FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták, az InductOs-szal kezelt csoportban a fertőzés arányának növekedését észlelték a standard terápiás kezelést kapó kontrollcsoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Polish: InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej, co zostało potwierdzone przez radiolucencję.
Hungarian: Az InductOs kezdetben a körülötte lévő trabecularis csontállomány felszívódását okozhatja, amint azt radiolumineszcens vizsgálatok igazolták.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów może być konieczna interwencja kliniczna (aspiracja/ chirurgiczne usunięcie) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha a tünetek tartósak, további beavatkozásra (aspiráció és/vagy műtéti eltávolítás) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy az InductOs által elindított csontképződés egy önmagát szabályozó folyamat, ami jól meghatározott mennyiségű csontszövet kialakulásához vezet.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: Az InductOs egyetlen szinten a lumbális csigolyatestek közti fúzióra javallott, az autológ csonttranszplantáció helyettesítésére, degeneratív discus-elváltozásban szenvedő felnőttek esetén, akiket emiatt legalább 6 hónapon át kezeltek konzervatív módszerekkel.
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Hungarian: Egyszer használatos készítmény lévén, az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták (lásd még 4.3 pont).
Polish: Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u mniej niż 1 osoby na 10):
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
Polish: Przemieszczenie koszyka1* Gromadzenie płynu2*
Hungarian: Eszköz dislocatio1* Folyadékgyülem2*
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Hungarian: Nyolc klinikai vizsgálat műtét után 24 hónappal végzett összesített biztonságossági adatainak analízise során a pseudoarthrosisos betegek aránya körülbelül kétszer alacsonyabb volt InductOs kezelést követően (4,8%, 456 betegből 22), mint autológ csonttranszplantátum esetében (12,7%, 244 betegből 31).
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Hungarian: Noha a betegek gyógyulását nem érintette, az NSAID-ok és az InductOs közti interakció lehetőségét nem lehet kizárni.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
Hungarian: A betegek random módon kaptak InductOs-szal töltött titánium csigolyaközti fúziós eszközt vagy a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantátumot.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku wszelkich reakcji niepożądanych i powodzenia leczenia.
Hungarian: Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po powtarzanej ekspozycji oraz genotoksyczności, nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt expozíciós toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Hungarian: A törések súlyossága: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal végzett kezelés lényegesen hatásosabbnak mutatkozott az összes törés-osztályban, még a súlyos Gustilo IIIB-típusú fracturák esetén is (a standard kezelést kapó betegekhez képest 52%-kal csökkent az ismételt beavatkozások kockázata).
Polish: InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła) U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku.
Hungarian: Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących zrost kości po leczeniu z zastosowaniem produktu InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie wyższy w czasie wszystkich wizyt kontrolnych od 10 tygodni do 12 miesięcy po operacji, co wskazuje na przyspieszenie procesu gojenia złamania.
Hungarian: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegek gyógyulási aránya a 10. posztoperatív héttől kezdve a 12. posztoperatív hónapig az összes kontrollvizsgálat idején magasabb volt, ami gyorsabb törésgyógyulásra utal.
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
Hungarian: Rendszerint egy 12 mg-os csomag elegendő egy törés kezelésére, ugyanakkor egyszerre legfeljebb két 12 mg-os csomag használható fel.
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Hungarian: A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry-féle pontszám) esetén a sikerráta az InductOs csoportban 72,9% volt az autológ csonttranszplantáció csoport 72,5%-ával szemben (a különbség 95%-os kétoldalas CI-a: -11,2, 12,0).
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Hungarian: Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
Polish: • u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Hungarian: • ha allergiás az alfa-diboterminre, a bovin (szarvasmarha) kollagénre vagy a gyógyszer (6.
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Hungarian: • a hosszú csöves csontok repozícióját követően nincs nagy szegmentális defectus, amelyben jelentős lágyrész-kompresszió léphetne fel.
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során, ahol a maximális szisztémás expozíció érdekében az alfa-dibotermint vénásan adták, nagyobb magzati súlyt és fokozott magzati ossificatiót tapasztaltak és a kezeléssel összefüggésbe hozható hatást nem tudták kizárni.
Polish: InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Hungarian: Az alfa-dibotermin egy oszteoinduktív fehérje, ami az implantáció helyén új csontszövet képződését serkenti.
Polish: • U pacjentów, u których zastosowano InductOs w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa, obserwowano zlokalizowany obrzęk, który w niektórych przypadkach powodował trudności w oddychaniu.
Hungarian: • Azon betegek esetén, akiknél a gerinc felső (nyaki) részén történt műtét kapcsán alkalmaztak InductOs t, helyi duzzanatról számoltak be, mely esetenként légzési nehézséget is okozott.
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Hungarian: Az InductOs-t úgy kell a sebbe helyezni, hogy áthidalja a törésvonalat, és jól ráfeküdjön a nagyobb proximális és disztális törtvégekre.
Polish: Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, nie należy płukać wnętrza przestrzeni międzykręgowej.
Hungarian: Miután az InductOs és a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök) implantációja megtörtént, a csigolyaközti discus tér belsejét nem szabad kimosni.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Hungarian: A maximális adag 8 mg (5,3 cm3 a megnedvesített mátrixból) az intervertebrális discus térbe adva.
Polish: Nowotwór złośliwy
Hungarian: Malignus betegség
Polish: Żadnych innych zmian w zakresie morfologii zewnętrznej, trzewnej czy szkieletowej płodów nie stwierdzono.
Hungarian: A magzat külső, viszcerális és csontozati morfológiájában nem volt más változás.
Polish: Produktu InductOS nie wolno implantować za usztywniającym lędźwiowym koszykiem międzytrzonowym, gdzie możliwy jest bezpośredni kontakt z kanałem kręgowym i (lub) korzeniem (korzeniami) nerwowym.
Hungarian: Az InductOs-t nem szabad a lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel posterior irányban beültetni, ahol közvetlenül érintkezhet a gerinccsatornával és/vagy ideggyökökkel.
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
Hungarian: Ezeknél a különleges betegcsoportoknál az InductOs alkalmazásának megkezdése előtt az orvos feladata gondosan mérlegelni az adott betegnél a haszon és a kockázat arányát.
Polish: • Gąbka jest biała i jest umieszczona w plastikowym blistrze.
Hungarian: • A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.
Polish: Implant można stosować jedynie na miejsce złamania pod dobrą kontrolą wzrokową i z największą starannością (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az implantátum csak megfelelő látási viszonyokat nyújtó feltárás mellett, és a lehető legnagyobb gondossággal helyezhető a törés területére (lásd 4.2 pont).
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
Hungarian: A bovin I-es típusú kollagénre pozitív titerű betegek egyikénél sem találtak humán I-es típusú kollagénnek keresztreakciót adó antitesteket.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Polish: W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Hungarian: Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont-törést szenvedett néhány betegtől.
Polish: Z upływem czasu gąbka jest stopniowo wchłaniana podczas tworzenia tkanki kostnej.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
Hungarian: Az alfa-dibotermint csak az InductOs csomagban található oldószerrel és mátrixszal való elkészítést követően szabad használni.
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
Polish: Skuteczność produktu InductOs wykazano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 450 pacjentów (zakres wieku od 18 do 87 lat; 81% mężczyzn) z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej, wymagającym leczenia chirurgicznego.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18-87 év, 81%-uk férfi) végeztek.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Polish: Dibotermina alfa wykazywała różnorodny wpływ na linie komórkowe ludzkich nowotworów in vitro.
Hungarian: Az alfa-dibotermin in vitro változó hatást gyakorolt a humán daganatos sejtvonalakra.
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Hungarian: Az InductOs a standard törés- és sebellátást követően (azaz a lágyrészek zárásakor) kerül implantációra.
Polish: Podczas pracy z produktem InductOs należy używać szczypiec.
Hungarian: Az InductOs kezelésekor csipeszt kell használni.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Polish: 3,2 ml rozpuszczalnika
Hungarian: 3,2 ml oldószer
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Hungarian: Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w miejscu implantacji i (lub) w obrębie otaczających tkanek oraz związane z tym powikłania.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása heterotop ossificatiót okozhat az implantáció helyén és/vagy a környező szövetekben, ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Opakowanie 12 mg:
Hungarian: 12 mg-os csomag:
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban igazolták, hogy az alfa-dibotermin kötődik a fibrinalapú vérzéscsillapító szerekhez és szövetragasztókhoz.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Hungarian: Az akut tibiatörés kapcsán végzett klinikai vizsgálatokban InductOs-t és emellett 14 egymást követő napon nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kapó több betegnél tapasztaltak enyhe vagy mérsékelt, sebgyógyulással (pl. a seb drainálással) összefüggő mellékhatásokat, mint az NSAID-t nem kapó, de InductOs implantáción átesett betegeknél.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Hungarian: Az implantációt követően Az InductOs implantációját követően nem szabad a sebet kimosni, átöblíteni.
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Hungarian: 4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Hungarian: A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: 4 KLINIKAI JELLEMZŐK
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Hungarian: Az alfa-dibotermin a mesenchymalis sejtek felszínén lévő receptorokhoz kötődik, és elősegíti ezen sejteknek a porc- és csontképző sejtekké történő differenciálódását.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoże w swoim pojemniku.
Hungarian: Nyissuk fel a mátrixot tartalmazó belső csomagolást, de hagyjuk a mátrixot a saját tálcájában.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz implantációjához kérjük, olvassa el a gyártói használati utasítást.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane działania niepożądane.
Hungarian: Az akut tibiatörésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a glükokortikoidokat kapó betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán nyilvánvaló mellékhatást nem észleltek.
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Hungarian: • Egy darab mátrix (7,5 cm × 10 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Hungarian: Az InductOs önmagában ebben az indikációban nem alkalmazandó, csak engedélyezett (CE jelölésű) lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel/eszközökkel együtt lehet alkalmazni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Hungarian: Az InductOs esetében fellépő leggyakoribb mellékhatás lumbális csigolyaközti fúziós műtét esetében a radiculopathiás esemény, akut tibia törés műtét esetén a helyi infekció volt.
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Polish: Po implantacji
Hungarian: Az implantációt követően
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa.
Hungarian: A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, az alfa-dibotermin elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa-dibotermin hiperimmunizáció után.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania produktu InductOs w zabiegach operacyjnych odcinka szyjnego kręgosłupa, dlatego nie należy stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Hungarian: Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A termék összenyomásának, és az új csont képződésének szánt térfogat túltöltésének megelőzése érdekében gondosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Hungarian: • ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Hungarian: Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.