FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Caspofungin Accord
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð.
Hungarian: Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller-képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe, ill középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegekben az AUC mintegy 20%-kal, illetve 75%-kal nő.
Icelandic: AUC hjá fullorðnum sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eykst um 20% þegar um væga skerðingu er að ræða og 75% þegar um miðlungsmikla skerðingu er að ræða.
Hungarian: A Caspofungin Accordot Ön:
Icelandic: Þér verður gefið Caspofungin Accord:
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Icelandic: Beta-(1,3)-Dglúcan er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Hungarian: Az összes javallat esetében (a tényleges 70 mg-os adagot nem meghaladó) egyszeri, 70 mg/m2 telítő dózist kell alkalmazni az 1. napon, majd ezt követően (a tényleges, napi 70 mg-os adagot nem meghaladó) napi 50 mg/m2 adagot.
Icelandic: Fyrir allar ábendingar gefa stakan 70 mg/m2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt), á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m2 daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
Hungarian: Az 50 mg kaszpofungint naponta több adagban kapó, invasiv candidiasisban, oesophagus candidiasisban, vagy invasiv aspergillosisban szenvedő felnőtt betegekben azonban az enyhétől az előrehaladott vesekárosodás nem gyakorolt szignifikáns hatást a kaszpofungin koncentrációjára.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu, Candida sveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, viszkető kiütés, urticaria, allergiás dermatitis, generalizált pruritus, erythematosus kiütés, generalizált kiütés, morbilliform kiütés, bőrlesio toxicus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði, roðaþot, ofsviti regnbogaroði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, ofsakláði, ofnæmis húðbólga, almennur kláði, roðaþotsútbrot, almenn útbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum (rash morbilliform), húðskemmdir eitrunardrep í húðþekju og StevensJohnson heilkenni (sjá kafla 4.4)
Hungarian: • Caspofungin Accord-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Icelandic: Konur sem fá Caspofungin Accord mega ekki hafa barn á brjósti.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Hungarian: perzisztáló lázban és neutropeniában szenvedő beteget vontak be és kezeltek vagy egy 70 mg-os telítő dózist követően napi egyszeri 50 mg kaszpofunginnal, vagy napi 3,0 mg/kg liposzomális amfotericin B-vel.
Icelandic: 1111 sjúklingar með þrálátan hita og daufkyrningafæð voru skráðir í klíníska rannsókn og meðhöndlaðir með annaðhvort einum 50 mg skammti af caspófúngíni daglega með undanfarandi 70 mg hleðsluskammti eða fitukorna (liposomal) amfóterisíni B 3,0 mg/kg/dag.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt dózisú, 7-8 mg/ttkg-os intravénásán beadott dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok során patkányokban és majmokban az injekció helyén kialakult reakciókat, patkányokban hisztamin-felszabadulásra utaló jeleket, majmokban pedig a májra irányuló nemkívánatos hatásokra utaló bizonyítékokat állapítottak meg.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 78 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Accord befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Accord hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að Caspofungin Accord getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Hungarian: Mindazonáltal variabilitás mutatkozott mind a C1 h (a 4. napon a geometriai átlag 11,73 µg/ml volt a 2,63-22,05 µg/ml-es tartományban), mind a C24 h (a 4. napon a geometriai átlag 3,55 µg/ml volt a 0,13-7,17 µg/ml-es tartományban) értékekben.
Icelandic: (Á fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf , grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér por.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt, þétt duft.
Hungarian: Invasiv candidiasis felnőtt betegeknél: A kaszpofungin és az amfotericin B invasiv candidiasis kezelésében történő összehasonlítását célzó, kezdeti vizsgálatba 239 beteget vontak be.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent káliumszint, hypomagnesiaemia, emelkedett glükózszint, csökkent foszforszint és emelkedett foszforszint
Icelandic: Lækkað kalíum, lækkað blóðmagnesíum (hypomagnesaemia), aukinn glúkósi, lækkaður fosfór og hækkaður fosfór.
Hungarian: Magasság
Icelandic: Hæð
Hungarian: Együttes alkalmazás metabolikus enzimek induktoraival Korlátozott számú adat arra utal, hogy a 70 mg-os telítő dózis után a kaszpofungin napi dózisának 70 mg-ra emelését meg kell fontolni, ha a kaszpofungint felnőtt betegeknél metabolikus enzimek bizonyos induktoraival együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammtshjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kaszpofungin
Icelandic: Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspófúngín
Hungarian: A kaszpofungin és a ciklosporin együttadása esetén átmenetileg emelkedett a máj ALT és AST a normális értéktartomány felső határának háromszorosánál kisebb vagy azzal egyenlő szintre; ezek a megemelkedett értékek a gyógyszerek elhagyása után visszatértek a normális szintre.
Icelandic: Tímabundin hækkun á lifrarensímunum ALAT og ASAT átti sér stað, hækkunin nam þreföldum eðlilegum efri mörkum eða minna (ULN) þegar caspófúngín og cíklósporín voru gefin samhliða, þetta gekk til baka þegar notkun lyfjanna var hætt.
Hungarian: A kaszpofunginnal végzett terápia végén az indikáció szerinti kedvező válaszok aránya az MITT-analízis alapján a következő volt: 81% (30/37) invasiv candidiasisban, 50% (5/10) invasiv aspergillosisban és 100% (1/1) esophagealis candidiasisban.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi Candida sveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Hungarian: Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.
Icelandic: Nota má minna magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á 50 mg eða 35 mg dagskömmtum.
Hungarian: Patkányokban végzett embrio-toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az 5 mg/ttkg-os dózisban adott kaszpofungin vemhes patkányokban a magzatok súlyának csökkenését, valamint a csigolyák, a szegycsont és a koponyacsont tökéletlen csontosodásának incidenciáját növelte, az anyára gyakorolt nemkívánatos hatások, például hisztamin-felszabadulásra utaló tünetek mellett.
Icelandic: á þroskun hjá rottum kom í ljós að caspófúngín olli minnkun í fósturþunga og aukningu á tíðni ófullkominnar beinmyndunar hryggjarliða, bringubeins og höfuðkúpu við 5 mg/kg skammta sem voru tengdir aukaverkunum á meðgöngu s.s. einkennum histamín losunnar hjá ungafullum rottum.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a kaszpofungin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Engar upplýsingar benda til þess að Caspofungin Accord hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Kaszpofungin és ugyanezen metabolikus enzimek gyermekgyógyászati betegeknél (12 hónapostól 17 éves korig) történő együttes alkalmazásakor (lásd 4.5 pont) naponta 70 mg/m2 (a tényleges 70 mg napi adagot nem meghaladó)
Icelandic: Þegar caspófúngín er gefið börnum (12 mánaða til 17 ára) samhliða samskonar lyfjum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5) skal íhuga daglegan 70 mg/ m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Hungarian: A gyógyszert ne keverjük glükóztartalmú oldószerekkel, mivel a Caspofungin Accord glükóztartalmú oldószerekben nem stabil.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því Caspofungin Accord er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
Hungarian: Gyakori
Icelandic: Mjög
Hungarian: vizsgálati kezelés befejezését követően vizsgált hatásossági ráta a primer hatásossági analízis alapján (MITT analízis) hasonló volt a kaszpofungin (72% [66/92]) és az amfotericin B (63% [59/94]) esetében [10,0% különbség (95,0% CI -4,5, 24,5)].
Icelandic: Við lok rannsóknar á meðferð í innrennslisæð hjá sjúklingum með Candida sveppasýkingu í blóðrás (candidaemia) var hlutfall jákvæðrar svörunar sambærilegt hjá caspófúngíni (72% [66/92]) og hjá amfóterisíni B (63% [59/94]) í frumathugun á virkni (primary efficacy analysis, MITT analysis) [% munur 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5].
Hungarian: Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy
Icelandic: Caspofungin Accord í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225%
Hungarian: 35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 70 mg-os injekciós üvegből)
Icelandic: 35 mg vegna miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (úr einu 70 mg hettuglasi)
Hungarian: • Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
Icelandic: Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu
Hungarian: infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
Icelandic: Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst.
Hungarian: Neutropeniás betegeknél a kedvező válaszok aránya a kaszpofunginnal kezelt csoportban 7/14 (50%) és az amfotericin B-vel kezelt csoportban 4/10 (40%) volt.
Icelandic: Jákvætt svörunarhlutfall hjá sjúklingum með daufkyrningafæð var 7/14 (50%) hjá hópnum sem fékk caspófúngín og 4/10 (40%) hjá hópnum sem fékk amfóterisín B. Frekari stuðningur við þessar takmörkuðu rannsóknarniðurstöður kom í ljós með niðurstöðum rannsóknarinnar á raunvísri meðferð.
Hungarian: Ezeket az eseteket kedvezőtlen klinikai kimenetellel hozták összefüggésbe.
Icelandic: Þessi atburður hafði ekki klínískt mikilvægar aukaverkanir í för með sér.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði
Hungarian: Ez a csomag önmagában nem forgalmazható.
Icelandic: Þessa pakkningu skal ekki selja sér.
Hungarian: Ez gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Icelandic: Þetta kann að koma oftar fyrir hjá börnum en fullorðnum.
Hungarian: Mindösszesen 539 beteget (78% felnőtt) kezeltek ezen vizsgálatok során.
Icelandic: 539 einstaklingar (78% fullorðinna) meðferð í þessum rannsóknum.
Hungarian: Mi történik, ha meg kell szakítanom a kezelést, mielőtt az véget ért volna?
Icelandic: Hvað gerist ef ég þarf að stöðva meðferð áður en henni lýkur?
Hungarian: Oldószer: 3 év.
Icelandic: 3 ár.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen.
Icelandic: Forðastu að anda um nefið.
Hungarian: Óvatosan húzza ki (de még ne dobja el) a gumidugót.
Icelandic: Fjarlægðu gúmmítappann varlega (en fargaðu honum ekki strax).
Hungarian: Egynél több adagot ne oldjon fel egyszerre.
Icelandic: Ekki leysa meira en einn skammt upp í einu.
Hungarian: Egynél több adagot ne készítsen el egyszerre.
Icelandic: Ekki undirbúa meira en einn skammt í einu.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták olyan betegeknél, akiknél a várt FEV1 > 75%.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með áætlað FEV1 > 75%.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki (1 „píp") og stöðuljósið verður grænt.
Hungarian: - Ne készítse el a Cayston oldatot, amíg nem áll készen az adag alkalmazására.
Icelandic: - Ekki undirbúa Cayston fyrr en þú ert tilbúin/n að nota skammtinn.
Hungarian: Ha a teljesítmény csökkenését észleli, mielőtt ez az idő letelt volna (ha például 5 percnél tovább tart a köd előállítása), kérjük, tájékozódjon az Altera porlasztó használati utasításából.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á afköstum tækisins fyrir þennan tíma (til dæmis ef það tekur lengri tíma að fá fram úða en 5 mínútur) skaltu lesa leiðbeiningar um notkun fyrir Altera eimgjafann.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Icelandic: Lesið kafla 4.4.
Hungarian: A CP-AI-005 vizsgálatba 246 (elsősorban) felnőtt és gyermek beteget vontak be.
Icelandic: Í CP-AI-005 rannsókninni tóku þátt 246 fullorðnir (aðallega) og börn.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos izolátumok többsége időszakos jellegű volt.
Icelandic: Flestar einangranir sem komu fram við meðferð voru tímabundnar.
Hungarian: Ne csavarja a kék kupakot.
Icelandic: Ekki snúa upp á bláa lokið.
Hungarian: Egyéb óvintézkedések
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Icelandic: Haltu áfram að anda rólega inn og út þar til meðferðinni er lokið.
Hungarian: A fő metabolit (SQ26,992) inaktív, és a béta-laktám gyűrű hidrolízis következtében történő megnyílásával alakul ki.
Icelandic: Megin umbrotsefnið (SQ26,992) er óvirkt og myndast við opnun beta-laktam hrings af völdum vatnsrofs.
Hungarian: A Cayston biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cayston hjá börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: Ötvenkilenc, 6-17 éves gyermekkorú beteget vontak be a vizsgálatba.
Icelandic: Fimmtíu og níu börn á aldrinum 6 til 17 ára tóku þátt í rannsókninni.
Hungarian: Aztreonám
Icelandic: Aztreonam
Hungarian: Az oldószeres ampullán az információ csak angol nyelven van feltüntetve (lásd 6.
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykju með leysi eru aðeins til á ensku (sjá kafla 6).
Hungarian: Sodium Chloride 0.17%
Icelandic: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Hungarian: Ha befejeződött a kezelés, nyissa ki a gyógyszersapkát, és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét felhasználta-e.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adagolás azonos a felnőttekével.
Icelandic: Skammtur fyrir börn 6 ára og eldri er sá sami og handa fullorðnum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Icelandic: 26. maí 2016.
Hungarian: helyezze a csutorát a szájába, és szorítsa össze ajkait a csutora körül (4. ábra).
Icelandic: Haltu eimgjafatækinu beinu, settu munnstykkið í munninn og lokaðu vörunum utan um það (Mynd 4).
Hungarian: kiütések1
Icelandic: útbrot1
Hungarian: Fehér, vagy törtfehér színű por.
Icelandic: Hvítur eða ljósleitur stofn.
Hungarian: Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að stöðva meðferð áður en henni lýkur þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu.
Hungarian: Ez a csomag tartalmaz egy Altera porlasztó inhalátort.
Icelandic: Þessi pakkning inniheldur eitt Altera eimgjafatæki.
Hungarian: Ha ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra az kezelést.
Icelandic: Ef meira er eftir en nokkrir dropar af vökvanum skaltu setja lyfjalokið aftur á og hefja meðferðina á ný.
Hungarian: Ha korábban bármikor köhögött fel vért, csak akkor alkalmazza a Cayston-t, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a gyógyszer szedésével járó előnyök meghaladják a vér felköhögésével járó kockázatot.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði skaltu aðeins nota Cayston ef læknirinn telur að ávinningur af notkun lyfsins vegi þyngra en hættan á að hósta upp blóði.
Hungarian: Ha kiütések jelentkeznek, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél a Caystonnal szemben.
Icelandic: Ef þú færð útbrot, láttu lækninn vita tafarlaust því slíkt getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð við Cayston.
Hungarian: 3a ábra
Icelandic: Mynd 3a
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékeket jelentettek a Cayston használatakor, de ez nem társult az FEV1 tartós csökkenésével (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verri útkomu lungnaprófa við notkun Cayston en hún hefur ekki verið sett í samhengi við varanlega lækkun FEV1 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátorra, amely egy 178-as típusú (eFlow rapid) vagy egy 678-as típusú
Icelandic: Altera eimgjafatæki með Altera úðagjafa tengdan við eFlow stýrieiningu af gerðinni 178 (eFlow rapid) eða 678 (eBase stilli).
Hungarian: A Cayston fehér, vagy törtfehér színű por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
Icelandic: Cayston er hvítur eða ljósleitur stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálatban 268, CF-ben és krónikus P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő beteget randomizáltak, és kaptak Caystont (n = 136) vagy TNS-t (n = 132).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-205-0110 var 268 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa lungnasýkingu slembiraðað og þeir fengu ýmist Cayston (n = 136) eða meðferð með TNS (n = 132).
Hungarian: A Caystonnal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt Caystonnal kezelt 65 éves vagy idősebb beteg, így nem lehetett meghatározni, hogy eltérően reagálnak-e a készítményre a fiatalabb betegekhez képest.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cayston tóku ekki til sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cayston og voru 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir sýna aðra svörun en yngri sjúklingar.
Hungarian: CP-AI-006 A CP-AI-006 a CP-AI-005 és CP-AI-007 nyílt utánkövetési vizsgálata volt, amely felmérte az aztreonámmal történt ismételt expozíció biztonságosságát és a készítmény hatását a betegséggel kapcsolatos végpontokra több 28 napos kúrát követően.
Icelandic: CP-AI-006 rannsóknin var opin eftirfylgnirannsókn á CP-AI-005 og CP-AI-007 til að meta öryggi endurtekinnar útsetningar fyrir aztreonam og áhrif þess á sjúkdómstengda endapunkta eftir margar 28 daga lotur.
Hungarian: Ne tépje el teljesen a fém zárógyűrűt.
Icelandic: Ekki rífa málminnsiglið alveg af.
Hungarian: Mivel a Cayston inhalált gyógyszer, ezért köhögést okozhat, és ez vér felköhögéséhez is vezethet.
Icelandic: Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp blóði.
Hungarian: A Cayston 6 év alatti gyermekek számára nem adható.
Icelandic: Cayston er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: Üljön le laza, függőleges testtartással.
Icelandic: Sittu í afslappaðri, uppréttri stöðu.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott oldatot 2 - 8°C-on kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Ef blönduð lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Ef undirbúin lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst.
Hungarian: Az elkészített oldatot 8 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Nota skal undirbúna lausnina innan 8 klst.
Hungarian: Három hónap és <6 év közötti gyermekeknél az aztreonám plazmakoncentrációja hasonló a 6 év feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél megfigyeltekhez.
Icelandic: Styrkur aztreonams í plasma hjá börnum á aldrinum 3 mánaða til < 6 er sambærilegur við það sem kom fram hjá börnum > 6 ára, unglingum og fullorðnum.
Hungarian: Az A, B és D típusú béta-laktamázokhoz tartozó ESBL enzimek fejthetnek ki aktivitást az aztreonámmal szemben.
Icelandic: ESBL ensím úr beta-laktamasa flokkum A, B og D kunna að hafa virkni gegn aztreonam.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot, majd kezdje újra az inhalálást.
Icelandic: Til að hefja meðferðina á ný þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu og hefðu svo meðferðina á ný.
Hungarian: Ne próbálja a Caystont más típusú porlasztó inhalátorral alkalmazni (ideértve az eFlow rapid porlasztót is).
Icelandic: Ekki reyna að taka Cayston með annarri tegund eimgjafatækis (þ.m.t. eFlow rapid eimgjafatækinu).
Hungarian: Ha gyermeke szoptatását tervezi, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Caystont alkalmazni.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að hafa barn á brjósti skaltu spyrja lækninn ráða áður en þú tekur Cayston.
Hungarian: Az ampullán csak angol nyelvű felirat olvasható.
Icelandic: Áprentun lykjunnar er aðeins á ensku.
Hungarian: - Ne használja fel az oldószert, vagy az elkészített Cayston oldatot, ha az zavaros, vagy az oldatban részecskék láthatók.
Icelandic: - Ekki nota leysi eða uppleyst Cayston ef efnið er skýjað eða ef vart verður við agnir í lausninni.
Hungarian: A Cayston-kezelés során átmenetileg csökkenhetnek a légzésfunkciós értékei, de ez általában nem hosszan tartó hatás.
Icelandic: Hugsanlegt er að útkoma lungnaprófa lækki tímabundið meðan á meðferð með Cayston stendur en það eru venjulega ekki langvarandi áhrif.
Hungarian: Ritkán számoltak be a P. aeruginosa olyan klinikai izolátumairól, amelyek aztreonámot hidrolizáló D típusú béta-laktamázokat, OXA-11 (Törökország) és az OXA-45 (Egyesült Államok), tartalmaztak.
Icelandic: Mjög sjaldan var tilkynnt um beta-laktamasa úr flokki D úr klínískum stofnum P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkland) og OXA-45 (Bandaríkin) sem vatnssundra aztreonam.
Hungarian: Ha a bronchospasmus feltételezhetően allergiás reakció része, akkor el kell végezni a megfelelő intézkedéseket (lásd az „Allergiás reakciók" bekezdést fent).
Icelandic: Ef talið er að berkjukrampi sé hluti af ofnæmisviðbrögðum skal grípa til viðeigandi aðgerða (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í málsgrein hér á undan).
Hungarian: - ha allergiás az aztreonámra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 21.
Icelandic: 21. september 2009.
Hungarian: Ezek mind allergiás reakcióra utalhatnak.
Icelandic: Allt geta þetta verið merki um ofnæmisviðbrögð.