FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zudem hielt es der PRAC für wichtig, dass die im Rahmen des aktuellen PSUSA-Verfahrens empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zusammen mit den vorläufigen Maßnahmen ebenfalls umgesetzt werden.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
German: Der PRAC empfahl als Bestandteil des PSUSA-Verfahrens, Warnungen im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Alemtuzumab-Infusion stehen, einschließlich alveolärer Lungenblutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle) und zervikozephalischer (z. B. vertebraler, karotider) arterieller Dissektion, hinzuzufügen.
Italian: Nell'ambito della procedura PSUSA il PRAC ha raccomandato l'aggiunta di avvertenze relative alle reazioni gravi associate temporaneamente all'infusione di alemtuzumab, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico e ictus emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche (per esempio vertebrale, carotidea).
German: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Italian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy (Grave patologia del sistema nervoso centrale mediata dalla cellula B secondaria alla terapia con alemtuzumab).
German: Es wurden mehrere Fälle mit verschiedenen kardiovaskulären Reaktionen identifiziert, die einen engen zeitlichen Bezug zu der Verabreichung von Alemtuzumab aufwiesen.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di diverse reazioni cardiovascolari con uno stretto rapporto temporale con la somministrazione di alemtuzumab, molte delle quali potenzialmente letali o fatali.
German: Zudem werden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt: alveoläre Lungenblutungen, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Myokardinfarkt (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle), zervikozephalische arterielle Dissektion und Neutropenie.
Italian: Sono aggiunte inoltre le seguenti nuove reazioni avverse: emorragia alveolare polmonare, linfoistiocitosi emofagocitica, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico ed emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche e neutropenia.
German: Auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen wird wenig oder kein CD52 entdeckt.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni, o non è rilevabile, su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Lemtrada.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lemtrada.
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie geäußerten Standpunkte.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di neurologia.
German: Anlange IV
Italian: Allegato IV
German: Zudem muss in einer Studie die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung beurteilt werden, die während dieser Überprüfung eingeführt wurden.
Italian: È inoltre necessario uno studio per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio adottate durante questa revisione.
German: Zu Beginn des Verfahrens wurden vorläufige Maßnahmen eingeleitet, um die Patienten während der detaillierten Beurteilung zu schützen.
Italian: All'inizio della procedura sono state introdotte misure provvisorie al fine di proteggere i pazienti mentre era in corso la valutazione dettagliata.
German: - Todesfälle: Während des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für die Überwachung möglicherweise nicht ausreichend sind.
Italian: - Casi mortali: nel corso della procedura di PSUSA sono stati registrati diversi decessi, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen des PRAC und der Begründung der Empfehlung zu.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
German: Aktuell wird zur Sicherheit eine Nachbeobachtung der Patienten vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis 48 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus empfohlen.
Italian: Attualmente, si raccomanda un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e fino a 48 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
German: In Einzelfällen können allerdings Autoimmunerkrankungen auftreten oder später diagnostiziert werden, weshalb medizinische Fachkräfte über diese Möglichkeit informiert sein sollten.
Italian: Tuttavia, in singoli casi, condizioni autoimmuni possono verificarsi o essere diagnosticate successivamente, per cui gli operatori sanitari devono essere a conoscenza di questa possibilità.
German: Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung muss sich mit diesen Bedenken befassen.
Italian: È necessario uno studio di sicurezza post-autorizzazione per rispondere a queste preoccupazioni.
German: Ferner wird auf das junge Alter von Patienten hingewiesen, die innerhalb kurzer Zeit (30 Tage) nach der Behandlung mit Lemtrada verstarben.
Italian: Si rileva anche la giovane età relativa dei pazienti deceduti entro un breve periodo di tempo (30 giorni) dal trattamento con Lemtrada.
German: Unter diesen Umständen muss die Anwendung von Alemtuzumab auf Patienten beschränkt werden, die am meisten von der Behandlung profitieren können und die möglicherweise bereit sind, die mit der Behandlung verbundenen hohen Risiken zu akzeptieren.
Italian: In tali circostanze è necessario limitare l'uso di alemtuzumab ai pazienti che possono trarre il massimo beneficio dal trattamento e che potrebbero essere pronti ad accettare i gravi rischi associati al trattamento.
German: Die Europäische Kommission leitete daher am 10. April 2019 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada zu prüfen und eine Empfehlung abzugeben, ob die betreffende Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Italian: Il 10 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio pertinente.
German: Infolgedessen empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada.
German: Daher sind viele der neu identifizierten Risiken, die mit Lemtrada in Verbindung gebracht werden, unvorhersehbar und weitgehend unvermeidbar.
Italian: Di conseguenza, molti dei rischi recentemente riscontrati associati a Lemtrada sono imprevedibili e in gran parte inevitabili.
German: In Anbetracht der Schwere und Unvorhersehbarkeit der neu identifizierten Nebenwirkungen ist es wichtig zu wissen, ob die neu eingeführten Maßnahmen in der klinischen Praxis befolgt werden.
Italian: Considerando la natura seria e imprevedibile delle reazioni avverse recentemente riscontrate, è importante capire se le misure appena attuate vengono rispettate nella pratica clinica.
German: Bei der Beurteilung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die folgenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) große Bedenken hervorriefen:
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi problematiche sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato timori importanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
German: Aufgrund der langfristigen Wirkung von Alemtuzumab hat ein Absetzen der Behandlung unter dem Aspekt des Risikomanagements daher nur einen begrenzten Wert.
Italian: Pertanto, a causa dell'effetto a lungo termine di alemtuzumab, l'interruzione del trattamento ha un valore limitato dal punto di vista della gestione del rischio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, auch spezialisierte Infusionszentren mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin einzubeziehen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere anche centri di infusione specializzati con accesso immediato a cure intensive.
German: Dies beinhaltet nicht nur eine eingeschränkte therapeutische Indikation, sondern auch Kontraindikationen bei Subpopulationen, bei denen aufgrund von Risikofaktoren davon ausgegangen wird, dass ein höheres Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Italian: Ciò include non solo un'indicazione terapeutica ristretta ma anche controindicazioni in sottopopolazioni che, a causa di fattori di rischio, si prevede avranno un rischio più elevato di sviluppare le reazioni avverse gravi.
German: Außerdem sollten bei der Auswahl der geeignetsten und wirksamsten Behandlung für den Patienten das Sicherheitsprofil und die Möglichkeit der Risikosteuerung berücksichtigt werden.
Italian: Inoltre, quando si seleziona il trattamento più appropriato ed efficace per il paziente, devono anche essere presi in considerazione il profilo di sicurezza e la possibilità di gestire i rischi in modo efficace.
German: Die derzeitigen Anhaltspunkte reichen nicht aus, um auf einen kausalen Zusammenhang mit Lemtrada schließen zu lassen.
Italian: Le prove attuali non sono sufficienti per stabilire una relazione causale con Lemtrada.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass diese ernsten und mitunter tödlichen Risiken weitgehend unvorhersehbar sind.
Italian: Il PRAC ha osservato che questi rischi, che sono gravi e che in alcuni casi possono avere un esito mortale, sono in gran parte imprevedibili.
German: Während des Verfahrens wurden neue Nebenwirkungen festgestellt, von denen ebenfalls angenommen wird, dass sie mit Lemtrada in Verbindung stehen, etwa die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus.
Italian: Durante la procedura, sono state rilevate altre nuove reazioni avverse anch'esse considerate correlate a Lemtrada come la riattivazione del virus di Epstein-Barr.
German: Fälle von Polyautoimmunität wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Lemtrada festgestellt.
Italian: Sono stati individuati anche casi di poli-autoimmunità associata a Lemtrada.
German: Der PRAC zog eine Empfehlung für eine längere Periode der Nachbeobachtung im Krankenhaus (bis zu 5 Tage nach der letzten Infusion) in Betracht, um eine sofortige Identifizierung und Handhabung von möglicherweise auftretenden schweren Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione una raccomandazione per un periodo di follow-up più lungo in ospedale (fino a 5 giorni dopo l'ultima infusione) per consentire una pronta individuazione e gestione delle reazioni avverse gravi che possono verificarsi.
German: Um eine angemessene Überwachung der Patienten vor, während und nach der Infusion von Alemtuzumab, eine rasche Diagnose sowie eine unverzügliche und angemessene Behandlung der oben genannten Risiken zu gewährleisten, sollte die Infusion von Alemtuzumab in einem Krankenhaus mit verfügbarem Fachpersonal und adäquater Ausstattung für das Risikomanagement stattfinden.
Italian: Al fine di garantire un adeguato monitoraggio dei pazienti prima, durante e dopo l'infusione di alemtuzumab, una diagnosi rapida e un trattamento tempestivo e adeguato dei suddetti rischi, l'infusione di alemtuzumab deve avvenire in ospedale con disponibilità di personale esperto e attrezzature adeguate per la gestione dei rischi.
German: Es besteht Unsicherheit hinsichtlich eines möglichen Kausalzusammenhangs mit einer Reihe weiterer unerwünschter Autoimmunereignisse, die in zeitlichem Zusammenhang mit Lemtrada gemeldet wurden und die in Zukunft weiterhin streng überwacht werden müssen.
Italian: Vi sono incertezze per quanto riguarda una potenziale relazione causale con una serie di altri eventi avversi autoimmuni segnalati in associazione temporale con Lemtrada, e questi dovranno continuare a essere attentamente monitorati in futuro.
German: Es wurde kein Surrogat oder Biomarker für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Zytokinfreisetzung oder Autoimmunität identifiziert.
Italian: Non sono stati individuati surrogati o biomarcatori per i pazienti a rischio di rilascio di citochine grave o autoimmunità.
German: • Außerdem empfahl der PRAC, Lemtrada nur in einem Krankenhausumfeld mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin zu verabreichen.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di somministrare Lemtrada solo in un contesto ospedaliero con accesso immediato a cure intensive.
German: Diese Wirksamkeit ist über ein breites Spektrum von Patientengruppen hinweg vorhanden, wie durch die Kohärenz der Ergebnisse bei verschiedenen Untergruppen von Teilnehmern an klinischen Studien mit Alemtuzumab nachgewiesen wurde.
Italian: Questo livello di efficacia è presente in un ampio spettro di popolazioni di pazienti, come evidenziato dalla consistenza dei risultati tra vari sottogruppi di partecipanti a studi clinici su alemtuzumab.
German: • Der PRAC war ferner der Auffassung, dass derzeit nur begrenzt Daten zur Häufigkeit von Todesfällen vorliegen, weshalb der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Häufigkeit von Todesfällen bei mit Lemtrada behandelten Patienten im Vergleich zu einer relevanten Patientenpopulation untersuchen wird.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto che i dati attualmente disponibili sull'incidenza della mortalità siano limitati e pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione pertinente di pazienti.
German: Ein allgemeines Merkmal von Alemtuzumab, das Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil und das Risikomanagement hat, ist die sehr lange Behandlungswirkung und somit die seltene Verabreichung.
Italian: Una caratteristica generale di alemtuzumab che incide sul suo profilo di sicurezza e sulla gestione del rischio è il lunghissimo effetto del trattamento, e quindi il regime di somministrazione poco frequente.
German: • Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) hochaktiv verläuft,
Italian: • pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada wird ferner einen Rote-HandBrief ausgeben, um medizinische Fachkräfte über das Ergebnis dieser Überprüfung zu informieren; die Schulungsmaterialien für medizinische Fachkräfte und Patienten werden aktualisiert.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada diffonderà anche una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare questi ultimi circa l'esito di questa revisione, e il materiale educativo sia per gli operatori sanitari che per i pazienti sarà aggiornato.
German: Zusätzlich zur strengen Überwachung der kardiovaskulären Funktion vor, während und nach der Infusion beinhaltet dies auch neue Empfehlungen für die Messung der Thrombozytenzahl während des Infusionszyklus sowie für die monatliche Überprüfung der Lebertransaminasen nach der Infusion.
Italian: Oltre a un attento monitoraggio della funzione cardiovascolare prima, durante e dopo l'infusione, esse includono anche nuove raccomandazioni per la misurazione della conta piastrinica durante il ciclo di infusione e per il test mensile delle transaminasi epatiche post-infusione.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, die Behandlung mit Lemtrada auf Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose der folgenden Patientengruppen zu beschränken:
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
German: Für Fachärzte anderer medizinischer Disziplinen (z. B. Kardiologen) sowie die Ausstattung für zeitnahe Diagnosen und die Handhabung von Nebenwirkungen ist jedoch nach Auffassung des PRAC ein Krankenhausumfeld erforderlich.
Italian: Gli specialisti di altre discipline mediche (ad esempio i cardiologi) e le attrezzature per la tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse richiedono tuttavia, dal punto di vista del PRAC, un ambiente ospedaliero.
German: Die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose über mehrere Parameter der Erkrankung hinweg gilt als allgemein gesichert und wurde während der Langzeitnachsorge aufrechterhalten.
Italian: L'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente su molteplici parametri della patologia è ben consolidata e mantenuta nel follow-up a lungo termine.
German: • Angesichts der Schwere und Unvorhersehbarkeit der Risiken sowie der Tatsache, dass eine effektive Risikominimierung wesentlich für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist, erachtete der PRAC eine Studie zum Arzneimittelgebrauch als notwendig, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen.
Italian: • Il PRAC ha considerato che, data la natura seria e imprevedibile dei rischi e che un'efficace minimizzazione del rischio è la chiave per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo, sia necessario uno studio sull'utilizzo del farmaco per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
German: • Der PRAC gab zudem Empfehlungen für die Überwachung von Patienten vor, während und nach der Infusion ab, um eine zeitnahe Diagnose und die Handhabung von Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Italian: • Il PRAC ha inoltre formulato ulteriori raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti prima, durante e dopo l'infusione per garantire una tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse.
German: Vorschlägen zufolge sollen auch neue Anweisungen zu Infusionen eine frühe Identifizierung und Handhabung schwerer Nebenwirkungen ermöglichen, die zeitlich mit der Infusion in Verbindung gebracht werden.
Italian: Vengono inoltre proposte nuove istruzioni relative all'infusione per consentire una precoce individuazione e gestione di reazioni avverse gravi associate temporalmente all'infusione.
German: Ein problematischer Punkt ist die Meldung von Todesfällen nach der Markteinführung, einschließlich derer mit kurzer Latenzphase nach der Alemtuzumab-Infusion.
Italian: Un aspetto che suscita preoccupazione è il tasso di segnalazione di mortalità post-commercializzazione, tra cui la mortalità con breve latenza dopo una infusione di alemtuzumab.
German: Im Rahmen der aktuellen Überprüfung wurde eine Reihe lebensbedrohlicher und invalidisierender Risiken in Verbindung mit Lemtrada geprüft.
Italian: Nell'ambito dell'attuale revisione, è stata valutata una serie di rischi gravi, potenzialmente letali e invalidanti associati a Lemtrada.
German: Aufgrund des dargelegten Sachverhalts gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Lemtrada vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen der Produktinformation, des Schulungsmaterials und zusätzlicher Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin positiv ist.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, materiali educativi e attività aggiuntive di farmacovigilanza sopra descritte.
German: Eine Kontraindikation sollte auch bei Patienten mit anderen konkomitierenden Autoimmunerkrankungen als MS bestehen, damit das Risiko der Entstehung weiterer Autoimmunerkrankungen minimiert wird.
Italian: Anche i pazienti con altre malattie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM) devono essere controindicati per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di ulteriori disturbi autoimmuni.
German: Der lange Krankenhausaufenthalt wurde jedoch als möglicherweise undurchführbar erachtet, und der SAG zufolge liegen nur begrenzt Daten vor, die darauf hindeuten, dass er einen wesentlichen Einfluss auf die Handhabung von Nebenwirkungen hat, die nach der Infusion auftreten.
Italian: Tuttavia, alla fine si è ritenuto che questo lungo ricovero in ospedale potrebbe non essere fattibile e che, come evidenziato dal SAG, i dati a disposizione sono limitati per sapere se l'effetto sarà significativo in relazione alla gestione delle reazioni avverse post-infusione.
German: • Der PRAC überprüfte Daten, die gegenwärtig aus der Zeit nach der Markteinführung und aus klinischen Überprüfungen von Todesfällen, von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in engem zeitlichen Zusammenhang mit Lemtrada-Infusionen und immunvermittelten Erkrankungen verfügbar sind, darunter Daten, die schriftlich und in einer mündlichen Stellungnahme zur Verfügung gestellt wurden.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato i dati attualmente disponibili dal contesto post-commercializzazione e da studi clinici su decessi, eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con infusioni di Lemtrada e malattie immuno-mediate, compresi i dati forniti per iscritto e con spiegazione orale.
German: Zu diesen Bedenken waren während der PSUSA-Beurteilung nur begrenzt Informationen verfügbar, und detaillierte Information zu den einzelnen Fällen fehlten, so dass keine gründliche Beurteilung möglich war.
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
German: Beispielsweise wurde empfohlen, dass eine neue Behandlung mit Lemtrada nur bei erwachsenen Patienten eingeleitet werden sollte, deren schubförmig-remittierende multiple Sklerose trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen hochaktiv verläuft, oder bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose, bei denen alle anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet sind.
Italian: Come misura provvisoria, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.