FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A levodopa/dopa-dekarboxiláz-kezelést kapó betegeknél falsul diagnosztizált phaeochromocytoma eseteket nagyon ritkán jelentettek.
Lithuanian: Labai retai nustatyta klaidingai diagnozuotų feochromocitomos atvejų pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
Hungarian: cardialis funkciót monitorozni kell, különösen az előbb említett betegeknél az Inbrija-kezelés kezdete során.
Lithuanian: Gydymo Inbrija pradžioje reikia ypač atidžiai stebėti tokių pacientų širdies funkciją.
Hungarian: - a súlyos személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra; - megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; - befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
Lithuanian: - negebėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmą, kuris gali būti žalingas, pvz.: - stiprus impulsas be saiko lošti, nepaisant sunkių pasekmių sau arba šeimai; - pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis ir reikšmingą rūpestį Jums arba kitiems kelianti elgsena, pvz., padidėjęs lytinis potraukis; - nekontroliuojamas besaikis pirkimas arba išlaidavimas; - besaikis valgymas (didelio maisto kiekio per trumpą laiką valgymas) arba persivalgymas (valgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei pakanka alkiui numalšinti).
Hungarian: A levodopa gyógyszerekkel kezelt betegeket, akiknél aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat tapasztaltak, tájékoztatni kell arról, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, vagy azon tevékenységek végzésétől, ahol a csökkent éberség a betegeket vagy másokat súlyos sérülés vagy halál kockázatának teszi ki (pl. gépek kezelése), addig, amíg az ilyen visszatérő epizódok és az aluszékonyság meg nem szűnik (szintén lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Levodopos vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, reikia nurodyti susilaikyti nuo vairavimo arba veiklos, kuri dėl sumažėjusio budrumo gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką (pvz.
Hungarian: Az adagjának elkészítése
Lithuanian: Dozės paruošimas
Hungarian: láz, szapora pulzus, vagy szédülés és ájulás felállás esetén, vagy, ha észreveszi, hogy az izmai nagyon merevek vagy hevesen rángatóznak.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė drebulys, susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, greitas pulsas arba galvos svaigimas ir alpulys atsistojus arba pastebėjote, kad labai stingsta arba stipriai trūkčioja Jūsų raumenys, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Hungarian: Egy adagonként perforált buborékfólia csík 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje yra 4 kietosios kapsulės.
Hungarian: A bronchospasmus kockázata miatt asthmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben), vagy más egyéb tüdőt érintő krónikus alapbetegségben szenvedő betegeknél a levodopa inhalációs por alkalmazása nem ajánlott.
Lithuanian: Dėl bronchų spazmų pasireiškimo rizikos levodopos įkvepiamųjų miltelių vartoti nerekomenduojama pacientams, kurie serga astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba kita gretutine lėtine plaučių liga.
Hungarian: Az Inbrija kemény kapszulákat tilos lenyelni.
Lithuanian: Inbrija kietųjų kapsulių negalima nuryti.
Hungarian: Homályos látás, Diplopia, Mydriasis,
Lithuanian: Neryškus regėjimas, diplopija, midriazė, okulogirinė krizė, blefarospazmas
Hungarian: Csavarja meg és húzza le a csutorát.
Lithuanian: Pasukite ir nutraukite kandiklį.
Hungarian: A betegeket elektrokardiográffal monitorozni kell az arrhythmiák kialakulása miatt; ha szükséges, megfelelő antiarrhythmiás kezelésben kell részesüljenek.
Lithuanian: Reikia EKG tyrimais stebėti, ar pacientams nėra aritmijų, ir jei reikia, aritmiją atitinkamai gydyti.
Hungarian: - szívroham, vagy szívveréssel kapcsolatos problémák.
Lithuanian: , psichozė; - širdies smūgis arba širdies ritmo sutrikimai.
Hungarian: A katekolaminok plazma és vizelet szinjteinek és azok metabolitjainakk elemzésénél óvatosan kell eljárni a levodopa vagy levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor-kezelést kapó betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa arba levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais, katecholaminų ir jų metabolitų kiekį plazmoje ir šlapime vertinti reikia atsargiai.
Hungarian: A levodopa túladagolás akut tüneteinek megjelenése a dopaminerg túlzott stimulációjából fakadhat.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl per didelės dopaminerginės stimuliacijos pasireikš ūminiai levodopos perdozavimo simptomai.
Hungarian: Helyezze a kupakot oldalra.
Lithuanian: Uždėkite dangtelį ant kandiklio.
Hungarian: „ON Reagált" alanyokb n = 97a n = 97a
Lithuanian: Reagavę tiriamieji, kuriems buvo „įsijungimo" laikotarpisb n = 97a n = 97a
Hungarian: Abnormális álmok, Álmatlanság, Pszichotikus zavar, Impulzus kontroll zavar (lásd 4.4 pont), Agitatio,
Lithuanian: Dažnis nežinomas nerimas, nenormalūs sapnai, nemiga, psichikos sutrikimas, impulsų kontrolės sutrikimas (žr.
Hungarian: módosult tudatállapot és autonóm instabilitás) hasonló tünetegyüttest jelentettek, semmilyen egyéb egyértelmű aetiologiával, amely összefüggésben áll a hirtelen dóziscsökkentéssel, az elvonással, vagy a dopaminerg háttérterápiában történő módosításokkal.
Lithuanian: Nutraukimo metu pasireiškiantys hiperpireksija ir sumišimas Nustatytas simptomų kompleksas, panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (kuriam būdinga pakilusi kūno temperatūra, raumenų sąstingis, pakitusi sąmonė ir autonominės nervų sistemos nestabilumas) be kitos aiškios etiologijos, susijęs su staigiu dozės sumažinimu, gydymo nutraukimu arba pagrindinio dopaminerginio gydymo pokyčiais.
Hungarian: 1 másodperccel az első adagot követően az erőltetett kilégzés térfogatában (FEV1) nem volt számottevő különbség a placebó és az Inbrija között.
Lithuanian: Pastebimų skirtumų tarp placebo ir Inbrija, tiriant forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FEV1) po pirmosios dozės vartojimo, nenustatyta.
Hungarian: Vér bilirubin emelkedés, Vér glükóz emelkedés, Vér creatinin emelkedés, Vér húgysavszint emelkedés, Haemoglobin csökkenés, Haematocrit csökkenés, Vér a vizeletben, Vér karbamid emelkedés, Vér alkalin-foszfatáz emelkedés,
Lithuanian: Dažnis nežinomas padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokrito rodiklis, kraujas šlapime, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, teigiamas Kumbso tyrimo rezultatas, teigiamas baltųjų kraujo ląstelių šlapime tyrimo rezultatas, teigiamas bakterijų tyrimo rezultatas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Hungarian: Légúti fertőzés esetén az Inbrija alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Inbrija vartojimą kvėpavimo takų infekcijos metu nepakanka.
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban levodopa
Lithuanian: Inbrija 33 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) levodopa
Hungarian: • Kizárólag közvetlenül az alkalmazás előtt vegye ki a kapszulákat a buborékfóliából.
Lithuanian: • Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartodami.
Hungarian: Amennyiben ezeknek a tüneteknek bármelyikét tapasztalja, akkor Önnek lehet, hogy szűkzugú zöldhályog nevű szembetegsége lehet, amely hirtelen alakul ki: ne alkalmazza az Inbrija-t, és azonnal forduljon orvoshoz.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, gali būti, kad Jums išsivystė akių būklė, vadinama uždaro kampo glaukoma, kuri pasireiškia staiga: nevartokite daugiau Inbrija ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos; - jeigu Jums yra retas antinksčių auglys, vadinamas feochromocitoma; - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus neselektyviais MAO inhibitoriais (pvz.
Hungarian: Terhesség Az Inrbija terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie levodopos vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Ez esetben megfontolandó a levodopa-kezelés módosítása vagy más egyéb gyógyszerek alkalmazása a Parkinson-kór kezelésére.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti Parkinsono ligos gydymą levodopa arba kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Ha az off-periódus elmúlt, ne alkalmazza az Inbrija-t a következő off-periódusig.
Lithuanian: Inbrija vartokite tik „išsijungimo" laikotarpiu. Jeigu „išsijungimo" laikotarpis baigėsi, Inbrija nevartokite iki kito „išsijungimo" laikotarpio.
Hungarian: razagilin, szelegilin és szafinamid, COMT-gátlók, mint pl. entakapon, tolkapon és opikapon, vagy antikolinergek, mint pl. orfenadrin és trihexifenidil; - mentális állapotokra, beleértve a skizofréniát, szedett gyógyszerek, mint pl. benperidol, haloperidol, riszperidon, klórpromazin, flufenazin-dekanoát, fenotiazin, butirofenon, vagy trifluoperazin; - metoklopramid hányinger kezelésére; - izoniazid, egy antibiotikum a tbc (tuberkolózis) kezelésére;
Lithuanian: risperidoną, chlorpromaziną, flufenazino dekanoatą, fenotiaziną, butirofenoną arba trifluoperaziną; - metoklopramidą pykinimui gydyti; - izoniazidą - antibiotiką tuberkuliozei gydyti; - vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes gali reikėti koreguoti dozę; - vaistus nuo depresijos, vadinamus tricikliais antidepresantais, pvz.
Hungarian: Kálium-klorid Karnauba viasz
Lithuanian: Kalio chloridas
Hungarian: Parkinson-kór „OFF-periódusai" alatt előforduló tünetek súlyosbodásának kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Inbrija yra vaistas, vartojamas įkvepiant pasunkėjusiems Parkinsono ligos simptomams „išsijungimo" laikotarpiais gydyti.
Hungarian: rémálmok, gastrointestinalis zavarok, vagy egyéb atropin-szerű mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Lithuanian: Kartu vartojant levodopą ir amantadiną, gali padidėti sumišimas, haliucinacijos, košmarai, virškinimo trakto sutrikimai arba kitas į atropino poveikį panašus šalutinis poveikis.
Hungarian: Ne fújjon a csutorába.
Lithuanian: Neiškvėpkite į inhaliatorių.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent kuri ši elgsena; gydytojas aptars su Jumis, kaip kontroliuoti ar mažinti šiuos simptomus.
Hungarian: „forgómozgását" mialatt belélegzett, akkor lehet, hogy mélyebben és hosszabban kell belélegeznie.
Lithuanian: įkvėpimo metu, gali reikėti įkvėpti giliau ir ilgiau, vėl įkvepiant tą pačią kapsulę.
Hungarian: A per os alkalmazott levodopával kapcsolatosan jelentett mellékhatások
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant levodopą per burną
Hungarian: Az Inbrija epizódikus motoros fluktuációk (OFF epizódok) időszakos kezelésére javallott Parkinsonkórban szenvedő, levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitorral kezelt felnőtt betegek számára.
Lithuanian: OFF) epizodams) periodiškai gydyti Parkinsono liga (PL) sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
Hungarian: Engedje ki a csutorát
Lithuanian: Uždėkite dangtelį
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Hungarian: Igazítsa össze a csutorán és a nyélen lévő nyilakat
Lithuanian: Sulygiuokite ant kandiklio ir rankenėlės esančias rodykles
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama šį vaistinį preparatą skirti atsargiai (žr.
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki dopamin agonistákkal és/vagy egyéb, levodopát tartalmazó dopaminergekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos, gali pasireikšti liguistas potraukis lošti, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir persivalgymas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok A nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok levodopával való együttes alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Neselektyvių MAO inhibitorių vartoti kartu su levodopa negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Vizeletretentio, Chromaturia, Vizelet-inkontinencia
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, chromaturija, šlapimo nelaikymas
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inbrija és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Inbrija ir kam jis vartojamas
Hungarian: Kolfoszceril-palmitátot (DPPC), nátrium-kloridot, hipromellózt, titán-dioxidot (E 171), karragént,
Lithuanian: Sudėtyje yra kolfoscerilo palmitato (DPPC), natrio chlorido, hipromeliozės, titano dioksido (E 171), karagenano, kalio chlorido, karnaubo vaško, kukurūzų krakmolo, šelako, juodojo geležies oksido (E 172), propilenglikolio, kalio hidroksido.
Hungarian: A szelektív monoamin-oxidáz-B (MAO-B) inhibitorok (pl. razagilin, szelegilin, és szafinamid) levodopával való együttes alkalmazása összefüggésben lehet az orthostaticus hypotonia kialakulásával.
Lithuanian: , razagilino, selegilino ir safinamido) vartojimas kartu su levodopa gali būti susijęs su ortostatine hipotenzija.
Hungarian: A verejték elszíneződése
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Lithuanian: 168 (4 x 42) tabletes
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Lithuanian: EU numeris
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Lithuanian: Gydytojolapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas; išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimasir gydymas, ypačdėl telapreviro ir kitų gydymo komponentųvartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų; išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsniusnuotraukos.
Hungarian: A tagállamok a készítmény területükön való forgalmazása előtt meg kell majd állapodniuk a végleges egészségügyi oktatási csomagról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH).
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) dėl galutinio sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT aprūpintų visus gydytojus, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Hungarian: A tagállamok biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiesiems.
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni.
Lithuanian: Su Jūsų gydymu susiję sprendimai gali būti priimti, remiantis šių tyrimų rezultatais.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szempontot.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nenustatyta.
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Lithuanian: Kraujo perpylimų dažnis viso tyrimo laikotarpiu buvo atitinkamai 4,6 % ir 1,6 %.
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % išbėrimų buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, įskaitant EKG įvertinimus.
Hungarian: polivinil-alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
Lithuanian: Veiksmingas pusinis periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra maždaug
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Lithuanian: Vartojant INCIVO klinikinėje praktikoje, mažiau kaip 0,1 % pacientų pasireiškė Stevens-Johnson sindromas (SJS).
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben a „bőrkiütésre" vonatkozó információt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite informaciją 4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis" poskyryje „Bėrimas".
Hungarian: Ha 8 óránként szedi az INCIVO-t
Lithuanian: Jeigu vartojate INCIVO kas 8 valandas
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą nėščioms moterims nėra.
Hungarian: A 12. héten befejezték az INCIVO adását, és a betegek csak a standard kezelést folytatták.
Lithuanian: 12-tą savaitę INCIVO dozavimas buvo baigtas, ir pacientams toliau buvo taikytas tik įprastas gydymas.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Lithuanian: - 2 INCIVO tabletės kas 8 valandas su maistu.
Hungarian: A betegek vagy nem kaptak retrovírus-ellenes kezelést (CD4-szám
Lithuanian: Pacientai arba nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija (CD4
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel egyes betegeknél a fenntartó metadon kezelés során dózismódosításra lehet szükség.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę, nes kai kuriems pacientams palaikomojo gydymo metu gali reikėti keisti metadono dozę.
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems pacientams parodė, kad telapreviro ekspozicija juodaodžių/afroamerikiečių ir baltaodžių organizme buvo panaši.
Hungarian: T12/PR Összes beteg
Lithuanian: T12/PR Visi pacientai
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)
Hungarian: Óvatosság szükséges és meg kell fontolni az amlodipin adagjának csökkentését.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir apsvarstyti amlodipino dozės sumažinimą.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Lithuanian: Bet kuris kontracepcijos metodas gali neapsaugoti nuo pastojimo, todėl Jūs ir Jūsų partneris privalote naudotis bent dviem veiksmingais kontracepcijos metodais gydymo INCIVO metu ir vėliau.
Hungarian: Az EKG-t monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és a telaprevir kezelés alatt rendszeresen.
Lithuanian: EKG turi būti tikrinama pradžioje ir reguliariai gydymo telapreviru metu.
Hungarian: Betegek 24 hetes tervezett teljes kezelési időtartammal.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos planuota gydyti iš viso 24 savaites.
Hungarian: nem kimutatott) a 4. és a 12. héten
Lithuanian: (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitėmis
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai tirs kraują gydymo metu: - kad išmatuotų kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje ir nustatytų, ar Jūs turite tos rūšies (pirmo genotipo) virusą, kurį galima gydyti INCIVO.
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Lithuanian: - kad patikrintų, ar Jums nėra anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo); - kad patikrintų kai kurių kraujo ląstelių kiekio ar biocheminių rodmenų pokyčius.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva, a gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
Lithuanian: Gali būti reikalinga fentanilio ar alfentanilio dozės korekcija.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél a 750 mg
Lithuanian: Eliminacija Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 750 mg
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Lithuanian: Pusė išbėrimų prasidėjo per pirmąsias 4 savaites, bet išbėrimas gali atsirasti bet kuriuo INCIVO kombinuoto gydymo metu.
Hungarian: A telaprevir megközelítőleg 59-76%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Lithuanian: (7,0-8,9 g/dl arba bet koks sumažėjimas ≥4,5 g/dl)
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Lithuanian: Dozavimas gyvūnams nepasiekė jokių ekspozicijos ribų, palyginti su ekspozicija žmogaus organizme.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojo lapelyje turi būti šios pagrindinės dalys:
Hungarian: Atazanavir/ritonavir: ez a kombináció a hyperbilirubinaemia/icterus magas gyakoriságával jár.
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras: šis derinys yra susijęs su dideliu hiperbilirubinemijos / geltos pasireiškimo dažniu.
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) simptomai;