FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las 2 primeras semanas de tratamiento aparece con mucha frecuencia una trombopenia pasajera, de grado 3 o 4, que posteriormente mejora de forma progresiva en la mayoría de los pacientes.
Greek: Παροδική θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, η οποία αρχίζει να βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MabCampath se debería reiniciar con un aumento gradual de la dosis (escalado de dosis progresivo).
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί πέραν των 7 ημερών, η επαναχορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνει με σταδιακά
Spanish: *Si el retraso entre dosis es ≥ 7 días, iniciar el tratamiento con 3 mg de MabCampath y escalar a 10 mg y luego a 30 mg, cuando se tolera.
Greek: Διακοπή θεραπείας MabCampath *Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones
Greek: Η θεραπεία με MabCampath πιθανόν να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις ● μπορεί να σας δοθούν αντιβιοτικά και αντιιικά για να σας βοηθήσουν να λάβετε επιπρόσθετη
Spanish: Malestar general Sensación de cambio de la temperatura corporal Reacción en el punto de inyección
Greek: Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης Άλγος
Spanish: MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.
Greek: Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φιαλίδιο από γυαλί.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία MabCampath ο μέσος χρόνος επίτευξης επιπέδου 200 κυττάρων/μl είναι 2 μήνες μετά την τελευταία έγχυση με MabCampath αλλά μπορεί να χρειαστούν περισσότεροι από 12 μήνες για να επανέλθουν οι τιμές περίπου στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας.
Spanish: No obstante, se recomienda que MabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentes quimioterápicos.
Greek: Συνιστάται ωστόσο, να μη χορηγείται το MabCampath σε διάστημα μικρότερο των 3 εβδομάδων από τη χορήγηση άλλων
Spanish: Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Greek: Όταν πάρετε το MabCampath για πρώτη φορά, μπορεί να έχετε παρενέργειες λίγο μετά τις πρώτες εγχύσεις.
Spanish: En los estudios realizados en pacientes en primera línea y tratados anteriormente no se observaron diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia relacionadas con la edad; sin embargo, los tamaños de las bases de datos son limitados.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς πρώτης γραμμής και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την
Spanish: Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezcla de la solución.
Greek: Για την ανάμειξη του διαλύματος, ο σάκκος θα πρέπει να ανακινηθεί προσεκτικά.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados en ensayos clínicos):
Greek: Οι μη συνήθεις παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):
Spanish: Si aparece un cuadro de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir el tratamiento con MabCampath hasta que el cuadro desaparezca.
Greek: Αν αναπτυχθεί σοβαρή αιματολογική τοξικότητα, η θεραπεία με MabCampath πρέπει να διακοπεί μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Spanish: • sensación general de malestar, debilidad, dolor en varias partes del cuerpo (músculos, espalda,
Greek: ● γενικά αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, κούραση, πόνος σε διάφορα μέρη του σώματος (μύες, πλάτη, θώρακα, οστά, αρθρώσεις, στομάχι και έντερο)
Spanish: Se recomienda que los pacientes estén premedicados con esteroides por vía oral o intravenosa 30-60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath durante el escalado de dosis y según esté clínicamente indicado.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως 30-60 λεπτά πριν κάθε έγχυση με MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Molestias bucales Molestias estomacales Diarrea
Greek: Στοματική ενόχληση Στομαχική ενόχληση Διάρροια
Spanish: Dolor de pecho Síntomas pseudogripales Mucositis
Greek: Πόνος στο στήθος Πνευμονικό οίδημα Γριππώδη συμπτώματα
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con MabCampath son: reacciones de perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia por CMV, infección por CMV, otras infecciones), síntomas gastrointestinales (náuseas, emesis, dolor abdominal) y síntomas neurológicos (insomnio, ansiedad).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το MabCampath είναι: αντιδράσεις στην έγχυση (πυρεξία, ρίγη, υπόταση, κνίδωση, ναυτία, εξάνθημα, ταχυκαρδία, δύσπνοια), κυτταροπενία (ουδετεροπενία, λεμφοπενία θρομβοκυτταροπενία, αναιμία), λοιμώξεις (ιαιμία CMV, λοίμωξη CMV, άλλες λοιμώξεις), γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικά συμπτώματα (αϋπνία, άγχος).
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο,
Spanish: Composición de MabCampath
Greek: Τι περιέχει το MabCampath
Spanish: En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί MabCampath εντός 3 εβδομάδων από τη λήψη οιονδήποτε άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Spanish: Enfermedad en estado III/IV de Rai
Greek: Νόσος σταδίου Rai III/IV
Spanish: Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/µl, lo que ocurra más tarde.
Greek: Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π.χ. τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα 200
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Greek: Μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με λοιμώξεις, μετά
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
Spanish: Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo durante 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/µl, lo que ocurra más tarde.
Greek: Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π.χ. τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα ελάχιστο διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα
Spanish: • es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης ή γόνιμος άνδρας, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια
Spanish: MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa.
Greek: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και συνεπώς συνιστάται η χρήση άσηπτων μεθόδων κατά την παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση και η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του καθώς και η προστασία του από το φως.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών από λάτεξ και προστατευτικών γυαλιών για την αποφυγή έκθεσης σε περίπτωση θραύσης της φύσιγγας ή άλλης τυχαίας διασποράς.
Spanish: Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Tiña corporal Nasofaringitis Rinitis
Greek: Τριχοφυτία σώματος Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Spanish: Medicamentos concomitantes
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene MabCampath) mientras le estén administrando (prefundiendo) la solución de MabCampath.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο διάλυμα MabCampath, ειδικά έναντι της πρωτεΐνης που περιέχεται σε αυτό, ενώ σας γίνεται η έγχυση.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν αλλοιωθεί το χρώμα του διαλύματος, τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: Sangrado gingival Prueba hematológica anormal
Greek: Ουλορραγία Μη φυσιολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma, que contiene 1 ml de concentrado.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί τύπου Ι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού
Spanish: El contenido de la ampolla debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετασθεί για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Ερύθημα αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα
Spanish: Genzyme Ltd.
Greek: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Spanish: Si es necesario administrar el tratamiento con MabCampath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure el tratamiento con MabCampath y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η θεραπευτική αγωγή τότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπευτική αγωγή με MabCampath.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Spanish: Si un paciente mejora (es decir, alcanza una respuesta parcial o una situación estable de la enfermedad) y a continuación se mantiene en una situación de meseta sin mejoría adicional durante 4 semanas o más, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Greek: Αν ένας ασθενής παρουσιάσει βελτίωση (δηλαδή, επιτύχει μερική ανταπόκριση στη θεραπεία ή σταθεροποίηση της ασθένειας) και στη συνέχεια φθάσει σε κάποιο επίπεδο χωρίς περαιτέρω βελτίωση για περίοδο 4
Spanish: En los estudios sobre toxicidad anteriormente descritos, ningún otro signo proporciona información de importancia significativa para el uso clínico.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα ευρήματα στις πιο πάνω μελέτες τοξικότητας, που να παρέχουν σημαντικές
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Se espera que más del 80 % de los pacientes previamente tratados con otros medicamentos experimenten reacciones adversas; las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento.
Greek: Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Hipocalemia Agravamiento de la diabetes mellitus
Greek: Υπασβεστιαιμία Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Spanish: Si le administran más MabCampath del que debieran
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MabCampath από την κανονική
Spanish: • pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre
Greek: ● απώλεια βάρους, αφυδάτωση, δίψα, οίδημα των κάτω άκρων, αίσθημα αλλαγής της θερμοκρασίας, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede provocar daños al feto cuando se administre a mujeres gestantes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν
Spanish: No obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a graves tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la liberación de citocinas), entonces estas dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver la sección 4.4).
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχoσπασμός (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Spanish: Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν ή να αποφευχθούν αν χρησιμοποιηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και
Spanish: Son necesarios tanto los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad como la preparación para iniciar medidas de emergencia en caso de reacción durante la administración (véase la sección 4.2).
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
Greek: Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΒΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: Irlanda
Greek: Portugal
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
Greek: ● πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός αριθμός λευκών/ερυθρών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και σηψαιμίας, ερεθισμός και/ή φουσκάλιασμα της περιοχής του στόματος, φουσκάλες, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρές διογκωμένες δερματικές βλάβες,
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου θα πρέπει να προστεθεί σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
Spanish: Dolor en el punto de inyección
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Spanish: El médico le examinará para comprobar si presenta síntomas de un determinado tipo de infección vírica llamada citomegalovirus (CMV) durante su tratamiento con MabCampath y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Θα εξετάζεστε για συμπτώματα ενός ορισμένου τύπου ιογενούς λοίμωξης που καλείται CMV (κυτταρομεγαλοϊός)κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με MabCampath και για διάστημα 2 μηνών
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
Greek: Η σχέση της ηλικίας με τη διάθεση και την τοξικότητα του MabCampath, δεν έχει συγκεκριμένα μελετηθεί.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: Ερύθημα στο σημείο έγχυσης
Spanish: Escalofríos Fiebre
Greek: Βρογχοπνευμονία
Spanish: Una vez se haya realizado el escalado de dosis, se puede interrumpir la administración de esteroides, según sea necesario.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή στεροειδών θα πρέπει να διακόπτεται καταλλήλως αφού επιτευχθεί κλιμάκωση της δοσολογίας.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί.
Spanish: Tercer episodio
Greek: Για τρίτη εμφάνιση
Spanish: Trastornos
Greek: Σύγχυση
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, κόπωσης, εξανθήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας, κεφαλαλγίας, κνησμού και διάρροιας έχουν αναφερθεί.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro sódico
Greek: Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Spanish: Aplasia de la médula ósea
Greek: Απλασία μυελού των οστών
Spanish: Pacientes con LLC-B (más un caso de leucemia prolinfocítica, LPL) que no habían respondido o que habían recaído tras el tratamiento con fludarabina
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛπρολεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με
Spanish: Trastornos cardiacos: En pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos se ha notificado insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía y disminución de la fracción de eyección.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Spanish: En esta población de pacientes, se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
Spanish: Reanudar con 30 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Spanish: En la CLL, se producen demasiados linfocitos.
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Spanish: Para más detalles, véase el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).