FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
French: Si aucun dosage adéquat de Glubrava n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Glubrava, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 µg/ml.
French: Ös te rreich
Portuguese: Ös te rre ich
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
French: On ne sait pas si la pioglitazone et la metformine sont excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a pioglitazona e a metformina são excretadas no leite humano.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glubrava dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glubrava em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus Tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Qu'est-ce que Glubrava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glubrava Comment prendre Glubrava
Portuguese: O que é Glubrava e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glubrava Como tomar Glubrava
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Portuguese: se tem um problema de fígado.
French: Demandez des informations complémentaires à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr de pouvoir reconnaître ces symptômes.
Portuguese: Consulte seu médico ou farmacêutico para obter mais informações se não tiver certeza de que irá reconhecer estes sintomas.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ignorez la dose oubliée et passez simplement à la dose suivante comme si de rien n'était.
Portuguese: Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, não tome a dose esquecida e continue normalmente a tomar a dose seguinte.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Glubrava
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Glubrava
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré :
Portuguese: A análise dos resultados dos doentes com excesso de peso tratados com metformina após fracasso de dieta isolada demonstrou:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de metformina em mulheres grávidas é limitada.
French: Glubrava contient de la pioglitazone et de la metformine, qui sont des antidiabétiques utilisés pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Glubrava contém pioglitazona e metformina que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S,
French: si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), consultez votre médecin si vous constatez une altération de votre vision.
Portuguese: se tem um tipo especial de doença ocular devido à diabetes chamada edema macular (inchaço da parte de trás do olho), fale com o seu médico se notar alguma alteração na sua visão.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Glubrava, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a Glubrava, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
French: Glubrava aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Glubrava ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux ou des jus de fruits sucrés.
Portuguese: Recomenda-se que tenha consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
French: - vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant (voir rubrique « Ne prenez jamais Glubrava ».
Portuguese: não tome este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé (ver a secção "Não tome Glubrava").
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Portuguese: Doenças do s is te ma imunitário hipersensibilidade e reações alérgicas1
French: Très rare diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang rougeur de la peau démangeaison de la peau éruption et démangeaison de la peau (urticaire)
Portuguese: Muito raros redução na quantidade de vitamina B12 no sangue vermelhidão da pele comichão na pele erupção e comichão na pele (urticária)
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Glubrava, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Glubrava, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Risco de acidose láctica").
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta-2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica ou local), agonistas β-2 e diuréticos, têm uma atividade hiperglicemiante intrínseca.
French: Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados humanos suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante d'insuline et de Glubavra peut augmenter le risque d'œdème.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas a retenção de fluídos, a administração concomitante de insulina e Glubrava pode aumentar o risco de edema.
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser pas correctement l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina suficiente (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Glubrava.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Glubrava.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
French: Glubrava est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Glubrava é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Prenez Glubrava tous les jours selon la prescription.
Portuguese: Tome Glubrava diariamente conforme receitado.
French: Affe ctions hé patobiliaire s hépatite5
Portuguese: Afe çõe s he patobiliare s hepatite5
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Glubrava au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Glubrava durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Le risque clinique potentiel est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
Portuguese: No entanto, no caso da metformina, após a ingestão de alimentos, a AUC e Cmax médias foram menores (13% e 28% respetivamente).
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n'est pas suffisante.
Portuguese: É usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
French: Peu fréquents inflammation des sinus (sinusite) gaz intestinaux difficulté à dormir (insomnie)
Portuguese: Pouco frequentes inflamação dos seios perinasais (sinusite) gases intestinais dificuldade em dormir (insónia)
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 µg/ml, mesmo em doses máximas.
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Portuguese: se tem quistos nos ovários (síndrome de ovário poliquístico).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e em mulheres.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD05.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de pioglitazona e metformina.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d'accélérer l'évolution vers une insuffisance cardiaque.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos, o que pode exacerbar ou precipitar insuficiência cardíaca.
French: Glubrava peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Glubrava pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Glubrava peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Glubrava pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Glubrava doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a Glubrava deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
French: Si vous arrêtez de prendre Glubrava, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Portuguese: Se parar de tomar Glubrava, o açúcar no seu sangue pode subir.
French: Grossesse et allaitement - vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la povidone (K30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane (E171).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).
French: Comment conserver Glubrava
Portuguese: Como conservar Glubrava
French: En particulier, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des patients :
Portuguese: Em particular, os doentes têm manifestado os seguintes efeitos secundários graves:
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) Glubrava a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes mellitus tipo 2.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo da glicemia (ver secção 4.4).
French: Les études à dose unique démontrent un profil pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Portuguese: Os estudos de dose única demonstram linearidade da farmacocinética no intervalo de doses terapêuticas.
French: Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, a augmenté l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Portuguese: Um estudo conduzido em sete voluntários saudáveis normais mostrou que a cimetidina, administrada na dosagem de 400 mg duas vezes ao dia, aumentava a exposição sistémica da metformina (AUC) em 50% e a Cmax em 81%.
French: DFG ml/min Metformine
Portuguese: TFG ml/min
French: Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des œdèmes périphériques concomitants.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico em simultâneo.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de > 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7 % contre 4,0 %).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram do ponto de vista estatistico, significativamente diferentes da glibenclamida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glubrava
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glubrava
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/créatinine par rapport à la valeur de base.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou, de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Glubrava et contactez immédiatement un médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Glubrava e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
French: Si le contrôle de votre sucre n'est pas amélioré dans les 3 à 6 mois après le début de traitement par Glubrava, ce médicament devra être interrompu.
Portuguese: Se 3 a 6 meses após começar a tomar Glubrava o controlo do seu açúcar não tiver melhorado, o medicamento deve ser descontinuado.
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Glubrava não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulinosensibilité.
Portuguese: Alterações similares na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas de uma melhoria de sensibilidade à insulina.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
French: Tél: +39 06 502601
Portuguese: Tel: +39 06 502601
French: Vous devrez peut être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut être ajuster la posologie de Glubrava.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Glubrava.
French: Après l'instauration du traitement par Glubrava, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Glubrava, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
French: 5 Cas isolés : anomalies du bilan hépatique ou hépatite régressant à l'arrêt de la metformine.
Portuguese: 5 Notificações isoladas: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, resolvidos com a suspensão da metformina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Glubrava (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glubrava (ver também a secção 4).
French: Si vous présentez certains symptômes d'hypoglycémie comme une faiblesse, des étourdissements, une transpiration accrue, une accélération de votre rythme cardiaque, des troubles de la vision ou encore des difficultés de concentration, vous devrez ingérer un peu de sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Se tiver sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco rápido, distúrbios da visão ou dificuldade de concentração, deve ingerir um pouco de açúcar para aumentar seu nível de açúcar no sangue novamente.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, principal critère d'évaluation de l'étude, a été de -1,83 % dans le groupe association versus -0,96 % dans le groupe pioglitazone (p <0,0001) et -0,99 % dans le groupe metformine (p <0,0001).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o resultado primário da variação média da linha basal da HbA1c foi de -1,83% nos grupos de associação versus -0,96% no grupo com pioglitazona (p< 0,0001) e -0,99% no grupo com metformina (p< 0,0001).
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Glubrava.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Glubrava.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les études de bioéquivalence chez le sujet sain ont montré que Glubrava est bioéquivalent à l'administration de pioglitazone et de metformine sous forme de comprimés pris séparément.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência em voluntários saudáveis mostraram que Glubrava é bioequivalente à administração de pioglitazona e metformina administradas como comprimidos separados.
French: Puh/Tél: +358 20 746 5000
Portuguese: Puh/Tel: +358 20 746 5000