FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Croatian: 600 mg jedanput na dan efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Croatian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Portuguese: Quarenta e cinco por cento (13/29) dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 77%.
Croatian: Četrdeset i pet posto (13/29) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 77%.
Portuguese: Níveis basais de ARN VHC > 800.000 UI/ml
Croatian: > 800,000 IU/ml
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Portuguese: A tabela 20 apresenta as taxas de resposta dos doentes com infeção pelo VHC genótipo 1 com tratamento prévio.
Croatian: Tablica 20 prikazuje stope odgovora u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 koji su prethodno bili liječeni.
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1/3 e/ou da enzima CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1/3 i/ili enzima CYP3A4)
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio ou recidivantes anteriores: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV doentes não respondedores anteriores (respondedores parciais e nulos): 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV3; bolesnici koji prethodno nisu odgovorili na liječenje (s djelomičnim odgovorom ili bez odgovora): 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Croatian: Stope SVR12 bile su statistički značajno više za bolesnike koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (88% odnosno 78%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (62% odnosno 42%) (ispitivanje C216).
Portuguese: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Croatian: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Croatian: Buprenorfin Nalokson
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram 10 mg, uma vez por dia escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Croatian: Escitalopram 10 mg jedanput na dan escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Portuguese: 400 mg, duas vezes por dia raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Croatian: 400 mg dva puta na dan raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OLYSIO - Se faltar mais do que 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que possível,
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s hranom.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento, as reações adversas notificadas mais frequentemente (incidência ≥ 5%) foram náuseas, exantema, prurido, dispneia, aumento da bilirrubina sanguínea e reação de fotossensibilidade (ver secção 4.4).
Croatian: osip, pruritus, dispneja, povišen bilirubin u krvi i reakcije fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 1 Em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com cirrose, o teste da presença do polimorfismo Q80K pode ser considerado antes do início do tratamento com OLYSIO em associação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Croatian: 1 U bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1a s cirozom može se prije početka liječenja s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom uzeti u obzir ispitivanje prisutnosti Q80K polimorfizma (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Sinvastatina 40 mg sinvastatina AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ sinvastatina Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ sinvastatina Cmin não estudado ácido de sinvastatina AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ ácido de sinvastatina Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ ácido de sinvastatina Cmin não estudado
Croatian: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin nije ispitano simvastatin acid AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatin acid Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatin acid Cmin nije ispitano
Portuguese: Como tomar - A dose recomendada de OLYSIO é uma cápsula (150 miligramas) uma vez por dia. - Os dias da semana estão inscritos na tira do blister - isto irá ajudar a lembrar-se de tomar a sua cápsula.
Croatian: Kako uzimati lijek - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Portuguese: 24 semanas
Croatian: 24 tjedna
Portuguese: É normalmente tomado com:
Croatian: Obično se uzima s:
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Portuguese: Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Portuguese: • Os outros componentes são
Croatian: • Drugi sastojci su
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Portuguese: Se tomar mais Sovaldi do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Portuguese: Frequentes anemia
Croatian: Često anemija
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421)
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Portuguese: Regime/duração
Croatian: Režim/trajanje
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Portuguese: Não-negra
Croatian: Ne-crnci
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4
Portuguese: c. Ver abaixo Populações especiais de doentes - Doentes em lista de espera para transplantação hepática.
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
Portuguese: ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Croatian: NALJEPNICA BOČICE I KUTIJE
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Portuguese: A utilização de Sovaldi não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Portuguese: ANALÉPTICOS Modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina (ver secção 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrointestinais (cão).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as recomendações para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Portuguese: • Tem problemas de rins.
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Portuguese: Semana 12 pós-transplante (RVpT)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 indivíduos com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes indivíduos.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 ispitanika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih ispitanika.
Portuguese: Os indivíduos que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas remove aproximadamente 18% da dose administrada.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića pri najvišim ispitivanim dozama.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem problemas graves de rins ou se está a fazer diálise renal, porque os efeitos de Sovaldi em doentes com problemas graves de rins não foram completamente estudados.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Portuguese: Falência virológica sob tratamento
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 97% (34/35) Cirrose
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Portuguese: (dose única de 600 mg)
Croatian: (jedna doza od 600 mg)
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Portuguese: Não
Croatian: Ne
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).
Portuguese: Se a dose inicial de ribavirina não for bem tolerada, a dose deve ser reduzida conforme clinicamente indicado, com base nos níveis de hemoglobina (ver secção 5.1).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).