FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Kyselina laktobionová
Latvian: Laktobionskābe
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {datums/mēnesis/gads}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi pavirpiniet flakonu.
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Czech: L- glutathion
Latvian: L-glutations
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Latvian: HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Latvian: 8. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Latvian: Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem radās akūts sinovīts ar akūtu smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm palpējot.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Latvian: Spānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu.
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Latvian: Tika novērota neliela klibuma pastiprināšanās 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Czech: Hydrogenuhličitan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Kālija hlorīds Kālija bikarbonāts Kālija fosfāts
Czech: Velikost balení: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 1 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Latvian: Drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts.
Czech: Monohydrát glukosy Sacharosa
Latvian: Dekstroze Saharoze
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Latvian: Aktīvā viela: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ)
Czech: Dávkování
Latvian: Mannīts
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Latvian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Spānijas zāļu reglamentējošā valsts iestāde 2009. gada 4. maijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Czech: Co je Fentrix?
Latvian: Kas ir Fentrix?
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Czech: Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka Fentrix ieguvums pārsniedz identificēto risku, tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz transdermālā plākstera Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Czech: Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH iesniedza pieteikumu Vācijai par Fentrix transdermālā plākstera izskatīšanu decentralizētās procedūras ietvaros.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Fentrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā un Spānijā.
Czech: To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fentrix ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Durogesic.
Czech: Londýn 6. října 2009
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Czech: • neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
Latvian: • neklīnisks vietējais kairinājums un tas, cik lielā mērā āda ir jutīga pret Fentrix sastāvdaļām, netika izskatīti saskaņā ar pašreizējām CHMP vadlīnijām.
Czech: Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
Latvian: Fentrix aktīvā viela fentanils ir opiāts, kas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Latvian: Fentrix ir transdermālais plāksteris (zāles iekļūst organismā caur ādu), kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Czech: Přípravek Fentrix je „generikum".
Latvian: Fentrix ir ģenēriskas zāles.
Czech: • přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
Latvian: • Fentrix lietošanas gadījumā nenovēroja līdzīgu iedarbību attiecībā uz ādas panesamību salīdzinājumā ar atsauces zālēm Durogesic;
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Latvian: Pārskatīšanas uzsākšanas datums: 2009. gada 29. maijs Atzinuma pieņemšanas datums:
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Latvian: CPV vakcīnu vērtēšanu Eiropas Komisija uzsāka 2015. gada 9. jūlijā pēc Dānijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Latvian: CHMP nostāja tika pārsūtīta Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā 2016/01/12.
Czech: Zpráva o hodnocení obsahující průkazní údaje, o něž se agentura ve svém přezkumu opírá, je dostupná na internetové stránce agentury EMA.
Latvian: Novērtējuma ziņojums, kurā iekļauti pierādījumi, kas apliecina Aģentūras pārskata izvērtējuma rezultātus, pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Czech: • V případě jakýchkoli obav by se pacientky či jejich rodiny měly obrátit na příslušné zdravotnické pracovníky.
Latvian: • Pacientiem vai ģimenēm šaubu gadījumā jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Tyto vakcíny se po svém schválení staly v řadě zemí součástí jejich národního imunizačního programu.
Latvian: Vakcīnas pēc apstiprināšanas ietvertas daudzu valstu imunizācijas programmās.
Czech: • Syndromy KRBS a POTS jsou obtížně diagnostikovatelné.
Latvian: • CRPS un POTS ir grūti diagnosticēt.
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Latvian: Vakcīna „Gardasil 9" (apstiprināta 2015. gada jūnijā), tiek lietota līdzīgā nolūkā, taču satur antigēnu, kas pasargā no 9 vīrusa tipiem (no 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa).
Czech: Obsahuje antigeny proti viru typu 16 a 18.
Latvian: Satur antigēnus 16. un 18. vīrusa tipam.
Czech: U některých pacientů mají tyto syndromy závažný negativní vliv na kvalitu života.
Latvian: Dažiem pacientiem šie simptomi var nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Czech: Agentura také konzultovala skupinu odborníků na tyto syndromy a odborníky z oborů neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Latvian: Aģentūra apspriedās arī ar ekspertu grupu, kas specializējas šo sindromu jautājumos, neiroloģijā, kardioloģijā un farmakoepidemioloģijā.
Czech: Přezkum konstatoval, že v současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
Latvian: Pārskata izvērtējumā tika konstatēts, ka šīs vakcīnas ievadītas vairāk nekā 80 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē, un dažās Eiropas valstīs tās ievadītas 90% vakcinācijai ieteiktās vecuma grupas pacientēm.
Czech: Vakcíny proti HPV jsou v Evropské unii dostupné pod těmito názvy: Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Latvian: CPV vakcīnas ir pieejamas Eiropas Savienībā ar nosaukumu „Gardasil"/„Silgard", „Gardasil 9" un „Cervarix".
Czech: Platí názor, že tyto syndromy se vyskytují v obecné populaci včetně dospívajících, a to bez ohledu na očkování.
Latvian: Šie sindromi novēroti vispārējā iedzīvotāju populācijā, tostarp arī pusaudžiem neatkarīgi no vakcinācijas.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků bude bezpečnost těchto vakcín i nadále pečlivě monitorována a zváženy budou veškeré nové dostupné údaje, které by mohly prokazovat jejich nežádoucí účinky.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu lietošanas gadījumā, arī šo vakcīnu drošība būs rūpīgi jāuzrauga arī turpmāk un jāņem vērā jebkuri jaunie pieejamie dati saistībā ar blakusparādībām.
Czech: Jejich výskyt v obecné populaci byl hlášen ještě předtím, než začaly být dostupné vakcíny proti HPV.
Latvian: Par tiem vispārējā populācijā tika ziņots vēl pirms CPV vakcīnu ieviešanas.
Czech: Odhaduje se, že přípravkem Gardasil/Silgard bylo na celém světě očkováno více 63 milionů dívek a žen, přípravkem Cervarix více než 19 milionů.
Latvian: Ir aprēķināts, ka „Gardasil/Silgard" vakcīnas ievadītas vairāk nekā 63 miljoniem, bet „Cervarix" - vairāk nekā 19 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē.
Czech: Postižena bývá obvykle jen jedna končetina.
Latvian: Parasti sindromu novēro tikai vienā ekstremitātē.
Czech: Svá zjištění spolu s dalšími zprávami od různých skupin pacientů předal výbor PRAC agenturnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: PRAC pētījumu konstatējumi kopā ar citiem pacientu grupu paziņojumiem tika pārsūtīti Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Czech: Přínosy vakcín proti viru HPV i nadále převyšují jejich rizika.
Latvian: CPV vakcīnu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Latvian: Vispirms vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Czech: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK („Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království").
Latvian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Czech: Dne 19. listopadu dokončila agentura EMA svůj přezkum průkazních údajů vztahujících se k hlášenému výskytu dvou syndromů, algodystrofického syndromu (známého též jako Sudeckův syndrom či komplexní regionální bolestivý syndrom, KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) u mladých žen, které byly očkovány vakcínami proti lidskému papilomaviru (HPV).
Latvian: 19. novembrī EMA pabeidza zinātnisko pierādījumu vērtēšanu saistībā ar ziņojumiem par diviem sindromiem - komplekso reģionālo sāpju sindromu (CRPS) un posturālo ortostatiskās tahikardijas sindromu (POTS) jaunām sievietēm, kuras saņēmušas CPV vakcīnas.
Czech: Platí názor, že u některých dívek mohou být tyto syndromy dlouhodobé a mohou mít závažné negativní dopady na kvalitu jejich života.
Latvian: Tika konstatēts, ka dažām meitenēm šis sindroms var izpausties ilgstoši un nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Czech: Příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění, což ztěžuje diagnostiku jak u obecné populace, tak u očkovaných jedinců.
Latvian: CRPS un POTS simptomi var pārklāties ar citiem apstākļiem, kas apgrūtina diagnozes uzstādīšanu vispārējā populācijā un vakcinētos indivīdos.
Czech: Přezkum konstatoval, že některé příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS; známý též pod názvem myalgická encefalomyelitida, ME).
Latvian: Pārskata laikā tika ņemts vērā fakts, ka daži CRPS un POTS simptomi var pārklāties ar hroniska noguruma sindromu (CFS, ko dēvē arī par miaļģisko encefalomielītu jeb ME).
Czech: Hlášení po očkování proti HPV jsou ve shodě s tím, co lze v této věkové skupině očekávat.
Latvian: Ziņojumu biežums pēc CPV vakcīnu ievadīšanas atbilst paredzamajiem rādītājiem šajā vecuma grupā
Czech: Vzhledem k tomu, že velké množství hlášení uvádí příznaky chronického únavového syndromu, jevily se jako relevantní rovněž údaje, jaké přináší rozsáhlá uveřejněná studie1, která neprokázala žádnou spojitost mezi chronickou únavovým syndromem a HPV.
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākos ziņojumos novērotas hroniska noguruma sindroma pazīmes, pierādījumi, tostarp lielā publicētā pētījuma rezultāti1, kas neatklāja nekādu cēloņsakarību starp hroniska noguruma sindromu un CPV vakcīnu, bija īpaši būtiski.
Czech: • HPV (lidský papilomavir) je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku (hrdla děložního) a některých jiných druhů rakoviny a onemocnění, jako jsou například genitální bradavice.
Latvian: • CPV (cilvēka papilomas vīruss) ir galvenais dzemdes kakla vēža un dažu citu vēžu, kā arī infekciju, piemēram, dzimumorgānu kārpu, izraisītājs.
Czech: Nedoporučil proto žádné změny v podmínkách registrace či informacích o těchto léčivých přípravcích.
Latvian: Tāpēc tā nesniedza nekādus ieteikumus veikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas nosacījumos vai informācijā par preparātu.
Czech: • Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky týkající se možné spojitosti mezi podáváním vakcín proti HPV a dvěma syndromy: KRBS a POTS.
Latvian: • Periodiskie uzraudzības ziņojumi par vakcīnu varbūtējām nevēlamām blakusparādībām izraisījuši bažas par iespējamo cēloņsakarību starp CPV vakcīnu lietošanu un diviem sindromiem - CRPS un POTS.
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
Latvian: Pārskata rezultāti neuzrādīja pierādījumus, kas apliecinātu, ka šo sindromu kopējie rādītāji vakcīnu saņēmušām meitenēm atšķirtos no paredzamajiem rādītājiem šajās vecuma grupās, pat ņemot vērā iespējamos nepietiekamas ziņošanas gadījumus.
Czech: Agentura EMA ve shodě se svými počátečními doporučeními potvrdila, že průkazní údaje nedokládají kauzální spojitost mezi vakcínami (přípravky Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikem syndromů KRBS či POTS.
Latvian: EMA apstiprināja savus sākotnējos ieteikumus - pierādījumi nepamato cēloņsakarību starp vakcīnām („Cervarix", „Gardasil"/„Silgard" un „Gardasil 9") un CRPS vai POTS.
Czech: • Příznaky se zejména v případě syndromu POTS mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom, přičemž pacienti mohou mít obě diagnózy: chronický únavový syndrom i syndrom POTS.
Latvian: • Simptomi, jo īpaši POTS gadījumā, var pārklāties ar citiem apstākļiem, piemēram, hroniska noguruma sindromu, līdz ar to pacientiem var diagnosticēt gan hroniska noguruma sindromu, gan POTS.