FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb esetben a gyógyszer kölcsönhatást orálisan alkalmazott, szabályozott felszívódású (OCAS) tabletta formájában alkalmazott 100 mg mirabegronnal végezték.
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Hungarian: 1.táblázat: Napi adagolási ajánlás vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek részére erős CYP3A-gátlók mellett vagy azok nnélkül
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Romanian: Modificarea medie față de placebo† (95%
Hungarian: EU/1/12/809/008 10 db retard tabletta EU/1/12/809/009 20 db retard tabletta EU/1/12/809/010 30 db retard tabletta EU/1/12/809/011 60 db retard tabletta EU/1/12/809/012 90 db retard tabletta EU/1/12/809/013 200 db retard tabletta EU/1/12/809/017 50 db retard tabletta EU/1/12/809/018 100 db retard tabletta
Romanian: EU/1/12/809/011 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/012 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/013 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/017 50 comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
Romanian: În vederea obținerii efectelor clinice dorite, pentru creșterea dozei de digoxină trebuie monitorizate și utilizate concentrațiile serice de digoxină.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (eGFR-MDRD 30 - 59 ml/perc/1,73 m2) a Cmax érték 23%-kal, az AUC érték pedig 66%-kal nőtt.
Romanian: La voluntarii cu insuficiență renală moderată (RFG estimată prin formula MDRD de 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2), valorile medii ale Cmax și ASC au crescut cu 23% și, respectiv, 66%.
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Hungarian: † Az alapértékre, nemre, vizsgálatra, alcsoportra és a kezeléssel való kölcsönhatás szerinti alcsoportra korrigált legkisebb négyzetes átlag az egyesített vizsgálatok tekintetében; a 046. sz. vizsgálat esetében az alapértékre, nemre és földrajzi területre, alcsoportra és a kezeléssel való kölcsönhatás szerinti alcsoportra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Romanian: † Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, studiu, subgrup și subgrup în funcție de interacțiunea terapeutică pentru studiile cumulate și media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, regiune geografică, subgrup și sbgrup în funcție de interacțiunile terapeutice în studiul 046.
Hungarian: Az 50 mg-os tabletta zsíros étellel történő bevétele 45%-kal csökkentette a mirabegron Cmax-értékét és 17%-kal az AUC értékét.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui comprimat de 50 mg cu alimente bogate în grăsimi a determinat scăderea valorilor Cmax și ASC de mirabegron cu 45% și, respectiv, 17%.
Hungarian: A metoprolollal, illetve metforminnal végzett kölcsönhatás-vizsgálatokban a mirabegront azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) 160 mg-os tabletta formájában alkalmazták.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
Romanian: Un studiu clinic controlat, de evaluare a siguranței la pacienții cu obstrucție subvezicală, nu a demonstrat creșterea retenției urinare la pacienții în tratament cu Betmiga; totuși, Betmiga trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obstrucție subvezicală semnificativă.
Hungarian: A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
Romanian: O masă săracă în grăsimi a determinat scăderea valorile Cmax și ASC de mirabegron cu 75% și, respectiv, 51%.
Hungarian: Az adag módosítása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a mirabegron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a tabletta bevételétől számított 3 - 4 óra alatt alakult ki.
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Hungarian: Alu-Alu buborékcsomagolás 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó dobozokban.
Romanian: Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
Hungarian: - ha például a QT-szakasz megnyúlásként ismert EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy ezt okozhatja, mint például o a szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, pl. kinidin, szotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid és amiodaron; o az allergiás rinitiszre szedett gyógyszerek; o az antipszichotikus gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. tioridazin, mezoridazin, haloperidol és klórpromazin;
Romanian: - Dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum: o medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă; o medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice;
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† 95% Konfidenciaintervallum -
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo† Interval de încredere de 95% -
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Romanian: 29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
Hungarian: (Európa / Ausztrália), a 047. (Észak-Amerika [ÉA]) és a 074. sz.
Romanian: Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
Hungarian: A mirabegron hatása a CYP2D6 szubsztrátokra Egészséges önkénteseknél a mirabegron közepes fokban indukálta a CYP2D6 enzimet, és a mirabegron szedés abbahagyása után a CYP2D6 aktivitás 15 napon belül helyreáll.
Romanian: La voluntarii sănătoși, potența inhibitorie pe care mirabegron o are față de CYP2D6 este moderată, iar activitatea CYP2D6 se reface într-un interval de 15 zile după întreruperea administrării de mirabegron.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium),
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Romanian: CUTIE PENTRU FLACOANE
Hungarian: FAS: Teljes elemzési adatállomány, minden tetszőlegesen kiválasztott beteg, aki legalább 1 adagot bevett a vizsgálat kettős-vak gyógyszeréből, és akiknek a kiindulási naplóban szerepeltek a hólyagürítési mérések adatait, továbbá, akiknél az alapérték-felmérés után legalább egyszer végeztek hólyagürítési mérést.
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Hungarian: A legfeljebb 300 mg-os napi dózisban 10 napon át egészséges önkénteseknél alkalmazott többszöri mirabegron adagok pulzusszám- és vérnyomás-emelkedést okoztak.
Romanian: Dozele multiple de mirabegron până la 300 mg pe zi administrate pentru 10 zile au demonstrat creșterea pulsului și a tensiunii arteriale sistolice atunci când s-au administrat la voluntarii sănătoși.
Hungarian: Az intraocularis nyomásra (IOP) kifejtett hatás
Romanian: Efectul asupra presiunii intraoculare (PIO)
Hungarian: Hasmenés*
Romanian: Amețeli*
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás adagokban alkalmazott Betmigá-ról nem mutatták ki, hogy klinikailag releváns QT-megnyúlást okozna (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienți cu interval QT prelungit congenital sau dobândit La dozele terapeutice administrate în studiile clinice, Betmiga nu a determinat o prelungire a intervalului QT relevantă clinic (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Cmax és a görbe alatti terület (AUC) átlagos értéke az adagolási tartományon belül az adaggal arányosnál nagyobb mértékben nőtt.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza, în intervalul de doze analizat.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
Hungarian: A vizeletürítési fázisban a hólyag túlnyomórészt paraszimpatikus idegrendszeri szabályozás alatt áll.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól†
Romanian: Modificarea medie față de placebo†
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și "355" pe aceeași parte.
Hungarian: Tudnivalók a Betmiga szedése előtt Ne szedje a Betmiga-t:
Romanian: Nu luați Betmiga:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
Romanian: Mirabegron 100 mg o dată pe zi nu a determinat creșterea PIO la subiecții sănătoși după 56 de zile de tratament.
Hungarian: Gy.sz.:
Romanian: NN:
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie).
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Nu este recomandată administrarea Betmiga la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2) sau la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți de CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: - Hipertóniás krízis
Romanian: - Crize de hipertensiune arterială
Hungarian: A mirabegron előreláthatólag nem okoz klinikailag releváns gátlást az OCT
Romanian: Se anticipează ca mirabegron să nu determine efecte relevante clinic ale inhibării transferului de medicamente mediat de transportorii organici cationici (OCT).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Hungarian: Nincs szükség a mirabegron adagjának módosítására CYP2D6 gátlókkal történő egyidejű adagolás esetén, illetve gyenge CYP2D6 metabolizmussal rendelkező betegeknél.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab CYP2D6.
Hungarian: A mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen dezipramin adagnál a Cmax 79%-os és az AUC 241%-os emelkedését okozta.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges olyan esetekben is, amikor a mirabegront egyénileg beállított adagban alkalmazott CYP2D6 szubsztrátumokkal együtt alkalmazzák.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență dacă mirabegron este administrat concomitent cu substraturi de CYP2D6 ale căror doze sunt ajustate individual.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
Romanian: Într-un studiu de fază I care a evaluat efectul Betmiga asupra PIO folosind tonometria cu aplanație Goldmann la 310 subiecți sănătoși, doza de 100 mg de mirabegron a fost non-inferioară față de placebo în ceea ce privește obiectivul primar referitor la diferența dintre tratamente în modificarea medie de la momentul inițial la ziua 56 a PIO medii a subiecților; limita superioară a intervalului de încredere bi-partit de 95% privind diferența între tratamentele cu mirabegron 100 mg și placebo a fost de 0,3 mmHg.
Hungarian: - a hólyagürítési-idő szabályozás képességének hiánya (más néven késztetéses inkontinencia)
Romanian: Lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională)
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
Romanian: Flacoane PEÎD cu capac de polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii și agent deshidratant de siliciu, care conțin 90 de comprimate.
Hungarian: Betmiga 25 mg retard tabletta filmbevonata Hipromellóz 2910, 6 mPa.s Makrogol 8 000
Romanian: Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 160 mg
Romanian: După administrarea la voluntarii sănătoși de 160 mg 14C-mirabegron,
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă).
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum felső határa a 0,5-6 óra között túllépte a 10 msec-ot, és a placebóhoz viszonyított legnagyobb különbség 5 óra volt, amikor az átlagos hatás 10,42 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 13,44 msec).
Romanian: Pentru doza de 200 mg de mirabegron, intervalul QTcI nu a depășit 10 msec în niciun moment la bărbați, în timp ce pentru femei limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit nu a depășit 10 msec în intervalul 0,5-6 ore, cu o diferență maximă față de placebo la 5 ore, unde efectul mediu a fost de 10,42 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 13,44 msec).
Hungarian: Húgyúti fertőzés miatt egyetlen, 50 mg Betmiga-t szedő betegnél sem kellett megszakítani a gyógyszer szedését.
Romanian: Niciunul dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg nu a avut infecții de tract urinar care să determine întreruperea tratamentului.
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek) szenvedő betegeknél, ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți.
Hungarian: Tachycardia miatt az 50 mg Betmiga-t kapó betegek 0,1% hagyta abba a gyógyszer szedését.
Romanian: Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Hungarian: Fejfájás* Szédülés*
Romanian: Greață* Constipație*
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
Romanian: Pacienți cu obstrucție subvezicală și pacienți în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă
Hungarian: A mirabegron olyan betegeknél is hatásosnak bizonyult, akik annak nem megfelelő hatása miatt korábban megszakították az OAB antimuszkarin terápiát (lásd a 4. táblázatot).
Romanian: În plus, mirabegron s-a dovedit eficient la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul antimuscarinic pentru sindromul de vezică hiperactivă din cauza efectului insuficient
Hungarian: Hogyan kell szedni a Betmiga-t?
Romanian: Cum să luați Betmiga
Hungarian: A mirabegront legfeljebb 400 mg-os egyszeri adagban alkalmazták egészséges önkénteseknél.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a fost administrat în doze unice de până la 400 mg.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a szívfrekvencia placebóhoz viszonyított maximális különbsége 6,7/perc (az 50 mg-os mirabegron adag mellett) és 17,3/perc (200 mg-os mirabegron adag mellett) közötti tartományban mozgott.
Romanian: Diferența medie maximă față de placebo în ceea ce privește frecvența cardiacă a variat de la 6,7 bpm pentru mirabegron 50 mg până la 17,3 bpm pentru mirabegron 200 mg la subiecții sănătoși.
Hungarian: Hypertoniás krízis*
Romanian: Retenție urinară*
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca mirabegron să inhibe metabolizarea medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de următoarele sisteme enzimatice P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2E1, deoarece mirabegron nu inhibă activitatea acestor enzime la concentrații relevante clinic.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen metoprolol adagnál a Cmax 90%-os és az AUC 229%-os emelkedését okozta.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Hungarian: Átlag eltérés a kiindulási értéktől †
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial†
Hungarian: húgyúti fertőzés előfordulási gyakorisága 2,9% volt az 50 mg mirabegront kapó betegeknél.
Romanian: Frecvența infecțiilor de tract urinar a fost de 2,9% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
Hungarian: Sürgető vizelési inger, gyakori vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő (OAB) felnőtt betegek kezelésére.
Romanian: Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Hungarian: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Hungarian: A tartály felbontását követő 6 hónapon belül használja fel.
Romanian: A se utiliza într-un interval de 6 luni după prima deschidere a flaconului
Hungarian: * Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
Romanian: *Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la nivelul 0,05 fără ajustare pentru multiplicitate.
Hungarian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Hungarian: Sürgősség átlagos szintje (FAS) (másodlagos)
Romanian: Nivelul mediu de imperiozitate micţională (FAS) (Obiectiv secundar)
Hungarian: (IR) mirabegron átlagos Cmax és AUCinf értéke 14%-kal és 19%-kal magasabb volt, mint a jól metabolizálóknál, ami azt jelzi, hogy a CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót.
Romanian: CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték † Az alapértékre, nemre és földrajzi területre korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și regiune geografică.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 50 mg Betmiga-val kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a tachycardia és a húgyúti fertőzések voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru pacienții tratați cu Betmiga 50 mg în timpul celor trei studii cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni sunt tahicardia și infecțiile de tract urinar.
Hungarian: Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă fără tratament antimuscarinic anterior Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
Hungarian: 3-as vagy 4-es sürgősségi osztályú epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS) (másodlagos)
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge") után a tünetek minden esetben visszatértek.
Romanian: A existat de asemenea un caz de reapariție a simptomelor la reluarea administrării mirabegron de trei ori.
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Romanian: La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől †
Romanian: Volumul mediu la momentul inițial Modificarea medie față de momentul inițial†