FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
French: Autres effets indésirables associés à la prise de Qtrilmet : Très fréquents - nausées, vomissements diarrhée ou maux d'estomac perte d'appétit infection des voies respiratoires supérieures, notamment : o infection au niveau de la partie supérieure du thorax ou des poumons, o infection des sinus avec sensation de douleur et de pression au niveau des joues et des yeux (sinusite), o inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite) (les signes sont notamment un rhume ou un mal de gorge).
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine, du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 2,5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
French: Une étude de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, en groupes parallèles, comportant une extension en aveugle de 104 semaines a comparé l'administration une fois par jour d'un traitement par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine versus l'administration de glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant) avec augmentation posologique progressive de 1 à 6 mg plus placebo et metformine chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 %) sous metformine seule.
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus glimépiride chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine
English: Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 2,5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée :
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
French: - Une acidocétose diabétique, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») : o augmentation du taux de « corps cétoniques » observé dans vos urines ou dans votre analyse sanguine o perte rapide de poids o nausées ou vomissements o douleur au niveau l'estomac o soif intense o respiration rapide et profonde o confusion o somnolence ou fatigue inhabituelle o haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée chlorhydrate de metformine/saxagliptine/dapagliflozine
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée :
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
French: 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
English: if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et contactez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche immédiatement si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection constitue une urgence médicale pouvant entraîner un coma ; si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés metformine HCl/saxagliptine/dapagliflozine
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés metformine HCl/saxagliptine/dapagliflozine
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
French: EU/1/19/1401/024 14 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/025 28 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/026 56 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/027 60 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/028 196 comprimés à libération modifiée
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
French: La proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 24 dans l'étude sur l'ajout de la dapagliflozine 10 mg à la saxagliptine 5 mg plus metformine était plus importante dans le groupe dapagliflozine 10 mg et saxagliptine 5 mg plus metformine (38,0 % ; IC 95 % [30,9 ; 45,1]) que dans le groupe placebo plus saxagliptine 5 mg plus metformine (12,4 % ; IC 95 % [7,0 ; 17,9]).
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
French: Les comprimés à libération modifiée de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg et les comprimés à libération modifiée de Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg sont disponibles en plaquette.
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
French: EU/1/19/1401/015 14 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/016 28 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/017 56 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/018 60 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/019 196 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/020 14 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire) EU/1/19/1401/021 28 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire) EU/1/19/1401/022 56 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire) EU/1/19/1401/023 196 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire)
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
French: EU/1/19/1401/010 14 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/011 28 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/012 56 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/013 60 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/014 196 comprimés à libération modifiée
English: EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
French: EU/1/19/1401/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/004 60 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/005 196 comprimés à libération modifiée EU/1/19/1401/006 14 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire) EU/1/19/1401/007 28 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire) EU/1/19/1401/008 56 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire) EU/1/19/1401/009 196 comprimés à libération modifiée (plaquette calendaire)
English: Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
French: o des « gliflozines » (ou inhibiteurs du SGLT2), comme la canagliflozine et l'empagliflozine ; si vous avez un diabète non contrôlé, avec : o une hyperglycémie sévère (taux très élevé de glucose dans le sang), o des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, o une acidose lactique (voir la rubrique « Risque d'acidose lactique » ci-dessous), o une acidocétose, dans laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (IC 95 %)
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée chlorhydrate de metformine/saxagliptine/dapagliflozine
English: Kidney function
French: Fonction rénale
English: 41.4% (95% CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg combination group achieved HbA1c levels of less than 7% compared to 18.3% (95% CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin 5 mg group and 22.2% (95% CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin 10 mg group at week 24.
French: 23,5]) des patients du groupe saxagliptine 5 mg et 22,2 % (IC 95 % [16,1 ; 28,3]) des patients du groupe dapagliflozine 10 mg à la semaine 24.
English: Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
French: - Une déshydratation (pertes hydriques excessives), observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une déshydratation sont les suivants : o bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense o très grande fatigue ou somnolence o difficulté ou impossibilité d'uriner o rythme cardiaque rapide.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée chlorhydrate de metformine/saxagliptine/dapagliflozine
English: Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
French: Les symptômes d'une acidose lactique sont les suivants : o vomissements o maux d'estomac (douleurs abdominales) o crampes musculaires o sensation générale de malaise associée à une grande fatigue o difficultés à respirer o diminution de la température corporelle et un rythme cardiaque plus lent Si ces symptômes apparaissent, vous devez arrêter de prendre Qtrilmet et contacter un médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche immédiatement, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et contactez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche immédiatement si vous présentez les symptômes d'une acidocétose diabétique, car cette affection constitue une urgence médicale ; si vous avez une perte hydrique importante, en raison par exemple de vomissements sévères, d'une diarrhée, d'une fièvre, de nausées (envie de vomir), d'une augmentation de la transpiration sous l'effet de la chaleur, ou si vous ne pouvez pas manger ou boire.
English: Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
French: #, prurit vulvovaginal
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
French: • des antécédents de thérapie immunosuppressive.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Étant donné que la demande découle de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, l'avis doit être adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base d'une recommandation du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le 29 avril 2015, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les éléments ci-dessus et leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Tysabri.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
French: En général, les résultats de statut sérologique positifs reposant sur des tests de première et de seconde générations étaient similaires.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
French: • Le comité a examiné Tysabri (natalizumab) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, engagée par la Commission européenne.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
French: Le PRAC a adopté une version révisée du plan de gestion des risques (PGR) qui reflète les modifications convenues au cours de la procédure.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
French: Le diagnostic précoce de la LEMP semble être associé à de meilleurs résultats.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
French: En mai 2015, 142 958 patients dans le monde avaient pris du natalizumab, pour 432 814 patientsannées d'exposition.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
French: De plus, la carte d'alerte patient et les formulaires d'instauration et de poursuite de traitement ont également été mis à jour et un nouveau formulaire d'arrêt de traitement a été introduit.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
French: Depuis l'autorisation du natalizumab, trois facteurs de risque principaux de la LEMP ont été identifiés:
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
French: Compte tenu des données sur la stabilité de l'indice d'anticorps issues de STRATIFY-2, il y a lieu de maintenir cette recommandation.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
French: La sensibilité diffère très peu entre l'indice 0,9 et 1,5 mais on observe une amélioration de la spécificité avec un indice de 1,5.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
French: Développement de LEMP après arrêt du traitement par natalizumab
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
French: Les efforts récents d'identification de biomarqueurs potentiels sont prometteurs mais n'ont pas, à ce jour, permis d'identifier de nouveaux marqueurs pouvant être utilisés dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques existants en matière de LEMP.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
French: Diagnostic de la LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
French: Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la chaîne alpha de la molécule d'adhésion α4β1.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
French: Des présentations supplémentaires du risque de LEMP à l'aide de différentes méthodologies peuvent être complémentaires aux informations issues de l'algorithme actuel et apporteront des informations additionnelles aux médecins dans leurs discussions sur le rapport bénéfice/risque avec leurs patients.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
French: Tous les cas de LEMP chez les patients ayant reçu du natalizumab sont survenus dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
French: Le PRAC a convenu de la nécessité de modifier les informations destinées aux médecins et les directives de prise en charge et a mis à jour les éléments principaux du matériel de formation en conséquence.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
French: Le délai avant diagnostic plus court des patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques pourrait avoir permis une reconstitution immunitaire plus précoce après l'arrêt du natalizumab.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
French: Le test de seconde génération n'a aucun impact négatif sur les estimations du risque dans l'algorithme.