FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von den vorgelegten Daten und den verfügbaren Behandlungsleitlinien kam der CHMP zur Ansicht, dass der harmonisierte Wortlaut zur Behandlung einer TVT und einer LE eine einmal tägliche Injektion von 150 IU/kg (1,5 mg/kg) oder eine zweimal tägliche Injektion von 100 IU/kg (1 mg/kg) bei Patienten mit TVT und LE umfassen sollte.
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
German: Der genaue Wortlaut zur Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie unterschied sich zwischen den Mitgliedstaaten, und der CHMP erwog eine Harmonisierung der Indikation, um die Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) miteinzubeziehen, ausschließlich einer LE, die wahrscheinlich eine Thrombolysetherapie oder Operation erfordert.
Danish: For behandling af dyb venøs tromboembolisme afveg den nøjagtige ordlyd af indikationen mellem medlemsstaterne, og CHMP overvejede at harmonisere den til at omfatte behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, herunder lungeemboli, der kan forventes at kræve trombolytisk behandling eller operation.
German: • Eine Gegenanzeige bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die in einigen EU-Mitgliedstaaten existierte, wurde aus der Produktinformation gestrichen, allerdings wird die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen.
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
Danish: Vedrørende denne indikation hos operationspatienter med moderat og høj risiko fandt CHMP, at produktresuméet burde afspejle, at patientens individuelle tromboemboliske risiko kan vurderes ved hjælp af en valideret risikostratificeringsmodel.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Danish: Vedrørende behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen (ExTRACT-TIMI 25) blev udført hos STEMI-patienter, der opfyldte følgende kriterier:
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
German: Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI)
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
German: Bei dieser Indikation bestanden weiterhin einige Unstimmigkeiten hinsichtlich des Zeitpunkts einer Enoxaparin-Verabreichung, die im Rahmen des Verfahrens angeglichen wurden.
Danish: Hvad angår administrationstidspunktet for enoxaparin ved denne indikation var der visse yderligere uoverensstemmelser, der blev ophævet som led i proceduren.
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
German: Die für die Indikation „Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei medizinischen Patienten" verwendete Terminologie unterschied sich in den Mitgliedstaaten.
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
German: o oder als zweimal tägliche Injektion mit 100 IU/kg (1 mg/kg): bei allen anderen Patienten, wie z. B. solche mit Adipositas, einer symptomatischen Lungenembolie, Krebs, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose.
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
German: 1325 Lysaker Norway
Danish: 1325 Lysaker Norge
German: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
German: 11317 Tallinn, Estonia
Danish: 11317 Tallinn, Estland
German: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
German: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
German: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
German: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
German: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
German: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Danish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
German: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: Latvia
Danish: Letland
German: Injektionslösung Extrakorporale Anwendung
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
German: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
German: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Danish: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: 150 mg (15.000 IU)
Danish: 150 mg (15.000 IE)
German: 120 mg (12.000 IU)
Danish: 120 mg (12.000 IE)
German: Kroatien sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
German: Clexane Forte Syringe
Danish: Clexane Forte Syringes
German: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
German: Injektionslöung
Danish: Intravenøs anvendelse
German: Slovakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 100 mg (10.000 IE)
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Danish: Sanofi Romænien SRL,
German: 100 mg (10.000 NE/1 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
German: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/ 0,4 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
German: 300 mg (30.000 NE/3 ml)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
German: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
German: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
German: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
German: Clexane Forte Syringes 150 mg/ 1,0 ml
Danish: Clexane Forte Syringe 150 mg/ml
German: Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml
Danish: Qualiop Klinik 100 mg/ml
German: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
German: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
German: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
German: Clexane 300 mg/3 ml
Danish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
German: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
German: Clexane 20 mg Praxis
Danish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
German: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml äquivalent zu 15.000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 anti-Xa IE/ml)
German: 9. März 2017
Danish: 9. marts 2017
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
German: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
German: Was ist Lovenox?
Danish: Hvad er Lovenox?
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
German: Am 15. Dezember 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Lovenox eine Harmonisierung erforderlich ist.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
German: Lovenox wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: In Bezug auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verdeutlichte der CHMP auch, dass das Dosisschema von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich nur bei unkomplizierten Patienten mit einem niedrigen Risiko für eine weitere venöse Thromboembolie angewendet werden sollte.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
German: Lovenox enthält den Wirkstoff Enoxaparin.
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
German: Warum wurde Lovenox überprüft?
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
German: Lovenox ist in allen EU-Ländern erhältlich.
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
German: Dieser Abschnitt wurde auch dahingehend aktualisiert, dass Lovenox außerhalb seiner zugelassenen Anwendung bei Hämodialyse nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen wird.
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
German: Am 12. November 2015 befasste Frankreich den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lovenox in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lovenox in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
German: Lovenox ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird, um Erkrankungen im Zusammenhang Blutgerinnseln, wie etwa tiefe Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt), sowie instabile Angina (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) und bestimmte Formen von Myokardinfarkten (Herzanfällen) zu verhindern und zu behandeln.
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
German: Es ist in Durchstechflaschen, Ampullen, Fertigspritzen und Pens erhältlich und wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lovenox zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
German: Eine Gegenanzeige bezüglich der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die in einigen EU-Mitgliedstaaten bestand, wurde gestrichen.
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein,
Danish: • at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
German: Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Danish: som fører blod til lungerne)
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
German: Art der Anwendung
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
German: 8.4 g 7 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
German: 8.4 g 14 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
German: 8.4 g 1 Fertigspritze Essbare Gewebe:
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
German: Weitere Informationen über Loxicom finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Loxicom vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.