FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Valtrex adagját, ha:
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokban az időszakokban, amikor a vesefunkció gyorsan változik, például közvetlenül a vesetranszplantáció után.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Hungarian: A HSV, VZV és EBV esetében ez az enzim a virális timidin-kináz (TK), ami csak a vírussal fertőzött sejtekben van jelen.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Hungarian: Ezeket az jelenségeket olyan valaciklovir-kezelésben nem részesült betegeknél is megfigyelték, akik hasonló alap- vagy társbetegségekben szenvedtek.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Hungarian: A Cmax és az AUC farmakokinetikai változékonysága (% CV) a különböző adagok és a különböző mértékű veseelégtelenség esetén várhatóan hasonló.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelést ajánlott a herpes zoster diagnózisa után minél hamarabb elkezdeni.
English: • fall in blood pressure leading to collapse.
Hungarian: • ájulással járó vérnyomásesés.
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Hungarian: A jelentett esetek többségében károsodott vesefunkciójú és idős betegeknél történt ismételt túladagolás, a megfelelő dóziscsökkentés elmaradása miatt.
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel úgy tekintette, hogy az összhangban áll a jelenleg alkalmazandó iránymutatásokkal, és megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Hungarian: Az aciklovirrel szembeni rezisztencia előfordulási gyakorisága stabil, az elmúlt közel három évtizedben - amióta az aciklovir hozzáférhető - nem változott, és nem tér el a kezelt és a kezeletlen betegek között.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Hungarian: Az ebben a klinikai vizsgálati adatbázisban szerepeltetett vizsgálatok kiválasztása a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilt tükrözik.
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Hungarian: Az Ön számára rendelt adag attól függ, hogy az orvos mire írta fel a Valtrex-et.
English: The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyekről a klinikai vizsgálatokban legalább egy indikációban Valtrex-szel kezelt betegek beszámoltak, a fejfájás és a hányinger volt.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Hungarian: A P66-09 vizsgálat eredményei alapján a valaciklovir különböző adagjaiból származó aciklovir relatív biológiai hasznosulásának becsléseiről feltételezték, hogy azok a vesefunkciótól függetlenek.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány tagállamban a valaciklovir nagyobb adagban és rövidebb ideig tartó alkalmazására (egy napig naponta kétszer 2 g) kapott engedélyt az ajakherpesz kezelésére (a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum [IHMF] klinikai gyakorlati ajánlása [Gilbert, 2007]).
English: Smithkline Beecham Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Smithkline Beecham Farma S.A.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Hungarian: A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken.
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Hungarian: A benyújtott modellezett adatok azonban azt jelezték, hogy a Cmax (amely az állítások szerint fontos az ajakherpesz rövid ideig tartó kezelése szempontjából) és az AUC továbbra is elegendő lesz a 30-49 ml/perc CLcrea értékű csoportban.
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Hungarian: A valaciklovirt nem vizsgálták súlyos immunhiányos betegeknél.
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Hungarian: 2. javallat - Herpes simplex vírus (HSV) okozta fertőzések A herpes simplex tekintetében a tagállamok között eltérések mutatkoztak a fertőzés helyét és a kezelésre, szuppresszióra vagy megelőzésre vonatkozó ajánlásokat illetően.
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
English: • The active substance is valaciclovir.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt (lásd 4.4 pont).
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Hungarian: A kemoterápia vagy transzplantáció sikere gyakran a kezelés vagy a műtét után végzett immunszuppresszió időszakában jelentkező fertőzések miatt kerül veszélybe, a látens vírusok reaktiválódása különösen gyakori (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Hungarian: Az aciklovir idő függvényében ábrázolt koncentrációjának görbéje alatti teljes területre (AUC) vonatkozó becsléseket szintén figyelembe vették.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Hungarian: Az első (123-012 számú vizsgálat) veseátültetésen átesett betegeken végzett, döntő jelentőségű vizsgálat volt, a második (123-031 számú vizsgálat) pedig egy kisebb vizsgálat volt, amelyet szívátültetésen átesett felnőtt betegeken végeztek.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Hungarian: A szövegre vonatkozóan azonban kisebb változtatásokat javasoltak, például meghatározták a valaciklovirrel és aciklovirrel terhesség során szerzett tapasztalatok mennyiségét (ezt csekély, illetve közepes mennyiségűnek írták le), és a rendelkezésre álló adatok szemléltetése érdekében beillesztették a terhességre vonatkozó nyilvántartás záró vizsgálati jelentéséből származó megfelelő történeti számadatokat.
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Hungarian: Ezek között szerepel egy klinikai áttekintés is, amely a hatásosságra vonatkozó döntő jelentőségű vizsgálatok biztonsági és hatásossági adatait ismertetik.
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Hungarian: A spontán jelentésekből azonosított nemkívánatos események tekintetében a gyakoriságot a kérésnek megfelelően „nem ismert” megjelöléssel említik.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Hungarian: Ezt az adagot a kreatinin-clearance-nek megfelelően kell csökkenteni (lásd alább: Vesekárosodás).
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Hungarian: A valaciklovir farmakokinetikája nem arányos a dózissal.
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Hungarian: 3. javallat Citomegalovírus (CMV) okozta fertőzések A citomegalovírus okozta fertőzések megelőzése néhány tagállamban nem kapott jóváhagyást.
English: Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés (lásd 4.4 pont)
English: Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Hungarian: Ataxia, dysarthria, konvulziók, encephalopathia, kóma, pszichotikus tünetek.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Hungarian: A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir eltávolítását a vérből, ezért ez a tünetekkel járó túladagolás esetén megfontolandó kezelési lehetőség.
English: GlaxoSmithKline AB Box 516
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Hungarian: Ezenfelül a Cmax és az AUC előrejelzéseihez választott modelleredmények óvatosak voltak a tekintetben, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nagyobb becsléseket adtak.
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott nagy aciklovir adagoknál here atrófiát és aspermatogenezist figyeltek meg patkányokban és kutyákban.
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek arra utaló adatok, amelyek szerint a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés hatásának eléréséhez nagyobb expozícióra van szükség.
English: The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Hungarian: Annak igazolására, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos a CMV okozta betegség szervátültetésen átesett személyeknél végzett megelőzésében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi négy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot ismertette: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Hungarian: Más ritka mellékhatások: • veseproblémák, amikor is Ön kevés vizeletet ürít vagy egyáltalán nem tud vizeletet üríteni.
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Hungarian: A szelektivitás a CMV-nál legalább részben fennmarad a foszforilációval, amelyet a foszfotranszferáz gén által termelt UL97 közvetít.
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a májkárosodás csökkenti a valaciklovir aciklovirrá történő átalakulásának a sebességét , de nem befolyásolja az átalakulás mértékét.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Hungarian: A valaciklovirt szoptatás alatt körültekintően kell alkalmazni és csakis akkor, ha klinikailag indokolt.
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
English: For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
Hungarian: Olyan mellékhatások esetében, melyeket forgalombahozatal után azonosítottak, de klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, a legkonzervatívabb pontbecslést („hármas szabály”) alkalmazták a gyakorisági kategória meghatározásához.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Hungarian: A kiújuló epizódok kezelése 3-5 napig kell tartson.
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 1484 heteroszexuális, ép immunrendszerű felnőtt pár vett részt, akik egyike HSV-2 fertőzött volt, a másik nem.
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Hungarian: A foszforiláció folyamatát (a monofoszfátból trifoszfáttá történő átalakítást) celluláris kináz enzimek fejezik be.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Hungarian: Az aciklovirt kismértékben az alkohol és az aldehid-dehidrogenáz 9(karboxi-metoxi)metilguaninná (CMMG), az aldehid-oxidáz pedig 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) metabolizálja.
English: 2605 Broendby,
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
English: Transmission of genital herpes
Hungarian: A genitalis herpes átvitele
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Hungarian: A Valtrex megakadályozza a léziók kifejlődését, ha szedését a visszatérő HSV első jeleinél vagy tüneteinél elkezdik.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Hungarian: A CHMP elfogadta a csökkentett adagolást veseelégtelenség esetére.
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatalai engedély jogosultját, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott uniós alkalmazási előírások összes többi pontját, és ahol eltérések mutatkoznak, javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben.
English: HSV Treatment
Hungarian: HSV elleni kezelés
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Hungarian: Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Hungarian: Immunhiányos felnőtteknél a HSV kezelésére az adag naponta kétszer 1000 mg legalább 5 napig, a beteg klinikai állapota súlyosságának és immunológiai státuszának értékelését követően.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Hungarian: Az 5855 beteg összetétele a következő: herpes zoster kezelése (n=967); nemi herpesz kezelése (n=1160, nagy adag, valamint n=1203, kis adag); nemi herpesz szuppressziója (n=1009, nagy adag, valamint n=269, kis adag); ajakherpesz kezelése (n=609, nagy adag, valamint n=638, kis adag).
English: Symptoms and Signs
Hungarian: Tünetek és jelek
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a valaciklovir alkalmazási előírásainak harmonizálására, figyelembe véve az összes gyógyszerészeti kiszerelést és az összes adagolást, amely jelenleg legalább egy európai tagállamban engedéllyel rendelkezik.
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek (pl. a tenofovir), amelyek az aktív tubuláris szekrécióval versenyeznek vagy gátolják azt, ezzel a mechanizmussal növelhetik az aciklovir koncentrációját.