FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη και ενδείκνυται για τοπική χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και τον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικού σταδίου), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 15 Ιανουαρίου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Norbonex 5 mg/ml διαλύματος επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή είναι θετική.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
Greek: Στις 18 Απριλίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Greek: Ο αιτών, ήτοι η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Greek: για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Polish: Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Greek: (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 40F για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Polish: 40F dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Δανία, στην Ισπανία, στις Κάτω Χώρες, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): δοραμεκτίνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Η δοραμεκτίνη ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Polish: Doramektyna jest makrocyklicznym laktonem bardzo zbliżonym do iwermektyny.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Ιρλανδία, παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2011 r. referencyjne państwo członkowskie, Irlandia, przekazało sprawę do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 11 Ιανουαρίου 2012 ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się dnia 5 maja 2011 r. Komitet powołał dra Michaela HolzhauseraAlbertiego na sprawozdawcę i dra Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
Greek: 25 Μαΐου 2012 EMA/421635/2012
Polish: 25 maja 2012 r.
Greek: για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Polish: 4F F dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2013
Polish: 24 września 2013 r.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δελταμεθρίνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Μαΐου 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 22 maja 2013 r.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Σεπτεμβρίου 2013.
Polish: W dniu 24 września 2013 Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 19 grudnia 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την κυρία H. Jukes.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: W dniu 26 lutego 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i skierowała kwestię do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Πρόκειται για υβριδικές αιτήσεις δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόντα αναφοράς το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktów referencyjnychśrodka owadobójczego Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution oraz Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution do wielokrotnego dawkowania, które są zarejestrowane w Wielkiej Brytanii.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν τη δραστική ουσία δελταμεθρίνη και ενδείκνυνται για τοπική χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες, των παρασιτώσεων των προβάτων από κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και τη μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και των παρασιτώσεων των αμνών από φθείρες και κρότωνες.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła zawierają substancję czynną deltametrynę i są przeznaczone do stosowania miejscowego u bydła i owiec w leczeniu oraz zapobieganiu infestacjom wszy i much (bydło), kleszczy, wszy, postaci larwalnych i osobników dojrzałych muchy plujki (owce) oraz wszy i kleszczy (jagnięta).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή είναι θετική.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła jest korzystny.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα εν λόγω ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012, παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 17 Ιουλίου 2013 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Polish: W związku z tym w dniu 17 lipca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Virbac, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Deltanil 10mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Polish: Wnioskodawca, firma Virbac, wystąpił z wnioskiem o wszczęcie procedury zdecentralizowanej dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Greek: για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Polish: dotyczącej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πορτογαλία και η Σλοβενία.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a 12 zainteresowanych państw członkowskich to: Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Słowenia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Διαχείρισης Δεδομένων Προϊόντος
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Greek: Άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαΐου 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 20 maja 2013 r.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, σημαντικά ζητήματα που τέθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ήτοι το Βέλγιο, δεν είχαν ακόμη επιλυθεί.
Polish: W dniu 90. procedury główne kwestie podniesione przez Belgię pozostały nierozwiązane.
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (INN): μοξιδεκτίνη και τρικλαβενδαζόλη
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe (INN): moksydektyna i triklabendazol
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα.
Polish: Produkt podaje się miejscowo na kark zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Σεπτεμβρίου 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο μπορεί να αναμένεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Polish: CVMP uznał, że oczekiwana jest zadowalająca skuteczność produktu w odniesieniu do gatunków Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus w warunkach polowych.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ B. Urbain και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 kwietnia 2013 r. Komitet mianował dr. B. Urbaina na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της κατά πόσον τα δεδομένα για την αίτηση τροποποίησης τύπου II υποστηρίζουν τη νέα ένδειξη κατά των παρασιτώσεων από φθείρες.
Polish: Poproszono CVMP o wydanie opinii dotyczącej danych do wniosku o zmianę II i kwestii, czy wspierają one nowe wskazanie produktu do stosowania przeciwko infestacjom wszy.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας.
Polish: przypadł na dzień 14 marca 2013 r., a ponieważ nie osiągnięto porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Polish: Z tego względu w dniu 11 grudnia 2012 r. referencyjne państwo członkowskie (Francja) poddało procedurę arbitrażowi grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art 13 ust.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2013, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2013 r. Francja skierowała sprawę do CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2013 ξεκίνησε η διαδικασίας της CMD(v), η οποία ολοκληρώθηκε εντός 60 ημερών.
Polish: CMD(v) wszczęła trwającą 60 dni procedurę arbitrażową w dniu 14 stycznia 2013 r. Dzień 60. procedury CMD(v)
Greek: Το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή, είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Polish: Produkt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła jest weterynaryjnym produktem leczniczym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Pfizer Animal Health, złożył wniosek o zmianę typu II zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 o wprowadzenie nowego wskazania dla leku Cydectin TriclaMox 5 mg/ml i 200 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus).