FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la semana 96, se obtuvieron resultados de las pruebas de resistencia genotípica de 25 pacientes en el grupo 1vD y 26 pacientes del grupo 2vD que tuvieron una respuesta virológica incompleta.
Hungarian: hét során a naponta egyszeri kezelést kapó csoportból 25, a naponta kétszeri kezelést kapó csoportból 26 olyan beteg genotípusos rezisztencia vizsgálati eredménye vált elérhetővé, akik inkomplett virológiai választ mutattak.
Spanish: Las concentraciones de fenitoína en estado estacionario disminuyeron debido a que lopinavir/ritonavir induce el CYP2C9 y el CYP2C19.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk a lopinavir/ritonavir okozta CYP2C9- és CYP2C19- indukció következtében közepes mértékben csökkentek.
Spanish: - No debe tomar Kaletra junto con sildenafilo cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ver también la sección de arriba No tome Kaletra).
Hungarian: - Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a fenti „Ne szedje a Kaletra-t" részt).
Spanish: Actividad antiviral de Kaletra en pacientes en los que ha fallado el tratamiento con inhibidores de la proteasa.
Hungarian: A Kaletra vírusellenes hatása sikertelen proteáz- inhibitor terápiában részesült betegekben:
Spanish: ARN del VIH <50 copias/ml*†
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml*†
Spanish: Kaletra comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 120 comprimidos (1 frasco de plástico con 120 comprimidos) y multienvases que contienen 3 frascos de plástico conteniendo cada uno 120 comprimidos (360 comprimidos).
Hungarian: A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 que recibieron comprimidos de lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día se presentan en la Tabla 6 (ver sección
Hungarian: A 6. táblázat a HIV-1 fertőzött terhes nők farmakokinetikai adatait mutatja, akik napi kétszer 400/100 mg lopinavir/ritonavirt kaptak (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se han notificado valores elevados de las transaminasas con o sin niveles elevados de bilirubina en monoinfectados por VIH-1 y en individuos tratados para profilaxis post-exposición tan pronto como 7 días después del inicio del tratamiento con lopinavir/ritonavir en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel együtt adott lopinavir/ritonavir elkezdése után már 7 nappal a transzaminázszint bilirubinszint emelkedésével vagy anélkül járó emelkedéséről számoltak be a kizárólag HIV-1 vírussal fertőzötteknél, és postexpozíciós profilaxis céljából kezelt személyeknél.
Spanish: Los 16
Hungarian: A 96.
Spanish: La siguiente tabla contiene la pauta de dosificación según el ASC para Kaletra comprimidos cuando se usa en niños en combinación con efavirenz o nevirapina.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia: efavirenz vagy nevirapin Az alábbi táblázat a Kaletra filmtablettákra vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testfelület alapján olyan gyermekek számára, akik kombinált kezelésként efavirenzt vagy nevirapint is kapnak.
Spanish: Anticonvulsivos Fenitoína
Hungarian: Antikonvulzív szerek Fenitoin
Spanish: 1vD 2vD Diferencia (95% CI)
Hungarian: Különbség [95% CI]
Spanish: Respuesta virológica de los sujetos del estudio en la semana 48 del estudio 802 1vD 2vD
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeknél észlelt virológiai válasz a 802. számú vizsgálat 48. hetében naponta egyszer naponta kétszer
Spanish: Debe evaluarse la capacidad de los bebés y niños pequeños para tragar comprimidos intactos antes de prescribir Kaletra 100/25 mg comprimidos.
Hungarian: A Kaletra 100/25 mg tabletták rendelése előtt fel kell mérni, hogy a csecsemők-, illetve a kisgyerekek képesek-e egészben lenyelni a tablettát.
Spanish: Los comprimidos de Kaletra se tienen que tragar enteros, sin masticar, romper o machacar.
Hungarian: A Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni.
Spanish: Alcaloides ergotamínicos
Hungarian: Ergot alkaloidok
Spanish: Por tanto, la actividad antiviral de Kaletra se debe a lopinavir.
Hungarian: A Kaletra vírusellenes hatásáért a lopinavir felelős.
Spanish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Hungarian: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de vorapaxar con Kaletra (ver sección 4.4 y consultar la ficha técnica de vorapaxar).
Hungarian: A vorapaxár és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a vorapaxár Alkalmazási előírása).
Spanish: Resultados en la semana 48: estudio M98-940* Sin tratamiento previo con antirretrovirales (N=44)
Hungarian: Eredmények a 48. héten: M98-940 vizsgálat* Antiretrovirális terápianaiv betegek (N = 44)
Spanish: Además, la administración conjunta de apalutamida y Kaletra puede causar reacciones adversas graves, incluidas convulsiones, debido a los niveles más altos de apalutamida.
Hungarian: Ezenkívül az apalutamid és a Kaletra egyidejű alkalmazása a magasabb apalutamidszintek miatt súlyos mellékhatásokhozpéldául görcsrohamokhozvezethet.
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda, si es posible, la monitorización de las concentraciones de digoxina en el caso de la administración conjunta de Kaletra y digoxina.
Hungarian: A Kaletra és digoxin egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság indokolt, és amennyiben rendelkezésre áll, a digoxin-koncentrációk terápiás gyógyszerszint-monitorozása javasolt.
Spanish: Se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en el marco de la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado de inicio es más variable y puede ocurrir algunos meses después del inicio del tratamiento.
Hungarian: Az immunrekonstitúciós szindróma keretében autoimmun betegségek (például Graves-kór és autoimmun hepatitis) kialakulásáról is beszámoltak, mindazonáltal a betegség kialakulásáig eltelt idő a jelentések szerint eltérő lehet, és a kezelés kezdete után akár több hónappal is felléphet.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento inlcuyeron zidovudina 180 mg/m2 cada 12 horas y lamivudina 4 mg/kg cada 12 horas.
Hungarian: Mindkét kezelési karon alkalmaztak 180 mg/m2 zidovudint 12 óránként és 4 mg/kg lamivudint 12 óránként A medián követési idő 48 hét volt az I. kohorszban és 72 hét a II. kohorszban.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Kaletra con apalutamida.
Hungarian: A Kaletra és a tadalafil egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Spanish: La administración de una dosis única de Kaletra comprimidos 400 mg/100 mg con alimentos (ricos en grasas, 872 Kcal de las cuales el 56 % proviene de la grasa) comparada con la situación de ayuno se asoció con cambios no significativos en la Cmax y el AUCinf.
Hungarian: A Kaletra tabletta egyszeri 400/100 mg adagjának alkalmazása során nem észleltek jelentős változást a Cmax és AUCinf értékekben táplálékfelvétel mellett (magas zsírbevitel, 872 kcal, 56%-a zsírból) az üres gyomorra történt bevételhez képest.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de lopinavir administrado de forma conjunta con ritonavir en adultos voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH; no se han encontrado diferencias significativas entre los dos grupos.
Hungarian: A lopinavir ritonavirral való együttes alkalmazásának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt önkéntesekben és HIV-fertőzött betegekben vizsgálták.
Spanish: Kaletra no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja a HIV fertőzést és az AIDS-t.
Spanish: El EPAR completo de Kaletra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Spanish: En niños, la dosis depende del peso y la estatura.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kaletra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Kaletra
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El medicamento se toma una o dos veces al día en adultos y la dosis depende del tipo de virus con el que esté infectado el paciente.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Spanish: El VIH es el virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kaletra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kaletra el 20 de marzo de 2001.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Este medicamento se tolera bien y sus efectos adversos son controlables.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Spanish: Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kaletra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kaletra en adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), náuseas y diarrea.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena su multiplicación en el organismo.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Spanish: Los estudios han demostrado que Kaletra es eficaz para reducir la carga viral (cantidad de virus presente en la sangre) hasta niveles muy bajos (menos de 400 copias/ml).
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
Spanish: Los dos principios activos de Kaletra son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Spanish: Kaletra no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, ni en pacientes que estén tomando hipérico (un remedio de herbolario utilizado para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Kaletra y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kaletra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Kaletra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Hungarian: A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Spanish: Kaletra es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos y niños a partir de los 14 días de vida infectados con el VIH-1.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Spanish: Kaletra se presenta en forma de comprimidos, cápsulas y solución oral.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Spanish: En los estudios realizados en niños a partir de los 14 días de vida se demostró que entre el 71 % y el 85 % de los pacientes tenían niveles muy bajos del virus después de 48 semanas de tratamiento con Kaletra.
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Spanish: ¿Cómo se usa Kaletra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Spanish: Kaletra es eficaz para reducir la carga viral del VIH hasta menos de 400 copias/ml en la mayoría de los adultos y niños a partir de los 14 días de vida.
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió que los beneficios de Kaletra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kaletra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kaletra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Kaletra contiene dos principios activos, lopinavir y ritonavir.
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Spanish: En un segundo estudio realizado en adultos que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa, el 73 % de los pacientes tratados con Kaletra (43 de 59) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 16 semanas, frente al 54 % de los pacientes tratados con los medicamentos de comparación (32 de 59).
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Spanish: En un estudio realizado en adultos que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH, el 79 % de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 24 semanas, frente al 71 % de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327).
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Spanish: Una agencia de la Unión Europea
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Spanish: Kalydeco (ivacaftor)
Hungarian: Kalydeco (ivakaftor)
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Spanish: Como resultado, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Spanish: Otra información sobre Kalydeco
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?