FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tandemact.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tandemact byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Tandemact διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci dvou uvedených léčivých látek.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με μικρή ποσότητα νερού.
Czech: Tableta by se měla spolknout vcelku a zapít trochou vody.
Greek: Το Tandemact είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη.
Czech: Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - pioglitazon a glimepirid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tandemact;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Greek: Στις μελέτες, οι οποίες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Studie, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, se soustředily na měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladiny glukózy v krvi kontrolována.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών στο αίμα των ασθενών που έλαβαν Tandemact ήταν τα ίδια με των ασθενών που έλαβαν τα χωριστά δισκία.
Czech: Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek Tandemact i osob užívajících samostatné tablety.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tandemact θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tandemact, πρέπει να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου ή να επιστρέψουν στη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία.
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání přípravku Tandemact objeví hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), může být nutné snížit dávku tohoto přípravku nebo přejít zpět k užívání samostatných tablet.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη
Czech: Tandemact pioglitazonum a glimepiridum
Greek: Τι είναι το Tandemact;
Czech: Co je Tandemact?
Greek: Το Tandemact περιέχει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμία.
Czech: Přípravek Tandemact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Greek: Η γλιμεπιρίδη, η οποία ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη.
Czech: Glimepirid patří mezi sulfonylurey - podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Greek: Το Actos ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Czech: Přípravek Actos je schválen k použití spolu se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Greek: Το Tandemact χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) αντενδείκνυται και οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασμού δισκίων που περιέχουν τις δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika) a kteří jsou již léčeni kombinací tablet s obsahem dvou léčivých látek, pioglitazonu a glimepiridu.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας παρουσίασαν βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα τους.
Czech: Ve všech třech studiích bylo u pacientů užívajících kombinaci pioglitazonu a sulfonylurey dosaženo zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Greek: Στις μελέτες χορηγήθηκαν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες ως χωριστά δισκία.
Czech: V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet.
Greek: Το Tandemact δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Tandemact nemohou užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi nebo s jaterními potížemi.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact για την ίδια ένδειξη.
Czech: Na podporu používání přípravku Tandemact ve stejné indikaci (tj.
Greek: Το Tandemact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή από ηπατική ασθένεια ή που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους.
Czech: Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním, jaterními potížemi nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tandemact σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tandemact;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tandemact;
Czech: Jak se přípravek Tandemact používá?
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη μαζί με ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με την γλιμεπιρίδη (δηλ. άλλη σουλφονυλουρία), πρέπει πρώτα να μεταπηδήσουν από την εν λόγω σουλφονυλουρία σε γλιμεπιρίδη προτού ξεκινήσουν θεραπεία με Tandemact.
Czech: Pacienti, kteří užívají pioglitazon spolu s jiným léčivem náležejícím do stejné třídy jako glimepirid (tj.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tarceva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tarceva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100 και 150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, το Tarceva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Greek: Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής.
Czech: Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva δεν πρέπει να καπνίζουν, διότι το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tarceva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος
Czech: Karcinom slinivky břišní
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tarceva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ερλοτινίμπη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Greek: Το Tarceva χορηγείται επίσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Greek: Τι είναι το Tarceva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Greek: Για τον ΜΜΚΠ, η συνήθης δόση είναι 150 mg ημερησίως.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση του φαρμάκου στα πρώτα στάδια της μελέτης, καθώς οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης δεν έζησαν περισσότερο από αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης (μετά την εξέλιξη της νόσου)
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταβολές («ενεργοποιητικές μεταλλάξεις») στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Greek: Συνολικά, το Tarceva αύξησε οριακά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Tarceva θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Greek: Το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια υποομάδα 49 ασθενών με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR: όσοι έλαβαν το Tarceva (22 ασθενείς) έζησαν κατά μέσο όρο 44,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 13 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 ασθενείς)
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Greek: Η ερλοτινίμπη αναστέλλει τους υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Greek: Όσον αφορά τον ΜΜΚΠ, το Tarceva μελετήθηκε κυρίως σε τέσσερις μελέτες:
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα μηνύματα που χρειάζονται για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους (μετάσταση).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Greek: Το Tarceva μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και τη διάρκεια επιβίωσης ορισμένων ασθενών γενικότερα.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Greek: Χορηγείται στους ακόλουθους ασθενείς:
Czech: Používá se u:
Greek: Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (παρατηρήθηκε στο 73% των ασθενών), εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 69% των ασθενών) και διάρροια (παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών).
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tarceva, ο μέσος όρος επιβίωσης ήταν 8,6 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-θετικούς» όγκους (έφεραν ΕGFR στην επιφάνεια των κυττάρων) και 5,0 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-αρνητικούς» όγκους.
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης με το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Greek: Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων του EGFR».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Tarceva βοηθά στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου στον οργανισμό.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Greek: Στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva θα πρέπει να διενεργείται εξέταση μετάλλαξης του EGFR, εκτός εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία απέτυχε και οι άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Greek: Ανασκόπηση του Tarceva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, ήταν εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών), διάρροια (παρατηρήθηκε στο 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (καθένα παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Greek: Το Tarceva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικός (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Greek: Το Tarceva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τους ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Greek: Το Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη μελετήθηκε σε 569 ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, ανεγχείρητο (που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με εγχείρηση) ή μεταστατικό.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Greek: Πώς δρα το Tarceva;
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για 5,9 μήνες συγκριτικά με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 889 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Greek: • σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και στους οποίους η νόσος ήταν σταθερή ύστερα από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva επιβίωσαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Greek: • στην πρώτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Greek: Δεδομένου ότι το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, η χορήγηση θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται ύστερα από 4 έως 8 εβδομάδες, εφόσον δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Greek: • ασθενείς χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε, και όταν άλλες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Greek: • στην τέταρτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, των οποίων η νόσος είναι σταθερή μετά την αρχική χημειοθεραπεία Ο όρος «σταθερή νόσος» σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν έχει παρουσιάσει ούτε βελτίωση ούτε επιδείνωση με τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου)
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
Czech: V klinické studii PA.3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".