FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
Latvian: Pacientai, kurių aGFG buvo < 30 ml/min/1,73 m2, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Bulgarian: • с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
Latvian: • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
Bulgarian: Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Latvian: Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku.
Bulgarian: Данните от 73 % от пациентите, които са приемали метформин, са представени в Таблица 2.
Latvian: Duomenys apie 73 % pacientų, kurie taip pat vartojo ir metforminą, pateikti 2 lentelėje.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Бременност
Latvian: Nėštumas
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Latvian: Sitagliptinas nėra nešiklių OCT2, OAT1 ar PEPT1/2 substratas.
Bulgarian: Efficib съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Latvian: Efficib sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.
Bulgarian: Механизъм на действие
Latvian: Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна анемия).
Latvian: Ilgalaikis gydymas metforminu yra susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 trūkumą (pvz., megaloblastinę anemiją).
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
Latvian: Pradedant vartoti arba vartojant tokius vaistinius preparatus kartu su metforminu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Bulgarian: След перорална доза метформин, Tmax се достига до 2,5 часа.
Latvian: Išgėrus metformino dozę, Tmax atsiranda po 2,5 valandos.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпват в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai - po pirmosios dozės.
Bulgarian: дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
Latvian: • digoksiną (nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti).
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Latvian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
Latvian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Алкохол
Latvian: Alkoholis
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
Latvian: HbA1c (%) 26-ąją savaitę.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Latvian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Latvian: HbA1c (%) 24-ąją savaitę.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Efficib с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Latvian: Jei nėra tinkamo Efficib stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Latvian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Липсват данни.
Latvian: Duomenų nėra.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
Latvian: p< 0,001 palyginti su placebu arba placebu ir sudėtiniu gydymu.
Bulgarian: Срок на годност
Latvian: TINKAMUMO LAIKAS
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
Latvian: Šį skirtumą iš esmės lėmė placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, didesnė procentinė dalis (9,1 %, palyginus su 19,8 %).
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични отговори
Latvian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksija
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Efficib.
Latvian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Efficib vartojimą.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
Latvian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos žemiau (1-ojoje lentelėje) MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Bulgarian: Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.
Latvian: Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Efficib и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Efficib не трябва да се възобновява.
Latvian: Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Efficib ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Efficib atnaujinti negalima.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ.
Latvian: Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus.
Bulgarian: За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.
Latvian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Latvian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bulgarian: Анализ в Intention-to-Treat популацията Брой пациенти
Latvian: Ketinimo gydyti populiacijos analizė Pacientų skaičius
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Efficib.
Latvian: Toliau nurodytos kiekvienos Efficib veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Latvian: Abu preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies ir kraujagyslių (ŠK) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus.
Bulgarian: Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
Latvian: Reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu naudą ir riziką.
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Latvian: Dažnis nežinomas eksfoliacinės odos būklės, tarp jų Stevens-Johnson sindromas
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Latvian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Latvian: Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/мин.
Latvian: Medikamento klirensas inkstuose buvo maždaug 350 ml/min.
Bulgarian: Проучванията с метформин при животни не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).
Latvian: Metformino tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Bulgarian: Инкретините са част от ендогенна система, участваща във физиологичната регулация на глюкозната хомеостаза.
Latvian: Inkretinai yra endogeninės sistemos, kuri dalyvauja fiziologiniame gliukozės homeostazės reguliavime, dalis.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Vartodami Efficib venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Latvian: FARMACINĖ FORMA
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Latvian: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
Latvian: Cmax ir C24val proporcingumas dozei nebuvo nustatytas (Cmax didėjo daugiau negu proporcingai dozei, C24val - mažiau negu proporcingai dozei).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Senyvi žmonės
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Latvian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Efficib преди или по време на инжекцията.
Latvian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Efficib.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Latvian: Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Bulgarian: Efficib трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Latvian: Efficib reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Bulgarian: Efficib може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Latvian: Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais", ji gali sukelti diabetinę prekomą.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Latvian: Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis.
Bulgarian: Efficib може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Latvian: Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama II tipo cukriniu diabetu.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Efficib.
Latvian: Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Efficib dozavimą.
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg
Latvian: Sitagliptinas 100 mg
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Latvian: Metforminas didina specifinių tipų gliukozės transporto mechanizmų (GLUT-1 ir GLUT-4) ląstelės membranoje pajėgumą.
Bulgarian: - Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
Latvian: - Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурея или глитазон).
Latvian: Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Bulgarian: Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Efficib трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Latvian: Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, senstant Efficib reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
Latvian: C] sitagliptino dozę, maždaug 16 % radioaktyviosios medžiagos buvo pašalinta su sitagliptino metabolitais.
Bulgarian: Хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност
Latvian: Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo *
Bulgarian: Нежелана реакция
Latvian: Nepageidaujama reakcija
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
Latvian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
Latvian: Šie sitagliptino farmakokinetikos pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обикновените поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение (включително и електрокардиограма) и при нужда започване на поддържащо лечение.
Latvian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, pvz., neabsorbuoto vaistinio preparato šalinimą iš virškinimo trakto, klinikinės būklės stebėjimą (įskaitant elektrokardiogramos užrašymą) ir, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Latvian: žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Efficib се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Latvian: Be to, pacientus reikia įspėti dėl hipoglikemijos pavojaus, kai Efficib vartojama kartu su sulfonilurėjos dariniais arba kartu su insulinu.
Bulgarian: Операция
Latvian: Operacija
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Efficib и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Latvian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Efficib ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Latvian: • Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
Latvian: Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.
Bulgarian: Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
Latvian: Šiems pacientams nepageidaujami reiškiniai, nepaisant priežastinio ryšio su vaistiniu preparatu ir pasireiškę mažiausiai 5 % tiriamųjų, buvo infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga ir nazofaringitas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Latvian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвната захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP засилват синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки.
Latvian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, GPP-1 ir GIP padidina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Latvian: Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози ситаглиптин (вж. точка 5.3).
Latvian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį didelių dozių poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Efficib; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Latvian: Farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų su Efficib neatlikta, tačiau tokie tyrimai atlikti su veikliosiomis medžiagomis sitagliptinu ir metforminu atskirai.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Latvian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
Latvian: Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, paskelbta metformino preparato charakteristikų santraukoje, skelbiamoje ES.
Bulgarian: Всякакъв вид миокарден инфаркт (фатален и нефатален)
Latvian: Visi miokardo infarktai (mirtini ir nemirtini)
Bulgarian: Ефектите на мощните CYP3A4 инхибитори в условия на бъбречно увреждане не са оценявани при клинично проучване.
Latvian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių poveikis esant sunkiam inkstų sutrikimui klinikinių tyrimų metu vertintas nebuvo.
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини е ниска (38 %).
Latvian: Sitagliptino kiekis, kuris laikinai prisijungia prie plazmos baltymų yra mažas (38 %).
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Latvian: Šio tyrimo metu bendrasis apytikriai apskaičiuotas vidutinis (SN) HbA1c skirtumas tarp sitagliptino ir placebo grupių buvo 0,29 % (0,01), 95 % PI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Bulgarian: Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
Latvian: Tai gali lemti sunkius sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност, тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
Latvian: Kadangi saugumo ribos yra plačios, todėl šie duomenys reikšmingos rizikos žmogaus dauginimosi funkcijai nerodo.
Bulgarian: Средни стойности на изходно ниво HbA1c
Latvian: Vidutinis pradinis HbA1c kiekis
Bulgarian: Спрете приема на Efficib и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Latvian: Nustokite vartoti Efficib ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Bulgarian: метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
Latvian: • Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
Latvian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.