FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP bola u ľudí nepatrná.
Greek: Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά διαμέτρου 0,7 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1427" από την άλλη πλευρά.
Slovak: Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5" na jednej strane a „1427" na druhej strane.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek. 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkým poškodením funkcie obličiek 11 g/deň.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ατόμων με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (252 άτομα με μέσο eGFR 45 ml/min/1,73 m Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην HbA1c στις 24 εβδομάδες ήταν -0,44 % και -0,33 %, για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: 30 až < 60 ml/min/1,73 m Účinnosť dapagliflozínu sa hodnotila zvlášť v štúdii zameranej na diabetikov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (252 pacientov s priemerným eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2)
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 7,7 % των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 3,8 % των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ εκείνων που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50 %) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50 %) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi bol podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Greek: HbA1c < 7 % Προσαρμοσμένη για την έναρξη
Slovak: 7 % Upravený podľa
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Greek: Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Edistride και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Greek: Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/006 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1052/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1052/006 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky,
Greek: Αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7 % έναντι 3,5 %, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
Greek: Αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ατόμων και ≥ 1 % περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: % častejšie a minimálne u viac ako u 3 jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Edistride: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovak: • diabetická ketoacidóza pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη,τη γλιμεπιρίδη, τη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή την ινσουλίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους στις 24 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακες 4 και 5).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v prídavnej liečbe k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavil štatisticky významným poklesom hmotnosti po 24 týždňoch (p <
Greek: στ
Slovak: C.
Greek: Edistride 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Slovak: Edistride 10 mg tablety dapagliflozin
Greek: Edistride 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Slovak: Edistride 5 mg tablety dapagliflozin
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που συνήθως αναφέρονταν ως υπόταση, αναφέρθηκαν σε 1,7 % και 0,8 % των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
Greek: Στα κόπρανα, 15 % κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
Slovak: V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Greek: Οι μέσες μεταβολές του αιματοκρίτη από την αρχική τιμή ήταν 2,30 % για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33 % για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: % pri dapagliflozíne 10 mg oproti -0,33 % pri placebe.
Greek: Αυξήσεις στην απεκκρινόμενη ποσότητα γλυκόζης στα ούρα παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά τη χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης.
Slovak: Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu zaznamenalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
Greek: 12 Νοεμβρίου, 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2012
Greek: • σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του Forxiga.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Forxigu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Forxiga.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať Forxigu.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dL από την αρχική τιμή.
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση το Forxiga δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Greek: Εμφάνιση του Forxigaκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2 % και 39,7 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0 % και 34,6 % για την ομάδα της γλιπιζίδης.
Slovak: V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Forxiga αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5 % και ≤ 10 %).
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Greek: ΚύησηΔεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dapagliflozínu u gravidných žien.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 50 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg tableta obsahuje 50 mg bezvodej laktózy.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 25 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5 % δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 % εικονικό φάρμακο).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5
Greek: Την Εβδομάδα 104 η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14 για τη γλιπιζίδη.
Slovak: V 104. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,32 % pre dapagliflozín a -0,14
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείται με SU ή ινσουλίνη)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η διαφορά της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -2,22 kg. Στις 102 εβδομάδες, η διαφορά της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -2,14 και2,88 kg, αντίστοιχα.
Slovak: (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα, στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση, συσχετίζεται με μητρική πολλαπλή συστηματική έκθεση κατά προσέγγιση 19 φορές μεγαλύτερη της τιμής στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Slovak: najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Greek: Η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min ή eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Slovak: Forxiga sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Forxiga sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
Greek: Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά.
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
Greek: Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά διαμέτρου 0,7 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1427" από την άλλη πλευρά.
Slovak: Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5" na jednej strane a „1427" na druhej strane.
Greek: Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/006 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety EU/1/12/795/006 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου/εργαστηριακής δοκιμασίας 1,5-AG δοκιμασία
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení Testovanie 1,5-AG
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός των γενικών παραγόντων κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό δεν είναι γνωστοί.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, na rozdiel od všeobecných rizikových faktorov, rizikové faktory pre amputáciu nie sú známe.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικά μέτρα, θα πρέπει να εξετάζονται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών υψηλότερου κινδύνου για περιπτώσεις ακρωτηριασμού και η ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της συστηματικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών και τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης.
Slovak: Avšak, v rámci preventívnych opatrení, sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνεις που βρέθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Invokana
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Greek: Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η λήψη της καναγλιφλοζίνης ενδέχεται να έχει συμβάλει στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως ακρωτηριασμό δακτύλου άκρου ποδός).
Slovak: Niektoré štúdie udávajú, že užívanie kanagliflozínu mohlo prispieť k riziku amputácie dolnej končatiny (najmä amputácie prsta na nohe).
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για καρδιακή νόσο
Slovak: Amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία «διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, ορισμένες φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανιστεί με το διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, τα οποία φαίνονται στις εξετάσεις.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Greek: Το Invokana δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovak: Invokana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 1 βασίζονται στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (n = 2.313) που περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση ΔΚΟ όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Greek: • άλλα αντιδιαβητικά - είτε ινσουλίνη είτε μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη)ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση σας προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία)
Slovak: • iné antidiabetiká - buď inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Prestaňte užívať Invokanu a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Greek: β p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Greek: Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 50 ml/min/1,73 m2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby kanagliflozínom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
Greek: Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana Πώς να πάρετε το Invokana Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Invokana Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: 1. Čo je Invokana a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Invokanu 3. Ako užívať Invokanu
Greek: Ο μεταφορέας SGLT2, που εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια, είναι υπεύθυνος για την πλειοψηφία της επαναπορρόφησης της διηθημένης γλυκόζης από το σωληναριακό αυλό.
Slovak: Mechanizmus účinku Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Greek: Η θεραπεία με την καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa má ukončiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).