FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia nie zgłaszano żadnego ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani u żadnego pacjenta nie otrzymano wyniku dodatniego na obecność antygenu HBsAg.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon med hepatitt B ble rapportert, og ingen pasienter ble testet som HBsAg-positive under behandlingsperioden på 48 uker.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette for mennesker er ukjent.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Norwegian Bokmål: Derfor betraktes disse funnene som tilfeldige.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes under nøye oppsyn av en erfaren lege.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter ved graviditet.
Polish: Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Norwegian Bokmål: Hvit til blek gul krem med ensartet utseende.
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Norwegian Bokmål: • Bare bruk kremen utvortes (på huden i ansiktet eller hodebunnen).
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige følgetilstander ikke har vært rapportert, bør man alltid vurdere mulighet for infeksjon i skadet hud.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå av behandling av kliniske symptomer.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal dusjing og bading unngås.
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Norwegian Bokmål: Hos noen personer ble det notert lave blodverdier (frekvens ikke kjent).
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannia
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Norwegian Bokmål: Steady-statenivåer ble nådd i løpet av 2 uker og tid til maksimale konsentrasjoner (Tmax) var mellom 6 og 9 timer etter siste påføring.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal kun brukes under svangerskapet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Kremen bør ikke påføres oftere enn 1 gang daglig.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver engangspose.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskriving av Zyclara til gravide kvinner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika, dermatologiske, ATC-kode: D06B B10
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Peroralt administrert imikvimod er raskt og i stor utstrekning metabolisert til to hovedmetabolitter.
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Norwegian Bokmål: La Zyclara være på huden i omtrent 8 timer.
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet før legen din har vist deg den riktige måten å bruke det på.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk Zyclara under svangerskapet.
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Norwegian Bokmål: EU/1/12/783/001 14 engangsposer EU/1/12/783/002 28 engangsposer EU/1/12/783/001 56 engangsposer
Polish: Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter studier med immunsuppressive legemidler.
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har brukt dette legemidlet eller andre lignende preparater i en annen konsentrasjon
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Norwegian Bokmål: Imikvimod induserer frigjøringen av interferon alfa (IFN-α) og andre cytokiner fra en rekke celler hos mennesker og dyr (f.eks. fra humane monocytter/makrofager og keratinocytter).
Polish: Ponowne leczenie
Norwegian Bokmål: Ny behandling
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,9 % av en lokalt applisert enkel dose av radiomerket imikvimod ble absorbert gjennom huden hos mennesker.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Dane przedstawione w tabeli poniżej odzwierciedlają:
Norwegian Bokmål: Data som vises i tabellen nedenfor viser:
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Norwegian Bokmål: Som regel blir disse forandringene bedre med tiden, men hos noen pasienter kan de være permanente.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), Svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige, potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor reflekterer eksponering overfor Zyclara eller vehikkel hos 319 forsøkspersoner som var inkludert i 2 dobbeltblinde studier.
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Zyclara ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Norwegian Bokmål: Hudområdet som behandles bør beskyttes mot sollys.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Behandling med imikvimodkrem anbefales ikke før huden er tilhelet etter enhver foregående legemiddelbehandling eller kirurgisk behandling.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2 engangsposer (500 mg = 2 engangsposer, hver på 250 mg).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym leczonym miejscu.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av Zyclara og enhver annen imikvimod krem i samme behandlingsområdet.
Polish: Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttet disse studiene bruk av opptil to ytterligere behandlingssykluser av imikvimod når AK-lesjonene ikke er fullstendig fjernet, eller hvis AKlesjonene kommer tilbake etter vellykket innledende behandling med imikvimod.
Polish: Parafina miękka biała
Norwegian Bokmål: Parafin, hvit myk
Polish: Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Norwegian Bokmål: Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med immunsystemet ditt eller hvis du tar legemidler som undertrykker immunsystemet ditt (f.eks. etter en organtransplantasjon)
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen fastslås etter tilheling av det behandlede hudområdet , ca. 8 uker etter avsluttet behandling, og deretter ved passende intervaller basert på klinisk vurdering.
Polish: Produkt Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal være på huden i ca. 8 timer; etter dette er det viktig at kremen fjernes ved å vaske området og hendene med mild såpe og vann.
Polish: Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Disse lokale hudreaksjonene kan ha sammenheng med stimulering av den lokale immunresponsen.
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter.
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Norwegian Bokmål: En 18-måneders karsinogenisitetsstudie hos mus med administrasjon av imikvimod på huden 3 dager/uke, førte ikke til tumorutvikling på applikasjonsstedet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012 Dato for siste fornyelse: 22/03/2017
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: I en 4 måneders dermal toksisitetstudie på rotter, ble det observert en signifikant redusert kroppsvekt og en økning av milt-vekten etter doser på 0,5 og 2,5 mg /kg.
Polish: Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av de immunstimulerende egenskapene skal imikvimodkrem benyttes med forsiktighet hos pasienter som får immunsuppressive legemidler (se punkt 4.4).
Polish: Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om imikvimod går over i morsmelk.
Polish: Polisorbat 60
Norwegian Bokmål: Polysorbat 60
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego okolicy.
Norwegian Bokmål: - hårtap Noen få pasienter opplever hårtap på påføringsstedet eller omkringliggende område.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetylalkohol 22,0 mg/g krem Stearylalkohol 31,0 mg/g krem Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
Polish: Prawdopodobnie lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
Norwegian Bokmål: Forskriver av behandlingen bør demonstrere riktig påføringsteknikk for pasienten, for å få størst mulig fordel av Zyclarabehandlingen.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene skal du informere legen din.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se 5.3).
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Behandlingsområdet skal ikke bandasjeres eller okkluderes på annen måte.
Polish: Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose skal ikke benyttes om igjen.
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Zyclara bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området og forbli på huden i ca. 8 timer.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse reaksjonene minker generelt i intensitet under behandlingen eller slutter etter at imikvimodkrembehandlingen er over.
Polish: Częstość nieznana obniżenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby neutrofilów zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite blodceller Redusert antall nøytrofile Reduserte trombocytter
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Bare 11 % (17/160) av pasientene i kliniske studier med Zyclara ville imidlertid ha hvileperioder (behandlingsavbrytelse) på grunn av lokale bivirkninger.
Polish: uczucie mrowienia, zwiększenie wrażliwości na dotyk, bliznowacenie, uczucie ciepła,
Norwegian Bokmål: kribling og stikkende følelse, økt følsomhet overfor berøring, arrdannelse, varmefølelse, hudskade,
Polish: Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy.
Norwegian Bokmål: Lokal påføring in vivo av imikvimodkrem på musehud førte til økte konsentrasjoner av IFN og tumornekrosefaktor (TNF), sammenliknet med hud på ubehandlede mus.
Polish: Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczona zmiana (leczone zmiany) nie wykaże (nie wykażą) wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Zyclara.
Norwegian Bokmål: En alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon(-er) viser utilstrekkelig respons på Zyclara.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene betraktes ikke som klinisk signifikante hos pasienter med normale hematologiske reserver.
Polish: Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som ikke responderer fullstendig på behandling ved 8 uker etter den andre behandlingsperioden, skal på nytt undersøkes nøye og en ny 2-ukers behandling med Zyclara kan vurderes.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Norwegian Bokmål: Imikvimod er effektivt mot virusinfeksjoner i dyremodeller, og virker som et antitumormiddel, prinsipielt ved induksjon av frigjøring av alfa-interferon og andre cytokiner.
Polish: Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås da imikvimod ikke er evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene, eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Polish: Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte Zyclara behandling.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsopplysninger tyder på at disse endringene i hudfarge kan være permanente hos noen pasienter.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10),
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Norwegian Bokmål: 14 engangsposer 28 engangsposer 56 engangsposer
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: Før påføring av kremen, bør pasienten vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og la området tørke ordentlig.
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
Norwegian Bokmål: - Hver eske inneholder 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering med imikvimodkrem kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner og kan øke risikoen for systemiske reaksjoner.
Polish: Podobnych działań nie obserwowano podczas czteromiesięcznego badania wpływu imikwimodu podawanego na skórę u myszy.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter ble ikke sett i en 4 måneders dermal musestudie.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Norwegian Bokmål: Disse områdene kan være hudfarget, grålige, lyserøde, røde eller brune.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos voksne.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avbryte amming eller å seponere / avstå fra Zyclarabehandling, der fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen tas med i betraktningen.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplever de fleste pasienter (159/160) som bruker Zyclara til behandling av AK lokale hudreaksjoner (oftest erytem, skorper og avflassing/tørrhet) på påføringsområdet.
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Polish: Pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduserte hematologiske reserver bør overvåkes under nøye oppsyn av en erfaren lege (se pkt.
Polish: Jeden gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Norwegian Bokmål: 1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem odporności i (lub) z chorobami z autoagresji Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji.
Norwegian Bokmål: Bruk hos immunsupprimerte pasienter og/eller hos pasienter med autoimmune sykdommer Sikkerhet og effekt med Zyclara hos immunsupprimerte pasienter (f.eks. organtransplanterte pasienter) og/eller pasienter med autoimmune sykdommer er ikke fastslått.
Polish: W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studier sammenlignet man de langsiktige effektene av imikvimod 5% (ikke med dette legemidlet på 3,75% ) og topikal diklofenak (3% gel).
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for behandlingen
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Norwegian Bokmål: Eske med 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie inneholdende 250 mg krem.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach ograniczonej hipopigmentacji i hiperpigmentacji skóry po zastosowaniu imikwimodu w kremie o stężeniu 5%.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert lokalisert hypo- og hyperpigmentering etter bruk av imikvimod 5 % krem.