FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan).
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Gjöf cariprazíns samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum getur valdið marktækri minnkun á heildarútsetningu fyrir cariprazíni og því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum (t.d. karbamazepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rífampisíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), bósentani, efavírenzi, etravíríni, módafíníli, nafcillíni) (sjá kafla 4.3).
Greek: Η έκθεση (η AUC της συνολικής καριπραζίνης) στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την οφθαλμική τοξικότητα είναι 4,2 φορές η κλινική AUC έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 6 mg/ημέρα.
Icelandic: Útsetning (AUC fyrir heildarcariprazín) við mörk um engin sjáanleg skaðleg áhrif (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) hvað varðar eiturverkanir á augu er 4,2-falt hærri en klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για την πρωτεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα (PANSS-FSNS) ((p< 0,001).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni hafa sýnt tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aðalverkunarbreytuna, PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Greek: Ωστόσο, δεν αποδείχθηκε κάποια αιτιολογική σχέση ανάμεσα στις φακοειδείς μεταβολές/τους καταρράκτες που παρατηρούνται σε ανθρώπινες μελέτες και στη χρήση της καριπραζίνης.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.
Greek: (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της καριπραζίνης η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα των ALT, AST ήταν 2,2% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη, 1,6% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη και 0,4% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á cariprazíni komu aukaverkanirnar ALT og AST hækkun fram hjá 2,2% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni, 1,6% sjúklinga sem fengu meðferð með risperídóni og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 6 mg)
Icelandic: Hylkisskel (6 mg hylki)
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu).
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst og máttleysi.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Greek: - αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να σταθείτε ακίνητος - Παρκινσονισμός: μια ιατρική πάθηση με πολλά και διάφορα συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα στη σκέψη, συσπάσεις κατά το λύγισμα των άκρων (σημείο οδοντωτού τροχού), συρόμενα βήματα, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία έκφραση του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Greek: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης Allura red AC (E129).
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig allúrarautt AC (E129).
Greek: Η καριπραζίνη απορροφάται καλά μετά την από στόματος χορήγηση.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífleiki, hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í sermi, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129).
Icelandic: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E129).
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 4,5 mg)
Icelandic: Hylkisskel (4,5 mg hylki)
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ενδεχομένως αυτά να παροξύνουν την υποκείμενη νόσο και να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta valdið versnun á undirliggjandi sjúkdómi og aukið á einkenni Parkinsonsveikinnar.
Greek: 6 mg/ημέρα
Icelandic: Cariprazín 6 mg/dag
Greek: 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Icelandic: 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Greek: Στη φάση ανοικτής ετικέτας της μελέτης κατά τη διάρκεια 20 εβδομάδων θεραπείας με καριπραζίνη, το 9,0% των ασθενών ανέπτυξε δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους (ορίζεται ως αύξηση ≥ 7%) ενώ κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης, το 9,8% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με καριπραζίνη είχαν δυνητικώς κλινικά σημαντικά (PCS) αύξηση σωματικού βάρους έναντι του 7,1% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ύστερα από 20 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής ετικέτας με καριπραζίνη.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση στους πνεύμονες αρουραίων, σκύλων και ποντικών (με ή χωρίς φλεγμονή), καθώς και στον φλοιό των επινεφριδίων των σκύλων.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) kom í ljós í lungum hjá rottum, hundum og músum (með eða án bólgu) og í nýrnahettuberki hunda við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu.
Greek: Διαφανής συσκευασία κυψέλης (blister) από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, συσκευασμένη σε αναδιπλωμένο κουτί.
Icelandic: Gegnsæ hörð PVC/PE/PVDC þynnupakkning, hitainnsigluð með hörðu álþynnubaki og pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Greek: - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή πάθηση.
Icelandic: - háan eða lágan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm.
Greek: Μη κλινικές μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η καριπραζίνη σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές δόσεις καταλαμβάνει τους υποδοχείς D3 σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο των υποδοχέων D2.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir in vivo sýndu fram á að cariprazín binst D3 viðtökum í svipuðum mæli og D2 viðtökum í lyfjafræðilega virkum skömmtum.
Greek: - ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
Icelandic: - sögu um krampa (flog) eða flogaveiki.
Greek: 7 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Icelandic: 7 hörð hylki 14 hörð hylki 21 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 49 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 98 hörð hylki
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο η οποία προδιαθέτει σε μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
Icelandic: Veruleg þyngdaraukning hefur komið fram við notkun cariprazíns.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (λευκή: καψάκιο των 4,5 mg)
Icelandic: Prentblek (hvítt: 4,5 mg hylki)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Greek: Η καριπραζίνη προκάλεσε αμφοτερόπλευρο καταρράκτη και δευτεροπαθείς αμφιβληστροειδικές μεταβολές (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και κυστική εκφύλιση) στον σκύλο.
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 και 1B3 (OATP1B1 και OATP1B3) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Greek: Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης περιλαμβάνει απομεθυλίωση (DCAR και DDCAR), υδροξυλίωση (υδροξυ-καριπραζίνη, HCAR) και έναν συνδυασμό απομεθυλίωσης και υδροξυλίωσης (υδροξυδεσμεθυλο-καριπραζίνη, HDCAR και υδροξυ-διδεσμεθυλο-καριπραζίνη, HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Greek: Η καριπραζίνη είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp στην θεωρητικά μέγιστη συγκέντρωσή της στο έντερο.
Icelandic: Cariprazín er P-gp hemill in vitro við fræðilega hámarksþéttni þess í meltingarvegi.
Greek: Κατόπιν η δόση μπορεί να αυξάνεται αργά με προσαυξήσεις των 1,5 mg έως τη μέγιστη δόση των 6 mg/ημέρα.
Icelandic: Eftir það má auka skammtinn hægt í 1,5 mg þrepum í að hámarki 6 mg/dag ef þörf krefur.
Greek: RECORDATI S.p.A.
Icelandic: RECORDATI S.p.A. Tel:
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP (p< 0,001).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aukaverkunarbreytuna, heildarskor fyrir persónulega og félagslega færni (PSP) (p<0,001).
Greek: Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλοκαριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), γίνεται κυρίως με τη διαμεσολάβηση του CYP3A4 μαζί με την ελάχιστη συμβολή του CYP2D6.
Icelandic: Umbrot cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess, desmetýlcariprazíns (DCAR) og didesmetýlcariprazíns (DDCAR), eru að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar framlagi CYP2D6.
Greek: Στα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνεται η βραδεία τιτλοποίηση προς τα πάνω· στα θεραπευτικά μέτρα περιλαμβάνονται η ελαφρώς χαμηλή τιτλοποίηση της καριπραζίνης ή φαρμάκων κατά των ΕΠΣ .
Icelandic: Forvarnir fela í sér hæga upptítrun, meðferðarráðstafanir fela í sér væga niðurtítrun cariprazíns eða lyfjameðferð við utanstrýtueinkennum (EPS).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται με πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή γλώσσα, λαχάνιασμα, φαγούρα, εξάνθημα στο δέρμα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma fram sem hiti, bólga í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláði, húðútbrot og stundum blóðþrýstingsfall.
Greek: Η καριπραζίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6, σε DCAR και HCAR.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Greek: Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποσακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. boceprevíri, klarítrómýsíni, kóbísistati, indínavíri, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, pósakónazóli, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, telítrómýsíni, voríkónazóli, diltíazemi, erýtrómýsíni, flúkónazóli, verapamíli) (sjá kafla 4.3).
Greek: Τα Reagila 4,5 mg και Reagila 6 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Icelandic: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της καριπραζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun cariprazíns á meðgöngu.
Greek: Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων5
Icelandic: Önnur utanstrýtueinkenni og hreyfitruflanir5
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή με καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συμπεριλαμβανομένων αναπτυξιακών δυσπλασιών σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpun við þroska hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 3 mg)
Icelandic: Hylkisskel (3 mg hylki)
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 5,2% og 7,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni, í sömu röð.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
Greek: Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Greek: Αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 7 ασθενείς (1%) για QTcB και σε 2 ασθενείς (0,3%) για QTcF.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Greek: (Reagila σκληρά καψάκια των 3 mg, 4,5 mg και 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Reagila 3 mg; 4,5 mg og 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E 129) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Μια δυνητικά θανατηφόρος σύνθετη συμπτωματολογία που αναφέρεται ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 13,6%; 5,1%; 9,3% og 9,9% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Greek: Η DCAR μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6 σε DDCAR και HDCAR.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις βασιζόμενες σε mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram minnkuð frjósemi og lækkuð getnaðartíðni við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να παρουσιαστεί υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Greek: Τα Reagila 1,5 mg και Reagila 3 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa.
Greek: Σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς μειωμένης ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh) πραγματοποιήθηκε μια μελέτη 2-μερών (μια εφάπαξ δόση καριπραζίνης του 1 mg [Μέρος A] και μια ημερήσια δόση καριπραζίνης των 0,5 mg επί 14 ημέρες [Μέρος B]).
Icelandic: Rannsókn í 2 hlutum (stakur 1 mg skammtur af cariprazíni [Hluti A] og 0,5 mg skammtur af cariprazíni daglega í 14 daga [Hluti B] var gerð hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B).
Greek: Η χορήγηση καριπραζίνης σε αρουραίους που κυοφορούσαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε όλη τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, μείωσε τη μεταγεννητική επιβίωση, το βάρος κατά τη γέννηση και το σωματικό βάρος των νεογνών πρώτης γενιάς μετά τον απογαλακτισμό τους.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 7,8% og 1,0% í caríprazín hópnum og lyfleysuhópnum, í sömu röð.
Greek: κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er útsetning fyrir DDCAR u.þ.b. tvisvar til þrisvar sinnum meiri en fyrir cariprazíni og útsetning fyrir DCAR er u.þ.b. 30% af útsetningu fyrir cariprazíni.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με δευτερεύοντα αρνητικά συμπτώματα, όπως μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά συμπτώματα και συμπτώματα κλινικώς συναφή παρκινσονισμό (ΕΠΣ).
Icelandic: Sjúklingar með neikvæð aukaeinkenni, eins og miðlungsslæm eða alvarleg þunglyndiseinkenni og klínískt marktæk heilkenni parkinsons (utanstrýtueinkenni) voru útilokaðir.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις διαστήματος QT-με καριπραζίνη.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum tilvikum QT-lengingar með cariprazíni, sem ekki voru alvarleg.
Greek: Η χορήγηση καριπραζίνης σε αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε δυσπλασίες, χαμηλότερη επιβίωση των νεογνών των αρουραίων και αναπτυξιακή καθυστέρηση σε εκθέσεις του φαρμάκου μικρότερες από την ανθρώπινη έκθεση στην MRHD των 6 mg/ημέρα.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum á tímabili líffæramyndunar olli vansköpun, minni lífslíkum unga og seinkuðum þroska við útsetningu sem var minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Greek: Θαμπή όραση Ερεθισμός των οφθαλμών
Icelandic: Einkenni frá augum/drer
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Icelandic: (≥1/1.000 til
Greek: Ως εκ τούτου, η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι πιθανόν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Því skal nota cariprazín með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem geta valdið lengingu