FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti dronedarono, gydymą I ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip flekainidas, propafenonas, chinidinas, dizopiramidas, dofetilidas, sotalolis, amjodaronas) būtina nutraukti.
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas ANDROMEDA buvo atliekamas su 627 pacientais, kuriems buvo sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija, arba jie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl netikėtai pasireiškusio ar pablogėjusio širdies nepakankamumo ir jiems buvo bent vienas dusulio epizodas minimalaus fizinio krūvio ar poilsio metu (III arba IV klasė pagal NYHA), arba jiems pasireiškė paroksizminis naktinis dusulys.
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bradikardija dažniau pastebėta, kai dronedaronas buvo skiriamas kartu su beta blokatoriais.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu dronedaronas poveikio vaisingumui nesukėlė.
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, keturių savaičių laikotarpyje prieš randomizaciją vartoję amjodaroną, į tyrimą nebuvo įtraukti.
German: Es verringert die alpha-adrenerge Blutdruckreaktion auf Epinephrin und die Beta-1- und Beta-2-Antwort auf Isoproterenol.
Lithuanian: Dronedaronas turi netiesioginį antiadrenerginį poveikį, sumažina alfa adrenerginį kraujospūdžio atsaką į adrenaliną ir beta-1 ar beta-2 atsaką į izoproterenolį.
German: Abbildung 1: Relatives Risiko (Dronedaron 400 mg zweimal täglich gegen Placebo) für die erste Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Lithuanian: 1 paveikslėlis - santykinė rizika (dronedarono po 400 mg du kartus per parą dozė, lyginant su placebu) - pirmoji hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirtis dėl bet kokios priežasties.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Getränke mit Grapefruitsaft während der Einnahme von Dronedaron zu vermeiden.
Lithuanian: Greipfrutų sultys Pacientai turi būti perspėti, kad gydymo dronedaronu metu nevartotų greipfrutų sulčių.
German: Nach wiederholter Gabe von 400 mg zweimal täglich wird der Steady State innerhalb von 4 bis 8 Tagen Behandlungsdauer erreicht und das mittlere Akkumulationsverhältnis von Dronedaron reicht von 2,6 bis 4,5.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes po 400 mg du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4-8 gydymo paras ir vidutinis dronedarono kaupimosi santykis yra nuo 2,6 iki 4,5.
German: Dronedaron ist ein nicht kompetitiver Antagonist adrenerger Aktivität (Gruppe II).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 6 % der markierten Dosis über den Urin hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden (es wurde keine unveränderte Verbindung über den Urin ausgeschieden) und 84 % werden hauptsächlich als Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: Maždaug 6 % išgertos žymėtos dozės išskiriama su šlapimu daugiausia metabolitų pavidalu (nepakitusių junginių į šlapimą neišskiriama) ir 84 % dozės su išmatomis daugiausia metabolitų pavidalu.
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Lithuanian: Dronedaronas nepasižymi reikšminga CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ar CYP 2B6 inhibicija.
German: In einer In-vitro-Studie haben MAO zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron beigetragen.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad MAO dalyvauja veikliojo dronedarono metabolito metabolizme.
German: Dronedaron = 1.572) wurde die Studie vorzeitig aufgrund eines signifikant häufigeren Auftretens von Herzinsuffizienz [(Placebo = 33; Dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; Schlaganfall [Placebo = 8; Dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] und kardiovaskulär bedingtem Tod [Placebo = 6; Dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] beendet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Po 3149 pacientų randomizacijos (placebo=1577; dronedaronas=1572) tyrimas buvo anksčiau laiko sustabdytas dėl reikšmingo širdies nepakankamumo (placebo grupėje - 33, dronedarono - 80, SR=2,49 (1,66-3,74)], insulto [placebo - 8; dronedarono - 17; SR= 2,14 (0,92-4,96)] ir mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų [placebo - 6; dronedarono - 15; SR= 2,53 (0,98-6,53)] atvejų padaugėjimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
German: Hauptsächlich bei Ratten wurden in chronischen toxikologischen Studien leichte und reversible Phospholipidosen (Akkumulation von Schaum-Makrophagen) in mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu pasaito limfmazgiuose, daugiausia žiurkių, buvo stebėta nedidelė ir grįžtama fosfolipidozė (putotųjų makrofagų kaupimasis).
German: Es wurde jedoch bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, von klinisch signifikanten INR-Erhöhungen (≥ 5) im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Lithuanian: Vis dėlto klinikai reikšmingi tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimai (≥5) paprastai buvo užregistruoti 1 savaitę pradėjus vartoti dronedaroną.
German: • Opake Blisterpackungen aus PVC/Aluminium in Packungen mit 20, 50 und 60 Filmtabletten.
Lithuanian: • Matinėse PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 20, 50 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
German: Die Patienten mussten zumindest einen Risikofaktor (Alter, Hypertonie, Diabetes, vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis, Durchmesser des linken Atriums ≥ 50 mm oder LVEF < 40 %) sowie dokumentierte Belege von VHF/VFL und Sinusrhythmus während der letzten 6 Monate aufweisen.
Lithuanian: Pacientai turėjo mažiausiai vieną rizikos veiksnių (tarp jų amžius, hipertenzija, diabetas, buvęs smegenų kraujagyslių priepuolis, kairiojo prieširdžio skersmuo ≥50 mm arba KSIF <0,40) ir kartu PV/PP su sinusiniu ritmu, abu dokumentuoti per paskutiniuosius 6 mėnesius.
German: Es ist anzunehmen, dass Dronedaron auch die Exposition gegenüber Lovastatin im vergleichbaren Rahmen wie gegenüber Simvastatinsäure erhöht.
Lithuanian: Numanoma, kad dronedaronas taip pat galėtų padidinti lovastatino ekspoziciją tiek pat, kiek ir simvastatino rūgšties.
German: • einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
Lithuanian: • kai kurių vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą, tokių kaip varfarinas;
German: • Verlust des Geschmackssinns.
Lithuanian: • skonio jutimo praradimas;
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
Lithuanian: • jonažolės preparatų - augalinis vaistas depresijai gydyti;
German: Dronedaron hat vasodilatatorische Eigenschaften in koronaren Arterien (bezogen auf die Aktivierung des NO-Stoffwechselweges) und in peripheren Arterien.
Lithuanian: Dronedaronas turi kraujagysles plečiančiųjų savybių, kurios pasireiškia širdies vainikinėse arterijose (susiję su azoto oksido kelio sužadinimu) ir periferinėse arterijose.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toks šalutinis poveikis MULTAQ ir placebo vartojantiems pacientams pasireiškė panašiu dažniu.
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Lithuanian: Kadangi antiaritminiai vaistiniai preparatai gali būti neveiksmingi arba patys sukelti aritmiją pacientams, kuriems yra hipokalemija, prieš pradedant gydymą dronedaronu ir jo metu reikia koreguoti bet kokį kalio ar magnio trūkumą organizme.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 28 und 90 Jahren, 49 % waren älter als 65 Jahre.
Lithuanian: Pacientų amžiusnuo 28 iki 90 metų, 49 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų amžiaus.
German: Patienten konnten sich im VHF/VFL oder nach spontaner oder medizinischer Konversion jeglicher Methode im Sinusrhythmus befinden.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti PV/PP ar sinusinis ritmas po spontaninės konversijos arba po bet kokios procedūros.
German: Im Vergleich zu Placebo senkte Dronedaron das Risiko des ersten Wiederauftretens von VHF/VFL während der 12-monatigen Studiendauer um 25 % (p = 0,00007).
Lithuanian: Lyginant su placebu, per visus 12 tyrimo mėnesių dronedaronas sumažino pirmojo PV/PP pasikartojimo pavojų 25 % (p = 0,00007).
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Lithuanian: Losartanas ir kiti angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA) Dronedarono ir losartano sąveikos nepastebėta, todėl sąveika tarp dronedarono ir kitų AIIRA nėra tikėtina.
German: • andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol,
Lithuanian: • kitų vaistų, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, su širdies liga susijęs krūtinės skausmas arba kitos širdies ligos, pvz., verapamilio, diltiazemo, nifedipino, metoprololio, propranololio ar digoksino;
German: Die DIONYSOS-Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron (400 mg zweimal täglich) gegen Amiodaron (600 mg täglich über 28 Tage, darauf folgend 200 mg) über 6 Monate.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo DIONYSOS metu buvo tiriamas dronedarono (po 400 mg du kartus per parą) veiksmingumas ir saugumas lyginant jį su amjodaronu (600 mg kartą per parą 28 dienas, vėliau200 mg kartą per parą).
German: der Verringerung des Risikos von VHF-bedingter Hospitalisierung wurde an Patienten mit VHF oder einer Vorgeschichte von VHF und zusätzlichen Risikofaktoren in der multizentrischen, multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten, placebokontrollierten ATHENA-Studie gezeigt.
Lithuanian: Hospitalizacijos, susijusios su PV, rizikos sumažėjimas Dronedarono veiksmingumas mažinant hospitalizacijos dėl PV pavojų įrodytas pacientams, sergantiems PV arba sirgusiems PV ir turintiems papildomų rizikos veiksnių, kurie dalyvavo daugiacentriame, multinacionaliniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime ATHENA.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber nicht gebundenem Dronedaron um das 2-Fache erhöht.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo dronedarono ekspozicija padidėja 2 kartus.
German: MULTAQ-Filmtabletten stehen in Packungen mit 20, 50, 60 Tabletten in opaken PVC/AluminiumBlisterpackungen und mit 100 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen aus opakem PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen zur Verfügung.
Lithuanian: MULTAQ plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20, 50 ar 60 tablečių, kurios yra nepermatomose PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse ir 100x1 tablečių nepermatomose PVC ir aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Dronedaron verändert, da keine unveränderte Verbindung und nur ungefähr 6 % der Dosis als Metaboliten im Urin ausgeschieden wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas dronedarono farmakokinetikos nekeičia, nes nepakitusių junginių į šlapimą neišskiriama ir tik maždaug 6 % dozės išskiriama su šlapimu daugiausia metabolitų pavidalu (žr.
German: • Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
Lithuanian: • terfenadino (vaisto vartojamo alergijų gydymui);
German: • Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
Lithuanian: • vieno kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: kreatinino kiekio pokyčiai Jūsų kraujyje;
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Lithuanian: Todėl rifampicino ir kitų stiprių CYP 3A4 induktorių, tokių kaip fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ar jonažolės preparatai, kartu skirti nerekomenduojama, nes jie mažina dronedarono ekspoziciją.
German: Wiederholte Gabe von Diltiazem (240 mg zweimal täglich), Verapamil (240 mg einmal täglich) und Nifedipin (20 mg zweimal täglich) resultierte in einer Zunahme der Dronedaron-Exposition um den Faktor 1,7, 1,4 und 1,2.
Lithuanian: Kartotinės diltiazemo (240 mg du kartus per parą), verapamilio (240 mg vieną kartą per parą) ir nifedipino (20 mg du kartus per parą) dozės sąlygojo dronedarono ekspozicijos padidėjimą atitinkamai 1,7, 1,4 ir 1,2 karto.
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu mirčių dėl bet kokios priežasties skaičius dronedarono vartojusių tiriamųjų grupėje (116/2 301) buvo mažesnis lyginant su placebą vartojusių tiriamųjų grupe (139/2 327).
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-debutilinimas, kurio metu susidaro pagrindinis cirkuliuojantis veiklus metabolitas, kuris vėliau oksiduojamas, tada oksidacine amino grupės pašalinimo reakcija susidaro neveiklus propanoinės rūgšties metabolitas, kuris vėliau oksiduojamas, ir dar kartą tiesiogiai oksiduojamas.
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
Lithuanian: • Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, pilna Hiso pluošto kojytės blokada, distalinė blokada, sutrikusi sinusinio mazgo funkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejus, kai vartojamas esant veikiančiam širdies stimuliatoriui).
German: • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von ≥ 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Lithuanian: • Permanentinis PV, kuris tęsiasi 6 mėnesius ar ilgiau (arba trukmė yra nežinoma) ir gydytojas daugiau nebesvarsto galimybės atstatyti sinusinį ritmą.
German: Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt jedoch die absolute Bioverfügbarkeit von Dronedaron 15 % (zusammen mit Mahlzeiten eingenommen).
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
German: Arzneimittel, die Torsade de pointes verursachen, wie Phenothiazine, Cisaprid, Bepridil, trizyklische Antidepressiva, bestimmte orale Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), Terfenadin und Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika, sind aufgrund des potenziellen Risikos, Proarrhythmien hervorzurufen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Torsades de pointes sukeliančius vaistinius preparatus, tokius kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, kai kurie geriamieji makrolidai (tokie kaip eritromicinas), terfenadinas ir I arba III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, dėl galimo proaritmijos pavojaus kartu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
German: Es liegen Spontanberichte über ein Neuauftreten oder eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Dronedaron vor.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie gydymo dronedaronu metu atsiradusį ar pasunkėjusį širdies nepakankamumą.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
German: In fünf placebokontrollierten Studien war das Neuauftreten bzw. die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz in der Dronedaron-Gruppe vergleichbar mit dem in der Placebo-Gruppe (sehr häufig, 11,2 % vs. 10,9 %).
Lithuanian: 5 placebu kontroliuotų tyrimų metu SŠN pasireiškimo dažnis dronedarono ir placebo vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (atsirado labai dažnai, 11,2% ir 10,9%).
German: Der Einfluss einer stark eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dronedarono farmakokinetikai nebuvo įvertintas (žr. 4.3 skyrių).
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių veiksnių įtaka dronedaronui nėra didelė.
German: Interaktion mit Metformin (OCT 1- und OCT 2-Substrat) Es wurde keine Interaktion zwischen Dronedaron und Metformin, einem OCT 1- und OCT 2-Substrat, festgestellt.
Lithuanian: Sąveika su metforminu (OKN1 ir OKN2 substratu) Dronedarono sąveikos su metforminu (OKN1 ir OKN2 substratu) nepastebėta.
German: Die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes, definiert als erstes Wiederauftreten von VHF oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit nach 12 Monaten, war 75 % in der Dronedaron-Gruppe und 59 % in der AmiodaronGruppe (Hazard Ratio = 1,59, Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Lithuanian: Pirmo PV pasikartojimo (laikomo pirmine tyrimo baigtimi) arba pirmalaikio tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo dėl jo netoleravimo arba neefektyvumo dažnis per 12 mėnesių dronedarono grupėje buvo 75 %, o amjodarono - 59 % (rizikos santykis=1.59, log-rank p vertė <0,0001).
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Lithuanian: Greipfrutų sultys (CYP 3A4 inhibitorius)
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis
German: Bei Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat einmal täglich zusammen mit 400 mg Dronedaron zweimal täglich, erhöhten sich die AUC0-24 und Cmax von Dabigatran um 100 % bzw. 70 %.
Lithuanian: Kai dabigatrano eteksilatas (150 mg kartą per parą) buvo vartojamas kartu su dronedaronu (400 mg du kartus per parą), dabigatrano AUC0 24 ir Cmax padidėjo atitinkamai 100 % ir 70 %.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum
Lithuanian: • cizaprido (vaistai nuo maisto ir rūgščių tekėjimo iš skrandžio atgal į burną);
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas (E903).
German: Da Dronedaron ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 beim Menschen ist, ist von einem begrenzten Einfluss auf Antidepressiva, die über CYP2D6 metabolisiert werden, auszugehen.
Lithuanian: Kadangi dronedaronas yra silpnas žmogaus CYP 2D6 inhibitorius, numanoma nežymi sąveika su antidepresantais, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis dronedarono farmakokinetikai specifinių studijų metu nebuvo įvertintas.
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Statinen, die Substrate von CYP3A4 und/oder P-gpSubstrate sind, erhöhen.
Lithuanian: Dronedaronas gali padidinti statinų, kurie yra CYP 3A4 ir (arba) P-gp substratai, ekspoziciją.
German: - wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute), - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden), - wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird.
Lithuanian: Jums gali labai sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų Jums yra įdėtas širdies stimuliatorius, MULTAQ galite vartoti; - jeigu Jūsų širdis plaka labai retai (mažiau kaip 50 kartų per minutę); - jeigu Jūsų širdies EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, kuris vadinamas "pailgėjęs koreguotas QT intervalas" (šis intervalas ilgesnis kaip 500 milisekundžių); - jeigu Jums yra prieširdžių virpėjimas, vadinamas nuolatiniu (permanentiniu) prieširdžių virpėjimu (PV).
German: Diese Reduktion wurde durch ein signifikant geringeres Auftreten von Ereignissen an Schilddrüse und Nervensystem und einen Trend zu weniger Ereignissen an Haut und Auge sowie durch weniger vorzeitige Behandlungsabbrüche im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe bedingt.
Lithuanian: Mažesnis procentas buvo dėl ženkliai sumažėjusio skydliaukės ir neurologinių sutrikimų atsiradimo dažnio, taip pat dėl rečiau pasireiškusių odos ir akių sutrikimų bei pirmalaikio tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo lyginant su amjodarono grupe.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Lithuanian: Nustatyta, kad dronedaronas ir (arba) jo metabolitai in vitro slopina organinių anijonų nešiklio (OAN), organinius anijonus pernešančio polipetido (OAPP) ir organinių katijonų nešiklio (OKN) grupių pernašos baltymus.
German: In den fünf Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich Diarrhö (9 %), Übelkeit (5 %) und Erbrechen (2 %), Müdigkeit und Asthenie (7 %).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu (dronedarono vartojant po 400 mg du kartus per parą) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9 %), pykinimas (5 %) ar vėmimas (2 %), nuovargis ir bendras silpnumas (7 %).
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Lithuanian: Didelės dronedarono dozės turėjo reikšmingą poveikį žiurkių embrionų ir vaisiaus vystymuisi, įskaitant padažnėjusią gemalo žūtį po implantacijos, sumažėjusį vaisiaus ir placentos svorį bei išorinius, vidaus organų ir griaučių apsigimimus.
German: Jedoch wurden Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet in denen Dronedaron zusammen mit Statinen (insbesondere Simvastatin) gegeben wurde, und deshalb sollte die gleichzeitige Gabe von Statinen mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Tačiau, gauta spontaninių pranešimų apie rabdomiolizės atvejus atsiradusius dronedarono vartojimo kartu su statinais (pavyzdžiui, simvastatinu) metu, todėl preparatą skirti kartu su statinais reikia atsargiai.