FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Czech: Rozpouštědlo je voda na injekce.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Slovak: Po rekonštitúcii, ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Czech: • infekce dutin;
Slovak: Infekcia dutín
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 má držiteľrozhodnutia o registrácii lieku prijať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Czech: Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10).
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
Czech: Hypertenze, návaly
Slovak: Hypertenzia, sčervenanie časté
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Slovak: Ak je v striekačke viac sterilnej vody, stlačte piest a vytlačte nadbytočnú sterilnú vodu tak, aby voda siahala po čiarku 2,3 ml.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Czech: Velmi časté
Slovak: Vyčerpanosť časté
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Czech: Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Czech: • 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Czech: Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
Czech: Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepoužívajte po dátume expirácie.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Czech: • nádoba odolná proti probodnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a lahviček.
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Slovak: Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
Czech: Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Slovak: - Rozpúšťadlo sa dodáva v 5 ml priehľadnej injekčnej liekovke z plastickej hmoty, ktorá obsahuje 5 ml vody na injekcie.
Czech: • máte v anamnéze infekce, které se vracejí;
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa detegovali ELISA testom u pacientov s CAPS po liečbe liekom Rilonacept Regeneron v klinických štúdiách.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
Slovak: Všetky prípady v klinických štúdiách mali potvrdenú mutáciu génu NLRP3.
Czech: Lhůta
Slovak: Lehota
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s iným inhibítorom TNF sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest; sínusitída veľmi časté
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Slovak: A pacienti vstúpili do časti B, ktorá pozostávala z 9-týždňového, pre pacienta zaslepeného obdobia, počas ktorého všetci pacienti dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne, po ktorom nasledovalo 9-týždňové, dvojito-zaslepené, randomizované obdobie vysadenia lieku, v ktorom boli pacienti náhodne vybraní, aby ďalej dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne alebo aby dostávali placebo.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Czech: Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Slovak: • 3 liehové tampóny
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilonacept Regeneron, než jste měl(a) Pokud si náhodně aplikujete větší než doporučenou dávku přípravku Rilonacept Regeneron, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Czech: KROK 1: Příprava injekce
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Slovak: Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Czech: Odlomte plastový chránič na horní části lahvičky obsahující sterilní vodu na injekce
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Czech: • alergická reakce;
Slovak: Alergická reakcia
Czech: Návod pro podávání
Slovak: Pokyny na podávanie
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron nejsou k dispozici žádné údaje o účincích podávání živých vakcín nebo sekundárním přenosu infekce živými vakcínami.
Slovak: O účinkoch vakcinácie živou vakcínou alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú Rilonacept Regeneron, nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Slovak: Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
Czech: U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů
Slovak: 9/l) sa pozorovala často pri iných liekoch, ktoré inhibujú IL-1, používaných u populácie pacientov (s reumatoidnou artritídou) inej ako s CAPS.
Czech: Volnou rukou držte injekční stříkačku u konce.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Slovak: Nestláčajte piest počas vpichovania ihly do kože.
Czech: Při vytahování nekruťte krytem ani jehlou.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Slovak: Rýchlym pohybom (ako keby ste hádzali šípku) vpichnite ihlu kolmo do kože (pod uhlom 90°) (pozri obrázok 13a).
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Czech: POZNÁMKA: Vždy kontaktujte vaši lékárnu a oznamte, když rozpuštěný přípravek Rilonacept Regeneron změní barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Czech: KROK 2: Příprava lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron
Slovak: KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Slovak: Nasledujúce položky sú súčasťou každého balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Czech: Tato doba by neměla být delší než 24 hodin ve 2 až 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Czech: Věková skupina (rozsah)
Slovak: Veková skupina
Czech: • 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je poskytován jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Czech: Injekční jehly s krytem
Slovak: Ihly s krytom
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej mutácie génu NLRP3.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Czech: laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s CAPS s nekontrolovanou nadprodukciou IL-1ß preukázala rýchla odpoveď na liečbu rilonaceptom, t.j. laboratórne parametre ako je C-reaktívny proteín (CRP) a hladiny sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet krvných doštičiek sa vrátili na normálnu hodnotu.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (napr. sčervenanie, opuch, svrbenie a podliatiny v mieste vpichu)
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Slovak: KROK 6: Podanie injekcie
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Czech: • zánět oka (zánět oční duhovky).
Slovak: Zápal oka (iritída)
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Slovak: Regeneron je určený na subkutánne použitie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Slovak: Infekcia žalúdka/čriev
Czech: Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR).
Slovak: U pacientov s CAPS bola reakcia v mieste vpichu najčastejšie a trvale hlásená nežiaduca príhoda súvisiaca s liečbou.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční stříkačku.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, jestliže se při používání přípravku Rilonacept Regeneron objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Ak sa počas používania lieku Rilonacept Regeneron objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi:
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.