FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Spanish: Para el tratamiento de la endocarditis y de las infecciones de la piel o de los tejidos blandos con bacteriemia, la dosis recomendada es de 6 mg/kg una vez al día.
English: Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 88 % (45 de 51) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 77 % (17 de 22) de los que recibieron el tratamiento habitual.
English: In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de la piel o de los tejidos blandos sin bacteriemia en adultos, Cubicin se administra en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal una vez al día.
English: How is Cubicin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cubicin?
English: In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Spanish: En el caso de los niños con infecciones de la piel o de los tejidos blandos sin bacteriemia, la dosis de Cubicin dependerá de la edad del niño, pudiendo variar entre 5 y 10 mg/kg una vez al día.
English: How does Cubicin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cubicin?
English: For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cubicin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: It also depends on the use and the way it is given.
Spanish: También depende del uso y la forma de administración.
English: The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cepedex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Cepedex dexmedetomidine
Spanish: Cepedex dexmedetomidina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cepedex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cepedex el 13/12/2016.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Spanish: La empresa ha proporcionado información sobre la calidad y fabricación de Cepedex.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cepedex.
English: It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores conocidos como alfa2-adrenérgicos e inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina de las células nerviosas al organismo.
English: Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Spanish: Cepedex se utiliza para sedar (tranquilizar) a perros y gatos en las situaciones siguientes:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • as premedication before inducing general anaesthesia.
Spanish: • como medicación previa antes de inducir la anestesia general).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sedadex ha demostrado tener una calidad comparable a Dexdomitor.
English: Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Spanish: Cepedex es un agonista del adrenoreceptor alfa2.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Spanish: • Cuando se llevan a cabo intervenciones y exámenes de ligera a moderadamente dolorosas que exigen la contención o sedación del animal, y hacerlos menos sensibles al dolor (analgesia).
English: Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Spanish: Cepedex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante y analgésico).
English: The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Cepedex en la UE.
English: What are the benefits and risks of Cepedex?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cepedex?
English: Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Spanish: Se utiliza en intervenciones no invasivas que no suponen un corte de la piel o de una cavidad corporal.
English: What is Cepedex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cepedex y para qué se utiliza?
English: No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Cepedex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cepedex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Spanish: (calculada mediante el peso corporal) y en los gatos se basa en el peso corporal.
English: Other information about Cepedex?
Spanish: Otras informaciones sobre Cepedex
English: In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Spanish: En perros, Cepedex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
English: Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Cepedex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cepedex, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Why is Cepedex approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cepedex?
English: This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Spanish: Cepedex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
English: How does Cepedex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cepedex?
English: The duration and depth of
Spanish: La duración y profundidad de la sedación dependen de la dosis que se utiliza.
English: How is Cepedex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cepedex?
English: How has Cepedex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cepedex?
English: 150 mg, 100 mg
Spanish: XEPLION 150 mg 100 mg
English: Prolonged release suspension for injection
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
English: 1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Spanish: Envase de inicio de tratamiento: 1 jeringa precargada de 150 mg + 2 agujas, 1 jeringa precargada de 100mg + 2 agujas
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaño del envase
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad).
English: There is no specific organ for iron excretion.
Spanish: No hay ningún órgano específico para la excreción del hierro.
English: Wash hands after use and/or spillage.
Spanish: Lávese las manos después de su uso y/o derrame.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/19/239/001
English: Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Spanish: El uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede dar lugar al desarrollo de resistencias.
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Spanish: El hierro no se elimina fácilmente; la mayor parte se reutiliza, y solo se eliminan pequeñas cantidades.
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
Spanish: La autoinyección accidental puede causar efectos adversos.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Spanish: El tapón de goma del vial se puede perforar hasta 30 veces con seguridad.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
English: These observations are presumably due to iron overload.
Spanish: Estos hallazgos se deben, presumiblemente, a una sobrecarga de hierro.
English: Pull out the needle and release the skin.
Spanish: Saque la aguja y suelte la piel.
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas en raras ocasiones.
English: Cardboard box with 1 vial.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones de higiene en la explotación afectada, en especial mediante el aumento de la sequedad y la limpieza.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres con intención de concebir deben evitar el contacto con el medicamento veterinario, especialmente la autoinyección accidental.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Spanish: El lugar de inyección de preferencia es la zona del cuello (véase la ilustración a continuación).
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: Las sustancias activas de Baycox Iron son sustancias permitidas según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta, se deberá determinar el peso de los lechones lo más exactamente posible.
English: All mammalian food producing species
Spanish: Todos los mamíferos productores de alimentos
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Spanish: Introduzca la aguja con un ángulo de 90° e inyecte el medicamento.
English: The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Spanish: El dosificador en el dispositivo debe ajustarse de acuerdo al peso de los lechones antes de la inyección.
English: Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Spanish: Inyecte el medicamento por vía intramuscular en el cuello, detrás de la oreja.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Spanish: Para la especie porcina, el LMR de grasa se refiere a «piel y grasa en proporciones naturales».
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento debe administrarse a todos los animales antes del inicio previsto de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia.
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Spanish: Se evaluó la tolerancia del medicamento veterinario tras una administración intramuscular única de hasta 5 veces la dosis recomendada, así como después de administraciones repetidas.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
Spanish: Tire de la piel hacia un lado antes de insertar la aguja.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Spanish: Dichas muertes se asociaron con factores genéticos o carencias de vitamina E y/o selenio.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Bajos
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Spanish: No está recomendado el uso del medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg, ya que la eficacia y la seguridad del medicamento no han sido evaluadas en lechones tan pequeños.
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Spanish: A partir de las 72 horas, la concentración en plasma disminuye muy lentamente con una semivida media calculada de 960 horas, lo que indica condiciones de equilibrio.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Spanish: Una vez que los signos clínicos de la coccidiosis sean evidentes, ya se habrán producido daños en el intestino delgado.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Spanish: En algunos casos (n=13 de n=29 animales tratados varias veces con 3 veces la dosis recomendada) esto resultó en la muerte de los animales.
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Spanish: Agitar bien antes de usar hasta que la suspensión sea visualmente homogénea y no quede remanente de producto adherido al (fondo del) vial de vidrio.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Spanish: El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos y/o análisis de muestras fecales y/o hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de C. suis en un episodio previo de infección en la explotación.
English: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Spanish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de “CAD”.
English: Meat and offal: 53 days.
Spanish: Carne: 53 días.
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Spanish: Las vías principales de excreción del hierro son a través de las heces y la orina, aunque también se producen pequeñas pérdidas adicionales a través del sudor, el pelo y las uñas.
English: Shake the vial well before use.
Spanish: Agite bien el vial antes de usarlo.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Spanish: Tiene actividad coccidiocida contra todas las etapas de desarrollo intracelular del género Cystoisospora, es decir, la merogonía (multiplicación asexual) y la gamogonía (fase sexual).
English: Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Spanish: Se han notificado muertes en lechones, en raras ocasiones, después de la administración de inyecciones de hierro parenteral.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Excipients: Phenol
Spanish: Excipientes: Fenol
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Spanish: Es uno de los componentes de la hemoglobina y la mioglobina, y desempeña un papel clave en algunas enzimas, como los citocromos, las catalasas y las peroxidasas.
English: In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Spanish: En caso de sobredosis se pueden utilizar medidas de apoyo, como la administración de quelantes (p. ej. deferoxamina).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/05/2019
English: Toltrazuril sulfone
Spanish: Toltrazurilo Toltrazurilo sulfona
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Spanish: No usar en lechones en los que se sospeche una carencia de vitamina E y/o selenio.
English: (as gleptoferron
Spanish: (como gleptoferrón
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Spanish: Si se observaran signos clínicos en las dos semanas posteriores a la administración del medicamento, contacte con su veterinario para obtener un diagnóstico diferencial adecuado.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Spanish: No se puede usar en animales cuyos huevos se produzcan para consumo humano.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma BV
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Spanish: Si se observaran signos clínicos en las dos semanas posteriores a la administración del medicamento, deberá informar al veterinario responsable.
English: Iron (as gleptoferron)
Spanish: Hierro (como gleptoferrón)
English: Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones para evitar autoinyectarse accidentalmente.
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Spanish: La exposición total al plasma alcanza entre 3868 y 4097 mg*h/l.
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Spanish: Cuando se administre el medicamento a grupos más grandes de animales, se recomienda utilizar un dispositivo de dosificación múltiple (con equipo de extracción de aire).
English: Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Spanish: Los iones de hierro (III) libres se eliminan del plasma con una semivida de unas 8 horas.
English: Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Spanish: Los niveles de saturación de transferrina-hierro pueden dar lugar a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones bacterianas (sistémicas), dolor y reacciones inflamatorias, así como a la formación de abscesos en el lugar de la inyección.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado triazinoico con propiedades antiprotozoarias.
English: Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Spanish: La exposición plasmática total alcanza entre 1046 y 1245 mg*h/l.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Spanish: Se considera que la clasificación de “No se requiere LMR” para el hierro dextrano y el glucoheptonato de hierro se aplica a gleptoferrón, ya que se espera que gleptoferrón libere hierro dextrano y glucoheptonato de hierro.
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Spanish: Los iones de hierro (III) se almacenan en forma de ferritina en los órganos principales de almacenamiento (p. ej. hígado, bazo y sistema reticuloendotelial), y la eliminación del hierro no tiene una función importante desde el punto de vista cuantitativo.
English: Special precautions for use in animals: The product must not be administered more than once.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: El producto no debe administrarse más de una vez.
English: Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Spanish: El toltrazurilo y sus metabolitos se eliminan principalmente en las heces por excreción biliar y, en pequeña medida, por la orina.