FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do analýz relapsu boli zahrnutí iba pacienti, ktorí dosiahli SVR12 alebo u ktorých došlo k relapsu.
Croatian: Samo su pacijenti koji su postigli SVR12 ili imali relaps bili uključeni u analizu relapsa.
Slovak: Preto sa Harvoni nemá užívať počas laktácie.
Croatian: Stoga se Harvoni ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Croatian: In vitro, ledipasvir inhibira crijevne CYP3A4 i UGT1A2.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni a inhibítorov reduktázy HMG-CoA (statíny) môže výrazne zvýšiť koncentráciu statínu, čo zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjena s inhibitorima HMG-CoA reduktaze Istovremena primjena lijeka Harvoni i inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) može značajno povećati koncentraciju statina, što povećava rizik od miopatije i rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
Croatian: Vrijednosti EC50 ledipasvira i sofosbuvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A i NS5B iz kliničkih izolata navedene su u tablici 5. Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani abakaviru/ lamivudínu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili abakavira/ lamivudina.
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Croatian: 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % pacijenata bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Slovak: V prípade infekcie s genotypom 2, 4, 5 a 6 pozostávala liečba z ledipasviru/sofosbuviru bez ribavirínu, podávala sa počas 12 týždňov (tabuľka 16).
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 16).
Slovak: Genotyp IL28CC
Croatian: IL28CC genotip
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su slične po demografskim i početnim značajkama.
Slovak: LLOQ).
Croatian: (LONESTAR).
Slovak: V klinických štúdiách sa únava a bolesť hlavy vyskytovali častejšie u pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom v porovnaní s placebom.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 3 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Áno d
Croatian: Da d
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu ni inhibitori niti induktori enzima CYP ili uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Croatian: Pacijenti s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Slovak: V čase predbežnej analýzy dokončilo 40 pacientov 12-týždňovú liečbu a hodnota SVR12 bola na úrovni 98 % (39/40).
Croatian: U vrijeme interim analize, u 40 pacijenata proteklo je 12 tjedana od liječenja, a SVR12 je bio 98 %
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu rosuvastatínu (niekoľkonásobné zvýšenie hodnoty AUC), čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie vrátane rabdomyolýzy.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom može značajno povećati koncentraciju rosuvastatina (AUC povećana nekoliko puta), što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Croatian: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Potenciál účinku Harvoni na iné lieky
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Harvoni na druge lijekove
Slovak: Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni.
Croatian: Nemojte uzimati inhibitore protonske pumpe prije lijeka Harvoni.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov,
Croatian: Procjena sigurnosti ledipasvira/sofosbuvira temelji se na objedinjenim podacima iz tri klinička ispitivanja faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2) u koja je bilo uključeno 215, 539 odnosno 326 pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te 216, 328 odnosno 328 pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Slovak: Štúdia (dvojito zalepená a placebom kontrolovaná) hodnotila 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom pre ribavirín) oproti 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom.
Croatian: U tom se ispitivanju (dvostruko slijepom i placebom kontroliranom) procijenilo liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom umjesto ribavirina) u trajanju od 24 tjedna naspram liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom u trajanju od 12 tjedana.
Slovak: musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Harvoni (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % pacijenata bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju genotipom 1a HCV-a; 2 % je imalo infekciju genotipom 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Slovak: Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, všetky interakcie zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť aj u Harvoni.
Croatian: Budući da Harvoni sadrži ledipasvir i sofosbuvir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ove dvije djelatne tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Harvoni.
Slovak: Podiel takýchto východiskových RAV NS5A pozorovaný pri hlbokom sekvenovaní sa líšil od veľmi nízkeho (limit testu = 1
Croatian: Udio takvih početnih NS5A RAV-ova koji se vidio pomoću detaljnog sekvencioniranja kretao se od vrlo malog (granična vrijednost testa = 1 %) do velikog (veći dio populacije plazme).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za pacijente s klirensom kreatinina (CrCl)
Slovak: Medzi pacientmi s východiskovými hladiny HCV RNA < 6 miliónov IU/ml bola SVR na úrovni 97 % (119/123) pri 8-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom a na úrovni 96 % (126/131) pri 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom.
Croatian: < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah) 53 (22-75)
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 53 (22-75) Muški spol
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom cirozom i/ili onih poslije transplantacije jetre i koji su primali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirinom, nisu otkrivene nove nuspojave.
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
Croatian: Tablica 14: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 sa ledipasvir/sofosbuvir podával s ribavirínom alebo bez ribavirínu, tiež počas 12 týždňov (tabuľka 17).
Croatian: Za infekciju genotipom 3, ledipasvir/sofosbuvir davao se s ribavirinom ili bez njega također 12 tjedana (tablica 17).
Slovak: OATP1B3.
Croatian: UGT1A1.
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir u ispitivanjima faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacijenata (29 s genotipom 1a i 8 s genotipom 1b) zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Croatian: Ishod u pacijenata bez SVR
Slovak: LIEKY PROTI HCV simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (30 mg jedenkrát denne)
Croatian: LIJEKOVI PROTIV HCV-a Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (30 mg jedanput na dan)
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy, podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu HCV (relaps/prepuknutie ochorenia oproti chýbajúcej odpovedi).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze, genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i odgovoru na prethodnu terapiju HCV-a (relaps/proboj naspram bez odgovora).
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Slovak: Časté vyrážka
Croatian: Često osip
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Slovak: Ledipasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Croatian: Ledipasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa nemajú užívať pred Harvoni.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe ne smiju se uzeti prije lijeka Harvoni.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne po dobu 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Croatian: 4.9 Predoziranje Najviše zabilježene doze bile su 120 mg ledipasvira dvaput na dan tijekom 10 dana i jedna doza sofosbuvira od 1200 mg.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Croatian: Sofosbuvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mišji mikronukleusni test.
Slovak: Antivírusová aktivita
Croatian: Antivirusno djelovanje
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava: Vrlo česte nuspojave
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a atazanaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Croatian: Za kombinaciju tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, molimo vidjeti niže.
Slovak: Klinické štúdie s ledipasvirom/sofosbuvirom zahŕňali 235 pacientov (8,6
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacientov je však potrebné informovať, že u pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovala únava.
Croatian: Međutim, pacijente treba upozoriti da je umor bio češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Slovak: Geometrické priemerné hodnoty AUC0-24 v ustálenom stave pre ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om, geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Harvoni ili u nekom vremenskom razmaku od lijeka Harvoni u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Slovak: Predtým neliečení dospelí bez cirhózy - ION-3 (štúdia 0108) - genotyp 1
Croatian: Odrasli bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni - ION-3 (ispitivanje 0108) - genotip 1
Slovak: Harvoni obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Harvoni sadrži laktozu hidrat.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah) 52 (18-75)
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 52 (18-75) Muški spol
Slovak: Iné c
Croatian: Ostalo c
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne c c
Slovak: Použitie s inhibítormi reduktázy HMG-CoA
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Rosuvastating
Slovak: V 6-mesačnej štúdii vykonávanej u transgénnych rasH2 myší pri expozíciách až 26-násobne vyšších ako je ľudská expozícia nebol ledipasvir karcinogénny.
Croatian: Ledipasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima pri izloženostima do 26 puta većim od izloženosti ljudi.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze sofosbuvira.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Croatian: Pacijente treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovak: Harvoni preukázateľne zvyšoval expozíciu tenofoviru, najmä pri súbežnom používaní v režime liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a posilňovač farmakokinetických vlastností (ritonavir alebo kobicistat).
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima liječenja HIV-a Pokazalo se da Harvoni povećava izloženost tenofoviru, osobito kad se primjenjuje zajedno s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Croatian: Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari, ledipasvir i sofosbuvir, u jednoj tableti.
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4-tjednog razdoblja liječenja
Slovak: Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musíte spolu s vaším partnerom dodržiavať pri sexuálnej aktivite špeciálne preventívne opatrenia.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity pri expozíciách 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečene ani na srdci.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u trajanju od 2 godine nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu pri izloženostima koje su 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veće od kliničke izloženosti.
Slovak: (n = 109)
Croatian: 12 tjedana (n = 109)
Slovak: Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou
Croatian: Pacijenti bez ciroze Pacijenti s cirozom
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Croatian: Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Slovak: Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčenej v moči bola vo forme GS-331007 (78
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je
Slovak: 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, sistemska izloženost bila je gotovo isključivo posljedica izloženosti ishodišnom lijeku (> 98 %).
Slovak: Neužívajte Harvoni
Croatian: Nemojte uzimati Harvoni
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Croatian: - U pacijenata zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-2 (štúdia 0102) - genotyp 1
Croatian: Prethodno liječeni odrasli s cirozom ili bez nje - ION-2 (ispitivanje 0109) - genotip 1
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 %
Croatian: U odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf sofosbuvira bila je 61 %, 107 % odnosno
Slovak: zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Croatian: 1. Tri ispitivanja faze 3 uključivala su jedno ispitivanje provedeno u pacijenata bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-3); jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-1); i jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze u kojih je prethodna terapija režimom na temelju interferona bila neuspješna, uključujući režime koji su sadržavali inhibitor proteaze HCV-a (ION-2).
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Croatian: Djelovanje na određeni genotip
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ERADICATE ERADICATE je bilo otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 i istovremenom
Slovak: ZNIŽUJÚCE KYSELINY
Croatian: LIJEKOVI KOJI SMANJUJU KISELOST
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Croatian: U većini slučajeva, u pacijenata u kojih je liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bilo neuspješno vidi se selekcija mutacija za rezistenciju na inhibitor NS5A koje znatno smanjuju osjetljivost na ledipasvir
Slovak: B alebo C pred alebo po transplantácii) sa hodnotili z hľadiska MELD a CPT skóre tí pacienti, ktorí dosiahli SVR12 a boli pre nich k dispozícii laboratórne údaje po 12 týždňoch po ukončení liečby (vylúčení boli napr. pacienti, ktorí zomreli,
Croatian: Među 169 pacijenata s dekompenziranom cirozom (CPT B ili C prije ili poslije transplantacije), promjene MELD (model for end stage liver disease) i CPT rezultata procijenjene su u onih pacijenata koji su postigli SVR12 i za koje su bili dostupni laboratorijski podaci iz 12. tjedna nakon liječenja (npr. bili su isključeni pacijenti koji su umrli, kojima je transplantiran organ ili za koje nisu postojali podaci u ovoj vremenskoj točki).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 2 nedošlo v tejto klinickej štúdii k relapsu ochorenia, a preto neexistujú žiadne údaje týkajúce sa RAV NS5A v čase virologického zlyhania.
Croatian: NS5A RAV-ovi: Niti jedan pacijent zaražen genotipom 2 nije imao relaps u kliničkom ispitivanju te stoga nema podataka o NS5A RAV-ovima u vrijeme virološkog neuspjeha.