FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Romanian: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Romanian: Caspofungina nu este substrat pentru glicoproteina P şi este un substrat slab pentru enzimele citocromului P450.
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muidenlääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Romanian: În studii clinice şi de farmacologie, s-a demonstrat, însă, interacţiunea caspofunginei cu alte medicamente (vezi mai jos).
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecevență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/002
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Romanian: Cum arată Caspofungin Accord şi conţinutul ambalajului Caspofungin Accord pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă până la aproape albă.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (clearance al creatininei 31-49 ml/min), cea avansată (clearance al creatininei 5-30 ml/min) şi cea de fază terminală (clearance al creatininei <10 ml/min şi dependenţă de dializă) au dus la creşteri moderate ale concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice (limite 30-49 % pentru ASC).
Finnish: Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungin Accord.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1-290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Într-un studiu retrospectiv efectuat la 40 pacienţi trataţi cu caspofungină şi ciclosporină pentru o perioadă de 1 până la 290 zile (mediana 17,5 zile), în timpul utilizării pe piaţă a medicamentului, nu s-au semnalat reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Romanian: Date limitate sugerează că poate fi luată în considerare (vezi pct. 5.2) administrarea caspofunginei în doze zilnice de 25 mg/m2 la nou-născuţi şi sugari (cu vârsta mai mică de 3 luni) şi de 50 mg/m2 la copii mici (cu vârsta de 3 până la 11 luni).
Finnish: b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista.
Romanian: b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, mannitoli, sukkiinihappo ja natriumhydroksidi.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: zahăr, manitol, acid succinic şi hidroxid de sodiu.
Finnish: Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
Romanian: Distribuit în ambalaje care conţin 1 flacon.
Finnish: Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C.
Finnish: Yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml de.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Romanian: • Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Finnish: Vakioinfuusio (Caspofungin Accord -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Romanian: Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungin Accord adăugat la 250 ml) concentraţie finală
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita.
Romanian: Caspofungin Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Accord liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridiinjektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml.
Romanian: Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungin Accord poate fi adăugat unui volum redus de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie perfuzabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml.
Finnish: Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos Caspofungin Accord -valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu inductori ai enzimelor metabolice Date limitate sugerează că o creştere a dozei zilnice de caspofungină la 70 mg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg, trebuie luată în considerare atunci când caspofungina se administrează în asociere cu anumiţi inductori ai enzimelor metabolice la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.5).
Finnish: Mitä Caspofungin Accord sisältää
Romanian: Ce conţine Caspofungin Accord
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Romanian: Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
Finnish: • ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa
Romanian: • Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungin Accord care vă va fi administrată în fiecare zi.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot yhdestä 10 kuukauden ikäisestä lapsesta, joka sai annostusta 50 mg/m2/vrk, osoittivat, että AUC0-24h oli samalla tasolla kuin 50 mg/m2 saaneilla vanhemmilla lapsilla ja 50 mg:n annoksia saaneilla aikuisilla.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute de la un copil în vârstă de 10 luni tratat cu o doză zilnică de 50 mg/m2 indică o ASC0-24h cuprinsă în acelaşi interval ca şi cea observată la copii mai mari şi adulţi la doza de 50 mg/m2, respectiv de 50 mg, în timp ce la un copil în vârstă de 6 luni tratat cu doza de 50 mg/m2, ASC0-24h a fost ceva mai mare.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen **Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta
Romanian: ** Dacă nu este disponibil un flacon de 70 mg, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg
Finnish: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Romanian: PREPARAREA SOLUȚIEI PERFUZABILE ADULȚI
Finnish: Jos annos 50 mg/m2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Romanian: tolerată, dar nu produce un răspuns clinic adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 70 mg/m2 (a nu se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset, infuusiokohdan kutina kipu, katetrialueen kipu, väsymys, kylmän tunne, kuuman tunne, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kovettuma, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan turvotus, pistoskohdan laskimotulehdus, perifeerinen edeema, aristus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kasvojen turvotus, ruumiinlämmön muuttumisen tunne, kovettuma, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan ärsytys, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan ihottuma, infuusiokohdan nokkosihottuma, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan edeema, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus, yleinen huonovointisuus, turvotus
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane, prurit la nivelul locului de administrare a perfuziei durere, durere la nivelul locului de introducere al cateterului, oboseală, senzație de frig, senzație de cald, eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, indurație la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, tumefiere la locul de administare a perfuziei, flebită la nivelul locului de injectare, edem periferic, sensibilitate la atingere, disconfort toracic, durere în piept, edem facial, senzație de schimbare a temperaturii corpului, indurație, extravazare la nivelul locului de administrare a perfuziei, iritație la nivelul locului de administrare a perfuziei, flebită la locul de administrare a perfuziei, erupție cutanată tranzitorie la locul de administrare a perfuziei, urticarie la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de injectare, edem la locul de injectare, durere la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, senzație de disconfort general, edem
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accord:
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
Romanian: * Doza de 10,5 ml trebuie să fie utilizată pentru reconstituirea tuturor flacoanelor.
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja punainen alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Romanian: Caspofungin Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 ml flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu roșu din aluminiu, cu capsă flip-off din plastic transparent.
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Romanian: Vi se va administra Caspofungin Accord:
Finnish: Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
Finnish: Vastasyntyneillä ja imeväisillä (alle 3 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 25 mg/m2/vrk (vastaava keskimääräinen vuorokausiannos 2,1 mg/kg), kaspofungiinin huippupitoisuus (C1h) ja vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus (C24 h) olivat toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Romanian: La nou-născuţi şi sugari (<3 luni) trataţi cu o doză zilnică de 25 mg/m2 caspofungină (corespunzând unei doze medii zilnice de 2,1 mg/kg) concentraţia plasmatică maximă a caspofunginei (C1h) şi concentraţia plasmatică dinaintea dozei următoare a caspofunginei (C24h) după doze repetate au fost comparabile celor observate la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja oranssi alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Romanian: Caspofungin Accord 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 ml flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu portocaliu din aluminiu, cu capsă flipoff din plastic transparent.
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Accord -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Romanian: Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de Caspofungin Accord adăugat la 100 ml) concentraţie finală
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa
Romanian: Cum acţionează Caspofungin Accord
Finnish: Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, pienentynyt veren albumiinipitoisuus suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, punasoluja virtsassa, pienentynyt kokonaisproteiinimäärä, proteiinia virtsassa, pidentynyt protrombiiniaika, lyhentynyt protrombiiniaika, pienentynyt veren natriumpitoisuus, suurentunut veren natriumpitoisuus, pienentynyt veren kalsiumpitoisuus, suurentunut veren kalsiumpitoisuus, pienentynyt veren kloridipitoisuus, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren magnesiumpitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus, suurentunut veren fosforipitoisuus, suurentunut veren ureapitoisuus, pidentynyt APTT-aika, pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus, suurentunut veren kloridipitoisuus, suurentunut veren kaliumpitoisuus, kohonnut verenpaine, pienentynyt veren virtsahappoarvo, verta virtsassa, poikkeavat hengitysäänet, pienentynyt hiilidioksidiarvo, suurentunut immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus, suurentunut INR-arvo, lieriöitä virtsassa, valkosoluja virtsassa ja kohonnut virtsan pHarvo.
Romanian: Investigații diagnostice hipokaliemie, hipoalbuminemie hipercreatininemie, prezența hematiilor în urină, hipoproteinemie, proteinurie, prelungirea timpului de protrombină, scurtarea timpului de protrombină, hiponatremie, hipernatremie, hipocalcemie, hipercalcemie, hipocloremie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie, hiperfosfatemie, uremie, prelungirea timpului de tromboplastină activată parțial, scăderea concentrației sanguine de bicarbonat, hipercloremie, hiperkaliemie, hipertensiune arterială, scăderea concentrației sanguine de acid uric, hematurie, sunete respiratorii anormale, scăderea concentrației de dioxid de carbon, creșterea concentrației de medicamente imunosupresoare, creșterea raportului internațional normalizat, litiază urinară, leucociturie și creșterea pH-ului urinar
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään kaksi viikkoa infektion paranemisen jälkeen.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la două săptămâni după vindecarea infecției.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Romanian: Caspofungin Accord trebuie utilizat cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu a fost studiat suficient la această grupă de vârstă.
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani, doza depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și de greutatea pacientului).
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Caspofungin Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Romanian: La adulți, tratamentul începe cu o doză inițială de 70 mg, urmată de o doză zilnică de 50 mg, sau de 70 mg dacă pacientul are o greutate mai mare de 80 kg.
Finnish: Aikuisille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia, käytetään pienempää annosta.
Romanian: La pacienții cu probleme hepatice moderate se administrează o doză mai mică.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la caspofungină.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Romanian: Se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie lentă, timp de aproximativ o oră.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Caspofungin Accord în UE.
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Caspofungin Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Caspofungin Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Caspofungin Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caspofungin Accord.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cancidas, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Romanian: • aspergiloză invazivă (un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus), atunci când infecția nu răspunde la amfotericina B sau la itraconazol (alte medicamente antifungice) sau atunci când pacientul nu le tolerează;
Finnish: Lisätutkimuksia ihmisillä ei tarvittu, koska Caspofungin Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Cancidas-alkuperäisvalmisteella.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe oameni, deoarece Caspofungin Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul Cancidas.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Romanian: • candidoză invazivă (un tip de infecție fungică cauzată de Candida);
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Caspofungin Accord?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caspofungin Accord.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caspofungin Accord?
Finnish: Muita tietoja Caspofungin Accordista
Romanian: Alte informații despre Caspofungin Accord
Finnish: Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Caspofungin Accord prezintă pereți celulari incompleți sau alterați, ceea ce face ca acestea să devină fragile, incapabile să se dezvolte și duce la moartea lor.
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Romanian: Caspofungin Accord caspofungină
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Caspofungin Accord și pentru ce se utilizează?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Caspofungin Accord este comparabil cu Cancidas.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cancidas.
Romanian: Aceasta înseamnă că Caspofungin Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cancidas.
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Romanian: • infecții fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau de Aspergillus), atunci când pacientul este febril (subfebril) și prezintă neutropenie (valori scăzute ale globulelor albe).
Finnish: Caspofungin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Caspofungin Accord este un „medicament generic".
Finnish: Caspofungin Accordista valmistetaan konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.
Romanian: Înainte de utilizare, Caspofungin Accord trebuie preparat sub formă de soluție concentrată, iar apoi trebuie diluat utilizându-se un diluant care nu conține glucoză.