FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Tacforius bör påbörjas med 0,10-0,20 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter hjärttransplantation Hos vuxna patienter som överförs till Tacforius bör en initialdos på 0,15 mg/kg/dygn ges en gång dagligen på morgonen.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Swedish: I en multicenterstudie med orala takrolimuskapslar med omedelbar frisättning på 205 patienter som genomgick samtidig pankreas- och njurtransplantation randomiserades till takrolimus (n = 103) eller till ciklosporin (n = 102).
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Swedish: Behandling med Tacforius bör påbörjas med 0,20-0,30 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Swedish: Incidensen av biopsiverifierad akut avstötning under de första 24 veckorna efter transplantation var 32,6 % i gruppen som fick takrolimus depotkapslar (N = 237) och 29,3 % i gruppen som fick takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, (N = 234).
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Slovak: V klinickej praxi bývajú celkové hladiny takrolimu v krvi v ranom potransplantačnom období obvykle v rozsahu 5 - 20 ng/ml u príjemcov transplantátu pečene a 10 - 20 ng/ml u pacientov s transplantáciou obličky a srdca.
Swedish: Mindre vanliga:
Slovak: tinitus menej časté:
Swedish: Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Tacforius tas via munnen en gång dagligen på morgonen.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1 % i takrolimusjämfört med 79,2 % i ciklosporingruppen.
Slovak: % v takrolimovej skupine a 79,2 % v cyklosporínovej skupine.
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårda depotkapslar Röd järnoxid (E 172)
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 89,2 % för takrolimus depotkapslar och 90,8 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 90,8
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Swedish: andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma
Slovak: respiračné zlyhania, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, svalové spazmy, bolesti v končatinách menej časté:
Swedish: febersjukdomar, smärta och obehag, tillstånd med asteni, ödem, störd uppfattning om kroppstemperaturen
Slovak: horúčkovité stavy, bolesť a dyskomfort, astenické stavy, edém, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Swedish: Terapiövervakning
Slovak: Terapeutické monitorovanie lieku
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analysvärden av röda blodkroppar, leukocytos
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza menej časté:
Swedish: Tacforius 3 mg/5 mg hårda depotkapslar 30 månader
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Swedish: Ingen känd frekvens: ren erytrocytaplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Slovak: čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Swedish: EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Tacforius påbörjas.
Slovak: Preto sa má u tejto skupiny pacientov zistiť EBV-VCA
Swedish: minnesproblem - Grumling i ögats lins, försämrad hörsel - Oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln,
Slovak: - zákal očnej šošovky, čiastočná strata sluchu, - nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser ska justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Swedish: Effekt och säkerhet för takrolimus depotkapslar och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider, jämfördes hos 667 njurtransplantationspatienter som transplanterades för första gången.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering med takrolimus har rapporterats och de symtom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt blod-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak môže byť vhodné terapeutické monitorovanie kyseliny mykofenolovej.
Swedish: 5 mg Innehåller laktos och nykockin (E 124).
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Swedish: Tacforius är en oral takrolimusberedning, som tas en gång dagligen.
Slovak: Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Swedish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg hårda depotkapslar
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: nefropati, hemorragisk cystit Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté:
Swedish: Absorptionen varierar och den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus (undersökt för beredningen med kapslar med omedelbar frisättning) är 20-25 % (individuell spridning hos vuxna 6-43 %).
Slovak: podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Små hudblödningar på grund av levrat blod - Ökad muskelstelhet - Blindhet, dövhet
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg hårda depotkapslar 2 år
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Swedish: Transplantationspatienter som underhållsbehandlas med takrolimuskapslar med omedelbar frisättning två gånger dagligen och som behöver överföras till Tacforius en gång dagligen ska föras över på en 1:1 (mg:mg) basis för den totala dygnsdosen.
Slovak: ktoré sa užívajú dvakrát denne, vyžadujúci si prechod na Tacforius, ktorý sa užíva raz denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1
Swedish: hosta, influensaliknande symtom - Magproblem, såsom inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödning i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar,
Slovak: - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Swedish: EU/1/17/1244/010 EU/1/17/1244/011 EU/1/17/1244/012 EU/1/17/1244/013 EU/1/17/1244/014
Slovak: EU/1/17/1244/001 30 kapsúl EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/003 50 kapsúl EU/1/17/1244/004
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté:
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Swedish: Gelatin
Slovak: želatína
Swedish: För profylax mot transplantatavstötning hos vuxna hjärttransplantationspatienter finns det ännu inte några kliniska data för depotberedningen av takrolimus.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd när nivåerna i helblod bedöms.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Swedish: Både benigna och maligna tumörer inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudtumörer har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Swedish: Överföring av patienter behandlade med takrolimuskapslar med omedelbar frisättning till Tacforius
Slovak: Prechod na Tacforius u pacientov liečených kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou kapsulami s okamžitým uvoľňovaním,
Swedish: Tacforius utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Tacrolimus prechádza do materského mlieka.
Swedish: Tacforius 5 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), nykockin (E 124), gelatin
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Swedish: Använd alla depotkapslarna inom ett år efter att aluminiumomslaget öppnats.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Swedish: gallgångssjukdom, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Swedish: Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Swedish: Tillhandahålls i blister eller perforerade endosblister med 10 kapslar i en skyddande aluminiumpåse, som innehåller torkmedel.
Slovak: po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Swedish: perikardiell effusion
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Tacforius är en oral beredning av takrolimus som tas en gång dagligen.
Slovak: Spôsob podávania Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Swedish: Hos patienter som inte kan inta läkemedel oralt direkt efter transplantation kan takrolimusbehandling påbörjas intravenöst (se produktresumé för takrolimus 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) med en dos på ungefär 1/5 av den rekommenderade orala dosen för motsvarande indikation.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre takrolimus
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída,
Swedish: Tacforius 1 mg hårda depotkapslar
Slovak: Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8 % i takrolimus- och 83 % i ciklosporingruppen.
Slovak: Miera prežitia po jednom roku bola 80,8
Swedish: En kapsel Tacforius 0,5 mg innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Slovak: Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Swedish: Sällsynta pseudocystor i pankreas, subileus
Slovak: pankreatické pseudocysty, neúplný ileus
Swedish: Hård depotkapsel.
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: akut andnödssyndrom (ARDS)
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesne
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer) hos patienter som behandlas med takrolimus.
Slovak: Ako je dobre známe aj u iných imunosupresív, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Swedish: Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Swedish: Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Mer information om Tacforius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Swedish: Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Swedish: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: EMEA/H/C/004435
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Swedish: Hur används Tacforius?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Tacforius takrolimus
Slovak: Liek
Swedish: Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}