FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Greek: * Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** GMR της SRH
English: • Disorders of the gut such as
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως: - Ναυτία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
English: Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Greek: Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Πυρετός, Αίσθημα κακουχίας, Ρίγος
English: Some effects mentioned under section 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
English: Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Greek: Μελέτη V87P2 Ενήλικες αναμνηστική δόση μετά τη 2η δόση
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής:
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Greek: Μελέτη V87P1 Ενήλικες αναμνηστική δόση μετά τη 2η δόση
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Greek: Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση μετά τη 2η δόση
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1.000):
English: % SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Greek: Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
English: Adults (18-59 years)a
Greek: (18-59 ετών)
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Greek: A/Vietnam/1194/2004 έναντι του A/turkey/Turkey/1/2005 και του A/Indonesia/5/2005
English: • Injection site redness
Greek: • Οίδημα στο σημείο της ένεσης
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUNOV ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Anaphylaxis
Greek: Αναφυλαξία
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Greek: περιοχή SRH ≥25 mm2 για τα άτομα με περιοχή SRH αναφοράς ≤4 mm2 ή ελάχιστη αύξηση 50%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
English: °° GMRs of HI
Greek: Ηλικιωμέν οι
English: Posology
Greek: Μελέτη
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1)
English: • Diarrhoea
Greek: • Μυϊκός πόνος
English: • Fits
Greek: • Εφίδρωση
English: • Eye swelling
Greek: • Οφθαλμικό οίδημα
English: • Nausea
Greek: Ναυτία
English: How AFLUNOV is given
Greek: Πως να πάρετε το AFLUNOV
English: • Convulsions
Greek: • Κόπωση
English: Elderly (61-91 years)a
Greek: (61-91 ετών)
English: Eye swelling
Greek: Οφθαλμικό οίδημα
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Greek: A/turkey/Turkey/1/2005 V87P11
English: • Urticaria (hives)
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331)
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (95%
English: Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Greek: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (κλάδος 1) είτε με το τρέχον στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
English: Potassium chloride (E508), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium phosphate dihydrate (E339), Magnesium chloride hexahydrate (E511), Calcium chloride dihydrate (E509), Sodium citrate (E311), Citric acid (E330),
Greek: Όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό (E339)
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Greek: 5 Απριλίου 2016
English: Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και δεν πρέπει να λαμβάνονται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας χωρίς ιατρική επίβλεψη.
English: This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το έλαιο εκχυλίζεται από τους σπόρους με σύνθλιψη και πίεση χωρίς θέρμανση.
English: Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος δεν πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση απόφραξης ή στένωσης του εντέρου, ατονίας (απώλειας της φυσιολογικής κίνησης των μυών του εντέρου), σκωληκοειδίτιδας (φλεγμονής της σκωληκοειδούς απόφυσης, ενός μικρού οργάνου που συνδέεται με το έντερο), φλεγμονωδών παθήσεων του παχέος εντέρου (του κατώτερου τμήματος του εντέρου), κοιλιακού άλγους άγνωστης αιτιολογίας και σοβαρής αφυδάτωσης.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
English: In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν την καθαρκτική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος.
English: Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Greek: Τα σκευάσματα ελαίου κρότωνος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
English: Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Greek: Μετά την κατάποση, το έλαιο κρότωνος διασπάται σε ρικινολεϊκό οξύ, το οποίο δρα μειώνοντας την απορρόφηση υγρών και αλάτων στο λεπτό έντερο (το ανώτερο τμήμα του εντέρου).
English: In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Greek: Σε μία από τις μελέτες, η επίδραση των καψακίων ελαίου κρότωνος ήταν παρόμοια με εκείνη των καψακίων σέννας (άλλο σκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας).
English: Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος διατίθενται συνήθως σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη.
English: Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is castor oil?
Greek: Τι είναι το έλαιο κρότωνος;
English: Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
English: The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος ως καθαρκτικών βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
English: How does castor oil work as a medicine?
Greek: Ποια είναι η δράση του ελαίου κρότωνος ως φαρμάκου;
English: These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και σοβαρή διάρροια.
English: The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος μπορούν να χορηγούνται για βραχυχρόνια χρήση ως καθαρκτικά για περιστασιακή δυσκοιλιότητα.
English: This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η περιεκτικότητα των κοπράνων σε νερό, με αποτέλεσμα τα κόπρανα να είναι πιο μαλακά και να διευκολύνεται η αφόδευση.
English: For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: How are castor oil medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
English: Other information about castor oil medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος
English: For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος;
English: In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Greek: Επιπλέον, το έλαιο κρότωνος διεγείρει την κίνηση του εντέρου βοηθώντας στην αφόδευση.
English: What are the risks associated with castor oil medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
English: What evidence supports the use of castor oil medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
English: Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
English: Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Greek: Έλαιο κρότωνος (κικινέλαιο ή ρετσινόλαδο) είναι η κοινή ονομασία του ελαίου που παρασκευάζεται από τους σπόρους του φυτού Ricinus communis L.
English: Side effects have been reported with castor oil.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τη χρήση ελαίου κρότωνος.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Συσκευασία(ίες) Περιεχόμενο
English: ANNEX IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
English: <Similarity>
Greek: <Ομοιότητα>
English: Conditional marketing authorisation
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
English: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα.>
English: <one-year <marketing protection><data exclusivity>>
Greek: <ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
English: <Derogation>
Greek: <Παρέκκλιση>
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα, υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Belgium LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A
Greek: LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A
English: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
English: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Greek: AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
English: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Greek: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
English: Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
English: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Greek: Crescent Pharma Limited Unit 3&4
English: Finland ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
English: United Kingdom Aptil Pharma limited 9th Floor
Greek: Aptil Pharma limited 9th Floor
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
English: United Kingdom Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Greek: Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
English: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: Laboratório B. A. Farma, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda.
English: 2880 Bornem
Greek: 2880 Bornem Belgium
English: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
English: United Kingdom Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon
Greek: Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11
Greek: Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11
English: 811 05 Bratislava
Greek: 811 05 Bratislava Slovak Republic
English: Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
English: Slovak Republic MEDOPHARM s.r.o., Lehárova 143 00, Praha 4
Greek: MEDOPHARM s.r.o., Lehárova 143 00, Praha 4
English: Diclofenac potassium CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Greek: CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
English: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Intramuscular injection or intravenous infusion.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση.
English: Luxembourg Continental Pharma Rijksweg, 12
Greek: Continental Pharma Rijksweg, 12
English: Luxembourg Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Greek: Λούξεμβούργο Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
English: 76229 Karlsruhe Germany
Greek: 76229 Karlsruhe
English: United Kingdom Mercury Pharma International Limited
Greek: Mercury Pharma International Limited
English: United Kingdom Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom
English: 53003 Pardubice
Greek: 53003 Pardubice Czech Republic
English: Modified-release tablet
Greek: Modified-Release tablets
English: The Netherlands Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Greek: Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
English: Not applicable for bolus intravenous injection
Greek: Δεν ισχύει για ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus)
English: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley
English: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Greek: MAGISTRA C&C S.R.L.
English: 2012 HK Haarlem
Greek: 2012 HK Haarlem The Netherlands