FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in two open-label trials involving patients with follicular lymphoma during induction and maintenance (SABRINA/BO22334) and during maintenance only (SparkThera/BP22333).
Icelandic: Hætta á bráðum viðbrögðum sem tengdust gjöf MabThera stungulyfs undir húð var metin í tveimur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein meðan á innleiðslumeðferð og viðhaldsmeðferð stóð (SABRINA BO22334) eða aðeins meðan á viðhaldsmeðferð stóð (SparkThera BP22333).
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk MabThera var lungnabólga, sem kom fram hjá 4% sjúklinga.
English: In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for MabThera, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á MabThera við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Icelandic: Í rannsókn 1, sem gerð var hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir einni eða fleiri meðferðum með TNF blokkum sem fengu MabThera ásamt metótrexati, sást marktækt minni versnun sjúkdómsins eftir 56 vikur, staðfest með röntgenmynd, en hjá sjúklingum sem fengu einungis metótrexat í upphafi.
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Icelandic: Í 24. viku voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar sem höfðu RF og/eða and-CCP í sermi við upphaf meðferðar hefðu náð ACR20 eða ACR50 svörun en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi við upphaf meðferðar (p=0,0312 and p=0,0096) (tafla 15).
English: 1,600 mg/13.4 mL
Icelandic: 1.600 ml/13,4 ml
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun MabThera.
English: • infections such as herpes infections and eye infection
Icelandic: sýkingar svo sem herpes sýkingar og augnsýking
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Icelandic: Hjá þeim 67 sjúklingum þar sem HAMA-mótefni voru metin varð ekki vart við neinar svaranir.
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax skal útbúa hana við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
English: CVP, 159 R-CVP, 162
Icelandic: M39021 CVP, 159 R-CVP,
English: In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Icelandic: á MabThera hjá sjúklingum með Waldenstroms risaglóbúlíndreyra komu fram skammtíma hækkanir á IgM gildum í sermi stuttu eftir að meðferð var hafin og gæti það verið tengt ofseigju (hyperviscosity) og skyldum einkennum.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun MabThera hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
English: When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum munt þú fá innrennsli með MabThera í æð á degi 0 í meðferðarlotu 1, síðan lyfjagjöf undir húð á degi 1 í hverri síðari meðferðarlotu.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or MabThera (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu annars vegar cyclofosfamíð til inntöku daglega (2 mg/kg/dag) í 3-6 mánuði og hins vegar MabThera (375 mg/m2) einu sinni í viku í 4 vikur.
English: 50 mL vial - Pack of 1 vial
Icelandic: 50 ml hettuglös - pakkning með 1 hettuglasi.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri (−20%).
English: There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi eða rHuPH20 höfðu engin áhrif á öryggi, verkun eða lyfjahvörf MabThera.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með MabThera er hafin.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða MabThera (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
English: B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið MabThera hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first MabThera intravenous infusion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun MabThera í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli MabThera er hafið.
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Icelandic: MabThera er fáanlegt sem innrennslislyf (sem nefnist MabThera 100 mg eða MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn) og sem stungulyf undir húð (sem nefnist MabThera 1.400 mg eða MabThera 1.600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð).
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eru með of margar afbrigðilegar eitilfrumur, sem safnast einkum upp í beinmerg og blóði.
English: Time to new lymphoma treatment
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með MabThera ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
English: Bulky disease:
Icelandic: Umfangsmikill (bulky) sjúkdómur:
English: Unopened vial 30 months
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á áhrifum rítúxímabs eða rHuPH20 á frjósemi.
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Icelandic: Þessar rannsóknir styðja notkun MabThera ásamt hvaða krabbameinslyfjum sem er.
English: Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.
English: What MabThera is used for
Icelandic: Við hverju er MabThera notað
English: MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
Icelandic: MabThera var gefið á fyrsta degi hverrar meðferðarlotu.
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækt betri árangur af MabThera og litlum skömmtum af prednisóni en af hefðbundnum skömmtum af prednisóni við að ná CRoff í ≥ 2 mánuði fyrir mánuð 24 hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt (sjá töflu 18).
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Icelandic: Aldur, kyn og frammistaða að mati Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) höfðu engin áhrif á lyfjahvörf MabThera.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með MabThera hefur ekki verið rannsakað.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera og sjúklinga í eftirlitshópi.
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu MabThera í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Icelandic: MabThera í undirhópum sjúklinga með þekkta langvinna blöðrusótt sem og að leggja mat á langtíma verkun og öryggi við framvindu sjúkdóms, skal markaðsleyfishafi leggja fram bráðabirgðaog lokaskýrslu fyrir yfirstandandi slembiröðuðu 3. stigs rannsóknina (PEMPHIX WA29330).
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi sáust aðeins hjá 13 sjúklingum og leiddu þau ekki til neinnar klínískt mikilvægrar aukningar á úthreinsun við jafnvægi.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomized to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá MabThera viðhaldsmeðferð (n=505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n=513).
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar MabThera voru innrennslistengd viðbrögð.
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Icelandic: Sum staðbundin viðbrögð í húð komu fram meira en 24 klukkustundum eftir gjöf MabThera undir húð.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:
English: Abbreviation: NS, non significant
Icelandic: NS, ekki marktækt (non significant)
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur MabThera.
English: What MabThera is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26%-51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða próteinum úr músum, hyaluronidasa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
English: Following two intravenous infusions of MabThera at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 l (range, 1.7 to 7.51 L).
Icelandic: Eftir innrennsli 1000 mg skammts af MabThera í bláæð tvisvar sinnum með tveggja vikna millibili var meðal lokahelmingunartími 20,8 dagar (á bilinu 8,58 til 35,9 dagar), meðal úthreinsun úr líkamanum var 0,23 l/dag (á bilinu 0,091 til 0,67 l/dag) og meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi var 4,6 l (á bilinu 1,7 til 7,51 l).
English: Progression-‑ -free survival (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progressionfree survival, PFS)b
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 1,3 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu MabThera, borið saman við 1,3 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk MabThera.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með MabThera.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Icelandic: Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð við upphaf meðferðarinnar.
English: Initial treatment in combination with chemotherapy
Icelandic: Upphafsmeðferð í samsetningu með krabbameinslyfjameðferð
English: A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Icelandic: MabThera/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við stafi af þeim lyfjum.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af MabThera að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
English: • If you are having MabThera alone
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt
English: The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Icelandic: Upplýsingarnar í kafla 4.4 eiga við notkun MabThera stungulyfs undir húð við samþykktum ábendingum, Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð (1.400 mg styrkleikinn) og langvinnt eitilfrumuhvítblæði (1.600 mg styrkleikinn).
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar MabThera meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: MabThera gæti tengst aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
English: Risk Reduction
Icelandic: Áhættuminnkun
English: Other medicines and MabThera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MabThera
English: InSABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation.
Icelandic: Í SABRINA-rannsókninni var tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengdust lyfjagjöf (stig≥3) hjá tveimur sjúklingum (2%) eftir gjöf MabThera stungulyfs undir húð.
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
English: MabThera was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Icelandic: MabThera var gefið sem tvö innrennsli í bláæð með 15 daga millibili.
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf MabThera í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, α,α-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
English: In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Icelandic: Þegar MabThera einlyfjameðferð var gefin í 4 vikur í klínískum rannsóknum sáust afbrigðileg blóðgildi hjá minnihluta sjúklinga og voru yfirleitt væg og gengu til baka.
English: You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með MabThera stendur.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to 24-hours after infusion
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of MabThera (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of MabThera).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli MabThera (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli MabThera).