FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux premières études ont porté sur des patients dont la maladie métastatique faisait l'objet d'un traitement pour la première fois (traitement de «première intention»): dans la première étude (sur 923 patients) l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie globale de 20,3 mois alors que celle-ci était de 15,6 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement; dans la deuxième étude menée sur 1 401 patients, la durée de survie sans progression était de 9,4 mois chez les patients traités par Avastin et par chimiothérapie et de 8,0 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement.
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých bylo metastazující onemocnění léčeno poprvé (léčba „první linie"): v první studii (923 pacientů) činila průměrná celková doba přežití 20,3 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 15,6 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
French: Lors de la première étude, la durée moyenne de survie sans progression était de 12,4 mois lorsque Avastin était ajouté à carboplatine et gemcitabine, contre 8,4 mois lorsqu'un placebo était ajouté.
Czech: V první studii činila doba přežití bez progrese onemocnění v průměru 12,4 měsíce u pacientů, u nichž byl přípravku Avastin doplněn ke karboplatině a gemcitabinu, ve srovnání s 8,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
French: Pourquoi Avastin est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen?
French: Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Czech: Nádor vaječníků, vejcovodů a pobřišnice
French: Selon ces résultats, la survie moyenne globale était de 16,8 mois pour les patients traités par une chimiothérapie incluant Avastin, contre 12,9 mois pour ceux traités par chimiothérapie seulement.
Czech: Z výsledků vyplývá, že průměrná celková doba přežití při chemoterapii zahrnující přípravek Avastin činila 16,8 měsíce, zatímco při samotné chemoterapii 12,9 měsíce.
French: Avastin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
French: Comment Avastin agit-il?
Czech: Jak přípravek Avastin působí?
French: • le cancer épithélial de l'ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Czech: • epitelový nádor vaječníků, nádor vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) nebo nádor pobřišnice (blány vystýlající břicho).
French: L'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée de survie globale de 12,9 mois, contre 10,8 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Czech: Celková doba přežití byla 12,9 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 10,8 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
French: Le CHMP a considéré que:
Czech: Výbor CHMP má za to, že:
French: Annexe
Czech: Příloha
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de la modification présentés par l'Agence européenne des médicaments
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
French: • Questions relatives à la sécurité
Czech: • Otázky bezpečnosti
French: • Questions relatives à l'efficacité
Czech: • Otázky účinnosti
French: Selon cette analyse, 84 % des événements SSP pouvaient être considérés comme univoques.
Czech: Podle této analýzy lze 84 % PFS příhod považovat za jednoznačné.
French: Le demandeur a présenté sa justification par écrit et lors d'une explication orale.
Czech: Žadatel své zdůvodnění předložil v písemné formě a rovněž jej vysvětlil ústně.
French: Ces réponses apparentes n'indiquent pas toujours nécessairement un réel effet anti-gliome.
Czech: Tyto zdánlivé odpovědi nemusí vždy znamenat skutečný účinek proti gliomu.
French: Cependant, il n'existe pas de méthode d'analyse établie qui puisse y remédier après que cette permutation ait eu lieu.
Czech: Neexistují však žádné zavedené metody analýzy, které tuto skutečnost dokážou napravit poté, co došlo k překřížení.
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des motifs détaillés du réexamen et les argumentations présentés par le demandeur.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny podrobné důvody pro přezkoumání a argumenty předložené žadatelem.
French: Ceci rejoint les conclusions du groupe scientifique consultatif (GSC) sollicité.
Czech: Toto stanovisko je ve shodě se závěry, k nimž došla vědecká poradní skupina (SAG), která byla požádána o radu.
French: La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de Macdonald adaptés (Chinot et al., 2013).
Czech: Progrese onemocnění se hodnotila pomocí upravených McDonaldových kritérií (Chinot a kol., 2013).
French: Cependant, en l'absence d'efficacité établie, la toxicité de cette posologie ne peut pas être jugée acceptable.
Czech: Při chybějící prokázané účinnosti však toxicitu tohoto režimu nelze považovat za přijatelnou.
French: De plus, certaines évaluations peuvent avoir été influencées par la connaissance de l'état de progression de la maladie.
Czech: Kromě toho mohla být některá hodnocení ovlivněna znalostí stavu progrese.
French: Par ailleurs, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la collecte des données relatives à la QVLS peut avoir été influencée par la connaissance de l'état de réponse.
Czech: Dále nebylo jasné, do jaké míry mohl být sběr údajů o HRQoL ovlivněn znalostí stavu odpovědi.
French: • en l'absence d'efficacité établie, un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi.
Czech: • při chybějící prokázané účinnosti nebyl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
French: Ces analyses doivent être interprétées avec précaution dans la mesure où des données pertinentes n'ont pas été systématiquement recueillies après la progression de la maladie et l'incidence de la censure (éventuellement informative) sur les résultats n'est pas claire.
Czech: Tyto analýzy je třeba interpretovat s obezřetností, neboť příslušné údaje nebyly po progresi onemocnění sbírány systematicky a následný vliv (potenciální informační) cenzury na výsledky je nejasný.
French: Cette analyse a abouti à un bénéfice estimé moins important, d'après une analyse qui introduit nécessairement, mais de manière problématique, une censure informative.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
French: Des limitations similaires s'appliquent à la détermination de l'indice de performance.
Czech: Podobná omezení platí i pro zhoršení stavu výkonnosti.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
French: En se fondant sur les arguments du demandeur et l'ensemble des données à l'appui relatives à la sécurité et à l'efficacité, le CHMP a réexaminé son avis initial et a conclu par décision à la majorité dans son avis définitif que l'efficacité du médicament susmentionné n'est pas suffisamment démontrée, et maintient par conséquent sa recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament susmentionné.
Czech: Na základě argumentů žadatele a veškerých podpůrných údajů o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a ve svém konečném stanovisku většinou hlasů dospěl k rozhodnutí, že účinnost výše zmíněného léčivého přípravku není dostatečně prokázána, a proto trvá na svém doporučení zamítnout změnu registrace výše zmíněného léčivého přípravku.
French: D'autres critères, notamment l'utilisation de corticostéroïdes et les signes et les symptômes du GMB nécessitent également une attention particulière compte tenu de la nature du mécanisme du bevacizumab.
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
French: Les modifications de l'utilisation de corticostéroïdes, normalement considérées comme une indication de la progression de la maladie, sont contrecarrées par les effets physiologiques existants des corticostéroïdes et du bevacizumab.
Czech: Změny v užívání kortikosteroidů, které se obvykle považují za známku progrese onemocnění, jsou zkresleny překrývajícími se fyziologickými účinky kortikosteroidů a bevacizumabu.
French: Recommandations suite au réexamen
Czech: Doporučení po přezkoumání stanoviska
French: Le bevacizumab a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines en phase concomitante et en phase de maintenance, et à une dose de 15 mg/kg toutes les trois semaines en phase de monothérapie.
Czech: Bevacizumab se během fáze souběžné léčby a udržovací fáze podával v dávce 10 mg/kg každé dva týdny a během fáze monoterapie v dávce 15 mg/kg každé tři týdny.
French: Fiabilité de la SSP: le demandeur a considéré que la solidité et la fiabilité de l'analyse principale de la SSP ont été confirmées dans un certain nombre d'analyses de sensibilité prédéfinies et post-hoc.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
French: En ce qui concerne les résultats cliniques, le demandeur a suggéré qu'on ne peut s'attendre au maintien de la qualité de vie que jusqu'à la progression de la maladie, ce qui peut être accepté.
Czech: S ohledem na klinické výsledky žadatel navrhl, že lze očekávat pouze udržení QoL do doby progrese onemocnění, a tuto skutečnost lze přijmout.
French: Le demandeur a conclu que, malgré les défauts et les biais évidents des analyses exploratoires de la survie, ces analyses ont indiqué un effet bénéfique du bevacizumab.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
French: Bien que les critères standard d'évaluation de la réponse ait été développés plus avant (critères RANO) afin de réduire au minimum ce problème et d'éclairer les décisions de traitement, la validation de ces critères comme critères d'évaluation du bénéfice clinique est toujours en cours (Wen et al., 2010).
Czech: Přestože byla standardní kritéria pro hodnocení odpovědi dále propracována (kritéria RANO), aby se tento problém minimalizoval a prováděla se informovaná rozhodnutí o léčbě, validace těchto kritérií jako cílových ukazatelů klinického přínosu dosud probíhá (Wen a kol., 2010).
French: La radiothérapie et le TMZ ont été administrés conformément aux posologies standard utilisées en situation de glioblastome nouvellement diagnostiqué (Stupp et al., 2005).
Czech: Radioterapie a TMZ se podávaly v souladu se standardními režimy používanými při nově diagnostikovaném glioblastomu (Stupp a kol., 2005).
French: Absence de bénéfice en termes de SG: selon le demandeur, l'utilisation de traitements ultérieurs, qui comprenaient souvent du bevacizumab, peut avoir faussé les résultats.
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
French: Les toxicités les plus fréquemment observées dans le groupe traité par le bevacizumab sont les troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation, vomissements), l'alopécie, la fatigue, la thrombopénie, les maux de tête et l'hypertension.
Czech: Nejčastější toxické účinky ve skupině s bevacizumabem byly gastrointestinální (nevolnost, zácpa, zvracení), alopecie, únava, trombocytopenie, bolest hlavy a hypertenze.
French: Les analyses du critère d'évaluation secondaire «qualité de vie liée à la santé» (QVLS) n'ont montré aucun avantage résultant de l'ajout de bevacizumab au traitement standard.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
French: On peut dire qu'une permutation à sens unique après progression de la maladie peut gêner la détection d'une différence de SG.
Czech: Dalo by se tvrdit, že jednosměrné překřížení po progresi může zabránit detekci rozdílu v OS.
French: En particulier, le demandeur n'a pas clairement justifié comment les critères choisis pour exclure des patients ou des événements spécifiques des diverses analyses de sensibilité ont pu résoudre les biais/incertitudes inhérentes à l'évaluation de la progression.
Czech: Žadatel zejména jasně nezdůvodnil, jak mohla kritéria vybraná k vyloučení konkrétních pacientů či příhod v různých analýzách senzitivity vyřešit systematické chyby / nejasnosti v hodnocení progrese.
French: Tandis que le demandeur reconnaît que des données limitées ont été prises en compte au delà du moment de la progression, il a affirmé que cela n'affecte pas la valeur des données prises en compte dans l'étude.
Czech: Žadatel uznal, že po uplynutí doby progrese byly shromážděny omezené údaje, avšak trval na tom, že to nijak nesnižuje hodnotu údajů získaných ve studii.
French: Cependant, le CHMP a conclu que les effets positifs revendiqués par le demandeur reposent principalement sur l'inclusion de la ME comme événement dans ces analyses et, par conséquent, ils ne peuvent pas fournir un soutien ou une vision indépendants des bénéfices cliniques de retarder la progression.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že příznivé účinky, uvedené žadatelem, jsou založeny zejména na zařazení PD jako příhody do těchto analýz a nemohou proto poskytovat nezávislé potvrzení či vhled do klinických přínosů oddálení progrese.
French: Suite à l'avis du CHMP ci-dessus, le demandeur a sollicité un réexamen et a soumis, le 22 juillet 2014, les motifs détaillés de sa demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
French: Cependant, dans cette analyse, la maladie évolutive (ME) (qui souffre des limitations décrites ci-dessus) a été intégrée comme un événement de détérioration.
Czech: Do této analýzy však bylo jako příhoda zhoršení zařazeno progredující onemocnění (na něž se vztahují výše uvedená omezení).
French: Toutes les analyses supplémentaires ne peuvent exclure la possibilité d'un biais important et l'effet estimé n'est pas jugé suffisamment fiable pour conclure qu'une efficacité thérapeutique cliniquement pertinente a été établie.
Czech: Všechny další analýzy nemohly vyloučit možnost významné systematické chyby a odhadovaný účinek se nepovažuje za dostatečně spolehlivý k vyvození závěru, že byla prokázána klinicky významná terapeutická účinnost.
French: L'estimation de la médiane de la SSP était de 10,6 mois dans le groupe traité par le bevacizumab et de 6,2 mois dans le groupe sous placebo.
Czech: Hodnota mediánu PFS byla odhadnuta na 10,6 měsíců v rameni s bevacizumabem a 6,2 měsíců v rameni s placebem.
French: Pour ces raisons, la pertinence clinique de la différence observée quant à l'analyse principale de la SSP est inconnue.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
French: Au moment de la progression de la maladie, les données ont indiqué une tendance à la détérioration du bilan fonctionnel et de la QVLS par comparaison avec les évaluations effectuées avant la progression, ce qui souligne l'importance clinique pour les patients de retarder la progression de la maladie.
Czech: V době progrese onemocnění naznačovaly údaje tendenci ke zhoršení funkčního stavu a HRQoL v porovnání s hodnoceními provedenými před progresí, což podtrhává klinický význam prodloužení doby do progrese onemocnění pro pacienty.
French: Il n'a pas été établi que la cause la plus probable de l'échec à démontrer un bénéfice en termes de SG est contrecarrée par les traitements post-progression (y compris avec permutation par le bevacizumab) plutôt que par l'absence d'effet.
Czech: Nepotvrdilo se, že nejpravděpodobnější příčinou nemožnosti prokázat přínos v OS je zkreslení způsobené léčbami po progresi (včetně překřížení na bevacizumab), a nikoli nedostatečný účinek.
French: Plusieurs stratégies ont été appliquées de manière prospective dans l'étude Avaglio afin de réduire au minimum la possibilité d'une mauvaise interprétation de l'examen IRM, notamment la mise en place d'un algorithme permettant de déterminer une pseudo-progression.
Czech: Ve studii Avaglio se preventivně použilo několik strategií, aby se minimalizovala možnost nesprávné interpretace MRI skenů, včetně zavedení algoritmu pro stanovení pseudoprogrese.
French: Selon le demandeur, les résultats du KPS ont montré un retard de la détérioration définitive du KPS en faveur du bevacizumab indépendamment du fait que la ME ait été incluse (prédéfinie) ou exclue (exploratoire) comme événement.
Czech: Podle žadatele výsledky KPS ukázaly prodlevu v době do definitivního zhoršení KPS hovořící ve prospěch bevacizumabu bez ohledu na to, zda bylo progredující onemocnění (PD) zahrnuto (předem specifikováno) nebo vyloučeno (explorační) jako příhoda.
French: En ce qui concerne l'évaluation IRM de la progression de la maladie, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel l'incidence de l'utilisation de critères adaptés dans l'étude BO21990 n'est pas claire.
Czech: Co se týká vyhodnocení progrese onemocnění pomocí MRI, trval výbor CHMP na tom, že dopad použití upravených kritérií ve studii BO21990 zůstává nejasný.
French: Des événements thromboemboliques artériels, principalement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, ont été observés avec un taux d'incidence légèrement plus élevé dans cet essai (5,0 %) que dans les essais antérieurs réalisés avec le bevacizumab (jusqu'à 3,8 % en association avec différentes chimiothérapies), et plus élevé que dans le groupe sous placebo (1,6 %).
Czech: Arteriální tromboembolické příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody, pozorované v této studii měly nepatrně vyšší míru incidence (5,0 %) než v předchozích hodnoceních bevacizumabu (až 3,8 % v kombinaci s různými chemoterapiemi) a vyšší míru incidence než ve skupině s placebem (1,6 %).
French: Les résultats de l'analyse post hoc conformément aux critères RANO n'ont pas été jugés assez robustes pour répondre aux incertitudes inhérentes aux résultats de la SSP.
Czech: Výsledky post hoc analýzy podle kritérií RANO se nepovažovaly za dostatečně průkazné, aby vyřešily nejasnosti ohledně výsledků PFS.
French: Le demandeur n'a pas démontré de façon convaincante que les analyses de sensibilité effectuées pouvaient atténuer le risque de biais systématiques dans l'évaluation de la SSP et étaient adéquates pour fournir une assurance suffisante que le bevacizumab produit une augmentation de la SSP cliniquement importante.
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
French: En conclusion, la pertinence clinique des résultats d'efficacité étant incertaine, le rapport bénéfice/risque du bevacizumab comme traitement adjuvant aux soins standard du glioblastome nouvellement diagnostiqué est jugé négatif.
Czech: Poněvadž klinická významnost výsledků účinnosti je nejistá, považuje se nakonec poměr přínosů a rizik bevacizumabu jako přídavné terapie k standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu za nepříznivý.
French: L'analyse principale de la SSP a montré une différence statistiquement significative en faveur du bevacizumab (rapport de risques RR 0,64, IC à 95 % 0,55-0,74; p < 0,0001).
Czech: Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
French: Pertinence clinique de la SSP: le demandeur a considéré que l'étude Avaglio a utilisé diverses mesures validées et fiables pour évaluer l'état clinique, qui ont pris en considération le point de vue du patient (qualité de vie liée à la santé [QVLS]), la fonction neurocognitive (mini examen de l'état mental [MMSE]), et le bilan fonctionnel (score de performance de Karnofsky [KPS]).
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).
French: Tandis que le demandeur reconnaît que les critères utilisés pour évaluer la progression de la maladie dans le cas de tumeurs du cerveau ne cessent d'évoluer, il a affirmé que les critères utilisés dans l'étude Avaglio représentent la technologie la plus avancée et acceptée conformément aux recommandations des experts.
Czech: Žadatel uznal, že kritéria k hodnocení progrese onemocnění u nádorů mozku se neustále vyvíjejí, avšak trval na tom, že kritéria použitá ve studii Avaglio představují nejpokročilejší a uznávanou techniku v souladu s odbornými doporučeními.
French: Ainsi, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel il n'a pas été possible d'estimer avec suffisamment de certitude l'importance de l'amélioration du contrôle des tumeurs apportée par le bevacizumab lorsqu'il est ajouté aux soins standard.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
French: Les principales analyses de sensibilité post-hoc qui ont pris en compte les préoccupations soulevées par le CHMP sur la fiabilité de la technique d'imagerie pour détecter la progression de la maladie ont exclu 1) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression ou présentant une pseudo-progression confirmée, 2) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression dans le groupe Pl+RT/T et les patients susceptibles de présenter une pseudo-réponse dans le groupe Bv+RT/T et 3) les patients présentant une SSP inférieure à 93 jours, afin d'éviter toute incidence potentielle de la pseudoprogression et des modifications d'imagerie après radiothérapie lors de la première évaluation de la maladie.
Czech: Klíčové post-hoc analýzy senzitivity, které braly v úvahu obavy vyslovené výborem CHMP ohledně spolehlivosti zobrazovací techniky k detekci progrese onemocnění vylučovaly pacienty 1) s potenciální nebo potvrzenou pseudoprogresí, 2) s možnou pseudoprogresí v rameni Pl+RT/T a možnou pseudoprogresí v rameni Bv+RT/T a 3) s PFS < den 93, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu vlivu pseudoprogrese a poradiačních změn v zobrazení při prvním vyhodnocení onemocnění.
French: La démonstration de l'efficacité est fondée sur un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (étude BO21990, «AVAglio») évaluant l'association bevacizumab/témozolomide/radiothérapie (phase concomitante) puis l'association bevacizumab/témozolomide (phase de maintenance) et le bevacizumab seul (phase de monothérapie) par rapport à un placebo + témozolomide (TMZ) + radiothérapie, puis un placebo + témozolomide et un placebo seul chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM).
Czech: Prokázání účinnosti vycházelo z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie fáze III (studie BO21990, „AVAglio") bevacizumabu, temozolomidu a radioterapie (fáze souběžné léčby), následovaná bevacizumabem a temozolomidem (udržovací fáze), následovaná bevacizumabem (fáze monoterapie) oproti placebu, temozolomidu (TMZ) a radioterapii, následovaná placebem a temozolomidem, následovaná placebem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).