FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le KGF est une protéine qui se lie spécifiquement aux récepteurs de surface des cellules épithéliales cibles et qui stimule ainsi la prolifération, la différenciation et la régulation positive des mécanismes cytoprotecteurs (p. ex. induction d'enzymes antioxydantes).
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
French: L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite buccale.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
French: L'expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée.
Romanian: Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
French: Le palifermine ne doit pas être utilisé en association avec un conditionnement de chimiothérapie myéloablative seule.
Romanian: Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kepivance chez la femme enceinte.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
French: A ces doses, le traitement a également été associé à des effets maternels (signes cliniques et/ou variations pondérales et de consommation de nourriture) suggérant que la toxicité de palifermine n'est pas sélective sur le développement des 2 espèces.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale severe (gradele 3 şi 4) în cadrul celor 3 grupuri a fost 36,8%, 38,3% şi 23,9% pentru placebo, respectiv grupurilor pre/post CT şi pre CT, fără a fi demonstrată semnificativ statistic.
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
French: Au cours de cette étude clinique de phase 3, les patients traités par palifermine ont manifesté une amélioration significative des symptômes de douleur bucco-pharyngée et de son impact sur la déglutition, la prise de boissons, l'alimentation et la parole.
Romanian: În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteine
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
Romanian: Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s-au asociat cu expuneri sistemice de până la 2,5 ori mai mari decât expunerea
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Romanian: Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
French: Kepivance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
French: Code ATC : V03A F08.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable
Romanian: 6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
French: • picotements au niveau de la bouche
Romanian: • furnicături la nivelul gurii
French: L'efficacité et l'innocuité du palifermine ont été établies uniquement en association avec les régimes de conditionnement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues qui comprennent une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à forte dose (cyclophosphamide et étoposide) (voir la section 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa paliferminului au fost stabilite doar în asociere cu tratamente de condiţionare suportive cu celule stem hematopoietice autologe care includ iradierea totală a corpului şi chimioterapie în doză mare (ciclofosfamidă şi etoposide) (vezi punctul 5.1).
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
French: Troubles au niveau de la langue (p. ex. rougeur, papules, œdème de la langue)
Romanian: Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
French: Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă decolorare sau dacă se observă particule.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul paliferminului a scăzut cu 22% (n = 5).
French: Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
French: Dans une étude à dose unique, la clairance du palifermine était approximativement 30 % plus basse chez 8 sujets sains âgés de 66 à 73 ans après une dose de 90 microgrammes/kg que chez des sujets plus jeunes (≤ 65 ans) après une dose de 180 microgrammes/kg.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul paliferminului a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la 8 subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 66 şi 73 de ani după administrarea unei doze de 90 micrograme/kg decât la subiecţii mai tineri (≤ 65 de ani) după administrarea unei doze de 180 micrograme/kg.
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Romanian: Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
French: Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
Romanian: Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
Romanian: 1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
Romanian: De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s-a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
French: Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules, voir rubrique 6.6.
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare sau prezenţa de particule, vezi pct. 6.6.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (nécessitant une dialyse), la clairance du palifermine a été diminuée de 10 % (n = 6).
Romanian: La pacienţii cu bolă renală în stadiu terminal (care necesită dializă) clearance-ul paliferminului a scăzut cu 10% (n = 6).
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Romanian: Fracţionarea concentraţiilor crescute de amilază a evidenţiat creşterea predominant a componentei cu origine salivară.
French: L-histidine, mannitol, saccharose, polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué
Romanian: L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Romanian: Ultima dintre cele trei doze administrate înainte de chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioterapiei şi radioterapiei.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Romanian: Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
French: Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
French: La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d'au moins sept jours.
Romanian: Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
French: • éruption, démangeaisons et rougeur cutanées (prurit et érythème),
Romanian: • erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă (prurit şi eritem);
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Romanian: După administrarea intravenoasă de doze unice de 20-250 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) şi de 60 micrograme/kg (pacienţi neoplazici), paliferminul a prezentat o distribuţie extravasculară rapidă.
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Romanian: Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF.
French: Vous recevrez Kepivance pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et la radiothérapie, soit un total de six doses.
Romanian: Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
Romanian: • roşeaţă, umflături sau tumefacţie a limbii;
French: Ces résultats ont été fortement corrélés à l'évaluation par le clinicien de la mucite buccale sur l'échelle de l'OMS.
Romanian: Această evoluţie a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei OMS.
French: Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine.
Romanian: Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique (calculée par rapport à l'ASC) jusqu'à 9,7 fois et 2,1 fois, respectivement, supérieures à l'exposition clinique prévue.
Romanian: Aceste doze NOAEL sau asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9,7 şi respectiv 2,1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
French: La première des trois doses administrées après la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins sept jours après la dernière administration de Kepivance.
Romanian: Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
Romanian: După primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance, timpul mediu până la instalare a fost de aproximativ 6 zile, cu o durată medie de aproximativ 5 zile.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Romanian: A existat o incidenţă mai mică de mucozită orală la pacienţii cărora li s-au administrat 80 micrograme/kg și zi, dar nu s-a constatat niciun efect asupra reacției grefă contra gazdă (RGCG) acută.
French: Le palifermine est un facteur de croissance qui stimule principalement les cellules épithéliales via le récepteur au KGF.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
French: Aucun retard de récupération hématopoïétique n'a été observé chez les patients traités par palifermine comparés à ceux ayant reçu le placebo.
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.