FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis i mg 5 mg
Slovenian: Odmerek v mg
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih;
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Slovenian: V izobraževalni brošuri za zdravstvene delavce bo navedeno, da je treba za zdravljenje artritisa in psoriaze zdravilo Jylamvo jemati enkrat tedensko.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Slovenian: • Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni je treba Jylamvo jemati samo enkrat tedensko in vedno na isti dan v tednu.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze, bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila morajo zdravniki vedno predpisati odmerek v mg in ml.
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati glede pravilnega jemanja pravilnega odmerka: za zdravljenje artritisa in psoriaze je treba zdravilo Jylamvo jemati samo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, vnetne bolezni sklepov;
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Slovenian: • Zdravilu Jylamvo je priložena peroralna brizga in pomembno je, da se za jemanje odmerka uporablja samo ta brizga.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka postopka EMA
Danish: 30 Juni 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Danish: Tal med lægen om dette.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Slovenian: Ti sekundarni končni cilji niso prilagojeni na multipliciteto.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Danish: I denne patientpopulation var:
Slovenian: V tej populaciji so bili:
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Danish: intravenøst hver 3. uge (n=70).
Slovenian: intravensko na 3 tedne (n = 70).
Danish: Pakker med 1 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Slovenian: V celoti je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Slovenian: Zapoznel ali izpuščen odmerek
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Danish: Seks af reaktionerne var grad 3, og der var ingen grad 4-reaktioner.
Slovenian: V šestih primerih je bila reakcija 3. stopnje, reakcij 4. stopnje pa ni bilo.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Danish: Tidlig brystkræft (eBC)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (EBC)
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Danish: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Danish: Der er anvendt hierakisk test for IDFS og OS 2.
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Danish: · Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
Slovenian: · Porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica) - to so lahko znaki hude jetrne okvare.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Danish: ● Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Danish: Tabel 6 Resumé af effekt fra Studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
Slovenian: Delovanje jeter je treba kontrolirati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim odmerkom.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
Slovenian: Srčno popuščanje Simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, 3.-4. stopnja LVSD ali 3.-4. stopnja srčnega popuščanja ali 2. stopnja srčnega popuščanja, ki ga spremlja LVEF < 45 %
Danish: · Uventede blå mærker og blødning (fx næseblod).
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over overlevelse uden invasiv sygdom i KATHERINE
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z MBC
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
Slovenian: Preglednica 1: Shema zmanjševanja odmerka Shema zmanjševanja odmerka
Danish: Der er observeret dødelige blødningshændelser i såvel mBC- som eBC-gruppen.
Slovenian: Primere krvavitev s smrtnim izidom so zabeležili pri MBC in EBC.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Slovenian: · Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Danish: Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Danish: ● DM1, den cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, bindes til tubulin.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).
Danish: Beslutningen om at administrere trastuzumabemtansin hos mBC patienter med lav LVEF bør kun foretages efter nøje risk/benefit-vurdering, og hjertefunktion hos disse patienter skal nøje overvåges (se pkt.
Slovenian: Odločitev o uporabi trastuzumaba emtanzina pri bolnikih z MBC in nizkim LVEF se lahko sprejme šele po natančni oceni tveganja in koristi; pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.8).
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Danish: Forhøjede transaminaser var indberettet hos 32,4% af patienterne med eBC.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati zaradi možnih reakcij, povezanih z infundiranjem, zlasti med prvim infundiranjem.
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolniki (n = 110) so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov.
Danish: Hvis en patient har behov for 2 udsættelser på grund af trombocytopeni, kan det overvejes at nedsætte dosis med 1 dosisniveau
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Slovenian: Večina opisanih neželenih učinkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Slovenian: Potreba po nadaljnjem zmanjšanju odmerka
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Danish: · Hvis du tåler den første infusion godt, kan næste infusion gives i løbet af 30 minutter.
Slovenian: · Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.