FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Bulgarian: Спешната ситуация, в която се използват продуктите, не възпрепятства въвеждането на програма за контролиран достъп, основана на предоставянето на подходящо обучение на подготвените доставчици на здравни грижи, тъй като образователната програма може да бъде организирана и предоставена много преди употребата на продуктите.
Danish: CMDh er derfor af den holdning, at hver markedsføringstilladelsesindehaver skal være ansvarlig for implementeringen af programmet til kontrolleret adgang og tilsynet med dette som følger:
Bulgarian: Поради това CMDh е на мнение, че всеки ПРУ ще бъде отговорен за изпълнението и надзора на програмата за контрол на достъпа, както следва:
Danish: Mens nogle af betænkelighederne vedrørende brugen af disse produkter i klinikken ikke svarer til vilkårene for markedsføringstilladelsen, anerkendte CMDh de betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der er knyttet til den godkendte anvendelse og derfor bør tages i betragtning, skønt det måske er sjældent.
Bulgarian: Въпреки някои опасения, свързани с употребата на тези продукти в клинични условия, които не са обхванати от разрешението за употреба, CMDh признава опасенията си относно медицинските нужди, свързани с разрешената употреба, и следователно това трябва да се вземе предвид, дори и да се случва рядко.
Danish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Danish: Med hensyn til effekt vurderer PRAC, at der ikke foreligger nye signifikante oplysninger, hvad angår den godkendte indikation.
Bulgarian: По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание.
Danish: I 2012 og 2013 gennemgik PRAC fordele og risici ved HES-infusionsvæske, opløsning, til behandling og profylakse af hypovolæmi, jf. indbringelsesprocedurerne i henhold til artikel 311 og 107i2.
Bulgarian: През 2012 г. и 2013 г. PRAC преразгледа ползите и рисковете от инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС, за лечение и профилактика на хиповолемия в рамките на процедурите по сезиране съгласно член 311 и член 107и2.
Danish: Det skal også bemærkes, at den ultimative fordel, der forventes ved HES-infusionsvæske, opløsning, (og behandling af hypovolæmi generelt), er reduceret dødelighed og lavere incidens af nyresvigt.
Bulgarian: Трябва също така да се отбележи, че крайната полза, очаквана от инфузионните разтвори с ХЕС (и лечението на хиповолемия като цяло), е намаляването на смъртността и по-ниска честота на бъбречна недостатъчност.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Bulgarian: PRAC счита, че независимо от аргументите изложени от някои държавичленки, не са установени потенциално незадоволени медицински нужди.
Danish: CMDh noterede dig således resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, som viste, at man overholdt nogle af de vigtigste begrænsninger for anvendelsen, som blev anbefalet efter indbringelserne i 2013 (dvs. maksimal dagsdosis og behandlingsvarighed).
Bulgarian: Всъщност CMDh отбеляза резултатите от DUS, при които се спазват някои от ключовите ограничения за употреба, препоръчани след сезиранията през 2013 г. (т.е. максималната дневна доза и продължителността на лечението).
Danish: Revision af PRAC's anbefaling
Bulgarian: Преразглеждане на препоръката на PRAC
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Bulgarian: Опасенията за безопасността от първостепенно значение при това сезиране са повишената смъртност и по-високата честота на бъбречна недостатъчност - обратното на очакваната полза.
Danish: Disse studier såvel som igangværende frivillige kliniske studier (f.eks. FLASH-studiet) ville nærmere karakterisere virknings- og sikkerhedsprofilen ved elektiv kirurgi og for traumepatienter.
Bulgarian: Тези проучвания, както и текущите доброволни клинични проучвания (например, проучването FLASH) допълнително характеризират профила на ефикасност и безопасност при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Bulgarian: ПРУ следва също така да осигури на тези доставчици на здравни грижи следното:
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Bulgarian: CMDh потвърди сложността на грижите за пациенти, страдащи от хиповолемия поради остра кръвозагуба и факта, че тези пациенти изискват индивидуална оценка.
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените в употреба ограничения не се спазват.
Danish: Oplæringsmateriale
Bulgarian: Обучителни материали.
Danish: • CMDh har gennem sine repræsentanter for medlemsstaterne desuden vurderet gennemførligheden på nationalt plan af visse supplerende risikominimeringsforanstaltninger, hvis gennemførlighed PRAC betvivlede.
Bulgarian: • CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.
Danish: • CMDh fandt desuden, at effektiviteten af disse supplerende risikominimeringsforanstaltninger skal vurderes gennem udførelse af et studie af lægemiddelanvendelse.
Bulgarian: • CMDh също така счита, че ефективността на тези допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум трябва да бъде оценена чрез провеждането на проучване за лекарствена използваемост.
Danish: Sammenfattende er CMDh af den opfattelse, at et program for kontrolleret adgang er gennemførligt og må forventes effektivt at minimere risikoen i kombination med andre risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: В заключение, CMDh остава на позицията, че програмата за контролиран достъп е осъществима и е вероятно да бъде ефективна за свеждане на риска до минимум в комбинация с други мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: Desuden blev der konstateret et betydeligt fald i brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, i de fleste EU-medlemsstater.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Danish: • I betragtning af alvorligheden af de risici, der er forbundet med brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, anså CMDh denne foranstaltning for at være proportional.
Bulgarian: Предвид сериозността на рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба, CMDh счита тази мярка за пропорционална.
Danish: I lyset af denne eksponering og resultaterne fra de to studier af lægemiddelanvendelsen konkluderede PRAC, at det skønnede niveau af fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, giver anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Bulgarian: С оглед на тази експозиция и резултатите от двете DUS, PRAC заключи, че оцененото ниво на продължителна употреба в популациите, при които е била установена сериозна вреда, повдига важни проблеми, свързани с общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Danish: (2) Tilføjelse af en iøjnefaldende advarsel øverst i produktresuméet og indlægssedlen.
Bulgarian: (2) Добавяне на видно предупреждение в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Danish: CMDh vedgik, at de ordinerende ikke ofte ville komme til at administrere opløsningen og derfor ikke ville se denne advarselsetiket.
Bulgarian: CMDh потвърди, че онези, които предписват разтвора, в повечето случаи не прилагат разтвора и следователно не могат да видят този предупредителен етикет.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
Bulgarian: PRAC също така обсъди становищата на отделните членове на PRAC относно съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС и употребата на тези продукти на национално равнище.
Danish: På baggrund af den generelle eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014, og den rapporterede grad af brug hos patienter med sepsis fra de to studier af lægemiddelanvendelse, giver det skønnede niveau for fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Bulgarian: Предвид цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, оценена на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам, както и докладваната от двете DUS степен на употреба при пациенти със сепсис, очакваното ниво на продължителна употреба при популациите, където е доказана сериозна вреда, повдига сериозни опасения за общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Danish: De nytilkomne data ændrer ikke konklusionerne fra den tidligere indbringelsesprocedure fra 2013 om, at fordelen ved HES-opløsninger til infusion ikke opvejer de alvorlige risici hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom.
Bulgarian: Новите предоставени данни не променят заключенията от предишното сезиране през 2013 г., а именно че ползите от инфузионните разтвори с ХЕС не превишават сериозните рискове при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Danish: Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за одобреното показание, могат да станат критично болни или септични скоро след приема на инфузионни разтвори с ХЕС и тези пациенти не могат да бъдат идентифицирани проспективно.
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Bulgarian: Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед.
Danish: Formålet med et sådant program er at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, hvor sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller administrere (i det følgende benævnt "relevante sundhedspersoner"), er blevet tilstrækkeligt uddannet til korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, uanset hvilke(n) afdeling(er) de arbejder i.
Bulgarian: Целта на една такава програма е да се гарантира доставката на инфузионни разтвори с ХЕС само на болници/центрове, където доставчиците на здравни грижи, от които се очаква да ги предписват или прилагат, (наричани по-нататък „подготвени доставчици на здравни грижи") са обучени за подходящото използване на инфузионни разтвори с ХЕС, независимо от отделението, в което работят.
Danish: Der er en direkte relation mellem graden af hypovolæmi og risikoen for nyreskade og død.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Danish: CMDh fandt imidlertid, at denne antagelse ikke understøttes af tilstrækkelig evidens og ikke nødvendigvis er repræsentativ for en væsentlig del af de ordinerende, og at de videnskabelige samfund under alle omstændigheder vil have en vigtig rolle i kanaliseringen af budskaberne i det direkte brev til sundhedspersoner.
Bulgarian: Все пак CMDh счита, че това предположение не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари и че във всеки случай научните общества ще имат важна роля в насочването на DHPC.
Danish: • PRAC's konklusioner fra tidligere gennemgange i henhold til artikel 31 og artikel 107i i direktiv 2001/83/EF var, at HES er forbundet med øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom.
Bulgarian: В заключенията на PRAC от предишни прегледи съгласно член 31 от Директивата и член 107и от Директива 2001/83/ЕО се посочва, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Danish: Studie af lægemiddelanvendelse
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Danish: European Society of Anaesthesiology og visse nationale videnskabelige samfund udtalte, at HES-infusionsvæske, opløsning, har en rolle i det terapeutiske arsenal mod hypovolæmisk shock hos patienter, der ikke kan stabiliseres med krystalloider alene.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Bulgarian: Обучителните материали следва да бъдат разпространявани във всички съответни медицински специалисти, които предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС (например анестезиолози, лекари от интензивни отделения, медицински сестри и др.).
Danish: PRAC noterede sig også synspunktet hos en ekspert vedrørende delte kliniske erfaringer ved behandling af tilfælde i en EU-medlemsstat, hvor HESinfusionsvæske, opløsning, kun har ringe anvendelse, og hvor der ikke nævnes et medicinsk behov.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза становището на експерт, свързано със споделен клиничен опит при справянето със случаи в държава - членка на ЕС, в която съдържащите ХЕС продукти намират слабо приложение и не в която не съществува медицинска нужда.
Danish: CMDh erkender nødvendigheden af at øge overholdelsen af indikationen og kontraindikationerne og finder, at målrettet kommunikation gennem et direkte brev til sundhedspersoner vil være effektivt til dette formål.
Bulgarian: Признавайки необходимостта от увеличаване на съответствието с показанията и противопоказанията, CMDh е на мнение, че целенасочената комуникация чрез пряко съобщение за медицинските специалисти (DHPC) би била ефективна за тази цел.
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените ограничения при употреба не се спазват в достатъчна степен.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at risiciene ved brug af HES er større end fordelene, og at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, derfor ikke længere er gunstigt.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Bulgarian: Повечето аргументи имат отношение към използването на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба или претендираните ползи не са клинично значими или подкрепени от солидни данни.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: CMDh отбеляза относно заключенията на PRAC, че не са били предоставени нови данни за безопасност, които биха променили заключенията относно профила на безопасност, установени при предишните сезирания за инфузионни разтвори с ХЕС.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre.
Bulgarian: - ПРУ следва да гарантира, че инфузионните разтвори с ХЕС се доставят само на акредитирани болници/центрове.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Bulgarian: Протоколът от DUS, който трябва да бъде представен от ПРУ, следва да включва ясни цели, насочени към решенията за предписване на разтвора, особено спазването на показанията и противопоказанията.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's betænkeligheder vedrørende nogle modeller af et program til kontrolleret adgang til HES-infusionsvæske, opløsning, herunder deres gennemførlighed som følge af vanskeligheden af at definere relevante ordinerende læger/afdelinger/hospitaler, og modellernes effektivitet.
Bulgarian: CMDh отбеляза проблемите, повдигнати от PRAC по някои модели на програма за контролиран достъп до инфузионни разтвори с ХЕС, по-специално по отношение на осъществимостта, дължащи се на трудността да се определят съответните предписващи лекари/отделения/болници и тяхната ефективност.
Danish: De nærmere detaljer i programmet for kontrolleret adgang, den måde, det gennemføres på, og det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og fordelingsmetoder, aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede henstilling7 var CMDh uenig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC7, CMDh изрази несъгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Danish: PRAC gennemgik også svarene fra medlemsstaterne vedrørende det potentielle udækkede medicinske behov og forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите - членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Danish: For at optimere materialets anvendelsen hos sundhedspersoner og deres overholdelse af betingelserne for korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, bør de videnskabelige samfund inddrages i udarbejdelsen og distributionen af det pågældende oplysningsmateriale.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Bulgarian: По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп.
Danish: Ved behandling af hypovolæmi bør det nedsatte blodvolumen genoprettes for at genetablere vævsperfusionen og iltningen og dermed i sidste instans forhindre nyreskade og død.
Bulgarian: Лечението на хиповолемия трябва да замести обема на изгубената кръв, за да се възстанови перфузията и оксигенацията на тъканите, което в крайна сметка да предотврати увреждане на бъбреците и смърт.
Danish: CMDh drøftede, om foranstaltninger til afbødning af risiciene forbundet med HES-infusionsvæske, opløsning, herunder især risikoen for øget dødelighed og nyresvigt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis, ville være effektive og gennemførlige i betragtning af nye elementer, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne.
Bulgarian: CMDh обсъди дали мерките за намаляване на рисковете, свързани с инфузионни разтвори с ХЕС, включително конкретно риска от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, биха били ефективни и осъществими, като се вземат предвид новите елементи, предоставени от ПРУ и държавите - членки.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger bekræftede PRAC på sit plenarmøde i maj 2018 sine tidligere videnskabelige konklusioner om, at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, er negativt, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното, на пленарното си заседание през май 2018 г. PRAC потвърди предишните си научни заключения относно отрицателното съотношение полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС и отправи препоръка за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, er godkendt verden over til behandling af hypovolæmi ved diverse sygdomme.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба по целия свят за лечение на свързана с различни състояния хиповолемия.
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.
Danish: PRAC tog hensyn til det synspunkt blandt størstedelen af eksperterne, at HES bliver anvendt i klinisk praksis.
Bulgarian: PRAC своевременно разгледа становището на мнозинството експерти по време на срещата за употребата на ХЕС в клиничната практика.
Danish: - risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen,
Bulgarian: - рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба,
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremskaffe pålidelig og overbevisende evidens for et gunstigt benefit/risk-forhold i en veldefineret population, med gennemførlige og effektive foranstaltninger til tilstrækkelig minimering af eksponeringen af patienter, der har forhøjet risiko for alvorlig skade.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят надеждни и убедителни доказателства за благоприятно съотношение полза/риск при добре дефинирана популация с изпълними и ефективни мерки за адекватно минимизиране на експозицията на пациенти с повишен риск от сериозна вреда.
Danish: Protokollen til studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges PRAC til vurdering senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Протоколът от DUS трябва да бъде представен за оценка от PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.