FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
Latvian: Pētījumā ar pediatrijas pacientiem aptuveni 51% (77 no 152), kas lietoja Emend kombinācijā ar ondansetronu, sasniedza pilnīgu atbildreakciju 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 26% (39 no 150), kam tika dots ondansetrons viens pats.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu ierobežojumu saraksts ar Emend ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Latvian: Emend ir antiemētiskas iedarbības zāles, kas novērš sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Czech: Jak byl přípravek Emend zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Emend izpēte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emend?
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, 55% pacientu (298 no 541), kuri lietoja Emend 40 mg devā, reaģēja pilnībā, salīdzinot ar 49% pacientu (258 no 526), kuri saņēma ondansetronu.
Czech: Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo", což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.
Latvian: Pētījumos novēroja, cik pacienti pilnībā reaģēja uz ārstēšanu, tātad, nevēma un tiem nebija vajadzības lietot citas zāles pret sliktu dūšu vai vemšanu 24 stundas pēc operācijas.
Czech: Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie.
Latvian: Ķīmijterapijas laikā Emend parastā deva pieaugušiem un pediatrijas pacientiem no 12 gadu vecuma ir viena 125 mg kapsula, kas jālieto perorāli vienu stundu pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
Latvian: Tādas ķīmijterapijas pētījumā, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja, 51% pacientu (220 no 433), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas, salīdzinot ar 43% pacientu (180 no 424), kas Emend nelietoja.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend 150 mg, což znamená, že - podobně jako přípravek Ivemend - může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Latvian: Emend 165 mg kapsulu deva bija bioloģiski līdzvērtīga Ivemend 150 mg devai, kas nozīmē, ka tā pat kā Ivemend gadījumā to varēja lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas.
Czech: 40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých.
Latvian: Emend 40 mg kapsulas lieto, lai pieaugušiem pacientiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Emend izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
Latvian: Vērtējot divu cisplatīna pētījumu rezultātus kopumā, 68% pacientiem (352 no 520), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas piecu dienu laikā, salīdzinot ar 48% pacientu (250 no 523), kas Emend nelietoja.
Czech: • cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Latvian: • cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).
Czech: Přípravek Emend se používá společně s jinými léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léčivými přípravky užívanými k léčbě rakoviny).
Latvian: Emend lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu ķīmijterapijas (zāļu vēža ārstēšanai) izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Jak přípravek Emend působí?
Latvian: Kā Emend darbojas?
Czech: Byly provedeny testy s cílem stanovit, zda přípravek Emend 165 mg vyvolává v těle tvorbu stejného množství aprepitantu jako jedna dávka přípravku Ivemend 150 mg.
Latvian: Lai noskaidrotu Emend 165 mg devas līdzvērtīgumu aprepitanta daudzuma veidošanā organismā, salīdzinot tās ar Ivemend vienu 150 mg devu, veica izpētes.
Czech: Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
Latvian: Emend 80, 125 un 165 mg kapsulas lieto pieaugušajiem pacientiem; pediatrijas pacientiem vecumā no 12 gadiem var dot arī 80 vai 125 mg kapsulas un pediatrijas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadu vecumam zāles tiek dotas iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Czech: K čemu se přípravek Emend používá?
Latvian: Kāpēc lieto Emend?
Czech: Jedná se o nevolnost a zvracení, které se mohou vyskytovat u pacientů po chirurgickém zákroku.
Latvian: Pēc operācijas pacientam var būt slikta dūša un vemšana.
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Latvian: Kad jālieto avārijas kontracepcijas līdzekļi?
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Latvian: [šajā apakšpunktā jāpapildina turpmākā informācija kopā ar divām sekojošām tabulām]
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts „Farmakodinamiskās īpašības"
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam par alternatīvām avārijas kontracepcijas metodēm.
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Latvian: Levonorgestrelu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Latvian: Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo efektivitāti.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Latvian: [jāpapildina esošā produkta informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās]
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Latvian: Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (2.tabula).
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Latvian: <piešķirtais nosaukums> joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Latvian: 2.tabula: Pētījumu Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 meta-analīze
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2. apakšpunkts „Devas un lietošanas veids"
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk.
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Latvian: 1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
Latvian: Pētījumi liecina, ka <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 75 kg vai vairāk, un neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 80 kg.
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), var samazināties <piešķirtais nosaukums> efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Latvian: Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes lietošanas
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums (95% CI), ņemot vērā iedalījumu pēc ķermeņa masas Ķermeņa masa (kg) Kopā (N) Grūtniecības (N)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (skatīt sīkāku informāciju "Kas ir <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes un kādam nolūkam tās lieto")
Czech: Příloha III
Latvian: III.
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Latvian: A. Zāļu apraksts
Czech: Interval spolehlivosti
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums Ticamības intervāls
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Latvian: Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Latvian: No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši neaizsargāti dzimumakti pēc tam.
Czech: N těhotenství
Latvian: Aptaukošanās
Czech: [vymazat níže uvedenou informaci spolu s tabulkou] V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.2. un 4.4.. apakšpunktu).
Czech: 95% interval spolehlivosti
Latvian: 95 % ticamības intervāls
Czech: Například v kategorii obézních žen (BMI ≥ 30) byla v první analýze hlášena tři otěhotnění a ve druhé analýze jedenáct otěhotnění.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzēpar vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Czech: Normální hmotnost
Latvian: Normāla ķermeņa masa
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Czech: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Latvian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: Obezita
Latvian: Aptaukošanās
Czech: Počet otěhotnění 0
Latvian: N grūtniecības 0 Grūtniecības rādītājs
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Latvian: Levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot
Czech: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Latvian: Levonorgestrelu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem Dalībvalsts
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Latvian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Latvian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Latvian: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Latvian: Luksemburga Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Česká Republika
Latvian: Čehija
Czech: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112
Czech: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Latvian: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Latvian: Lielbritānija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Postinor-Duo 750 micrograms tablets
Latvian: Postinor-Duo 750 mikrograms tablets
Czech: EU/EHP
Latvian: ES/EEZ
Czech: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Latvian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Czech: Lucembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Luksemburga Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Velká Británie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Lielbritānija Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Levonorgestrel Actavis 750 micrograms tablets
Latvian: Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramsi tablets
Czech: Gyömrői út 19-21.
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
Czech: Levidon 750 micrograms tablets
Latvian: Levidon 750 mikrograms tablets
Czech: Ramonna 1500 micrograms tablets
Latvian: Ramonna 1500 mikrograms tabletes
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce pilnšļirce (stikla) 1 ml (120 mg/ml) 1 pilnšļirce
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Emgality ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Latvian: Tā tiks apturēti migrēnas simptomi.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši sev injicēt zāles.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emgality lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu?
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Latvian: Ārstiem jāpārskata ārstēšana pēc trim mēnešiem un jāturpina tikai tad, ja pacientu stāvoklis no tās uzlabojas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Latvian: Visbiežākās Emgality blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, apsārtums, nieze, zilumi vai pietūkums.
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Latvian: Emgality (galkanezumabs)
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu galkanezumabu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Emgality, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Latvian: Emgality aktīvā viela galkanezumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CGRP un bloķētu to, tādējādi palīdzot asinsvadiem atgriezties to normālajā izmērā.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Latvian: Cita informācija par Emgality
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Emgality lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Latvian: Tika pierādīts, ka viela, ko dēvē par CGRP, ir iesaistīta migrēnas izraisīšanā, paplašinot asinsvadus smadzenēs.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Latvian: Emgality injicē zem ādas, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Emgality pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Latvian: Emgality ir zāles, ko lieto migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz četras dienas mēnesī.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Latvian: Emgality lietošanā novērotās blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās galvenokārt ir viegli vai vidēji smagas.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1784 pacientus, kuriem migrēna bija no 4 līdz 14 dienām mēnesī, pacientiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par 4 vai 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar 2 līdz 3 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo injekciju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Latvian: Emgality var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze migrēnas ārstēšanā.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Latvian: Trīs pamatpētījumos tika pierādīts, ka Emgality efektīvi samazina to dienu skaitu, kurās pacientiem ir migrēna.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Emgality lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.