FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par ribavirine et l'interféron alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les enfants traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Maltese: Tenattivi ta' suwiċidju, attakki ta' paniku, alluċinazzjoni
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Ribavirin 200 mg
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
French: Troubles de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée
Maltese: Disturbi fil-pigmetazzjoni, dermatite atopika, qxur tal-ġilda
French: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
French: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
French: Génotype 1 > 600.000 UI/mL
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles vaginaux.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
French: Génotype du VHC
Maltese: Ġenotip HCV
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez vous reporter aux tests de laboratoire.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Maltese: Antikorp tal-antitirojdi pożittiv
French: Boîtes de 84, 112, 140 ou 168 gélules.
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
French: Neuropathie, neuropathie périphérique
Maltese: Newtropatija, newropatija periferika
French: Trouble parodontique, trouble dentaire, pigmentation de la langue
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Maltese: Trattament b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd assolut ta' ċelluli CD4+ fl-4 ġimgħat mingħajr tnaqqis fil-perċentwali ċellulari ta' CD4+.
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
Maltese: Emorraġija konġuntivali, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
French: Sarcoïdose cutanée
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
French: Néoplasme non spécifié
Maltese: Pazjenti inkonsapevoli
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de peginterféron alfa-2b.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg =1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule ribavirine
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorragja, disturbi menstruwali, dismenorrea, uġigħ fis-sider, disturb ovarjan, disturb vaġinali.
French: − délire,
Maltese: - Fertilità:
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patient et comprenaient : douleurs au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu rapportati f'7 % (8/107) tal-individwi kollha u kienu jinkludu uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni (1 %), uġigħ fl-estremità (1 %), uġigħ ta' ras (1 %), newtropenija (1 %), u deni ( 4 %).
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur blanche (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
French: Ribavirin Teva ribavirine
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirin Teva à Teva Pharma BV, le 31 mars 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
French: Le principe actif de Ribavirin Teva, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
French: Ribavirin Teva est un «médicament générique».
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Ribavirin Teva ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
French: Pourquoi Ribavirin Teva a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ribavirin Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ribavirin Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ribavirin Teva?
French: Ribavirin Teva est utilisé dans le traitement des patients âgés d'au moins trois ans atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (à long terme).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
French: Ribavirin Teva est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Maltese: Ribavirin Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għall-aktar informazzjoni dwar ilmediċini ġeneriċi, ara id-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.
French: ribavirine
Maltese: ribavirina
French: Le principe actif de Ribavirine Teva Pharma B.V., la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
French: est disponible sous la forme de comprimés (200 et 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ribavirine Teva Pharma B.V.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Teva Pharma B.V., le 1er juillet 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Rivabirin Teva Pharma B.V. fl-1 ta' Lulju 2009.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Rebetol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: La substance active est la ribavirine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
French: Date de première autorisation : 01 Juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118)
Maltese: Rispons Globali (n=118)
French: Valeu r pb
Maltese: Valur pb
French: (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
French: (kg)
Maltese: (mg/kg)
French: Génotype 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
French: Pelliculage du comprimé : alcool de polyvinyl - partiellement hydrolysé, macrogol/ polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
French: • Fille ou Femme en âge d'avoir des enfants :
Maltese: • Xebba jew mara ta' età li jista' jkollha t-tfal:
French: Epanchement péricardique*, péricardite*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perkardite*
French: Oxyde de fer jaune
Maltese: Iron oxide yellow
French: * Nombre (%) de patients a
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Povidone
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
French: Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébro-vasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
French: Pelliculage du comprimé Alcool de polyvinyl - partiellement hydrolysé Macrogol/ Polyéthylène glycol 3350 Dioxyde de titane (E171) Talc
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
French: 4 x 200 mg comprimésb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
French: Comprimé pelliculé.
Maltese: Tnaqqis fil-piż
French: 3 x 200 mg comprimésa
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
French: Le volume de distribution est approximativement de 5.000 L. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %), 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
French: Valeu r pa
Maltese: Valur pa
French: Rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur l'autre).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par ribavirine et l'interféron alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
French: sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ acétate de polyvinyline (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adoloxxenti) li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.
French: − délire,
Maltese: - Teratoġeniċità:
French: Tableau 8 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
French: en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
French: est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Maltese: 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Ribavirine Teva Pharma B.V.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
French: Enfants et adolescents :
Maltese: Pazjenti adulti:
French: Ribavirine mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150cµg/semaine)
Maltese: 1,200 mg/jum) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/ġimgħa)
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Maltese: Għalkemm, il-biċċa tagħhom jistgħu jkunu ġestiti bi tnaqqis fid-doża, monitoraġġ mill-qrib ta' parametri ematoloġiċi għandu jsir f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.2 u hawn isfel "Testijiet tallaboratorju" u sezzjoni 4.8).
French: Lors des études cliniques avec ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 x 200 mg comprimés) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
French: Rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l'autre).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"R" fuq naħa waħda u "400" fuq naħa oħra).
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
French: 1 Flacon
Maltese: 1 Kunjett
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
French: Carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC) Mannitol
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
French: Teneur en éthanol et en sodium
Maltese: Kontenut ta' ethanol u sodium