FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Glivec och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Glivec mindre effektivt.
English: This will help protect you from stomach problems when taking
Swedish: Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Glivec.
English: Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Glivecs effekt när de tages tillsammans.
English: Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Swedish: Tabell 6 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
English: Probability of recurrence-free survival
Swedish: Sannolikhet för återfallsfri överlevnad
English: 3) [95% CI]
Swedish: 3) [95 % KI]
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Swedish: Behandling med imatinib i 36 månader var överlägsen behandling i 12 månader enligt ITT-analysen, d.v.s. hela studiepopulationen inkluderad.
English: Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Swedish: Behandling med Glivec kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Glivec is also a treatment for children with CML.
Swedish: Glivec är även en behandling för barn med KML.
English: days 3-5;
Swedish: dagar 3-5;
English: Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Swedish: Enstaka fall av överdos med Glivec har rapporterats spontant och i litteraturen.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Swedish: • När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar Fullständigt (Bekräftat
English: The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Glivec var 64 månader.
English: IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Swedish: IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler uppstår efter minst 1 månads behandling
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på Glivecbehandling.
English: Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Swedish: Erfarenhet med Glivec vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Swedish: Glivec är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Swedish: Accelererad fas: 235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
English: Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Glivec skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral
Swedish: Eliminering Baserat på återvinningen av substans(er) efter en peroralt tillfört
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 4) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
English: Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Swedish: Tabell 7 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
English: Glivec inhibits the growth of these cells.
Swedish: Glivec hämmar tillväxten av dessa celler.
English: Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Swedish: Blastkris definieras som blaster  30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
English: During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Swedish: Vid behandling med Glivec meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier skattning för total överlevnad (ITT population)
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Swedish: Glivec kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
English: A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med Glivec rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Glivec, kontakta din läkare.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av Glivec och paracetamol används samtidigt.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Glivec inte återupptas.
English: Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Swedish: Humana studier på patienter som fått Glivec och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
English: Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Swedish: Glivec metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
English: When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Glivec.
English: Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Swedish: Tabell 8 12-månaders och 36-månaders behandling med Glivec (SSGXVIII/AIO prövning)
English: When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Swedish: När Glivec ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Glivec påbörjas.
English: The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45;
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
English: They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Swedish: De är märkta med ”NVR” på en sida och ”SA” och ett skårstreck på den andra sidan.
English: The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Swedish: Längden på behandlingen med Glivec kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med Glivec har generellt gett bättre resultat.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Swedish: Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Swedish: 24 hårda kapslar 48 hårda kapslar 96 hårda kapslar 120 hårda kapslar 180 hårda kapslar
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med Glivec.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Glivec.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Glivec- respektive IFN-armarna.
English: Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Swedish: Patienter behandlades med Glivec om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resecerbar och/eller metastaserande.
English: It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
English: Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Swedish: Återuppta behandling med tidigare Glivec-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Swedish: De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) Glivec dagligen.
English: Study ADE10 Prephase
Swedish: Studie ADE10 Förberedande fas
English: Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Swedish: Glivec hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Swedish: Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med Glivec.
English: • the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Swedish: • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
English: The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Swedish: Glivecs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI]
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Glivec vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: Glivec 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
English: 9/l unrelated to therapy.
Swedish: 9/l utan samband med behandlingen.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec-behandlingen tills dess ANC  1 x 10
English: Glivec is indicated for
Swedish: Glivec är indicerat för
English: 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
English: The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Swedish: Erfarenheten av Glivec hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Swedish: Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit Glivec.
English: Glivec is a treatment for adults and children for:
Swedish: Glivec är en behandling för vuxna och barn för:
English: % of patients
Swedish: Risknivå % av patienter
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Swedish: Sluta inte att ta Glivec om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av Glivec-dosen.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut Glivec tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
English: Overall hazard ratio (95%CI)*
Swedish: Total hazard ratio (95 %KI)*
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser  750 mg (fas I-studie).
English: Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Swedish: Glivec-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har Glivec visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
English: Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Glivec: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
English: At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för Glivec (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Swedish: Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Glivec.
English: How to take Glivec
Swedish: Hur du tar Glivec
English: Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Swedish: Glivec 100 mg hårda kapslar Förpackningen innehåller 24, 48, 96, 120 eller 180 kapslar.
English: The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Swedish: Effekten av Glivec-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Glivec-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med Glivec samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
English: What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Glivec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glivec Hur du tar Glivec
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Glivec ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
English: Glivec is indicated for the treatment of
Swedish: Glivec är indicerat för behandling av
English: The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Glivec i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
English: (Best response rates)
Swedish: (Bästa behandlingssvar)
English: Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Swedish: Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
English: Chronic phase, newly diagnosed: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserade: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Glivec eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
English: Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Glivec ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
English: Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
Swedish: Prednisolon 60 mg/m 2/dag oral
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Glivec 400 mg dagligen.
English: • Do not store above 30°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 C.
English: Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Swedish: Glivec kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).