FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Estonian: 2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Icelandic: 294 Verkun bóluefnisins (%) gegn öllum og alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru [95% CI]
Estonian: Mitte süstida!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Estonian: • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimete profiil nendel juhtudel sarnane pärast Rotarixi soovitatud annuse manustamisel täheldatuga.
Icelandic: Almennt var lýsing aukaverkana í skráðum tilvikum svipuð aukaverkunum sem komið hafa fram eftir gjöf Rotarix í ráðlögðum skömmtum.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Icelandic: 3. Gakktu úr skugga um að hver stök munngjafartúpa sé óskemmd og innsigluð.
Estonian: nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.
Icelandic: krabbameinssjúkling eða einhvern sem tekur lyf sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rotarix til að fyrirbyggja sýkingu eftir að einstaklingar hafa verið útsettir fyrir veirunni.
Estonian: Valmis vaktsiin on lahustiga võrreldes hägusem.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Icelandic: Við geymslu munngjafaráhaldsins sem inniheldur leysinn kemur í ljós hvítt botnfall í tærum vökva.
Estonian: Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
Icelandic: Einkenni um maga- og garnabólgu geta verið ógleði, uppköst, magakrampar eða niðurgangur.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Kuidas Rotarixi kasutada
Icelandic: Hvernig gefa á Rotarix
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedel)annust umbes 51 000 lapsele.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Estonian: ♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Estonian: C Veenduge, et tuub oleks korralikult avatud.
Icelandic: C Gengið úr skugga um að túpan hafi opnast rétt 1.
Estonian: 10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Estonian: 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1,5 ml)
Icelandic: 10 áfyllt munngjafaráhöld 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Estonian: mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Estonian: 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Estonian: * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes.
Icelandic: *rotaveirusamfellur (reassortissant) úr mönnum og nautgripum (lifandi), framleiddar í Vero frumum.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustu
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: _*_ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1
Icelandic: *Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Estonian: Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Estonian: REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Estonian: Efektiivsus % [95%CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Estonian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Estonian: 1 annus (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Estonian: * Vaata lõik 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Estonian: Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Estonian: Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist.
Icelandic: Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku.
Estonian: Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Estonian: Mitte lahjendada.
Icelandic: Þynnist ekki.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Estonian: Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
Icelandic: Mikilvægt er að barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru.
Estonian: Annuste vahele peavad jääma vähemalt 4-nädalased pausid.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Estonian: Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Estonian: Uuringus FES jälgiti lapsi kuni 3 aastat pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Í FES var fylgst með ungbörnunum í allt að 3 ár eftir bólusetningu.
Estonian: Aadress:
Icelandic: Heimilisfang:
Estonian: Vajadusel võib kolmanda (viimase) annuse anda hiljemalt 32. elunädalaks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Estonian: Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Estonian: Rotaviirusvaktsiin, elus
Icelandic: Rótaveirubóluefni, lifandi
Estonian: Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að áhættan sé örlítið aukin eftir seinni skammtinn.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas RotaTeqi kasutada".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á RotaTeq.
Estonian: RV hooajad
Icelandic: RV árstíð
Estonian: Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: RotaTeq - Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq - Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Estonian: Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Estonian: (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
Estonian: EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Estonian: Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.
Estonian: Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
Icelandic: Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine See vaktsiin sisaldab 1080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Immuunvastus RotaTeqile ei olnud mõjutatud, kui OPV-d manustati kaks nädalat pärast RotaTeqi.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn RotaTeq var óbreytt þegar mænusóttarbóluefni til inntöku var gefið tveimur vikum á eftir RotaTeq.
Estonian: Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Estonian: Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi vähemalt 6 nädalat pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir.
Estonian: Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Estonian: Palun lugege pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimeid, mida ei ole enam vaja.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Estonian: Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi
Estonian: Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.
Estonian: rotaviiruse tüüpi * P1A[8]
Icelandic: rótaveiru af gerð* P1A[8]
Estonian: Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Icelandic: Í rannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt.
Estonian: RotaTeq koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Estonian: P1A[8] ≥ 2,3 × 10 6 IU
Icelandic: P1A[8] 2,3 x 10
Estonian: G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
Estonian: Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus 25…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas.
Icelandic: Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 25-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári.
Estonian: Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Niðurstöður úr áhorfsrannsóknum á öryggi sem gerðar voru í nokkrum löndum, benda til þess að rótaveirubóluefni feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, með allt að 6 viðbótartilfelli fyrir hver 100.000 ungbörn innan 7 daga frá bólusetningu.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, er ekki víst að RotaTeq veiti öllum bólusettum börnum fullkomna sjúkdómsvörn, jafnvel eftir að allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Estonian: 33. elunädalast kuni 18. eluaastani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Icelandic: Frá 33 vikna til 18 ára aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12. elunädalal.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
Estonian: RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
Estonian: Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).
Icelandic: Ekki er mælt með fleiri skömmtum eftir að þriggja skammta bólusetningarmeðferðinni lýkur (sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um endingu sjúkdómsvarnar)
Estonian: • Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
Icelandic: Súkrósi, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, polysorbat 80, ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) og hreinsað vatn.
Estonian: Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Estonian: Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Estonian: Telefon:
Icelandic: Sími:
Estonian: Ei eeldata, et asümptomaatiline HIV-nakkus mõjutaks RotaTeqi ohutust ja efektiivsust.
Icelandic: Ekki er búist við að einkennalaus HIV-sýking hafi áhrif á öryggi eða virkni RotaTeq.
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 ungbörnum): kviðverkur (lesið einnig hér fyrir ofan um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir), nefrennsli og særindi í hálsi, sýking í eyra, útbrot, blóð í hægðum
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
Icelandic: RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja ungbörn og ung börn gegn maga- og garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum rótaveirusýkingar og má gefa ungbörnum frá 6 vikna til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3).
Estonian: Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu.
Icelandic: Þegar ungbarni er gefið lyfið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum rótaveiru sem eru algengastar.
Estonian: Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanud lapsest viiel juhul (< 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanud lapsest ühel juhul (< 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline).
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6239,1] (ekki tölfræðilega marktækt).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru algengari í bólusetningarhópnum í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Estonian: Üks kinnitatud haigusjuht registreeriti RotaTeqi saanud laste rühmas, võrreldes ühe juhuga samaaegselt DtaP vaktsiini saanud kontrollrühmas (suhteline risk = 0,7; 95% CI: 0,01; 55,56).
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).