FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum ˂ 18 ára.
Bulgarian: N = 189 131 дни
Icelandic: N = 189 131 dagur
Bulgarian: Проучвания при мишки показват, че левофлоксацин има фототоксична активност само при много високи дози.
Icelandic: Rannsóknir á músum sýndu að levófloxasín hafði aðeins ljóseiturverkanir við mjög stóra skammta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да инхалират съдържанието на повече от една ампула, за да компенсират пропуснатата доза.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е демонстрирана в две плацебо-контролирани проучвания и едно проучване с активен референтен лекарствен продукт при 448 пациенти, рандомизирани да получават Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá 448 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение включва по 28 дни на лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно или ТРИ 300 mg два пъти дневно, последван от 28 дни без инхалаторни антибиотици.
Icelandic: Hver meðferðarlota fól í sér 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag eða TIS 300 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga án sýklalyfja til innöndunar.
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Bulgarian: Quinsair се доставя в опаковка за 28 дни.
Icelandic: Quinsair er fáanlegt sem 28 daga pakkning.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага щом пациентът се сети, при условие че до следващата доза има интервал поне 8 часа.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от алуминиево фолио и кутията след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lykju, skammtapoka úr þynnu og öskjum á eftir Fyrnist.
Bulgarian: Ако изпитвате проблеми с дишането след използване на Quinsair, Вашият лекар може да Ви предпише инхалатор, съдържащ бронходилататорно лекарство (напр. салбутамол).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Bulgarian: Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: 500 mg перорално QD*
Icelandic: 500 mg til inntöku QD*
Bulgarian: N = 93 110 дни
Icelandic: = 93 110 dagar
Bulgarian: След системно приложение левофлоксацин има линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1000 mg.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar gengst levófloxasín undir línuleg lyfjahvörf á bilinu 50 til 1000 mg.
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
Icelandic: 3 ml, lágþéttni pólýetýlen lykja.
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Icelandic: Levófloxasín umbrotnar að mjög litlu leyti, en umbrotsefnin eru desmetýl-levófloxasín og levófloxasín N-oxíð.
Bulgarian: Наблюдава се кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да започнете
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar áður en hafist er handa
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва нисък потенциал за взаимодействие между левофлоксацин и субстрати на CYP2C9.
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni In vitro rannsókn gaf til kynna litlar líkur á milliverkunum milli levófloxasíns og CYP2C9 hvarfefnis.
Bulgarian: Как да приготвя небулизаторната система за инхалиране на лекарството?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar
Bulgarian: Прогнозирана процентна стойност на FEV1
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Quinsair при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуванев ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum.
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) е рандомизирано, открито, паралелно-групово, активно контролирано, неинфериорно проучване, сравняващо Quinsair с тобрамицин разтвор за инхалация (ТРИ) в продължение на 3 цикъла на лечение.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
Icelandic: Mynd 1 3) Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum (a).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прилага при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Icelandic: Mælt er með að sýna aðgát ef levófloxasín er notað handa geðsjúkum sjúklingum eða sjúklingum með sögu um geðsjúkdóm.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Bulgarian: Потърсете незабавно спешно лечение, ако след инхалиране на Quinsair забележите тежка алергична реакция.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust bráðrar læknismeðferðar ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir innöndun Quinsair.
Bulgarian: Тези две плацебо-контролирани проучвания показват, че 28-дневно лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно води до значително подобрение в относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 спрямо изходното ниво,в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Icelandic: Rannsóknirnar tvær með samanburði við lyfleysu sýndu að 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag olli verulegri framför hvað varðar hlutfallslega breytingu á áætluðu FEV1 prósentustigi frá grunngildi samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Bulgarian: Ще чуете един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Icelandic: Eitt hljóðmerki heyrist og stöðuljósið verður grænt.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако се на лечение с кортикостероиди.
Icelandic: Hættan er meiri hjá öldruðum (eldri en 60 ára), eftir líffæraígræðslu, ef nýrnakvillar eru fyrir hendi eða við meðferð með barksterum.
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и единственият му ефект върху плода е забавено съзряване вследствие на токсичност при майката.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
Bulgarian: интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди,
Icelandic: IA og III, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíðar, geðrofslyf).
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Levófloxasín er ekki ætlað sjúklingum með sögu um flogaveiki (sjá kafla 4.3) og eins og á við um önnur kínólón skal sýna afar mikla aðgát við notkun þess hjá sjúklingum sem eiga flog á hættu eða sem fá samhliða meðferð með virkum efnum sem lækka krampaþröskuld í heila, svo sem teófyllíni (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
Icelandic: Þú skalt ekki taka sýklalyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. Quinsair, ef þú hefur áður fengið einhverjar alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Bulgarian: Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
Icelandic: Ef nota á levófloxasín handa þessum sjúklingum skal því fylgjast með hugsanlegri blóðlýsu.
Bulgarian: Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
Icelandic: Quinsair er tekið í lotum sem skiptast í 28 daga í meðferð og síðan 28 daga án meðferðar.
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД) не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
Icelandic: Blóðskilun, þar með talin kviðskilun og samfelld kviðskilun utan sjúkrahúss (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis), hefur ekki reynst árangursrík við að fjarlægja levófloxasín úr líkamanum.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата на пациента и се уверете, че устните на пациента са плътно около него.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og setjið munnstykkið í munn sjúklingsins þannig að varirnar lokist utan um það.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение левофлоксацин се елиминира относително бавно от плазмата (t1/2: 6 до 8 часа).
Icelandic: Í kjölfar inntöku og lyfjagjafar í bláæð hverfur levófloxasín nokkuð hægt úr blóðvökva (t1/2: 6 til 8 klst.).
Bulgarian: Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
Icelandic: Ef innihald lykjunnar er gleypt skaltu ekki hafa áhyggjur en láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Quinsair 240 mg
Icelandic: Quinsair 240 mg BID
Bulgarian: Пробенецид и циметидин
Icelandic: Próbenesíð og címetidín
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Icelandic: N = 170 2,35 (1,025) b
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
Icelandic: c Jafngildi var prófað með föstum fyrirfram ákveðnum jafngildismörkum sem námu 4% á degi 28 í lotu
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло между 22 и 30 kg са получавали 180 mg левофлоксацин/ден, а пациенти с телесно тегло ˃ 30 kg са получавали 240 mg левофлоксацин/ден.
Icelandic: 180 mg levófloxasín/dag og sjúklingar sem vógu ˃ 30 kg fengu 240 mg levófloxasín/dag.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не дават основание да се предполага взаимодействие със субстрати на P-гликопротеин (P-gp) като дигоксин.
Icelandic: Auk þess benda klínískar upplýsingar ekki til milliverkunar við hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp), svo sem dígoxín.
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Icelandic: N = 91 -1,31 (1,576) b
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Bulgarian: 500 mg IV QD*
Icelandic: 500 mg í bláæð QD*
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да доведе до увеличено кървене.
Icelandic: Taka þessara lyfja með Quinsair getur leitt til aukinnar blæðingar.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í sermi reyndist svipuð þegar samanburður var gerður á börnum sem fengu áætlun byggða á þyngd og fullorðnum sem fengu Quinsair 240 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag voru rannsökuð hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem voru 12 ára og eldri og vógu ≥ 30 kg.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Quinsair в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с P. aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Quinsair hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með P. aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Icelandic: Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Icelandic: - Ekki blanda Quinsair saman við önnur lyf í Zirela eimgjafatækinu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef vart verður við merki og einkenni um lifrarsjúkdóm á borð við lystarstol, gulu, dökkt þvag, kláða eða eymsli í kvið.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Icelandic: Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 100 mg af levófloxasíni.
Bulgarian: - Промени в сърдечния ритъм
Icelandic: - Breytingar á takti hjartans
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Icelandic: Ekki setja önnur lyf í Zirela eimgjafatækið.
Bulgarian: Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.
Icelandic: Ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: Психотични реакции:
Icelandic: Geðræn viðbrögð
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 20 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu).
Bulgarian: По тази причина не се очакват взаимодействия с инхибитори или индуктори на CYP.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla eða örva.
Bulgarian: Да проведе неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба при регистър от пациенти с кистозна фиброза, за да проучи дългосрочния профил на безопасност на Quinsair в нормалната клинична практика в Европейския съюз.
Icelandic: öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu á skráðum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm til þess að rannsaka langtíma öryggissnið Quinsair við venjulega klíníska notkun innan Evrópusambandsins.
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
Icelandic: Geðraskanir ásamt sjálfskaðandi hegðun, svo sem sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígstilraunum
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
Icelandic: Miðgildi heildar útskilnaðar levófloxasíns úr líkamanum við altæka (systemic) lyfjagjöf með stökum 500 mg skammti var 175 +/- 29,2 ml/mín.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla, sem leiddu til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða slappleika, hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón.
Bulgarian: - Заболяване, което причинява мускулна слабост и умора, наречено миастения гравис.
Icelandic: - Sjúkdómur sem veldur slappleika í vöðvum og þreytu sem nefnist vöðvaslensfár
Bulgarian: Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðirannsóknir sýndu að lyfjahvörf levófloxasíns urðu ekki fyrir neinum klínískt marktækum áhrifum þegar levófloxasín var gefið ásamt eftirfarandi virkum efnum: kalsíum karbónat, dígoxín, glíbenklamíð og ranitidín.
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
Bulgarian: - Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или на клетките в кръвта, които помагат за съсирването й (тромбоцити)
Icelandic: - Sveppasýking í munni - Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna í blóði (blóðleysi) eða blóðfrumna sem hjálpa til við blóðstorknun (blóðflögur)
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um með Quinsair
Bulgarian: То принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
Icelandic: Það tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast flúorókínólón.
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Icelandic: N = 189 2,24 (1,019) b
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
Icelandic: Ef Quinsair er tekið á sama tíma og þessi lyf getur það aukið hættuna á að fá kast (flog).
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við Quinsair eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. með því að koma í veg fyrir hreyfingu).
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Icelandic: Levófloxasín sýndi ekki neinar eiturverkanir á erfðaefni í prófi á ljóstengdum stökkbreytandi áhrifum.
Bulgarian: Поставете всички неизползвани, неотворени ампули обратно в сашето, за да ги предпазите от светлина.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum en þó ekki eingöngu í hásin), stundum beggja megin, getur jafnvel komið fram innan 48 klst.
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин, други антибактериални средства и към микроорганизми, развили се при лечението
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Bulgarian: Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
Icelandic: LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa.
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Icelandic: N = 83 -0,09 (1,385) b