FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Spanish: • Estreñimiento
Romanian: • urticarie
Spanish: Código ATC: A05AA04
Romanian: Tratament biliar și hepatic, preparate cu acid biliar, codul ATC: A05AA04
Spanish: El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.
Romanian: Pruritul emergent la tratament a debutat în general în cursul primei luni după inițierea tratamentului.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento.
Romanian: Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Spanish: Edema periférico, pirexia
Romanian: Edem periferic, febră
Spanish: OCALIVA, comprimidos recubiertos con película de 10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Romanian: OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocaliva, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Spanish: ¿Cómo actúa Ocaliva?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
Romanian: 2 flacoane
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Spanish: Resultado exploratorio basado en la población ITT completa.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Spanish: DÍA 15
Romanian: Ziua 15
Spanish: • usted tiene una infección.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Spanish: Tos, catarro
Romanian: Tuse, coriză
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial < 2 nu au fost incluşi în analiză.
Spanish: Reducción del riesgo
Romanian: Reducere a riscului
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
Romanian: Modificări ale dozei în timpul tratamentului
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Spanish: Grupos de tratamiento
Romanian: Grupurile de tratament
Spanish: 1 Datos combinados de forma prospectiva de los Estudios 1 y 2
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Spanish: • si actualmente presenta una infección.
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Spanish: • si tiene cáncer.
Romanian: • dacă aveţi cancer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Spanish: Qué es la Esclerosis Múltiple:
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei de Ocrevus.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Romanian: Contracepţia pentru femei
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 (subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
Romanian: • Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni privind diluarea