FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en siete ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina, OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Spanish: En cultivos celulares, se caracterizó fenotípicamente la resistencia a paritaprevir o a ombitasvir por parte de las variantes en NS3 o NS5A, respectivamente del genotipo 4a.
Polish: W genotypie 4a scharakteryzowano fenotyp związanych z opornością na parytaprewir lub ombitaswir wariantów w odpowiednio NS3 lub NS5A, wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: Jak przechowywać lek Viekirax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: ↔ abacavir
Polish: ↔ abakawir
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
Polish: Przykłady podano poniżej.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Spanish: Mecanismo: Aumento de dasabuvir posiblemente debido a la inhibición de CYP2C8 por trimetoprima
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Spanish: Darunavir en una dosis de 800 mg una vez al día, se puede administrar, si se administran al mismo tiempo, en combinación con Viekirax y dasabuvir en ausencia de resistencia extensiva a los IP (descenso de la exposición a darunavir).
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co produkt Viekirax i dazabuwir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Polish: Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax si está tomando anticonceptivos hormonales.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de Viekirax + dasabuvir con o sin ribavirina (RBV).
Polish: Globalne wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de los niveles séricos de bilirrubina.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B/BCRP por paritaprevir
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de paritaprevir y no deben ser administrados de forma conjunta con Viekirax (ver sección 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje zwiększenie stężeń parytaprewiru w osoczu i nie wolno stosować ich w skojarzeniu z produktem Viekirax (patrz punkt 4.5).
Spanish: ↔ lopinavir
Polish: ↔ lopinawir
Spanish: Después de la administración oral, dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se absorbieron con una media de Tmáx de 4 a 5 horas aproximadamente.
Polish: Po podaniu doustnym ombitaswir, parytaprewir i rytonawir, były wchłaniane średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Spanish: 250 mg una dosis
Polish: 250 mg pojedyncza dawka
Spanish: Viekirax + dasabuvir escitalopram
Polish: Viekirax + dazabuwir escytalopram
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inductores enzimáticos moderados o potentes puede causar un descenso de las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y reducir su efecto terapéutico, y no se deben administrar de forma concomitante (ver sección 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Spanish: ↑ paritaprevir
Polish: ↑ parytaprewir
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución.
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli produkt
Spanish: Ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) para consultar la información general sobre el tratamiento de pacientes coinfectados con VIH, incluyendo información sobre los regímenes de tratamiento diferentes que pueden utilizarse.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
Spanish: Talco (E553b) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: En la sección 4.3 y en la Tabla 2 se incluyen los inductores enzimáticos contraindicados.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con atazanavir + Viekirax sin dasabuvir-(↑ paritaprevir).
Polish: Leczenie atazanawirem + produkt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV
Spanish: Genotipo 1a del VHC
Polish: HCV genotyp 1a
Spanish: Persistencia de sustituciones asociadas con resistencia
Polish: brak mutacji związanych z opornością (ang.
Spanish: Recidiva Otros b a. Niveles confirmados de carga viral de VHC ≥25 UI/ml después de haber tenido carga viral de VHC
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV
Spanish: Paritaprevir/ritonavir
Polish: Parytaprewir/rytonawir
Spanish: Se espera que: ↑ alfuzosina
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ alfuzosyna
Spanish: Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir presentan una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
Spanish: Ensayos clínicos en adultos tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem + rybawiryna
Spanish: Estos medicamentos se pueden vender sin receta médica atorvastatina, lovastatina, simvastatina para reducir el colesterol en sangre carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para tratar la epilepsia cisaprida para aliviar determinados problemas estomacales claritromicina, ácido fusídico, rifampicina, telitromicina para tratar las infecciones bacterianas colchicina en pacientes que tienen problemas graves de hígado o riñones para tratar la enfermedad de la gota conivaptán para conseguir niveles de sodio normales en la sangre efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat para tratar la infección por el VIH
Polish: Cel stosowania leku alfuzosyna przerost gruczołu krokowego amiodaron, dronedaron normalizacja nieregularnej pracy serca astemizol, terfenadyna objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka cyzapryd aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna zakażenia bakteryjne kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek leczenie napadów dny moczanowej koniwaptan aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat zakażenie HIV
Spanish: ↔ paritaprevir
Polish: ↓ parytaprewir
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
Spanish: 600/300 mg una vez al dia
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Spanish: NA ↔ ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (basado en estudios de comparación cruzada)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Spanish: Mitotano
Polish: Mitotan
Spanish: * Nota: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a.
Polish: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Placebo
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Placebo
Spanish: Ombitasvir presenta valores de CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 y 366 pM frente a estirpes celulares de replicones construidos con NS5A tomado de aislados que corresponden a los genotipos 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a, respectivamente.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ritonavir se incrementaron cuando se deterioró la función renal: los valores Cmáx y AUC fueron de 26 % a un 42 % superiores, de un 48 % a un 80 % superiores y de un 66 % a un 114 % superiores en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Polish: Wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 26% do 42%, 48% do 80% i 66% do 114% u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Pacientes con genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Polish: Genotyp 4, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Spanish: 8,8 %) la radiactividad en la orina.
Polish: radioaktywności, a z moczem jedynie jej ograniczona ilość (8,8%).
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Viekirax podawanym z dazabuwirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Spanish: Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Spanish: Dos pacientes suspendieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir debido al aumento de ALT, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra de forma conjuntaViekirax con medicamentosque son tanto inhibidores moderados de CYP3A4 como inhibidores de diversos transportadores (P-gp, BCRP y/u OATP1B1/OATP1B3).
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Viekirax con ribavirina.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną.
Spanish: Diseño: aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto Tratamiento: sin tratamiento previo (naïve): Viekirax sin ribavirina o con ribavirina en función del peso corporal durante 12 semanas; experiencia previa con PegIFN + RBV: Viekirax con ribavirina en función del peso corporal durante 12 semanas
Polish: uprzednio nieleczeni: produkt Viekirax bez rybawiryny lub z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni; uprzednio leczeni pegINF i RBV: produkt Viekirax z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Spanish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con infección crónica por el genotipo 4 del VHC
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 4
Spanish: • ácido fusídico
Polish: Kwas fusydowy
Spanish: No estudiado: No cabe esperar ninguna interacción cuando gemfibrozilo se administra en combinación con Viekirax sin dasabuvir.
Polish: Nie należy oczekiwać interakcji, kiedy gemfibrozyl jest stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de Viekirax en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Viekirax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Spanish: Mecanismo: posible inducción de CYP3A4 por parte de efavirenz.
Polish: możliwa indukcja CYP3A4 przez efawirenz.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alprazolam, diazepam para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño ciclosporina, tacrolimus para suprimir el sistema inmunitario ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para pacientes cuyos análisis de la función renal y hepática son normales para tratar ataques de la gota o fiebre mediterránea familiar digoxina, amlodipino, nifedipino, valsartán, diltiazem, verapamilo, candesartán, losartán para tratar los problemas del corazón o tensión arterial alta furosemida para evitar la acumulación de líquido en el organismo hidrocodona para el dolor levotiroxina para tratar problemas de tiroides rilpivirina, darunavir, atazanavir para tratar la infección por el VIH
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
Spanish: Los sujetos tratados (N = 63) tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % de los sujetos eran de raza negra; el 19 % de los sujetos con cirrosis compensada; el 67 % de los sujetos no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % de los sujetos había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % de los sujetos tenían infección por el VHC genotipo 1a.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzaron RVS12.
Polish: W każdym z ramion badania SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Spanish: Ratios de dosis normalizados de ciclosporina se muestran para la interacción con Viekirax con o sin dasabuvir.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax, con o sin dasabuvir, con medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A podría producir un aumento de la concentración plasmática de estos fármacos.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Spanish: Itraconazol Posoconazol
Polish: Itrakonazol Pozakonazol
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Viekirax y dasabuvir
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Viekirax i dazabuwir
Spanish: Así mismo, ombitasvir no resultó carcinogénico en un estudio de 2 años en ratas, hasta la dosis más alta investigada (30 mg/kg/día), que produjo exposiciones a ombitasvir unas 16 veces superiores a las detectadas en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Polish: Podobnie, ombitaswir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (30 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na ombitaswir było około szesnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 25 mg.
Spanish: En el genotipo 1a, las sustituciones M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N y M28V + Q30R en la NS5A del VHC redujeron la sensibilidad frente a ombitasvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R w NS5A
Spanish: Paritaprevir es un inhibidor de los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3 y paritaprevir y ritonavir son inhibidores de OATP2B1.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
Spanish: Viekirax en combinación con ribavirina está recomendado en la infección por genotipo 4.
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES (PROCINÉTICOS) Cisaprida
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH ŻOŁĄDKA I JELIT (PROKINETYCZNE)
Spanish: • Cada comprimido contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Viekirax con dasabuvir.
Polish: Zalecana dawka atazanawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem to 300 mg. Atazanawir musi być podawany w tym samym czasie co produkt Viekirax z dazabuwirem.
Spanish: Aumento de la exposición a paritaprevir posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1 por parte de gemfibrozilo.
Polish: zwiększenie narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Spanish: Se espera que: ↑ Ergoderivados
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ tikagrelor
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp por parte de claritromicina y ritonavir
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromy-cynę i rytonawir.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, los sujetos asiáticos tuvieron exposiciones a ombitasvir de 18% a 21% mayores y exposiciones a paritaprevir de 37% a 39% mayores que los no asiáticos.
Polish: narażenie na ombitaswir było 18% do 21% większe, a narażenie na parytaprewir o 37% do 39% większe u Azjatów, w porównaniu do nie Azjatów.
Spanish: ↑ trimetoprim 1.17
Polish: ↑ hydrokodon 1,27
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Darunavir + Viekirax sin dasabuvir (↑ paritaprevir).
Polish: Leczenie darunawirem + produkt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Spanish: Medias geométricas de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg una vez al día y 250 mg de dasabuvir dos veces al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę i dazabuwiru 250 mg 2 razy na dobę u zdrowych ochotników
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Spanish: PEARL-IV -- Genotipo 1a, sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Spanish: Ombitasvir resultó no carcinogénico en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (150 g/kg/día), que produjo valores de AUC de ombitasvir unas 26 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis clínica recomendada de 25 mg.
Polish: Ombitaswir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (150 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na ombitaswir było około 26-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną 25 mg.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax con dasabuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem.