FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
French: Les effets de Viekirax pendant la grossesse ne sont pas connus.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
French: L'action combinée des trois substances actives empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d'un certain temps le virus de votre sang.
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
French: Il est conseillé de prendre des précautions du fait de l'augmentation de l'exposition attendue au paritaprévir.
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
French: Médicaments inhibant les protéines de transport
English: • Take the tablets in the morning with food.
French: • Prenez les comprimés le matin avec de la nourriture.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP53
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
French: L'utilisation concomitante de la fluticasone peut augmenter l'exposition systémique au fluticasone.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
French: Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et, ne peut donc, pas être recommandée.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
French: Dans la majorité des cas, ces élévations des ALAT ont été transitoires et évaluées comme étant liées au médicament.
English: SAPPHIRE I and II
French: SAPPHIRE I et II
English: Clinical Comments morning, with food
French: Commentaires cliniques administrés le matin, avec de la nourriture
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
French: Arrêtez de prendre Viekirax et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
English: It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
French: C'est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
French: ANTIBIOTIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
French: La Partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
English: Use with colchicine
French: Utilisation avec la colchicine
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de Viekirax, la dose prescrite peut être prise dans les 12 heures.
English: Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
French: Concernant les résistances croisées, voir également la rubrique 5.1.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
French: Au moins 5 métabolites mineurs du paritaprévir ont été identifiés dans la circulation, à l'origine d'environ 10 % de la radioactivité du plasma.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avant de prendre tout autre médicament.
English: If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
French: Si l'association est utilisée, une surveillance répétée de l'ECG doit être réalisée, voir rubrique 4.4.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Viekirax, les contre-indications liées à l'utilisation de ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
French: Le trazodone doit être utilisé avec précautions et une réduction des doses de trazodone doit être envisagée.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
French: Le poids n'est pas un facteur prédictif significatif de l'exposition au ritonavir.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
French: • Plus de 12 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Viekirax.
English: (administered 12 hours apart)
French: (administré à 12 heures d'intervalle)
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
French: PRODUITS GASTROINSTESTINAUX (PROPULSIF) Cisapride
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Viekirax
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez les hommes allaient de 0,6 à 0,8, indiquant que l'ombitasvir et le paritaprévir étaient préférentiellement distribués dans le compartiment plasmatique du sang total.
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
French: Parmi ces patients, la valeur prédictive positive de la RVS12 sur la RVS24 était de 99,8 %.
English: In vitro interaction data
French: Données d'interaction in vitro
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Viekirax.
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
French: Les comprimés de Viekirax sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Viekirax.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
French: Voir également le Tableau 2 pour des recommandations spécifiques au raltégravir et à la buprénorphine qui ont été évaluées dans les études d'interactions médicamenteuses.
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
French: Au début de la coadministration avec Viekirax, donner 1/5e de la dose totale journalière de ciclosporine une fois par jour avec Viekirax.
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
French: Les malformations de faible incidence étaient principalement ophtalmiques (microphtalmie) et dentaires (absence des incisives).
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
French: L'efficacité de Viekirax n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes 2, 3, 5 et 6 ; par conséquent Viekirax ne devrait pas être utilisé pour traiter les patients infectés par ces génotypes viraux.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
French: La biodisponibilité absolue de l'ombitasvir et du paritaprévir était approximativement de 50 % lorsqu'ils étaient administrés sous forme de Viekirax avec de la nourriture.
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
French: • Moins de 12 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude avec de la nourriture.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
French: Médicament(s) co-administré(s) recommandé(s) et durée de traitement pour Viekirax en fonction de la population de patients
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
French: L'absence de détection de virus comportant une substitution associée à la résistance n'exclut pas que le virus résistant soit présent à des niveaux cliniquement significatifs.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dL.
English: Not studied:
French: Non étudié :
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dasabuvir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
French: GLUCOCORTICOIDES (INHALES) Fluticasone
English: If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Viekirax, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
English: Take two tablets in the morning.
French: Prendre deux comprimés le matin.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
French: L'ombitasvir est métabolisé par une hydrolyse des amides suivie d'un métabolisme oxydatif.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
French: Le ritonavir agit en tant que « potentialisateur » pour prolonger l'action du paritaprévir dans l'organisme.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
French: Ces métabolites ne devraient pas avoir d'activité antivirale.
English: R-warfarin
French: R-warfarine
English: Target
French: Cible
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de Viekirax chez la femme enceinte sont très limitées.
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
French: Des augmentations transitoires de la bilirubine indirecte ont été observées aux doses les plus élevées de paritaprévir/ritonavir.
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
French: Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Viekirax agit et Viekirax peut modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.
English: V55Ic Y56Hc
French: V551c Y56Hc
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
French: Étude clinique chez des patients recevant un traitement de substitution aux opioïdes
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'indiquent pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
French: Il n'est pas attendu que l'inhibition de ces transporteurs conduise à des augmentations cliniquement pertinentes des expositions à l'ombitasvir et au dasabuvir.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System(excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 a été utilisé).
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
French: La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
English: 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
French: Une variation de poids de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition à l'ombitasvir et pas de variation de l'exposition au paritaprévir.
English: Diltiazem Verapamil
French: Diltiazem Vérapamil
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance ticagrélor traitement utilisé pour arrêter la coagulation du sang
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques puissants ou modérés contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
French: Effets potentiels de Viekirax sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Des études d'interactions médicamenteuses in vivo ont évalué l'effet du traitement combiné, incluant le ritonavir.
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
French: La molécule mère sous forme inchangée représentait 88 % de la radioactivité totale récupérée dans les fèces, ce qui indique que l'excrétion biliaire est une voie d'élimination majeure de l'ombitasvir.
English: Summary of study design
French: Résumé du plan de l'étude
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0%) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
French: L'accumulation est très faible pour l'ombitasvir et elle est d'environ 1,5 à 2 fois supérieure pour le ritonavir et le paritaprévir.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
English: • colchicine in patients with renal or hepatic impairment
French: • colchicine chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
English: Main characteristics are shown below.
French: Les principales caractéristiques des patients sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
French: Aucune augmentation de l'incidence d'élévations des ALAT n'a été observée avec les autres types d'œstrogènes couramment utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple estradiol et œstrogènes conjugués).
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
French: Une surveillance appropriée des taux sériques de digoxine est recommandée.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
French: Ombitasvir, paritaprévir et ritonavir ont été absorbés après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
English: The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation de Viekirax chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
English: Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
French: Le traitement par Viekirax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est, par conséquent, pas recommandée.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
French: traitement de nombreuses pathologies dont des maladies graves et allergies trazodone traitement de l'anxiété et de la dépression warfarine et autres médicaments similaires appelés antivitamine K*
English: Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
French: Noréthindrone (pilule à base de progestine uniquement) 0,35 mg une fois par jour
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viekirax dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
French: Se reporter au Tableau 2 pour des informations concernant les interactions potentielles avec d'autres médicaments et les recommandations posologiques.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de la substance active et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Viekirax, voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax ».
English: Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax Médicament ou substance active
English: Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
French: La dose de ribavirine dépendait du poids (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
French: Le ritonavir n'a pas montré d'effet antiviral direct sur la réplication de réplicons sous-génomiques du VHC, et la présence de ritonavir n'a pas affecté l'activité antivirale in vitro du paritaprévir.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
French: La proportion de patients ayant définitivement arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables était de 0,2% (5/2 044) et 4,8 % (99/2 044) des patients ont eu une réduction de la dose de ribavirine en raison d'effets indésirables.
English: HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
French: Les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral suppressif ne doivent pas être traités par Viekirax.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des médicaments antiviraux à action directe.
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
French: Le ritonavir est un inhibiteur in vitro d'OCT1, mais la conséquence clinique n'est pas connue.