FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, conforme referido no Anexo I.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, menționate în Anexa I.
Portuguese: Neste procedimento, foi pedido ao CVMP para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CVMP a primit solicitarea să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Portuguese: Portanto, não se sabe se um medicamento de associação proporciona um valor acrescido em relação a um medicamento em monoterapia para esta indicação.
Romanian: Prin urmare, nu se știe dacă pentru această indicație un produs combinat oferă o
Portuguese: Sulfato de neomicina
Romanian: Sulfat de neomicină
Portuguese: Pó para suspensão oral para administração na água de bebida
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală pentru administrare în apa de băut
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf complicações sistémicas da colibacilose, a principal doença clínica ainda é a doença gastrointestinal ou se são as complicações sistémicas.
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf valoare adăugată față de un produs care conține o singură substanță.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale.
Portuguese: Na maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os medicamentos em monoterapia demonstraram a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, produsele care conțin o singură substanță au demonstrat aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Portuguese: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Romanian: Portugalia Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º demonstrou que os medicamentos em monoterapia partilhavam a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au demonstrat că produsele care conțin o singură substanță au aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Portuguese: Para as indicações gastrointestinais, também existem preocupações relativas à necessidade dos medicamentos de associação com colistina face à monoterapia.
Romanian: Și pentru indicațiile gastrointestinale există preocuparea dacă sunt necesare produse care conțin colistină în combinație în loc de monoterapie.
Portuguese: Adipato de espiramicina
Romanian: Adipat de spiramicină
Portuguese: NEOMIX COMPLEX Sulfato de neomicina Sulfato de colistina
Romanian: NEOMIX COMPLEX Sulfat de neomicină Sulfat de colistină
Portuguese: BELCOSPIRA ORAL Sulfato de colistina
Romanian: BELCOSPIRA ORAL Sulfat de colistină
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos e não foram fornecidos dados para sustentar o uso da colistina em potros, pelo que esta espécie-alvo deve ser removida.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți și nu au fost furnizate date în susținerea utilizării colistinei la mânji.
Portuguese: pública e o exemplo detetado na China demonstra realmente que a resistência transferível à colistina através do gene mcr-1 pode ocorrer em animais destinados à produção de alimentos e em produtos à base de carne e, potencialmente, constituir um risco para a saúde pública.
Romanian: gena mcr-1 poate apărea la animalele de la care se obțin produse alimentare și în produsele din carne și este posibil să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Portuguese: Por exemplo, o atual estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes superiores à CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia poderá ser suficiente para estas indicações.
Romanian: De exemplu, situația actuală din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu, E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță ar putea fi suficient pentru aceste indicații.
Portuguese: Bovinos, galinhas, suínos
Romanian: Bovine, pui, porcine
Portuguese: Suínos e galinhas (exceto galinhas poedeiras)
Romanian: Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare)
Portuguese: Atualmente, o estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes acima da CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia será suficiente para estas indicações.
Romanian: În prezent, situația din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori peste CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță va fi suficient pentru aceste indicații.
Portuguese: Solução para administração na água de bebida
Romanian: Soluție pentru administrare în apa de băut
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
Romanian: Pulbere pentru administrare în apa de băut sau în lapte
Portuguese: Em conclusão, os medicamentos de associação com colistina destinam-se a suprir necessidades clínicas distintas das dos medicamentos em monoterapia.
Romanian: În concluzie, produsele care conțin colistină în combinație au ca scop abordarea unor alte necesități clinice decât produsele care conțin o singură substanță.
Portuguese: Quanto às indicações não gastrointestinais, existem receios de falta de justificação para os medicamentos de associação com colistina.
Romanian: Pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale există motive de îngrijorare privind lipsa justificării produselor care conțin colistină în combinație.
Portuguese: Face à informação disponível nos relatórios do projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos em veterinária (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) da EMA sobre a venda de agentes antimicrobianos, o número de Autorizações de Introdução no Mercado por forma farmacêutica/via de administração e os tipos de uso, os medicamentos que só contêm colistina e que são administrados por via oral (tratamento em grupo) foram considerados uma prioridade.
Romanian: 2 al EMA, numărul autorizațiilor de introducere pe piață pe formă farmaceutică/cale de administrare și tipurile de utilizare, s-a considerat că sunt prioritare produsele care conțin numai colistină și se administrează oral (tratament de grup).
Portuguese: Galinhas e suínos
Romanian: Pui și porci
Portuguese: Sulfadimidina sódica Trimetoprim
Romanian: Sulfadimidină sodică Trimetoprim
Portuguese: Sulfametoxipiridazina
Romanian: Sulfametoxipiridazină
Portuguese: Sulfato de colistina Estolato de eritromicina
Romanian: Sulfat de colistină Estolat de eritromicină
Portuguese: 949 01 Nitra
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas, coelhos, caprinos
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre
Portuguese: Suínos, galinhas (frangos de carne)
Romanian: Porci, pui (pui de carne)
Portuguese: Cloridrato de oxitetraciclina
Romanian: Clorhidrat de oxitetraciclină
Portuguese: No supracitado procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º (EMEA/V/A/106) para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, o CVMP chegou a certas conclusões (descritas
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 menționate anterior (EMEA/V/A/106) pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, CVMP a ajuns la o serie de concluzii (descrise mai jos) privind anumite indicații, doze și specii țintă, care ar fi aplicabile și produselor care conțin colistină în combinație.
Portuguese: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Romanian: Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Portuguese: As polimixinas são ativas particularmente contra uma ampla gama de espécies de bacilos Gram-negativos (p. ex., E. coli, Salmonella spp.
Romanian: Polimixinele prezintă activitate în special împotriva unui spectru larg de specii de bacili gram-negativi (de exemplu E. coli, Salmonella spp. și P. aeruginosa), inclusiv împotriva celor care prezintă rezistență la carbapenemă, precum și a anumitor Mycobacterium spp.
Portuguese: As polimixinas não têm atividade clinicamente útil contra bactérias Grampositivas, cocos Gram-negativos, anaeróbios e Mollicutes, incluindo Mycoplasma spp.
Romanian: Polimixinele nu prezintă activitate clinică utilă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a cocilor gram-negativi, a bacteriilor anaerobe și a bacteriilor din clasa
Portuguese: Croácia
Romanian: Republica Croația
Portuguese: Dopharma B.V.
Romanian: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Portuguese: Bovinos, suínos, aves de capoeira
Romanian: Bovine, porcine, păsări de curte
Portuguese: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Romanian: Portugalia VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Portuguese: Justificação dos medicamentos de associação com colistina
Romanian: Justificarea produselor care conțin colistină în combinație
Portuguese: Suínos, galinhas (à exceção das galinhas poedeiras durante o período de postura)
Romanian: Porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare în perioada de ouat)
Portuguese: Enrofloxacina Sulfato de colistina
Romanian: Enrofloxacină Sulfat de colistină
Portuguese: 37.5 mg
Romanian: 37.5 mg 500 000 IU
Portuguese: Solução para uso oral
Romanian: Soluție pentru administrare orală
Portuguese: Sulfato de colistina Adipato de espiramicina
Romanian: Sulfat de colistină Adipat de spiramicină
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,
Romanian: de promovarea tratamentului unei boli clinice necunoscute, ceea ce duce la eșecul tratamentului deoarece cauza reală (de exemplu virală, alte bacterii, protozoare, paraziți) nu este afectată de tratamentele care conțin colistină în combinație.
Portuguese: Cloridrato de clortetraciclina Sulfato de colistina
Romanian: Clorhidrat de clortetraciclină Sulfat de colistină
Portuguese: Administração oral na água de bebida ou em alimentos líquidos
Romanian: Administrare orală în apa de băut sau în furaje lichide
Portuguese: Pó para uso oral
Romanian: Pulbere pentru administrare orală
Portuguese: COLISULTRIX plv.
Romanian: COLISULTRIX plv. sol.
Portuguese: diarreia por E. coli, que parecem clinicamente semelhantes.
Romanian: născuților și cel asociat înțărcării conduc la disbacterioză și diaree cauzată de E. coli, care sunt asemănătoare din punct de vedere clinic.
Portuguese: Escopolamina
Romanian: Scopolamină
Portuguese: MIU/g
Romanian: IU/g
Portuguese: Administração na água de bebida
Romanian: Administrare în apa de băut
Portuguese: Pó para solução oral para administração na água de bebida ou nos alimentos
Romanian: Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje
Portuguese: 50 mg/g 12.5 mg/g
Romanian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Portuguese: Administração oral na água de bebida
Romanian: Administrare orală în apa de băut
Portuguese: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Romanian: Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Sulfato de colistina
Romanian: Sulfat de colistină
Portuguese: Frangos de carne, suínos, coelhos, vitelos
Romanian: Pui de carne, porci, iepuri, viței
Portuguese: Pó oral para administração na água de bebida ou em alimentos líquidos
Romanian: Pulbere orală pentru administrare în apa de băut sau în furaje lichide
Portuguese: Atualmente, não existe justificativa cientificamente bem fundamentada para os diferentes períodos de tratamento disponíveis.
Romanian: În prezent, nu există nicio justificare științifică bine fundamentată pentru perioadele de tratament diferite disponibile.
Portuguese: Qualquer exposição desnecessária deve ser evitada.
Romanian: Trebuie evitată orice expunere inutilă.
Portuguese: Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, colistina trebuie utilizată numai pe baza testelor de susceptibilitate.
Portuguese: Princípios de uso responsável
Romanian: Principiile utilizării responsabile
Portuguese: Isto está de acordo com a avaliação anterior do CVMP e com o aconselhamento científico destinado à Comissão Europeia.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu evaluarea anterioară realizată de CVMP și cu consilierea științifică pentru Comisia Europeană.
Portuguese: A duração de tratamento não deve exceder 7 dias.
Romanian: Durata de tratament nu trebuie să depășească 7 zile.
Portuguese: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Romanian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia (CE), em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina1.
Romanian: Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene (CE), în iulie 2013 CVMP și CHMP au adoptat consilierea științifică și considerentele detaliate privind colistina1.
Portuguese: O aconselhamento indica:
Romanian: Consilierea precizează:
Portuguese: Szkolna 17 63-100 Śrem Polónia
Romanian: Szkolna 17 63-100 Śrem Polonia
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo colistina como substância ativa única a ser administrados por via oral.
Romanian: Prin urmare, la 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (numită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică destinate administrării orale.
Portuguese: Eslováquia Tekro spol.
Romanian: Slovacia Tekro spol.
Portuguese: A colistina não deve ser utilizada para o controlo da salmonelose, uma vez que não está de acordo com os programas de controlo para esta doença e pode constituir um risco para a saúde pública e animal.
Romanian: Colistina nu trebuie utilizată pentru controlul salmonelozei, deoarece acest lucru nu este în conformitate cu programele pentru această boală și poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și animală.
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Portuguese: Foi recomendada a supressão de Salmonella spp., uma vez que não houve dados clínicos apresentados para apoiar esta indicação, ou foram muito limitados ou não conclusivos.
Romanian: Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
Portuguese: Lituânia Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Romanian: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Portuguese: Ilfov, Roménia
Romanian: Ilfov, România
Portuguese: Espanha CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Romanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Portuguese: Roménia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: România PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
Romanian: A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Romanian: 683 23 Ivanovice na Hané Republica Cehă
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparține grupei de antibiotice polimixine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
Portuguese: O uso profilático da colistina e qualquer uso prolongado que não esteja em consonância com as boas práticas veterinárias representam um risco do ponto de vista da resistência e não são justificáveis do ponto de vista científico.
Romanian: Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser suprimida qualquer indicação geral relativa a doenças infeciosas ou não infeciosas.
Romanian: Prin urmare, orice indicație generală care face trimitere la boli infecțioase sau neinfecțioase trebuie eliminată.
Portuguese: O uso da colistina para a profilaxia não está de acordo com os princípios de uso responsável.
Romanian: Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
Portuguese: Acresce que o tratamento das infeções subclínicas por Salmonella com o objetivo de reduzir o número de bactérias pode interferir com os programas de controlo (por exemplo, Regulamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta doença.
Romanian: Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
Portuguese: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Romanian: Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Portuguese: Embora, nestes casos, não seja a única substância ativa, a colistina é o único antimicrobiano no medicamento e, por conseguinte, esses medicamentos estão incluídos no âmbito desta consulta.
Romanian: Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
Portuguese: 2 million IU Solução
Romanian: 2 million IU Soluție
Portuguese: A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.
Romanian: Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
Portuguese: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Romanian: Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni,
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Romanian: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
Romanian: Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais produtores de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin colistina ca substanță activă unică pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare sunt utilizate pe scară largă în aproape toate statele membre ale UE.
Portuguese: A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.
Romanian: Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
Portuguese: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Romanian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia