FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Swedish: Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hypromeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Swedish: Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Glustin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
Swedish: Andra läkemedel och Glustin
Polish: Lek Glustin a inne leki
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benbrott4
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości4
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Swedish: Hur Glustin ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Glustin
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często często często często bóle głowy często niezbyt często zawroty głowy często bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Swedish: Om du rekommenderats specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Glustin.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glustin.
Swedish: mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Polish: często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt3
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca3
Swedish: om du har leversjukdom.
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Swedish: Glustin 30 mg tabletter
Polish: Glustin 30 mg tabletki
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 30 mg
Swedish: Glustin 45 mg tabletter
Polish: Glustin 45 mg tabletki
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 45 mg
Swedish: Glustin innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Glustin.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Glustin.
Swedish: om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Polish: jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Swedish: Glustin 15 mg tabletter
Polish: Glustin 15 mg tabletki
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk yrsel ledsmärta impotens ryggont andnöd en liten minskning av antalet röda blodkroppar väderspänning mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) socker i urinen, äggvita i urinen ökning av enzymer svindel svettning trötthet ökad aptit
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) cukier w moczu, białko w moczu zwiększone wydzielanie enzymów zawroty głowy wzmożona potliwość znużenie zwiększony apetyt
Swedish: Hur du tar Glustin
Polish: Jak stosować lek Glustin
Swedish: Vad Glustin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glustin Hur du tar Glustin
Polish: Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin Jak przyjmować lek Glustin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glustin Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) luftvägsinfektion synstörning viktökning känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bihåleinflammation sömnlöshet har rapporterats (förekomma hos okänt antal användare) förhöjda nivåer av leverenzymer allergiska reaktioner
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
Swedish: Glustin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Polish: Glustin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki pie rs iowej i śródpiersia duszność często
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 15 mg
Swedish: om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare
Polish: jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Glustin i kombination med insulin.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Polish: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) z zaburzoną czynnością wątroby z kwasicą ketonową z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie z niezbadanym krwiomoczem.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5%) Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Swedish: Karmelloskalcium Hyprolos
Polish: Rak pęcherza moczowego
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Pharma A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glustin 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade (konvexa) tabletter märkta "15" på ena sidan "AD4" på den andra.
Polish: Jak wygląda lek Glustin i co zawiera opakowanie Tabletki Glustin 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „15" na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
Swedish: Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Polish: Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi: - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach) Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
Swedish: Benbrott
Polish: Wchłanianie
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
Swedish: Varje Glustin 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka Glustin 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Varje Glustin 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w następujący sposób:
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Polish: Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Swedish: Vad är Glustin?
Polish: Co to jest Glustin?
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Swedish: Glustin som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och gliklazid.
Polish: Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co metformina i gliklazyd.
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Polish: • w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia doustnego oboma lekami;
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Polish: Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin.
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Glustin?
Polish: Jak stosować produkt Glustin?
Swedish: Vad används Glustin för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Glustin?
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glustin?
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Swedish: 1 ml
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Swedish: PC: SN: NN:
Polish: PC: SN:
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Swedish: Information på framsidan:
Polish: Informacje z przodu:
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Polish: W razie przeciwwskazań do takiego postępowania, zaleca się zamiast tego zastosowanie głębokiej sedacji.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do takich produktów (patrz punkt 6.6).
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Polish: - Pacjent otrzymał kartę pacjenta od lekarza.
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Polish: Informacja dla pacjentów: Tę kartę należy nosić przy sobie przez cały czas!