FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles comprennent notamment les premiers «avis sur une question scientifique» adoptés en vertu de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
Swedish: Dessa innefattade de första "yttrandena i alla vetenskapliga frågor" enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: Le rapport annuel complet 2006 de l'EMEA a été adopté par le conseil d'administration le 8 mars 2007 et est disponible sur le site Internet de l'EMEA:
Swedish: EMEA:s fullständiga årsrapport för 2006 antogs av styrelsen den 8 mars 2007 och finns på EMEA:s webbplats:
French: Intérêt exprimé par les organisations de patients et de consommateurs
Swedish: Stort intresse från patient- och konsumentorganisationer
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Swedish: Myndigheten ansvarar för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
French: Règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique.
Swedish: 2) Förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning.
French: Toutes les évaluations initiales ont été réalisées dans le délai réglementaire de 210 jours.
Swedish: Alla initiala utvärderingar genomfördes inom den föreskrivna tidsfristen på 210 dagar.
French: les coordonnateurs et leurs évaluateurs/experts sont désormais systématiquement impliqués dans la phase de planification/pré-soumission de toutes les procédures de conseil scientifique.
Swedish: Samordnarna och deras handläggare/experter deltar nu systematiskt i planerings/förberedelsefasen i alla förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Swedish: Fler förfaranden slutförs, på kortare tid
French: Aucune redevance ou demande officielle n'était nécessaire pour cela, à condition de respecter les critères scientifiques autorisant de telles extrapolations.
Swedish: Detta krävde ingen avgift eller formell ansökan, förutsatt att de vetenskapliga kriterierna för sådan extrapolering var uppfyllda.
French: En décembre 2006, le HMPC a remis à la Commission européenne une synthèse détaillée de ses activités et des résultats obtenus depuis sa création en septembre 2004.
Swedish: I december 2006 lade HMPC för Europeiska kommissionen fram en utförlig översikt över sin verksamhet och de resultat som nåtts sedan inrättandet i september 2004.
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
Swedish: En analys av samtliga kvalitetsbrister som rapporterades 2005 slutfördes och offentliggjordes.
French: 2006 est également la première année pleine où le conseil d'administration s'est réuni dans sa composition intégrale.
Swedish: År 2006 var också det första hela verksamhetsåret för styrelsen i dess fullständiga sammansättning.
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
Swedish: Två produkter konstaterades dock inte stämma överens med sina godkända specifikationer.
French: Contre-indications, étiquetage de classe et avertissements
Swedish: Kontraindikationer, klassmärkning och varningar
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
Swedish: Beslut och åtgärder till följd av översynen av styrningen införlivas i planeringsdirektiv, årligt arbetsprogram och budget.
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Swedish: Även om dessa generiska läkemedel inte är innovativa anses de på ett betydande sätt bidra till folkhälsan i EU.
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Därefter hoppas man att systemet i mån av budgetutrymme skall kunna utvidgas till det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: En juillet 2006, l'Agence a mis en place un nouveau cadre pour la publication de conseils scientifiques.
Swedish: I juli 2006 införde myndigheten nya ramar för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning.
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Swedish: EU-bidrag och inkomster från avgifter (miljoner EUR) 1995-2006
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par matière active)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans)
French: L'amélioration du déroulement du programme d'échantillonnage et d'essais s'est poursuivie.
Swedish: Arbetet med att förbättra programmet för provtagning och testning fortsatte.
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
Swedish: Två vacciner mot aviär influensa godkända
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Sammanlagt hänsköts tio ärenden till CVMP under 2006 inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Total Rappels Type 1 Type 2 Type 3
Swedish: Totalt Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
French: L'échange électronique d'informations de pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
French: À ce jour, 53 642 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 26 997 cas particuliers, ont été transmis à l'EVCTM.
Swedish: Hittills har sammanlagt 53 642 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 26 997 enskilda fall, överförts till EVCTM.
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket Kunskapsutbyte och kompetensutveckling i nätverket
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Swedish: Den rådgivande revisionskommittén, vars externa medlemmar valts ut genom upphandling, förstärker systemet för integrerad ledning och internrevision.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid myndigheten, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Swedish: Påskynda den elektroniska rapporteringen från alla berörda parter och undersöka sätt att förbättra kvaliteten hos de uppgifter som lämnas.
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Swedish: Utbildningsbudgeten höjdes kraftigt (med 150 000 euro), möjligheterna till fortbildning utökades och för varje anställd utarbetades en "utbildningsprofil", som kan tjäna som en vägledning för kompetensutvecklingen under de kommande åren.
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
Swedish: Detta är en avsevärd ökning - mer än dubbla antalet jämfört med 2005 - som tycks hänga samman med insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Swedish: EMEA:s styrelse sammanträdde fyra gånger 2006 under ledning av ordförande Hannes Wahlroos från Finland och vice ordförande Jytte Lyngvig från Danmark.
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
Swedish: Större delen av de nya indikationerna avsåg läkemedel som godkänts för behandling av olika cancerformer.
French: Délai d'évaluation moyen inférieur à celui de 2005
Swedish: Kortare genomsnittlig handläggningstid än i 2005
French: de la directive 2001/83/CE
Swedish: i direktiv 2001/83/EG
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
Swedish: Kontinuerlig förbättring av myndighetens processer, i samarbete med dess partner och intressenter, är en väsentlig del av det integrerade ledningssystemet.
French: Je profite de l'occasion pour remercier tous les administrateurs pour leur contribution à son bon fonctionnement.
Swedish: I detta sammanhang vill jag också ta tillfället i akt att tacka alla styrelsemedlemmar för deras bidrag till styrelsearbetet.
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Swedish: De nya ramarna underlättar hanteringen av en allt större arbetsbörda och de nya rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel.
French: 8 entreprises ont soumis des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Åtta företag lämnade in ansökningar om godkännande för försäljning.
French: Le nombre de demandes retirées (20) est le plus faible enregistré depuis 6 ans.
Swedish: Antalet ansökningar som drogs tillbaka (20) var det lägsta på sex år.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Swedish: Som ett led i genomförandet av EU:s läkemedelslagstiftning lanserade EMEA den 6 december 2006 en första version av EudraPharm, en ny databas för läkemedelsinformation för EU.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Swedish: Trots de operativa utmaningar och den ökade arbetsbelastning detta medförde lyckades myndigheten nå alla de huvudsakliga mål som satts upp för året, och återigen levererades goda resultat i alla delar av verksamheten.
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
Swedish: De flesta av de planer som inte granskades avsåg aktiva substanser med välkänd säkerhetsprofil.
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
Swedish: Mycket arbete lades ned på kompetensutveckling under 2006.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et d'extension ou de modification de LMR existantes ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av befintliga MRL handlades inom den föreskrivna tidsfristen på 120 dagar.
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
Swedish: Rekommendationerna skall ingå i riskhanteringsplanerna för alla vacciner mot pandemisk influensa.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Demandes de modification en hausse de près d'un tiers
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan en tredjedel
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Swedish: Lanseringen av databasen är ett första steg mot att ge allmänheten tillgång till utförlig och uppdaterad information om alla godkända läkemedel i EU.
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
Swedish: Åtta ansökningar drogs tillbaka av sökande innan ett yttrande kunnat avges.
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Swedish: I slutet av 2006 innehöll EudraVigilance sammanlagt 677 976 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 409 138 enskilda fall.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävdes för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning 2006 var 55 dagar.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Swedish: CHMP drog slutsatsen att dessa läkemedel fortfarande ger ett effektivt skydd mot hepatit B men rekommenderade en del förändringar av förskrivningsinformationen.
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder Färre ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder än förväntat
French: Cette réussite a été appréciée par toutes les parties prenantes de l'Agence.
Swedish: Denna framgång har erkänts av alla EMEA:s intressenter.
French: Toutes les inspections ont été réalisées dans les délais légaux et en vertu des normes exigées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Swedish: Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsfristerna och uppfyllde standarderna enligt myndighetens kvalitetsstyrningssystem.
French: Les efforts entrepris dans ce domaine sont brièvement décrits dans ce qui suit.
Swedish: Nedan redogörs dessa i korthet.
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
Swedish: Vid ett möte med intressenterna i början av året bekräftades det framgångsrika avskaffandet av det lagstiftningssteg som tidigare genomförts av Europeiska kommissionens representation i Storbritannien.
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Swedish: 1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
French: du règlement (CE) No 726/2004
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Swedish: Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
French: les avis favorables adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain ont été plus nombreux que toutes les années précédentes, contribuant à la mise à disposition de 51 nouveaux médicaments, dont 11 sont destinés au traitement de maladies rares;
Swedish: Fler positiva yttranden om nya humanläkemedel avgavs än under något tidigare år, vilket bidrog till att 51 nya läkemedel blev tillgängliga, varav 11 är avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Swedish: Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
Swedish: Varningar och kontraindikationer lades till för följande läkemedelsklasser (klassmärkning):
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes även på andra områden, bland annat våra initiativ för öppenhet, information och kommunikation, förberedelser inför Bulgariens och Rumäniens EU-anslutning, förberedelser för Kroatiens och Turkiets deltagande i EMEA:s verksamhet och internationellt samarbete med våra partner på det vetenskapliga området och tillsynsområdet på europeisk och global nivå.
French: Deux premières sont à retenir: les premiers certificats émis dans le contexte de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et les premiers certificats fournis gratuitement à des PME.
Swedish: Året innehöll två nyheter: de första certifikaten utfärdades inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen, och de första kostnadsfria certifikaten till små och medelstora företag utfärdades.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Swedish: Sammanlagt 6,7 miljoner euro anslogs 2006 för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel, främst genom EU:s särskilda bidrag.
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
Swedish: Myndigheten deltog också i möten med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning för att planera finansieringen av forskning om ickepatentskyddade läkemedel.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Swedish: Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
French: * Le délai de 36 jours de la phase d'avis postérieur (2006) tient compte du délai de traitement de l'Agence ainsi que du temps nécessaires aux candidats et aux États membres pour réaliser leurs vérifications de traduction après avis.
Swedish: * Den 36 dagar långa fasen efter yttrande hos EMEA 2006 avser myndighetens handläggningstid liksom den tid som sökande och medlemsstater behöver för att genomföra sina kontroller av översättningen av yttrandena.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Swedish: EMEA och nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater genomförde ett antal insatser för att stärka det europeiska läkemedelsnätverket - en av verkställande direktörens prioriteringar för 2006.
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
Swedish: Mer än 95 procent av innehavarna av godkännanden för försäljning av centralt godkända produkter tillämpar nu systemet.
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Swedish: Sex nya kontraindikationer antogs också, för läkemedel som används på områden som depression, diabetes och infektionssjukdomar.
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Swedish: Som ett led i detta inrättades en ad hoc-arbetsgrupp med uppgift att omdefiniera styrelsens roll och ansvarsområden.
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
Swedish: Av de 681 sådana yttranden som avgavs gällde 60 procent säkerhet och effekt och 40 procent kvalitetsändringar.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Swedish: Nya indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
French: Améliorée, la procédure de conseil scientifique est de plus en plus utilisée par les promoteurs de médicaments.
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning rationaliserades för att kunna slutföras inom 40 dagar (upp till högst 70 dagar), medan det tidigare förfarandet kunde ta upp till 100 dagar.
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Swedish: Slutligen bidrog EMEA på ett betydande sätt till utvecklingen av strategiska forskningsagendor för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel inom 7:e ramprogrammet, EU:s främsta instrument för finansiering av vetenskaplig forskning och teknisk utveckling under perioden 2007-2013.
French: Fin 2006, le système central était en phase d'essai.
Swedish: Det grundläggande systemet testades i slutet av 2006.
French: Statut du projet fin 2006
Swedish: Projektets status vid utgången av 2006
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
Swedish: Rekommendationer för en central plan för biverkningsbevakning för vacciner mot pandemisk influensa utarbetades och godkändes 2006.
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Swedish: I slutet av året hade 161 sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporterat misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner genomfördes till fullo under 2006 som en del av den nya lagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004.
French: Les résultats qui figurent dans le rapport annuel 2006 montrent que le travail de préparation réalisé par l'Agence avant la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales a payé: l'Agence a su s'adapter au nouveau cadre réglementaire et appliquer toutes les procédures, nouvelles et anciennes, avec efficacité.
Swedish: De resultat som presenteras i årsrapporten för 2006 visar att myndighetens förberedande arbete inför genomförandet av de nya rättsliga bestämmelserna till fullo har varit mödan värt: myndigheten har visat att den framgångsrikt anpassat sig till det nya regelverket och kunnat hantera nya och befintliga förfaranden framgångsrikt och effektivt.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2006
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Swedish: 4.2 Provtagning och testning
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som framställts via bioteknik.
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
Swedish: Fördelning av personalen efter nationalitet, december 2006