FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν από ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της δόσης ινσουλίνης, εφόσον χρειάζεται) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω μέσω του πιθανώς κοινού μηχανισμού δράσης.
Polish: Przemawia za tym również prawdopodobny wspólny mechanizm działania.
Greek: Η έκθεση στις ουσίες αυτές υπολογίζεται σε 565.000, 555.470 και 66.052 ανθρωποέτη ασθενών αντίστοιχα, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na te substancje wynosi odpowiednio 565 000 osobolat, 555 470 osobolat i 66 052 osobolat na całym świecie.
Greek: Το ΣΔΚ όλων αυτών των προϊόντων θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący tych wszystkich produktów.
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την PRAC
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że nic nie wskazuje na to, aby ryzyko różniło się pomiędzy produktami.
Greek: Παρόλο που οι ΚΑΚ υπολόγισαν ελαφρώς διαφορετικά ποσοστά επίπτωσης, δεν υπολογίστηκαν όλα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα προσδιορισμού του δείκτη επίπτωσης.
Polish: Chociaż podmioty odpowiedzialne szacowały nieco inne współczynniki zapadalności, nie wszystkie były obliczane zgodnie z międzynarodowymi standardami obliczania takiego współczynnika.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν την τελική έκθεση της μελέτης στον ΕΜΑ μόλις οι εν λόγω πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przedłożenia EMA ostatecznego sprawozdania z badań, gdy tylko będzie dostępne.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτών των περιστατικών και το γενικό πρότυπο που παρατηρείται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε, στις 10 Ιουνίου 2015 και σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, δαπαγλιγλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Polish: Z uwagi na ciężkość tych przypadków oraz ogólną prawidłowość obserwowaną w przypadku wszystkich tych produktów leczniczych, w dniu 10 czerwca 2015 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji z wnioskiem o opinię, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub uchylić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę, dapagliflozynę i empagliflozynę.
Greek: Ο ΕΜΑ πραγματοποίησε μια έρευνα στη βάση δεδομένων Eudravigilance (EV) στις 19 Μαΐου 2015 για τους τρεις αναστολείς SGLT2.
Polish: W dniu 19 maja 2015 r. EMA wykonała przeszukanie bazy danych Eudravigilance (EV) pod kątem trzech inhibitorów SGLT2.
Greek: Συνολικά, οι αναφερόμενες περιπτώσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως και ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να εφαρμόσουν στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης, προκειμένου να καταγραφούν συνεπείς πληροφορίες για τις περιπτώσεις.
Polish: Ogółem zgłoszone przypadki były słabo udokumentowane i podmioty odpowiedzialne są proszone o wdrożenie odpowiednio ukierunkowanych kwestionariuszy służących dalszej ocenie, aby udokumentować spójne informacje na temat poszczególnych przypadków.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξεία σοβαρή ιατρική πάθηση.
Polish: Ponadto leczenie należy przerwać u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby.
Greek: Επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ήταν μετρίως μόνο αυξημένες ή φυσιολογικές.
Polish: Ponadto w wielu przypadkach wartości stężenia glukozy we krwi były tylko umiarkowanie zwiększone lub prawidłowe.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης των προϊόντων, επομένως οι πληθυσμοί μπορεί να μην αντιμετωπίζουν τον ίδιο βασικό κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε κάθε άμεση σύγκριση της επίπτωσης.
Polish: Dalsze, inne kryteria włączenia i wykluczenia były stosowane w programach badań klinicznych produktów, w związku z czym populacje mogą nie wykazywać takiego samego wyjściowego ryzyka DKA i wszelkie bezpośrednie porównania zapadalności wymagają starannego rozważenia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των Forxiga, Xigduo, Invokana, Vokanamet, Jardiance και Synjardy παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających inhibitory SGLT2;
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że należy dodać „DKA o nietypowym obrazie" jako istotne zidentyfikowane ryzyko do planu zarządzania ryzykiem (RMP) dotyczącego tych produktów.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αναμένεται να επιτρέψουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ και του μηχανισμού της, ενώ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα ΣΔΚ των προϊόντων αυτών.
Polish: Należy się spodziewać, że te badania umożliwią lepsze scharakteryzowanie ryzyka DKA i jego mechanizmu i powinny zostać uwzględnione w RMP dotyczącym tych produktów.
Greek: Ο σχετικά μεγάλος χρόνος έως την εμφάνιση που παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές είναι ενδεικτικός των παραγόντων που συντελούν στην ενεργοποίηση της ανάπτυξης ΔΚΟ.
Polish: Względnie długi czas do początku objawów obserwowany w badaniach klinicznych wskazuje na to, że istnieją dodatkowe czynniki przyczyniające się do rozwoju DKA.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος όσον αφορά τη σχέση της δόσης ή την προστατευτική ή επιδεινωτική δράση των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Polish: Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku co do związku z dawką czy efektu ochronnego lub zaostrzającego równocześnie stosowanych leków.
Greek: Στην ΕΕ, τρεις αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι ως μονοθεραπεία και ως συνδυασμός σταθερής δόσης με μετφορμίνη: η καναγλιφλοζίνη (Invokana και Vokanamet), η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga και Xigduo) και η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance και Synjardy).
Polish: W UE są obecnie dopuszczone do obrotu trzy inhibitory SGLT2 w postaci leków jednoskładnikowych i produktów złożonych z metforminą: kanagliflozyna (Invokana i Vokanamet), dapagliflozyna (Forxiga i Xigduo) i empagliflozyna (Jardiance i Synjardy).
Greek: Περιπτώσεις ΔΚΟ αναφέρθηκαν και με τους τρεις SGLT2 που είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος στην ΕΕ, γεγονός που υποδηλώνει επίδραση κατηγορίας.
Polish: Przypadki DKA zgłaszano w przypadku wszystkich trzech SGLT2 dopuszczonych obecnie do obrotu w UE, co wskazuje na efekt klasy.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται επίσης η εκπόνηση από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη μιας DUS, η οποία ιδανικά να βασίζεται σε δευτερεύοντα δεδομένα παρατήρησης μέσω των υπαρχουσών βάσεων δεδομένων.
Polish: Ponadto wymagane jest również podjęcie DUS przez podmiot odpowiedzialny za produkty zawierające kanagliflozynę, najlepiej na podstawie wtórnych danych obserwacyjnych pochodzących z istniejących baz danych.
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Polish: DKA występuje najczęściej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i na ogół towarzyszą jej zwiększone stężenia glukozy we krwi (>250 mg/dl).
Greek: Επιπλέον, οι παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται στα περιστατικά συνάδουν με εκείνους που έχουν ήδη αναφερθεί στη βιβλιογραφία και τους παράγοντες κινδύνου που είναι εγγενείς στον πληθυσμό ασθενών (π.χ. ασθενείς με χαμηλό απόθεμα λειτουργίας β-κυττάρων, περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση της δόσης ινσουλίνης και αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργική επέμβαση ή κατάχρηση αλκοόλ).
Polish: Co więcej, czynniki ryzyka opisywane w tych przypadkach są zgodne z opisywanymi wcześniej w piśmiennictwie i z czynnikami ryzyka typowymi dla populacji pacjentów (np. pacjenci z niewielką rezerwą czynności komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów lub ciężkie odwodnienie, nagłe zmniejszenie dawki insuliny i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę w wyniku ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużycia alkoholu).
Greek: Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση η οποία συνήθως εμφανίζεται σε διαβητικούς ασθενείς όταν τα επίπεδα ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest ciężkim, często zagrażającym życiu stanem, który zazwyczaj rozwija się u chorych na cukrzycę, gdy stężenie insuliny jest bardzo niskie.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, η παρουσίαση της κατάστασης ήταν άτυπη με μέτρια μόνο αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Polish: W szeregu z tych zgłoszeń obraz omawianego stanu był nietypowy, ponieważ obserwowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Greek: Μια προειδοποίηση ασφάλειας για τη ΔΚΟ εκδόθηκε από τον FDA για αυτήν τη θεραπευτική κατηγορία κατά τον ίδιο μήνα.
Polish: W tym samym miesiącu FDA wydała ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków z tej grupy terapeutycznej, ostrzegające przed DKA.
Greek: Σαράντα έξι περιστατικά ΔΚΟ αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς SGLT2 για ΣΔ1, ο οποίος δεν αποτελεί επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα αυτά.
Polish: Zgłoszono również 46 przypadków DKA u pacjentów otrzymujących inhibitory SGLT2 z powodu T1DM, która nie stanowi obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania tych produktów.
Greek: Τα κετονοσώματα έχουν χαμηλή pKa, επομένως η συσσώρευσή τους στο αίμα οδηγεί σε οξέωση.
Polish: Ciała ketonowe cechują się niską pKa, w związku z czym ich nagromadzenie we krwi prowadzi do kwasicy.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια και είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης διηθημένης γλυκόζης από τον σωληναριακό αυλό.
Polish: SGLT2 ulega ekspresji w proksymalnych kanalikach nerkowych i odpowiada za większość wchłaniania zwrotnego przefiltrowanej glukozy ze światła kanalików.
Greek: Από τις προγραμματισμένες και τις τρέχουσες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη αναμένεται να προκύψουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκταση και τη φύση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Polish: Oczekuje się, że planowane i będące w toku badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation studies, DUS) dotyczące produktów zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę dostarczą dodatkowych informacji na temat zakresu i charakteru ich stosowania niezgodnie z drukami informacyjnymi.
Greek: Κατά την εξέταση όλων των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) συνδεόμενης με τους αναστολείς SGLT2, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός επιπλέον κίνδυνος σε ασθενείς με ΣΔ2.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z badań klinicznych i nieklinicznych, zgłoszeń postmarketingowych i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2, PRAC uznał, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka u pacjentów z T2DM.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αυτού, η PRAC θεώρησε ότι οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται μέσω των πληροφοριών προϊόντος προκειμένου να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο άτυπης ΔΚΟ όταν εμφανίζονται μη ειδικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακός πόνος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Polish: PRAC uznał, że w celu ograniczenia tego ryzyka lekarzy i pacjentów należy ostrzec za pośrednictwem druków informacyjnych, aby wzięli pod uwagę ryzyko nietypowej DKA w razie pojawienia się takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Greek: Η γλυκόζη απεκκρίνεται μερικώς μέσω των ούρων, με αποτέλεσμα πολυουρία, αφυδάτωση και αντισταθμιστική δίψα και πολυδιψία.
Polish: Glukoza ulega częściowemu wydaleniu z moczem, co prowadzi do wielomoczu, odwodnienia oraz kompensacyjnego zwiększenia pragnienia i polidypsji.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2 pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych oraz wdrożenia planu zarządzania ryzykiem.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, οι ουσίες αυτές αυξάνουν την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ανεξάρτητου από την ινσουλίνη.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 substancje te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi w mechanizmie niezależnym od insuliny.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επικοινωνούν με έναν ιατρό προκειμένου να εξεταστούν για κετοξέωση και να διακοπεί η θεραπεία με αναστολέα SGLT2 σε περίπτωση υποψίας ή διάγνωσης ΔΚΟ.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby skontaktowali się z lekarzem w celu wykonania badań w kierunku kwasicy ketonowej i przerwania leczenia inhibitorem SGLT2 w razie podejrzenia lub rozpoznania DKA.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται με συχνότητα «συχνή» σε ασθενείς με ΣΔ1.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują na to, że DKA występuje z dużą częstością u pacjentów z T1DM.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα της συλλογής ορμονών πλάσματος σε νέες ή τρέχουσες δοκιμές με σκοπό τον εντοπισμό ασθενών με ορμονική διαταραχή η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει περαιτέρω τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων SGLT2 στην κετοξέωση.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne powinny sprawdzić wykonalność oznaczania hormonów w osoczu w trakcie nowych lub będących w toku badań, w celu zidentyfikowania prawidłowości zaburzeń hormonalnych, które mogą dodatkowo wyjaśnić mechanizm działania inhibitorów SGLT2, jeśli chodzi o wywoływanie kwasicy ketonowej.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających inhibitory SGLT2.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση της ΔΚΟ σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Polish: Nietypowy obraz DKA u pacjentów z cukrzycą typu 2 może opóźniać postawienie rozpoznania i leczenie.
Greek: Η ΔΚΟ συνήθως εμφανίζεται σε ασθενείς με ΣΔ1 με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Polish: DKA występuje na ogół u pacjentów z T1DM z wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Greek: Αναγνωρίστηκαν 102 σοβαρά και, σε κάποιες περιπτώσεις, απειλητικά για τη ζωή περιστατικά ΔΚΟ, ενδεικτικά μιας αιτιολογικής σύνδεσης, σε ασθενείς με ΣΔ2 για τις τρεις δραστικές ουσίες, συνεπώς προκύπτει ένα σήμα ασφάλειας.
Polish: U pacjentów z T2DM zidentyfikowano 102 ciężkie i niekiedy zagrażające życiu przypadki DKA z sugerowanym związkiem przyczynowym z trzema substancjami czynnymi, co stanowi sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Greek: Σε μια μελέτη που ανέφερε πληθυσμιακά ποσοστά της ΔΚΟ, η επίπτωση ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔ2, οι οποίοι έχρηζαν νοσηλείας, αναφέρθηκε ως 0,5 ανά 1000 ανθρωποέτη ασθενών.
Polish: W badaniu, w którym opisywano wskaźniki populacyjne występowania DKA, współczynnik zapadalności na DKA wymagającą przyjęcia do szpitala u pacjentów z T2DM wynosił 0,5 na 1000 osobolat.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αναστολέων SGLT2 δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΣΔ1, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι οι αναστολείς αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: PRAC uznał, że informację tę należy włączyć do druków informacyjnych oraz, biorąc pod uwagę, że nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T1DM, pracownikom służby zdrowia należy przypomnieć, że nie należy ich stosować w tym wskazaniu.
Greek: Αυτό μπορεί να ρυθμιστεί μερικώς με το ρυθμιστικό σύστημα διττανθρακικών, αλλά το σύστημα αυτό καταβάλλεται γρήγορα και για να αντισταθμιστεί η οξέωση πρέπει να δράσουν άλλοι μηχανισμοί.
Polish: Kwasica może zostać częściowo zbuforowana przez dwuwęglanowy układ buforujący, jednak układ ten ulega szybko przeciążeniu i muszą się włączyć inne mechanizmy kompensacyjne.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση των περιπτώσεων ΔΚΟ σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία με SGLT2, σε συνδυασμό με τα, κατά τα άλλα, μη ειδικά συμπτώματα που παρουσιάζονται σε ασθενείς με ΔΚΟ, μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και επομένως να οδηγήσει στην ανάπτυξη πιο σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Polish: Nietypowy obraz przypadków DKA u chorych na cukrzycę leczonych inhibitorami SGLT2, w połączeniu nieswoistymi poza tym objawami wykazywanymi przez pacjentów z DKA może opóźniać rozpoznanie, a przez to prowadzić do rozwoju cięższych lub zagrażających życiu stanów.
Greek: Πολυάριθμες μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται υπό εξέλιξη για τη σύγκριση της επίπτωσης της ΔΚΟ με αναστολείς SGLT2 και άλλους αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες.
Polish: Istnieje kilka planowanych lub będących w toku postmarketingowych badań bezpieczeństwa mających na celu porównanie częstości występowania DKA podczas stosowania inhibitorów SGLT2 i innych leków hipoglikemizujących.
Greek: Δεν πρόκειται για μια εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Polish: Nie jest to zatwierdzone wskazanie do stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ που συνδέεται με προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2 και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące ryzyka DKA w związku ze stosowaniem produktów zawierających inhibitory SGLT2 oraz przemawiające za skutecznością produktów zawierających inhibitory SGLT2;
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η επανέναρξη του φαρμάκου με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με παλαιότερη ΔΚΟ ενώ ακολουθούν θεραπεία, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί ή εξαλειφθεί κάποιος άλλος σαφής παράγοντας επίσπευσης.
Polish: Co więcej, nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów po przebytej DKA w trakcie leczenia, chyba że zostanie zidentyfikowany i wyeliminowany inny czynnik prowadzący do tego stanu.
Greek: Καμία υποκατηγορία του πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο δεν ήταν δυνατόν να ταυτοποιηθεί από την ανάλυση των περιπτώσεων που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες.
Polish: Na podstawie analizy przypadków opisanych w badaniach klinicznych nie udało się zidentyfikować podgrupy populacji ze zwiększonym ryzykiem.
Greek: Απουσία ινσουλίνης, ο μεταβολισμός χρησιμοποιεί ως πηγή ενέργειας τη λιπόλυση αντί της γλυκονεογένεσης, διαδικασία που οδηγεί στην παραγωγή κετονοσωμάτων.
Polish: W warunkach braku insuliny metabolizm przestawia się z wykorzystywania glikogenolizy jako źródła energii na lipolizę, co powoduje powstawanie ciał ketonowych.
Greek: Επιπλέον, τα χαμηλά επίπεδα ινσουλίνης σε συνδυασμό με μια αύξηση των επιπέδων γλυκαγόνης στο πλάσμα οδηγούν σε απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Polish: Ponadto zwiększone stężenia insuliny obok zwiększenia stężeń glukagonu w osoczu powodują uwolnienie glukozy przez wątrobę.
Greek: Κατά την εξέταση των ανωτέρω, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΔΚΟ θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος όλων των αναστολέων SGLT2 με συχνότητα «σπάνια».
Polish: Z uwagi na powyższe PRAC uznał, że DKA należy uwzględnić w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich inhibitorów SGLT2, z częstością „rzadko".
Greek: Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Polish: PRAC doszedł również do wniosku, że ryzyko DKA, m.in. o nietypowym obrazie, wiąże się również z leczeniem inhibitorami SGLT2 u pacjentów z T1DM.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτοί οι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος και ότι θα πρέπει να συνιστάται στους ιατρούς να λαμβάνουν υπόψη το ιατρικό του ασθενούς πριν από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς SGLT2.
Polish: PRAC uznał, że należy je uwzględnić w informacji o produkcie i lekarzom należy zalecić, aby zapoznali się z wywiadem chorobowym pacjenta przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami SGLT2.
Greek: Επιπλέον, ζητείται από τους ΚΑΚ να διασαφηνίσουν τον μηχανισμό στον οποίο βασίζεται η επαγωγή ΔΚΟ από αναστολείς SGLT2.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wyjaśnienia mechanizmu odpowiedzialnego za DKA wywoływaną przez inhibitory SGLT2.