FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Swedish: Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Swedish: Cirka 22 % (54/248) av patienterna som var anti-certolizumabpegol-antikroppspositiva vid vilken tidpunkt som helst hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Swedish: När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Swedish: • svimningskänsla inklusive medvetslöshet
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienterna övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar eller effekter och lämplig symtomatisk behandling ska initieras omedelbart.
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Swedish: Prospektivt insamlade data från över 500 gravida kvinnor som exponerats för Cimzia, och där utfallen från graviditeterna är kända, inklusive över 400 gravida kvinnor som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon missbildande effekt av Cimzia.
English: Patient numbers
Swedish: Antal patienter
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
Swedish: 18 % av patienter rapporterade tidigare psoriasisartrit vid baseline.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
English: Patients should be given the special reminder card.
Swedish: Patienter ska förses med det speciella påminnelsekortet.
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Swedish: Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska studier.
English: • changes in blood levels of different salts
Swedish: • förändringar i nivåerna av olika salter i blodet
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Swedish: Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Swedish: Interferens med trombintid (TT)- och protrombintid (PT)-tester har inte observerats.
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Swedish: Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Swedish: Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
English: • Turn on ava:
Swedish: • Slå på ava:
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Swedish: Operationer och tandbehandlingar - Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling.
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
Swedish: • Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia.
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Swedish: Patienter som missar en dos ska rådas att injicera nästa dos Cimzia så snart de kommer ihåg det och sedan fortsätta injicering av följande doser som ordinerats.
English: Start/Pause button
Swedish: Start/Paus knappen
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Swedish: Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Swedish: Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Swedish: Totalt 87,7% av patienterna fick parallell behandling med NSAID.
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Swedish: • Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd.
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Swedish: Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
English: Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Swedish: Andra sjukdomar - Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia.
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Swedish: Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
English: Needle (inside cap) 7.
Swedish: Nål (inuti skyddet) 7.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Swedish: Patienterna skulle ha varit intoleranta mot, eller haft ett otillräckligt svar på åtminstone en NSAID.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Swedish: Data från en human ex vivo-modell för placentaöverföring (closed-circuit placenta transfer model) tyder på en låg eller försumbar överföring till fostret.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Swedish: Distributionsstudier har visat att överföring av cTN3 PF via placenta och mjölk till foster- och neonatalcirkulationen är försumbar.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Swedish: De pivotala icke-kliniska säkerhetsstudierna utfördes på cynomolgusapa.
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Swedish: Cimzia används för att minska hudinflammation och andra tecken och symtom på din sjukdom.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Swedish: Behandling med Cimzia får inte initieras hos patienter med en kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner, tills infektionen är under kontroll (se avnsitt 4.3).
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Swedish: Rörligheten i ryggraden utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade perioden med hjälp av BASMI vid flera tidpunkter inklusive baseline, vecka 12 och vecka 24.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Swedish: Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Swedish: Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt påminnelsekort.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Swedish: Vid vecka 4 och vecka 8 låg koncentrationen hos alla spädbarnen under detektionsgränsen.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Swedish: Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Swedish: - Placera ava i en rak vinkel mot din hud med skärmen mot dig så du kan se den.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Swedish: ”Non-responder imputation” användes för data som saknades.
English: Table 2 Clinical trial description Study number
Swedish: Tabell 2 Beskrivning av de kliniska studierna Studienummer
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Swedish: Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Swedish: Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
English: • If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om något är oklart - fråga din läkare eller apotekspersonal.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Swedish: Tabell 3 ACR-respons i de kliniska studierna RA-I och RA-II Studie RA-I metotrexat-kombination (24 och 52 veckor)
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Swedish: Trots tidigare eller samtidig profylaktisk behandling mot tuberkulos har fall av aktiv tuberkulos förekommit hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Cimzia.
English: Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner.
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Swedish: Bibehållen hämning av progressionen av strukturell skada visades i en undergrupp med 449 av dessa patienter som fullföljde minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I och öppen uppföljningsstudie) och som hade data som gick att utvärdera vid tidpunkten för 2 års behandling.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Swedish: Behandling med Cimzia kan resultera i bildning av antinukleära antikroppar (ANA) och, i mindre vanliga fall, utveckling av ett lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.8).
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Swedish: Det är troligt att dessa fynd beror på cellulärt upptag av PEG-delen.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Swedish: • När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar”.
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Swedish: Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Swedish: • Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Swedish: Den förfyllda sprutan med nålskydd ska endast användas av sjukvårdspersonal.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Swedish: Experiment på FcRn-medierad transcytos i celler som transfekterats med den humana FcRn visade dessutom att överföringen är försumbar (se avsnitt 4.6).
English: • general physical health deterioration.
Swedish: • allmän försämring av fysisk hälsa
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
English: Figure 2.
Swedish: Figur 2
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Swedish: - När nålskyddet har tagits bort måste injektionen slutföras inom 5 minuter.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada.
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Swedish: Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av levande vacciner eller av sekundär överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som får Cimzia.
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Swedish: Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Swedish: Biologiska tester för tuberkulos bör övervägas innan behandling med Cimzia påbörjas om det finns risk för latent tuberkulosinfektion oavsett BCG-vaccinering.
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Swedish: Rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, har varit sällsynta med TNF-antagonister.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: Study objectives
Swedish: Syfte med studien
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
English: • serious skin rashes.
Swedish: • allvarliga hudutslag.
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Swedish: - Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Swedish: • Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Swedish: Förbättringar i ASAS 5/6, partiell remission och BASDAI-50 var statistiskt signifikanta vid vecka 12 och vecka 24 och upprätthölls till vecka 48 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Swedish: Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt påminnelsekort.
English: The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Swedish: Halveringstiden om 14 dagar för certolizumabpegol ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
English: Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit visar inte alltid typiska symtom på infektion, inklusive feber, på grund av sjukdomen och samtidig behandling med läkemedel.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Swedish: Innan behandling med Cimzia påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och under flera månader efter avslutad behandling.
English: Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Swedish: Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Swedish: I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.