FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één hoofdstudie met 447 niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling op basis van fludarabine niet geschikt was, werd een combinatie van Arzerra plus chlorambucil vergeleken met enkel chlorambucil.
Danish: I en hovedundersøgelse med 447 ikke tidligere behandlede patienter, som ikke kunne behandles med fludarabin, blev en kombination af Arzerra og chlorambucil sammenlignet med chlorambucil taget alene.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Dutch: Arzerra is onderzocht in één hoofdstudie met 223 CLL-patiënten bij wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Danish: Arzerra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 223 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Dutch: Wat is Arzerra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arzerra in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Arzerra de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Arzerra fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Dutch: In één hoofdstudie met 365 patiënten bij wie de kanker was teruggekeerd, werd de combinatie van Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide vergeleken met enkel fludarabine en cyclofosfamide.
Danish: I en hovedundersøgelse med 365 patienter, hvis kræft var vendt tilbage, blev kombinationen af Arzerra plus fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid anvendt alene.
Dutch: Doet zich een ernstige allergische reactie voor, dan kan de behandeling volledig worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, afbrydes behandlingen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Arzerra.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Arzerra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arzerra?
Dutch: Bij hen wordt Arzerra gebruikt in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
Dutch: Hoe wordt Arzerra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Arzerra?
Dutch: De werkzame stof van Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Arzerra leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
Dutch: 49% van de patiënten bij wie eerdere behandelingen met fludarabine en alemtuzumab waren mislukt (47 van de 95), reageerden op de behandeling met Arzerra.
Danish: 49 % (47 ud af 95) af de patienter, som ikke havde responderet på behandling med både fludarabin og alemtuzumab, responderede på behandlingen med Arzerra.
Dutch: Ofatumumab hecht zich aan het eiwit CD20, dat zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt en dus ook op de door kanker aangetaste lymfocyten die bij CLL voorkomen.
Danish: Ofatumumab er udviklet til at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi.
Dutch: De patiënten bij wie behandeling met fludarabine niet was aangeslagen en die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met alemtuzumab, vertoonden een iets lagere responsscore (43%).
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
Dutch: • bij patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en het geneesmiddel alemtuzumab niet aansloeg (refractaire ziekte);
Danish: • til patienter, der ikke har reageret på tidligere behandling (kaldet refraktær sygdom) med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Arzerra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur: de patiënten leefden gemiddeld 28,9 maanden zonder verslechtering van de ziektetoestand, tegenover 18,8 maanden bij patiënten die enkel fludarabine en cyclofosfamide kregen.
Danish: Patienterne overlevede gennemsnitligt i 28,9 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 18,8 måneder for patienter, der fik fludarabin og cyclophosphamid alene.
Dutch: Het merkte eveneens op dat er voor CLL-patiënten bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, weinig behandelopties zijn.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der var begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Dutch: Bij 95 patiënten had de ziekte niet op fludarabine en alemtuzumab gereageerd en bij 112 patiënten was een behandeling met enkel fludarabine niet aangeslagen.
Danish: 95 af disse patienter havde ikke responderet på hverken fludarabin eller alemtuzumab.
Dutch: Refractaire CLL
Danish: Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
Dutch: Niet eerder behandelde CLL
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke tidligere er blevet behandlet
Dutch: Arzerra in combinatie met chlorambucil was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde): de patiënten leefden gemiddeld 22,4 maanden zonder verslechtering van hun toestand, tegenover 13,1 maanden bij patiënten die enkel chlorambucil kregen.
Danish: Her overlevede patienterne gennemsnitligt i 22,4 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 13,1 måneder for patienter, der fik chlorambucil alene.
Dutch: Deze laatste groep was niet met alemtuzumab behandeld omdat dit middel niet geschikt voor hen was.
Danish: 112 patienter havde ikke responderet på behandling med fludarabin, men de var heller ikke blevet behandlet med alemtuzumab, da dette lægemiddel var uegnet til dem.
Dutch: Doen zich wel reacties voor, dan wordt de behandeling onderbroken en kan deze in een langzamer tempo worden hervat zodra de patiënt zich heeft hersteld.
Danish: Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arzerra.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arzerra fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Dutch: Oostenrijk, Belgie, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Letland, Lithouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig
Dutch: Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
Dutch: Ook andere rubrieken werden geharmoniseerd.
Danish: Andre afsnit blev også harmoniseret.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Atacand is geïndiceerd voor de:
Danish: Atacand er indiceret til:
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegediend, met name bij ouderen.
Danish: Kombinationen bør administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.
Danish: Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger der kan forekomme.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Atacand.
Danish: Lægemidlets navn er Atacand.
Dutch: Deze conclusie is ook bevestigd in een ander onderzoek, waarin een nog hogere startdosis werd onderzocht.
Danish: Denne konklusion blev også bekræftet i en anden undersøgelse af en endnu højere startdosis.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Atacand bij kinderen (onder de 18 jaar).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Atacand til børn (under 18 år).
Dutch: Het is belangrijk dat u Atacand iedere dag blijft innemen.
Danish: Det er vigtigt at tage Atacand hver dag.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsland
Dutch: Het grootste gedeelte antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås inden for 4 uger.
Dutch: Daarom moet Atacand niet aan kinderen worden gegeven.
Danish: Derfor bør Atacand ikke gives til børn.
Dutch: De overeengekomen indicaties waren:
Danish: De vedtagne indikationer var:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATACAND EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ATACAND OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: OVERIGE Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Danish: ANDET Ma Ti On To Fr Lø Sø
Dutch: Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.
Danish: Det gør det også lettere for dit hjerte at pumpe blod rundt i hele kroppen.
Dutch: De patiënt dient in rugligging te worden neergelegd met de benen omhoog.
Danish: Patienten bør anbringes i liggende stilling med benene løftet.
Dutch: Derhalve is de geschatte absolute biologische beschikbaarheid van de tablet 14%.
Danish: Den estimerede absolutte biotilgængelighed af tabletten er derfor 14 %.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering ‘essentiële hypertensie' goed.
Danish: CHMP godkendte derfor ordlyden "Essentiel hypertension".
Dutch: Candesartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten (> 99%) gebonden.
Danish: Candesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Danish: Medicinen anvendes til:
Dutch: Verhoogde bloeddruk:
Danish: Forhøjet blodtryk:
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) in serum wordt 3-4 uur na inname van de tablet bereikt.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration (Cmax) nås i løbet af 3-4 timer efter tabletindtagelse.
Dutch: De indicatie voor hypertensie was in alle lidstaten goedgekeurd.
Danish: Indikationen hypertension var godkendt i alle medlemsstater.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Danish: Anvendelse til børn
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 15%.
Danish: Det svarer til en relativ risikoreduktion på 15 %.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Dutch: Daarnaast werd de presentatie van de resultaten van een onderzoek naar hypertensie bij ouderen geharmoniseerd.
Danish: Fremlæggelsen af resultater af en undersøgelse om hypertension hos ældre blev også harmoniseret.
Dutch: Het CHMP heeft de achterliggende redenen voor deze uitsluiting besproken.
Danish: CHMP drøftede rationalet for denne udelukkelse.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 23%.
Danish: Det svarer til en relativ risikoreduktion på 23 %.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit.
Danish: er var intet tegn på karcinogenicitet.
Dutch: In de subrubriek met postmarketinggegevens werd de frequentie ‘Zeer zelden' vervangen door de frequentie ‘niet bekend', vanwege het feit dat de frequentie voor postmarketingervaringen niet kon worden bepaald, en in overeenstemming met de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (september 2009).
Danish: I underafsnittet Efter Markedsføring blev hyppigheden "Meget sjælden" erstattet med hyppigheden "Ikke kendt", da hyppigheden efter markedsføringen ikke kunne estimeres, og i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet (september 2009).
Dutch: Wanneer de interindividuele variatie in overweging wordt genomen, dan is een meer dan gemiddeld effect bij sommige patiënten te verwachten.
Danish: Under hensynstagen til den inter-individuelle variation kan der hos nogle patienter forventes en effekt, som er større end den gennemsnitlige effekt.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruik van Atacand zonder eerst met uw arts te praten.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Atacand uden først at tale med lægen.
Dutch: • Duizelig voelen/draaierig gevoel.
Danish: • Svimmelhedsfølelse/snurrende fornemmelse.
Dutch: • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
Danish: • hvis du har en sygdom i binyrerne, som kaldes Conn's syndrom (kaldes også primær hyperaldosteronisme).
Dutch: Doos voor blisterverpakking / Doos voor fles / Etiket voor fles
Danish: KARTON TIL BLISTER / KARTON TIL FLASKE / ETIKET TIL FLASKE
Dutch: Neem de volgende tablet op de normale tijd.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Atacand voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Atacand.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at holde op med at tage Atacand, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Atacand.
Dutch: De overeenkomstige veranderingen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis waren respectievelijk ongeveer 50% en 110%.
Danish: De tilsvarende ændringer hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion var henholdsvis ca. 50 % og 110 %.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties met deze geneesmiddelen geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke påvist klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner med disse lægemidler.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Danish: Synk tabletten med vand.
Dutch: • Wanneer Atacand aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt.
Danish: • Når du får ordineret Atacand, skal du tale med lægen, inden du drikker alkohol.
Dutch: Dit is ook het geval met candesartan.
Danish: Dette gælder også for candesartan.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?
Danish: Brug af Atacand sammen med mad og drikke (især alkohol)
Dutch: Daarom werd deze rubriek geharmoniseerd om aan te geven dat ‘duizeligheid' en ‘vermoeidheid' kunnen optreden.
Danish: Dette afsnit blev harmoniseret, således at det afspejler, at der kan forekomme "svimmelhed" og "træthed".
Dutch: Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.
Danish: Hvis du tager visse typer medicin, vil lægen eventuelt tage blodprøver indimellem.
Dutch: De dosis van 32 mg wordt ondersteund door onderzoeksresultaten bij hypertensieve patiënten en door een onlangs gepubliceerde dosisresponsanalyse door Karlson et al. 2009.
Danish: Dosen på 32 mg understøttes af undersøgelsesresultater hos hypertensive patienter og af en dosisrespons-analyse af Karlson et al 2009, som er publiceret for nylig.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme nyresvigt.
Dutch: Sommige onderzoeken ondersteunen de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende strategie (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 en Lindholm et al. 2003).
Danish: Nogle undersøgelser understøtter tilføjelse af en calciumblokker (CCB) som en yderligere strategi, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 og Lindholm et al 2003).
Dutch: In één lidstaat werd in de samenvatting van de productkenmerken de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende alternatieve strategie genoemd.
Danish: Produktresuméet i én medlemsstat nævnte tilføjelse af en calciumblokker (CCB) som en yderligere alternativ strategi.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
Danish: Der foreligger for tiden ingen data vedrørende effekten af candesartan på progressionen til diabetisk nefropati.
Dutch: • Veranderingen in uw bloedwaarden:
Danish: • Ændringer i blodprøver:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Danish: Andre bivirkninger er:
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van het tabletpreparaat vergeleken met dezelfde orale oplossing is ongeveer 34% met een zeer kleine variabiliteit.
Danish: Den relative biotilgængelighed af tabletten sammenlignet med den orale opløsning er ca. 34 % med meget lille variabilitet.
Dutch: Wat betreft hartfalen werd de presentatie van de resultaten van het CHARM-programma geharmoniseerd.
Danish: Vedrørende hjerteinsufficiens blev fremlæggelsen af resultater fra CHARM-programmet harmoniseret.
Dutch: - Minder natrium in uw bloed.
Danish: Nedsat natriumniveau i blodet.
Dutch: Deze rubriek werd ingekort en geharmoniseerd, rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de discussies met betrekking tot andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Afsnittet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre afsnit i produktresumeet.
Dutch: Frankrijk Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende doseringsaanbevelingen, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik werden geharmoniseerd.
Danish: Særligt blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen harmoniseret.
Dutch: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Danish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Dutch: Stop meteen met het gebruik van Atacand en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:
Danish: Hold op med at tage Atacand og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogle af følgende overfølsomhedsreaktioner:
Dutch: Bovendien is er geen duidelijke biologische reden waarom patiënten in NYHA-klasse IV anders op candesartan zouden reageren dan andere patiënten, bijvoorbeeld die in NYHA-klasse III.
Danish: Yderligere er der ingen åbenlys biologisk årsag til, at patienter, som er klassificeret i NYHA-klasse IV, skulle reagere anderledes på candesartan end andre patienter, for eksempel dem som er klassificeret i NYHA-klasse III.
Dutch: In individuele gevallen van overdosering (tot 672 mg candesartan cilexetil) herstelden de patiënten zonder problemen.
Danish: I individuelle rapporter om overdosering (med op til 672 mg candesartancilexetil) kom patienterne sig uden komplikationer.
Dutch: AIIRA's moeten niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Danish: Behandling med AIIRA'er bør ikke påbegyndes under graviditet.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zal de belangrijkste manifestatie van een overdosis waarschijnlijk symptomatische hypotensie en duizeligheid zijn.
Danish: Ud fra farmakologiske overvejelser vil hovedsymptomerne på overdosering sandsynligvis være hypotension og svimmelhed.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van candesartan en lithium wordt niet aanbevolen.
Danish: Brug af candesartan samtidig med lithium anbefales ikke.
Dutch: Daarnaast waren er geen dwingende aanwijzingen dat de resultaten in de NYHA-klassesubgroepen opvallend afweken van de resultaten die voor de algehele populatie werden beschreven.
Danish: Desuden var der ingen overbevisende indikation på, at resultaterne i nogen af de NYHA-klassificerede undergrupper var væsentlig anderledes end dem, som er beskrevet for den samlede population.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na herhaalde toediening.
Danish: Der er ingen akkumulering efter gentagne doser.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Dutch: 26% van de dosis in de urine uitgescheiden als candesartan en 7% als een inactieve metaboliet; in de feces wordt ongeveer 56% van de dosis aangetroffen als candesartan en 10% als inactieve metaboliet.
Danish: 26 % af dosis i urinen som candesartan og 7 % som en inaktiv metabolit, mens ca. 56 % af dosis genfindes i fæces som candesartan og 10 % som den inaktive metabolit.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding ook voor patiënten in NYHA-klasse IV positief is, en besloot derhalve deze patiënten niet uit te sluiten, zoals aanbevolen door de European Society of Cardiology (ESC).
Danish: CHMP vurderede, at forholdet mellem fordele og risiko er positivt også for patienter i NYHA-klasse IV, og besluttede derfor ikke at udelukke disse patienter, som foreslået af European Society of Cardiology (ESC).
Dutch: • U kunt Atacand innemen met of zonder voedsel.
Danish: • Du kan tage Atacand med eller uden mad.
Dutch: Na 6 maanden behandeling namen 63% van de patiënten die nog steeds candesartan cilexetil namen (89%) de streefdosis van 32 mg.
Danish: Efter 6 måneders behandling havde 63 % af de patienter, som stadig fik candesartancilexetil (89 %), nået måldosis på 32 mg.
Dutch: Candesartan is een AIIRA, selectief voor de AT1-receptoren, met een sterke binding met en langzame dissociatie van deze receptor.
Danish: Candesartan er en AIIRA, selektiv for AT1-receptorer, med kraftig binding til og langsom dissociation fra receptoren.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Atacand bij deze patiënten niet aanbevolen.
Danish: Atacand anbefales derfor ikke til disse patienter.
Dutch: Statistisch was er geen significant verschil in het primaire eindpunt, ernstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale stroke, niet-fataal myocardinfarct).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære endepunkt, større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær mortalitet, ikke-letalt slagtilfælde og ikke-letalt myokardieinfarkt).
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen (Exp.) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek waren bijwerkingen mild en voorbijgaand van aard.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var bivirkningerne milde og forbigående.