FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido
German: Häufig: Schläfrigkeit
Lithuanian: Nedažni: ažitacija
German: - Körper als Ganzes: Häufig: Müdigkeit
Lithuanian: - Bendrieji organizmo sutrikimai: dažni: nuovargis
German: Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
Lithuanian: Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (10 ml Lösung (zwei volle Messlöffel)).
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Lithuanian: Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216).
German: 250 mg Tablette
Lithuanian: 250 mg Tabletė
German: Zum Einnehmen Flasche
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Lithuanian: Visi pokyčiai rodė visišką arba dalinį grįžtamumą.
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių pacientų pakartotinio gydymo saugumas nėra žinomas.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (11,66; NN)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra.
German: Die Nachbeobachtung des Überlebens wurde nach dieser IA fortgesetzt.
Lithuanian: Išgyvenamumas buvo toliau stebimas po šios TA.
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Lithuanian: vienoje pusėje turinčios užrašą „AA250".
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Lithuanian: Vaisto vartojimas - Vartokite šį vaistą per burną.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: - Nėščios arba galinčios būti nėščiomis moterys (žr. 4.6 skyrių).
German: Empfohlene Kontrollen
Lithuanian: Rekomenduojamas stebėjimas
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Lithuanian: Nežinoma, ar abirateronas arba jo metabolitai patenka į spermą.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Lithuanian: Visi su gydymu susiję hormonų pokyčiai buvo grįžtami arba rodė grįžimą į normą po 4 savaičių atsistatymo periodo.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba ZYTIGA gali neveikti taip kaip turėtų.
German: Potenzielle Risiken
Lithuanian: Galimos rizikos
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas.
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Lithuanian: Vartojimas kartu su chemoterapija
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Lithuanian: - Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti ir kepenų funkciją.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Lithuanian: - Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Lithuanian: Planuota tarpinė BI analizė (TA) buvo atlikta po 333 mirties atvejų.
German: (25,95; NE)
Lithuanian: (25,95; NN)
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Lithuanian: Mineralkortikoidų reakcijas paprastai buvo galima kontroliuoti mediciniškai.
German: Häufig: Frakturen**
Lithuanian: Dažnos: kaulų lūžiai**
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Lithuanian: ZYTIGA negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Lithuanian: Didžioji dalis cirkuliuojančių radioaktyvių medžiagų (apytiksliai 92 %) randama abiraterono metabolitų pavidalu.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Lithuanian: Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravo nuo 39 iki 95 metų).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris apytiksliai yra lygus 5 630 l, kas reiškia, kad abirateronas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
German: Blutkontrolle
Lithuanian: Kraujo tikrinimas
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, abirateronas, kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Lithuanian: Visuose toksiškumo tyrimuose su gyvūnais buvo reikšmingai sumažėję cirkuliuojančio testosterono kiekiai.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Lithuanian: Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, kiti hormonų antagonistai ir susiję preparatai, ATC kodas: L02BX03
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė buvo atlikta po 741 mirties atvejo (stebėjimo mediana 49 mėnesiai).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų išryškėjo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir praėjo po to, kai buvo nutrauktas gydymas ZYTIGA.
German: - schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2)].
Lithuanian: - Sunkus kepenų pakenkimas [C klasės pagal Child-Pugh (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius)].
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Lithuanian: ZYTIGA gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų.
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Lithuanian: - Nevartokite ZYTIGA su maistu.
German: Die Zeit bis zur Schmerz-Progression beim 25.
Lithuanian: Laikotarpis iki skausmo progresavimo.
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Lithuanian: Nė vienas tyrime 3011 dalyvavęs pacientas nemirė dėl hepatotoksinio poveikio.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Lithuanian: ZYTIGA neskirtas vartoti moterims ir yra kontraindikuotinas nėščioms ar galinčioms būti nėščiomis moterims (žr. 4.3 ir 5.3 skyrių).
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti ZYTIGA poveikį.
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Lithuanian: Taigi visuose tyrimuose buvo rekomenduota pacientams vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate.
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Lithuanian: - Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.
German: Wenn ZYTIGA versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo ZYTIGA, nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie patvirtintų su nešikliu susijusią sąveiką, nėra.
German: Erfahrungen zur Überdosierung von ZYTIGA beim Menschen sind begrenzt.
Lithuanian: ZYTIGA perdozavimo žmonėms patirtis yra ribota.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Lithuanian: ECOG veiklumo būklė 97 % pacientų buvo įvertinta 0 ar 1 balu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir vaistiniam preparatui patekus į rinką
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis išoriniams lytiniams organams, nors abiraterono acetatas nesukelė teratogeninio poveikio.
German: Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln - Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe
Lithuanian: ZYTIGA vartojimas su maistu - Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ZYTIGA, reikia gydyti širdies nepakankamumą ir optimizuoti širdies funkciją.
German: Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.
German: Placebo (n=398)
Lithuanian: Placebas (N=398)
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw. 22% der angewendeten Dosis).
Lithuanian: Pagrindiniai išmatose esantys junginiai yra nepakeistas abiraterono acetatas ir abirateronas (atitinkamai maždaug 55 % ir 22 % suvartotos dozės).
German: Die Tabletten sollen unzerteilt mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užgeriant vandeniu (žr. 4.2 skyrių).
German: Den Patienten wurde entweder ein LHRH-Analogon gegeben, oder es war zuvor eine Orchiektomie bei ihnen vorgenommen worden.
Lithuanian: Pacientai vartojo LHAH analogą arba prieš tai buvo atlikta orchektomija.
German: Lebermetastasen waren bei 11% der mit ZYTIGA behandelten Patienten vorhanden.
Lithuanian: Kepenų metastazės buvo 11 % pacientų, gydytų ZYTIGA.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, abiems pacientams kepenų funkcijos tyrimų rezultatai normalizavosi, o vienas pacientas buvo pakartotinai gydytas be grįžtamo rodiklių padidėjimo.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Lithuanian: AA=ZYTIGA; BPI=trumpoji skausmo vertinimo skalė; PI=pasikliautinasis intervalas; ECOG= Rytų kooperacinės onkologijos grupės funkcionavimo vertinimo skalė; RS=rizikos santykis; NĮ=negalima įvertinti
German: Zur Analyse des rPFS wurden zentral geprüfte Befunde des radiographischen Progresses verwendet.
Lithuanian: Analizuojant rIBLP, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Lithuanian: Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys neturi tvarkyti ZYTIGA be pirštinių.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, sutikimo dalyvauti tyrime nutraukimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba mirties.
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Lithuanian: Šis pagerėjimas išsilaikė, nors 44 % placebo grupės pacientų kaip tolimesnį gydymą gavo ZYTIGA.
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Lithuanian: Vis dėlto duomenys apie tiriamuosius buvo ir toliau renkami iki antrosios tarpinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės.
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
German: Abirateronacetat
Lithuanian: Abiraterono acetatas
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų buvo diagnozuotos tik metastazės kauluose, kitiems 31 % pacientų buvo nustatytos metastazės kauluose ir minkštuose audiniuose ar limfmazgiuose, ir 19 % pacientų buvo metastazės tik minkštuose audiniuose ar limfmazgiuose.
German: Basierend auf diesem beobachteten Trend ist die Produktinformation (Abschnitt 4.4 der SmPC) zu überarbeiten, um wiederzugeben, dass Rhabdomyolyse/Myopathie nach Beginn der Behandlung mit AA innerhalb von 1 bis 6 Monaten auftreten kann.
Lithuanian: Remiantis šia pastebėta tendencija, turi būti atnaujinta vaistinio preparato informacija (PCS 4 skyrius), pridedant informaciją, kad rabdomiolizė / miopatija gali pasireikšti praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo AA pradžios.
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Lithuanian: Apvalūs balti DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriuose yra 120 tablečių.
German: ** Frakturen beinhalten Osteoporose sowie alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen
Lithuanian: ** Kaulų lūžiai apima osteoporozę ir visus lūžius, išskyrus patologinius kaulų lūžius.
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Lithuanian: Pokyčiai reprodukcijos organuose ir androgenams jautriuose organuose atitinka abiraterono farmakologines savybes.
German: Anwendung mit Spironolacton
Lithuanian: Vartojimas su spironolaktonu
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio grupės yra skirstomos taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Dieses Ergebnis wird mit der pharmakologischen Wirkung von Abirateron in Verbindung gebracht und ist rattenspezifisch.
Lithuanian: Manoma, kad šis radinys yra susijęs su abiraterono farmakologiniu poveikiu ir yra specifinis žiurkėms.
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
Lithuanian: Vyrams, kurie serga metastazavusiu prostatos vėžiu, įskaitant gydomus ZYTIGA, gali pasireiškti anemija ir lytinės funkcijos sutrikimas.
German: - Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Lithuanian: - ZYTIGA vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Lithuanian: Pasiskirstymas Žmogaus plazmoje 99,8 %
German: Erhöhungen der Aminotransferase zeigten sich bei allen bis auf 3 Patienten rückläufig (2 mit neuen multiplen Lebermetastasen und 1 mit Erhöhung des AST-Wertes ungefähr 3 Wochen nach der letzten Abirateronacetat-Dosis).
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumo padidėjimai išnyko visiems, išskyrus 3 pacientus (2-iems su naujai diagnozuotomis daugybinėmis metastazėmis kepenyse ir 1-am su AST aktyvumo padidėjimu praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinės abiraterono acetato dozės).
German: Bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein.
Lithuanian: Prednizonu ar prednizolonu gydomiems pacientams, kurie patiria neįprastą stresą, gali būti skiriamos padidintos kortikosteroidų dozės prieš stresinę situaciją, stresinės situacijos metu ir po jos.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactose und 6,8 mg Natrium
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 189 mg laktozės ir 6,8 mg natrio.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
German: In allen Studien war die Anwendung von Spironolacton nicht erlaubt, da Spironolacton an den Androgenrezeptor bindet und die Serum-PSA-Werte erhöhen kann.
Lithuanian: Visų tyrimų metu nebuvo leista vartoti spironolaktono, nes spironolaktonas jungiasi prie androgenų receptorių ir gali didinti PSA koncentracijas.
German: Die Behandlung mit ZYTIGA soll nicht fortgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Lithuanian: Gydymo ZYTIGA negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens.
German: Es wurden Fälle von Myopathie und von Rhabdomyolyse bei mit ZYTIGA behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus ZYTIGA gydytiems pacientams.
German: Die Anwendung von ZYTIGA zusammen mit einem Glucokortikoid könnte diesen Effekt verstärken.
Lithuanian: ZYTIGA vartojimas kartu su gliukokortikoidu šį poveikį gali sustiprinti.
German: Die Studie wurde aufgrund des Ausmaßes des klinischen Vorteils entblindet und Patienten in der Placebogruppe eine Behandlung mit ZYTIGA angeboten.
Lithuanian: Tyrimas buvo išslaptintas, remiantis stebėto klinikinės būklės pagerėjimo dydžiu, ir placebo grupės pacientams buvo pasiūlytas gydymas ZYTIGA.
German: Placebo (N=542)
Lithuanian: Placebas (N=542)
German: Abgesehen von den Veränderungen der Reproduktionsorgane, die in allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien beobachtet wurden, lassen die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Be toksikologiniuose tyrimuose su gyvūnais matytų reprodukcijos organų pokyčių, įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Selten: allergische Alveolitis
Lithuanian: Retos: alerginis alveolitas
German: Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention sollen korrigiert und kontrolliert werden.
Lithuanian: Hipertenzija, hipokalemija ir skysčių susilaikymas turi būti koreguoti ir kontroliuojami.
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Lithuanian: % tiriamųjų, kurių liga neprogresavo ir neištiko mirtis
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZYTIGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in fortgeschrittenem Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZYTIGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis progresavusio prostatos vėžio atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektion Häufig: Sepsis
Lithuanian: Labai dažnos: šlapimo takų infekcija Dažnos: sepsis
German: Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.
Lithuanian: Galimybė daryti poveikį kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms Abirateronas yra vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų CYP2D6 ir CYP2C8 inhibitorius.
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Lithuanian: Be to, PCS 4.3 ir 4.4 skyriai turi būti pakeisti, įtraukiant informaciją, kad Xofigo (radžio-223) vartojimas derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu / prednizolonu yra kontraindikuotinas, ir informaciją apie padidėjusią kaulų lūžių ir mirtingumo riziką pacientams, gydytiems radžiu223 derinyje su abirateronu.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Lithuanian: Tiriamieji gydymo būdai buvo nutraukti, diagnozavus neabejotiną klinikinės būklės progresavimą.
German: Eine Sensitivitätsanalyse der Nachbeobachtungsdaten des rPFS nach Einschätzung des Prüfarztes ist in Tabelle 5 und Abbildung 4 dargestellt.
Lithuanian: Tyrėjo atliktos stebėjimo radiografinės rIBLP peržiūros jautrumo analizė pateikta 5 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
German: % Überleben der Patienten ohne Tod
Lithuanian: % tiriamųjų, kurių neištiko mirtis