FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja upućuju na povezanost između upotrebe kombiniranih peroralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijskih trombotskih i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcidenti.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Croatian: Izvješća o štetnim reakcijama odnosila su se na 88 (9,1%) bolesnica mlađih od 18 godina, 639 (66%) bolesnice imale su između 18 i 35 godina, a 150 (15,5%) izvješća odnosilo se na bolesnice starije od 35 godina.
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Croatian: S obzirom na akne bez osobina djelovanja androgena, jedno je ispitivanje usporedilo CPA/EE i sistemski antibiotik tetraciklin i pokazala se slična djelotvornost (Greenwood R, et al., 1985).
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Croatian: Učinci na hirzutizam i seboreju uglavnom su ispitivani u sklopu liječenja akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
Croatian: PRAC je također preporučio daljnje promjene informacije o lijeku uključujući i to da potrebu za nastavkom liječenja valja periodički procjenjivati imajući u vidu da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Croatian: Za liječenje samo hirzutizma (većinom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika), 13 ispitivanja pokazalo je djelotvornost naspram drugih terapija.
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Croatian: Tako je bilo usprkos činjenici da se prema kriterijima uključivanja prvenstveno izabiralo bolesnice u kojih je kontracepcija prvotni razlog zbog kojega su se obratile liječniku.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Croatian: Slično kao i za liječenje akni, postoci poboljšanja variraju prema ispitivanju i ovise o metodama primijenjenim za procjenu učinaka.
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Croatian: Također, smanjuje sintezu androgena povratnim negativnim učinkom na hipotalamus-pituitarno-ovarijsku os.
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Croatian: U žena sa stanjima kože osjetljivima na androgene, djelotvornost za liječenje umjerenih i teških akni sa seborejom ili bez nje i/ili hirzutizmom dokazalo se u više od 30 sponzoriranih i ne-sponzoriranih ispitivanja uključujući usporedbena ispitivanja, nekontrolirana ispitivanja i pilot ispitivanja.
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
Danish: Samtidig medicinering
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju istodobno
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Croatian: ANSM je smatrala da rizik od venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE) nadilazi korist od liječenja akni.
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Danish: Tabel 1 Pearl-index baseret på en klinisk undersøgelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (undersøgelse 8186, Aydinlik et al., 1990)
Croatian: Tablica 1 Pearlov indeks na temelju podataka kliničkog ispitivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (ispitivanje 8186, Aydinlik et al., 1990.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
Croatian: Nositelj odobrenja dao je pregled 6 kohortnih ispitivanja (od kojih su 2 s dodatnim uklopljenim analizama kontrole slučajeva) i 7 ispitivanja kontrole slučajeva u kojima se procjenjivao rizik od venske tromboembolije povezane s CPA/EE i jednog kohortnog ispitivanja u kojemu s procjenjivao rizik od arterijske tromboembolije povezan s CPA/EE.
Danish: PRAC vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for tromboemboliske hændelser.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
Croatian: Osim toga PRAC ističe da se ti lijekovi ne smiju davati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Croatian: Poznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju vensku tromboemboliju u anamnezi, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju/nepokretnost (npr. poslije operacije ili prilikom dugih letova), debljinu i pušenje (tj. sve situacije protrombotskog stanja).
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Croatian: Te informacije koje nedostaju bitne su za procjenu stvarnih motiva liječnika koji propisuju lijek za njihov izbor jednog ili drugog lijeka.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se često koristi u kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) u različitim dnevnim dozama kako bi se povećali antiandrogeni učinci.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Croatian: Nadalje, podaci sustavno ne pružaju informacije o medicinskoj povijesti bolesnice (npr. anamnezu akni ili simptoma hiperandrogenemije) ili kliničke nalaze kada su liječnici skloni upisati najosnovnije obavezne podatke za IMS.
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
Danish: Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Croatian: Ciproteron acetat iskazuje svoj antiandrogeni učinak blokiranjem receptora za androgene.
Danish: Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen.
Croatian: Kao zaključak, tromboembolijski događaji poznate su štetne reakcije na lijek povezane s primjenom preparata koji sadrže estrogen-progestogen.
Danish: I produktinformationen anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før der ordineres lægemidler indeholdende ethinylestradiol (f.eks. kombinerede orale antikonceptionsmidler).
Croatian: Stoga se u informaciji o lijeku preporučuje provjera osobne i obiteljske anamneze u odnosu na vensku tromboemboliju prije propisivanja lijekova koji sadrže EE (npr. kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC)).
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.
Croatian: Novija ispitivanja koja su procjenjivala rizik od VTE u korisnica različitih kombiniranih peroralnih kontraceptiva i CPA/EE (uključujući ispitivanje koje su proveli Lidegaard 2009., Hylckama 2009.) imala su velike metodološke nedostatke (nedostajali su podaci za čimbenike ometanja) što dovodi u pitanje vjerodostojnost njihovih zaključaka.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Danish: Af disse 76 indberetninger vedrørte 67 (88,2 %) lungeemboli med eller uden dyb venetrombose eller uspecificeret trombose, 8 (10,5 %) vedrørte cerebrale hændelser, og 1 (1,3 %) vedrørte hændelser med dyspnø, dissemineret intravaskulær koagulation og kredsløbsforstyrrelser i forbindelse med multiorgansvigt, akut leversvigt, coma hepaticum, knoglemarvssvigt, mykotisk sepsis, pneumoni og hæmatofag histiocytose hos kvindelige patienter med alkoholmisbrug, akut myeloid leukæmi, polykemoterapi og antibiotikabehandling.
Croatian: Od tih 76 prijava, 67 (88,2%) slučajeva odnosilo se na plućnu emboliju sa ili bez prijavljene duboke venske tromboze (DVT) ili neodređene tromboze, 8 (10,5%) prijava opisalo je cerebralne događaje, a po 1 (1,3%) slučaj odnosio se na događaje dispneje, raspršenu intravaskularnu koagulaciju i poremećaje cirkulacije u sklopu zatajenja više organa, akutno zatajenje funkcije jetre, hepatičku komu, zatajenje koštane srži, gljivičnu sepsu, pneumoniju i hematofagičnu histiocitozu u žena sa stanjem zloupotrebe alkohola, akutne mijeloidne leukemije, polikemoterapije i terapije antibioticima.
Danish: Andre behandlingsmuligheder for moderat til svær acne er antibiotisk langtidsbehandling (topisk eller systemisk), keratolytika og retinoider (topiske eller systemiske, som er kendt for at være teratogene og forudsætter en antikonceptionsplan og regelmæssige leverfunktionsprøver).
Croatian: Drugi oblici liječenja za umjerene do teške akne jesu dugotrajni antibiotici (topikalni ili sistemski), keratolitici i retinoidi (topikalni ili sistemski s poznatim rizikom od teratogenosti i koji podliježu planu sprječavanja trudnoće te redovitim pretragama funkcije jetre).
Danish: Til vurdering af venøse og arterielle tromboemboliske virkninger omtales her kun kliniske undersøgelser med CPA/EE, hvor der er registreret bivirkninger.
Croatian: Da bi se procijenili venski i arterijski tromboembolijski učinci u kliničkim ispitivanjima s CPA/EE ovdje se raspravlja samo o kliničkim ispitivanjima koja dokumentiraju štetne događaje.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Danish: Det samlede Pearl-index for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk undersøgelse var 0,12 med en øvre grænse på 0,44 af 95 % sikkerhedsintervallet.
Croatian: Sveukupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u velikom kliničkom ispitivanju iznosio je 0,12 s gornjom granicom 95%-tne pouzdanosti od 0,44.
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.
Croatian: Nedavno objavljeno ispitivanje u kojem se uspoređivalo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i drospirenon/EE s dezogestrelom/EE pokazalo je da su nakon 6 mjeseci ti lijekovi bili jednako djelotvorni ali nakon 12 mjeseci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je pokazao najjači anti-androgeni učinak, iza njega je slijedio drospirenone/EE i dezogestrel/EE kao najslabiji.
Danish: • PRAC gennemgik desuden alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der er forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci,
Croatian: • PRAC je također razmotrio sve kumulativne podatke djelotvornosti i sigurnosti koji su podneseni za indikacije akne i seboreja, hirzutizam i alopecija.
Danish: I henhold til IMS-data fra 2012 fra 16 europæiske lande er andelen af ordinationer af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) til acne mellem 0 og 54 % med median 9 %.
Croatian: Prema IMS podacima iz 2012. godine izdanih iz 16 europskih zemalja, postotak recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za akne varira od 0 do 54% uz medijan od 9%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Danish: I henhold til den seneste PSUR (indberetningsperiode 1. juni 2011 til 31. maj 2012, databasen låst 31. maj 2012) var indberetningshyppigheden 1,3 per 100 000 kvindeår for alle (arterielle, venøse og uspecificerede) trombotiske /tromboemboliske hændelser, der er indberettet i perioden.
Croatian: Prema posljednjem PSUR-u (za razdoblje od 01. lipnja 2011. do 31. svibnja 2012., datum zaključavanja baze podataka: 31. svibnja 2012.), učestalost prijava svih (arterijskih, venskih i neodređenih) trombotskih / tromboembolijskih događaja primljenih tijekom razdoblja za izvještavanje bila je 1,3 na 100 000 žena-godina.
Danish: Virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymptomer såsom fedtet hud og hår begynder efter 3-4 behandlingsforløb, og resultaterne af mere udtalte ved længerevarende behandling.
Croatian: Učinak CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kao što su masna koža i kosa, počinje nakon 3-4 ciklusa terapije, a rezultati su izrazitiji uz dulje liječenje.
Danish: En nyere undersøgelse (Lidegaard, 2012) viser, at den relative risiko for trombotiske slagtilfælde og myokardieinfarkt med de forskellige progestiner, herunder levonorgestrel, er af samme størrelsesorden som uden anvendelse, og at der ikke er forskel mellem de forskellige progestiner.
Croatian: U nedavnom ispitivanju (Lidegaard, 2012.) usporedbene analize relativnog rizika od trombotskog moždanog udara i infarkta miokarda između različitih progestina uključujući levonorgestrel, i njihova ne-upotreba jednake su veličine i ne pokazuju razlike između različitih progestina.
Danish: Ingen af undersøgelserne indeholder oplysninger om dødeligheden ved venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere bortset fra Seaman 2003-undersøgelsen, som angiver, at der ikke var dødsfald blandt de 179 venøse tromboemboliske hændelser, hvoraf 23 vedrørte personer eksponeret for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Ni za jedno ispitivanje nema informacija o stopi smrtnih ishoda zbog VTE među korisnicama CPA/EE, osim u Seamanovom ispitivanju 2003. koje navodi da nijedan od 179 VTE događaja nije imao smrtni ishod, uključujući 23 događaja među korisnicama CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika PRAC prihvaća ažuriranu indikaciju uzimajući u obzir sve podatke i pojašnjavanjem stanja za koja su ti lijekovi indicirani.
Danish: Indberetningerne af tromboemboliske bivirkninger fra kilder verden over omfatter derfor også tilfælde, der optræder i forbindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kombineret med CPA 10 mg (i alt: n = 48 (5 %)).
Croatian: Stoga, dohvaćeni slučajevi prijava tromboembolijskih nuspojava iz izvora diljem svijeta obuhvaćaju također i slučajeve koji su se dogodili povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u kombinaciji s CPA 10 mg (n = 48 [5%] slučajeva ukupno).
Danish: Det må bemærkes, at når sundhedspersoner angiver polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som indikation, afspejler det anvendelse af CPA/EE til behandling af androgenrelaterede symptomer på polycystisk ovariesyndrom, såsom acne eller hirsutisme.
Croatian: Treba napomenuti da sindrom policističnih jajnika (PCOS) spomenut od strane liječnika kao indikacija, odražava primjenu CPA/EE za liječenje simptoma sindroma policističnih jajnika povezanih s androgenemijom kao što su akne ili hirzutizam.
Danish: Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Croatian: Točnije, prekomjerni rizik od VTE najviši je za vrijeme prve godine kada žena započne uzimati CPA/EE (2mg/0.035mg) ili kada se ponovno počne s uzimanjem tableta ili se prijeđe na drugu vrstu tableta nakon intervala od najmanje mjesec dana.
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
Croatian: Osim toga, PRAC ističe da se te lijekove ne smije uzimati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima te također da procjenu za nastavkom liječenja treba procjenjivati periodički vodeći računa da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at disse lægemidler har hormonal antikonceptiv virkning og derfor er kontraindicerede i kombination med anden hormonal antikonception.
Croatian: Osim toga, PRAC napominje da ti lijekovi imaju hormonskokontracepcijske učinke i kao takvima je kontraindicirana njihova istodobna upotreba s nekim drugim hormonskim kontraceptivom.
Danish: I de tidlige undersøgelser fandtes risikoen for (idiopatisk) venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere at være større end hos brugere af kombinerede antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel eller af konventionelle kombinerede antikonceptionsmidler med lavt østrogenindhold (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al, 2003).
Croatian: Prva ispitivanja zabilježila su da je rizik od (idiopatske) VTE u korisnica CPA/EE veći nego rizik u korisnica kombiniranih peroralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili konvencionalnim kombiniranim peroralnim kontraceptivima s niskim sadržajem estrogena (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Croatian: Dva velika ispitivanja nadzora lijeka poslije stavljanja u promet koja još traju (INAS-OC i INAS-SCORE) daju podatke o incidentima uz upotrebu CPA/EE.