FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche della vancomicina dopo somministrazione orale in pazienti con disturbi infiammatori intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter oral administration bør serumkoncentrationerne af vancomycin hos patienter med inflammatoriske tarmlidelser monitoreres (se punkt 4.4).
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] Somministrazione intraperitoneale
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Intraperitoneal indgivelse
Italian: Patologie cardiache Molto raro
Danish: Hjerte: Meget sjælden
Italian: Vampate della parte superiore del corpo ("sindrome dell'uomo rosso"), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria
Danish: Rødme af overkroppen ("red man syndrome"), eksantem og inflammation af slimhinder, pruritus, urticaria
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}> [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}> [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}>
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): - Fald i blodtryk
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal lyde som følger:]
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 500.000 IU di vancomicina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin svarende til 500.000 IE vancomycin.
Italian: Le capsule di vancomicina non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni o agli adolescenti che non sono in grado di deglutirle.
Danish: Vancomycin kapsler er ikke egnet til børn under 12 år eller til unge, der ikke er i stand til at sluge dem. Andre typer af dette lægemiddel kan være bedre egnet til børn.
Italian: Somministrazione orale [Questo paragrafo deve includere istruzioni per la preparazione e somministrazione della soluzione orale.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral administration, skal følgende afspejles i dette afsnit] Oral administration [Dette punkt skal omfatte instruktioner til forberedelse og indgivelse af den orale opløsning.
Italian: Tuttavia, l'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
Danish: Imidlertid kan absorption forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis.
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
Danish: [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}>
Italian: Infezioni ossee e delle articolazioni
Danish: Knogle- og ledinfektioner
Italian: Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni)
Danish: Voksne og unge (fra 12 år og ældre)
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Danish: [For alle vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Italian: 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
Danish: For at bevare virkningen af dette lægemiddel er det derfor vigtigt, at du: 1 - kun anvender antibiotika, når du får dem ordineret.
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
Danish: [For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}>
Italian: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Danish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Italian: Con resistenza innata Tutti i batteri Gram negativi
Danish: Naturligt resistente organismer Alle Gramnegative bakterier
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale.
Danish: Serumkoncentrationerne af vancomycin hos patienter med betændelse i tarmslimhinden bør kontrolleres.
Italian: Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].
Danish: For tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (fra 0 til 27 dage) Doseringen vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)).
Italian: La depressione miocardica indotta da anestetico può essere aumentata dalla vancomicina.
Danish: Vancomycin kan forstærke myokardiedepression induceret af anæstesi.
Italian: Vancomicina deve essere usata con particolare cura in neonati prematuri e nei bambini piccoli, a causa della loro immaturità renale e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche di vancomicina.
Danish: Vancomycin bør anvendes med særlig forsigtighed hos præmature nyfødte og spædbørn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, hvorfor serumkoncentrationen af vancomycin kan være højere.
Italian: Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal lyde som følger:]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se punkt 4.4).
Italian: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina Staffilococco negativo alla coagulasi Streptococcus spp.
Danish: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Italian: Infanti e bambini da un mese fino a 12 anni di età:
Danish: Spædbørn og børn (fra 1 måned til mindre end 12 år):
Italian: Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), AGEP (Pustolosi eritematosa generalizzata acuta) Patologie renali e urinarie: Comune
Danish: AGEP (akut generaliseret eksantematøs pustulose) Nyrer og urinveje:
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale, l'indicazione deve essere la seguente:]
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse, skal indikationen være som følger:]
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Danish: Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives som infusion.
Italian: L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
Danish: Absorption kan forøges hos patienter med betændelse i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - Riduzione della pressione sanguigna - Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall'ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori) - Eruzione e infiammazione dell'interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria - Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue - Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Perdita temporanea o permanente dell'udito
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): - Fald i blodtryk - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Italian: Specie aerobiche gram positive Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Danish: Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Italian: [Per vancomicina 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Danish: [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Italian: - Vomito, diarrea - Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite - Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Opkastninger, diarré - Forvirring, døsighed, mangel på energi, hævelse, væskeophobning, nedsat vandladning - Udslæt med hævelse eller smerter bag ørerne, i nakken, lysken, under hagen og armhulen
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] Se somministrata per il trattamento delle infezioni correlate alla dialisi peritoneale, vancomicina sarà aggiunta alla soluzione di dialisato nello scambio a permanenza.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil vancomycin blive tilsat til dialysatopløsningen i forbindelse med dialyse, hvor dialysevæsken forbliver i bughulen i lang tid (long dwell-dialyse).
Italian: [Per le formulazioni parenterale autorizzate per la profilassi antibatterica peri-operatoria, includere le seguenti frasi:]
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til perioperativ antibakteriel profylakse skal følgende ordlyd inkluderes:]
Italian: - Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall'ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori) - Eruzione e infiammazione dell'interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria - Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue - Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Perdita temporanea o permanente dell'udito
Danish: - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig
Italian: Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI) (se pkt.
Italian: eGFR (mL/min/1,73m2 ) = (altezza cm x 36,2)/ creatinina sierica (µmol/L) Per i neonati e gli infanti con meno di 1 anno di età, deve essere richiesto il parere di un esperto, poiché la formula di Schwartz non è pertinente per loro.
Danish: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (højde cm x 36,2)/serumkreatinin (pmol/l)
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per somministrazione orale, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse, bør følgende afspejles i dette afsnit] Oral Administration
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Italian: Premesso che
Danish: Eftersom:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza, incluso il regime posologico nei bambini in base all'età post-mestruale come possibile modalità di dosaggio della vancomicina in questa popolazione.
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
Danish: Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
Italian: • Trattamento della meningite batterica acuta.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Italian: Il CHMP ha osservato che la European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) ha emesso nel 2009 un documento di orientamento (attualmente in fase di aggiornamento) sul trattamento910 dell'infezione da Clostridium difficile.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
Italian: Il CHMP ha preso atto degli orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) e le raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 20128).
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).