FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres autres antibiotiques sulfamides).
Greek: H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
French: - Les effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché, période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία > 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
French: Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλαξία
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
Greek: Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το "7767" και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.
French: Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
Greek: Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.
French: En cas d'ulcère anastomotique, les patients ne devront pas recevoir de traitement concomitant incluant les anticoagulants ou l'acide acétylsalicylique.
Greek: Αν υπάρχει αναστομωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά
French: Il a été prouvé expérimentalement que le(s) mécanisme(s) d'action par le(s)quel(s) le célécoxib entraîne la mort de la tumeur semble(nt) être lié(s) à l'induction de l'apoptose et l'inhibition de l'angiogenèse.
Greek: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι ο μηχανισμός (οι) δράσης με τον οποίο η celecoxib οδηγεί στον θάνατο του νεοπλάσματος μπορεί να σχετίζεται με πρόκληση απόπτωσης και αναστολή αγγειογένεσης.
French: Il ressort des données finales (expertisées) de l'essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l'AVC (peu fréquent ; types d'AVC non différenciés).
Greek: Στα τελικά (επικυρωμένα)δεδομένα από τη μελέτη APC σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 800 mg ημερησίως, τα επιπλέον ποσοστά over εικονικού φαρμάκου ήταν 11 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για έμφρακτο μυοκαρδίου (συχνές) και 5 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (όχι συχνές;
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre d'environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l'homme (800 mg).
Greek: Συνήθεις μελέτες εμβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εμφάνιση δοσοεξαρτώμενων συμβαμάτων διαφραγματοκήλης σε έμβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήματος σε έμβρυα κουνελιών μετά από συστηματικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου στο πλάσμα, σε δόσεις περίπου 3 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 2 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται μετά τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο (800 mg).
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru.
Greek: Ασθενείς με Ανεπαρκή μεταβολισμό του CYP2C9: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, βάσει ανάλυσης του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα CYP2C9, καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες,.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της
French: Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioœdème
Greek: Εκχύμωση, φλυκταινώδες εξάνθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα
French: Chez les sujets qui sont métaboliseurs lents du CYP2C9 et qui présentent une exposition systémique accrue au célécoxib, un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone) pourrait entraîner des augmentations consécutives de l'exposition au célécoxib.
Greek: Σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP2C9 (π.χ φλουκοναζόλη, αμιοδαρόνη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
French: L'utilisation concomitante d'une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a entraîné une augmentation moyenne de la Cmax de 60% et de l'ASC de 130% du célécoxib (des études équivalentes n'ont pas été menées avec l'amiodarone ou d'autres inhibiteurs connus du CYP2C9).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200 mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200 mg φλουκοναζόλης άπαξ ημερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 60% και 130% αντίστοιχα (δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αμιοδαρόνη ή άλλους γνωστούς αναστολείς CYP2C9).
French: Propriétés pharmacocinétiques
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
Greek: Η διακύμανση έκθεσης στη celecoxib μεταξύ των ατόμων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
French: Comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Greek: Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά με τη
French: Une réduction notable de la surface adénomateuse duodénale a également été observée comparativement au placebo (14,5% avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour versus 1,4% avec le placebo), qui cependant n'était pas statistiquement significative.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αξιοσημείωτη μείωση των αδενωμάτων στην περιοχή του δωδεκαδακτύλου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (14,5% για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι 1,4% για το
French: - Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque - Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) - A la demande de l'EMA
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
French: L'effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n'a pas été démontré (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Greek: Η επίδραση της προκαλούμενης από το Onsenal μείωσης του φορτίου των πολυπόδων στον κίνδυνο για καρκίνο του εντέρου δεν έχει αποδειχθεί (Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Baisse de l'audition
Greek: Μειωμένη ακοή
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
French: Il y a peu de données sur l'utilisation du célécoxib dans l'insuffisance rénale et en conséquence, la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Η εμπειρία με σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Greek: * Υπέρταση, έμετος και διάρροια συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 2 διότι αναθέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις μελέτες, διάρκειας 3 ετών, συγκριτικά με τον Πίνακα 1, ο οποίος συμπεριλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες από
French: L'essai APC a mis en évidence une augmentation dose-dépendante du critère composite (expertisé) associant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC avec le célécoxib par rapport au placebo durant 3 années de traitement.
Greek: Στη μελέτη APC υπήρξε μία δοσοσεξαρτώμενη αύξηση στο σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου (επικυρωμένο) με celecoxib συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, πάνω από 3 χρόνια θεραπείας.
French: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Greek: Tel. +356 212201 74
French: - Difficultés à respirer - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή - Μυϊκοί σπασμοί - Οίδημα (κατακράτηση υγρών που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο) - Διογκωμένος ή με φλεγμονή προστάτης, αυξημένο προστατικό ειδικό αντογόνο (εργαστηριακή εξέταση) - Λοιμώξεις διαφόρων τύπων - Αύξηση βάρους
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients prenant comme traitements concomitants d'autres AINS ou de l'acide acétylsalicylique ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale telle qu'ulcération et hémorragie GI.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
French: Etant donné que les risques cardiovasculaires du célécoxib ont été accrus avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib lors de l'essai clinique APC (rubrique 5.1), la réponse au célécoxib du patient présentant une PAF devra être réexaminée périodiquement afin d'éviter toute exposition inutile chez les patients présentant une PAF pour lesquels le célécoxib n'est pas efficace (rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et
Greek: Καθώς οι καρδιοαγγειακοί κίνδυνοι από τη celecoxib αυξήθηκαν με τη δόση των 400mg, δύο φορές ημερισίως στη μελέτη APC (παράγραφος 5.1), η ανταπόκριση του ασθενούς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση στη celecoxib, πρέπει να επαναξετάζεται περιοδικά, ώστε να αποφεύγεται η μη απαραίτητη έκθεση ασθενών, για τους οποίους η celecoxib δεν είναι
French: Des complications gastro-intestinales hautes, [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
Greek: Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (διατρήσεις, έλκη, ή αιμορραγίες (PUBs) ), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με celecoxib.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est supposée être le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
French: L'incidence d'infarctus du myocarde était de 1,1 % (8 cas/717 patients) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib, contre 1,2 % (13 cas/1070 patients) avec le placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου ήταν 1,1% (8/717 ασθενείς) με celecoxib 200 mg
French: Des réactions cutanées graves, certaines d'issue fatale, comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις , μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
French: Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie
Greek: - Καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών (αντίληψη του καρδιακού ρυθμού), ταχυπαλμίες
French: Infarctus cérébral
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο διαταραχές
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
French: Affections rénales et hépatiques
Greek: Νεφρικές και ηπατικές διαταραχές
French: Les fréquences de ces effets sont difficiles à déterminer mais sont généralement considérés comme très rares (moins de 1 cas pour 10 000 patients) : Hémorragie cérébrale entraînant la mort - Réactions allergiques graves (dont un choc anaphylactique potentiellement d'issue fatale) pouvant entraîner une éruption cutanée, un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou difficile ; difficulté à avaler ; - Hémorragie gastrique ou intestinale (pouvant entraîner du sang dans les selles ou des vomissements), inflammation de l'intestin ou du côlon, nausées (envie de vomir) - Pathologies cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite exfoliative et la nécrolyse épidermique toxique (pouvant entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou le décollement de la peau) - Insuffisance hépatique, endommagement du foie et inflammation hépatique sévère (parfois d'issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie).
Greek: Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή να προκαλέσει έμετο), φλεγμονή του εντέρου ή του παχέος εντέρου, ναυτία (τάση προς έμετο) - Σοβαρές δερματικές καταστάσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική δερματίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Greek: Στη μελέτη APC, οι σχετικοί κίνδυνοι συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο ((επικυρωμένο) του καρδιαγγειακού θανάτου, έμφραγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 3,4 (95% CI 1,4-8,5) με celecoxib 400 mg, δύο φορές ημερησίως, και 2,8 (95% CI 1,1 - 7,2) με celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas eu d'effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées en rhumatologie).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η celecoxib δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική (πλάσμα ή νεφρική κάθαρση) της μεθοτρεξάτης (σε ρευματολογικές δόσεις), Ωστόσο, επαρκής παρακολούθηση για τη σχετιζόμενη με τη μεθοτρεξάτη τοξικότητα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά το συνδυασμό αυτών των δύο φαρμάκων.
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du temps de prothrombine INR des patients.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ομαλοποιημένη σχέση τπυ χρόνου προθρομβίνης (INR).
French: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται ανά συχνότητα στον Πίνακα 1, αντικατοπτρίζοντας δεδομένα από τις ακόλουθες πηγές: - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ποσοστά συχνότητας μεγαλύτερα από 0,01% και μεγαλύτερα από εκείνα που αναφέρθηκαν για το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 κλινικών μελετών με εικονικό φάρμακο και/ή ενεργώς ελεγχόμενων κλινικών μελετών διάρκειας μέχρι 12 εβδομάδων, σε ημερήσιες δόσεις με celecoxib, από 100 mg μέχρι 800 mg. Σε συμπληρωματικές μελέτες, όπου χρησιμοποιούνταν μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ συγκριτικά, περίπου 7400 ασθενείς με συμπεριλαμβανομένων περίπου 2300 ασθενών σε θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
French: Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Greek: Αυξημένος αριθμός σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων, κυρίως έμφραγμα μυοκαρδίου, έχει βρεθεί σε μία μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με σποραδική αδενωματώδη πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ημέρα και 400 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικά συμβάντα συσχετιζόμενα με την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, σε ασθενείς με αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωμένους) που λαμβάνουν celecoxib συγχρόνως με βαρφαρίνη, και μερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Greek: Salomone Pharma Ltd.
French: L'incidence d'infarctus du myocarde (expertisé) était de 1,0 % (9 sujets/933) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib, contre 0,6 % (4 cas/628 sujets) avec le placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου (επικυρωμένο) ήταν 1,0% με (9/933 ασθενείς) με celecoxib 400 mg μία φορά ημερησίως και 0,6% (4/628 ασθενείς) με εικονικό φάρμακο.
French: Boîte de plaquettes thermoformées (transparentes ou opaques) : gélule dosée à 200 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί - 200 mg καψάκια (διαφανής, αδιαφανής κυψέλη)
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
Greek: Ναυτία, οξεία παγκρεατίτιδα,γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδα/κολίτιδα επιδεινωθείσα