FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, įvairus vaistinio preparato kiekis pašalinamas su išmatomis.
Bulgarian: (изброени в точка 6);
Lithuanian: 6 skyriuje);
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Lithuanian: /1,73 m2), nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG - 60-89 ml/min./1,73m2), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG30-59 ml/min.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
Lithuanian: Šį pasireiškimo dažnį reikėtų vertinti atsižvelgiant į neutropenijos pasireiškimo dažnumą sergant talasemija, ypač jei ligoniui dar ir blužnies hiperfunkcija.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации се наблюдават 45 дo 60 min след еднократна доза, приета от пациенти „на гладно".
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45-60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius. Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Lithuanian: Trečiąją dozę išgerkite vakare.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Lithuanian: Remiantis pranešimais apie nepageidaujamą deferoksamino ir vitamino C sąveiką, deferiproną ir vitaminą C drauge skirti reikia atsargiai.
Bulgarian: Вижте за напомнящата карта на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Lithuanian: paciento ar slaugytojo priminimo kortelę, pateikiamą sulankstomoje dėžutėje.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Lithuanian: Reikia atsargiai taikyti gydymą deferipronu ligoniams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Lithuanian: Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės per dieną ir didesnes dozes, pasireiškė užkrūčio liaukos, limfinių audinių ir sėklidžių atrofija bei antinksčių hipertrofija.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie gydymo atnaujinimą, todėl neutropenijos atveju gydymo deferipronu atnaujinti nerekomenduojama.
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, deferiprono 3-O-gliukuronido AUC rodmuo sumažėjo 10 %, o Cmax rodmuo sumažėjo 20 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: skyrių „Deferiprone Lipomed vartoti negalima"). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно, показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Lithuanian: Atliekant reprodukcijos tyrimus su vaikingoms žiurkėmis ir triušiais, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, teratogeniniai ir embriotoksiniai poveikiai pasireiškė duodant ne mažesnę kaip 25 mg/kg kūno masės deferiprono dozę per dieną.
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 3 grupes pagal Child-Pugh klasifikacijos balus: sveiki savanoriai, nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė: 5-6 balai) ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė: 7-9 balai). Sisteminė deferiprono ir jo metabolito deferiprono 3-O-gliukuronido ekspozicija buvo vertinama FK parametrais Cmax ir AUC.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Lithuanian: Genotoksinės deferiprono savybės tirtos daugeliu in vitro ir in vivo tyrimų.
Bulgarian: Ефектът на Деферипрон Lipomed за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
Lithuanian: Dozė bei geležies atsargų pertekliaus lygmuo daro tiesioginę įtaką Deferiprone Lipomed poveikiui mažinti geležies kiekį organizme.
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar deferipronas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Lithuanian: Deferiprono vartojimą reikia nutraukti, jeigu pastebimi neurologiniai sutrikimai (žr.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Lithuanian: Nebuvo vertintas sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis deferiprono ir deferiprono 3-Ogliukuronido farmakokinetikai.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Lithuanian: Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik terapeutas, turintis talasemija sergančių ligonių gydymo patirtį.
Bulgarian: Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Lithuanian: Vartodama Deferiprone Lipomed turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Lithuanian: Upper confidence limit, UCL: 5,01 ms) ir tarp supraterapinės dozės ir placebo LS vidurkių buvo 5,23 ms (95% vienos pusės UCL: 7,19 ms).
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: Смъртни случаи и животозастрашаващи ситуации (причинени от агранулоцитоза) се съобщават при деферипрон в комбинация с дефероксамин.
Lithuanian: Vartojant deferiproną kartu su deferoksaminu pranešta apie mirčių ir gyvybei pavojingų būklių (sukeltų agranulocitozės) atvejus.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Lithuanian: paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pateiktą sulankstomoje dėžutėje.
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Lithuanian: • didinanti pacientų informuotumą apie bet kokių infekcijos simptomų reikšmę vartojant
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Lithuanian: Kancerogeninio deferiprono poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Bulgarian: Ако се наблюдава постоянно увеличаване на серумната аланин аминотрансфераза (ALT), трябва да се обмисли спиране на лечението с деферипрон.
Lithuanian: Gydymo deferipronu metu būtina stebėti tokių pacientų inkstų ir kepenų veiklą. Jei serumo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėjęs nuolat, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymą deferipronu.
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
Lithuanian: Neutropenija Agranulocitozė
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
Lithuanian: Prieš vartodami Deferiprone Lipomed pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Lithuanian: Pacientams būtina patarti, jog atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, pvz., karščiavimui, gerklės perštėjimui ar gripą primenantiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į savo terapeutą.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Bulgarian: Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
Lithuanian: Jums reikiamas Deferiprone Lipomed kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS AR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Lithuanian: Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Lithuanian: Klinikiniai bandymai parodė, kad deferipronas efektyviai skatina geležies išsiskyrimą ir kad 25 mg/kg kūno masės dozė triskart per parą gali sustabdyti geležies kaupimosi proceso didėjimą, nustatomą pagal serumo feritiną, pacientams, sergantiems kraujo perpylimų sukelta talasemija.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Lithuanian: Jums būtina:
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Lipomed GmbH
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Lithuanian: Mažai daliai pacientų nustatytas nuo deferiprono priklausomas cinko kiekio plazmoje sumažėjimas.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза и тези епизоди отзвучават при преустановяване на терапията.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartą per savaitę tikrinant neutrofilų kiekį galimai sėkmingai ir laiku nustatyti neutropenijos ir agranulocitozės atvejus ir šie epizodai išnykdavo savaime nutraukus gydymą deferipronu. Jeigu pacientui prasideda infekcija, gydymas deferipronu nutraukiamas ir neutrofilų kiekis tikrinamas dažniau.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
Lithuanian: Prieš vartodami vitaminą C su Deferiprone Lipomed, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed išvaizda ir kiekis pakuotėje Deferiprone Lipomed 500 mg yra baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės blizgiu paviršiumi.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е полесно за запомняне, ако приемате Деферипрон Lipomed, когато се храните.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Deferiprone Lipomed, jei vartosite jį valgio metu.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, незабавно преустановете приема на лекарството и съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pastojote vartodama Deferiprone Lipomed, tuoj pat nustokite jį vartojusi ir pasakykite apie tai savo gydytojui.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Lithuanian: Iškart po diagnozavimo atlikite klinikinę kraujo analizę ir nustatykite koreguotą leukogramą, neutrofilų ir trombocitų kiekį bei kartokite šį tyrimą kasdien.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed").
Lithuanian: Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
Bulgarian: Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза.
Lithuanian: Nustatyta, kad deferipronas gali sukelti neutropeniją bei agranulocitozę.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Lithuanian: Vartojamas nėštumo metu Deferiprone Lipomed gali labai pakenkti vaisiui.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
Lithuanian: Kaip laikyti Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Kas yra Deferiprone Lipomed ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deferiprone Lipomed Kaip vartoti Deferiprone Lipomed Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deferiprone Lipomed 6.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи деферипрон, се съобщават повишени нива на серумните чернодробни ензими.
Lithuanian: Daliai deferiproną vartojančių pacientų stebėta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
Lithuanian: Nutraukus deferiprono vartojimą neurologiniai sutrikimai palaipsniui regresavo.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
Bulgarian: Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai ir kepenų fibrozė Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Bulgarian: Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėse.
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: 79576 Weil am Rhein Vokietija
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Lithuanian: Sunkiausias Deferiprone Lipomed šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis.
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Lithuanian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: 10 флакона
Lithuanian: 10 buteliukų
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklo) 2,5 ml
Bulgarian: 80 mg/ml
Lithuanian: 80 mg/mL Koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią apžvalgą.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Defitelio vartojimą?
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Lithuanian: Defitelio skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip vieno mėnesio amžiaus vaikams.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Defitelio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Defitelio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Lithuanian: Defitelio lašinamas į veną dvi valandas 4 kartus per parą.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu reikia bent 3 savaites ir gydymą tęsti tol, kol pacientui išnyksta simptomai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Lithuanian: Defitelio naudą taip pat įrodo Jungtinių Valstijų pacientų registro duomenys (standartiniu būdu surinkta informacija apie pacientus): sunkia VOL po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgusių pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas Defitelio ir standartinė terapija, gydymo rezultatai buvo geresni nei tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė terapija, įskaitant geresnį išgyvenamumą 100-ąją dieną (39 plg. su 31 proc.) ir didesnę pacientų, kuriems VOL simptomai išnyko, dalį (51 plg. su 29 proc.).
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Как действа Defitelio?
Lithuanian: Kaip veikia Defitelio?
Bulgarian: Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Defitelio nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Defitelio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
Lithuanian: Kita informacija apie Defitelio
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Lithuanian: Nors nebuvo galimybės atlikti tyrimą, kuriame Defitelio būtų tiesiogiai lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), bendrovė pateikė pakankamai duomenų, iš kurių matyti, kad šiuo vaistu gydomų pacientų išgyvenamumo tikimybė yra didesnė.
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Defitelio buvo registruotas ES?
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 102 pacientais, kurie po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgo sunkia VOL, Defitelio poveikio duomenys buvo lyginami su ankstesniais pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė palaikomoji terapija, duomenimis.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešulius skaidančiais vaistais.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad nustatytą šalutinį poveikį, kaip antai kraujavimą, galima kontroliuoti, nors nebuvo galimybės nustatyti, ar juos tikrai sukėlė Defitelio.
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
Lithuanian: Be to, defibrotidas gali apsaugoti kraujagyslių sienelių ląsteles.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Lithuanian: Įrodyta, kad Defitelio gerina sunkia VOL sergančių pacientų išgyvenamumą.