FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Italian: Togliere un ago dalla confezione, fissarlo sulla siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Italian: La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle sopracitate indicazioni.
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami.
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Italian: Tenere premuto lo stantuffo fino a quando la siringa conterrà la quantità di NeoRecormon prescritta.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Italian: Questi aumenti della pressione arteriosa possono essere trattati con farmaci.
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Italian: Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Italian: Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Italian: Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell'animale.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Italian: Usare la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio per evitare che l'ago si ostruisca.
English: Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Italian: L'uso improprio da parte di soggetti sani può indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Italian: Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa che può essere trattato con farmaci.
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Italian: Nei casi in cui il valore di ematocrito sia tale da rendere possibile la donazione di sangue (Ht ≥ 33 %), NeoRecormon viene somministrato al termine della donazione di sangue.
English: NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Italian: Siringa preriempita di NeoRecormon Istruzioni per l'uso
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12g / dl (7.45mmol / l).
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Italian: ● Ago o aghi per iniezione da 27G o 30G con protezione di sicurezza (per la preparazione, la definizione della dose e l'iniezione del medicinale).
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Italian: 3 Prelevare una siringa dalla confezione e un ago dall'apposita scatola.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue.
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, in particolare all'inizio della terapia.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Italian: In alcuni pazienti si è osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro (vedere paragrafo 4.4).
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Italian: (5) Rimuovere il copriago ed espellere attentamente l'aria dall'ago tenendo la siringa verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo in alto finché una goccia di liquido appare sulla punta dell'ago.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Italian: Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell'emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Italian: È improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell'inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Italian: ● È stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a NeoRecormon devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Italian: ● Sfilare il tappo in gomma dall'estremità della siringa (A).
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Italian: ● In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Italian: Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arteriovenose presentano complicanze (ad es. stenosi, aneurismi), vedere paragrafo 4.4.
English: Chronic renal failure
Italian: Insufficienza Renale Cronica
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Italian: Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle.
English: · Do not touch the injection site again before giving the injection.
Italian: ● Non toccare più la sede di iniezione prima di praticare l'iniezione.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
English: · Remove the needle from its blister.
Italian: ● Togliere l'ago dal blister.
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Italian: NeoRecormon contiene sino a 40 mg di alcool benzilico come conservante per fiala di solvente e pertanto non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Italian: ● Tenere la o le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a 2°C8°C.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Italian: La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.
English: Inject NeoRecormon solution.
Italian: Iniettare NeoRecormon soluzione.
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Italian: NeoRecormon può essere iniettato al di sotto della pelle nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Italian: Per evitare il rischio di infezioni crociate rispettare sempre l'asepsi ed utilizzare siringhe sterili ed aghi monouso per ogni somministrazione.
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Italian: Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle e tenere saldamente la siringa in posizione.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Italian: L'esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in donne in fase di allattamento è limitata.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
English: White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido, incolore.
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Italian: Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato (vedere paragrafo 4.4).
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Italian: Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Italian: NeoRecormon Multidose contiene fino a 5,0 mg di fenilalanina/flaconcino come eccipiente.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Italian: NeoRecormon viene fornito nelle seguenti confezioni:
English: The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Italian: La singola dose, così determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Italian: Soluzione incolore, da chiara a lievemente opalescente.
English: In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica si può osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità durante il trattamento con NeoRecormon, soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa.
English: 16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
Italian: 16 Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Italian: NeoRecormon in siringhe preriempite contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente.
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Italian: ● Non toccare la punta della siringa.
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Italian: Una siringa preriempita contiene 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione..
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Italian: 15 Inserire l'ago nel port di iniezione (seguire le istruzioni del fornitore del port di iniezione).
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Italian: Una meta-analisi basata sui dati dei singoli pazienti, che ha incluso i dati di tutti i 12 studi clinici controllati condotti con NeoRecormon su pazienti oncologici anemici (n=2301), ha mostrato una stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza di 1,13 in favore di soggetti dei gruppi di controllo (IC 95%: 0,87-1,46).
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Italian: NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante e quindi non deve essere dato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Italian: Alcool benzilico, Benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Italian: ● Tenere la siringa al riparo dalla luce diretta del sole.
English: Inject the NeoRecormon solution.
Italian: Iniettare la soluzione di NeoRecormon.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Italian: Il medico può trattare l'ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.
English: Remove the cap from the syringe.
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla siringa.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: Eliminare le bolle d'aria di maggiori dimensioni picchiettando delicatamente le dita sul corpo della siringa, fino a quando le bolle non salgono in cima.
English: Anaemic patients with chronic renal failure
Italian: Pazienti anemici con insufficienza renale cronica
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Italian: Estrarre velocemente l'ago e tenere premuto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta.
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperta, la soluzione ricostituita deve essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1%, <10%); non comune (>0,1%, <1%); raro (>0,01%, <0,1%); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Italian: Nei pazienti con un livello basale di emoglobina inferiore o uguale a 10 g/dl (n=899), la stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza è stata di 0,98 (IC 95%: 0,68-1,40).
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Italian: (3) Disinfettare con alcool la chiusura di gomma.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Italian: Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Italian: (9) Scuotere gentilmente il flaconcino finchè il liofilizzato si è solubilizzato.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Italian: Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Italian: Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (ad es. mal di testa e stato confusionale, disturbi sensorio-motori - come disturbi della parola e della deambulazione - fino a convulsioni tonico-cloniche) possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
English: ·Do not inject into a muscle.
Italian: ● Non praticare l'iniezione nei muscoli.
English: Traceability of NeoRecormon
Italian: Tracciabilità di Neorecormon
English: blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Italian: volume ematico [ml] = 41 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1200 [ml]
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Italian: ● Tenere la siringa, l'ago e il contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
English: The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Italian: L'indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Italian: Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon.
English: · Do not push or pull the plunger.
Italian: ● Non premere né tirare lo stantuffo.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Italian: Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Italian: Nello studio in aperto non sono emerse differenze in termini di sopravvivenza globale tra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e i pazienti dei gruppi di controllo.
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Italian: Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Italian: Possono essere iniettate solo soluzioni limpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visibili.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione di NeoRecormon.
English: If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Italian: Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico.
English: NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Italian: NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa).
English: Men:
Italian: uomini:
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Italian: In studi controllati verso placebo, il deficit temporaneo di ferro è più pronunciato nel gruppo trattato con NeoRecormon rispetto al controllo (vedere paragrafo 4.4).
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Italian: Disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi è spesso richiesto nel corso del trattamento con NeoRecormon a causa di un incremento del valore di ematocrito.