FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Latvian: Visbiežākā Lusduna blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lusduna, un kāpēc tās lieto?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā iesaistīja 531 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāta samazinājums bija no 8,3 līdz 7,2 %, lietojot Lusduna, un no 8,4 līdz 7,2 %, lietojot Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Lusduna ir pierādīta ar Lantus salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Latvian: Pirmajā atbalstošajā pētījumā, kurā iesaistīja 506 pacientus ar 1. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāts samazinājās no 8,0 līdz 7,4 %, gan lietojot Lusduna, gan Lantus.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs pēc 24 nedēļu ārstēšanas bija glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) - vielas, kas norāda, cik atbilstoši glikozes līmenis tiek kontrolēts asinīs, - līmeņa izmaiņas asinīs.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lusduna lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Latvian: Lusduna aktīvā viela - glargīna insulīns - pēc injekcijas nonāk asinsritē lēnāk nekā cilvēka insulīns, un tāpēc tā darbojas ilgāk.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Latvian: Lusduna ir zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuru vecums ir vismaz 2 gadi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Latvian: Lusduna atsauces zāles ir Lantus.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Latvian: Lusduna ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā paša organisma insulīns un veicina glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Lusduna ar Lantus, ir pierādīts, ka Lusduna sastāvā esošais glargīna insulīns pēc ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam insulīnam.
Czech: Lusduna insulinum glarginum
Latvian: Lusduna glargīna insulīns
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Latvian: Divos papildu pētījumos pierādīts, ka Lusduna uzsūcas organismā un iedarbojas uz glikozes līmeni asinīs tāpat kā atsauces zāles - Lantus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Lusduna priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Latvian: Lusduna deva ir izstrādāta atbilstoši katram pacientam un ir atkarīga no pacienta glikozes (cukura) līmeņa asinīs un ārstēšanas ar citām insulīnu saturošām zālēm.
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Latvian: Kā Lusduna darbojas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lusduna, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Latvian: Lusduna var lietot arī vienlaikus ar pretdiabēta zālēm iekšķīgi pacientiem, kam ir 2. tipa diabēts.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lusduna lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lusduna?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Latvian: Kāpēc Lusduna tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lusduna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Lusduna ir pieejamas vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
Latvian: Kā lieto Lusduna?
Czech: 20.5 - 25 ml
Latvian: MBq/ml šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 20.5 - 25 ml
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Latvian: Dati nav pieejami.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Latvian: N: pacientu skaits, TI: ticamības intervāls.
Czech: 20-30 minut
Latvian: No 20 līdz 30 minūtēm
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Latvian: Pētījumā iekļauto pacientu vidējais vecums bija 58,4 gadi.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Latvian: Jāārstē simptomi, jo īpaši iekaisumi un/vai sāpes.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Latvian: Katru reizi ir obligāti jālieto tualetes papīrs.
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
Latvian: Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Latvian: Galīgo OS analīzi ir paredzēts veikt pēc 158 nāves gadījumiem kopā.
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Pacienta pamācība saturēs šādus galvenos elementus:
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas un pieredzi šajā jomā un šo zāļu fizikālās un farmaceitiskās īpašības, ir novērtēts, ka veselības riski Jūsu ģimenes locekļiem un plašākai sabiedrībai ir zemi.
Czech: Sociální okolnosti
Latvian: Sociālie apstākļi
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Latvian: 7400 MBq ievadīšana var radīt ievērojamu apdraudējumu videi.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Latvian: Tas jāņem vērā, izmantojot tālāk sniegto informāciju.
Czech: Použití toalety
Latvian: Tualetes lietošana
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija holandieši (811) un pārējie (403) bija dažādas Eiropas un citu valstu izcelsmes.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Latvian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Latvian: Šīs prasības ir izstrādātas, ņemot vērā daudzu gadu pieredzi radioaktīvu zāļu lietošanā, un tās ietver starptautisko organizāciju sniegtās rekomendācijas.
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Latvian: • iepriekšēja ķīmijterapija;
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Latvian: Mērījumi jāveic, izmantojot kalibrētu sistēmu.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Latvian: Tas izlīdzinās spiedienu, samazinot noplūdes risku.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Latvian: Klīniskās pieredzes laikā nav noteiktas atšķirības reakcijā uz ārstniecības līdzekli starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem.
Czech: 18-24 g
Latvian: No 18 līdz 24 g
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Latvian: (ne < 320 ml/h tirgū pieejamiem līdzekļiem)
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai zāļu lietošana būtu droša, un procesa gaitā Jūs informēs par savām darbībām.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Czech: Kontroly kvality
Latvian: Kvalitātes kontrole
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Latvian: Ieteikumi par atkritumiem
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai nepārtrauktai ievadīšanai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX04
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Czech: Čas zahájení (min)
Latvian: Sākuma laiks (min.)
Czech: Hormonální krize
Latvian: Hormonu krīzes
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. septembris
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, kad Jūs varēsiet atstāt slimnīcas kontrolēto zonu.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Latvian: Tualete ir jālieto sēdus stāvoklī, arī vīriešiem.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Latvian: To saņemšana, uzglabāšana, lietošana, pārvietošana un likvidēšana tiek regulēta ar atbildīgo institūciju noteikumiem un/vai atbilstošām atļaujām.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Latvian: Virsmas devas lielums un uzkrātā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Latvian: Pacienti ar riska faktoriem
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Latvian: − grīdai un mēbelēm jābūt noklātām ar salvetēm, lai izvairītos no nejauša piesārņojuma.
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Latvian: • īsu ievadu par ārstēšanu un ievadīšanas procedūru;
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētiskais profils gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) nav noteikts.
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Latvian: Ik nedēļu nākamo 10 nedēļu periodā jāveic šādas pārbaudes:
Czech: 1,5-2,2 l
Latvian: 1,5 l līdz 2,2 l
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Latvian: Galvenā analīze tika veikta 811 holandiešu pacientiem ar dažādiem somatostatīna receptoru pozitīviem audzēju veidiem.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Latvian: Ievadīšanas laikā jāveic rekomendētie piesardzības pasākumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Latvian: Mutagenitātes un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Hospitalizace a akutní péče
Latvian: Hospitalizācija un ārkārtas aprūpe
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Latvian: Colleretto Giacosa (TO)
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Latvian: Lutathera tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Latvian: • iepriekšējas onkoloģiskās radioloģijas un metaboliskās terapijas ar 131I savienojumiem vai jebkuras citas terapijas, kurās izmantoti neizolēti radioaktīvā starojuma avoti;
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lutathera un kādam nolūkam to lieto
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Latvian: Atkarībā no nozīmīguma pakāpes par šo notikumu jāziņo kā par nevēlamu blakusparādību.
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Latvian: Noteikumi aizsardzībai pret radioaktīvo starojumu
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Latvian: Tas attiecas arī uz darbu ar jebkuriem materiāliem, kuri varētu būt piesārņoti ar urīnu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Latvian: Lutathera jāievada 20 līdz 30 minūšu laika periodā.
Czech: Příprava místností a vybavení:
Latvian: Telpas un aprīkojuma sagatavošana
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 7. tabulā atbilstoši to biežumam un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA System Organ Class (SOC)).
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Latvian: Pusē, kurā tika notika ekstravazācija, nedrīkst ievadīt citas zāles.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, un šķīdumu nedrīkst pārliet citā tvertnē.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Latvian: Var būt lietderīgi aprēķināt piemēroto efektīvo devu.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Latvian: Šo zāļu infūzija aizņem 20 līdz 30 minūtes, taču visa ievadīšanas procedūra aizņems aptuveni 5
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Latvian: Tāpēc šos pacientus ārstēšanas laikā rekomendē novērot biežāk.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams nodrošināt, ka staru terapijas radītais risks ir mazāks par pašas slimības risku.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Latvian: Vidējā bēta enerģija ir aptuveni 0,13 MeV.
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Latvian: Jāinformē ārsts radiologs un radioloģijas farmaceits.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas noteiktos klīniskajos apstākļos.
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Latvian: Šīs analīzes veic vismaz vienu reizi 2 līdz 4 nedēļu laikā pirms ievadīšanas, kā arī īsi pirms ievadīšanas.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Latvian: Lutēcija (177Lu) pussabrukšanas periods ir 6,647 dienas.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez progresēšanas (PFS - progression-free survival), ko izvērtēja pēc reakcijas izvērtēšanas kritērijiem blīviem audzējiem (RECIST 1.1), pamatojoties uz neatkarīga radiologa novērtējuma.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Latvian: Izstarotās radiācijas dēļ šo zāļu ievadīšanas laikā Jums ir jābūt izolētiem no citiem pacientiem, kas nesaņem tādu pašu ārstēšanu.
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Latvian: Šo zāļu jonizējošā radiācija var iespējami samazināt Jūsu fertilitāti.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Latvian: Pirms katras infūzijas veic vismaz šādas laboratoriskas analīzes:
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Latvian: Aizkuņģa dziedzera 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Priekšzarnas** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Viduszarnas 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Gala zarnas 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Czech: Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās lietot glikokortikosteroīdi kā profilaktiski pretvemšanas līdzekļi.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Latvian: • citi ļaundabīgie audzēji anamnēzē, izņemot, ja pacientam vismaz 5 gadus ir remisija.
Czech: Cenzorovaní pacienti
Latvian: Cenzētie pacienti
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas Jums būs vajadzīga ārkārtas medicīniskā palīdzība vai Jūs neplānoti tiksiet hospitalizēts, Jums ir jāinformē medicīniskās aprūpes sniedzēji par radioaktīvās ārstēšanas raksturu, datumu un devu.
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāizmanto tikai vienreizlietojamie materiāli.
Czech: 4 hodiny.
Latvian: 4 stundas
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Latvian: Ieteicamie pasākumi ekstravazācijas gadījumā
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Latvian: Audzēja veids n % n % N % n % 95%TI Mediāna 95%TI
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jāizvairās no bērna ieņemšanas, lietojot efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 4.2. apakšpunktā minētās.
Czech: Obecná varování
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Latvian: Pacientiem 7 dienas jāguļ atsevišķā guļamistabā, bet grūtnieču un bērnu gadījumā šo laiku pagarina līdz 15 dienām.
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Latvian: Katrā gadījumā ievadītajai aktivitātei ir jābūt cik vien praktiski iespējams zemākai, nodrošinot nepieciešamo terapeitisko efektu.
Czech: Pacienti s metastázami v mozku
Latvian: Pacienti ar metastāzēm smadzenēs
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Latvian: Tomēr, ja ārsts lemj uzsākt ārstēšanu, pacientam jāsniedz skaidra informācija par riskiem saistībā ar Lutathera ievadīšanu.
Czech: Oktreotid LAR
Latvian: Oktreotīds LAR
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Latvian: Tomēr Jums ir jāievēro sekojošās prasības, lai maksimāli nodrošinātu citu cilvēku drošumu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Biežas (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Latvian: Ekstravazācijas zona jāatzīmē ar nenomazgājamu zīmuli, un, ja iespējams, jāuzņem tās fotoattēls.
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Latvian: Infūzija jāaptur, ja radioaktivitātes emisija no flakona uz vairākām minūtēm kļūst stabila (vai divu secīgu mērījumu laikā).
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Latvian: Pilns Lutathera zāļu apraksts ir pieejams produkta iepakojumā kā atsevišķs dokuments, tā mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Latvian: Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu līdz novēršanai vai stabilizēšanai.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Latvian: Lutathera drīkst ievadīt tikai personas, kas ir pilnvarotas apieties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem noteiktos klīniskajos apstākļos (skatīt 6.6. apakšpunktu) un pēc tam, kad pacientu ir izvērtējis kvalificēts ārsts.
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Latvian: Citas blakusparādības ietver sliktu dūšu un vemšanu (parasti pirmo 24 stundu laikā) un samazinātu apetīti.