FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského organického aniontového transportéru 3 (human organic aniont transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Maltese: Sitagliptin huwa sottostrat għal trasportatur-3 anijonju organiku tal-bniedem (hOAT-3), li jista' jkun involut f'eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi hija ta' > 400 mL/min, li tindika li metformin huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija†
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus typu 2:
Maltese: Għal pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 2:
Czech: In vitro sitagliptin v terapeuticky relevantních plazmatických koncentracích neinhiboval transport zprostředkovaný OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoproteinem (až do 250 μM).
Maltese: In vitro, sitagliptin ma impedixxiex trasport medjat minn OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Maltese: Trasport ta' sitagliptin medjat minn OAT3 kien imfixkel minn probenecid in vitro, għalkemm hemm ftit riskju ta' interazzjoni klinikament sinifikanti.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
Maltese: sitagliptin hija madwar 87 %.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460) povidon (K 29-32) (E1201) natrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*
Czech: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Czech: Vícenásobné balení (multi pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet Vícenásobné balení (multi pack) obsahující 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu li fih 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Czech: Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Maltese: Sitagliptin mhuwiex sottostrat għal trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin fil plażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 25 mg.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění
Maltese: Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda
Czech: Tabulka 3: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Maltese: Tabella 3: Rati tar-Riżultati Komposti Kardjovaskulari u Riżultati Sekondarji l-Aktar Importanti
Czech: Inhibicí enzymu DPP-4 sitagliptin zvyšuje hladiny dvou známých aktivních inkretinových hormonů, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (glukose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9 %) byla hlášena hypoglykemie.
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (13.8%) u l-insulina (10.9%).
Czech: Incidence hypoglykemie byla 24,9 % u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem a 37,8 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta' 24.9 % għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina u ta' 37.8 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.
Maltese: Jekk ikun issuspettat pemfigojd bulluż, Efficib għandu jitwaqqaf.
Czech: V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza f'HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u lplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodiny.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Czech: Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
Maltese: Il-Vd medju jvarja bejn 63 - 276 L.
Czech: Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu zatím nebyl stanoven.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin ma ġietx stabbilita.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Maltese: Il-frazzjoni ta' sitagliptin marbut riversibbilment mal proteini fil-plażma huwa wieħed baxx (38 %).
Czech: : sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Czech: Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
Maltese: L-effetti ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 fl-isfond ta' indeboliment tal-kliewi ma ġewx stmati fi studju kliniku.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus sitagliptinu má CYP3A4 za přispění CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Czech: • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Maltese: • metformin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin biguanides.
Czech: p-hodnota
Maltese: Valur p†
Czech: Přípravek Efficib kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Czech: Po perorální dávce dosahuje neabsorbovaná frakce obsažená ve stolici 20 až 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Czech: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Czech: Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Czech: Jak se přípravek Efficib užívá
Maltese: Mediċini oħra u Efficib
Czech: • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
Maltese: • vandetanib, mediċina użata għat-trattament ta' tip speċifiku ta' kanċer tat-tirojde (kanċer medullari tat-tirojde)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika tromboċitopenija
Czech: Snížení HbA1c u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem bylo -1,35 % v porovnání s -0,90 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem, což je rozdíl o -0,45 % [95% interval spolehlivosti: -0,62, -0,29].
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Czech: Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' zokkor (GLUT-1
Czech: EU/1/08/457/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/457/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/457/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/457/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/457/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/457/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/457/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/457/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/457/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Maltese: Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) kienet tinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Maltese: Sitagliptin, iżda mhux metformin, żied il-konċentrazzjonijiet attivi ta' GIP.
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Czech: Střední hodnota výchozí hodnoty HbA1c
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Czech: Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "577".
Maltese: Pillola ħamra miksija b'rita, forma ta' kapsula, b'"577" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Czech: Močí se v nezměněné podobě vylučuje přibližně 79 % sitagliptinu.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "515".
Maltese: Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula b' "515" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Czech: V 52týdenní studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou úpravou glykemie při podávání metforminu v monoterapii snižoval sitagliptin HbA1c (v 52. týdnu byla střední hodnota změny výchozích hodnot -0,7 %, přičemž výchozí hodnota HbA1c byla v obou skupinách přibližně 7,5 % (DCCT)) podobně jako glipizid.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' sitagliptin 100 mg darba kuljum jew glipizide (sulphonylurea) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat fuq monoterapija b'metformin, sitagliptin kien simili għal glipizide fit-tnaqqis ta' HbA1c (-0.7 % bidla medja mil-linji bażi f'ġimgħa 52, b' HbA1c fil-linja bażi ta' madwar 7.5 % fiż-żewġ gruppi).
Czech: Po perorální dávce je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Czech: Četnost není známa exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
Czech: Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin fil-plażma żdiedet b'madwar darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi (GFR ≥ 30 sa < 45 mL/min) u b'madwar 4 darbiet f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR < 30 mL/min), inklużi pazjenti b'ESRD li kienu fuq l-emodijalisi.
Czech: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Czech: Byla pozorována zlepšení zástupných kritérií hodnocení funkce beta buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu k inzulinu a měření citlivosti beta buněk pomocí testu tolerance jídla s častým odebíráním vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
Maltese: Kien osservat titjib f'markers sostituti tal-funzjoni taċ-ċelloli beta, inklużi HOMA-β (Stima ta' Mudell ta' Ħomeostażi-β), fil-proporzjon ta' proinsulina għal insulina, u f'miżuri ta' reazzjoni ta' ċelloli beta mit-test ta' tolleranza għall-ikla b'kampjuni meħudin spiss.
Czech: Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Czech: Co je cukrovka 2. typu?
Maltese: X'inhi dijabete tip 2?
Czech: Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Maltese: L-Istudju TECOS dwar Sigurtà Kardjovaskulari
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża ta' 100 mg lil suġġetti b'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Tmax medjan) jseħħu 1 sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC fil-plażma medja ta' sitagliptin kienet ta' 8.52 µM•siegħa, is-Cmax kienet ta' 950 nM.
Czech: Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Maltese: Efficib huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %).
Maltese: Linċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Czech: 50 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 50 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: 84 potahovaných tablet.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 100 mg.
Czech: Kromě laktátové acidózy je celkový bezpečnostní profil metforminu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako bezpečnostní profil u pacientů s normální funkcí ledvin.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Proto dne 25. ledna 2016 Nizozemsko zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Czech: Závěrem lze říci, že případné zvýšené riziko laktátové acidózy by bylo možné dostatečně snížit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR vyšší než 30 ml/min) jasným doporučením dávkování, dalším sledováním hladin GFR před léčbou a během léčby a aktualizacemi upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati fl-SmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu / 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Efficib sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Czech: Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Czech: Co je Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.