FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato i motivi della richiesta in occasione di una spiegazione orale, in data 16 ottobre 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde endvidere for sin begrundelse ved en mundtlig fremlæggelse den 16. oktober 2012.
Italian: Lo studio era uno studio di bioequivalenza in cross-over condotto su due periodi, con soli 40 soggetti (in totale 80 distinti eventi di assunzione del medicinale).
Danish: Undersøgelsen var en bioækvivalensundersøgelse med overkrydsning i to perioder med deltagelse af kun 40 personer (i alt 80 separate indtagelser af lægemidlet).
Italian: Svezia e Polonia hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporta un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Danish: Sverige og Polen fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Italian: È importante notare, tuttavia, che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito di un quadro giuridico, non può discutere nel merito gli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative definite nella legislazione.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at CHMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, der er fastlagt i lovgivningen.
Italian: Le popolazioni oggetto degli studi erano adulti volontari in buone condizioni di salute e bambini e pazienti con insufficienza renale.
Danish: De undersøgte populationer var raske voksne forsøgspersoner samt børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dalla Finlandia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Finland i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Italian: Di conseguenza, le considerazioni di natura procedurale e legale esulano dal mandato del CHMP e, pertanto, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si è limitato a trattare soltanto gli aspetti scientifici menzionati nei motivi del riesame.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for CHMP's beføjelser, hvorfor revurderingen af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Italian: Loratadina è un antistaminico non sedativo a lunga azione di seconda generazione, privo di attività antimuscarinica significativa.
Danish: Loratadin er et andengenerations langtidsvirkende, non-sederende antihistamin uden nævneværdig antimuskarin aktivitet.
Italian: • i dati messi a disposizione non dimostrano che Loraxin è simile al medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia fornita.
Danish: • De forelagte data viser ikke, at Loraxin svarer til det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, der beskrives i den forelagte bibliografiske oversigt.
Italian: Inoltre, si rileva che, ai sensi delle "Linee guida sulla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica", si può presumere che sussista un potenziale grave rischio per la salute pubblica associato a un determinato medicinale se i dati presentati a sostegno dell'efficacia terapeutica non forniscono una giustificazione fondata dell'efficacia e/o se i dati relativi alla sicurezza clinica non dimostrano validamente che tutti i potenziali problemi legati alla sicurezza sono stati risolti in maniera appropriata e adeguata.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de forelagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver rimelig begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig vis.
Italian: Tuttavia, una delle relazioni non contiene dati relativi ai rapporti farmacocinetici/farmacodinamici (o rapporti doserisposta).
Danish: Den ene rapport indeholder imidlertid ingen data om PK/PD-sammenhængen (eller dosis/respons).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha manifestato il suo disaccordo rispetto ad alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura del CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for sin uenighed med hensyn til visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMD(h)-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF.
Italian: Il limite inferiore di rilevazione nel metodo analitico utilizzato era pari a 0,2 ng/ml e, per questo motivo, oltre il 50% delle concentrazioni di loratadina/desloratadina nei campioni plasmatici erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione, il che ne ha reso impossibile la determinazione.
Danish: Den nedre detektionsgrænse for den anvendte analysemetode var 0,2 ng/ml, hvorfor over 50 % af plasmaprøverne af loratadin/desloratadin var under den nedre kvantificeringsgrænse og ikke kunne bestemmes.
Italian: Gli studi comprendono medicinali a base di loratadina in varie formulazioni, da 5 mg a 40 mg.
Danish: Disse undersøgelser omfattede lægemidler indeholdende loratadin i forskellige styrker fra 5 mg op til 40 mg.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici menzionati nella letteratura di riferimento, tuttavia, il medicinale non è chiaramente definito.
Danish: For størstedelen af de kliniske undersøgelser, der henvises til i den forelagte litteratur, var der ingen tydelig angivelse af det anvendte lægemiddel.
Italian: L'altra relazione, pur contenendo alcune informazioni sul rapporto dose-risposta, si limitava a menzionare l'orticaria.
Danish: Den anden rapport indeholder visse oplysninger om dosis/respons, men kun vedrørende urticaria.
Italian: Loraxin 10 mg è una compressa tradizionale a rilascio immediato, contenente il principio attivo loratadina.
Danish: Loraxin 10 mg er en konventionel tablet med umiddelbar udløsning, der indeholder loratadin som aktivt stof.
Italian: Loratadina è stata autorizzata per la prima volta nel 1987 in Belgio, con la denominazione commerciale Claritine 10 mg compresse.
Danish: Loratadin blev først godkendt i 1987 i Belgien som 10-mgtabletter under navnet Claritine.
Italian: Loratadina non è un principio attivo BCS di classe I (ad alta solubilità/alta permeabilità) o III (alta solubilità/bassa permeabilità), nel qual caso sarebbe stato possibile proporre un'estrapolazione basata sui dati farmaceutici.
Danish: Loratadin er ikke et stof af BCS-klasse I (høj opløselighed - høj permeabilitet) eller III (høj opløselighed - lav permeabilitet), hvilket ellers kunne have støttet en ekstrapolering på grundlag af de farmaceutiske data.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
Danish: Desuden bemærkes, at indehaveren af markedsføringstilladelsen heller ikke har taget fyldestgørende stilling til muligheden af sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved potentielt højere eksponering.
Italian: In alcuni campioni plasmatici la concentrazione di loratadina era inferiore al livello più basso di quantificazione (LLOQ).
Danish: I flere plasmaprøver lå koncentrationen af loratadin under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Italian: Il 6 luglio 2012, dopo l'adozione del parere del CHMP e le raccomandazioni formulate durante l'incontro del giugno 2012 con il CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vitabalans Oy ha inviato una richiesta di riesame, provvedendo successivamente a trasmettere i motivi dettagliati della richiesta in data 31 agosto 2012.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på mødet i juni 2012 blev der den 6. juli 2012 modtaget en anmodning om revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Italian: La domanda per Loraxin è pertanto fondata su dati bibliografici di dominio pubblico, poiché i risultati degli studi preclinici e clinici possono essere sostituiti con riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata (informazioni di dominio pubblico) se può essere dimostrato l'uso consolidato dei principi attivi di un medicinale per almeno dieci anni all'interno della Comunità, con riconosciuta efficacia e un livello di sicurezza accettabile.
Danish: Ansøgningen for Loraxin er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske data, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af henvisninger til offentliggjort faglitteratur (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at de aktive stoffer i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst 10 år og er effektive og tilstrækkelig sikre.
Italian: Quanto ai dati clinici supplementari a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due relazioni di esperti.
Danish: Vedrørende de supplerende kliniske data til støtte for virkningen og sikkerheden af Loraxin har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt to ekspertrapporter.
Italian: Inoltre, nei parametri di assorbimento di loratadina sono state registrate ampie variabilità intersoggettive.
Danish: Desuden var der udtalt interindividuel variabilitet i absorptionsparametrene for loratadin.
Italian: Inoltre, e soprattutto, la sensibilità del saggio è stata giudicata insufficiente per rilevare basse concentrazioni del composto originale (e del principale metabolita desloratadina).
Danish: Yderligere vægt må tillægges det forhold, at følsomheden af det anvendte assay blev anset for utilstrækkelig til påvisning af lave koncentrationer af moderstoffet (og af hovedmetabolitten, desloratadin).
Italian: Un riesame di tali informazioni e la valutazione di due relazioni di esperti fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i risultati dello studio farmacocinetico non sono affidabili per loratadina.
Danish: En revurdering af disse data og af de to ekspertrapporter, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede, at resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser ikke var pålidelige for loratadin.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Danish: Den tilsigtede daglige dosis af Loraxin er 10 mg. I undersøgelserne blev de farmakokinetiske parametre undersøgt dels efter enkeltdosisindgivelse, dels efter 10 dage med 40 mg loratadin dagligt.
Italian: Nel corso della procedura di riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha dimostrato efficacemente che la letteratura pubblicata di loratadina si applica direttamente a Loraxin.
Danish: I forbindelse med revurderingsproceduren har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende godtgjort, at den offentliggjorte faglitteratur vedrørende loratadin kan anvendes direkte på Loraxin.
Italian: Il CHMP ha esaminato la relazione di uno studio farmacocinetico (Relazione V-808) trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, poiché l'inclusione di dati farmacocinetici a supporto di un impiego ben noto potrebbe essere presa in considerazione se è intesa a dimostrare la rilevanza della letteratura usata per avvalorare la sicurezza ed efficacia del medicinale interessato.
Danish: CHMP tog rapporten om en farmakokinetisk undersøgelse (rapport V-808), som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for ansøgningen, i betragtning, idet der kunne tages hensyn til farmakokinetiske data til støtte for en ansøgning vedrørende en almindeligt anerkendt anvendelse, når disse har til formål at påvise relevansen af den anvendte litteratur til påvisning af sikkerheden og virkningen af lægemidlet.
Italian: L'uso di loratidina è diffuso nella pratica clinica; inoltre, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo è stata presentata una serie di pubblicazioni.
Danish: Loratadin har udbredt klinisk anvendelse, og der er forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento presentata per il medicinale Loraxin 10 mg compresse riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Loraxin er indgivet i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
Danish: For at påvise relevansen af de bibliografiske data, der anvendes til støtte for ansøgningen om Loraxin, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske data.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP, dichiarando che gli argomenti su cui il comitato ha imperniato le sue argomentazioni scientifiche non erano debitamente motivati o non erano stati chiaramente dimostrati, in particolare per spiegare:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for uenighed i CHMP's udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen mangler en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens for:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loraxin og relaterede navne skal suspenderes i referencemedlemsstaten, hvor lægemidlet på nuværende tidspunkt er godkendt, indtil der fremlægges tilstrækkelige data til vurdering af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af litteraturhenvisningerne, så at resultaterne med disse lægemidler kan anses for at være relevante for Loraxin, og den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, der er påpeget af Sverige og Polen, derved afhjælpes.
Italian: Come si è detto, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto in relazione al medicinale che si intende mettere in commercio.
Danish: Som nævnt fastlægges det i del II, punkt 1, litra d), i bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Danish: Der er i stedet tale om et stof af BCS-klasse II (lav opløselighed - høj permeabilitet) eller IV (lav opløselighed - lav permeabilitet), hvorfor der kræves supplerende oplysninger om stoffet til støtte for relevansen af de bibliografiske data for at godtgøre virkningen og sikkerheden af Loraxin.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Danish: Bilag I, del II, punkt 1, litra d), til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse, at den forelagte farmakokinetiske undersøgelsesrapport V-808 ikke bekræftede relevansen af de bibliografiske data, der var forelagt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Danish: I ingen af de to ekspertrapporter tages der tilstrækkelig stilling til betænkelighederne vedrørende muligheden af en betydningsfuld forskel i virkning som følge af lavere eksponering.
Italian: I risultati mostrano che l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,727-0,967) e Cmax (0,727-0,945) del medicinale in studio (Loraxin) rispetto al medicinale Clarityn non è conforme all'intervallo di accettazione di 0,8-1,25.
Danish: Undersøgelsen resulterede i 90-%-sikkerhedsintervaller for den relative størrelse af AUCt på [0,7270,967] og for Cmax på [0,727-0,945] for testlægemidlet (Loraxin) i forhold til Clarityn.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Danish: Overordnet var CHMP fortsat af den opfattelse, at undersøgelsen som følge af sine begrænsninger ikke kunne bekræfte relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at den farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til, ikke kunne anses for tilstrækkelig til at fastslå relevansen af de bibliografiske data for Loraxin.
Italian: in che modo il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda causerebbe potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Danish: hvorfor det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed hvordan det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at fremlægge fyldestgørende data til bedømmelse af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af bibliografien, således at de data, der er genereret vedrørende disse lægemidler, kan anses for relevante for Loraxin.
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
Danish: • De data, der henvises til af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses ikke for at give tilstrækkeligt grundlag for at vurdere den betydning, en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografiske oversigt, vil have for virkningen og sikkerheden ved hver indikation.
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Danish: I forhold til lægemidlet Clarityn var værdierne af AUCt og Cmax for Loraxin imidlertid ikke i overensstemmelse med acceptintervallet på 0,8-1,25 for moderstoffet, loratadin.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
Danish: CHMP anså derfor de forelagte meget begrænsede kliniske data for at være for svage til at klarlægge betydningen af en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der blev anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografi, hvad angår virkningen og sikkerheden ved de enkelte indikationer.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
Danish: På grundlag af den bibliografiske oversigt og resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser, der er anvendt til brobygning mellem Loraxin og den bibliografiske oversigt, savnedes fyldestgørende stillingtagen til relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt vedrørende et lægemiddel, der er forskelligt fra det ansøgte lægemiddel.