FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Den stiplede linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for kontrollgruppen, inkludert fem kontroller det første året uten å ha fått voretigen neparvovek.
Romanian: După administrarea Luxturna:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) unde este comercializat LUXTURNA, produsul este distribuit prin centre de tratament în care personalul calificat (și anume specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) au participat la programul obligatoriu de instruire privind utilizarea produsului și de instruire a farmaciștilor pentru a asigura utilizarea corectă a LUXTURNA cu scopul minimizării riscurilor asociate cu administrarea și/sau procedura de administrare (tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, tulburări maculare, cataractă, inflamație intraoculară și/sau infecție asociată procedurii și desprindere retiniană, transmitere către alte persoane).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringsstillatelsen skal sikre at produktet i hvert medlemsland, hvor LUXTURNA er markedsført, blir distribuert gjennom behandlingssentre med kvalifisert personell (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) som har deltatt i obligatorisk opplæringsprogram om bruk av produktet og opplæring av apoteket for å sikre korrekt bruk av LUXTURNA for å redusere risiko assosiert med administrasjon og/eller administrasjonsprosedyren (økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, makulalidelser, katarakt, intraokulær inflammasjon og /eller infeksjon relatert til prosedyren og retinaløsning, tredjeparts transmisjon).
Romanian: Tabelul 1 Tratament imunomodulator preoperator și postoperator pentru fiecare ochi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
Romanian: Într-un studiu anterior privind toxicologia, un vector similar AAV2 administrat la nivel subretinian la câini, la o doză de 10 ori doza recomandată, a determinat toxicitate retiniană focală și infiltrate celulare inflamatorii, în regiuni expuse la vector.
Norwegian Bokmål: I en tidligere toksikologistudie førte en lignende AAV2-vektor administrert subretinalt hos hunder i en dose på 10 ganger den anbefalte dosen til fokal retinal toksisitet og histologisk infiltrasjon av inflammatoriske celler i regioner som var eksponert for vektoren.
Romanian: După decongelare și diluare
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Romanian: Histopatologia oculară la nivelul ochilor la câine și primate, expuși la voretigene neparvovec, a evidențiat numai modificări ușoare, care au fost, în principal, asociate cu vindecarea leziunii rezultate din incizia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
Romanian: Administrarea voretigene neparvovec trebuie efectuată în cabinetul medical în condiții aseptice controlate.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
Romanian: • Este posibil să prezentați tulburări vizuale trecătoare, cum sunt sensibilitatea la lumină și vederea încețoșată.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Romanian: Inversare a undei T în electrocardiogramă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon på elektrokardiogram Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Romanian: vg (de 5 ori doza recomandată per ochi), au fost detectate secvențe ADN ale vectorului la nivelul colonului, duodenului și traheei.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Romanian: Un scor pozitiv al modificării reflectă trecerea testului MLMT la un nivel mai scăzut de iluminat și un scor de 6 reflectă îmbunătățirea maximă posibilă a MLMT.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
Romanian: • Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
Norwegian Bokmål: Administrering Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
Romanian: MLMT a fost conceput pentru a măsura modificările funcționale ale vederii, cu precădere, capacitatea unui subiect de a parcurge testul în mod adecvat și într-un ritm rezonabil, la diverse niveluri de iluminat ambientală.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Romanian: Au fost detectate secvențe ADN ale vectorului în plasmă la 3/29 (10%) subiecți, inclusiv doi subiecți cu rezultate pozitive la nivelul probelor lacrimale și numai până în ziua 3 după fiecare injecție.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Romanian: - Toate scurgerile de voretigene neparvovec trebuie tratate cu substanțe virucide, cum este hipocloritul de sodiu 1%, și șterse cu materiale absorbante.
Norwegian Bokmål: • Alt søl med voretigen neparvovek må behandles med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og suges opp med absorberende materialer.
Romanian: Toate cele trei dintre aceste evenimente au constat în apariția tranzitorie de precipitate subretiniene asimptomatice în partea de jos a zonei de injectare retiniană, la 1-6 zile de la injectare, și s-au rezolvat fără sechele.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
Romanian: Pentru a reduce potențialul imunogen, pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi sistemici înaintea și după injectarea subretiniană de voretigene neparvovec în fiecare ochi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la copiii cu vârsta de până la 4 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: o Cardul pentru pacient va fi disponibil în formate diferite, inclusiv cu caractere mari și fișier audio.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet vil være tilgjengelig i ulike formater inkludert med stor skrift og som en lydfil.
Romanian: o Informații de contact pentru raportarea reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Romanian: Farmacocinetică clinică și eliminare
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Romanian: La nivelul fiecărui ochi s-a administrat o singură injecție subretiniană cu 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert øye ble administrert en enkelt subretinal injeksjon på 1,5 x 10
Romanian: 31 decembrie
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Romanian: Inițierea tratamentului imunomodulator la al doilea ochi trebuie să urmeze aceeași schemă și să înlocuiască finalizarea tratamentului imunomodulator la nivelul primului ochi.
Norwegian Bokmål: Oppstart av det immunmodulerende regimet for det andre øyet bør følge samme tidsplan og ha prioritering fremfor å fullføre det immunmodulerende regimet for det første øyet.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
Romanian: Pe baza studiilor non-clinice și a datelor clinice din studii privind vectori AAV2 și având în vedere calea subretiniană de administrare a Luxturna, este extrem de improbabilă transmiterea nedorită pe linia germială odată cu vectorii AAV.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o intervenție chirurgicală oftalmică pentru îndepărtarea gelului limpede din ochi și apoi va injecta Luxturna direct sub retină, stratul sensibil la lumină din spatele acelui ochi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
Romanian: Luxturna este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru o singură administrare numai într-un ochi.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med voretigen neparvovek er utført hos spesielle populasjoner.
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Romanian: Pacienții trebuie să evite activitățile fizice solicitante din cauza unui risc crescut de vătămare a ochiului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser effekten av legemidlet over treårsperioden i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek, samt effekten i kontrollgruppen etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek.
Romanian: La un an după expunerea la voretigene neparvovec, ameliorarea acuității vizuale de minimum 0,3 LogMAR a fost prezentă la 11/20 (55%) dintre ochii tratați initial și 4/20 (20%) dintre ochii tratați ulterior în grupul de intervenție; niciun subiect din grupul de control nu a prezentat o astfel de ameliorare a acuității vizuale nici la primul, nici la al doilea ochi.
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
Romanian: Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Romanian: Se va dilua înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală și eliminarea Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Norwegian Bokmål: • Du og omsorgspersoner, spesielt dersom du/de er gravide, ammer eller har en nedsatt immunsystem, bør ha på hansker ved bandasjeskifter og når bandasjer og annet avfall kastes.
Romanian: Un subiect a întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (KONSENTRAT)
Romanian: Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Det var tre ikke-alvorlige bivirkninger med avleiringer på retina hos tre av 41 (7 %) pasienter som ble vurdert å være forbundet med voretigen neparvovek.
Romanian: Prepararea Luxturna trebuie efectuată cu maximum 4 ore înainte de procedura de administrare, în conformitate cu următoarea procedură recomandată, efectuată în condiții aseptice.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyrer utført under aseptiske forhold.
Romanian: Toți participanții au avut un diagnostic clinic de amauroză congenitală Leber și unii participanți este posibil să fi avut diagnosticuri clinice anterioare sau suplimentare, inclusiv retinopatie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Romanian: Luxturna se administrează sub anestezie.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt under anestesi (narkose).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Romanian: Datele provenite din utilizarea voretigene neparvovec la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (sub 300 rezultate ale sarcinilor).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice adecvate pentru prepararea și administrarea Luxturna.
Norwegian Bokmål: Egnete aseptiske teknikker skal alltid brukes ved klargjøring og administrering av Luxturna.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
Romanian: În grupul de control s-a administrat voretigene neparvovec după 1 an de observație.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Romanian: Luxturna va fi depozitat de cadrele medicale la unitatea medicală.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i fase 3-studien målte gjennomsnittlig endring fra baseline til ett år i binokulær multiluminans mobilitetstesting (MLMT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Romanian: Apariția sau agravarea cataractei este o complicație cunoscută a intervențiilor chirurgicale la nivelul ochilor care vor fi necesare înainte să vi se administreze Luxturna.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av grå stær er en kjent komplikasjon av øyekirurgien som må gjøres før du får Luxturna.
Romanian: • Inflamație oculară (inclusiv endoftalmită), ruptură retiniană și desprindere retiniană.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat numai dacă testele genetice arată faptul că v-ați pierdut vederea din cauza mutațiilor de la nivelul genei RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Romanian: Hiperemie conjunctivală, cataractă
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, katarakt
Romanian: Trebuie urmate recomandările locale de biosecuritate la prepararea, administrarea și manipularea voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
Romanian: Toți subiecții au avut diagnosticul de amauroză congenitală Leber, determinat de mutațiile RPE65, confirmate de analiza genetică efectuată la un laborator certificat.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diagnosen Lebers kongenitale amaurose på grunn av RPE65-mutasjoner bekreftet ved genetisk analyse i et sertifisert laboratorium.
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Romanian: Utilizare subretiniană după diluare.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice probleme de vedere.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Romanian: Aceste precauții de manipulare trebuie respectate timp de 14 zile de la administrarea voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør følges i 14 dager etter administrering av voretigen neparvovek.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei (Figura 1B).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet bør lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea (figur 1B).
Romanian: Mutațiile de la nivelul genei RPE65 determină activitate redusă sau absență a izomerazei all-trans-retinyl RPE65, blocând ciclul vizual și determinând pierderea vederii.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i RPE65-genet fører til redusert eller manglende aktivitet av RPE65 all-trans-retinylisomerase, noe som blokkerer den visuelle syklus og resulterer i synstap.
Romanian: Informații importante privind anumite componente ale Luxturna Luxturna conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: Solvent pentru Luxturna
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
Romanian: Diferență (95% CI) (Intervenție-Control) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Romanian: Pacienții pot prezenta tulburări tranzitorii ale vederii după administrarea injecției subretiniene de Luxturna.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
Romanian: Tabelul 4 Modificări ale scorului MLMT: anul 1, comparativ cu valoarea inițială (populație cu intenție de tratare/ITT: n=21 cu intervenție, n=10 control)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i MLMT-skår: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-populasjon: n = 21 intervensjon, n = 10 kontroll)
Romanian: Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Romanian: Nu se anticipează ca funcțiile hepatică și renală, polimorfismele citocromului P450 și îmbătrânirea să influențeze eficacitatea sau siguranța clinică a produsului.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul dacă tulburările vizuale persistă.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
Romanian: Proteina 65 kilodalton specifică epiteliului pigmentar retinian (RPE65) se regăsește la nivelul celulelor epiteliale pigmentare retiniene și convertește all-trans-retinol în 11-cis-retinol, care ulterior formează cromoforul, 11-cis-retinal, în decursul ciclului vizual (retinoid).
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
Romanian: Substanța activă din Luxturna, voretigene neparvovec, este un virus modificat care conține o „copie de lucru" a genei RPE65.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet.