FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las neuronas.
English: The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Accord, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
English: Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Spanish: Aripiprazol Accord es un medicamento indicado en el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
English: Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
English: Other information about Aripiprazole Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Accord
English: What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
English: Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Spanish: Aripiprazol Accord también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados o graves en pacientes mayores de 13 años.
English: Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza para tratar episodios maníacos moderados o graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
English: Aripiprazole Accord aripiprazole
Spanish: Aripiprazol Accord aripiprazol
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día en pacientes adultos, seguida de una dosis de «mantenimiento» de 15 mg una vez al día.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Spanish: Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
English: For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazol Accord?
English: Why is Aripiprazole Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Accord?
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Spanish: En los episodios maníacos en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
English: How does Aripiprazole Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Accord?
English: How is Aripiprazole Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Accord?
English: How has Aripiprazole Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aripiprazol Accord?
English: Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Spanish: Remicade recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de agosto de 1999.
English: Other information about Remicade
Spanish: Otra información sobre Remicade
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remicade?
English: Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remicade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
English: As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remicade se controlan permanentemente.
English: What is Remicade and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Remicade y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Remicade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Remicade authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remicade en la UE?
English: Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Spanish: Remicade se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
English: The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Spanish: Los efectos de añadir Remicade al tratamiento existente también se han estudiado en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn, de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remicade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remicade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron una reducción de los síntomas tras añadir Remicade al tratamiento existente.
English: In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Spanish: En un estudio con 60 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con colitis ulcerosa, el 73 % de los pacientes (44 de 60) respondió al tratamiento con Remicade en la octava semana.
English: What are the risks associated with Remicade?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remicade?
English: Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Spanish: Remicade se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
English: A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Spanish: Un sexto estudio, en el que participaron 508 pacientes adultos, analizó el número de ellos cuyos síntomas mejoraron y que no necesitaron un tratamiento adicional con corticoesteroides (otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Crohn).
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remicade o ralentizar el tiempo de perfusión.
English: An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Remicade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Spanish: Remicade no se deberá administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remicade.
English: Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Spanish: Remicade se ha estudiado en dos estudios en los que participaron un total de 1 432 pacientes con artritis reumatoide.
English: Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Spanish: Colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica Para la colitis ulcerosa (728 adultos), la espondilitis anquilosante (70 adultos) y la artritis psoriásica (104 adultos), Remicade se ha comparado con un placebo.
English: In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Spanish: En un estudio en el que participaron 627 adultos con psoriasis, Remicade produjo una mejoría de los síntomas superior a la del placebo.
English: The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
English: Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Remicade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Spanish: En estos estudios, Remicade produjo una mejoría más destacada de los síntomas, hizo que se curaran las fístulas en más pacientes y aumentó el tiempo que los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento.
English: What benefits of Remicade have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remicade en los estudios realizados?
English: Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Remicade no se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
English: In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Spanish: En la enfermedad de Crohn en adultos, Remicade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos que participaron en cuatro estudios.
English: Remicade contains the active substance infliximab.
Spanish: Remicade contiene el principio activo infliximab.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Spanish: El infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
English: The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Spanish: Se trató a los pacientes durante 6 meses con Remicade, otro medicamento llamado azatioprina, o la combinación de Remicade y azatioprina.
English: Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Spanish: Remicade en monoterapia o en combinación con azatioprina fue más eficaz que la azatioprina sola.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
English: The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Remicade (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas, dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
English: The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Spanish: La tarjeta incluirá información de seguridad sobre el medicamento y un listado de las fechas y los resultados de las pruebas concretas a las que se haya sometido al paciente, de forma que el médico encargado del tratamiento disponga siempre de dicha información.
English: Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Spanish: Remicade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se puede utilizar Remicade.
English: Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Spanish: Remicade se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Spanish: Remicade es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
English: In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
English: Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Spanish: Remicade se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
English: Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Remicade, consultar el prospecto.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas;trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
English: Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Spanish: Se deberá dar una tarjeta especial de recordatorio a aquellos pacientes a los que se administre Remicade.
English: More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
English: How is Remicade used?
Spanish: ¿Cómo se usa Remicade?
English: How does Remicade work?
Spanish: ¿Cómo actúa Remicade?
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 18 de Diciembre de 2018
English: • Try to take it at the same times each day.
Spanish: • Intente tomarlo siempre a la misma hora del día.
English: Following administration of a single oral [
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [
English: Ankle, below knee and above knee
Spanish: † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.
English: 17% of patients were Hispanic.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
English: The mean age was 63 years and 64% were male.
Spanish: La media de edad era de 63 años, y el 64 % eran varones.
English: • medicines that contain alcohol.
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Spanish: • si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
English: Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Spanish: Se obtuvo el estado vital del 99,6% de los pacientes a lo largo de los estudios.
English: Some patients had more than one amputation.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron más de una amputación.
English: Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
English: Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
English: Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Spanish: Cada componente de AACM contribuyó positivamente a la combinación general, como se muestra en la Figura 2.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Spanish: • La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
English: The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Spanish: Los hallazgos de AACM en este subgrupo fueron consistentes con los hallazgos globales.
English: The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Spanish: El porcentaje de amputaciones menores y mayores se basa en el nivel más alto de amputación en cada paciente.
English: The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Spanish: La media del Vd varía entre 63-276 litros.
English: • if you have or have recently had heart failure.
Spanish: • si tiene o ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca.
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar el tratamiento.
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Spanish: Los resultados de amputaciones del programa integrado CANVAS se presentan en la tabla 2.
English: Heart failure requiring hospitalization
Spanish: Insuficiencia cardíaca con necesidad de hospitalización