FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A formação de anticorpos ao palivizumab foi avaliada em quatro estudos adicionais em 4337 doentes (nestes estudos foram incluídas crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com 6 meses de idade ou menos, ou com 24 meses de idade ou menos com displasia broncopulmonar, ou com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa) e foi observada em 0% - 1,5% dos doentes em diferentes momentos dos estudos.
Lithuanian: Antikūnų prieš palivizumabą susidarymas buvo įvertintas keturiuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4337 pacientai (tyrimuose dalyvavo vaikai, gimę 35 nėštumo savaitę arba anksčiau ir 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, arba 24 mėnesių amžiaus ir jaunesni, sergantys bronchopulmonine displazija, arba sergantys hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies yda). Skirtingu tyrimo laikotarpiu antikūnių susidarymas buvo stebėtas 0 %-1,5 % pacientų.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve 2 C-8 C temperatūroje.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardyos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Portuguese: O possível risco de aumento da infeção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efetuados tendo como objetivo este aspeto específico.
Lithuanian: Galima padidėjusi RSV infekcijos rizika pacientui sekančiu po gydymo palivizumabu sezonu nebuvo įtikinamai atmesta tyrimuose, kurie buvo atlikti šiuo tikslu.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 1,0 ml injekcinio vandens.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30 g/ml provocaram uma diminuição de 99 % na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato "cotton".
Lithuanian: Taikant ilgaplaukių žiurkių modelį nustatyta, kad 30 g/ml palivizumabo koncentracija serume 99 % sumažina plaučių RSV replikacijų skaičių.
Portuguese: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: EXP[mm/MMMM]
Portuguese: Frasco unidose.
Lithuanian: Flakono nekratyti.
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
Lithuanian: Negalima maišyti skysto palivizumabo su liofilizuotu palivizumabu.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 50 mg
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 50 mg.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Contém:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 100 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jūsų vaikui Synagis
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Portuguese: Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático.
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus panaudoti vaistinius preparatus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką, galinčius pasireikšti po palivizumabo injekcijos.
Portuguese: Ambos os frascos de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.
Lithuanian: Tiek 0,5 ml, tiek 1 ml flakonuose preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad būtų į švirkštą ištraukta atitinkamai 50 mg arba100 mg.
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab líquido
Lithuanian: Tyrimai naudojant skystą palivizumabą
Portuguese: O frasco de 50 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Lithuanian: 50 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 50 mg.
Portuguese: Lentamente adicionar 0,6 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 0,6 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Lithuanian: Tam, kad užtikrinti tikslaus Synagis tūrio paruošimą, žr.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas Veiklioji medžiaga: palivizumabas (palivizumabum)
Portuguese: - Os outros componentes são - para o pó: histidina, glicina e manitol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: histidinas, glicinas ir manitolis.
Portuguese: Num ensaio clínico prospetivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
Lithuanian: Buvo atliktas prospektyvinis atviras klinikinis tyrimas, skirtas farmakokinetikos, saugumo ir imunogeniškumo įvertinimui, paskyrus 7 palivizumabo dozes vieno atskiro RSV sezono metu.
Portuguese: A incidência da PSAE infeção foi mais baixa nas crianças que receberam profilaxia do que nas crianças que não receberam profilaxia.
Lithuanian: Svarbiausio sunkaus nepageidaujamo reiškinio - infekcijos - pasireiškimo dažnis buvo mažesnis vaikams, profilaktiškai vartojusiems vaisto, palyginus su tais, kurie jo nevartojo.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (100 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Portuguese: Lentamente adicionar 1,0 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 1,0 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Portuguese: O frasco de 100 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 100 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Lithuanian: 100 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 100 mg.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg/kg ou em posologias que não sejam mensais na época do RSV.
Lithuanian: Palivizumabo, vartojamo kitomis dozėmis nei 15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra ištirtas.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.
Lithuanian: Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir injekcinio vandens.
Portuguese: Para reconstituir, retirar a extremidade da tampa do frasco e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
Lithuanian: Kad paruoštumėte tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite guminį kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Portuguese: Synagis palivizumab
Lithuanian: Synagis palivizumabas
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synagis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Lithuanian: Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
Portuguese: Outras informações sobre o Synagis
Lithuanian: Kita informacija apie Synagis
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams su įgimta sunkia širdies liga.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Lithuanian: Dažniausias Synagis šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra karščiavimas ir bėrimas.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
Portuguese: O CHMP conclui que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Synagis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);
Portuguese: Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna-se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
Lithuanian: Palivizumabui prisijungus prie šio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles.
Portuguese: • crianças com menos de seis meses que tenham nascido cinco ou mais semanas antes do tempo
Lithuanian: • jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synagis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synagis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Os efeitos do Synagis foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Lithuanian: Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc.
Portuguese: Normalmente, o tratamento consiste num total de cinco injeções administradas no músculo da coxa.
Lithuanian: Iš viso per mėnesį pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Lithuanian: Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio-balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui.
Portuguese: A substância ativa no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas.
Portuguese: O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada «proteína de fusão A», presente na superfície do RSV.
Lithuanian: Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A.
Portuguese: O principal estudo com o Synagis foi efetuado em 1502 crianças de elevado risco, durante uma época do RSV, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupei priskirtais vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) RSV sezono metu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synagis?
Lithuanian: Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Synagis nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio).
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synagis rinkodaros leidimą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Synagis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synagis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Synagis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Synagis é utilizado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Lithuanian: Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Synagis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?
Portuguese: O uso do Synagis está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros anticorpos monoclonais «humanizados».
Lithuanian: Synagis negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Portuguese: O que é o Synagis?
Lithuanian: Kas yra Synagis?
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Lithuanian: Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Portuguese: Como funciona o Synagis?
Lithuanian: Kaip veikia Synagis?
Portuguese: Para que é utilizado o Synagis?
Lithuanian: Kam vartojamas Synagis?
Portuguese: Foi efetuado outro estudo que comparou o Synagis a um placebo, em 1287 crianças com doença cardíaca congénita.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies liga; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu.
Portuguese: Como foi estudado o Synagis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Synagis?
Portuguese: O Synagis é um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Lithuanian: Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a infeção pelo RSV.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo respiracinio sincitijaus viruso užkrato.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo titular da AIM/requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus registruotojo (pareiškėjo) pateiktus duomenis, susijusius su išreikštais prieštaravimais dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Portuguese: A uroquinase é uma protease de serina que catalisa a conversão de plasminogénio em plasmina com as propriedades fibrinolíticas e trombolíticas resultantes.
Lithuanian: Urokinazė - tai serino proteazė, kuri katalizuoja plazminogeno virtimą į plazminą, turintį fibrinolitines ir trombolitines savybes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Syner-Kinase é favorável.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad Syner-Kinase naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Portuguese: Foi desencadeado, por isso, um procedimento de consulta no CMD(h); no entanto, no dia 60 do procedimento, as questões relativas ao potencial risco grave para a saúde pública permaneciam sem resposta.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h)), bet šios procedūros 60-ą dieną galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantys klausimai dar nebuvo išspręsti.
Portuguese: Por último, foram apresentados elementos comprovativos de que o fabrico de uroquinase semipurificada é adequadamente validado e controlado e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, considerando-se resolvidas todas as preocupações levantadas relativamente à qualidade e ao fabrico de Syner-Kinase.
Lithuanian: Galiausiai pateikta įrodymų, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, todėl visi susirūpinimą keliantys klausimai dėl Syner-Kinase kokybės ir gamybos yra išspręsti.
Portuguese: • O Comité concluiu que o processo de purificação da substância ativa é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e priões.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad veikliosios medžiagos gryninimo procesas yra tinkamas galimoms priemaišoms (virusams ir prionams) pašalinti;
Portuguese: Em janeiro de 2018, a Syner-Medica Ltd apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para SynerKinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI pó para solução injetável ou para perfusão na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos, com o Reino Unido como o Estado-Membro de referência (EMR).
Lithuanian: bendrovė „Syner-Medica Ltd" pateikė paraišką dėl Syner-Kinase 10 000, 25 000, 100 000, 250 000 ir 500 000 TV miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui registracijos pažymėjimo išdavimo Prancūzijoje, Vokietijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Portuguese: A uroquinase é utilizada para a lise de coágulos sanguíneos nas seguintes situações: cateteres e cânulas intravasculares trombolizados; trombose venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar maciça aguda e doença arterial periférica oclusiva aguda com isquemia crítica de um membro.
Lithuanian: Urokinazė naudojama kraujo krešuliams tirpinti, esant šiems sutrikimams: užkrešėjus intravaskuliniams kateteriams ir kaniulėms, išsivysčius ekstensyviai ūminei proksimalinių giliųjų venų trombozei, ūminei masyviai plaučių embolijai ir ūminei okliuzinei periferinių arterijų ligai su grėsmę galūnei keliančia išemija.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi encerrado no dia 90, com os quatro Estados-Membros envolvidos a levantar a questão de risco potencial grave para a saúde pública devido à falta de dados de extrapolação entre o medicamento objeto do pedido e o(s) medicamento(s) descrito(s) na literatura utilizado(s) para demonstrar a relação benefício-risco de Syner-Kinase, à segurança dos agentes adventícios no que respeita à eliminação de vírus e priões e à falta de qualidade adequada do processo de validação da uroquinase semipurificada e do tempo de vida das colunas utilizadas na purificação da uroquinase.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 90-ą dieną, keturioms susijusioms valstybėms narėms išreiškus abejonių dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai dėl nepakankamų paraiškoje nurodytą vaistinį preparatą ir moksliniuose straipsniuose aprašytą (-us) preparatą (-us) susiejančių duomenų, kuriais siekta įrodyti teigiamą Syner-Kinase naudos ir rizikos santykį, dėl didesnio šio vaisto saugumo virusų ir prionų neutralizavimo požiūriu ir dėl nepakankamos pusiau išgrynintos urokinazės gamybos proceso bei urokinazės gryninimui naudojamų kolonėlių tinkamumo termino kontrolės proceso kokybės.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente ao titular da AIM/requerente informações adicionais em suporte da capacidade de eliminação de vírus e priões do processo e que justificasse a adequação dos procedimentos para apoiar a adequação da remoção de vírus e priões, incluindo a redução da infecciosidade das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima patvirtinti, kad procesas gali neutralizuoti virusus ir prionus, ir pagrįsti šių procedūrų tinkamumą siekiant užtikrinti tinkamą virusų ir prionų pašalinimą, įskaitant užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) užkrečiamumo sumažinimą.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, o CHMP solicitou ao requerente que justificasse que os dados disponíveis sobre Syner-Kinase, incluindo a sua comparação com os medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura, são adequados para apoiar a sua relação benefício-risco favorável nas indicações propostas.
Lithuanian: Šios procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paprašė pareiškėjo pagrįsti, kad turimų duomenų apie Syner-Kinase, įskaitant jo palyginimą su moksliniuose straipsniuose paminėtais urokinazės preparatais, pakanka siekiant įrodyti teigiamą šio vaisto naudos ir rizikos santykį, kai jis vartojamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, considera-se que a comparabilidade entre Syner-Kinase e os medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido foi suficientemente demonstrada.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis laikomasi nuomonės, kad Syner-Kinase ir urokinazės preparatų, kurie buvo naudojami moksliniuose straipsniuose paminėtuose tyrimuose, panašumas yra tinkamai įrodytas.