FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Bulgarian: Поради значителни разлики във фармакокинетичните параметри препоръките за дозата и схемата на приложение на Vyxeos липозомен са различни от тези за инжекционната форма на даунорубицин хидрохлорид, инжекционната форма на цитарабин, липозомната инжекционна форма на даунорубицин цитрат и липозомната инжекционна форма на цитарабин.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Slovak: - váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
Bulgarian: Вашият лекар също ще Ви изследва за наличие на инфекции по време на лечението.
Slovak: Gastrointestinálna mukozitída a hnačka
Bulgarian: Гастроинтестинален мукозит и диария
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Slovak: 500/µl a počet trombocytov sa zotavil na počet vyšší ako 50 000/µl za neprítomnosti neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) >500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Slovak: U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Bulgarian: След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин.
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Bulgarian: В рамото, получавало 7+3, първата индукция се състои от цитарабин 100 mg/m 2/ден в дните от 1 до 7 чрез непрекъсната инфузия и даунорубицин 60 mg/m 2/ден в дните 1, 2 и 3, а при втората индукция и консолидацията цитарабин се прилага в дните от 1 до 5 и даунорубицин в дните 1 и 2.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, 2 флакона или 5 флакона.
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
Bulgarian: Как да съхранявате Vyxeos липозомен
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Bulgarian: Няма данни за кинетика, зависеща от времето, или големи отклонения от пропорционалността на дозата в диапазона от 1,3 mg/3 mg на m до 59 mg/134 mg на m
Slovak: %), opuch (52,3
Bulgarian: Оток (52,3)
Slovak: %; frekvencia výskytu precitlivenosti, ktorá viedla k prerušeniu liečby bola 0. Frekvencia výskytu smrteľných prípadov precitlivenosti bola 0 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Slovak: Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Slovak: Terapia
Bulgarian: Лечение
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Bulgarian: Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
Slovak: Liečivá sú daunorubicín a cytarabín.
Bulgarian: Активните вещества са даунорубицин и цитарабин.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
Slovak: V prípade stredne závažných príznakov precitlivenosti (napr. stredne závažné vyrážky, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudníku) sa má liečba zastaviť.
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Slovak: Vracanie (0,3)
Bulgarian: Повръщане (0,3)
Slovak: Je nepravdepodobné, že vám ho bude podané príliš veľa, avšak ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много от лекарството, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
Bulgarian: Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3)
Slovak: CV) daunorubicínu je 6,6 l (36,8
Bulgarian: Обемът на разпределение (% CV) на даунорубицин е 6,6 l (36,8%) и 7,1 l (49,2%) на цитарабин.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vyxeos липозомен.
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Bulgarian: Не са известни потенциалните ефекти на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min ≥ до ≤ 29 ml/min, C-G) и бъбречно заболяване в краен стадий върху фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, прилагани под формата на Vyxeos липозомен (вж. точка 4.2).
Slovak: Poruchy nervového
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou bilirubínu v sére vyššou ako 50 µmol/l, závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Slovak: (0,03- až 1,3-násobok schváleného odporúčaného dávkovania) sa nenašli žiadne dôkazy časovo-závislej kinetiky alebo veľkých odchýlok od dávkovej úmernosti.
Bulgarian: (0,03 до 1,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза).
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят съгласно местните процедури, приложими за изхвърлянето на антинеопластични средства.
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението
Slovak: Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám nesmie byť podaný
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Vyxeos липозомен
Slovak: - 5. stupeň NR/frekvencia výskytu
Bulgarian: НР степен 3-5/Честота (%)
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Slovak: Nekróza tkaniva
Bulgarian: Тъканна некроза
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
Bulgarian: След приготвяне разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami (NR) boli precitlivenosť vrátane vyrážky (66,9
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (66,9)
Slovak: • pocit dýchavičnosti.
Bulgarian: недостиг на въздух.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá použila údaje z klinických štúdií u pacientov, nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v klírense daunorubicínu alebo cytarabínu u pacientov s už prítomnoumiernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≥ až ≤
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от клинични проучвания при пациенти, не е наблюдавана значима разлика в клирънса на даунорубицин или цитарабин при пациенти с предшестващо леко до умерено бъбречно увреждане (60 ml/min ≥ до ≤89 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за леко и 30 ml/min ≥ до ≤ 59 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за умерено) в сравнение с пациентите с изходна нормална бъбречна функция (CrCL ≥90 ml/min).
Slovak: Najzávažnejšími a často sa vyskytujúcimi NR boli infekcia (58,7
Bulgarian: Най-сериозните и често срещани НЛР са инфекция (58,7%), кардиотоксичност (18,7%) и кръвоизлив (13,1%).
Slovak: CV) plochy pod krivkou (AUC, area under curve) počas jedného intervalu dávkovania pre daunorubicín bola 637 (38,4
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Slovak: Nauzea (1,1)
Bulgarian: Диспнея (13,1)
Slovak: Menej časté Dyspepsia (0,5)
Bulgarian: Диспепсия (0,5)
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
Slovak: Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
Bulgarian: Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.2).
Slovak: 10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
Bulgarian: Ваксинират се само здрави животни.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Bulgarian: * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.
Slovak: Vakcinačný program:
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Slovak: - Aktívna imunita:
Bulgarian: -Активен имунитет:
Slovak: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Zoetis Hungary Kft.
Slovak: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
Bulgarian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovak: Len na veterinárne použitie.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
Bulgarian: Да се използва до 1 час.
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Bulgarian: Освен, че се увеличава размера на отока на мястото на инжектиране, не се наблюдавани други нежелани реакции при предозиране.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Bulgarian: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Bulgarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Slovak: Agrimed Limited Tel:
Bulgarian: Agrimed Limited
Slovak: 100 ml 200 ml
Bulgarian: 100 мл 200 мл
Slovak: Ošípané
Bulgarian: Прасета.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Bulgarian: В една доза от 2 мл се съдържат:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Bulgarian: При малък брой прасета след ваксинация се може да се наблюдава повишаване на телесна температурата до 40,5 °C, която продължава за около 2 дни.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}
Slovak: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému vírusu Aujeszkyho choroby ATCvet kód: QI 09 AD 01
Bulgarian: Живи ваксини срещу болестта на Ауески ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI 09 AD 01
Slovak: Thiomersalum
Bulgarian: Thiomersal
Slovak: Zoetis Finland Oy Tel:
Bulgarian: Zoetis Finland Oy
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Bulgarian: Картонена опаковка 1 x 10 дози, 1 x 50 дози, 1 x 100 дози, 10 x 10 дози, 10 x 50 дози, 10 x 100 дози
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Bulgarian: Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Bulgarian: Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Ауески при прасета.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Bulgarian: За активна и пасивна имунизация на прасета срещу заболяването Ауески.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Флаконите са затворени с гумени капачки и запечатани с алуминиево фолио.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}за праха:
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
Bulgarian: Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването.
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
Bulgarian: Чрез преобразуването на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след инжектирането се удължава.
Slovak: s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Bulgarian: Да последва втора ваксинация 3 - 4 седмици след първата.
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Bulgarian: Потомството на ваксинираните ремонтни женски и свинете майки получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Bulgarian: Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
Bulgarian: Инжектирайте една доза на прасе на възраст 10 седмици.
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Bulgarian: Имунитетът продължава 3 месеца след началната ваксинация.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Bulgarian: Процентът на майчините антитела срещу заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията.
Slovak: Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разреждане.
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Разклатете внимателно за да разтворите ваксината и върнете разтворената ваксина във флакона с разтворителя.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím viď písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
Bulgarian: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení:
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите:
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Bulgarian: Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Bulgarian: Жива атенуирана вирус на болестта на Ауески, щам NIA3-783: ≥ 105.2 TCID50* в 2 мл доза от готовата емулсия.
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Bulgarian: Lot{номер}за разтворителя:
Slovak: Aplikácia intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Bulgarian: Приложете чрез интрамускулно инжектиране 1 доза (2 мл) на прасе във врата в областта зад ухото.
Slovak: MNOŽSTVO
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
Bulgarian: За интрамускулно инжектиране на 1 доза (2 мл) на прасе.