FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efexor et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 75 mg comprimés
Spanish: Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
French: • Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Spanish: • metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
French: Éosinophilie pulmonaire
Spanish: Eosinofilia pulmonar
French: Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contreindiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas tales como agitación, temblores e hipertermia.
French: • Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Spanish: • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
French: Musculosquelettique
Spanish: Musculoesquelético
French: La pertinence de cette observation chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo en humanos.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes de menos de 25 años de edad.
French: Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices palpitations Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Spanish: Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido
French: Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
French: L'âge et le sexe du sujet n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l'ODV.
Spanish: Edad y sexo La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
French: Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida.
French: L'utilisation d'Efexor est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Spanish: Acatisia / agitación psicomotriz
French: Vous devez en discuter avec votre médecin si vous allaitez.
Spanish: Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
French: Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Spanish: Sólo debe usar Efexor tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
French: [A compléter au niveau national]
Spanish: [Debe completarse nacionalmente]
French: Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection
Spanish: Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
French: • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Spanish: • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión)
French: • Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
Spanish: • ketoconazol (un medicamento antifúngico)
French: Après révision, il a été décidé d'y ajouter les frissons, la confusion mentale, la dépersonnalisation, les maux de tête, les troubles du cycle menstruel, les palpitations et la pollakiurie.
Spanish: Después de la revisión, se incluyeron también escalofríos, confusión, despersonalización, dolor de cabeza, trastornos menstruales, palpitaciones y polaquiuria.
French: Sensation d'altération du goût,
Spanish: Percepción alterada del gusto, Acúfenos
French: Hématologique/ Lymphatique
Spanish: Hematológico / Linfático
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération immédiate est de 75 mg /jour répartis en deux ou trois prises à prendre au cours du repas.
Spanish: La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación inmediata es de 75 mg/día en dos o tres dosis divididas tomadas con comida.
French: • Affections des voies urinaires Fréquent : difficultés à uriner ; besoin plus fréquent d'uriner Peu fréquent : incapacité à uriner
Spanish: • Trastornos del sistema urinario Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar
French: Efexor ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Efexor no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Dans une seconde étude à plus long terme, l'efficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives d'épisodes dépressifs a été démontrée sur une période de 12 mois dans une étude en double insu, contrôlée contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.
Spanish: En un segundo estudio a largo plazo, se estableció la eficacia de venlafaxina en la prevención de los episodios depresivos recurrentes durante un periodo de 12 meses en un ensayo clínico doble ciego controlado por placebo en pacientes ambulatorios adultos con episodios depresivos mayores recurrentes, que habían respondido al tratamiento con venlafaxina (de 100 a 200 mg/día, en un programa b.i.d.)
French: Co-administration avec des produits amaigrissants
Spanish: Administración conjunta con agentes para la pérdida de peso
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Spanish: En un estudio a más largo plazo, los pacientes ambulatorios adultos que habían respondido durante un ensayo abierto de 8 semanas con venlafaxina de liberación prolongada (75, 150 ó 225 mg) fueron asignados al azar para continuar con su misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada o placebo, durante 26 semanas de observación para determinar las recaídas.
French: L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine)
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina.
French: Éthanol
Spanish: Etanol
French: Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles.
Spanish: Pueden observarse los siguientes síntomas en los recién nacidos si la madre ha usado un ISRS/ISRN al final del embarazo; irritabilidad, temblores, hipotonía, llantos persistentes y dificultad para la succión o para dormir.
French: - le motif de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Spanish: Por ejemplo, venlafaxina 37,5 mg comprimidos de liberación inmediata se puede cambiar dos veces al día por venlafaxina 75 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al dia.
French: Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.
Spanish: Debe considerarse el balance riesgo-beneficio antes de recetar venlafaxina a pacientes con riesgo elevado de arritmia cardiaca grave.
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n'est pas clairement établie.
Spanish: No está claro el grado en que puede atribuirse el hallazgo de un aumento del riesgo de desenlaces fatales a la toxicidad de la venlafaxina en sobredosis, en contraposición con algunas características de los pacientes tratados con venlafaxina.
French: Section 4.4 du RCP - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention de rapports d'agressivité liés au commencement et à l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, que le CHMP avait recommandé d'inclure dans la section 4.4 du RCP en 2005 (décision de la Commission datée du 19-08-2005).
Spanish: Sección 4.4 del RCP: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento; - el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años, que el CHMP recomendó en 2005 que se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
French: Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours.
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
French: • De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
Spanish: • haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
French: • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
Spanish: • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
French: Hypersudatio n (incluant sueurs nocturnes)
Spanish: Sudoración (incluyend o sudores nocturnos)
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant les IMAO), ou les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane).
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Spanish: Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
French: Plus rarement, Efexor peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
French: • Affections de la reproduction et de la sexualité Fréquent : trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes) ; absence d'orgasme, trouble érectile (impuissance) ; troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers
Spanish: • Trastornos sexuales y de la reproducción Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular
French: Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois.
Spanish: Se registraron aumentos clínicamente relevantes de colesterol sérico en el 5,3% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 0,0% de los pacientes tratados con placebo tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados por placebo.
French: Très fréquent : transpiration (incluant des sueurs nocturnes) Peu fréquent : éruption, perte de cheveux anormale Fréquence indéterminée : éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau ; démangeaisons ; éruption légère
Spanish: Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas graves y pelado de la piel; picor; erupción cutánea leve
French: Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse o bien a efectos serotoninérgicos o a síntomas de exposición.
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésie, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Spanish: Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión, Despersonalización
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ± Ecart Type de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 5±2 heures et 11±2 heures.
Spanish: Las semividas plasmáticas en media ± DE de venlafaxina y ODV son 5±2 horas y 11±2 horas, respectivamente.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.
Spanish: Sin embargo, debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento, puede ser deseable la individualización de la dosificación.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
French: Les sections suivantes détaillant les informations sur le médicament ont été traitées pendant la présente procédure d'harmonisation.
Spanish: Durante este procedimiento de armonización se examinaron las secciones siguientes de la información del producto:
French: Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)
Spanish: Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave
French: Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
French: Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et vomissements.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que oscila desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Debe completarse nacionalmente]
French: Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la Ndéméthylvenlafaxine, par le CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que venlafaxina se metaboliza a un metabolito secundario, menos activo, N-desmetilvenlafaxina, mediante CYP3A4.
French: • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).
Spanish: • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Spanish: La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos.
French: Les données acquises depuis la commercialisation montrent que le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos de sobredosis de venlafaxina, en su mayoría, en combinación con otros medicamentos y/o alcohol.
French: Sécheresse buccale
Spanish: Sequedad bucal
French: Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association d'halopéridol et de venlafaxine.
Spanish: Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante.
French: • Affections musculaires Fréquence indéterminée : douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée (rhabdomyolyse)
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
French: La venlafaxine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam.
Spanish: Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam.
French: La venlafaxine est fortement métabolisée, essentiellement en son métabolite actif, la Odéméthylvenlafaxine (ODV).
Spanish: Venlafaxina se metaboliza ampliamente, principalmente al metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV).