FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Finnish: Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува риск хепатитът да се влоши.
Finnish: Lamivudiiniryhmässä tauti eteni enemmän potilailla, joilla oli YMDD-mutanttia HBV DNA:ta (23/209, 11 %) kuin potilailla, joilla ei ollut tätä mutanttia (11/221, 5 %).
Bulgarian: Степента на цялостна прогресия на заболяването в групата на ламивудин е била по-висока при лицата с регистрируем YMDD мутантен HBV (23/209, 11 %), в сравнение с тези без регистрируем YMDD мутантен HBV (11/221, 5 %).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Bulgarian: ➔ Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Finnish: Jätä välikappale pulloon.
Bulgarian: Оставете адаптора в бутилката.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä Älä ota Zeffixiä:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
Bulgarian: Съдържа също: захар (захароза), консерванти: метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216).
Finnish: Kuten olettaa saattaa, samanaikaisen immunosuppression vuoksi YMDD mutantti lisääntyi 52 viikon hoidon jälkeen nopeammin (36 % - 64 %) maksansiirtopotilailla kuin immuunivasteeltaan normaaleilla kroonisesta hepatiitti B:stä kärsivillä potilailla (14 % - 32 %).
Bulgarian: Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD мутантен HBV след 52 седмици е била по-висока (36 %-64 %) при популацията с чернодробна трансплантация в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 %-32 %).
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA-tasoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta havaitaan mahdollinen myöhäinen virologinen relapsi.
Bulgarian: В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.
Finnish: Suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli hyvin lievä hepatiitti B. Annosta 3 mg/kg kerran vuorokaudessa (korkeintaan 100 mg vuorokaudessa) annettiin 2-11 -vuotiaille lapsille ja annosta 100 mg kerran vuorokaudessa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Bulgarian: При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при юноши на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus ml/min
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Finnish: Yleinen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä):
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) е:
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Finnish: Kun lääkitykseen 100 mg/vrk lamivudiinia lisättiin 10 mg adefoviiridipivoksiilia kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi, keskimääräinen HBV DNA:n väheneminen oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Bulgarian: Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до намаление на HBV ДНК с медиана 4,6 log10 копия/ml.
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Bulgarian: От пациентите без мутантната форма при 20/27 (74 %) е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 2/27 (7 %) влошаване.
Finnish: 71 %:lla potilaista HBV DNA:n määrä laski alle mitattavan tason, 67 %:lla potilaista ALAT normalisoitui ja 38 %:lla Knodellin histologista aktiivisuutta mittaava indeksi parani vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В, като при 71 % от пациентите HBV ДНК е подтисната под нивото, което може да се определи с проба, при 67 % АЛАТ се е нормализирал и при 38 % е имало подобрение на HAI след една година лечение.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottoa
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix
Finnish: Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започва от лекар с опит в терапията на хроничен хепатит
Finnish: Sulje pullo tiukasti panemalla korkki paikalleen.
Bulgarian: Затворете плътно бутилката с капачката.
Finnish: Työnnä muovinen välikappale (B) pullon kaulaan niin pitkälle kuin se menee
Bulgarian: Притиснете силно адаптора (В) към гърлото на бутилката докрай.
Finnish: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Bulgarian: EU/1/99/114/002
Finnish: Jos otat enemmän Zeffixiä kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix
Finnish: Oraaliliuos:
Bulgarian: Перорален разтвор:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Zeffix kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan sinettisuojatussa 28 tai 84 tabletin läpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи блистери от фолио с 28 или 84 таблетки.
Finnish: Iso-Britannia
Bulgarian: Великобритания или
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, ja joita hoidetaan tai aiotaan hoitaa lamivudiinilla tai lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmällä, on säilytettävä HIV-infektion hoitoon määrätty lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Bulgarian: При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза и при трансплантиран черен дроб не се препоръчва спиране на лечението (вж. точка 5.1).
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
Finnish: Zeffix auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa.
Bulgarian: Zeffix помага за контролиране на Вашата хепатит
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat potilaat, joilla oli YMDD-mutanttia HBV:tä ja kompensoitu maksasairaus (NUC20904) ja joilla virologinen ja biokemiallinen vaste lamivudiinille oli heikentynyt (n = 95), adefoviiridipivoksiilin lisääminen 100 mg -lamivudiinilääkitykseen annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi sai aikaan keskimääräisen HBV DNA:n vähenemisen 4,6 log10 kopiolla/ml verrattuna keskimääräiseen 0,3 log10 kopiota/ml lisäykseen potilailla, jotka saivat lamivudiinimonoterapiaa.
Bulgarian: В с YMDD мутантен HBV и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на HBV ДНК от 4,6 log10 копия/ml в сравнение със средното повишаване от 0,3 log10 копия/ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
Bulgarian: Поставете апликатора (С) стабилно в адаптора.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Bulgarian: Екзацербации по време на лечение
Finnish: Mitokondrion toimintahäiriöitä on raportoitu imeväisillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai postnataalisesti nukleosidianalogeille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При бебета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV, 50 %:lla (41/82) potilaista maksatulehduksessa tapahtui paranemista ja 71 %:lla (40/57) niistä potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia HBV:tä.
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
Finnish: Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:
Bulgarian: Много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти), която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix без консултация с лекаря.
Finnish: Potilailla, joita seurattiin enintään 16 viikon ajan sen jälkeen, kun he olivat lopettaneet vuoden hoidon, ALAT-arvojen kohoaminen oli yleisempää niillä, jotka olivat saaneet lamivudiinia kuin potilailla, jotka olivat saaneet plaseboa.
Bulgarian: При пациенти, проследени за период до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
Finnish: Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa maksavaurioon.
Bulgarian: В инфектира черния дроб и причинява дългосрочна (хронична) инфекция, като може да доведе до чернодробно увреждане.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Bulgarian: При 18/39 (46 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 9/39 (23 %) влошаване.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Finnish: Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg-serokonversio tapahtui 48 %:lla (28/52) potilaista ja ALAT-arvot normalisoituivat 47 %:lla (15/32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на нивата на АЛАТ в края на 5-годишния период на проучването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен HBV при 14/22 (64 %) е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.
Bulgarian: ➔ Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio, mutta jotka eivät tarvitse antiretrovirushoitoa, voi kehittyä HI-viruksen mutantteja, jos käytetään vain lamivudiinia kroonisen hepatiitin hoitoon.
Bulgarian: При пациенти, ко-инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), които не са показания за антиретровирусна терапия, има риск от HIV мутация, когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
Bulgarian: След две години лечение в това проучване са наблюдавани нормализиране на стойностите на АЛАТ и нерегистрируема HBV ДНК съответно при 30/69 (43 %) и 32/68 (47 %) от пациентите, както и подобрение на некроинфламаторния индекс при 18/49 (37 %) от пациентите.
Finnish: Kun lamivudiinihoitoa jatkettiin maksansiirron jälkeen, siirrännäisen HBV-re-infektoitumista tapahtui vähemmän, HBsAg-negatiivisuus lisääntyi ja vuoden hengissäpysymismäärä oli 76 - 100 %.
Bulgarian: След продължаване на лечението с ламивудин след чернодробната трансплантация е установено намаляване реинфектирането на присадката с HBV, повишаване на изчезването на HBsAg и ниво на преживяемост от 76 % до 100 % в рамките на 1 година.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е 20 ml (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Finnish: Lamivudiini-TP ei häiritse solun normaalia deoksinukleotidimetaboliaa.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Finnish: Fibroosin paranemista tapahtui 63 %:lla (19/30) potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia ja 50 %:lla (22/44) potilaista, joilla oli tämä mutantti.
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит B и при 22/44 (50 %) от пациентите с мутантната форма.
Finnish: 93 % (320/345) potilaista, jotka saivat lamivudiinia muuttui HBV DNA -negatiivisiksi (VERSANT [versio 1], bDNA-koe, LLOD < 0,7 MEq/ml) tutkimuksen aikana.
Bulgarian: По време на проучването потвърдена HBeAg сероконверсия е наблюдавана при 47 % (118/252) от пациентите на лечение с ламивудин, а HBV ДНК се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Finnish: Taulukko 1: Zeffixin annostus potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Zeffix не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 20 % w/v (4 g/20 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
Finnish: Pakkaus sisältää mittaruiskun.
Bulgarian: Опаковката съдържа перорален апликатор.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Finnish: Lopeta Zeffixin käyttö.
Bulgarian: Спрете приема на Zeffix.
Finnish: Metabolisten lääkeaineinteraktioiden todennäköisyys on pieni, mikä johtuu vähäisestä maksametaboliasta (5−10 %) ja vähäisestä sitoutumisesta proteiiniin.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on maksan toiminnan häiriöitä, myös sellaisista potilaista, joiden maksan toiminnanvajaus on niin vaikea, että he odottavat maksansiirtoa, osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Данни от проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация, сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
Finnish: Antiretroviraalisesta raskausrekisteristä (Antiretroviral Pregnancy Registry) saaduissa ihmisiä koskevissa tiedoissa yli 1 000:ssa ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ja yli 1 000:ssa toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa raskaana olevilla naisilla ei löytynyt merkkejä sikiön epämuodostumista tai vaikutuksista sikiöön/imeväiseen.
Bulgarian: Наличните данни при хора от Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (Antiretroviral Pregnancy Registry) показват, че изходите от бременността при повече от 1 000 случая на експозиция през първия триместър и повече от 1
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
Bulgarian: Дозата трябва да се редуцира при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Bulgarian: Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Finnish: tuntematon rabdomyolyysi *Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: В изпитванията фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата.
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Bulgarian: Вирусната супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица при пациенти с продължаващо подобрение на вирусологичния и биохимичния отговор.
Finnish: ZEFFIX 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: Zeffix 100 mg таблетки
Finnish: Äidin hepatiitti B -infektio ei ole vasta-aihe imettämiselle, jos lapsi saa syntyessään riittävän suojan hepatiitti B:n estämiseksi.
Bulgarian: Хепатит B при майката не е противопоказание за кърмене, в случай че при новороденото има адекватно поведение за хепатит B превенция при раждането, и няма данни, че ниската концентрация на ламивудин в кърмата води до нежелани събития при кърмените бебета.
Finnish: HIV:n hoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen lasten lamivudiinipitoisuudet seerumissa ovat hyvin pieniä (alle 0,06-4 % äidin seerumin lamivudiinipitoisuuksista).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (по-малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива, когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Puola
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Полша
Finnish: Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Zeffixiä.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
Finnish: - kaikki potilaat - ALAT-lähtöarvo ≤ 1 x normaalin yläraja - ALAT-lähtöarvo > 2 x normaalin yläraja
Bulgarian: - Пациенти с изходно ниво на АЛАТ > 2 x ULN
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos
Bulgarian: Начална доза Zeffix перорален разтвор
Finnish: Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
Finnish: Potilaat määriteltiin kuuluvaksi ei-YMDD-ryhmään, jos > 95 % HBV:stä oli villiä kantaa kaikissa vuosittaisissa mittauksissa 5-vuotisen tutkimusjakson aikana.
Bulgarian: Като не -YMDD мутантни са определени пациентите с > 95 % див тип на HBV при изследване всяка година през 5-годишния период на проучването 2 Горна граница на нормата
Finnish: Samanaikaisesti annetuilla Lamivudiinilla ja alfa-interferonilla ei ole farmakokineettistä interaktiota.
Bulgarian: Не се установяват фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа интерферон.
Finnish: Lamivudiinia annettiin lapsille ja nuorille, joilla oli kompensoitu krooninen hepatiitti B -infektio, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 286 2 - 17-vuotiasta potilasta.
Bulgarian: В в плацебо контролирано проучване при 286 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Finnish: Tätä osoittaa niiden potilaiden osuuden merkittävä väheneminen, joilla oli kohonneet Child−Pugh-arvot (15/436, 3,4 % ja 19/215, 8,8 %, p = 0,023) tai joille kehittyi maksasolukarsinooma (17/436, 3,9 % ja 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Bulgarian: (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Finnish: Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това може да бъде с фатален изход при някои хора.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Finnish: Pienentyneen puhdistuman johdosta seerumin lamivudiinipitoisuudet (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Серумните концентрации (AUC) на ламивудин се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане поради намаляване на бъбречния клирънс.
Finnish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Finnish: Säilytä alle 25 ºC
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja kompensoitu maksasairaus
Bulgarian: В, позитивни за HBeAg, и компенсирано чернодробно заболяване
Finnish: Kokemus krooninen hepatiitti B -infektiopotilaista, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 651 potilasta, joilla oli kliinisesti kompensoitunut krooninen hepatiitti B -infektio ja histologisesti varmennettu fibroosi tai kirroosi, lamivudiinihoito (joka kesti keskimäärin 32 kuukautta) vähensi taudin yleistä etenemistä merkittävästi (34/436, 7,8 % lamivudiini ja 38/215, 17,7 % plasebo, p = 0,001).
Bulgarian: В и хистологично потвърдена фиброза или цироза, лечението с ламивудин (средна продължителност 32 месеца) намалява значително степента на цялостна прогресия на заболяването (34/436, 7,8 % за ламивудин спрямо 38/215, 17,7 % за плацебо, p=0,001).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 5 mg ламивудин.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване ламивудин винаги трябва да се използва в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.