FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte huden med en vinkel på mellom 45° til 90° med en rask og bestemt bevegelse (se fig. E).
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du (eller barnet ditt, hvis han/hun er pasienten) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner pJIA 1, sJIA
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tungen eller i ansiktet Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.
English: Cholesterol increased sJIA
Norwegian Bokmål: Økt kolesterolnivå sJIA
English: A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat og tocilizumab som monoterapi møtte det primære endepunktet sammenlignet med metotreksat alene.
English: • It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
English: The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-metionin
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å søke medisinsk hjelp øyeblikkelig ved tegn og symptomer på leverskade.
English: RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat.
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
English: Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 3 måneder eller mer etter siste dose av RoActemra.
English: • Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
Norwegian Bokmål: • Beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanylehetten og brukt sprøyte
English: The physician's global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Norwegian Bokmål: Hvis stempelet ikke er trykket helt ned vil ikke kanylebeskytteren strekke seg over og dekke kanylen når den er fjernet.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x ULN (bekreftet ved gjentatt testing, se pkt.
English: • The active substance is tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tocilizumab.
English: Gastrointestinal perforation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
English: Patients with sJIA must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sJIA må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant (se pkt.
English: Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på komplikasjoner til divertikulitt, f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart og RoActemra skal seponeres permanent.
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
English: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Norwegian Bokmål: “Total Sharp-Genant”score
English: In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos pJIA-populasjonen enn hos den voksne RA-populasjonen.
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
Norwegian Bokmål: ACR respons i studien SC-I (% av pasientene) ved uke 24 SC-Ia
English: Hypertriglyceridae mia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridem i
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La sprøyten oppnå romtemperatur utenfor boksen i 25 til 30 minutter før bruk
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 6,32, 6,30 og 5,27.
English: Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
Norwegian Bokmål: • Kast din brukte RoActemra ferdigfylt penn og den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk (se figur M).
English: pJIA Patients:
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter:
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametre for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med tocilizumab sammenlignet med adalimumab.
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bruke den ferdigfylte pennen på nytt.
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
English: If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Norwegian Bokmål: Dersom hetten er fjernet mer enn 5 minutter, kan det bli vanskelig å gjennomføre injeksjonen fordi medisinen kan tørke ut og blokkere kanylen.
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Norwegian Bokmål: RoActemra administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
English: Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
English: Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
English: • Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen med den grønne hetten vendt nedover (se figur C).
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (voksne, barn og ungdom) Anbefalt dose for behandling av CRS gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon er 8 mg/kg for pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg for pasienter som veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som RoActemra, iverksettes.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
English: RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleindusert alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
English: In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
English: All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør være ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
English: • high blood fat (triglycerides)
Norwegian Bokmål: • høye blodfettnivåer (triglyserider)
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
English: Key Secondary Endpoints
Norwegian Bokmål: Sentrale Sekundære Endepunkter
English: Children with sJIA
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA
English: RoActemra in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
English: • children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 1 år og oppover, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutant 162 mg hver uke + DMARD N = 558
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
Norwegian Bokmål: • Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
English: Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos sJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos sJIA-pasienter var 95 %.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke administreres intravenøst.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Norwegian Bokmål: Deretter økte antall nøytrofile i et doseavhengig forhold tilbaket til «baseline».
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og tegn og symptomer på infeksjon skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon.
English: In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er en injeksjonsvæske, oppløsning.
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
English: Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
English: • the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister.
English: • cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
Norwegian Bokmål: • hoste, ubehag/tetthet i bryst, kortpustethet
English: In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.