FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Atacand Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un saskaņotā produkta informācija ir atbilstoša.
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Latvian: Turklāt izslēdza hidrohlortiazīdu, jo Atacand Plus satur hidrohlortiazīdu.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Latvian: CHMP iekļāva papildu teikumu, lai uzsvērtu vēlamo rīcību, titrējot katras sastāvdaļas devu atsevišķi.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par kandesartāna/HCT lietošanu ēdienreizēs vai neatkarīgi no ēdienreizēm, kas iepriekš norādīta 4.5. apakšpunktā, pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais formulējums bija "Esenciāla hipertensija, kad monoterapija ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu nav pietiekama".
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Latvian: Visās valstīs kandesartāna/HCT 16/12,5 mg vai lielāku stiprumu zāļu aprakstos bija iekļauts ieteikums par kandesartāna devas titrēšanu pirms terapijas nomaiņas ar fiksētas devas kombināciju.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Latvian: Šo apakšpunktu saīsināja un saskaņoja, ņemot vērā pašreizējās specifiskās zināšanas un citu zāļu apraksta apakšpunktu apspriešanu.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Latvian: Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) divās dalībvalstīs bija norādīts vārds "ārstēšanai" un indikācija.
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Latvian: Šo formulējumu iekļāva ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Danish: Dette punkt blev opdateret på baggrund af oplysningerne i medlemsstaternes produktresuméer.
Latvian: Šo apakšpunktu papildināja, pamatojoties uz dalībvalstu zāļu aprakstos pieejamo informāciju.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Latvian: Šīs rindkopas šajā zāļu apraksta apakšpunktā pārskatīja saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām (2009.g.).
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
Latvian: CHMP apstiprināja šo atjaunināto informāciju, ko ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņota teksta veidā: "Kontrolētos klīniskos pētījumos ar kandesartāna cileksetilu/hidrohlortiazīdu blakusparādības bija vieglas un pārejošas.
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Latvian: Atacand Plus var lietot pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju vai Atacand Plus mazākās devās.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Latvian: Īpaši sniedzot informāciju par mijiedarbību ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā, citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes, NPL, kolestipolu vai holestiramīnu, nedepolarizējošiem skeleta muskuļu relaksantiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem vai D vitamīnu, beta blokatoriem un diazoksīdu, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, amantadīnu, citotoksiskām zālēm, alkohola lietošanu, barbiturātiem, anestēzijas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, asinsspiedienu palielinošiem amīniem, jodu saturošām kontrastvielām un ciklosporīnu.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Latvian: Īpaši izskatīja informācijas papildināšanu par klīnisko efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju, iekļaujot pētījuma rezultātus par gados vecākiem pacientiem, par HCT farmakodinamisko iedarbību un kandesartāna/HCT klīnisko efektivitāti hipertensijas slimniekiem.
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda ieguvumu/riska attiecība turpmāk minētās indikācijas gadījumā ir pozitīva, un ierosinātais formulējums ir atbalstāms un atbilst spēkā esošai zāļu aprakstu vadlīnijām: "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju".
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) saskaņota teksta veidā, norādot visas NBP, kas minētas lielākajā daļā valstu.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu, uzskatot ierosināto formulējumu par pieņemamu un atbilstošu citu ARB vai antihipertensīvo līdzekļu zāļu aprakstiem.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un sekojošo apspriešanu Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas kopumu Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Latvian: Lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
Latvian: Veicot grozījumus lietošanas instrukcijā un marķējuma tekstā, ņēma vērā zāļu aprakstā veiktās izmaiņas.
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, kontrindikāciju un grūtniecības un zīdīšanas apakšpunktus.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Latvian: CHMP piekrita, ka tiek iekļauta kontrindikācija pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu no palīgvielām, smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un/vai holestāzi, rezistentu hipokaliēmiju un hiperkalciēmiju un podagru.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana,
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, CHMP apstiprināja saskaņotu tekstu AIIRA kā standarta brīdinājumu, ko izstrādājusi CHMP PhVWP visiem AIIRA: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama;
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Latvian: Novērtējot kandesartāna/HCT PADZ, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā klepu pievienoja kā ļoti reti sastopamu NBP.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Latvian: Saskaņoja brīdinājumus par nieru darbības traucējumiem, nieru transplantāciju, grūtniecību, nieru artēriju stenozi, intravaskulārā tilpuma deficītu, anestēziju un operāciju, aknu darbības traucējumiem, aortālā un mitrālā vārstuļa stenozi, primāru hiperaldosteronismu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ietekmi uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu, fotosensitivitāti, grūtniecību un citiem jautājumiem.
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Latvian: Atacand Plus satur kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu (HCT).
Danish: Brug af angiotensin IIreceptorantagonister i graviditetens første trimester anbefales ikke.
Latvian: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama.
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Latvian: Ieteicams veikt devas titrēšanu atsevišķām sastāvdaļām (kandesartāna cileksetilam un hidrohlortiazīdam).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica ieviest grozījumus reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) III pielikumā.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādīja pārdozēšanas simptomātiskās izpausmes un ieteikumus par pārdozēšanas ārstēšanu.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Latvian: Saskaņoja arī apakšpunktus par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar intravaskulārā šķidruma trūkumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un bērniem.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Latvian: Atbilstoši saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus.
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Latvian: Nomainot terapiju no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Latvian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungārija
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Latvian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
Latvian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francija
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Somija
Danish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Latvian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Danish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Latvian: DK-2620 Albertslund, Dānija
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Vācija
Danish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Latvian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Vācija
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Latvian: Portugāle Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Østrig
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Beļģija
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Lielbritānija
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Latvian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grieķija
Danish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Latvian: 2730-055 Barcarena,
Danish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sverige
Latvian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Zviedrija
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Latvian: Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Zviedrija
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Zviedrija
Danish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanien
Latvian: C/ Serrano Galvache 56
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Danish: 90 (3 x 30) kapsler
Latvian: 90 (3 x 30) kapsulas
Danish: Styrke
Latvian: Siprums
Danish: Lægemiddelform Administration E Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Paknings-størrelse
Latvian: Zāļu forma
Danish: Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Latvian: Katra deva jāieņem kopā ar ēdienu.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Danish: Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Latvian: Atazanavir Krka ir pieejamas kapsulās (150 mg, 200 mg un 300 mg).
Danish: Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Atazanavir Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, pierādot, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Atazanavir Krka.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Atazanavir Krka kvalitāti.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Atazanavir Krka løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atazanavir Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Atazanavir Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Atazanavir Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Krka (proteasehæmmere) ikke har virket.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Atazanavir Krka (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Latvian: Tās lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Reyataz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Atazanavir Krka satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Reyataz.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Reyataz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Atazanavir Krka ir pierādīta ar Reyataz salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Krka
Latvian: Cita informācija par Atazanavir Krka
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Latvian: Ritonavīrs palēnina atazanavīra noārdīšanas ātrumu, tādējādi paaugstinot atazanavīra koncentrāciju asinīs.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Krka?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Atazanavir Krka lietošanu?
Danish: Atazanavir Krka er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Latvian: Atazanavir Krka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1); tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Når Atazanavir Krka tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Latvian: Atazanavir Krka kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Reyataz, og de behøver ikke at blive gentaget for Atazanavir Krka.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Reyataz, un Atazanavir Krka tie nav jāatkārto.
Danish: Atazanavir Krka gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse tilfælde.
Latvian: Atazanavir Krka parasti ieņem kopā ar ritonavīru, lai palielinātu to iedarbību, taču īpašos gadījumos ārsti var lemt par ritonavīra lietošanas pārtraukšanu pieaugušajiem.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som hiv-virusset har brug for for at kunne formere sig.
Latvian: Tas bloķē fermentu, dēvētu par proteāzi, kas ir nepieciešams HIV vīrusa vairošanās procesā.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Krka.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Atazanavir Krka lietošanu.