FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Duitsland
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Dutch: Zij kunnen ondanks het gebruik van premedicatie optreden.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van uw ziekte en varieert van persoon tot persoon en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbitux zult krijgen.
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Dutch: Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien.
Finnish: Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Dutch: Licht uw arts in indien u zwanger bent of als u geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (overleg met uw arts als u hier niet zeker van bent).
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Dutch: In dit onderzoek was EGFR-expressie geen inclusiecriterium.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Dutch: Als de ernstige huidreactie zich voor het eerst voordoet, kan de behandeling zonder doseringsverandering worden hervat.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Dutch: Indien tijdens de eerste infusie binnen de eerste 15 minuten een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden gestopt.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Dutch: langzame infusie voortzetten en onmiddellijk behandeling van symptomen starten c) Graad 3 en 4:
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Dutch: Vóór de eerste dosis zult u een anti-allergisch geneesmiddel ontvangen om het risico op een allergische reactie te verkleinen.
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Dutch: Een asterisk (*) geeft aan dat onder de tabel aanvullende informatie over de betreffende bijwerking wordt gegeven.
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Dutch: langzame infusie onder nauwlettend toezicht voortzetten b) Graad 2:
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Dutch: Frequentie niet bekend:
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX,
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten voor de mogelijkheid van deze late reactie te waarschuwen en hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zich symptomen of klachten van een infusiegerelateerde reactie voordoen.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen, maar de ervaring met patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Dutch: Superinfecties van huidlaesies*.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Dutch: Een tumor werd als EGFR-expressief beschouwd indien één gekleurde cel geïdentificeerd kon worden.
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Dutch: Huidreacties*.
Finnish: Ihoreaktiot*.
Dutch: Neutropenie en gerelateerde complicaties door infecties
Finnish: Neutropenia ja muut infektioiden aiheuttamat komplikaatiot
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Dutch: De infusiesnelheid mag 10 mg/min niet overschrijden.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Dutch: Als de patiënt een lichte of matige infusiegerelateerde reactie ervaart, kan de infusiesnelheid verlaagd worden.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Dutch: RAS is één van de vaakst geactiveerde families van oncogenen in humane tumoren.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Dutch: Speciale aandacht wordt aangeraden voor patiënten met verminderde prestatiestatus en reeds bestaande cardiopulmonaire aandoeningen.
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Dutch: Bewijs van de wildtype RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Erbitux wordt aangevangen.
Finnish: RAS-villityyppistatus (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Erbitux-hoidon aloittamista.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Dutch: Erbitux bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Dutch: EGFR is betrokken bij de ontwikkeling van de foetus.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Dutch: Het leidt verder tot internalisatie van de EGFR, wat kan leiden tot de downregulatie van de EGFR.
Finnish: Lisäksi setuksimabi indusoi EGFR:n internalisaatiota, joka voi johtaa EGFR:n vaimentamiseen.
Dutch: Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen ontwikkelen zich in de eerste drie weken van de behandeling.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Dutch: Aanvullende informatie
Finnish: Lisätietoja
Dutch: • hemoglobine < 9 g/dl
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Dutch: Voor de volgende wekelijkse doses is de aanbevolen infusietijd 60 minuten.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Dutch: Als er later tijdens de infusie of bij een volgende infusie een infusiegerelateerde reactie optreedt, is verder behandelingsbeleid afhankelijk van de ernst van de reactie:
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met één of meer van de volgende laboratoriumparameters:
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis van Erbitux voor u berekenen omdat het afhankelijk is van uw lichaamsoppervlak.
Finnish: Lääkärisi laskee oikean Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta.
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5-kertainen, transaminaasit ≤ 5-kertainen ja bilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna).
Dutch: Cetuximab bindt aan de EGFR met een affiniteit die ongeveer 5 tot 10 keer hoger is dan die van de endogene liganden.
Finnish: Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Dutch: Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
Dutch: Gegevens voor de XELOX-kuur en de derde onderzoeksarm worden niet beschreven.
Finnish: Tuloksia XELOX-hoidosta ja kolmannesta tutkimushaarasta ei esitetä.
Dutch: Nauwgezette monitoring van patiënten is vereist, vooral tijdens de eerste toediening.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILZ), waaronder fatale gevallen, gemeld, waarbij de meeste patiënten tot de Japanse bevolkingsgroep behoorden.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Dutch: Als u andere uitgebreide huidveranderingen waarneemt, licht dan zo spoedig mogelijk uw arts in, omdat de dosis Erbitux of de tijd tussen de infusies mogelijk aangepast moet worden.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling zorgvuldig te worden afgewogen.
Finnish: Jos diagnoosi on sarveiskalvotulehdus, hoidon jatkamisen hyötyä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Dutch: De werkzaamheid van cetuximab bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De gemiddelde klaring was 0,022 l/uur per m² lichaamsoppervlak.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die irinotecan niet verdragen.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
Dutch: De patiënt dient aandachtig gecontroleerd te worden tijdens de infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja vähintään tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Dutch: De behandeling mag alleen dan worden hervat, als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Dutch: De huidige gegevens over de ontwikkeling van HACA's zijn beperkt.
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
Dutch: Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Finnish: Erityisesti näillä potilailla havaittiin epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time, PFS) sekä kokonaiselossaoloaikaan (overall survival, OS) kun setuksimabi liitettiin FOLFOX4-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Dutch: EGFR activeert eiwitten die "RAS" worden genoemd.
Finnish: EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
Dutch: Gebruik Erbitux niet als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad op cetuximab.
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun concentratie en reactievermogen beïnvloeden, wordt aangeraden dat zij niet autorijden of geen machines bedienen totdat het effect afneemt.
Finnish: Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties, die bij meer dan 80% van de patiënten optreden, hypomagnesiëmie die bij meer dan 10% van de patiënten optreedt en infusiegerelateerde reacties, die met lichte tot matige symptomen bij meer dan 10% van de patiënten en met ernstige symptomen bij meer dan 1% van de patiënten optreden.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Dutch: Uit gegevens van onderzoek bij dieren is geen teratogeniciteit gebleken.
Finnish: Eläinkokeista saaduista tiedoista ei ilmennyt näyttöä teratogeenisuudesta.
Dutch: De behandeling mag dan alleen worden hervat met een lagere dosis (200 mg/m² na de tweede keer en 150 mg/m² na de derde keer), als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Dutch: Wat is Erbitux?
Finnish: Mitä Erbitux on
Dutch: Uw arts zal bepalen of de behandeling gestopt moet worden als huidreacties zich blijven voordoen na meerdere dosisverlagingen.
Finnish: Lääkärisi päättää, pitääkö hoito lopettaa, jos ihoreaktioita esiintyy uudelleen useista annoksen alentamisista huolimatta.
Dutch: Binnen het formele dieronderzoek zijn de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen, of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aloitusannos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min (ks. kohta 4.4).
Dutch: Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: De eerste dosis dient langzaam te worden toegediend en de snelheid mag 5 mg/min niet overschrijden, terwijl alle vitale functies gedurende minimaal twee uur nauwlettend dienen te worden bewaakt.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
Finnish: Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin.
Dutch: RAS-eiwitten spelen een belangrijke rol in de EGFR-route - een ingewikkelde opeenvolging van signalen die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van kanker.
Finnish: RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen jaetenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja.
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu suotuisia vaikutuksia PFS:ään tai OS:ään niilläkään potilailla, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien, voi esiintyä yleisesti, ja joissakin tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: Met betrekking tot de KRAS-status waren slechts van 23% van de patiënten tumormonsters beschikbaar (300 van 1298).
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Dutch: Een cytokineafgiftesyndroom (CRS) treedt meestal binnen één uur na de infusie op en gaat minder vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Dutch: Het wordt ten zeerste aangeraden dat Erbitux alleen wordt toegediend tijdens de zwangerschap of aan alle vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.