FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin)
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
German: Wenn der Antikörper an CD33 auf Leukämiezellen bindet, nehmen die Zellen sowohl den Antikörper als auch die an ihn gebundene zytotoxische Substanz auf.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
German: Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie sind Lebererkrankungen, einschließlich venöser okklusiver Leberkrankheit (eine Leberschädigung), und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
German: Welchen Nutzen hat Mylotarg in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
German: Mylotarg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer AML (akute myeloische Leukämie) genannten Blutkrebsform bei Patienten ab 15 Jahren, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde und die noch keine andere Behandlung erhalten haben.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
German: Die zytotoxische Substanz, die die Bezeichnung Calicheamicin trägt, wird in den Zellen freigesetzt.
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
German: Beim AML-Typ akute Promyelozytenleukämie (APL) wird es nicht angewendet.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Mylotarg angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
German: Eine Hauptstudie an 271 Patienten mit AML hat gezeigt, dass sich durch die Verabreichung von Mylotarg zusätzlich zu Daunorubicin und Cytarabin der Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses um etwa 8 Monate verlängern kann.
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Mylotarg?
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mylotarg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin den Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses bei den Patienten um bis zu 8 Monate verlängert.
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
German: 2 Sets der Bestandteile
Dutch: 2 sets met bestanddelen
German: 1 Set der Bestandteile
Dutch: 1 set met bestanddelen
German: Es sind Handschuhe zu tragen.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
German: Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
German: Parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich.
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
German: • Sie Leberprobleme haben.
Dutch: • u leverproblemen hebt.
German: • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
German: 2 Sets mit jeweils:
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
German: • Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
German: Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
German: • Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
German: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
German: • Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben.
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
German: • Den Umkarton mit den Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch dieses Arzneimittel auftreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
German: • Wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.
Dutch: • hoe u op het geneesmiddel reageert.
German: Bei Eintreten einer Extravasation muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Dutch: Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: • Das Personal muss in der Zubereitung des Arzneimittels geschult sein.
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
German: Diese akuten Phänomene können durch Einhaltung einer Infusionszeit von einer Stunde vermieden werden.
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATC-Code: L01DB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen, ATC-code: L01DB01
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Wenn die 3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg Natrium.
Dutch: Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium.
German: Patientinnen, die an Schwindelgefühlen leiden, dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
German: • Gut schütteln.
Dutch: • Goed schudden.
German: Für eine korrekte Temperaturkontrolle wird die Verwendung eines 35 mm Immersionsthermometers empfohlen.
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Dosisreduktionen aufgrund anderer Toxizitäten.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt (die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
German: • Phenobarbital oder Phenytoin - gegen Epilepsie
Dutch: • fenobarbital of fenytoïne - tegen epilepsie
German: Entspannungsvorrichtung wieder entfernen.
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
German: Standarddosis von 60-75 mg/m2
Dutch: Standaarddosis van 60 - 75 mg/m2
German: • Myocet liposomal sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.
Dutch: • Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
German: Wenn Myelotoxizität die Behandlung um mehr als 35 Tage nach der ersten Dosis des vorherigen Zyklus verzögert, sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Dutch: • Warfarine - om uw bloed te verdunnen.
German: Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Dutch: tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: • Bei versehentlicher Berührung der Haut oder Augen ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
German: Wenn Sie Myocet liposomal auf Ihre Haut bekommen
Dutch: Indien u Myocet liposomal op uw huid krijgt
German: Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene Stelle gegeben.
Dutch: IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten.
German: VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
German: Verwenden Sie Myocet liposomal nicht, wenn dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Myocet liposomal niet als dit voor u van toepassing is.
German: Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in „Quadratmetern" oder „m2").
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in "vierkante meters" of "m2").
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
German: Asthenie/Fatigue
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
German: Das gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Myocet liposomal mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie" genannt.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde "chemotherapie".
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen oder unsicher sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
German: Myocet liposomal darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden.
Dutch: Myocet liposomal mag alleen worden gebruikt op afdelingen gespecialiseerd in het geven van cytotoxische chemotherapie, en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapie.
German: • Der Arzneistoff „Cyclophosphamid" wird am gleichen Tag verabreicht.
Dutch: Het geneesmiddel cyclosporine wordt op dezelfde dag gegeven.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Dutch: • water voor injectie
German: Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
German: Verfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung
Dutch: Procedure voor juiste verwijdering
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myocet liposomal bei Kindern bis zum Alter von 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Bei Auftreten hämatologischer Toxizität sowie anderer Toxizitäten kann eine Reduktion oder Verschiebung der Dosis notwendig werden.
Dutch: Vanwege zowel hematologische als andere toxiciteit kan dosisverlaging of uitstel van dosering nodig zijn.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, von denen berichtet wurde, dass sie kardiotoxisch sind, oder mit anderen kardiologisch aktiven Substanzen (z. B. Calciumantagonisten) kann das Kardiotoxizitätsrisiko erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
German: Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 60 und 75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche:
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen de 60 en 75 mg geneesmiddel voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
German: • Gelbfärbung der Haut oder Augen.
Dutch: • Gele huid of ogen.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
German: Abkürzungen: PFS, progressionsfreie Überlebensdauer; Dox, Doxorubicin; Epi, Epirubicin; Relatives Risiko, Vergleichssubstanz als Bezugswert gewählt; Risikoverhältnis, Myocet liposomal wurde als Bezugswert gewählt a Sekundärer Endpunkt
Dutch: Afkortingen: PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet liposomal als referentie genomen a Secundair eindpunt
German: Die Dosierung im Anschluss an eine Dosisreduktion erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes der jeweiligen Patientin.
Dutch: Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
German: Zubereitungsdatum: Zubereitungsuhrzeit: Zubereitet von:
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
German: Was ist Myocet liposomal und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Myocet liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: NADIR Thrombozytenzahl (Zellen/µl)
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
German: Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des Thermometers verifizieren.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
German: • Natriumcarbonat
Dutch: • natriumcarbonaat
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien waren Übelkeit/Erbrechen (73 %), Leukopenie (70 %), Alopezie (66 %), Neutropenie (46 %), Asthenie/Fatigue (46 %), Stomatitis/Mukositis (42 %), Thrombozytopenie (31 %) und Anämie
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische studies waren misselijkheid/braken(73%), leukopenie (70%), alopecia(66%), neutropenie(46%), asthenie/vermoeidheid(46%), stomatitis/mucositis(42), trombocytopenie(31%) en anemie(30%).