FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ellaOnega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Estonian: See on ravimi ellaOne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Estonian: EllaOne on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Estonian: Raseduse tekkimiseks on vaja ovulatsiooni (munaraku vabanemist), millele järgneb munaraku viljastumine (liitumine seemnerakuga) ja kinnitumine emakaseinale.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Estonian: Muu teave ellaOne kohta
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Estonian: Suguhormoon progesteroon osaleb ovulatsiooni ajastamises ja emaka limaskesta ettevalmistamises viljastunud munaraku vastuvõtmiseks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Estonian: ellaOne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Estonian: Ühes põhiuuringus kasutas ellaOnet 1533 naist (keskmine vanus 24 aastat), kes soovisid postkoitaalset kontratseptsiooni 2-5 ööpäeva pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Estonian: Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse tundemärke, tuleb enne ellaOne võtmist veenduda, et rasedust ei ole.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Estonian: ellaOnet võetakse suu kaudu üks tablett võimalikult kiiresti, hiljemalt 120 tundi pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Estonian: Seda võrreldi naiste arvuga, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad ei oleks võtnud rasestumisvastast vahendit, arvutatuna avaldatud rasestumismäära järgi.
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Estonian: EllaOne on postkoitaalne kontratseptiiv naistele, mida võetakse 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes (näiteks kondoom purunes suguühte ajal).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu tulemused, milles võrreldi ellaOnet levonorgestreeliga (samuti postkoitaalne kontratseptiiv).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Estonian: Mis riskid ellaOnega kaasnevad?
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Estonian: Lisauuring, milles osalesid naised, kes võtsid ravimit 2 ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes, kinnitas ellaOne efektiivsust.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Estonian: Progesterooni retseptoritele toimides hoiab ellaOne ära raseduse, takistades või lükates edasi ovulatsiooni.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Estonian: Selles uuringus osalesid naised, kes võtsid ravimit kahe ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Estonian: Kuidas ellaOnet uuriti?
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ellaOne ulipristaalatsetaat
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Estonian: Kuidas ellaOne toimib?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Estonian: Milleks ellaOnet kasutatakse?
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Estonian: ellaOne toimeaine ulipristaalatsetaat toimib progesterooni retseptori modulaatorina: ulipristaalatsetaat kinnitub retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub progesteroon, ega lase hormoonil mõjuda.
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ellaOne kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Estonian: Kuidas ellaOnet kasutatakse?
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Estonian: Analüüsid olid sarnased.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Estonian: UPA on heaks kiidetud kogu maailmas 73 riigis ja seda on turustatud viis aastat.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Estonian: Ülejäänud uuringud esitati avaldatud kirjandusena.
Czech: Levonorgestrel (LNG)
Estonian: Levonorgestreel (LNG)
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Estonian: LNG on sünteetiline progestageen.
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Estonian: Rasestumismäär 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Estonian: Erakorraliseks kontratseptsiooniks tuleb võtta üks 1,5 mg LNG tablett või korraga kaks 0,75 mg LNG tabletti.
Czech: Celkový závěr
Estonian: Üldised järeldused
Czech: Počet celkem 128
Estonian: Arv kokku 600
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Estonian: Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA)
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Estonian: Samuti tuleb kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Estonian: See kajastub uuringute väga erinevates hinnangutes, millised olid ennetatud fraktsioonid.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Estonian: Need ravimid on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 72 tunni jooksul (kolm ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või rasestumisvastase vahendi mittetoimimist ja need on heaks kiidetud kogu maailmas üle 100 riigis ning olnud kasutusel üle 30 aasta.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Estonian: See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Estonian: UPA toime ja kehamassi/kehamassiindeksi seost analüüsides kasutati andmeid, mis osaliselt põhinevad eespool nimetatud kahel LNG uuringul ja ühel randomiseeritud kontrollitud uuringul (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ning ühel avatud uuringul (HRA2914-509).
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olemas 8 asjakohast uuringut, mis käsitlevad LNGd sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive.
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Estonian: UPA nelja kliinilise uuringu metaanalüüs
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: 16. jaanuaril 2014 tegi Rootsi ravimiamet taotluse algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildismenetlus seoses kõigi LHGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiividega ning küsis inimravimite komitee arvamust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Estonian: Et seda riski on vaja kirjeldada täpsemalt, soovitatakse tungivalt, et müügiloa hoidjad uuriksid tulevikus LNG farmakodünaamilist toimet (ovulatsiooni pärssimist) ülekaalulistel naistel.
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasolevaid andmeid pidada piisavalt tugevaks, et toetada praegust väidet väiksema efektiivsuse kohta üle 75 kg kehamassiga naistel ja ebaefektiivsuse kohta üle 80 kg kehamassiga naistel, nagu on praegu märgitud ühe LNGd sisaldava erakorralise kontratseptiivi (Norlevo) ravimiteabes.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suukaudne sünteetiline progesterooniretseptori modulaator, mille toime põhineb suure afiinsusega seondumisel inimprogesterooni retseptoriga.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Estonian: Nendest andmetest ei nähtu selget viidet kehamassi või kehamassiindeksi mõjule efektiivsuse suhtes üldiselt või konkreetsemalt ülekaaluliste või rasvunud naiste hulgas.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Estonian: Erakorraliste kontratseptiivide kasutamine on juhumeetod, mis on palju vähem efektiivne kui enamik regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kombineeritud hormoonkontratseptiivid, ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid ning mitmed pika toimeajaga meetodid, näiteks emakasisesed vahendid ja implantaadid.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Estonian: Kuigi 2098 UPAd saanud naise osalusel toimunud kolme randomiseeritud kontrollitud uuringu andmete analüüs osutab kehamassi või kehamassiindeksi nõrgale mõjule rasestumismäärade suhtes, ei viidanud avatud uuring (n=1241) sellisele mõjule.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Estonian: Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
Czech: Počet otěhotnění 0
Estonian: Arv kokku Raseduste arv 0
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Samuti tuleb metaanalüüsi andmed esitada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1.
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Estonian: Naise viljakust ja erakorraliste kontratseptiivide omadust ennetada rasedust mõjutavad mitu tegurit, näiteks erakorralise kontratseptiivi manustamise ajastus seoses suguühtega, viljastumise tõenäosus, edasised kaitsmata suguühted, vanus, etniline päritolu, varasemad suguelundite infektsioonid ja mehe viljakus.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Estonian: UPA rühmas täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral suuremat rasestumiste arvu.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kohta.
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Estonian: Kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringut hõlmanud metaanalüüsis ei täheldatud kehamassi/kehamassiindeksi suurenemise korral efektiivsuse vähenemise trendi (tabel 1).
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kas erakorraliste kontratseptiivide efektiivsust mõjutab naiste kehakaal ja/või kehamassiindeks (KMI).
Czech: Podváha
Estonian: usaldusvahemik
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Estonian: Isegi kui mõne uuringu andmed osutavad LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide väiksemale efektiivsusele raseduse ennetamisel suurema kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel, on seepärast see ainult üks efektiivsust mõjutavatest teguritest ja raske on määrata kehamassi/kehamassiindeksi kindlat piiri, millest alates efektiivsus puudub.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Estonian: Praegu on andmed liiga piiratud ja seepärast ebapiisava täpsusega, et järeldada lõplikult, kas suurem kehakaal ja kehamassiindeks kahjustavad efektiivsust.
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Estonian: Kolmes WHO uuringus (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) ei täheldatud suurema kehamassi/kehamassiindeksi korral väiksemat efektiivsust, samas kui kahesmuus uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral väiksemat kontratseptiivset toimet.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Estonian: UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide (ellaOne) kohta järeldatakse, et piiratud ja mittetäielikud andmed osutavad naistel UPA võimalikule vähenenud efektiivsusele suurema kehamassi korral.
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Estonian: Et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt järeldust, et nende kontratseptiivne toime on suure kehamassiga naistel väiksem, ei soovitata selles etapis annust kohandada ning toime ja kehamassi seosele viitav mis tahes teave, mis on juba lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, tuleb kustutada.
Czech: Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõtte teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
Estonian: • Komitee järeldas, et olemasolevad andmed on piiratud ega toeta lõplikku järeldust, et suurema kehamassi korral on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide efektiivsus väiksem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane, osutamaks, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassi/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud ning kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive tuleb võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik, olenemata naise kehamassist või kehamassiindeksist.
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Estonian: Ravim on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Estonian: Olemasolevad andmed tuleb lisada ravimiteabesse, kuid praegu ei soovitata lisada kehamassil/kehamassiindeksil põhinevaid kasutuspiiranguid.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid jagunevad levonorgestreeli (LNG) ja ulipristaalatsetaati (UPA) sisaldavateks erakorralisteks kontratseptiivideks ning nende toime põhineb ovulatsiooni pärssimisel ja/või edasi lükkamisel.
Czech: Údaje z klinických studií, které hodnotily vliv vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost, jsou omezené a nejednoznačné.
Estonian: Andmed, mis pärinevad kliinilistest uuringutest, milles hinnati suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kontratseptiivi efektiivsusele, on piiratud ja mittetäielikud.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige naiste suure kehamassi/kehamassiindeksi võimaliku mõju kohta.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Estonian: Andmete esitamise ajal esitati kolme Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) uuringu (Von Hertzen et al., 1998 1 ja 2002 2; Dada et al., 2010 3) analüüs ja kahe muu uuringu (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analüüs.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige seose kohta naiste suure kehamassi/kehamassiindeksiga.
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Estonian: Eelkõige osutavad piiratud ja mittetäielikud andmed, et suurema kehamassi korral võib olla nende ravimite efektiivsus väiksem.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Estonian: • Komitee leidis, et praegu olemasolevaid andmeid arvestades on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal soodne, kui ravimiteabesse lisatakse hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Samuti tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 esitada mõlema metaanalüüsi andmed.
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Estonian: Uuringute Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) metaanalüüs