FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • koldsved, tør hud
Slovak: • studený pot, suchá koža
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní a počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Danish: Hvis der røres for meget ved implantaterne eller ved indsættelsesstedet kort efter indsættelsen, kan det øge risikoen for infektion.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Danish: Detaljerne for implantatindgrebet scannes eller registreres i patientens medicinske journal.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta tiež oskenujte alebo zadajte informácie o implantačnom zákroku.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Danish: De hyppigste implantat-bivirkninger var smerter på implantatstedet, pruritus på implantatstedet, hæmatom på implantatstedet, blødning på implantatstedet, erytem på implantatstedet og udslæt på implantatstedet.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na implantát boli bolesť v mieste implantácie, pruritus v mieste implantácie, hematóm v mieste implantácie, hemorágia v mieste implantácie, erytém v mieste implantácie a vyrážka v mieste implantácie.
Danish: Hjerte almindelig palpitationer** ikke almindelig atrieflagren, bradykardi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté palpitácie** menej časté atriálny flutter, bradykardia
Danish: Ca. 20 % af patienter havde behov for en dosisøgning med et 5. implantat.
Slovak: % pacientov si vyžadovalo zvýšenie dávky zavedením piateho implantátu.
Danish: Før behandlingen med Sixmo påbegyndes, skal patientens medicinske anamnese og tidligere behandlinger gennemgås, herunder brugen af ikke-opioide psykoaktive stoffer, for at sørge for, at det er sikkert at påbegynde behandlingen med Sixmo.
Slovak: S cieľom zabezpečiť bezpečné začatie liečby liekom Sixmo, je pred začatím liečby Sixmom potrebné skontrolovať pacientovu zdravotnú a liečebnú anamnézu, vrátane používania neopiátových psychoaktívnych látok.
Danish: Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Slovak: Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Danish: • lymfeknudesygdom
Slovak: • ochorenie lymfatických uzlín
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Slovak: Poruchy oka časté mydriáza** menej časté výtok z oka, poruchy lakrimácie, rozmazané videnie
Danish: Implantaterne vil så blive indsat under huden på indersiden af overarmen.
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
Danish: • Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig.
Slovak: Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
Danish: Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru (do hĺbky 3 až 4 mm pod kožu), so značkou zastavenia na zošikmenom hornom okraji nástavca kanyly smerujúcou nahor a viditeľnou.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren, og der blev fundet forhøjede plasmaniveauer hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Forkerte indsættelser eller infektioner kan føre til, at implantatet er fremspringende eller udstødes.
Slovak: Nesprávne zavedenia implantátov alebo infekcie môžu viesť k vysunutiu alebo vypudeniu implantátu.
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej respiračnou depresiou centrálneho pôvodu.
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumulerer hos patienter med nyresvigt.
Slovak: Metabolity buprenorfínu sa hromadia u pacientov so zlyhaním obličiek.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas gravidity u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: • mandelkomplikationer
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Danish: Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Danish: Hvis implantaterne til gentagen behandling ikke indsættes på den samme dag, som de gamle implantater fjernes, skal patienten opretholdes på en fast dosis på 2 til 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, efter klinisk indikation, indtil den gentagne behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
Danish: Dissociationen af buprenorphin fra µ-opioidreceptorerne forventes at tage op til flere dage efter seponering af Sixmo-behandlingen, hvilket vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart efter, at Sixmo fjernes.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Danish: Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Slovak: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontálnej polohy; jeho hrotom zdvihnite kožu, ale kanylu nechajte v subkutánnom spojivovom tkanive (obrázok 6).
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
Slovak: B alebo hepatitídy C, zneužívanie alkoholu, anorexia, súbežné používanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračujúce injekčné užívanie drog príčinnú alebo prispievajúcu úlohu.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
Danish: • Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen.
Slovak: Počas prvých týždňov po zavedení sa môže vyskytnúť ospanlivosť.
Danish: Ikke-kaukasisk population
Slovak: Neeurópska populácia
Danish: Efter non-inferioriteten blev fastlagt, blev superioriteten af Sixmo over sublingualt buprenorphin testet og fastlagt (p=0,034).
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).
Danish: • instrumentholder dækket med steril klæde
Slovak: • stojan na nástroje zakrytý sterilným rúškom
Danish: • patienten oplever abstinenssymptomer, f.eks. øget svedtendens, tåreflåd, gaben, kvalme,
Slovak: • pacient pociťuje abstinenčné príznaky, napr. potenie, lakrimáciu, zívanie, nevoľnosť, vracanie,
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
Danish: En forkert fjernelse kan medføre en risiko for infektion på implantatstedet, eller at implantatet knækker.
Slovak: Pri nesprávnom vybratí hrozí riziko infekcie v mieste implantácie a poškodenie implantátu.
Danish: Nyreelimination spiller en relativt lille rolle (ca. 30 %) i den samlede clearance af buprenorphin, og plasmakoncentrationen af buprenorphin var ikke forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Renálna eliminácia zohráva relatívne malú úlohu (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Danish: Misbrug og diversion
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Danish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Slovak: Obrázok 3: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma (koncentrácie do 28. dňa sú založené na štúdii PRO-810, zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na štúdiách PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Slovak: Pacienti s miernou až strednou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (pozri časť 4.2).
Danish: • forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør
Slovak: • zväčšenú prostatu alebo zúženú močovú trubicu
Danish: • kirurgisk tusch
Slovak: • chirurgická pinzeta
Danish: 4.5), eller når buprenorphin ikke blev anvendt i henhold til ordinationen.
Slovak: alebo keď sa buprenorfín nepoužíval podľa písomných informácií.
Danish: Det er muligt at misbruge buprenorphin og det kan udsættes for illegal diversion.
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Danish: Figur 1: Kumulativ fordelingsfunktion for procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie buprenorfínu až po 28. deň sú založené na údajoch zo štúdie relatívnej biodostupnosti PRO-810 (ktorá mala intenzívny farmakokinetický odber vzoriek), zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na údajoch zozbieraných zo štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Danish: Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
Slovak: S užívaním sa má prestať 12 až 24 hodín pred zavedením ďalšej skupiny implantátov Sixmo.
Danish: Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Slovak: Obrázok 2: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), štúdia PRO-806 (populácia ITT)
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté zvýšenie aspartátaminotransferázy, zníženie hmotnosti, zvýšenie lakátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie gamma-glutamyl-transferázy, zvýšenie hmotnosti, zníženie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie amylázy, zvýšenie fosforečnanov v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zníženie cholesterolu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie lipázy, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie priemerného bunkového hemoglobínu, abnormálny priemerný bunkový objem, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov, zníženie počtu doštičiek, zníženie počtu červených krviniek
Danish: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
Slovak: 1 ng/ml (so 4 implantátovými dávkami) a boli udržiavané približne 20 týždňov (od 4. týždňa po 24. týždeň) v 24-týždňovom liečebnom období.
Danish: Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Slovak: Sixmo je vyrábaný v liekovej forme, ktorá má nezákonnému použitiu a zneužitiu zabrániť.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sixmo
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Danish: Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
Slovak: Keď je implantát správne umiestnený, medzi rezom a implantátom musí byť minimálne 5 mm.
Danish: • søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Slovak: Ak pacient vráti vypudený implantát, má sa zmerať, aby sa overilo, či bol vypudený celý (dĺžka
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Slovak: N=počet pacientov s dostupnými údajmi.
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion
Slovak: • ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
Danish: Ellers kan det(de) implantat(er), der udskiftes med, indsættes i den modsatte arm.
Slovak: Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering (se pkt.
Slovak: Rozhodne sa neodporúča exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter behandlet med CYP-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erythromycin og grapefrugtjuice) skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Slovak: itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodarón, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fukonazol, erytromycín a grepová šťava) majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania (mióza,
Danish: Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
Slovak: Odporúča sa, aby odborný zdravotnícky pracovník počas celého zákroku zavádzania implantátu sedel, aby bolo možné zboku jasne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly práve pod kožou.
Danish: • steril lineal
Slovak: • sterilné pravítko
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
Slovak: pohmatom pacientovho ramena, ako znázorňuje obrázok 14. Ak necítite všetky štyri implantáty, alebo máte pochybnosti o ich prítomnosti, použite na ich potvrdenie prítomnosti iné metódy.
Danish: • Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
Slovak: Je potrebné naplánovať vyšetrenie pacienta, aby sa čo najskôr vrátil k odbornému zdravotnému pracovníkovi, ktorý vykonal zavedenie implantátu.
Danish: Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Slovak: Na okraje kože aplikujte lepidlo a nechajte ho zaschnúť a až potom uzatvorte rez tenkým prúžkom adhezívnej náplaste so šírkou približne 6 mm (motýlikovitá náplasť).
Danish: Sixmo-implantaterne skal indsættes og fjernes af en læge, som har kompetence til at udføre mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte og fjerne implantatet.
Slovak: Sixmo musí vykonávať lekár, ktorý je kompetentný na poskytovanie menších chirurgických zákrokov a bol vyškolený a získal certifikát na vykonávanie zákroku zavedenia a vybratia implantátu.
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med kompetence i mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede, tilgængelige lokalanæstetika.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je kompetentný na vykonávanie menších chirurgických zákrokov a je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Danish: Derfor bør behandlingen med Sixmo ikke startes hos gravide kvinder.
Slovak: Sixmom u gravidných žien nemala začínať.
Danish: Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Danish: • cellulitis, hudinfektion, byld
Slovak: • celulitída, infekcia kože, vred
Danish: En subkutan indsættelse er afgørende for at bekræfte en korrekt placering ved palpation.
Slovak: Subkutánne zavedenie je potrebné pohmatom overiť, z dôvodu správneho umiestnenia.
Danish: Støtteforanstaltninger (herunder oxygen, vasopressorer) skal iværksættes ved behandling af kredsløbsshock og lungeødem, som indiceret.
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
Danish: • Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej depresiou dýchania počas liečby buprenorfínom.
Danish: Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Slovak: Zošikmením smerom nahor vysuňte aplikátor, až kým na otvore rezu nebude viditeľná distálna značka kanyly (ostrý hrot zostane v subkutánnom priestore).
Danish: Anvisninger i subkutan indsættelse af Sixmo
Slovak: Pokyny pre subkutánne zavedenie Sixma
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Slovak: Odborní zdravotnícki pracovníci by mali pri určovaní toho, či sa majú implantáty odstrániť, zvážiť potenciálnu úlohu a vplyv buprenorfínu pri podávaní spolu s inými liekmi tlmiacimi CNS, inhibítormi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 implantáty
Danish: Udstødning af implantatet
Slovak: Vypudenie implantátu
Danish: Manifestationerne af en akut overdosering med buprenorphin omfatter knappenålspupiller, sedering, hypotension, respirationsundertrykkelse og død.
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af, at implantatet var fremsprunget eller blev udstødt, primært som følge af en forkert indsættelsesteknik, i kliniske studier med Sixmo (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Slovak: Krok 8: Kým budete držať obturátor na svojom mieste na ramene, vytiahnite kanylu pozdĺž obturátora, pričom implantát ponechajte na svojom mieste (obrázok 11).
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Slovak: 1 aplikátor na jedno použitie
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Slovak: Po zavedení implantátov, aplikuje lekár sterilnú gázu s tlakovým obväzom na minimalizáciu tvorby modrín.
Danish: Se "Trafik- og arbejdssikkerhed".
Slovak: Pozri časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Danish: • lægemidler til at behandle hiv-infektioner, hvor navnene på de aktive stoffer ender på "navir", såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Slovak: • liekov na liečbu infekcií HIV s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „navir", ako ritonavir,
Danish: Patienter, som tidligere blev behandlet med sublingualt buprenorphin eller sublingualt buprenorphin + naloxon skal være på stabile doser på 2 til 8 mg/dag i mindst 30 dage, og den behandlende læge eller sundhedspersonalet skal bedømme, at de er klinisk stabile.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) bør overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Slovak: A a B) majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (mióza, cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).