FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Spanish: El CHMP instó a los pacientes que estén tomando actualmente estos medicamentos a solicitar una cita no urgente con su médico para debatir su tratamiento.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Spanish: Se utilizó por vez primera como medicamento para modificar los niveles de lípidos en sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se ha limitado debido a sus efectos secundarios, especialmente el rubor (enrojecimiento de la cara).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Spanish: • y pedir una cita no urgente con su médico para reconsiderar su tratamiento.
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Spanish: Se trató a los pacientes con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg para alcanzar un nivel total de colesterol inferior a 3,5 mol/l y continuación se aleatorizaron a ácido nicotínico/laropiprant o placebo.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Spanish: Además, se observó una mayor frecuencia de efectos secundarios graves aunque no mortales entre los pacientes tratados con estos medicamentos.
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Spanish: El dictamen del CHMP se basó en una recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender estos medicamentos.
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Spanish: El objetivo último de este tratamiento es reducir el riesgo de ataques cardíacos, ictus y otras enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos.
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Spanish: La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn se inició en diciembre de 2012 tras acceder a nuevos datos de un extenso estudio a largo plazo denominado HPS2-THRIVE.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Spanish: Habiendo examinado los resultados del estudio, el CHMP concluyó que los beneficios de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn ya no superan a los riesgos y que deben suspenderse sus autorizaciones de comercialización.
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los nuevos datos del estudio HPS2-THRIVE:
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Spanish: En la página web de la Agencia podrá encontrar más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos autorizados en toda la UE el 3 de julio de 2008 para el tratamiento de la dislipidemia combinados con una estatina cuando el tratamiento con la estatina no es suficiente, o en pacientes que no pueden tomar estatinas.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn contienen dos principios activos: ácido nicotínico (1.000 mg) y laropiprant (20 mg).
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (llamada niacina o vitamina B3).
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Spanish: • La Agencia recomendó suspender el tratamiento con Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn tras analizar los nuevos datos que indicaban que los beneficios de estos medicamentos ya no superan a los riesgos para los pacientes.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Spanish: El 17 de enero de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos confirmó la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) empleadas para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados de lípidos en la sangre, como los triglicéridos y el colesterol).
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Spanish: El laropiprant no afecta al colesterol pero reduce el rubor al bloquear los receptores de una sustancia llamada «prostaglandina D2» que se libera cuando se toma ácido nicotínico y que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir estos medicamentos y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de sus pacientes
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Spanish: • Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes que presenten recetas nuevas o repetidas de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn al médico encargado de su tratamiento.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación riesgo/beneficio de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn, los médicos no deben prescribir ya estos medicamentos a sus pacientes.
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Spanish: Dado que Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn administrados junto con una estatina no suponen un beneficio adicional para la reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves frente al tratamiento con la estatina en monoterapia y teniendo en cuenta el mayor riesgo de efectos secundarios graves, el CHMP recomendó la suspensión de estos medicamentos.
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Spanish: • El estudio fue concebido con el fin de evaluar el efecto de añadir ácido nicotínico/laropiprant a las estatinas con un criterio de valoración compuesto de acontecimientos vasculares graves, que incluía la combinación de muerte coronaria, ataque cardíaco no mortal, ictus y revascularización.
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Spanish: • Deben reconsiderar e interrumpir el tratamiento de sus pacientes con estos medicamentos que ya no se comercializan en la UE.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de lípidos como los triglicéridos y el colesterol).
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir Tredaptive, Pelzont ni Trevaclyn y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de los pacientes.
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Spanish: Más adelante se presenta información detallada sobre el estudio HPS2-THRIVE.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: • El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Spanish: • Si está tomando Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deberá abandonar su tratamiento, dado que estos medicamentos ya no se comercializan en la UE
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Spanish: Los resultados del estudio, que todavía son preliminares, indicaron que la administración de ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no supone un beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de episodios vasculares graves como ataques cardíacos e ictus, frente al tratamiento con estatinas en monoterapia.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Spanish: • El tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no logró reducir de forma estadísticamente significativa los acontecimientos vasculares graves como ataque cardíaco e ictus frente al tratamiento con la estatina en monoterapia.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Spanish: • Se observó un aumento de la incidencia de episodios adversos no mortales pero graves: hemorragia (intracraneal y gastrointestinal), miopatía, infecciones y diabetes de nueva aparición entre otros.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Nicergolin tablet
Spanish: Nicergolin comprimido
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Spanish: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Spanish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvo para solución para inyección vía intravenosa
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Spanish: 10 mg/ml polvo y disolvente para solución oral
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Spanish: 4 mg/4 ml polvo y disolvente para solución para perfusión vías intramuscular e intravenosa
English: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Spanish: Ergotop 20 mgFilmcomprimidoten
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Spanish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Spanish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimido soluble vía oral
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Spanish: Nicergolin polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
English: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
Spanish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy comprimidos recubierto con película
English: SERMION 30 mg filmtabletta
Spanish: SERMION 30 mg filmcomprimidota
English: Ergotop 30 mgFilmtabletten
Spanish: Ergotop 30 mgFilmcomprimidoten
English: Sermion 30 mgFilmtabletten
Spanish: Sermion 30 mgFilmcomprimidoten
English: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Spanish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula dura de liberación modificada
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Spanish: 23 de octubre de 2013 EMA/565019/2013
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Spanish: Se informará por escrito a los profesionales sanitarios de las recomendaciones actualizadas.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se inició en noviembre de 2012 a instancia de la agencia de medicamentos de Hungría, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Spanish: Estos medicamentos se denominan «de acción corta» porque actúan con rapidez, ya que por lo general tienen un efecto en menos de cinco minutos, que dura varias horas.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Spanish: Este plazo permite a los profesionales sanitarios tomar otras medidas conocidas para proteger la salud del bebé en torno al momento de su nacimiento.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Spanish: Los datos revisados provienen de estudios clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la literatura científica publicada.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Spanish: Se propone revisar su ficha técnica, para enfatizar las advertencias sobre el riesgo cardiovascular.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Spanish: Sin embargo, las presentaciones inyectables de estos medicamentos aún se pueden administrar para el uso a corto plazo en obstetricia, en condiciones específicas.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: Como los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)1 ha respaldado por consenso nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos denominados «agonistas ß-adrenérgicos de acción corta».
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Spanish: • Si le están administrando estos medicamentos para el parto prematuro por estas vías, su médico hará un seguimiento tanto de usted como de su bebé durante el tratamiento e interrumpirá el mismo si observa algún signo de problemas cardíacos.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Aunque estos medicamentos también se emplean para el tratamiento del asma, por lo general para dicha enfermedad se administran a dosis más bajas; si está recibiendo tratamiento con agonistas ß-adrenérgicos de acción corta y tiene alguna duda o preocupación acerca de su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Spanish: Se comercializan en comprimidos, soluciones orales, soluciones para inyección o para perfusión y supositorios.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Spanish: Sin embargo, su uso debe restringirse a las embarazadas que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación y las mujeres que reciben estos medicamentos deben mantenerse bajo la supervisión de un especialista durante el tratamiento, que está limitado a un máximo de 48 horas.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Spanish: Se retirarán las autorizaciones de comercialización de aquellas formulaciones orales y rectales que actualmente solo están autorizadas en indicaciones obstétricas y los titulares de las autorizaciones de comercialización las deben retirar del mercado antes del 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Spanish: El músculo liso se encuentra en muchos órganos, por ejemplo en el revestimiento interno de las vías respiratorias, los vasos sanguíneos, el estómago y los intestinos y el útero.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Spanish: Los medicamentos incluidos en la revisión de la UE son: fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina, que se han autorizado para el tratamiento tocolítico (para inhibir las contracciones uterinas).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos la aplicarán directamente.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Spanish: • Estos medicamentos se pueden seguir administrando por vía intravenosa (en una vena) para inhibir el parto prematuro, pero su uso está limitado a un máximo de 48 horas y solo a mujeres que se encuentran en las semanas 22 a 37 de embarazo.