FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Ratiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Greek: • επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Romanian: (sindromul Sweet) - agravare a poliartritei reumatoide
Greek: Ψυχιατρικέ ς διαταραχές
Romanian: Tulburări psihice
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Romanian: < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse importante:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ratiograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστι κού συστήματο ς, του θώρακα και του μεσοθωράκ ιου
Romanian: Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinal e
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Romanian: Ratiograstim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με SCN
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Ratiograstim στον εαυτό μου;
Romanian: Cum îmi autoinjectez Ratiograstim?
Greek: Ψευδοποδάγρα (πυροφωσφορική αρθροπάθεια)
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat)
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία που οφείλεται σε διηθητική λοίμωξη του μυελού των οστών ή σε κακοήθεια δεν έχουν επαρκώς τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia determinată de infecţiile sau afecţiunile maligne ale măduvei osoase.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Οξικό οξύ, παγόμορφο
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Greek: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Mod de administrare Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Romanian: Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
Greek: • πυρετός (πυρεξία)
Romanian: - febră (pirexie)
Greek: ε.
Romanian: A.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Romanian: 150 ml/kg.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ratiograstim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ratiograstim.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ratiograstim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Ratiograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Ratiograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-hodgkinian.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
Romanian: Alte informaţii despre Ratiograstim
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ratiograstim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ratiograstim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Romanian: Ratiograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Ratiograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie severă timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care au primit placebo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ratiograstim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ratiograstim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ratiograstim are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Ratiograstim.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ratiograstim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Greek: Το Ratiograstim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Romanian: Ratiograstim este un „medicament biosimilar".
Greek: Το Ratiograstim μελετήθηκε για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Romanian: Ratiograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Greek: Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Romanian: Tratamentul cu Ratiograstim şi tratamentul cu Neupogen au determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Romanian: Studiul a analizat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică administrată pacientelor.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ratiograstim?
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Romanian: Ratiograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Romanian: Ratiograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 348 de paciente cu cancer de sân.
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Romanian: Substanţa activă din Ratiograstim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ratiograstim είναι το Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Ratiograstim este Neupogen.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Ratiograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Greek: Τι είναι το Ratiograstim;
Romanian: Ce este Ratiograstim?
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Ratiograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Romanian: Prin urmare, s-a demonstrat că eficacitatea Ratiograstim este echivalentă cu eficacitatea Neupogen.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ratiograstim pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Romanian: Cum se utilizează Ratiograstim?
Greek: EU/1/15/1062/00
Romanian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru capac
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală flacon (sticlă)
Greek: Περιεκτικότ ητα
Romanian: Lichid oral
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Romanian: Raportul final al studiului este așteptat la sfârșitul lunii iulie
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Romanian: • Nu conține alte componente.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Romanian: Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Greek: Μην πάρετε το RAVICTI:
Romanian: Nu luați RAVICTI:
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Romanian: Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize regulate ale sângelui:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Romanian: Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Romanian: • Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați.
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
Romanian: La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Romanian: Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Romanian: Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
Romanian: • înrăutățire a bolilor neurologice existente
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Romanian: • Tulburările ciclului ureei sunt rare.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Romanian: În această analiză au fost evaluați 44 de pacienți.
Greek: Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Romanian: Luați RAVICTI pe gură, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune altceva.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Romanian: În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Romanian: Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta sub 2 luni
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
Greek: • από το στόμα
Romanian: • pe gură
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă:
Greek: (δείτε την παράγραφο 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Romanian: Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Romanian: 1 (6,3%) fiecare
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Romanian: Conversia se realizează astfel:
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Greek: Block 7, City North Business Campus,
Romanian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Romanian: • Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Romanian: Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenţi și copii:
Greek: (N=10)
Romanian: Total (N=10)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Romanian: - Acest regim va fi stabilit pentru dumneavoastră de medicul și nutriționistul dumneavoastră.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Romanian: • Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați RAVICTI
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
Romanian: Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
Greek: • αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.
Romanian: • vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
Greek: (N=16)
Romanian: Total (N=16)
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
Romanian: • umflare a mâinilor și picioarelor
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Μελέτες ανάπτυξης
Romanian: Studiile asupra dezvoltării
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fenilbutiratului de glicerină la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Προσαρμογή της δόσης πραγματοποιήθηκε σε 3 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός.
Romanian: Ajustarea dozei a avut loc la 3 subiecți cu vârsta < 1 lună.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Romanian: După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetați să luați fenilbutirat de glicerină fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Μέτρηση της δόσης
Romanian: Măsurarea dozei
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Romanian: Dacă uitați să luați RAVICTI