FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fuzeon si môžu vpichovať pacienti sami, alebo im ho môže vpichovať opatrovník pod podmienkou, že osoba, ktorá injekciu podáva, dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Fuzeoni võib süstida patsient ise või hooldaja, kui süstija järgib pakendi infolehel esitatud täpseid juhiseid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovak: Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie.
Estonian: Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
Slovak: K tým patrí najmenej jeden liek z každej z týchto skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Estonian: Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Estonian: Miks Fuzeon heaks kiideti?
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Estonian: Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
Estonian: Fuzeon on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata Fuzeoni kasutada.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Estonian: Süstekohta peab iga süstimiskord muutma.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Estonian: Fuzeon seondub HIVi pinnal valguga.
Slovak: Akým spôsobom Fuzeon účinkuje?
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
Slovak: Na čo sa liek Fuzeon používa?
Estonian: Milleks Fuzeoni kasutatakse?
Slovak: Ako sa liek Fuzeon používa?
Estonian: Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
Slovak: Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
Estonian: Kuidas Fuzeoni uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Slovak: + 1 adaptér fľaše
Estonian: 1 pudeliadapter
Slovak: Perorálne použitie fľaša (PET)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Slovak: Straße 36
Estonian: Lyoner Straße 36
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Estonian: Enne kasutamist loksutage vähemalt 5 sekundit.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Slovak: *Farbivá sú:
Estonian: * Värvained on järgmised:
Slovak: 35% zvýšenie
Estonian: 35% suurenemine
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Javí sa, že existuje zvýšené riziko pádov, hlavne u starších pacientov; základná príčina nie je jasná.
Estonian: Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Estonian: Seda ei tohi katki närida, purustada ega osadeks jagada.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX22
Slovak: Iné lieky a Fycompa
Estonian: Muud ravimid ja Fycompa
Slovak: Toto nebolo štatisticky významné (p =
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude známe, či perampanel ovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto úlohy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
Estonian: Neis kolmes uuringus oli uuringus osalejate epilepsia keskmine kestus ligikaudu 21,06 aastat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Estonian: Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Estonian: Ülekandumine platsenta kaudu oli suhteliselt vähene; lootes avastati 0,09% manustatud annusest või vähem.
Slovak: - Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
Estonian: - Seda kasutatakse ka teatavate krambihoogude ravimiseks, mis hõlmavad algusest peale kogu aju
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Slovak: Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Slovak: Potenciál zneužívania
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
Slovak: Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Estonian: Peate pidama nõu arstiga oma epilepsia mõju kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
Slovak: Kognitívna funkcia
Estonian: Kognitiivne funktsioon
Slovak: Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Estonian: - Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Estonian: Teie arst võib teie annust aeglaselt vähendada, et vältida epilepsiahoogude taastumist või süvenemist.
Slovak: Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko.
Estonian: Jätke adapter kohale ja pange pudelile kork tagasi.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Estonian: Pärast iga kasutamist tuleb kork tagasi peale panna.
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Estonian: Näidustatud on patsiendi üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
Estonian: Enamik teatatud juhtudest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega ja patsiendid paranesid kas spontaanselt või annuse kohandamisel.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
Slovak: V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Estonian: Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Žiadny vplyv
Estonian: Mõju puudub
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Napríklad pokiaľ sa rozhodnete užiť Fycompu s jedlom, užívajte ju vždy s jedlom.
Estonian: Kui te näiteks otsustate võtta Fycompa't toiduga, siis võtke seda alati koos toiduga.
Slovak: 19% zníženie
Estonian: 19% vähenemine
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Estonian: Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
Slovak: Fycompu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Estonian: Fycompa't ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 12 aastat.
Slovak: Štúdia 332 zahŕňala 22 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Estonian: Fycompa't ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Estonian: Soovitatav on ravi lõpetada järk-järgult, et krambihoogude taastekke tõenäosust võimalikult vähendada.
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli varem esinenud partsiaalseid epilepsiahooge.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Fycompa-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Estonian: Fycompa't tuleb tiitrida olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, et oleks tagatud efektiivsuse ja taluvuse optimaalne vahekord.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Estonian: Eritumist rinnapiima mõõdeti rottidel 10 päeva möödumisel poegimisest.
Slovak: Behaviorálny a reprodukčný vývoj potomstva nebol ovplyvnený, niektoré parametre fyzického vývoja však preukázali malé oneskorenie, ktoré je pravdepodobne sekundárne k CNS účinkom perampanelu vychádzajúcich z farmakológie.
Estonian: Järglaste käitumuslikku ega reproduktiivset arengut see ei mõjutanud, kuid teatavates füüsilise arengu parameetrites ilmnes mahajäämust, mis on tõenäoliselt perampaneeli farmakoloogiast tulenev sekundaarne toime kesknärvisüsteemile.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Estonian: Meeleolu halvenes ainult pärast annustamist 12 mg ööpäevas; meeleolumuutused olid väikesed ja kajastasid erksuse üldist vähenemist.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli (E420); seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit kasutada.
Slovak: % v klinických štúdiách s perampanelom) sa však pozorovali myšlienky na ublíženie iným osobám, fyzické napadnutie alebo vyhrážanie.
Estonian: Mõnel patsiendil (perampaneeli kliinilistes uuringutes < 1%) täheldati siiski teiste vigastamise mõtteid, füüsilisi kallaletunge või ähvardavat käitumist.
Slovak: Samovražedné myšlienky
Estonian: Enesetapukavatsused
Slovak: Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
Estonian: Glutamaat on kesknärvisüsteemis esmane erutusega seotud neurotransmitter, mis osaleb mitmes neuroloogilises häires, mida põhjustab neuronite üleerutumine.
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas a následný pomalý pokles plazmatických koncentrácií sa však môže perampanel vysadiť náhle, ak je to nevyhnutné.
Estonian: Perampaneeli pika poolväärtusaja ja sellele järgneva plasmakontsentratsioonide aeglase vähenemise tõttu võib selle kasutamise siiski järsku lõpetada, kui see on tingimata vajalik.
Slovak: U pacientov liečených perampanelom v klinických štúdiách boli agresivita, hnev a podráždenosť hlásené častejšie pri vyšších dávkach.
Estonian: Kliinilistes uuringutes perampaneeliga ravitud patsientidel esines agressiivsust, viha ja ärrituvust suuremate annuste korral sagedamini.
Slovak: Pri prechode z tabliet na suspenziu sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Estonian: Tableti ja suspensiooni vahel vahetamisega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Estonian: Koos vanusega seotud erinevuste puudumisega perampaneeli plasmakontsentratsioonides näitavad need tulemused, et annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Slovak: 1,7-násobné zníženie
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Estonian: Sisestage suusüstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Estonian: - Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib neid mõjusid süvendada.
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Estonian: - Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks).
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4
Slovak: S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Estonian: Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Estonian: Neile reaktsioonidele viitavate tunnuste või sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivse ravimi kasutamist.
Slovak: Kognitívna funkcia sa hodnotila pomocou t-skóre celkových kognitívnych účinkov liečiv podľa Cognitive Drug Research (CDR), čo je súhrnné skóre odvodené testovaním 5 domén: sila pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodickej sekundárne pamäte, kvalita pracovnej pamäte a rýchlosť pamäte.
Estonian: Kognitiivset funktsiooni hinnati Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skooriga, mis on liitskoor ning tuletatud viiest domeenist, millega testitakse tähelepanuvõimet, tähelepanu püsivust, episoodilise sekundaarse mälu kvaliteeti, töömälu kvaliteeti ja mälu kiirust.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje
Estonian: Mida Fycompa sisaldab
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak pacient prestal užívať perampanel počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov, odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.
Estonian: Kui patsient on katkestanud perampaneeli kasutamise püsivalt perioodiks, mis ületab 5 poolväärtusaega, on soovitatav järgida eespool esitatud algseid annustamissoovitusi.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Slovak: Fycompa a alkohol
Estonian: Fycompa koos alkoholiga
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudel lastekindla polüpropüleenist (PP) sulguriga; üks pudel sisaldab 340 ml suspensiooni välises pappkarbis.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Estonian: Perampaneel elimineerub peaaegu täielikult metabolismi teel, millele järgneb metaboliitide kiire eritumine; plasmas võib täheldada ainult perampaneeli metaboliitide jälgi.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
Estonian: Annustamisel koos tugevatoimelise CYP3A indutseerija karbamasepiiniga oli keskmine t1/2 25 tundi.
Slovak: - Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia").
Estonian: - Neile partsiaalsetele krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (nimetatakse sekundaarseks generaliseerumiseks).
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: 10% zníženie
Estonian: < 10% vähenemine
Slovak: (nazývané „generalizované záchvaty") a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.
Estonian: (nimetatakse generaliseerinud krambihoogudeks) ja põhjustavad krampe või liikumatut pilku.
Slovak: Fycompa má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
Estonian: Otseselt perampaneelist põhjustatud muutusi kliinilises patoloogias ega histopatoloogias ei esinenud.
Slovak: Z dôvodu nízkeho renálneho klírensu nebudú mať pravdepodobne význam špeciálne zásahy ako forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia.
Estonian: Vähese neerukliirensi tõttu pole tõenäoliselt kasu näiteks forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist vms sekkumistest.
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Estonian: Karbamasepiin 2,75-kordne vähenemine
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Estonian: Maksimaalne tase saavutati ühe tunniga ning see ületas 3,65-kordselt taset vereplasmas.