FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz Billigung des Anspruchs des Antragstellers, die PK-Studie zur Bioäquivalenz zeige Äquivalenz ohne Verwendung einer Inhalationshilfe, ging der CHMP nicht mit der Annahme konform, dass die Daten, die unter Verwendung einer Inhalationshilfe erhalten wurden, den gleichen Äquivalenznachweis erbrächten, und hielt deshalb eine PK-Studie mit Inhalationshilfe für zwingend erforderlich.
Italian: Pur concordando con quanto sostenuto dal richiedente, ovvero che lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica dimostra l'equivalenza senza distanziatore, il CHMP non condivide l'ipotesi che i dati relativi all'uso del distanziatore fornirebbero le stesse prove di equivalenza e pertanto ha ritenuto irrinunciabile uno studio sulla farmacocinetica con distanziatore.
German: Frage 5 - Der Antragsteller sollte begründen, warum das Produkt für äquivalent erachtet wird, wenn der Partikelgrößenvergleich mit Inhalationshilfe keine Äquivalenz in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe Rachen + Stufe 0 + Stufe 1 mit einem Akzeptanzbereich von 20 % und in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe der Stufen 2 + 3 mit einem Akzeptanzbereich von
Italian: Domanda 5 - Il richiedente è invitato a giustificare perché il medicinale sia considerato equivalente se il confronto dimensionale delle particelle effettuato con distanziatore non è in grado di dimostrare l'equivalenza del raggruppamento gola + stadio 0 + stadio 1, raggruppati come scelto dal richiedente con intervallo di accettabilità del 20%, e del raggruppamento degli stadi 2 e 3, come scelto dal richiedente, con intervallo di accettabilità del 15%, principalmente in quanto le dimensioni del campione per questo confronto non sono state calcolate in modo appropriato.
German: Die Gruppierung der Stufen dient dazu, mithilfe eines Geräts wie einem Impaktor in Bezug auf die Lungendeposition und die Messung der Partikelgröße eine Unterscheidung treffen zu können und somit Informationen über die Partikelgröße des Arzneimittel-Aerosols und die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Italian: Il motivo del raggruppamento degli stadi è di consentire di discriminare in termini di deposizione polmonare e la misurazione dimensionale delle particelle effettuata con uno strumento come l'impattore costituisce un modo per ottenere informazioni dimensionali sulle particelle del farmaco nebulizzato e sulla distribuzione dimensionale delle particelle.
German: Der Vergleich einzelner Stufen ergab, dass die meisten Werte innerhalb des Bereichs von ± 15 % lagen (ausgenommen die Stufen 0, 1 und Filter).
Italian: Il confronto tra stadi singoli ha rivelato che la maggior parte dei valori rientrava nell'intervallo del ±15% (tranne i valori degli stadi 0, 1 e "filtro") e dopo il raggruppamento tutti i valori rientravano nell'intervallo del ±15%.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die Ähnlichkeit der Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüfund dem Referenzprodukt aufgezeigt wurde.
Italian: - il CHMP ha ritenuto dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento;
German: Der Antragsteller sollte Belegdaten für die In-vivo-Äquivalenz beibringen, wenn die Produkte mit und ohne ihre Inhalationshilfen angewendet werden.
Italian: Il richiedente deve dimostrare l'equivalenza in vivo se si usano i medicinali con i rispettivi distanziatori.
German: Salbutamol/Sandoz 100 µg/Dosis
Italian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
German: Dem Antragsteller zufolge zeigen die Gesamtdaten, dass die Anwendung der Inhalationshilfe zu einer Invitro-Äquivalenz in gleich hohem Umfang führt, wie die Prüfung der Inhalatoren ohne diese Hilfsvorrichtung.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che complessivamente i dati dimostrino che l'uso del distanziatore porta alla stessa elevata equivalenza in vitro che si ha testando l'inalatore senza distanziatore.
German: Darüber hinaus zeigte die Studie aufgrund eines höheren Cmax-Verhältnisses und einer kürzeren Tmax indirekt eine identische Lungendeposition, wobei eine Tendenz zu einer tieferen Lungendeposition bestand.
Italian: Inoltre lo studio ha dimostrato indirettamente la stessa deposizione polmonare, con una tendenza ad una deposizione più profonda correlata ad un rapporto maggiore di Cmax e ad un Tmax più breve.
German: Das Feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende Vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.
Italian: Il rapporto della dose di particelle fini era di 1,01 e l'intervallo di confidenza corrispondente era compreso tra 0,97-1,04; pertanto i dati dimostrano chiaramente che il previsto effetto del distanziatore è identico nel medicinale in esame e in quello di riferimento.
German: Salbutamol Sandoz 100 µg/Dosis
Italian: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
German: Aus dem neuen formellen Protokoll der durchgeführten retrospektiven Analyse und dem neuen Abschlussbericht über die In-vitro-Daten ging hervor, dass das Vertrauensintervall (VI) von 90 % für die Stufen 0, 1 und 2 außerhalb des Akzeptanzbereichs von 15 % bzw. 20 % und das 90 % VI für Stufe 3 zwar innerhalb des Akzeptanzbereichs von 20 %, aber außerhalb des Akzeptanzbereichs von 15 % lag.
Italian: 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
German: Stufenbereich repräsentiert, sodass der Vergleich von Einzelstufen keine Unterscheidung zwischen Formulierungen mit klinischer Relevanz erzielt.
Italian: Tuttavia per alcune sostanze l'efficacia e la sicurezza cliniche non sono rappresentate da uno stadio specifico ma da un intervallo di stadi e pertanto il confronto dei singoli stadi non può rilevare differenze tra formulazioni che possono avere rilevanza clinica.
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sabumalin und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
German: Die Äquivalenz zwischen Prüf- und Referenzprodukt ist jedoch noch immer nicht vollständig belegt; jedoch könnte diese Frage durch Vorlage einer Analyse der Daten aus der laufenden Studie 2007-76-DOS-6 beantwortet werden.
Italian: Tuttavia l'equivalenza tra il medicinale in esame e quello di riferimento non è ancora stata pienamente dimostrata, anche se ciò può avvenire presentando un'analisi dei dati dello studio in corso 2007-76-DOS-6, pertanto il CHMP ha indicato due questioni non risolte che il richiedente doveva affrontare in occasione della spiegazione orale:
German: Die Partikelgröße gilt als eines der wesentlichsten Merkmale, die Einfluss auf die Deposition in den Atemwegen nehmen, und kann durch Messungen mit einem Kaskadenimpaktor bestimmt werden.
Italian: Le dimensioni delle particelle sono considerate una delle caratteristiche più significative che influiscono sulla deposizione nel tratto respiratorio e possono essere determinate tramite misurazioni effettuate con l'impattore a cascata, sebbene il confronto in vitro debba essere effettuato per stadi di impattore o per stadi raggruppati giustificati che siano rilevanti per l'efficacia e la sicurezza.
German: Weitere Informationen zu Samsca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Samsca kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
Italian: (bersaglio) al quale normalmente si lega l'ormone vasopressina.
German: Weitere Informationen über Samsca
Italian: Altre informazioni su Samsca
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
Italian: Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto.
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
German: Samsca erhielt am 3. August 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Samsca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
Italian: Perché Samsca è autorizzato nell'UE?
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
Italian: Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l'effetto della vasopressina.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Samsca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Samsca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Italian: Non deve essere usato in pazienti allergici al tolvaptan o a medicinali simili a tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Samsca sono stati evidenziati negli studi?
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Italian: Una dose di 7,5 mg una volta al giorno può essere utilizzata per i pazienti a rischio di innalzamento eccessivamente rapido del sodio ematico.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Samsca e per cosa si usa?
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Italian: Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist".
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un "antagonista del recettore della vasopressina-2".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Samsca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das bedeutet, dass er einen Rezeptortypen (ein Ziel)
Italian: Ciò significa che blocca un tipo di recettore
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono sete, nausea (sensazione di star male) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Italian: Samsca contiene il principio attivo tolvaptan.
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
Italian: Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell'aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Italian: Tuttavia, Samsca era più efficace nei pazienti con SIADH rispetto a quelli affetti da problemi epatici o cardiaci.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Samsca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Italian: Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Italian: Samsca ha dimostrato di essere efficace nell'aumentare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti affetti da SIADH.
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH).
German: Wie wirkt Samsca?
Italian: Come agisce Samsca?
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Italian: Le persone affette da SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Italian: Nella SIADH, un'eccessiva quantità dell'ormone vasopressina induce il paziente a produrre meno urina e di conseguenza a trattenere più acqua nell'organismo, che diluisce la concentrazione di sodio nel sangue.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Samsca, vedere il foglio illustrativo.
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Italian: La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno in modo da ottenere un livello di sodio ematico e un volume ematico adeguati.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Italian: Come si usa Samsca?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Italian: • se non si accorge di avere sete
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli l'umano non è noto.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine)
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Italian: • stanchezza, generale debolezza
German: • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Italian: • bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Italian: • se è in stato di gravidanza
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Italian: • Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Italian: • alterazioni del gusto • problemi ai reni.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Italian: Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine.
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Italian: Pertanto, ai primi stadi della fase di trattamento vengono applicati limiti precauzionali più rigorosi.
German: • Makrolid-Antibiotika,
Italian: • antibiotici macrolidi,
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Italian: Pertanto, è importante che lei abbia accesso all'acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Italian: • Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Italian: • rifampicina (contro la tubercolosi).
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Per tali pazienti, si deve considerare un trattamento di tipo alternativo.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Italian: Tali risposte sono state riscontrate nei pazienti indipendentemente dalla patologia di base.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Italian: Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve