FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie vyloučily pacienty s výkonnostním stavem ECOG > 1 a slizničním melanomem.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime oli >1 ja kellel esines limaskesta melanoom.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valgenahalised.
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
Estonian: Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne juhtum (vt ka lõik 4.4).
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata nende tuumori PD-L1 staatusest.
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem (viz bod 4.2)
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga (vt lõik 4.2)
Czech: Snížení hmotnosti štítné žlázy a varlat bylo pozorováno v jedné studii bez doprovodných histopatologických nálezů, klinický význam těchto zjištění není znám.
Estonian: Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
Czech: Ipilimumab v monoterapii (viz bod 4.2)
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
Estonian: Ipilimumabi püsikontsentratsioon saavutati pärast kolmandat annust.
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Estonian: Ipilimumabist tingitud löövet ja pruuritust tuleb ravida vastavalt raskusastmele.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Estonian: DRESS korral on iseloomulik pikk latentsus ravimi ekspositsiooni ja haigustunnuste tekke vahel (kaks kuni kaheksa nädalat).
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Czech: Tyto příznaky se někdy objevují se zpožděním a mohou se projevit až v řádu týdnů nebo měsíců po poslední dávce.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Czech: NCI-CTCAE v4 stupeňa
Estonian: NCI-CTCAE v4 astea
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat 6.
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada 6.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Estonian: Ipilimumabi kasutamist tuleb vältida raske autoimmuunhaigusega patsientidel, kelle immuunsüsteemi täiendav aktiveerimine võib osutuda otseselt eluohtlikuks.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Czech: Kožní
Estonian: Nahk
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
Estonian: Intravenoosse korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes talusid ahvid ipilimumabi üldjuhul hästi.
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Estonian: Uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Estonian: 1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, kus kasutati olemasolevaid koondandmeid 565 patsiendi kohta neljast II faasi uuringust täiskasvanutel (N=521) ja kahest uuringust lastel (N=44), suurenes ipilimumabi kliirens koos kehamassi suurenemisega.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Estonian: - hematofaagiline histiotsütoos.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Estonian: Neuroloogilised häired: Mõõdukas (2. astme) b teadmata põhjusega motoorne neuropaatia, lihasnõrkus või sensoorne neuropaatia, mis kestavad rohkem kui 4 päeva.
Czech: Doporučené trvání infuze je 30 nebo 90 minut, v závislosti na dávce.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 30 või 90 minutit sõltuvalt annusest.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajad võivad suureneda kliiniliste sümptomite puudumisel.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Estonian: Motoorse neuropaatia progressiivseid märke tuleb lugeda immuunsüsteemiga seotuks ja ravida vastavalt.
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Estonian: Ravi lõpetamise või annuste vahelejätmise juhendid on esitatud tabelites 3A ja 3B YERVOY monoteraapia ja tabelis 3C YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga manustamiseks teises ravifaasis (nivolumabi monoteraapia) kombinatsioonravi järgselt.
Czech: Také byly hlášeny příznaky podobné mysthenia gravis (viz bod 4.8).
Estonian: On registreeritud ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Czech: Vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, zvaných histiocyty a lymfocyty.
Estonian: Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Estonian: silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine)
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendid, keda oli varem ravitud ravirežiimiga, mis sisaldas ühte või mitut järgmist ravimit: IL-2, dakarbasiin, temosolomiid, fotemustiin või karboplatiin.
Czech: Ipilimumab může selektivně depletovat regulační T-buňky v nádorovém mikroprostředí, tím se zvýší poměr mezi intratumorálními efektorovými T-buňkami a regulačními T-buňkami, a to vede ke smrti nádorových buněk.
Estonian: Ipilimumab võib selektiivselt ära kasutada kasvajakoldes olevad T-regulatoorsed rakud, põhjustades kasvajasisese T-efektor/T-regulaatorrakkude suhte kasvu, mis toob kaasa kasvajaraku surma.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Estonian: Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Czech: CA184004/007 sloučené
Estonian: CA184004/007 koondanalüüs
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või kombinatsioonravi PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga
Czech: Pokud se podávání přípravku po určité prodlevě obnoví, má se obnovit podle individuálního zhodnocení pacienta buď léčba v kombinaci nebo monoterapie nivolumabem.
Estonian: Kui pärast ravipausi alustatakse annustamist uuesti, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või nivolumabi monoteraapiat.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud je ipilimumab podáván po PD-1 nebo PD-L1 inhibitoru nebo v kombinaci s ním, je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Ipilimumabi kasutamisel koos PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga või pärast seda tuleb olla ettevaatlik.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě přípravkem YERVOY pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav YERVOY ravi kombinatsioonis nivolumabiga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada muud põhjused.
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: V periferní krvi pacientů s melanomem bylo pozorováno průměrné zvýšení v procentu aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+ T buněk po léčbě ipilimumabem, které je v souladu s mechanismem účinku.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati melanoomiga patsientide perifeerses veres aktiveeritud HLA-DR+ CD4+ ja CD8+ T-rakkude keskmise osakaalu tõusu, mis on kooskõlas ravimi toimemehhanismiga.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Estonian: Ipilimumabi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu a účelu této pomůcky k minimalizaci rizik.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Czech: Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity.
Estonian: Ipilimumabi manustamisega kaasnevad kõige sagedamini kõrvaltoimed, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest.
Czech: Ipilimumab je T-buněčný potenciátor, který umožňuje imunitní odpověď (viz bod 5.1) a může interferovat s imunosupresivní terapií s následnou exacerbací základní choroby nebo zvýšeným rizikem rejekce štěpu.
Estonian: Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
Estonian: Esineda võivad ka sellised sümptomid nagu nägemisvälja defektid, käitumismuutused, elektrolüütide tasakaalu häired ja hüpotensioon.
Czech: Neurologické:
Estonian: Neuroloogilised häired:
Czech: Při podávání kombinace s nivolumabem se za přítomnosti protilátek proti ipilimumabu CL ipilimumabu nezměnila a neobjevila se žádná známka změny profilu toxicity.
Estonian: Koos nivolumabiga manustamisel ei muutunud ipilimumabi kliirens ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning puudusid tõendid toksilisuse profiili muutuste kohta.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Estonian: Kaplan-Meier´i üldise elulemuse kõveral ilmnes platoo alates ligikaudu 3-ndast aastast (OS, määr = 21% [95% CI: 17 24]) mis pikenes mõnel patsiendil kuni 10 aastani (vt Joonis 1).
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme mis tahes raskusastmes tõusu registreeriti vastavalt 1 ja 2% patsientidest.
Czech: Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až <18 let je 8,72 ml/h.
Estonian: Noorukitel vanuses ≥12 kuni <18 aastat on hinnanguline geomeetriline keskmine kliirens (CL) 8,72 ml/h.
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Estonian: • Patsiendi teatmik koos infokaardiga
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Estonian: Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosupressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
Czech: V klinických studiích byla přidána jedna dávka infliximabu v dávce 5 mg/kg, pokud nebyly přítomné kontraindikace.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lisati üks infliksimabi annus suuruses 5 mg/kg, kui see ei olnud vastunäidustatud.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Estonian: Melanoomiga patsientidel, kellele manustati ipilimumabi, suurenes perifeerse vere absoluutne lümfotsüütide keskmine arv kogu induktsiooniperioodi jooksul.
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Estonian: YERVOYd tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má u 4 dávek kombinované terapie pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Estonian: Ravi YERVOY'ga kombinatsioonis nivolumabiga tuleb jätkata kombinatsioonravi nelja annuse puhul seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Estonian: IgG1 eritub inimese rinnapiima üldjuhul vähesel määral ja IgG1 suukaudne biosaadavus on väike.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Estonian: Leiti, et ipilimumabi Cmax, Cmin ja AUC olid uuritavas annusevahemikus annusest sõltuvad.
Czech: Ke vzniku protilátek proti ipilimumabu došlo u méně než 2% pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali ipilimumab v klinických studiích fáze 2 a 3.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Czech: CA184004/ sloučené
Estonian: CA184004/ koondanalüüs
Czech: Kolik přípravku YERVOY se podává
Estonian: Kui palju YERVOYd manustatakse
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
Czech: Pacienti s těžkou endokrinopatií (stupeň 3 nebo 4) kontrolovanou hormonální substituční léčbou mohou na této léčbě zůstat.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb raske (3. või 4. astme) endokrinopaatia, mis allub hormoonasendusravile, võivad ravi jätkata.
Czech: Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
Estonian: Nähud ja sümptomid, mis viitavad sellele, et teie näärmed ei tööta korralikult, on peavalud, nägemise hägustumine või topeltnägemine, väsimus, seksuaaltungi vähenemine, käitumismuutused.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Estonian: - südameprobleeme, näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutusi või südame rütmihäireid.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Estonian: Tabel 12: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Czech: Jedno mládě, samička, měla unilaterální renální agenezi levé ledviny a močovodu, a jedno mládě, sameček, měl uzavřenou močovou trubici ve spojení s močovou obstrukcí a subkutánní skrotální edém.
Estonian: Ühel emasel vastsündinul oli unilateraalne vasaku neeru ja ureetra renaalne agenees ja ühel isasel vastsündinul oli ureetra imperforatsioon koos kuseteede obstruktsiooni ja skrootumi subkutaanse ödeemiga.
Czech: Jak se přípravek YERVOY používá 4.
Estonian: Kuidas YERVOYd kasutada 4.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující, se mohou týkat gastrointestinálního traktu, jater, kůže, nervové, endokrinní nebo jiné orgánové soustavy.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis võivad osutuda raskeks või eluohtlikuks, võivad hõlmata seedetrakti, maksa, nahka, närvi- ja endokriinsüsteemi või teisi organsüsteeme.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Estonian: Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel uusi ravimi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Pokud nejsou žádné příznaky adrenální krize, jako je těžká dehydratace, hypotenze nebo šok, doporučuje se okamžité podávání nitrožilních kortikosteroidů s mineralokortikoidní aktivitou a pacienta je třeba vyšetřit na přítomnost sepse nebo infekcí.
Estonian: Kui esineb adrenaalse kriisi märke, nagu raske dehüdratsioon, hüpotensioon või šokk, on soovitatav viivitamatult intravenoosselt manustada mineralokortikoidse aktiivsusega kortikosteroide ja patsienti kontrollida sepsise või infektsioonide esinemise suhtes.
Czech: Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrome, serózní odchlípení sítnice
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroome, seroosne võrkkesta irdumine
Czech: U pacientů se středně těžkou neuropatií (stupeň 2) (motorickou se senzorickou, nebo bez ní) pravděpodobně související s ipilimumabem je třeba plánovanou dávku vysadit.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mõõdukas (2. aste) neuropaatia (motoorne kas koos sensoorsega või ilma selleta), mis on tõenäoliselt tingitud ipilimumabi kasutamisest, tuleb plaanipärane annus vahele jätta.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 7.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 7.