FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Spanish: Se recomienda un control más estricto durante el periodo de administración tras el cambio.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Spanish: Durante las 12 semanas en las que recibieron inyecciones mensuales, los pacientes de ambos grupos podían recibir una dosis adicional de 8 mg de Buvidal al mes, si era necesario.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Spanish: La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24 horas después de que haya consumido metadona por última vez.
English: Statistic Buvidal
Spanish: Estadística Buvidal
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Spanish: Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Spanish: En los estudios de teratogenia y toxicidad para la reproducción en ratas y conejos con administración intramuscular se concluyó que la buprenorfina no es embriotóxica ni teratogénica, y no tiene efectos notables sobre el potencial de destete.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Spanish: Las dosis se pueden aumentar o reducir, y se puede cambiar a los pacientes entre los productos semanales y mensuales de acuerdo con las necesidades de cada paciente y el criterio clínico del médico responsable del tratamiento, según las recomendaciones de la Tabla 2.
English: Buvidal is for single use only.
Spanish: Buvidal es solo para un único uso.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben administrar Buvidal directamente al paciente.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Spanish: Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Spanish: Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Spanish: Es posible que estos medicamentos no actúen correctamente si se toman junto con Buvidal y pueden aumentar el riesgo de sobredosis.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Spanish: Datos simulados de la exposición a buprenorfina en adolescentes de 16 años de edad muestran una Cmáx y un ABC más bajos comparado con los valores observados en adultos para Buvidal semanal y mensual.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Spanish: Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura 7).
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (8,9 %), prurito en la zona de inyección (6,1 %) y eritema en la zona de inyección (4,7 %).
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Spanish: En el ensayo en fase III, doble ciego, para evaluar la eficacia, se observaron reacciones adversas en 36 (16,9 %) de los 213 pacientes (5 % de las inyecciones administradas) en el grupo de tratamiento de Buvidal.
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Spanish: Es posible que durante el tratamiento continuado reciba una dosis adicional de 8 mg de Buvidal entre los tratamientos semanales o mensuales si el médico considera que es lo indicado para usted.
English: Before administration Safety syringe parts:
Spanish: Antes de la administración Partes de la jeringa de seguridad:
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Spanish: - otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Spanish: • gabapentinoides: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria.
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Spanish: La buprenorfina se elimina de manera principal en heces por excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina en orina.
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Spanish: - Tensión arterial: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Spanish: • naltrexona y nalmefeno: Son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Spanish: • La administración se debe hacer en el tejido subcutáneo.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Spanish: • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Posible agravamiento de los efectos de los opioides, con base en la experiencia con morfina.
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Buvidal, se deben considerar sus características de liberación prolongada, así como cualquier síntoma de abstinencia que experimente el paciente, ver sección 4.4.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Spanish: • antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
English: Prolonged-release properties
Spanish: Propiedades de liberación prolongada
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Spanish: Para tratar el dolor agudo durante el uso continuo de Buvidal, puede ser necesario el uso de una combinación de opioides con alta afinidad por el receptor opioide mu (p. ej., fentanilo), analgésicos no opioides y anestesia regional.
English: Push the needle all the way in.
Spanish: Empujar la aguja hasta que penetre por completo.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Spanish: Infección Gripe Faringitis Rinitis
English: Continuing treatment and dose adjustment
Spanish: Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, en especial durante el tratamiento de inducción y ajuste de dosis.
English: Medical dependence
Spanish: Dependencia médica
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Spanish: También existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, en especial cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina (ver sección 4.4).
English: Vasodilation Hypotension
Spanish: Vasodilatación Hipotensión
English: See section 6.6 for administration instructions.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Spanish: Se debe inyectar lenta y por completo en distintas zonas del tejido subcutáneo (glúteo, muslo, abdomen o brazo), siempre que haya suficiente tejido subcutáneo.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar de forma minuciosa la posología y evitar esta combinación en los casos en los que existe un riesgo de uso indebido.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de buprenorfina en mujeres embarazadas.
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal No use Buvidal:
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Spanish: • No se debe usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.4).
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Spanish: • otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Spanish: • Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Spanish: La Tabla 5 recoge los resultados de un estudio clínico en el que se determinó la exposición a buprenorfina tras la administración de un comprimido sublingual de 2,0/0,5 mg de buprenorfina/naloxona en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática.
English: Hallucinations Euphoric mood
Spanish: Alucinaciones Estado de ánimo eufórico
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria en pacientes tratados con buprenorfina, en concreto cuando se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Spanish: Se debe asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Spanish: Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura 3), esperando como mínimo 8 semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Spanish: En muchos casos, la presencia de anomalías de las enzimas hepáticas, enfermedad genética, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol o anorexia preexistentes, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Spanish: Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Spanish: La función hepática se debe controlar con regularidad durante el tratamiento.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Spanish: No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Spanish: El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Spanish: La buprenorfina puede causar una depresión respiratoria grave, y posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes de opioides que lo usen de forma accidental o intencionada.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre los efectos de buprenorfina en la fertilidad humana.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina y la liberación prolongada de Buvidal al determinar la duración del tratamiento necesario para revertir los efectos de una sobredosis (ver sección 4.4).
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Spanish: FDA = función de distribución acumulada, IC = intervalo de confianza, MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferencia = Buvidal - BPN/NX SL. b El valor de p fue para superioridad
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Spanish: - Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Spanish: La buprenorfina presentó baja toxicidad tisular y bioquímica cuando se administró una dosis por vía subcutánea durante un mes a perros beagle, por vía oral durante un mes a monos rhesus y por vía intramuscular durante seis meses a ratas y babuinos.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Spanish: Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal.
English: P-value
Spanish: Valor de p
English: Figure 2 Before
Spanish: Figura 2 Antes
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Spanish: • Los inhibidores de UGT1A1 pueden afectar la exposición sistémica de buprenorfina.
English: Termination of treatment
Spanish: Finalización del tratamiento
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Spanish: Es posible que Buvidal le produzca somnolencia y mareos.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes de 16 años en adelante.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Spanish: Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Spanish: La eliminación total de buprenorfina es de 68 l/h aproximadamente.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Spanish: Se debe dejar un mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar la dosis semanal en un mismo lugar.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Spanish: Se podrá administrar un máximo de una dosis complementaria de 8 mg de Buvidal en una visita no programada entre las dosis semanales y mensuales habituales, en función de las necesidades temporales de cada paciente.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Spanish: La depresión respiratoria como resultado de la depresión del sistema nervioso central es el síntoma principal que requiere intervención en caso de sobredosis de buprenorfina, ya que puede conducir a un parada respiratoria y a la muerte.
English: If you miss a dose of Buvidal
Spanish: Si omite una dosis de Buvidal
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Spanish: La administración por vía intravascular, como una inyección intravenosa, podría producir riesgo de daño grave, dado que Buvidal forma una masa sólida al entrar en contacto con el líquido corporal, lo que podría provocar lesión en los vasos sanguíneos, oclusiones o acontecimientos tromboembólicos.
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Spanish: • Para pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona se debe reducir hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Buvidal, que no se debe administrar hasta al menos 24 horas después de que el paciente haya recibido la última dosis de metadona.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Spanish: Al cambiar de buprenorfina sublingual a Buvidal, puede que sea necesario supervisar a los pacientes para asegurarse de que las concentraciones plasmáticas de buprenorfina sean adecuadas.
English: How to use Buvidal
Spanish: Cómo usar Buvidal
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central: Otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Spanish: Porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión ortostática.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Spanish: Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Spanish: FDA del porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos en las semanas 4 a 24
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Spanish: La administración de Buvidal está restringida a profesionales sanitarios.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Spanish: Disnea Bostezar Asma Bronquitis