FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución del ácido obeticólico es de 618 l. No se ha determinado el volumen de distribución de los ácidos tauro-obeticólico y glico-obeticólico.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Spanish: 10 mg una vez al día
Maltese: 10 mg darba kuljum
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Strateġiji ta' immaniġjar jinkludu ż-żieda ta' reżini li jintrabtu ma' aċidu tal-bili jew antihistamines, tnaqqis fid-doża, tnaqqis fil-frekwenza tad-dożaġġ, u/jew twaqqif temporanju tad-doża (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Spanish: 5 mg una vez al día
Maltese: 5 mg darba kuljum
Spanish: - Obstrucción biliar completa.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Maltese: Mediċini oħra u OCALIVA
Spanish: IC 95 % correspondiente valor pd
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Spanish: Edema periférico, pirexia
Maltese: Edema periferali, Deni
Spanish: El uso de ácido obeticólico en la población pediátrica para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) no es relevante.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Maltese: Għal aktar, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2
Spanish: Interacción con sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho El ácido obeticólico puede aumentar la exposición a medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP1A2.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Maltese: f Il-linja bażi medja tal-valur ta' bilirubin totali kien ta' 0.65 mg/dL, u kien fil-medda normali (i.e., inqas minn jew daqs ULN) fi 92% tal-pazjenti reklutati.
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Maltese: Wara għoti kuljum ta' obethicolic acid, kien hemm akkumulazzjoni ta' konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid li għandhom attività farmakoloġika in vitro simili għall-parent drug.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/004 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' OCALIVA fit-tqala.
Spanish: Al cabo del mes 3, 9 pacientes (38 %) tratados con OCALIVA consiguieron alcanzar el criterio de valoración compuesto, en comparación con 1 paciente (4 %) tratado con placebo.
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Maltese: Tiħux OCALIVA:
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Maltese: Mqabbla ma' pazjenti li bdew fuq 10 mg darba kuljum fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA kellhom inċidenza iktar baxxa ta' ħakk (70% u 56% rispettivament) u rata iktar baxxa ta' twaqqif minħabba ħakk (10% u 1%, rispettivament).
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Maltese: It-tielet metabolit addizjonali ta' obethicolic acid, 3-glucuronide jiġi ffurmat imma huwa meqjus li għandu attività farmakoloġika minima.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/003 100 pillola miksija b'rita
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Maltese: a Perċentwal ta' pazjenti li rċivew rispons, definit bħala ALP anqas minn 1.67-drabi ULN, bilirubin totali fil medda normali, u tnaqqis fl-ALP tal-anqas 15%.
Spanish: Composición de OCALIVA El principio activo es el ácido obeticólico.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
Spanish: Prurito intenso
Maltese: Mhux appplikabbli.
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-fwied ġew osservati primarjament f'dożi ogħla mid-doża massima rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.9).
Spanish: Bilirrubina total menor o igual que el LSNf, n (%) 60 (82)
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrapurtati kienu ħakk (63%) u għeja (22%).
Spanish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Maltese: Intercept Pharma International Ltd.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku b'obeticholic acid f'pazjenti inqas min 18-il sena.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Maltese: Reżina li tintrabat ma' aċidu tal-bili bħal cholestyramine, colestipol, jew colesevelam jadsorbu u jnaqqsu l-assorbiment ta' aċidi tal-bili u jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' obeticholic acid.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de OCALIVA, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA y el 19 % del grupo de placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu jeħtieġu interventi (i.e, aġġustamenti tad-dożaġġ, twaqqif tattrattament, jew bidu ta' antihistamines jew reżini li jintrabti mal-aċidu tal-bili) kienu 41% fil-parti talistudju b'OCALIVA 10 mg, 34% fil-grupp ta' titrazzjoni ta' OCALIVA, u 19% fil-grupp bil-plaċebo.
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Maltese: Il-valuri medji tal-bilirubin totali fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 10 μmol/L sa 12 μmol/L fost il-partijiet ta' trattament tal-istudju, b'92% talpazjenti fil-medda normali.
Spanish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Spanish: Las exposiciones a los ácidos glico- y tauro-obeticólico y al ácido obeticólico total aumentan en un grado supraproporcional a la dosis.
Maltese: Esponimenti ta' glyco- u tauro-obethicolic acid, u ta' obethicolic acid totali jiżdiedu iktar minn b'mod proporzjonali bid-doża.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, elaborado con datos de pacientes de hasta 65 años, indicó que no se espera que la edad influya de manera significativa en el aclaramiento del ácido obeticólico de la circulación.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, zviluppata minn dejta dwar pazjenti sa 65 sena, indikat li l-età mhux mistennija tinfluwenza b'mod sinifikanti t-tneħħija ta' obeticholic acid miċ-ċirkulazzjoni.
Spanish: Núcleo del comprimido
Maltese: Kisi tal-pillola
Spanish: Después de la administración durante 14 días de dosis múltiples de 5, 10 y 25 mg una vez al día, la exposición sistémica al ácido obeticólico aumentó proporcionalmente a la dosis.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Maltese: Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Spanish: ¿Cómo actúa Ocaliva?
Maltese: Kif jaħdem Ocaliva?
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 1 vial
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
Spanish: 30 minutos.
Maltese: 30 minuta
Spanish: DÍA 15
Maltese: JUM 15
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Spanish: Grupos de tratamiento
Maltese: Gruppi ta' trattament
Spanish: Placebo (n=244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferón beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Spanish: • El principio activo es ocrelizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
Spanish: IFN beta 1a (N=829) OCR 600 mg (N=827) Censurado
Maltese: IFN beta-1a (N=829) OCR 600mg (N=827)
Spanish: • 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus;
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Spanish: Aumento relativo2
Maltese: Żieda Relattiva2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: Sinusitis, bronquitis, herpes oral, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias, infección viral, herpes zóster, conjuntivitis, celulitis
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Spanish: Placebo OCR 600 mg
Maltese: OCR 600mg
Spanish: Pacientes con forma primaria progresiva de EM
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
Spanish: 300 mg en 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL
Spanish: 3,5 horas aproximadamente.
Maltese: 3.5 sigħat.
Spanish: Disminución de inmunoglobulina G en sangre
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
Spanish: • Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
Spanish: • Infección activa presente (ver sección 4.4).
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: DOSIS 1
Maltese: DOŻA 1
Spanish: • antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Spanish: RRP de leves a moderadas
Maltese: IRRs Ħfief sa Moderati
Spanish: Combinada; WA21092 y WA21093
Maltese: WA21092 u WA21093
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
Spanish: Reducción del 24 % del riesgo de PDC HR (IC del 95 %): 0,76 (0,59, 0,98); p=0,0321
Maltese: Tnaqqis ta' 24% fir-riskju ta' CDP HR (CI ta' 95%): 0.76 (0.59, 0.98); p=0.0321
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
Maltese: Rata Annwalizzata ta' Rkadar (ARR - Annualised Relapse Rate) (punt finali primarju)
Spanish: Edad media (años) Rango de edad (años) en la inclusión
Maltese: Età medja (snin) Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 2 viales.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1 għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim.
Spanish: 1 Datos combinados de forma prospectiva de los Estudios 1 y 2
Maltese: Data miġbura b'mod prospettiv minn Studju 1 u 2
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
Maltese: Tabella 3 Disinn tal-Istudju, Karatteristiċi Demografiċi u fil-Linja Bażi Studju 1
Spanish: • Dosis posteriores
Maltese: • Dożi Sussegwenti
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos frente al toxoide tetánico tras 8 semanas fue 3,74 y 9,81 UI/ml, respectivamente.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
Spanish: Los pacientes de los ensayos de EM (WA21092, WA21093 y WA25046) fueron analizados en múltiples puntos temporales (al inicio y cada 6 meses después del tratamiento durante todo el ensayo) para detectar la presencia de anticuerpos antifármaco (AAF).
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001 Envase de 1 vial
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Spanish: • usted tiene una infección.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
Spanish: Tabla 6 Variables principales clínicas y de RM del estudio WA25046 (EMPP) Estudio 3
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Spanish: • Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8º C y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
Maltese: Ocrevus jintuża biex jittratta adulti bi:
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo "ocrelizumab".
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ‘ocrelizumab'.
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Spanish: • Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Spanish: En el ensayo clínico de EMPP, el 48,8% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 42,7% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 9,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 9,2% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Maltese: • tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l infezzjonijiet