FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v SPC přípravku Neurontin (a přípravků souvisejících názvů), schválených na národní úrovní v rámci členských států EU, na Islandu a v Norsku, zejména pokud jde o části věnované indikacím, dávkování, kontraindikacím, nežádoucím účinkům a o části, které přinášejí doporučení k používání léčivého přípravku v závislosti na národním rozhodnutí.
French: Londres, le 4 août 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL POUR Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
Czech: Londýn 4. srpna 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 1. června 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Neurontin a přípravků souvisejících názvů.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
Czech: Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 29. května - 1. června 2006 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Czech: Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. července 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Czech: • manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Czech: Aktivní imunizace proti žluté zimnici u osob starších 9 měsíců:
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Czech: • cestujících do země, pro níž je vyžadován mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty),
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Czech: • cestujících do endemické oblasti nebo takovou oblastí projíždějících či v ní žijících,
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek STAMARIL a související názvy příznivý v těchto indikacích:
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Czech: STAMARIL je virová vakcína, jejíž antigen působí profylakticky stimulováním imunitní reakce na uvedenou zimnici.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Czech: Účinnou látkou přípravku STAMARIL je živý atenuovaný virus žluté zimnice.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 27. dubna 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
French: Londres, le 4 juillet 2006 EMEA/169383/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR STAMARIL et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Virus vivant atténué de la fièvre jaune
Czech: 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES STAMARIL a související názvy (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Živý atenuovaný virus žluté zimnice
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Czech: Dne 11. srpna 2005 se společnost Sanofi Pasteur MSD podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, obrátila jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Czech: Na základě různých národních rozhodnutí v jednotlivých členských státech EU byly schváleny odlišné souhrny údajů o přípravku.
French: EU/1/07/416/002
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
French: <Contenu (Concentration)>
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
French: Usage intraveineux
Czech: Vnitřní Obal
French: ECALTA
Czech: Síla
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: 30 ml
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
French: Présentati on
Czech: Cesta podání
French: Votre médecin peut décider de surveiller
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
French: >R (résistante)
Czech: >R (rezistentní)
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Czech: Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Concernant la pertinence clinique de ces données, voir le paragraphe « Efficacité et sécurité clinique ».
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
French: Suivi à 2 semaines
Czech: 2 týdny sledování
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
French: Vingt-et-un (16,3 %) présentaient une candidémie associée.
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
French: C. albicans Espèces non albicans
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.
French: Autres médicaments et ECALTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
French: Hypotension, hypertension
Czech: Hypotenze, hypertenze
French: Différence (IC à 95 %)
Czech: Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Czech: Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou antikoncepci.
French: Effets indésirables graves - informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
Czech: Závažné nežádoucí účinky - informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
French: La majorité des patients présentaient une candidémie seule (84,8 % ; 39/46).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
Czech: Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Czech: Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
French: Bronchospasme, dyspnée
Czech: Bronchospasmus, dyspnoe
French: A usage unique.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
French: Comme pour tout surdosage, le maintien des fonctions vitales doit être mis en place si nécessaire.
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
French: In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite transformé en produits de dégradation peptidiques et éliminé essentiellement par voie biliaire.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
French: Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
French: On ne sait pas si l'anidulafungine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu