FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno na początku cyklu leczenia
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Polish: Stwierdzono, że po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno z moczem w postaci niezmienionej usuwane jest około 3,8-4,2% dawki tegafuru, 65-72% dawki gimeracylu i 3,5-3,9% oteracylu.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno se je približno 3,8-4,2 % prejetega tegafurja, 65-72 % prejetega gimeracila in 3,5-3,9 % prejetega oteracila v nespremenjeni obliki izločilo z urinom.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Slovenian: Zdravilo Teysuno niti pri podganah niti pri miših ni delovalo kancerogeno.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w subpopulacji pacjentów w Japonii.
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Polish: Trzecie
Slovenian: Drugo
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/001
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom na plodnost pri človeku ni na voljo.
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se predpiše s še enim zdravilom proti raku, ki se imenuje cisplatin.
Polish: Modyfikacja dawkowania Teysuno i cisplatyny w zależności od klirensu kreatyniny na początku cyklu leczenia
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno in cisplatina glede na vrednosti očistka kreatinina na začetku cikla zdravljenja
Polish: Zalecana dawka cisplatyny w tym schemacie dawkowania wynosi 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila s cisplatinom pri tej shemi je 75 mg/m2 z intravenskim infundiranjem, ki se opravi enkrat na 4 tedne.
Polish: Gimeracyl zachowuje stabilność w ekstrakcie z ludzkiej wątroby (frakcja S9) w obecności soli litu 5'-fosfosiarczanu 3'-fosforanu adenozyny (PAPS; kofaktor dla sulfotransferazy) lub fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADPH).
Slovenian: Glavna presnovna pot za tegafur poteka prek pretvorbe v 5-FU z encimom CYP2A6 v jetrih, medtem ko je gimeracil stabilen v homogenatu človeških jeter (frakcija S9) z adenozin 3'-fosfat 5'-fosfosulfat litijevo soljo (PAPS; kofaktor za sulfotransferazo) ali nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADPH).
Polish: W przypadku odwodnienia i współwystępujących zaburzeń elektrolitowych należy stosować wczesną profilaktykę lub leczenie.
Slovenian: Dehidracijo in kakor koli povezane elektrolitske motnje je treba preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Polish: W badaniach klinicznych, w których oceniano aktywność DPD na podstawie stężenia uracylu w osoczu, po podaniu pojedynczej dawki 800 mg tegafuru nie stwierdzono istotnych zmian osoczowego stężenia uracylu, natomiast po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno osoczowe stężenie uracylu znacznie wzrosło ze względu na hamowanie aktywności DPD przez gimeracyl.
Slovenian: S koncentracijo uracila v plazmi so ocenili aktivnost encima DPD v kliničnih študijah, vendar niso opazili izrazitih sprememb v koncentraciji uracila v plazmi po uporabi enkratnega odmerka 800 mg tegafurja, medtem ko se je koncentracija uracila v plazmi znatno povečala po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (to prikazuje, da gimeracil zavira DPD).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i kumarynowych leków przeciwzakrzepowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Polish: Zmiany dawkowania produktu Teysuno w 21-dniowym cyklu leczenia
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno se spremeni znotraj 21-dnevnega cikla zdravljenja
Polish: Dawka produktu Teysuno Dawka w mg (po podaniu)a
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno En odmerek v mg (eno odmerjanje)a
Polish: info@nordicpharma.com
Slovenian: 9160info@nordicpharma.co.uk
Polish: Oteracyl, składnik preparatu Teysuno, nie wpływał na profil farmakokinetyczny 5-FU, tegafuru, gimeracylu, FBAL ani uracylu, natomiast gimeracyl nie wpływał na profil farmakokinetyczny tegafuru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno oteracil ni vplivala na farmakokinetični profil za 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL ali uracil.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno w dawce pojedynczej (50 mg) i dawkach wielokrotnych (30 mg/m2) dwa razy na dobę maksymalne stężenia uracylu u ludzi obserwowano po około 4 godzinach od podania dawki, co świadczy o hamowaniu aktywności DPD.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku (50 mg) kot po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2 dvakrat dnevno) zdravila Teysuno pri moških so največje koncentracije uracila, ki prikazujejo zaviranje encima DPD, opazili približno 4 ure po odmerku.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC0-inf in Cmax pa 842 ± 252 ng.hr/ml in 174 ± 58 ng/ml.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po uporabi kapsul si je treba umiti roke.
Polish: Podawanie produktu Teysuno u osób będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu HBc, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBc oraz u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu HBs, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBs, może skutkować reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Uporaba zdravila Teysuno pri nosilcih virusa hepatitis B, pri bolnikih, ki so antigen HBc negativni in antigen HBc pozitivni ali pri bolnikih, ki so antigen HBs negativni in antigen HBs pozitivni lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B.
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
Slovenian: Če je indicirano, prilagodite odmerek fenitoina v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za fenitoin.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli neželeni učinek ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Określenie neuropatia obwodowa obejmuje następujące zgłaszane działania niepożądane: obwodowa neuropatia czuciowa, parestezje, osłabienie czucia, neuropatia obwodowa, polineuropatia, neurotoksyczność i zaburzenia czucia.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje naslednje neželene učinke, o katerih so poročali: periferno senzorično nevropatijo, parestezijo, hipestezijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, nevrotoksičnost in disestezijo.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Teysuno pri pediatrični populaciji niso opravili.
Polish: Po 6 cyklach leczenie cisplatyną zostanie zakończone, natomiast kontynuowane będzie stosowanie leku Teysuno.
Slovenian: Po 6 ciklih se zdravljenje s cisplatinom prekine, zdravilo Teysuno pa se ne ukine.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Slovenian: Med absolutnimi vrednostmi intervala QTcF oziroma spremembo od izhodiščnih vrednosti in največjo koncentracijo sestavin zdravila Teysuno v plazmi niso opazili stalne povezave.
Polish: Zakończyć leczenie
Slovenian: Namen zdraviti
Polish: Nitromidazole mogą jednak zmniejszać klirens 5-FU, zwiększając tym samym stężenie 5-FU w osoczu.
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec
Polish: - Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.
Slovenian: - Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.
Polish: Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie stosować środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
Slovenian: Izračuni odmerkov zdravila Teysuno Preglednica 2: Izračuni standardnih in zmanjšanih odmerkov glede na telesno površino (m2)
Polish: Produkt złożony, zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (substancja metabolizowana po wchłonięciu do 5-FU o działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit.
Slovenian: Gre za fiksno kombinacijo odmerkov treh zdravilnih učinkovin: tegafurja, ki se po absorpciji pretvori v antikancerogeno snov 5-FU; gimeracila, inhibitorja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki preprečuje razgradnjo snovi 5-FU v telesu, in oteracila, inhibitorja orotat fosforiboziltransferaze (OPRT), ki zmanjšuje aktivnost snovi 5-FU pri normalni gastrointestinalni sluznici.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Teysuno, należy przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu, oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Polish: Wpływ cisplatyny na płodność, przebieg ciąży i laktację opisano w ChPL tego leku.
Slovenian: Glede vpliva cisplatina na plodnost, nosečnost in dojenje si oglejte povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Polish: Toksyczność oczna
Slovenian: Očesna toksičnost
Polish: Stężenie uracylu w osoczu powróciło do poziomu wyjściowego po około 48 godzinach od podania, co wskazuje na przemijającą charakterystykę hamowania DPD przez gimeracyl.
Slovenian: Največjo koncentracijo uracila v plazmi so opazili po 4 urah, v približno 48 urah po odmerjanju pa se je vrnila na izhodiščno raven, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Polish: Hematologiczne
Slovenian: Hematološka merila
Polish: - ostra niewydolność wątroby - zakażenie trzustki - rozpad mięśni - utrata węchu - uczulenie na światło słoneczne - rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia - choroba istoty białej mózgu - ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych - nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Slovenian: - akutna odpoved jeter - okužba trebušne slinavke - razpadanje mišic - izguba voha - alergija na sonce - razširjena koagulacija in krvavitev - bolezen, ki vpliva na belo možganovino - resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih in spolovilih - ponovitev (reaktivacija) okužbe z virusom hepatitisa B, če ste za okužbo z virusom hepatitisa B
Polish: • Ciąża i okres karmienia piersią.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Polish: o Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Slovenian: o Če imate občutek siljenja na bruhanje oziroma bruhate po odmerku zdravila, o tem zagotovo obvestite svojega zdravnika.
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Polish: Zakończyć leczenie wystąpienie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation
Slovenian: zmanjšanje odmerka za 1 stopnjo glede na prejšnjo velikost odmerka tretji pojav zdravljenje se prekine zdravljenje se prekine a V skladu s skupnimi kriteriji za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology
Polish: BSA = 1,30-1,62 m2 pc. ≤ 1,29 m2
Slovenian: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Slovenian: Millmount Healthcare Limited
Polish: Po podaniu produktu Teysuno nie stwierdzono wpływu gimeracylu na klirens tegafuru, FBAL i 5-FU w porównaniu ze stosowaniem tegafuru w monoterapii.
Slovenian: Pri gimeracilu niso opazili nobenega vpliva na ledvični očistek za tegafur, FBAL in 5-FU po uporabi zdravila Teysuno v primerjavi z očistkom po samostojni uporabi tegafurja.
Polish: Opisywane działania niepożądane według zmniejszającego się nasilenia w poszczególnych kategoriach częstości występowania.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, navedeni po padajoči resnosti znotraj vsake skupine pogostnosti
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic AUC między 5-FU, tegafurem, gimeracylem lub oteracylem po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych produktu Teysuno 30 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym duże stężenia oteracylu są dystrybuowane do tkanek przewodu pokarmowego, natomiast we krwi i tkance nowotworowej stężenia były znacznie mniejsze.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je oteracil z visokimi koncentracijami porazdelil v normalno tkivo gastrointestinalnega trakta, medtem ko je bilo v krvnem in tumorskem tkivu opaziti znatno nižje koncentracije pri študijah na živalih.
Polish: W tym badaniu 7 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymywało produkt Teysuno w dawce 20 mg/m2 dwa razy na dobę a 7 pacjentów z ciężką niedomogą nerek - w dawce 20 mg/m2
Slovenian: V tej študiji so 7 bolnikov z zmerno ledvično okvaro zdravili z 20 mg/m2 zdravila Teysuno dvakrat na dan, 7 bolnikov s hudo ledvično okvaro pa z 20 mg/m2 zdravila Teysuno enkrat na dan.
Polish: Dawka standardowa (mg/m2)
Slovenian: Standardni odmerek (mg/m2)
Polish: W badaniu FLAGS w grupie 521 pacjentów leczono produktem Teysuno (25 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa) w skojarzeniu z cisplatyną (75 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie).
Slovenian: V tej študiji so 521 bolnikov naključno izbrali za zdravljenje z zdravilom Teysuno (25 mg/m2 peroralno dvakrat dnevno, in sicer 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor) in cisplatinom (75 mg/m2 z intravenskim infundiranjem enkrat na
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min , chyba, że korzyści ze stosowania produktu Teysuno zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Slovenian: a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Polish: Stosowanie produktu Teysuno jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano neuropatię ośrodkową i obwodową.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o centralni in periferni nevropatiji.
Polish: Maksymalne średnie stężenie 5-FU w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) były około 3 razy większe po podaniu produktu Teysuno niż po podaniu jedynie tegafuru mimo 16-krotnie mniejszej dawki w produkcie Teysuno (50 mg tegafuru) w porównaniu z tegafurem w dawce 800 mg stosowanym w monoterapii.
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową leczenia mierzono za pomocą wskaźnika „najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu na leczenie".
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Polish: Skala ECOG, n (%)
Slovenian: Indeks zmogljivosti ECOG, n (%)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Polish: Zaburzenia erekcji, tkliwość piersi, ból brodawek sutkowych
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, občutljivost dojk, bolečine v prsnih bradavicah
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Slovenian: Razlike med azijskimi in zahodnimi populacijami, ki so posledica polimorfizma encima CYP2A6, niso glavni dejavnik za različne vrednosti MTD (največji tolerančni odmerek) med populacijami.
Polish: Zalecana dawka produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 25 mg/m2 pc. (w przeliczeniu na dawkę tegafuru), dwa razy na dobę (rano i wieczorem) w cyklu 21 kolejnych dni leczenia, i 7 kolejnych dni bez leczenia.
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se priporoča standardni odmerek 25 mg/m2 (izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer, in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi 7 dni premora (1 cikel zdravljenja).
Polish: Bóle mięśni i kości Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, ból szyi, bóle kostne, obrzęk stawów, uczucie dyskomfortu w kończynach, sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina mišični spazmi, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v kosteh, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, napetost mišic, mišična oslabelost rabdomioliza
Polish: dni, n=10) mediana Tmax tegafuru, gimeracylu i oteracylu wynosiła odpowiednio 0,8; 1,0 i 2,0 godz., a średnie wartości ±SD AUC(0-12h) oraz Cmax odpowiednio 19967 ± 6027 ng.godz./ml i 2970 ±852 ng/ml dla tegafuru, 1483 ±527 ng.godz./ml i 305 ±116 ng/ml dla gimeracylu oraz 692 ±529 ng.godz./ml i 122 ±82 ng/ml dla oteracylu.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Polish: Produkt Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków onkologicznych.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in že ima izkušnje z zdravljenjem rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili.
Polish: W tabeli 1 i tabeli 2 przedstawiono odpowiednio standardowe i zredukowane dawki produktu Teysuno i cisplatyny oraz metodę obliczania dawek Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na podstawie powierzchni ciała (pc.).
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki zdravila Teysuno in cisplatina ter izračuni glede na telesno površino (BSA - »body surface area«) za odmerke zdravila Teysuno, ki se predpiše v kombinaciji s cisplatinom, so navedeni v Preglednici 1 in Preglednici 2, in sicer v tem zaporedju.
Polish: o Jeśli wystąpi odwodnienie, pacjent może odczuwać jego objawy, np. suchość w ustach, osłabienie, suchość skóry, zawroty głowy, skurcze mięśni.
Slovenian: o Če postanete dehidrirani, imate lahko simptome, kot so suha usta, oslabelost, suha koža, omotica in krči.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie Cmax 5-FU i gimeracylu w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Slovenian: Po enkratnem odmerku so opazili statistično značilno zmanjšanje vrednosti Cmax za 5-FU in gimeracil v skupini s hudo jetrno okvaro v primerjavi z vrednostjo v normalni skupini, po večkratnem odmerjanju pa te razlike niso opazili.
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Slovenian: Stopnja 3 ali višja stopnjac prvi pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Slovenian: Teysuno je zdravilo proti raku iz skupine fluoropirimidinov za peroralno uporabo.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności można stosować jedną z dwóch metod modyfikacji dawkowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno zaradi toksičnosti se lahko, če se to zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, spreminja na dva načina.
Polish: Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Teysuno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Leczenie można wznowić dopiero po nawodnieniu pacjenta i ustaleniu lub złagodzeniu przyczyn odwodnienia.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Polish: W japońskim badaniu I fazy z pięcioma grupami dawkowania od 25 do 200 mg/kg stwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na tegafur, gimeracyl i oteracyl, jednak zwiększenie ekspozycji na 5-FU było większe niż wynikałoby to proporcjonalnie z samego zwiększenia dawki tegafuru.
Slovenian: V japonski študiji faze I, pri kateri so uporabili 5 skupin z odmerki med 25 in 200 mg/telesno maso, so ugotovili povečano izpostavljenost, sorazmerno z odmerkom, za tegafur, gimeracil in oteracil.
Polish: pc. należy obliczać z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
Slovenian: Izračunajte BSA na 2 decimalni mesti.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.