FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of exenatide bij de mens overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je exenatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Gooi een gebruikte pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Czech: Po 30 dnech používání pero zlikvidujte, i když v něm zbývá nějaký léčivý přípravek.
Dutch: Het onderzoek van 26 weken vertoonde gelijke resultaten met statistisch significante afnames ten opzichte van uitgangswaarde HbA1c in vergelijking met placebo (-0,8% versus -0,1%).
Czech: 26 týdenní studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA1c v porovnání s placebem (-0,8 % oproti -0,1 %).
Dutch: Verschillen in de behandeling (exenatide met onmiddellijke vrijgifte minus comparator) waren -4,1 kg in de 26 weken durende studie en -5,4 kg in de 52 weken durende studie.
Czech: Rozdíly v léčbě (exenatid s okamžitým uvolňováním mínus komparátor) byly4,1 kg v 26týdenní studii a -5,4 kg v 52týdenní studii.
Dutch: Maagsapresistente recepturen die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag, zoals protonpompremmers, dienen ten minste 1 uur vóór of meer dan 4 uur ná injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte ingenomen te worden.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci v žaludku, jako jsou např. inhibitory protonové pumpy, mají být užity alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Uw Byetta-pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Czech: Pro použití s Vaším perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Dutch: U dient uw dosis toe met één injectie van uw voorgevulde pen.
Czech: Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera.
Dutch: Nog eens 6% van de patiënten had hogere antilichaamtiters bij 30 weken.
Czech: U dalších 6 % pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u vaste deeltjes in de oplossing bemerkt, of als deze troebel of gekleurd is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zbarvený.
Dutch: Byetta dient niet gebruikt te worden indien er deeltjes zichtbaar zijn of indien de oplossing troebel en/of gekleurd is.
Czech: Přípravek Byetta nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený a/nebo zbarvený.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn metacresol (44 microgram/dosis in Byetta 5 microgram oplossing voor injectie en 88 microgram/dosis in Byetta 10 microgram oplossing voor injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie (zie rubriek 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou metakresol (44 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok a 88 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok), mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát a voda na injekci (viz bod 2).
Dutch: Vergeleken met placebo had de exenatide met onmiddellijke vrijgifte arm significant verlaagde postprandiale bloedglucoseschommelingen na het ontbijt (-2,0 versus -0,2 mmol/l) en na het avondmaal (-1,6 versus +0,1 mmol/l); voor het middagmaal was er geen verschil tussen de behandelingen.
Czech: Skupina léčená exenatidem s okamžitým uvolňováním měla ve srovnání s placebem signifikantní snížení odchylek postprandiálních hladin glykemie po ranním jídle (-2,0 oproti -0,2 mmol/l) a po večerním jídle (-1,6 oproti +0,1 mmol/l), v poledne nebyly žádné rozdíly.
Dutch: Er zijn soms voorkomende, spontaan gemelde voorvallen van een veranderde nierfunctie geweest, waaronder een toegenomen serumkreatinine, nierinsufficiëntie, verslechterd chronisch nierfalen en acuut chronisch nierfalen, waarbij soms hemodialyse nodig was.
Czech: Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu.
Dutch: Als u zowel Byetta als insuline gebruikt, moet u deze gescheiden injecteren.
Czech: Používáte-li přípravek Byetta a inzulin, musíte si aplikovat dvě jednotlivé injekce.
Dutch: Beide behandelingsarmen werden getitreerd om de target nuchtere plasmaglucosespiegels te bereiken (zie rubriek 5.1).
Czech: U obou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin glukózy nalačno (viz bod 5.1).
Dutch: De patiënten in de groep die met exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd behandeld met een HbA1c ≤8,0% aan het eind van de BIO-fase verminderden hun dosis insuline glargine met ten minste 10%.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním s HbA1C ≤ 8,0 % na konci BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin o nejméně 10 %.
Dutch: Exenatide onderdrukt de glucagonafgifte, waarvan bekend is dat deze veel te hoog is bij type 2 diabetes.
Czech: Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2.
Dutch: • Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
Czech: • Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokud není jehla připojena k peru.
Dutch: • Verwijder de naald direct na elke injectie.
Czech: • Odstraňte jehlu ihned po každé injekci.
Dutch: De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap.
Czech: Symboly šipek znamenají, že můžete přejít k dalšímu kroku.
Dutch: Houd uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Als dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten worden geadviseerd deze, indien mogelijk, in te nemen met een maaltijd waarbij exenatide met onmiddellijke vrijgifte niet wordt toegediend.
Czech: Jestliže musí být tyto přípravky podávány společně s jídlem, pacienti by je měli užívat s jídlem, kdy není podáván exenatid s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Het optreden en het soort van andere bijwerkingen waren gelijk aan die zoals gezien in de 30 weken durende gecontroleerde klinische onderzoeken met een sulfonylureumderivaat, metformine of beide.
Czech: Četnost výskytu a typy jiných nežádoucích účinků byly podobné, jako byly pozorovány v 30týdenních kontrolovaných klinických studiích se sulfonylmočovinou, metforminem nebo s oběma látkami.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is erg beperkt (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené (viz bod 4.2).
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld van exenatide met onmiddellijke vrijgifte tijdens klinisch onderzoek en als spontane melding (niet waargenomen bij klinisch onderzoek, frequentie niet bekend).
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u exenatidu s okamžitým uvolňovánímz klinických studií a spontánně (které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení, frekvence není známo).
Dutch: STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
Czech: KROK 7 Uchovávání pera před podáním další dávky
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd international normalised ratio bij gelijktijdig gebruik met warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen
Czech: Ratio) při konkomitantním užívání warfarinu, někdy hlášeno ve spojení s krvácením
Dutch: Alle patiënten die exenatide met onmiddellijke vrijgifte toegewezen gekregen hadden, kregen initieel 5 microgram tweemaal daags gedurende vier weken.
Czech: Všichni pacienti zařazení do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním dostávali na počátku dávku 5 μg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Dutch: Opmerking: Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
Czech: • Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte die leidden tot terugtrekking waren misselijkheid (4% van de patiënten) en braken (1%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vyřazení ze studie byla u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním nauzea (4 % pacientů) a zvracení (1 %).
Dutch: De klaring was significant verminderd met 84% bij patiënten met terminale nierziekte die werden gedialyseerd (zie rubriek 4.2).
Czech: Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een verhoogde kans op hypoglykemie dient te worden overwogen om de dosis basale insuline te verlagen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemie se má zvážit snížení dávky bazálního inzulinu (viz bod 4.8).
Dutch: Rubriek 4 -VAAK GESTELDE VRAGEN: VOOR VRAGEN OVER DE PEN
Czech: - ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Dutch: Het is een geneesmiddel dat u per injectie gebruikt en dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (nietinsulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Czech: Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu).
Dutch: In een 30 weken durende open-label non-inferioriteitsstudie met een actief vergelijkingsmiddel werden de veiligheid en werkzaamheid geëvalueerd van exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=315) vs. getitreerde insuline lispro driemaal daags (n=312) tegen een achtergrond van geoptimaliseerde basale insuline glargine en metformine bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: V 30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem u pacientů s diabetem typu 2.
Dutch: Byetta dient door één enkel persoon gebruikt te worden.
Czech: Instrukce pro použití Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu.
Dutch: Klinische onderzoeken met exenatide met onmiddellijke vrijgifte duidden op een verbeterde bètacelfunctie aan de hand van maten als de beoordeling met het homeostasemodel van de bèta-celfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B) en de pro-insuline/insulineratio.
Czech: Klinická hodnocení prováděná s exenatidem s okamžitým uvolňováním indikovala zlepšení funkce beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu (HOMA-B) a poměru proinzulin-inzulin.
Dutch: Bij patiënten met lichte (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) was de klaring van exenatide licht verminderd in vergelijking met de klaring bij personen met een normale nierfunctie (afname met 13% bij lichte en met 36% bij matige nierinsufficiëntie).
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) byla clearance exenatidu snížena pouze mírně ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (13% snížení u mírné a 36% snížení u středně závažné renální insuficience).
Dutch: U bent nu klaar voor uw eerste dosis Byetta.
Czech: • Nyní jste připraven(a) k aplikaci první dávky přípravku Byetta.
Dutch: Sinds het op de markt brengen van exenatide met onmiddellijke vrijgifte is acute pancreatitis gerapporteerd met niet bekende frequentie en is acuut nierfalen soms gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Od uvedení exenatidu s okamžitým uvolňováním na trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy s frekvencí není známo a akutního renálního selhání s frekvencí méně často (viz bod 4.4).
Dutch: Toediening van orale anticonceptiva 30 minuten na exenatide met onmiddellijke vrijgifte had geen effect op de AUC, maar resulteerde in een vermindering van de Cmax van ethinylestradiol met 45% en de Cmax van levonorgestrel met 27-41% en een vertraging van de tmax van 2 tot 4 uur door een vertraagde maaglediging.
Czech: Podání perorálních kontraceptiv 30 minut po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2 až 4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
Dutch: • Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen, herhaal dan Stappen C & D.
Czech: • Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky
Dutch: • Verwijder de naald na elke injectie.
Czech: • Jehlu odstraňte po každé injekci.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage antilichaampositieve patiënten in de verschillende klinische onderzoeken consistent.
Czech: Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních.
Dutch: Byetta is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een pen.
Czech: Přípravek Byetta je čirá bezbarvá tekutina (injekční roztok) obsažená ve skleněné zásobní vložce (náplni).
Dutch: Van de patiënten behandeld met 5 mcg of 10 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte maakte 36% melding van ten minste één episode van misselijkheid.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 5 µg nebo 10 µg popisovalo nejméně 36 % pacientů jednu epizodu nauzey.
Dutch: Gedurende de studie titreerden beide behandelingsarmen insuline glargine, gebruikmakend van een algoritme die de huidige klinische praktijk weergeeft, tot een target nuchtere plasmaglucose van ongeveer 5,6 mmol/l.
Czech: V průběhu studie byl v obou léčených skupinách inzulin glargin titirován s použitím algoritmu odrážejícího současnou klinickou praxi pro dosažení cílových hodnot plazmatických hladin glukózy nalačno přibližně 5,6 mmol/l.
Dutch: • Draai de naald los.
Czech: • Odšroubujte jehlu.
Dutch: Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol.
Czech: Byetta 5 μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu.
Dutch: Wanneer exenatide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie tijdens het besturen van voertuigen/deelname aan het verkeer en het gebruik van machines te voorkomen.
Czech: Jestliže je exenatid podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s bazálním inzulinem, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemii v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
Dutch: U moet dit geneesmiddel injecteren op een willekeurig tijdstip tijdens de 60 minuten (1 uur) vóór uw ochtend- en avondmaaltijd, of vóór uw twee hoofdmaaltijden van de dag met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer.
Czech: Tento přípravek se má podat injekcí kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodina) před ranním a večerním jídlem, nebo před dvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6 hodin.
Dutch: Hoe moet ik mijn Byetta-pen schoonmaken?
Czech: Jak mám pero Byetta čistit?
Dutch: De incidentie van terugtrekking uit de langlopende gecontroleerde onderzoeken (16 weken of langer) in verband met bijwerkingen was 8% voor patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, 3% voor patiënten behandeld met placebo en 1% voor patiënten behandeld met insuline.
Czech: V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 8 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním, u 3 % pacientů léčených placebem a u 1 % pacientů léčených inzulinem.
Dutch: Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
Czech: Byetta 10 μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu.
Dutch: Als er een injectie is vergeten, dient de behandeling met de volgende geplande dosis te worden voortgezet.
Czech: Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
Dutch: In de drie placebogecontroleerde onderzoeken had bij 30 weken (n = 963) 38% van de patiënten lage titers van antilichamen tegen exenatide.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (n = 963) se nízký titr anti-exenatidových protilátek ve 30. týdnu vyskytl u 38 % pacientů.
Dutch: Nadat u 30 dagen Byetta 5 microgram tweemaal daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot Byetta 10 microgram tweemaal daags.
Czech: Po 30 dnech používání přípravku Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně může lékař dávku zvýšit na léčbu přípravkem Byetta 10 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: STAP E Voltooi klaarmaken nieuwe pen
Czech: KROK E Dokončení nastavení nového pera
Dutch: Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer zichtbaar is in het centrum van het doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft zien komen.
Czech: • Příprava pera je kompletní, když se ve středu dávkovacího okénka objeví symbol a vidíte ze špičky jehly vytékat proud nebo kapky tekutiny.
Dutch: Hulp van iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
Czech: V tomto případě je zapotřebí, aby pomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena.
Dutch: - Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
Czech: - Jeden mililitr (ml) injekčního roztoku obsahuje exenatidum 0,25 miligramů (mg).
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling wordt bereikt met subcutane toediening van exenatide in de buik, dij of arm.
Czech: Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna nebo paže.
Dutch: Uitgangswaarde HbA1c(%) HbA1c(%) verandering t.o.v.
Czech: Výchozí HbA1c(%) HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Dutch: In de 30 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken ging gelijktijdig gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte en HMG-CoAreductaseremmers niet gepaard met consistente veranderingen in lipidenprofielen (zie rubriek 5.1).
Czech: V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno s určitými změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
Dutch: • Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken.
Czech: • Pokyny v části 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím.
Dutch: Blootstelling aan exenatide nam proportioneel toe binnen het therapeutische dosisbereik van 5 mcg tot 10 mcg.
Czech: Expozice exenatidu se v průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje proporcionálně.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was misselijkheid.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek byla nauzea.
Dutch: De INR dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij aanvang en dosisverhoging van de behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.8).
Czech: Během zahájení podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a zvyšování dávky má být u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorována (viz bod 4.8).
Dutch: • De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Czech: • Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Dutch: Een farmacodynamisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes (n=13) liet een herstel zien van eerste fase insuline secretie en verbeterde tweede fase insuline secretie als respons op een intraveneuze bolus van glucose.
Czech: Farmakodynamická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (n = 13) v odpovědi na intravenózní bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta-buněk obnovením první fáze sekrece inzulinu a zlepšením sekrece inzulinu ve druhé fázi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien het niet gebruikt mag worden tijdens de zwangerschap.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože tento přípravek nesmí být podáván v průběhu těhotenství.
Dutch: Ongeveer de helft van deze 6% (3% van het totale aantal patiënten dat exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de gecontroleerde onderzoeken kreeg toegediend) had geen duidelijke glykemische respons op exenatide met onmiddellijke vrijgifte; de rest had een glykemische respons die overeenkwam met die van patiënten zonder antilichamen.
Czech: Asi u jedné poloviny pacientů z této skupiny (3 % z celkového počtu pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c en lichaamsgewicht bij patiënten die gedurende 30 weken werden behandeld in drie placebogecontroleerde onderzoeken, ongeacht of exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd toegevoegd aan metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van beide.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snižoval HbA1c a tělesnou hmotnost u pacientů léčených po dobu 30 týdnů ve třech placebem kontrolovaných studiích bez ohledu na to, zda byl přidán k metforminu, sulfonylmočovině nebo k jejich kombinaci.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 10 mcg tweemaal daags
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Dutch: De meeste bijwerkingen geassocieerd met exenatide met onmiddellijke vrijgifte waren licht tot matig ernstig.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojených s používáním exenatidu s okamžitým uvolňováním je mírné až středně závažné intenzity.
Dutch: • Gebruik Byetta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Byetta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP".
Dutch: Voor standaard gebruik, het - klaarmaken van nieuwe pen - niet herhalen.
Czech: Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte.
Dutch: Mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 voorgevulde pennen.
Czech: Byetta je dostupná v balení po 1 nebo 3 předplněných perech.
Dutch: 5 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 1,2 ml oplossing).
Czech: 5 µg: Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 1,2 ml roztoku).
Dutch: Een gewichtstoename van 0,2 kg werd waargenomen bij patiënten behandeld met insuline lispro protamine suspensie en van 0,6 kg bij patiënten behandeld met insuline glargine vanaf een uitgangswaarde van respectievelijk 102 kg en 103 kg.
Czech: U pacientů na protaminové suspenzi inzulinu lispro byl pozorován hmotnostní přírůstek 0,2 kg a u pacientů léčených inzulinem glarginem 0,6 kg z výchozích hodnot 102 kg, resp. 103 kg.
Dutch: Voor gebruiksinstructies van de pen, zie rubriek 6.6 en de gebruikshandleiding die bij de bijsluiter is meegeleverd.
Czech: Návod k použití pera viz bod 6.6 a instrukce uvedené v informacích pro pacienta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Gewichtsverlies van 2,3 kg (2,6%) werd bereikt met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de 26 weken durende studie en een verlies van 2,5 kg (2,7%) in de 52 weken durende studie terwijl behandeling met insuline werd geassocieerd met gewichtstoename.
Czech: Ve 26týdenní studii bylo při podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním dosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2,3 kg (2,6 %) a v 52týdenní studii úbytku 2,5 kg (2,7 %), zatímco léčba inzulinem byla spojena s přírůstkem tělesné hmotnosti.
Dutch: STAP C Dosis instellen
Czech: KROK C Nastavení dávky
Dutch: De buitenste naaldbeschermer zal worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
Czech: Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání jehly z pera po aplikaci injekce.
Dutch: Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het centrum van het doseervenster.
Czech: Ujistěte se, že se symbol 5 společně se spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.