FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Bulgarian: При обобщен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти (СКИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на калций в серума и намаляване на екскрецията на калций с урината.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчва намаляване на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4).
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоeстезия, хиперестезия, тремор, сънливост
English: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карцином лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
English: How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Какво количество Золедронова киселина Mylan се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите получили поне един епизод на скелетно свързан инцидент (ССИ), удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или групова опаковка, съдържаща 4 (4 кутии по 1) флакона.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Bulgarian: Степента на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Золедронова киселина Mylan, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва
English: - Low level of calcium in the blood.
Bulgarian: - Ниски стойности на калций в кръвта.
English: What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Mylan и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Mylan е бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Bulgarian: Понижените стойностите на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, които се съобщават при пациенти лекувани със золедронова киселина.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, оценяващо ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене беше 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
English: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Bulgarian: Estradra do Rio da Mó, n°8
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показа значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg, сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Факторите, които може да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бисфосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Mylan в обществената канализация.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Bulgarian: Приложението на золедронова киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥ 0,2 mg/kg.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се състои от редица от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
English: How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Bulgarian: Bашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Mylan правилно.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда или простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понасяше добре когато се прилагаше подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
English: If you are given more Zoledronic acid Mylan than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата или простатата)
English: Zoledronic acid Mylan must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бисфосфонати.
English: - Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Bulgarian: - Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директна цитостатична и про-апоптотична активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противотуморни лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не ”съдържа натрий”.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщаваше при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Bulgarian: Покачване на креатинина в серума, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулно-скелетни болки
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на креатинина в серума достигне 10% спрямо изходната.
English: - The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, в отделна инфузионна система.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) КУТИЯ НА 1 ФЛАКОН, КАТО ЧАСТ
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Mylan
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със стойности на креатинина в серума > 265 µmol/l или > 3,0 mg/dl са били изключвани.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: към които принадлежи золедроновата киселина), или към някоя от останалите съставки на това лекаство (изброени в тoчка 6).
English: - Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бисфосфонати интравенозно, т.е. във вената.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77%
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Bulgarian: Факторите, които може да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бисфосфонати, едновременна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от препоръчваното.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имха рецидиви или бяха рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) бяха
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания калций в серума ≥ 2,9 mmol/l) беше 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-стойности:
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия)
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бисфосфонати може да причини прекалено понижаване на стойностите на калция в кръвта.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяваха отново след като възобновяване на лечението със золедронова киселина или с друг бисфосфонат.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Bulgarian: Хипертензия, хипотензия, предсърдно мъждене, хипотензия водеща до синкоп или циркулаторен колапс
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата (5 ml) със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций или друг двувалентен катйон.
English: It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Bulgarian: - Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Bulgarian: Не може да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като наличните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
English: Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Mylan концентрат с разтвори, съдържащи калций или други двувалентни катйони, като разтвор на Рингер лактат.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и стойности на креатинин в серума < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при лечение с бисфосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 4.
English: Median time to SRE (days)
Bulgarian: стойност на p Средно време до ССИ (дни)
English: 15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Bulgarian: Флакон 15 ml от безцветно стъкло, хидростатичен клас I с бромобутилова каучукова запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Bulgarian: При плъхове беше наблюдавана дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресираща до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: Също съдържа натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да ви бъде приложена Золедронова киселина Mylan
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други инфузионни разтвори, съдържащи двувалентни катиони, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация: 3 mg/100 ml; максимална концентрация: