FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Lithuanian: • Norint lengviau nuryti vaistą, į mišinį galima įpilti daugiau vandens.
Greek: Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant kartu su patiromeru sumažėja ciprofloksacino, levotiroksino ir metformino biologinis prieinamumas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - Veltassa 8,4 g
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 4 από την Έναρξη, μέση τιμή
Lithuanian: Pokytis 4 savaitę, palyginti su pradine koncentracija, vidurkis ± SP (95 % PI) p vertė
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai patiromeras
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai patiromeras
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (95% CI) καλίου ορού συναρτήσει του χρόνου
Lithuanian: Vidutinė (95 % PI) kalio koncentracija serume laikui bėgant
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Lithuanian: Per didelė Veltassa dozė gali sukelti hipokalemiją, todėl reikia stebėti kalio koncentraciją serume.
Greek: • αέρια
Lithuanian: • dujų kaupimasis;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Veltassa Veltassa vartoti negalima:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vidutinę perėjimo per virškinamąjį traktą trukmę, patiromeras išsiskiria maždaug po 24 - 48 valandų. Jei nustatoma, kad reikalinga medicininė intervencija, reikia apsvarstyti tinkamas kalio koncentracijos serume atkūrimo priemones.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 25,2 g patiromero (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu)
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Skiriant šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems padidėjusi hiperkalcemijos rizika, reikia atidžiai įvertinti Veltassa vartojimo naudą ir riziką.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Lithuanian: Veltassa negalima vartoti sausų miltelių forma.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8 °C).
Greek: Το patiromer δεν βρέθηκε γονοτοξικό στη δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), στη δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων ή στη δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų testą (Ames tyrimą), chromosomų aberacijų arba žiurkių mikrobranduolių tyrimą, patiromeras neturėjo genotoksinio poveikio.
Greek: Διακοπή του patiromer
Lithuanian: Gydymo patiromeru nutraukimas
Greek: • προβλήματα στην κατάποση
Lithuanian: • rijimo sutrikimų;
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Lithuanian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Greek: Έναρξη, μέση τιμή
Lithuanian: Pradinė, vidurkis (SN)
Greek: Η πλήρης EPAR του Veltassa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Veltassa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό patiromer
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Veltassa vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Veltassa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Veltassa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veltassa;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Veltassa vartojimu?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veltassa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Veltassa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 25,2 g μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 25,2 g kartą per parą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veltassa
Lithuanian: Kita informacija apie Veltassa
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8,4 g kartą per parą.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα και μυϊκή αδυναμία.
Lithuanian: Dėl hiperkalemijos gali atsirasti sunkių širdies veiklos sutrikimų ir raumenų silpnumas.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φακελίσκους (8,4 g, 16,8 g και 25,2 g patiromer) για ανάμιξη με νερό ή ορισμένους χυμούς φρούτων για λήψη από το στόμα.
Lithuanian: Veltassa tiekiamas patiromero miltelių paketėliais (8,4, 16,8 ir 25,2 g), kurių turinį reikia sumaišyti su vandeniu ar kokiomis nors vaisių sultimis ir išgerti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά μέτριας βαρύτητας, ωστόσο ο γιατρός θα πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη του κατά την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης θεραπείας με Veltassa.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių sunkumas yra palyginti vidutinis, tačiau gydytojas turėtų į juos atsižvelgti svarstydamas, ar skirti gydymą Veltassa.
Greek: Πώς δρα το Veltassa;
Lithuanian: Kaip veikia Veltassa?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Veltassa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εκείνες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και αέρια), καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Veltassa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 100 žmonių) yra virškinimo sistemos sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir dujų kaupimasis) ir kraujo tyrimais nustatoma maža magnio koncentracija kraujyje.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veltassa σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Veltassa nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Veltassa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Veltassa ir kam jis vartojamas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Veltassa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Veltassa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα καλίου είχαν μειωθεί κατά μέσο όρο κατά 1,0 mmol/λίτρο.
Lithuanian: Po 4 savaites trukusio gydymo jų kalio koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,0 mmol/l.
Greek: Ο γιατρός κατόπιν προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα του ασθενούς.
Lithuanian: Tuomet gydytojas keičia dozę ne trumpesniais nei vienos savaitės intervalais, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją paciento kraujyje.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Lithuanian: Veltassa - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kurių kraujyje padidėjusi kalio koncentracija (hiperkalemija).
Greek: Όταν το Veltassa λαμβάνεται από το στόμα, η δραστική ουσία του, το patiromer, παραμένει στο έντερο όπου προσκολλάται σφιχτά στο κάλιο και σχηματίζει μια ένωση, η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται στα κόπρανα.
Lithuanian: Išgėrus Veltassa, veiklioji medžiaga patiromeras išlieka virškinimo trakte, kur tvirtai jungiasi su kaliu, sudarydamas junginius, kurie vėliau pašalinami su išmatomis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veltassa;
Lithuanian: Kaip vartoti Veltassa?
Greek: Το μίγμα Veltassa θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή και τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τυχόν άλλων φαρμάκων από του στόματος χορήγησης.
Lithuanian: Paruoštą Veltassa mišinį reikėtų išgerti valgio metu ir praėjus bent 3 valandoms po (arba likus 3 valandoms iki) kitų geriamųjų vaistų vartojimo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Veltassa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Veltassa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Veltassa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Veltassa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, το μέσο επίπεδο καλίου δεν μεταβλήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Veltassa για 4 εβδομάδες, αυξήθηκε όμως κατά 0,7 mmol/λίτρο κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Po 4 savaičių pacientų, kurie šias 4 savaites vartojo Veltassa, kraujyje vidutinė kalio koncentracija nepakito, tačiau placebą vartojusių pacientų kraujyje kalio koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,7 mmol/l.
Greek: Το δεύτερο μέρος της μελέτης περιλάμβανε τη σύγκριση του Veltassa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 107 ασθενείς των οποίων το επίπεδο καλίου είχε μειωθεί μετά από τη θεραπεία με Veltassa στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje buvo lyginamas Veltassa ir placebo poveikis 107 pacientams, kuriems dėl gydymo Veltassa pirmoje tyrimo dalyje kalio koncentracija kraujyje sumažėjo.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το patiromer απομακρύνει το κάλιο από τον οργανισμό, εντός του εντέρου, μειώνοντας έτσι την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Lithuanian: Taip veikiant patiromerui kalis iš organizmo patenka į virškinamąjį traktą ir dėl to kraujyje sumažėja kalio koncentracija.
Greek: Μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία έδειξε ότι το Veltassa ήταν αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo lėtine inkstų liga sergantys pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija, nustatyta, kad Veltassa veiksmingai mažina kalio koncentraciją kraujyje.
Greek: Στο πρώτο μέρος της μελέτης, 243 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (με μέσο επίπεδο καλίου ίσο με 5,6 mmol/λίτρο) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Veltassa.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje Veltassa buvo gydomi 243 pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija (vidutinė kalio koncentracija kraujyje - 5,6 mmol/l).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veltassa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Veltassa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο Οργανισμός θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη αποτελεσματικής θεραπείας της υπερκαλιαιμίας και το Veltassa επιτυγχάνει σημαντική μείωση των επιπέδων καλίου.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad hiperkalemiją būtina gydyti veiksmingomis priemonėmis ir kad Veltassa padeda reikšmingai sumažinti kalio koncentraciją kraujyje.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Veltassa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Το Veltassa περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Lithuanian: Veltassa sudėtyje yra veikliosios medžiagos patiromero.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veltassa;
Lithuanian: Kodėl Veltassa buvo patvirtintas?
Greek: α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: a Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Greek: β Όλα τα όρια χωρίς επίδραση είναι 70%-143%.
Lithuanian: b Visų poveikio nebuvimo verčių ribos yra 70 % - 143 %.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių.
Greek: Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων.
Lithuanian: Būtina ir toliau imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • padidėjusią kepenų fermento (ALT) koncentraciją kraujyje
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1 iš 10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organizmo organų sistemų klases ir dažnį, kuris grindžiamas 96-ąją savaitę atlikta analize.
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Lithuanian: Paprastai gydymas tęsiamas ne trumpiau kaip 6-12 mėnesių ir gali trukti daug metų.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vemlidy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vemlidy
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vemlidy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vemlidy [tik išorinė pakuotė]
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Vemlidy arba kitų vaistų kiekis kraujyje.
Greek: Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Lithuanian: Patirtis po 48 savaičių trukmės 108 tyrimo ir 110 tyrimo
Greek: Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
Lithuanian: Nenurykite sausiklio.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Lithuanian: Su savimi turėkite tablečių buteliuką, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Tęskite gydymą tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με το φύλο δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai pagal lytį nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Greek: Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν > 44.400 nM.
Lithuanian: CC50 (50 % citotoksiška koncentracija) HepG2 ląstelėse buvo > 44 400 nM.
Greek: Το Vemlidy είναι πιθανόν να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Vemlidy gali sąveikauti su kitais vaistais.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
Lithuanian: Šių pakaitų klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. ανάκληση συναίνεσης, απώλεια κατά την παρακολούθηση κ.λπ.
Lithuanian: d Įskaitant pacientus, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl priežasčių, nesusijusių su nepageidaujamu reiškiniu (NR), mirtimi arba veiksmingumo nebuvimo arba praradimo, pvz., sutikimo atšaukimo, nedalyvavimo stebėjime ir pan.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Todėl vaistai gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti tam tikras šalutinis poveikis.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas
Greek: Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti Vemlidy vartojimą nėštumo metu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Lithuanian: Kepenų būklės pablogėjimai būna ypač sunkūs ir kartais mirtini pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Vemlidy perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant svarbių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 95 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B Μην πάρετε το Vemlidy με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Lithuanian: Vaistai, skirti hepatito B infekcijai gydyti Nevartokite Vemlidy kartu su kitais vaistais, į kurių sudėtį įeina:
Greek: O κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί·συνεπώς, το Vemlidy δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti, todėl Vemlidy neturi būti vartojamas žindymo metu.
Greek: δ Ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Lithuanian: d Jautrus CYP3A4 substratas.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais jungiasi mažiau kaip 0,7 % tenofoviro, šis jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos, kai diapazonas yra 0,01-25 μg/ml.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nustojus vartoti, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Nustojus vartoti Vemlidy, kelis mėnesius reikės reguliariai tikrintis sveikatą ir tirtis kraują, kad būtų stebima hepatito B infekcijos būklė.
Greek: Όταν η θεραπεία παρατείνεται για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Lithuanian: Vaisto vartojant ilgai (daugiau kaip 2 metus) patartina reguliariai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, ar pasirinktas gydymas tebėra tinkamas pacientui.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης· κωδικός ATC: J05AF13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai; ATC kodas - J05AF13.
Greek: Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EC50 (50 % veiksmingos koncentracijos) vertės buvo nuo 34,7 iki 134,4 nM, bendrasis EC50 vidurkis86,6 nM.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gydomiems antivirusiniais vaistais nuo hepatito B, kyla didesnė rizika, kad išsivystys sunkios ir potencialiai mirtinos kepenų komplikacijos.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Lithuanian: Vemlidy gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartodami Vemlidy juntate galvos svaigimą, nevairuokite, nenaudokite instrumentų ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)δ
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (AASLD)d
Greek: Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Lithuanian: 110 tyrimas (HBeAg teigiami)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vemlidy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vemlidy tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui B gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Greek: Εάν απαιτείται, πιθανόν να είναι δικαιολογημένη η επανάληψη της θεραπείας για την ηπατίτιδα B.
Lithuanian: Esant poreikiui, hepatito B gydymas gali būti atnaujinamas.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Lithuanian: Tačiau su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad tenofoviras į pieną išsiskiria.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių).
Greek: Μέση αναλογία (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijai.a, b Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas), susijęs su AUC, Cmax, Cmin
Greek: • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Lithuanian: • Veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema) • Dilgėlinė (urtikarija)