FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Copalia HCT em doentes submetidos a um transplante renal recente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Copalia HCT se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
English: You can take Copalia HCT with or without food.
Portuguese: Pode tomar Copalia HCT com ou sem alimentos.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Portuguese: Copalia HCT deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Copalia HCT em mulheres grávidas.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Copalia HCT pode ser utilizado em pessoas com 65 anos de idade ou mais, nas mesmas doses dos outros adultos e do mesmo modo como já tomaram as três substâncias denominadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Copalia HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática.
English: The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com Copalia HCT ou uma das suas três substâncias ativas (amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida) estão mencionadas abaixo e podem ocorrer com a utilização de Copalia HCT.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de Copalia HCT e AINE pode levar a degradação da função renal e aumento do potássio sérico.
English: Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Portuguese: Após administração oral de Copalia HCT a adultos saudáveis, o pico das concentrações plasmáticas de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida é atingido em 6-8 horas, 3 horas, e 2 horas, respetivamente.
English: Copalia HCT individual component
Portuguese: Copalia HCT componente individual
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Copalia HCT Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Copalia HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Portuguese: Copalia HCT deverá ser apenas utilizado após a correção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
English: If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão excessiva com Copalia HCT, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de 8-semanas, observaram-se alterações nos parâmetros laboratoriais com a associação de Copalia HCT insignificantes e consistentes com o mecanismo de ação farmacológico dos agentes em monoterapia.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Portuguese: Numa série de estudos de segurança pré-clínicos realizados em várias espécies animais com amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida, valsartan/hidroclorotiazida, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida (Copalia HCT), não houve evidência de toxicidade sistémica ou dos órgãos-alvo que afetasse de forma adversa o desenvolvimento de Copalia HCT para utilização clínica no ser humano.
English: Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Portuguese: Medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Portuguese: Uma proporção estatisticamente superior de doentes atingiu o controlo da pressão arterial (<140/90 mmHg) com Copalia HCT (71%) comparativamente com cada uma das três terapêuticas com associação dupla (45-54%) (p<0,0001).
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção da amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida em Copalia HCT são as mesmas verificadas após administração dos produtos individualmente.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre hidroclorotiazida e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: Other medicines and Copalia HCT
Portuguese: Outros medicamentos e Copalia HCT
English: Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Portuguese: Copalia HCT associa três compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II e a hidroclorotiazida pertence à classe dos diuréticos tiazídicos.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fotossensibilidade durante a terapêutica com Copalia HCT recomenda-se a interrupção do tratamento.
English: If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, não tome Copalia HCT e fale com o seu médico.
English: The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O perfil de segurança de Copalia HCT abaixo apresentado baseia-se nos ensaios clínicos realizados com Copalia HCT e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: • severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Copalia HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Copalia HCT deve ser descontinuado até correção estável do equilíbrio de potássio.
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Portuguese: Copalia HCT é contraindicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correção de alguma hipercalcemia pré-existente.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Copalia HCT e contacte o seu médico imediatamente.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com Copalia HCT, informe o seu médico imediatamente.
English: Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Portuguese: O Copalia HCT é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos cuja pressão arterial já está controlada tomando amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Portuguese: As seguintes reações adversas, apresentadas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, dizem respeito a Copalia HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e amlodipina, valsartan e HCT individualmente.
English: Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os comprimidos de Copalia HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Copalia HCT requer suporte cardiovascular ativo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volemia e do débito urinário.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Portuguese: Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.
English: When Copalia HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Copalia HCT é utilizado em doentes com compromisso renal recomenda-se monitorização periódica dos eletrólitos séricos (incluindo os níveis de potássio), creatinina e ácido úrico.
English: The amlodipine component of Copalia HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: O componente amlodipina de Copalia HCT inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Copalia HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
English: Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Com base na informação disponível com os componentes, a utilização de Copalia HCT não é recomendada durante o primeiro trimestre e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Portuguese: Copalia HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose destacável.
English: Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
Portuguese: Tamanho aproximado: 19 mm (comprimento) x 7,5 mm (largura).
English: In the controlled trial of Copalia HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Portuguese: No ensaio controlado com Copalia HCT, os efeitos antagónicos de valsartan 320 mg e hidroclorotiazida 25 mg sobre o potássio sérico quase se neutralizaram em muitos doentes.
English: If any of the above applies to you, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Copalia HCT e consulte o seu médico.
English: The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Portuguese: A segurança de Copalia HCT foi avaliada na sua dose máxima de 10 mg/320 mg/25 mg num ensaio clínico controlado de curta duração (8 semanas) com 2.271 doentes, 582 dos quais receberam valsartan em associação com amlodipina e hidroclorotiazida.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Copalia HCT em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis (ver secção 4.1) para Copalia HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
English: Frequency Copalia HCT
Portuguese: Frequência Copalia HCT
English: No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Copalia HCT em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
English: There is no experience of overdose with Copalia HCT.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Copalia HCT.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses elevadas de diuréticos, após o início do tratamento com Copalia HCT.
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e doença arterial coronária A experiência com a utilização de Copalia HCT é limitada, particularmente com a dose máxima, em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Copalia HCT é contraindicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia HCT.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Copalia HCT.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para Copalia HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Copalia HCT.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Copalia HCT.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Portuguese: se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se lhe tiver sido prescrito a dose máxima de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: Treatment with Copalia HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Portuguese: O tratamento com Copalia HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Portuguese: Hipromelose, substituição tipo 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
English: The maximum recommended dose of Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Copalia HCT é 10 mg/320 mg/25 mg.
English: What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
Portuguese: O que é Copalia HCT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Copalia HCT Como tomar Copalia HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Copalia HCT Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Copalia HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Copalia HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica/diastólica com Copalia HCT foram 7,6/5,0 mmHg maiores que com valsartan/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg maiores que com amlodipina/valsartan e 8,2/5,3 mmHg maiores que com amlodipina/hidroclorotiazida.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é 80 mg de valsartan e portanto, Copalia HCT não é adequado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Portuguese: Copalia HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
English: Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Copalia HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Copalia HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Portuguese: Recomenda-se precaução, incluindo monitorização mais frequente da pressão arterial, em doentes idosos, sobretudo na dose máxima de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, dado que a informação disponível nesta população de doentes é limitada.
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.