FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exelon le 12 mai 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exelon el 12 de mayo de 1998.
French: Ils ne doivent pas être découpés.
Spanish: Los parches no deben fraccionarse.
French: Toutefois, à la suite d'un nouvel examen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pouvait également présenter un bénéfice pour certains de ces patients.
Spanish: Sin embargo, tras reconsiderar este dictamen, el Comité concluyó que la eficacia modesta del medicamento podía suponer también un beneficio para algunos pacientes.
French: L'EPAR complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Exelon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras.
French: Autres informations relatives à Exelon
Spanish: Otras informaciones sobre Exelon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exelon.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exelon.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: la capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en dos ámbitos principales: cognitivo (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como la función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad para realizar las actividades cotidianas).
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets d'Exelon avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Exelon con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Exelon est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Spanish: Exelon es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
French: Résumé EPAR à l'intention du public rivastigmine
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general rivastigmina
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable d'Exelon produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Exelon producían niveles similares del principio activo en la sangre.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas d'effets indésirables.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
French: Le CHMP a conclu qu'Exelon présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Spanish: El CHMP concluyó que Exelon presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité maximale, mais elle ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Spanish: Conviene utilizar la dosis máxima tolerada para conseguir el mayor beneficio posible, pero sin superar los 6 mg dos veces al día.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
French: Les gélules ont été étudiées chez 2 126 patients dans le cadre de trois études principales et les dispositifs transdermiques dans le cadre d'une étude principale incluant 1 195 patients.
Spanish: Las cápsulas se han examinado en tres estudios principales en 2 126 pacientes, mientras que los parches transdérmicos se han examinado en un estudio principal en 1 195 pacientes.
French: Exelon gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Spanish: Exelon cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exelon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exelon, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exelon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Exelon est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Exelon está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Exelon.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Exelon.
French: La société qui fabrique Exelon doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Exelon à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Spanish: La empresa que fabrica Exelon debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Exelon 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
French: Concernant le dispositif transdermique, les effets indésirables les plus couramment observés sont les réactions au site d'application.
Spanish: En el caso de los parches transdérmicos, los efectos secundarios constatados con más frecuencia consisten en reacciones en la zona de aplicación.
French: Exelon s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Spanish: Exelon fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
French: Ils ne doivent pas être appliqués sur une zone cutanée présentant une rougeur ou une irritation, sur la cuisse ou l'abdomen (ventre), ni à des endroits où ils risquent d'être décollés par des vêtements serrés.
Spanish: No deberán colocarse sobre piel irritada o enrojecida, en el muslo o el abdomen (tripa), ni en lugares donde puedan rozarse por el uso de prendas ajustadas.
French: Le principe actif contenu dans Exelon, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Spanish: El principio activo de Exelon, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
French: Le traitement par Exelon doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento con Exelon debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Exelon permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg), de solution buvable (2 mg/ml), et de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13,3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
French: Exelon gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Spanish: Exelon en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Les patients peuvent passer des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques.
Spanish: Los pacientes pueden pasar de las cápsulas o la solución oral a los parches.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Exelon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Exelon superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Exelon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Spanish: Exelon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Exelon.
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Exelon.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Exelon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Exelon?
French: Les dispositifs transdermiques Exelon étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Spanish: Los parches transdérmicos de Exelon fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Exelon et en contrôler la prise par le patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Exelon.
French: Exelon a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Exelon se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
French: Exelon ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Exelon.
Spanish: Exelon tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Exelon.
French: Pourquoi Exelon a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exelon?
French: Les types d'effets indésirables observés sous Exelon dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Exelon dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
French: Les dispositifs transdermiques peuvent être portés pour le bain et par temps chaud.
Spanish: Los parches no se desprenden al bañarse ni con el calor.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral pueden utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exelon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exelon?
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être portée, par paliers de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg, dejando un intervalo de al menos dos semanas antes de introducir una nueva dosis, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
French: Pour le score global, les patients recevant Exelon ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Exelon cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Exelon en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Exelon cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
French: Qu'est-ce qu'Exelon?
Spanish: ¿Qué es Exelon?
French: Dans les trois études menées sur Exelon gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses d'Exelon à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Spanish: Exelon de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
French: Quelles études ont été menées sur Exelon?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exelon?
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices d'Exelon n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Exelon no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exelon au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exelon durante los estudios?
French: En cas de recours aux dispositifs transdermiques, il convient, dans un premier temps, d'utiliser celui de 4,6 mg par 24 heures; après un délai minimum de quatre semaines, pour autant que la dose inférieure soit bien tolérée, on peut passer au dispositif de 9,5 mg/24 h. Le dispositif de 9,5 mg/24 h doit être utilisé aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Spanish: Si se utilizan los parches transdérmicos, se empezará con el parche de 4,6 mg cada 24 horas; si se tolera bien, se aumentará la dosis empleando el parche de 9,5 mg cada 24 horas al cabo de, como mínimo, 4 semanas.
French: Comment Exelon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Exelon?
French: Ces résultats ont été comparés à une augmentation de 2,6 points à partir de 22,5 points chez les patients sous placebo.
Spanish: Por el contrario, en los pacientes que recibieron placebo se constató un incremento de 2,6 puntos, a partir de un valor basal de 22,5.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exelon, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exelon puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Exelon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Exelon?
French: Dans quel cas Exelon est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exelon?
French: Après six mois de traitement par le dispositif de 9,5 mg/24 h, si l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin peut porter la dose à 13,3 mg/24 h. Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le dos, le haut du bras ou la poitrine, et remplacés toutes les 24 heures.
Spanish: Al cabo de seis meses de tratamiento con el parche de 9.5 mg cada 24 horas, el médico puede incrementar la dosis hasta los 13,3 mg cada 24 horas si el estado del paciente hubiera empeorado.
French: Vous ne devez jamais reprendre Exforge.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Exforge.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 enero 2007 Fecha de la última renovación: 22 noviembre 2011
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Exforge s'est maintenu sur plus d'un an.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Exforge se mantuvo durante más de un año.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Exforge ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Exforge".
French: Exforge avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Exforge con los alimentos y bebidas
French: Qu'est-ce que Exforge et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Exforge y para qué se utiliza
French: Il est recommandé de prendre Exforge avec de l'eau.
Spanish: Se recomienda tomar Exforge con un poco de agua.
French: Autres effets indésirables possibles d'Exforge :
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Exforge:
French: L'arrêt de votre traitement avec Exforge peut induire une aggravation de votre maladie.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Exforge puede causar que su enfermedad empeore.
French: (Il est également préférable d'éviter Exforge en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Exforge une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Exforge una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
French: Exforge et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Spanish: Exforge y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exforge chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Exforge en niños menores de 18 años.
French: Qu'est-ce que Exforge et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge Comment prendre Exforge
Spanish: Qué es Exforge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge Cómo tomar Exforge
French: L'interruption subite d'Exforge n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Spanish: La retirada brusca de Exforge no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
French: L'utilisation d'Exforge n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Exforge en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
French: Comment prendre Exforge
Spanish: Cómo tomar Exforge
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Exforge chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Exforge en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
French: N'utilisez pas Exforge si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Spanish: No utilice Exforge si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exforge : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Exforge: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Exforge avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'Exforge.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Exforge.
French: Ne prenez pas Exforge avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: No tomar Exforge con pomelo o zumo de pomelo.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'Exforge ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Spanish: Antes de la administración de Exforge se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.