FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o predloženom návrhu týkajúcom sa liekov obsahujúcich fluoxetín v súlade s článkom 6 ods.
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Finnish: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodenia a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou).
Finnish: Oireet uusiutuivat huomattavasti suuremmalla (kaksinkertaisella) määrällä lumelääkettä saaneita potilaita fluoksetiiniin verrattuna.
Slovak: K relapsu došlo u podstatne väčšieho počtu pacientov (dvojnásobne viac) liečených placebom, než v skupine liečenej fluoxetínom.
Finnish: Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 60 mg.
Slovak: Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na 60 mg.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Englanti
Slovak: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Slovak: Ak máte niektorý z hore uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1).
Slovak: Hoci u niektorých pacientov môže nastať zvýšený potenciál pre vedľajšie účinky pri vyšších dávkach lieku, pri nedostatočnej odozve na 20 mg sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1).
Finnish: Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí a starí ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitettiin maanisia reaktioita, mm. maniaa ja hypomaniaa (2,6 %:lla fluoksetiinilla hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista verrokkipotilaista).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne korjautuvat itsestään, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita ja/tai ne saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto stavy mierne až stredne závažné a spontánne miznúce, ale u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Finnish: Imetys: Fluoksetiinin ja sen metaboliitin, norfluoksetiinin, tiedetään kulkeutuvan äidinmaitoon.
Slovak: O fluoxetíne a jeho metabolite norfluoxetíne je známe, že sa vylučujú materským mliekom.
Finnish: Muut aineet ovat: valuva maissitärkkelys ja dimetikoni.
Slovak: Ďaľšie zložky vo vnútri kapsuly sú: tekutý škrob a dimetikón.
Finnish: Jos oireilet kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak pri ukončení liečby zaznamenáte symptómy, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Yhdeksäntoista viikkoa kestäneessä kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten ja nuorten pituuskasvun ja painonkehityksen jääneen muita pienemmiksi (ks kohta 4.8).
Slovak: V 19-týždňovej klinickej skúške boli u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom (pozri časť 4.8) zistené znížená výška a prírastok na hmotnosti.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa pivotaalitutkimuksessa on osoitettu, että annoksella 20 mg (Kauppanimi)® on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke, kun vastemittarina käytettiin Childhood Depression Rating Scale-Revised -asteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärää sekä Clinical Global Impression of Improvement -asteikon (CGI) pistemääriä.
Slovak: (Vymyslený názov)®, v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých kľúčových štúdiách významne účinnejší ako placebo, podľa zníženia celkového skóre škály CDRS-R („Childhood Depression Rating Scale-Revised") a skóre škály CGI-I („Clinical Global Impression of Improvement").
Finnish: Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4-6 vrk ja norfluoksetiini 4-16 päivää).
Slovak: Čas výskytu a trvania týchto symptómov sa môže vzťahovať k dlhému biologickému polčasu fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetínu (4-16 dní).
Finnish: Hoidon vaikutus näkyi jo annostasolla 20 mg/vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40-60 mg/vrk) vaste saatiin useammin.
Slovak: Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
Finnish: Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak máte takéto pocity, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään (Kauppanimeä), lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran.
Slovak: Ak už užívate prípravok z ľubovníka bodkovaného vo chvíli, kedy začínate s liekom (Vymyslený názov)®, ľubovník bodkovaný prestaňte užívať a pri svojej ďalšej návšteve sa o tom zmieňte lekárovi.
Finnish: Tutkimuksessa tarkastellaan testikulaaristen leesioiden kehittymistä ja vaikutusten peruutettavuutta useana ajankohtana sekä selvitetään mahdollisesti erityisiä solukohteita ja/tai leesioiden kehittymiseen vaikuttavia neurohormonaalisia mekanismeja.
Slovak: Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
Finnish: • Vanhukset: Kinetiikassa ei ole eroja terveiden vanhusten ja nuorempien henkilöiden välillä.
Slovak: Starí ľudia: Kinetické parametre u zdravej starej populácie sa v porovnaní s mladšími subjektmi nemenia.
Finnish: Jos jompikumpi näyttää hidastuvan, on harkittava potilaan lähettämistä lastenlääkärin arvioitavaksi.
Slovak: Ak sa jeden z nich spomalí, treba zvážiť konzultáciu s pediatrom.
Finnish: Sukuelinten häiriöt: Seksuaalitoimintojen häiriöt (ejakulaation viivästyminen tai puuttuminen, orgasmin puuttuminen), priapismi, galaktorrea.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému: Sexuálna dysfunkcia (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia, anorgazmia), priapizmus, galaktorea.
Finnish: Kaikkia myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti toimittamia tietoja tarkasteltuaan CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista,
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky písomné a ústne vysvetlenia, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkärisi nostaa annosta varovasti eikä vuorokausiannos saisi olla yleensä enemmän kuin 40 mg.
Slovak: Ak ste starší, Váš lekár Vám zvýši dávku s vyššou opatrnosťou a denná dávka nemá vo všeobecnosti presiahnuť 40 mg. Maximálna dávka je 60 mg denne.
Finnish: Sukupuolisen kypsymisen osalta eläintutkimuksissa saatiin viitteitä annosriippuvaisesta viipeestä sekä uros- että naarasrottien sukupuolisessa kehityksessä.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Finnish: Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 - 6 psykoterapiaistuntoon.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia nereaguje na psychologickú liečbu po 4-6 sedeniach.
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, aby vykonal ďalšiu štúdiu u mladých potkanov, v ktorej by sa hodnotil neurohormonálny stav osy hypothalamus - hypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých samcov i samíc potkana.
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Slovak: Avenida Industria 30 28108
Finnish: Kasvusta saatujen esikliinisten tietojen mukaan luuston kehitys/kasvu heikkeni fluoksetiinia saaneilla nuorilla jyrsijöillä.
Slovak: Dostupné predklinické údaje o raste naznačujú zhoršenie vývoja a rastu kostí u malých hlodavcov, ktorí boli vystavení fluoxetínu.
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt - vilunväristys, auringonvaloherkkyys, painon lasku.
Slovak: Celé telo - mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, váhový úbytok.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <[Má byť doplnené národne]>
Finnish: Tästä tutkimuksesta saataisiin selville, onko fluoksetiinilla yhteyttä hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselilla nuorilla rotilla havaittuun vaikutukseen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie by preukázali, či fluoxetín má vplyv na os HHG u mladých potkanov
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittua selvää toksisuusvaikutusta sekä näiden tietojen merkitystä lasten ja nuorten kannalta oli vaikea arvioida.
Slovak: Výbor CHMP pripustil, že je komplikované vyhodnotiť vplyv zaznamenanej toxicity pozorovanej v štúdii u dospievajúcich potkanov a význam týchto údajov pre deti a dospievajúcich pacientov.
Finnish: Vakavat masennustilat.
Slovak: Depresívne epizódy.
Finnish: Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Slovak: Podobne ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom dávkovaní; koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu boli dosiahnuté do 3 až 4 týždňov denného dávkovania.
Finnish: Raskaus: Lukuisia raskausaikana tapahtuneita altistuksia koskevat tiedot eivät viittaa siihen, että fluoksetiinilla olisi teratogeenisia vaikutuksia.
Slovak: Údaje na veľkom počte exponovaných gravidít neudávajú teratogénny účinok fluoxetínu.
Finnish: Pienipainoiset lapset:
Slovak: Deti s nižšou hmotnosťou:
Finnish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Slovak: Belgicko: Prozac, Fontex, Fluoxetine
Finnish: Puoliintumisaika: Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten yhteydessä (esim. vaihdettaessa fluoksetiini toiseen masennuslääkkeeseen) on muistettava fluoksetiinin ja norfluoksetiinin pitkä eliminaation puoliintumisaika (ks. Farmakokinetiikka).
Slovak: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. pri prechode od fluoxetínu k iným antidepresívam) treba mať na pamäti dlhé polčasy eliminácie ako fluoxetínu, tak aj norfluoxetínu (pozri „Farmakokinetické vlastnosti").
Finnish: 6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia <[Má byť doplnené národne]>
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, kahden viikon kuluttua vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov môže pri vyšších dávkach lieku nastať zvýšený potenciál pre vedľajšie účinky, pri nedostatočnej odozve na 20 mg po dvoch týždňoch, sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui lisäksi käyttämään joissakin jäsenvaltioissa olevia rekistereitä, joista voidaan saada tietoa fluoksetiinin vaikutuksista sukupuoliseen kypsymiseen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal použiť registre v niektorých členských štátoch, ktoré by mohli poskytnúť údaje o účinkoch fluoxetínu na pohlavné dospievanie.
Finnish: Fluoksetiinin hyöty-riskisuhde masennuksen hoidossa tällaisilla lapsilla ja nuorilla arvioidaan myönteiseksi.
Slovak: Pomer medzi prínosom a rizikom fluoxetínu v liečbe depresie u detí a dospievajúcich s týmto ochorením bol posúdený ako priaznivý.
Finnish: - Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään testikulaarisen toksisuuden kehittymistä ja mahdollista peruutettavuutta (eli tehdään neurohormonaalisia ja histopatologisia arviointeja) fluoksetiinia saaneilla nuorilla miespuolisilla CD-rotilla.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať rozvoj a potenciálnu reverzibilitu testikulárnej toxicity (tj. neurohormonálne a histopatologické vyšetrenia) u mladých CD potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
Finnish: 92158 Suresnes Cedex, Ranska
Slovak: Suresnes Cedex, FRANCE
Finnish: Jos olet käyttänyt (Kauppanimeä) pitkään ja/tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.
Slovak: Ak Vám (Vymyslený názov)® predpisovali dlhú dobu a/alebo vo vysokej dávke, Váš lekár musí zvážiť dlhší interval.
Finnish: Mäkikuisma: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä saattaa fluoksetiinin ja rohdosvalmisteena käytettävän mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa ilmaantua farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Slovak: Spoločne s inými SSRI sa môžu vyskytnúť farmakodynamické interakcie medzi fluoxetínom a rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), ktoré môžu spôsobiť zvýšenie nežiaducich účinkov.
Finnish: Painon lasku: Fluoksetiinia saaville potilaille voi ilmaantua painon laskua, mutta tämä on yleensä suhteessa lähtöpainoon.
Slovak: Strata na hmotnosti sa u pacientov užívajúcich fluoxetín môže vyskytnúť, ale je obvykle úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaalle tulee kouristuksia tai jos kouristuksia alkaa esiintyä aiempaa tiheämmin.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého záchvaty vzniknú, alebo kde sa zvýši frekvencia záchvatov.
Finnish: Älä ota (Kauppanimi)® -lääkettä ja kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos jokin seuraavista kohdista pätee:
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® a povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa na Vás vzťahuje nasledujúce:
Finnish: Jos lapsipotilas vastaa hoidolle, on arvioitava 6 kuukautta pidempään kestävän hoidon tarve.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dobre reagujú na liečbu, sa má potreba pre pokračujúcu liečbu po 6 mesiacoch prehodnotiť.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Finnish: (viikonpäivät painetaan lyhenteinä alumiinifolioon)
Slovak: INÉ (dni v týždni budú vytlačené na fólii v skrátenej forme)
Finnish: Ranska: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovak: ‘Lilly' Francúzsko: Prozac, Fluoxétine Lilly
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, kun potilas käyttää SSRI-lääkkeiden kanssa samanaikaisesti oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, ASA, tulehduskipulääkeet) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä sekä silloin, kun potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Slovak: Pozornosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös osallistumaan plasebokontrolloituun etenevään tutkimukseen, jossa selvitetään fluoksetiinihoidon mahdollisia vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal zúčastniť sa prospektívnej placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej sa budú skúmať možné účinky liečby fluoxetínom na pohlavné dospievanie.
Finnish: Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktisia tapahtumia ja progressiivisia systeemisiä (vakaviakin) tapahtumia (liittyen ihoon, munuaisiin, maksaan tai keuhkoihin) on ilmoitettu.
Slovak: Boli hlásené vyrážka, anafylaktické príhody a progresívne systémové príhody, často závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc).
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Slovak: Môže byť potrebné nastavenie dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
Finnish: Jos kuitenkin on kliinisesti perusteltua ja päätetään aloittaa fluoksetiinihoito, on potilasta seurattava tarkoin itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.
Slovak: Ak na základe klinickej potreby sa aj tak prijme rozhodnutie o liečbe, takého pacienta treba starostlivo sledovať, či sa neobjavia suicidálne symptómy.
Finnish: Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje v materskom mlieku a môže u dojčiat spôsobovať vedľajšie účinky.
Finnish: • Älä säilytä kapseleita yli 25°C:n lämpötilassa.
Slovak: Uchovávajte kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu pääosin maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi, norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini), demetylaation kautta.
Slovak: Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
Finnish: Siksi fluoksetiinin kuten muidenkin masennuslääkkeiden käyttö tulee aloittaa varovasti potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia.
Slovak: Preto, podobne ako pri iných antidepresívach, sa fluoxetín má u pacientov, ktorí už zaznamenali záchvaty v anamnéze, zavádzať opatrne.
Finnish: Mäkikuisma: Serotonergisten vaikutusten lisääntymistä, kuten serotoniinioireyhtymää, saattaa esiintyä, jos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Zvýšenie serotonergných účinkov, ako serotonínový syndróm, sa môže vyskytnúť vtedy, ak sa použijú spolu inhibítory spätného vychytávania serotonínu a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Finnish: Kun rotille annettiin 30 mg/kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota.
Slovak: Potkanom podaných 30 mg/kg tiež v porovnaní s kontrolnými skupinami znížilo dĺžky femuru a spôsobilo degeneráciu kostrového svalstva, nekrózu a regeneráciu.
Finnish: • Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Slovak: Ak sa objavila vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo dýchavičnosť/namáhavé dýchanie, ihneď prestaňte kapsuly užívať a povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa todettiin aikuisiin verrattuna vaatimaton mutta myönteinen vaikutus.
Slovak: Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
Finnish: Kaikenkaikkiaan näyttö fluoksetiinin tehosta oli vaatimaton.
Slovak: Vo všeobecnosti účinnosť fluoxetínu bola mierna.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 24 viikkoa) fluoksetiini osoittautui plaseboa huomattavasti tehokkaammaksi.
Slovak: V krátkodobých skúškach (kratších ako 24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je značne účinnejším ako placebo.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovak: <[Má byť doplnené národne]>
Finnish: Samanaikainen hoito pääsääntöisesti tämän isoentsyymin kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), tulee aloittaa mahdollisimman pienellä annoksella tai annos muuttaa mahdollisimman pieneksi.
Slovak: Súbežná terapia liekmi, ktoré sú metabolizované najmä týmto izoenzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index (ako sú flekainid, enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať /nastaviť na najnižšiu koncovú dávku z ich dávkovacieho rozsahu.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,8 - 8,8-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 3,6 - 23,2-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Slovak: Pri 10 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,8 až 8,8násobkom (fluoxetín) a 3,6 až 23,2 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Finnish: Myyntiluvan haltija arveli syyksi fluoksetiinin aiheuttamaa GnRH:n estoa, jolloin fluoksetiini häiritsisi hormonitoimintaa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa domnieval, že ide o vplyv inhibície GnRH spôsobenej fluoxetínom, takže fluoxetín by účinkoval ako látka narúšajúca endokrinné pochody.
Finnish: • CHMP on todennut, että valmistetietoihin olisi lisättävä entistä tehokkaampia varoituksia, joiden mukaan lääkäreiden ja vanhempien on syytä tarkkailla potilaita kasvuun, pubertaaliseen kehitykseen, vihamielisyyteen ja suisidaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tapahtumien varalta
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovania pacientov z hľadiska výskytu príhod vo vzťahu k rastu, pubertálneho vývoja, nepriateľského chovania a samovražedného chovania, majú byť v informáciách o lieku zdôraznené,
Finnish: Hallusinaatiot, maaniset reaktiot, sekavuus, agitaatio, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), keskittymiskyvyn ja ajattelun heikkeneminen (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (nämä oireet saattavat johtua perussairaudesta), erittäin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Slovak: Halucinácie, manická reakcia, zmätok, vzrušenie, anxieta a spojené symptómy (napr. nervozita), zhoršená koncentrácia a myšlienkový proces (napr. odosobnenie), záchvaty paniky, samovražedné myšlienky a správanie (tieto symptómy môžu byť spôsobené základnou chorobou), veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.
Finnish: CHMP päätteli, että fluoksetiinista toimitetut tiedot osoittavat, että tämä lääkevalmiste on tehokas nuorilla ja lapsilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotené údaje preukázali účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi epizódami.
Finnish: Akatisia/psykomotorinen rauhattomuus: Fluoksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian ilmaantuminen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava rauhattomuus ja liikkumisen tarve, ja usein potilaan on mahdotonta istua tai seistä paikallaan.
Slovak: Použitie fluoxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou hýbať sa ale často sprevádzanou neschopnosťou stále sedieť alebo stáť.
Finnish: Pienempää annosta tai antovälien pidentämistä tulee harkita.
Slovak: Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Finnish: Systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon optimaalisesta kestosta ei ole tehty, mutta koska pakko-oireinen häiriö on krooninen tila, voidaan hoidon jatkamista harkita 10 viikon jälkeenkin, jos hoidolle on saatu vastetta.
Slovak: Hoci neexistujú systémové štúdie na zodpovedanie otázky, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OKP (Obsedantno-kompulzívna porucha) je chronickým ochorením a je rozumné zvážiť u reagujúcich pacientov pokračovanie nad 10 týždňov.
Finnish: Fluctin Kapseln
Slovak: Tvrdá kapsula