FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Exemple :
Spanish: Ejemplo:
French: Des données de sécurité limitées sont disponibles (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los datos sobre seguridad actualmente disponibles son limitados (ver sección 4.8).
French: Résultats de l'étude - PSUR et réévaluations annuelles
Spanish: Resultados del estudio: IPS y revisiones anuales
French: C/Bolivia, no 15
Spanish: C/Bolivia, n.º 15
French: E-mail : info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Correo electrónico: info@leadiantbiosciences.com
French: Téléphone: +49 (0)89 5506675 - 0
Spanish: Teléfono: +49 (0)89 5506675 - 0
French: Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments.
Spanish: Forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las vitaminas de los alimentos.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave.
Spanish: Ninguna de las tres reacciones adversas fue grave.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
French: La réabsorption de l'acide chénodésoxycholique est variable (29 à 84 %).
Spanish: La reabsorción del ácido quenodesoxicólico es variable (29 %- 84 %).
French: Les signes et symptômes de la maladie sont restés stables chez la majorité des patients.
Spanish: Los signos y los síntomas de la enfermedad se mantuvieron estables en la mayoría de los pacientes.
French: Population pédiatrique (1 mois à 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (1 mes a 18 años)
French: Mélangez jusqu'à ce que toute la poudre soit intégrée à la suspension.
Spanish: Remueva la mezcla hasta que todo el polvo quede en suspensión.
French: L'élévation concomitante des enzymes hépatiques au-dessus de la normale peut être le signe d'un surdosage.
Spanish: La elevación simultánea de las enzimas hepáticas por encima de los niveles normales puede ser una señal de sobredosis.
French: La suspension doit être conservée dans un flacon en verre.
Spanish: La suspensión debe conservarse en un envase de cristal.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Un cas de constipation intermittente légère a été observé chez un adulte et un autre cas chez un enfant.
Spanish: Se produjo un caso de estreñimiento leve intermitente en un adulto y otro en un niño.
French: Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cette substance est normalement produite dans le foie à partir du cholestérol.
Spanish: Esta sustancia se produce normalmente en el hígado, a partir del colesterol.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
French: Colestipol et médicaments anti-acides
Spanish: Colestipol y medicamentos antiácidos
French: Ciclosporine et sirolimus
Spanish: Ciclosporina y sirolimus
French: En revanche, les signes parkinsoniens, manifestation/association pathologique rare observée chez deux patients seulement au cours de l'étude, n'ont pas répondu au traitement.
Spanish: Sin embargo, los síntomas parkinsonianos, una manifestación/asociación de enfermedad rara que se produjo en solo 2 pacientes durante el curso del estudio, no respondieron.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de "CAD".
French: Les taux urinaires d'alcools biliaires ont diminué.
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre, et à quel moment les prendre.
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas necesita tomar y cuándo debe tomarlas.
French: Les informations de sécurité présentées pour les effets indésirables hépatiques proviennent de patients pédiatriques.
Spanish: La información de seguridad presentada relacionada con las reacciones adversas hepáticas se deriva de los pacientes pediátricos.
French: Prenez la dose suivante au moment où vous devriez normalement la prendre.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Pendant votre traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin de contrôler votre réponse à ce médicament et ajustera votre dose si nécessaire.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre y orina para vigilar su respuesta a este medicamento y para ajustar la dosis si fuera necesario.
French: • ciclosporine et sirolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire)
Spanish: • ciclosporina y sirolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunitario)
French: La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Spanish: La suspensión resultante contiene 22,9 mg de sodio por ml, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
French: Il convient d'apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour respecter la réglementation locale.
Spanish: En el recipiente debe colocarse una etiqueta de la farmacia que incluya el nombre del paciente, las instrucciones para las dosis, la fecha de caducidad, el nombre del medicamento y cualquier otra información requerida por la normativa local de las farmacias.
French: Veuillez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Spanish: Consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados.
French: Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à augmenter les connaissances relatives à la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
French: Informations réservées aux professionnels de santé Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
Spanish: Información para profesionales sanitarios Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
French: Les effets maternels chez le singe rhésus, mais pas chez le babouin, incluaient diarrhées, vomissements, perte de poids et réduction de la consommation d'aliments.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
French: 22 80538 Munich Allemagne
Spanish: 22 80538 Munich Alemania
French: Les contraceptifs oraux ne sont pas recommandés.
Spanish: No se recomiendan los anticonceptivos orales.
French: Surveillance
Spanish: Vigilancia
French: *nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
Spanish: *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
French: La demi-vie biologique de l'acide chénodésoxycholique est d'environ 4 jours.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
French: Les principaux effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique sont: 1.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos principales del ácido quenodesoxicólico son: 1.
French: En raison de la rareté de la XCT, la littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide chénodésoxycholique au sein des groupes d'âge pédiatrique ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Spanish: Debido a la baja frecuencia de la XCT, los datos publicados de los que se dispone no son suficientes para detectar una diferencia en la seguridad del ácido quenodesoxicólico en los distintos grupos de edades pediátricas o entre pacientes pediátricos y adultos.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, en cas de pathologie concomitante et de grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: Puede ser necesario realizar análisis adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante los periodos de rápido crecimiento, enfermedades simultáneas y embarazo (ver sección 4.6).
French: Une amélioration (diminution) statistiquement significative (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 du score moyen de Rankin a été observée dans le sous-groupe de patients âgés de < 21 ans.
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
French: - si vous êtes allergique à l'acide chénodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico al ácido quenodesoxicólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Cette préparation vous sera fournie par votre pharmacie.
Spanish: Esta mezcla la realizarán en la farmacia.
French: Ce déficit bloque la synthèse d'acides biliaires primaires par les voies de synthèse classique (la voie neutre) et alternative (acide).
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
French: Cependant, l'acide cholique est toujours synthétisé par une voie de synthèse microsomale alternative.
Spanish: No obstante, el ácido cólico se sigue formando mediante una vía microsómica alternativa.
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles évaluant la toxicité à dose unique, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène.
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Les diarrhées se sont améliorées ou ont disparu chez 64,3 % des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
Spanish: La diarrea mejoró o desapareció en el 64,3 % de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
French: Tous les patients pédiatriques ont reçu une dose initiale de 15 mg/kg/jour.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
French: • cholestyramine, colestipol (autrement appelés séquestrants de l'acide biliaire)
Spanish: • colestiramina, colestipol (denominados secuestradores de ácidos biliares)
French: La supplémentation en acide chénodésoxycholique a été reprise et maintenue à une dose plus faible de 5 mg/kg/jour, sans autres complications.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes en chlorure de polyvinyle (PVC) scellées avec une feuille d'aluminium et conditionnées dans des boîtes en carton.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
French: • médicaments pour traiter les brûlures d'estomac (anti-acides) à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite (oxyde d'aluminium)
Spanish: • los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
French: Des effets pathologiques sur les glandes surrénales et les reins ont également été observés chez les fœtus de singe rhésus.
Spanish: También se observaron efectos patológicos en las glándulas suprarrenales y en los riñones en los fetos de monos Rhesus.
French: On a noté une résolution, amélioration ou stabilisation chez 88,9 % (16/18) des patients atteints de troubles cognitifs.
Spanish: Se logró la resolución, mejora o estabilización en el 88,9 % (16/18) de los pacientes con trastornos cognitivos.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Chez les bébés et les enfants, la dose sera calculée en fonction du poids de l'enfant.
Spanish: En lactantes y niños la dosis se debe calcular en función del peso.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produits à visée digestive et métabolique - Thérapie biliairePréparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule : amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127)
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
French: Les scores sur l'échelle d'atteinte neurologique (Rankin et EDSS) se sont stabilisés ou améliorés à la dernière visite de l'étude chez 84,6 % et 76,9 % des patients, respectivement.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas de discapacidad neurológica (Rankin y EDSS) se estabilizaron o mejoraron en la última visita clínica en un 84,6 % y un 76,9 % de los pacientes, respectivamente.
French: (Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
French: Les gélules doivent être avalées entières avec suffisamment d'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Au cours de l'étude, les signes et symptômes de la maladie se sont résolus, améliorés ou stabilisés chez une majorité de patients.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad se resolvieron, mejoraron o se estabilizaron en la mayoría de los pacientes durante el transcurso del estudio.
French: Les diarrhées ont disparu chez la totalité (23/23 patients) des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
French: Outre la sulfatation, l'acide biliaire peut également être détoxifié par glucuronidation.
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de un mois à 18 ans)
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose en fonction de la manière dont votre organisme répond au traitement.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
French: En revanche, la sulfatation par conjugaison de l'acide lithocholique chez l'homme prévient les signes manifestes d'hépatotoxicité, qui avaient été observés chez les espèces animales après administration à des doses répétées.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
French: N'arrêtez pas de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
French: Il est recommandé de faire préparer cette suspension à la pharmacie et d'expliquer au parent comment administrer la suspension.
Spanish: Se recomienda que esta suspensión se prepare en la farmacia y que se proporcione las instrucciones a los padres sobre la forma de administrarla.
French: Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange, contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
French: Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l'enfant.
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
French: Contenu de l'emballage et autres informations - Ce que contient Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Qué contiene Ácido quenodesoxicólico Leadiant
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide chénodésoxycholique, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique doit être ajustée individuellement.
Spanish: No obstante, estos pacientes deben someterse a estrecha vigilancia y la dosis se debe ajustar de forma individual.
French: La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés afin d'administrer la suspension.
Spanish: En la farmacia le podrán suministran jeringas para la dosificación oral del volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión.
French: Les contraceptifs oraux peuvent donc aggraver le déficit sous-jacent et contrer l'efficacité de l'acide chénodésoxycholique dans la XCT.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden, por lo tanto, empeorar la deficiencia subyacente y contrarrestar la eficacia del ácido quenodesoxicólico en la XCT.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par l'acide chénodésoxycholique, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir, o no iniciar, el tratamiento con ácido quenodesoxicólico, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Les taux moyens de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one ont nettement diminué entre l'inclusion et les visites post-inclusion 1 et 2.
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
French: Des études de toxicité pour le développement effectuées chez des rats, des hamsters et des primates ont montré une absence d'effets tératogènes.
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
French: Les gélules se composent d'un corps jaune et d'une tête orange contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
French: Le seul nourrisson recruté a présenté une élévation des tests de la fonction hépatique dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
French: Dans deux études non-interventionnelles portant sur l'acide chénodésoxycholique, un total de 14 patients pédiatriques atteints de XCT ont été traités par l'acide chénodésoxycholique: 1 nourrisson (0 à < 2 ans), 6 enfants (2 à < 12 ans) et 7 adolescents (12 à < 18 ans).
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal.
French: • phénobarbital (médicament utilisé dans l'épilepsie) Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous preniez de la ciclosporine, du sirolimus ou du phénobarbital, il surveillera étroitement les résultats des analyses de sang et d'urine et ajustera la dose de Chenodeoxycholic acid Leadiant si nécessaire.
Spanish: • fenobarbital (un medicamento para la epilepsia) Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES