FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana/tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler omgående yderligere ændringer i produktresuméet til fagfolk inden for sundhedssektoren og indføjer omgående sådanne ændringer i trykte materialer og på websteder for produkter.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Danish: Der bør udvises forsigtighed når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se afsnit 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Danish: Der er endnu begrænset kendskab til effekten af multiple sulfotransferaser, og de kliniske konsekvenser for mange lægemidler undersøges stadig.
Polish: Obecnie istnieje mało danych dotyczących działania sulfotransferaz i trwają badania nad znaczeniem klinicznym tych enzymów dla metabolizmu wielu preparatów.
Danish: <SÆRNAVN> kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se afsnit 4.6, 5.1 og 5.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.6, 5.1 i 5.3).
Danish: Ikke-almindelig: Brystsmerter.
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Danish: Kardiovaskulære data: Forekomsten af alvorlige thrombotiske hændelser var for etoricoxib 1,25 hændelse pr. 100 patientår versus 1,15 hændelse pr. 100 patientår for diclofenac (relativ risiko 1,07; 95% konfidensinterval: 0,65%, 1,74%).
Polish: Wskaźniki występowania poważnych zdarzeń w postaci zakrzepów: Etorykoksyb - 1,25 zdarzenia na 100 pacjentolat w porównaniu z 1,15 zdarzenia na 100 pacjentolat w przypadku stosowania diklofenaku (ryzyko względne wynosiło 1,07; przedział ufności 95 %: 0,65 %, 1,74 %).
Danish: Undersøgelser:
Polish: Na podstawie oceny:
Danish: 60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere gul jernoxid (E172) og indigo carmine lake (E132).
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
Danish: Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår).
Polish: Wskaźniki dla potwierdzonych perforacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz krwawień były takie same w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku (1,11 zdarzeń na 100 pacjentolat.)
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusiv exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse, (se afsnit 4.8).
Polish: W okresie post-marketingowym, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Danish: Børn <SÆRNAVN> er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Polish: Stosowanie u dzieci: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Polish: U królików nie obserwowano deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów związanych ze stosowanym leczeniem.
Danish: En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
Polish: Wzrost stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Ketoconazol: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, i doser på 400 mg én gang daglig i 11 dage til raske frivillige, påvirkede ikke etoricoxib 60 mg engangsdosis plasma-farmakokinetik i klinisk relevant grad (43% stigning af AUC).
Polish: Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (wzrost AUC o 43 %) w sposób klinicznie istotny.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se afsnit 5.1).
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede <SÆRNAVN>, i doser op til 150 mg daglig, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej <NAZWA WŁASNA> w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1.
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynność nerek, włączając w to niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Danish: Alle tre lægemidler viste en øgning i forhold til placebo med hensyn til det systoliske blodtryk; etoricoxib var imidlertid forbundet med en statistisk signifikant øgning ved dag 14 i sammenligning med celecoxib og naproxen (gennemsnitlig ændring fra baseline for det systoliske blodtryk var for etoricoxib 7,7 mmHg; celecoxib 2,4 mmHg; naproxen 3,6 mmHg).
Polish: Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie podwyższające skurczowe ciśnienie tętnicze względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie podwyższeniem ciśnienia w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła dla ciśnienia skurczowego krwi: etorykoksybu - 7,7 mmHg, celekoksybu - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre COX-2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Polish: Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych preparatów będących inhibitorami COX-2, u kobiet planujących ciążę.
Danish: Efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes etoricoxib med en relativ lav forekomst af alvorlige hudreaktioner.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <NAZWA WŁASNA> 60 mg tabletki powlekane/tabletki <NAZWA WŁASNA> 90 mg tabletki powlekane/tabletki <NAZWA WŁASNA> 120 mg tabletki powlekane/tabletki
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Polish: COX-2 uczestniczy także w procesie owulacji, zagnieżdżania się komórki jajowej, zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz regulacji czynności nerek i czynności ośrodkowego układu nerwowego (indukowanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt over behandlingsperioden på 12 uger.
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAIDs kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox-2-hæmmere er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - wzmocnienie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie bardziej szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyclooxygenasen medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv mulig akut nyresvigt.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w wieku podeszłym z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze, zwykle odwracalne, zaburzenia czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek.
Danish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Danish: Anvendelse af etorixocib til patienter med creatininclearance <30 ml/min.
Polish: Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af etoricoxib til gravide.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
Polish: Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX-1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory serca lub nadciśnieniem tętniczym krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny.
Danish: I 53-ugers og 106-ugers toxicitetsundersøgelser sås også gastrointestinale ulcera ved eksponeringer sammenlignelige med doser til mennesker i terapeutiske doser.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również przy stężeniu preparatu porównywalnym do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Danish: Beholder: Opbevares i original emballage tæt tillukket.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsagelig har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Polish: COX-2 jest izoenzymem indukowanym przez czynniki powodujące stan zapalny i jest odpowiedzialny za syntezę prostanoidowych mediatorów powstania bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR, især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se afsnit 4.4).
Polish: Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących preparaty o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Det er vigtigt at udvise forsigtighed når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der metaboliseres primært af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
Polish: W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi preparatami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
Danish: Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og apopleksi.
Polish: Na podstawie analiz opartych na długoterminowych badaniach klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających etorykoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter der fik etoricoxib sammenlignet med de, som fik naproxen 500 mg, 2 gang daglig.
Polish: Niemniej jednak, częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for den aktive substans eller et af hjælpestofferne i produktet (se afsnit
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Danish: Det vides ikke om etoricoxib udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger fortsat patienteksponeringen for etoricoxib i GPRD og evaluerer mulige resultater fra observationsundersøgelsen(-erne).
Polish: Kontynuowanie monitorowania działania etorykoksybu na pacjentów w Naukowej Bazie Danych Medycyny Ogólnej (GPRD) i dokonać oceny korzyści z badania/badań obserwacyjnego(-ych).
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Danish: Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Polish: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos ca. 4800 patienter, inklusiv ca. 3400 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących grupę około 4800 osób, w tym około 3400 pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).
Danish: ul.
Polish: Av.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosis i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: Konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om hypertension og overvågning af blodtryk under behandling med etoricoxib.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego nadciśnienia oraz monitorowania ciśnienia tętniczego podczas leczenia z zastosowaniem etorykoksybu; w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano zaburzeń rozwoju zarodka lub płodu przy narażeniu układowym równym lub mniejszym od odpowiedniego narażenia u ludzi podczas stosowania dawki dobowej (90 mg).
Danish: I lighed med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan etoricoxib forårsage inertia uteri og præmatur lukning af ductus arteriosus i 3. trimester.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne preparaty hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang daglig, signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez pacjenta.
Danish: Etoricoxib MSD 90 mg
Polish: Etoricoxib MSD