FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako razina lijeka nije blizu oznake napunjenosti.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk sprøyten dersom oppløsningen ikke er i nærheten av merket for mengdeangivelse.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumabom u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 249 pediatriske pasienter med en eksponering på 655,6 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt).
Croatian: Tablica 18: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s artritisom povezanim s entezitisom i Crohnovom bolešću mlađoj od 6 godina.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 6 år med entesittrelatert artritt og Crohns sykdom.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble evaluert i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Croatian: Pazite da otopinu ne poprskate u oko.
Norwegian Bokmål: Påse at oppløsningen ikke kommer i kontakt med øynene.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu, 1 sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 sterilni nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 steril injeksjonssprøyte, 1 steril nål, 1 steril hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
Croatian: Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi štrcaljku iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: Riv av den klare plasten bare inntil den hvite stempelstangen stikker ut, men IKKE ta sprøyten ut av emballasjen.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, najprije će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få andre legemidler.
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu od 40 mg adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet til ditt barn.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumbab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Hulio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Hulio, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Huliobehandling startes opp.
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Norwegian Bokmål: Respons ved uke 12
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete djetetu davati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za dijete.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje: - odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća stražnji dio oka - djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle - voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet - barn og ungdom fra 2 til 17 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse).
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Hulio u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Hulio til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s gnojnim hidradenitisom liječenih adalimumabom jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV II-studien), ble regnet som en hendelse.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Hulio mora davati oprezno.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Hulio hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: Hulio er også tilgjengelig i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Croatian: Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje.
Norwegian Bokmål: Når du har forsikret deg om at adapteren er festet til hetteglasset, fjern emballasjen fra hetteglassadapteren.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54, %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Croatian: Ako ste lijek Hulio uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Hulio under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću Tjelesna težina bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Huliodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Croatian: 24. tjedan BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" i „minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA- ‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen vil teste deg for HBV. Hulio kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Croatian: manje često upala
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Croatian: Iskorištenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak za bočicu stavite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten, nålen, hetteglasset og hetteglassadapteren i en beholder for skjærende/stikkende avfall.
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17 September 2018
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 14 og 15).
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako kapica igle nedostaje ili ako nije dobro pričvršćena.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen dersom hetten mangler eller den ikke sitter godt festet til pennen.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: • IKKE beveg på, vri eller roter sprøyten under injeksjonen.
Croatian: Ako se igla ne uvuče, pažljivo odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta kako ne bi došlo do ozljede.
Norwegian Bokmål: Dersom sikkerhetsanordningen ikke aktiveres og ikke dekker nålen, kast den brukte sprøyten forsiktig i en beholder for skjærende/stikkende avfall for å unngå skade.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti liječenje lijekom Hulio i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Hulio bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se kroz 12 tjedana ispitivalo djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 185 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnost bolesti [engl.Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAID, eller en kontraindikasjon for NSAID.
Croatian: Korak 14 - Pritisnite klip da biste ubrizgali otopinu Pustite kožu.
Norwegian Bokmål: Trinn 14-Trykk inn stempelstangen for å injisere oppløsning Slipp taket i huden.
Croatian: b Dvostrana P vrijednost iz log rang testa.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: • NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • IKKE hold sprøyten i den hvite stempelstangen.
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker
Croatian: • NEMOJTE ponovno upotrebljavati brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen igjen.
Croatian: Zakrenite štrcaljku dok igla ne bude dobro pričvršćena.
Norwegian Bokmål: Vri sprøyten til nålen er godt festet.
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom med Crohns sykdom
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N=95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Croatian: U ispitivanju RA V poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF-36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hulio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Hulio
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivao se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan adalimumab, drugi tjedan placebo) ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Croatian: • NE uklanjajte kapicu igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før du er klar for å sette en injeksjon.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butil/dien polimerna mješavina i polipropilen).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Croatian: • kašalj,
Norwegian Bokmål: • hoste,
Croatian: • U prozorčiću provjerite je li razina lijeka na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti brizgalicu da biste to vidjeli) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: • Kontroller inspeksjonsvinduet på pennen og påse at oppløsningen er i nærheten av merket for mengdeangivelse (kan hende du må riste forsiktig på pennen for å se dette) og at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for partikler.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 7.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Croatian: • Ako imate psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har psoriasis, IKKE injiser der det er hevet tykk, rød eller avskallet hud eller skader.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt bruker Hulio under graviditet, kan spedbarnet hennes ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du først vil få andre legemidler.
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, halsbetennelse,
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju,u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku svog djeteta, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Hulio, men kontakte barnets lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično javljaju u djetinjstvu.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som vanligvis først opptrer i barndommen.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasientene få Hulio.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Hulio eller 80 mg annenhver uke startes opp igjen (se pkt.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr axSpA II
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II Dobbeltblind
Croatian: • rak
Norwegian Bokmål: • Kreft
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og behandles med Hulio, skal hjertestatusen din overvåkes nøye av legen.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Croatian: Tablica 8: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Pediatrisk ACR 30-repons i JIA-studien Gruppe
Croatian: • NE brišite iglu niti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • IKKE tørk av nålen eller sprøyten.
Croatian: Adalimumab/ MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % KI)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Hulio til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I Dobbeltblindet