FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise combinada em cinco estudos de eficácia e segurança clínicas, aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, de 1.681 doentes com diabetes tipo 2 incluindo 882 doentes tratados com Onglyza 5 mg, realizados para avaliar os efeitos da saxagliptina no controlo glicémico, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com saxagliptina 5 mg foi semelhante à do placebo.
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām Onglyza devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor potente do CYP3A4/5 cetoconazol, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 inhibitora ketokonazola lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 62% un 2,5-reizes, un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 95% un 88%.
Portuguese: Terapêutica combinada de associação de saxagliptina com insulina (com ou sem metformina) Um total de 455 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com uma dose estável de insulina (média inicial: 54,2 Unidades) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%), com insulina isoladamente (n=141) ou com insulina combinada com uma dose estável de metformina (n=314).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 455 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna un stabilas insulīna devas kombinācijas (sākotnēji vidēji 54,2 vienības) efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 11%), lietojot tikai insulīnu (n=141) vai insulīnu kombinācijā ar stabilu metformīna devu (n=314).
Portuguese: Fabricante:
Latvian: Ražotāji
Portuguese: Porque a dose deve ser limitada a 2,5 mg, de acordo com a função renal, recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar o tratamento, e, em consonância com os cuidados de rotina, a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas būtu jānovērtē nieru darbība un atkarībā no tās jāsamazina deva līdz 2,5 mg, turpmāk, ikdienas praksē, jāiekļauj periodiskas nieru darbības pārbaudes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Como tomar Onglyza
Latvian: Kā lietot Onglyza
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina+metformina e metformina em monoterapia.
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,-būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Latvian: Pēc lielu devu ievadīšanas žurkām, saksagliptīns mazināja augļa iegurņa kaulu pārkaulošanos (attīstības aizkavēšanās) un mazināja augļa ķermeņa masu (pie toksiskas ietekmes uz māti) un NOEL saksagliptīna un tā galvenajam metabolītam 303 un 30 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot CID.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou em doentes com compromisso renal moderado com TFG ≥ 45 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kam GFĀ ≥ 45 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina (E460i); croscarmelose sódica (E468); estearato de magnésio.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo da saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na semana 52.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124) bija -0,4%.
Portuguese: Existe o risco de hipoglicemia enquanto toma este medicamento em associação com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia como a insulina e as sulfonilureias e a hipoglicemia pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio firme.
Latvian: Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gveci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com Onglyza e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Latvian: 0,5 % ar Onglyza ārstēto un 0,4 % placebo saņēmušo pacientu ir aprakstīts samazināts limfocītu skaits.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) para as lesões é 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada de 5 mg/dia (DHR).
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kurā nerodas bojājumi (NOEL - no effect level) attiecīgi ir 1 un 2 reizes augstāks nekā iedarbības līmenis cilvēkam, lietojot cilvēka ieteicamo devu 5 mg/dienā (CID).
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos, revestidos por película, com "5" impresso numa face e "4215" na outra face, em tinta azul.
Latvian: Onglyza 5 mg tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar zilas krāsas uzdruku "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Portuguese: respetivamente, de 0,4% e 0,6% para saxagliptina e sitagliptina, com reduções medianas de 0,5% para ambos os grupos.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija -0,4% un -0,6% attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno mazinājumu no -0,5% abās grupās.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são cor-de-rosa, biconvexos, redondos.
Latvian: • 5 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas.
Portuguese: Se tem problemas graves de fígado, então Onglyza não é recomendado para si.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nav ieteicams lietot Onglyza.
Portuguese: Aparentemente não houve diferença na percentagem de respostas: 37,9% (saxagliptina) e 38,2% (glimepirida) atingiram o objetivo primário.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju sasniedza 37,9 % (saksagliptīns) un grupā - 38,2 % (glimepirīds) pacientu.
Portuguese: • Estudo CV181038 (n=69)
Latvian: • Pētījums CV181011 (n=103) • Pētījums CV181038 (n=69)
Portuguese: Foram relatadas erupções cutâneas na experiência pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de pancreatite.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē zāles jālieto piesardzīgi.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina+metformina e metformina em monoterapia (p<0,0001)
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība (p<0,0001).
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros.
Portuguese: Têm "2.5" impresso numa face e "4214" impresso na outra face, em tinta azul.
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "2,5" vienā pusē un "4214" otrā pusē.
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina como terapêutica inicial Foi realizado um estudo de 24 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina como terapêutica inicial de associação em doentes sem tratamento prévio com inadequado controlo glicémico (HbA1c 8-12%).
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija kā sākotnēja terapija 24-nedēļas ilgs pētījums tika veikts, lai novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas kā sākotnējās kombinētās terapijas efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 8-12%).
Portuguese: O grupo placebo teve ajuste para doses mais elevadas de glibenclamida de 7,5 mg até 15 mg como dose diária total.
Latvian: Placebo grupā glibenklamīda kopējā dienas deva tika titrēta no 7,5 līdz 15 mg.
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções significativamente superiores na HbA1c versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 3).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com Onglyza (ver secção 4) e com certos medicamentos antidiabéticos da mesma classe que Onglyza.
Latvian: Lietojot Onglyza un noteiktas tās pašas grupas kā Onglyza pretdiabēta zāles, novēroti izsitumi (skatīt 4. punktu).
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Onglyza.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Onglyza, var būt nepieciešama mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Portuguese: A incidência de acontecimentos de pancreatite adjudicados foi de 0,3% em ambos os doentes tratados com Onglyza e tratados com placebo na população intenção-de-tratar.
Latvian: Apstiprināta pankreatīta gadījumu sastopamība ārstētajā populācijā gan ar Onglyza ārstētajiem pacientiem, gan placebo saņēmējiem bija 0,3 %.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto consistindo no tempo até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE):
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Onglyza Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Onglyza
Portuguese: valor-p <0,001 para não-inferioridade (baseado em HR <1,3) comparado com placebo.
Latvian: ‡ p vērtība ir < 0,001 saistībā ar vismaz līdzvērtību (ja RA < 1,3) salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: • Estudo CV181057: associação à insulina (+/- metformina) População global (n=300)
Latvian: • Pētījums CV181057: kombinācijā ar insulīnu (+/-metformīns)
Portuguese: Saxagliptina e dapagliflozina adicionadas à terapêutica de metformina Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia (HbA1c 8%-12%), participaram neste ensaio de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana metformīna terapijai Kopā 534 pieauguši slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu (HbA1c 8 %-12%), piedalījās šajā 24 nedēļu dubultmaskētā nejaušinātā, ar aktīvo salīdzināmo vielu kontrolētā pētījumā, lai saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas pievienošanu metformīnam salīdzinātu ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu metformīnam.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado a grave ou em indivíduos com DRT submetidos a hemodiálise, os valores AUC da saxagliptina e do seu metabolito principal foram 2,1 e 4,5 vezes mais elevados, respetivamente, que os valores AUC em indivíduos com a função renal normal.
Latvian: Indivīdiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze, saksagliptīna un tā galvenā metabolīta plazmas AUC bija 2,1- un 4,5- reizes lielāks, nekā novēroja indivīdiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: • Estudo CV1811014: associação com metformina (n=186)
Latvian: • Pētījums CV181014: pievienošana metformīna terapijai (n=186)
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Iepakojumi pa 14, 28 un 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros.
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "4215" impresso na outra face, em tinta azul.
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Portuguese: Saxagliptina (n=186) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=175).
Latvian: Saksagliptīns (n=186) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=175).
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Latvian: Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Onglyza Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: • Estudo CV181013: associação com TZD (n=183)
Latvian: • Pētījums CV181013: pievienošana TZD grupas līdzekļa terapijai (n=183)
Portuguese: Saxagliptina (n=183) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=180).
Latvian: Saksagliptīns (n=183) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=180).
Portuguese: Valor inicial médio da HbA1c
Latvian: Vidējais HbA1c pētījuma sākumā (%)
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo, na análise combinada controlada com placebo.
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apkopotā analīzē, relatīvi salīdzinot ar placebo, tika konstatēta sākotnējā vidējā absolūtā limfocītu skaita (aptuveni 2200 šūnas/µl) samazināšanās vidēji par aptuveni 100 šūnām/µl.
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Latvian: Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Frequentes (podem afetar entre 1 a 10 utilizadores em cada 100): infeção do trato respiratório superior ou pulmões, infeção do trato urinário, inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite), infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos (sinusite), inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma constipação ou garganta inflamada), dor de cabeça, dor muscular (mialgia), vómitos, inflamação do estômago (gastrite), dor de estômago e indigestão (dispepsia).
Latvian: • Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem): augšējās krūšu daļas vai plaušu infekcija, urīnceļu infekcija, kuņģa vai zarnu iekaisums, ko parasti izraisa infekcija (gastroenterīts), sīnusu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts), deguna vai rīkles iekaisums, kas var izpausties ar iesnām un rīkles sāpīgumu (nazofaringīts), galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija), vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts), kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija).
Portuguese: Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Latvian: Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: A melhoria na HbA1c, no grupo saxagliptina em associação à insulina, manteve-se desde o início até à semana 52, em comparação com o grupo placebo associado à insulina, com ou sem metformina.
Latvian: 52. nedēļā HbA1c uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pēc saksagliptīna pievienošanas insulīnam saglabājās, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, neatkarīgi no metformīna lietošanas.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 52 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (428 doentes) em comparação com sulfonilureia (glipizida 5 mg com dose ajustada até 20 mg conforme necessário; dose média de 15 mg) em associação com metformina (430 doentes) em 858 doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c 6,5-10%) com metformina em monoterapia.
Latvian: 52-nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 858 pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 6,5%10%) lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (428 pacienti) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas (5 mg glipizīda deva titrēta pēc vajadzības līdz 20 mg, vidējā deva - 15 mg) un metformīna kombināciju (430 pacienti).
Portuguese: Dado que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não são recomendados ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu šo palielinājumu, tāpēc nav nepieciešams veikt devas pielāgošanu.
Portuguese: Saxagliptina (n=250) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com a titulação até uma dose mais elevada de glibenclamida (n=264).
Latvian: Saksagliptīns (n=250) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos salīdzinājumā ar titrējot palielinātu glibenklamīda devu.
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob a forma de cloridrato).
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).
Portuguese: Terapêutica combinada de associação de saxagliptina com metformina e sulfonilureia Um total de 257 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de saxagliptina (5 mg uma vez por dia) em combinação com metformina mais uma sulfonilureia (SU) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 257 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna (5 mg vienu reizi dienā) un metformīna plus sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinētās terapijas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7% un ≤ 10%).
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Latvian: Ne-KV nāves gadījumiem bija vērojama skaitliska nevienmērība - saksagliptīna grupā (1,8%) gadījumu bija vairāk nekā placebo grupā (1,4%) [RA = 1,27; (95% TI 1,00, 1,62); P = 0,051]; tomēr detalizēta analīze neliecināja par cēlonisku saistību.
Portuguese: Inclui saxagliptina em associação com metformina e associação inicial com metformina.
Latvian: Tai skaitā saksagliptīns pēc pievienošanas metformīna terapijai un kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma.
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de saxagliptina (sob a forma de cloridrato).
Latvian: Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).
Portuguese: Uma análise adicional não evidenciou um efeito de diferenciação entre as classes da NYHA.
Latvian: Papildanalīzes rezultāti neuzrāda atšķirīgu ietekmi uz pacientiem ar dažāda smaguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas).
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c (%) na semana 24
Latvian: Vidējā HbA1c pārmaiņa 24. nedēļā salīdzinot ar pētījuma sākumu (%)
Portuguese: Não deve utilizar Onglyza se estiver grávida.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, nelietojiet Onglyza.
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO (NÃO DESTACÁVEIS) para Onglyza 2,5 mg comprimidos
Latvian: KALENDĀRA BLISTERI (NEPERFORĒTI) Onglyza 2,5 mg tabletes
Portuguese: comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu daļa (1,1%), kuriem novērots apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas gadījums, bija mazāka nekā glimepirīda grupā (15,3%).
Portuguese: Os resultados mostraram o seguinte:
Latvian: Rezultāti bija šādi:
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienreiz dienā.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onglyza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onglyza.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Onglyza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Onglyza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onglyza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu?