FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Bulgarian: За да се предотврати замърсяване на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката с капкомер.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Bulgarian: В случай на съпътстващо лечение с други лекарствени продукти за локално очно приложение, интервалът между последователните апликации трябва да е десет минути.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Bulgarian: Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
English: Opened on:
Bulgarian: Отворен на:
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне микробиологично замърсяване на съдържанието във флакона.
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
Bulgarian: Подобно на други продукти за локално очно приложение, съществува вероятност от системна абсорбция.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
English: Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Bulgarian: Дозата може да бъде постепенно намалена (до минимална дневна доза от 1 капка във всяко око) от Вашия лекар според скор от очни прегледи.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Bulgarian: Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да свалят контактните лещи преди прилагане на капките за очи и да изчакат поне 15 минути, преди да поставят отново контактните си лещи.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Bulgarian: Очаква се системната експозиция след очно приложение да е ниска.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Bulgarian: Високи дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Bulgarian: Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата при доза 100 mg/kg/ден.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Bulgarian: Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).
English: • 1 dropper applicator.
Bulgarian: 1 апликатор капкомер.
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Bulgarian: С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Bulgarian: Независимо че не се очакват ефекти по време на бременност и кърмене, тъй като системната експозиция на цистеамин е незначителна, трябва да се вземат предпазни мерки при съпътстващо лечение с цистеамин за перорално приложение.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне.
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
English: medicine deposit on the eyelashes, around the eyes
Bulgarian: отлагане на лекарството по миглите, около очите
English: • Remove the metal seal (picture 2).
Bulgarian: Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на лекарства за очно и перорално приложение, съдържащи цистеамин, приносът за какъвто и да е системен риск от очното приложение се счита за незначителен.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва 2.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва да се проведе наблюдение и симптоматично лечение на пациента.
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Bulgarian: Дозата може да се намали постепенно (до минимална обща дневна доза от 1 капка във всяко око) в зависимост от скор от офталмологичен преглед (като отлагания на цистинови кристали в роговицата, фотофобия).
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Bulgarian: За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
English: remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Bulgarian: отстранете отстранете отстранете метална обкатка флако н зелена предпазна капачка сива запушалка
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да спазва инструкциите по-долу за отваряне на флакона и поставяне на апликатора капкомер:
English: It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Bulgarian: Използва се за намаляване на количеството на цистиновите кристали в повърхностния слой на окото (роговицата) при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на женските в период на лактация да хранят своите малки.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Bulgarian: След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа (илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат капките върху окото.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops 3.
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Bulgarian: Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеамин.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
English: What Cystadrops is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
English: Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната обща дневна доза на цистеамин база e не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна перорална доза на цистеамин база в която и да е възрастова група, не се очакват взаимодействия с перорално прилагани лекарствени продукти.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид“), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате флакона за първи път, запишете датата на отваряне на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Bulgarian: Следователно системната експозиция на цистеамин след очно приложение е по-ниска от тази след перорално приложение.
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Bulgarian: Натрупването на кристали в окото може да предизвика повишена чувствителност към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
English: • pain where the drops have been instilled
Bulgarian: болка на мястото на поставяне на капките
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора капки за очи съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Bulgarian: Cystadrops е разтвор капки за очи, съдържащ активното вещество цистеамин (също известно като меркаптамин).
English: vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Bulgarian: флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-нисък общ скор от IVCM в рамото с Cystadrops на ден 30.
English: If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Bulgarian: Ако спрете използването на Cystadrops, натрупването на цистинови кристали в окото (роговицата) може да се увеличи и да доведе до повишаване на чувствителността към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
English: Step 1: Before using a vial for the first time
Bulgarian: Преди да използвате флакона за първи път
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид
English: • Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне бактериално замърсяване на съдържанието във флакона.
English: What you need to know before you use Cystadrops
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops
English: Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Bulgarian: Цистеаминът намалява натрупването на цистинови кристали в роговицата, действайки като цистин-изчерпващо средство чрез превръщане на цистина в цистеин и смесени цистеинцистеаминови дисулфиди.
English: However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид, че препоръчителната дневна доза цистеамин, прилаган като капки за очи, е не повече от приблизително 0,4% от най-високата препоръчителна дневна перорална доза цистеамин в която и да е възрастова група.
English: • abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
Bulgarian: необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото
English: Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Bulgarian: , особено през първия триместър, освен при категорична необходимост.
English: Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: бензалкониев хлорид (вижте листовката за допълнителна информация), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на цистеамин върху фертилитета при хора.
English: Preclinical data on oral cysteamine:
Bulgarian: Предклинични данни за цистеамин за перорално приложение:
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml флакон от тъмно стъкло, затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
English: Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Bulgarian: Cystadrops е показан за лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Bulgarian: Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Bulgarian: Доказано е превъзходството на Cystadrops и по отношение на фотофобия, оценена от изследователя, в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,048 95%
English: How to use Cystadrops 4.
Bulgarian: Как да използвате Cystadrops 4.
English: Eye drops solution 1 vial of 5 mL
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 флакон от 5 ml
English: If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cystadrops Ако сте поставили твърде много капки в очите си, промийте ги, за предпочитане с физиологичен разтвор (или, ако не разполагате с такъв, с топла вода).
English: The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.
English: Step 4: Storing the eye drops after use
Bulgarian: Съхраняване на капките за очи след употреба
English: • Unscrew the small white cap from the dropper.
Bulgarian: Развийте малката бяла капачка от капкомера.
English: After first opening:
Bulgarian: След първото отваряне:
English: Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Bulgarian: Не е провеждана оценка на фармакокинетиката при хора след очно приложение на Cystadrops.
English: After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: След първото отваряне: съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото, очна хиперемия, очен пруритус, увеличено слъзоотделяне, замъглено зрение или дразнене в окото.
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Bulgarian: Какво съдържа Cystadrops - Активното вещество е цистеамин (също известен като меркаптамин) под формата на хидрохлорид.
English: • Place the dropper bottle into the carton box.
Bulgarian: Поставете бутилката c капкомер в картонената опаковка.
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Bulgarian: Отстранете сивата запушалка (илюстрация 3) от флакона.
English: The following side effects were reported:
Bulgarian: Получени са съобщения за следните нежелани реакции:
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение за първи път.
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Bulgarian: Всеки ml съдържа меркаптаминов хидрохлорид, еквивалентен на 3,8 mg меркаптамин (mercaptamine) (цистеамин (cysteamine)).
English: Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Bulgarian: След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Bulgarian: За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Bulgarian: За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с влажна кърпичка (илюстрация 8).
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)