FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • idegesség, nyugtalanság érzés
Estonian: • närvilisus,
Hungarian: • gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás)
Estonian: • tupe pärmseeninfektsioon (soor)
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Estonian: Ertugliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 15 mg annuse manustamist on ligikaudu
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ravi alustamisel ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni tugevalt mõjutada (nt hüpertensioonivastased ained, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]).
Hungarian: A legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os dózisokig nem volt az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozás (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 41-szerese).
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Estonian: Uriini laboratoorsed analüüsid
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók (ertugliflozin)
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
Hungarian: Egészséges és 2-es típusú diabetesben szenvedő alanyoknál a metformin farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentősen a nemek szerinti analízis során.
Estonian: Metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete isikute ja 2. tüüpi diabeediga isikute puhul, kui analüüs teostati vastavalt soole.
Hungarian: Ertugliflozin
Estonian: Ertugliflosiin
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag Placebóhoz viszonyított Szitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS átlag
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga 5 mg ertugliflosiiniga 15 mg ertugliflosiiniga (vähimruutude keskmine 95% CI)
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Estonian: 1-aastane uuring
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Estonian: Nendel patsientidel peab alkoholitarvitamise vähendamisele suunatud ravi alustamisel olema ettevaatlik.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Nalmefeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: In vivo ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Estonian: Selincro maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Selincro
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Estonian: Nalmefeeni farmakokineetika ei erine oluliselt sooti, noorte ja eakate või etniliste gruppide vahel.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t egy erős UGT2B7-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro manustamisel koos tugeva UGT2B7 inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Estonian: Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Estonian: Pärast nalmefeeni manustamist näib tekkivat vähene kognitiivse ja psühhomotoorse funktsiooni häire.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Hungarian: A tmax értékében a csoportok egyikében sem figyeltek meg klinikailag jelentős változást.
Estonian: Tmax väärtuste osas üheski rühmas kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1).
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Estonian: Kuigi need kõrvaltoimed olid üldjuhul lühiajalised, võivad need olla alkohoolse psühhoosi, alkoholi võõrutussündroomi või kaasuva psühhiaatrilise haiguse ilmingud.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne szedje a Selincro-t:
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
Estonian: - In vivo uuringud on näidanud, et nalmefeen vähendab alkoholitarvitamist, tõenäoliselt kortiko-mesolimbiliste funktsioonide moduleerimise teel.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.
Estonian: Uuringus, kus osalesid interstitsiaalse tsüstiidiga patsiendid, said 20 patsienti rohkem kui 2 aasta jooksul 108 mg nalmefeeni päevas.
Hungarian: Opioid alkalmazás
Estonian: Opioidide manustamine
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas nalmefeen eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Mellékhatásként jelezték néhány esetben jelen nem lévő dolgok látását, hallását vagy érzékelését, illetve önmagától elkülönülés érzését.
Estonian: Üksikutel juhtudel on kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemist, kuulmist või tundmist, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunnet.
Hungarian: Placebo Nalmefén Esélyhányados (95% CI)
Estonian: Platseebo Nalmefeen Šansside suhe (Odds Ratio, OR) (95% CI)
Hungarian: Angiooedema Urticaria Pruritus Kiütés
Estonian: Angioödeem Urtikaaria Pruritus Nahalööve Erüteem
Hungarian: Amennyiben Selincro-t szedő betegnek sürgősségi helyzetben opioidot kell adni, a kívánt hatás eléréséhez szükséges opioid mennyisége a szokásosnál nagyobb lehet.
Estonian: Erakorralises olukorras, kui Selincro't võtvale patsiendile peab manustama opioide, võib soovitud toime saavutamiseks vajalik opioidi kogus olla tavalisest suurem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Selincro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alkoholfüggőség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Selincro'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta alkoholisõltuvuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Estonian: Järelikult võib Selincro mõjutada kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ning patsiendid peavad olema eriti ettevaatlikud Selincro'ga ravi alustades.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Estonian: Teavitage arsti teistest teil esinevatest haigustest, näiteks depressioon, krambihood, maksa- või neeruhaigus.
Hungarian: A nornalmefén tovább konvertálódik nornalmefén 3-O-glükuroniddá és nornalmefén 3-O-szulfáttá.
Estonian: Nornalmefeen muudetakse edasi nornalmefeen 3-O-glükuroniidiks ja nornalmefeen 3-O-sulfaadiks.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Estonian: Kui te jätkate ravi Selincro'ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Hungarian: Táblázat A mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Hungarian: Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a kórelőzményben delirium tremens, hallucináció, görcsroham, jelentős pszichiátriai társbetegség vagy jelentős májfunkciós rendellenesség fordult elő, illetve akiknél a szűrés vagy a randomizáció idején jelentős testi megvonási tüneteket tapasztaltak.
Estonian: Uuringutest arvati välja patsiendid, kellel olid anamneesis delirium tremens, hallutsinatsioonid, krambid, oluline kaasuv psühhiaatriline haigus või märkimisväärsed maksafunktsiooni häired, samuti kellel esinesid skriiningu või randomiseerimise ajal väljendunud füüsilised võõrutusnähud.
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a nalmefén, illetve metabolitjai, valamint a leggyakoribb CYP450 és UGT enzimeken vagy membrántranszportereken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között nem várható klinikailag releváns interakció.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nalmefeeni või selle metaboliitide ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel, mis metaboliseeruvad kõige sagedasemate CYP450 ja UGT ensüümide või rakumembraani transporterite vahendusel.
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Estonian: - Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega poolitage tabletti, sest Selincro võib nahaga kokkupuutel naha tundlikuks muuta.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.
Estonian: Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeknél átlagosan havi 23, jelentős alkoholfogyasztással kísért nap (HDD) fordult elő (ami a betegek 11%-ánál volt havonta 14 napnál kevesebb), és a páciensek naponta átlagosan 106 g alkoholt fogyasztottak.
Estonian: Enne uuringut oli patsientidel keskmiselt 23 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus (11%-l patsientidest oli vähem kui 14 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus) ja nad tarvitasid keskmiselt 106 g alkoholi päevas.
Hungarian: TAC R70
Estonian: TAC R70 0-4 HDD
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid iiveldus, pearinglus, unetus ja peavalu.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Estonian: Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena.
Hungarian: Hallucináció (ideértve az auditoros, taktilis, vizuális és szomatikus hallucinációkat is) Disszociatív zavar
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmis-, puute-, nägemis- ja somaatilised hallutsinatsioonid) Dissotsiatsioon
Hungarian: A szűrés és a randomizáció közötti időszakban az 1. (n = 579) és 2. (n = 655) vizsgálatban a teljes populáció 18%, illetve 33%-ánál csökkent jelenős mértékben az alkoholfogyasztás.
Estonian: Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarvitamist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad feldarabolni vagy összetörni, mert a nalmefén a bőrrel való közvetlen érintkezés esetén bőrérzékenységet válthat ki (lásd 5.3 pont).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi poolitada ega purustada, sest otsesel kokkupuutel nahaga võib nalmefeen põhjustada naha sensibiliseerumist (vt lõik 5.3).
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Hungarian: A Selincro klinikai hatásosságát és klinikai relevanciáját azoknál a betegeknél értékelték, akiknél az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés és randomizáció időpontjában magas vagy nagyon magas volt.
Estonian: Selincro kliinilist efektiivsust ja kliinilist tähtsust analüüsiti patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 450 mg annuse manustamise järgselt ei ole kirjeldatud vererõhu, südame löögisageduse, hingamissageduse ega kehatemperatuuri muutusi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pszichiátriai tünetek fellépése nem a Selincro-kezelés megkezdésével függ össze és/vagy akiknél a tünetek nem átmenetiek, a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy azok milyen más okokra vezethetők vissza, és fel kell mérnie, hogy szükséges-e a Selincro-kezelés folytatása.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid, mis ei ole seotud Selincroga ravi alustamisega ja/või mis ei ole mööduvad, peab raviarst kaaluma sümptomite muid võimalikke põhjuseid ning hindama Selincro'ga ravi jätkamise vajadust.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Estonian: Kuid nalmefeen 3-O-sulfaadi kontsentratsioon moodustab alla 10% nalmefeeni kontsentratsioonist, mistõttu on selle oluline roll nalmefeeni farmakoloogilises toimes väga ebatõenäoline.
Hungarian: A Selincro hatásosságát egy egyéves randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatban is értékelték.
Estonian: Selincro efektiivsust hinnati ka randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelsete rühmadega platseebokontrolliga 1-aastases uuringus.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Estonian: Selincro ei ole mõeldud kasutamiseks patsientidele, kelle ravieesmärk on kohene abstinents.
Hungarian: A Selincro laktózt tartalmaz
Estonian: Selincro sisaldab laktoosi
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Estonian: Selles post hoc populatsioonis oli ravitoime suurem kui uuritavate populatsioonis tervikuna.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Estonian: Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincro't võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.