FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Lithuanian: Jei pacientas niekada nebuvo gydomas normaliu žmogaus imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu IVIg preparatu arba jei nuo paskutinio leidimo praėjo daug laiko, jis turi būti stebimas ligoninėje pirmą kartą leidžiant ir valandą po to, kad iš anksto būtų pastebėti šalutinio poveikio simptomai.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės gaminant KIOVIG laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusas, taip pat apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma išvengti mikrobiologinio užteršimo.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4-0,8 g/kg, skiriama vieną kartą, o vėliau mažiausiai 0,2 g/kg dozės skiriamos kas tris-keturias savaites.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Lithuanian: Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Lithuanian: Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN sergantys pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/kg KM/val.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Lithuanian: 10, 25, 50, 100, 200 ml arba 300 ml tirpalo buteliuke (I stiklo tipo) su (brombutilo) kamščiu.
Bulgarian: Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, dozės intervalas - nuo 3 iki 4 savaičių.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių dienų.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при многократно приложение, генотоксичността и репродуктивната токсичност при животни са без практическо значене поради индукция и поява на антитела срещу хетерогенните протеини, които влияят върху резултатите.
Lithuanian: Kartotinių dozių poveikio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimai su gyvūnais nėra atliekami, nes susidaro antikūnų heterologiniams baltymams, kurie trukdo tirti.
Bulgarian: Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
Lithuanian: Kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., šalčio krėtimas, galvos skausmas ir svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų (NRV) dažnis klinikinių KIOVIG tyrimų metu MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) imunoglobulino koncentracijos išlieka 21 dieną laikant 2°C-8°C temperatūroje, taip pat 28°C-30°C temperatūroje, tačiau mikrobiologinio užteršimo ir saugumo aspektai netirti.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnų, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN).
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Lithuanian: • Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar IVIg recipientams nepasireiškia su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų, o joms pasireiškus IVIg infuziją reikia nedelsiant sustabdyti.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali būti perduotas užkratas, negali būti visiškai atmesta.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra neišgydyta infekcija arba nekrintantis į akis lėtinis uždegimas.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, които страдат от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume <4 g/l.
Bulgarian: След венозно въвеждане, нормалният човешки имуноглобулин достига веднага пълна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas patenka į gavėjo kraujotaką tuojau pat suleidus į veną.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
Bulgarian: Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Lithuanian: Lėtinis sinusitas, grybelinė infekcija, infekcija, inkstų infekcija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, bakterinė šlapimo takų infekcija, aseptinis meningitas
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Lithuanian: Kiti vartojimo būdai netirti.
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Lithuanian: Pagal kūno svorį apskaičiuojamą dozę per mažai arba per daug sveriantiems pacientams gali reikėti koreguoti.
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Bulgarian: проследяване на серумните нива на креатинина
Lithuanian: • stebėti serumo kreatinino koncentraciją;
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami mažiausiais infuzijos kiekiais ir pritaikius tinkamą dozę.
Bulgarian: Свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI)
Lithuanian: Su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI)
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Lithuanian: 4.4 skyrių), galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki 6 ml/kg KM/val.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir leidžiant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip įsisenėjusi aterosklerozė, keletas širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, vyresnis amžius, sumažėjęs širdies tūris, hipertenzija, estrogenų vartojimas, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, ypač didelis krešumas, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas, pacientams, kuriems įvesti ilgalaikiai kraujagyslių kateteriai, ir pacientams, kuriems skiriamos didelės vaisto dozės ir greitos infuzijos).
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas.
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Lithuanian: Cmax (mg/dl) (didžiausioji koncentracija)
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Lithuanian: 2 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu.
Bulgarian: В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Bulgarian: Как да използвате KIOVIG
Lithuanian: Kaip vartoti KIOVIG
Bulgarian: Честотата
Lithuanian: Dažni
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Lithuanian: Lėtine limfocitine leukemija sergantys pacientai, kuriems profilaktinė antibiotikų terapija nedavė gerų rezultatų, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie tinkamai nesureagavo į pneumokokinio imunizavimo terapiją, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; sergantys įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis
Bulgarian: След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
Lithuanian: Nuo šio preparato vartojimo iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp IVIg vartojimo ir trombų sukeliamo miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių sutrikimų (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giluminių venų trombozių; tai galėjo sukelti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas rizikos grupės pacientams.
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene.
Bulgarian: Глицин Вода за инжекции
Lithuanian: Glicinas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Lithuanian: • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
Lithuanian: KIOVIG turi būti vartojamas tik į veną.
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Lithuanian: • pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час.
Lithuanian: , leisti 30 minučių. Jei toleruojama, galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki maksimalaus 6 ml/kg KM/val.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Bulgarian: При пациенти с риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, IVIg preparatai turi būti skiriami leisti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Bulgarian: За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Lithuanian: Imunoglobulino 50 mg/ml (5%) tirpalui paruošti reikia KIOVIG 100 mg/ml (10%) praskiesti tokiu pačiu kiekiu gliukozės tirpalo.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална скорост 0,5 ml/kg
Lithuanian: Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A ir parvoviruso B19.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
Lithuanian: Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat kiekviena plazmos donacija ir plazmos kaupiniai tikrinami, dėl virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi nesitikima jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Bulgarian: В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
Lithuanian: Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas tris-keturias savaites.
Bulgarian: Преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, мозъчносъдов инцидент
Lithuanian: Praeinantis išemijos priepuolis, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
Bulgarian: Белодробен емболизъм, белодробен оток
Lithuanian: Plaučių embolija, Plaučių edema
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Lithuanian: • Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Lithuanian: Jei KIOVIG reikia skiesti iki mažesnės koncentracijos, po praskiedimo preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: „Годен до".
Lithuanian: Tinka iki
Bulgarian: Амнезия, дисартрия, дисгезия, нарушения в равновесието, тремор
Lithuanian: Atminties praradimas, dizartrija, skonio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, tremoras
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Lithuanian: Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 50 mg/ml (5% imunoglobulino).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден
Lithuanian: 0,4 g/kg/d
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas ir kuriems yra susidarę IgA antikūnai, nes preparato su IgA skyrimas gali sukelti anafilaksiją.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
Bulgarian: Болки в гърба, артралгия, болка в краниците, мускулни болки, мускулни спазми, мускулна слабост
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Lithuanian: ), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui; - pacientai atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ / РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU / REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.
Bulgarian: Показател
Lithuanian: Indikacija
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.