FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
Slovak: V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: A fost implementat acum un standard de referinţă internaţional (UI), conform căruia o UI este definită, de asemenea, drept cantitatea de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale tratamentului la nivel matern sau embriofetal în cadrul studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, în cadrul cărora s-au administrat doze de până la 28 de ori mai mari decât doza recomandată la om (1000 UI), luându-se în considerare greutatea corporală medie la adult de 70 kg.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Romanian: 7 zile), copiii din diferite subgrupe de vârstă au prezentat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 0,4 (interval: 0 - 3,4) şi 87% dintre copii au raportat ≤1 episod pe lună; aceste rezultate au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul de C1, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza datelor clinice disponibile în prezent, Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
Slovak: Liečba atakov angioedému
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Slovak: Číslo šarže a prijatú dávku
Romanian: Numărul lotului şi doza administrată
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (priložená v balení).
Romanian: Pentru administrarea medicamentului, se va utiliza doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în pachet).
Slovak: Upozornenia na uchovávanie
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Ako uchovávať Cinryze
Romanian: Cum se păstrează Cinryze
Slovak: Do štúdie boli zaradení šiesti pediatrickí jedinci (vo veku 6 až 11 rokov) a boli randomizovaní na dávkovanie dvakrát týždenne počas 12 týždňov v 2 liečebných sekvenciách (500/1 000 jednotiek alebo 1 000/500 jednotiek
Romanian: Studiul 0624-301: șase subiecți copii și adolescenți (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani) au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra tratamentul de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, în 2 secvențe de tratament (500/1000 de unități sau 1000/500 de unități de Cinryze).
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la remisia completă a episodului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 12,3 ore comparativ cu 31,6 ore, p=0,001).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
Slovak: 6 až 11 rokov:
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Kontaktná dermatitída
Romanian: Mai puţin frecvente Dermatită de contact
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/B používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný skrížený dizajn; účinnosť sa hodnotila u 22 osôb (randomizovaných a liečených v obidvoch skrížených obdobiach).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia de rutină a episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/B a utilizat un design randomizat, dubu-orb, de tip încrucişat, controlat faţă de placebo; 22 de subiecţi au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii (randomizaţi şi trataţi în ambele perioade ale regimului de tip încrucişat).
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Romanian: • Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).
Slovak: Pomôcku na prenos a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá obsahuje vodu na injekciu, prevráťte a vpichnite priehľadný koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s práškom, zatlačte nadol, až kým hrot neprenikne gumovou zátkou a pomôcka na prenos nezapadne na miesto.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Slovak: Rutinná prevencia atakov opuchu
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră
Slovak: Spomedzi týchto detí boli jedinými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Cinryze bolesť hlavy, nauzea, pyrexia a erytém v mieste infúzie.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Romanian: În plus, au fost necesare mai puţine perfuzii cu Cinryze, administrate în regim deschis, pentru tratamentul episoadelor de AEE în grupul de tratament cu Cinryze, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (valoarea medie 4,7 perfuzii comparativ cu 15,4 perfuzii sau o reducere de 70%, p<0,0001).
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
Slovak: • rúk a chodidiel
Romanian: • mâinilor şi picioarelor
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU) inhibítora C1 (ľudského), ktorý bol vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky:
Romanian: Instructajul asigurat trebuie să aibă în vedere următoarele elemente:
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Romanian: Prepararea şi manipularea
Slovak: Dávkovací interval môže upraviť váš lekár v závislosti od vašej odpovede na Cinryze.
Romanian: • Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că administrarea Cinryze în decurs de 4 ore de la instalarea episoadelor de AEE a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii ale atacului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 2 ore pentru Cinryze comparativ cu > 4 ore pentru placebo, p=0,048).
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Romanian: Se pune flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se introduce capătul albastru al dispozitivului de transfer în flaconul cu solvent, împingând în jos până când vârful penetrează prin centrul dopului flaconului cu solvent iar dispozitivul se aşează în poziţie.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Romanian: Se ataşează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Slovak: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Romanian: Clearance (ml/min)
Slovak: 500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Romanian: 500 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Romanian: Studiul 0624-203: nouă subiecți (interval de vârstă: 6 - 11 ani) au fost înrolați și li s-a administrat o doză unică de Cinryze: 3 subiecți (10 - 25 kg) au utilizat 500 de unități
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Romanian: În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Slovak: Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Slovak: Ako užívať Cinryze
Romanian: Cum să luaţi Cinryze
Slovak: Celkový obsah bielkovín v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Cinryze kvôli laryngálnym atakom HAE si ani jedna nevyžadovala intubáciu.
Romanian: Dintre cei 15 subiecţi trataţi cu Cinryze în regim deschis pentru episod de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo u starších pacientov rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
Romanian: A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Romanian: De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Slovak: Liečba atakov opuchu
Romanian: Tratamentul episoadelor de umflare
Slovak: 1 000 IU Cinryze každé 3 až 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému; dávkovací interval sa môže upraviť podľa individuálnej odpovede.
Romanian: • Doza iniţială recomandată pentru prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem este de 1000 UI Cinryze la interval de 3 sau 4 zile; este posibil să fie necesară ajustarea intervalului de administrare, conform răspunsului individual.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Shire Services BVBA
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Slovak: Poznámka: pomôcka na prenos sa musí pred napojením na injekčnú liekovku s práškom pripojiť k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, aby sa nestratilo vákuum v injekčnej liekovke s práškom.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
Romanian: Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Romanian: Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1000 UI.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Romanian: Creşterile medii de la valoarea înregistrată la momentul iniţial pentru activitatea inhibitorului de C1 funcţional, măsurată la 1 oră după administrarea la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2 şi <18 ani, au fost cuprinse între 20% şi 88% în studiul LEVP 2006-1 (tratament) şi între 22% şi 46% în studiul LEVP 2006-4 (prevenţie), comparativ cu valori cuprinse între 21% şi 66% şi, respectiv, între 25% şi 32% înregistrate la adulţi.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom.
Romanian: 2 flacoane cu pulbere,
Slovak: Intravenózne použitie.
Romanian: Intravenoasă.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Romanian: Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor parcurge din nou etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând un nou dispozitiv de transfer aflat în ambalajul său.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Romanian: 1000 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Slovak: , 1 000 jednotiek alebo
Romanian: , 1000 de unități
Slovak: Po rekonštitúcii oboch injekčných liekoviek pristúpte k procesu podávania pre dávku 1 000 IU.
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Slovak: Rekonštitúcia
Romanian: Reconstituirea
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Romanian: Prin urmare, pentru o doză de 500 UI veți reconstitui un flacon de Cinryze.
Slovak: Spomedzi 84 samostatných laryngálnych atakov HAE si po liečbe s
Romanian: Dintre cele 84 de cazuri separate de episoade de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare în urma tratamentului cu Cinryze.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Romanian: Administrarea inhibitorului de C1 creşte concentraţiile plasmatice ale inhibitorului de C1 şi restaurează temporar reglarea naturală a sistemelor de contact, complement şi fibrinolitic, controlând astfel tumefierea sau tendinţa la tumefiere.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Romanian: Fiecare set conține materiale fie pentru o doză de 1000 UI, fie pentru două doze de 500 UI.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika a vylučovanie
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 61 de subiecţi unici copii sau adolescenţi, au fost înrolaţi şi expuşi la peste 2500 de perfuzii cu Cinryze (2-5 ani, n=3; 6-11 ani, n=32; 12-17 ani, n=26).