FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Hoci klinický význam indukcie protilátok nie je úplne objasnený, vznik neutralizujúcich protilátok sa spája so znížením účinnosti klinických a NMR parametrov.
German: Zur mehrmaligen Anwendung.
Slovak: Na viacnásobné použitie.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Applikator am besten für Sie geeignet ist.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, ktorá pomôcka je pre vás najvhodnejšia.
German: Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.
Slovak: Po začatí injekcie nie je potrebné držať tlačidlo stlačené palcom.
German: In einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen wurden jedoch Sicherheitsdaten zu Rebif aus den Patientenakten von Kindern (n=52) und Jugendlichen (n=255) erhoben.
Slovak: V pediatrickej retrospektívnej kohortovej štúdii sa však zhromažďovali údaje o bezpečnosti Rebifu zo zdravotných záznamov u detí (n=52) a dospievajúcich (n=255).
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
Slovak: McDonaldova (2005) konverzia Počet príhod
German: Um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen,
Slovak: Aby sa zminimalizovalo riziko nekrózy v mieste vpichu injekcie, pacientom sa má odporučiť, aby:
German: • Einen neuen RebiDose und
Slovak: Nový RebiDose a
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Rebif wird empfohlen.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Rebifom.
German: Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
Slovak: Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov), väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
German: • Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung
Slovak: Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu
German: Der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt.
Slovak: Mechanizmus zriedkavej symptomatickej dysfunkcie pečene nie je známy.
German: Bei etwa 30% der Patienten treten auch Reaktionen an der Injektionsstelle auf, vorwiegend leichte Entzündungen oder Erytheme.
Slovak: Približne 30% pacientov bude mať tiež výskyt reakcií v mieste vpichu injekcie, hlavne mierny zápal alebo sčervenanie.
German: Bei normalen Ausgangswerten sind Routineuntersuchungen nicht notwendig, sind aber durchzuführen, wenn klinische Befunde einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sú na úvod liečby testy normálne, rutinné testovanie sa nevyžaduje, ale má sa vykonať, ak sa objavia klinické nálezy dysfunkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
German: Merck Europe B.V.
Slovak: INÉ Merck Europe B.V.
German: Es wird berichtet, dass Interferone die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen bei Menschen und Tieren senken.
Slovak: O interferónoch sa uvádza, že znižujú aktivitu enzýmov závislých od hepatálneho cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie aufgrund von Meldungen nach der Markteinführung ermittelt (ein Sternchen [*] bezeichnet Nebenwirkungen, die im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung erfasst worden sind).
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií, ako aj z hlásení po uvedení na trh (hviezdička [*] označuje nežiaduce reakcie zistené počas sledovania po uvedení na trh).
German: Klinische Studien weisen darauf hin, dass Multiple-Sklerose-Patienten während eines Schubes Rebif gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH erhalten können.
Slovak: Klinické štúdie poukazujú na to, že pacienti so sklerózou multiplex môžu počas relapsov dostávať Rebif a kortikosteroidy alebo ACTH.
German: • sowie wenn Sie Depressionen
Slovak: • alebo či pociťujete depresiu,
German: Nach wiederholten subkutanen Dosen erhöhten sich bei gesunden Probanden die wichtigsten PKParameter (AUCtau und Cmax) proportional zum Anstieg der Dosis von 22 Mikrogramm auf 44 Mikrogramm.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní u zdravých dobrovoľníkov sa hlavné farmakokinetické parametre (AUCtau a Cmax) zvyšovali úmerne so zvyšovaním dávky od 22 mikrogramov do 44 mikrogramov.
German: Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.
Slovak: Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Slovak: Veľké množstvo údajov získaných (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov gravidít a skúseností po uvedení lieku na trh nepoukazujú na zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónom beta pred počatím alebo po takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
German: Suizidversuch*
Slovak: Pokus o samovraždu*.
German: • Epileptische Anfälle
Slovak: Epileptické záchvaty
German: Im Fall von schweren oder anhaltenden Nebenwirkungen kann nach ärztlichem Ermessen die Dosis von Rebif vorübergehend gesenkt oder die Anwendung von Rebif unterbrochen werden.
Slovak: V prípade závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov možno podľa uváženia lekára prechodne znížiť alebo prerušiť dávkovanie Rebifu.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu großflächige Nekrose handelt.
Slovak: Pacienti s jednotlivými léziami môžu v liečbe pokračovať, ak nekróza nie je priveľmi rozsiahla.
German: Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické skúšania ani farmakokinetické štúdie.
German: Diese „Gebrauchsanleitung" wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v
German: Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
Slovak: Asymptomatické zvýšenie transamináz.
German: Patienten mit schlechtem Sehvermögen sollten den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
Slovak: Pacienti so zlým zrakom nemajú používať RebiSlide, pokiaľ im nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
German: LogRankp-Wert
Slovak: Logaritmická hodnota p
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren mit Rebif an Patienten mit einem einzelnen klinischen Ereignis durchgeführt, das auf eine Demyelinisierung durch Multiple Sklerose hindeutete.
Slovak: Uskutočnila sa jedna 2-ročná kontrolovaná klinická štúdia s Rebifom u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou demyelinizáciu z dôvodu sklerózy multiplex.
German: * Millionen internationaler Einheiten, ermittelt mittels eines zytopathischen Effekt (CPE)-Bioassays gegen den internen Interferon beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIHStandard geeicht wurde (GB-23-902-531).
Slovak: * Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu interferónu beta-1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB-23-902-531).
German: Neutralisierende Antikörper
Slovak: Neutralizujúce protilátky
German: Nach wiederholten subkutanen Injektionen von 22 und 44 Mikrogramm Rebif wurden Maximalkonzentrationen typischerweise nach 8 Stunden beobachtet, wenn auch mit einer hohen Variabilität.
Slovak: Po opakovanom podávaní subkutánnych injekcií dávok 22 a 44 mikrogramov Rebifu sa pozorovali maximálne koncentrácie zvyčajne po uplynutí 8 hodín, toto však bolo veľmi premenlivé.
German: Patienten, die Depressionen entwickeln, müssen während der Therapie mit Rebif genau überwacht und entsprechend behandelt werden.
Slovak: Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby Rebifom pozorne monitorovať a adekvátne liečiť.
German: (UNTERE LASCHE)
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA)
German: Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Slovak: Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen, die unter Interferon beta-1a beobachtet werden, verlaufen gewöhnlich leicht und reversibel und sprechen gut auf eine Dosisreduzierung an.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných po interferóne beta-1a sú zvyčajne mierne a reverzibilné a dobre reagujú na zníženia dávky.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen - einige mit Schleimhautschädigung
Slovak: Závažné kožné reakcie - niektoré s léziami sliznice
German: Gelegentlich können sich bei Patienten, die mit Rebif behandelt werden, neue Schilddrüsenfunktionsstörungen entwickeln oder es können sich bereits bestehende Schilddrüsenfunktionsstörungen verschlechtern.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia Rebifom sa niekedy môžu vyvinúť nové alebo zhoršiť existujúce abnormality štítnej žľazy.
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), wodurch sich die Haut hart anfühlen kann und sich möglicherweise schmerzhafte rote Knoten oder Flecken bilden.
Slovak: Zápal tukového tkaniva pod kožou (panikulitída), ktorý môže spôsobiť, že koža bude na pocit tvrdá, pričom môžu vzniknúť aj bolestivé červené hrčky alebo škvrny.
German: • Um in das Menü „Injektionseinstellung" zu gelangen, stellen Sie erst 44 Mikrogramm ein, wählen dann „Initialdosis", drücken „Ändern", wählen „Ein", drücken „OK" und bestätigen die Meldung „Initialdosis ein", indem Sie nochmals „OK" drücken.
Slovak: Ak chcete aktivovať menu „initiation/titration (iniciácia/titrácia)", najprv musíte zvoliť 44 mikrogramov, potom „initiation/titration (iniciácia/titrácia)", stlačíte tlačidlo „change (zmeniť)", vyberiete položku „on (zapnúť)", a potvrdíte položku „initiation/titration on (iniciácia/titrácia zapnutá)" stlačením tlačidla „ok".
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome, wie z. B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
German: Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Slovak: Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Suizidgedanken bei Patienten mit Multipler Sklerose und während der Anwendung von Interferonen häufiger auftreten.
Slovak: Je známe, že depresia a samovražedné úmysly sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou v populácii so sklerózou multiplex a v súvislosti s používaním interferónu.
German: Der Zeitpunkt bis zum Erreichen der Maximalkonzentrationen nach einer einzelnen subkutanen Injektion lag bei 24 bis 48 Stunden für Neopterin, Beta-2-Mikroglobulin und 2',5'-OAS sowie 12 Stunden für die MX1- und 24 Stunden für die OAS1- und OAS2-Genexpression.
Slovak: Časy do maximálnych koncentrácií po podaní jednej subkutánnej injekcie boli 24 až 48 hodín pre neopterín, beta-2-mikroglobulín a 2'5'OAS, 12 hodín pre MX1 a 24 hodín pre expresiu génov OAS1 a OAS2.
German: Rebif wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose noch nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Slovak: Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
German: • Die Startpackung enthält 2 identische Rebif Patronen und Sie können mit einer der beiden Patronen die Behandlung beginnen.
Slovak: Úvodné balenie obsahuje dve rovnaké náplne Rebifu a liečbu môžete začať s každou z nich.
German: Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
Slovak: Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
Slovak: Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.
German: Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
Slovak: Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny.
German: In einer 3-Jahresstudie mit Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (EDSS 3-6,5) mit nachweislicher klinischer Progression in den vorausgegangenen zwei Jahren, die in den vorausgegangenen 8 Wochen keine Schübe hatten, hatte Rebif keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung, aber die Schubrate war um etwa 30% reduziert.
Slovak: V trojročnej štúdii s pacientmi so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (EDSS 3-6,5) s dokázanou klinickou progresiou počas predchádzajúcich dvoch rokov, ktorí neprekonali relapsy počas predchádzajúcich 8 týždňov, Rebif nemal významný účinok na progresiu fyzického handicapu, avšak pomer relapsov poklesol približne o 30%.
German: Hepatitis mit und ohne Ikterus*
Slovak: Hepatitída so žltačkou alebo bez nej*.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
German: G. Schutzvorrichtung H. Nadel
Slovak: Ochranný kryt H. Ihla
German: Zur Aufbewahrung des Applikators mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4.
Slovak: Informácie o uchovávaní pomôcky s náplňou, pozri časť 6.4.
German: Was Rebif enthält
Slovak: Čo Rebif obsahuje
German: Die Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen.
Slovak: Používanie rôznych metodík na detekciu protilátok v sére a rozdielne definície, čo je pozitivita protilátok, obmedzujú možnosť porovnávať antigenicitu rôznych preparátov.
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenischer Purpura/ hämolytisch-urämischem Syndrom* (Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel; siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu* (označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta; pozri časť 4.4), pancytopénia*.
German: Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Slovak: Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte v pravidelnom používaní, aby ste dosiahli žiadaný výsledok.
German: • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
Slovak: Liek podávajte pomalým a trvalým tlakom (tlačte piest až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
German: Nach der Injektion von Rebif mit RebiSmart oder RebiSlide
Slovak: Po injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
German: Die genaue Inzidenz der Antikörperbildung ist noch unklar.
Slovak: Presný výskyt protilátok nie je doposiaľ jasný.
German: Intramuskuläre und subkutane Verabreichung liefern völlig deckungsgleiche Reaktionen.
Slovak: Intramuskulárna a subkutánna aplikácia poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel erst, wenn Sie für die Verabreichung der Injektion bereit sind.
Slovak: Neodstraňujte viečko skôr, než budete pripravení na podanie injekcie.
German: Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
Slovak: Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele.
German: Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Tento liek je určený na viacnásobné použitie.
German: Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Rebif sa zaznamenala nekróza v mieste vpichu injekcie (pozri časť 4.8).
German: Die Packung enthält eine Packungsbeilage mit umfassenden Anweisungen für die Anwendung und Handhabung.
Slovak: Škatuľa obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s kompletnými pokynmi na použitie a zaobchádzanie s liekom.
German: Empfohlene Titration (% der endgültigen Dosis)
Slovak: (% z konečnej dávky)
German: Die höchste Fallzahl der Nebenwirkungen, die mit einer Rebif-Therapie einhergehen, bezieht sich auf das grippeähnliche Syndrom.
Slovak: Najvyšší výskyt nežiaducich reakcií spájaných s liečbou Rebifom súvisí so syndrómom podobným chrípke.
German: • Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.
Slovak: Priložte RebiSmart pod pravým uhlom (90°) k pokožke.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Rebif bei Multipler Sklerose wird noch untersucht.
Slovak: Presný mechanizmus účinku Rebifu u sklerózy multiplex je stále predmetom výskumu.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel oder der Unterbauch).
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha).
German: Die in dieser Studie erzielten Wirksamkeitsergebnisse für Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo sind wie folgt:
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti Rebifu 44 mikrogramov podávaného trikrát týždenne v porovnaní s placebom zistené v tejto štúdii sú takéto:
German: Gegenwärtig existiert keine etablierte Definition für Hochrisikopatienten, wenngleich nach einem eher konservativen Ansatz mindestens neun T2-hyperintense Läsionen auf der Initialaufnahme und mindestens eine neue T2- oder eine neue Gd-anreichernde Läsion auf der Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach der Initialaufnahme angefertigt wurde, akzeptiert werden.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, aj keď konzervatívnejším prístupom je akceptovať aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na počiatočnej snímke a aspoň jednu novú T2 léziu alebo jednu novú léziu zvýraznenú gadolíniom na následnej snímke urobenej aspoň 1 mesiac po počiatočnej snímke.
German: Ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung, und ein Absetzen der Behandlung mit Rebif muss erwogen werden.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby Rebifom.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind.
Slovak: Dostupné obmedzené údaje o prechode interferónu beta-1a do ľudského mlieka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že množstvá interferónu beta-1a vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
German: Leberfunktionstests können gestört werden (sehr häufig).
Slovak: Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté).
German: Rebif ist in drei Stärken erhältlich: 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm.
Slovak: Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov.
German: Rebif (Interferon beta-1a) hat dieselbe Aminosäuresequenz wie das endogene, menschliche Interferon beta.
Slovak: Rebif (interferón beta-1a) má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako endogénny ľudský interferón beta.
German: • Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, nach unten gewandert ist.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte, či sa piest posunul až nadol, ako je to znázornené na obrázku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.
German: Während der ersten und zweiten Woche: 0,1 ml, was einer Dosis von 8,8 Mikrogramm entspricht
Slovak: Počas prvého a druhého týždňa: 0,1 ml, čo zodpovedá dávke 8,8 mikrogramu
German: Patienten, die mit Rebif behandelt werden, sollen angehalten werden, jedes Anzeichen einer Depression oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Slovak: Pacientov, ktorí sa liečia Rebifom, je potrebné poučiť o tom, aby svojmu lekárovi okamžite hlásili akékoľvek symptómy depresie a/alebo samovražedné úmysly.
German: Ab der fünften Woche, wenn Sie Ihre Einleitungsphase abgeschlossen haben, müssen Sie das von Ihrem Arzt verschriebene normale Dosierungsschema befolgen.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, potom ako ukončíte začiatočné obdobie liečby, budete dodržiavať obvyklý dávkovací režim predpísaný vaším lekárom.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
German: Die Behandlung mit Rebif muss abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Slovak: Terapia Rebifom sa má ukončiť, pokiaľ sa objaví žltačka alebo iné klinické symptómy dysfunkcie pečene.
German: Die Behandlung mit Rebif sollte bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Anamnese, bei klinischen Anzeichen für eine aktive Lebererkrankung, bei Alkoholmissbrauch oder erhöhter Serum-ALT (>2,5facher oberer Normwert) mit Vorsicht begonnen werden.
Slovak: Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (>2,5 krát ULN).
German: Starterpackung
Slovak: NA STARTER PACKU
German: Falls ein zweites klinisches demyelinisierendes Ereignis auftrat, das das Vorliegen einer Multiplen Sklerose eindeutig bestätigte, wurde die Behandlung dieser Patienten auf die empfohlene Dosierung von Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche als offene Behandlung umgestellt, wobei die Verblindung bezüglich der initialen Randomisierung beibehalten wurde.
Slovak: Ak sa vyskytla druhá klinická demyelinizačná príhoda potvrdzujúca definitívnu sklerózu multiplex, pacienti boli preradení do odporúčaného dávkovania Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne nezaslepeným spôsobom, pričom sa zachovalo zaslepenie s ohľadom na počiatočnú randomizáciu.
German: Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou, ospalosť a zmätenosť.