FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
English: Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Italian: Tali PNEC sono state messe a confronto con i valori PEC (calcolati mediante metodi concordati) per l'acqua di superficie esposta attraverso il drenaggio del suolo, l'escrezione diretta dei bovini e la perdita di pelo degli ovini.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
English: 5 Environmental properties
Italian: 5 Proprietà ambientali
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Italian: Un nuovo studio, condotto sui lombrichi attenendosi alle linee guida raccomandate dall'OECD, non ha riscontrato alcuna concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) utilizzando il fattore di valutazione approvato (10).
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
English: As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Italian: In seguito al presente deferimento, si è considerato che, dato l'elevato coefficiente di adsorbimento (KOC) della deltametrina, le seguenti informazioni sull'ambiente dovrebbero essere aggiunte all'avvertenza concordata precedentemente e presente nell'RCP (paragrafo 5 Proprietà ambientali) e nel foglio illustrativo (paragrafo 15 Proprietà ambientali) "... e possono accumularsi nell'ambiente sedimentario".
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Italian: L'adsorbimento/desorbimento della deltametrina è stato determinato mediante il metodo HPLC, che ha dimostrato la presunta non mobilità della deltametrina nel suolo.
English: Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Italian: Aggiungi, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Italian: I prodotti hanno il vantaggio di consentire il trattamento e la prevenzione delle infezioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee stabilite per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Italian: Non sono state necessarie ulteriori valutazioni del rischio né RMM per l'acqua di superficie e per i sedimenti.
English: Risk Assessment
Italian: Valutazione del rischio
English: Route of administration
Italian: Modalità e via di somministrazio ne
English: Spot-on solution Cattle
Italian: Soluzione Spot-on Bovini
English: ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
English: Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
English: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Italian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf per gli insetti stercorari.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, con emendamenti ai riassunti delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento.
English: A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Italian: L'ERA ha messo in evidenza un rischio per gli insetti stercorari, per affrontare il quale sono state proposte alcune RMM.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
English: The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio è considerato positivo sia per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini sia per Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
English: Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Italian: Motivi per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Italian: È stata presentata un'ERA per i prodotti Deltamil, conformemente alle linee guida VICH e CVMP, contenente tutte le informazioni necessarie per poter giungere a una conclusione sul rischio ambientale presentato dall'utilizzo dei prodotti.
English: Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Italian: Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIA
English: United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Italian: United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIA
English: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Italian: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIA
English: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Italian: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIA
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato Membro Titolare
English: Halaven eribulin
Italian: Halaven eribulina
English: Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
English: Other information about Halaven
Italian: Altre informazioni su Halaven
English: The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Italian: “Mestastatico” significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
English: The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
English: The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Italian: La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza complessiva (quanto tempo sono sopravvissute le pazienti).
English: Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Italian: Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
English: The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
English: It is available as a solution for injection.
Italian: È disponibile in soluzione iniettabile.
English: What benefit has Halaven shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Halaven nel corso degli studi?
English: It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello “scheletro” interno che le cellule devono formare quando si dividono.
English: Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Italian: Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi rispetto a 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
English: In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Italian: Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1 864 pazienti.