FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Iasibon jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Slovenian: • Zdravila Iasibon ne smete prejeti:če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;
Czech: 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Slovenian: 1 0,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze 2 aplikacija vsake 3 do 4 tedne
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Czech: Jak se přípravek Iasibon používá Používání tohoto léku
Slovenian: Kako jemati zdravilo Iasibon Prejemanje tega zdravila
Czech: Potahované tablety
Slovenian: Obloga tablete:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom,
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Slovenian: • počakajte vsaj 30 minut, ko vzamete tableto.. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.ledna 2011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/10/659/003 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 30. september 2015
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}.
Czech: Kožní onemocnění,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby • problémy s příštítnými tělísky
Slovenian: • bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi, • težave z obščitnično žlezo,
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Iasibon priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tjv podstatě neobsahuje sodík.
Slovenian: Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ampuli, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Slovenian: Zato se zdravila Iasibon med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné
Slovenian: zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Czech: Exacerba ce astmatu†
Slovenian: poslabšanje astme
Czech: 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla
Slovenian: < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l) = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline (6 mg), dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Iasibon
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Slovenian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena se prav tako štejejo za dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja je bilo pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjše.
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
Slovenian: • suha usta, čuden okus v ustih ali težave pri požiranju, • anemija,
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
Slovenian: • težko požiranje, • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili neželeni dogodki hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko pa so bili povezani s krvavitvijo ali spremljajočo zožitvijo ali perforacijo ezofagusa.
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Slovenian: lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (50 mg) pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Slovenian: • če ne morete stati ali sedeti pokončno vsaj eno uro (60 minut);
Czech: Pánevní bolest
Slovenian: bolečina na mestu
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji..
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iasibon pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (6 mg), dani intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Slovenian: Zdravilo Iasibon jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik, kajti zdravilo bo delovalo le, če ga boste jemali ves čas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Slovenian: Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 1 ampula (2 mg) ali 2 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 2 ampul (2 mg) ali 4 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15 minutna infuzija v veno.
Czech: hodin.
Slovenian: dneh.
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi, • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Iasibon
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iasibon
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Slovenian: • Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8°C (v hladilniku).
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Czech: Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: preden boste prejeli zdravilo Iasibon, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjša.
Czech: - Hypokalcemie
Slovenian: - Hipokalciemija.
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 ampul (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmathen S.A.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
Slovenian: Nato nadaljujte kot običajno naslednji dan.
Czech: jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
Slovenian: • če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot so zoženje ali težave s požiranjem;
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Slovenian: Zdravilo Iasibon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Czech: Iasibon 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 1 mg
Czech: 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga dajali v kliničnih preskušanjih, je bil 6 mg, vendar ta odmerek ni prispeval k nadaljnjemu izboljšanju glede učinkovitosti.
Czech: Proto by
Slovenian: Potem,
Czech: Iasibon 6 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 6 mg
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * ≥ 3 mmol/l ali ≥ 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Slovenian: Zdravila Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pharmathen S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pharmathen S.A.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Iasibon 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 50 mg
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Slovenian: Koruzni škrob, predgelirani Gliceroldibehenat
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten,
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 34 týdny.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri intravenskem dajanju zdravila ibandronsko kislino.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní..
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").
Slovenian: Priporočamo, da se razredčen pripravek uporabi takoj (glejte poglavje 5.
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: vyvázání kyseliny ibandronové je vhodné podat mléko nebo antacida.
Slovenian: Za vezavo zdravila Iasibon je treba zaužiti mleko ali antacide.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IasibonObvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Slovenian: Natrijev klorid Koncentrirana ocetna kislina Natrijev acetat trihidrat Voda za injekcije
Czech: Poranění, bolest v místě injekce
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,
Czech: Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanca, anksioznost,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iasibon
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IasibonObvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteoartritis , mialgija, artralgija, bolezen sklepov,
Czech: Biologická dostupnost přípravku Iasibon se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iasibon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2011.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iasibon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iasibon?
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in tablet (50 mg).
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout.
Slovenian: Vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.