FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Spanish: En los tres estudios, una mayor proporción de pacientes tratados con Spravato más AD oral que de los tratados con AD oral más pulverizador nasal de placebo estaban en remisión al final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas (tabla 6).
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Spanish: EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador)
English: ● urgent need to pass urine
Spanish: ● necesidad urgente de orinar
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=59)
English: ● Hand device to patient.
Spanish: ● Entregue el dispositivo al paciente.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 84 mg eran un 67 % y un 38 % mayores, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada (intervalo de edad, 75-85 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 24-54 años).
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=86)
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en sujetos asiáticos sanos y sujetos de raza blanca.
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Spanish: ● Un pulverizador nasal administra dos pulverizaciones (una por orificio nasal)
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está utilizando Spravato
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (88 días) fue menor que en el grupo con Spravato más AD oral (635 días).
English: Hepatic enzyme inhibitors
Spanish: Inhibidores de las enzimas hepáticas
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Spanish: En la tabla 4 se presentan las características demográficas y de la enfermedad basales de los pacientes de los estudios TRD3002, TRD3001 y TRD3005.
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Spanish: Las dosis de Spravato se mantuvieron luego en 56 mg o se ajustaron a 84 mg o su equivalente en pulverizador nasal de placebo administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
English: Spravato 84 mg + oral AD
Spanish: Spravato 84 mg + AD oral
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Spanish: Esketamina no fue mutágena, con o sin activación metabólica, en la prueba de Ames.
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spanish: Spravato (56 mg u 84 mg) + AD oral AD oral + pulverizador nasal de placebo
English: Hepatic enzyme inducers
Spanish: Inductores de enzimas hepáticas
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Spanish: Las dosis de Spravato se ajustaron a 56 mg u 84 mg o el pulverizador nasal de placebo equivalente fueron administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
English: ● fast heartbeat
Spanish: ● latido cardíaco rápido
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Spanish: 2 pulverizadores nasales 3 pulverizadores nasales
English: What Spravato is used for
Spanish: Para qué se utiliza Spravato
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Spanish: sobre todo cuando existe un aumento de la presión en el cerebro
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina uso nasal
English: ● feeling anxious
Spanish: ● sensación de ansiedad
English: Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Spanish: En caso de administración en el mismo orificio nasal, no se debe utilizar un dispositivo de sustitución.
English: ● nasal discomfort
Spanish: ● molestias nasales
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Spanish: En el estudio TRD3002, esketamina más un AD oral de nuevo inicio mostraron superioridad clínicamente significativa y estadística comparado con la suma de un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) y pulverizador nasal de placebo (tabla 5), y se observó reducción de los síntomas al cabo de sólo 24 horas tras la dosis.
English: Stable remission
Spanish: Remisión estable
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Spanish: La primera dosis fue de 56 mg de Spravato + AD oral
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Spanish: Los resultados de eficacia también fueron consistentes en los pacientes con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral; los pacientes mostraron un tiempo hasta la recaída de los síntomas depresivos estadísticamente significativo mayor que los pacientes con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 2).
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina oral, un inductor potente de la actividad de múltiples enzimas CYP hepáticas como CYP3A4 y CYP2B6 (600 mg diarios durante 5 días antes de la administración de esketamina) hacía descender los valores medios de la Cmáx.
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
English: Contraception
Spanish: Medidas anticonceptivas
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Spanish: Spravato 28 mg, 56 mg u 84 mg + AD oral
English: Spravato 56 mg + oral AD
Spanish: Spravato 56 mg + AD oral
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL PULVERIZADOR NASAL/DISPOSITIVO
English: Treatment group patients
Spanish: Número de pacientes
English: Missed treatment session(s)
Spanish: Omisión de sesiones de tratamiento
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
English: MIN REST
Spanish: MIN DESCANSO
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Spanish: No use Spravato si está dando el pecho a su hijo.
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Spanish: Administración nasal de esketamina o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal entre sujetos de edad avanzada pero sanos y adultos jóvenes sanos.
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Spanish: Administración nasal de Spravato o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Spanish: Cada dispositivo de pulverización nasal administra 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
English: Oral AD + placebo nasal spray
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Spanish: Estimación no sesgada de la mediana (es decir, combinación ponderada de las medias de MC de la diferencia de AD oral + pulverizador nasal de placebo) e intervalo de confianza flexible del 95 %
English: ● nausea
Spanish: ● náuseas
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Spanish: Los pacientes en remisión estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral mostraron un tiempo estadísticamente significativo mayor hasta la recaída de los síntomas depresivos que los que recibieron un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 1).
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
Spanish: ● sensación de que todo le da vueltas (“vértigo”)
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Spanish: En el estudio TRD3005, se observó un efecto clínicamente significativo, pero no estadísticamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
English: Nasal spray, solution.
Spanish: Solución para pulverización nasal.
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Spanish: En el estudio TRD3001, se observó un efecto clínicamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo hiperacusia, acúfenos
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal
English: Mean baseline score (SD)
Spanish: Puntuación basal media (DE)
English: ● pain when passing urine
Spanish: ● dolor al orinar
English: Nasal sprays
Spanish: Pulverizador nasal
English: ● Do not prime device.
Spanish: ● No prepare (cebe) el dispositivo.
English: Spravato (28 mg, 56 mg or
Spanish: Spravato (28 mg, 56 mg u 84 mg) + AD oral
English: ● vomiting
Spanish: ● somnolencia
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Spanish: 28 mg, 56 mg u 84 mg una vez por semana, todos los cambios de dosis deben hacerse en incrementos de 28 mg
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Spanish: 1 pulverizador nasal 6 pulverizadores nasales
English: Investigations blood pressure increased
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Spanish: 28 mg, 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana, todos los cambios de dosis deben hacerse en incrementos de 28 mg
English: Median (Range)
Spanish: Diferencia de media MC (IC del
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Spanish: Dosis inicial del día 1: 56 mg Dosis posteriores:
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos con antecedentes de rinitis alérgica y expuestos previamente al polen de gramíneas con oximetazolina administrada en pulverizador nasal (2 pulverizaciones de solución al
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Spanish: En todos los estudios, se instauró en el día 1 un AD oral en régimen abierto de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina).
English: Other nasal spray products
Spanish: Solución para pulverización nasal
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
English: One spray delivered
Spanish: Una pulverización administrada
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Spanish: Spravato es una solución para pulverización nasal.
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spanish: Spravato 56 mg u 84 mg + AD oral AD oral + pulverizador nasal de placebo
English: feeling light-headed or fainting
Spanish: palpitaciones o molestias torácicas, sensación de mareo o desmayos
English: How to store Spravato
Spanish: Conservación de Spravato
English: Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Spanish: En semanas alternas Semanal o en semanas alternas
English: Age, years
Spanish: Edad, años Mediana (intervalo)
English: Spravato
Spanish: Lactancia
English: ● feeling dizzy
Spanish: ● sensación de mareo
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Spanish: y en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC∞) de esketamina administrada en pulverizador nasal.
English: About
Spanish: Unos
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Spanish: Section 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.”
English: ”Inhibitors
Spanish: “Inhibidores
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro pueden actualizar posteriormente la información del producto en coordinación con el Estado miembro de referencia que corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con <nombre del producto>, consulte a su médico inmediatamente.”
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Spanish: De los 22, 10 fueron de alto título (≥5 Unidades Bethesda) y 12 fueron de bajo título (<5 Unidades Bethesda).
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la información sobre el producto se realizan como resultado del procedimiento de arbitraje.
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Spanish: • Se debe añadir esta nota al pie al final de la tabla en relación con el uso del acrónimo cuando corresponda:
English: Annex III Amendments to the product information
Spanish: Anexo III Modificaciones a la información sobre el producto
English: Section 4 - Possible side effects:
Spanish: Section 4 - Posibles efectos adversos:
English: Amendments to the product information
Spanish: Modificaciones a la información sobre el producto
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto
English: Inhibitor Development
Spanish: Desarrollo del inhibidor
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de {(denominación de fantasía} pacientes no tratados previamente.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.”
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Spanish: • En el caso de los productos para los que se necesita un estudio en PUP pero no se dispone de resultados todavía (es decir, los productos no autorizados en PUP y en relación con los cuales figura la siguiente frase para PUP en la sección 4.2 <Pacientes no tratados previamente>.
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Spanish: En el ensayo clínico PTP (PTP= Pacientes Tratados Previamente), ninguno de los 71 pacientes desarrollaron anticuerpos de factor VIII de novo, pero 22 de los 72 evaluados en el protocolo PUPs (PUP= Pacientes no tratados Previamente) con Recombinate desarrollaron anticuerpos de factor VIII y la frecuencia se basó en los datos PUP.
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: Para todos los productos enumerados en el Anexo I, se modificará (mediante la oportuna inserción, sustitución o eliminación de texto) la información sobre el producto existente para que refleje el texto convenido que figura a continuación.
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Spanish: B. Prospecto [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] los siguientes textos se deben añadir o deben sustituir a los existentes, según corresponda:]
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Spanish: [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto se debe corregir como sigue:] “La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Spanish: (En la sección 4.8 de la ficha técnica se deben eliminar todas las referencias a los estudios sobre el desarrollo de inhibidores en PUP y PTP).