FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
French: La majeure partie de l'imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu'aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
English: The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
French: L'effet anxiolytique de l'imépitoïne est obtenu via les récepteurs GABAA.
English: See also section "Pregnancy and lactation".
French: Voir aussi la rubrique « Gestation et lactation ».
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
French: De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d'arrêt brutal du traitement avec l'imépitoïne.
English: Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
French: L'imépitoïne est une substance à action centrale avec des effets anxiolytiques et anti-épileptiques qui traverse la barrière hémato-encéphalique sans intervention de mécanismes de transport actif ou de clairance active, résultant en un équilibre immédiat entre les taux plasmatiques et cérébraux.
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
French: Dans un essai terrain européen qui a comparé l'efficacité de l'imépitoïne à celle du phénobarbital chez 226 chiens souffrant d'épilepsie idiopathique nouvellement diagnostiquée, 45 % des cas du groupe imépitoïne et 20 % des cas du groupe phénobarbital ont été exclus de l'analyse d'efficacité pour des raisons incluant l'échec de réponse au traitement.
English: Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
French: La plupart de ces effets sont transitoires et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
English: Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
French: L'administration de comprimés d'imépitoïne avec de la nourriture réduit l'aire sous la courbe (AUC) totale de 30 % mais n'entraine aucune différence significative des valeurs de Tmax et de Cmax.
English: At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
French: À de telles doses, les symptômes ne mettent généralement pas la vie de l'animal en danger et disparaissent habituellement dans les 24 heures si un traitement symptomatique est donné.
English: The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
French: Chez les chiens épileptiques, un comportement agressif a été peu fréquemment rapporté, et une sensibilité accrue aux bruits et une anxiété ont été rarement rapportés sur le terrain.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
French: Après administration orale de comprimés d'imépitoïne à raison de 30 mg/kg sans prise concomitante de nourriture, les concentrations sanguines maximales sont atteintes rapidement, avec un Tmax de 2 heures environ et une Cmax d'environ 18 µg/mL.
English: Clinical trials in epilepsy
French: Essais cliniques pour l'épilepsie :
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
French: Durant la phase d'évaluation de 12 semaines, la proportion de chiens indemnes de crises généralisées était 47 % (30 chiens) dans le groupe imépitoïne et 58 % (51 chiens) dans le groupe phénobarbital.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 30, 100 et 250 comprimés
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg administrée deux fois par jour.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
French: Une légère élévation des taux plasmatiques de créatinine, d'urée et de cholestérol a été observée chez les chiens traités avec l'imépitoïne ; toutefois, les valeurs observées ne dépassaient généralement pas les limites de référence et ces élévations n'étaient pas associées à des observations ou effets cliniquement significatifs.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
French: Un léger accroissement des valeurs de créatinine par rapport aux valeurs avant traitement était observé chez les chiens traités avec l'imépitoïne.
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été investiguée.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
French: Une ataxie transitoire a très fréquemment été observée durant les essais cliniques pour le traitement de la phobie des bruits et survenait en début de traitement.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.10).
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
French: L'indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l'administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d'un évènement bruyant impliquant des feux d'artifice.
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
French: En cas de réduction inadéquate des crises épileptiques après au moins 1 semaine de traitement à la dose en cours, le vétérinaire traitant doit réévaluer le chien.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
French: Initier le traitement sur la base du poids corporel en kg et du tableau posologique.
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
French: Par conséquent, l'imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de mal épileptique.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
French: Ces effets neurologiques peuvent inclure perte du réflexe de redressement (perte de l'équilibre), diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement (excès de larmes), sécheresse oculaire (larmes insuffisantes) et nystagmus (mouvement inhabituel des yeux).
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
French: EU/2/12/147/001 100 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimés (100 mg)
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour l'initiation du traitement contre l'épilepsie : Dose : 10 mg/kg deux fois par jour
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
French: Chez les chiens présentant un historique agressif, une évaluation bénéfice/ risque minutieuse doit être établie en amont du traitement.
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
French: Un comprimé contient : Imépitoïne 100 mg Imépitoïne 400 mg
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour le traitement de la phobie des bruits : Dose : 30 mg/kg deux fois par jour
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
French: Certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
French: Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique 4.4).
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
French: Sous traitement, certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
English: Noise phobia
French: Phobie des bruits :
English: Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
French: La possibilité d'avoir recours à une thérapie comportementale doit être envisagée.
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
French: En cas de surdosage répété jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, des effets sur le système nerveux central (SNC), des effets gastro-intestinaux et un allongement réversible de l'intervalle QT ont été notés.
English: Package sizes:
French: Tailles de conditionnement :
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
French: Surdosage (signes cliniques, procédures d'urgence, antidotes) En cas de surdosage répété jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, des effets sur le système nerveux central (SNC), des effets gastro-intestinaux et un allongement réversible de l'intervalle QT ont été notés.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chaque comprimé peut être divisé en deux pour obtenir la dose précise correspondant au poids corporel du chien.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
French: Chez le reste des chiens (64 chiens pour Pexion et 88 chiens pour le phénobarbital), les résultats cliniques suivants ont été observés : réduction de la fréquence moyenne des crises généralisées de 2,3 crises par mois dans le groupe imépitoïne et de 2,4 crises par mois dans le groupe phénobarbital à 1,1 crise par mois dans les deux groupes après 20 semaines de traitement.
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
French: Chez ces chiens, des mesures appropriées de gestion du risque doivent être mises en place avant le traitement.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique « Mises en garde particulières»).
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
French: Dans un essai terrain américain comparant l'efficacité de l'imépitoïne administrée à dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour à celle d'un placebo, durant un traitement de 84 jours, chez 151 chiens présentant une épilepsie idiopathique, la proportion de chiens sans crise généralisée était de 21 % (21 chiens sur 99 ; IC 95 % [0,131; 0,293]) dans le groupe imépitoïne et 8 % (4 chiens sur 52 ; IC 95% [0,004; 0,149]) dans le groupe placebo.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25 %) when comparing imepitoin to phenobarbital.
French: De plus, moins d'effets indésirables ont été observés pour la polyurie (10 % vs. 19 % des chiens), la polydipsie (14 % vs. 23 %) et la sédation marquée (14 % vs. 25 %) lors de la comparaison de l'imépitoïne au phénobarbital.
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
French: De plus, moins d'effets indésirables ont été observés pour la polyurie (10% vs. 19% des chiens), la polydipsie (14% vs. 23%) et la sédation marquée (14% vs. 25%) lors de la comparaison de l'imépitoïne au phénobarbital.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon avec 100 comprimés (400 mg) et 250 comprimés (100 et 400 mg)
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
French: Des durées de traitement plus longues doivent se faire après évaluation du bénéfice/risque par un vétérinaire.
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour.
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
French: Chez les chiens mâles recevant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée, une atrophie diffuse des tubes séminifères dans les testicules et une réduction de la richesse en spermatozoïdes ont été observées.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Imépitoïne 100 mg
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
French: Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé.
English: Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
French: Quatre principaux métabolites inactifs formés par modification oxydative ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
French: Chaque comprimé peut être divisé en deux pour un dosage approprié selon le poids corporel du chien.
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
English: At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
French: Une perte de poids corporel peut être observée, à 5 fois la dose recommandée.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique 4.8).
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 comprimés
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
French: De plus, l'imépitoïne exerce un faible effet de blocage des canaux calciques, qui pourrait contribuer à ses propriétés anticonvulsivantes.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique « Interactions »).
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
French: Les anxiolytiques agissant sur les récepteurs des benzodiazépines, tels que l'imépitoïne, peuvent conduire à une levée des inhibitions des comportements liés à la peur, et peuvent aboutir à une diminution ou une augmentation du niveau d'agressivité.
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
French: Essais cliniques pour la phobie des bruits : L'efficacité de l'imépitoïne a été testée chez des chiens diagnostiqués comme étant atteints de phobie des bruits, lors des traditionnels feux d'artifice du nouvel an, dans un essai clinique avec groupe contrôle placebo, pour une durée de traitement de trois jours.
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
French: Administration orale d'une dose de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ.
English: PACKAGE LEAFLET:
French: NOTICE:
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
French: Voie orale à une dose allant de 10 mg à 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.