FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en allergisk reaktion mot aztreonam uppträder, skall administreringen av läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við aztreonam koma fram skal hætta lyfjagjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.
Swedish: Pulver och vätska till lösning för nebulisator 84 engångsinjektionsflaskor 88 engångsampuller med 1 ml vätska
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 84 einnota hettuglös 88 einnota 1 ml lykjur með leysi
Swedish: Om du har glömt att använda Cayston
Icelandic: Ef gleymist að nota Cayston
Swedish: Data från djur och människa visar liten risk för korsreaktivitet mellan aztreonam och betalaktamantibiotika.
Icelandic: Gögn varðandi bæði dýr og menn leiddu í ljós litla áhættu á víxlviðbrögðum milli aztreonam og beta-laktam sýklalyfja.
Swedish: Häll den beredda Cayston-lösningen i Altera-nebulisatorn (se nedan).
Icelandic: Helltu tilbúinni Cayston lausn í Altera eimgjafatækið (sjá hér á eftir).
Swedish: Hur du använder Cayston
Icelandic: Hvernig nota á Cayston
Swedish: Utbyte av Altera-nebulisatorn
Icelandic: Skipt um Altera eimgjafatækið
Swedish: Aztreonam metaboliseras inte i någon högre grad. Huvudmetaboliten (SQ26,992) är inaktiv och bildas genom att betalaktamringen öppnas på grund av hydrolys.
Icelandic: Megin umbrotsefnið (SQ26,992) er óvirkt og myndast við opnun beta-laktam hrings af völdum vatnsrofs.
Swedish: Under kliniska studier av Cayston ledde isolering av MRSA inte till försämrad lungfunktion.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir með Cayston leiddi einangrun MRSA ekki til versnunar á lungnastarfsemi.
Swedish: Aztreonam-behandlade patienter uppvisade även större genomsnittliga förbättringar av CFQ-R respiratory symptoms scores jämfört med TNS-behandlade patienter över 3 behandlingskurer (6,30 mot 2,17, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu aztreonam sýndu einnig fram á hærra meðaltal hvað varðar framfarir með tilliti til CFQ-R stigs fyrir öndunarfæraeinkenni miðað við sjúklinga sem fengu meðferð með TNS í 3 meðferðarlotum (6,30 samanborið við 2,17; p = 0,019).
Swedish: Patienterna fortsatte med sin baslinjemedicinering och till flertalet patienter gavs när så var indikerat ytterligare antibiotika för att behandla exacerbationer.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi og meirihluti sjúklinga fékk önnur sýklalyf við versnun sjúkdóms þegar þurfa þótti.
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex som kan förvärra underliggande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Innöndun eimgjafalausna kann að valda hóstaviðbrögðum og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur du använder Cayston med Altera-nebulisatorn
Icelandic: Hvernig á að taka Cayston með Altera eimgjafatækinu
Swedish: Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast með þykku og límkenndu slími.
Swedish: Steg C: Håll fortsättningsvis stadigt i injektionsflaskan och dra långsamt med andra handen det blå locket moturs.
Icelandic: Skref C: Haltu hettuglasinu áfram stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að toga hægt í bláa lokið rangsælis.
Swedish: Ett enstaka sputumprov från en CF-patient kan innehålla flera isolat av P. aeruginosa och varje isolat kan ha olika nivåer av känslighet för aztreonam in vitro.
Icelandic: Stakt hrákasýni úr sjúklingi með slímseigjusjúkdóm getur innihaldið ýmsa stofna P. aeruginosa og hver stofn kann að vera misjafnlega næmur fyrir aztreonam in vitro.
Swedish: Varken ålder eller kön hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos aztreonam.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif af aldri eða kyni á lyfjahvörf aztreonam.
Swedish: En toxikologisk 104-veckors studie på råtta i syfte att utvärdera karcinogeniciteten av stigande doser av inhalerat aztreonam visade ingen läkemedelsrelaterad ökning av maligna tumörer.
Icelandic: 104 vikna eiturefnafræðileg rannsókn á innöndun hjá rottum þar sem krabbameinsvaldandi áhrif stigaukinna skammta af aztreonam voru metin sýndi ekki fram á neina lyfjatengda aukningu á illkynja æxlum.
Swedish: För patienter som tar flera inhalationsterapier är den rekommenderade ordningsföljden för administrering:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen aztreonam (75 mg) administrerat via inhalation 3 gånger dagligen eller TNS (300 mg) administrerat 2 gånger dagligen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist aztreonam (75 mg) gefið með innöndun 3 sinnum á dag eða meðferð með TNS (300 mg) 2 sinnum á dag.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha varit utan antipseudomonasantibiotika i minst 28 dagar före behandlingen med studieläkemedlet.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera án sýklalyfja sem virka gegn Pseudomonas sýklum í minnst 28 daga fyrir meðferðina með rannsóknarlyfinu.
Swedish: Aztreonam för injektion har inte formulerats för inhalation och innehåller arginin, ett ämne känt för att orsaka lunginflammation.
Icelandic: Aztreonam til inndælingar hefur ekki verið samsett til innöndunar og inniheldur arginín sem er efni sem vitað er til að valdi bólgu í lungum.
Swedish: Cayston administreras via inhalation under 2-3 minuter med en Caystonspecifik Altera-nebulisator och Altera-aerosolgenerator ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Icelandic: Cayston er gefið með innöndun í 2 til 3 mínútur í senn með sérstöku Altera eimgjafatæki fyrir Cayston og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Ytterkartong innehållande en 28-dagarsförpackning med Cayston och en Altera-nebulisator med en Blue Box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (Ytri umbúðir sem innihalda eina 28 daga pakkningu af Cayston og eitt Altera eimgjafatæki með Blue Box)
Swedish: Häll all beredd Cayston från injektionsflaskan in i Altera-nebulisatorns läkemedelsbehållare (figur 3a).
Icelandic: 3. Helltu öllu undirbúna Cayston úr hettuglasinu og inn í lyfjageyminn á Altera eimgjafatækinu (Mynd 3a).
Swedish: Aztreonambehandlingen resulterade i signifikanta förbättringar av lungfunktion och respiratoriska symtom dag 28 hos de 66 patienter som behandlades med en kur Cayston 75 mg 3 gånger dagligen.
Icelandic: Við meðferð með aztreonam kom fram marktækur bati á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum á degi 28 hjá þeim 66 sjúklingum sem fengu eina lotu af 75 mg Cayston 3 sinnum á dag.
Swedish: Patienter som behandlades med aztreonam hade längre tid till behov av intravenösa antibiotika mot pseudomonas relaterat till respiratoriska händelser jämfört med TNS-behandlade patienter (p=0,0025).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með aztreonam leið lengri tími þar til þörf var á sýklalyfjum í æð gegn pseudomonas-bakteríum í tengslum við aukaverkanir í öndunarfærum, samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með TNS (p = 0,0025).
Swedish: En timme efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam (vid ungefärlig maxkoncentration i plasma) var den genomsnittliga plasmanivån hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Icelandic: eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar (u.þ.b. við hámarks styrk í plasma) var meðaltalsgildi í plasma hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm 0,59 µg/ml.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper hos aztreonam för injektion
Icelandic: Lyfjahvörf aztreonam til inndælingar
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Andra läkemedel och Cayston
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cayston
Swedish: I en öppen fas 2-studie (GS-US-205-0162) fick 105 pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 18 år (24 patienter i ålder 3 månader till < 2 år, 25 patienter i åldern 2 till 6 år, 56 patienter i åldern 6 till < 18 år) med CF och dokumenterad initial/nydebuterad infektion/kolonisering med P. aeruginosa Cayston 3 gånger dagligen under en enstaka 28-dagars kur.
Icelandic: Í opinni 2. stigs rannsókn (GS-US-205-0162) fengu, 105 börn á aldrinum 3 mánaða til < 18 ára (24 sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til < 2 ára; 25 sjúklingar á aldrinum 2 til < 6 ára; 56 sjúklingar á aldrinum 6 til < 18 ára) með slímseigjusjúkdóm og skráða fyrstu/nýja P. aeruginosa sýkingu/gerlamyndun, Cayston þrisvar á dag í einni 28 daga lotu.
Swedish: I den begränsade subgrupp av patienter som hade fått inhalerat tobramycin under färre än 84 dagar under de föregående 12 månaderna (n=40), var förbättringarna av lungfunktionen dag 28 och över tre 28-dagars behandlingskurer numeriskt mindre hos aztreonam-behandlade patienter än hos TNS-behandlade patienter.
Icelandic: Í þeim takmarkaða undirhópi sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar í innan við 84 daga á síðustu 12 mánuðum (n = 40), reyndust framfarir í lungnastarfsemi á degi 28 og meðan á þremur 28 daga meðferðarlotum stóð tölulega minni hjá sjúklingum sem fengu aztreonam en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
Swedish: Hur Cayston ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cayston Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Behandlingsuppkommen intermittent isolering av MRSA förekom hos 7 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med 1 % hos de TNS-behandlade patienterna och persisterande behandlingsuppkommen isolering av MRSA förekom hos 3 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos ingen TNS-behandlad patient.
Icelandic: Vart varð við tímabundna einangrun MRSA sem fram kom við meðferð hjá 7% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS og viðvarandi einangrun MRSA sem fram kom við meðferð hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við engan sjúkling sem fékk meðferð með TNS.
Swedish: Cayston levereras i 2 ml injektionsflaskor av gulbrunt glas med grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Icelandic: Cayston kemur fyrir í 2 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa og afrífanlegri hettu úr áli, með bláu loki.
Swedish: Aztreonam visar aktivitet in vitro mot gramnegativa, aeroba patogener, däribland P. aeruginosa.
Icelandic: Aztreonam sýnir virkni in vitro gegn gram-neikvæðum loftháðum sýklum, þ.m.t. P. aeruginosa.
Swedish: Steg B: Drag det blå locket ned i en jämn (vågrät) ställning (där de blå lockets botten är uppåt) för att förbereda avlägsnandet av metallfliken.
Icelandic: Dragðu bláa lokið niður í flata (lárétta) stöðu (þannig að bakhlið bláa loksins snúi upp) til að undirbúa að fjarlægja málminnsiglið.
Swedish: Cirka 10 % av den totala inhalerade aztreonam-dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel, jämfört med 60-65 % efter intravenös administrering av aztreonam för injektion.
Icelandic: U.þ.b. 10% heildarskammts af aztreonam til innöndunar skilst út með þvagi sem óbreytt lyf, samanborið við 60-65% í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar í æð.
Swedish: CP-AI-007 omfattade 164 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter randomiserade i en 1:1-uppdelning för att jämföra Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter), administrerad 3 gånger dagligen i 28 dagar (en kur).
Icelandic: Í CP-AI-007 rannsókninni tóku þátt 164 fullorðnir (aðallega) og börn sem voru slembivalin í hlutfallinu 1:1 þar sem gerður var samanburður á 75 mg Cayston (80 sjúklingar) eða lyfleysa (84 sjúklingar) gefin 3 sinnum á dag í 28 daga (ein meðferðarlota).
Swedish: Håll i injektionsflaskan stadigt med ena handen och vik långsamt upp det blå locket med andra handen.
Icelandic: Haltu hettuglasinu stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að fletta bláa lokinu hægt upp.
Swedish: Förekomsten av hudutslag kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam.
Icelandic: Ef vart verður við útbrot getur slíkt gefið til kynna ofnæmisviðbrögð við aztreonam.
Swedish: Figur 3b finns mer än några få droppar vätska kvar, sätter du tillbaka läkemedelslocket och startar om behandlingen.
Icelandic: Ef meira er eftir en nokkrir dropar af vökvanum skaltu setja lyfjalokið aftur á og hefja meðferðina á ný.
Swedish: De oöppnade injektionsflaskorna kan också förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Icelandic: Órofið hettuglass má einnig geyma utan kælis en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen inte är intakt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Cayston: - om du är allergisk mot något annat antibiotikum (som penicilliner, cefalosporiner och/eller karbapenemer) - om du inte tål eller upplever trånghetskänsla i bröstet när du tar andra inhalerade läkemedel - om du har njurproblem - om du någon gång har hostat upp blod
Icelandic: cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum) - ef þú þolir ekki eða færð þrengsli fyrir brjóstið við töku annarra lyfja til innöndunar - ef þú ert með nýrnavandamál - ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði - ef þú hefur einhvern tíma fengið verri útkomu lungnaprófa
Swedish: Under nio 28-dagars behandlingskurer visade mätningar av lungfunktion (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores och täthet av P. aeruginosa i sputum en trend mot förbättring medan patienterna stod under behandling, jämfört med när de var utan behandling.
Icelandic: Á níu 28 daga meðferðarlotum, mældust lungnastarfsemi (FEV1), CFQ-R stig fyrir öndunarfæraeinkenni og þéttni P. aeruginosa í hráka með tilhneigingu til bata á meðan sjúklingar fengu meðferð samanborið við án meðferðar.
Swedish: I en 24-veckors, aktivt kontrollerad studie av Cayston-behandling observerades inga ökningar av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg), medan MIC90 ökade till 4 gånger den initiala MIC.
Icelandic: Í 24 vikna virkri samanburðarrannsókn á Cayston meðferð varð ekki vart við aukningu MIC50 P. aeruginosa (± 2 þynningarskref) en MIC90 jókst í 4 sinnum upphaflegt MIC.
Swedish: Efter några sekunder börjar aerosoldimma att flöda in i Altera-nebulisatorns nebuliseringskammare.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins.
Swedish: Cystisk fibros, även kallad mukoviskidos, är en livshotande, ärftlig sjukdom som påverkar slemkörtlarna i invärtes organ, särskilt lungorna, men även levern, bukspottkörteln och mag- och tarmkanalen.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar, briss og meltingarkerfis.
Swedish: Kaplan-Meier-estimaten för denna händelsefrekvens vecka 24 var 36 % hos aztreonam-behandlade patienter och 54 % hos TNS-behandlade patienter.
Icelandic: 24 var 36% hjá sjúklingum sem fengu aztreonam og 54% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
Swedish: Det finns inga data från användning av aztreonam hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aztreonam á meðgöngu.
Swedish: Studierna utfördes med användning av Altera nebulisatorsystem för att administrera Cayston.
Icelandic: Við rannsóknirnar var Altera eimgjafakerfið notað til að gefa Cayston.
Swedish: Den justerade genomsnittliga faktiska förändringen från baslinjen av förväntad FEV1 % över 3 behandlingskurer var 2,05 och -0,66 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Icelandic: Aðlagað meðaltal raunverulegrar breytingar frá grunngildi hvað varðar áætlað FEV1 % í 3 meðferðarlotum var 2,05 og -0,66 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Swedish: Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och svårare sjukdom och ökad mortalitet har rapporterats i litteraturen.
Icelandic: Heimildir greina frá samhengi milli viðvarandi einangrunar MRSA og alvarlegri sjúkdóma og hærri dánartíðni.
Swedish: Efter administrering av aztreonam för injektion utsöndras aztreonam i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með aztreonam til inndælingar skilst aztreonam út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa enn ekki verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Icelandic: Má geyma utan kælis, en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Swedish: Cayston skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med aztreonam.
Icelandic: Ekki má nota Cayston á meðgöngu nema meðferð með aztreonam sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat aztreonam och 88 ampuller med vätska.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu aztreonam og 88 lykjur með leysi.
Swedish: 1 ml vätska levereras i plastampuller.
Icelandic: Leysirinn (1 ml) kemur fyrir í lykju úr plasti.
Swedish: Patienterna fortsatte sin baslinjemedicinering, inklusive makrolidantibiotika.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi, þar með talin makrólíða-sýklalyf.
Swedish: Det finns en risk för att P. aeruginosa-isolat kan utveckla resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika hos patienter som behandlats med Cayston.
Icelandic: Hætta er á því að P. aeruginosa stofnar myndi ónæmi gegn aztreonam eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum hjá sjúkingum sem fá meðferð með Cayston.
Swedish: En gulbrun injektionsflaska med Cayston med ett blått lock.
Icelandic: Eitt gulbrúnt hettuglas með Cayston, með bláu loki.
Swedish: Poolade plasmakoncentrationsdata från registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 gav vissa belägg för lägre genomsnittliga sputumkoncentrationer hos patienter i åldern 13 till 17 år efter en dos av Cayston 3 gånger dagligen.
Icelandic: Samansafnaðar upplýsingar um styrk í hráka úr 2. stigs og 3. stigs skráningarrannsóknunum bentu til lægri meðaltalsstyrks í hráka hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára í kjölfar eins skammts af Cayston 3 sinnum á dag.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat Cayston och 88 ampuller med vätska.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu Cayston og 88 lykjur með leysi.
Swedish: Blanda inte Cayston med några andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Icelandic: Ekki blanda Cayston saman við önnur lyf í Altera eimgjafatækinu.
Swedish: Nebuliserade läkemedel, däribland Cayston, kan vara associerade med bronkospasm (en akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1).
Icelandic: Meðferðum með eimgjafa, þar með talið með Cayston, getur fylgt berkjukrampi (bráð minnkun FEV1 um ≥ 15%).
Swedish: Data från återvinning visar att cirka 10 % av dosen utsöndras som denna metabolit.
Icelandic: Söfnunargögn gefa til kynna að u.þ.b. 10% af skammtinum skiljist út sem umbrotsefni.
Swedish: Cayston måste blandas med vätska innan den inhaleras genom Altera-nebulisatorn.
Icelandic: Blanda verður Cayston við leysi áður en því er andað inn með Altera eimgjafa.
Swedish: Den kända mekanismen för resistens mot aztreonam medierad genom förvärv av gener omfattar förvärv av beta-laktamasenzymer med utvidgat spektrum (ESBL, Extended Spectrum Beta-Lactam enzymes), vilka hydrolyserar ringen innehållande fyra kväveatomer i aztreonam.
Icelandic: Hinn þekkti ónæmisverkunarháttur gegn aztreonam fyrir tilstilli yfirtöku á genum felur í sér yfirtöku á víðtækum hópi beta-laktam ensíma (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) sem vatnssundra fjórþættum hring aztreonam sem inniheldur köfnunarefni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON INNERKARTONG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og með FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Swedish: Efter denna tid ska du byta ut Altera-nebulisatorn, inklusive aerosolgeneratorn.
Icelandic: Að þessum tíma liðnum skal skipta um Altera eimgjafatækið, þar með talinn úðagjafann.
Swedish: Cayston är indicerat för användning för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston baserat på ovanstående kliniska erfarenhet.
Icelandic: Cayston er ætlað börnum á aldrinum 6 ára og eldri í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston, byggt á ofangreindri klínískri reynslu.
Swedish: Aztreonam, en monobaktam, är endast svagt immunogent.
Icelandic: Aztreonam er mónóbaktam og aðeins lítillega ónæmismyndandi.
Swedish: Patienter bör använda ett bronkdilaterande medel före varje dos av Cayston.
Icelandic: Sjúklingar ættu að nota berkjuvíkkandi lyf á undan hverjum skammti af Cayston.
Swedish: Behandlingarna administrerades i tre cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
Icelandic: Meðferðin var gefin í þremur 28 daga meðferðarlotum með 28 daga meðferðarhléum.
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (6-12 ára, n = 35; 13-17 ára, n = 102).
Swedish: Totalt 79 patienter som slutförde en 28-dagars behandlingskur och som inte fick någon ytterligare antipseudomonasantibiotika under behandlingsperioden var utvärderingsbara 6 månader efter behandlingens slut; av dessa förblev 58,2 % (n=46) fria från P. aeruginosa under hela denna tidsperiod.
Icelandic: 28 daga meðferðarlotu og fengu ekki frekari sýklalyf sem virka gegn Pseudomonas sýklum meðan á meðferðinni stóð, 6 mánuðum eftir að meðferð lauk; af þeim voru 58,2% (n = 46) áfram lausir við P. aeruginosa út þetta tímabil.
Swedish: I en 24-veckors, aktiv kontrollerad klinisk studie av behandling med Cayston observerades ökningar av MIC90 för alla isolat av P. aeruginosa liksom av procentandelen patienter med P. aeruginosa som var resistent (MIC över den parenterala brytpunkten) mot aztreonam, mot minst 1 betalaktamantibiotika och mot alla 6 betalaktamantiobiotika som testades (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í 24 vikna virkri klínískri samanburðarrannsókn á meðferð með Cayston varð vart við hækkað MIC90 hvað varðar alla P. aeruginosa stofna og hækkað prósentugildi hjá sjúklingum með P. aeruginosa ónæmi (með MIC yfir næmivendimörkum) gegn aztreonam, gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi og gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru (sjá kafla 5.1).
Swedish: Plasmakoncentrationer
Icelandic: Styrkur í plasma
Swedish: Minskad känslighet för P. aeruginosa var emellertid inte prediktiv för Cayston-behandlingens kliniska effekt under studien.
Icelandic: Hins vegar hafði minnkað P. aeruginosa næmi ekki forspárgildi hvað varðar klíníska verkun Cayston meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cayston Använd inte Cayston
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cayston Ekki má nota Cayston
Swedish: Vätska: 1 ml ampull av lågdensitetspolyeten.
Icelandic: 1 ml lágþéttleika pólýetýlen lykja.
Swedish: Cayston skall inte användas med någon annan typ av nebulisator eller aerosolgenerator.
Icelandic: Cayston ætti ekki að nota með öðru eimgjafatæki eða úðagjafa.
Swedish: L-lysin
Icelandic: L-lýsín