FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP 2008. november 20-án kérdéslistát, valamint három további megoldatlan kérdésekről szóló listát fogadott el.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 90 dni, vendar je lahko pri bolnikih z velikim tveganjem potrebno podaljšanje.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Slovenian: Razlikujejo se tudi priporočila za rabo.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
Slovenian: Nekatere države članice imajo v specifičnih situacijah priporočene večje odmerke kot druge države članice.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Slovenian: • videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),
Hungarian: Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
Slovenian: Obseg izpostavljenosti v tej populaciji je težko količinsko opredeliti.
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Slovenian: 105 Reykjavík, Islandija
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Valtrex
Hungarian: • lassú, érthetetlen beszéd (dizartria)
Slovenian: • počasno, nejasno govorjenje (dizartrija),
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Otroci Učinkovitost zdravila Valtrex ni ocenjena pri otrocih, mlajših od 12 let.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Slovenian: Ocenjene dnevne AUC so občutno večje.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Slovenian: Raven informacij se razlikuje med državami članicami.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amíg a Valtrex-et szedi, rendszeresen igyon vizet napközben.
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: 169 29 Solna,
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Slovenian: Odobreni odmerki temeljijo na primerjalnih ocenah sistemske izpostavljenosti aciklovirju (Weller, 2000).
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Slovenian: To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno oceniti po 6 do 12 mesecih zdravljenja.
Hungarian: A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Slovenian: Vezava valaciklovirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (15 %).
Hungarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Slovenian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovaška
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izognejo spolnim odnosom, kadar imajo simptome, tudi če se je zdravljenje s protivirusnim zdravilom že začelo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
Slovenian: Na željo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil usklajen tudi kakovostni modul.
Hungarian: Hányinger és hányás is előfordulhat.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Hungarian: Az adatok ezért nem voltak elegendők ahhoz, hogy a hatásosságot és biztonságosságot alcsoportonként elemezzék.
Slovenian: Podatki zato niso zadostovali za analizo učinkovitosti in varnosti v podskupinah.
Hungarian: Titán-dioxid
Slovenian: Titanov dioksid
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Hungarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek, vagy akiknek veseproblémái vannak
Slovenian: Osebe, starejše od 65 let, in osebe, ki imajo težave z ledvicami
Hungarian: Bár ez ritka, az elgondolások szerint inkább a magas csúcskoncentrációkkal áll összefüggésben, semmint az AUC-vel.
Slovenian: Čeprav je to redko, naj bi bilo povezano z visokimi vrhovi koncentracij in ne z vrednostjo AUC.
Hungarian: • A Valtrex-et csak egy napig kell szedni (két adag).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
Hungarian: Olaszország Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovenian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba zdravila Valtrex med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva.
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Slovenian: Æ Ne vozite ali upravljajte s stroji, če glede vpliva na vas niste prepričani.
Hungarian: A vírusok rezisztenciája különbözik az olyan állapotoktól, amikor a gyógyszert biztonsági okokból tilos adni, és különbséget kell tenni a biztonsági kockázat és a csökkent hatásosság között.
Slovenian: Odpornost virusov ni enaka primeru, ko zdravila ne smemo uporabiti zaradi varnostnih razlogov, zato je treba razlikovati med varnostnimi tveganji in zmanjšano učinkovitostjo.
Hungarian: Hasonlóképpen, a valaciklovir is növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Slovenian: Te študije so bile izbrane kot najbolj reprezentativne za varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju, in zajemajo približno 5855 preiskovancev.
Hungarian: Ezeknek a variánsoknak a virulenciája a vad típusú vírusokéhoz hasonló.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy kizárólag korlátozott méretű és ismeretlen minőségű vizsgálatokról számoltak be.
Slovenian: CHMP je menil, da so bile predložene le študije omejene velikosti in neznane kakovosti.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz 1.000 mg valaciklovirja je 54 % in je hrana ne zmanjša.
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Slovenian: 152 32 Halandri, Athens, Grčija
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Slovenian: A-1140 Wien, Avstrija
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
Hungarian: Az átlagos aciklovir koncentráció az anyatejben 2,24 mikorgram/ml (9,95 mikromol/l) volt.
Slovenian: Mediana koncentracija aciklovirja v materinem mleku je bila 2,24 mikrograma/ml (9,95 mikromola/l).
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finska
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
Slovenian: Î Če imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Valtrex in takoj pojdite k zdravniku.
Hungarian: Cmax = csúcskoncentráció; Tmax = a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC = a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Slovenian: Cmax = največja koncentracija, tmax = čas do največje koncentracije, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času.
Hungarian: Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen.
Slovenian: Zato je poleg zdravljenja z valaciklovirjem priporočljivo, da bolniki skrbijo za varnejšo spolnost.
Hungarian: • ájulással járó vérnyomásesés.
Slovenian: • padec krvnega tlaka, ki povzroči kolaps.
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et, vegye be azt, amint eszébe jut.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex, ga vzemite, čim se spomnite.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Hungarian: A HSV, VZV és EBV esetében ez az enzim a virális timidin-kináz (TK), ami csak a vírussal fertőzött sejtekben van jelen.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
Hungarian: A kezdeti epizódok esetében, amelyek súlyosabbak lehetnek, a kezelést 10 napig is lehet folytatni.
Slovenian: Za začetne epizode, ki so lahko hujše, je treba zdravljenje včasih podaljšati na deset dni.
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
Hungarian: Az aciklovir felezési ideje nem változik.
Slovenian: Razpolovni čas aciklovirja ni spremenjen.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti (Uporabno do) se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
Slovenian: • kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzibilnost),
Hungarian: A valaciklovir terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Valaciklovir se sme med nosečnostjo uporabiti le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Hungarian: Továbbá, a hatóanyag farmakológiájából nem jelezhető előre ilyen káros hatás.
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos potenciál nem rontotta a valaciklovir megállapított haszon/kockázat arányát.
Slovenian: Ti podatki zagotavljajo, da potencial za razvoj odpornosti ni zmanjšal uveljavljenega profila koristi in tveganj, povezanega z valaciklovirjem.
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
Slovenian: Francoska priporočila priporočajo odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno s skrbnim spremljanjem [Yeni, 2008].
Hungarian: Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
Slovenian: Razlike se nanašajo predvsem na poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • A Valtrex-et hét napig kell szednie.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati sedem dni.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a megfogalmazást, és elfogadhatónak ítélte a naponta háromszor 1000 mg-os adagolást.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo in za sprejemljivo štel odmerjanje 1000 mg trikrat dnevno.
Hungarian: 3. javallat Citomegalovírus (CMV) okozta fertőzések A citomegalovírus okozta fertőzések megelőzése néhány tagállamban nem kapott jóváhagyást.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
Slovenian: A-1140 Wien Avstrija
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelést ajánlott a herpes zoster diagnózisa után minél hamarabb elkezdeni.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje začnejo čim prej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Hungarian: Az eredmények az átvitel kockázatának jelentős csökkenését mutatták: a valaciklovir esetében ez 75% (szimptómás HSV-2 átvitel), 50% (HSV-2 szerokonverzió), és 48% (teljes HSV-2 átvitel) volt, a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • glavobol.
Hungarian: A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Slovenian: Če ste noseči oz. mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Avstrija
Hungarian: • az ajak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angio-ödéma)
Slovenian: • oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki povzroči težave z dihanjem (angioedem),
Hungarian: Néhány tagállamban terhesség és szoptatás esetére további ellenjavallat vonatkozik.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za nosečnost in dojenje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a statisztikai szignifikanciától függetlenül foglalkozzon a nemkívánatos eseményekkel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
Hungarian: A kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezen vnos tekočine (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Slovenian: Ocene povezav med farmakokinetiko aciklovirja in ledvično funkcijo so bile pridobljene iz preiskovancev v študijah P66-01, P66-02, P66-09 in P66-10, ki so prejeli odmerke 1000 mg valaciklovirja.
Hungarian: A VALTREX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALTREX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Slovenian: • negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (ataksija),
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
Hungarian: Ezek között szerepel egy klinikai áttekintés is, amely a hatásosságra vonatkozó döntő jelentőségű vizsgálatok biztonsági és hatásossági adatait ismertetik.
Slovenian: V dokumentih je vključen tudi klinični pregled z opisom varnosti in učinkovitosti ključnih preskušanj učinkovitosti.
Hungarian: Az aciklovirt kismértékben az alkohol és az aldehid-dehidrogenáz 9(karboxi-metoxi)metilguaninná (CMMG), az aldehid-oxidáz pedig 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) metabolizálja.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Hungarian: A valaciklovirt szoptatás alatt körültekintően kell alkalmazni és csakis akkor, ha klinikailag indokolt.
Slovenian: Valaciklovir je treba med obdobjem dojenja uporabljati previdno in samo, če je klinično indiciran.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fenti termék (és kapcsolódó nevei) engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítést küldött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják az alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Hungarian: A magasabb dózisokkal kapcsolatban (napi 4000 mg vagy annál több) lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za večje odmerke (4.000 mg ali več na dan) glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
Slovenian: Odmerek zdravila Valtrex je treba ustrezno prilagoditi.
Hungarian: Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat valaciklovirral, de 20 betegnél, akik 6 hónapig napi 400-1000 mg aciklovirt kaptak, nem találtak változást a spermaszámban, motilitásban vagy morfológiában.
Slovenian: Z valaciklovirjem ni bilo izvedenih študij plodnosti pri človeku, toda pri 20 bolnikih , po 6-mesečnem vsakodnevnem zdravljenju s 400 do 1.000 mg aciklovirja niso ugotovili sprememb v številu semenčic, njihovi gibljivosti ali morfologiji.
Hungarian: A Valtrex adagja naponta négyszer 2000 mg, a szervátültetés után a lehető leghamarabb elkezdve.
Slovenian: Odmerek zdravila Valtrex je 2.000 mg štirikrat na dan in ga je treba začeti uporabljati čim prej po presaditvi.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a vesét vagy az idegrendszert érintő mellékhatásokat.
Slovenian: To pomaga zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
Slovenian: Klinični odziv je treba natančno spremljati, zlasti pri imunsko oslabelih bolnikih.
Hungarian: A teljes kombinált plazma expozíció megközelítőleg 88%-át az aciklovir, 11%-át a CMMG és 1%-át a 8-OH-ACV adja.
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo varne uporabe VACV predložil dve študiji (študiji 123-016 in 123-039).
Hungarian: Az Ön számára rendelt adag attól függ, hogy az orvos mire írta fel a Valtrex-et.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste morali jemati, bo odvisen od tega, čemu vam je zdravnik predpisal zdravilo Valtrex.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV, ki so bili imunsko oslabeli zaradi drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.3 ne vključi izjava o odpornosti virusov.
Hungarian: Ügyelni kell a véletlenszerű túladagolás elkerülésére.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da bi preprečili naključno preveliko odmerjanje.
Hungarian: A szelektivitás a CMV-nál legalább részben fennmarad a foszforilációval, amelyet a foszfotranszferáz gén által termelt UL97 közvetít.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.