FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Hungarian: Dózismódosításnál a Xeplion nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont), mivel a fenntartó dózisok teljes hatása néhány hónapos viszonylatban nem minden esetben nyilvánvaló.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy megszünteti a szkizofrénia pozitív tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség;
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Hungarian: A Xeplion potenciális hatása más gyógyszerekre
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Hungarian: A Xeplion-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Hungarian: Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert” minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem bizonyított életkorrral összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Hungarian: Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek esélyét.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Hungarian: A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopaminagonisták hatását.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Hungarian: • priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
English: Occasionally abscess formation occurred.
Hungarian: Időnként tályogképződést tapasztaltak.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Hungarian: - ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Hungarian: Más vizsgálatok eredményei statisztikailag szignifikáns, a Xeplion-nak kedvező eredményeket szolgáltattak, kivéve egy vizsgálatban, az 50 mg-os dózis esetében (lásd alábbi táblázat).
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Hungarian: Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Hungarian: • a Xeplion a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Hungarian: A beteget felépüléséig szoros megfigyelés és monitorozás alatt kell tartani.
English: Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Hungarian: A menstruáció zavara tartalmazza: menstruáció késése, rendszertelen menstruáció, oligomenorrhoea
English: • loss of menstrual periods
Hungarian: • a menstruációs ciklus megszűnése;
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Hungarian: Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Hungarian: A Xeplion és a lítium interakcióját nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal végzett farmakokinetikai vizsgálatok a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél valamivel kisebb (10-20%) plazmakoncentrációt mutattak, mint a normál súlyú betegek esetén (lásd 4.2 pont).
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Hungarian: Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeplion havonta alkalmazott dózisai 25, 50, 75 és 100 mg voltak, a 75 mg-os dózist csak az 52-hetes nyílt kiterjesztett időszak során engedélyezték.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Hungarian: Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Hungarian: Ezután a Xeplion adását havi rendszerességgel kell folytatni.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
English: Smoking status
Hungarian: Dohányzási szokások
English: Polysorbate 20
Hungarian: Poliszorbát 20
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Hungarian: A Xeplion felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Hungarian: Prolaktinszint-növekedést jelző mellékhatásokat (pl. amenorrhoea, galactorrhoea, menstruáció zavarai és gynaecomastia) az alanyok összesen < 1%-ánál jelentettek.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, azokat az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Hungarian: Alkalmazása prolaktin-függő daganatokban szenvedő betegeknél
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia”.
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelések megszakítása a megfelelő alkalmazási előírásokban foglaltak szerint történjen.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Hungarian: A PANSS egy validált, sok adatot tartalmazó felmérés, amely öt faktort alkalmaz a pozitív és negatív tünetek, a dezorientált gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges érzelem/izgalmi állapot és a szorongás/depresszió értékelésére.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Hungarian: Xeplion-nal kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Hungarian: Ezért, alternatívaként megfontolandó deltoid injekció adása az első 6 hónapban.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Hungarian: Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Hungarian: Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás).
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel, amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például más, pszichiátriai gyógyszerekkel, ópiátokkal, antihisztaminokkal és altatókkal.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Xeplion-ra
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Hungarian: • parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája) illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Hungarian: Az alábbi, riszperidonról összegyűjtött tapasztalatok érvényesnek tekinthetők a paliperidonra is.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Hungarian: Egyszeri intramuscularis dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd 13 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Hungarian: • mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Hungarian: Néhány betegnél, akik az orális paliperidon magasabb adagjairól (pl. 9-12 mg naponta) állnak át glutealis injekcióra, előfordulhat, hogy a Xeplion-nal alacsonyabb plazmaexpozició alakul ki az átállást követő első 6 hónapban.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal kezelt állatoknál az intramuscularis injekció beadási helyén gyulladásos reakciót figyeltek meg.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Hungarian: A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
English: General supportive measures should be employed.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: Acute treatment of schizophrenia
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Hungarian: • láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Hungarian: A Xeplion pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Hungarian: • demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Hungarian: A Xeplion riszperidonnal vagy oralis paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
English: • low blood sugar
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
English: • sleep-related eating disorder
Hungarian: • alvással összefüggő evési zavar;
English: • sugar in the urine
Hungarian: • cukor a vizeletben;
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Hungarian: • megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Hungarian: • a csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek), anémia
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Hungarian: A Xeplion a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Hungarian: Klinikailag jelentős neutropeniás betegeknél a lázat vagy a fertőzésre utaló egyéb tüneteket vagy panaszokat körültekintően kell monitorozni, és a beteget azonnal kezelni kell, ha ilyen tünetek vagy panaszok előfordulnak.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.