FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans certains cas, il a été rapporté que ces impulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté.
Portuguese: Porém, nalguns casos, foi reportado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Portuguese: Não é recomendado tomar RXULTI durante a gravidez.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Portuguese: • A substância ativa é o brexpiprazol.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
French: Essai Groupe de traitement n
Portuguese: Ensaio Grupo de tratamento n
French: Troubles du contrôle des impulsions
Portuguese: Perturbações de controlo de impulsos
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Portuguese: O seu médico considerará o benefício da terapêutica para si e o benefício da amamentação para o seu bebé.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais RXULTI do que deveria
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Portuguese: Administrar metade da dose recomendada
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Portuguese: RXULTI com alimentos e álcool
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Portuguese: O álcool deve ser evitado, dado que influencia a eficácia do medicamento.
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Portuguese: No dia 8, a dose foi aumentada para 4 mg em alguns dos grupos de tratamento.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Informez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento para que seja claro o que tomou.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância médica e monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Portuguese: Durante o tratamento poderá sentir efeitos indesejáveis graves que requerem assistência médica urgente.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Portuguese: • se tem ou teve um número baixo de glóbulos brancos no seu sangue e tiver febre ou qualquer outro sinal de infeção.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Este medicamento não pode ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Portuguese: É importante fazer análises ao sangue regularmente dado que esta condição poderá ser fatal.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Portuguese: A lavagem gástrica e tratamento com um emético podem ser úteis imediatamente após a sobredosagem.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes sintomas podem piorar temporariamente ou até surgir após a descontinuação do tratamento.
French: Essai d'entretien de l'efficacité
Portuguese: Manutenção do ensaio de eficácia
French: Essais à court terme
Portuguese: Ensaios de curta duração
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Portuguese: Geralmente, estes riscos são maiores no início do tratamento com antipsicóticos e durante o aumento da dosagem.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem pare de tomar a sua dose diária de RXULTI, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
French: • si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé.
Portuguese: • ou tiver tido problemas com os seus movimentos chamados sintomas extrapiramidais (SEP) no passado.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: RXULTI pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), especialmente se for idoso.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Portuguese: As pessoas com esta condição podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Portuguese: • se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Portuguese: Apesar da prevalência desta síndrome parecer ser superior entre os idosos, especialmente entre mulheres idosas, não é possível recorrer a estas estimativas de prevalência para prever, no início do tratamento antipsicótico, quais os doentes que tenderão a desenvolver esta síndrome.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento imediatamente se o número de glóbulos brancos no seu sangue for muito baixo.
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Portuguese: • um desequilíbrio eletrolítico (problemas com a quantidade de sais no seu sangue).
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Portuguese: Este medicamento pode causar um aumento significativo no peso que poderá afetar a sua saúde.
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Portuguese: É necessário ter em atenção que a concentração plasmática de brexpiprazol irá baixar gradualmente e terá desaparecido dentro de 1 a 2 semanas.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Portuguese: Assim, considera-se que DM-3411 não contribui para os efeitos terapêuticos de brexpiprazol.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Portuguese: • medicamentos que alteram as concentrações de sal no seu corpo (provocando o chamado desequilíbrio eletrolítico),
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Portuguese: No mesmo ensaio, a referência ativa (quetiapina XR adicionada apenas para sensibilidade de análise) separou-se do placebo.
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Brexpiprazol é muito persistente e muito bioacumulativo mas não é tóxico para o ambiente: o possível enriquecimento de brexpiprazol nas cadeias alimentares terrestres pode causar preocupação (ver secção 6.6).
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é RXULTI e para que é utilizado
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Este medicamento poderá representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Portuguese: RXULTI poderá aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 4 mg.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se uma dosagem inicial inferior e uma titulação mais lenta e os sinais vitais ortostáticos devem ser monitorizados (ver secção 4.2).
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si également vous ne vous sentez pas bien, si vous avez une température élevée ou si vous produisez des urines foncées.
Portuguese: • fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, especialmente, se ao mesmo tempo, não se sentir bem, tiver uma temperatura alta ou tiver urina escura.
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Portuguese: No geral, no programa de desenvolvimento clínico de brexpiprazol para esquizofrenia, ocorreu uma morte por suicídio, considerada não relacionada com o medicamento pelo investigador.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Portuguese: Os resultados de uma análise de sensibilidade utilizando um modelo de imputação múltipla com base no placebo foram consistentes com a análise principal.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Portuguese: Dose média 3,5 mg/dia
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Portuguese: A análise farmacocinética da população identificou o género como covariável estatisticamente significativa.
French: Par la suite, et en fonction de la réponse clinique, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ultérieurement en augmentant la dose jusqu'à un maximum de trois fois la dose quotidienne recommandée.
Portuguese: Subsequentemente, consoante a resposta clínica, se forem necessários ajustes da dose, a dose pode ser aumentada até um máximo de três vezes a dose diária recomendada.
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Portuguese: • medicamentos que aumentam uma enzima chamada creatina fosfocinase (CPK),
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Existe o risco de o medicamento poder afetar a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés à la pathologie sous-jacente.
Portuguese: É de salientar que os sintomas da perturbação de controlo de impulsos podem estar associados ao distúrbio subjacente.
French: Pression artérielle augmentée Triglycérides sanguins augmentés Enzymes hépatiques augmentées
Portuguese: Tensão arterial aumentada Triglicéridos no sangue aumentados Enzimas hepáticas aumentadas
French: • si vous avez des difficultés à avaler
Portuguese: • se sentir dificuldade a engolir.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o seu intervalo -QT (uma medição importante da sua função cardíaca num eletrocardiograma [ECG]),
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Portuguese: RXULTI é indicado para o tratamento de esquizofrenia em doentes adultos.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Portuguese: • a partir do dia 8, tome um comprimido revestido por película com a dosagem prescrita pelo seu médico por dia.
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do peso e do perfil lipídico no início e durante o tratamento.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Portuguese: Foi utilizada uma matriz de covariância com matrizes não estruturadas.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Portuguese: RXULTI contém a substância ativa brexpiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Portuguese: • diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um seu familiar tem diabetes).
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Portuguese: Os doentes com um historial anterior de perturbações de controlo de impulsos podem estar sujeitos a um risco maior e têm de ser cuidadosamente monitorizados.
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Portuguese: O brexpiprazol pode aumentar os níveis de prolactina.
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao brexpiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Caries dentaires Flatulence
Portuguese: Cárie dentária Flatulência
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Portuguese: • historial de formação de coágulos sanguíneos, ou se outra pessoa da família tiver historial de formação de coágulos sanguíneos, dado que os medicamentos para esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos.
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado secundário (principal) e parâmetros de avaliação final de eficácia adicionais corroboraram o parâmetro de avaliação final primário.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Portuguese: A incidência dos TEAE nos ensaios de longa duração foi semelhante à mesma incidência nos ensaios de curta duração.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, conhecidos por prolongar o intervalo QT.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo das perdas pré-implantação a níveis 4,1 vezes a exposição clínica à MHRD.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Portuguese: Doentes com neutropenia devem ser monitorizados cuidadosamente para despiste de febre e outros sintomas ou sinais de infeção e tratados de imediato caso estes sintomas ou sinais se desenvolvam.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas até atingirem o efeito máximo após a introdução.
French: • si vous souffrez ou avez précédemment souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC.
Portuguese: • ou tiver tido problemas cardíacos ou um historial de AVC, sobretudo se souber que tem outros fatores de risco de AVC.
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: A categorização de prolactinemia aumentada é baseada em critérios de potencial relevância clínica (PRC) > 1 × limite superior normal (LSN).
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tiver tomado mais RXULTI do que o seu médico recomendou, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dosagem-repetida em ratos e macacos foram maioritariamente relacionados com a atividade farmacológica exagerada de brexpiprazol.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Portuguese: O volume de distribuição de brexpiprazol após a administração intravenosa é elevado (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indicando distribuição extravascular.
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Portuguese: Ajuste de dosagem devido a interações
French: Après une dose orale unique de brexpiprazole marqué au [14C], environ 24,6 % et 46 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les selles, respectivement.
Portuguese: Após uma dose única oral de brexpiprazol marcado com [14C], aproximadamente 24,6 % e 46 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Portuguese: Se está em idade fértil, deverá utilizar um meio de contraceção eficaz enquanto tomar RXULTI.
French: Lors d'essais en ouvert à long terme, des EIAT liés au comportement suicidaire ont été signalés chez 23 patients (1,6 %).
Portuguese: Nos ensaios abertos de longa duração, os TEAE relacionados com suicídio foram notificados em 23 doentes (1,6 %).
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito do brexpiprazol na fertilidade humana não foi avaliado.
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Portuguese: O efeito de brexpiprazol na redução da tensão arterial deve-se ao bloqueio esperado de adrenocetores-α1 nos vasos sanguíneos periféricos.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina),
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Portuguese: Deve notar-se que os estudos pré-clínicos in vivo demonstraram que, em exposições plasmáticas relevantes ao brexpiprazol, as exposições de DM-3411 no cérebro situaram-se abaixo do limite de deteção.
French: DK 2500 Valby Danemark
Portuguese: DK 2500 Valby Dinamarca
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Portuguese: O seu médico irá medir regularmente a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue para minimizar o risco de doenças chamadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose.
French: • des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider ou de tenter de vous suicider (un effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Portuguese: • pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio ou tentativa de suicídio (efeito indesejáveis pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
French: • si vous avez déjà inhalé de la nourriture, de l'acide gastrique ou de la salive dans vos poumons, causant une maladie appelée pneumonie par aspiration.
Portuguese: • alguma vez inalado alimentos, ácido gástrico ou saliva para os seus pulmões, provocando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Portuguese: Administrar um quarto da dose recomendada
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Portuguese: • ou se os seus familiares / cuidador notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
French: • en cas de tension artérielle élevée ou basse.
Portuguese: • ou tiver tido tensão arterial alta ou baixa.
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont une soif excessive, l'envie fréquente d'uriner, l'augmentation de l'appétit et la sensation de faiblesse.
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza.
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.