FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Post hoc analüüsides oli vähemalt ühe vaktsiini annuse saanud isikutel, kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR negatiivsed), Silgard'i haigusseisundi ennetamise efektiivsus 16...26-aastastel naistel sama HPV tüübi korral 100 % (95% CI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 juhtu [n = 2572 ühendatud uuringutest noorte naistega]) HPV 6-, 11-, 16-, ja 18-ga seotud CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ja suguelundite tüügaste vastu.
Lithuanian: Atlikus bent vieną kartą paskiepytų tiriamųjų, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas), post hoc analizę, Silgard veiksmingumas to paties tipo ŽPV sukeltų būklių, būtent su 6, 11, 16- ir 18 tipo ŽPV susijusių CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ir lyties organų karpų moterims nuo 16 iki 26 metų, profilaktikai buvo 100 % (95 % PI; 62,8, 100,0; atitinkamai 0 ir 12 atvejų (n = 2 572 sudėtiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų moterų)).
Estonian: Baasuuringus (protokoll 018) Silgard'iga vaktsineeritud 9…15-aastaseid tüdrukuid ja poisse jälgiti jätku-uuringus.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 018) metu Silgard paskiepytos 9 - 15 metų mergaitės ir berniukai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Estonian: Naistel vanuses 16...45 aastat oli HPV 16- ja 18-ga seotud püsiva nakkuse vastu efektiivsus 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 juhtu [n = 832 kombineeritud noorte naiste ja täiskasvanud naiste uuringutest]).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir 18 tipų persistuojančią ŽPV infekciją moterims nuo 16 iki 45 metų amžiaus buvo 68,2 % (95 % PI; 17,9, 89,5; atitinkamai 6 ir 20 atvejų (n = 832 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų ir suaugusių moterų kartu).
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Lithuanian: Silgard gali būti skiriamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą (po 0,5 ml leidžiama 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
Estonian: A. Ohutusandmete kokkuvõte
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Estonian: Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgselt ühe kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 97,4 kuni 99,9% uuritavatest.
Lithuanian: Gavusiųjų vakciną grupėse nuo 97,4 % iki 99,9 % tiriamųjų 1-ąjį mėnesį po trečiosios dozės buvo serologiškai teigiami visiems
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2084 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 16 iki 23 metų.
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS vastu põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16-ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir (arba) 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS pagrįstas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV ), 007, 013 ir 015 duomenimis.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
Estonian: Baasuuringus (protokoll 019) Silgard'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 019) metu Silgard paskiepytos 24 - 45 metų moterys buvo stebimos šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Lithuanian: Skiepytiesiems pirmąja Silgard doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo trimis vakcinos Silgard
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.
Lithuanian: Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų.
Estonian: HPV-vastased vastused 7. kuul 9...15-aastastel tüdrukutel olid mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel naistel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
Lithuanian: Anti-ŽPV antikūnų atsakas 7-ąjį mėnesį nuo 9 iki 15 metų mergaitėms yra ne mažesnis kaip ir moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų
Estonian: (loetletud teiste koostisosade all - vt lõik 6);
Lithuanian: pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje);
Estonian: Põhjalik segi loksutamine vahetult enne manustamist on vajalik, et vaktsiini olek suspensioonina püsiks.
Lithuanian: Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad būtų išlaikyta
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsendist lähtuvad pikaajalised immuunsusandmed (protokollijärgsel populatsioonil) 9…15-aastastel tüdrukutel ja poistel 10. aastal mõõdetuna cLIA ja IgG LIA (protokoll 018) abil cLIA
Lithuanian: 9-15 metų amžiaus mergaičių ir berniukų ilgalaikio imunogeniškumo duomenys 10-aisiais metais (gydymo pagal protokolą populiacijoje), paremti procentine serologiškai teigiamų tiriamųjų dalimi, išmatuoti cLIA ir IgG LIA būdais (Protokolas 018)
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud ligikaudu 12 aasta jooksul ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis kõrge raskusastmega CIN).
Lithuanian: PPE populiacijoje nepasitaikė nei vieno ŽPV ligos atvejo (6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio CIN), stebint maždaug 12 metų.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 24 iki 45 metų.
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Silgard'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
Lithuanian: ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų grupėje (nebuvo užsikrėtę 14 paplitusių tipų ŽPV ir Pap testas buvo neigiamas 1-ąją dieną) tyrimo pabaigoje Silgard 41,9 % (95 % PI: 27,7, 53,5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.
Lithuanian: Silgard, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Estonian: • 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
Lithuanian: • Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Estonian: Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Silgard'i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
Lithuanian: Tarp Silgard gydytų ir placebu gydytų asmenų grupių pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis reikšmingų skirtumų nebuvo.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/ anafülaktoidsed
Lithuanian: Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas* Galvos skausmas
Estonian: 1 Silgard'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Lithuanian: 1 Silgard dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Estonian: Süstekohas: erüteem, valu, paistetus
Lithuanian: Dažnis nežinomas Artralgija*, mialgija* Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ir patinimas
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Lithuanian: Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
Estonian: EU/1/06/358/020 EU/1/06/358/021
Lithuanian: EU/1/06/358/021 - 20 švirkštų pakuotė.
Estonian: Modifitseeritud ITT populatsioonis oli vaktsiinist saadav kasu (ükskõik millise HPV tüüpi poolt põhjustatud) CIN II/III või AIS ja suguelundite tüügaste üldise esinemissageduse suhtes palju väiksem (vähenemine vastavalt 18,4% [95% CI: 7,0, 28,4] ja 62,5% [95% CI: 54,0, 69,5]), sest Silgard ei mõjuta vaktsineerimise alguses olemas olevate infektsioonide või haiguse kulgu.
Lithuanian: Šį dažnį atitinkamai sumažino 18,4 % (95 % PI: 7,0, 28,4) ir 62,5 % (95 % PI: 54,0, 69,5), nes Silgard neturi įtakos prieš skiepijimo pradžią esamų infekcijų ar ligos eigai.
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste vastu, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 88,7% (95% CI: 78,1, 94,8).
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos, lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį buvo 88,7 % (95 % PI: 78,1, 94,8).
Estonian: Silgard on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus-like particle, VLP).
Lithuanian: Silgard yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Estonian: Võrreldes üldise populatsiooniga on MSM populatsioonil kõrgem risk HPV infektsiooni tekkeks.
Lithuanian: Lyginant su visa populiacija, ŽPV infekcijos išangėje pavojus MSM populiacijai yra didesnis, todėl absoliuti skiepijimo nauda apsaugant visą populiaciją nuo išangės vėžio, tikėtina, bus labai menka.
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud kuni 11,5 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ühelgi juhul HPV tüüpidega 6/11 seotud suguelundite tüükaid, HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi või MSM populatsioonil HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge astme AIN-i.
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimos 369 mergaitės, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 9 iki 15 metų.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Estonian: Silgard'i efektiivsust hinnati naistel vanuses 16...26 aastat neljas platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, millest võttis osa kokku 20 541 naist.
Lithuanian: Silgard veiksmingumas moterims nuo 16 iki 26 metų buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Estonian: 9 aastat pärast vaktsineerimist 94%, 96%, 99% ja 60% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 96%, 100% ja 91% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Lithuanian: Praėjus devyneriems metams po skiepijimo, atitinkamai, 94 %, 96 %, 99 % ir 60 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu, o, atitinkamai, 98 %, 96 %, 100 % ir 91 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai
Estonian: Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurioms 1-ąją dieną nustatyta 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija arba liga
Estonian: • 3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Lithuanian: • Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Estonian: Efektiivsus põhines HPV 31-ga seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.
Lithuanian: Įskaitant tyrimo metu nustatytus vakcinoje nesančius 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ir 59 tipų ŽPV
Estonian: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008 EU/1/06/358/019
Lithuanian: EU/1/06/358/005 - 1 švirkšto pakuotė.
Estonian: • 2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Lithuanian: • Antroji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Estonian: Immuunvastus Silgard'ile, kasutades 2-annuselist skeemi 9…13-aastastel isikutel
Lithuanian: Nuo 9 iki 13 metų pacienčių imuninis atsakas į Silgard taikant 2 dozių skiepijimo planą
Estonian: CIN II/III või AIS tulemused ilma spetsiifilise HPV tüübita uuritavatel † (uuringu lõpu
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų
Estonian: Baasuuringus (protokoll 020) Silgard'iga vaktsineeritud 16…26-aastaseid mehi jälgiti jätku-uuringus.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 020) metu Silgard paskiepyti 16 - 26 metų amžiaus vyrai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Estonian: Silgard'i ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks on teostatud üks akadeemiline uuring 126-l HIV-i nakatunud 7...12-aastasel isikul (kellest 96 sai Silgard'i).
Lithuanian: Su 126 ŽIV užsikrėtusiais tiriamaisiais nuo 7 iki12 metų (iš kurių 96 vartojo Silgard) buvo atliktas akademinis tyrimas, kurio metu buvo dokumentuotas Silgard saugumas ir imunogeniškumas.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protokolas 020) ilgalaikio pratęsimo metu buvo stebimi 917 vyrų, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 16 iki 26 metų.
Estonian: Kolm kliinilist uuringut (protokollid 016, 018 ja 020) võrdlesid Silgard'i immunogeensust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
Lithuanian: Norint palyginti Silgard imunogeniškumą tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų buvo panaudoti trijų klinikinių tyrimų (Protocol 016, 018 ir 020) duomenys.
Estonian: Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates
Lithuanian: Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma
Estonian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 015) Silgard'iga vaktsineeritud 16…23-aastaseid naisi jälgitakse jätkuuuringus 14 aastat.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 015) metu Silgard paskiepytos 16 - 23 metų amžiaus moterys šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu bus stebimos iki 14 metų.
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
Lithuanian: Silgard veiksmingumas MSM pogrupyje prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas 2/3 laipsnio AIN buvo 54,2 % (95 % PI: 18,0; 75,3; 18 iš 275, lyginant su 39 iš 276), o prieš 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas 2/3 laipsnio AIN - 57,5 % (95 % PI: -1,8; 83,9; 8 iš 275, lyginant su 19 iš 276).
Estonian: Institutes of Health) abiga vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Silgard'i või platseebo süsti.
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (6 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 326 poissi, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimi 326 berniukai, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 9 iki 15 metų .
Estonian: Silgardit määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Lithuanian: Silgard skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silgardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Silgard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silgardi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silgard vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silgardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silgard
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Lithuanian: Moterys buvo stebimos maždaug trejus metus nuo trečiosios vakcinos dozės
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silgardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silgard rinkodaros leidimą.
Estonian: Kolme annust tohib samamoodi manustada ka 9-13-aastastele patsientidele.
Lithuanian: Tokios trys dozes gali būti skiriamos ir 9-13 metų asmenims.
Estonian: Mis riskid Silgardiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su skiepijimu Silgard?
Estonian: Uuringutes olid kõige Silgardi sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai pastebėti skiepijimo Silgard šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silgard teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo
Estonian: Lisaks kinnitasid tulemused Silgardi võimet kaitsta 24-45-aastasi naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Lithuanian: Be to, rezultatai patvirtino, kad Silgard 24-45 metų moteris apsaugo nuo pažeidimų ir ŽPV infekcijos.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silgardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silgard preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad Silgard taip pat turėjo tam tikrą apsauginį poveikį nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais vėžį sukeliančiais ŽPV, taip pat 31 tipo.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliuminio), skatinančio geresnį
Estonian: Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Silgard galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Lithuanian: Silgard skiriamas vyrams ir moterims nuo devynerių metų profilaktikai nuo šių tam tikrų žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipų sukeliamų susirgimų:
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silgardi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Silgard nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Silgard sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Silgard sudėtyje yra 6, 11, 16 ir 18 žmogaus papilomos virusų išgrynintų L1 baltymų, gaminamų pagal vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: juos gamina mielių ląstelės, į kurias įterptas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti L1 baltymus. Baltymai yra sukaupti į ŽPV virusą panašiose medžiagose, kad organizmui būtų lengviau juos atpažinti.
Estonian: inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne,
Lithuanian: vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [6, 11, 16 ir 18 tipų]
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Silgardi võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo stebimas Silgard trijų dozių skiepijimo kurso profilaktinis poveikis nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijos ir jų sukeliamų lyties organų pažeidimų beveik 4 000 24-45 metų amžiaus moterų, ir antikūnų nuo šių tipų ŽPV susidarymas 1 700 9-15 metų mergaičių ir berniukų organizme.
Estonian: Vähemalt 14-aastastele patsientidele manustatakse tavaliselt Silgardi kolm annust, millest teine annus manustatakse 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus manustatakse 4 kuud pärast teist annust.
Lithuanian: Vyresniems nei keturiolikos metų asmenims Silgard dažniausia skiriamas laikantis trijų dozių plano, kuomet antroji dozė skiriama praėjus dviem mėnesiams po pirmosios, o trečioji - praėjus keturiems mėnesiams po antrosios.
Estonian: Veel ühes ligikaudu 800 tüdruku ja naisega tehtud lisauuringus võrreldi kahes annuses manustatud Silgardi efektiivsust 9-13-aastastel tüdrukutel ja kolmes annuses manustatud Silgardi efektiivsust 1624-aastastel tüdrukutel ja noortel naistel.
Lithuanian: Kitame tyrime su maždaug 800 mergaičių ir moterų buvo lyginamas dviejų Silgard dozių poveikis 913 metų mergaitėms ir trijų dozių poveikis 16-24 metų amžiaus mergaitėms ir jaunoms moterims.
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Silgardi kaks annust, näitas, et 6-kuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis ühe 1 jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Lithuanian: Dviejų Silgard dozių tyrimas su 9-13 metų mergaitėmis parodė, kad šešių mėnesių intervalu skiriamos dvi dozės buvo tokios pat veiksmingos kaip trys dozės: visiems tyrime dalyvavusiems asmenims praėjus mėnesiui po paskutinės vakcinos dozės skyrimo susidarė pakankamas antikūnų nuo ŽPV kiekis.
Estonian: 21 000 naisel läbi viidud neljas uuringus tekkis ühel enam kui 8000st Silgardiga vaktsineeritud naisest, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus.
Lithuanian: Nustatyta, kad keturiuose tyrimuose su 21 000 moterų vienai iš per 8 000 Silgard paskiepytų moterų, kurios niekuomet nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV, pasireiškė ikivėžinis gimdos kaklelio pažeidimas, kurį galėjo sukelti 16 arba 18 tipo virusas.
Estonian: Silgardi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Silgard, sąrašą galima rasti