FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est dû au fait que la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal après une administration par voie orale et ne contribue pas, de ce fait, à l'efficacité thérapeutique globale pour ces indications.
Croatian: Razlog je tomu činjenica da se kolistin nakon oralne primjene ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te stoga ne pridonosi cjelokupnoj terapeutskoj učinkovitosti za te indikacije.
French: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf d'infections respiratoires et cutanées.
Croatian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf svojstava kolistina
French: Les biofilms sont des couches protectrices autour de la bactérie, formés, par exemple, dans le tractus digestif sous forme de communautés au niveau des muqueuses
Croatian: Biofilmovi su zaštitni slojevi oko bakterija koji se, primjerice, stvaraju u probavnom traktu kao zajednice mukoznog biofilma
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Croatian: Iako u slučajevima koji obuhvaćaju primjenu ostalih tvari u veterinarskoj medicini i dalje postoje terapijske opcije za humanu medicinu, u ovom bi slučaju svi mogući doprinosi vezani uz prehrambeni lanac rezistenciji na kolistin u humanoj medicini doveli do izostanka terapijskih opcija za humane infekcije u borbi protiv MDR, XDR i PDR bakterija.
French: Le fait que la résistance des bactéries à la colistine chez l'animal ne soit pas un problème de santé publique n'est donc plus d'actualité et l'exemple observé en Chine montre bien qu'une résistance à la colistine transférable par le gène MCR-1 peut se produire chez les animaux producteurs d'aliments et dans les produits à base de viande et peut donc représenter un risque pour la santé publique.
Croatian: Stoga više nije slučaj da bakterije rezistentne na kolistin nisu povezane s javnim zdravljem, a primjer iz Kine pokazuje da se rezistencija gena mcr-1 na kolistin može pojaviti u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i proizvodima od mesa te da potencijalno predstavljaju rizik za javno zdravlje.
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, to ne predstavlja kliničku važnost za kombinirane proizvode koji sadrže kolistin jer se kolistin ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i stoga nikada neće sudjelovati u borbi protiv polimikrobnih infekcija u ostalim ciljanim tkivima.
French: , les polymyxines arrivaient en cinquième position du groupe d'antibiotiques les plus vendus (6 %), après les tétracyclines (37 %), les pénicillines (24 %), les sulfonamides (10 %) et les macrolides (7 %).
Croatian: U vezi s ukupnom težinom životinja kod kojih je prisutan rizik liječenja diljem 26 zemalja EU-a/EGP-a, a za koje su bili dostupni podaci o prodaji veterinarskih proizvoda, polimiksini su bili peta po redu skupina najprodavanijih antimikrobika (6 %), nakon tetraciklina (37 %), penicilina (24 %), sulfonamida (10 %) i makrolida (7 %).
French: Le résultat final est une utilisation superflue de la colistine.
Croatian: Krajnji je rezultat nepotrebna primjena kolistina.
French: Pâte orale
Croatian: Oralna pasta
French: Les concepts de synergie des associations de la colistine avec d'autres substances sont plus pertinents en médecine humaine car de faibles doses de colistine sont injectées par voie parentérale avec d'autres antimicrobiens afin d'éviter toute toxicité.
Croatian: Koncepti sinergije kombinacije kolistina od veće su važnosti u humanoj medicini jer se male doze kolistina ubrizgavaju parenteralno s drugim antimikrobnim lijekovima kako bi se izbjegla toksičnost.
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
Croatian: CVMP je smatrao da je krajnji rezultat primjene kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin umjesto monoterapije nepotrebna primjena kolistina.
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
Croatian: Rizik utvrđen zadržavanjem ove indikacije jest da promiče liječenje nepoznate kliničke bolesti, dovodeći do neuspješnog liječenja jer liječenje kombinacijom kolistina ne utječe na pravi uzrok (npr. virusni uzrok, druge bakterije, protozoi, paraziti).
French: Des données de propriété intellectuelle, des références scientifiques et des rapports d'experts ont été fournis au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 afin d'appuyer certaines indications pour certains des produits inclus dans le champ d'application de la procédure.
Croatian: Podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća dostavljena u ovome postupku upućivanja u skladu s člankom 35. idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
French: Aucune raison spécifique à la nécessité de recourir à des associations de colistine avec d'autres substances n'a pu être identifiée pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, que ce soit une amélioration de l'activité (activité synergistique ou additive), ou un élargissement du spectre d'activité.
Croatian: Ne može se utvrditi poseban razlog za potrebom kombiniranog proizvoda koji sadržava kolistin za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, uz poboljšanje djelovanja (sinergijsko ili zbrojno djelovanje) ili širenje spektra djelovanja.
French: Dans la décision de la commission susmentionnée, il était indiqué que, conformément à l'approche progressive adoptée, «les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.»
Croatian: U prethodno navedenoj Odluci Komisije navedeno je da u skladu s dogovorenim postupnim pristupom „kombinacije kolistina s drugim antimikrobicima te neoralna primjena proizvoda koji sadržavaju kolistin mogu biti sljedeće pitanje koje će se riješiti nakon dovršetka ovog postupka upućivanja."
French: Cet élément, ajouté à l'absence d'études cliniques portant sur la qualité et d'autres indices crédibles permettant de confirmer la valeur ajoutée des associations de colistine avec d'autres substances par rapport à la monothérapie, et ajouté à l'absence de conformité avec les principes d'utilisation prudente et la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), a conduit à la conclusion qu'il n'existait aucune justification valable à l'utilisation d'associations de la colistine avec d'autres substances en médecine vétérinaire.
Croatian: Ta činjenica, u kombinaciji s nedostatkom kliničkih ispitivanja kakvoće i drugih vjerodostojnih dokaza za potvrdu dodane vrijednosti kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin u odnosu na monoterapiju, te u kombinaciji s nedostatkom usklađenosti s načelima oprezne uporabe i smjernicama CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) dovodi do zaključka da ne postoji valjano opravdanje za primjenu kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin u veterinarskoj medicini.
French: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Croatian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
French: Aucune étude ou justification clinique n'a été fournie par rapport à ce sous-dosage qui pourrait représenter un risque pour la santé publique en favorisant le développement de bactéries résistantes à la colistine.
Croatian: Nije pruženo nijedno kliničko ispitivanje ili opravdanje za doziranje manje od potrebnoga koje bi predstavljalo rizik za javno zdravlje promicanjem bakterija rezistentnih na kolistin.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans certains États membres.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u nekim europskim državama članicama.
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
Croatian: Budući da bi čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin mogla dovesti do nepotrebne primjene kolistina te bi mogla pridonijeti razvoju antimikrobne rezistencije, prethodno navedene mjere nisu se smatrale dovoljnima za smanjenje utvrđenog rizika.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
Croatian: To znači da uz nedostatak međunarodnih standardnih tehnika za ispitivanje osjetljivosti kolistina za kombinacije kolistina ne postoje dogovoreni standardi za in vitro sinergijsko ocjenjivanje.
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
Croatian: Zarazniji sojevi koji rezultiraju ozbiljnijom bolešću mogu dalje dovesti do sepse i/ili imunosupresije s posljedicom bolesti više organa ili polimikrobnih infekcija.
French: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Croatian: COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
Croatian: Za negastrointestinalne indikacije ne mogu se utvrditi valjana terapijska načela te stoga kombinacija ne nudi prednost pred svojim djelatnim tvarima kada se primjenjuju kao proizvodi s jednom tvari, kao što je opisano u smjernicama CVMP-a o farmaceutskim proizvodima s fiksnim kombinacijama (EMEA/CVMP/83804/2005).
French: Cette émergence du gène MCR-1 dans les bactéries affectant l'animal et l'homme présage de l'ouverture d'une brèche dans le groupe d'antibiotiques de dernier recours, les polymyxines, avec une résistance pouvant être transmise par ce plasmide.
Croatian: Ova pojava gena MCR-1 u životinja i bakterija koje se odnose na ljude najavljuje prodor posljednje skupine antibiotika, polimiksina, prenosivom rezistencijom posredovanom plazmidima.
French: Comprimés
Croatian: Tableta
French: Il a en outre été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
Croatian: Nadalje, postignuta je suglasnost o opravdanosti preporučene doze od 50 000 IU na kg tjelesne težine na dan.
French: Les arguments relatifs aux infections polymicrobiennes étaient principalement théoriques et uniquement discutés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché par rapport à des indications pour le traitement
Croatian: Argumenti za polimikrobne infekcije bili su uglavnom teorijski te su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o njima raspravljali samo u odnosu na respiratorne i kožne indikacije.
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Croatian: Međutim, nije dokazana korist primjene kombiniranih proizvoda u odnosu na monoterapiju i nisu utvrđene provedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio utvrđeni potencijalni rizik za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin smatra nepotrebnom primjenom kolistina.
French: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Croatian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
French: Sur la base des informations fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris les données de propriété intellectuelle, les références scientifiques et les rapports d'experts, une mesure possible d'atténuation des risques envisagée au cours de cette saisine au titre de l'article 35 était de limiter encore plus l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances au traitement d'animaux individuels uniquement et de retirer les formulations destinées aux traitements groupés.
Croatian: Na temelju informacija koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući podatke proizvođača, znanstvene referentne izvore i stručna izvješća, moguća mjera za smanjivanje rizika razmotrena u ovom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. bila je daljnje ograničenje primjene kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin za liječenje samo pojedinih životinja te uklanjanje prezentacija proizvoda namijenjenih za skupno liječenje.
French: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Croatian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf projekta europskog nadzora potrošnje veterinarskih antimikrobnih sredstava EMA-e
French: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Croatian: 42010 - Rio Saliceto Italy
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Croatian: Bioweterynaryjnego S.A ul.
French: Dans la procédure de saisine au titre de l'article 35 susmentionnée (EMEA/V/A/106) pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments, le CVMP est parvenu à certaines conclusions (décrites cidessous) sur certaines indications, certains dosages et certaines espèces cibles, qui pourraient également s'appliquer aux associations de colistine avec d'autres substances.
Croatian: U prethodno navedenom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. (EMEA/V/A/106) za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane CVMP je donio određene zaključke (opisane u nastavku) o nekim indikacijama, doziranjima i ciljanim vrstama, koji se također mogu primijeniti na kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
French: Ces études in vitro ne sont toutefois pas fiables car le problème majeur dans l'utilisation de tests de sensibilité in vitro pour établir l'efficacité des associations de colistine avec d'autres substances contre les bactéries réside dans le fait que la précision des différentes techniques disponibles, telles que la microdilution en bouillon, la dilution en gélose et l'E-test, sont discutables en raison des propriétés cationiques de la colistine
Croatian: Međutim, ta ispitivanja in vitro nisu pouzdana jer glavni problem s primjenom metoda osjetljivosti za utvrđivanje učinkovitosti kombinacija kolistina u borbi protiv bakterija in vitro jest upitna točnost dostupnih različitih tehnika kao što su mikrodilucija u bujonu, dilucija u agaru i Etest, i to zbog kationskih
French: En médecine vétérinaire, la colistine est généralement utilisée sous forme de sel de sulfate dans des préparations pour une administration par voie orale, et sous forme de méthanesulfonate pour une administration par voie parentérale.
Croatian: U veterinarskoj medicini obično se primjenjuje kao sulfatna sol za oralne pripravke te kao metansulfonat za parenteralnu primjenu.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Croatian: Gastrointestinalna infekcija prouzročena bakterijom E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrebadi ili odraslih konja.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les risques environnementaux et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provela procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i ostataka.
French: Il est ainsi impossible de savoir si un produit contenant une association apporte une valeur ajoutée par rapport à un produit utilisé en monothérapie pour cette indication.
Croatian: Stoga nije poznato ima li za ovu indikaciju kombinirani proizvod dodanu vrijednost pred proizvodom za monoterapiju.
French: Administration par voie orale, après incorporation à l'alimentation
Croatian: Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje
French: La colibacillose se définit comme une infection du colon par des entérobactériacés, notamment E. coli, entraînant une manifestation de la maladie, généralement une diarrhée et d'autres manifestations chez les volailles.
Croatian: Kolibaciloza je definirana kao infekcija debelog crijeva prouzročena enterobakterijom, osobito bakterijom E. coli, koja rezultira manifestacijom bolesti, obično proljevom i ostalim manifestacijama u peradi.
French: une utilisation inutile de colistine, car la substance ne contribue à aucun effet thérapeutique au niveau des autres organes infectés par les bactéries.
Croatian: Negastrointestinalne indikacije smatraju se nepotrebnom primjenom kolistina jer tvar ne pridonosi nijednom terapijskom učinku ostalih organa zaraženih bakterijskim infekcijama.
French: Ceci a été appuyé par un récent groupe d'experts ad hoc sur l'antibiorésistance (AMEG), ainsi que par une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 sur les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale.
Croatian: To je podržala nedavna ad hoc stručna skupina EU-a o antimikrobnoj rezistenciji (AMEG) te postupak upućivanja u skladu s člankom 35. o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu.
French: Les mêmes éléments pris en considération pour les produits contenant uniquement de la colistine s'appliquent également aux produits contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes.
Croatian: Ista razmatranja koja se uzimaju u obzir za monoterapijske proizvode također se primjenjuju na proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima.
French: Dans la présente saisine au titre de l'article 35, plusieurs médicaments vétérinaires associant de la colistine à d'autres substances ont été identifiés et présentaient des doses de colistine en-dessous de 50 000 UI par kg de poids corporel.
Croatian: U ovom upućivanju u skladu s člankom 35. kod nekoliko veterinarsko-medicinskih kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin utvrđene su doze kolistina manje od 50 000 IU na kg tjelesne težine.
French: La colibacillose n'est pas un terme utilisé en médecine équine mais un terme utilisé pour les porcins, les volailles et les ruminants.
Croatian: Kolibaciloza nije izraz koji se upotrebljava u liječenju konja, nego izraz koji se upotrebljava u liječenju svinja, peradi i preživača.
French: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Croatian: Mađarska Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
French: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Croatian: European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, 2015. ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Croatian: Većina kliničkih ispitivanja dostupna u ovom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dokazala je da proizvodi za monoterapiju dijele jednaku učinkovitost kao i kombinirani proizvodi koji sadrže kolistin.
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
Croatian: Širok spektar djelovanja kolistina u borbi protiv gram-negativnih bakterija uključuje vezanje na lipid A, uporište za lipopolisaharid te glavni sastojak vanjske membrane brojnih bakterija
French: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Croatian: Francuska VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
French: Le risque identifié pour la santé publique est que le traitement des infections cliniques ou subclinques par Salmonella dans le but de réduire le nombre de bactéries peut éventuellement interférer avec les programmes de l'UE relatifs au contrôle de cette maladie
Croatian: koji sadržavaju kolistin za indikacije za bakteriju Salmonella spp. Utvrđeni rizik za javno zdravlje jest da liječenje kliničkih ili subkliničkih infekcija bakterijom Salmonella radi smanjenja broja bakterija može ometati programe nadzora EU-a
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Croatian: Nisu omogućena posebna klinička ispitivanja za invazivnu bakteriju E. coli, sekundarnu u odnosu na gastrointestinalnu bolest.
French: Les infections gastro-intestinales polymicrobiennes n'ont pas été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les espèces animales et les indications listées pour leurs produits.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu utvrdili polimikrobne gastrointestinalne infekcije za životinjske vrste i indikacije navedene za svoje lijekove.
French: Précédentes conclusions du CVMP applicables aux associations de la colistine avec d'autres substances
Croatian: Prethodni zaključci CVMP-a koji se primjenjuju na kombinirane proizvode kolistina