FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg dopo un pasto ricco di grassi Gli studi in dose singola con dosaggi da 8 e 16 mg hanno dimostrato la bioequivalenza con il prodotto di riferimento Reminyl (assunto una volta al giorno) non soltanto nell'intervallo convenzionale di bioequivalenza (80-125%), ma anche in un intervallo più ristretto (90-111%) sia per l'AUCt che per la Cmax.
German: Alle Bioäquivalenzkriterien wurden in dieser Studie erfüllt, mit Ausnahme von Cmin, das der Antragsteller ursprünglich als gemessener Mindestwert im Verlauf von 24 Stunden im Steady State berechnete.
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
German: Das Referenzarzneimittel ist Reminyl 8 mg/16 mg und 24 mg in Form von Retardkapseln.
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
Italian: Inoltre il CHMP ha riconosciuto il fatto che i metodi di analisi avrebbero dovuto essere indicati chiaramente nel protocollo, di conseguenza i calcoli a posteriori di Cpd e Ctrough non possono essere considerati accettabili.
German: (8 mg und 16 mg für je 4 Tage mit Gabe nach einer leichten Mahlzeit).
Italian: mg e 16 mg per 4 giorni ciascuno, con assunzione dopo un pasto leggero).
German: Es war klar, dass ursprünglich die Berechnung von Cmin als Cminss bevorzugt wurde, und beschreibende statistische Maßzahlen für diesen Parameter wurden im Studienabschlussbericht vorgelegt.
Italian: Chiaramente all'inizio si è preferito calcolare la Cmin come Cminss, e le statistiche descrittive relative a questo parametro sono state presentate nella relazione conclusiva sullo studio.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgebrachten Argumente war sich der CHMP einig, dass die ursprünglich vorgegebenen Cminss-Werte die Freisetzungseigenschaften des Arzneimittels in dieser Situation am besten beschrieben.
Italian: Considerando tutte le argomentazioni presentate, il CHMP ha concordato sul fatto che i valori di Cminss prespecificati inizialmente descrivono nella maniera più adeguata le caratteristiche di rilascio del prodotto in questa situazione.
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
German: Eine Steady-State-Studie mit der höchsten Stärke (24 mg) nach schrittweiser Dosiserhöhung
Italian: Uno studio allo stato stazionario con dosaggio massimo (24 mg) dopo un graduale aumento (8
German: Die drei Einzeldosisstudien wurden mit den Stärken 8 mg und 16 mg durchgeführt:
Italian: I tre studi in dose singola sono stati condotti utilizzando i dosaggi da 8 e 16 mg:
German: Eine Einzeldosisstudie mit 24 mg wurde aufgrund der schlechten Verträglichkeit von Galantamin bei Patienten und gesunden freiwilligen Probanden als akzeptabel betrachtet, sofern die folgende Mehrfachdosisstudie, die die 24 mg-Dosis beinhaltete, durchgeführt wurde:
Italian: Lo studio in dose singola da 24 mg è stato considerato accettabile, a causa della scarsa tollerabilità della galantamina nei pazienti e nei volontari sani, solo a condizione di svolgere successivamente uno studio in dose multipla comprensivo di dosaggio da 24 mg:
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Anforderungen dieses Leitfadens klar und beruhen auf dem Grundsatz, dass die Verwendung eines abgeleiteten Parameters (wie zum Beispiel %-PTF) für die pharmakokinetische Beurteilung die Sensitivität für den Nachweis eines Unterschiedes zwischen zwei Arzneimitteln verringert.
Italian: Secondo il CHMP queste linee guida parlano chiaro e si basano sul principio che utilizzare un parametro derivato (come %PTF) per la valutazione farmacocinetica riduce la sensibilità necessaria per individuare le possibili differenze tra i prodotti.
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
Italian: 1) Cminss rappresenta la concentrazione minima su una curva di concentrazione-tempo in stato stazionario all'interno dell'intervallo della singola dose, compreso il valore della concentrazione di predose.
German: Im Studienplan der Mehrfachdosisstudie wurden AUCt und Cmaxss nach der 24 mg-Dosis als primäre Parameter vorgeschlagen (für die die Bioäquivalenz im konventionellen Bioäquivalenzbereich gezeigt wurde), während Cminss nicht als primärer pharmakokinetischer Parameter definiert war.
Italian: Nel protocollo dello studio in dose multipla AUC e Cmaxss dopo la dose da 24 mg sono stati proposti come parametri primari (per i quali la bioequivalenza è stata riscontrata nell'intervallo convenzionale), mentre Cminss non è stato definito come parametro farmacocinetico primario.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass bei Cholinesterase-Hemmern wie Galantamin die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der therapeutischen Wirkung nicht ganz klar ist, weshalb die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studien bei diesem Antrag von grundlegender Bedeutung sind.
Italian: Secondo il CHMP, inoltre, per gli inibitori della colinesterasi come la galantamina la relazione tra dose somministrata ed effetto terapeutico non è completamente chiara; per questo motivo i risultati degli studi sulla bioequivalenza rivestono primaria importanza nella presente richiesta di autorizzazione.
German: Es wurde festgestellt, dass Cmin und Ctrough bei Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung identisch sein sollten, sich bei Retardarzneimitteln jedoch normalerweise unterscheiden.
Italian: È stato osservato che i valori di Cmin e Ctrough dovrebbero essere gli stessi nei prodotti a rilascio immediato, ma di solito variano nei prodotti a rilascio prolungato.
German: Cminss und Peak-Trough-Fluktuation (PTF) wurden ebenso wie alle pharmakokinetischen Parameter für die anderen beiden Dosisstärken als sekundäre Parameter betrachtet.
Italian: Cminss e fluttuazione massimo-minimo (PTF) sono stati considerati parametri secondari come tutti gli altri parametri farmacocinetici per gli altri due dosaggi.
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio da 24 mg di galantamina, uno studio in dose singola non è stato considerato eticamente accettabile poiché tale dosaggio non viene mai somministrato come prima dose ai pazienti.
German: Da das Prüfarzneimittel Retard-Eigenschaften aufweisen soll, ist die Aufrechterhaltung ausreichender Plasmaspiegel einer der Hauptparameter der beantragten Darreichungsform.
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
German: Der hohe Variationskoeffizient könnte daher einfach nur einen hinreichend großen Unterschied zwischen der Wirksamkeit der verglichenen Arzneimittel widerspiegeln.
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
German: Das Design der Mehrfachdosisstudie sollte durch Auftitration aller drei Dosen die klinischen Bedingungen widerspiegeln.
Italian: Lo studio in dose multipla era finalizzato a riflettere le condizioni cliniche dell'aumento del dosaggio di tutte e tre le dosi.
German: Darüber hinaus werden, wie bereits erwähnt, die Cpd- und CtroughDefinitionen tatsächlich post hoc berücksichtigt, wodurch eine unzulässige Verzerrung erfolgt.
Italian: Inoltre, come menzionato in precedenza, le definizioni di Cpd e Ctrough sono da considerare post-hoc, poiché introducono un livello inaccettabile di deviazione.
German: Wenn die Cmin-Werte des Prüfarzneimittels tendenziell stärker abnehmen als die des Referenzarzneimittels, ist auch eine geringere klinische Wirksamkeit des Prüfarzneimittels zu erwarten.
Italian: Se i valori di Cmin del prodotto in esame tendono a diminuire di più rispetto al prodotto di riferimento, è plausibile prevedere anche un'efficacia clinica minore del prodotto in esame.
German: Der CHMP war sich einig, dass es zwar zurzeit keine ausdrückliche Empfehlung für die Berechnung von Cmin für Retardarzneimittel gibt, die Empfehlungen für Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung jedoch nicht auf Retardarzneimittel extrapoliert werden können, da diese sich in Bezug auf die Form des pharmakokinetischen Profils von Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung unterscheiden.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che, nonostante attualmente non esistano raccomandazioni esplicite in merito al calcolo della Cmin per i prodotti a rilascio prolungato, non è possibile estrapolare tali raccomandazioni da quelle relative ai prodotti a rilascio immediato, poiché i due tipi di farmaco sono diversi dal punto di vista del profilo farmacocinetico.
German: Darüber hinaus hielt der CHMP die Zusammenfassung der Konzentrationen vor der Dosisgabe (Cmin) in der Steady-State-Studie für die Tage 10/11/12 als Nachweis der Bioäquivalenz anstelle der üblichen nicht gepoolten Daten (replikatives Design) nicht für akzeptabel.
Italian: In aggiunta il CHMP non ha considerato accettabile l'aggregazione delle concentrazioni di pre-dose (Cmin) al decimo, undicesimo e dodicesimo giorno nello studio allo stato stazionario come prova di bioequivalenza invece dei dati standard non aggregati (tipo con ripetizione).
German: Der Antragsteller wurde vom CHMP aufgefordert, eine Begründung für die Wahl der Methode für die Cmin-Berechnung in der Steady-State-Studie vorzulegen und zu erörtern, welche Definition von Cmin den Retard-Eigenschaften des Arzneimittels am besten entsprechen und den Nachweis möglicher Unterschiede zwischen dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ermöglichen würde.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente l'autorizzazione di fornire giustificazioni per la scelta del metodo di calcolo della Cmin nello studio allo stato stazionario e anche di valutare quale definizione di Cmin riflette meglio le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, consentendo il rilevamento delle possibili differenze tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Forma farmaceutica somministrazione
German: Wie aus dem Prüfplan hervorgeht, war Cmin (definiert als die niedrigste Wirkstoffkonzentration innerhalb des Dosierungsintervalls) als sekundärer Parameter (beschreibende Statistik) vorgegeben, und die beschreibenden Cmin-Daten waren bereits im ursprünglich eingereichten Antrag angegeben worden.
Italian: Il protocollo evidenzia che la Cmin (definita come concentrazione minima di farmaco nell'intervallo di dosaggio) era stata prespecificata come parametro secondario (statistica descrittiva) e che i dati di Cmin descrittivi erano già stati segnalati nella presentazione iniziale.
German: Die vorgelegten Ergebnisse der einzigen Mehrfachdosis-Steady-State-Studie zeigten, dass die CminWerte nach Gabe des Prüfarzneimittels wahrscheinlich wesentlich niedriger sind als die des Referenzarzneimittels.
Italian: I risultati del solo studio in dose multipla allo stato stazionario dimostrano che i valori di Cmin dopo la somministrazione del prodotto in esame sono potenzialmente inferiori rispetto al prodotto di riferimento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen wurde und die pharmakokinetischen Merkmale auf eine geringere Wirksamkeit von Galantamin STADA Retardkapseln im Vergleich zum Referenzarzneimittel hindeuten.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che la bioequivalenza non è stata dimostrata e che, considerando le caratteristiche farmacocinetiche, le capsule a rilascio prolungato Galantamine STADA hanno prestazioni inferiori rispetto al prodotto di riferimento.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Cmin insbesondere in Mehrfachdosis-Bioäquivalenzstudien als ein wichtiger Parameter zu betrachten und der Nachweis der Bioäquivalenz von höchster Bedeutung ist.
Italian: Il CHMP è del parere che la Cmin sia un importante parametro farmacocinetico, specialmente negli studi sulla bioequivalenza in dose multipla, e che la dimostrazione della bioequivalenza rivesta primaria importanza.
German: Der Antragsteller erklärte, dass der IS-CV der Einzeldosisstudien bei der Berechnung der Stichprobengröße für die Mehrfachdosisstudie berücksichtigt worden war und dass die Studie keine ausreichende Teststärke für den höheren IS-CV von Cminss hatte.
Italian: Il richiedente l'autorizzazione ha spiegato che il valore IS-CV degli studi in dose singola è stato preso in considerazione per il calcolo della misura del campione nello studio in dose multipla e che lo studio non è stato predisposto per l'ISCV superiore di Cminss.
German: Drei Einzeldosisstudien und eine Steady-State-Studie wurden durchgeführt, um die Bioäquivalenz der Retardtabletten Galantamin STADA und des Referenzarzneimittels Reminyl Retardkapseln nachzuweisen.
Italian: Sono stati condotti tre studi in dose singola e uno studio allo stato stazionario per determinare la bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato Galantamine STADA in confronto al prodotto di riferimento, Reminyl (capsule a rilascio prolungato).
German: 2) Cminss definiert als die Konzentration unmittelbar vor der 4.
Italian: 2) Cminss rappresenta la concentrazione immediatamente prima della quarta dose (Cpd).
German: Als unterstützende Daten legte der Antragsteller zusätzlich die Werte der prozentualen Peak-TroughFluktuation (%-PTF) für alle drei Stärken sowie eine Analyse wiederholter Messungen von Cmin pd an den Tagen 10, 11 und 12 (d. h. bei der 24 mg-Dosis) der Mehrfachdosisstudie vor.
Italian: Inoltre il richiedente l'autorizzazione ha presentato come dati di supporto i valori di fluttuazione massimo-minimo (%PTF) per i tre dosaggi e un'analisi con misurazioni ripetute di Cmin pd al decimo,
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass der IS-CV in Wirklichkeit auch Unterschiede zwischen den Arzneimitteln beinhalten könnte und kein echter intraindividueller Variationskoeffizient ist, da die Studie kein replikatives Design hatte.
Italian: Tuttavia il CHMP ha osservato che, poiché lo studio è di tipo senza ripetizione, l'IS-CV potrebbe in realtà anche includere differenze tra i prodotti e non è un vero coefficiente di variazione intra-soggetto.
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Italian: Tuttavia il CHMP ha evidenziato la sezione 5 del documento CPMP aggiornato Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), dove si dichiara che per gli studi allo stato stazionario si applica quanto segue: "Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations" (La valutazione della bioequivalenza si deve basare sui parametri AUCt, Cmax e Cmin, applicando procedure statistiche simili a quelle delle formulazioni a rilascio immediato).
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 8 mg-Dosis unter Nüchternbedingungen
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 8 mg a digiuno
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis unter Nüchternbedingungen
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg a digiuno
German: 3) Cminss definiert als die Konzentration 24 h nach der 4.
Italian: 3) Cminss rappresenta la concentrazione 24 ore dopo la quarta dose e immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough).
German: Versagungsgründe
Italian: Motivi del rifiuto
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
German: Eine Flasche pro Schachtel.
Italian: Un flacone per scatola di cartone.
German: Siehe Abschnitt 4.7.
Italian: Vedere paragrafo 4.7.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Italian: Una risposta clinica al trattamento si osserva di solito entro 7 giorni.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani sotto i 9 mesi di età e nei cani di peso inferiore a 3,6 kg.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione del grapiprant è di circa 4,6 - 5,67 ore.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2018
German: Dieser Unterschied zugunsten von Galliprant war statistisch signifikant (p =
Italian: Questa differenza a favore di Galliprant era statisticamente significativa (valore p = 0,0008).
German: Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Italian: Il medicinale veterinario è disponibile nelle seguenti confezioni:
German: Die Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollte den pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.
Italian: Il periodo privo di trattamenti deve tenere in considerazione le proprietà farmacocinetiche dei prodotti precedentemente impiegati.
German: Rund 70 - 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stunden, mehrheitlich unverändert, ausgeschieden.
Italian: Circa il 70-80% della dose somministrata viene escreto entro 48-72 h, con la maggior parte della dose escreta inalterata.
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:
Italian: Il seguente numero di compresse va somministrato una volta al giorno:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/221/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/221/001-006
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, va iniziato un trattamento sintomatico.
German: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60-ml-Flasche)
Italian: EU/2/17/221/001 (7 compresse da 20 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/002 (30 compresse da 20 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/003 (7 compresse da 60 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/004 (30 compresse da 60 mg, flacone da 35 ml) EU/2/17/221/005 (7 compresse da 100 mg, flacone da 35 ml) EU/2/17/221/006 (30 compresse da 100 mg, flacone da 60 ml)
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Italian: Lavarsi le mani dopo aver manipolato il medicinale veterinario.
German: Packungsgrößen von 7 und 30 Tabletten pro Flasche.
Italian: Confezioni da 7 e 30 compresse per flacone.
German: Es sind keine geschlechtsspezifischen Resorptionsunterschiede zu erkennen.
Italian: Non si sono osservate differenze di genere nell'assorbimento.
German: Inwieweit die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind, ist nicht bekannt.
Italian: L'attività farmacologica dei metaboliti non è nota.
German: Ausscheidung entfielen ca. 65 % der Dosis, während ca. 20 % der Dosis über den Urin ausgeschieden wurden.
Italian: L'escrezione fecale ha rappresentato circa il 65% della dose, mentre circa il 20% della dose è stato escreto con le urine.
German: 100 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Italian: 100 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Ist nach 14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit Galliprant abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se non compare alcun miglioramento clinico dopo 14 giorni, il trattamento con Galliprant va interrotto e bisogna prendere in considerazione differenti opzioni di trattamento con il veterinario.
German: Grapiprant reichert sich beim Hund nach wiederholter Verabreichung nicht an.
Italian: Grapiprant non si accumula nel cane dopo somministrazione ripetuta.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Grapiprant/kg wurden im Nüchternzustand eine Cmax von 1,21 µg/ml und eine AUC von 2,71 µg.h/ml erreicht.
Italian: Dopo una singola dose orale di 2 mg di grapiprant/kg, sono stati raggiunti valori a digiuno di Cmax e AUC di 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7 Tabletten
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 7 compresse
German: Da die Felduntersuchungen auf 28 Tage begrenzt waren, ist eine längere Behandlungsdauer sorgfältig abzuwägen, wobei regelmäßige tierärztliche Kontrollen durchzuführen sind.
Italian: Siccome gli studi di campo sono stati limitati a 28 giorni, il veterinario deve considerare con cautela il trattamento a lungo termine e intraprendere un regolare monitoraggio.
German: Grapiprant wird leicht und rasch aus dem Gastrointestinaltrakt des Hundes resorbiert.
Italian: Il grapiprant è facilmente e rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale nel cane.
German: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60 ml-Flasche)
Italian: EU/2/17/221/006 (30 compresse da 100 mg, flacone da 60 ml)
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem erkennbaren Ansprechen auf die Behandlung.
Italian: La durata del trattamento dipenderà dalla risposta osservata al trattamento.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Grapiprant mit anderen entzündungshemmenden Mitteln wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Italian: L'uso concomitante di grapiprant con altri agenti antinfiammatori non è stato studiato e va evitato.
German: Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe.
Italian: Nei due studi clinici di campo, il tasso globale di successo sulla base del CBPI (Canine Brief Pain Inventory, compilato dal proprietario) a 28 giorni dall'inizio del trattamento è risultato del 51,3% (120/235) per il gruppo Galliprant e del 35,5% (82/231) per il gruppo placebo.
German: Vier Metaboliten sind identifiziert, und die Substanz wird u.a. über N-Desaminierung in die Hauptmetaboliten im Kot (7,2 %) und Urin (3,4 %) verstoffwechselt.
Italian: Sono stati identificati quattro metaboliti e le vie metaboliche comprendono la N-deaminazione a formare il metabolita principale nelle feci (7,2%) e nelle urine (3,4%).
German: Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.
Italian: Le compresse dimezzate vanno conservate nel flacone.