FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Czech: U pacientů, kteří nedostávali současně methotrexát, byla incidence 25,6 % (22 z 86) ve srovnání s 5,9 % (5 z 85) v případě, kdy byl adalimumab používán jako doplňková léčba k methotrexátu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 25,6 % (22/86) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 5,9 % (5/85) bolnikov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 11).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 11).
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Humira.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Czech: • Crohnovy choroby
Slovenian: • Crohnove bolezni
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Humira pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Czech: Ujistěte se, že jste ze stříkačky sejmuli adaptér spolu s lahvičkou.
Slovenian: Poskrbite, da boste adapter za vialo in vialo sneli z brizge.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in
Czech: Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12měsíčního období léčby.
Slovenian: Bolniki v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so bili v obdobju med 6. in 12. mesecem testirani za protitelesa proti adalimumabu.
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v poseben zabojnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg přípravku Humira podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden.
Czech: Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Slovenian: Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja.
Czech: Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Humira ima lahko majhen vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Humira 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 g/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Czech: Leukémie1)
Slovenian: divrtikulitis1)
Czech: 6) Odstranění pomůcek
Slovenian: 6) Kako zavreči ostanke
Czech: • Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za oblast s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
Slovenian: Medtem brizgo še vedno držite na delu z merilom in pokonci, odstranite adapter za vialo in vialo tako, da z drugo roko adapter za vialo zasučete z brizge.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil)
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj);
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Humira.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Humira.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, bruhanje
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Czech: Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Czech: • Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
Slovenian: • Vaš otrok in njegov zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko se vaš otrok zdravi z zdravilom Humira.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Slovenian: • Medtem ko trdno držite adapter za vialo, vstavite konico brizge v adapter za vialo in z eno roko brizgo zasučite v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno nameščena.
Czech: • methotrexátem
Slovenian: Metotreksat
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za resne okužbe vaš otrok zdravila Humira ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem)
Czech: V závislosti na odpovědi Vašeho dítěte může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
Slovenian: Glede na odziv vašega otroka mu lahko njegov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči;
Czech: • Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Slovenian: • Zdravnik mora vašega otroka testirati na HBV.
Czech: • Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Slovenian: • Vaš otrok mora premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Slovenian: S kosmom vate ali koščkom gaze lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
Slovenian: • izpadanje las • pojav ali poslabšanje psoriaze
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Czech: Humira/MTX n=268
Slovenian: Zdravilo Humira/MTX n = 268
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Slovenian: Humira deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Kako uporabljati zdravilo Humira
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Czech: 5) Podání injekce přípravku Humira
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Humira
Czech: • Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících přípravek Humira v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovenian: randomiziranih na shemi z zdravilom Humira 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Kako uporabljati zdravilo Humira
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Czech: Poté uslyšíte hlasité cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali glasen "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Czech: Standardní dávka
Slovenian: Nato je običajni odmerek
Czech: Analýza Léčba n Selhání n (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z zdravilom Humira opravili artroplastiko, so omejene.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
Slovenian: • otežkočeno spanje • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost
Czech: KROK 4
Slovenian: KORAK 4
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z 2 alkoholnima zložencema (1 dodatni)
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih od 6. leta starosti.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=70
Slovenian: Humira 40 mg vsak drugi teden N = 70
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Slovenian: • rak, ki zajame limfni sistem
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
Slovenian: • brazgotinjenje; • neobičajen razpad mišic;
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců NA
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 mesecev NP
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Slovenian: Preglednica 15: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Czech: (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Slovenian: (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Czech: • pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Slovenian: S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite (glejte spodaj).
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom),
Czech: Dávka přípravku Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Hmotnost pacienta
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo Masa bolnika
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5
Czech: Humirab/ MTXc n=63
Slovenian: Zdravilo Humirab/ MTXc n = 63
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje hudega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Czech: Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.
Slovenian: Bel tulec bo prekril konico igle.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza)
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte aplikovat injekci přípravku Humira.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo ali limfne vozle (najpogosteje kot pojav sarkoidoze);
Czech: 3) Aplikace injekce přípravku Humira
Slovenian: 3) Injiciranje zdravila Humira
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Humira ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Slovenian: • Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Czech: Placebo n=107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA přípravku Humira do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Humira in med zdravljenjem z njim.
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Slovenian: • zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Czech: Placebo Humira 40 mg jednou týdně Placebo Humira 40 mg jednou týdně
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden placebo
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.
Slovenian: Preverite kontrolno okence.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zložencev
Czech: Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Humira je 20 mg jednou za dva týdny.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden.
Czech: Stále ještě držte bílý píst a obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Slovenian: Držite beli nosilec bata in obrnite vialo in brizgo tako, da je viala zgoraj.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Humira, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441