FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Dutch: Wat is Zalasta?
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Dutch: Hoe is Zalasta onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Dutch: Hoe werkt Zalasta?
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zalasta?
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Първичната опаковка
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Dutch: Maart 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet bekend.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Dutch: Er waren geen gevallen van overlijden als gevolg van GvHD of langdurige complicaties.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Dutch: E-mail: info@molmed.com
Bulgarian: info@molmed.com
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Dutch: Via Olgettina 58 20132 Milaan Italië
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Dutch: Als er lekken ontstaan tijdens het ontdooien, gebruik het product dan niet.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Dutch: Donoren worden getest op overdraagbare infectieuze stoffen overeenkomstig de van toepassing zijnde lokale voorschriften.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Bulgarian: MolMed SpA
Dutch: Dankzij deze strategie kan rechtstreeks op die T-lymfocyten worden gericht die de respons van GvHD starten.
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van het product zijn zodanig dat conventionele onderzoeken naar de farmacokinetiek, waaronder absorptie, distributie, metabolisme en excretie, niet van toepassing zijn.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Dutch: • De unieke patiëntinformatie op de infusiezak niet overeenstemt met die van de geplande patiënt.
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat u een geplande infusie van Zalmoxis niet kunt krijgen.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Dutch: Voor de patiënten die immuunreconstitutie bereikten, werd een non-relapse mortaliteit (NRM) van 17% gemeld, waarbij 35% van deze patiënten ziektevrij was na 5 jaar en 34% nog steeds in leven was na 10 jaar.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Dutch: Er kunnen gevallen zijn waarbij de behandelend arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Dutch: - U heeft eerder een bijwerking ondervonden na toediening van Zalmoxis en die is niet verdwenen binnen de 30 dagen nadat die is opgetreden.
Bulgarian: - преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
Dutch: Wanneer de dispersie van cellen volledig is ontdooid, wordt de zak drooggemaakt, gedesinfecteerd en is deze klaar voor infusie bij een snelheid die door de arts is voorgeschreven.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen de 14 dagen voordat de behandeling start een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Dutch: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Bulgarian: При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
Dutch: Als u vragen heeft over symptomen of bijwerkingen, of als u zich zorgen maakt om symptomen → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Dutch: Er was geen significant verschil met betrekking tot leukemievrije overleving en de kans op recidief.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Dutch: Patiënten mogen Zalmoxis niet toegediend krijgen in geval van:
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилага Zalmoxis в случай на:
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Dutch: Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Dutch: Bij zeven patiënten moest een immunosuppressieve behandeling worden toegevoegd die bestond uit steroïden, mycofenolaat en/of cyclosporine.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Dutch: Zowel acute als chronische gevallen van GvHD ontwikkelden zich alleen bij patiënten die immuunreconstitutie hadden bereikt.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Dutch: Zalmoxis kan alleen worden voorgeschreven en toegediend in een ziekenhuis door een arts of een verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Bulgarian: В този случай лечението със Zalmoxis трябва да се отложи до 24 часа след края на антивирусното лечение.
Dutch: • Ga zo snel mogelijk door met de infusie, waarbij u vermijdt dat u de zak na het ontdooien in het waterbad houdt.
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de aangewezen symptomatische behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Dutch: De mediane tussenperiode tussen de eerste en de daaropvolgende infusies met Zalmoxis-cellen bedroeg 30 dagen.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Dutch: Slechts één patiënt (3%) ontwikkelde een uitgebreide chronische GvHD die 159 dagen en 129 dagen na respectievelijk HSCT en de laatste infusie voorkwam, en die volledig herstelde na 107 dagen.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Dutch: Bijkomende infusies worden eenmaal per maand gegeven, gedurende maximaal 4 maanden.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Dutch: Conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxicologie zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Dutch: Criteria voor het krijgen van infusies met Zalmoxis bestonden uit de afwezigheid van zowel immuunreconstitutie als GvHD.
Bulgarian: Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Dutch: Patiëntcode:
Bulgarian: Код на пациента:
Dutch: Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Bulgarian: Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Dutch: Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.
Bulgarian: Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Dutch: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Via Olgettina 58
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
Bulgarian: Вашия лекар или лекар с опит в лекарствено лечение на рак на кръвта.
Dutch: De volledige verpakking wordt afgesloten in een container met vloeibare stikstof die bedoeld is om de aangewezen transport- en bewaartemperatuur te handhaven tot het tijdstip van infusie.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Dutch: Bij immuunreconstitutie vertegenwoordigt Zalmoxis met name een groot aantal van de circulerende lymfocyten, terwijl op latere tijdspunten het aantal van Zalmoxis geleidelijk aan afneemt en niet-getransduceerde lymfocyten zich uitbreiden door precursoren die van de donor afkomstig zijn.
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend aan patiënten die tegelijkertijd systemische immunosuppressieve therapie krijgen, aangezien de werkzaamheid van de behandeling met Zalmoxis bij vroege immuunreconstitutie verminderd kan zijn.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена.
Dutch: Zalmoxis bevat natrium
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Bulgarian: Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Alle voorvallen van acute GvHD herstelden volledig na een mediane duur van 12 dagen.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Dutch: In afwezigheid van IR moet met een tijdsinterval van 30 dagen een bijkomende dosis Zalmoxis worden toegediend tot een maximum aantal van vier doses.
Bulgarian: При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози.
Dutch: Voor opvolging van de IR moeten tijdens de eerste maand na toediening van Zalmoxis wekelijks kwantificatieanalyses van CD3+-cellen worden uitgevoerd.
Bulgarian: За проследяване на ИР ежеседмично трябва да се извършват изследвания за количествено определяне на CD3+ клетките през първия месец след приложението на Zalmoxis.
Dutch: Bijkomende infusies worden maximaal vier keer toegediend met een tussenperiode van ongeveer één maand, totdat een circulerend aantal T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
Dutch: Praktische informatie voor het hanteren en toedienen van Zalmoxis voor de arts of verpleegkundige is te vinden aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.