FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modelowanie regresją logarytmiczną prognostycznej wartości genotypu [dostosowanej do wartości początkowej HIV-1 RNA (vRNA) w osoczu, liczby komórek CD4+, liczby i czasu trwania wcześniejszych kuracji przeciwretrowirusowych] wykazało, że występowanie 3 lub więcej mutacji związanych z opornością na NRTI była związana ze zmniejszoną odpowiedzią w 4. tygodniu (p=0,015) lub 4 albo więcej mutacji średnio w 24. tygodniu (p0,012).
Lithuanian: Prognozuojamo genotipo logistinės regresijos modeliavimas (koreguota pagal pradinį plazmos ŽIV-1RNR [vRNR], CD4+ ląstelių skaičių, ankstesnio antivirusinio gydymo trukmę ir gydymo ciklų skaičių) parodė, kad įvykusios 3 ir daugiau atsparumo mutacijų, susijusių su NATI, turėjo ryšį su sumažėjusiu atsaku į gydymą 4-ą savaitę (p = 0,015) arba 4 ir daugiau mutacijų - 24-ą savaitę (p ≤ 0,012).
Polish: Objawy mogą pojawić się w każdym momencie stosowania abakawiru, jednak zazwyczaj pojawiają się w czasie pierwszych 6 tygodni terapii.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo ABC laikotarpiu, bet paprastai pasireiškia per pirmąsias 6
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
Lithuanian: 1 206 vaikų populiacijos tiriamieji nuo 3 mėnesių iki 17 metų buvo priimti dalyvauti ARROW tyrime (COL105677) ir vartojo vaistinį preparatą pagal dozavimo, atsižvelgiant į kūno masę, rekomendacijas, nurodytas Pasaulinės sveikatos organizacijos gydymo gairėse (Kūdikių ir vaikų ŽIV infekcijos antiretrovirusinis gydymas, 2006).
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Lithuanian: Todėl juos turi ir toliau atidžiai prižiūrėti gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties.
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas arba suriebėjimas,
Polish: Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Kivexa bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Kivexa vartojimo be gydytojo nurodymo.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Lithuanian: • karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas) ir odos bėrimas.
Polish: W szczepach wyizolowanych od większości pacjentów leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia w schemacie zawierającym abakawir, wykazano w podstawowych badaniach klinicznych albo brak zmian związanych z NRTI w porównaniu do wartości początkowych (45%), albo wyselekcjonowanie tylko mutacji M184V lub M184I (45%).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kurių antivirusinis gydymas (kurio sudėtyje buvo abakaviro) buvo nesėkmingas, nebuvo nustatyta su NATI susijusių pokyčių, palyginti su pradiniais duomenimis (45 %), arba įvyko tik M184V arba M184I mutacijos (45 %).
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
Lithuanian: Kai kurie vaistai sąveikauja su Kivexa Tokie vaistai nurodyti toliau:
Polish: Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Lithuanian: Paskirti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg lamiwudyny raz na dobę, wewnątrzkomórkowy końcowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny był wydłużony do 16-19 godzin w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu, wynoszącego 5-7 godzin.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja po 300 mg lamivudino vieną kartą per parą, galutinis intraląstelinis lamivudino TF pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 16 - 19 valandų, palyginti su lamivudino pusinės eliminacijos laiku plazmoje - nuo 5 iki 7 valandų.
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (wartość estymowana dla różnicy schematów leczenia - 1,7, 95% CI -8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Lithuanian: Panašūs klinikiniai rezultatai (atskaitos taškas gydymo skirtumui vertinti - 1,7, 95 % PI -8,4; 4,9) gauti gydant abiem režimais.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza in vitro wskazują, że abakawir w stężeniu terapeutycznym wiąże się słabo lub umiarkowanie z białkami osocza u ludzi (~49%).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad abakaviras, jei jo koncentracija terapinė, su žmogaus plazmos baltymais jungiasi silpnai arba vidutiniškai (apie 49 %).
Polish: Wysypka (zwykle plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa)
Lithuanian: Bėrimas (paprastai makulopapulinis bėrimas ar dilgėlinė).
Polish: Substancje czynne produktu Kivexa mogą hamować replikację DNA komórkowego, a abakawir wykazywał działanie rakotwórcze w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kivexa veikliosios medžiagos gali slopinti ląstelių DNR replikaciją ir tyrimų su gyvūnais metu parodytas abakaviro kancerogeninis poveikis (žr.
Polish: Badania dotyczące abakawiru wykazały, że stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu mieści się w przedziale 30-44%.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad abakaviro AUC santykis likvore ir plazmoje yra 3044 %.
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Lithuanian: • Galūnių silpnumo pojūtis.
Polish: Oporne na abakawir szczepy HIV-1 zostały wyodrębnione in vitro w dzikim szczepie HIV-1 (HXB2) i są związane ze specyficznymi zmianami genetycznymi w regionie kodującym odwrotnej transkryptazy RT (kodony M184V, K65R, L74V i Y115).
Lithuanian: Abakavirui atsparūs ŽIV-1 izoliatai buvo išskirti in vitro iš natūralių ŽIV-1 (HXB2) padermių ir buvo susiję su specifiniais genotipo pokyčiais RT kodono srityje (M184V, K65R, L74V ir Y115 kodonai).
Polish: Działania niepożądane uznane za mające co najmniej możliwy związek z przyjmowaniem abakawiru lub lamiwudyny są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su abakaviru ir lamivudinu, išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Lithuanian: Beveik visais PJR abakavirui atvejais pasireiškia karščiavimas ir (arba) bėrimas.
Polish: Wykazano, że dołączenie zydowudyny do schematu leczenia zmniejszało częstość selekcjonowania L74V i K65R podczas stosowania abakawiru (z zydowudyną: 0/40, bez zydowudyny: 15/192, 8%).
Lithuanian: Nustatyta, kad zidovudino įtraukimas į gydymo schemą sumažino L74V ir K65R, pasireiškiančių naudojant abakavirą, dažnį (su zidovudinu; 0/40, be zidovudino: 15/192, 8 %).
Polish: Dane z badań in vitro zmierzają w kierunku świadczącym, że kontynuacja stosowania lamiwudyny jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V, zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusowej).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys leidžia daryti išvadą, kad tęsiant gydymą lamivudinu antiretrovirusiniu režimu, nepaisant M184V atsiradimo gali išlikti antiretrovirusinis poveikis (matyt, dėl susilpninto viruso pajėgumo).
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Lithuanian: Nutraukus abakaviro vartojimą, padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai turėtų būti gydomi atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie ŽIV neužkrėstų kūdikių, kuriuos gimdoje ir (arba) po gimimo veikė nukleozidų analogai, mitochondrijų funkcijos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zalecana dawka leku Kivexa u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 25 kg i więcej to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Kivexa dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs vis tiek galite užkrėsti kitus žmones ŽIV, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė.
Polish: Doświadczenie kliniczne z abakawirem i lamiwudyną, stosowanymi w skojarzeniu raz na dobę, opiera się głównie na czterech badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych CNA30021, EPZ104057 (badanie HEAT), ACTG5202 i CNA109586 (badanie ASSERT) oraz na dwóch badaniach u pacjentów wcześniej leczonych CAL30001 i ESS30008.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinio vartojimo pagal dozavimo vieną kartą per parą planą klinikinė patirtis remiasi keturiais tyrimais, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji (CNA30021, EPZ104057 (HEAT tyrimas), ACTG5202 ir CNA109586 (ASSERT tyrimas)), ir dviem tyrimais, kuriuose dalyvavo jau gydyti tiriamieji (CAL30001 ir ESS30008).
Polish: Całkowita biodostępność abakawiru i lamiwudyny w postaci doustnej u dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
Lithuanian: Absoliutus išgerto abakaviro biologinis prieinamumas suaugusiesiems yra 83 %, lamivudino - 80 - 85 %.
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
Lithuanian: KIVEXA TABLEČIŲ ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ
Polish: Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę lėtine B arba C hepatito infekcija
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir lub lamiwudynę i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas tarp abakaviro ar lamivudino ir kitų klasių antiretrovirusinių vaistų, pvz., proteazės inhibitorių (PI) arba nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI), yra mažai tikėtinas.
Polish: Zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących reakcji nadwrażliwości na abakawir dla pracowników opieki zdrowotnej w krajach, gdzie podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających abakawir.
Lithuanian: Atnaujintos mokomosios medžiagos apie PJR ABC pateikimas sveikatos priežiūros specialistams valstybėse, kuriose registruotojas turi ABC registraciją.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Lithuanian: Apskritai, turimi stebėjimo kohortos ir atsitiktinių imčių tyrimų duomenys yra prieštaringi, todėl priežastinio ryšio tarp abakaviro vartojimo ir miokardo infarkto rizikos negalima nei patvirtinti, nei paneigti.
Polish: STRONA 2
Lithuanian: II pusė
Polish: Znaczące klinicznie zmniejszenie wrażliwości na abakawir wykazano w szczepach wyizolowanych od leczonych wcześniej pacjentów z niekontrolowanym namnażaniem wirusów opornych na inne inhibitory nukleozydów.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai sumažėjęs jautrumas abakavirui nustatytas iš virusų, išskirtų iš tų pacientų, kurių organizme virusų replikacija vyko nekontroliuojamai ir kurie anksčiau buvo gydomi bei yra atsparūs kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Polish: • inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
Lithuanian: • kitų vaistų, kurių sudėtyje lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);
Polish: Został również oceniony wpływ na odpowiedź głównych mutacji zdefiniowanych przez IAS-USA dla abakawiru lub lamiwudyny oraz początkowych mutacji związanych z opornością na wiele NRT,.
Lithuanian: Buvo įvertinta pagrindinių IAS-USA nustatytų mutacijų abakavirui ar lamivudinui ir multi-NATI atsparumo mutacijų, susijusių su pradinių mutacijų skaičiumi, įtaka atsakui.
Polish: Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują znacząco mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino trifosfatams būdingas daug mažesnis afinitetas užkrėstų ląstelių DNR polimerazėms.
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak inne analogi nukleozydów, hamują one replikację DNA komórkowego in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
Lithuanian: Nei abakaviras, nei lamivudinas neturi mutageninio poveikio bakterijoms, tačiau kaip ir kiti nukleozidų analogai, jie slopina DNR replikaciją žinduolių ląstelėse in vitro (pvz.
Polish: Ryzyko zawału serca
Lithuanian: Širdies priepuolio rizika
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w dawce pojedynczej)
Lithuanian: Trimetoprimas / sulfametoksazolas (kotrimoksazolas) / lamivudinas (160 mg / 800 mg vieną kartą per parą 5 paras / vienkartinė 300 mg dozė)
Polish: Mechanizm działania: Abakawir i lamiwudyna są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i silnymi, selektywnymi inhibitorami replikacji HIV-1 i HIV-2 (LAV2 i EHO).
Lithuanian: Abakaviras ir lamivudinas yra NATI ir stiprūs selektyvūs ŽIV-1 ir ŽIV-2 (LAV2 ir EHO) replikacijos inhibitoriai.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai • Fermento, vadinamo amilaze, suaktyvėjimas.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLAB*5701.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai, kuriems yra įtariama padidėjusi reakcija ABC, gali neturėti HLA-B*5701 alelio.
Polish: silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.
Lithuanian: - labai didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmas, arba bendrasis negalavimas.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLAB*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama patikra prieš atnaujinant abakaviro vartojimą pacientams, kurių HLA-B*5701 būklė nežinoma, pirmiau toleravusiems abakavirą.
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės, atlikta 48-tą tyrimo savaitę, metu ir tyrimą tęsiant iki 96 savaičių pranašumo nenustatyta.
Polish: Wartość GSS uzyskano z raportów Monogram, w których wrażliwy wirus miał przypisane wartości ‘1-4' zależnie od liczby leków w terapii, a wirus o zmniejszonej wrażliwości miał przypisaną wartość ‘0'.
Lithuanian: GJS gauta pagal Monogram pranešimus apie jautrius virusus, įvertintus 1-4 balais, atsižvelgiant į pagal planą vartojamų vaistinių preparatų kiekį, ir virusus, kurių jautrumas yra sumažėjęs, įvertintus 0 balų.
Polish: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B można znaleźć w Charakterystykach Produktów Leczniczych produktów zawierających lamiwudynę, które są wskazane w leczeniu HBV.
Lithuanian: Jeigu kartu skiriamas gydymas nuo ŽIV ir hepatito B virusų (HBV), papildomos informacijos, susijusios su lamivudino vartojimu B hepatito infekcijai gydyti, galima rasti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamivudino, kurie skiriami gydyti HBV infekciją, preparato charakteristikų santraukose.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dawkowania raz na dobę u dzieci i młodzieży pochodzą z badania ARROW (COL105677), w którym 669 zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat) otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Saugumo duomenys, pagrindžiantys dozavimą vieną kartą per parą vaikų populiacijos pacientams, yra gauti iš ARROW tyrimo (COL105677), kurio metu 669 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji (kurių amžius nuo 12 mėnesių iki ≤ 17 metų) vartojo abakavirą ir lamivudiną arba vieną kartą per parą, arba du kartus per parą (žr.
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 27 ŽIV infekuotais pacientais metu nustatyta, kad intraląstelinė karboviro-TP ekspozicija buvo didesnė skiriant abakavirą po 600 mg vieną kartą per parą (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ir Ctrough + 18 %) negu skiriant jį po 300 mg du kartus per parą.
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Lithuanian: Atliekant penkis klinikinius tyrimus, kurių metu gydymui sustiprinti buvo papildomai skirta ABC, 166 asmenų metaanalizė parodė, kad 123 (74 %) įvyko M184V/I, 50 (30 %) įvyko T215Y/F, 45 (27 %) įvyko M41L, 30 (18 %) įvyko K70R ir 25 (15 %) įvyko D67N mutacija.
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos" 4 skyriuje.
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) zalecana jest ścisła kontrola, obejmująca, jeżeli to możliwe, kontrolę stężenia abakawiru w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi nesmarkiai(Child-Pugh skalės duomenys yra 5-6), reikia atidžiai stebėti, , įskaitant, jei įmanoma, abakaviro koncentracijos plazmoje stebėjimą (žr.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą ir autoimuninį hepatitą), pasireiškusius imuninės sistemos reaktyvacijos atvejais, vis dėlto tokių sutrikimų atsiradimo laikas labai skiriasi ir jie gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Lithuanian: Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:
Polish: W 48. tygodniu obserwowano mniejszą częstość odpowiedzi wirusologicznej dla ABC/3TC w porównaniu do TDF/FTC (estymacja punktowa dla różnicy leczenia: 11,6%; 95% CI: 2,2; 21,1).
Lithuanian: 48-tą savaitę mažesnis virusologinio atsako dažnis nustatytas ABC/3TC grupėje, palyginti su TDF/FTC grupe (gydymo skirtumo įvertinimo momentu: 11,6 %, 95 % PI: 2,2, 21,1).
Polish: Oporność in vivo (pacjenci wcześniej nieleczeni)
Lithuanian: In vivo atsparumas (negydyti pacientai)
Polish: Tabletki są pomarańczowe, w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek lub w zestawach blistrów zawierających 90 (3x30) tabletek.
Lithuanian: Tabletės yra oranžinės spalvos, kapsulės formos, tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 tablečių ir sudėtinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
Polish: Stosowanie abakawiru związane jest z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (ang. hypersensitivity reactions, HSR) (patrz punkt 4.8) charakteryzujących się wystąpieniem gorączki i (lub) wysypki oraz innych objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe.
Lithuanian: Abakaviras yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijų (PJR) (žr. 4.8 skyrių), kurioms būdingas karščiavimas ir (arba) bėrimas, pasireiškiantys kartu su kitais simptomais, kurie rodo daugelio organų pažeidimą, rizika.
Polish: W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i tymidynowe analogi zydowudyny (22/86, 26%).
Lithuanian: Šešių klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad TAM nepasireiškė naudojant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras be zidovudino (0/127), tačiau pasireiškė taikant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras ir timidino analogas zidovudinas (22/86, 26 %).
Polish: Abakawir przenika również do mleka u ludzi.
Lithuanian: Be to, abakaviras išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Produktu Kivexa nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, skirti Kivexa negalima, nes tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl dozės sumažinti negalima.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnie (CV) Cmax wynosi 4,26 g/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosi 11,95 g•h/ml (21%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg abakaviro dozę, vidutinė (CV) Cmax yra 4,26 µg/ml (28 %), o vidutinis (CV) AUC - 11,95 µg•val.
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo reakcija.
Polish: Każdy z leków, na który wirus był wrażliwy otrzymywał wskaźnik 1, a leki, dla których algorytm ANRS przewidywał oporność, miały przypisywaną wartość „0".
Lithuanian: Kiekvienas vaistinis preparatas, kuriam buvo nustatytas jautrumas, gydymo plane įvertintas 1 balu, o vaistinis preparatas, kuriam pagal ANRS algoritmą buvo numatytas atsparumas, įvertintas 0.
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%) (patrz poniższa tabela).
Lithuanian: Bendras M184V arba M184I dažnis buvo didelis (54 %), o L74V (5 %), K65R (1 %) ir Y115F (1 %) mažesnis (žr.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak ospałość i złe samopoczucie.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai simptomai yra virškinimo sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų ar bendrieji simptomai, tokie kaip letargija ir bendrasis negalavimas.
Polish: Jak wygląda lek Kivexa i co zawiera opakowanie Po jednej stronie tabletek powlekanych Kivexa wytłoczony jest symbol ‘GS FC2'.
Lithuanian: Vienoje Kivexa plėvele dengtų tablečių pusėje yra įspaustas užrašas ,,GS FC2".
Polish: Pasażowanie z opornym na zydowudynę wyodrębnionym klinicznie szczepem RTMC, również selekcjonowało mutację 184V.
Lithuanian: Zidovudinui atspariuose klinikiniuose RTMC izoliatuose irgi buvo aptikta 184V mutacija.
Polish: Dane wskazują, że abakawir i lamiwudyna przenikają do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Lithuanian: Nustatyta, kad abakaviras ir lamivudinas prasiskverbia į centrinę nervų sistemą (CNS) ir patenka į cerebrospinalinį likvorą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: • wysypka skórna, • wypadanie włosów.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.