FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
Danish: Kardiorespiratoriske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: - Kardiorespiratoriske lidelser
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Danish: o Information om, at necitumumab ikke bør administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Norwegian Bokmål: o Råd om at necitumumab ikke bør administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelen ikke oppveier risikoen for pasienten.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Portrazza 800 mg sterilt konsentrat necitumumab
Danish: o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd grad 1 eller 2 hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1-2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd hypersensitivitet eller infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1-2 med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Danish: De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon skal brukes under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes etter en grundig nytte-risikovurdering for den enkelte pasient.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse af samt smerter og ømhed i lemmerne, vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Danish: Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan forårsake blodpropp i blodårene (arteriene eller venene).
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
Danish: Almindelig Hæmoptyse Almindelig Epistaxis Almindelig Orofaryngeale smerter
Norwegian Bokmål: Vanlige Hemoptyse Vanlige Epitaksis Vanlige Orofaryngal smerte 1,1
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Hypofosfatæmic
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemic
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Danish: Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Danish: Hypokaliæmic
Norwegian Bokmål: Hypokalemic
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Danish: I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte hudreaksjoner er gitt i tabell 1 og 2.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Norwegian Bokmål: Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Portrazza.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Danish: Der er set tilfælde af kardiorespiratoriske sygdomme og uforklarlige dødsfald hos patienter, der blev behandlet med Portrazza kombineret med gemcitabin og cicplatin, og hos patienter, der alene blev behandlet med gemcitabin og cicplatin.
Norwegian Bokmål: Dette er sett hos pasienter behandlet med Portrazza sammen med gemcitabin og cisplatin, og hos pasienter behandlet med gemcitabin og cisplatin alene.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Danish: Der blev set en forbedring af OS og PFS i subgrupper, herunder de præspecificerede stratificeringsfaktorer [ECOG PS-score (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien).
Norwegian Bokmål: Tosidig log-rank p-verdic a Forkortelser: KI = konfidensintervall b Hazard ratio uttrykkes som behandling/kontroll og er estimert fra Cox-modell c Stratifisert ved randomiseringsstrata (ECOG PS [0-1 versus 2] og geografisk område [NordAmerika, Europa og Australia versus Sør-Amerika, Sør-Afrika og India versus Øst-Asia])
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Danish: genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Danish: • Efter bedring til grad ≤ 2 genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg. Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne forværres ved 400 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Danish: Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Norwegian Bokmål: Ta aseptisk ut 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml beholderen og overfør 50 ml necitumumab til beholderen, slik at volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat (E 331), citronsyre, vandfri (E 330), natriumchlorid (se afsnit.
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
Danish: Almindelig Flebitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Flebitt
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt under behandling med Portrazza, og i minst 4 måneder etter at du har mottatt siste dose.
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi, opplevde pasienter i necitumumab pluss pemetreksed og cisplatin-armen, en økt forekomst av alvorlige tromboemboliske hendelser (inkludert fatale hendelser) sammenlignet med pemetreksed og cisplatin-armen (se også pkt.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Danish: Resumé af effektdata (ITT population) Portrazza+GC arm N=545
Norwegian Bokmål: Portrazza+GC-arm n=545
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene (henholdsvis 106 og 55 patienter, 2:1 randomisering) som førstelinjebehandling til patienter med stadie IV-metastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af dødsfald observeret, herunder død som følge af infektion, i necitumumab plus paclitaxel/carboplatin-armen indenfor de første 4 måneder (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Danish: Alvorlige VTE'er blev rapporteret hos ca. 6 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 4 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen).
Norwegian Bokmål: Alvorlige VTE ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Danish: Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder til intravenøs infusjon og tilsett 200 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.
Danish: Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hendelser (ATE), inkludert fatale hendelser, ble observert med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin (se også pkt.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: • Stopp infusjonen.
Danish: Ved avanceret ikke-planocellulær NSCLC forbedrede tilføjelsen af necitumumab ikke effektendepunktet i forhold til pemetrexed og cisplatin alene.
Norwegian Bokmål: Tillegg av necitumumab ga ikke bedre effekt enn pemetreksed og cisplatin alene ved avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Danish: Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder for intravenøs infusjon og tilsett 200 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Norwegian Bokmål: Destruer infusjonsløsningen hvis partikler observeres.
Danish: Børn (<18 år)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er vist i tabell 1.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Danish: Se tabel5 og6 forresultater fra begge studier.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: