FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž jsou k dispozici kombinované přípravky s prodlouženým uvolňováním, které obsahují tramadol/paracetamol 75 mg / 650 mg.
Maltese: Barra minn dan, hemm prodotti kkombinati li jerħu l-mediċina b'mod prolungat li fihom it-tramadol/il-paracetamol ta' 75 mg/650 mg.
Czech: Patří mezi ně přípravky s paracetamolem jako jedinou složkou, a to konkrétně tablety s řízeným uvolňováním (MR) obsahující 500 mg, 665 mg nebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 500 mg paracetamolu.
Maltese: Dawn jinkludu prodotti bil-paracetamol bħala ingredjent wieħed; prinċipalment pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (MR, modified release) li fihom il-paracetamol ta' 500 mg, 665 mg jew 1000 mg, u pillola talparacetamol ta' 500 mg li terħi l-mediċina b'mod prolungat.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Maltese: Din limprevedibbiltà ma ġietx mitigata biżżejjed permezz tal-miżuri tal-immudellar u tas-simulazzjoni li ġew ippreżentati mill-MAH GSK Consumer Healthcare.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra d-dokumenazzjoni li ġiet ippreżentata minn MAH wieħed (KRKA d.d., Novo mesto) bħala appoġġ għall-prodott tagħhom u kkonkluda li dan ma affettwax il-konklużjonijiet tal-PRAC.
Czech: Za běžných podmínek použití má stanovený příznivý profil přínosů a rizik.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, hija stabbilixxiet profil favorevoli talbenefiċċji u tar-riskji.
Czech: Data ze studie autora Chiew a kolegů (2017) naznačují, že míra hepatotoxicity klesá, pokud je pacientům podáváno buď aktivní uhlí, nebo zvýšená dávka NAC.
Maltese: Data mill-istudju minn Chiew u kollegi (2017) tindika li r-rata tal-epatossiċità tonqos meta jingħataw jew karbonju attiv jew doża akbar ta' NAC lillpazjenti.
Czech: Paracetamol se používá u různých typů bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, dysmenorea, bolest hrdla, bolest svalů a kostí, bolest po zubních zákrocích / extrakci zubů, bolest zubů a bolest v souvislosti s osteoartrózou a používá se rovněž při horečce.
Maltese: Il-paracetamol tintuża f'diversi tipi ta' wġigħ bħall-uġigħ ta' ras, l-emigranja, id-diżmenorrea, l-uġigħ fil-griżmejn, l-uġigħ muskoloskeletali, l-uġigħ wara proċeduri dentali/il-qlugħ tas-snien, l-uġigħ fis-snien u l-uġigħ talosteoartrite u għad-deni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.
Maltese: L-MAH ippreżenta riċensjoni ("literature review") sabiex jiġġustifika l-benefiċċju kliniku talkombinazzjoni tat-tramadol/tal-paracetamol MR fil-ġestjoni tal-uġigħ.
Czech: Požadované specifické přínosy MR přípravků se týkají snížení denního příjmu tablet (ze 4 na 3krát denně - dávkování pro přípravky s jedinou složkou a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky) nepřevažují nad rizikem hepatální toxicity v případě předávkování.
Maltese: Il-benefiċċji speċifiċi ddikjarati tal-formulazzjonijiet MR relatati ma' tnaqqis fid-doża tal-pilloli ta' kuljum (minn 4 darbiet għal 3 darbiet ta' doża kuljum għall-prodotti b'ingredjent wieħed, u r-reġim simplifikat ta' 2 pilloli minn 4 għall-prodotti kkombinati) ma jaqbżux ir-riskji tat-tossiċità epatika fil-każ ta' doża eċċessiva.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Maltese: Id-doża hija fattur importanti fl-interpretazzjoni ta' data ta' avvelenament bilparacetamol.
Czech: Z přehledu literatury byly nejdůležitější dvě publikace, kde Lasko a kolegové (2012) zkoumali účinnost MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol u akutní bolesti dolní části zad, zatímco Lee a kolegové (2013) u chronické bolesti dolní části zad.
Maltese: Mill-ħarsa analitika, żewġ pubblikazzjonijiet kienu l-aktar rilevanti, fejn Lasko u kollegi (2012) investigaw leffikaċja tal-formulazzjoni MR tat-tramadol/tal-paracetamol għal uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar, filwaqt li Lee u kollegi (2013) investigawha għal uġigħ kroniku fil-parti t'isfel tad-dahar.
Czech: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
Maltese: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ
Czech: ACTAVIS GROUP HF.
Maltese: Id-Danimarka ACTAVIS GROUP HF.
Czech: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLETA
Maltese: PARATABS RETARD PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 500MG
Czech: FORÐATÖFLUR
Maltese: UVOLNOVANÍM
Czech: PARACETAMOL 650MG TABLETA, TRAMADOL 75MG TABLETA
Maltese: PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 650MG, TRAMADOL PILLOLA TA' 75MG
Czech: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Maltese: MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Czech: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Maltese: MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Czech: Slovenská republika KRKA, D.D., NOVO MESTO
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Czech: PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Maltese: MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Czech: PROLONGADA
Maltese: MODIFIÉE
Czech: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
Maltese: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Czech: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním (Panadol Osteo®) zaznamenané pro metropolitní síť pro urgentní medicínu: série případů).
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Czech: Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Maltese: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.
Czech: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Czech: Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: − pokud byla léčba NAC zahájena, měla by být prodloužena nad rámec počátečních 21 hodin léčby NAC, jestliže hladina paracetamolu přetrvává nad detekovatelnou hodnotou (nebo je vyšší než 10 mg/l) nebo pokud se zvyšuje ALT (nad 100 U/l), a měla by pokračovat, dokud hladina paracetamolu neklesne pod detekovatelnou hranici (nebo pod 10 mg/l) nebo pokud hodnota ALT klesne pod 100 U/l,
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Czech: Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Czech: − pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Czech: Hladiny testosteronu
Maltese: Livelli ta' Testosterone
Czech: 14 tablet 28 tablet 84 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
Czech: ATC kód: H05BX01
Maltese: H05BX01.
Czech: • Karnaubový vosk
Maltese: • Carnauba wax
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Maltese: Adulti u anzjani (>65 sena)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 22 ta' Ottubru 2004
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Czech: Předželatinovaný kukuřičný škrob Celulosa mikrokrystalická Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Czech: • Škrob kukuřičný předbobtnaný
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Czech: Co Parareg obsahuje:
Maltese: Parareg jintuża:
Czech: (monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172)
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 nebo induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Czech: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline,
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Czech: • snížená hladina testosteronu.
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Czech: Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1,000, < 1/100); vzácné(> 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce).
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Maltese: L-għotja ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddlitx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: sturdament, parasteżija Mhux komuni: aċċessjonijiet
Czech: Sérové kalcium
Maltese: Calcium carbonate:
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3,6 krát ( 90 % interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Czech: Může být nezbytné upravit dávku Pararegu (viz bod 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Parareg (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou s pokročilým onemocněním ledvin (n=1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tal-fungu (ketoconazole, itraconazole,
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Czech: Dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván Parareg, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ve 4 %.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw Parareg, 4% tal-valuri tal-kalċju fis-serum, kienu inqas minn 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
Maltese: Twaqqif għal kollox tat-terapija minħabba l-effetti mhux mixtieqa kien il-biċċa l-kbira minħabba t-tqalligħ (1% plaċebo; 5% cinacalcet) u r-rimettar (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1000 litru), b'hekk jindika distribuzzjoni estensiva.
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba li ma tantx huma solubili.
Czech: Lahev:
Maltese: Lott:
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Maltese: Informazzjoni dwar il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cinacalcet tingħata f'sezzjoni 5.1
Czech: Každá lahev obsahuje 30 tablet.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Křečové stavy
Maltese: Insuffiċjenza Epatika
Czech: • Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin,
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (e.ż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Maltese: Livelli tal-mediċina fi stat stabbli jintlaħqu f'7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených Pararegem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Czech: V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0,4% ve skupině s placebem.
Maltese: F'dawn l-istudji, aċċessjonijiet kienu osservati f'1.4% tal-pazjenti kkurati b'Parareg u f'0.4% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cinacalcet f'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata u severa, u dawk fuq emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew huwa komparabbli ma' dak f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním ledvin bývají hladiny testosteronu v séru často snížené.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Czech: Mají oválný tvar a potisk "30", "60" nebo "90" na jedné straně a „Amgen" na straně druhé.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" stampat fuq naħa u "Amgen" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Maltese: Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira talormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' mediċini ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (e.ż., flecainide, propafenone, metoprolol mogħti f'każijiet ta' insuffiċjenza tal-qalb, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Parareg (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Maltese: Effetti ta' cinacalcet fuq mediċini oħra
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparatyreoidální přípravky.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-paratirojde, Kodiċi ATC:
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Maltese: L-għotja konkomitanti ta' calcium carbonate (doża waħda ta' 1500 mg) ma affettwatx il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ma ġietx studjata f'pazjenti ta'età ta' < 18-il sena.
Czech: Lahev z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s desikantem v zásobníku, polyesterovým závitem a pojistným šroubovací uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložený do papírové skládačky.
Maltese: Flixkun ta' High Density Polyethylene (HDPE) b'ċilindru ta' dessicant u kolja tal-polyester, u tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal b'siġill ta' induzzjoni, ippakkjat ġo kartuna.