FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Polish: W badaniu toksykologicznym u młodych osobników, w którym szczurom podawano galkanezumab dwa razy w tygodniu od 21. do 90. dnia po urodzeniu, działania ogólnoustrojowe ograniczały się do odwracalnego, minimalnego i nie uważanego za niekorzystne zmniejszenia całkowitej zawartości substancji mineralnych w tkance kostnej i gęstości mineralnej kości po narażeniu około 50-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
English: MIDAS Total Scoree
Polish: Całkowity wynik MIDAS
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Polish: Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem dawek wahających się w zakresie od 5 do 300 mg ustalono, że tempo wchłaniania, klirens pozorny i pozorna objętość dystrybucji nie zależą od dawki.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Polish: EVOLVE 1 - Migrena epizodyczna
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Emgality należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego.
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Polish: We wszystkich 3 badaniach pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności była średnia zmiana liczby dni z migrenowymi bólami głowy (MHD, ang. migraine headache days) w miesiącu w stosunku do liczby wyjściowej.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
English: • Do not continue to use the syringe
Polish: • Nie używać strzykawki
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
English: 2 Place and Unlock
Polish: 2 Przyłożyć i odblokować
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy zdjąć nasadkę z igły i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: What Emgality is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Polish: W górnej części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
English: • Remove the needle from your skin
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i dlatego przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens galkanezumabu.
English: The syringe must not be shaken.
Polish: Nie wolno potrząsać strzykawką.
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
English: Water for injections
Polish: woda do wstrzykiwań.
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
English: Before using your pre-filled syringe:
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki:
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu.
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie bilirubiny jak i klirens kreatyniny wyliczony wg wzoru Cockcroft-Gaulta (zakres: od 24 do 308 ml/min) nie wpływają istotnie na wartość pozornego klirensu galkanezumabu.
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality 3.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Finger Grips
Polish: Uchwyt na palce
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Polish: W badaniach dotyczących płodności u osobników płci męskiej, obserwowano istotne zmniejszenie masy prawego jądra po narażeniu do 4-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
English: Solution for injection (injection).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
English: The pre-filled syringe is for total use only.
Polish: Ampułkostrzykawka przeznaczona jest wyłącznie do całkowitego wykorzystania.
English: Do not rub the injection site.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
English: Episodic migraine
Polish: Migrena epizodyczna
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
English: Dispose of the pen and get a new one.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, galkanezumab w dawce 120 mg na miesiąc (z początkową dawką nasycającą w pierwszym miesiącu wynoszącą 240 mg) lub galkanezumab w dawce 240 mg na miesiąc i mogli stosować lek doraźnie w razie napadu migreny.
English: Instructions for use
Polish: Instrukcja użycia
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Choose your injection site
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
English: A. Do not remove the base cap.
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
English: Syringe Body with Medicine
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
English: Back of arm
Polish: Tylna część ramienia
English: Other side effects that have been reported.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Polish: Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wstrzyknięcia.
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaa a Najczęściej zgłaszane reakcje (≥1%): odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.