FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina II con diuréticos, código ATC C09D A06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστής της Αγγειοτασίνης ΙΙ + διουρητικό, ΑΤC κωδικός
Spanish: Reducción del volumen intravascular
Greek: Μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
Spanish: Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 1.000)
Spanish: • Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
Greek: Ηπαρίνη (ένα φάρμακο για την αραίωση του αίματος).
Spanish: - si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
Greek: Έχετε επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Spanish: La eliminación renal de candesartán tiene lugar por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser un signo de un hiperparatiroidismo latente.
Greek: Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί σημείο λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Spanish: La hidroclorotiazida es un principio activo derivado de la sulfonamida.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικό παράγωγο της σουλφοναμίδης.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Greek: Η συνήθης δόση του Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARA-II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3).
Greek: Η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Spanish: También tiene un papel en la patogénesis de la lesión e hipertrofia orgánica.
Greek: Παίζει επίσης ρόλο στην παθογένεση της υπερτροφίας και βλάβης των τελικών οργάνων στόχων της υπέρτασης.
Spanish: Hiperpotasemia, hiponatremia
Greek: αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Atacand Plus hasta que esta situación haya sido corregida.
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
Spanish: mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina iv)
Greek: κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη ενδοφλέβια)
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones de tipo gota.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de candesartán es aproximadamente del 40% después de la administración oral de una solución de candesartán cilexetilo.
Greek: Μετά από τη λήψη πόσιμου διαλύματος candesartan cilexetil η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του candesartan είναι περίπου 40%.
Spanish: No se recomienda el uso de Atacand Plus durante la lactancia.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση
Spanish: La vida media de candesartán no varía (aproximadamente 9 h) después de la administración de candesartán cilexetilo en combinación con hidroclorotiazida.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του candesartan παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Puede disminuir el efecto antihipertensivo cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos).
Greek: Όταν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (πχ: εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (>3g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
Spanish: Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular Se recomienda ajustar las dosis en pacientes con riesgo de hipotensión, como en pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (se puede considerar una dosis inicial de candesartán cilexetilo de 4 mg en estos pacientes).
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
Spanish: La hidroclorotiazida incrementa de forma dosis-dependiente la excreción urinaria de potasio, lo cual puede producir hipopotasemia.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos aumentan las concentraciones séricas de ácido úrico y pueden precipitar episodios de gota en pacientes susceptibles.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia)
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Spanish: También se ha registrado un efecto similar con los ARA-II.
Greek: Παρόμοια δράση έχει επίσης αναφερθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Spanish: No se recomienda el uso de Atacand Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Greek: Το Atacand Plus δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή αν γεννήθηκε πρόωρα.
Spanish: En este tipo de pacientes se prefiere el uso de diuréticos de asa al uso de tiazidas.
Greek: Σ' αυτή την ομάδα πληθυσμού τα διουρητικά της αγκύλης προτιμούνται έναντι των θειαζιδών.
Spanish: El uso concomitante de Atacand Plus con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (como la heparina sódica) puede incrementar los niveles séricos de potasio.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Spanish: Con el uso de medicamentos tiazídicos se ha observado una exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Greek: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar las concentraciones séricas de calcio debido a una disminución en su excreción.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Spanish: Visión borrosa transitoria
Greek: Παροδικό θάμβος όρασης
Spanish: Forma de administración
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Spanish: Uso en pacientes con la función hepática alterada
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: • Picores.
Greek: Μυϊκές κράμπες.
Spanish: Antes de realizar las pruebas para evaluar la función paratiroidea, deberá interrumpirse el tratamiento con medicamentos tiazídicos.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διενέργεια δοκιμασιών για τη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων.
Spanish: Colestipol o colestiramina reducen la absorción de hidroclorotiazida.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται από την κολεστιπόλη ή τη χολεστυραμίνη.
Spanish: Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de candesartán cilexetilo.
Greek: Προτείνεται τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil όταν γίνεται αλλαγή από μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía en pacientes tratados con ARA-II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξαιτίας του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Spanish: • Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
Greek: Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι βήτα αποκλειστές.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Spanish: Estenosis de la arteria renal
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Spanish: - tiene presión arterial baja.
Greek: Έχετε χαμηλή πίεση
Spanish: Considerando que
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Spanish: • Embarazo y lactancia
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Spanish: La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza normalmente dentro de las primeras cuatro semanas desde el inicio del tratamiento».
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético y reduce el volumen de la sangre, ayudando a controlar la presión arterial.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: • Otras contraindicaciones
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Spanish: Otras secciones del RCP se armonizaron en consecuencia.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Spanish: La información abreviada sobre seguridad general procedente de los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 16/12,5 mg, incluidas las cifras de retirada, era idéntica en la mayoría de los países.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Atacand Plus y nombres asociados (Ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: Se observaron algunas diferencias en el resumen de las características del producto (RCP) de los Estados miembros (EM) en la indicación aprobada: en la versión de la mayoría de los países se leía «hipertensión esencial», en una se mencionaba la palabra «arterial» (que se había omitido en la propuesta final) y en otra se utilizaba la palabra «adultos» (que se valoró en la propuesta final).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Spanish: La frase sobre las interacciones clínicas significativas se corrigió a tenor del arbitraje anterior para la armonización de la información sobre Atacand.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand Plus es favorable y que la información armonizada del producto es adecuada.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Además, se omitió la hidroclorotiazida, dado que Atacand Plus contiene hidroclorotiazida.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con los debates mantenidos a propósito de otras secciones del RCP.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Spanish: La mayoría de los RCP incluían anteriormente una contraindicación total en el embarazo y durante la lactancia.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ υπήρχε μέχρι πρότινος πλήρης αντένδειξη για τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Spanish: Se analizó el texto del RCP armonizado propuesto.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Spanish: Sección 4.6 Embarazo y lactancia
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó el conjunto armonizado de documentos de información del producto para Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Spanish: La información sobre la administración de candesartán/HCT con o sin alimentos, situada anteriormente en la sección 4.5, se trasladó a la sección 4.2.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Spanish: El CHMP consideró que las concentraciones siguientes de Atacand Plus comprimidos estaban indicadas para uso oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg y 32/25 mg.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado propuesto: «La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: Sin embargo, el informe del CHMP/PhVWP sobre el uso de inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) durante el primer trimestre del embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que no está justificada la contraindicación durante el primer trimestre de la gestación; no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Spanish: A tenor de la orientación del RCP (2009), dos EM incluyeron «Tratamiento de» y a continuación la indicación.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Spanish: La información acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas figuraba en todos los países, aunque el texto era algo diferente en uno de los RCP.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Spanish: En particular, se tuvieron en cuenta las actualizaciones sobre la eficacia clínica en pacientes hipertensos de edad avanzada, en las que se incluyeron los resultados de un ensayo en pacientes ancianos, los efectos farmacodinámicos de HCT y la eficacia clínica de candesartán/HCT en pacientes hipertensos.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Spanish: Se modificaron estas subsecciones de esta sección de los RCP, de conformidad con la orientación del RCP (2009).
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Spanish: Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia por Atacand Plus.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado (candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Spanish: Los RCP para candesartán/HCT 16/12,5 mg o dosis mayores aprobados en todos los países incluían una recomendación sobre el ajuste de la dosis de candesartán antes de cambiar a la combinación de dosis fijas.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: Esta sección se actualizó basándose en la información disponible en los RCP de los Estados miembros, en particular, en lo referente a las interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio, otros medicamentos que inducen torsades de pointes, AINE, colestipol o colestiramina, relajantes del músculo esquelético no despolarizantes, suplementos de calcio o vitamina D, betabloqueantes y diazóxido, anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, consumo de alcohol, barbitúricos, anestésicos, antidiabéticos, aminas vasopresoras, medios de contraste yodados y ciclosporina, entre otros.
Greek: Η παράγραφος αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες των ΠΧΠ των κρατών μελών, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ΜΣΑΦ, κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών, συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνη D, βήτα αναστολείς και διαζοξίδη, αντιχολινεργικούς παράγοντες, αδαμαντάνες, κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσληψη οινοπνεύματος, βαρβιτουρικά, αναισθητικά, αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα και κυκλοσπορίνη.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida es positiva para la indicación mencionada a continuación y se respaldó la redacción propuesta, que era conforme a la siguiente orientación del RCP: «Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia».
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης/υδροχλωροθειαζίδης είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη και η προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίχθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης».
Spanish: En concreto, se armonizaron las secciones de indicaciones (y las recomendaciones posológicas asociadas), contraindicaciones y embarazo y lactancia.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Spanish: Se armonizaron las advertencias relativas a la insuficiencia renal, trasplante de riñón, embarazo, estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, anestesia y cirugía, insuficiencia hepática, estenosis de las válvulas aórtica y mitral, hiperaldosteronismo primario, desequilibrio electrolítico, efectos metabólicos y endocrinos, fotosensibilidad, embarazo y otros.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, την εγκυμοσύνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού, τη στένωση νεφρικών αρτηριών, την ενδοαγγειακή υποογκαιμία, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, την ηπατική ανεπάρκεια, τη στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, την αστάθεια ηλεκτρολυτών, τις μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις, τη φωτοευαισθησία, την εγκυμοσύνη, καθώς και άλλες προειδοποιήσεις.
Spanish: Esta sección se actualizó de acuerdo con la orientación del RCP (2009), incluyéndose todas las RAM notificadas en la mayoría de los países como texto armonizado.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ (2009), συμπεριλαμβανομένων όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις περισσότερες χώρες.
Spanish: El CHMP introdujo otra frase para subrayar que es preferible ajustar la dosis de cada componente por separado.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.