FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Portuguese: Não existem provas da ligação do flutemetamol (18F) a formas solúveis de amilóide β.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Portuguese: As imagens devem ser visualizadas de uma forma sistemática (Figura 1) começando ao nível da protuberância (p) e depois subindo, passando por Os lobos frontais e cíngulo anterior (f,ac, análise axial) O cíngulo posterior e o pré-cúneo (pc, análise sagital) Regiões temporo-parietais incluindo Insula (in, análise axial e tp-in, análise coronal) Lobos temporais laterais (lt, análise axial) Região estriatal (s, análise axial)
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Portuguese: VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Portuguese: Em caso de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e a substância branca na PET (ver secção 4.4, Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL), recomenda-se a análise de uma tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) recente do doente para obtenção de uma imagem fundida PET-TC ou PET-RM.
Danish: I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det at gennemgå disse (se pkt.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Portuguese: 400 MBq à hora de referência.
Danish: ÅÅÅÅ MBq på referencetidspunktet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v.
Portuguese: Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho.
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemanha
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Portuguese: Tonturas Cefaleia Hipostesia Hipotonia Disgeusia Tremor
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Portuguese: Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Portuguese: Cada mL de solução contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Portuguese: Como utilizar VIZAMYL
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
Portuguese: Sensação de frio Dor no local de infusão Edema
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Portuguese: Na eventualidade de ser administrada uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível aumentando a eliminação do radionuclídeo do corpo através de micção e defecação frequentes.
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
Portuguese: • O material deverá incluir demonstração de casos com uma interpretação correcta do exame PET por um leitor experiente, exames PET com VIZAMYL para autoavaliação, e um processo de auto-qualificação a ser oferecido a cada formando.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Portuguese: O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol (18F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 232 doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro amnésico (DCLa) realizaram imagens PET com flutemetamol (18F) e foram acompanhados clinicamente durante durante 36 meses para determinar a relação entre as imagens PET obtidas através flutemetamol (18F) e as alterações no estado dignóstico.
Danish: Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
Portuguese: Um exame negativo mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de DA. Sobre as limitações da interpretação de um exame positivo, ver as secções 4.4 e 5.1.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat.
Portuguese: É de notar ainda as regiões mediais nas imagens positivas onde são observados níveis elevados de intensidade na substância cinzenta.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Portuguese: Deve evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas a seguir à injeção.
Danish: Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE xx,x mL AAAA MBq à data de referência.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Portuguese: Os efeitos do VIZAMYL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: O que é VIZAMYL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL Como utilizar VIZAMYL Efeitos secundários possíveis Como conservar VIZAMYL Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger
Portuguese: 64% (95% CI: 54,75 %), a especificidade em 143 não convertidos foi de 69% (95% CI: 60, 76).
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade na estimação do flutemetamol (18F) nos depósitos de β-amilóides foi investigada num outro estudo adicional, no qual um conjunto de 5 leitores (em ocultação) após terem sido formados através de um programa electrónico validado, interpretaram as imagens dos mesmos 68 doentes seguido da autópsia do estudo pivot.
Danish: I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
Portuguese: Os resultados
Danish: Undersøgelser
Portuguese: Conservar de acordo com os requisitos locais para produtos radiofarmacêuticos
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevaring i overensstemmelse med national lovgivning for radioaktive lægemidler
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Portuguese: Outras informações sobre o Vizamyl
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vizamyl podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vizamyl.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Portuguese: Uma reanálise posterior analisou novamente os dados dos 68 doentes originais, juntamente com os resultados de outros que tinham morrido depois do final do estudo original, perfazendo um total de 106 doentes.
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vizamyl.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Portuguese: Contudo, existe um risco de obtenção de resultados falsos positivos (quando os doentes sem placas são classificados como positivos).
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater (hvor patienter uden plak bedømmes som positive).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vizamyl são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Nesta reanálise, a maioria dos técnicos conseguiu interpretar os exames com uma sensibilidade aproximada de 91% (foram identificados 91% dos doentes que tinham placas) e uma especificidade de 90% (foram corretamente classificados como não tendo placas 90% dos doentes sem placas).
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vizamyl?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
Portuguese: O que é o Vizamyl e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Vizamyl, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vizamyl (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são afrontamentos (vermelhidão da pele) e aumento da pressão arterial.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vizamyl?
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vizamyl.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O Vizamyl fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, o que representa um risco muito baixo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
Danish: Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vizamyl?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar o exame em conjunto com uma avaliação clínica.
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
Portuguese: Em termos de segurança, o Vizamyl implica a exposição do doente a pequenas quantidades de radiação, situados no intervalo de outros radiofármacos aprovados, e o perfil de segurança é, por conseguinte, aceitável.
Danish: Hvad sikkerheden angår, indebærer brug af Vizamyl, at patienten udsættes for stråling i samme små mængder som fra andre godkendte radioaktive lægemidler, og sikkerhedsprofilen er derfor acceptabel.
Portuguese: Isto significa que as PET identificaram corretamente como positivos entre 81 a 93% dos doentes com quantidades significativas de placas no cérebro.
Danish: Det betyder, PETskanningerne korrekt identificerede mellem 81 og 93 % af de patienter, der havde nævneværdige mængder plak i hjernen.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Vizamyl proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na União Europeia, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne.
Portuguese: O Vizamyl só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET com Vizamyl só devem ser solicitados por médicos com experiência no tratamento clínico de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras demências.
Danish: Vizamyl fås kun på recept, og PET-skanninger med Vizamyl bør kun rekvireres af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre former for demens.
Portuguese: Por conseguinte, os exames realizados com o Vizamyl não devem ser utilizados isoladamente para o diagnóstico da demência, mas em conjunto com uma avaliação clínica do doente.
Danish: Skanning med Vizamyl bør derfor ikke i sig selv anvendes til at stille diagnosen demens, men sammen med en klinisk vurdering af patienten.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vizamyl.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outros tipos de demência.
Danish: Dette anses for at være et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Portuguese: A existência de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Danish: Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vizamyl, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizamyl, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Vizamyl chama-se tomografia por emissão de positrões (PET).
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Portuguese: Como se utiliza o Vizamyl?
Danish: Hvordan anvendes Vizamyl?
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico em doentes com problemas de memória, porque as placas podem ser observadas tanto em doentes com diferentes tipos de demências como em idosos sem sintomas.
Danish: En positiv skanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos ældre uden symptomer.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Vizamyl quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvilket omfang Vizamyl er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge behandlingens gavnlige virkning for patienterne.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vizamyl, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Como funciona o Vizamyl?
Danish: Hvordan virker Vizamyl?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vizamyl, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vizamyl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A substância ativa do Vizamyl, o flutemetamol (18F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e ligar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Danish: Det aktive stof i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der afgiver små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Portuguese: No final do estudo, 68 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen fik 68 patienter foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Portuguese: A radiação que emite pode ser detetada na PET, o que permite que os médicos vejam se está ou não presente uma quantidade significativa de placas.
Danish: Den afgivne stråling registreres på PETskanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Vizamyl, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Vizamyl fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Danish: Patienten bør drøfte resultaterne af PETskanningen med lægen.
Portuguese: O Vizamyl é um radiofármaco (um medicamento que contém pequenas quantidades de uma substância radioativa) que contém a substância ativa flutemetamol (18F); destina-se apenas a uso em diagnóstico.
Danish: Vizamyl er et lægemiddel, der indeholder små mængder af det radioaktive stof flutemetamol (18F); det bruges kun til undersøgelse af patienter (diagnostisk brug).
Portuguese: O Vizamyl foi analisado num estudo principal em 176 doentes próximo do fim da vida que tinham autorizado a realização de autópsias após a morte, com o intuito de determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Danish: Vizamyl blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 176 patienter, der var nær livets slutning og havde samtykket i at få foretaget obduktion for med sikkerhed at påvise, om de havde betydelige mængder ß-amyloidplak i hjernen.
Portuguese: O Vizamyl é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Danish: Vizamyl anvendes ved skanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Vizamyl.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-skanning med Vizamyl.