FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Portuguese: *Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl em doentes com DRC 5D; **Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl em doentes com DRC
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Portuguese: Estas reações adversas graves foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), sendo que cada uma foi notificada em 0,2% (1/557) dos doentes com DRC 5D que receberam Fexeric.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Portuguese: Na medida em que o citrato é conhecido por aumentar a absorção de alumínio, os compostos à base de alumínio devem ser evitados quanto os doentes recebem Fexeric.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais durante o tratamento.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes DRC 5D e DRC ND são apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Fexeric:
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Portuguese: É possível que tenha sido informado da necessidade de seguir uma dieta especial para impedir o aumento do fósforo no sangue para níveis elevados.
French: Proportion de répondants pour le taux de phosphore sérique à la semaine 12 (%) Proportion de répondants
Portuguese: Proporção de respondedores ao fósforo sérico na Semana 12 (%) Proporção de respondedores ao fósforo sérico na Semana 52 (%)
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, no caso de tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, a relação efeito clínico/acontecimentos adversos deve ser monitorizada no início, no ajuste da dose de Fexeric ou do medicamento concomitante.
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Portuguese: O tratamento de níveis elevados de fósforo no sangue é habitualmente necessário por um longo período de tempo.
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Portuguese: As informações sobre a genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade da reprodução e desenvolvimento de citrato férrico foram obtidas na literatura científica.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos de Fexeric noutros medicamentos
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Portuguese: Os doentes tratados com Fexeric não devem receber qualquer tratamento concomitante com outras preparações férricas por via oral.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 60 dias Data de abertura: (Apenas frasco)
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos de plástico com tampas com fecho de segurança para crianças .
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Portuguese: Na medida em que ferro em excesso não é seguro, o seu sangue será testado a intervalos regulares para verificação dos níveis de ferro.
French: Ces patients ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de sécurité.
Portuguese: Estes doentes foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com doença inflamatória do intestino ativa e sintomática.
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Portuguese: Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado na ausência de síndromes de sobrecarga férrica e com precaução no caso de a ferritina sérica aumentar para valores superiores a 500 ng/ml.
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Portuguese: Ao ligar-se ao fosfato no trato GI e ao diminuir a absorção, Fexeric reduz os níveis de fósforo sérico.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Portuguese: Este composto é insolúvel e é excretado nas fezes, o que reduz a quantidade de fosfato que é absorvida do trato GI.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Portuguese: O citrato férrico não foi nem mutagénico no estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa (teste de Ames) nem clastogénico no teste de aberrações cromossómicas em fibroblastos de hamsters chineses.
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Portuguese: Fexeric foi administrado a mais de 400 doentes ≥ 65 anos de idade em estudos nos quais a dose foi ajustada para atingir os níveis alvo do fósforo sérico.
French: Fexeric contient du fer et votre médecin devra peut-être ajuster la dose de vos autres médicaments
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Portuguese: Se parar de tomar Fexeric
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Portuguese: A investigação dos parâmetros de armazenamento de ferro sérico demonstrou uma absorção sistémica baixa de ferro e cerca de 1% de Fexeric.
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Portuguese: O órgão alvo da toxicidade principal do citrato férrico é o trato GI, com evidências de erosão da mucosa e inflamação aguda a subaguda do trato GI em cães com doses elevadas.
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à potencial influência de Fexeric na fertilidade.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Caso se saiba ou se suspeite que alguém ingeriu acidental ou intencionalmente uma sobredosagem de Fexeric, deve contactar-se de imediato um médico.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Portuguese: Em cães com ferro, os achados microscópicos e macroscópicos no fígado foram consistentes com sinais de acumulação de ferro.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fexeric em doentes submetidos a diálise:
French: Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre
Portuguese: Se uma criança tomar Fexeric acidentalmente, contacte de imediato um médico ou um centro de controlo antivenenos.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com idade superior a 75 anos.
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
Portuguese: Os doentes que recebem este medicamento devem seguir as dietas prescritas com baixo teor em fosfato.
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Fexeric sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Portuguese: Estudo 304 (DRC 5D)
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
Portuguese: Sons respiratórios anormais, aumento da ferritina sérica, aumento da saturação de transferrina,
French: Si vous oubliez de prendre Fexeric
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fexeric
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, Fexeric diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina administrada de forma concomitante (conforme medido pela área sob a curva [AUC]) em cerca de 45%.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
Portuguese: A dose pode ser aumenta ou diminuída entre 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) por dia a intervalos de 2- a 4-semanas, conforme necessário, para manter o fósforo sérico nos níveis alvo recomendados, até um máximo de 12 g (12 comprimidos) por dia.
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Portuguese: Estudo 204 (DRC ND)
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA Effet indésirable Infections et infestations
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos no MedDRA Reação adversa Infeções e infestações
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem aguda de ferro incluem vómitos, diarreia, dor abdominal, irritabilidade e sonolência.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Portuguese: Em doentes com DRC, a dose máxima estudada foi de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric por dia.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização do complexo de coordenação de citrato férrico em mulheres grávidas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: - si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Portuguese: - se tem alergia ao complexo de coordenação de citrato férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se apresenta níveis baixos de fósforo no sangue
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Portuguese: Fexeric deve ser temporariamente descontinuado se a ferritina sérica exceder 800 ng/ml (ver secção 4.4).
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Portuguese: Resultados de análises de subgrupos no estudo clínico essencial em doentes submetidos a diálise demonstram que o uso concomitante de medicamentos frequentemente prescritos de forma concomitante nos doentes com DRC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inibidores da bomba de protões, hormonas da tiroide, sertralina, Vitamina D, varfarina, ácido acetilsalicílico) não afeta a eficácia de Fexeric em termos da sua capacidade de reduzir o fósforo sérico.
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Fexeric
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Portuguese: Os doentes idosos foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Portuguese: Durante o período global de 52 semanas controlado pela substância ativa, a diminuição do fósforo sérico (cerca de 2,0 mg/dl após até um período de eliminação de 2 semanas) e a percentagem de doentes que atingiram e mantiveram o nível de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (cerca de 62%) foram comparáveis nos grupos de Fexeric e do controlo ativo (Tabela 3).
French: La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour.
Portuguese: A dose do captador de fosfato foi ajustada conforme necessário para manter os níveis de fósforo sérico entre 3,5 e 5,5 mg/dl, até um máximo de 12 g/dia.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Portuguese: A segurança de Fexeric no tratamento da hiperfosfatemia foi investigada em 18 ensaios clínicos que incluíram um total de 1388 doentes com DRC 5D, com uma duração do tratamento até 2 anos, e 145 doentes com DRC ND, com uma duração do tratamento de 12 semanas a 1 ano.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: prospetivo, observacional, multicêntrico em doentes com DCD tratados com Fexeric, por forma a conseguir dados de segurança de longo prazo (2 anos) (incluindo eventos de sobrecarga de ferro, eventos infeciosos e gastrointestinais), nomeadamente em doentes da UE idosos e muito idosos, em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal) e em doentes não submetidos a diálise, para além de refletir o risco específico em subgrupos com níveis de ferritina sérica > 500 ng/ml e em doentes que se situam num intervalo entre 200 e < 500 ng/ml.
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Portuguese: A excreção urinária do fósforo e o FGF-23 sofreram também uma diminuição significativa relativamente ao início do estudo nos doentes com DRC ND tratados com Fexeric em comparação com os doentes tratados com placebo.
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
French: Qu'est-ce que Fexeric et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Fexeric e conteúdo da embalagem
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças e com dessecante.
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Portuguese: Após a finalização do período de 52 semanas controlado pela substância ativa, os doentes foram considerados elegíveis para entrarem num período de 4 semanas controlado pelo placebo, no qual foram novamente aleatorizados para receberem Fexeric (n = 96) ou placebo (n = 96).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): modifications du taux de fer dans le sang augmentation ou diminution de l'appétit inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première selles anormales, irrégularité des selles faibles taux de phosphore sérique faibles taux de potassium dans le sang essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações nos resultados da análise de ferro no sangue diminuição ou aumento do apetite indigestão, flatulência inflamação do revestimento do estômago, úlcera no revestimento da mucosa do estômago ou da primeira parte do intestino refluxo dos sucos estomacais no esófago fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal níveis baixos de fósforo sérico boca seca alterações do paladar dor de cabeça tonturas níveis baixos de potássio sérico incontinência erupção cutânea, comichão palpitações falta de ar, farfalheira, sons respiratórios anormais dor sede bronquite lesão muscular aumento de peso líquido nos pulmões tensão arterial muito elevada
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem de Fexeric nos seres humanos.
French: Bronchite
Portuguese: Bronquite
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Portuguese: Fexeric liga-se ao fósforo dos alimentos no trato digestivo para impedir que o mesmo seja absorvido pelo sangue.
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
Portuguese: Os níveis de ferritina sérica e TSAT aumentam após a administração de ferro por via intravenosa; por conseguinte, devem ser colhidas amostras de sangue para a medição dos parâmetros de armazenamento sérico, numa altura adequada que reflita o estado férrico do doente após a administração de ferro por via intravenosa tendo em conta o medicamento utilizado, a quantidade de ferro administrada e a frequência da administração, mas um mínimo de 7 dias após a administração de ferro por via intravenosa.
French: Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
Portuguese: É necessário descontinuar temporariamente Fexeric se o fósforo sérico for < 3 mg/dl e retomar numa dose inferior depois de o fósforo sérico regressar ao intervalo alvo.
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que mudam para Fexeric devem começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia.
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Portuguese: Em doentes com DRC 5D, a avaliação principal de segurança baseia-se na análise integrada de dados de 4 estudos que incluem 557 doentes com DRC 5D tratados com Fexeric até 1 ano.
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Portuguese: A dose inicial de Fexeric foi de 6 comprimidos/dia (6 g/dia), em doses divididas com refeições.