FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Italian: Vampate
Bulgarian: Кърмене
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Italian: Altre sezioni
Bulgarian: Други точки
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Bulgarian: Раздел 4.6 - Бременност и кърмене
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
Italian: Inoltre il letrozolo non è considerato avere un indice terapeutico ristretto.
Bulgarian: В допълнение не се счита, че летрозол има тесен терапевтичен индекс.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è necessaria alcuna avvertenza specifica o raccomandazione di modificare la dose in pazienti con CrCl  10 ml/min.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
Italian: Circa il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, dagli studi è emerso che l'efficacia permanga sulla durata media di 5 anni di trattamento.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
Italian: Parimenti, non è stato svolto alcuno studio su pazienti con CDIS (carcinoma duttale in situ) o con CLIS (carcinoma lobulare in situ).
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Italian: Riguardo ai bambini, il carcinoma mammario invasivo è estremamente raro in bambini e adolescenti, pur essendo stato riferito.
Bulgarian: По отношение на децата, инвазивен рак на гърдата се среща изключително рядко при деца и юноши, но има съобщени случаи.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché le discussioni scientifiche in seno al Comitato, il CHMP si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici di Femara e denominazioni associate sia favorevole.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че съотношението полза-риск за Femara и свързаните с него имена е положително.
Italian: Femara contiene letrozolo, un inibitore dell'aromatase che inibisce la conversione di androgeni in estrogeni.
Bulgarian: Femara съдържа летрозол (letrozole), ароматазен инхибитор, който инхибира превръщането на андрогените в естрогени.
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Italian: L'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) costituiva la divergenza principale in tutti gli RCP approvati a livello nazionale: mentre è stata approvata in alcuni Stati membri nel 2001, in altri la richiesta è stata ritirata principalmente perché, da un lato, il trattamento endocrino neoadiuvante all'epoca non era un concetto convalidato e, dall'altro, i risultati dello studio cardine sull'adiuvante non erano ancora disponibili.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
Italian: Riguardo alla durata del trattamento, il CHMP ha ritenuto che in base agli studi il trattamento con Femara debba continuare fino a quando la progressione della malattia non risulti evidente.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Italian: Riguardo all'uso preoperatorio del letrozolo, se lo stato del recettore è negativo o sconosciuto, il CHMP ha ritenuto che non fosse necessaria una controindicazione poiché questo è già sufficientemente spiegato nella sezione 4.4.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Italian: Per contro, il CHMP ha incluso un'avvertenza nella sezione 4.4 in cui si dichiara che mancano dati di sicurezza in pazienti con significativa compromissione di organi.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
Italian: La tabella delle reazioni avverse correlate al farmaco è stata strutturata secondo le linee guida dell'RCP e diverse reazioni avverse sono state spostate in una classe sistemica organica più appropriata.
Bulgarian: Таблицата с нежелани лекарствени реакции е структурирана съгласно указанията за КХП, като няколко НЛР са преместени в по-подходящия системо-органен клас.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono previsti nell'Allegato III per Femara e denominazioni associate (v. Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
Italian: In assenza di sperimentazioni cliniche, il CHMP ha concluso che la sicurezza e l'efficacia di Femara in questa popolazione non sia definita.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
Italian: Riguardo al trattamento neoadiuvante, studi recenti sulla durata della terapia, hanno evidenziato tassi di riposta più elevati e un maggior numero di pazienti idonee per la BCS a 4-8 mesi, con un tenue beneficio incrementale nel caso di una durata maggiore, con un minimo di 4-6 mesi.
Bulgarian: Що се отнася до неоадювантното лечение, последните проучвания за продължителността на лечението показват по-висока степен на отговор и по-голям брой пациенти, подходящи за BCS при 48 месеца, с много малко допълнителна полза след това, както и че минималната продължителност е 4-6 месеца.
Italian: Circa il termine "invasivo", non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
Bulgarian: Що се отнася до „инвазивен", предписването на ароматазни инхибитори на пациенти с неинвазивен компонент не е обичайна практика.
Italian: Non è stato svolto alcuno studio su CDIS o su CLIS riguardante l'uso di inibitori dell'aromatase per il trattamento adiuvante esteso dopo tamoxifene e non sussiste motivo che suggerisca un diverso meccanismo di azione nello scenario adiuvante esteso rispetto a quello adiuvante.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le revisioni dei database clinici siano poco idonee a valutare il rischio di interazioni o a valutare rapporti di mancanza di interazione e pertanto ha cancellato i riferimenti a questi esami.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Italian: È stata aggiunta anche una dichiarazione sull'assenza di studi circa l'uso di Femara nel carcinoma alla mammella negli uomini.
Bulgarian: Добавен е също текст за липсата на проучвания за употребата на Femara при мъже с рак на гърдата.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto dello studio cardine sull'indicazione del trattamento adiuvante, BIG 1-98, coordinato dal gruppo collaborativo IBCSG (International Breast Cancer Study Group, il gruppo internazionale di studio sul cancro al seno) e dall'organizzazione centrale BIG (Breast International Group), che ha escluso specificamente le pazienti senza una diagnosi confermata di carcinoma invasivo al seno.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Italian: Infine, il CHMP ha inserito una dichiarazione che sconsiglia una somministrazione concomitante di Femara con tamoxifene, altri anti-estrogeni o estrogeni.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.
Italian: Il CHMP ha ritenuto del pari giustificate le informazioni concernenti la durata del trattamento con tamoxifene sulla base di studi in cui il letrozolo è stato somministrato dopo 5 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
Italian: È stata ugualmente aggiunta una dichiarazione contraria all'uso di Femara in pazienti con problemi di intolleranza al galattosio, grave deficienza di lattosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
Italian: Per la sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche, la dicitura è stata sostanzialmente abbreviata in modo di concentrarsi sulle informazioni pertinenti per il medico prescrivente rispetto alle indicazioni approvate.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства, текстът е значително съкратен, за да се фокусира върху информация, която е от значение за предписващия лекар за одобрените показания.
Italian: Inoltre il CHMP ha espresso il parere che sussistono timori sulla ridotta efficacia di letrozolo in donne in premenopausa e peri-menopausa.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Italian: Riguardo all'uso nelle persone anziane, il CHMP, stando alle analisi dell'efficacia e della sicurezza condotte per tutti gli studi cardine su Femara, non ha ritenuto necessario modificare la dose.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale, il CHMP ha osservato che sussistono informazioni molto limitate su pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min e quindi si è detto concorde su una precauzione per tali pazienti.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che, sebbene l'eliminazione dei metaboliti sia in genere più lenta in pazienti con insufficienza renale, dai dati disponibili risulta che ciò non crea ripercussioni sul profilo di sicurezza e non altera la farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: Il letrozolo inibisce l'enzima coinvolto nella sintesi degli estrogeni che sono necessari per il corretto sviluppo di embrione e feto.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
Italian: Il CHMP ha ritenuto giustificato il termine "ormonosensibile ", dal momento che il letrozolo non ha alcuna efficacia nel carcinoma mammario negativo per il recettore ormonale.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим" е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Italian: Il CHMP ha rilevato l'assenza di adeguate sperimentazioni cliniche in donne in gravidanza e che casi isolati di difetti alla nascita sono stati riportati in donne in gravidanza esposte a Femara, mentre studi non clinici hanno mostrato che letrozolo è embriotossico e fetotossico.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore dell'ormone.
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Italian: Per le rimanenti sezioni, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata in linea con gli RCP approvati a livello nazionale, sebbene siano state apportate piccole revisioni.
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.
Italian: Donne con una storia di fratture e/o osteoporosi hanno riportato tassi di fratture ossee più alti rispetto alle altre pazienti, indipendentemente dal trattamento.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Italian: Il CHMP ha chiarito inoltre le controindicazioni in caso di gravidanza e allattamento al seno, rendendo le informazioni più visibili e ha inserito una controindicazione per ipersensibilità nota al letrozolo o a uno qualunque degli eccipienti.
Bulgarian: Освен това СНМР изясни противопоказанията за бременност и кърмене, с което информацията доби по-голяма видимост, и включи противопоказание за известна свръхчувствителност към летрозол или към някое от помощните вещества.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha rilevato che non sono riportati segnali riguardo alla sicurezza di Femara in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha esaminato il potenziale di interazione di una serie di sostanze tra cui cimetidina e agenti anti-tumorali nonché il ruolo svolto da CYP2A6 e CYP3A4 nel metabolismo del letrozolo.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Il CHMP ha approvato una dose giornaliera di 2,5 mg in pazienti adulte, sulla base di diversi studi dosimetrici (dose-finding).
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
Italian: Il CHMP ha definito come popolazione destinataria le donne in stato di post-menopausa accertato e pazienti con tumori ER positivi, pazienti i cui tumori sono HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, recettore del fattore di crescita epiteliale 2) negativo e pazienti che non sono in grado di ricevere chemioterapia neoadiuvante, o che si rifiutano di riceverla, nonché pazienti per cui l'intervento chirurgico immediato non è una possibile alternativa.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre le limitazioni nell'uso di contraccettivi e ritenuto pertanto che lo stato di post-menopausa debba essere completamente definito prima e durante il trattamento con Femara e che il medicinale non debba essere usato in donne in cui lo stato di post-menopausa non sia completamente definito.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale il CHMP ha preso atto dei dati farmacocinetici disponibili, osservando come il letrozolo venga eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico con clearance (eliminazione) renale riferita inferiore al 5%.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
Italian: L'approvazione comprende una serie di indicazioni connesse al trattamento del carcinoma al seno in donne in post-menopausa con progressione della malattia.
Bulgarian: Femara е одобрен за различни показания, свързани с лечението на рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването.
Italian: Il CHMP inoltre ha aggiunto un'avvertenza secondo cui estrogeni e/o tamoxifene possono abbassare i livelli di letrozolo nel plasma, riducendone quindi l'azione farmacologica per cui deve essere evitata la somministrazione concomitante.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
Italian: Riguardo alla descrizione di reazioni avverse selezionate, il CHMP ha convenuto di tenere separate le indicazioni metastatico, adiuvante e adiuvante esteso.
Bulgarian: Що се отнася до описанието на определени нежелани реакции, CHMP се съгласи показанията за лечение на пациенти с метастазирал тумор, с адювантна и разширена адювантна терапия да се разделят.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha ritenuto non idonea una rigida controindicazione per il letrozolo, che è un trattamento potenzialmente salva-vita con un profilo di sicurezza relativamente benigno.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
Italian: 4) Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Italian: Riguardo agli effetti sulle ossa, il CHMP ha esaminato degli studi da cui emerge che l'uso a lungo termine di Femara è associato a un tasso significativamente più alto sia di osteoporosi sia di fratture ossee rispetto al tamoxifene (scenario adiuvante) o al placebo (scenario adiuvante esteso).
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
Italian: 5) Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
Italian: • la procedura di deferimento verteva sull'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Motivi per la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Bulgarian: Заключения за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката