FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Zerene, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/001-003
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Zerene so omejene.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
Slovenian: Pomirjevalni učinek se lahko poveča, kadar se zdravilo zaužije v kombinaciji z alkoholom.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Slovenian: Povečanje centralne sedacije lahko nastopi v primerih sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivnimi sredstvi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/004-006
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého
Slovenian: Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja Zerene 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo belo kapico na kateri je z rožnato barvo natisnjan črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v rožnati barvi »10 mg«.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Slovenian: Pomožna snov: 54 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zerene Zdravilna učinkovina v vsaki kapsuli Zerene je zaleplon 10 mg.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Zerene z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W" a označením síly „10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z rožnato črto, »W« in jakostjo »10 mg«.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, jestliže
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerene
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Slovenian: Zerene 10 mg trde kapsule zaleplon
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Slovenian: Pomožna snov: 49 mg laktzoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Slovenian: Zdravilo Zerene so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerene:
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZERENE Povzetek EPAR za javnost
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Slovenian: Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani vzorce spanja.
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerene je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Slovenian: Zdravilo Zerene v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerene?
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerene pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Zerene, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Slovenian: Zdravilo Zerene bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Slovenian: Zdravilo Zerene se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Slovenian: Prašek v kapsulah Zerene je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zerene deluje?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerene, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerene raziskano?
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Czech: Na co se přípravek Zerene používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerene uporablja?
Czech: Co je Zerene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerene?
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Zerene je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Czech: Jak se přípravek Zerene používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerene uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Slovenian: 200 mg (1 mg/ml) po rekonstituciji
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: 200 mg prašek za peroralno raztopino
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2011
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Slovenian: Spremljali so jih do 24-tega tedna starosti.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Slovenian: a Število ovrednotenih bolnikov.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Slovenian: Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Slovenian: Zvečuje tudi število celic CD4.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 86 ± 18%.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosto prehodni.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Slovenian: Prikazani so le podatki, ki se nanašajo na obliko, ki je dostopna na tržišču.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Zerit se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Slovenian: Naj vas ne skrbi, če ostane raztopina po mešanju z vodo rahlo motna; to je normalno.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Slovenian: Vrednost AUC(inf) za stavudin je znašala 61% vrednosti AUC(inf) skupne radioaktivnosti v obtoku.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Slovenian: Mehanizem in klinični pomen te razlike nista znana.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi na 6, 8 ali 12 ur niso ugotovili pomembnega kopičenja stavudina.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Slovenian: Raztopina je stabilna 30 dni po pripravi, če se jo shranjujte v hladilniku.
Czech: když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).
Slovenian: če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Slovenian: Stavudin lahko povzroči omotico in/ali zaspanost.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost stavudina nista ugotovljeni pri bolnikih s pomembno osnovno boleznijo jeter.
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovenian: Rezultati študij AI455-099 in AI455-096 so prikazani v Preglednici 1.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Slovenian: Podobne učinke so opažali pri drugih nukleozidnih analogih.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij z drugimi zdravili ni bilo.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Slovenian: Preglednica 1: Izidi učinkovitosti v 48. tednu (Študiji AI455-099 in AI455-096)
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Slovenian: Možne koristi zmanjšanja odmerka je v vsakem primeru treba primerjati s tveganji, ki so lahko posledica tovrstnega ukrepa (znižanje znotrajceličnih koncentracij).
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Slovenian: ≤ 25 ml/min (vključno z odvisnimi od dialize*)
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Slovenian: Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so dobivali do 12-kratne priporočene dnevne odmerke, niso odkrile akutnih toksičnih učinkov.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Slovenian: Ker se stavudin ne veže na beljakovine, ni pričakovati, da bi spremenil farmakokinetiko zdravil, vezanih na beljakovine.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Slovenian: Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza in konzervansa (E218 in E216).
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Slovenian: Okvara jeter: Začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Slovenian: Zdravilo Zerit vsebuje saharozo in konzervanse
Czech: Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe stavudina so simptomi ponavadi izzveneli.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo dobro pretresite!
Czech: U těchto pacientů může být nutné provést krevní testy ke kontrole jaterních funkcí.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda za nadzor delovanja jeter treba opravljati krvne preiskave.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Slovenian: Srednji hemodializni očistek stavudina je 120 ml/min.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti anamnezi o protiretrovirusnem zdravljenju in profilu odpornosti seva HIV pri materi.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerit če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Slovenian: Zavira tudi sintezo virusne DNA, ker povzroči zaključitev verige DNA zaradi pomanjkanja 3'-hidroksilne skupine, potrebne za podaljševanje DNA.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Slovenian: Bolj ogrožene bolnike je treba natančno spremljati (glejte tudi poglavje 4.6).
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Slovenian: V raziskavi AI455-094 (glejte tudi poglavje 4.6) so varnost spremljali le šest mesecev, kar je morda premalo, da bi zajeli dolgoročne podatke o nevroloških neželenih učinkih in toksičnosti za mitohondrije.
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit (glede na očistek kreatinina)
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Uporabo stavudina pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih podpirajo podatki o farmakokinetiki in varnosti pri pediatričnih bolnikih (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: ** Pro podrobnější přehled viz část Popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovenian: ** Za podrobnosti glejte poglavje Opis nekaterih neželenih učinkov.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Slovenian: Podatkov o izločanju stavudina v materinem mleku pri človeku ni dovolj, da bi omogočali oceno ogroženosti dojenčka.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru pojava tovrstnih simptomov ne smejo opravljati potencialno nevarnih opravil, kot sta vožnja vozil ali upravljanje strojev.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Slovenian: Vpliv stavudina na fosforilacijsko kinetiko drugih nukleozidnih analogov razen zidovudina ni raziskan.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Czech: Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l. V cerebrospinálním moku nebylo možno prokázat stavudin dříve než za 2 hod po perorálním podání.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 46 ± 21 l. V cerebrospinalnem likvorju je bilo mogoče stavudin odkriti šele najmanj 2 uri po peroralni uporabi.
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Slovenian: Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.