FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
Finnish: Miten CIMZIAn odotetaan toimivan?
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
Finnish: CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Il contient un principe actif appelé certolizumab pegol.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia sairastavia aikuisia, CIMZIAn tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin käytettävän lääkityksen lisänä.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
French: Le demandeur a requis le réexamen de l'avis.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastusta.
French: La société ayant fait la demande d'autorisation est Genta Development Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
Finnish: Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
French: Qu'est-ce que Genasense ?
Finnish: Mitä Genasense on?
French: Cette protéine permet aux cellules du cancer de la peau de rester en vie en les empêchant de se suicider (apoptose).
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Après avoir pris en compte les motifs de cette demande, le CHMP a réétudié l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 19 juillet 2007.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
French: Ref. EMEA/321164/2007
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: Dans quel cas Genasense devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché ?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
French: Le 26 avril 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Genasense sous forme de concentré de 30 mg/ml pour solution pour perfusion, dont l'indication était le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
French: Genasense devait être utilisé pour le traitement des patients atteints de mélanome (type de cancer de la peau affectant des cellules appelées « mélanocytes ») présentant une forme avancée de la maladie (qui ne peut être éliminée uniquement par intervention chirurgicale) ou métastatique (qui s'est propagée à d'autres parties du corps).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
French: Grâce au blocage de la production de Bcl-2, Genasense devait rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux facteurs provoquant la mort cellulaire, notamment les anticancéreux comme la dacarbazine.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
French: Il semble empêcher la production de la protéine Bcl-2 par les cellules.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
French: À ce stade, le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Genasense dans le traitement du mélanome avancé ou métastatique ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
French: La cellule est donc encouragée à détruire l'ARNm, ce qui bloque la production de la protéine.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
French: Les effets de Genasense en association avec la dacarbazine ont été comparés à ceux de la dacarbazine administrée en monothérapie.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
French: Comment Genasense devait-il agir ?
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
French: Dans la principale étude sur des patients atteints de mélanome, les taux de survie étaient globalement similaires chez les patients traités par Genasense en association avec la dacarbazine et chez ceux traités uniquement par la dacarbazine.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
French: Il se fixe sur « l'ARN messager » (ARNm) qui indique normalement à la cellule comment synthétiser la protéine Bcl-2.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
French: Genasense devait être utilisé en association avec la dacarbazine (autre anticancéreux).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
French: Genasense est un médicament contenant le principe actif oblimersen.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
French: L'oblimersen est un « oligonucléotide antisens ».
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
French: Des effets secondaires associés au traitement par Genasense ont également été observés.
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Genasense.
Finnish: Genasensen myyntilupa evätään.
French: En revanche, toutes les autres inquiétudes ont été maintenues.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
French: Le demandeur a sollicité le réexamen de l'avis.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
French: Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
French: La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
French: Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
French: Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
French: Qu'est-ce que Mycograb?
Finnish: Mitä Mycograb on?
French: À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l'emportaient pas sur les risques.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
French: Ref. EMEA/129723/2007
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
French: Dans la candidose invasive, l'infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
French: Cela signifie qu'il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
French: Quelle documentation a été présentée par la société à l'appui de sa demande auprès du CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
French: Les effets de Mycograb ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: Comme le nombre de patients atteints d'infections fongiques invasives est limité, Mycograb a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
French: La poudre doit être dissoute dans de l'eau stérile avant d'être injectée dans une veine.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
French: L'efficacité a été mesurée par le pourcentage de patients répondant au traitement, sur la base de l'amélioration de leurs symptômes (notamment la fièvre) et de l'élimination du champignon des prélèvements, effectués le jour 10 (5 jours après la fin du traitement par Mycograb ou placebo).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
French: Mycograb devait être utilisé en association avec l'amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
French: Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant».
Finnish: Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
French: La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
French: L'étude a comparé les effets de Mycograb à ceux d'un placebo (traitement fictif), administrés en association avec l'amphotéricine B pendant 5 jours.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Mycograbin vaikutuksia lumelääkkeeseen, kun näitä annettiin yhdessä amfoterisiini B:n kanssa 5 päivän ajan.
French: Comment Mycograb devait-il fonctionner?
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
French: Mycograb se présente sous la forme d'une poudre blanche qui contient le principe actif, l'efungumab.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
French: La société a averti le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Mycograb?
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
French: Le principe actif de Mycograb, l'efungumab, est un agent antifongique.
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
French: EMEA/186674/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
French: La société qui a demandé l'autorisation est Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 janvier 2008.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
French: Qu'est-ce que Mylotarg?
Finnish: Mitä Mylotarg on?
French: Les effets de Mylotarg ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Une petite proportion de patients, dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement, a connu une rémission complète.
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
French: La société a également déclaré qu'elle continuerait à fournir Mylotarg pour une utilisation dans les essais cliniques existants et en cours.
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant MYLOTARG
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
French: Cependant, il était difficile de comparer l'efficacité de Mylotarg à celle d'autres traitements utilisés pour cette maladie, en ce qui concerne la durée de rémission, le laps de temps jusqu'à l'aggravation de la maladie ou les effets du médicament au plan de la survie.
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mylotarg?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?