FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien waren die Ergebnisse, die mit beiden objektiven Messparametern für die Wirksamkeit erzielt wurden, konsistent und belegten einen statistisch signifikanten Nutzen von Modafinil im Vergleich zu Placebo.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in var de erhållna resultaten samstämmiga i de båda objektiva effektmåtten som användes och visade statistisk signifikant nytta med modafinil i jämförelse med placebo.
German: Patienten mit bedeutsamen Angststörungen sollten nur in Facheinrichtungen mit Modafinil behandelt werden.
Swedish: Patienter med svår ångest bör endast ges modafinil vid specialistklinik.
German: Obstruktive Schlafapnoe
Swedish: Obstruktiv sömnapné
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Swedish: Uppdaterade data från studien ska presenteras i framtida PSUR:ar för modafinil.
German: Modafinil wird in der Leber metabolisiert.
Swedish: Modafinil metaboliseras i levern.
German: Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesien
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
German: Obwohl die Modafinilinduzierte Wachheit durch den 1-Adrenorezeptorantagonist Prazosin abgeschwächt werden kann, ist Modafinil in anderen Testsystemen (z. B. Vas deferens), die auf -Adrenorezeptorantagonisten ansprechen, inaktiv.
Swedish: Trots att modafinil-inducerad vakenhet kan dämpas av 1-adrenoceptor antagonisten, prazosin, i andra assay system (t.ex. sädesledare) som svarar på  adrenoceptoragonister, var modafinil inaktiv.
German: • Nach Auffassung des Ausschusses sind mit der Anwendung von Modafinil erhebliche Risiken verbunden, u. a. das Risiko von schweren kardiovaskulären Erkrankungen, von neuropsychiatrischen Erkrankungen sowie von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: • CHMP anser att det finns betydande risker i samband med användning av modafinil, däribland risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar samt hud- och överkänslighetssjukdomar.
German: Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (50 mg morgens und 50 mg mittags) eingenommen werden.
Swedish: Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (50 mg på morgonen och 50 mg mitt på dagen).
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Swedish: Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: EMA:s VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
German: Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden.
Swedish: Om psykiatriska symtom utvecklas i samband med behandling med modafinil bör modafinil sättas ut och behandlingen inte återupptas.
German: Darüber hinaus wurden schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen, wie Suizidgedanken, psychotische Episoden und Depression, im Zusammenhang mit Modafinil ermittelt.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
German: Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Modafinil ska inte användas under amning.
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen sind im Zusammenhang mit Modafinil dokumentiert.
Swedish: Oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom som högt blodtryck och hjärtrytmrubbningar finns dokumenterade i samband med modafinil.
German: Hormonelle Kontrazeptiva: Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die Enzyminduktion von CYP3A4/5 durch Modafinil beeinträchtigt sein.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität in Ratten und Kaninchen zeigten keine mütterliche Toxizität, allerdings bei klinisch relevanter Exposition ein erhöhtes Auftreten von Skelett-Veränderungen (veränderte Anzahl an Rippen und verzögerte Ossifikation), embryo-fetale Letalität (Verlust des Embryos während der Nidation oder durch Resorption) und Hinweise auf eine erhöhte Fehlgeburtenrate (nur in Ratten).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råtta och kanin visade en ökad incidens av skeletala variationer (förändringar i antal revben och försenad ossifikation), embryo-fetal letalitet (peri-implantationsförlust och resorption) och några bevis på ett ökat antal dödfödslar (enbart råtta), i avsaknad av maternell toxicitet, vid kliniskt relevanta doseringar.
German: Pathologische Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
Swedish: Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och gammaglutamyltransferas har observerats
German: Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten: o Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen, o Aggressionen oder Feindseligkeit, o Vergesslichkeit oder Verwirrtheit, o Extreme Glücksgefühle, o Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität, o Angstzustände oder Nervosität, o Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten, o Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen.
Swedish: Tecknen kan vara: - humörsvängningar eller onormala tankar - aggression eller fientlighet - glömska eller förvirring - extrem lyckokänsla - upphetsning eller hyperaktivitet - ångest eller nervositet - depression, självmordstankar eller självmordsbeteende - rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.
German: Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Gabe starker CYP-Induktoren wie z. B. Carbamazepin oder Phenobarbital könnte den Plasmaspiegel von Modafinil herabsetzen.
Swedish: Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen unter Heranziehung großer, vernetzter Krankenversicherungsdatenbanken in den USA eine pharmakoepidemiologische Studie durch, um die Inzidenz des Stevens-Johnson-Syndroms und des Lyell-Syndroms eingehender zu beurteilen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakoepidemiologisk studie baserad på kopplade reklamationsdatabaser i USA för att närmare utvärdera incidensen av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
German: • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Swedish: • har oregelbundna hjärtslag
German: • Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
Swedish: • ökad hosta, astma eller andnöd
German: Schwere unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem wurden spontan im Zusammenhang mit Modafinil gemeldet, u. a. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Konvulsionen und extrapyramidale Symptome.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
German: Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass Unterschiede zwischen Modafinil und Placebo bezüglich der objektiven Messparameter für die Schläfrigkeit, die wahrscheinlich klinisch von Bedeutung sind, auf einen äußerst geringen Anteil der Patientenpopulation in den klinischen Studien mit Modafinil beschränkt sind.
Swedish: Dessutom kunde det konstateras att skillnader som sannolikt var kliniskt signifikanta i objektiva mått för sömnighet mellan modafinil och placebo, var begränsade till en mycket liten andel av patientpopulationen i de kliniska studierna om modafinil.
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den subjektiven Parametern (ESS und CGI-C) beobachtet.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
German: Mögliches Risiko eines Missbrauchs, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung
Swedish: Potentiell risk för missbruk, felanvändning och avvikande användning
German: Vasodilatation Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
Swedish: Vanliga:vasodilatation Mindre vanliga: hypertension, hypotension
German: • Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Swedish: Även om en signifikant förbättring kunde ses i CGI-C- och PVT (Psychomotor Vigilance Test)-poäng hos forskningspersoner som behandlades med modafinil är måtten subjektiva och deras validitet för användning vid denna specifika typ av sömnstörning inte klarlagd.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass er mit dem CHMP-Gutachten nicht übereinstimme, und legte in seiner Begründung für eine erneute Prüfung den Schwerpunkt auf folgende Punkte:
Swedish: Utförlig motivering för omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning En innehavare av godkännande för försäljning uttalade en avvikande mening om CHMP:s yttrande och framhöll främst följande punkter i motiveringen till omprövning:
German: Andere Arzneimittel: Substanzen, die hauptsächlich über den CYP2C19-Metabolismus verstoffwechselt werden (wie z. B. Diazepam, Propranolol und Omeprazol) könnten bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe eine herabgesetzte Clearance haben und daher eine Dosisreduktion erfordern.
Swedish: Övriga läkemedel: Substanser som i hög grad elimineras via CYP2C19 metabolism, såsom diazepam, propranolol och omeprazol, kan ha minskat clearance då de ges samtidigt som modafinil och en dosminskning kan vara nödvändig.
German: Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5 zu potenziellen Interaktionen mit hormonellen Kontrazeptiva).
Swedish: Eftersom skyddet med hormonella antikonceptionsmedel kan vara sämre vid samtidig användning med modafinil bör en alternativ- eller kompletterande preventivmetod användas under behandlingen och två månader efter att behandlingen med modafinil avslutats (se även avsnitt 4.5 beträffande eventuell interaktion med hormonella antikonceptionsmedel).
German: Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Swedish: Mindre vanlig: onormalt EKG, viktökning, viktminskning
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
German: Die Enantiomere besitzen unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften, wobei die Eliminationshalbwertzeit des R-Isomers bei erwachsenen Menschen dreimal so hoch ist wie die des S-Isomers.
Swedish: Modafinil är ett racemat och enantiomererna har olika farmakokinetik där eliminationen t1/2 av Risomeren är tre gånger den för S-isomeren hos vuxna människor.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Verhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Swedish: Modafinil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor såvida de inte använder effektiva preventivmedel.
German: - mittelschweres bis schweres chronisches Schichtarbeitersyndrom (SWSD), zugelassen in zehn Mitgliedstaaten.
Swedish: - måttlig till allvarlig kronisk sömnstörning på grund av skiftarbete, godkänd i 10 medlemsstater.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht.
Swedish: Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Swedish: Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Anormaler Urin, veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
German: Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
German: Bei Patienten mit auffälligen Befunden sollte eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten erfolgen, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird.
Swedish: Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
German: Insbesondere in Bezug auf schwere Hauterkrankungen weisen die Daten auf eine höhere Inzidenz bei Kindern und Jugendlichen hin.
Swedish: I synnerhet när det gäller allvarliga hudsjukdomar tyder data på en högre incidens i den pediatriska populationen.
German: Gelegentlich: Leichte allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen-Symptomatik) Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria (Nesselsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe)
Swedish: Mindre vanliga: lindrig allergisk reaktion (t ex hösnuvesymtom) Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria (nässelutslag), allergiska reaktioner (med feber, hudutslag, lymfadenopati och tecken på samtidig påverkan på andra organ) (Se avsnitt 4.4)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
German: Die Resorption (tmax) kann jedoch um ca. eine Stunde verzögert sein, wenn Modafinil zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
German: • Sehstörungen oder trockene Augen
Swedish: • onormal syn eller torra ögon
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zeigte sich bei den objektiven Messparametern eine mäßige Verbesserung.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in kunde en måttlig förbättring ses i de mätta objektiva parametrarna.
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
Swedish: • har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Bei diesen Ereignissen kam es u. a. zu schweren Fällen von mäßigen Brustschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischem Mitralklappenprolaps, erhöhter Herzfrequenz, Stauungsinsuffizienz, Kardiomegalie, Palpitationen,
Swedish: Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
German: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
German: Nervosität, Insomnie, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit Gelegentlich: Schlafstörungen, emotionale Labilität, verminderte Libido, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, anormale Träume, Agitiertheit, Aggression, Suizidgedanken
Swedish: Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation, personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar
German: Die übliche Dosierung beträgt 200 mg pro Tag.
Swedish: Vanlig dos är 200 mg dagligen.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
German: Es wird daher empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren und Angaben über die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Bezug auf Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Ereignisse aufzunehmen.
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
German: Im Rahmen des Monitorings nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 16 Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom/Erythema multiforme berichtet.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
German: Bei der Anwendung von Modafinil bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten das Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden gegeben ist.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel 200 mg Tabletten
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
German: Daher kann die Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Swedish: Då studier med modafinil har visat potential för beroende, kan möjligheten för att ett beroende inte helt uteslutas vid långtidsbehandling.
German: Aufgrund einer möglichen CYP2C19-Inhibition durch Modafinil und einer Suppression von CYP2C9, kann die PhenytoinClearance bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe herabgesetzt sein.
Swedish: På grund av en tänkbar hämning av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när modafinil administreras samtidigt.
German: Das Auftreten von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie von neuropsychiatrischen Reaktionen scheint eng mit der Modafinildosis zu korrelieren.
Swedish: Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Swedish: • omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
German: • Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckende/laufende Nase oder tränende Augen
Swedish: • hösnuvesymtom med kliande/rinnande näsa eller vattniga ögon
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av modafinilinnehållande läkemedel Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, orolig, desorienterad, förvirrad eller upprymd.
German: Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, vermehrtes Husten, Asthma, Epistaxis, Rhinitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
German: • Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen,
Swedish: • svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar, koordinationsproblem
German: Gelegentlich: Dyskinesien, Hypertonus (Muskelverspannung), Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Vertigo, ZNS-Stimulation, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
Swedish: • läkemedel mot epilesi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
German: Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Kontakta omedelbart närmaste sjukhus, din läkare eller apotekspersonal.
German: In klinischen Studien traten alle Episoden in Bezug auf das Nervensystem - mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Schwindel und Kataplexie - nahezu ausschließlich bei den Patienten unter Modafinil auf.
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Swedish: • näsblod, halsont eller inflammerade nässlemhinnan (sinuit)
German: • Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge
Swedish: • förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
German: • Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
Swedish: • svårigheter att svälja, svullen tunga eller sår i munnen