FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
Lithuanian: Nesitikima kryžminio atsparumo tarp tiesioginio poveikio antivirusinių preparatų su skirtingu poveikio mechanizmu.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
Lithuanian: - Nurykite visą kapsulę.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Lithuanian: OLYSIO vartojimo kursas trunka arba 12, arba 24 savaites, tačiau gydytojui nurodžius kitus vaistus Jums gali tekti vartoti ilgiau.
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės (4 lizdinės plokštelės).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Lithuanian: 3 Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistai, ATC kodas - J05AE14.
Bulgarian: HPC2014 (OSIRIS;
Lithuanian: HPC2014 (OSIRIS; II
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Lithuanian: * Remiantis su pacientais azijiečiais iš Kinijos ir Pietų Korėjos atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, apie padidėjusias bilirubino koncentracijas kraujyje buvo pranešta daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnai).
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo galimybes (žr. 4.4 ir 5.1)
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Lithuanian: - Jei liko mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės, pamirštą dozę praleiskite.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nenutraukė gydymo dėl bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje.
Bulgarian: Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti apsigimimus ir (arba) negimusio vaisiaus mirtį.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo dalies metu stebėtas sofosbuviro ekspozicijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Lithuanian: Simepreviras nedirgino triušių odos ir ir nėra tikėtina, kad sukeltų odos įjautrinimą.
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Lithuanian: 30-150 mg vieną kartą per parą, individuali dozė
Bulgarian: C206 (ASPIRE;
Lithuanian: C206 (ASPIRE; II
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 78,4 mg laktozės
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai padės gydytojui - patikrinti, ar gydymas Jums yra veiksmingas;
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Lithuanian: - Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 1
Lithuanian: Hiperbilirubinemija 1 laipsnio
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 7 arba 28 kapsulės.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Lithuanian: Amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nebuvo susiję su pankreatitu.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Lithuanian: Nepermatomos polivinilchlorido / polietileno / polivinilidenechlorido (PVC / PE / PVDC) aliuminio išspaudžiamos lizdinių plokštelių juostelės, kuriose yra 7 kapsulės.
Bulgarian: Латино-американци
Lithuanian: afroamerikiečiai Lotynų amerikiečiai
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Lithuanian: - Jei esate moteris, Jūs neturėtumėte pastoti gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Bulgarian: При сборните данни за безопасност от фаза 3, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщени по време на 12-седмично лечение със симепревир са степен 1 до 2 по тежест.
Lithuanian: Remiantis bendrais III fazės tyrimų saugumo duomenimis, dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta per 12 gydymo simepreviru savaičių, buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės pasišalino su šlapimu.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Bulgarian: Популация пациенти
Lithuanian: Pacientų populiacija
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su OLYSIO susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas turės kliniškai reikšmingą poveikį simepreviro ekspozicijai.
Bulgarian: В случай на предозиране с OLYSIO се препоръчва да се предприемат общи поддържащи мерки и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: OLYSIO perdozavimo atveju rekomenduojama taikyti įprastines palaikomąsias priemones ir stebėti paciento klinikinę būklę.
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
Lithuanian: Klinikinė šių virusinio proveržio dažnių skirtumo reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на сиролимус в кръвта.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Lithuanian: Astemizolas ir terfenadinas gali sukelti širdies aritmijas.
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон7
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas7
Bulgarian: Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
Lithuanian: Dauguma stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo 1 sunkumo laipsnio.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Lithuanian: Nėščios moterys OLYSIO neturėtų vartoti, išskyrus atvejį, kai jį skiria gydytojas.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Lithuanian: Skirti kartu nerekomenduojama.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Lithuanian: III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai azijiečiai
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
Lithuanian: IVA12 dažniai šių pacientų grupėse buvo atitinkamai 96 %, 94 %, 100 % ir 68 %.
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas Kas yra OLYSIO
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Lithuanian: Hemoglobino, neutrofilų arba trombocitų rodmenys abiejose gydymo grupėse nesiskyrė.
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да се възобновява.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti atnaujinamas.
Bulgarian: При бременни плъхове, концентрацията на симепревир в плацентата, феталния черен дроб и плода са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани в кръвта.
Lithuanian: Remiantis žiurkių veisimosi tyrimų duomenimis, simepreviro koncentracijos placentoje, vaisiaus kepenyse ir vaisiuje buvo mažesnės, palyginti su tomis, kurios stebėtos kraujyje.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Lithuanian: 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Bulgarian: Устойчивост на свързани с резистентност замествания
Lithuanian: Su atsparumu susijusių pasikeitimų išlikimas
Bulgarian: Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Lithuanian: Dauguma šių atsiradusių pasikeitimų mažino simepreviro anti-HCV aktyvumą ląstelių kultūrų replikonų mėginiuose.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: 4 lentelę). Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към тези HCV протеазни инхибитори и едновременното приложение не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Numatoma, kad pasireikš kryžminis atsparumas šiems HCV proteazės inhibitoriams, todėl jų vartoti kartu nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 106 клетки/ml (диапазон: 275-1 407 x 106 клетки/ml).
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 106 ląstelių/ml (kitimo sritis275-1,407 x 106 ląstelių/ml).
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (n = 93) pacientų buvo gydomi nuo ŽIV dažniausiai 2 NRTI derinyje su raltegraviru.
Bulgarian: Препоръчителният(ите) лекарствен(и) продукт(и), прилаган(и) съвместно с OLYSIO и продължителност на лечението за комбинираната терапия са дадени в таблици 1 и 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) derinyje vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant sudėtinį gydymą OLYSIO pateikti 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: OLYSIO veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems 2-ojo, 3-ojo, 5-ojo arba 6-ojo genotipo HCV. Todėl OLYSIO neturėtų būti skiriamas šiems pacientams (žr.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
Bulgarian: Сборни проучвания фаза 3
Lithuanian: Apibendrinti III fazės tyrimų duomenys
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis visų rūšių gyvūnams, gavusiems ribavirino.
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai pasišalintų dializės metu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai (žr.
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 89%, 93%, 75% и 90%.
Lithuanian: IVA12 dažniai šiems pacientams buvo atitinkamai 89 %, 93 %, 75 % ir 90 %.
Bulgarian: IL28B генотип
Lithuanian: IL28B genotipas
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Lithuanian: Dekslansoprazolas Ezomeprazolas Lansoprazolas Pantoprazolas Rabeprazolas
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
Lithuanian: Palyginti su vartojimu be maisto, simepreviro vartojimas kartu su maistu sveikų tiriamųjų organizme AUC padidino 61 % po labai riebaus, labai kaloringo maisto (928 kcal) ir 69 % po normalaus kaloringumo (533 kcal) pusryčių bei užlaikė absorbciją atitinkamai 1 valanda ir 1,5 valandos.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, simepreviras sužadino fototoksinį atsaką BALB/c 3T3 fibroblastams po UVA ekspozicijos, naudojant ir nenaudojant baltymų papildus.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Lithuanian: Kadangi, vartojant OLYSIO, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Lithuanian: OLYSIO dozės koregavimas arba gydymo nutraukimas Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, OLYSIO dozė privalo nebūti mažinama arba pertaukiamas jos vartojimas.
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Lithuanian: Kitokie pasikeitimai (pvz.: Q80G arba L, S122G, N arba T) nesumažino simepreviro aktyvumo (EC50 PK ≤ 2).
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo simepreviro poveikio gyvybinėms funkcijoms (širdies, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemai).
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Lithuanian: Simepreviras labai lengvai dirgino akis in vitro.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono su ar be kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų, reikia taip pat įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Lithuanian: Kaip OLYSIO veikia
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.
Lithuanian: Toliau vartokite OLYSIO įprastu laiku.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Bulgarian: Проучване HPC3007
Lithuanian: HPC3007 tyrimas
Bulgarian: След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.
Lithuanian: Tada išgerkite kitą dozę OLYSIO įprastu laiku.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Lithuanian: Nepakitęs simepreviras išmatose sudarė vidutiniškai 31 % suvartotos dozės.
Bulgarian: HPC3011 (RESTORE;
Lithuanian: HPC3011 (RESTORE; III
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų nenustatyta, nė vienas pacientų nenutraukė gydymo dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų.
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę Kad išspaustumėte kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite kapsulės kišenėlės kraštą, kaip parodyta.
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Lithuanian: - odos išbėrimas*; - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Bulgarian: Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė reikšmingos įtakos vislumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba pre- ir post-nataliniam vystymuisi, vartojant visas tiriamąsias dozes (atitinkančias sisteminę ekzpoziciją žiurkėms, kurios buvo panašios arba mažesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme).
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Lithuanian: Gretutinė hepatito B viruso (HBV) infekcija
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното лечение с OLYSIO.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra didelė kepenų funkcijos dekompensacijos ar kepenų funkcijos nepakankamumo rizika, reikia sekti kepenų funkcijos tyrimus prieš kombinuotąjį gydymą OLYSIO ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, kombinuotojo gydymo OLYSIO metu.
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизъм на изходно ниво върху терапевтичния отговор
Lithuanian: Pradinio HCV polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Lithuanian: Registruotojas Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Bulgarian: без Q80K
Lithuanian: be Q80K
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Lithuanian: Ribavirino vartojimas ir ankstesnis gydymas (negydyti ir nereagavę į gydymą) neturėjo įtakos gydymo rezultatams.
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки клетки Сасо-2 показват, че симепревир е субстрат на P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus Caco-2 ląstelėmis parodė, kad simepreviras yra P-gp substratas.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad daugiausia simepreviro metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų CYP3A4 sistemoje.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Lithuanian: H2-receptorių blokatoriai
Bulgarian: Не е известно дали симепревир или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar simepreviras arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Lithuanian: D168V ir R155K pasikeitimai atskirai arba derinyje su kitomis mutacijomis šiose pozicijose atsirado dažniausiai (10 lentelė).
Bulgarian: Пациенти с цироза1
Lithuanian: Patients sergantys ciroze1
Bulgarian: Генотип 1b
Lithuanian: Genotipas 1b
Bulgarian: 12 седмици
Lithuanian: 12 savaitę
Bulgarian: Възраст (години) медиана (граници) % над 65 г.
Lithuanian: Amžius (metai) vidurkis (diapazonas) % virš 65 m.
Bulgarian: (фаза 3)
Lithuanian: (III fazė)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos simepreviro ekspozicijai.