FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem deležu ponovitve po uspešnem zdravljenju z zdravilom XIAPEX so na voljo v preglednici 7.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in hitra ocenitev ter zdravljenje so pomembni, saj lahko ruptura kite/poškodba ligamenta vpliva na splošno funkcijo roke.
Polish: Owinąć leczoną rękę pacjenta miękkim, grubym opatrunkiem gazowym.
Slovenian: Povijte bolnikovo zdravljeno roko z mehko, obsežno obvezo iz gaze.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Slovenian: Zdravljenje Peyroniejevih plakov, ki zajemajo sečnico penisa, zaradi potencialnega tveganja za to strukturo.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Slovenian: Neželenih učinkov na zgodnji embrionalni razvoj pri podganah (kar kaže na to, da ni dokaza teratogenosti) ni bilo.
Polish: • zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 oraz
Slovenian: • sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna in
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
Slovenian: • Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Slovenian: • naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo,
Polish: Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.
Slovenian: Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile.
Polish: Dniem nawrotu była wizyta, podczas której zgłoszono nawrót, lub dzień zabiegu, jeśli staw był leczony z powodu pogorszenia przykurczu Dupuytrena.
Slovenian: Dan ponovitve je bil obisk, na katerem je bila ponovitev poročana, ali dan posega, če je bil sklep zdravljen zaradi poslabšanja Dupuytrenove kontrakture.
Polish: W punkcie początkowym średni (SD) wynik PDQ dla kobiet wynosił 4,7 (3,61), natomiast 2,7 (3,06) w tygodniu 36, tj. zmiana od punktu początkowego wyniosła-2,0.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečni (SD) seštevek PDQ za ženske 4,7 (3,61), v 36. tednu pa 2,7 (3,06), tj. sprememba od izhodišča za -2,0.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Slovenian: Vse p-vrednosti < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Xiapex in placebom, razen za sklepe PIP v študiji CORD II, ki zaradi hierarhičnega testnega postopka ni bil primeren za statistično testiranje.
Polish: W mało prawdopodobnym wypadku, gdyby lekarz podał większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Če vam bo zdravnik kljub majhni verjetnosti dal večji odmerek od priporočenega, se utegnejo pojaviti resnejši neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki« tega navodila za uporabo.
Polish: Lekarz musi zachować ostrożność podczas przechowywania, przygotowywania i usuwania pozostałości leku Xiapex.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex.
Polish: Długotrwałe zmienne skuteczności - badanie AUX-CC-810 Punkt początkowya referencyjnab Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Slovenian: Preglednica 13: Spremenljivke dolgoročne učinkovitosti - študija AUX-CC-810 Izhodiščea vrednostb 2. leto 3. leto 4. leto 5. leto
Polish: Kolagenaza clostridium histolyticum nie wykazywała działania mutagennego na Salmonella typhimurium (test Amesa) i nie wykazywała działania klastogennego w teście mikrojądrowym in vivo u myszy i teście aberracji chromosomalnych in vitro przy użyciu ludzkich limfocytów.
Slovenian: Kolagenaza clostridium histolyticum ni bila mutagena v Salmonella typhimurium (Amesov test) in ni bila klastogena v in vivo mikrojedrnih preskušanjih pri miših ter v in vitro preskušanjih kromosomskih aberacij v človeških limfocitih.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Slovenian: Varnost več kot enega postopka zdravljenja z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen ni znana.
Polish: W głównych badaniach klinicznych około 30% pacjentów otrzymało blokadę prącia przed wstrzyknięciem.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah je blokado penisa pred injiciranjem prejelo približno 30 % bolnikov.
Polish: Średni (SD) wynik FSFI wynosił 20,56 (10,08) w punkcie początkowym i 26,72 (7,73) w tygodniu 36; zmiana od punktu początkowego wyniosła 7,54.
Slovenian: Povprečni (SD) seštevek FSFI je bil 20,56 (10,08) ob izhodšiču in 26,72 (7,73) v 36. tednu, tj. sprememba od izhodišča 7,54.
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
Slovenian: Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte sliko 4).
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Slovenian: Cikel zdravljenja je bil ponovljen v približno šesttedenskih intervalih do še trikrat, s skupaj največ 8 postopki injiciranja in skupaj 4 postopki modeliranja.
Polish: Odczyny w miejscu podania były bardzo częste, występowały u znacznej większości pacjentów, były łagodne do umiarkowanych i na ogół ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po podaniu.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
Slovenian: Oba polipeptida sta očiščena s kromatografskimi koraki, ki so običajni za separacijo in izolacijo bioterapevtskih beljakovin, da nastane konsistentna, jasno opredeljena in nadzorovana mešanica dveh encimov kolagenaz.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Slovenian: Imunogenost Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo kakršnekoli beljakovine nehumanega izvora, lahko bolniki razvijejo protitelesa proti terapevtski beljakovini.
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
Slovenian: Pri pregledu podatkov, predstavljenih v oceni PSUR za zdravilo Xiapex, ki pokriva obdobje od 28. februarja 2018 do 27. februarja 2019, so zaznali poročila o primerih iz obdobja trženja in literature o nekrozi prstov in/ali amputaciji in zlomih prstov pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo, zdravljenih s kolagenazo clostridium histolyticum.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben po vsakem injiciranju, ne glede na število danih injekcij.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Slovenian: ** Na podlagi 95-% IZ povprečja izključujoč nič je bila povprečna sprememba od izhodišča obravnavana kot statistično pomembna.
Polish: • bolesny wzwód, bolesny stosunek płciowy i zaburzenia erekcji
Slovenian: • boleča erekcija, boleč spolni odnos in erektilna disfunkcija
Polish: • bolesne/częstsze oddawanie moczu
Slovenian: • boleče/pogostejše uriniranje
Polish: Affections de la Main) odnotowano w dniu 31 (-11,3) i dniu 61 (-12,3).
Slovenian: (-11,3) in 61. dan (-12,3).
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja (preglednica 13) se je pri osebah pokazalo izboljšanje glede ukrivljenosti penisa in težav zaradi PDQ v primerjavi z zadnjo opazovano vrednostjo iz prejšnjih študij 3. faze.
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: V nadzorovanem preskušanju po prihodu zdravila na trg se je pokazalo, da so po dveh sočasnih injekcijah v isto roko raztrganine kože pogostejše (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: • Jedną ręką przytrzymać prącie.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
Slovenian: Otekanje in bolečina lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.
Polish: Średni czas trwania PD (lata)
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.
Polish: Rozpuszczalnik wymagany do rekonstytucji
Slovenian: Vehikel, potreben za rekonstitucijo
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
Slovenian: Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravil za erektilno disfunkcijo in zdravilom Xiapex.
Polish: zespół Raynauda, oraz stosowanie u tych pacjentów epinefryny w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: npr. Raynaudov sindrom, in uporaba adrenalina v kombinaciji z lokalnimi anestetiki (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, procentową zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Slovenian: ** Na podlagi 95-% IZ povprečja izključujoč nič je bila odstotna sprememba od izhodišča obravnavana kot statistično pomembna.
Polish: Nie odwracać fiolki ani nie wstrząsać roztworu.
Slovenian: Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Peyroniego są spowodowane płytką kolagenową.
Slovenian: Znaki in simptomi Peyroniejeve bolezni so posledica kolagenskega plaka.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex lahko počijo tudi krvne žile v penisu, kar povzroči kopičenje krvi pod kožo (to se imenuje hematom).
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja boste prejeli eno injekcijo zdravila Xiapex, ki ji bo sledila druga injekcija na drug dan (1 do 3 dni kasneje).
Polish: N (%) stawów w każdym okresiea
Slovenian: N (%) sklepov za vsak intervala
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri 2 ºC-8 ºC.
Polish: Ponieważ enzymy w produkcie Xiapex wykazują pewne homologie sekwencyjne z ludzkimi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metalloproteinases), przeciwciała przeciwlekowe (ADA, ang. Anti-drug Antibodies) mogą teoretycznie oddziaływać na ludzkie metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej.
Slovenian: Ker imajo encimi v zdravilu XIAPEX nekatera zaporedja homologna s človeškimi matričnimi metaloproteinazami (MMP), bi lahko protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) teoretično vplivala na človeške MMP.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Slovenian: Za vsako osebo, za katero je bil izbran vzorec iz 12. tedna, so bili testirani tudi ustrezni vzorci iz 6., 18., 24. in
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie serii zgięć i wyprostów palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Slovenian: Zdravnik vam utegne svetovati, da izvajajte serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno izbral predel, kjer je kolagenski vozlič najlažje dostopen, in bo vanj injiciral zdravilo.
Polish: W badaniu AUX-CC-862 ponownemu leczeniu zbadano, 150 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-I i 149 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-II w kierunku reaktywności krzyżowej z ludzkimi MMP-1, -2, -3, -8 i -13.
Slovenian: V študiji ponovnega zdravljenja AUX-CC-862 so ocenili 150 vzorcev, pozitivnih za protitelesa proti AUX-I, in 149 vzorcev, pozitivnih za protitelesa proti AUX-II, glede morebitne navzkrižne reaktivnosti s človeškimi MMP-1, -2, -3, -8 in -13.
Polish: U mężczyzn z chorobą Peyroniego prącie podczas erekcji może być zakrzywione lub zagięte.
Slovenian: Moški s Peyroniejevo boleznijo imajo lahko erekcijo, ki je ukrivljena ali upognjena.
Polish: Kolagenazy te, oznaczane symbolami AUX-I i AUX-II, reprezentują dwie główne klasy kolagenaz (klasę I i klasę II) wytwarzanych przez Clostridium histolyticum.
Slovenian: Ti dve kolagenazi, ki jih imenujemo AUX-I in AUX-II, sta predstavnici dveh glavnih razredov kolagenaz (razred I in razred II), ki jih izdeluje Clostridium histolyticum.
Polish: • W chorobie Peyroniego, jeśli leczenie płytki obejmuje przewód (zwany cewką moczową), przez który wypływa mocz.
Slovenian: • za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi katero prehaja urin.
Polish: Istotną klinicznie poprawę czynności ręki według punktacji URAM (Unité Rhumatologique des
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan
Polish: U innych pacjentów leczonych produktem Xiapex (9 z 1044; 0,9%) zgłaszano występowanie w skojarzeniu takich objawów jak siniaki lub krwiak, nagłe ustąpienie wzwodu prącia i (lub) odgłos lub uczucie „trzasku" prącia; w takich przypadkach nie można wykluczyć diagnozy pęknięcia ciała jamistego.
Slovenian: Pri drugih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xiapex (9 od 1.044; 0,9 %), so poročali o kombinaciji ekhimoz ali hematoma penisa, nenadni detumescenci penisa in/ali o "pokajočem" zvoku ali občutku v penisu, v teh primerih diagnoze rupture korpusa ni mogoče izključiti.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, trometamol in klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH).
Polish: • obrzęk powieki, • reakcja alergiczna,
Slovenian: • oteklost veke; • alergijska reakcija;
Polish: Jest to nazywane pęknięciem ciała jamistego lub złamaniem prącia.
Slovenian: Temu se reče ruptura korpusa ali zlom penisa.
Polish: zgłaszano u 73/551 (13,2%) pacjentów leczonych produktem Xiapex i u 1/281 (0,3%) pacjentów leczonych placebo w badaniach 1 i 2.
Slovenian: Pri 73/551 (13,2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, in pri 1/281 (0,3 %) bolnikov,
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Xiapex zostaną wykonywane przez lekarza.
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Polish: Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki.
Slovenian: To je bolezen, ki povzroči upogib vašega prsta (vaših prstov) navznoter v dlan.
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Slovenian: Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič.
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Xiapex na naknadno operacijo, če je potrebna, ni znan.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kolagenaza clostridium histolyticum pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za kolagenazo clostridium histolyticum odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kolagenazo clostridium histolyticum,nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
Slovenian: Za en dan boste morali omejiti gibanje zdravljenega prsta, neredko se pri nekaterih bolnikih prst iztegne sam od sebe.
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo
Polish: W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, należy zacząć od zmienionego palca z najbardziej łokciowej strony ręki i kontynuować w kierunku promieniowym (np. palec mały do palca wskazującego).
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje začnite s prizadetim prstom na najbolj ulnarni strani roke ter nadaljujte proti radialni strani (npr. mezinec proti kazalcu).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Xiapex, lahko doživijo hude alergijske reakcije, saj zdravilo vsebuje človeškemu telesu tuje beljakovine.
Polish: Umieścić końcówkę igły od strony płytki docelowej w linii z punktem maksymalnej wklęsłości.
Slovenian: Konico igle namestite ob strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline.
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
Slovenian: Poleg tega je treba na podlagi pregleda poročil o primerih iz obdobja trženja o zlomih penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključi novo besedilo v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 navodila za uporabo, da se poveča najkrajše časovno obdobje med injiciranjem in ponovno spolno aktivnostjo na najmanj 4 tedne, in da je potrebna pri ponovni spolni aktivnosti previdnost.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
Slovenian: Plak lahko vpliva na sposobnost ravne erekcije, saj se ne raztegne toliko kot preostanek penisa.
Polish: • Jeden do trzech dni po drugim wstrzyknięciu leku Xiapex w cyklu leczenia konieczne będzie ponowne przyjście pacjenta do lekarza na zabieg manualny, który pomoże rozciągnąć i wyprostować prącie.
Slovenian: • En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa.
Polish: Pacjent nie może otrzymać leku Xiapex, jeśli wystąpiła u niego w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na kolagenazę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Xiapex ne smete dobiti, če veste, da ste imeli resno alergijsko reakcijo na kolagenazo ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: Chociaż aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na rozwój zespołu mięśniowo-szkieletowego po podaniu produktu leczniczego Xiapex, nie można wykluczyć możliwości jego powstania.
Slovenian: Ker iz trenutnih varnostnih podatkov ni kliničnih dokazov o razvoju mišično-skeletnega sindroma po aplikaciji zdravila XIAPEX, možnosti za njegov razvoj ne moremo izključiti.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Pričakuje se, da je aplikacija zdravila Xiapex v odmerkih, ki so večji od priporočenih, povezana z povečanim številom lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kolagenazo clostridium histolyticum je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Kolagenazy obu klas łatwo hydrolizują żelatynę (zdenaturowany kolagen) i niewielkie peptydy kolagenu, przy czym kolagenazy klasy II wykazują większe powinowactwo do niewielkich fragmentów kolagenu.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
Polish: Prawidłowe położenie igły można sprawdzić i potwierdzić poprzez ostrożne wyczucie oporu na minimalne opuszczenie tłoka strzykawki.
Slovenian: Pravilni položaj igle preverite in potrdite tako, da skrbno spremljate odpor na najmanjši pritisk na bat brizge.
Polish: Wiek (lata)
Slovenian: starost (leta)
Polish: Po rozerwaniu płytki zmniejszone jest skrzywienie prącia i zaniepokojenie pacjenta spowodowane chorobą Peyroniego.
Slovenian: Po prekinitvi plaka se deformacija ukrivljenosti penisa in težave, ki jih bolniku povzroča Peyroniejeva bolezen, zmanjšajo.
Polish: Choroba może powodować zmianę kształtu penisa we wzwodzie z powodu nieprawidłowego nawarstwiania się tkanki bliznowatej, nazywanej płytką, w obszarze rozciągliwych włókien prącia.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči spremembo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa.
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
Slovenian: Zdravilo Xiapex utegne imeti pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi otekanja in bolečine, ki lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.