FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.
Swedish: Förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra kan variera från 16:1 (ett gram amoxicillin till 62,5 mg klavulansyra) till 2:1 (250 mg amoxicillin till 125 mg klavulansyra).
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
Swedish: CHMP betonade att tillgängligheten av ett läkemedel som innehåller ett visst förhållande mellan amoxicillin och klavulansyra i ett land inte innebär att läkemedlet kan användas i ett annat land.
Slovenian: CHMP je poudaril, da razpoložljivost zdravila z določenim razmerjem med amoksicilinom in klavulansko kislino v eni državi ne pomeni, da se to zdravilo lahko uporablja tudi v drugi državi.
Swedish: Dessutom harmoniserade kommittén avsnittet om vilka typer av bakterier som läkemedlet är verksamt mot samt vid vilken koncentration det är effektivt.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.
Swedish: • Infektioner i huden och i mjukdelar (de strukturer som finns precis under huden).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv (struktur tik pod kožo).
Swedish: Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je treba formulacije zdravila Augmentin, ki so na voljo v državah EU, prilagoditi vrstam bakterij, ki so pogoste v posamezni državi, zlasti njihovim odpornostim proti delovanju določenih antibiotikov.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen för barn med utgångspunkt i patientens vikt för att särskilja doseringen för "vuxna och ungdomar" (som väger över 40 kg) från doseringen för barn (under 40 kg).
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje za otroke, pri čemer je bolnikova telesna masa mejna vrednost za ločevanje odmerjanja za „odrasle in mladostnike" (ki tehtajo več kot 40 kg) in odmerjanja za otroke (manj kot 40 kg).
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi:
Swedish: Vad är Augmentin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Augmentin?
Swedish: Detta gäller i synnerhet läkemedel med förhållandet 2:1 eller 4:1 eftersom dessa, om de tas enligt rekommenderad dosering, eventuellt inte ger en tillräckligt hög dos av amoxicillin för att döda lokalt förekommande bakterier i områden med hög penicillinresistens.
Slovenian: To zlasti velja za zdravila z razmerjem 2:1 ali 4:1, saj ta ob jemanju v priporočenem odmerku morda ne zagotavljajo zadostnega odmerka amoksicilina za uničenje prevladujočih bakterij v področjih z visoko ravnjo odpornosti proti penicilinom.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Swedish: Detta har lett till skillnader i hur läkemedlet kan användas mellan de medlemsstater där det har godkänts, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Slovenian: To je v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno, povzročilo razlike glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Swedish: Augmentin som tabletter eller suspension skulle tidigare tas med förhållandet 4:1 två gånger per dag, men CHMP kom fram till att den dosen inte är lämplig som standarddos.
Slovenian: Prej so se tablete in suspenzije zdravila Augmentin z razmerjem 4:1 jemale dvakrat na dan, vendar CHMP meni, da takšno odmerjanje ni primerno standardno odmerjanje.
Swedish: Kommittén kom fram till att injektion alltid kan användas i början av en behandling innan man övergår till tabletter eller oral suspension.
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko pri boleznih, za katere je primerno peroralno zdravljenje, na začetku zdravljenja vedno uporabi injekcija, nato pa se preide na tablete ali peroralno suspenzijo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Augmentin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Augmentin.
Swedish: Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za resnejše okužbe, kot so okužbe kosti in okužbe v trebuhu.
Swedish: När Augmentin tas upp av kroppen dödar amoxicillinet de bakterier som orsakar infektionen, och klavulansyran blockerar enzymet betalaktamas som bakterierna behöver för att förstöra amoxicillin.
Slovenian: Ko se zdravilo Augmentin absorbira v telo, amoksicilinska komponenta uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, klavulanska kislina pa zavira encim betalaktamazo, ki bakterijam omogoča uničevanje amoksicilina.
Swedish: CHMP harmoniserade också informationen i produktresumén om eventuell interaktion med andra läkemedel och med vissa laboratorietester.
Slovenian: CHMP je uskladil podatke v povzetku glavnih značilnosti zdravila o možnem medsebojnem delovanju zdravila Augmentin z drugimi zdravili ter nekaterimi laboratorijskimi preiskavami.
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi, da se v primerih, ko je potreben večji odmerek amoksicilina, izbere drug pripravek zdravila Augmentin, da se prepreči prevelik vnos klavulanske kisline.
Swedish: Indikationerna (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för att behandla) för tabletter och orala suspensioner beror på förhållandet mellan de aktiva substanserna, och följande har harmoniserats: akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad), akut otitis media, nedre luftvägsinfektioner (till exempel akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni), cystit, pyelonefrit, hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning, samt skelett- och ledinfektioner.
Slovenian: Indikacije (bolezni, za zdravljenje katerih se zdravilo lahko uporabi) za tablete in peroralne suspenzije so odvisne od razmerje zdravilnih učinkovin in so bile usklajene, da vključujejo: akutni bakterijski sinuzitis (po ustrezni diagnozi), akutno vnetje srednjega ušesa, okužbe spodnjih dihal (kot so akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa in zunajbolnišnično pridobljene pljučnice), cistitis, pielonefritis, okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, resen zobni absces s celulitisom, ki se širi, ter okužbe kosti in sklepov.
Swedish: Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje številnih pogostih okužb:
Swedish: CHMP enades också om att injektion kan användas för att förebygga infektioner vid omfattande kirurgiska ingrepp i bland annat tarmar, bäckenhåla, huvud, hals och gallvägar.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da se lahko injekcija uporabi za preprečevanje okužb pri obsežnejših kirurških posegih, ki obsegajo prebavila, medenično votlino, glavo in vrat ter žolčnik in žolčevod.
Swedish: Dosen om två gånger per dag kan dock fortfarande användas för patienter som behöver en lägre dos av Augmentin, till exempel personer med lever- eller njurproblem.
Slovenian: Odbor je sedaj priporočil odmerjanje trikrat na dan. Odmerjanje dvakrat na dan se lahko še vedno uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zmanjšan odmerek zdravila Augmentin, kot so bolniki s težavami z jetri ali ledvicami.
Swedish: Augmentin, som också kallas co-amoxiclav, innehåller två aktiva substanser: amoxicillin, som är ett antibiotikum som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner) och klavulansyra, som är en betalaktamashämmare.
Slovenian: Zdravilo Augmentin, znano tudi pod imenom „koamoksiklav", vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin, ki je antibiotik iz skupine laktamov beta (iste skupine kot penicilini), in klavulansko kislino, ki je „zaviralec laktamaze beta".
Swedish: Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
Slovenian: Odbor je uskladil kontraindikacije zdravila Augmentin in jih oblikoval v dve kontraindikaciji: v primeru preobčutljivosti za peniciline ali alergijske reakcije na druge betalaktamske antibiotike ter v primeru zlatenice ali težav z jetri pri zdravljenju s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline v preteklosti.
Swedish: Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Tablete z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 16:1 se lahko uporabljajo le za zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice, pri kateri je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Swedish: Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Odbor je tudi omejil uporabo peroralnih suspenzij z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 14:1 za zdravljenje otrok z akutnim vnetjem srednjega ušesa ter zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, pri katerih je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Swedish: CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije zdravila Augmentin, ki se uporablja kot intravenska injekcija (v veno), z vključitvijo določenih bolezni, pri katerih peroralno zdravljenje ni primerno: hude okužbe ušesa, nosu in žrela, notranje okužbe trebušne votline in okužbe ženskih spolovil.
Swedish: Kommittén harmoniserade texten i avsnittet om dosering i produktresumén för att informera läkare om vikten av att förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra är korrekt, framför allt beträffande vilken typ av bakterier som eventuellt orsakar infektioner, infektionens svårighetsgrad, infektionsställe samt patienternas ålder, vikt och njurstatus.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo poglavja o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da bi zdravniki spoznali, da je treba preveriti ustreznost razmerja amoksicilina in klavulanske kisline za želeno uporabo, zlasti z upoštevanjem vrste bakterij, ki verjetno povzroča okužbo, resnosti in mesta okužbe, starosti in telesne mase bolnikov ter njihove ledvične funkcije.
Swedish: Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Augmentin je na voljo v obliki tablet, peroralne suspenzije in kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: • Luftvägsinfektioner (i luftvägar och lungor), till exempel tonsillit (halsfluss), sinuit
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;
Swedish: ref. EMEA/403709/2009 EMEA/A-29/1094
Slovenian: EMEA/403708/2009 EMEA/A-29/1094
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. junija 2009.
Swedish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Slovenian: dr. Karl Broich (Nemčija)
Swedish: London, den 4 juni 2009 Dok.
Slovenian: London, 4. junija 2009 Sklic dok.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien och Slovakien (berörda medlemsstater).
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Madžarski, Poljski, Romuniji in Slovaški (zadevne države članice).
Swedish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovenian: Družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Swedish: 11 februari 2009
Slovenian: 11. februar 2009
Swedish: 19 mars 2009
Slovenian: 19. marec 2009
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Betavert N tablete, ki vsebujejo betahistin dihidroklorid (8 ali 16 mg)
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
Slovenian: Menierova bolezen je bolezen, pri kateri nabiranje tekočine v notranjem ušesu povzroča povečanje pritiska.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Swedish: Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
Slovenian: To omogoča razširitev krvnih žil v notranjem ušesu, kar povzroči padec pritiska in blaži simptome bolezni.
Swedish: Varför har Betavert N granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betavert N pregledano?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 30. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
Slovenian: Bolniki z Menierjevo boleznijo imajo vrtoglavico (občutek vrtenja), pogosto povezano s slabostjo ali bruhanjem, tinitusom (zvonjenjem v ušesu) in izgubo sluha.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in Betaserc 8 dokazana.
Swedish: Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betavert N, betahistin, je analog histamina, naravno prisotne snovi v telesu, ki je prisotna v številnih postopkih.
Swedish: Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
Slovenian: Pri Menierjevi bolezni naj bi se betahistin vezal na receptorje, na katere se običajno veže histamin.
Swedish: KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
Slovenian: KG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Betavert N na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Nemčiji 18. aprila 2007.
Swedish: Betavert N är ett generiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je „generično zdravilo".
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett "referensläkemedel" som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Betaserc 8.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Češke republike, da se zdravilo Betavert N ni izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Betaserc 8.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da se zdravilo Betavert N lahko obravnava kot generično zdravilo zdravila Betaserc 8 ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom Betavert N odobri v vseh zadevnih državah.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Betavert N se uporablja za zdravljenje bolnikov z Menierovo boleznijo.
Swedish: Vad är Betavert N?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betavert N?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Betavert N odtehtajo njegova tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije.
Swedish: Dr. Ondřej Slanař (Tjeckien) Startdatum för hänskjutningsförfara 20 november 2008 Företagets svar lämnat den:
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 maj 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. maja 2009.
Swedish: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Slovenian: dr. Michal Pirożynski (Poljska)
Swedish: 19 februari 2009
Slovenian: 19. februar 2009
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna om användningen av läkemedlet på barn och ungdomar (över sex års ålder).
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje med državami članicami glede uporabe zdravila pri mladostnikih in otrocih (starejših od 6 let).
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29".
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.
Slovenian: Nemški pristojni organ je priporočil, da se uporaba zdravila pri otrocih ne odobri, ker za to starostno skupino niso bile izvedene nobene študije.
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Slovenian: dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Swedish: London den 3 juni 2009 Dok.ref.
Slovenian: London, 3. junija 2009 Sklic dok.
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi, da se informacije o tem zdravilu v Nemčiji dopolnijo.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Budesonide Sandoz nässpray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram per dos
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Budesonide Sandoz nosna suspenzija z 32 ali 64 mikrogrami na vpih
Swedish: : EMEA/CHMP/383828/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovenian: EMEA/H/A-29/1062
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 augusti 2008.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 4. avgusta 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Swedish: Medrapportör:
Slovenian: Soporočevaec:
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (alergije na cvetni prah, poznane tudi pod imenom seneni nahod) in celoletnega alergijskega rinitisa (pri katerem alergijo sprožijo drugi dejavniki, kot so denimo hišni prah ali živali).
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je skoraj popolnoma enako drugemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Rhinocort.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, vključno s študijami, ki so primerjale zdravilo Budesonide Sandoz in zdravilo Rhinocort glede tega, kako ju telo presnavlja, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se zato dovoljenje za promet za uporabo zdravila Budesonide Sandoz pri bolnikih, starejših od 6 let, lahko odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
Slovenian: Edina razlika med njima je, da zdravilo Budesonide Sandoz vsebuje majhne količine askorbinske kisline (antioksidant).
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide Sandoz pregledano?