FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Danish: CA209214 randomiserede også 249 lav-risikopatienter ifølge IMDC-kriterierne til nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van OPDIVO, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg herkennen/identificeren van deze bijwerkingen.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab
Danish: Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med ipilimumab
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie (n = 2578) zijn weergegeven in tabel 5.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n = 2578), er vist i tabel 5.
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
Danish: Behandling med nivolumab resulterede i hurtig resolution af B-symptomer hos 88,7 % (47/53) af patienterne med en mediantid til resolution på 1,9 måneder.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij nivolumab als monotherapie
Danish: Tabel 5: Bivirkninger ved nivolumab-monoterapi
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Dutch: Negenenveertig (47,6%) van de responders had een aanhoudende respons met een duur die varieerde van 0,0-27,6+ maanden.
Danish: 49 (47,6 %) responderende patienter havde vedvarende respons af en varighed på 0,0-27,6+ måneder.
Dutch: Beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1.
Danish: Tumor blev vurderet ifølge RECIST version 1.1.
Dutch: PD-L1 expressie nivolumab docetaxel ORR volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab docetaxel ORR i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
Danish: Blandt de 131 patienter hvor kombinationen blev seponeretpå grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons og median-OS var ikke blevet nået.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) of 240 mg (in 240 ml) nivolumab.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
Dutch: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Danish: (27 nivolumab, 10 investigators valg)
Dutch: Soms metabole acidose
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Dutch: Beide nivolumab bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1-ekspressionsniveau.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab i kombination med ipilimumab:
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Bronchitis
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Bronkitis
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III eller IV melanom.
Dutch: Huiduitslag, soms met blaren, jeuk
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Dutch: Niet bereikt (2,9 - 20,5+)
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van BRAF-en PD-L1-status van de tumor en beste respons op voorafgaande ipilimumab.
Danish: Randomisering blev stratificeret i forhold til BRAF- og PD-L1-tumorstatus samt bedste respons på tidligere ipilimumab-behandling.
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner i de øvre luftveje
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Dutch: De kwaliteit van leven (QoL, Quality of life) met nivolumab bleef stabiel en dicht bij de waarden op baseline tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door middel van valide en betrouwbare schalen zoals de EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 en de EQ5D utility index en visuele analoge schaal (VAS).
Danish: Livskvalitet (QoL) forblev stabil under behandlingen med nivolumab og tæt på baseline-værdierne, der blev vurderet ved validerede og pålidelige skalaer, såsom the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og EQ-5D utility index og visual analog scale (VAS).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Dutch: In het onderzoek bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom (CA209057), was het veiligheidsprofiel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen bij baseline vergelijkbaar met dat in de totale populatie.
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge ved adjuverende behandling af melanom, fremskredent melanom og fremskredent renalcellekarcinom.
Dutch: Soms uveïtis, wazig zien, droge ogen Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Danish: Ikke almindelig uveitis, sløret syn, tørre øjne Ikke kendt Vogt-Koyanagi-Harada syndromh Hjerte
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar OPDIVO op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij OPDIVO voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal / het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Dutch: De klaring van nivolumab bij cHL-patiënten was ongeveer 32% lager in vergelijking met NSCLC.
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Dutch: Verkregen uit een gestratificeerd proportioneel hazards model.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Dutch: Events
Danish: Hændelser
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
Danish: Medianresponsvarighed var 13,2 måneder (95 % CI: 8.2; NE)
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Danish: I en eksplorativ post-hoc-analyse, hvor der blev anvendt en ikke-valideret analyse, blev både PD-L1tumorcelleekspression og PD-L1-tumor-associeret immuncelle (TAIC)-ekspression analyseret med hensyn til omfanget af behandlingsvirkning af nivolumab sammenlignet med investigators valg.
Dutch: a minstens 40 mg prednison-equivalenten per dag b frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten dat een immuungerelateerde bijwerking had
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på antal patienter, der fik de immunrelaterede bivirkninger
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereactie 20
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): De vergunninghouder moet het addendum op het CA209205 definitieve onderzoeksrapport indienen met OS-gegevens en gegevens van het schema voor staken in cohort C.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende addendummet for den endelige CA209205 CSR med rapportering af OS-data og data fra seponeringsskemaet i Kohorte C.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Dutch: Bij hoofd- en halskanker, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Danish: Ved hoved-halscancer blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof, eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumabarmen.
Dutch: Tabel 7 geeft de percentages weer voor immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken per behandelregime.
Danish: Tabel 7 viser procentdelen af immunrelatererede bivirkninger, hvor behandling blev seponeret permanent ud fra dosisregime.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u OPDIVO toegediend krijgt als u een natriumarm (zoutarm) dieet gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Danish: 208 35,94 (23,06; NR)
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 79 % af patienterne i nivolumab-gruppen og hos 77 % af patienterne i docetaxel-gruppen.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PDL1 en PD-L2 liganden.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Dutch: 61% van de patiënten had ziektestadium M1c bij het starten met het onderzoek.
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Danish: Behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedret OS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med everolimus ved den planlagte interimanalyse efter 398 observerede hændelser (70 % af det planlagte antal hændelser til endelig analyse) (tabel 18 og figur 10).
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Dutch: Infectieuze en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Danish: Medianresponsvarighed var henholdsvis 31,9 måneder (1,4+-31,9) og 12,8 måneder (1,3+-13,6+).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c nyresvigt (inklusive akut nyreskade)c
Dutch: Mediane OSa (maanden)
Danish: Median-OSa (måneder)
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Danish: Af de 811 behandlede patienter havde 103 (13 %) en ECOG-performance-score på 2, 686 (85 %) var < 75 år, og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidsuitkomstmaten waren bevestigde ORR in de eerste 120 patiënten die behandeld werden met nivolumab, zoals gemeten door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (independent radiology review committee, IRRC) met behulp van RECIST versie 1.1, en vergelijking met OS van nivolumab ten opzichte van chemotherapie.
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
Dutch: Onderbreek dosis/doses
Danish: Dosis/doser udsættes
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Dutch: Kans op overleving
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Danish: ** nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Dutch: Graad 2 of 3 creatinineverhoging
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Dutch: Resultaten zijn weergegeven in Tabel 21.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Dutch: Als OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven, krijgt u eerst OPDIVO en daarna ipilimumab.
Danish: Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab, vil du få OPDIVO først og derefter ipilimumab.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Danish: Immunrelateret myocarditis
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Danish: dacarbazin (n = 208)
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank test stratificeret efter tidligere vedligeholdelsesbehandling og behandlingsforløb; det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effektgrænse er 0,0408.
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.