FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Apealea en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales), el carcinoma peritoneal (excepto los blastomas y los sarcomas) y el carcinoma de trompas de Falopio (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Median tid til død [måneder] (95 % KI)
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse, for eksempel kribling, brennende følelse, prikking eller nummenhet i huden eller i munnen
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødme, venebetennelse, venesmerter, økt blodtilførsel til enkelte deler av kroppen
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring inneholder dette legemidlet opptil cirka 1,6 g natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble premedisinert før infusjon av væskebasert paklitaksel, paklitaksel i miceller og karboplatin som oppsummert i tabell 3 nedenfor.
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien ble pasienter enten behandlet med Apealea (paklitaksel i miceller) i doser på 250 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin eller med væskebasert paklitaksel i doser på 175 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin (N = 391 i hver arm).
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett, pruritus, urtikaria
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Norwegian Bokmål: • mangel på hvite og røde blodceller og blodplater
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har noe av følgende:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min) no deben recibir tratamiento con paclitaxel (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) skal ikke behandles med paklitaksel (se pkt.
Spanish: • herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
Spanish: − tensión arterial baja
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
Norwegian Bokmål: • hjerneskade, unormal væskeansamling i hjernen
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Median måneder (95 % KI)
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica y la neuropatía periférica son reacciones adversas muy frecuentes.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati er svært vanlige bivirkninger.
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med påfølgende sykluser før antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Spanish: * Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Norwegian Bokmål: • depresjon, søvnproblemer, angst
Spanish: • pérdida del pelo
Norwegian Bokmål: • hårtap
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, har pasienter med totalbilirubin > 1,5 × ULN en økning i gjennomsnittlig paklitaksel AUC på omtrent 20 %.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Norwegian Bokmål: De vanligste klinisk signifikante bivirkningene forbundet med Apealea er nøytropeni, gastrointestinale sykdommer, perifer nevropati, artralgi/myalgi og reaksjoner på infusjonsstedet.
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Spanish: • sangrado vaginal
Norwegian Bokmål: • vaginal blødning
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Norwegian Bokmål: Se til at oppløsningen er klar (ikke grumsete) og plasser en lysbeskyttende pose over EVA-infusjonsposen.
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Norwegian Bokmål: • hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, ringing i ørene
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Norwegian Bokmål: Premedisinering var ikke obligatorisk før infusjon av paklitaksel i miceller.
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
Norwegian Bokmål: Behandling skal rettes mot de viktigste forventede toksisitetene, som er kvalme, oppkast, diaré, myelosuppresjon, perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetskriteriet ble oppfylt for OS i PPpopulasjonen, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % KI for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,185 (tabell 4, figur 1 og 2).
Spanish: Muy frecuentes: Neutropeniaa Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropenia Vanlige:
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Spanish: La distribución tisular es extensa, con un volumen de distribución en la fase de eliminación terminal de unos 155 l/m2 correspondiente a unos 280 l para un paciente medio con una superficie corporal de 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er omfattende, med et distribusjonsvolum for den terminale elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, noe som tilsvarer cirka 280 l for en gjennomsnittlig pasient med en kroppsoverflate på 1,8 m2. Ikke mer enn cirka 1 % av paklitakselmengden i kroppen befinner seg derfor i plasma i elimineringsfasen.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier før du får Apealea hvis du bruker:
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet hver tredje uke i seks sykluser, enten med Apealea 250 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon over én time (N = 391), eller med væskebasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en infusjon over tre timer (N = 391).
Spanish: Poco frecuentes: azoemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Azotemi
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Norwegian Bokmål: • smerter i for eksempel armer, bein, bryst eller på stedet der svulsten er
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Norwegian Bokmål: Antiemetika and kvalmestillende
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN) har en eliminasjonshastighet som ligger innenfor det normale området.
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: Apealea har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte til å injisere 60 ml oppløsning til rekonstitusjon per hetteglass.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonene var hasard ratio for PFS i undergruppene av pasienter med første tilbakefall og andre tilbakefall henholdsvis 0,80 (95 % KI: 0,66; 0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74; 1,47).
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil: et legemiddel som reduserer fettstoffer i blodet
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
Norwegian Bokmål: • tørr munn, betennelse i slimhinnene i munnen
Spanish: Deben utilizarse equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Norwegian Bokmål: Et administrasjonssett med et 15 mikrom væskefilter av polyamid skal brukes.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Spanish: Sacar de la nevera el número deseado de viales.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Spanish: • Toxicidad sanguínea
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i ledd eller muskler
Spanish: Período de lactancia (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Spanish: Dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, dolor en una extremidad
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 5).
Spanish: d Incluye los siguientes términos preferentes: dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión, cambio de color en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, parestesia en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión y erupción en el lugar de perfusión.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blodtrykksendringer, blekhet
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 × ULN) hadde derimot en reduksjon i paklitakseleliminasjonshastigheten på henholdsvis 22 % og 26 %.
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH på mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 1).