FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
English: - congestive heart failure
Polish: − zastoinowa niewydolność serca;
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
English: • have received an organ transplant
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
English: • have severe liver disease
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
English: How to use <Product name>
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Polish: Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
English: It is important to tell your doctor if you have:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <nazwa produktu> należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują :
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
English: • suffer from burn injury
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
English: • have severe heart failure
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
English: • are dehydrated
Polish: − odwodnienie;
English: - severe coagulopathy - organ transplant patients
Polish: − pacjenci po przeszczepie narządów.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
English: • have severe problems with your blood clotting
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
English: • have severely impaired liver function
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
English: Warnings and precautions
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
English: • impairment of your liver function
Polish: − zaburzenia czynności wątroby;
English: • Liver injury
Polish: • uszkodzenie czynności wątroby.
English: Paediatric population:
Polish: Dzieci i młodzież:
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.>
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Polish: − zaburzenia krzepnięcia krwi;
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
English: • Kidney injury
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
English: • problems with your kidneys
Polish: • u pacjentów odwodnionych;
English: Powder for solution for infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: Intravenous Use vial (glass)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
English: Immediate packaging Pack size
Polish: Opakowanie bezpośrednie
English: 2013 [cited April 2014].
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
English: Labelling
Polish: Oznakowanie
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
English: The only strength of 500 mg is available.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
English: and associated names is considered to be favourable.
Polish: i nazw produktów związanych jest korzystny.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Cymevene i.v.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
English: Section 4.8 - Adverse events
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
English: and associated names (see Annex I)
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu