FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Betaferon-titreringspakningen er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Norwegian Bokmål: I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 2-måneders pakning med 2x14 enkeltpakninger.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 14 enkeltpakninger i en 2-månederspakning med 2 x 14 enkeltpakninger.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diaré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS (BETAFERON)
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS (BETAFERON)
Danish: Dyspnø *
Norwegian Bokmål: Dyspné *
Danish: • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Danish: Rotationscyklus 4: Øverste højre del af hvert område
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 4: Øvre høyre del av hvert område
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 14 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 14 enkeltpakninger.
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering.
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: - bruke aseptisk injeksjonsteknikk - variere injeksjonssted for hver dose.
Danish: (se pkt.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 1. dosetrinn (0,25 ml) for behandling på dag 1, 3 og 5
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Danish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjoner, oppløsning interferon beta-1b
Danish: • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)).
Danish: Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling.
Norwegian Bokmål: denne parameteren ved umiddelbar behandling.
Danish: - Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni) - En bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan øges (vil vise sig i blodprøver), se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - Selvmordsforsøg - Humørsvingninger - Krampe - Et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - Leverbetændelse (hepatitis) - Misfarvning af huden
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens: Natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske: natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette tillæg vedrørende valg af injektionssted.
Norwegian Bokmål: På rotasjonsskjemaet helt bak i dette vedlegget lærer du hvordan du velger injeksjonssted.
Danish: - infektion, bylder - nedsat antal hvide blodlegemer, hævede lymfekirtler (lymfadenopati) - fald i blodsukkeret (hypoglykæmi) - depression, ængstelse - hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, migræne, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/12/809/001 Betmiga
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Danish: Hos mænd var forskellen 2,89 msek.
Norwegian Bokmål: Hos menn var forskjellen 2,89 msek.
Danish: Må ikke knuses.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses.
Danish: 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Danish: * observeret efter markedsføring
Norwegian Bokmål: *Observert etter markedsføring
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Danish: Virkning på QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Danish: KI: Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Danish: 4.8 i produktresuméet med frekvensen ikke kendt.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med frekvens ukjent.
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Danish: Virkningen af mad på absorption
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Danish: Virkning på det intraokulære tryk (IOP)
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Danish: Der blev observeret øget hjertefrekvens hos rotter, kaniner, hunde og aber.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme ble observert hos rotter, kaniner, hunder og aper.
Danish: 5.2) anbefales en dosisreduktion til 25 mg for denne population.
Norwegian Bokmål: 5.2) anbefales en dosereduksjon til 25 mg for denne populasjonen.
Danish: Mirabegron distribueres til erytrocytterne.
Norwegian Bokmål: Mirabegron distribueres til erytrocytter.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Danish: Urinretention*
Norwegian Bokmål: Urinretensjon*
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Forhøyet GGT Forhøyet ASAT Forhøyet ALAT
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisteren eller glasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Norwegian Bokmål: FAS-I: Undersett av FAS som også hadde minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken.
Danish: Eksponeringen for de supraterapeutiske doser udgør henholdsvis ca. 2,6 og 6,5 gange eksponeringen for den terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Danish: Glasset er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Danish: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere, se pkt.
Danish: Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet ved subletale doser (den ækvivalente humane dosis var 19 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten ved subletale doser (ekvivalent human dose var 19 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (MHRD)).
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Danish: MedDRA Systemorgan klasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Danish: Derfor bør konfusionsstatus efter gennemgang af alle data være inkluderet i pkt.
Norwegian Bokmål: Etter gjennomgang av alle data bør forvirringstilstand derfor innlemmes i pkt.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Danish: Mirabegron resulterede i statistisk signifikant større forbedringer end placebo for både co-primære endepunkter og sekundære endepunkter (se tabel 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mirabegron skilles ut i melken til gnagere og forventes derfor å kunne bli påvist i melk hos mennesker (se pkt.
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Danish: Gennemsnitlig baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Danish: Mirabegron er den væsentligste cirkulerende komponent efter en enkeltdosis af 14C-mirabegron.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er den viktigste sirkulerende komponenten etter en enkeltdose av 14Cmirabegron.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Danish: Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt.
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Danish: Depottablet.
Norwegian Bokmål: Depottablett.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Betmiga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population vedrørende "Behandling af idiopatisk overaktiv blære" og "Behandling af neurogen detrusor-overaktivitet" (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Betmiga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved "Behandling av idiopatisk overaktiv blære" og "Behandling av nevrogen detrusor-overaktivitet" (se pkt.
Danish: på noget tidspunkt hos mænd, hvorimod den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval hos kvinder oversteg 10 msek.
Norwegian Bokmål: på noe tidspunkt hos menn, mens øvre grense av det ensidige 95 % konfidensintervallet hos kvinner oversteg 10 msek.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Danish: Der var også et tilfælde med bekræftet positiv rechallenge af symptomer efter initiering af mirabegron tre gange.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.