FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.
Icelandic: Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Icelandic: Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, som forventes at udskrive, håndtere eller anvende Myclausen, i alle medlemslande, hvor Myclausen markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner · Informationsmateriale for patienter
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Danish: Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf þetta skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsundersøgelser højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3 - 2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA-AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýkófenólats mófetíl var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
Danish: Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Myclausen
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myclausen
Danish: Efter en gennemgang af tilgængelig information om graviditet, efter faderen er blevet eksponeret for mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, herunder en gennemgang af alle ikke-kliniske data og information om overførsel af mycophenolsyre via sæden, konkluderede PRAC, at data ikke viser nogen mønstre eller en stigning i medfødte misdannelser eller spontane aborter.
Icelandic: Að lokinni endurskoðun allra tiltækra upplýsinga um þunganir eftir útsetningu föður fyrir mýcófenólat mofetíli eða mýcófenólsýru, þ.m.t. endurskoðun allra forklínískra gagna og upplýsinga um dreifingu mýcófenólsýru með sæði, ályktaði PRAC að gögnin vörpuðu ekki ljósi á neitt mynstur eða aukningu á tíðni meðfæddra vanskapana eða fósturláta.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Icelandic: á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð sem er í það minnsta 1,25 m 2.
Danish: Meget almindelig Almindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Icelandic: Óróleiki, rugl, þunglyndi, kvíði, óeðlilegar hugsanir, svefnleysi
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (sjá kafla 4.4).
Danish: Myclausen 250 mg håde kapsler Mycophenolatmofetil
Icelandic: Myclausen 250 mg hörð hylki Mýkófenólat mófetíl
Danish: • Myclausen må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se ptk.
Icelandic: Myclausen hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Danish: Myclausen filmovertrukne tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Icelandic: Myclausen filmuhúðuðum töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var 13,5 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter , der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: • rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB))
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)
Danish: Meget almindelig Almindelig Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serum-carbamid, forhøjede basiske fosfataser, vægttab Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil dagligt) og 277 (2 g intravenøst/ 3 g oral mycophenolatmofetil dagligt) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýkófenólati mófetíl á dag), 289 (3 g af mýkófenólati mófetíl á dag) og 277 (2 g í bláæð /3 g til inntöku af mýkófenólati mófetíl á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA koncentrationerne på ca. 30 %.
Icelandic: Samtímis gjöf telmisartans og mýkófenólat mofetíl leiddi til u.þ.b. 30 % minnkunar á þéttni MPA.
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf Myclausen og rífampisíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%..
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Myclausen hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Danish: Ældre patienter, som får mycophenolatmofetil som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Icelandic: Aldraðir sem frá mýkófenólat mófetíl sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxazol Der blev ikke observeret nogen virkning på MPAs biotilgængelighed.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxasól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myclausen behandling.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myclausen er hætt.
Danish: Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, t.d. kólestýramíns, þar sem þau geta minnkað þéttni Myclausen í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Mycophenolatmofetil er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af Myclausen til levertransplanterede børn.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myclausen afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myclausen eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Danish: Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva (hyppighed ukendt).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun hjá sjúklingum sem fá mýkófenólati mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum (tíðni ekki þekkt).
Danish: Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvide, aflange kapsler.
Icelandic: Hvít ílöng hylki.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag hjá nýrnaþegum.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myclausen kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myclausen stendur (sjá kafla 4.5).
Danish: Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.
Icelandic: Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Passauer Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Passauer Pharma GmbH
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með mýkófenólati mófetíl og takrólímus hafði samhliða gjöf takrólímus ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka umbrotsefnið í mýkófenólati mófetíl.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Icelandic: Allir líffæraþegar eru í aukinni hættu á tækifærissýkingum; hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Danish: Derfor er Myclausen kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Icelandic: Því má ekki nota Myclausen á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 hårde kapsler)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003 (100 hörð hylki) EU/1/10/647/004 (300 hörð hylki)
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir, þ.m.t. margar vanskapanir samtímis, hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum á meðgöngu.
Danish: Ciclosporin's (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Icelandic: Mýkófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Danish: Antistofresponset over for andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
Danish: Kapsler:
Icelandic: Тел:
Danish: Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð sem er stærra en 1,5 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersoner skal indeholde: · Produktresumé · En vejledning for sundhedspersoner
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20 % aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af Myclausen (1,5 g tvisvar á dag).
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem urðu fyrir því að nýrun tóku ekki við sér strax eftir ígræðslu var meðal AUC fyrir MPA (0-12 klst.) sambærilegt við það sem var hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Icelandic: Framleiðandi Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Danish: Vaskulære sygdomme
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 μg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs), croscarmellosesodium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselskallen:
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís), natríumkroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva, se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myclausen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Danish: Andre interaktioner
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Hudlidelser såsom:
Icelandic: Lungnakvillar svo sem:
Danish: Der er ingen tilgængelige data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki eru til staðar upplýsingar um hjarta- eða lifrarþega með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Lymfe- og hudkræft
Icelandic: Eitla- og húðkrabbamein
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Icelandic: Dagskammtur er 8 hylki (2 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 3 g).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
Danish: Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.
Danish: Patienter, der får immunosuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myclausen, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myclausen, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Icelandic: Mýkófenólsýra (MPA) er virka umbrotsefni mýkófenólats mófetíl.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Myclausen 500 mg
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf þar sem það getur dregið úr áhrifum Myclausen.
Danish: Aciclovir
Icelandic: Taugakerfi
Danish: Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
Danish: Du kan tage dem med eller uden mad.
Icelandic: Það má taka þær með mat eða án.
Danish: Børn og unge (2-18 år)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
Danish: Dosis afhænger af barnets størrelse.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Danish: • alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen
Icelandic: alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange tabletter.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of margar töflur.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre 3 år.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Danish: Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
Danish: • Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.
Icelandic: þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres inden for 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og virkning.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri.
Danish: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Danish: Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
Danish: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Danish: De må ikke brækkes over eller knuses.
Icelandic: Þær á ekki að brjóta eða mylja.
Danish: Andelen af patienter med CMV viræmi/syndrome var
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Danish: • Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi).
Icelandic: - Eggjaleiðarar og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingooophorectomy).
Danish: EU/07/1/439/003 (50 tabletter) EU/07/1/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
Icelandic: EU/1/07/439/003 (50 töflur) EU/1/07/439/004 (150 töflur) EU/1/07/439/005 (50 x 1 töflur)
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Danish: EU/1/07/439/001 (100 kapsler) EU/1/07/439/002 (300 kapsler) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsler)
Icelandic: EU/1/07/439/001 (100 hylki) EU/1/07/439/002 (300 hylki) EU/1/07/439/006 (100 x 1 hylki)
Danish: • højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði, lítið magn kalíums, magnesíums, kalsíums og/eða fosfats í blóðinu
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, med mindre du først har talt med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersonale og patienter.
Icelandic: Útbúa á mismunandi efni fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga.
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppresion.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Danish: • væskeophobning i kroppen
Icelandic: vökvasöfnun í líkamanum