FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for kliniske vertebrale frakturer
Spanish: Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian, ambos, a irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
Spanish: • inflamación del duodeno (primera porción del intestino) causando dolor de estomago.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til magesmerter
Spanish: Osteonecro sis mandibular osteonecros is del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonat os)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†*, osteonekrose i ytre øregang (en klasseeffekt for bisfosfonater)†
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandronico Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ibandronic Acid Teva
Spanish: (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2)
Spanish: Composición de Ácido ibandrónico Teva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ibandronic Acid Teva
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Ácido ibandrónico Teva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic Acid Teva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva con los alimentos y bebidas No tome Ácido ibandrónico Teva con los alimentos.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic Acid Teva sammen med mat. Ibandronic Acid Teva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
Spanish: En el primer ensayo a 3 años (MF 4411), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometrisk vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer er vist (tabell 3) i en initial tre-årig randomisert, dobbelblind, placebokontrollert frakturstudie (MF 4411).
Spanish: Inflamación ocular*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†*
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Ácido ibandrónico Teva.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/642/003 1 comprimido recubierto con película en blister de PVC/Aclar/PVCaluminio en caja de cartón
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger
Spanish: Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva).
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ibandronic Acid Teva).
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Spanish: Por eso, las pacientes no deben tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Ácido ibandrónico Teva
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Ibandronic Acid Teva og første time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ibandronic Acid Teva til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer Insidens av nye morfometriske vertebrale frakturer
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor en el pecho picor u hormigueo en la piel (parestesia) síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor sequedad de boca, mal sabor de boca, dificultad para tragar anemia (palidez) niveles altos de urea y de hormona paratiroidea
Norwegian Bokmål: - kløende eller nummen hud (parestesi) - influensaliknende symptomer, føle generell uvelhet eller smerte - munntørrhet, rar smak i munnen eller svelgeproblemer - anemi (blodfattig) - høye nivåer av urea eller høye nivåer av paratyroidhormon i blodet.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Spanish: Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan forårsake irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret (øsofagus).
Spanish: No se recomienda el uso de Ácido ibandrónico Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas en algunos casos son graves y requieren hospitalización, raramente con sangrado o seguido de estenosis o perforación en pacientes que toman bifosfonatos por vía oral.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y en la clase funcional de la OMS fue significativamente menor entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico que entre las que recibieron el placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med ibandronsyre var svekkelse av livskvalitet og WHO standard for yteevne signifikant lavere sammenlignet med placebo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett 3 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o insuficiencia renal grave (CLcr<30 ml/min) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering (se pkt.
Spanish: No hay evidencia de que existan diferencias étnicas de relevancia clínica en la disponibilidad del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere i farmakokinetikken for ibandronsyre.
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico Teva y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Ibandronic Acid Teva, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: No tome Ácido ibandrónico Teva - Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento listados en la sección 6 Si tiene ciertos problemas con su esófago/garganta como estrechamiento o dificultad al tragar Si no puede permanecer de pie o sentado erguido durante al menos una hora (60 minutos) Si tiene o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre.
Norwegian Bokmål: - hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus) slik som innsnevring eller svelgeproblemer - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen - hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyre tas fastende.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Spanish: Lun.
Norwegian Bokmål: Fre.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p<0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Spanish: Mes 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Spanish: Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i løpet av behandlingsperioden på 6-12 måneder.
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: La cantidad de Iblias que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Iblias du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
Spanish: Tasa de éxito*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig)
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ubehag i brystet, reaksjoner på injeksjonsstedet**
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Spanish: • Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Iblias er og hva det brukes mot
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
Norwegian Bokmål: 140 forsøkspersoner ble behandlet i minst 12 måneder, og 55 av disse forsøkspersonene i en median tid på 24 måneder.
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av Iblias og rådfør deg med lege eller apotek hvis:
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes til alle aldersgrupper.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke som relevante på grunn av produksjon av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración del tratamiento (días)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
Norwegian Bokmål: • blødningen din ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Iblias.
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Norwegian Bokmål: Totalt 204 forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske studieprogrammet, 153 forsøkspersoner ≥12 år og 51 forsøkspersoner <12 år.
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes hos barn i alle aldre.
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IU·h/dl)** CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg) * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (en mindre vanlig alvorlig allergisk reaksjon som påvirker blodtrykk og åndedrett).