FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HIV-1 RNK (kopij/ml)
Romanian: Cu valoarea iniţială ARN HIV-1 (copii/ml)
Slovenian: Darunavir se mora vedno uporabljati peroralno, s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja kot farmakokinetičnim ojačevalcem in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Darunavirul trebuie administrat întotdeauna pe cale orală împreună cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Odmerek za odrasle, ki še niste prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)
Romanian: Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta)
Slovenian: EU/1/17/1249/009 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1249/010 90 filmsko obloženih tablet
Romanian: EU/1/17/1249/009 30 comprimate filmate EU/1/17/1249/010 90 comprimate filmate
Slovenian: kopij/ml v 24. tednu) %, n/N
Romanian: Răspuns (ARN HIV-1 <50 copii/ml în săptămâna 24) %, n/N
Slovenian: V prisotnosti 100 mg ritonavirja, danega dvakrat na dan, se je volumen porazdelitve darunavirja zvečal na 131 ± 49,9 l (povprečna vrednost ± SD).
Romanian: 88,1±59,0 l (media ±DS) şi a crescut la 131±49,9 l (media ±DS) în prezenţa a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Slovenian: - alfuzosin - amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kadar se uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic/jeter (glejte poglavje 4.5) - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin in metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid dapoksetin domperidon naloksegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (glejte poglavje 4.5) - triazolam, midazolam s peroralnim odmerjanjem (za opozorila pri peroralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor (glejte poglavje 4.5)
Romanian: - derivaţi de ergot (de exemplu: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină şi metilergonovină) - elbasvir/grazoprevir - cisapridă dapoxetină domperidonă - naloxegol - lurasidonă, pimozidă, quetiapină, sertindol (vezi pct. 4.5) - triazolam, midazolam administrate oral (pentru precauţii referitoare la midazolamul administrat parenteral, vezi pct. 4.5) - sildenafil când este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, avanafil simvastatină, lovastatină şi lomitapidă (vezi pct. 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Celokupni učinek farmakokinetične okrepitve z ritonavirjem je privedel do približno 14-kratnega zvečanja sistemske izpostavljenosti darunavirju pri peroralni uporabi enkratnega odmerka 600 mg darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan.
Romanian: Efectul de potenţare farmacocinetică globală al ritonavirului a fost o creştere de aproximativ 14 ori a expunerii sistemice la darunavir când o doză unică de 600 mg darunavir a fost administrată oral în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
Slovenian: - Zjutraj vzemite eno tableto zdravila Darunavir Krka po 600 mg skupaj s 100 mg ritonavirja.
Romanian: - Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Krka împreună cu 100
Slovenian: Ob sočasni uporabi z okrepljenim darunavirjem se lahko plazemske koncentracije teh zdravil zvišajo, serumske koncentracije kortizola pa znižajo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot fi crescute atunci când sunt administrate concomitent cu darunavir stimulat, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor serice de cortizol.
Slovenian: Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavirjem pri bolnikih z izkušnjami z
Romanian: Pentru recomandările de administrare a dozelor la pacienţii netrataţi anterior cu TAR consultaţi
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišanje koncentracije alanin-aminotransferaze občasni hepatitis, citolitični hepatitis, jetrna steatoza, hepatomegalija, povišana koncentracija transaminaz, povišanje koncentracije aspartataminotransferaze, povišana koncentracija bilirubina v krvi, povišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povišana koncentracija gama-glutamiltransferaze
Romanian: hepatită, hepatită citolitică, steatoză hepatică, hepatomegalie, creştere a transaminazelor, creştere a aspartat aminotransferazei*, creştere a bilirubinei plasmatice, creştere a fosfatazei alcaline plasmatice*, creştere a gama glutamil transferazei
Slovenian: - bosentan(za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v obliki injekcije, zoldipem (pomirjevala) - perfenazin, risperidon, tioridazin(za zdravljenjepsihiatričnih stanj) - metformin(za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)
Romanian: - Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zoldipem (medicament sedativ) - Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice) - Metformină (pentru tratamentul diabetului de tip 2).
Slovenian: - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo Darunavir Krka bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Romanian: - - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Romanian: Darunavir Krka se poate administra la adulți sau la adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de cel puțin 15 kg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Romanian: Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în reproducerea virusului HIV.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus v telesu ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Krka?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Krka?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka?
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo" Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je „generično zdravilo".
Romanian: Darunavir Krka este un „medicament generic".
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Krka.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Prezista, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Darunavir Krka.
Slovenian: Darunavir Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Romanian: Darunavir Krka este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Krka
Romanian: Alte informații despre Darunavir Krka
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Krka in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Darunavir Krka și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Romanian: Darunavir Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul împotriva HIV poate să întârzie afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Romanian: Darunavir Krka luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Krka în UE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Krka, darunavir, je zaviralec proteaze.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Krka, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Romanian: Darunavir Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății care are experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno jemlje v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, jemati pa ga je treba sočasno s hrano.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente anti-HIV și trebuie luat împreună cu alimente.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Krka.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Krka odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Krka?
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Romanian: Darunavir Krka conține substanța activă darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem.
Romanian: Darunavir Krka se administrează întotdeauna în asociere cu ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je na voljo v obliki tablet.
Romanian: Darunavir Krka este disponibil sub formă de comprimate.
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Krka uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Krka?
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Krka.
Romanian: Compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Krka, la fel ca pentru toate medicamentele.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Ritonavir upočasnjuje hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
Romanian: Ritonavirul reduce descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir din sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Krka raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Krka?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Krka deluje?
Romanian: Cum acționează Darunavir Krka?
Slovenian: Datum odprtja:___________
Romanian: Data deschiderii: __________
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 ianuarie 2017
Slovenian: S pod-tipom HIV-1 Tip B
Romanian: Cu subtipul HIV-1 Tip B
Slovenian: Razlika pri zdravljenju
Romanian: Diferenţa de tratament
Slovenian: IAS-USA seznami
Romanian: Listele IAS-USA
Slovenian: Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM.
Romanian: Virusurile selectate au fost incapabile să crească în prezenţa concentraţiilor de darunavir de peste 400 nM.
Slovenian: Vendar so bili podatki o bolnikih, starejših od 65 let, omejeni.
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu vârsta peste 65 ani sunt disponibile numai date limitate.
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente.
Slovenian: Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil.
Romanian: Efectele darunavir pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: medsebojnega delovanja niso preučili.
Romanian: Alți corticosteroizi: interacțiunile nu au fost studiate.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja darunavirja sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Romanian: Tratamentul supradozajului darunavir constă din măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Slovenian: Na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva.
Romanian: Pe baza unei aproximări normale a diferenţei în răspunsul %
Slovenian: Združeni podatki preskušanj POWER 1 in POWER 2 48 tednov
Romanian: Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2 Săptămâna 48
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul
Slovenian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
Romanian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu darunavir.
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Romanian: Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (> 3 ani).
Slovenian: Everolimus irinotekan
Romanian: Everolimus Irinotecan
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.
Romanian: - Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua darunavir.
Slovenian: Kontrolna skupina n=124
Romanian: Control n=124
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Slovenian: telesna masa (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 15 % R(-) metadon Cmax ↓ 24 %
Romanian: R(-) metadonă ASC ↓ 16% R(-) metadonă Cmin ↓ 15% R(-) metadonă Cmax ↓ 24%
Slovenian: 96 tednov
Romanian: Săptămâna 96
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50 % razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
Romanian: Aceste valori CE50 sunt mult sub intervalul concentraţiilor toxice celulare 50% de 87 μM la > 100 μM.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se darunavir izloča v mleko in pri velikih koncentracijah (1.000 mg/kg/dan) povzroča toksične učinke.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte şi că la concentraţii mari (1000 mg/kg şi zi) a rezultat o acţiune toxică.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.
Romanian: Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Mylan.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
Romanian: Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în studiile clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susţinută şi beneficiu imunologic.
Slovenian: Izidi po 48. tednih
Romanian: Rezultate la 48 de săptămâni
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in, če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi tratamentul instituit, când este necesar.
Slovenian: Pod-tipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX
Romanian: Subtipurile A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF şi CRF06_CPX
Slovenian: Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebaţi medicul sau farmacistul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot pri odrasli populaciji.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la aceşti copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la populaţia adultă.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu darunavir.
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:'.
Romanian: Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul "Nu asociaţi Darunavir Mylan cu oricare dintre următoarele medicamente:"
Slovenian: 15 kg do < 20 kg n=16
Romanian: 15 kg şi < 20 kg N=16
Slovenian: Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiţii şi demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituţii de aminoacizi în gena proteazei.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Romanian: Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV.
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
Romanian: Au fost evaluate următoarele categorii de pacienţi (vezi pct. 5.1):
Slovenian: Med 59 bolniki, ki so odgovorili s popolno virusno supresijo (< 50 kopij/ml) v 48. tednu, jih je 47 (80 % odzivnih v 48. tednu) ostalo odzivnih ob 96. tednu.
Romanian: Din cei 59 pacienţi care au răspuns printr-o supresie virală completă (< 50 cópii/ml) la săptămâna 48, 47 de pacienţi (80% din cei care au răspuns la săptămâna 48) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96.
Slovenian: odmerek (dvakrat na dan s hrano)
Romanian: Doză (de două ori pe zi împreună cu alimente)
Slovenian: Zato je priporočljivo klinično spremljanje, saj bo pri nekaterih bolnikih verjetno treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea clinică, deoarece terapia de întreţinere poate necesita să fie ajustată la unii pacienţi.
Slovenian: Samo za škatle: Datum odprtja:____________
Romanian: [Numai pe cutia de carton:] Data deschiderii: __________