FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Protiv denge ne postoji drugo cjepivo ni posebno liječenje.
Estonian: Dengue palaviku vastu puuduvad muud vaktsiinid ja puudub ka eriravi.
Croatian: Dengvaxia se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Estonian: Dengvaxia on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Dengvaxia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji u endemskim područjima.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dengvaxia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita dengue palaviku endeemilistes piirkondades.
Croatian: Djeca su primila 3 injekcije cjepiva Dengvaxia ili 3 injekcije placeba (prividno cjepivo) s razmakom od 6 mjeseci između svake injekcije.
Estonian: Lastele tehti kas 3 Dengvaxia süsti või 3 platseebo (näiv ravim) süsti, mille vahele jäeti 6 kuud.
Croatian: Više informacija o primjeni cjepiva Dengvaxia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Dengvaxia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: U budućnosti, kada osoba dođe u kontakt s virusom denge, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Estonian: Kui inimene puutub dengue viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Dengvaxia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Međutim, osobe koje u prošlosti nisu bile zaražene virusom denge mogu biti izložene većem riziku od teškog oblika bolesti ako se zaraze virusom nakon što su primile cjepivo Dengvaxia.
Estonian: Inimestel, kes aga ei ole varem nakatunud, võib raske kuluga dengue palaviku risk olla suurem, kui nad nakatuvad viirusega pärast Dengvaxiaga vaktsineerimist.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište cjepivo Dengvaxia osigurat će materijal za obuku zdravstvenih radnika koji sadržava informacije o primjeni cjepiva Dengvaxia, uključujući i potrebu testiranja na prethodnu zarazu dengom te načine ranog otkrivanja bolesti.
Estonian: Dengvaxia turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid Dengvaxia kasutamise teabega, sealhulgas teabega vajaduse kohta testida varasemat dengue nakkust ja teave selle kohta, kuidas tunda ära dengue palaviku algfaasi.
Croatian: Stoga se cjepivo smije davati samo osobama koje su prethodno bile zaražene virusom denge, što je potvrđeno laboratorijskim testom.
Estonian: Vaktsiini tuleb seetõttu süstida inimestele, kes on varem dengue viirusesse nakatunud, mida kinnitavad laboriuuringud.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?
Estonian: Mis riskid Dengvaxiaga kaasnevad?
Croatian: Kako djeluje Dengvaxia?
Estonian: Kuidas Dengvaxia toimib?
Croatian: Međutim, među djecom u dobi između 9 i 16 godina koja prethodno nisu bila zaražena virusom denge, rizik od razvoja teškog oblika bolesti u slučaju kasnije zaraze virusom bio je viši u cijepljenih osoba nego u onih koje su primile placebo (procijenjen na 2 dodatna slučaja u 1 000 cijepljenih osoba tijekom razdoblja od 5 godina).
Estonian: Varem viirusesse nakatumata 9-16aastastel lastel oli raske kuluga dengue palaviku risk hilisema viirusesse nakatumise korral suurem, kui neid oli vaktsineeritud, ja väiksem, kui nad olid saanud platseebot (hinnanguliselt 2 lisajuhtumit 100 vaktsineeritud inimese kohta 5 aasta jooksul).
Croatian: Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su u prošlosti već bile zaražene.
Estonian: Dengvaxia on dengue palaviku juhtumite arvu vähendamisel efektiivne 9-45aastastel inimestel, kes on varem juba nakatunud.
Croatian: Dengvaxia se primjenjuje samo u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima.
Estonian: Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9-45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline.
Croatian: Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel patsientidel.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dengvaxia i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Dengvaxia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece koja su primila placebo.
Estonian: Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9-16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas, keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas.
Croatian: Slučajevi denge bilježeni su godinu dana nakon zadnje injekcije.
Estonian: Ühe aasta jooksul alates viimasest süstist registreeriti dengue palaviku juhtumid.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela" i proizvodi protutijela za njih.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem nõrgestatud viirustes sisalduvaid dengue viiruse valke võõraiks ja tekitab nende vastu antikehi.
Croatian: Dengvaxia se smije davati samo osobama koje su imale pozitivne rezultate testa, što upućuje na prethodnu infekciju virusom denge.
Estonian: Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on olnud positiivne.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo koje se primjenjuje kao pomoć u zaštiti od denge.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin, mida kasutatakse dengue palaviku ennetamiseks.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene cjepiva Dengvaxia potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Dengvaxia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Ispitivanjima su bila obuhvaćena i djeca koja su prethodno bila zaražena virusom denge i ona koja nisu bila.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed.
Croatian: Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci.
Estonian: Dengue palavik on sääskede kaudu leviv troopiline haigus, mida põhjustab dengue viirus ja mis tekitab enamikul inimestel kergeid gripilaadseid sümptomeid.
Croatian: Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da sadržavaju bjelančevine virusa denge.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud kollapalaviku viiruseid, mida on muudetud, lisades neile dengue viiruse valke.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dengvaxia kasulikkus?
Croatian: Ako ste Vi ili Vaša kći:
Estonian: Kui teie või teie tütar:
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Croatian: • ako postoji bilo kakva sumnja da je djelomično iskorištena bočica kontaminirana
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Croatian: • Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
Croatian: Preporučuje se koristiti igle veličine 23G ili 25G.
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Croatian: CYD28: zemlja niske endemičnosti
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije
Estonian: Muud rasked reaktsioonid
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12.prosinac 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Croatian: • ako postoje vidljivi znakovi kontaminacije, primjerice promjena izgleda sadržaja
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Croatian: Mlađa djeca
Estonian: Väiksemad lapsed
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Estonian: Enamik uuritavatest olid vanuses 9...17 aastat (n = 2810).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dengvaxia sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Dengvaxia sisaldab
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml - po jednu svakih 6 mjeseci.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Croatian: Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Stoga se u odraslih osoba u endemskim područjima očekuje zaštita, premda stvarni razmjer djelotvornosti u odnosu na onaj opažen u djece i adolescenata nije poznat.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Croatian: Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Croatian: Djeca i odrasli u dobi od 9 do 45 godina
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Croatian: Te se vrijednosti ne mogu ekstrapolirati na druge regije s drugačijom seroprevalencijom i epidemiološkom situacijom.
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Croatian: Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Croatian: Dengvaxia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Dengvaxia'l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 10.
Croatian: Kontrolna skupina
Estonian: Kontrollrühm
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Croatian: Godinu dana nakon treće injekcije zabilježen je pad GMT-a za sva 4 serotipa.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX/ nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Croatian: N: broj ispitanika po ispitivanju
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Croatian: Treba izbjegavati doticaj sa sredstvima za dezinfekciju jer ona mogu inaktivirati viruse u cjepivu.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Croatian: Putnici
Estonian: Reisijad
Croatian: Nuspojave su se javile unutar 3 dana nakon cijepljenja, osim vrućice, koja nastupa unutar 14 dana nakon injekcije.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Croatian: Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj Dengvaxia bude stavljena na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti cjepivo Dengvaxia imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Croatian: Prije stavljanja cjepiva Dengvaxia na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije i distribucije te sve ostale aspekte programa.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Croatian: Ispitivanje neurovirulencije pokazuje da CYD cjepivo protiv denge nije neurotoksično.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Estonian: • keele või huulte sinakus;
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Croatian: Drugi lijekovi i Dengvaxia
Estonian: Muud ravimid ja Dengvaxia
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida.
Croatian: Prije svake injekcije rekonstituiranu suspenziju treba još jednom nježno zavrtiti.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.
Croatian: Na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci zbog malog broja slučajeva u podskupini za ocjenu imunogenosti.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Croatian: Ne smije se injicirati u krvnu žilu.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Dengvaxia u trudnica su ograničeni.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Estonian: • arsti õppematerjalid.
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Croatian: Virus se sa zaražene osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše 12 dana) nakon pojave prvih simptoma.
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Croatian: Dostupni podaci nisu dostatni da bi se potvrdile sigurnost i djelotvornost cjepiva u osoba mlađih od 9 godina koje su prethodno bile zaražene bilo kojim virusom denge.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Croatian: Klinički teški slučajevi VCD-a†
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Croatian: Procjene iz analize dugoročnih podataka ukazuju na to da je pojava povećanog rizika uglavnom nastupila tijekom 3. godine nakon prve injekcije.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Croatian: Većina nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Estonian: Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).
Croatian: Podaci o hospitalizaciji i/ili klinički teškom obliku denga groznice tijekom dugoročnog praćenja sigurnosti
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Croatian: †Djelotvornost protiv VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju i teškog oblika VCD-a nije bila primarni cilj, pa nisu unaprijed definirane granične vrijednosti za utvrđivanje statističke značajnosti.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
Croatian: Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti.
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Croatian: Pakiranje od 5.
Estonian: Pakendi suurus on 5.
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Croatian: • kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Croatian: Kako cjepivo djeluje
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva Dengvaxia.
Estonian: • Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
Croatian: Cijepljenje se ne preporučuje ako živite u području gdje infekcije virusom denge nisu redovita pojava i planirate putovati u područje gdje su infekcije virusom denge česte.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia ili nekog drugog cjepiva koje ima iste sastojke.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Croatian: NI: nije izračunato (djelotvornost cjepiva i CI ne mogu se izračunati zbog izostanka slučajeva u cijepljenoj i kontrolnoj skupini)
Estonian: NC: ei arvutatud (juhtude puudumine vaktsiini ja kontrollrühmas ei võimalda arvutada VE ja CI väärtusi).
Croatian: Vrlo rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • alergijske reakcije
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): • allergilised reaktsioonid.
Croatian: • iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.
Estonian: • ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.
Croatian: osoba-godina 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 Djelotvornost cjepiva, % (95%CI)
Estonian: Juhud/ inimaasta 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Croatian: • Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.
Estonian: • Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.