FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten, voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontra-indiceerd of niet wordt verdragen.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό παρουσιάζουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Dutch: - het CHMP op 13 april 2010 de door de verscheidene vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van valproïnezuur/valproaat bevattende geneesmiddelen alsmede de discussie binnen zijn gelederen in overweging nam;
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό στις 13 Απριλίου 2010, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Dutch: Voorts moeten vergunninghouders bij aanvraag van de nieuwe indicatie een risicobeheersplan ter eventuele beoordeling bij de bevoegde nationale instanties indienen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν, παράλληλα με την αίτηση για τη νέα ένδειξη, σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten, bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende werkzaamheidsparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Greek: Στη μελέτη δύο βραχιόνων κατά Calabrese και συνεργάτες (2005) οι ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό είχαν καλύτερες επιδόσεις σε διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας συγκριτικά προς τους ασθενείς που έλαβαν λίθιο (στατιστικά μη σημαντική διαφορά).
Dutch: Op basis van de uitgevoerde klinische onderzoeken is de werkzaamheid van valproaat bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes derhalve niet volkomen overtuigend aangetoond.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Dutch: Bij patiënten die reageerden op valproaat voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten."
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία».
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan, waar van toepassing, bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen er, waar van toepassing, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor te zorgen dat de volgende voorwaarden worden nageleefd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italië
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Dutch: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Dutch: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Verenigd Koninkrijk
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Dutch: HU-1045 Budapest Hongarije
Greek: HU-1045 Budapest
Dutch: Kallithea 17674, Athens Griekenland
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Dutch: 11317 Tallinn Estland
Greek: 11317 Tallinn
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italië
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Dutch: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: 811 05 Bratislava Slowakije
Greek: 811 05 Bratislava
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Greek: 1099-036 Lisboa
Dutch: 2015 Strovolos Cyprus
Greek: 2015 Strovolos
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Dutch: 92213 SAINT-CLOUD Frankrijk
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Denemarken
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Dutch: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Dutch: Herts, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Greek: Herts, EN6 1TL
Dutch: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: NL-2003 RN Haarlem Nederland
Greek: NL-2003 RN Haarlem
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrijk
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roemenië
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Dutch: LT-09310 Vilnius Litouwen
Greek: LT-09310 Vilnius
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Dutch: D-53730 St.Augustin Duitsland
Greek: D-53730 St.Augustin
Dutch: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Duitsland
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Dutch: D-27457 Cuxhaven Duitsland
Greek: D-27457 Cuxhaven
Dutch: NL-1327 AH Almere Nederland
Greek: NL-1327 AH Almere
Dutch: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne België
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Dutch: DK-2970 Hørsholm Denemarken
Greek: DK-2970 Hørsholm
Dutch: FI-00351 Helsinki Finland
Greek: FI-00351 Helsinki
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Duitsland
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Dutch: 1800 Vilvoorde België
Greek: 1800 Vilvoorde
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
Greek: D-90449 Nürnberg
Dutch: D-86156 Augsburg Duitsland
Greek: D-86156 Augsburg
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Dutch: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart België
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Dutch: ME194AH Verenigd Koninkrijk
Greek: ME194AH
Dutch: D-63741 Aschaffenburg Duitsland
Greek: D-63741 Aschaffenburg
Dutch: NL-1507 CC Zaandam Nederland
Greek: NL-1507 CC Zaandam
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Greek: 61352 Bad Homburg
Dutch: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Greek: Box 65 FIN-02101 ESPOO
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Dutch: D-01445 Radebeul Duitsland
Greek: D-01445 Radebeul
Dutch: Malta
Greek: Mάλτα
Dutch: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Greek: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Dutch: Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Greek: Surrey, GU1 4YS
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Dutch: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Oostenrijk
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Greek: 4879 AC Etten-Leur
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Dutch: D-79359 Riegel Duitsland
Greek: D-79359 Riegel
Dutch: D-89146 Laichingen Duitsland
Greek: D-89146 Laichingen
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Greek: 1325 Lysaker
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Dutch: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Dutch: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Dutch: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Dutch: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Duitsland
Greek: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
Dutch: FI-02201 Espoo Finland
Greek: FI-02201 Espoo
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Dutch: Valpro TAD Lösung drank
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Dutch: 0.33g/g granulaat met verlengde afgifte
Greek: 0.33g/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Greek: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Dutch: 8502 Lannach Oostenrijk
Greek: 8502 Lannach
Dutch: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
Greek: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml σιρόπι
Dutch: 61118 Bad Vilbel Duitsland
Greek: 61118 Bad Vilbel
Dutch: Valproat-Hexal Chrono tablet
Greek: Valproat-Hexal Chrono δισκίο
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulaat met verlengde afgifte
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: capsule, hard
Greek: καψάκιο, σκληρό
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Greek: A-8502 Lannach
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Dutch: Ergenyl Lösung drank esparma GmbH Seepark 7
Greek: Ergenyl Lösung πόσιμο διάλυμα esparma GmbH Seepark 7
Dutch: Convulsofin Tabletten tablet
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
Dutch: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Greek: Warsaw 00-203
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
Dutch: 43,38mg / 1 ml stroop
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Dutch: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Oostenrijk
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie/injectie
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Dutch: 199,8 mg + 87 mg tablet met verlengde afgifte
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Dutch: Convulex Tropflösung drank
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
Greek: D-83602 Holzkirchen
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederland
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 145.14mg/333.3 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 145.14mg/333.3 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: FI - 02200 Espoo FINLAND
Greek: FI - 02200 Espoo
Dutch: FI-02200 Espoo Finland
Greek: FI-02200 Espoo
Dutch: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Dutch: Ergenyl Retard granulaat met verlengde afgifte
Greek: Ergenyl Retard κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 72.61mg/166.76 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
Dutch: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml stroop
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Greek: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 333,30 mg + 145,14 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 333,30 mg + 145,14 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: capsule, zacht
Greek: καψάκιο, μαλακό
Dutch: Valproat-RPh Lösung drank
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Dutch: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Duitsland
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Dutch: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablet met gereguleerde afgifte
Greek: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Oostenrijk
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Dutch: Orfiril Retard tablet
Greek: Orfiril Retard δισκίο
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsule
Greek: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg καψάκιο
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Greek: 00.-203 Warsaw
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsule
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
Dutch: Propymal Enteric 450 mg 450 mg maagsapresistente capsule, zacht
Greek: Propymal Enteric 450 mg 450 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Dutch: granulaat met verlengde afgifte
Greek: καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: A-1160 Wien, Oostenrijk
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
Greek: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
Greek: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: D-22311 Hamburg Duitsland
Greek: D-22311 Hamburg
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
Greek: 29.03 mg/66.66 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Dutch: Convulex capsule, zacht
Greek: Convulex καψάκιο, μαλακό
Dutch: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: 200 mg + 87 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Greek: 200 mg + 87 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
Greek: Valproinsäure-ratiopharm Lösung πόσιμο διάλυμα
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Dutch: mini-tablet met verlengde afgifte
Greek: mini-δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Greek: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Dutch: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Greek: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Greek: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Dutch: 750 MG/ SACHET granulaat met gereguleerde afgifte
Greek: 750 MG/ SACHET κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Dutch: 02200 Espoo Finland
Greek: 02200 Espoo
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Propymal Enteric 600 mg 600 mg maagsapresistente capsule, zacht
Greek: Propymal Enteric 600 mg 600 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Dutch: Meisjes
Greek: Κορίτσια
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Greek: Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Greek: Κύρια μηνύματα:
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
Greek: Ετήσιες ανασκοπήσεις θεραπείας από ειδικό
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις σχετικές παραγράφους των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι τα αποτελέσματα της διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Greek: • η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.