FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Latvian: Visbiežāk novērotās paaugstinātas jutības reakcijas (radās vismaz 10% pacientu) bija izsitumi, nātrene un paaugstināta jutība.
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa proti PAL, PEG in pegvaliazi večinoma prepoznana kot protitelesa razredov IgG in IgM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anti-PAL, anti-PEG un anti-pegvaliāzes antivielas galvenokārt piederēja IgG un IgM klasei.
Slovenian: Zdravnik vam bo vsak mesec preveril raven fenilalanina v krvi.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Latvian: Desmit no 16 pacientiem, kuriem radās akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija, zāles tika lietotas atkārtoti un 4 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo vrednostjo titrov protiteles za vse analite protiteles, vključno z NAb, je bila koncentracija pegvaliaze višja, in sicer zaradi manjšega očistka pegvaliaze z imunskim odzivom.
Latvian: Pacientiem ar zemākiem antivielu titriem pret visām analizētajām antivielām, tai skaitā NAb, bija augstāka pegvaliāzes koncentrācija, mazāka imūnmediētā pegvaliāzes klīrensa dēļ.
Slovenian: Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL) pegvaliaze brez upoštevanja pegilacije.
Latvian: Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā PEGilāciju.
Slovenian: Ko se izdelek hrani zunaj hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Latvian: Ja zāles ir uzglabātas ārpus ledusskapja, tās nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD-RS IV vsebuje vrednosti od 0 do 27, pri čemer višje vrednosti pomenijo višjo stopnjo motnje, vrednost pod 9 pa pomeni, da bolnik nima simptomov (tj. ima vrednost, ki je v normativnem razponu).
Latvian: ADHD-RS IV neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir diapazonā no 0 līdz 27, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem, bet punktu skaits, kas mazāks par 9, liecina, ka pacients ir asimptomātisks (t. i., punktu skaits ir normas diapazonā).
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Latvian: Paredzams, ka PEG molekula galvenokārt tiks eliminēta renālās filtrācijas ceļā.
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Latvian: • māk atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus,
Slovenian: 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz borosilikatnega stekla tipa I, opremljena z iglo 26 G iz nerjavnega jekla, ščitnikom igle, batom iz polipropilena in zamaška injekcijske brizge iz klorobutilne gume s prevleko iz fluoropolimera.
Latvian: 1 ml pilnšļirce, kas izgatavota no I klases borsilikāta stikla, ar nerūsošā tērauda 26. izmēra adatu, adatas aizsargierīci, polipropilēna virzuļa kātu un hlorbutila gumijas šļirces aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu.
Slovenian: • Cilj je doseči dnevni odmerek, ki vam bo raven fenilalanina v krvi znižal na ciljni razpon 120600 mikromolov/l in vam ne bo povzročil preveč neželenih učinkov.
Latvian: • Mērķis ir atrast dienas devu, kas samazina fenilalanīna līmeni asinīs līdz mērķa diapazonamno 120 līdz 600 mikromoliem/l un neizraisa pārāk daudz blakusparādību.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Latvian: 16. darbība: ja veselības aprūpes speciālists Jums ir nozīmējis vairāk nekā vienu šļirci devas ievadīšanai, izmantojot katru šļirci, atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai, kā aprakstīts iepriekš.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko prav tako poveča preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje (glejte Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje).
Latvian: Palynziq var pastiprināt paaugstināto jutību arī pret citām PEGilētām injicējamām zālēm (skatīt „Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm").
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri materi, ki je bila povezana s koncentracijami fenilalanina v krvi, nižjimi od normalnih ravni (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte mātītei, kas tika saistīta ar fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos zemāk par normas koncentrāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Palynziq drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku zīdainim.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāizraksta adrenalīna injekcijas ierīce (automātiskais injektors vai pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce).
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Latvian: Pacienti jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Slovenian: Čas do odziva (vzpostavitev ravni fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l) se med bolniki razlikuje.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (fenilalanīna koncentrācija asinīs ≤ 600 mikromoli/l) starp pacientiem atšķiras.
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami Palynziq injekcijai:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Latvian: BioMarin International Limited
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Latvian: Palynziq efektivitāte FKU ārstēšanā ir pierādīta pacientiem ar fenilketonūriju pētījumā 301 - atklātā pētījumā par Palynziq terapijas uzsākšanu, un pētījumā 302 - pētījuma turpinājumā, kurā tika novērtēta efektivitāte.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Palynziq".
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Latvian: • Ja dienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā 1 injekcija, injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras (skatīt E un F attēlu).
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Latvian: Pegvaliāze ir rAvPAL, kas konjugēta ar lineāru 20 kDa NHS-PEG, izmantojot substitūcijas pakāpi no 28 līdz 44 moliem polimēra/molu proteīna.
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Latvian: Laika gaitā, nostabilizējoties imūnsistēmas atbildes reakcijai, blakusparādību biežums samazinājās (skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs1
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Latvian: 2 Paaugstinātas jutības reakcijas ietver vairāku terminu grupu, tai skaitā akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, un tās var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā angioedēmu, seruma slimību, izsitumiem un nātreni.
Slovenian: Mediana
Latvian: Mediāni
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā 10 mg divas reizes nedēļā 10 mg četras reizes nedēļā 10 mg dienā
Slovenian: Pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, se je razvil trajen odziv skupnih protiteles proti pegvaliazi („total anti-pegvaliase antibodies" - TAb), pri čemer so bili rezultati večine bolnikov (91 %) pozitivni do 4. tedna.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq, izveidojās stabila anti-pegvaliāzes (TAb) antivielu atbildes reakcija, vairums pacientu (91%) bija pozitīvi līdz 4. nedēļai.
Slovenian: Poročali so o treh reakcijah na mestu injiciranja z znaki granulomatozne kožne lezije (vsaka reakcija se je pojavila pri enem bolniku): granulomatoznem dermatitisu (pojavil se je 15 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 16 dni), ksantogranulomu (pojavil se je 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 21 mesecev) in lipoidni diabetični nekrobiozi (pojavila se je 9 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajala 9 mesecev).
Latvian: Trīs reakcijas injekcijas vietā atbilda granulomatoziem ādas bojājumiem (katra reakcija radās vienam pacientam): granulomatozs dermatīts (radās 15 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 16 dienas), ksantogranuloma (radās 12 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 21 mēnesi) un lipoīdā nekrobioze (radās 9 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 9 mēnešus).
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt adrenalīnu saturošo zāļu informācijā.
Slovenian: • Injekcijo zdravila Palynziq vam bo dajal zdravstveni delavec, dokler se postopka ne naučite sami (oziroma dokler se ga ne nauči negovalec).
Latvian: • Palynziq injekciju Jums veiks veselības aprūpes speciālists, kamēr Jūs (vai aprūpētājs) varēsiet to izdarīt pats.
Slovenian: • Zdravnik vam bo med zdravljenjem preverjal raven fenilalanina v krvi in vam morda prilagodil odmerek zdravila Palynziq ali naročil, da spremenite dieto.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ārsts turpinās pārbaudīt fenilalanīna līmeni asinīs un var pielāgot Palynziq devu vai likt Jums mainīt diētu.
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Latvian: Ārstēšanas atšķirība saskaņā ar vidējām izmaiņām (95% TI)
Slovenian: Pred vbrizgavanjem počakajte vsaj 10 sekund, da se koža posuši na zraku (glejte sliko H).
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt vismaz 10 sekundes (skatīt H attēlu).
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq.
Slovenian: Povprečje (SD) navideznega volumna porazdelitve (Vz/F) pri stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 20 mg in 40 mg je znašalo 26,4 l (64,8 l) in 22,2 l (19,7 l), v tem zaporedju.
Latvian: Vidējais (SD) šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara koncentrācijā pēc 20 mg un 40 mg devu ievadīšanas bija attiecīgi 26,4 l (64,8 l) un 22,2 l (19,7 l).
Slovenian: Te reakcije so imele znake mehanizma preobčutljivosti tipa III, posredovanega z imunskimi kompleksi, in so bile najpogostejše v zgodnjih fazah zdravljenja (med indukcijo in titracijo), ko so v zgodnjem imunskem odzivu prevladovali odzivi protiteles IgM proti PEG, IgG proti PEG in IgM proti PAL, ravni faktorja C3/C4 pa so bile najnižje.
Latvian: Šo reakciju patoģenētiskais mehānisms atbilda III tipa imūnkompleksu mediētai paaugstinātas jutības reakcijai, un tas bija visbiežāk sastopams agrīnās ārstēšanas fāzes laikā (sākumterapijas un titrēšanas periodos), kad agrīno imūnsistēmas atbildes reakciju noteica PEG IgM, PEG IgG un PAL IgM klases atbildes reakcija un C3/C4 koncentrācija bija viszemākā.
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Slovenian: Primer korakov za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi Odmerek zdravila Palynziq in pogostnost jemanja
Latvian: Pakāpeniskas palielināšanas piemērs, lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni asinīs Palynziq deva un tās lietošanas biežums Šļirces krāsa
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi adrenalīna injekcijas ierīci.
Slovenian: Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Slovenian: Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za zmedenost PKU-POMS, so prikazani v tabeli 4.
Latvian: Laika gaitā noteiktais PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
Slovenian: • Če za enkratni odmerek potrebujete več injekcijskih brizg, jih vbrizgajte ob istem času.
Latvian: • Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, Jums tās jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā.
Slovenian: Protitelesa se vežejo na del PEG pegvaliaze, zato lahko obstaja možnost za vezavo z drugimi pegiliranimi zdravili in povečano preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje.
Latvian: Tā kā pegvaliāzes PEG daļai piesaistās antivielas, pastāv iespēja, ka tās piesaistīsies citām PEGilētām zālēm un pastiprināsies paaugstinātā jutība pret citām PEGilētām injicējamām zālēm.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, kateri je za vas najboljši način za uravnavanje ravni fenilalanina v krvi.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, kā vislabāk samazināt fenilalanīna līmeni asinīs.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka mātītei var būt apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, ja fenilalanīna koncentrācija ir patoloģiski zema.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Latvian: Palynziq ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Palynziq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Palynziq
Slovenian: Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Latvian: Visām personām pētījuma sākumā netika noteikts ADHD neuzmanības punktu skaits un POMS apjukuma punktu skaits.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije hipofenilalaninemija, je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler raven fenilalanina v krvi ni v klinično sprejemljivem razponu.
Latvian: Pacienti, kuriem izveidojas hipofenilalaninēmija, jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti raven fenilalanina v krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja vajadzīgo skaitu kastīšu, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
Slovenian: • To zdravilo je v 3 različnih jakostih na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5-miligramska z belim batom, 10-miligramska z zelenim batom ali 20-miligramska z modrim batom).
Latvian: • Zāles ir pieejamas pilnšļircēs ar 3 dažādiem stiprumiem (2,5 mg - ar baltu virzuli, 10 mg - ar zaļu virzuli vai 20 mg - ar zilu virzuli).
Slovenian: pogosti pogosti
Latvian: Ļoti bieži
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 172
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o serumski bolezni poročali pri 7 od 285 (2 %) bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par seruma slimību ziņoja 7 no 285 (2%) pacientiem.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Latvian: Anti-PEG antivielu klīniskā ietekme uz citām PEG saturošām zālēm nav zināma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Latvian: Aktīvā viela ir fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL)* proteīna kovalents konjugāts ar NHS-metoksipolietilēnglikolu (NHS-PEG).
Slovenian: Pri normalnih podganjih samicah so po dajanju zdravila Palynziq opazili zmanjšano stopnjo implantacije (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pēc Palynziq lietošanas normālām žurku mātītēm tika konstatēta implantācijas pavājināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, ko se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjšuje po vsaj 10 mg, s čimer se dosežejo ravni fenilalanina v krvi v klinično sprejemljivem razponu in se tam vzdržujejo.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās tad, kad ir uzsākta devas lietošana vienu reizi dienā, devu var samazināt vismaz par 10 mg, lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna koncentrāciju asinīs klīniski pieņemamā diapazonā.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Par reakcijām injekcijas vietā ziņoja 266 no 285 (93%) pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let in več, ki imajo fenilketonurijo (PKU), redko dedno motnjo, ki v telesu povzroča kopičenje fenilalanina iz beljakovin v hrani.
Latvian: Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU), retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā fenilalanīna uzkrāšanos organismā.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Latvian: Lietojot Palynziq, Jums var rasties alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Slovenian: Od 164 bolnikov, ki so bili vključeni v obdobje ocenjevanja primernosti študije 302, je 86 bolnikov izpolnjevalo merilo primernosti (doseženo vsaj 20-odstotno znižanje povprečne ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem pri randomiziranem odmerku v 13 tednih) in so bili vključeni v obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT), 12 bolnikov se je prenehalo zdraviti, 57 bolnikov pa ni bilo vključenih v obdobje RDT in je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Palynziq v dolgotrajnem podaljšanem obdobju študije 302, v katerem je bilo mogoče povečati odmerek.
Latvian: No 164 pacientiem, kuri uzsāka dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, 86 pacienti atbilda piemērotības kritērijiem (13 nedēļu laikā, lietojot randomizācijas devu, tika samazināta vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs vismaz par 20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pirms ārstēšanas) un turpināja dalību RLP, 12 pacientu pārtrauca ārstēšanu un 57 pacientu neuzsāka dalību RLP un turpināja Palynziq terapiju ilgstošā pētījuma 302 pagarinājuma periodā, kurā bija atļauta devas palielināšana.
Slovenian: Od 261 bolnikov v študiji 301 je bilo 11 bolnikov ob vključitvi v študijo starih med 16 in 18 let.
Latvian: No 261 pacienta, kas piedalījās pētījumā 301, 11 pacienti iekļaušanas brīdī bija vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
Slovenian: 2 Pred posameznim povečanjem odmerka bo morda potrebnega več časa glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Latvian: 2 Pirms katras devas palielināšanas var būt nepieciešams vēl papildu laiks atkarībā no Palynziq panesamības.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vbrizgavate, ste pred kratkim vbrizgavali ali pa boste morda začeli vbrizgavati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras injicējat, pēdējā laikā esat injicējis vai varētu injicēt.
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije (vsaj 5 % bolnikov), o katerih so poročali, so bile pruritus (37 bolnikov; 13 %), izpuščaj (33 bolnikov; 12 %), eritem (15 bolnikov; 5 %) in urtikarija (15 bolnikov; 5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ādas reakcijas (vismaz 5% pacientu) bija nieze (37 pacienti; 13%), izsitumi (33 pacienti; 12%), eritēma (15 pacienti, 5%) un nātrene (15 pacienti; 5%).
Slovenian: Študija 302 je bila nadaljnja študija (po študiji 301) in je vključevala nezaslepljeno obdobje ocenjevanja primernosti; dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) in dolgotrajno nezaslepljeno podaljšano obdobje.
Latvian: Pētījums 302: efektivitātes novērtējums Pētījums 302 bija pētījuma (pētījuma 301) turpinājums un ietvēra: atklātu piemērotības novērtēšanas periodu, dubultaklu, placebo kontrolētu, randomizētu lietošanas pārtraukšanas (RLP) periodu un ilgstošu, atklātu pagarinājuma periodu.
Slovenian: Povprečni titri protiteles proti PAL (razredov IgM in IgG) so dosegli največjo vrednost 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja, pri čemer so bili razmeroma stabilni pri dolgotrajnem zdravljenju (več kot 1 leto od začetka jemanja pegvaliaze).
Latvian: Vidējie anti-PAL (IgM un IgG klase) titri maksimumu sasniedza laika periodā no 3 līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija relatīvi stabili ilgstošas ārstēšanas laikā (vairāk nekā 1 gadu pēc pegvaliāzes lietošanas uzsākšanas).
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Latvian: Papildu atrade trušiem ietvēra abortu skaita, augļa malformāciju un embrija/augļa letalitātes pieaugumu.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Latvian: Novietojiet otras rokas īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt L attēlu).
Slovenian: 13. korak: S palcem počasi in enakomerno potiskajte bat, dokler ne vbrizgate celotnega zdravila (glejte sliko M).
Latvian: 13. darbība: ar īkšķi lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli līdz galam, lai injicētu visas zāles (skatīt M attēlu).
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti, in vam pokazal, kako vbrizgate zdravilo Palynziq (oziroma bo to povedal in pokazal negovalcu).
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto, kā arī parādīs Jums (vai aprūpētājam), kā injicēt Palynziq.
Slovenian: Bolniki v randomizirani skupini z 20 mg enkrat na dan so svoj vzdrževalni odmerek dosegli pri mediani časa 10 tednov (razpon: 9 do 29 tednov), bolniki v skupini s 40 mg enkrat na dan pa so svoj vzdrževalni odmerek dosegli pri mediani časa 11 tednov (razpon: od 10 do 33 tednov).
Latvian: Pacientiem randomizācijas grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 10 nedēļas (diapazons: no 9 līdz 29 nedēļām), un pacientiem grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 11 nedēļas (diapazons: no 10 līdz 33 nedēļām).