FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que el tratamiento dental con articaína/adrenalina se aplace durante seis meses tras un accidente cerebrovascular debido a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
Spanish: • Pacientes con diabetes no controlada: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al efecto hiperglucémico de la adrenalina.
Polish: • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu działania hiperglikemizującego adrenaliny.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiada cantidad de esta inyección, pero si comienza a sentirse mal, dígaselo a su dentista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
Spanish: • Hundimiento del globo ocular dentro de la órbita (enoftalmia)
Polish: • przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
Spanish: Angioedema (rostro/lengua/labios/garganta/larin ge/edema periorbital) Urticaria
Polish: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Spanish: • si está usando otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
Polish: • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
Spanish: • Pacientes con angina inestable o antecedentes recientes (menos de 6 meses) de infarto de miocardio.
Polish: • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż
Spanish: En niños de 4 años (o a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) y mayores, la dosis máxima de articaína es solo 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Polish: maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
Spanish: Los cartuchos son de un solo uso.
Polish: Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Spanish: Envase que contiene 8 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Spanish: Dolor de cuello
Polish: Niezbyt często Ból szyi
Spanish: Fármacos que causan arritmias (p. ej., antiarrítmicos como digitálicos, quinidina):
Polish: Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna):
Spanish: Metabisulfito sódico (E-223) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu pirosiarczyn (E223), Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Spanish: La duración anestésica de la articaína 40 mg/ml con adrenalina al 1: 200 000 es de 45-60 minutos en la anestesia pulpar y de 120-300 minutos en la anestesia del tejido blando.
Polish: 45 - 60 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 120 - 300 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Spanish: • injerto de revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
Polish: • pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich
Spanish: Neuropatía:
Polish: Euforia nieznana:
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Hipoestesia/entumecimiento (oral y perioral)4
Polish: Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny)
Spanish: Debido a la ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos renales.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
Spanish: • Problemas de coordinación de los latidos cardiacos (trastornos de conducción, bloqueo auriculoventricular)
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Spanish: Trastornos oculares Raras
Polish: Zaburzenia oka
Spanish: En el caso de administración intravascular accidental en la madre, la adrenalina puede reducir la perfusión uterina.
Polish: W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku.
Spanish: Cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Anestésicos volátiles halogenados (p. ej., halotano):
Polish: Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan):
Spanish: Hinchazón de la lengua, los labios y las encías
Polish: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Spanish: • padece o ha padecido algún problema de corazón.
Polish: • u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca
Spanish: Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia.
Spanish: Disgeusia (p. ej., gusto metálico, alteraciones del gusto) Ageusia
Polish: Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku)
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
Polish: Metabolizm: Artykaina podlega hydrolizie jej grupy karboksylowej przez nieswoiste esterazy w tkankach i we krwi.
Spanish: El uso de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable en vez de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable debe tenerse en cuenta debido a su menor contenido de adrenalina de 5 microgramos/ml en:
Polish: Należy rozważyć zastosowanie raczej {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań niż {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach:
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Polish: Zaburzenia serca
Spanish: Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad un equipo de reanimación y medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Spanish: Esta propuesta también es acorde con las directrices internacionales, europeas y nacionales.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Spanish: El CHMP señaló que en los ensayos clínicos no se había establecido la dosis media habitual de articaína.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Spanish: Para los procedimientos dentales habituales en adultos debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de las propuestas y respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó un texto armonizado para la información sobre el producto y la documentación de calidad para Septanest y denominaciones asociadas.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Septanest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la declaración relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en estas poblaciones.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias en la información sobre el producto identificadas en la notificación de Septanest y denominaciones asociadas, respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la información sobre el producto;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Spanish: El fundamento de este procedimiento de arbitraje era la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, así como la armonización del módulo 3 a petición del titular de la autorización de comercialización.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Spanish: Se empleó una terminología diferente en los RCP locales en cuanto a la forma de administración, la técnica de aspiración, la velocidad de inyección y las precauciones antes del uso.
Polish: Występowały różnice w terminologii stosowanej w ChPL w odniesieniu do sposobu podawania, techniki aspiracji, szybkości wstrzykiwania i środków ostrożności przed zastosowaniem produktu.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) del RCP, de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Spanish: El TAC propuso no especificar la dosis habitual en niños debido a la falta de estudios de selección de dosis en pacientes pediátricos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.
Spanish: Otros componentes son metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, edetato disódico e hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Spanish: Además, el TAC hizo referencia a las directrices de la American Academy of Paediatric Dentistry sobre el uso de la anestesia local en pacientes dentales pediátricos (2015), en las que se incluye una solución de 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml entre los anestésicos locales inyectables que pueden considerarse en los niños.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.