FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier ble det observert mindre enn 15 % reduksjon i fibrinogen og mindre enn 25 % reduksjon i plasminogen hos forsøkspersoner behandlet med maksimal dose tenecteplase (10 000 E tilsvarende 50 mg), mens alteplase forårsaket en reduksjon på ca. 50 % i fibrinogen- og plasminogennivåene.
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Norwegian Bokmål: Under ingen omstendigheter må behandling med tenecteplase gjentas før hemostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin er kartlagt.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rekonstituert oppløsning, til pasienter med kroppsvekt (kg):
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg)
Icelandic: Tafla 1 sýnir tíðni aukaverkana Líffæraflokkur
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningsfrekvens Organklassesystem
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Metalyse
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Metalyse hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GPIIb/IIIa antagonister øker blødningsrisikoen.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettan á hettuglasinu sé enn óskemmd.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hetten til hetteglasset er intakt.
Icelandic: Fosfórsýra
Norwegian Bokmål: Fosforsyre,
Icelandic: - Slagbilsþrýsingur > 160 mm
Norwegian Bokmål: • Systolisk blodtrykk > 160 mm Hg
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/gjentatt behandling
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Norwegian Bokmål: Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler.
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
Norwegian Bokmål: Blødning er en svært vanlig bivirkning ved behandling med tenecteplase.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke gjøres kan det føre til overdosering av Metalyse.
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu:
Norwegian Bokmål: Dessuten er Metalyse kontraindisert ved følgende tilstander siden trombolytisk behandling er forbundet med økt blødningsrisiko:
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved tenecteplasebehandling kan blødning fra nylig punkterte kar forekomme.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 12 000 pasienter behandlet i fase I, II og III har imidlertid ikke vist noen klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes ved akutt hjerteinfarkt og som ble brukt sammen med tenecteplase.
Icelandic: 5,6% á móti 4,4% p=0,3118; minniháttar blæðingar: 25,3% á móti 19,0% p=0,0021; blóðgjöf: 6,2% á móti 4,2% p=0,0873; skyndileg lokun æðar: 1,9% á móti 0,1% p=0,0001.
Norwegian Bokmål: 5,6 % vs. 4,4 % (p=0,3118), mindre blødninger: 25,3 % vs. 19,0 % (p=0,0021), blodtransfusjoner: 6,2 % vs. 4,2 % (p=0,0873), plutselig tilstopping av åre: 1,9 % vs. 0,1 % (p=0,0001).
Icelandic: Klínískar upplýsingar sem og forklínískar upplýsingar um frjósemi eru ekki fyrirliggjandi fyrir tenekteplasa (Metalyse).
Norwegian Bokmål: Kliniske data samt ikke-kliniske studier på fertilitet er ikke tilgjengelig for tenecteplase (Metalyse).
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
Norwegian Bokmål: Metalyse bør rekonstitueres ved å tilsette hele volumet vann til injeksjonsvæsker fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, som inneholder pulver til injeksjon.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Norwegian Bokmål: Effekten av renal og hepatisk dysfunksjon på tenecteplases farmakokinetikk i mennesker er imidlertid ikke spesifikt undersøkt.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte og hund bekreftet disse observasjonene, men studievarigheten var begrenset til 2 uker på grunn av antistoffdannelse mot det humane proteinet tenecteplase og resulterende anafylaksi.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut.
Icelandic: Metalyse má ekki blandast glúkósalausn.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med glukoseoppløsning.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Norwegian Bokmål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med tenecteplase er blødning.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin kan bidra til blødninger.
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Norwegian Bokmål: Metalyse må ikke gis til pasienter som tidligere har hatt en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon overfor et av innholdsstoffene (dvs. tenecteplase eller noen av hjelpestoffene) eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier utført med tenecteplase har vist blødning med sekundær mortalitet hos dyremødre på grunn av den kjente farmakologiske aktiviteten til virkestoffet og i noen få tilfeller forekom abort og resorpsjon av fosteret (dette har bare blitt observert ved administrering av gjentatte doser).
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Norwegian Bokmål: Død og vedvarende nedsatt funksjonsevne er rapportert hos pasienter som har fått slag (også intrakraniell blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 C.
Icelandic: - Miklar líkur á blóðsega í vinstri hluta hjarta, t.d. míturlokuþrengsli með gáttatifi.
Norwegian Bokmål: • Høy sannsynlighet for tromber i venstre hjertehalvdel, for eksempel mitralstenose med atrieflimmer
Icelandic: Rétt áður en lausnin er gefin, skal hvolfa hettuglasinu með áfastri sprautunni, svo að sprautan sé neðan við hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før oppløsningen skal brukes, vendes hetteglasset opp ned, fremdeles med sprøyten tilkoblet, slik at sprøyten kommer under hetteglasset.
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Metalyse á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av Metalyse hos gravide.
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Norwegian Bokmål: Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut.
Icelandic: Eftir blöndun
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Icelandic: Algengast var að fram kæmi blæðing á stungustað og stöku sinnum sáust blæðingar frá þvag- og kynfærum og tannholdi.
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet ble hyppigst observert, og i enkelte tilfeller urogenital og gingival blødning.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Data fra fase I og II angiografistudier antyder at tenecteplase, gitt som én intravenøs bolus, er effektiv til å løse blodpropper på doserelatert basis i infarktrelaterte arterier hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Icelandic: Öryggisbilin fyrir tíðni hópanna fyrir og eftir skammtaminnkun skarast í báðum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende i begge gruppene.
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Bindingen til leverreseptorer er imidlertid nedsatt sammenlignet med kroppseget t-PA, noe som resulterer i en forlenget halveringstid.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Data fra den føtale perioden finnes ikke.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier kan føre til hjertestans, kan være livstruende og kan kreve konvensjonell antiarytmibehandling.
Icelandic: Við segaleysandi meðferð þarf því að gæta vel að öllum hugsanlegum stöðum þar sem blæðingar geta orðið (þar með talið íkomustöðum holleggja, stungustöðum á blá- eða slagæðum, tilskurðum og nálarástungustöðum).
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøye tilsyn med alle mulige blødningspunkter (innstikksteder for katetre, arterie- og venepunksjoner, operasjonssår og nålestikksteder).
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av indikasjonen og behandling av menneske med engangsdose ble reproduksjonsstudiene begrenset til en embryotoksisk studie på kanin, som et sensitivt dyreslag.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs bolusinjeksjon av tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt viste tenecteplase-antigen en bifasisk eliminasjon fra plasma.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
Norwegian Bokmål: Trekk passende volum Metalyse oppløsning opp i sprøyten, avhengig av pasientens vekt.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Velg passende størrelse på hetteglasset i forhold til pasientens kroppsvekt.
Icelandic: - ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf) - ef þú ert með brisbólgu - ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu - ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar "blodfortynnende" midler, f eks warfarin eller kumarin (antikoagulantia) - dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - dersom du nylig har gjennomgått en større operasjon i hjernen eller ryggraden - dersom du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjon) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
Icelandic: Íhuga skal gjöf á kuldabotnfalli (cryoprecipitate), fersku frosnu plasma og blóðflögum og endurmeta klínískt ástand og gera rannsóknir eftir hverja gjöf.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Metalyse Hvernig nota á Metalyse
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Metalyse er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Metalyse Hvordan Metalyse administreres Mulige bivirkninger
Icelandic: Tenekteplasi olli dauða allra fóstra á miðju fósturvísisskeiðinu.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase medførte fosterdød av alle fostrene i midtre embryonale periode.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - fitusegamyndun - ógleði - uppköst - hækkaður líkamshiti - blóðgjöf sem afleiðing blæðinga
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - fettembolisering (propper som består av fett) - kvalme - oppkast - økt kroppstemperatur (feber) - blodoverføring etter blødninger
Icelandic: Hann binst fíbrínhluta segans (blóðkakkarins) og breytir sértækt segabundnu forplasmíni í plasmín sem brýtur niður fíbrínnetju (matrix) segans.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til fibrinkomponenten av tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryter trombens fibrinmatriks.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Sjeldne
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase fjernes fra sirkulasjonen gjennom binding til spesifikke reseptorer i leveren fulgt av nedbrytning til små peptider.
Icelandic: Metalyse (e.)
Norwegian Bokmål: Metalyse (enheter, U)
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
Norwegian Bokmål: Fordi tenecteplase elimineres via leveren, forventes det ikke at renal dysfunksjon vil påvirke tenecteplases farmakokinetikk.
Icelandic: - innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing) - blæðing í heila (heilablóðfall).
Norwegian Bokmål: - indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - hjerneblødning (cerebral blødning).
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 1892 pasienter randomisert ved hjelp av et interaktivt stemme-responssystem.
Icelandic: - Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator som er utviklet fra kroppseget tPA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
Icelandic: - blæðing
Norwegian Bokmål: «Blødning»)
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er i overensstemmelse med den forventede effekten, nemlig plasminogenaktivering.
Icelandic: Aukinn líkamsþungi leiddi til í meðallagi mikillar aukningar á úthreinsun tenekteplasa og hærri aldur leiddi til smávægilegrar minnkunar á úthreinsun.
Norwegian Bokmål: Økende kroppsvekt resulterte i en moderat økning i tenecteplaseclearance, og økende alder medførte en svak reduksjon av clearance.
Icelandic: Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Disse kardiovaskulære hendelsene kan være livstruende og føre til døden.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås de første 24 timer etter trombolysebehandling.
Icelandic: - Marktæk blæðingarröskun er þegar fyrir hendi eða á síðastliðnum 6 mánuðum.
Norwegian Bokmål: • Signifikant blødningsforstyrrelse, enten pågående eller i løpet av de siste 6 måneder
Icelandic: Eftir gjöf tenekteplasa hefur sést skammtaháð minnkun α2-andplasmíns (hemill plasmíns í vökvafasa) og þar af leiðandi hefur sést aukin myndun plasmíns í líkamanum (systemic).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tenecteplase har et doseavhengig forbruk av 2-antiplasmin (plasmininhibitoren i væskefasen) blitt observert og som følge av dette økt nivå av systemisk plasmindannelse.
Icelandic: Blæðingar í lungum
Norwegian Bokmål: Blødning i øyet
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med tenecteplase kan være økt og må vurderes nøye mot forventede fordeler av behandlingen i følgende situasjoner:
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL HETTEGLASS
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Norwegian Bokmål: Hensikten med ASSENT-4 PCI-studien var å undersøke om behandling med maksimal dose tenecteplase og samtidig enkel bolus på inntil 4000 IE ufraksjonert heparin før primær PCI innen 60 til 180 minutter, fører til bedre resultater enn primær PCI alene hos 4000 pasienter med store hjerteinfarkt.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart viðvarandi mótefnamyndunar gegn tenekteplasasameindinni eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
Icelandic: Sæfð einnota nál.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE