FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievadīšana: pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veikta aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī 2°C - 8°C.
Icelandic: Lyfjagjöf: þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst., ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Samt sem áður skal nota innrennslislausnina strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja HOPS pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā HOPS saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Icelandic: Hærra hlutfall þeirra LLT sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti en þeirra sem fékk lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
Latvian: Iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs (kas izteikts uz 100 pacientgadiem) terapijas laikā nemainījās.
Icelandic: Tíðni leiðréttrar útsetningar (talin í 100 mannsárum) hélst stöðug meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Latvian: TAISNĀ VIRZIENĀ NOVELCIET oranžo adatas uzgali.
Icelandic: Dragið rauðgulu nálarhettuna BEINT af.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem pacientiem subkutānā abatacepta un intravenozā abatacepta grupā bija arī līdzīga ACR 50 un 70 atbildes reakcija.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu abatacept undir húð fengu einnig svipaða svörun eftir 6 mánuði með tilliti til ACR 50 og 70 og þeir sjúklingar sem fengu abatacept í bláæð.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem progresēšanu nenovēroja (TSS ≤ 0) 61% (148/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma abataceptu plus metotreksātu, un 53% (128/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu plus placebo.
Icelandic: Hjá 61% (148/242) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati og 53% (128/242) sjúklinga sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu kom engin versnun fram (TSS ≤ 0) eftir 12 mánuði.
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].
Icelandic: Leiðrétt margfeldismeðaltal þéttni abataceps við lággildi jafnvægis (Cminss) var 25,3 míkróg/ml fyrir áfylltan lyfjapenna fyrir gjöf undir húð og 27,8 míkróg/ml fyrir áfyllta sprautu fyrir gjöf undir húð með hlutfallið 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Latvian: DAS28 remisijaa Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX P vērtība
Icelandic: DAS28-sjúkdómshlé a Líkindahlutfall (95% CI) miðað við MTX P gildi
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi, hvorki karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: Šļirces nedrīkst izmest mājsaimniecības atkritumos vai atkritumu tvertnēs.
Icelandic: Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja t.d. metótrexats, barkstera og bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) hafði ekki áhrif á úthreinsun abatacepts.
Latvian: EU/1/07/389/014 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Icelandic: EU/1/07/389/014 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kuriem PsA-I un PsA-II pētījumā novēroja ACR atbildes reakcijas 24. nedēļā
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši ORENCIA, bieži un retāk attiecīgi ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboni un pazeminātu redzes asumu, tādēļ, ja pacientam attīstās šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá sundli sem algengri aukaverkun og minnkaðri sjónskerpu sem sjaldgæfri aukaverkun hjá sjúklingum sem fá ORENCIA, því skal forðast akstur og notkun véla ef sjúklingur finnur fyrir þessum einkennum.
Latvian: Ja ORENCIA terapijas laikā parādās neiroloģiskie simptomi, kas raksturīgi PML, ārstēšana ar ORENCIA jāpārtrauc un jāveic atbilstoši diagnostiskie pasākumi.
Icelandic: Ef taugaeinkenni, sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, koma fram meðan á meðferð með ORENCIA stendur skal hætta meðferð með ORENCIA og hefja viðeigandi rannsóknir til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir,Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða önnur lyf að meðtöldum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum, ef einhver, þú mátt halda áfram að nota meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6 gadiem.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Latvian: Neizlietotās šļirces uzglabājiet ledusskapī oriģinālā kastītē.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í kæli í upprunalegum umbúðum.
Latvian: Ar abataceptu ārstētajiem HOPS pacientiem nevēlamās blakusparādības novēroja daudz biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 51,4% un 47,1%).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Latvian: Kā Jums ievadīs ORENCIA
Icelandic: Hvað ORENCIA inniheldur
Latvian: Turpiniet ar 3. etapu
Icelandic: Haldið áfram í 3. skref
Latvian: VI pētījumā pēc 12 mēnešiem novēroja gan FES, gan GES uzlabošanos abatacepta plus metotreksāta grupā, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, un tā saglabājās 2 gadus.
Icelandic: VI náðist bati varðandi PCS og MCS, eftir 12 mánuði hjá abatacept- og metótrexathópnum borið saman við metótrexat- og lyfleysuhópinn og hélst hann í 2 ár.
Latvian: Pivotālos, placebo kontrolētos pētījumos netika novērota tuberkulozes sastopamības gadījumu palielināšanās; tomēr visiem pacientiem, kuri saņēma ORENCIA, veica tuberkulozes skrīningizmeklēšanu.
Icelandic: Í klínískum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni berkla, samt sem áður var skimað fyrir berklum hjá öllum sjúklingum sem fengu ORENCIA.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši ORENCIA, ziņots par bieži un retāk sastopamām nevēlamām blakusparadībām - attiecīgi reiboni un samazinātu redzes asumu, tādēļ, ja pacientam attīstās šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá sundli sem algengri aukaverkun og minnkaðri sjónskerpu sem sjaldgæfri aukaverkun hjá sjúklingum á meðferð með ORENCIA, því skal forðast akstur og notkun véla ef sjúklingur finnur fyrir þessum einkennum.
Latvian: Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm).
Icelandic: ORENCIA lausnina á 30 mínútum og nota innrennslisfæri með síu sem er sæfð, veldur ekki hækkun líkamshita og er með lítilli próteinbindingu (gatastærð 0,2 til 1,2 míkrócm).
Latvian: Ievērojami lielāks pacientu īpatsvars sasniedza ACR 20 atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar abataceptu 10 mg/ kg ievadītu intravenozi PsA-I vai 125 mg ievadītu subkutāni PsA-II, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā visā pētījuma populācijā.
Icelandic: Í heildarrannsóknarþýði náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga ACR 20 svörun eftir meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð í PsA-I eða 125 mg undir húð í PsA-II samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
Latvian: 0,4 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Icelandic: 0,4 ml í áfylltri sprautu (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga.
Latvian: 1 pudele + 1 adapteris + 3 šļirces perorālai ievadīšanai
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Latvian: SE-141 75 Kungens Kurva Zviedrija
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Latvian: Tur ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Latvian: Zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) Attīrīts ūdens
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (gervi) Hreinsað vatn
Latvian: Kā lietot Orfadin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Latvian: Svarīga informācija par lietošanas norādījumiem:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Latvian: Orfadin deva mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Latvian: Ārsta izrakstītā deva Jums ir jālieto suspensijas ml, nevis mg veidā.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Latvian: Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Latvian: Orfadin ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Orfadin og pakkningastærðir
Latvian: Orfadin paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Latvian: Kā sagatavot zāļu devu
Icelandic: Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Latvian: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Latvian: Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
Latvian: Pudeli uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Icelandic: Geymið glasið í uppréttri stöðu.
Latvian: Orfadin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada19. janvāris
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Latvian: BCRP vai OCT2 mediēto transportu.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OCT2.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulās, ja tās uzskatāmas par piemērotākām pacientam.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Latvian: 100 ml brūna stikla pudele (III klases stikls) ar baltu bērniem neatveramu uzskrūvējamu ABPE vāciņu ar aizzīmogojumu un drošības elementu.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
Latvian: Tīrīšana
Icelandic: Hreinsun
Latvian: Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Latvian: Ko Orfadin satur
Icelandic: Orfadin inniheldur
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Latvian: Katra kapsula satur 2 mg nitisinona Katra kapsula satur 5 mg nitisinona Katra kapsula satur 10 mg nitisinona Katra kapsula satur 20 mg nitisinona
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitisínón Hvert hylki inniheldur 5 mg nitisínón Hvert hylki inniheldur 10 mg nitisínón Hvert hylki inniheldur 20 mg nitisínón
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Latvian: Orfadin maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orfadin
Icelandic: Ef hætt er að nota Orfadin
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Latvian: Nātrija benzoāts
Icelandic: Natríum bensóat
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Latvian: Līdz galam cieši iespiediet plastmasas adapteri pudeles kaklā (C attēls) un aiztaisiet pudeli ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Latvian: Ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Icelandic: Ef þú tekur eftir aukaverkunum sem tengjast augunum skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumos pelēs novēroja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā attiecīgi 125 un 25-kārtīgi, ņemot par pamatu maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, mazuļu izdzīvošanas tendences negatīvajam efektam sākoties pie līmeņa 5 mg/kg dienā.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Aðeins til inntöku.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt sniegtos norādījumus 6.6. apakšpunktā par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Latvian: Citas zāles un Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
Latvian: 1 ml satur 4 mg nitisinona.
Icelandic: 1 ml inniheldur 4 mg nitisínón.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Latvian: 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu (2 mg kapsulas) vai 3 mēnešu laika periodu (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulas) temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orfadin Hvernig nota á Orfadin
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu un izrakstīto zāļu lietošanu ml.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Orfadin cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Orfadin hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við hitastig sem er ekki hærra en 25°C eða í kæli.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, virzulis jāpastumj atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.
Icelandic: Tæma skal inntökusprautuna hægt til að gefa rúm fyrir kyngingu, hröð sprautun lyfsins getur valdið köfnun.
Latvian: Turpmāk sniegtajā tabulā parādīta devu konvertēšana (mg/ml) trim šļirču perorālai ievadīšanai izmēriem.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.