FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Slovak: K uvedenému dochádza, ak sa vaše folikuly vyvíjajú príliš intenzívne a prerastú do veľkých cýst.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Slovak: V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70 - 75 %.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Slovak: Tento liek si môžu podávať samé len tie pacientky, ktoré sú dobre motivované, adekvátne zaškolené a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Slovak: Deti a dospievajúci Luveris sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
English: What you need to know before you use Luveris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Slovak: Mnohopočetné tehotenstvo môže znamenať pre vás a pre vaše deti isté komplikácie.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Slovak: Doteraz nebolo potvrdené, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko vzniku týchto nádorov u neplodných žien, alebo nie.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Slovak: Vzhľadom na to, že OHSS môže prebiehať mimoriadne rýchlo (v priebehu 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní, kedy sa môže pretransformovať do vážnych zdravotných komplikácií, odporúčame, aby boli príslušné pacientky dôkladne pozorované v priebehu najmenej dvoch týždňov od podania hCG.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas mierne predĺžený.
English: • primary ovarian failure
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií,
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Slovak: • ak máte zistený nádor mozgu,
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Slovak: Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete obmedziť užívaním správneho množstva lieku Luveris v správnych časových intervaloch.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Slovak: Liečba závisí od daných symptómov.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Slovak: Luveris je kontraindikovaný u pacientok s:
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Slovak: V prípade, že cítite bolesť v dolnej abdominálnej oblasti, rýchlo priberáte na váhe, cítite sa chorá, alebo vraciate a máte problémy s dýchaním, povedzte o týchto skutočnostiach okamžite vášmu lekárovi, ktorý vás môže požiadať, aby ste prestali tento prípravok užívať (pozri v časti 4 pod názvom „Závažné vedľajšie účinky“).
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Slovak: Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Slovak: Luveris je určený na subkutánne použitie.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Slovak: Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Slovak: • malformácie pohlavných orgánov nekompatibilné s tehotenstvom,
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Slovak: Iné štúdie dokázali, že lutropín alfa nie je mutagénny.
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Luveris 75 iu
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: • precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60 %.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Slovak: Vzhľadom na to, že ide o pacientky s amenoreou, ktoré majú nízku sekréciu endogénnych estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Slovak: Môžete byť vystavená vyššiemu riziku tvorby závažných krvných zrazenín alebo sa existujúce zrazeniny môžu zhoršiť počas liečby Luverisom.
English: If you use more Luveris than you should
Slovak: Ak použijete viac Luverisu, ako máte
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Slovak: Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Slovak: Liečba Luverisom zriedkavo spôsobuje vážne formy OHSS.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Slovak: Pri používaní Luverisu je možné vyššie riziko tehotenstva s viac ako jedným dieťaťom v danom čase („mnohopočetné tehotenstvo“, predovšetkým dvojčatá), ako v prípade prirodzeného počatia.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Slovak: Prípadne sa môže vykonať vnútromaternicová inseminácia (IUI).
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Slovak: V prípade expozície pacientky počas gravidity nie sú získané údaje dostatočné na to, aby bolo možné jednoznačne vylúčiť teratogénny vplyv Luverisu.
English: This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Slovak: Vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí).
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Slovak: Tento jav je možné častejšie pozorovať u žien so syndrómom polycystických vaječníkov a obyčajne ustúpi bez nutnosti liečby.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 40 000 IU lutropínu alfa boli podané zdravým dobrovoľníčkam bez vzniku závažných nežiaducich reakcií, pričom boli dobre tolerované.
English: This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Slovak: Toto môže byť spôsobené rozdielmi v rodičovských faktoroch, ako napríklad vek matky, genetika, ako aj postupmi ART a mnohopočetným tehotenstvom.
English: No severe injection site reactions were reported.
Slovak: Neboli hlásené nijaké ťažké reakcie v mieste vpichu.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je okolo 10 - 14 l. Priemerný čas pretrvávania v organizme je približne 5 hodín.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Slovak: Alergické reakcie ako kožný exantém, červená pokožka, vyrážka a opuch tváre so sťaženým dýchaním môžu byť v istých prípadoch vážne.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luverisu Luveris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Slovak: Problémy so zrážaním krvi (tromboembolické príhody)
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Slovak: Luveris je určený na podkožné podanie, čo znamená, že injekciou sa podáva pod kožu.
English: Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Slovak: Vývojové chyby po technike asistovanej reprodukcie (ART) môžu byť mierne vyššie ako po spontánnych počatiach.
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Slovak: U pacientok, ktoré trpia porfýriou, alebo majú porfýriu v rodinnej anamnéze, môže Luveris zvýšiť riziko výskytu akútneho záchvatu.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Slovak: U žien, ktoré v nedávnom období prekonali, alebo v danej dobe u nich prebieha tromboembolické ochorenie a u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako sú napríklad pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza, trombofília alebo závažná obezita (index telesnej hmotnosti >30 kg/m2), môže liečba gonádotropínmi toto riziko ešte zvýšiť a zhoršiť priebeh alebo výskyt týchto udalostí.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Slovak: Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečbu je potrebné prerušiť a hCG nepodať.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Slovak: Po subkutánnom podaní Luverisu je lutropín alfa eliminovaný z tela s terminálnym polčasom približne 10 - 12 hodín.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Slovak: Luveris sa odporúča na liečbu dospelých žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách po EXP.
English: Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Luveris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Slovak: Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Slovak: Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite vzduchové bubliny.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, ako sú zmeny zafarbenia prášku alebo porušenie obalu.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Slovak: Existujú dôkazy, ktoré potvrdzujú, že hCG hrá kľúčovú úlohu v procese spúšťania OHSS a že samotný syndróm môže prebiehať omnoho závažnejšie a v prípade tehotenstva aj dlhodobejšie.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Slovak: Následky predávkovania Luverisom nie sú známe.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Slovak: Liek sa musí podať okamžite po rozpustení prášku.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Slovak: Dostanete sa pod kožu, ako vás zaškolili.
English: What Luveris is and what it is used for
Slovak: Čo je Luveris a na čo sa používa
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Slovak: V dôsledku heterológnej proteínovej povahy hormónu vyvolal lutropín alfa po určitom čase u experimentálnych zvierat protilátkovú odpoveď, ktorá na jednej strane znížila merateľnú sérovú hladinu LH, ale na druhej strane úplne nezabránila jeho biologickému účinku.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť ukončenie liečby Luverisom.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom s alkoholom krúživým pohybom.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Slovak: Liečba Luverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V.
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Slovak: Opatrne položte otvorenú ampulku otvorom hore na pracovnú plochu.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Slovak: Prvá injekcia prípravku Luveris sa má podať pod priamym dohľadom lekára.
English: What Luveris looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Luveris a obsah balenia
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergická na gonadotropíny (ako napríklad luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo ľudský choriogonadotropín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Slovak: Monitorovanie stimulačných cyklov prostredníctvom ultrazvukového vyšetrenia, ako aj meranie hladiny estradiolu sú v tomto prípade odporúčané postupy, ktoré umožnia včas odhaliť potenciálne rizikové faktory.
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Slovak: Nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Slovak: V prípade, že neovulujete a v prípade dodržiavania odporúčaného dávkovania a intervalov podávania lieku, je rozvoj OHSS menej pravdepodobný.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie Luverisu v pediatrickej populácii.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Slovak: Liečba sa prispôsobuje individuálnej odpovedi pacientky a je určená ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovej odpovede.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Slovak: Po intravenóznom podaní je lutropín alfa rýchlo distribuovaný s iniciálnym polčasom približne jedna hodina.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Slovak: Údaje získané na obmedzenom počte tehotných žien vystavených pôsobeniu gonadotropínov neindikujú žiadne nežiaduce účinky na priebeh gravidity, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj po kontrolovanej ovariálnej stimulácii.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu sa vzťahujú nasledujúce definície: veľmi časté (≥
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky Luverisu.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Slovak: Ak chcete minimalizovať riziko mnohopočetných gravidít s tromi alebo viac zárodkami, odporúča sa pozorne monitorovať reakcie vaječníkov.
English: Subcutaneous use
Slovak: Subkutánne použitie.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Slovak: Liek je určený na okamžité jednorazové použitie po prvom otvorení a rozpustení.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Slovak: Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 7,5 - 8,5.
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Slovak: Ani na jednom modeli zvierat však nebola pozorovaná teratogenita spojená s aplikáciou liečiva.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Slovak: Účinky predávkovania Luverisom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý je bližšie opísaný v „Možné vedľajšie účinky”.
English: Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Slovak: Dôkladné dodržiavanie odporúčaného dávkovania Luveris, FSH a režim podávania lieku môžu minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia vaječníkov, predstavuje (OHSS) stav, ktorý sa môže prejaviť postupne klesajúcou mierou závažnosti.
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Slovak: Môžete tiež zmiešať Luveris a folitropín alfa ako alternatívu k aplikácii každého lieku osobitne.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Slovak: Koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) L-metionín
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Slovak: Váš lekár bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Slovak: Ak sa u vás rozvíja OHSS, váš lekár vám nemusí podávať žiaden hCG počas celej liečby a môže vás tiež požiadať, aby ste nemali žiaden pohlavný styk, alebo používali adekvátne formy mechanickej antikoncepcie v priebehu najmenej 4 dní.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Slovak: Rozpúšťadlo je balené buď v 2 alebo 3 ml injekčných liekovkách z neutrálneho bezfarebného skla (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom, alebo v 2 ml ampulkách z neutrálneho bezfarebného skla (typ I).
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 IU (medzinárodných jednotiek).
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Slovak: V prípade pacientok, ktoré podstupujú jednotlivé výkony technológie asistovanej reprodukcie (ART), je riziko mnohopočetnej gravidity úmerné predovšetkým počtu umiestnených embryí, ich kvalite a veku pacientky.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Slovak: Luveris sa zvyčajne používa každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Slovak: Injekčnú striekačku položte opatrne dolu na pracovnú plochu tak, aby ste sa nedotkli ihly.
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Slovak: Lutropín alfa vykazuje lineárnu farmakokinetiku, ako ukázalo hodnotenie plochy pod krivkou (AUC), ktorá je priamo úmerná podanej dávke.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Slovak: Farmakokinetika lutropínu alfa po jednotlivej a opakovanej dávke Luverisu je porovnateľná a miera kumulácie lutropínu alfa je minimálna.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Slovak: Vaše vaječníky zrejme prehnane reagovali na liečbu vytvorením veľkých ovariálnych vakov s tekutinou alebo cýst (pozri tiež v časti 2 pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“).
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete: Čo je Luveris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris Ako používať Luveris
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Slovak: • ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Slovak: Istá miera zväčšenia vaječníkov je v prípade kontrolovanej ovariálnej stimulácie očakávaným prejavom.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Slovak: U pacientok, ktoré sa podrobujú indukcii ovulácie, je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím.