FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Swedish: Inom EMEA arbetar SMF-kontoret för att stödja små och medelstora företag i dessa och likartade frågor, hjälpa dem att dra största möjliga nytta av de förmåner som finns och på så sätt bidra till att stimulera skapandet av nya läkemedel och göra dem mer tillgängliga för patienterna.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Swedish: På kommande sidor beskrivs i korthet de viktigaste händelserna under året inom myndighetens prioriterade verksamhetsområden, tillsammans med nyckeltal som visar volym och utveckling av myndighetens förfaranden inom vetenskap och tillsyn.
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Swedish: Inrättandet av kommittén för avancerade terapier föreskrevs i EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi9 - en ny och viktig rättsakt genom vilken särskilda förfaranden för utvärdering och godkännande av ”läkemedel för avancerad terapi” införs, dvs. läkemedel som härrör från genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik - något som ger patienterna banbrytande nya behandlingsalternativ.
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Swedish: över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
English: Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Swedish: Arbetet med att utvärdera läkemedel för barn, läkemedel mot sällsynta sjukdomar, växtbaserade läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var också intensivt under 2008, medan arbetsmängden för vetenskaplig rådgivning, utarbetandet av riktlinjer, behandling av ansökningar om ändringar och biverkningsbevakning generellt sett var rimlig.
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Swedish: En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
English: The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Swedish: Tre av dessa ansökningar gällde generiska varianter av tidigare godkända läkemedel.
English: preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Swedish: utarbetande av och samråd om en policy om lämpliga nivåer för tillsynsmyndigheters, sjukvårdspersonals, patienters, läkemedelsindustrins och allmänhetens tillgång till information i EudraVigilance - EU:s databas över läkemedelsbiverkningar,
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Swedish: 31 förfaranden för typ II-ändring som ledde till positiva yttranden från CHMP om utvidgade indikationer för de godkända läkemedlen.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Swedish: EU har inrättat stimulansåtgärder som erbjuds läkemedelsföretagen för utveckling av särläkemedel, så att patienter som lider av sällsynta sjukdomar ska kunna få en medicinsk behandling med samma kvalitet som andra patienter.
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Swedish: 73 avsåg läkemedel med en ny aktivt substans, det vill säga en kemisk eller biologisk förening som inte tidigare har använts i ett godkänt läkemedel,
English: Post-authorisation procedures finalised
Swedish: Avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Swedish: Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Swedish: Ett läkemedel för att behandla höggradigt malignt, icke-metastaserat osteosarkom (en sällsynt form av skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Swedish: COMP:s yttrande vidarebefordras till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om klassificering som särläkemedel.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Swedish: Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
English: An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Swedish: Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Swedish: publicerade för offentligt samråd 14 utkast till gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
English: In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Swedish: I medvetande om detta har särskilda bestämmelser fastställts i gemenskapslagstiftningen som ska ge dessa företag finansiella incitament, inklusive minskning eller anstånd med de avgifter som ska betalas till EMEA för rättsliga förfaranden till exempel vid ansökningar om godkännande för försäljning eller högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel8.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Swedish: Utvärdering av humanläkemedel Ett rekordstort antal positiva yttranden antogs för nya humanläkemedel
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Swedish: Fastställande av vetenskapliga yttranden om växtbaserade läkemedel
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Swedish: Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Swedish: avgavs fler positiva yttranden om klassificering som särläkemedel när det gällde cancermediciner än någon annan läkemedelstyp,
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Swedish: Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Swedish: avge en positiv rekommendation om utvidgning av användningen av ett läkemedel som är godkänt för användning på vuxna till att omfatta användning på barn, baserat på data från kliniska prövningar i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering gäller nya läkemedel som inte har godkänts i någon form inom EU tidigare.
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Swedish: Förfaranden för initial utvärdering gäller ansökningar om nya läkemedel som inte tidigare har godkänts i Europeiska unionen.
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Swedish: Det första läkemedlet för användning som underhållsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi (en cancertyp som påverkar de vita blodkropparna), i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer).
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Swedish: Totalt 104 ansökningar om utvärdering efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel mottogs under 2008 - endast något färre än de 109 ansökningar som mottogs 2007.
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Swedish: 46 avsåg generiska läkemedel eller hybridläkemedel, det vill säga läkemedel vars aktiva substans i huvudsak är densamma som i ett tidigare godkänt läkemedel,
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Swedish: 3 avsåg ”biologiskt likartade läkemedel”, det vill säga läkemedel vars aktiva substans utgörs av eller kommer från en levande organism och liknar ett tidigare godkänt läkemedel.
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Swedish: Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
English: 13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
Swedish: 13 avsåg särläkemedel, det vill säga läkemedel som är avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av sällsynta och allvarliga funktionsnedsättande sjukdomar eller tillstånd,
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Swedish: Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Swedish: Under 2008 utförde EMEA, i sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper, följande:
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Swedish: Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Swedish: Ansökningar om godkännande av pediatriska prövningsprogram, undantag och godkännanden för försäljning för pediatrisk användning bedöms av myndighetens pediatriska kommitté, som också utför kontroll av överensstämmelse för att kontrollera att företag som ansöker om ett godkännande för försäljning har utvecklat sitt läkemedel enligt det godkända pediatriska prövningsprogrammet.
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Swedish: Ansökningar om utvidgningar gäller ändringar av aktiv substans/aktiva substanser, styrka, läkemedelsform (t.ex. pulver, salva eller tabletter) eller administreringssätt (t.ex. oralt, intravenöst eller subkutant) för ett godkänt läkemedel.
English: Key activities in 2008
Swedish: Huvudaktiviteter 2008
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Swedish: Under 2008 registrerades 459 485 biverkningsrapporter avseende humanläkemedel i EudraVigilance.
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Swedish: mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
English: In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Swedish: Under 2008 avslutades totalt 2 157 förfaranden efter godkännande för försäljning, eller cirka 13 procent fler än föregående år. Av dessa var
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Swedish: Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Swedish: Ansökningar om generiska läkemedel
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerhet Rapportering i EudraVigilance
English: Type-II (quality) variations
Swedish: Typ II-ändringar (kvalitet)
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Swedish: Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
English: TOTAL REVENUE
Swedish: SAMLADE INTÄKTER
English: The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Swedish: EMEA arbetar tillsammans med sina tillsynspartner och vetenskapliga partner runt om i Europa, och med sina kolleger på andra kontinenter, med ett intensivt årligt verksamhetsprogram som ska bidra till att uppnå dessa globala mål för bättre och säkrare läkemedel.
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av humanläkemedel steg med 14 procent
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Swedish: Positiva yttranden Negativa yttranden Tillbakadragande av ansökningar
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Swedish: inlämnades 119 ansökningar till EMEA som gällde klassificering som särläkemedel,
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Swedish: Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
English: The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Swedish: Under 2008 konsoliderades Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och myndigheten gick framåt i jämn takt snarare än att utvecklas med stormsteg.
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Swedish: Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering som lämnades in till EMEA under 2008 för utvärdering av nya humanläkemedel uppgick till 103 - en ökning med 14 procent jämfört med det antal som mottogs
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för humanläkemedel ökade med 10 procent
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Swedish: utformning av ett avsnitt med titeln ”Medicines for the elderly” (läkemedel för äldre) på EMEA:s offentliga webbplats13, som ägnas åt information om det arbete som EMEA gör gemensamt med sina partner för att utveckla harmoniserade standarder för utveckling, prövning, godkännande och användning av läkemedel för äldre människor.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Swedish: En monografi över växtbaserade läkemedel är en samling av alla relevanta uppgifter om ett växtbaserat läkemedel, inklusive sammansättning, användning, säkerhetsåtgärder osv. ”Gemenskapens förteckning…” är en officiell förteckning som utarbetats av HMPC och godkänts av Europeiska kommissionen över växtbaserade material och beredningar som har använts i medicinskt syfte under tillräckligt lång tid, och som inte anses skadliga under normala användningsförhållanden.
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Swedish: De insatser som gjordes under 2008 för att ytterligare öka sjukvårdspersonals, patienters och konsumenters engagemang i EMEA:s verksamheter omfattade utvidgad omfattning av patienters och konsumenters deltagande i kvalitetsgranskningen av bipacksedlar (den information som medföljer i läkemedelsförpackningarna),
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Swedish: Antalet avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning av humanläkemedel ökade med 13 procent
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Swedish: Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från EES och länder utanför EES (2006-2008)