FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xelevia fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignedes Xelevia med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Xelevia eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Danish: Når de blev taget hver for sig, bevirkede Xelevia og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Xelevia var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xelevia?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Xelevia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Danish: I de undersøgelser, hvor Xelevia blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Xelevia til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Danish: Hvad er Xelevia?
Slovak: Xelevia?
Danish: Xelevia havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Danish: Andre oplysninger om Xelevia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan virker Xelevia?
Slovak: Xelevia účinkuje?
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Xelevia til glimepirid (med eller uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Danish: Ved at tilføje Xelevia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Xelevia v porovnaní so znížením o 0,31
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Xelevia med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
Danish: 100 patientår.
Slovak: 100 pacientorokov.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
Danish: *Spontant rapporterede data.
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Danish: Ratio i forhold til reference
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
Danish: Relevant antimikrobiel behandling skal påbegyndes, og patienten skal overvåges nøje.
Slovak: musí sa začať vhodná antimikrobiálna liečba, a pacienta je potrebné pozorne sledovať.
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Danish: Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Danish: 3 parallelle arme:
Slovak: 3 paralelné ramená:
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Slovak: PK Pomer a 90%
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Danish: Kombination med andre behandlinger
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Slovak: PsA bol 7,5 roka.
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Danish: - hvis du har problemer med nyrerne.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Danish: - hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Slovak: - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
Danish: Det vides ikke, om tofacitinib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Danish: Der blev observeret et omtrent lineært forhold mellem kropsvægt og fordelingsvolumen, hvilket resulterer i højere maksimumskoncentrationer (Cmax) og lavere minimumskoncentrationer (Cmin) hos slankere patienter.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Danish: Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer.
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Slovak: Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Danish: XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Slovak: Je známe, že ázijskí pacienti s RA majú vyššie riziko intersticiálnej choroby pľúc, a preto sa musí pri liečbe týchto pacientov postupovať s opatrnosťou.
Danish: Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Slovak: Závažné infekcie u starších ľudí
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými očkovacími látkami na pacientov užívajúcich tofacitinib.
Danish: Ud af de 4.271 patienter, der var inkluderet i RA-studierne I-VI (se pkt.
Slovak: Zo 4 271 pacientov s RA zaradených do štúdií
Danish: - hvis du har en infektion, behandles for en infektion, eller hvis du har infektioner, som bliver ved med at komme igen.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Danish: • som har underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Danish: RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Danish: Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Slovak: U osôb vo finálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) bol príspevok dialýzy na celkový klírens tofacitinibu relatívne nízky.
Danish: - hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (fx sukkersyge,Anvender HIV/AIDS eller et svagt immunforsvar).
Slovak: - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Danish: SD = Standardafvigelse b
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: • Brug af kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose,
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Danish: MAH skal i alle EU-lande sikre, at alle sundhedsprofessionelle og patienter/pårørende, som kan forventes at ordinere eller tage XELJANZ, har adgang til/får udleveret følgende pakke:
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Danish: Farmakokinetik hos patienter
Slovak: Farmakokinetika u pacientov
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot mod en overdosis af tofacitinib.
Slovak: Na predávkovanie tofacitinibom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Danish: Sundhedsrelaterede og livskvalitetsresultater
Slovak: Výstupy súvisiace so zdravím a kvalitou života
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.