FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Elaprase used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Elaprase?
English: How does Elaprase work?
Portuguese: Como funciona o Elaprase?
English: Each dose of 2 ml contains:
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
Portuguese: Solução de Cloreto de sódio (0,9%).
English: Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina (4 ml), não foram observadas reacções adversas, para além das indicadas na alínea 4.6.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 0,21 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Portuguese: 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Portuguese: No último caso, os leitões devem ser vacinados a partir dos 96 dias de idade.
English: Zero days
Portuguese: Zero dias.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu<médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
English: Primary vaccination: see above
Portuguese: Primovacinação: ver acima.
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Portuguese: Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade.
English: Withdrawal period: zero days
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de EXP.
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Portuguese: Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
English: Indication for use, specifying the target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
Portuguese: Em casos particulares de múltiplos contactos das porcas com antigénios (infecções de campo + vacinação), os anticorpos transmitidos aos leitões podem permanecer até à idade de 12 semanas.
English: QI09AA03
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA03
English: Immunologicals, Inactivated viral vaccines
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Vacinas virais inactivadas.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Portuguese: Em muito raras ocasiões, pode ocorrer, após a vacinação, um ligeiro aumento transitório da temperatura rectal.
English: Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Portuguese: Geralmente, os anticorpos de origem materna induzidos pela vacinação das porcas permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Portuguese: A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemoaglutinação contra cada um destes três subtipos.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Gripovac 3 suspension for injection for pigs
Portuguese: Gripovac 3 suspensão injectável para suínos
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
Portuguese: Entre os 56 e 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 4 meses.
English: Carbomer 971 P NF
Portuguese: Carbómero 917 P NF
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
Portuguese: Nos leitões, a imunidade de origem materna interage com a indução de anticorpos.
English: A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
Portuguese: Podem desenvolver-se em casos muito raros, após a vacinação, tumefacções ligeiras e transitórias, no local de injecção, que regridem em 2 dias.
English: A booster is possible at each stage of pregnancy and lactation.
Portuguese: É possível a revacinação em cada período de gestação e lactação.
English: Target species
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
English: Incompatibilities
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
English: Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
Portuguese: Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver uma elevada imunidade colostral a qual fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33 dias após o nascimento.
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: When vaccination is performed 14 days prior to farrowing with one dose (2 ml), it provides maternally-derived immunity to the piglets which protects them from clinical signs of influenza at least until day 33 after birth.
Portuguese: Quando a vacinação é realizada 14 dias antes do parto, com uma dose (2 ml), fornece imunidade de origem materna aos leitões, protegendo-os dos sinais clínicos da Gripe, pelo menos, durante 33 dias após o nascimento.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinals product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
English: Contraindications
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES
English: Nature and composition of immediate packaging
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
English: Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Portuguese: Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN; (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN; (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
English: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Portuguese: Quando uma dose única de vacina é administrada 14 dias antes do parto, como revacinação a porcas previamente vacinadas, a vacina estimula a imunidade activa de forma a fornecer imunidade de origem materna, à descendência, contra os subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 do vírus tipo A da Gripe Suína.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
English: ≥ 10.22 log2 GMNU
Portuguese: ≥ 10,22 log2 MGUN
English: Suspension for injection
Portuguese: Suspensão injectável.
English: The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra os subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 do vírus tipo A da Gripe Suína .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml, 50 ml, 100ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
English: Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
English: Use during pregnancy,lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
English: ≥ 10.53 log2 GMNU
Portuguese: ≥ 10,53 log2 MGUN
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
English: Special warnings for the target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
English: 7 days after primary vaccination
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação.
English: Gilts and sows:
Portuguese: Marrãs e porcas:
English: Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Portuguese: Frasco de 20 ml, vidro tipo I. Frasco de 50 ml, vidro tipo II.
English: Bromobutyl rubber stoppers
Portuguese: Rolha: Elastómero de bromobutilo.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
English: Piglets:
Portuguese: Leitões:
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e Lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: 100 ml PET vials, clear
Portuguese: 100 ml, frasco PET.
English: IM Read the package leaflet before use.
Portuguese: IM Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: Amounts to be administered and administration route
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Portuguese: A partir dos 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 6 meses.
English: Special precautions for use
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
English: Lot:
Portuguese: Lot{número}
English: Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco vidro ou PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100ml) com rolha de elastómero e cápsula com rebordo.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100ml) com rolha de elastómero e cápsula com rebordo.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100ml) com rolha de elastómero e cápsula com rebordo.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: PET vials: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Portuguese: 20 ml, frasco de Polietileno tereftalato (PET).
English: This summary was last updated in 12-2011.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2011.
English: These contain between 1 and 50 million international units (IU) per millilitre.
Portuguese: As soluções contêm entre 1 a 50 milhões de UI (unidades internacionais) por mililitro.
English: Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Portuguese: Os médicos devem tomar estes riscos em consideração ao decidir tratar um doente antes da idade adulta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IntronA.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao IntronA.
English: Other information about IntronA
Portuguese: Outras informações sobre o IntronA
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se depois de receberem um treino adequado.
English: Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Portuguese: Dado que o IntronA está associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: The full EPAR for IntronA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o IntronA pode ser consultado no sítio da Internet da Agência ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo e que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infeções causadas por vírus.
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o IntronA, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Portuguese: O IntronA é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Portuguese: O IntronA em associação com ribavirina está também relacionado com perda de peso e redução do crescimento em crianças e adolescentes.
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o IntronA é eficaz nas doenças para as quais está indicado.
English: Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Portuguese: O interferão alfa-2b encontra-se disponível há vários anos na União Europeia para o tratamento de várias doenças.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento IntronA.
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IntronA durante os estudos?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IntronA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada e da resposta do doente, variando as doses entre 2 e 20 milhões de UI por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Portuguese: O IntronA é, em geral, administrado três vezes por semana, podendo ser administrado com mais frequência no caso da LMC e do melanoma.
English: What is the risk associated with IntronA?
Portuguese: Qual o risco associado ao IntronA?
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Portuguese: O tratamento com o IntronA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença para o qual o medicamento se destina a ser usado.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IntronA.