FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarówno trójfosforan emtrycytabiny, jak i dwufosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
Icelandic: Bæði emtricitabin þrífosfat og tenofovir tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa úr spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið,
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Icelandic: Læknirinn íhugar vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenofovirs og didanosins.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 μg/ml.
Icelandic: Binding tenofovirs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótein var minni en 7,2%, við þéttni tenofovirs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi, AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá einstaklingum með veikt ónæmiskerfi), geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIVmeðferð er hafin.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki norgestymatu, etynyloestradiolu.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum norgestimats/etinyl estradiols.
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną opiera się na doświadczeniu z trzech badań z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), podczas których pacjentów w wieku od 4 miesięcy do 18 lat, zakażonych HIV, nieotrzymujących wcześniej leczenia (n = 123) i otrzymujących wcześniej leczenie (n = 46), leczono emtrycytabiną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtricitabini er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtricitabin samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: HIV-1 wykazujący 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazał zmniejszoną wrażliwość na dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi gagnvart tenofovir disoproxili.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Icelandic: Emtricitabin skilst aðallega út um nýru og skammturinn endurheimtist allur í þvagi (u.þ.b. 86%) og hægðum (u.þ.b. 14%).
Polish: Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm × 9,75 mm.
Icelandic: Blá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla án skoru og u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð.
Polish: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (n = 1251)
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Polish: Próbki osocza z 2 badań klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1, iPrEx i Partners PrEP, analizowano pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które potencjalnie powodują oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
Icelandic: Plasmasýni úr 2 klínískum rannsóknum, iPrEx og Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenofoviri eða emtricitabini.
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowirem codziennie w ramach profilaktyki (n = 247) w porównaniu z placebo (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu 0,4% til 1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtricitabin/tenofovir disoproxil daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n = 247) samanborið við lyfleysu (n = 251).
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenofovir disoproxils ásamt emtricitabini hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych tego produktu leczniczego.
Icelandic: Samhliða notkun emtricitabins og tenofovir disoproxils Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreind miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Polish: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia zwiększona aktywność aminotransferaz
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Polish: • biegunka, wymioty, nudności
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði,
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenofovirs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Placebo (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1.584)
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Icelandic: Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Polish: Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Icelandic: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wyniosła 331 tygodni).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenofovir disoproxili (miðgildi útsetningar fyrir tenofovir disoproxili var 331 vika).
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð,
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenofovir disoproxils fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] SN:[informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] NN:[informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Icelandic: PC: [eingöngu á ytri umbúðum] SN: [eingöngu á ytri umbúðum] NN: [eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Icelandic: Cmin: ↑91% (↑ 74 til ↑ 110)
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3 i +196
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm3 og +196 frumur/mm3, í sömu röð.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að hafa samband við lækninn.
Polish: Płeć Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Polish: Osoby dorosłe z niewydolnością nerek
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Polish: Lamiwudyna i emtrycytabina mają bardzo podobną budowę, a farmakokinetyka i farmakodynamika tych produktów leczniczych również wykazują podobieństwa.
Icelandic: Lamivudin og emtricitabin eru afar svipuð að uppbyggingu og lyfjahvörf og lyfhrif þessara tveggja lyfja eru svipuð.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru opiera się na dwóch badaniach randomizowanych (badania GS-US 104-0321 i GS-US 104-0352) z udziałem 184 pacjentów zakażonych HIV-1 (w wieku 2 do < 18 lat), którzy otrzymywali dizoproksyl tenofowiru (n = 93) albo placebo lub czynny komparator (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenofovir disoproxili er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Polish: Tabletki powlekane produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflunni í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 pacjentów zakażonych HIV-1 z grupy dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez medianę 331 tygodni.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenofovir disoproxil yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest on zalecany do stosowania w tej populacji.
Icelandic: Ráðleggingar um nýrnameðferð í fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu Emtricitabin/tenofovir disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwość na abakawir, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Icelandic: Að auki var K70E skiptihvarf í HIV1 bakrita valið af tenofoviri og veldur örlítilli minnkun á næmi fyrir abacaviri, emtricitabini, lamivudini og tenofoviri.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru
Polish: Stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Polish: U 2 z 14 uczestników z ostrym zakażeniem HIV w czasie włączenia do badania wykryto mutację K65R w genie HIV u 1 z 5 uczestników w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg oraz mutację M184V (związaną z opornością na emtrycytabinę) w genie HIV u 1 z 3 uczestników w grupie otrzymującej emtrycytabine i dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtricitabini) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Polish: Badania z emtrycytabiną
Icelandic: Rannsóknir með emtricitabini
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥ 5faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥ 40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Icelandic: 50 Theodor Pallady Blvd.
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku 2 do 15 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników, którzy zmienili leczenie na dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób, które nadal otrzymywały schemat zawierający stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Icelandic: Forðast skal notkun tenofovir disoproxils hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir tenofovir u.þ.b. 12 til 18 klst.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenofovir disoproxili (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eða sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er notað til meðferðar á lifrarbólgu C.
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 5080 ml/min)
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 5080 ml/mín.)
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur,
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Icelandic: Fyrir allar frekari upplýsingar um þetta lyf vinsamlegast hafið samband við staðarfulltrúa handhafa markaðsleyfis:
Polish: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo pacjenci dorośli zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru i efawirenz (n = 255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n = 254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtricitabini, tenofovir disoproxili og efavirenzi (n = 255) eða ákveðna samsetningu af lamivudini og zidovudini sem gefin var tvisvar á dag og efavirenz einu sinni á dag (n = 254).
Polish: W 48. tygodniu, u 83% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 92% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny, stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenofovir disoproxil og 92% þeirra sem fengu stavudin eða zidovudin með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z trzecim analogiem nukleozydu.
Icelandic: Því gætu sömu vandamál komið fram ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er gefið með þriðju núkleósíðhliðstæðunni.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej i podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji w każdym przypadku indywidualnie.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna.
Polish: 2 lata.
Icelandic: Í viku
Polish: • W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Icelandic: Ef þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-sýkingu og hættir að taka töflurnar, getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtricitabini og u.þ.b. 10% af skammtinum af tenofoviri með blóðskilun.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: Hjá nokkrum HIV-1 sýktum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils væri hætt.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Tabela 7.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control analysis))