FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Estonian: Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamiskas mijiedarbības.
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Latvian: Citas zāles un Brintellix
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods un orālais klīrenss ir attiecīgi 66 stundas un 33L/st.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Estonian: Brintellix koos alkoholiga
Latvian: Brintellix kopā ar alkoholu
Estonian: Siiski ei ole antidepressantravi ajal alkoholi tarvitamine soovitatav.
Latvian: Tomēr, antidepresantu lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Latvian: Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Estonian: Vortioksetiin on nõrk P-gp substraat ja inhibiitor.
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata, samuti ei ole teada, kas see risk esineb ka vortioksetiini puhul.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Estonian: Ebatavalised unenäod
Latvian: Bieži neparasti sapņi
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.
Estonian: Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Brintellix drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) ir 2 600 L, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Estonian: Brintellix'i võib manustada rasedatele vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab potentsiaalset riski lootele.
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Estonian: - kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Inimestel on läbi viidud kaks positronemissioontomograafia (PET) uuringut, kasutades 5-HT transporteri ligande (11C-MADAM või 11C-DASB), et määrata kindlaks 5-HT transporteri hõivatus ajus erinevate annusetasemete puhul.
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Estonian: Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Estonian: Ligikaudu 2/3 vortioksetiini inaktiivsetest metaboliitidest eritub uriiniga ja ligikaudu 1/3 roojaga.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pudel ja järelejäänud lahus.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu pudelīti un pāri palikušo šķīdumu.
Estonian: Pudel tuleb täielikult tagurpidi pöörata.
Latvian: Pudelei jābūt pagrieztai pilnīgi otrādi.
Estonian: Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.
Latvian: Saraksts ir izveidots, balstoties uz informāciju no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Estonian: Kui te võtate Brintellix'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei olnud vortioksetiin genotoksiline.
Latvian: Standarta in vivo un in vitro testos vortioksetīns nebija genotoksisks.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Latvian: Klīniskos pētījumos seksuālā disfunkcija tika novērtēta pēc Arizonas seksuālās pieredzes skalas (Arizona Sexual Experience Scale - ASEX).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub vortioksetiin aeglaselt, kuid hästi ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 7-11 tunni jooksul.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Estonian: Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama kliiniliselt väljendunud sümptomite ravi ja vastavat jälgimist.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un attiecīga novērošana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid; teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada depressiooni raviks alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selles vanuserühmas ei ole vortioksetiini ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 4.2).
Latvian: Brintellix nav ieteicams lietot depresijas ārstēšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo vortioksetīna drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Sihtorgani toksilisus piirdus neerudega (rotid) ja maksaga (hiired ja rotid).
Latvian: Mērķa orgānu toksicitāte aprobežojās ar nierēm (žurkām) un aknām (pelēm un žurkām).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Latvian: Vides riska novērtēšanas pētījumos ir atklāts, ka vortioksetīns var būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi (risks zivīm).
Estonian: Liitium, trüptofaan
Latvian: Litijs, triptofāns
Estonian: Seksuaalne düsfunktsioon
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Estonian: Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Latvian: Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Estonian: Brintellix'i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Latvian: Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Estonian: Kui te võtate Brintellix'i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomid olid iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Estonian: Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Estonian: Vt lõik 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu
Estonian: Nendeks olid suurenenud süljevoolus (rott ja koer), pupillide laienemine (koer) ja kaks krambiepisoodi koertel üldise toksilisuse uuringuprogrammis.
Latvian: To skaitā, siekalošanos (žurkām un suņiem), acu zīlīšu paplašināšanos (suņiem) un vispārējā toksicitātes pētījuma programmā divas krampju epizodes suņiem.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vortioksetīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks vastsündinul (PPHN).
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Estonian: Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Latvian: Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Estonian: Vortioksetiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotonergiliste retseptorite aktiivsuse otsese moduleerimise ja serotoniini (5-HT) transporteri inhibeerimisega.
Latvian: Domājams, ka vortioksetīna darbības mehānisms ir saistīts ar tā tiešo serotonīnerģisko receptoru aktivitātes modulēšanu un serotonīna (5-HT) transportēšanas inhibīciju.
Estonian: Kui tilka ei väljastata, võib voolu käivitamiseks pudelit kergelt ära kasutada.
Latvian: Ja pilieni neparādās, pudelei var viegli uzsist, lai sāktos plūsma.
Estonian: Arvatakse, et kirjeldatud multimodaalne toime tagab antidepressiivse ja anksiolüütilise toime ning kognitiivse funktsiooni, õppimise ja mälu paranemise, mida täheldati vortioksetiini kasutamisel loomkatsetes.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šī multimodālā darbība ir atbildīga par antidepresanta un anksiolītisko efektu un kognitīvās funkcijas, mācīšanās un atmiņas uzlabošanos, kas novērota vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem.
Estonian: Brintellix'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Estonian: Brintellix sisaldab etanooli.
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Estonian: Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Talutavus ja ohutus
Latvian: Panesība un drošums
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust ja ohutust on uuritud kliinilises programmis, kus osales üle 6700 patsiendi, kellest rohkem kui 3700 said ravi vortioksetiiniga lühiajaliste (≤12-nädalase kestusega) depressiooni uuringute käigus.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte un drošums pētīti klīniskās programmās, kas ietver vairāk kā 6 700 pacientus, no kuriem vairāk kā 3 700 īstermiņā (≤ 12 nedēļas) depresijas epizožu ārstēšanā tika ārstēti ar vortioksetīnu.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel depressiooniga patsientidel ei ole ilmnenud kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele, sh QT-, QTc-, PR- ja QRS-intervallile.
Latvian: Pacientiem ar depresijas epizodēm vortioksetīns neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG rādītājiem, ieskaitot QT, QTc, PR un QRS intervālus.
Estonian: Spetsiaalses eakate uuringus oli vortioksetiin efektiivne ka nendel patsientidel.
Latvian: Īpašā pētījumā gados vecākiem pacientiem vortioksetīns bija efektīvs arī šīs grupas pacientiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi maksa- või neerufunktsiooni testides.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas klīniski ievērojamas izmaiņas aknu vai nieru darbības rādītājos.
Estonian: Ei täheldatud toidu mõju farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Latvian: Ēdiena ietekme uz farmakokinētiku netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombootilised ravimid
Latvian: Antikoagulanti un prettrombocītu līdzekļi
Estonian: - Lööbe ohusignaalide läbivaatamisel järeldati mitmel teatatud turuletulekujärgsel juhul võimalikku ajalist seost (74% juhtudest teatati tekkimisest ühe nädala jooksul, 93% juhtudest ühe kuu jooksul), sh juhud, kui kõrvaltoimed taandusid pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist või tekkisid ravi taasalustamisel uuesti (vastavalt 135 ja 8 juhtu).
Latvian: - Pamatojoties uz izsitumu signāla pārskatu, vairākos ziņotos gadījumos pēc zāļu laišanas tirgū tika izsecināta ticama sakarība laika ziņā (74 % gadījumu izsitumi attīstījās vienas nedēļas laikā, un 93 % gadījumu -viena mēneša laikā), tajā skaitā bija gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu (attiecīgi 135 un 8 gadījumi).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts
Estonian: Lisaks tuleb täiendada ravimirühma hoiatust ja lisada, et vortioksetiini puhul on samuti teatatud hemorraagiast.
Latvian: Turklāt ir jāatjaunina zāļu grupas brīdinājums par asiņošanu, papildinot to ar informāciju, ka par to ir ziņots arī saistībā ar vortioksetīna lietošanu.
Estonian: Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Estonian: - Anafülaktilise reaktsiooni ohusignaalide läbivaatamisel tuvastati kokku 40 teadet turuletulekujärgsete juhtude kohta, sh seitsme sellise juhu kohta, mille korral peeti võimalikuks põhjuseks ravi vortioksetiiniga.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
Latvian: Neklīniskie dati norādīja, ka vortioksetīns ir 5-HT3 , 5-HT7 un 5-HT1D receptoru antagonists, 5-HT 1B receptora daļējs agonists, 5HT 1A receptora agonists un 5-HT transportēšanas inhibitors, kas izraisa neirotransmisijas modulāciju vairākās sistēmās, ieskaitot galvenokārt serotonīna, bet iespējams arī norepinefrīna, dopamīna, histamīna, acetilholīna, GABA un glutamāta sistēmas.
Estonian: Patsientide erigrupid
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas gadījumiem
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Estonian: Enamikul juhtudest esinesid kombinatsioonis hingamisteede ja naha sümptomid.
Latvian: Vairums gadījumu bija elpceļu un ādas simptomu kombinācija.
Estonian: Kuigi uuringutes ei ole hinnatud PPHN-i seost vortioksetiinraviga, ei saa toimemehhanismi (serotoniinikontsentratsiooni suurenemist) arvesse võttes seda võimalikku riski välistada.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi, kas saistīti ar JPPH un vortiosetīna lietošanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt, ņemot vērā attiecīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšanās).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Estonian: Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98-99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Estonian: Vortioksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par vortioksetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Latvian: Vortioksetīnam bija statistiski ievērojamāki DSST rezultāti, salīdzinot ar placebo, robežās no Δ= 1,75 (p = 0,019) līdz 4,26 (p <0,0001) divos pētījumos pieaugušajiem un Δ= 2,79 (p = 0,023) pētījumā gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Vortioksetiinile kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vortioksetiinile sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe (hooge).
Latvian: - Jums ir bijušas lēkmes (krampji)
Estonian: Kuid täheldatud farmakodünaamilises toimes osalevate üksikute sihtmärkide täpne roll on ebaselge ning loomkatsetest saadud andmete otsesel ülekandmisel inimesele peab olema ettevaatlik.
Latvian: Tomēr, precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKENDI KARP / MULTIPAKENDI KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS/ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Estonian: Põhjalikus QTc uuringus, kus terved isikud said kuni 40 mg ööpäevas, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemise ilminguid.
Latvian: Pilnīgā QTc pētījumā veseliem cilvēkiem, lietojot dienas devu līdz 40 mg, netika novērots QTc intervāla pagarināšanās potenciāls.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo risku mazulim, kuru baro ar krūti.
Estonian: Serotonergilised ravimid
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Estonian: Vortioksetiinil puudus toime rottide viljakusele, paaritumisvõimele, reproduktiivorganitele või spermatosoidide morfoloogiale ja liikuvusele.
Latvian: Vortioksetīns neietekmēja žurku fertilitāti, pārošanos, reproduktīvos orgānus vai spermas morfoloģiju un kustīgumu.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.decembris 2013
Estonian: Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst teid ettevaatlikult.
Latvian: Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot.
Estonian: Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: 2500 Valby TAANI
Latvian: 2500 Valby Dānija
Estonian: Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDI VÄLISÜMBRISEL (SISALDAB BLUE BOX'I)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Estonian: Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).
Latvian: Tomēr, 20 mg vortioksetīna lietošana bija saistīta ar paaugstinātu seksuālās disfunkcijas (TISD) novērošanas biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide, näiteks eakate, maksatsirroosiga patsientide või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul.
Latvian: Īpaši jāuzmanās ārstējot riska grupas pacientus, piemēram, gados vecākus pacientus, aknu cirozes slimniekus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kuras mēdz izraisīt hiponatriēmiju.
Estonian: Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul: - kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
Latvian: Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Latvian: Devām no 5 līdz 15 mg nebija atšķirības salīdzinot ar placebo.
Estonian: Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud vortioksetiini toimet fertiilsusele, sperma kvaliteedile või paaritumisvõimele (vt lõik 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota vortioksetīna ietekme uz fertilitāti, spermas kvalitāti vai pārošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas pilieni jāizlieto 8 nedēļu laikā.