FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Slovenian: Farmakokinetični profil flukozanola je glede volumna porazdelitve in očistka pri otrocih razumljen podobno kot pri odraslih.
Hungarian: A gyermekkorú betegek körében a flukonazolt a nyálkahártyát érintő candidiasis (szájgarat, nyelőcső), a szisztémás candidiasis és a cryptococcusok okozta fertőzések kezelésére, valamint a citotoxikus kemoterápiát vagy sugárkezelést követően kockázatnak kitett, csökkent immunműködési gyermekek gombás fertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se flukonazol uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealna, ezofagealna), sistemske kandidiaze in kriptokoknih okužb ter za preprečevanje glivičnih okužb pri ogroženih, imunsko oslabljenih otrocih po citotoksični kemoterapiji ali radioterapiji.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a szájon át adott flukonazol hatásos és jól tolerálható gombaellenes szer tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor és körömgomba ellen.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je peroralna uporaba flukonazola učinkovita in da se flukonazol kot antimikotik pri inea corporis, tinea cruris, tinea pedis,
Hungarian: A flukonazol intravénás alkalmazásra való, 2 mg/ml-es sóoldatos gyógyszerformában is kapható.
Slovenian: v obliki 2 mg/ml solne raztopine.
Hungarian: A szakinavir terméktájékoztatójában az itrakonazollal (egy másik triazollal) fennálló kölcsönhatásra vonatkozó szöveg szerepeltetését a szakinavir alkalmazási előírásának közelmúltbeli változásainak (az ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó szerekkel végzett egyidejű alkalmazás ellenjavallata) figyelembevételével módosították.
Slovenian: Ob upoštevanju nedavnih sprememb označevanja za sakvinavir (kontraindicirana sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QTc) je bila v informacije o zdravilni učinkovini sakvinavir dopolnjena vključitev besedila o medsebojnem delovanju z itrakonazolom (drugi triazol).
Hungarian: Mivel a nemi szervek candidiasisa esetén a flukonazol egyszeri, 150 mg-os adagja szükséges, egyes tagállamokban egyetlen, 150 mg-os flukonazolkapszulát tartalmazó, kényelmes kiszerelés van forgalomban, kizárólag a nemi szervek candidiasisának, pontosabban az akut hüvelyi candida-fertőzésnek és a candida balanitis (makk candida okozta gyulladásának) kezelésére.
Slovenian: Zdravljenje genitalne kandidiaze poteka z enojnim 150-miligramskim odmerkom flukonazola in v nekaterih državah članicah je na voljo priročna oblika kapsule, ki vsebuje 150-miligramski odmerek, samo za indikacijo genitalne kandidiaze, natančneje za zdravljenje akutne vaginalne kandidiaze in kandidnega balanitisa.
Hungarian: A Diflucan-t nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői, invazív candidiasis és cryptococcusok okozta meningitis kezelésére, valamint csökkent immunműködési betegek candidafertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidiaze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Hungarian: A flukonazol adását ezenfelül megalapozottnak tekintették a neutropéniás betegek áttöréses fertőzéseinek megelőzésére alkalmazott szokványos kezelésként is.
Slovenian: Flukonazol je tako postal uveljavljen kot običajno zdravilo za preprečevanje izbruhov okužb pri nevtropeničnih bolnikih.
Hungarian: A CHMP egyetértett a flukonazol csökkent immunműködésű gyermekek candidafertőzéseinek megelőzésére irányuló javallatával.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se flukonazol indicira za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih.
Hungarian: Vaginalis candidiasis és a candida balanitis esetén körülbelül 30 éve szerepel a kezelési lehetőségek között a flukonazol egyszeri adagjával, szájon át végzett kezelés.
Slovenian: Peroralno zdravljenje z enojnim odmerkom flukonazola pri vaginalni kandidiazi in kandidnem balanitisu je kot možnost zdravljenja na voljo že okoli 30 let.
Hungarian: A flukonazol a nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózistartomány egészében (napi 50-400 mg) hatásos kezelés a gombafertőzések ellen.
Slovenian: Flukonazol je učinkovit pri zdravljenju glivičnih okužb pri odraslih z različnimi odmerki, priporočenimi v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (50-400 mg).
Hungarian: Ennek alternatívájaként, kezdésként egy ciklus amfotericinB-kezelést lehet alkalmazni, majd ezt egy ciklus, körültekintően alkalmazott flukonazolkezelés követi.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prične tudi z amfotericinom B, potek zdravljenja pa se nato previdno nadaljuje s flukonazolom.
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) felnőtteknél az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont):
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1):
Hungarian: Az eredmények alátámasztják, hogy a flukonazol a nyálkahártyát érintő candidiasis megfelelő kezelése, beleértve az oropharyngealis (száj-garati) és a nyelőcsői candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mucocutan candidiasist is.
Slovenian: Rezultati podpirajo flukonazol kot primerno zdravljenje za kandidiazo sluznic, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo in kronično mukokutano kandidiazo.
Hungarian: • Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealis és a nyelőcsövet érintő candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mukokután candidiasist.
Slovenian: • mukozne kandidiaze, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo ter kronično mukokutano kandidiazo;
Hungarian: A flukonazol szájon át végzett alkalmazásra 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os kapszula, illetve 5 mg/ml-es szirup gyógyszerformában, valamint 50 mg-os vagy 200 mg/5 ml-es, vízzel hígítandó por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában kapható.
Slovenian: Flukozanol je na voljo za peroralno uporabo v obliki 50-, 100-, 150- in 200-miligramskih kapsul, v obliki sirupa 5 mg/ml ter v obliki praška za peroralno suspenzijo, ki se pripravi z rekonstitucijo z vodo.
Hungarian: A flukonazolt bevált módon, biztonságos és hatásos gombaellenes kezelésként alkalmazzák egészséges és csökkent immunműködésű, cryptococcusok okozta meningitisben szenvedő betegeknél, és klinikai adatok támasztják alá a flukonazol gyermekek és felnőttek kezelésére történő alkalmazását.
Slovenian: Pri flucozanolu je bila dokazana in vitro in in vivo učinkovitost proti Cryptococcus neoformans, kar zdravnikom ponuja možnost zdravljenja z zdravilom, ki je manj toksično kot amfotericin B. Flukonazol je dokazano varno in učinkovito protiglivično zdravilo pri zdravljenju zdravih in imunsko oslabljenih bolnikov s kriptokoknim meningitisom, obstajajo pa tudi klinični podatki, ki podpirajo uporabo flukonazola za zdravljenje otrok in odraslih.
Hungarian: A flukonazolhoz és az amfotericin B-hez candidaemia esetén hasonló klinikai válaszarány és túlélés társult; az amfotericin B esetében azonban gyakoribbak voltak a készítménnyel összefüggő nemkívánatos események.
Slovenian: Flukonazol in amfotericin B sta povezana s podobnim kliničnim odzivom in preživetjem pri zdravljenju kandidemije.
Hungarian: A flukonazolt nőknél az akut vagy visszatérő vulvovaginális (szeméremtesti és hüvelyi) candidiasis, férfiaknál pedig a candida balanitis kezelésére engedélyezték.
Slovenian: Flukozanol je odobren za zdravljenje akutne ali ponavljajoče se vulvovaginalne kandidiaze pri ženskah in kandidnega balanitisa pri moških.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Hungarian: A Diflucan felnőtteknél az alábbiak kezelésére javallt:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano za zdravljenje:
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a flukonazol más terápiákhoz képest biztonságos és hatásos gyógyszer az invazív candidiasis megelőzése vagy kezelése terén.
Slovenian: Vendar pa so bili neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, pogostejši pri amfotericinu B. CHMP je sklenil, da je flukonazol varno in učinkovito zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje invazivne kandidiaze v primerjavi z drugimi zdravili.
Hungarian: A csökkent immunműködésű betegek gombás fertőzéseinek flukonazollal végzett megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztó, a gyermekgyógyászati nemzetközi törzskönyvezési dokumentációban (1993) szereplő adatok három, gyermekek körében végzett vizsgálatból származtak; az egyik vizsgálat önmagában alkalmazott nisztatinkezeléshez viszonyítva, egy vizsgálat szájon át adott poliénekhez (nisztatin vagy amfotericin B) viszonyítva, a harmadik vizsgálat pedig ketokonazolhoz viszonyítva határozta meg a flukonazol hatásosságát.
Slovenian: V eni študiji so dokazovali učinkovitost flukonazola v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z nistatinom, v drugi študiji v primerjavi s peroralnimi polieni (nistatin ali amfotericin B), v tretji pa v primerjavi s ketokonazolom.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovenian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park
Hungarian: 150 00 Prague 5
Slovenian: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Hungarian: Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Slovenian: Pfizer Hellas A. E.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Hungarian: Diflucan Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Hungarian: Via Isonzo, 71
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Kapszula
Slovenian: Kent kapsula
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Oldatos infúzióhoz
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary
Slovenian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Slovenian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Slovenian: 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 Avenue du
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Hungarian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión raztopina za infundiranje
Hungarian: Spanyolország Vinci Farma, S.A.
Slovenian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Hungarian: Diflucan 100 mg 100 mg
Slovenian: Diflucan 100 mg
Hungarian: Diflucan 150 mg 150 mg
Slovenian: Diflucan 150 mg
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o.
Slovenian: s r.o.
Hungarian: Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Hungarian: Diflucan suspensie
Slovenian: Fungustatin prašek za suspenzijo
Hungarian: Diflucan 40 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Hungarian: 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Hungarian: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: (Grupo Pfizer)
Slovenian: Pfizer.
Hungarian: Diflucan 50 mg 50 mg
Slovenian: Diflucan 50 mg
Hungarian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100mlOldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Hungarian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām raztopina za infundiranje
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Hungarian: Kísérőiratok
Slovenian: Informacije o zdravilu
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás az egyesült királyságbeli, ausztriai és németországi készítményekre vonatkozik.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
Slovenian: Nemčija se strinja z zaključkom odbora CHMP.
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
Slovenian: Decentralizirani postopek, pri katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, Avstrija, Estonija, Litva, Latvija in Malta pa zadevne države članice, se je pozitivno končal 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: Mivel:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je Nemčija izrazila pomisleke zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje,
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
Slovenian: Ta odmerek podpirajo tudi bibliografski dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku je bila v Estoniji, Litvi, na Malti in v Latviji umaknjena v nacionalni fazi.
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Slovenian: Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
Slovenian: V skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES je treba predložiti rezultate novih kliničnih ali nekliničnih preskušanj, ki se nanašajo na to kombinacijo (ne pa tudi na posamezne učinkovine).
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled literature, ki se nanaša na uporabo diklofenaka in omeprazola v kombinaciji.
Hungarian: A magasabb dózisú diklofenák vagy egyéb NSAID-k vizsgálataiból származó adatok extrapolálhatóak az adott kombináció hatásosságának és biztonságosságának az alátámasztásához.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Hungarian: fejezet, 5.5 pont1 alapján elfogadható a vegyes dokumentáció.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Hungarian: Ugyanakkor Németország azon az állásponton volt, hogy a diklofenák/omeprazol egyedi kombinációja a specifikus, napi egyszeri 75 mg/20 mg adagban alkalmazva még nem került tesztelésre egyetlen publikált vizsgálatban sem, és így erről nem állnak rendelkezésre új klinikai adatok.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Hungarian: A referencia tagállam, az Egyesült Királyság úgy ítéli, hogy a benyújtott bizonyítékok megfelelően alátámasztják a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossági és hatásossági profilját.
Slovenian: Referenčna država članica Združeno kraljestvo meni, da predloženi dokazi v zadostni meri podpirajo profil varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop 75 mg/20 mg.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke alapján a kérelmező Temmler Pharma GmbH a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulára vonatkozóan Németországban (DE) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Ezenkívül számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó szakirodalmi adat támasztja alá a napi 20 mg omeprazol biztonságosságát és hatásosságát az arthritisben szenvedő betegeknél az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély kezelése és/vagy megelőzése tekintetében.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Hungarian: Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek és 50 mg-ot retard pelletek formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek formájában) tartalmaz.
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Hungarian: Kimutatták az omeprazolnak a kívánt terápiás hatáshoz való jelentős mértékű hozzájárulását; a CHMP már előzetesen ajánlotta egy protonpumpa-gátló hozzáadását a hosszú távú NSAID kezelést igénylő, a gyomor- és nyombélfekély kockázatát mutató betegek esetében.
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za