FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IMAO non sélectif réversible (linézolide)
Bulgarian: Обратим, неселективен МАО инхибитор (линезолид)
French: Les résultats de la vortioxétine n'étaient pas différents du placebo pour les mesures subjectives évaluées à l'aide du Cognitive and Physical Functioning Questionnaire.
Bulgarian: Вортиоксетин не се различава от плацебо при субективните показатели, когато са оценявани, използвайки
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase) ; vous ne devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства: - фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix.Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
French: - si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par exemple : - le tramadol (un puissant antidouleur) - le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо) - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан" (използвани при лечение на мигрена)
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56x1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 98x1 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Bulgarian: 7 филмирани таблетки 14филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x1 филмирани таблетки
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée en cas d'association d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) à la vortioxétine (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
French: Les présentations de 56 x 1, 98 x 1 et 490 comprimés pelliculés sont présentées en plaquettes thermoformées unitaires.
Bulgarian: Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
French: En cas d'association, l'apparition d'un Syndrome Sérotoninergique doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако се прилагат едновременно е необходимо внимателно проследяване за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
French: Multi-emballages 490 (5 emballages de 98 x 1) comprimés pelliculés.
Bulgarian: 490 (5 опаковки от 98 х 1) филмирани таблетки
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée si un puissant inhibiteur du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par vortioxétine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)
French: EU/1/13/891/036 15 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0036 15 ml
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172)
French: De plus, la société a présenté les résultats de deux autres études principales.
Bulgarian: В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
French: La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus doivent commencer le traitement par une dose plus faible de 5 mg par jour.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
French: Les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés, de courte durée, et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
French: Des données de soutien, issues de prolongations de plusieurs de ces études sur 52 semaines, ont indiqué que les améliorations observées se maintenaient à long terme.
Bulgarian: Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
French: Il est indiqué dans le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
French: L'EPAR complet relatif à Brintellix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Même si les données concernant l'utilisation de doses supérieures à 10 mg par jour chez les personnes âgées sont limitées, ce point est traité dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brintellix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Bulgarian: Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
French: Les effets sur l'intestin, tels que les nausées, sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
French: La sérotonine est un neurotransmetteur, une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Bulgarian: Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
French: Brintellix n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg/ml).
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brintellix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brintellix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно.
French: Brintellix vortioxétine
Bulgarian: Brintellix вортиоксетин
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Bulgarian: Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l'action de certains et ayant un effet stimulant sur d'autres.
Bulgarian: Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brintellix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brintellix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
French: Étant donné que la sérotonine intervient dans le contrôle de l'humeur, et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs susceptibles d'intervenir dans la dépression et l'anxiété, ces activités de la vortioxétine sont considérées comme responsables de son effet sur l'amélioration de la dépression.
Bulgarian: Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
French: De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de la sérotonine, responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.
Bulgarian: В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brintellix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui diminuent l'élimination de la vortioxétine et inversement, des doses plus élevées peuvent être envisagées chez ceux prenant des médicaments qui augmentent l'élimination de la vortioxétine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brintellix (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане).
French: Quels sont les bénéfices de Brintellix démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
French: Dans une étude menée sur 12 semaines visant à comparer Brintellix à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.
Bulgarian: В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Bulgarian: Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
French: Comment Brintellix agit-il?
Bulgarian: Как действа Brintellix?
French: Pourquoi Brintellix est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Brintellix е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brintellix, le 18 Décembre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
French: Le traitement par Brintellix doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la disparition des symptômes dépressifs.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
French: Comment Brintellix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Brintellix?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Bulgarian: Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са поефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия.
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Briviact devrait agir de la même façon chez les enfants.
Bulgarian: Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
French: Les effets secondaires rapportés avec Briviact sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Bulgarian: Briviact1 (brivaracetam)
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
French: Autres informations relatives à Briviact:
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
French: Pourquoi Briviact est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
French: Cette action permet à Briviact de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.