FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die de eerste 96 weken van het HBeAg-negatieve onderzoek voltooiden en in week 49 tot 96 adefovirdipivoxil kregen, werd de mogelijkheid geboden om een open-label behandeling met adefovirdipivoxil te krijgen in week 97 tot week 240.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι συμπλήρωσαν τις πρώτες 96 εβδομάδες της μελέτης με HBeAg αρνητικούς ασθενείς και έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg από την 49η έως την 96η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία να λάβουν ανοικτή θεραπεία με adefovir dipivoxil από την 97η εβδομάδα της μελέτης έως τη 240η εβδομάδα.
Dutch: Serum-HBV DNA-spiegels bleven niet detecteerbaar en ALAT-spiegels normaliseerden bij ongeveer tweederde van de patiënten die tot maximaal 240 weken met adefovirdipivoxil werden behandeld.
Greek: Τα επίπεδα των HBV DNA παρέμειναν μη ανιχνεύσιμα και τα επίπεδα της ALT ομαλοποιήθηκαν στα δυο τρίτα περίπου των ασθενών οι οποίοι ακολούθησαν αγωγή με adefovir dipivoxil για έως 240 εβδομάδες.
Dutch: De cumulatieve kansen op het ontwikkelen van deze adefovir-geassocieerde resistentiemutaties bij alle patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld, waren 0% na 48 weken en ongeveer 2%, 7%, 14% en 25% na respectievelijk 96, 144, 192 en 240 weken.
Greek: Οι αθροιστικές πιθανότητες ανάπτυξης αυτών των συσχετιζόμενων με το adefovir dipivoxil μεταλλάξεων αθροιστικά σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil ήταν 0% την 48η εβδομάδα και περίπου 2%, 7%, 14% και 25% μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV: Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van 10 mg adefovirdipivoxil bij patiënten met chronische hepatitis B, tevens geïnfecteerd met HIV.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη με HIV: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη.
Dutch: Als behandeling met adefovirdipivoxil essentieel wordt geacht, dient het doseringsinterval te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν η θεραπεία με adefovir dipivoxil θεωρείται ουσιώδης τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα πρέπει να τροποποιούνται (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Hepsera bevat lactosemonohydraat.
Greek: To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsinterval beschikbaar voor andere dialysepatiënten (bv. patiënten met ambulante peritoneale dialyse) of patiënten die geen hemodialyse ondergaan en een creatinineklaring van minder dan10 ml/min hebben.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π.χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min.
Dutch: Verhogingen in serum-ALAT die zijn opgetreden bij patiënten met gecompenseerde leverfunctie die werden behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil, gingen niet gepaard met klinische en laboratoriumveranderingen in samenhang met leverdecompensatie.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ορού που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg, δεν συνοδεύτηκαν από κλινικές και εργαστηριακές μεταβολές που συσχετίζονται με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met de behandeling met adefovirdipivoxil waren gestopt, keerden serum-HBV DNA- en ALAT-spiegels weer terug naar de waarden van de beginperiode.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με adefovir dipivoxil τα επίπεδα των HBV DNA και της ALT επανήλθαν στις αρχικές τιμές.
Dutch: In week 48 werd bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar geen statistisch significant verschil waargenomen tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil kreeg wat betreft de percentages patiënten die het primaire eindpunt van serum-HBV DNA-spiegels < 1.000 kopieën/ml en normale ALAT-spiegels bereikten.
Greek: Tην 48η εβδομάδα, σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, καμία στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε στα ποσοστά των ασθενών που εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο των επιπέδων HBV DNA ορού < 1.000 αντίγραφα/ml και φυσιολογικά επίπεδα της ALT μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil.
Dutch: De percentages personen die in week 48 HBeAg-seroconversie bereikten, waren bij adolescente patiënten echter vergelijkbaar (11%) tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil 10 mg kreeg.
Greek: Εν τούτοις, τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους επετεύχθη HBeAg ορομετατροπή την 48η εβδομάδα, ήταν παρόμοια (11%) μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil 10 mg στους έφηβους ασθενείς.
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με χορήγηση από το στόμα δεν παρέχουν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Dutch: Het doseringsinterval van adefovirdipivoxil dient bij deze patiënten te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil πρέπει να προσαρμόζεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής έως και 203 εβδομάδες με adefovir dipivoxil ήταν αυξημένη κρεατινίνη (7%) και καταβολή (5%).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Behandeling met adefovirdipivoxil kan resulteren in nierfunctiestoornis.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten met silicagel als droogmiddel.
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτίου.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε απότομη αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτικά εξελισσόμενης ηπατομεγαλίας ή εάν εμφανίζεται μεταβολική / γαλακτική οξέωση άγνωστης αιτιολογίας.
Dutch: Adefovir kan in combinatie met lamivudine worden gebruikt bij lamivudine-refractaire patiënten en bij patiënten met HBV met mutaties op rtL180M en/of rtM204I/V.
Greek: Το adefovir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη λαμιβουδίνη και σε ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με μεταλλάξεις rtL180M και/ή rtM204I/V.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van adefovirdipivoxil op de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Dutch: Klinische resistentie in monotherapie-onderzoeken bij nog niet eerder met nucleosiden behandelde patiënten: Bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvingen (HBeAg-negatief onderzoek), was de cumulatieve kans op het ontwikkelen van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties 0%, 3%, 11%, 18% en 29% na respectievelijk 48, 96, 144, 192 en 240 weken.
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς χωρίς εμπειρία θεραπείας με νουκλεοσίδια: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία (μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς), η αθροιστική πιθανότητα ανάπτυξης μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 0%, 3%, 11%, 18% και 29% κατά την 48η, την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αντίστοιχα.
Dutch: Bij patiënten die nierinsufficiëntie ontwikkelen en een gevorderde leverziekte of cirrose hebben, moet worden overwogen het doseringsinterval van adefovir aan te passen of over te gaan op een alternatieve behandeling voor hepatitis B. Staken van de behandeling van chronische hepatitis B bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νεφρική ανεπάρκεια και έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, πρέπει να εξετάζονται η αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του adefovir ή η μετάταξη σε εναλλακτική αγωγή για την ηπατίτιδα Β.
Dutch: In de pre-levertransplantatie- en postlevertransplantatiecohorten bereikten respectievelijk 77 van de 109 patiënten (71%) en 64 van de 159 patiënten (40%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 48 (< 1.000 kopieën/ml in de Roche Amplicor Monitor PCR-test).
Greek: Στις ομάδες ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 77 από 109 (71%) ασθενείς και σε 64 από 159 (40%) ασθενείς αντίστοιχα, επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA την 48η εβδομάδα (< 1.000 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμό PCR Roche Amplicor).
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende 48 weken asthenie (13%), hoofdpijn (9%), abdominale pijn (9%) en misselijkheid (5%).
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής με adefovir dipivoxil ήταν καταβολή (13%), κεφαλαλγία (9%), κοιλιακό άλγος (9%) και ναυτία (5%).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) werden bestudeerd tijdens een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 173 pediatrische patiënten (115 kregen adefovirdipivoxil, 58 placebo) met HBeAg-positieve chronische hepatitis B, serum-ALAT-spiegels ≥ 1,5 x de normale bovenlimiet en een gecompenseerde leverziekte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ημερήσιας δόσης adefovir dipivoxil από 0,25 mg/kg έως 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών) εξετάστηκαν σε διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 173 παιδιατρικούς ασθενείς (115 σε adefovir dipivoxil, 58 σε εικονικό φάρμακο) HBeAg θετικούς με χρόνια ηπατίτιδα Β, επίπεδα της ALT ορού ≥ 1,5 x το Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο (ΑΦΟ) και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met andere geneesmiddelen die worden uitgescheiden via tubulaire secretie of de tubulaire functie veranderen, kan serumconcentraties van òf adefovir òf het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται είτε με σωληναριακή απέκκριση ή μεταβάλλουν την σωληνωριακή λειτουργία μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό είτε του adefovir είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bovendien dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Klinische resistentie bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvangen en in combinatie met lamivudine: In verschillende klinische onderzoeken (HBeAg-positieve patiënten, HBeAgnegatieve patiënten, pre- en post-levertransplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV en patiënten met lamivudineresistent HBV die tevens met HIV zijn geïnfecteerd) werden genotypische analyses uitgevoerd op HBV-isolaten van 379 van in totaal 629 patiënten, die gedurende 48 weken werden behandeld met adefovirdipivoxil.
Greek: Κλινική αντοχή σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη: Σε αρκετές κλινικές μελέτες (HBeAg θετικοί, HBeAg αρνητικοί, πριν και μετά από μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη καθώς και με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη ασθενείς), γονοτυπικές αναλύσεις έλαβαν χώρα σε HBV ιούς σε 379 από συνολικά 629 ασθενείς υπό αγωγή με adefovir για 48 εβδομάδες.
Dutch: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: In het pre-levertransplantatiecohort bereikten 25 van de 33 patiënten (76%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 96 en 84% van de patiënten had een genormaliseerde ALAT.
Greek: Στην ομάδα ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος, σε 25 από 33 (76%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA και στο 84% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT την 96η εβδομάδα.
Dutch: In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
Greek: Την 48η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν παρουσίασαν HBeAg ή HBsAg ορομετατροπή, συν σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil να λάβουν adefovir dipivoxil ανοικτής θεραπείας από την 49η εβδομάδα της μελέτης έως την 240η εβδομάδα.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten dat u Hepsera vaker of minder vaak dient in te nemen.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει αλλαγή της συχνότητας λήψης του Hepsera.
Dutch: In het HBeAg-negatieve onderzoek werden patiënten die adefovirdipivoxil gebruikten (0-48 weken), opnieuw blind gerandomiseerd voor voortzetting van het gebruik van adefovirdipivoxil of het ontvangen van een placebo gedurende nogmaals 48 weken.
Greek: Στην μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς σε αγωγή με adefovir dipivoxil (0-48 εβδομάδες) οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο, ώστε να εξακολουθήσουν την αγωγή με adefovir dipivoxil ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 48 επιπλέον εβδομάδες.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Greek: Αν είναι αναγκαία η παύση της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αρκετούς μήνες μετά την παύση της θεραπείας, καθώς παροξυσμοί της ηπατίτιδας έχουν εμφανισθεί μετά τη διακοπή του adefovir dipivoxil 10 mg. Αυτοί οι παροξυσμοί έχουν παρατηρηθεί σε απουσία HBeAg ορομετατροπής και παρουσιάσθηκαν ως αυξήσεις της ALT και του HBV DNA ορού.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανόν να συσχετίζονται με την αγωγή καταγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος του οργανισμού και συχνότητα εμφάνισης (βλ.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en dialysepatiënten:
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση :
Dutch: • twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
Greek: • σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες 522 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλή τυφλή αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg (n=294) ή εικονικό φάρμακο (n=228) για 48 εβδομάδες.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
Greek: Κάθε δισκίο Hepsera περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Dutch: In week 48 en 96 vertoonden de gemiddelde veranderingen in de Z-scores van gewicht en BMI ten opzichte van de beginperiode een trend tot afname bij de met adefovirdipivoxil behandelde patiënten.
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (σύνολο n=522) σε HBeAg θετικούς ή σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς (p < 0,001) στην ομάδα του adefovir dipivoxil 10 mg (53% και 64% αντίστοιχα) εμφάνισαν ιστολογική βελτίωση από την έναρξη κατά την 48η εβδομάδα συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (25% και 33%).
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Greek: Άμυλο προζελατινοποιημένο Κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη
Dutch: Biotransformatie: Na orale toediening wordt adefovirdipivoxil snel geconverteerd in adefovir.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Dutch: Adefovirdipivoxil is een orale prodrug van adefovir, een acyclische nucleotidefosfonaatanaloog van adenosinemonofosfaat, die actief wordt getransporteerd in cellen van zoogdieren waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένα από του στόματος προφάρμακο του adefovir, ενός ακυκλικού νουκλεοτιδικού φωσφονικού αναλόγου της μονοφωσφορικής αδενοσίνης, το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων των θηλαστικών, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Dutch: • Huiduitslag en jeuk - vaak
Greek: • Εξάνθημα και κνησμό - συχνά
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Greek: Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3-10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil toonde een soortgelijke werkzaamheid ongeacht de patronen van lamivudineresistente HBV DNA-polymerasemutaties in de beginperiode.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισε παρόμοια αποτελεσματικότητα ανεξαρτήτως του τύπου αντοχής στη λαμιβουδίνη των HBV DNA μεταλλάξεων της πολυμεράσης κατά την ένταξη στην μελέτη.
Dutch: Klinische resistentie: Lamivudine-refractaire patiënten en patiënten met HBV met aangetoonde lamivudineresistentie (mutaties op rtL180M, rtA181T en/of rtM204I/V) mogen niet worden behandeld met adefovirdipivoxil als monotherapie om de kans op resistentie tegen adefovir te verkleinen.
Greek: Κλινική αντοχή: Ασθενείς μη ανταποκρινόμενοι στη λαμιβουδίνη και ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με ενδείξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη (μεταλλάξεις rtL180M, rtA181T και/ή rtM204I/V) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής στο adefovir.
Dutch: In het postlevertransplantatiecohort bereikten in week 96 en week 144 respectievelijk 61 van de 94 patiënten (65%) en 35 van de 45 patiënten (78%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels en 70% en 58% van de patiënten had bij deze onderzoeksafspraken een genormaliseerde ALAT.
Greek: Στην ομάδα ασθενών μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 61 από 94 (65%) και σε 35 από 65 (78%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την 96η και 144η εβδομάδα αντίστοιχα και στο 70% και 58% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT κατά τις επισκέψεις αυτές της μελέτης.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatosis, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης (σε απουσία υποξαιμίας) μερικές φορές θανατηφόρα, που συνήθως συσχετίζεται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Dutch: Adefovirdipivoxil is een dipivaloyloxymethylester-prodrug van de werkzame stof adefovir, een acyclische nucleotide-analoog die actief wordt getransporteerd in cellen waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένας διπιβαλοϋλ-οξυμεθυλ- εστέρας προφάρμακο της δραστικής ουσίας adefovir, ένα ακυκλικό νουκλεοτιδικό ανάλογο το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel • U moet uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Beoordeling van de verandering in fibrose na een 48 weken durende behandeling met behulp van Knodell-scores bevestigt dat patiënten behandeld met adefovirdipivoxil 10 mg meer regressie en minder progressie van fibrose hadden dan patiënten behandeld met placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της μεταβολής στην ίνωση μετά θεραπεία 48 εβδομάδων, με τη χρήση της κλίμακας Knodell, επιβεβαιώνει ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg, εμφανίζουν μεγαλύτερη ύφεση και μικρότερη εξέλιξη της ίνωσης από τους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Klinische resistentie in onderzoeken waarin adefovirdipivoxil werd toegevoegd aan de lopende lamivudinebehandeling bij patiënten met lamivudineresistentie: In een open-label onderzoek van preen post-levertransplantatiepatiënten met klinisch aangetoond lamivudineresistent HBV werden geen adefovir-geassocieerde resistentiemutaties gevonden in week 48.
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες στις οποίες το adefovir dipivoxil προστέθηκε σε συνεχιζόμενη αγωγή με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μελέτη ανοικτής θεραπείας σε ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος με κλινική ένδειξη HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις στο adefovir την 48η εβδομάδα.
Dutch: • Als u bent begonnen met het innemen van Hepsera: • moet u letten op mogelijke tekenen van melkzuuracidose - zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Greek: • προσέξτε για πιθανά σημάδια γαλακτικής οξέωσης - βλ. παράγραφο 4.