FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen var en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, dosistitreringsundersøgelse af høj standard.
Polish: Przedstawiono badanie o wysokim standardzie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, związane z ustaleniem dawki.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Danish: Denne sag vedrører en ansøgning baseret på bibliografiske data for tolperison filmovertrukne tabletter med Ungarn som referencemedlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse (MRP).
Polish: Przedmiotowa procedura wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim są Węgry, dotyczy wniosku w oparciu o piśmiennictwo dla tolperyzonu w tabletkach powlekanych.
Danish: Tolperisons sikkerhedsprofil blev ikke analyseret i detaljer af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że nie przeprowadzono specjalnie zaprojektowanego badania dotyczącego oceny odpowiedzi w zależności od dawki/ustalenia dawki dla tolperyzonu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Polish: W uzasadnieniu dawkowania preparatu Myderison podmiot odpowiedzialny odwołał się głównie do ChPL dotyczących preparatów Mydeton, DRUGDEX i innych niewyszczególnionych produktów.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en række publikationer om originalpræparatet for yderligere at underbygge den angivne indikation.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił ponadto publikacje dotyczące leku oryginalnego.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Polish: Jednak jedno badanie przeprowadzone przez: Stamonova i wsp.
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Polish: Pilisborosjenő 2097 Węgry
Danish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Polish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Meditop
Polish: Droga podania
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Danish: Macrogol (PEG 400)
Polish: Makrogol (PEG 400)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Danish: Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
Danish: • fald i antallet af antistoffer i blodet
Polish: · zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili.
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden ≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Kapsler, hårde (kapsler)
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Danish: Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Danish: • Vejledning til patienter: Dette afsnit skal understrege vigtigheden af en grundig, informativ og løbende dialog mellem patient og sundhedspersonale omkring de graviditetsrisici, der er forbundet med mycophenolatmofetil, og de relevante minimeringsstrategier, herunder alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant.
Polish: · Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Danish: Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersonale) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen med lægemiddel, skal også læses grundigt.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering: Kravene til prævention for fertile patienter før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil.
Polish: · Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås, og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
Polish: · Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Danish: Ved høje MPAGplasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Danish: Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR-gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Polish: Telmisartan zmienia wydalanie MPA poprzez zwiększenie ekspresji PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Danish: MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
Danish: Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Danish: Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Polish: Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Danish: Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Danish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Polish: EU/1/07/438/003 (50 tabletek) EU/1/07/438/004 (150 tabletek) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med Myfenax initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myfenax.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Danish: Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og C max ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Danish: • misdannelser af fingre (f.eks. polydaktyli, syndaktyli);
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Polish: - gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Danish: Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Danish: Myfenax bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Danish: Ændringerne i MPAG's (MPA's fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Danish: Myfenax indeholder natrium
Polish: Myfenax zawiera sód
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myfenax (se pkt.
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myfenax (patrz punkt 4.4).
Danish: En reduktion af MPA AUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange dagligt), hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Danish: Kapselindhold Pregelatineret majsstivelse Povidon K-30
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Myfenax (patrz punkt 4.8).
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Polish: W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Danish: Det bør derfor undgås til patienter med sjældne arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom LeschNyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 ).
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Polish: Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Danish: Patienter, som får Myfenax, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvsdepression.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Myfenax o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan) Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer glukuronidering af MPA, kan øge MPAeksponeringen.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Danish: - Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
Polish: - gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax.
Danish: • Under hele behandlingen med Myfenax
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myfenax er ikke nødvendig.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Myfenax.
Danish: Fortsæt dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolat mofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolat mofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy mykofenolan mofetylu podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Danish: Når mycophenolatmofetil blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA- Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Polish: W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Danish: • Skal du vaccineres (levende vaccine)?
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Danish: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych
Danish: - Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myfenax-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Myfenax, i alle medlemslande, hvor Myfenax markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta