FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin.
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Czech: V 6měsíční studii na transgenních myších a 24měsíční studii na potkanech byl hodnocen kancerogenní potenciál maraviroku.
Finnish: Raja-arvo
Czech: Limit
Finnish: Myöskään maravirokin ja tenofoviirin (substraatti munuaisten kautta tapahtuvassa eliminaatiossa) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi -yhdistelmävalmisteen (sisältää trimetopriimiä, munuaisten kationikuljetuksen estäjää) samanaikaisella annolla ei kuitenkaan todettu vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan.
Czech: Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamat, joiden ilmaantuvuus oli  1 %.
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Czech: Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
Czech: • pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;
Finnish: Nelfinaviiri
Czech: Nelfinavir
Finnish: Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneelta 20 tutkimushenkilöltä (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), joilla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistuttua.
Czech: Aby se zjistil pravděpodobný původ CXCR4-používajícího viru během léčby, byla provedena podrobná klonální analýza virů od reprezentativní skupiny 20 subjektů (16 subjektů z ramene s maravirokem a 4 subjekty z ramene s placebem + OBT), u kterých byl v době selhání léčby prokázán CXCR4-používající virus.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRIN uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 mutta joilla hoito CELSENTRILLÄ (tai muilla CCR5-antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4-hakuisen tai kahtalais-/sekahakuisen viruksen suhteen.
Czech: V současné době neexistují údaje o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří mají nyní prokázaný pouze CCR5-tropní HIV-1, ale v anamnéze mají selhání přípravku CELSENTRI (nebo jiného CCR5 antagonisty) při infekci CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropního viru.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot ja lähtöarvot (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Finnish: CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Czech: Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Finnish: Maravirokin käytön yhteydessä on raportoitu maksatoksisuutta ja maksan vajaatoimintaa, johon on liittynyt allergisia piirteitä.
Czech: V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie.
Finnish: • antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Finnish: Vertailu aiempiin tietoihin altistuksesta verrokeilla viittaa siihen, että CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja nevirapiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Czech: Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Finnish: Anemia yleinen
Czech: Anémie časté
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomille potilaille perustuen kliinisen tutkimuksen tuloksiin tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: Toksinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä harvinainen
Czech: Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
Finnish: yleinen
Czech: Obecné
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille.
Czech: oznamte to svému lékaři.
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja maravirokin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn, pyöräilykyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit motorová vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků maraviroku.
Finnish: EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 2,86 (2,33Maraviroki Cmax: ↑ 2,15 (1,71Maraviroki C12: ↑ 4,23 (3,47
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Finnish: Amprenaviiri C12:  0,64
Czech: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Finnish: Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa mustaihoisilla tutkittavilla, joiden CYP3A5genotyyppi johti maravirokin tehokkaaseen metaboliaan (2 CYP3A5*1-alleelia; n = 12), oli 300 mg:n maravirokiannoksia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä 37 % ja vastaavasti 26 % pienempi AUCarvo kuin mustaihoisilla (n = 11) ja valkoihoisilla (n = 12) tutkittavilla, joiden CYP3A5-genotyyppi johti maravirokin huonoon metaboliaan (ei CYP3A5*1-alleelia).
Czech: Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
Finnish: Imeytymätön aktiivinen maraviroki eliminoidaan tarvittaessa oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
Finnish: Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně.
Finnish: Tähän joukkoon kuului myös 47 tutkittavaa, jotka saivat voimakkaita CYP3A:n estäjiä mutta eivät osallistuneet annoshakuvaiheeseen.
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
Finnish: Maravirokilla osoitettiin kuitenkin merkittävä hoitoetu verrattuna lume- + peruslääkitykseen (ks. taulukko 7).
Czech: Avšak významný léčebný přínos maraviroku oproti placebu + OBT byl i tak prokázán (viz tabulka 7).
Finnish: Maraviroki on ulosvirtauskuljettaja P-glykoproteiinin substraatti.
Czech: Maravirok je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein.
Finnish: Virologinen resistenssi maravirokille voi kehittyä kahdella tavalla: esiin tulee elimistössä jo entuudestaan ollut virus, joka voi käyttää CXCR4:ää soluun tunkeutumisen apureseptorina (CXCR4:ää käyttävä virus), tai resistenssi kehittyy virukseen, joka käyttää yhä ainoastaan lääkkeeseen sitoutunutta CCR5:tä (CCR5-hakuinen virus).
Czech: K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Finnish: Potilaat (%), joilla HIV-1RNA < 50 kopiota/ml
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml
Finnish: ViiV Healthcare BV
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Finnish: Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
Czech: Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Finnish: Virologinen resistenssi
Czech: Virologický únik
Finnish: CELSENTRIN suositusannos on 150 mg (jos käytössä on voimakas CYP3A:n estäjä; käytössä voi olla myös voimakas CYP3A:n induktori), 300 mg (jos käytössä ei ole voimakasta CYP3A:n estäjää eikä induktoria) tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa (jos käytössä on voimakas CYP3A:n induktori mutta ei voimakasta CYP3A:n estäjää) ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettavan antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg (se silným inhibitorem CYP3A se silným induktorem CYP3A nebo bez něj), 300 mg (bez silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A) nebo 600 mg dvakrát denně (se silným induktorem CYP3A bez silného inhibitoru CYP3A) v závislosti na interakci se současně podávanou antiretrovirovou léčbou a s ostatními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Finnish: Pneumonia, ruokatorven kandidiaasi melko harvinainen
Czech: Pneumonie, ezofageální kandidóza méně časté
Finnish: Maraviroki C12: ↑ 4,23
Czech: Maravirok C12: ↑ 4,74
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Finnish: Kun rifabutiini yhdistetään proteaasinestäjiin, jotka ovat potentteja CYP3A4:n estäjiä, maravirokiin kohdistuu odotettavasti puhdas estovaikutus.
Czech: Při kombinaci rifabutinu s inhibitory proteázy, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává výsledný inhibiční účinek na maravirok.
Finnish: Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.
Czech: Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
Finnish: Kun terveille aikuisille vapaaehtoisille annettiin 300 mg:n tabletti runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä, maravirokin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät 33 %, ja 75 mg:n oraaliliuosannoksen ottaminen yhdessä runsasrasvaisen aamiaisen kanssa pienensi maravirokin AUC-arvoa 73 %.
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného cévního zásobení kostí.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 90 potahovaných tablet
Finnish: Kun maravirokia yhdistettiin muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa soluviljelmässä, maravirokilla ei ollut antagonistista vaikutusta erilaisten nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI), proteaasinestäjien eikä HIV-fuusionestäjä enfuvirtidin suhteen.
Czech: Pokud byl používán s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky v buněčné kultuře, kombinace maraviroku nebyla antagonistická s řadou NRTI, NNRTI, PI nebo s inhibitorem fúze HIV enfuvirtidem.
Finnish: Maraviroki ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi midatsolaamin eikä ehkäisytableteissa käytettävien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan tai virtsan 6hydroksikortisoli/kortisoli-suhteeseen.
Czech: Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo.
Finnish: MOTIVATE-tutkimusten retrospektiivisessä analyysissä, jossa käytettiin herkempää analyysimenetelmää (Trofile ES) tropismin seulomiseen, potilailla, joilla oli lähtötilanteessa havaittu vain CCR5-trooppista virusta, hoitovaste (< 50 kopiota/ml viikolla 48) oli 48,2 % maravirokihoitoa ja peruslääkitystä saaneilla (n=328) ja 16,3 % potilailla, jotka saivat lume- + peruslääkitystä (n=178).
Czech: V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Finnish: Antiretroviruslääkityksen aikaansaaman tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että maravirokiannosta muutetaan asianmukaisesti, kun maravirokia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja/tai induktoreiden kanssa, koska tällainen yhdistelmäkäyttö voi vaikuttaa maravirokin pitoisuuksiin ja hoitovaikutuksiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Lékaři mají zajistit, že je provedena odpovídající úprava dávkování maraviroku, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo jeho induktory, protože může být ovlivněna koncentrace maraviroku a jeho terapeutický účinek (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: HIV-1 RNA (log kopiota/ml), keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Czech: Průměrná změna výchozí HIV-1 RNA (log kopií/ml) Procento pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopiemi/ml
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Czech: Jestliže je pacient hypersenzitivní na arašídy nebo sóju, nesmí přípravek CELSENTRI užívat.
Finnish: Yhdistelmähoitoa kahden induktorin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Rifampicin + efavirenz Kombinace se dvěma induktory nebyly studovány.
Finnish: Aikuispotilaille, joiden kreatiiniinipuhdistuma on < 80 ml/min ja jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, maravirokin annosväliä on muutettava 150 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Efavirentsi ja atatsanaviiri/ritonaviiri tai darunaviiri/ritonaviiri
Czech: Efavirenz a atazanavir/ritonavir nebo darunavir/ritonavir
Finnish: Viimeksi mainitulla ryhmällä oli merkkiaineita, jotka korreloivat huonoon hoitomyöntyvyyteen (lääkepitoisuus pieni ja vaihteleva ja residuaalinen herkkyys optimoidulle peruslääkitykselle usein laskennallisesti suuri).
Czech: U těchto pacientů byly nalezeny ukazatele naznačující nízkou compliance [nízké a kolísající hladiny a často také vypočítané vysoké skóre zbytkové senzitivity OBT (optimised background therapy)].
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Czech: Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Finnish: Digoksiini Cmax: ↔ 1,04
Czech: Cmax: ↔ 1,04
Finnish: Maraviroki ei kuitenkaan vaikuta merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan in vivo.
Czech: Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: PVC-läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen alumiini/polyetyleeni tereftalaatti (PET) taustafolio ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 kalvopäällysteistä tablettia (2 kpl 90 tabletin pakkauksia).
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,26
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 potahovaných tablet
Finnish: Alaryhmät
Czech: Podskupiny
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
Czech: Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).
Finnish: In vitroolosuhteissa ilmaantuneet maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät herkkinä fuusionestäjä enfuvirtidille ja proteaasinestäjä sakinaviirille.
Czech: Viry rezistentní na maravirok, které se objevily in vitro, zůstaly citlivé na inhibitor fúze enfuvirtid a PI sachinavir.
Finnish: CELSENTRIvalmistetta ei suositella lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, jotka edellyttäisivät aikuisilla annosta 600 mg x 2/vrk.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně.
Finnish: HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
Finnish: CD4+-solumäärä, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (solua/mikrol)
Czech: Průměrná změna výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/µl)
Finnish: Avattu pakkaus: 60 vrk
Czech: Po prvním otevření: 60 dní
Finnish: CELSENTRI tilanteessa, jossa potilas ei käytä voimakasta CYP3A:n estäjää eikä voimakasta CYP3A:n induktoria
Czech: CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
Finnish: Keskimääräiset 24 tunnin maravirokipitoisuudet (Cavg) olivat 445,1 ng/ml (normaali munuaistoiminta), 338,3 ng/ml (lievästi heikentynyt munuaistoiminta) ja 223,7 ng/ml (kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta).
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Maravirokilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta in vitro sellaisia viruksia vastaan, jotka pystyvät käyttämään CXCR4:ää soluunpääsyn apureseptorina (kahtalaishakuiset tai CXCR4-hakuiset virukset, joista käytetään jäljempänä yhteisnimitystä "CXCR4:ää käyttävä" virus).
Czech: Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající" viry).
Finnish: Posturaalisen hypotension aiheutttamia pyörtymistapauksia (syncope) on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy synkopy způsobené posturální hypotenzí.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan joko maravirokia 300 mg (annosekvivalenssi) kerran tai kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä 3-6 antiretroviraalisesta lääkevalmisteesta (pois lukien pieniannoksinen ritonaviiri) koostuvan optimaalisen peruslääkityksen kanssa.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
Finnish: Lume- + peruslääkitys n = 207*
Czech: Placebo + OBT N = 207*
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa verrattiin maravirokin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin (potentti CYP3A4:n estäjä) 1000/100 mg x 2/vrk kanssa 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta (CLcr > 50 ja  80 ml/min, n=6) tai kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr  30 ja  50 ml/min, n=6).
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Finnish: Maravirokin huippupitoisuus (mediaani) plasmassa saavutetaan 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5-4 h) annettaessa terveille vapaaehtoisille suun kautta 300 mg kerta-annos kaupan olevia tabletteja.
Czech: Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách (rozmezí 0,5 až 4 hodiny).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,68 mg soijalesitiiniä.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Finnish: Etraviriini ja lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
Czech: Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Finnish: Maravirokin300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child Pughin luokka A, n = 8) tai keskivaikeasti (Child Pughin luokka B, n = 8).
Czech: Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 potahovaných tablet