FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Dutch: Voortijdig onderbreken van de behandeling met filgrastim, voor het verwachte neutrofielnadir, wordt niet aanbevolen.
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Dutch: Biograstim bevat sorbitol en natrium
English: Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Dutch: Biograstim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten: - chemotherapie; - beenmergtransplantatie; - ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen); - neutropenie bij patiënten met HIV-infectie; - mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie.
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Dutch: Voorbijgaande, lichte stijgingen van alkalische fosfatase, LDH, SGOT (serumglutamaatoxalaat transaminase) en urinezuur werden gerapporteerd bij normale donoren die filgrastim kregen; deze hadden geen klinische gevolgen.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
English: Filgrastim dose adjustment
Dutch: Filgrastim dosisaanpassing
English: International retrospective study (2006)
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: Echter, voor een aanhoudend therapeutisch effect dient de behandeling met filgrastim niet te worden onderbroken voordat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen weer de normaalwaarde heeft bereikt.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Dutch: Pseudojicht is gemeld bij patiënten met kanker die werden behandeld met filgrastim.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen
English: Discontinue filgrastim
Dutch: Onderbreek filgrastim
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Dutch: Wat is Biograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: Behandeling met filgrastim vermindert significant de duur van febriele neutropenie, gebruik van antibiotica en hospitalisatie na inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie of myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: Het aantal neutrofielen (ANC) dient nauwlettend te worden gevolgd, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
English: Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Dutch: Biograstim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: De klaring van filgrastim verloopt volgens de eerste orde farmacokinetiek, zowel na subcutane als na intraveneuze toediening.
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
English: Excipient with known effect
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Dutch: Biograstim en beenmergtransplantatie
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocriet wordt aanbevolen.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden onderbroken of de dosering te worden verlaagd als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 5 % van de patiënten die doses van filgrastim kregen van meer dan 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Dutch: Bij perifere bloed voorloper cellen mobilisatie bij normale donoren
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Dutch: Deze autologe PBPCs kunnen worden geoogst en na een behandeling met hoge dosis chemotherapie worden gereïnfundeerd, in plaats van of als aanvulling op beenmergtransplantatie.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd in patiënten die een myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
English: Acute grade II-IV GvHD
Dutch: Acute GvHD graad II - IV
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50 % en is binnen 1 tot 7 dagen weer op een normaal niveau.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myelo-ablatieve chemotherapie verminderen.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Dutch: Vaak maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegali en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na het toediening van G-CSFs.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Dutch: Indien het aantal leukocyten meer dan 50 x 109/l is na het verwachte nadir, dan dient de behandeling met filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Dutch: Filgrastim werkt hoofdzakelijk op de neutrofielvoorlopercellen waardoor het aantal neutrofielen stijgt.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van G-CSFs (zie rubriek 4.4).
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - afstoting van getransplanteerd beenmerg; - voorbijgaande lage bloeddruk; - pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Gegevens uit klinische studies met kinderen wijzen erop dat de veiligheid en de werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met filgrastim behandeling en optreden bij < 2 % van SCN patiënten waren reactie rond de injectieplaats, hoofdpijn, hepatomegalie, artralgie, alopecia, osteoporose en huiduitslag.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Dutch: Indien nodig kan Biograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Dutch: Door infusie van PBPC herstelt de bloedcelvorming zich sneller waardoor de duur van het risico op bloedingcomplicaties en de noodzaak van thrombocytentransfusies wordt verminderd.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan het gevolg zijn van beenmerginfiltratie door opportunistische infecties, zoals Mycobacterium avium complex, of door maligniteiten zoals lymfomen.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten - Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Dutch: Vervolgens kan de dosis iedere 1 tot 2 weken individueel worden aangepast, teneinde het gemiddelde aantal neutrofielen tussen 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Dutch: U mag de hoeveelheid Biograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Dutch: Ontvangers van met filgrastim gemobiliseerde allogene perifere bloedvoorlopercellen hebben een significant sneller hematologisch herstel, leidend tot een significant kortere periode tot nietondersteunt thrombocytenherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantaties.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim subcutaan te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: Als gevolg van het feit dat door de behandeling met filgrastim de mogelijkheid bestaat om hogere doses of een groter aantal van deze geneesmiddelen toe te dienen, kan de patiënt een hoger risico lopen op het optreden van trombocytopenie en anemie.
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren voorafgaand aan transplantatie van allogene perifere bloedvoorlopercellen
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Dutch: Bij patiënten die vooraf een zeer uitgebreide myelosuppressieve therapie hebben ondergaan kan het voorkomen dat de mobilisatie van PBPC niet voldoende is om de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+ cellen/kg) of versnelling van het trombocytenherstel in dezelfde mate te bereiken.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Dutch: Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en dyspnoe, die in verband worden gebracht met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van “Adult Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische stoffen
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
Dutch: Exacerbatie reumatoïde artritis
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag door middel van een dagelijks toe te dienen subcutane injectie, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Dutch: Spier- en skeletpijn wordt in het algemeen onderdrukt met de gebruikelijke analgetica.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+ cellen en de mate van trombocytenherstel na hoge dosis chemotherapie laat een complexe doch continue relatie zien.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Dutch: PBPC mobilisatie mag enkel in overweging worden genomen bij donoren die voldoen aan de normale klinische en laboratorium vereisten voor donatie van stamcellen, met bijzondere aandacht voor de hematologische waarden en voor infectieziekten.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - bloed in de urine; eiwit in de urine.
English: Publication Period of study
Dutch: Onderzoeksperiode
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10 %, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3 % van de patiënten.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Dutch: De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur voor de beenmerginfusie.
English: Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Verwijder spuiten met naaldbeschermingsmechanisme volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).