FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit Il bambino non deve interrompere il trattamento salvo che glielo dica il medico.
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Italian: Sodio amido glicolato tipo A Glucosio liquido essiccato a spruzzo Eritrosina (E127)
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Tekutá glukóza, disperzne sušená Erytrozín (E127)
Italian: In ogni caso, alcuni pazienti possono sperimentare capogiri e atassia che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Fotosensibilità, rash e allergie cutanee, orticaria
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, i principali isoenzimi P450 del citocromo epatico coinvolti nella fase 1 del metabolismo sono ritenuti CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Italian: La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Italian: 0,22 mg di sodio per bustina
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Slovak: U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Italian: Scatole da 30, 60 e 90 bustine.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Italian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Italian: - medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l'ansia e l'insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Italian: L'inibizione degli isoenzimi CYP2C19 e CYP3A4 del CYP450può provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam (vedere paragrafo 4.2), valproato (vedere paragrafo 4.2), diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosuccimide e tiagabina.
Slovak: Inhibícia CYP450, izoenzýmov CYP2C19 a CYP 3A4, môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Italian: Glucosio liquido essiccato a spruzzo
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Italian: caffeina (sostanza che contribuise a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza utilizzata in caso di asma).
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Italian: Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Slovak: Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Italian: L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Slovak: Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
Italian: Lo stiripentolo non dovrebbe essere assunto con latte o latticini (yogurt, formaggi a pasta molle ecc.), bibite gassate, succo di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín
Italian: Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici CYP: - citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi); - omeoprazolo (usato per l'ulcera gastrica); - inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV); - astemizolo, clorfeniramina (antistaminici) - calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco); - contraccettivi orali - propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata); - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi); - aloperidolo (antipsicotico); - codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Italian: 0,16 mg di sodio per capsula.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,16 mg sodíka v jednej kapsule.
Italian: Si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Italian: 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Italian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Italian: Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Italian: Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e dei medicinali antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima.
Slovak: Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Italian: Data la frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali al trattamento con stiripentolo e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita dei bambini sottoposti a tale associazione terapeutica deve essere attentamente monitorato.
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Italian: Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antistaminici come astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (vedere più avanti in questo paragrafo i medicinali antiepilettici).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Italian: La neutropenia può essere associata alla somministrazione di stiripentolo, clobazam e valproato.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Italian: Come prendere Diacomit
Slovak: Ako užívať Diacomit
Italian: Diacomit 250 mg capsule rigide Diacomit 500 mg capsule rigide stiripentolo
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Italian: Per i farmaci metabolizzati dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri liečivá metabolizovaných CYP2D6 a takých, ktorých dávka sa individuálne titruje.
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Stearan horečnatý
Italian: Sodio amido glicolato tipo A
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
Italian: Poiché lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, le sostanze metabolizzati da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggetti a interazioni metaboliche con lo stiripentolo.
Slovak: Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
Italian: Lo stiripentolo è un inibitore degli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, CYP2D6 e può incrementare in modo notevole le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da tali enzimi e aumentare il rischio di effetti avversi (edere paragrafo 4.5).
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Italian: Aumento delle γGT
Slovak: Zvýšenie γGT (gamaglutamyltransferázy)
Italian: • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, , la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Italian: Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo
Slovak: Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
Italian: In uno studio sul topo, diversamente da parecchi altri studi simili, una bassa incidenza dell'insorgenza di palatoschisi è stata osservata a dosi maternotossiche (800 mg/kg/die).
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule rigide
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
Italian: Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
Italian: La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente.
Slovak: Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: I dati disponibili relativi al potenziale inibitorio del CYP1A2 sono limitati, pertanto non si possono escludere interazioni con la teofillina o la caffeina causate dell'aumento dei livelli plasmatici di caffeina e teofillina che può verificarsi in seguito all'inibizione del metabolismo epatico con conseguente potenziale tossicità.
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácií teofylínu a kofeínu, ktoré sa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibície metabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente,prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonché l'eventuale aggiustamento della dose.
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentrácií iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule rigide
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine.
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
Italian: Alterazione delle prove di funzionalità epatica
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Italian: • nausea, vomito;
Slovak: • nevoľnosť, vracanie;
Italian: Funzione epatica
Slovak: Funkcia pečene
Italian: La stima sulla popolazione per la costante
Slovak: Populačný odhad absorpčnej rýchlosti - konštanty
Italian: Il levetiracetam non è coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico.
Slovak: Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
Italian: Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych, generalizovaných, tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Italian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Slovak: EMEA/H/C/000664
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Slovak: GABA je hlavná látka v nervových bunkách zodpovedná za znižovanie elektrickej activity mozgu.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Slovak: Tento druh epilepsie sa prvýkrát objavuje u detí počas prvého roku života.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z tzv. podmienečného na úplné.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá je rozdelená na dve alebo tri dávky užívané počas dňa.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Diacomit.
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť stiripentol
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Diacomit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 71 % pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5 % pacientov zo skupiny, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 20).
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Diacomit v týchto štúdiách?
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Slovak: Presný spôsob účinkovania stiripentolu, účinnej látky lieku Diacomit, ako antiepileptického lieku, nie je úplne známy.