FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Czech: Insomnie Anxieta Iritabilita Deprese Porucha spánku
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Czech: Design studie byl podobný studii Harmony I s výjimkou toho, že maximální dávka pitolisantu dosažená 75 % pacientů byla 18 mg jedenkrát denně namísto 36 mg v Harmonii I. Jelikož zásadní nerovnováha vedla k porovnávání výsledků se shlukováním pracovišť nebo bez něj, nejkonzervativnější přístup vykazoval nepodstatné snížení skóre ESS s pitolisantem v porovnání s placebem (pitolisant-placebo=-1,94 s p=0,065).
Maltese: Id-disinn tal-istudju kien simili għall-istudju Harmony I għajr li d-doża massima għal pitolisant milħuqa minn 75% tal-pazjenti kienet ta' 18 mg darba kuljum minflok ta' 36 mg f'Harmony I. Minħabba li żbilanċ importanti wassal għal tqabbil tar-riżultati bi jew mingħajr ragruppament ta' siti f'daqqa, l-aktar approċċ konservattiv wera tnaqqis fil-punteġġ ESS mhux sinifikanti b'pitolisant meta mqabbel ma' plaċebo (pitolisant-plaċebo=-1.94 b'p=0.065).
Czech: Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Czech: Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.
Maltese: Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettiviormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Žaludeční potíže Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Maltese: Disturbi gastriċi Disturbi gastriċi kkawżati minn aċidità eċċessiva ġew irrapportati matul studji kliniċi fi 3.5% talpazjenti li rċevew pitolisant.
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Czech: Zlepšení ve dvou objektivních testech bdělosti a pozornosti, MWT a SART, bylo u pitolisantu významné oproti placebu (p=0,009 a p=0,002) a nepodstatné oproti modafinilu (p=0,713 a p=0,294).
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Czech: Expozice pitolisantu byla u pomalých metabolizátorů CYP2D6 vyšší po jednorázové dávce i v ustáleném stavu; Cmax a AUC(0-tau) byly 1. den přibližně 2,7krát resp. 3,2krát větší a 7. den 2,1krát resp. 2,4krát.
Maltese: L-esponiment għal Pitolisant kien ogħla fil-metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 wara doża waħda u fl-istat fiss; Cmax u AUC(0-tau) kienu madwar 2.7 darbiet u 3.2 darbiet ikbar f'Jum 1 u 2.1 darbiet u 2.4 darbiet ikbar f'Jum 7.
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Czech: U narkoleptických pacientů s kataplexií nebo bez kataplexie zlepšuje pitolisant úroveň trvání bdělosti a denní pozornosti při hodnocení objektivními prostředky schopnosti udržet bdělost (např. test udržení bdělosti (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) a pozornosti (test úkolů na neustálou pozornost (SART - Sustained Attention to Response Task)).
Maltese: F'pazjenti narkolettiċi bi jew mingħajr kataplessija, pitolisant itejjeb il-livell u d-durata tal-istat imqajjem u ta' prontezza matul il-jum vvalutat minn miżuri objettivi ta' abilità li l-persuna ddum imqajma (eż. Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) u attenta (eż. Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART - Sustained Attention to Response Task)).
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antidepresiva
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Antidipressanti
Czech: Kojení
Maltese: Pollakurja
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Czech: Nebyla prokázána žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce s modafinilem ani natrium-oxybutyrátem.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn il-mediċini, la b'modafinil u lanqas b'sodium oxybate.
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Maltese: Minħabba ż-żieda ta' darbtejn flespożizzjoni ta' pitolisant, l-għoti fl-istess ħin tiegħu ma' inibituri ta' CYP2D6 (eż. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) għandu jsir b'kawtela.
Czech: Metabolismus pitolisantu u člověka je plně charakterizován.
Maltese: Il-metabolizzazzjoni ta' pitolisant fil-bnedmin mhijiex kompletament karatterizzata.
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Maltese: Figura 3: Tibdil fil-Punteġġ tal-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS) (medja ± SEM) mil-Linja bażi sa ġimgħa 7 fl-istudju Harmony CTP
Czech: Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství").
Maltese: Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).
Czech: Agitovanost Halucinace Vizuální a sluchové halucinace Afektivní labilita Abnormální sny Dyssomnie Noční probouzení Obtížné noční usínání Časné ranní probouzení Nervozita Napětí Apatie Noční můry Neklid Záchvat paniky Snížení libida Zvýšení libida
Maltese: Aġitazzjoni Alluċinazzjoni Alluċinazzjoni viżiva, awditorja Bidla kontinwa filburdata Ħolm mhux normali Dissomnija Insomnija medja Insomnja inizjali Insomnja terminali Nervi Tensjoni Apatija Ħmar il-lejl Irrekwitezza Attakk ta' Paniku Tnaqqis fil-libido Żieda fil-libido
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Wakix obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Wakix
Czech: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Czech: Wakix pitolisantum
Maltese: Wakix pitolisant
Czech: Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Czech: Další informace o přípravku Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Czech: Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Czech: Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Czech: U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Czech: Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Czech: Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wakix schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Czech: Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina".
Czech: Ořešákový list
Maltese: Ġewż
Czech: Ořešákový list EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Czech: EMA/HMPC/432131/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Czech: Výbor HMPC vzal také v úvahu výsledky laboratorních zkoušek, které prokázaly, že ořešákový list má antimikrobiální účinky.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Czech: Waylivra (volanesorsenum)
Maltese: Waylivra (volanesorsen)
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Normální počet (> 140)
Maltese: Normali (>140)
Czech: 50-74a
Maltese: 50 sa 74a
Czech: (volitelné)
Maltese: (fakultattiv)
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Czech: Celkový cholesterol LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Czech: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Czech: Parametr v měsíci 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Czech: < 50a,b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Czech: SN: {číslo}
Maltese: (numru) SN:
Czech: (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Procentuální
Maltese: Bidla %
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Czech: Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Czech: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Czech: (LS mean) (95% CI)
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Czech: (obrázek G).
Maltese: (Stampa G).
Czech: *Hodnota p < 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Czech: (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Czech: Náplast (volitelná)
Maltese: Faxxa (fakultattiv)