FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Девет пациенти в юношеска възраст с HAE (от 13 до 17 години) са лекувани с 50 U/kg при 26 остри пристъпи на ангиоедем и 7 (на възраст от 16 до 17 години) с 2100 U при 24 остри пристъпи на ангиоедем.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Bulgarian: Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Резултатите от отворените проучвания съответстват на горните резултати и подкрепят повторната употреба на Ruconest при лечението на последващи пристъпи на ангиоедем.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Bulgarian: Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Bulgarian: Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на иглата.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Bulgarian: Отговор към лечението
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Bulgarian: Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Bulgarian: Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Bulgarian: В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора доза.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Bulgarian: Дата и час на лечението
Icelandic: Dagsetning og tíma meðferðar
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Bulgarian: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: - Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да нямат видими повреди, като напукване на стъклото.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Bulgarian: Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Bulgarian: Как да използвате Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Bulgarian: Данните за употребата на този лекарствен продукт в домашни условия или самостоятелно приложение са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Bulgarian: 84 kg и повече
Icelandic: 84 kg og meira
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Bulgarian: Лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем трябва да започне лечението с Ruconest.
Icelandic: Læknir sem er sérhæfður í greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúg byrjar meðferð með Ruconest.
Bulgarian: Стегнете го, за да се повиши налягането във вената.
Icelandic: Kreppið hnefann til að auka þrýstinginn.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
Bulgarian: Ruconest трябва задължително да се прилага от медицински специалист, докато пациентът (или болногледачът) усвои приложението след подходящо обучение и в съгласие с медицинския специалист.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Bulgarian: Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Bulgarian: Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
Icelandic: 1 hettuglas með 20 ml af leysi
Bulgarian: Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Ruconest при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Чернодробно увреждане може да удължи плазмения полуживот на конестат алфа, но това не би трябвало да е причина за клинично безпокойство.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Bulgarian: Изтеглете 14 ml разтворител.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Bulgarian: Почистване и други изисквания
Icelandic: Hreinsun og önnur atriði
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Bulgarian: Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на фигурата.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Bulgarian: Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен инхибитор.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Bulgarian: 1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Bulgarian: Проверете дали прахът във флакона/ите се е разтворил напълно и дали буталото е избутано докрай в спринцовката.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun:
Bulgarian: Пациентите с HAE имат ниски нива на C4 в кръвообръщението.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með lítið af C4 í blóðrásinni.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta innan 24 tíma.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Bulgarian: Натриев цитрат E331
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest
Bulgarian: За указания относно разтварянето на Ruconest преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Що се отнася до получения от плазма C1INH, фармакодинамичните ефекти на конестат алфа върху C4 показват дозозависимо възстановяване на комплементната хомеостаза при пациенти с HAE при нива на C1INH активност в плазмата, поголеми от 0,7 U/ml, което е най-ниската граница на нормалния диапазон.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
Icelandic: Dragið sprautubulluna varlega til baka þar til blóð kemur í leiðsluna, til að tryggja að nálin sé í bláæðinni.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Icelandic: S UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Bulgarian: С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Bulgarian: Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Bulgarian: Никога не превишавайте 14 ml на спринцовка.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятна кръстосана реакция между кравето и заешкото мляко, възможността за подобна реакция при пациенти с данни за клинична алергия към краве мляко не може да се изключи, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на свръхчувствителност след приложение на Ruconest.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци.
Icelandic: Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kanínum.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара обучителен пакет за всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Bulgarian: За i.v. приложение.
Icelandic: Group N.V.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Bulgarian: Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Bulgarian: Решението за провеждане на домашно лечение при отделния пациент трябва да се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира провеждане на подходящо обучение и да преразглежда провеждането му през определени интервали.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Bulgarian: Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI)
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Bulgarian: В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с единична доза 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Bulgarian: С другата си ръка напипайте подходяща вена.
Icelandic: Þreifið með hinni hendinni eftir bláæð sem hentar.
Bulgarian: 50 U/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Bulgarian: След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.
Bulgarian: Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Icelandic: Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum er ekki fargað á réttan hátt.
Bulgarian: Аминокиселинната секвенция на конестат алфа е идентична с тази на ендогенния C1INH.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Bulgarian: Потенциалните рискове при лечение в домашни условия са свързани със самото приложение, както и със справянето с нежеланите реакции, в частностсвръхчувствителност.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Bulgarian: Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Bulgarian: Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
Icelandic: Meðan þessu er haldið lóðréttu skal draga hægt inn 14 ml af leysi.