FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha utilizado también Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de pacientes que no habían recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Latvian: Herceptin tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, lai ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró Herceptin simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri Herceptin saņēma vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Latvian: Turklāt trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators.
Spanish: El cambio de tratamiento entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo y viceversa, utilizando un régimen posológico cada tres semanas, se investigó en el estudio MO22982 (ver sección 4.8).
Latvian: Pāreja no ārstēšanas ar intravenozo Herceptin zāļu formu uz ārstēšanu ar subkutāno Herceptin zāļu formu un otrādi, izmantojot shēmu, kad zāles lieto vienu reizi trīs nedēļās (q3w), tika pētīta pētījumā MO22982 (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tales pacientes deben ser derivados para su evaluación y seguimiento por un cardiólogo.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Spanish: • dificultad para respirar estando acostado
Latvian: • apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;
Spanish: • Acontecimientos adversos graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente): 14,1 % para la formulación intravenosa frente a 21,5 % para la formulación subcutánea respectivamente.
Latvian: • būtiskas nevēlamas blakusparādības (vairumu no tām atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija): 14,1 %, salīdzinot ar 21,5 % - lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con Herceptin como adyuvante.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši Herceptin adjuvantā terapijā.
Spanish: Se debe prestar atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar taksāniem.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de Herceptin y se ha asociado a fallecimientos (ver la sección 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar Herceptin lietošanu un tikusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījuma (pētījuma D008548) laikā ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe (> 95 %).
Spanish: Los acontecimientos se resolvieron dentro de una media de 13 días en el grupo de tratamiento con Herceptin intravenoso y de una medida de 17 días en el grupo de tratamiento de Herceptin subcutáneo).
Latvian: Visi traucējumi izzuda bez sekām (13 dienās Herceptin intravenozās terapijas grupā un 17 dienās Herceptin subkutānās terapijas grupā).
Spanish: • asma • infección en los pulmones
Latvian: • astma; • plaušu infekcija;
Spanish: Tratamiento de combinación
Latvian: Kombinēta terapija
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Latvian: Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
Latvian: Pēc šķīduma pārneses šļircē ieteicams šķīduma pārnešanai izmantoto adatu aizstāt ar šļirces uzgali, lai izvairītos no šķīduma izžūšanas adatā un zāļu kvalitātes mazināšanās.
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
Latvian: Biežāk novēroja asinsspiediena paaugstināšanos un injekcijas vietā biežāk novēroja arī vietējas reakcijas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Spanish: Las reacciones locales incluyeron eritema, prurito, edema, rash y dolor en el lugar de la inyección.
Latvian: Vietējas reakcijas bija eritēma, nieze, tūska, izsitumi un sāpes injekcijas vietā.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herceptin y hasta 7 meses después de la última dosis de Herceptin ya que Herceptin puede llegar a su bebé a través de su leche.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Herceptin pēdējās devas lietošanas, jo Herceptin ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Spanish: • Reacciones relacionadas con la administración: 37,2% frente 47,8% en la formulación intravenosa frente a la formulación subcutánea, respectivamente durante la fase de tratamiento;
Latvian: • reakcijas saistībā ar ievadīšanu: 37,2 %, salīdzinot ar 47,8 % - ārstēšanas fāzē lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu;
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis Kadcyla (trastuzumaba emtansīns).
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Herceptin y ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial durante aproximadamente 90 minutos (régimen semanal: 4 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 8 mg/kg) tan pronto como sea posible.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu ilgāk par vienu nedēļu, vēlreiz jāievada piesātinošā Herceptin deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā: 4 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 8 mg/kg), cik drīz vien iespējams.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Latvian: gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, EBC gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā0,176 l dienā.
Spanish: La tasa de reacciones relacionadas a la perfusión de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Spanish: Además, el tratamiento del CMP adyuvante con una dosis fija de Herceptin subcutáneo en pacientes de menor peso corporal no se asoció con un aumento del riesgo para la seguridad, acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves, comparado con los pacientes de mayor peso corporal.
Latvian: Turklāt Herceptin subkutānas fiksētas devas lietošana agrīna krūts vēža adjuvantā terapijā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu nebija saistīta ar lielāku drošuma risku vai biežāku blakusparādību un būtisku blakusparādību rašanos nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
Latvian: Parasti CISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja vairāk nekā 50 % audzēja šūnu ir vairāk nekā piecas HER2 gēna kopijas uz kodolu.
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Latvian: 1 Neregulāra sirdsdarbība
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 5:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 5. tabulā:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 11.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts tālāk esošajā tabulā.
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Herceptin Cómo usar Herceptin
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin Kā Herceptin tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Herceptin
Spanish: Tratamiento neoadyuvante-adyuvante
Latvian: Neoadjuvanta-adjuvanta terapija
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg. Herceptin se administra en inyección subcutánea (debajo de la piel) durante 2 a 5 minutos cada tres semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg. Herceptin tiek ievadīts ik pēc trīs nedēļām ar subkutānu injekciju (zem ādas) 2 - 5 minūšu laikā.
Spanish: La tasa de infecciones graves (NCI-CTCAE grado ≥3) fue 5,0 % frente 7,1 % en el grupo de la formulación intravenosa de Herceptin y en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo respectivamente.
Latvian: Smagu infekciju (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) sastopamība bija 5,0 %, salīdzinot ar 7,1 % attiecīgi Herceptin intravenozi ievadāmās zāļu formas un Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8% y un 34,0% para IHQ y entre un 7,1% y un 42,6% para FISH.
Latvian: Pozitīva HER2 biežuma pētījumi kuņģa vēža (KV) gadījumā, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) izmeklēšanu un fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, liecina, ka pozitīva HER2 biežums plaši atšķiras no 6,8 % līdz 34 %, izmantojot IHĶ, un 7,1 % līdz 42,6 %, izmantojot FISH.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā veiksmīgi izmantota atbalsta terapija, piemēram, skābeklis, beta agonisti un kortikosteroīdi.
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
Latvian: Membranozs glomerulonefrīts
Spanish: En pacientes con un peso corporal bajo (<59kg, el cuartil de peso corporal más bajo) la dosis fija utilizada en el brazo de Herceptin subcutáneo no se asoció con un aumento del riesgo de acontecimientos cardíacos o con un descenso significativo de la FEVI.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (<59 kg, mazākās ķermeņa masas kvartīle) Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā ievadītā fiksētā devas nebija saistīta ar palielinātu sirdsdarbības traucējumu rašanās vai nozīmīgas LVEF samazināšanas risku.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves (definidos según los Criterios de Terminología Común para los Efectos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE grado≥3) versión 3.0) se distribuyeron igualmente entre ambas formulaciones de Herceptin (52,3 % frente 53,5% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente).
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (definētas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminu kritērijiem (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) versija 3.0) bija līdzvērtīgi sadalītas starp abām Herceptin zāļu formām (52,3 %, salīdzinot ar 53,5 % - attiecīgi intravenozi lietojamai zāļu formai un subkutāni lietojamai zāļu formai).
Spanish: Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, se ha demostrado la estabilidad física y química de Herceptin durante un periodo de hasta 30 días a 2 oC - 8oC y 24 horas a temperatura que no exceda de 30ºC.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņos, kuros ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka Herceptin ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz pat 30 dienām 2
Spanish: Shock cardiogénico
Latvian: Kardiogēns šoks
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā:
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Herceptin durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV ar Herceptin jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu, AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (es decir, bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herceptin.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds mazspējas pazīmes (t. i., sirds pienācīgi nepārsūknē asinis), sirdsdarbība tiks pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai būs jāpārtrauc Herceptin lietošana.
Spanish: Observación N=1.693
Latvian: Novērošana N = 1693
Spanish: Durante el tratamiento con Herceptin pueden darse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Latvian: Herceptin lietošanas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo Herceptin y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Latvian: Sekojošā pētījumā ar prospektīvu sirds funkcijas monitoringu, simptomātiskas SSM sastopamība pacientiem, kuri lietoja Herceptin un docetakselu, bija 2,2 %, salīdzinājumā ar 0 % pacientiem, kuri lietoja tikai docetakselu.
Spanish: La tasa de infecciones graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente) fue 4,4 % en el grupo de la formulación intravenosa de Herceptin y 8,1 % en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo.
Latvian: Smagu infekciju nevēlamu blakusparādību (pārsvarā tās atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija) sastopamība bija 4,4 % Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formas lietotāju grupā un 8,1 % Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietotāju grupā.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardíacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con Herceptin, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardíacos adicionales.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar kardiāliem simptomiem un pierādījumiem par Herceptin lietošanas sniegto klīnisko ieguvumu terapiju turpināja bez papildu klīnisku kardiālu komplikāciju rašanās.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin en términos de porcentaje de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
Latvian: Aplēstais absolūtais ieguvums par labu Herceptin grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 ó 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā vienu gadu ilgās terapijas grupā (16,3 %).
Spanish: Supervivencia libre de eventos
Latvian: Dzīvildze bez gadījumiem
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 -ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Latvian: MKV slimniekiem novērotais atšķeltā HER2-ECD sākotnējais līmenis bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Spanish: Los pacientes pueden continuar la terapia durante los periodos reversibles de mielosupresión inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Latvian: Pacientiem terapiju varēja turpināt arī atgriezeniskas, ķīmijterapijas izraisītas mielosupresijas laikā, taču bija rūpīgi jākontrolē, vai viņiem nerodas neitropēnijas komplikācijas.
Spanish: • reacciones anafilácticas
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas;
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el médico debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con Herceptin.
Latvian: Ja pacientiem ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no Herceptin terapijas.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo es una solución lista para su uso y no debe mezclarse o diluirse con otros productos.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma ir lietošanai sagatavots šķīdums, ko nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citiem produktiem.
Spanish: La tasa de SLE a 6 años fue 65% en ambos brazos (población ITT: HR=0,98 [IC del 95%: 0,74;1,29]) y la tasa de SG, 84% en ambos brazos (población ITT: HR=0,94 [IC del 95%: 0,61;1,45]).
Latvian: 6 gadu EFS rādītājs abās grupās bija 65% (ITT populācija: RA=0,98 [95% TI: 0,74;1,29]) un OS rādītājs abās grupās bija 84% (ITT populācija: RA=0,94 [95% TI: 0,61;1,45]).
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Spanish: Los tejidos se fijaron en formalina o fijador de Bouin.
Latvian: Audi tika fiksēti ar formalīnu vai Buēna (Bouin) fiksācijas šķīdumu.
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de Herceptin (dosis de inicio de 4 mg/kg i.v.
Latvian: JP16003 pētījuma - vienas Herceptin grupas pētījuma (4 mg/kg i.v.
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de Herceptin fue de 0,8 %, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc vidēji 8 gadu novērošanas smagas SSM (III vai IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība Herceptin 1 gada terapijas grupā bija 0,8 %, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6 %.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asociaron a una trayectoria clínica que culmina con la muerte del paciente.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Spanish: En el ensayo pivotal (BO22227) la formulación de Herceptin subcutáneo se administró en la neoadyuvancia/adyuvancia a pacientes con cáncer de mama precoz.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO22227) Herceptin subkutānā zāļu forma pacientiem ar agrīnu krūts vēzi tika ievadīta neoadjuvantā/adjuvantā terapijā.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (95% IC 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (95% IC 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Spanish: • acumulación aguda de líquido en los pulmones
Latvian: • akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Spanish: 1Aumento de la presión sanguínea
Latvian: 1 Paaugstināts asinsspiediens
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo contiene hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), un enzima usado para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administran subcutáneamente.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20recombinant human hyaluronidase) - enzīmu, ko lieto, lai uzlabotu vienlaikus subkutāni lietoto zāļu dispersiju un uzsūkšanos.
Spanish: No se requiere dosis de carga.
Latvian: Piesātinošā deva nav nepieciešama.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Latvian: • Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La dosis de 600 mg debe administrarse solamente en inyección subcutánea durante 2-5 minutos cada tres semanas.
Latvian: 600 mg deva jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā 2 - 5 minūšu laikā vienu reizi trīs nedēļās.
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administraros simultáneamente de la siguiente forma:
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā:
Spanish: o
Latvian: a