FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'année 2004 a été marquée par la création d'un nouveau comité scientifique au sein de l'EMEA à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive sur les médicaments à base de plantes.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
French: Les TI se sont maintenues à un niveau de service élevé durant toute l'année 2004, atteignant plus de 99,5 % de disponibilité pour les utilisateurs de l'Agence.
Italian: Il settore TI ha mantenuto un livello elevato di servizio per tutto il 2004, permettendo una disponibilità per l'utenza superiore al 99,5%
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Italian: Applicare i servizi di videoconferenza e webstreaming per le riunioni EMEA/autorità nazionali competenti
French: Budget
Italian: Bilancio
French: • le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
French: En d'autres termes, la collecte, le contrôle, le stockage et le transport de plasma humain sont des facteurs importants de l'assurance-qualité de la fabrication des produits dérivés du plasma.
Italian: Ciò significa che la raccolta, la sperimentazione, l'immagazzinamento ed il trasporto del plasma umano sono fattori importanti per garantire la qualità di fabbricazione dei prodotti derivati dal plasma.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è responsabile della formulazione dei pareri scientifici dell'Agenzia riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso veterinario, nonché la determinazione dei limiti massimi di residui.
French: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
French: Nouvelles responsabilités dans le cadre de la législation révisée
Italian: Nuove responsabilità alla luce della nuova normativa
French: Agnès SAINT-RAYMOND (depuis la mi-octobre 2004)
Italian: Agnès SAINT-RAYMOND (da metà ottobre 2004)
French: Depuis le 1
Italian: Dopo la
French: Pat O'MAHONY (Suppléant: Joan GILVARRY)
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Italian: Le ispezioni possono essere necessarie per verificare aspetti specifici della sperimentazione clinica o di laboratorio, oppure della produzione e del controllo dei prodotti e/o per garantire l'osservanza di GMP, GCP, GLP e sistemi di assicurazione della qualità.
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
Italian: Adottato nell'aprile 2004, aggiornato nel settembre 2004
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per i medicinali orfani (COMP) ed il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sono responsabili della formulazione dei pareri dell'Agenzia su tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano.
French: Nombre total de demandes présentées en
Italian: Totale delle domande presentate nel
French: Dans le cadre d'un effort conjoint, il a été décidé de modifier le mandat du groupe de travail sur la pharmacovigilance.
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
French: Créer un répertoire commun standard de toutes les parties concernées par le processus réglementaire européen dans le domaine pharmaceutique
Italian: Realizzare una rubrica unica, comune e standardizzata, di tutte le parti coinvolte nel processo normativo farmaceutico comunitario
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
French: EMEA guidance for companies requesting scientific advice [Orientation de l'EMEA aux entreprises demandant des conseil scientifiques]
Italian: EMEA guidance for companies requesting scientific advice
French: ENTR/6283/00 Rév 2
Italian: ENTR/6283/00 Rev 2
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Italian: Le domande precedute da riunioni propedeutiche si sono rivelate di qualità superiore, come confermato dai tempi di convalida, inferiori in media del 30% rispetto alle domande non precedute da un dibattito.
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
French: Le processus de certification des PMF/VAMF par l'EMEA est une évaluation du dossier de demande de PMF/VAMF.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
French: Le comité a élu cinq nouveaux membres, qui ont siégé pour la première fois en septembre 2004.
Italian: Il comitato ha eletto cinque nuovi membri, che si sono aggregati nel settembre 2004.
French: Cette initiative devrait entraîner une hausse du nombre de rapports et, partant, consolider la base d'évaluation de la sécurité des médicaments vétérinaires autorisés.
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
French: Avis favorable Retrait avant avis Avis défavorable
Italian: Domande ritirate prima del parere Negativi
French: L'altrénogest a reçu un avis favorable pour la fixation de LMR définitives en juin 2004.
Italian: L'altrenogest ha ricevuto parere positivo rispetto alla determinazione dei limiti massimi di residui definitivi nel giugno 2004.
French: Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense, è stato varato uno schema pilota per fornire consulenza scientifica in parallelo.
French: Nello MARTINI (Suppléant: Silvia FABIANI)
Italian: Nello MARTINI (membro supplente: Silvia FABIANI)
French: • John O'BRIEN (Royaume-Uni) Suppléant: Martin ILOTT
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
Italian: L'attività relativa alle fasi di elaborazione e costruzione continuerà nel 2005
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Italian: Il CVMP ha proceduto a queste nomine nella maniera seguente: un esperto sugli aspetti relativi alla qualità dei prodotti derivati dalle biotecnologie; tre esperti in medicina clinica (uno per gli animali da compagnia, uno per gli animali di grande taglia ed uno per la produzione intensiva, con particolare riferimento al pollame); un esperto, infine, sulla sicurezza e sulla valutazione dei rischi.
French: Transparence accrue pour les médicaments orphelins
Italian: Maggiore trasparenza per i medicinali orfani
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Italian: Le valutazioni più significative effettuate nell'anno hanno riguardato:
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Italian: La composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata nel maggio 2004, con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/20041.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Italian: All'inizio del 2004, l'EMEA ha avviato un processo finalizzato a definire una nuova strategia a lungo termine per l'Agenzia, tale da contribuire ad una miglior tutela e promozione della salute pubblica e degli animali, perfezionare il quadro normativo dei medicinali e contribuire a stimolare l'innovazione, la ricerca e lo sviluppo nell'UE.
French: Parmi les éléments de la nouvelle législation entrée en vigueur en 2004 figurent:
Italian: Le disposizioni della nuova normativa che sono entrate in vigore nel 2004 comprendono quanto segue:
French: Le nouveau règlement financier permet à l'Agence de constituer une réserve avec ses résultats nets positifs.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Italian: Il campionamento, nei mercati dei vari paesi, è eseguito dagli ispettorati nazionali e la sperimentazione è effettuata dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, con il coordinamento del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
Italian: L'EMEA fornisce alle aziende farmaceutiche servizi di consulenza scientifica su questioni specifiche relative alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia dei medicinali.
French: Chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Kornelia GREIN Chef du secteur Inspections
Italian: Capo del settore "Sicurezza dei medicinali per uso veterinario" Kornelia GREIN Capo del settore "Ispezioni"
French: La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
Italian: La maggioranza dei risultati ricevuti (>90%) mostra che i prodotti
French: État d'avancement
Italian: Stato di avanzamento
French: • Arthur ISSEYEGH (Chypre) Suppléant: Panayiota KOKKINOU
Italian: • Arthur ISSEYEGH (Cipro) Supplente: Panayiota KOKKINOU
French: Programmes communautaires
Italian: Programmi UE
French: • Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
French: En 2004, l'EMEA a pris part à toutes les réunions des comités pharmaceutiques sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire de la Commission ainsi qu'à celles des groupes de travail institués par les comités pharmaceutiques.
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
French: Hannes Wahlroos (Suppléant: Pekka JÄRVINEN)
Italian: Hannes Wahlroos (membro supplente: Pekka JÄRVINEN)
French: Une LMR est le niveau de résidus sûr qu'une personne peut ingérer chaque jour, tout au long de sa vie, sans qu'elle ait à subir d'effet nocif.
Italian: Il limite massimo di residui corrisponde al livello di sicurezza dei residui contenuti negli alimenti che possono essere consumati da una persona tutti i giorni, per tutta la vita, senza arrecare effetti dannosi.
French: La nouvelle législation communautaire impose à l'EMEA d'améliorer et d'optimiser ses contacts avec les différents acteurs afin de faciliter le dialogue et la communication.
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
French: Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
French: Dans la majorité des cas, l'initiative de rappel des médicaments est venue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et était une réaction à des problèmes tels que la présence de particules, à des niveaux élevés d'impuretés, à des défaillances au niveau de la stérilisation, à des défaillances des essais de dissolution et à des rapports d'inspection insatisfaisants.
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
French: La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Italian: La versione 7.0, che è stata varata nel maggio 2004, comprende un modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) a supporto della segnalazione per via elettronica di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) manifestatesi nel corso delle sperimentazioni cliniche.
French: Pour la composition du comité, des groupes de travail et des groupes ad hoc, voir annexe 3.
Italian: Per la composizione del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc, cfr. l'allegato 3.
French: • Rembert ELBERS (Allemagne)
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Italian: Facendo seguito ad una decisione del consiglio di amministrazione del 2003, nel maggio 2004 è stato varato un progetto pilota di 12 mesi per offrire consulenza scientifica agli sponsor che intendano sviluppare medicinali per uso veterinario per animali destinati all'alimentazione rientranti nell'area degli usi minori e delle specie minori.
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Italian: Il CVMP ha adottato la sua "Linea guida per armonizzare l'approccio alla valutazione dell'effetto causale per le reazioni avverse, allo scopo di garantire una maggiore coerenza, in tutta l'UE, delle segnalazioni di eventi avversi da parte di tutti gli interessati".
French: Emer COOKE (président)
Italian: Emer COOKE (presidente)
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
French: Les appels d'offres sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site web de l'EMEA.
Italian: I bandi di gara sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed anche sul sito dell'EMEA.
French: Un système interne de révision systématique par des pairs a également été mis sur pied afin de garantir
Italian: È stato anche messo a punto un meccanismo sistematico di riesame interno fra pari, affinché le comunicazioni
French: Le PAT est un système destiné à concevoir, analyser et contrôler la fabrication par des mesures à des moments précis (c'est-à-dire durant le traitement) des critères critiques de qualité et de performance des matières premières et transformées et des procédés afin de garantir la qualité du produit fini (c'est-à-dire identifier et surveiller les facteurs qui affectent la qualité des produits).
Italian: La PAT è un sistema per concepire, analizzare e controllare la fabbricazione mediante la misurazione tempestiva (vale a dire, in corso d'opera) degli attributi critici, in termini di qualità e performance, delle materie prime e semilavorate, nonché dei processi, con l'obiettivo di assicurare la qualità del prodotto finale (= identificare e monitorare i fattori che incidono sulla qualità del prodotto).
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
Italian: Sono pervenute complessivamente 87 richieste, di cui 77 sono state ultimate.
French: Les modifications des autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
Italian: Le variazioni possono essere di tipo minore (tipo IA o IB) o maggiore (tipo II).
French: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Italian: • José Manuel Toscano Rico (Portogallo)
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
French: • Alistair KENT (représentant d'une organisation de patients)
Italian: • Alistair KENT (rappresentante organizzazione pazienti)
French: • la création de groupes consultatifs scientifiques pour aider les comités;
Italian: • creazione di gruppi consultivi scientifici a supporto dell'attività dei comitati;
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Italian: Un deferimento ha riguardato l'armonizzazione dei tempi di sospensione, che differivano in maniera significativa tra le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai vari Stati membri, relativamente alla specialità medicinale per via parenterale Dectomax 1% (doramectina) - una sospensione endectocida per gli ovini.
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de la paroxétine restait positif, mais que l'information sur le produit devait être modifiée, en particulier en ce qui concerne des avertissements sur le comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo