FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Turimais gyvūnų farmakodinaminiais / toksikologiniais duomenimis Teysuno arba jo metabolitai išsiskiria į pieną (išsamesnę informaciją žr.
Polish: Inne fluoropirymidyny
Lithuanian: Kiti fluoropirimidinai
Polish: W przypadku ewentualnego skojarzonego stosowania induktora DPD z produktem Teysuno ekspozycja na 5-FU może nie osiągnąć poziomu skuteczności terapeutycznej.
Lithuanian: Jeigu DPD induktorius būtų kartu vartojamas su Teysuno, 5-FU ekspozicija gali nepasiekti veiksmingo lygmens.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często podano na podstawie obserwacji 593 uczestników badań klinicznych leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: Labai dažnų, dažnų ir nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas iš klinikinių tyrimų, atliktų su 593 pacientais, gydytais Teysuno ir cisplatinos deriniu.
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Lithuanian: Gliukozės / galaktozės netoleravimas / absorbcijos sutrikimas
Polish: Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lithuanian: Dozės keitimas tam tikrų grupių pacientams Inkstų pakenkimas
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Lithuanian: Tik 3 laipsnio ar sunkesnės nepageidaujamos reakcijos lėmė regos aštrumo sumažėjimą.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Lithuanian: Toksiškumo atveju kiekvieno vaistinio preparato dozę galima mažinti ne daugiau nei du kartus iš eilės, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Lithuanian: Tačiau reiktų pastebėti, kad 5-FU ekspozicija gali būti kintama ir netikėtai didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas dėl šiems pacientams pasireiškiančių inkstų funkcijos pokyčių poveikio.
Polish: Aktualny schemat leczenia opracowano w badaniu I fazy, na podstawie oceny grup otrzymujących Teysuno i cisplatynę w dawkach 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (toksyczność ograniczająca dawkę: zmęczenie, biegunka i odwodnienie), 25 mg/m2 i 60 mg/m2 oraz 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Lithuanian: I fazės tyrime nustatytas dabartinis režimas įvertinant grupes, kurioms buvo skiriamas Teysuno ir cisplatina 30 mg/m2 ir 60 mg/m2 dozėmis (dozę ribojantis toksiškumas [DLTs] buvo nuovargis ir viduriavimas bei dehidratacija); bei 25 mg/m2 ir 60 mg/m2, ir 25 mg/m2 ir 75 mg/m2.
Polish: Zakończyć leczenie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute (Program oceny leczenia przeciwnowotworowego Państwowego instytutu onkologii w USA).
Lithuanian: Nutraukite gydymą a Pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Vėžio terapijos vertinimo programos bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Lithuanian: Be to, 5-fluoruridin-trifosfatas (FUTP) yra inkorporuojamas į RNR ir sutrikdo RNR funkcijas.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje yra mažai leukocitų, reikia atidžiai stebėti dėl infekcijos ir kitų neutropenijos komplikacijų rizikos, bei gydyti, kai mediciniškai reikalinga (pvz., antibiotikais, granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi [G-CSF]).
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Senyvi pacientai 70 metų arba vyresniems pacientams rekomenduojama įprastos dozės nekoreguoti (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Jeśli po podaniu produktu Teysuno wystąpią objawy toksyczności, należy stosować leczenie objawowe i (lub) przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę.
Lithuanian: Toksiškumas dėl Teysuno vartojimo turi būti kontroliuojamas simptominiu gydymu ir (arba) gydymo nutraukimu ar dozės mažinimu.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym (PK) w grupie 315 pacjentów oceniano zależności między składnikami i metabolitami produktu Teysuno na różne czynniki, w tym płeć, wiek, dietę, pochodzenie etniczne (rasa kaukaska vs rasa azjatycka), czynność nerek i czynność wątroby.
Lithuanian: Atliekant Teysuno sudedamųjų dalių ir metabolitų populiacinės FK analizę, buvo įvertinta 315 tiriamųjų pacientų įvairių veiksnių, įskaitant lytį, amžių, mitybą, etninę priklausomybę (baltaodžiai arba Azijos gyventojai), inkstų ir kepenų funkciją, įtaka.
Polish: Wprawdzie warianty CYP2A6 są związane ze zmiennością farmakokinetyczną tegafuru, jednak AUC gimeracylu (zależna od czynności nerek), jest kluczowym czynnikiem narzucającym zmienność farmakokinetyczną 5-FU.
Lithuanian: Nors CYP2A6 variantai yra susiję su tegafuro farmakokinetikos kintamumu, gimeracilo AUC, kuriam turi įtakos inkstų funkcija, yra lemiamas 5-FU farmakokinetikos kintamumo veiksnys.
Polish: Odwodnienie i biegunka mogą zwiększać ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek pod wpływem cisplatyny.
Lithuanian: Dehidracija ir viduriavimas gali padidinti cisplatinos toksinio poveikio inkstams riziką.
Polish: Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie stosować środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Vartojant Teysuno ir 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite naudoti kontraceptines priemones.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Lithuanian: Mediciniškai svarbių retų ir labai retų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra įvertintas stebint 866 000 pacientų azijiečių (daugiausiai japonų), kuriems buvo taikomas gydymas Teysuno, po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką.
Polish: Cisplatyna a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Lithuanian: Cisplatina a Išreikšta tegafuro kiekiu.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Brak danych klinicznych na temat dystrybucji składników produktu Teysuno znakowanych izotopami radioaktywnymi.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie žymėtų radioaktyvių Teysuno sudedamųjų dalių paskirstymą.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Lithuanian: Todėl yra didelė rizika, kad vartojant vaistinį preparatą klinikinėmis dozėmis, pasireikš toksinis poveikis - visų pirma dėl tegafuro (5-FU) poveikio ir, kiek mažiau, dėl oteracilo poveikio.
Polish: Obliczenie dawki produktu Teysuno Tabela 2.
Lithuanian: Teysuno dozės skaičiavimai 2 lentelė.
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Lithuanian: Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juostinės pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant Teysuno (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate Teysuno kapsulių).
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Lithuanian: Trobocitų skaičius ≥100 x 109/l
Polish: Podobnie jak w przypadku innych fluoropirymidyn po podaniu produktu Teysuno u zwierząt stwierdzono przypadki śmierci zarodków i działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kaip ir kiti fluoropirimidinai, Teysuno vartojimas gyvūnams sukėlė embrionų žuvimą ir teratogeniškumą (žr.
Polish: Zmniejszyć poziom dawkowania o jeden
Lithuanian: Sumažinkite 1 dozės lygiu nuo ankstesnio lygio
Polish: podrażnienie oczu, choroby oczu oraz uczucie ciała obcego w oku.
Lithuanian: akių sudirginimas, akių sutrikimai ir svetimkūnio pojūtis akyse.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Podczas leczenia produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną należy ściśle kontrolować stan pacjentów i często wykonywać badania laboratoryjne, w tym badania hematologiczne, czynności wątroby, czynności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy.
Lithuanian: Pacientus, gydomus Teysuno derinyje su cisplatina, reikia atidžiai stebėti ir dažnai atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematologinius, kepenų funkcijos, inkstų funkcijos ir elektrolitų kiekio serume tyrimus.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać toksyczność produktu Teysuno.
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, nes vartojant šiuos preparatus kartu gali padidėti Teysuno toksinis poveikis.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących produkt Teysuno i inne doustne preparaty zawierające 5-FU, a zatem nie można stosować produktu Teysuno w zastępstwie innych doustnych preparatów 5-FU.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, skirtų palyginti Teysuno su kitais geriamaisiais 5-FU junginiais, todėl Teysuno negalima vartoti kaip kitų geriamųjų 5-FU preparatų pakaitalo.
Polish: Określenie neuropatia obwodowa obejmuje następujące zgłaszane działania niepożądane: obwodowa neuropatia czuciowa, parestezje, osłabienie czucia, neuropatia obwodowa, polineuropatia, neurotoksyczność i zaburzenia czucia.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos sąvoka apima toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta: periferinė sensorinė neuropatija, parestezija, hipoestezija, periferinė neuropatija, polineuropatija, neurotoksinis poveikis ir dizestezija.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Teysuno vartoti negalima".
Polish: Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 28-dniowych cyklach leczenia.
Lithuanian: Šis 28 parų laikotarpis sudaro vieną gydymo ciklą. Ciklai kartojami.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Lithuanian: Net jei nesate alkanas, valgykite kiek galite, kad išlaikytumėte gerą mitybą.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti dozę, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Lithuanian: Ar Teysuno ir jo metabolitai išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Lithuanian: Reikia imtis priemonių, kad būtų užtikrintas ankstyvas akių reakcijų nustatymas, įskaitant ankstyvą oftalmologo konsultaciją, jeigu simptomai išlieka arba atsiranda regėjimą mažinančių simptomų, pavyzdžiui, ašarojimas ar ragenos simptomai.
Polish: • Skojarzone stosowanie produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Lithuanian: • Kitų fluoropirimidinų vartojimas kartu su Teysuno.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su suaugusiaisiais ar pediatriniais pacientais neatlikta.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Lithuanian: Teysuno gydomam pacientui netyčia paskyrus brivudino, reikia imtis veiksmingų priemonių Teysuno toksiniam poveikiui sumažinti.
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawkowania porównywano tolerancję 5-FU w produkcie Teysuno i produkcie zawierającym tegafur i gimeracyl (bez oteracylu).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo didinama dozė, buvo lyginamas 5-FU toleravimas preparate Teysuno ir tegafuro bei gimeracilo derinyje (be oteracilo).
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
Lithuanian: Jeigu reikalinga, fenitoino dozė turi būti koreguojama pagal fenitoino charakteristikų santrauką.
Polish: W badaniu III fazy FLAGS nie stwierdzono związku pomiędzy AUC dla 5-FU (grupa stosująca produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną) oraz stężeniem 5-FU (grupa stosująca 5-FU z cisplatyną) podczas 1 cyklu oraz parametrów całkowitego okresu przeżycia (OS) lub okresu przeżycia do progresji choroby (PFS).
Lithuanian: III fazės FLAGS tyrime akivaizdaus ryšio tarp 5-FU AUC kreivės, (Teysuno / cisplatinos grupė) ir 5FU koncentracijos (5-FU / cisplatinos grupė) 1 ciklo metu bei veiksmingumo rezultatų, išreikštų bendruoju išgyvenamumu (BI) ar išgyvenamumu be ligos progresavimo (IBP), nenustatyta.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Lithuanian: Teysuno nesukėlė kancerogeninio poveikio nei žiurkėms, nei pelėms.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Polish: - Oczy: swędzenie i zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne oczu, opadanie górnej powieki.
Lithuanian: - Akys: niežtinčios ir paraudę akys, alerginės akių reakcijos, viršutinio voko nusileidimas.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Lithuanian: FdUMP ir redukuotas folatas prisijungia prie timidilato sintazės, tokiu būdu sudarydami trijų sudedamųjų dalių junginį, kuris slopina DNR sintezę.
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Lithuanian: Bendra paros dozė, mga
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Lithuanian: FLAGS tyrimo metu nustatytas bendrasis išgyvenamumas ir išgyvenamumas iki ligos progresavimo
Polish: Teysuno z jedzeniem i piciem Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Lithuanian: Teysuno vartojimas su maistu ir gėrimais Teysuno reikia vartoti ne mažiau kaip viena valanda prieš arba viena valanda po valgymo.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typowym dla populacji północnoskandynawskiej lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Jak stosować lek Teysuno
Lithuanian: Kaip vartoti Teysuno
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų dažnis, stebėtas visų ciklų metu pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, atitinkamai buvo 28,6 % ir 44,4 %.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku toksyczności hematologicznej Tabela 5.
Lithuanian: Dozės keitimas dėl toksinio poveikio kraujodarai 5 lentelė.
Polish: pc. należy obliczać z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
Lithuanian: KPP skaičiuokite iki 2 skaičių po kablelio.
Polish: Niepokój, stan splątania, zaburzenia osobowości, omamy, depresja, lęk, osłabienie popędu płciowego, zahamowanie zachowań seksualnych
Lithuanian: Sumišimo būsena, neramumas, asmenybės sutrikimas, haliucinacijos, depresija, nerimas, sumažėjęs lytinis potraukis, lytinis slopinimas
Polish: Opisywane działania niepożądane według zmniejszającego się nasilenia w poszczególnych kategoriach częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, kiekvienoje dažnio grupėje pateikti mažėjančio sunkumo tvarka
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Lithuanian: 1 klasė Bet koks įvykis
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)
Polish: Uraz, błąd dawkowania leku a Działania niepożądane kategorii „Badania diagnostyczne" w klasyfikacji układów narządów włączono do kategorii odpowiadających poszczególnym układom narządów.
Lithuanian: Kontūzija, gydymo klaida a Nepageidaujamos reakcijos iš organų sistemų klasės „Tyrimai" (OSK)) buvo perskirstytos pagal kliniškai tinkamas organų sistemų klases, susijusias su šių reakcijų organu taikiniu.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: W przypadku 1 pacjenta z grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z powodu działań niepożądanych (biegunka w 2 stopniu nasielnia), które wystąpiły w 11 cyklu leczenia, dawkę produktu Teysuno zmniejszono do 13,2 mg/m2 raz na dobę na początku 12 cyklu leczenia.
Lithuanian: Vienam pacientui sunkaus inkstų funckijos pakenkimo kohortoje 12 ciklo pradžioje dėl nepageidaujamos reakcijos (2 laipsnio viduriavimo) 11 ciklo metu dozė buvo sumažinta iki 13,2 mg/m2 kartą per parą.
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Lithuanian: c Gydančiojo gydytojo nuožiūra pacientai gali tęsti gydymą nemažinant dozės arba jo nenutraukiant, dėl nepageidaujamų reakcijų (nepriklausomai nuo laipsnio), nes manoma, kad jos vargu ar taps sunkios, arba keliančios pavojų gyvybei (pvz., alopecija, lytinės funkcijos pokyčiai ir sausa oda).
Polish: Proporcje substancji czynnych tegafuru, gimeracylu i oteracylu dobrano w stosunku molarnym 1: 0,4 :1, aby zapewnić optymalną ekspozycję na 5-FU i działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie ograniczyć działania toksyczne 5-FU.
Lithuanian: Tegafuro, gimeracilo ir oteracilo derinio molinis santykis - 1:0,4:1; šis santykis leidžia išlaikyti geriausią 5-FU ekspoziciją ir jo antinavikines savybes, tuo pat metu mažinant toksiškumą, susijusį tik su 5-FU.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Lithuanian: Gimeracilo ir uracilo AUC0-12 vertės tarp šių dviejų grupių buvo palyginamos, tai rodo, kad DPD slopinimas azijiečių ir baltaodžių pacientų grupėse yra panašus.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Lithuanian: Oteracilo AUC0-12 azijiečių pacientų grupėje sudarė maždaug pusę atitinkamos vertės baltaodžių grupėje, tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas dėl didelio individualaus kintamumo.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys turi naudoti kontraceptines priemones gydymo Teysuno metu ir iki 6 mėnesių po gydymo Teysuno sustabdymo.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 kovo 14 d.
Polish: Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu.
Lithuanian: Venkite riebaus ir stipraus kvapo maisto.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepsija Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog reikia vengti pastoti, kol yra taikomas gydymas šiuo vaistiniu preparatu.
Polish: Inne doustne fluoropirymidyny
Lithuanian: Kiti geriamieji fluoropirimidinai
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
Lithuanian: Ryšys tarp 5-FU jautrumo ir pacientų, sergančių skrandžio vėžiu, MSI yra neaiškus ir ryšys tarp Teysuno ir MSI skrandžio vėžio atveju yra nežinomas.
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
Lithuanian: 1 cikle pacientams, kuriems buvo vidutinis ar sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, toksinio vaisto poveikio stebėta nebuvo.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Lithuanian: Jeigu yra 2 arba didesnio laipsnio dehidracija, gydymą reikia nedelsiant laikinai sustabdyti ir pašalinti dehidraciją.
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Lithuanian: Teysuno yra skiriamas su kitu vaistu nuo vėžio - cisplatina.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Lithuanian: a Išreikšta tegafuro kiekiu.
Polish: Zaburzenia erekcji, tkliwość piersi, ból brodawek sutkowych
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas, krūtų jautrumas, spenelių skausmas
Polish: Produkt Teysuno wykazywał działanie klastogenne w badaniach in vitro w hodowli komórek płuc chomika chińskiego oraz słabe działanie klastogenne in vivo w szpiku kostnym myszy.
Lithuanian: Teysuno buvo klastogeniškas in vitro atliktame tyrime naudojant kininio žiurkėno plaučių ląsteles ir silpnai klastogeniškas in vivo tyrime pelės kaulų čiulpuose.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Lithuanian: Nors nėra duomenų apie Teysuno intraveninį vartojimą žmonėms, jo pasiskirstymo tūris galėtų būti apytikriai apskaičiuotas pagal tariamąjį pasiskirstymo tūrį ir išsiskyrimo su šlapimu duomenimis - tegafurui, gimeracilui ir oteracilui jis būtų atitinkamai 16 l/m2, 17 l/m2 ir 23 l/m2.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Lithuanian: Pacientai turi būti aprūpinti ambulatoriniams ligoniams skirtais receptais vaistams nuo vėmimo ir viduriavimo.
Polish: Gimeracyl zwiększa ekspozycję na 5-fluorouracyl (5-FU) przez hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5 FU.
Lithuanian: Gimeracilas didina 5-fluorouracilo (5-FU) ekspoziciją, kadangi slopina DPD (pagrindinį 5-FU metabolizuojantį fermentą).
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Lithuanian: CYP2A6*4 alelis baltaodžių populiacijoje yra nedažnas.
Polish: Modyfikacja dawkowania Teysuno i cisplatyny w zależności od klirensu kreatyniny na początku cyklu leczenia
Lithuanian: Teysuno ir cisplatinos dozės keitimas pagal kreatinino klirenso vertes gydymo ciklo pradžioje