FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Prometax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Udvalget fandt derfor, at de farmakokinetiske data ikke er tilstrækkelige til at drage konklusioner om effektiviteten af plastret, og at det vil være nødvendigt med supplerende oplysninger.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt farmakokineettiset tulokset eivät olleet riittäviä päätelmien tekemiseksi laastarin tehosta ja että tarvittaisiin lisää tutkimustuloksia.
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af indikationen for Exelon og Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 14.3.2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Exelon- ja Prometax -lääkevalmisteiden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa depotlaastarin käyttöaiheen laajentamisesta lievän tai keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af de langsigtede virkninger af kapslen og depotplastret hos 583 patienter med let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin kapselin ja depotlaastarin pitkäaikaisia vaikutuksia 583 potilaalla, jotka sairastivat Parkinsonin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den nye undersøgelse ikke var tilstrækkelig til at drage konklusioner om virkningen af depotplasteret hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kyseinen uusi tutkimus ei riittänyt päätelmien tekemiseen laastarin tehosta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Danish: Virksomheden havde fremlagt farmakokinetiske data, der viste, at koncentrationen af rivastigmin ved brug af depotplasteret var den samme hos patienter med Parkinsons sygdom som hos patienter med Alzheimers sygdom, men CHMP bemærkede, at demens ved de to sygdomme er forskellig og kan reagere forskelligt på behandlingen.
Finnish: Yhtiön esittämät farmakokineettiset tulokset olivat osoittaneet, että laastaria käytettäessä rivastigmiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elimistössä oli sama kuin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että dementia on näissä kahdessa sairaudessa erilaista, joten myös hoitovasteessa saattaa olla eroa.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluetteloita.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom er usikre og ikke er større end risiciene.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon- ja Prometax -depotlaastareista saatava hyöty Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoidossa on epävarma eikä hyöty ole riskejä suurempi.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en "farmakokinetisk" analyse af, hvordan rivastigmin optræder i kroppen, når det gives til patienter med demens ved Parkinsons sygdom, sammenlignet med forholdene hos patienter med Alzheimers demens.
Finnish: Yhtiö esitti myös farmakokineettisen analyysin siitä, mitä laastarista vapautuneelle rivastigmiinille tapahtuu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden elimistössä verrattuna Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Danish: Udvalgets foreløbige standpunkt var, at depotplastret ikke kunne godkendes til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Finnish: Sen alustava kanta oli, että depotlaastaria ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin tautiin liittyvän lievän tai keskivaikean dementian hoitoon.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Exelon eller Prometax til de godkendte indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön niille hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän ja keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Danish: Exelon og Prometax, depotplastre, forventedes også anvendt til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom, som i forvejen kan behandles med kapslerne og den orale opløsning.
Finnish: Myös Exelon- ja Prometax -depotlaastareita oli tarkoitus käyttää Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoitoon; näitä lääkevalmisteita voidaan jo käyttää tähän tarkoitukseen kapseleina ja oraaliliuoksena.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini estää asetyylikoliinia hajottavien entsyymien asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin toimintaa.
Danish: Hvad forventedes Exelon og Prometax anvendt til?
Finnish: Mihin valmisteita Exelon ja Prometax oli tarkoitus käyttää?
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde udvalget visse betænkeligheder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Danish: Hvordan forventes Exelon og Prometax at virke?
Finnish: Miten Exelonin ja Prometaxin odotetaan vaikuttavan?
Danish: Hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mistä aiheutuu hermovälittäjäaine asetyylikoliinin määrän väheneminen (asetyylikoliini on aine, jonka avulla hermosolut kommunikoivat keskenään).
Danish: 21. oktober 2010
Finnish: 21. lokakuuta 2010
Danish: Intrinsa har været godkendt siden juli 2006.
Finnish: Intrinsa hyväksyttiin heinäkuussa 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser, der omfattede i alt 2 245 kvinder med HSDD.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 245 seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivää naista.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor tit kvinderne havde "tilfredsstillende seksuelle episoder".
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, kuinka usein naisilla oli ollut tyydyttäviä seksikokemuksia.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Danish: Disse kvinder vil også modtage behandling med et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Finnish: Näitä naisia hoidetaan lisäksi estrogeenilla (naissukupuolihormoni).
Danish: Plasteret afgiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron i løbet af 24 timer.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta eli testosteronia 24 tunnin aikana.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
Finnish: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Intrinsa-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jonka tarkoituksena oli lisätä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoito.
Danish: CHMP bemærkede, at der var utilstrækkelige langtidsdata om lægemidlets sikkerhed hos denne udvidede patientgruppe, og CHMP var derfor af den opfattelse, at lægemidlets fordele for disse kvinder ikke opvejer risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tässä isommassa potilasryhmässä olivat puutteelliset ja katsoi sen vuoksi, että lääkevalmisteen hyödyt näille naisille eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Danish: Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
Finnish: Pieni testosteronipitoisuus on liitetty seksuaaliseen haluttomuuteen, ja sen ajatellaan vähentävän seksuaalisia ajatuksia ja kiihottumista.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet to lister med spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kaksi kysymysluetteloa.
Danish: Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Finnish: Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi).
Danish: Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
Finnish: Testosteronin määrä veressä vähenee vaihdevuosien jälkeen.
Danish: Hvordan forventes Intrinsa at virke?
Finnish: Miten Intrinsan odotettiin vaikuttavan?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Intrinsaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
Finnish: Mihin Intrinsaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
Finnish: Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten elimistö tuottaa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Intrinsaa voida hyväksyä kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon.
Danish: Intrinsa forventedes anvendt til behandling af HSDD hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling.
Finnish: Intrinsaa oli määrä käyttää vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisuudesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon joko hormonihoidon kanssa tai ilman sitä.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
Finnish: Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
Danish: Intrinsa forventes at virke på samme måde, som det virker hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Finnish: Intrinsan odotetaan vaikuttavan samalla tapaa kuin naisilla, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD, som er en mangel på seksuelle tanker og seksuel lyst), der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Finnish: Sillä on jo hoidettu seksuaalisesta haluttomuudesta (seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puute) kärsiviä naisia, joilta on poistettu kohtu ja molemmat munasarjat kirurgisesti.
Danish: De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Naisille annettiin joko Intrinsaa tai plaseboa (lumelääkettä).
Danish: Det forventedes, at Intrinsa skulle afgive testosteron til blodet gennem huden hos postmenopausale kvinder for at skabe de samme testosteronniveauer som før menopausen.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeistä aikaa elävillä naisilla Intrinsan odotettiin vapauttavan testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta elimistön testosteronipitoisuus vastaisi vaihdevuosia edeltäneitä pitoisuuksia.
Danish: Ændringen skulle foretages for at medtage alle kvinder, der har været igennem menopausen, og ikke kun de kvinder, der befinder sig i en "kirurgisk induceret menopause", fordi de har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene.
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa kaikkia naisia, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet, ei siis pelkästään niitä, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet "kirurgisesti" kohdun tai munasarjojen poistamisen vuoksi.
Danish: Nogle af kvinderne havde fået deres livmoder og begge æggestokke fjernet kirurgisk, mens andre var postmenopausale kvinder, som ikke havde fået deres livmoder eller æggestokke fjernet.
Finnish: Joidenkin naisten kohtu ja munasarjat oli poistettu kirurgisesti, kun taas toiset naiset elivät vaihdevuosien jälkeistä aikaa ilman että heiltä olisi poistettu kohtu tai munasarjat.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Intrinsa til behandling af HSDD hos kvinder, som har fået livmoderen og begge æggestokke fjernet.
Finnish: Intrinsan käytöstä ei ole seurauksia niille Intrinsalla hoidettaville seksuaalisesta haluttomuudesta kärsiville naisille, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu.
Danish: Hvad er Invega?
Finnish: Mitä Invega on?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Invega
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): paliperidon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paliperidoni
Danish: ref. EMEA/92141/2009
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/92117/2009
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Danish: Det fås som depottabletter (tabletter, hvor paliperidon frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer).
Finnish: Sitä saa depot-tabletteina (tabletista vapautuu paliperidonia hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 469 patienter og varede i tre uger, og den anden omfattede 493 patienter og varede i 12 uger.
Finnish: Niistä toiseen tutkimukseen osallistui 469 potilasta kolmen viikon ajan ja toiseen 493 potilasta 12 viikon ajan.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat osallistuneet Invegasta tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin?
Danish: Undersøgelsen omfattede 300 patienter og varede seks uger.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 300 potilasta.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Invega til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Finnish: Invegan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Danish: Hvad sker der med Invega til behandling af skizofreni?
Finnish: Mitä tapahtuu Invegan käytölle skitsofrenian hoidossa?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Hvad forventedes Invega anvendt til?
Finnish: Mihin Invegaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 262 tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli meneillään akuutti maaninen vaihe.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringer i sværhedsgraden af akutte maniske episoder, hvilket blev målt ved hjælp af en standardskala for disse symptomer.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos akuuttien maanisten vaiheiden vaikeusasteessa, mitä mitattiin tavanomaista oireasteikkoa käyttäen.
Danish: Hvordan forventes Invega at virke?
Finnish: Miten Invegan odotettiin vaikuttavan?
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
Danish: Invega anvendes allerede til behandling af skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer, der bl.a. består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Finnish: Siihen liittyy monia oireita, kuten ajatusten ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (olemattomien kuulemista tai näkemistä), epäluuloisuutta ja harhaluuloisuutta.
Danish: Den 15. december 2008 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega til også at omfatte behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. joulukuuta 2008 virallisesti haluavansa peruuttaa Invegan myyntiluvan muutosta koskeneen hakemuksensa.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Invega i forbindelse med bipolar lidelse type I eller nogen anden sygdom.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta potilaisiin, jotka osallistuvat Invegasta tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai jonkin muun sairauden hoidossa.
Danish: 12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
Finnish: 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Finnish: Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Danish: Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Finnish: Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
Danish: Invega skulle anvendes til behandling af akutte (pludselige) maniske episoder.
Finnish: Invegaa oli tarkoitus käyttää äkillisten maanisten jaksojen hoitoon.
Danish: Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Finnish: Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (en metabolit) af risperidon.
Finnish: Paliperidoni on toisen psykoosilääkkeen, risperidonin, aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Danish: NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
Finnish: NovoSeven on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1996 alkaen.
Danish: London, den 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Finnish: Lontoo 27.4.2006 CHMP/154955/2006