FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier visar att volanesorsen inte är ett substrat eller en hämmare till P-glykoprotein (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein), organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (bile salt exporter pump), organiska katjontransportörer (OCT1, OCT2) eller organiska anjontransportörer (OAT1, OAT3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Swedish: Av de 50 patienter som fortfarande står på behandling har 8 patienter haft ett behandlingsuppehåll, 8 patienter har haft en dosjustering och 29 patienter har haft både ett behandlingsuppehåll och en dosjustering.
Finnish: 50:stä vielä hoitoa saavasta potilaasta 8 potilaan hoidossa on pidetty taukoa, 8 potilaan annosta on muutettu ja 29 potilaan hoidossa on pidetty taukoa ja annosta on muutettu.
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell)
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Swedish: Antikroppsbildning mot volanesorsen som påverkar farmakokinetiken Det förefaller som bildning av antikroppar mot volanesorsen ger en 2-19-faldig ökning av totalt Ctrough.
Finnish: Farmakokinetiikkaan vaikuttava volanesorseenivasta-aineiden muodostuminen Sitovien vasta-aineiden muodostuminen volanesorseenille näytti kasvattavan kokonais-Ctrough -arvoa 219-kertaiseksi.
Swedish: Läkemedlet ska kastas omedelbart om det inte använts inom 6 veckor efter att det togs ut ur kylskåp första gången.
Finnish: Tämä lääke on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Swedish: När behandling har inletts ska trombocytnivåer kontrolleras åtminstone varannan vecka, beroende på trombocytnivåerna.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan verihiutalemäärä on mitattava vähintään kahden viikon välein mittaustuloksista riippuen.
Swedish: Kliniska studier inkluderade 4 patienter med FCS i åldern 65 år som fick behandling med volanesorsen i randomiserade kontrollerade studier (fas II-studie CS2, 1 patient; APPROACH, 3 patienter) och 6 patienter i åldern 65 år och äldre i den öppna förlängningsstudien (CS7).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 4 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa 65-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin volanesorseenilla satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (faasin II tutkimus CS2, 1 potilas; APPROACH-tutkimus, 3 potilasta), sekä 6 vähintään 65-vuotiasta potilasta avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Swedish: Armarna - Baksidan av överarmarna enligt illustrationen (figur F).
Finnish: Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS - MONIPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Finnish: Trombosytopenia Waylivra-valmisteeseen liittyy hyvin yleisesti verihiutalemäärän vähenemistä potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemia, mikä voi johtaa trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Volanesorsen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Volanesorseenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av volanesorsen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen volanesorseenialtistukseen.
Swedish: Behandling ska också avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt njurfunktion i väntan på de tidigare bekräftande utvärderingarna.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy munuaisten vajaatoiminnan kliinisiä oireita tai merkkejä ennen kuin aiemmin tehtyjen, vahvistavien tutkimusten tulokset on saatu.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Finnish: Kun volanesonerseenihoitoa on jatkunut 6 kuukautta, annostiheyden nostamista 285 mg:aa viikossa tulee harkita, jos seerumin triglyseridipitoisuus ei ole hoitoa valvovan erikoislääkärin arvion mukaan laskenut riittävästi ja potilaan verihiutalemäärä on normaalin rajoissa.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetik för volanesorsen hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Finnish: Sinulle annetaan Waylivra-valmistetta vain, jos sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja haimatulehduksen riskiäsi pidetään erittäin suurena.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för att justera surhetsgraden, se avsnitt 2 under Waylivra innehåller natrium).
Finnish: - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo (happamuuden säätöön; ks. kohta 2, "Natrium").
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8° C).
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Finnish: - maksaongelmia mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, kuten parasetamoli.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Finnish: Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa volanesorseenin ja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraattien, induktorien tai estäjien tai solukalvon lääkkeiden kuljettajaproteiinien välillä.
Swedish: Vid behov kan läkaren besluta att ändra hur ofta du använder detta läkemedel eller besluta om ett behandlingsuppehåll.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 285 mg, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Swedish: Behandling ska dock avbrytas hos patienter med en <25 % sänkning i serumtriglycerider eller som inte uppnår serumtriglycerider under 22,6 mmol/l efter 3 månader med volanesorsen 285 mg i veckan.
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen kuukauden viikoittaisten 285 mg:n volanesorseeniannosten jälkeen.
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitaville henkilöille, joiden odotetaan määräävän, annostelevan ja käyttävän Waylivra-valmistetta, on tarjolla tai heille lähetetään seuraava koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Waylivra-valmiste on myynnissä:
Swedish: b Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i komplett analysuppsättning med triglyceridnivåer vid fastande vid baslinjen ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i respektive behandlingsgrupp.
Finnish: b Prosenttilaskennan nimittäjä oli niiden täyden analyysiryhmän potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden triglyseridien paastoarvo lähtötilanteessa oli ≥ 750 mg/dl (tai 8,5 mmol/l).
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Finnish: APPROACHvolanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 14)
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt före administrering.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter äta den triglyceridsänkande kosten under behandling med Waylivra.
Finnish: On tärkeää, että jatkat triglyseridipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista Waylivra-valmisteen käytön aikana.
Swedish: Bekräftade minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 47 % av patienter som fått behandling med volanesorsen jämfört med inga patienter som fått placebo.
Finnish: Verihiutalemäärän varmistettua vähenemistä arvon 100 x 109/l alapuolelle havaittiin 47 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja ei yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
Finnish: Pakkauksen viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa jääkaapissa säilytetyn tuotteen säilyvyysaikaa.
Swedish: Om du har glömt att använda Waylivra
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Finnish: Waylivra-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
Finnish: Ei ole tiedossa, mikä vaikutus syntyy tämän lääkevalmisteen samanaikaisesta annosta alkoholin tai mahdollisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden (kuten parasetamolin) kanssa.
Swedish: Hos människa återfanns endast begränsade mängder av modersubstansen urinen med < 3 % av subkutant administrerad dos återfunnen inom 24 timmar efter dosering.
Finnish: Ihmisten virtsasta löydettiin rajallinen määrä kanta-ainetta: 24 tunnin sisällä ihonalaisesta annosta virtsaan oli erittynyt < 3 % annoksesta.
Swedish: Dokumenterad akut pankreatit i anamnesen rapporterades för 76 % av patienter och diabetes i anamnes rapporterades för 15 % av patienter; 21 % av patienter hade dokumenterad lipaemia retinalis och 23 % av patienter hade eruptiva xantom.
Finnish: Potilaiden anamneesitietojen mukaan 76 %:lla potilaista oli ollut akuutti haimatulehdus, 15 %:lla oli diabetes, 21 %:lla potilaista oli ollut lipaemia retinalis ja 23 %:lla eruptiivinen ksantooma.
Swedish: 13 av dessa patienter fick dosen justerad/gjorde behandlingsuppehåll under studien.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Swedish: Ett minskat antal trombocyter observerades även hos gnagare i studier med upprepad dosering.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Finnish: Volanesorseenipitoisuudet hiirien rintamaidossa olivat yli 800 kertaa pienemmät kuin todellinen pitoisuus emän maksakudoksessa.
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia (10, 12 %)
Swedish: Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en gång i veckan i 3 månader.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
Finnish: Hoito tällaisilla lääkevalmisteilla täytyy keskeyttää, jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (ks. kohta 4.5).
Swedish: I APPROACH och dess öppna förlängningsstudie (CS7) inkluderades bland patienter som avbröt behandling på grund av låga trombocytnivåer 3 patienter med trombocytvärden < 25 x 109/l, 2 med trombocytvärden mellan 25 x 109/l och 50 x 109/l och 5 med trombocytvärden mellan 50 x 109/l och 75 x 109/l.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
Swedish: Ackumulering i Ctrough observerades (7- till 14-faldig) och ringa eller ingen ökning i Cmax eller AUC observerades efter subkutan administrering en gång i veckan med dosen 200 till 400 mg.
Finnish: Ctrough-arvossa havaittiin 7-14-kertaista kertymistä ja Cmax- ja AUC-arvoissa ei lainkaan tai vain vähän suurenemista viikoittaisessa ihon alle annossa 200-400 mg:n annoksilla.
Swedish: Behandling ska avbrytas om proteinuri på ≥500 mg/24 timmar eller en ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) som är >ULN registreras, eller om kreatininclearance fastställt med CKD-EPI-formeln är ≤30 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren hyytymiseen, mukaan lukien ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet (kuten klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), antibiootit (kuten penisilliini), liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten ranitidiini) ja kiniini (käytetään malarian hoitoon).
Swedish: Om patienten missar en dos och upptäcker det inom 48 timmar ska patienten uppmanas att ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med FCS var den vanligast rapporterade biverkningen under behandlingen minskat trombocytantal (se avsnitt 4.4), vilket förekom hos 40 % av patienter under de pivotala studierna, och reaktioner vid injektionsstället, vilket förekom hos 82 % av patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat verihiutalemäärän väheneminen (ks. kohta 4.4), jota ilmeni 40 %:lla potilaista avaintutkimuksissa, ja injektiokohdan reaktiot, joita ilmeni 82 %:lla potilaista.
Swedish: % förändring
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar från fas 3-studier hos patienter med FCS som fick volanesorsen subkutant.
Finnish: Taulukossa 2 esitellään haittavaikutukset faasin 3 tutkimuksissa, joissa familiaalista kylomikronemiaa sairastavat potilaat saivat volanesorseenia ihon alle.
Swedish: Detta läkemedel ska inte injiceras i tatueringar, leverfläckar, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd, inflammerad eller har blåmärken.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injektoida tatuointeihin, luomiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, mustelmilla, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Swedish: Mycket vanliga (N; %)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (N, %)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - ENKELFÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - YKSITTÄISPAKKAUS
Swedish: Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Swedish: I APPROACH, den kliniska studien i fas 3 av patienter med FCS, sänkte Waylivra triglyceridnivån vid fastande, totalkolesterol, icke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 och kylomikrontriglyceridnivåer och ökade LDL-C, HDL-C, och apoB (se tabell 3).
Finnish: Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Swedish: På grund av begränsad oral biotillgänglighet av detta läkemedel anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk skulle resultera i systemisk exponering från amning.
Finnish: Lääkeaineen vähäisen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta.
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan läkemedlet förvaras antingen vid rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp.
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkettä voidaan pitää sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Swedish: Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome) och hög risk för pankreatit, när diet och triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
Finnish: Waylivra on tarkoitettu lisähoidoksi ruokavalion rinnalle aikuispotilaille, joilla on geneettisesti vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja suuri haimatulehduksen riski ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta ruokavalioon ja triglyseridejä alentavaan hoitoon.
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa haimatulehduksen määrällinen ilmaantuvuus volanesorseeniryhmän potilailla oli pienempi kuin lumelääkeryhmän potilailla (3 potilasta ja 4 tapahtumaa 33 potilaan lumelääkeryhmässä vs. 1 potilas ja 1 tapahtuma 33 potilaan volanesorseeniryhmässä).
Swedish: Om du har några frågor om hur du använder Waylivra vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Waylivra-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Använd inte Waylivra om du är under 18 år. Waylivra har inte studerats hos patienter under 18 år.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Swedish: Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och ska därefter placeras i en behållare för stickande/skärande avfall för kassering enligt lokala riktlinjer.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyjä ruiskua vain kerran, ja laita se sitten teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Den förfyllda sprutans olika delar
Finnish: Esitäytetyn ruiskun osat
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Finnish: Älä pidä männän varresta tai päästä kiinni, kun irrotat neulansuojusta.
Swedish: Figur 1:
Finnish: Erä:
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Finnish: Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Finnish: Jos lopetat Waylivra-valmisteen käytön
Swedish: Dos (285 mg förfylld spruta)
Finnish: Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
Swedish: Det är okänt om volanesorsen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (CS16 ja APPROACH) 16 % volanesorseenihoitoa saaneista potilaista oli positiivisia lääkevasta-aineiden osalta 6 kuukauden hoidon aikana (CS16) ja 30 % potilaista 12 kuukauden hoidon aikana (APPROACH).
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får lösningen inte administreras och läkemedlet ska återlämnas till apotek.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Swedish: Du kan minska risken för reaktioner vid injektionsstället om du väntar tills Waylivra har antagit rumstemperatur före injektionen och genom att lägga på is efter injektionen.
Finnish: Voit vähentää pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyttä antamalla Waylivra-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä ja laittamalla pistoskohdan päälle jäätä pistoksen jälkeen.