FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Seringas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Portuguese: A reação adversa mais relevante é a supressão do sistema hematopoiético e doenças gastrointestinais.
Latvian: Būtiskākās blakusparādības ir asinsrades sistēmas nomākums un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias, cansaço, sonolência.
Latvian: Bieži: galvassāpes, nogurums, miegainība.
Portuguese: A proteção de segurança da caneta está agora bloqueada para impedir qualquer lesão provocada pela agulha.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces drošības aizsargs tad būs noslēdzies un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Para doses superiores, não existem dados suficientes para calcular os riscos de malformações ou aborto após exposição paterna.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu malformāciju vai spontānā aborta risku pēc lielāku devu iedarbības uz bērna tēvu.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e uma compressa embebida em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses individuais ou 1 unidade com 4 unidoses), 6 (6 unidoses individuais) e 12 (3 unidades de 4 unidoses cada) canetas précheias e compressas embebidas em álcool.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta salveti un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1 vai 1 iepakojums pa 4), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces un spirta salvetes.
Portuguese: Muito raros: hematémese, hematorreia, megacólon tóxico.
Latvian: Ļoti reti: hematemēze, resnās zarnas toksiska paplašināšanās (megacolon).
Portuguese: Uma administração incorreta do Nordimet pode conduzir a efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
Latvian: Nepareiza Nordimet lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: - Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga.
Portuguese: Pode ainda ter de fazer uma radiografia aos pulmões.
Latvian: Ārsts var nozīmēt arī krūškurvja rentgenizmeklēšanu.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci un divas spirta salvetes un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces un spirta salvetes.
Portuguese: 3) A caneta está pré-cheia e pronta a usar.
Latvian: 3) Pildspalvveida pilnšļirce ir gatavota lietošanai.
Portuguese: 7) Aproxime a caneta da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Latvian: 7) Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas vietu).
Portuguese: Muito frequentes: análises anómalas da função hepática (valores aumentados de transaminases (ALAT, ASAT), fosfatase alcalina e bilirrubina).
Latvian: Ļoti bieži: novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis).
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente mas não deve, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
Latvian: Deva jāpaaugstina pakāpeniski, tomēr metotreksāta nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg. Devas, kas pārsniedz 20 mg nedēļā, var izraisīt ievērojamu toksicitātes palielināšanos, īpaši kaulu smadzeņu nomākumu.
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA NÃO É INCLUÍDA QUALQUER CAIXA AZUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
Latvian: Turiet ādas kroku, kamēr veicat injekciju.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE
Portuguese: Retire a seringa da caixa, agarrando o corpo da mesma, como se ilustra a seguir.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no kastītes kā tas paradīts attēlā zemāk.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Portuguese: Risco-benefício
Latvian: Ieguvumi un risks
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
Portuguese: A classificação do desvio-padrão (SDS) do IGF-1 só esteve disponível para 287 doentes.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram infeções das vias respiratórias, que são habituais nas crianças pequenas (14,6% de crianças), e escoliose, que é habitual na SPW (19,5% das crianças).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Portuguese: A dose recomendada não é igual à estudada no GHLiquid-1961, que foi deixada ao critério do médico e que correspondeu, em média, a 0,03 mg/kg/dia.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm";
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre a altura final dos adultos.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.