FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet.
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Danish: Søvnløshed, angst
Czech: Nespavost, úzkost
Danish: I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for symptomer i hele infusionsperioden.
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis du får mere KIOVIG, end du bør have, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst).
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Danish: 0,8-1 g/kg eller
Czech: 0,8-1 g/kg nebo
Danish: Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge besked, hvis du har kendte medicinske problemer.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Danish: • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Danish: KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Danish: Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Danish: Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven, eller din læge om, at du har fået medicinen.
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Czech: KIOVIG je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 10, 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte den nyfødte mod patogener, der kan trænge ind via slimhinderne.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Danish: Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
Czech: Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved visse bivirkninger forbundet med KIOVIG.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
Danish: • Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt.
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Danish: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
Danish: Administration af KIOVIG kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Danish: I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Danish: Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb, hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Czech: Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Danish: *CI - Konfidensinterval
Czech: * IS - interval spolehlivosti
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Danish: Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på spædbarnet.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Danish: • med ikke-målbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Danish: Guillain Barré syndromet
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Czech: Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Danish: Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Danish: • som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Danish: Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Danish: • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Danish: Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Danish: Din læge vil vælge det passende intravenøse immunglobulin til dig.
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Czech: Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Danish: Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Danish: Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed.
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Danish: • KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Czech: • KIOVIG musí být podáván intravenózně.
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Czech: Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Czech: Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný intravenózní imunoglobulin (IVIg), a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být monitorováni v nemocnici během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Czech: Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Czech: KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Danish: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (højeste niveau)
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Danish: Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy a návaly, však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg.
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: • at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Danish: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.