FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Slovak: Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Danish: Encorafenib skal pauseres og understøttende tiltag såsom topikal behandling iværksættes, og patienten skal revurderes hver uge.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Danish: Hvis du kaster op
Slovak: Ak vraciate
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Danish: Dette fund var ensartet med det, der er beskrevet hos mennesker som central serøs-lignende korioretinopati eller central serøs retinopati.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Danish: Modelbaserede beregninger tyder på, at indvirkningen af posaconazol efter gentagen administration kan være af samme størrelsesorden, hvad angår AUC (3-foldig stigning) og lidt større, hvad angår Cmax (2,7-foldig stigning).
Slovak: Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Danish: Encorafenib kan hæmme en række transportører.
Slovak: Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Danish: Braftovi er til oral anvendelse.
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Danish: Ansigtsparese var normalt reversibelt og førte til seponering af behandlingen hos 0,9 % (2/217).
Slovak: Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Danish: Sikkerheden af encorafenib i kombination med binimetinib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under den nedre normalgrænse.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Danish: Disse melanomer fjernes som regel ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsættes uden afbrydelser.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Danish: 42 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Danish: 28 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Legemsvægt
Slovak: Telesná hmotnosť
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD)
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Danish: Encorafenib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: Den højeste dosis, der blev administreret, blev indtaget som følge af en doseringsfejl, hvor en patient tog encorafenib i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 1 dag (total dosis 1200 mg).
Slovak: K užitiu najvyššej dávky došlo v dôsledku chyby pri dávkovaní, kedy jeden pacient dvakrát užil 600 mg dávku enkorafenibu počas jedného dňa (celková dávka 1200 mg).
Danish: Behandlingsvarighed
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Danish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna klinická štúdia, ktorá by hodnotila účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku enkorafenibu.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Danish: Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering.
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Enco 300, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang af ændringen i clearance og den høje variabilitet i det beregnede distributionsvolumen i modellen er det imidlertid usandsynligt, at vægt har en klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for encorafenib.
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, vil lægen eventuelt starte behandlingen med en lavere dosis.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Danish: Der blev set dilatation af aortabuen hos nogle fostre.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke set nogen tydelige tendens i CL/F for encorafenib hos patienter med let (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Danish: Venøs tromboemboli
Slovak: Venózna tromboembólia
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301 bola navrhnutá na hodnotenie prínosu binimetinibu oproti kombinácii binimetinibu a enkorafenibu.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Slovak: Navyše enkorafenib môže inhibovať P-glykoproteín v čreve a BCRP priočakávaných klinických koncentráciách.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Danish: Encorafenib skal pauseres i op til 4 uger.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Danish: Mediantiden til starten på den første hændelse med ansigtsparese var 0,3 måneder (interval 0,1 til 12,1 måneder).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu faciálnej parézy bol 0,3 mesiaca (rozmedzie 0,1 až 12,1 mesiaca).
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Danish: Modelbaserede beregninger vedrørende ketoconazol antyder, at der kan forventes en cirka 5-foldig stigning i AUC for encorafenib og en 3- til 4-foldig stigning i Cmax af encorafenib.
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
Danish: Eller
Slovak: ALEBO
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 6 uger, skal oftalmisk kontrol gentages, og encorafenib skal seponeres permanent.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Danish: I Del 1 af Studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Danish: Test for BRAF-mutation
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie génu BRAF
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v rozmedzí dávok 600 až 800 mg jedenkrát denne sa u 3 zo 14 pacientov pozorovala porucha funkcie obličiek (hyperkreatínémia 3. stupňa).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Danish: Hos patienter, der får encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen, under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Danish: Supraventrikulær takykardid
Slovak: Časté supraventrikulárna tachykardiad
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
Danish: Almindelig cuSCCa Nyt primært melanom cuSCCa
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med encorafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď informovali svojich lekárov,
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.