FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Romanian: Fiecare lot este livrat într-o cutie izolată termic cu temperatură controlată pentru transplant de organe.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Romanian: Hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, defect epitelial cornean, dureri oculare, glaucom/presiune intraoculară crescută, cheratită ulcerativă
Finnish: Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Romanian: Vârstnici Datele privind utilizarea Holoclar la vârstnici sunt limitate.
Finnish: Ex vivo-kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Romanian: Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Romanian: În continuare, inserţia este fixată sub conjunctiva erodată.
Finnish: Muita kliinisesti olennaisia muuttujia arvioitiin tehon toissijaisina muuttujina.
Romanian: Alţi parametri relevanţi clinici au fost analizaţi în cadrul evaluărilor secundare de eficacitate.
Finnish: Telefax: +390521 774468
Romanian: Fax: +390521 774468
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Romanian: Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei.
Finnish: Silmäluomet pidetään Steri-Striphaavansulkuteipin avulla suljettuna siirrännäisen päällä.
Romanian: Pleoapele sunt ţinute închise peste inserţie cu bandă adezivă steri-strip.
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
Finnish: Ihonalainen verenvuoto
Romanian: Hemoragie subcutanată
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Romanian: • creşterea conjunctivei peste cornee (pterigion) • ochi uscat formă severă.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Romanian: Ce conţine Holoclar - Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii,
Finnish: Vain silmäkirurgi voi määrätä Holoclaria ja implantoida sen sairaalassa.
Romanian: Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital.
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Romanian: RCP-ul complet va fi furnizat sub forma unui document separat, în ambalajul medicamentului.
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä.
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.
Finnish: Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Finnish: Ompeleiden repeäminen
Romanian: Ruptura suturii
Finnish: Erä:
Romanian: Seria:
Finnish: Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Romanian: După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
Finnish: Holoclar on läpinäkyvä pyöreä 300 000-1 200 000 elinkykyistä, autologista ihmisen sarveiskalvon epiteelisolua (79 000-316 000 solua/cm2) sisältävä liuska.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
Finnish: - potilaiden valinta - potilaiden jäljitettävyys ja tunnisteiden käyttö - kudosnäyte, implantaatti ja jälkihoito - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - glaukooman ja luomitulehduksen riski - rekisteriin osallistumiseen kannustaminen - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru instruire cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului și pentru reducerea la minimum a riscurilor, cu referire la următoarele elemente-cheie: - selecția pacienţilor - trasabilitatea pacienților și utilizarea de identificatori - biopsia, implantul și îngrijirea ulterioară - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - riscul de glaucom și blefarită
Finnish: Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Romanian: Malpoziţia concomitentă a pleoapelor, cicatrici conjunctivale cu scurtare de fornix, anestezia corneei şi/ sau anestezia conjunctivală sau hipoestezia severă, pterigionul şi xeroftalmia severă sunt factori potenţiali de complicaţie.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Finnish: Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Romanian: Corticosteroidul topic poate fi menţinut în cazul inflamaţiei oculare persistente.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Romanian: • Inflamarea pleoapelor (blefarită) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Holoclar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Finnish: Muita tietoja Holoclarista
Romanian: Alte informații despre Holoclar
Finnish: Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaționale pacienților care urmează tratamentul.
Finnish: Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Romanian: Holoclar este conceput drept tratament unic, deși tratamentul poate fi repetat dacă medicul consideră necesar.
Finnish: Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
Romanian: În prima fază a tratamentului, se recoltează de la pacient, în spital, o mică parte din țesutul sănătos de la nivelul limbului (cu suprafața de 1−2 mm2), care este trimisă producătorului în aceeași zi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Holoclar.
Finnish: Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Romanian: Au existat, de asemenea, reduceri ale simptomelor pacienților, cum ar fi durerea și inflamația, precum și ameliorări ale vederii.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Finnish: Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Romanian: Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazează pe rezultatele a două studii retrospective (care au utilizat fișe medicale), iar compania urmează să furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care înregistrează rezultatele din timpul studiului).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Holoclarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Holoclar?
Finnish: Koska Holoclarille on annettu ehdollinen hyväksyntä, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa Holoclarista lisää tietoa.
Romanian: Având în vedere că Holoclar a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Holoclar va furniza date suplimentare privind medicamentul.
Finnish: Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Holoclar?
Finnish: Miksi Holoclar on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Holoclar?
Finnish: Holoclarille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Romanian: Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare condiționată".
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Holoclar și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Holoclar.
Finnish: Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei).
Finnish: Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
Romanian: După aceea, celulele din țesut sunt cultivate în laborator și congelate până la confirmarea datei pentru intervenția chirurgicală.
Finnish: Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Holoclarista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Holoclar pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
Romanian: În plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educaționale privind utilizarea sigură și eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea și urmărirea pacienților și raportarea efectelor secundare.
Finnish: Holoclaria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä silmäkirurgi sairaalassa, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jonka limbuksen soluja lääkkeen valmistamisessa on käytetty.
Romanian: Holoclar trebuie utilizat numai de către un chirurg oftalmolog instruit și calificat corespunzător, într-un spital, și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule de la nivelul limbului au fost utilizate la producerea medicamentului.
Finnish: Soluista ja tukirakenteesta koostuva Holoclar lähetetään takaisin sairaalaan, jossa se implantoidaan välittömästi potilaan silmään kirurgisesti.
Romanian: Holoclar, care conține celulele și membrana, este trimis înapoi la spital unde este implantat imediat în ochiul pacientului printr-o procedură chirurgicală.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pacientul trebuie să primească antibiotice și un medicament antiinflamator adecvat.
Finnish: Miten Holoclaria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Holoclar?
Finnish: Se koostuu potilaan limbuksesta (sarveiskalvon reunasta) otetuista soluista, joita kasvatetaan sen jälkeen laboratoriossa, jotta niitä voidaan myöhemmin käyttää sarveiskalvon vaurioituneen pinnan korjaamisessa.
Romanian: Acesta constă în celule recoltate de la nivelul limbului pacientului (periferia corneei), iar apoi cultivate în laborator astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea suprafeței deteriorate a corneei.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Holoclar-hoito oli tehokas sarveiskalvon terveen pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos, sekä potilaiden oireiden lievittämisessä ja näkökyvyn parantamisessa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că tratamentul Holoclar a fost eficace în restabilirea suprafețelor corneene sănătoase la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri, precum și în ameliorarea simptomelor și vederii acestora.
Finnish: Ennen kuin Holoclaria käytetään, vahingoittuneesta silmästä poistetaan sarveiskalvon vaurioitunut pintakudos.
Romanian: Înainte de utilizarea Holoclar, se îndepărtează țesutul deteriorat de pe suprafața corneei ochiului afectat.
Finnish: Siitä kärsivillä potilailla ei ole tarpeeksi limbuksen kantasoluja, jotka normaalisti toimivat regeneraatiojärjestelmänä eli uudistavat sarveiskalvon ulompia soluja, kun nämä vaurioituvat ja ikääntyvät.
Romanian: Pacienții cu această afecțiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, în mod obișnuit, ar acționa ca sistem de regenerare, refăcând celulele de pe suprafața exterioară a corneei atunci când sunt deteriorate și când îmbătrânesc.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Holoclarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Holoclar valmistetaan sulatetuista soluista, joita kasvatetaan fibriini-nimisestä proteiinista valmistetussa tukirakenteessa.
Romanian: Celulele decongelate se utilizează pentru a produce Holoclar prin cultivarea lor pe o membrană realizată dintr-o proteină numită fibrină.
Finnish: Yhtiön on toimitettava prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta saatavaa tietoa Holoclarin hyödyistä ja riskeistä.
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Finnish: Lisää tietoa Holoclarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Holoclar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Retrospektiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin potilaiden aiempia sairauskertomustietoja, Holoclarin osoitettiin olevan tehokas sarveiskalvon ehjän pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, care a utilizat fișele medicale ale pacienților, Holoclar s-a dovedit a fi eficace în refacerea unei suprafețe corneene stabile la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri.
Finnish: Vuoden kuluttua Holoclarimplantaatiosta 75 potilaalla 104:stä (72 prosentilla) implantoinnin todettiin onnistuneen sillä perusteella, että sarveiskalvon pinta oli ehjä; siinä ei ollut pintavaurioita ja siinä oli vain vähän tai ei lainkaan uudissuonia (yleinen piirre limbuksen kantasolupuutoksessa).
Romanian: La un an după implantarea Holoclar, pe baza prezenței suprafeței corneene stabile, fără defecte de suprafață și cu apariția unui număr redus de noi vase de sânge (o caracteristică frecventă a deficienței de celule stem de la nivelul limbului) sau fără apariția acestora, s-a stabilit că la 75 de pacienți din 104 studiați (72 %) implanturile au reușit.
Finnish: Kun Holoclar on implantoitu silmään, sen sisältämät sarveiskalvon solut auttavat uudistamaan sarveiskalvon pintaa, ja limbuksen kantasolut toimivat eräänlaisena uusien, sarveiskalvoa jatkuvasti uudistavien solujen varastona.
Romanian: După implantarea în ochi, celulele corneene din Holoclar ajută la înlocuirea suprafeței corneei, în timp ce celulele stem de la nivelul limbului servesc drept rezervor de celule noi care refac continuu corneea.
Finnish: Miten Holoclar vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Holoclar?
Finnish: Holoclarin vaikuttavana aineena ovat potilaan omat limbuksen solut, joista osa on sarveiskalvon pinnan soluja ja osa laboratoriossa kasvatettuja kantasoluja.
Romanian: Substanța activă din Holoclar constă în propriile celule de la nivelul limbului ale pacientului, care includ celule de pe suprafața corneei și celule stem de la nivelul limbului cultivate în laborator.
Finnish: Silmän infektoitumisen estämiseksi potilaalle on annettava antibiootteja, kun häneltä on otettu limbuskudosta.
Romanian: După recoltarea țesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie să îi fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului.
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
Finnish: Holoclar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 7. marraskuuta 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, boala este considerată „rară", iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Potilas saa Holoclarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Holoclar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Holoclar on silmässä käytettävä kantasoluhoito, jolla korvataan sarveiskalvon pinnan (epiteelin) vaurioituneita soluja.
Romanian: Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a înlocui celulele deteriorate de pe suprafața (epiteliul) corneei, stratul transparent care acoperă irisul (partea colorată), pe partea din față a ochiului.
Finnish: Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul a remarcat că formele moderate până la severe ale deficienței de celule stem de la nivelul limbului sunt afecțiuni grave care, dacă nu sunt tratate, pot duce la scăderea severă sau la pierderea completă a vederii . Întrucât efectele secundare ale tratamentului cu Holoclar sunt, în general, controlabile, CHMP a concluzionat că beneficiile Holoclar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Sivu 2/2
Romanian: Page 2/2
Finnish: Humala, kukka EMA/304459/2016
Romanian: Conuri de hamei EMA/304459/2016
Finnish: Humalan kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Romanian: Medicamentele din conuri de hamei trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/304459/2016
Finnish: Humalan kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Romanian: Preparatele din conuri de hamei se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Finnish: Haihduttamalla liuotin osittain tai kokonaan saadaan kuivauute.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja humalan kukasta, valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din conuri de hamei.
Finnish: Lisätietoja näihin humalasta, kukasta, valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat humalan kukan, lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale conurilor de hamei.