FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
Portuguese: 21 dias após a vacinação Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação
Estonian: 105 päeva pärast vaktsineerimist
Portuguese: O local de administração preferencial é o músculo do pescoço, atrás da orelha.
Estonian: Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas.
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar em 24 horas Entre utilizações, a vacina deve ser armazenada entre 2°C - 8°C.
Estonian: Pärast avamist kasutada 24 tunni jooksul Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {MM/AAAA}
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {kk.aaaa}
Portuguese: {DD/MM/AAAA}.
Estonian: EXP: {kuu/aasta}
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
Portuguese: INDICAÇÃO
Estonian: NÄIDUSTUS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV AD TOOTJA
Portuguese: 3,5 mg Excipiente:
Estonian: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg Abiaine:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 100 ml
Estonian: KONTAKTPAKENDIL OLEVAD ÜKSIKASJAD 100 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/149/002 frasco PET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/002 PET pudeli
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Portuguese: Frasco PET contendo 50 ml ou 100 ml, fechado com rolha de borracha de bromobutilo e selada com uma tampa destacável de alumínio.
Estonian: Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml (50 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (50 annust) 100 ml (100 annust)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 10/04/2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/149/001 frasco PET de 50 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarseks kasutuseks
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (com 1 frasco PET de 50 ml ou 100 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL Pappkarp (ühe 50 ml või 100 ml PET-pudeliga)
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação lactação postura de ovos.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP.) indicado no rótulo na embalagem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil karbil.
Portuguese: Adjuvante: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx.
Estonian: Adjuvant: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES
Estonian: Vastunäidustused
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
Estonian: TOIMEAINE KOGUS Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: veebruar 2013.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda (de curta duração), que pode causar a morte no espaço de 24 a 48 horas.
Estonian: See on äge (lühiajaline) seisund, mis võib põhjustada surma 24-48 tunni jooksul.
Portuguese: A proteção inicia-se 21 dias após a vacinação e tem uma duração de 105 dias.
Estonian: Kaitse algab 21 päeva pärast vaktsineerimist ja kestab 105 päeva.
Portuguese: Isto ajuda a conferir proteção contra a doença.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada numa série de estudos laboratoriais em leitões.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust põrsastel uuriti kõigepealt mitmes laboratoorses uuringus.
Portuguese: A lesão da parede dos pequenos vasos sanguíneos no cérebro resulta em sinais nervosos característicos.
Estonian: Aju väikeste veresoonte seinte kahjustusega kaasnevad iseloomulikud närvisüsteemi nähud.
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma única injeção num músculo, de preferência o músculo do pescoço, atrás da orelha.
Estonian: Vaktsiin manustatakse ühe süstina lihasesse, eelistatult kaelalihasesse kõrva taha.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul endale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Portuguese: A doença do edema está presente no mundo inteiro e, de um modo geral, ocorre nas duas primeiras semanas após o desmame dos leitões.
Estonian: Tursetõbe esineb üle maailma, tavaliselt esimese kahe nädala jooksul pärast põrsaste võõrutamist.
Portuguese: Em 10/04/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecoporc Shiga.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecoporc Shiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10/04/2013.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ecoporc Shiga são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ecoporc Shiga.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Ecoporc Shiga kasulikkus on heakskiidetud näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias que produzem a toxina não modificada, o sistema imunitário será capaz de produzir mais rapidamente anticorpos contra a mesma.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku muundamata toksiini tootvate bakteritega, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado
Estonian: Geneetiliselt muundatud rekombinantne Stx2e antigeen
Portuguese: Os estudos no terreno demonstraram que a vacina reduziu a taxa de mortalidade e os sinais clínicos da doença do edema em comparação com o placebo: em nenhum dos três estudos se observou a morte de qualquer um dos leitões que receberam o Ecoporc Shiga, ao passo que se registou a morte de até 11 % dos leitões que receberam o placebo.
Estonian: Väliuuringud näitasid, et vaktsiin vähendas tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi nähte võrreldes platseeboga: kolmes uuringus ei surnud ükski Ecoporc Shigat saanud põrsas, samas kui 11% platseebot saanud põrsastest suri.
Portuguese: Foram igualmente realizados três ensaios no terreno com o propósito de avaliar o efeito na taxa de mortalidade e nos sinais clínicos da doença do edema, num total de 518 leitões que receberam o Ecoporc Shiga, em comparação com um número semelhante de leitões que receberam um placebo (injeção simulada).
Estonian: Samuti korraldati kolm väliuuringut, et hinnata vaktsiini mõju tursetõvest tingitud suremusele ja kliinilistele nähtudele kokku 518 põrsal, kes said Ecoporc Shigat, võrreldes sama arvu põrsastega, kes said platseebot (näiva ravimi süst).
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Portuguese: Esses estudos tiveram por finalidade determinar o período de tempo necessário até os leitões ficarem totalmente protegidos, a duração da proteção conferida contra a doença do edema, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela progenitora) na eficácia da vacina.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib põrsastel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse tursetõve vastu ja milline on emalt saadud antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Ecoporc Shiga é de zero dias.
Estonian: Ecoporc Shiga keeluaeg on null päeva.
Portuguese: A toxina modificada da vacina é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por bactérias que receberam um gene (ADN) que as leva a produzirem a toxina modificada.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvat muundatud toksiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud toksiini teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou os seus ovos ou leite podem ser utilizados para consumo humano.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados após a injeção do Ecoporc Shiga (os quais podem afetar até 1 animal em cada 10) são tumefação ligeira, com uma duração máxima de 7 dias, no local da injeção, e um ligeiro aumento da temperatura corporal durante um máximo de dois dias após a injeção.
Estonian: Ecoporc Shiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 loomal 10st) on kerge turse süstekohas, mis kestab kuni 7 päeva, ja kerge kehatemperatuuri tõus kuni kahe päeva jooksul pärast süsti; kumbki seisund ei vaja ravi.
Portuguese: O Ecoporc Shiga contém um adjuvante (hidróxido de alumínio) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Estonian: Ecoporc Shiga sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid).
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a injeção atingiu o seu efeito máximo ao fim de 21 dias e que a proteção durou pelo menos 105 dias após a administração da injeção.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et süsti täielik toime tekkis 21. päevaks ja kaitse kestis vähemalt 105 päeva pärast süsti; kaitset ei mõjutanud emalt saadud antikehad.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é utilizado em suínos a partir dos 4 dias de idade para conferir imunização ativa contra a doença do edema, a qual provoca uma acumulação de fluidos nos tecidos do estômago e do intestino.
Estonian: Ecoporc Shigat kasutatakse põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 4. elupäevast tursetõve vastu, mis põhjustab vedeliku kogunemist mao ja soole kudedesse.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecoporc Shiga, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ecoporc Shiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Outras informações sobre o Ecoporc Shiga
Estonian: Muu teave Ecoporc Shiga kohta
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém a toxina modificada Stx2e.
Estonian: Ecoporc Shiga on muundatud toksiini Stx2e sisaldav vaktsiin.
Portuguese: É causada por uma toxina bacteriana (veneno) chamada Shiga toxina 2e (Stx2e), que é produzida por determinadas estirpes da Escherichia coli.
Estonian: Neid põhjustab mõnede Escherichia coli tüvede toodetav bakteriaalne toksiin (mürk), mida nimetatakse Shiga toksiin 2e-ks (Stx2e).
Portuguese: Quando o Ecoporc Shiga é administrado a suínos, o sistema imunitário do animal reconhece a toxina contida na vacina como «estranha» e cria anticorpos contra esta.
Estonian: Ecoporc Shiga manustamisel sigadele peab looma immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat toksiini võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Portuguese: O que é o Ecoporc Shiga?
Estonian: Mis on Ecoporc Shiga?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ecoporc Shiga?
Estonian: Mis riskid Ecoporc Shigaga kaasnevad?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ecoporc Shiga?
Estonian: Miks Ecoporc Shiga heaks kiideti?
Portuguese: Para que é utilizado o Ecoporc Shiga?
Estonian: Milleks Ecoporc Shigat kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Ecoporc Shiga?
Estonian: Kuidas Ecoporc Shigat uuriti?
Portuguese: Como funciona o Ecoporc Shiga?
Estonian: Kuidas Ecoporc Shiga toimib?
Portuguese: Atualmente, são comercializados na maioria dos países da UE.
Estonian: Neid turustatakse praegu enamikus Euroopa Liidu riikides.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013 EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Estonian: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2013.
Portuguese: Esses achados foram disponibilizados às autoridades nacionais da UE em novembro de 2010.
Estonian: Andmed esitati Euroopa Liidu riiklikele asutustele 2010. aasta novembris.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações em 15 de novembro de 2012.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovitused 15. novembril 2012.
Portuguese: − hipercalcemia causada por cancro.
Estonian: − vähi põhjustatud hüperkaltseemia.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Estonian: Kogu muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo calcitonina?
Estonian: Miks kaltsitoniini sisaldavate ravimite andmed läbi vaadati?
Portuguese: Quais são as recomendações para os doentes?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele?
Portuguese: O Comité manteve as suas recomendações após a reexaminação.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist jäi komitee oma soovituste juurde.
Portuguese: O que é a calcitonina?
Estonian: Mis on kaltsitoniin?
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina e concluiu existirem evidências de um ligeiro aumento do risco de cancro em utilizações prolongadas destes medicamentos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. juulil 2012 kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide läbivaatamise, järeldades, et on olemas tõendavaid andmeid veidi suurenenud vähiriski kohta nende ravimite pikaajalisel kasutamisel.
Portuguese: A calcitonina é uma hormona que aumenta a quantidade de cálcio nos ossos e diminui o nível de cálcio no sangue.
Estonian: Kaltsitoniin on hormoon, mis suurendab kaltsiumikogust luudes ja vähendab kaltsiumisisaldust veres.
Portuguese: O CHMP reviu ainda dados de segurança da póscomercialização, estudos controlados aleatorizados e estudos experimentais sobre o cancro.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka turustamisjärgsed ohutusandmed ning randomiseeritud kontrollitud uuringute ja katseliste vähiuuringute andmed.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo calcitonina
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite läbivaatamise teave
Portuguese: É igualmente utilizada na prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes.
Estonian: Seda kasutatakse ka ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamiseks, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel.
Portuguese: − prevenção de perda óssea aguda devida a imobilização súbita, com um período de tratamento recomendado de duas semanas e um período de tratamento máximo de quatro semanas;
Estonian: − ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamine; soovitatav raviperiood on kaks nädalat ja pikim raviperiood neli nädalat;
Portuguese: O Comité concluiu também que os benefícios dos medicamentos contendo calcitonina não eram superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e, por esse motivo, deveriam deixar de ser utilizados para essa patologia.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi ravis ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui nende riskid ja neid ei tohi sellel näidustusel enam kasutada.
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Estonian: Pärast müügiloata suukaudse ravimi uuringute andmete saamist palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel täielikult hinnata kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning anda arvamus, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Apesar de as taxas de cancro notificadas nos estudos serem baixas, o aumento das taxas de cancro observadas com a calcitonina variou entre 0,7% em estudos com a formulação oral e 2,4% nos estudos com a formulação nasal.
Estonian: Kuigi uuringutes teatatud vähi esinemissagedus oli väike, oli vähi esinemissageduse suurenemine 0,7% (kaltsitoniini suukaudse ravimvormi uuringutes) kuni 2,4% (nasaalse ravimvormi uuringutes).
Portuguese: − doença de Paget, restringida a doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para quem estes medicamentos não estão indicados, e com o tratamento normalmente limitado a três meses (um tratamento mais longo e a repetição periódica do tratamento poderão ser considerandos, tomando em conta os benefícios e os riscos);
Estonian: − Pageti tõbi: kasutatakse üksnes patsientidel, kellel ei teki muudele ravimeetoditele ravivastust või kellele need ei sobi; ravi kestus on tavaliselt kuni kolm kuud (kasulikkust ja riske arvestades võib kaaluda ka pikemaajalist ravi ja kordusravi);
Portuguese: • O tratamento com a calcitonina deve ser limitado à menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Estonian: • Ravi kaltsitoniiniga peab toimuma nii vähe aega kui võimalik, kasutades vähimat efektiivset annust.
Portuguese: A calcitonina, fabricada em laboratório, é utilizada em medicamentos destinados ao tratamento ou prevenção de patologias que envolvem a perda de cálcio dos ossos.
Estonian: Laboris toodetud kaltsitoniini kasutatakse ravimites, millega ravitakse või ennetatakse seisundeid, kus luude kaltsiumisisaldus väheneb.
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
Estonian: Esimest korda uuris kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimalikku seost Ühendkuningriigi ravimiamet 2004. aastal, kuid sel ajal olemas olnud andmete alusel ei suudetud põhjuslikku seost tuvastada.
Portuguese: • Os prescritores devem ter em conta que a calcitonina deve deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Estonian: • Arstid peavad arvestama, et osteoporoosi ravis kaltsitoniini enam kasutada ei tohi.
Portuguese: • A calcitonina deixará de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Estonian: • Kaltsitoniini ei kasutata enam osteoporoosi raviks.
Portuguese: • A calcitonina só passará a estar disponível como solução injetável e solução para perfusão, e só deverá ser utilizada para:
Estonian: • Kaltsitoniini turustatakse üksnes süste- ja infusioonilahusena ning seda tohib kasutada ainult järgmiste seisundite raviks:
Portuguese: A questão foi igualmente investigada em 2009 e 2010 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA mas, nessa altura, as evidências para apoiar a tomada de qualquer ação regulamentar eram insuficientes.
Estonian: 2010. aastal uuris probleemi ka Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm, kuid sel ajal puudusid piisavad andmed, et algatada mis tahes regulatiivmeetmeid.
Portuguese: Considerando o benefício limitado da calcitonina quando utilizada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fraturas vertebrais, o CHMP concluiu que os benefícios da calcitonina não foram superiores aos riscos nesta patologia.
Estonian: Arvestades, et kaltsitoniini kasulikkus menopausijärgse osteoporoosi ravis lülisambamurdude riski vähendamiseks on väike, järeldas inimravimite komitee, et sellel näidustusel ei ole kaltsitoniini kasulikkus riskidest suurem.
Portuguese: Os medicamentos contendo calcitonina estão disponíveis na UE sob a forma de solução injetável ou solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) desde 1973, e sob a forma de pulverização nasal desde 1987.
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud süste- või infusioonilahustena (veeni tilgutatavate lahustena) alates 1973. aastast ja ninaspreina 1987. aastast.
Portuguese: A relação risco-benefício permanece positiva apenas para os seguintes usos: tratamento da doença de Paget nos doentes que não respondem a tratamentos alternativos, prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes, e tratamento da hipercalcemia causada por cancro.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ainult järgmistel näidustustel: Pageti tõve ravi patsientidel, keda ei saa ravida muude ravimeetoditega, luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel, ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravi.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas siiski, et isegi nendel näidustustel tuleb kaltsitoniinravi kasutada nii vähe aega ja nii väikeses efektiivses annuses kui võimalik.
Portuguese: • Os doentes a receberem calcitonina injetável que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kaltsitoniini süstitavaid vorme kasutavad patsiendid peavad küsimuste tekkimisel pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Tem sido utilizada na UE para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos), doença de Paget (doença óssea que envolve a remodelação óssea e pode causar deformidades) e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) causada por cancro.
Estonian: Kaltsitoniini on Euroopa Liidus kasutatud järgmiste haiguste raviks: osteoporoos (luu-urbumus), Pageti tõbi (haigus, millega kaasneb luukoe lagunemine ja taasteke, mis võib põhjustada luudeformatsioone) ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
Estonian: EMA inimravimite komitee soovitas, et nende ravimite kasutamist tohib heaks kiita üksnes Pageti tõve, ootamatu immobilisatsiooni tõttu toimuva luukoe akuutse hävimise ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia lühiajaliseks raviks.