FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Czech: U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
English: 10 mg twice weekly
Czech: 10 mg dvakrát týdně
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 10 MG
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Czech: Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
English: How to use Palynziq
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (5 % pacientů; 19 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Czech: Angioedém byl nejčastější během fáze indukce a titrace (6 % pacientů; 27 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jeho výskytu se snížila během udržovací fáze (3 % pacientů; 10 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet Trouble breathing or wheezing
Czech: Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou Problémy s dýcháním nebo sípot Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení Problémy s polykáním nebo mluvením Pocit závratě nebo pocit na omdlení Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí Rychlý srdeční tep
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Czech: 60 mg denně (3 injekce v předplněné injekční stříkačce o obsahu 20 mg)1
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Czech: Riziko výskytu hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 2,6násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
English: It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Czech: Než se zjistí, jaká dávka u Vás nejlépe snižuje hladinu fenylalaninu v krvi, bude to nějakou dobu trvat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 2,5 MG
English: Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Czech: V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty.
English: 10 mg once weekly
Czech: 10 mg jednou týdně
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku.
English: Treat injection site
Czech: Ošetřete místo vpichu injekce
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Czech: 40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 20 MG
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Czech: EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Czech: • Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body: o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
English: How to store Palynziq
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Czech: Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku.
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Czech: Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
English: Inject Palynziq
Czech: PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU PALYNZIQ
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) n
English: - skin redness, swelling, bruising, tenderness, or pain where you injected Palynziq - joint pain
Czech: - Zarudnutí kůže, otok, podlitina, citlivost nebo bolestivost v místě podání injekce přípravku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 2,5 mg injekce pegvaliasum s.c.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Czech: 60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 20 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Czech: • 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Czech: 2 Odráží počet pacientů, kteří dosáhli časového bodu (12. měsíc / 18. měsíc / 24. měsíc / 36. měsíc)
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Czech: Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 10 MG
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 10 mg injekce pegvaliasum s.c.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Czech: Vyberte si místo podání injekce, které se nachází nejméně 5 centimetrů od místa (míst), kam jste injekci (injekce) podala předchozí den. Může se nacházet na stejné části těla nebo na jiné části těla (viz obrázky E a F).
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 20 mg injekce pegvaliasum s.c.
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Czech: EU/1/19/1362/002 předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited POUŽITELNOST
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited POUŽITELNOST
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 mg.
English: All episodes resolved without sequelae.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited POUŽITELNOST
English: Arthralgia3
Czech: Artralgie³
English: Green plunger
Czech: Otok kloubu
English: The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Czech: typu, která není zprostředkována IgE (hypersenzititiva zprostředkovaná imunokomplexy) (viz bod 4.8).
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Czech: Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Czech: • Balíček informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta.
English: Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem.
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Czech: −965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg (zelený píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Czech: • Nekruťte krytem jehly při jeho odstraňování.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg (zelený píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 10 mg.
English: Study 302 RDT baseline
Czech: Výchozí hodnota v RDT ve studii 302
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se správného podávání injekcí přípravku Palynziq, promluvte si s lékařem.
English: Placebo 40 mg once daily4
Czech: Placebo 40 mg jednou denně4 1108,9 (266,8) n = 14
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Czech: Jestliže používáte přípravek Palynziq, promluvte si se svým lékařem o tom, jakou nejlepší výživu zvolit pro Vaše dítě.
English: 2.5 mg twice weekly
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
English: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Czech: Předepisující lékař má po vyřešení první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Mean (SD) Median n=172
Czech: Průměr (SD) Medián (střední hodnota)
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Palynziq byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, angioedému a sérové nemoci.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Czech: Palynziq 20 mg jednou denně³
English: Palynziq 40 mg once daily3
Czech: Palynziq 40 mg jednou denně³
English: Placebo 20 mg once daily4
Czech: Placebo 20 mg jednou denně4 1459,1 (354,7) n = 14
English: White plunger
Czech: Bílý píst
English: Starting Palynziq
Czech: Zahájení léčby přípravkem Palynziq
English: MA (EU) Number Invented name
Czech: Číslo EU
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Czech: EU/2/09/098/001 Melovem 5 mg/ml
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
English: Withdrawal period
Czech: Injekční roztok
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Czech: Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Czech: Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Czech: Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace).
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Czech: Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Czech: Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Czech: Nadměrná plazmatická koncentrace artikainu může způsobit kardiovaskulární toxicitu, zatímco vysoké hladiny epinefrinu v krvi mohou vést ke kardiovaskulární stimulaci.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Czech: Septanest a související názvy jsou indikovány pro lokální a lokálně regionální anestezii při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let [nebo od 20 kg (44 liber) tělesné hmotnosti].
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že obvyklá průměrná dávka artikainu nebyla v klinických studiích stanovena.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za optimální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani žádné závažné reakce v případě náhodného intravaskulárního injekčního podání.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Czech: Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Czech: Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Czech: V označení na obalu byly důsledně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, některé body byly nicméně ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Czech: Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu.