FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre njurförändringar sågs hos råtta (exacerbation av åldersrelaterat lipofuscin i tubulärt epitel, ökning av hydronefros) och mus (exacerbation av bakgrundslesioner).
Romanian: Au fost observate modificări renale minore la şobolan (exacerbarea lipofuscinei asociate vârstei în epiteliul tubular, creşteri ale incidenţei hidronefrozei) şi şoarece (exacerbarea leziunilor de fond).
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC och koncentrationsbestämning.
Romanian: Tratamentul cu Votubia trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu CST şi monitorizarea terapeutică a medicamentelor.
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
Romanian: La momentul inițial, 19,4% dintre pacienți aveau convulsii focale, cu conștiență neafectată (senzorială, confirmată anterior la EEG, sau motorie), 45,1% au avut convulsii focale cu conștiență afectată (predominant non-motorie), 69,1% au avut convulsii motorii focale (și anume, crize epileptice motorii focale, cu afectarea conștienței și/sau crize epileptice generalizate secundare) și 1,6% au prezentat convulsii generalizate de debut (confirmate anterior prin EEG).
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0,1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Romanian: Cu toate acestea, dozele orale de everolimus la şobolanii femele, la o doză de ≥ 0,1 mg/kg (aproximativ 4% din ASC0-24h la pacienţii cărora li se administrează doza zilnică de 10 mg), au determinat creşteri ale pierderii pre-implant.
Swedish: Everolimus kan följaktligen påverka biotillgängligheten av orala samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4.
Swedish: Inga allvarliga fall av renal blödning har rapporterades vid använning inom TSC.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri grave de hemoragie renală în cadrul CST.
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
Romanian: Luați întotdeauna numai comprimatele sau numai comprimatele pentru dispersie orală și niciodată o combinație a acestora.
Swedish: Radiologiska belägg för seriell SEGA-tillväxt krävdes för inklusion.
Romanian: Au fost necesare dovezi radiologice ale creşterii treptate a ASCG pentru includerea în studiu.
Swedish: Därför rekommenderas vårdgivare att undvika direktkontakt med suspensionen.
Romanian: Prin urmare, aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensia.
Swedish: Om du behandlas för TSC med angiomyolipom i njurarna, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru CST cu angiomiolipom al rinichiului, Votubia vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu CST.
Swedish: Data vid baseline visade lindrig eller medelsvår intellektuell funktionsnedsättning hos patienterna i åldern 618 år (totalt 60-70 poäng i Adaptive Behavior och inom delområdena Communication, Daily Living Skills och Socialization).
Romanian: Datele inițiale au indicat existența unui retard mintal ușor până la moderat la pacienții cu vârsta de 6-18 ani (punctaje de 60-70 pentru Comportament adaptativ și comunicare, Abilități zilnice și Socializare).
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Romanian: A fost randomizat un total de 117 pacienţi, 78 pentru a li se administra Votubia şi 39 pentru a li se administra placebo.
Swedish: Den primära analysens robusthet och följdriktighet stöddes av: förändringen av primär SEGA-volym enligt den lokala prövarens skattning (p<0,001), enligt vilken 75,0 % och 39,3 % av patienterna hade en minskning med ≥30 % respektive ≥50 %.
Romanian: Puterea statistică şi consecvenţa analizei primare au fost susţinute de: modificarea volumului ASCG primar conform evaluării investigatorului local (p < 0,001), cu 75,0% şi 39,3% dintre pacienţi prezentând reduceri de ≥ 30% şi, respectiv ≥ 50%.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Romanian: Spălaţi bine paharul şi lingura cu apă curată.
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
Swedish: Votubia är också ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Romanian: De asemenea, Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism.
Swedish: Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
Romanian: Votubia poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
Swedish: Hur du tar Votubia
Romanian: Cum să luaţi Votubia
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Romanian: Informaţii importante pentru aparţinători
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar everolimus.
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza sau pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitic B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), trötthet, dyspné och stomatit.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului au fost pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstiţială), fatigabilitate, dispnee şi stomatită.
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Romanian: Dacă vreun comprimat se blochează în partea de sus, uscată, a seringii pentru administrare orală, bateţi uşor seringa până cade în apă.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Romanian: Aşteptaţi timp de 3 minute până când comprimatele pentru dispersie orală s-au dizolvat complet.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av angiomyolipomens totala volym.
Romanian: Dovezile se bazează pe analiza modificării volumului angiomiolipomului.
Swedish: • Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet
Romanian: • recipient de 30 ml pentru măsurarea cantităţii de apă
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Romanian: Aceasta poate reduce dimensiunea tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG) care sunt, de asemenea, cauzate de CST.
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn och ungdomar vid TSC och angiomyolipom i njuren utan SEGA, eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Romanian: Votubia nu se va utiliza la copii sau adolescenţi cu CST care au angiomiolipom al rinichilor în absenţa ASCG deoarece medicamentul nu a fost studiat la aceşti pacienţi.
Swedish: Använd en sax för att öppna blisterkartan och klipp utmed den streckade linjen.
Romanian: Utilizaţi foarfeca pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei perforate.
Swedish: I studien definierades partiella anfall som alla sensoriska anfall bekräftade med EEG eller motoriska anfall där primärt generaliserade anfall inte tidigare bekräftats med EEG.
Romanian: În studiu, convulsiile parțiale au fost definite ca toate crizele epileptice senzoriale confirmate prin electroencefalogramă (EEG) sau crizele epileptice motorii în care nu a fost demonstrat un debut generalizat la un EEG anterior.
Swedish: Cmin-värdet justerat för dosen som mg/m var lägre i de yngre åldersgrupperna, vilket tyder på att clearance av everolimus (justerat för kroppsytan) var högre hos yngre patienter.
Romanian: Valoarea mediană Cmin normalizată la doza în mg/m a fost mai mică pentru grupele de vârstă mai mică, ceea ce indică faptul că clearance-ul everolimus (normalizat la suprafața corporală) a fost mai mare la pacienții mai tineri.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Romanian: Pentru reducerea dozei sub cea mai mică concentraţie disponibilă, trebuie avută în vedere administrarea la intervale de două zile.
Swedish: Ytterligare dossänkning kan krävas för att hantera biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea suplimentară a dozei pentru rezolvarea reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Hållbarheten för den färdigberedda suspensionen är 30 minuter vid användning av en oral spruta eller 60 minuter vid användning av ett litet glas.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 30 minute când se utilizează o seringă pentru administrare orală sau 60 minute când se utilizează un pahar mic.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med blödning.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, everolimus a fost asociat cu evenimente hemoragice.
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votubia Hur du tar Votubia
Romanian: Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia Cum să luaţi Votubia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Votubia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Votubia är indicerat som tilläggsbehandling hos patienter från 2 års ålder, vars refraktära partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, är associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC).
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror convulsii refractare, cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST).
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Romanian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gp-P Eritromicină
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca: ≥ 50% reducere a sumei volumului angiomiolipomului comparativ cu volumul iniţial, plus absenţa unui nou angiomiolipom ≥ 1,0 cm cel mai mare diametru, plus absenţa creşterii volumului renal > 20% din cea mai mică valoare, plus absenţa sângerării de grad ≥ 2 aferentă angiomiolipomului.
Swedish: Tabell 5 EXIST-2 - Svarsfrekvens på angiomyolipom utifrån grupp avseende Cmin vid primär analys
Romanian: Tabelul 5 EXIST-2 - Rate de răspuns privind angiomiolipomul după criteriul categoriei Cmin şi medie de timp, la analiza primară
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA).
Romanian: Conţine o substanţă activă numită everolimus care poate reduce dimensiunea tumorilor renale numite angiomiolipoame renale şi tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG).
Swedish: Problem med sårläkning.
Romanian: Probleme cu vindecarea rănilor.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Romanian: ASC ↑de 3,7 ori Cmax ↑de 2,2 ori
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket säker preventivmetod (t ex icke östrogeninnehållande preventivmedel givet oralt, via injektion eller implantat; progesteron-baserade preventivmedel, hysterektomi, tubarligering, fullständig avhållsamhet, barriärmetoder, spiral och/eller kvinnlig/manlig sterilisering) under behandling med everolimus och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficacitate crescută (de exemplu o metodă contraceptivă orală, injectabilă sau hormonală sub formă de implant, fără conţinut de estrogen, contraceptive pe bază de progesteron, histerectomie, ligaturarea trompelor uterine, abstinenţă completă, metode contraceptive de tip barieră, dispozitiv intrauterin [IUD] şi/sau sterilizare la femei/bărbaţi) în timpul administrării everolimus şi până la 8 săptămâni de la finalizarea tratamentului.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Swedish: Studien bestod av tre faser: en 8-veckors observationsfas, en 18-veckors dubbelblind, placebokontrollerad huvudfas (bestående av titrerings- och underhållsperiod) och en förlängningsfas på ≥48 veckor där alla patienter fick Votubia.
Romanian: Studiul a constat în trei faze: o fază observațională inițială, cu durata de 8 săptămâni; o fază principală de tip dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-a administrat tratament, cu durata de 18 săptămâni (care a inclus perioade de titrare a dozei și o perioadă de menținere) și o fază de extindere cu durata de ≥48 săptămâni în care tuturor pacienților li s-a administrat Votubia și o fază post-extindere de ≤48 săptămâni în care toți pacienții au administrat Votubia.
Swedish: Vid koncentrationer under 5 ng/ml kan den dagliga dosen ökas med 2,5 mg varannan vecka med kontroll av dalnivån och bedömning av tolerabiliteten innan dosen höjs.
Romanian: În cazul în care concentraţiile sunt sub 5 ng/ml, doza zilnică poate fi crescută cu 2,5 mg la fiecare 2 săptămâni, verificând concentraţia şi evaluând tolerabilitatea înainte de creşterea dozei.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått i hierarkisk testföljd inkluderade absolut förändring av totalt antal anfall vid 24-timmars-EEG från baseline till vecka 24, tid till SEGA-progression och respons på hudlesioner.
Romanian: Criteriile secundare esenţiale au inclus, în ordinea priorităţii, modificarea absolută a frecvenţei totale a convulsiilor conform EEG-ului la 24 ore de la momentul iniţial la săptămâna 24, timpul până la progresia angiomiolipoamelor şi rata de răspuns a leziunilor cutanate.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul everolimus de a cauza infertilitate la pacienţi de sex masculin şi feminin; cu toate acestea, la pacienţii de sex feminin au fost observate amenoree secundară şi asociată dezechilibrului hormonului de stimulare foliculară (FSH)/hormonului luteinizat (LH) (vezi şi pct. 5.3 pentru observaţii preclinice privind sistemele de reproducere masculin şi feminin).
Swedish: Uppskattad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 100 % för Votubia och 85,7 % för placebo.
Romanian: Ratele estimate a absenţei progresiei la 6 luni au fost de 100% pentru braţul Votubia şi 85,7% pentru braţul placebo.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive Votubia.
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect de clasă ai derivaţilor de rapamicină, inclusiv Votubia.
Swedish: Hypertriglyceridemia, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiska störningar
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, hipofosfatemie, hiperglicemie
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Romanian: Include pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Swedish: ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
Romanian: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.
Swedish: Resultaten visade att Votubia var bättre än placebo avseende primärt effektmått, totalt responsfrekvens på SEGA (p<0,0001).
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că Votubia a fost superior placebo în ce priveşte criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului (p < 0,0001).
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Romanian: Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului.
Swedish: Ingen förändring Ökning
Romanian: Fără modifica re
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
Romanian: Tabelul 4 EXIST-2 - Răspuns la nivelul angiomiolipomului
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Stomatita este reacția adversă cel mai frecvent raportată la pacienții tratați cu Votubia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: Hela innehållet i sprutan ska administreras.
Romanian: Se administrează întreg conţinutul seringii.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Romanian: Sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luaţi.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus trebuie evaluate la minimum 1 săptămână după adăugarea unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau gp-P.
Swedish: smakförändringar menstruationsstörningar såsom försenad menstruation förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).
Romanian: Tulburări de menstruație, cum sunt mentre întârziate Nivel crescut al hormonului reproducător feminin (nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge).
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
Romanian: Dacă vi se administrează Votubia pentru tratamentul CST cu angiomiolipom al rinichiului, doza uzuală este de 10 mg, administrată o dată zilnic.
Swedish: Prekliniska studier med modeller där mTOR är dysreglerad i hjärnan visade att behandling med en mTOR-hämmare, såsom everolimus, kunde förlänga överlevnaden, minska epileptiska anfall, förhindra uppkomsten av nya epileptiska anfall och förhindra förtida död.
Romanian: Studiile preclinice la modele cu dereglare mTOR la nivel cerebral au demonstrat că tratamentul cu un inhibitor mTOR, cum este everolimus, poate prelungi supraviețuirea, suprima convulsiile, preveni apariția convulsiilor la debutul bolii și împiedica decesul prematur.
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Romanian: A fost randomizat un total de 118 pacienţi, 79 pentru a li se administra Votubia 10 mg zilnic şi 39 pentru a li se administra placebo.
Swedish: Fettfattig kost reducerade AUC med 32 % och Cmax med 42 %.
Romanian: Mesele cu un conţinut scăzut în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod krävs.
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este necesară.
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Romanian: Tabelul 8 Modificarea volumului ASCG primar în timp
Swedish: Votubia är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Romanian: Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism.
Swedish: Vid byte av beredningsform bör dosen justeras till närmaste milligramstyrka av den nya beredningsformen och dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare (se "Koncentrationsbestämning" ovan).
Romanian: Când se trece de la o formă farmaceutice la alta, doza trebuie ajustată pentru a se obţine concentraţia cea mai apropiată la miligram a noii forme farmaceutice, iar concentraţia sanguină a everolimus trebuie evaluată la minimum 1 săptămână (vezi „Monitorizarea terapeutică a medicamentului" de mai sus).
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Romanian: Scoateţi cu atenţie seringa pentru administrare orală din gura pacientului.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Romanian: Puneţi vârful seringii în apă.
Swedish: Blandning av medicinen
Romanian: Amestecarea medicamentului
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare ett glas beredas.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, se prepară un al doilea pahar.
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Romanian: • foarfecă pentru tăierea blisterului
Swedish: Emellertid kan hämning av CYP3A4 och PgP i tarmen inte uteslutas.
Romanian: Totuşi, inhibarea CYP3A4 şi gp-P la nivel intestinal nu poate fi exclusă.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice foarte crescute de everolimus (vezi pct. 4.5).
Swedish: Absorptionsgraden av everolimus via utvärtes exponering är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura absorbţiei everolimus prin expunere topică.
Swedish: Angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
Romanian: CST cu angiomiolipom la nivelul rinichilor la adulţi care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Swedish: • Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.
Romanian: • Dacă trebuie să luaţi o doză mai mare sau să utilizați mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, împărţiţi doza în două prize şi repetaţi paşii, utilizând aceeaşi seringă sau acelaşi pahar pentru utilizare orală.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex. svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu edemul căilor respiratorii sau limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Romanian: Ratele estimate de absenţă a progresiei, la 6 luni, au fost 98,4% pentru braţul everolimus şi 83,4% pentru braţul placebo.