FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo, da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi encima CYP2D6 in CYP3A4, in vivo ni dokazov, da bi imela ta dva izoencima pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
Slovak: Ihla, ktorá sa má použiť pri podaní TREVICTY do gluteálneho svalu bez ohľadu na telesnú hmotnosť je tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Slovenian: Za injiciranje zdravila TREVICTA v glutealno mišico je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1½ palca in velikosti 22G (0,72 mm x 38,1 mm) ne glede na bolnikovo telesno maso.
Slovak: zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Slovenian: povišana telesna temperatura, nenormalna drža, bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, splošno slabo počutje, induracija hipotermija, mrazenje, žeja, sindrom odtegnitve zdravila, absces na mestu injiciranja, celulitis na mestu injiciranja, cista na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja znižana telesna temperatura, nekroza na mestu injiciranja, razjeda na mestu injiciranja,
Slovak: Od 25. týždňa ďalej Denná dávka paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Dnevni odmerek tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Slovenian: V tem obdobju je bilo 305 simptomatsko stabilnih preiskovancev randomiziranih tako, da so nadaljevali zdravljenje z zdravilom TREVICTA (n = 160) ali s placebom (n = 145) do relapsa, predčasne prekinitve ali do zaključka preskušanja.
Slovak: Vzhľadom na alfa-blokujúci účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Slovenian: Paliperidon lahko pri nekaterih bolnikih povzroči ortostatsko hipotenzijo, ker zavira adrenergične receptorje alfa.
Slovak: • neschopnosť močiť
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina
Slovak: Podanie injekcie do gluteálneho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
Slovenian: Pri injiciranju v glutealno mišico je treba izmenično injicirati v levo in desno glutealno mišico.
Slovak: Dávky paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním u pacientov prechádzajúcich z TREVICTY*
Slovenian: Odmerki tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih, ki so prešli iz zdravila TREVICTA* Število tednov od zadnjega odmerka zdravila TREVICTA
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju paliperidonijevega palmitata brejim podganam, pri čemer je bil največji odmerek 160 mg/kg/dan, kar ustreza 2,2-kratni izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku 525 mg pri človeku, niso opažali toksičnosti za zarodek ali malformacij.
Slovak: u pacientov primerane liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom Ak je dávka 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu
Slovenian: Odmerki zdravila TREVICTA pri bolnikih, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata Zadnji odmerek 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata
Slovak: Výber tenkostennej bezpečnostnej ihly
Slovenian: Izbira varnostne injekcijske igle s tanko steno
Slovak: • omdlievanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Slovenian: • omedlevica, neprestana potreba po premikanju delov telesa, omotica pri vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti kože
Slovak: Akcia
Slovenian: Ukrep
Slovak: Injikujte
Slovenian: Injiciranje
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
Slovenian: V dolgotrajnem randomiziranem preskušanju odtegnitve zdravila so od začetka do konca dvojno slepega zdravljenja poročali o nenormalnem povečanju telesne mase za ≥ 7%, in sicer pri 10% preiskovancev v skupini z zdravilom TREVICTA in pri 1% preiskovancev v skupini s placebom.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, bruhanje, navzea, obstipacija, driska, dispepsija, zobobol neprijeten občutek v trebuhu, gastroenteritis, disfagija, suha usta, flatulenca pankreatitis, otečen jezik, inkontinenca blata, fekalom, heilitis zapora črevesa, ileus
Slovak: • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
Slovenian: • sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, povišanje koncentracije insulina (hormona,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja, galaktoreja erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije, motnje menstruacije e, ginekomastija, spolna disfunkcija, bolečine v dojkah neprijeten občutek v dojkah, nabreklost dojk, povečanje dojk, izcedek iz nožnice priapizem
Slovak: Torsade de pointes a ventrikulárna fibrilácia boli hlásené v súvislosti s predávkovaním pacienta perorálnym paliperidónom.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je vzel prevelik odmerek peroralnega paliperidona, so poročali o tahikardiji torsade de pointes in ventrikularni fibrilaciji.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: Ako uchovávať TREVICTU
Slovenian: Shranjevanje zdravila TREVICTA
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 525 mg vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Pozri tiež Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov pre výber ihly na injekciu do deltového svalu na základe telesnej hmotnosti.
Slovenian: Za izbiro ustrezne igle za injiciranje v deltoidno mišico na osnovi telesne mase glejte tudi Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, polyetylénglykol 4000, monohydrát kyseliny citrónovej, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Slovak: Starší ľudia Váš lekár stanoví vašu dávku lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.
Slovenian: Starejši Če imate zmanjšano ledvično funkcijo, vam bo ustrezen odmerek zdravila določil zdravnik.
Slovak: Ak bola posledná dávka TREVICTY
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila TREVICTA
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro, v katerih so uporabili humane jetrne encime, paliperidon ni substrat za encim CYP1A2, zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko paliperidona.
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Slovenian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidon i.m.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: U pacientov s nadváhou alebo obezitou sa pozorovala nižšia Cmax.
Slovenian: Pri prekomerno težkih in debelih preiskovancih so opažali nižje vrednosti Cmax.
Slovak: Dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu u pacientov prechádzajúcich z TREVICTY
Slovenian: Odmerki 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata pri bolnikih, ki so prešli z uporabe zdravila TREVICTA Zadnji odmerek zdravila TREVICTA
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Slovenian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidon i.m.
Slovak: Nepoužitá ihla sa má zlikvidovať a nemá sa uchovať na neskoršie použitie.
Slovenian: Igle ne shranjujte za kasnejšo uporabo.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 525 mg paliperidona.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, nazálna kongescia dyspnoe, kongescia dýchacieho traktu, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa syndróm spánkového apnoe, pľúcna kongescia, šelest,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, kongestija nosne sluznice dispneja, kongestija dihalnih poti, piskajoče dihanje, faringolaringealna bolečina, epistaksa sindrom apneje v spanju, pljučna kongestija, poki v pljučih hiperventilacija, aspiracijska pljučnica, disfonija
Slovak: V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA je o neželenih učinkih na mestu injiciranja poročalo 5,3% preiskovancev.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitíd a, subkutánny abscess
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, gripa pljučnica, bronhitis, okužba dihal, sinuzitis, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis, onihomikoza, celulitis okužba očesa, akarodermatitis, podkožni absces
Slovak: Výrazné zvýšenie hmotnosti môže byť zlé pre vaše zdravie.
Slovenian: Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene učinke na vaše zdravje, zato mora zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata poročali o sladkorni bolezni pri 0,32% bolnikov v primerjavi z 0,39% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 350 mg vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom.
Slovak: Neexistuje dávka TREVICTY zodpovedajúca 25 mg dávke 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, takáto dávka sa neskúšala.
Slovenian: Za 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata v odmerku 25 mg ni ustreznega odmerka zdravila TREVICTA in ga tudi niso preučevali.
Slovak: TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje učinkovino paliperidon, ki pripada skupini antipsihotičnih zdravil.
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
Slovenian: Zdravljenje z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata je treba nato nadaljevati z enomesečnimi presledki, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Paliperidón nie je rozsiahlejšie metabolizovaný v pečeni.
Slovenian: Paliperidon se v jetrih presnavlja v manjšem obsegu.
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovenian: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo TREVICTA (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 20 polyetylénglykol 4000 monohydrát kyseliny citrónovej monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 20 polietilenglikol 4000 citronska kislina monohidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize niso pokazale nobenih razlik v farmakokinetiki zdravila pri uporabi v različnih starostnih skupinah.
Slovak: • bolesti hlavy
Slovenian: • glavobol
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 263 mg vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže upraviť dávku alebo vás bude určitý čas sledovať.
Slovenian: Morda bo želel spremeniti odmerek, ki ga jemljete, ali nekaj časa spremljati vaše zdravljenje.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 175 mg vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, znížená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla diabetes mellitus d, hyperinzulinémia, zvýšená chuť do jedla, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykémia, polydipsia intoxikácia vodou
Slovenian: hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povišana koncentracija trigliceridov v krvi, povišana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 175 mg paliperidona.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Puzdro ihly
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 polyetylénglykol 4000 monohydrát kyseliny citrónovej monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: polisorbat 20 polietilenglikol 4000 citronska kislina monohidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 263 mg paliperidona.
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Slovenian: • huda alergijska reakcija, za katero so značilni povišana telesna temperatura, otekanje ust,
Slovak: TREVICTA 175 mg injekcia paliperidón i.m.
Slovenian: TREVICTA 175 mg injekcija paliperidon i.m.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 350 mg paliperidona.
Slovak: U samíc potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenokarcinómov prsnej žľazy pri dávkach 10, 30 a 60 mg/kg/mesiac.
Slovenian: Pri odmerkih 10, 30 in 60 mg/kg/mesec je bila pojavnost adenokarcinomov mlečnih žlez pri samicah podgan statistično značilno povečana.
Slovak: EMEA číslo procedúry
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Vymyslen ý názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. maja 2016 spremenjeno v Trevicto.
Slovak: EMEA/H/C/004066
Slovenian: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: paliperidón
Slovenian: paliperidon
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Slovenian: Zdravilo Trevicta je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (175 mg, 263 mg, 350 mg in 525 mg).
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Paliperidone Janssen.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trevicta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trevicta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Trevicta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V drugi študiji (pri 305 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pri čemer je relaps doživelo 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevicta.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Slovenian: V možganih se paliperidon veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. snovi, ki omogočajo komunikacijo med bližnjimi celicami.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xeplion, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Slovenian: Simptomi shizofrenije vključujejo neorganizirano razmišljanje in nepovezan govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevicta (opaženi pri vsaj 5 od 100 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal (kot so prehladi), reakcija na mestu injiciranja in povečana telesna masa.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Slovenian: Z zdravilom Trevicta sta bili izvedeni dve študiji, pri katerih so zdravilo Trevicta dajali vsake tri mesece.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trevicta?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trevicta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Slovenian: Injiciranje vsake tri mesece naj bi bilo za bolnike priročnejše in naj bi izboljšalo njihovo sodelovanje pri zdravljenju, poleg tega pa se pri tej formulaciji v primerjavi z znanim varnostnim profilom paliperidona niso pojavili nobeni novi varnostni pomisleki.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Slovenian: Ker je paliperidon za uporabo v obliki mesečnih injekcij v EU že odobren pod imenom Xeplion, je družba v podporo uporabi zdravila Trevicta uporabila nekatere podatke o zdravilu Xeplion.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Slovenian: Zdravila Trevicta ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) paliperidon, katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.