FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Czech: Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8).
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
English: Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
English: In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 60 ml/min) m být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Czech: O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
English: Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Czech: <název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz “Děti a dospívající”).
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Czech: Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Czech: Při symptomech neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Czech: Řekněte svému lékaři, lékarníkovi nebo zdravotní sestře dříve než začnete užívat <název přípravku> pokud: máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné problémy se srdcem máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost vašeho srdce (srdeční frekvenci) máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
English: Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Czech: V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
English: In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
English: For immediate release oral formulations
Czech: Pro přípravky s okamžitým uvolňováním
English: Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Czech: U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Adults with kidney problems
Czech: Dospělí s poruchou funkce jater
English: For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Czech: Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
English: Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Czech: Především u dětí, mladistvých a/nebo při podání vysokých dávek se mohou objevit extrapyramidové poruchy.
English: For all formulations
Czech: Pro všechny formy
English: - you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud: U všech forem pokud jste alergický(á) na metoclopramid nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
English: Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
English: - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Czech: - symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou.
English: Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more effectively.
Czech: Metoclopramid může být v případě migrény podán s perorálními léky proti bolesti aby mohly léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
English: - high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Czech: vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění.
English: Serotonergic drugs
Czech: Serotoninergní přípravky
English: Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
English: For prolonged release preparations 15mg strength
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
English: To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1-18 years)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti ve věku 1 - 18 let)
English: For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Czech: K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
English: The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
English: Parenteral route
Czech: Parenterální podání
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
English: Mivacurium and suxamethonium
Czech: Mivakurium a suxametonium
English: {Tradename} with alcohol For all routes of administration
Czech: <název přípravku> s alkoholem Pro všechny způsoby podání
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
English: You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Czech: Přípravek byste při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl/a užívat déle než 5 dnů.
English: Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
English: Warnings and precautions For all routes of administration
Czech: Upozornění a opatření U všech způsobů podání
English: For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání Pro formy, u kterých nelze podat dávku 5 mg <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
English: Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
English: 2 What you need to know before you are given {Tradename}
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Czech: Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Czech: Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
English: The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
English: Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Czech: Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3)
English: All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Czech: Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
English: Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit.
English: - to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Czech: - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
English: - to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou.
English: The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
English: The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
English: For all preparations
Czech: Pro všechny způsoby podání
English: For rectal formulations
Czech: Rektální podání
English: - to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
English: The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Czech: Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
English: Additional statements related to excipients
Czech: Další prohlášení týkající se pomocných látek
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Czech: Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
English: For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Czech: Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
English: All routes of administration
Czech: Všechny cesty podání
English: Tradename is an antiemetic.
Czech: Název přípravku je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení nevolnosti).
English: For all routes of administration
Czech: Pro všechny cesty podání
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Czech: > <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
English: {Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Czech: Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše “Neužívejte <název přípravku> pokud”) anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Czech: Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií.
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
English: Renal and Hepatic Impairment
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
English: - to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to treat nausea and vomiting that has occurred after surgery
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence
English: The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: - you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby
English: You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 6 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
English: Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Czech: Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání, následující po bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu; torsade de pointes;
English: There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Czech: Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8), byly hlášeny závažné negativní účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, zástavy srdce a prodloužení QT intervalu.
English: deficiency.
Czech: Deprese
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
Czech: > <Tato léková forma není vhodná pro užívání.
English: [Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Czech: [S přípravkem musí být dodáno vhodné odměrné zařízení a SmPC musí obsahovat pokyny k použití] Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
English: A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Czech: Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 24 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4).
English: - fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
Czech: cyklosporiny (léčivé přípravky používané při léčbě určitých problémů s imunitním systémem) mivacuria and suxamethonia (léčivé přípravky užívané k uvolnění svalů) fluoxetin and paroxetin (léčivé přípravky užívané k léčbě depresí)
English: For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Czech: Pro symptomatickou léčbu nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou a pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií je doporučeno podat dávku 10
English: A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Czech: Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 12 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4).
English: General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Czech: Průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
English: Somnolence
Czech: Astenie
English: A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Czech: Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4).
English: 15mg strength prolonged release preparations
Czech: Pro formy s prodlouženým uvolňováním Síla 15mg
English: 30 mg strength prolonged release preparations
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
English: - you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
Czech: pokud jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5
English: Common Diarrhoea
Czech: Tabulka dávkování
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
Czech: Dospělá populace {název přípravku } je u dospělých indikován k: - prevenci pooperační nevolnosti a zvracení - symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - léčbě již existující pooperační nevolnosti a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby Perorální podání
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Czech: <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
English: Vascular disorder
Czech: Cévní poruchy
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV) 4.2 Posology and method of administration
Czech: Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií
English: Oral route
Czech: Perorální podání
English: The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Czech: Pokud trpíte závažnými potížemi s funkcí jater je nutné snížení dávky.
English: The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Czech: Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 24 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.
English: The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Czech: Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.