FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøs trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Lithuanian: Imunogeniškumas AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiamu trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Danish: • inflammation (betændeseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret ved brug af Ontruzant (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Ontruzant (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Danish: 1Muskelspænding
Lithuanian: 1Raumenų įtempimas
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1 075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1 074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1 073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤ 90 (t.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Danish: Trastuzumab har også været anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistais, gydyti.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination som adjuverende behandling.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Danish: Perikarditis
Lithuanian: Perikarditas
Danish: * defineret som fravær af invasiv kræft i både brystet og de aksillære lymfeknuder En absolut gavnlig virkning på 13 procentpoint i trastuzumab-armens favør blev estimeret udtrykt som 3 års hændelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Lithuanian: * Apibrėžiamas kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas krūtyje ir pažasties limfmazgiuose Skaičiuojant absoliučiosios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabą vartojusiųjų grupėje
Danish: Cirkulerende shed HER2-ECD (ekstracellulært domæne af HER2) De eksplorative analyser af kovarianter med information fra kun en undergruppe af patienter tydede på, at patienter med et højere niveau af shed HER2-ECD havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems nustatytas didesnis atitrūkusio HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (P < 0,001).
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Danish: Den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, skal gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsseponering, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, kol bus praėję 24 mėnesiai nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol alene (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo derinio vartojusių pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant pailgėjo du kartus, palyginti su gydytų anastrozolu (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Danish: eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som en intravenøs infusion over 1 time administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 2 af cyklus 1, herefter dag 1 af hver efterfølgende cyklus) som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 30-60 minutter, gentaget hver 3. uge i totalt 6 cyklusser.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (1-ojo ciklo 2-ąją dieną, po to 1-ąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Lithuanian: Buvo atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai su ilgauodegėmis makakomis, joms duodant iki 25 kartų didesnes dozes už žmogui skiriamą palaikomąją 2 mg/kg į veną leidžiamą savaitės dozę; jie parodė, kad trastuzumabas vaisingumui ar vaisiui nepakenkė.
Danish: Hazard ratio versus
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su
Danish: Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at eksponering for paclitaxel og doxorubicin (og deres primære metabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion, efterfulgt af infusioner af henholdsvis 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
Danish: Andre symptomer i forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rysten, hovedpine, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, forhøjet eller lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse af ansigt og læber, udslæt og træthedsfølelse.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Danish: De pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende behandling af EBC udelukkede patienter med en anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA-klasse II-IV), LVEF på < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der krævede medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hypertension kontrolleret med medicinsk standardbehandling medførte ikke udelukkelse) og hæmodynamisk effektiv perikardieeffusion.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama hipertenzija (išskyrus pacientus,
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su docetakseliu3 N = 92
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, hvad enten de tidligere havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nepriklausomai nuo to, ar jiems prieš tai buvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Danish: Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
Lithuanian: Balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden trastuzumab, var immunhistokemi.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu gydant docetakseliu kartu su trastuzumabu arba be jo, svarbiausias tyrimo metodas teigiamai HER2 raiškai nustatyti buvo imunohistocheminis tyrimas.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med MBC.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais MKV sergantiems pacientams.
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti, naudojant fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) paremtą įvertinimą (žr.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF, NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og har være forbundet med et dødeligt udfald (se pkt.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės sunkumo pagal NYHA klasifikaciją) yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der er indtil videre ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling med virkningen i den neoadjuverende/adjuverende behandling.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, lyginančių trastuzumabo veiksmingumą, jo skiriant su chemoterapija adjuvantu,
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som vist i tabel 3:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev HER2-positiv EBC defineret som enten lymfeknudepositive eller lymfeknudenegative højrisikopatienter uden (pN0) lymfeknudeinddragelse og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, histologisk og/eller nuklear grad 2-3 eller alder < 35 år.
Lithuanian: Tyrimo BCIRG 006 metu AKV, kai HER2 rodmuo buvo teigiamas, buvo apibrėžiamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, t. y., kai vėžys nebuvo išplitęs į limfmazgius (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: navikas buvo didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus rezultatas buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo
Danish: t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai, t1/2 mažėja (žr.
Danish: Observation N = 1693
Lithuanian: N = 1 693
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui galėjo būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Labai dažni Aknė
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter kan have øget risiko for en dødelig infusionsrelateret reaktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė mirtinos infuzijos sukeliamos reakcijos rizika.
Danish: Ontruzant er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas af glas med en gummiprop, der indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Danish: Ugentlig dosering ved metastatisk brystkræft Virkningsresultaterne fra studierne med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 4:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas, vartojant vaistinio preparato kartą per savaitę Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten: - 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller - 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens arba - 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens
Danish: Plan for administration hver 3. uge og ugentligt
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites ir kartą per savaitę
Danish: Celler er kun reaktive i en del af deres membran
Lithuanian: reaktyvi tik ląstelių membranos dalis
Danish: Brystkræft og ventrikelkræft
Lithuanian: Krūties vėžys ir skrandžio vėžys
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Danish: • unormal eller reduceret blodstørkning
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
Danish: Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio vėžio. Jeigu vartojate Ontruzant ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kurį šį poveikį taip pat gali sukelti chemoterapija.
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Lithuanian: Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Danish: Det rekonstituerede Ontruzant resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som skal være i det væsentlige fri for synlige partikler.
Lithuanian: Paruoštas Ontruzant yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis dalelių.
Danish: I et regime med ugentlig administration er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui - po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Danish: Unormal tankegang
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Danish: i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyklin.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti;
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l per parą, AKV - 0,112 l per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l per parą.
Danish: Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu, paties kapecitabino koncentracija buvo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas ilgesnis.
Danish: En sammenligning af farmakokinetiske data for trastuzumab fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv MBC blev behandlet samtidig med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med farmakokinetiske data for trastuzumab i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyclophosphamid eller paclitaxel (H0648g), indikerede ingen påvirkning af doxorubicin og paclitaxel på farmakokinetikken af trastuzumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, CI = konfidensinterval
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Danish: Patienter er egnet til trastuzumab-behandling, hvis de viser potent HER2-overekspression som beskrevet ved en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH- eller CISH-resultat.
Lithuanian: Gydyti trastuzumabu parenkami tik tie pacientai, kuriems labai padidėjusi HER2 raiška, apibrėžiama kaip 3+ balas pagal IHC, arba teigiamas FISH ar CISH rezultatas.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant er 4 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 4 mg/kg kūno svorio.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant lašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ontruzant:
Lithuanian: Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Lithuanian: Pacientai, kurių navikų HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Danish: FP + H N = 294 HR (95 % CI)
Lithuanian: FP +H N = 294
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites, rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabelt, primært, invasivt adenokarcinom i brystet med positive aksillære lymfeknuder eller negative aksillære lymfeknuder, hvis tumorerne var mindst 1 cm i diameter.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Danish: Den testmetode for HER2-overekspression, der blev anvendt til bestemmelse af patienternes egnethed i det kliniske pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, benyttede immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved anvendelse af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Lithuanian: HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.