FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med et annet glukosereduserende legemiddel, inkludert insulin, bør få en total daglig dose med Xigduo tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Polish: suchość w ustach**
Norwegian Bokmål: Forstoppelse** Munntørrhet**
Polish: Wyniki 24-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego dapagliflozyny w terapii uzupełniającej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika Kombinacja leków terapii uzupełniającej
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania oznak nieswoistych takich jak kurcze mięśni z zaburzeniami trawienia, bólem brzucha oraz cięzkim osłabieniem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Polish: Średnie zmiany wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg wynosiły 2,30% vs. -0,33% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: gGjennomsnittlig forandring fra basislinjen for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Polish: (40,1 przypadków/1000 pacjentolat), p=0,0034;
Norwegian Bokmål: (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034;
Polish: W określonej a priori analizie pacjentów z wartością początkową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach terapii dodanej do leczenia metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej: -1,32%
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej,
Norwegian Bokmål: dUrinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowak kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12h,§
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose Vitamin B12 - mangelh,§
Polish: 16 stycznia 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Polish: • zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach), • ból pleców,
Norwegian Bokmål: • underlivsinfeksjon (trøske) på penis eller i vagina (symptomer kan inkluderer irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Polish: Nie zgłaszano występowania ciężkiej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hyperglykemiske hendelser ble rapportert.
Polish: UDP-glukuronylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: a LOCF: wynik uzyskany metodą przeniesienia naprzód wyniku ostatniej dokonanej obserwacji (pomiaru) b Pacjenci randomizowani i leczeni, u których dostępne były wartości początkowe oraz co najmniej 1 wynik pomiaru po rozpoczęciu leczenia c Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości początkowych d Równoważność względem zestawu glipizyd + metformina * Wartości p < 0,0001
Norwegian Bokmål: aLOCF: Siste observasjon videreført bRandomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen cMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien dNon-inferior for glipizid + metformin *p-verdi < 0,0001
Polish: -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 375 ml/dag.
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego wskazują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: Wyniki trwających do 24 tygodni (LOCFa) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą lub z metforminą stosowaną z sitagliptyną
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCFa) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Do oznak tego stanu należą szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty; ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność, niezwykły słodkawy zapach wydychanego powietrza, słodkawy lub metaliczny posmak lub zmieniony zapach moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hurtig vekttap, at du føler deg kvalm eller kaster opp, magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet, en søt lukt av ånden, en søt eller metallisk smak i munnen eller en annen lukt av urinen eller svetten.
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, dapagliflozyna nie powodowała indukcji nowotworów u myszy ani u szczurów,w jakichkolwiek dawkach stosowanych w tych badaniach.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer verken hos mus eller rotter ved noen av dosene som ble vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt på følgende måte:
Polish: − przyspieszona akcja serca (tętno).
Norwegian Bokmål: − nylig hjerteinfarkt,
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar cimetidin, et legemiddel som brukes for behandling av mageproblemer.
Polish: (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Skojarzenia leków wymagające ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą (zwiększają stężenie glukozy we krwi).
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Polish: zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych*, b,c zakażenia układu moczowego*,b,d zakażenia grzybicze**
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner*,b,c
Polish: Szczególnie narażeni na nią są pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.
Polish: 11 przypadków/1000 pacjentolat, sama dieta 18 przypadków/1000 pacjentolat, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Polish: • nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby,
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt)
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xigduo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Xigduo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve melkesyreacidose.
Polish: 2 50% uczestników stosowało insulinę w monoterapii w stanie początkowym; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki zmniejszające stężenie glukozy dodatkowo oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało samą metforminę, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a pozostali przyjmowali inne leki doustne zmniejszające stężenie glukozy.
Norwegian Bokmål: I denne siste gruppen brukte 80 % metformin alene, 12 % fikk metformin pluss sulfonylureabehandling og resten brukte andre orale glukosesenkende legemidler.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną)b niedobór płynów**,b,e wzmożone pragnienie**
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)b
Polish: W przypadku terapii skojarzonych z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną hipoglikemię obserwowano częściej (patrz poniżej punkt
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og tillegg av insulin ga høyere forekomst av hypoglykemi (se Hypoglykemi nedenfor).
Polish: • suchość w ustach
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved basislinjen og 67,9 % hadde hatt hypertensjon.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę możliwość odwodnienia (zmniejszenia objętości wody w ustroju) podczas stosowania dapagliflozyny (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for volumdeplesjon med dapagliflozin bør også tas hensyn til (se pkt.
Polish: (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
Polish: 1062 pacjentów z nieodpowiednio wyrównaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (pomimo uprzednio stosowanych stałych dawek inhibitorów enzymu konwertującego lub sartanów) byli leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg lub placebo.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers, placebokontrollerte studier ble totalt 1062 pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert (på tross av eksisterende stabil behandling med en ACE-I eller ARB i én studie og en ACE-I eller ARB pluss en antihypertensiv tilleggsbehandling i en annen studie) behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Polish: blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletk (opakowanie zbiorcze "multipack")
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 września 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Xigduo i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Xigduo seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Polish: W badaniach klinicznych w cukrzycy typu 2 ponad 15 000 pacjentów otrzymywało leczenie dapagliflozyną.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2, ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Norwegian Bokmål: Xigduo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Polish: • u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene
Polish: W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 DKA zgłaszano z częstością występowania "Często".
Norwegian Bokmål: I studier på diabetes mellitus type 1, ble DKA rapportert med frekvensen «vanlig».
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) oraz czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Polish: • Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren.
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek Xigduo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Xigduo kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type 2, som et supplement til diett og fysisk aktivitet
Polish: Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub lek podawany we wstrzyknięciach taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller et legemiddel som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist (hjelper kroppen din med å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt).
Polish: Całkowita biodostępność dapagliflozyny po podaniu doustnym dawki 10 mg wynosi 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrering av en dose på 10mg er 78%.
Polish: Pierwszą ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji przeprowadzono we wstępnie określonej sumarycznej analizie 13 krótkotrwałych (maksymalnie 24 tygodniowych) badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem 2360 uczestników leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz 2295 otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg og 2295 behandlet med placebo.
Polish: Produkt Xigduo łączy w sobie dwa produkty lecznicze o działaniu przeciwhiperglikemicznym (przeciwcukrzycowym) o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, co ma na celu poprawienie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: dapagliflozynę, która jest inhibitorem SGLT2 oraz chlorowodorek metforminy, który należy do leków z klasy biguanidów.
Norwegian Bokmål: Xigduo er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hemmer, og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: - Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko Xigduo 5 mg/850 mg).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun Xigduo 5 mg/850 mg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118liter.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin og relaterte metabolitter elimineres primært via urinutskillelse med mindre enn 2% som uendret dapagliflozin.
Polish: W przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem pomiaru wskaźnika hematokrytowego) oraz stężeń elektrolitów.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów i (lub) hipotensji W związku z jej mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę, co może skutkować nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego obserwowanym w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen, som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Xigduoi zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Polish: Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c <
Norwegian Bokmål: Personer (%) som opnådde HbA1c < 7 %