FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující udržovací dávky přípravku KANJINTI (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka KANJINTI (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např.fluoruracil) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus trastuzumab.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnica s događajem - broj bolesnica bez događaja P-vrijednost naspram opservacije Omjer hazarda naspram opservacije
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANJINTI Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Četnost odpovědí (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozpětí)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Czech: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti*
Czech: 1 Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Croatian: 1. Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 2.
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti Tablica 10.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Czech: +Infiltrace plic
Croatian: +plućni infiltrat nepoznato
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka KANJINTI iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: 7Hhttp://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Czech: Jak přípravek KANJINTI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANJINTI je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Croatian: KANJINTI je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži ili 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu
Croatian: Histidinklorid
Czech: Stanovení objemu roztoku:
Croatian: Odredite potrebni volumen otopine:
Czech: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2:
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom KANJINTI postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Croatian: Rijetke nuspojave KANJINTI (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se u 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Czech: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH Parametr
Croatian: Tablica 9. Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Czech: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG 006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Czech: Přípravek KANJINTI má být podáván pouze pacientům s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Croatian: KANJINTI treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: • Preporučena početna doza u jednotjednom ciklusu iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 2 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně počínaje týden po první dávce.
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine svaki tjedan, a počinje se primjenjivati jedan tjedan nakon prve doze.
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 20 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluororezinskim filmom i aluminijskim prstenom s flip-off zatvaračem sadrži 150 mg trastuzumaba.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest. - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija vrlo često
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3
Croatian: ili - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
Czech: • zánět prsu
Croatian: • zatajenje bubrega
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po intravenózním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Croatian: Razdoblje ispiranja trastuzumaba ocijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Czech: Cmax,ss do Cmin,ss
Croatian: Cmin,ss
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Croatian: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnica s HER2 pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
Croatian: KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluororezinskim filmom i aluminijskim prstenom flip-off zatvaračem sadrži 420 mg trastuzumaba.
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku KANJINTI v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: KANJINTI za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Croatian: Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3. Ispitivanje BO15935
Czech: K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje. - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom.
Czech: • poruchy nehtů
Croatian: • promjene na noktima
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom KANJINTI.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine svaka tri tjedna, a počinje se primjenjivati tri tjedna nakon prve doze.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Otok mozku
Croatian: • oticanje mozga
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Croatian: Primjena u venu Bočica (staklena)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 2 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Croatian: EMA broj
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Croatian: Ova razlika nije bila statistički značajna.
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Croatian: Neotvorene bočice: 2 godine.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Croatian: Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Croatian: Dva bolesnika bila su pozitivna samo u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u srpanj 2019
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Croatian: Treba koristiti aseptičnu tehniku.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka čini se da se razvoj ADA češće javlja u dojenčadi.
Czech: c. Injekční lahvičky neprotřepávejte.
Croatian: c. Bočice se ne smiju tresti.
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
Croatian: ≥ 18 godina starosti n=18 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan*
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Croatian: To je poznato kao infuzijska reakcija koja ponekad može biti teška i može uključivati alergijsku reakciju.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Croatian: Doza koju ćete primiti Vi ili Vaše dijete temelji se na Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Croatian: Zbog nedostatka više kliničkih podataka ova se doza ne preporučuje.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina starosti)
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Croatian: Tijekom nastavka liječenja nakon dobi od 12 mjeseci, još je jedan bolesnik umro u dobi od 15 mjeseci.
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi
Czech: Věk 12-17 let n=23
Croatian: 12-17 godina starosti n=23
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Croatian: Anafilaksija se javljala tijekom infuzije čak i do godinu dana od započinjanja liječenja.
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Croatian: Povišena tjelesna temperatura b,c
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Croatian: Raspon dobi pri ulasku u ispitivanje bio je 1-6 mjeseci.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Croatian: Sebelipaza alfa nije ispitivana u bolesnika u dobi od 2 do 4 godine ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Croatian: * Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Croatian: • Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na jaja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,.
Croatian: Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Croatian: Općenito su se ti porasti javili unutar prva 2 do 4 tjedna, a do poboljšanja je došlo unutar sljedećih 8 tjedana liječenja.