FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei HIV-1-infizierten, nicht-vorbehandelten Erwachsenen basieren auf zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, GS-US-380-1489 (n = 629) und GS-US-380-1490 (n = 645) über einen Zeitraum von 48 und 96 Wochen.
Lithuanian: Biktarvy veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems pagrįstas 48 savaičių ir 96 savaičių duomenimis, gautais atliekant du atsitiktinių imčių dvigubai koduotus veikliąja medžiaga kontroliuojamus tyrimus GS-US-380-1489 (n = 629) ir GS-US-380-1490 (n = 645).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas (95 % PI)
German: e Studie GS-US-380-1490.
Lithuanian: e GS-US-380-1490 tyrimas.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Biktarvy untersucht.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su viena Biktarvy sudėtine medžiaga.
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais biktegraviro, emtricitabino arba tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi arba vaisingumui nerodo (žr.
German: Studie GS-US-380-1844
Lithuanian: GS-US-380-1844 tyrimas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai; antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
German: Anämie2
Lithuanian: anemija2
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 0,075 μM) und zeigte Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 1,5 μM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Biktarvy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Lithuanian: ABK = abakaviras ATV = atazanaviras DRV = darunaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin oder Clarithromycin kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Lithuanian: Vartojant azitromiciną arba klaritromiciną kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
German: In der Studie GS-US-380-1490 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder B/F/TAF (n = 320) oder Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (50 + 200/25 mg) (n = 325) einmal täglich zu erhalten.
Lithuanian: Atliekant GS-US-380-1490 tyrimą, pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti B / F / TAF (n = 320) arba dolutegravirą + emtricitabiną / tenofovirą alafenamidą (50+200/25 mg) (n = 325) vieną kartą per parą.
German: Arthralgie
Lithuanian: artralgija
German: 2 Diese Studie wurde mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 75/200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Lithuanian: 2 Šis tyrimas atliktas su biktegraviru / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu, vartojant 75/200/25 mg vieną kartą per parą.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Biktarvy nicht stillen.
Lithuanian: Nežindykite gydymo Biktarvy metu.
German: Studie GS-US-380-1878
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrimas
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Lithuanian: Tenofovirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
German: In der Studie GS-US-380-1489 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) oder Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) einmal täglich zu erhalten.
Lithuanian: Atliekant GS-US-380-1489 tyrimą, pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti biktegravirą / emtricitabiną / tenofovirą alafenamidą (B / F / TAF) (n = 314) arba abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną (600/50/300 mg) (n = 315) vieną kartą per parą.
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Emtricitabin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) und Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių emtricitabino dozių farmakokinetiniai parametrai (VK%) buvo: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %), o Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, atidaus stebėjimo galimybę pradedant biktegraviro vartojimą kartu su metforminu, nes tokiems pacientams padidėja pieno rūgšties acidozės rizika. Jeigu reikia, apsvarstykite metformino dozės koregavimo galimybę.
German: Da Bictegravir hochgradig an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.
Lithuanian: Daug biktegraviro prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad hemodializė ar peritoninė dializė reikšmingos jo dalies nepašalina.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Lithuanian: , rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali išnykti gydomasis Biktarvy poveikis bei išsivystyti atsparumas.
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Lithuanian: Biktarvy negalima skirti nevalgius vienu metu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio, arba geležies papildais.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriškai ir klinikiniu būdu atrinktoms ŽIV-1 padermėms buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
German: 4 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Lithuanian: 4 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu, vartojant 200/25 mg vieną kartą per parą.
German: Biktarvy darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Biktarvy vartoti negalima:
German: (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Lithuanian: (CYP3A, UGT1A1 ir P-gp sužadinimas)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Hypericum perforatum) (žr. 4.5 skyrių).
German: Die Prävalenz der verschiedenen HIV-1Subtypen war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 5 % waren non-B-Subtypen.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse skirtingų ŽIV-1 potipių paplitimas buvo panašus; abejose grupėse dominavo B potipis; 5 % potipių buvo ne B grupės.
German: AUC: ↓ 38 % Cmin: ↓ 56 % Cmax: ↓ 20 %
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↓ 38 % Cmin: ↓ 56 % Cmax: ↓ 20 %
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų: rifampiciną, vartojamą tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti; jonažolių (Hypericum perforatum), augalinį vaistą, vartojamą depresijai ir nerimui gydyti, arba preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 iki 2,63 nM).
German: Atazanavir (400 mg einmal täglich), Bictegravir1
Lithuanian: Atazanaviras(400 mg kartą per parą), biktegraviras1
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Lithuanian: Keturiems Biktarvy vartojusiems pacientams (1 %) bilirubino kiekio padidėjimas buvo 3-iojo laipsnio, tačiau manoma, kad tai nebuvo susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Biktarvy
German: In Studie GS-US-380-1878 konnten 100 % (8/8) der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn im B/F/TAF-Arm eine HBV-DNA von < 29 I.E./ml (fehlend = nicht in die Analyse eingeschlossen) und eine HIV-RNA von < 50 Kopien/ml bis Woche 48 aufrechterhalten.
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrime 48-ąją savaitę 100 % (8/8) B / F / TAF grupės pacientų, sirgusių ŽIV / HBV koinfekcija pradinio vertinimo metu, išlaikė HBV DNR vertę < 29 TV/ml (trūkstamas = pašalintas iš analizės) ir ŽIV RNR vertę < 50 kopijų/ml.
German: Falls während der Behandlung mit Biktarvy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Biktarvy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Biktarvy, Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Lithuanian: • vaistų nuo traukulių, vartojamų epilepsijai gydyti, kurių sudėtyje yra: - karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio arba fenitoino;
German: Inhibition bewirken, wie z. B. Atazanavir, kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir signifikanterhöhen; deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Lithuanian: , atazanaviru), gali reikšmingai padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje, tad šiuos vaistinius preparatus skirti kartu nerekomenduojama.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich), Bictegravir1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg vieną kartą per parą), biktegraviras1
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, GS-US-380-1844 (n = 563) und einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie, GS-US-380-1878 (n = 577) über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Lithuanian: Biktarvy veiksmingumas ir saugumas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, kuriems pasiektas virusų slopinimas, pagrįstas 48 savaičių duomenimis, gautais atliekant atsitiktinių imčių dvigubai koduotą veikliąja medžiaga kontroliuojamą GS-US-380-1844 tyrimą (n = 563); ir atsitiktinių imčių atvirąjį veikliąja medžiaga kontroliuojamą GS-US-380-1878 tyrimą (n = 577).
German: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Lithuanian: emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas
German: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 %
Lithuanian: Metforminas: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
German: In den klinischen Studien kam es bei Patienten, die Biktarvy erhielten, bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio inkstams Biktarvy vartojimas pacientams klinikiniuose tyrimuose iki 96-osios savaitės nutrauktas nebuvo.
German: Die Prävalenz der verschiedenen Subtypen war über die Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 11 % waren non-B-Subtypen.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse skirtingų potipių paplitimas buvo panašus; abejose grupėse dominavo B potipis; 11 % potipių buvo ne B grupės.
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg /200 mg /25 mg plėvele dengtos tabletės biktegraviras / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Biktarvy auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Biktarvy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie visų Biktarvy sudėtinių medžiagų poveikį naujagimiams / kūdikiams,
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Lithuanian: Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies papildus arba galite juos vartoti vienu metu kartu su maistu.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Biktarvy dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Wirkstoffe enthalten: - Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
Lithuanian: • antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra: - azitromicino, klaritromicino, rifabutino arba rifapentino;
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlf
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlf Nėra virusinių duomenų
German: Bei allen Isolaten mit Einfachmutation und Doppelmutation ohne Q148H/K/R und bei 10 der 24 Isolate mit Q148H/K/R sowie zusätzlichen INSTI-Resistenz-assoziierten Substitutionen war die Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir ≤ 2,5-fach reduziert.
Lithuanian: Iš jų visoms vieną arba dvi mutacijas turinčioms padermėms be Q148H/K/R ir 10 iš 24 padermių su Q148H/K/R bei papildomomis su atsparumu INSTI susijusiomis pakaitomis nustatytas ≤ 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui; > 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui nustatytas 14 iš 24 padermių, turėjusių G140A/C/S ir Q148H/R/K pakaitas integrazėje.
German: In Studie GS-US-380-1878 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von entweder Abacavir/Lamivudin oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) auf B/F/TAF in einer randomisierten offenen Studie an virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 577).
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrimo metu gydymo abakaviru / lamivudinu arba emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (200/300 mg) plius atazanaviru arba darunaviru (sustiprintais kobicistatu arba ritonaviru) pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių atviruoju tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (n = 577).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Pharmakokinetik von Bictegravir festgestellt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų biktegraviro farmakokinetikos pokyčių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems asmenims nebuvo pastebėta.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas, ŽIV AT įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis laboratoriškai ir klinikiniu būdu atrinktoms B potipio ŽIV-1 padermėms buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, PBMC, pirminių monocitų / makrofagų ląstelėse ir CD4+ T limfocituose.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Lithuanian: Tenofoviras iš organizmo šalinamas per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
German: Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
German: Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
German: HIV-1-infizierte, virologisch supprimierte Patienten In Studie GS-US-380-1844 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin- oder einem Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Regime auf B/F/TAF in einer randomisierten, doppelblinden Studie an virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 563).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasiektas virusų slopinimas GS-US-380-1844 tyrimo metu gydymo dolutegraviru + abakaviru / lamivudinu arba abakaviru / dolutegraviru / lamivudinu pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių dvigubai koduotu tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (n = 563).
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) bzw. einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der AUClast um 48 % bzw. 63 %.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, tenofovirą alafenamidą vartojant su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) ir labai riebiu (~800 kcal, 50 %
German: Cmax, Cmin
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Tenofoviralafenamid bei HIV-1infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) und AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių tenofoviro alafenamido dozių farmakokinetiniai parametrai (variacijos koeficientas, VK%) buvo: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), o AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
German: Tierexperimentelle Studien mit Bictegravir und Tenofoviralafenamid, getrennt voneinander verabreicht, ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro ir tenofoviro alafenamido, duodamų atskirai, tyrimai kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
German: In Zellkulturen zeigte Bictegravir antivirale Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von < 0,05 bis 1,71 nM) und Aktivität gegen HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Lithuanian: Nustatytas biktegraviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 grupę (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo < 0,05 iki 1,71 nM), ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 = 1,1 nM).
German: In Studie GS-US-380-1844 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei -31 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 4 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin blieben.
Lithuanian: GS-US-380-1844 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo -31 ląstelė/mm3, o pacientams, kurie toliau vartojo abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną, šis pokytis buvo 4 ląstelės/mm3.
German: Für Patienten mit HIV-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy vor.
Lithuanian: Biktarvy saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, kartu infekuotiems ŽIV-1 ir hepatito C virusu (HCV), riboti.
German: Midazolam: AUC: ↔
Lithuanian: Norelgestrominas: AUC: ↔
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Biktarvy
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Biktarvy
German: Bictegravir (simultane Gabe, nüchtern):
Lithuanian: Biktegraviras (vartojimas vienu metu, nevalgius):
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml b Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlb Gydymo skirtumas (95 % PI)
German: Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu mažiau kaip per 1 valandą po to, kai išgėrėte Biktarvy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 1 valandai po to, kai išgėrėte Biktarvy, dar vienos tabletės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.
German: (P-gp-Inhibition)
Lithuanian: (P-gp slopinimas)
German: Jede Biktarvy-Tablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Kiekvienoje Biktarvy tabletėje yra biktegraviro natrio druskos, kas atitinka 50 mg biktegraviro, 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 25 mg tenofoviro alafenamido.
German: In den klinischen Studien mit Biktarvy kam es bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von hepatischen unerwünschten Ereignissen.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio kepenims Biktarvy vartojimas klinikiniuose tyrimuose iki 96-osios savaitės nutrauktas nebuvo.
German: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Emtricitabinas: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 14- bzw. 43-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von B/F/TAF trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija atitinkamai apytiksliai 14 ir 43 kartus viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus B / F / TAF.
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 bis Woche 48 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimų rezultatai 48-ąją savaitę pateikti 4 lentelėje.
German: (Inhibition von CYP3A und UGT1A1)
Lithuanian: (CYP3A ir UGT1A1 slopinimas)