FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Le délai médian de survenue des neutropénies, tous grades confondus, était de 89 jours.
Slovenian: Mediani čas do pojava nevtropenije katerekoli stopnje je bil 89 dni.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension appelés bêta-bloquants, tels que l'aténolol,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
French: Par conséquent, l'administration de crizotinib avec des médicaments substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) pourrait augmenter leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Slovenian: Zato bi jemanje krizotiniba skupaj z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) lahko okrepilo njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
French: Sur ces 30 patients, une anomalie ophtalmologique de tout type, a été signalée chez 14 patients (36,8 %) et aucune observation ophtalmologique n'a été constatée chez 16 patients (42,1 %).
Slovenian: Od teh 30 bolnikov so o očesni motnji katerekoli vrste poročali pri 14 bolnikih (36,8 %), medtem ko pri 16 bolnikih (42,1 %) niso ugotovili nobenih očesnih motenj.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
French: Le crizotinib est également un inhibiteur du RTK du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-Met), du ROS1 (c-ros) et du récepteur d'origine nantais (RON) RTK.
Slovenian: Krizotinib je tudi zaviralec receptorjev rastnega dejavnika hepatocitov (HGFR - Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) in receptorjev d'Origine Nantais (RON) RTK.
French: XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d'un cancer du poumon à un stade avancé.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
French: Les neutropénies ont conduit à une réduction de posologie ou à un arrêt définitif du traitement chez 3 % et < 1% des patients, respectivement.
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Slovenian: • alfentanil in drugi kratkodelujoči opiati, kot na primer fentanil (sredstva za blaženje bolečin, ki se uporabljajo pri kirurških posegih),
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
French: Les données d'efficacité de l'étude 1014 de phase 3 randomisée sont résumées dans le tableau 4, et les courbes de Kaplan-Meier de la PFS et de l'OS sont affichées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz randomizirane študije 3. faze, Študije 1014, so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 1 in 2.
French: Autres médicaments et XALKORI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XALKORI
French: Pour les patients traités par 250 mg une fois par jour ou ceux dont la dose a été réduite à 250 mg une fois par jour, arrêter le traitement pendant l'évaluation.
Slovenian: e) Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na 250 mg enkrat na dan, zdravljenje med pregledom prekinite.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
Slovenian: Na živalih niso opravili nobenih posebnih študij s krizotinibom za oceno vpliva na plodnost; vendar pa krizotinib velja za snov, ki bi, glede na ugotovitve študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah, lahko neugodno vplivala na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh.
French: • Le cisapride, utilisé pour les problèmes d'estomac.
Slovenian: • cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem,
French: Étude 1001
Slovenian: Študija 1001
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek je bil ORR po merilih RECIST.
French: Pour les patients qui développent une augmentation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do povečanj vrednosti transaminaz, glejte poglavje 4.2.
French: Crizotinib a également démontré une activité antitumorale marquée lors d'études de xénogreffes de souris au cours desquelles des tumeurs ont été générées à l'aide d'un panel de lignées cellulaires NIH-3T3 traitées pour exprimer les fusions ROS1 clés identifiées dans les tumeurs humaines.
Slovenian: Krizotinib je pokazal tudi izrazito protitumorsko aktivnost v študijah na miših s heterolognimi presadki, v katerih so tumorje ustvarili s pomočjo nabora celičnih linij NIH-3T3, proizvedenih za izražanje ključnih fuzij ROS1, odkritih v človeških tumorjih.
French: Du fait de la faible augmentation de l'exposition au crizotinib (515 %), aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Zaradi majhnega povečanja izpostavljenosti krizotinibu (5 %-15 %) prilagajanje začetnega odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočeno.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Slovenian: Študije karcinogenosti s krizotinibom niso bile opravljene.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 187 patients (11%) et 95 patients (6%), respectivement.
Slovenian: Povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 so opazili pri 187 (11 %) oziroma 95 (6 %) bolnikih.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population menée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps prévue à l'état d'équilibre (AUCss) (IC à 95%) des patients asiatiques (N = 523) était 23% à 37% supérieure à celle des patients non asiatiques (N = 691).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 je bila predvidena vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUCss) v stanju dinamičnega ravnovesja (95 % IZ) za 23 %-37 % večja pri azijskih bolnikih (n = 523) kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla (n = 691).
French: Des perturbations électrolytiques, une déshydratation et une bradycardie peuvent augmenter davantage le risque d'allongement de l'intervalle QTc, et de ce fait, une surveillance périodique de l'ECG et des taux des électrolytes est recommandée chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
French: Des allongements de l'intervalle QT de grade 3 ou 4 quel qu'en soit la cause ont été observés sur l'électrocardiogramme chez 27 patients (1,6 %) parmi les 1 722 traités au cours des essais cliniques (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje 3 ali 4 na elektrokardiogramu zaradi kateregakoli vzroka so poročali pri 27 (1,6 %) od 1.722 bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2).
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Slovenian: • povišane ravni kreatinina v krvi (lahko kažejo na nepravilno delovanje ledvic)
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Nosečnice oziroma bolnice, ki med zdravljenjem s krizotinibom zanosijo, in zdravljene moške partnerje nosečnic je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.
French: En raison du risque potentiel pour le nourrisson, les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
French: Si un allongement de l'intervalle QTc supérieur ou égal à 500 msec est observé, l'avis d'un cardiologue doit être immédiatement sollicité.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
French: • La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Slovenian: • moksifloksacin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
French: • La pravastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol.
Slovenian: • pravastatin, ki se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola,
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Slovenian: • povišane ravni encima alkalne fosfataze v krvi (ki kažejo na nepravilno delovanje ali poškodbo organov, predvsem jeter, trebušne slinavke, kosti, ščitnice ali žolčnika)
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih s 60 trdimi kapsulami in plastenkah s 60 trdimi kapsulami.
French: Si vous êtes enceinte, s'il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči, bi lahko zanosili ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek v obeh študijah je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) po merilih RECIST.
French: • Anomalies des tests sanguins hépatiques.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
French: Le volume de distribution moyen géométrique (Vss) du crizotinib était de 1772 L après administration intraveineuse d'une dose de 50 mg, ce qui indique une large distribution tissulaire à partir du plasma.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost volumna porazdelitve (Vss) krizotiniba je po intravenskem dajanju 50 mg odmerka znašala 1.772 l, kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkiva iz plazme.
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Slovenian: Raven NOAEL glede odsotnosti vpliva na dedne lastnosti je znašala približno 1,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
French: • La dose recommandée est d'une gélule à 250 mg prise par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg kapsula, ki jo vzamete peroralno dvakrat na dan (skupna količina 500 mg).
French: La plupart des données disponibles provient de patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif ayant un type d'histologie spécifique (adénocarcinome) et les informations sont limitées pour les autres histologies.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
French: ÉTUI POUR PLAQUETTES
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI
French: Les symptômes et la qualité de vie globale rapportés par les patients ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Slovenian: • pilokarpin, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma (huda bolezen oči),
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
French: Flacons en PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant 60 gélules.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 60 trdih kapsul.
French: Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Slovenian: Ob naslednjem obisku pri zdravniku mu povejte o pozabljenem odmerku zdravila.
French: f. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié (bilatéral).
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega splošne podporne ukrepe.
French: Au total, 259 patients (16 %), parmi les 1 666 patients ayant fait l'objet d'au moins une évaluation des signes vitaux lors d'une des visites de suivi, avaient un pouls < 50 bpm.
Slovenian: Skupno 259 (16 %) od 1.666 bolnikov z vsaj 1 oceno življenjskih znakov po izhodišču je imelo srčni utrip < 50 utripov na minuto.
French: Des études in vitro sur hépatocytes humains ont montré que le crizotinib pouvait être un inducteur des enzymes régulées par le récepteur pregnane X (PXR) et par le récepteur constitutif de l'androstane (constitutive androstane receptor ou CAR) (par ex. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da krizotinib lahko inducira encime, ki jih uravnavata pregnan X receptor (PXR) in konstitutivni androstanski receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
French: • Le millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
French: Après l'administration orale d'une dose unique à jeun, le temps médian d'absorption du crizotinib pour atteindre le pic de concentration est de 4 à 6 heures.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka na tešče se krizotinib absorbira z medianim časom do dosega največjih koncentracij 4 do 6 ur.
French: XALKORI 250 mg gélules EU/1/12/793/003
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule EU/1/12/793/003
French: Les patients présentant des symptômes pulmonaires évocateurs de PID doivent faire l'objet d'une surveillance.
Slovenian: Bolnike s pljučnimi simptomi, ki nakazujejo ILD/pnevmonitis, je treba spremljati.
French: Le temps jusqu'à détérioration (Time to Deterioration, TTD) a été préalablement spécifié comme la première survenue d'une augmentation de ≥ 10 points, par rapport à l'entrée dans l'étude, des scores des symptômes de douleur thoracique, de toux ou de dyspnée tels qu'évalués par le questionnaire EORTC QLQ-LC13.
Slovenian: Čas do poslabšanja (TTD - Time to Deterioration) so vnaprej opredelili kot prvi pojav povečanja rezultata simptomov bolečine v prsnem košu, kašlja ali dispneje za ≥ 10 točk od izhodišča, kar so ocenili z vprašalnikom EURTC QLQ-LC13.
French: Si vous oubliez de prendre XALKORI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XALKORI
French: Un bilan de la fonction hépatique, incluant ALAT, ASAT et bilirubine totale, doit être réalisé une fois par semaine au cours des 2 premiers mois de traitement, puis une fois par mois et si cliniquement indiqué, et plus fréquemment en cas d'augmentation de grade 2, 3 ou 4.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in skupnim bilirubinom, je treba preveriti enkrat na teden v prvih 2 mesecih zdravljenja, potem pa enkrat na mesec in kot je klinično indicirano; ponovitve preverjanj pa morajo biti pogostejše pri povečanjih vrednosti stopnje 2, 3 ali 4.
French: Les données d'efficacité des patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif avancé dans l'étude 1001 sont résumées dans le tableau 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravljenja bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC iz Študije 1001 so povzeti v preglednici 7.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Slovenian: c. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode d. V analizo varnosti so vključili podatke za PFS iz Študije 1005 pri 807 bolnikih, ki so jih identificirali s preiskavo FISH (na dan zaključka zajema podatkov 15. februarja 2012).
French: Sur la base des données précliniques, la fécondité masculine et féminine pourraient être affectée par un traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih izsledkov glede varnosti je lahko plodnost tako moških kot tudi žensk zaradi zdravljenja z zdravilom XALKORI zmanjšana (glejte poglavje 5.3).
French: Des études in vitro ont montré que les CYP3A4/5 étaient les enzymes principalement impliquées dans la clairance métabolique du crizotinib.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so bili encimi CYP3A4/5 najpomembnejši encimi, ki so sodelovali pri izločanju krizotiniba iz telesa s presnovo.
French: Les données d'efficacité de l'étude 1007 sont résumées dans le tableau 5, et les courbes de KaplanMeier de la PFS et de l'OS sont présentées aux figures 3 et 4, respectivement.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študije 1007 so povzeti v preglednici 5, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 3 oziroma 4.
French: Pour 17 patients (1%), une augmentation du taux de transaminases a nécessité un arrêt définitif du traitement, ce qui suggère que les adaptations de la posologie telles que définies au tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bila potrebna trajna prekinitev zdravljenja zaradi povišanih ravni transaminaz, kar kaže na to, da so bili ti dogodki na splošno obvladljivi s prilagajanjem odmerka, opisanem v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Slovenian: • nevropatija (občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v sklepih, okončinah ali mišicah)
French: XALKORI 200 mg gélules EU/1/12/793/001
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule EU/1/12/793/001
French: Le diagnostic de CPNPC ALK-positif ou ROS1-positif doit être confirmé avant l'instauration du traitement par crizotinib.
Slovenian: Status ALK-pozitivnega ali ROS1-pozitivnega NSCLC je treba določiti pred začetkom zdravljenja s krizotinibom.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) • Trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • predrtje (perforacija) želodca ali črevesa
French: • La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Slovenian: • kinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem,
French: XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
Slovenian: XALKORI je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino krizotinib, uporablja pa se za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, pri katerem prihaja do specifične preureditve ali okvare na genu, imenovanem anaplastična limfom kinaza (ALK), ali na genu, imenovanem ROS1.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Slovenian: Uporabi teh zdravil se je med zdravljenjem z zdravilom XALKORI treba izogibati.
French: Le délai médian de survenue des leucopénies, tous grades confondus, était de 85 jours.
Slovenian: Mediani čas do pojava levkopenije katerekoli stopnje je bil 85 dni.
French: Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer le risque de reprise du traitement par crizotinib chez les patients qui ont développé une perte de la vision sévère.
Slovenian: Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
French: L'efficacité antitumorale du crizotinib a été dépendante de la dose et a montré une corrélation avec l'inhibition pharmacodynamique de la phosphorylation des protéines de fusion ALK (EML4-ALK et NPM-ALK) dans des tumeurs in vivo.
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in je bila povezana s farmakodinamskim zavrtjem fosforilacije ALK fuzijskih beljakovin (vključno z EML4-ALK in NPM-ALK) v tumorjih in vivo.
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 mars 2012 ; l'OS est définie d'après la date d'analyse du 31 août 2015.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. marca
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija d (25 %) disgevzija (21 %)
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse doivent être évités car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de crizotinib ; le millepertuis doit être évité car il peut diminuer les concentrations plasmatiques de crizotinib (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Slovenian: Rezultati in vitro študije fototoksičnosti so pokazali, da bi krizotinib lahko deloval fototoksično.
French: Pour la plupart des patients, le statut ROS1-positif a été identifié par FISH.
Slovenian: Pri večini bolnikov so ROS1-pozitivni napredovali NSCLC potrdili s preiskavo FISH.
French: Les caractéristiques de la pathologie étaient les suivantes : 94 % des patients présentaient un cancer à un stade métastatique, 96 % un adénocarcinome et 13 % n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur pour un cancer métastatique.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.