FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of Clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
French: Pharmacogénétique : sur la base des données de la littérature, les patients avec une réduction d'origine génétique de la fonction du CYP2C19 ont une exposition plus faible au métabolite actif du Clopidogrel, ont des réponses antiplaquettaires diminuées et sont généralement exposés à un taux supérieur d'événements cardiovasculaires après un infarctus du myocarde par rapport aux patients avec une fonction du CYP2C19 normale (voir rubrique 5.2).
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
French: Chez les patients ayant un IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, la tolérance et l'efficacité du Clopidogrel ont été évaluées dans 2 études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo : CLARITY et COMMIT.
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le Clopidogrel est une pro-drogue dont l'un des métabolites est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 75 mg de Clopidogrel, la demi-vie d'élimination du Clopidogrel est de 6 heures environ.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
French: Une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et l'héparine est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
English: Driving and using machines Clopidogrel 1A Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel 1A Pharma ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: In vitro and in vivo, Clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
French: In vitro et in vivo, le Clopidogrel est métabolisé selon 2 principales voies métaboliques : la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (correspondant à 85% des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600 - mg loading doses and 75 - mg maintenance doses.
French: Une réduction du métabolisme du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et lents a entraîné une diminution de la Cmax et de l'aire sous la courbe du métabolite actif de 30 à 50%, après une dose de charge de 300 ou de 600 mg et des doses de maintenance de 75 mg.
English: Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
French: Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du Clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'ethnie.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante :
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel 1A Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel 1A Pharma (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
French: Le Clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7 % (p=0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p=0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
English: The active metabolite of Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
French: Le métabolite actif du Clopidogrel inhibe de façon sélective la fixation de l'adénosine diphosphate (ADP) à son récepteur plaquettaire P2Y12, et donc l'activation du complexe GPIIb/IIIa provoquée par l'ADP, de sorte que l'agrégation plaquettaire est inhibée.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
French: Héparine: dans une étude clinique réalisée chez des sujets sains, il n'a pas été nécessaire de modifier la posologie de l'héparine et l'activité de l'héparine sur la coagulation n'a pas été altérée.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel 1A Pharma Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel 1A Pharma, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of Clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
French: AINS : une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de Clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
English: CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to Clopidogrel.
French: Une faible métabolisation par le CYP2C19 est associée à une diminution de la réponse au Clopidogrel.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n = 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
French: Dans l'étude TRITON-TIMI 38 et dans 3 des études de cohorte (n=3 516 ; Collet, Sibbing, Giusti), les patients avec une métabolisation réduite (métaboliseurs intermédiaires ou lents) ont eu un taux d'événements cardiovasculaires supérieur (décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou de thrombose de stent, par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for Clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe Clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo +AAS.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of Clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes de foie humain ont montré que le métabolite acide carboxylique du Clopidogrel peut inhiber l'activité enzymatique du Cytochrome P450 2C9.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, Clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous Clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0 %; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate Clopidogrel.
French: Plusieurs enzymes polymorphes du cytochrome P450 activent le Clopidogrel.
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel 1A Pharma: Clopidogrel 1A Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
French: Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel 1A Pharma : Clopidogrel 1A Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the Clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but Clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
French: Acide acétylsalicylique (AAS): l'AAS n'a pas modifié l'inhibition exercée par le Clopidogrel sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP, tandis que le Clopidogrel a potentialisé l'activité de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of Clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: Thrombolytiques : la tolérance de l'administration simultanée de Clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu.
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of Clopidogrel and other PPIs are available.
French: Il n'existe pas de donnée concluante sur une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et les autres IPP.
English: After repeated doses of 75 mg Clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of Clopidogrel per day.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de Clopidogrel par jour.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with Clopidogrel.
French: Les données de l'étude CAPRIE montrent que l'association du Clopidogrel avec le tolbutamide et la phénytoïne est bien tolérée.
English: WHAT CLOPIDOGREL 1A PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL 1A PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
French: Une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et l'AAS est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
English: However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
French: Cependant, le Clopidogrel et l'AAS ont été administrés en association pendant des durées allant jusqu'à un an (voir rubrique 5.1).
English: As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
French: Par mesure de précaution, l'association de médicaments inhibant le CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour la liste des inhibiteurs du CYP2C19 ; voir aussi rubrique 5.2).
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-Clopidogrel intermediate metabolite.
French: Le CYP2C19 est impliqué dans la synthèse à la fois du métabolite actif et du métabolite intermédiaire 2-oxo
English: 4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
French: Le Clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
English: Clopidogrel 1A Pharma contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: Le Clopidogrel 1A Pharma contient un composant actif appelé Clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (Clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (Clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (Clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (Clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (Clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
French: Le risque de saignements (mettant en jeu le pronostic vital, majeurs, mineurs et autres) a diminué au cours de l'étude : 0 - 1 mois (Clopidogrel : 9,6 % ; placebo : 6,6 %), 1 - 3 mois (Clopidogrel : 4,5 % ; placebo : 2,3 %) ; 3 - 6 mois (Clopidogrel : 3,8 % ; placebo : 1,6 %), 6 - 9 mois (Clopidogrel : 3,2 % ; placebo : 1,5 %), 9 - 12 mois (Clopidogrel : 1,9 % ; placebo : 1,0 %).
English: Mean peak plasma levels of unchanged Clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de Clopidogrel inchangé (environ 2,2 à 2,5 ng/ml après administration orale d'une dose unique de 75 mg) sont obtenues environ 45 minutes après l'administration.
English: Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
French: Le Clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the Clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
French: COMMIT : le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes (0,6 % versus 0,5 % respectivement dans les groupes Clopidogrel + AAS et placebo + AAS).
English: The use of Clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du Clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3 %; IC : 24,3 % - 57,5 %) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2 % ; IC :
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
French: Une interaction similaire est attendue avec l'ésoméprazole.
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of Clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
French: Anticoagulants oraux: l'administration simultanée de Clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that Clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring Clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2 % en faveur du Clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9 % sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
English: While taking Clopidogrel 1A Pharma, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
French: Pendant le traitement par Clopidogrel 1A Pharma, consultez votre médecin concernant l'allaitement de votre enfant.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel 1A Pharma.
English: In CURE, the major bleeding event rate for Clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).
French: CURE : la fréquence des saignements majeurs dans le groupe Clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d'AAS (<100 mg : 2,6 %, 100 à 200 mg : 3,5 %, >200 mg : 4,9 %) de même que dans le groupe placebo + AAS (<100 mg : 2,0 %, 100 à 200 mg : 2,3 %, >200 mg : 4,0 %).
English: EU/1/09/542/001 - 007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/542/001 - 007
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
French: Aucune interaction pharmacodynamique notable au plan clinique n'a été constatée lors de l'administration simultanée de Clopidogrel et d'aténolol, de nifédipine, ou de ces deux médicaments à la fois.
English: Clopidogrel 1A Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Clopidogrel 1A Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p = 0.258]).
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p=0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR=23,7 %; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3 % ; IC : -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
French: Le Clopidogrel a réduit de façon significative la fréquence de survenue de nouveaux accidents ischémiques (critère d'évaluation combinant l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique et le décès d'origine vasculaire) par rapport à l'AAS.
English: HOW TO STORE CLOPIDOGREL 1A PHARMA Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL 1A PHARMA Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: As with other antiplatelet agents, Clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le Clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel 1A Pharma.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel 1A Pharma.
English: The concomitant administration of Clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
French: L'administration simultanée de Clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
French: Les malades doivent être informés que le traitement par le Clopidogrel (pris seul ou en association avec l'AAS) est susceptible d'allonger le temps de saignement et qu'ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée).
English: • Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
French: • Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
French: Le Clopidogrel doit être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 pour que soit synthétisé son métabolite actif qui inhibe l'agrégation plaquettaire.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: Clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
French: Anti GPIIb-IIIa : le Clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).