FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3 in vitro.
German: Descovy hemmt die Funktion des Enzyms Reverse Transkriptase, das für das Virus notwendig ist, um sich zu vermehren.
Romanian: Descovy blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBVDNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care nu au fost supuși supresiei VHB la momentul inițial (ADN VHB ≥ 29 IU/mL), 7 au fost suprimați, 2 au rămas în stare detectabilă, iar 1 a avut date lipsă.
German: Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Descovy este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Descovy vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați Descovy
German: Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung von Descovy bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: Descovy sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Descovy trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
German: In vitro wird Tenofoviralafenamid nicht durch CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată prin intermediul CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
German: Das Absetzen der Therapie mit Descovy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Descovy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
German: Zu Studienbeginn erhielten 30 % der Patienten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und 70 % der Patienten erhielten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Romanian: La momentul inițial, la 30% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină în combinație cu un inhibitor de protează potențat și la 70% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină în combinație cu un al treilea medicament nepotențat.
German: Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Proteaseinhibitoren liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu alți inhibitori de protează.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Romanian: Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane in vitro.
German: Das potentielle Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat în urma expunerii cronice la concentrații scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
German: Die mediane eGFR zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFR zwischen 30 und 49 ml/min.
Romanian: La momentul inițial, RFGe mediană era de 56 ml/minut, iar la 33% dintre pacienți, RFGe era cuprinsă între 30 și 49 ml/minut.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
Romanian: Vârsta medie era de 58 ani (interval: 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Maraviroc, Nevirapin oder Raltegravir die TenofoviralafenamidExposition beeinflussen oder die für Maraviroc, Nevirapin oder Raltegravir relevanten Abbau- und Exkretionswege beeinflusst werden.
Romanian: Nu se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă ar fi afectată de maraviroc, nevirapină sau raltegravir, nici nu se preconizează că ar afecta căile metabolice și de excreție relevante pentru maraviroc, nevirapină sau raltegravir.
German: Die empfohlene Dosis von Descovy beträgt 200/10 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de Descovy este de 200/10 mg o dată pe zi.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten ergaben Messungen der tubulären Proteinurie bei Patienten, die auf ein Descovy enthaltendes Behandlungsregime umgestellt wurden, ähnliche Werte wie bei Patienten, welche die Abacavir/Lamivudin enthaltende Ausgangstherapie beibehielten.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienți adulți cu supresie virologică, valorile proteinuriei tubulare au fost similare la pacienții care au efectuat conversia la Descovy, comparativ cu pacienții care au continuat schema de tratament conținând abacavir/lamivudină de la momentul inițial.
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und den Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăsește în urină (aproximativ 86%) și fecale (aproximativ 14%).
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1-RT festgestellt.
Romanian: Tulpinile HIV-1 izolate, cu sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă exprimă o mutație K65R la nivelul RT HIV-1; în plus, s-a observat tranzitoriu o mutație K70E la nivelul RT HIV-1.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy übergeben haben, nehmen
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Descovy, luați un alt comprimat.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einer Abnahme der Cmax von Tenofoviralafenamid (15-37 %) und einem Anstieg der AUClast (17-77 %).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea tenofovir alafenamidei cu o masă cu conținut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% grăsimi) a determinat o scădere a Cmax a tenofovir alafenamidei (15-37%) și o creștere a ASCfinală (17-77%).
German: Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Romanian: Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vitro.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den gesammelten Sicherheitsdaten aller Studien der Phasen 2 und 3, in deren Rahmen insgesamt 3.112 HIV-1-infizierte Patienten Arzneimittel erhielten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-au administrat medicamente care conțin emtricitabină și tenofovir alafenamidă la 3112 pacienți infectați cu HIV-1, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
German: Emtricitabin hatte in vitro keine hemmende Wirkung auf die Glucuronidierungsreaktion eines nicht spezifischen UGT-Substrats.
Romanian: Emtricitabina nu a inhibat reacția de glucuronidare a substratului UGT nespecific in vitro.
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten oder virologisch supprimierten Patienten Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior sau cu supresie virală Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
German: Die empfohlene Dosis von Descovy beträgt 200/25 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de Descovy este de 200/25 mg o dată pe zi.
German: E/C/F/TAF zeigte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF in Woche 144.
Romanian: E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
Romanian: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitalul și fenitoina
German: Es ist zu erwarten, dass die TenofoviralafenamidExposition abnimmt, wenn Tipranavir/Ritonavir in Kombination mit Descovy angewendet wird.
Romanian: Se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă va scădea la utilizarea de tipranavir/ritonavir în asociere cu Descovy.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Descovy, trebuie să ia un alt comprimat.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal în urma metabolizării în tenofovir.
German: Die Dosis von Descovy richtet sich nach dem begleitenden antiretroviralen Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Doza de Descovy se stabilește în funcție de medicamentul antiretroviral administrat concomitent (vezi pct. 4.2).
German: Eine Dosisanpassung von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
German: 1 Descovy 200/10 mg wurde in Kombination mit Darunavir 800 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht, siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: 1 Descovy 200/10 mg în asociere cu darunavir 800 mg și cobicistat 150 mg, administrate sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe, a fost studiat la subiecți netratați anterior, vezi pct. 5.1.
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben und die Einnahme von Descovy abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Romanian: Dacă aveți hepatita B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Descovy.
German: Zu Beginn der Behandlung mit E/C/F/TAF waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Romanian: La începutul trtamentului cu E/C/F/TAF, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN HBV și aveau funcția renală compensată.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBV-supprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienți care au fost supuși unei supresii VHB la momentul inițial, 59 au rămas sub supresie, iar 3 au avut date lipsă.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin), Johanniskraut und anderen HIV-Proteaseinhibitoren (PI) als Atazanavir, Lopinavir und Darunavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea Descovy concomitent cu anumite anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină), medicamente utilizate în infecțiile cu micobacterii (de exemplu rifampicină, rifabutină, rifapentină), sunătoare și inhibitori de protează (IP) HIV, alții decât atazanavirul, lopinavirul și darunavirul (vezi pct. 4.5).
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele țintă ale toxicității.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Romanian: Cumulat, 22% dintre pacienți aveau o valoare plasmatică la momentul inițial a ARN HIV-1 > 100000 copii/ml.
German: Während der 144-wöchigen Behandlung setzte kein Patient E/C/F/TAF aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten (p < 0,001).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, niciun subiect nu a întrerupt E/C/F/TAF din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
German: Dolutegravir, Efavirenz, Maraviroc, Nevirapin, Rilpivirin, Raltegravir
Romanian: Descovy 200/25 mg o dată pe zi Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapină, rilpivirină, raltegravir
German: Mit Erreichen des SpitzenPlasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Romanian: La concentrația plasmatică maximă, raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost ~1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și plasmă a fost ~4,0.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Isavuconazol kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol sau isavuconazol poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă.
German: Die virologischen Erfolgsraten zu Woche 48 waren: Descovy enthaltendes Regime: 89,7 % (227 von 253 Probanden);
Romanian: Ratele de succes virusologic la Săptămâna 48 au fost: schema de tratament conținând Descovy: 89,7% (227 din 253 subiecți); schema de tratament conținând abacavir/lamivudină: 92,7% (230 din 248 subiecți).
German: • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Romanian: • dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
German: Zu Woche 48 war die Umstellung auf ein Descovy enthaltendes Regime der Beibehaltung einer Ausgangstherapie mit einem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Regime in Bezug auf die Aufrechterhaltung des HIV-1-RNAWertes von < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Romanian: La Săptămâna 48, conversia la o schemă de tratament conținând Descovy a fost neinferioară comparativ cu continuarea schemei de tratament conținând abacavir/lamivudină de la momentul inițial în menținerea ARN HIV-1 <50 copii/ml.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Carbamazepin wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și carbamazepină.
German: E/C/F/TAF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamidfumarat FTC = Emtricitabin; TAF = Tenofoviralafenamidfumarat; TFV = Tenofovir n. z. = nicht zutreffend
Romanian: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir alafenamidă FTC = emtricitabină;
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în acidul dezoxiribonucleic (ADN-ul) viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), care determină întreruperea lanțului de ADN.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Romanian: Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și VHB.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
German: Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Descovy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog nucleozidic al 2'-deozicitidinei.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1-Gruppen (M, N und O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Klinische Daten
Romanian: DATE CLINICE
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Romanian: Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, indigotină (E132).
German: Nach 48 Wochen erreichten 92 % (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Romanian: La săptămâna 48, la 92% (46/50) dintre pacienți s-a obținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similară cu ratele de răspuns la adulții infectați cu HIV-1, netratați anterior.
German: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Romanian: EU/1/16/1099/002
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Romanian: Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
German: Die unter Berücksichtigung der Proteinbindung korrigierten Plasmakonzentrationen von ungebundenem (freiem) Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion sind ähnlich.
Romanian: După corectare pentru proteinele de legare, concentrațiile plasmatice ale tenofovir alafenamidei nelegate (libere) sunt similare atât în cazul insuficienței hepatice severe, cât și al funcției hepatice normale.