FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Lithuanian: Atskiri fibrozinių reakcijų atvejai pastebėti su visais skalsių kilmės dopamino agonistais, ypač kai jie buvo vartojami didelėmis dozėmis ir po ilgo gydymo laikotarpio.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Lithuanian: • Bromokriptino: apriboti didžiausią leistiną dozę iki 30 mg per parą;
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Lithuanian: Keturiuose stebėjimo tyrimuose buvo tiriama širdies valvulopatijos rizika pacientams, dopamino agonistais gydytiems nuo Parkinsono ligos (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Lithuanian: Bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso kabergolinas ir pergolidas.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai siejami su padidėjusia fibrozinių pakitimų ir širdies vožtuvų ligų rizika.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Lithuanian: Skalsių alkaloidų sukeliamų fibrozinių reakcijų mechanizmas kol kas galutinai neišaiškintas.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Lithuanian: Apskritai savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai daugiausia naudojami Parkinsono ligai gydyti vieni arba derinami su kitais vaistais.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Lithuanian: Tačiau valvulopatija pasireiškė tik vartojant bromokriptiną, kabergoliną, dihidroergokriptiną ir pergolidą, bet ne lizuridą.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Lithuanian: posėdyje Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad įrodymų apie fibrozinių pakitimų, įskaitant valvulopatiją, kiekis nėra vienodas visiems skalsių kilmės dopamino agonistams.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Lithuanian: Padidėjusi fibrozinių pakitimų rizika karbergolino ir pergolido atveju laikoma gerai įrodyta.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atlikdami bromokriptino, dihidroergotamino ir lizurido klinikinius ar stebėjimo tyrimus fibrozinių pakitimų nenustatė.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą, palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Estonian: Bromokriptiin,
Lithuanian: • Bromokriptinas ir dihidroergokriptinas:
Estonian: Müügiloa hoidja
Lithuanian: Marketing Authorisation Holder
Estonian: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Lithuanian: V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Estonian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Lithuanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: Didžioji Britanija GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Lithuanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Estonian: Liikmesriik
Lithuanian: Member State
Estonian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Estonian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Lithuanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Estonian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Lithuanian: , 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Estonian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Estonian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Estonian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Lithuanian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bromokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Estonian: MEDA PHARMA B.V.
Lithuanian: MEDA PHARMA B.
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Estonian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Lithuanian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Lithuanian: Product name
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lizurido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Estonian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA nv.
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Estonian: Meda Pharma S.A. - N.V.
Lithuanian: Meda Pharma S.A.
Estonian: 0,3 mg/1 m Süstelahus
Lithuanian: 0,3 mg/1 m Injekcinis tirpalas
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Estonian: Prolonged-Release Tablet
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Estonian: Gastro-Resistant Tablets Suukaudne
Lithuanian: Skrandyje neiri tabletė Vartoti per burną
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Lithuanian: 280 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Lithuanian: Inicijavimo paketas: 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Lithuanian: iki pradinės Bronchitol dozės nustatymo ir prieš atliekant kiekvieną gydomąją Bronchitol inhaliaciją pacientui skirti bronchus plečiančio vaisto; o apie būtinybę pasitikslinti, ar pacientas žino, kaip tinkamai vartoti bronchus plečiantį vaistą; o apie būtinybę po maždaug šešių savaičių patikrinti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmo požymiai ir simptomai; o apie bronchų spazmo riziką taikant ilgalaikį gydymą net jeigu pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatai iš pradžių buvo palankūs, ir būtinybę esant abejonėms pakartoti šį nustatymą;
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Lithuanian: Taip darykite tik kartą.
Estonian: See esineb sageli.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Estonian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums duoti deguonies ir vaistų, padedančių Jums kvėpuoti.
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Lithuanian: Dublin 18, D18AY29 Airija
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
Estonian: Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
Lithuanian: Esant abejonėms, turi būti pakartotas 4.2 skyriuje aprašytas pradinės dozės nustatymas.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Lithuanian: Galutinė ataskaita turi būti pateikta 2018 m.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo pateikti negalima.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Estonian: Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
Lithuanian: Jis taip pat padeda gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose taikyti šiek tiek skirtingi analizės metodai.
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Lithuanian: Su kiekviena kapsule pakartokite 3-10 veiksmus - Atlikite šiuos veiksmus su visomis dešimt kapsulių.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Lithuanian: Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, registruotojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Lithuanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Jungtinė Karalystė.
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Lithuanian: Pirmoji dozė suvartojama per 4 pakopas:
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad ją reikia atidžiai perskaityti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Bronchitol dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol, Jums pasireiškiantys simptomai gali sustiprėti.
Estonian: Muud teabeallikad
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Kiti informacijos šaltiniai
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Airija.
Estonian: Rääkige arstile, kui köha püsib või kui tunnete selle pärast muret.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys nepraeina arba kelia Jums nerimą.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Lithuanian: Toks poveikis jokių kitų rūšių gyvūnams nepastebėtas ir nesukėlė jokių klinikinių požymių.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
Lithuanian: • pasireiškia ūmus kraujavimas, ≥240 ml per 24 val.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad mitut inhaleeritavat ravimit, on soovitatav ravimite manustamise järjekord selline:
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama keletas kvėpavimo sistemos medikamentų, rekomenduojama tokia vartojimo tvarka:
Estonian: Laske inhalaatoril täielikult kuivada, see võib kesta kuni 24 tundi.
Lithuanian: Inhaliatorius turi visiškai išdžiūti ir tai gali užtrukti iki 24 val.
Estonian: Ühelgi muul viisil ega ühegi muu inhalaatori abil ei tohi seda manustada.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
Estonian: - Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga - seejärel hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Lithuanian: - Ramiai giliai įkvėpkite, kad plaučiai prisipildytų vaisto ir sulaikykite kvėpavimą 5 sekundėms.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
Estonian: Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend) - Kasutage Bronchitoli iga päev.
Lithuanian: Gydomoji dozė (2 savaičių pakuotės) - Bronchitol privalote vartoti kiekvieną dieną.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Lithuanian: Visi FIT1 matavimai ir SpO2 įvertinimas turi būti atlikti po dozės įkvėpimo praėjus 60 sekundžių.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
Lithuanian: Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė suaugusiųjų kraujo serume buvo maždaug 4-5 val., o šlapime - maždaug 3,66 val.
Estonian: Enne ravi alustamist Bronchitoliga kontrollib teie arst,
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, Jūsų gydytojas patikrins, ar
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000…< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nuo ≥1/100 000 iki <1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
Lithuanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija
Estonian: Naistel oli FEV1 korrigeeritud keskmine muutus Bronchitoli puhul 27 ml ja kontrollrühma puhul 44 ml, mis viitab Bronchitoliga võrreldes kopsufunktsiooni potentsiaalselt madalamale kasule võrreldes kontrollrühmaga, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,480).
Lithuanian: Pacientėms moterims patikslintas vidutinis pokytis FEV1 buvo 27 ml Bronchitol vartojančiai grupei ir 44 ml kontrolinei grupei, o tai rodo, kad Bronchitol vartojančios grupės, palyginti su kontroline grupe, galimas prastesnis plaučių funkcijos poveikis, nors skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,480).
Estonian: Uuring 303 ei näidanud Bronchitoli paremat raviefekti FEV1-le naissoost patsientidel, kelle puhul tsüstiline fibroos võib avalduda raskemalt kui meestel põhjustel, mida ei ole täielikult mõistetud.
Lithuanian: 303 tyrime nenustatyta, kad gydymo Bronchitol poveikis FEV1 moterims būtų geresnis, nes pagrindinės cistinės fibrozės ligos eiga gali būti blogesnė nei vyrų dėl priežasčių, kurios nėra visiškai suprantamos.
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Lithuanian: 2018 m.
Estonian: Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg" ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Lithuanian: Skaidrios bespalvės kietosios kapsulės, pažymėtos užrašu „PXS 40 mg", kurių viduje yra balti arba beveik balti milteliai.
Estonian: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.