FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Slovak: 50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie infekcie alebo ak u vás vznikne silnejšie začervenanie, podráždenie alebo iné znaky a príznaky v mieste aplikácie, musíte prestať používať Altargo a povedať to svojmu lekárovi.
Danish: - Aktivt stof: Retapamulin.
Slovak: - Liečivo je retapamulín.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
Danish: Lægen vil vurdere, om denne behandling er den rette for dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je topická antibakteriálna liečba jasne indikovaná a použitie retapamulínu sa považuje za vhodnejšie ako podávanie systémového antibakteriálneho lieku.
Danish: County Durham
Slovak: Durham
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at indtage Altargo Spørg lægen eller apoteket til råds.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Altargo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget langtidsstudier med retapamulin hos dyr for at vurdere den potentielle
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál retapamulínu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku retapamulínu.
Danish: Hvid blød paraffin Butylhydroxytoluen (E321)
Slovak: Altargo obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321)
Danish: • Impetigo-læsioner > 10 i antal og med et totalt overfladeareal på mere end 100 cm2.
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Slovak: Ak sa dermálna masť náhodne dostane na tieto miesta, umyte si takéto miesto vodou a ak budete pociťovať nepohodlie, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Slovak: Ak u vás vznikne závažná kožná reakcia alebo alergia (napr. silné svrbenie alebo závažná vyrážka,
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Slovak: Retapamulín selektívne inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov interagovaním v jedinečnom mieste na podjednotke 50S bakteriálneho ribozómu, ktoré je odlišné od väzobných miest ďalších antibakteriálnych látok iných ako pleuromutilín, ktoré interagujú s ribozómom.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Slovak: 10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene sa retapamulín preukázal ako silný inhibítor CYP3A4.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Alle kliniske isolater blev hæmmet ved retapamulinkoncentrationer på ≤ 2µg/ml.
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovak: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: 5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad.
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie retapamulínu boli počas topickej aplikácie nízke (pozri časť 5.2), neočakáva sa, že súbežné systémové podanie substrátov CYP3A4 bude mať za následok klinicky významnú inhibíciu ich metabolizmu vplyvom retapamulínu.
Danish: n/N Succesrate
Slovak: n/N
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld.
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
Danish: Da plasmakoncentrationen af retapamulin efter topikal administration er lav (se pkt.
Slovak: Napriek tomu, najvyššie zaznamenané plazmatické koncentrácie boli nízke (≤
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (trdg as Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Resultaterne af disse forsøg er utilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering af effekten på fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní a nie sú dostatočné pokiaľ ide o účinky na pôrod a fetálny/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Åbnet tube: 7 dage.
Slovak: 7 dní.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af MRSA (se pkt.
Slovak: Kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín (MRSA)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Slovak: ŠKATUĽA PRE 5 g, 10 g, 15 g TUBU
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Slovak: Toxické účinky na matku sa preukázali po dávkach ≥ 7,2 mg/kg/deň zodpovedajúcich ≥
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
Danish: Det påføres i et tyndt lag på det berørte hudområde to gange dagligt i fem dage.
Slovak: Nanáša sa ako tenká vrstva na postihnutú plochu dvakrát denne počas piatich dní.
Danish: Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Ak po dvoch až troch dňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má prehodnotiť stav pacienta a zvážiť inú liečbu.
Danish: Altargo må kun bruges på huden.
Slovak: Altargo sa má používať len na kožu.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse).
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Slovak: Môže sa však používať na liečbu infekcií spôsobených inými typmi Staphylococcus aureus.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu povrchových kožných infekcií.
Danish: Det behandlede område kan dækkes med en steril forbinding eller gaze.
Slovak: Liečená oblasť sa má prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Danish: Det fremstilles af et stof, der produceres af bestemte typer svampe.
Slovak: Je odvodená od zlúčeniny produkovanej určitými typmi húb.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Danish: Altargo kan anvendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område højst udgøre 2 % af legemsoverfladen.
Slovak: Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
Danish: Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 måneder og opefter.
Slovak: Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
Danish: Altargo er et antibiotisk lægemiddel.
Slovak: Altargo je antibiotikum.
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcie sa po ukončení liečby vyliečili.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Altargo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er irritation på påføringsstedet.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Altargo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Slovak: • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
Danish: Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Slovak: Predpisujúci lekár má vziať do úvahy oficiálne usmernenie o použití antibakteriálnych látok.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Altargo?
Danish: Der er udført to undersøgelser hos patienter med børnesår.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov s impetigom.
Danish: Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Danish: Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art.
Slovak: Altargo sa nemá používať na liečbu infekcií jasne alebo pravdepodobne spôsobených mikroorganizmom Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentným voči meticilínu, keďže nemôže pôsobiť proti tomuto typu infekcie.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Altargo findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner.
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
Danish: I disse to undersøgelser blev Altargo imidlertid ikke fundet tilstrækkelig effektivt til behandling af bylder eller infektioner, der vi
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Danish: De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be
Slovak: Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
Danish: I den anden blev Altargo sammenlignet med fusidinsyre (en anden antibiotisk salve) hos 519 patienter.
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Slovak: Altargo je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku retapamulín.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
Danish: I de tre andre undersøgelser blev virkningerne af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med virkningerne af cefalexin (et antibiotisk lægemiddel til oral anvendelse): Der blev ud
Slovak: Ďalšie tri štúdie porovnávali účinky päťdňovej liečby liekom Altargo k liečbe cefalexínom (perorálne antibiotikum):
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Det kan anvendes til behandling af børnesår, små inficerede rifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Slovak: Môže sa použiť na liečbu impetiga (kožná infekcia spôsobujúca pľuzgieriky meniace sa na chrasty), malých infikovaných lacerácií (trhlinky), abrázií (odreniny) a zošitých rán.
Danish: Altargo var mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af 317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter.
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Altargo fremgår af ind
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I den første blev virkningen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213 patienter.
Slovak: Prvá porovnávala účinky päťdňovej liečby liekom Altargo k liečbe placebom (zdanlivý liek)
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Slovak: U pacientov s impetigom bol liek Altargo účinnejší ako placebo, so 119 (85,6
Danish: Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU.
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Slovak: Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Danish: Der blev derfor fastlagt en PNEC på under 40 pg/l.
Slovak: Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Danish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovak: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Slovak: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Slovak: pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
Danish: Elemag 26, vh.
Slovak: Elemag 26, vh. B, et.
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Slovak: Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Danish: CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh použili túto poslednú hodnotu (69 % metabolizmus) na spresnenie hodnoty PEC v pôde.
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Slovak: Liek sa však používa na liečbu individuálnych kobýl, t. j. nie na liečbu celého stáda na synchronizáciu ovulácie.
Danish: Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l.
Slovak: Výsledky zo štúdie skúmajúcej ryby však naznačujú potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na vlastnosti látky ako endokrinného disruptora v množstve nižšom ako 0,4 µg/l.
Danish: Metaboliseringsdata
Slovak: Údaje o metabolizme
Danish: Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Danish: • CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom (pozri prílohu I)
Danish: Økotoksikologiske data
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Danish: B, et. 1, apt. 1
Slovak: 1, apt.
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Slovak: R4 sa často používa na pokrytie konzervatívneho scenára uvoľňovania v modeli FOCUS-SW, a preto bol použitý na posúdenie vystavenia pre výpočty 3. KROKU v modeli FOCUSSW.
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Slovak: Po normalizácii skúmanej teploty 21,1 °C na štandardnú laboratórnu teplotu 20 °C pomocou Arrheniovej rovnice (zodpovedá faktoru korekcie 1,11) je hodnota DT50 navrhnutá pre použitie pri modelovaní 6,5 dňa.
Danish: Risiko for miljøet
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.