FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Latvian: amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten können betroffen sein): Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen (Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Latvian: Bieži(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība; sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība); pietvīkums, potīšu pietūkums (tūska); sāpes vēderā, slikta dūša.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
German: CYP3A4-Inhibitoren
Latvian: Vienlaicīga lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība CYP3A4 inhibitori
German: Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut sehr selten* nicht bekannt
Latvian: Izmainīti aknu funkcionālie testi, ieskaitot bilirubīna līmeņa paaugstināšanos asinīs
German: Gelegentlich Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression, Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesien, Sehstörungen (einschließlich Diplopie), Tinnitus, hypotone Kreislaufreaktionen, Dyspnoe, Rhinitis, Erbrechen, Dyspepsie, Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Exanthem, Myalgien, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Störungen beim Wasserlassen, erhöhte Miktionsfrequenz, Impotenz, Gynäkomastie, Thoraxschmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Latvian: Bezmiegs, garastāvokļa svārstības (tostarp nemiers), depresija, tremors, disgeizija, ģībonis, hipoestēzija, redzes traucējumi (tostarp diplopija), džinkstoņa ausīs, hipotensija, elpas trūkums, rinīts, vemšana, dispepsija, alopēcija, purpura, ādas krāsas izmaiņas, hiperhidroze, nieze, eksantēma, mialģija, muskuļu krampji, sāpes, urinācijas traucējumi, bieža urinācija, impotence, ginekomastija, sāpes krūtīs, savārgums, pieņemšanās svarā, svara zudums.
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrit, Neutropenie, Thombozytopenie, Anstieg des Serumkaliums, Erhöhung der Leberfunktionswerte einschließlich Erhöhung des Serumbilirubins, Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung, Erhöhung des Serumkreatinins, Angioödem, Myalgie, Vaskulitis, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Serumkrankheit.
Latvian: Nav zināms Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, hematokrīta līmeņa pazemināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija, kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās, tai skaitā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā, nieru mazspēja un funkciju traucējumi, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, angioedēma, mialģija, vaskulīts, paaugstināta jutība, tai skaitā seruma slimība.
German: Die mittlere Inzidenz peripherer Ödeme, berechnet bei gleicher Gewichtung über alle Dosierungen, betrug unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination 5,1%.
Latvian: 10,3 NA NA 9,0 Vidējā perifērās tūskas sastopamība visām amlodipīna/valsartāna kombinācijas devām bija 5,1%.
German: Grenzwert in ppm im API
Latvian: NDEA Pieļaujamais daudzums (ppm) aktīvajā farmaceitisk ajā vielā
German: Siehe auch Abschnitt „Amlodipin/Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Amlodipine/Valsartan Mylan šādos gadījumos".
German: - wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben.
Latvian: ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai žults izvades sistēmas traucējumi, piemēram, aknu ciroze vai holestāze.
German: Dies ist das 6-fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg-Patienten aus).
Latvian: Šī deva 6 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m2 (aprēķinos pieņemts, ka pacients ar ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto
German: Schmerzen im Hals- und Rachenraum gelegentlich -
Latvian: Sāpes balsenes un rīkles daļā Retāk Rinīts
German: Rezeptor-Blockern (ARBs) oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, dieauf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Latvian: RAAS dubulta blokāde ar ARB, AKE inhibitoriem vai aliskirēnu Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus (ARB) vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht an der von
Latvian: un pelēm atbilstoši augstākai ieteicamai klīniskai devai 10 mg aprēķinot uz mg/m2) bija tuvu augstākai panesamai devai pelēm, bet ne žurkām.
German: Rückenschmerzen gelegentlich gelegentlich
Latvian: Muguras sāpes
German: Wie ist Amlodipin/Valsartan Mylan aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Amlodipine/Valsartan Mylan
German: Was Amlodipin/Valsartan Mylan enthält Die Wirkstoffe von Amlodipin/Valsartan Mylan sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
German: Fosphenytoin, Primidon); - Johanniskraut; - Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren" genannt werden; - Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir); - Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol); - Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (z. B. Rifampicin,
Latvian: pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons); divšķautņu asinszāle; nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par "vazodilatatoriem"; zāles, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs); zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols); zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, eritromicīns, talitromicīns); klaritromicīns (baktēriju izraisītas infekcijas ārstēšanai); verapamīls, diltiazēms (sirds zāles); simvastatīns (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni); takrolims (lieto organisma imūnās reakcijas kontrolei, ļaujot organismam pieņemt transplantēto orgānu); dantrolēns (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas); zāles, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns).
German: Es wird empfohlen, Amlodipin/Valsartan Mylan mit etwas Wasser einzunehmen.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
German: Amlodipin/Valsartan
Latvian: Amlodipīns /valsartāns
German: Amlodipin/ Valsartan
Latvian: Amlodipīns/Valsartāns
German: Angioödeme
Latvian: Angioedēma
German: Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, berichtet.
Latvian: Tika ziņots par angioedēmu, tai skaitā par balsenes pietūkumu un glosītu, kas izraisa elpceļu nosprostošanās un/vai sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkumu, pacientiem, ārstētiem ar valsartānu.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Latvian: • Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m
German: CYP3A4-Induktoren (Antikonvulsiva [z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon], Rifampicin, Hypericum perforatum)
Latvian: CYP3A4 induktori (pretkrampju līdzekļi [piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons], rifampicīns, divšķautņu asinszāle) Lietojot vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem, amlodipīna koncentrācija plazmā var būt atšķirīga.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb); Eisen(III)-oxid (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, hipromeloze, makrogols 8000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Amlodipin/Valsartan erforderlich.
Latvian: Amlodipīna/valsartāna devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFĀ >30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešama.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no tālāk minētajām ļoti retām, nopietnām blakusparādībām:
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von Amlodipin/Valsartan Mylan beträgt 1 Tablette pro Tag.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten können betroffen sein): Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Schwächegefühl, Verlust des Schmerzgefühls; Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger Blutdruck; Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis); Verdauungsstörungen, Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung; Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen; Erektionsstörungen, Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): garastāvokļa svārstības, nemiers, depresija, bezmiegs, trīsas, izmaiņas garšas sajūtā, ģībonis, sāpju sajūtas zudums; redzes traucējumi, džinkstoņa ausīs; zems asinsspiediens; šķavas/ tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts); gremošanas traucējumi, vemšana (slikta dūša); matu izkrišana, pastiprināta svīšana, niezoša āda, ādas krāsas maiņa; urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs, pastiprināts urinēšanas biežums; nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, muskuļu krampji; pieņemšanās svarā vai svara zudums.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine oder mit Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna atsevišķi vai kombinācijā ar Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
German: Valsartan erhielt, beobachtet (8,5- bis 11,0fache Exposition im Vergleich zur klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas konstatēja valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 8,5-11,0 reizes pārsniedz valsartāna klīnisko devu 160 mg).
German: Intrahepatische Cholestase, Ikterus sehr selten
Latvian: Intrahepātiska holestāze, dzelte
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten können betroffen sein): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): reibonis; slikta dūša un sāpes vēderā; sausums mutē; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.
German: Beide Wirkstoffe sind in antihypertensiven Arzneimitteln enthalten, die seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind.
Latvian: Abas vielas ir prethipertensijas zāles, kas atsevišķi pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 90.-to gadu vidus.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan ist in Form von Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan ir pieejamas tablešu veidā (5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna).
German: Es blockiert bestimmte Kanäle (Calciumkanäle) an der Oberfläche von Zellen, durch die Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Latvian: Tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs parasti iekļūst šūnās.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Latvian: „Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
German: Dies bedeutet, dass Amlodipin/Valsartan Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exforge, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Amlodipine/Valsartan Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exforge.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amlodipin/Valsartan Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amlodipine/Valsartan Mylan.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die in Verbindung mit Bluthochdruck stehenden Risiken wie beispielsweise ein Schlaganfall verringert.
Latvian: Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
German: Durch die Verringerung des Einstroms von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen kontrahieren, sodass sich die Blutgefäße entspannen können.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
German: Als Dosierung wird die orale Einnahme einer Tablette täglich mit Wasser empfohlen.
Latvian: Lietot pa vienai tabletei iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist; dies bedeutet, dass es die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II blockiert.
Latvian: Valsartāns ir „angiotenzīna II receptora antagonists", tātad, organismā tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Amlodipin/Valsartan Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin allein bzw. Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan lieto pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ko nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Amlodipin/Valsartan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exforge vergleichbare Qualität aufweist und mit Exforge bioäquivalent/vergleichbar ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Amlodipine/Valsartan Mylan ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
German: Durch Blockade der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Valsartan die Wirkung des Hormons und die Blutgefäße können sich weiten.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
German: Vor dem Wechsel auf die Kombinationstablette mit beiden Wirkstoffen sollte der Patient Amlodipin und Valsartan zunächst in Form einzelner Tabletten bzw. Kapseln einnehmen.
Latvian: Pirms pārejas uz kombinācijas tableti, pacientam ieteicams ieņemt valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu vai kapsulu veidā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Amlodipin/Valsartan Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Amlodipine/Valsartan Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Gelangen Calciumionen in die Muskelzellen der Blutgefäßwände, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
German: Da es sich bei Amlodipin/Valsartan Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exforge, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Exforge ir bioekvivalentas.
German: Weitere Informationen über Amlodipin/Valsartan Mylan
Latvian: Cita informācija par Amlodipine/Valsartan Mylan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amlodipin/Valsartan Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Amlodipin/Valsartan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Sie reduzieren beide auf ähnliche Weise einen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu.
German: Was ist Amlodipin/Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Amlodipine/Valsartan Mylan un kāpēc tās lieto?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amlodipin/Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amlodipin/Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Amlodipine/Valsartan Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Amlodipine/Valsartan
German: Die Wirkstoffstärke der anzuwendenden Tablette richtet sich nach der zuvor vom Patienten eingenommenen Einzeldosen an Amlodipin bzw. Valsartan.
Latvian: Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipīns/valsartāns
German: Warum wurde Amlodipin/Valsartan Mylan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Amlodipine/Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Amlodipin/Valsartan Mylan verbunden?
Latvian: Kāda ir Amlodipine/Valsartan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an etwa 1 200 Patienten mit essenzieller Hypertonie durchgeführt.
Latvian: Turklāt tika veikts arī viens pamatpētījums aptuveni 1200 pacientiem ar esenciālu hipertensiju.
German: EMA/584655/2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris EMA/584655/2010
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags hatte das Unternehmen die letzten Fragen noch nicht beantwortet.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējās asinsspiediena pārmaiņas.
German: Was ist Rasival?
Latvian: Kas ir Rasival?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht auf der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā "Visi dokumenti".
German: Ferner war der CHMP nicht der Überzeugung, dass das Unternehmen nachgewiesen hatte, dass die Kombination von Aliskiren und Valsartan in der klinischen Praxis häufig zur Anwendung kommt.
Latvian: Turklāt CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir pierādījis, ka aliskirēna un valsartāna kombināciju plaši lieto klīniskā praksē.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse von Studien vor, die zeigen sollten, dass die Tablette, die beide Wirkstoffe enthält, genauso vom Körper resorbiert wird wie die separaten Tabletten.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuru mērķis bija pierādīt, ka tablete, kas satur divas aktīvās vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?