FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Topotecan Hospira è una soluzione gialla/gialla verde.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je rumena ali rumenkasto zelena raztopina.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 a 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3), e giovani adulti (n = 3) con leucemia.
Slovenian: V drugi študiji pa so uporabili razpon odmerkov od 2,0 to 5,2 mg/m2 pri otrocih (n = 8), mladostnikih (n = 3) in mlajših odraslih (n = 3) z levkemijo.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje po 4 ml koncentrata.
Italian: Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Italian: • Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
Slovenian: • Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS> 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo(PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in imajo večjo incidenco zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Italian: AVVERTENZA: Questo è un agente citotossico, ad esso si applicano condizioni speciali di manipolazione e di smaltimento (consultare il foglio illustrativo nella confezione).
Slovenian: OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna navodila za ravnanje in odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo).
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Topotecan Hospira.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Topotecan Hospira začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Slovenian: Med pogosteje prijavljenimi nehematološkimi učinki so bilegastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), diareja (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato compreso tra il 71 e il 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Slovenian: Skupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po dajanju petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 71 do 76 % prejetega intravenskega odmerka.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Slovenian: Čeprav ni znano ali se topotekan izloča v materino mleko, naj matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehajo dojiti.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata rispettivamente di 25,0 e 24,7 settimane.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja bolnikov v prvi skupini je znašala 25,0 tednov, v drugi pa 24,7 tedna.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Slovenian: Kjer je možno, bi moralo biti nadaljne ravnanje klinično indicirano ali priporočeno s strani nacionalnega centra za zastrupitve.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo prima apertura.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi zdravili za kemoterapijo je lahko potrebno zmanjšanje odmerka vsakega od zdravil zaradi boljšega prenašanja terapije.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: Circa il 51% è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Slovenian: S sečem se ga je približno 51 % izločilo v obliki samega topotekana, 3 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Italian: Mediana (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Pazienti con precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) Bolnice, ki so se predhodno zdravile s kemoradioterapijo s cisplatinom Cisplatin
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana zajema zaviranje encima topoizomeraze I, ki aktivno sodeluje pri replikaciji DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0%.
Slovenian: pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bila stopnja odziva na zdravljenje s topotekanom 4,0 %.
Italian: Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
Slovenian: Zdravila Topotecan Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Slovenian: Če med kombiniranim zdravljenjem s topotekanom in cisplatinom vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo, da proučite celotna navodila za predpisovanje cisplatina in v njih poiščete nasvete glede zmanjšanja odmerka cisplatina in nadaljnjega zdravljenja z njim.
Italian: - Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan giorni 1 a 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana manjši kot 1. dan (19,1 l/uro/m 2 v primerjavi s 21,3 l/uro/m 2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Italian: In pazienti refrattari o recedivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n= 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen kljub zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev, ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), pa je bila odzivnost 10 %.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in mukozitis.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Slovenian: Populacija ITT Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 2l dni
Italian: • il tumore avanzato della cercvice uterina quando non sia possible il trattamento chirurgico o radioterapico.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje s kirurškim posegom ali obsevanjem ni mogoče.
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je treba ženskam v rodni dobi svetovati, da naj ne zanosijo med zdravljenjem s topotekanom.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotecan Hospira Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri bolnikih z jetrno okvaro zmanjšal samo za približno 10 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Italian: 9/l), durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti, con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Slovenian: 9/l) med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov in je pri 20 % bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri vseh ciklusih pa jo je imelo 77 % bolnikov (39 % ciklusov zdravljenja).
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Slovenian: To lahko vodi do hudih krvavitev že iz sorazmerno majhnih poškodb, kot so majhne vreznine, v redkih primerih pa tudi do hujših krvavitev (hemoragij).
Italian: • Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodotto medicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Slovenian: • Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri pripravi, dajanju in čiščenju zdravila, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske aplikacije niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov bistveno vplivalo na farmakokinetiko celotne količine topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s topotekanom so poročali o smrtnih primerih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spojinami platine pa lahko pride do značilne interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali boste uporabili zdravilo s platino na 1. ali na 5. dan odmerjanja topotekana.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95% IC 0,78 - 1,40).
Slovenian: Razmerje tveganj za preživetje pri zdravljenju z intravenskim topotekanom v primerjavi s kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95 % IZ: 0,78 - 1,40).
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
Slovenian: V drugi randomizirani študiji III. faze, v katerem so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV), je bila pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka skupna stopnja odziva na topotekan 24,3 %, v primerjavi z 18,3 % v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di ILD fosse confermata.
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da boste ugotovili morebitne pljučne znake, ki kažejo na razvoj IPB (npr. kašelj, zvišano telesno temperaturo, dispnejo in/ali hipoksijo), in jim topotekan ukinite, če se potrdi diagnoza IPB.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, intervallo di età: da neonato a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con un'infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčkov do starosti 16 let) s ponavljajočimi se ali napredujočimi solidnimi tumorji so otroci prejemali topotekan v obliki 30-minutne infuzije v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 5 dni, kar so potem ponavljali na vsake 3 tedne do 1 leta, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Slovenian: Spodaj navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanašajo na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuale di risposta (%) (95% IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95% ICI) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = numero totale di pazienti trattati.
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ) Stopnja odziva na zdravljenje (%) (95 % IZ) Razlika v stopnjah odziva (95 % IZ) Mediana vrednost do napredovanja bolezni (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) N = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Slovenian: V eni so uporabili razpon odmerkov od 1,4 do 2,4 mg/m2 pri otrocih (starih od 2 do 12 let, n = 18), mladostnikih (starih od 12 do 16 let, n = 9) in mlajših odraslih (starih od 16 do 21 let, n = 9) s solidnimi tumorji, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Italian: Negli studi di dose-finding comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Slovenian: V študijah za določitev odmerka, v katerih je sodelovalo 523 bolnic s ponovitvijo (relapsom) raka jajčnikov in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da je pri monoterapiji s topotekanom toksičnost, ki omejuje njegov odmerek, hematološka.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento del carcinoma della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki ga je izvedla Ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), so primerjali uporabo topotekana v kombinaciji s cisplatinom (n = 147) s samim cisplatinom (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega trdovratnega ponavljajočega se karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, pri katerem kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po radioterapiji in pri bolnicah s stadijem bolezni IVB.
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Italian: L'eliminazione di topotecan non è stata valutata completamente nell'uomo.
Slovenian: Izločanje topotekana pri človeku je le delno raziskano.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma, e rabdomiosarcoma.
Slovenian: Zastopane so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom oz. primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Italian: Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi celotna navodila za predpisovanje cisplatina.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione in vivo nell'uomo.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro pa se je plazemski očistek topotekana zmanjšal na 34 % vrednosti od bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica, dopo dosi multiple.
Slovenian: Pri večkratni vsakodnevni uporabi se topotekan kopiči le malo ali sploh ne in ni nobenih dokazov, da bi se njegova farmakokinetika spremenila po večkratnem odmerjanju.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo združene podatke o varnosti topotekana v monoterapiji.
Italian: Dati in vitro in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Slovenian: Podatki in vitro, dobljeni s pomočjo človeških jetrnih mikrosomov, so pokazali, da nastane majhna količina N-demetiliranega topotekana.
Italian: • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Slovenian: • Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Italian: EU/1/10/633/001 - 1 flaconcino EU/1/10/633/002 - 5 flaconcini
Slovenian: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Italian: − Tutti i materiali impiegati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Slovenian: − Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri dajanju zdravila ali čiščenju, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Slovenian: Uporaba topotekana v monoterapiji in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih upravičeno zdravljenje s to kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira in za kaj ga uporabljamo