FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Swedish: Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Swedish: Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Swedish: Ta granulat som finns i dospåsen som en suspension i ett glas vatten (se instruktioner nedan).
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt förekommande hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Swedish: Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
English: • When to seek urgent medical advice.
Swedish: • När omedelbart läkarhjälp bör uppsökas.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Swedish: Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Swedish: Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
English: OSSEOR contains aspartame:
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Swedish: OSSEOR skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Swedish: Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
Swedish: Ingen åldersrelaterad dosjustering fordras.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Swedish: OSSEOR verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
English: - if you are at risk of blood clots.
Swedish: - om du har riskfaktorer för blodpropp.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i djurstudier.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för ”General Health”-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Swedish: Risken för ventrombos (blodproppar i benen eller lungorna) kan öka vid långvarig orörlighet.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Swedish: Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Swedish: Totala incidensfrekvensema för biverkningar med strontiumranelat skilde sig inte från placebo och biverkningarna var vanligen milda och övergående.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Swedish: I enlighet med god klinisk praxis rekommenderas periodiska utvärderingar av njurfunktionen hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: I varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
English: Italia I.F.B.
Swedish: I.F.B.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Swedish: Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D-vitamin och kalciumtillägg om kostintaget är otillräckligt.
English: Strontium ranelate.
Swedish: Strontiumranelat.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Swedish: Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit OSSEOR.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Swedish: Beroende på farmakokinetiken för strontium förväntas ingen effekt.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Swedish: Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Swedish: Även om studier har visat att strontiumranelat är stabilt i suspension i 24 timmar efter beredning ska suspensionen drickas omedelbart efter beredning.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Swedish: Vid höga doser har djurstudier visat reversibla skeletteffekter hos avkomman hos råtta och kanin behandlade under dräktighet (se avsnitt 5.3).
English: About osteoporosis
Swedish: Om osteoporos
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör OSSEOR-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås efter 3 - 5 timmer efter en engångsdos på 2 g. Steady state uppnås efter två veckors behandling.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Swedish: Som tillägg till behandlingen (2 g/dag strontiumranelat eller placebo) fick patienterna individuellt anpassade kalcium- och D-vitamintillskott under hela studietiden.
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Swedish: Detta leder till en förändring av benomsättningsbalansen till benbildningens fördel.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med OSSEOR påbörjats jämfört med placebo.
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Swedish: OSSEOR är ett icke-hormonellt läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Swedish: Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör OSSEOR tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: 92284 Suresnes cedex France
Swedish: 92284 Suresnes cedex Frankrike
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca. 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Swedish: OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
English: Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Swedish: Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Swedish: Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
English: In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Swedish: Särskilt hos intakta råttor ökade strontiumranelat den trabekulära benmassan, trabekelantal samt tjocklek; detta resulterade i en förbättring av styrkan i ben.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter samt läkemedel som innehåller kalcium kan reducera biotillgängligheten av strontiumranelat med ca 60 - 70 %.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Swedish: OSSEOR är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående (1,3 % i placebogruppen och 2,2 % i strontiumranelatgruppen).
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Swedish: Strontiums och ranelinsyras farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska unga män och friska postmenopausala kvinnor, samt även under långtidsexponering hos män med osteoporos och postmenopausala osteoporotiska kvinnor, inklusive äldre kvinnor.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Swedish: Om du har osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp så att en skelettförlust gradvis uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Swedish: - om du är tillfälligt eller permanent orörlig såsom rullstolsbunden, eller sängliggande eller om du skall genomgå en operation eller för att tillfriskna efter en operation.
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie in vivo har visat att administrering av aluminium- och magnesiumhydroxider två timmar före eller samtidigt med strontiumranelat orsakade en lätt minskning i absorptionen av strontiumranelat (20 - 25 % minskning av AUC), medan absorptionen var nästan opåverkad när antacida gavs 2 timmar efter strontiumranelatintaget.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OSSEOR, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: How to take osseor
Swedish: Hur du tar OSSEOR
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Swedish: I fas III-studier hade 85 % av patienterna ett kreatininclearance mellan 30 och 70 ml/min och 6 % under 30 ml/min vid inklusion och genomsnittligt kreatininclearance var ca 50 ml/min.
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2 -3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.