FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: INSTRUCTION FOR USE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 anos de exposição) foram 1,05 para a insulina glargina e 0,30 para o grupo do tratamento padrão e as taxas de hipoglicemia não graves confirmadas foram de 7,71 para a insulina glargina e de 2,44 para o grupo do tratamento padrão.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessário uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipo- ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Portuguese: Na última visita de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente à linha de base de 1,4 kg no grupo da insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Portuguese: O tempo de ação da insulina e dos produtos análogos da insulina, como por exemplo a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Portuguese: TEXTO DA FOLHA DE ALUMÍNIO USADA PARA SELAR O RECIPIENTE DE PLÁSTICO QUE CONTÉM O CARTUCHO
English: Inject the dose
Portuguese: Injetar a dose
English: B. Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Portuguese: B. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para retirar a agulha usada após a injeção.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Portuguese: Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular.
English: PEN LABEL (Pre-filled pen.SoloStar)
Portuguese: RÓTULO DA CANETA (Caneta pré-cheia SoloStar)
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Portuguese: A maior parte das reações menores às insulinas no local de injeção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2x2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicémia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glicose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com ≤1 agente antidiabético oral (88% dos participantes).
English: Refer to them before using your medicine.
Portuguese: Consulte-as antes de usar este medicamento.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado e randomizado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de bolus de insulina basal onde a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecr uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.
English: Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Portuguese: Lantus não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído.
English: The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Portuguese: O gráfico acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele, generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
English: D. Keep the injection button pressed all the way in.
Portuguese: D. Mantenha o botão de injeção pressionado todo o tempo.
English: B. Insert the needle into the skin.
Portuguese: Introduza a agulha na pele
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Portuguese: Foi também realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleatória), em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 com idades entre 12 e 18 anos.
English: Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Portuguese: Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Portuguese: O cartucho está fechado numa caneta injetora descartável.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada nos doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior da que seria necessária para metade da ocupação máxima do recetor IGF-1 e da ativação subsequente da via proliferativa mitogénica iniciada pelo recetor IGF-1.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Portuguese: Em doentes saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injeção subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina NPH humana.
English: HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Portuguese: HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante ao da insulina humana.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Portuguese: Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Portuguese: Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Portuguese: Use apenas agulhas compatíveis com a SoloStar.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de um regime de insulina glargina 300 unidades/ml uma vez ao dia para um regime de Lantus uma vez ao dia deverão reduzir a dose de aproximadamente 20%.
English: SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
Portuguese: SoloStar é uma caneta pré-cheia para a injeção de insulina.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Portuguese: Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina como um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregulação, foram semelhantes após administração de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Portuguese: A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
English: Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos, cartuchos ou canetas SoloStar em uso Para condições de conservação do medicamento após abertura, ver secção 6.3
English: C. Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Portuguese: C. Administre a dose pressionando o botão de injeção completamente.
English: There is no experience in children under 2 years.
Portuguese: Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização da SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo.
English: EU/1/00/134/013 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartridges of 3 ml
Portuguese: EU/1/00/134/013 1 cartucho de 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartuchos de 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartuchos de 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartuchos de 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartuchos de 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartuchos de 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartuchos de 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartuchos de 3 ml
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Portuguese: Como no estudo pediátrico descrito acima, a redução da glicose plasmática em jejum desde o valor basal foi maior no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Portuguese: No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes.
English: Protect your SoloStar from dust and dirt.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
English: Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Portuguese: Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injetora.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin,
Portuguese: Estes casos, incluem doentes: - nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos,
English: Keep the pen protected from light.
Portuguese: Manter a caneta protegida da luz.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à capacidade reduzida para gliconeogénese e ao metabolismo de insulina reduzido.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “livre de sódio”.
English: There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Portuguese: Não há experiência acerca da utilização de Lantus em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de Lantus SoloStar, caneta pré-cheia, antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de insulina glargina e os seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidas em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos e não revelaram acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia .
English: Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Portuguese: Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Lantus, a incidência de hipoglicemia noturna é menor do que de madrugada.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos.
English: Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Portuguese: Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo (ver secção 6.6).
English: C. Check the appearance of your insulin.
Portuguese: C. Verifique o aspeto da sua insulina.
English: B. Take off the pen cap.
Portuguese: B. Retire a tampa da caneta
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Portuguese: Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis É importante assegurar que as seringas não contêm vestígios de qualquer outro material.
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Portuguese: Efeitos similares na hemoglobina glicada e na incidência de hipoglicemia sintomática foram observados em ambos os grupos de tratamento, no entanto a glicemia em jejum, diminuiu mais a partir do valor basal no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH.
English: Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a caneta tem que ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Portuguese: Foi realizado um estudo em grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos com diabetes mellitus tipo 1, que comparou a administração de insulina glargina, dada uma vez por dia de manhã, com insulina NPH dada uma ou duas vezes por dia como insulina basal.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulia (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus devem reduzir 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.