FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Latvian: Šo blakusparādību, kas, iespējams, liecina par galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, sastopamības biežums ir šāds: galvassāpes (24%), slikta dūša (18%), vemšana (17%), drudzis (12%), sprandas stīvums (3%), kakla sāpes (4%), muguras sāpes (7%), meningisms (<1%), krampji (6%), hidrocefālija (2%) un pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā ar vai bez apziņas traucējumiem (1%).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
Latvian: DepoCyte iepilda no flakona tieši pirms ievadīšanas.
Danish: Nervesystemet DepoCyte
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi DepoCyte
Danish: Udskiftning af cerebrospinalvæsken med isotonisk natriumkloridopløsning er udført i et tilfælde med intratekal overdosis af frit cytarabin og en sådan procedure kan overvejes i tilfælde af DepoCyte overdosering.
Latvian: Vienā gadījumā pēc intratekālas brīvā citarabīna pārdozēšanas tika veikta cerebrospinālā šķidruma apmaiņa ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, un šādu procedūru var piemērot DepoCyte pārdozēšanas gadījumā.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Latvian: Pieejamo farmakokinētisko datu analīze liecina, ka pacientiem pēc intratekālas DepoCyte ievadīšanas subarahnoidālajā telpā vai ar intraventrikulāru rezervuāru, brīvā citarabīna maksimālā koncentrācija gan ventrikulā, gan subarahnoidālajā telpā tika novērota 5 stundu laikā.
Danish: Araknoiditis er et syndrom, der viser sig primært ved kvalme, opkastning, hovedpine og feber.
Latvian: Arahnoidīts ir sindroms, kas galvenokārt izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm un drudzi.
Danish: DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
Latvian: DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Danish: Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling: Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 2 gange (uge 1 og 3).
Latvian: Indukcijas, konsolidācijas un uzturošajai terapijai iesaka šādus režīmus: Indukcijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 2 devām (1. un 3. nedēļā).
Danish: Sådan får du DepoCyte
Latvian: Kā lietot DepoCyte
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, pacientiem II, III un IV fāzes pētījumos Nervu sistēmas traucējumi
Danish: Koncentrationerne af indkapslet cytarabin og tællinger af lipidpartiklerne, hvori cytarabin er indkapslet fulgte et lignende fordelingsmønster.
Latvian: Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts, bija vienāds.
Danish: Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine).
Danish: Anafylaktiske reaktioner efter intravenøs indgift af frit cytarabin er kun sjældent rapporteret.
Latvian: Reti ziņots par anafilaktiskām reakcijām pēc brīvā citarabīna intravenozas ievadīšanas.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā, kuri cikla laikā nesaņēma visas 4 citarabīna devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas pabeiguši ciklu.
Danish: I et tidligt ukontrolleret studie uden dexamethason-profylakse, blev der indgivet enkeltdoser op til 125 mg. En patient på 125 mg niveauet døde af encephalopati 36 timer efter at have fået DepoCyte intraventrikulært.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Danish: Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Danish: Det må ikke rystes kraftigt.
Latvian: Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Der må ikke anvendes integrerede filtre, når DepoCyte administreres.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmā integrētus filtrus.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Danish: Der må ikke anvendes in-line filtre ved administration af DepoCyte.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmas filtrus.
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Latvian: Bieži: zirgastes sindroms, krampji, kraniālo nervu paralīzes, hipestēzijas, mielopātija, parestēzijas, hemiplēģija, notirpums
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DepoCyte indeholder
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DepoCyte Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
Latvian: Brīvā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
Danish: − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Latvian: Tā kā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte ir niecīga, visticamāk, ietekme uz fertilitāti būs neliela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Mave-tarm-kanalen DepoCyte (n = 929 perioder)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi DepoCyte (n = 929 cikli)
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Latvian: Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: holesterīnu, trioleīnu, dioleilfosfatidilholīnu, dipalmitoilfosfatidilglicerīnu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Danish: Der findes ingen antidot mod intratekalt DepoCyte eller uindkapslet cytarabin frigivet fra DepoCyte.
Latvian: Pret intratekāli ievadītu DepoCyte vai neiekapsulētu citarabīnu, kas izdalās no DepoCyte, nav antidotu.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Danish: • I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden bør de eksponerede områder vaskes omgående med vand
Latvian: • nonākot saskarē ar ādu, skartā vieta nekavējoties jāmazgā ar ziepēm un ūdeni;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas.
Latvian: DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
Latvian: Pēc intratekālas ievadīšanas nav konstatēta DepoCyte un citu zāļu tieša mijiedarbība.
Danish: Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
Danish: Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
Latvian: Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
Danish: • Stiv eller usmidig hals
Latvian: • Kakla stīvums.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas
Latvian: Viens 5 ml flakons.
Danish: For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri saņēma vai nu DepoCyte, vai citarabīnu, uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Latvian: Bieži: urīna nesaturēšana Bieži: urīna nesaturēšana
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts.
Danish: Mave-tarm-kanalen DepoCyte
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi DepoCyte
Danish: • Konfusion
Latvian: Nesaderība
Danish: Midlertidig forhøjelse af CSF-protein og hvide blodlegemer er blevet observeret hos patienter efter indgift af DepoCyte, og er ogstå blevet observeret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
Latvian: Pacientiem pēc DepoCyte ievadīšanas ziņots par pārejošu olbaltumvielu un leikocītu skaita pieaugumu cerebrospinālajā šķidrumā, šāda atradne novērota arī pēc intratekālas metotreksāta vai citarabīna ievadīšanas.
Danish: − Aktivt stof: Cytarabin.
Latvian: − Aktīvā viela ir citarabīns.
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksicitet, står opført i tabel 2 efter MedDRA- betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget ualmindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti, uzskaitītas 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Danish: Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
Latvian: Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).
Danish: Overdosering af DepoCyte kan være forbundet med svær araknoiditis heri medregnet encephalopati.
Latvian: Pārdozējot DepoCyte, var rasties smags arahnoidīts, ieskaitot encefalopātiju.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Latvian: Par šīm blakusparādībām saņemti spontāni ziņojumi galvenokārt DepoCyte pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Danish: Alle patienter bør starte med dexamethason 4 mg 2 gange daglig enten peroralt eller intravenøst i 5 dage begyndende fra dagen for DepoCyte injektionen.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
Danish: I fase 1-4-studier var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med DepoCyte, hovedpine (23 %), araknoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %),
Latvian: 1.-4. fāzes pētījumos visbiežāk ziņots par šādām ar DepoCyte lietošanu saistītām blakusparādībām: galvassāpes (23%), arahnoidīts (16%), drudzis (14%), vājums (13%), slikta dūša (13%), vemšana (12%), apjukums (11%), caureja (11%), trombocitopēnija (10%) un nogurums (6%).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 50 mg citarabīna (10 mg/ml).
Danish: * Perioderne var på 2 uger, hvor patienten fik enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Latvian: Ļoti bieži: drudzis Bieži: drudzis Ļoti bieži: drudzis *Cikla ilgums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna vai metotreksāta devas.
Danish: Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13.
Latvian: Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
Danish: Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
Latvian: Novēroti arī perifēras neiropātijas simptomi un pazīmes, piemēram, sāpes (1%), notirpums (3%), parestēzijas (3%), hipestēzijas (2%), vājums (13%), zarnu darbības kontroles traucējumi (3%) un urīnpūšļa darbības kontroles traucējumi (nesaturēšana) (1%), dažos gadījumos par šo neiroloģisko simptomu un pazīmju kombinācija ziņots kā par zirgastes (Cauda equina) sindromu (3%).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29).
Latvian: Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Danish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Latvian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Lielbritānija
Danish: Cytarabin
Latvian: Citarabīns
Danish: Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien.
Latvian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.
Danish: Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša
Danish: Let til moderat inflammation af meninges i rygmarv og hjerne og/eller astrocytaktivering blev observeret hos dyr, der fik intratekalt DepoCyte.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma intratekāli DepoCyte, novēroja vieglu līdz mērenu smadzeņu apvalka iekaisumu muguras un galvas smadzenēs un/vai astrocītu aktivāciju.
Danish: • Svimmelhed
Latvian: • Drebuļi.
Danish: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Latvian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Danish: Intratekal anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Danish: Injektionsvæske, suspension En hvid til råhvid suspension.
Latvian: Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: Øre og labyrint DepoCyte Cytarabin
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi DepoCyte
Danish: Almindelig: krampe, erhvervet hydrocephalus, CSF pleocytosis
Latvian: Bieži: krampji, iegūtā hidrocefālija, pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā Retāk: meningisms
Danish: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Latvian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DepoCyte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DepoCyte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 72 % af de patienter, der modtog DepoCyte (13 ud af 18), på behandlingen, sammenlignet med 18 % af de patienter, der modtog standardformuleringen af cytarabin (3 ud af 17).
Latvian: Pamatpētījumā 72% pacientu, kas saņēma DepoCyte reaģēja uz ārstēšanu (13 no 18), salīdzinot ar 18% to pacientu, kas saņēma citarabīna standarta formu (3 no 17).
Danish: DepoCyte cytarabin
Latvian: DepoCyte citarabīns
Danish: Patienter blev klassificeret som "reagerende", hvis de ikke havde nogen kræftceller i rygmarvsvæsken efter endt behandling, og hvis deres symptomer ikke var blevet forværret efter fire uger.
Latvian: Pacientu uzskatīja par „reaģējušu pacientu", ja viņam pēc ārstēšanas cerebrospinālajā šķidrumā nebija vēža šūnu un ja viņa simptomi pēc četrām nedēļām nebija pasliktinājušies.
Danish: Behandling med DepoCyte må kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Latvian: Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: DepoCyte medvirker til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
Danish: Andre oplysninger om DepoCyte:
Latvian: Cita informācija par DepoCyte.
Danish: Det aktive stof i DepoCyte, cytarabin (også kaldet ara-C), er et middel mod kræft, som har været anvendt siden 1970'erne.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par „ara-C"), ir pretvēža līdzeklis, ko izmanto kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Danish: Hvorfor blev DepoCyte godkendt?
Latvian: Kāpēc DepoCyte tika apstiprinātas?
Danish: Disse symptomer påvirker hovedsageligt nerverne og forårsager smerter, anfald, hovedpine, gangbesvær, hukommelsesproblemer, inkontinens og unormale fornemmelser.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt ietekmē nervus un rada sāpes, lēkmes, galvassāpes, staigāšanas grūtības, atmiņas traucējumus, inkontinenci un neparastas sajūtas.
Danish: Dette følges af yderligere fire vedligeholdelsesdoser på 50 mg hver fjerde uge.
Latvian: Tam seko 50 mg uzturēšanas devas ik pēc četrām nedēļām vēl četras reizes.
Danish: Der var dog ingen forskel på de to lægemidler med hensyn til, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
Latvian: Tomēr abu zāļu starpā nebija atšķirību attiecībā uz laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.
Danish: CHMP bemærkede, at DepoCyte havde vist sig effektiv til behandling af lymfomatøs meningitis ved sammenligning med standardformuleringen af cytarabin, og at det kunne forbedre patienternes livskvalitet, eftersom færre intratekale injektioner er påkrævet.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīta DepoCyte efektivitāte limfomatozā meningīta ārstēšanā, salīdzinot ar citarabīna standarta formu, un ka šīs zāles spēja uzlabot pacientu dzīves kvalitāti, jo ir vajadzīgs mazāk intratekālo injekciju.
Danish: Cytarabin er en analog af pyrimidin.
Latvian: Citarabīns ir pirimidīna analogs.
Danish: Denne dosis kan nedsættes til 25 mg, hvis patienten viser tegn på nervebeskadigelse (såsom hovedpine, unormalt syn, muskelsvaghed eller smerter).
Latvian: Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam novēro nervu bojājumu pazīmes (piemēram, galvassāpes, redzes traucējumus, muskuļu vājumu vai sāpes).
Danish: For at minimere symptomerne på araknoiditis skal patienterne gives dexamethason oralt eller ved injektion samtidig med DepoCyte, og de skal overvåges nøje.
Latvian: Lai mazinātu arahnoidīta simptomus, vienlaicīgi ar DepoCyte pacientiem iekšķīgi vai ar injekciju jāsaņem deksametazons, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Danish: DepoCyte blev sammenlignet med en standardformulering af cytarabin i en hovedundersøgelse af 35 patienter med lymfomatøs meningitis.
Latvian: DepoCyte salīdzināja ar citarabīna standarta formu vienā pamatpētījumā, iesaistot 35 pacientus ar limfomatozo meningītu.
Danish: DepoCyte gives som en "depotinjektion" (en form for injektion, hvor lægemidlet er fremstillet på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Latvian: DepoCyte ir „depo" injekcija (injekcijas veids, kad injicējamās zāles ir sagatavotas tā, lai organisms tās absorbētu ļoti lēni).
Danish: DepoCyte er en injektionsvæske, suspension, der indeholder 50 mg af det aktive stof cytarabin.
Latvian: DepoCyte ir suspensija injekcijām, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Danish: Patienterne skal desuden gives dexamethason (et steroid) som hjælp til at regulere nogle af lægemidlets bivirkninger.
Latvian: Pacientam ir vienlaicīgi jāsaņem deksametazonu (steroīdu), lai palīdzētu kontrolēt dažas šo zāļu blakusparādības.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DepoCyte fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu DepoCyte izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling af lymfomatøs meningitis.
Latvian: DepoCyte lieto, lai ārstētu limfomatozo meningītu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved DepoCyte opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DepoCyte, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.