FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfunum
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Icelandic: _ _ 1 25 mg rilpiviríni (sem hýdróklóríði) / 200 mg emtrícítabíni / 245 mg tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarati)
English: 3 x 30 tablets
Icelandic: 3 x 30 töflur
English: Route of Administration
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Pakkningastærð
English: la Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135
English: Solvent for GUMBOHATCH
Icelandic: Leysir fyrir GUMBOHATCH
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja alla kjúklinga á staðnum á sama tíma.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Icelandic: Þessi eyðing veldur ekki ónæmisbælingu hjá kjúklingum.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Icelandic: Ekki nota í hópum án mótefna frá móður (MDA) gegn IBDV.
English: ATCvet code: QI01AD09
Icelandic: QI01AD09
English: EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Icelandic: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 skömmtum) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 skömmtum) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 skömmtum) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 skömmtum) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 skömmtum)
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Icelandic: Lokastyrkur bóluefnanna verður þess vegna mismunandi.
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Icelandic: Þetta lyf ætti aðeins að nota eftir að sýnt hefur verið fram á að mjög skæðir stofnar IBDV séu faraldsfræðilega viðvarandi á svæði bólusetningar.
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
English: An automated syringe can be used.
Icelandic: Hægt er að nota sjálfvirka sprautu.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni bóluefnisins hjá holdakjúklingum með MDA-stig að meðaltali frá 4500 til 5100 ELISA-einingar við útungun.
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Icelandic: Upphaf ónæmis er háð upphaflegu mótefnamagni frá móður (MDA) í kjúklingahópi og jafnvel þá mun það vera mismunandi fyrir einstaka kjúklinga.
English: Solvent: clear colourless solution.
Icelandic: Leysir: glær litlaus lausn.
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Icelandic: Það er mikilvægt að hafa í huga að rúmmál leysiefnis sem þarf að nota til að blanda bóluefnið er mismunandi eftir því hvort bóluefnið er notað í frjóvguð egg, eða gefið með inndælingu undir húð hjá 1 dags gömlum kjúklingum.
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fuglum í varpi eða eldisfuglum, eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
Icelandic: Ónæmi varir allt að 43 daga aldri.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hlutleysingaeiningar víruss Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Icelandic: Í reynd hafa rannsóknir á holdakjúklingum sýnt fram á ónæmi frá 24 daga til 28 daga aldurs.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 2 klst.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn mjög meinlegri gumboroveiki (Gumboro disease) í holdakjúklingum.
English: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ:
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Icelandic: Bóluefninu (0,05 ml skammt) skal sprauta inn í líknarbelg (amniotic sac) í 18 daga gamalt frjóvgað egg.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á öskjunni og merkimiða.
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Icelandic: Reiknið út og undirbúið viðeigandi magn af bóluefninu samkvæmt töflunni að neðan:
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Icelandic: Blandaða bóluefnið er örlítið rauðleit einsleit dreifa sem ætti að nota innan 2 klukkustunda eftir blöndun.
English: An automated egg injection machine can be used.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Icelandic: Bólusettir fuglar geta útskilið bóluefnisstofninn með saur í allt að 3 vikur eftir töku bóluefnisins.
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052….. 10
Icelandic: Lifandi veiklaður smitandi gumboroveiki-vírus (IBDV), stofn 1052…
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Icelandic: Pólýprópýlenpokar sem innihalda 200 ml, 400 ml, 800 ml eða 1 000 ml.
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
Icelandic: Ónæmi myndast frá 24 daga aldri.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Icelandic: Blandið innihaldi hettuglassins með því að hrista það gætilega þar til innihaldið er alveg blandað, dragið síðan upp dreifuna sem myndast og sprautið henni í pokann með leysinum.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Icelandic: Gera skal viðeigandi dýraheilbrigðis- og búfjárráðstafanir til að koma í veg fyrir að bóluefnisstofninn dreifist til næmra villtra fugla og alifugla.
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma upp þegar lyfinu er sprautað fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur millistigs-plús IBDV-stofn sem bindst sérstökum IBDV-ónæmisglóbúlínum og myndar ónæmissamstæðu sem er gefin með bólusetningu.
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Icelandic: I af brómóbútýli og innsiglað með álhettum sem innihalda 1000 skammta, 2000 skammta, 2500 skammta, 4000 skammta eða 5000 skammta af frostþurrkaða bóluefninu.
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur eftir meðhöndlun bólusettra fugla eða það sem frá þeim kemur vegna þess að vírusinn skilst út með saur frá bólusettum fuglum í allt að 3 vikur.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag.
Icelandic: Skolið hettuglasið með 2 ml til viðbótar af leysinum/frostþurrkuðu dreifunni, sem myndaðist í skrefi 1, og sprautið því aftur í pokann með leysinum.
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Icelandic: Fyrir virka ónæmingu á 1 dags gömlum holdakjúklingum og frjóvguðum eggjum til þess að draga úr klínískum einkennum og meinsemdum í búrsa (bursa of Fabricius) sem orsakast af mjög meinvirkri gumboroveiki (infectious bursal disease).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Icelandic: >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningunum um kvörðun og notkun búnaðarins til þess að gefa viðeigandi skammt.
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Icelandic: Bóluefninu (0,2 ml skammt) skal sprauta undir húðina á hálsinum á 1 dags gömlum holdakjúklingum.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til þess að ganga úr skugga um að allt frostþurrkaða lyfið hafi verið flutt yfir í pokann með leysinum.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Icelandic: Hver skammtur (0,05 ml til notkuar í egg eða 0,2 ml til notkunar undir húð) inniheldur:
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum og sprautið í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða lyfið.
English: 1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Icelandic: 1000 skömmtum 2000 skömmtum 2500 skömmtum 4000 skömmtum 5000 skömmtum
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í snertingu við ónæmisbælda eða óbólusetta fugla á þessum tíma.
English: Solvent volume to be used:
Icelandic: Magn leysis sem skal nota:
English: {MM/YYYY}
Icelandic: Ελλάδα
English: In ovo or SC use.
Icelandic: Í egg eða s.c.
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf: brúnrauður litur.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Icelandic: Ónæmislyf handa fuglum, alifuglum, lifandi veirubóluefni, smitandi fuglasjúkdóma (gumboraveiki).
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir með frostþurrkaða hettuglasinu fyrir notkun.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var eyðing eitilfrumna mjög algeng eftir að bóluefni var gefið, með eftirfarandi eitilfrumnafjölgun og endurnýjun búrsa (bursa of Fabricius).
English: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Icelandic: Í rannsóknarstofurannsóknum var eyðing eitilfrumna mjög algeng, fylgt eftir með eitilfrumnafjölgun og endurnýjun búrsa (bursa of Fabricius).
English: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur (hettuglös með frostþurrkuðu lyfi)
English: In ovo and subcutaneous use.
Icelandic: Notkun í egg og undir húð.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur (leysipokar)
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Icelandic: GUMBOHATCH frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kjúklinga
English: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 2500 skömmtum.
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Icelandic: GUMBOHATCH frostþurrkað stungulyf, dreifa fyrir kjúklinga
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Icelandic: ………… 101,48 - 102,63 PU* * Styrkleiki (PU):
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf og leysir fyrir stungulyf, dreifa.
English: Posology:
Icelandic: Tel:
English: For in ovo administration:
Icelandic: Fyrir notkun í egg:
English: Avda.
Icelandic: Dýralyf.
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum sem innihalda 1000 ml af leysi.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 5000 skömmtum.
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Icelandic: Notið dauðhreinsaðan búnað sem er laus við allar leifar af efnafræðilegum sótthreinsiefnum til að blanda og gefa bóluefnið.
English: Lay:
Icelandic: Teл:
English: In ovo or subcutaneous use.
Icelandic: Til notkunar í egg eða undir húð.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum sem innihalda 200 ml af leysi.
English: For subcutaneous administration:
Icelandic: Fyrir inndælingu undir húð:
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Icelandic: Eftir 10-falda ofskömmtunar var mjög algengt að lítilsháttar vilsa og aukin blóðsókn í búrsa (bursa Fabricius) kæmi fram.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum sem innihalda 800 ml af leysi.
English: Reconstitution of the vaccine:
Icelandic: Frostþurrkað lyf:
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 4000 skömmtum.
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Icelandic: Gefið stakan 0,2 ml skammt af blönduðu bóluefni með inndælingu í hvern 1 dags gamlan kjúkling.
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum sem innihalda 400 ml af leysi.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 2000 skömmtum.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 1000 skömmtum.
English: PU
Icelandic: A.
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Icelandic: Leysir fyrir stungulyf, dreifa.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Icelandic: Gefið stakan 0,05 ml skammt af blönduðu bóluefni með inndælingu í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Icelandic: Þynningar fyrir inngjöf í egg (0,05 ml fyrir hvern skammt):
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir með frostþurrkaða hettuglasinu.
English: <Batch> {number}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
English: <Batch><Lot> {number}
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Icelandic: Þynningar fyrir inngjöf undir húð (0,2 ml fyrir hvern skammt):
English: After the administration of a 10-fold overdose mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Icelandic: Eftir 10-falda ofskömmtun var mjög algengt að lítilsháttar vilsa og aukin blóðsókn í búrsa (bursa Fabricius) kæmi fram.
English: Package sizes:
Icelandic: Pakkningastærð:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
English: IBDV-specific antibody solution………………………………2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Icelandic: 2,7x106 VNU af IgY á hvert hettuglas ** VNU:
English: Method of administration:
Icelandic: Aðferð við gjöf:
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Icelandic: Geymsluþol frostþurrkaða efnisins í söluumbúðum:
English: Solvent:
Icelandic: Varp:
English: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Icelandic: EU/1/15/1056/001
English: Solution for injection/infusion
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
English: Intravenous use Vial (glass)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
English: Pack size
Icelandic: Praxbind
English: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
English: ATCvet code: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
English: Goats from 3 months of age:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
English: Shake well before use.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
English: Cattle from 3 months of age:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
English: Meat, milk and offal: Zero days.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
English: > 72 QF Units/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
English: Cattle and goats
Icelandic: Nautgripir og geitur