FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Czech: Neohřívejte ho žádným jiným způsobem.
Polish: Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Polish: Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:
Czech: Průhledné inspekční okénko
Polish: Przezroczyste okienko kontrolne
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku Enbrel (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Polish: • Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Polish: Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Czech: Bílý kryt jehly
Polish: Biała osłonka igły
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla dziecka.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu Enbrel 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Polish: Zielony przycisk aktywujący
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Polish: (Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu - jest to normalne.)
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této doby nevykazuje odpověď.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nieodpowiedzieli na leczenie w tym okresie czasu.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Czech: K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
Polish: Do podania leku Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Polish: Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2" (patrz poniżej) i wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Polish: Dla pacjentów dorosłych pobiera się całą objętość roztworu z fiolki.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Polish: Czekając około 15-30 minut, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy umyć ręce mydłem i wodą.
Czech: Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rozpuštěný přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Placebo N=106 až 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Czech: 1 ml vody na injekci
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Polish: Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek Enbrel považován za negenotoxický.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że Enbrel nie ma właściwości genotoksycznych.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt Enbrel.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Czech: Pokud doba použitelnosti vypršela, pero nepoužívejte a obraťte se na svého lékárníka pro pomoc.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących Enbrel, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowobiodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Polish: Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: 2 týdny
Polish: 2 tygodnie
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej Enbrel zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Czech: Způsob podání Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Czech: Prášek se musí před podáním rozpustit.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Czech: PsARC 3. měsíc b
Polish: PsARC 3. miesiąc b
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Polish: W grupie otrzymującej Enbrel, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově
Polish: Okienko kontrolne zmienia kolor na fioletowy
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Polish: Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Czech: Přidávání vody na injekci e.
Polish: Dodawanie wody do wstrzykiwań e.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Polish: Umieszczenie igły w strzykawce g.
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Polish: • instrukcje dla pacjentów.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania produktu Enbrel objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Polish: Badanie objęło 215 dorosłych pacjentów (zmodyfikowana analiza populacji ITT) z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (w wieku od 18 do 49 lat), określonych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS w odniesieniu do osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w odniesieniu do ZZSK.
Czech: • Demonstrační soupravu bez injekční jehly
Polish: • pozbawiony igły wstrzykiwacz do demonstracji
Czech: Doba
Polish: Czas
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży produktem leczniczym Enbrel.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentrace přibližně po 48 hodinách.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów  18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej  10% powierzchni ciała.
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić Enbrel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Enbrel i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Polish: Szary przycisk aktywujący
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).