FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ponto terminal primário do estudo foi PFS, que apresentou uma melhoria estatisticamente significativa a favor da trabectedina em relação a BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], com um PFS mediano no grupo da trabectedina de 5,6 meses [95% CI: 4,1-7,5] e no grupo
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en statistisk signifikant forbedring for trabectedin i forhold til BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001] med en median PFS i trabectedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % CI: 4,1-7,5] og på 0,9 måneder i BSC-gruppen [95 % CI: 0,7-1,0].
Portuguese: Qual a composição de Yondelis:
Danish: Yondelis indeholder:
Portuguese: Infeção neutropénica
Danish: Neutropenisk infektion Sepsis
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de área de superfície corporal de PLD.
Danish: Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Portuguese: Perda de apetite Desidratação Hipocalemia
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
Portuguese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Danish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Portuguese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Danish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Portuguese: Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa.
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden intravenøs indgift.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 0,25 mg de trabectedina.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 0,25 mg trabectedin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; nos 3 meses após o tratamento e devem informar imediatamente o médico que está a conduzir o tratamento caso ocorra uma gravidez (ver secção 5.3).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 3 måneder derefter samt omgående informere den behandlende læge, dersom der forekommer graviditet (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 1 mg de trabectedina, é reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis.
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Portuguese: - Hipersensibilidade à trabectedina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for trabectedin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
Danish: • De kan få væskemangel, , vægttab, fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Danish: Hjerteinsufficiens
Portuguese: A análise por ciclo realizada nestes doentes mostrou trombocitopenia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e < 1% dos ciclos, respetivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos disse patienter viste trombocytopeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % af cyklusserne.
Portuguese: Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Danish: Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Portuguese: Extravasão Necrose dos tecidos
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni Nervesystemet
Portuguese: A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Danish: Den anbefalede dosis for japanske patienter er lavere end den sædvanlige dosis for alle andre racer.
Portuguese: • fazer nódoas negras com maior facilidade
Danish: • lettere få blå mærker
Portuguese: Como utilizar Yondelis
Danish: Sådan skal De bruge Yondelis
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD.
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, kan forårsage udfældning af PLD.
Portuguese: A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
Danish: Hvis De udvikler et eller flere af disse symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 0,25 mg de trabectedina, é reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A sobrevivência média por tipo histológico de tumor foi de 16,2 meses [IC 95%: 14,1, 19,5] para indivíduos com leiomiossarcomas e lipossarcomas e 8,4 meses [IC 95%: 7,1, 10,7] para indivíduos com outros tipos de sarcomas.
Danish: Den genemsnitlige overlevelse efter histologisk tumortype var 16,2 måneder [95 % CI: 14,1-19,5] for patienter med leimyosarkom og liposarkom og 8,4 måneder for patienter med andre sarkomer.
Portuguese: Utilizando os critérios RECIST, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi de 24 (64,9%, 95% CI: 47,579,9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
Danish: Ved anvendelse af RECIST-kriterierne var den samlede responsrate (ORR) 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) for trabectedin-gruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens den kliniske gevinstrate (CBR) var henholdsvis 24 (64,9 %; 95 % CI: 47,5-79,9 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Yondelis 0,25 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/417/002
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em doentes com bilirrubina elevada.
Danish: Yondelis må ikke anvendes til patienter med forhøjet bilirubin.
Portuguese: Utilizando os critérios Choi, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com o melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi 7 (18,9%, 95% CI: 8,035,2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
Danish: Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, consultar o folheto informativo.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se indlægssedlen.
Portuguese: • Pode apresentar alguns sintomas digestivos, como perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, dor no abdómen, diarreia ou obstipação.
Danish: • De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
Portuguese: • Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada.
Danish: • De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: 5.2) er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com o regime de monoterapia mostrou neutropenia de graus 3 e 4 em cerca de 19% e 8% dos ciclos, respetivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g saccharose.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Danish: Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Portuguese: - Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm - Bilirrubina ≤ limite superior do normal (LSN) - Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (considerar as isoenzimas hepáticas 5-nucleotidase ou gama glutamil transpeptidase (GGT), caso a elevação possa ser de origem óssea).
Danish: - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5-nukleotidase eller gammaglutamyltranspeptidase (GGT), hvis forhøjelsen kunne have ossøse årsager).
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão (trabectedina)
Danish: Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Trabectedin)
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.
Danish: Det kan medføre skader på huden omkring injektionsstedet, eller at vævet dør (vævsnekose), hvilket kan kræve operation.
Portuguese: Trombocitopenia:
Danish: Trombocytopeni:
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta das toxicidades nos doentes a receberem trabectedina em associação com inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromicina ou aprepitant por via oral) e, sempre que possível, tais associações devem ser evitadas.
Danish: Tæt monitorering af toksiciteter er nødvendig hos patienter, der modtager trabectedin kombineret med potente CYP3A4-inhibitorer (fx oralt ketoconazol, fluconazol, ritonavir,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg de trabectedina
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 0,25 mg trabectedin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 1 mg de trabectedina
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 mg trabectedin
Portuguese: Antes de Yondelis lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para administração por via intravenosa.
Danish: Inden De får indgivet Yondelis, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Portuguese: Fale com o seu médico se ainda tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Portuguese: Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Yondelis er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Se não for observada qualquer reação à perfusão, as perfusões de PLD subsequentes podem ser administradas ao longo de um período de 1 hora.
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Portuguese: Neste caso, pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos)..
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou elevações de grau 3 na AST e ALT em 12% e 20% dos ciclos, respetivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste grad 3-forhøjelser af ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % af cyklusserne.
Portuguese: - Aleitamento (ver secção 4.6).
Danish: 4.4 og 6.6).
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid var 18,1 måneder [95 % CI: 15,0-26,4] for patienter med liposarkom og 16,2 måneder [95 % CI: 11,7-24,3] for patienter med leiomyosarkom.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
Danish: Dette kan medføre, at vævscellerne omkring injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben (se også pkt.
Portuguese: Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
Danish: Hvis De får nogen af ovennævnte symptomer eller tegn, skal De omgående søge lægehjælp.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Danish: Anvisninger for rekonstitution
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou anemia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e 1% dos ciclos, respetivamente.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste anæmi grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og 1 % af cyklusserne.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Danish: En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Danish: Med en sprøjte injiceres den krævede mængde vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.6).
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingen (se pkt.
Portuguese: A análise final, especificada pelo protocolo, do tempo até à progressão (TTP) mostrou uma redução de 26,6% no risco relativo de progressão para os doentes tratados no grupo de 24-h /3sem.
Danish: Den protokolspecificerede endelig tid til progressionsanalyse (time to progression - TTP) viste en 26,6 % reduktion i den relative risiko for progression for patienter, der blev behandlet i 24-h q3wk-gruppen [Hazard Ratio (HR)= 0,734; Konfidensinterval (CI): 0,554-0,974].
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário - Frasco para injetáveis de 0,25 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 0,25 mg hætteglas
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis Como utilizar Yondelis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis Sådan skal De bruge Yondelis Bivirkninger
Portuguese: (terapêutica combinada), que não tenha recuperado ao dia 21 - Quaisquer outras reações adversas de grau 3 ou 4 (tais como náusea, vómito, fadiga)
Danish: - En hvilken som helst anden grad 3- eller 4-bivirkning (såsom kvalme, opkastning, træthed).
Portuguese: - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN - Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (terapêutica combinada) - Creatina fosfocinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Danish: - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Portuguese: Artralgia Dores lombares Creatina fosfoquinase no sangue elevada
Danish: Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Danish: PLD Hazard/odds ratio p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação para perfusão intravenosa
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Portuguese: Reações adversas mais frequentes
Danish: De hyppigste bivirkninger
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Danish: Med en sprøjte injiceres 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de trabectedina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin.
Portuguese: Dor abdominal Náusea
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de trabectedina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg trabectedin.
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Danish: Hud og subkutane væv Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom*
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Danish: Med en sprøjte injiceres 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário - Frasco para injetáveis de 1 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 1 mg hætteglas
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Instruções para a diluição
Danish: Anvisninger for fortynding
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto continuar a ser benéfico para o doente.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Portuguese: Isto pode impedir que as células se dividam de uma forma demasiado rápida, retardando o crescimento de vários tipos de cancro
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Portuguese: Yondelis trabectedina
Danish: Yondelis trabectedin
Portuguese: • cancro do ovário;
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Portuguese: O cancro é uma doença em que as células se dividem de forma demasiado rápida, normalmente devido a um mau funcionamento dos seus genes.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Yondelis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Portuguese: Cerca de dois terços das doentes sofriam de um cancro sensível a medicamentos contendo platina.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yondelis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yondelis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yondelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yondelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.