FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
German: Wie wirkt Mepsevii?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
German: Studien 301 und 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
German: Was ist MPS VII
Latvian: Kas ir MPS VII
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
German: Erwin-Rentschler-Straße 21
Latvian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
German: Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
German: Die Verdünnung sollte bei Raumtemperatur zubereitet werden.
Latvian: Atšķaidījums jāsagatavo istabas temperatūrā.
German: - Während der Gabe von Mepsevii oder bis zu einem Tag lang danach können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: - Kamēr Jums ievada Mepsevii vai līdz vienai dienai pēc tam Jums var rasties blakusparādības.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
German: Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Alle 12 Patienten waren Responder, vorab spezifiziert als Reduzierung des uGAG um ≥ 50 % bei mindestens einer Messung in den ersten 24 Behandlungswochen.
Latvian: Visiem 12 pacientiem bija atbildes reakcija, kas iepriekš noteikta kā uGAG samazinājums par ≥ 50% vismaz vienā apmeklējuma reizē pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten solcher Anzeichen und Symptome sofort einen Arzt zu verständigen.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
German: Eine Kompression des Rückenmarks bzw. des Rückenmarks im Bereich der Halswirbelsäule ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation von MPS VII.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras vai kakla daļas kompresija ir zināma un būtiska MPS VII komplikācija.
German: Es ist wichtig, Vestronidase alfa nach dem empfohlenen Infusionsgeschwindigkeitsplan anzuwenden (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 6.6).
Latvian: Ļoti svarīgi ir alfa vestronidāzi ievadīt atbilstoši tabulā norādītajam ieteicamajam infūzijas ātrumam (skatīt 2. tabulu 6.6. apakšpunktā).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Mepsevii in die Muttermilch übergeht, es wird aber nicht erwartet, dass das Arzneimittel an Ihr Baby weitergegeben wird.
Latvian: Nav zināms, vai Mepsevii izdalās mātes pienā, taču nav paredzams, ka zāles tiks pārnestas Jūsu bērnam.
German: Die Behandlung mit Mepsevii sollte von Ihrem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Mepsevii jāsāk un jāuzrauga ārstam.
German: Diese Nebenwirkungen werden als Infusionsreaktionen bezeichnet, weil sie durch die Infusion (den Tropf) des Arzneimittels verursacht werden.
Latvian: Šīs blakusparādības sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, jo tās izraisa zāļu infūzija (pilināšana).
German: Sonstige Symptome, die auftreten könnten
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,8 mg Natrium.
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
German: Die Auswirkungen der Behandlung mit Vestronidase alfa sollten regelmäßig beurteilt werden, und in Fällen, in denen kein eindeutiger Nutzen (einschließlich einer Stabilisierung der Krankheitsanzeichen) festzustellen ist, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Latvian: Ārstēšanas ar alfa vestronidāzi iedarbība periodiski jānovērtē, un, ja nevēro skaidrus ieguvumus (tostarp slimības izpausmju stabilizēšanos), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
German: Bei einem Patienten (4,3 %) trat einmal ein Fieberkrampf als Nebenwirkung auf; der Patient erholte sich ohne Folgeschäden.
Latvian: Vienam pacientam (4,3%) novēroja atsevišķu nevēlamo blakusparādību - febrilus krampjus; pacients atveseļojās bez sekām.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Rentschler Biopharma SE
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav pierādīta.
German: Bei einigen Patienten war aufgrund ihrer Krankheit, ihres Alters oder ihres Kognitionsstatus keine Beurteilung der klinischen Endpunkte möglich (23 von 72 Beurteilungen [~32 %] in 6 Domänen bei 12 Patienten waren zum Baseline-Zeitpunkt nicht auswertbar).
Latvian: Dažiem pacientiem viņu slimības pakāpes, vecuma vai izziņas spēju līmeņa dēļ klīniskie mērķa kritēriji nebija novērtējami (23 no 72 novērtējumiem [~32%] 6 sadaļās 12 pacienti sākumā nebija novērtējami).
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem.
German: Sonstige Untersuchungen
Latvian: Citi pētījumi
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
German: Patienten mit MPS VII, die eine Therapie mit Transplantation hämatopoietischer Stammzellen erhalten hatten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Latvian: Pacientus ar MPS VII, kam veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, neiekļāva šajā pētījumā.
German: Um langfristige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Mepsevii zu erhalten und die gesamte Mucopolysaccharidose VII zu charakterisieren, einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlicher Verlauf, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Ergebnisse einer Studie auf Grundlage einer geeigneten Quelle von Daten vorzulegen, die in einem Disease Monitoring Program für Patienten mit Mukopolysaccharidose VII gewonnen wurden.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par ārstēšanu ar Mepsevii un lai raksturotu visu VII tipa mukopolisaharidozi, ieskaitot tās klīniskās manifestācijas, progresa un dabiskās gaitas variabilitāti, RAĪ jāiesniedz adekvātā datu avotā balstīti pētījuma rezultāti, kas iegūti VII tipa mukopolisaharozes pacientu slimības uzraudzības programmā.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, die in der Behandlung von Patienten mit MPS VII oder anderen erblichen Stoffwechselstörungen erfahren ist.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu ar MPS VII vai citiem pārmantotiem vielmaiņas traucējumiem ārstēšanā.
German: Zwei andere Patienten mit Hepatosplenomegalie zum Baseline-Zeitpunkt wiesen nach 36 Behandlungswochen eine Reduzierung des Lebervolumens (24 % bzw. 53 %) und des Milzvolumens (28 % bzw. 47 %) auf.
Latvian: Diviem pacientiem, kam sākumā bija hepatosplenomegālija, pēc 36 ārstēšanas nedēļām samazinājās aknu apjoms (24% un 53%) un liesas apjoms (28% un 47%).
German: - Wenn Sie Schmerzen im Nackenbereich oder Rücken oder ein Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen entwickeln oder die Harn- oder Stuhlausscheidung nicht mehr kontrollieren können, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
German: MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
Latvian: MPS VII ir slimība, kas sastopama ģimenēs, kurās organisms neražo pietiekami daudz enzīma, ko sauc par bēta glikuronidāzi.
German: Darüber hinaus wurde in Bezug auf das uGAG-Ansprechen (% Veränderung gegenüber Studienwoche 0) in allen Gruppen eine Reduzierung der uGAG in einer ähnlichen Größenordnung nach der Umstellung auf die VerumBehandlung festgestellt.
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
German: Die Diagnose MPS VII wurde bei 5 Patienten durch einen Test auf GUS-Enzymaktivität, bei 3 Patienten durch Genotypbestimmung und bei 4 Patienten sowohl durch einen Enzymtest als auch durch Genotypbestimmung bestätigt.
Latvian: MPS VII diagnozi 5 pacientiem apstiprināja ar GUS enzīmu aktivitātes testu, 3 pacientiem ar genotipēšanu, bet 4 pacientiem - gan ar enzīmu testu, gan genotipēšanu.
German: Aus hygienischen Gründen sollte das verdünnte Arzneimittel sicherheitshalber unverzüglich angewendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann die Infusion verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder ganz beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas ātrumu var palēnināt vai infūziju uz laiku pārtraukt vai pavisam izbeigt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Latvian: Kopējā infūzijas tilpuma pamatā ir kopējā Mepsevii deva un tilpums (skatīt 2. tabulu).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Latvian: Tas nozīmē to, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
German: - Wenn Sie während Ihrer Infusion eine allergische Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infusion langsamer stellen oder ganz beenden.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt infūziju.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija GAG (dermatāna sulfāta, DS) izdalīšanās urīnā procentuālais samazinājums pirms un pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi.
German: Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, būs atkarīga no ķermeņa masas.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm betrug die niedrigste Geschwindigkeit der Gabe an einen Patienten 0,5 ml/Stunde in den ersten 30 Minuten der Infusion, gefolgt von 1 ml/Stunde über die nächsten 30 Minuten hinweg, sodass als niedrigstes Gesamtvolumen in der ersten Stunde 0,75 ml infundiert wurden.
Latvian: Lēnākais ievadīšanas ātrums pacientam klīniskās izstrādes programmā bija 0,5 ml/stundā infūzijas pirmajās 30 minūtēs, nākamajās 30 minūtēs ievadīja 1 ml/stundā, tādējādi mazākais kopējais pirmajā stundā ievadītais tilpums bija 0,75 ml.
German: Die Patienten wurden verblindet in 4 Gruppen randomisiert: 3 Patienten erhielten sofort 48 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe A), 3 Patienten erhielten 8 Wochen lang ein Placebo und anschließend 40 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe B), 3 Patienten erhielten 16 Wochen lang ein Placebo und anschließend 32 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe C) und 3 Patienten erhielten 24 Wochen lang ein Placebo und anschließend 24 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe D).
Latvian: Pacientus maskētā veidā nejaušināti iedalīja 4 grupās: 3 pacienti uzreiz saņēma alfa vestronidāzi 48 nedēļas (A grupa), 3 pacienti saņēma placebo 8 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 40 nedēļas (B grupa), 3 pacienti saņēma placebo 16 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 32 nedēļas (C grupa), un 3 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 24 nedēļas (D grupa).
German: Nach einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sind die Risiken und der Nutzen einer erneuten Gabe von Vestronidase alfa abzuwägen.
Latvian: Pēc smagas paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver alfa vestronidāzes atkārtotas ievadīšanas riski un ieguvumi.
German: Von den 12 Patienten, die in die Studie UX003-CL301 aufgenommen wurden, waren 4 männlich und 8 weiblich im Alter von 8 bis 25 Jahren (Medianwert 14 Jahre).
Latvian: No 12 pacientiem, kuri bija iesaistīti pētījumā UX003-CL301, 4 bija vīriešu dzimuma un 8 bija sieviešu dzimuma vecumā no 8 līdz 25 gadiem (mediāna 14 gadi).
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa wurde bei insgesamt 19 Patienten mit MPS VII untersucht, darunter 15 pädiatrische Patienten und 4 Erwachsene aus 3 klinischen Studien.
Latvian: Alfa vestronidāzes farmakokinētiku novērtēja pavisam 19 MPS VII pacientiem, ieskaitot 15 pediatriskos pacientus un 4 pieaugušos no 3 klīniskajiem pētījumiem.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (bzgl. Natrium, siehe Abschnitt 2 unter „Mepsevii enthält Natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (informāciju par nātriju skatīt 2. punktā sadaļā „Mepsevii satur nātriju").
German: Falls es nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, sollten jedoch normalerweise 36 Stunden bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nicht überschreiten.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 36 stundas 2−8 °C temperatūrā un pēc tam 6 stundas istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C.
German: Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
Latvian: Ārsts kontrolēs, lai tiktu ievadīta pareizā deva, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) - Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion zählen Kurzatmigkeit, Giemen, Atembeschwerden und Schwellung von Gesicht und Zunge.
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem) - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktoīda reakcija) - smagas alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert elpas trūkumu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un sejas un mēles pietūkumu.
German: Im Falle des Auftretens von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, ist die Infusion von Vestronidase alfa unverzüglich zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Latvian: Ja rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, alfa vestronidāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana.
German: Was ist Mepsevii
Latvian: Kas ir Mepsevii
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (MDRI)
German: Patienten mit MPS VII, die mit Vestronidase alfa behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Rückenmarkskompression oder Halsinstabilität überwacht werden, beispielsweise auf Nacken- oder Rückenschmerzen, Gliederschwäche, Veränderungen von Reflexen oder Harn- und Stuhlinkontinenz.
Latvian: Pacienti ar MPS VII, kuri saņem alfa vestronidāzi, jāvēro, vai nerodas muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi vai kakla nestabilitāte, tostarp sāpes kaklā un mugurā, ekstremitāšu vājums, refleksu izmaiņas vai urīna un fēču nesaturēšana.
German: Es sind keine Studien zur Ausscheidung beim Menschen durchgeführt worden.
Latvian: Izdalīšanās pētījumi cilvēkiem nav veikti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Vestronidase alfa während einer Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen theoretischen Risiken für den Fötus.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no alfa vestronidāzes lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamajiem teorētiskajiem riskiem auglim.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Latvian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
German: Das Ergebnis auf die nächste ganze Durchstechflasche runden und die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen (siehe Tabelle 2) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur von maximal 25 °C annehmen lassen.
Latvian: Noapaļojiet līdz nākamajam veselam flakonam un vajadzīgo skaitu flakonu (skatīt 2. tabulu) izņemiet no ledusskapja, lai tie sasiltu līdz istabas temperatūrai, nepārsniedzot 25 °C.
German: - Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen durch einen Venentropf (intravenöse Infusion)
Latvian: - Devu ik pēc divām nedēļām ievada pilināšanas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
German: Jede verabreichte Durchstechflasche entspricht daher 1,8 % der empfohlenen Tageshöchstdosis für
Latvian: Tādējādi katra flakona ievadītais saturs ir līdzvērtīgs 1,8% no ieteicamā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajam.
German: Da Endorganschädigungen mit der Zeit fortschreiten, wird es zunehmend schwerer, solche Schädigungen durch die Behandlung umzukehren oder eine Besserung zu erzielen.
Latvian: Mērķa orgāna bojājums laika gaitā paplašinās, tāpēc ar ārstēšanu ir grūtāk novērst bojājumu vai panākt uzlabojumus.
German: Während der Enzymersatztherapie kann es durch verbesserte Hals- und Wirbelsäulenmobilität zu einer Rückenmarkverletzung kommen.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas laikā kakla un mugurkaula lielāka kustīguma dēļ iespējams muguras smadzeņu bojājums.
German: - Das Arzneimittel muss vor der Infusion verdünnt werden.
Latvian: - Pirms ievadīšanas zāles jāatšķaida.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einmalgabe an Ratten, zur Toxizität bei wiederholter Gabe an MPS-VII-Mäusen und jungen Affen, zur Fertilität und embryofötalen Entwicklung an Ratten oder Kaninchen sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti žurkām, atkārtotu devu toksicitāti MPS VII pelēm un juveniliem pērtiķiem, fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, pre- un postnatālu attīstību žurkām neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität des verdünnten Arzneimittels wurde für bis zu 36 Stunden unter Kühlung bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nachgewiesen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādīts, ka atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ledusskapī 2−8 °C temperatūrā saglabājās līdz 36 stundām un pēc tam istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C, − līdz 6 stundām.