FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
Portuguese: Continue a carregar no êmbolo para expelir o Foscan em excesso até ficar na seringa o volume necessário, deixando o suficiente para cobrir o espaço morto na cânula intravenosa (Figura 3).
Spanish: Cuando sea inevitable un retraso, la solución deberá protegerse de la luz.
Portuguese: Nos casos em que a espera seja inevitável, a solução tem que ser protegida da luz.
Spanish: Mantener fuera la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Algunos oxímetros de pulso pueden producir luz de una longitud de onda próxima a la empleada para la fotoactivación de Foscan.
Portuguese: Alguns oxímetros de pulso podem produzir luz com um comprimento de onda próximo do utilizado para a fotoativação do Foscan.
Spanish: Si se produce una extravasación hay que proteger la zona de la luz durante al menos 3 meses.
Portuguese: No caso de ocorrência de extravasão, proteja a área da luz durante, pelo menos, 3 meses.
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas y perros, los principales efectos adversos de la temoporfina fueron la fototoxicidad y las reacciones adversas en el lugar de la inyección.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais efeitos indesejáveis da temoporfina foram a fototoxicidade e as reações adversas no local da injeção.
Spanish: Una vez extraído de su embalaje debe administrarse inmediatamente.
Portuguese: Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente.
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM
Spanish: • Rotura vascular
Portuguese: • Ruptura vascular
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: A dose é de 0,15 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Diez pacientes obtuvieron una respuesta del tumor durante el retratamiento.
Portuguese: Dez doentes conseguiram uma resposta do tumor devido a novo tratamento.
Spanish: Se puede aplicar un segundo curso de tratamiento, a elección del médico que aplica el tratamiento, en pacientes en los que se considere adecuada una necrosis y eliminación adicional del tumor, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos.
Portuguese: Poderá ser administrado um segundo ciclo de tratamento, segundo o critério do médico responsável, aos doentes em que a necrose adicional e remoção do tumor sejam consideradas adequadas, com um intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre os tratamentos.
Spanish: • Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la zona tratada, p. ej.: dolor en la cara o dolor de cabeza.
Portuguese: • Após o tratamento a laser, poderá sentir dor na zona tratada, por ex. dor na face ou dores de cabeça.
Spanish: Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzca mutagenicidad.
Portuguese: Devido à geração de espécies de oxigénio reativo, a temoporfina apresenta um risco menor de mutagenicidade.
Spanish: • Si se expone a la luz por error, puede notar una sensación punzante o quemazón en la piel.
Portuguese: • Se, por engano, se expuser à luz, poderá ter a sensação de picadas ou de queimaduras na pele.
Spanish: La temoporfina no se acumula en los tejidos.
Portuguese: A temoporfina não fica concentrada nos tecidos.
Spanish: La fotoactivación induce el daño en el tejido local, lo que origina una respuesta inflamatoria aguda.
Portuguese: A fotoativação induz lesões locais nos tecidos resultando numa reação inflamatória aguda.
Spanish: Si el tumor no es iluminado, debe dejarse un plazo de al menos 4 semanas entre la sobredosis y la nueva administración de Foscan.
Portuguese: Se o tumor não for iluminado, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre a sobredosagem e a readministração do Foscan.
Spanish: Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la fotoactivación y normalmente incluyen edema y dolor seguidos de necrosis (ver sección 4.4).
Portuguese: As reações adversas locais são características de uma resposta de inflamação aguda nos tecidos, induzida por fotoativação e incluem frequentemente edema e dor seguida de necrose (ver secção 4.4.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto, los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade são causadas pela luz visível; como tal, os protetores solares para os raios ultravioletas não fornecerão proteção.
Spanish: Dos metabolitos importantes de la temoporfina se eliminan a través de bilis.
Portuguese: Dois importantes metabólitos da temoporfina são eliminados para a bílis.
Spanish: • Gafas de sol con paneles laterales: para los ojos y la piel circundante.
Portuguese: • Óculos de sol com palas laterais: para os olhos e pele à volta dos olhos.
Spanish: A los 15 días después de la perfusión, la concentración plasmática de temoporfina disminuye hasta el estado inicial puntote tal forma que los pacientes pueden iniciar generalmente un retorno gradual a condiciones normales de luz exterior.
Portuguese: Passados 15 dias da perfusão, a concentração plasmática de temoporfina terá diminuído para valores inofensivos de tal forma que, normalmente, os doentes podem começar a regressar gradualmente às condições de iluminação exteriores normais.
Spanish: Hay que adoptar precauciones para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a luces artificiales intensas durante los primeros 15 días después de la inyección.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz solar direta ou a luz interior intensa durante os primeiros 15 dias após a injeção.
Spanish: • Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo importante en el lugar de iluminación o adyacente a él
Portuguese: • Tumores que se saiba serem responsáveis pelo desgaste de vasos sanguíneos principais na área que está a ser iluminada ou adjacente a esta.
Spanish: Etanol anhidro y propilenglicol (ver el prospecto para más información)
Portuguese: Etanol anidro e propilenoglicol (consultar o folheto informativo para informação adicional)
Spanish: Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo.
Portuguese: Se em qualquer altura sentir uma sensação de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele está a ficar vermelha após a exposição ao sol, espere até esta reação desaparecer antes de voltar a expor a sua pele à luz durante este período.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada, p. ej.: inflamación de boca o garganta.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter uma infeção na área tratada, por ex. inflamação da garganta ou da boca.
Spanish: Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
Portuguese: Retire a cânula endovenosa imediatamente após a injeção.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas, entre ellas colangitis, colecistitis, absceso hepático y perforación del esófago después del uso no autorizado en el tratamiento de las estenosis malignas de las vías biliares y del mesotelioma.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas incluindo colangite, colecistite, abcesso hepático e perfuração esofágica após a utilização não aprovada no tratamento de estenoses biliares malignas e mesotelioma.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Spanish: • Puede que sienta dolor cuando le inyecten Foscan.
Portuguese: • Poderá sentir alguma dor ao ser injetado com Foscan.
Spanish: Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).
Portuguese: Retire todo o conteúdo do frasco contendo Foscan para o interior de uma seringa e faça sair o ar (Figura 1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo en conejos (embriotoxicidad), la temoporfina, a exposiciones sistémicas iguales a las obtenidas en seres humanos con la dosis terapéutica recomendada, provocó un incremento de la pérdida temprana posterior a la implantación.
Portuguese: Em estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento em coelhos, a temoporfina, a exposições sistémicas iguais às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada, provocou um aumento na perda pós-implantação inicial.
Spanish: • Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.
Portuguese: • Tem que cumprir as instruções que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes.
Spanish: • Un procedimiento quirúrgico previsto en los 30 días siguientes
Portuguese: • Uma intervenção cirúrgica planeada para os 30 dias seguintes.
Spanish: Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
Portuguese: Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada.
Spanish: La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
Portuguese: O quadro de instruções ensina-lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele.
Spanish: El efecto fotodinámico también puede dar lugar a daño en el tejido circundante que puede producir fístula, perforación o rotura vascular además de infección y la consiguiente sepsis.
Portuguese: O efeito fotodinâmico também pode levar a lesões nos tecidos circundantes podendo causar fístulas, perfuração ou ruptura vascular, assim como, infeção e sepsia subsequente.
Spanish: Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
Portuguese: Foscan é indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado das células escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.
Spanish: Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.
Portuguese: Tem que cumprir cuidadosamente as instruções para evitar queimaduras na pele.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: • Jersey de manga larga: para el tronco/brazos.
Portuguese: • Camisola de manga comprida: para o tronco/braços.
Spanish: No hay datos relativos al uso de temoporfina en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de temoporfina em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
Portuguese: A exposição à luz ambiente após a sobredosagem tem um maior risco em termos de reações de fotossensibilidade.
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección, y hay que adoptar todas las precauciones posibles contra la extravasación (ver sección 4.4).
Portuguese: A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injeção, devendo tomar-se todas as precauções contra a extravasão (ver secção 4.4).
Spanish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
Portuguese: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemanha
Spanish: Durante el tratamiento, el dolor, en general, y el dolor en el lugar de la inyección, enumerados en la sección 4.8 pueden necesitar el uso de AINE o de analgésicos opiáceos en un periodo de tiempo corto.
Portuguese: A dor, além da dor no local de injeção, indicada na secção 4.8, pode requerer a utilização de AINEs ou analgésicos opiáceos durante um curto período de tempo após o tratamento.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos de sobreexposição à luz laser durante o tratamento é limitada.
Spanish: Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol.
Portuguese: Os excipientes são o etanol anidro e o propilenoglicol.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada con una irradiancia de 100 mW/cm a la superficie del tumor, lo cual supone un tiempo de iluminación de unos 200 segundos.
Portuguese: A dose de luz incidente é de 20 J/cm 2, aplicada com uma irradiação de 100 mW/cm à superfície do tumor, o que implica um tempo de iluminação de aproximadamente 200 segundos.
Spanish: Con todas las dosis de Foscan se observó irritación local después de la administración intravenosa.
Portuguese: Verificou-se, com todas as doses, irritação local provocada pela solução injetável de Foscan após administração intravenosa.
Spanish: Hay que tener especial cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la inyección.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para evitar extravasão no local da injeção.
Spanish: La mayor parte de las toxicidades asociadas con la terapia fotodinámica son efectos locales en la región de iluminación y a veces en los tejidos circundantes.
Portuguese: A maior parte das toxicidades associadas à terapia fotodinâmica são efeitos locais observados na região de iluminação e, ocasionalmente, nos tecidos circundantes.
Spanish: Desechar la cantidad sobrante después de su uso.
Portuguese: Eliminar as sobras após utilização
Spanish: Los médicos deben saber que la mayoría de las toxicidades asociadas a la terapia fotodinámica son efectos locales observados como consecuencia de la fotoactivación.
Portuguese: Os clínicos deverão estar cientes de que a maior parte das toxicidades associadas à terapia fotodinâmica consistem em efeitos locais observados como consequência de fotoativação.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Portuguese: Este facto deve ser levado em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • Puede tener estreñimiento.
Portuguese: • Poderá ter prisão de ventre.
Spanish: • Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
Portuguese: • Não poderá fazer o tratamento com laser.
Spanish: Por lo tanto, es importante que durante la fotoactivación con la iluminación láser se tomen medidas para proteger de la fotoactivación el tejido normal que rodea el tumor mediante técnicas de iluminación y pantallas adecuadas.
Portuguese: Como tal, é importante que durante a fotoativação por laser haja o cuidado de se proteger os tecidos em redor do tumor da fotoativação através de técnicas corretas de iluminação e proteção.
Spanish: • Este producto contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
Portuguese: • Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
Spanish: • Sombrero de ala ancha: para la cabeza, cuello, nariz y orejas.
Portuguese: • Chapéu com abas muito grandes: para a cabeça, pescoço, nariz e orelhas.
Spanish: • Quemaduras
Portuguese: • Queimaduras
Spanish: Se recomienda el uso de lámparas frontales.
Portuguese: Recomendase, como alternativa, a utilização de lanternas de cabeça.
Spanish: 96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento ha de ser iluminado con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
Portuguese: 96 horas após a administração de Foscan, a área de tratamento deverá ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada.
Spanish: Cómo usar Foscan
Portuguese: Como utilizar Foscan
Spanish: Los clínicos deben aconsejar a los pacientes que observen las siguientes precauciones que se presentan en el Prospecto:
Portuguese: Os médicos têm que avisar os doentes para estes respeitarem as precauções a seguir mencionadas, que se encontram no folheto informativo:
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
Portuguese: Todos os doentes submetidos a tratamento com Foscan tornar-se-ão temporariamente fotossensíveis, devendo ser informados no sentido de cumprirem as precauções para evitar a luz do sol e luzes interiores brilhantes.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis em vidro e um filtro.
Spanish: • Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
Portuguese: • Foscan torná-lo-á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a injeção.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Bufanda: para la cabeza y cuello.
Portuguese: • Lenço: para a cabeça e pescoço.
Spanish: Etanol, anhidro (E1510) Propilenglicol (E1520)
Portuguese: Etanol anidro (E1510) Propilenoglicol (E1520)
Spanish: Dolor en la zona de fotoactivación, p. ej.: dolor facial, cefalea, dolor en la zona de inyección, edema en la zona de fotoactivación, p. ej.: edema de cara, edema de lengua Frecuentes:
Portuguese: Dor na zona de fotoativação, por ex. dor facial, cefaleia, dor no local de injeção, edema na zona de fotoativação, por ex. edema da face, edema da língua
Spanish: No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.
Portuguese: Não se conhecem vantagens em injetar o local onde se deu a extravasão com outra substância.
Spanish: Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.
Portuguese: Consulte o manual do utilizador do laser e o folheto informativo do utilizador referente à fibraóptica da microlente.
Spanish: Recuerde evitar la luz solar directa que entre por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
Portuguese: Não se esqueça de evitar a luz direta do sol vinda através da janela ou a luz direta de eletrodomésticos como, por exemplo, as luzes de leitura.
Spanish: • Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
Portuguese: • Pode ocorrer alguma irritação, uma sensação de queimadura ou lesão da pele no local de injeção do Foscan, mas é de curta duração.
Spanish: Una vez extraído el medicamento del envase debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Uma vez removido da sua embalagem, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
Portuguese: - Os outros componentes são o etanol anidro (E1510) e o propilenoglicol (E1520).
Spanish: • Guantes: para las manos, muñecas y dedos.
Portuguese: • Luvas: para as mãos, pulsos e dedos.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos un mes tras la inyección de Foscan.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos um mês após a injeção de Foscan.
Spanish: Este medicamento contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 48% em volume de etanol (álcool) ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
Spanish: Se han notificado efectos adversos graves como inflamación de las vías biliares o de la vesícula biliar, absceso hepático o perforación en la zona tratada con el uso en tumores que no son de cabeza y cuello.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves tais como inflamação do canal biliar ou da vesícula biliar, abcesso no fígado ou perfuração da zona tratada quando utilizado noutros cancros que não o da cabeça e pescoço.
Spanish: Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado.
Portuguese: Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia. Fique em áreas com sombras ou saia quando estiver nublado.
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm 2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.
Portuguese: A dose de luz incidente é de 20 J/cm 2, aplicada pela fibra-óptica de microlente num campo circular à superfície do tumor, com uma irradiação de 100 mW/cm 2, o que implica um tempo de iluminação de
Spanish: • Sepsis
Portuguese: • Sepsia
Spanish: Durante 30 días después del tratamiento con Foscan, evite las pruebas de visión que utilicen luces brillantes.
Portuguese: Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, evite exames à vista que utilizem luzes brilhantes.
Spanish: La dosis necesaria de Foscan se administra mediante inyección intravenosa lenta, durante un tiempo mínimo de 6 minutos.
Portuguese: A dose requerida de Foscan é administrada através de injeção intravenosa lenta, durante pelo menos 6 minutos.
Spanish: • Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
Portuguese: • Todas as pessoas que tomarem Foscan ficarão sensíveis à luz durante cerca de 15 dias após a injeção.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemanha
Spanish: Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital.
Portuguese: Foscan tem que ser administrado por via intravenosa através de uma cânula permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital.
Spanish: Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el tratamiento llamado terapia fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado por luz mediante un láser.
Portuguese: Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina, que aumenta a sua sensibilidade à luz e é ativado pela luz de um laser num tratamento chamado terapia fotodinâmica.
Spanish: Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula.
Portuguese: Prenda a seringa e o filtro à cânula.
Spanish: • Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón en la zona tratada como hinchazón de cara o de lengua, y cicatrices.
Portuguese: • Poderá também ocorrer hemorragia, úlceras (feridas), inchaço na zona tratada tal como inchaço da face ou da língua e formação de cicatrizes.