FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Swedish: 26,6 månader
Icelandic: 26,6 mánuðir
Swedish: Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Swedish: Ett ersättningsprov kommer att begäras om originalprovet inte klarar PCRkvalitets- eller Sanger-sekvenseringstesten.
Icelandic: Beðið verður um nýtt sýni ef upprunalegt sýni stenst ekki PCR próf eða Sanger raðgreiningarpróf.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Swedish: MRP2-hämmare
Icelandic: MRP2 hemlar
Swedish: Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar COMETRIQ om du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en COMETRIQ er notað ef þú:
Swedish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Swedish: Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Swedish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Swedish: Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Swedish: För ytterligare 115 patienter gick inte RET-mutationsstatus att fastställa eller var oklar.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Swedish: Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Swedish: Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Swedish: 4,0 månader HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Swedish: COMETRIQ rekommenderas inte till barn eller ungdomar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar tills nästa dos.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Swedish: Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje blisterkarta innehåller antingen:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur:
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Icelandic: P-glycoprótein hvarfefni
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om ihållande, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Swedish: Bedömning i juvenila råttor (jämförbart med en <2 år gammal pediatrisk population) har inte utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Swedish: Berätta för din tandläkare att du tar COMETRIQ.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Swedish: Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Swedish: • Ledvärk, muskelkramper
Icelandic: Liðverkir, vöðvakrampi
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dostillfälle ska du inte ta dosen som du glömde.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av COMETRIQ Om du har tagit mer COMETRIQ än du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset med kapslarna och den här bipacksedeln.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Swedish: Tryck ut kapseln genom folien.
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) modellen, är distributionsvolymen (V/F) cirka 349 l (SE: ± 2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Swedish: Undvik att äta något som innehåller grapefrukt så länge du använder detta läkemedel, eftersom det kan öka nivåerna av COMETRIQ i blodet.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Swedish: 20 mg och 80 mg
Icelandic: 20 mg og 80 mg
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Swedish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapslar) Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2-transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Swedish: COMETRIQ med mat
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Swedish: Svarsduration; median (95% CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Swedish: Man vet inte vilka effekter COMETRIQ har hos personer under 18 år.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Swedish: Av de 215 patienterna med tillräckliga data för att bedöma mutationsstatus klassificerades 78,6% (n=169) som RET-mutationspositiva (av vilka 126 var positiva för M918T-mutationen), och 21,4% (n=46) som RET-mutationsnegativa.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Icelandic: Tap á samhæfingu í vöðvum, skemmdir á beinagrindarvöðvum
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf var 19% och 30% högre för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (90% CI för Cmax 91,60% till 155,51%, AUC0-inf 98,79% till 171,26%) och 2% och 6-7% högre (90% CI för Cmax 78,64% till 133,52%; AUC0-inf 79,61% till 140,11%), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Swedish: Tryck ned fliken.
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Swedish: COMETRIQ är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
Swedish: Om du har glömt att ta COMETRIQ
Icelandic: Ef gleymist að taka COMETRIQ
Swedish: Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar PPES er komið niður á stig 1.
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun vegna notkunar cabozantinibs hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Swedish: Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Swedish: De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Månad
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 uppvisade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs en minskning på <20%).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste tillrådas att undvika graviditet medan de tar cabozantinib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Swedish: Detta för att COMETRIQ kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar, eller förändra deras effekter.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Plasmahalveringstiden för cabozantinib i engångsdosstudier i friska frivilliga försökspersoner är cirka 120 timmar.
Icelandic: Helmingunartími cabozantinibs í plasma í stakskammtarannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum er u.þ.b. 120 klst.
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Swedish: Varje rad i blisterkartan innehåller en dagsdos.
Icelandic: Hver röð á þynnuspjaldinu inniheldur einn dagskammt.
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Swedish: Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och eventuella metaboliter i den här populationen.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Swedish: Utsättning rekommenderas för att hantera toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Swedish: En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum með alvarlegar blæðingar eða sem nýlega hafa fengið blóðhósta.
Swedish: Patienter med tecken på involvering av tumör i luftstrupen eller bronkerna eller en historia av hemoptys före behandlingsstart bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur COMETRIQ verkar.
Icelandic: Þá geta önnur lyf haft áhrif á verkun COMETRIQ.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat, vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra - Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171) - 20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172) - 80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) - Prentblek: skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: aspergillom
Icelandic: aspergilloma
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
Icelandic: Fylgiseðill í poka.
Swedish: • Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Swedish: Fyra metaboliter observerades i plasma vid exponeringar (AUC) större än 10% av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat, och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýl amíð klofningsafurðarsúlfat.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och kronisk användning av samtidigt administrerade administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), även känt som Posteriort reversibelt Encefalopatisyndrom (PRES), har observerats vid behandling med cabozantinib.
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningu sem inniheldur hylki sem duga í 28 daga, í 4 þynnuspjöldum sem hvert inniheldur hylki fyrir sjö daga.
Swedish: Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills nästa dostillfälle ska du ta dosen du glömt så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
Swedish: • Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Swedish: Den slutliga analysen av OS utfördes efter att 218 händelser (dödsfall) inträffat och visar på en trend av ökad medianöverlevnad på 5,5 månader i cabozantinibarmen: median (månader) 26,6 för cabozantinib jämfört med 21,1 för placebo (HR = 0,85 [95% konfidensintervall: 0,64, 1,12], p-värde = 0,2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Swedish: Objektiva svarsfrekvenser i dessa subgrupper var generellt konsekventa med PFS-resultaten: den RET-positiva, RET-negativa och okända subgruppen uppvisade tumörsvarsfrekvenser på 32%, 22% respektive 25%.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni sem mæld var í þessum undirhópum var almennt í samræmi við PFS niðurstöðurnar, þar sem æxlissvörunartíðni reyndist 32% fyrir RET jákvæða, 22% fyrir RET neikvæða og 25% fyrir RET óþekkta undirhópinn.
Swedish: Fynden i livmoder/äggstockar och minskad hematopoes tycks vara övergående, medan effekterna på benparametrar samt leverpigmentering kvarstod.
Icelandic: Einkenni í legi/eggjastokkum og minnkuð blóðkornamyndun virðast vera skammvinn en áhrif á bein og litun lifrar voru langvinn.
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertension trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs ef háþrýstingur er alvarlegur og viðvarandi þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja og lækkun skammta cabozantinibs.