FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual patient dose (mcg)
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg)
English: Set up materials for an injection Step 2.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección Paso 2.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Spanish: Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
English: Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
English: Water must flow slowly onto powder.
Spanish: El agua debe fluir lentamente sobre el polvo.
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
Spanish: Ponga aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml
English: Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
English: Front
Spanish: Frontal
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Spanish: El volumen máximo final del vial de 250 microgramos es 0,5 ml y para el vial de 500 microgramos es 1 ml.
English: 1 sterile safety needle.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
English: Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Spanish: Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Spanish: Tras la administración subcutánea de entre 3 y 15 mcg/kg de romiplostim, se obtuvieron las concentraciones séricas máximas de romiplostim en los pacientes con PTI tras 7-50 horas (mediana de 14 horas).
English: Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
English: • muscles pain or weakness (myalgia);
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
English: Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
English: In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
English: • Do not touch the top of vial adapter.
Spanish: • No toque la parte de arriba del adaptador del vial.
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Spanish: Las concentraciones de suero de romiplostim en pediatría con PTI estuvieron dentro del rango observado en sujetos adultos con PTI, que recibían el mismo rango de dosis de romiplostim.
English: • Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
English: In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis.
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
English: • Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
Spanish: • Muy lenta y suavemente, presione el émbolo hacia abajo, para inyectar toda el agua de la jeringa en el vial.
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
English: Possible side effects in adults with ITP
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
English: Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥ 7) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a insuficiencia hepática tratada con agonistas de la trombopoyetina (TPO) (ver sección 4.4).
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Spanish: Nota: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata después de la reconstitución.
English: Study 2 splenectomised patients
Spanish: Ensayo 2 pacientes esplenectomizados
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
English: Dermatitis contact Dry skin
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Spanish: • Manteniendo entre sus dedos la zona donde se conectan el vial y su adaptador, remueva suavemente el vial con una rotación de su muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el vial sea claro e incoloro.
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Spanish: Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
English: Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Spanish: No se permite la autoadministración de romiplostim en pacientes pediátricos.
English: RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE EXTERIOR CON BLUE BOX
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia.
English: • inflammation of the sinuses (sinusitis);
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
English: A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Spanish: Un total de 31 sujetos (47,7%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 23 sujetos (35,4%) que utilizaron la medicación de rescate y 5 sujetos (7,7%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de 3 (intervalo, de 1 a 7) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables con una mano, doble la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
English: Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Spanish: De esos 62 sujetos, 48 presentaban PTI > 12 meses de duración (32 sujetos recibieron romiplostim y 16 sujetos recibieron placebo).
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Spanish: Ponga boca abajo el conjunto de jeringa y vial, de manera que el vial del producto reconstituido quede por encima de la jeringa.
English: • fever (pyrexia);
Spanish: • fiebre (pirexia);
English: If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
English: The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Spanish: Se incluyeron 184 pacientes adultos confirmados en este estudio; para estos pacientes, la incidencia de anticuerpos de unión después del tratamiento fue de 3,8% (7/184) a romiplostim, de los cuales 0,5% (1/184) fueron positivos a los anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 109/l en el momento de su inclusión en el ensayo.
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre Nplate y los pacientes tratados con placebo.
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Spanish: La autoadministración de Nplate no se permite en pacientes pediátricos.
English: There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Spanish: También se detectó un efecto estimulante en la producción de leucocitos, con un ligero aumento de los recuentos sanguíneos periféricos de neutrófilos, linfocitos, monocitos y eosinófilos.
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Spanish: Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Spanish: Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras interrumpir el tratamiento con romiplostim.
English: Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
English: Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis más frecuente recibida por sujetos durante el periodo de tratamiento fue 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
English: Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Spanish: Inyecte muy lentamente y con cuidado toda el agua dentro del vial con el polvo.
English: In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Spanish: En el ensayo crónico de larga duración con monos, no se observaron efectos en los linajes eritroides y leucocitarios al administrar romiplostim durante seis meses rebajando su administración de tres veces a la semana a una.
English: • indigestion (dyspepsia);
Spanish: • indigestión (dispepsia);
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 8 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Spanish: La pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado debe motivar la búsqueda de los factores causales (ver sección 4.4, pérdida de respuesta a romiplostim).
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
English: • Do not rub the injection site.
Spanish: • No frote la zona de inyección.
English: • Check and remove all air bubbles in the syringe.
Spanish: • Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa.
English: Possible side effects in children with ITP
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
English: Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
Spanish: Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 10
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 2 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim implica una distribución mediada por las células diana, que es presumiblemente mediada por receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras células del linaje trombopoyético como los megacariocitos.
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Spanish: Nplate se suministra en 1 envase o en envase múltiple con 4 envases.
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Spanish: Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del porqué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos), así como en pacientes con PTI.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
English: Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Spanish: Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis para detectar anomalías morfológicas celulares utilizando un frotis sanguíneo periférico y un hemograma completo antes y durante el tratamiento con romiplostim.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Spanish: En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Spanish: Los cambios morfológicos de las células de la sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que puede detectarse mediante una biopsia de la médula ósea.
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Spanish: Saque la jeringa de administración de 1 ml del envase.
English: Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
English: In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
English: Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
Spanish: El sobrante de Nplate del vial NUNCA debe ser reutilizado para otra inyección.
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Spanish: Nplate es un medicamento estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
English: The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Spanish: La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 10
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.