FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad per 10 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą, ir per 4 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visas vidaus personalas gautų atitinkamą mokomąją medžiagą.
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste övervakas noga vid sprejning med produkten på grund av risken för att gasemboli uppstår,
Lithuanian: • reikalavimą purškiant preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
Lithuanian: • reikalavimą prieš vartojant preparatą, standartiniais būdais (pvz.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Swedish: torkdukar, användning av suganordningar) innan produkten används,
Lithuanian: , protarpiais uždedant kompresą, naudojant tamponą ar siurbimo prietaisą) nusausinti žaizdą;
Swedish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
Lithuanian: 1138 Budapest Hungary
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Swedish: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Lithuanian: „Beriplast" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Swedish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Swedish: Lokalt
Lithuanian: Vietinis
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Swedish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Lithuanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Swedish: Aprotinin 15000 KIU;
Lithuanian: Aprotinino 15000 KTV;
Swedish: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Swedish: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,2-0,6 mg;
Swedish: Trombin 1000 IU eller Trombin 8 IU;
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Swedish: Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Swedish: Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Lithuanian: XIII faktorius: 10-50 V/ml Plazminogenas: 0,04-0,12 mg/ml
Swedish: Plasminogen 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Lithuanian: Plazminogeno 0,04-0,12 mg; Aprotinino 3000 KTV;
Swedish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 mmuno
Lithuanian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
Swedish: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Lithuanian: Trombino : 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml
Swedish: Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72110 mg/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas (72-110 mg/ml)
Swedish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxter Polska Sp.
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
Swedish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronektin 10-45 mg/ml; Faktor XIII 50-250 IU;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 500-650 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 375575 mg, iš kurių fibrinogeno 350-550 mg; Plazmos fibronektino 10-45 mg; XIII faktoriaus 50-250 TV;
Swedish: Trombin 500 IU eller Trombin 4 IU; Kalciumkloriddihydrat 5,88 mg
Lithuanian: Trombino 500 TV arba trombino 4 TV; Kalcio chlorido dihidrato 5,88 mg
Swedish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Swedish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, varav fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronektin 4-18 mg/ml; Faktor XIII 20-100 IU;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 200-260 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 150230 mg, iš kurių fibrinogeno 140-220 mg; Plazmos fibronektino 4-18 mg; XIII faktoriaus 20-100 TV;
Swedish: Humant plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronektin 5,5 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymo 100-130 mg/ml: fibrinogeno 90 mg/ml Plazmos fibronektino 5,5 mg/ml Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml
Swedish: Komponent 1:
Lithuanian: 1 komponentas:
Swedish: För intralesionell användning
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
Swedish: Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Trombino (žmogaus) 500 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Swedish: Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Liofilizuotas trombinas S: 500 TV/ml Liofilizuotas trombinas L: 4 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Swedish: Flaska 1: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml av vilket koagulerbart protein utgör 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, Flaska 2: Bovint aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Flaska 3: Humant trombin 500 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 4: Humant trombin 4 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 5: kalciumklorid 40 µmol/ml
Lithuanian: 1 buteliukas: bendrojo baltymo 100130 mg/ml; krešėjimą skatinančio baltymo 75-115 mg/ml, XIII faktoriaus 10-50 TV/ml; plazminogeno 0,04-0,12 mg/ml; 2 buteliukas: galvijų aprotinino 3000 KTV/ml (1,67 EPU/ml); 3 buteliukas: žmogaus trombino 500 TV/ml; baltymų 50 mg/ml; 4 buteliukas: žmogaus trombino 4 TV/ml; baltymų 50 mg/ml; 5 buteliukas: kalcio chlorido 40 µmol/ml
Swedish: Tisseel-lösning per mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (bovin) 3000 KIU Plasminogen 80 mikrogram Trombinlösning per ml Humant trombin 500 IU Kalciumklorid 40 mikromol
Lithuanian: „Tisseel" tirpalo mlFibrinogeno 90 mg Fibronektino 5,5 mg XIII faktoriaus 30 TV Aprotinino (galvijų) 3000 KTV Plazminogeno 80 mikrogramų Trombino tirpalo ml Žmogaus trombino 500 TV Kalcio chlorido 40 mikromol
Swedish: Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,040,12 mg/ml, aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 µmol/ml
Lithuanian: „TISSUCOL" IR APROTININO švirkštas: bendrojo baltymo 100-130 mg/ml; krešėjimą skatinančio baltymo 75115 mg/ml, iš kurių fibrinogeno 70110 mg/ml ir plazmos fibronektino 29 mg/ml; XIII faktoriaus 10-50 TV/ml; plazminogeno 0,04-0,12 mg/ml; aprotinino 3000 KTV/ml (1,67 EPU/ml); TROMBINO IR KALCIO CHLORIDO švirkštas: baltymų 50 mg/ml; trombino 500 TV/ml; kalcio chlorido 40 µmol/ml
Swedish: Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Lithuanian: 2-asis komponentas: Trombino 500 TV/ml
Swedish: Fibrinogen 72-110 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 10 IU/ml
Lithuanian: Fibrinogeno 72-110 mg/ml Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 10 TV/ml
Swedish: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Humant trombin 500 IU/ml Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml
Lithuanian: Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronektino 6 mg/ml Aprotinino 3000 KTV/ml XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml Plazminogeno 80 μg/ml Žmogaus trombino 500 TV/ml Kalcio chlorido dihidrato 40 μg/ml
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno: 90 mg XIII krešėjimo faktorius: 60 UI Aprotininas : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcio chloridas: 5,9 mg
Swedish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 90 mg/ml Aprotininas: 3000 KTV/ml Trombinas: 500 TV/ml Kalcio chloridas: 40 µmol/ml XIII faktorius: 30 TV/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Fibronektinas: 5,5 mg/ml
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu:
Swedish: med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Lithuanian: taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
Swedish: • Hantering
Lithuanian: • Ruošimas
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Swedish: Anm.
Lithuanian: Purškimas
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti QUIXIL." 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
Swedish: • "Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Lithuanian: • Quixil purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei). Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyt.
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Lithuanian: Quixil galima purkšti tik jeigu yra galimybė tiksliai nustatyti purškimo atstumą, kurį rekomenduoja gamintojas.
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Lithuanian: Aplikacijos vieta padengiama skaidria Quixil plėvele.
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Lithuanian: Purškiant Quixil, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Lithuanian: Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Lithuanian: Kai Quixil purškiamas purkštuvu, būtinai naudokite slėgį ir purkškite atstumu nuo audinių ribose, kokias rekomenduoja gamintojas:
Swedish: • "Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Lithuanian: • „Oro ar dujų embolijų pasitaikė, purškiant Quixil naudojant purškiklius su slėgio reguliatoriumi.
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatoriu s
Swedish: Quixilappli katoranordning
Lithuanian: Quixil aplikatorius
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Lithuanian: Kai Quixil purškiamas purškštuvu, būtinai naudokite slėgį purkštuvo gamintojo slėgio rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Lithuanian: Taip pat padaryti nedideli formato pakeitimai.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
Lithuanian: Todėl vartoti purškiamuosius Quixil klijus endoskopinėse procedūrose turėtų būti kontraindikuotina.
Swedish: Slutligen får produkten bara sprejas med hjälp av trycksatt koldioxidgas och med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Swedish: Fibrinogenkomponenten i Quixil innehåller även tranexamsyra.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att reducera denna risk och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera risken.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Swedish: Därefter utlöste Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, inklusive Quixil.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim som godkänts för administrering genom sprejapplicering, inklusive Quixil.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda Quixil.
Lithuanian: Chirurgams turi būti parengti aiškūs nurodymai dėl rekomenduojamo Quixil purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikia naudoti su šiuo preparatu, ir vartoti Quixil turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems jį vartoti.