FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Dutch: Het ontbreken van een volledig functionele HHR-route is een van de belangrijkste determinanten van sensitiviteit voor platina bij ovariumcarcinoom en andere vormen van kanker.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
English: Number of patients at risk:
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Dutch: Lynparza capsules kunnen tot 3 maanden beneden 30°C bewaard worden.
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
English: Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Dutch: Aangezien het niet kan worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van CYP2C9 zou kunnen verlagen door stimulatie van de enzymactiviteit, kan de werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva afnemen wanneer gelijktijdig toegediend met olaparib.
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
English: • response to platinum chemotherapy, or
Dutch: • hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Dutch: Maanden 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 n-olaparib 74 69 65 56 50 39 33 27 27 27 25 23 22 16 3 0 0 n-placebo 62 58 52 40 34 29 25 20 19 15 13 10 9 6 0 0 0
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
English: A value <1 favours olaparib.
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Dutch: Invloed van olaparib op andere geneesmiddelen
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Dutch: Een zwangerschapstest dient te worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voor aanvang van de behandeling en moet regelmatig overwogen worden gedurende de behandeling.
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Dutch: • op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
English: Lynparza is used for the treatment of:
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Dutch: • U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Dutch: De mediane follow-up tijd in gecensureerde patiënten was 25,3 maanden voor olaparib versus 26,3 maanden voor de comparator.
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Dutch: • De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Dutch: Plastic HDPE-fles met een kinderveilige sluiting die 112 harde capsules bevat.
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
English: The capsules must be discarded after this period.
Dutch: Na deze periode dienen de capsules weggegooid te worden.
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
English: Age - year (median)
Dutch: Leeftijd - jaar (mediaan)
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden.
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Dutch: Eerdere taxaan behandeling in (neo)adjuvante setting gemetastaseerde setting
English: Effect of other medicinal products on olaparib
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or the nearest hospital straight away.
Dutch: Als u meer Lynparza heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Dutch: C-olaparib werd ~86% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden binnen een periode van 7 dagen: ~44% via de urine en ~42% via de feces.
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 2 en in afbeelding 1 en 2.
English: PFS (DCO 30 June
Dutch: PFS (DCO 30 juni
English: • sore mouth (stomatitis).
Dutch: • zere mond (stomatitis).
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Dutch: TSST- een benadering van PFS2 (DCO 9 mei
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect op de conceptie waargenomen maar er zijn nadelige effecten op de embryofoetale overleving geconstateerd (zie rubriek 5.3).
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Dutch: In oplossingen met gezuiverde proteïnen, was de fractie olaparib gebonden aan albumine ongeveer 56%, onafhankelijk van de olaparib concentraties.
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Dutch: Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Dutch: Afhankelijk van de gebruikte test en de internationale classificatieconsensus zijn de BRCA1/2-mutaties geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen.
English: events/patients
Dutch: voorvallen/patiënten
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: • zich misselijk voelen (nausea)
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Dutch: Elke capsule die in de vriezer heeft gelegen, dient weggegooid te worden.
English: 56 film-coated tablets (7 blisters).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (7 blisters).
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Dutch: • u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4).
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen betreffende anemie was 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%).
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Dutch: Klinische onderzoeken naar olaparib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder middelen die het DNA aantasten, duiden erop dat er een risico bestaat op versterking en verlenging van myelosuppressieve toxiciteit.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar.
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker OlympiAD (Onderzoek D0819C00003)
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Dutch: Drieënzestig procent (63%) van de patiënten onderging voorafgaande debulkingchirurgie en het merendeel hiervan (75%) had geen macroscopisch residuele ziekte.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie)
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Dutch: 90% van de patiënten had creatininewaarden met CTCAE-graad 0 bij baseline en 10% creatininewaarden met CTCAE-graad 1 bij baseline.
English: Measurable disease (%) Progressive disease at time of randomization (%) Tumour grade at diagnosis Well differentiated (G1) Moderately differentiated (G2) Poorly differentiated (G3) Undifferentiated (G4) Unassessable (GX)
Dutch: Progressieve ziekte bij randomisatie (%) Tumor gradering bij diagnose Goed gedifferentieerd (G1) Matig gedifferentieerd (G2) Slecht gedifferentieerd (G3) Ongedefinieerd (G4)
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Dutch: Nieuw gemetastaseerde borstkanker (%) 26 (13) Hormoonreceptorstatus (%) HR+
English: Female patients:
Dutch: Vrouwelijke patiënten:
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Dutch: Als u wilt, kunt u de Lynparza capsules tot 3 maanden buiten de koelkast (beneden 30°C) bewaren.
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Dutch: Een statistisch significante verbetering van PFS, het primaire werkzaamheidseindpunt, werd aangetoond voor patiënten behandeld met olaparib in vergelijking met patiënten in de comparator-arm (zie tabel 8 en afbeelding 6).
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Dutch: De aanbevolen monotherapiedosis Lynparza is niet geschikt om in combinatie met myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt.
English: Lynparza is for oral use.
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
English: Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de voorkeurstermen ingedeeld naar afnemende frequentie en vervolgens naar afnemende ernst.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met pediatrische patiënten uitgevoerd.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Dutch: In studie 19 werden 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische tumor-BRCA-mutatie (een mutatie in de tumor maar wildtype in de kiembaan).
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de subgroep analyses of voor de TFST van alle patiënten.
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Dutch: PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen.
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Dutch: Gegevens die klinische validatie van tumor-BRCA1/2testen bij borstkanker aantonen, zijn momenteel niet beschikbaar.
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur daarna niet eten (zie rubriek 4.2).
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Dutch: In afwezigheid van BRCA1- of BRCA2-mutaties, kan de HHR-route gecompromitteerd worden door andere mechanismen, hoewel de afwijking die hiervoor verantwoordelijk is en de penetrantie ervan niet volledig zijn opgehelderd.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Dutch: Lynparza mag alleen toegediend worden aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico en de nierfunctie van de patiënt en het optreden van bijwerkingen nauwgezet gecontroleerd worden.
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.