FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
German: Im Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
German: Mycophenolatmofetil
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
German: Wofür wird Myfenax angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
German: Wie wirkt Myfenax?
Slovenian: Kako zdravilo Myfenax deluje?
German: Was ist Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
German: Überlebensdauer (Monate)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
German: • verminderter Appetit
Slovenian: • pomanjkanje apetita
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Slovenian: GO + D+ C D + C
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
German: 9/l oder 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Slovenian: Infuzijske cevke ni treba zaščititi pred svetlobo.
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Slovenian: # in supraventrikularna tahikardija k.
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
German: über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreichen.
Slovenian: ]), kar bo trajalo 2 uri.
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
German: Gesamtüberleben n = 135
Slovenian: Celokupno preživetje n = 135
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
German: Tod keine Angaben
Slovenian: Smrt niso poročali
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Slovenian: 45,6 [25,5; NE]
German: Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Was ist MYLOTARG und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo MYLOTARG in za kaj ga uporabljamo
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
German: Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zdravljenju ne smete dojiti.
German: Konsolidierung
Slovenian: Konsolidacija
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Slovenian: • Med infundiranjem je treba intravensko vrečo ali brizge zaščititi pred svetlobo s pregrinjalom, ki ne prepušča svetlobe (vključno z ultravijolično svetlobo).
German: Die Gesamtdosis MYLOTARG lag im Bereich von 1,8 mg/m2 bis 9 mg/m2.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über die Bewahrung der Fertilität beraten lassen.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
German: 22,5 [15,5; nicht bestimmbar]
Slovenian: 22,5 [15,5; NE]
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
German: Dies ist konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom in drugimi endiinskimi protitumorskimi antibiotiki.
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Slovenian: Recidivna ali refraktarna AML
German: Studie ALFA-0701 bei nicht vorbehandelten Patienten mit de-novo-AML
Slovenian: Študija ALFA-0701 predhodno nezdravljenih bolnikov z AML de novo
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
German: • verlängerte Blutgerinnungszeit
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite neobičajno utrujeni, omotični ali imate glavobol (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila MYLOTARG), ne smete upravljati vozil ali strojev.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Slovenian: Pri enem od teh bolnikov se je VOD pojavila 25 dni po kasnejši PKMC.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Bei den Patienten waren die nicht konjugierten Calicheamicin-Konzentrationen im Plasma in der Regel gering, mit einer prognostizierten mittleren Cmax von 1,5 ng/ml nach der dritten Dosis.
Slovenian: Pri bolnikih so bile koncentracije nekonjugiranega kaliheamicina v plazmi običajno nizke, predvidena srednja vrednost Cmax pa je bila 1,5 ng/ml po tretjem odmerku.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG
German: • Infusionsreaktionen
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
German: Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine komplette Remission (CR) erreichen
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
German: • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Slovenian: Verjetnost (%), izračunana po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ, izračunan iz transformacije log-log verjetnosti preživetja z uporabo normalne aproksimacije in Greenwoodove formule.
German: Bei Patienten mit AML und Hyperleukozytose (Leukozytenzahl ≥ 30.000/mm
Slovenian: Pri bolnikih z AML s hiperlevkocitozo (število levkocitov ≥ 30.000/mm
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovenian: • Učinkovina je gemtuzumab ozogamicin.
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so indicirane rutinske klinične in laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov.
German: 38,6 [24,4; nicht bestimmbar]
Slovenian: 38,6 [24,4; NE]
German: 4 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-84; 42,2 %
Slovenian: 4 študije; n na študijo (razpon) 12-84; 42,2 %
German: Bei Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission (complete remission, CR) erreichen (definiert als weniger als 5 % Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] von mehr als 1,0 × 10
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po indukciji pride do popolne remisije (CR - Complete Remission), ki je opredeljena kot manj kot 5 % blastov v normocelularnem kostnem mozgu in absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) več kot 1,0 × 10
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Slovenian: Gemtuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD33.
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
Slovenian: MYLOTARG so v večini študij (82,4 %) dajali kot indukcijsko zdravljenje.
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah, ki niso prejeli drugega cikla indukcijskega zdravljenja in po indukciji niso dosegli CR, so lahko prejeli cikel rešilnega zdravljenja, ki je obsegal idarubicin, citarabin in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF - Granulocyte Colony-Stimulating Factor).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
German: • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)
Slovenian: • rumenkasto obarvanje kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica)
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.
German: Bei Patienten wurde festgestellt, dass das Gesamtverteilungsvolumen des Antikörpers hP67.6 (Summe von V1 [10 Liter] und V2 [15 Liter]) ca. 25 Liter beträgt.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
German: Bei Patienten, bei denen Zeichen für schwere Infusionsreaktionen, insbesondere Dyspnoe, Bronchospasmus oder klinisch signifikante Hypotonie, auftreten, sollte die Infusion unverzüglich unterbrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki hude reakcije, zlasti dispneja, bronhospazem ali klinično pomembna hipotenzija, je treba infundiranje takoj prekiniti.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
German: Schweregrad 3/ 4
Slovenian: Stopnja 3/4
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit MYLOTARG Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da se jim lahko med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG pojavijo utrujenost, omotica in glavobol (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn männliche Ratten nach einer 9-wöchigen Phase ohne Dosisgabe erneut gepaart wurden, waren die Auswirkungen auf die Spermien und die Fertilität stärker ausgeprägt, aber es hatte eine teilweise Erholung der erniedrigten Spermatogonien und Spermatozyten in den Hoden stattgefunden.
Slovenian: Ko so se podgane po 9-tedenskem obdobju brez odmerjanja ponovno parile, so bili učinki na spermo in plodnost slabši, vendar pa je prišlo do delnega izboljšanja zmanjšanega števila spermatogonijev in spermatocitov v testisih.
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).