FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: El 45% (13/29) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetectable a la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 77%.
Polish: 45% (13/29) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie w trakcie leczenia
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV
Spanish: Se han notificado aumentos de bilirrubina directa e indirecta en pacientes tratados con simeprevir tratándose en su mayoría de eventos de intensidad leve o moderada.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con itraconazol, ketoconazol o posaconazol sistémicos.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Spanish: No se ha establecido la repercusión de la exposición previa a simeprevir de los pacientes que no alcanzaban RVS en la eficacia de los regímenes de tratamiento posteriores basados en IP de la NS3/4A del VHC.
Polish: Nie ustalono wpływu wcześniejszej ekspozycji na symeprewir u pacjentów nieosiągających SVR na skuteczność późniejszych schematów leczenia opierających się na inhibitorach proteazy
Spanish: Los 167 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 57 años (rango de 27 a 70 años; con un 5% por encima de 65 años); 64% eran varones; 81% raza caucásica, 19% negros o afroamericanos y un 21% Hispanos; el 37% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue de 6,7 log10 UI/ml; el 75% no tenian cirrosis (escala METAVIR F0-3) y el 25% tenían cirrosis (escala METAVIR F4); el 78% tenía genotipo 1a del VHC de los cuales el 45% tenían polimorfismo basal Q80K, y el 22% tenía genotipo 1b del VHC; el 86% no tenían genotipo CC de IL28B (CT o TT); el 76% fueron respondedores nulos previos a peginterferón alfa y ribavirina, y el 24% eran pacientes no tratados previamente (naïve).
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: durante las 12 semanas de tratamiento con simeprevir, se notificó exantema y prurito en el 21,8% y 21,9% de los pacientes tratados con simeprevir, en comparación con el 16,6% y el 14,6% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu OLYSIO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na symeprewir podstawień aminokwasów w NS3
Spanish: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a con cirrosis, el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en NS3 debe ser considerado antes de iniciar el tratamiento con OLYSIO en combinación con sofosbuvir (ver sección 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
Spanish: Ritonavir1
Polish: Badanie1
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC en la respuesta al tratamiento Se realizaron análisis para explorar la asociación entre las sustituciones basales de aminoácidos de NS3/4A aparecidas naturalmente (polimorfismos) y el resultado del tratamiento.
Polish: Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
Spanish: En perros, simeprevir se asoció con necrosis hepatocelular multifocal reversible con aumentos asociados de ALT, AST,
Polish: U psów, podawanie symeprewiru było związane z odwracalną wieloogniskową martwicą komórek wątroby ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i (lub) stężenia bilirubiny.
Spanish: La respuesta viral sostenida (RVS) fue el criterio principal en todos los estudios y fue definido como los niveles de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LIdC) detectable o indetectable a las 12 semanas (RVS12) o a las 24 semanas (RVS24) después de la finalización planeada del tratamiento (estudios C206, C208, C212, C216, HPC2002,HPC3007 y HPC3011) o después de la finalización real del tratamiento (estudios HPC2014, HPC3017, HPC3018 y HPC3021) (LIdC de 25 UI/ml y límite de detección de 15 UI/ml excepto en los estudios HPC2014 y HPC3021 donde el LIdC y límite de detección fue 15 UI/ml).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
Spanish: Tabla 15: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV otrzymujących przez
Spanish: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Polish: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Spanish: Las reacciones adversas de grado 2 y 3 notificadas en pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 12 semanas fueron de 3,5 % (n = 10) y 0,3 % (n = 1), respectivamente; no se notificaron reacciones adversas de grado 4.
Polish: zgłoszono u odpowiednio 3,5% (n = 10) i 0,3% (n = 1) pacjentów otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir z sofosbuwirem; nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 4.
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
Spanish: AUC de simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax de simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin de simvastatina no estudiada AUC de simvastatina ácida 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax de simvastatina ácida 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin de simvastatina ácida no estudiada
Polish: Symwastatyna 40 mg symwastatyna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ symwastatyna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ symwastatyna Cmin nie badano kwas symwastatyny AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ kwas symwastatyny Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ kwas symwastatyny Cmin nie badano
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Polish: a. Dane te są wstępne.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Spanish: El 95 % de los pacientes recibían tratamiento antirretroviral en el momento de su inscripción.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Spanish: Telaprevir (TPV)
Polish: Telaprewir (TPV)
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Spanish: No actúa solo.
Polish: Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Spanish: EU/1/13/894/002
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Spanish: Si omite una dosis:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę:
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Polish: Aktywny metabolit tworzy się w hepatocytach i nie obserwuje się jego występowania w osoczu.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u osób podlegających oceniea a. Osoby podlegające ocenie są zdefiniowane jako te, które osiągnęły określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Spanish: Efectos de los alimentos
Polish: Wpływ pożywienia
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Spanish: • cansancio e irritabilidad
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Polish: Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Polish: Wpływ na stężenie leku.
Spanish: Actividad antiviral
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 18 a Tabla 21) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
Polish: Poniższe tabele (tabela 18 - tabela 21) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Spanish: En este contexto, no se han identificado reacciones adversas específicas para sofosbuvir.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Polish: Odsetek osób, które nie tolerowały leczenia interferonem, nie kwalifikowały się do leczenia interferonem lub były niechętne leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Sovaldi, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Spanish: Además, se detectaron sustituciones S282R y L320F durante el tratamiento mediante secuenciación profunda en un sujeto antes del trasplante con una respuesta parcial al tratamiento.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina no se tolera bien, se debe reducir la dosis como esté clínicamente indicado en función de las concentraciones de hemoglobina (ver sección 5.1).
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Spanish: Frecuentes pirexia, astenia dolor torácico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferón alfa.
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
Spanish: La sustitución S282T revirtió al tipo salvaje a lo largo de las 8 semanas siguientes y ya no era detectable mediante secuenciación profunda 12 semanas después del tratamiento.
Polish: Podstawienie S282T powróciło do typu dzikiego w ciągu następnych 8 tygodni i nie było już oznaczalne metodą głębokiego sekwencjonowania 12 tygodni po leczeniu.
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Spanish: (400 mg dos veces al día)
Polish: (400 mg dwa razy na dobę)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Polish: Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani kruszyć z powodu gorzkiego smaku substancji czynnej.
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 a 1.200 mg al día).
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).