FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bexsero suspension injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bexsero suspensão injetável
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
French: Nous ne disposons pas de données pour tous les schémas vaccinaux utilisant la souche de référence pour le NHBA.
Portuguese: Não estão disponíveis resultados para todos os esquemas de vacinação utilizando a estirpe de referência para NHBA.
French: Si l'emballage contient deux aiguilles de longueur différente, choisir l'aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.
French: - si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.
French: La réponse bactéricide sérique à l'antigène NHBA n'a pas été évaluée.
Portuguese: A resposta sérica bactericida ao antigénio NHBA não foi avaliada.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Portuguese: No entanto, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá resultar no adiamento da vacinação.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
French: L'efficacité de Bexsero n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Portuguese: Em caso de presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant utilisiez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar ou a criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
Portuguese: título pré-vacinação título pré-vacinação
French: Veiller à n'injecter le vaccin que par voie intramusculaire.
Portuguese: Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : chlorure de sodium, histidine, saccharose, eau pour préparations injectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
French: Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
Portuguese: A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire uniquement.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via intramuscular.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Bexsero.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de Bexsero lhe ser administrado.
French: Les conséquences cliniques de l'immunogénicité réduite de l'antigène NHBA dans ce schéma sont inconnues.
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
French: Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
French: Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.
Portuguese: Os casos de febre apresentaram um padrão previsível, estando a maioria resolvidas no dia seguinte à vacinação.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté dans les études effectuées chez l'animal.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
French: L'administration concomitante de Bexsero avec des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração concomitante de Bexsero com outras vacinas além das mencionadas não foi estudada.
French: 50/50/50 microgrammes
Portuguese: 50/50/50 microgramas
French: * Il n'existe aucune donnée chez les adultes de plus de 50 ans.
Portuguese: * Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade.
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
French: Enfants et adolescents avec un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique
Portuguese: Crianças e adolescentes com deficiências do complemento, asplénia, ou disfunção esplénica
French: En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au niveau du site d'injection, de changements d'habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero est co-administré avec les vaccins ci-dessus, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível.
French: Age de 35 à 47 mois Age de 4 à 7 ans Age de 8 à 10 ans fHbp
Portuguese: 35 a 47 meses de idade 4 a 7 anos de idade 8 a 10 anos de idade fHbp
French: La suspension est un liquide blanc opalescent.
Portuguese: A suspensão é um líquido branco, opalescente.
French: Qu'est-ce que BEXSERO et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é BEXSERO e para que é utilizado
French: Histidine
Portuguese: Histidina
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
French: Suspension injectable (0,5 ml)
Portuguese: Suspensão injetável (0,5 ml)
French: Comme ces antigènes sont exprimés différemment en fonction des souches, les méningocoques qui les expriment à des taux suffisants sont susceptibles d'être tués par les anticorps produits par le vaccin.
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Portuguese: A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
French: Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
French: L'utilisation prophylactique de paracétamol réduit l'incidence et la sévérité de la fièvre sans affecter l'immunogénicité de Bexsero ou des vaccins de routine.
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.
French: La première dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois.
Portuguese: a A primeira dose não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade.
French: L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles post-vaccinales.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
French: Fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - erupção na pele (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques.
Portuguese: Quando Bexsero foi administrado individualmente, a frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina em lactentes administradas durante os ensaios clínicos.
French: Bexsero ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Portuguese: Bexsero não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
French: Peu fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Les schémas vaccinaux en deux doses administrées avec un intervalle d'un ou deux mois ont montré des réponses immunitaires similaires chez les adultes et les adolescents.
Portuguese: Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunitárias semelhantes em adultos e adolescentes.
French: Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em coelhos-mãe, nem nas respetivas ninhadas até ao 29º dia de aleitamento.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
French: 1 mois après la 2e dose
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
French: Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.
Portuguese: As reações adversas (após a imunização primária ou dose de reforço), consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação, foram classificadas de acordo com a frequência.
French: Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
Portuguese: Lactentes e crianças (até aos 10 anos de idade)
French: Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Portuguese: Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.
French: L'analyse d'environ 1 000 isolats de souches invasives de méningocoques B prélevés entre 2007 et 2008 dans 5 pays européens a montré que, selon le pays d'origine, entre 73 et 87 % des isolats de méningocoques B présentaient un profil antigénique MATS couvert par le vaccin.
Portuguese: Uma investigação de aproximadamente 1.000 isolados diferentes de meningocócicos do grupo B invasivos recolhidos durante 2007-2008 em 5 países europeus demonstrou que, dependendo do país de origem, 73% a 87% dos isolados meningocócicos do grupo B apresentaram um perfil antigénico MATS abrangido pela vacina.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
French: Dans l'ensemble, 78 % (intervalle de confiance à 95 % entre 63 et 90 %) du millier de souches étaient potentiellement sensibles aux anticorps induits par la vaccination.
Portuguese: No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de 1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
French: Comme pour les autres vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Bexsero deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.
French: L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
French: Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface de la bactérie Neisseria meningitidis groupe B.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
French: Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
Portuguese: Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas ser muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar o benefício/risco antes de administrar esta vacina em indivíduos com história de hipersensibilidade ao látex.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bexsero dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bexsero num ou mais sub-grupos da população pediátrica, relativamente à prevenção de doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis do grupo B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : troubles alimentaires
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
French: Voir rubrique 5.1.
Portuguese: d Ver secção 5.1.
French: Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
French: Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Portuguese: O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos às e antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de história prévia de imaturidade respiratória.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Portuguese: É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio.
French: 0, 1 mois
Portuguese: 0, 1 meses