FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 Effets indésirables signalés uniquement depuis la commercialisation de Betaferon 3 Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Spanish: 3 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).
French: Raccorder la seringue préremplie de solvant à l'adaptateur pour flacon et injecter les 1,2 mL de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon.
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Spanish: En el segundo ensayo de Betaferon en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
French: ZONE 5
Spanish: ÁREA 5
French: Un coffret d'initiation au traitement composé de 4 sets de 3 injections est disponible pour couvrir la période d'augmentation progressive des doses.
Spanish: Se dispone de un envase para escalado de la dosis, compuesto por cuatro envases triples para el periodo de escalado de dosis y el tratamiento inicial del paciente con Betaferon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) COMO ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS (SIN BLUE BOX)
French: Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
Spanish: Envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno con:
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Spanish: Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
French: - si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous présentez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou si vous constatez l'apparition facile d'hématomes (bleus).
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que le salen cardenales fácilmente.
French: RR = 0,53 [0,39-0,73]
Spanish: CR = 0,53 [0,39; 0,73]
French: ► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Annexe distincte : NOTICE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT
Spanish: Anexo: PROSPECTO INTRODUCTORIO PARA EL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysménorrhée
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea
French: En début de traitement, Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte de este prospecto, sección 3.
French: Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
Spanish: Betaferon 250 µg retardado n = 176
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
French: I. 1 flacon de poudre pour solution injectable contenant 300 microgrammes (9,6 millions UI).
Spanish: I. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
French: 10 à 15 cm de l'épaule
Spanish: A 10-15 cm del hombro
French: − instabilité émotionnelle
Spanish: Labilidad emocional
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude européenne)
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un autoinjecteur.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
French: - Fixez l'adaptateur pour flacon sur le flacon.
Spanish: - Conecte el adaptador para el vial al vial.
French: Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Ahora está preparado para conectar la jeringa precargada con el disolvente al adaptador para el vial.
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Saisissez uniquement l'adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
Spanish: Cuando haga esto, sostenga sólo el adaptador azul de plástico.
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude nordaméricaine)
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
French: − si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
French: 43% vs placebo RR = 0,57 [0,46-0,71] p < 0,00001
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
French: Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
French: Consignation des sites et dates d'injection
Spanish: Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones
French: − symptômes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdème périphérique), absence ou diminution de la force musculaire (asthénie), frissons, sueurs, malaise
Spanish: "Advertencias y precauciones") - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
French: - si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Spanish: Prospecto: información para el usuario Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
French: − règles douloureuses (dysménorrhée), troubles de la menstruation, saignements utérins abondants (métrorragie) surtout entre les règles, impuissance
Spanish: urgencia urinaria - reglas dolorosas (dismenorrea), trastorno menstrual, hemorragia uterina abundante
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE (SOLVANT)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (BETAFERON)
French: 3 flacons de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Spanish: 3 Viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
French: Retirez le flacon et l'adaptateur de la seringue en veillant à ce que la solution ne sorte pas par l'aiguille.
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
Spanish: Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
French: − si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o contrae muchas infecciones.
French: - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon.
Spanish: - Conecte la jeringa al adaptador para el vial.
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto: "Conservación de Betaferon" en la primera parte de este prospecto.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Betaferon (si no usa inmediatamente Betaferon, consulte la sección 5 en la primera parte de este prospecto: "Conservación de Betaferon").
French: 1 flacon de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Spanish: 1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie.
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
French: Traitement immédiat par Betaferon 250 mcg n=292
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
French: Conjonctivite
Spanish: Conjuntivitis
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
Spanish: En los pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, lo que indica un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Betaferon 250 microgramos/ml, polvo para solución inyectable interferón beta-1b.
French: Abcès
Spanish: Absceso
French: EXEMPLE D'AGENDA DES INJECTIONS :
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa) Estimado paciente,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Spanish: Conservación de Betaferon Contenido del envase e información adicional Anexo - procedimiento para la autoinyección
French: Set n°3 3ème palier posologique (0,75 mL) pour les jours 13, 15 et 17 du traitement
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
French: − dysfonctionnement de la glande thyroïde (production d'hormones thyroïdiennes insuffisante)
Spanish: - puede disminuir el número de los glóbulos rojos en la sangre (anemia) - la glándula tiroides no funciona correctamente (produce poca hormona) (hipotiroidismo)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b après reconstitution.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
French: ÉTIQUETAGE DES FLACONS DE BETAFERON
Spanish: Composición de Betaferon
French: ► Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: ZONE 2
Spanish: ÁREA 2
French: Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
Spanish: Deseche el vial con la solución sobrante.
French: Tirez lentement le piston pour aspirer toute la solution du flacon dans la seringue.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: − Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante,
French: ZONE 4
Spanish: ÁREA 4
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
French: Set n°1 1er palier posologique (0,25 mL) pour les jours 1, 3 et 5 du traitement
Spanish: Envase triple 1 1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5
French: L'incidence des réactions au point d'injection peut être réduite avec l'utilisation d'un autoinjecteur.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección puede disminuir si se utiliza un autoinyector.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
French: Avant utilisation, examiner le produit reconstitué à l'œil nu.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida, antes de su empleo.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Spanish: Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
French: ZONE 3
Spanish: ÁREA 3
French: Fait partie d'une boîte contenant 12 présentations unitaires.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
French: ZONE 6
Spanish: ÁREA 6
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Spanish: Se puede utilizar Betaferon durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 mL.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
French: Les autres composants sont : dans la poudre : mannitol et albumine humaine, dans le solvant : (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: − En el disolvente: (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer régulièrement un bilan thyroïdien.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
French: RR = 0,60 [0,39-0,92]
Spanish: CR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
French: L'interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
French: - 1 adaptateur pour flacon avec aiguille préfixée - 2 tampons imbibés d'alcool pour nettoyer la peau et le flacon
Spanish: (0,54% p/v)) - 1 adaptador para el vial con aguja incorporada - 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires dans un conditionnement pour 2 mois contenant 2 x 14 présentations unitaires.
Spanish: Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 2 meses de 2 x 14 envases individuales.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Spanish: Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8°C.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez Betaferon comme décrit à la rubrique 3 « Comment utiliser
Spanish: Use Betaferon tal como se describe en la sección 3, en la primera parte de este prospecto: "Cómo usar Betaferon".
French: I. 3 flacons de poudre pour solution injectable contenant chacun 300 microgrammes (9,6 millions UI).
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
French: (Nom de fantaisie) Nom
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
French: État membre UE/EEE
Spanish: Estado miembro UE/EEE
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Évaluation critique
Spanish: Evaluación crítica