FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakolvigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Slovak: Miera a rozsah absorpcie sa jedlom s vysokým obsahom tukov nemenia.
Hungarian: A betegek százalékos aránya felszívódás ütemét és mértékét a magas zsírtartalmú ételek nem befolyásolják.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou obsahujúci 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás kinyomható zárófóliával, mely 7 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmaz.
Slovak: • žihľavka.
Hungarian: • orrfolyás
Slovak: Čo je Pelzont a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pelzont és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén).
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (no observed adverse effect level, NOAEL), bola minimálne 118-krát vyššia, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí.
Hungarian: A nem-megfigyelhető mellékhatás-szint a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 118-szorosa volt.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek; ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: EU/1/08/460/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Slovak: a 12,5
Hungarian: 20,2 μM volt.
Slovak: Obsahuje dve rôzne liečivá:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Slovak: Pelzont sa vyhnite pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Hungarian: • A Pelzont bevételi ideje környékén kerülje az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Hungarian: hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa v závislosti od veku nemení.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor
Slovak: • opuch nôh, • rýchly tep srdca.
Hungarian: • felgyorsult szívverés.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepozoroval žiaden účinok pri ťažkej renálnej insuficiencii, neočakáva sa žiaden účinok u pacientov s miernou a stredne ťažkou renálnou insuficienciou; účinky terminálneho štádia renálneho zlyhania a dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však nie je možné z tejto štúdie vyvodiť.
Hungarian: Mivel súlyos veseelégtelenség esetén semmilyen hatás nem volt megfigyelhető, enyhe és közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél sem várható semmilyen hatás.
Slovak: Po uvedení lieku Pelzont a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel
Slovak: koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz (E464); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551);
Slovak: • poškodenie obličiek,
Hungarian: • az ajkak duzzanata
Slovak: V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Hungarian: E magasabb adagot beszedő betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások megegyeztek a magas dózisú nikotinsav szedése mellett megfigyeltekkel és a következőket foglalták magukban: kipirulás, fejfájás, pruritus, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, gyomortáji és hasi fájdalom/diszkomfort valamint hátfájás.
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
Hungarian: Étellel együtt, szájon át bevett, 40 mg laropiprant-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a laropiprant gyorsan felszívódik, a Tmax közepes értéke 1 óra, az AUC0-∞ értéke átlagosan 13 μM hr, a Cmax értéke pedig átlag 1,6 μM.
Slovak: 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Slovak: Vysadenie laropiprantu
Hungarian: A nem a laropiprant
Slovak: +8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: • Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Hungarian: A nikotinsav az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagén
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie výboru CHMP 10. januára 2013.
Hungarian: A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Slovak: Pokiaľ ide o pozorované riziká, vyskytli sa aj významné nové nepriaznivé signály týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia kyseliny nikotínovej a laropiprantu
Hungarian: A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše neidentifikoval ani nenavrhol žiadne doplnkové opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by minimalizovali nové identifikované bezpečnostné obavy.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Slovak: Predbežné výsledky tejto štúdie boli sprístupnené na konci decembra 2012, keď ich držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na preskúmanie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012 decemberének végén felülvizsgálat céljából benyújtotta a vizsgálat elérhetővé vált előzetes eredményeit.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v tejto chvíli nie je možné odporučiť žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Hungarian: • A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
Slovak: HPS2-THRIVE: Štúdia týkajúca sa ochrany srdca 2 - Liečba HDL (lipoproteín s vysokou hustotou) na zníženie výskytu vaskulárnych udalostí.
Hungarian: 1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
Slovak: Štúdiu HPS2THRIVE uskutočnilo servisné oddelenie pre klinické skúšania na Univerzite v Oxforde a financoval ju držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
Slovak: Doteraz dostupné údaje o laropiprante a kyseline nikotínovej pochádzali z deviatich štúdií, v ktorých bolo lieku vystavených celkovo 5 782 pacientov.
Hungarian: A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
Slovak: Liek je povolený ako tablety s riadeným uvoľňovaním obsahujúce 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Hungarian: A készítmény 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában engedélyezett.
Slovak: V priebehu mediánového obdobia kontrolného sledovania 3,9 roka nedosiahla liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní s placebom svoj primárny koncový bod.
Hungarian: A 3,9 éves medián utánkövetési időszak alatt a placebóhoz hasonlított nikotinsav/laropiprant kezelés nem érte el az elsődleges végpontját.
Slovak: Dostupné dôkazy, ktoré písomne a počas ústneho vysvetlenia poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preskúmal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk
Slovak: Na základe známeho bezpečnostného profilu lieku sa očakávali určité nežiaduce udalosti, napríklad zvýšenie hladiny transamináz, myopatia, niektoré kožné a gastrointestinálne udalosti a narušená tolerancia glukózy.
Hungarian: A készítmény ismert biztonságossági profilja alapján egyes nemkívánatos események, például a transzaminázok emelkedése, a miopátia, egyes bőr- és emésztőszervi események, valamint a glükózintolerancia várhatóak voltak.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby posudzovali účinky na srdce, ale konštatovalo sa, že v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovali závažné poruchy srdca.
Hungarian: A vizsgálatokat nem a kardiális hatások felmérésére tervezték, de megállapították, hogy a placebóhoz képest a nikotinsav/laropiprant csoportban gyakrabban fordultak elő súlyos szívbetegségek.
Slovak: Kyselina nikotínová a laropiprant (povolené v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) sú indikované na liečbu dyslipidémie, najmä u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď účinok monoterapie inhibítorom HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nie je dostatočný.
Hungarian: Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Slovak: Hoci populácia skúmaná v štúdii HPS2-THRIVE nebola vybraná na základe vysokej hladiny cholesterolu LDL, výsledky bezpečnosti pozorované u 25 673 pacientov sa považovali za relevantné pre momentálne schválenú indikáciu, pretože neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by nasvedčovali tomu, že pacienti, u ktorých je v súčasnosti indikovaná liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom, budú chránení pred nežiaducimi udalosťami pozorovanými v štúdii HPS2-THRIVE.
Hungarian: Bár a HPS2-THRIVE vizsgálatban tanulmányozott populációt nem a magas LDL-koleszterinszint alapján választották ki, a 25 673 betegnél megfigyelt biztonságossági eredmények relevánsnak tekinthetők a jelenleg engedélyezett javallat szempontjából, mivel nincs bizonyíték arra, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg nikotinsav/laropiprant kezelést javasolnak, védelmet élveznének a HPS2-THRIVE vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel szemben.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie kyseliny nikotínovej a laropiprantu na trh (pozri prílohu A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkének rendelkezései alapján a CHMP a nikotinsav/laropiprant forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja (lásd A melléklet).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúcu klinicky relevantnú účinnosť a negatívny bezpečnostný profil (vrátane nových identifikovaných závažných bezpečnostných obáv) spojené s používaním kyseliny nikotínovej a laropiprantu výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika sa posunul smerom k negatívnej hodnote.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikailag releváns hatásosság hiányát és a nikotinsav/laropiprant alkalmazásához kapcsolódó negatív biztonságossági profilt (beleértve az újonnan azonosított komoly biztonságossági aggályokat) a PRAC úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil negatív irányba tolódott el.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola veľmi rozsiahlym randomizovaným skúšaním zahŕňajúcim 25 673 pacientov považovaných za mimoriadne rizikových z hľadiska výskytu kardiovaskulárnych udalostí.
Hungarian: A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že údaje zo štúdie HPS2-THRIVE potvrdili predtým známy bezpečnostný profil kyseliny nikotínovej a laropiprantu a okrem toho odhalili nové bezpečnostné obavy.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat megerősítette a nikotinsav/laropiprant korábbról ismert biztonságossági profilját, és emellett új biztonságossági aggályokat vetett fel.
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Hungarian: Az azonosított kockázatokat (beleértve a miopátiát, a glükózintoleranciát és a rendellenes májfunkciót) a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv is tükrözte.
Slovak: Ako monoterapiu ich možno použiť len u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo netolerované.
Hungarian: Monoterápiában kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem célszerű, illetve akik nem tolerálják a HMGCoA reduktáz inhibitorokat.
Slovak: Dôležité chýbajúce informácie, napríklad v súvislosti s účinkami dlhodobého vystavenia, krvácaním a trombotickými kardiovaskulárnymi udalosťami, sa mali podľa očakávania objasniť v rámci bežného dohľadu nad liekmi a prostredníctvom monitorovania pacientov v klinických skúšaniach, najmä v štúdii HPS2-THRIVE.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Hungarian: A növekedés a vérképzőszervi és nyirokrendszeri, emésztőszervi, fertőző, anyagcsere- és táplálkozási, csont- és izomrendszeri, légzőrendszeri és bőrbetegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó különbségekből eredt, melyek egytől egyig a placebo előnyét jelezték.
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Hungarian: Aggodalomra adott okot azonban az a tény, hogy újdonságként és váratlanul, a vizsgálati csoportban magasabb volt a vérzések és fertőzések előfordulási gyakorisága a placebocsoporthoz képest.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa laropiprantu a kyseliny nikotínovej vrátane nových predbežných údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodného povolenia na uvedenie na trh, odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh, posúdenia výboru PRAC a diskusií vo výbore CHMP.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že na základe súčasných údajov nie je možné identifikovať populáciu pacientov s jednoznačným priaznivým pomerom prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu,
Hungarian: • A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi adatok alapján nem azonosítható olyan betegpopuláció, melynél a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja egyértelműen pozitív.
Slovak: Ako súčasť činností dohľadu nad liekmi, ktoré sú zaradené do prijatého plánu riadenia rizík, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že predloží správu o randomizovanej klinickej štúdii (HPS2-THRIVE1) navrhnutej na preskúmanie prírastkového prínosu kyseliny nikotínovej a laropiprantu oproti placebu ako prídavnej liečby k simvastatínu 40 mg bez ezetimibu alebo s ním.
Hungarian: Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
Slovak: č. 726/2004 týkajúce sa kyseliny nikotínovej a laropiprantu (povolených v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) iniciované Európskou Komisiou.
Hungarian: • A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že výsledky preukázali, že kyselina nikotínová a laropiprant nevykazujú žiadnu ďalšiu účinnosť z hľadiska kardiovaskulárnych výsledkov, keď sa používajú ako prídavná liečba k statínom.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti sa výbor CHMP domnieva, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu nie je priaznivý pre schválenú indikáciu, a odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich laropiprant a kyselinu nikotínovú na trh.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat adatai hátrányosan érintik a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilját, amely többé nem tekinthető kedvezőnek.
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Hungarian: Továbbá, komoly aggályokat vetett fel a javasolt betegpopulációban alkalmazott nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat, mivel a javasolt és a vizsgálati populációk várhatóan átfedik egymást.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Hungarian: • A CHMP megállapítása szerint komoly aggályokat vetett fel az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat placebocsoportjához képest a nikotinsav/laropiprant csoportban jelentősen megnövekedett a megfigyelt súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága,
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Hungarian: A placebocsoporthoz viszonyítva a nikotinsav/laropiprant (vizsgálati) csoportban jelentősen megnövekedett a nem halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Hungarian: Meggyőző adatokat azon betegpopuláció azonosításához, amelynek esetében bizonyítható a nikotinsav/laropiprant hatásossága, és akik számára az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat, a HPS2-THRIVE vizsgálat által azonosított új kockázatokat figyelembe véve.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2008.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Hungarian: Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy lefekvés előtt.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Hungarian: A Pelzont kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Hungarian: A Pelzont használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Hungarian: A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.