FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECO
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Spanish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Spanish: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding {Nationaal te implementeren}.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Nationaal te implementeren}.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "20" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 8,7 mm de diámetro.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "40" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 10,3 mm de diámetro.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 10,3 mm.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "10" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 7,1 mm de diámetro.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 7,1 mm.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Dutch: Contra-indicaties
Spanish: Sortis 10 mg 10mg
Dutch: Sortis 10 mg
Spanish: Papadiamantopoulou Street
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Spanish: Sortis 40 mg 40mg
Dutch: Sortis 40 mg
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Nationaal te implementeren}.
Spanish: Están marcados con 20 en una cara y Pfizer en la otra.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Spanish: Están marcados con 10 en una cara y Pfizer en la otra.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Nationaal te implementeren}.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
Spanish: Están marcados con 40 en una cara y Pfizer en la otra.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: Sortis 20 mg 20mg
Dutch: Sortis 20 mg
Spanish: Excipientes:
Dutch: EXP:
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
Spanish: {Para completar a nivel nacional}
Dutch: {Nationaal te implementeren}
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[Nationaal te implementeren]>
Spanish: Exploraciones complementarias
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: 4.9 Sobredosis (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Overdosering {Nationaal te implementeren}
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen {Nationaal te implementeren}.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Spanish: Están marcados con 5 en una cara y Pfizer en la otra.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Nationaal te implementeren}
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Para completar a nivel nacional}
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: Posibles efectos adversos
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg contiene 0,625 mg de aspartamo.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "5" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 5,6 mm de diámetro.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 5,6 mm.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Spanish: Pharma Gyógyszerkeresked elmi Kft.
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Spanish: Reino Unido
Dutch: United Kingdom
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO}5 mg comprimidos masticables
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Spanish: Información adicional
Dutch: Aanvullende informatie
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Spanish: Hipercolesterolemia {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Spanish: France
Dutch: Frankrijk
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza 2.
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: Poblaciones especiales (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Speciale populaties {Nationaal te implementeren}.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren].
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (Para completar a nivel nacional)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Nationaal te implementeren}.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Spanish: WIN MEDICA Ltd
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Para completar a nivel nacional}
Dutch: Bijwerkingen {Nationaal te implementeren}.
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Dutch: Pfizer bv
Spanish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Spanish: {Para completar a nivel nacional}
Dutch: {Nationaal te implementeren}.
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Dutch: [nationaal te implementeren]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
Dutch: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Para la población pediátrica, se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Spanish: Atorvastatina ParkeDavis
Dutch: Atorvastatina Parke-Davis
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Dutch: Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Spanish: Ireland
Dutch: Ierland
Spanish: 4.9 Sobredosis {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Overdosering {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Spanish: - {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: - {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Contra-indicaties {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Spanish: Page 2/2
Dutch: Blz. 2/2
Spanish: 06 de marzo de 2012
Dutch: 06 maart 2012
Spanish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
Dutch: Wat is Norditropin?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.