FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Czech: • Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.
German: Was in dieser Anleitung steht:
Czech: Struktura pokynů:
German: So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky k použití
German: • Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
German: Die Fortsetzung einer begleitenden DMARD-Therapie mit MTX, Sulfasalazin (SSZ) und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) während der Studie war zulässig.
Czech: Pacientům bylo dovoleno během klinického hodnocení pokračovat v souběžné léčbě nemoc modifikujícími antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem (SSZ), a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ).
German: • Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen.
Czech: • Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
German: Zu den unter Golimumab beobachteten schwerwiegenden Infektionen zählten: Tuberkulose, bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen.
Czech: Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce.
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegenden Infektionen, mit der gleichzeitigen Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept in Verbindung gebracht, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen im Vergleich zur alleinigen Gabe von TNF-Antagonisten.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně s golimumabem (viz bod 4.4).
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
German: • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Diarrhö (Durchfall), Wunden, Zahnprobleme oder ein Brennen beim Wasserlassen auftreten.
Czech: • Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost nebo chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
German: Den verfügbaren Daten zufolge, wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Czech: Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
German: • Herzinsuffizienz (selten).
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
German: ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
German: 165 bis < 175
Czech: 165 až < 175
German: • Oberflächliche Pilzinfektion
Czech: • Povrchové plísňové infekce
German: Patienten, die Placebo erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg umgestellt.
Czech: Pacienti používající placebo byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
German: In kontrollierten Phase-IIb- und/oder Phase-III-Studien zur Anwendung bei RA, PsA, AS, nr-axSpA, schwerem persistierenden Asthma bronchiale und Phase-II/III-Studien zur CU traten bei den mit Golimumab behandelten Patienten keine anaphylaktischen Reaktionen auf.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla.
German: In klinischen Studien zur Anwendung bei Asthma bronchiale beschriebene Fälle Im Rahmen einer explorativen klinischen Studie erhielten Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale in Woche 0 subkutan eine Aufsättigungsdosis von Golimumab (150 % der zugewiesenen Behandlungsdosis) und danach alle 4 Wochen bis Woche 52 subkutan Golimumab 200 mg, Golimumab 100 mg bzw. Golimumab 50 mg.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
German: Ihr Kind sollte innerhalb von 6 Monaten nach Ihrer letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno „živou vakcínou", například BCG (používanou k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců od doby, kdy Vám byla v průběhu těhotenství podána poslední injekce přípravku Simponi.
German: Gelegentlich: Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen Selten: Dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis sind in Tabelle 5 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Czech: Klíčové výsledky pro dávku 50 mg jsou zobrazeny v tabulce 5 a popsány níže.
German: • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Czech: • Závažné snížení počtu bílých krvinek
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen der oberen Atemwege pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 34,9 Ereignisse; 95 %-KI: 33,8-36,0.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100 subjektoroků 34,9 příhody; 95% interval spolehlivosti - CI: 33,8; 36,0 u golimumabem léčených pacientů.
German: a im Vergleich zum Ausgangswert Mittlere prozentuale Verbesserung Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: Tabulka 3 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
German: Tabelle 5 Mittlere radiologische Veränderungen (Standardabweichung) des vdH-S-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkollektiv der Studie GO-BEFORE Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
Czech: Tabulka 5 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
German: • Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Tabelle 3 Mittlere radiologische Veränderungen (Standardabweichung) des vdH-S-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkollektiv der Studie GO-BEFORE Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
Czech: Tabulka 3 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), VarioJect
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
Czech: • Nízký počet červených krvinek
German: Eine präspezifizierte Subgruppen-Analyse des primären Endpunktes hinsichtlich CRP zu Studienbeginn (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) zeigte für die Patienten mit CRP ≥ 1 mg/dl zu Studienbeginn in der mit Placebo plus MTX behandelten Gruppe höhere Schubraten verglichen mit der Gruppe, die mit Simponi plus MTX behandelt wurde (87 % versus 40 % p = 0,0068).
Czech: Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) prokázaly vyšší výskyt vzplanutí nemoci u subjektů léčených placebem + MTX, než u těch, které byly léčeny přípravkem Simponi + MTX, u subjektů s výchozí CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Czech: • Děti s hmotností nižší než 40 kg: Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
German: Er wird ansonsten blockieren und Sie erhalten die Dosis nicht.
Czech: Uzamkne se, a dávka nebude podána.
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Czech: Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik ergab jedoch keine Hinweise auf eine Beeinflussung der apparenten Clearance von Golimumab durch die begleitende Anwendung von NSAR, oralen Kortikosteroiden oder Sulfasalazin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs, perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
German: • Blasenbildung auf der Haut
Czech: • Puchýře na kůži
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Czech: Přípravek Simponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
German: Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
German: Nach der Entnahme des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor bzw. die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
German: So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor So spritzen Sie das Arzneimittel Nach der Anwendung
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien wurden bei 23,0 % der mit Golimumab behandelten Patienten (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 132,0; 95 %-KI: 123,3-141,1) im Vergleich zu 20,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 122,3; 95 %-KI: 109,5-136,2) Infektionen beobachtet.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 132,0; 95% interval spolehlivosti: 123,3; 141,1), oproti 20,2% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 122,3; 95% interval spolehlivosti: 109,5; 136,2).
German: Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Den verfügbaren Daten zufolge wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 4 Dosen) erzielt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12-14 týdnů léčby (po 4 dávkách).
German: Das in den Simponi Behandlungsgruppen beobachtete Ansprechen war bei den Patienten mit MTX-Begleitmedikation und den Patienten ohne MTX-Begleitmedikation ähnlich.
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří MTX souběžně neužívali.
German: Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird.
Czech: aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.
German: In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává
German: Verfalldatum überprüfen
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
German: Bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se u rizikových pacientů léčených golimumabem vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření na invazivní mykotickou infekci.
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Czech: Malignity jiné než lymfom
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
German: 135 bis < 145
Czech: 135 až < 145
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei mit Golimumab behandelten Patienten beschrieben.
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
German: • Tragen Sie diese Karte bitte während der 6 Monate nach der letzten Anwendung von Simponi ständig bei sich.
Czech: • Noste tuto kartu u sebe po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Jahren wurde eine höhere Inzidenz an Demyelinisierung bei Patienten beobachtet, die 100 mg Golimumab erhielten, als bei Patienten, die 50 mg Golimumab erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
German: Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten.
Czech: Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Golimumab
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg golimumabum
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-AHEAD) bei 197 erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nr-axSpA (definiert als solche Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis [AS] erfüllten) untersucht.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
German: b < 1,3 BASDAI 50 Entzündungshemmung in den sakroiliakalen (SI) Gelenken gemessen mittels MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Czech: Inhibice zánětu v sakroiliakálním (SI) skloubení měřená NMR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
German: Von diesen Patienten zeigten 85 ein ACR20-, 66 ein ACR50- und 53 ein ACR70-Ansprechen in Woche 104.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20-Ansprechen in Woche 16.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS 20.
German: WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.