FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daptomicīna lietošana bija saistīta ar minimālām vai vieglām deģeneratīvām/reģeneratīvām skeleta muskuļu pārmaiņām žurkām un suņiem.
Icelandic: Gjöf daptomycins hafði í för með sér óverulegar til vægar hrörnunar-/endurmyndunarbreytingar í beinagrindarvöðvum hjá rottum og hundum.
Latvian: < 30 ml/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc izšķīdināšanas preparāts jālieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun (sjá kafla 6.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Cubicin attīstās šie simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana, tai skaitā, ja piemērojama, bronhoalveolāra lavāža, lai izslēgtu citu ierosinātāju (piemēram, bakteriālu infekciju, sēnīšu infekciju, parazītu, citu zāļu) iesaisti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni á meðan þeir eru á meðferð með Cubicin eiga að undirgangast læknisskoðun án tafar, þar með talið, ef við á, berkjuskol til að útiloka aðrar orsakir (t.d. bakteríusýkingu, sveppasýkingu, sníkjudýr, önnur lyf).
Latvian: 12-17 gadi (N=13)
Icelandic: 12-17 ára (N=13)
Latvian: Pacienti, kam rodas pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par perifēru neiropātiju ārstēšanas laikā ar Cubicin, ir jāizmeklē, un jāapsver daptomicīna lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með Cubicin stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums attīstās tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktā).
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza klīniski veiksmīgu iznākumu (klīniskā atbilde „Izārstēšanās" vai „ Uzlabojums") un mikrobioloģiski veiksmīgu iznākumu (patogēnu daudzums „Likvidēts" vai „Uzskatāms par likvidētu"), ir klasificēti kā veiksmīgs kopējais terapeitiskais rezultāts.
Icelandic: Einstaklingar sem náðu klínískum árangri (klíníska svörunin „lækning" eða „bæting") og örverufræðilegum árangri (svörun sjúkdómsvalds „uppræting" eða „ætluð uppræting") eru skilgreindir sem heildar meðferðarárangur.
Latvian: Sekundārie mērķi ietvēra no vecuma atkarīgu intravenozu daptomicīna devu efektivitātes novērtēšanu, salīdzinot ar standarta terapiju.
Icelandic: Önnur markmið voru m.a. að meta verkun aldursháðra skammta daptomycins til innrennslis samanborið við hefðbundna meðferð.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: To lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja tās saistītas ar ādas infekciju.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Icelandic: Daptomycin skilst einkum út um nýru.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Icelandic: - Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Latvian: Terapijas ilgums
Icelandic: Meðferðarlengd Skammtaáætlun Meðferðarlengd
Latvian: 24 stundās, ievadot
Icelandic: 24 klst. fresti sem innrennsli á
Latvian: Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Latvian: Lai gan, lietojot Cubicin 2 mg/kg devu intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laika periodā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg Cubicin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Latvian: Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā.
Icelandic: Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDBAC-11-02 primārais mērķis bija vērtēt intravenozi ievadīta daptomicīna drošumu salīdzinājumā ar ST izmantotām antibiotikām.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknar DPA-PEDBAC-11-02 var að leggja mat á öryggi daptomycins í bláæð samanborið við hefðbundna meðferð með sýklalyfjum.
Latvian: Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušajiem pacientiem)
Icelandic: Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eins og lýst er í kafla 4.2.
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atšķirības (skatīt arī 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þrátt fyrir það var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum og öryggi daptomycins samanborið við sama skammt gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Icelandic: Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (aðeins fullorðnir sjúklingar)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 til 17 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma 450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Latvian: Kā tiek ievadītas Cubicin
Icelandic: Hvernig gefa á Cubicin
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini var próteinbinding að meðaltali 90%, þ.m.t. hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Sekundārie mērķi bija šādi: klīniskais rezultāts, pamatojoties uz maskētu klīniskās atbildes reakcijas vērtējumu no vērtētāja puses (veiksmīgs iznākums [izveseļošanās, stāvokļa uzlabošanās], neveiksmīgs iznākums vai nenovērtējams iznākums) TOC vizītē; un mikrobioloģiskā atbildes reakcija (veiksmīgs, neveiksmīgs vai nenovērtējams iznākums), pamatojoties uz sākotnēji konstatētā infekciju izraisījušā patogēna novērtējumu TOC laikā.
Icelandic: Aukamarkmið voru m.a.: klínískar niðurstöður byggðar á blindu mati rannsóknarlæknis á klínískri svörun (árangur [lækning, bati], brestur eða ekki hægt að meta) við komu við staðfestingu á árangri meðferðar; og örverufræðileg svörun (árangur, brestur eða ekki hægt að meta) byggt á mati á sýkjandi sjúkdómsvaldi í upphafi við staðfestingu á árangri meðferðar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Cubicin, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Dozēšanas kartīte
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Cubicin sé útvegað:
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Icelandic: Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.
Latvian: No šiem pacientiem sešiem Cubicin grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, attīstījās paaugstināta daptomicīna MIK ārstēšanas laikā vai pēc tās (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Icelandic: Þar með voru taldir sex sjúklingar sem fengu meðferð með Cubicin og einn sjúklingur sem fékk meðferð með vancomycini, sem voru sýktir af Staphylococcus aureus sem þróaði með sér aukinn lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir daptomycini meðan á meðferðinni stóð eða í kjölfar hennar (sjá „Orsakir ónæmis" hér að framan).
Latvian: Pacienti bija iesaistīti pakāpeniski, labi definētās vecuma grupās un ar atbilstoši vecumam norādītām devām, ko lietoja vienu reizi dienā līdz 14 dienas ilgi, sekojoši:
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir með þrepskiptri aðferð í vel skilgreinda aldurshópa og gefnir skammtar eftir aldri einu sinni á sólarhring í allt að 14 sólarhringa samkvæmt eftirfarandi:
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/002
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/002
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs tādu zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Icelandic: Ólíklegt er að daptomycin muni hamla eða örva umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli P450 kerfisins.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem jāsaņem deva 9-12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum.
Latvian: Pēc 14C-daptomicīna infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušiem, radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Icelandic: Eftir innrennsli 14C-daptomycins hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, var geislavirkni í plasma svipuð þéttni sem ákvörðuð var í örveruprófunum.
Latvian: Bērni un pusaudži (1 līdz 17 g.v.)
Icelandic: Börn og unglingar (1 til 17 ára)
Latvian: Šādiem pacientiem Cubicin atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Icelandic: Einungis skal nota Cubicin handa þeim sjúklingum sem hér um ræðir þegar talið er að væntanlegur klínískur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Icelandic: Úthreinsun daptomycins fer aðallega fram með síun í nýrum og plasmaþéttni getur því hækkað við samhliða notkun lyfja sem minnka síun í nýrum (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og COX-2 hemlar).
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin Kā tiek ievadītas Cubicin Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cubicin
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin Hvernig gefa á Cubicin
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/001
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/001
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C flokkun).
Latvian: (2) Šāda devas korekcija, kas balstīta uz farmakokinētiskiem datiem ar brīvprātīgajiem, ieskaitot FK modeļu rezultātus, ieteicama pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze (HD) vai ilgstoši tiek veikta ambulatora peritoneāla dialīze (IAPD).
Icelandic: (2) Sama skammtaaðlögun, sem byggist á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum, þar með talið niðurstöður úr lyfjahvarfalíkani, er ráðlögð handa sjúklingum sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD).
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu amputācija, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Latvian: Lietojot Cubicin pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar Cubicin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis jānosaka, uzsākot ārstēšanu, un regulāri (vismaz reizi nedēļā) ārstēšanās laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mæla verður magn kreatínfosfókínasa í upphafi og með reglulegu millibili (að minnsta kosti vikulega) meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, Cubicin lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef grunur er um eða staðfest er að um niðurgang tengdan Clostridium difficile er að ræða getur þurft að hætta notkun Cubicin og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni eru í þessu lyfi.
Latvian: Nevienai devai nebija histopatoloģiskas korelācijas perifērās un centrālās nervu sistēmas audos vai skeleta-muskuļu sistēmā, tādējādi nevēlamo klīnisko pazīmju mehānisms un klīniskais nozīmīgums nav zināmi.
Icelandic: Engin vefjameinafræðileg samsvörun var í vefjum útlæga og miðlæga taugakerfisins eða beinagrindarvöðvum við neinn skammt og verkunarháttur og klínískt mikilvægi þessara óhagstæðu klínísku vísbendinga er því ekki þekkt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
Latvian: Cubicin ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Cubicin er gefið í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Latvian: Tādēļ, lietojot Cubicin šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef Cubicin er gefið slíkum sjúklingum.
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nav iesaistīts nemaz.
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
Latvian: Dzīvnieku modeļos AUC/MIK un Cmax/MIK korelē ar efektivitāti un paredzamo baktēriju nogalināšanu in vivo, lietojot vienreizējas devas, kas atbilst pieauguša cilvēka devai 4 mg/kg un 6 mg/kg reizi dienā.
Icelandic: Í dýralíkönum er fylgni milli AUC/MIC og Cmax/MIC og verkunar og áætlaðs bakteríudráps in vivo þegar gefnir eru stakir skammtar sem jafngilda skömmtum fyrir fullorðið fólk af stærðargráðunni 4 mg/kg og 6 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Latvian: - Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem tika sasniegtas pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level, NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi 24 stundās pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Daptomicīns nebija mutagēnisks vai klastogēnisks vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes testos.
Icelandic: Daptomycin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í safni rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni in vivo og in vitro.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem mātei, kura baroja bērnu ar krūti, 28 dienas ievadīja intravenozi Cubicin 500 mg/dienā devu, un 27. dienā 24 stundu ilgā periodā tika vākti pacientes piena paraugi.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið Cubicin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
Latvian: Šo pētījumu laikā 1 221 cilvēks saņēma 4 mg/kg dienas devu, no kuriem 1 108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Icelandic: 460 einstaklingar fengu 6 mg/kg skammt á sólarhring, af þeim voru 304 sjúklingar og 156 heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu) un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
Latvian: Cubicin lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Cubicin er gefið með innrennsli í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Latvian: Fungēmija Nav zināmi*: Clostridium difficile izraisīta caureja**
Icelandic: Clostridium difficile tengdur niðurgangur**
Latvian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Icelandic: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.
Latvian: 4 mg/kg reizi 48 stundās
Icelandic: 4 mg/kg á 48 klst. fresti
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Icelandic: Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax.
Latvian: Gludās vai sirds muskulatūras funkcionālas vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja.
Icelandic: Ekki komu fram neinar starfrænar eða sjúklegar breytingar á sléttum vöðvum eða hjartavöðva.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.
Latvian:  30 ml/min
Icelandic:  30 ml/mín.
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī).
Icelandic: Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām pierādīts, ka daptomicīns tikai nedaudz šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í vefi hjá rottum leiddu í ljós að daptomycin virðist aðeins komast að litlu leyti yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgjuþröskuldinn, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu rigiditāti ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un ķermeņa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un bija nepieciešama agrīna ārstēšanas pārtraukšana šīs devas grupai.
Icelandic: Hjá nýfæddum hundum olli daptomycin greinilegum klínískum einkennum vöðvakippa, vöðvastirðleika í útlimum og skertri notkun útlima, sem leiddi til skertrar líkamsþyngdar og heildarlíkamsástands við skammta ≥50 mg/kg/sólarhring og olli því að hætta þurfti meðferð snemma hjá þessum hópum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: - Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā).
Icelandic: - Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika bērniem vērtēta 3 vienreizēju devu farmakokinētikas pētījumos.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá börnum voru metin í 3 stakskammta lyfjahvarfarannsóknum.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas Cubicin 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā, vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar veselām gados jaunākām pētāmām personām (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Icelandic: Meðal heildarútskilnaður daptomycins, eftir gjöf staks 4 mg/kg skammts af Cubicin í bláæð á 30 mínútum, var u.þ.b. 35% lægri og meðal AUC0-∞ var u.þ.b. 58% hærra hjá öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára) samanborið við hjá heilbrigðum ungum einstaklingum (18 til 30 ára).
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
Icelandic: Þar að auki getur komið fram lyfhrifamilliverkun við samhliða gjöf vegna samlegðar-áhrifa á nýru.
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā: skatīt 6.6. apakšpunktu) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas 2°-8°C temperatūrā).
Icelandic: Fyrir innrennsli í bláæð á 30 mínútum má samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka; sjá kafla 6.6) við 25°C ekki að vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. við 2°C - 8°C).