FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Greek: Το Deltyba δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενα ή θήλεα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση δελαμανίδης με οποιονδήποτε ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θεωρείται αναγκαία, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Swedish: Hur du tar Deltyba
Greek: Πώς να πάρετε το Deltyba
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση στην έκθεση σε δελαμανίδη με τον ασθενή επαγωγέα εφαβιρένζη όταν χορηγήθηκε σε δόση 600 mg ημερησίως για 10 ημέρες σε συνδυασμό με δελαμανίδη 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: • Blod i urinen
Greek: • Αίμα στα ούρα
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Greek: Δράση έναντι ειδικών παθογόνων Η δελαμανίδη δεν έχει in vitro δράση έναντι βακτηριακών στελεχών διαφορετικών από τα μυκοβακτήρια.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
Greek: Η μοξιφλοξασίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
Swedish: • Ökad sexualdrift
Greek: • Αύξηση της γενετήσιας ορμής
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ και ο τρόπος αποβολής της δελαμανίδης δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Swedish: • Allergisk konjunktivit
Greek: • Αλλεργική επιπεφυκίτιδα
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα κατέδειξε μείωση της έκθεσης σε δελαμανίδη κατά έως 45% μετά από 15 ημέρες ταυτόχρονης χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (Ριφαμπικίνη 300 mg ημερησίως) με δελαμανίδη (200 mg ημερησίως).
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κονίκλους απεκάλυψαν ανασταλτική επίδραση της δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της σε εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ πήξη του αίματος.
Swedish: Förhöjt blodkortisol
Greek: Αυξημένη κορτιζόλη του αίματος
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) Ασβεστιούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Resistens mot delamanid
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη
Swedish: • Minskade värden för blodundersökningar som gäller hormonet kortisol
Greek: • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
Greek: - Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη), αντικαταθλιπτικοί παράγοντες.
Swedish: • Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Greek: • Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση
Swedish: • Anemi
Greek: • Αναιμία
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: • Ökat antal omogna röda blodkroppar
Greek: • Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Υπνηλία* Υπαισθησία
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
Greek: • Αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων του αίματος (ηωσινοφιλία)
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες της δελαμανίδης δεν παρουσιάζουν δράση κατά των μυκοβακτηρίων.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Öronsmärta
Greek: Παρασκευαστής
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Swedish: • Skakningar (tremor)
Greek: • Ρίγη (τρόμος)
Swedish: • Hög kolesterolnivå i blodet
Greek: • Υψηλό επίπεδο χοληστερόλης του αίματος
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Greek: Καρδιακές διαταραχές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (200 mg ημερησίως) και με ριφαμπικίνη/ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη (300/720/1800 mg ημερησίως) ή αιθαμβουτόλη (1100 mg ημερησίως) για 15 ημέρες.
Swedish: Anti-HIV-läkemedel
Greek: Φάρμακα κατά του HIV
Swedish: • Neuros
Greek: • Nεύρωση
Swedish: • Dermatit
Greek: • Δερματίτιδα
Swedish: Titandioxid Talk
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Διοξείδιο του τιτανίου Ταλκ
Swedish: Artralgi* Myalgi*
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία*
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται (μεταξύ άλλων): - Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από το φάρμακο και οι συχνότητές τους βασίζονται στα αποτελέσματα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (δελαμανίδη συν OBR, n = 662, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν OBR n = 330).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση δελαμανίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα.
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Greek: • Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deltyba
Swedish: • Förhöjning av triglycerider i blodet
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος
Swedish: • Psykotisk störning
Greek: • Ψυχωτική διαταραχή
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Greek: Ηωσινοφιλική φλυκταινώδης θυλακίτιδα* Γενικευμένος κνησμός* Ερυθηματώδες εξάνθημα
Swedish: Deltyba filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba περιέχουν λακτόζη.
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Greek: Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.
Swedish: • Ökade värden av hormonet kortisol vid undersökningar av blodet
Greek: • Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο αναλύσεις ευαισθησίας, μια ανάλυση μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (LOCF) και μια ανάλυση που χρησιμοποιούσε μεθοδολογία «βιβλιοστάτη» (η οποία προϋπόθετε ότι η προηγούμενη και η επακόλουθη καλλιέργειες έπρεπε να είναι και οι δύο αρνητικές, προκειμένου να αποδώσουν ένα αρνητικό αποτέλεσμα, διαφορετικά αποδιδόταν ένα θετικό αποτέλεσμα).
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg δελαμανίδης.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Greek: • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
Swedish: • Låg nivå av kalium i blodet
Greek: • Χαμηλό επίπεδο καλίου του αίματος
Swedish: Frekvens mindre vanlig
Greek: Συχνότητα όχι συχνές
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Greek: Έρπης ζωστήρας Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα* Τριχοφυτία ποικιλόχρους*
Swedish: • Upphostning av blod
Greek: • Βήχας με αποβολή αίματος
Swedish: Psykotisk störning Agitation
Greek: Ψυχωσική διαταραχή Διέγερση
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Greek: Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Greek: Αντιφυματικά φάρμακα
Swedish: Mental störning
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Swedish: Organsystemklass
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: • Förhöjd nivå av urinsyra i blodet
Greek: • Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος του αίματος
Swedish: • Rastlöshet
Greek: • Αναστάτωση
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Greek: Αφυδάτωση Υπασβεστιαιμία Υπερχοληστερολαιμία
Swedish: Kliande utslag* Klåda*
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα* Κνησμός*
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Greek: • Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Greek: - Λευκωματίνη ορού < 2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού ≥2,8 g/dL) - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • Balansstörning
Greek: • Διαταραχή ισορροπίας
Swedish: Nedsatt leverfunktion Deltyba rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Deltyba δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2
Swedish: • Ögonen blir ljuskänsliga
Greek: • Μειωμένη ανοχή των οφθαλμών στο έντονο φως
Swedish: Tala om för läkare - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller örtpreparat - om du tar läkemedel för att behandla en onormal hjärtrytm (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - om du tar läkemedel för att behandla psykoser (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller depression - om du tar vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakilin eller pentamidin) - om du tar läkemedel mot svamp som innehåller triazol (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol) - om du tar vissa läkemedel för att behandla allergiska reaktioner (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) - om du tar vissa läkemedel för att behandla malaria (t.ex. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin eller artenimol/piperakin) - om du tar något av följande: cisaprid (används för att behandla magsjukdomar), droperidol (används mot kräkning och migrän), domperidon (används mot illamående och kräkning), difemanil (används för att behandla magsjukdomar eller kraftig svettning), probukol (sänker nivån av kolesterol i blodet), levometadyl eller metadon (används för att behandla opiatberoende), vincaalkaloider (läkemedel mot cancer) eller arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av leukemi) - om du tar HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir eller sakvinavir.
Greek: - εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας).
Swedish: • Akne
Greek: • Ακμή
Swedish: Tel: +49 (0)89 206020 500
Greek: Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Swedish: Tablettkärna
Greek: Υπολευκωματιναιμία
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές την ημέρα) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως) ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Swedish: • Obehag i bröstet
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.
Greek: Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή.
Swedish: Data som rapporterats från ytterligare studier (Felmingham, 20097;
Greek: Δεδομένα που αναφέρθηκαν από περαιτέρω μελέτες (Felmingham, 20097,
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Greek: Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
Greek: Δεν ήταν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες τεχνητής πρόκλησης.
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Greek: Αυτές οι τιμές επιτεύχθηκαν περίπου στις 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ 01 XQ 01
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Greek: Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Greek: Δεν βρέθηκαν ανθεκτικά στελέχη.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Βλέπε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό.
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Greek: Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι παροδική και η αποκατάσταση επέρχεται συνήθως εντός 3-5 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με τιαμουλίνη.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Greek: Η δειγματοληψία των αβγών γινόταν δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Greek: (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Swedish: Kompletteras nationellt.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμασίες ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Swedish: Aktiva substanser och andra ämnen 1 g innehåller:
Greek: Σύνθεση σεδραστική (ές) ουσία (ες) και άλλα συστατικά Κάθε g περιέχει:
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Greek: Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
Swedish: Under denna hänskjutning har tillräckliga data inlämnats till stöd för följande indikationer:
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη των ακόλουθων ενδείξεων:
Swedish: Motsvarande formulering har lagts in i produktinformationen.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση προστίθεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση , αν υπάρχουν
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες οδηγούν σε ανακολουθίες στις πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45%.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Greek: Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας
Swedish: Tillräckliga karenstider har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Swedish: Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
Greek: Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.