FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om de kans op wervelfracturen te verlagen; een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond.
Lithuanian: gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas taikė tinkamus metodus.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het op dat moment beschikbare korte- en langetermijnbewijs voor de werkzaamheid van calcitonine in de goedgekeurde indicaties (overeenkomstig het besluit van de Commissie van 12 juni 2003) en de informatie over het risico op kanker met calcitonine uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane meldingen na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Lithuanian: Komisijos sprendimu) patvirtintas indikacijas vartojamo kalcitonino veiksmingumo duomenis ir informaciją apie vartojant kalcitoniną kylančią vėžio riziką, surinktą atliekant ikiklinikinius, klinikinius ir farmakoepidemiologinius tyrimus ir nurodytą po vaistinių preparatų pateikimo rinkai gautuose spontaniniuose pranešimuose bei paskelbtoje literatūroje.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen Overwegende dat
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Dutch: Nadat het CHMP bij de bijeenkomst in juli 2012 het advies en de aanbevelingen had uitgebracht, ontving het op 8 augustus 2012 een aanvraag voor een heronderzoek van Therapicon, een van de houders van de handelsvergunning die bij de verwijzing betrokken waren.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP posėdyje buvo priimta CHMP nuomonė ir rekomendacijos, 2012 m.
Dutch: Voor intranasaal calcitonine werd de baten-risicoverhouding alleen gunstig beschouwd bij:
Lithuanian: Į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikytas teigiamu tik:
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Dutch: Het CHMP erkent de inconsistentie in de samenvattende statische gegevens maar is van mening dat de invloed daarvan op de algehele interpretatie als marginaal of niet bestaand moet worden beschouwd.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Dutch: Er is bezorgdheid geuit over een mogelijk verband tussen calcitonine en prostaatkanker.
Lithuanian: Abejonės dėl galimos kalcitonino sąsajos su prostatos vėžiu išreikštos ir aptartos skirtingu metu.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Dutch: Het heronderzoek van het advies van het CHMP had betrekking op de baten-risicoverhouding van de intranasale formulering van calcitonine bij de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Dutch: De werkzaamheid van calcitonine in deze indicatie wordt ondersteund door het bestaande gebruik van calcitonine in de klinische praktijk.
Lithuanian: • Piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtina pripažįstamas šio vaisto naudojimas klinikinėje praktikoje.
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios indikacijos ypatumus esant pažengusios stadijos vėžiui, pagal šią indikaciją vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vis tik laikomas teigiamu. Rizikos mažinimo priemonės
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo kalcitonino vartojimo siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimoveiksmingumo įrodymai pateikti remiantis paskelbta literatūra. CHMP sutiko, kad pateikta šiek tiek įrodymų, patvirtinančių kalcitonino veiksmingumą esant šia indikacijai; šie įrodymai daugiausia pagrįsti Tsakalakos et al tyrimu.
Dutch: de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen;
Lithuanian: pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių;
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Lithuanian: • Ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencija, taikoma, pvz.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Dutch: 183 11 Täby Sweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: 75014 Paris - France
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
Dutch: 1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Dutch: 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Dutch: G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
Dutch: Brno Czech Republic
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Dutch: 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Dutch: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Dutch: 2794-093 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
Dutch: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Dutch: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Dutch: 635 00 Brno Czech republic
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Dutch: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Dutch: 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: 92300 Levallois-PerretPrancūzija
Dutch: 140 00 Czech Republic
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Dutch: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalija
Dutch: D-06796 Brehna Germany
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Dutch: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Dutch: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Dutch: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Dutch: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Dutch: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Dutch: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Dutch: 61118 Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
Dutch: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Dutch: S.J.A.
Lithuanian: J.A.
Dutch: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Dutch: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Lithuanian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Dutch: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
Dutch: 200 IE in 1ml
Lithuanian: 200IU in 1ml
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Dutch: LEOVAN M. LEON AND CO
Lithuanian: LEON AND CO
Dutch: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Dutch: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Lithuanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Dutch: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Dutch: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Dutch: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Dutch: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Lithuanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Dutch: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Lithuanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO
Dutch: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.
Dutch: 200 IE/1 d.
Lithuanian: 200ui/1d.
Dutch: D-22946 Trittau Germany
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Dutch: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Dutch: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Dutch: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Dutch: CALCITONIN / TARGET 200 IE/dosis
Lithuanian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Dutch: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Dutch: D-90429 Nürnberg, Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Dutch: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Dutch: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Dutch: D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalija
Dutch: 100 IE/dose
Lithuanian: 100IU/DOSE
Dutch: 200 IE/dose
Lithuanian: 200IU/DOSE
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Lithuanian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Dutch: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Dutch: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Dutch: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
Lithuanian: Slovakija ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Dutch: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vokietija
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Lithuanian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vokietija
Dutch: Karil 200 I.E. Nasenspray
Lithuanian: Karil 200 I.E.
Dutch: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Lithuanian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Dutch: Elk buisje bevat 10 of 20 tabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 10 arba 20 tablečių.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dutch: 130 00 Praag3
Lithuanian: 130 00 Praha3
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Informatie voor diabetici:
Lithuanian: Informacija diabetikams:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Absorptie:
Lithuanian: Absorbcija:
Dutch: PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Lithuanian: PO Box 1150 183 11 Täby, Švedija
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Lithuanian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Lithuanian: 4818 CP Breda, Nyderlandai
Dutch: 02130 Espoo, Finland,
Lithuanian: 02130 Espoo, Suomija,
Dutch: dr. Volker Eisenreich
Lithuanian: Volker Eisenreich
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
Dutch: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal t.a.v.
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Dutch: Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 5% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Dutch: dr. Markus Unkauf
Lithuanian: Markus Unkauf
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een literatuurstudie lijken er geen grote problemen te zijn met betrekking tot de veiligheid bij orale toediening van calcium.
Lithuanian: Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu.
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Dutch: Nutriçao Lda, Av.
Lithuanian: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
Lithuanian: Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0,002 DV, todėl jas galima vartoti sergantiems diabetu.
Dutch: Postacím: 1525 Boedapest, Pf. 118
Lithuanian: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Dutch: Torbjörn Sonck & mevr.
Lithuanian: Torbjörn Sonck & p.
Dutch: De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Dutch: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Lithuanian: , 14 Bld Richelieu
Dutch: Zeer zelden: Incidentele gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische shock, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem ) zijn gemeld.
Lithuanian: Labai retai: pasitaikė pavieniai sisteminės alerginės reakcijos atvejai (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurotinė edema)
Dutch: 81379 München, Duitsland t.a.v.
Lithuanian: 81379 München, Vokietija
Dutch: Distributie en metabolisme:
Lithuanian: Pasiskirstymas ir metabolizmas:
Dutch: Calcium Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Calcium Sandoz neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Lithuanian: Naudos ir pavojaus įvertinimas
Dutch: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen,
Lithuanian: A/S, Lyngbyvej 172,
Dutch: Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Dutch: In geval van een intoxicatie moet de behandeling meteen gestopt worden en het vochttekort moet gecorrigeerd worden.
Lithuanian: Esant intoksikacijai, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atstatomas skysčių trūkumas.
Dutch: Systemische corticosteroïden verminderen de opname van calcium.
Lithuanian: Sisteminiai kortikosteroidai mažina kalcio absorbciją.
Dutch: Witte, ronde, platte bruistabletten met een sinaasappelsmaak
Lithuanian: Balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais apelsinų skonio šnypščioji tabletė.
Dutch: Metamorfosis Attikis, Griekenland t.a.v.
Lithuanian: Metamorfosis Attikis, Graikija
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (smulkiai granuliuota) Apelsinų skonio milteliai (juose yra: apelsinų eterino aliejaus, maltodekstrino, gumiarabiko, sorbitolio
Dutch: Significante hoeveelheden calcium worden uitgescheiden in de melk gedurende de lactatie, maar veroorzaken geen neveneffecten bij de neonaat.
Lithuanian: Dideli kalcio kiekiai išsiskiria į motinos pieną laktacijos metu, bet nesukelia jokio šalutinio pavojaus naujagimiui.
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
Lithuanian: Suaugusiesiems: 500-1500 mg per parą