FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
Lithuanian: cetostearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, dimetikonas, glicerolio stearatas, makrogolio stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), skystasis parafinas, fenoksietanolis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), išgrynintas vanduo ir stearilo alkoholis.
Portuguese: Pelo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas
Lithuanian: Įaugę plaukai, veido edema, dermatitas, burnos edema, papulinis bėrimas, kraujuojanti oda, paprastoji pūslelinė, egzema, cheilitas, furunkuliozė, kontaktinis dermatitas, nenormali plaukų tekstūra ir nenormalus plaukų augimas, hipopigmentacija, šlapiuojanti oda, lūpos nutirpimas, odos skausmingumas.
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Lithuanian: (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojančių iš 10 000)
Portuguese: - Aguarde pelo menos 5 minutos antes de usar maquilhagem ou protetores solares nas áreas tratadas.
Lithuanian: • Prieš darydama makiažą ar tepdama kremą nuo saulės ant tų pačių vietų palaukite bent 5
Portuguese: Como conservar Vaniqa
Lithuanian: Kaip laikyti Vaniqa
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 100)
Portuguese: o crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas) o crescimento excessivo dos pelos o rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus o outras afeções cutâneas o inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica) o erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas o quistos cutâneos o pele repuxada
Lithuanian: o nenormalus odos augimas (odos neoplazma) o per didelis plauko augimas o paraudimas, veido raudonis ir spuogeliai, galimai su pūliais o kiti odos sutrikimai o raudonas, pleiskanojantis ir niežtintis odos uždegimas (seborėjinis dermatitas) o raudonas bėrimas gumbeliais ar pūslelėmis o odos cistos o odos tempimas
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 março 2001 Data da última renovação: 07 março 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2011 m.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Portuguese: As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.
Lithuanian: Pacienčių stebimi pokyčiai atsirado per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaniqa foram avaliadas em dois ensaios clínicos de dupla ocultação, randomizados, controlados com o veículo, e que envolveram 596 mulheres com tipo de pele I a VI tratadas durante pelo menos 24 semanas (395 utilizaram Vaniqa e 201 utilizaram o veículo).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo 596 I-VI odos tipų moterys (395 skirtas Vaniqa ir 201 - placebas), pacientės gydytos iki 24 savaičių.
Portuguese: - em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • jei Jūs nesate tikra, ar reikėtų vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Lithuanian: / Tél: +49 (0)40 72704-0
Portuguese: No caso de ter ingerido acidentalmente Vaniqa ou se qualquer outra pessoa tiver ingerido Vaniqa, contacte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jei ant savo odos užtepėte per daug kremo, tikriausiai jis Jūsų nepažeis. Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai nurijo Vaniqa, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per aštuonias savaites gali atsinaujinti prieš gydymą buvusi būklė. Jei per keturis mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo efekto nepastebima, preparato vartojimas turi būti nutrauktas.
Portuguese: A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito semanas do início do tratamento.
Lithuanian: Būklės pagerėjimas tikėtinas per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios.
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
Lithuanian: Kaip vartoti Vaniqa?
Portuguese: Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių) perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Portuguese: As convenções MedDRA para a frequência de reações adversas são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis), incluindo comunicações isoladas.
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo (≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojančių iš 1 000)
Portuguese: Creme de cor branca a bege.
Lithuanian: Baltas arba beveik baltas kremas
Portuguese: O desenvolvimento excessivo de pelos pode ser uma consequência de uma doença subjacente.
Lithuanian: Padidėjęs plaukuotumas gali atsirasti dėl kitų ligų ar dėl kai kurių vaistų vartojimo.
Portuguese: Desconhece-se se a eflornitina é metabolizada e é eliminada principalmente na urina.
Lithuanian: Ar eflornitinas metabolizuojamas, duomenų nėra.
Portuguese: Se parar de utilizar Vaniqa, o crescimento dos seus pelos pode voltar ao estado original no prazo de 8 semanas.
Lithuanian: Jeigu po 4 mėnesių vartojimo nematote jokio pagerėjimo, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu nutrauksite vartojimą, plaukų augimas gali atsistatyti per 8 savaites.
Portuguese: A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de 92,5 ng.h/ml.
Lithuanian: Pastovus 12 valandų plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive buvo 92,5 ng val.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Portuguese: BISNAGAS
Lithuanian: Spuogai
Portuguese: Limpe e seque a pele onde vai aplicar o creme.
Lithuanian: • Odos vietas, ant kurių tepsite šį kremą, nuvalykite ir nusausinkite.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013-04.
Portuguese: Vaniqa eflornitina
Lithuanian: Vaniqa eflornitinas
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta neribotam laikotarpiui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vaniqa EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna-se mais lento.
Lithuanian: Kai jis blokuojamas, plauko augimas sulėtėja.
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
Lithuanian: Vaniqa yra baltas kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino (115 mg).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vaniqa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Portuguese: Outras informações sobre o Vaniqa
Lithuanian: Kita informacija apie Vaniqa:
Portuguese: Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Vaniqa poveikis buvo žymiai didesnis už placebo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Vaniqa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: Foram observadas melhorias 8 semanas após o início do tratamento.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas nuo gydymo pradžios praėjus vos aštuonioms savaitėms.
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
Lithuanian: Vaniqa veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 596 moterimis, kurios iki 24 savaičių buvo gydomos Vaniqa ar placebu (netikru vaistu, šiuo atveju - kremu be veikliosios medžiagos).
Portuguese: As mulheres que usam o Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilar, barbear).
Lithuanian: Vaniqa naudojančioms moterims gali reikėti plaukus šalinti ir kitais būdais (pešioti, skusti).
Portuguese: O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Vaniqa negalima skirti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) eflornitinui ar kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vaniga.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vaniqa rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vaniqa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vaniqa galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaniqa durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Vaniqa nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como "definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą tyrimo pabaigoje vertino gydytojas, kuris praėjus 48 valandoms nuo gydytų veido ir pasmakrės vietų nuskutimo turėjo nustatyti, ar padidėjęs plaukuotumas „išnyko / beveik išnyko", „žymiai sumažėjo", „sumažėjo" arba „nesumažėjo / padidėjo".
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vaniqa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a acne.
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškiantis šalutinis gydymo Vaniqa poveikis yra aknė.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaniqa, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vaniqa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Vaniqa é aplicado duas vezes ao dia nas zonas afectadas limpas e secas da face e sob o queixo (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas) É aplicado em camada fina e friccionado até ter penetrado na pele.
Lithuanian: Vaniqa tepamas ant švarios ir sausos pakitusio plaukuotumo veido ir pasmakrės odos du kartus (antrą kartą tepama praėjus bent aštuonioms valandoms) per parą.
Portuguese: Os benefícios podem ser observados no período de oito semanas a contar do início do tratamento.
Lithuanian: Pagerėjimą galima pastebėti po aštuonių savaičių nuo kremo naudojimo pradžios.
Portuguese: O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
Lithuanian: Vaniqa skirtas moterų veido hirsutizmui gydyti.
Portuguese: O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
Lithuanian: Veido hirsutizmas - tai padidėjęs šiurkščių plaukelių augimas ant veido, būdingas vyriškos lyties atstovams.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vaniqa vartojimu?
Portuguese: Para que é utilizado o Vaniqa?
Lithuanian: Kam vartojamas Vaniqa?
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
Lithuanian: Veiklioji Vaniqa medžiaga eflornitinas slopina fermento ornitino dekarboksilazės veikimą.
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaisto Vaniqa rinkodaros teisę.
Portuguese: O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido se não se observarem melhorias nos quatro meses após o início do tratamento.
Lithuanian: Teigiamam vaisto poveikiui palaikyti gydymą reikia tęsti - tai gali lemti dar veiksmingesnį gydymą. Jei per keturis gydymo mėnesius nepastebima jokio pagerėjimo, gydymą Vaniqa reikia nutraukti.
Portuguese: Como foi estudado o Vaniqa?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vaniqa?
Portuguese: O que é o Vaniqa?
Lithuanian: Kas yra Vaniqa?
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
Lithuanian: Vaniqa gydytų moterų (padidėjęs plaukuotumas „išnyko / beveik išnyko" arba „žymiai sumažėjo"), palyginti su 9 proc.
Portuguese: Como se utiliza o Vaniqa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vaniqa?
Portuguese: Como funciona o Vaniqa?
Lithuanian: Kaip veikia Vaniqa?
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concorda com o facto de as respostas submetidas pelo requerente indicarem que as questões levantadas estão resolvidas.
Lithuanian: Apibendrindamas CHMP pritaria, kad paraiškos teikėjo pateikti atsakymai rodo, kad atitinkami klausimai yra išspręsti.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
Lithuanian: BENDRA VANTAS MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Portuguese: A base de dados de segurança parece limitada, mas não ocorreram problemas de segurança inesperados nem durante a vigilância pós-comercialização nos Estados Unidos, nem durante os ensaios clínicos.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, atrodo, yra nedaug, tačiau nei Amerikos poregistracinio priežiūros tyrimo metu, nei klinikinių tyrimų metu nekilo jokių nelauktų klausimų dėl saugumo.
Portuguese: A segurança específica do Vantas foi suficientemente investigada e não são necessários estudos comparativos adicionais.
Lithuanian: Vietinis VANTAS saugumas taip pat pakankamai ištirtas, todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ženklinimas IR informacinis lapelis
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Foi aprovada a proposta do requerente/titular da autorização de introdução no mercado de incluir cinco questões de segurança de farmacovigilância no Plano de Gestão do Risco (duas estão relacionadas especificamente com a formulação única do Vantas, enquanto as outras três são classificadas como efeitos da classe: expulsões do implante, celulite, exacerbações no início do tratamento, osteoporose e prolongamento do intervalo QT).
Lithuanian: Pritarta paraiškos teikėjo arba MAH pasiūlymui į rizikos valdymo planą įtraukti penkis susirūpinimą keliančius su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (du konkrečiai susiję su unikalia VANTAS formule, o kiti trys laikomi vaistų grupei būdingais poveikiais: išstūmimas, celiulitas, paūmėjimas, osteoporozė ir QT intervalo pailgėjimas).
Portuguese: O medicamento Vantas é um novo agonista da LHRH e esta classe farmacológica foi introduzida há mais de 20 anos para o tratamento do carcinoma da próstata avançado.
Lithuanian: VANTAS - tai naujas LHRH agonistas; šios farmakologinės klasės vaistais pažengusio prostatos vėžio gydymas pradėtas prieš daugiau kaip 20 metų.
Portuguese: A segurança da supressão androgénica é bem conhecida e não é necessária informação adicional para este produto.
Lithuanian: Androgenų supresijos terapijos saugumas gerai žinomas, todėl papildoma informacija (šia tema) apie šį produktą nereikalinga.
Portuguese: Com uma eficácia de 98 a 100% na redução dos níveis de testosterona sérica, torna-se redundante e, por isso, desnecessário efectuar mais estudos com um comparador activo.
Lithuanian: Serumo testosterono koncentracijos sumažinimo veiksmingumas siekia 98-100 proc., todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Portuguese: No passado, a supressão da testosterona era obtida através da orquiectomia bilateral (castração cirúrgica).
Lithuanian: Praeityje testosterono supresijos atveju būdavo pašalinamos abi sėklidės (chirurginė kastracija).
Portuguese: Embora pudesse ser utilizado outro agonista da LHRH, tal seria supérfluo tendo em conta a metanálise apresentada pelo requerente, o facto de a orquiectomia não ser um método aceitável quando estão disponíveis outros métodos reversíveis, o tratamento com dietilestilbestrol (DES) ser um método obsoleto e os antiandrogénios não-esteróides poderem ter uma eficácia inferior quando utilizados em monoterapia.
Lithuanian: Galima būtų naudoti ir kitą LHRH agonistą, tačiau tai nereikalinga atsižvelgiant į paraiškos pateikėjo pateiktą metaanalizės ataskaitą; sėklidžių šalinimas nepriimtinas, jei yra grįžtamojo pobūdžio būdų; DES nebetaikomas, o monoterapijai naudojamų nesteroidinių antiandrogenų veiksmingumas gali būti nepakankamas.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Portuguese: A obtenção de níveis de testosterona idênticos aos da castração é um parâmetro final alternativo aceitável no carcinoma da próstata avançado, sensível ao tratamento hormonal, que se pode traduzir numa diminuição das dores devidas a metástases ósseas, na melhoria do fluxo urinário e, nalguns casos, na diminuição da velocidade de progressão do tumor, apesar de não ter sido demonstrado um benefício claro em termos de sobrevivência.
Lithuanian: Testosterono koncentracijos, atitinkančios jo lygį po kastracijos, nustatymas yra priimtinas nuo hormonų poveikio priklausomo pažengusio prostatos vėžio pakaitinio gydymo tikslas, dėl kurio sumažėja skausmų dėl metastazių kauluose, pagerėja šlapimo tėkmė ir kai kuriais atvejais sulėtėja auglio vystymasis.
Portuguese: Nas duas últimas décadas têm sido utilizadas injecções de agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) de acção prolongada para obter uma supressão androgénica.
Lithuanian: Du pastaruosius dešimtmečius androgenų supresijai buvo naudojamos ilgalaikio poveikio liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono antagonistų (LH-RHas) injekcijos.
Portuguese: O CHMP solicita a inclusão das cinco questões de segurança de farmacovigilância propostas pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado no Plano de Gestão do Risco, tal como mencionado acima.
Lithuanian: CHMP reikalauja, kad pagal pateikėjo arba MAH pasiūlymą į rizikos valdymo planą būtų įtraukti anksčiau nurodyti penki susirūpinimą keliantys su farmakologiniu budrumu susiję klausimai.
Portuguese: Não existe indicação de que qualquer um dos membros desta classe seja diferente em termos de eficácia e de segurança e o Vantas não parece constituir excepção.
Lithuanian: Nėra požymių, kad skirtųsi šiai vaistų klasei priklausančių vaistų veiksmingumas ir saugumas; tai taikytina ir VANTAS.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado, em que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais acordadas durante os procedimentos do grupo de coordenação, conforme descrito no Anexo III do medicamento Vantas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra nurodyti VANTAS skirtame III priede, kurio galutinei versijai pritarta koordinavimo grupės svarstymo metu.
Portuguese: Numa fase mais avançada da sua evolução clínica é não hormono-dependente e é refractário à terapia hormonal.
Lithuanian: Vėlyvosiose klinikinio vystymosi stadijose jis nebepriklauso nuo androgenų poveikio ir yra atsparus hormoniniam gydymui.
Portuguese: Os dados da extensão de longa duração do estudo n.º 301 relativamente à eficácia e à segurança fundamentam a eficácia e a segurança a longo prazo para os doentes que recebem tratamento paliativo para o carcinoma na próstata avançado com implante de histrelina durante um período igual ou superior a dois anos.
Lithuanian: Ilgalaikio išplėstinio 301 tyrimo duomenimis patvirtintas ilgalaikis VANTAS veiksmingumas ir saugumas, kai juo, naudojant histrelino implantą, dvejus arba daugiau metų gydomi (dalinė terapija) pažengusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
Portuguese: A supressão androgénica é considerada um tratamento paliativo.
Lithuanian: Androgenų supresija laikoma daline vėžio terapija.
Portuguese: Por conseguinte, o parâmetro de avaliação final farmacológico documentado de obtenção de níveis de testosterona < 50 ng/dL, documentado para o medicamento Vantas nos estudos n.º 302, n.º 301, para além da extensão de longa duração ao estudo n.º 301, é um parâmetro de avaliação final primário de eficácia aceitável em doentes com carcinoma da próstata avançado.
Lithuanian: Taigi 302 bei 301 VANTAS tyrimuose ir papildomai ilgalaikiame išplėstiniame 301 tyrime dokumentais patvirtinta farmakologinė serumo testosterono koncentracijos riba (< 50 ng/dL) yra priimtinas pažengusio prostatos vėžio pirminio gydymo tikslas.
Portuguese: Foi estabelecido que valores inferiores a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) nas concentrações séricas de testosterona correspondiam aos níveis da castração, devido à variabilidade conhecida entre os valores dos laboratórios de referência.
Lithuanian: Atsižvelgiant į laboratoriniu būdu nustatytas standartinių rodiklių kitimo ribas, dažniausiai buvo nustatyta 50 ng/dL (1.7 nmol/L) serumo testosterono koncentracija, atitinkanti jo lygį po kastracijos.
Portuguese: No entanto, mesmo nesta fase não homono-dependente, é provável que o carcinoma da próstata contenha subpopulações de células hormono-dependentes.
Lithuanian: Vis dėlto atrodo, kad net ir nepriklausomoje nuo androgenų poveikio stadijoje prostatos vėžys turi nuo androgenų poveikio priklausomų antrinių ląstelių populiacijų.
Portuguese: Em princípio, é importante que as concentrações séricas de testosterona sejam tão baixas quanto possível para que a terapia de privação androgénica minimize a estimulação das células cancerígenas da próstata.
Lithuanian: Iš esmės svarbu pasiekti, kad serumo testosterono koncentracija ADT atveju būtų kuo mažesnė, t.y.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, a supressão androgénica continuada é actualmente a terapêutica padrão nos homens com carcinoma na próstata não hormono-dependente.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, šiuo metu vyrams, sergantiems nuo androgenų poveikio nepriklausomu prostatos vėžiu (AIPC), paprastai taikoma androgenų supresijos terapija.