FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA III ar IV klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams vernakalanto skirti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Lithuanian: Veiksmingumas lyginant su amjodaronu (AVRO) Vernakalantas buvo ištirtas su 116 prieširdžių virpėjimu nuo 3 iki 48 valandų sirgusių pacientų, tarp kurių buvo arterine hipertenzija (74,1 %), KŠL (19 %), širdies vožtuvų liga (3,4 %) ir SŠN (17,2 %)
Hungarian: * A táblázatban lévő mellékhatások a vernakalant adását követő 24 órán belül alakultak ki (lásd 4.2 és 5.2 pont) > 0,1% és a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal.
Lithuanian: Nedažni: Padidėjęs diastolinis kraujospūdis * Į lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė per 24 valandas po vernakalanto pavartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), jų dažnis vernakalanto vartojusiems pacientams buvo > 0,1 % ir buvo didesnis nei vartojant placebą. ** žiūrėkite tolesnį skyrių
Hungarian: Az életkor, a nem, a frekvenciakontrollt biztosító gyógyszer, az antiarrhythmiás gyógyszer, valamint a warfarin alkalmazása, az anamnaesisben szereplő ischaemiás szívbetegség, a beszűkült veseműködés vagy a citokróm P450 2D6 enzim expressziója alapján nem észleltek jelentős különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ar realiojo veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, širdies susitraukimų dažnį reguliuojančių vaistų vartojimą, antiaritmikų vartojimą, varfarino vartojimą, koronarinės širdies ligos eigą, inkstų veiklos nepakankamumą ar citochromo P4502D6 izofermentų ekspresiją nepastebėta.
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet észlelése érdekében (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Hatásosság olyan betegeknél, akiknél szívműtét után alakult ki pitvarfibrilláció (ACT II) A szívműtét után pitvarfibrilláló betegeknél a hatásosságot az ACT II-vizsgálatban értékelték, ami egy
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos (ACT II)
Hungarian: - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap - Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap
Lithuanian: - neoperuojamiems pacientams, kai prieširdžių virpėjimas trunka 7 ir mažiau parų; - pacientams po chirurginės širdies operacijos, kai prieširdžių virpėjimas trunka 3 ir mažiau parų.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;
Hungarian: Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Lithuanian: Jos taikymo greičiau kaip per 2 valandas po BRINAVESS infuzijos klinikinės patirties nėra.
Hungarian: Megállapították, hogy a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában magasabb a hypotenzió kockázata
Lithuanian: Nustatyta, kad staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams hipotenzijos pavojus yra didesnis (žr.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu prieširdžių plazdėjimas yra stebimas kaip šalutinis atsakas į gydymą, reikia apsvarstyti, ar infuziją toliau tęsti (žr.
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Hungarian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: EU/1/10/645/001
Hungarian: 1 injekciós üveg 200 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
Hungarian: A vernakalantnak / a vernakalant metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Hungarian: • ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BRINAVESS
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Hungarian: Szívbillentyű-betegség
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos dozė yra 3 mg/kg, kuri sulašinama per 10 minučių.
Hungarian: Annál, az összesen 185, hosszabb ideje fennálló (> 7 nap és ≤ 45 nap) pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, akiknél a pitvarfibrilláció konverzióját szekunder hatásossági végpontként értékelték, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a vernakalant és a placebo között.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversijos pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi ilgiau (ilgiau kaip 7 paras, bet ne ilgiau kaip 45 paras), kuri buvo įvertinta kaip antrinis tyrimo tikslas iš viso su 185 pacientais, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo vernakalantu ir placebu grupių nenustatyta.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen NYHA III/IV stádiumú beteg sem vett részt.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti III ar IV klasės SŠN pagal NYHA sirgę pacientai.
Hungarian: amelyben részecskék vagy elszíneződés látható, nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Tirpale pastebėjus pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros (kumuliacinės) dozės sulašinti negalima.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Lithuanian: BRINAVESS gali skirti aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas pacientui stebėti ir širdies ritmui atstatyti pritaikytoje klinikoje.
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INFÚZIÓ BEADÁSÁT MEGELŐZŐ ELLENŐRZŐ LISTA
Lithuanian: INFORMACIJA IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) VIDUJE
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad staigus vernakalanto sušvirkštimas į veną turėtų didelį poveikį ilgą laiką vartojamų 2D6 substratų farmakokinetikai, nes vernakalanto pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, o to pasekmė yra laikinas 2D6 slopinimas.
Hungarian: Az állatkísérletek során ismételt per os expozíciót követően malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose sušėrus kartotines vernakalanto dozes buvo nustatyti sklaidos defektai (žr.
Hungarian: Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilus koncentratas vernakalanto hidrochloridas i.v.
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
Lithuanian: Kartu su vaistiniu preparatu yra pateikiamas „Pasirengimo infuzijai kontrolinis klausimynas".
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas
Hungarian: • hypotenzió
Lithuanian: • hipotenzija,
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereagavusiems į gydymą pacientams nevertėtų atlikti nuolatinės elektros srovės kardioversijos.
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Lithuanian: Šis klausimynas turi būti pritvirtintas ant infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Pacientų su implantuotais širdies stimuliatoriais gydymo vernakalantu patirties yra nedaug.
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas po infuzijos buvo pastebėtas svaigulys (žr.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Hungarian: • májbetegségek
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis;
Hungarian: vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a P-glikoprotein gátlásnak a digoxin-transzport vizsgálatban észlelt hiánya következtében az infúzióban adott vernakalant várhatóan nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl greito pasiskirstymo, praeinančios ekspozicijos, mažo susijungimo su baltymais, kitų tirtų CYP P450 izofermetų (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ar 2E1) ir P-glikoproteino neslopinimo digoksino pernešimo tyrime vernakalanto infuzija padarytų vaistų sąveiką reikšminga.
Hungarian: Gyakori: Bradycardia**; pitvari flattern** Nem gyakori: Sinus leállás; ventricularis tachycardia; palpitatiok;
Lithuanian: Dažni: bradikardija**, prieširdžių plazdėjimas**.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Hungarian: előrehaladott szívelégtelensége van.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Hungarian: Az első
Lithuanian: pirmiau).
Hungarian: A vernakalantnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél az aktuális javallat esetén nincs releváns alkalmazása, ezért ebben a populációban nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Hungarian: Az AVRO-vizsgálatban az amiodaron infúziót 2 óra alatt adták be (azaz 1 órás, 5 mg/kg-os telítő dózis, amit 1 órán át egy 50 mg-os fenntartó infúzió követett).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Hungarian: (lásd 4.4 pont Hypotonia, pangásos szívelégtelenség).
Lithuanian: (vidurkis 3-4 širdies susitraukimai) skilvelinės tachikardijos.
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato millilitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 18,1 mg vernakalanto.
Hungarian: A vernakalant-kezelés a 90. percre a betegek 51,7%-át állította át szinuszritmusra, szemben az amiodaront kapó betegek 5,2%-ával, ami az amiodaronhoz képest a pitvarfibrillációról szinuszritmusra történő, első 90 percen belüli konverzió szignifikánsan gyorsabb sebességét eredményezte (lograng p-érték < 0,0001).
Lithuanian: pacientų atstatė SR, lyginant su 5,2 % amjodaronu gydytų pacientų, sąlygodamas reikšmingai greitesnį SR atsistatymą per pirmąsias 90 minučių, lyginant su gydymu amjodaronu (log-rank p-vertė
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A BRINAVESS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha a következő betegségek bármelyikében szenved: • szívelégtelenség,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Lithuanian: Daugiau kaip 113 kg sveriantiems pacientams skiriama fiksuota vernakalanto dozė.
Hungarian: IGEN NEM A BRINAVESS beadását követően legalább 4 óráig NE adjon be a betegnek más I-es és/vagy
Lithuanian: Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Hungarian: • a szívbillentyűk betegsége,
Lithuanian: • širdies vožtuvų liga;
Hungarian: A vernakalantot 440 msec-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.
Lithuanian: 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a 90 perces időszak alatt elektromos cardioversiót alkalmaztak, vagy akik a conversio eléréséhez I-es/III-as csoportba tartozó intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket kaptak.
Lithuanian: kuriems sinusinis ritmas atsistatė mažiausiai vienai (1) minutei per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios, išskyrus pacientus, kuriems buvo atlikta elektrinė kardioversija arba taikytas gydymas intraveniniais I/III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais konversijai pasiekti per minėtą 90 minučių laikotarpį.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb,
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében.
Lithuanian: Visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pabaigos pacientus reikia stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų.
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t:
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Hungarian: A BRINAVESS alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu BRINAVESS geriau nevartoti.
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Hungarian: • ha Ön a szívritmuszavar kezelésére 4 órával a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt más, meghatározott gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szereket) kapott a vénáján keresztül.
Lithuanian: • jeigu likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos Jums buvo sušvirkšta į veną tam tikrų kitokių vaistų (I arba III klasės antiaritmikų), vartojamų nenormaliam širdies ritmui sureguliuoti.
Hungarian: Az I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs.
Hungarian: Az ellenőrző lista egy öntapadó résszel lesz ellátva, hogy felhelyezhető legyen az infúziós tartályra.
Lithuanian: Kad būtų galima kontrolinį klausimyną pritvirtinti ant infuzijos talpyklės, jis turės lipnią vietą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
Lithuanian: Kaip vartoti BRINAVESS
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: Az elképzelések szerint ezek, a refrakteritásra és vezetésre gyakorolt, fibrilláció-ellenes hatások gátolják a re-entry mechanizmust, és a pitvarfibrilláció alatt a pitvarban felerősödnek.
Lithuanian: Manoma, kad šie prieš virpėjimą nukreipti poveikiai refraktoriškumui ir laidumui slopina impulso grįžimą (re-entry)
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vernakalant a szinuszritmusra történő konverzióval együtt enyhíti a pitvarfibrilláció tüneteit.
Lithuanian: Įrodyta, kad vernakalantas sumažina prieširdžių virpėjimo simptomus nuosekliai su konversija į sinusinį ritmą.
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
Hungarian: A BRINAVESS-t hígítani fogják,
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Hungarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Brineura
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Hungarian: Összességében (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.