FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Slovak: I keď novými právnymi predpismi sa významne menia alebo dopĺňajú klasické úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi, ovplyvňujú sa priamo aj mnohé časti regulačného procesu týkajúceho sa bezpečnosti pacientov, ktoré sa predtým nepovažovali za dohľad nad liekmi.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Slovak: Dosiahnutie dohody o týchto otázkach umožní prípravu ďalších opatrení, na základe ktorých agentúra bude môcť prejsť od reaktívneho k aktívnemu uverejňovaniu jednotlivých dokumentov.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Slovak: Agentúra bude spolupracovať so zainteresovanými stranami a regulačnou sieťou, aby zabezpečila zavedenie vhodného a primeraného usmernenia na uľahčenie vstupu nových technológií na trh buď v predstihu, alebo v rámci revízie veterinárnych predpisov.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Slovak: Obdobne agentúra bude pokračovať v podpore a spolupráci s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Slovak: Realizovať sa bude projekt na zlepšovanie európskych verejných hodnotiacich správ a s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a platcami bude pokračovať skúšobné poskytovanie spoločného vedeckého poradenstva.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Slovak: Okrem posudzovania žiadostí agentúra bude na účely stanovenia štandardov kvality a časových plánov zavádzať opatrenia na posilnenie kvality, vedeckej a regulačnej konzistentnosti hodnotení a odbornosti v regulačnej oblasti, na ktorých je založená práca agentúry v súlade s plánom realizácie pracovného harmonogramu.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Slovak: Agentúra bude ďalej rozvíjať procesy a systémy na rýchlejšie a účinnejšie poskytovanie informácií, ktoré sú predmetom záujmu verejnosti.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Slovak: Začnú sa diskusie o tom, ako zabezpečiť, aby sa pri posúdení prínosu a rizika zohľadňovali hodnoty pacientov.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Slovak: Témou na rok 2012 vo veterinárnej oblasti bude, ako pokračovať v riadení hlavných činností v situácii s obmedzenými zdrojmi.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Slovak: Agentúra zvýši svoje úsilie pri poskytovaní primárnych údajov a informácií, poskytovaní sekundárnej analýzy údajov a skúseností a aktívnom oznamovaní svojich poznatkov a podkladov pre stanoviská v regulačnej oblasti vedeckej komunite.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Slovak: Uvedené faktory, širší kontext legislatívneho, ekonomického, sociálneho a technologického prostredia agentúry a príslušné opatrenia vytýčené v pláne realizácie pracovného „harmonogramu agentúry do roku 2015" sú zohľadnené v pracovnom programe.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Slovak: Právne predpisy sa budú vzťahovať na lieky povolené centrálne i na lieky povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Slovak: Na základe výsledkov verejnej konzultácie agentúra dokončí aj svoju politiku transparentnosti.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Slovak: Na dosiahnutie ďalšieho pokroku v oblasti komunikácie a poskytovania informácií agentúra pripraví stratégiu komunikácie.
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
Slovak: Zlepšovanie kvality a efektívnosti našej práce
Spanish: EMA/372784/2015
Slovak: 7 augusta 2015 EMA/372776/2015
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
Slovak: Zástupca výkonného riaditeľa
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
Slovak: • zlepšiť spoluprácu v rámci siete, ako aj s európskymi a medzinárodnými partnermi,
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
Slovak: Informačné technológie a sociálne médiá
Spanish: Globalización
Slovak: Globalizácia
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Slovak: Európska sieť pre reguláciou liekov (sieť) je základným kameňom práce a úspešnosti európskeho systému.
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
Slovak: Okrem toho, požiadavky zainteresovaných strán sa budú stále viac týkať nielen prístupu k údajom, ale aj interpretácie a analýz týchto údajov.
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Slovak: Priority agentúry EMA a hlavné vplyvy
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
Slovak: Proces hodnotenia liekov sa neustále vyvíja.
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
Slovak: Konečné prvky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa dohľadu nad liekmi budú implementované v rokoch 2015 a 2016.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Slovak: Táto sieť má prístup k tisíckam expertov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
Slovak: Plánovanie zmien v rámci agentúry, ktoré vyplynie z plnenia revidovaných právnych predpisov, sa začne v roku 2015.
Spanish: Prioridades
Slovak: Priority
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
Slovak: Nariadenie o klinickom skúšaní bolo publikované v máji 2014 a agentúre bola preidelená zodpovednosť za vývoj systémov potrebných na plnenie tohto nariadenia.
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Slovak: V roku 2015 bude agentúra stavať na svojom súčasnom programe zvyšovania efektívnosti a účinnosti činností.
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
Slovak: V roku 2015 bude 20. výročie inaugurácie agentúry EMA a začatia nielen centralizovaného schvaľovania liekov, ale aj celej európskej siete pre lieky.
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
Slovak: Bude to príležitosť obzrieť sa späť, čo sa za 20 rokov dosiahlo v oblasti podpory verejného zdravia a zdravia zvierat a stanoviť plány do budúcnosti.
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
Slovak: Očakáva sa, že diskusie budú v ďalších rokoch pokračovať, a prijatie právnych predpisov sa predpokladá v roku 2016.
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
Slovak: • zlepšovať kvalitu, integráciu a dostupnosť údajov, ktoré vlastní agentúra.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia (AMR) je narastajúci problém u ľudí aj u zvierat.
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia a ďalšie hrozby pre verejné zdravie
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
Slovak: Transparentnosť procesu rozhodovania počas celého životného cyklu liekov je stále kľúčová.
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
Slovak: Agentúra preto posilní podporu tejto skupiny zainteresovaných strán.
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Slovak: Implementácia programu integrácie údajov je hlavnou činnosťou agentúry v tejto oblasti.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: Európsky systém pre reguláciu liekov je založený na sieti, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány alebo NCA) z 31 krajín Európskeho hospodárskeho priestoru a Európskej agentúry pre lieky.
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
Slovak: To ešte zhoršuje skutočnosť, že v posledných rokoch bolo povolených niekoľko nových antimikrobiálnych liekov.
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
Slovak: Vedecký pokrok a riadenie komplexnosti na uľahčenie prístupu pacientov k liekom
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Slovak: Súčasne sa zvyšuje povedomie o potrebe predchádzať duplikácii práce regulačných orgánov vo svete a efektívnejšie využívať globálne zdroje.
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
Slovak: Budú potrebné pevné interné procesy a rozšírenie celkových schopností siete.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
Slovak: Plnenie politiky prístupu ku klinickým údajom bude tiež významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Slovak: To znamená, že trendy prostredia, prognózy pracovného zaťaženia a plnenie niektorých cieľov a činností opísaných v tomto pracovnom programe ovplyvnia vnútroštátne orgány, ako aj ich prácu.
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
Slovak: Právne predpisy týkajúce sa veterinárnych liekov
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Slovak: Zároveň sa mení farmaceutický priemysel so zvyšovaním počtu malých alebo stredných podnikov (MSP), v ktorých prebiehajú počiatočné štádiá vývoja liekov.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Slovak: Pri plnení svojich povinností agentúra EMA úzko spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra sa tiež budú musieť pripraviť na nadchádzajúcu revíziu právnych predpisov o poplatkoch na zabezpečenie dostatočného financovania a udržateľnosti siete.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Slovak: S ohľadom na uvedené vplyvy a ďalšie faktory podnikateľského prostredia agentúra vytýčila na rok 2015 tieto prioritné oblasti:
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Slovak: • ďalej zvyšovať transparentnosť a vykonávať strategické činnosti týkajúce sa zainteresovaných strán a komunikácie,
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
Slovak: • zabezpečiť účinné riadenie krízy a reagovať na hrozby pre verejné zdravie vrátane riešenia antimikrobiálnej rezistencie a dostupnosti protiinfekčnej liečby,
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
Slovak: Pozorné sledovanie tohto vývoja a zabezpečenie dostupnosti potrebných odborných znalostí bude stále tvoriť dôležitú súčasť práce agentúry.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Slovak: Efektívnosť je kľúčová na úspešné vykonávanie činností agentúry a zvládnutie zväčšujúceho sa počtu zodpovedností a zvyšujúcej sa komplexnosti regulačných postupov.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Slovak: • vykonávať podnikateľské činnosti na vysokej úrovni kvality, efektívnosti a konzistentnosti v oblasti humánnych aj veterinárnych liekov,
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Slovak: • poskytovať technickú pomoc Európskej komisii počas procesu rozhodovania o návrhu revízie právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov v Rade a Európskom parlamente,
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Slovak: Spoločnosť chce vidieť výsledky klinických skúšaní, dohľadu nad liekmi a iných štádií životného cyklu liekov.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Slovak: Prostredie, v ktorom agentúra pracuje, sa neustále mení a vyvíja.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
Slovak: Na kontrolu tejto situácie a na zlepšenie činností súvisiacich s dohľadom nad liekmi a bezpečnosťou európskych pacientov bude agentúra vyvíjať ďalšie zdroje údajov.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Slovak: Agentúra bude preto naďalej podporovať úsilie na zvýšenie medzinárodného zdieľania práce vo všetkých oblastiach, ako aj podporovať zbližovanie medzinárodných postupov a práce v rámci medzinárodných koalícií na podporu lepšieho a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
Slovak: V nasledujúcich rokoch sa v rámci tejto zmeny výrazne zvýši objem údajov a informácií, ktoré bude treba riadiť, a počet postupov, ktoré sa budú vykonávať.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Slovak: Agentúra bude tiež vyvíjať a zlepšovať mechanizmy reakcie na krízu verejného zdravia, pričom bude stavať na predchádzajúcich skúsenostiach s pandemickou chrípkou a na pokračujúcej práci v súvislosti s vírusom Ebola.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Slovak: Predpokladá sa, že revízia právnych predpisov EÚ týkajúcich sa veterinárnych liekov, ktorej cieľom je výrazné zjednodušenie regulačných požiadaviek pri súčasnom zachovaní vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ovplyvní činnosti agentúry po prijatí týchto právnych predpisov.
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Slovak: Revidované a zlepšené procesy a lešie spôsoby práce budú neoddeliteľnou súčasťou organizácie v rámci prechodu do fázy nepretržitého zlepšovania.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
Slovak: V rámci tejto práce bude agentúra naďalej podporovať prácu pracovnej skupiny TATFAR (Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), ktorej cieľom je zvýšiť úroveň komunikácie, koordinácie a spolupráce medzi EÚ a Spojenými štátmi v oblasti humánnych a veterinárnych antimikrobiálnych liekov.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Slovak: Agentúra bude preto naďalej poskytovať technickú pomoc Európskej komisii (Komisia alebo EK), pokiaľ ide o diskusiu v Európskom parlamente a Rade o návrhu na revíziu právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov vrátane zmien rámca pre schvaľovanie inovatívnych veterinárnych liekov, zjednodušenia zachovania veterinárnych liekov po povolení, dohľadu nad liekmi a iných aspektov.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Slovak: Zvyšovanie počtu výrobných miest nachádzajúcich sa mimo EÚ a klinických skúšaní vedených mimo EÚ bude pokračovať.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Slovak: Pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci vyžadujú viac informácií a lepšie informácie na podporu svojho rozhodovania, ako aj vysokú úroveň transparentnosti zo strany priemyslu a regulačných orgánov.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Slovak: Agentúra okrem toho skúma dostupné regulačné nástroje a ich využitie, aby pacienti mali prístup k liekom na stavy, na ktoré nie je k dispozícii veľa možností, a skúma také koncepty, ako sú adaptívne cesty a konkrétne mechanizmy na podporu inovatívnych liekov s vysokým potenciálom pre verejné zdravie.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Slovak: Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom, s dopadom na dôveru verejnosti v prácu agentúry.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Slovak: Zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom, si vyžaduje prispôsobiť a zjednodušiť naše procesy a prístupy, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a ľahšie dostupné pre sponzorov, najmä MSP.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Slovak: • plniť právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi a právne predpisy týkajúce sa klinických skúšaní,