FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crixivan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico indinavir
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Italian: Altre informazioni su Crixivan
Swedish: Mer information om Crixivan
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crixivan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crixivan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crixivan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento delle dimensioni dei globuli rossi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi), mal di testa, capogiro, nausea, vomito, diarrea, pirosi (bruciore di stomaco), episodi isolati e asintomatici di iperbilirubinemia (aumento dei livelli della bilirubina nel sangue che non provocano alcun sintomo), aumento degli enzimi epatici (alanina e aspartato transaminasi), eruzione cutaneo, cute secca, ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (proteine nelle urine), cristalluria (cristalli nelle urine), debolezza o stanchezza, alterazione del senso del gusto e dolore addominale (mal di stomaco).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Italian: La dose standard è di 800 mg ogni otto ore; tuttavia, Crixivan può essere anche somministrato con una dose di 400 mg due volte al giorno se ciascuna dose è somministrata con 100 mg di ritonavir (un altro medicinale antivirale).
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Italian: Crixivan non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Crixivan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Italian: Perché Crixivan è approvato ?
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crixivan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Crixivan è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Dagli studi condotti è emerso che Crixivan, in associazione con altri medicinali antivirali, è efficace nel ridurre il livello di HIV nel sangue (carico virale).
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Italian: Crixivan è disponibile in capsule (200 e 400 mg) da assumere per via orale un'ora prima o due ore dopo i pasti con acqua o con uno spuntino a basso contenuto di grassi.
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Crixivan può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Italian: In uno studio, il 90 % dei pazienti che assumevano Crixivan in associazione con zidovudina e lamivudina, dopo 24 settimane di trattamento, presentava carichi virali inferiori a 500 copie/ml, rispetto al 43 % dei pazienti che assumevano Crixivan da solo, mentre la stessa reazione non è stata osservata in alcuno (0 %) dei pazienti che assumevano zidovudina e lamivudina senza Crixivan.
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Italian: Ritonavir, un altro inibitore della proteasi, è talvolta usato con Crixivan come "richiamo".
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Italian: Quali benefici di Crixivan sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Crixivan?
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Italian: Rallenta la velocità di assimilazione di indinavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Italian: Crixivan deve essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento dell'HIV e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Italian: Come si usa Crixivan?
Swedish: Hur används Crixivan?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crixivan?
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Italian: In questo modo, indinavir fa cessare la normale riproduzione del virus rallentando di conseguenza la diffusione dell'infezione.
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Italian: Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Crixivan?
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crixivan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che favorisce la riproduzione dell'HIV.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Swedish: Barn under 1 år
Italian: Luglio 2019
Swedish: Juli 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2018 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Italian: I risultati sono riepilogati nella tabella 2.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Italian: Gli eventi sono stati di lieve o moderata severità.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Italian: Tempo (settimane)
Swedish: Tid (vecka)
Italian: Effetti indesiderati (molto comune - può interessare più di 1 bambino su 10)
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Italian: (Vedere "CRYSVITA contiene sorbitolo" al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Italian: Negli studi pediatrici, circa il 57% dei pazienti ha avuto una reazione nella sede di iniezione.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Italian: Non usi CRYSVITA se contiene particelle visibili.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Italian: Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificarla se necessario.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Italian: • Reazioni nella sede in cui è stata praticata l'iniezione, che possono comprendere:
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Italian: CRYSVITA sarà iniettato ogni due settimane.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Italian: • Dolore ai muscoli (mialgia) e alle mani e ai piedi
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Italian: È impiegato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti ancora in fase di crescita.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Italian: Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Italian: D-sorbitolo E420
Swedish: D-sorbitol E420
Italian: CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Italian: (positivo indica guarigione)
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Italian: • eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Italian: Smetta di prendere CRYSVITA e si rivolga al medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Italian: La somministrazione di burosumab può provocare reazioni locali in sede di iniezione.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Italian: Punteggio totale RSS
Swedish: Total RSS-poäng
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Italian: Maggio 2020
Swedish: Maj 2020
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C ).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Italian: Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Italian: • medicinali che agiscono allo stesso modo del calcio nell'organismo ("calciomimetici").
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Italian: • Il basso livello di fosfato può provocare una crescita e un indurimento non adeguati delle ossa.
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Italian: La dose massima è 90 mg. Tutte le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali non è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche e può esacerbare l'ipocalcemia.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Italian: Tutti i 13 pazienti sono stati considerati responder all'RGI-C, come definito da un punteggio globale RGI-C ≥ +2,0.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Italian: Il principio attivo è burosumab.
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Italian: L'assorbimento di burosumab dalle sedi di iniezione sottocutanea alla circolazione sanguigna è quasi completo.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Italian: (un punteggio RSS ridotto indica un miglioramento nella severità del rachitismo)
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Italian: Ne parli con il medico.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall'iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, codice ATC: M05BX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Italian: Le variazioni della concentrazione sierica di fosfato nel corso del tempo sono riportate nella Figura 1.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nei pazienti pediatrici affetti da XLH (n = 65)
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Italian: • gonfiore intenso di palpebre, bocca o labbra (angioedema)
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Italian: I livelli sierici di fosfato del paziente a digiuno devono essere monitorati a causa del rischio di iperfosfatemia.
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti di burosumab sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Italian: a) Le stime delle medie secondo il metodo dei minimi quadrati e dei valori p derivano dal modello di equazioni di stima generalizzate, tenendo conto di RSS al basale, visite e regime e relativa interazione.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Italian: Non prenda CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo: • integratori di fosfato o vitamina D.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Italian: Consulti il medico prima di prendere CRYSVITA se sta assumendo:
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
Italian: Reazioni locali (ad es. orticaria in sede di iniezione, eritema, eruzione cutanea, tumefazione, ecchimosi, dolore, prurito ed ematoma) si sono verificate nella sede di iniezione.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Italian: Non è noto se burosumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • Basso livello di vitamina D nel sangue
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
Italian: • L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Italian: La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Italian: Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: o arrossamento o eruzione cutanea o dolore o prurito o gonfiore o sanguinamento o lividi
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione seguono prevedibilmente le vie di clearance delle immunoglobuline, che comportano la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Italian: Non è noto se il CRYSVITA passi nel latte materno e il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Italian: Mineralizzazione ectopica non è stata osservata nei feti o nella prole e burosumab non ha influito sulla crescita prenatale e post-natale, inclusa la sopravvivenza della prole.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Italian: • Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Italian: Le reazioni in sede di iniezione sono state in genere di severità lieve, si sono verificate entro 1 giorno dalla somministrazione del medicinale, hanno avuto una durata compresa tra 1 e 3 giorni circa, non hanno richiesto trattamento e si sono risolte in quasi tutti i casi.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Italian: Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in fase terminale.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Italian: L-metionina
Swedish: L-metionin
Italian: A causa delle dimensioni molecolari, non si prevede un'escrezione diretta di burosumab.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, il tempo al raggiungimento delle concentrazioni sieriche massime (Tmax) di burosumab è circa 5-10 giorni.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Italian: Regno Unito allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.