FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización conforme a la información sobre el producto recomendada.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas, el 28 de septiembre de 2012 Bélgica remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Spanish: El Comité emitió por consenso un dictamen positivo el 10 de abril de 2014.
Italian: Il 10 aprile 2014 il comitato ha adottato per consenso un parere favorevole.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas continuaba siendo positiva, sujeta a
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate continui ad essere positivo, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas EMA/431244/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Spanish: EMEA/458933/2008-ES
Italian: EMEA/458933/2008-IT
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 11 de octubre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión el 11 de enero de 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
Spanish: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión del 12-14 de septiembre de 2006.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura nel corso della riunione del 12-14 settembre 2006.
Spanish: Sobre la base de los datos aportados, el CVMP acordó las siguientes indicaciones de uso armonizadas:
Italian: Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha stabilito le seguenti indicazioni armonizzate per l'utilizzazione:
Spanish: Respecto a las propiedades farmacocinéticas descritas, el CVMP recomendó que se suprimiera la inclusión de efectos ambientales.
Italian: Riguardo alle proprietà farmacocinetiche descritte, il CVMP ha raccomandato di eliminare il riferimento agli effetti ambientali.
Spanish: El 8 de septiembre de 2006, Alemania presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC modificada, respecto a Methoxasol-T (incluidos los nombres relacionados), que contiene como principio activo trimetoprima y sulfametoxazol.
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
Spanish: DICTAMEN EN VIRTUD DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 34 PARA METHOXASOL-T
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
Spanish: Considerara en particular, las cuestiones mencionadas en la notificación de arbitraje como el motivo para la denegación de la autorización en Alemania.
Italian: 3. di esaminare in particolare le questioni citate nella notifica di deferimento come ragioni di rifiuto all'autorizzazione in Germania.
Spanish: Justificara el cumplimiento del expediente respecto a los requisitos para la obtención de una autorización de comercialización (Anexo I de la Directiva 2001/82/EC, enmendada).
Italian: 2. di documentare la conformità del fascicolo rispetto ai requisiti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche).
Spanish: Una solicitud para la autorización de comercialización de un genérico motivó que Alemania solicitara el procedimiento de arbitraje relativo a las decisiones divergentes tomadas respecto a Methoxasol-T.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico ha spinto la Germania a sottoporre la questione relativa alle decisioni divergenti adottate su Methoxasol-T.
Spanish: Para las aves, se requirió un comentario sobre el empleo actual del producto, en concreto sobre la dosis empleada o prescrita bajo condiciones de campo.
Italian: Per quanto riguarda i polli, è stato chiesto di esprimere un commento sull'uso attuale del prodotto, in particolare sulla dose utilizzata o prescritta in condizioni reali.
Spanish: Habiendo considerado las bases para el proceso de arbitraje y las respuestas presentadas por el Propietario de la Autorización de Comercialización, el CVMP concluyó que el balance beneficio /riesgo del producto es positivo para su uso en cerdos y pollos sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de Características del Producto e información sobre éste, y que las objeciones puestas por Alemania no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per la sua utilizzazione sia nei maiali che nei polli da carne, fatte salve le modifiche che si raccomanda di apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto, e che le perplessità sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CVMP también recomendó que el uso del producto debería basarse en cultivos y pruebas de sensibilidad de microorganismos de los casos aparecidos en la granja o a partir de la experiencia previa reciente en la granja, puesto que la resistencia frente a las sulfonamidas potenciadas puede variar.
Italian: Il CVMP ha inoltre raccomandato che l'uso del prodotto sia basato su test di coltura e sensibilità condotti su microrganismi di soggetti malati presenti all'interno dell'azienda agricola o di capi risultati infetti in circostanze precedenti nell'azienda stessa; la resistenza ai sulfamidici potenziati può infatti variare.
Spanish: Propusiera y justificara un texto armonizado del Resumen de Características del Producto (SPC), incluyendo la posología y método de administración, así como periodos de retirada para cerdos y aves.
Italian: 6. di proporre e giustificare un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando posologia e metodo di somministrazione nonché i periodi di sospensione per suini e polli.
Spanish: • Cerdos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el rebaño.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Spanish: Justificara con datos de campo el uso del producto y la adecuación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones solicitadas en cerdos y aves.
Italian: 4. di documentare con dati reali l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini e nei polli.
Spanish: • Pollos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el corral.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Spanish: Presentara las partes relevantes del expediente de cada uno de los Estados Miembros en los que se hubiera presentado la solicitud y que detallara las diferencias entre los expedientes.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto: 1. di fornire gli elementi pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui sia stata presentata una domanda e di descrivere nel dettaglio le differenze riscontrate tra i vari fascicoli.
Spanish: El propietario de la Autorización de Comercialización presentó respuestas escritas, defendiendo las indicaciones, hizo recomendaciones de dosis y de caducidad y propuso un texto armonizado como RCP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, giustificando le indicazioni, la dose raccomandata e la data di scadenza e proponendo un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Propusiera y justificara con datos una caducidad conveniente para el producto, que incluyera la caducidad en uso donde fuera relevante.
Italian: 5. di proporre e documentare con dati una data di scadenza adeguata per il prodotto, indicando, se del caso, anche una data di scadenza del prodotto aperto.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T propuesta por el solicitante no estaba adecuadamente justificada, por lo que comportaba un grave riesgo potencial para los animales diana.
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tilmicosina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
Spanish: 18 de octubre de 2013 EMA/539469/2013
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de mayo de 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Spanish: 18 de junio de 2012
Italian: 18 giugno 2012
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 18 de junio de 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 giugno 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de septiembre de 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 settembre 2011.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Spanish: El Comité designó al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti relatore e il dott. David Murphy correlatore.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados para el tratamiento de diversas infestaciones parasitarias en perros por nematodos y cestodos.
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati per il trattamento di varie infezioni parassitarie nei cani provocate da nematodi e da cestodi.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Prazicuantel, pirantel y febantel
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Praziquantel, pyrantel e febantel
Spanish: El febantel es un probenzimidazol.
Italian: Febantel è un probenzimidazolo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de diciembre de 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 2 dicembre 2011.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como/en el anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado; el etiquetado y el prospecto se recogen en el anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
Spanish: El embonato de pirantel (pamoato) es un derivado de la tetrahidropirimidina.
Italian: Pirantel embonato (pamoato) è un derivato della tetraidropirimidina.
Spanish: El prazicuantel es un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
Italian: Praziquantel è un derivato pirazinoisochinolinico parzialmente idrogenato.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus (y nombres asociados) son medicamentos de uso veterinario como comprimidos para perros que contienen 50 mg de prazicuantel, 50 de mg pirantel (equivalente a 144 mg embonato de pirantel) y 150 mg de febantel.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e denominazioni associate) sono medicinali veterinari in compresse per cani contenenti 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las indicaciones y uso en cachorros de menos de 9 semanas y perros de menos de 2.5 kg respecto a las autorizaciones de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y nombres asociados, el 22 de Julio de 2011 Francia refirió la cuestión al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE para resolver esas divergencias.
Italian: Considerate le divergenze tra le decisioni nazionali prese dagli Stati membri relative alle indicazioni e all'uso di tali medicinali nei cuccioli di età inferiore alle 9 settimane e nei cani di peso inferiore ai 2,5 kg in riferimento alle autorizzazioni di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate, il 22 luglio 2011 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, al fine di risolvere tali divergenze.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP adoptó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012, recomendando modificar las condiciones de autorización de comercialización de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus y Voxical Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/0272-0275/001/MR) y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02410243/001/MR).
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 7 marzo 2012, in cui raccomanda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Italian: per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34F F para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34F F per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil global de beneficio/riesgo de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus y nombres asociados (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02720275/001/MR) sigue siendo positivo siempre que las autorizaciones de comercialización cambien según
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo generale benefici/rischi di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608931/2009
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.