FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240-370 mOsm/kg.
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Finnish: Pediatristen potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole odotettavissa eroja.
Bulgarian: В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Finnish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Bulgarian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Bulgarian: Въпреки, че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези които съдържат захароза като стабилизатор са причина за по-големия дял от общия брой.
Finnish: Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneiden immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Finnish: Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини.
Finnish: • Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa), joka on lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Finnish: Ruumiin lämpötilan nousu
Bulgarian: Повишена телесна температура
Finnish: • primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt.
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите в кръвта е силно намален.
Finnish: Yhdellä lapsella ilmoitettiin esiintyneen syanoosia, mutta aikuisilla sitä ei ole ilmoitettu esiintyneen.
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Finnish: Tuhkarokon kohdalla tämä heikennys voi kestää jopa vuoden.
Bulgarian: В случая с морбили това взаимодействие може да продължи до 1 година.
Finnish: • palautuvat hemolyyttiset reaktiot, etenkin potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, ja (harvoin) verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B, и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Finnish: IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4.
Finnish: Pakkauskoko on yksi pullo.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
Finnish: • veren punasolujen määrän ohimenevä väheneminen (ohimenevä hemolyyttinen anemia/hemolyysi)
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti, erityisesti primaarissa immuunipuutoksessa.
Bulgarian: Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Finnish: Annostusta ja antoväliä saattaa olla tarpeen muuttaa sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Bulgarian: Може да се наложи да се адаптират дозите и интервалите в зависимост от индивидуалното протичане на заболяването.
Finnish: Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan.
Bulgarian: При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
Finnish: Serologisten kokeiden häiriöt
Bulgarian: Взаимодействие със серологични тестове
Finnish: Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
Bulgarian: Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Bulgarian: ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици).
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Finnish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumiseen liittyviä) riskitekijöitä.
Bulgarian: Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви).
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
Finnish: Vahvistettua tietoa Flebogamma DIF:in yliannostuksesta lapsilla ei ole.
Bulgarian: Няма информация за предозиране с Flebogamma DIF при деца.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen allovasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Finnish: ● kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flebogamma DIF
Bulgarian: Други лекарства и Flebogamma DIF
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Finnish: Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
Bulgarian: Специално предупреждение за безопасност
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след "Годен до:".
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
Finnish: Useimmissa tapauksissa riskitekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet tai yli 65 vuoden ikä, on tunnistettu.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Finnish: Harvoissa ja yksittäisissä tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu immunoglobuliinivalmisteilla.
Bulgarian: В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции.
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Finnish: Ripusta vetämällä tästä
Bulgarian: За да закачите, дръпнете тук
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Bulgarian: След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Finnish: Keskeyttämällä IVIg-hoito aseptinen meningiittioireyhtymä on saatu pysähtymään muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Finnish: Pediatristen potilaiden elintoimintojen arvioinnissa kliinisten tutkimusten yhteydessä ei todettu kliinisesti relevantteja säännönmukaisesti toistuvia muutoksia.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Finnish: • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
Bulgarian: ● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat kokeet sekä alkion ja sikiön toksisuuskokeet eivät ole mahdollisia toteuttaa vasta-aineinduktion ja vasta-ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Bulgarian: Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела.
Finnish: Käsittely- ja hävittämisohjeet
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Finnish: D-sorbitoli
Bulgarian: D-сорбитол
Finnish: Neutropenia/leukopenia
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Finnish: Haittavaikutukset voivat vähentyä Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteeseen vaihtamalla.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Finnish: Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen.
Bulgarian: Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми.
Finnish: Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat (esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) (ks. myös kohta 4.4):
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4):
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohden
Bulgarian: Честота на пациент
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Bulgarian: Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
Finnish: ● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
Bulgarian: ● тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Finnish: Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получили лечение с i.v.Ig.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Finnish: Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutaleiden lukumäärän normaalistamiseen
Bulgarian: Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu, ruumiin lämpötilan nousu, positiivinen Coombsin koe
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Bulgarian: Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen neljän pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) ja ITP-tutkimuksessa mukana olleen 13 potilaan (3-16 vuoden ikäisen) kohdalla.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Finnish: ● nenän takaosan eritteen valuminen nieluun
Bulgarian: ● отделяне на обилен секрет от носа към гърлото
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Finnish: Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Bulgarian: ● повишаване или понижаване на кръвното налягане
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Bulgarian: ● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava kliinisten oireiden ja hemolyysioireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите, получили i.v.Ig, трябва да се проследяват за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa "Erä"-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).