FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Latvian: Enzepi vienmēr jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Czech: Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie).
Latvian: Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju.
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Latvian: Šo darbību dēļ var tikt sadalīts aizsargājošais zarnās šķīstošais apvalks, kas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu, mutes dobuma gļotādas kairinājumu un/vai enzīmu aktivitātes zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Latvian: Hiperurikēmija/ hiperurikozūrija**
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ftalát hypromelosy
Latvian: Hipromelozes ftalāts Talks
Czech: Účinnost přípravku Enzepi byla hodnocena v jedné studii s aktivním komparátorem a jedné placebem kontrolované studii, jichž se zúčastnilo 130 pacientů s EPI (exokrinní insuficiencí pankreatu) spojenou s CF.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Enzepi efektivitāte novērtēta vienā aktīvā salīdzinošā pētījumā un vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību (exocrine pancreatic insufficiency, EPI), kas saistīta ar CF. Turklāt tika veikti trīs atbalstošie pētījumi ar 34 pediatriskiem pacientiem.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
Czech: Dušnost*
Latvian: Dispnoja*
Czech: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Czech: Pankreatické enzymy v přípravku Enzepi jsou enterosolventní, aby se minimalizovala štěpení nebo inaktivace v žaludeční kyselině.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi Enzepi sastāvā ir zarnās šķīstoši, lai samazinātu iznīcināšanu vai inaktivāciju kuņģa skābē.
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Latvian: Nejaukt ar ūdeni, pienu, mātes pienu, zīdaiņu piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Ar aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanu saistītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības un daži papildu klases efekti uzskaitīti tabulā zemāk.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším než 1 rok se Enzepi musí podávat těsně před každým krmením.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Czech: Jedna tobolka obsahuje: lipáza:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Latvian: Tie ietver lipāzes tauku sagremošanai, proteāzes olbaltumvielu sagremošanai un amilāzes ogļhidrātu sagremošanai.
Czech: Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: závrať, kolaps nebo bezvědomí.
Latvian: reibonis, kolapss vai bezsamaņa.
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Latvian: Kas ir Enzepi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Kā lietot Enzepi
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai lietosiet Enzepi vai barosiet bērnu ar krūti.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz".
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Czech: Jak se Enzepi užívá
Latvian: Kā lietot Enzepi
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Czech: Enzymy poté katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteinů na peptidy a aminokyseliny a škrobů na dextriny a sacharidy s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltotrióza, v duodenu a proximálním tenkém střevě, a působí tedy jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované pankreatem.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, un tās jālieto, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Czech: Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Czech: ne méně než 410 jednotek*.
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
Czech: Fibrotizující kolonopatie
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Latvian: Atbalstošais pētījums EUR-1008-M, kurš tika veikts ASV, bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti vecumā no 7 līdz 23 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: ne méně než 650 jednotek*.
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*.
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: svědění, kopřivka nebo vyrážka,
Latvian: nieze, nātrene vai izsitumi;
Czech: ne méně než 270 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*,
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Latvian: Karagināns (E407) Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 110 bērni ar CF (cistisko fibrozi) 1 mēneša vecumā vai vecāki saņēma Enzepi devu, kas nodrošināja simptomu stabilizāciju.
Czech: ne méně než 410 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*
Czech: amylolytická aktivita:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Palielināta ķermeņa masa
Czech: ne méně než 650 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*
Czech: 25 000 jednotek*,
Latvian: 25 000 vienības*,
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
Czech: Plášť tobolky
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var ietvert Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Czech: Jak přípravek Enzepi uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Enzepi
Czech: 10 000 jednotek*,
Latvian: 10 000 vienības*,
Czech: 5 000 jednotek*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Czech: proteáza:
Latvian: proteāzi:
Czech: 40 000 jednotek*,
Latvian: 40 000 vienības*,
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: 40 000 jednotek*
Latvian: 40 000 vienības*
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Czech: Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Czech: 5 000 jednotek*
Latvian: 5 000 vienības*
Czech: Pankreatické enzymy se nevstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
Latvian: pietūkušas acis, lūpas, rokas vai pēdas;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanu veicinoši līdzekļi, ieskaitot enzīmus.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Latvian: 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 25 000
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*,
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības*,
Czech: Počáteční dávka
Latvian: Sākuma deva
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*,
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Czech: 25 000 jednotek*
Latvian: 25 000 vienības*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 5 000
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
Czech: Vaší stravě,
Latvian: Jūsu diētas, Jūsu ķermeņa masas.
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības *
Czech: Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Latvian: Enzepi tiek piegādātas plastmasas (ABPE) pudelēs ar desikanta paciņām.
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Latvian: glikozes līmeņa asinīs izmaiņas (pieaugums vai samazinājums); ķermeņa masas izmaiņas (pieaugums vai samazinājums); samazināta ēstgriba;
Czech: Anafylaktická reakce** Hypersenzitivita na lék/ hypersenzitivita
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: 10 000 jednotek*
Latvian: 10 000 vienības*
Czech: Možnost podráždění ústní sliznice
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
Latvian: Ko Enzepi satur - Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: Pārdozēšana
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Latvian: Enzepi ir pieejamas kapsulās (5000, 10 000, 25 000 un 40 000 vienības).
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek sasniegta nepieciešamā deva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Latvian: Tabletes norij veselas, tās nesakošļājot un nesasmalcinot.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%, lietojot reģistrētas zāles.
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Latvian: Cita informācija par Enzepi
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Latvian: Enzepi aizkuņģa dziedzera pulveris
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Latvian: Šādā veidā Enzepi palīdz organismam labāk absorbēt uzturvielas, jo īpaši taukvielas.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?