FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Swedish:  Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.
Slovenian: → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Swedish: M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
Slovenian: - se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); - noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; - genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Swedish: Blister:
Slovenian: SN:
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Swedish: Om störningar i njurfunktionen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila emtricitabin/dizoproksiltenofovirat .
Swedish: Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Swedish: Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.
Slovenian: Izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za okužbo s HIV.
Swedish: Barn med nedsatt njurfunktion:
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro:
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Swedish: Kvantifiering av studieläkemedel
Slovenian: Količinska opredelitev preiskovanega zdravila
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för behandling mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV če ste alergični na emtricitabin, tenofovir,
Swedish: Skelettproblem.
Slovenian: - Težave s kostmi.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka intas tillsammans med föda.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemlje s hrano.
Swedish: Tabell 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Lamivudin och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Lamivudina in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: (i åldern 12 till < 18 år) var de Z-poäng för BMD som observerades hos försökspersoner som fick tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos försökspersoner som fick placebo.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Swedish: Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Swedish: 2 år Hållbarhet efter burkens öppnande: 1 månad
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec.
Swedish: Övervakning av njurarna hos Hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Swedish: Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Swedish: diarré, illamående diarré, kräkningar, illamående
Slovenian: - občutek siljenja na bruhanje, bruhanje - bolečine v trebuhu
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng•timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng•timme/ml hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng•timme/ml hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Swedish: Riskuppskattning för hiv-1skydd:
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1:
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 till ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 till ↑ 108) Cmin: EB
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Swedish: Tabell 10: Effekt och följsamhet i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne dojite.
Swedish: Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Swedish: - Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de emtricitabin/tenofovirdisoproxilförknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanje se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi zdravljenja; - da lahko zdravilo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani; - da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Swedish: Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska risken för att få hiv är:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Swedish: Datum för öppnande: ___________
Slovenian: Datum odprtja: _______
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. februar 2018
Swedish: - Informera din läkare:
Slovenian: - Povejte zdravniku:
Swedish: - Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: Tablettdimension: 20 x 11 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 20 x 11 mm.
Swedish: påverkan av humöret, se eller höra saker som egentligen inte finns (hallucinationer),
Slovenian: vpliv na razpoloženje, vidno ali slišno zaznavanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije),
Swedish: EU/1/17/1263/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Swedish: - kliande hudutslag orsakade av reaktion av solljus
Slovenian: - srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar maravirok.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete maravirok.
Swedish: - Om du har en allvarlig leversjukdom
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen.
Swedish: - om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom.
Swedish: - Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Slovenian: - Noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E.
Swedish: - om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
Swedish: Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
Slovenian: Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta, ko so emtricitabin prejemali pediatrični bolniki.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali če so testi pokazali, da imate bolezni ledvic.
Swedish: Totalt aktiva HMG Co-A reduktashämmare:
Slovenian: skupni aktivni zaviralci HMG Co-A reduktaze:
Swedish: → Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.
Slovenian: → Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Swedish: - leversvikt, som i vissa fall leder till döden eller levertransplantation.
Slovenian: - jetrna odpoved, ki v nekaterih primerih povzroči smrt ali zahteva presaditev jeter.
Swedish: - symtom på inflammation eller infektion.
Slovenian: - kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
Swedish: yrsel huvudvärk
Slovenian: omotica glavobol
Swedish: 3, förvirrat tillstånd 3, aggression katatoni
Slovenian: 3, stanje zmedenosti 3, agresivnost katatonija
Swedish: Hos patienter med virologisk suppression, kan den kliniska betydelsen av denna sänkning förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pričakuje se lahko, da bo pri bolnikih z virološko supresijo klinični pomen tega zmanjšanja majhen (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dessa metaboliter är i huvudsak inaktiva mot hiv-1.
Slovenian: Ti presnovki so večinoma neaktivni proti virusu HIV1.
Swedish: - Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan vara livshotande.
Slovenian: - Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar resen neželeni učinek, ki je lahko smrten.
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: Cmax: ↑ 64 % (interaktionsmekanismen är inte känd)
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem interakcije ni znan)
Swedish: Njurutbildningsbroschyren för patienter med hiv ska innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Izobraževalna brošura o virusu HIV in ledvičnem delovanju mora vsebovati naslednja sporočila:
Swedish: PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM) metoden M: Saknas
Slovenian: PVR (KM): čisti virološki odziv, ocenjen po metodi Kaplan Meier (KM).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod J05AR06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06.
Swedish: (CYP3A4-induktion)
Slovenian: (CYP3A4 indukcija)
Swedish: Mindre vanliga rabdomyolys 2, muskelsvaghet
Slovenian: Občasni rabdomioliza 2, mišična oslabelost
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Swedish: Se produktresumé för läkemedel som innehåller maravirok.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje maravirok.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Slovenian: Emtricitabin prav tako ni zaviral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan vara indicerad, särskilt hos patienter med bakomliggande systemisk eller renal sjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska läkemedel.
Slovenian: Morda bo treba spremljati ledvično funkcijo, še posebej pri bolnikih s spremljajočo sistemsko ali ledvično boleznijo ali pa pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
Swedish: - symtom som yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationssvårigheter eller onormala drömmar.
Slovenian: - znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Swedish: Vanliga: - anorexi
Slovenian: Pogosti: - anoreksija.
Swedish: Bibehållen ursprunglig behandling (N=97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N = 97) n/N (%)
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
Slovenian: - če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av tenofovir från tenofovirdisoproxil hos fastande patienter var ungefär 25 %.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata pri teščih bolnikih je bila približno 25 %.
Swedish: Parametrar Test Referens
Slovenian: test referenca
Swedish: Hos icke-infekterade frivilliga utvecklade 46 % utslag när de erhöll efavirenz och klaritromycin.
Slovenian: Pri 46 % neokuženih prostovoljcev se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Swedish: - Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Swedish: - Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovenian: - Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter burkens öppnande, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Tymidinanalog-relaterade mutationer inklusive D67N (n=1) och K70R (n=1).
Slovenian: Mutacije, povezane z analogom timidina (TAM = thymidine-analogue associated mutations), vključno z D67N (n = 1) in K70R (n = 1).
Swedish: Interaktion med didanosin
Slovenian: Interakcije z didanozinom:
Swedish: Sällsynta självmord
Slovenian: Redki izvršen samomor blodnje
Swedish: Dihydroartemisinin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 46 %
Slovenian: dihidroartemizinin (aktivni presnovek): AUC: ↓ 46 %
Swedish: - Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos och AIDSrelaterade mykobacterium aviumkomplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezanim kompleksom Mycobacterium avium: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Swedish: → Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare.
Slovenian: → Če jemljete katerokoli od teh zdravil, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje mgK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljen zaviralec proteaze.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: → Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: → Če menite, da imate laktacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: I kliniska studier med efavirenz var utslagen vanligen milda till måttliga makulopapulära hudutslag som uppträdde inom de första två veckorna efter att behandlingen med efavirenz inletts.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih efavirenza so bili izpuščaji po navadi blagi do zmerni makulopapulozni kožni izbruhi, ki so se pojavili v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z efavirenzom.
Swedish: Cmax: ↑ 38 % (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Swedish: Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child-PughTurcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Swedish: - Om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Swedish: Patienter bör instrueras att de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller handha maskiner om de upplever dessa symtom.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Swedish: Leversvikt som rapporterats efter godkännande, inklusive fall hos patienter utan tidigare existerande leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer, karakteriserades ibland av ett fulminant förlopp som i vissa fall progredierade till transplantation eller dödsfall.
Slovenian: Za postmarketinška poročila o jetrni odpovedi, vključno s primeri bolnikov brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, je bil včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Swedish: Efavirenzkoncentrationerna inte uppmätta, ingen effekt förväntas.
Slovenian: Koncentracij efavirenza niso merili, učinkov ni pričakovati.
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
Slovenian: Redki ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis, (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom) nefrogeni diabetes insipidus
Swedish: Ingen effekt (↔) motsvarar en ≤ 20 % minskning i uppskattat medelvärde av kvoten eller ≤ 25 % ökning i uppskattat medelvärde av kvoten.
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %.
Swedish: Labbtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Za ocenjevanje njihove jetrne bolezni je treba v rednih presledkih opravljati laboratorijske preiskave (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I en studie med hiv-infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig administrering av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
Slovenian: V študiji pri intravenskih uživalcih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Swedish: - om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
Slovenian: Raziskav niso opravili pri zadostnem številu oseb, starejših od 65 let.
Swedish: Vanliga hypertriglyceridemi hyperglykemi, hypertriglyceridemi
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija hiperglikemija, hipertrigliceridemija