FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xospata večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo zdravniki opravili genetsko testiranje, da potrdijo, da ima bolnik mutacijo FLT3.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xospata, so v povprečju živeli 9,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca pri tistih, ki so prejemali različne vrste kemoterapije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xospata (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so povečane ravni nekaterih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, alkalin-fosfataze), driska, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), zaprtje, kašelj, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), dispneja (oteženo dihanje), omotica, hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v okončinah, oslabelost, bolečine v sklepih in mišicah.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata je gilteritinib.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xospata?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xospata, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj se uporablja?
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je akutna mieloična levkemija redka bolezen, je bilo zdravilo Xospata 17. januarja 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xospata, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o znakih in simptomih sindroma diferenciacije.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi kartico za bolnike z informacijami o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3 je FLT3 preveč dejaven in spodbuja rast prevelikega števila belih krvnih celic.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xospata je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki vključujejo motnjo, povezano z belimi krvnimi celicami, znano kot sindrom diferenciacije, tj. možgansko obolenje, imenovano sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), in težave s srčnim ritmom.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata, gilteritinib, zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin kinaze, zlasti tirozin kinaze, imenovane FLT3, ki običajno nadzoruje rast in delitev belih krvnih celic.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so driska, povišane ravni jetrnih encimov v krvi, dispneja in hipotenzija.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 371 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, je zdravilo Xospata podaljšalo življenje bolnikov v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Slovenian: Uporablja se, kadar se je akutna mieloična levkemija ponovila ali se ni izboljšala po predhodnem zdravljenju, pri čemer se lahko daje le bolnikom, katerih rakave celice imajo posebno spremembo (mutacijo) gena za beljakovino, imenovano FLT3.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Slovenian: Gilteritinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil rast belih krvnih celic in tako upočasnil razvoj raka.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem v rednih intervalih pri bolniku izvajal krvne preiskave in preverjal delovanje njegovega srca.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Slovenian: Xospata je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), tj. vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Xospata in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xospata so se pokazale v študijah?
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Slovenian: Bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, imajo slabo prognozo in le omejene možnosti zdravljenja.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xospata upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Xospata
Slovenian: Kako zdravilo Xospata deluje?
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Xospata so enaki tistim, ki se pričakujejo za ta razred zdravil, in veljajo za obvladljive.
Polish: Jak stosować lek Xospata
Slovenian: Kako se zdravilo Xospata uporablja?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xospata
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xospata?
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Slovenian: * Pogostnost temelji na vrednostih centralnega laboratorija.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo žensk.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Slovenian: Ime bolnika: _______________________________________________________________________ Telefonska številka bolnika:__________________________________________________________ Stik za nujne primere: ______________________________________________________________ Telefonska številka za nujne primere:__________________________________________________ Ime hematologa/onkologa/medicinske sestre na oddelku: _________________________________ Telefonska številka zdravnika/medicinske sestre:________________________________________ Telefonska številka izven rednega delovnega časa:_______________________________________ Naziv bolnišnice: ___________________________________________________________________ Telefonska številka bolnišnice:________________________________________________________
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Polish: (95% CI b)
Slovenian: (95 % IZ b)
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Slovenian: • Potrdite z EKG-jem 9. dan.
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Slovenian: V nekaterih primerih je hkrati prišlo do akutne febrilne nevtrofilne dermatoze.
Polish: • Szybki przyrost masy ciała
Slovenian: • hitro pridobivanje telesne mase,
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Slovenian: Treba jih je pogoltniti cele skupaj z vodo in se jih ne sme zlomiti ali zdrobiti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem tudi redno preverjal delovanje vašega srca.
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Slovenian: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki gilterytynibu znakowanego radioizotopem ([
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku [
Polish: Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC/aluminij, ki vsebujejo po 21 filmsko obloženih tablet.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Slovenian: Zdravljenji z MEC in FLAG-Ida sta se glede na odziv v prvem ciklu izvajali največ dva cikla.
Polish: Obie grupy leczenia były dobrze zrównoważone pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Slovenian: Večina bolnikov (83,8 %) je imela oceno stanja zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Slovenian: - Težave s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Slovenian: Primarni presnovki pri ljudeh vključujejo M17 (tvori se z N-dealkilacijo in oksidacijo), M16 in M10 (oba se tvorita z N-dealkilacijo) in so bili opaženi pri živalih.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so glede na kategorijo pogostnosti navedeni spodaj.
Polish: - Informacja o konieczności noszenia karty przez cały czas i pokazywania jej każdemu lekarzowi.
Slovenian: - Potreba, da ima bolnik kartico vedno pri sebi in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Slovenian: Približno 16,4 % skupnega odmerka se je izločilo z urinom v obliki nespremenjenega zdravila in presnovkov.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
Polish: W przypadku podejrzenia PRES, należy to potwierdzić radiologicznym badaniem obrazowym mózgu, najlepiej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Slovenian: V primeru suma na PRES je treba to stanje potrditi s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MRI).
Polish: Dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć po ustąpieniu objawów podmiotowych i podawać je przez minimum 3 dni.
Slovenian: Odmerek kortikosteroidov se lahko po odpravi simptomov zmanjša, dajati pa jih je treba vsaj 3 dni.
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati, če se pokažejo znaki ali simptomi neželenih učinkov, ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati dolg razpolovni čas, ki je ocenjen na 113 ur.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xospata u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.