FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν, ότι οι αποκρίσεις των μη εκτεθέντων Τ-λεμφοκυττάρων επηρεάζονται περισσότερο από το abatacept, παρά από τις αποκρίσεις των Τ-λεμφοκυττάρων με μνήμη.
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Greek: Στις μελέτες αυτές, παρατηρήθηκε κλινική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ομάδα του abatacept σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και στους 8 τομείς του SF-36 (4 σωματικοί τομείς: σωματική λειτουργικότητα, σωματική ικανότητα, σωματικός πόνος, γενική υγεία και 4 νοητικοί τομείς: ζωτικότητα, κοινωνική λειτουργία, συναισθηματική ικανότητα, νοητική υγεία), καθώς και στην Περίληψη Σωματικών Στοιχείων (PCS) και την Περίληψη Νοητικών Στοιχείων(MCS).
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 2).
English: Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Greek: Ελέγξτε ότι η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός της παρτίδας ταιριάζουν με εκείνα που αναγράφονται στο κουτί.
English: After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
English: ACR response
Greek: Ανταπόκριση κατά ACR
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
English: 10 kg to less than 25 kg
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό μέσα στη σύριγγα.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
English: During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της περιόδου θεραπείας με ενδοφλεβίως και υποδορίως χορηγούμενο abatacept σε 409 ασθενείς με pJIA, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% των ασθενών) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,9% των ασθενών).
English: ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν δεν περιέχει τη σωστή ποσότητα υγρού.
English: 5 How to store ORENCIA 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA 6.
English: This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ, VI και SC-II.
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Greek: Εκατόν δύο (67%) από τα άτομα είχαν λάβει τουλάχιστον 1.080 ημέρες (~ 36 μήνες) θεραπείας με abatacept στην Περίοδο Γ. Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 μήνες προηγούμενης θεραπείας ανοιχτής φάσης με abatacept στην περίοδο Α.
English: Table 8:
Greek: Πίνακας 8:
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 9
English: Less than 60 kg
Greek: Λιγότερο από 60 kg
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Greek: Διεξοδικές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Σημαντικές οδηγίες χρήσης».
English: Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα Εισάγετε απαλά τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Greek: Δείγματα με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στο CTLA-4 αναλύθηκαν για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι σας, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
English: What ORENCIA contains
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
English: Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης V τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη της ίδιας αυτής καθορισμένης δόσης abatacept ή 3 mg/kg infliximab ή εικονικού φαρμάκου επί 6 μήνες.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Greek: Στους 24 μήνες, 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] των ασθενών στο abatacept και 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] των ασθενών στο adalimumab πέτυχαν DAS 28 < 2,6.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
English: Check the Pen for damage.
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για βλάβες.
English: If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Greek: Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.
English: In study SC-III, similar immunogenicity rates were seen in patients on treatment for the abatacept+MTX, and abatacept monotherapy groups (2.9% (3/103) and 5.0% (5/101), respectively) during the double-blind 12 month period.
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανοσογονικότητας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (2,9% (3/103) και 5,0% (5/101), αντίστοιχα) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής 12μηνης περιόδου.
English: If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the syringe carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από έναν φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη σύριγγα για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το φαρμακοποιό σας.
English: Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Greek: Η βελτίωση των βαθμολογιών HAQ-DI διατηρήθηκε ή παρουσίασε βελτίωση για έως 1 έτος με συνεχή θεραπεία με abatacept και στις δύο μελέτες PsA-I και PsA-II.
English: Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
Greek: Αντιδράσεις της ένεσης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept
English: ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Greek: Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.
English: The respective values for ACR 20 at 24 months were 59.7% (190/318) for the abatacept SC group and 60.1% (197/328) for the adalimumab SC group.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 20 στους 24 μήνες ήταν 59,7% (190/318) για την ομάδα abatacept SC και 60,1% (197/328) για την ομάδα adalimumab SC.
English: In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν TNF-αναστολείς και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό TNF-αναστολέων και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα ORENCIA πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό.
English: Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι λήπτες εικονικού φαρμάκου υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β (33/62, 53%) σε σχέση με εκείνους που διατηρήθηκαν σε abatacept (12/60, 20%, δοκιμασία chi-square p<0,001).
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Greek: Σε καμία ομάδα θεραπείας δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 2% κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου των 24 εβδομάδων.
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (ARs) ήταν 3,0% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000): φυματίωση φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων
English: Care of injection site:
Greek: Φροντίδα της θέσης της ένεσης:
English: Patients on controlled sodium diet
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο
English: Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Greek: Το abatacept δε συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με TNFαναστολείς.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Greek: Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως χωρίς προφανή τοξική επίδραση.
English: In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
Greek: Στη μελέτη VI, η οποία περιελάμβανε μόνο ενήλικες, ένα σημαντικά μεγαλύτερο μέρος των ασθενών στην ομάδα abatacept συν μεθοτρεξάτη (41%) επέτυχε ύφεση κατά DAS28 (CRP) (βαθμολογία < 2,6) έναντι της ομάδας μεθοτρεξάτης συν εικονικού φαρμάκου (23%) στο έτος 1.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών Ενδοφλέβια χορήγηση
English: Remove the pre-filled syringe from the injection site and let go of the pinched skin.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
English: The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική του abatacept είναι παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ και παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA, με εξαίρεση την υψηλότερη υποδόρια απορρόφηση σε ασθενείς με pJIA.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση.
English: 27% 29%*** 6% NAd
Greek: 27% 29%*** 6% NAδ
English: Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Greek: Αρθραλγία, πόνος σε άκρο
English: You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το ORENCIA: σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Greek: Το ORENCIA ρυθμίζει επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Greek: Είχαν ενεργό νόσο, με αρχικό μέσο όρο αριθμού ενεργών αρθρώσεων 16 και μέσο αριθμό αρθρώσεων με απώλεια κινητικότητας 16˙ και αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) (μέσος όρος 3,2 mg/dl) και ESR (μέσος όρος 32 mm/h).
English: Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Στη μελέτη SC-I, η βελτίωση από την αρχική τιμή όπως μετρήθηκε με το δείκτη HAQ-DI στους 6 μήνες και με την πάροδο του χρόνου ήταν παρόμοια μεταξύ υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Greek: Με το abatacept και το infliximab παρατηρήθηκαν υψηλότερες βελτιώσεις (p < 0,001) της DAS28 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους έξι μήνες, κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση της δοκιμής τα αποτελέσματα μεταξύ των ομάδων του abatacept και του infliximab ήταν παρόμοια.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στη λειτουργία του ανοσοποιητικού σε δόση 11 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: - To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Greek: - - Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
English: Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, 3,8 % (12/318) και 1,5 % (5/328) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC και adalimumab SC αντίστοιχα ανέφεραν αυτοάνοσες διαταραχές ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (π.χ., ψωρίαση, φαινόμενο Raynaud, οζώδες ερύθημα).
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Greek: Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg abatacept SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg abatacept SC (για την δοσολογία της ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 του ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): αίμα στα ούρα λοίμωξη των ώτων.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is used in children and adolescents aged 2 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well or is not suitable for them.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών όταν ένα προηγούμενο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο δεν έχει δράσει καλά ή δεν είναι κατάλληλο για αυτά τα άτομα.
English: Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Greek: Το abatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Κινέζικου hamster.
English: If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Greek: Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αυτοάνοσες διαταραχές διαφορετικές από τις ενδείξεις που μελετώνται την συνολική περίοδο ήταν η ψωρίαση, το ρευματικό οζίδιο και το σύνδρομο Sjogren.
English: Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.