FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu se ženám nedoporučuje otěhotnět v průběhu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení a mužům se nedoporučuje v průběhu léčby přípravkem Busilvex a do šesti měsíců po jejím ukončení zplodit dítě.
Hungarian: Ezért a női betegeknek a kezelés során és az azt követő legfeljebb hat hónap során kerülniük kell a teherbe esést, a férfi betegeknél pedig a Busilvex-kezelés időtartama alatt, illetve az azt követő legfeljebb hat hónapban ajánlott a gyermeknemzés elkerülése.
Czech: Kromě sníženého počtu krvinek, což je zamýšlený účinek tohoto přípravku, jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Busilvex infekce, poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo) a dýchací (plicní) poruchy.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenésén kívül - amely a gyógyszer rendeltetésszerű hatása - a Busilvex legsúlyosabb mellékhatásai a fertőzések, a májrendellenességek, beleértve a májvénák elzáródását, az átültetett sejtek és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease) és a légzőszervi (tüdő-) problémák.
Czech: Pokud se přípravek Busilvex používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou denně formou tříhodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dnů.
Hungarian: A fludarabinnal kombinálva, a Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení.
Hungarian: A Busilvex-szel végzett kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Czech: U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Hungarian: Allotranszplantáció esetén (amikor a beteg donortól kap sejteket) felnőtteknél 13 nap, gyermekeknél pedig 21 nap elteltével alakult ki a megtapadás.
Czech: Přípravek Busilvex nesmějí užívat těhotné ženy.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása terhes nők esetében tilos!
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busilvex podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében, akiknél elvégezhető a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, a Busilvex-et közvetlenül egy másik gyógyszerrel, a fludarabinnal végzett kezelés után kell alkalmazni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga, a buszulfán a gyógyszerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex užívaného výše uvedeným způsobem převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Busilvex alkalmazásának előnyei ezekben a javallatokban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Hungarian: Ezt követően ciklofoszfamidot, melfalánt vagy fludarabint alkalmaznak az immunszuppresszió kiváltásához, vagyis a szervezet természetes védekező képességének csökkentésére.
Czech: Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako součást podpůrné (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky).
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél és gyermekeknél „kondicionáló" (előkészítő) kezelés részeként alkalmazzák vérképző őssejt-transzplantáció előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek képződnek).
Czech: Přípravek Busilvex by měl být používán lékařem, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Hungarian: A Busilvex-et a transzplantációt megelőző kezelések területén jártas orvos alkalmazhatja.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů vykazujících myeloablaci a úspěšnost transplantace ve smyslu zdárného přihojení (doba, kterou potřebují transplantované kmenové buňky k zahájení růstu a která je potřebná k obnovení vyšších hladin bílých krvinek).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél megtörtént a mieloabláció és a megtapadás (az átültetett őssejtek növekedéséig eltelt és a fehérvérsejtek újból nagyobb számban történő termelődésének az ideje).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo mefalanem, doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busilvex ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
Czech: Přípravek Busilvex se podává formou intravenózní infuze pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Hungarian: A Busilvex-et centrális intravénás infúzióval adják be (a mellkason található centrális vénába kötött infúzióval).
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Hungarian: A buszulfánt a transzplantáció előtt a rendellenes sejtek és a beteg már meglévő vérképző őssejtjeinek elpusztítására használják.
Czech: Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Hungarian: A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex-et olyan, elsősorban vérrákban szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknek vérképző őssejt-transzplantációra volt szükségük.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
Hungarian: A hagyományos kondicionáló kezelés esetén a Busilvex-et egy másik gyógyszerrel - felnőtteknél ciklofoszfamiddal, gyermekeknél pedig ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal - végzett kezelés előtt kell alkalmazni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Busilvex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Busilvex je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Busilvex koncentrátum, amelyből oldatos (intravénás) infúzió készíthető.
Czech: Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Busilvex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí.
Hungarian: A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex esetében valamennyi felnőttnél és gyermeknél megtörtént a mieloabláció Autotranszplantáció esetén (amikor a betegbe a kezelés előtt levett és tárolt saját sejtjeit ültetik) a megtapadás ideje átlagosan 10 nap volt felnőtteknél, és 11 nap gyermekeknél.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos kondicionáló kezelésként alkalmazott, ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex és a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex bizonyítottan hatásos; a Busilvex ezenkívül alternatívát kínál a buszulfán tablettával szemben, amelynek hátránya többek között a beszedendő tabletták magas száma.
Czech: Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Hungarian: Az egyes infúziókat két órán keresztül kell beadni a betegnek a ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal végzett kezelést és a transzplantációt megelőző négy egymást követő napon, hatóránként.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Busilvex alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Busilvex zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Busilvex-et?
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Hungarian: Ezt az eljárást „mieloablációnak" nevezik.
Czech: Jak přípravek Busilvex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Busilvex?
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 10 ml injekciós üveg
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3), valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nemi mirigyek működészavara
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Czech: Byly provedeny dvě prospektivní, jednoramenné, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/951/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/951/001
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Hungarian: Kis mennyiség automata fecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Czech: Jen na jedno použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek buszulfánnal.
Czech: V případě předávkování se musí zajistit obecná podpůrná péče.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Czech: Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování busulfanem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy buszulfán túladagolás a dimetilacetamid (DMA) expozíciót is növeli.
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Hungarian: A buszulfánt nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Czech: - 6. dnem u 98 % pacientů.
Hungarian: napon a betegek 98%-ánál fordult elő.
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Czech: Po naředění k intravenóznímu podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ezt a gyógyszert alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkým onemocněním jater (viz bod 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Hungarian: E vizsgálat során 24 felnőtt beteg kapott klonazepámot (0,025-0,03 mg/kg/nap, iv.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dimethylacetamid a Makrogol 400
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat) (lásd 5.3 pont).
Czech: Dospělí
Hungarian: Felnőtteknél
Czech: Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busulfan.
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak, sem súlyosak, és minden esetben rendeződtek.
Czech: Injekční lahvičky
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Hungarian: Buszulfán adag (mg/kg)
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Hungarian: Buszulfánnal kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége:
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Hungarian: A kezelés folyamán gyakori teljes vérképellenőrzés szükséges, beleértve a különböző fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot, melyet folytatni kell a teljes normalizálódásig.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek busulfanu (16/16).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18 - 65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busulfan podáván 3 dny).
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3% (95% IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT byl 43,8 % (95 % IS, 31,1 - 55,7 %).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Hungarian: Ennek fokozott kockázatának lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített, illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson, vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8% (95% IS, 85,7-99,9%).
Hungarian: A neutrofilsejtek számának rendeződésének kumulatív incidenciája a 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/10 ml