FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Todėl šiam vaistui registracijos pažymėjimas buvo išduotas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų, kurie leistų patvirtinti vaisto naudą ir saugumą.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Maltese: 28108 Madrid
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Lithuanian: Glicinas (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E432)
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas L-histidinas
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Lithuanian: * Tyrėjo vertinimu.
Maltese: evalwazzjoni minn investigatur.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A.
Maltese: Manifattur Lilly S.A.
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (4.03 versiją).
Maltese: Komuni għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE), Verżjoni 4.03
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lartruvo
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Lithuanian: EU/1/16/1143/003 - du (2) 19 ml flakonai.
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Maltese: Figura 1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicinas, natrio chloridas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Maltese: Lista ta' reazzjnijiet avversi miġbura f'tabella
Lithuanian: 25 skirtingų minkštųjų audinių sarkomos potipių mėginių, dažniausiai pasitaikė lejomiosarkoma (38,4 %), nediferencijuota plejomorfinė sarkoma (18,1 %) ir liposarkoma (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, kliniškai reikšmingų olaratumabo klirenso iš pacientų, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min., n = 43) ar vidutinio sunkumo (KLkr 30-59 ml/min., n = 15) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KLkr ≥ 90 ml/min., n = 85), nepastebėta.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Lithuanian: Doksorubicinas gali sukelti toksinį poveikį širdžiai.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas,
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate,
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Maltese: EU/1/16/1143/002 - kunjett 1 ta' 19 ml.
Lithuanian: Terminas
Maltese: STATI
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Lithuanian: Vartojant Lartruvo I fazės tyrimo metu, buvo vartotos iki 20 mg/kg dozės 1-ąją ir 8-ąją 21 dienos ciklo paromis nepasiekiant didžiausios toleruojamos dozės.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Lithuanian: Pakuotėje yra du (2) 19ml flakonai.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Lithuanian: doksorubicino PCS.
Maltese: inkluż doxorubicin.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Lithuanian: Netaikoma.
Maltese: olaratumab.
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiais *
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur*
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Lithuanian: Natrio druskos kiekį ribojanti dieta
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Lithuanian: • Karščiavimas.
Maltese: - Fsada
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Maltese: Figura 2.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Maltese: Tossiċità kardijaka
Lithuanian: Išgyvenimo duomenų analizė (ITT [angl.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Doksorubicino kaupiamosisos dozės mediana olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 487,6 mg/m2, o gydymo vienu doksorubicinu grupėje - 299,6 mg/m2.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (KLkr 15-29 ml/min.).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Lithuanian: Priešnuodis,
Maltese: antiistamina.
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Lithuanian: Olaratumabas yra taikinį veikiantis rekombinacinis G 1 poklasio vien tik žmogaus imunoglobulino (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris specifiškai prisijungdamas prie PDGFR-α, neleidžia prie jo prisijungti PDGF AA, PDGF BB ir PDGF CC bei aktyvinti receptorių.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G tas-sottoklassi 1 (IgG1) immirat, rikombinanti u kollu kemm hu uman li jintrabat b'mod speċifiku ma' PDGFR-α, u jimblokka l-irbit ma' PDGF AA,
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Maltese: ta' Grad 3 jew 4 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Lithuanian: lapkričio 09 d.
Maltese: 31 Jannar 2020
Lithuanian: Su karščiavimu pasireiškiančios neutropenijos dažnis olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 12,5 %, o vieno doksorubicino grupėje13,8 %.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 19 ml flakonas
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 mL f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp elastomeriku tal-chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Lithuanian: Viename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstyti pacientai buvo grupuojami pagal PDGFR-α raišką (aptikta, palyginti su neaptikta), pirmiau skirtų gydymo būdų skaičių (0, palyginti su 1 ar daugiau), naviko histologinį tipą (lejomiosarkoma, sinovijinė sarkoma ir kiti) bei veiklumo būklę pagal ECOG
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg ntrio ir 50 ml flakone yra 57 mg natrio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Lithuanian: Antrosios fazės tyrime olaratumabu gydyti pacientai Olaratumabu kartu su doksorubicinu gydytų pacientų grupėje dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (3-čiojo ar didesnio laipsnio NRV) buvo neutropenija (54,7 %) ir skeleto raumenų skausmas (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Lithuanian: Išsamų Lartruvo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Lartruvo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kilogramui kūno svorio; ją reikia lašinti į veną du kartus per trijų savaičių laikotarpį, t. y. 1-ą ir 8-ą dieną.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Lithuanian: Lartruvo tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lartruvo vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Lithuanian: Kodėl Lartruvo buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Lithuanian: Lartruvo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 133 pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugusieji, kuriems nebuvo galima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo ir kurie anksčiau nebuvo gydomi antraciklinais (tai - vaistų nuo vėžio grupė, kuriems priskiriamas ir doksorubicinas).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Lithuanian: Lartruvo veiklioji medžiaga olaratumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą, vadinamą trombocitų išskiriamu augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lartruvo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija bei raumenų ir skeleto sistemą veikiantis skausmas.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Lithuanian: Be to, Lartruvo ir doksorubicino deriniu gydyti pacientai gyveno iš viso beveik dvigubai ilgiau, nei doksorubicinu gydyti pacientai (atitinkamai 26,5 ir 14,7 mėn.).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Lithuanian: Lartruvo olaratumabas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Lithuanian: Makrogolis 8 000
Maltese: Macrogol 8000
Lithuanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Lithuanian: számú iroda H-1118 Budapest
Maltese: H-1118 Budapest
Lithuanian: Apytikslė vertė (SE; 95 % PI)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Lithuanian: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Lithuanian: Carol Davila, Nr.
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Lithuanian: Block-7, City North Business Campus,
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Lithuanian: 9, Sector 5 RO-București 050451
Maltese: RO-București 050451
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, antipsichotikai.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Lithuanian: Ankona (AN), Italija
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Lithuanian: Bendras mirtingumas
Maltese: Mortalità globali
Lithuanian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Lithuanian: -5,7 (1,39; nuo -8,4 iki p vertė
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Lithuanian: Lurazidono dozė (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lurazidonas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Lithuanian: Bipolinė depresija
Maltese: Depressjoni Bipolari
Lithuanian: • amprenaviras, efavirenzas, etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai gydyti)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (E 464)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464)
Lithuanian: Lurazidono dozė18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Lithuanian: Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Lithuanian: ATC kodas - N05AE05
Maltese: N05AE05
Lithuanian: Tyrimas D1050229
Maltese: Studju D1050229
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Lithuanian: • energijos trūkumas (letargija)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl bet kokios priežasties tikimybė 28 savaitę buvo 58,2% lurazidono ir 69,9% placebo vartojusiųjų grupėje (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Lithuanian: Lurazidonas metabolizuojamas į 2 aktyvius metabolitus (ID-14283 ir ID-14326) ir 2 neaktyvius metabolitus (ID-20219 ir ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Lithuanian: Lurazidono farmakokinetikos pediatrinių pacientų organizmuose tyrime dalyvavo 49 vaikai (6-12 metų amžiaus) ir 56 paaugliai (13-17 metų amžiaus).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Latuda 74 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Latuda 74 mg
Lithuanian: Lurazidonas yra selektyvus dopamino ir monoaminų poveikių blokatorius.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Lithuanian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: Atkryčio tikimybės Kaplan-Meier įvertis 28 savaitę buvo 42,2% lurazidono ir 51,2% placebo vartojusiųjų grupėje.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Lithuanian: Karnaubo vaškas (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: Traukuliai****
Maltese: Distonija***
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska (E 468) Hipromeliozė 2910 (E 464) Magnio stearatas (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS A.C.R.A.
Maltese: - A.C.R.A.F.
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija / sinkopė
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Lithuanian: Lurazidonas ir jo metabolitai ID-14283, ID-14326, ID-20219 ir ID-20220 atitinka atitinkamai apytiksliai 11,4, 4,1, 0,4, 24 ir 11 % radioaktyvumo serume.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2014
Lithuanian: Pranešama apie veninės tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichotinius vaistinius preparatus.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Lithuanian: Išgėrus lurazidono, pusinės eliminacijos laikas yra 20-40 valandų.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468)
Lithuanian: Parkinsonizmas** Svaigulys Distonija*** Diskinezija
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
Lithuanian: kovo 21 d.
Maltese: Júnová 33
Lithuanian: Veninė tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Lithuanian: (b) 18,5 mg, 37 mg, 55,5 mg, 74 mg lurazidono dozės atitinka 20 mg, 40 mg, 60 mg ir 80 mg lurazidono hidrochlorido kiekius.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Lithuanian: • sloga
Maltese: • fawra
Lithuanian: Duomenų, tiriant ≥ 65 metų sveikus asmenis, kiekis yra ribotas.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Lithuanian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Lithuanian: GSIL (KK <15 ml/min.) sergantys asmenys nebuvo tirti.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis: CGI-BP-S skalės depresijos įvertis
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Lithuanian: Lurazidonas tvirtai prisijungia prie dopaminerginių D2 ir serotoninerginių 5-HT2A ir 5-HT7 receptorių, prisijungimo afiniškumas yra atitinkamai 0,994, 0,47 ir 0,495 nM. Jis taip pat blokuoja α2c-adrenerginius receptorius ir α2a-adrenerginius receptorius, prisijungimo afiniškumas yra atitinkamai 10,8 ir 40,7 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Lithuanian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Maltese: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo metu pacientai, kurių klinikinė būklė buvo stabili, buvo gydomi arba 37-111 mg lurazidono doze, arba 2-6 mg risperidono doze.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Latuda
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu, paprastąja jonažole (Hypericum perforatum)) (žr.
Maltese: (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St.John's wort (Hypericum perforatum)) (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Lithuanian: Lurazidonas in vitro yra pernešėjų P-gp ir BCRP substratas.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Lithuanian: -0,44 (0,112; nuo -0,66 iki -0,22)
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Lithuanian: Šizofrenijos tyrimai: Šizofrenijos pozityvių ir negatyvių simptomų skalės (PANSS) balų suma - pokytis nuo pradinio rodmens iki 6 savaitės - tyrimų D1050229, D1050231 ir D1050233 MMRM („Mixed Model for Repetetive Measures"): „Intent-to-Treat" analizės rinkinys
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Lithuanian: • rufinamidas (vartojamas traukuliams gydyti).
Maltese: • rufinamide (għall-kura ta' aċċessjonijiet).