FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Portuguese: Se o doente for afetado por algum desses eventos, deverá considerar-se a descontinuação do medicamento.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização na população pediátrica.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Portuguese: Incluem-se também as reações adversas pós-comercialização não observadas nos ensaios clínicos.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Portuguese: As reações adversas que se sabe estarem associadas à terapêutica anticolinérgica, como a oxibutinina, são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese, golpe de calor, diminuição da produção de lágrima, midríase, taquicardia, arritmia, desorientação, dificuldade de concentração, fadiga, pesadelos, agitação, convulsões, hipertensão intraocular e indução de glaucoma, confusão, ansiedade, paranoia, alucinações, fotossensibilidade e disfunção erétil.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência.
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Portuguese: […] Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Portuguese: As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, especialmente às reações adversas do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central.
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a oxibutinina é administrada concomitantemente com outros medicamentos anticolinérgicos (ver também secção 4.5).
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Portuguese: - ansiedade - confusão - nervosismo - agitação - dificuldade em dormir
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Portuguese: Aplicável apenas a Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Portuguese: # reações adversas pós-comercialização provenientes apenas de notificações pós-comercialização (não observadas nos ensaios clínicos), tendo sido a frequência estimada com base nos dados de segurança dos ensaios clínicos; estas reações adversas foram notificadas em associação com a utilização tópica de oxibutinina (efeitos de classe dos anticolinérgicos).
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização neste grupo etário, foram notificados casos de alucinações (associadas a manifestações de ansiedade) e perturbações do sono relacionados com a oxibutinina.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Portuguese: Reação de pânico#, delírio#, alucinações#, desorientação#
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Portuguese: Efeitos secundários raros: - reação de pânico - confusão mental - alucinações - desorientação - deterioração da memória - perda de memória - cansaço fora do normal - falta de concentração
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Portuguese: KENTERA (oxibutinina) - Perturbações do foro psiquiátrico (EPITT n.º 18342)
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Portuguese: Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver secção 4.4).
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Portuguese: Deterioração da memória#, amnésia#, letargia#, perturbação da atenção#
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados outros eventos psiquiátricos que implicam um mecanismo anticolinérgico (ver secção 4.8).
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, confusão, nervosismo, agitação, insónias
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: […] Lista das reações adversas em tabela [Nota: subtítulo já existente nas formulações de gel]
English: […] Paediatric population
Portuguese: […] População pediátrica [Nota: subtítulo já existente nas formulações de gel]
English: Wash and dry your hands.
Portuguese: Lave e seque as suas mãos.
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Portuguese: No entanto, esta observação é baseada num número limitado de indivíduos.
English: How much?
Portuguese: Quanto?
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.
English: Return this medicine to the pharmacy
Portuguese: Devolva este medicamento à farmácia
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Portuguese: Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.
English: Gender or race
Portuguese: Género ou raça
English: QR code to be included
Portuguese: Código QR a ser incluído
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Portuguese: • se o prazo de validade (EXP) tiver passado
English: This is normal
Portuguese: Isto é normal
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Portuguese: • Skyrizi não deve ser aquecido de qualquer outra forma (por exemplo, num micro-ondas ou em água quente)
English: • It is normal to see bubbles in the window
Portuguese: • É normal ver bolhas na janela de visualização
English: • if you have tuberculosis (TB).
Portuguese: • se tem tuberculose (TB).
English: DLQI 0 or 1
Portuguese: DLQI 0 ou 1
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Portuguese: • se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
English: Weeks After Re-Randomisation
Portuguese: Semanas Após Re-aleatorização
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Portuguese: Campoverde di Aprilia (LT) Itália
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Portuguese: Coloque os seguintes itens numa superfície plana limpa:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de risancizumab durante a gravidez.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Portuguese: • Não toque na agulha com os seus dedos nem deixe a agulha tocar em nada
English: Week 16
Portuguese: Semana 16
English: All comparisons achieved p<0.001
Portuguese: Todas as comparações atingiram p<0,001
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Portuguese: • Repita os passos 2 até 6 com a segunda seringa
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13% dos doentes.
English: It reduces the inflammation.
Portuguese: O seu bloqueio reduz a inflamação.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Portuguese: Tire lentamente o polegar do êmbolo.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com risancizumab.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Portuguese: Um total de 9,8% dos indivíduos do estudo tinha historial de diagnóstico de artrite psoriática.
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Portuguese: A deteção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Portuguese: • se o líquido alguma vez tiver sido congelado (mesmo se descongelado)
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Portuguese: Segure o corpo da seringa numa mão entre o dedo polegar e o indicador, como se segurasse um lápis.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas em estudos clínicos
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Portuguese: Siga os passos abaixo sempre que utilizar Skyrizi
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skyrizi em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este curto período.
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Portuguese: Insira a agulha completamente na pele num ângulo de aproximadamente 45 graus, num movimento rápido e curto.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Portuguese: Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Portuguese: Não é atualmente recomendado ajuste posológico com base no peso corporal.
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Portuguese: Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu
English: • Do not inject through clothes
Portuguese: • Não administre a injeção através da roupa
English: 2 Injections Required
Portuguese: Necessárias 2 Injeções
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Portuguese: Para mais informação sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu ou leia este código.
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se não for administrada uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
English: Start with one syringe for the first injection.
Portuguese: Comece com uma seringa para a primeira injeção.
English: • Hold the syringe in one hand
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Portuguese: • se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina).
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 1,7 acontecimentos por 100 indivíduos-ano (ver secção 4.4).
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual de cada seringa pré-cheia.
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
Portuguese: Por favor leia toda a secção 7 antes de utilizar Skyrizi
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Portuguese: • Contentor de eliminação especial (não incluído na embalagem)
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
English: Maintenance of response
Portuguese: Manutenção da resposta
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem resposta após 16 semanas de tratamento.
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva (viral ou bacteriana), recomenda-se que aguarde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risancizumab.
English: If you use more Skyrizi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Skyrizi do que deveria
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Portuguese: Este medicamento é administrado em duas injeções sob a pele (designadas “injeções subcutâneas”).
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Portuguese: Alguns doentes com uma resposta inicial parcial podem apresentar melhorias com a continuação do tratamento para além das 16 semanas.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa, ver secção 4.4).
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até que todo o líquido seja injetado.
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Portuguese: O perfil de segurança de risancizumab para uma exposição até 77 semanas foi consistente com o perfil observado até 16 semanas.
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Portuguese: Deite fora as seringas utilizadas num contentor de eliminação especial.
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Portuguese: Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Portuguese: • reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
English: Check the liquid in the syringe.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
English: • difficulty breathing or swallowing
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Portuguese: A partir da semana 16, para indivíduos que se encontravam a receber adalimumab, o tratamento foi continuado ou alterado com base na resposta:
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Portuguese: Os resultados às 28 semanas após re-aleatorização são apresentados na Tabela 5 e na Figura 2.
English: • PASI 90 continued to receive adalimumab
Portuguese: • PASI 90 continuaram a receber adalimumab
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição de risancizumab aumentam com o peso corporal, o que pode resultar em eficácia reduzida em indivíduos com elevado peso corporal (>130 kg).
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se risancizumab é excretado no leite humano.
English: Do not inject into the same place.
Portuguese: Não administre a injeção no mesmo local.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar.
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Portuguese: A administração de Skyrizi na zona exterior superior do braço deve apenas ser realizada por um profissional de saúde ou prestador de cuidados.
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de risancizumab em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas.
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Portuguese: A agulha será então coberta pela proteção de segurança da agulha.
English: • Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
English: Risankizumab may increase the risk of infection.
Portuguese: Risancizumab pode aumentar o risco de infeção.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Portuguese: sPGA de “pele limpa” ou “quase limpa” (0 ou 1)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC18
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito de risancizumab na fertilidade humana não foi avaliado.