FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten der Ansicht, dass die akzeptable und genauer beschriebene Atemwegsindikation für Rinder in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern im Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná a presnejšie opísaná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre hovädzí dobytok v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka, spojeného s mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
German: Wenn eine Gruppe von Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche, um die nachfolgenden Dosen zu entnehmen.
Slovak: V prípade liečby viacerých zvierat ihlu ponechajte v injekčnej liekovke kvôli odobratiu ďalších dávok.
German: In einer klinischen Studie wurde eine Behandlung von Pasteurellose mit einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní sa pri liečbe pasteurelózy použila dávka 25 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Slovak: Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen und als „Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen und enzootischen Abort bei Mutterschafen aus der Produktinformation zu.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, a časť vety „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na králiky a enzoonotické aborty u oviec z informácií o výrobku.
German: Die Injektion des Tierarzneimittels bei Ziegen und Schweinen war tödlich.
Slovak: Pri podaní injekcie kozám a ošípaným nastáva smrť.
German: Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab.
Slovak: Stiahnite požadovanú dávku z injekčnej liekovky, striekačku oddeľte od ihly, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke.
German: Nach Verabreichung an Kälber und Schafe, wie empfohlen durch subkutane Injektion über dem dorsolateralen Brustkorb, waren die Ergebnisse bei den wichtigsten Parametern wie folgt:
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
German: Einzelheiten finden Sie auf dem Faltblatt oder in der Packungsbeilage.
Slovak: Podrobné informácie si prečítajte na skladacom označení alebo v písomnej informácii pre používateľov.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: In Bezug auf die Wartezeiten bei Rindern und Schafen könnten Bedenken bestehen, dass bei Verabreichung des Arzneimittels während der Trockenstehzeit einige Tage nach dem Abkalben bzw. Ablammen noch Rückstände in der Milch vorhanden sind.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ovce, môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit CaCl2 eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand nach der Gabe von Tilmicosin und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass Tilmicosin nach subkutaner Injektion in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht gut in die Haut von Schafen verteilt wurde.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa preukázalo, že tilmikozín sa dobre distribuuje v koži oviec po podaní podkožnej injekcie v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica und P. multocida verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida".
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmom M. haemolytica".
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten der Ansicht, dass die akzeptable und Atemwegsindikation für Schafe in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre ovce v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
German: Die Anwendung einer 2-ml-Spritze oder kleiner erleichtert die genaue Dosierung.
Slovak: Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.
Slovak: U psov liečba intravenózne podaným chloridom vápenatým preukázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a určité zlepšenia cievneho krvného tlaku a tachykardie.
German: Zwischen den TilmicosinGruppen und den positiven Kontrollen mit lang wirkenden Antibiotika wurde keine Unterlegenheit beobachtet.
Slovak: V skupine, ktorá dostala tilmikozín, sa nepozorovala nižšia účinnosť ako pri pozitívnych kontrolách, čo boli antibiotiká s dohodobým účinkom.
German: Ärzte sollten die klinische Behandlung mit der nationalen Giftinformationszentrale unter der folgenden Nummer besprechen, wenn Sie Patienten behandeln, die dieses Präparat aufgenommen haben (könnten): ... Nummer des entsprechenden Landes (national auszufüllen)
Slovak: Lekárom, ktorí liečia pacientov vystavených tejto zlúčenine, sa odporúča prekonzultovať klinickú starostlivosť s národným úradom pre informácie o jedoch prostredníctvom:
German: Bewahren Sie Spritze und Nadel stets getrennt auf.
Slovak: V ostatných prípadoch injekčnú striekačku a ihlu nikdy nemajte spolu na jedom mieste.
German: Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte.
Slovak: Injekčnú striekačku nasaďte na ihlu a vstreknite do spodku kožného záhybu.
German: Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Slovak: 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožlté sklenené injekčné liekovky (typ
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Slovak: Len na podkožné injekčné podávanie.
German: Die Toxizität ist auf das Herzkreislaufsystem gerichtet, und diese Toxizität kann auf eine Calciumkanalblockierung zurückgehen.
Slovak: Kardiovaskulárny systém je cieľom toxicity, ktorú môžu vyvolať blokáda vápnikového kanála.
German: • Arbeiten Sie nicht allein, wenn Sie „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" verwenden.
Slovak: Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)" nepracujte sám/sama.
German: Todesfälle traten nach einer intravenösen Einzelinjektion von 5 mg/kg Körpergewicht bei Rindern und 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Schafen auf.
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
German: Studien mit natürlich infizierten Schafen, bei denen eine Infektion mit M. haemolytica diagnostiziert wurde, führten 3 Tage nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer deutlichen Reduktion der Körpertemperatur, der Atemnot-Scores und der Verhaltensscores.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prirodzene infikované ovce s diagnózou M. haemolytica sa pozorovalo zjavné zníženie telesnej teploty, skóre pre dyspnoe a skóre pre správanie na 3. deň po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Erwartungsgemäß bildeten sich Ödeme an der Injektionsstelle.
Slovak: V mieste podania injekcie sa podľa očakávaní vyskytol edém.
German: • Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich.
Slovak: Pri kontaktne s kožou môže dôjsť k precitlivenosti.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National auszufüllen
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
German: Die MHK90Daten von kürzlich isolierten europäischen Stämmen sollten in Abschnitt 5.1, Pharmakodynamische Eigenschaften, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti sa majú zahrnúť údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National auszufüllen.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
German: Pharmakokinetische Studien kombiniert mit In-vitro-MHK-Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zur Behandlung der wichtigsten Erreger der interdigitalen Nekrobazillose bei Rindern vorzuziehen wäre.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná dávka 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti je odôvodnená na základe dostupných údajov, ale farmakokinetické štúdie spolu so štúdiami skúmajúcimi hodnoty MIC in vitro naznačujú, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti by bola vhodnejšia na liečbu hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka.
German: Wenn das Arzneimittel einem Tier während der Trockenstehzeit verabreicht wird, könnte es Bedenken geben, dass einige Tage nach dem Abkalben noch Rückstände in der Milch vorhanden sind.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National auszufüllen.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
German: Trächtigkeit:
Slovak: Absorpcia:
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
German: PACKUNGSBEILAGE Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)
Slovak: Názov lieku (vyplní každá krajina)
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity .
German: • Die Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Daher zieht der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die nachstehenden Schlussfolgerungen:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten bzw. keine Begründung vorgelegt wurden.
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie.
German: Auf der Grundlage der während des Verfahrens eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Arzneimittel Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg Filmtabletten; Memantine Pharmascope 10 mg und 20 mg; Memantine DAWA 10 mg und 20 mg; Morysa 10 mg und 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Arzneimittel nicht erwiesen.
Slovak: Preto v prípade týchto liekov nie je stanovená biologická rovnocennosť.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Micro Therapeutic Research Labs Limited gelieferten Informationen.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen stattgegeben werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa majú schváliť žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz zwischen Juni 2012 und Juni 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Limited durchgeführt wurden.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
German: Micro Therapeutic Research Labs Ltd ist ein Auftragsforschungsinstitut (contract research organisation, CRO), das die analytischen und klinischen Teile von Studien zur Bioäquivalenz durchführt, von denen einige zur Stützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU herangezogen wurden.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
German: Die Feststellungen der österreichischen und niederländischen Inspektionen lassen gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems bei Micro Therapeutics Research LTd, Indien aufkommen.
Slovak: Zistenia z kontrol, ktoré vykonali úrady v Rakúsku a Holandsku, vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného v spoločnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
German: In Anbetracht der kritischen Feststellungen der Inspektion und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren mehrere Mitgliedstaaten der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten zwischen Juni 2012 und Juni 2016 durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis anhängiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die solche Studien beinhalten, zu ersuchen.
Slovak: Vzhľadom na dôležité zistenia pri kontrole a vzhľadom na nevyhnutnosť chrániť verejné zdravie v EÚ niekoľko členských štátov usúdilo, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach v období od júna 2012 do júna 2016, ako aj prebiehajúcich žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňajú takéto štúdie.
German: An beiden Standorten (Chennai und Coimbatore) werden dieselben Vorschriften eingehalten.
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
German: Die Daten von Bioäquivalenzstudien, die bei den zuständigen Behörden eingereicht worden sind, um die Bioäquivalenz der Arzneimittel mit dem jeweiligen Originalpräparat aufzuzeigen, werden als unzuverlässig betrachtet.
Slovak: Údaje zo štúdií biologickej rovnocennosti predložené príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
German: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg und 5 mg Tabletten die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel gezeigt wurde, und empfahl die Aufrechterhaltung dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovak: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg a 5 mg tablety k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
German: Der Ausschuss empfiehlt darüber hinaus, die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurden, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wird für:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in den betreffenden EU-Mitgliedstaaten aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig (24) Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Darüber hinaus wurde eine Studie untersucht, die am Standort von Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd in Coimbatore durchgeführt wurde.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Bioäquivalenz mit einem gültigen EUReferenzarzneimittel basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde) nachweisen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.