FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk.
Polish: Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Polish: W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo San Michele (LT)
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: In het algemeen vond het CHMP de formuleringen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld acceptabel.
Polish: Ogólnie CHMP uznał zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny za możliwe do zaakceptowania.
Dutch: Voor de 200 mg dosis waren de sertraline plasmaspiegels in steady state bij de groep 6-12 jarigen ongeveer 35% hoger vergeleken met de groep 13-17 jarigen en 21% hoger vergeleken met de volwassen referentiegroep.
Polish: W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Polish: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
Polish: Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku).
Dutch: Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Polish: Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden bovendien geen gegevens overgelegd over endocriene parameters, effecten op de cognitie en andere rijpingsparameters.
Polish: Ponadto, w odniesieniu do bezpieczeństwa nie przedstawiono żadnych danych dotyczących parametrów endokrynologicznych, działania na zdolności poznawcze i inne parametry związane z dojrzewaniem.
Dutch: Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van Zoloft:
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Zoloft:
Dutch: Behandeling over een langere termijn kan ook geschikt zijn voor preventie van het heroptreden van depressieve episodes (MDE).
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Polish: Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Dutch: Er kunnen klinisch relevante interacties optreden met andere CYP 2D6 substraten met een nauwe therapeutische index, zoals klasse 1C antiaritmica waaronder propafenon en flecaïnide, TCAs en typische antipsychotica, vooral bij hogere sertralinedoseringen.
Polish: Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Dutch: Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
Polish: Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej).
Dutch: Het 25 mg regime en het 50 mg regime werden even goed verdragen.
Polish: Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
Polish: Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Dutch: Klinisch farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline geen effect heeft op psychomotore prestaties.
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Polish: • Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelen in de verschillende studies waren de Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) en de Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Polish: Podstawowe parametry kryterium oceny skuteczności w różnych badaniach były następujące: skala objawów lęku społecznego według Liebowitza (LSAS) oraz krótka skala zespołu lęku społecznego według Duke'a (BSPS).
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren liet geen bewijs zien voor teratogeniteit of negatieve effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność u mężczyzn.
Dutch: Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt Hoe wordt Zoloft ingenomen Mogelijke bijwerkingen.
Polish: Co to jest Zoloft i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem Zoloft Jak zażywać Zoloft
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Polish: Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Dutch: In klinische doses blokkeert sertraline de opname van serotonine in humane bloedplaatjes.
Polish: W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
Polish: Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Polish: • Nie stosować jednocześnie z disulfiramem
Dutch: Er is een studie uitgevoerd met depressieve poliklinische patiënten die aan het einde van een initiële 8weekse open behandelingsfase gereageerd hadden op 50-200 mg/dag sertraline.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Dutch: Depressieve episodes.
Polish: Epizodów dużej depresji.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de algemene aspecten van de voorgestelde studie, maar vroeg de houder van de handelsvergunning om een controlegroep op te nemen die bijvoorbeeld bestaat uit patiënten die niet met SSRI's worden behandeld of die alleen psychotherapie krijgen.
Polish: CHMP zgodził się z ogólnymi aspektami proponowanego badania, jednak poprosił o uwzględnienie grupy kontrolnej, składającej na przykład z pacjentów nieleczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub leczonych wyłącznie za pomocą psychoterapii.
Dutch: Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva.
Polish: To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.
Dutch: In de twee positieve studies in de algemene populatie waren de responderpercentages in de sertraline- versus de placebogroep bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57,2% versus 34,5%; mannen: 53,9% versus 38,2%).
Polish: W dwóch pozytywnych próbach na populacji ogólnej częstość odpowiedzi na sertralinę w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet były podobne (kobiety: 57,2 % w porównaniu z 34,5 %; mężczyźni: 53,9 % w porównaniu z 38,2 %).
Dutch: Biotransformatie Sertraline ondergaat uitgebreid first-pass levermetabolisme.
Polish: Biotransformacja Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van paniekstoornis, met of zonder agorafobie."
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia lęku napadowego, z agorafobią lub bez niej."
Dutch: Hoe ziet Zoloft er uit en wat is de inhoud van de verpakking: [Nationaal te implementeren]
Polish: Jak wygląda Zoloft i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Polish: Z tego względu nie jest jasne, czy wyniki dotyczące skuteczności można odnieść do pacjentów, u których choroba trwa krócej, z ostrym zespołem stresu pourazowego (poniżej 3 miesięcy) i do pacjentów z chronicznym zespołem stresu pourazowego (powyżej 3 miesięcy).
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
Polish: CHMP zgodził się, że ogólnie bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu zespołu stresu pourazowego jest zbliżone do bezpieczeństwa w przypadku ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) i nie obejmuje żadnych nowych zagadnień.
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
Polish: W celu dostarczenia dowodów na bezpieczeństwo długoterminowe podmiot odpowiedzialny zaproponował poszerzenie obecnego narzędzia gromadzenia danych oraz monitorowanie wszystkich zgłaszanych pediatrycznych (występujących u osób poniżej 18 lat) działań niepożądanych w bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii oraz dokładniejsze zbadanie w tych przypadkach działań niepożądanych, które mogą mieć znaczenie.
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Polish: Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo.
Dutch: Oudere populatie
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
Polish: Podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowił całkowity wynik dotyczący nasilenia na skali CAPS-2 (skala zespołu stresu pourazowego stosowana przez klinicystów).
Dutch: Sertraline en N-desmethylsertraline worden beide uitgebreid gemetaboliseerd in de mens en de resulterende metabolieten worden in gelijke hoeveelheden in de feces en de urine uitgescheiden.
Polish: Zarówno sertralina, jak i Ndesmetylosertralina są w znacznym stopniu metabolizowane u ludzi, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach.
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Polish: W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische regulering veranderen, mogelijk door verbetering van depressieve symptomen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji.
Dutch: Wat de dosering bij pediatrische OCS-patiënten betreft vroeg het CHMP de houder van de handelsvergunning om een waarschuwing in rubriek 4.4 op te nemen en adviseerde hiervoor de volgende formulering:
Polish: Odnośnie do dawkowania u pacjentów pediatrycznych z zespołem natręctw, CHMP zawnioskował o umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.4 i przyjął następujący zapis:
Dutch: Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Polish: Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR.
Dutch: In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie tot aan steady state concentraties, die na een week van eenmaal daagse dosering bereikt worden.
Polish: Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę.
Dutch: • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Polish: • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Polish: Zespół natręctw mający początek w dzieciństwie wykazuje podobieństwa do zaburzenia występującego u dorosłych, jednak wykazuje również istotne różnice.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Zoloft, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Polish: Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Dutch: Als de behandeling met sertraline wordt gestopt, dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd over een periode van tenminste één tot twee weken om het risico op onttrekkingsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
Dutch: Sertraline is een krachtige en specifieke remmer ven neuronale serotonine (5-HT) opname in vitro, hetgeen resulteert in versterking van de effecten van 5-HT bij dieren.
Polish: Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt.
Dutch: Adolescenten en ouderen
Polish: Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Dutch: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis.
Polish: Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsywną.
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
Polish: Pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny zaakceptuje następujące zobowiązanie:
Dutch: Inname van Zoloft samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
Polish: Zażywanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Dutch: Dosisveranderingen dienen niet plaats te vinden met een tussenpoos van minder dan 1 week."
Polish: Zmiany dawki powinny występować w odstępach nie krótszych niż tydzień."
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: • Serotoninesyndroom.
Polish: • Zespół serotoninowy.
Dutch: Agitatie*, Nervositeit, Verminderd libido*,
Polish: Pobudzenie*, Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm
Dutch: Hypercholesterolemie, Hypoglycemie
Polish: Hipercholesterolemia Hipoglikemia
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Zoloft in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met pimozide.
Polish: Nie należy stosować leku Zoloft jednocześnie z pimozydem.
Dutch: Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dutch: De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, dient u de pipet als volgt op de fles te bevestigen:
Polish: Otwierając butelkę po raz pierwszy należy umieścić w niej pipetę zgodnie z poniższą instrukcją:
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Lęk napadowy z agorafobią lub bez niej
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
Polish: Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de bijwerkingen bij ouderen waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Polish: Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
Polish: Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie "angstbehandeling" die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
Polish: Dane przedstawione na poparcie dodatkowego wskazania do leczenia lęków proponowanego przez podmiot odpowiedzialny składały się z różnych badań wykazujących, że grupy osób leczonych sertraliną konsekwentnie wykazywały większą redukcję czynnika Ham-D w zakresie lęku i somatyzacji w porównaniu z grupą poddaną działaniu placebo.
Dutch: Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen.
Polish: Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden.
Polish: Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Dutch: Geneesmiddelen die lactose bevatten
Polish: Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}> <Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:> <{Nazwa państwa członkowskiego }> <{Nazwa produktu leczniczego }> <{Nazwa państwa członkowskiego }> <{Nazwa produktu leczniczego }> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.