FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa señaló que retiraba la solicitud porque, en su evaluación preliminar, el CHMP solicitaba datos clínicos adicionales para respaldar la afirmación de que Ceprotin es también eficaz en pacientes con deficiencia adquirida de proteína C.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen oplyste virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurdering anmodede om supplerende kliniske oplysninger til dokumentation af, at Ceprotin også er effektivt ved erhvervet protein C-mangel.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Spanish: El solicitante presentó los datos de 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 52 niños con deficiencia de proteína C debido a infección grave, en los cuales se comparó Ceprotin con placebo (un tratamiento simulado).
Danish: Ansøgeren forelagde data fra to hovedundersøgelser med i alt 52 børn med protein C-mangel som følge af svær infektion, hvor Ceprotin blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Spanish: El 22 de octubre de 2014, Baxter AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Ceprotin, en concreto el tratamiento de la deficiencia adquirida de proteína C.
Danish: Den 22. oktober 2014 meddelte Baxter AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny anvendelse af Ceprotin til behandling af erhvervet protein C-mangel.
Spanish: También presentó los resultados de un estudio retrospectivo basado en los historiales médicos de 94 niños con deficiencia congénita o adquirida de proteína C.
Danish: Der blev desuden forelagt resultater af en tilbageskuende (retrospektiv) undersøgelse af journalerne for 94 børn med medfødt eller erhvervet protein C-mangel.
Spanish: Ceprotin contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Danish: Ceprotin indeholder ekstraheret, renset humant protein C fra menneskeligt plasma (blodets væskeformige del).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aunque temporal, de los niveles de proteína C y controla los problemas de coagulación en los pacientes con deficiencia de proteína C.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación sanguínea.
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som er et af de proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, disminuye la velocidad de coagulación.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor blodets størkning.
Spanish: ¿En qué situación queda Ceprotin para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C?
Danish: Hvad sker der med brugen af Ceprotin til behandling af patienter med svær medfødt protein C-mangel?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ceprotin?
Danish: Hvordan forventes Ceprotin at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ceprotin?
Danish: Hvad forventedes Ceprotin anvendt til?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse.
Spanish: Se pensaba utilizar también Ceprotin en pacientes con deficiencia «adquirida» de proteína C. «Adquirida» significa que la enfermedad no es hereditaria, sino que se desarrolla a lo largo de la vida del paciente, por distintos motivos, como una infección grave, enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K.
Danish: Med "erhvervet" menes, at sygdommen ikke er arvelig, men opstår i patientens levetid og kan have forskellige årsager såsom svær infektion, leversygdom eller vitamin K-mangel
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: Ceprotin se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C y para la prevención a corto plazo de la formación de coágulos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Puede encontrarse una información más detallada sobre el uso aprobado de Ceprotin en la Unión Europea (UE) aquí.
Danish: Ceprotin er lægemiddel, der anvendes til at behandle svær arvelig protein C-mangel og til kortvarig forebyggelse af blodpropper ved svær arvelig protein C-mangel.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DEPOCYTE
Danish: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DEPOCYTE
Spanish: También tenía dudas sobre el modo en que se habían analizado los datos.
Danish: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Daten analysiert wurden.
Spanish: La evaluación se completó, y el CHMP habría emitido un dictamen negativo.
Danish: Die Beuteilung war abgeschlossen, und der CHMP hätte ein negatives Gutachten abgegeben.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Danish: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Spanish: Los estudios midieron el tiempo que transcurriría antes de que evolucionara la enfermedad.
Danish: In den Studien wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die Krankheit fortschritt.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de DepoCyte puede consultarse aquí.
Danish: Das Schreiben, mit dem das Unternehmen die EMEA von der Rücknahme des Antrags für DepoCyte in Kenntnis setzt, finden Sie hier.
Spanish: La citarabina se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
Danish: Cytarabin wird seit den 1970er Jahren als Krebsmedikament eingesetzt.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): citarabina
Danish: Internationaler Freiname (INN): Cytarabin
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Danish: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: El uso de DepoCyte no tiene consecuencias en las indicaciones para las que ya ha sido autorizado; los riesgos y beneficios conocidos se mantienen inalterados.
Danish: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von DepoCyte in den Indikationen, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Spanish: ¿Qué es DepoCyte?
Danish: Was ist DepoCyte?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
Danish: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Danish: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Danish: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Danish: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de si los estudios presentados por la empresa habían demostrado suficientemente que la eficacia de DepoCyte era igual o superior a la de metotrexato intratecal.
Danish: Der CHMP äußerte Bedenken dahingehend, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht ausreichend belegt, dass Depocyte genauso wirksam oder wirksamer als intrathekal verabreichtes Methotrexat sei.
Spanish: DepoCyte se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso), ambos medicamentos fueron administrados por vía intratecal.
Danish: DepoCyte wurde mit Methotrexat (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, und beide Medikamente wurden intrathekal verabreicht.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Danish: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios, en los que participaron 164 pacientes con meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Danish: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Studien an 164 Patienten mit neoplastischer Meningitis infolge von soliden Tumoren vor.
Spanish: El 28 de junio de 2006, SkyePharma PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para una nueva indicación de DepoCyte, suspensión inyectable de 50 mg, en el tratamiento por vía intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Danish: Am 28. Juni 2006 teilte SkyePharma PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für DepoCyte 50 mg Injektionssuspension zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zurückzieht.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Danish: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Spanish: DepoCyte debía administrarse mediante inyección intratecal.
Danish: DepoCyte sollte intrathekal injiziert werden.
Spanish: DepoCyte es una suspensión inyectable que contiene 50 mg del principio activo citarabina.
Danish: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
Spanish: ¿En qué situación queda DepoCyte como tratamiento de la meningitis linfomatosa?
Danish: Was geschieht mit DepoCyte zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis?
Spanish: DepoCyte contiene citarabina en una formulación especial: el principio activo se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
Danish: DepoCyte enthält Cytarabin in einer besonderen Darreichungsform: der arzneilich wirksame Bestandteil ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
Danish: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, es sei nicht belegt worden, dass der Nutzen von DepoCyte bei der Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase DepoCyte?
Danish: Wie soll DepoCyte wirken?
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
Danish: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Spanish: DepoCyte se administra mediante inyección directa en el sistema nervioso, en el espacio situado entre los revestimientos de la médula espinal y el cerebro (inyección intratecal).
Danish: DepoCyte wird direkt in das Nervensystem, d. h. in den Raum zwischen den Hirn- und Rückenmarkshäuten, gespritzt (intrathekale Injektion).
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa, enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma invaden las membranas que rodean el sistema nervioso (meninges).
Danish: DepoCyte wird zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis angewendet, einer Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Membranen eingedrungen sind, die das Nervensystem umgeben (Meninges - Hirn- und Rückenmarkshäute).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DepoCyte?
Danish: Wofür sollte DepoCyte angewendet werden?
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina, es un agente anticanceroso.
Danish: Der arzneilich wirksame Bestandteil in DepoCyte, Cytarabin, ist ein Mittel gegen Krebs.
Spanish: La solicitud llevaba 90 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Danish: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Danish: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la decisión no tiene consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Danish: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programmen, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) teilnehmen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con DepoCyte?
Danish: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.Ref.
Danish: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/349175/2006
Spanish: DepoCyte se debía utilizar para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido, enfermedad en la que las células cancerosas, que se originan en un tumor sólido (como el cáncer de pulmón o el cáncer de mama), invaden las membranas del sistema nervioso.
Danish: Dies ist eine Erkrankung, bei der sich Krebszellen aus einem soliden (festen) Tumor (wie z. B. Lungen- oder Brustkrebs) auf die Membranen des Nervensystems ausbreiten.
Spanish: 26 de julio de 2013
Danish: Den 26. juli 2013
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
Danish: Effentora har været godkendt i Den Europæiske Union siden den 4. april 2008.
Spanish: El 11 de julio de 2013, Teva Pharma B.V.
Danish: Den 11. juli 2013 meddelte Teva Pharma B.V.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
Danish: Hver patient vurderede styrken af smerterne på en skala fra 0 til 10.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde tilkendegivet, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Effentora og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
Danish: Behandlingsvarigheden blev bestemt som den tid, hver patient behøvede til at kontrollere 9 episoder med gennembrudssmerter inden for en 21-dages periode.
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
Danish: Effentora leveres som "bukkaltabletter" (tabletter, der opløses i munden).
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Effentora.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Effentora til den godkendte indikation.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
Danish: Virkningerne af Effentora blev sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 79 patienter med neuropatiske smerter (smerter pga. nervebeskadigelse) i én undersøgelse og hos 77 patienter med lænderygsmerter i en anden undersøgelse.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på styrken af smerterne i de første 60 minutter efter indtagelse af tabletter.
Spanish: Una vez absorbido, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal para controlar el dolor.
Danish: Når fentanyl er optaget, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Effentora?
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
Danish: Den tredje undersøgelse, der varede i 12 uger, vedrørte virkningerne af Effentora hos 148 patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Effentora?
Danish: Hvordan forventedes Effentora at virke?
Spanish: El Comité observó que se habían notificado varios casos de uso indebido o de abuso del medicamento en los estudios y tenía reservas sobre el riesgo de adicción en los pacientes sin cáncer que usaran Effentora a largo plazo.
Danish: Udvalget konstaterede, at der var beskrevet adskillige tilfælde af forkert brug eller misbrug af lægemidlet i undersøgelserne og var betænkelig ved risikoen for afhængighed ved længerevarende anvendelse hos andre patienter end kræftpatienter.
Spanish: En adultos con dolor de larga duración debido a causas distintas del cáncer, se esperaba que Effentora actuase del mismo modo que en adultos con dolor asociado al cáncer.
Danish: Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
Spanish: El Comité también tenía reservas de que los pacientes de los estudios presentaban niveles elevados de dolor crónico y podrían no ser representativos del grupo de tratamiento al que está destinado, que está formado por pacientes con dolor irruptivo, pero cuyo dolor crónico está bien controlado mediante el tratamiento regular con opioides.
Danish: Udvalget fandt det også betænkeligt, at patienterne i undersøgelserne havde et højt niveau af baggrundssmerter og ikke nødvendigvis var repræsentative for den påtænkte behandlingsgruppe, dvs. patienter, som har gennembrudssmerter, men hvis baggrundssmerter i øvrigt er velkontrollerede ved regelmæssig behandling med opioider.
Spanish: Effentora es un medicamento cuyo principio activo es el fentanilo.
Danish: Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Effentora?
Danish: Hvad forventedes Effentora anvendt til?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Spanish: El dolor irruptivo es el dolor adicional, repentino que experimenta un paciente a pesar de seguir un tratamiento con analgésicos.
Danish: Gennembrudssmerter vil sige, at patienten pludselig får flere smerter trods løbende behandling med smertestillende midler.
Spanish: Ya se emplea para el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que utilizan analgésicos opioides para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
Danish: Det anvendes i forvejen til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne, som anvender opioide smertestillende midler til kontrol af længerevarende kræftbetingede smerter.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Effentora, der ville betyde, at behandling af gennembrudssmerter blev udvidet til at omfatte voksne patienter med kroniske (længerevarende) smerter af anden årsag end kræft.