FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όταν είναι εφικτό, τη στενή επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα (π.χ. λήπτες μεταμόσχευσης μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1 - 2 hétig kerülniük kell a szoros érintkezést a súlyosan legyengült immunrendszerű betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő átültetettek).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ (Griffin, et al, 2011) η αποτελεσματικότητα του πανδημικού H1N1 LAIV εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 2 έως 9 ετών εκτιμήθηκε στο 81,9% (95% ΔΕ:13,6, 96,2).
Hungarian: Egy, az amerikai Járványkezelési- és megelőzési központ (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) által végzett surveillance vizsgálatban a H1N1 pandémiás LAIV vakcina hatásosságát a 2 - 9 éves gyermekeknél 81,9%-osra becsülték (95%-os CI:13,6, 96,2).
Greek: Συνολικά, 20 άτομα (12 στο T/LAIV, 0,3%˙ 8 στο ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο, 0,2%) νοσηλεύθηκαν για ιατρικά σημαντικό συριγμό.
Hungarian: Összesen 20 beteg került kórházba (12 T/LAIV, 0,3%; 8 injekcióban adott influenza vakcina, 0,2%) orvosilag jelentős sípoló légzés miatt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σημαντική κλινική ανοσοανεπάρκεια.
Hungarian: A klinikailag jelentős immundeficiens állapotú egyének esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: H5N1 Hong Kong
Hungarian: H5N1 Vietnám 2004 H5N1 Hong Kong
Greek: Liverpool, L24 9JW, ΗΒ
Hungarian: Liverpool L24 9JW, Egyesült Királyság
Greek: Από τα άτομα που δεν είχαν ποτέ λάβει P/LAIV, μόνο το 10% παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις μέχρι την Ημέρα 7.
Hungarian: A P/LAIV-naív vizsgálati alanyok mindössze 10%-ánál volt ≥4-szeres emelkedés a 7. napra.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εποχικό εμβόλιο T/LAIV Έχουν επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barré και παρόξυνσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλοπάθεια).
Hungarian: A szezonális T/LAIV-val a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették.
Greek: 28 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
Hungarian: Az inaktivált vakcina utáni 28. nap
Greek: Οι ημέρες υπολογίζονται σε σχέση με την P/IIV δόση για τις Ομάδες 1-4 και μετά τις πρώτες 2 P/IIV δόσεις για την Ομάδα 5.
Hungarian: A napokat az 1-4. csoportok esetén az egyetlen P/IIV dózishoz viszonyítva, míg az 5. csoport esetén a 2 P/IIV dózis közül az első után számolták.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Hungarian: Egy 6 - 17 éves, asthmás gyermekek vizsgálatában (D153 -P515) (szezonális T/LAIV: n = 1114, szezonális injekcióban adott influenza vakcina: n = 1115) nem volt jelentős különbség a terápiás csoportok között az asthma exacerbatiók előfordulási gyakoriságában, az átlagos exspirációs áramlási csúcssebességben, az asthma tünetpontszámban vagy az éjszakai felébredési pontszámban.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 4.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania e vizsgálat végső eredményeit.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε με βελόνα.
Hungarian: • Ne alkalmazza tűvel!
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνέετε ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα παρέχονται από 289 ενήλικες σε μελέτες υποψηφίων για εμβολιασμό για 7 επιπλέον υπότυπους του ιού της γρίππης και από 240 ενήλικες και 259 παιδιά που εντάχθηκαν σε μελέτες του μονοδύναμου εμβολίου πανδημικής γρίππης (H1N1) 2009.
Hungarian: Kiegészítő adatokat szolgáltattak a 7, további influenza altípus ellen várható vakcinákkal, 289 bevont felnőttel végzett vizsgálatok, valamint a monovalens pandémiás 2009 H1N1vakcinával 240 bevont felnőttel és 259 bevont gyermekkel végzett vizsgálatok.
Greek: Για το H7N9 P/LAIV, 8 από τα 14 άτομα που έλαβαν μία δόση του εμβολίου και 13 από τα 16 άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις.
Hungarian: A H7N9 P/LAIV esetén a vakcina egyetlen adagját kapó 14 egyén közül 8-nál, és a vakcinából két dózist kapó 16 egyén közül 13-nál erős antitestválaszok alakultak ki.
Greek: Από αυτά τα άτομα, 319 έλαβαν μια δεύτερη δόση (256 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου, 63 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati alanyok közül 319 kapott egy második adagot is (256 vizsgálati alany kapott monovalens vakcinát; 63 vizsgálati alany pedig placebót).
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του T/LAIV σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων με ήπια έως μέτρια έκπτωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος μη σχετιζόμενη με HIV, ασυμπτωματική ή ήπια συμπτωματική HIV λοίμωξη, ή καρκίνο (συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο σε υγιή άτομα και δεν δείχνει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Hungarian: Összességében a T/LAIV biztonságossági profilja annál a korlátozott számú vizsgálati alanynál, akiknek nem HIV-fertőzéssel összefüggően, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy daganatos betegség (szolid tumorok és haematologiai malignitások) miatt enyhén vagy közepes mértékben legyengült az immunrendszere, az egészséges egyénekéhez hasonló volt, és nem jelez semmilyen kedvezőtlen hatást.
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης ήταν ελαφρώς υψηλότερα στα οροαρνητικά άτομα κατά την έναρξη.
Hungarian: A szerológiai válaszarányok kissé magasabbak voltak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak.
Greek: Άτομα με τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (ποσοστό)
Hungarian: 4-szeres antitest-emelked ést mutató vizsgálati alanyok (százalékarány)
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Hungarian: 1. táblázat T/LAIV hatásosság a placebo-kontrollos gyermekgyógyászati vizsgálatokban
Greek: Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Egy pandémiás helyzetben az egészségügyi szakembereknek fel kell mérniük a vakcina alkalmazásának potenciális előnyeit, alternatíváit és a vakcina beadásának kockázatait az olyan, klinikailag jelentős immundeficiens állapotú gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ezt betegségek vagy immunszuppresszív kezelések okozzák, mint például akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, tünetekkel járó HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroidok.
Greek: Λόγω της συσχέτισης του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη με ιό της γρίππης φυσικού τύπου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου έναντι των πιθανών οφελών σε περίοδο πανδημίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Reye-szindrómának a szalicilátokkal és vad típusú influenza fertőzéssel való összefüggése miatt az egészségügyi szakembereknek egy pandémiás helyzetben fel kell mérniük a vakcina beadásának potenciális kockázatait és potenciális előnyeit (lásd 4.5 pont).
Greek: Πίνακα 1 και 2 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását az 1. és 2. táblázatok mutatják.
Greek: • Μην χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιός σας.
Hungarian: • Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111) η οποία διεξήχθη με το T/LAIV σε σύγκριση με ενέσιμο τριδύναμο αντιγριππικό εμβόλιο, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά νοσηλειών (για οποιαδήποτε αιτία) για διάστημα 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% για το T/LAIV έναντι 2,6% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
Hungarian: Egy, a T/LAIV-val végzett, az injekcióban adott trivalens influenza vakcinával összehasonlító, aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6 - 11 hónapos csecsemők esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% T/LAIV, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.
Greek: • Συνιστάται να μην χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντι-ιϊκά φάρμακα όπως οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják, mint például az oszeltamivir és a zanamivir.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Hungarian: Legyengült immunrendszerűek
Greek: Εμβόλιο P/LAIV H5N1
Hungarian: P/LAIV H5N1 vakcina
Greek: Υπάρχουν μέτριες ποσότητες δεδομένων από τη χρήση του T/LAIV και του εποχικού αντιγριππικού εμβολίου Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A T/LAIV és a szezonális Fluenz Tetra vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében közepes mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 59 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 49 ετών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok a mellékhatások előfordulási gyakoriságát értékelték 59, 18 - 49 éves kor közötti felnőttnél, akik legalább egy dózis Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t kaptak.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή από ενδογενή ή ιατρογενή αίτια μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Hungarian: Az endogén vagy iatrogén immunszuppressziós betegeknél az immunválasz elégtelen lehet.
Greek: Απόκριση IgA στον ορό και στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 18% των συμμετεχόντων.
Hungarian: IgA szerológiai választ és a nasalis mosófolyadékban válaszreakciót a vizsgálati alanyok egyaránt 18%-ánál detektáltak.
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού).
Hungarian: • ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható hatóanyag) szed.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: csökkent étvágy
Greek: Αρχική δόση P/LAIV
Hungarian: P/LAIV alapimmuniz álási dózis
Greek: Παρομοίως, από το σύστημα VAERS, σε 113 αναφορές έγκυων γυναικών που είχαν λάβει το Μονοδύναμο Ενδορρινικό Ζωντανό Εμβόλιο (H1N1) 2009 της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
Hungarian: A VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) -hez hasonlóan, a AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalens, élő kórokozót tartalmazó intranasalis vakcina terhes nőknek történő adásáról szóló 113 bejelentése szerint nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk illetve a magzati kimenetelek tekintetében.
Greek: Καμία Καμία Δεδομένα για την Ομάδα 3, τα άτομα που είχαν αρχικά εμβολιασθεί με H7N3 P/LAIV δεν παρουσιάζονται.
Hungarian: A 3. csoportba tartozó, először egy H7N3 P/LAIV-val vakcinált vizsgálati alanyok adatai nem kerültek bemutatásra.
Greek: Για τα παιδιά ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση (οροθετικότητα/οροαρνητικότητα) κατά την έναρξη, τα ποσοστά οροαπόκρισης μετά τη λήψη του μονοδύναμου εμβολίου ήταν 7,8% και 11,1% για τις Ημέρες 15 και 29, αντίστοιχα, και 32,0% την Ημέρα 57.
Hungarian: A kiindulási szerológiai státuszra való tekintet nélkül a gyermekeknél a monovalens vakcina beadása után a szerológiai válaszarány 7,8% volt a 15. napon, és 11,1% volt a 29. napon, míg 32,0% volt az 57. napon.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία, χορήγησης δόσης διπλάσιας της συνιστώμενης του εποχικού εμβολίου Fluenz Tetra και του τριδύναμου ζωντανού ενδορρινικού εμβολίου (T/LAIV) για την εποχική γρίππη.
Hungarian: A forgalomba hozatal után olyan esetekről számoltak be, amikor a szezonális Fluenz Tetra vakcina és a szezonális trivalens, élő kórokozókat tartalmazó, intranasalis influenza vakcina (T/LAIV) ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Greek: Το στέλεχος του ιού της γρίππης που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Hungarian: Egy hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén az oltáshoz felhasznált influenza törzset az Egészségügyi Világszervezet írja elő.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη συγχορήγηση του εποχικού τριδύναμου ενδορρινικού ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (T/LAIV) με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), εμβόλιο ανεμευλογιάς, και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο πολιομυελίτιδας) και δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αυτά τα ζωντανά εμβόλια μπορεί να είναι αποδεκτή.
Hungarian: Rendelkezésre állnak a szezonális trivalens, élő kórokozókat tartalmazó, intranasalis influenza vakcina (T/LAIV) élő, attenuált vakcinákkal (kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina és per os adott poliovírus) történő egyidejű alkalmazására vonatkozó adatok, és arra utalnak, hogy elfogadható a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egyidejű alkalmazása ezekkel az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokkal.
Greek: Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες.
Hungarian: Az 1. csoport 11 vizsgálati alanya közül 7-nél (64%) (ca A/Vietnám/1204/2004 [H5N1]) volt ≥4-szeres HAI antitest-titer-emelkedés az inaktivált vakcina beadását követő 7. napon, 165-ös geometriai átlagtiter (GMT) és a vakcinára reagálóknál mért 20 - 1280 közé eső titer mellett.
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο εποχικής γρίππης
Hungarian: 2. táblázat A T/LAIV relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott szezonális influenza vakcinával összehasonlítva
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε υγιείς ενήλικες ήταν κεφαλαλγία (25,4%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (10,2%).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal egészséges felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (25,4%) és a felső légúti fertőzés (10,2%) volt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σαλικυλικών σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά καθώς έχει αναφερθεί εμφάνιση του συνδρόμου Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια της λοίμωξης με ιό της γρίππης φυσικού τύπου.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallott, az oltást követő 4 hétben a szalicilátok alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél kerülni kell, mivel a vad típusú influenzavírus által okozott fertőzés alatt a szalicilátok alkalmazását követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Greek: • Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή μετά από λίγο.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην επισήμανση της συσκευής.
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις HAI σε οποιονδήποτε από τους συμμετέχοντες μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Hungarian: Hemagglutináció-gátlás válaszreakciókat sem a vakcina első, sem a vakcina második dózisa után sem detektáltak egyetlen vizsgálati alanynál sem.
Greek: Σε κάθε μία από τις Ομάδες 4 και 5 εντάχθηκαν 20 άτομα που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με LAIV και δεν είχαν αναπτύξει ποτέ λοίμωξη με τον υπότυπο H5 της γρίππης.
Hungarian: A 4. és 5. csoportba egyaránt 20 - 20 olyan vizsgálati alanyt vontak be, aki korábban nem kapott LAIV oltást, és H5 influenza naív volt.
Greek: Είκοσι ένα επιπλέον άτομα έλαβαν μία δόση του ιού του εμβολίου των 10
Hungarian: Huszonegy további vizsgálati alany kapott egy 10
Greek: Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη.
Hungarian: A H5N1 vakcina vírus szórása felnőtteknél rendkívüli módon korlátozott.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι 0,2 ml Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, amelynek 0,1 ml-ét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Greek: Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Hungarian: Egy 9 - 17 éves, közepesen súlyos, súlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők vizsgálatában (AV010) (szezonális T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, a vakcináció előtt és után mért, az 1 másodperc alatti, előre jelzett forszírozott exspirációs volumenben (FEV1) bekövetkezett százalékos változás, nem tért el a terápiás karok között.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη και του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, πρέπει να εξετάζεται ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη επανεμβολιασμού με βάση την κλινική κρίση.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltás időzítését és szükségességét mérlegelni kell.
Greek: Μολονότι η αφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιο έως μέτριο άσθμα δεν έχει τεκμηριωθεί για το T/LAIV, τα δεδομένα σε παιδιά με άλλες αναπνευστικές ή χρόνιες καρδιαγγειακές παθήσεις, μεταβολικά νοσήματα ή νεφρικές παθήσεις είναι περιορισμένα.
Hungarian: Bár a T/LAIV biztonságosságát az enyhe - közepesen súlyos asthmában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél igazolták, az egyéb pulmonalis kórképekben vagy cardiovascularis, metabolikus vagy vesebetegségekben szenvedő gyermekek esetén szerzett adatok korlátozottak.
Greek: Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Egy, a szezonális trivalens élő, attenuált influenza vakcinával (seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine T/LAIV) végzett klinikai vizsgálatban az orvosilag jelentős sípoló légzés előfordulásának növekedését figyelték meg 12-23 hónapos gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Στους συμμετέχοντες της μελέτης που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν οι οποίοι έλαβαν μία δόση το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% ΔΕ: 44,7, 67,9) έναντι των ομόλογων στελεχών και 56,3% (95% ΔΕ: 43,1, 66,7) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας (αντιστοιχίας), αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη χορήγησης δύο δόσεων του εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
Hungarian: Korábban nem oltott vizsgálati résztvevők esetén, akik az 1. évben egy adagot kaptak, a hatásosság 57,7% volt az egyező törzsekhez viszonyítva (95%-os CI: 44,7; 67,9), illetve 56,3% volt minden törzshöz viszonyítva, az egyezésre való tekintet nélkül (95%-os CI: 43,1; 66,7), ami alátámasztja, hogy a korábban nem oltott gyermekek esetén két adag vakcina szükséges.
Greek: Τα άτομα στις Ομάδες 1 έως 4 έλαβαν εφάπαξ δόση των 45-μg του αδρανοποιημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) ενώ τα άτομα στην Ομάδα 5 έλαβαν 2 δόσεις, με χρονική απόσταση μεταξύ τους περίπου 28 ημερών.
Hungarian: Az 1 - 4. csoportba tartozó vizsgálati alanyok egyszeri, 45 μg-os dózis A/Vietnam/1203/2004 pandémiás inaktivált influenza vakcinát (P/IIV) kaptak, míg az 5. csoportba tartozó vizsgálati alanyok 2 dózist kaptak, megközelítőleg 28 nap különbséggel.
Greek: TCID50 με ενδορρινική χορήγηση, 16 εκ των οποίων έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Hungarian: TCID50 dózist kapott, akik közül 16 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που εμβολιάζεται παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.