FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas que refletem a exposição de 33 doentes tratados com velmanase alfa em estudos clínicos, estão indicadas abaixo na tabela 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία 33 ασθενών με velmanase alfa σε κλινικές μελέτες παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη Μέση τιμή
Portuguese: Demonstrou-se um efeito farmacodinâmico com uma diminuição estatisticamente significativa dos oligossacáridos séricos em comparação com o placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε μια φαρμακοδυναμική επίδραση με στατιστικά σημαντική μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: As manifestações habituais da doença incluem características faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em ouvir e falar, infeções frequentes, problemas no esqueleto, dor e fraqueza musculares.
Greek: Οι τυπικές εκδηλώσεις της νόσου περιλαμβάνουν ιδιόμορφα χαρακτηριστικά του προσώπου, διανοητική καθυστέρηση, δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων, δυσκολίες στην ακοή και στην ομιλία, συχνές λοιμώξεις, σκελετικά προβλήματα, μυϊκό πόνο και αδυναμία.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e metabolismo, enzimas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα.
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις ανιχνεύθηκαν στα επίπεδα ολιγοσακχαριτών στον ορό, στη δοκιμασία 3MSCT, στην πνευμονική λειτουργία, στην IgG ορού και στο EQ-5D-5L (ευρωπαϊκό ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής 5 διαστάσεων) με την πάροδο του χρόνου, μέχρι την τελευταία παρατήρηση (πίνακας 3).
Portuguese: Dor na região superior do abdómen Frequentes Náuseas(1)
Greek: Πόνος στο σημείο του καθετήρα Συχνές Ρίγη(1)
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os doentes não foram pré-medicados por rotina antes da perfusão de velmanase alfa.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
Portuguese: Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada.
Greek: Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Portuguese: Critério
Greek: Κριτήριο
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
Greek: Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
Portuguese: Deve evitar-se a expulsão enérgica da água para preparações injetáveis da seringa sobre o pó a fim de minimizar a formação de espuma.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos em doentes com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
Portuguese: Ensaio de fase II, em aberto, multicêntrico, com a duração de 24 meses, para investigar a segurança e eficácia do tratamento repetido com velmanase alfa (alfa-manosidase humana recombinante) em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com alfamanosidose.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Greek: FVC (% της προβλεπόμενης) Συνολικά(1)
Portuguese: - As reações relacionadas com a perfusão incluem tonturas, dores de cabeça, náuseas, tensão arterial baixa, cansaço e febre.
Greek: - Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com alfa-manosidose ou na administração de outras terapêuticas de substituição enzimática (TSE) em doenças lisosomais de sobrecarga.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής αποθήκευσης.
Portuguese: O tratamento concomitante prolongado com doses elevadas de ibuprofeno foi referido como fator contributivo potencialmente causal da ocorrência do acontecimento.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση θεραπείας με υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης σημειώθηκε ως πιθανή αιτία για την εμφάνιση του συμβάντος.
Portuguese: Desconhece-se se a velmanase alfa passa para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Foram notificadas RRP (incluindo hipersensibilidade, náuseas, vómitos, pirexia, arrepios, sensação de calor, mal-estar, urticária, reação anafilactoide e hiperidrose) em 9% dos doentes (3 de um total de 33 doentes) em estudos clínicos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρουσιάστηκαν IRR (συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας, ναυτίας, εμέτου, πυρεξίας, ρίγους, αισθήματος καύσου, κακουχίας, κνίδωσης, αναφυλακτικής αντίδρασης και υπεριδρωσίας) στο 9% των ασθενών (3 από 33 ασθενείς).
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
Greek: Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης άλφα-μαννοσιδάσης.
Portuguese: Desconhece-se se velmanase alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana, por perfusão intravenosa, numa velocidade controlada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης - ελεγχόμενης ταχύτητας.
Portuguese: d) A solução reconstituída é extraída lentamente de cada frasco para injetáveis com cuidado para evitar a formação de espuma na seringa.
Greek: δ) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί αργά από κάθε φιαλίδιο με προσοχή για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: No estudo de referência rhLAMAN-05 de fase 3, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, em grupos paralelos, foram avaliadas a eficácia e segurança de administrações repetidas de velmanase alfa durante 52 semanas, numa dose de 1 mg/kg, administrada semanalmente, por perfusão intravenosa.
Greek: Στην πιλοτική πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 παράλληλων ομάδων rhLAMAN-05, ερευνήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων velmanase alfa επί 52 εβδομάδες σε δόση 1 mg/kg χορηγούμενη εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Se o número de frascos para injetáveis calculado incluir uma fração, o mesmo deverá ser arredondado para o número inteiro seguinte.
Greek: Εάν ο αριθμός του συνόλου των υπολογιζόμενων απαιτούμενων φιαλιδίων είναι δεκαδικός, θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas como angioedema (edema da língua ou garganta), obstrução das vias aéreas superiores ou hipotensão durante ou imediatamente após a perfusão, deve suspeitar-se de anafilaxia ou de uma reação anafilactoide.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων όπως αγγειοοίδημα (οίδημα της γλώσσας και του λάρυγγα), απόφραξη του ανώτερου αναπνευστικού ή υπόταση κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα αναφυλαξίας ή αναφυλακτικής αντίδρασης.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica, um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de destacar de polipropileno.
Greek: Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ou hepático.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velmanase alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Lamzede 12 meses
Greek: 12 μήνες
Portuguese: Tabela 4: Análise da resposta multiparamétrica: Taxas de respondedores com MCID(1) em função dos critérios de avaliação e dos domínios (origem dos dados: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
Portuguese: Se for tratado com Lamzede, pode ter um efeito secundário durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε μια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη στάγδην έγχυση (έγχυση) που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
Greek: Νοέμβριος 2020
Portuguese: Resposta no domínio da farmacodinâmica Oligossacáridos
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της φαρμακοδυναμικής
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação para despistar RRP durante uma hora ou mais após a perfusão, de acordo com o critério do médico assistente.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τίθεται υπό παρακολούθηση για IRR για μία ώρα ή περισσότερο μετά την έγχυση, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα γιατρού.
Portuguese: Apresentações de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis por caixa.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
Greek: ≥18 ετών(2) (1) Συνολικά: παρουσιάζονται η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή και η προσαρμοσμένη μέση διαφορά όπως εκτιμήθηκαν μέσω του μοντέλου ANCOVA (2) Κατά ηλικία: παρουσιάζονται η μη προσαρμοσμένη μέση τιμή και η SD.
Portuguese: Os efeitos de Lamzede sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Aproximadamente 30 minutos antes da reconstituição, deve retirar-se o número necessário de frascos para injetáveis do frigorífico.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια θα πρέπει να αφαιρεθούν από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν την ανασύσταση.
Portuguese: O doente recebeu uma perfusão de solução salina num enquadramento hospitalar, tendo tido alta após 6 horas de observação.
Greek: Στον ασθενή χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός στο νοσοκομείο και πήρε εξιτήριο μετά από 6ωρη παρακολούθηση.
Portuguese: Domínio
Greek: Τομέας
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído injetando lentamente 5 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior de cada frasco para injetáveis.
Greek: Η ανασύσταση του κάθε φιαλιδίου γίνεται εγχύοντας αργά 5 ml ενέσιμου ύδατος, με ροή προς το εσωτερικό του τοιχώματός του.
Portuguese: O doente deve ser observado para deteção de RRP durante pelo menos uma hora após a perfusão, de acordo com o estado clínico e o critério do médico.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser invertido, rodado vigorosamente ou agitado.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να αναστραφεί, να στροβιλιστεί ή να αναδευτεί.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão) - insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço) - hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Portuguese: Lamzede é fornecido num frasco para injetáveis na forma de um pó para perfusão que será preparado com água para preparações injetáveis antes de ser administrado.
Greek: Το Lamzede παρέχεται σε φιαλίδιο ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία θα παρασκευαστεί με ενέσιμο ύδωρ πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que os compromissos hepático e renal afetem a farmacocinética da velmanase alfa.
Greek: Κατά συνέπεια, η ηπατική και η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της velmanase alfa.
Portuguese: Lamzede é administrado por perfusão intravenosa.
Greek: Το Lamzede χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Portuguese: Edema palpebral
Greek: Αϋπνία τύπου επελεύσεως
Portuguese: Resposta no domínio funcional
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της λειτουργικότητας
Portuguese: 3MSCT (degraus/min) Global(1)
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
Portuguese: Dose (ml)
Greek: (ml)
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo anafilático ou alérgicas graves, recomenda-se a descontinuação imediata de velmanase alfa e a implementação das normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Portuguese: b) O pó deve ser reconstituído no frasco para injetáveis por adição lenta gota-a-gota da água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Portuguese: 6MWT (metros) Global(1)
Greek: 6MWT (μέτρα) Συνολικά(1)
Portuguese: A solução reconstituída de Lamzede deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Portuguese: Farmacodinâmica
Greek: Φαρμακοδυναμική
Portuguese: e) A solução reconstituída deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - batimento lento do coração (bradicardia) - comportamento psicótico (doença mental com alucinações, dificuldade em pensar claramente e compreender a realidade, ansiedade), dificuldade em adormecer - estado de confusão, desmaio, tremores, tonturas, dores de cabeça - dor intestinal (abdominal), irritação do estômago causada pelos ácidos digestivos (gastrite de refluxo), náuseas, vómitos - dor no local em que a perfusão é administrada, arrepios, sensação de calor, mal-estar, cansaço
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Portuguese: Ver secção 4.4 para mais instruções.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: (fadiga) - erupções na pele (urticária), aumento da transpiração (hiperidrose) - sangramento do nariz - dor nas articulações, dor de costas, rigidez das articulações, dor nos músculos, dor nas extremidades (mãos, pés) - irritação dos olhos, inchaço das pálpebras (edema palpebral), vermelhidão dos olhos - aumento do apetite
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,406
Greek: Τιμή p p=0,406
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p<0,001
Greek: Τιμή p p<0,001
Portuguese: Última observação Alteração em % em relação ao valor inicial (DP)
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
Portuguese: Insuficiência renal aguda(2)
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
Greek: Τιμή p p=0,278
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,692
Greek: Τιμή p p=0,692
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Portuguese: Insuficiência renal aguda
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: {MM/AAAA}
Greek: (QoL)
Portuguese: Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Portuguese: Taxas de respondedores Estudo rhLAMAN-05 n=25
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Portuguese: Placebo 12 meses
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Portuguese: - A substância ativa é a velmanase alfa.
Greek: Τι περιέχει το Lamzede - Η δραστική ουσία είναι η velmanase alfa.
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 2 mg de velmanase alfa.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Portuguese: Rigidez articular
Greek: Δυσκαμψία των αρθρώσεων
Portuguese: Afeções oculares
Greek: Οφθαλμική υπεραιμία
Portuguese: Gastrite de refluxo
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Valor real inicial Média (DP)
Greek: Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
Portuguese: Amarelo de quinolina (E 104)
Greek: Quinoline yellow (E 104)
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: Macrogol 6000
Greek: Macrogol 6000 Talc
Portuguese: • Sindroma de Zollinger-Ellison.
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, 1:1, dispersão de 30%
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
Portuguese: Sindroma de Zollinger-Ellison:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Portuguese: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 250 cápsulas gastrorresistentes
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho)
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
Portuguese: Não aplicável
Greek: Not yet investigated