FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi landmark oceni odstotka oseb brez dogodka v 3. mesecu % (95-% IZ)
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinib-kezelés folytatására irányuló döntésnek az adekvát sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na skupino tveganja po IMDC in glede na prisotnost zasevkov v kosteh (da/ne).
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%)3
Hungarian: Az adag első csökkentéséig 55 nap, míg az adagolás első abbahagyásáig eltelt medián időtartam 38 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 55 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 38 dni.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Slovenian: Kabozantiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravljenje s kabozantinibom ni nujno potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Hungarian: A kabozantinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: • Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium)
Slovenian: • spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za spremljanje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri in ledvicami), nizke ravni elektrolitov (kot sta magnezij in kalij)
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Hungarian: Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CABOMETYX - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Slovenian: Rezultati analize raziskovalcev in analize IRC so bili konsistentni.
Hungarian: Thromboemboliás események
Slovenian: Trombembolični dogodki
Hungarian: A kabozantinib-kezelés alatt javasolt a biokémiai paraméterek monitorozása, és szükség esetén a standard klinikai gyakorlat szerinti helyettesítő terápia bevezetése.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je priporočljivo spremljati biokemijske parametre in po potrebi uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje v skladu s standardno klinično prakso.
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Slovenian: RPLS je redek neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása előtt megfelelően be kell állítani a vérnyomást.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Hungarian: Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo CABOMETYX vplivalo na vašo plodnost.
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Hungarian: A kabozantinib nem volt karcinogén rasH2 egérmodellben a javasolt humán terápiás expozíciónál valamivel magasabb expozíció esetén.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
Hungarian: A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Hungarian: • Hipertónia (magas vérnyomás)
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; progression-free survival) in delež objektivnega odziva (ORR; objective response rate), ki ga je ocenil raziskovalec na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST; Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Hungarian: 2-es fokozatú, nem tolerálható és az adag csökkentésével vagy támogató kezeléssel nem kezelhető mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, ki jih bolnik ne prenaša in jih ni mogoče obravnavati z zmanjšanjem odmerka ali podporno oskrbo
Hungarian: A CELESTIAL klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél egyidejűleg antikoagulációs kezelést vagy thrombocyta-gátló szereket alkalmaztak.
Slovenian: Iz študije CELESTIAL so bili izključeni bolniki, ki so se sočasno zdravili z antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Hungarian: Az epesót lekötő hatóanyagok, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásba léphetnek a kabozantinibbel, és hatással lehetnek a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Slovenian: Učinka kabozantiniba na farmakokinetiko kontraceptivnih steroidov niso preučili.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
Slovenian: • znižanje ravni kalcija, natrija in fosfatov v krvi
Hungarian: A kabozantinib-kezelést alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni, ha a PPES 1-es fokozatúra mérséklődött.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Hungarian: A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child−Pugh C stádium) betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat, ezért a kabozantinib alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A kabozantinib-kezelés során minden beteget monitorozni kell hypertonia szempontjából, és szükség szerint a szokásos antihipertenzív terápiával kell kezelni.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Slovenian: • suha usta in bolečina v ustih
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a legmagasabb plazmakoncentrációt az adag beadása utáni 2-3 órában éri el.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Hungarian: A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Hungarian: • Égő vagy szúró érzés a nyelvben
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Hungarian: Az OS vonatkozásában hasonló eredmények voltak megfigyelhetők egy (leíró jellegű) utánkövetési analízissel 430 eseményt értékelve.
Slovenian: Pri nadaljnji analizi (opisni) so bili rezultati za OS pri 430 dogodkih primerljivi.
Hungarian: Mivel közepes mértékben beszűkült májműködésű (Child−Pugh B stádium) betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért adagolási javaslat nem adható.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) hasonló, kezeléssel kapcsolatos eredményeket találtak, azonban hasonló adagolási szintek mellett érzékenyebbek voltak a kabozantinibbel összefüggő toxicitásra.
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) so pokazale podobne izsledke za zdravljenje, vendar kaže, da je občutljivost za toksičnost zaradi kabozantiniba pri primerljivih ravneh odmerkov večja.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A betegek többsége (75%) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (75 %) z mediano starosti 62 let.
Hungarian: Hasmenés, hányinger / hányás, étvágycsökkenés és stomatitis / szájüregi fájdalom voltak a leggyakrabban jelentett GI mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)
Hungarian: Az esetleg változó trendek értékeléséhez legalább hetente vagy a klinikailag megfelelőnek ítélt gyakorisággal monitorozni kell a metabolizmussal kapcsolatos klinikai laboratóriumi paramétereket.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Slovenian: Po uporabi kažejo profili plazemske koncentracije kabozantiniba glede na čas drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Hungarian: • Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve a GAS6-receptort (AXL), a RET-et, a ROS1-et, a TYRO3-at, a MER-t, az őssejt faktor receptort (KIT), a TRKB-t, az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3) és a TIE-2-t.
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z receptorjem GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorjem faktorja matičnih celic (KIT), TRKB, Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3) in TIE-2.
Hungarian: • Alacsony albuminszint a vérben
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Hungarian: • Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
Slovenian: • resna ali nenadzorovana krvavitev s simptomi, kot so: bruhanje krvi, črno blato, krvav urin, glavobol, izkašljevanje krvi
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 7,6 hónap volt (tartomány: 0,3-20,5) a CABOMETYX-et kapó betegeknél, és 4,4 hónap (tartomány: 0,21-18,9) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 7,6 meseca (razpon od 0,3 do 20,5) za bolnike, ki so dobivali zdravilo CABOMETYX, in 4,4 meseca (razpon od 0,21 do 18,9) za bolnike, ki so dobivali everolimus.
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Titán-dioxid (E171) Triacetin
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Hungarian: Klinikai adatok hepatocellularis carcinomában
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Hungarian: A kabozantinib kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek azt a tanácsot kell adni, hogy amíg kabozantinibet szednek, ne essenek teherbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Hungarian: Filmtablettánként 46,61 mg laktózt tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Hungarian: A kabozantinib egészséges egyéneken és daganatos betegeken (beleértve a HCC-t) végzett integrált populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős különbséget az átlagos kabozantinib plazma expozícióban a normális májfunkciójú (n = 1425) és az enyhe májkárosodásban szenvedő egyének (n = 558) között.
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Hungarian: A kabozantinib 1883 betegen és140 egészséges önkéntesen 20 - 140 mg dózistartományban per os alkalmazást követően nyert adataival végzett populációs farmakokinetikai elemzésében a kabozantinib terminális felezési ideje a plazmábanmegközelítőleg 110 óra.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Hungarian: Egy beszűkült veseműködésű betegeken egyszeri 60 mg kabozantinib adaggal folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mint a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: V študiji pri osebah z okvaro ledvic, izvedeni z enkratnim 60-mg odmerkom kabozantiniba, so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf za 19 % oz. 30 % višja za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter za 2 % oz. 6 do 7 % višja (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A CABOMETYX (kabozantinib) tabletták nem bioegyenértékűek a COMETRIQ (kabozantinib) kapszulákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Filmtablettánként 31,07 mg laktózt tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Hungarian: Progrediáló betegség
Slovenian: Napredujoča bolezen
Hungarian: Gyors orvosi beavatkozás szükséges, beleértve az antiemetikumokkal, hasmenés elleni gyógyszerekkel vagy antacidokkal végzett szupportív kezelést, a dehidráció, az elektrolit egyensúly-zavar és a fogyás megelőzése érdekében.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Hungarian: A betegek többsége (78%-a) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (78 %) z mediano starosti 62 let.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásának kísérő tünetei az olyan mellékhatások, mint a fáradtság és a gyengeség.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba so povezani neželeni učinki, kot sta utrujenost in šibkost.
Hungarian: A vérlemezke-számot monitorozni kell a kabozantinib kezelés alatt, és az adagot a thrombocytopenia súlyosságának megfelelően módosítani kell (lásd az 1. táblázatot).
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba spremljati vrednosti trombocitov in odmerek prilagoditi glede na resnost trombocitopenije (glejte preglednico 1).
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása esetén megfontolandó az EKG és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) időszakos ellenőrzése.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba med zdravljenjem razmisliti o periodičnem spremljanju z EKG-jem in nadzoru elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu).
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Slovenian: Sunitinib (N = 78)
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: • Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Hungarian: Egy olyan alternatív, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer kiválasztását kell mérlegelni, amelynek nincs vagy csak minimális CYP3A4 indukciós vagy inhibíciós potenciálja.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.