FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie leczenia skojarzonego wpływ obniżający nadciśnienie utrzymał się przez cały czas trwania tego badania długoterminowego i miał podobną wielkość co wpływ obserwowany po pierwszych tygodniach terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem bez rozwoju tolerancji na leczenie.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował odpowiednio zwięzłe wskazówki dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, jako że zbyt szczegółowa informacja może nie odzwierciedlać sytuacji indywidualnego pacjenta po przedawkowaniu.
Bulgarian: ПРУ предлага достатъчно кратки указания за лечението на предозиране с комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид, тъй като твърде подробната информация може да не отразява състоянието на конкретен предозиран пациент.
Polish: CHMP rozpatrzył szereg obszarów, które wymagały ujednolicenia w informacji o produkcie.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zamieszczenia takiego ostrzeżenia, ponieważ uznał, że jest ono zawarte w ostrzeżeniu informującym o potrzebie regularnego monitorowania parametrów czynności nerek i stężeń elektrolitów u leczonych pacjentów, które zostało zamieszczone w proponowanej ChPL.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia za pomocą preparatu Vascace Plus mogą czasem występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkty 4.4 i 4.8)".
Bulgarian: „При шофиране и работа с машини, трябва да се има предвид, че понякога могат да се наблюдават замаяност и умора в хода на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8)."
Polish: Po ocenie i dyskusji dotyczącej potencjału teratogennego inhibitorów ACE Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) uznała, że przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jest nieuzasadnione, biorąc pod uwagę ograniczone dowody związane z ryzykiem wpływu teratogennego.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny objęło wszystkie informacje przedstawione w poszczególnych ChPL w różnych państwach.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Bulgarian: Диуретик като хидрохлоротиазид повишава ефикасността на АСЕ инхибитора, като стимулира ренин-ангиотензиновата система и изтегля хипертоничното състояние към по-зависимо от ренина такова.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Bulgarian: Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота", използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
Polish: W tych badaniach pacjenci byli losowo przydzieleni do jednej z wielu możliwych grup leczenia, w których dawki cilazaprylu wynosiły odpowiednio 0,5 mg, 1,0 mg lub 2,5 mg, a hydrochlorotiazydu - 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg w monoterapii lub w terapii skojarzonej.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Polish: CHMP zatwierdził ten punkt.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Polish: Zalecenie dawkowania raz na dobę jest oparte na odkryciu, że wyraźnie subterapeutyczna dawka hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z cilazaprylem prowadzi do zwiększenia działania przeciwnadciśnieniowego.
Bulgarian: Препоръката за еднократна дозировка дневно се основава на откритието, че очевидно субтерапевтичната доза на хидрохлоротиазид в комбинация с цилазаприл води до усилване на антихипертензивния ефект.
Polish: W przypadku ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących cilazaprylu podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst podobny do zastosowanego w ostatnio ujednoliconej dokumentacji preparatu Vascace.
Bulgarian: Където предупрежденията и предпазните мерки засягат цилазаприл, ПРУ предлага текст, сходен на използвания в наскоро хармонизирания Vascace.
Polish: Można także zatwierdzić leczenie uzupełniające do leczenia cilazaprylem, ponieważ dawka hydrochlorotiazydu jest niska i odpowiednia jako wstępna dawka w leczeniu skojarzonym u osób nieodpowiadających na leczenie za pomocą inhibitora ACE i dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób nieodpowiadających na monoterapię cilazaprylem.
Bulgarian: Добавяне към цилазаприл може също да бъде прието, тъй като дозата на хидрохлоротиазид е ниска и подходяща като начална доза при комбинираната терапия на АСЕ инхибиторите на неотговарящи пациенти и има налична информация за ефикасността и безопасността при пациентите, не отговарящи на монотерапията с цилазаприл.
Polish: CHMP zgodził się z takim podejściem.
Bulgarian: СНМР се съгласява с такъв подход.
Polish: • przeciwwskazania są czasem bardziej względne niż bezwzględne; w niektórych ChPL przeciwwskazania względne zostały omówione w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), a nie w punkcie 4.3;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
Polish: Oprócz pacjentów z tych badań klinicznych, skuteczność terapii skojarzonej oceniono także u 1 297 pacjentów z grupy monoterapii cilazaprylem z badania przedstawionego na poparcie pierwszego wniosku o zatwierdzenie tego leku, którzy byli leczeni cilazaprylem z dodatkiem hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
Polish: Biorąc to pod uwagę podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Vascace Plus u pacjentów z porfirią".
Bulgarian: Предвид това ПРУ предлага да измени текста, както следва: „Vascace Plus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с порфирия".
Polish: Związek patofizjologiczny pomiędzy zaburzeniami funkcji wątroby, czynnością układu sercowonaczyniowego i nadciśnieniem tętniczym jest złożony.
Bulgarian: Патофизиологичната връзка между чернодробното увреждане, сърдечносъдовата дейност и артериалната хипертония е сложна.
Polish: Podczas oceny wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze terapii skojarzonej wyniki tych badań wskazały, że dodanie hydrochlorotiazydu do schematu leczenia cilazaprylem prowadzi do większego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Bulgarian: При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, podmiot odpowiedzialny zasugerował włączenie ostrzeżenia dotyczącego stosowania tiazydów u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej dnę, ale niewymienianie dny jako przeciwwskazania.
Bulgarian: Вземайки това предвид, ПРУ предлага да включи предупреждение, касаещо употребата на тиазиди при пациенти с подагра, но да не включва подаграта като противопоказание.
Polish: Analiza poszczególnych badań wykazała, że w rzeczywistości wszystkie dawki cilazaprylu podane z 25 mg hydrochlorotiazydu mają podobny wpływ na spadek ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Bulgarian: Прегледът на литературата обаче показва, че ниската доза хидрохлоротиазид (т.е. 12,5 mg/ден) е свързана само с минимално повишение на серумната пикочна киселина и то до степен, която може да не бъде клинично значима.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Polish: Aby uzasadnić proponowane dawkowanie (5 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu), podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo.
Bulgarian: За да оправдае предложената дозировка (5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) ПРУ представя информация от няколко плацебо-контролирани, рандомизирани изпитвания.
Polish: Informacja dotycząca przedawkowania hydrochlorotiazydu jest zgodna z innymi ChPL zatwierdzonych preparatów złożonych zawierających inhibitor ACE i hydrochlorotiazyd (ramipryl/HCTZ).
Bulgarian: Информацията за предозиране с хидрохлоротиазид е в съответствие с други одобрени КХП на комбинации от АСЕ-инхибитор и хидрохлоротиазид (рамиприл/хидрохлоротиазид).
Polish: Preparat Vascace Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na żadną z tych substancji stosowanych w monoterapii.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował opisanie objawów podmiotowych/przedmiotowych obrzęku naczynioruchowego w bardziej zwięzły sposób niż w niektórych aktualnie zatwierdzonych ChPL i zastosowanie terminu „ostry obrzęk jamy nosowo-gardłowej i obturacja dróg oddechowych" (zgodnie z przeglądem Meylera).
Bulgarian: ПРУ предлага да опише симптомите/признаците на ангиоедем по-ясно, отколкото в някои настоящи КХП и да използва термина „остър орофарингеален оток и обструкция на въздухоносните пътища" (според статията на Meyler).
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Bulgarian: Първоначално предложеният текст относно хидрохлоротиазидната компонента на Vascace Plus вече е съгласуван с текста на Работната група за фармакологична бдителност.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że terapia skojarzona cilazaprylem 5 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg podawanymi raz na dobę jest racjonalnym wyborem klinicznym u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie ulega normalizacji podczas monoterapii cilazaprylem.
Bulgarian: Базирайки се на тази информация, комбинацията от цилазаприл 5 mg с хидрохлоротиазид 12,5 mg, прилагана веднъж дневно, е рационален клиничен избор за пациенти, чието кръвно налягане не се нормализира от монотерапия с цилазаприл.
Polish: Wymienione w ChPL działania niepożądane, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych, przypisano do odpowiedniej kategorii częstości występowania poprzez zastosowanie „reguły 3" zalecanej w wytycznych dotyczących ChPL.
Bulgarian: За НЛР, вписани в КХП, които не са съобщени в клиничните изпитвания, съответната категория честота е определена, като се използва подходът „просто тройно правило", препоръчан в насоките на КХП.
Polish: Poza pewnymi dodatkowymi informacjami dotyczącymi dystrybucji cilazaprylu i hydrochlorotiazydu zaproponowana treść tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie była identyczna ze sformułowaniem z dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Освен допълнителна информация, която е предоставена относно разпределението на цилазаприл и хидрохлоротиазид, текстът, предложен за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката, е идентичен на текста в основния информационен лист на ПРУ.
Polish: Komentarz dotyczący większego ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z marskością wątroby już zamieszczony w niektórych ChPL znalazł poparcie w przeglądzie Meylera.
Bulgarian: Коментарът, касаещ по-големия риск от хипотония при пациенти с цироза, вече включен в някои КХП, е подкрепен от статията на Meyler.
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto nowych informacji dotyczących cilazaprylu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
Polish: U 108 z tych pacjentów stosowano wstępnie cilazapryl, a u 106hydrochlorotiazyd.
Bulgarian: От тези пациенти 108 са лекувани първоначално с цилазаприл, а 106 пациенти са лекувани с хидрохлоротиазид.
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Bulgarian: • Sweetman SC (редактор), Martindale The Complete Drug Reference 36. London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (ползван септември-ноември 2009 г.)
Polish: Tekst zasugerowany dla tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie był identyczny ze sformułowaniem z dokumentacji CDS.
Bulgarian: Предложеният текст за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката е идентичен с формулировката в основния информационен лист.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zawierał także dodatkowy komentarz dotyczący stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zgodnie z sugestią CHMP w odniesieniu do ujednoliconej treści ChPL dla preparatu Vascace w UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст също включва допълнителен коментар, касаещ употребата на АСЕ инхибитори при пациенти с чернодробна цироза и асцит, както е предложено от СНМР за хармонизираната КХП на Vascace в ЕС.
Polish: W innych państwach podano zmienione twierdzenie dotyczące także zaburzeń czynności wątroby lub zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Bulgarian: В други страни е даден изменен текст, включващ също и нарушена чернодробна функция или противопоказание за пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: CHMP uznał również, że nie można zatwierdzić leczenia uzupełniającego do leczenia hydrochlorotiazydem i u osób nieodpowiadających na stosowanie hydrochlorotiazydu w monoterapii, ponieważ gotowy preparat złożony zawiera tylko największą dawkę cilazaprylu, a dawki poszczególnych składowych powinny być ustalane stopniowo.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че добавянето към хидрохлоротиазид и към пациентите, неотговарящи на хидрохлоротиазид, не може да бъде прието, тъй като единствено най-високата доза цилазаприл е налична във фиксираната комбинация и дозата трябва да бъде титрирана с отделните компоненти.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z komentarzem CHMP i jako ujednolicony tekst zastosowano sformułowanie zalecone przez PhVWP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с коментара на СНМР и формулировката, препоръчана от Работната група за фармакологична бдителност, е използвана като хармонизиран текст.
Polish: W wielu ChPL dla preparatu Vascace Plus zamieszczono ostrzeżenie dotyczące wpływu tiazydu na profil lipidowy.
Bulgarian: Няколко КХП на Vascace Plus включват предупреждение относно ефекта на тиазида върху липидните показатели.
Polish: Ponieważ nie przewiduje się rozpoczynania leczenia za pomocą gotowego złożonego preparatu, CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja cilazaprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie była podobna u osób w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów, chociaż dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens obu składników w organizmie osób w podeszłym wieku jest zmniejszony (patrz punkt 5.2)".
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)".
Polish: CHMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć przeciwwskazanie do stosowania preparatu Vascace Plus w pierwszym trymestrze ciąży oraz że należy dokonać aktualizacji informacji o produkcie, zamieszczając sformułowanie zalecone przez PhVWP w odniesieniu do ciąży i laktacji.
Bulgarian: СНМР заключава, че противопоказанието през първия триместър на бременността трябва да бъде изтрито от продуктовата информация за Vascace Plus и продуктовата информация трябва да бъде променена, за да включва текста, препоръчан от Работната група за фармакологична бдителност за бременност и кърмене.
Polish: W obecnej dokumentacji CDS i niektórych ChPL zamieszczono ostrzeżenie dotyczące stosowania tiazydów u pacjentów z porfirią na podstawie ostrzeżenia w przeglądzie Martindale'a.
Bulgarian: КХП включват предупреждение относно употребата на тиазиди при пациенти с порфирия, позовавайки се на предупреждение в статията на Martindale.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego, aby dostosować ChPL dla preparatu Vascace Plus do zatwierdzonej ChPL dla preparatu Vascace i zatwierdził ujednolicony tekst tego podpunktu.
Bulgarian: СНМР иска ПРУ да приведе в съответствие КХП на Vascace Plus с одобрената КХП на Vescace и одобри хармонизирания текст за този подпараграф.
Polish: Na podstawie tych uzgodnień CHMP zatwierdził następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące wskazania: „Preparat Vascace Plus jest wskazany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane przez stosowanie cilazaprylu w monoterapii".
Bulgarian: СНМР, на базата на тези съображения, одобрява следния хармонизиран текст за показанието: „Vascace Plus е показан за лечението на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно."
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст под тази точка.
Polish: Poprawiony proponowany tekst dotyczący karmienia piersią był zgodny z tym zatwierdzonym w ChPL dla preparatu Vascace z niewielkimi zmianami wprowadzonymi dla odzwierciedlenia skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Bulgarian: Предложеният ревизиран текст, касаещ кърменето, е приведен в съответствие с този, одобрен за КХП на Vascace с минимални промени, отразяващи комбинацията на цилазаприл + хидрохлоротиазид.
Polish: W niektórych ChPL pod nagłówkiem „niedociśnienie tętnicze" zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania środków znieczulających.
Bulgarian: Някои КХП включват под заглавието „хипотония" предупреждения за употребата на анестетици.
Polish: Preparat Vascace Plus zawiera skojarzenie substancji czynnych: cilazaprylu (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy).
Bulgarian: Vascace Plus е комбинация от цилазаприл (инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик).
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto informacji dotyczących właściwości farmakokinetycznych cilazaprylu i hydrochlorotiazydu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно фармакокинетичните свойства на цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
Polish: W niektórych ChPL dla preparatu Vascace Plus dna została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, ale w większości pozostałych ChPL i w dokumentacji CDS została ona ujęta w punkcie 4.4.
Bulgarian: КХП за Vascace Plus и е включена към точка 4.4 в повечето от останалите, както и в основния информационен лист.
Polish: W punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczyły stopnia dokładności opisu.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Bulgarian: „Дозировката на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложени веднъж дневно".
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Bulgarian: Европейска порфирийна инициатива http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Лекарствената база данни за остра порфирия http://www.drugs-porphyria.com.