FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.
Latvian: Vakcīnu maisījuma lietošanas gadījumā pierādīts, ka imunitātes iestāšanās un ilgums pret parvovīrusu un imunitātes iestāšanās laiks pret Erysipelas baktērijām ir līdzvērtīgs tam, kāds noteikts ERYSENG
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
Latvian: + 10 devas (20 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
Latvian: + 50 devas (100 ml)
Bulgarian: ................................................. RP > 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
Latvian: RP > 1,15 Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
Latvian: + 25 devas (50 ml)
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка 4.6, след приложението на 2-кратна доза ваксина.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Bulgarian: БУТИЛКАТА (20 ml, 50 ml)
Latvian: Pudele (20 ml, 50 ml), flakons (20 ml, 50 ml)
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Latvian: Simetikons
Bulgarian: Никакви неблагоприятни реакции, различни от споменатите вече в точка "Неблагоприятни реакции", не могат да се очакват след приложението на 2-кратна доза ваксина.
Latvian: Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības kā tās, kas minētas sadaļā "Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I от 20, 50 и 100 ml.
Latvian: 20, 50 un 100 ml I tipa bezkrāsaina stikla flakoni.
Bulgarian: БУТИЛКАТА (100 ml, 250 ml)
Latvian: Pudeles (100 ml, 250 ml) un flakons (100 ml)
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
Latvian: Bija arī nevakcinēta kontroles grupa.
Bulgarian: За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu veica divus laboratorijas pētījumus.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. jūlijā izsniedza Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar cūku parvovīrusu un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijām, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eryseng Parvo ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz risku un ieteica izsniegt Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Latvian: Visbiežākā Eryseng Parvo blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos var saglabāties līdz 12 dienām ilgi pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
Latvian: Pierādīja, ka imunitāte tiek nodrošināta pēc trim nedēļām.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Latvian: Tas palīdzēs pasargāt dzīvniekus no cūku parvovīrusa un cūku sarkanguļas.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Две до три седмици преди всяко чифтосване, приблизително на всеки шест месеца, се поставя еднократна инжекция.
Latvian: Vienu injekciju veic divas līdz trīs nedēļas pirms katras pārošanās, t.i., aptuveni reizi sešos mēnešos.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
Latvian: Eryseng Parvo izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Latvian: Cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, otro devu ievadot trīs līdz četras nedēļas pirms pārošanās.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija cūku parvovīrusa un pret cūku parvovīrusu vērsto antivielu neesamība augļu organismā.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Latvian: Eryseng Parvo ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Latvian: Eryseng Parvo satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Latvian: Tā satur cūku parvovīrusu celmu NADL-2 un Erysipelothrix rhusiopathiae celmu R32E11.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Latvian: Eryseng Parvo ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētus (nonāvētus) cūku parvovīrusus un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Ievadot Eryseng Parvo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvu mazuļu dzimšanu un mazu metienu sivēnmātēm (sivēnmātēm, kam ir dzimuši sivēni).
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Latvian: Vēl pēc sešiem mēnešiem cūkām injicēja 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas, un efektivitātes rādītājs bija tādu cūku procentuālais daudzums, kuras vakcinācija bija pasargājusi.
Bulgarian: Червенката е бактериална инфекция по прасетата, характеризираща се с внезапна смърт, висока температура, свързана с кожни лезии с формата на диамант, артрит и аборт при бременни свине майки.
Latvian: Cūku sarkanguļa ir cūku bakteriāla slimība, kam raksturīga pēkšņa nāve, ar rombveida ādas bojājumiem saistīts drudzis, artrīts un aborts grūsnām sivēnmātēm
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Latvian: Cūku parvovirozes un cūku sarkanguļas vakcīna (inaktivēta)
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā bija iekļautas 15 sivēnmātes, kurām vēl nebija dzimuši sivēni un kuras bija vakcinētas saskaņā ar pamata vakcinācijas shēmu, ievadot revakcinācijas devu pēc sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Latvian: Eryseng Parvo lieto arī, lai pasargātu kuiļus un sivēnmātes no cūku sarkanguļas, ko izraisa 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae.
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Eryseng Parvo iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Latvian: Eryseng Parvo lieto, lai pasargātu cūku embrijus un augļus (nedzimušus sivēnus) no inficēšanās ar cūku parvovīrusu caur placentu.
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
Latvian: Kā darbojas Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
Latvian: Kāpēc lieto Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Latvian: Kas ir Eryseng Parvo?
Bulgarian: 270 капсули
Latvian: 270 kapsulas
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Bulgarian: Чернодробна функция
Latvian: Aknu funkcija
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Latvian: • Informācijai pacientiem (PIL)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Latvian: • Citām klīniski nozīmīgām nevēlamam reakcijām pēc zāļu ordinētāja ieskatiem
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Latvian: • Zāļu aprakstam (SPC)
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
Latvian: AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz bezgalībai.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēness; vakara deva).
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Latvian: 3 gadi pudelēm.
Bulgarian: Статистика
Latvian: Statistika
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Latvian: Citas zāles un Esbriet
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Bulgarian: Получени са също съобщения за анафилактични реакции.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
Latvian: Kopējā vidējā saistīšanās bija robežās no 50% līdz 58% koncentrācijā, kāda novērota klīniskajos pētījumos (no 1 līdz 100 μg/ml).
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт или белодробна трансплантация
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Latvian: 21 tablete 42 tabletes 90 tabletes 180 tabletes
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Latvian: Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Bulgarian: Средно (SD)
Latvian: Vidējais (SN)
Bulgarian: 2 403 mg/ден.
Latvian: 2403 mg/ dienā).
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Bulgarian: Амониев хидроксид
Latvian: Amonija hidroksīdu
Bulgarian: 4 години за блистерите
Latvian: 4 gadi blisteriem.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Latvian: Retos gadījumos tas ir saistīts ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Latvian: Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX05.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
Bulgarian: · ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Latvian: Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.