FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
Icelandic: EU/1/12/771/001-006
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Bulgarian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Bulgarian: - Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Nota má Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
Icelandic: − Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Bulgarian: - ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic Acid Teva og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Bulgarian: В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
Icelandic: Svefnhöfgi Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Teva er hafin.
Bulgarian: Тревожност, нарушения на съня
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zoledronic Acid Teva en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Bulgarian: Не е свързано
Icelandic: NA Á ekki við.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация се определя като CLCR < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva - Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Teva - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Bulgarian: Пластмасов флакон от цикличен олефинов полимер (СОP) или прозрачeн стъклен флакон (тип I) с хлоробутилова/бутилова запушалка, с покритие от флуротек и алуминиевa обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Icelandic: Hettuglas úr plasti (cycloolefinic fjölliða) eða glært hettuglas úr gleri (tegund I) með klórbútýl/bútýl flurotec tappa og álloki með smelluloki úr plasti.
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Забавена сърдечна дейност
Icelandic: Hægur hjartsláttur.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Bulgarian: - Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
Icelandic: Framleiðandi Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
Bulgarian: Пациентите са били на лечение със золедронова киселина 4 mg или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Icelandic: − Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти са дали следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е била 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg телесно тегло при плъхове.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция, липсата на клинични данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (дефинирано в клинични проучвания като серумен креатинин ≥ 400 μmol/l или ≥ 4,5 mg/dl за пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 μmol/l или ≥ 3,0 mg/dl за пациенти с карцином и костни метастази) в началото и наличието на ограничени фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане в началото (креатининов клирънс < 30 ml/min), употребата на Золедронова киселина Teva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU витамин D дневно.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Bulgarian: Общото време между разреждането, съхранението в хладилник при 2°C-8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
Icelandic: Heildartími frá þynningu, geymslu í kæli við 2°C - 8°C og að lokum notkunar má ekki vera lengri en 24 klst.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic Acid Teva, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun zoledronsýru er takmörkuð.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази, при които е налице леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация е било определено като CLCR 30-60 ml/min се препоръчват следните дози Золедронова киселина Teva (вж. също точка 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zoledronic Acid Teva (sjá einnig kafla 4.4):
Bulgarian: 88,4% (p=0,002)*
Icelandic: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Bulgarian: *Дозите са били изчислени като се има предвид прицелна стойност на AUC от 0,66 (mg*h/l) (CLCR = 75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l)
Bulgarian: Намаляване на риска от появата на множество събития** (%)
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Bulgarian: Изчислените терапевтични ефекти върху КМП са били сходни, но дизайнът на проучването не е бил достатъчно устойчив, за да се определи не по-лошата ефикасност на золедронова киселина.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Bulgarian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Хърватия
Icelandic: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходно ниво
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic Acid Teva не е известен.
Icelandic: - önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Teva, eru ekki þekkt.
Bulgarian: Част на пациентите със СС (%) p-стойност
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Bulgarian: - ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или загуба на зъб.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Bulgarian: В групата на лечение със золедронова киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Bulgarian: Степента на сериозните случаи на предсърдно мъждене е била 1,3% (51 от 3 852) на лечение със золедронова киселина 5 mg и 0,6% (22 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо съответно.
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2) трябва внимателно да бъдат проследявани, тъй като е било наблюдавано бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност) и промени в серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Bulgarian: Препоръчваната доза за превенция на скелетни събития при пациенти с напреднало злокачествено заболяване ангажиращо костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti.
Bulgarian: Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
Icelandic: ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид възможността от поява на хипомагнезиемия по време на лечението.
Icelandic: Hafa skyldi í huga möguleika á að blóðmagnesíumlækkun komi fram meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Icelandic: Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Teva.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на коригирания спрямо албумин серумен калций ≥ 2.9 mmol/l) е било 30 до 40 дни за пациентите на лечение със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези на лечение с памидронат 90 mg (р-стойности: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg золедронова киселина).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Bulgarian: Повишение на креатинина и уреята в кръвта, хипокалциемия
Icelandic: Aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði, blóðkalsíumlækkun.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира човешките Р450 ензими in vitro, не претърпява биотрансформация, а в проучванията при животни във фецеса са открити < 3% от приложената доза, което подсказва че чернодробната функция няма значима роля върху фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur og bendir það til þess að lifrin hafi engu hlutverki að gegna, sem máli skiptir, í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Bulgarian: Използва се:
Icelandic: Lyfið er notað:
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта показват, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е сходна с тази при възрастни в подобни дозови нива определени като mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum með alvarlegan beinstökkva benda til þess að lyfjahvörf zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 3 ára til 17 ára séu sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum við sambærilega mg/kg skammta.