FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - rak jąder: lek pierwszego rzutu, rak jąder nawracający lub oporny na leczenie
Lithuanian: - sėklidžių vėžys: pirmos eilės terapija, atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Etopophos (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Lithuanian: Kadangi žindančios moterys gali vietoj savo pieno savo vaikus maitinti pieno produktais, tekstas buvo atitinkamai iš dalies pakeistas.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Etopophos i nazw produktów związanych.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Etopophos ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Polish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Lithuanian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to dodano informację, że etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas
Lithuanian: Kalbant apie žindymo laikotarpį, skyrius papildytas informacija apie tai, kad etopozidas išsiskiria į motinos pieną (Vaistai ir motinos pienas (angl.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo režimas ir dozavimas esant šioms pediatrinėms indikacijoms turėtų būti parenkami atsižvelgiant į vietos lygmeniu patvirtintas standartines gydymo priemones.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Etopophos ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Polish: Function.
Lithuanian: II priedas
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos indikacijos:
Polish: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Polish: Do przeciwwskazań włączono też karmienie piersią z odniesieniem do punktu 4.6 ChPL, gdzie szerzej opisano karmienie piersią.
Lithuanian: Galiausiai šis skyrius taip pat papildytas kontraindikacija „žindymas" su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė su žindymo laikotarpiu susijusi informacija.
Polish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Lithuanian: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Lithuanian: Ši informacija aptarta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukiant atitinkamą įspėjimą.
Polish: Etopophos i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Etopophos ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[6] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
Polish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Lithuanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje pateikta informacija apie sąveiką, kuri buvo aprašyta daugumoje šiuo metu nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, buvo palikta ir suderintame tekste.
Polish: Do przeciwwskazań w pkt 4.3 ChPL dodano nadwrażliwość zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrius papildytas kontraindikacija „padidėjęs jautrumas".
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedija
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prancūzija
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 26/6/17.
Polish: Cykl leczenia można powtórzyć, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu.
Lithuanian: Gydymo kursą galima kartoti, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmo gydymo kurso pradžios.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Bristol-Myers Squibb".
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
Polish: Co to jest Etopophos?
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Lithuanian: Etopophos prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Lithuanian: • sėklidžių vėžį, įskaitant gydymui atsparų arba atsinaujinusį vėžį;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Lithuanian: Kodėl Etopophos buvo peržiūrėtas?
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Lithuanian: • smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį;
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Etopophos ir susijusių pavadinimų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Etopophos registracijos pažymėjimai išduodami vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Lithuanian: Etopophos vartojamas atliekant lėtą infuziją į veną.
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
Polish: • chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego;
Lithuanian: • Hodžkino ir ne Hodžkino limfomą;
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Polish: • ostrej białaczki szpikowej;
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
Lithuanian: Buteliai - laikyti sandariai uždarytus.
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Polish: Na podstawie oceny:
Lithuanian: įvertinus:
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Polish: 2004 r.
Lithuanian: 2004 m.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie
Lithuanian: Šios procedūros buvo pradėtos 2004 m.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Lithuanian: Tai reikia prisiminti, kai reikia greito simptomų mažinimo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Polish: Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną.
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Polish: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Polish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Węgry
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Akies sutrikimai: Nedažni: miglotas matymas.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Polish: Hemodializa nie wpływa znacząco na proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/min.).
Lithuanian: Hemodializė mažai veikė eliminaciją (dializės klirensas - maždaug 50 ml/min).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci.
Lithuanian: Neištirta, ar vaikams etorikoksibą saugu ir efektyvu vartoti.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Polish: Niemniej jednak, częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Lithuanian: Tačiau šių apraiškų dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lithuanian: Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba netirtos.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS