FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fosavance συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Fosavance.
Slovenian: Ker bolnice z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Fosavance.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fosavance?
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Fosavance ήταν όμοια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Fosavance enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fosavance?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fosavance.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων [δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνών μονάδων (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Slovenian: Bolnica mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fosavance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fosavance, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Fosavance δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Slovenian: Zdravila Fosavance ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
Greek: Το Fosavance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Slovenian: Fosavance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Greek: Το Fosavance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Slovenian: Zdravilo Fosavance zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου στην περίπτωση που δεν προσλαμβάνουν αρκετό ασβέστιο μέσω της διατροφής τους.
Slovenian: Jemati morajo tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για ακόμη 24 εβδομάδες, προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η συνέχιση της χορήγησης Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπείας ή με την προσθήκη επιπλέον 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ).
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnicah podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Fosavance v odmerku 70 mg/2 800 i.e. z učinki dodajanja 2 800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Fosavance 70 mg/5 600 i.e.).
Greek: Το Fosavance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Slovenian: Fosavance je vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fosavance izkazalo med študijami?
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Fosavance μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da lahko zdravilo Fosavance poveča ravni vitamina D, je družba opravila študijo s 717 bolnicami z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, ki so že prestale menopavzo.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko prejemale bodisi zdravilo Fosavance 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Slovenian: Zdravilo Fosavance (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Pri bolnicah, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D se uporablja zdravilo Fosavance v odmerku 70 mg/5 600 i.e.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ και Fosavance 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), οι ασθενείς όμως που έλαβαν Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini bolnic, ki so jemale zdravilo Fosavance 70 mg/2 800 i.e., podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Fosavance 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Fosavance 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Slovenian: Fosavance alendronska kislina in holekalciferol
Greek: Τι είναι το Fosavance;
Slovenian: Kaj je zdravilo Fosavance?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;
Slovenian: Kako se zdravilo Fosavance uporablja?
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da lahko vključitev vitamina D3 in alendronske kisline v isto tableto poveča ravni vitamina D. Po 15 tednih zdravljenja je bil delež bolnic z nizko ravnijo vitamina D med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom Fosavance 70 mg/2 800 i.e., nižji (11 %) kot pri tistih, ki so prejemale le alendronsko kislino (32 %).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fosavance odobreno?
Greek: Πώς δρα το Fosavance;
Slovenian: Kako zdravilo Fosavance deluje?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Slovenian: Lahko gledate televizijo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Slovenian: Tudi vaš zdravnik vam bo povedal, kako morate ravnati.
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Slovenian: Počakajte 24 ur, da vidite, ali se pojavi rdečina.
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Slovenian: Laserska svetloba ni vroča in ne peče.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Drugih interakcij niso opazili.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je okoli 85 -87 %.
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Slovenian: Tel.: +49 49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Slovenian: Zadržujte se v senci.
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Slovenian: • Postopoma boste postali manj občutljivi za svetlobo.
Greek: Από αυτούς, οι 6 παρουσίασαν τοπική πλήρη ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ.
Slovenian: Od teh jih je 6 doseglo popoln lokalni odziv po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2011
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Slovenian: Kaj moram storiti, da se izognem opeklinam?
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Slovenian: Teh navodil se morate natančno držati.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti, ki so navedene spodaj, so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 < do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Slovenian: Nositi morate sledeče vrste oblačil:
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: • Navodila so napisana v tem Navodilu za uporabo.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Slovenian: Ne sončite se.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavljajo z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za zdravljenje drugih vrst bolečine, ki so navedene v tem poglavju, glejte poglavje 4.4.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Slovenian: • Ne nosite zelo tankih oblačil, saj vas ne bodo zaščitila pred močno svetlobo.
Greek: • Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
Slovenian: • Prosimo, da se o tem pogovorite z zdravnikom, še preden greste domov po injiciranju zdravila Foscan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Slovenian: Takoj se morate umakniti s svetlobe.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Slovenian: Vaše oči so lahko v tem tednu zelo občutljive na močno svetlobo.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Slovenian: • Kreme za sončenje ne bodo pomagale pri tej vrsti občutljivosti.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Slovenian: Bolečine se pojavijo naslednji dan po obsevanju in navadno trajajo 2 do 4 tedne.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas boli ali če zdravila proti bolečinam, ki ste jih prejeli, niso odpravila bolečine.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός biolitec Pharma Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec biolitec Pharma Ltd.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja odziva tumorja za vse bolnike je bila 57 dni za celoten odziv in 84 dni za popoln odziv.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Pri ravnanju s tem zdravilom je potrebna ustrezna previdnost.
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Slovenian: Pomembno je, da se bolniki spet postopoma ponovno privajajo na normalno svetlobo (glejte smernice za zaščito pred svetlobo za bolnike na koncu tega poglavja).
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Slovenian: Aktivno zdravljenje lokalnih učinkov in zmanjševanje fotoaktivacije v netumorskih območjih je pomembno pri upravljanju tveganj.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Slovenian: Vsak dan lahko povečate izpostavljenost neposredni sončni svetlobi za 15 minut, to pomeni 30 minut drugi dan, 45 minut tretji dan, 60 minut četrti dan in tako naprej.
Greek: Πετάξτε ό,τι απομένει μετά τη χρήση.
Slovenian: Ostanek zdravila po uporabi zavrzite.
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Slovenian: Popoln lokalni odziv po WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) so opazili pri 14 % bolnikov.
Greek: 5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: 5 let Odprto raztopino je treba takoj uporabiti.
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Slovenian: Mogoče boste dobili kakšno zdravilo za zmanjšanje otekline.
Greek: Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Slovenian: Običajno se ljudje lahko pričnejo vračati na normalno zunanjo svetlobo po 15 dneh.
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Slovenian: Po teh 24-ih urah lahko ponovite preizkus.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές έρευνες κατέδειξαν ότι η διάρκεια και η ένταση της φωτοευαισθησίας στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg ελαττώνονται κατά το ένα τρίτο σε σχέση με τη δόση των 0,3 mg/kg.
Slovenian: Objavljene klinične raziskave so pokazale, da sta bila trajanje in intenzivnost fotosenzitivnosti pri predpisanem odmerku 0,15 mg/kg manjša za tretjino v primerjavi z odmerkom 0,3 mg/kg.
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Slovenian: Če se morate nujno odpraviti iz hiše v času dnevne svetlobe, si morate pazljivo pokriti vso kožo, vključno z obrazom in dlanmi, in nositi sončna očala.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Slovenian: Čez 2 do 4 dni bo zdravljeni predel počrnel.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Slovenian: Zadržujte se v senci ali pojdite ven v oblačnem vremenu.
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Slovenian: Pritrdite filter na brizgo (slika 2).
Greek: Αυτό το προϊόν είναι επίσης επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovenian: To zdravilo je tudi škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Slovenian: Zdravilo Foscan vsebuje etanol (alkohol):
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Slovenian: Večina ljudi se bo lahko po 22. dnevu vrnila v normalni ritem življenja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φυσιολογικό φως της ημέρας ή ο έντονος εσωτερικό φωτισμός μπορεί να σας προκαλέσουν δερματικά εγκαύματα.
Slovenian: To pomeni, da vam normalna dnevna svetloba ali močna svetloba v notranjem prostoru lahko povzroči opekline na koži.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg βάρους σώματος.
Slovenian: Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
Slovenian: Zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov ni bilo možno ugotoviti neželenih učinkov, ki so opredeljeni kot občasni in redki.
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Slovenian: • preobčutljivost za svetlobo
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Slovenian: Vsako polje mora biti pri posameznem zdravljenju obsevano le enkrat.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ερύθημα μπορείτε βαθμιαία, μέρα με τη μέρα να αυξάνετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως.
Slovenian: Če se rdečina ne pojavi, lahko postopoma, dan za dnem, povečujete svojo izpostavljenost sončni svetlobi.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s temoporfinom.
Greek: Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Slovenian: Poleg tega boste verjetno opazili otekanje in pordečitev okrog zdravljenega predela.
Greek: Την πρώτη ημέρα μετά το δερματικό τεστ μπορείτε να μείνετε στο απευθείας ηλιακό φως για 15 λεπτά.
Slovenian: Prvi dan po kožnem preizkusu lahko ostanete na neposredni sončni svetlobi 15 minut.
Greek: Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
Slovenian: Če boste imeli takšne težave, nosite sončna očala.
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Foscan in vsebina pakiranja
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Slovenian: Če se teh navodil ne boste držali, lahko dobite hude sončne opekline, kar bo pustilo trajne brazgotine.
Greek: Μη προγραμματισμένες ή επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις όπου το Foscan έχει χορηγηθεί μέσα στις προηγούμενες 30 ημέρες θα πρέπει να διεξάγονται μόνο εφόσον είναι απολύτως απαραίτητες και το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Slovenian: Nenačrtovani ali nujni kirurški posegi v primerih, kjer je bilo v preteklih 30 dneh injicirano zdravilo Foscan, naj se izvajajo le, če je to absolutno potrebno in če možne koristi odtehtajo tveganje za bolnika.
Greek: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
Slovenian: IZRAČUN ODMERKA
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Slovenian: PODATKI O VARNOSTI
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Slovenian: To morate previdno preizkusiti tako, da hrbtno stran roke za 5 minut izpostavite sončni svetlobi.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Slovenian: Ni znanih specifičnih sistemskih simptomov, povezanih s prevelikim odmerjanjem.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Slovenian: brezvodni etanol in propilenglikol (za več podatkov glejte navodilo za uporabo)
Greek: Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Slovenian: Prvič ne ostanite na sončni svetlobi več kot 15 minut.
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: NE izpirajte z vodnimi raztopinami, npr. z raztopino natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) ali vodo za injekcije.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Slovenian: Čeprav drugih učinkov na razvoj niso opazili, uporabljeni odmerki niso dovolj prekoračili terapevtskega odmerka za ljudi, da bi zagotovil primerno mejo varnosti.
Greek: Για να σταματήσει αυτό θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες σταδιακής έκθεσης στα αυξανόμενα επίπεδα εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και εξωτερικού φωτισμού σε σκιά κατά τη δεύτερη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Slovenian: Da bi to preprečili, se morate natančno držati navodil za postopno izpostavljanje vedno večji intenziteti svetlobe v notranjih prostorih prvi teden in zunanji svetlobi v senci drugi teden po zdravljenju (glejte preglednico na koncu teh navodil).
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Slovenian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Nemčija
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Foscan izračunajte glede na telesno maso bolnika.
Greek: Η ακτινοβόληση του όγκου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο της εκτεταμένης νέκρωσης.
Slovenian: Obsevanje tumorja naj se izvaja le, če potencialna korist upravičuje potencialno tveganje za prekomerno nekrozo.
Greek: Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
Slovenian: Spodnja preglednica vam pove, kaj morate storiti, da se izognete opeklinam na koži.
Greek: Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Slovenian: Ne pozabite se izogibati neposredni sončni svetlobi, ki prihaja skozi okno, ali neposredni svetlobi iz gospodinjskih aparatov, na primer bralnih luči.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Slovenian: Intravensko kanilo odstranite takoj po injiciranju.