FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmakonzentrationen unter der in dieser Studie untersuchten Dosierung von Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden waren vergleichbar mit den Konzentrationen bei HCV-infizierten Patienten, die in anderen Studien Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin erhielten.
Bulgarian: Плазмените концентрации с телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа, използвани в това проучване, са сравними с наблюдаваните в проучвания на пациенти, инфектирани с HCV, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава съответно in vitro индуциране от телапревир на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A изозими.
German: Der Hämoglobinwert sollte vor und in regelmäßigen Abständen während einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4,
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се следи на редовни интервали преди и по време на комбинираното лечение с INCIVO (вж. точка 4.4 „Лабораторни изследвания").
German: Die Studie 108 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei nicht vorbehandelten Patienten.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
German: Schwache und mäßige CYP3A-Induktoren
Bulgarian: Леки и умерени индуктори на CYP3A
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
German: Kein Patient hatte eine Zirrhose des Lebertransplantats.
Bulgarian: Пациентите не са имали цироза на чернодробната присадка.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Peginterferon alfa und möglicherweise auch Ribavirin an der Häufigkeit und dem Schweregrad des Hautausschlags, der mit der Kombinationsbehandlung mit INCIVO assoziiert ist,
Bulgarian: Наличните данни показват, че пегинтерферон алфа, може би и рибавирин могат да допринесат за честотата и тежестта на обривите, свързани
German: Aus diesem Grund sollte Telaprevir immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
German: Ein Anstieg der Harnsäure im Serum tritt unter der Behandlung mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sehr häufig auf.
Bulgarian: Повишаването на нивото на серумната пикочна киселина се наблюдава много често по време на лечението с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Nach Beendigung der INCIVO-Therapie sollten die Empfehlungen hinsichtlich der Empfängnisverhütung der Fachinformation von Ribavirin sowie die folgenden Erläuterungen beachtet werden.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
German: Die Exposition bei dieser Dosis war mit der Exposition von HCV-infizierten Patienten vergleichbar, die eine Dosis von 750 mg INCIVO alle 8 Stunden und Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Bulgarian: Експозицията при тази доза може да се сравни с експозицията при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи доза от 750 mg INCIVO на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Wenn jedoch nur INCIVO wegen einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, können die Patienten die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin fortsetzen.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO се прекрати заради анемия, пациентите може да продължат лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Zu Beginn der Behandlung mit INCIVO wird eine niedrigere Ribavirindosis (600 mg/Tag) empfohlen.
Bulgarian: При започване на терапия се препоръчва по-ниска доза рибавирин (600 mg/ден) (вж. точка 5.1).
German: In den Phase-3-Studien erreichte keiner der Patienten mit HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 bei fortgeführter Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin eine SVR.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията никой от пациентите с нива на HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмици 4 или 12 не е получил SVR при непрекъснато лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Es wurden jedoch keine ausreichend hohen Konzentrationen getestet, um eine intestinale Inhibition ausschließen zu können.
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewandt werden, einschließlich angemessener klinischer und EKG-Überwachung.
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване.
German: Alle Patienten beinhaltet die 322 Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und die 218 anderen in der Studie behandelten Patienten (118 mit in Woche 4 und 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und 100, die die Studie vor Woche 20 (Randomisierungzeitpunkt) abbrachen).
Bulgarian: „Всички пациенти" включва 322 пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и останалите 218 пациенти, лекувани в проучването (118 без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и 100, които са прекратили участието си в проучването преди седмица 20, когато е
German: Hämoglobinwerte von < 8,5 g/dl wurden bei 8% der Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet im Vergleich zu 2% der Patienten, die Peginterferon alfa und Ribavirin allein erhielten.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: )/PR-Gruppe 74% (274/369) im Vergleich zu 73% (270/371) in der T12(alle 8 Std.)/PR-Gruppe mit einem 95%-Konfidenzintervall der Differenz:4,9%, 12,0%.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
German: Wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund der Kombinationsbehandlung von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin muss vor Beginn der Behandlung mit INCIVO abgestillt werden.
Bulgarian: Поради вероятността от появата на нежелани реакции при кърмените новородени по време на комбинирано лечение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин, кърменето трябва да спре преди началото на терапията.
German: Bei Patienten, die insgesamt über 48 Wochen behandelt werden, sollte die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin abgebrochen werden, wenn in Woche 24 oder 36 HCV-RNA
Bulgarian: При пациенти, получаващи общо 48 седмици лечение, приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде прекратен, ако има откриваеми нива на HCV РНК в седмици 24
German: Telaprevir-resistente Varianten wurden mittels HCV-Replicon-System auf Kreuzresistenzen gegen repräsentative Proteaseinhibitoren getestet.
Bulgarian: Телапревир-резистентните варианти са изследвани за кръстосана резистентност към представителни протеазни инхибитори в системата на HCV репликона.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
German: Alle Typen von hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. „Die Pille")
Bulgarian: всички видове хормонални контрацептиви (противозачатъчни)
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
German: Die In-vitro-Replikationskapazität von Telaprevir-resistenten Varianten war geringer als die des
Bulgarian: Капацитетът на in vitro репликацията на вариантите, резистентни към телапревир, е по-нисък от този на „дивия тип" вирус.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
German: Die Kombination von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei 74 Genotyp-1infizierten HCV-Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose, die entweder Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten, ausgewertet.
Bulgarian: Направена е оценка при комбинация на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин при 74 пациенти с HCV-1 инфекция, след чернодробна трансплантация без цироза, които са на терапия с такролимус или циклоспорин А.
German: Alle Patienten erhielten über 12 Wochen INCIVO in Kombination mit der Standardtherapie Peginterferon alfa/Ribavirin.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit INCIVO sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на домперидон с INCIVO (вж. точка 4.4).
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сходна независимо дали се прилага обща дневна доза от 2 250 mg като 750 mg на всеки 8 часа (q8h) или като 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.).
German: Bei Patienten, die Metformin erhalten, wird bei Initiierung oder Absetzen von INCIVO eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на ефикасността и безопасността на метформин при започване или спиране на INCIVO при пациенти, приемащи метформин.
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Резултатите от проучване, проведено при здрави доброволци, сочат умерен ефект на телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа върху QTcF-интервала с максимално средно увеличение от 8,0 msec, коригирано спрямо плацебо (90% доверителен интервал: 5,1-10,9) (вж. точка 5.1).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
German: Während der Behandlung mit INCIVO wurden Hautausschläge (alle Schweregrade) bei 55% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 33% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Bulgarian: В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Alle Patienten erhielten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
German: Bei Patienten mit einer CrCl < 50 ml/min ist auch die Fachinformation von Ribavirin zu beachten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Вижте също и Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCL < 50 ml/min (вж. също точки 4.2 и 5.2).
German: INCIVO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C, Score ≥ 7) oder mit dekompensierter Lebererkrankung nicht empfohlen (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist, siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C, оценка ≥ 7) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert, вж. точка 4.4).
German: Studie C211 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, die an nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde, die zu einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert wurden: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden [T12(alle 8 Std.)/PR] oder INCIVO 1.125 mg zweimal täglich [T12(2x tägl.
Bulgarian: Проучване C211 е рандомизирано, отворено, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти, които са рандомизирани в една от двете терапевтични групи: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа [T12(q8h)/PR] или INCIVO 1 125 mg два пъти дневно [T12(b.i.d.)/PR] в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
German: Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното заболяване преди да реши дали може да приемате INCIVO.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни в подкрепа на лечението на пациенти с HCV генотипове, различни от генотип 1.
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Bulgarian: Всички пациенти N=540
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
Bulgarian: Популацията на пациентите без отговор към лечение се състои от 2 подгрупи: пациенти с частичен отговор от предходно лечение (≥ 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12, но без постигане на неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с пегинтерферон и рибавирин) и пациенти без отговор от предходно лечение (< 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12 от предходно лечение с пегинтерферон и рибавирин).
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества включват алфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производни на ерготамина (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (само когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония), кветиапин, както и перорално приложени мидазолам или триазолам
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar)
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в
German: Alle Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин при фиксирана доза 800 mg/ден.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit INCIVO empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение при едновременно приложение с INCIVO.
German: Nicht vorbehandelte Patienten, die in einer offenen Studie entweder mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin (n = 80) oder Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (n = 81) in Kombination mit INCIVO behandelt wurden, wiesen vergleichbare SVR-Raten auf.
Bulgarian: Нелекуваните досега пациенти, подложени на лечение с пегинтерферон алфа-2а/рибавирин (n = 80) или пегинтерферон алфа-2б/рибавирин (n = 81) в комбинация с INCIVO в открито проучване, са демонстрирали сходни степени на поддържане на траен вирусологичен отговор.
German: Aus diesem Grund wird INCIVO für diese Patienten nicht empfohlen (siehe
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на INCIVO при пациенти, чийто
German: Prinzipiell waren die Tiere in den pharmakologischen/toxikologischen Studien relativ niedrigen Expositionen ausgesetzt im Vergleich zu den therapeutischen Expositionen beim Menschen.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
German: Es kann jedoch einige Wochen dauern, bis Hautausschläge abgeklungen sind.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
German: Der Unterschied bei den SVR-Raten zwischen der T12/PR-Gruppe und der Pbo/PR-Gruppe betrug 33 (95%-Konfidenzintervall 26 bis 39).
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите на T12/PR и Pbo/PR е 33 (26, 39).
German: INCIVO darf nicht als Monotherapie angewendet, sondern darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Während der gesamten Behandlungsphase wurde bei 36,5% der Patienten die Ribavirindosis weiter reduziert; 41,9% erhielten Erythropoese-stimulierende Mittel und 21,6% erhielten Bluttransfusionen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5, Immunsuppressiva).
Bulgarian: За овладяване на анемията, при започване на лечение с INCIVO е използвана по-ниска начална доза рибавирин (600 mg/ден); в хода на терапията дозата рибавирин е допълнително намалена при 36,5% от пациентите, 41,9% са получили сериозни нежелани реакции и 21,6% са получили кръвопреливане (вж. точки 4.4 и 4.5, Имуносупресори).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с преглъщането на цяла
German: INCIVO wurde während der ersten 8 Wochen der Behandlung (T8/PR-Therapieschema) oder während der ersten 12 Wochen der Behandlung (T12/PRTherapieschema) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 oder 48 Wochen angewendet.
Bulgarian: INCIVO се прилага през първите 8 седмици от лечението (режим T8/PR) или през първите 12 седмици от лечението (режим T12/PR) в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици.
German: Sirolimus
Bulgarian: Цироза
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon
Bulgarian: Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR < 36%).
German: Telaprevir ist ein starker Inhibitor von CYP3A4, einem wichtigen Enzym des Arzneimittelmetabolismus.
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: gleichzeitiger Behandlungsbeginn (T12/PR48): INCIVO ab Tag 1 bis Ende der Woche 12; verzögerter Behandlungsbeginn (delayed start, DS) (T12(DS)/PR48): INCIVO ab Woche 5 bis Ende der Woche 16; Pbo/PR48: Placebo ab Tag 1 bis Ende der Woche 16.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Bulgarian: Тригодишно проследяващо проучване на пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор при режим базиран на INCIVO, показва, че повече от 99% (122/123) от пациентите са задържали статуса на вирусологичния си отговор през допустимия период на проследяване
German: Vorherige Non-Responder schließen ein: vorherige partielle Responder und vorherige Null-Responder.
Bulgarian: Пациенти без предходен отговор включват такива с предходен частичен отговор и такива без предходен
German: Empfehlungen zur Überwachung von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa bei schweren Hautausschlägen
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Bulgarian: INCIVO може да се използва при пациенти с хроничен хепатит C, които не са лекувани досега или при пациенти с хроничен хепатит С, които са лекувани преди това със
German: Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.