FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi det ikke ville være muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data vedrørende lægemidlets kvalitet inden for den tidsramme, som proceduren kræver.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že stahuje žádost, protože nebude možné předložit dodatečné údaje ohledně kvality léčivého přípravku v rámci stanoveného časového plánu vyžadovaného postupem.
Danish: Hvad er Neofordex?
Czech: Co je Neofordex?
Danish: Neofordex blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser fra litteraturen om anvendelsen af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Czech: Společnost rovněž předložila studie z literatury o použití dexametazonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Mens referencelægemidlet, Dectancyl, leveres som tabletter på 0,5 mg, skulle Neofordex have været leveret som tabletter på 40 mg.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter på 40 mg.
Czech: Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
Danish: Den 17. juli 2014 meddelte Laboratories CTRS officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Neofordex til behandling af multipelt myelom.
Czech: Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk kostní dřeně.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Neofordex ikke kunne godkendes til behandling af multipelt myelom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Neofordex nemůže být schválen k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Neofordex forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter, som har multipelt myelom og har fået symptomer.
Czech: Přípravek Neofordex měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Danish: Neofordex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. juni 2010 til behandling af multipelt myelom.
Czech: Přípravek Neofordex byl dne 6. června 2010 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Neofordex ikke opvejede risiciene på grund af betænkelighederne vedrørende dets kvalitet.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Neofordex nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Neofordex.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom høje doser sammen med kemoterapi for at få kemoterapien til at virke bedre og for at mindske visse bivirkninger ved kræftbehandling, såsom kvalme og opkastning.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tím, že se navážou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Danish: Hvordan forventes Neofordex at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Neofordex působit?
Danish: Hvad forventedes Neofordex anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Neofordex používán?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Neofordex eller i programmer for anvendelse af Neofordex med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det aktive stof i Neofordex og Dectancyl, dexamethason, tilhører lægemiddelgruppen binyrebarkhormoner, der dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
Danish: Neofordex er et lægemiddel af typen binyrebarkhormoner og indeholder det aktive stof dexamethason.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Danish: Desuden forventedes Neofordex at gøre det enklere at tage medicinen, fordi det indeholder en høj dosis i én enkelt tablet.
Czech: Navíc se při vysoké dávce v jedné tabletě přípravku Neofordex očekávalo zjednodušení dávkování.
Danish: Neofordex blev vurderet som et hybridt lægemiddel, og virkningen af høje doser af dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Czech: Protože přípravek Neofordex byl posuzován jako hybridní léčivý přípravek a účinky vysokodávkového dexametazonu jsou u mnohočetného myelomu dobře zavedené, předložila společnost výsledky studie provedené za účelem zjištění, zda je přípravek Neofordex bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Dectancyl.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Danish: 15. september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Czech: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Hvad er Ogivri?
Czech: Co je Ogivri?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Danish: Undersøgelsen målte virkningen ud fra, hvor mange patienter der udviste respons på behandlingen.
Czech: Studie měřila počet pacientů, kteří „reagují" na léčbu.
Danish: I en tredje undersøgelse blev Ogivri i kombination med et taxan sammenlignet med Herceptin i kombination med et taxan hos 500 patienter med metastatisk brystkræft, hvis kræftceller havde overudtryk af HER2.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Ogivri v kombinaci s taxanem porovnáván s přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s taxanem u 500 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž nádorové buňky ve zvýšené míře exprimovaly HER2.
Danish: Hvad forventedes Ogivri anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Ogivri používán?
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er designet til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na HER2.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser med raske forsøgspersoner for at vurdere, om Ogivri giver samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Herceptin og dermed har samme virkning som dette.
Czech: Byly provedeny dvě studie u zdravých dobrovolníků, které hodnotily, zda přípravek Ogivri vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek Herceptin, a má proto stejný účinek.
Danish: Ogivri skulle anvendes til behandling af tidlig og metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Czech: Předpokládalo se, že se přípravek Ogivri bude používat k léčbě časného a metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får kræftcellerne til at vokse.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Ogivri.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Ogivri.
Danish: Det aktive stof i Ogivri og Herceptin, trastuzumab, er et såkaldt monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Ogivri blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Ogivri byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: CHMP's største betænkelighed angik manglen på et gyldigt certifikat til bekræftelse af, at fremstillingsstedet for lægemidlet opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP).
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla absence platného osvědčení, které by potvrzovalo, že místo výroby přípravku splňuje požadavky správné výrobní praxe.
Danish: Ogivri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Czech: Ogivri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro místo výroby přípravku.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Ogivri.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Ogivri.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Czech: Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ogivri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af brystkræft og mavekræft.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ogivri nemůže být schválen k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ogivri til behandling af brystkræft og mavekræft.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ogivri určeného k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
Danish: Ogivri skulle kun anvendes til behandling af kræft med såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Czech: Přípravek Ogivri se měl používat pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ogivri skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Czech: Znamená to, že přípravek Ogivri měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Herceptin.
Danish: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830607/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oncophage (vitespen)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Oncophage (vitespen)
Danish: "Autolog" betyder, at det stammer fra celler i patientens egen krop.
Czech: Autologní znamená, že je odvozen z buněk pacientova vlastního těla.
Danish: Hvad er Oncophage?
Czech: Co je Oncophage?
Danish: Eftersom proteinerne i vitespen ligner proteinerne i kræftceller, forventedes det, at immunsystemet også ville angribe kræftcellerne og dermed forhindre tilbagevenden eller spredning af den oprindelige tumor.
Czech: Protože bílkoviny v látce vitespen jsou podobné bílkovinám na rakovinných buňkách, předpokládalo se, že imunitní systém napadne rovněž tyto rakovinné buňky, a zabrání tak návratu nebo šíření původního nádoru.
Danish: Virkningerne af Oncophage blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Oncophage byly nejprve testovány na experimentálních model lidech.
Danish: Når Oncophage gives til patienten, lærer kroppens forsvarssystem (immunsystemet) at genkende proteinerne i vitespen som fremmede og udløser en immunrespons.
Czech: Když se přípravek Oncophage podá pacientovi, obranný systém těla (imunitní systém) se naučí rozpoznávat bílkoviny v látce vitespen jako cizí a spustí imunitní reakci.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Czech: Spol ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Danish: Det aktive stof i Oncophage, vitespen, består af proteiner ("heat shock protein/peptid-kompleks 96"), der er blevet udvundet af patientens kræftceller.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oncophage, vitespen, je vyrobena z bílkovin („proteinovo-peptidový komplex-96 vzniklý při tepelném šoku"), které byly extrahovány z rakovinných buněk pacienta.
Danish: Oncophage blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 11. april 2005 til behandling af renalcellekarcinom.
Czech: Přípravek Oncophage byl dne 11. dubna 2005 označen jako léčivý přípravek pro vzá pro léčbu ledvinového buněčného karcinomu.
Danish: Hvad forventedes Oncophage anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Oncophage používán?
Danish: Hvordan forventedes Oncophage at virke?
Czech: Jak měl přípravek Oncophage působit?
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oncophage ikke opvejer risiciene.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Oncophage nepřevy
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o regi Oncophage k doplňkové pooperační léčbě lokalizovaného ledvinového buněčnéh rizikem návratu.
Danish: Oncophage er et lægemiddel til autolog immunterapi.
Czech: Oncophage je autologní imunoterapeutický přípravek.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at virksomheden havde fremlagt utilstrækkelig information om lægemidlets indhold og om fremstillingsprocessen.
Czech: Výbor rovněž poznam dostatečné informace o obsahu léčivého přípravku a o procesu jeho výroby.
Danish: Oncophage er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof vitespen (20 mikrogram).
Czech: Oncophage je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku vitespen (20 mi
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke viste, at Oncophage var effektiv til at forlænge patienternes liv, uden at kræften kom igen.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku On doby přežití pacientů bez návratu rakoviny.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der omfattede 818 voksne med lokaliseret renalcellekarcinom, som var blevet fjernet kirurgisk, og hvor der var høj risiko for, at kræften kom tilbage.
Czech: Společnost předložila výsledky studie zahrnující 818 dospělých s chiru lokalizovaným ledvinovým buněčným karcinom srovnáváni pacienti užívající přípravek Oncophage s těmi, kteří jej neužívali.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii žádní pacienti, kterým by byl přípravek Oncophage podáván v rámci klinické studie, formálního použití z humánních důvodů či programu pro pacienty se zvláštní potřebou.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Czech: Jakou dokumenta podporu své žádosti?
Danish: Der var heller ikke fremlagt tilstrækkelig information til at redegøre for, hvordan Oncophage virker ved renalcellekarcinom, og til at bestemme den rette dosis af lægemidlet.
Czech: N dostatečné informace k objasnění způsobu, jakým přípravek Oncophage u ledv karcinomu účinkuje, a ke stanovení vho
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at kræften kom igen.
Czech: Ve studii byli m měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez návratu rakoviny.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedl stáhnout žádost, je k dispozici here.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oncophage kan ses her.
Czech: Souhrn stanoviska k přípravku Oncophage, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici here klinických studií nebo do programů, v nichž je p Oncophage pod
Danish: Den 23. november 2009 meddelte Antigenics Therapeutics Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Czech: společnost Antigenics Therapeutics Limited oficiálně oznámila Výboru pro (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci ného ledvinového buněčného krogramů).
Danish: Oncophage forventedes anvendt til patienter med renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret).
Czech: ledvinovým buněčným karcinomem (typem ch částí těla (lokalizovaný).
Danish: Det skulle anvendes, når der er høj risiko for, at kræften kommer igen, efter at patienten har fået tumoren fjernet ved operation.
Czech: Přípravek Oncophage měl být používán u pacientů s rakoviny ledvin), který se ještě nerozšířil do ostatní používat v případě vysokého rizika návratu karcinomu poté, co pacient podstoupi odstranění nádoru.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádos
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Czech: Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
Danish: Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der har kunnet fås i Den Europæiske Union siden 1993.
Czech: Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opaxio paclitaxel poliglumex
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger, navnlig neuropati (nerveskader) og uforklarlige dødsfald.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
Danish: Paclitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde det interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele og formere sig.
Czech: Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit.
Danish: Desuden viste undersøgelserne ikke, at Opaxio var mere effektivt end de to sammenligningslægemidler.
Czech: Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
Danish: Virkningerne af Opaxio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til urenheder i lægemidlet og den måde, som paclitaxel frigives og fordeles i kroppen på, når Opaxio indgives.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
Danish: I denne undersøgelse blev Opaxio sammenlignet med gemcitabin eller vinorelbin (to andre kræftlægemidler).
Czech: V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.