FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new measures are:
Slovak: Nové opatrenia sú:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
Slovak: 17. júla 2018 EMA/498908/2018
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Slovak: V Európskej únii boli infúzne roztoky HES schválené prostredníctvom národných postupov a sú dostupné v členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené národnými postupmi v celej EÚ.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Slovak: Tento program budú realizovať spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
Slovak: Patria do triedy liekov známych ako koloidy.
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so svojim ošetrujúcim lekárom.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Skúmanie infúznych roztokov HES sa začalo 17. októbra 2017 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Slovak: Pre rutinnú klinickú prax sú dostupné alternatívne terapeutické možnosti a mali by sa zvážiť podľa príslušných klinických pokynov.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Slovak: Po preskúmaní týchto špecifických aspektov v máji 2018 výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie a zaslal CMDh opravené odporúčanie.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Slovak: Okrem krvných produktov existujú dva typy liekov používaných na výmenu objemu plazmy: kryštaloidy a koloidy.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Slovak: Ak dostanete infúziu HES, Váš lekár bude sledovať vaše obličky, aby skontroloval, či fungujú dostatočne dobre.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Slovak: Preskúmanie prvý krát uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výber EMA zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, ktorý 12. januára 2018 vydal súbor odporúčaní.
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť kvôli neistote v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou.
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Slovak: Používanie roztokov HES na infúzie by sa malo obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Slovak: CMDh však ďalej posudzovala miesto HES v klinickej praxi niektorých krajín a zaznamenala, že predchádzajúce opatrenia na minimalizáciu rizika mali určitý účinok a usúdila, že kombinácia nových opatrení na minimalizáciu rizika by účinne zabezpečila, aby sa roztoky HES nepoužívali u rizikových pacientov.
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Slovak: CMDh tiež požiadala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnili štúdie s cieľom skontrolovať, či ich dostávajú len pacienti, ktorí sa majú liečiť týmito liekmi.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Slovak: V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Slovak: Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Slovak: • zaviesť program kontrolovaného prístupu u spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, aby sa zabezpečilo, že tieto liekmi budú dodávané len akreditovaným nemocniciam.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú písomne informovaní o výsledku preskúmania a zavedení nových opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré zahŕňajú zavedenie programu riadeného prístupu vyžadujúceho školenie príslušných zdravotníckych pracovníkov o bezpečnom používaní týchto liekov.
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Slovak: Po konzultácii s členskými štátmi EÚ nasledovali ďalšie úvahy o tom, či by bolo možné zaviesť nové opatrenia, ktoré by účinne znížili riziká týchto liekov.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 24. január 2018 prijala stanovisko.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Slovak: CMDh súhlasila s hodnotením závažných rizík u vážne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Slovak: • napísať priamo zdravotníckym pracovníkom a zabezpečiť tým, aby úplne poznali podmienky používania liekov a skupiny pacientov, ktoré ich nesmú dostávať kvôli zvýšenému riziku poranenia obličiek a smrti.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Slovak: Akreditácia by vyžadovala, aby príslušní zdravotnícki pracovníci absolvovali školenie o bezpečnom používaní infúznych roztokov HES.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú tiež kontraindikované u dehydratovaných pacientov, u hyperhydratovaných pacientov, u pacientov s intrakraniálnym alebo mozgovým krvácaním, pri popáleninách, pri závažnej hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlóreme, pri zlyhaní srdca, pri transplantácii orgánov a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Slovak: Ďalšie podrobnosti o programe odbornej prípravy a riadenom prístupe budú nemocniciam a zdravotníckym pracovníkom včas poskytnuté;
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Slovak: Liečba sa má viesť pomocou nepretržitého hemodynamického monitorovania, aby sa infúzia zastavila hneď, ako sa dosiahnu hemodynamické ciele.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, ako škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, ako fyziologický roztok alebo Ringerove roztoky, sú roztokmi elektrolytov.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Slovak: Toto je súčasťou prebiehajúcich štúdií o prínosoch a rizikách roztokov HES u pacientov s úrazom a u pacientov, ktorí podstupujú elektívny chirurgický zákrok.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Slovak: Podávajú sa infúziou (kvapkaním) do žily a používajú sa ako expandátory objemu krvi na prevenciu nebezpečného poklesu krvného tlaku po akútnom krvácaní.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Slovak: Európska komisia žiadala, aby PRAC a CMDh ďalej zvážili akúkoľvek možnú nesplnenú zdravotnú potrebu, ktorá by mohla vyplynúť z pozastavenia, ako aj uskutočniteľnosť a pravdepodobnosť účinnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Slovak: • upozornenia na obaloch liekov a na začiatku súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré pripomínajú zdravotníckym pracovníkom, že tieto lieky sa nesmú používať u pacientov so sepsou alebo poškodením obličiek alebo u vážne chorých pacientov;
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Slovak: V prípade dlhodobého užívania by sa parametre krvnej zrážanlivosti mali starostlivo monitorovať.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Slovak: Použitie HES sa musí prerušiť pri prvom príznaku poškodenia obličiek.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pri ťažkej koagulopatii.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Slovak: U liekov, ktoré zostávajú na trhu za predpokladu preškolenia, sa uskutočňuje kontrolovaný prístup a upozornenia na obale
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Slovak: Podávanie roztokov HES by sa malo pri prvom príznaku koagulopatie prerušiť.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Slovak: V júni 2018 CMDh rozhodla, že infúzne roztoky HES majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Slovak: Infúzne roztoky HES sa používajú na nahradenie tekutín v tele po akútnej (náhlej) strate krvi.
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Slovak: Roztoky HES by sa nemali používať na zadržiavania tekutín.
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá 17. júla 2018 prijala rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich renálnu substitučnú liečbu.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Slovak: Injekčné roztoky HES sa používajú na náhradu objemu plazmy po akútnej (náhlej) strate krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych produktov známych ako „kryštaloidy“ nepovažuje za dostatočnú.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Slovak: Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sa infúzne roztoky HES nesmú používať u pacientov s infekciou krvi alebo pri problémoch s obličkami alebo u vážne chorých pacientov.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá dňa 17. júla 2018 prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Slovak: Infúzne roztoky HES by sa mali používať na zvládnutie hypovolémie kvôli akútnej strate krvi len vtedy, keď sa samotné kryštaloidy nepovažujú za dostatočné.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Slovak: CMDh1 rozhodla, že infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Slovak: Po podaní HES sa má u pacientov monitorovať funkcia obličiek.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Slovak: Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sú infúzne roztoky HES kontraindikované pacientom so sepsou alebo vážne chorým pacientom.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Slovak: Injekčné roztoky HES sa používajú na zvládnutie hypovolémie (nízky objem krvi) spôsobenej akútnou stratou krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych infúznych roztokov známych ako „kryštaloidy“ nepovažuje za dostatočnú.
English: EU/1/03/264/001 Zevalin
Slovak: EU/1/03/264/001
English: EU number
Slovak: EÚ číslo
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
English: Intravenous use Vial (glass)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
English: Route of administration
Slovak: Cesta podania Balenie
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga“.
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
English: • Forxiga is used together with insulin.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Slovak: Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Slovak: Forxiga sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga:
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu:
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Slovak: Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte robiť pri zvýšení hladín ketónov: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Slovak: 1. typu Liečbu Forxigou má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu: - samotnú - v prípade, že neznášate metformín - spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Slovak: V klinických štúdiách s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Slovak: Je dôležité počas užívania Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
English: Sulphonylurea (glimepiride
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid