FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
French: Flacons : 2 ans.
Hungarian: 2 év
French: • BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Hungarian: • A Busulfan Fresenius Kabi hígítását egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.
French: Préparation de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése
French: Cette étude a démontré que le poids est la covariable principale et prédominante sur l'âge ou la surface corporelle pour expliquer la variabilité pharmacocinétique du busulfan.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél és serdülőknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution BUSULFAN FRESENIUS KABI assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busulfan Fresenius Kabi térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
French: Il n'y a aucun antidote connu du busulfan autre que la greffe de CSH.
Hungarian: A buszulfánnak nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C  °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C - 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C  °C (temps de perfusion inclus).
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C-8°C hőmérsékleten tárolták.
French: Des convulsions ont été rapportées au cours de traitement par de fortes doses de busulfan.
Hungarian: Nagydózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
French: Préparation de la solution à perfuser
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI constitue un surdosage en busulfan.
Hungarian: Haematopoietikus őssejt-transzplantáció hiányában a buszulfán ajánlott adagja buszulfán túladagolást jelent.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l'adulte, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Hungarian: A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
French: Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
French: Thrombose de l'artère fémorale Syndrome de fuite capillaire
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapillaris szivárgás szindróma
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
French: Patients obèses
Hungarian: Obes betegek
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
French: La solution diluée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est limpide et incolore.
Hungarian: A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat.
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que le busulfan (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a buszulfánnal egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazáskor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubin Emelkedett GGT Emelkedett alkalikus foszfatáz
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d'enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
French: Comment utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit?
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Hungarian: A <6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében a clearance folyamatos szórása 2,49-3,92 ml/perc/kg volt.
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
French: - la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
Hungarian: - a kiszámított Busulfan Fresenius Kabi mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből,
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Hungarian: Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busulfan Fresenius Kabi kezelésben.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BUSULFAN FRESENIUS KABI - La substance active est le busulfan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Busulfan Fresenius Kabi - A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
French: L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a reconnu une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) oki összefüggést állapított meg a buszulfán kezelés és rosszindulatú daganat kialakulása között.
French: Le profil de tolérance de l'association busulfan - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
French: A. ETIQUETAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET
French: Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.
Hungarian: stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
French: Calcul de la quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer et du soluté pour perfusion
Hungarian: A hígítandó Busulfan Fresenius Kabi és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
French: fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs le busulfan administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
French: 60 mg par flacon.
Hungarian: 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség**
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent BUSULFAN FRESENIUS KABI est contre-indiqué pendant la grossesse.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a buszulfán adása terhesség során ellenjavallt.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busulfan Fresenius Kabit „B" ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
French: Compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec du busulfan, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
Hungarian: Buszulfán kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a buszulfán terápia okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
French: Dyspnée Epistaxis Toux Hoquet
Hungarian: Dyspnoea Epistaxis Köhögés Csuklás
French: Arythmie Fibrillation auriculaire Cardiomégalie Epanchement péricardique Péricardite
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
French: Le busulfan est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du busulfan.
Hungarian: Buszulfánnal kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
French: Infection pulmonaire
Hungarian: Tüdővérzés
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Hungarian: Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet.
French: Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au busulfan.
Hungarian: Buszulfán okozta mellékhatások miatt egyetlen beteg kezelését sem kellett megszakítani.
French: Indéterminée*
Hungarian: Hypogonadismus**
French: Solution limpide, incolore et visqueuse.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen, viszkózus oldat.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB)
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
French: Le busulfan a été associé avec le fluconazole (agent antifongique) et aucune interaction n'a été observée.
Hungarian: Buszulfán és flukonazol (gombaellenes szer) kombinációja esetén nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást.
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
French: Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
French: Les expositions plasmatiques sont comparables chez les patients adultes ayant reçu du busulfan oral et du busulfan intraveineux respectivement aux doses de 1 mg/kg et 0,8 mg/kg.
Hungarian: Az oralisan 1 mg/kg ill. intravénásan 0,8 mg/kg buszulfánnal kezelt felnőtt betegek vérszintjei hasonlóak voltak.
French: Comment conserver BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Hungarian: Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni?
French: FRESENIUS KABI ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
Hungarian: Tilos a Busulfan Fresenius Kabit infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.
French: Dès lors,
Hungarian: A
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Hungarian: A vállalat a buszulfán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Busilvex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Busulfan Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Busilvex nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Busulfan Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Busilvex-szel.
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Hungarian: A gyógyszer centrális intravénás oldatos infúzióhoz (a mellkas egyik centrális vénájába adott infúzió) való koncentrátum formájában kapható.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Busulfan Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek: ilyenek például a daganatsejtek vagy a progenitor sejtek (azaz őssejtek, amelyek más típusú sejteket hoznak létre).
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél „kondicionáló" (előkészítő) kezelés részeként alkalmazzák vérképző őssejt-transzplantáció előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek képződnek).
French: Chez les patients adultes éligibles pour un régime de conditionnement à «intensité réduite», Busulfan Fresenius Kabi est administré immédiatement après le traitement par un autre médicament, la fludarabine.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében, akiknél elvégezhető a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, a Busulfan Fresenius Kabi-t közvetlenül egy másik gyógyszerrel, a fludarabinnal végzett kezelés után kell alkalmazni.
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Hungarian: Ezt a fajta transzplantációt (átültetést) olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek helyettesítésére van szükség, mivel a vérükben valamilyen rendellenesség (például a vérszegénység egy ritka típusa) vagy vérrák alakult ki.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Busulfan Fresenius Kabi, le 22 septembre 2014.
Hungarian: 2014. szeptember 22-én az Európai Bizottság a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi varie entre 0,8 et 1,2 mg par kilogramme, selon le poids de l'enfant.
Hungarian: Gyermekeknél 17 éves korig a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 0,8-1,2 mg/kg, a gyermek testtömegétől függően.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion, qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Busulfan Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Busilvex nevű referenciagyógyszer.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Hungarian: Fludarabinnal kombinálva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi csak receptre kapható, és kizárólag a transzplantációt megelőző kezelésekben tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Busulfan Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Busulfan Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.