FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Capsulas
Danish: Kapsel
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Danish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Países Bajos Apotex Europe B.V.
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Spanish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Spanish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Spanish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Spanish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Spanish: Granulado de liberación modificada
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Danish: Holland Sandoz B.V.
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Danish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Spanish: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Spanish: Ácido Valpróico Generis
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Spanish: mg/comprimido
Danish: mg/hætteglas
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: LT-09310 Vilnius
Spanish: Comprimido recubierto con película
Danish: Tablet, filmovertrukket
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Alemania G.L.
Danish: Tyskland G.L.
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Tyskland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: G.E.S.
Danish: Spanien G.E.S.
Spanish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Spanish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Spanish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Danish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Heizel Esplanade b22
Spanish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Spanish: Guildford, Surrey
Danish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspension inyectable
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Spanish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Spanish: Valpromide Depamide
Danish: Valpromid Depamide
Spanish: 1000 Ľubľana
Danish: 1000 Ľubľana Slovenia
Spanish: Eslovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Danish: Slovenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Tyskland Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Spanish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Spanish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Spanish: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Danmark Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/brev Overtrukket granulat, brev
Spanish: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Spanish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Spanish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: 12 de enero de 2015
Danish: Den 12. januar 2015
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Danish: NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Danish: Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Spanish: Transcurrido este periodo, las compañías deberán demostrar que sus productos del grupo de los «sartanes» no contienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE.
Danish: Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Spanish: Principio activo (dosis máx.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Spanish: • A partir de ahora, los fabricantes deberán revisar ahora sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Spanish: Estos medicamentos tienen una estructura anular específica (tetrazol) cuya síntesis podría dar lugar a la formación de impurezas de nitrosaminas.
Danish: Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Spanish: No se permitirán en la UE los productos que contengan impurezas por encima de estos límites ni los productos que contengan ambas nitrosaminas en cualquier concentración.
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Spanish: Aunque el objetivo es la ausencia de impurezas cuantificables de nitrosaminas en los «sartanes», se han establecido unos límites provisionales para la NDMA y la NDEA en consonancia con las directrices internacionales actuales.2
Danish: Målet er, at der ikke skal være målbare niveauer af nitrosamin-urenheder i sartaner, men der er fastsat midlertidige grænseværdier for NDMA og NDEA i overensstemmelse med internationale retningslinjer.2
Spanish: Medicamentos denominados «sartanes»: las compañías deberán revisar los procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas
Danish: Sartan-lægemidler: Virksomhederne skal gennemgå fremstillingsprocesserne for at undgå tilstedeværelse af nitrosamin-urenheder
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Danish: • Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Danish: Årsagen til urenhederne i sartaner
Spanish: Además, es posible que algunos «sartanes» presentaran impurezas porque los fabricantes hubieran utilizado inadvertidamente equipos o reactivos contaminados en el proceso de fabricación.
Danish: fordi fremstillerne uforvarende havde anvendt kontamineret udstyr eller reagenser i fremstillingsprocessen.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Danish: Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Danish: EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
Spanish: Estas recomendaciones están en consonancia con la revisión realizada por la EMA sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), que se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer) y que se han detectado en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes».
Danish: Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.