FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Latvian: Pētnieks/vietējais radiologs izvērtēja audzēju pēc Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) versijas 1.1. ik pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по-често при пациентите, лекувани с Lonsurf (1,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (0,9%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, Lonsurf iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl = no 60 līdz 89 ml/min) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
Latvian: Nelietojiet Lonsurf šādos gadījumos:
Bulgarian: Съотношение на риска от прогресия или смърт, 0,48 (95%
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska attiecība, 0,48 (95% TI,
Bulgarian: Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
Latvian: Pārējie trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda iedarbības rādītāji bija proporcionāli devai.
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
Latvian: Aptuveni puse (55,4%) no pacientiem iepriekš saņēma irinotekānu, 33,3% iepriekš saņēma ramucirumabu, un 16,6% iepriekš saņēma HER2 mērķa terapiju Šīs 2 terapijas grupas tika salīdzinātas attiecībā pret demogrāfiskajām īpatnībām un slimības raksturojumu.
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: ECOG stāvoklis sākumā, iepriekšēja ramucirumaba terapija)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Latvian: EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: Заболяване на пародонта Нарушения на зъбите
Latvian: Periodonta slimība Zobu bojājumi Rīstīšanās
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Latvian: Absorbētais trifluridīns tika metabolizēts un izvadīts ar urīnu FTY un trifluridīna glikuronīda izomēru veidā.
Bulgarian: В проучване за установяване на дозата (15 до 35 mg/m два пъти дневно), AUC при време от 0 до 10 часа (AUC0-10) за трифлуридин показва тенденция към по-голямо от очакваното повишение при покачване на дозата; пероралният клирънс (CL/F) обаче и привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин са по принцип константни в дозовия интервал от 20 до 35mg/m2.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumā (no 15 līdz 35 mg/m2 divas reizes dienā) trifluridīna AUC laikā no 0 līdz 10 stundām (AUC0-10) bija tendence palielināties vairāk, nekā būtu paredzams, pamatojoties uz devas palielināšanos, taču trifluridīna klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) devu diapazonā no 20 līdz 35 mg/m2 visumā bija konstants.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, trifluridīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички рандомизирани подслоеве и във всички предварително определени подгрупи, включително по пол, възраст (< 65; ≥ 65 години), етнически произход, функционален статус по ECOG, предходно лечение с рамуцирумаб, предходно лечение с иринотекан, брой на предходните схеми на лечение (2; 3; ≥ 4), предходна гастректомия, първична локализация на тумора (стомах; гастроезофагеална връзка) и статус по HER2.
Latvian: OS un PRF ieguvums tika pastāvīgi vērots visās randomizētajās kategorijās, visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, ieskaitot dzimumu, vecumu (< 65; > 65 gadi), etnisko piederību, ECOG FS, iepriekš saņemtu ramucirumaba terapiju, iepriekš saņemtu irinotekāna terapiju, iepriekš saņemtu ārstēšanas shēmu skaitu (2; 3; > 4), iepriekšēju gastrektomiju, primāro audzēja vietu (kuņģī, kuņģa un barības vada savienojuma vietā) un HER2 statusu.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Latvian: ≥ 75 × 109/l a Nosacījumi nākamā cikla atsākšanai, kas attiecināmi uz visiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai izpildījušies pārtraukšanas nosacījumi.
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
Latvian: Lielas zemlīknes laukuma vērtības grupā OS rādītāji bija labāki nekā mazas zemlīknes laukuma vērtības grupā (OS mediāna attiecīgi 9,3 mēneši un 8,1 mēnesis).
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате Lonsurf.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai, piemēram, zidovudīnu.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par Lonsurf ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka, lietojot ieteicamo devu, tas varētu izraisīt mijiedarbību ar citām zālēm OCT2
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trifluridīns/tipiracila hidrohlorīds uzrādīja pretaudzēju iedarbību gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kas bija jutīgas pret 5-fluoruracilu (5-FU), gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kuras bija rezistentas pret šo līdzekli.
Bulgarian: Парестезия Чувство на парене Летаргия
Latvian: Parestēzija Dedzinoša sajūta Letarģija
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Latvian: - Tinte apdrukai: šellaka, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), indigo karmīna alumīnija laka (E132), karnauba vasks un talks.
Bulgarian: Lonsurf се състои от антинеоплазмен нуклеозиден аналог на базата на тимидин - трифлуридин и от инхибитор на тимидин фосфорилазата (TPase) - типирацилов хидрохлорид, които са в моларно съотношение 1:0,5 (тегловно съотношение 1:0,471).
Latvian: Lonsurf sastāvā ir pretaudzēju līdzekļa timidīnu saturoša nukleozīda analogs trifluridīns un timidīna fosforilāzes (TF-āzes) inhibitors tipiracila hidrohlorīds, molārā attiecība 1:0,5 (masas attiecība
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un FTY (trifluridīna neaktīvais metabolīts) neinhibē pārbaudītās CYP izoformas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Bulgarian: Фигура 2:.
Latvian: 2. attēls.
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija); trombocīti ir svarīgi, lai apturētu asiņošanu, un darbojas, salīpot un nosprostojot asinsvadu;
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pavājināta redze, katarakta.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Bulgarian: Когато Lonsurf 35 mg/m е бил приложен на 14 пациенти със солидни тумори след хранене със стандартизирано с висок съдържание на мазнини и висококалорично меню, площта под кривата „ плазмена концентрацията - време" (AUC) на трифлуридин не се е променила, но Cmax на трифлуридин, Cmax на типирацилов хидрохлорид и AUC са се понижили с приблизително 40% в сравнение с тези на гладно.
Latvian: Lietojot vienreizēju Lonsurf devu (35 mg/m2) 14 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc standartizētas maltītes ar augstu tauku saturu un augstu kaloritāti, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes (AUC) nemainījās, bet trifluridīna Cmax un tipiracila hidrohlorīda Cmax un AUC vērtības bija aptuveni par 40 % mazākas nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Bulgarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Latvian: • Smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: sāpes vēderā (bieži), ascīts (retāk), kolīts (retāk), akūts pankreatīts (retāk), ileuss (retāk) un subileuss (retāk).
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka trifluridīnam, tipiracila hidrohlorīdam un FTY nepiemīt inducējoša iedarbība uz cilvēka CYP izoformām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Latvian: Leikocitoze Monocitoze
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (E172) Магнезиев стеарат
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Latvian: (N=266)
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija Monocitopēnija Eritropēnija
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Latvian: Efektivitātes dati no III fāzes (TAGS) klīniskā pētījuma pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп)
Latvian: • Ģībonis (sinkope).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji vai viegli nieru darbības traucējumi, novēroja lielāku trifluridīna un tipiracila iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
Latvian: Konstatēts, ka seruma albumīni būtiski ietekmē trifluridīna klīrensu, un korelācija ir negatīva.
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf
Latvian: Ja esat lietojis Lonsurf vairāk nekā noteikts
Bulgarian: 50a a
Latvian: 50a
Bulgarian: изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
Latvian: • Pastiprināta svīšana, jutīgums pret gaismu, nagu bojājumi.
Bulgarian: Lonsurf е за перорално приложение.
Latvian: Lonsurf paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: 9/l a
Latvian: (MedDRA)a
Bulgarian: 60 филмирани таблетки.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Bulgarian: Наблюдавани са побеляване, чупливост и малоклузия на зъбите при плъхове, лекувани с трифлуридин/типирацилов хидрохлорид, които се считат за специфични за гризачите и не се отнасят за хората.
Latvian: Žurkām, kurām lietoja trifluridīnu/tipiracila hidrohlorīdu, novēroja zobu izbalēšanu, lūšanu un maloklūziju; šīs parādības uzskata par specifiskām grauzējiem, kas nav raksturīgas cilvēkiem.
Bulgarian: 92284 Suresnes Cedex
Latvian: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Latvian: • Miega vai iemigšanas traucējumi.
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Latvian: Laktozes nepanesamība
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид е субстрат на OCT2 и MATE1, поради което концентрацията му може да се повиши, ако Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 или MATE1.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija OCT2 un MATE1 substrāts, tāpēc, lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 vai MATE1 inhibitoriem, tā koncentrācija var būt augstāka.
Bulgarian: Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min) vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min)
Bulgarian: променен вкус
Latvian: • Garšas izmaiņas.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20", а от другата„102" и „20 mg".
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums un sāpes krūškurvī vai kājās.
Bulgarian: подуване на лигавиците - може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,
Latvian: • Gļotādu pietūkums - var būt degunā, mutē, rīklē, acīs, makstī, plaušās vai zarnās.
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums, nogurums vai bālums (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Latvian: Lonsurf var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Latvian: sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārā slimības lokalizācija bija resnā zarna (62 %) vai taisnā zarna (38 %).
Bulgarian: Дозирането на Lonsurf се базира на телесната повърхност (BSA) с начална доза 35 mg/m2/доза.
Latvian: Deva tika noteikta pēc BSA, sākot ar 35 mg/m2.
Bulgarian: Какво съдържа Lonsurf
Latvian: Ko Lonsurf satur
Bulgarian: 40 филмирани таблетки.
Latvian: 40 apvalkotās tabletes
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt
Bulgarian: Намаляване на дозата е разрешено до достигане на минимална доза 20 mg/m2/доза два пъти дневно.
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Latvian: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: Хипербилирубинемия Хепатотоксичност Дилатация на жлъчните пътища
Latvian: Hiperbilirubinēmija Hepatotoksicitāte Paplašināti žultsceļi
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Servier Benelux N.V.
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Latvian: Otrais devas samazināšanas līmenis: no 30 mg/m2 uz 25 mg/m2
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
Latvian: Palielināts C reaktīvā proteīna daudzums
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15", а от другата страна - „102" и „15 mg".
Latvian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "15", bet otrā pusē - "102" un "15 mg".
Bulgarian: Постмаркетингов опит при пациенти с нерезектабилен напреднал или рецидивирал колоректален карцином
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze pacientiem ar neoperējamu progresējošu vai recidivējošu kolorektālo vēzi
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
Latvian: Laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktinājumam līdz ≥ 2 bija 4,3 mēneši Lonsurf grupā, salīdzinot ar 2,3 mēnešiem placebo grupā ; riska attiecība 0,69 (95% TI: 0,562; 0,854), p vērtība = 0,0005.
Bulgarian: Ракова болка
Latvian: Vēža izraisītas sāpes
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] C un D kritēriju grupai noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
Latvian: (N=170)
Bulgarian: Невротоксичност Дизестезия Хиперестезия Хипоестезия Синкоп
Latvian: Neirotoksicitāte Dizestēzija Hiperestēzija Hipoestēzija Ģībonis
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta ciete (kukurūzas) un stearīnskābe.
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Bulgarian: Септичен шок б
Latvian: Plaušu embolija b
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
Latvian: Nieru mazspēja Neinfekciozs cistīts Urinēšanas traucējumi Hematūrija Leikocitūrija
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на базата на расата на пациента (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pacienta rasi, sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonsurf bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.