FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kuten esimerkiksi dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini, suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami, amiodaroni, kinidiini, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini, simvastatiini, lovastatiini ja sildenafiili, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3Aentsyymistä ja joilla pitoisuuden suurenemiseen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de cobicistat concomitent cu medicamente cum sunt dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolamul administrat oral, triazolamul, amiodarona, chinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosinul, simvastatina, lovastatina şi sildenafilul, al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Romanian: Ȋn Studiul GS-US-216-0114, pentru o analiză efectuată la pacienţii cu eşec al tratamentului până în săptămâna 144, au fost disponibile date genotipice pentru tulpinile izolate la iniţierea studiului şi tulpinile corespunzătoare izolate la momentul de eşec a tratamentului la toți cei 21 pacienţi cu eşec virusologic din grupul tratat cu cobicistat.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție: Frecvente:
Finnish: • masentunut olo
Romanian: • stare de depresie
Finnish: Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.
Romanian: Comprimatele filmate de Tybost sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și darunavir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină a demonstrat că are ca rezultat o expunere mai scăzută la darunavir comparativ cu postpartum.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă renală severă (valoarea estimată a clearance-ului creatinei sub 30 ml/minut).
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Romanian: Utilizarea concomitentă a cobicistatului cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Romanian: Exemple de asemenea medicamente sunt etravirina, efavirenzul, nevirapina, şi bosentanul, dar fără a se limita la acestea (vezi Tabelul 2).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu cobicistat, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kobisistaattia annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa täyteen vatsaan näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: În studiile clinice, cobicistatul a fost administrat concomitent cu atazanavir sau darunavir după consumul de alimente, conform Rezumatelor caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Finnish: Miten Tybost-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luaţi Tybost
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai primääriseen proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavaa substituutiota.
Romanian: Dintre cei 19 pacienţi, la 1 pacient a apărut substituţia M184V, asociată cu rezistenţa la emtricitabină, fără nicio substituţie asociată cu rezistenţa la tenofovir sau asociată cu rezistenţa primară la inhibitorii de protează.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± keskihajonta) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (ReFG), calculată prin metoda Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/minut în grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil şi de -8,0 ± 16,8 ml/minut în grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
Romanian: Concentraţiile acestor medicamente pot creşte în cazul administrării concomitente de Tybost, ducând la posibilitatea de apariţie a unor evenimente adverse, asociate în mod obişnuit cu aceste medicamentele antineoplazice, de intensitate crescută.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice severe (clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra farmacocineticii cobicistatului.
Finnish: Pakkaukset sisältävät yhden purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai 3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Mărimi de ambalaj conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate sau 3 flacoane a 30 comprimate filmate.
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen.
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și darunavir în timpul sarcinii are ca rezultat o expunere mai scăzută la darunavir.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Romanian: Siguranţa cobicistatului se bazează pe datele dintr-un Studiu clinic de fază 3 cu durata de 144 săptămâni (GS-US-216-0114), randomizat, controlat cu comparator activ, în care la 692 pacienţi netrataţi anterior s-a administrat cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348), administrate împreună cu o asociere de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Tybost-valmisteen ottamista.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tybost.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Tybostvalmiste ruoan kanssa.
Romanian: Se recomandă administrarea de Tybost împreună cu alimente.
Finnish: Tybost-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor şi ajustarea dozelor de metformină la pacienţii care iau Tybost.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INR-arvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Tybost.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kobisistaatti
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tybost 150 mg comprimate filmate cobicistat
Finnish: Kobisistaatin antaminen samanaikaisesti CYP3A-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska kobisistaatin pienemmät pitoisuudet plasmassa voivat johtaa pitoisuuksiin plasmassa, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin tai darunaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat şi medicamente care induc CYP3A este contraindicată sau nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5), deoarece în urma scăderii concentrațiilor plasmatice de cobicistat, se poate ajunge la concentrații insuficiente pentru potenţarea farmacologică adecvată a atazanavirului sau darunavirului.
Finnish: AUC: ↓ 84 % Cmax: ↓ 72 % Cmin: ↓ 90 %
Romanian: ASC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Finnish: Taulukko 6: Aikuispotilaiden, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja lähtötason sairauden ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-216-0114
Romanian: Tabelul 6: Date demografice şi caracteristicile iniţiale ale bolii pentru pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, incluşi în Studiul GS-US-216-0114
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de cobicistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Finnish: Taulukko 5: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] annettaessa kerran päivässä 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria
Romanian: Tabelul 5: Parametrii farmacocinetici [media ± DS (%CV)] pentru darunavir 800 mg, administrat concomitent cu cobicistat 150 mg sau cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi
Finnish: Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.
Romanian: Tybost conţine substanţa activă cobicistat.
Finnish: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru darunavir
Finnish: Tabletin ydin Natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi.
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu.
Finnish: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de cobicistat la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative privind farmacocinetica cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi, în concordanţă cu clearance-ul renal scăzut al cobicistatului.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tybost împreună cu alte medicamente
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 6 ja hoidon tulos viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 7.
Romanian: Pentru Studiul GS-US-216-0114, caracteristicile iniţiale ale pacienţilor şi rezultatele în săptămânile 48 și 144 de tratament sunt prezentate în Tabelul 6 şi, respectiv, Tabelul 7.
Finnish: Atatsanaviiria + kobisistaattia + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli vähintään samanveroinen HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiria + ritonaviiria + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Romanian: Tratamentul cu atazanavir + cobicistat + asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil nu a fost inferior din punct de vedere al atingerii unei încărcături virale de ARN HIV-1 < 50 copii/ml, comparativ cu tratamentul cu atazanavir + ritonavir + asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Finnish: Cmin: EL Etinyyliestradioli:
Romanian: Etinilestradiol:
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Romanian: La înlocuirea ritonavirului, ca potenţator farmacologic, cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu Tybost, în special dacă dozele de medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în cursul administrării ritonavirului ca potențator farmacologic (vezi pct. 4.4).
Finnish: • oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat ja niistä johtuva kipu aterioiden jälkeen
Romanian: • vărsături, diaree, dureri de stomac, probleme cu digestia, care determină dureri după mese
Finnish: CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pentru medicamentele metabolizate prin intermediul CYP3A, aceste concentraţii plasmatice mai mari ar putea determina evenimente adverse grave și/sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Romanian: Concentraţiile de metaboliţi sunt scăzute în urină şi în materiile fecale şi nu contribuie la activitatea de inhibare a CYP3A a cobicistatului.
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia pitoisuuksia plasmassa CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri ja darunaviiri).
Romanian: La administrarea concomitentă de cobicistat, s-a observat creşterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A (inclusiv atazanavir și darunavir).
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Romanian: Tybost se utilizează în asociere cu atazanavir sau darunavir şi, prin urmare, trebuie consultate Rezumatele caracteristicilor produsului pentru atazanavir sau darunavir.
Finnish: • sildenafiili ja vardenafiili, impotenssin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sekä tadalafiili, impotenssin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
Romanian: • sildenafil şi vardenafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenţei, și tadalafil, un medicament utilizat pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Romanian: • antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici: alfuzosin
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, on suositeltavaa aloittaa 10 mg:n atorvastatiiniannoksella ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, se recomandă începerea cu o doză de 10 mg de atorvastatină și titrarea dozei, pe baza răspunsului clinic, în timpul monitorizării de siguranță (de exemplu, miopatie).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 2).
Romanian: Exemple de asemenea medicamente sunt itraconazolul, ketoconazolul şi voriconazolul, dar fără a se limita la acestea (vezi Tabelul 2).
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, kobisistaattihoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Romanian: La înlocuirea ritonavirului, ca potenţator farmacologic, cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu cobicistat, în special dacă dozele de medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în cursul administrării ritonavirului ca potențator farmacologic (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin, darunaviirin ja/tai muun farmakokinetiikan tehostajaa vaativan antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări privind dozele pentru astfel de asocieri, care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de atazanavir, darunavir şi/sau alte medicamente antiretrovirale care necesită potențare farmacologică, ducând la pierderea activității antivirale și la apariţia rezistenţei.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikkaan osoitettiin faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa (n = 48), jossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria, molemmissa tapauksissa samanaikaisesti emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Romanian: Efectul cobicistatului asupra farmacocineticii atazanavirului a fost evaluat în substudiul de farmacocinetică (n = 48) al Studiului de fază 3 GS-US-216-0114, în care pacienţilor infectaţi cu HIV-1 li s-a administrat atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, ambele împreună cu asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Romanian: Expunerile la cobicistat sunt non-lineare, având valori superioare celor care ar corespunde unor expuneri proporţionale cu doza, pentru doze cuprinse între 50 mg - 400 mg, în concordanţă cu activitatea unui inhibitor al mecanismului de acţiune al CYP3A.
Finnish: Potilaat ovat joskus ilmoittaneet huimausta, kun Tybost-valmistetta on otettu atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Romanian: Unii pacienți au raportat amețeală la administrarea de Tybost împreună cu atazanavir sau darunavir.
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa johtaa sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil, tadalafil şi vardenafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleeni-purkki (HDPE), jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conţine 30 comprimate filmate şi un gel desicant de siliciu.
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Tybost-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 73 HIV-1-tartunnan saaneella, aiemmin hoidetulla potilaalla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna 50-89 ml/min) ja jotka siirtyivät farmakokinetiikan tehostajana ritonaviirista kobisistaattiin, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-236-0118) kobisistaatilla tehostetulla atatsanaviirilla tai darunaviirilla ja sen lisäksi kahdella NRTI-lääkkeellä.
Romanian: Siguranța Tybost la 73 pacienți infectați cu HIV-1, tratați anterior, prezentând insuficiență renală uşoară până la moderată (ReFG, calculată prin metoda Cockcroft-Gault, de 50-89 ml/minut) și la care ritonavirul a fost înlocuit cu cobicistat, ca potențator farmacocinetic, a fost evaluată într-un Studiu clinic deschis (GS-US-236-0118), în care s-au administrat atazanavir sau darunavir, potențate cu cobicistat, împreună cu doi INRT.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0118 kobisistaatin vaikutus seerumin kreatiiniin ja eGFR-arvoon potilailla, jotka siirtyivät ritonaviirista kobisistaattiin, vastasi tutkimuksessa GS-US-216-0114 havaittua vaikutusta potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa.
Romanian: Efectul cobicistatului asupra valorilor creatininei serice și ale ReFG la pacienții la care ritonavirul a fost înlocuit cu cobicistat în Studiul GS-US-236-0118 a fost în concordanță cu efectul la pacienții netratați anterior din Studiul GS-US-216-0114.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Romanian: Farmacocinetica cobicistatului la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Finnish: Kobisistaatin tehostavaa vaikutusta darunaviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0115 31 terveellä henkilöllä, joille annettiin 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria, kaikkia kerran päivässä 10 päivän ajan.
Romanian: Efectul de potenţare farmacocinetică a cobicistatului asupra darunavirului a fost evaluat în Studiul clinic de fază 1 GS-US-216-0115, efectuat la 31 subiecţi sănătoşi, cărora li s-a administrat darunavir 800 mg în asociere cu cobicistat 150 mg sau cu ritonavir 100 mg, toate medicamentele fiind administrate o dată pe zi, timp de 10 zile.