FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 879 (90,8 %) von 968 TE-Fällen war CPA/EE (2 mg/0,035 mg) das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Hungarian: A 968 TE eset közül 879 (90,8%) betegnél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
German: In der Studie INAS-OC erfolgte die Anwendung zu 28,1 % zur Kontrazeption, was bei einer Gesamtzahl von 1 672 Anwenderinnen CPA enthaltender Präparate in der Studie einem Anteil von 7,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Hungarian: Az INAS-OC vizsgálatban a készítményt az esetek 28,1%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1672 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 7,5%-át jelenti.
German: Es wurde auch eine Studie zur Arzneimittelanwendung in Erwägung gezogen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren.
Hungarian: Mérlegelte egy gyógyszerfelhasználási vizsgálat elvégzését is, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában.
German: In diesen Studien wurde das VTE-Risiko für Anwenderinnen von CPA/EE mit dem VTE-Risiko sowohl bei Nichtanwendung als auch bei Anwendung verschiedener Arten kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verglichen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a CPA/EE készítményt szedőknél észlelt VTE kockázatot a fogamzásgátlót nem szedő, valamint másfajta kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél megfigyelt VTE kockázattal hasonlították össze.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer VTE am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist, oder wenn eine Frau nach einer mindestens einmonatigen Pause die Einnahme fortsetzt (Dinger et al., 2007).
Hungarian: Azt találták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos időszak kihagyása utáni újrakezdéskor a legmagasabb (Dinger és mtsai.,.
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
Hungarian: Az a tény, hogy a nők külön jelezték a kapcsolatot az akne/PCOS jelenlétével azt mutatja, hogy az adott nőknél a bőrprobléma/hyperandogenismus kezelése iránt igényre külön kitértek az orvosnál tett látogatás során és ez eredményezte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírását.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung würde in erster Linie der Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum für Patientinnen entsprechen, die keine Akne-Behandlung benötigen.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás elsősorban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény fogamzásgátlóként történő felírását jelenti olyan betegeknél, ahol az akne kezelése nem szükséges.
German: In zwei Studien wurde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Levonorgestrel/EE (LNG/EE) verglichen.
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
Hungarian: Az akne kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag azután alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
German: Versagen der Methode
Hungarian: Módszerhiba
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Hungarian: Az androgénfüggő bőrproblémákban szenvedő nőknél a készítmény több mint 30 szponzorált és nem szponzorált vizsgálatban, így összehasonlító, nem kontrollált és pilot vizsgálatokban is hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos seborrheával járó vagy anélküli akne és/vagy a hirsutismus kezelésében.
German: In dem Zeitraum seit der weltweiten Markteinführung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bis zum 30. Januar 2013 wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen über 968 Fälle (davon 93 % schwerwiegend und 7 % nicht schwerwiegend, 85 % medizinisch bestätigt und 15 % nicht medizinisch bestätigt) unterrichtet, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) bei weiblichen Patienten berichtet wurden.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítmény nemzetközi bevezetése és 2013. január 30. között 968 esetben érkezett bejelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetközi forrásokból a nők körében előforduló (súlyos (93%) és nem súlyos (7%), orvosilag igazolt (85%) és orvosilag nem igazolt (15%)) thromboticus/thromboemboliás eseményről, azok természetétől (artériás, vénás és határozatlan) függetlenül.
German: INAS-OC ist eine prospektive, nicht interventionelle, aktive Beobachtungsstudie, die für die Bewertung des Risikos einer Kurz- und Langzeitanwendung von YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol), Yasmin (3 mg Drospirenon/0,030 mg Ethinylestradiol) sowie oralen Kontrazeptiva und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ausgelegt ist und in sechs europäischen Ländern sowie den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Hungarian: Az INAS-OC prospektív, beavatkozással nem járó, aktív felügyeleti vizsgálat, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a YAZ (3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiol), a Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilösztradiol), valamint más orális fogamzásgátlók és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával járó rövid és hosszú távú kockázatokat értékelje; a vizsgálatot 6 európai országban és az Egyesült Államokban végezték.
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) kombinációja egyúttal hormonális fogamzásgátlóként is hat.
German: In 892 (92,1 %) von 968 Fällen wurden nicht tödliche TE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet, von denen 760 medizinisch bestätigt waren.
Hungarian: A 968-ból 892 (92,1%) esetben jelentettek nem halálos kimenetelű TE-t a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben, amelyből 760 volt orvosilag megerősített eset.
German: Alopecia androgenetica
Hungarian: Androgén kopaszodás
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló hatásossági adatok korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
German: Die Studien zeigen eine beachtliche Variabilität des relativen Risikos im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendung oder Anwendung anderer KOK sowie des absoluten VTE-Risikos.
Hungarian: A vizsgálatok jelentősen eltérő eredményeket mutatnak a fogamzásgátlót nem szedő vagy más kombinált orális fogamzásgátló szedő nőkhöz viszonyított relatív kockázat, valamint a VTE abszolút kockázata tekintetében.
German: Neben den 968 TE-Fällen, die in der Hauptanalyse dargelegt sind, gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen Berichte über insgesamt 175 Fälle [alle schwerwiegende, 38,3 % (n=67 insgesamt) medizinisch bestätigte Fälle und 61,7 % (n=108 insgesamt) nicht medizinisch bestätigte Fälle] ein, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (TE) ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) angeführt wurden, die bei weiblichen Patienten im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgetreten waren.
Hungarian: A fő elemzésnél figyelembe vett 968 TE eseményen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjához összesen 175 esetről (mind súlyos, orvosilag igazolt (38,3%, n=67 összesen) és orvosilag nem igazolt (61,7%, n=108 összesen)) érkezett bejelentés nemzetközi forrásokból, amelyeknél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel összefüggésben thromboticus/thromboemboliás események (TE) fordultak előtt, természetüktől függetlenül (artériás, vénás és határozatlan) a készítményt szedő nőknél.
German: • Der PRAC nahm das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Cyproteronacetat/ Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Hungarian: • A Bizottság lefolytatta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkelyében foglalt eljárást a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
German: Darüber hinaus bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Studienprotokoll für eine Studie zur Arzneimittelanwendung vorzulegen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC a kockázatkezelési terv benyújtásakor egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terv beadását is kérte, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
German: In insgesamt 52 (5,4 %) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere ATE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Hungarian: A beérkezett 968 eset közül összesen 52-nél (5,4%) számoltak be egy vagy több ATE előfordulásáról a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine eindeutige Beschreibung sowohl der Symptome von thromboembolischen Ereignissen als auch der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
Hungarian: • A PRAC megerősítette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek esetében fennálló ismert thromboemboliás kockázatot és javasolta a thromboemboliás tünetek, valamint a thromboemboliás események egyértelmű feltüntetését.
German: Die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde zum Zeitpunkt der Zulassung in mehreren Studien untersucht.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátló hatásosságát több vizsgálatban is értékelték az engedélyezéskor.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 52 Berichten über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 52 artériás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC von Cyproteronacetat/Ethinylestradol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos PRAC által elvégzett értékelés általános összefoglalása
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zur Aufrechterhaltung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses in den vorerwähnten Anwendungsgebieten Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a fenti indikációkban a kedvező előny/kockázati profil megőrzése érdekében a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek ellenjavalltak olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
German: Neun klinische Studien eigneten sich zum Einschluss in die Übersichtsarbeit von Cochrane zur Behandlung von Hirsutismus.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
German: Sicherheitsüberwachungsstudien nach der Markteinführung Es gibt zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Markteinführung, die Zufallsdaten über die Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln liefern.
Hungarian: Jelenleg két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat van folyamatban, amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit Der PRAC prüfte alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Hungarian: A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot mérlegelt.
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Hungarian: A PRAC kérte továbbá egy PASS vizsgálat lefolytatását is a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése érdekében.
German: Im Allgemeinen sind Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel für die Behandlung androgenetischer Symptome bei Frauen zugelassen, zu denen ausgeprägte Formen von Akne, Seborrhö und milde Formen von Hirsutismus zählen.
Hungarian: A ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszereket általában a nőknél kialakuló androgén tünetek, például az akne különböző formái, a seborrhea és a hirsutismus enyhébb formái kezelésére engedélyezték.
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Hungarian: Az AI58 jelentés kivételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) hatóanyaggal végzett tíz klinikai vizsgálatban nem számoltak be egyetlen VTE vagy ATE esetről sem a résztvevő betegeknél.
German: • Der PRAC nahm darüber hinaus die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verfügbaren Daten zur Kenntnis.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
German: Daten aus diesen zwei Studien deuten darauf hin, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Hungarian: Az ebből a két vizsgálatból származó adatok azt jelzik, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
German: Thromboembolische Ereignisse sind bekannte, seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Präparaten, einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ismert és ritka gyógyszermellékhatásai.
German: In diesen Studien wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) untersucht.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, sonstigen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előny-kockázati profilja, a közepesen súlyos vagy súlyos, androgénfüggő akne (seborrheával vagy anélkül) és/vagy a hirsutismus kezelésében, fogamzóképes korú nőknél továbbra is kedvező, amennyiben a kísérőiratokba a megszorításokat, figyelmeztetéseket és egyéb változtatásokat belefoglalják, a további farmakovigilanciai intézkedésekről és a megállapodott kockázatminimalizáló intézkedések megteszik.
German: In diesen Studien (INASOC und INAS-SCORE) wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) untersucht.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok (INAS-OC és INAS-SCORE) a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
German: Er nahm zudem die Daten zur Kenntnis, die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln verfügbar waren.
Hungarian: Figyelembe vette a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
German: CPA/EE enthaltende Hormonpräparate wurden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az összehasonlító karokon CPA/EE tartalmú hormonkészítmények is szerepeltek.
German: Nachdem die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 bezüglich der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimittel geprüft hatte, stimmte sie der nachstehend dargelegten Empfehlung zu:
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
German: Tabelle 1 Pearl-Index auf der Grundlage von Daten aus klinischen Prüfungen (Studie 8186, Aydinlik et al., 1990) zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Hungarian: 1. táblázat Pearl-index a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) klinikai vizsgálati adatai alapján (8186.
German: Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Hinblick auf die Wirksamkeit nach einer sechsmonatigen Behandlung LNG/EE gegenüber überlegen und statistisch signifikant besser war.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy 6 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény hatásossága nagyobb és statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint az LNG/EE készítményé.
German: Als Teil des Risikomanagementplans sollte das Protokoll einer Studie zur Arzneimittelanwendung vorgelegt werden, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Hungarian: Egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is be kell nyújtani az RMP részeként, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
German: Ferner bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vorzulegen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
German: Mit Ausnahme der Studie Seaman 2003, in der angegeben wird, dass keines der 179 VTE-Ereignisse, einschließlich der 23 Ereignisse bei den gegenüber CPA/EE (2 mg/0,035 mg) exponierten Frauen, tödlich verlief, liefert keine der Studien Informationen über die Sterblichkeitsrate infolge von VTE bei Anwenderinnen von CPA/EE.
Hungarian: Egyik vizsgálat sem szolgál információkkal a CPA/EE készítmény szedők körében a VTE-vel összefüggő halálozási arányról, a Seaman 2003 vizsgálat kivételével, amely szerint a 179 VTE esemény, köztük a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt szedőknél előforduló 23 eset egyike sem volt halálos kimenetelű.
German: In insgesamt 789 (81,5%) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere VTE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Hungarian: A beérkezett 968 eset közül összesen 789-nél (81,5%) számoltak be egy vagy több ATE előfordulásáról a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben.
German: Wie aus der Etikettierung von CPA 10 mg hervorgeht, hat die Kombinationstherapie mit CPA/EE und CPA 10 mg ein unterschiedliches Sicherheitsprofil.
Hungarian: A CPA/EE és CPA 10 mg kombinációs terápia biztonságossági profilja eltérő, amely kiderül a CPA 10 mg készítmény kísérőirataiból is.
German: Nach Prüfung der im angehängten Beurteilungsbericht der Befassung dargelegten Angelegenheit empfahl der PRAC, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie finanzieren sollten;
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését;
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 789 Berichten über venöse embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 789 vénás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.