FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met rituximab zijn behandeld.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Dutch: Dit is vaak een verkoudheid, maar er zijn ook gevallen geweest van longontsteking of urineweginfecties.
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Blitzima voorschrijven het volgende ontvangen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid) CHOP
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af rituximab sammen med enhver kemoterapi.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-celdepletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan rituximab tijdens zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for rituximab under graviditeten.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104 weken.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-upperiode.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-up-perioden.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft antilichaambinding.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Dutch: Er kan ook sprake zijn van koorts.
Danish: og kan være ledsaget af feber
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
Dutch: Česká republika EGIS Praha, spol.
Danish: EGIS Praha, spol.
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progresionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Dutch: † Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met rituximab/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van auto-antilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med rituximab, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Dutch: Ademhalingssysteem Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Danish: Det respiratoriske system Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Dutch: Een verdere behandeling van de patiënten na een volledig verdwijnen van de verschijnselen heeft zelden geleid tot een herhaald optreden van het ernstige "cytokine release syndrome".
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximab-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Blitzima krijgen.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C virus.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van rituximab.
Danish: Meget sjældne tilfælde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af rituximab.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 R-CHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Dutch: Blitzima bevat natrium
Danish: Blitzima indeholder natrium
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Danish: Specielle populationer - rituximab kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de rituximab-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i rituximab-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Danish: B-celle niveauet normaliseredes hos disse dyr indenfor 6 måneder efter fødslen og påvirkede ikke vaccinationsreaktionen.
Dutch: Blitzima is een biosimilar.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen rituximab en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Dutch: Log-rank p-waarde
Danish: Log-rank p-værdi
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Danish: • Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten die een natrium-arm dieet volgen.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: Blitzima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling
Dutch: De incidentie van infecties van alle graden was vergelijkbaar in beide armen.
Danish: Forekomsten af infektioner af alle grader var sammenlignelig mellem armene.
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Dutch: Dit zal worden gegeven als twee aparte infusies met een tussenpoos van 2 weken, gevolgd door 1 infusie elke 6 maanden gedurende ten minste 2 jaar.
Danish: Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år.
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische disfunctie en indien dit zo is of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Dutch: De totale incidentie van IRR's in klinische onderzoeken was 23% bij de eerste infusie en dit nam af bij volgende infusies.
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
Danish: Antal af patienter med større recidiv
Dutch: Natriumchloride Trinatriumcitraat-dihydraat Polysorbaat 80
Danish: Natriumchlorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Dutch: In een aantal gevallen waren deze ernstig en was een langdurige immunoglobulinesubstitutietherapie nodig.
Danish: Nogle af tilfældene var svære og krævede immunglobulin-substitutionsbehandling over lang tid.
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsmoeilijkheden.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Danish: Baseret på rituximabs virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med rituximab (se pkt.
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Dutch: • De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Danish: • Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Dutch: Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med rituximab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 % - 72 %).
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg intraveneuze infusies rituximab of placebo in combinatie met MTX.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af rituximab eller placebo i kombination med MTX.
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaren)
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Blitzima toegediend krijgt.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima.
Dutch: Alle patiënten ontvingen gelijktijdig 60 mg orale prednison op dag 2-7 en 30 mg op dag 8-14 na de eerste infusie.
Danish: Alle patienter fik samtidig 60 mg oral prednison på dag 2 til 7 og 30 mg på dag 8 til 14 efter den første infusion.
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na therapie met rituximab.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
Dutch: Patiënten dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op signalen van infectie als biologische middelen en/of DMARD's aansluitend op behandeling met rituximab zijn gebruikt.
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter rituximab behandling.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med rituximab og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen
Danish: • Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na rituximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter rituximab.
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met rituximab is niet onderzocht bij NHL en CLL patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen therapie en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR of PR)
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Blitzima, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Dutch: • infecties zoals herpesinfecties en ooginfectie
Danish: • infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion
Dutch: Anti-CCP +ve en/of RF +ve (N=562)
Danish: Anti-CCP +ve og/eller RF +ve (N = 562)
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met rituximab een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
Danish: Selvom undergrupperne var små gav rituximab vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP, dog er længere opfølgning nødvendig for at bekræfte denne observation.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Dutch: • Als u Blitzima krijgt samen met chemotherapie Blitzima zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Danish: • Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Blitzima, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Blitzima påbegyndes
Dutch: Als u Blitzima met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Danish: Hvis du får Blitzima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
Danish: • om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Dutch: In Studie 1 werden 517 patiënten geëvalueerd die een inadequate respons of intolerantie hadden ondervonden bij één of meer TNF-blokkerende therapieën.
Danish: Studie 1 evaluerede 517 patienter, som havde utilstrækkeligt respons eller intolerans over for behandling med en eller flere TNF-hæmmere.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge tumorlast.
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 en 6
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste rituximab-infusion.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Dutch: Van de 3189 patiënten die met rituximab behandeld werden, kregen 1135 (36%) ten minste één IRR, en 733/3189 (23%) patiënten kregen een IRR na de eerste infusie van de eerste rituximab kuur.
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med rituximab, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første rituximab-behandling.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis rituximab.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst rituximab-dosis.
Dutch: Er was geen duidelijk negatief effect van de aanwezigheid van ADA op de veiligheid en werkzaamheid in het onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
Danish: Der var tilsyneladende ingen negativ indvirkning ved tilstedeværelsen af ADA på sikkerheden eller effekten i det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierbeschadiging.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever-eller nyreinsufficiens.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Blitzima aanbevolen.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Blitzima.
Dutch: Observatie (N = 167)
Danish: Observation (N = 167)