FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato velja, da dejstvo, da sta bili obe formulaciji uporabljeni za enake indikacije in pri podobnih odmerkih, nakazuje, da je vrednost AUC pomembnejša za zagotovitev učinkovitosti didanozina pri protivirusni terapiji, in da spremembe vrednosti Cmax najverjetneje ne bodo poslabšale protivirusne učinkovitosti.
Bulgarian: Ето защо се счита, че фактът, че двете форми са използвани за едни и същи показания и при подобни дози, показва, че AUC е поподходящ за осигуряване на ефикасността на диданозин при антивирусна терапия и промените в Cmax е малко вероятно да компрометират антивирусната ефикасност.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Bulgarian: За да докаже безопасността и ефикасността на диданозин и свързани с него имена в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти, досието на заявлението се базира на две проучвания на биоеквивалентността с единични дози, като при едното дозата е прилагана на гладно, а при другото - след хранене.
Slovenian: Obe študiji sta bili izvedeni z odprto, randomizirano, enoodmerno navzkrižno zasnovo z dvema oblikama zdravljenja, dvema zaporedjema in dvema fazama.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при използване на отворен, рандомизиран, с две лечения, с две последователности, с два периода, с единична доза кросовър дизайн.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Bulgarian: Най-напред диданозин трябва да се преобразува вътреклетъчно до своя активен метаболит ддАТФ (отговорен за антивирусната активност), който е със значително по-дълъг вътреклетъчен полуживот (около 43 часа) в сравнение с плазмения полуживот на диданозин.
Slovenian: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Bulgarian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Slovenian: Upoštevali so, da so bili ti rezultati zunaj standardnega razpona 80-125 %; vendar so bili znotraj širših meril sprejemljivosti 70-143 %, ki se lahko uporabijo za zelo variabilna zdravila.
Bulgarian: Те обаче са в рамките на по-широките критерии за приемане от 70 - 143%, което може да се използва за изключително променливи лекарства.
Slovenian: • Odbor meni, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri zaužitju na tešče, kar se tudi priporoča za zaužite didanozina;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че плазмената концентрация (C max), получена от лекарствената форма на диданозин капсула с гастрорезистентно (ентерично) покритие, е около 40% по-ниска в сравнение с тази от лекарствената форма на буферните таблетки.
Slovenian: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Bulgarian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Slovenian: 1 Navodila o raziskovanju biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Navodila o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju formulacij odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Bulgarian: Ръководство относно разследването на бионаличност и биоеквивалентност (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovenian: Glavni namen izvajanja študije biološke enakovrednosti pri zaužitju po obroku je izločiti vplive, povezane s hrano, kot so sprostitev celotnega odmerka naenkrat (zlasti za gastrorezistentne formulacije) ali odpoved zaščite pred s kislino povzročeno degradacijo v želodcu.
Bulgarian: Основната цел на провеждането на проучване на биоеквивалентност след хранене е да се изключат храните, свързани с ефекти, като дозов дъмпинг (по-специално за стомашно-устойчиви лекарствени форми) или липса на защита от медиирано от киселина разграждане в стомаха.
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Bulgarian: След навлизане на диданозин в клетката, той претърпява ензимно превръщане в дидезоксиаденозинтрифосфат (ддАТФ), неговият активен метаболит.
Slovenian: Lopez JC et al.
Bulgarian: 13 Stevens RC et al.
Slovenian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Bulgarian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Slovenian: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Bulgarian: В допълнение ддАТФ инхибира обратната транскриптаза на ХИВ, конкурирайки се с дезоксиаденозинтрифосфат (дАТФ) за свързване с активното място на ензима, предотвратявайки синтеза на ДНК на провируса.
Slovenian: • Odbor je zabeležil, da se je v študiji pri zaužitju po obroku pri obeh formulacijah pojavilo zmanjšanje koncentracij v plazmi zaradi hrane.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в проучването с приложението след хранене и при двете лекарствени форми се наблюдава намаляване на плазмените концентрации в резултат на ефект на храната.
Slovenian: Zdravilo Didanosine in povezana imena (gastrorezistentne kapsule 400 mg) so primerjali z referenčnim zdravilom Videx EC (gastrorezistentne kapsule 400 mg) pri 60 zdravih odraslih pri zaužitju na tešče.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) е сравнен с референтния продукт Videx EC (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) при
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Bulgarian: Проучванията на биоеквивалентността потвърждават, че с диданозин и свързани с него имена не настъпва дозов дъмпинг.
Slovenian: Didanozin in povezana imena je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV-1.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена е показан за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovenian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Bulgarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected
Slovenian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Bulgarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Bulgarian: Резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Bulgarian: В настоящото заявление AUC както на гладно, така и след хранене е в рамките на критериите за приемане от 80 - 125%.
Slovenian: V študiji pri zaužitju po obroku so bili rezultati glede obsega absorpcije (tj. AUC) zadovoljivi, z 90odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnega razpona 80,00-125,00 %.
Bulgarian: В проучването, при което лекарството е приемано след хранене, резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC) с 90% ДИ в рамките на стандартния диапазон от 80,00 - 125,00%.
Slovenian: • Opažen vpliv hrane na testno in referenčno zdravilo V skladu s trenutnimi priporočili za formulacije s prirejenim sproščanjem 1,2 je treba predložiti študije biološke enakovrednosti pri zaužitju na tešče in po obroku.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
Slovenian: • Priporočila za odmerjanje didanozina Didanozin je namenjen zaužitju na prazen želodec, kot je navedeno v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba gastrorezistentne kapsule zdravila Didanosine zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem)".
Bulgarian: „Абсорбцията на диданозин намалява в присъствието на храна, следователно диданозин стомашно-устойчиви капсули трябва да се прилага на празен стомах (поне 2 часа преди или 2 часа след хранене)".
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Bulgarian: Ето защо както за проучвания, така и за референтния продукт след хранене абсорбцията на диданозин намалява, което показва, че и двата продукта притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на Cmax и AUC без данни за дозов дъмпинг.
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри (Cmax и AUC) са задоволителни в проучването, при което лекарството е приемано на гладно, с 90% доверителен интервал (ДИ), който попада в рамките на стандартните критерии от 80,00 - 125,00%.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Bulgarian: Представените данни не дават доказателства за in-vivo дозов дъмпинг от лекарствената форма по време на хранене.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Slovenian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
Slovenian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Bulgarian: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovenian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Bulgarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Slovenian: Ime
Bulgarian: Количество
Slovenian: Predlagatelj
Bulgarian: Заявител име
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Slovenian: Antimikrobni spekter
Bulgarian: Антимикробен спектър
Slovenian: Stopnja ponovnega pojava (vključno z recidivom) je bila značilno nižja s fidaksomicinom (14,1 % v primerjavi s 26,0 % s 95-% IZ [-16,8 %, -6,8 %]), vendar ta preskušanja niso bila zasnovana prospektivno, da bi dokazali preprečevanje ponovne okužbe z novim sevom.
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovenian: Specifične mutacije RNA polimeraze so povezane z zmanjšano občutljivostjo za fidaksomicin.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Slovenian: Do zaviranja klostridijske RNA polimeraze pride pri koncentraciji, ki je 20-krat nižja kot za encim E. coli (1 μM v primerjavi z 20 μM), kar delno pojasnjuje pomembno specifičnost delovanja fidoksamicina.
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je to zdravilo primerno za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ni znanih prenosnih elementov, ki povzročajo odpornost za fidaksomicin.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Slovenian: Vendar pa večjega učinka na substrate P-gp z nižjo biološko razpoložljivostjo, bolj dovzetne na zaviranje črevesnega P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Slovenian: Učinek fidaksomicina na druge prenašalce
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (200 mg) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR učinkuje tako, da ubije bakterijo, ki povzroča okužbo, s čimer pomaga zmanjšati z okužbo povezano drisko.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.