FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff Pegloticase ist ein kovalentes Konjugat von Uricase, das von einem genetisch modifizierten Stamm von Escherichia coli produziert wird, und Methoxypolyethylenglycol.
Italian: Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente dell'uricasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli con monometossi polietilenglicole.
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere l'uso di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati prima di iniziare il trattamento e di non instaurare una terapia con medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati mentre si assume KRYSTEXXA.
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Italian: A causa dell'immunogenicità di KRYSTEXXA, i pazienti che ripetono il trattamento potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, compresa l'anafilassi.
German: Es ist jedoch aufgrund kleiner Patientenzahlen unklar, ob Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg eine optimale Dosis zur Erzielung einer Wirkung erhielten.
Italian: Tassi di riposta inferiori sono stati osservati in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg; tuttavia fattori confondenti in un campione di piccole dimensioni rendono poco chiaro se, in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose era ottimale per ottenere l'effetto.
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 43 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 41 Placebo
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane 43 8 mg di pegloticasi ogni 4 settimane 41 Placebo
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): orticaria, eruzioni cutanee, prurito, pelle secca o irritata, nausea.
German: KRYSTEXXA muss wegen eines Gichtschubs nicht abgesetzt werden.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Italian: Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.
German: p-Wert3
Italian: Valore p3
German: Bei Patienten in dieser Gewichtsgruppe zeigte sich außerdem eine Tendenz zu häufigerem Auftreten von hohen Anti-Pegloticase-AntikörperTitern und infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Inoltre, titoli elevati di anticorpi anti-pegloticasi e le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti in questo gruppo di peso (vedere paragrafo 4.8).
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 42 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 43 Placebo
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane 42 8 mg di pegloticasi ogni 4 settimane 43 Placebo
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: KRYSTEXXA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Italian: Il medico eseguirà anche un test del sangue per misurare i livelli di acido urico prima della dose successiva, per essere sicuro che lei debba continuare ad assumere KRYSTEXXA.
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Italian: Il medico eseguirà un test del sangue, per misurare i livelli di acido urico prima di ciascuna somministrazione, per essere sicuro che lei debba continuare a ricevere KRYSTEXXA.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da infusione sono stati: orticaria, respiro corto, rossore al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace, brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
Italian: Se ha una reazione durante l'infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione
German: Der Infusionsbeutel mit dem verdünnten KRYSTEXXA darf nicht geschüttelt werden.
Italian: La sacca per infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Italian: Dopo essere stato diluito con una soluzione di 250 ml di sodio cloruro , 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA viene somministrato come infusione endovenosa per non meno di 2 ore, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Italian: Negli studi clinici, la percentuale dei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni della gotta nei primi 3 mesi era del 75% nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto al 54% nei pazienti trattati con placebo.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Italian: Negli studi clinici i livelli medi di acido urico plasmatico (plasma uric acid, PUA) scendono a 0,7 mg/dl circa 24 ore dopo la prima dose di pegloticasi nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto a un PUA medio di 8,2 mg/dl nei pazienti trattati con placebo.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, al mese 6 la percentuale di pazienti che avevano ottenuto riposta completa al tofo (definita come risoluzione al 100% di almeno un tofo bersaglio, senza comparsa di alcun nuovo tofo né progressione di tofi esistenti) è stata del 29,0% nei pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto al 6,9% nei pazienti trattati con placebo, esclusi i pazienti con dati mancanti che sono stati considerati come insuccesso.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zur Infusion gespritzt.
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
Italian: • Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE ESTERNO IN CARTONE
German: Nach Markteinführung wurde die Verabreichung des Inhalts von 2 Durchstechflaschen (16 mg) ohne unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von KRYSTEXXA dokumentiert.
Italian: La dose massima che è stata somministrata come singola dose endovenosa durante gli studi clinici è stata di 12 mg. Un rapporto post-marketing ha documentato la somministrazione del contenuto di 2 flaconcini (16 mg) senza alcuna reazione avversa legata alla somministrazione di KRYSTEXXA.
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Prima dell'infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, ad esempio antistaminici la sera prima e di nuovo circa 30 minuti prima dell'infusione, oltre a paracetamolo e un corticosteroide immediatamente prima di ciascuna infusione (vedere paragrafo 4.4).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni sistemiche da infusione sono: orticaria, dispnea, vampate di calore, iperidrosi, fastidi o dolore al torace, brividi e ipertensione.
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Italian: La clearance era 0,0145 l/h con un intervallo di 0,00904 - 0,0229 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 0,0193 l/h con un intervallo di 0,00675 - 0,0340 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
German: Durch die daraus resultierende Mobilisierung des Urats aus den Geweben/Gelenken wird dieses für die Umwandlung in Allantoin zugänglich.
Italian: Questo induce un gradiente di concentrazione tra acido urico sierico e depositi di urato monosodico nei tessuti/ articolazioni, con conseguente migrazione dell'urato dai tessuti/ articolazioni, che lo rende accessibile alla conversione in allantoina.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito dell'iniezione, prurito ed eruzioni cutanee.
German: Häufig: Hyperglykämie Gelegentlich: Hyperkaliämie
Italian: Comune: iperglicemia Non comune: iperkaliemia
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Italian: I punteggi del dolore usando una scala visiva analogica erano 44,2 al basale contro 28,4 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 53,9 contro 57,2 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono: eritema, prurito ed eruzioni cutanee.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato.
German: Jedoch zeigte eine kleine Anzahl von Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in klinischen Studien mit Pegloticase behandelt wurden, Exazerbationen ihrer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Italian: La frequenza di riacutizzazioni della gotta potrebbe aumentare dopo l'inizio del trattamento con KRYSTEXXA, nonostante la profilassi della gotta con colchicina o FANS, ma la frequenza e la severità delle riacutizzazioni della gotta diminuiscono dopo tre mesi di terapia con KRYSTEXXA.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
German: Viele infusionsbedingte Reaktionen klangen bei Verlangsamung oder Abbruch der Infusion (vor erneutem Beginn der Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit) ab. Andere gingen unter unterstützender Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe, zusätzlicher Gabe von Glukokortikoiden oder Antihistaminika oder nach Abbruch der Infusion und Gabe von Epinephrin zurück.
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA Non usi KRYSTEXXA
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione della gotta)
German: Gelegentlich: Exazerbation von dekompensierter Herzinsuffizienz
Italian: Non comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
Italian: KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veicoli.
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Italian: Come agisce KRYSTEXXA
German: Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?
Italian: Come conservare KRYSTEXXA
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss daher vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Italian: Pertanto, prima di ciascun'infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
German: Wie wird KRYSTEXXA verabreicht?
Italian: Come viene somministrato KRYSTEXXA
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Italian: Molto comune: riacutizzazione della gotta Comune: gonfiore delle articolazioni
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
German: (Blutarmut) verursacht - wenn Sie mehr als 100 kg wiegen - wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Italian: Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
German: Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden?
Italian: Come usare KRYSTEXXA
German: In klinischen Studien entwickelten 89 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten und 15 % der Patienten unter Placebo-Behandlung Anti-Pegloticase-Antikörper (IgM und IgG).
Italian: Negli studi clinici, anticorpi anti-pegloticasi (IgM e IgG) si sono sviluppati nell'89% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane e nel 15% del gruppo trattato con placebo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
German: Verwendbar bis
Italian: Uso endovenoso
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Italian: Il placebo non è risultato efficace in nessuno dei pazienti.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 8 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Krystexxa, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Krystexxa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Krystexxa.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Krystexxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Italian: La ditta che produce Krystexxa condurrà uno studio per valutare la sicurezza del medicinale nel lungo termine, comprese la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che interrompono il trattamento e lo riprendono in un secondo tempo.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Italian: Ciò determina un abbassamento del livello di acido urico nel sangue.
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Italian: Altre informazioni su Krystexxa
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Italian: Nel complesso, si è osservata una risposta persistente nel 42% dei pazienti (36 su 85) trattati con Krystexxa ogni due settimane; la percentuale riferita ai soggetti trattati ogni quattro settimane è stata del 35% (29 su 84).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Krystexxa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta persistente al trattamento, definita come il mantenimento di un livello di acido urico nel sangue al di sotto della soglia di 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo sia nel terzo che nel sesto mese dello studio.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Italian: È più frequente che si osservino reazioni nei soggetti che sviluppano anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo) che riducono l'effetto del trattamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Krystexxa?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Krystexxa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Krystexxa sono anafilassi (una grave reazione allergica), osservata in circa 7 pazienti su 100, reazioni da infusione (tra cui arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, dolore toracico, difficoltà respiratorie, brividi e aumento della pressione arteriosa), osservate in circa 26 pazienti su 100, ed esacerbazioni della gotta (peggioramento dei sintomi della gotta), che sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.