FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando un soggetto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le proteine del virus dengue presenti nei virus indeboliti, producendo quindi gli anticorpi contro tali proteine.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Italian: Quali benefici di Dengvaxia sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Dengvaxia è efficace nel ridurre il numero di casi di malattia di dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con infezione pregressa.
Hungarian: A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek körében, akik korábban már átestek a fertőzésen.
Italian: Tuttavia, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni senza infezione pregressa da dengue, il rischio di contrarre la malattia di dengue in forma grave in caso di successiva infezione con il virus è risultato più elevato nei soggetti vaccinati rispetto ai riceventi placebo (secondo le stime si contano 2 casi in più nell'arco di 5 anni ogni 1 000 soggetti vaccinati).
Hungarian: A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos eset következhet be 1000 oltottra vetítve).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dengvaxia sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Come agisce Dengvaxia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?
Italian: Sintesi di Dengvaxia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Dengvaxia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dengvaxia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La ditta che commercializza Dengvaxia fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente indicazioni sull'uso di Dengvaxia, inclusa la necessità di eseguire un test per confermare la pregressa infezione da dengue e come individuare la malattia di dengue in fase iniziale.
Hungarian: A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, amely a Dengvaxia alkalmazására - például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére - vonatkozó információkat tartalmazza.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dengvaxia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?
Italian: Dengvaxia è un vaccino utilizzato come ausilio alla protezione nei confronti della malattia di dengue.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.
Italian: Il virus dengue esiste in diverse varietà (note come sierotipi); Dengvaxia conferisce protezione nei confronti dei sierotipi 1, 2, 3 e 4.
Hungarian: szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen nyújt védelmet.
Italian: Dengvaxia contiene virus attenuati (indeboliti) della febbre gialla, che sono stati manipolati in modo da contenere proteine del virus dengue.
Hungarian: A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per confermare l'efficacia del vaccino negli individui con infezione pregressa da virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a vakcina.
Italian: Il vaccino è somministrato in 3 dosi, a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott injekció.
Italian: Dengvaxia può essere somministrato esclusivamente a soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e che risiedono in aree in cui l'infezione è endemica, ossia aree in cui la malattia si presenta con regolarità per l'intero corso dell'anno.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dengvaxia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come si usa Dengvaxia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Italian: Tuttavia, i soggetti senza infezione pregressa da dengue possono essere esposti a un maggior rischio di contrarre la malattia in forma grave qualora siano infettati dal virus dopo la vaccinazione con Dengvaxia.
Hungarian: Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg a vírussal.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Dengvaxia deve essere somministrato esclusivamente a soggetti che siano risultati positivi al test per la pregressa infezione da virus dengue.
Hungarian: A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi denguevírus-fertőzést mutattak ki.
Italian: Pertanto, il vaccino deve essere somministrato esclusivamente a soggetti con infezione pregressa da dengue confermata da esami di laboratorio.
Hungarian: A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok igazolják a korábbi dengue-fertőzést.
Italian: La malattia di dengue è una malattia tropicale veicolata da zanzare e provocata dal virus dengue che, nella maggior parte dei soggetti colpiti, dà luogo a lievi sintomi simil-influenzali.
Hungarian: A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz.
Italian: Gli studi hanno coinvolto soggetti con e senza infezione pregressa da virus dengue.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem.
Italian: I sintomi di solito si protraggono per 2-7 giorni.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Italian: DHF che soddisfa qualsiasi criterio dell'OMS
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Italian: Sorbitolo (E420)
Hungarian: Szorbit (E420)
Italian: Le dimensioni dell'ago raccomandate sono 23G o 25G.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Italian: CYD28: Paese a bassa endemicità
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Italian: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
Italian: Altre reazioni gravi
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak!
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Italian: Il bridging dell'efficacia si basa sui dati disponibili riportati sopra e sui risultati complessivi.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
Italian: Bambini e adulti di età compresa fra 9 e 45 anni
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Italian: Anni-persona: somma del tempo a rischio (in anni) per i soggetti durante il periodo in studio.
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
Italian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Italian: Casi /annipersona 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Hungarian: Esetek / személy-évek 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Italian: - La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
Italian: Gruppo di controllo
Hungarian: Kontroll csoport
Italian: Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) di solito si sviluppano poco dopo aver ricevuto l'iniezione e mentre lei o suo figlio è ancora in clinica o presso l'ambulatorio medico.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Italian: Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
Hungarian: • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Italian: 2.5 Protezione a lungo termine
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
Italian: Viaggiatori
Hungarian: Utazók
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Italian: - siete mai svenuti a seguito di un'iniezione.
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Italian: Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Dengvaxia sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Italian: o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Gruppo del vaccino
Hungarian: Vakcina csoport
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Italian: Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
Italian: Le stime tratte dall'analisi a lungo termine indicano che l'insorgenza di un maggior rischio avveniva soprattutto nel corso del 3° anno successivo alla prima iniezione.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Italian: Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Italian: Pertanto, si prevede una protezione per gli adulti che risiedono nelle aree endemiche, sebbene la misura effettiva dell'efficacia del vaccino rispetto a quella osservata nei bambini e negli adolescenti non sia nota.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Italian: La maggior parte dei soggetti era di età compresa fra 9 e 17 anni (n = 2.810).
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Italian: Questa fase include pertanto il periodo di osservazione relativo all'endpoint primario a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione fino alla fine della fase attiva.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Italian: Dengvaxia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Italian: Come funziona il vaccino
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione della febbre, che compare entro i 14 giorni successivi all'iniezione.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini virali, codice ATC: J07BX/non ancora assegnato
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Italian: Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Italian: La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Italian: Il vaccino non è raccomandato se lei vive in un'area in cui le infezioni da dengue non si verificano regolarmente e se ha in programma di recarsi in un'area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Italian: Le zone endemiche sono aree geografiche nelle quali la malattia è presente in maniera continuativa tra le persone che ci vivono e dove si sono verificati focolai o epidemie.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Italian: Questi dati non sono conclusivi a causa del basso numero di casi nel sottoinsieme di immunogenicità.
Hungarian: Ezekből az adatokból további következtetések nem vonhatók le, mivel az immunogenitási alcsoportban elenyésző számban fordultak elő esetek.