FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazināšanās zmNHL pacientu populācijā ir saistīts ar pacientu ar FL apakšgrupu.
Polish: Mediana czasu obserwacji 18,7
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Polish: Postępująca encefalopatia wieloogniskowa (zwana również PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (ko sauc arī par PML)
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających inne metody podania.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
Latvian: Obinutuzumabam kā glikoinženierētai antivielai ir raksturīga pastiprināta ADCC un ADCP, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām ekvivalentā devā.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Gazyvaro (n=601 pacjentów) lub rytuksymab (n=601 pacjentów) w skojarzeniu z chemioterapią (bendamustyną, CHOP lub CVP), a następnie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro lub rytuksymabem, u pacjentów u których wystąpiła całkowita lub częściową odpowiedź na leczenie.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu Gazyvaro (n=601 pacients), vai rituksimabu (n=601 pacients) kombinācijā ar ķīmijterapiju (bendamustīns, CHOP vai CVP), pēc tam pacientiem, kuriem panākta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, lietoja Gazyvaro vai rituksimaba balstterapiju.
Polish: Narażenie na lek noworodka w 28. dniu po porodzie może wskazywać na przenikanie obinutuzumabu przez barierę krew-łożysko.
Latvian: Iedarbība uz pēcnācējiem 28. dienā pēc dzimšanas liecina, ka obinutuzumabs var šķērsot placentāro barjeru.
Polish: Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z FL i obowiązkowa u pacjentów z PBL w pierwszym cyklu (patrz Tabela 1).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Polish: Stężenie obinutuzumabu w surowicy krwi u młodych było podobne do stężeń u ich matek w 28 dniu po porodzie, natomiast stężenie w mleku tego samego dnia było bardzo małe, co sugeruje, że obinutuzumab przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Latvian: Obinutuzumaba koncentrācija serumā pēcnācējiem bija līdzīga kā mātītēm 28. dienā pēc dzemdībām, savukārt koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti maza, un tas liecina, ka obinutuzumabs šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Niemniej jednak, wyniki analizy populacyjnej wskazują, że różnice w ekspozycji nie są istotne (szacunkowa mediana AUC i Cmax u pacjentów z PBL wynosiły odpowiednio 11282 µg•d/ml i 578,9 µg/ml u kobiet oraz 8451 µg•d/ml i 432.5 µg/ml u mężczyzn w cyklu 6, a wartości AUC i Cmax u pacjentów z iNHL wynosiły odpowiednio 13172 µg•d/ml i 635,7 µg/ml u kobiet oraz 9769 µg•d/ml i 481,3 µg/ml u mężczyzn) co wskazuje, że nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od płci.
Latvian: Taču populācijas analīzes rezultāti liecina, ka iedarbības atšķirība nav nozīmīga (aprēķinātais mediānais AUC un Cmax 6. ciklā pacientiem ar HLL sievietēm ir attiecīgi 11 282 µg•d/ml un 578,9 µg/ml un vīriešiem attiecīgi 8451 µg•d/ml un 432,5 µg/ml, bet AUC un Cmax zmNHL gadījumā ir attiecīgi 13172 μg•d/ml un 635,7 μg/ml sievietēm un 9769 μg•d/ml un 481,3 μg/ml vīriešiem), kas liecina, ka, pamatojoties uz dzimumu, deva nav jāpielāgo.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u 8 ze 140 pacjentów w fazie randomizacji i u 2 z 6 w fazie leczenia wykazano obecność ATA w 12 miesiącu obserwacji.
Latvian: 8 no 140 ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem randomizētajā fāzē un 2 no 6 ievadfāzē pēc 12 novērošanas mēnešiem ATA bija pozitīvas.
Polish: HR (95% CI)
Latvian: HR (95% TI)
Polish: Łącznie 7% pacjentów odnotowało reakcje związane z infuzją powodujące zakończenie leczenia produktem Gazyvaro.
Latvian: Kopumā 7% pacientu radās IIR, kuras dēļ bija jāpārtrauc Gazyvaro lietošana.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums radīsies infūzijas izraisīta reakcija, pirmās devas atlikušo daļu Jums ievadīs 2. dienā.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām reakcijām:
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā (visām indikācijām) Gazyvaro devu nav ieteicams samazināt.
Polish: Jednakże, u pacjentów z FL dodanie produktu leczniczego Gazyvaro do terapii bendamustyną wydłużyło czas do pogorszenia jakości życia uwarunkowanej stanem zdrowia, wg wyniku FACT-Lym TOI, o 2,2 miesiąca (mediana 5,6 względem 7,8 miesięcy odpowiednio dla B i G+B, HR = 0,83; 95% CI: 0,60;
Latvian: Taču pacientiem ar FL Gazyvaro pievienošana terapijai ar bendamustīnu par 2,2 mēnešiem palielināja laiku līdz ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktinājumam, kā noteikts ar FACY-Lym TOI skalu (mediāna 5,6 un 7,8 mēneši attiecīgi B un G+B grupā, HR = 0,83; 95% TI: 0,60; 1,13).
Polish: - przedłużająca się i (lub)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Polish: Wyniki leczenia w ocenie pacjentów (ang. Patient-reported Outcomes, PRO) Wyniki leczenia w ocenie pacjentów zebrane podczas fazy leczenia i fazy obserwacji (follow-up) przy użyciu kwestionariusza FACT-Lym wskazywały, że pacjenci z obu grup leczenia doświadczyli klinicznie znaczącej poprawy w zakresie objawów związanych z chłoniakiem definiowanych jako ≥ 3-punktowy wzrost w podskali dotyczącej objawów chłoniaka względem wartości wyjściowych, ≥ 6-punktowy wzrost w wartości FACT Lym TOI względem stanu wyjściowego oraz ≥ 7-punktowy wzrost względem wartości wyjściowych w FACT Lym Total.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym anketām, kuras apkopoja ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē, pacienti abās ārstēšanas grupās pieredzēja klīniski nozīmīgu ar limfomu saistīto simptomu samazinājumu, ko definēja kā ≥ 3 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli limfomas apakšskalā, ≥ 6 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym TOI un ≥ 7 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym Total skalā.
Polish: Wyniki badań immunogenności są wysoce zależne od takich czynników jak wrażliwość i specyficzność testu, metoda badania, miarodajność oznaczenia w zależności od ilości produktu Gazyvaro/przeciwciał we krwi, przechowywanie próbki, czas pobrania próbki, leczenie towarzyszące i choroba podstawowa.
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā testa jutības un specifiskuma, testa metodikas, testa robustuma attiecībā uz asinsritē esošo Gazyvaro/antivielas daudzumu, rīkošanās ar paraugu, parauga paņemšanas laika, vienlaicīgi lietotām zālēm un pamatslimības.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥5%) objawów związanych z wlewem należały nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, uczucie dyskomfortu w obrębie klatki piersiowej.
Latvian: Visbiežāk ziņotie (≥ 5%) ar IIR saistītie simptomi bija slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, nogurums, drebuļi, drudzis, hipotensija, pietvīkums, hipertensija, tahikardija, aizdusa, un diskomforta sajūta krūškurvī.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
Latvian: 1. un 2. dienas infūzijai jāsagatavo divi infūziju maisi (100 mg 1. dienai un 900 mg 2. dienai).
Polish: Wydaje się, że częstość występowania i nasilenie zgłaszanych w badaniach działań niepożądanych nie ma związku z dawką.
Latvian: Šajos pētījumos ziņotā nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte nebija atkarīga no devas.
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
Latvian: Obinutuzumaba iedarbība in utero un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że obinutuzumab indukuje bezpośrednią śmierć komórkową i pośredniczy w procesie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) oraz fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) poprzez rekrutację immunologicznych komórek efektorowych FcɣRIII+.
Latvian: Neklīniskos pētījumos obinutuzumabs inducē tiešu šūnu bojāeju un mediē no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti (ADCC; antibody dependent cellular cytotoxicity) un no antivielām atkarīgo šūnu fagocitozi (ADCP; antibody dependent cellular phagocytosis), piesaistot FcɣRIII pozitīvas imūnās efektoršūnas.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN pacjenci z grupy przyjmującej bendamustynę otrzymywali wyłącznie 6-miesięczne leczenie indukcyjne, natomiast po zakończeniu fazy leczenia indukcyjnego pacjenci z grupy przyjmującej Gazyvaro i bendamustynę otrzymywali dalsze leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro.
Latvian: Pētījumā GAO4753g/GADOLIN bendamustīna grupas pacienti 6 mēnešus saņēma tikai indukcijas terapiju, savukārt pēc indukcijas perioda Gazyvaro un bendamustīna grupas pacienti turpmāk saņēma balstterapiju ar Gazyvaro.
Polish: W przypadku jakichkolwiek zmian w prędkości infuzji lub wystąpienia przerw podczas podawania pierwszych 100 mg, zawartość drugiego worka z produktem leczniczym należy podać następnego dnia.
Latvian: Ja pirmo 100 mg ievadīšanas laikā ir veiktas infūzijas ātruma izmaiņas vai bijuši pārtraukumi, otrā maisa saturs jāievada nākamā dienā.
Polish: • rak skóry (rak kolczystokomórkowy)
Latvian: • ādas vēzis (plakanšūnu karcinoma);
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Polish: Małopłytkowość występująca podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończenia infuzji (małopłytkowość ostra) była częściej obserwowana u pacjentów w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż w grupie porównawczej.
Latvian: Trombocitopēniju, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās beigām (akūta trombocitopēnija), pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā novēroja biežāk nekā salīdzinājuma grupā.
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)
Latvian: • zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi);
Polish: • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija), sirds mazspēja;
Polish: - zwiększone stężenie potasu, fosforu lub kwasu moczowego, co może powodować zaburzenia nerek (występuje w zespole rozpadu guza)
Latvian: paaugstināts kālija, fosfātu vai urīnskābes līmenis, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroma ietvaros);
Polish: W głównym badaniu BO21004/CLL11 91% (40 z 44) pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u których można było przeprowadzić ocenę, stwierdzono zmniejszenie liczby limfocytów B (określanych jako liczba limfocytów B CD19+ < 0,07x 109/l) na zakończenie okresu leczenia i w pierwszych 6 miesiącach okresu obserwacyjnego.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (BO21004/CLL11) 91% (40 no 44) novērtējamo ar Gazyvaro ārstēto pacientu bija samazinājies B šūnu skaits (definēts kā CD19+ B-šūnu skaits < 0,07 x 109/l) terapijas perioda beigās, un tāds tas saglabājās pirmajos sešos novērošanas mēnešos.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gazyvaro należą reakcje związane z wlewem, występujące głównie podczas wlewu pierwszych 1000 mg produktu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Gazyvaro, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IIR, kas radās galvenokārt pirmo 1000 mg infūzijas laikā.
Polish: Przeciwciało to działa bezpośrednio na pozakomórkową pętlę antygenu przezbłonowego CD20, na powierzchni niezłośliwych i złośliwych limfocytów pre-B i dojrzałych limfocytów B, ale nie na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych, komórek pro-B, prawidłowych komórek krwi i innych prawidłowych tkanek.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērotas jebkādas to pārmaiņas.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów zakażenia po leczeniu lekiem Gazyvaro należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Zakażenia" w punkcie 4).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Polish: U pacjentów, u których zastosowano zalecane działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z wlewem w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
Latvian: Pacientiem, kuri IIR novēršanai saņēma ieteicamo terapiju, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, tika novērots samazināts visu pakāpju IIR sastopamības biežums.
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia mózgu (takie jak problemy z pamięcią,
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi,
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (2,98 l pacientiem ar HLL un 2,97 pacientiem ar zmNHL) ir aptuveni līdzīgs seruma tilpumam, kas liecina, ka izkliede notiek galvenokārt plazmā un zarnu šķidrumā.
Polish: W porównaniu do przeciwciał typu I, obinutuzumab - przeciwciało typu II - charakteryzuje się większą zdolnością indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej, przy jednoczesnym ograniczeniu CDC, po zastosowaniu równoważnej dawki.
Latvian: Salīdzinot ar 1. tipa antivielām, 2. tipa antivielai obinutuzumabam ekvivalentā devā ir raksturīga pastiprināta tiešas šūnu bojāejas ierosināšana un vienlaikus mazāka CDC.
Polish: Ze względu na to, że immunoglobuliny ludzkie IgG przenikają do mleka matki, a ryzyko ich wchłaniania i szkodliwości dla niemowlęcia jest nieznane, należy zalecić pacjentkom zakończenie karmienia piersią podczas leczenia produktem Gazyvaro i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w fazie leczenia podtrzymującego należał kaszel (15%), zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), neutropenia (11%), zapalenie zatok (10%), biegunka (8%), reakcje związane z wlewem (8%), nudności (8%), zmęczenie (8%), zapalenie oskrzeli (7%), ból stawów (7%), gorączka (6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (6%) oraz zakażenia układu moczowego (6%).
Latvian: Balstterapijas periodā pētījumā GAO4753g/GADOLIN biežākās nevēlamās blakusparādības bija klepus (15%), augšējo elpceļu infekcija (12%), neitropēnija (11%), sinusīts (10%), caureja (8%), IIR (8%), slikta dūša (8%), nogurums (8%), bronhīts (7%), artralģija (7%), paaugstināta ķermeņa temperatūra (6%), nazofaringīts (6%) un urīnceļu infekcijas (6%).
Polish: Częstości występowania przedstawione poniżej, jeśli odnoszą się do iNHL są największymi częstościami występowania danego działania niepożądanego zgłoszonymi w jednym z głównych badań klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: Nākamajās sadaļās norādītā sastopamība, ja tā attiecināta uz zmNHL, ir lielākā šīs NBP sastopamība, kas minēta kādā no pivotālajiem pētījumiem (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
Latvian: Paaugstinātu jutību var būt grūti klīniski atšķirt no IIR.
Polish: Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B", a następnie powoduje śmierć tych komórek.
Latvian: Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.
Polish: Glikoinżynieria fragmentu Fc obinutuzumabu powoduje wzrost powinowactwa do receptorów FcɣRIII komórek efektorowych, takich jak komórki NK (ang. Natural killer, NK), makrofagi, monocyty w porównaniu z przeciwciałami, których nie modyfikowano metodami glikoinżynieryjnymi.
Latvian: Obinutuzumaba Fc daļas glikoinženierija nodrošina lielāku afinitāti pret FcɣRIII receptoriem uz imūno efektoršūnu, piemēram, dabīgo galētājšūnu (NK; natural killer), makrofāgu un monocītu virsmas, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām.
Polish: Liczba limfocytów B powróciła do wartości prawidłowych, a czynności układu immunologicznego zostały przywrócone w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Latvian: B šūnu skaits normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas.
Polish: 1Informacje dotyczące dawki chlorambucylu, patrz punkt 5.1
Latvian: 1 Informāciju par hlorambucila devu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wyniki analizy podgrup przeżycia wolnego od progresji (PFS) (czyli wg płci, wieku, stopnia zaawansowania klinicznego wg Bineta, CrCl, wyniku CIRS, mikroglobuliny beta2, statusu IGHV, nieprawidłowości chromosomalnych, liczby limfocytów w punkcie wyjściowym) były spójne z wynikami obserwowanymi w ogólnej populacji pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) apakšgrupas analīzes rezultāti (t.i., dzimums, vecums, Binet stadijas, CrCl, CIRS novērtējuma punktu skaits, bēta2 mikroglobulīns, IGVH statuss, hromosomu patoloģijas, limfocītu skaits pētījuma sākumā) atbilda vispārējā ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat) populācijā konstatētajiem rezultātiem.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obinutuzumabu wykazała, że wartość klirensu kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę obinutuzumabu.
Latvian: Obinutuzumaba populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka kreatinīna klīrenss neietekmē obinutuzumaba farmakokinētiku.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym Gazyvaro i przez 18 miesięcy po zakończeniu terapii tym produktem.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Gazyvaro un 18 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 18 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Gazyvaro.
Latvian: • Turpiniet efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošanu 18 mēnešus pēc Gazyvaro terapijas pārtraukšanas.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy małopłytkowością a krwawieniami.
Latvian: Skaidra saistība starp trombocitopēniju un hemorāģiskiem traucējumiem nav pierādīta.
Polish: Wyniki analizy podgrupWyniki analizy podgrup (bez korekty uwzględniającej liczbę porównań) były na ogół zgodne z wynikami uzyskanymi w populacji FL, potwierdzając wiarygodność wyników analizy danych całej grupy.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti (nav koriģēti multiplicitātes dēļ) kopumā bija atbilstoši FL populācijā novērotajiem rezultātiem, un tas liecina par rezultātu vispārējo stabilitāti.
Polish: Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym typu II podklasy IgG1 skierowanym przeciwko CD20 i otrzymywanym poprzez humanizację mysiego przeciwciała macierzystego B-Ly1 i wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej pochodzącej z jajnika chomika chińskiego.
Latvian: Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas iegūta, humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Polish: Wyniki analiz podgrup były na ogół spójne z wynikami dotyczącymi populacji z FL, co wspiera wiarygodność wyników ogólnych.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti bija saskanīgi ar FL slimnieku grupā iegūtajiem rezultātiem, un tas apliecina kopējā rezultāta robustumu.
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Latvian: Jāievēro visas papildu vadlīnijas atbilstoši pieņemtai praksei.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas kolejnych wlewów wyniosła 3% w przypadku drugiej dawki 1000 mg i 1% w kolejnych dawkach.
Latvian: IIR sastopamība, veicot turpmākās infūzijas, bija 3%, ievadot otro 1000 mg devu, un 1% turpmāk.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Latvian: Nevienā grupā netika sasniegta OS mediāna.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, może być konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego lub spowolnienie czy wstrzymanie wlewu.
Latvian: • Ja rodas infūzijas izraisīta reakcija, Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana vai infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
Latvian: Balstterapijas laikā turpmākajām devām jāsaglabā sākotnējais dozēšanas grafiks.
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
Latvian: - Pēc tam Gazyvaro 2 gadus var lietot vienu pašu kā "balstterapiju".
Polish: Reakcje związane z wlewem stopnia 3 do 4 wystąpiły u 12% pacjentów.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR radās 12% pacientu.