FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Icelandic: Í vafatilvikum skal íhuga að vísa sjúklingi til taugasérfræðings og á viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML heilabólgu, þar með talið segulómun, helst með skuggaefni, prófun á heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og íhuga skal endurtekið taugafræðilegt mat.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Icelandic: • ciklósporín, sírólímus, takrólímus, notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans eftir ígræðslu
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var 3. stigs slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum hjá 261 einstaklingi sem hafði áður fengið meðferð við CLL, var með mælanlegan eitlakvilla, þurfti á meðferð að halda og sýndi versnun CLL < 24 mánuðum frá lokum fyrri meðferðar.
Danish: • hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Danish: En indledende dosisjustering af idelalisib anses ikke for at være nødvendig ved administration sammen med CYP3A/P-gp-hæmmere, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun idelalisibs í fyrstu þegar það er gefið með CYP3A/P-gp-hemlum, en mælt er með aukinu eftirliti með aukaverkunum.
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Danish: Eksponeringen for idelalisib kan reduceres ved administration sammen med CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum) eller carbamazepin.
Icelandic: Útsetning fyrir idelalisibi getur minnkað við samhliða gjöf með CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða karbamazepíni.
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Danish: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Administration sammen med flere doser idelalisib 150 mg to gange dagligt hos raske personer førte til sammenlignelige eksponeringer over for rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) og digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), hvilket ikke tyder på en klinisk relevant hæmning af BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp af idelalisib.
Icelandic: Þegar margir skammtar af idelalisibi 150 mg voru gefnir heilbrigðum einstaklingum samhliða tvisvar á dag kom fram sambærileg útsetning fyrir rósúvastatíni (AUC 90% CI: 87, 121) og dígoxíni (AUC 90% CI: 98, 111), en það bendir til þess að idelalisib valdi engri klínískt mikilvægri hemlun BCRP, OATP1B1/1B3 eða P-gp almennt.
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi kvendýra hjá rottum.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Icelandic: Tímalengd fyrirbyggjandi aðgerða eftir meðferð skal byggjast á klínísku mati og getur tekið tillit til áhættuþátta sjúklings eins og samhliða barksterameðferðar og langvarandi daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.8).
Danish: Klinisk overvågning anbefales for øgede tegn/symptomer på kortikosteroidvirkninger.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
Danish: Efter restitution af pneumonitis og hvis forsættelse af behandlingen er hensigtsmæssigt, kan det overvejes at genstarte behandlingen med 100 mg to gange dagligt.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Danish: Lyserød, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 10,0 mm x 6,8 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „150" á hinni hliðinni.
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; N: antal patienter pr. gruppe; NR: ikke nået (not reached)
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached)
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Danish: ↑ serumkoncentrationer Der bør udvises forsigtighed, og patienterne bør observeres nøje for bosentanrelateret toksicitet.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og UGT1A4.
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis var idelalisib AUC (totalt, dvs. bundet plus ubundet) ~60 % højere ved moderat og svært nedsat funktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt var AUC (samtals, þ.e. bundið og óbundið) fyrir idelalisibi ~60% hærra við í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samsvarandi viðmið.
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
Icelandic: Þetta gerist hjá u.þ.b. tveimur þriðju hluta sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með idelalisib-einlyfjameðferð og fjórðungi sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með samsettri meðferð með idelalisibi.
Danish: CYP3A-inducere
Icelandic: CYP3A-virkjar
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni lifrarensíma í blóði
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelige infektioner med idelalisib, herunder opportunistiske infektioner, som f.eks. pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og íhuga má að minnka skammta þegar sildenafíli eða tadalafíli er ávísað með idelalisibi og auka skal eftirlit með aukaverkunum.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) ORR (95% CI)
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Danish: Idelalisib er en selektiv hæmmer af bindingen af adenosin-5'-triphosphat (ATP) til det katalytiske domæne af PI3Kδ, hvilket fører til en hæmning af fosforyleringen af phosphatidylinositol,
Icelandic: Idelalisib er sértækur hemill bindingar adenósín-5'-þrífosfats (ATP) við hvarfahneppi PI3Kδ, sem veldur hömlun fosfórýleringar lykil lípíðsins fosfatidýlinósitóls sem er innra boðefni og sem kemur í veg fyrir fosfórýleringu
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Icelandic: Ekki má nota Zydelig
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende meget sikker kontraception, mens de tager Zydelig og i 1 måned efter behandlingsophør.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Icelandic: Vegna lungnaháþrýstings:
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Icelandic: Áhrif idelalisibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: Potentielle interaktioner mellem idelalisib ved administration sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater er opstillet i tabel 1 (en stigning er indikeret ved "↑").
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir idelalisibs við lyf sem notuð eru samhliða og sem eru CYP3A-hvarfefni eru taldar upp í Töflu 1 (aukning sýnd með „↑").
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
Danish: DOR (måneder) median (95 % CI) PFS (måneder) median (95 % CI) OS (måneder) median (95 % CI)
Icelandic: DOR (mánuðir) miðgildi (95% CI) PFS (mánuðir) miðgildi (95% CI) OS (mánuðir) miðgildi (95% CI)
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Icelandic: Idelalisib olli eitilfrumnaeyðingu í milta, hóstarkirtli og eitlum og eitlavef í þörmum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idelalisib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun idelalisibs á meðgöngu.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med quetiapin eller pimozid.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða quetiapíni eða pimozíði.
Danish: Studie 312-0116 var et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 220 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde behov for behandling, men som ikke blev anset for at være egnede til cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega lungnasjúkdóma skal stöðva meðferð með idelalisibi tímabundið og meta sjúklinginn m.t.t. sjúkdómsorsaka.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Zydelig.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 150 mg idelalisib sammen med rifampicin (en kraftig CYP3A-inducer) førte til en ~75 % reduktion i idelalisib AUCinf.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at idelalisib, via den primære metabolit, GS-563117, kan forårsage fotosensitivitet hos behandlede patienter.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Danish: • Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive.
Icelandic: Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir virki ekki eins vel.
Danish: Studie 312-0119 var et randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor 173 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + ofatumumab.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Danish: • alfuzosin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals
Icelandic: • alfúzósín, notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
Danish: Der indgik 64 patienter i studie 101-08/99 med tidligere ubehandlet CLL, herunder 5 patienter med småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget post-implantationstab, misdannelser (ingen kaudal vertebra og i nogle tilfælde også ingen sakral vertebra), variationer i skelettet og lavere legemsvægt af fosteret.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs útbrot.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af tolerancen over for disse midler mod cancer anbefales.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með þoli gagnvart þessum krabbameinslyfjum.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for telithromycin.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með telitrómýsíni.
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 5 og 6.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
Danish: FOSFODIESTERASEHÆMMERE
Icelandic: FOSFÓTVÍESTERASAHEMLAR
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til denne population.
Icelandic: Mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem fengu idelalisib
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Danish: Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi OS^ Median (måneder) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS^ Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Danish: ENDOTELIN-RECEPTORANTAGONISTER
Icelandic: ENDÓTELÍN VIÐTAKAHEMLAR
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Icelandic: Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknarniðurstöðum hvað varðar sýkingu af völdum stórfrumuveiru hjá sjúklingum með jákvæða mótefnagreiningu fyrir stórfrumuveiru við upphaf meðferðar með idelalisibi eða þegar til staðar eru aðrar vísbendingar um sögu um sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af idelalisibi.
Danish: Slug tabletten hel.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi Median OS (måneder) (95 % CI)
Icelandic: PFS Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 forhøjelser i ALAT/ASAT, og leverfunktionen skal overvåges.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Icelandic: Komi hækkun aftur fram verður að stöðva meðferð með Zydelig þar til gildum frá 1. stigi eða lægra er aftur náð, en þá getur læknirinn íhugað að hefja gjöf að nýju með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 4.8).