FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interferenssi 1,5-anhydroglusitolimäärityksessä (1,5-AG) Glukoositasapainon seurantaa 1,5-AG-määrityksellä ei suositella, koska SGLT2:ta estäviä lääkevalmisteita käyttäviltä potilailta 1,5-AG-määrityksellä mitatut arvot eivät luotettavasti kuvaa glukoositasapainoa.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta 2 tuntia standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen mitatussa glukoosipitoisuudessa pieneni 1,52 mmol/l (p = 0,15) potilailla, joilla sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 2,73 mmol/l (p = 0,006) potilailla, joilla annos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n inhibitiota.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla muun muassa hiilihydraattien saannin väheneminen, muu samanaikainen sairaus, insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen pieneneminen sekä fyysinen aktiivisuus ja stressi.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Finnish: Muita SGLT2:n estäjiä käyttävillä nais- ja miespotilailla on valmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu välilihan nekrotisoivan faskiitin (Fournier'n gangreenan) tapauksia.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej aj ako Fournierova gangréna) u žien a mužov, ktorí užívali iné inhibítory SGLT2.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta, diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioivaa laatumittaria (Diabetes Distress Screening Scale) koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Hlavné výsledky pre dávku inzulínu a Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky a Diabetes Distress
Finnish: Sotagliflotsiini 200 mg (N = 524)
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Finnish: Sotagliflotsiini 400 mg (N = 525)
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
Finnish: Shellakka
Slovak: Fertilita
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Pakkausselosteesta löydät täydelliset tiedot Zynquista-valmisteesta ja sen käyttöohjeet.
Slovak: Zynquista, ktorá obsahuje všetky informácie o tomto lieku a pokyny, ako ho užívať.
Finnish: Usean annoksen antamisen jälkeen (400 ja 800 mg:n annos), Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli 2,5-4 tuntia.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Finnish: Lähtötilanne, pienimmän neliösumman keskiarvo
Slovak: Východisková hodnota, priemerná hodnota LS
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl), eli selvitys siitä, mitä euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi tarkoittaa.
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Finnish: Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus naispuolisilla tutkittavilla oli 12 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 7,0 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 11 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Incidencia infekcií močových ciest u ženských subjektov bola hlásená u 12 % pacientiek liečených sotagliflozínom 200 mg a 10,6 % placebom v porovnaní so 7,0 % so sotagliflozínom 400 mg; incidencia infekcií močových ciest u mužských subjektov bola 2,3
Finnish: • Varmista, että potilaan insuliinihoito on optimaalinen ennen kuin hän aloittaa sotagliflotsiinihoidon.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa presvedčte, že pacient má optimálnu inzulínovú liečbu.
Finnish: Kaneilla ei havaittu kehitystoksisuutta enintään 200 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joilla altistus oli jopa 9-kertainen verrattuna altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
Finnish: Digoksiinin tai digitoksiinin pitoisuus veressäsi on ehkä tutkittava, jos otat näitä lääkkeitä Zynquista-valmisteen kanssa.
Slovak: Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
Finnish: Toimenpiteet
Slovak: PODMIENKY
Finnish: Ensimmäisen Zynquista-lääkemääräyksen päivämäärä:___________________ Hoitolaitoksen nimi:___________________ Hoitavan lääkärin nimi:___________________ Hoitavan lääkärin puhelinnumero:___________________
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot johtivat hoidon keskeyttämiseen 0 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista, 0,4 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä Zynquista-valmistetta saaneilla potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak má hladinu glukózy v krvi nižšiu ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Finnish: Vähentynyt nestetilavuus*,
Slovak: Poruchy ciev zníženie objemu mimobunkových tekutín*, c,
Finnish: * Ks. kohta 4.4 † Ks. lisätietoja jäljempänä olevissa alakohdissa.
Slovak: † Ďalšie informácie nájdete v bodoch uvedených nižšie.
Finnish: Kun sotagliflotsiinitabletteja annettiin runsaskalorisen aamiaisen kanssa, sotagliflotsiinialtistus plasmassa suureni Cmax-arvon perusteella mitattuna noin 2,5-kertaiseksi ja AUC0 inf-arvo oli noin 1,5kertainen verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Slovak: expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
Finnish: Tutkimuksessa 3 viikolla 24 vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli lumeryhmässä 2,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 3,0 % ja hypoglykemiatapausten (veren glukoosipitoisuus ≤ 3,1 mmol/l) määrä oli 22 % pienempi sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna vain insuliinia saaneiden ryhmään (p < 0,001).
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu sotagliflotsiinin suurentaneen sukupuolielinten sieniinfektioiden riskiä, mikä sopii SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, johon liittyy lisääntynyt glukoosin eritys virtsaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Finnish: Lisäannos hiilihydraatteja pitää ottaa, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka,
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
Slovak: 1 vak (alebo viac)
Finnish: Zynteglo solua/ml infuusioneste, dispersio
Slovak: Zynteglo buniek/ml infúzna disperzia
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Slovak: Vak (FEP)
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
Finnish: Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
Slovak: Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
Slovak: Existuje takisto potenciálne riziko krvácania, pretože tento liek môže spôsobiť zníženie množstva krvných doštičiek.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
Finnish: Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Finnish: Koska Zynteglo valmistetaan käyttämällä virusta, on olemassa teoreettinen syövän riski perintöaineksen tahattomien muutosten vuoksi, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
Finnish: Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Finnish: Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Finnish: Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
Slovak: V dôsledku toho majú títo pacienti nízke hladiny červených krviniek a potrebujú časté krvné transfúzie.
Finnish: Zyntegloa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa (geenejä antavaa lääkettä).
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tietoja Zynteglolla hoidettujen potilaiden rekisteristä sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi sekä myös lisätietoja testeistä, joita lääkettä valmistettaessa tehdään sen laadun varmistamiseksi.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon, ja annos riippuu potilaan kehon painosta.
Slovak: Podáva sa vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Zyntegloa markkinoiva yhtiö toimittaa sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, koulutusaineistoa, jossa kerrotaan sen turvallisuudesta, mukaan lukien syövän ja verenvuodon mahdolliset riskit, sekä siitä, miten lääkettä annetaan.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
Finnish: Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Finnish: Tähän mennessä Zynteglolla on hoidettu pieni määrä potilaita, ja vakavin todettu haittavaikutus on trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä).
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Finnish: Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
Finnish: Zynteglo (autologiset CD34+-solut, jotka koodaavat βAT87Q-globiinigeeniä)
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Finnish: Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Finnish: Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Finnish: Näissä tutkimuksissa niistä 14 potilaasta, joilta beetaglobiini ei puuttunut kokonaan ja jotka saivat Zyntegloa, 11:llä oli tarpeeksi suuri määrä punaisia verisoluja, niin että he eivät tarvinneet verensiirtoja ainakaan yhteen vuoteen hoidon jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että saatuaan Zynteglo-kertahoidon useimmat potilaat eivät enää tarvitse verensiirtoja toimivien punaisten verisolujensa määrän lisäämiseksi.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
Finnish: Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
Slovak: Lekári majú zvážiť, či môžu pacienti podstúpiť požadovanú prípravnú liečbu, ktorá je potrebná pred podaním lieku Zyntego.
Finnish: Zynteglo on lääke, jota käytetään beetatalassemia-nimisen verisairauden hoidossa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, jotka tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Finnish: Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Finnish: Zyntegloa käytetään potilailla, joilta beetaglobiini ei puutu kokonaan ja joille voitaisiin tehdä kantasolusiirto mutta joita varten ei ole sopivaa luovuttajaa.
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
Finnish: Yleistiedot Zynteglo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Kun nämä muunnellut solut siirretään potilaaseen takaisin, ne kulkeutuvat verenkierrossa luuytimeen, jossa ne alkavat tuottaa terveitä punaverisoluja, jotka tuottavat beetaglobiinia.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Finnish: Miten Zynteglo vaikuttaa?
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Finnish: Mitä hyötyä Zynteglosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Zyntegloa saa vain lääkemääräyksestä, ja se on annettava hyväksytyssä keskuksessa sellaisen lääkärin toimesta, joka on kokenut kantasolusiirtojen tekemisessä ja beetatalassemian hoidossa.
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Finnish: Zyntegloa valmistetaan kullekin potilaalle yksilöllisesti kantasoluista, jotka on kerätty heidän verestään, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Finnish: Mitä riskejä Zyntegloon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Finnish: Koska Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevista tutkimuksista arvioidakseen lisää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Finnish: Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Muuta tietoa Zynteglosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Zynteglon on osoitettu vähentävän tehokkaasti verensiirtojen tarvetta kahdessa päätutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
Finnish: Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Finnish: Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Finnish: Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Finnish: Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Finnish: Syntymäaika: DIN:
Slovak: Dátum narodenia: DIN:
Finnish: Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Finnish: Sydämen T2* relaksaatio lähtötilanteessa oli > 20 msek.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.