FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as recomendações para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi (pozri časť 1 vyššie).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Portuguese: Numa análise que avaliou o efeito de polimorfismos iniciais sobre os resultados do tratamento, não se observou uma associação estatisticamente significativa entre a presença de variantes de VHC NS5B no início do estudo e os resultados do tratamento.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Portuguese: raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Slovak: (LONESTAR-2b)
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
Portuguese: Se a dose inicial de ribavirina não for bem tolerada, a dose deve ser reduzida conforme clinicamente indicado, com base nos níveis de hemoglobina (ver secção 5.1).
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Negra
Slovak: Čierna
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Portuguese: • dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Portuguese: Semana 12 pós-transplante (RVpT)b
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Portuguese: Regime/duração
Slovak: Režim/trvanie liečby
Portuguese: Sim
Slovak: Áno
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi em associação com outro AAD.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
Portuguese: A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Sovaldi juntamente com a ribavirina.
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Portuguese: Se tomar mais Sovaldi do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Portuguese: A substância derivada do sofosbuvir foi transferida através da placenta em ratos gestantes e para o leite de ratos lactantes.
Slovak: Deriváty sofosbuviru boli prenášané cez placentu u gravidných potkanov a do mlieka dojčiacich potkanov.
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 indivíduos com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes indivíduos.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Portuguese: Por conseguinte, Sovaldi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas laktácie.
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Portuguese: • Ribavirina, ou • Peginterferão alfa e ribavirina
Slovak: • ribavirínom, alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
Slovak: GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que qualquer uma destas entidades possa ser um marcador indireto geral de eficácia (RVS12) com a dose terapêutica de 400 mg.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Portuguese: Rilpivirinaf (25 mg uma vez por dia)
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Slovak: (číslo/názov štúdie)
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia GS-331007 sa pozorovala medzi 2. až 4. hodinou po podaní dávky.
Portuguese: A dose mais elevada de sofosbuvir documentada foi uma dose supraterapêutica única de 1.200 mg de sofosbuvir administrada a 59 indivíduos saudáveis.
Slovak: Najvyššou zdokumentovanou dávkou sofosbuviru bola jedna 1 200 mg supraterapeutická dávka sofosbuviru podaná 59 zdravým osobám.
Portuguese: O metabolito inativo circulante predominante GS-331007, que é responsável por mais de 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco é formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Slovak: Neaktívny metabolit GS-331007 prevládajúci v obehu, ktorý tvorí viac než 90 % systémovej expozície liekovému materiálu, sa tvorí dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Portuguese: Se vomitar mais de 2 horas depois de o tomar, não necessita de tomar outro comprimido até à hora regularmente prevista para tomar o próximo comprimido.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Portuguese: Os doentes que também tomam bloqueadores beta ou com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada poderão apresentar um risco aumentado de bradicardia sintomática com a administração concomitante de amiodarona.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež beta-blokátory, alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť z dôvodu horkej chuti liečiva.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Portuguese: • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Sovaldi u pacientov s infekciou HCV genotypu 5 a 6 sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrointestinais (cão).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos sem doença cardíaca
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Portuguese: Estes regimes só deverão ser utilizados em doentes que são intolerantes ao interferão ou que não são elegíveis para o tratamento com interferão e têm uma necessidade urgente de tratamento.
Slovak: Takéto režimy liečby sa majú používať iba u pacientov, ktorí neznášajú interferón alebo sú nespôsobilí na liečbu interferónom a súrne liečbu potrebujú.
Portuguese: Tacrolímuse (dose única de 5 mg)
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática A duração da administração de Sovaldi em doentes em lista de espera para transplantação hepática deve ser orientada pela avaliação dos benefícios e riscos potenciais para cada doente em individual (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Portuguese: • febre, arrepios, sintomas do tipo gripal
Slovak: • horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 30 vezes (ratinho) e 15 vezes (rato) superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 30-násobne (u myší) a 15-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 indivíduos
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Portuguese: • alterações do humor, sensação de depressão, ansiedade e agitação
Slovak: • zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravirf
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética da absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
Portuguese: Contudo, se a ribavirina for coadministrada com o sofosbuvir, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Slovak: Ak sa však ribavirín podáva súbežne so sofosbuvirom, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente (razão de extração de 53%) o metabolito circulante predominante GS-331007.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť (podiel vylučovania 53 %) metabolit prevládajúci v obehu GS-331007.
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 2 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Sovaldi na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Slovak: Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 9 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
Slovak: Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A humana (CatA) ou pela carboxilesterase 1 (CES1) e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 de tríade de histidinas de ligação a nucleótidos (histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (Histidine Triad Nucleotide-binding Protein 1, HINT1), po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Portuguese: Neste contexto, não foram identificadas reações adversas a medicamentos específicas para o sofosbuvir.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Portuguese: Frequentes depressão depressão, ansiedade, agitação
Slovak: Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
Portuguese: A substituição S282T reverteu para o tipo selvagem durante as 8 semanas seguintes e deixou de ser detetável por sequenciação profunda às 12 semanas póstratamento.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano variaram entre 8 a 28 vezes superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Portuguese: (dose única de 600 mg)
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos com antecedentes de doença cardíaca estável
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca
Portuguese: No que diz respeito à coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC, ver secção 4.4.
Slovak: Ohľadom súbežného podávania s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV, pozri časť 4.4.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY efavirenzf
Portuguese: • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina.
Slovak: Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Sovaldi
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: O estudo foi concebido como uma comparação direta do sofosbuvir e ribavirina versus placebo durante 12 semanas.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá pre priame porovnanie sofosbuviru a ribavirínu oproti placebu po dobu 12 týždňov.
Portuguese: Se vomitar menos de 2 horas após tomar Sovaldi, tome outro comprimido.
Slovak: Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšiu tabletu.
Portuguese: A substituição S282T na NS5B foi detetada em apenas um indivíduo que recebeu Sovaldi em monoterapia num estudo de fase 2.
Slovak: Substitúcia S282T v NS5B sa zistila u jedného pacienta dostávajúceho monoterapiu so Sovaldi v štúdii fázy 2.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de 14C entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Slovak: Po jednej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým osobám bol pomer 14C-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os indivíduos com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os indivíduos com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
Slovak: Avšak na základe novozistených údajov bola štúdia odslepená a všetci pacienti s HCV genotypu 2 pokračovali v liečbe sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 12 týždňov, zatiaľ čo liečba pacientov s HCV genotypu 3 bola predĺžená na 24 týždňov.
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam a substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir eram completamente sensíveis a outras classes de agentes anti-VHC.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele
Slovak: • vyrážky, svrbenie kože
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Sovaldi.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce účinky sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Sovaldi e outro AAD quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi a iný liek DAA, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente a concentração plasmática de sofosbuvir podendo resultar na perda de eficácia de Sovaldi (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Sovaldi (pozri časť 4.5).