FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Dovato este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (human immunodeficiency virus, HIV) tip 1 la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală de minimum 40 kg, fără rezistență documentată sau suspectată clinic la clasa inhibitorilor de integrază sau faţă de lamivudină (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Dovato skirtas gydyti žmogaus imunodeficito 1-jo tipo virusais (ŽIV-1) užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, kuriems nėra nustatyto arba įtariamo atsparumo integrazės inhibitorių grupės vaistiniams preparatams arba lamivudinui (žr.
Romanian: Tratamentul cu Dovato este indicat în absenţa rezistenţei suspectate sau documentate la clasa inhibitorilor de integrază şi faţă de lamivudină (vezi pct. 4.1).
Lithuanian: Dovato yra skiriamas, kai nėra įrodyto arba įtariamo atsparumo integrazių inhibitorių grupės vaistams ir lamivudinui (žr. 4.1 skyrių).
Romanian: Pe baza datelor in vivo şi/sau in vitro nu se anticipează o influenţă a dolutegravir asupra farmacocineticii medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime sau transportori majori precum CYP3A4, CYP2C9 şi Pgp (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vivo ir (arba) in vitro duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra pagrindinių fermentų arba nešiklių, tokių kaip CYP3A4, CYP2C9 ir P-gp substratai, farmakokinetines savybes (daugiau informacijos žr.
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: Be to, dolutegraviras yra UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Romanian: Metformin este eliminat pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului concomitent cu Dovato.
Lithuanian: Metforminas eliminuojamas per inkstus ir todėl, vartojant kartu su Dovato, svarbu stebėti inkstų funkciją.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: → pasikalbėkite su savo gydytoju prieš vartodama šį vaistą.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE INDIVIDUALE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK ATSKIROS PAKUOTĖS)
Romanian: Reacţiile adverse din experienţa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul 2 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį 2 lentelėje.
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită şi PPC).
Lithuanian: Svarbūs pavyzdžiai yra citomegalo virusų sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcinės ligos ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija (dažnai vadinama PCP).
Romanian: Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze.
Romanian: Lamivudină  Ledipasvir  Sofosbuvir 
Lithuanian: Lamivudino  Ledipasviro  Sofosbuviro 
Romanian: Creşteri ale valorilor amilazei Această reacţie adversă a fost identificată în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru dolutegravir în asociere cu alte antiretrovirale.
Lithuanian: Reti amilazės suaktyvėjimas Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu dolutegravirą vartojant kartu su kitais ARG.
Romanian: Lamivudina nu a avut efecte mutagene în testele pe culturi bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele limfomatoase de şoarece.
Lithuanian: Lamivudinas nesukėlė mutageninio poveikio tyrimuose su bakterijomis, bet kaip ir kiti nukleozidų analogai, slopino DNR replikaciją žinduolių mėginiuose in vitro, pavyzdžiui, pelių limfomos mėginyje.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, de aproximativ 18,5 mm x 9,5 mm, marcat cu „SV 137" pe una dintre feţe.
Lithuanian: Ovalo formos, abipus išgaubta, baltos spalvos, plėvele dengta, maždaug 18,5 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137".
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
Lithuanian: • kepenų fermentų (aminotransferazių) suaktyvėjimas;
Romanian: S-a evidenţiat faptul că dolutegravir traversează bariera placentară la animale.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Nustatyta, kad dolutegraviras prasiskverbia per gyvūnų placentą.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
Lithuanian: Bendrai saugumo duomenys pacientams, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, buvo panašūs į stebėtus pacientams, neužsikrėtusiems hepatito B arba C infekcija, nors AST ir ALT sutrikimų dažnis buvo didesnis pacientų, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, pogrupyje visose gydymo grupėse.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas.
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Lithuanian: • Fenitoinas ir fenobarbitalis (epilepsijai gydyti).
Romanian: Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'SV 137' pe una dintre feţe.
Lithuanian: Dovato plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137".
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusă de anumite substanţe antiacide care conţin cationi metalici şi suplimente alimentare (vezi tabelul 1).
Lithuanian: Dolutegraviro absorbciją sumažina tam tikrų metalų katijonų turintys antacidiniai preparatai ir papildai (žr.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale, testate pentru activitatea lamivudinei, au fost foarte sensibile.
Lithuanian: O grupės izoliatų, gautų iš pirmiau negydytų pacientų mėginių, kuriuose buvo tirtas lamivudino aktyvumas, jautrumas buvo labai didelis.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice de la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) conferind o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și ASC cu 46% mai mare comparativ cu subiecții ce prezentau genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n =
Lithuanian: Remiantis duomenų, kurie buvo gauti iš farmakogenomikos mėginių, surinktų klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis, metaanalize, klirensas iš UGT1A1 genotipą turinčių tiriamųjų (n = 7), kurių organizme dolutegraviro metabolizmas yra silpnas, organizmo buvo 32 % mažesnis, o AUC 46 % didesnis, palyginti su tiriamaisiais, kurių genotipas yra susijęs su normaliu metabolizmu, veikiant UGT1A1 (n = 41).
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază).
Lithuanian: • raumenyse gaminamų fermentų (kreatinfosfokinazių) suaktyvėjimas.
Romanian: În studiile privind efectele toxice asupra funcției de reproducere derulate cu dolutegravir la animale nu au fost identificate efecte adverse asupra dezvoltării, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų dolutegraviro toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, nepageidaujamų vystymosi baigčių, įskaitant nervinio vamzdelio defektus, nenustatyta (žr.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dolutegravir nu a fost stabilită.
Lithuanian: Dolutegraviro absoliutusis biologinis įsisavinamumas nenustatytas.
Romanian: Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Dovato galima vartoti su maistu ar be jo (žr.
Romanian: Dovato nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia situaţiilor în care se recomandă o ajustare a dozelor de dolutegravir din cauza interacţiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Dovato negalima vartoti kartu su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dolutegraviro ar lamivudino, išskyrus atvejus, kai dėl vaistinių preparatų sąveikos reikia koreguoti dolutegraviro dozę (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
Lithuanian: Nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) Tenofoviro dizoproksilis
Romanian: Administrarea unui singur comprimat de Dovato cu o masă bogată în grăsimi a crescut ASC(0-) şi Cmax pentru dolutegravir cu 33% şi, respectiv, 21% şi a scăzut Cmax a lamivudinei cu 30% comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Lithuanian: Išgėrus vieną Dovato tabletę kartu su labai riebiu maistu, dolutegraviro AUC(0-) ir Cmax padidėjo atitinkamai 33 % ir 21 %, o lamivudino Cmax sumažėjo 30 %, palyginti su rodmenimis, kurie buvo nustatyti vartojant vaistinį preparatą nevalgius.
Romanian: Cum arată Dovato şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Dovato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Efectul dolutegravirului şi lamivudinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Lithuanian: Dolutegraviro ir lamivudino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE dovato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠT dovato
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile la animale au evidenţiat excreţia dolutegravir în lapte.
Lithuanian: Turimi toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad dolutegraviras išsiskiria į pieną.
Romanian: Tabel 3 Rezultatele virusologice ale tratamentului randomizat la săptămâna 48 (algoritm de analiză snapshot)
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu paskirto gydymo virusologinės baigtys 48-ąją savaitę (momentinio duomenų surinkimo algoritmas)
Romanian: • depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
Lithuanian: • depresija (gilaus liūdesio ir beviltiškumo jutimas);
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în termen de 4 ore, pacientul nu va lua doza omisă și va urma schema obișnuită de administrare.
Lithuanian: Jeigu per kitas 4 valandas reikės gerti kitą dozę, pacientas turi negerti praleistosios dozės, o paprasčiausiai toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Romanian: Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Lithuanian: Antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cadrul testelor in vitro pe culturi de bacterii şi celule de mamifere şi în cadrul testului micronucleic in vivo efectuat la rozătoare.
Lithuanian: Dolutegraviras nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio tyrimuose su bakterijomis ir žinduolių ląstelių kultūromis in vitro bei mikrobranduolių tyrimuose in vivo su graužikais.
Romanian: Într-un studiu randomizat, de determinare a dozei, subiecţii infectaţi cu HIV-1 care au fost trataţi cu dolutegravir în monoterapie (ING111521) au demonstrat o activitate antivirală rapidă și dependentă de doză, cu scăderi medii ale ARN HIV-1 de 2,5 log10 în ziua 11 pentru doza de 50 mg.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu ŽIV-1 užsikrėtusiems tiriamiesiems buvo skirta monoterapija dolutegraviru (ING111521), buvo nustatytas greitas nuo dozės priklausomas antivirusinis aktyvumas: vartojant 50 mg dozę, 11-ą parą ŽIV-1 RNR sumažėjimas vidutiniškai 2,5 log10.
Romanian: Dolutegravir  (Interacţiunea nu a fost studiată, este anticipată o scădere din cauza inducției enzimelor UGT1A1 şi CYP3A, precum şi o scădere similară a expunerii sistemice precum cea observată în cazul carbamazepinei).
Lithuanian: Dolutegraviro  (netirta, bet dėl UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimo tikimasi sumažėjimo ir panašaus ekspozicijos sumažėjimo kaip vartojant kartu su karbamazepinu).
Romanian: • lipsă de energie (oboseală)
Lithuanian: • energijos stoka (nuovargis);
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Lithuanian: Nežinoma, visą ar dalį šio kiekio sudaro neabsorbuota veiklioji medžiaga ar konjugatai su gliukuronidais, išsiskyrę su tulžimi, kurie gali suirti iki pradinės medžiagos žarnų spindyje.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei 45- 59 ml/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimas gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (3a stadijos, kreatinino klirensas 45-59 ml/min.
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni Omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai Omeprazolas
Romanian: Nu există date privind efectele dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Lithuanian: Duomenų apie dolutegraviro ar lamivudino poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Romanian: La femelele şobolan aflate în perioada de lactaţie care au primit o singură doză orală de 50 mg/kg la 10 zile post-partum a fost detectată prezenţa dolutegravir în lapte în concentraţii în general mai mari decât cele sanguine.
Lithuanian: Žindančių žiurkių, kurioms 10-tą parą po jauniklių atsivedimo buvo sugirdyta vienkartinė 50 mg/kg vaistinio preparato dozė, piene buvo išmatuotos tokios dolutegraviro koncentracijos, kurios paprastai buvo didesnės už koncentracijas kraujyje.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Lithuanian: Laboratorinių biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai Dolutegraviras buvo susijęs su kreatinino koncentracijos serume padidėjimu pirmosiomis gydymo savaitėmis, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: • temperatură mare (febră)
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
Romanian: Pe baza datelor despre lamivudină, Dovato nu este recomandat la pacienţi cu clearance al creatininei < 50 ml/min.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie lamivudiną, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min., Dovato vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Lithuanian: Vaistų sąveika
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 de ori doza umană în mg/kg echivalentă (pe baza a 50 kg la om), precum și de 11 ori doza umană în mg/m echivalentă pentru o doză clinică totală de 50 mg zilnic.
Lithuanian: Netoleravimas VT beždžionėmis pasireiškė vartojant 30 kartų didesnes dozes už atitinkamą dozę mg/kg žmogui (apskaičiuotą 50 kg sveriančiam žmogui) ir vartojant 11 kartų didesnes dozes už atitinkamą dozę mg/m2 žmogui, vartojančiam gydomąją 50 mg paros dozę.
Romanian: Cum să luaţi Dovato
Lithuanian: Kaip vartoti Dovato
Romanian: Interacţiunemodificarea mediei geometrice (%)
Lithuanian: Pokyčio dėl sąveikos geometrinis vidurkis
Romanian: Dolutegravir  Sofosbuvir  Velpatasvir
Lithuanian: Dolutegraviro  Sofosbuviro  Velpatasviro 
Romanian: Clearance-ul renal al substanței active nemodificate este o cale minoră de eliminare pentru dolutegravir.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos klirensas per inkstus sudaro mažą dalį dolutegraviro eliminacijos.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut nici un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la dolutegravir.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad kartu esanti hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingai neveikia dolutegraviro ekspozicijos.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei, ceea ce antrenează un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în cazul utilizării în asociere în mediul clinic.
Lithuanian: Lamivudinas slopina kladribino fosforilinimą ląstelėje in vitro, dėl to gali kilti rizika, kad kladribinas taps neveiksmingu gydant tokiu deriniu klinikinėmis aplinkybėmis.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a fost în general similară la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii cu infecţie cu HIV-1.
Lithuanian: Dolutegraviro ekspozicija sveikų tiriamųjų ir ŽIV-1 užsikrėtusių tiriamųjų organizme dažniausiai buvo panaši.
Romanian: Efectul dolutegravir: EE  ASC  3% Cmax  1%
Lithuanian: Dolutegraviro poveikis: EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Romanian: Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori poate scădea concentraţia plasmatică de dolutegravir și reduce efectul terapeutic al acestuia.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sužadina šiuos fermentus arba pernašos baltymus, gali mažinti dolutegraviro koncentraciją plazmoje ir sumažinti dolutegraviro gydomąjį poveikį.
Romanian: Eficacitatea Dovato sau a combinaţiei duble dolutegravir-lamivudină (ca medicamente separate) nu a fost studiată la copii sau adolescenţi.
Lithuanian: Dovato arba dolutegraviro ir lamivudino derinio (vartojamų kartu atskirų preparatų) veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvautų vaikai ar paaugliai, neatlikta.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE MULTIPLE - CU CHENAR ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS - SU MĖLYNOS SPALVOS LAUKELIU)
Romanian: În studiile de Fază III pentru evaluarea dolutegravir în monoterapie a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, cu condiția ca valorile parametrilor hepatici la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, kuriuose buvo vartojamas vienas dolutegraviras, galėjo dalyvauti pacientai, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, su sąlyga, kad pradiniai jų kepenų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenys neviršytų viršutinės normos ribos (VNR) daugiau kaip 5 kartus.
Romanian: Asocierea Dovato cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Dovato nerekomenduojama vartoti kartu su kladribinu (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS SPALVOS LAUKELIO - SUDĖTINĖS PAKUOTĖS SUDEDAMOJI DALIS)
Romanian: In vitro, dolutegravir a demonstrat absenţa inhibării directe sau o inhibare slabă (IC50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, a UGT1A1 sau UGT2B7, sau a transportorilor Pgp, BCRP, BSEP, a polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, a proteinei 2 asociată cu rezistenţa la medicamente (MRP2) sau MRP4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, nustatyta, kad dolutegraviras tiesiogiai neslopina arba silpnai slopina (IC50 > 50 μM) citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ar UGT2B7 fermentus arba P-gp, BCRP, BSEP, OATP (angl.
Romanian: • durere de stomac
Lithuanian: • raumenų skausmas.
Romanian: • oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
Lithuanian: • Oksarbazepinas ir karbamazepinas (epilepsijai ar bipoliam sutrikimui gydyti).
Romanian: Valorile IC50 ale lamivudinei împotriva subtipurilor HIV-1 (A-G) au variat între 0,001 şi 0,170 M, împotriva grupului O între 0,030 şi 0,160 M, iar împotriva izolatelor HIV-2 între 0,002 şi 0,120 M în celule mononucleare din sângele periferic.
Lithuanian: Periferinio kraujo mononuklearių ląstelių kultūroje lamivudino IC50 prieš ŽIV-1 potipius (A-G) rodmenys kito nuo 0,001 iki 0,170 M, prieš O grupės virusus - nuo 0,030 iki 0,160 M, o prieš ŽIV-2 izoliatus - nuo 0,002 iki 0,120 M.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Dozės koreguoti nebūtina.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric împreună cu Dovato.
Lithuanian: → Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip rūgštingumą mažinančius vaistus vartoti kartu su Dovato.
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
Lithuanian: Išgerti dolutegraviras ir lamivudinas yra greitai absorbuojami.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile Persoanele care urmează tratamente combinate pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis.
Romanian: Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot administra doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę: po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir a fost intoleranța gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la administrarea de doze ce generează expuneri sistemice de aproximativ 28,5 şi, respectiv, 1,1 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar.
Lithuanian: Pagrindinis dolutegraviro poveikis buvo netoleravimas virškinimo trakte ar dirginimas žiurkėmis ir beždžionėmis vartojant dozes, kurias vartojant, sisteminė ekspozicija yra atitinkamai maždaug 28,5 ir 1,1 kartų didesnė už ekspoziciją gydomąją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC po vienkartinės, be maisto sugirdytos dozės.
Romanian: Dolutegravir  Nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Dolutegraviro  Dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
Lithuanian: Dolutegraviro galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 14 valandų.
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi a demonstrat o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP şi P-gp, MATE1 sau MATE2-K.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, lamivudinas neslopino ir nesužadino CYP fermentų (pavyzdžiui, CYP3A4, CYP2C9 ar CYP2D6) ir neslopino arba silpnai slopino OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ar MATE2-K.
Romanian: NS:
Lithuanian: SN:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti