FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 42% van de patiënten kreeg voorafgaand geen docetaxel omdat zij daar niet voor in aanmerking kwamen of weigerden dit middel te krijgen;
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Dutch: De blindering van de studie werd vervroegd verbroken op basis van een aanbeveling van een onafhankelijk data monitoring comité (IDMC).
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de totale overleving (bijgewerkte analyse)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: U hoeft dit middel niet zelf te bewaren.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Dutch: • 41% kreeg bisfosfonaten;
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Dutch: Stralingsbescherming
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Dutch: Over het algemeen induceren radionucliden effecten op de reproductie en de ontwikkeling.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Dutch: Na 4 uur was nog ongeveer 4% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed aanwezig, en deze hoeveelheid was 24 uur na de injectie afgenomen tot minder dan 1%.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Dutch: Additionele effecten op de tumormicro-omgeving inclusief osteoblasten en osteoclasten dragen ook bij aan de in vivo werkzaamheid.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
Dutch: Xofigo wordt als intraveneuze injectie toegediend en is daarom 100% biologisch beschikbaar.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
Dutch: Voor informatie over de berekening van het toe te dienen volume, zie rubriek 12.
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Dutch: De uitwendige stralingsblootstelling waarvan sprake is bij het verwerken van patiëntendoses, is aanzienlijk lager dan die bij andere radioactieve geneesmiddelen voor therapeutische doeleinden, aangezien de toegediende hoeveelheid radioactiviteit meestal minder is dan 8 MBq.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Dutch: (7,2 - GS)b
Slovenian: (7,2 - NE)b
Dutch: Mogelijk loopt u een groter risico op botbreuken.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večje tveganje za zlome kosti.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Dutch: Als patiënten tekenen of symptomen van uitdroging of hypovolemie vertonen, moeten ze direct behandeld worden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Dutch: U moet 5 dagen wachten voordat u start met de behandeling met Xofigo.
Slovenian: morate počakati 5 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Dutch: Om het ALARAprincipe (‘As Low As Reasonably Achievable') aan te houden om de stralingsblootstelling tot een minimum te beperken, wordt echter aangeraden om de tijd die in stralingsruimten wordt doorgebracht tot een minimum te beperken, de afstand tot stralingsbronnen zo groot mogelijk te houden en adequate bescherming te gebruiken.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Dutch: Zeven dagen na de injectie tonen de metingen van het totale lichaam aan (na correctie voor verval) dat een mediane waarde van 76% van de toegediende activiteit uit het lichaam was uitgescheiden.
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Dutch: Er zijn geen duidelijke verschillen in hematologische laboratoriumwaarden tussen de twee groepen gevonden.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo očitnih razlik v izvidih hematoloških laboratorijskih preiskav.
Dutch: • 87% van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-prestatiescore van 0 - 1;
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Dutch: Vijftien minuten na de injectie was ongeveer 20% van de geïnjecteerde activiteit nog in het bloed aanwezig.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Xofigo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Alle materialen die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van Xofigo moeten als radioactief afval worden behandeld.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Dutch: In de fase III-studie zijn er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) en jongere patiënten (leeftijd < 65 jaar).
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (starimi < 65 let).
Dutch: Tijdens de behandelperiode kreeg 83% van de patiënten gelijktijdig luteïniserende hormoon‘releasing' hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) en 21% van de patiënten kreeg gelijktijdig antiandrogenen.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Dutch: Dit middel wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Dutch: Fracturen zijn voorgekomen tot 24 maanden na de eerste dosis van radium-223.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Dutch: Het totale volume dat aan een patiënt moet worden toegediend, wordt als volgt berekend:
Slovenian: Skupni volumen raztopine za uporabo pri bolniku, se izračuna kot sledi:
Dutch: Omdat mensen geen tapetum lucidum hebben, is de klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens onzeker.
Slovenian: Ker pri ljudeh ni odbojne plasti celic (tapetum lucidum), klinični pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om medisch advies in te winnen als ze last hebben van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid of braken.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Dutch: Tien minuten na de injectie werd activiteit in het bot en in de darmen gemeten.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie/QT-verlenging
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Dutch: SSE samengesteld eindpunt a
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek SSE a
Dutch: Uw arts vertelt u of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, natriumcitraat, natriumchloride en zoutzuur (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Dutch: Indien er binnen 6 weken na de laatste toediening van Xofigo geen herstel van deze waarden is opgetreden, ondanks het ontvangen van standaardzorg, mag de behandeling met Xofigo alleen worden voortgezet na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Dutch: De berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis werd uitgevoerd op basis van klinische gegevens over de biodistributie.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Dutch: Rode beenmerg Osteogene cellen
Slovenian: Rdeč kostni mozeg Osteogene celice
Dutch: Dit kan gerelateerd zijn aan een ruimtelijke verdeling van de straling van alfadeeltjes die leidt tot een niet-uniforme stralingsdosis voor het rode beenmerg.
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
Dutch: In klinische onderzoeken liepen patiënten met minder dan 6 botmetastasen een verhoogd risico op fracturen en hadden ze geen statistisch significant voordeel voor overleving.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z manj kot 6 metastazami v kosteh povečano tveganje za zlome kosti in niso imeli statistično značilnega izboljšanja preživetja.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek zal uw arts beslissen of de behandeling kan worden gestart of voortgezet.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Slovenian: • 46 % bolnikov ni imelo bolečin ali je imelo bolečine stopnje 1 po lestvici SZO (asimptomatske ali blago simptomatske) in 54 % jih je imelo bolečine stopnje 2 - 3 po lestvici SZO,
Dutch: Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
Dutch: De orale inname van vocht en vochtstatus van patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Dutch: De testes leken verder normaal te functioneren en de epididymes bevatten een normaal aantal spermatocyten.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Dutch: Uw arts zal vóór de start van de behandeling en vóór elke injectie bloedonderzoek laten doen om het aantal bloedcellen en bloedplaatjes te controleren (zie ook rubriek 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsako injekcijo bo zdravnik pri vas opravil krvne preiskave in preveril število krvnih celic in krvnih ploščic (glejte tudi poglavje 2).
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Slovenian: Sekundarne maligne neoplazme
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Dutch: Het protocol dient een gestratificeerde randomisatie van patiënten te voorzien overeenkomstig de AF-niveaus van de botten.
Slovenian: Protokol mora predvideti stratificirano randomizacijo bolnikov glede na ravni ALP v kosteh.
Dutch: Aangezien interacties met calcium en fosfaat niet kunnen worden uitgesloten, dient onderbreking van suppletie met deze stoffen en/of vitamine D te worden overwogen enige dagen voordat met de Xofigobehandeling wordt gestart.
Slovenian: Ker ni možno izključiti medsebojnega delovanja s kalcijem in fosfatom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe prehranskih dopolnil s temi snovmi in/ali vitamina D nekaj dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het hanteren van materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met dergelijke lichaamsvloeistoffen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Dutch: Wat is Xofigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem možnih toksičnih učinkov na kri in prebavila.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Xofigo sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic).
Dutch: De hoge, lineaire energieoverdracht van alfastralers (80 keV/µm) leidt tot een hoge frequentie van breuken in dubbelstrengs-DNA in naastgelegen tumorcellen, wat resulteert in een potent cytotoxisch effect.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
Dutch: De met de gezondheid samenhangende kwaliteit van leven (HRQOL, Health Related Quality of Life) werd in de fase III-studie ALSYMPCA beoordeeld met behulp van specifieke vragenlijsten: de EQ-5D (generiek instrument) en de FACT-P (specifiek instrument voor prostaatcarcinoom).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL, Health Related Quality of Life), so ovrednotili v študiji ALSYMPCA III. faze s specifičnimi vprašalniki: EQ-5D (splošni vprašalnik) in FACT-P (specifični vprašalnik za raka prostate).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: (12,9 - GS)
Slovenian: (12,9 - NE)
Dutch: Het bereik van de alfadeeltjes van radium-223 is minder dan 100 µm (minder dan 10 celdiameters), zodat de schade aan het omliggende normale weefsel tot een minimum beperkt blijft.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk naar bot wordt gedistribueerd, is het potentiële risico van bijwerkingen in de mannelijke gonaden bij kankerpatiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom zeer klein, maar dit risico kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ker se [223Ra]radij porazdeli predvsem po kosteh, je možno tveganje za neželene učinke v moških spolnih žlezah pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate zelo majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Dutch: De hematologische bijwerkingen die in de klinische studies met Xofigo werden waargenomen, hebben een veel lagere frequentie en zijn veel minder ernstig dan wat op grond van de berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor rode beenmerg kan worden verwacht.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih študijah z zdravilom Xofigo, so manj pogosti in manj resni, kot jih je pričakovati iz izračunanih absorbiranih doz za rdeči kostni mozeg.
Dutch: Daarom moet een hematologische evaluatie van patiënten uitgevoerd worden bij aanvang van de behandeling en vóór elke volgende dosis Xofigo.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih ovrednotiti izvide hematoloških preiskav na začetku zdravljenja in pred vsakim odmerkom zdravila Xofigo.
Dutch: De hoeveelheid energie die in de vorm van bètadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 3,6% (gemiddelde energieën zijn 0,445 MeV en 0,492 MeV) en de hoeveelheid die in de vorm van gammastraling wordt uitgezonden, bedraagt 1,1% (energiebereik van 0,01 - 1,27 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Xofigo is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Xofigo je v celoti podan kot ločen dokument na koncu priloženega navodila za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvene delavce obvesti o drugih znanstvenih in uporabnih informacijah, povezanih z uporabo tega radiofarmaka.
Dutch: Radium-223 is een isotoop die vervalt en niet wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: Biotransformacija [223Ra]radij je izotop, ki razpade in se ne presnavlja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Xofigo op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Xofigo na plodnost pri ljudeh.
Dutch: Aantal (%) sterfgevallen Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci) (95-% IZ)
Dutch: Vier uur na de injectie was het gemiddelde percentage van de radioactieve dosis die in het bot en in de darm aanwezig was respectievelijk ongeveer 61% en 49%.
Slovenian: 4 ure po injiciranju je bilo v kosteh in črevesju v povprečju 61 % oziroma 49 % radioaktivnega odmerka.
Dutch: Een verhoogd risico op fracturen is met name waargenomen bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan 6 botmetastasen.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
Dutch: De hoeveelheid energie die door radium-223 en de dochternucliden in de vorm van alfadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 95,3% (energiebereik van 5,0 - 7,5 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Dutch: In een fase I-studie traden nadirs op in de aantallen neutrofielen en trombocyten 2 tot 3 weken na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis Xofigo.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
Dutch: De intraveneuze lijn of canule moet vóór en na een injectie met Xofigo met een isotone 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden gespoeld.
Slovenian: Intravenski dostop ali kanilo je treba pred in po injiciranju zdravila Xofigo izprati z izotonično raztopino za injiciranje, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 % raztopina).
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt wanneer de ziekte is uitgezaaid naar het bot, maar voor zover bekend niet naar andere organen, en als de ziekte klachten veroorzaakt (bijvoorbeeld pijn).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Dutch: Figuur 1: Vervalketen van radium-223 met fysische halfwaardetijden en wijze van verval:
Slovenian: Slika 1: Veriga razpada [223Ra]radija s fizikalnimi razpolovnimi časi in načinom razpadanja:
Dutch: Gebruikt u calcium, fosfaat en/of vitamine D, dan zal uw arts zorgvuldig bekijken of u hiermee tijdelijk moet stoppen voordat u begint aan de behandeling met Xofigo.
Slovenian: Če jemljete kalcij, fosfate in/ali vitamin D, bo zdravnik skrbno preučil, ali morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo začasno prekiniti jemanje teh snovi.
Dutch: Patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh
Dutch: Osteosarcomen, een bekende bijwerking van radionucliden die in bot worden opgenomen, zijn waargenomen bij klinisch relevante doses bij ratten, 7 - 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt radium-223 snel uit het bloed geklaard en wordt voornamelijk geïncorporeerd in bot en botmetastasen, of het wordt in de darmen uitgescheiden.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se [223Ra]radij hitro očisti iz krvi in se primarno vključi v kosti in metastaze v kosteh ali izloči v črevesje.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Xofigo is gebaseerd op gegevens van 600 patiënten die in het fase IIIonderzoek werden behandeld met Xofigo.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Xofigo temelji na podatkih zbranih v študiji III. faze pri 600 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo.
Dutch: Als u aan deze aandoeningen lijdt, zal uw arts daarom zorgvuldig bekijken of u kan worden behandeld met Xofigo.
Slovenian: Če imate te bolezni, bo zdravnik skrbno premislil, ali se smete zdraviti z zdravilom Xofigo.