FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
Slovenian: Odmerek 300 mg - Uporabite tri viale s 100 mg/5 ml (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo):
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Arzerra v měsíčních intravenózních infuzích (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8, následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s chlorambucilem (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní), nebo samotný chlorambucil (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Czech: • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Czech: Propláchněte linku před a po podání ofatumumabu injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.
Slovenian: Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/hodinu, jakmile je stav pacienta již stabilizovaný.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov zdravila je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Czech: Medián celkového přežití Měsíce 95 % IS Přežití bez progrese Měsíce 95 % IS Medián přetrvávání odpovědi Měsíce 95 % IS Medián doby k další léčbě CLL Měsíce 95 % IS Celková odpověď byla stanovena nezávislou komisí (Independent Response Committee) s použitím pokynů NCI-WG pro CLL z roku 1996.
Slovenian: Celotni delež odziva Odzivni bolniki, n (%) 95,3 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih s kromosomsko nenormalnostjo Delecija 17p Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delecija 11q Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Mediano celokupno preživetje Meseci 95 % IZ Preživetje brez napredovanja Meseci 95 % IZ Mediano trajanje odziva Meseci 95 % IZ Mediani čas do naslednjega zdravljenja KLL Meseci 95 % IZ Celotni odziv je ocenil neodvisni Odbor za oceno na podlagi smernic NCI-WG (National Cancer Institute Working Group) za KLL iz leta 1996.
Czech: Obstrukce tenkého střeva
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija tankega črevesa
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
Czech: Pokud byla přechozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/h a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih neželenih učinkov zdravila, povezanih z infundiranjem, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro in hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
Czech: Jak se přípravek Arzerra podává
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace * Tyto nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s podáním ofatumumabu a jsou reakcí spojenou s infuzí.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezana reakcija*
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Czech: PFS založený na lokálním hodnocení (zkoušející) byl konzistentní s primárním cílovým parametrem a znamenal ~11měsíční zlepšení mediánu PFS (OFA+FC 27,2 měsíce oproti 16,8 měsíce u FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Czech: c
Slovenian: FC
Czech: Následující infuze
Slovenian: Nadaljnje infuzije
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/h poté, co se stav pacienta stabilizuje.
Slovenian: Če pride do hudega neželenega učinka zdravila, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Czech: a
Slovenian: ND
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Czech: Studie OMB110911 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická) hodnotila účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem v porovnání se samotným chlorambucilem u 447 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu (např. kvůli pokročilému věku nebo přítomnosti dalších onemocnění), s aktivním onemocněním a indikovaných k léčbě.
Slovenian: Primerjala je učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji s klorambucilom z učinkovitostjo samega klorambucila pri 447 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina (npr. zaradi visoke starosti ali komorbidnih stanj) ter so imeli aktivno bolezen in indikacijo za zdravljenje.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Slovenian: V skupini z ofatumumabom skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom (OFA+FC) je bilo preživetje brez napredovanja bolezni daljše kot v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) (28,9 meseca v primerjavi z 18,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ: 0,51-0,88, p = 0,0032), kar pomeni podaljšanje medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 10 mesecev (glejte sliko 2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Czech: • Odeberte 50 ml ofatumumabu z každé ze dvou 1000 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml
Slovenian: • Potegnite 50 ml ofatumumaba iz vsake od obeh vial s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nelagodje v prsih*,
Czech: Relabující CLL
Slovenian: Ponovitev KLL
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se bezpečnosti opětovného zahájení podávání přípravku Arzerra u pacientů, u kterých došlo k reaktivaci HBV. Opětovné zahájení podávání přípravku Arzerra pacientům, u kterých byla reaktivace HBV vyřešena, má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Arzerra pri bolnikih, pri katerih reaktivacija HBV izgine, se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Czech: Chraňte před mrazem.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Chlorambucil
Slovenian: Natrijev klorid
Czech: Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Czech: u pacientů HBsAg negativních, anti-HBc pozitivních a s pozitivními protilátkami proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B [anti-HBs]).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije več študij (bolniki v starosti od 21 do 87 let) je pokazala, da starost ni pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Slovenian: IRC je po smernicah IWCLL 2008 ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR - overall response rate), vključno s popolnim odzivom (CRcomplete response).
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Czech: • Odeberte 5 ml ofatumumabu z každé ze tří 100 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml vaku,
Slovenian: • Potegnite 5 ml ofatumumaba iz vsake od treh vial s 100 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Během léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po jejím ukončení má být kojení přerušeno.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in v obdobju 12 mesecev po zdravljenju.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s prekrivno zaporo iz aluminija; viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: • třes a zimnice,
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s prekrivno zaporo iz aluminija; viala vsebuje 50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Používá se:
Slovenian: Uporablja se:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Slovenian: Preostalih 16 bolnikov ni spadalo v nobeno od omenjenih skupin.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Arzerra ofatumumabum
Slovenian: Arzerra ofatumumab
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Arzerra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2010.
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Slovenian: Daje se s pomočjo infuzijske črpalke.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzerra?
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
Slovenian: Če pride do reakcij, se zdravljenje prekine in se lahko ponovno začne počasneje, ko si bolnik opomore, ali se trajno prekine, če pride do resnih alergijskih reakcij.
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzerra
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila (ponovljena bolezen).
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s kronično limfocitno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Arzerra 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da imajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, omejene možnosti zdravljenja.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arzerra?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arzerra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba spodnjih dihal (okužba pljuč, kot je pljučnica), okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), povišana telesna temperatura, izpuščaji, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska in utrujenost.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Arzerra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arzerra izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj se uporablja?
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
Slovenian: Od teh bolnikov se jih 95 ni odzvalo na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, pri 112 pa je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno, z alemtuzumabom pa jih niso zdravili, saj to zdravilo zanje ni bilo primerno.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili glede na simptome bolnikov, število limfocitov v krvi, rezultate krvnih preiskav in preiskav kostnega mozga ter velikost bezgavk, jeter in vranice.
Czech: Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.