FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zinforo.
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 12 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 1 ώρας (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Greek: Να ληφθεί υπόψη: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης στη θεραπεία της CAP οφειλόμενης σε S. aureus με MICs κεφταρολίνης > 1 mg/L.
English: Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την κεφταρολίνη στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: τους ανοσοκατεσταλμένους, ασθενείς με σοβαρή σηψαιμία/σηπτική καταπληξία, νεκρωτική περιτονίτιδα, περιορθικό απόστημα και ασθενείς με τρίτου βαθμού και εκτεταμένα εγκαύματα.
English: Headache, dizziness
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
English: The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να ανακινείται πριν τη μεταφορά του σε σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
English: The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
English: 12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 400 mg β/κάθε 8 ώρες
English: Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
Greek: Η κεφταρολίνη ή η φοσαμιλική κεφταρολίνη δε μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 in vitro, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων του CYP450 δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης.
English: In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Greek: Σε συγκεντρωμένα από διάφορους δότες, ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, ο ρυθμός μεταβολισμού για την κεφταρολίνη ήταν χαμηλός, υποδεικνύοντας ότι η κεφταρολίνη δε μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
English: When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Greek: Όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν στους επίμυες μικρές μεταβολές του εμβρυικού βάρους και καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού, σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
English: Community-acquired pneumonia
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα
English: Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Greek: Παρατηρήθηκε εξάνθημα με συχνότητα συχνή τόσο στα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης ΙΙΙ σε cSSTI με χορήγηση Zinforo κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) όσο και στη μελέτη σε cSSTI με χορήγηση κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες).
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε εφήβους ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Greek: Η κόνις Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
English: Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Greek: Η χορήγηση κεφταρολίνης σε εγκύους κονίκλους προκάλεσε αυξημένη συχνότητα γωνιωδών πτερυγίων υοειδούς, που αποτελεί συνηθισμένη σκελετική ανωμαλία στα έμβρυα κονίκλων, σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται κλινικά.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: 400 mg c/every 12 hours
Greek: 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
English: No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης > 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως < 12 ετών
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
English: No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Greek: • Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)
English: 600 mg b/every 12 hours
Greek: 600 mg β/κάθε 12 ώρες
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς < 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
English: How to use Zinforo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo
English: Agranulocytosis, eosinophilia
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογία σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) > 50 mL/min
English: • Diarrhoea, stomach pain
Greek: • Διάρροια, πόνος στο στομάχι
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα)
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών για τη θεραπεία των cSSTI (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Greek: Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών.
English: The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα περιελάμβαναν εναπόθεση χρωστικής και φλεγμονή του σωληναριακού επιθηλίου.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα οφειλόμενες σε αντιμικροβιακά έχουν αναφερθεί με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη, με βαρύτητα που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών και οι συστάσεις υψηλής δόσης βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε εφήβους με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ηλικίας από 12 έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος < 33 kg και σε παιδιά με ESRD ηλικίας από 2 έως < 12 ετών.
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
English: • Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης
English: What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Greek: Εμφάνιση του Zinforo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinforo είναι κόνις χρώματος ελαφρά υποκίτρινου έως ανοικτού κίτρινου για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο.
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών, οι συστάσεις για νεογνά και οι συστάσεις υψηλής δόσης βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
English: Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI)
English: 8 mg/kg b/every 8 hours
Greek: 8 mg/kg β/κάθε 8 ώρες
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Greek: Ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Greek: Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση της κεφταρολίνης μετά την πολλαπλή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων 600 mg κάθε 8 ή 12 ώρες σε υγιείς ενήλικες με CrCL > 50 mL/min.
English: Dosage strength (mg)
Greek: Δοσολογία (mg/έγχυση)
English: Volume of diluent to be added (mL)
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (mL)
English: 12 mg/kg to a maximum of 600 mg
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinforo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής
English: • Pain and irritation of the veins
Greek: • Πόνος και ερεθισμός των αγγείων
English: What Zinforo is
Greek: Τι είναι το Zinforo
English: Juvenile toxicity
Greek: Τοξικότητα σε νεαρά ζώα
English: Positive (see section 4.4)
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
English: If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinforo από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Zinforo από την κανονική.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την κεφταρολίνη στη θεραπεία της πνευμονίας από την κοινότητα στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: τους ανοσοκατεσταλμένους, τους ασθενείς με σοβαρή σηψαιμία/σηπτική καταπληξία, σοβαρή υποκείμενη νόσο των πνευμόνων, τους ασθενείς που υπάγονται στην Κατηγορία
English: How to store Zinforo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zinforo
English: Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Greek: η έως την 20 η μεταγεννητική ημέρα ήταν καλά ανεκτή σε εκθέσεις στο πλάσμα περίπου 2φορές υψηλότερες από αυτές για παιδιατρικούς ασθενείς.
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
Greek: 8 mg/kg έως μέγιστη δόση
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
English: A pale yellowish-white to light yellow powder.
Greek: Κόνις χρώματος ελαφρώς υποκίτρινου έως ανοικτού κίτρινου.
English: Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Greek: Πίνακας 2 Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) > 50 mL/min*
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Greek: Zinforo 600 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα φοσαμιλική κεφταρολίνη IV
English: 6 mg/kg to a maximum of 200 mg
Greek: 6 mg/kg έως μέγιστη δόση
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
Greek: 10 mg/kg έως μέγιστη δόση
English: A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Greek: Σε μια μελέτη ενηλίκων ασθενών με cSSTI που διεξήχθη με Zinforo 600 mg χορηγούμενο σε διάστημα 120 λεπτών κάθε 8 ώρες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος σε Ασιάτες ασθενείς (βλ. παρακάτω) και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης DAGT ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Greek: Συνεπώς, το Zinforo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση στις ημέρες της αιμοδιύλισης.
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Zinforo 600 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φοσαμιλική κεφταρολίνη
English: Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Greek: Πίνακας 4 Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≤ 50 mL/min
English: Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Greek: Πίνακας 3 Δοσολογία σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≤ 50 mL/min
English: Resistance
Greek: Γονιμότητα
English: What Zinforo is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zinforo
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vemlidy.
English: The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες, ενώ η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει αρκετά έτη.
English: If this protein is present, it means that the virus is multiplying rapidly and the viral load may be higher.
Greek: Εάν υπάρχει η εν λόγω πρωτεΐνη, τότε ο ιός πολλαπλασιάζεται ταχέως και το ιικό φορτίο ενδέχεται να είναι υψηλότερο.
English: The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το συγκριτικό φάρμακο ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε περιστατικά «θετικά στο αντιγόνο e», ωστόσο οι διαφορές που παρατηρούνται είναι μικρές.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy.
English: Other information about Vemlidy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy
English: This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vemlidy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vemlidy έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Vemlidy είναι η κεφαλαλγία (11% των ασθενών), η ναυτία (6% των ασθενών) και η κόπωση (6% των ασθενών).
English: Vemlidy can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Vemlidy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vemlidy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μια άλλη μορφή τενοφοβίρης (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη), όπου το 93% των ασθενών είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA.
English: In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Greek: Επιπλέον, το Vemlidy είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι η φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
English: Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Greek: Το Vemlidy διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων περιεκτικότητας 25 mg, τα οποία λαμβάνονται από του στόματος (ένα δισκίο την ημέρα) μαζί με τροφή.
English: The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Greek: Οι όροι «θετικό στο αντιγόνο» και «αρνητικό στο αντιγόνο e» αναφέρονται στην παρουσία ή την απουσία του αντιγόνου e, μιας ιικής πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β.
English: Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
Greek: Το Vemlidy καταστέλλει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό και η αποτελεσματικότητά του είναι συγκρίσιμη με εκείνη ενός άλλου φαρμάκου που περιέχει τενοφοβίρη (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη).