FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde in einer Phase 3-Studie (160603) an 83 Patienten mit primären Immundefekten untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
German: Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin vom Menschen
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene gegen Pathogene zu schützen, die über die Schleimhaut eindringen.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose putem sluznica.
German: Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen hinreichend hydriert sein.
Croatian: Bolesnici se trebaju dostatno hidrirati prije primjene imunoglobulina.
German: 66 Patienten, die bis zum Ende an der Phase-III-Zulassungsstudie teilgenommen hatten, nahmen an einer Anschlussstudie (160902) zur Einschätzung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HyQvia bei primären Immundefekten teil.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
German: Patienten, bei denen es während der Behandlung zu Nebenwirkungen kommt, sollten warten, bis diese wieder abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
German: • Je nach Schweregrad der auftretenden Reaktion bzw. je nach medizinischer Praxis könnten sich bestimmte Reaktionen durch entsprechende Prämedikation vermeiden lassen.
Croatian: • Ovisno o težini povezanih reakcija i o medicinskoj praksi, premedikacija može spriječiti takvu vrstu reakcije.
German: Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
Croatian: Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.
German: Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Croatian: Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.
German: Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf: - Datum der Anwendung, - die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, - das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der
Croatian: Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije sljedeće podatke: - datum primjene - serijski broj lijeka - količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.
German: Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Müdigkeit und Fieber.
Croatian: Najčešće prijavljivane sistemske nuspojave bile su glavobolja, umor i pireksija.
German: Patienten < 40 kg
Croatian: Osobe < 40 kg
German: Falls ein Patient eine Dosis vergessen hat, sollte diese Dosis so schnell wie möglich verabreicht und danach ggf. mit der geplanten Behandlung fortgefahren werden.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primijenite propuštenu dozu što je prije moguće i potom nastavite s planiranim terapijama kako je primjenjivo.
German: AUC pro Woche [g*Tage/l] Tmax [in Tagen]
Croatian: AUC tjedno [g*dani/l]
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase von HyQvia wirkt lokal.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia djeluje lokalno.
German: Die IG 10 %-Komponente enthält Spuren von Natrium.
Croatian: Sastojak IG 10% sadrži natrij u tragovima.
German: Studien zur Entwicklung und reproduktiven Toxizität wurden für rekombinante humane Hyaluronidase bei Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti provedena su s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom u miševa i kunića.
German: Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Croatian: Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase enthält 4,03 mg Natrium pro ml, die maximale Tagesdosis liegt bei etwa 120 mg.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
German: Cmax [g/l]
Croatian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
German: Patienten ≥ 40 kg
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
German: Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
German: Insgesamt war die Infektionsrate unter HyQvia niedriger als während der vorangegangenen 3 Monate intravenöser IG 10 %-Gabe: Die Punktschätzung der annualisierten Rate aller Infektionen lag bei 2,97 (95 %-Konfidenzintervall: 2,51 bis 3,47) unter HyQvia und bei 4,51 (95 %-Konfidenzintervall: 3,50 bis 5,69) unter intravenöser IG 10 %-Infusion.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Oberflächenantigene auf den Erythrozyten (etwa A, B oder D) kann bei einigen serologischen Tests auf Erythrozyten-Antikörper, z. B. beim direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), zu Interferenzen führen.
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene površine eritrocita (npr. A, B, D) može interferirati s nekim serološkim pretragama za protutijela na crvene krvne stanice, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
German: Der nach Infusion von Immunglobulinen auftretende vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kann bei serologischen Untersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Croatian: Nakon davanja infuzije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
German: • Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % von HyQvia kann auf zwei Arten infundiert werden: o durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine größere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter Pumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder o direkt aus der IG-Durchstechflasche (c).
Croatian: • Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia može se dati na jedan od sljedeća dva načina: ο sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika, ovisno o pumpi koju ćete koristiti; ili ο neposredno iz bočice IG-a (c).
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
German: Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen.
Croatian: Jezičci igle moraju biti položeni na kožu.
German: Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Croatian: Nemojte započeti terapiju lijekom HyQvia kod kuće dok niste dobili potpune upute.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije utvrđena sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom trudnoće u ljudi i stoga se trudnicama i dojiljama smije davati samo uz oprez.
German: • Sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, ist dies in der Patientenakte zu vermerken.
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
Croatian: • Kod visoko rizičnih bolesnika po pitanju alergijskih reakcija lijek se smije primjenjivati samo kada je dostupna suportivna njega u slučaju po život opasne reakcije.
German: - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie - die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
German: Infusion aufzeichnen:
Croatian: Zabilježite infuziju:
German: • Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
Croatian: • Zapišite datum, vrijeme, dozu, mjesto/a infuzije (kako bi Vam pomoglo pri kružnom mijenjanju mjesta) i bilo kakve reakcije nakon svake infuzije.
German: Es sollte jeweils der gesamte Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht werden, unabhängig davon, ob der Gesamtinhalt der IG 10 % Durchstechflasche verabreicht wird.
Croatian: Mora se primijeniti cijeli sadržaj bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze, bez obzira na to je li primijenjen cijeli sadržaj bočice IG-a 10%.
German: Die mediane Anzahl an Infusionsstellen pro Monat lag unter HyQvia bei 1,09 und war damit etwas niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen unter intravenösem IG 10 % (1,34) in dieser Studie und bedeutend niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen in einer Studie mit subkutan verabreichtem IG 10 % (21,43).
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
German: • sichergestellt wird, dass der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird.
Croatian: • osiguravajući da su bolesnici pažljivo nadzirani praćenjem svih simptoma tijekom trajanja infuzije.
German: Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci ove bočice su glicin i voda za injekcije.
German: Falls eine Frau schwanger wird, sollte der behandelnde Arzt ihr empfehlen, sich in das Schwangerschaftsregister aufnehmen zu lassen.
Croatian: Ako žena zatrudni, nadležni liječnik treba je potaknuti na uključivanje u registar trudnoća.
German: 90-Grad-Winkel zur Haut
Croatian: U kožu pod kutom od 90 stupnjeva
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Croatian: Otopine koje su mutne ili imaju naslage ne smiju se koristiti.
German: Es konnte kein zeitlicher Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und dem Bestehen von Anti-rHuPH20-Antikörpern nachgewiesen werden.
Croatian: Nije dokazana vremenska povezanost između nuspojava i prisutnosti protutijela anti-rHuPH20.
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
German: Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase Bei insgesamt 13 von 83 Probanden, die an der pivotalen Studie teilnahmen, kam es zumindest einmal im Verlauf der Studie zur Entwicklung von Antikörpern, die an die rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) binden konnten.
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
German: Sollten jeweils mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels, IG 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase benötigt werden, um die für die Infusion erforderliche Dosis zu erreichen, sollten die IG 10 % und/oder die rekombinante humane Hyaluronidase vor der Verabreichung getrennt voneinander in geeigneten Lösungsbehältern vorbereitet werden.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno više od jedne bočice lijeka IG 10% ili više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze da bi se dobila potrebna doza za infuziju, IG 10% i/ili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu trebate pripremiti odvojeno u odgovarajuće spremnike za otopinu prije primjene.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete možete li primjenjivati lijek HyQvia kod kuće.
German: Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden.
Croatian: Najnižu koncentraciju treba mjeriti i procijeniti u odnosu na incidenciju infekcija.
German: Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird.
Croatian: Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija.
German: Die erste HyQvia Infusion sollte eine Woche nach der letzten Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins erfolgen.
Croatian: Prvu infuziju lijeka HyQvia treba dati tjedan nakon zadnje terapije s prethodnim imunoglobulinom.
German: Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken.
Croatian: Staratelj Vam mora pomoći da pripazite na moguće nuspojave.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Abschnitt 2, „HyQvia enthält Natrium").
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA), kalcijev klorid i voda za injekcije (vidjeti također dio 2, "HyQvia sadrži natrij").
German: Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako mislite da ste primijenili više lijeka HyQvia nego što ste trebali, što prije obavijestite svog liječnika.
German: Nebenwirkungen für Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus wurden mit Anti-rHuPH20-Antikörpern nicht festgestellt.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na trudnoću i fetalni razvoj nisu bili povezani s anti-rHuPH20 protutijelima.
German: Die beiden Komponenten von HyQvia vor der Verabreichung nicht mischen.
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
German: • Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von Knochenmarkzellen einer anderen Person.
Croatian: • bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, gehören die selektive Auswahl der Spender, das Screening von Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren.
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i sakupljenih pulova plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje koraka učinkovite proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
German: • Nicht schütteln.
Croatian: • Nemojte protresati.
German: Es kam zu keinem Anstieg bei der Inzidenz oder Schwere von Nebenwirkungen bei Patienten, die Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase entwickelten.
Croatian: Nije bilo porasta u incidenciji ili težini nuspojava u bolesnika koji su razvili protutijela na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
German: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche Dosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht pro Monat.
Croatian: Da bi se postigla najniža koncentracija od 6 g/l, potrebna je doza od 0,4-0,8 g/kg tjelesne težine na mjesec.
German: Die Auswirkungen der Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluronidase in HyQvia auf die Entwicklung menschlicher Embryonen oder Feten ist gegenwärtig nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Učinci protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia na ljudski embrij ili na razvoj fetusa u ljudi trenutno nisu poznati (vidjeti dio 5.3).
German: HyQvia darf auf keinen Fall intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Croatian: HyQvia se ne smije davati intravenski ili intramuskularno.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinprodukten kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta‑D‑Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Croatian: Infuzije lijekova s imunoglobulinom mogu dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju β-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
German: Während oder nach der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten, einschließlich HyQvia, kann es zum Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle kommen.
Croatian: Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
German: Bei Patienten, die mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden, wurden schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose enthalten (HyQvia enthält keine Saccharose).
Croatian: Prijavljene su teške bubrežne nuspojave kod bolesnika koji su primali intravensku terapiju imunoglobulinom, naročito lijekove koji sadrže saharozu (HyQvia ne sadrži saharozu).
German: Wenn die subkutane Infusion von HyQvia im Rahmen der häuslichen Behandlung verabreicht wird, sollte die Therapie von einem in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Kada se supkutana infuzija lijeka HyQvia koristi za kućno liječenje, terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
German: Immunglobuline sind physiologische Körperbestandteile.
Croatian: Imunoglobulini su sastavni dio ljudskog tijela.
German: Die Patienten wurden (nach einer kurzen Titrationsphase) in Behandlungsintervallen von 3 oder 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten mit HyQvia behandelt.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom HyQvia u razmacima od 3 ili 4 tjedna tijekom ukupno 12 mjeseci (nakon kratkog razdoblja titracije).
German: 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen.
Croatian: Jedan ml sadrži: Normalni ljudski imunoglobulin.