FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2'.
Icelandic: Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2".
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
Icelandic: Í in vivo var sýnt fram á að rucaparíb væri hvarfefni P-gp og BCRP en ekki hvarfefni nýrnaferja OAT1, OAT3 og OCT2, eða lifraferja OAPT1B1 og OATP1B3.
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Icelandic: Sjúklingahópi Study 10 má lýsa á eftirfarandi hátt: miðgildi aldurs 57 ár (frá 42 til 84), hvítir (83%), ECOG færniskor 0 (62%) eða 1 (38%), langt gengið krabbamein í eggjastokkum (100%), 3 eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir (36%), miðgildi tíma frá greiningu á krabbameini í eggjastokkum (43 mánuðir [tímabil: 6 - 178]) miðgildi tímabils án versnunar frá seinustu platínulyfsmeðferð (8,0 mánuðir [tímabil 6,0 - 116,4]).
Dutch: Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties.
Icelandic: Sýnt hefur verið að rucaparíb dregur úr æxlisvexti í músalíkönum með ósamgena ágræðslu krabbameins úr mönnum, hvort sem BRCA skortir eða ekki.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta, ef klínísk á við byggt á aukaverkunum sem fram koma.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 38% (95%-BI: 23%-54%) van de patiënten (n=15) die rucaparib kregen, vergeleken met 9% (95%-BI: 1%-28%) van de patiënten (n=2) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0055), waaronder 7 patiënten (18%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Icelandic: Í könnunargreiningu kom fram svörun hjá 38% (95% CI 23% - 54%) sjúklinga (n=15) sem fengu rucaparíb samanborið við 9% (95% CI 1% - 28%) sjúklinga (n=2) sem fengu lyfleysu (tvíhliða p-gildi = 0,0055), þ.m.t. hjá 7 sjúklingum (18%) sem fengu rucaparíb sem náðu fullu sjúkdómshléi.
Dutch: De bevolkingsgroepen, de ziektekarakteristieken bij baseline en de behandelingsgeschiedenis waren over het algemeen goed verdeeld tussen de rucaparib- en de placebo-armen.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, sjúkdómseinkenni í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru almennt með svipuðu sniði í rucaparíb-armi og lyfleysuarmi.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
Icelandic: Hafa skal í huga að breyta skömmtum við samhliða gjöf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2, sérstaklega fyrir lyf með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. tízanídín, theophyllín), til samræmis við viðeigandi klínískt eftirlit.
Dutch: Verhoging van creatinine met rucaparib-behandeling is mogelijk het resultaat van remming van de transporteiwitten MATE1 en MATE2-K (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fjórir (0,4%) sjúklingar tilkynntu um aukaverkun af CTCAE stigi 3. Aukning kreatíníns á meðan á meðferð með rucaparíb stendur gæti orsakast af hömlun á nýrnaferjunum MATE1 og MATE2-K (sjá kafla 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Icelandic: • astmalyf - svo sem theóphýllín
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir omeprazól 1,09 falt (90% CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf 1,55 falt (90% CI: 1,32 til 1,83).
Dutch: Het grootste deel van de primaire werkzaamheidspopulatie was platinagevoelig (n=79, 74,5%); de overige patiënten waren platinaresistent (n=20, 18,9%) of platinarefractair (n=7, 6,6%).
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Dutch: In een onderzoek van de voortplanting bij dieren resulteerde de toediening van rucaparib aan drachtige ratten tijdens de ontwikkeling van de organen in embryofoetale toxiciteit bij blootstelling die lager is dan de blootstelling van patiënten die de aanbevolen dosis voor mensen van 600 mg tweemaal daags ontvingen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: á dýrum leiddi gjöf rucaparíbs, hjá rottum með fangi, meðan á líffæramyndun stóð, til eiturverkana á fósturvísa/fóstur við útsetningu sem var minni en hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta fyrir menn, 600 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.3)
Dutch: Als een dosis gemist is, moet de patiënt doorgaan met het innemen van Rubraca met de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann næst taka lyfið samkvæmt næsta áætlaða skammti.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van nierinsufficiëntie op de creatinineklaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
Icelandic: Rucaparíb örvaði frávik í byggingu litninga í in vitro mannaeitilfrumu litningafráviksprófi.
Dutch: Geen interactie met MRP2 of MRP3 werd in vitro waargenomen bij de klinische blootstelling van rucaparib, maar, lichte tweefasige activering en remming van MRP2 en concentratieafhankelijke remming van MRP3 werden waargenomen bij concentraties hoger dan de waargenomen plasma Cmax van rucaparib.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Dutch: 22,9 (16,2-NB) 5,5 (5,1-7,4)
Icelandic: 22,9 (16,2, NA)
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að minnka og stjórna áhættu.
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar vegna ofskömmtunar á Rubraca, og einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen - zoals metformine
Icelandic: blóðsykurslækkandi lyf eða lyf sem eru notuð til að meðhöndla sykursýki - svo sem metfórmín
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum.
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Icelandic: Níutíu prósent af þeim hluta sem kom fram í hægðum komu fram innan 168 klst. eftir skömmtun.
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Icelandic: a Miðgildi svörunartíma er ákvarðað samkvæmt þeim sjúklingum sem höfðu hlutlægt svörunarhlutfall æxla skv. viðmiðunum RECIST, í kjölfar meðferðar með rucaparíb.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Icelandic: 500 mg tvisvar á dag (tvær 250 mg töflur tvisvar á dag)
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Icelandic: Í in vitro er Rucaparíb öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill, og veikur OCT2 hemill.
Dutch: Bijwerkingen kunnen behandeld worden met dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen voor matige tot ernstige bijwerkingen (d.w.z. CTCAE graad 3 of 4) zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á aukaverkunum með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta vegna í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana (þ.e. CTCAE stig 3 eða 4) svo sem daufkyrningafæðar, blóðleysi og blóðflagnafæðar.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Icelandic: Byggt á þeim niðurstöðum voru 70% (130/186) tBRCA sjúklinganna með gBRCA-stökkbreytingu og 30% (56/186) voru með líkamlega BRCA-stökkbreytingu.
Dutch: Het risico op een klinisch relevant effect van gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) is waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hættan á klínískt mælanlegum áhrifum lyfjagjafar samhliða prótónpumpuhemlum er að öllum líkindum lítil (sjá kafla 5.2).
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
Icelandic: Meðalaldur var 61 ár (á bilinu 36 til 85); flestir sjúklingarnir voru af hvítum kynstofni (80%) og allir voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistöðu sem nam 0 eða 1.
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Icelandic: Aukning amínótransferasa í sermi (ASAT/ALAT)
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt MedDRA líffæraflokkum (SOC) með ákjósanlegu hugtaksorði (PTL).
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Dutch: ARIEL3 wees een statistisch significante verbetering in PFS uit voor patiënten die naar de rucaparibarm waren gerandomiseerd, vergeleken met placebo in de ITT- (‘intention to treat'-) populatie en in de HRD- en tBRCA-subgroepen.
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Dutch: HRD-groepc
Icelandic: HRD hópurc
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) wellicht geen klinisch betekenisvolle gevolgen heeft op de farmacokinetiek van rucaparib.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum benda tilað ólíklegt sé að samhliða notkun prótónpumpuhemla hafi marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf rucaparíbs.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Icelandic: kólesterólslækkandi lyf - svo sem rosuvastatín
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar rucaparíb er gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir
Dutch: Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Icelandic: vöðvaslakandi lyf - svo sem tízanídín
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met BRCAmutant eierstokkanker die rucaparib 600 mg tweemaal daags of twee of meer eerdere chemotherapeutische behandelingen kregen op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum verkunar, samkvæmt mati rannsakanda á svörun, fyrir sjúklinga með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á sólarhring og tvær eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
Icelandic: Milliverkanir á milli rucaparíbs og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafa ekki verið rannsakaðar.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Dutch: 300 mg tweemaal daags (één tablet van 300 mg tweemaal daags)
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag (ein 300 mg töflur tvisvar á dag)
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Icelandic: lyf við mígreni eða höfuðverk - svo sem díhýdróergótamín eða ergótamín
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Icelandic: Frumæxlið var að finna í eggjastokkum hjá flestum sjúklingum (84%); flestir sjúklingar (95%) voru með vefjafræðileg einkenni í háluhimnum og greint var frá vefjafræðilegum einkennum hjá 4% sjúklinga.
Dutch: Tweezijdige p-waarde.
Icelandic: b. Tvíhliða p-gildi c.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Dutch: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki blanda
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).