FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
Czech: Pacientům byla zakázána aferéza (plazmy) v průběhu 4 týdnů před screeningem a během studie; 11 % pacientů před tím podstoupilo genovou terapii deficitu lipoproteinové lipázy (tj.
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
French: Diminution de la numération plaquettaire (34, 40 %)
Czech: Počet trombocytů snížený (34;
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Czech: Zeptejte se na podrobné údaje o likvidaci ostrého odpadu v místě svého bydliště svého lékárníka nebo se podívejte na webové stránky místního zdravotnického orgánu (jsou-li k dispozici).
French: Conservation Informations relatives à la conservation du médicament
Czech: Informace o uchovávání
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Czech: Renální toxicita byla zjištěna po podání volanesorsenu a dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense (protisměrných) oligonukleotidů.
French: Waylivra n'est pas susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl přípravek Waylivra vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Figure 1 : Variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 chez des patients atteints du SHCF (APPROACH)
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální hodnota změny hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) ve studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
Czech: V neklinických studiích byly koncentrace přípravku volanesorsen v mléce kojících myší velmi nízké.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Czech: Tabulka shrnující nežádoucí účinky
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
French: Si l'omission de la dose n'est pas constatée dans les 48 heures, la dose oubliée doit être ignorée et l'injection prévue suivante doit être administrée.
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
French: Sur les 50 patients prenant toujours le traitement, 8 ont momentanément arrêté l'administration, 8 ont fait l'objet d'un ajustement de la posologie, et 29 ont momentanément arrêté l'administration et procédé à un ajustement de la posologie.
Czech: Z 50 dosud léčených pacientů jich 8 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 8 byla provedena úprava dávkování a u 29 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
French: Le volanesorsen et des métabolites oligonucléotidiques plus courts (principalement les métabolites 7-mer
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Czech: Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
French: Injectez le liquide en tenant la seringue avec votre pouce placé sur le piston, et enfoncez doucement le piston autant que possible, jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide (Figures K et L).
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser une poubelle qui doit :
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo v ní plují částice.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
French: Hématurie (1, 1 %) Protéinurie (1, 1 %)
Czech: Hematurie (1; 1 %) Proteinurie (1; 1 %)
French: Si une dose est oubliée et que le patient s'en rend compte dans les 48 heures, la dose oubliée doit être administrée dès que possible.
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
French: La substance active est le volanesorsen.
Czech: Léčivou látkou je volanosersenum.
French: Contusion (3, 3 %)
Czech: Kontuze (3; 3 %)
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Czech: Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
French: Hématome au site d'injection (7, Réaction au site d'injection (6, Urticaire au site d'injection (5, Chaleur au site d'injection (5, Frissons (5, 6 %) Pyrexie (4, 5 %)
Czech: Reakce v místě injekce (6; 7 %) Kopřivka v místě injekce (5; 6 %) Teplo v místě injekce (5; 6 %) Třesavka (5; 6 %)
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
Czech: V pivotní studii fáze 3 provedené u pacientů s FCS (studie APPROACH) byly u 75 % pacientů s FCS léčených volanesorsenem a 24 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěn potvrzený pokles počtu trombocytů pod normální hladinu (140 x 109/l); u 47 % pacientů léčených volanesorsenem byl zjištěn potvrzený pokles pod hranici 100 x 109/l, u žádných pacientů s placebem takový pokles zjištěn nebyl.
French: Parlez à votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr(e) de l'endroit où réaliser l'injection.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kam máte injekci podat,
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, chaleur, sécheresse, gonflement, démangeaisons, picotements, durcissement, boutons, ecchymose, saignement, engourdissement, changement de couleur ou sensation de brûlure au site d'injection).
Czech: - Reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, horkost, suchost, otok, svědění, brnění, ztvrdnutí, pupínky, zhmoždění, krvácení, necitlivost, změna barvy nebo pocit pálení v místě injekce).
French: Immunogénicité et inflammation
Czech: Imunogenicita a zánět
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 3 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 était de -49,2 % et64,9 %, respectivement.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
French: Le critère d'inclusion principal était un diagnostic de SHCF (hyperlipoprotéinémie de type 1) en association à des antécédents de chylomicronémie mis en évidence par la documentation d'un sérum lactescent ou la documentation d'une mesure du taux de
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení byla diagnóza FCS (hyperlipoproteinemie typu I) v kombinaci s anamnézou chylomikronemie doložené prokázaným mléčně opaleskujícím sérem nebo prokázaným měřením TG nalačno ≥ 880 mg/dl.
French: Sur les 13 patients, 5 avaient connu un arrêt momentané de l'administration, 5 un ajustement de la posologie, et 3 un arrêt momentané l'administration et un ajustement de la posologie.
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
French: Documentation requise du diagnostic de SHCF d'au moins l'un des paramètres suivants : a)Homozygote confirmé, hétérozygote composite ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction connues dans les gènes responsables du type 1 (tels que LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) Activité LPL plasmatique post-héparine ≤ 20 % de la normale.
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
French: En cas d'auto-injection :
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama:
French: Jetez la seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants
Czech: Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : le demandeur doit mener une étude reposant sur la création d'un registre en vue d'évaluer la sécurité de Waylivra en termes de thrombocytopénie et d'hémorragies (y compris les taux d'incidence, la sévérité et l'issue) chez les patients atteints du SHFC traités conformément aux recommandations poslogiques et à l'algorithme des doses et d'étudier l'adhésion en termes de surveillance du taux de plaquettes et d'ajustements de la dose requis.
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
French: Leucopénie (2, 2 %) Éosinophilie (1, 1 %) Purpura thrombocytopénique immunitaire (1, 1 %) Hématome spontané (1, 1 %)
Czech: Leukopenie (2; 2 %) Eosinofilie (1; 1 %) Imunitní trombocytopenická purpura (1; 1 %) Spontánní hematom (1; 1 %)
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
Czech: U třinácti z těchto pacientů byla provedena úprava dávkování/byla udělána přestávka v podávání hodnoceného přípravku.
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (entre 8°C et 30°C), dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière, pendant une durée maximale de 6 semaines.
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Waylivra Nepřestávejte používat přípravek Waylivra, pokud jste si o ukončení jeho používání nepromluvil(a) se svým lékařem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOX
French: La variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun basée sur les données observées est affichée.
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines après le premier retrait du réfrigérateur, le médicament doit être éliminé.
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
French: Érythème (4, 5 %) Prurit (4, 5 %)
Czech: Erytém (4; 5 %) Pruritus (4; 5 %)
French: Diabète sucré (1, 1 %)
Czech: Diabetes mellitus (1; 1 %)
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d'un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
French: La numération plaquettaire doit être déterminée avant l'instauration du traitement.
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
French: Préparez le site d'injection
Czech: Příprava místa injekce
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
French: Tableau 4 : Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 contrôlée par placebo chez des patients atteints du SHCF au Mois 3 (APPROACH) Placebo (N = 33)
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Czech: Předplněnou stříkačku s přípravkem Waylivra chraňte před mrazem.
French: Cependant, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réduction du taux detriglycérides sériques < 25 % ou chez qui il n'a pas été possible d'atteindre un taux de triglycérides sérique inférieur à 22,6 mmol/l après 3 mois sous volanesorsen à raison de 285 mg par semaine.
Czech: Léčba se však má vysadit u pacientů, u kterých je po 3měsíčním podávání volanesorsenu 285 mg jedenkrát týdně snížení sérových triglyceridů < 25 % nebo u kterých se nepodaří dosáhnout koncentrace sérových triglyceridů nižší než 22,6 mmol/l.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte du foie, comme un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une douleur ou un gonflement de l'abdomen, des nausées ou des vomissements, une confusion ou une sensation générale de malaise.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv známky poškození jater jako například zežloutnutí pokožky nebo bělma v oku, bolest břicha nebo jeho otok, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo celkový pocit nemoci.
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Czech: Hodnoty P z logistického regresního modelu s léčbou, přítomností pankreatitidy a přítomností souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin a/nebo fibrátů jako faktory; a logaritmicky transformované výchozí hodnoty hladiny triglyceridů nalačno jako kovariát.
French: OCT) (OCT1, OCT2) ou des transporteurs d'anions organiques (organic anion transporters, OAT) (OAT1, OAT3).
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u nich nastanou jakékoli známky krvácení, včetně petechií, spontánní tvorby modřin, subkonjunktiválního krvácení nebo jiného neobvyklého krvácení (včetně krvácení z nosu, z dásní, krve ve stolici nebo neobvykle silného menstruačního krvácení), ztuhlosti krku, atypicky silné bolesti hlavy nebo prodlouženého krvácení, mají to ihned oznámit svému lékaři.
French: Cholestérol LDL
Czech: Celkový cholesterol LDL-C
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque les taux de plaquettes sont < 75 x 109/l et le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Czech: mg jednou za dva týdny, je hodnota údolní koncentrace Ctrough přibližně 58,0 ng/ml a Cmax a AUC jsou podobné jako u dávkovacího režimu jednou týdně.
French: b Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans le FAS ayant un taux de triglycérides à jeun initial ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) dans chaque groupe de traitement.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
French: - si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra: - jestliže jste alergický(á) na volanesorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Triglycérides dans les chylomicrons
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
Czech: Astenie (8; 9 %) Únava (8; 9 %)
French: Choisissez un site d'injection
Czech: Výběr místa injekce
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils doivent lire la notice et le guide destiné aux patients et/ou aux soignants o Informations sur le registre du SFC et l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et sur l'importance de participer à ces études
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
French: En cas d'évaluation positive, il convient de réaliser une évaluation plus complète de la fonction rénale, comprenant notamment la créatininémie et une collecte des urines de 24 heures pour quantifier la protéinurie et évaluer la clairance de la créatinine.
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS7 n
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro léčbu pacientů přípravkem Waylivra a pro jejich sledování
French: - Symptômes pouvant indiquer un taux bas de plaquettes dans le sang (les plaquettes sont des cellules importantes pour la coagulation du sang).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks)
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine (1, 1 %) Augmentation des transaminases
Czech: Clearance kreatininu renální snížená (1; 1 %) Transaminázy zvýšené (1; 1 %)