FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm GmbH iedarbība?
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Latvian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Latvian: (15, 30 un 45 mg).
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, p Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Polish: Pioglitazone ratiopharm to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Polish: Pioglitazone ratiopharm został opracowany jako lek generyczny.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša r
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes , ka Pioglitazone ratiopharm as jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm?
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Latvian: Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. f par savu lēmumu atsaukt Pioglitazone ratiopharm reģistrācijas apliecības pieteik ārstēšanai.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai lieko sv
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratiopharm?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm iedarbība?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Latvian: irms ībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być również stosowany w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Latvian: Zāles Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar metformīnu un sulfolilurīnvielu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju ("trīskāršā terapija").
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pē zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: Pioglitazone ratio aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) adīto insulīnu.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Latvian: ēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kopā ar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot m
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Latvian: 2012. gada 26. aprīlis EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratio jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone ratio ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Polish: Pioglitazone ratio to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratio ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Polish: Pioglitazone ratio został opracowany jako lek generyczny.
Latvian: Pioglitazone ratio bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratio, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Latvian: Uzņēmums Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Pioglitazone ratio reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratio do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratio reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Polish: Co to jest Pioglitazone ratio?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratio?
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratio jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratio ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratio charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratio kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai, īpaši pacientu ar lieko svaru ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratio, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: Pioglitazone ratio aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Latvian: Pioglitazone ratio bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratio?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone ratio?
Polish: EMA/352307/2012
Latvian: Zāļu Pioglitazone ratio (pioglitazons) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/352303/2012
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratio?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm iedarbība?
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/382543/2012 EMEA/H/C/002448
Latvian: EMA/382540/2012 EMEA/H/C/002448
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza pozitīvu atzinumu.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone Teva Generics ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas līmeni organismā.
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt zāļu Pioglitazone Teva Generics reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: Kas ir Pioglitazone Teva Generics?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone Teva Generics kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone Teva Generics ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics bija paredzēts lietot 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai, īpaši pacientu ar lieko svaru ārstēšanai.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone Teva Generics iedarbība?
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Polish: W dniu 26 stycznia 2012 r. firma TEVA Generics B.V.
Latvian: Uzņēmums TEVA Generics B.V. 2012. gada 26. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Pioglitazone Teva Generics reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics var lietot arī kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pamatpētījumiem, kuros piedalījās 3000 pacienti.
Polish: Co to jest Plivensia?
Latvian: Kas ir Plivensia?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia (sirukumab)
Latvian: Plivensia (sirukumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Latvian: Plivensia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirukumabu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazinājums par vismaz 20 %, mērot ar standarta vērtēšanas rādītāju (ACR-20), pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, tā kā ir vajadzīgi papildu klīniskie dati un ir pieejami citi interleikīnu-6 darbību bloķējoši ārstēšanas līdzekļi, uzņēmums vēlētos lielāku uzmanību pievērst citām programmām tā portfelī.
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Latvian: EMA/727596/2017
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Plivensia?
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Trešajā pētījumā Plivensia tika salīdzinātas ar adalimumabu (monoklonālu antivielu, kas vērsta pret ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru jeb TNF) pacientiem, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz metotreksātu; pētījumā tika vērtēts pacientu locītavu darbības uzlabojums (pamatojoties uz standarta vērtēšanas rādītāju DAS28-ESR) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727596/2017
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Latvian: Plivensia aktīvā viela sirukumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai bloķētu molekulu, ko dēvē par interleikīnu-6.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (50 mg).
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-6, sirukumabs mazina iekaisumu un citus ar reimatoīdo artrītu saistītus simptomus.
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Latvian: Kā Plivensia darbojas?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Plivensia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīts to drošums, un ir nepieciešami turpmāki pētījumi.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks notiekošo ilgtermiņa pagarinājuma pētījumu par Plivensia lietošanu reimatoīdā artrīta pacientiem.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot kopā ar metotreksātu (DMARD) vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pamatpētījumu plānojuma noteikto ierobežojumu dēļ nav pienācīgi raksturots Plivensia ilgtermiņa drošums.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Latvian: Divos pētījumos Plivensia tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuriem ārstēšana ar DMARD vai anti-TNF līdzekļiem (cita veida zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai) nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Polish: W dniu 26 października 2017 r. firma Janssen-Cilag International NV powiadomiła Komitet ds.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag Internatonal NV 2017. gada 26. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Plivensia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Plivensia nevarēja apstiprināt vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Interleikīns-6 ir iesaistīts iekaisuma procesā, un pacientiem ar reimatoīdo artrītu tas augstā līmenī ir atrodams locītavās.
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Latvian: EMEA/H/C/004165
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu - slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
Latvian: Komiteja turklāt atzina, ka ir vajadzīga papildu informācija par to, kā zāles uzsūcas, tiek pārveidotas un izvadītas no organisma.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
Latvian: Qizenday ir zāles, kas satur aktīvo vielu biotīnu.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
Latvian: "Progresējoša" nozīmē, ka laika gaitā simptomi pakāpeniski pasliktinās.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija tādu pacientu skaits, kuru vispārējie aktivitātes ierobežojumi samazinājās un kuru spēja staigāt uzlabojās.