FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė), karščiavimas, galvos skausmas, hipertenzija ir paraudimas.
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės")
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas.
Slovenian: Starost (v letih)
Lithuanian: Amžius (metai)
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra idursulfazė, kuri yra žmogaus fermento iduronato-2-sulfatazės forma.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v študiji TKT024 naključno razporejeni v izvirno skupino z idursulfazo enkrat na teden, se je srednje največje izboljšanje v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pojavilo v 20. mesecu, srednji odstotek predvidene FVK pa je bil največji v 16. mesecu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems TKT024 tyrimo metu atsitiktiniu būdu buvo paskirta kartą per savaitę vartoti idursulfazę, atlikus šešių minučių ėjimo mėginį (6MĖM), geriausias vidutinis rezultatas, lyginant su atstumu, tiriamųjų nueitu prieš tyrimo pradžią, nustatytas 20-ą tyrimo mėnesį, o didžiausia vidutinė numatyta FVC (forsuota gyvybinė plaučių talpa) procentais - 16-ą tyrimo mėnesį.
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
Slovenian: Med njimi so o 202 učinkih poročali pri 22 od 32 bolnikov, po infundiranju skupno 1580 infuzij.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikė su infuzija susijusios reakcijos, po iš viso skirtų 1580 infuzijų buvo paminėtos 202 reakcijos 22 pacientam iš 32.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica, tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, drebulys
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite tirpalą dėl kietų dalelių arba spalvos pakitimo.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivostibioloških zdravil mora zdravstveni delavec jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turi aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Jeigu nesate tikri, pakalbėkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: Tabela 4.
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z idursulfazo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
Slovenian: Ocena dolgotrajne kardiovaskularne obolevnosti (npr. incidenca dogodkov in podatkov o ehografiji, kadar so na razpolago) in umrljivosti.
Lithuanian: Ilgalaikio sergamumo plaučių ligomis (pvz., infekcijų dažnis, plaučių funkcinė būklė) ir mirtingumo įvertinimas Ilgalaikio sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., atvejų dažnis ir echokardiografijos duomenys, kur įmanoma) ir mirtingumo įvertinimas
Slovenian: Tabela 3.
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Lithuanian: - Jei tirpalo spalva flakonuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų, naudoti negalima.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Lithuanian: Pacientų su Hunter‘io sindromu gydymo idursulfaze į veną metu, gaunamas egzogeninis fermentas, kuris patenka į ląstelių lizosomas.
Slovenian: % spremembe prostornine vranice
Lithuanian: Kepenų tūrio pakitimo %
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
Lithuanian: Pacientų, kurių plaučių funkcija prieš tyrimo pradžią buvo pati blogiausia (vertinant FVC procentais), tyrimo pabaigoje išmatuotos FVC vertės mažiausiai skyrėsi nuo pradinių, palyginti su kitų tiriamųjų.
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Klinikinės patirties pacientams su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija nėra (žr.
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
Slovenian: Statistično pomembna povečanja od izhodiščnih vrednosti absolutne prostornine FVK pri zdravljenju so opazili pri večini obiskov v vseh skupinah, vključno s tistimi, ki so se predhodno zdravile v študiji TKT024.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas teigiamas FVC, vertintos litrais, pokytis nuo tyrimo pradžios nustatytas daugumos vizitų metu visoms tyrimo grupėms ir kiekvienai ankstesniojo TKT024 tyrimo grupei.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Lithuanian: Visiems pacientams su „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų genotipo mutacijomis taip pat susidarė antikūnai, o 4 iš 6 pacientų taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausia 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Slovenian: Po razredčitvi
Lithuanian: Po praskiedimo
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui idursulfazė
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzea, driska, bruhanje otečen jezik, dispepsija
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas liežuvio tinimas, dispepsija
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Lithuanian: Iš 9 pacientų, gavusių gydymą kas savaitę bei su ryškiai padidėjusia blužnimi tyrimo pradžioje, 3 pacientams tyrimo pabaigoje blužnies tūriai tapo normalūs.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
Lithuanian: • Liežuvio tinimas, nevirškinimas
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovenian: • bolečina v sklepih
Lithuanian: • Sąnarių skausmas
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Lithuanian: Vaikai Vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias suaugusiems.
Slovenian: Vss (ml/kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Slovenian: Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo).
Lithuanian: Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu).
Slovenian: • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza
Lithuanian: • Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo paminėtos 32 pacientams, gydytiems idursulfazės 0,5 mg/kg doze vieną kartą per savaitę, TKT024 II/III fazės 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime beveik visos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Lithuanian: Remiantis metabolizmu ląstelių lizosomose idursulfazė neturėtų būti citochromo P450 veikiamų reakcijų substratas.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nelašinkite Elaprase kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią sistemą į veną.
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
Lithuanian: Didžiausias anksčiau gydytų pacientų kepenų dydžio sumažėjimas buvo nustatytas 8 tyrimo mėnesio metu, o 36 mėnesį buvo pastebėtas nedidelis kepenų dydžio padidėjimas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtinti antikūnai, su šlapimu pasišalino mažiau glikozaminoglikanų negu pacientams, kuriems antikūnai nebuvo patvirtinti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį.
Slovenian: glavobol, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea in bolečina v prsih.
Lithuanian: karščiavimas, paraudimas, švokštimas, dispnėja, galvos skausmas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas ir krūtinės skausmas.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal amžių 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose
Slovenian: Prostornina vranice se je do 12. in 24. meseca normalizirala pri 9,7 % bolnikov s splenomegalijo v skupini TKT024 enkrat na teden.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
Slovenian: Posebno je treba biti pozoren pri infundiranju pri bolnikih, ki imajo hudo bolezen dihalnih poti.
Lithuanian: Pacientams sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga infuzija turi būti skiriama ypatingai atsargiai.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir po to, kai Elaprase buvo pateiktas rinkai Organų sistemų klasės
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo dihal bo morda treba prestaviti infundiranje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminis febrilus kvėpavimo takų susirgimas, turi būti sprendžiama dėl infuzijos atidėjimo.
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Lithuanian: 5-as specifinis įsipareigojimas: įvertinti šiuos ilgalaikius klinikinius rezultatus, pirmiausiai taikant HOS.
Slovenian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase Kako uporabljati zdravilo Elaprase Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Elaprase Kaip vartoti Elaprase Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Elaprase Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: • zasoplost, sopenje
Lithuanian: • Galvos svaigimas, drebulys
Slovenian: Prostornina jeter se je do 24. meseca normalizirala pri 73 % (52 od 71) bolnikov s hepatomegalijo na izhodišču.
Lithuanian: 73 % pacientų (52 iš 71), kuriems prieš tyrimo pradžią buvo nustatyta hepatomegalija, 24 gydymo mėnesį kepenų dydis tapo normalus.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: REGISTRACIJOC PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pageidaujamas terminas) Labai dažni
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
Lithuanian: Elaprase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elaprase
Lithuanian: Kiti vaistai ir Elaprase
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
Slovenian: Najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, so bile kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija in eritem), pireksija, vročinski oblivi, sopenje, dispneja,
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir eritema),
Slovenian: Srednje in odstotne spremembe od izhodiščnih vrednosti pri zdravljenju so bile na vseh časovnih točkah največje v skupini bolnikov iz študije TKT024, ki so odmerek prejemali enkrat na teden.
Lithuanian: Didžiausias teigiamas pokytis (vertinant FVC vertes ir pokyčio procentinę išraišką) buvo pacientų, TKT024 tyrimo metu gydytų kartą per savaitę visų tiriamųjų momentų metu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Lithuanian: Ištyrus visus pacientus, nustatyta, kad vidutinė numatyta FVC procentais statistiškai reikšmingai padidėjo 16-ą tyrimo mėnesį.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je statistično pomembno srednje povečanje od izhodiščne vrednosti pri zdravljenju (izhodiščna vrednost TKT024 za bolnike z idursulfazo TKT024 in izhodiščna vrednost v 53. tednu za bolnike s placebom TKT024) v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pokazalo pri večini testiranih točk, pri čemer so bila srednja in odstotna povečanja od 13,7 m do 41,5 m (največ v 20. mesecu) oziroma od 6,4 % do 13,3 % (največ v 24. mesecu).
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp atstumo, tiriamųjų nueito prieš tyrimo pradžią, ir atstumo, nueito tiriamuoju momentu, buvo nuo 13,7 m iki 41,5 m (geriausi rezultatai nustatyti 20 tyrimo mėnesį) ir, atitinkamai, nuo 6,4 % iki 13,3 % pradinio rezultato (geriausi rezultatai nustatyti 24 tyrimo mėnesį).
Slovenian: 6MWT (m)
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testas (m)
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl šio vaisto perdozavimo.
Slovenian: % spremembe prostornine jeter
Lithuanian: Blužnies tūrio pakitimo %
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
Lithuanian: Kiekviename Elaprase flakone yra 6 mg idursulfazės.
Slovenian: Če pride do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je treba infundiranje takoj ustaviti in bolnika začeti ustrezno zdraviti ter opazovati.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Lithuanian: • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
Slovenian: Bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo Pri pediatričnih bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je velika verjetnost, da bodo kot odziv na izpostavljenost idursulfazi razvili protitelesa, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi.
Lithuanian: Pacientai su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu Vaikams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu yra didelė antikūnų, įskaitant neutralizuojančiųjų antikūnų, kurie susidaro kaip atsakas į idursulfazės ekspoziciją, susidarymo tikimybė. Yra didesnė tikimybė, kad šį genotipą turintiems pacientams, lyginant su pacientais, turinčiais misens genotipą, pasireikš su infuziją susiję nepageidaujami reiškiniai ir jiems būdingas prislopintas atsakas, kuris vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimo su šlapimu sumažėjimą, kepenų dydį ir blužnies tūrį.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 2 mg idursulfaze.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
Lithuanian: Infuzija turi trukti tris valandas.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
Lithuanian: Negydomi šie simptomai ilgainiui darosi vis sunkesni.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
Lithuanian: Šie matavimai buvo atlikti prieš gydymą ir po metų gydymo.
Slovenian: Elaprase idursulfaza
Lithuanian: Elaprase idursulfazė
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje vsak teden kot infuzija v veno v odmerku 0,5 mg na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 96 moških bolnikov v starosti od 5 do 31 let, pri katerih so zdravilo Elaprase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Pagrindiniame Elaprase tyrime dalyvavo 96 berniukai ir vyrai nuo 5 iki 31 metų. Jame Elaprase veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tyrime nustatytas pagerėjimas, nors ir nedidelis, įrodo šio vaisto naudą Hunterio sindromu sergantiems pacientams.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elaprase?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elaprase vartojimą?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elaprase?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elaprase vartojimu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elaprase
Lithuanian: Kita informacija apie Elaprase
Slovenian: Hunterjev sindrom, znan tudi kot mukopolisaharidoza tipa II, je redka, dedna bolezen, ki večinoma prizadene moške.
Lithuanian: Hunterio sindromas, dar žinomas II tipo mukopolisacharidozės pavadinimu, yra reta paveldima liga, kuria daugiausia serga vyrai.