FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Polish: • Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov (maščob v krvi).
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati dodatnih estrogenov, saj to lahko zveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom endometrija.
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Polish: • starzenie się,
Slovenian: • staranje;
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha zaparcie, biegunka, nudności
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu zaprtje, driska, navzea
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem zdravila DUAVIVE 0,45 mg/20 mg je rožnata, ovalna tableta z napisom »0.45/20« na eni strani.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Slovenian: Zdravljenja prezgodnje menopavze z zdravilom DUAVIVE (CE/BZA) niso raziskovali.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
Polish: Ryzyko raka piersi
Slovenian: Tveganje za raka dojke
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Polish: W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból, tkliwość, powiększenie piersi, wydzielina z piersi; upławy zmiana w nadżerce szyjki macicy, zmiana wydzielania śluzu ból w obrębie miednicy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk bolečine v dojkah, občutljivost dojk, povečanje dojk, izcedek iz dojk, levkoreja spremembe ektropija in izločanja iz materničnega vratu bolečine v medenici
Polish: U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka jajčnikov odkrili pri približno 3 izmed 2.000 uporabnic (tj. približno 1 primer več).
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUAVIVE
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: - CE/BZA nie może być przyjmowany przez kobiety mogące zajść w ciążę ani kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Hypromeloza 2910 (6 mPa•s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Starejše bolnice
Polish: Polidekstroza (E1200) (zawiera glicerol i glukozę) Płynny maltitol
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki uporabljajo HNZ 5 let, to pomeni približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za možgansko kap ni znan.
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Polish: • mięśniaki macicy;
Slovenian: • mišični krči;
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUAVIVE
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DUAVIVE, kot bi smeli
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti CE/BZA pri bolnicah z okvaro jeter niso raziskovali.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem s CE/BZA zanosi, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Polish: • cukrzyca;
Slovenian: • sladkorna bolezen;
Polish: • Uderzenia gorąca
Slovenian: • vročinski oblivi;
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri tej populaciji je uporaba kombinacije CE/BZA kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Polish: W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter powinny być dostosowane indywidualnie.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi periodični pregledi.
Polish: W leczeniu BZA szczurów zastosowanie dawki toksycznej dla matki ≥1 mg/kg/dobę (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosiła wielokrotność ≥0,4 dawki u ludzi) doprowadziło do zmniejszenia liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenia wagi urodzeniowej płodów.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Slovenian: Tableto lahko vzamete kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje, priporočamo pa, da jo vzamete vsak dan ob istem času, saj si boste tako lažje zapomnili, da jo morate vzeti.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Slovenian: Morda boste imeli občutljive dojke, lahko se pojavijo omotica, bolečine v trebuhu, dremavost/utrujenost ali kratkotrajne krvavitve iz nožnice.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz w wątrobie;
Slovenian: • bolezen jeter, kot je benigni tumor na jetrih;
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Slovenian: Jedro tablete s konjugiranimi estrogeni laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza celuloza v prahu hipromeloza 2208 (100.000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca);
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Slovenian: Venska trombembolija (VTE)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
Polish: Przezroczysta powłoka
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna kandidoza
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Polish: Jak przechowywać lek DUAVIVE
Slovenian: Shranjevanje zdravila DUAVIVE
Polish: EXP Po otwarciu saszetki na blister zużyć w ciągu 60 dni.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Polish: Należy uwzględnić fakt, że mogą one nawracać lub nasilać się w trakcie stosowania CE/BZA.
Slovenian: Treba je upoštevati, da se med zdravljenjem s CE/BZA ta bolezenska stanja lahko ponovijo ali poslabšajo, zlasti:
Polish: Ten przyrost ryzyka był znacznie mniejszy niż u kobiet stosujących leczenie skojarzone estrogen-progestagen (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic • bolečina v trebuhu.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za možgansko kap ni znan.
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Polish: Tylko estrogen doustnie*
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba nožnice);
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
Polish: Badania te mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia raka błony śluzowej macicy.
Slovenian: Pri tem bo morda treba opraviti biopsijo endometrija, da se izključi maligna bolezen endometrija.
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Slovenian: Zvečano tveganje za raka endometrija, o katerem so poročali pri ženskah, ki so uporabljale samo estrogen, je od 2- do 12-krat večje kot pri neuporabnicah, odvisno pa je od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Polish: • Nudności (uczucie mdłości)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (slabost);
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja so bile spremembe v gostoti dojk, ugotovljeni z mamografijo, podobne pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA in placebu.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
Slovenian: • povečanje jetrnih hemangiomov, benignega (nerakastega) tumorja jeter;
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Slovenian: V podatkih iz randomiziranih nadzorovanih študij niso ugotovili zvečanega tveganja za KAB pri ženskah s histerektomijo, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom.
Polish: Tusz do nadruku
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: przyspieszenie wzrostu oponiaka łagodnego; mastopatia włóknistotorbielowata powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Slovenian: To zdravilo morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje prekinete.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Polish: • Ból w obrębie miednicy
Slovenian: • bolečine v medenici;
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
Polish: • Suchość w ustach
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Slovenian: Če se pojavi VTE ali sum na njo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Polish: • Ból stawów
Slovenian: • bolečine v sklepih;
Polish: Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Polish: • Zakrzep krwi w żyłach nóg
Slovenian: • krvni strdki v venah nog;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje in okvare plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso bile izvedene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Slovenian: Presnove CE in BZA po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Polish: Poza bólem może występować pocenie się, duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Polish: Terapia hormonalna jest przeciwwskazana, jeśli stwierdzone zostaną dziedziczne zaburzenia o charakterze trombofilii w połączeniu z zakrzepicą u członków rodziny lub w przypadku gdy defekt jest „ciężki" (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź kombinacja tych defektów).
Slovenian: Če se odkrije trombofilično okvaro, ki sovpada s trombozo pri družinskih članih, ali če je okvara »huda« (npr.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije CE/BZA pri bolnicah z okvaro ledvic niso raziskovali.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?