FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), ból pleców, ból stawów, grypa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
Polish: W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu) pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Repatha należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: Agencja zauważyła też, że pacjenci z chorobą homozygotyczną rodzinną mają ograniczone możliwości leczenia i występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
Polish: Stosuje się go do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (wysoki poziom cholesterolu we krwi, wynikający z nieprawidłowości genetycznych), homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ciężka postać hipercholesterolemii odziedziczona po obojgu rodzicach) i dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowy poziom różnych tłuszczów, w tym cholesterolu).
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
Polish: W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lek Repatha oceniano w 2 badaniach głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Polish: Inne informacje dotyczące leku Repatha
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Polish: Lek Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (140 mg), we wstrzykiwaczu półautomatycznym (140 mg) oraz we wkładach (420 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Repatha powodował obniżenie liczby epizodów sercowo-naczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Czech: Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Polish: Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Czech: Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
Polish: Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu PCSK9 lek Repatha zapobiega rozkładowi receptorów, dzięki czemu zwiększa ich ilość na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Polish: W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w 9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, lek Repatha wykazał istotne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
Czech: srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, hospitalizaci nebo chirurgickému zákroku v důsledku potíží s krevním zásobením srdce) ve srovnání s mírně přes 11 % pacientů ve skupině užívající placebo (1 563 z 13 780 pacientů).
Polish: W grupie otrzymującej lek Repatha epizody sercowonaczyniowe (oznaczające zgon, zawał serca, udar, hospitalizację lub zabieg chirurgiczny z powodu problemów z dopływem krwi do serca) w trakcie badania wystąpiły u mniej niż 10% (1344 z 13784 pacjentów) w porównaniu z nieco ponad 11% w grupie placebo (1563 z 13780 pacjentów).
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
Polish: W jednym z badań wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów).
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Polish: Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w wywiadzie.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Czech: Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Polish: W niektórych badaniach lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem (ezetymibem).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
Polish: Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Czech: U pacientů, kteří nemohou statiny užívat, lze přípravek Repatha užívat i bez statinu.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Czech: Přípravek Repatha vykázal u této populace, včetně několika dětí starších 12 let, trvalé snížení hladiny LDL-cholesterolu pod úroveň, kterou lze dosáhnout při užívání stávajících léčivých přípravků na snižování hladiny tuků.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach
Czech: Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků.
Polish: Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata.
Czech: Jak přípravek Repatha působí?
Polish: Jak działa produkt Repatha
Czech: Jak se přípravek Repatha používá?
Polish: Jak stosować produkt Repatha
Czech: Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: (EU) Číslo
Polish: EU Number
Czech: Velikosti balení
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek spotřebovat okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: ATC kód: A16AB03.
Polish: Kod ATC: A16AB03
Czech: < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: do < 60 ml/min/1,73 m2 ).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 03/08/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Czech: Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že u mužské dětské populace je toto procento nižší (7 %).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že se příznaky onemocnění zlepšují nebo se choroba stabilizuje.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Czech: Tyto účinky se časem snižovaly.
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dvacet pět pacientů dokončilo první studii a bylo zařazeno do extenzní studie.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Czech: U dětí a adolescentů je větší pravděpodobnost vzniku infuzní reakce než u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Czech: Děti Zkušenost u dětí ve věku 0 - 6 let je omezená, a proto není možné pro tuto věkovou skupinu doporučit žádnou dávku.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Czech: Neočekává se, že se bude vázat na proteiny.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Czech: Nežádoucí reakce zařazené do kategorie frekvence výskytu „není známo (z dostupných údajů nelze určit)" vycházejí ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: U tohoto pacienta nebylo zjištěno žádné zvýšení incidence nežádoucích příhod.
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Czech: Metabolické účinky byly také spojovány s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti, zvýšeným pocením a zvýšenou energií.
Polish: Efekty metaboliczne były także związane z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała, zwiększoną potliwością i zwiększeniem energii.
Czech: Studie s různými dávkovacími režimy
Polish: Badanie z różnymi schematami dawkowania
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Czech: Očekává se, že metabolická degradace bude postupovat stejnými cestami jako u jiných proteinů, tj.
Polish: Należy spodziewać się, że jej metabolizm będzie przebiegać takim szlakiem jak innych białek, np.
Czech: Idiosynkratické reakce na infuzi
Polish: Reakcje idiosynkratyczne związane z infuzją
Czech: Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Czech: Tyto IgG protilátky se začínaly tvořit přibližně po 3 - 12 měsících léčby.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, ale go nie wstrząsać.
Czech: Při léčbě přípravkem Replagal můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Czech: Poločasy eliminace činily u mužů 108 ± 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 ± 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17 % tělesné hmotnosti.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Czech: U zbylých 76 % pacientů se za celou dobu nevytvořily žádné protilátky.
Polish: U pozostałych 76 % pacjentów nie wykrywano przeciwciał przez cały okres leczenia.
Czech: Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován jako méně častý.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Czech: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Czech: Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Czech: Slouží k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě, když hladina enzymu v těle chybí nebo je nižší než normální, jak je tomu u Fabryho nemoci.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Czech: Tento lék má aplikovat nebo má na aplikaci dohlížet odpovídajícím způsobem vyškolený personál, který také vypočítá dávku, která se podá.
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků dle léčebné skupiny neukázala žádný zjevný vliv léčebného režimu na profil závažných nežádoucích účinků různých léčebných skupin.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich działań niepożądanych według grupy leczonej nie wykazywała żadnego oczywistego wpływu schematu leczenia na profil ciężkich działań niepożądanych poszczególnych leczonych grup.
Czech: U druhé studie patnáct pacientů s hypertrofií levé srdeční komory dokončilo šestiměsíční studii kontrolovanou placebem a vstoupilo do extenzní studie.
Polish: W drugim badaniu, piętnastu pacjentów z powiększoną lewą komorą serca zakończyło udział w 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo i w otwartym poszerzonym badaniu.
Czech: Většinou můžete nadále dostávat Replagal, i když se tyto příznaky objeví.
Polish: W większości przypadków nadal można podawać lek Replagal, nawet jeśli występują takie objawy.
Czech: Protilátky na protein
Polish: Przeciwciała przeciwko białku
Czech: Je třeba opatrnosti při předepisování těhotným ženám.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Czech: Analýza ukázala, že závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 39,4 % pacientů, kteří byli převedeni z agalsidázy beta, ve srovnání s 31,0 % pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni.
Polish: Analiza wykazała, że ciężkie działania niepożądane obserwowano u 39,4 % pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni agalzydazą beta w porównaniu do 31,0 % pacjentów nie leczonych przed włączeniem do badania.
Czech: Na základě podobnosti farmakokinetických vlastností agalsidázy alfa u mužů i u žen se předpokládá, že i tkáňová distribuce ve všech hlavních tkáních a orgánech bude u mužských a ženských pacientů srovnatelná.
Polish: Na podstawie podobieństwa parametrów farmakokinetycznych agalzydazy alfa u mężczyzn i kobiet przewiduje się, że dystrybucja tkankowa w głównych tkankach i narządach organizmu będzie się przedstawiać podobnie u mężczyzn i kobiet.
Czech: Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
Polish: Nie wykazano, aby obecność przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo (np. odczyny po wlewie) lub skuteczność leku.
Czech: V této studii měl pouze jeden pacient LVH před léčbou a tato zůstala stabilní v dalším průběhu.
Polish: W tym badaniu LVH występował tylko u jednego pacjenta na początku badania i pozostawał stabilny w miarę upływu czasu.
Czech: Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také adolescentů a dětí od 7 let věku s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci.
Polish: Replagal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Czech: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α-galaktosidázy.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Czech: V těchto případech zůstává ztráta renální funkce v předpokládaném rozmezí přirozeného rozvoje choroby.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Czech: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
Polish: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03/08/2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/08/2001
Czech: Není pravděpodobné, že by agalsidáza alfa vstupovala do interakcí mezi léky.
Polish: Agalzydaza alfa prawdopodobnie nie będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Polish: U każdego pacjenta może wystąpić kilka działań niepożądanych.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky obsahující chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę.
Czech: Tři z 8 (37,5 %) pediatrických pacientů mladších 7 let zaznamenali nejméně jednu reakci na infuzi během střední doby pozorování 4,2 let.
Polish: U trzech z 8 (37,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku <7 lat wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,2 roku.
Czech: V druhé studii byly u 14 pacientů ve věku ≥ 7 let výsledky týkající se variability srdeční frekvence konzistentní s předchozími nálezy.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym u 14 pacjentów w wieku ≥ 7 lat, wyniki dotyczące zróżnicowania częstości akcji serca były zgodne z wcześniejszymi wynikami.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal byla u 12 mužských pacientů z 28 zjištěna změněná farmakokinetika, včetně zjevného zvýšení clearance.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal u 12 z 28 pacjentów płci męskiej wykazano zmianę właściwości farmakokinetycznych, w tym wyraźne zwiększenie klirensu.