FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las principales vías metabólicas en humanos fueron la oxidación por la aldehído oxidasa, la desmetilación mediante la CYP3A4, la conjugación de glutatión con la eliminación del grupo O-arilo (fracción clorofenilo), y las combinaciones de estas vías seguidas de más biotransformaciones (p. ej., glucuronidación, hidrolisis de la fracción de glutatión, degradación de la fracción cisteína, y reorganización intramolecular de los conjugados de cisteína y cisteiniglicina con la posterior dimerización).
Croatian: Kao glavni metabolički putevi u ljudi, utvrđene su oksidacija aldehid oksidazom, demetilacija putem CYP3A4, konjugacija s glutationom uz eliminaciju O-arilne skupine (klorofenilna skupina) i kombinacija ovih puteva nakon čega slijedi daljnja biotransformacija (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationske skupine, razgradnja cisteinske skupine i intramolekularno premještanje cisteinilglicina i konjugata cisteina daljnjom dimerizacijom).
Spanish: La fístula no gastrointestinal incluye casos de fístulas que se producen fuera del estómago y de los intestinos, tales como fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, en el aparato genital femenino y cutáneas.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja se javlja izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Rash cutáneo Alopecia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije palmarni eritem osip alopecija hiperkeratoza
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a según la revisión post hoc, retrospectiva e independiente
Croatian: (N = 50) Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a prema post hoc retrospektivnoj neovisnoj analizi
Spanish: Se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de lenvatinib en adultos sanos y adultos con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y tumores sólidos.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
Spanish: Se debe tomar una decisión terapéutica en función de la evaluación del riesgo/beneficio de cada paciente.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Spanish: La administración de lenvatinib durante la organogénesis produjo mortalidad embrionaria y teratogenicidad en ratas (malformaciones esqueléticas y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos, y en conejos (malformaciones esqueléticas, viscerales y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica en base a la superficie corporal (mg/m2) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Croatian: Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiogra ma Disminución de la fracción de eyección
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Spanish: Se deben controlar regularmente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y, cuando sea necesario, se debe ajustar la administración de la hormona tiroidea para alcanzar los niveles de TSH adecuados, de acuerdo con la necesidad terapéutica de los pacientes.
Croatian: Razine tireotropina (TSH) treba redovito pratiti i prilagoditi primjenu hormona štitnjače kako bi se postigle odgovarajuće razine TSH-a, sukladno cilju terapije u bolesnika.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 18 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día, para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Croatian: Svi bolesnici osim onih s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti niže) trebaju započeti liječenje preporučenom dozom od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju podnošljivosti.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib se enumeran en la Tabla 4.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u Tablici 4.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en las poblaciones de pacientes con CCR y CDT (presentes en ≥30 % de los pacientes) fueron diarrea (80,6 %), hipertensión arterial (70,1 %)*, fatiga (59,7 %), disminución del apetito (53,7 %), pérdida de peso (52,6 %)*, vómitos (48,4 %), náuseas (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, estomatitis (36,9 %)*, cefalea (35,8 %)*, disfonía (35,6 %)*, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (34,1 %)*, edema periférico (33,9 %) e hipercolesterolemia (30,6 %).
Croatian: Nuspojave najčešće zabilježene u populacijama bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i diferenciranim karcinomom štitnjače (nastale u ≥30% bolesnika) bile su proljev (80,6%), hipertenzija (70,1%)*, umor (59,7%), smanjeni apetit (53,7%), smanjena tjelesna težina (52,6%)*, povraćanje (48,4%), mučnina (45,2%), proteinurija (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, glavobolja (35,8%)*, disfonija (35,6%)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1%)*, periferni edem (33,9%) i hiperkolesterolemija (30,6%).
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Croatian: Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 5 casos (0,4 %) de tromboembolismo arterial (3 casos de infarto de miocardio y 2 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, bilo je 5 slučajeva (0,4%) arterijske tromboembolije (3 slučaja infarkta miokarda i 2 slučaja cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Spanish: In vitro, la unión a eritrocitos de lenvatinib osciló entre el 0,589 y el 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Spanish: La mediana de tiempo entre el diagnóstico y la primera dosis fue de 32 meses en el grupo de tratamiento con lenvatinib más everolimus, de 33 meses en el grupo de lenvatinib y de 26 meses en el grupo de everolimus.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze bio je 32 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 33 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i 26 mjeseci u skupini koja je primala everolimus.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial del tratamiento combinado en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kombinacije lijekova na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (ChildPugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/002
Croatian: Kisplyx 10 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/002
Spanish: La combinación de lenvatinib y everolimus mostró un aumento de la actividad antiangiogénica y antitumoral, como lo demuestra la disminución de la proliferación de células endoteliales humanas, la formación del tubo y la señalización de VEGF in vitro y del volumen tumoral en modelos de xenoinjerto en ratón de cáncer de células renales humanas, que fue mayor que con cada uno de los medicamentos por separado.
Croatian: Kombinacija lenvatiniba i everolimusa pokazala je protuangiogenu i protutumorsku aktivnost veću nego što je za svaki lijek zasebno, što je dokazano smanjenom proliferacijom endotelnih stanica u ljudi, stvaranjem vaskularnih kanala i signalizacijom VEGF-om in vitro te volumenom tumora u mišjim modelima ksenografta ljudskog karcinoma stanica bubrega.
Spanish: Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre (ver sección 4.4, Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)/Insuficiencia tiroidea) (ver sección 4.4)
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / poremećaj funkcije štitnjače) (vidjeti dio 4.4)
Spanish: SEPR/SLPR
Croatian: PRES/RPLS
Spanish: El SEPR es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefaleas, crisis epilépticas, letargo, confusión, actividad mental alterada, ceguera y otros trastornos neurológicos o visuales.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajem, letargijom, smetenošću, promijenjenom mentalnom funkcijom, sljepoćom i drugim vidnim ili neurološkim poremećajima.
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib y aumentar la dosis del tratamiento antihipertensivo actual o iniciar un tratamiento antihipertensivo adicional
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
Croatian: Kada je sistolički tlak KT ≤150 mmHg, dijastolički KT ≤95 mmHg, a bolesnik je na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje 48 sati, nastavite s primjenom lenvatiniba u sniženoj dozi (vidjeti dio 4.2)
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción del tratamiento combinado hasta que se observe una mejoría de la reacción al grado 0-1 o al valor inicial.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid kombinirane primjene lijekova sve do poboljšanja nuspojava na 0 do 1. stupnja ili do vraćanja na početno stanje.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
Croatian: • crvenilo, bolnost na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)
Spanish: La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Croatian: Boja za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Spanish: • Sensación de mareo.
Croatian: • osjećaj omaglice
Spanish: Puede acompañarse de hipertensión arterial de leve a grave.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici male tjelesne težine (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Spanish: Ver sección 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib i everolimus pokazala je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u PFS-u u usporedbi sa skupinom koja je primala samo everolimus (vidjeti tablicu 5 i sliku 1).
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes que no sean de raza blanca o asiática y para pacientes ≥75 años de edad.
Croatian: Za bolesnike koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati, i za bolesnike u dobi
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente con lenvatinib, se postula que el mecanismo de acción en la hipertensión está mediado por la inhibición de VEGFR2 en las células del endotelio vascular.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja lenvatiniba kod hipertenzije posredovan inhibicijom VEGFR2 u vaskularnim endotelnim stanicama.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Spanish: Es necesario realizar una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SEPR.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Croatian: Većina nuspojava povukla se nakon potpornog liječenja bez privremenog prekida primjene u 1,5% bolesnika ili smanjenja doze u 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Spanish: La linfopenia incluye: linfopenia y disminución de la cifra de linfocitos.
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
Spanish: • tiene problemas de hígado o riñones;
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima
Spanish: También se han notificado hemorragias en sitios distintos al cerebro (p. ej., traqueales, intraabdominales, pulmonares).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u traheji, abdomenu, plućima).
Spanish: prestando especial atención a aquellos con síndrome del QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, así como en aquellos pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase Ia y III.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
Spanish: Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
Croatian: Smanjenje doze i nastavak primjene lenvatiniba
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial.
Croatian: Hipertenzija uključuje: hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak.
Spanish: Pacientes con hipertensión arterial
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom
Spanish: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Spanish: Trastornos cardiacos
Croatian: Poremećaj srčane funkcije
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a everolimus, se debe interrumpir, reducir a una pauta cada dos días o suspender el tratamiento (ver la ficha técnica de everolimus para más información sobre las reacciones adversas específicas).
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane s everolimusom, liječenje treba privremeno prekinuti, smanjiti na doziranje svaki drugi dan ili potpuno prestati s primjenom (za savjet u slučaju specifičnih nuspojava vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za everolimus).
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula)
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 10 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika koji su imali blago odnosno umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A odnosno Child-Pugh B).
Spanish: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Se debe considerar el control periódico de los ECG y de los electrolitos (magnesio, potasio y calcio) durante el tratamiento.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja EKG-a i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico en pacientes que usan lenvatinib.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lenvatinib.
Spanish: El grupo de lenvatinib mostró asimismo una mejoría en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib također je pokazala poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas.
Croatian: vaš liječnik može razmotriti prekid davanja Kisplyxa jer taj lijek može utjecati na cijeljenje rana.
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan, u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes asiáticos con CCR son limitados.
Croatian: Ograničeni su podaci o azijatskim bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica.
Spanish: Cómo actúa Kisplyx
Croatian: Kako Kisplyx djeluje
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,3 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 5 pacientes (0,4 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, krvarenje 3. ili višeg stupnja zabilježeno je u 2% bolesnika, 3 bolesnika (0,3%) imala su krvarenje 4. stupnja, a 5 bolesnika (0,4%) nuspojavu 5. stupnja, uključujući arterijsko krvarenje, hemoragijski moždani udar, krvarenje intrakranijalnog tumora, hemoptizu i krvarenje tumora.
Spanish: Se debe considerar su suspensión temporal en pacientes que se sometan a una cirugía mayor.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid davanja lenvatiniba u bolesnika kod kojih se izvode veliki kirurški zahvati.
Spanish: Esta toxicidad se observó a exposiciones que fueron 125 o 12 veces respectivamente inferiores en comparación con la exposición a la que se observó la mortalidad en las ratas adultas, lo que apunta a una mayor sensibilidad a la toxicidad a edades menores.
Croatian: Mortalitet je bila toksičnost koja je ograničavala dozu u mladih štakora u kojih je doziranje započelo 7. ili 21. postnatalnog dana i bio je opažen pri izloženostima 125 ili 12 puta manjim u usporedbi s izloženošću pri kojoj je mortalitet bio opažen u odraslih štakora, što ukazuje na to da je osjetljivost na toksičnost to veća što je dob manja.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 3 casos (0,3 %) de insuficiencia hepática, todos ellos con un desenlace mortal.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom bila su 3 slučaja (0,3%) zatajenja jetre, svi sa smrtnim ishodom.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes observadas con estas dosis fueron hipertensión arterial, náuseas, diarrea, fatiga, estomatitis, proteinuria, cefalea y empeoramiento del SEPP.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave pri tim dozama bile su hipertenzija, mučnina, proljev, umor, stomatitis, proteinurija, glavobolja i pogoršanje PPE-a.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eisai GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eisai GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.