FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant în cazul apariţiei oricărei ideaţii suicidare (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša mediana plazemskega efektivnega razpolovnega časa za roflumilast in njegov presnovek N-oksid približno 17 oz. 30 ur.
Romanian: După administrare orală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv mediu a roflumilastului şi al metabolitului său N-oxid este de aproximativ 17 şi, respectiv 30 ore.
Slovenian: Pogostnost (na bolnika na leto) zmernih poslabšanj (ki so zahtevala uporabo sistemskih glukokortikoidov) ali resnih poslabšanj (ki so imela za posledico sprejem v bolnišnico in/ali so povzročila smrt) po 1 letu je znašala 1,142 za roflumilast in 1,374 za placebo, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 16,9 % (95 % interval zaupanja: 8,2 % do 24,8 % (primarni klinični izid, p = 0,0003).
Romanian: Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
Slovenian: Enoletni študiji sta vključevali bolnike z anamnezo hude do zelo hude oblike KOPB [FEV1 (forsirani ekspiracijski volumen v prvi sekundi) ≤ 50 % od pričakovane vrednosti], povezane s kroničnim bronhitisom, z vsaj enim zabeleženim poslabšanjem v preteklem letu in s simptomi ob vstopu v študijo, ki so jih opredelili z lestvicami za oceno kašlja in sputuma.
Romanian: Studiile cu durata de un an au inclus pacienţi cu forme severe până la foarte severe de boală pulmonară obstructivă cronică în antecedente (BPOC) [VEMS (volum expirator maxim pe secundă) ≤ 50% din valoarea estimată] însoţită de bronşită cronică, care au prezentat cel puţin o exacerbare documentată în anul anterior şi simptome la începutul perioadei de testare evaluate cu ajutorul scorul tusei şi sputei.
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Romanian: Comprimatele filmate Daliresp 500 micrograme sunt în forma literei „D", de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D".
Slovenian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovenian: Kratko-delujoče antiholinergike (SAMA) so lahko uporabljali bolniki, ki niso jemali LABA.
Romanian: Administrarea de medicamente anticolinergice cu durată scurtă de acţiune (SAMA) a fost permisă la acei pacienţi care nu utilizau agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Slovenian: Vrednost FEV1 po bronhodilatatorju kaže na klinično pomembno izboljšanje v korist roflumilasta nad placebom za 56 ml (95 % interval zaupanja: 38, 73 ml).
Romanian: VEMS postbronhodilatator a indicat o îmbunătăţire semnificativă clinic în favoarea Roflumilast cu 56 ml faţă de placebo (IÎ 95%: 38, 73 ml).
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (gradul 3 şi 4 conform clasificării NYHA) şi, prin urmare, nu se recomandă tratamentul cu roflumilast la aceşti pacienţi.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta običajno dosežejo maksimalno vrednost eno uro po odmerku (razpon od 0,5 do 2 uri) na tešče.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de roflumilast apar, în general, la aproximativ o oră după administrarea dozei în stare de repaus alimentar (după 0,5 până la 2 ore).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja z zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom in zaviralcema CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom in fluvoksaminom so ugotovili povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za 25 %, 47 % in 59 %.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu, 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Slovenian: Plazemska površina pod krivuljo za presnovek N-oksid je v povprečju 10-krat večja od plazemske površine pod krivuljo za roflumilast.
Romanian: ASC a metabolitului N-oxid este, în medie, de 10 ori mai mare decât ASC a roflumilastului.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a roflumilastului după administrarea pe cale orală a unei doze de 500 micrograme este de aproximativ 80%.
Slovenian: Zato je verjetnost za pomembno medsebojno delovanje s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi P450, majhna.
Romanian: Ca urmare, probabilitatea unor interacţiuni relevante cu medicamente metabolizate pe calea acestor izoenzime ale citocromului P 450 este scăzută.
Slovenian: Če imate diagnosticirano katero od teh bolezni, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daliresp
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daliresp
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daliresp
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daliresp
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z roflumilastom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili tendenco k zmanjšanju zmernih ali hudih poslabšanj v 52-tedenskem obdobju, ki pa ni dosegla statistične značilnosti (preglednica 2).
Romanian: A existat o tendinţă de reducere a exacerbărilor moderate sau severe la subiecţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu placebo, timp de 52 de săptămâni, care nu a reprezentat însă o semnificaţie statistică (Tabelul 2).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala roflumilast, se je vrednost FEV1 po bronhodilatatorju povečala za 52 ml (95 % interval zaupanja: 40, 65 ml), v skupini, ki je prejemala placebo, pa zmanjšala za 4 ml (95 % interval zaupanja: -16, 9 ml).
Romanian: VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95% -16, 9 ml).
Slovenian: Večjo pojavnost so opazili tudi pri bolnikih, mlajših od 75 let, ki so se zdravili z roflumilastom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,1 % v primerjavi z
Romanian: Incidenţa observată a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii cu vârsta mai mică de 75 ani trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,1% faţă de 2,0%).
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Romanian: Raportul Roflumilast/Placebo Valoare p bilatera lă
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Učinki so bili podobni, ne glede na predhodno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ali sočasno zdravljenje z LABA.
Romanian: Efectele au fost similare, indiferent de tratamentul anterior cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau de tratamentul de fond cu agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Romanian: Administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 51 ml (VEMS prebronhodilatator, p<0,0001) şi cu 53 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Slovenian: Inhibicija PDE4 povzroči povišanje znotrajceličnih koncentracij cAMP in v eksperimentalnih modelih ublaži motnje v delovanju levkocitov, gladkomišičnih celic dihalnih poti in pljučnega žilja, endotelijskih celic, celic respiratornega epitelija in fibroblastov v povezavi s KOPB.
Romanian: În modelele experimentale, inhibarea PDE4 determină creşterea intracelulară a AMPc şi ameliorează disfuncţia leucocitelor, celulelor musculare netede vasculare de la nivelul căilor respiratorii şi plămânilor, celulelor endoteliale şi epiteliale respiratorii şi fibroblastelor, prezente în cadrul BPOC.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorja encima citokroma P450, rifampicina, je povzročila zmanjšanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za približno 60 %.
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije medsebojnega delovanja kažejo, da presnova roflumilasta v njegov presnovek N-oksid poteka preko CYP1A2 in 3A4.
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase sugerează faptul că metabolizarea roflumilastului la metabolitul N-oxid se realizează pe calea CYP 1A2 şi 3A4.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Romanian: Daliresp conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Slovenian: Uporaba zdravila Daliresp za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Romanian: Administrarea Daliresp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Romanian: Tratament concomitent cu antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) O incidenţă mai mare a scăderii în greutate, apetitului alimentar scăzut, cefaleelor şi depresiei a fost observată în timpul Studiului RO-2455-404-RD la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent roflumilast şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), plus corticosteroizi cu administrare inhalatorie (CSI), administraţi concomitent, şi agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), comparativ cu cei trataţi concomitent doar cu roflumilast, CSI şi LABA.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - povečanje dojk pri moških - zmanjšan občutek okušanja - okužbe dihalnih poti (razen pljučnice) - krvavo blato, zaprtost - zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah) - izpuščaj (koprivnica).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000) - creştere a sânilor la bărbaţi - reducere a simţului gustativ - infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei) - sânge în materiile fecale, constipaţie - creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge) -- urticarie.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je 17 bolnikov (1,8 %) v skupini z roflumilastom in 18 bolnikov (1,9 %) v skupini s placebom umrlo zaradi katerega koli razloga, 7 bolnikov (0,7 %) v vsaki skupini pa zaradi poslabšanja KOPB.
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daliresp
Romanian: Cum să luaţi Daliresp
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu roflumilast administrat pentru tratamentul BPOC şi în experienţa de după punerea pe piaţă
Slovenian: Zdravilo Daliresp uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Romanian: Daliresp este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daliresp - Zdravilna učinkovina je roflumilast.
Romanian: Ce conţine Daliresp - Substanţa activă este roflumilast.
Slovenian: Zdravilo Daliresp je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C).
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Slovenian: Teofilin
Romanian: Teofilina
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daliresp, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, greaţă, diaree, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi tensiune arterială mică.
Slovenian: Da zdravilo Daliresp lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daliresp poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica - občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije) - vnetje želodčne sluznice, bruhanje - vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava - izpuščaj - bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči - bolečina v hrbtu - občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100) - tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli - bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) - gastrită, vărsături - reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie - erupţie trecătoare pe piele - dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară - dureri de spate - senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.
Slovenian: Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke; o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralci CYP1A2/3A4 (kot je enoksacin).
Romanian: Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4(cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorulCYP1A2/3A4 (cum esteenoxacină).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daliresp ni priporočljivo, če imate eno ali več naslednjih bolezni: - resne bolezni imunskega sistema, kot so okužba s HIV, multipla skleroza (MS), eritematozni lupus (EL) ali progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), - resne akutne infekcijske bolezni, kot sta tuberkuloza ali akutni hepatitis, - raka (razen bazalnoceličnega karcinom- počasi napredujoča oblika kožnega raka), - resno okvaro srčne funkcije.
Romanian: Daliresp nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: - afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută - cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă) - sau insuficienţă cardiacă severă.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami.
Romanian: Experienţa este limitată la pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Daliresp.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Daliresp.
Slovenian: Posebna klinična stanja
Romanian: Afecţiuni clinice speciale
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K90), stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Slovenian: Po vnosu roflumilasta naj bi bila torej skupna inhibicija PDE4 posledica kombiniranega učinkovanja roflumilasta in roflumilast N-oksida.
Romanian: Prin urmare, după administrarea de roflumilast, efectul de inhibare a PDE4 se consideră a fi efectul cumulat al roflumilastului şi N-oxid roflumilastului.
Slovenian: Pri inhalacijah salbutamola, formoterola, budezonida, in peroralnem montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafilu in midazolamu niso zabeležili učinkov medsebojnega delovanja.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni cu salbutamol administrat pe cale inhalatorie, formoterol, budesonidă şi montelukast administrat pe cale orală, digoxină, warfarină, sildenafil şi midazolam.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Slovenian: Zdravilo Daliresp lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Romanian: Daliresp poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba samomorilne misli in vedenje* depresija napetost napad panike
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară* Depresie
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În studiul RO-2455-404-RD, comparativ cu populaţia totală, activitatea totală de inhibare a PDE4 determinată din fracţiunile libere ex vivo s-a dovedit a fi cu 15% mai mare la pacienţii cu vârsta ≥75 ani şi cu 11% mai mare la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To utegne biti potrebno v posebnih populacijah z višjo izpostavljenostjo, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je roflumilast znižal koncentracijo nevtrofilcev v sputumu.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), roflumilast a scăzut numărul de neutrofile din spută.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morata tudi takoj obvestiti zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in kakršnih koli samomorilnih mislih, ki bi se utegnile pojaviti.
Romanian: De asemenea,dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno vzdrževalno zdravljenje s teofilinom, ni na razpolago.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină administrarea concomitentă a teofilinei ca tratament de întreţinere.
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Romanian: Studiile de toxicitate şi carcinogeneză efectuate cu doze repetate au indicat toxicitate la nivelul mucoasei nazale, specifică rozătoarelor.
Slovenian: Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor severe a scăzut în grupul general de pacienţi (raportul frecvenţelor: 0,76; IÎ 95%: 0,60 până la 0,95) cu o frecvenţă de 0,24 per pacient/an, comparativ cu o frecvenţă de 0,32 per pacient/an la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo.
Romanian: Comprimatele Daliresp conţin lactoză.
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Romanian: Daliresp nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Dalirespse pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Romanian: Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.