FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κυταρρομειωτικών θεραπειών ή αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων με το Jakavi δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Súčasné podávanie cytoredukčnej liečby alebo hemopoetických rastových faktorov spolu s Jakavi nebolo skúmané.
Greek: Μια άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε πως η ρουξολιτινίμπη δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει ethinylestradiol και levonorgestrel.
Slovak: Ďalšie skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemá vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μυελοΐνωση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Greek: Σε ασθενείς με οποιαδήποτε ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη αρχική δόση με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Greek: Ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν επίπεδα αιμοσφαιρίνής κάτω των 8,0 g/dl κατά την την διάρκεια της θεραπείας σε σχέης με ασθενείς με υψηλότερα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (79,3% έναντι 30,1%).
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης κατά 50% περίπου (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπλήνα με βάση την κατάσταση μετάλλαξης JAK (ρύθμιση ασφαλείας)
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Greek: Έρπης ζωστήρας α,δ
Slovak: Herpes zoster a,d
Greek: Η ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500) ήταν γενικώς αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή του Jakavi (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 500) bola spravidla reverzibilná a upravila sa po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα της λοίμωξης, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím alebo počas liečby Jakavi a bude pravidelne kontrolovať hladinu lipidov (tukov) v krvi.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτής της συγχορήγησης δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania nie je známa (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συστεμική έκθεση των υποστρωμάτων των μεταφορέων αυτών, όπως dabigatran etexilate, κυκλοσπορίνη, ροσουβαστατίνη και δυνητικά διγοξίνη.
Slovak: To môže mať za následok zvýšenú expozíciu substrátom týchto transportérov, ako napr. dabigatran etexilát, cyklosporín, rosuvastatín a možno digoxín.
Greek: Τα δισκία Jakavi περιέχονται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Greek: Μετά από την χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg ρουξολιτινίμπης, η έκθεση της ρουξολιτινίμπης ήταν παρόμοια στα άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και στα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), η συνιστώμενη αρχική δόση σύμφωνα με τον αριθμό αιμοπεταλίων για ασθενείς με MF θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24 στην COMFORT-I και κατά την εβδομάδα 48 στην COMFORT-II (ITT)
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Greek: Διεξήχθη μια δεύτερη τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3β (RESPONSE 2) σε 149 ασθενείς με PV οι οποίοι εμφάνιζαν αντοχή ή δυσανεξία σε υδροξυουρία αλλά χωρίς ψηλαφητή σπληνομεγαλία.
Slovak: Druhá randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3b (RESPONSE 2) bola vykonaná u 149 pacientov s PV, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali hydroxyureu, ale bez hmatateľnej splenomegálie.
Greek: Η ριυξολιτινίμπη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού με καταλύτες το CYP3A4 και CYP2C9.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Greek: Το συνολικό άθροισμα όλων των ενεργών μεταβολιτών συμβάλλει στο 18% της συνολικής φαρμακοδυναμικής της ρουξολιτινίμπης.
Slovak: Celkové množstvo všetkých aktívnych metabolitov prispieva 18
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, γλυκολικό νατριούχο άμυλο, ποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jakavi
Slovak: Ako uchovávať Jakavi
Greek: Αναιμία β
Slovak: Anémia b
Greek: Οι νεαροί αρουραίοι είναι πιο ευαίσθητοι από τους ενηλίκους αρουραίους στην τοξικότητα της ρουξολιτινίμπης.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3 για τη MF, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά CTCAE, ούτε αύξηση βαθμού 4 κατά CTCAE της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Greek: Το Jakavi χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υπερμεγέθους σπλήνα ή συμπτωμάτων σχετικών με μυελοΐνωση, μία σπάνια μορφή καρκίνου του αίματος, σε ενήλικους ασθενείς.
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με MF και PV είναι 75 λίτρα.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v rovnovážnom stave je u pacientov s MF aj s PV približne 75 litrov.
Greek: Η καταλληλότητα για φλεβοτομή ορίστηκε ως επιβεβαιωμένος HCT >45%, δηλ., τουλάχιστον 3 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερος από τον HCT που λήφθηκε κατά την έναρξη της μελέτης ή επιβεβαιωμένος HCT >48%, ανάλογα με το ποια τιμή ήταν χαμηλότερη.
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά την ποσότητα Jakavi που λαμβάνετε καθημερινά, πριν τον πλήρη τερματισμό.
Slovak: Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-4 ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη ή θεραπεία αναφοράς (4,7% έναντι 3,1%).
Slovak: Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Greek: Είναι πιθανό ή δυνητική αναστολή της P-gp και της BCRP στο έντερο να μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ο χρόνος μεταξύ των χορηγήσεων διατηρηθεί στο μέγιστο δυνατό.
Slovak: Je možné, že inhibícia P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka môže byť minimalizovaná, ak sa oddelí čas spoločného podania na čo najdlhší časový interval.
Greek: Τι περιέχει το Jakavi - Η δραστική ουσία του Jakavi είναι η ρουξολιτινίμπη.
Slovak: Čo Jakavi obsahuje - Liečivo je ruxolitinib.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας από δύο πιλοτικές μελέτες φάσης 3 που αξιολόγησαν 457 ασθενείς με MF οι οποίοι έλαβαν ρουξολιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στη ρουξολιτινίμπη (n=301, έκθεση 0,3 - 68,1 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 33,4 μήνες) και ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (n=156, έκθεση 0,5 - 59,8 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 25,0 μήνες).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Greek: Στις μελέτες σε σκύλους και αρουραίους, τα περιθώρια (βάσει της αδέσμευτης συγκέντρωσης Cmax) στα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες επίπεδα ήταν 15,7 και 10,4 φορές μεγαλύτερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Hranice (na základe neviazaného Cmax) na hladine bez nežiaducich účinkov v štúdiách so psami a potkanmi boli 15,7-krát vyššie a 10,4-krát vyššie, ako maximálna dávka 25 mg dvakrát denne, odporúčaná u ľudí.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη μείωσε το βάρος των εμβρύων και αύξησε την απώλεια μετά την εμφύτευση μελέτες με ζώα.
Slovak: Ruxolitinib v štúdiách u zvierat znižoval váhu plodu a zvyšoval poimplantačné straty.
Greek: Για τους ασθενείς με MF και νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η αρχική δόση θα πρέπει να βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Greek: Η αναιμία, η θρομβοπενία και η ουδετεροπενία είναι δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις.
Slovak: Anémia, trombocytopénia a neutropénia sú reakcie úmerné dávke.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη δεν εμφανίστηκε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib neboli hlásené žiadne prípady intrakraniálneho ani gastrointestinálneho krvácania.
Greek: Κάποιες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κάποιες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση (συχνές) - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση (συχνές) - μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (πιθανά συμπτώματα διαταραχών του αίματος) (πολύ συχνές) - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (πιθανά συμπτώματα έρπητα (Έρπητας ζωστήρ) (συχνές) - πυρετός, κρυολόγημα ή άλλα σημεία λοιμώξεων (πολύ συχνές) - χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) (πολύ συχνές)
Slovak: Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb): - akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté) - akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi (časté) - nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté) - bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
Greek: Η ρουξολιτινίμπη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Greek: Αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της ρουξολιτινίμπης στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch ruxolitinibu na fertilitu u ľudí.
Greek: Λοιπά αιμορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων των επεισοδίων όπως επίσταξη, μετεγχειρητική αιμορραγία, ουλορραγία) αναφέρθηκαν στο 8,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη, στο 6,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE και στο 6,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE 2.
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη σχετίζεται με αυξημένη μυελοκαταστολή που περιλαμβάνει λευκοπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Slovak: Vyššie ako odporúčané, opakované dávky sú spojené so zvýšenou myelosupresiou vrátane leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Greek: Δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μία πάθηση του μυελού των οστών, στην οποία ο μυελός αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό.
Slovak: Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom.
Greek: Ωστόσο, οι τιμές της AUC πλάσματος για τους μεταβολίτες της ρουξολιτινίμπης εμφάνιζαν αυξητική τάση με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας παρουσιάζοντας πιο σημαντική αύξηση στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Jakavi λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Jakavi sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο των πιλοτικών μελετών, η αναιμία ήταν λιγότερο συχνή στους ασθενείς με PV σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (40,8% έναντι 82,4%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των συγχορηγήσεων δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného podávania nie je známa (pozri časť 4.5).
Greek: Με αυτά τα επικαιροποιημένα δεδομένα, η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε 27,4% των ασθενών σε θεραπεία με ρουξολιτινίμπη.
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) - παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - ζάλη - πονοκέφαλος - λοιμώξεις του ουροποιητικού - πρόσληψη βάρους
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
Greek: 90429 Νυρεμβέργη
Slovak: D-90429
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται επιπλέον αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Greek: Όταν η ρουξολιτινίμπη χορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η μονάδα δόσης της ρουξολιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Jakavi, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Κατά την χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ή διπλών αναστολέων των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. δύο φορές την εβδομάδα) των αιματολογικών παραμέτρων και κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με τη ρουξολιτινίμπη.
Slovak: Počas podávania silných CYP3A4 inhibítorov alebo duálnych inhibítorov enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 sa odporúča častejšie monitorovanie (napr. dvakrát do týždňa) hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s ruxolitinibom.
Greek: Το Jakavi ενδείκνυται για την θεραπεία σχετικής με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή συμπτωμάτων, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση), μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία ή μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu splenomegálie súvisiacej s ochorením alebo jeho príznakov u dospelých pacientov s primárnou myelofibrózou (známou aj ako chronická idiopatická myelofibróza), myelofibrózou po polycytémii vera alebo myelofibrózou po esenciálnej trombocytémii.
Greek: Η μέγιστη δόση ρουξολιτινίμπης είναι 25 mg δις ημερησίως.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - πυρετός, βήχας, δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή (πιθανά συμπτώματα πνευμονίας) - συχνός τυμπανισμός (μετεωρισμός) - δυσκοιλιότητα - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), η οποία μπορεί επίσης να αποτελεί την αιτία ζάλης και κεφαλαλγίας
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty a
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (>80%) είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο φλεβοτομές τις τελευταίες 24 εβδομάδες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) κατά τη θεραπεία με Jakavi.
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Greek: Κεφαλαλγία α
Slovak: Zápcha a
Greek: Τα περιστατικά με μώλωπες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη σε σύγκριση με την θεραπεία αναφοράς (21,3% έναντι 11,6%).
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθορίσθηκε χρησιμοποιώντας τόσο την Τροποποίηση της Δίαιτας στην Νεφρική Νόσο (MDPD) όσο και την κρεατινίνη των ούρων.
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Greek: Εικόνα 1 Ασθενείς που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο και στοιχεία του κύριου καταληκτικού σημείου την εβδομάδα 32
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Greek: Φυματίωση ε
Slovak: Tuberkulóza e
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Slovak: Pred začatím liečby Jakavi sa musí vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Greek: Θετικό (N=110
Slovak: Pozitívn y (N=110)
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 33% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το σκέλος της BAT (HR 0,67, 95% CI 0,44-1,02, p=0,062).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Greek: Η έκθεση των ενεργών μεταβολιτών της ρουξολιτινίμπης ήταν αμετάβλητη.
Slovak: Expozícia aktívnym metabolitom ruxolitinibu nebola zmenená.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 5,0% των ασθενών που εκτέθηκαν στη ρουξολιτινίμπη σε σχέση με 3,1% οι οποίοι εκτέθηκαν στην θεραπεία αναφοράς.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 31% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,69, 95% CI 0,50-0,96, p=0,025).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
Greek: Το 52% διατήρησε την ανταπόκριση του σπληνός για τουλάχιστον 48 εβδομάδες στην COMFORT-II.
Slovak: II; v štúdii COMFORT II udržalo odpoveď sleziny 52 % počas aspoň 48 týždňov.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με PV και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Greek: Η βελτίωση της αντίληψης του θεραπευτικού οφέλους ήταν επίσης υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη την εβδομάδα 32 (78% έναντι 33%).
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές προσομοιώσεις με βάση τα δεδομένα που διατίθενται σε αυτόν τον πληθυσμό υποδεικνύουν ότι η αρχική δόση για τους ασθενείς με MF και ESRD που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση είναι μια εφάπαξ δόση των 15-20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους, μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης και μόνο την ημέρα της αιμοδιύλισης.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické simulácie na základe dostupných údajov u tejto populácie naznačujú, že počiatočná jednorazová dávka pre pacientov s MF s ESRD na hemodialýze je 15 - 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom, podané po dialýze avšak ešte v ten istý deň.
Greek: Τιμή P: < ,0001 Λόγος Πιθανοτήτων (Ρουξολιτινίμπη/BAT) και 95% CI:
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 50.000/mm ή για απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 500/mm
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 50 000/mm alebo s absolútnym počtom neutrofilov nižším ako 500/mm