FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotni delež odziva Odzivni bolniki, n (%) 95,3 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih s kromosomsko nenormalnostjo Delecija 17p Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delecija 11q Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Mediano celokupno preživetje Meseci 95 % IZ Preživetje brez napredovanja Meseci 95 % IZ Mediano trajanje odziva Meseci 95 % IZ Mediani čas do naslednjega zdravljenja KLL Meseci 95 % IZ Celotni odziv je ocenil neodvisni Odbor za oceno na podlagi smernic NCI-WG (National Cancer Institute Working Group) za KLL iz leta 1996.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95% TI (%) Atbildes reakcijas rādītājs pacientiem ar hromosomu patoloģiju 17p delēcija Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95% TI (%) 11q delēcija Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95% TI (%) Kopējās dzīvildzes mediāna Mēneši 95% TI Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mēneši 95% TI Atbildes reakcijas ilguma mediāna Mēneši 95% TI Laika mediāna līdz nākamajai HLL terapijai Mēneši 95% TI Kopējo atbildes reakciju novērtēja Neatkarīgā atbildes reakcijas novērtēšanas komiteja, izmantojot NCIWG 1996.g. HLL vadlīnijas
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Latvian: ALS riska faktori ir liela audzēja slodze, liela cirkulējošo šūnu koncentrācija (≥ 25 000/mm
Slovenian: Če mislite, da ste imeli tako reakcijo že kdaj prej, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
Latvian: Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni ofatumumabu, se je treba izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (mēneši)
Slovenian: - Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Latvian: - nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
Slovenian: Bolniki so doživeli tudi primerljivo klinično izboljšanje, kar zadeva končne točke učinkovitosti in hematološke parametre, navedene zgoraj, kakor bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Latvian: Šiem pacientiem arī novēroja klīnisku uzlabošanos attiecībā uz iepriekš norādītajiem efektivitātes mērķa kritērijiem un hematoloģiskajiem parametriem, kas bija līdzīga kā pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med prejemanjem zdravila Arzerra, reaktivira HBV, je treba nemudoma ukiniti zdravilo Arzerra in morebitno sočasno kemoterapijo ter jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Pri 268 (23 %) od 1.168 bolnikov so se pojavile okužbe ≥ 3. stopnje.
Latvian: 268 pacientiem (23%) no 1168 pacientiem radās ≥ 3. pakāpes infekcijas.
Slovenian: Dokazano je, da ofatumumab izzove občutno lizo celic z visoko izraženostjo obrambnih molekul komplementa.
Latvian: Pierādīts, ka ofatumumabs inducē vērā ņemamu šūnu līzi ar augstu komplementa aizsardzības molekulu ekspresijas līmeni.
Slovenian: Število limfocitov ≥ 50 % zmanjšanje Normalizacija (≤ 4 x 10 Popolno izginotje konstitutivnih simptomov b
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
Slovenian: Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Latvian: Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem šķīdumiem.
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
Latvian: Organoģenēzes beigās (gestācijas 48. dienā), ofatumumaba iedarbība (AUCinf) atbilda 0,46 līdz 3,6 kārtīgai iedarbībai cilvēkam pēc 8 infūzijām ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 2000 mg. 100. grūsnības dienā augļa nabas saites asinīs un augļa liesas audos tika konstatēta B šūnu skaita samazināšanās, kas saistīta ar ofatumumaba farmakoloģisko iedarbību.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so dobivali citotoksično farmakoterapijo, vključno z ofatumumabom so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki so se končali s smrtjo.
Latvian: HLL pacientiem, kuri saņēmuši citotoksisku medikamentozu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, kas izraisīja nāvi.
Slovenian: Za heterogeno populacijo nebelcev in za bolnike s stanjem zmogljivosti 2 po ECOG je na voljo malo podatkov.
Latvian: Par heterogēno pacientu grupu, kas nebija baltās rases pārstāvji, kā arī pacientiem ar ECOG funkcionalitātes statusu PS = 2 pieejamo datu ir maz.
Slovenian: Okrajšave: β2M = beta-2-mikroglobulin, IZ = interval zaupanja, CIRS-G = lestvica kumulativne ocene bolezni za geriatrične bolnike (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), KLL = kronična limfocitna levkemija, CrCl = očistek kreatinina, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilna regija težke verige imunoglobulina, IRC = neodvisni odbor za pregled, N = število, ND = ni doseženo, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, ZAP-70 = z verigo zeta povezana protein-kinaza 70.
Latvian: Saīsinājumi: β2M= beta-2-mikroglobulīns, TI= ticamības intervāls; CIRS-G= kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skala geriatriskiem pacientiem, HLL= hroniska limfoleikoze, CrCl= kreatinīna klīrenss, ECOG= Austrumu Kooperatīvā Onkoloģijas grupa, IGHV= Imūnglobulīna Smagās Ķēdes Variablā Daļa, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, N= skaits, NP= nav panākts, PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas, ZAP-70= ar zeta ķēdi saistītā proteīnkināze
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
Latvian: Arzerra terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits, biežāk tas jādara pacientiem, kuriem rodas citopēnijas.
Slovenian: Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.
Latvian: Arzerra sastāvā esošā antiviela atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Latvian: Šai grupā ir 643 pacienti, kas saņēmuši ofatumumabu monoterapijā (pacienti ar recidivējušu vai rezistentu HLL), un 525 pacienti, kas saņēmuši to kombinācijā ar ķīmijterapiju (hlorambucils vai bendamustīns, vai fludarabīns un ciklofosfamīds).
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Latvian: ALS ārstēšana ietver elektrolītu līdzsvara noviržu korekciju, nieru darbības uzraudzību, šķidruma līdzsvara nodrošināšanu un uzturošu aprūpi.
Slovenian: Mediani čas brez napredovanja je bil 5,5 meseca (95 % IZ: 4,6, 6,4) in mediana celokupnega preživetja 17,4 meseca (95 % IZ: 15,0, 24,0).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši (95% TI: 4,6; 6,4) un mediānā kopējā dzīvildze bija 17,4 mēneši (95% TI: 15,0; 24,0).
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Latvian: Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un kālija, daudzumu Jūsu asinīs.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Slovenian: Če je sočasna uporaba ocenjena za nujno, je treba pretehtati tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z ofatumumabom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka no šādas vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, jānovērtē pacientu vakcinācijas risks un ieguvums ārstēšanas laikā ar ofatumumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Slovenian: Delecija 17p ali 11q (n = 90) IGHV mutiran (≤ 98 %) (n = 177) IGHV nemutiran (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitivni (n = 161) ZAP-70 vmesni (n = 160) ZAP-70 negativni (n = 100) IGHV mutirani in ZAP-70 negativni (n = 60)
Latvian: CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p vai 11q delēcija (n = 90) IGHV ar mutāciju (≤ 98%) (n = 177) IGHV bez mutācijām (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitīvs (n = 161) ZAP-70 vidējs (n = 160) ZAP-70 negatīvs (n = 100) IGHV mutācijas un ZAP-70 negatīvs (n = 60)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas (arī anafilaktisks šoks)*
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja vērojamas kādas blakusparādības, infūzijas ātrums ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Študija OMB115991 je ocenila učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji z bendamustinom pri 44 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Latvian: Pētījumā OMB115991 tika pētīta Arzerra un bendamustīna kombinācijas efektivitāte 44 pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL, kas atzīti par nepiemērotiem terapijai ar fludarabīnu saturošu shēmu.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovenian: Pri 65 (6 %) od 1.168 bolnikov se je pojavila okužba s smrtnim izidom.
Latvian: 65 (6%) no 1168 pacientiem infekcija beidzās letāli.
Slovenian: Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov, posebno med prvo infuzijo.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri HLL klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 682 pacientiem (58%) radās infekcija.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki se uvrščajo med citolitična protitelesa, usmerjena proti CD20 (vključno z zdravilom Arzerra), se je pojavila okužba z virusom hepatitisa B (HBV) ali njena reaktivacija, v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas tiek klasificētas kā pret CD20 vērstas citolītiskas antivielas, tajā skaitā Arzerra, radusies B hepatīta vīrusa (HBV) infekcija un reaktivācija, un tās rezultāts dažos gadījumos bija zibensveida hepatīts, aknu mazspēja un nāve.
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do najboljšega odziva oziroma največ 12 ciklusov) 1.000 mg na 1. dan vsakih
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 420 pacientiem (36%) radās nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu; 129 pacientiem (11%) radās nopietna nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Latvian: • muguras sāpes;
Slovenian: Reaktivacija HBV je opredeljena kot nenadno povečanje replikacije HBV, ki se kaže s hitrim zvišanjem ravni HBV DNA v serumu ali s pojavom HBsAg pri predhodno HBsAg-negativni in antiHBc-pozitivni osebi.
Latvian: HBV reaktivācija tiek definēta kā pēkšņa HBV replikācijas pastiprināšanās, kas izpaužas ar strauju HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā vai HBsAg atklāšanu personai, kurai pirms tam bija negatīvs rezultāts HBsAg un pozitīvs rezultāts anti-HBc testā.
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Slovenian: Farmakokinetika ofatumumaba je bila nelinearna zaradi njegovega očistka, ki se s časom zmanjšuje.
Latvian: Ofatumumabam bija nelineāra farmakokinētika, kas saistīta ar tā klīrensa samazināšanos laika gaitā.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Latvian: Ja Jūsu HLL iepriekš nav ārstēta, Jums veiks ne vairāk par 13 infūzijām.
Slovenian: +, ki so bile na voljo za vezavo protitelesa po nadaljnjih infuzijah.
Latvian: šūnu skaitu, kas pieejams saistībai ar antivielu turpmāko infūziju laikā.
Slovenian: Poleg tega so z zdravilom Arzerra zdravili še skupino bolnikov (n = 16), ki niso prenašali ali niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom in/ali niso prenašali zdravljenja z alemtuzumabom.
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, KLL = kronična limfocitna levkemija, CR = popolni odziv, IRC = neodvisni odbor za pregled, MRD = minimalna rezidualna bolezen, N = število, ORR = celokupni delež odziva klorambucil ofatumumab in klorambucil
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: Začetna hitrost prvega in drugega infundiranja zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Latvian: Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā.
Slovenian: Nadziranje
Latvian: Uzraudzība
Slovenian: • 2.000 mg enkrat na teden (sedem odmerkov, kar je 2. do 8. infuzija), nato nadaljevanje čez
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Slovenian: Zdravilo Arzerra se daje v veno (intravensko) kot infuzija (kapalna) v obdobju nekaj ur.
Latvian: Kā to ievada Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas ("sistēmas") veidā vairākās stundās.
Slovenian: Razmerje ogroženosti Vrednost p p < 0,001
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
Slovenian: Nobenemu bolniku se QTc ni podaljšal za > 500 msec. Od koncentracije odvisnega podaljšanja QTc niso odkrili.
Latvian: Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.
Slovenian: Cepljenja in zdravilo Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Slovenian: Vezava ofatumumaba na membransko proksimalni epitop molekule CD20 povzroči okrepitev in aktivacijo poti komplementa na celični površini; to povzroči od komplementa odvisno citotoksičnost in posledično lizo tumorskih celic.
Latvian: Ofatumumaba saistīšanās pie CD20 molekulas membrānas proksimālā epitopa ierosina komplementa ceļa iesaisti un aktivāciju uz šūnas virsmas, izraisot no komplementa atkarīgu citotoksicitāti un galarezultātā - audzēja šūnu līzi.
Slovenian: • počasen srčni utrip
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
Latvian: ----OFA + FC (n = 183) Mediāna 28,94 mēneši 95% TI (22,80, 35,88) ____FC (n = 182)
Slovenian: Celokupni delež odziva v tej skupini je bil 43 % (95,3 % IZ: 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Slovenian: • bolečine ali draženje v žrelu,
Latvian: • rīkles sāpes vai kairinājums;
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Latvian: Bradikardija*
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir aizcietējums, vēdera uzpūšanās vai sāpes vēderā.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Latvian: Farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir maz.
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
Latvian: Hlorambucils (N = 226)
Slovenian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) Očistek kreatinina < 70 ml/min (n = 214)
Latvian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137)
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Slovenian: razmerje ogroženosti=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-vrednost=0.0032
Latvian: Riska attiecība = 0,67 95% TI (0,51, 0,88) P vērtība = 0,0032
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do skupno največ 6 ciklusov): 1.000 mg na 1. dan vsakih 28 dni
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz maksimāli 6 cikliem kopumā): 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom n = 95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Slovenian: 1) Pred redčenjem zdravila Arzerra
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil pri bolnikih, neodzivnih na fludarabin in alemtuzumab, 49 % (za povzetek podatkov o učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 3).
Latvian: Pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu, ORR bija 49% (pētījuma efektivitātes datu apkopojumu skatīt 3. tabulā).
Slovenian: Prva infuzija
Latvian: Pirmā infūzija
Slovenian: V primeru hude z infundianjem povezane reakcije je treba infundiranje zdravila Arzerra nemudoma prekiniti in uporabiti simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā Arzerra infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Nadaljnje infuzije* hitrost infundiranja (ml/uro) hitrost infundiranja (ml/uro)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā) Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bil mediani čas do napredovanja 15,6 tedna (95 % IZ: od 15 do 22,6) v celotni analizirani populaciji in 23 tednov (IZ: od 20 do 31) pri odzivnih bolnikih.
Latvian: Lielākās devas grupā mediānais laiks līdz progresēšanai bija 15,6 nedēļas (95% TI: 15; 22,6) pilnā analīzes populācijā un 23 nedēļas (TI: 20; 31,4) pacientiem ar atbildes reakciju.
Slovenian: Varnost uporabe ofatumumaba med obdobjem dojenja pri človeku ni ugotovljena.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas drošums cilvēkam barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Latvian: Tādējādi nav zināms ieguvums no šādas jaunas kombinācijas, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām.
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Latvian: Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:
Slovenian: Imunizacije
Latvian: Imunizācija
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Latvian: Audzēja līzes sindroms
Slovenian: Bolniki z doseženo koristjo/bolniki z izhodiščno nepravilnostjo (%) Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti
Slovenian: Odziv na cepljenje bi lahko oslabel v primeru zmanjšanja števila celic B. Zaradi tveganja okužbe se je treba med zdravljenjem z ofatumumabom in po njem izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira.
Latvian: Infekcijas riska dēļ ārstēšanas laikā ar ofatumumabu un pēc tās vajadzētu izvairīties no dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanas, līdz B šūnu skaits nav normalizējies.
Slovenian: Premedikacija
Latvian: Premedikācija
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Latvian: Tā kā ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim, Arzerra terapijas laikā un 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode (metodes, kuru lietošanas gadījumā grūtniecību skaits ir mazāk kā 1%).
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.