FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou ipilimumabom neboli do pediatrického skúšania CA184070 zaradení (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i oni koji su prethodno primali terapiju ipilimumabom nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184070 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: CA184004/007
Croatian: CA184004/007 zbirno
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,87 (0,54; 1,41)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,87 (0,54, 1,41)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ipilimumab vo vyšších dávkach než sú odporúčané dávky v kombinácii s dakarbazínom, sa vyskytla imunitne podmienená hepatotoxicita častejšie než u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu ipilimumabom 3 mg/kg.
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Slovak: Pokročilý melanóm
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA.
Croatian: Izrazito je važno da ne propustite dogovoreni termin za primjenu lijeka YERVOY.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena ipilimumaba ili ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Ak sa počiatočné príznaky zlepšia na mierne (1. stupeň) alebo sa úplne upravia, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Ukoliko se početni simptomi poboljšaju, tj. postanu blagi (1. stupnja) ili se povuku, terapija ipilimumabom može se nastaviti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: AEs vedúce k ukončeniu liečby skúšaným liečivom, n (%)
Croatian: Štetni događaji koji dovode do prestanka primjene ispitivanog lijeka n(%)
Slovak: Väčšina (71 - 73 %) pacientov mala ochorenie v štádiu M1c a 37 - 40 %
Croatian: Većina (71-73%) bolesnika imala je stadij bolesti M1c, a 37-40% bolesnika imalo je povišenu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) na početku ispitivanja.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
Croatian: Bolesnici s autoimunom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i primjereno kontroliranih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoidizam), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimune bolesti ili održavanja presatka nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. alebo 4. stupňa
Croatian: proljev ili kolitis 3. ili 4. stupnja
Slovak: Pri miernej až stredne závažnej vyrážke alebo miernom prurite, ktoré pretrvávajú 1 až 2 týždne a nezlepšia sa po podaní topických kortikosteroidov, sa má začať liečba perorálnymi kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Croatian: U slučaju blagog do umjerenog osipa ili blagog svrbeža koji uporno traju 1 do 2 tjedna i ne poboljšavaju se uz primjenu topikalnih kortikosteroida potrebno je započeti terapiju oralnim kortikosteroidima (npr. prednizonom u dozi od 1 mg/kg jedanput na dan ili ekvivalentna terapija).
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, znížená hladina kortizolu v krvi, znížená hladina kortikotropínu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina amylázy v krvic, pozitívne antinukleárne protilátkyd, znížená hladina testosterónu v krvi
Croatian: Pretrage Često povišena alanin aminotransferazac, povišena aspartat aminotransferazac, povišena alkalna fosfataza u krvid, povišen bilirubin u krvi, gubitak na tjelesnoj težini Manje često povišena gama-glutamiltransferazad, povišen kreatinin u krvi, povišena razina hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižen kortizol u krvi, snižen kortikotropin u krvi, povišena lipazac, povišena amilaza u krvic, pozitivna antinuklearna protutijelad, snižen testosteron u krvi
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.
Slovak: Ipilimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá nie je metabolizovaná enzýmami (CYP) cytochrome
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Croatian: U fazi monoterapije, prvu dozu nivolumaba treba primijeniti: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije ipilimumaba i nivolumaba ako se primjenjuje doza od 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije ipilimumaba i nivolumaba ako se primjenjue doza od 480 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Croatian: Ukupno 727 bolesnika randomizirano je tako što ih je 362 primalo ipilimumab 3 mg/kg a 365 je primalo ipilimumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna u 4 doze.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS v podskupine s metastázami v mozgu na začiatku liečby 5,67 mesiacov.
Croatian: Medijan OS u podskupini s metastazama u mozgu na početku ispitivanja bio je 5,67 mjeseci u preporučenoj dozi od 3 mg/kg.
Slovak: U pacientov s 2. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť a hodnoty LFT sa musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 2 treba odgoditi primjenu planirane doze ipilimumaba i pratiti LFT do potpunog povlačenja.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa nehlásili žiadne nové nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu prijavljene nove nuspojave u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom dávke 1 mg/kg alebo monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/ml ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredne závažný/málo rizikový RCC a dostávalo buď ipilimumab v dávke 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 30 minút v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne počas 60 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Croatian: Ukupno je u ispitivanje randomizirano 1096 bolesnika, od kojih je njih 847 imalo RCC s umjerenim/visokim rizikom i primalo ili ipilimumab u dozi od 1 mg/kg (n = 425) primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg primijenjenim intravenski tijekom 60 minuta svaka 3 tjedna tijekom prve 4 doze, nakon čega je slijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, ili sunitinib (n = 422) u dozi od 50 mg na dan primijenjen peroralno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 2 tjedna, u svakom ciklusu.
Slovak: Prospech celkového prežívania (overal survival, OS) po ipilimumabe v odporúčanej dávke 3 mg/kg u pacientov s predtým liečeným pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom sa preukázal v štúdii fázy 3 (MDX010-20).
Croatian: Koristan učinak ipilimumaba pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg na ukupno preživljenje (engl. overall survival,OS) u prethodno liječenih bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom dokazan je u ispitivanju faze III (MDX010-20).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté hypopituarizumus (vrátane hypofyzitídy)c, hypotyreózac Menej časté adrenálna insuficienciac, sekundárna adrenokortikálna insuficienciad, hypertyreózac, hypogonádizmus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost Vrlo rijetko anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji Često hipopituitarizam (uključujući hipofizitis)c, hipotireoidizamc Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, sekundarna adrenokortikalna insuficijencijad, hipertireoidizamc, hipogonadizam
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu a účel tohto nástoja na minimalizáciu rizík.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu i namjeni brošure za minimizaciju rizika.
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota:
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (95% CI): 0.55 (0,45, 0,69); p-vrijednost:
Slovak: Keď budú príznaky alebo abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pod kontrolou a dôjde k zjavnému zlepšeniu celkového stavu pacienta, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť a s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Croatian: Kad simptomi ili poremećene laboratorijske vrijednosti budu pod kontrolom i bolesniku se vidljivo poboljša opće stanje, može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom i započeti s postupnim smanjivanjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Croatian: Ukoliko se ne primijeni odmah, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) mora se primijeniti u roku od 24 sata kad se čuvala u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov bez ohľadu na ich stav PDL1 v nádore.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Slovak: Dlhodobý prínos prežívania po liečbe ipilimumabom (3 mg/kg) je potvrdený v súhrnnej analýze údajov OS z klinických skúšaní s predtým liečenými a neliečenými pacientmi s pokročilým melanómom (N =
Croatian: Korist liječenja ipilimumabom (s 3 mg/kg), po pitanju dugotrajnog preživljenja pokazana je u zbirnoj analizi OS podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su prethodno bili liječeni i onih koji prethodno nisu bili liječeni (N = 965).
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, nivolumab sa má podať prvý, po ňom bude nasledovať podanie YERVOYA v ten istý deň.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, najprije treba primijeniti nivolumab, a zatim istoga dana i YERVOY.
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Croatian: Ukoliko se odmah ne primijeni, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) može se čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Slovak: Ak sa neurologické príznaky upravia do stavu pred liečbou, pacientova liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Ukoliko se neurološki simptomi povuku do stanja na početku liječenja, bolesnik može nastaviti uzimati ipilimumab (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach s ipilimumabom alebo s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ipilimumabom ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Croatian: Stopa OS 95% CI nakon 12 mjeseci 73% (68, 78), 24 mjeseci: 64% (59, 69), i 36 mjeseci: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (događaji 158/316), medijan i 95% CI: 37.59 mjeseci (29.08, N.D.)
Slovak: Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu neboli detekované.
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Slovak: Počas používania po uvedení lieku na trh sa hlásili náhodné prípady pemfigoidu.
Croatian: Uzgredni slučajevi pemfigoida zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog (4. stupnja) hipofizitisa.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom hypertyreoidizme alebo hypotyreoidizme.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
Slovak: Pri vzostupe transaminázy alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinácii s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg ipilimumaba u kombinaciji s 1 mg/kg nivolumaba a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna za prve 4 doze.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Croatian: Ove nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených ipilimumabom (v dávke 3 mg/kg s minimálnym následným sledovaním 3 roky) a zaradených do multinárodnej, prospektívnej, observačnej štúdie CA184143 (N=
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječeni ipilimumabom (3 mg/kg, minimalno 3 godišnje praćenje) i uključenima u multi-nacionalno prospektivno, opservacijsko ispitivanje CA184143 (N= 1151), bili su slični onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima ipilimumaba kod uznapredovalog melanoma.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Croatian: Svaka druga nuspojava za koju postoji dokaz ili sumnja da je imunološki uzrokovana mora se stupnjevati prema CTCAE.
Slovak: 2. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Croatian: Povišenje vrijednosti AST,ALT 2.stupnja ili ukupnog bilirubina
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Croatian: Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Slovak: Pokyny na špecifickú liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií po použití monoterapie ipilimumabom a v kombinácii s nivolumabom sú opísaní nižšie.
Croatian: Niže su opisane posebne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava lijeka ipilimumab u monoterapiji i u kombinaciji s nivolumabom.
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii bol medián OS 22 mesiacov u pacientov so SD a 8 mesiacov u pacientov s PD. V čase tejto analýzy sa nedosiahli mediány u pacientov s CR alebo PR.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, medijan OS iznosio je 22 mjeseca, dok je kod bolesnika sa SD i onih s PD iznosio 8 mjeseci.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Slovak: Časté tachykardia tachykardia
Croatian: Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie, kolitídab,c, zápcha, gastroezofágová refluxná choroba, bolesť brucha, zápal slizniced
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje, kolitisb,c, konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, upala sluzniced
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako bolesnik razvije SJS ili TEN, preporučuje se trajno prekinuti liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 3B Kedy oddialiť dávku YERVOYA v monoterapii
Croatian: Kada odgoditi primjenu doze lijeka YERVOY u monoterapiji
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombiniranom terapijom primali su nivolumab u dozi od 1 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta te ipilimumab u dozi od 3 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovak: ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 38/80), medián a 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.)
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji:38/80), medijan i 95% CI: 21,95 (8,90, N.D.)
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Slovak: Dávku YERVOYA oddiaľtea u pacientov s nasledovnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Croatian: Odgodite primjenu dozea lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka YERVOY za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 5 (jačina koncentrata lijeka YERVOY je 5 mg/ml).
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Slovak: Ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC): o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad je kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť ku zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť ku závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave (npr. pneumonitis, glomerulonefritis,
Slovak: Na podanie infúzneho roztoku použite samostatnú infúznu hadičku.
Croatian: Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.
Slovak: Menej časté hyponatriémia, alkalóza, hypofosfatémia, syndróm z rozpadu nádoru, hypokalciémiad Psychické poruchy
Croatian: Manje često hiponatremija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom lize tumora, hipokalcemija Psihijatrijski poremećaji