FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så var de beroende av systemiska kortikosteroider.
Finnish: Näiden potilaiden astma joko ei pysynyt hallinnassa (vähintään kaksi vaikeaa pahenemisvaihetta 12 edellisen kuukauden aikana) nykyisellä ylläpitohoidolla, johon kuuluivat vähintään suuret inhaloitavat kortikosteroidiannokset sekä yksi tai useampia muita ylläpitolääkkeitä, tai he olivat riippuvaisia systeemisistä kortikosteroideista.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Swedish: Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Finnish: Näistä 34 potilaasta 12 sai lumevalmistetta, yhdeksän sai mepolitsumabia 75 mg laskimoon ja 13 sai mepolitsumabia 100 mg ihon alle.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat, kun olet aloittanut Nucala-hoidon.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Swedish: • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
Finnish: • Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Finnish: Kortikosteroidien äkillistä lopettamista ei suositella Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen (MEA115588)
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset viikolla 32 hoitoaikeen (ITT) mukaisessa potilasjoukossa (MEA115588)
Swedish: Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
Finnish: Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Finnish: AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Finnish: Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Finnish: Älä anna neulan koskea pintoihin.
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa.
Swedish: Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Finnish: Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana Ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: • Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Swedish: IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad.
Finnish: IL-5 on tärkein eosinofiilien kasvua ja erilaistumista, kudoksiin kertymistä, aktivoitumista ja elinaikaa säätelevä sytokiini.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Finnish: Pediatrinen farmakokinetiikka oli suurelta osin ennustettavissa aikuisilla todetun farmakokinetiikan perusteella, kun potilaiden paino otettiin huomioon.
Swedish: Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
Swedish: Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka vaikuttaa voimakkaasti ja spesifisesti ihmisen interleukiini-5 (IL-5):een.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Swedish: Efter subkutan administrering av mepolizumab låg den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) i intervallet 16 till 22 dagar.
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
Swedish: Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Finnish: Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
Swedish: • Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad) Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan
Finnish: • Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa) Älä pistä lääkettä, jos jokin tarvikkeista puuttuu.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Swedish: • eksem (kliande röda fläckar på huden)
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Swedish: Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista mepolitsumabin vasta-aineet eivät vaikuttaneet havaittavasti mepolitsumabin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, eikä vastaainetittereiden ja veren eosinofiilipitoisuuden muutoksen välillä havaittu korrelaatiota.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
Swedish: Denna sjukdom kallas eosinofil astma - den typ av astma som Nucala kan behandla.
Finnish: Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
Swedish: Förberedelser
Finnish: Valmistelu
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Swedish: *** De vanligaste manifestationerna i samband med rapporter av systemiska, icke-allergiska administreringsrelaterade reaktioner var hudutslag, värmevallningar, myalgi.
Finnish: *** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen kumuloituminen on noin kaksinkertaista vakaan tilan aikana.
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Swedish: Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Finnish: Yhteensä 896 aikuista ja 19 nuorta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, sai mepolitsumabia ihon alle tai laskimoon kolmen 24-52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen aikana.
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Finnish: Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionspennan på plats medans du räknar till 5.
Finnish: • Pitele kynää vielä paikoillaan laskien viiteen.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vaurioituneen.
Swedish: Tryck ned sakta
Finnish: Paina mäntää hitaasti
Swedish: Tabell 4: Resultat för primärt och sekundära effektmått i MEA115575) Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen MEA115575 ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset ITT-potilasjoukko Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 69
Swedish: Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
Finnish: Injektio voidaan antaa olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Swedish: Försäkra dig om att den vita kolven är helt nere.
Finnish: • Varmista, että mäntä on täysin pohjassa.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Finnish: Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Finnish: • hengitystieinfektion oireet - jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Swedish: Nucala ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Finnish: Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Finnish: Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää saamatta.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).2).
Swedish: Om en mekanisk apparat (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Finnish: • Pitele kynää siten, että tarkastusikkuna on näkyvillä itseesi päin ja neulan keltainen turvasuojus on alaspäin.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Finnish: Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
Swedish: • Ta kartongen ut från kylen.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Swedish: Mepolizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler.
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Finnish: IL-5-vastaaineita saaneilla hiirillä tai hiirillä, joilla oli geneettinen IL-5:n tai eosinofiilien puutos, ei havaittu viitteitä siitä, että niiden kyky selviytyä loisinfektiosta olisi heikentynyt.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Finnish: Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
Swedish: Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma.
Finnish: Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Swedish: Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monklonaalinen IgG1-vasta-aine, ja sitä pilkkovat proteolyyttiset entsyymit ovat jakautuneet laajalle elimistössä eivätkä rajoitu vain maksakudokseen.
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dessa manifestationer var mindre vanliga och rapporterades av <1 % av försökspersonerna som fick 100 mg mepolizumab subkutant.
Finnish: Näitä ilmenemismuotoja raportoitiin satunnaisesti, < 1 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle.
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Finnish: Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 194
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Swedish: Efter subkutan dosering till patienter med astma uppvisade mepolizumab en ungefärligt dosproportionell farmakokinetik i dosintervallet 12,5 mg till 250 mg.
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab.
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala-annoksen.
Swedish: Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Swedish: Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Swedish: Data för cynomolgusapa visar att mepolizumab passerade placenta.
Finnish: Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till ≤5 mg/dag
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Swedish: Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Swedish: Placebo N=346
Finnish: Lume (N = 346)
Swedish: Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
Finnish: Mahdollisia sisäelinten tai luuston epämuodostumia ei tutkittu.