FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice pembrolizumabu, vyjádřená jako maximální koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou průběhu plazmatických koncentrací v čase (AUC), se v rozmezí použitém pro zjišťování účinnosti zvyšovala v závislosti na dávce.
Polish: Ekspozycja na pembrolizumab oceniana na podstawie stężeń maksymalnych (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (ang. AUC, Area Under the Curve) zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie skutecznych dawek leku.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Czech: Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií založenou na platině jsou u této populace pacientů omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Czech: Kortikosteroidy vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií.
Polish: Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed otrzymaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
Czech: Medián trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí 6 dní až 12,0 měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca (zakres od 6 dni do 12,0 miesiąca).
Czech: K léčbě adrenální insuficience mají být podávány kortikosteroidy a další hormonální substituce podle klinické indikace, při adrenální insuficienci nebo symptomatické hypofyzitidě má být pembrolizumab dočasně vysazen, dokud se příhoda nedostane pod kontrolu pomocí hormonální substituce.
Polish: W celu leczenia niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych, a w razie niedoczynności kory nadnerczy lub objawowego zapalenia przysadki wstrzymać stosowanie pembrolizumabu do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Polish: Do badania włączono 154 pacjentów, w tym 134 z guzami litymi, 18 - z chłoniakiem Hodgkina, i 2 - z innymi chłoniakami.
Czech: Charakteristiky nemoci byly skvamózní (21 %) a neskvamózní (70 %); M1 (91 %); stabilní metastázy v mozku (15 %) a incidence mutací byla EGFR (8 %) nebo ALK (1 %).
Polish: Cechy choroby to typ histologiczny raka płaskonabłonkowego (21%) i innego niż płaskonabłonkowy (70%); M1 (91%); obecność stabilnych przerzutów w mózgu (15%) oraz mutacji w genie EGFR (8%) lub ALK (1%).
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy.
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab co 3 tygodnie w dawce 200 mg do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub progresji choroby.
Czech: Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Czech: Počet v riziku
Polish: Współczynnik ryzyka
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Polish: W przypadku PFS nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między pembrolizumabem a chemioterapią.
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (98%), u 82% wynik był dodatni, a u 18% wynik był ujemny.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Polish: Pacjent każdorazowo przy przepisaniu produktu leczniczego otrzyma Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Polish: Nie obserwowano objawów o znaczeniu toksykologicznym, a poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (ang. NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) w obydwu badaniach wynosił ≥ 200 mg/kg mc., co odpowiada narażeniu 19-krotnie i 94-krotnie przewyższającemu narażenie u ludzi w przypadku stosowania dawek wynoszących odpowiednio 10 i 2 mg/kg mc. Między NOAEL a dawką stosowaną u ludzi wynoszącą 200 mg istnieje 74-krotna różnica poziomu narażenia.
Czech: Celkem 67 pacientů ze skupiny léčené placebem plus chemoterapií přešlo v době progrese nemoci na léčbu pembrolizumabem v monoterapii a 18 dalších pacientů dostalo jako následnou léčbu inhibitor ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce (checkpoint inhibitor).
Polish: Ogółem u 67 pacjentów w grupie otrzymującej placebo łącznie z chemioterapią w momencie stwierdzenia progresji choroby leczenie zmieniono na pembrolizumab stosowany w monoterapii, a u 18 dodatkowych pacjentów w ramach dalszego leczenia podawano inhibitor punktu kontrolnego.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Polish: Rekrutowano uczestników z 28 rodzajami guzów według rozpoznania początkowego.
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Polish: Tabela 18: Wyniki oceny skuteczności w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (%)
Czech: O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ewentualnego wpływu pembrolizumabu na płodność.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną (patrz punkt 4.4).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u všech pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií v porovnání se standardní léčbou (HR 0,72; 95% CI 0,60 - 0,87) a u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem v monoterapii v porovnání se standardní léčbou.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie OS u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii w porównaniu z leczeniem standardowym.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Polish: Wartość klirensu ustrojowego (CL) pembrolizumabu jest o około 23% mniejsza (średnia geometryczna, 195 ml na dobę [CV%: 40%]) po osiągnięciu maksymalnej zmiany w stanie stacjonarnym w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu pierwszej dawki (252 ml na dobę [CV%: 37%]); to zmniejszenie wartości CL z upływem czasu nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo k návratu na normální hodnoty, byl u 92 (84 %) znovu nasazen buď pembrolizumab (3 %) nebo axitinib (31 %) v monoterapii nebo obě léčiva najednou (50 %).
Polish: U 92 (84%) pacjentów, u których reakcja ustąpiła wznowiono leczenie pembrolizumabem (3%) lub aksytynibem (31%) w monoterapii albo włączono ponownie oba te leki (50%).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku KEYTRUDA u pacientů s očním melanomem jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej (patrz punkt 5.1).
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik NR = nebylo dosaženo
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa NR = nie uzyskano
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo recidivující stupeň 2
Polish: Stopnie 3 lub 4, lub nawracające stopnia 2.
Czech: Medián doby následného pozorování 10,1 měsíců Medián doby následného pozorování 52,8 měsíců Hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007 podle PET CT skenů U pacientů (n=145) s odpovědí dle nezávislé kontroly U pacientů (n=18) s odpovědí dle nezávislé kontroly Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 31 pacientů s odpověďmi trvajícími 6 měsíců nebo více Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 9 pacientů s odpověďmi trvajícími 6 měsíců nebo více Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 7 pacientů s odpověďmi trvajícími 12 měsíců nebo více
Polish: Mediana czasu obserwacji 10,1 miesięcy Mediana czasu obserwacji 52,8 miesięcy Oceniany na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia, według zmienionych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r., na podstawie wyników badań obrazowych PET CT Na podstawie wyników uzyskanych u pacjentów (n=145), u których według niezależnej oceny wystąpiła odpowiedź na leczenie Na podstawie wyników uzyskanych u pacjentów (n=18), u których według niezależnej oceny wystąpiła odpowiedź na leczenie Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 31 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 9 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 7 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 12 miesięcy
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Polish: Do cech charakterystycznych stanu pacjentów należały: 21% zakażonych wirusem HPV i u 95% występował nowotwór w stadium zaawansowania IV (stadium IVa - 21%, stadium IVb - 6% i stadium IVc - 69%).
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu byla hodnocena v 1měsíční a 6měsíční studii toxicity po opakovaném podávání na makacích jávských, kterým se podávaly intravenózně dávky 6, 40 a 200 mg/kg jednou týdně v 1měsíční studii a jednou každé 2 týdny v 6měsíční studii, následované 4měsíčním obdobím bez léčby.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu oceniano w trwających 1 miesiąc lub 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich, którym dożylnie podawano dawki wynoszące 6, 40 lub 200 mg/kg mc. raz na tydzień w badaniu trwającym 1 miesiąc oraz raz na dwa tygodnie w badaniu trwającym 6 miesięcy z następującym 4-miesięcznym okresem bez leczenia.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Czech: U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, mohli přejít na léčbu pembrolizumabem.
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których nastąpiła niezależnie zweryfikowana progresja choroby, mogli zmienić leczenie na pembrolizumab.
Czech: S pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych pembrolizumabu z innymi lekami.
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky V klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky: uveitida, artritida, myozitida, myokarditida, pankreatitida, Guillain-Barrého syndrom, myastenický syndrom, hemolytická anémie, sarkoidóza a encefalitida (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących dodatkowych, istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny, niedokrwistość hemolityczna, sarkoidoza i zapalenie mózgu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Polish: Głównymi kryteriami kwalifikacji do udziału w badaniu były występowanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, niezależnie od ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, oraz brak wcześniejszego leczenia układowego choroby z przerzutami.
Czech: Stupeň 2 s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3 až 5násobek ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 až 3násobek ULN
Polish: Stopień 2 z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do 3 razy powyżej GGN
Czech: Nebylo dosaženo (22; N/A)
Polish: Nie uzyskano (22, NA)
Czech: Výsledky byly u pacientů již léčených ipilimumabem (n=84) a pacientů dosud ipilimumabem neléčených (n=52), kteří dostávali 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny, podobné jako výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem (n=84) i wcześniej nieleczonych ipilimumabem (n=52) otrzymujących pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Polish: Ekspresję PD-L1 (TPS < 1% [ujemna]) stwierdzono u 35% pacjentów; 19% osób pochodziło z Azji Wschodniej; a 60% pacjentów otrzymywało paklitaksel.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Czech: O předávkování pembrolizumabem nejsou žádné informace.
Polish: Nie ma informacji dotyczących przedawkowania pembrolizumabu.
Czech: Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
Polish: Do badania KEYNOTE-189 włączono ogółem 57 pacjentów z NDRP w wieku ≥ 75 lat (35 w grupie stosującej leczenie skojarzone pembrolizumabem i 22 w grupie kontrolnej).
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Polish: Nie uzyskano (NA; NA)
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Polish: Cukrzyca typu 1 z hiperglikemią stopnia ≥ 3 (stężenia glukozy > 250 mg/dl lub > 13,9 mmol/l) lub z kwasicą ketonową Nadczynność tarczycy stopnia ≥ 3.
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Polish: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: badania otwarte z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Czech: U subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem jsou klinické údaje o používání pembrolizumabu u pacientů, u nichž není ASCT vhodná z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie, omezené (viz bod 5.1).
Polish: U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania pembrolizumabu u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do ASCT z powodów innych niż nieudana chemioterapia ratunkowa (patrz punkt 5.1).
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Polish: Ten całkowity 96-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Chemoterapie (n=137)
Polish: Chemioterapia (n=137)
Czech: Celkem bylo randomizováno (1:1) 1 019 dospělých pacientů do skupiny léčené pembrolizumabem 200 mg každé tři týdny (n=514) nebo placebem (n=505), a to po dobu až jednoho roku do recidivy nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Łącznie 1019 dorosłych pacjentów przydzielono w sposób losowy (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=514) lub placebo (n=505) przez okres do jednego roku aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Polish: ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jako przeciwciało pembrolizumab nie wiąże się z białkami osocza w sposób swoisty.
Czech: Chemoterapie (n=42)
Polish: Chemioterapia (n=42)
Czech: Hypertyreóza vymizela u 191 (78,3 %) pacientů, 5 mělo následky.
Polish: Nadczynność tarczycy ustąpiła u 191 (78,3%) pacjentów, u 5 pacjentów pozostały następstwa.
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, hiperkalcemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi hiperkalcemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi, hiperkalcemia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym pacjentów z czerniakiem U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Proto pacienti mají být sledováni na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a na klinické projevy a příznaky poruch štítné žlázy.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii v dávce 2 mg/kg každé tři týdny, 200 mg každé tři týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny bylo 36 (1,8 %) z 2 034 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testováno na protilátky proti pembrolizumabu, které se objevily během léčby, z nich 9 (0,4 %) mělo neutralizační protilátky proti pembrolizumabu.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. co trzy tygodnie, 200 mg co trzy tygodnie lub 10 mg/kg mc. co dwa lub trzy tygodnie u 36 (1,8%) z 2034 pacjentów podlegających ocenie stwierdzono obecność związanych z leczeniem przeciwciał skierowanych przeciwko pembrolizumabowi, z czego u 9 pacjentów (0,4%) odnotowano przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko pembrolizumabowi.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Polish: Zaburzenia psychiczne Często bezsenność bezsenność bezsenność
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-002 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z pozytywnym statusem PD-L1 (ekspresja PD-L1 w ≥ 1% komórek guza i komórek immunologicznych związanych z guzem względem wszystkich zdolnych do życia komórek guzawynik testu MEL) w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem PD-L1.
Czech: Tabulky 23 a 24 shrnují klíčové výsledky účinnosti pembrolizumabu u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, ve studii KEYNOTE-048 při konečné analýze provedené po mediánu sledování 13 měsíců u pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií a po mediánu sledování 11,5 měsíce u pembrolizumabu v monoterapii.
Polish: W Tabelach 23 i 24 przedstawiono główne wyniki oceny skuteczności pembrolizumabu uzyskane w badaniu KEYNOTE-048 u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej podczas analizy końcowej wykonanej po obserwacji, której mediana czasu trwania wynosiła 13 miesięcy w przypadku pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią oraz 11,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących pembrolizumab w monoterapii.
Czech: Při zvažování použití pembrolizumabu u pacientů, u nichž se v minulosti při léčbě jinými imunostimulačními cytostatiky vyskytly závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie pembrolizumabu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu niepożądana reakcja skórna podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi pobudzającymi układ odpornościowy.