FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
Czech: Jste-li rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Oncaspar, informujte prosím lékaře, jestliže se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Czech: Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai.
Czech: 2500 U/m2 během indukce pomocí nekompartmentální farmakokinetické analýzy ze sekvenčních vzorků plazmy a jsou popsány v tabulce 3 (viz bod 5.1).
Lithuanian: dozės per indukciją buvo apskaičiuoti, naudojant nepaskirstytą farmakokinetiniai analizę iš nuoseklių plazmos mėginių, ir jie pateikti 3 lentelėje (žr.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
Czech: Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Czech: Časté: Bolest v končetinách Poruchy nervového systému Časté: Záchvat, periferní motorická neuropatie, synkopa
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Czech: Pomocí stříkačky a jehly 21 G se vstříkne 5,2 ml vody pro injekce do injekční lahvičky.
Lithuanian: Į flakoną švirkštu ir 21 dydžio adata įšvirkščiama 5,2 ml injekcinio vandens.
Czech: Roztok se má použít ihned po naředění.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.
Czech: > 10 %) zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hypertriacylglycerolemii, hyperglykémii a febrilní neutropenii.
Lithuanian: 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek (U)**.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas ir pankreatitas.
Czech: Vzácné: Jaterní nekróza, ikterus, cholestáza, selhání jater
Lithuanian: Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP"/„Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Czech: Ačkoli nebyly výslovně spojeny s léčbou pegaspargázou, mohou nastat i při léčbě přípravkem Oncaspar:
Lithuanian: Nors šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo susietos būtent su pegaspargazės vartojimu, jų gali pasireikšti vartojant Onscapar.
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
Lithuanian: coli (25 000 V/m² KPP) ar iš Erwinia (25 000 V/m² KPP), injekcija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai ir imunomoduliuojamieji preparatai, kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - L01XX24
Czech: 1 ml obsahuje pegaspargasum 750 U.
Lithuanian: 1 ml yra 750 V pegaspargazės.
Czech: Oncaspar, injekční/infuzní roztok a prášek pro roztok, byla prokázána u psů po jednorázové dávce a opakovaných dávkách (500 U/kg) podávaných intravenózní cestou.
Lithuanian: Dviejų farmacinių formų Oncaspar, injekcinio ar infuzinio tirpalo ir miltelių tirpalui farmakokinetinis ar farmakodinaminis ikiklinikinis lyginamumas buvo nustatytas šunims intraveniniu būdu skiriant vienkartines ir kartotines dozes (500 V/kg).
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškę keletas atkryčių, buvo gydomi Oncaspar arba iš E.
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
Lithuanian: Oncaspar 2 500 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis 3-iąją dieną per 4 savaičių trukmės indukcijos fazę ir 3-iąją dieną per kiekvieną iš dviejų 8 savaičių trukmės vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) fazių.
Czech: - prednison, steroidní lék.
Lithuanian: - Jeigu vartojate prednizoną (steroidą).
Czech: Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění.
Lithuanian: Esant sąlyčiui šis vaistinis preparatas gali dirginti.
Czech: Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
Lithuanian: Labai dažnai nustatoma riebalinė infiltracija kepenyse.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a náležitě ošetřit symptomatickou a podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Oncaspar se obvykle podává po dobu 1 až 2 hodin ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku 5% glukózy.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Czech: Naředěný roztok lze podávat společně s již probíhající infuzí buď chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
Czech: Jak přípravek Oncaspar uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Oncaspar
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 3750 U pegaspargasy.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním prohlédnout, zda neobsahují částice, a musí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných cizích částic.
Lithuanian: Parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemá se až do ukončení léčby přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,voda pro injekci.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
Lithuanian: Pirma eilė (ŪLL pacientai, kuriems jautrumas natūraliai E.
Czech: Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat účinná neperorální antikoncepce.
Lithuanian: Gydant Oncaspar ir dar bent 6 mėnesius po gydymo Oncaspar nutraukimo būtina naudoti veiksmingą negeriamosios kontracepcijos metodą.
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
Lithuanian: Oncaspar gali būti leidžiamas į raumenis (i.m.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Czech: Studie DFCI 11-001 prováděná organizací Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) je probíhající aktivně kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie intravenózně podávaného hodnoceného přípravku na bázi pegylované asparaginázy v porovnání s přípravkem Oncaspar u dětí a dospívajících ve věku
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki <22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Czech: V rámci studie CCG-1962 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar prostřednictvím sériových měření hladiny asparaginu v séru (n=57) a mozkomíšním moku (n=50) u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním ALL se standardním rizikem, kterým byly podány tři intramuskulární dávky přípravku Oncaspar (2500 U/m2 BSA), jedna během fáze indukce a dvě během fáze pozdní intenzifikace léčby.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).
Czech: U králíků vedly dávky 50 až 100 U/kg podané intravenózně 8. a 9. den březosti k životaschopným plodům s vrozenými malformacemi: nebyla stanovena žádná hodnota NOEL.
Lithuanian: 50 V/kg ar 100 V/kg į veną skirtos dozės triušiams 8-ąją ir 9-ąją nėštumo dienomis sukėlė gyvybingų vaisių apsigimimus:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Czech: Kromě toho byly také zváženy studie přípravku Oncaspar s intramuskulárním podáním (studie CCG-1962 a CCG-1991) pro stanovení bezpečnostního profilu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Be to, nustatant saugumo profilį taip pat buvo įvertinti Oncaspar tyrimai, kuriuose jis buvo leidžiamas į raumenis (tyrimai CCG-1962 ir CCG-1991)
Czech: Dalšími složkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr.
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ≤ 21 metų amžiaus pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 0,6 m2, yra 2 500 V pegaspargazės (atitinka 3,3 ml Oncaspar)/m² kūno paviršiaus ploto; ji turi būti vartojama kas 14 dienų.
Czech: Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
Lithuanian: coli L-asparaginazės vartojusiųjų grupėse asparagino koncentracija serume sumažėjo per 4 dienas po pirmosios asparaginazės dozės skyrimo gydymo fazės metu ir išliko sumažėjusi maždaug 3 savaites.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažné krvácení po léčbě asparaginázou.
Lithuanian: - jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze;
Czech: Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Lithuanian: Vaistinis preparatas švirkščiamas į veną arba raumenis.
Czech: - ztráta chuti k jídlu, celková slabost, zvracení, průjem, pocit na zvracení; - zvýšená hladina krevního cukru.
Lithuanian: - apetito netekimas, bendras silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas;
Czech: U pacientů pozitivních na filadelfský chromozom, u kterých je léčba inhibitory tyrozinkinázy (např.
Lithuanian: L-asparaginazės ir tirozino kinazės inhibitorių (pvz.
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 29 Oncaspar gydyti ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, 11 pacientų buvo įvertintas atsakas indukcijos laikotarpiu.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Gydydamiesi Oncaspar ir bent 6 mėnesius po gydymo nutraukimo vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny míry přežití bez příhody (event-free survival, EFS) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Lithuanian: event-free survival - EFS) Oncaspar ir natūralios E.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Lithuanian: atvirojo, vienos šakos II fazės tyrimo rezultatus. Šiuo tyrimu vertinamas gydymo schemų, kurių sudėtyje skiriama Oncaspar, veiksmingumas ir toksiškumas suaugusiesiems (18-60 metų amžiaus), kuriems neseniai diagnozuota Filadelfijos chromosomai neigiama ūminė limfoblastinė leukemija.
Czech: Je možné provádět měření hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo plazmě, aby se vyloučilo urychlené snížení aktivity asparaginázy.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Czech: Vzácné: Nekrotizující pankreatitida, hemoragická pankreatitida Není známo: Pseudocysta pankreatu, parotitida*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pankreatinė pseudocista, parotitas*
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 jednotek.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Czech: (25000 U/m² BSA).
Lithuanian: coli (25 000 V/m²
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Lithuanian: 50, rue Carnot
Czech: (studie CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4) podání.
Lithuanian: (AALL07P4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
Czech: V rámci studie DFCI 11-001 bylo provedeno hodnocení aktivity asparaginázy po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce a každé dva týdny v průběhu poindukční fáze (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tyrime DFCI 11-001 asparaginazės aktyvumo įvertinimai buvo atlikti po vienos 2 500 V/m2 KPP i.v.
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce
Lithuanian: Oncaspar buvo leidžiamas į veną
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Lithuanian: dozės ≥0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas buvo išlaikomas iki 18 dienų po dozės suleidimo 95,3 % tiriamųjų.
Czech: Při léčbě asparaginázou byl popsán jeden případ pankreatitidy se souběžnou akutní parotitidou.
Lithuanian: L-asparaginaze pasireiškė pankreatitas su ūminiu parotitu.
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin (viz bod 6.3).
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
Czech: Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Lithuanian: Ames testo metu naudojant Salmonella typhimurium padermes nustatyta, kad pegaspargazė neturėjo mutageninio poveikio.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 3750 U pegaspargasy.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Lithuanian: dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį ar nesteroidinius vaistinius preparatus arba kai kartu paskirtas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - selhání jater.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Czech: ± 1 den a na 1,5 µM 25.
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Czech: Šest otevřených studií hodnotilo přípravek Oncaspar u relabujících/refrakterních hematologických onemocnění.
Lithuanian: coli L-asparaginazei padidėjęs Oncaspar poveikis gydant recidyvuojančias ar atsparias hematologines ligas, buvo įvertintas atlikus šešis atviruosius tyrimus.
Czech: ), a CCG-1962 (i.m.) určilo, že clearance (lineární a saturovatelná) se zvýšila přibližně proporcionálně k BSA a objem distribuce se zvýšil o něco více proporcionálně k BSA.V rámci této analýzy nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly farmakokinetických vlastností mezi subjekty mužského a ženského pohlaví.
Lithuanian: ), įrodė, kad klirensas (tiesinis ir įsotinamas) padidėjo maždaug proporcingai KPP, o pasiskirstymo tūris padidėjo šiek tiek daugiau proporcingai KPP.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu je nutné podávání přípravku Oncaspar ukončit.
Lithuanian: Jei įtariamas pankreatitas, Oncaspar vartojimą būtina nutraukti; jei pankreatitas patvirtinamas,
Czech: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Lithuanian: - jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs pankreatitas;
Czech: Pravidelně se objevuje zvýšení močoviny v séru, které je nezávislé na dávce a téměř vždy je známkou prerenální metabolické nerovnováhy.
Lithuanian: Reguliariai padidėja šlapalo kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Czech: Jak se přípravek Oncaspar podává
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
Lithuanian: ATCvet kodas: QL03AX90.
Czech: *ELISA 50 % infekční dávka
Lithuanian: *ELISA 50 % užkrečiamoji dozė
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
Lithuanian: Paprastai šie požymiai išnyko savaime daugiausia per 1 savaitę.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Lithuanian: Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė trumpalaikė apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Lithuanian: Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Lithuanian: Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - sunaudoti nedelsiant.