FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage avec la vildagliptine proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului cu vildagliptin au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat vildagliptin timp de 10 zile.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical.
French: Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Romanian: Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge.
French: La DPP-4 contribue partiellement à l'hydrolyse de la vildagliptine sur la base d'une étude in vivo menée chez des rats déficients en DPP-4.
Romanian: DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin, după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
French: - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire, - infarctus du myocarde récent, - choc.
Romanian: - Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul.
French: La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Icandra.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Icandra.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Icandra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Romanian: TFH trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Icandra pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
French: Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.
French: Tableau 5 Effets indésirables de la metformine
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse pentru componenta metformină
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Icandra.
Romanian: Nu au existat studii clinice terapeutice efectuate cu Icandra.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Icandra chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Icandra la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
French: De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Romanian: De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
French: La metformine pourrait exercer son effet hypoglycémiant par l'intermédiaire de trois mécanismes : - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ; - au niveau musculaire, en augmentant de façon modeste la sensibilité à l'insuline, favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Romanian: Metformina poate exercita efectul său de reducere a glicemiei prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei de glucoză hepatică prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - în muşchi, prin creşterea moderată a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică a glucozei; - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
French: Toutes les présentations et tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie comercializate.
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Icandra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Icandra pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Romanian: În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminei (Cmax) nu au depăşit 4 µg/ml, chiar şi la doze maxime.
French: **Des cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'hépatite qui se sont résolus après l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
Romanian: **S-au raportat cazuri izolate de valori anormale ale testului funcţiei hepatice sau de hepatită, care au dispărut la întreruperea tratamentului cu metformină.
French: Arrêtez de prendre Icandra pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Romanian: Încetați să luați Icandra pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Icandra pendant la grossesse.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Icandra în timpul sarcinii.
French: La prise d'Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Romanian: Administrarea Icandra cu sau imediat după consumul de alimente poate reduce simptomele gastrointestinale asociate metforminei (vezi şi pct. 5.2).
French: Aucune nouvelle toxicité liée à l'association n'a été mise en évidence.
Romanian: Nu s-au identificat alte toxicităţi asociate acestei combinaţii.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Icandra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Icandra.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Icandra pour le traitement du diabète de type 1.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Icandra pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
French: Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
Romanian: Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vildagliptină în combinaţie cu metformină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Il semble que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei este nonliniară.
French: Tableau 6 Effets indésirables après commercialisation
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Icandra doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Romanian: Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Icandra trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
French: Les données ci-après sont les résultats des études menées avec la vildagliptine ou avec la metformine séparément.
Romanian: Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate separat cu vildagliptin sau metformină.
French: Un surdosage important de metformine (ou la prise de metformine avec un risque concomitant d'acidose lactique) peut entraîner une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Romanian: Un supradozaj mare cu metformină (sau în cazul unui risc coexistent de acidoză lactică) poate produce acidoză lactică, care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 et GIP.
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4 determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 şi GIP.
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium
Romanian: Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Icandra doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează Icandra trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
Romanian: Valori anormale ale testului funcţiei hepatice sau hepatită** Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
French: Cependant, la bioéquivalence d'Icandra avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată bioechivalenţa Icandra cu vildagliptin şi metformină administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
French: L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
Romanian: Studiul prospectiv UKPDS randomizat (UK Prospective Diabetes Study - Studiu prospectiv al diabetului realizat în Marea Britanie) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
French: En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si la pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
French: Les substances actives cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire communs et ainsi retarder l'élimination de la metformine, ce qui pourrait augmenter le risque d'acidose lactique.
Romanian: Substanţele active cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele obişnuite de transport tubular renal, determinând întârzieri în eliminarea metforminei, ceea ce poate creşte riscul acidozei lactice.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Icandra.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Icandra.
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un IEC.
Romanian: S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor ECA.
French: Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne.
Romanian: Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
French: Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
Romanian: Următoarele informaţii reflectă datele disponibile referitoare la substanţele active individuale.
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'ASAT, de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK), AST, proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Icandra.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi Icandra.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta ameţeală ca reacţie adversă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdèmes et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Romanian: La doze de 400 mg, au existat trei cazuri de dureri musculare şi cazuri individuale de parestezie uşoară şi trecătoare, febră, edem şi o creştere temporară a valorilor lipazei.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante de vildagliptine.
Romanian: În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin.
French: L'insuline contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Romanian: Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
French: Par conséquent, une surveillance étroite du contrôle glycémique, une adaptation de la dose dans l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi modificări ale tratamentului diabetic atunci când se administrează concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
French: Age : Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Romanian: La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18-40 ani).
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Romanian: Dacă este necesar, doza medicamentului antihiperglicemic trebuie modificată în timpul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
French: La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Romanian: Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
French: Arrêtez de prendre Icandra et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Romanian: Încetați să luați Icandra și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, reducând valorile glucozei plasmatice bazale şi postprandiale.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Icandra et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Icandra și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei şi metforminei ca tratament oral triplu în asociere cu o tiazolidindionă.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra
French: Si vous avez pris plus d'Icandra que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Icandra, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Icandra, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
French: Quand Icandra est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Romanian: Atunci când Icandra se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (scores Child-Pugh A-C) aucune modification cliniquement significative de l'exposition à la vildagliptine (environ 30% maximum) n'a été observée.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh A-C) nu au fost modificări clinice semnificative (maxim ~30%) în expunerea la vildagliptin.
French: La majorité des événements étaient d'intensité faible et se sont résolus au cours du traitement par la vildagliptine.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului cu vildagliptin.
French: Qu'est-ce qu'Icandra et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives d'Icandra, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Romanian: Substanţele active din Icandra, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
French: Des études effectuées chez l'animal avec la vildagliptine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu vildagliptin şi metformină nu au indicat semne de teratogenitate, ci efecte fetotoxice la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Romanian: Icandra nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
French: Les effets d'Icandra sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Icandra privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
French: Aucune adaptation posologique.
Romanian: Fără ajustarea dozei.
French: Comment Icandra agit
Romanian: Cum acţionează Icandra
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) - certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Romanian: Este important mai ales să menționați următoarele: - glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor - beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii - alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat - medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II ) - anumite medicamente care afectează tiroida, sau - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.