FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης/DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Greek: Το GS-461203 δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Lithuanian: GS-461203 nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Vosevi θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Vosevi, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Η συγχορήγηση του Vosevi με διγοξίνη δύναται να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Greek: Το velpatasvir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 0,09 μg/ml έως 1,8 µg/ml.
Lithuanian: > 99 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Greek: • αντιόξινα (όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο).
Lithuanian: • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio ir magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Vosevi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Vosevi susijusios hepatoceliulinės karcinomos atkryčius, registruotojas turi atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus, naudodamas duomenimis, gautus tinkamai apibrėžtoje pacientų grupėje pagal suderintą protokolą.
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš jų, Jūsų vartojami vaistai gali tinkamai nebeveikti arba gali pasunkėti šalutinis poveikis:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης ήταν περιορισμένη κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro poveikio klinikinius tyrimus.
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο 1a χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Vosevi για 8 εβδομάδες, η έκβαση επηρεάστηκε από τους ακόλουθους αρχικούς παράγοντες: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B μη-CC, HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml.
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1a genotipo virusu, bet nesergančių kepenų ciroze, 8 savaites gydytų Vosevi, rezultatams įtakos turėjo šie pradiniai veiksniai: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne CC, HCV RNR ≥ 800 000 TV/ml.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Vosevi
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Vosevi
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Lithuanian: Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama gydymo Vosevi trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacija
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του voxilaprevir μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν περίπου 33 ώρες.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, voksilapreviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 33 valandos.
Greek: Η διαφορά στην SVR12 ήταν αποτέλεσμα εντός χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και/ή κίρρωση.
Lithuanian: SVA12 skirtumą lėmė mažesnis atsako dažnis, esant 1a genotipo infekcijai ir (arba) kepenų cirozei.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vosevi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση του Vosevi, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Vosevi dozę, gali kilti didesnė šalutinio šio vaisto poveikio rizika (žr.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Greek: 8 εβδομάδες (n = 501)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 501)
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα και ξηραντικό γέλη πυριτίου.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu ir silikagelio sausikliu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-1 ήταν 39 εβδομάδες (εύρος: 11 έως 299 εβδομάδες).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-1 įtrauktiems pacientams, buvo 39 savaitės (ribos: nuo 11 iki 299 savaičių).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vosevi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Vosevi vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, 2 από 109 (2%) ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje 2 pacientai iš 109 (2%) dėl virusologinio neveiksmingumo buvo tinkami atsparumo analizei.
Greek: Η έκθεση πλάσματος (AUCinf) στο velpatasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς-μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Velpatasviro ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir kontroliniams tiriamiesiems, kurių kepenų veikla normali, buvo panaši.
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιικός παράγοντας * Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ είχαν εκτεθεί σε σχήματα συνδυασμού που περιείχαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (χορηγούμενο με sofosbuvir και velpatasvir για λιγότερες από
Lithuanian: TVAVP: tiesiogiai veikiantis antivirusinis vaistinis preparatas * Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems TVAVP vartojusiems pacientams buvo taikyti derinių režimai, skiriant bet kuriuos iš šių vaistinių preparatų: daklatasvirą, dasabuvirą, elbasvirą, grazoprevirą, ledipasvirą, ombitasvirą, paritaprevirą, sofosbuvirą, velpatasvirą, voksilaprevirą (vartojant su sofosbuviru ir velpatasviru iki 12 savaičių).
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2b, 5a ή 6a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2b, 5a ar 6a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo voksilaprevirui.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Lithuanian: Vosevi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Greek: Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς, GT 1, 2, 4, 5 ή 6, με ή χωρίς κίρρωση GT3 χωρίς κίρρωση
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, GT 1, 2, 4, 5 arba 6, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze, GT 3, nesergantys kepenų ciroze
Greek: 3,0-4,0ε
Lithuanian: 3,0-4,0e
Greek: Πίνακα 11), ο 1 από τους 182 (1%) ασθενείς παρουσίασε υποτροπή και πληρούσε τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής.
Lithuanian: 11 lentelę), 1 pacientas (1 %) iš 182 atkrito ir buvo tinkamas atsparumo analizei.
Greek: Εάν μία δόση του Vosevi παραλειφθεί και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Vosevi dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Vosevi dozę įprastu metu.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είτε με τα συστατικά του (sofosbuvir, velpatasvir και/ή voxilaprevir) ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, atskirais šio derinio komponentais (sofosbuviru, velpatasviru ir (arba) voksilapreviru), arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Vosevi σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vosevi farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε η RAV S282T για τον NI της NS5B σε κανέναν ασθενή στις μελέτες POLARIS-2 και POLARIS-3.
Lithuanian: NS5B NI RAV S282T nenustatytas nė vienam tyrimuose POLARIS-2 ir POLARIS-3 dalyvavusiam pacientui.
Greek: Λήψη του Vosevi μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi για 8 εβδομάδες στην POLARIS-2 δεν κατέδειξε μη κατωτερότητα έναντι της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir για 12 εβδομάδες με ένα προκαθορισμένο περιθώριο -5%.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu, skiriant 8 savaičių trukmės gydymą Vosevi, ne prastesnis veiksmingumas už 12 savaičių trukmės gydymą sofosbuviru/velpatasviru, iš anksto numačius -5 % skirtumą, neįrodytas.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, το velpatasvir ή το voxilaprevir σύμφωνα με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
Greek: GS-331007 1,6 φορές ↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑
Lithuanian: Sofosbuviras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,8 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Greek: Καμία RAV της NS3 ή της NS5A Οποιαδήποτε RAV της NS3 ή της NS5A Μόνο NS3 Μόνο NS5A NS3 και NS5A Μη προσδιορισμένες RAV τόσο για την NS3 όσο και για την NS5Aα α. Ασθενείς με αποτυχία αλληλούχισης γονιδίου NS3 ή/και NS5A
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia a.
Greek: Carrigtohill County Cork
Lithuanian: County Cork
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν πέτυχε SVR4.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA4.
Greek: Το Voxilaprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των περισσότερων RAV της NS3 που προσδίδουν αντοχή στους αναστολείς της πρωτεάσης NS3/4A πρώτης γενιάς.
Lithuanian: Voksilapreviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS3 RAV, lemiančių atsparumą pirmosios kartos NS3/4A proteazės inhibitoriams.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi ή των sofosbuvir/velpatasvir για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-4 ήταν 76 εβδομάδες (εύρος: 10 έως 549 εβδομάδες).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi arba sofosbuviro/velpatasviro dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-4 įtrauktiems pacientams, buvo 76 savaitės (ribos: nuo 10 iki 549 savaičių).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vosevi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Συνεπώς, το Vosevi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Todėl Vosevi negalima vartoti žindymo metu.
Greek: γ. Δεδομένα από διάφορα στελέχη των ρεπλικονίων NS5A πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων του NS5A που φέρουν γονίδια NS5A πλήρους μήκους, τα οποία περιέχουν τους πολυμορφισμούς L31 ή Μ31.
Lithuanian: Viso ilgio NS5A replikonų arba chimerinių NS5A replikonų, nešančių viso ilgio NS5A genus, kuriuose yra L31 ar M31 polimorfizmų, įvairių padermių duomenys.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη φλουβαστατίνη, τη λοβαστατίνη, την πιταβαστατίνης και τη σιμβαστατίνη.
Lithuanian: Poveikis fluvastatinui, lovastatinui, pitavastatinui ir simvastatinui netirtas.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε πιθανή τερατογόνα επίδραση στα κουνέλια όπου διαπιστώθηκε αύξηση των συνολικών σπλαγχνικών ανωμαλιών σε εκτεθειμένα ζώα, σε εκθέσεις AUC έως 0,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Lithuanian: Tačiau nurodytas galimas teratogeninis poveikis triušiams, kuriems duodant šio vaistinio preparato padidėjo bendrų visceralinių išsigimimų skaičius, AUC ekspozicijai iki 0,5 karto viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 85 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 85 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai neturi.
Greek: Σε μία βιοχημική δοκιμασία, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a του HCV.
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
Greek: Μπεζ, σχήματος κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10 mm x 20 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Rusvai gelsvos, kapsulės formos, 10 mg x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 77% της χορηγούμενης δόσης, ακολουθούμενη από το μονοϋδροξυλιωμένο velpatasvir (5,9%) και το απομεθυλιωμένο velpatasvir (3,0%).
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudaro vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Vosevi και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Vosevi ir farmakokinetiką stiprinantį vaistinį preparatą neištirtas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν 0,5 και 29 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pavartojus Vosevi, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 29 valandos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς το Vosevi δεν έχει εξετασθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga arba Jums atliekama inkstų dializė, pasakykite gydytojui, nes Vosevi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra išsamiai ištirtas.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς και σε μελέτες της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις έως 67 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės transgeninių pelių tyrimo metu ir 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai iki 67 kartų ir 5 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, velpatasviras nebuvo kancerogeniškas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vosevi είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έμετος πάνω από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Vosevi (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vartojimo, papildomos Vosevi dozės vartoti nereikia (žr.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των πρωτεασών NS5B, NS5A και NS3 από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Greek: Dolutegravir Sofosbuvir
Lithuanian: Dolutegraviras Sofosbuviras
Greek: 73m2)
Lithuanian: min/ 1,73m2)
Greek: δ. Δεδομένα από κάποιο χιμαιρικό ρεπλικόνιο του NS5A που φέρει τα αμινοξέα 9-184 του NS5A.
Lithuanian: Chimerinio NS5A replikono, nešančio NS5A aminorūgštis 9-184, duomenys.
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το Vosevi
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Vosevi vartojimo
Greek: Επιτεύχθηκε SVR12 σε 18 από τους 19 (95%) ασθενείς που είχαν RAV για τον ΝΙ της NS5B κατά την έναρξη στην POLARIS-1, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών που είχαν τον ιό με τη RAV S282T για τον NI της NS5B παράλληλα με RAV της NS5A κατά την έναρξη.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως τα από στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά ή οι αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais arba kontraceptiniais makšties žiedais (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Το αμετάβλητο voxilaprevir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα, καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 40% της χορηγούμενης δόσης.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras, jis sudaro vidutiniškai 40 % vartotos dozės.
Greek: Στην POLARIS-4, συνολικά 14 ασθενείς είχαν τον ιό με RAV για τον ΝΙ της NS5B κατά την έναρξη και όλοι πέτυχαν SVR12.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-4 pradžioje iš viso 14 pacientų buvo infekuoti NS5B NI RAV virusu, ir visiems pasiektas SVA12.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση σχετιζόμενων με την αντοχή παραλλαγών (RAV) της NS5A κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Lithuanian: resistance associated variants, RAV) įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą velpatasvirui, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro EC50 vertės, veikiančios klinikinius izoliatus, pateikiamos 5 lentelėje.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών RAV της NS3 κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir είναι οι A156V, A156T ή A156L στους γονότυπους 1a, 1b, 2a, 3a και 4.
Lithuanian: Žinomų N3 RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą voksilaprevirui 1a, 1b, 2a, 3a ir 4 genotipuose yra A156V, A156T arba A156L.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Lithuanian: Vosevi ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį / galimas sąveikos mechanizmas
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν πρωτεάση NS3 από κλινικά απομονώματα
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Greek: Χρήση με ισχυρούς αναστολείς του OATP1B
Lithuanian: Vartojimas su stipriais OATP1B inhibitoriais
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ΑΔΑ.
Lithuanian: Gydant TVAVP arba po gydymo pranešta apie HBV infekcijos atsinaujinimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Greek: Το Vosevi μπορεί να συγχορηγείται με αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
Lithuanian: Vosevi galima vartoti kartu su P-gp, BCRP ir CYP inhibitoriais.
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
Greek: Αν χρειάζεστε υψηλές δόσεις αυτών των φαρμάκων, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αντί αυτών διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε,
Lithuanian: , famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas). Jeigu Jums reikia vartoti dideles šių vaistų dozes, vietoj jų gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.