FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
English: • bleeding gums
Romanian: • sângerări nazale
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Romanian: Tabel 4: Obiectivele finale principale și secundare cheie de eficacitate la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Romanian: Categorii de sângerare GUSTO Sever
English: In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Romanian: În studiul clinic TRA 2 P - TIMI 50, la pacienții tratați cu vorapaxar, inclusiv cei cu antecedente de AVC, s-a observat o rată crescută a HIC la pacienții cu greutatea corporală <60 kg comparativ cu pacienții cu greutatea corporală ≥60 kg.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Romanian: GUSTO moderat: sângerare care necesită transfuzie de sânge total sau de masă eritrocitară, fără compromiterea funcției hemodinamice.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Romanian: Figura 1: Timp până la apariția primului caz de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Romanian: Pacienți cu un singur evenimet Pacienți cu două evenimente Pacienți cu ≥3 evenimente
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Romanian: Film: lactoză monohidrat; hipromeloză (E464); dioxid de titan (E171); triacetină (E1518); oxid galben de fer (E172).
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E572)
English: Medicinal product discontinuation
Romanian: Întreruperea administrării medicamentului
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg o dată pe zi) și vorapaxar a redus substanțial media Cmax și ASC a vorapaxar cu 39%, respectiv 55%.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Romanian: Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro.
English: Discontinuation of Zontivity
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Romanian: Tabel 2: Sângerările fără legătură cu GBCA la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
English: Severe renal impairment
Romanian: Insuficiență renală severă
English: Hepatic Impairment
Romanian: Insuficienţă hepatică
English: The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Romanian: Constatările pentru obiectivul final secundar cheie de eficacitate, indică o rată de producere a evenimentelor K-M la 3 ani de 9,3% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 10,5% în grupul placebo (RR: 0,87;
English: What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Romanian: Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity Cum să luați Zontivity Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zontivity Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Romanian: expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) se estimează ca fiind cu 19-21% mai mică la pacienții cu o greutate corporală >100 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity sau veți alăpta.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Romanian: RR 0,82 [0,71-0,94, IÎ 95%]; p=0,005) și mai puține spitalizări pentru ischemie acută periferică (2,0% versus 3,3%, RR 0,59 [0,40-0,86]; p=0,007) comparativ cu pacienții randomizati să li se administreze placebo.
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Romanian: La pacienții tratați cu Zontivity utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv HMMM) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Romanian: Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid galben de fer (E172)
English: Drug Interactions
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Romanian: Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
English: • having another heart attack or stroke
Romanian: • a suferi un alt atac de cord sau un acccident vascular cerebral (AVC)
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Romanian: Pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
English: Bleeding
Romanian: Sângerare
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Romanian: Obiectiv final secundar cheie privind eficacitatea (deces de cauză cardiovasculară / IM / AVC) deces cardiovasculară
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate în blistere din aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Romanian: Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Cox PH cu variabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Romanian: Estimare K-M după 1080 de zile Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Modelul Cox de risc proporțional cu anumite covariabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
English: TIMI Bleeding Category
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Romanian: Funcția hepatică redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Romanian: Obiectiv final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară/IM/ AVC/RCU) deces de cauză cardiovasculară
English: Specific populations
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Romanian: Funcția renală redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Romanian: • claritromicină, telitromicină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor)
English: K-M
Romanian: HIC
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 cu vorapaxar, experiența clinică este limitată cu prasugrel și absentă cu ticagrelor.
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat oricând la pacienții cărora li se administrează deja Zontivity pentru BAP simptomatică.
English: CV Death
Romanian: DATE CLINICE
English: Stroke
Romanian: Alăptarea
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Romanian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate Vorapaxar
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Romanian: Înainte să luaţi Zontivity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate filmate
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate filmate Vorapaxar
English: Wound haemorrhage
Romanian: Hemoragie în plagă
English: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Romanian: Echimoză, hemoragie cutanată
English: Posology
Romanian: Film
English: Haemorrhage
Romanian: • vânătăi
English: UCR
Romanian: RCU
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Romanian: Zontivity Placebo
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Romanian: Cu cât este luat mai curând după actul sexual neprotejat, cu atât este mai eficient.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Romanian: Compania a dorit recunoașterea acestei modificări în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania și Suedia.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Romanian: Levonelle a fost autorizat în UE prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă ce are la bază o autorizare inițială acordată de Regatul Unit la 15 iunie 2004.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Gedeon Richter Plc.
English: Why was Levonelle reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Levonelle?
English: What is Levonelle?
Romanian: Ce este Levonelle?
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Romanian: Aceasta ar putea însemna că efectele contraceptive ale Levonelle se diminuează.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Romanian: Levonelle conține levonorgestrel, care acționează în principal prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Levonelle, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 01/08/2016.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Romanian: În majoritatea statelor membre, Levonelle și denumirile asociate se eliberează fără prescripție medicală.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când nu există această opțiune, CHMP a considerat că dublarea dozei de Levonelle de la 1 500 la 3 000 micrograme este recomandată pentru a compensa reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Romanian: Deși evaluarea nu a inclus comprimatele Levonelle de 750 micrograme, CHMP a recomandat să se ia în considerare modificări similare pentru aceste medicamente.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Romanian: La 26 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru contraceptivul de urgență Levonelle (levonorgestrel, comprimate 1 500 micrograme) și denumirile asociate.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Romanian: Această evaluare a inclus doar comprimatele de 1 500 micrograme.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Romanian: Deși statele membre au fost de acord cu privire la interacțiunea dintre efavirenz și levonorgestrel și că aceste informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord privind modul în care ar trebui gestionată această interacțiune și dacă sunt necesare recomandări speciale, precum ajustarea dozei la femeile care iau Levonelle pe durata tratamentului cu efavirenz sau cu alte medicamente care diminuează de asemenea nivelurile de levonorgestrel.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Romanian: Pe baza datelor privind interacțiunile cu aceste medicamente care intensifică activitatea enzimei hepatice CYP3A4, cât și a datelor privind contraceptivele hormonale combinate, CHMP a concluzionat că interacțiunile dintre aceste medicamente și Levonelle pot împiedica Levonelle să acționeze în mod eficace și pot conduce la eșec contraceptiv.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Italia privind lipsa datelor clinice suficiente care să susțină dublarea dozei de Levonelle în cazurile în care o femeie ia și un medicament care interacționează cu Levonelle.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat unic care conține levonorgestrel 1 500 micrograme sau sub formă de două comprimate, fiecare conținând levonorgestrel 750 micrograme.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Romanian: Levonelle este un contraceptiv de urgență utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini nedorite în primele 72 de ore (3 zile) după un act sexual neprotejat sau în cazul ineficacității unei metode contraceptive.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Romanian: În plus, având în vedere că Levonelle se eliberează fără prescripție medicală în multe state membre ale UE, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că indicațiile noi publicate ar putea conduce la erori de medicație deoarece pot exista situații în care nu se consultă un profesionist din domeniul sănătății înainte de administrarea medicamentului.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Romanian: Cu toate acestea, Levonelle trebuie administrat împreună cu aceste medicamente doar atunci când un contraceptiv de urgență nonhormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) nu reprezintă o opțiune.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Romanian: Nu se preconizează ca doza superioară să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Romanian: Au fost solicitate opiniile pacienților și profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății pentru a se asigura că, pe baza informațiilor furnizate, femeile pot identifica situațiile în care trebuie să utilizeze o doză dublă și cele în care să utilizeze o doză unică.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Romanian: CHMP recomandă ca femeile care utilizează inductori ai enzimelor hepatice să utilizeze un contraceptiv de urgență non-hormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) care nu este afectat de medicamente inductoare a enzimelor hepatice.
English: EMA/353887/2016
Romanian: comprimate 1 500 micrograme) EMA/353887/2016
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Romanian: CHMP a constatat că reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel în asociere cu efavirenz a fost similară celei observate în asociere cu alte medicamente (așa-numiții inductori ai enzimelor hepatice) care interacționează cu levonorgestrel (inclusiv anumite medicamente pentru tuberculoză și epilepsie și medicamente din plante care conțin sunătoare).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a recomandat dublarea dozei de Levonelle atunci când medicamentul se administrează în asociere cu anumite medicamente care interacționează (inclusiv medicamentele anti-HIV efavirenz și ritonavir, anumite medicamente pentru tuberculoză și epilepsie și medicamente din plante care conțin sunătoare).
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Romanian: La baza cererii a stat un studiu care a arătat că nivelurile sanguine de levonorgestrel s-au redus cu aproximativ 50% la femeile care iau efavirenz, despre care există informații că ar intensifica activitatea unei anumite enzime hepatice (CYP3A4) implicate în descompunerea levonorgestrelului.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Romanian: La 17 septembrie 2014, compania care comercializează Levonelle a depus o cerere de modificare a autorizației de punere pe piață în vederea