FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze klachten treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed, en zijn 's nachts of 's avonds het ergst.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
Dutch: Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
Dutch: Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt Hoe wordt ADARTREL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo ADARTREL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADARTREL Kako jemati zdravilo ADARTREL Možni neželeni učinki
Dutch: De in de literatuur gemelde aantallen van verergering in samenhang met dopamine-angonisten, met inbegrip van ropinirol zijn over het algemeen lager dan de voor levodopa gemelde.
Slovenian: V literaturi zabeležene stopnje avgmentacije, povezane z agonisti dopamina, vključno z ropinirolom so na splošno nižje kot tiste, poročane za levodopo.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Združeno kraljestvo
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Dutch: Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Slovenian: Domperidon nasprotuje dopaminergičnemu delovanju ropinirola periferno in ne prehaja preko hematoencefalne bariere.
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
Dutch: Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamineagonisten worden behandeld.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Gebied
Slovenian: Področje
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Dutch: Na 3 maanden behandeling dient de respons van de patiënt op ropinirol te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Therapeutische indicaties
Slovenian: Terapevtske indikacije
Dutch: Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Dutch: - u tijdens het gebruik van ADARTREL bent gestopt of begonnen met roken.
Slovenian: - če ste med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL opustili kajenje ali pričeli z njim.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Dutch: In deze context tonen de veiligheidsgegevens uit klinische studies aan dat ropinirol een aanvaardbaar verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel bij RLS-patiënten heeft met een dosering tussen 0,25-4mg/dag.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Dutch: Na behandeling met ropinirol is soms (>1/1.000, <1/100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
Slovenian: Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/1.000, < 1/100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
Dutch: Ropinirol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van neuroleptische acathisie, tasikinesie (door neuroleptica geïnduceerde compulsieve neiging tot lopen), of secundaire ‘Restless Legs' Syndroom (bijvoorbeeld veroorzaakt door nierfalen, anemie door ijzerdeficiëntie of zwangerschap).
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Dutch: Het veiligheidsprofiel vormt, ondanks ongemakkelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken meestal een probleem in de beginfase van de behandeling en wordt behandelbaar geacht.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Dutch: Deze vergunning voor het in de handel brengen is onderworpen aan voorwaarden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel, hetgeen bestaat uit het verplicht uitvoeren in de fase na handelsvergunning van een langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (zie bijlage IV).
Slovenian: Dovoljenje za promet je odvisno od pogojev, za katere se šteje, da so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, to pomeni, da mora biti kot del postmarketinških obveznosti izvedeno dolgoročno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preizkušanje (glejte Dodatek IV).
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Dutch: Van de studie wordt verwacht dat die in Feb 06 start.
Slovenian: Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere: - ciprofloxacin (een antibioticum) - enoxacin (een antibioticum) - fluvoxamine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen) - theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om astma te behandelen) - hormoonvervangingstherapie (ook HVT genoemd) - antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv.
Slovenian: Ta zdravila so predvsem: - ciprofloksacin (antibiotik); - enoksacin (antibiotik); - fluvoksamin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije); - teofilin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju astme); - nadomestno hormonsko zdravljanje; - antipsihotiki in druga zdravila, ki zavirajo dopamin v možganih (npr. sulpirid ali metoklopramid).
Dutch: In klinisch onderzoek werd de dosering verhoogd met 0,5 mg elke week tot éénmaal daags 3 mg en daarna met 1 mg tot de maximale aanbevolen dosering van éénmaal daags 4 mg, zoals aangegeven in Tabel 1.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Dutch: Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom niet onderzocht.
Slovenian: Raziskave z odmerki, višjimi od 4 mg enkrat na dan pri bolnikih s sindromom nemirnih nog niso bile izvedene.
Dutch: Lidstaat
Slovenian: Država članica
Dutch: De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
Slovenian: Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2,0 mg/dan.
Dutch: De gecorrigeerde behandelingsverschillen tussen ropinirol en placebo waren: verstoring van de slaap (-15,2, 95 CI19,37, -10,94; p<0,0001), hoeveelheid slaap (0,7 uur, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), geschiktheid van de slaap (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) en slaperigheid overdag (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Slovenian: Prilagojene razlike zaradi zdravljenja med ropinirolom in placebom so: motnje spanja (-15,2; 95 % interval zaupanja; -19,37, -10,94; p < 0,0001), količina spanja (0,7 ure; 95 % interval zaupanja; 0,49, 0,94; p < 0.0001), ustreznost spanja (18,6; 95 % interval zaupanja; 13,77, 23,45; p < 0,0001) in somnolenca preko dneva (-7,5; 95 % interval zaupanja -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Dutch: In klinische studies naar ‘Restless Legs' Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
Dutch: ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti dopamina.
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD maand JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Dutch: De voorgeschreven dosering en de noodzaak van een voortgezette behandeling dienen te worden beschouwd.
Slovenian: V tem času je treba ovrednotiti predpisani odmerek in oceniti potrebo po kontinuiranem zdravljenju.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosering moet aanpassen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zdravila prilagoditi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: De begindosering is eenmaal daags 0,25 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
Dutch: Populatiegerelateerde kenmerken
Slovenian: Značilnosti, povezane s populacijo
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Dutch: Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Hulpstof(fen): Lactose
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Dutch: Een rebound-verschijnsel na het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Dutch: Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako kot naravna substanca, ki se nahaja v možganih in jo imenujemo dopamin.
Dutch: Neem ADARTREL niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van ADARTREL - wanneer u een ernstige leveraandoening heeft - wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADARTREL - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ropinirol ali katero koli drugo sestavino zdravila ADARTREL; - če imate hujšo bolezen jeter; - če imate hujšo bolezen ledvic.
Dutch: ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
Dutch: Vermoeidheid
Slovenian: Utrujenost
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
Slovenian: Genotoksičnost: Z običajnimi in vitro in in vivo testi genotoksičnosti niso ugotovili.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Dutch: Hij kan dan eventueel de dosering ADARTREL die u gebruikt aanpassen.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljete prilagodil.
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Dutch: ADARTREL wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Dutch: Deze bijwerkingen werden over het algemeen in eerste instantie gemeld tijdens de eerste twee weken van de behandeling en het percentage dat de behandeling met ropinirol stopte was laag en vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali v začetnih dveh tednih zdravljenja, stopnja izključitve iz zdravljenja z ropinirolom je bila nizka in podobna tisti pri zdravljenju s placebom.
Dutch: Tabletkern:
Slovenian: Jedro tablete:
Dutch: Reproductietoxiciteit: Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie tussen ropinirol (in een dosering van drie maal daags 2 mg) en theofylline, een substraat voor CYP 1A2, liet geen verandering zien in de farmacokinetiek van ropinirol of theofylline.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 12 filmsko obloženih tablet
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM exp {MM YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Dutch: Verwacht wordt dat de symptomen van overdosering met ropinirol gerelateerd zijn aan de dopaminerge activiteit van ropinirol.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem.
Dutch: Ropinirol kan met de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale verdraagzaamheid te vergroten.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
Dutch: Zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Belangrijker is dat de meerderheid van de verergeringsepisodes met ropinirol beperkt klinisch significant waren, omdat patiënten in het algemeen de behandeling met ropinirol zonder onderbreking voorzetten en de onderzoekers in de meerderheid van de gevallen de dosering ropinirol niet verhoogd hebben als resultaat van deze verergering.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Slovenian: Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavi paradoksno poslabšanje simptomov sindroma nemirnih nog z zgodnejšim pojavom (avgmentacija) in ponovitev simptomov v zgodnjih jutranjih urah (zgodnji jutranji rebound).
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Adartel voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da ni nobenih ovir za odobritev dovoljenja za promet za Adartrel za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
Slovenian: Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/min)
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).