FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden vardenafiili 10 mg suussa hajoavilla tableteilla suoritetun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa IIEF-EF-pistemäärät olivat merkitsevästi korkeammat käytettäessä vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: U objedinjenim podacima iz dva ispitivanja vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta, postignuti rezultati mjereni Internacionalnim indeksom erektilne funkcije (IIEF-EF) bili su značajno viši uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nego uz placebo.
Finnish: Vardenafiili suussa hajoavia tabletteja ottaneilla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) vardenafiilin AUC-pitoisuudet nousivat 31-39 prosentilla ja Cmax -pitoisuudet nousivat 16-21 prosentilla verrattuna 45-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin potilaisiin.
Croatian: AUC i Cmax vardenafila u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) koji su uzimali vardenafil raspadljive tablete za usta bili su povećani za 31 do 39% odnosno 16 do 21% u usporedbi s onima u bolesnika u dobi do 45 godina.
Finnish: Vivanza vardenafiili
Croatian: Vivanza vardenafil
Finnish: • - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Croatian: • bolesnici koji su imali moždani udar ili srčani udar unutar posljednjih šest mjeseci;
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Croatian: Kako bi Vivanza bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vivanza vrijedi na prostoru Europske unije od 4. ožujka 2003.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je mogućnost postizanja i održavanja erekcije.
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
Croatian: S obzirom da lijek Vivanza nije ispitivan u sljedećim skupinama bolesnika, sljedeće skupine ne smiju koristiti lijek:
Finnish: Muita tietoja Vivanzasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vivanza
Finnish: Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Vivanza (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Croatian: • bolesnici koji imaju hipotenziju (nizak krvni tlak);
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (5, 10 ja 20 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta (5, 10 i 20 mg) i u obliku orodisperzibilnih tableta (10 mg).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vivanza.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vivanza.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Croatian: Filmom obložene tablete Vivanza uspoređene su s placebom (prividno liječenje) u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala 2431 muškarca u dobi od 20 do 83 godine.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji blokiraju enzime potrebne za razgradnju lijeka Vivanza.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Croatian: Dva dodatna glavna ispitivanja usporedila su raspadljive tablete za usta s placebom kod 701 muškarca u dobi od 21 do 84 godine.
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijeka Vivanza?
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vivanza je 10 mg, uzeta na usta s hranom ili bez nje, otprilike 25 do 60 minuta prije seksualne aktivnosti; bolesnici ne bi smjeli uzeti više od jedne doze dnevno.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Croatian: Bolesnici koji imaju probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima trebaju započeti liječenje dozom od 5 mg.
Finnish: Tavanomaisen seksuaalisen stimulaation aikana cGMP:n tuotanto peniksessä aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa).
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Croatian: Lijek Vivanza bio je znatno djelotvorniji od placeba u pogledu svih mjerila u svim ispitivanjima.
Finnish: Tällöin paisuvaiseen pääsee virtaamaan enemmän verta, mikä aikaansaa erektion.
Croatian: To omogućava dotok krvi u kavernozna tijela, što dovodi do erekcije.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vivanza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Vivanza odobren?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vivanza?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vivanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine).
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Croatian: Vardenafil, djelatni sastojak lijeka Vivanza, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
Croatian: Kako Vivanza djeluje?
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nekim lijekovima poput ketokonazola i itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) u muškaraca starijih od 75 godina ili lijekova zvanih „inhibitori HIV proteaze" poput ritonavira ili indinavira (za liječenje infekcije HIV-om).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Croatian: Jedno ispitivanje provedeno je na dijabetičarima, a drugo na muškarcima kojima je odstranjena prostata.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Croatian: Vivanza se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vivanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Vivanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vivanza.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Croatian: Doza se može povećati na najviše 20 mg ili smanjiti na 5 mg, ovisno o učinkovitosti i nuspojavama.
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vivanza dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Croatian: Vivanza je lijek koji sadrži djelatnu tvar vardenafil.
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Croatian: Osim toga, lijek Vivanza ne smije se uzimati sa stimulatorima gvanilat ciklaze, uključujući riocigvat (koji se koristi za liječenje pulmonalne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Croatian: • bolesnici s teškom bolesti jetre ili terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu;
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Croatian: • bolesnici s nestabilnom anginom ili nasljednim očnim problemima poznatima kao „degenerativne promjene mrežnice".
Finnish: Tällaiset tabletit liukenevat helposti suussa.
Croatian: Orodisperzibilne tablete su raspadljive tablete za usta.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Croatian: Lijek Vivanza ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na vardenafil ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Croatian: Blokadom razgradnje cGMP-a Vivanza ponovno uspostavlja erektilnu funkciju.
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Croatian: Kako se Vivanza koristi?
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Croatian: Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Croatian: Radioaktivni materijal.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Croatian: One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na trudnicama.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on pakollista.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Croatian: Pojedinačna procjena koristi/rizika
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Croatian: Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Croatian: Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Croatian: Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
Finnish: Käytön rajoitukset
Croatian: Ograničenja pri uporabi
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Croatian: Volumen: xx,x ml
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Croatian: Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
Finnish: EU/1/14/941/002
Croatian: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL
Croatian: Drugi lijekovi i VIZAMYL
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Croatian: Histopatološka područja su uključivala, ali nisu bila ograničena na CERAD (eng.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Croatian: Nakon toga slijedi brzo izlučivanje iz mozga u prvih 90 minuta (preporučeno vrijeme za početak snimanja), praćeno naknadnim sporijim izlučivanjem.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle pää asetettuna siten, että potilaan aivot (myös pikkuaivot) ovat yhden kuvakentän sisällä.
Croatian: Postavite bolesnika u položaj na leđa tako da je bolesnikov mozak (uključujući mali mozak) unutar jednog polja.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Croatian: Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
Finnish: Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Finnish: Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
Finnish: Etanoli, vedetön
Croatian: Etanol, bezvodni
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
Croatian: 47014 Meldola (FC) Italija
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yleiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - punoitus - kohonnut verenpaine.
Croatian: Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
Croatian: Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Finnish: Radioaktiivinen lääke
Croatian: Radioaktivni lijek
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom korišću.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Croatian: Pri tumačenju PET snimaka potrebno je koristiti Sokoloff, Rainbow ili Spectrum ljestvicu.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Finnish: Kuva 1.
Croatian: Slika 1
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakko ennen VIZAMYL-kuvantamista ja usein sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana.
Croatian: Bolesnika treba potaknuti na mokrenje prije i nakon snimanja VIZAMYL-om, i često nakon njega tijekom sljedeća 24 sata.
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Finnish: Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Croatian: Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Croatian: Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, tyypillinen säteilyannos kohde-elimelle (aivoille) on 2,0 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Croatian: Slika 1. Aksijalni (a), sagitalni (b) i koronalni (c) prikaz negativne (lijevo) i pozitivne (desno) snimke s flutemetamolom (18F).
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Croatian: Nekorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq {u ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije preporučena.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.