FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gangbare geobserveerde bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison zijn: neutropenie, leukopenie, constipatie, slaperigheid, paresthesie, perifere neuropathie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie, duizeligheid, dysesthesie, tremor en perifeer oedeem.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med talidomid i kombination med melfalan och prednison är följande: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifera ödem.
Dutch: Bovendien mag u niet zwanger raken in de periode waarin u Thalidomide Celgene gebruikt.
Swedish: Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide Celgene.
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, TEN en DRESS gerapporteerd bij het gebruik van thalidomide.
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, TEN och DRESS har rapporterats vid talidomidbehandling.
Dutch: Lees ook meer informatie in deze rubriek onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Dutch: • Bijt de capsule niet kapot met de tanden en kauw er niet op.
Swedish: • Krossa inte och tugga inte sönder kapseln.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap o Veiligheidsadviezen voor mannen
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet o Säkerhetsinformation för män
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Swedish: • Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive o Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter o Att patienter ska kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid o Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial o Rapportera eventuell graviditet eller biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet (om applicerbart på en medlemsstat) på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal".
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken, in gevallen waarin zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
Dutch: Indien de neuropathie verandert in Graad 1 of beter, kan de
Swedish: Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nyttariskbedömningen är gynnsam.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) och arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) har rapporterats hos patienter behandlade med talidomid (se avsnitt 4.4).
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Dutch: De onder medische supervisie uitgevoerde zwangerschapstests moeten eens per 4 weken herhaald worden en er dient ook 4 weken na het einde van de behandeling een test plaats te vinden, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Swedish: Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
Dutch: WAARSCHUWING: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Swedish: VARNING: Talidomid orsakar fosterskador och dödsfall på fostret.
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken ontvangen voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Dutch: Syncope, bradycardie en atrioventriculair blok Patiënten dienen gemonitord te worden op syncope, bradycardie en atrioventriculair blok; dosisreductie of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Swedish: Synkope, bradykardi och atrioventrikulärblock Patienterna ska övervakas med avseende på synkope, bradykardi och atrioventrikulärblock.
Dutch: De verstrekking van thalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Swedish: Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
Dutch: Alcohol kan u immers slaperig maken en Thalidomide Celgene maakt u dan nog slaperiger.
Swedish: Thalidomide Celgene med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
Dutch: • Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
Swedish: Tabell 3: Biverkningar (ADR) som rapporterats i pivotal klinisk studie för talidomid i kombination med melfalan och prednison och från uppföljning efter godkännandet
Dutch: 2 mg/kg per dag
Swedish: 2 mg/kg dagligen
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (‘longembolie' genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad "lungemboli"), vilket är en vanlig biverkning.
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests
Swedish: o Krav på graviditetsrapportering
Dutch: • Koorts, zich algemeen niet lekker voelen.
Swedish: • Feber, allmän sjukdomskänsla.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Swedish: Hur stor dos du ska ta Rekommenderad dos är 200 mg (4 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna under 75 år eller
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Dutch: Graad 3 (belemmert de activiteiten van het dagelijkse leven)
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Dutch: Hartfalen, bradycardie
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Dutch: Gehoorstoornis of doofheid†
Swedish: Nedsatt hörsel eller dövhet
Dutch: Capsule-inhoud
Swedish: Kapseln
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie,
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet inklusive bekräftelse att patienten har en tillräcklig grad av förståelse.
Dutch: Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion ska därför kontrolleras noga avseende eventuella biverkningar.
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Swedish: Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene".
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Swedish: Thalidomide Celgene som passar dig, övervakar ditt tillstånd och utför eventuella justeringar av dosen.
Dutch: • Noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Dutch: Voor patiënten > 75 jaar bedraagt de aanbevolen startdosis thalidomide 100 mg per dag.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre ≤ 75 år. För patienter > 75 år är den rekommenderade startdosen av talidomid 100 mg per dag.
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene
Swedish: Hur Thalidomide Celgene verkar
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulantia under talidomidbehandlingen.
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, gedurende ten minste de laatste vier weken voor het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste vier weken na het einde van de behandeling.
Swedish: • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op tekenen en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechieën, epistaxis en maagdarmbloeding, voornamelijk in geval van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die gemakkelijk bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier, näsblod och gastrointestinal blödning, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning.
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom*,^ Niet bekend Tumorlysissyndroom†
Swedish: Akut myeloisk leukemi* Mindre vanliga Myelodysplastiskt syndrom* Ingen känd frekvens
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Swedish: Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, dienen het voordeel dat wordt bereikt met thalidomide en het risico op AML en MDS te worden afgewogen.
Swedish: Både nyttan som uppnås med talidomid och risken för uppkomst av AML och MDS måste beaktas innan behandling inleds med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, minst var 4:e vecka under behandling och minst 4 veckor efter behandling
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
Dutch: Bij studies bij muizen en ratten werden verminderde aantallen bloedplaatjes waargenomen.
Swedish: Sänkt trombocytantal observerades i mus- och råttstudier.
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört om deras partner är gravid eller är fertil men inte använder effektiv preventivmetod.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Swedish: Vanliga (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Swedish: Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner.
Dutch: • Duizeligheid.
Swedish: • Förstoppning.
Dutch: Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond.
Swedish: På människor är talidomid en bevisad teratogen.
Dutch: • Nierziekte (nierfalen).
Swedish: • Njursjukdom (njursvikt).
Dutch: Thalidomide Celgene veroorzaakt namelijk geboorteafwijkingen of overlijden van de foetus.
Swedish: Thalidomide Celgene orsakar svåra fosterskador och fosterdöd.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen
Swedish: • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling
Swedish: Justering av dos och regim
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene?
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är
Dutch: Dit kan leiden tot kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag, of zwelling in benen of enkels (pulmonale hypertensie).
Swedish: • Förhöjt blodtryck i blodkärl som förser lungorna, vilket kan leda till andfåddhet, trötthet, yrsel, bröstsmärta, snabbare hjärtslag eller svullnad i benen eller fotlederna (pulmonell hypertension).
Dutch: • Bloeding in de maag of ingewanden (maagdarmbloeding).
Swedish: • Blödning från magsäck eller tarmar (gastrointestinal blödning).
Dutch: Een verhoogde incidentie van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) werd ook waargenomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MM die lenalidomide kregen.
Swedish: Risken ökade med tiden och var cirka 2 % efter två år och cirka 4 % efter tre år. En ökad incidens av nya primära maligniteter (second primary malignancies - SPM) har även observerats hos patienter med nydiagnostiserat MM som får lenalidomid.
Dutch: Uw arts zal bij elk recept noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en zal u deze bevestiging geven.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Swedish: Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen o Mannelijke patiënten
Swedish: • Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet o Manliga patienter
Dutch: • Noodzaak om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Swedish: • Behovet av att omedelbart upphöra med talidomid vid misstanke om graviditet
Dutch: • Educatieve brochures voor patiënten:
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Dutch: d Verlaag de melfalandosering met 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/min) of ernstige (CrCl: < 30 ml/min) nierinsufficiëntie e Maximale dagdosis melfalan: 24 mg (personen ≤ 75 jaar) of 20 mg (personen > 75 jaar).
Swedish: Melfalan-dosering: minska dosen med 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/min) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Dutch: Die is te vinden op het mapje en de blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på fickförpackningen och plastomslaget (blisterkartan) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning Vanliga
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling mag u geen bloed doneren.
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Dutch: Waarvoor wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Swedish: Vad Thalidomide Celgene används för
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules.
Swedish: 28 hårda kapslar
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdiga verktyg för infertila kvinnor bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Dutch: • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Dutch: Longembolie*, interstitiële longziekte, bronchopneumonie, dyspnoe Niet bekend Pulmonale hypertensie† Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Lungemboli*, interstitiell lungsjukdom, bronkopneumopati, dyspné
Dutch: Schellak
Swedish: Kramper
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Swedish: Package size flaska (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Dutch: • Productinformatie
Swedish: • produktinformation
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEZONDEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS AV MEDLEMSLANDET