FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indiquen una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente y causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Spanish: • nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Spanish: radioterapia en cabeza y cuello; - higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p. ej., extracciones dentales.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Ácido ibandrónico Teva.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in these age groups.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico en estos grupos de edad.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que el efecto inhibitorio de la osteolisis, a juzgar por los marcadores de resorción ósea, depende de la dosis, al igual que todos los efectos óseos.
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda tomar los comprimidos después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y guardar el ayuno durante al menos 30 minutos después de la administración (ver Sección 4.2).
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tubo digestivo tras su administración oral.
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Spanish: A dos años la mediana de los cambios relativos fue de -68 % y -62 % en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Spanish: * Media de la variación entre el valor basal y el último.
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Spanish: A dos años, un 87,1 % (p<0,001) y un 70,5 % de los pacientes cumplen con este criterio en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona K 30
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas reportadas en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva por vía oral.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg N=287
English: Gastrointestinal irritation
Spanish: Irritación gastrointestinal
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 1 ó 3 unidades.
English: Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Spanish: Población pediátrica (ver las secciones 4.2 y 5.1) No hay datos acerca del uso de ácido ibandrónico en pacientes menores de 18 años.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después tomar Ácido ibandrónico Teva.
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Ácido ibandrónico Teva, como se ha demostrado en los estudios con animales.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante en el aclaramiento del ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
English: Month 3
Spanish: Mes 3
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Spanish: Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Spanish: Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, Vómitos, Flatulencia
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas en algunos casos son graves y requieren hospitalización, raramente con sangrado o seguido de estenosis o perforación han sido reportados en pacientes que toman bifosfonatos por vía oral.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Spanish: Hemorragia , úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLCr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: WHO performance score *
Spanish: Puntuación según el “performance status” de la OMS *
English: How to store Ibandronic Acid Teva Content of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ácido ibandrónico Teva Contenido del envase e información adicional
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido ibandrónico.
English: General disorders and administratio n site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Spanish: Envase de 3 comprimidos recubiertos con película Mes 1
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - la potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea; - cáncer, condiciones co-mórbidas (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador; - tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Spanish: La puntuación de dolor óseo experimentó una mejoría significativa con 50 mg de ácido ibandrónico con respecto al placebo.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Ácido ibandrónico Teva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación de estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Ácido ibandrónico Teva.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) sentadas o de pie.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandronico Teva
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO.
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
English: • back pain
Spanish: • dolor de espalda
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Spanish: Osteonecro sis mandibular osteonecros is del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonat os)†
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Spanish: No hay evidencia de que existan diferencias étnicas de relevancia clínica en la disponibilidad del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada) - Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico; cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 28 u 84 unidades.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Spanish: No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones del tracto digestivo superior (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Spanish: Angioedema, edema facial, urticaria
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
English: Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Spanish: - Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Ácido Ibandrónico Teva.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones del tracto digestivo superior, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 la reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerado consistente con lo visto para la población global.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Spanish: La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Film-coated tablet.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Spanish: No tome Ácido ibandrónico Teva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si el ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
English: Anaphylactic reaction/shock
Spanish: Reacción /shock anafiláctico
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Spanish: La dosis habitual de Ácido ibandrónico Teva es de un comprimido al mes.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante (ver sección 4.4).
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética
English: Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o insuficiencia renal grave (CLcr<30 ml/min) (ver sección 4.2).
English: • The active substance is ibandronic acid.
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Spanish: Astenia Dolor torácico, enfermedad seudogripal , malestar, dolor
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva Es importante que tome Ácido ibandrónico Teva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).