FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora os resultados do estudo principal indicassem uma melhoria marginal na sobrevivência global dos doentes que receberam Vanflyta, o estudo apresentava limitações importantes, o que significava que a eficácia do Vanflyta não podia ser suficientemente demonstrada.
Croatian: Iako su rezultati iz glavnog ispitivanja ukazivali na neznatno poboljšanje ukupnog preživljenja u bolesnika koji su primili lijek Vanflyta, ispitivanje je imalo značajna ograničenja zbog kojih se učinkovitost lijeka Vanflyta nije mogla utvrditi na zadovoljavajući način.
Portuguese: O Vanflyta contém a substância ativa quizartinib e iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Croatian: Vanflyta sadrži djelatnu tvar kvizartinib i trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Croatian: Ima li ovo odbijanje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Portuguese: O Vanflyta destinava-se a ser utilizado em doentes adultos cuja doença regressou ou que não responderam a tratamentos anteriores, e para a continuação do tratamento após o doente ter sido submetido a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH, um transplante de células que podem transformar-se em diferentes tipos de células sanguíneas).
Croatian: Vanflyta se trebao primjenjivati u odraslih bolesnika čija se bolest vratila ili nije reagirala na prethodna liječenja te za nastavak liječenja nakon što je bolesnik prošao transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantaciju stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica).
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo com o Vanflyta.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Vanflyta.
Portuguese: O Vanflyta foi comparado com outros medicamentos contra o cancro e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo viveram os doentes) após a administração de Vanflyta ou dos medicamentos de comparação.
Croatian: lijekovima protiv raka, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli) nakon primjene lijeka Vanflyta ili usporednih lijekova.
Portuguese: O Vanflyta foi desenvolvido como um medicamento contra o cancro para o tratamento de um tipo de LMA denominado «FLT3-ITD positivo» (quando as células cancerosas sofrem uma determinada alteração no gene de uma proteína denominada FLT3).
Croatian: Lijek Vanflyta razvijen je kao lijek protiv raka za liječenje vrste AML-a naziva „FLT3-ITD pozitivan" (kada stanice raka imaju određenu promjenu na genu za bjelančevinu naziva FLT3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Vanflyta, um medicamento destinado ao tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) (um cancro dos glóbulos brancos).
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta, namijenjenog liječenju odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (rak bijelih krvnih stanica).
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Croatian: Lijek Vanflyta dobio je status lijeka za rijetke bolesti dana 23. ožujka 2009. za liječenje AML-a.
Portuguese: Ao bloquear a FLT3, espera-se que o quizartinib impeça as células cancerosas de se multiplicarem e, assim, abrande a progressão da doença.
Croatian: Očekuje se da će kvizartinib blokiranjem gena FLT3 zaustaviti umnožavanje stanica raka i na taj način usporiti razvoj bolesti.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
Croatian: Djeluje blokiranjem FLT3, gena za bjelančevinu uključenu u rast i širenje stanica.
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vanflyta, kvizartinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Portuguese: Resultado da reexaminação
Croatian: Ishod ponovnog ocjenjivanja
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Croatian: 26. srpnja 2013. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Croatian: Trebao se koristiti u obliku tableta (5 mg).
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
Croatian: Nije bilo jasno može li se tim rizicima uspješno upravljati prilikom primjene lijeka.
Portuguese: A empresa irá avaliar caso a caso quaisquer pedidos futuros relativos a uso compassivo, de acordo com a regulamentação local.
Croatian: Tvrtka će daljnje zahtjeve za milosrdnu uporabu razmotriti na individualnoj osnovi u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Croatian: Koje su posljedice odbijanja zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili za pacijente u programima milosrdne uporabe?
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Croatian: Što je Xeljanz?
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je molbu za preispitivanje mišljenja.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Croatian: Zahtjev je podnijela tvrtka Pfizer Limited.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 25 de julho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti te molbe, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i 25. srpnja 2013. godine potvrdio uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que os doentes que estão a receber o tofacitinib em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji dobivaju tofacitinib u sklopu kliničkih ispitivanja isti dobivati i dalje prema planu.
Portuguese: Estes parâmetros foram medidos após 3 ou 6 meses, consoante o estudo.
Croatian: Ovisno o ispitivanju, ti su se parametri mjerili nakon 3, odnosno 6 mjeseci.
Portuguese: São produzidos por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são criados por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o medicamento.
Croatian: Proizvode se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna DNK tehnologija", tj. proizvode ih stanice u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućava proizvodnju lijeka.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Croatian: Uskrata CHMP-a potvrđena je pri ponovnom ocjenjivanju.
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
Croatian: Prilikom ponovnog ocjenjivanja u srpnju 2013. godine tvrtka je predložila uklanjanje tvrdnji o učinku na strukturno oštećenje iz popisa terapijskih indikacija.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xeljanz?
Croatian: Kako bi Xeljanz trebao djelovati?
Portuguese: Os MARMD biológicos são medicamentos que têm por alvo proteínas específicas do sistema imunitário.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
Croatian: Ukoliko ste sudionik kliničkog ispitivanja ili ste uključeni u program milosrdne uporabe, a želite dobiti više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam je dao lijek.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Croatian: Koji su glavni razlozi CHMP-ova odbijanja zahtjeva?
Portuguese: Em abril de 2013, o Comité considerou que, no seu conjunto, os dados dos cinco estudos principais demonstravam que o tratamento com o Xeljanz resultava numa melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da capacidade física dos doentes.
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Portuguese: A empresa começou por apresentar os resultados de cinco estudos principais sobre a segurança e eficácia que incluíram mais de 3300 doentes com artrite reumatoide.
Croatian: U prvom zahtjevu tvrtka je iznijela rezultate pet glavnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih na 3 300 bolesnika oboljelih od reumatoidnog artritisa.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Croatian: Čime je tvrtka potkrijepila zahtjev za odobrenje lijeka?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Xeljanz (tofacitinib)
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib)
Portuguese: Estes estudos compararam o Xeljanz (numa dose de 5 ou 10 mg duas vezes por dia) com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos de base (MARMD).
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivalo se djelovanje Xeljanza (u dozama od 5 ili 10 mg koje su uzimane dva puta na dan) u odnosu na placebo (slijepa proba), samostalno ili kao dodatno liječenje uz neki drugi DMARD lijek.
Portuguese: Não obstante, a ausência de evidências sólidas relativas à prevenção das lesões estruturais com o Xeljanz na dose e população propostas contribuiu para o parecer do Comité segundo o qual os benefícios do tratamento não superavam as preocupações significativas e por esclarecer relacionadas com a segurança.
Croatian: Međutim, nedostatak čvrstih dokaza da Xeljanz sprečava strukturno oštećenje u predloženoj dozi i populaciji ipak je pridonijelo mišljenju Povjerenstva da koristi liječenja nisu veće od značajnih i neriješenih pitanja sigurnosti.
Portuguese: Contudo, os estudos não eram suficientes para demonstrar uma redução consistente da atividade da doença e das lesões estruturais nas articulações, sobretudo com a dose inferior de 5 mg do Xeljanz e na população alvo de doentes nos quais o tratamento com pelo menos dois outros MARMD não fora bem-sucedido.
Croatian: Međutim, ispitivanja nisu uspjela dokazati konzistentno smanjenje aktivnosti bolesti i strukturnog oštećenja zglobova, posebice pri nižoj dozi (5 mg) Xeljanza i u ciljnoj populaciji pacijenata koji su neuspješno liječeni primjenom najmanje dva druga DMARD-a.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações das pontuações dos doentes em termos de sinais e sintomas da doença, capacidade física do doente, lesões estruturais nas articulações e atividade da doença.
Croatian: Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u ocjenama kojima su bolesnici ocjenjivali znakove i simptome bolesti, u tjelesnim funkcijama pacijenata, strukturnom oštećenju zglobova te u aktivnosti bolesti.
Portuguese: Destinava-se a doentes nos quais o tratamento com pelo menos um outro medicamento denominado medicamento antirreumático modificador da doença biológico (MARMD biológico1) falhara porque os doentes não conseguiam tolerar o tratamento devido aos efeitos secundários ou porque não apresentavam uma resposta adequada.
Croatian: Trebali su ga koristiti bolesnici u kojih je liječenje najmanje jednim drugim lijekom poznatim kao biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti (biološki DMARD1) bilo neuspješno, bilo zato što nisu mogli podnijeti lijek zbog nuspojava, ili zato što je liječenje bilo neučinkovito.
Portuguese: Persistiam preocupações significativas e por esclarecer relativas ao risco e ao tipo de infeções graves observadas com o tofacitinib, as quais estão relacionadas com a ação imunossupressora do medicamento.
Croatian: Bilo je važnih i neriješenih problema s rizikom i vrstom teških infekcija primijećenih tijekom primjene tofacitiniba, koje su povezane s imunosupresivnim djelovanjem lijeka.
Portuguese: Estas preocupações a nível da segurança incluíam igualmente o risco de outros efeitos secundários graves, incluindo determinados tipos de cancro, perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), lesões no fígado e problemas relacionados com o aumento dos níveis de lípidos (gordura) no sangue.
Croatian: Ti su se prigovori odnosili i na rizik od drugih teških nuspojava, uključujući neke vrste karcinoma, gastrointestinalne perforacije (probušenja u stijenci tankog crijeva), oštećenje jetara te probleme s povećanom koncentracijom lipida (masti) u krvi.
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Croatian: Prije provođenja ispitivanja na ljudima, učinci Xeljanza ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Portuguese: Por conseguinte, em abril de 2013, o CHMP considerou que os benefícios do Xeljanz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Portuguese: Em 25 de abril de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xeljanz, destinado ao tratamento da artrite reumatoide.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje, te preporučilo da se uskrati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xeljanz, namijenjenog liječenju reumatoidnog artritisa.
Portuguese: A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) cujo mecanismo de ação consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas como cinases Janus.
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Portuguese: O Xeljanz é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, esperava-se que o tofacitinib reduzisse a inflamação e outros sintomas da doença.
Croatian: Tofacitinib bi inhibicijom ovih enzima trebao ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Croatian: Ti su enzimi važni za upalu i oštećenja
Portuguese: 18 de setembro de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Croatian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Croatian: Koje su preporuke donesene za bolesnike i propisivače?
Portuguese: 1 Perguntas e respostas relativas à suspensão da aprotinina
Croatian: 1 Pitanja i odgovori o suspenziji aprotinina
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Portuguese: • Os doentes que tenham questões a colocar devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako imaju bilo kakvih pitanja, bolesnici se moraju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Serão enviadas informações aos prescritores sobre a utilização do registo.
Croatian: Propisivačima će se dostaviti informacije o načinu uporabe registra.
Portuguese: As novas análises revelaram falhas na forma como o estudo foi realizado, lançando dúvidas sobre as conclusões anteriores.
Croatian: Nove su analize pokazale nedostatke u načinu provođenja ispitivanja, što baca sumnju na prethodne zaključke.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Croatian: Koje je podatke pregledao CHMP?
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
Croatian: Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
Croatian: • Uvest će se registar u EU-u kako bi se nadzirao uzorak uporabe aprotinina.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Croatian: Antifibrinolitici su lijekovi koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
Croatian: Korišteni su nekoliko desetljeća u bolesnika koji se podvrgavaju određenim stomatološkim ili kirurškim zahvatima kao i u drugih bolesnika izloženih riziku od komplikacija uslijed krvarenja.
Portuguese: A aprotinina foi aprovada em diversos países da UE para os doentes submetidos a cirurgia cardíaca de bypass mas, em fevereiro de 2008, acabou por ser suspensa na UE pela Comissão Europeia.
Croatian: Aprotinin je odobren u nekoliko država članica EU-a za bolesnike koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice, no Europska komisija suspendirala ga je na području EU-a u veljači 2008.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
Croatian: Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
Portuguese: O Comité acordou com as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos a redação de uma carta destinada a ser enviada aos profissionais de saúde relevantes na EU, explicando as alterações nas informações de prescrição.
Croatian: Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
Portuguese: Na revisão, o CHMP consultou um grupo de consultivo científico composto por peritos em doenças cardiovasculares e hemorrágicas.
Croatian: Tijekom pregleda CHMP je prihvatio savjet znanstvene savjetodavne skupine sačinjene od stručnjaka na području kardiovaskularnih poremećaja i krvarenja.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
Croatian: Dana 19. lipnja 2012., nakon ponovnog pregleda, CHMP je potvrdio svoje prvotne zaključke, no odlučio je ukloniti zahtjev za farmakokinetičko ispitivanje za traneksamičnu kiselinu.
Portuguese: O CHMP foi informado de estudos farmacocinéticos em curso, que deverão ser finalizados e avaliados pelas autoridades nacionais.
Croatian: CHMP je obaviješten o farmakokinetičkim ispitivanjima koja su u tijeku, a koja će biti zaključena i ocijenjena od nacionalnih nadležnih tijela.
Portuguese: Nos doentes que apresentam risco de hemorragias substanciais, os antifibrinolíticos garantem que os coágulos sanguíneos não são decompostos com demasiada rapidez, o que ajuda a reduzir a perda de sangue.
Croatian: U bolesnika izloženih riziku od obilnog krvarenja, antifibrinolitici osiguravaju da se krvni ugrušci ne razgrađuju prebrzo, što pomaže pri smanjivanju gubitka krvi.
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
Croatian: Rezultati ispitivanja BART nisu replicirani u drugim ispitivanjima, a nakon što su podaci iz nekoliko ispitivanja (isključujući BART) analizirani zajedno, rezultati nisu pokazali da je aprotinin povezan s povišenim rizikom od smrti u usporedbi s drugim antifibrinoliticima.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo podatke iz drugih kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih prijava nuspojava i podatke dostavljene od tvrtki koje stavljaju antifibrinolitike u promet.
Portuguese: A suspensão na Alemanha conduziu a uma revisão em toda a UE pelo CHMP, o qual, em 21 de novembro de 2007, recomendou a suspensão da aprotinina na UE.1 No momento da recomendação, o CHMP previra a realização de uma revisão adicional após a disponibilização dos dados finais do estudo BART.
Croatian: Suspenzija u Njemačkoj rezultirala je pregledom diljem EU-a od strane CHMP-a, koji je preporučio suspenziju aprotinina na razini EU-a 21. studenog 2007.1 U trenutku davanja svoje preporuke, CHMP je predvidio daljnji pregled nakon što konačni podaci ispitivanja BART postanu dostupni.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Croatian: • Propisivači se trebaju pridržavati novih usklađenih preporuka za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
Croatian: Potrebno je uvesti registar na razini EU-a kako bi se pratila uporaba aprotinina, a CHMP odobrio je plan upravljana rizikom za lijekove koji sadrža aprotinin.
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
Portuguese: O CHMP reviu dados do estudo BART, incluindo dados e análises adicionais disponíveis a partir de 2007.
Croatian: CHMP je pregledao podatke ispitivanja BART, uključujući dodatne podatke i analize koji su postali dostupni od 2007.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.