FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude ouverte non contrôlée, 37 patients présentant une mycormycose prouvée ou probable, ont reçu de l'isavuconazole selon le même schéma posologique que celui utilisé pour traiter l'aspergillose invasive.
German: In einer unverblindeten, unkontrollierten Studie erhielten 37 Patienten mit gesicherter bzw. vermuteter Mukormykose Isavuconazol im Rahmen desselben Dosierungsschemas, wie bei der Aspergillose angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de gélules contenant 100 mg d'isavuconazole, équivalant à 186 mg de sulfate d'isavuconazonium.
German: CRESEMBA ist auch erhältlich als Hartkapseln mit je 100 mg Isavuconazol; dies entspricht 186 mg Isavuconazoniumsulfat.
French: Contenu de la gélule citrate de magnésium (anhydre) cellulose microcristalline talc silice, colloïdale anhydre acide stéarique
German: Magnesiumcitrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
French: CRESEMBA 100 mg, gélules
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
French: Les concentrations en INNRTI sont susceptibles de diminuer (induction du CYP2B6 par l'isavuconazole) ou d'augmenter.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s'ils sont pris de manière concomitante.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
French: Comment prendre Cresemba?
German: Wie ist Cresemba einzunehmen?
French: Les concentrations de daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan sont susceptibles d'augmenter.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
French: Isavuconazole : ASCtau : ↑ 8 % Cmax : ↑ 5 %
German: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
French: Aides antitabagiques Bupropion (substrat du CYP2B6)
German: Raucherentwöhnungsmittel Bupropion (CYP2B6-Substrat)
French: Efavirenz (inducteur modéré du CYP3A4/5 et substrat du CYP2B6)
German: Efavirenz (mittelstarker CYP3A4/5Induktor und CYP2B6Substrat)
French: Alcaloïdes de la pervenche : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes (Cmax) étaient inférieures de 2 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 30 % dans le groupe du score de Child-Pugh B. L'évaluation de la pharmacocinétique de population de l'isavuconazole chez des sujets sains et des patients présentant une dysfonction hépatique légère ou modérée a mis en évidence que les insuffisants hépatiques légers et modérés présentaient des valeurs de clairance (CL) de l'isavuconazole inférieures de 40 % et 48 % respectivement, par rapport à la population des sujets sains.
German: Anhand der populationsspezifischen pharmakokinetischen Auswertung bezüglich Isavuconazol bei gesunden Probanden bzw. bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung konnte gezeigt werden, dass die Populationen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine 40 % bzw. 48 % niedrigere Isavuconazol-Clearance (CL) als die gesunde Population aufwiesen.
French: Les concentrations des inhibiteurs de protéase sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung der Konzentrationen von ProteaseInhibitoren.
French: Il est possible que vous ressentiez davantage d'effets indésirables tels que: - maux de tête, sensation de vertiges, agitation ou somnolence, - picotements, diminution de la sensibilité au toucher ou sensation dans la bouche, - problèmes à prendre conscience des choses, bouffées de chaleur, anxiété, douleur articulaire, - altérations du goût des choses, sécheresse buccale, diarrhée, vomissements, - sentir votre cœur battre, accélération de la fréquence cardiaque, sensibilité accrue à la lumière.
German: Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: - Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, - Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, - Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, - Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, - Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: La co-administration avec des inducteurs faibles du CYP3A4/5, tels que l'aprépitant, la prednisone et la pioglitazone, peut entraîner une réduction légère à modérée des taux plasmatiques d'isavuconazole ; la co-administration avec des inducteurs faibles du CYP3A4/5 doit être évitée sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
French: La co-administration de médicaments inducteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
French: Les études de toxicité à doses répétées in vivo de 39 semaines conduites sur des singes n'ont pas révélé d'allongement de l'intervalle QTcF à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (2,1 fois la dose d'entretien clinique recommandée, selon les doses en mg/m2/jour).
German: Bei den in vivo an Affen durchgeführten toxikologischen Studien mit wiederholter Gabe über 39 Wochen wurde bei Dosierungen von bis zu 40 mg/kg/Tag(das 2,1-Fache der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis in mg/m
French: CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, muss CRESEMBA vor der Anwendung rekonstituiert und anschließend weiter verdünnt werden, um eine Konzentration zu erhalten, die ca. 0,8 mg/ml Isavuconazol entspricht.
French: (Inhibition de la P-gp)
German: (P-gp-Inhibition)
French: La co-administration avec des inducteurs faibles du CYP3A4/5 tels que l'aprépitant, la prednisone et la pioglitazone, peut entraîner une réduction légère à modérée des taux plasmatiques d'isavuconazole ; la co-administration avec des inducteurs faibles du CYP3A4/5 devra donc être évitée sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les études de toxicité à doses répétées in vivo de 39 semaines conduites sur des singes n'ont pas révélé d'allongement de l'intervalle QTcF à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (2,1 fois la dose d'entretien clinique recommandée, selon les doses en valeurs mg/m2/jour).
German: Bei den in vivo an Affen durchgeführten toxikologischen Studien mit wiederholter Gabe über 39 Wochen wurde bei Dosierungen von bis zu 40 mg/kg/Tag (das 2,1-Fache der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis in mg/m
French: Douleur thoracique^ ; fatigue
German: Thorakale Schmerzen^, Müdigkeit Gelegentlich Unwohlsein, Asthenie
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
French: La co-administration de médicaments inhibiteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
French: Inhibiteurs de protéase : surveillance étroite de tout épisode de toxicité médicamenteuse et/ou de toute perte d'efficacité antivirale, et ajustement posologique le cas échéant.
German: Protease-Inhibitoren: sorgfältige Überwachung hinsichtlich Arzneimitteltoxizität und/oder mangelnder antiviraler Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Anpassung der Dosis.
French: Anticonvulsivants Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (puissants inducteurs du CYP3A4/5)
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (starke CYP3A4/5-Induktoren)
French: Substrats du CYP2B6
German: CYP2B6-Substrate
French: Aucun changement cliniquement significatif des valeurs totales Cmax et ASC de l'isavuconazole n'a été observé chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
German: Bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der allgemeinen Cmax und AUC von Isavuconazol beobachtet.
French: Chaque gélule contient 186,3 mg de sulfate d'isavuconazonium, correspondant à 100 mg d'isavuconazole.
German: Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
French: Faites attention aux effets indésirables Arrêtez de prendre Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants : - éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une difficulté respiratoire : il peut s'agir des signes d'une réaction allergique (hypersensibilité).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
French: De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique 6.3.
German: Weitere Informationen zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
French: Médicament soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
French: Ne prenez pas Cresemba: - si vous êtes allergique à l'isavuconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d'un problème d'arythmie cardiaque appelé « syndrome du QT court familial » ; - si vous prenez l'un des médicaments suivants: - kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques, - ritonavir à doses élevées (400 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du VIH, - rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose, - carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie,
German: Cresemba darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden, - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, - hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
French: N'interrompez pas votre traitement par Cresemba sans l'avis de votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cresemba abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Cresemba nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
French: Contraceptifs oraux Éthinyl estradiol et noréthistérone (substrats du CYP3A4/5)
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norethindron (CYP3A4/5-Substrate)
French: Éthinyl estradiol et noréthistérone: aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
German: Ethinylestradiol und Norethindron: keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Collapsus circulatoire, hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
German: Thrombophlebitis^ Gelegentlich Kreislaufkollaps, Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
French: ASCinf : ↑ 35 % Cmax : ↓ 11 %
German: AUCinf: ↑ 35 % Cmax: ↓ 11 %
French: Autre INNTI (p. ex., délavirdine et névirapine) (Inducteurs et substrats des CYP3A4/5 et 2B6)
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
French: Agent antigoutteux Colchicine (substrat de la P-gp)
German: Gichtmittel Colchicin (P-gp-Substrat)
French: Bronchospasme, tachypnée, hémoptysie, épistaxis Affections gastro-intestinales Fréquent
German: Dyspnoe^, akute respiratorische Insuffizienz^ Gelegentlich Bronchospasmus, Tachypnoe, Hämoptyse, Epistaxis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
French: L'isavuconazole est un inducteur faible du CYP2B6 ; la co-administration de CRESEMBA peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA kann zu niedrigeren Konzentrationen von CYP2B6-Substraten im Plasma führen.
French: ASCinf : ↓ 8 % Cmax : ↓ 14 %
German: AUCinf: ↓ 8 % Cmax: ↓ 14 %
French: ASCinf : ↓ 42 % Cmax : ↓ 31 %
German: AUCinf: ↓ 42 % Cmax: ↓ 31 %
French: ASCinf : ↑ 4 % Cmax : ↓ 1 %
German: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1 %
French: La coadministration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'OCT2 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von OCT2 handelt, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
French: ASCinf : ↓ 11 % Cmax : ↓ 23 %
German: AUCinf: ↓ 11 % Cmax: ↓ 23 %
French: Insuffisance hépatique sévère
German: Schwere Leberfunktionsstörung
French: Classe de systèmes d'organes
German: Systemorgankl asse
French: (malaise).
German: (Überempfindlichkeit) sein.
French: « immunosuppresseurs », - cyclophosphamide, utilisée dans le traitement du cancer, - digoxine, utilisée pour traiter une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque, - colchicine, utilisée pour traiter les crises de goutte, - dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins suite à une arthroplastie de la hanche ou du genou, - clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes, - saquinavir, amprénavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, névirapine, association lopinavir/ritonavir, utilisés dans le traitement du VIH, - alfentanil, fentanyl, utilisés pour lutter contre les fortes douleurs, - vincristine, vinblastine, utilisées dans le traitement du cancer, - mycophénolate mofétil (MMF), utilisé chez des patients greffés, - midazolam, utilisé dans le traitement des insomnies sévères et du stress, - bupropion, utilisé dans le traitement de la dépression, - metformine, utilisée dans le traitement du diabète, - daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan, utilisés dans le traitement de différents types de cancers.
German: Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, - Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, - Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, - Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, - Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, - Metformin, zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.4).
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.4).
French: Peu fréquent
German: Nicht zutreffend.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4/5 légers à modérés.
German: Bei mittelstarken bis schwachen CYP3A4/5-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung notwendig.
French: Neutropénie, thrombocytopénie^, pancytopénie, leucopénie^, anémie^ Affections du système immunitaire Peu fréquent
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Neutropenie, Thrombozytopenie^, Panzytopenie, Leukopenie^, Anämie^ Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit^ Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
French: ASCinf : ↑ 25 % Cmax : ↑ 33 %
German: AUCinf: ↑ 25 % Cmax: ↑ 33 %
French: Chaque gélule contient 100 mg d'isavuconazole (équivalent à 186,3 mg de sulfate d'isavuconazonium).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
French: Étiquette sur le flacon de 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
German: Etikett auf Durchstechflasche für 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois conseillée car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.5).
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.5).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
French: CRESEMBA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf chez les patientes atteintes d'infections fongiques graves ou potentiellement mortelles, pour lesquelles l'isavuconazole peut être utilisé si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
German: CRESEMBA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine schwere oder möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektion vor.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
French: • certains médicaments qui favorisent la dégradation de l'isavuconazole dans l'organisme (puissants inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
French: Autres informations relatives à Cresemba:
German: Weitere Informationen über Cresemba
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cresemba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne la sécurité, Cresemba s'est avéré généralement bien toléré.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
French: De plus, Cresemba présente l'avantage de pouvoir être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
French: Le taux de mortalité observé dans cette étude est comparable aux taux publiés dans la littérature pour les traitements standards.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
French: Chez ces patients, le taux de mortalité après 84 jours était de 43 %.
German: Bei den Patienten mit Mukormykose betrug die Mortalitätsrate nach 84 Tagen 43 %.
French: Cresemba isavuconazole
German: Isavuconazol
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Il agit en perturbant la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.