FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grande parte da conversão hidrolítica dá-se na retina/coróide seguida pela íris/corpo ciliar e córnea, consistente com o grau de vascularização dos tecidos.
Slovenian: Večji del hidrolitične pretvorbe zdravila poteka v mrežnici in žilnici, temu pa sledijo šarenica in ciliarnik ter roženica, kar je v skladu s stopnjo vaskularizacije tkiva.
Portuguese: • Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
Slovenian: • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Portuguese: Os corticosteróides de aplicação tópica podem também abrandar ou retardar a cicatrização.
Slovenian: Tudi za topikalne kortikosteroide je znano, da upočasnijo ali zakasnijo celjenje.
Portuguese: Se se verificar uma turvação da visão após a instilação, o doente deve aguardar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Portuguese: Não foi possível quantificar o nepafenac e o amfenac contidos na urina.
Slovenian: Količine samega nepafenaka in amfenaka v seču ni bilo mogoče določiti.
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de pacientes conseguiram uma melhoria de 15 ou mais letras no Dia 14 e mantiveram a melhoria através do Dia 90 em NEVANAC 3 mg/ml grupo (61,7%) em relação ao grupo de veículo (43%) num dos estudos; a percentagem de indivíduos foi semelhante nos 2 grupos de tratamento para este objetivo no segundo estudo (48,8% no grupo NEVANAC e 50,5% no grupo de veículo).
Slovenian: V eni študiji je bilo izboljšanje za 15 ali več črk na 14. dan, ki se je ohranilo do 90. dneva, doseženo pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) v primerjavi s skupino z vehiklom (43 %); v drugi študiji je bil odstotek preiskovancev za ta cilj študije podoben v obeh terapevtskih skupinah (48,8 % v skupini z zdravilom NEVANAC in 50,5 % v skupini z vehiklom).
Portuguese: Os estudos efectuados em ratos mostraram que os materiais radioativos ligados às substâncias ativas marcadas se distribuem amplamente pelo organismo após administração oral, em doses únicas e múltiplas, do
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se radioaktivno označene snovi, sorodne učinkovini zdravila, po enkratnem ali večkratnem peroralnem odmerjanju
Portuguese: Há um risco potencial de sensibilidade cruzada do nepafenac ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs.
Slovenian: Pri uporabi nepafenaka obstaja nevarnost za pojav navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino, derivati fenilocetne kisline in drugimi NSAID.
Portuguese: O conservante do NEVANAC, cloreto de belzalcónio, ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Slovenian: Konzervans v zdravilu NEVANAC, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja escura, pH 6,8 (aproximadamente).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do temno oranžna enakomerna suspenzija, pH 6,8 (približno)
Portuguese: Se estiver a utilizar outro colírio, espere pelo menos 5 minutos entre a utilização de NEVANAC e do outro colírio.
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila NEVANAC in uporabo drugih kapljic.
Portuguese: Não é necessário fechar e agitar o frasco entre cada aplicação.
Slovenian: Kapalnega vsebnika ni treba zapreti in pretresti med dajanjem kapljic v eno in drugo oko.
Portuguese: Não conservar acima de 25˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Portuguese: Se for necessário o uso de lentes de contacto durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a retirar as lente de contacto antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a coloca-las.
Slovenian: Če bolnik mora uporabljati kontaktne leče med zdravljenjem, mu je treba svetovati, da kontaktne leče odstrani pred uporabo zdravila in počaka vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.
Portuguese: Não conservar acima de 30˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C.
Portuguese: Se estiver grávida, ou se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar o NEVANAC.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: As reacções adversas foram obtidas a partir de relatórios de ensaios clínicos e póscomercialização.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in iz poročil v obdobju trženja.
Portuguese: Subsequentemente, o amfenac passa por um metabolismo extensivo para outros metabolitos polares que envolvem a hidroxilação do anel aromático, levando à formação de glucoronato conjugado.
Slovenian: Potem se amfenak obsežno presnovi do bolj polarnih presnovkov s hidroksilacijo aromatskega obroča, kar vodi do nastanka glukuronidnega konjugata.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos (dois em doentes diabéticos e dois em doentes não diabéticos) para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC para a prevenção de edema macular pósoperatório associado a cirurgia de cataratas.
Slovenian: Izvedli so štiri študije (dve z bolniki s sladkorno boleznijo in dve z bolniki brez sladkorne bolezni) za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila NEVANAC za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte.
Portuguese: Raras: náusea Desconhecido: vómitos
Slovenian: Redki: navzea Neznana: bruhanje
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Portuguese: O Nepafenac é um pró-fármaco análgésico e anti-inflamatório não esteróide.
Slovenian: Nepafenak je nesteroidno protivnetno in protibolečinsko predzdravilo.
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes tratados com veículo registou uma diminuição em BCVA de mais de cinco letras do dia 7 ao dia 90 (ou saída precoce) (11,5%) em comparação com doentes tratados com Nepafenac (5,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, je bil odstotek zmanjšanja najboljše korigirane ostrine vida za več kot 5 črk od 7 do 90 dneva (ali predčasne prekinitve) (11,5 %) večji pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z nepafenakom (5,6 %).
Portuguese: • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta gotas.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Portuguese: NEVANAC contém cloreto de benzalcónio
Slovenian: Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid
Portuguese: Doentes com sinais de uma falha epitelial da córnea incluindo perfuração da mesma, devem interromper imediatamente a utilização do NEVANAC e devem ser seguidos de perto para garantir a saúde da córnea (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki z znaki razpada roženičnega epitelija vključno s perforacijo roženice morajo takoj prenehati uporabljati zdravilo NEVANAC, nato pa je treba stanje roženice skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: NEVANAC 1 mg/ml é indicado, no adulto, para:
Slovenian: Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za:
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 5 ml
Slovenian: ŠKATLA Z ENIM 5 ML KAPALNIM VSEBNIKOM
Portuguese: Interações com outros medicamentos: Nem o nepafenac nem o amfenac inibem nenhuma das principais atividades metabólicas do citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro, quando em concentrações inferiores a 3000 ng/ml.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili: Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 3000 ng/ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne.
Portuguese: Após aplicação tópica ocular, o nepafenac penetra na córnea e é convertido pela hidrolase do tecido ocular em amfenac, um fármaco anti-inflamatório não esteróide.
Slovenian: Po topikalni uporabi zdravila nepafenak prodre v oko skozi roženico in hidrolaze ga v očesnem tkivu pretvorijo v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo.
Portuguese: A ROTULAGEM
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Portuguese: Hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Slovenian: Preobčutljivost na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Portuguese: O frasco poderá vir incluído num invólucro.
Slovenian: Kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos envolvendo 594 pacientes, os pacientes diabéticos foram expostos a tratamento com NEVANAC colírio, de suspensão por 90 dias para a prevenção de edema macular pós-cirurgia de catarata.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 594 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 90-dnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC kapljice za oko, suspenzija za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas Foram realizados três estudos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC doseado 3 vezes por dia, em comparação com veículo e/ou Trometamol cetorolac na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação em doentes sujeitos a cirurgia da catarata.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Opravljene so bile tri ključne študije za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NEVANAC, ki so si ga bolniki odmerili v oko 3-krat na dan, v primerjavi z vehiklom in/ali ketorolak trometamolom za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja pri bolnikih, ki so imeli operacijo katarakte.
Portuguese: O segundo metabolito mais abundante no plasma foi identificado como nepafenac 5-hydróxido, representando aproximadamente 9% da radioactividade total em Cmax.
Slovenian: Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC colírio não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC kapljice za oko nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Portuguese: Ex vivo, uma única dose ocular de aplicação tópica de nepafenac mostrou ser eficaz na inibição da síntese da prostaglandina na íris/corpo ciliar (85%-95%) e na retina/coróide (55%) até 6 e 4 horas, respectivamente.
Slovenian: Ex vivo so pokazali, da enkratni topikalni očesni odmerek nepafenaka zavira sintezo prostaglandina v šarenici in v ciliarniku (85 % do 95 %) do 6 ur, v mrežnici in žilnici (55 %) pa do 4 ure.
Portuguese: Na análise integrada dos 2 estudos, a percentagem de indivíduos com melhoria de 15 letras no Dia 14 e mantidas ao Dia 90 foi maior em NEVANAC grupo de 3 mg/ml (55,4%) comparado com o grupo veículo (46,7%, p = 0,003).
Slovenian: V združeni analizi obeh študij pa je bil odstotek preiskovancev z izboljšanjem za 15 črk na 14. dan, ki se je ohranjal do 90. dneva, višji v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) kot pa v skupini z vehiklom (46,7 %, p=0,003).
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas A eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associadas à cirurgia da catarata foi demonstrada em 2 ensaios clínicos com ocultação, duplamente cegos e controlados com placebo, num total de 1339 doentes.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC 3 mg/ml za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, so dokazali v dveh maskiranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo skupaj 1339 bolnikov.
Portuguese: Frasco redondo de 5 ml de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 5 ml de suspensão.
Slovenian: 5 ml okrogel kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Portuguese: - Prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós-operatórias associadas à cirurgia da catarata - Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos (ver secção 5.1)
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, - zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1)
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro
Portuguese: A utilização concomitante dos AINEs e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Slovenian: Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o frasco bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da mora biti kapalni vsebnik dobro zaprt, ko zdravila ne uporabljajo.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco.
Slovenian: Škatla vsebuje en kapalni vsebnik.
Portuguese: Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos
Slovenian: Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão Desconhecido: aumento da tensão arterial
Slovenian: Občasni: hipertenzija Neznana: zvišan krvni tlak
Portuguese: Um maior número de doentes tratado com NEVANAC obteve uma melhoria de 15 letras em BCVA em comparação com doentes tratados com veículos, 56,8% em comparação com 41,9% respectivamente, p=0,019.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z zdravilom NEVANAC, je doseglo izboljšanje najboljše korigirane ostrine vida za več kot 15 črk (56,8 %) v primerjavi z bolniki, ki so dobivali vehikel (41,9 %), kar je p = 0,019.
Portuguese: O que é NEVANAC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC Como utilizar NEVANAC Efeitos secundários possíveis Como conservar NEVANAC Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEVANAC Kako uporabljati zdravilo NEVANAC Možni neželeni učinki
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja clara, pH 7,4 (aproximadamente).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do svetlo oranžna enakomerna suspenzija, pH 7,4 (približno)
Portuguese: O nepafenac é eliminado principalmente por biotransformação e a exposição sistémica após administração tópica ocular é muito baixa.
Slovenian: Nepafenak se izloča predvsem z biotransformacijo in sistemska izpostavljenost zdravilu po topikalni okularni uporabi je zelo majhna, zato pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Preberite priloženo navodilo za nadaljnje informacije.
Portuguese: O NEVANAC é utilizado nos adultos: - para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata - reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho) após cirurgia da catarata, em doentes diabéticos
Slovenian: Zdravilo NEVANAC uporabljamo pri odraslih: - za preprečevanje in lajšanje očesnih bolečin in vnetja po operaciji katarakte na očesu, - za zmanjšanje tveganja razvoja makularnega edema (otekanje v zadnjem delu očesa) po operaciji katarakte na očesu pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos com 209 doentes, foram expostos ao tratamento com NEVANAC doentes diabéticos por um período igual ou superior a 60 dias para a prevenção de edema macular após cirurgia das cataratas.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 209 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 60- ali večdnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Portuguese: O NEVANAc pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC lahko vpliva na druga zdravila ali pa nanj lahko vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, tudi druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC 1 mg/ml colírio, solução, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija so opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 1900 doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, queratite, sensação de corpo estranho, e dor ocular, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,1% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1900 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, točkasti keratitis, keratitis, občutek tujka v očeh in očesna bolečina, pojavili pa so se pri 0,4 % do 0,1 % bolnikov.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi queratite puntacta que ocorreu em 1% dos pacientes, resultando à na categoria de frequência comum.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil točkasti keratitis, ki se je pojavil pri 1 % bolnikov, zato je bil po pogostnosti razvrščen v kategorijo pogosti.
Portuguese: • Agite bem antes de utilizar.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite.
Portuguese: Poderá ser até 3 semanas (para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata) ou 60 dias (para o reduzir o risco de edema macular e melhorar a visão).após a cirurgia.
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema in za izboljšanje vida) po operaciji.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo, realizado em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de doentes no grupo de veículo desenvolveu edema macular (16,7%) em comparação com doentes tratados com NEVANAC (3,2%).
Slovenian: V 1 dvojno slepi, randomizirani, z vehiklom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri bolnikih s sladkorno boleznijo z retinopatijo, je bil odstotek pojava makularnega edema (16,7 %) v skupini z vehiklom večji v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC (3,2 %).
Portuguese: Em ambos os estudos, duplamente-cegos, randomizado controlados por veículo, realizados em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de veículo, desenvolveu edema macular (17,3% e 14,3%), em comparação com doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml (2,3% e 5,9%).
Slovenian: V obeh dvojno slepih, randomiziranih, z vehiklom nadzorovanih študijah, izvedenih pri bolnikih s sladkorno boleznijo z diabetično retinopatijo, se je makularni edem pojavil pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z vehiklom (17,3 % in 14,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (2,3 % in 5,9 %).
Portuguese: Não engula nem injecte.
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Portuguese: Os doentes tratados com o NEVANAC estiveram menos sujeitos a ter dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células aquosas e ardor) no início do período pós-operatório e até ao final do tratamento em relação aos tratados com o seu veículo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NEVANAC, je bilo manj verjetno, da bi imeli očesno bolečino in merljive znake vnetja (vodne celice in motnjave) v zgodnjem pooperativnem obdobju ter vse do konca zdravljenja kot pa pri tistih, ki so prejemali vehikel.
Portuguese: Frasco redondo ou oval de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 3 ml de suspensão.
Slovenian: Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Portuguese: Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e na caixa, no espaço indicado.
Slovenian: V prostor na škatli in na nalepki kapalnega vsebnika zapišite datum odprtja vsebnika.
Portuguese: Utilize apenas o NEVANAC nos seus olhos.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC smete uporabljati le za oči.
Portuguese: Dois estudos em pacientes diabéticos foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, uma vez por dia para a prevenção de edema macular pósoperatório relacionado com a cirurgia às cataratas.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo sta bili izvedeni dve študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, odmerjenega enkrat na dan za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte.
Portuguese: Alguns doentes receberam NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão até ao dia 21 do período pósoperatório.
Slovenian: Nekaj bolnikov je prejemalo zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija do 21. dne po operaciji.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 2314 doentes tratados com NEVANAC 1 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, sensação de corpo estranho, e crostas na margem das pálpebras, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,2% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 2314 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, so bili najpogostejši neželeni učinki točkasti keratitis, občutek tujka v očeh in kraste na robovih vek, ki so se pojavili pri bolnikih med 0,4 % in 0,2 %.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC so opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice.
Portuguese: Outras reações adversas reportadas foram defeito do epitélio da córnea e dermatite alérgica, que ocorreram em 1% e 0,5% dos doentes respetivamente, ambas as reações adversas com categorização de frequência de pouco frequentes.
Slovenian: Druga neželena učinka sta bila okvara epitelija roženice in alergijski dermatitis, ki sta se pojavila pri 1 % oziroma 0,5 % bolnikov, oba v razvrstitvi pogostnosti občasni.