FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Spanish: Todos los pacientes (15/15) con Y93H y el 75 % de los pacientes (15/20) con A30K en NS5A al inicio alcanzaron la RVS12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Spanish: MAVIRET 12 semanas (N = 40)
Maltese: 12-il ġimgħa (N=40)
Spanish: VOYAGE-1
Maltese: VOYAGE-1f
Spanish: A dosis clínica y en comparación con los pacientes sin infección por el VHC y con suficiencia hepática, el AUC de glecaprevir fue un 33 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 100 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh B y 11 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh C. El AUC de pibrentasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 26 % mayor en los pacientes con Child-Pugh B y un 114 % mayor en los pacientes con Child-Pugh C. Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir inhiben la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir jinibixxu l-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP) in vitro.
Spanish: ↑ losartán
Maltese: ↑ losartan
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg darba kuljum
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Spanish: Se espera un incremento de la exposición a tacrolimus.
Maltese: Hija mistennija żieda fl-esponiment għal tacrolimus.
Spanish: Todos los pacientes con infección por el genotipo 1 y fallo virológico tenían una o más de las sustituciones L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleción de P32, H58C/D o Y93H en NS5A al inicio; junto con sustituciones adicionales surgidas durante el tratamiento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D o Y93H en NS5A en 7 de los pacientes en el momento del fallo virológico.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Spanish: ↑ valsartán
Maltese: ↑ valsartan
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes con insuficiencia renal grave fueron prurito (17 %) y fatiga (12 %) en EXPEDITION-4 y prurito (14,9%) en EXPEDITION-5.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi kienu ħakk (17%) u għeja (12%) f'EXPEDITION-4 u ħakk (14.9%) f'EXPEDITION-5.
Spanish: Otros medicamentos y Maviret
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Maltese: 67061 Ludwigshafen IL-ĠERMANJA
Spanish: Pacientes TN y TE con PRS con cirrosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret durante 12 semanas (n = 146) GT3
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=146) GT3
Spanish: Subtipo del VHC
Maltese: Sottotip tal-HCV
Spanish: Maviret es una combinación a dosis fijas de dos antivirales pangenotípicos de acción directa, glecaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y pibrentasvir (inhibidor de NS5A), teniendo como diana múltiples etapas del ciclo de vida del VHC.
Maltese: Maviret huwa kombinazzjoni ta' doża fissa ta' żewġ sustanzi antivirali pan-ġenotipiċi, li jaħdmu b'mod dirett, glecaprevir (inibitur tal-protease NS3/4A) u pibrentasvir (inibitur ta' NS5A), li jimmiraw diversi stadji fiċ-ċiklu tal-ħajja virali tal-HCV.
Spanish: gp-P y no se descarta BCRP
Maltese: P-gp u mhux eskluża l-BCRP
Spanish: En los estudios clínicos de Maviret participaron 328 pacientes de 65 años o más (13,8 % del número total de pacientes).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Maviret kienu jinkudu 328 pazjent li kellhom 65 sena u aktar (13.8% tan-numru totali ta' individwi).
Spanish: La administración conjunta de Maviret con medicamentos que inhiben la gp-P y la BCRP (p. ej., ciclosporina, cobicistat, dronedarona, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) puede ralentizar la eliminación de glecaprevir y pibrentasvir y de esta forma incrementar la exposición plasmática a los antivirales.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Maviret ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-P-gp u l-BCRP (eż. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) jista' jittardja l-eliminazzjoni ta' glecaprevir u pibrentasvir u b'hekk iżid l-esponiment tal-plażma għall-antivirali.
Spanish: De los 18 pacientes con infección por el genotipo 3 tratados con Maviret durante 8, 12 o 16 semanas y con fallo virológico, se observaron las sustituciones surgidas durante el tratamiento en NS3 Y56H/N, Q80K/R, A156G o Q168L/R en 11 de ellos.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron en pacientes tratados con Maviret.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu identifikati f'pazjenti li ngħataw Maviret.
Spanish: Tres pacientes infectados por el GT3b TN experimentaron recidiva y dos pacientes infectados por el GT3b TE-PRS experimentaron fallo virológico durante el tratamiento.
Maltese: Tliet individwi GT3b TN esperjenzaw rikaduta u żewġ individwi GT3b TE-PRS esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Maltese: Fi studji dwar ir-riproduzzjoni fuq annimali, ma kinux osservati effetti ħżiena fuq l-iżvilupp meta lkomponenti ta' Maviret ingħataw separatament waqt organoġenesi b'esponimenti sa 53 darba (firien; glecaprevir) jew 51 u 1.5 darba (ġrieden u fniek, rispettivament; pibrentasvir) tal-esponimenti filbniedem bid-doża rakkomandata ta' Maviret.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u Manifattur AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Spanish: DORA (Parte 1) fue un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad que recibieron Maviret 300 mg/120mg (tres comprimidos recubiertos de 100mg/40mg), durante 8 o 16 semanas.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Spanish: Maviret durante 12 semanas (TN solo, n = 64) o 16 semanas (solo TE, n = 51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) a glecaprevir, a pibrentasvir y al medicamento concomitante: ↑ = incremento (superior al 25 %), ↓ = disminución (superior al 20 %), ↔ = variación nula (disminución inferior o igual al 20 % o incremento inferior o igual al 25 %)).
Maltese: Id-direzzjoni tal-vleġġa tindika d-direzzjoni tal-bidla fl-esponimenti (Cmax, AUC, u Cmin) fi glecaprevir, pibrentasvir, u l-prodott mediċinali mogħti magħhom (↑ = żieda (aktar minn 25%), ↓ = tnaqqis (aktar minn 20%), ↔ = l-ebda bidla (daqs jew anqas minn tnaqqis ta' 20% jew żieda ta' 25%)).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li ngħataw Maviret li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba r-reazzjonijiet avversi kien ta' 0.1%.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos pacientes en diálisis La seguridad de Maviret en pacientes con enfermedad renal crónica (incluidos pacientes en diálisis) e infección crónica por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis) se evaluó en EXPEDITION-4 (n=104) y en EXPEDITION-5 (n=101).
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, inklużi individwi fuq dijalisi Is-sigurtà ta' Maviret f'individwi b'mard kroniku tal-kliewi (inklużi individwi fuq dijalisi) u infezzjoni kronika tal-HCV tal-ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 b'mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) kienet valutata f'EXPEDITION-4 (n=104) u EXPEDITION-5 (n=101).
Spanish: No se han observado incrementos clínicamente relevantes de la exposición con sustratos sensibles del CYP3A (midazolam, felodipino) o de la UGT1A1 (raltegravir) cuando se administran junto con Maviret.
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Spanish: De los pacientes sin tratamiento previo o naïve (TN) o con experiencia previa a combinaciones de interferón, peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir (TE-PRS) que recibieron el tratamiento con la duración recomendada, el 97,5 % (1.252/1.284) alcanzó RVS12, mientras que el 0,3 % (4/1.284) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 0,9 % (11/1.262), una recidiva posterior al tratamiento.
Maltese: F'individwi li qatt ma ħadu kura qabel (TN) jew li ħadu kura qabel b'kombinazzjonijiet ta' interferon, peginterferon, ribavirin u/jew sofosbuvir (TE-PRS) li rċevew it-tul rakkomandat tal-kura, 97.5% (1,252/1,284) kisbu SVR12 b'mod ġenerali, filwaqt li 0.3% (4/1284) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 0.9% (11/1,262) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Spanish: La capacidad para evaluar el impacto de los polimorfismos basales en NS5A fue limitada en pacientes no tratados previamente (naïve) con cirrosis y en los pacientes tratados previamente, debido a la baja prevalencia de A30K (1,6 %, 2/128) o Y93H (3,9 %, 5/128).
Maltese: L-abilità li jiġi valutat limpatt tal-polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS5A kienet limitata fost l-individwi b'ċirrożi li qatt ma kienu ħadu kura qabel u l-individwi esperjenzati bil-kura minħabba l-prevalenza baxxa ta' A30K (1.6%, 2/128) jew Y93H (3.9%, 5/128).
Spanish: En la Tabla 3 se presentan recomendaciones específicas sobre las interacciones con sustratos sensibles de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1/3.
Maltese: Ara Tabella 3 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar l-interazzjonijiet ma' substrati sensittivi tal-P-gp, tal-BCRP, u talOATP1B1/3.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Maviret en adolescentes de 12 a <18 años (ver sección 5.1 y 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' Maviret fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18il sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12 a <18 años) es de tres comprimidos de Maviret 100mg/40mg tomados a la vez, una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti (12 sa <18-il sena) hija 3 pilloli ta' Maviret 100mg/40mg meħudin flimkien, darba kuljum.
Spanish: En pacientes TE-PRS sin cirrosis que recibieron la duración recomendada, el 98,2 % (215/219) alcanzó RVS12, mientras que el 0,5 % (1/219) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 1,4 % (3/218) experimentaron rediciva posterior al tratamiento.
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Spanish: Maviret durante 12 semanas (n = 66) o 16 semanas (n = 47) Pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 con o sin Cirrosis GT1-6
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Spanish: Se debe considerar una duración del tratamiento de 16 semanas en los pacientes con infección por el VHC con genotipo 3 que hayan recibido tratamiento previo con pegINF + ribavirina ± sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Spanish: En pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C sin cirrosis, después de 3 días de monoterapia con glecaprevir 300 mg/día (N = 6) o con pibrentasvir 120 mg/día (N = 8), la media geométrica del AUC24 fue de 13.600 ng·h/ml en el caso de glecaprevir y de 459 ng·h/ml en el de pibrentasvir.
Maltese: F'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-epatite Ċ mingħajr ċirrożi, wara 3 ijiem ta' monoterapija jew bi glecaprevir 300 mg fil-ġurnata (N=6) jew pibrentasvir 120 mg fil-ġurnata (N=8) waħdu, il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC24 kienu 13600 ng∙h/mL għal glecaprevir u 459 ng∙h/mL għal pibrentasvir.
Spanish: De los 10 pacientes, 5 presentaban combinaciones de V36M, Y56H, R155K/T o D168A/E en NS3 al inicio y en el postratamiento.
Maltese: Ħamsa mill-10 kellhom kombinazzjonijiet ta' V36M, Y56H, R155K/T, jew D168A/E fl-NS3 fil-linja bażi u wara l-kura.
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda metaboliti ta' glecaprevir fil-plażma.
Spanish: Envase de ajuste de dosis: 12 comprimidos
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Spanish: 2 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mayzent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Spanish: Otra información sobre Mayzent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mayzent
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Spanish: Se ha demostrado que Mayzent es eficaz a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal realizado a lo largo de 3 años en el que participaron 1 651 pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, de los cuales 779 manifestaron enfermedad activa con una recaída en un plazo de 2 años o presentaban otros signos de inflamación en los escáneres.
Maltese: Mayzent intwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni ta' 3 snin li involva 1,651 pazjent b'MS progressiva sekondarja, li minnhom 779 kellhom marda attiva b'rikaduta fi żmien sentejn jew sinjali oħra ta' infjammazzjoni fl-iskenns.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mayzent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mayzent?
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mayzent, is-siponimod, timblokka l-azzjoni ta' xi riċetturi (miri) fuq ċelloli msejħa riċetturi tal-isfingosin-1-fosfat, li huma involuti fil-moviment tal-limfoċiti (ċelloli immunitarji) madwar il-ġisem.
Spanish: El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que previamente tenían determinadas infecciones graves (leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptócica).
Maltese: Il-mediċina lanqas ma għandha tintuża f'pazjenti li qabel kellhom ċerti infezzjonijiet severi (magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meningitis cryptococcica).
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Matul l-istudju, 25 % tal-pazjenti b'MS progressiva sekondarja attiva li kienu qed jieħdu Mayzent kellhom progressjoni tal-marda mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta).
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Maltese: Mayzent huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'forma avvanzata ta' MS magħrufa bħala MS progressiva sekondarja (MS).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mayzent se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mayzent hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 mg diarios durante dos días.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 0.25 mg darbtejn kuljum.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como el empeoramiento de la enfermedad que es independiente de una recaída y se mantiene durante al menos 3 meses, según una escala normalizada denominada EDSS.
Maltese: Il-progressjoni tal-marda kienet definita bħala waħda li sejra għall-agħar li hija indipendenti minn rikaduti u li tinżamm fuq perjodu ta' mill-inqas 3 xhur, kif ġie vvalutat bl-użu ta' skala standard imsejħa EDSS.
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Maltese: • Tossiċità riproduttiva:
Spanish: Raza/Etnia
Maltese: Razza/etniċità
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Maltese: Fertilità u tossiċità riproduttiva
Spanish: • Edema macular:
Maltese: • Edima makulari:
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Spanish: Siponimod Placebo
Maltese: Siponimod Plaċebo
Spanish: 0,261%), respectivamente.
Maltese: 1%, rispettivament).
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas
Maltese: Tabella 2 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal siponimod hi ta' madwar 84%.
Spanish: Ensayo A2304 (EXPAND) en EMSP
Maltese: Studju A2304 (EXPAND) f'SPMS
Spanish: • Convulsiones, ataques
Maltese: • Konvulżjonijiet, aċċessjonijiet
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Spanish: Reducción del riesgo
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Spanish: La prueba identifica dos alelos variantes para el CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C> T) y CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A> C).
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Spanish: Nevus melanocítico
Maltese: Nevus melanoċitiku
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Spanish: Lecitina de soja Goma xantana
Maltese: Soya lecithin Xanthan gum
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Maltese: • Pakkett li fih 120 pillola
Spanish: Genotipo CYP2C9
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Spanish: (Variable principal)
Maltese: (Endpoint primarju)
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Spanish: Tabla 3 Resultados clínicos y de RM del ensayo A2304
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Spanish: Día 5
Maltese: Jum 5
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA IL-KARTUNA TAL-PAKKETT B'WIEĦED
Spanish: Riesgo de infecciones
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Spanish: Placebo (N=263)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver "Mayzent contiene lactosa"), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Spanish: 2 comprimidos
Maltese: 2 pilloli
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los efectos de la dosis terapéutica (2 mg) y supraterapéutica (10 mg) de siponimod en la repolarización cardíaca se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25℃.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Spanish: El siponimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Spanish: La administración conjunta de siponimod 2 mg al día en presencia de dosis diarias de 600 mg de rifampicina (inductor potente del CYP3A4 y moderado del CYP2C9) redujo el AUCtau,ss y la Cmax,ss del siponimod en un 57% y 45% respectivamente, en los sujetos con genotipo CY2C9*1*1.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a siponimod es aproximadamente un 25%, 61%, 91% y 284% superior en los sujetos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y *3*3 respectivamente, en comparación con los sujetos *1*1 (ver Tabla 4 y secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).