FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: MBq ml uur/datum
Hungarian: MBq ml dátum/óra
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Hungarian: - ha Önnek bármely vérképzőszervi betegsége van.
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Hungarian: Nátrium-pertechnetát (
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Hungarian: Izotópjelölés után: 3 óra.
Dutch: Orgaan mSv/MBq
Hungarian: Szerv mSv/MBq
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Dutch: inclusief Blue Box
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Hungarian: Nem alkalmazható a Scintimun, ha Ön terhes.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN) EU/1/09/602/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Hungarian: Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Hungarian: Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,82 mg
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Hungarian: Felvételkészítés A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
Hungarian: A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Hungarian: A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.
Dutch: Gehele lichaam
Hungarian: Egész test
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
Hungarian: A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a valószínű előnynek.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Dutch: Opname in de organen
Hungarian: A szervek felvétele
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
Hungarian: A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Hungarian: Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni.
Dutch: Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
Hungarian: Ezért Ön nem kaphat kétszer Scintimun-t.
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
Hungarian: NE hagyja a csepp beszáradni.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
Hungarian: A beadás után a radioaktivitás vérkoncentráció - idő görbéje két fázisra osztható: egy korai (0-2 óra) és egy kései (5-24 óra) fázisra.
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Hungarian: A karvénába adott egyetlen injekció elégséges ahhoz, hogy a kezelőorvosa által igényelt vizsgálatot elvégezzék.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Alacsony vérnyomás.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Hungarian: - Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Dutch: Toediening van Scintimun en uitvoering van de procedure Scintimun wordt intraveneus toegediend.
Hungarian: A Scintimun beadása és az eljárás folyamata A Scintimunt intravénásan adják be.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
Hungarian: A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés