FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Estonian: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h)
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Estonian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Estonian: Alla 6-aastaste laste annustamissoovitusi kinnitavad andmed on väga piiratud.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Estonian: Serpiinide põhifunktsioon on reguleerida seriini proteaaside aktiivsust.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Estonian: • kõriturse, mis võib raskendada hingamist
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Estonian: Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
Spanish: Prevención:
Estonian: Ennetus:
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Estonian: Teadaolevate tromboosiriskifaktoritega (sealhulgas püsikateetritega) patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Estonian: Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Estonian: Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Estonian: • näo, laugude, huulte või keele turse
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Estonian: Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja kasutamise kohta.
Spanish: Parámetros
Estonian: Parameetrid
Spanish: 6 a 11 años:
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ei ole tehtud, sest toimeaine vahetu vastasmõju DNA või muu kromosoomse materjaliga on ebatõenäoline.
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Estonian: 95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Estonian: Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Estonian: Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Estonian: Kahes lisauuringus hinnati lastel (6…11-aastased) taset plasmas.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Estonian: Mõlemad annused põhjustasid hoogude sageduse sarnast vähenemist ja osutusid kliiniliselt kasulikuks ägedate hoogude ravi raskuse, kestuse ja vajaduse osas.
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse, annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Estonian: Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Estonian: Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Estonian: Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Estonian: Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
Estonian: Sageduskategooria määramisel kasutatakse vaid kliinilistes uuringutes teatatud esinemissagedusi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi ravimid, C1-inhibiitor, valmistatud vereplasmast, ATC-kood: B06AC01.
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Estonian: Aktiveeritud C1 ensüümi esmane substraat on C4; inhibeerimata C1 vähendab C4 taset.
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Estonian: Mediaanintervall oli 0,5 tundi (vahemik: 0,25-2,5 tundi): 1,25; 0,25 ja 0,5 tundi vastavalt Cinryze 500 ühiku
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Estonian: Loomkatse andmete põhjal on trombogeense potentsiaali alampiiriks annused, mis ületavad 200 ühikut
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Estonian: Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab teie arst või meditsiiniõde teile või teie pereliikmele väljaõppe Cinryze ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
Estonian: Cinryze-ravi tulemusena tõusid C4 tasemed 12 tunniga.
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Estonian: • Enne ravi alustamist Cinryze'ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks ülekandeseadme lahtist otsa.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Spanish: El paquete informativo debe contener lo siguiente:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Estonian: Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Estonian: Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Estonian: Kui süstite Cinryze't endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema).
Estonian: Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks).
Spanish: El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Estonian: Teatatud veenitromboosi juhtude puhul oli kõige levinum olemasolev riskitegur püsivalt paigaldatud kateeter.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Estonian: Koduse raviga kaasnevad võimalikud riskid on seotud manustamisega ja kõrvaltoimetega, eelkõige ülitundlikkusega toimetulemisega.
Spanish: Pase al proceso de administración si los pacientes reciben una dosis de 500 UI.
Estonian: Jätkake manustamisega, kui patsiendid saavad 500 RÜ annuse.
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajatele
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Estonian: Cinryze'i ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Estonian: Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Spanish: Cómo usar Cinryze
Estonian: Kuidas Cinryze't kasutada
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 2 määrava platseebokontrolliga uuringuga ja 2 avatud uuringuga 251 kordumatul uuritaval.
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete C1-inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Entre estas medidas están la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para estar seguros de excluir a personas con riesgo de ser portadoras de infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Estonian: C1-inhibiitor on plasmas sisalduv ühe ahelaga glükovalk, mis küpsel kujul koosneb 478 aminohappest, mille näiv molekulmass on 105 kD.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on siiski tõestatud toatemperatuuril (15 C...25 C) 3 tunni jooksul.
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos actualmente disponibles, la influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: La semivida de eliminación media del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze fue de 56 horas en el caso de la dosis única y de 62 horas en el caso de la dosis doble.
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Cinryze manustamist oli ühekordse annuse puhul 56 tundi ja topeltannuse puhul 62 tundi.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines paikseid reaktsioone (mida kirjeldati valuna, verevalumite või lööbena süstekohal / kateetri paigaldamiskohal, veeni põletustunde või flebiidina) ligikaudu 0,2% puhul infusioonide puhul.
Spanish: No vuelva a utilizar el mismo trasvasador.
Estonian: Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas C1-inhibiitor eritub rinnapiima.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Spanish: A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2-5 años, n=3; 6-11 años, n=32; 12-17 años, n=26).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales kokku 61 last, kellele manustati enam kui 2500 infusiooni Cinryze't (2...5 aastat, n = 3; 6...11 aastat, n = 32; 12...17 aastat, n = 26).
Spanish: Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Estonian: Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus ja kestata A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19 vastu.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
Estonian: Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema ettevaatlik.