FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa ”sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy” (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, sopivat niille potilaille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa nestemäistä valmistetta kiinteän lääkemuodon sijasta.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Finnish: Nämä tiedot ovat muita yhtenäisempiä, ja ne viittaavat siihen, että näiden suun kautta otettujen metoklopramidiannosten teho vaikuttaa olevan samanlainen kuin 5-HT3-reseptorin antagonistien.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana ”aikuisille” ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Finnish: Suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline, kuten asteikolla varustettu oraaliruisku.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa ”kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona” (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa ”leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy” (vain parenteraalinen antoreitti)
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa ”todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona” (vain parenteraalinen antoreitti).
English: Post-operative nausea and vomiting
Finnish: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella metoklopramidin puhdistuman on osoitettu heikentyneen huomattavasti tässä potilasryhmässä.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa ”maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi”
English: Gastrointestinal motility disorders
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa ”kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy” (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Finnish: • kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Finnish: Migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Finnish: On myös varmistettava, että valmistetiedoissa annetaan selvät ohjeet annostuksesta pediatrisille potilaille ja että nämä suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet toimitetaan asianmukaisen mittavälineen, kuten asteikolla varustetun oraaliruiskun, kanssa.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Finnish: Metoklopramidin tehoa pediatristen potilaiden hoidossa tukevia tietoja on hyvin vähän.
English: • Nausea and vomiting of other origins
Finnish: • muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Finnish: Sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Finnish: Sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun mekanismissa ei kuitenkaan ole tunnettuja ainutkertaisia eroja verrattuna kemoterapiasta johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun, joten kemoterapiasta johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun liittyvien tietojen ekstrapolointi sädehoidosta johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun voisi olla asianmukaista.
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Finnish: Kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu
English: mg/ml) do not have additional advantage over the proposed 1 mg/ml.
Finnish: On totta, että suun kautta otettavilla nestemäisillä valmisteilla on tiettyjä etuja kiinteisiin lääkemuotoihin verrattuna, mutta vahvemmista valmisteista (esimerkiksi 4 mg/ml) ei koidu enempää hyötyä kuin ehdotetusta vahvuudesta 1 mg/ml.
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Finnish: Sen mukaan tietoja on vähän, ja ne osoittavat, että metoklopramidi ei ole niin tehokas lääke kuin 5-HT3-reseptorin antagonistit.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
English: Such reactions may be allergic.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Finnish: Infuusio kestää noin 60 minuuttia.
English: Elderly (> 65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Finnish: • Kun reaktio on lievittynyt, infuusio aloitetaan uudelleen 50 %
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
English: Very Common Common
Finnish: Hyvin yleinen
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
English: Toxicity in the elderly
Finnish: Toksisuus iäkkäillä
English: The following side effects have been reported:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2017
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa ravistaa.
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Hyvin iäkkäistä (> 75-vuotiaista) potilaista on hyvin niukasti tietoja (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
English: Glycine (E640)
Finnish: Glysiini (E640)
English: What Lartruvo is and what it is used for
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-histidiini
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta - jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Olaratumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Finnish: Puhdistuma ja jakautumistilavuus korreloivat positiivisesti painoon.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Finnish: Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Finnish: Tärkeitä toissijaisia tehomuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) (ks. taulukko 3).
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Finnish: Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
English: Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Finnish: Elossaoloaikatietojen yhteenveto - ITT-populaatio Lartruvo + doksorubisiini (n = 66)
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
English: b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Finnish: b Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää kyseistä hidastettua infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2° C - 8° C).
English: Posology adjustments for olaratumab
Finnish: Olaratumabin annosmuutokset
English: Lartruvo contains sodium
Finnish: Lartruvo sisältää natriumia
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Finnish: Mitä Lartruvo sisältää - Vaikuttava aine on olaratumabi.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Finnish: Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Finnish: Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika, kk* Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) p-arvo Kokonaiselossaoloaika, kk Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) p-arvo Lyhenteet: lv = luottamusväli * Tutkijan arvion mukaan ** Täytti vaiheen 2 tutkimussuunnitelmassa määritellyn merkitsevyystason 0,19
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Olaratumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että olaratumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Finnish: Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.