FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Slovenian: Med razvojem teh protiteles in alergijskimi reakcijami ni bilo nobene očitne povezave.
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Czech: Těžký průběh (> stupeň 3) byl u 14 % pacientů.
Slovenian: Resen sindrom (> kot stopnja 3) se je pojavil pri 14 % bolnikov.
Czech: Kolik přípravku se podává
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Slovenian: Vendar se zdi, da prisotnost HACA poveča izločanje dinutuksimaba za približno 60 %.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal primeren odmerek za vas na podlagi površine vašega telesa.
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša morfina, se lahko uporabi fentanil ali hidromorfon.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Slovenian: Navedeni so bili tudi dodatni neželeni učinki v obliki alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (18 %) in bronhospazmom (4 %).
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Slovenian: Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Czech: • Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
Slovenian: • Jemali boste samo izotretinoin skozi usta.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Czech: Další léčivé přípravky a Unituxin
Slovenian: Druga zdravila in Unituxin
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Slovenian: Kot za vse terapevtske proteine obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov bo vaš zdravnik lahko podaljšal dovoljeni čas infuzije zdravila Unituxin do 20 ur.
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Slovenian: • Težave z očmi - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z očmi ali spremembe vida.
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infuzijo je treba uporabiti v roku 24 ur po pripravi.
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz abnormalnih živčnih celic v telesu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
Czech: Abnormity laboratorních testů
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Czech: Isotretinoin3
Slovenian: izotretinoin3
Czech: Dinutuximab2
Slovenian: dinutuksimab2
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po podajoči resnosti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Slovenian: Hude bolečine (stopnja 3 ali 4) se najpogosteje pojavijo v prvih štirih dneh cikla z dinutuksimabom in se običajno ublažijo med naslednjimi cikli.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik.
Czech: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Slovenian: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Slovenian: Prejeli boste zdravila proti bolečinam (kot npr. paracetamol, ibuprofen, morfin) za preprečevanje in lajšanje bolečin.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Slovenian: Redčenje je treba izvesti v aseptičnih pogojih.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Slovenian: Če bolnik izpolnjuje pogoje za prekinitev jemanja teh zdravil, se zdravljenje lahko nadaljuje z izotretinoinom, kot je klinično indicirano.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC16
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Slovenian: Preiskave in preverjanja V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.
Czech: Neintervenční, poregistrační bezpečnostní studie (PASS): Žadatel musí k posouzení dlouhodobé bezpečnosti dinutuximabu u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem
Slovenian: Neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): Za ocenitev rezultatov dolgoročne varnosti dinutuksimaba pri bolnikih z nevroblastomom z visokim
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Slovenian: Neposredni učinki na parametre elektrokardiograma ali na dihalni sistem niso bili opaženi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko hude (anafilaktične reakcije) ali druge reakcije na infuzijo nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
Slovenian: Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so predstavljeni v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po MedDRA.
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Slovenian: Incidenca formiranja protiteles je v veliki meri odvisna od občutljivosti in specifičnosti poskusa, zato je lahko primerjava med incidenco protiteles na dinutuksimab in incidenco protiteles na druga zdravila zavajajoča.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovenian: Vožnja in upravljanje strojev
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (več kot 30 % bolnikov) o katerih so poročali v študijah nevroblastoma so hipotenzija (67 %), bolečine (66 %), preobčutljivost (56 %), pireksija (53 %), urtikarija (49 %), sindrom kapilarnih razpok (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), zmanjšanje števila trombocitov (40 %), hiponatremija (37 %), povišanje alanin-aminotransferaze (35 %), zmanjšanje števila limfocitov (34 %) in zmanjšanje števila nevtrofilov (31 %).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Czech: Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech.
Slovenian: Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja.
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Slovenian: Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem bolnika napadati te celice in jih pobije.
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Slovenian: Nevroblastom z visokim tveganjem je temeljil na bolnikovi starosti (več kot 12 mesecev) in stopnji tumorja ob diagnozi in/ali prisotnosti bioloških faktorjev tveganja, kot npr. amplifikacija MYCN.
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Slovenian: Med ciklom (mesecem) 6
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Slovenian: Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Slovenian: Prejeli boste antihistaminsko zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju alergijskih reakcij.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Humana protitelesa IgG se izločajo v materino mleko.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Slovenian: Farmakološka varnost
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Slovenian: Preglednica 3: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z zdravilom Unituxin
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
Czech: 5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.-11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti nadzorovana.
Czech: případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in izvesti primerno simptomatično terapijo.
Czech: 20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Czech: • Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zahájení cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby jejich počet činil alespoň 50 000/μl.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Czech: Histidin Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda na injekci
Slovenian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injiciranje
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
Czech: Údaje o podávání dinutuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Slovenian: Aplikacija dinutuksimaba podganam moškega in ženskega spola ni povzročilo neželenih učinkov na reproduktivne organe pri izpostavljenosti, ki je bila najmanj 60-krat višja od klinične izpostavljenosti.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Czech: Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Czech: Po odeznění
Slovenian: Po odpravi
Czech: 70 ml/min/1,73 m2. Systémová infekce nebo sepse
Slovenian: ni najmanj 70 ml/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ali sepsa
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Unituxin zavira napredovanje oziroma ponoven pojav bolezni in povečuje preživetje.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Czech: • Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
Slovenian: • Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Slovenian: Resne anafilaktične/alergijske reakcije so se pojavile pri 14 % bolnikov.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler dispneja med mirovanjem ni odpravljena in/ali je periferna nasičenost s kisikom v sobnem zraku najmanj 94 %.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja pripravljene raztopine in pogoji odgovornost uporabnika.
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Slovenian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Slovenian: Dinutuksimab (oz. mišje monoklonsko protitelo 14.18) je bil apiciran mišim, kuncem, podganam in psom v posameznih odmerkih ali v ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo klinično uporabljeni odmerek.
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano.
Czech: Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Czech: • 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antikoncepci.
Slovenian: • Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki ne kažejo nobenih posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi konvencionalnih študij,