FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito con l'ugello rigido montato.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Italian: Come conservare Raplixa
Slovak: Ako uchovávať Raplixu
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere effettuata soltanto utilizzando gli accessori per l'applicazione con la nebulizzazione e la pressione non deve superare 1,5 Bar (22 psi).
Slovak: Raplixy sa má vykonať len použitím dodaného príslušenstva na sprejovú aplikáciu a tlak nesmie prekročiť 1,5 bar (22 psi).
Italian: Applicazione prima sulla spugna di gelatina
Slovak: Aplikujte najprv na želatínovú hubku
Italian: In associazione con una spugna di gelatina, Raplixa viene applicato o nebulizzato sul tessuto tagliato, dove forma uno strato che contribuisce ad arrestare il sanguinamento.
Slovak: Raplixa sa v kombinácii so želatínovou hubkou aplikuje alebo nastrieka na prerezané tkanivo, kde vytvorí vrstvu, ktorá pomôže zastaviť krvácanie.
Italian: Ipersensibilità o reazione allergica (che può comprendere angioedema, bruciore e irritazione nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respirazione stertorosa) possono verificarsi in casi isolati nei pazienti trattati con prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina; queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio, calcio cloruro, albumina, sodio cloruro, sodio citrato, L-arginina cloridrato.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
Italian: Che cos'è Raplixa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di essere trattato con Raplixa Come usare Raplixa
Slovak: 1. Čo je Raplixa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou 3. Ako používať Raplixu
Italian: L'applicazione deve essere effettuata entro le 2 ore successive alla connessione del flaconcino al dispositivo.
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Návod na použitie lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.
Italian: Questo evento, chiamato embolia d'aria o di gas, si verifica quando una bolla o diverse bolle d'aria e di gas entrano in una vena o in un'arteria e la bloccano.
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Italian: Il nebulizzatore per l'applicazione di Raplixa (RaplixaSpray) deve essere utilizzato solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Italian: Quando si applica Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, la pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy
Italian: Cosa contiene Raplixa - I principi attivi in Raplixa sono fibrinogeno e trombina umana derivati da plasma umano.
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 liekovku
Italian: Non applicare in sede intravascolare.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Italian: I segni delle reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respirazione stertorosa, ipotensione e anafilassi.
Slovak: Medzi príznaky reakcií precitlivenosti môžu patriť žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak v hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Italian: Se lei è affetto da una reazione allergica potrebbe avere uno o diversi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria o pomfi (formazione di bolle ), costrizione toracica, brividi, vampate, mal di testa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o respiro sibilante.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku, žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Italian: Ipersensibilità nota ai principi attivi di Raplixa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Italian: Raplixa viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray per la somministrazione, oppure su una spugna di gelatina che viene quindi applicata sulla sede del sanguinamento chirurgico.
Slovak: Raplixa sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray, alebo na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá sa potom aplikuje na miesto chirurgického krvácania.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Slovak: Označenie liekovky
Italian: Il parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).
Slovak: B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Italian: Dimensioni della confezione di Raplixa
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
Slovak: Raplixa sa má uchovávaťť pri kontrolovanej izbovej teplote.
Italian: Raplixa non è stato valutato per la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
Italian: Quando Raplixa viene applicato direttamente nella sede del sanguinamento chirurgico, uno strato sottile deve essere utilizzato per coprire completamente l'area di sanguinamento/perdita di sangue.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy priamo na miesto chirurgického krvácania sa má na úplné pokrytie miesta krvácania alebo presakovania použiť tenká vrstva.
Italian: Fibrinogeno umano 79 mg/g Trombina umana 726 UI/g
Slovak: Ľudský fibrinogén 79 mg/g Ľudský trombín 726 IU/g
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) • Guida destinata agli operatori sanitari
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Italian: 2 g fibrinogeno umano 79 mg/g trombina umana 726 UI/g
Slovak: 2 g ľudský fibrinogén 79 mg/g ľudský trombín 726 IU/g
Italian: L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo curante.
Slovak: Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chirurg.
Italian: La somministrazione intravascolare è controindicata.
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Italian: Come usare Raplixa
Slovak: Ako používať Raplixu
Italian: Per evitare il rischio di embolia d'aria potenzialmente fatale, si raccomanda di nebulizzare Raplixa mediante CO2 pressurizzata.
Slovak: Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2.
Italian: Sono disponibili tre metodi di applicazione: applicazione diretta di Raplixa al tessuto sanguinante seguita dall'applicazione della spugna di gelatina, oppure applicazione di Raplixa prima su una spugna di gelatina e applicazione della spugna al tessuto sanguinante, oppure applicazione della polvere di Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, seguita dall'applicazione della spugna di gelatina.
Slovak: Existujú tri spôsoby aplikácie: priama aplikácia Raplixy na krvácajúce tkanivo, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky alebo aplikácia Raplixy najprv na želatínovú hubku a aplikácia hubky na krvácajúce tkanivo; alebo aplikácia prášku Raplixy použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky.
Italian: Fonte
Slovak: Pôvod
Italian: • L'uso di Raplixa ha dimostrato di arrestare il sanguinamento solo negli interventi chirurgici con evidente incisione (interventi chirurgici aperti).
Slovak: Použitím Raplixy sa preukázalo zastavenie krvácania len pri operácii vykonávanej cez rez (otvorená operácia).
Italian: Raplixa è una miscela di trombina e fibrinogeno pre-miscelata e pronta all'uso, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa, che viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu pripravená na použitie, dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g, 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie, ktoré sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray.
Italian: Quando Raplixa viene applicato con un nebulizzatore, deve essere utilizzata una pressione definita che ricade entro gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore del dispositivo.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Italian: Quando si utilizza una spugna di gelatina inumidita, è necessario applicare uno strato sottile di Raplixa sulla spugna immediatamente prima dell'applicazione alla sede sanguinante.
Slovak: Pri použití navlhčenej želatínovej hubky sa má na hubku aplikovať tenká vrstva Raplixy bezprostredne pred jej aplikáciou na miesto krvácania.
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi alla fornitura di anidride carbonica (gas CO2) medicale (la CO2 è raccomandata; Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale) regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu CO2, (CO2 je odporúčaný; Raplixa sa môže použiť aj s medicinálnym vzduchom) nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Italian: Questo evento sembra correlato all'utilizzo di nebulizzatori a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Slovak: Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Italian: Il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray vengono estratti dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
Slovak: Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Italian: Tenere il flaconcino in posizione verticale, agitarlo delicatamente e rimuovere il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma.
Slovak: Podržte liekovku smerom nahor, jemne ju pretrepte a odstráňte hliníkové viečko a gumovú zátku.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
Italian: RAPLIXA polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione dell'aria RaplixaReg o al regolatore di pressione dellaCO2 e quindi alla fornitura di aria o di gas CO2 medicali, regolata alla pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Italian: Raplixa non deve essere applicato per via intravascolare.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene utilizzato per nebulizzare la polvere sulla sede sanguinante e la spugna di gelatina viene quindi applicata (vedere le istruzioni per l'uso del dispositivo RaplixaSpray e della spugna di gelatina).
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Italian: L'esperienza dell'uso di Raplixa nella chirurgia vascolare è limitata qualora Raplixa venga applicato con il dispositivo RaplixaSpray.
Slovak: S použitím Raplixy v cievnej chirurgii pri aplikácii použitím pomôcky RaplixaSpray sú len obmedzené skúsenosti.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere impiegata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Slovak: Raplixy sa má použiť len ak je možné presne posúdiť striekaciu vzdialenosť.
Italian: Periodo di validità durante l'uso: una volta aperto il flaconcino, Raplixa deve essere applicato entro 2 ore.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Le misure possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Slovak: Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je HAV a parvovírus B19.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene collegato al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi all' erogatore di gas medicale regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Italian: Applicazione con nebulizzazione utilizzando il RaplixaSpray, seguita dalla spugna di gelatina Utilizzare Raplixa con il dispositivo RaplixaSpray.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Raplixu používajte spolu s pomôckou RaplixaSpray.
Italian: Raplixa, polvere per adesivo tissutale
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
Italian: • È preferito l'uso di CO2 pressurizzata piuttosto che di aria pressurizzata • Uso del nebulizzatore di Raplixa soltanto negli interventi chirurgici aperti, non in quelli endoscopici
Slovak: • použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Italian: Applicazione intravascolare
Slovak: Sprejová aplikácia
Italian: • La necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto
Slovak: • požiadavka vysušiť pred použitím lieku ranu pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení)
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Liek sa nesmie podávať gravidným ani dojčiacim ženám.
Italian: • La necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa
Slovak: • požiadavka pozorne pri sprejovaní lieku sledovať tlak krvi, pulz, kyslíkovú saturáciu a CO2 na konci výdychu pre prípad výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie
Italian: Plasma umano Principio attivo
Slovak: Funkcia ľudský fibrinogén ľudská plazma aktívny ľudský trombín ľudská plazma aktívny
Italian: Prima di applicare Raplixa, la superficie della ferita deve essere asciugata con tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Slovak: Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RAPLIXA, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Italian: CSL Behring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Italian: Raplixa non deve essere usato: - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - direttamente all'interno di un vaso sanguigno - nelle procedure endoscopiche (procedure che impiegano un endoscopio per vedere gli organi interni) o negli interventi chirurgici laparoscopici - come collante per la fissazione di cerotti - come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali) - sui sanguinamenti arteriosi gravi
Slovak: - priamo vnútri krvnej cievy; - pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia); - ako lepidlo na upevnenie náplasti; - ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy); - pri ťažkom krvácaní z tepny.
Italian: Il flaconcino con la polvere viene collegato al dispositivo RaplixaSpray, invertendo il dispositivo sul flaconcino verticale e spingendo il flaconcino in posizione.
Slovak: Liekovka s práškom sa pripevní na pomôcku RaplixaSpray prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Italian: La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino su una spugna di gelatina con marcatura CE bagnata con soluzione fisiologica e applicata quindi alla sede sanguinante.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE navlhčenú fyziologickým roztokom, a potom sa aplikuje na miesto krvácania.
Italian: Massima area della superficie Applicazione diretta dal
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia priamo z liekovky
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raplixa e altre informazioni Raplixa è una polvere bianca asciutta pronta all'uso, pre-miscelata, sterile, fornita in un flaconcino contenente 0,5 g, 1 g o 2 g.
Slovak: Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
Italian: È possibile utilizzare uno dei seguenti metodi di applicazione di Raplixa a seconda del tipo di intervento chirurgico, della sede, delle dimensioni e della gravità del sanguinamento:
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Italian: Il flaconcino deve essere mantenuto in posizione verticale, agitato delicatamente e il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma devono essere rimossi.
Slovak: Liekovka sa podrží smerom nahor, jemne pretrepe a odstráni sa hliníkové viečko a gumová zátka.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Raplixa ad un paziente, per poter collegare il lotto del prodotto al paziente.
Slovak: Po každý raz, keď sa Raplixa aplikuje pacientovi, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: Raplixa è una miscela pre-miscelata e pronta all'uso di trombina e fibrinogeno, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie.
Italian: Non usare Raplixa se il sigillo del flaconcino presenta segni di manomissione.
Slovak: Nepoužívajte Raplixu, ak bol uzáver na liekovke porušený.
Italian: Eventi che hanno causato la morte si sono verificati con l'utilizzo di altri nebulizzatori dotati di regolatore di pressione per somministrare altri sigillanti a base di fibrina.
Slovak: Pri použití iných sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátor tlaku na aplikáciu iných fibrínových lepidiel došlo k život ohrozujúcim prípadom.
Italian: Presentazione
Slovak: PODÁVANIA
Italian: Per uso epilesionale.
Slovak: Na epiléziové použitie
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovak: Tieto látky sa majú pred aplikáciou lieku čo najviac odstrániť. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Italian: Gli ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
Slovak: Pre obidva procesy, premenu fibrinogénu a zosieťovanie fibrínu, sú potrebné ióny vápnika.
Italian: BUSTINA IN FOGLIO DI ALLUMINIO ACCOPPIATO
Slovak: Z HLINÍKOVEJ VRSTVENEJ FÓLIE
Italian: Applicazione diretta seguita dalla spugna di gelatina La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino sulla superficie sanguinante e applicata quindi su una spugna di gelatina con marcatura CE tagliata alle dimensioni appropriate e pressione manuale viene applicata con della garza sterile.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na krvácajúci povrch, potom sa aplikuje želatínová hubka s označením CE vystrihnutá do požadovanej veľkosti a stlačte miesto sterilnou gázou.
Italian: Non toccare quest'area.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto plochy.
Italian: La durata della terapia è 12 settimane.
Slovak: Dĺžka liečby je 12 týždňov.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
Italian: Entrambi gli eventi si sono completamente risolti senza conseguenze.
Slovak: Oba prejavy v úplnosti vymizli bez akýchkoľvek následkov.