FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Portuguese: Recomenda-se que Luveris não seja utilizado se tiver alguma condição que normalmente torna uma gravidez impossível, como por exemplo os ovários não funcionarem devido a uma condição designada por falência ovárica primária ou malformações dos órgãos sexuais.
English: There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Portuguese: Não existe qualquer indicação relevante para a utilização de Luveris em pessoas idosas.
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Portuguese: Não utilize Luveris misturado com outros medicamentos na mesma injeção, exceto folitropina alfa se o seu médico assim o prescrever.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Portuguese: O solvente é embalado em frascos para injetáveis de 2 ou 3 ml de vidro neutro incolor (tipo I) com uma rolha de borracha revestida de Teflon ou em ampolas de 2 ml de vidro neutro incolor (tipo I).
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de Luveris e de FSH.
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Portuguese: A avaliação clínica pode revelar sinais, tais como hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios eletrolíticos, ascite, derrames pleurais ou edema pulmonar agudo.
English: Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Portuguese: Luveris pode ser misturado com folitropina alfa e coadministrado numa injeção única.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Portuguese: • tumores fibroides do útero incompatíveis com uma gravidez
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Portuguese: Luveris é um medicamento que contém lutropina alfa, uma Hormona Luteinizante recombinante (LH), essencialmente similar à hormona que se encontra naturalmente no organismo humano, mas produzida por biotecnologia.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Portuguese: Fertilidade Luveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular associado à FSH (ver secção 4.1).
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi demonstrado que Luveris aumenta a sensibilidade ovárica à folitropina alfa.
English: The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização, agitando suavemente.
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Portuguese: A farmacocinética da lutropina alfa foi estudada em mulheres voluntárias em que se procedeu à supressão da hipófise, em doses de 75 UI até 40.000 UI.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Europe B.V.
English: Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Portuguese: Luveris deve ser administrado concomitantemente com folitropina alfa.
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Portuguese: O pó é embalado em frascos para injetáveis de 3 ml de vidro neutro incolor (tipo I).
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Portuguese: A Hormona Luteinizante (LH) liga-se nas células da teca (e da granulosa) ováricas e nas células de Leydig testiculares, a um recetor partilhado com a hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Portuguese: Pode também misturar Luveris e folitropina alfa como alternativa a injetar cada medicamento separadamente.
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos numa mesma injeção, exceto com a folitropina alfa.
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doentes foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/litro, avaliada num laboratório central.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Portuguese: Na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres anovulatórias com insuficiência de LH e FSH, o efeito primário resultante da administração de lutropina alfa consiste num aumento da secreção de estradiol pelos folículos, cujo crescimento é estimulado pela FSH.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como dor, comichão, nódoas negras, inchaço ou irritação.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Portuguese: As mulheres com história de doença tubária estão em risco de gravidez ectópica, quer a gravidez seja obtida por conceção espontânea, quer por tratamentos de fertilidade.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém 75 UI (Unidades Internacionais).
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Luveris na população pediátrica.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Portuguese: • Complicações graves de coagulação sanguínea (fenómenos tromboembólicos) normalmente em combinação com OHSS grave acontecem muito raramente.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Merck Serono, S.A.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Portuguese: Não se conhecem os efeitos da sobredosagem com Luveris.
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Portuguese: Nos estudos em animais não foi observado qualquer efeito teratogénico de Luveris.
English: At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Portuguese: A meio do ciclo, níveis elevados de LH desencadeiam a formação do corpo lúteo e a ovulação.
English: This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Portuguese: Este facto pode dever-se a fatores parentais (por exemplo, idade materna, fatores genéticos), aos procedimentos de TRA e a gravidezes múltiplas.
English: Thromboembolic events
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido, imediatamente antes da utilização.
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são selados com rolhas de bromobutilo, protegidas por anéis de alumínio e cápsulas de fecho de destacar.
English: Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Portuguese: Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora do útero), especialmente em mulheres com história de anterior doença tubária.
English: This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Portuguese: Este facto pode dever-se a fatores parentais como a idade materna, fatores genéticos, bem como aos procedimentos de TRA e a gravidez múltipla.
English: Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Portuguese: Luveris é utilizado para a estimulação do desenvolvimento folicular em associação com folitropina alfa.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia, desconforto abdominal ou dor abdominal
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Portuguese: Tem havido comunicações de tumores nos ovários e outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
English: In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Portuguese: No ovário, durante a fase folicular, a LH estimula as células da teca para segregar androgénios, que serão usados como substrato pela enzima aromatase das células da granulosa para produzir estradiol, favorecendo o desenvolvimento folicular induzido pela FSH.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Portuguese: Muito raramente, a OHSS grave pode sofrer complicações devido à torção ovárica ou a fenómenos tromboembólicos como, por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Composição: um frasco para injetáveis com pó contém: lutropina alfa 75 UI.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Portuguese: A incidência da perda de gravidez por aborto, espontâneo ou provocado, é superior nas doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular por indução da ovulação, em comparação com a gravidez após a conceção natural.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Portuguese: As mulheres com história de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica (uma gravidez na qual o embrião está implantado fora do útero), quer a gravidez seja obtida por conceção espontânea quer com tratamentos de fertilidade.
English: Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Portuguese: Luveris, em associação com uma preparação de Hormona Folículo Estimulante (FSH), é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com insuficiência grave de hormona luteinizante (LH) e FSH.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Portuguese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itália
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Portuguese: • Dor abdominal inferior em combinação com náuseas ou vómitos.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio monoidratado Polissorbato 20
English: Ovarian torsion
Portuguese: Torsão do ovário
English: • The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são polissorbato 20, sacarose, dihidrogenofosfato de sódio monoidratado, fosfato dissódico di-hidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio, L-metionina e azoto.
English: How to use Luveris
Portuguese: Como utilizar Luveris
English: Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Portuguese: Luveris deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com FSH.
English: Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Luveris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Luveris 75 IU Powder for injection Lutropin alfa Subcutaneous use
Portuguese: Luveris 75 UI Pó para uso injetável Lutropina alfa Via subcutânea
English: In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Portuguese: Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objetivo da terapêutica com Luveris, em associação com FSH, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o oócito após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 75 UI de lutropina alfa (Hormona Luteinizante humana recombinante r-hLH).
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Portuguese: Depois de o pó estar dissolvido, aspire a solução para dentro da seringa.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Portuguese: Foram referidas neoplasias ováricas e de outros órgãos do aparelho reprodutor, benignas e malignas, em mulheres submetidas a múltiplos regimes de tratamento para a infertilidade.
English: Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Portuguese: As manifestações ligeiras da OHSS podem incluir dor abdominal, desconforto ou distensão abdominal ou aumento da dimensão dos ovários.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Portuguese: Luveris destina-se a administração por via subcutânea.
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: • Se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida.
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: • Luveris é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injetável.
English: Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Portuguese: Outros componentes: polissorbato 20, sacarose, dihidrogenofosfato de sódio monoidratado, fosfato dissódico di-hidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio, L-metionina e azoto.
English: • The solvent is water for injection.
Portuguese: • O solvente é água para preparações injetáveis.
English: Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: Dor abdominal, desconforto abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.
English: Breast-feeding Luveris is not indicated during breast-feeding.
Portuguese: Amamentação Luveris não é indicado durante a amamentação.
English: • Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
Portuguese: • A lutropina alfa é Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), produzida por tecnologia do ADN recombinante.
English: These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Portuguese: Estes podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS).
English: Solvent: Water for injection
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Portuguese: • Se tem aumento do volume dos ovários ou bolsas de líquido dentro dos ovários (quisto ovárico)
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Portuguese: Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa (i.e. um frasco para injetáveis de Luveris), em associação com 75 - 150 UI de FSH.
English: What Luveris is
Portuguese: O que é Luveris
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Portuguese: Uma vez acabada a injeção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios no recipiente fornecido.
English: • Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Portuguese: • Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e remova as bolhas de ar: Se vir bolhas de ar na seringa, segure-a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Portuguese: No caso de autoinjetar Luveris, leia atentamente as seguintes instruções:
English: Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Portuguese: A lutropina alfa é uma Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), uma glicoproteína composta por duas subunidades, α- e β-, ligadas de forma não covalente.
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Portuguese: Frequentes: OHSS ligeira a moderada (incluindo a sintomatologia associada), quisto ovárico, dor na mama, dor pélvica.
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Portuguese: Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver Síndrome de Hiperestimulação Ovárica ou OHSS.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Portuguese: Desinfete a zona com o algodão embebido em álcool.
English: Other common side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes
English: • The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Portuguese: • A dose habitual inicial é de 75 UI (1 frasco para injetáveis) de Luveris, juntamente com 75 UI
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
Portuguese: • Sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos), dor na mama e dor pélvica
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de pó contém 75 UI de lutropina alfa e cada ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos frascos para injetáveis, após VAL.
English: Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Portuguese: Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável Lutropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis sem retirar a seringa.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA07
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Portuguese: • Prepare a solução para injeção: Retire a cápsula de fecho protetora do frasco para injetáveis contendo o pó Luveris, pegue na seringa e injete lentamente o solvente no frasco para injetáveis de
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Portuguese: • carcinoma do ovário, útero ou mama.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Portuguese: • É fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 10 frascos para injetáveis de pó e igual número de ampolas de solvente.
English: The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Portuguese: O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada Hormona Folículo Estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos.
English: • Draw up the solvent: Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Portuguese: • Retire o solvente: Coloque a agulha de reconstituição na seringa, segure a seringa numa mão, pegue na ampola aberta, insira a agulha e retire todo o solvente.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Portuguese: Para uma identificação precoce dos fatores de risco, recomenda-se a monitorização dos ciclos de estimulação através de ecografias e medições do estradiol.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A.
Portuguese: Merck Serono S.p.A.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Portuguese: • É fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 10 frascos para injetáveis de pó e igual número de frascos de solvente.