FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bulózny pemfigoid
Latvian: Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas
Slovak: V pre-/postnatálnej vývojovej štúdii uskutočnenej na potkanoch sa nezistili žiadne nežiaduce účinky sitagliptínu.
Latvian: Tyrimų su žiurkėmis metu nepageidaujamo poveikio vystymuisi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: Keď sú hladiny glukózy v krvi nízke, uvoľňovanie inzulínu sa nezvyšuje a sekrécia glukagónu sa nepotláča.
Latvian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje maža, insulino išsiskyrimas nestimuliuojamas ir neslopinama gliukagono neskrecija.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté so sulfonylureou alebo inzulínom), zápchu (časté so sulfonylureou), periférny edém (časté s pioglitazónom) a bolesť hlavy a sucho v ústach (menej časté s inzulínom).
Latvian: Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu), galvos skausmas ir burnos džiūvimas (nedažni vartojant kartu su insulinu).
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Latvian: Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas reikšmingai metformino, gliburido, simvastatino, roziglitazono, varfarino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos reikšmingai nekeitė ir tai rodo, kad in vivo jo polinkis į sąveiką su CYP3A4, CYP2C8 ar CYP2C9 substratais bei organinių katijonų pernaša yra mažas.
Slovak: Efficib v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Latvian: Pacientams, kurie vartoja Efficib kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, yra hipoglikemijos pavojus.
Slovak: Neužívajte liek Efficib, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
Latvian: Jeigu bet kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, Efficib nevartokite ir pasitarkite su gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus.
Slovak: Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Latvian: Vaistui patekus į rinką buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų sitagliptino vartojusiems pacientams.
Slovak: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Latvian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Slovak: Počas liečby liekom Efficib váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Latvian: Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Efficib metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: Liek Efficib je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Latvian: Efficib negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Latvian: Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, dalyvaujant ir CYP2C8.
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Latvian: 112 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu).
Latvian: Šis vaistas vienas pernelyg daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų.
Slovak: PRÍLOHA III
Latvian: III PRIEDAS
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 25 mg.
Slovak: 196 filmom obalených tabliet
Latvian: 196 plėvele dengtos tabletės
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Latvian: Ikiklinikinių tyrimų metu sitagliptino genotoksinio poveikio nepastebėta.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich sitagliptín bol podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: Štúdie sitagliptínu v kombinácii s metformínom
Latvian: Sitagliptino ir metformino derinio tyrimai
Slovak: Neužívajte liek Efficib: - ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Latvian: Efficib vartoti negalima - jeigu yra alergija sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija; - jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika" toliau) arba ketoacidozė.
Slovak: Dávka má zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
Latvian: Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Latvian: Žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Efficib nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Latvian: Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Efficib reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
Latvian: Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Efficib sa má ukončiť.
Latvian: Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Efficib vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: V klinickej štúdii mal sitagliptín malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu, čo naznačuje, že sitagliptín môže byť miernym inhibítorom p-glykoproteínu.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje, taigi, galėtų truputį slopinti glikoproteiną P.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) v porovnaní s monoterapiou každým z liečiv signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Latvian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo faktorinio pradinio gydymo tyrimo metu pacientams, du kartus per parą vartojusiems 50 mg sitagliptino dozę kartu su metforminu (po 500 mg arba 1000 mg du kartus per parą), reikšmingai pagerėjo glikemijos parametrai, palyginti su tiriamaisiais, kuriems buvo taikyta monoterapija bet kuriuo iš minėtų vaistinių preparatų.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavný enzým zodpovedný za limitovaný metabolizmus sitagliptínu bol CYP3A4, s prispením CYP2C8.
Latvian: Tyrimai in vitro rodo, kad svarbiausias fermentas, vykdantis ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, bet dalyvauja ir CYP2C8.
Slovak: (pozri časť 4.4); - akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4); - akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - poruchou funkcie pečene; - akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom; - pri laktácii.
Latvian: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius); - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prieškominė būklė; - sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių); - ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: dehidratacija, sunki infekcinė liga, šokas, kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, sušvirkštimas į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių); - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją, pavyzdžiui: širdies veiklos arba kvėpavimo nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas; - kepenų funkcijos sutrikimas; - ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas; - žindymo laikotarpis.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
Latvian: 14 plėvele dengtų tablečių
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Latvian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Latvian: Hemodialize sitagliptino buvo pašalinta nedaug (13,5 % per 3-4 valandų hemodializę, kuri buvo pradėta, praėjus 4 valandoms po dozės pavartojimo).
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 100 mg.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
Latvian: Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia.
Slovak: U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie (výskyt je častý).
Latvian: Kai kuriems pacientams, sitagliptino pradėjusiems vartoti kartu su metforminu, atsirado viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažni sutrikimai).
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Latvian: Metforminas aktyvina glikogenosintetazę, todėl skatina glikogeno sintezę ląstelėse.
Slovak: Efficib sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Latvian: Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Efficib gydyti negalima.
Slovak: • lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
Latvian: • uždegiminėms ligoms, tokioms kaip bronchų astma ar artritas, gydyti vartojamus (geriamuosius,
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Efficib.
Latvian: Žr. 2 skyrių „Efficib vartoti negalima".
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných so samotným sitagliptínom alebo samotným metformínom.
Latvian: Toliau nurodyti duomenys nustatyti atliekant tyrimus su sitagliptinu ir metforminu atskirai.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: * Výskyt na 100 pacientorokov je vypočítaný ako 100 x (celkový počet pacientov s ≥
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Efficib dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
Latvian: Kad būtų patogu metforminą dozuoti, Efficib tiekiamas skirtingos sudėties: 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný.
Latvian: Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės (E460), povidono K 29/32 (E1201), natrio laurilsulfato ir natrio stearilfumarato.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 1 000 mg (N =
Latvian: Pradinis gydymas (du kartus per parą) sitagliptinas 50 mg ir metforminas 1000 mg (N = 178)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav amusí sa liečiť vnemocnici.
Latvian: Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Slovak: V tejto štúdii bola incidencia hypoglykémie hlásenej u pacientov liečených sitagliptínom alebo placebom podobná.
Latvian: Šio tyrimo metu sitagliptinu ar placebu gydytiems pacientams hipoglikemijos dažnis buvo panašus.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N =
Latvian: Pradinis gydymas (du kartus per parą) sitagliptinas 50 mg ir metforminas 500 mg (N = 183)
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok sitagliptínu (50 mg dvakrát denne) a metformínu (1 000 mg dvakrát denne) významne nezmenilo farmakokinetiku sitagliptínu ani metformínu u pacientov s diabetom 2. typu.
Latvian: II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartotinai vartojančių sitagliptino (50 mg du kartus per parą) ir kartu metformino (1000 mg du kartus per parą), organizme nei sitagliptino, nei metformino farmakokinetika reikšmingai nekito.
Slovak: Primárny kardiovaskulárny cieľový ukazovateľ bol zložený z prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej cievnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu nestabilnej angíny pectoris.
Latvian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Slovak: Sitagliptín nebol karcinogénny u myší.
Latvian: Pelėms sitagliptinas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Efficib u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Latvian: Efficib saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų neištirti.
Slovak: Efficib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Efficib gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky, priemerná plazmatická
Latvian: Sveikų tiriamųjų, išgėrusių vieną 100 mg dozę, organizme sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) atsirado po 1 - 4 valandų, vidutinė sitagliptino AUC buvo 8,52 M•val, Cmax - 950 nM.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Latvian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Slovak: Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti (-1,5 kg) oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti (+1,1 kg) u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid.
Latvian: Sitagliptino vartojusių pacientų kūno masė, palyginti su bazine, tyrimo metu reikšmingai sumažėjo ( -1,5 kg), glipizido vartojusių pacientų - reikšmingai padidėjo (+1,1 kg).
Slovak: Výskyt na pacientorokov*
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Efficib
Latvian: Kas žinotina prieš vartojant Efficib
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Latvian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Slovak: 0,5 % vyššia medzi pacientmi užívajúcimi sitagliptín ako u pacientov v kontrolnej skupine).
Latvian: Be to, sitagliptinu gydytiems pacientams nedažnai buvo pastebėtas osteoartritas ir galūnių skausmas (sitagliptinu gydytiems pacientams pasireiškė  0,5 % dažniau, negu kontrolinėje grupėje).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sitagliptínu u gravidných žien.
Latvian: Reikiamų duomenų apie sitagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi metformín bola východisková hodnota HbA1c 8,70 % a východisková dávka inzulínu bola 37 IU/deň.
Latvian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis pacientų, gydomų metforminu, HbA1c buvo 8,70 %, vidutinė insulino dozė - 37 TV per parą.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Latvian: 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Zoznam pomocných látok
Latvian: - Pagalbinės medžiagos.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Latvian: • vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.,
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Slovak: Nie je známe, či je sitagliptín dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Latvian: Ar sitagliptino galima pašalinti pilvaplėvės dialize, nežinoma.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet.
Latvian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny a nefatálny)
Latvian: Visi miokardo infarktai (mirtini ir nemirtini)
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená približne 1,2-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a 1,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥
Latvian: Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 60 ml/min. iki < 90 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 45 ml/min. iki < 60 ml/min.), sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs atitinkamai maždaug 1,2 karto ir 1,6 karto.
Slovak: EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Latvian: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Slovak: Efficib je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Latvian: Be to, Efficib vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu), kaip priedas prie dietos ir fizinių pratimų, kad pagerėtų glikemijos kontrolė pacientams, kuriems pastoviomis insulino ir metformino dozėmis glikemija kontroliuojama nepakankamai.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná počiatočná dávka zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) plus dávku metformínu, ktorú už pacient užíva.
Latvian: Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Latvian: Digoksino dozės keisti nerekomenduojama.
Slovak: Efficib je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Latvian: Papildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos.
Slovak: Pediatrická populácia
Latvian: Vaikų populiacija
Slovak: %. Výskyt potvrdených udalostí pankreatitídy bol u pacientov užívajúcich sitagliptín 0,3
Latvian: Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebą vartojusių - 0,2 %.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Efficib musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: SIA
Latvian: KITA
Slovak: Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) zahŕňalo 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Latvian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) ketinimo gydyti populiaciją įtraukti 7332 pacientai buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze, o 7339 pacientai vartojo placebo.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla.
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien metformino Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Efficib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
Latvian: Prieš pradėdami vartoti Efficib, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu sergate ar sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu); - jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenys, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Efficib
Latvian: Nustojus vartoti Efficib
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
Latvian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG]  60 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Latvian: 60 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.