FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
French: 136 50 Haninge Suède
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
French: Conclusion concernant la liste de questions
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
French: Tél. : +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence s'assureront que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
French: Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО по лекарско предписание.
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
French: Ne pas avaler.
Bulgarian: Да не се поглъща.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
French: Utilisation chez le sujet âgé
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Bulgarian: Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Bulgarian: Изпитването за мутагенност при бактерии и гризачи е дало отрицателни резултати.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
French: En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d'urgence.
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
French: Laisser fondre sous la langue.
Bulgarian: За разтваряне под езика.
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
Bulgarian: Макар и невалидирани, получените резултати от екстраполациите се сравняват в благоприятен аспект спрямо Effentora и Actiq.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
French: Le demandeur a inséré une mention révisée de mise en garde dans le paragraphe 4.4 du RCP, recommandant une prudence spéciale pendant la titration chez les patients présentant des plaies ou une mucite buccales.
Bulgarian: Заявителят формулира ревизирано предупреждение в точка 4.4 на КХП, като препоръчва повишено внимание по време на титрирането при пациенти с рани в устата или мукозит.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (à l'exception de vos analgésiques morphiniques habituels), même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Bulgarian: Отговори по списъка с нерешени проблеми и оценка на CHMP
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Bulgarian: Освен това суицидалитета трябва да се следи, тъй като депресията и емоционалната лабилност са част от докладваните нежелани реакции за Actiq.
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
Bulgarian: CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
French: Cependant, le CHMP considère toujours que la sécurité de Rapinyl doit être davantage clarifiée, en particulier en ce qui concerne l'administration répétée, la dose de 800 µg et la titration de la dose.
Bulgarian: Въпреки това CHMP продължава да счита, че е необходимо допълнително изясняване на безопасността на Rapinyl - по-конкретно във връзка с многократното прилагане, дозата от 800 µg и титрирането на дозата.
French: Titration de la dose :
Bulgarian: Титриране на дозата:
French: Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l'utilisation de Rapinyl.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас.
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фентанил в стационарно състояние е около 3-6 l/kg.
French: Se fondant sur l'examen des données et des réponses, le CHMP a estimé que la demande présentée pour Rapinyl pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur apporte des réponse satisfaisantes à la liste des problèmes non résolus.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
French: Les données d'efficacité montrent que Rapinyl est statistiquement différent du placebo dans le traitement des DPC et ces résultats semblent cliniquement importants.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват, че Rapinyl статистически се различава от плацебо при лечението на ПБ, и тези резултати изглеждат клинично значими.
French: L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Bulgarian: Заявителят ProStrakan Ltd подава заявление за разрешаване за употреба по децентрализираната процедура за Rapinyl - сублингвална таблетка, съдържаща 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 800 µg фентанил под формата на цитрат.
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
French: Réajustement de la dose :
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Bulgarian: След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
French: Le demandeur a présenté les rapports de cas de tous les décès qui lui ont été signalés; il a examiné les événements indésirables avec issue fatale et a conclu que ces décès n'étaient pas considérés par les investigateurs comme liés au médicament à l'étude.
Bulgarian: Заявителят предоставя описания на всички смъртни случаи, за които е уведомен, ревизира нежеланите събития, завършили със смърт, и заключава, че смъртните случаи не се разглеждат от изследователите като свързани с проучваното лекарство.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), силикатна микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
French: Dans la mesure du possible, les produits non utilisés doivent être retournés à votre pharmacie.
Bulgarian: Ако е възможно, неизползваната част от продукта трябва да бъде предадена на Вашия фармацевт.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
French: Ne consommez pas d'alcool sans consulter votre médecin : l'alcool risquerait d'augmenter la somnolence.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
French: Cela a été étayé par les propriétés connues du fentanyl, par les données cliniques présentées, par la version révisée du RCP recommandant une stricte titration individuelle de la dose et par le plan de gestion des risques proposé.
Bulgarian: Това се подкрепя от познатите свойства на фентанила, изпратените клинични данни, ревизираната версия на КХП, препоръчваща стриктно индивидуално титриране на дозата, и предложения „План за управление на риска".
French: Le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques obtenues chez les volontaires sains comparées à celles des patients étaient limitées; il a toutefois accepté le fait que les données disponibles n'indiquent aucune différence alarmante.
Bulgarian: CHMP счита, че фармакокинетичните данни при здрави доброволци спрямо пациенти са ограничени, но се съгласява, че наличните данни не показват алармиращи разлики.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Bulgarian: CHMP счита, че в отсъствието на причини за съмнение относно ефективността на индивидуализираното титриране на дозата за по-голямата част от пациентите, може да се отбележи, че най-високата доза не е проучена, и счита, че мащабът на проучването (n=8) е твърде малък, за да позволи надеждни изводи поради ограничения брой наблюдения и отсъствието на статистически анализ на наличните данни.