FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis Woche 16 und 24 wurden bei den mit Apremilast behandelten Patienten Verbesserungen bei den für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen Parametern der peripheren Krankheitsaktivität (z. B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl (druck)schmerzempfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) und den Hautmanifestationen der Psoriasis beobachtet.
Lithuanian: 16 ir 24 savaitę apremilastu gydytiems pacientams nustatytas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikos rodiklių (pvz., patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų / jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito bei entezito) ir psoriazės pažeistos odos būklės pagerėjimas.
German: DMARDs N = 497
Lithuanian: N = 497
German: In Woche 24 wurden alle noch verbliebenen Placebo-Patienten entweder auf Apremilast 20 mg oder 30 mg zweimal täglich umgestellt.
Lithuanian: 24 savaitę visiems likusiems placebą vartojusiems pacientams vietoj placebo buvo skirta vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3) mit ähnlichen Design an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) trotz Vortherapie mit niedermolekularen oder biologischen DMARDs beurteilt.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 3 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus panašios metodologijos tyrimus (tyrimus PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3), kuriuose dalyvavo aktyviu PsA (≥ 3 patinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai) sergantys suaugę pacientai, nepaisant ankstesnio gydymo sintetiniais arba biologiniais LEMVNR.
German: Patienten mit vorbestehender Enthesiopathie (63 %) und vorbestehender Daktylitis (42 %) wurden in die Studien eingeschlossen.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, jau sergantys entesopatija (63 %) arba daktilitu (42 %).
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis (PsA) und/oder
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sergant psoriaziniu artritu (PsA) ir (arba) psoriaze (PSOR), santrauka
German: Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung mit Otezla eine Verminderung der psoriatischen HautPlaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Lithuanian: Sergant psoriaze, gydymas Otezla sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.
German: ACR 20 ACR 50 ACR 70
Lithuanian: ACR 50 ACR 70
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien der prozentuale Anteil von Patienten, die bis Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen erreichten.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16 savaitę buvo pasiektas PPSI-75, santykis.
German: Die am häufigsten mit Apremilast berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT) einschließlich Diarrhoe (15,7 %) und Übelkeit (13,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant apremilastą yra virškinimo trakto (VT) sutrikimai, įskaitant viduriavimą (15,7 %) ir pykinimą (13,9 %).
German: Prozentuale Veränderung der befallenen KOFe (%)
Lithuanian: KPPe Procentinis pokytis (%),
German: In vitro ist Apremilast weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Enzymen.
Lithuanian: In vitro apremilastas nėra citochromo P450 fermentų inhibitorius arba induktorius.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Wallet-Packung mit Starterpackung für 2 Wochen
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sulenkiamas dėklas-kortelė, kurioje yra 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
German: Deshalb wird die Anwendung starker CYP3A4Enzyminduktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) zusammen mit Apremilast nicht empfohlen.
Lithuanian: fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną ir jonažolės preparatus) kartu su apremilastu nerekomenduojama.
German: DMARDs N = 159
Lithuanian: N = 159
German: Persistenz der Wirkung bei denjenigen Studienteilnehmern, die in Woche 0 auf APR 30 zweimal täglich randomisiert und in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich bis Woche 52 re-randomisiert wurden
Lithuanian: Išliekantis poveikis tiriamiesiems, kuriems 0 savaitę atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir nuo 32 savaitės iki 52 savaitės
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu ARK atsakas išliko iki 5 metų.
German: Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Otezla veikimui.
German: Was ist Otezla?
Lithuanian: Kas yra Otezla
German: Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Otezla eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
Lithuanian: Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
German: In Dosen bis zu 50 mg zweimal täglich führte Apremilast bei gesunden Probanden zu keiner Verlängerung des QT-Intervalls.
Lithuanian: Apremilastas, vartojamas iki 50 mg du kartus per parą, dozėmis, QT intervalo sveikiems tiriamiesiems nepailgino.
German: Die Anwendung von niederpotenten topischen Kortikosteroiden im Gesicht, in den Achselhöhlen und in der Leistenbeuge sowie von Kohleteer-Shampoos und/oder Salicylsäure-haltigen Präparaten zur Kopfhautbehandlung war während der gesamten Studien zulässig.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Lithuanian: • dilgėlinė (urtikarija);
German: Für Otezla konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis verbessert.
Lithuanian: Nustatyta, kad Otezla pagerina psoriaze ar psoriaziniu artritu sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
German: In vitro besitzt Apremilast eine nur geringfügige oder keine Hemmwirkung (IC50 > 10 μM) auf die organischen Anionentransporter (OAT) 1 und 3, den organischen Kationentransporter (OCT) 2, die organischen Anionen-Transport-Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3 oder das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und ist kein Substrat für diese Transporter.
Lithuanian: Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ir OATP1B3 arba krūties vėžio atsparumo baltymui (KVAB) ir nėra šių nešiklių substratas.
German: Ab Tag 6 Morgens Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Lithuanian: 6 diena ir toliau Ryte Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare mg mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 30 mg apremilasto.
German: Ähnliche ACR-Ansprechraten wurden bei Patienten mit verschiedenen PsA-Unterformen, einschließlich Arthritis mit Befall der DIP, beobachtet.
Lithuanian: Panašus ARK atsakas nustatytas pacientams, sergantiems skirtingų potipių PsA, įskaitant distalinį interfalanginį poliartritą (DIP).
German: Der mittlere Gewichtsverlust bei den bis zu 52 Wochen mit Apremilast behandelten Patienten betrug 1,99 kg. Insgesamt 14,3 % der mit Apremilast behandelten Patienten hatten einen Gewichtsverlust zwischen 5 und 10 % bemerkt, während 5,7 % der mit Apremilast behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % beobachteten.
Lithuanian: Iš viso 14,3 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo 5-10 %, 5,7 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo daugiau nei 10 %.
German: Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
Lithuanian: Otezla skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-75-Ansprechen erreichten
Lithuanian: Pacientai, kurie 32 savaitę pasiekė PPSI-75
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) EU/1/14/981/001
Lithuanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg plėvele dengtos tabletės (gydymo pradžios pakuotė) EU/1/14/981/001
German: • Die Dreimonats-Packung enthält 168 Filmtabletten zu je 30 mg.
Lithuanian: • Trijų mėnesių standartinėje pakuotėje yra 168 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
German: Apremilast-Dosis auf 30 mg einmal täglich zu reduzieren.
Lithuanian: ), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Otezla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Otezla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Durch PDE4-Hemmung werden die intrazellulären cAMP-Spiegel angehoben, wodurch es wiederum durch Modulation der Expression von TNF-α, IL-23, IL-17 und anderen inflammatorischen Zytokinen zur Downregulation der Entzündungsreaktion kommt.
Lithuanian: Slopinant PDE4, didėja cAMF koncentracija ląstelės viduje ir keičiantis TNF-α, IL-23, IL-17 ir kitų uždegiminių citokinų raiškai, uždegiminė reakcija mažėja.
German: * p < 0,0001 für alle Vergleiche Apremilast versus Placebo, außer für PASI-90 und Veränderung des SF-36 MCS in der Studie ESTEEM 2dort p = 0,0042 bzw. p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (vollständiges Auswertungskollektiv) b LOCF= Last Observation Carried Forward (Fortschreiben des jeweils zuletzt erhobenen Werts) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis) d sPGA = Static Physician Global Assessment (Gesamtbeurteilung des Arztes) e KOF = Körperoberfläche f VAS = visuelle Analogskala; 0 = bester Wert, 100 = schlechtester Wert g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Dermatologischer Lebensqualitätsfragebogen); 0 = bester Wert, 30 = schlechtester Wert h SF-36 MCS = Gesundheitsfragebogen „Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey", Summenscore für die psychische
Lithuanian: a VAP = visos analizės populiacija b PSDP = paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas c PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas d sPGA = statinis Gydytojo bendras įvertinimas e KPP = kūno paviršiaus plotas f VAS = vizualinė analoginė skalė; 0 = geriausias, 100 = blogiausias g DLQI = dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas, 0 = geriausias, 30 = blogiausias h SF-36 PSI = Medicininių rezultatų tyrimo 36 klausimų trumpoji sveikatos būklės apklausa, Psichinės sveikatos indeksas
German: Erbrechen*
Lithuanian: Vėmimas*
German: Eine Vortherapie nur mit niedermolekularen DMARDs wurde bei insgesamt 76,4 % der Patienten und eine Vortherapie mit biologischen DMARDs bei 22,4 % der Patienten angegeben, darunter 7,8 % mit Versagen einer biologischen DMARD-Vortherapie.
Lithuanian: Iš viso 76,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi tik sintetiniais LEMVNR, 22,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi biologiniais LEMVNR, įskaitant 7,8 % pacientų, kuriems ankstesnis gydymas biologiniais LEMVNR buvo neveiksmingas.
German: Während der Stillzeit soll Otezla nicht angewendet werden.
Lithuanian: Otezla negalima vartoti žindymo metu.
German: Bei den mit DMARDs oder Biologika vortherapierten Patienten, die Apremilast erhielten, war das ACR20-Ansprechen bis Woche 16 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten größer.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems LEMVNR arba biologiniais preparatais, kurie vartojo apremilastą, ARK 20 atsakas 16 savaitę buvo didesnis nei pacientams, vartojusiems placebą.
German: Innerhalb jeder SOC und Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-75-Ansprechens betrug bei den auf Placebo re-randomisierten Patienten 5,1 Wochen.
Lithuanian: Laiko iki PPSI75 atsako praradimo mediana tarp pacientų, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą, buvo 5,1 savaitės.
German: Nach dem randomisierten Absetzen der Therapie in Woche 32 erreichten etwa 70 % der Patienten in der Studie ESTEEM 1 und 65,6 % der Patienten in der Studie ESTEEM 2 nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Apremilast erneut ein PASI-75-Ansprechen (ESTEEM 1) bzw. ein PASI-50Ansprechen (ESTEEM 2).
Lithuanian: Po randomizuoto gydymo nutraukimo 32 savaitę maždaug 70 % tyrimo ESTEEM 1 pacientų ir 65,6 % tyrimo ESTEEM 2 pacientų, pakartotinai pradėjus gydymą apremilastu, vėl pasireiškė PPSI-75 (ESTEEM 1) arba PPSI-50 (ESTEEM 2) atsakas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: PDE4 ist eine für zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische und in Entzündungszellen dominante PDE.
Lithuanian: FDE4 yra cikliniam adenozinomonofosfatui (cAMF) specifinė fosfodiesterazė (FDE), vyraujanti uždegiminėse ląstelėse.
German: Insgesamt wurden 1.493 Patienten randomisiert und entweder mit Placebo oder mit Apremilast 20 mg oder Apremilast 30 mg zweimal täglich oral behandelt.
Lithuanian: Iš viso 1 493 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gavo placebą, 20 mg apremilasto arba 30 mg apremilasto dozes, vartojamas ber burną du kartus per parą.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder auf dem Wallet oder auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės, sulenkiamo dėklo arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Das Studiendesign sah vor, dass Patienten, die in ihren druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken bis Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung aufwiesen, als sog. Nonresponder einzustufen waren.
Lithuanian: Remiantis tyrimo metodologija, buvo laikoma, kad pacientams, kuriems 16 savaitę skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius nesumažėjo mažiausiai 20 %, atsakas nepasireiškė.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis - einer entzündlichen Hauterkrankung - auftritt.
Lithuanian: Kas yra psoriazinis artritas Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios svorio mažėjimo nepageidaujamos reakcijos gydymas buvo nutrauktas iš viso 0,1 % apremilastu gydytų pacientų.
German: Die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
German: In einem in vivo an der Maus durchgeführten Mikrokerntest war Apremilast in Dosierungen bis zu 2.000 mg/kg/Tag nicht klastogen.
Lithuanian: Atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą, duodant iki 2 000 mg/kg paros dozes, apremilasto klastogeninio poveikio nenustatyta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2) beurteilt, in welche insgesamt 1257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, bei denen ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen war, der Score des Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis („Psoriasis Area and Severity Index", PASI) ≥ 12 und die Gesamtbeurteilung des Arztes („static Physician Global Assessment", sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) war und die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (ESTEEM 1 ir ESTEEM 2), kuriuose dalyvavo iš viso 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja (plokšteline) psoriaze sergantys pacientai, kurių pažeisto kūno paviršiaus plotas (KPP) sudarė ≥ 10 %, psoriazės ploto ir sunkumo indekso (PPSI) balas buvo ≥ 12, statinio bendro gydytojo vertinimo (angl.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Otezla dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
German: Vermehrte Frühresorptionen und eine verminderte Anzahl ossifizierter Fußwurzelknochen wurden bei 20, 40 und 80 mg/kg/Tag beobachtet.
Lithuanian: Padidėjęs ankstyvų rezorbcijų skaičius ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių skaičius nustatytas duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
German: Patienten, welche das vorgegebene PASI-Ansprechen bis Woche 32 nicht erreichten oder die initial auf Placebo randomisiert worden waren, erhielten weiterhin Apremilast bis Woche 52.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki 32 savaitės nebuvo pasiektas numatytas PPSI atsakas arba kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą, toliau vartojo apremilastą iki 52 savaitės.
German: Prozentuale PASIVeränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (%) ± SDa
Lithuanian: Procentinis pokytis pagal PPSI nuo pradinio lygio, vidurkis (%) ± SNa
German: EU/1/14/981/002 - Packung mit 56 Tabletten EU/1/14/981/003 - Packung mit 168 Tabletten
Lithuanian: Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/002 - pakuotėje yra 56 tabletės EU/1/14/981/003 - pakuotėje yra 168 tabletės
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
German: In den klinischen Studien zu PsA bzw. PSOR war das bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: PsA arba PSOR klinikinių tyrimų metu saugumo savybės, nustatytos pacientams, kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, buvo panašios kaip pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Bei einer Exposition, welche dem 1,3Fachen der klinischen Exposition entsprach, wurden keine solchen Auswirkungen bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta, kai ekspozicija gyvūnams buvo 1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją (žr.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/981/002 56 Filmtabletten EU/1/14/981/003 168 Filmtabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/002 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/003 168 plėvele dengtos tabletės
German: Da es sich bei Apremilast um ein CYP3A4-Substrat handelt, ist die Apremilast-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, vermindert.
Lithuanian: Kadangi apremilastas yra CYP3A4 substratas, vartojant kartu su rifampicinu - stipriu CYP3A4 induktoriumi, mažėja apremilasto ekspozicija.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-50Ansprechen erreichten
Lithuanian: Pacientai, kurie 32 savaitę pasiekė PPSI-50
German: Apremilast wurde bei gesunden Probanden in einer maximalen Tagesgesamtdosis von 100 mg (eingenommen als 50 mg zweimal täglich) über 4,5 Tage untersucht, ohne dass sich ein Hinweis auf dosislimitierende Toxizitäten ergeben hat.
Lithuanian: Apremilastas buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems 4,5 dienos vartojant didžiausią 100 mg bendrą paros dozę (skiriamą po 50 mg du kartus per parą).
German: Das Ansprechen auf Apremilast setzte rasch ein, wobei bereits zu Woche 2 im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Psoriasis, einschließlich PASI, Hautbeschwerden/-schmerzen und Pruritus, verzeichnet wurden.
Lithuanian: Atsakas į apremilastą buvo greitas, iki 2 savaitės psoriazės požymių bei simptomų pagerėjimas, įskaitant PPSI, odos diskomfortą / skausmą ir niežėjimą, buvo reikšmingai geresnis lyginant su placebu.
German: Ansprechrate +/- SE (%)
Lithuanian: Atsako dažnis +/- SE
German: Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas
German: Wenn Sie die Einnahme von Otezla abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Otezla
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti atvejus (įskaitant savižudybę).
German: Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Lithuanian: Net jei kartosite gydymą, šis laipsniškas dozės didinimo etapas bus tik vieną kartą.
German: Nach 52 Wochen Behandlung konnten die Patienten die Behandlung mit 30 mg Apremilast im Rahmen der Langzeitverlängerung der Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren (260 Wochen) unverblindet fortsetzen.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių pacientai vėl galėjo atvirai vartoti 30 mg apremilasto tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 ilgalaikių tęstinių fazių metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
Lithuanian: *PAN -priskirtas atsako nebuvimas.
German: In tierexperimentellen Studien an Mäusen wurden bei männlichen Tieren beim 3-Fachen der klinischen Exposition und bei weiblichen Tieren beim 1-Fachen der klinischen Exposition keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus su pelėmis, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nenustatyta, kai patinams ekspozicija buvo 3 kartus didesnė už klinikinę, patelėms - 1 kartą didesnė už klinikinę ekspoziciją.
German: Wie wirkt Otezla?
Lithuanian: Kaip veikia Otezla
German: • Müdigkeitsgefühl
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
German: Von den 497 initial auf Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisierten Patienten erhielten 375 (75 %) Patienten in Woche 52 immer noch diese Behandlung.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientų šis gydymas vis dar buvo taikomas 52 savaitę.
German: Mit und ohne metabolische Aktivierung induzierte Apremilast keine Mutationen im Ames-Test und keine Chromosomenaberrationen in kultivierten humanen Lymphozyten des peripheren Blutes.
Lithuanian: Apremilastas nesukėlė mutacijų atliekant Ames tyrimą arba chromosomų aberacijų laboratorijoje išaugintuose žmogaus periferinio kraujo limfocituose, esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant.
German: Mittelwert ± SD Veränderung des DLQIg, Mittelwert ± SD Veränderung des SF-36 MCSh, Mittelwert ± SD
Lithuanian: Pokytis pagal SF-36 PSI h, vidurkis± SN
German: *p ≤ 0,01 für Apremilast vs. Placebo.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
German: Untergewichtige Patienten
Lithuanian: Per mažai sveriantys pacientai