FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
French: Fraction d'éjection diminuée
Czech: Snížení ejekční frakce
French: Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche se rétablit, le traitement par trametinib peut être repris mais à une dose réduite d'un palier et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud dojde k úpravě LVEF, může být léčba trametinibem obnovena, ale dávka má být snížena o jednu dávkovací hladinu a pacient má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
French: Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
French: La majorité des sujets étaient des hommes (55 %) de type caucasien (> 96 %), avec un âge médian de 55 ans (dont 24 % ≥ 65 ans).
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
French: Veillez à toujours prendre Mekinist en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: Inflammation des muqueuses Œdème du visage
Czech: Zánět sliznice Otok obličeje
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
French: • Epaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose), plaques de peau épaisse,
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
French: Mekinist n'est pas recommandé pendant l'allaitement Le passage des composants du Mekinist dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Mekinist mohou procházet do mateřského mléka.
French: Mélanome non résécable ou métastatique
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
French: Des cas de CEC (incluant des cas de kératoacanthome) ont été rapportés chez les patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
Czech: Případy cuSCC (včetně keratoakantomu) byly hlášeny u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem.
French: Estimation de la Survie Globale, % (IC à 95% )
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
French: Le trametinib inhibe la prolifération de lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et a démontré des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Folliculite Paronychie Eruption pustuleuse
Czech: Folikulitida Paronychium Pustulózní vyrážka
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du trametinib, l'administration du trametinib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární exkrece jsou primárními cestami eliminace trametinibu, má podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
French: Hazard ratio ajusté (IC à 95%) Valeur de p
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Czech: Trametinib se nemá podávat kojícím matkám.
French: La dose recommandée de dabrafenib, quand il est utilisé en association au trametinib, est de 150 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
French: • Diminution de l'efficacité de votre cœur pour pomper
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
French: • Manque d'énergie ou sensation de faiblesse ou de fatigue
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
French: Lors de l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, une diminution de la FEVG, le plus souvent asymptomatique et réversible, a été rapportée chez 6 % (65/1 076) des patients.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
French: Modifications de votre peau Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Mekinist en association avec le dabrafenib (fréquence indéterminée).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
French: Il est peu probable que l'insuffisance rénale ait un effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du trametinib du fait de la faible élimination rénale du trametinib.
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci nemá porucha funkce ledvin pravděpodobně klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Lésion cutanée
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
Czech: Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib pour plus d'informations sur les mises en gardes et précautions d'emploi du dabrafenib.
Czech: V SmPC dabrafenibu naleznete další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou dabrafenibem.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF V600.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
French: Perforation gastro-intestinale Colite
Czech: Gastrointestinální perforace Kolitida
French: Les comprimés pelliculés de Mekinist 0,5 mg sont de couleur jaune, oblongs, biconvexes, gravés ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou d'atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
French: Tableau 9 Résultats d'Efficacité de l'étude MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
French: L'association de trametinib au dabrafenib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par dabrafenib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib, Posologie et méthode d'administration.
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé au bras avec le vemurafenib en monothérapie.
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
French: Le test réalisé sur la tumeur primitive ou sur une métastase était un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) validé, développé par Response Genetics Inc.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován metodou validované polymerázové řetězové reakce (PCR) vyvinuté společností Response Genetics Inc. Test byl specificky navržen k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
French: Problèmes au niveau du foie
Czech: Účinky na játra
French: Tableau 8 Résultats de la survie globale pour l'étude MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
French: Des améliorations pour le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans pour le bras avec l'association comparé au dabrafenib en monothérapie.
Czech: Zlepšení u primárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií dabrafenibem.
French: Les données chez les patients traités par l'association du trametinib au dabrafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f Hémorragies à différents sites incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g Bolest v epigastriu a v hypogastriu h
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) étant un critère secondaire.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progressionfree survival, PFS), s klíčovým sekundárním cílovým parametrem celkového přežití (overall survival, OS).
French: Des symptômes tels qu'une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et d'autres troubles visuels ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz body 4.2 a 4.4).
French: Tableau 6 Résultats de la Survie Globale pour l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
French: • Cohorte A: Monothérapie (dabrafenib 150 mg deux fois par jour), 84 patients recrutés.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
Czech: Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
French: La prise de Mekinist ou de l'association Mekinist et dabrafenib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
French: Atteinte pulmonaire interstitielle
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
French: 2 mg 1 fois par jour
Czech: 2 mg jednou denně
French: oC, veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib (rubrique 4.2) pour l'adaptation de posologie du dabrafenib.
Czech: SmPC dabrafenibu (bod 4.2), které uvádí informace o změně dávkování dabrafenibu.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du trametinib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement, à des aptitudes motrices et cognitives.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
French: • Bouche sèche
Czech: • sucho v ústech,
French: Veuillez lire la notice de dabrafenib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez ce médicament.
Czech: Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích dabrafenibu si přečtěte jeho příbalovou informaci.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib en association au dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace trametinibu s dabrafenibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
French: Sécheresse buccale Stomatite
Czech: Sucho v ústech Stomatitida
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au trametinib, en monothérapie et en association au dabrafenib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
French: • Problèmes de vue (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
French: Prenez les doses de Mekinist et de dabrafenib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
French: • une vision floue
Czech: • rozmazané vidění,
French: Les données chez les patients traités par l'association de trametinib avec dabrafenib ayant progressé sous un premier inhibiteur de BRAF sont limitées.
Czech: Údaje u pacientů, kteří užívali trametinib v kombinaci s dabrafenibem po předchozí progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
French: 1) Les effets indésirables suivants avaient une fréquence de survenue plus élevée que dans l'étude MEK115306 : spasmes musculaires (très fréquent) ; insuffisance rénale et lymphœdème (fréquent), insuffisance rénale aiguë (peu fréquent) ; 2) Les effets indésirables suivants sont survenus lors de l'étude MEK116513 mais pas lors de l'étude MEK115306 : insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, pneumopathie interstitielle (peu fréquent).
Czech: 2) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studii MEK116513, ale nebyly pozorovány ve studii MEK115306: srdeční selhání, dysfunkce levé komory, intersticiální plicní onemocnění (méně časté).
French: • une sensation que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
French: Pour les hommes traités par trametinib en association au dabrafenib
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Lésions cutanées Gerçures cutanées
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní fisury Popraskaná kůže
French: Dans la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT, les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les différents groupes de traitement.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
French: Dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib en monothérapie, un cas de surdosage accidentel a été rapporté : une dose unique de trametinib de 4 mg. Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à ce surdosage.
Czech: V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
French: La réponse était durable avec une DR médiane de 9,8 mois (IC à 95 %, 6,9 ; 16,0) évaluée par les investigateurs dans la population prétraitée.
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího byla odpověď trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib, veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib concernant les interactions.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
French: Posologie de trametinib Utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib
Czech: Dávka trametinibu Užíván v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
French: Critères / évaluation
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de Stade III
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III e Včetně hypersenzitivity na přípravek f
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire constituant les principales voies d'élimination du trametinib, le trametinib doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Protože metabolismus a vylučování žlučí jsou primárními cestami vylučování trametinibu, je při podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Czech: • změny ve způsobu, jakým srdce pumpuje krev (porucha funkce levé komory srdeční), (viz také odstavec „Srdeční choroby" v předchozím textu bodu 4),
French: Chez la souris, un ralentissement cardiaque, une diminution du poids du cœur et de la fonction du ventricule gauche ont été observés sans histopathologie cardiaque après 3 semaines à des doses ≥ 0,25 mg/kg/jour de trametinib (environ 3 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
French: - Les autres composants sont : - Comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), laurylsulfate de sodium et dioxyde de silice colloïdale (E551), - Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172) (pour les comprimés de 0,5 mg), polysorbate 80 (E433) et oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés de 2 mg).
Czech: Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
French: Paliers de dose
Czech: Dávkovací hladina
French: Dose initiale
Czech: Zahajovací dávka
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème périorbitaire
Czech: Chorioretinopatie Odchlípení sítnice Periorbitální edém
French: douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules, une éruption cutanée avec vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
Czech: jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži" v předešlém textu bodu 4),
French: Proportion en vie et sans rechute
Czech: Poměr přežívajících pacientů a pacientů bez relapsu
French: • Atteintes au niveau des yeux, comme un gonflement dans l'œil provoqué par une fuite de liquide (choriorétinopathie), séparation de la membrane sensible à la lumière à l'arrière de l'œil
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes, qu'il s'agisse d'une première apparition ou d'une aggravation.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
French: Des augmentations de la pression artérielle associées au trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
French: Des cas d'effets indésirables cutanés graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de traitement par l'association dabrafenib/trametinib.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
French: La proportion de patients développant des effets indésirables s'est révélée similaire entre les sujets âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans ou plus, y compris en ce qui concerne les effets indésirables graves.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.