FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van CellCept (capsules, tabletten en poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativna odmerna oblika peroralnim oblikam zdravila CellCept (kapsule, tablete in prašek za peroralno suspenzijo), ki jo lahko bolnik prejema do 14 dni.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Dutch: CellCept capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
Slovenian: Kapsule CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je najmanj 1,25 m2.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
Slovenian: Kombinacija norfloksacina in metronidazola pa je zmanjšala izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 30 % po enkratnem odmerku zdravila
Dutch: Zwangerschapstesten moeten herhaald worden indien klinisch geïndiceerd (bijv. bij vermelding van een onderbreking in het gebruik van anticonceptie).
Slovenian: Teste nosečnosti je treba ponavljati, kot je klinično primerno (npr. po kakršni koli vrzeli v kontracepciji).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen in geval van zwangerschap.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve nemudoma obvestijo zdravnika.
Dutch: · Plaats het uiteinde van het spuitje direct in uw mond en slik het geneesmiddel door.
Slovenian: Konec razdelilnika dajte neposredno v usta in pogoltnite zdravilo.
Dutch: · Direct na de inname - haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Slovenian: • Takoj po uporabi - razdelilnik razstavite in ga sperite pod tekočo vodo.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de CellCept dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila CellCept za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met CellCept.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
Dutch: Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če nekdo drug po nesreči zaužije vaše zdravilo, naj stori enako.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
Slovenian: Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila CellCept ponavadi ni potrebno spreminjati.
Dutch: De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven.
Slovenian: Običajni odmerki so prikazani spodaj.
Dutch: Als er contact optreedt, was dan grondig met water en zeep; spoel de ogen met alleen water.
Slovenian: Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči izpiramo le z vodo.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v oči.
Dutch: • Er zal een introductie in elke richtlijn worden opgenomen waarin de lezer wordt geïnformeerd dat het doel van de richtlijn is om foetale blootstelling te voorkomen en hoe het risico op congenitale misvormingen en miskramen geassocieerd met mycofenolaatmofetil geminimaliseerd kan worden.
Slovenian: • uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Slovenian: Pred uporabo se mora zmešati z glukozo.
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Slovenian: Mehanizem z mofetilmikofenolatom sprožene PRCA ni znan.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met CellCept.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Slovenian: • V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Dutch: Opmerking: Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
Slovenian: Opomba: Če je treba, lahko zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolniku damo z nazogastrično sondo z velikostjo najmanj 8 French (najmanj 1,7 mm notranjega premera).
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CellCept in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bacteriële infecties
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe glivične okužbe protozojske okužbe virusne okužbe
Dutch: * bevat fenylalanine equivalent aan 2,78 mg per 5 ml suspensie.
Slovenian: * Vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije.
Dutch: Het belang van navolgende zwangerschapstesten zal ook worden uitgelegd.
Slovenian: Pojasnjena bo tudi potreba po nadaljnjih testiranjih nosečnosti med zdravljenjem.
Dutch: Harttransplantatie (n = 289)
Slovenian: Presaditev srca n = 289
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan perifere veneuze infusie waren flebitis en trombose, beide waargenomen bij 4% van de patiënten die met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie waren behandeld.
Slovenian: Neželena učinka, ki ju lahko pripišemo periferni venski infuziji, sta bila flebitis in tromboza, ki so ju opazili pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja mofetilmikofenolata so poročali v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila.
Dutch: Na reconstitutie tot een concentratie van 6 mg/ml, moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie toegediend worden door middel van langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur via een perifere of een centrale vene (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Po pripravi raztopine v koncentraciji 6 mg/ml CellCept 500 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje jo je treba dajati s počasno intravensko infuzijo vsaj 2 uri bodisi v periferno ali centralno veno (glejte poglavje 6.6).
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over beide groepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Slovenian: Vrednosti AUC mikofenolne kisline so bile v starostnih skupinah podobne v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pričakuje se, da bi preveliko odmerjanje mofetilmikofenolata lahko povzročilo čezmerno supresijo imunskega sistema in povečalo dovzetnost za okužbe in supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas.
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 103/ ml), kan het aangewezen zijn de toediening van CellCept te onderbreken of te stoppen.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/μl), moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Dutch: · CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).
Slovenian: • Na voljo so v škatli s 100 in 300 kapsulami (oboje v pretisnem omotu z 10 kapsulami).
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd CellCept (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in slediti nasvetom za kontracepcijo, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 capsules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 kapsul
Dutch: Niertransplantatie (n = 991)
Slovenian: Presaditev ledvice n = 991
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: · verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, pospešen srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno z načinom obveščanja, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v oči ali usta.
Dutch: Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Slovenian: V ovojnini sta dodana tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose, in sommige gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pulmonalne fibroze, nekateri od teh so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van CellCept gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje zdravila CellCept povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Dutch: Het is niet bekend of mycofenolzuur in het sperma terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali je mofetilmikofenolat prisoten v semenu.
Dutch: Bij patiënten die met CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva werden behandeld, zijn gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) gemeld.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia).
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87%) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Dutch: Er werden in totaal ongeveer 1268 patiënten behandeld met CellCept gedurende vier klinische onderzoeken naar het voorkómen van acute orgaanafstoting.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Slovenian: Ti vključujejo resne alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo, utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v sklepih ali mišicah), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Slovenian: Okvare ob rojstvu, o katerih so poročali, vključujejo nepravilnosti ušes, oči, obraza (razcep ustnice ali neba), razvoja prstov, srca, požiralnika (cevi, ki povezuje žrelo z želodcem), ledvic in živčnega sistema (na primer spino bifido (kjer kosti hrbtenice niso pravilno razvite)).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m2
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Slovenian: Dodajte preostalo količino vode in temeljito stresajte zaprto steklenico približno 1 minuto.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
Slovenian: Razloženo bo, da bo v pogovoru med zdravnikom in bolnico določeno pravilno soslednje dogodkov glede na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za posamezen primer.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: Daarom worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen: seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende ten minste 90 dagen na beëindiging van de behandeling met mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Zato so priporočljivi naslednji previdnostni ukrepi: priporočljivo je, da med bolnikovim zdravljenjem z mofetilmikofenolatom in še vsaj 90 dni po prenehanju zdravljenja spolno aktivni bolniki ali njihove partnerke uporabljajo zanesljivo kontracepcijo.
Dutch: De infuussnelheid moet dusdanig ingesteld worden dat een toedieningsduur van 2 uur bereikt wordt.
Slovenian: Hitrost infuzije je treba uravnati tako, da boste infuzijo prejeli v 2 urah.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku pripravi farmacevt Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: Tik meerdere keren op de gesloten fles om de poeder los te maken.
Slovenian: Zaprto steklenico večkrat rahlo pretresite, da se prašek razrahlja.
Dutch: Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Slovenian: Po vsaki uporabi zaprite steklenico z za otroke varno zaporko.
Dutch: · CellCept capsules zijn langwerpig met één zijde blauw en de andere zijde bruin van kleur.
Slovenian: • CellCept kapsule so ovalne oblike, en del kapsule je modre, drugi del pa rjave barve.
Dutch: Daarom is CellCept gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Slovenian: Zato je zdravilo CellCept med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het flessentussenstuk op de juiste wijze in de fles zit en dat deze kindveilig is.
Slovenian: Tako bo nastavek za steklenico pravilno nameščen, zaporka pa bo res varna za otroke.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in po pogostnosti.
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila CellCept, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneuze infusie Vóór gebruik reconstitueren en verdunnen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel klaarmaken.
Slovenian: Zdravilo vam običajno pripravi farmacevt.
Dutch: · Houd het gehele spuitje vast en trek deze voorzichtig uit het flessentussenstuk.
Slovenian: • Držite razdelilnik in previdno odstranite razdelilnik iz nastavka za steklenico.
Dutch: Levertransplantatie (n = 277)
Slovenian: Presaditev jeter n = 277
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van CellCept is niet vereist.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Slovenian: Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila CellCept v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred njegovo uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Er werden in totaal ongeveer 1557 patiënten behandeld met CellCept gedurende vijf klinische onderzoeken naar het voorkomen van acute orgaanafstoting.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1557 bolnikov v petih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (< 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met CellCept en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses CellCept kregen (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z zdravilom CellCept in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.4).