FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2).
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega artritisa
Polish: Dlatego należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku, związanym z wpływem produktu leczniczego na rozmnażanie, możliwość poronienia i występowania wad wrodzonych u płodu (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Metotreksat povzroča pri ljudeh embriotoksičnost, splav in okvare ploda, zaradi česar se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih tveganjih za vpliv na reprodukcijo, izgubo ploda in kongenitalne malformacije (glejte poglavje 4.6).
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu metotreksatu ze skórą i błoną śluzową.
Slovenian: Metotreksat ne sme priti v kakršen koli stik s kožo in sluznico.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (12 opakowań po 1) ampułko-strzykawek oraz waciki nasączone alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
Polish: Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, mrowienie i kłucie skóry, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwiste wymioty, opryszczka warg, obecność białka w moczu, gorączka, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, takie, jak czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych w skórze, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie mózgu, choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).
Slovenian: Okužbe, resne motnje v delovanju kostnega mozga, odpoved jeter, otečene žleze, nespečnost, bolečina, mišična šibkost, mravljinčenje, spremenjeno zaznavanje okusa (kovinski okus), vnetje možganskih ovojnic, ki povzroči ohromelost ali bruhanje, pordele oči, poškodbe očesne mrežnice, tekočina v pljučih, bruhanje krvi, herpes na ustnicah, beljakovine v urinu, zvišana telesna temperatura, izguba spolne sle, težave z erekcijo, vnetje obnohtnega tkiva, hudi zapleti v prebavilih, bule in majhne krvne žilice v koži, glivične okužbe, poškodbe krvnih žil v koži, nožnični izcedek, neplodnost, povečanje prsi pri moških (ginekomastija), vnetje možganov, limfoproliferativne bolezni (prekomerna rast belih krvnih celic).
Polish: sc. 20 mg / 0,8 ml
Slovenian: s.c. 20 mg/0,8 ml
Polish: Nordimet podaje się tylko raz na tydzień.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se injicira samo enkrat tedensko.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg metotreksata enkrat tedensko, ki se injicira subkutano.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, zmniejszenie stężenia białek we krwi, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, brązowe zabarwienie skóry, łysienie, powiększenie guzków reumatycznych, półpasiec, bolesność zmian łuszczycowych, bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenie pochwy, powolne gojenie się ran.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic, omotica, zmedenost, depresija, krči, vnetje krvnih žil, okvara pljuč, razjede in krvavitve v prebavilih, bolezni jeter, sladkorna bolezen, znižane vrednosti beljakovin v krvi, koprivnica, občutljivost na svetlobo, porjavelost kože, izpadanje las, povečanje števila revmatičnih vozličev, pasovec, boleča luskavica, bolečine v sklepih ali mišicah, osteoporoza (zmanjševanje kostne mase), vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče uriniranje, resne alergijske reakcije, vnetje in razjede v nožnici, počasno celjenje ran.
Polish: Zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostre zapalenie wątroby, zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.
Slovenian: Vnetje osrčnika, nabiranje tekočine v osrčniku, hude motnje vida, nihanja razpoloženja, nizek krvni tlak, krvni strdki, vneto žrelo, prekinitev dihanja, astma, vnetje prebavil, krvavo blato, vnetje dlesni, prebavne motnje, akutni hepatitis (vnetje jeter), spremenjena barva nohtov, akne, rdeče ali vijolične lise na koži zaradi krvavitev iz žil, zlomi kosti, ledvična odpoved, zmanjšana ali odsotna tvorba urina, motnje elektrolitskega ravnotežja, zmanjšana tvorba semenske tekočine, motnje v menstrualnem ciklusu.
Polish: 6) Utworzyć fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem.
Slovenian: 6) S palcem in kazalcem nežno stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da ustvarite kožno gubo.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka) - krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią - silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze - niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków - ciężka biegunka - owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - czarne lub smoliste stolce - krew w moczu lub w kale - drobne czerwone plamki na skórze - gorączka - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ból lub trudności w oddawaniu moczu - uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali zvišana telesna temperatura), - pljuvanje ali izkašljevanje krvi, - hudo luščenje kože ali pojav kožnih mehurjev, - neobičajne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali pojav podplutb, - huda driska, - razjede v ustih, - črno ali katranasto blato, - kri v urinu ali blatu, - drobne rdeče lise na koži, - zvišana telesna temperatura, - porumenelost kože (zlatenica), - boleče ali oteženo uriniranje, - žeja in/ali pogosto uriniranje, - epileptični krči (konvulzije), - izguba zavesti, - zamegljen ali poslabšan vid.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko: Zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada osierdzia.
Slovenian: Srčne bolezni Redki: perikarditis, perikardialni izliv, tamponada srca
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
Slovenian: V Evropi sta za zdravljenje otrok s PWS odobrena dva rekombinantna rastna hormona.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih dodatnih informacij o drugih otrocih s PWS, za katere ni pridobil prostovoljnega soglasja.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Iz predloženih retrospektivnih podatkov niso izhajali nobeni novi zadržki glede varnosti zdravila.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Slovenian: Vrednost standardnega odstopanja (SDS) za IGF-1 ob izhodišču je bila na voljo le za 28 bolnikov.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Polish: Oprócz powyżej wymienionych ogólnych braków CHMP miał zastrzeżenia w odniesieniu do niektórych innych aspektów badania GHLiquid-1961, a mianowicie wiarygodności i jakość wyników badania, co podsumowano poniżej.
Slovenian: Poleg prej omenjene splošne pomanjkljivosti je odbor CHMP izrazil zadržke tudi v zvezi z nekaterimi drugimi vidiki študije GHLiquid-1961, zlasti v zvezi z veljavnostjo in kakovostjo rezultatov študije, ki so povzeti spodaj.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Slovenian: V času prvega odmerka zdravila Norditropin otroci še niso bili izpostavljeni zdravljenju z rastnim hormonom.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da glede na retrospektivno zasnovo študije ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Polish: Ponadto oprócz poprawy wzrostu częścią wskazania dla produktu Norditropin w PWS jest także poprawa składu ciała.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Slovenian: Pojavi se pri enem od približno 10 000 do 29 000 živorojenih otrok.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso bili predloženi.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile okužbe dihalnih poti, ki so pogoste pri mlajših otrocih (14,6 % otrok) in skolioza, ki je pogosta pri PWS (19,5 % otrok).
Polish: Celami drugoplanowymi były: ocena w tej samej populacji zmiany wartości HSDS w okresie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji w czasie leczenia produktem Norditropin (w odniesieniu do populacji PWS), zmiany składu ciała (masy mięśniowej i masy tłuszczowej), tempa wzrostu i zmiany tempa wzrostu.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili oceniti spremembe HSDS od začetka zdravljenja do zadnjega opazovanja v okviru zdravljenja z zdravilom Norditropin v isti populaciji (glede na populacijo s PWS), spremembe v sestavi telesa (mršava telesna masa in maščobna masa), hitrost rasti in spremembe v hitrosti rasti.
Polish: W praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłe zgony u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: otyłość znacznego stopnia, występowanie w przeszłości obturacji dróg oddechowych lub bezdechu sennego lub nieokreślone zakażenie dróg oddechowych.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie uznały, że dane z badania, które firma Novo Nordisk przedłożyła z wnioskiem w celu poparcia proponowanego wskazania są niewystarczające (badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, bez grupy kontrolnej, retrospektywne), a ich jakość jest słaba (szeroki zakres stosowanych dawek, brakujące pomiary wysokości).
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
Polish: W dokumentacji wniosku o zmianę zalecana dawka proponowana przez firmę Novo Nordisc w leczeniu niskiego wzrostu i zmienionego składu ciała u dzieci z PWS wynosiła 0,025 do 0,035 mg/kg/dobę.
Slovenian: V vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je bil priporočeni odmerek družbe Novo Nordisk za zdravljenje nizke rasti in spremenjene sestave telesa pri otrocih s PWS 0,025 do 0,035 mg/kg/dan.
Polish: Ponadto w badaniu retrospektywnym stosowano szeroki zakres dawek (średnia dawka od 0,03 mg/kg/dobę do 0,06 mg/kg/dobę).
Slovenian: V retrospektivni študiji je bil uporabljen širok razpon odmerkov (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan vse do 0,06 mg/kg/dan).
Polish: Było to badanie retrospektywne, obserwacyjne, przeprowadzone metodą próby otwartej, wieloośrodkowe, wielonarodowościowe z udziałem dzieci z PWS leczonych produktem Norditropin z powodu niskiego wzrostu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: To je bila retrospektivna, opazovalna, odprta, multicentrična, večnacionalna študija pri otrocih s PWS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Norditropin zaradi nizke rasti, kar ni navedeno v indikacijah.
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Slovenian: Podatki, ki jih je v podporo učinkovitosti predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, torej ne zadoščajo za razširitev indikacije pri PWS.
Polish: Po 1 roku leczenia produktem Norditropin skład ciała poprawił się z szacunkowym średnim wzrostem masy ciała o 9,9% i odpowiednim zmniejszeniem masy tłuszczowej o 9,9%.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem";
Polish: Jednakże po uwzględnieniu wniosków niektórych zainteresowanych państw członkowskich w czasie procedury arbitrażowej CMDh uzgodniono, że dawka zalecana w PWS może wynosić 0,035 mg/kg/dobę, tak samo jak w przypadku dwóch innych produktów zatwierdzonych w tym samym wskazaniu.
Slovenian: Vendar pa se je ob upoštevanju zahtev nekaterih zadevnih držav članic v okviru napotitvenega postopka Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bi lahko bil priporočeni odmerek za PWS 0,035 mg/kg/dan, torej enak kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom, ki sta odobreni za enako indikacijo.