FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán k léčbě pacientů ve věku od 16 let.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když nadměrná aktivita později zasáhne celý mozek.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Czech: Jelikož výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Czech: Dne 15. ledna 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Comfyde k léčbě parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií.
Swedish: Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
Czech: Přesný způsob, jakým karisbamat v těle působí, není známý, ale některé z jeho aktivit mohou být vysvětleny blokováním sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat)
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán jako doplněk stávající léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií.
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Comfyde byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Czech: Omezením činnosti sodíkových kanálů a dalším možným působením měl karisbamat zabraňovat šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Comfyde působit?
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Comfyde používán?
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Czech: Comfyde je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku karisbamat.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Czech: Léčivá látka přípravku Comfyde, karisbamat, je antiepileptikum.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.dnem".
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
Czech: Mezitím bude možné upravit dle potřeby užívání ostatních léků, které pacienti užívají v rámci léčby epilepsie.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsií, kteří se účastní klinických zkoušek, budou léčbu léčivým přípravkem Comfyde postupně vysazovat.
Swedish: Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
Czech: Pacienti svoji stávající léčbu doplnili buď přípravkem Comfyde nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Comfyde podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.
Czech: Londýn 23. července 2009 Dok.
Swedish: ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
Czech: č.: EMA/123948/2010 EMEA/H/C/1041
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Czech: Společnost však stáhla žádost předtím, než na dané otázky odpověděla.
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
Czech: Společnost rovněž nepředložila dostatečné důkazy, které by prokázaly, že přípravek je bezpečný, může být vyroben spolehlivým způsobem nebo že nebude škodlivý pro životní prostředí či osoby v úzkém kontaktu s pacientem.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
Czech: Společnost měla odpovědi předložit Výboru pro moderní terapie (CAT) v souladu s novým nařízením Evropské unie o moderních terapiích.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Czech: Jde o druh léčivého přípravku působícího tak, že do těla dodává geny.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Czech: Konečně výbor CHMP poznamenal, že nebyly poskytnuty dostatečné informace o toxicitě přípravku, jeho distribuci v organismu a roli některých genů a nečistot nalezených v přípravku.
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Czech: Přípravek měl být používán v případě refrakterního (neodpovídajícího na léčbu) nebo rekurentního (stále se vracejícího) nádoru.
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
Czech: Protein p53 rovněž omezuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Czech: V roce 2008 vypracoval výbor CHMP seznam otázek, na které měla společnost odpovědět.
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Czech: Dne 12. června 2009 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux určeného k léčbě rekurentního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 123 pacientů s refrakterním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux porovnáván s metotrexátem (jiným protinádorovým lékem).
Swedish: CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že společnost neprokázala, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux je pro pacienty přínosem.
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
Czech: Protein p53 se za běžných okolností podílí na opravě poškozené DNA, způsobuje odumírání buněk v případech, kdy oprava DNA není možná, a pomáhá regulovat tvorbu krevních cév.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
Czech: Přípravek Contusugene Ladenovec Gendux měl být používán k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Contusugene Ladenovec Gendux byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k opravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux nemůže být schválen pro léčbu rekuretního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Swedish: De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
Czech: Nové geny přinutí tělo vytvářet nebo naopak přestat vytvářet protein, který může pomoci v léčbě onemocnění.
Swedish: Det virus som ingår i Contusegene Ladenovec Gendux är ett adenovirus som har modifierats så att det inte orsakar sjukdom hos människa.
Czech: Virus v přípravku Contusugene Ladenovec Gendux je tzv. adenovirus, který byl upraven tak, aby u člověka nevyvolával onemocnění.
Swedish: Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
Czech: Co je Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku contusugene ladenovec.
Swedish: När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
Czech: Po injekčním podání do nádoru měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux přenést gen p53 do buněk nádoru, kde měl gen přimět buňku ke zvýšení tvorby proteinu p53.
Swedish: Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
Czech: Léčivá látka přípravku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ viru, který byl upraven tak, aby byl schopen do buněk v těle dopravit gen p53.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapii, který je označován jako „přípravek genové terapie".
Swedish: Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux působit?
Swedish: Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Contusugene Ladenovec Gendux používán?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
Czech: Společnost Agenturu neinformovala o žádných pacientech zařazených do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Czech: Měl být dostupný ve formě 300mg tablet.
Swedish: Vad är Corluxin?
Czech: Co je Corluxin?
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Czech: Přípravek Corluxin nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
Czech: Studie sledovala zlepšení hladin krevního cukru a krevního tlaku po 24týdenní léčbě přípravkem Corluxin.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
Czech: Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 50 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří měli diabetes a/nebo vysoký krevní tlak, dva časté příznaky tohoto onemocnění.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om huvudstudien och åberopade bland annat att det saknades jämförelseläkemedel.
Czech: Výbor CHMP měl také pochybnosti týkající se hlavní studie a odvolával se mimo jiné na absenci srovnávacího léčivého přípravku.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin (mifepriston) EMA/386099/2015
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin (mifepriston)
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Swedish: Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Czech: Dne 23. března 2015 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin určeného k léčbě Cushingova syndromu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně výroby léčivého přípravku, včetně kontroly nečistot a testování konečného přípravku.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje ze strategických obchodních důvodů.
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
Czech: Celkem vzato, důkazy účinnosti v požadované indikaci byly omezené a vyvstaly určité pochybnosti ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, zahrnující nežádoucí účinky způsobené sníženou aktivitou cirkulujícího kortizolu, nerovnováhu tekutin a minerálů (zejména snížené hladiny draslíku v krvi a zvýšený krevní tlak u některých pacientů) a ztluštění děložní výstelky u některých pacientek.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha "central" viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem lze pozorovat zvýšení hmotnosti v centrální části těla (postihující obličej a trup, ale ne končetiny), přírůstek tukové tkáně nad klíční kostí a na zadní části krku („býčí šíji"), kulatý obličej se snadno se vytvářejícími podlitinami, nadměrný růst ochlupení na obličeji, oslabené svaly a kosti, depresi, diabetes a vysoký krevní tlak.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
Czech: Má se za to, že blokádou těchto receptorů mifepriston snižuje účinky nadměrné cirkulace kortizolu v těle, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
Czech: Corluxin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mifepriston.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Swedish: Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
Czech: Je známo, že léčivá látka v přípravku Corluxin, mifepriston, blokuje receptory pro kortizol, tzv. glukokortikoidní (GR-II) receptory.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
Czech: Přípravek Corluxin měl být používán k léčbě Cushingova syndromu u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický výkon nebo u nichž chirurgické řešení selhalo.
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Corluxin působit?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen "behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats".
Czech: V době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP, že přípravek Corluxin nemůže být schválen k použití v široké indikaci požadované společností, což byla „léčba dospělých pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, u nichž není možné chirurgické řešení nebo u nichž chirurgické řešení selhalo."
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Corluxin u pacientů v navržené indikaci nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Corluxin používán?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Corluxin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program med Corluxin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti u přípravku Corluxin neprobíhaly žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Det skulle ha getts ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Czech: Měl být používán samostatně nebo s jinými protinádorovými přípravky.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
Czech: Z tohoto důvodu a z důvodu složité povahy micel jako takových výbor dospěl k závěru, že je třeba provést dodatečné studie přípravku Docetaxel Mylan, a to včetně studií toho, jak tělo bude léčivý přípravek zpracovávat, a studií jeho bezpečnosti.
Swedish: Andra ämnen läggs till docetaxel för att hjälpa det att bilda små, klotformade strukturer som kallas miceller och lämpar sig för injektion.
Czech: Do docetaxelu jsou přidávány další látky, které mu mají pomoci vytvářet malé kulovité struktury nazývané „micely", které jsou vhodné pro aplikaci injekcí.
Swedish: De ämnen som läggs till Docetaxel Mylan och Taxotere för att micellerna ska bildas är dock inte desamma.
Czech: Ovšem látky přidávané do přípravku Docetaxel Mylan a do přípravku Taxotere, které mají vytvářet micely, nejsou stejné.
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan určeného k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Taxotere a měl být podáván přímo do žíly, společnost v souladu s pravidly EU nepovažovala za nutné provádět dodatečné studie týkající se přípravku Docetaxel Mylan.