FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Dutch: RoActemra wordt voor deze aandoeningen gebruikt in combinatie met methotrexaat, maar kan als monotherapie gebruikt worden bij patiënten voor wie methotrexaat niet geschikt is.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Dutch: RoActemra is verkrijgbaar als oplossing voor onderhuidse injectie en als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Dutch: Uit de vijfde studie onder 673 patiënten bleek dat patiënten die alleen RoActemra toegediend kregen, een grotere kans op respons hadden dan degenen die alleen methotrexaat gebruikten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra (die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), hoofdpijn, hoge bloeddruk en afwijkende leverfunctietests.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Dutch: Bijna 4 000 patiënten uit deze vijf studies werden opgenomen in vervolgstudies waarin gekeken werd naar de langetermijneffecten van een behandeling met RoActemra.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Dutch: In de eerste studie was RoActemra werkzamer dan placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis: na zes maanden behandeling reageerde 61% van de patiënten op de behandeling met RoActemra, vergeleken bij 32% van de patiënten in de placebogroep.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Dutch: RoActemra wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met reuzencelarteritis, een ziekte waarbij slagaders (meestal van het hoofd) gezwollen zijn.
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Dutch: • kinderen vanaf één jaar met actieve systemische juveniele idiopathische artritis bij wie andere behandelingen (met ontstekingsremmende geneesmiddelen met de naam NSAID's en corticosteroïden) niet goed genoeg hebben gewerkt;
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Dutch: Een van de studies, waaraan 1 196 patiënten deelnamen, toonde ook aan dat de gecombineerde behandeling van RoActemra en methotrexaat schade aan de gewrichten vertraagde en de fysieke functies tot twee jaar lang verbeterde, in vergelijking met de combinatie placebo en methotrexaat.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van RoActemra en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis waarbij andere geneesmiddelen faalden, is RoActemra, toegediend als infusie, onderzocht in vijf grote studies waaraan in totaal ruim 4 000 volwassenen deelnamen.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Dutch: Hoe wordt RoActemra gebruikt?
German: Wie wirkt RoActemra?
Dutch: Hoe werkt RoActemra?
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Dutch: De manier waarop RoActemra wordt toegediend, de juiste dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Dutch: In het vierde onderzoek onder 498 patiënten met een ontoereikende respons op TNF-blokkers, vertoonden patiënten die RoActemra met methotrexaat toegediend kregen, ongeveer negen keer zo vaak een respons als degenen die placebo met methotrexaat kregen.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Dutch: In de andere studie, waarbij RoActemra als onderhuidse injectie werd vergeleken met RoActemra als infusie, bleek dat de behandeling met behulp van onderhuidse injectie niet minder werkzaam was voor het bereiken van een respons na zes maanden.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Dutch: In een andere studie onder 51 kinderen van minstens één jaar oud werd aangetoond dat onderhuids geïnjecteerd RoActemra zich op vergelijkbare wijze in het lichaam verspreidde en een vergelijkbaar effect op de ziekte had als via infusie toegediend RoActemra.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RoActemra en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
German: Riesenzellarteriitis
Dutch: Reuzencelarteritis
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Dutch: Van de 51 patiënten die CRS kregen nadat hun het CAR-T-cel-geneesmiddel tisagenlecleucel was toegediend, reageerden er 39 op een behandeling met RoActemra (76,5%), en 8 van de 15 patiënten (53,3%) die CRS kregen na toediening van axicabtagene ciloleucel reageerden eveneens.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Dutch: • volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bij wie eerdere behandelingen met antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte beïnvloeden (DMARD's), zoals methotrexaat of tumornecrosefactorblokkers (TNF-blokkers), niet hebben gewerkt of niet werden verdragen;
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Dutch: Na zes maanden behandeling had 45% van de patiënten die RoActemra met methotrexaat combineerden (130 van de 290 patiënten) en 39% van de patiënten die alleen RoActemra gebruikten (113 van de 292 patiënten) remissie bereikt (vertoonden geen ziekteverschijnselen meer), tegenover 15% van de patiënten die placebo plus methotrexaat gebruikten (43 van de 287 patiënten).
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Dutch: • volwassenen met ernstige reumatoïde artritis die erger wordt bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met het geneesmiddel methotrexaat;
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Dutch: Na vier tot zes maanden behandeling kreeg 26% van de patiënten die RoActemra kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81).
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor juveniele idiopathische polyartritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of bij wie het middel niet goed genoeg werkte.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Dutch: RoActemra toegediend als onderhuidse injectie werd onderzocht in twee studies onder in totaal 1 918 patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Dutch: In het geval van systemische juveniele idiopathische artritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie waaraan 112 kinderen deelnamen die een ontoereikende reactie hadden op behandeling met NSAID's en corticosteroïden.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Artsen moeten tijdens de behandeling hun patiënten zorgvuldig controleren op tekenen van infectie en moeten RoActemra met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met terugkerende of langdurige infecties of met ziekten waardoor het risico van infecties zou kunnen toenemen, zoals diverticulitis of diabetes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van RoActemra.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Dutch: Patiënten die RoActemra kregen toegevoegd, bleken ongeveer viermaal vaker op de behandeling te reageren dan degenen die placebo kregen toegevoegd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van RoActemra.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Dutch: RoActemra via infuus werd als behandeling van ernstige CRS werkzaam bevonden op basis van een onderzoek van de gegevens van 66 patiënten die in deze situatie waren beland nadat zij CAR-T-celgeneesmiddelen hadden gekregen ter behandeling van een bloedkanker.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
German: DAS28-Remission
Dutch: DAS28-remissie
German: Nur die erste Episode des CRS wurde in die Analyse eingeschlossen.
Dutch: Alleen de eerste episode van CRS werd meegenomen in de analyse.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Die empfohlene Dosis
Dutch: De aanbevolen dosering
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Dutch: Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Dutch: Complicaties van diverticulitis
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Dutch: Co-primaire eindpunten waren preventie van gewrichtsschade en verbetering van lichamelijk functioneren op week 52 en week 104.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
German: Die Mehrzahl der Patienten (67 %) war MTX-naiv.
Dutch: De meerderheid (67%) van de patiënten was MTX-naïef.
German: 24 Monate.
Dutch: 24 maanden
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Gesamt TCZ
Dutch: Alle TCZ
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Dutch: Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
German: p-Wert (a)
Dutch: p-waarde(a)
German: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** 92 (31,9) Wichtige sekundäre Endpunkte
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
German: Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Dutch: Het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die zich bij sJIA-patiënten kan ontwikkelen.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.