FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä eroja altistuksessa ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, eikä annoksen muuttaminen painon perusteella siksi ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynquista-valmiste sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Zynquista inneholder
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta, diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioivaa laatumittaria (Diabetes Distress Screening Scale) koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita diabeteshoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy og maskiner dersom du føler deg svimmel under diabetesbehandlingen.
Finnish: Sotagliflotsiinia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
Finnish: Kun sotagliflotsiinia inkuboitiin UGT1A9:n kanssa, pääasiallinen havaittu konjugaatti oli M19.
Norwegian Bokmål: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, er M19 hovedforbindelsen som observeres.
Finnish: • jos sinulla on äkillinen sairaus tai sinulle tehdään leikkaus
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat sukupuolielinten sieni-infektiot, diabeettinen ketoasidoosi ja ripuli.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var genitale soppinfeksjoner, diabetisk ketoacidose og diaré.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin er et kjent substrat for OATP, BCRP og OAT3.
Finnish: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (%)* Vaikean hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig hypoglykemi (%)* Reduksjon i risiko for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med kun insulin (%)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Finnish: • potilaan/huoltajan opas
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Finnish: Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Ranska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Finnish: Kaikkien diabetesta sairastavien potilaiden on tärkeää tarkistaa jalkansa säännöllisesti ja noudattaa muita lääkärin tai sairaanhoitajan mahdollisesti antamia jalkojen hoitoa koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med diabetes er det viktig å sjekke føttene regelmessig og følge råd om fotpleie fra legen eller sykepleieren.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketoainepitoisuuksien seuraamista 3-4 tunnin aikana pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sotagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen ber deg om å stoppe å ta Zynquista til du har blitt bedre
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse symptomene, eller er i en situasjon som kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose, må du undersøke ketonnivået ditt, enten i blodet eller urinen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, jota ilmenee yleisesti (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sett vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Finnish: Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosipitoisuus on mitattu, ja sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukosenivå og behandling med sotagliflozin bør avbrytes.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
Finnish: Sotagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin lisänä.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke insulinsensitivitet).
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
Finnish: Dokumentoidun hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna kynnysarvolla ≤ 3,1 mmol/l
Norwegian Bokmål: Reduksjon i risiko for dokumentert hypoglykemi sammenlignet med kun insulin ved grenseverdien ≤3.1 mmol/l
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal øke dosen til 400 mg én gang daglig.
Finnish: • Sotagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Norwegian Bokmål: • Kontaktdetaljer til ‘forskriver' av sotagliflozin og ‘pasientens navn'.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: M19 on CYP3A4:n induktori ja estäjä ja CYP2D6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: M19 er en induktor og hemmer av CYP3A4 og en hemmer av CYP2D6.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller dersom du ammer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
Finnish: Interferenssi 1,5-anhydroglusitolimäärityksessä (1,5-AG) Glukoositasapainon seurantaa 1,5-AG-määrityksellä ei suositella, koska SGLT2:ta estäviä lääkevalmisteita käyttäviltä potilailta 1,5-AG-määrityksellä mitatut arvot eivät luotettavasti kuvaa glukoositasapainoa.
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
Finnish: • jos noudatat kalorirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota
Norwegian Bokmål: • dersom du har kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjoner eller ketogen diet
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
Finnish: Tutkimuksia sotagliflotsiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Finnish: Erityisessä lääkärin varaamassa neuvontatilaisuudessa keskustellaan siitä, miten pidät kohonneet ketoainearvot hallinnassa diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
Finnish: Sotagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Fjerning av sotagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot
Finnish: • Varmista, että potilaan insuliinihoito on optimaalinen ennen kuin hän aloittaa sotagliflotsiinihoidon.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.
Finnish: Zynquista ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*'
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*' †
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine, ja diureetteja käyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin kan symptomatisk hypotensjon forekomme, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eldre, hos pasienter med lavt systolisk blodtrykk og hos pasienter som bruker diuretika.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
Finnish: Miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*, b, † virtsatieinfektiot*' †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos menn*, b, †
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu kahdessa edellä kuvatussa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sotagliflotsiinin erittyvän rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av sotagliflozin i melk.
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa, että "huonon" kolesterolin (LDL-kolesteroli, erään tyyppinen rasva veressä) määrä on suurentunut
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med dette kortet og vis det til alt helsepersonell du er i kontakt med slik at de er informert om din nåværende behandling med Zynquista.
Finnish: Potilaan/huoltajan oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Finnish: Sotagliflotsiinin tärkein metaboliareitti ihmisellä on glukuronidaatio uridiini-5'difosfoglukuronosyylitransferaasien, pääasiassa UGT1A9:n, välityksellä, ja huomattavasti vähäisempiä reittejä ovat glukuronidaatio UGT1A1:n ja UGT2B:n välityksellä sekä oksidaatio CYP3A4:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Finnish: On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også fortsetter med din diett, treningsplan og insulinbehandling som avtalt med legen, apoteket eller sykepleieren.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidige legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA kan forsinke diagnose og behandling.
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Potilaskortti Potilaskortti
Norwegian Bokmål: Pasientkort Pasientkort
Finnish: Häiriöt laboratoriokokeissa
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Finnish: Diabeteksen hoitotyytyväisyyskysely (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Lähtötilanne, keskiarvo
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: † Definert som en dokumentert SMBG eller laboratorieverdi for blodglukose under eller lik grenseverdi på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Finnish: • Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Finnish: Zynquista toimitetaan PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Finnish: • fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zynquista er én tablett på 200 mg én gang daglig før dagens første måltid.
Finnish: Sotagliflotsiinilla osoitettiin olevan estävä vaikutus P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) toimintaan in vitro.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sotagliflotsiinin keskimääräinen näennäinen elimistön kokonaispuhdistuma (CL/F) oli 261-374 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige varierte gjennomsnittlig tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av sotagliflozin fra 261 til 374 liter/time.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille, erityisesti suosituksista, jotka koskevat veren ketoainepitoisuuden mittaamista ja sairauspäiviin liittyviä järjestelyjä.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av anbefalinger til pasientene med fokus på måling av keton i blodet og håndtering av sykedager.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-data kan en induksjon av CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke utelukkes.
Finnish: Älä käytä Zynquista-valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Finnish: Tämä potilas käyttää Zynquista-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos ketoainepitoisuus kohoaa.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Älä ota Zynquista-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynquista Bruk ikke Zynquista:
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piioksidi , magnesiumstearaatti, talkki.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Finnish: 15:ssä diabeettisen ketoasidoosin tapauksessa 35:stä (43 %) glukoosiarvot olivat glykeemisellä alueella 8-14 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
Finnish: Toistuvan altistuksen tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaitun kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentumisen mahdollisesti aiheuttaneita mekanismeja, pääteltiin, että suurentuminen oli yhteydessä sotagliflotsiinin käyttöön liittyvään tyreotropiinin (TSH) lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering som evaluerte mulig mekanismer bak den økte forekomsten av tyreoideakarsinom som ble sett i karsinogenitetsstudien med rotter, ble det konkludert med at økningen var forbundet med en økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH) forbundet med sotagliflozin.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ilman Blue Box -tietoja
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE uten Blue Box
Finnish: Sotagliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Rotilla TSH:ta pidettiin ensisijaisena karsinogeenina ja sotagliflotsiini toimi toissijaisena karsinogeenina.
Norwegian Bokmål: TSH ble vurdert å være det primære karsinogenet i rotter, og sotagliflozin et sekundært karsinogen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Sotagliflotsiini estää sekä natriumin ja -glukoosinkuljettajaproteiini 1:tä (SGLT1) että SGLT2:ta.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er en hemmer av både natriumglukose-kotransportør type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Finnish: Glukoosiarvot on tarkistettava säännöllisesti hyperglykemian ja hypoglykemian välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke har tilgang til utstyr for måling av ketonnivået eller ingen umiddelbar tilgang til lege ved forhøyede nivåer av blod- eller urinketoner
Finnish: Sotagliflotsiini otetaan kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Norwegian Bokmål: Høyt til Svært høyt
Finnish: Usean annoksen antamisen jälkeen (400 ja 800 mg:n annos), Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli 2,5-4 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av gjentatte doser (på 400 og 800 mg) varierte medianverdier for Tmax fra 2,5 til 4 timer.
Finnish: - Tiheämpää munuaisten toiminnan seurantaa, vähintään 2-4 kertaa vuodessa, suositellaan potilaille, joilla eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere overvåking av nyrefunksjonen, minst 2 til 4 ganger i året, anbefales hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Altistuksen vähäisen suurenemisen mekanismia ei kuitenkaan tunneta täysin, sillä sotagliflotsiini ja M19 (sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi) määritellään BCRP:n estäjiksi in vitro, ja M19 lisäksi OATP1B3:n ja OAT3:n estäjäksi.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den begrensede økningen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt siden sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glukuronid) er karakterisert som BCRP-hemmere in vitro, og M19 også er en hemmer av OATP1B3 og OAT3.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.