FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is geen werkzaamheid van NO-inhalatiegas aangetoond bij patiënten met congenitale hernia diaphragmatica.
Swedish: I kliniska prövningar har ingen effekt påvisats i samband med användning av inhalerad kväveoxid hos patienter med kongenitalt diafragmabråck.
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Dutch: - Materiaal moet voorafgaand aan gebruik op een goede staat worden gecontroleerd - de gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet, zodat zij niet onverhoopt kunnen vallen - de afsluiter moet volledig geopend zijn tijdens gebruik maar mag niet met kracht worden geopend - een defecte afsluiter mag niet worden gebruikt of gerepareerd.
Swedish: För att undvika olyckor måste följande anvisningar absolut respekteras: - kontrollera att materialet är i gott skick före användning - gascylindrarna skall vara säkert fastsatta så att de inte kan välta - ventilen skall vara helt öppen vid användning, men får inte öppnas med våld.
Dutch: de voorgeschreven dosis), NO2 (1 ppm) en FiO2 (± 0,05).
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Dutch: Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica'.
Swedish: Man har inte sett någon effekt av inhalerad kväveoxid hos nyfödda barn som har en missbildning som innebär att diafragman inte är färdigutvecklad, så kallat kongenitalt diafragmabråck.
Dutch: De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).
Swedish: Din eller ditt barns läkare kommer att övervaka bildningen av kvävedioxid och vid förhöjda värden justera INOmax-behandlingen och sänka dosen.
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geoptimaliseerd.
Swedish: INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av ventilationsstöd.
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Swedish: • Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Dutch: Bijwerkingen die soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 gebruikers) worden gezien, zijn: toename van de hoeveelheid methemoglobine, waardoor het vermogen om zuurstof te vervoeren afneemt.
Swedish: Biverkningar som kan förkomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) vid behandling med INOmax är: - förhöjda methemoglobinvärden och därmed minskad syretransporterande förmåga.
Dutch: Let tevens speciaal op bevestiging van de drukregelaar, zodat ongewilde defecten kunnen worden voorkomen.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör även ägnas fastsättningen av tryckregulatorn för att undvika risken för olyckor.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Swedish: Tabellförteckning över biverkningar
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirkulationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Swedish: • Monitorering av methemoglobin
Dutch: De in de systemische circulatie terechtkomende eindproducten van stikstofmonoxide bestaan dus voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Dutch: Niet bekend
Swedish: Ingen känd effekt
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
Swedish: Kväveoxid reagerar kemiskt med syre och bildar kvävedioxid.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt na inhalatie systemisch geabsorbeerd.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de gascilinder in de verticale stand te houden.
Swedish: Gascylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla gascylindern i upprätt ställning.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Dutch: Daarnaast moeten reserve gascilinders beschikbaar zijn om tijdige vervanging mogelijk te maken, en voor tijdelijke behandeling met INOmax bij handmatige beademing, bijvoorbeeld bij afzuigen, vervoer van de patiënt en bij resuscitatie.
Swedish: INOmax-behandlingen måste även kunna ge utrymme för manuell ventilation såsom sug, patienttransport och återupplivning.
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
Swedish: Kväveoxid är en reaktiv molekyl beroende på att den har en oparad elektron.
Dutch: - U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: - om du (som patient) eller ditt barn (som patient) är allergisk (överkänslig) mot kväveoxid eller mot något av övriga innehållsämnen i INOmax (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar" som innehåller en lista över samtliga innehållsämnen).
Dutch: Het mogelijke risico van bloedings- en hemostasestoornissen De mogelijke risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Swedish: • Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Dutch: Dit gebeurt als gevolg van door geïnhaleerde stikstofmonoxide opgewekte, ongewenste pulmonale vasodilatatie, wat leidt tot een verdere toename van de reeds bestaande pulmonale hyperperfusie, wat forward of backward failure kan veroorzaken.
Swedish: vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion som potentiellt kan orsaka hjärtsvikt (forward eller backward failure).
Dutch: Informatie ter bewaking van de stikstofdioxideconcentratie (NO2) Vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, moet de juiste procedure worden gevolgd om NO2 uit het systeem te verwijderen.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
Swedish: Prilokain kan orsaka methemoglobinemi när det administreras peroralt, parenteralt eller som lokal beredning.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
Dutch: Regelmatige controle van hemostase en bepaling van de bloedingstijd wordt aanbevolen wanneer INOmax langer dan 24 uur wordt toegediend aan patiënten die functionele of kwantitatieve trombocytenafwijkingen hebben, die een lage stollingsfactor hebben of die anticoagulantia krijgen.
Swedish: Vid administrering av INOmax under mer än 24 timmar till patienter med funktionell eller kvantitativ trombocytavvikelse, låga mängder koagulationsfaktor eller som får antikoagulantia rekommenderas regelbunden övervakning av hemostas och blödningstid.
Dutch: Trombocytopeni ea
Swedish: Trombocytopenia
Dutch: Het staken van behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide dient stapsgewijs te worden uitgevoerd.
Swedish: Utsättningen av inhalerad kväveoxid ska ske stegvis.
Dutch: Bij plotseling afbreken van de behandeling met ingeademde stikstofmonoxide zijn snelle rebound reacties zoals versterkte pulmonale vasoconstrictie en hypoxie beschreven, waardoor cardiopulmonale collaps werd bespoedigd.
Swedish: Snabba rekylreaktioner, såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxi efter plötslig utsättning av behandling med inhalerad kväveoxid har beskrivits, vilket påskyndat kardiovaskulär kollaps.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt door middel van beademing aan de patiënt toegediend na verdunning met een mengsel van zuurstof en lucht door middel van een goedgekeurd (met CE-keurmerk) systeem voor de toediening van stikstofmonoxide.
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
Dutch: In het INOT27-onderzoek werden 795 preterme baby's (zwangerschapsduur < 29 weken) met hypoxisch respiratoir falen gerandomiseerd tot een dosis INOmax van 5 ppm (n = 395) of stikstof (placebo, n = 400), beginnend binnen de eerste 24 levensuren en gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 21 dagen behandeld.
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att undersöka dig eller ditt barn noga med hänsyn till eventuella biverkningar.
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Dutch: Gooi gebruikte gascilinders niet weg. Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
Swedish: Alla gascylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering.
Dutch: Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren.
Swedish: Kväveoxid kan reagera med syre och bilda kvävedioxid som kan irritera luftvägarna.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechter ventrikel toenemen.
Swedish: Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
Dutch: - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
Swedish: och en tryckregulator som tillåter ett tryck som är minst lika stort som 1,5 gånger gascylinderns maximala arbetstryck (155 bar) skall användas - tryckregulatorn skall renas med kväve-kväveoxidblandningen före varje ny användning för att förhindra inhalation av NO2 - tryckregulatorn skall inte skruvas åt med tång på grund av risken för att förstöra packningen
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Swedish: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
Swedish: Behandlingen kan inledas när som helst under det perioperativa förloppet för att sänka det pulmonella trycket.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Swedish: Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Swedish: Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: • Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet informatie over de volgende essentiële elementen omvatten: Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het beëindigen van de behandeling
Swedish: • Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Dutch: Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.
Swedish: Man känner till att lågt blodtryck eller en återgång till ökat tryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks stegvis.
Dutch: Bradycardie b
Swedish: Bröstobeha gc
Dutch: Atelectasea
Swedish: Halstorrhetc
Dutch: In gasmengsels die stikstofmonoxide en O2 bevatten, wordt snel NO2 gevormd.
Swedish: NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 800 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 800 ppm mol/mol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 400 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 400 ppm mol/mol.
Dutch: Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren.
Swedish: När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
Dutch: Er dienen een reservestroombron in de vorm van accu's en een reservesysteem voor levering van stikstofmonoxide beschikbaar zijn voor het geval dat het systeem defect raakt of de stroom uitvalt.
Swedish: I händelse av systemfel eller strömavbrott skall ett reserv-batteri för kraftförsörjning och ett reservkväveoxidtillförselsystem finnas tillgängligt.
Dutch: Het systeem voor levering van stikstofmonoxide moet van een zodanige kwaliteit zijn dat geen pieken optreden in de concentratie van stikstofmonoxide.
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Dutch: Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så behövs kommer dosen av INOmax att sänkas och läkaren kommer att överväga att påbörja behandling med läkemedel som vitamin C och metylenblått, eller eventuellt ge en blodtransfusion, för att förbättra den syretransporterande förmågan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Dutch: De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van INOmax.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur.
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Dutch: Dit was voornamelijk het gevolg van het feit dat ECMO minder vaak nodig was en niet zozeer van een daling van het sterftecijfer.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De maximale aanvangsdosis van INOmax is 20 ppm voor kinderen tot de leeftijd van 18 jaar, en 40 ppm voor volwassenen.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
Dutch: INOmax stikstofmonoxide
Swedish: INOmax kväveoxid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van INOmax te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av INOmax?
Dutch: Overige informatie over INOmax
Swedish: Mer information om INOmax
Dutch: Dit moet daarna worden verminderd tot 5 ppm, op voorwaarde dat het bloed in de slagaderen voldoende zuurstof bevat.
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor INOmax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
Dutch: Behandeling met INOmax moet worden toegepast onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve zorg of neonatale intensieve zorg als de patiënt een pasgeborene is.
Swedish: Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen.
Swedish: • Patienter i alla åldrar som genomgår eller har genomgått hjärtkirurgi och utvecklar pulmonell hypertension.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van INOmax groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma opzetten om ervoor te zorgen dat artsen die INOmax gaan gebruiken voor de behandeling van patiënten die een hartoperatie ondergaan, zich bewust zijn van de risico's en de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van INOmax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypotensie (lage bloeddruk), atelectase (inklappen van de gehele of een deel van de long) en hyperbilirubinemie (hoge spiegels van bilirubine in het bloed).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
Dutch: Omdat stikstofmonoxide een heel bekende chemische verbinding is, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt om het gebruik van INOmax bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie en bij volwassenen en kinderen die een hartoperatie ondergaan, te ondersteunen.
Swedish: Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax hos nyfödda med pulmonell hypertension, samt hos vuxna och barn som genomgår hjärtkirurgi.
Dutch: Bij deze patiënten wordt INOmax gebruikt om de hartfunctie te verbeteren en de bloeddruk in de longen te verlagen.
Swedish: Hos dessa patienter används INOmax för att förbättra hjärtfunktionen och sänka blodtrycket i lungorna.
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt op afdelingen waar de medewerkers zijn getraind in het gebruik van een afgiftesysteem voor stikstofmonoxide.
Swedish: INOmax ska endast användas på sådana avdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid.