FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hémorragie pulmonaire/ Hémoptysiea,b,
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b,
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
French: Perforation gastrointestinalea,b,
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
French: Avastin doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de Grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
French: 3 Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,7% des patients étaient décédés à la date du 31 mars 2013 (cut-off).
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
French: Valeur du p
Maltese: Valur p
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
French: • des déclarations spontanées,
Maltese: • rappurtar spontanju,
French: Tableau 18 Résultats d'efficacité de l'étude BO17707 (ICON7)
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
French: (11,9 vs.14,3 mois; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
French: 5-FU/AF 5-FU/AF + Avastina
Maltese: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Tableau 23 Résultats d'efficacité de l'étude MO22224 Critère principal
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
French: Syndrome d'erythrodyses thésie palmoplantaire
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
French: La dose recommandée d'Avastin est de 5 mg ; 7,5 mg ; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
French: Hypoxie, Dysphoniea
Maltese: Ipoxja, Disfonijaa
French: Sepsis, Cellulite, Abcèsa,b,
Maltese: Sepsi, Ċellulite, Axxessa,b,
French: 2h 5-fluorouracile 400 mg/m2 I.V.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
French: Cisplatine / Gemcitabine/ placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
French: Risque relatif b
Maltese: Hazard ratio b
French: Ulcère gastro-intestinal (non connue)
Maltese: Ulċera gastro-intestinali (mhux magħruf)
French: · Topotécan 4mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes aux jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
French: Perforations gastro-intestinales (GI) et fistules (voir rubrique 4.4) : Avastin a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4) Avastin kien assoċjat ma' każijiet serji ta' perforazzjoni gastro-intestinali.
French: La majorité des patientes avait un adénocarcinome de type histologique séreux (85 % dans les bras CPP et CPB15, 86 % dans le bras CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
French: de 1 ou ≥ 2 était de 38,7% et de 5,0% dans le bras CT et de 29,8% et 9,0% dans le bras CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
French: Ne prenez jamais Avastin :
Maltese: Tużax Avastin:
French: Effet du bevacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques Aucune interaction cliniquement pertinente du bevacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
French: (16,2 vs. 17,5 mois ; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
French: La plupart des patientes étaient atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (82 % dans les bras CPP et CPB15, 85 % dans le bras CPB15+) ; viennent ensuite celles atteintes d'un cancer péritonéal primitif (16 % dans le bras CPP, 15 % dans le bras CPB15, 13 % dans le bras CPB15+), puis enfin celles atteintes d'un cancer des trompes de Fallope (1 % dans le bras CPP, 3 % dans le bras CPB15, 2 % dans le bras CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité de l'étude E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
French: (17,5 vs. 14,3 mois; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
French: Survie globale - Analyse de suivi2
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu2
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1, étude MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
French: Sepsis, Abcèsb,d,
Maltese: Sepsi, Axxessb,d, Ċellulite,
French: Neuropathie sensorielle périphériqueb, Dysarthrie, Céphalées, Dysgueusie
Maltese: Newropatija periferali tassensib, Disartrija, Uġigħ ta' ras, Disġewżja
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6% des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39% dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: · AVF0780g : Administration hebdomadaire de 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
French: Chimiothérapie (n=225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
French: Une protéinurie de Grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9%des patients traités.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
French: Avastin en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=39), 10 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=37) ou un placebo (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
French: Insuffisance ovarienneb,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal ovarjib,ċ,d
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par Avastin.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin.
French: (12,0 vs. 15,0 mois ; p = 0,6267) L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
French: Avastin peut entraîner une altération de la fertilité.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
French: Le titulaire de l'AMM doit discuter de tout autres résultats sur l'association de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de l'étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q2 2019)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (rare) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversiblea,b,d
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibblia,b,d
French: Groupe 2 IFL + Avastina
Maltese: IFL +Avastina
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
French: (valeur du p = 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
French: Un bénéfice sur la survie globale a été démontré dans l'étude E4599 avec bevacizumab à la posologie de 15 mg/kg toutes les 3 semaines.
Maltese: Intwera benefiċċju globali ta' sopravvivenza fil-prova E4599 b'doża ta' 15 mg/kg/q3wk ta' bevacizumab.
French: Médiane de la survie globale (mois) Risque relatif (IC 95%) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC)
French: Analyse de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
French: Tableau 15 Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
French: Cisplatine+Paclitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
French: Dans cette étude, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe Avastin comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
French: Des cas de protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) ont été observés chez jusqu'à 1,4% des patients traités par Avastin.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
French: Ostéonécrose de la mâchoireb,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrarab,c
French: Les choix de chimiothérapies comprenaient la capécitabine, un taxane (particules de protéines liées au paclitaxel, docetaxel), des traitements à base d'anthracyclines (doxorubicine/cyclophosphamide, epirubicin/cyclophosphamide, 5-fluorouracil/doxorubicine/cyclophosphamide, 5fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) administrés toutes les 3 semaines.
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
French: La protéinurie a varié en termes de sévérité, de cliniquement asymptomatique, transitoire, à l'état de traces jusqu'à un syndrome néphrotique, cette protéinurie étant de grade 1 dans la majorité des cas (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
French: (14,9 vs. 17,5 mois ; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
French: 6- 12 mois (n=202) Médiane
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tout grade étaient similaires entre le groupe anthracycline + Avastin (6,2%) et le groupe anthracycline + placebo (6,0%).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g l-inċidenzi ta' CHF ta' kull Grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + Avastin (6.2%) u anthracycline + plaċebo (6.0%).
French: Dans quatre études de phase III (AVF2119g, E2100, BO17708 et AVF3694g) dans le cancer du sein métastatique, une ICC de Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) ou plus a été rapportée chez un maximum de 3,5 % des patients traités par Avastin en association à une chimiothérapie comparé à un maximum de 0,9 % dans les groupes témoins.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
French: Fistulea,b,
Maltese: Fistula a,b
French: (p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bevacizumab chez les patients recevant Avastin en monothérapie comparé à ceux recevant Avastin en association à l'interféron alfa-2a, l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatine-paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fittneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' Avastin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Placebo+ C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale,
Maltese: , Disturbi gastro-intestinali, Stomatite, Proktalġja
French: Protéinurie b,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
French: · Dans une série rétrospective monocentrique, 12 enfants atteints d'un gliome de haut grade en rechute ou en progression (3 de grade IV selon la classification de l'OMS, 9 de grade III), ont été traités de manière consécutive (de 2005 à 2008) par du bevacizumab (10 mg/kg) et de l'irinotecan (125 mg/m²) toutes les deux semaines.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
French: b Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95% IC : 0,61 - 1,41 ; p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
French: 2 Relatif au bras contrôle.
Maltese: Relattiv għall-kategorija ta' kontroll.
French: L'issue de ces évènements a été fatale chez 0,8 % des patients recevant Avastin comparé à 0,5 % de ceux recevant une chimiothérapie seule.
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'0.8% tal-pazjenti li ngħataw Avastin, meta mqabbla ma' 0.5% fil-pazjenti li rċievew kimoterapija biss.
French: Avastin doit être arrêté chez les patients présentant des effets thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (Grade 4), notamment une embolie pulmonaire (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
French: Tableau 22 Résultats d'efficacité1,2 de l'étude GOG-0213 Critère principal
Maltese: Tabella 22 Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt Aħħari Primarju
French: 5-FU/AF + Avastin
Maltese: 5-FU/FA + Avastinb
French: Chimiothérapie + Avastin (n=227)
Maltese: Kimoterapija + Avastin (n=227)
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Maltese: • Huwa possibbli li Avastin jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
French: Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Bevacizumab
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 - < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1000 à < 1 /100), rare (≥ 1
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale (Partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux bras de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (Partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
French: Tableau 13 Résultats d'efficacité de l'étude BO17704
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
French: Risque relatif c p
Maltese: Hazard ratio Valur p
French: XELOX+ Avastin
Maltese: Erlotinib + Avastin
French: Taux de réponse globale (revue des investigateurs) ** Survie globale médiane* Risque relatif (IC 97,5 %) * Analyse de la survie globale avec un cut-off au 31 janvier 2007 Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006 a relatif au bras contrôle
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006