FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitní odpověď po posilovací dávce byla v této věkové skupině obecně shodná s imunitní odpovědí pozorovanou po posilovací dávce u kojenců očkovaných 3 dávkami základního očkování do 6. měsíce věku.
Estonian: Revaktsineerimise järgsed immuunvastused selles vanuserühmas olid üldjuhul sarnased nendega, mida täheldati alla 6 kuu vanuses kolm annust saanud imikute revaktsineerimise järgselt.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Estonian: Synflorixi võib manustada samaaegselt teiste lapseea vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin, suukaudne rotaviiruse vaktsiin ning samuti meningokoki C-serogrupi ja serogruppide A, C, W-135, Y konjugaatvaktsiin.
Czech: V následné evropské studii hodnotící 2dávkové a 3dávkové základní očkovací schéma bylo demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 - 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných jedinců, kteří obdrželi 2dávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Estonian: 2-annuselise ja 3-annuselise esmase vaktsineerimisskeemi hindavas Euroopa järeluuringus näidati antikehade püsivust 36...46 kuu vanuses uuritavatel, kes olid saanud kahe annusega tehtud esmavaktsineerimise järel kordusannuse, kusjuures vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes püsis seropositiivsus vähemalt 83,7% uuritavatel.
Czech: Balení obsahuje 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 süstlit.
Czech: Po podání záchytné (catch-up) dávky dětem ve věku 12 až 23 měsíců byl častěji hlášen výskyt kopřivky (méně časté) ve srovnání s výskytem pozorovaným u kojenců v průběhu základního a posilovacího očkování.
Estonian: 12...23-kuustel lastel teostatud hilisvaktsineerimise järgselt teatati sagedamini urtikaariat (aeg-ajalt) kui imikutel esmase vaktsineerimise ja kordusvaktsineerimise ajal.
Czech: ≥ 38 °C a > 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 %
Estonian: > 39 °C vastavalt 86,1% ja 14,7% Synflorixi saanud lastest ning 82,9% ja 11,6% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud lastest.
Czech: Pro většinu vakcinačních sérotypů skupinové srovnání mezi skupinami HIV+/+ a HIV-/-, nebo skupinami HIV+/- a HIV-/- nenaznačovalo žádné rozdíly v imunitní odpovědi po základním očkování, s výjimkou trendu k nižšímu procentu jedinců dosahující OPA titry ≥ 8 a nižší OPA GMT ve skupině HIV+/+.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi esmase vaktsinatsioonikuuri järgsete immuunvastuste osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/vahel, välja arvatud OPA tiitri ≥ 8 saavutanud isikute väiksema protsendi ja madalamate OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite tendents HIV+/+ rühmas.
Czech: V další velké randomizované dvojitě zaslepené studii (POET) provedené v České republice a na Slovensku byla 4 907 kojencům (ATP kohorta) v očkovacím schématu 3, 4, 5 a 12 - 15 měsíců podávána 11valentní kandidátní vakcína (11Pn-PD), která obsahovala 10 sérotypů obsažených ve vakcíně Synflorix (a navíc obsahující sérotyp 3, u něhož nebyla účinnost prokázána) nebo kontrolní vakcína (vakcína proti hepatitidě A).
Estonian: Teises suures randomiseeritud topeltpimeuuringus (POET), mis viidi läbi Tšehhi Vabariigis ja Slovakkias, said 4907 imikut (ATP kohort) kas 11-valentset uurimisjärgus vaktsiini (11Pn-PD), mis sisaldab Synflorixi 10 serotüüpi (koos serotüübiga 3, mille vastast efektiivsust ei tõestatud), või kontrollvaktsiini (A-hepatiidi vaktsiin), vastavalt 3., 4., 5. ja 12.-15. kuu vaktsinatsiooniskeemile.
Czech: 9-16 mikrogramů
Estonian: 9...16 mikrogrammi
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Estonian: • kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik)
Czech: Jeden měsíc po posilovací dávce se zvýšily hladiny ELISA GMC a OPA GMT protilátek u každého vakcinačního sérotypu a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A, toto svědčí pro imunologickou paměť.
Estonian: Üks kuu pärast kordusvaktsineerimist täheldati ELISA meetodil antikehade GMC väärtuste ja OPA GMT väärtuste tõusu vaktsiini kõigi serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas, mis viitavad immunoloogilise mälu olemasolule.
Czech: Ve druhé klinické studii jedna dávka podaná čtyři měsíce po dvou záchytných (catch-up) dávkách dětem ve věku 12 - 20 měsíců vyvolala zřetelné zvýšení ELISA GMC a OPA GMT (při srovnání odpovědi před a po poslední dávce), což ukazuje, že dvě catch-up dávky obstarají odpovídající priming.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, kus manustati üks annus neli kuud pärast 12...20 kuu vanusena hilisema vaktsineerimise käigus manustatud 2 vaktsiiniannust, kutsus vaktsineerimine esile ELISA meetodiga hinnatuna GMC ja OPA GMT olulise suurenemise (kui võrreldi reageerimist enne ja pärast viimase annuse manustamist), mis näitab, et kaks vaktsiiniannust omavad hilisema vaktsineerimise käigus küllaldast ettevalmistavat toimet.
Czech: Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4).
Estonian: Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Estonian: Ülemaailmselt on kõige sagedasemad bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjused Streptococcus pneumoniae ja mittetüpiseeritav Haemophilus influenzae (NTHi).
Czech: infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být protilátková odpověď na očkování snížená.
Estonian: Immuunsüsteemi häiretega lastel (häired võivad olla tingitud immunosupressiivsest ravist, geneetilisest defektist, HIV-infektsioonist, prenataalsest kokkupuutest retroviirusvastase ravi ja/või HIV-ga või muudest põhjustest) võib vaktsineerimisjärgselt saavutatud antikehavastus olla nõrgem.
Czech: Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Czech: U zkříženě reaktivního sérotypu 19A bylo pozorováno podobné procento jedinců dosahujících prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8 a podobných GMC a OPA GMT protilátek po základním očkování v obou skupinách.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul täheldati sarnast antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti ning sarnaseid antikehade geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone ja OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid pärast esmast vaktsineerimist mõlemas rühmas.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
Czech: Ochrana proti B-CAP před posilovací dávkou a v době posilovací dávky nebo po posilovací dávce byla 13,6 % (95% CI: -11,3; 33,0) a 21,7 % (95% CI: 3,4; 36,5).
Estonian: Tõhusus B-CAP puhul enne lisaannuse manustamist ja manustamise ajal või lisaannuse manustamise järel oli vastavalt 13,6% (95% CI: 11,3; 33,0) ja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Czech: V rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) provedené v Argentině, Panamě a Kolumbii, zdraví kojenci ve věku 6 až 16 týdnů obdrželi buď vakcínu Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní ve 2, 4 a 6 měsících věku následovanou buď vakcínou Synflorix, nebo vakcínou proti hepatitidě A jako kontrolní ve věku 15 až 18 měsíců.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
Czech: Anti-18C 1 102 96,0 Anti-19F
Estonian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Czech: Po základním očkování byla u vakcinačních sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsent vaktsiini serotüüpide puhul sarnane pärast kahe ja kolme annuse manustamist, välja arvatud madalam OPA protsent serotüübi 14 puhul.
Czech: Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy.
Estonian: OPA vastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem teiste serotüüpidega võrreldes.
Czech: OPA GMT byly podobné nebo vyšší po jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců s výjimkou sérotypu 5.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
Czech: Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě reaktivního sérotypu 19A (viz bod 5.1), nebo proti netypovatelnému Haemophilus influenzae, nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas Synflorix kindlustab kaitse pneumokoki serotüüpide eest, mida vaktsiin ei sisalda, välja arvatud ristreaktiivsus serotüübi 19A vastu (vt lõik 5.1), või mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae vastu.
Czech: • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast.
Czech: Klinická studie provedená v Jižní Africe hodnotila imunogenicitu vakcíny Synflorix po 3dávkovém (v 6., 10. a 14. týdnu věku) nebo 2dávkovém (v 6. a 14. týdnu věku) základním očkování následovaném posilovací dávkou v 9.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž) s jehlami nebo bez jehel.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) kolbkorgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) süstlis koos nõeltega või ilma.
Czech: Posilovací dávka vakcíny Synflorix u HIV+/+ a HIV+/- kojenců vyvolala robustní zvýšení ELISA GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A svědčící pro imunologický priming.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Czech: V rozsáhlé, dvojitě zaslepené, cluster-randomizované, kontrolované, klinické studii fáze III/IV provedené ve Finsku (FinIP) byly děti randomizovány do 4 skupin podle dvou očkovacích schémat kojenců [2dávkové (ve věku 3, 5 měsíců) nebo 3dávkové (ve věku 3, 4, 5 měsíců) základní očkovací schéma následované posilující dávkou ve věku 11 měsíců], které obdržely buď vakcínu Synflorix (2/3 klastrů), nebo vakcíny proti hepatitidě jako kontrolní (1/3 klastrů).
Estonian: Soomes läbiviidud laiapõhjalises III/IV faasi klasterrandomiseeritud kontrollitud kliinilises topeltpimeuuringus (FinIP) randomiseeriti lapsed 4 gruppi vastavalt kahele imikute vaktsineerimise kavale (2-annuseline (3. ja 5. kuul) või 3-annuseline (3., 4. ja 5. kuul) esmane immuniseerimine, millele järgneb kordusannus 11. kuul), et anda kas Synflorixi (2/3 klastritest) või kontrollina hepatiidivaktsiini (1/3 klastritest).
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Czech: OPA geometrické průměry titrů protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri ja revaktsineerimise järgsed OPA antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd) olid Synflorixi puhul madalamad kui 7-valentse Prevenari puhul seitsme ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 19F.
Czech: Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Estonian: 7-valentse Prevenari ja Synflorixi võrdlev analüüs uuritavate protsendi osas, kellel oli üks kuu pärast kolmandat annust antikehade kontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml
Czech: 3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Czech: Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 - 10 měsících věku významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém primingu.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Estonian: Pärast revaktsineerimist olid Synflorixi poolt esilekutsutud GMCd madalamad enamiku 7-valentse Prevenariga ühiste serotüüpide suhtes.
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Czech: Profylaktické podání antipyretik
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline kasutamine
Czech: Účinnost vakcíny proti první epizodě NTHi AOM byla 31,1 % (95% CI: -3,7; 54,2; nevýznamná).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi puhul oli 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ebaoluline).
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 28 päeva jooksul, tuleb see ära visata.
Czech: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Czech: byla prokázána pro sérotyp 6B (86,5 %, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95% CI: 6,3; 65,4) a 23F (70,8 %, 95% CI: 20,8; 89,2).
Estonian: Serotüübi-spetsiifilist efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi vastu demonstreeriti serotüüpide 6B (86,5%, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2) puhul.
Czech: 60 - 70 % klinických případů AOM.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist teie lapsele.
Czech: protilátek (GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix bez 2-PE ku GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix s 2-PE) pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Estonian: Immuunvastuste võrdlemisel kasutati samaväärsuse kriteeriume antikeha GMC suhte põhjal (GMC ilma 2-PE sisalduseta Synflorixi saanud uuritavate rühmas/GMC 2-PE sisaldusega Synflorixi saanud uuritavate rühmas) kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A puhul.
Czech: IPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním sérotypem(3) - Invazivní pneumonie nebo bakteriémie - Meningitida
Estonian: Vaktsiinis olevast mis tahes serotüübist tingitud(3) - Invasiivne kopsupõletik või baktereemia - Meningiit Konkreetsetest serotüüpidest tingitud IPD(4) - 6B
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Czech: Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek.
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Czech: Účinnost proti jakékoliv epizodě NTHi AOM byla 35,3 % (95% CI: 1,8; 57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Czech: Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim" analýze („event-driven"; primární cíl studie).
Estonian: Vaheanalüüsis (juhtumipõhine; esmane eesmärk) tõestati Synflorixi tõhusus tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku (CAP, community acquired pneumonia) esmaste juhtude puhul, mis ilmnesid 2 nädala möödumisel 3. annuse manustamisest ATP kohordis (P-väärtus ≤ 0,002).
Czech: V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky prokázanému IPD 66,7 % (95% CI: 21,8; 85,9; 7 proti 21 případům).
Estonian: COMPAS-uuringus oli see 66,7% (95% CI: 21,8...85,9; 7 juhtu 21 vastu).
Czech: Apnoe u těžce nedonošených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. gestatsiooninädalal) (vt lõik
Czech: Epidemiologická data
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Czech: JEHLY, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10, 50
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Czech: 48,8 % (95% CI: 42,9; 54,7) očkovaných dosáhlo titr OPA ≥ 8 jeden měsíc po podání posilovací dávky.
Estonian: On näidatud ka, et Synflorix indutseerib 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) vaktsineeritutel immuunvastuse ristreaktiivse serotüübi 19A vastu, saavutades üks kuu pärast kordusannuse manustamist OPA tiitri ≥
Czech: Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
Estonian: Palavik > 39 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), süstekoha reaktsioonid nagu süstekoha induratsioon
Czech: Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Synflorixi lisaannuste manustamisel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Czech: Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku ja kopsupõletikku põhjustavad ka paljud teised mikroorganismid peale vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide, on üldine kaitse nende haiguste eest arvatavasti piiratud ja oluliselt väiksem kui kaitse vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest (vt lõik 5.1).
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Estonian: Nõela ühendamiseks süstla külge keerake nõel päripäeva süstla külge, kuni tunnete selle lukustumist.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Czech: Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
Estonian: Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Czech: U dětí < 36 měsíců věku byla redukce B-CAP a C-CAP největší (účinnost vakcíny 20,6 % [(95% CI: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95% CI: 7,4; 38,0)].
Estonian: B-CAP ja C-CAP juhtumid vähenesid kõige enam alla 36 kuu vanuste laste hulgas (vaktsiini tõhusus vastavalt 26,6% (95% CI: 6,5; 32,6) ja 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0).
Czech: Poměr jedinců s koncentrací protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml nebo s titrem OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp byl srovnatelný nebo vyšší v catch-up skupině než u kojenců očkovaných třemi dávkami základního očkovacího schématu.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust).
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Belgique/België/Belgien
Czech: Data týkající se imunogenity
Estonian: Immunogeensuse andmed
Czech: Injekční suspense ve vícedávkovém balení (4 dávky) 10 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) 10 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused) 100 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Czech: Použití se systémově podávanými imunosupresivními léčivými přípravky Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda piisavat ravivastust.
Czech: 3-6 mikrogramů
Estonian: 3...6 mikrogrammi
Czech: Incidence na 100 000 osoboroků Relativní snížení incidence(1) % (95% CI)
Estonian: Esinemissagedus 100 000 inimese kohta aastas Esinemissageduse suhteline vähenemine(1)