FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
French: est rarement inclus dans des programmes de surveillance ou de suivi et des preuves d'une résistance largement répandue dans l'UE ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose sont difficiles à trouver.
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
French: 10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8.
French: Lorsque les taux pulmonaires d'enrofloxacine au site d'infection de 0,84 µg/g, contre le même agent pathogène, sont pris en compte, le rapport Cmax/CMI est très en dessous de la valeur clinique prédictive de 8.
English: In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated.
French: Dans l'étude de laboratoire plus récente (2007), qui visait à simuler des conditions de terrain, il a été administré à des dindes de l'enrofloxacine à raison de 10 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours, mais le taux de re-isolement n'a pas été étudié.
English: Romania INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
French: Roumanie INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espagne
English: Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
French: Des données de tolérance de 2009 montrent qu'à des doses de 300 et 600 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel, administrées une fois ou pendant 5 jours à des poulets de chair âgés de 21 jours, des diarrhées et un comportement anormal, tel qu'un manque de volonté de bouger, une activité motrice réduite et des troubles de la coordination des mouvements, ont été observés.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l.
French: Dans cet article, la résistance clinique a été évaluée par rapport à la valeur critique du CLSI pour la ciprofloxacine ≥4 mg/l.
English: It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
French: Il a été postulé que des rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI respectivement >100 et >8 sont prédictifs du résultat clinique pour les fluoroquinolones.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens and turkeys
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Poulets et dindes
English: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
French: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Pologne
English: Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
French: Habituellement, la résistance aux fluoroquinolones apparaît spontanément, parce que des mutations ponctuelles entraînent des substitutions d'acides aminés dans les sous-unités des topoisomérases gyrA, gyrB, parC ou parE, une diminution de l'expression des porines de la membrane externe ou une surexpression des pompes d'efflux de médicaments multiples.
English: In Europe, several antimicrobials are authorised for treatment of colibacillosis in chickens and turkeys (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline and sulphadiazine + trimethoprim), but the widespread multidrug resistance of pathogenic E.coli has led to the extensive use of enrofloxacin.
French: En Europe, plusieurs antimicrobiens sont autorisés pour le traitement de la colibacillose chez les poulets et les dindes (apramycine chlortétracycline, colistine, difloxacine, doxycycline et sulfadiazine + triméthoprime), mais la résistance à des médicaments multiples largement répandue des E. coli pathogènes a conduit à l'utilisation extensive de l'enrofloxacine.
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry with few effective alternatives, therefore the indication should be maintained.
French: Il est reconnu que les fluoroquinolones sont des antimicrobiens vétérinaires d'une importance cruciale dans le traitement de la septicémie due à une colibacillose et de la maladie respiratoire chronique chez les volailles, avec peu d'alternatives efficaces; l'indication doit donc être maintenue.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
French: coli ont augmenté durant les 20 derniers années et qu'il est possible que les posologies approuvées ne soient plus optimales.
English: A report by Sellyei et al, 20094, advised that although P.multocida isolates are susceptible to most widely used antimicrobials, remarkable resistance was detected to sulphonamides, tetracyclines, first generation quinolones and aminoglycosides.
French: Un rapport de Sellyei et al., 20094, a indiqué que malgré une sensibilité des isolats de P. multocida à la plupart des antimicrobiens largement utilisés, il a été détecté une résistance notable aux sulfamides, tétracyclines, quinolones de première génération et aminoglycosides.
English: Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
French: Deux références ont été fournies, montrant qu'en 1993, la concentration minimale inhibitrice (CMI) d'enrofloxacine pour des isolats de M. gallisepticum était de 0,0125 à 0,1 µg/ml et pour M. synoviae elle était de 0,0125 à 0,8 µg/ml, et qu'en 1997, la CMI des isolats de M. gallisepticum était de 0,025 à 1,0 µg/ml et pour M. synoviae elle était de 0,05 à 0,5 µg/ml.
English: The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
French: La population de mutants persiste même après la suppression de la pression sélective, car la résistance aux fluoroquinolones due aux mutations de gyrA peut rester stable chez Campylobacter et présente une forte vigueur.
English: agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
French: L'une des références concernant une étude menée dans l'UE a corroboré ces conclusions, bien que la CMI90 soit restée basse, à 0,03 µg/ml, avec un intervalle de 0,008 à 2 µg/ml (Wallman et al., 2007)3.
English: Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
French: Des posologies allant de valeurs aussi basses que 1,5 mg/kg de poids corporel à 13,02 mg/kg de poids corporel ont permis de contrôler avec succès la mortalité et la morbidité.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
French: Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources: (i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; (iii) des mécanismes d'efflux; (iv) une résistance portée par le plasmide et (v) les protéines de protection de la gyrase.
English: Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
French: Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chicken and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
English: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spain
French: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Espagne
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
French: Les fluoroquinolones sont reconnues comme étant des antimicrobiens vétérinaires d'une importance cruciale dans le traitement de la colibacillose, de la septicémie et de la maladie respiratoire chronique chez les volailles.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
French: Dans une étude de 2010, portant sur une infection expérimentale par E. coli, il n'y a pas eu d'acquisition de résistance à partir d'une souche d'E.
English: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungary
French: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hongrie
English: In total, approximately 2000 isolates from broilers, turkeys and layers showed that the overall MIC range was 0.015-≥32 µg/ml, with up to 8.7% resistance.
French: Au total, près de 2000 isolats provenant de poulets de chair, de dindes et de poules pondeuses ont montré que la CMI globale se situe entre 0,015 et ≥32 µg/ml, pouvant aller jusqu'à 8,7 % de résistance.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
French: Le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I) est jugé positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit (voir Annexe III) et, au vu de la nécessité d'obtenir des données complémentaires pour couvrir entièrement les problèmes de santé publique ayant donné lieu à la présente procédure de saisine, sous réserve de remplir les conditions imposées en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché (voir Annexe IV).
English: Broiler chicken, non-ruminating calves and pigs
French: Poulets de chair, veaux non ruminants et porcs
English: In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
French: concentration minimale bactéricide (CMB) de 0,06 µg/ml et des concentrations de prévention des mutations (CPM) de 4 µg/ml ont été déterminées pour cette souche pathogène O78/H12.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
French: coli à la ciprofloxacine (fondés sur une valeur limite épidémiologique de 0,06 mg/l) étaient de 19,3 % en 1999 - 2000 et de 33,5 % en 2005 - 2006.
English: 24010 Leon Spain
French: 24010 Leon Espagne
English: This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
French: Cela indiquerait que des taux appropriés ne sont pas atteints dans le tissu pulmonaire pour assurer une efficacité contre Mycoplasma spp.
English: Rákóczi u. 146.
French: TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
English: Amend where applicable:
French: Modifier le cas échéant:
English: Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005.
French: Les taux de résistance chez E. coli isolés à partir de poulets et de dindes sont faibles d'après le rapport de l'étude de Wallman 2007, dans laquelle il a été utilisé une valeur critique clinique ≥ 2 mg/l et la résistance a été déterminée comme pouvant atteindre 4,6 % dans des isolats de 2004 - 2005.
English: Two studies conducted in 1997 and 2002 both demonstrated that when birds were infected with E.coli with reduced susceptibility, MIC=0.5 µg/ml, the efficacy of 10 mg/kg enrofloxacin was reducedclinical signs were less well controlled and in one study mortality was approximately 43%.
French: Deux études menées en 1997 et 2002 ont démontré toutes deux que lorsque les oiseaux étaient infectés par E. coli présentant une sensibilité réduite, la CMI était de 0,5 µg/ml, l'efficacité de 10 mg d'enrofloxacine /kg était réduite, c'est-à-dire que les signes cliniques étaient moins bien contrôlés, et dans une étude, la mortalité était de 43 % environ.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovak Republic
French: Ceva Animal Health Slovaquie, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, République slovaque
English: One study also demonstrated that continuous administration of the product at 10 mg/kg bw was better than pulsed
French: Une étude a également démontré qu'une administration continue du produit à raison de 10 mg/kg de poids corporel était plus efficace qu'une administration pulsée de la même posologie.
English: The current dosing regimen for E. coli infections is not considered to be optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen.
French: La posologie actuelle pour les infections par E. coli n'est pas considérée comme étant optimisée en termes d'efficacité ou de capacité à limiter le développement de la résistance chez cet agent pathogène cible.
English: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia
French: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovaquie
English: The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
French: La CMI de la souche inoculée était de 0,06 µg/ml, lorsqu'elle était indiquée.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the current dosing regimen for E. coli infections is not optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a jugé que la posologie actuelle pour le traitement des infections par E. coli n'est pas optimisée en termes d'efficacité ou de capacité à limiter le développement de la résistance chez cet agent pathogène cible;
English: A recent study from Russo et al (2012) used modern techniques of measuring plasma levels after pulsed administration of enrofloxacin in drinking water to turkeys at 10 mg/kg bw.
French: Dans une récente étude de Russo et al. (2012), des techniques modernes de mesure des concentrations plasmatiques ont été utilisées après une administration pulsée d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des dindes, à raison de 10 mg/kg de poids corporel.
English: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spain
French: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Espagne
English: Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
French: Roumanie Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
English: All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
French: Pratiquement quatre études ont été menées en utilisant une infection expérimentale par E. coli.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I), sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché, le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir l'annexe I de l'avis), afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, les étiquetages et les notices, comme exposé dans l'annexe III.
English: When administered continuously in drinking water (based on a daily dose of 10 mg/kg bw), steadystate plasma concentrations (Css) for enrofloxacin were 0.33 ± 0.04 µg/ml in turkeys and 0.56 ± 0.13 µg/ml in chickens.
French: Après administration continue dans l'eau de boisson (sur la base d'une dose quotidienne de 10 mg/kg de poids corporel), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre (Ceq) pour l'enrofloxacine étaient de 0,33 ± 0,04 µg/ml chez les dindes et de 0,56 ± 0,13 µg/ml chez les poulets.
English: Dose dependent abnormalities were observed in the total index of lesions of femoral head, femoral condyles and tibial condyles in birds receiving ≥50 mg/kg bw/day for 5 days.
French: Des anomalies dose-dépendantes ont été observées pour l'indice total des lésions de la tête fémorale, des condyles fémoraux et des condyles tibiaux chez les oiseaux ayant reçu une dose ≥50 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
English: • due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006), the CVMP considered that the indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs;
French: • en raison du manque de justification de la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, qui précise que les antimicrobiens ne doivent être pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (Règlement CE n° 1177/2006), le CVMP a considéré que l'indication de traitement des infections par Salmonella doit être retirée des RCP;
English: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spain
French: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Espagne
English: According to the EFSA summary report, 2010, the level of resistance (defined by epidemiological cutoff values) to ciprofloxacin in Campylobacter jejuni isolates from broiler chickens was 47%, although there is variability between Member States.
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 2010, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats de Campylobacter jejuni provenant de poulets de chair était de 47 %, bien qu'il y ait une variabilité entre les États membres.
English: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgium
French: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgique
English: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
French: J Vet Pharmacol Ther.
English: A further field study conducted in the EU demonstrated that dose rates up to 20.6 mg/kg bw again controlled signs but did not eliminate the pathogen.
French: Une autre étude de terrain menée dans l'UE a démontré que des posologies jusqu'à 20,6 mg/kg de poids corporel avaient permis là encore de contrôler les signes, mais n'avaient pas éliminé le pathogène.
English: The withdrawal periods should be set 7 days for chickens and 13 days for turkeys to ensure consumer safety at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days
French: Les temps d'attente doivent être fixés à 7 jours pour les poulets et à 13 jours pour les dindes, afin d'assurer la sécurité des consommateurs à la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs.
English: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
French: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Espagne
English: The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
French: coli (CTX-M1) productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) de volailles dans des produits à base de viandes transformées et une prévalence croissante chez l'homme d'infections par des E. coli (CTX-M1) BLSE.
English: DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy
French: Largo Donegani 2 20121 Milano Italie
English: In October 2012, following an Article 34 referral procedure for Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067) the indication for treatment of salmonella infections has been removed from the SPC due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
French: En octobre 2012, suite à une procédure de saisine formée au titre de l'article 34 pour Baytril 10 % solution buvable (EMEA/V/A/067), l'indication de traitement des infections par Salmonella a été supprimée dans le RCP, en raison de l'absence d'éléments étayant la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, précisant que les antimicrobiens ne doivent pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (règlement CE n°1177/2006).
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
French: été menées il y a environ 25 ans, il y a suffisamment de données pour justifier l'indication de traitement des infections par A. paragallinarium à la posologie proposée.
English: Belgium Bayer SA-NV J.E.
French: Bayer SA-NV J.E.
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
French: Une sensibilité in vitro a été démontrée chez des souches (i) d'espèces à Gram négatif, telles que Escherichia coli, Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophilus) paragallinarium et (ii) de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae (voir rubrique 4.5).