FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Zoledronsyre Teva Pharma-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest zoledroonhappe-infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale.
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Danish: EU/1/12/772/005 1 flaske
Estonian: EU/1/12/772/005 1 pudel
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.
Danish: • Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Pharma at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen
Estonian: • Vajadus arvutada Cockcroft-Gault'i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Zoledronic acid Teva Pharma-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Danish: EU/1/12/772/004 multipakning med 10 poser
Estonian: EU/1/12/772/004 hulgipakend 10 kotiga
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Estonian: - Hüpokaltseemiaga patsiendid (vt lõik 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Estonian: - kui teil on kirurgiliselt eemaldatud kogu kõrvalkilpnääre või osa sellest (paikneb kaelas).
Danish: Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandlingen af Pagets sygdom (se pkt.
Estonian: Pageti tõve ravi kohta on andmed puudulikud (vt lõik 5.1).
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't kasutada
Danish: Kun en klar infusionsvæske fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22
Danish: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Estonian: EU/1/12/772/004
Danish: En flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Estonian: Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on hiljuti saanud väikese trauma (nt kukkumise) tagajärjel puusamurru, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast ravimi Zoledronic acid Teva Pharma manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu, infusioonile järgneva kolme ööpäeva jooksul.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Pharma toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võrreldavus ravimiga Aclasta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Pharma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Zoledronic acid Teva Pharma infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Estonian: Puusamurruga patsiendid tohivad ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada alles kaks nädalat pärast puusamurru parandamise operatsiooni.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma soledroonhape
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim.
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?
Estonian: Miks Zoledronic acid Teva Pharma heaks kiideti?
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Danish: Hvad er Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Pharma?
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Estonian: Ravimid ei sobi alati igaühele.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Danish: Smid låget ud.
Estonian: Visake kork minema.
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Estonian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
Estonian: Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Estonian: • kui te võtate või olete kahe viimase nädala jooksul võtnud disulfiraami.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Estonian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Rootsi
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
Estonian: • Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Zoloft'i võtma.
Danish: BRUN FLASKE
Estonian: PRUUN PUDEL
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Estonian: Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Estonian: Samuti pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustatud sõnastused lõikude 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9, samuti lõikude 5.1, 5.2 ja 5.3 jaoks.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Estonian: Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Estonian: Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.
Danish: CNS-depressiva og alkohol
Estonian: KNS-i depressandid ja alkohol
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Estonian: Arst peab patsienti tähelepanelikult jälgima.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Estonian: (Sümptomite kohta vt lõik 4.
Danish: Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
Estonian: Ärge kunagi jooge lahjendamata kontsentraati.
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Estonian: See ravim sisaldab 12% etanooli (alkohol) ja seda tuleb enne kasutamist lahjendada.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Estonian: Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam).
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Estonian: Teised serotoninergilised ravimid Vt lõik 4.4.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Estonian: Enamusel juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Danish: * Disse bivirkninger er også set efter markedsføring.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida täheldati ka turustamisjärgselt.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Estonian: • Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks alljärgneva ühtlustatud sõnastuse:
Danish: Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Estonian: Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva.
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Estonian: Ärevusevastast toimet peetakse osaks antidepressiivsest toimest ja seetõttu ei saa seda näidustust lubada.
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal."
Danish: Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Estonian: Tulemused näitavad, et ainult kahes uuringus ilmnes efektiivsus, samas kui ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad alljärgnevad tingimused:
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Danish: • Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker.
Estonian: • Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
Danish: Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante.
Estonian: Samuti ei ole müügiloa hoidja esitatud tõendid ärevuse paranemise kohta kaugeltki muljetavaldavad ega olulised.
Danish: Tal med lægen.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased).
Danish: - hvis De er ung.
Estonian: • kui olete noor täiskasvanu.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Estonian: Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi."
Estonian: See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest."
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
Estonian: Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus.
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på behandlingen.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
Danish: Socialangst.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire.
Danish: Unge kan doseres som voksne.
Estonian: Noorukitele võib ravimit annustada nagu täiskasvanutele.
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Estonian: Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud.
Danish: Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Estonian: Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Danish: Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder (MDE).
Estonian: Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (MDE) retsidiivide vältimiseks.
Danish: Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år.
Estonian: Uuring hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Estonian: Peale selle ei andnud relapside ennetamise uuring tõendeid vajaduse kohta jätkata ravi pärast akuutset ravifaasi (kestusega ligikaudu 10-12 nädalat).
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud:
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Estonian: Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt ilmnes neis uuringuis mõõdukas lühiajaline efektiivsus.
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Estonian: Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Estonian: On esinenud seerumi naatriumisisaldust alla 110 mmol/l.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Estonian: Iga suukaudse lahuse milliliiter sisaldab 150,7 mg alkoholi.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Estonian: Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Danish: Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089).
Estonian: Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089).
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Estonian: Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Estonian: Uuringu ülesehitus on suures osas asjakohane, et kuna see tehakse korduvate depressiivsete episoodidega patsientidel, peab ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohane sõnastus hõlmama patsientide populatsioonide ja varasemate episoodide kirjelduse lõigus 5.1.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne.
Estonian: Kahe rühma vahel ei täheldatud mingit märkimisväärset erinevust plasmavalkudega seondumises.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja määratleti kahe viimase ravinädala jooksul esinenud paanikahoogude keskmise arvu järgi.
Danish: • Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
Estonian: • Olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).