FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actrapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Actrapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actrapid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actrapid.
Danish: Actrapid indgives 30 minutter inden et måltid.
Latvian: Actrapid ievada pusstundu pirms ēšanas.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Latvian: Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Danish: Actrapid anvendes til behandling af diabetes.
Latvian: Actrapid lieto diabēta ārstēšanai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actrapid den 7. oktober 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Actrapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Actrapid:
Latvian: Cita informācija par Actrapid
Danish: Actrapid blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 1954 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (en undersøgelse, som omfattede 182 patienter).
Latvian: Actrapid iedarbība tika pētīta 1. tipa diabēta pacientiem, kam aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divos pētījumos, iesaistot 1954 pacientus), un 2. tipa diabēta pacientiem, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus).
Danish: Actrapid kan også indgives intravenøst (i en vene), men kun af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Actrapid var lietot arī intravenozi (ievadīt vēnā), bet to drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Actrapid (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Latvian: Visbiežāk novērotā Actrapid blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Danish: HbA1c viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Actrapid.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actrapid lietošanu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Actrapid fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Actrapid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater.
Latvian: Actrapid ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar vidēji ilgas un ilgstošas darbības insulīnu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Actrapid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Actrapid.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actrapid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Actrapid godkendt?
Latvian: Kāpēc Actrapid tika apstiprinātas?
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Danish: HbA1c-niveauerne holdt sig forholdsvis stabilt i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode med Actrapid.
Latvian: Sešu mēnešu laikā ārstējoties ar Actrapid, HbA1c līmenis saglabājās samērā noturīgs.
Danish: Actrapid må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for human insulin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Actrapid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Latvian: Actrapid ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig.
Latvian: Šajos pētījumos Actrapid tika salīdzinātas ar citu aizstājējinsulīnu -aspartinsulīnu, sešu mēnešu laikā nosakot glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas parāda glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālo attiecību asinīs.
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Latvian: Actrapid pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (NovoLet, InnoLet un FlexPen).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actrapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Latvian: Actrapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Actrapid?
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Latvian: Actrapid ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), deltveida muskulī (pleca apvidū) vai sēžas apvidū.
Danish: Hvad er Actrapid?
Latvian: Kas ir Actrapid?
Danish: Hvordan virker Actrapid?
Latvian: Kā Actrapid darbojas?
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulin.
Latvian: Actrapid aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Latvian: Kādas bija Actrapid priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Actrapid izpēte?
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Latvian: Paredzamais rekrutēšanas perioda ilgums ir 18 mēneši.
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Latvian: Pētījuma noslēgums ir paredzēts 2006. gada februārī.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: Vis dem pakningen.
Latvian: Parādiet viņiem iepakojumu.
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums būs pieejams 6 mēnešus pēc pēdējās pacienta vizītes pētījumā.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu nekā ieteicis ārsts.
Danish: * For at opnå optimal bedring i nogle patienter
Latvian: Lai sasniegtu optimālu uzlabošanos dažiem pacientiem.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Latvian: Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto katru dienu, un Jums jāievēro ārsta norādījumi.
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Lietojiet ADARTREL iekšķīgi vienreiz dienā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
Latvian: Jums jāturpina lietot zāles pat tad, ja Jūs nejūtaties labāk, jo var paiet vairākas nedēļas, līdz zāles iedarbosies.
Danish: Hjælpestof(fer):
Latvian: Palīgviela(s):
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR ADARTREL ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (skatīt I pielikumu)
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Danish: Husk at tage medicinen.
Latvian: Neaizmirstiet ieņemt savas zāles.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Latvian: Ropinirola eliminācijas pusperiods vidēji ir 6 stundas.
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (1. nedēļa)
Danish: Hallucinationer, konfusion
Latvian: Halucinācijas, apmulsums
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Latvian: Ropinirola reģistrācijas apliecība ir izsniegta Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Danish: Beskrivelse:
Latvian: Apraksts:
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Latvian: Ropinirola biopieejamība dažādiem indivīdiem ir ļoti atšķirīga.
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Latvian: Pacientus ar nopietniem psihotiskiem traucējumiem drīkst ārstēt ar dopamīna agonistiem tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošību
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Latvian: Cita pieredze ropinirola lietošanā
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS NOSACĪJUMI
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Latvian: Pacienta reakcija uz ropinirolu jāizvērtē pēc 3 mēnešus ilgas terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Hvis patienten oplever betydelige bivirkninger bør dosisreduktion overvejes.
Latvian: Ja pacientiem rodas nozīmīgas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana.
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Latvian: Pirms savstarpējās atzīšanas procedūras beigām Spānija un Nīderlande iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, būdamas pārliecinātas, ka nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu (RLS).
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Latvian: GlaxoSmithKline plāno iesniegt pētījuma gala ziņojumu līdz
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jūs ievērojat traucējošas blakusparādības.
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Latvian: Ārstēšanas režīms (no 2. nedēļas)
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Latvian: Šie bojājumi tiek uzskatīti par sugai specifiskiem un nenorāda uz risku ropinirola klīniskā lietošanā.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Latvian: Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Latvian: Sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz dienā.
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
Latvian: Devas palielināšanai jābūt pakāpeniskai, un tai jātiek titrētai atkarībā no simptomātiskās atbildes reakcijas.
Danish: Til nogle patienter kan dosis øges gradvist op til maksimalt 4 mg en gang daglig for at opnå optimal forbedring.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu uzlabošanos.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts reproduktīvs toksiskums (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: • du får Adartrel, og lægen vil ordinere dig anden medicin.
Latvian: - Jūs lietojat ADARTREL un ārsts Jums izraksta kādas citas zāles.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Latvian: Nelietojiet ADARTREL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Latvian: ADARTREL grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts būs apsvēris ieguvumu Jums un iespējamo risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Latvian: Šajā laikā jāapsver ordinētā deva un nepieciešamība pēc turpmākas terapijas.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Latvian: Ropinirola biopieejamība ir aptuveni 50% (36 līdz 57%), un Cmax tiek sasniegta vidēji 1,5 stundas pēc devas saņemšanas.
Danish: Det ændrede produktresumé vedtages af CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā uz dažām dienām, tā jāatsāk ar devas titrēšanu atbilstoši iepriekš norādītajam.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, Jūs domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Latvian: Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6,2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Danish: Opbevares i den originale pakning
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Latvian: Tika pārrunāti klīniskajos pētījumos gūtie efektivitātes dati, jo īpaši to slimnieku apakšgrupā, kam novērotas funkcionālas izmaiņas, kā arī zāļu ilgtermiņa efektivitāte, nekaitīgums un ieguvumu/riska samērs.
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Latvian: Ļoti reti ziņots par aknu darbības izmaiņām (izmaiņas asins analīzēs).
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē par šo fenomenu un jāiesaka ievērot piesardzību, ropinirola terapijas laikā vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Latvian: ADARTREL lietošana bērniem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta, tādēļ ADARTREL parasti netiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Latvian: Ievērojot to, ka: - pārskatīšanas pieteikums skar ropinirola nekaitīgumu un efektivitāti, to ilgstoši lietojot nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, kas vēl ir jāpierāda; - pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātniskajām debatēm komitejā, pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts tika grozīts, kā tas norādīts III pielikumā.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Latvian: Neizmainīts ropinirols un tā metabolīti pārsvarā tiek izdalīti caur nierēm.
Danish: Modul 5 - Clinical
Latvian: 5. modulis- Klīniskie aspekti
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots 12 nedēļas ilgos nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos (ropinirols n=309, placebo n=307)
Danish: Det Forenede Kongerige
Latvian: Apvienotā Karaliste
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Latvian: Retākas blakusparādības ir apjukums un halucinācijas.
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Latvian: Toksikoloģija: toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka ropinirola farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena pazemināšanās un sirds ritma palēnināšanās, plakstiņa noslīdēšana un siekalošanās.
Danish: Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerans.
Latvian: Ieteicama individuāla devas titrēšana atkarībā no efektivitātes un panesamības.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Latvian: Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Latvian: Hipotensijas riska dēļ ir jāievēro piesardzība attiecībā uz pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību (īpaši koronāro mazspēju).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā (ar 2 mg ropinirola devu trīs reizes dienā) tika atklāts, ka ciprofloksacīns palielina ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%, radot potenciālu blakusparādību risku.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 84 tabletes.
Danish: Nederlandene
Latvian: Nīderlande
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Latvian: Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir iespējama ropinirola sistēmiskā klīrensa pazemināšanās par aptuveni 30%.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Til oralt brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Latvian: Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
Danish: Ropinirol bør tages lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Latvian: Ropinirolu jālieto tieši pirms gulētiešanas, tomēr devu var ieņemt līdz 3 stundām pirms došanās pie miera.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Latvian: Šo parādību raksturs atbilst noteiktajam ropinirola un dopamīna agonistu klases zāļu nekaitīguma profilam.