FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight Group a
Greek: Κροσποβιδόνη Τύπου Α
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν με το Intuniv
English: • feeling depressed, worried (anxiety) or having mood swings (affect lability)
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας (άγχος) ή εναλλαγές διάθεσης (συναισθηματική αστάθεια)
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σχετικά με τη μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή της εκτίμησης της θεραπείας στη βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε αμφότερες τις μελέτες (μείωση στο μέσο εύρος ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο από 5,4 έως 10,0, p<0,02).
English: Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Greek: Τα αντιδραστικά συμπτώματα αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως το τελικό σημείο στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της κλίμακας αξιολόγησης Conners σε γονείςαναθεωρημένη εκτενής μορφή (CPRS-R:L).
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p<0.001).
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν στατιστικά σημαντικά (p≤0,05) μεγαλύτερες μέσες μειώσεις στο τελικό σημείο από την αρχική τιμή (κάτι που υποδεικνύει βελτίωση) στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της CPRS-R:L στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (10,9 βαθμοί έναντι 6,8 για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) και το μέγεθος επίδρασης ήταν 0,6 (p<0,001).
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογούνται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης και το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου/ανεξήγητου θανάτου, για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης, βραδυκαρδίας και παράτασης του διαστήματος QT /κίνδυνο αρρυθμίας.
English: Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Greek: Συχνές: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
English: Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Greek: Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να συνεχίζεται σε εβδομαδιαία βάση κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη σταθεροποίηση και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
English: Sedation and somnolence
Greek: Καταστολή και υπνηλία
English: It was designed to evaluate the efficacy and safety of guanfacine (1, 2, 3, and 4 mg/day) when co-administered with long-acting psychostimulants (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) in children and adolescents aged 6-17 years with a diagnosis of ADHD and a suboptimal, partial response to psychostimulants.
Greek: Σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της γουανφασίνης (1, 2, 3 και 4 mg/ημέρα) όταν συγχορηγείται με μακράς δράσης ψυχοδιεγερτικά (αμφεταμίνη, λισδεξαμφεταμίνη, μεθυλφαινιδάτη, δεξμεθυλφαινιδάτη) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με διάγνωση ΔΕΠΥ και υποβέλτιστη, μερική ανταπόκριση σε ψυχοδιεγερτικά.
English: In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
Greek: • Τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιέχουν επίσης ινδικοκαρμίνιο E132 και σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172.
English: Caution is advised when treating patients with Intuniv who have a history of hypotension, heart block, bradycardia, or cardiovascular disease, or who have a history of syncope or a condition that may predispose them to syncope, such as hypotension, orthostatic hypotension, bradycardia, or dehydration.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που έχουν ιστορικό υπότασης, καρδιακού αποκλεισμού, βραδυκαρδίας ή καρδιαγγειακής νόσου ή που έχουν ιστορικό συγκοπής ή μιας κατάστασης που μπορεί να προδιαθέτει σε συγκοπή, όπως υπόταση, ορθοστατική υπόταση, βραδυκαρδία ή αφυδάτωση.
English: Suboxone
Greek: Σουμποξόνη
English: The adverse reactions somnolence and sedation occurred predominantly at the start of treatment and may typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπνηλία και καταστολή εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
English: Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Greek: Η μελέτη (SPD503-315) ήταν μια 41 εβδομάδων μακροπρόθεσμη μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτή φάση (έως και 13 εβδομάδες) ακολουθούμενη από διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης (έως και 26 εβδομάδες), που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) (n=526 στην ανοιχτή φάση και n=315 στη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως με γουανφασίνη (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα) στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with antihypertensive medicinal products, due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as hypotension and syncope.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως υπόταση και συγκοπή.
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Guanfacine is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5, and exposure is affected by CYP3A4 and CYP3A5 inducers and inhibitors.
Greek: Η γουανφασίνη είναι υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5 και η έκθεση επηρεάζεται από τους αναστολείς και τους επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5.
English: Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Greek: Όχι συχνές: αίσθημα λιποθυμίας ή απώλεια συνείδησης (συγκοπή).
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Greek: Η γουανφασίνη δεν είναι επιδεκτική σε διύλιση σε κλινικά σημαντικές ποσότητες
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Greek: Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
English: Guanfacine is readily absorbed, with peak plasma concentrations reached approximately 5 hours after oral administration in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Greek: Η γουανφασίνη απορροφάται αμέσως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
English: Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
Greek: Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Greek: Τεκμηριώθηκαν παρόμοια αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης (εύρος 1-4 mg/ημέρα) δοκιμές μονοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
English: During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας.
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
English: • pale skin colour (pallor)
Greek: • χλωμό χρώμα στο δέρμα (ωχρότητα)
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Greek: Συνεπώς, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχονται το ύψος, το βάρος και ο ΔΜΣ κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες λαμβάνοντας υπ 'όψιν την κλινική κρίση, με διατήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Greek: Η γουανφασίνη δεν αποτελεί παράγοντα διέγερσης.
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Greek: Στις φάσης ΙΙ-ΙΙΙ τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές μελέτες μονοθεραπείας, οι αντίστοιχες αυξήσεις στην παράταση του διαστήματος QTc με υπερβάλλουσα αλλαγή από την αρχική τιμή μεγαλύτερη από 60 ms με διόρθωση κατά Fridericia και κατά Bazett ήταν 0 (0,0%) και 2 (0,3%) μεταξύ των ασθενών με εικονικό φάρμακο και 1 (0,1 %) και 1 (0,1%) μεταξύ των ασθενών με Intuniv.
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Greek: Το Intuniv περιέχει τη δραστική ουσία γουανφασίνη.
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από τον χρόνο (π.μ. ή μ.μ.) χορήγησης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της τάξης του -9,4 και -9,8 για π.μ. και μ.μ. δοσολογία αντίστοιχα, p<0,001).
English: Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
English: Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
English: Change from baseline (SD)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (SD)
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Abdominal/stomach discomfort
Greek: Δυσφορία της κοιλίας/του στομάχου
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Greek: Στις φάσης ΙΙ-ΙΙΙ τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές μελέτες μονοθεραπείας οι αντίστοιχες αυξήσεις στην παράταση του διαστήματος QTc με υπερβάλλουσα αλλαγή από την αρχική τιμή μεγαλύτερη από >60 ms με διόρθωση κατά Fridericia και κατά Bazett ήταν 0 (0,0%) και 2 (0,3%) μεταξύ των ασθενών με εικονικό φάρμακο και 1 (0,1 %) και 1 (0,1%) μεταξύ των ασθενών με Intuniv.
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Greek: • διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
English: In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μια 15 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (SPD503-312) σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών (n=314) για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της γουανφασίνης (1-7 mg/ημέρα) για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
English: • feeling tired (fatigue)
Greek: • αίσθημα κούρασης (κόπωση)
English: Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
English: Nausea and vertigo.
Greek: Ναυτία και ίλιγγος.
English: • social therapy
Greek: • κοινωνική θεραπεία
English: Antihypertensive medicinal products
Greek: Αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Investigations Blood pressure decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αρτηριακή πίεση μειωμένη
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση μιας στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα Λακτόζη μονοϋδρική
English: • low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
English: The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
English: Efavirenz
Greek: Eφαβιρένζη
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Greek: • φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
English: Heart rate decreased
Greek: Καρδιακός ρυθμός μειωμένος
English: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Greek: Καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή του Intuniv Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
English: The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
English: Hypertensive encephalopathy
Greek: Yπερτασική εγκεφαλοπάθεια
English: • feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
Greek: • αίσθημα ζάλης που προκαλείται από την όρθια στάση (ζάλη θέσης)
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Greek: Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα επαγωγέων των CYP3A4/5.
English: How to take Intuniv
Greek: Πώς να πάρετε το Intuniv
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Greek: Άλλοι αναστολείς των CYP3A4/5 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα μέτριων και ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5.
English: 49.5-58.4 kg Max
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας.
English: System/Organ Class Adverse Drug Reaction
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
English: Used to treat
Greek: Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται
English: Bosentan
Greek: Μποσεντάνη
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Greek: Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
English: Aprepitant
Greek: Απρεπιτάντη
English: 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Greek: Οι αναστολείς των CYP3A4/5 έχει καταδειχθεί ότι έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης όταν συγχορηγούνται.
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
English: Nervous system disorders Somnolence
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: • feeling sleepy (somnolence)
Greek: • αίσθημα νύστας (υπνηλία)
English: HIV infection.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
English: 41.5-49.4 kg Max
Greek: 41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
English: 34-41.4 kg Max
Greek: 34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.