FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP przedstawił następującą propozycję:
English: Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Polish: W badaniach wykazano, że walproinian może być bezpiecznie stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
Polish: Na podstawie dowodów dostępnych dla grupy PhVWP uznano, że w Unii Europejskiej należy wprowadzić zmiany do ChPL wszystkich środków przeciwpadaczkowych poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego problemu samobójstw.
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Polish: Główne potencjalnie poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem dotyczą zaburzeń czynności wątroby i zapalenia trzustki.
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Polish: W odniesieniu do zapobiegania nawrotom zaburzeń nastroju dowody potwierdzające skuteczność walproinianu pochodzą głównie z dwóch badań z podwójnie ślepą próbą z okresem leczenia podtrzymującego wynoszącym odpowiednio: 52 tygodnie i 20 tygodni (Bowden i wsp., 2000 r. i Calabrese i wsp., 2005 r.).
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Polish: Kwas walpronowy przenika do mleka matki.
English: Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężkie zaburzenie psychiczne przebiegające z nawracającymi epizodami manii i depresji, które jako nawracające zaburzenie afektywne prowadzi do znacznego cierpienia i dysfunkcji, stając się jedną z 30 najczęstszych przyczyn niesprawności na świecie.
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Polish: Zwrócono uwagę, że chociaż wskazanie to obowiązuje w wielu państwach członkowskich, trwała skuteczność leczenia w ostrej fazie manii i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju nie została wyraźnie wykazana w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych spełniających wymogi określone w wytycznych CPMP w sprawie badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu jej nawrotom (CPMP/EWP/567/98).
English: With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
Polish: W odniesieniu do postaci istnieją dowody potwierdzające, że tabletki dojelitowe mogą być korzystne pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można stwierdzić, czy skuteczność walproinianu w proponowanym wskazaniu zależy od związku chemicznego lub postaci.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Polish: Wraz z podmiotami odpowiedzialnymi omówiono potrzebę opracowania planu zarządzania ryzykiem.
English: Suicidality
Polish: Problem dotyczący samobójstw
English: In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wynikających ze stosowania leku, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przyjmowane podczas posiłku lub po nim.
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Polish: Walproinian jest dobrze znaną substancją o działaniu przeciwpadaczkowym.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Polish: Nie rozgryzać, popić dużą ilością płynu (np. szklanką wody).
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Polish: W 2008 r. w świetle wyników przeprowadzonej przez amerykańskie FDA metaanalizy danych z badań klinicznych dotyczących leków przeciwpadaczkowych, a także w świetle raportów ze zgłoszeń spontanicznych i danych z piśmiennictwa grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) uznała, że stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Polish: Zatem u kobiet planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, gdyby pojawiły się u nich myśli lub zachowania samobójcze.
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Polish: W mleku stwierdza się jednak zaledwie niewielkie ilości substancji czynnej, na ogół nie stanowiące zagrożenia dla dziecka, więc odstawienie od piersi w większości przypadków nie jest konieczne.
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Polish: Ponadto walproinian jest stosowany jako referencyjny lek porównawczy w wielu badaniach klinicznych fazy III dotyczących oceny atypowych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu i zapobieganiu manii.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Polish: Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.
English: In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Polish: Innymi słowy w przeprowadzonych badaniach wykazano skuteczność walproinianu w leczeniu ostrej fazy manii w okresie 21 dni, ale dowodów na utrzymanie wpływu leczenia do 12 tygodni nie można uznać za kompletne.
English: The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających walproinian, które ubiegają się o nowe wskazanie, powinny skontaktować się z właściwymi organami krajowymi w odpowiednich państwach członkowskich, aby przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Polish: Istnieją także dane wskazujące na utrzymanie wpływu leczenia epizodu ostrej manii (do 12 tygodni), ale słabością badań trwających 12 tygodni jest brak grupy placebo.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem walproinianu.
English: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
English: Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Polish: Na podstawie przedstawionego piśmiennictwa można stwierdzić, że istnieją dowody potwierdzające skuteczność walproinianu w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupami kontrolnymi placebo.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Polish: - ostry epizod maniakalny i w celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów z chorobą dwubiegunową - Epizod maniakalny, w którym pacjent odczuwa duże podekscytowanie, podwyższenie nastroju, pobudzenie, entuzjazm lub hiperaktywność.
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Polish: W przypadku dzieci dawkowanie należy dostosować raczej do masy ciała niż do wieku, przy czym nie powinno dochodzić do pogorszenia wyników badań EEG.
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
Polish: Rua Quinta do PinheiroEdifício
English: Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
Polish: Ponadto w przypadku zatwierdzenia proponowanego wskazania podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
English: It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Polish: Można poddać krytycznej ocenie fakt, że w drugim z omawianych badań nie było grupy kontrolnej placebo, jednak stosowanie litu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, zwłaszcza w zapobieganiu jej nawrotom, jest przyjętym standardem postępowania.
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Polish: Lek należy odstawiać przez okres od 1 do 2 lat stopniowo redukując dawkę leku.
English: Safety
Polish: 2 Bezpieczeństwo
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
English: However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Polish: Teoretycznie postaci o powolnym uwalnianiu mogą być jednak korzystne z punktu widzenia dokładniejszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jak również umożliwiają uniknięcie wysokich stężeń szczytowych w osoczu, którym może towarzyszyć częste występowanie działań niepożądanych.
English: 1.3 Chemical forms and formulations of valproate
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
English: The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Polish: Dostępne wyniki badań, w których walproinian stosowano w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, wskazują, że lek jest ogólnie dobrze tolerowany; w trakcie badań nie ujawniono żadnych nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Polish: Podczas gdy w pierwotnej analizie czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju lub epizodu depresji nie różnił się istotnie w trzech grupach leczenia, w analizach post-hoc wykazano, że pacjenci leczeni walproinianem istotnie rzadziej niż osoby otrzymujące placebo kończyły udział w badaniu z powodu odpowiednio wystąpienia epizodu zaburzenia nastroju lub z powodu epizodu depresji, natomiast w porównaniu z pacjentami leczonymi litem różnica ta nie była statystycznie istotna.
English: The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Polish: Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej polega na leczeniu trwającego zaburzenia nastroju i zapobieganiu nawrotom kolejnych epizodów.
English: The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Polish: Dowody na skuteczność walproinianu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej pochodzą z szesnastu porównawczych badań klinicznych z randomizacją, podwójnie ślepą próbą lub z próbą otwartą.
English: Adverse Events
Polish: Zdarzenia niepożądane
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby we wskazaniu w leczeniu ostrych epizodów stosowano jedynie postaci walproinianu o zmodyfikowanym uwalnianiu (stałe, do stosowania doustnego).
English: Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę konieczną dla danego pacjenta.
English: Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Polish: Ponadto, zgodnie z praktyką kliniczną i zaleceniami dawkowania, dobowa dawka powinna zostać dostosowana indywidualnie do odpowiedzi klinicznej w określonym zakresie dawek, a w zapobieganiu nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Polish: Mania występuje w chorobie zwanej chorobą afektywną dwubiegunową.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Polish: Chociaż w badaniu Bowdena, z grupami kontrolnymi leczonymi litem i placebo, nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pod względem wyników kryterium pierwszoplanowego (czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju), pacjenci leczeni walproinianem mieli lepsze wyniki w wielu drugoplanowych miernikach wpływu w porównaniu z chorymi leczonymi litem lub placebo.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
English: Seizures:
Polish: Napady drgawkowe:
English: The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uaktualniać informacje o produkcie leczniczym, aby zawrzeć odpowiednie punkty, zgodnie z propozycją CHMP w odniesieniu do proponowanej zmiany wskazania w leczeniu manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz prowadzący.
English: - The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczącą preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
English: According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
English: No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu leku do obrotu nie zgłoszono nieoczekiwanych problemów.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Polish: Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak walproinian sodu, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
English: Chemical forms and formulations of valproate
Polish: Związki chemiczne i postaci walproinianu
English: Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Polish: Na podstawie danych z literatury naukowej i doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu do punktu 4.8 ChPL „Działania niepożądane” zaproponowano dodanie następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
English: 89070 Ulm Germany
Polish: 89079 Ulm
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania preparatu Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie afektywnej dwubiegunowej podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele opublikowanych badań.
English: In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Polish: Ponadto nie wykazano różnicy w czasie do nawrotu epizodu maniakalnego lub depresji.
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Polish: 199,8 mg + 87 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Polish: Przez 40 lat doświadczeń w leczeniu padaczki profil bezpieczeństwa walproinianu został dobrze poznany.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Polish: Kontynuowanie leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej trzeba dostosować indywidualnie do pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę.