FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Latvian: Ieteikumu mērķis ir informēt veterinārārstus un citus dzīvnieku veselības aizsardzības speciālistus par farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES un veicināt viņu sadarbību attiecībā uz atskaitēm par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR).
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Latvian: Tika izveidota funkcionālā budžeta veidošanas sistēma ar budžeta atskaitēs Valdei un budžeta vadībai iekļautu detalizētu informāciju.
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Latvian: COMP atzinumu kopsavilkumi tiek publicēti EMEA tīmekļa vietnē tiklīdz ir pieņemts lēmums par nozīmēšanu.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Latvian: EMEA cieši sastrādājas arī ar Veselības aizsardzības un patērētāju tiesību aizsardzības, kā arī Pētniecības ģenerāldirektorātu.
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa turpina ziņot Komitejai par farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem un 2004. gadā izskatīja daudzus jautājumus, kas attiecās uz nacionāli reģistrētu produktu drošību, uzsverot ieguvumus no labām darba attiecībām, kādas pastāv starp EMEA, CVMP un dalībvalstīm attiecībā uz adekvātu produktu drošības uzraudzības nodrošināšanu tirgū.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Latvian: kontrolējot cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošumu, jo īpaši veicot farmakoloģisko uzraudzību un nosakot maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem,
English: • Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Latvian: • Heidrun Bosch Traberg (Dānija)
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Latvian: Tā nodrošina efektīvu atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus aģentūras korporatīvajiem lietotājiem.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa (MRFG) sniedz pārskatus Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītājiem.
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Latvian: 2004. gadā kopējā nozīmēšanas procesa ilgums no validācijas EMEA līdz Komisijas lēmumam bija 101 diena, kas ir labs rādītājs, ņemot vērā likumā noteikto 120 dienu termiņu.
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci pieteikumi par oriģinālās reģistrācijas apliecības paplašināšanu, tas pārsniedz sākumā prognozētos 3 pieteikumus.
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Latvian: Procedūras laikā kļuva pieejami jauni klīniski pētījumi par COX-2 inhibitoru celecoxib, uzrādot palielinātu risku sirds un asinsvadu sistēmai.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Latvian: Aprīlī EMEA nodeva publiskai apspriešanai apspriedes dokumentu, kas saucās “Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa karte līdz 2010. gadam: veidojot pamatu nākotnei”.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Latvian: # Zāles, kas noteiktas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 121/2000.
English: The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Latvian: Sekojošajā trīs mēnešu konsultāciju periodā tika iesniegti komentāri no apmēram 65 ieinteresētajām personām, tai skaitā ES institūcijām, nacionālajām veselības aizsardzības iestādēm, pacientu apvienībām, profesionālajām veselības aizsardzības organizācijām, farmācijas uzņēmumiem, tirdzniecības apvienībām, zinātniekiem un citām ieinteresētajām pusēm.
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Latvian: Bez tam, EMEA publicēja padomus veselības aizsardzības profesionāļiem un pacientiem jautājumu un atbilžu dokumentu formā, kas ir pievienoti EMEA atklātajiem paziņojumiem ņemot vērā aģentūras politiku par paaugstinātu publisku caurredzamību.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Latvian: Ar Eiropas Komisijas piekrišanu, Revīzijas palātas labvēlīgu atzinumu un EMEA Valdes apstiprinājumu tika ieviesta jaunā EMEA finanšu regula.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Latvian: Ja sākotnējo valsts reģistrācijas apliecību nevar atzīt, strīda izšķiršanā piedalās EMEA.
English: • Implementation of the new staff regulations
Latvian: • Jauno noteikumu attiecībā uz personālu ieviešana
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Latvian: EMEA kontaktpersona: Isabelle MOULON
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Latvian: Nākošais apskata izlaidums par caurredzamības politikas pasākumiem bija “Procedūras Eiropas Savienības vadlīnijām un ar tām saistītajiem dokumentiem farmācijas likumdošanas ietvaros» izstrāde.
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Latvian: Pēc jaunas farmaceitiskās likumdošanas daļu stāšanās spēkā 2004. gada maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nomainīja Patentēto zāļu komiteju (CPMP).
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Latvian: EMEA nepārtraukti atbalstīja Komisiju un dalībvalstis, īstenojot Direktīvu 2001/20/EK par klīniskajiem pētījumiem, organizējot GCP un GMP pārbaudes dienestu speciālās sanāksmes, piedaloties Komisijas darba grupās un sniedzot atbalstu Eiropas datubāzu par klīniskajiem pētījumiem izveidošanai.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Latvian: Nodaļa pilnveidoja arī “sistēmas darbības pārbaudi”, lai pabeigtu attiecīgo konfigurācijas, operatīvā atbalsta un pakalpojumu sniegšanas aspektu izstrādi.
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Latvian: . Daudzi no šiem projektiem bija lieli un ietvēra attīstību un pārstrukturizēšanu, sadarbojoties ar EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nodaļām.
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Latvian: EMEA iekšienē un starp EMEA un nacionālajām kompetentajām iestādēm tiek nodrošināti visi drošības dienestu un komunikāciju aspekti.
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Latvian: 2004. gadā tika reorganizētas EMEA iekšējās struktūras, radot trīs horizontālus, izpilddirektoram pakļautus dienestus - Izpildes atbalsta dienestu, Juridisko lietu nodaļu un pabeidza veidot Integrētās kvalitātes vadības/Iekšējā audita dienestu (skatīt iepriekš).
English: 4 Inspections
Latvian: 4 Pārbaudes
English: After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Latvian: Pēc diviem gadiem, kad rādītāji bija zemi, 2004. gadā tika piedzīvots to EMEA iesniegto pieteikumu skaita pieaugums, kas attiecas uz produktiem, kuru sastāvā ir jaunas aktīvas vielas.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Latvian: Zāļu, kas radītas no cilvēku plazmas, kvalitāte un drošība ir atkarīga no plazmas izejmateriāla un tālākā ražošanas procesa.
English: Number of certificates
Latvian: Sertifikātu skaits
English: It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.
English: Level of applications
Latvian: Pieteikumu līmenis
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Latvian: • CHMP izskatīja un deva pozitīvu atzinumu par pirmo proteosomu inhibitoru, kas ir paredzēts kādas asinsvēža formas ārstēšanai
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Latvian: 2004. gadā EMEA un CVMP kopā ar Veterināro zāļu aģentūru vadītājiem uzsāka īstenot Eiropas uzraudzības stratēģijas pasākumus, kas paredzēti, lai veicinātu dalībvalstu sadarbību un savstarpēju atbalstu labas farmakoloģiskās prakses īstenošanai.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) un Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) ir atbildīgas par aģentūras viedokļu noformulēšanu par visiem jautājumiem, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Latvian: • George STATHOPOULOS (Grieķija)
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Latvian: Lielāko daļu atsaukumu ierosināja reģistrācijas apliecību īpašnieki, un tie bija saistīti ar tādām problēmām, kā īpašu vielu klātbūtne, paaugstināts piesārņojuma līmenis, nepietiekama sterilitāte, nepietiekama šķīdība vai neapmierinoši ziņojumi par pārbaudi.
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Latvian: Pēc EMEA pieprasījuma nacionālās kompetentās iestādes ir nosaukušas vairāk nekā 100 ekspertus, kuri specializējušies farmakoloģiskās uzraudzības, farmakoloģiskās epidemioloģijas, epidemioloģijas, neatliekamās terapijas ( piemēram, gēnu terapijas) un riska komunikācijas jomā.
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Latvian: • Turpmākais darbs pie regulējošas un zinātniskas vides izstrādes neatliekamai terapijai un jaunām terapijas tehnoloģijām, kā arī pie jaunas likumdošanas izstrādes veicināšanas attiecībā uz pediatrijā izmantojamiem produktiem, audu inženierijas produktiem un citām veselības aizsardzības jomām, kā, piemēram, sagatavošanos gripas pandēmijām.
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Latvian: Ievērojams progress tika panākts 8 no 12 piedāvātajām ieteikumu kopām; proti, EMEA sāka publicēt «jautājumu un atbilžu» dokumentus pacientiem, veselības aizsardzības speciālistiem, plašai publikai un medijiem par jautājumiem, kas attiecas uz veselības aizsardzību.
English: A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošību no visas ES un ārpus tās un koordinē pasākumus, kas saistīti ar zāļu drošību un kvalitāti.
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Latvian: • CVMP sagatavošanās Eiropas Savienības paplašināšanai, pārstrukturizējot Komiteju saskaņā ar pārskatīto farmaceitisko likumdošanu, izrādījās vairāk nekā adekvāta.
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Latvian: Lai atbalstītu farmakoloģiskās uzraudzības veicināšanu ES, veltot īpašu uzmanību atbalsta sniegšanai dalībvalstīm, CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa izstrādāja vienotu atskaites formu par veterināro zāļu aizdomīgajām nelabvēlīgajām blakusparādībām, kas domāta veterinārārstiem un citiem veterinārās veselības speciālistiem lietošanai visās ES dalībvalstīs, un CVMP to izdeva apspriešanai 2004. gada oktobrī.
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Latvian: EMEA pārbauda šo paralēli izplatīto produktu atbilstību attiecīgajiem Kopienas reģistrācijas noteikumiem.
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Latvian: IT nodrošināja atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus EMEA korporatīvajiem lietotājiem augstā profesionālā līmenī.
English: Emer COOKE (chair)
Latvian: Emer COOKE (priekšsēdētājs)
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Latvian: VMRFG pārstāvji apmeklēja IFAH-Europe un Eiropas Nepatentēto veterināro zāļu grupu (EGGVP).
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
English: Ended positively in 2004*
Latvian: Pozitīvi pabeigti 2004.* gadā
English: Information technology
Latvian: Informācijas tehnoloģijas
English: EMEA-US FDA parallel scientific advice
Latvian: EMEA-ASV FDA paralēlās zinātniskās konsultācijas
English: World Health Organization http://www.who.int
Latvian: Pasaules veselības organizācija http://www.who.int
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu sertifikātus saskaņā ar Pasaules veselības organizācijas noteikto kārtību.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Latvian: KOMUNIKĀCIJA UN TĪKLOJUMS
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Latvian: Salīdzinājumā ar 2003. gadu pieprasījumu skaits pēc GMP pārbaudēm pieauga par 8%, galvenokārt, lielā atkārtoti veikto pārbaužu skaita dēļ un pateicoties pārbaužu nozīmei PMF sertifikācijas shēmas ietvaros.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Latvian: Atsauces procedūras tiek ierosinātas vai nu lai veiktu Kopienas reģistrāciju produktiem, kuri jau ir reģistrēti dalībvalstīs (Direktīvas 2001/82/EK 34. pants), vai Kopienas intereses gadījumā un ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību saistītos gadījumos (Direktīvas 2001/82/EC 35. un 40. pants).
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Latvian: Šīm terapeitiskajām jomām sākot ar 2005. gada beigām ir paredzēta obligāta reģistrācija saskaņā ar centralizēto procedūru.
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Latvian: 2004. gada maijā jaunas likumdošanas ieviešanas rezultātā zinātnisko konsultāciju darba grupa kļuva par pastāvīgo CHMP darba grupu.
English: Details of these can be found in Annex 13.
Latvian: Detalizēta informācija par tām atrodama 13. pielikumā.
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Latvian: Bez tam, 2004. gadā tika izstrādāts īpašs uz tīkla balstīts rīks, kas paredzēts, lai maziem un vidējiem uzņēmumiem un nekomerciāliem klīnisko izmēģinājumu sponsoriem būtu iespējams nosūtīt atskaites elektroniskā veidā.
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Latvian: • EMEA riska vadības stratēģija tika attīstīta tālāk, it īpaši, īstenojot no jauna radītas procedūras saistībā ar drošības aspektiem, centralizēti apstrādātiem pieteikumiem gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās.
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Latvian: Saskaņā ar testēšanas rezultātiem, 3 no 31 zālēm bija nepieciešama turpmāka izpēte.
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Latvian: Iepriekšējos gados parādu dzēsa aģentūras Valde.
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.