FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V reakci na žádost výboru CHMP o přehodnocení poměru přínosů a rizik trimetazidinu (všech forem a dávkování) v jeho oftalmologických indikacích byla předložena dokumentace zahrnující devět studií.
Latvian: Atbildot uz CHMP prasību atkārtoti izvērtēt trimetazidīna ieguvumu un riska attiecību (visām zāļu formām un devām) oftalmoloģiskām indikācijām, tika iesniegta klīniskā dokumentācija par deviņiem pētījumiem.
Czech: Tyto případy mají nízkou prevalenci a po přerušení léčby bývají obvykle reverzibilní.
Latvian: Šādi gadījumi rodas reti un parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Post-hoc analýza studie zahrnující 298 pacientů, kteří dostávali trimetazidin většinou v kombinaci s metoprololem, je s těmito výsledky v souladu a lze ji považovat za užitečnou z hlediska lepšího hodnocení účinku trimetazidinu u populace pacientů, u kterých je často léčba přípravky ovlivňujícími hemodynamiku obtížná.
Latvian: Post-hoc analīzē pētījums ar 298 pacientiem, kuri saņēma trimetazidīnu kombinācijā galvenokārt ar metoprololu, ir atbilstošs un ir uzskatāms par noderīgu, lai labāk novērtētu trimetazidīna efektu pacientu populācijā, kurus bieži vien ir grūti ārstēt ar hemodinamiskiem līdzekļiem.
Czech: Z pacientů zařazených do studie VASCO trpělo i přes pravděpodobné onemocnění koronárních tepen chronickou stabilní anginou pectoris méně než 50 % osob.
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
Czech: Ve většině oftalmologických klinických studií s trimetazidinem byla aplikována síla 20 mg, v některých z nich však byly použité denní dávky (20 mg a 40 mg/den) nižší než dávky doporučené v současném rozhodnutí o registraci (60 mg nebo 70 mg), což je také omezení těchto studií, zejména při dokladování bezpečnosti registrovaného dávkování.
Latvian: Lielākā daļa trimetazidīna oftalmoloģisko klīnisko pētījumu tika veikti ar 20 mg stiprumu, bet dažos pētījumos izmantotā dienās deva (20 mg un 40 mg dienā) bija mazāka nekā tā, kas ieteikta pašreizējā reģistrācijas apliecībā (60 mg vai 70 mg), kas arī ierobežo šos pētījumus, jo īpaši dokumentējot drošumu reģistrētajai devai.
Czech: (2002), měla stejné metodické slabiny jako studie Wayoffa a Morgona.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), které je třeba pravidelně vyšetřovat, zejména u starších pacientů.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trimetazidīns var izraisīt vai pastiprināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertonusu), kas regulāri jāizmeklē, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.
Czech: Na základě dat předložených v oftalmologických indikacích dospěl výbor CHMP k závěru, že doklady nesplňují požadavky a kritéria pro hodnocení účinnosti, jež jsou v současnosti u těchto patologií požadovány.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti par oftalmoloģiskām indikācijām, CHMP uzskatīja, ka pierādījumi pilnībā neatbilst prasībām un kritērijiem, kas pašlaik nepieciešami, lai novērtētu efektivitāti attiecībā uz šīm patoloģijām.
Czech: Dále je třeba upravit souhrn údajů o přípravku tak, aby obsahoval upozornění týkající se parkinsonismu navozeného trimetazidinem, jeho diagnostiky a léčby.
Latvian: Turklāt zāļu apraksts jāpapildina, iekļaujot tajā brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
Czech: Nejexponovanější populaci představují podle údajů z výdeje pacienti starší 75 let, kteří lék dostávají po velmi dlouhou dobu zejména v kardiologických indikacích.
Latvian: Pamatojoties uz pārdošanas datiem, visvairāk skartā populācija ir pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, un viņi saņēma ārstēšanu ļoti ilgu laiku, galvenokārt sakarā ar kardioloģiskām indikācijām.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné předložené údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků obsahujících trimetazidin, zejména s ohledem na Parkinsonův syndrom a související příhody.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus iesniegtos pieejamos klīnisko pētījumu, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzes datus par trimetazidīnu saturošu zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz Parkinsona sindromu un līdzīgiem gadījumiem.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že trimetazidin je spojen s výskytem Parkinsonova syndromu a souvisejících příznaků,
Latvian: Komiteja secināja, ka trimetazidīns ir saistīts ar Parkinsona sindroma un ar to saistīto simptomu rašanos;
Czech: Výbor CHMP má za to, že revidovaná indikace je v souladu s vědeckými doklady, jež jsou v současnosti o trimetazidinu jako o léčivu přidávanému ke stávající terapii dostupné, a že ji podporují jak studie, které jsou k dispozici v době po prvotní registraci a jež jsou považovány za dostatečně metodicky kvalitní, tak metaanalýzy, které dospěly k podobným závěrům.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatītās indikācijas atbilst pašlaik pieejamiem zinātniskajiem pierādījumiem par trimetazidīnu kā palīgterapiju, un to atbalsta pētījumi, kas ir kļuvuši pieejami pēc pirmās zāļu reģistrācijas un kuru metodoloģisko kvalitāti uzskata par pietiekamu, kā arī metaanalīze, kas noveda pie tādiem pašiem secinājumiem.
Czech: V rámci jedné preskripční studie ve Francii bylo zjištěno, že z celkového počtu případů, kdy byl trimetazidin předepisován, jich 45,3 % připadalo na kardiovaskulární indikace, 30 % na ORL indikace a 0,4 % na oftalmologické indikace.
Latvian: Zāļu parakstīšanas pētījums Francijā liecināja, ka trimetazidīns tika izrakstīts pacientiem ar kardiovaskulārām indikācijām 45,3 % gadījumu, ar ORL indikācijām - 30 % gadījumu un ar oftalmoloģiskām indikācijām - 0,4 % gadījumu.
Czech: Z těchto devíti studií byly tři studie nekomparativní (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tři byly krátkodobé (do 3 měsíců) komparativní studie provedené v porovnání s přípravky používanými v době provádění těchto studií, např. cinnarizinem nebo piridoxilátem, které již v současnosti nejsou oftalmology považovány za možné terapie při léčbě nebo prevenci onemocnění sítnice či glaukomu; dvě studie (Couderc, 1984 a Aron-Rosa, 1988) byly provedeny ve srovnání s placebem.
Latvian: No šiem deviņiem pētījumiem trīs bija nesalīdzinoši pētījumi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trīs bija īslaicīgi salīdzinoši pētījumi (līdz trijiem mēnešiem), veikti salīdzinājumā ar zālēm, kas tika lietotas šo pētījumu laikā, piemēram, cinnarizīnu, piridoksilātu, ko oftalmologi vairs neuzskata par izvēles terapiju tīklenes slimību vai glaukomas ārstēšanai un profilaksei; divi pētījumi tika veikti salīdzinājumā ar placebo (Couderc, 1984 un Aron-Rosa, 1988).
Czech: Studie TRIMPOL-II prokázala, že trimetazidin jako doplněk metoprololu významně zlepšuje zátěžovou kapacitu a zátěží navozenou myokardiální ischemii.
Latvian: TRIMPOL-II pierādīja, ka trimetazidīns, pievienojot to metoprololam, ievērojami uzlabo slodzes spēju un slodzes izraisītu miokarda išēmiju.
Czech: Studie VASCO prokázala ve skupině symptomatických pacientů významný rozdíl mezi účinkem nejvyšší dávky trimetazidinu (140 mg) a placeba na ergometrické parametry.
Latvian: VASCO pētījums pierādīja, ka simptomātisku pacientu grupā ietekme uz ergonomiskajiem parametriem būtiski atšķiras starp trimetazidīna lielāko devu (140 mg) un placebo.
Czech: Během postupu přezkoumání se objevily některé nové možné, velmi vzácné a reverzibilní nežádoucí účinky, jako je trombocytopenie, agranulocytóza a jaterní dysfunkce, které byly zařazeny do plánu řízení rizik a zohledněny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā tika uzsvērts, ka izceltas dažas jaunas iespējamas, ļoti retas un pārejošas blakusparādības, tostarp trombocitopēnija, agranulocitoze un aknu darbības traucējumi, un tās iekļautas riska pārvaldības plānā (RMP) un atspoguļotas attiecīgajos ZA apakšpunktos.
Czech: U některých pacientů jsou však příznaky po vysazení trimetazidinu reverzibilní pouze částečně a v některých případech ireverzibilních příznaků nelze spojitost s trimetazidinem vyloučit.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem bija simptomi, kas tikai daļēji izzuda pēc TMZ pārtraukšanas, un saistībā ar TMZ dažos gadījumos nevar izslēgt neatgriezeniskus simptomus.
Czech: Farmakokinetická studie Emeriau prokázala vysoké plazmatické koncentrace trimetazidinu u starších pacientů, kteří dostávali obvyklou dávku 35 mg dvakrát denně.
Latvian: Emeriau FK pētījumā ir konstatēta augsta trimetazidīna koncentrācija plazmā veciem cilvēkiem, kuri saņēma parasto devu pa 35 mg divreiz dienā.
Czech: Ačkoli metodiku, kterou se řídil držitel rozhodnutí o registraci, lze považovat za metodiku, která přesně neodpovídá současným akceptovaným standardům, nezdá se, že je interpretace výsledků studie ovlivněna nějakým výraznějším zkreslením, a všechny analýzy prokazují prospěšný účinek trimetazidinu v kombinaci s metoprololem na toleranci zátěže, myokardiální ischemii a klinické příznaky.
Latvian: Kaut gan varētu uzskatīt, ka MAH izmantotā metodoloģija varētu pilnībā neatbilst pašreiz pieņemtajiem standartiem, šķiet, ka nav būtisku trūkumu, kas ietekmētu pētījuma rezultātu interpretāciju, un visas analīzes liecināja, ka trimetazidīns kombinācijā ar metoprololu labvēlīgi ietekmē slodzes toleranci, miokarda išēmiju un klīniskos simptomus.
Czech: Většina těchto studií zahrnovala pacienty s velmi heterogenními patologiemi různé závažnosti bez předchozí stratifikace těchto patologií a s velmi omezeným trváním léčby (mezi 2 a 3 měsíci), což je v rozporu s potřebou dlouhodobé léčby u těchto patologií.
Latvian: Lielākajā daļā šo pētījumu tika iekļauti pacienti ar dažādas smaguma pakāpes ļoti viendabīgām patoloģijām bez šo patoloģiju iepriekšējas stratifikācijas un ar ļoti ierobežotu ārstēšanas ilgumu (no diviem līdz trijiem mēnešiem), neatbilstoši prasītajam, ka šīm patoloģijām nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Czech: Snížením oxidace mastných kyselin na úrovni 3-ketoacyl koenzym A thiolázy napomáhá trimetazidin oxidaci glukózy, čímž v případě ischemie zlepšuje využití energetických zásob buněk.
Latvian: Samazinot taukskābju oksidāciju 3-ketoacial-koenzīma A tiolāzes līmenī, tas veicina glikozes oksidāciju, kas uzlabo šūnu enerģijas rezervju izmantošanu išēmijas gadījumā.
Czech: Tyto změny se považují pro řízení rizika parkinsonských příznaků a třesu za odpovídající.
Latvian: Šīs izmaiņas jāņem vērā, lai atbilstoši kontrolētu parkinsonisma simptomu un trīces risku.
Czech: Výbor CHMP požaduje poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení veškerých důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu, a studii používání léčiva pro sledování toho, zda jsou opatření k minimalizaci rizik uplatňovaná v důsledku tohoto postupu přezkoumání účinná.
Latvian: CHMP pieprasīja veikt PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu, un zāļu izmantošanas pētījumu, lai novērotu, vai pārskatīšanas procedūras rezultātā ieviestie riska samazināšanas pasākumi ir efektīvi.
Czech: Účinek prokázaný u trimetazidinu byl velmi podobný účinku antianginózních léčiv, které nesnižují tepovou frekvenci - nikorandilu, ranolazinu, dlouhodobě působících nitrátů a dihydropyridinů, u kterých byly rozdíly v ergometrických parametrech testů tolerance zátěže menší než několik sekund.
Latvian: Tika pierādīts, ka trimetazidīnam ir ļoti līdzīga ietekme kā stenokardijas līdzekļiem, kas nesamazina sirdsdarbību: nikorandilam, ranolazīnam, ilgstošas darbības nitrātiem un dihidropiridīniem, ar mazāk nekā dažu sekunžu atšķirību slodzes tolerances testa (ETT) ergometriskajos parametros.
Czech: Toto riziko bylo zjištěno v době po uvedení přípravku na trh a z literatury na základě pozitivního ústupu příznaků Parkinsonovy choroby po vysazení pouze trimetazidinu, pozitivního vyvolání příznaků po opětovném nasazení léčiva, významně vyššího současného předepisování léků proti parkinsonismu ve skupině s trimetazidinem oproti kontrolní skupině (studie IMS) a významně vyššího počtu pacientů, kteří začínají užívat léky proti parkinsonismu po zahájení terapie trimetazidinem, oproti kontrolní skupině (studie IMS).
Latvian: Šis risks tika konstatēts pēcreģistrācijas datos un literatūras pamatojumā: Parkinsona simptomu pozitīva mazināšanās tikai pēc TMZ pārtraukšanas, pozitīva mazināšanās, ievērojami lielāka pretparkinsonisma zāļu parakstīšana TMZ grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums) un ievērojami lielāks skaits pacientu, kas sāka pretparkinsonisma zāļu lietošanu pēc TMZ uzsākšanas, salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums).
Czech: Cílem Sellierovy studie (2003) bylo posoudit účinnost kombinace trimetazidinu 70 mg/den s řízeným uvolňováním u pacientů trpících anginou pectoris, u nichž nebylo při užívání 50 mg/den atenololu dosaženo po dvou měsících léčby dostatečné kontroly.
Latvian: Sellier pētījuma (2003) mērķis bija novērtēt MA trimetazidīna 70 mg dienā kombinācijas efektivitāti pacientiem ar stenokardiju, kas bija nepietiekami kontrolēta ar 50 mg atenolola dienā, pēc divu mēnešu ārstēšanas.
Czech: Z nedávných průzkumů u pacientů s onemocněním koronárních tepen vyplývá, že většina pacientů s anginou pectoris nedostává kvůli hemodynamické intoleranci nebo chronotropní inkompetenci odpovídající antianginózní léčbu.
Latvian: Nesen veikta aptauja pacientiem ar koronāro artēriju slimību liecina, ka lielākā daļa pacientu ar stenokardiju nesaņem atbilstošu pretstenokardijas terapiju hemodinamiskas nepanesības vai hronotropas mazspējas dēļ.
Czech: Otologie - ušní, nosní a krční (ORL)
Latvian: Otoloģija - otorinolaringoloģija (ORL)
Czech: Výsledky této studie neprokazují u pacientů trpících věkově podmíněnou makulární degenerací žádný klinický přínos trimetazidinu ve srovnání s placebem při prevenci bilateralizace chorioidální neovaskularizace, což je hlavní hodnoticí kritérium zvolené pro prokázání klinického přínosu trimetazidinu 35 mg při zpomalování progrese věkově podmíněné makulární degenerace (ARMD).
Latvian: Šā pētījuma rezultāti neatspoguļoja trimetazidīna klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot horoidālas neovaskularizācijas profilaksei pacientiem ar vecuma izraisītu makulas deģenerāciju, izraugoties galveno novērtēšanas kritēriju, lai pārrādītu 35 mg trimetazidīna klīnisko ieguvumu, palēninot vecuma izraisītas makulas deģenerācijas (ARMD) progresēšanu.
Czech: Poprvé byly registrovány v roce 1978 ve Francii a v rámci EU jsou k dispozici ve třech lékových formách: 20 mg tablety , 20 mg/ml perorální roztok a 35mg tablety s řízeným uvolňováním.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir pieejamas dažādās zāļu formās: 20 mg tabletes, 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 35 mg modificētas atbrīvošanās (MA) tabletes.
Czech: Tři krátkodobé (do 3 měsíců) studie provedené ve srovnání s tehdejšími referenčními léky (např. s cinnarizinem nebo piridoxilátem) zahrnují malý počet pacientů (studie Cornand (1982): n = 19, Cordella (1982): n = 24, Perdriel (1988): n = 8) s velmi heterogenními nebo špatně definovanými patologiemi.
Latvian: Trīs īslaicīgos (līdz trijiem mēnešiem) pētījumos, ko veica, salīdzinot ar vienlaikus lietotām references zālēm, piemēram, cinnarizīnu un piridoksilātu), iekļāva nelielu skaitu pacientu, kuri pārstāvēja ļoti neviendabīgas vai slikti definētas patoloģijas (n=19, n=24 un n=8 attiecībā uz Cornand (1982), Cordella (1982) un Perdriel (1988) pētījumiem).
Czech: K prokázání přínosu u denních epizod anginy pectoris je třeba správným způsobem vyhodnotit výchozí výskyt anginy pectoris a sublingvální užívání nitrátů a vypočítat velikost vzorku na základě očekávaného léčebného účinku.
Latvian: Lai pierādītu labvēlīgo ietekmi uz stenokardijas epizožu skaitu dienā, svarīgi ir atbilstoši novērtēt stenokardijas rašanos sākumpunktā un sublingvālo nitrātu lietošanu, kā arī aprēķināt parauga lielumu, pamatojoties uz sagaidāmo terapijas efektu.
Czech: Výskyt pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, by měl vést ke konečnému vysazení trimetazidinu.
Latvian: Ja rodas kustību traucējumi, piemēram, parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, noteikti jāpārtrauc trimetazidīna lietošana.
Czech: Je známo, že extrapyramidové příznaky hlášené u pacientů, kteří dostávali trimetazidin, mají nízkou prevalenci (incidence 0,36/100 000 pacientoroků) a obecně bývají po vysazení trimetazidinu reverzibilní.
Latvian: Ir atzīts, ka par ekstrapiramidāliem simptomiem pacientiem, kuri saņem TMZ, ir ziņots reti (biežums ir 0,36/100 000 gadā) un tie parasti izzūd pēc TMZ pārtraukšanas.
Czech: Osm z těchto studií zahrnovalo pacienty s velmi heterogenními a různě závažnými patologiemi, jež nebyly předem stratifikovány, a týkalo se krátkodobé léčby (mezi 2 a 6 měsíci), ačkoli, jak je známo, tyto patologie postupují pomalu a vyžadují dlouhodobou léčbu.
Latvian: Astoņi no tiem parādīja indikācijas pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes ļoti viendabīgām patoloģijām bez šo patoloģiju iepriekšējas stratifikācijas un ar ļoti ierobežotu ārstēšanas ilgumu (no diviem līdz sešiem mēnešiem), un ir zināms, ka šīs patoloģijas progresē lēni un prasa ilgstošu ārstēšanu.
Czech: • pokud jde o indikace symptomatické léčby tinnitu a vertiga a poruch zrakového pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že s ohledem na nově dostupné údaje týkající se bezpečnosti a velmi omezené účinnosti již přínosy nad riziky za normálních podmínek použití nepřevažují, a proto by tyto terapeutické indikace měly být odstraněny,
Latvian: • attiecībā uz indikācijām reiboņa un trokšņa ausīs un redzes lauka traucējumu simptomātiskai ārstēšanai CHMP nolēma, ka, ņemot vērā nesen pieejamos drošuma datus un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, ieguvumi vairs neatsver risku normālas lietošanas apstākļos, tādēļ šīs terapeitiskās indikācijas jāsvītro;
Czech: Trimetazidin je metabolická látka působící jako ochrana před ischemií, a to zvýšením metabolismu glukózy v poměru k metabolismu mastných kyselin.
Latvian: Trimetazidīns (TMZ) ir metabolisks līdzeklis, kura mērķis ir pasargāt no išēmijas, pastiprinot glikozes metabolismu, attiecināmu uz taukskābēm.
Czech: Pokud jde o velikosti účinku trimetazidinu, lze tedy výsledky studie považovat za konzervativní.
Latvian: Tādēļ pētījuma rezultātus varētu uzskatīt par konservatīviem attiecībā uz trimetazidīna efekta nozīmīgumu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omezené množství údajů získaných v rámci předložených klinických studií v ORL indikaci neprokazuje v dostatečné míře významný klinický přínos trimetazidinu pro pacienty trpící tinnitem, vertigem nebo ztrátou sluchu a že ani ORL indikaci, jež je v současnosti registrována, ani indikace, v případě kterých byly podané nové žádosti o registraci, nelze podpořit.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie klīnisko pētījumu ierobežotie dati par ORL indikācijām nepietiekami atbalsta trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, un ka nav iespējams atbalstīt pašreiz reģistrēto ORL indikāciju vai nesen pieprasītās indikācijas.
Czech: Dále byla s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnuta farmakokinetická studie pro zkoumání vlivu poškození ledvin a věku na bezpečnostní profil trimetazidinu.
Latvian: Turklāt ar MAH tika saskaņots farmakokinētikas pētījums, lai izpētītu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna drošuma profilu.
Czech: Byla také odsouhlasena poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení veškerých důležitých, možných i zjištěných rizik, zvláště rizika parkinsonismu, a studie používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS pētījums) attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu, un zāļu izmantošanas pētījums jāveic, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Czech: Je známo, že pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen, kteří jsou asymptomatičtí, nemusejí mít inducibilní ischemii a že u těchto pacientů je léčba antianginózními přípravky v rámci zvyšování kapacity fyzické zátěže neúčinná.
Latvian: Ir labi zināms, ka pacientiem ar pierādītu koronāro artēriju slimību un bez simptomiem varētu nebūt inducējamas išēmijas un ka šiem pacientiem pretstenokardijas terapija ir neefektīva attiecībā uz slodzes kapacitātes uzlabošanu.
Czech: Předložené údaje porovnávající trimetazidin s placebem nebo s jinými referenčními přípravky nebo založené na kohortách bez srovnávacího léčiva neprokazují dostatečně klinicky významný přínos trimetazidinu v rámci podpůrné léčby poklesu zrakové ostrosti a poruch zrakového pole z cévních příčin.
Latvian: Iesniegtie dati, kas salīdzina TMZ ar placebo vai citām references zālēm vai pamatojas uz grupām bez salīdzinājuma, sniedz nepietiekamus pierādījumus par trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijā.
Czech: U zbývajících dvou indikací, kterými jsou symptomatická léčba tinnitu a vertiga a poruch zrakového pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že vzhledem k nově dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a velmi omezené účinnosti již přínosy za normálních podmínek použití nad riziky nepřevažují, a proto by tyto terapeutické indikace měly být odstraněny.
Latvian: Par divām pārējām indikācijām reiboņa un trokšņa ausīs un redzes lauka traucējumu simptomātiskai ārstēšanai, CHMP nolēma, ka, ņemot vērā nesen pieejamos drošuma datus un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, ieguvumi vairs neatsver risku normālas lietošanas apstākļos, tādēļ šīs terapeitiskās indikācijas jāsvītro.
Czech: Dále nebyla při statistických analýzách vzata v úvahu multiplicita porovnání a kritéria nebyla uspořádána hierarchicky, takže toto porovnání nemá důkazní hodnotu, a konečně jednodávková elektroretinografická studie, kterou provedli Perdriel a kol.
Latvian: Turklāt salīdzinājumu dažādība netika ņemta vērā statistiskajā analīzē, un kritēriji netika sniegti hierarhiski, tādēļ šim salīdzinājumam nav pierādošas vērtības; un visbeidzot, Perdriel vienas devas elektroretinogrāfiskajā pētījumā (salīdzinot ar piridoksilātu) tika izmantota trimetazidīna intravenozi injicējamā forma pa 20 mg, kas nav reģistrēta.
Czech: Hlavním zjištěným nežádoucím účinkem přípravku byl Parkinsonův syndrom a související syndromy.
Latvian: Galvenā konstatētā nopietnā ADR bija saistīta ar Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Czech: Kvůli nekomparativní povaze tří studií provedených u pacientů s heterogenními očními poruchami nelze z jejich výsledků vyvodit o klinickém přínosu žádný závěr.
Latvian: Trīs pētījumu nesalīdzinošais veids, kas tika veikti pacientiem ar neviendabīgiem oftalmoloģiskiem traucējumiem, neļāva secināt, ka pastāv klīnisks ieguvums.
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zlepšuje trimetazidin podávaný jako přídavek ke stávajícímu atenololu toleranci fyzické zátěže (p < 0,01), čas do deprese ST segmentu o 1 mm i čas do nástupu anginy pectoris.
Latvian: Šī analīze liecināja, ka pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju trimetazidīns, kas tika dots papildus atenololam, ievērojami uzlaboja slodzes toleranci (p<0,01), laiku līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiku līdz stenokardijas sākumam.
Czech: U starších pacientů může být expozice trimetazidinu vyšší kvůli věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt pastiprināta trimetazidīna iedarbība sakarā ar pavājinātu nieru darbību vecuma dēļ.
Czech: Ve skupině symptomatických pacientů (n = 1 574) však trimetazidin (140 mg) významně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s oproti + 13,1 s u placeba, p = 0,001) i čas do nástupu anginy pectoris (+ 46,3 s oproti + 32,5 s s placebem, p = 0,005).
Latvian: Tomēr simptomātisku pacientu apakšgrupā (n= 1574) trimetazidīns ( 140 mg) ievērojami uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s salīdzinājumā ar +13,1 s placebo; p=0,001) laiku līdz stenokardijas sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo; p=0,005).