FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Latvian: Terapiju Jums var veikt, izmantojot infūziju sūkni.
Czech: • pocení • sucho v ústech
Latvian: • sausuma sajūta mutē.
Czech: Hemodialýza Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy.
Latvian: Nieru dialīze Flolan infūzija Jums tiks veikta visu dialīzes laiku.
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iekļauti heparīna vai epoprostenola dialīzes grupās, un vienā pētījumā viņiem tika veiktas līdz 6 dialīzes procedūras, bet otrā pētījumā - līdz 3 dialīzes procedūras.
Czech: Velmi vzácné bledost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo plicní edém
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi
Czech: Příklady rychlosti infuze:
Latvian: Infūzijas ātruma formula - piemēri
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
Czech: Než Vám bude přípravek Flolan podán, Váš lékař potřebuje vědět:
Latvian: Pirms Jums tiek lietots Flolan, Jūsu ārstam jābūt informētam, • ja Jums ir jebkāda veida problēmas, kas saistītas ar asiņošanu.
Czech: Ačkoli je toto zvýšení přechodné, může být u pacientů náchylných k toxicitě digoxinu klinicky významné.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto digoksīnu, pēc Flolan terapijas uzsākšanas var paaugstināties digoksīna koncentrācija; lai gan šī parādība ir pārejoša, tā var būt klīniski nozīmīga pacientiem ar noslieci uz digoksīna toksicitāti.
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
Latvian: Kā lietot Flolan
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA kastīte flakoniem ar pulveri un flakoniem ar šķīdinātāju Flolan 0,5 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Rychlost infuze lze vypočítat podle vzorce uvedeného výše pro aplikaci v rámci hemodialýzy.
Latvian: Infūzijas ātrumu var aprēķināt pēc iepriekš dotās formulas nieru dialīzei.
Czech: Pokud se tak stane, může dojít k poškození kůže s následujícími příznaky:
Latvian: Ja tā notiek, iespējams ādas bojājums.
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
Czech: V šesti studiích kontrolovaných heparinem a v pěti akutních studiích bylo hodnoceno použití epoprostenolu všeobecně v rámci hemodialýzy za použití různých technik.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 15 000 nanogramů/ml: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 15 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy /kg/min)
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 15 000 nanogrami/ml Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 15 000 nanogramu/ml koncentrāciju
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené pomocí 6MWT u pacientů, kterým byla podávána kontinuální intravenózní infuze epoprostenolu plus konvenční terapie (n = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kterým byla podávána samotná konvenční terapie (n = 54) (kombinované výsledky po 8 a 12 týdnech - změny proti výchozímu stavu - medián 49 proti -4 metrů; průměr 55 proti -4 metrů).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení.
Latvian: Ja šī zona iekaist, kļūst sāpīga vai pietūkusi vai ja pamanāt pūšļus vai ādas lobīšanos, nekavējoties sazinieties ar slimnīcu, lai saņemtu ieteikumus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat
Latvian: Kas jāzina pirms Flolan lietošanas
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
Latvian: Infūzijas ātrums jāpalielina ar soli 1 - 2 nanogrami/kg/min, un laika intervāliem jābūt pietiekamiem, lai būtu iespējams izvērtēt klīnisko atbildes reakciju; šiem intervāliem jābūt vismaz 15 min ilgiem.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Latvian: Samazināts trombocītu skaits, dažādas lokalizācijas asiņošana (piemēram, plaušās, kuņģa-zarnu traktā, no deguna, intrakraniāla, pēc procedūras, retroperitoneāla)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Czech: Prášek pro infuzní roztok:
Latvian: Injekciju caurulītes kopšana
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrāta šķīduma satur 30 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola veidā).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 1000:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg dodávaná samostatně.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, atsevišķi.
Czech: • Jednu injekční lahvičku obsahující 0,5 mg prášku
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera;
Czech: Hemodialýza
Latvian: Artralģija
Czech: • Jednu injekční lahvičku obsahující 1,5 mg prášku
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum) Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum)
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā) Katrs flakons satur 1,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā)
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
Latvian: • sāpes injekcijas vietā.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků přípravku Flolan užívaného k hemodialýze na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrētā šķīduma satur 10 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā).
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Czech: • bolest kloubů
Latvian: Sāpes žoklī
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg dodávaná samostatně.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, atsevišķi;
Czech: • pálení
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
Czech: Při dávkách 4 nanogramy/kg/min a více dochází k významné inhibici agregace destiček indukované adenozindifosfátem.
Latvian: Intravenozi ievadot 2 līdz 16 nanogramus/kg/min, epoprostenola ietekme uz trombocītu agregāciju ir atkarīga no devas, un būtisku adenozīna difosfāta ierosinātās agregācijas inhibīciju novēro, lietojot devas no 4 nanogramiem/kg/min.
Czech: • zpomalení srdeční frekvence
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
Latvian: Nāve bija iestājusies astoņiem no 40 (20 %) pacientiem, kuriem lietoja tradicionālo terapiju, bet nevienam no 41 pacienta, kuriem lietoja epoprostenolu (p=0,003).
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného infuzního roztoku: Rekonstituované roztoky nesmí být podávány po dobu delší než 12 hodin, pokud jsou podávány při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Latvian: Pagatavota šķīduma infūzijām/ šķīdinātāja uzglabāšanas laiks lietojot Pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Czech: Kvalita - modul 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Czech: Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Czech: Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal redakční úpravy a upřesnění v tabulce nežádoucích účinků.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Czech: Ve znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly mezi jednotlivými členskými státy.
Latvian: Dalībvalstīs zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Latvian: Uzlabojumu slodzes tolerancē pavadīja statistiski nozīmīgs uzlabojums aizdusas vērtējumā, kas tika novērtēts ar Borg Dyspnoea Index.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Czech: Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Czech: Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Czech: Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos un neatliekamos pētījumos nozīmīga recēšana tika novērota aptuveni 9 % (n=56) no visām epoprostenola dialīzēm un <1 % (n=1) heparīna dialīzēs.
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje epoprostenol sodný, což je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný cévami.
Latvian: Flolan sastāvā ir epoprostenola nātrijs, kas ir epoprostenola mononātrija sāls - prostaglandīns, kurš dabīgi veidojas asinsvados.
Czech: výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními,
Latvian: • Komiteja izskatīja konstatētās Flolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijā, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem;
Czech: Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Latvian: Pacienti ar augstu asiņošanas risku tieši pirms viņu pirmās dialīzes pētījumā, bet kuri asiņoja trīs dienas pirms tam, tika klasificēti kā ar augstu asiņošanas risku.
Czech: Nicméně více pacientů v obou léčebných skupinách (28/51 [55 %] pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a 35/48 [73 %] pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou) nevykázalo žádnou změnu funkční třídy a ke zhoršení došlo u 2/51 (4 %) pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou.
Latvian: Taču vairāk pacientu abās terapijas grupās (28/51 [55 %] ar epoprostenolu un 35/48 [73 %] ar vienu pašu konvencionālo terapiju) neuzrādīja funkcionālās klases izmaiņas, un 2/51 (4 %) ar epoprostenolu un 13/48 (27 %) ar vienu pašu konvencionālā terapiju uzrādīja pasliktināšanos.
Czech: Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
Czech: Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Latvian: Epoprostenolu un heparīnu lietoja katrā dialīzes reizē vienu mēnesi pētījumā Nr. 30 un divus mēnešus pētījumā Nr.