FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 2).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
French: 12,4 % 38,7 %f
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
French: Dans une analyse post-hoc réalisée sur un sous-groupe de patients ayant les sous-échelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 52, par comparaison au placebo + CST (Voir Tableau 9).
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
French: N'exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
French: • Tenez les seringues hors de portée des enfants.
Danish: • De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn.
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant une dermatite atopique âgés de moins de12 ans.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
French: Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
French: Numération moyenne d'éosinophiles à l'inclusion dans l'étude (± ET) en cellules/µl
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
French: 37,5 % 80,2 %f
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
French: N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
French: Les taux d'éosinophiles ont ensuite diminué au cours de l'étude, revenant quasiment à leurs valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Danish: Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
French: 23,2 % 68,9 %f
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
French: Dans cette étude, 53,1 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3, 46,9 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 et 33,6 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
French: Tableau 9 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab associé aux CST à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant un asthme âgés de moins de 12 ans.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 12 år med astma.
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
French: • Ne congelez pas le stylo prérempli.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
French: Patients atteints de dermatite atopique présentant un asthme associé
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été rapportés au cours des études conduites dans le cadre du programme de développement dans la dermatite atopique (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af serumsyge/serumsygelignende reaktioner i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis (se pkt.
French: semaines : 4,3%, 1x/4 semaines : 6,0%, 1x/8 semaines : 11,7%.
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
French: Les Figures 3 et 4 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement, jusqu'à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS.
Danish: Figur 3 og Figur 4 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 52 i CHRONOS.
French: Conditionnement multiple : 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1) Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
French: Lisez attentivement le « mode d'emploi » du stylo prérempli avant d'utiliser Dupixent.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
French: % de réduction médian de la dose de CSO quotidienne par rapport à l'inclusion dans l'étude
Danish: Median % reduktion i daglig oral kortikosteroiddosis fra baseline
French: Dans les trois études pivots, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4 et la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Danish: I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
French: Pour la dose initiale de 600 mg, administrer successivement deux injections de 300 mg dans des sites d'injection différents.
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
French: Conditionnements :
Danish: Pakningsstørrelse:
French: Dans les études SOLO 1 et SOLO 2, de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 16, une proportion significativement plus importante de patients randomisés dans les groupes dupilumab a atteint une réponse IGA de 0 ou 1, un score EASI-75, et/ou une amélioration > 4 points du score NRS de prurit par comparaison au placebo (voir Tableau 4).
Danish: I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
French: Dans l'étude en association avec des corticostéroïdes topiques (CST), la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7,6 % dans le groupe placebo + CST, 1,8 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 2,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a La population FAS (Full analysis set [Analyse de la population totale de l'étude]) inclut tous les patients randomisés.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
French: Une fois l'aiguille hors de la peau, retirez votre pouce du piston, ce qui permet la rétraction de l'aiguille dans le dispositif de protection d'aiguille.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
French: Comment utiliser Dupixent
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la dermatite atopique Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis
French: Placebo aValeur p=0 ,0003 bValeur p=0,0001 cValeur p=0,0116 dValeur p =0,0024
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
French: Dans l'étude CHRONOS de 52 semaines, des infections graves ont été rapportées chez 0,6 % des patients traités par le placebo et chez 0,2 % des patients traités par dupilumab.
Danish: I CHRONOS-studiet på 52 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 0,6 % af patienter behandlet med placebo og 0,2 % af patienter behandlet med dupilumab.
French: Pour la dose initiale de 400 mg, administrer successivement deux injections de 200 mg dans des sites d'injection différents.
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie rénale.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
French: Etude DRI12544 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
French: La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
French: Aucune réduction ou augmentation de la dose de CSO, ou abandon de l'étude Critère d'évaluation secondaires (semaine 24)a Proportion de patients ayant obtenu une réduction de la dose de CSO à <5 mg/jour
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
French: Une proportion plus importante de patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 52, par comparaison au groupe placebo + CST.
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
French: ÉTIQUETTE Seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille de 200 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 300 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
French: Ne faites pas l'injection dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
French: Nombre de patients avec un score DLQI ≥ 4 à l'inclusion dans l'étude DLQI (amélioration ≥ 4 points), % de répondeurs
Danish: Antal patienter med DLQI ≥ 4 ved baseline DLQI (≥ 4-point forbedring), % respondenter
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 200 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
French: 2 seringues préremplies
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
French: Dans l'étude en association avec les CST (CHRONOS), les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST ont amélioré les symptômes rapportés par le patient et l'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurés, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
French: f Valeur p < 0,0001 g Valeur p = 0,0015 h Valeur p = 0,0003 i Valeur p = 0,0005
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Danish: Rør ikke kanylen.
French: Dans ce sous-groupe, la variation du score NRS de prurit l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 était de -51,4 % chez les patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines contre -30,2 % chez les patients du groupe placebo ; à la semaine 52, la variation était de -54,8 % chez les patients du groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines et de -30,9 % chez les patients du groupe placebo.
Danish: I denne undergruppe var den procentvise ændring i NRS for kløe fra baseline -51,4 % vs -30,2 % ved uge 16 og -54,8 % vs -30,9 % ved uge 52, hhv. i gruppen behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og i gruppen behandlet med placebo.
French: Étape 1 : Retirer
Danish: Trin 1: Fjern
French: ACQ-5 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
French: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) et 300 mg (≥ 60 kg) 1x/2 sem.
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 300 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab en monothérapie à la semaine 16 (population FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
French: e Valeur p < 0,0001
Danish: e p-værdi < 0,0001
French: L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 200 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=631) soit 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=633) (ou dans le groupe placebo correspondant pour le 200 mg (N=317) ou le 300 mg (N=321)) après administration d'une dose initiale de 400 mg, 600 mg ou de placebo, respectivement.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 200 mg (N=631) eller 300 mg (N=633) Dupixent hver anden uge (eller tilsvarende placebo for enten 200 mg (N = 317) eller 300 mg (N= 321) hver anden uge) efter en startdosis på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
French: Étape 10 : Appuyer
Danish: Trin 10: Tryk ned
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables observés pendant les essais cliniques dans l'asthme, par classe de systèmes d'organes et fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
French: La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans présentant un asthme sévère (voir rubrique 5.2).
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
French: Le Tableau 2 présente la liste des effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur la dermatite atopique, par classe de systèmes d'organes et fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
French: Ne remettez pas le capuchon.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på igen.
French: Les éléments de la seringue préremplie Dupixent sont présentés sur ce schéma.
Danish: Delene i Dupixent fyldt pen er vist på dette billede.
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »), avec une amélioration d'au moins 2 points, et la proportion de patients avec un EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score EASI) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
French: Eosinophiles sanguins
Danish: Eosinofile tilstande
French: Dupilumab 300 mg 1x/2 semaines N=57
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
French: Dupilumab 300 mg 1x/2semaines N=81
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
French: Placebo aValeur p <0,0001
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001
French: Placebo aValeur p<0,0001
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
French: EASI-50, % de répondeursd
Danish: EASI-50, % respondenterc
French: Dermatite atopique
Danish: Atopisk dermatitis
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le Tableau 5.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
French: Étape 12 : Jeter
Danish: Trin 12: Bortskaf
French: Tableau 17 : Effet du dupilumab sur la réduction de la dose de CSO dans l'étude VENTURE (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl et FeNO ≥ 25 ppb)
Danish: Tabel 17: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Danish: Meget almindelig Almindelig
French: b La population FAS (Full Analysis Set [analyse de la population totale de l'étude]) inclut tous les patients randomisés.
Danish: bFuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables liés à l'asthme Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
French: Les patients ont été inclus quel que soit leur un taux d'éosinophiles sanguins ou d'autres biomarqueurs de l'inflammation de type 2 (p. ex., FeNO ou IgE) à l'inclusion.
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
French: Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (200 mg).
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Valeur p < 0,0001 b Valeur p < 0,001 c Valeur p < 0,05
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
French: Dupilumab 300 mg 1x/2 semaines Placebo
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge Placebo
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s'il est trouble.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
French: À usage unique Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée Ne pas secouer Ouvrir ici
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.