FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era stato inoltre condotto un followup dei pazienti dopo il trattamento e il comitato dubitava che il farmaco fosse sufficientemente sicuro per consentirne l'autosomministrazione, come chiesto dalla ditta.
Dutch: Ook werden de patiënten die de behandeling ondergingen onvoldoende gevolgd en het Comité betwijfelde of het geneesmiddel veilig genoeg was om patiënten het zichzelf te laten toedienen, zoals de bedoeling van de firma was.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LMC è basso, la malattia è considerata "rara" e Tekinex è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 2 settembre 2004.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tekinex op 2 september 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Italian: Gli effetti di Tekinex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werkzaamheid van Tekinex werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat deze op mensen werd getest.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento sulla base dei risultati degli esami del sangue effettuati per valutare l'attività del cancro.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de respons van de patiënten op de behandeling door met behulp van bloedonderzoeken te meten hoe actief de kanker was.
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Italian: È ottenuto dall'harringtonina, una sostanza estratta da una pianta sempreverde cinese.
Dutch: Het is afgeleid van harringtonine, een stof die wordt gewonnen uit een Chinese taxusboom.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti che partecipano a trial clinici o programmi di uso compassionevole?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Siccome l'omacetaxine non agisce in tal modo, la mutazione T315I non influisce sulla sua azione.
Dutch: Omdat omacetaxine niet op deze manier werkt, is de T315I-mutatie daarop niet van invloed.
Italian: La mutazione T315I cambia determinate proprietà dell'enzima, cosicché i farmaci hanno difficoltà a legarvisi.
Dutch: De T315I-mutatie verandert bepaalde eigenschappen van het enzym, waardoor deze geneesmiddelen zich daar moeilijker aan kunnen hechten.
Italian: Pertanto all'epoca del ritiro il CHMP era del parere che i benefici di Tekinex non superassero i rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Tekinex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tekinex non fosse autorizzabile.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tekinex niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Infine, a seguito di un'ispezione dei centri di studio, il comitato aveva osservato alcune incoerenze nella domanda che avrebbero potuto inficiare l'affidabilità dei risultati dello studio.
Dutch: Tot slot merkte het Comité na een inspectie van de onderzoekslocaties op dat de toepassing niet geheel consistent was, wat de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kon hebben beïnvloed.
Italian: Il CHMP era del parere che i benefici del farmaco non fossero certi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi su Tekinex proseguiranno.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven met Tekinex zullen worden voortgezet.
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Dutch: Wat heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Italian: Il principio attivo di Tekinex, omacetaxine, è un inibitore della sintesi delle proteine.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.
Italian: Pertanto Tekinex sarebbe dovuto essere efficace nei pazienti Ph+ con mutazione T315I.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 66 pazienti con LMC Filadelfia-positiva e mutazione T315I e precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Tekinex?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato Tekinex?
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere usato nei pazienti con precedente insuccesso del trattamento con imatinib (altro farmaco anticancro), presumibilmente a seguito di una mutazione del gene della chinasi Bcr-Abl (mutazione T315I).
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
Italian: Tekinex sarebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC, un cancro che attacca i granulociti, un tipo di globuli bianchi) con positività al cromosoma Filadelfia (Ph+) .
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
Italian: "Ph+" indica che alcuni geni del paziente hanno formato un cromosoma particolare (Filadelfia) che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl, che porta all'insorgenza della leucemia.
Dutch: Dit chromosoom, dat philadelphiachromosoom wordt genoemd, produceert een enzym, Bcr-Abl-kinase, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Italian: L'11 gennaio 2011 la ChemGenex Europe SAS ha comunicato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tekinex per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con positività al cromosoma Filadelfia che presentano la mutazione T315I del dominio chinasico Bcr-Abl e con precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
Italian: Sebbene il metodo d'azione non sia chiaro, si presume che blocchi la produzione dell'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl. Altri farmaci, noti come "inibitori della tirosina chinasi", tra cui l'imatinib, agiscono nella LMC legandosi direttamente all'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl.
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Dutch: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tigecycline Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma ook studies naar de kwaliteit van Tigecycline Accord overgelegd.
Italian: Poiché il medicinale blocca la produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de aanmaak van nieuwe eiwitten blokkeert, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Italian: Tigecycline Accord avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti e bambini di età superiore a 8 anni affetti da infezioni complicate della pelle e del tessuto molle (il tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede nelle persone con diabete.
Dutch: Tigecycline Accord zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), met uitzondering van voetinfecties bij mensen met diabetes.
Italian: Questo significa che Tigecycline Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tygacil.
Dutch: Dit betekent dat Tigecycline Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tygacil.
Italian: Tigecycline Accord è stato sviluppato come "medicinale generico".
Dutch: Tigecycline Accord werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Il principale dubbio del CHMP era il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF) da parte del sito di fabbricazione del principio attivo del medicinale.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was niet-naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) door de productielocatie voor de werkzame stof van het geneesmiddel.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tigecycline Accord.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tigecycline Accord.
Italian: Il 12 settembre 2017 la ditta Accord Healthcare Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tigecycline Accord, per il trattamento di alcune infezioni complicate.
Dutch: Op 12 september 2017 heeft Accord Healthcare Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tigecycline Accord in te trekken.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in polvere per costituire una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare il medicinale per ragioni di marketing a causa dei problemi individuati presso il sito di fabbricazione.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk vanwege de problemen op de productielocatie.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tigecycline Accord non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tigecycline Accord voor de behandeling van gecompliceerde infecties niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Era anche indicato per il trattamento di infezioni complicate dell'addome (pancia).
Dutch: Het was ook bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Tigecycline Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Tigecycline Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Tygacil, e non devono essere ripetuti per Tigecycline Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Tygacil en hoefden dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tigecycline Accord.
Italian: Tigecycline Accord è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo tigeciclina.
Dutch: Tigecycline Accord is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof tigecycline bevat.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tigecycline Accord e Tygacil, tigeciclina, è uno dei gruppi di antibiotici denominati "glicilcicline".
Dutch: De werkzame stof in Tigecycline Accord en Tygacil, tigecycline, behoort tot de groep van antibiotica aangeduid als ‘glycylcyclinen'.
Italian: Questo in quanto Tigecycline Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Dutch: De reden hiervoor is dat Tigecycline Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Italian: Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare; era destinato a essere utilizzato solo quando altri antibiotici non erano adatti.
Dutch: Het was uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer andere antibiotica niet geschikt waren.
Italian: Che cos'è Tigecycline Accord?
Dutch: Wat is Tigecycline Accord?
Italian: Agisce contro i batteri che causano le infezioni bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
Dutch: ribosomen van de bacteriën te blokkeren; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Italian: Come agisce Tigecycline Accord?
Dutch: Hoe werkt Tigecycline Accord?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tigecycline Accord?
Dutch: Voor welke behandeling was Tigecycline Accord bedoeld?
Italian: 17 febbraio 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Dutch: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit de gepubliceerde literatuur over topotecan.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del 120° giorno della procedura.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Italian: • carcinoma ovarico metastatico (ovvero carcinoma diffusosi ad altre parti dell'organismo) dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente;
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), nadat ten minste één andere behandeling niet is aangeslagen;
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
Dutch: Wat is Topotecan SUN?
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
Dutch: Topotecan SUN zou worden gebruikt als op zichzelf staande behandeling voor patiënten met:
Italian: Non erano necessari altri studi, essendo Topotecan SUN un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (Hycamtin).
Dutch: Aanvullende onderzoeken waren niet nodig, omdat Topotecan SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Italian: Topotecan SUN agisce anche sulle cellule non tumorali con conseguenti effetti indesiderati.
Dutch: Topotecan SUN tast ook niet-kankercellen aan, en dit veroorzaakt bijwerkingen.
Italian: Topotecan SUN è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Topotecan SUN is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il topotecan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Italian: Topotecan SUN è stato sviluppato come "medicinale generico" ovvero come farmaco analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan SUN bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Italian: Avrebbe inoltre dovuto essere usato in associazione a cisplatino (altro farmaco antitumorale) per trattare le pazienti affette da cancro della cervice uterina con ricaduta post-radioterapia oppure in caso di malattia in stadio avanzato (stadio IVB: diffusione del cancro oltre la cervice).
Dutch: Het zou ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, wanneer de kanker na radiotherapie is
Italian: Il 3 gennaio 2011, la Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Op 3 januari 2011 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan SUN in te trekken.
Italian: L'inibizione dell'enzima provoca la rottura dei filamenti di DNA, impedendo così alle cellule cancerose di dividersi e provocandone la morte.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Topotecan SUN?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Topotecan SUN zou werken?
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer de kanker is gerecidiveerd (teruggekeerd).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Topotecan SUN?
Dutch: Voor welke behandeling was Topotecan SUN bedoeld?
Italian: Il principio attivo di Topotecan SUN, il topotecan, è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli "inibitori della topoisomerasi" che inibisce un particolare enzima, la "topoisomerasi I", coinvolto nella divisione del DNA.
Dutch: De werkzame stof in Topotecan SUN, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van ‘topo-isomeraseremmers'.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
Dutch: Topotecan SUN was bedoeld voor de behandeling van gemetastaseerde eierstokkanker, kleincellige longkanker en baarmoederhalskanker.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (125 e 250 mg).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
Italian: L'EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule.
Dutch: EGFR reguleert de groei en deling van cellen.
Italian: Inoltre, il prolungamento del QT (una variazione dell'attività elettrica del cuore) e casi di gravi problemi cardiaci presentavano un problema di sicurezza.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Italian: Che cos'è Xegafri?
Dutch: Wat is Xegafri?
Italian: In questi studi Xegafri non è stato confrontato con altri trattamenti.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire la valutazione dell'efficacia di Xegafri in quel momento.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda a seguito della revisione della strategia commerciale relativa al prodotto.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che interromperà il reclutamento dei pazienti negli studi clinici in corso.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
Italian: Xegafri è un medicinale contenente il principio attivo rociletinib.
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Xegafri non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Italian: Questo significa che esso blocca l'attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi, in particolare le tirosin-chinasi che sono presenti nell'EGFR.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
Italian: Il 3 maggio 2016 Clovis Oncology UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Xegafri, per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
Italian: Bloccando la tirosin-chinasi nell'EGFR, rociletinib dovrebbe contribuire a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Italian: La ditta continuerà a fornire Xegafri a pazienti il cui medico ha raccomandato che essi continuino ad assumere questo medicinale.
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
Italian: Xegafri è stato esaminato in due studi su 457 pazienti con NSCLC che presentano la mutazione T790M e che sono stati già trattati con una terapia mirata per l'EGFR.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Xegafri non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con NSCLC che hanno la mutazione T790M.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.