FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Após uma dose única oral de 400 mg de posaconazol suspensão oral em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh) (seis por grupo), a AUC média foi 1,3 a 1,6 vezes superior à obtida em indivíduos do grupo de controlo emparelhados com função hepática normal.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em reações adversas graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
English: Posaconazole oral suspension
Portuguese: Posaconazol suspensão oral
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Portuguese: Posaconazole Accord é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Portuguese: A administração de doses repetidas de fosamprenavir (700 mg duas vezes por dia x 10 dias) diminuiu a Cmax e a AUC de posaconazol suspensão oral (200 mg uma vez por dia no 1º dia, 200 mg duas vezes por dia no 2º dia e 400 mg duas vezes por dia x 8 dias) em 21 % e 23 %,
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do estado estacionário são atingidas ao Dia 6 com a dose de 300 mg (uma vez por dia após dose de carga duas vezes por dia no Dia 1).
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Portuguese: Sexo A farmacocinética dos comprimidos de posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Portuguese: alteração do equilíbrio eletrolítico, anorexia, diminuição do apetite, hipocaliemia, hipomagnesemia
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Portuguese: Efavirenz (400 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol, respetivamente em 45% e 50%.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) e efavirenz
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Portuguese: Nove (9) de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
English: hypertension
Portuguese: hipertensão
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol podem aumentar ao longo do tempo em alguns doentes.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido quando se inicia o tratamento com posaconazol.
English: There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Portuguese: Raça Não existe dados suficientes entre as diferentes raças com os comprimidos de posaconazol.
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Portuguese: Análise de quartil Cmed dos estudos principais dos doentes com comprimidos e suspensão oral de posaconazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord: se alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de alcalóides ergotamínicos (ver secção 4.5).
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica, foram notificadas interações clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Portuguese: Posaconazole Accord é igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas;
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole Accord.
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Portuguese: Onze (11) de 24 doentes, com fusariose comprovada ou provável, foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 124 dias e até um máximo de 212 dias.
English: What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole Accord é o posaconazol.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e na descontinuação do tratamento com posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Portuguese: O perfil de segurança de posaconazol nos doentes de raça negra foi, contudo, semelhante ao perfil de segurança nos doentes caucasianos.
English: Other medicines and Posaconazole Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Posaconazole Accord
English: What Posaconazole Accord looks like and contents of the pack Posaconazole Accord gastro-resistant tablets are yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side, packaged in a blister or in perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Portuguese: Posaconazole Accord comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação “100P” num dos lados e lisos no outro, acondicionados num blister ou num blister perfurado para dose unitária em embalagens de 24 ou 96 comprimidos.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Portuguese: O Estudo 1899 foi um estudo aleatorizado, com avaliação cega, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes por dia) vs. suspensão de fluconazol (400 mg uma vez por dia) ou solução oral de itraconazol (200 mg duas vezes por dia) em doentes com neutropenia que estavam a receber quimioterapia citotóxica para leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas.
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Portuguese: convulsões, neuropatia, hipoestesia, tremor, afasia, insónia
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente: náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue reação alérgica
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Portuguese: Consequentemente, o uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcalóide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Posaconazole Accord, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de enxerto contra hospedeiro: DEVH).
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de posaconazol e efavirenz, exceto se os benefícios para o doente superarem os riscos.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Portuguese: Onze (11) de 16 doentes foram tratados com êxito (resolução parcial ou completa no final do tratamento dos sinais e sintomas presentes no início do estudo) com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante um período mediano de 296 dias, e até um máximo de 460 dias.
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Portuguese: Resumo dos estudos da suspensão oral de posaconazol
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Portuguese: Nos estudos com voluntários saudáveis, após a administração do comprimido o posaconazol tem um volume de distribuição médio aparente de 394 litros (42%), com intervalo de 294-583 litros.
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Portuguese: Igualmente, em estudos de profilaxia, a concentração média de posaconazol no estado estacionário (Cmed) foi comparável entre dez adolescentes (13-17 anos de idade) com a Cmed alcançada em adultos (≥ 18 anos de idade).
English: breast pain
Portuguese: dor mamária
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Portuguese: Em alguns doentes, as concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol podem aumentar ao longo do tempo (ver secção 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Portuguese: BLISTERS PERFURADO PARA DOSE UNITÁRIA
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol em 41% e 50 %, respetivamente.
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Portuguese: Seguidamente, os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina conforme necessário.
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Portuguese: O uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcaloide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa (ver secção 4.5).
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Portuguese: b: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização a última dose do medicamento experimental mais 7 dias; no Estudo 316 corresponde ao período desde a primeira dose à última dose administrada do medicamento experimental mais 7 dias.
English: If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole Accord Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e fenitoína e de indutores semelhantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, primidona) deverá ser evitado, exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol suspensão oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou em média, a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso (0,4 mg em dose única) , respetivamente em 1,3 e 4,6 vezes (intervalo de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol suspensão oral 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso,
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Portuguese: vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, boca seca, flatulência, obstipação, mal-estar anoretal
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Portuguese: tosse, epistaxe, soluços, congestão nasal, dor pleurítica, taquipneia
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Portuguese: dorsalgia, dor cervical, dor musculosquelética, dor nas extremidades
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Portuguese: A partir desse momento os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de tacrolímus conforme necessário.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Portuguese: pancreatite, distensão abdominal, enterite, malestar epigástrico, eructação, doença do refluxo gastroesofágico, edema da boca
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Portuguese: lesão hepatocelular, hepatite, icterícia, hepatomegalia, colestase, toxicidade hepática, função hepática anormal
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Portuguese: edema, dor, arrepios, mal-estar, desconforto torácico, intolerância medicamentosa, sensação de nervosismo, inflamação da mucosa
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Portuguese: trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatia, enfarte esplénico
English: haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Portuguese: síndrome urémica hemolítica, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatia, hemorragia
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Portuguese: Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole Accord.
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
Portuguese: hiperglicemia, hipoglicemia
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Portuguese: Estes medicamentos incluem: vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro) ciclosporina (utilizada durante ou após transplante) tacrolímus e sirolímus (utilizados durante ou após transplante) rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções) medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares) diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial) digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca) glipizida ou outras sulfonilureias (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Portuguese: A administração de dose repetida de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmax e AUC de sirolímus (2 mg em dose única) numa média, respetivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (intervalo de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Accord.
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Portuguese: Dose de carga de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, daí em diante.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Portuguese: A análise farmacocinética em doentes de Cmed constatou que 81% dos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingido o estado estacionário, Cmed prevista entre 500-2.500 ng/ml.