FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Croatian: Stiripentol se metabolizira u velikoj mjeri i 13 različitih metabolita je nađeno u urinu.
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Croatian: Nepoznat je utjecaj makrolida i azolnih antimikotika, za koje se zna da su inhibitori CYP3A4 i supstrati ovog istog enzima, na metabolizam stiripentola.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Croatian: Može biti neophodna prilagodba doze za tvari koje metabolizira CYP2D6 i čija se doza individualno titrira.
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Czech: Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su definirani kao oni koji su imali više od 50% smanjenja učestalosti kloničkih ( ili toničko-kloničkih) napadaja tijekom drugog mjeseca dvostruko slijepog perioda u usporedbi s početnim periodom.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Croatian: ≥ 18 godina
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sledećih lijekova:
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122%).
Croatian: Procjena konstante brzine apsorpcije Ka u populacijije bila 2,08 h-1 (standardna devijacija randomnog učinka = 122%).
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly),
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Czech: Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz bod 4.6).
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Croatian: Ne savjetuje se njihova uporaba istodobno sa stiripentolom.
Czech: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie
Croatian: Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Croatian: Utjecaj drugih antiepileptičkih lijekova na farmakokinetiku stiripentola nije dovoljno utvrđen.
Czech: V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let.
Croatian: Ključna klinička ispitivanja nisu uključila djecu mlađu od 3 godine.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2007.
Czech: U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Croatian: Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Croatian: Procjena konstante brzine apsorpcije Ka u populaciji je bila 2,08 h-1 (standardna devijacija randomnog učinka = 122%).
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko ispitivanje je provedeno u 35 djece s Dravetovim sindromom, liječene stiripentolom i s druge dvije tvari za koje se ne zna da utječu na farmakokinetiku stiripentolavalproatom i klobazamom.
Czech: U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Croatian: Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije su bili u odnosu s tjelesnom težinom, prikazano alometrijskim modelom s eksponentom 0,433 i 1: kako se tjelesna težina povećavala od 10 do 60 kg, prividni oralni klirens se povećavao od 2,60 to 5,65 L/h, a prividni volumen distribucije se povećavao od 32,0 to 191,8 L.
Czech: Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit
Croatian: Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Croatian: 0,22 mg natrija po vrećici.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Croatian: Dnevna doza može se primjeniti u 2 ili 3 podijelene doze.
Czech: Na základě klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.
Croatian: Na temelju kliničkog promatranja ove skupine bolesnika, nije bilo dokaza koji bi ukazali na potrebu za promjenom doze ili rasporeda uzimanja topiramata pri istodobnoj primjeni sa stiripentolom.
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Croatian: Dnevne doze klobazama i/ili valproata treba smanjiti u skladu s javljanjem nuspojava u tijeku liječenja stiripentolom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení;
Croatian: • mučnina, povraćanje;
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji
Czech: Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Croatian: Treba napraviti i pretrage krvne slike prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Czech: Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání.
Croatian: Kako uzimati Diacomit prašak za oralnu suspenziju Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní metabolizmus léčivého přípravku na snížení cholesterolu)
Croatian: Povećanje rizika od nuspojava ovisnih o dozi kao što je rabdomioliza (smanjen hepatički metabolizam lijeka koji snižava razinu kolesterola).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Czech: V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Croatian: Što Diacomit 500 mg sadrži
Czech: Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzimati bilo koji drugi lijek.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Czech: Poraďte se o tom Vaším dětským lékařem.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli kliničku sigurnost stiripentola primijenjenog u dnevnim dozama većim od 50 mg/kg/danu.
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Croatian: Kutije od 30, 60 i 90 vrećica.
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Croatian: Što Diacomit 250 mg sadrži
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Croatian: Omamljenost, ataksija, hipotonija, distonija
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Czech: Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac.
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Croatian: Fotosenzitivnost, osip, kožna alergija, urtikarija
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je trebalo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često Rijetk0
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane po redu opadanja težine.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Croatian: Podaci o primjeni stiripentola kod djece mlađe od 12 mjeseci su oskudni.
Czech: Desitin Pharma spol.
Croatian: Desitin Pharma s.r.o.
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Croatian: S obzirom na učestalost gastrointestinalnih nuspojava u liječenju stiripentolom i valproatom (anoreksija, gubitak teka, mučnina, povraćanje), treba pomno nadzirati brzinu rasta u djece liječene kombinacijom ovih lijekova.
Czech: S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.
Croatian: Glede nedostatka genotoksičnosti stiripentola, a dobro poznate, osobite podložnosti mišje jetere ka stvaranju tumora u prisustvu indukcije hepatičkih enzima, ne smatra se da ovaj nalaz ukazuje na rizik od tumora u ljudi.
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Croatian: 0,11 mg natrija po vrećici.
Czech: dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Croatian: distonija (nevoljno grčenje mišića).
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Croatian: • Drugi sastojci vrećice su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A, tekuća glukoza (suha disperzija), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,16 mg sodíku v jedné tobolce.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,16 mg natrija po kapsuli.
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Croatian: Prilagodba doze ostalih antiepileptika koji se primjenjuju u kombinaciji sa stiripentolom Unatoč nepostojanju sveobuhvatnih farmakoloških podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima, na temelju kliničkog iskustva se daju sljedeći savjeti glede promjene doze i rasporeda uzimanja drugih antiepileptičkih lijekova koji se primjenjuju istodobno sa stiripentolom.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171).
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Croatian: Sljedeća farmakokinetička svojstva stiripentola su zabilježena iz ispitivanja na odraslim zdravim dobrovoljcima i odraslim bolesnicima.
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Croatian: Moguće interakcije stiripentola s drugim lijekovima
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Croatian: Kako komponenta koja daje okus sadrži nešto malo sorbitola, bolesnici s nasljednim problemima netolerancije na fruktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,32 mg sodíku v jedné tobolce.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,32 mg natrija po kapsuli.
Czech: U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.
Croatian: Smatra se da moguća kompeticija inhibicije CYP2C19 ne nastaje zato što vjerojatno zahtijeva koncentracije u plazmi 5-15 puta veće nego koncentracije koje se dostižu standardnim preporučenim dozama topiramata i njegovim rasporedom uzimanja.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Croatian: Svaka vrećica sadrži 5 mg aspartama, 1000 mg disperzije tekuće glukoze i 4,8 mg sorbitola.
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati s hranom jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (kao što je izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Czech: Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Croatian: Relativna bioraspoloživost kapsula i praška za oralnu suspenziju u vrećici je istraživana u zdravih muških dobrovoljaca poslije jednokratne peroralne primjene doze od 1000 mg.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza stripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Croatian: Savjetuje se kliničko praćenje razina drugih antikonvulziva u plazmi i eventualna prilagodba doza pri kombiniranju sa stiripentolom.
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francuska.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Croatian: Povećanje razine benzodiazepina u plazmi može nastati zbog smanjenja hepatičkog metabolizma, što vodi u prekomjernu sedaciju.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Croatian: U terapijskim koncentracijama, stiripentol značajno inhibira nekoliko CYP450 izoenzima, na primjer CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Croatian: Oskudni su podaci o mogućoj inhibiciji CYP1A2, te se stoga ne mogu isključiti interakcije s teofilinom i kofeinom zbog povećanih razina teofilina i kofeina u plazmi, koje mogu nastati inhibicijom njihovog hepatičkog metabolizma, što potencijalno može dovesti do toksičnosti.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati Diacomit
Czech: Kdy užívat Diacomit
Croatian: Kada uzimati Diacomit
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Croatian: * Podaci o trombocitopeniji su dobiveni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva.
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Croatian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Croatian: Preporučuje se nadzor koncentracija u plazmi i nuspojava.
Czech: - Topiramát
Croatian: - Topiramat
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Croatian: Kod ove mlađe grupe bolesnika, dodatnu terapiju stiripentolom smije se započeti isključivo ako je dijagnoza SMEI klinički potvrđena (vidjeti dio 5.1).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
Croatian: Nakon početnog perioda od 1 mjeseca, placebo (n=20) ili stiripentol (n=21) je dodan valproatu i klobazamu tijekom dvostruko slijepog perioda od 2 mjeseca.
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Croatian: S obzirom na indikaciju, ne očekuje se primjena stiripentola tijekom trudnoće i u žena koje mogu rađati.
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Croatian: Poslije toga je stiripentol davan bolesnicima otvoreno.
Czech: Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu stiripentola s tvarima uskog terapijskog indeka koje su supstrati CYP3A4 zbog povećanog rizika od teških nuspojava.
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjeene stiripentola su anoreksija, gubitak na težini, nesanica, pospanost, ataksija, hipotonija i distonija.
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova nuspojava ili predoziranja klobazamom (to jest, pospanosti, hipotonije, te razdražljivosti u male djece), ova dnevna doza je smanjivana svakog tjedna za 25%.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Croatian: U ključnim ispitivanjima, kada je započeta primjena stiripentola, dnevna doza klobazama je bila 0,5 mg/kg/dan, obično podijeljena za primjenu dva puta na dan.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Croatian: Poremećene laboratorijske pretrage
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
Croatian: U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio primijenjene doze.
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).