FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Bulgarian: Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kevzara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kevzara?
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Bulgarian: Kevzara съдържа активното вещество зарилумаб (sarilumab).
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kevzara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Bulgarian: Активното вещество в Kevzara, зарилумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с и да блокира рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин-6.
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се използва при пациенти с активни тежки инфекции, включително инфекции, които са локализирани в една част на организма.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kevzara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kevzara, ще предостави на пациентите сигнална карта, която акцентира върху риска от сериозни инфекции, неутропения и стомашно-чревна перфорация (дупка, която се появява в стената на червата) и изброява симптомите, при които пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
English: What is Kevzara and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва?
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kevzara са установени в проучванията?
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на чернодробния ензим, наречен ALT (признак на проблеми с черния дроб), зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, инфекции на носа и гърлото и инфекции на структурите, които пренасят урина (като пикочния мехур), са също чести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи над 2 100 пациенти с ревматоиден артрит, се установява, че Kevzara е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara, имат по-голямо подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението, наречена DAS28-ESR).
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Bulgarian: Kevzara се използва заедно с метотрексат (БМАЛ), но може да се използва и самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат метотрексат.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Bulgarian: При 56% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg, и при 61% от пациентите, лекувани с 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече в сравнение с 36% при пациентите на плацебо.
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Kevzara се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на свързването на интерлевкин-6 към неговите рецептори зарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Bulgarian: Kevzara е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Bulgarian: Първото проучване обхваща около 1 200 пациенти, чието заболяване не реагира адекватно на лечение с метотрексат; пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат.
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са с лека до умерена тежест, а най-тежките нежелани лекарствени реакции се считат за контролируеми при намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 369 пациенти и сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално антитяло за лечение на ревматоиден артрит).
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Bulgarian: Kevzara се използва когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 546 пациенти, при които заболяване не реагира адекватно на или които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство за ревматоиден артрит); всички пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с БМАЛ.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Bulgarian: при 58% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg, и при 66% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението (ACR 20).
English: How does Kevzara work?
Bulgarian: Как действа Kevzara?
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Bulgarian: Установено е, че Kevzara е от полза за пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, чието заболяване не се подобрява достатъчно или които имат непоносимост към едно или повече БМАЛ.
English: Why is Kevzara approved?
Bulgarian: Защо Kevzara е разрешен за употреба?
English: How is Kevzara used?
Bulgarian: Как се използва Kevzara?
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
English: EU Number
Bulgarian: EC Номер
English: Target species
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
English: This is normal, they will not harm you.
Bulgarian: Това е нормално, те няма да ви навредят.
English: Then press all the way in and hold.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Need help?
Bulgarian: Нужда от помощ?
English: The following is a general description.
Bulgarian: Следващото е общо описание.
English: • Always carry sugar with you.
Bulgarian: Винаги носете захар със себе си.
English: Get medical help immediately.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ.
English: These instructions are only for you.
Bulgarian: Тези указания са само за Вас.
English: But you must use it only if it looks like water.
Bulgarian: Но трябва да го използвате само ако изглежда като вода.
English: (Needles are not included).
Bulgarian: (Иглите не са включени).
English: Here are some reminders.
Bulgarian: Тук са посочени някои напомняния.
English: Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Bulgarian: Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
English: Please follow the instructions carefully.
Bulgarian: Моля, спазвайте указанията внимателно.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Bulgarian: • храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или
English: • Always carry something to show you are diabetic.
Bulgarian: Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.
English: • beta-blockers, or
Bulgarian: бета-блокери, или
English: But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Bulgarian: Но Вашият лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често.
English: Extra items you will need:
Bulgarian: Допълнителни консумативи, от които ще имате нужда:
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Bulgarian: Това може да е само за първата инжекция или може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.
English: If no insulin appears:
Bulgarian: Ако не се появи инсулин:
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Bulgarian: Ако не спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Bulgarian: Първите симптоми се появяват бавно в продължение на много часове или дни.
English: - Are you exercising more than usual?
Bulgarian: - Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Bulgarian: Дори когато не се храните нормално, все още се нуждаете от инсулин.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:
English: This may damage your pen.
Bulgarian: Това може да повреди Вашата писалка.
English: For single patient use only.
Bulgarian: За употреба само от един пациент.
English: Read this first
Bulgarian: Първо прочетете това
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Bulgarian: Използвайте писалката само до 28 дни след първата употреба.
English: • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Bulgarian: • имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);
English: Check your blood sugar.
Bulgarian: Проверете кръвната си захар.
English: See the section below for help.
Bulgarian: Вижте точката, отбелязана с по-долу, за помощ.
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Bulgarian: След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си починете.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Bulgarian: Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжектиране.
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни за глюкагона.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате други писалки за инжектиране.
English: Each pen contains more than one dose.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа повече от една доза.
English: Therefore the amount of insulin needed may change.
Bulgarian: Следователно, необходимото количество инсулин може да се промени.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Bulgarian: •Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2).
English: Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар или клиника ще ви кажат как да направите това.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Bulgarian: Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например, ако имате проблеми със зрението.
English: However, a consistent routine must be followed.
Bulgarian: Все пак, трябва да се спазва определена последователност на действията.
English: Before first use 3 years.
Bulgarian: Преди първа употреба 3 години.
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-голяма от 80 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция.
English: The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Bulgarian: Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.
English: Dispose of after 4 weeks.
Bulgarian: Да се изхвърли след 4 седмици.
English: Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Bulgarian: Избутайте ги с буталото и изтеглете правилната доза.
English: • no appetite
Bulgarian: липса на апетит
English: 21 units selected
Bulgarian: Избрани са 21 единици
English: This can be caused if:
Bulgarian: Тя може да се предизвика, ако:
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определя от лекар, в зависимост от нуждите на пациента.
English: The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Bulgarian: Броят на единиците е показан в дозаторното прозорче, винаги проверявайте това преди Вашата инжекция.
English: The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат подходящи техники на инжектиране.
English: Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол.
English: Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Bulgarian: Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.
English: Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Bulgarian: Пациентите с диабет трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, ако са бременни или планират бременност.
English: Use a new pen.
Bulgarian: Използвайте нова писалка.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Bulgarian: Коригиране на дозата също може да е необходимо, ако пациентите се подложат на повишена физическа активност или промяна на обичайната диета.
English: E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Bulgarian: След като задържите и бавно броите до 10, освободете бутона за инжектиране.
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Bulgarian: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Унгария
English: If you find it hard to press the button in:
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона:
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Bulgarian: извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след хранене;
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Bulgarian: И при двата вида, необходимата доза се избира в единици.
English: Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят, така че едно и също място да не се използва повече от приблизително веднъж месечно.
English: If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й, моля, обсъдете това с Вашия лекар.
English: If this happens to you, tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да се появи инсулин.
English: Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Bulgarian: Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
Bulgarian: След инжекцията, мястото на инжектиране не трябва да се масажира.
English: • First wash your hands.
Bulgarian: Първо си измийте ръцете.
English: Store below 30°C and protect from direct heat and light.
Bulgarian: Да се съхранява под 30C и да се пази от директна топлина и светлина.
English: The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Bulgarian: Количеството инсулин, от което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се повишава през оставащите шест месеца.
English: • blood pressure dropping
Bulgarian: спадане на кръвното налягане
English: • there is a change in your need for insulin; or
Bulgarian: има промяна в нуждите Ви от инсулин; или
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Bulgarian: Часовата разлика между отделните държави може да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в сравнение с това у дома.
English: Then remove the needle from your skin.
Bulgarian: След това извадете иглата от кожата.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Bulgarian: За повече подробности относно работата вижте точка 6.6.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Bulgarian: Системната алергична реакция, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин.
English: When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in section 5.1).
Bulgarian: При отчитане на клиничното значение на тази кинетика е по-подходящо да се изследват кривите на използване на глюкозата (както е дискутирано в точка 5.1).
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете теста за безопасност (СТЪПКА 3).
English: Warning signs are listed later in this leaflet.
Bulgarian: Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).
English: OTHER SoloStar
Bulgarian: ДРУГО SoloStar
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Bulgarian: Ако подминете дозата си, можете да се върнете назад.
English: Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Bulgarian: При проучвания за остра токсичност, с продължителност един месец и дванадесет месеца, не са установени значими данни за токсичност.
English: Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Bulgarian: Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на глюкагон.
English: If you need to, you can inject soon after a meal.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене.
English: • angiotensin II receptor blockers.
Bulgarian: ангиотензин II рецепторни блокери.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Bulgarian: - Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Bulgarian: Уверете се, че е поставена игла и дозата е нагласена на "0".
English: Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate' the places you inject, as you have been taught.
Bulgarian: Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучени.