FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN je odziv, opredeljen kot minimalna aktivnost bolezni (MDAMinimal Disease Activity), po 3 mesecih doseglo 26,2 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 25,5 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in 6,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razlika med zdravljenjem s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in placebom je bila 19,5 % [95 % IZ: 9,9; 29,1]).
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 3-iąjį mėnesį atsakas pagal minimalų ligos aktyvumą (MLA) nustatytas 26,2 % tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 25,5 % adalimumabu ir 6,7 % placebu gydytų pacientų (gydymo tofacitinibu 5 mg du kartus per parą rezultatas skyrėsi nuo placebo 19,5 % [95 % PI: 9,9; 29,1]).
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + LMV (vienas arba keli) „ORAL Sync": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Slovenian: Zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete in zdravila XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Lithuanian: Savarankiškai keisti gydymo XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis negalima, darykite tai, tik jeigu taip nurodė gydytojas.
Slovenian: Prilagajanje odmerka Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Dozės koregavimas Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: V preskušanju OPAL BEYOND je MDA doseglo 22,9 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 14,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom, vendar bolniki, zdravljeni s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, niso dosegli nominalne statistične pomembnosti (po 3 mesecih je bila razlika med zdravilom in placebom 8,4 % [95 % IZ: -1,0; 17,8]).
Lithuanian: OPAL BEYOND tyrime 3-iąjį mėnesį MLA nustatytas 22,9 % tofacitinibu 5 mg du kartus per parą ir 14,5 % placebu gydytų pacientų, tačiau gydymo tofacitinibu 5 mg du kartus per parą rezultatas nominaliojo statistinio reikšmingumo nepasiekė (gydymo rezultatas 3-iąjį mėnesį skyrėsi nuo placebo 8,4 % [95 % PI: -1,0; 17,8]).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą) šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba in močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega odziva (glejte sliko 1).
Lithuanian: , rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Lithuanian: • pilvo skausmas,
Slovenian: Opazili so približno linearno povezavo med telesno maso in volumnom porazdelitve, kar je pri bolnikih z manjšo telesno maso povzročilo večjo največjo (Cmax) in nižjo najnižjo (Cmin) koncentracijo.
Lithuanian: Nustatyta beveik tiesinė preparato pasiskirstymo tūrio priklausomybė nuo kūno masės, todėl mažiau sveriantiems pacientams didžiausioji koncentracija (Cmax) yra didesnė, o mažiausioji koncentracija (Cmin)mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Slovenian: V vsej izpostavljeni populaciji bolnikov, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost (skupno 4.867 bolnikov), je bila celokupna incidenca okužb pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, 46,1 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let (43,8 bolnika z dogodki pri odmerku 5 mg dvakrat na dan in 47,2 bolnika z dogodki pri odmerku 10 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo ilgalaikiuose saugumo tyrimuose visų ekspozicijų populiacijoje (iš viso 4 867 pacientai) bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 46,1 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų (43,8 pacientų po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 47,2 pacientų po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje).
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Slovenian: • bolečino v predelu želodca ali trebuha,
Lithuanian: • skrandžio arba pilvo skausmas,
Slovenian: Plastenke iz HDPE s silikagelom kot sušilnim sredstvom in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pri dajanju tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem bolnikom s predhodno hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) je potrebna previdnost.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia skirti atsargiai pacientams, turintiems stiprių susiaurėjimų virškinimo trakte (patologinių arba jatrogeninių).
Slovenian: Obstrukcija prebavil pri jemanju zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Virškinimo trakto obstrukcija vartojant nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmacinių formų vaistinius preparatus
Slovenian: Zdravilo XELJANZ vsebuje učinkovino tofacitinib.
Lithuanian: XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltnite cele, da zagotovite pravilen vnos celotnega odmerka.
Lithuanian: Nurykite XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nesmulkintas, kad užtikrintumėte, jog tinkamai suvartosite visą dozę.
Slovenian: Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Lithuanian: 3 fazės Tofacitinibo 5 mg ir 10 mg du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su OK sergančiais pacientais OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti XELJANZ Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Lithuanian: NA į LMV NA į MTX NA į MTX NA į TNFi Negydyti MTX
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o seznam testov, ki jih je treba opraviti pri prvem pregledu in med vzdrževalnim zdravljenjem bolnika; o cepljenja, ki jih je treba opraviti pred začetkom zdravljenja; o posebno navedbo, da je bolnica prejela informacije in razume, da je tofacitinib kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem ter da morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem s tofacitinibom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije; o da se je treba z bolnikom pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja s tofacitinibom ter da je treba bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika in se o tej kartici pogovoriti z njim; o obstoječa bolezenska stanja, pri katerih se priporoča previdnost ob jemanju zdravila XELJANZ in primeri, ko se zdravila XELJANZ ne sme jemati; o seznam sočasno uporabljenih zdravil, ki niso kompatibilna z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ; o potreba po pogovoru z bolnikom glede tveganj, povezanih z uporabo zdravila XELJANZ, še zlasti v povezavi z okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav; o potreba po spremljanju kakršnihkoli znakov in simptomov in nenormalnih laboratorijskih vrednosti za zgodnje odkrivanje zgoraj navedenih tveganj.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame kontroliniame sąraše turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Tyrimų sąrašas, kuriuos reikia atlikti pirminio paciento patikrinimo ir palaikomojo gydymo metu o Informacija apie skiepijimo kursą, kuris turi būti baigtas prieš gydymo pradžią o Speciali nuoroda, kad pacientė informuota ir suprato, jog tofacitinibą vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais draudžiama ir kad vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymosi tofacitinibu metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo o Informacija, kad tofacitinibo naudą ir riziką reikia aptarti su pacientu ir jam perduoti paciento įspėjamąją kortelę ir aptarti ją su pacientu o Svarbios gretutinės ligos, kurioms esant XELJANZ reikia skirti atsargiai, ir būklės, kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
Slovenian: 6 mesecev
Lithuanian: 6 mėnesia
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z enim ali več od naslednjih stanj:
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kurie atitinka vieną ar kelias toliau išvardintas sąlygas.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Slovenian: 6. mesec: mTSS ACR70
Lithuanian: 6 mėnuo: mBŠR ACR70
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni vplivala na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms tofacitinibo skiriant kartu su per burną vartojamais kontraceptikais levonorgestreliu ir etinilestradioliu, poveikio šių vaistų FK nenustatyta.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 arba 182 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Filmska obloga celulozni acetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė celiuliozės acetatas hidroksipropilceliuliozė (E463) hipromeliozė (E464) titano dioksidas (E171) triacetinas (E1518) raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes taip pat galima vartoti vienas, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai tirti odą (žr.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
Slovenian: izboljšanje endoskopskega videza sluznice predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Lithuanian: 1 lentelė: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius Mažas absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) (žr. 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % tofacitiniba v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi.
Lithuanian: Maždaug 40 % kraujyje esančio tofacitinibo susijungia su plazmos baltymais.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, lahko zdravnik vaše zdravilo XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan zamenja z zdravilom XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, gydytojas gali pakeisti gydymą XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, vartojamomis du kartus per parą, gydymu XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, vartojamomis vieną kartą per parą.
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis fizinės funkcijos pagerėjimas, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje 3-iąjį mėnesį (tyrimai „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard" ir „ORAL Step") bei 6-ąjį mėnesį (tyrimai „ORAL Sync" ir „ORAL Standard").
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem drugih zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem poročali o obstruktivnih simptomih.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų, kad pacientams, kuriems nustatyta virškinimo trakto susiaurėjimų, pasireiškė obstrukcijos simptomų, susijusių su kitų nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmaciių formų vaistinių preparatų rijimu.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - 36-Item Short Form Health Survey).
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta atlikus trumpąją sveikatos būklės apklausą (angl.
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Lithuanian: 6 mėnuo „ORAL Standard": nepakankamai reagavę į gydymą MTX Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0 (norma arba neaktyvi liga) arba 1 (eritema, sumenkęs kraujagyslių tinklas).
Slovenian: Splošne okužbe
Lithuanian: Visos infekcijos
Slovenian: • vročino ali mrzlico,
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo (plius MTX) du kartus per parą (abu šie rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su gydymu placebu plius MTX).
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Solo in ORAL Sync so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, opazili pomembno izboljšanje telesne funkcije v primerjavi s placebom že po 2 tednih.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Solo" ir „ORAL Sync" po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą vartojusiems pacientams jau 2-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis fizinės funkcijos pagerėjimas, palyginti su placebu.
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Lithuanian: 3 lentelė: Maža hemoglobino vertė Maža hemoglobino vertė (žr.
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Slovenian: • Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o varnostnih tveganjih, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov, kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem glede varnosti, obravnavanim v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnega delovanja z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja varnostnih tveganj, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, z ustreznim spremljanjem in obravnavo (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Papildomose rizikos mažinimo priemonėse (pRMP) minima su saugumo problemomis susijusi informacija (pvz., sunkumas, ūmumas, dažnis, laikas iki atsiradimo, nepageidaujamo poveikio grįžtamumas, jeigu taikytina) o Išsami informacija apie pRMP minimą populiaciją, kuriai yra padidėjusi saugumo problemų atsiradimo rizika (pvz., kontraindikacijos, rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas dėl sąveikos su konkrečiu vaistiniu preparatu) o Išsami informacija kaip mažinti pRMP minimą saugumo problemos riziką tinkamai stebint ir gydant pacientą (t. y., ką daryti, ko nedaryti, kas yra labiausiai pažeidžiami vertinant įvairius scenarijus, pvz., kada riboti arba nutraukti vaistinio preparato išrašymą ir (arba) vartojimą, kaip vartoti vaistinį preparatą, kada, remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis, požymiais ar simptomais, padidinti ir (arba) sumažinti dozę) o Svarbiausia informacija, kurią reikia perduoti pacientams juos konsultuojant o Nurodymai, kaip elgtis pasireiškus tikėtinam nepageidaujamam poveikiui o Informacija apie BSRBR, ARTIS, RABBIT ir BIODABASER ir OK registrus bei informacijos įvedimo į juos svarbą
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė
Slovenian: Limfom so opazili pri 3 od 8 odraslih opic pri 6-kratni oziroma 3-kratni klinični izpostavljenosti tofacitinibu (vrednost AUC nevezane učinkovine pri človeku pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan), in pri 0 od 14 mladičev opic pri 5-kratni oziroma 2,5-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Limfoma išsivystė 3 iš 8 suaugusių beždžionių skiriant 6 arba 3 kartus didesnes už klinikinę tofacitinibo ekspoziciją atitinkančias dozes (atsižvelgiant į nesusijungusios medžiagos AUC rodiklį žmonėms, vartojantiems 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą) ir 0 iš 14 beždžionių jauniklių skiriant 5 arba 2,5 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę.
Slovenian: Delež bolnikov, ki je v preskušanjih ORAL Step, ORAL Sync in ORAL Standard dosegel klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6), je prikazan v preglednici 9.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją pagal DAS28 (DAS284(ENG) < 2,6), dalis tyrimuose „ORAL Step", „ORAL Sync" ir „ORAL Standard" nurodyta 9 lentelėje.
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan je pokazal farmakokinetično enakovrednost (vrednosti AUC in Cmax) tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
Lithuanian: Nustatyta, kad tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, vartojamos vieną kartą per parą, farmakokinetiškai (pagal AUC ir Cmax) lygiavertės tofacitinibo 5 mg plėvele dengtoms tabletėms, vartojamoms du kartus per parą.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba pri bolnikih z maligno boleznijo ali malignimi boleznimi v anamnezi, z izjemo uspešno zdravljenega nemelanomskega kožnega raka (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer), ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost, pretehtati tveganja in koristi zdravljenja s tofacitinibom.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių Silikagelio sausiklis