FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavu telpas sašaurināšanās) gan rokās, gan kājās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0 - 440).
Estonian: • Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos.
Latvian: • Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Remicade'i kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais risks, ko rada AZA vai 6-MP un Remicade kombinācijas lietošana.
Estonian: CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošību nav daudz.
Estonian: On teadmata, kas infliksimab eritub rinnapiima või imendub pärast manustamist süsteemselt.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalani Keskmine ± SD
Latvian: Vidējais uzlabojums no HAQ sākumstāvokļa laikā no 30 līdz 54 nedēļai
Estonian: Remicade'i ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Latvian: Remicade un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pie ATTRACT, ACR-N robežzīme pie ASPIRE), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Estonian: Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: • tuberkuloos;
Latvian: • tuberkuloze,
Estonian: • hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts,
Estonian: Seetõttu ei ole Remicade'i ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Latvian: Tāpēc Remicade un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2,9%) lapsel.
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Remicade terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Enamus kõrvalekalletest aminotransferaaside sisalduses olid mööduva iseloomuga; siiski, väikesel hulgal patsientidel täheldati pikemaajalist sisalduse tõusu.
Latvian: Liela daļa aminotransferāžu novirzes bija pārejošas, tomēr nelielai pacientu daļai novēroja ilgstošāku to paaugstinājumu.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Latvian: Lietošanas instrukcija - šķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekcijas proporcijas bija līdzīgas abās vecuma grupās.
Estonian: Üheksal nimetatud patsientidest tekkisid pahaloomulised kasvajad, ühel neist lümfoom.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem attīstījās ļaundabīgi audzēji, tostarp 1 limfoma.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul pärast sündi.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Latvian: • samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Estonian: Enne Remicade-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Pirms Remicade terapijas sākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNF) inhibitori, ATĶ kods: L04 AB02.
Estonian: Remicade kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Latvian: Remicade lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6 kuni 11 eluaastat ja 12 kuni 17 eluaastat.
Latvian: Kopumā nevēlamo notikumu un infūzijas izraisītu reakciju proporcijas bija līdzīgas 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Estonian: • muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides);
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Estonian: Remicade'i kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Lietojot Remicade, ir novērotas šādas blakusparādības:
Estonian: Crohni tõve ravile mitteallumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var norādīt uz fiksētu fibrozu striktūru klātbūtni, kam būtu nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Estonian: Remicade'i on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Latvian: Remicade pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remicade-ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Remicade, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Latvian: 3. tabula Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ATTRACT
Estonian: kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Latvian: kontrolgrupa = Visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Estonian: eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Latvian: Drenējošos fistulu skaita samazinājums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥ 4 nedēļu laikā.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tostarp infekcijas, risks.
Estonian: Remicade'i võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Latvian: Remicade bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remicade'i, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remicade, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR-vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un vidējo no piecām atlikušām ACR atbildreakcijas sastāvdaļām.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus IMPACT 2.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas IMPACT2.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise hetkest.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts (ASPIRE), pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Estonian: REACH uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par infekciju 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Estonian: Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Latvian: Placebo pacienti saņēma metotreksātu, bet infliksimaba pacienti saņēma gan infliksimabu, gan metotreksātu.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade'i kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud gruppides võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Latvian: Augstākā klīniskās atbildes pakāpe (ACR50 un ACR70) tika novērota visās infliksimaba grupās 30. un 54. nedēļā, salīdzinot ar tām, kas saņēma tikai metotreksātu.
Estonian: p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Latvian: p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Estonian: Remicade võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Latvian: Remicade var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:
Estonian: Lisaks märgati IBDQ põhjal hinnatud elukvaliteedi paranemist infliksimabi ravi puhul.
Latvian: Turklāt, uzlabotu dzīves kvalitāti, kas noteikta ar IBDQ tika novērota, lietojot infliksimabu.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi vai ir TB.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (keskmine Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Latvian: Vd 3,0 - 4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Latvian: • Ja Jums ir mēreni izteikta vai smaga sirds mazspēja.
Estonian: Tulemusi vt tabel 6.
Latvian: Rezultātus var redzēt 6. tabulā.
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanute näidustuste korral Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Remicade'i infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Remicade infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Estonian: EU/1/99/116/001 1 viaal 100 mg EU/1/99/116/002 2 viaali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viaali 100 mg EU/1/99/116/004 4 viaali 100 mg EU/1/99/116/005 5 viaali 100 mg
Latvian: EU/1/99/116/001 1 flakons 100 mg EU/1/99/116/002 2 flakoni 100 mg EU/1/99/116/003 3 flakoni 100 mg EU/1/99/116/004 4 flakoni 100 mg EU/1/99/116/005 5 flakoni 100 mg
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Latvian: Tā kā infliksimabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā varētu ietekmēt jaundzimušā normālo imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta izraisīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ - Health Assessment Questionnaire, skaala 0…3).
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem raksturlielumiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ- Health Assessment Questionnaire; skala 0 - 3).
Estonian: Remicade'i ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Latvian: Remicade un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumu un to pagarinājumu apkopotu datu analīzes, kas veiktas no sākumstāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Remicade'iga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Latvian: Pirms vai ārstēšanas ar Remicade laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas neid ravisid.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liecina, ka klīniskā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65…10,6%].
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (biežums 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Estonian: Lisainformatsiooni Remicade'i kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Sīkāku informāciju par Remicade drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).
Estonian: Kui teil on Remicade-ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Latvian: Ja esat pārtraucis Remicade lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remicade varētu saņemt zāles TB
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Remicade-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Remicade terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Estonian: Kui patsiendil saavutatud ravivastus on ebaadekvaatne või see puudub pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildreakcija vai atbildreakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko rezultātu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Remicade't
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remicade,
Estonian: • Rääkige oma arstile kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Estonian: Ravi jätkati kõigil patsientidel nädalani 46.
Latvian: Zāles visiem pacientiem turpināja lietot līdz 46. nedēļai.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remicade'i manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Latvian: • Remicade ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Estonian: Remicade'i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Latvian: Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Remicade-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Remicade lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.