FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze geneesmiddelen positief blijft, met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie in verband met harmonisatie van de wachttijden.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, ki se nanašajo na uskladitev karenc.
Dutch: Dexamethason is een langwerkende synthetische glucocorticoïde die wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, antiallergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Slovenian: Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena učinkovina za dajanje rejnim in domačim živalim.
Dutch: De diergeneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na militer.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de geschiktheid en consumentenveiligheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee voor de desbetreffende producten te beoordelen.
Slovenian: CVMP so zaprosili, da oceni, ali so karence za goveje in konjsko meso ter karence za mleko govedi, določene za zadevna zdravila, zadostne in varne za potrošnike.
Dutch: Op 22 augustus 2012 diende Duitsland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in met betrekking tot Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Slovenian: Nemčija je 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 18 juli 2013 een positief advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan.
Slovenian: Zato je 18. julija 2013 sprejel pozitivno mnenje, vendar hkrati priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 oktober 2013 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep 31. oktobra 2013.
Dutch: De bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno spremenjeno.
Dutch: De firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn de Novartis-groep van firma's en verbonden firma's.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, so skupina Novartis in povezane družbe.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili) in 4.6 (uporaba med nosečnostjo in dojenjem).
Dutch: Beide geneesmiddelen bevatten de werkzame stof ciclosporine.
Slovenian: Obe zdravili vsebujeta zdravilno učinkovino ciklosporin.
Dutch: Het CHMP kwam tot specifieke dosisbereiken voor de verscheidene indicaties, die alleen als richtlijn aangehouden moeten worden, en adviseerde deze geneesmiddelen toe te dienen in twee verdeelde, gelijkmatig over de dag verspreide doses.
Slovenian: CHMP se je strinjal s posebnimi razponi odmerkov za različne indikacije, ki jih je treba upoštevati zgolj kot smernice, in priporočil, naj se zdravili dajeta v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan.
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva.
Dutch: Daarnaast kunnen de capsules en orale oplossingen ook worden gebruikt voor het behandelen van de volgende auto-immuunziekten:
Slovenian: Poleg tega se lahko kapsule in peroralne raztopine uporabljajo tudi za zdravljenje naslednjih avtoimunskih bolezni:
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral en Sandimmune.
Slovenian: Obe zdravili sta v EU na voljo pod drugimi trgovskimi imeni: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral in Sandimmune.
Dutch: Sandimmun is ook verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Dutch: De middelen worden ook gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn in de EU via nationale procedures toegelaten.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral moeten worden gebruikt in de volgende indicaties (die al in verscheidene, maar niet alle EU-lidstaten waren goedgekeurd):
Slovenian: CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral uporabljati za naslednje indikacije, ki so že odobrene v več državah članicah EU, vendar ne v vseh:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2013 zaključila pregled zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 25, 50 en 100 mg) en orale oplossing (100 mg/ml).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta na voljo v obliki kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) in peroralne raztopine (100 mg/ml).
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
Slovenian: • nefrotskega sindroma (ledvične bolezni);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Sandimmun en Sandimmun Neoral dienen te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral potrebno usklajevanje.
Dutch: • endogene uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog);
Slovenian: • endogenega uveitisa (vnetja žilnice, tj. srednje plasti očesa);
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijk afweer van het lichaam, verlagen).
Slovenian: Sandimmun in Sandimmun Neoral sta imunosupresivni zdravili (zdravili, ki zmanjšata aktivnost imunskega sistema, tj. naravnega obrambnega sistema telesa).
Dutch: Informatie over het overstappen tussen verschillende ciclosporine-bevattende geneesmiddelen werd ook opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Slovenian: V informacije o zdravilu za ti dve zdravili so bile vključene tudi informacije v zvezi s prehodom med različnimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin.
Dutch: De werkzame stof in Sandimmun en Sandimmun Neoral, ciclosporine, werkt in op bepaalde speciale cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op getransplanteerde organen of, bij auto-immuunziekten, normaal weefsel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-celice, ki so odgovorne za napadanje presajenih organov oziroma normalnega tkiva pri avtoimunskih boleznih.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral worden gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, voor het voorkomen van afstoting (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt) en voor het behandelen of voorkomen van de graft-versus-hostziekte (als het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral se uporabljata pri bolnikih po presaditvi za preprečevanje zavrnitve (ko imunski sistem napade presajeni organ) in za zdravljenje ali preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade tkiva bolnika).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Sandimmun en Sandimmun Neoral in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji (EU).
Dutch: Wat zijn Sandimmun en Sandimmun Neoral?
Slovenian: Kaj sta zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral?
Dutch: Waarom werden Sandimmun en Sandimmun Neoral beoordeeld?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral pregledani?
Dutch: Sandimmun is echter een formulering van ciclosporine op oliebasis, terwijl Sandimmun Neoral een micro-emulsieformulering is, die een meer uniforme absorptie van ciclosporine door het lichaam geeft.
Slovenian: Razlika je, da je zdravilo Sandimmun pripravek ciklosporina na oljni osnovi, zdravilo Sandimmun Neoral pa je pripravek v obliki mikroemulzije, ki omogoča enakomernejšo absorpcijo ciklosporina v telesu.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot schade aan en ontsteking van de gewrichten);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
Dutch: • solide-orgaantransplantatie (voor het voorkomen en behandelen van transplantaatafstoting);
Slovenian: • presaditev parenhimskih organov (za preprečevanje in zdravljenje zavrnitve presadka);
Dutch: • beenmergtransplantatie (voor het voorkomen van transplantaatafstoting en het voorkomen of behandelen van de graft-versus-hostziekte).
Slovenian: • presaditev kostnega mozga (za preprečevanje zavrnitve presadka in preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju).
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral niet mogen worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
Slovenian: CHMP ni priporočil uporabe pri aplastični anemiji (bolezni krvi, pri kateri se v kostnem mozgu ne tvori dovolj novih krvnih celic), ki je bila odobrena samo v eni državi članici.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop de geneesmiddelen kunnen worden gebruikt.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravili tržita.
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Slovenian: To so na primer dabigatran eteksilat (uporablja se za preprečevanje tvorjenja krvnih strdkov po operaciji) ter bosentan in aliskiren (uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Wat is Novantrone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de goedgekeurde vormen van gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.