FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la période d'observation de 14 jours.
Slovak: Po jednorazovej dávke rotigotínu bolo u pigmentovaných potkanov a opíc evidentné viazanie sa rotigotínu na tkanivo obsahujúce melanín (t.
French: (y compris jeu pathologique (jeux de hasard et d'argent), stéréotypie/« punding » (comporteme nt répétitif sans but), hyperphagie/t rouble alimentaire b,
Slovak: (vrátane patologického hrania hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravy b, kompulzívneho nakupovania c)
French: Suivi ophtalmologique
Slovak: Oftalmologické sledovanie
French: • A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par semaine - jusqu'à ce que vous ayez atteint la dose d'entretien la mieux adaptée à votre cas.
Slovak: Od druhého týždňa sa môže vaša denná dávka zvyšovať o 2 mg každý týždeň - až kým sa nedosiahne pre vás vhodná udržiavacia dávka.
French: Observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Slovak: Pozorované u pacientov s Parkinsonovou chorobou
French: Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 8 mg/24 h. 4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients.
Slovak: Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/24 h. Dávka 4 mg/24 h môže byť v prípade niektorých pacientov účinnou dávkou.
French: Syndrome des jambes sans repos
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
French: • diminution de la pression sanguine
Slovak: • nízky krvný tlak,
French: • Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Slovak: Po aktivitách ako kúpanie, sprchovanie a cvičenie si vždy skontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
French: • Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil.
Slovak: Ak vám náplasť podráždila pokožku, chráňte túto oblasť pokožky pred priamym slnečným žiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.
French: Pour la plupart des patients atteints de maladie de Parkinson avancée, la dose adéquate est atteinte après 3 à 7 semaines, à la dose de 8 mg par jour, et la dose maximale de 16 mg par jour.
Slovak: U väčšiny pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou 16 mg denne dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
French: • idée délirante
Slovak: • rozmazané videnie,
French: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportemen t agressif/agres sion b, idées délirantes d,
Slovak: agitácia d psychotická porucha, obsedantnokompulzívna porucha, agresívne správanie/ agresivita b,
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Slovak: Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
French: (y
Slovak: e
French: (y compris syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésies e,
Slovak: (vrátane synkopy, vazovagálnej synkopy, straty vedomia), dyskinéza e, posturálny závrat e,
French: BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE TRAITEMENT - SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
Slovak: NA ZAHÁJENIE LIEČBY- 4-TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ ROZVRH
French: La boîte contient 7, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
French: Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
French: Au début de la deuxième semaine, utilisez Leganto 4 mg (emballage portant la mention « Semaine 2 »).
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
French: Etudes cliniques dans la maladie de Parkinson
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
French: Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie.
French: Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations : Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h. 4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients.
Slovak: Dávkovanie u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby s fluktuáciami: Jednorazová denná dávka má začať na 4 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 16 mg/24 h.
French: Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sa môže objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia).
French: Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Slovak: U niektorých pacientov liečených dopamínergickými látkami odvodenými od námeľu boli hlásené prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálnych výpotkov, pleurálneho zhrubnutia, perikarditídy a srdcovej valvulopatie.
French: • confusion
Slovak: • zmätenosť,
French: Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal de traitement dopaminergique.
Slovak: Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť neuroleptického malígneho syndrómu.
French: Car :
Slovak: Tel:
French: La dose peut ensuite être augmentée chaque semaine jusqu'à obtention d'une dose efficace.
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
French: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: EMEA/H/C/002380
French: Leganto est appliqué une fois par jour, à la même heure environ chaque jour.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
French: • maladie de Parkinson.
Slovak: Parkinsonova choroba.
French: Ce médicament est le même que Neupro, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
French: Résumé EPAR à l'intention du public rotigotine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
French: L'EPAR complet relatif à Leganto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Chaque patch libère, sur 24 heures, 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg du principe actif rotigotine.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leganto.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
French: Leganto est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et est ensuite remplacé par un nouveau dispositif transdermique que l'on applique sur une zone différente du corps.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
French: Leganto est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
French: Leganto a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après six mois de traitement par une dose stable, mesurée au moyen de deux échelles standard.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
French: Les études à un stade précoce de la maladie ont permis d'examiner le nombre de patients présentant au moins une amélioration de 20 % des symptômes mesurés au moyen d'un questionnaire standard sur les symptômes.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
French: Leganto s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
French: La rotigotine stimule alors le cerveau de la même manière que le ferait la dopamine, de sorte que les patients peuvent contrôler leurs mouvements et présentent moins les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, comme la raideur et la lenteur des mouvements.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
French: Leganto ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
French: La société qui fabrique Neupro a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Leganto («consentement éclairé»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Leganto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
French: Le dosage du patch à utiliser en début de traitement dépend du type et du stade de la maladie traitée.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Leganto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose maximale est de 3 mg/24 h.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leganto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
French: Leganto est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
French: Le principe actif de Leganto, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
French: Leganto libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Leganto s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
French: La diminution observée sous Leganto était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
French: Le dispositif transdermique est appliqué sur une zone de peau sèche, propre et saine au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par la rotigotine.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
French: Leganto est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
French: Un lot spécial de patchs de quatre dosages différents est disponible pour aider les patients en début de traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leganto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Leganto à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Leganto ont connu une diminution plus importante de leur période «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Leganto contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'est pas encore complètement élucidé.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
French: La dose maximale est de 8 mg/24 h pour la maladie de Parkinson à un stade précoce et de 16 mg/24 h pour la maladie à un stade avancé.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leganto, le 16 juin 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
French: Chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, réactions au site d'application, états asthéniques (tels que fatigue, faiblesse, sensation de malaise) et maux de tête.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
French: Pourquoi Leganto a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leganto (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
French: La couche de support de Leganto contient de l'aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
French: Qu'est-ce que Leganto?
Slovak: Leganto?
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Leganto doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
French: Comment Leganto est-il utilisé?
Slovak: Leganto používa?
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Leganto présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Il faut attendre deux semaines pour pouvoir réutiliser la même zone de peau.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
French: Deux études plus réduites comparant Leganto au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
French: Quel est le bénéfice démontré par Leganto au cours des études?
Slovak: Leganto v týchto štúdiách?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leganto, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Leganto agit-il?
Slovak: Leganto účinkuje?
French: Les études à un stade avancé de la maladie ont mesuré l'intervalle de temps au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient considérés en période «off» (lorsqu'ils présentaient trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour pouvoir vivre normalement).
Slovak: V štúdiách zameraných na pokročilé štádium choroby sa merala dĺžka času v rámci dňa, ktorý pacient označil ako „mimo"
French: Ces préoccupations en matière de sécurité sont liées à:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
French: Il convient de noter que dans certains cas, une élévation de la pression sanguine a été documentée.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
French: • De plus, plusieurs cas mortels ont été identifiés tant dans la documentation que dans la base de données Eudravigilance.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
French: De plus, la CE a demandé à l'Agence de donner, dans les plus brefs délais, son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires pour assurer l'utilisation sûre et effective de ce médicament.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: Malgré ces recommandations, dans la majorité des cas, il n'était pas possible de prédire ces réactions cardiovasculaires avant la sortie de l'hôpital, et ces réactions sont survenues en dehors du cadre hospitalier.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
French: Cas mortels
Slovak: Smrteľné prípady
French: Des réactions à médiation immunitaire
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
French: La plupart mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.