FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
Bulgarian: 22 до 94) години; 26,5% са на възраст над 65 години, а 23,3% са над 74-годишна възраст.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Bulgarian: 2019 г.
Polish: Powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu § Do odczynów w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia, często - rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obecność wydzieliny, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często - nadmierne ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek nowotworu z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia u pacjenta, u którego stwierdzono obecność szpiczaka plazmocytowego.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z obniżoną odpornością utrzymujące bliski kontakt z chorymi nie powinny zmieniać im opatrunków ani oczyszczać miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z czerniakiem oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Bulgarian: Случайна експозиция
Polish: Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero metodą rekombinacji DNA.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian o charakterystyce opryszczki pacjenci, osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Polish: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Polish: Stan splątania, lęk, depresja, zawroty głowy, bezsenność
Bulgarian: Чести състояние на обърканост, тревожност, депресия, замаяност, безсъние Нарушения на очите
Polish: Nie stwierdzono wpływu na tkanki żeńskich ani męskich narządów rozrodczych u myszy po podaniu produktu dorosłym osobnikom w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Polish: Tak jak w przypadku innych zakażeń HSV-1 typu dzikiego, w ciele komórek nerwowych nerwów zaopatrujących miejsce wstrzyknięcia produktu może przetrwać materiał DNA talimogenu laherparepwek w formie utajonej (latentnej).
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników badania 005/05 dotyczącego stosowania produktu Imlygic w populacji ITT
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano możliwość osłabienia procesu gojenia w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.
Polish: Imlygic podawano we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian chorobowych początkowo w stężeniu wynoszącym 106 (1 milion) PFU/ml w 1. dniu, później w stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml w 21. dniu, a następnie raz na 2 tygodnie w dawce wynoszącej maksymalnie 4 ml.
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki.
Bulgarian: По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция.
Polish: Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (106 PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (108 PFU/ml).
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Polish: • Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki) należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Polish: Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Bulgarian: 16 декември 2015
Polish: Tabela 1 Najdłuższy czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic w strzykawce
Bulgarian: Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка
Polish: • Należy unikać dotykania lub drapania ostrzykiwanych miejsc.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Polish: Zdarzenia o podłożu immunologicznym
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Polish: Rysunek 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Polish: Talimogen laherparepwek jest rozkładany w procesach katabolicznych w sposób typowy dla endogennych białek i DNA.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Polish: Nie wiadomo, czy talimogen laherparepwek przedostaje się do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu talimogenu laherparepwek ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawkach dochodzących do 4 x 108 (400 milionów) PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус".
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
Bulgarian: Проби от подозирани херпесни лезии са вземани по всяко време, когато пациентът е получил лезии от подозиран херпесен произход.
Polish: 106 (1 milion) PFU/ml
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Polish: Objawy grypopodobne*, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia§
Bulgarian: Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
Polish: (100 milionów) PFU/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu Imlygic z uszkodzoną skórą lub zakłucia igłą, należy dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekcyjnym.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Polish: Obszar anogenitalny
Bulgarian: Аногенитална област
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Polish: Tabela 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Polish: W przypadku uporczywie utrzymującego się zakażenia lub opóźnienia procesu gojenia ran, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Bulgarian: Ако се развие персистираща инфекция или забавено зарастване, трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic, преди да се продължи лечението.
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Polish: • Osoby utrzymujące bliski kontakt z chorym powinny unikać bezpośredniej styczności z miejscami ostrzykiwanymi lub płynami ustrojowymi (np. krwią lub moczem) chorego (np. używać prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, powstrzymywać się od całowania, jeśli u chorego występują otwarte zmiany skórne o charakterze opryszczki wargowej) w trakcie stosowania przez niego leku Imlygic i maksymalnie przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Polish: Nie stwierdzono aktywności wirusa w próbkach pochodzących z opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego i zmian o charakterze opryszczki.
Bulgarian: Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku Imlygic.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Polish: U pacjentów stosujących Imlygic bardzo często występowały objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w ramach leczenia lub profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki, takich jak acyklowir.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
Polish: 108 (100 milionów) PFU/ml
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Polish: Lek w każdej dawce o objętości 4 ml zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml.
Polish: • Do strzykawki pobrać z fiolki żądaną ilość produktu Imlygic stosując zasady aseptyki.
Bulgarian: Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника.
Polish: Należy przetrzeć zewnętrzną stronę opatrunku okluzyjnego wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Polish: Maksymalna całkowita objętość wstrzyknięcia
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
Polish: Jeśli wynik przeprowadzonego metodą qPCR testu na obecność DNA talimogenu laherparepwek był dodatni, wykonywano test TCID50 w celu zmierzenia potencjału zakaźnego wirusa.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru, delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
Polish: Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Polish: • Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany, siniak (wylew podskórny), ból po zabiegu.
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Polish: U niektórych osób przyjmujących Imlygic doszło do rozwoju stanu zapalnego w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych), zwężenia lub zamknięcia światła naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęku płuc (zapalenie płuc), nasilenia się złuszczania skóry (łuszczyca) i utraty zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: Lekarz wstrzyknie Imlygic bezpośrednio do zmian(-y) nowotworowych(-ej) za pomocą strzykawki z igłą.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще инжектира Imlygic директно в тумора(ите) с игла и спринцовка.
Polish: Ból ucha
Bulgarian: Чести болка в ухото
Polish: Stopień§ IIIB/IIIC/ stopień IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Polish: Lek Imlygic a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Amgen Europe B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zapalenia płuc, nasilenia łuszczycy i bielactwa u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Polish: Powinny unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem wstrzyknięcia produktu Imlygic i z płynami ustrojowymi leczonych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic
Bulgarian: Препоръчителна схема на приложение на Imlygic
Polish: Sposób określania objętości dawki produktu Imlygic (przypadającej na zmianę)
Bulgarian: Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия)
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек се определя количествено с високочувствителен и специфичен количествен тест - полимеразна верижна реакция (qPCR), който може да не корелира с риска за вирусна инфекциозност.
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Polish: Nowotwór z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Polish: We krwi płodu wykazano nieistotne ilości DNA talimogenu laherparepwek (< 0,001% ilości obecnej we krwi matki).
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Polish: Do objawów zakażenia zalicza się ból, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, obecność wydzieliny lub owrzodzenia, gorączkę i dreszcze.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
Polish: Talimogen laherparepwek podawany jednorazowo lub wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych lub bezpośrednio do zmian chorobowych w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg lub 107 PFU/dawkę (60-krotnie przekraczających najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) był dobrze tolerowany u myszy, szczurów i psów z prawidłową odpornością.
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Polish: • Bóle mięśni, ból/obrzęk stawów, ból kończyny;
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Polish: Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego, które mają obniżoną odporność lub są w ciąży nie powinny podawać produktu Imlygic.
Bulgarian: o Имунокомпрометирани и бременни медицински специалисти не трябва да приготвят и прилагат IMLYGIC.
Polish: o Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami, błonami śluzowymi oraz bezpośredniego kontaktu z ostrzykiwanymi zmianami i płynami ustrojowymi leczonych pacjentów bez rękawic ochronnych; o Instrukcje dotyczące udzielania pierwszej pomocy po przypadkowym kontakcie; o Członkowie fachowego personelu medycznego z upośledzoną odpornością i będący w ciąży nie powinni przygotowywać ani podawać produktu IMLYGIC.
Bulgarian: Винаги да носят защитно наметало/лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици по време на приготвянето или прилагането на IMLYGIC; o Да избягват контакт с кожата, очите, лигавиците и пряк контакт без ръкавици с инжектираните лезии или телесните течности на лекуваните пациенти; o Инструкции за оказване на първа помощ след случайна експозиция;
Polish: Zaburzenia oka
Bulgarian: Коремен дискомфорт
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Imlygic може да увреди плода.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic często obserwowano przypadki zakażenia bakteryjnego (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.