FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo cuando se administró junto con insulina glargina (con o sin otros medicamentos contra la diabetes), ya que Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,7% frente a un promedio de 1,10% en los pacientes que tomaban placebo.
Latvian: Byetta bija iedarbīgākas par placebo, lietotas kā papildu zāles glargīninsulīnam (ar citām antidiabēta zālēm vai bez tām), jo Byetta pazemināja HbA1c vidēji par 1,7% salīdzinot ar 1% placebo lietotāju grupā.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 259 pacientes, se comparó Byetta con placebo como tratamiento añadido a la insulina glargina.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 259 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot glargīninsulīnam.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día.
Latvian: Nav ieteicama deva, kas pārsniedz 10 mikrogramus divreiz dienā.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
Latvian: Kad tās tika pievienotas metformīnam un/vai sulfonilurīnvielām, Byetta 5 mikrogramu deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,59% pēc 30 nedēļām, un 10 mikrogramu deva samazināja to vidēji par 0,89%.
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
Latvian: Byetta ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu.
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
Latvian: Pievienojot to tiazolidīndioniem ar vai bez metformīna, 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,74% pēc 16 nedēļām un par 0,84% pēc 26 nedēļām.
Spanish: ¿Qué es Byetta?
Latvian: Kas ir Byetta?
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
Latvian: Pildspalvveida šļirce ir pieejama kopā ar lietotāja rokasgrāmatu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Byetta?
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Latvian: 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,13% pēc 26 nedēļām, savukārt glargīninsulīns - vidēji par 1,10%.
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
Latvian: Galīgajā pētījumā 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,01% pēc 52 nedēļām, savukārt divfāzu insulīns - vidēji par 0,86%.
Spanish: El principio activo de Byetta, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu ēdienreizes laikā.
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru asinīs glikozes (cukura) līmeni nevar pienācīgi kontrolēt ar citu zāļu maksimāli panesamām devām.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā iekļāva 456 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar glarginīninsulīnu, un otrā pētījumā, kurā piedalījās 483 pacientu, Byetta tika salīdzinātas ar divfāzu insulīnu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Byetta priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
Latvian: Kā Byetta darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Byetta?
Latvian: Kāpēc lieto Byetta?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Byetta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina o la pioglitazona.
Latvian: Lietojot Byetta kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, šāds risks nepastāv.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Latvian: Byetta tiek ievadītas injekcijas veidā zem ādas augšstilba, vēdera vai augšdelma apvidū, izmantojot pildspalvveida injekciju šļirci.
Spanish: ¿Cómo se usa Byetta?
Latvian: Kā lieto Byetta?
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam."
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
Latvian: Punkts 4 "Iespējamās blakusparādības"
Spanish: Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:
Latvian: Terapijas laikā jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem:
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Latvian: "Nelietojiet vairāk kā 3 <ja nepieciešams, norādīt tabletes krāsu> tabletes (3 x 1000 mikrogramu tabletes) dienā."
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Latvian: Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt [zāļu nosaukums] lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas."
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm.
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Latvian: "Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes:
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Latvian: Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del medicamento]"
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet [zāļu nosaukums]
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts sadaļā Sirds funkcijas traucējumi: "Ļoti bieži: sirds vārstuļu patoloģija (ieskaitot regurgitāciju) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Latvian: Apakšpunkts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība)
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Latvian: Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del medicamento] si usted:
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas" Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Latvian: „Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība.
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Latvian: Ja jūs ilgstoši ārstē ar [zāļu nosaukums], jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado Embarazo y lactancia (para los medicamentos que contienen cabergolina y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad):
Latvian: Sekojošs teksts jāiekļauj pie Grūtniecība un zīdīšanas periods (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība):
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
Latvian: Tāpēc šādu simptomu gadījumā jāizslēdz vārstuļu fibroze (un konstriktīvs perikardīts).
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
Latvian: Fibrotisku traucējumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jākontrolē, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes.
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
Latvian: Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
Latvian: „Pirms sāksiet lietot kabergolīnu, Jums jāpārbauda vai nav iestājusies grūtniecība.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Latvian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: Si se detectan reacciones fibróticas, se tendrá que interrumpir el tratamiento."
Latvian: Ja fibrotiskas reakcijas parādīsies terapijas laikā, zāļu lietošana būs jāpārtrauc.„
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas:
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar kabergolīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar pergolīdu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: "En el tratamiento a largo plazo: evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante una ecocardiografía previa al tratamiento."
Latvian: „Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju."
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Latvian: Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.„
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vēlams noteikt arī sākotnējo eritrocītu grimšanas ātrumu vai citu iekaisuma marķieru līmeni, veikt plaušu darbības pārbaudes/krūšu kurvja rentgenoloģisku izmeklēšanu un pārbaudīt nieru darbību.
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Latvian: "Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām) novēro šādas blakusparādības: sirds vārstuļu patoloģiju un ar to saistītus traucējumus, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]".
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas"
Spanish: Durante el tratamiento:
Latvian: Terapijas laikā:
Spanish: "-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi."
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā pergolīds, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Latvian: Lai noteiktu ilgstošas terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
Latvian: Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como cabergolina, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā kabergolīns, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pergolīda lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
Latvian: Pirms ilgstošas ārstēšanās uzsākšanas:
Spanish: "Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento"
Latvian: "Sirds vārstuļu patoloģija, kas pirms terapijas diagnosticēta ar ehokardiogrāfijas palīdzību".
Spanish: Le realizará un ecocardiograma (una ecografia del corazón) antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el tratamiento.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks arī ehokardiogrammu (sirds ultraskaņas izmeklēšanu), to regulāri atkārtos arī terapijas laikā.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanās laikā:
Spanish: Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolor torácico.
Latvian: Pleiropulmonālas slimības, kā aizdusa, elpas trūkums, persistējošs klepus vai sāpes krūtīs.
Spanish: Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar con dolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosis retroperitoneal.
Latvian: Nieru mazspēja vai uretrāla/abdomināla asinsvadu obstrukcija, kas var parādīties ar sāpēm krustos/sānos un kāju tūsku, kā arī iespējams jebkāds abdomināls veidojums vai paaugstināts jutīgums, kas varētu liecināt par retroperitoneālu fibrozi.
Spanish: "Si usted tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón, pulmones o abdomen.
Latvian: „"- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu."
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
Latvian: Lai izslēgtu iespējamu asimptomātisku vārstuļu patoloģiju, visiem pacientiem jāizvērtē sirds un asinsvadu sistēmas stāvoklis, ieskaitot ehokardiogrammu.
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka lielāka deva un/vai kumulatīva iedarbība ir sirds vārstuļu patoloģiju rašanās riska faktori, taču par vārstuļu patoloģiju un fibrotiskām rekacijām ziņots ārstēšanas laikā ar pergolīdu par 0,5 mg mazākā dienas devā.
Spanish: Otras exploraciones adicionales, tales como, la velocidad de sedimentación de los eritrocitos y medidas de creatinina sérica, deben utilizarse, en caso necesario, como soporte en el diagnóstico de alteraciones fibróticas."
Latvian: Ja nepieciešams apstiprināt fibrotisku traucējumu diagnozi, veic piemērotus papildus izmeklējumus, kā eritrocītu grimšanas ātruma un seruma kreatinīna koncentrācijas noteikšana."
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Atbilstoši jāiekļauj sekojošais:
Spanish: El tratamiento con pergolida se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, pergolīda lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: El tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, kabergolīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con cabergolina puede empeorar la enfermedad subyacente.
Latvian: Nav zināms, vai kabergolīns pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
Spanish: Se ha observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis.
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā/fibroze bija saistīti ar patoloģiski paaugstinātu eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
Spanish: "-tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón."
Latvian: „- ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī."
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Latvian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Spanish: - Limitación de la dosis máxima a 3 mg/día.
Latvian: - Omejitev največjega odmerka na 3 mg/dan.
Spanish: Todos los principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
Latvian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
Spanish: - Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Latvian: - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Dodatku IV.
Spanish: Este efecto ya ha sido objeto de revisiones previas que motivaron la adopción de medidas de minimización del riesgo a escala nacional.
Latvian: To je bil predmet starejših pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganja na državni ravni.
Spanish: Considerando
Latvian: Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: Se considera que la estimulación de los agonistas del receptor 5-HT2B es el mecanismo que tiene más probabilidades de inducir la valvulopatía cardíaca, aunque podrían intervenir otros mecanismos.
Latvian: Stimulacija agonistov receptorja 5-HT2B se smatra za najbolj verjeten mehanizem, ki sproži srčno valvulopatijo, čeprav so morda vpleteni tudi drugi mehanizmi.
Spanish: La mayoría de los episodios fibróticos que se notificaron no fueron totalmente reversibles, aunque se producen mejorías sintomáticas por diversos motivos y, de hecho, la fibrosis remite en ocasiones.
Latvian: Pri večini fibroznih dogodkov, o katerih se je poročalo, le-teh ni bilo mogoče popolnoma pozdraviti, čeprav je zaradi različnih razlogov prišlo do simptomatskih izboljšav, občasno celo do regresije fibroze.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los ensayos no se realizaron controles ecocardiográficos, lo que impide calcular de manera fiable los índices de incidencia.
Latvian: Vendar pa pri večini preskušanj niso uporabili ehokardiografskega opazovanja, kar onemogoča zanesljivo oceno deležev pojavnosti.
Spanish: - Refuerzo de las contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso, subrayando la necesidad de monitorizar los signos de fibrosis de los pacientes mediante ecocardiografía, antes y durante el tratamiento a largo plazo.
Latvian: - Kontrindikāciju precizējums, brīdinājumi un piesardzība lietošanā, pasvītrojot nepieciešamību nodrošināt fibrozes pazīmju novērošanu pacientiem ar ehokardiogrāfiju pirms ilgstošas ārstēšanas un tās laikā.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CABERGOLINA Y PERGOLIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)