FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Swedish: Hur används Optruma?
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Swedish: Vad används Optruma för?
Finnish: Mihin Optrumaa käytetään?
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Finnish: Optruma oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Swedish: 80339 München, Tyskland
Finnish: 80339 München, Saksa
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Swedish: Var särskilt försiktig med Oracea
Finnish: Ole erityisen varovainen ORACEAn suhteen
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Finnish: ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Finnish: Mahahuuhtelua on syytä harkita.
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsläget -11,8 (9,8)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (keskihajonta) -11,8 (9,8)
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Swedish: Får ej krossas eller tuggas.
Finnish: Ei saa murskata eikä pureskella.
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA-maissa seuraavilla kauppanimillä:
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Swedish: Den föreslagna indikationen anses därför vara kliniskt tillämplig och praktisk.
Finnish: Nyt ehdotettua käyttöaihetta pidettiin siten kliinisesti hyväksyttävänä ja käytännöllisenä.
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
Swedish: Sväljes med vatten.
Finnish: Otetaan veden kera.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Finnish: • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Swedish: Vuxna, även äldre:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkaus Pakkauskoko: 56 kapselia neljässä 14 kapselin läpipainoliuskassa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Swedish: Andra interaktioner:
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
Finnish: ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
Swedish: om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Finnish: jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasteni gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Finnish: Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
Swedish: Medel som hämmar peristaltiken bör inte användas i detta läge.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule tässä tilanteessa käyttää.
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
Finnish: Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Swedish: Dialys förändrar inte halveringstiden för doxycyklin i serum och skulle därför inte vara till gagn vid behandling av överdosering.
Finnish: Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, eikä siitä näin ollen ole hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Finnish: ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Finnish: Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon lopettamista harkita.
Swedish: • Högt eller förhöjt blodtryck
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ORACEA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ORACEAA
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sakkaroosia Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Swedish: Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Finnish: Doksisykliiniä ja beetalaktaamiantibiootteja ei siis tulisi käyttää samanaikaisesti.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Detta leder troligen till en högre risk för biverkningar, till exempel utveckling av resistens i den kommensala mikrofloran.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Swedish: Doxycyklin elimineras inte i någon större omfattning under hemodialys.
Finnish: Doksisykliini ei eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin aikana.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Nielaistaan kokonaisena.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Finnish: Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
Finnish: Ainoat EU:ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Finnish: Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. anafylaksi) kehittyessä on ORACEA-hoito välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien ja sympatomimeettien anto ja tarvittaessa tekohengitys).
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Trietyylisitraatti
Swedish: Enligt flera internationella riktlinjedokument är det även vanligt att doxycyclin rekommenderas för behandling av rosacea, men det är endast godkänt i några få EU-länder.
Finnish: Doksisykliiniä suositellaan useiden kansainvälisten ohjeiden mukaan yleisesti myös ruusufinnin hoitoon, mutta se on hyväksytty vain muutamassa EUmaassa.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 ja 5.1 siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
Finnish: Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Finnish: Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Finnish: Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH:n ohjeita CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa "E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials" (CPMP/ICH/364/96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
Swedish: Sökanden ska slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Finnish: Kun olet ottanut päivittäisen ORACEA-annoksesi, odota 2-3 tuntia ennen kuin käytät maitotuotteita.
Swedish: Som för andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt kalciumkomplex i all benbildande vävnad.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Swedish: CHMP ansåg därför att den kliniska effekten för Oracea hade påvisats tillräckligt i de två placebokontrollerade fas 3-studierna och att frågan var löst.
Finnish: CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa IIIvaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä ORACEAa jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai ORACEAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).