FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Polish: W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego należy na wstępie wykonać badanie MRI (patrz podpunkt „Zakażenia" powyżej).
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Finnish: Aktiivinen syöpä.
Polish: Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
Finnish: BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
Finnish: Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Polish: Nie badano formalnie działania silnych induktorów transporterów wypływu BCRP i glikoproteiny P (P-gp) na dostępność biologiczną i dyspozycję kladrybiny.
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.
Finnish: Siirtyminen kladribiinihoitoon ja siitä pois
Polish: Zmiana leczenia na kladrybinę i z kladrybiny
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MAVENCLAD-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MS-taudissa (ks. kohta 4.2: ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Finnish: Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava
Polish: Liczba limfocytów musi:
Finnish: Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Polish: W analizach danych CLARITY spójny efekt leczenia w odniesieniu do rzutów obserwowano przy częstości nawrotów na rok w zakresie 0,16-0,18 w grupach kladrybiny i 0,47-0,50 w grupie placebo (p <0,0001).
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Finnish: P-gp:n induktion mahdollisia vaikutuksia kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub funkcje rozrodcze potomstwa u myszy.
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
Finnish: Verikomponenttien sädetys on suositeltavaa ennen niiden antamista verensiirtoja tarvitseville potilaille verensiirtoon liittyvän käänteishyljinnän välttämiseksi.
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Polish: Nie wolno ich pozostawiać wyjętych z opakowania ani dotykać przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
Finnish: On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w zakresie częstości nawrotów na rok między pacjentami z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego a pacjentami z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego z nawrotami.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 10
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się do wartości poniżej 500 komórek/mm
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Finnish: Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkevalmisteet
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Polish: Zwyrodnienie jąder i odwracalne zmniejszenie liczby plemników o szybkiej ruchliwości postępowej obserwowano również u małp.
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Finnish: Suun kautta otettavan kladribiinin yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Finnish: Ota pakkausseloste laatikosta.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
Finnish: esimerkiksi elinsiirron jälkeen) - metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) - pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa)
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Polish: Zależność od dawki i czasu
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
Polish: Limfopenia i półpasiec
Finnish: Pidä hakaset painettuina alas.
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti tehokasta BCRP-kuljettajan indusoijaa (esim. kortikosteroidit) tai tehokasta P-gp-kuljettajan indusoijaa (esim. rifampisiini, mäkikuisma) on otettava huomioon, että kladribiinialtistus voi vähentyä.
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
Finnish: Minimoi tablettien kosketus ihoon.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Finnish: 100 - alle 110 kg
Polish: 100 do poniżej 110 kg
Finnish: Mekanismia, johon kladribiinin MS-tautiin kohdistuva hoitovaikutus perustuu, ei tunneta täysin, mutta sen merkittävän vaikutuksen Bja T-lymfosyytteihin ajatellaan keskeyttävän MS-taudille keskeisen immunologisten tapahtumien sarjan.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Finnish: käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Finnish: Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się poniżej 200 komórek/mm³, należy rozważyć profilaktykę przeciw opryszczce, zgodnie ze standardową praktyką podczas limfopenii stopnia 4 (patrz punkt 4.8).
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
Finnish: - Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Polish: - Przed wyjęciem tabletki (tabletek) ręce muszą być suche.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Finnish: Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
Polish: Zgodnie z tym dostępność biologiczna, dystrybucja wewnątrzkomórkowa i wydalanie nerkowe kladrybiny mogą teoretycznie być zmienione przez silne inhibitory transportera ENT1 i CNT3, takie jak dilazep, nifedypina, nimodypina, cylostazol, sulindak lub rezerpina.
Finnish: Älä poista tabletteja etukäteen läpipainopakkauksesta.
Polish: Nie wyjmować tabletek z blistra.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Finnish: Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
Finnish: MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Finnish: 1. hoitojakso
Polish: Tydzień leczenia 1
Finnish: Näitä ovat muun muassa - siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen,
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Finnish: Tablettien kokonaismäärä hoitojaksoa kohti
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Polish: • być prawidłowa przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Finnish: 60 - alle 70 kg
Polish: 60 do poniżej 70 kg
Finnish: Näiden kahden annostelujakson jälkeen kladribiinihoitoa ei tarvitse antaa vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 5.1).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa esiintyy pahenemisvaiheita
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Finnish: Taulukko 2 Paino
Polish: Tabela 2 Masa ciała pacjenta
Finnish: Kladribiinin metaboliaa tutkittiin MS-potilailla yhden 10 mg:n tabletin ja yhden 3 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen.
Polish: Metabolizm kladrybiny badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po podaniu jednej tabletki 10 mg i jednej dawki dożylnej 3 mg. Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, związek macierzysty kladrybina był głównym składnikiem obecnym w osoczu i w moczu.
Finnish: Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Finnish: Mavenclad kladribiini
Polish: Mavenclad kladrybina
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen syöpä.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Finnish: Kladribiini on jo hyväksytty EU:ssa tiettyjen leukemioiden (imusolusyöpien) hoitoon.
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa ottaa kolmeen tuntiin Mavenclad-tabletin ottamisen jälkeen.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Finnish: Muita tietoja Mavencladista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Finnish: Seurantatutkimuksessa, joka kesti seuraavat kaksi vuotta, ensimmäisen hoidon hyöty säilyi, mutta useammasta kuin kahdesta Mavenclad-hoitojaksosta ei vaikuttanut olevan lisähyötyä.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Finnish: Ihottumaa, hiustenlähtöä ja toisentyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, määrän vähenemistä voi myös esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.