FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Slovenian: Novo nastali pljučni simptomi, kot je dalj časa trajajoče kašljanje in dispneja, ali poslabšanje pljučnih simptomov so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnje preiskave, če je primerno.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Slovenian: Bolniki z obstoječo boleznijo jeter ali/in tisti bolniki, ki uživajo pomembne količine alkohola imajo lahko večje tveganje za zvišane ravni jetrnih encimov, če jemljejo teriflunomid, zato jih je treba natančno spremljati glede znakov jetrne bolezni.
French: Le traitement par le tériflunomide doit être interrompu en cas de suspicion d'atteinte hépatique et en cas de confirmation d'élévation des enzymes hépatiques (supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale : LSN).
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja s teriflunomidom preučite, če potrdite zvišanje ravni jetrnih encimov (višje od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti).
French: Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila AUBAGIO, se poveča tveganje prirojenih okvar pri otroku.
French: Après avoir suivi l'une ou l'autre des procédures d'élimination accélérée, il est cependant nécessaire de vérifier la concentration plasmatique à l'aide de 2 dosages réalisés à au moins 14 jours d'intervalle et de prévoir 1 mois et demi entre la date de première détection d'une concentration inférieure à 0,02 mg/l et la date de fécondation.
Slovenian: Vendar je tudi po opravljenem katerem koli postopku pospešenega izločanja potrebno preverjanje z 2 ločenima preiskavama s presledkom vsaj 14 dni in čakalna doba enega in pol meseca od prve določitve plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l in zanositvijo.
French: Le risque de trouble hématologique est accru chez les patients présentant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie pré-existante, ainsi que chez ceux atteints de troubles médullaires ou à risque d'aplasie médullaire.
Slovenian: Tveganje za hematološke bolezni je povečano pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo ter pri bolnikih z okvarjeno funkcijo kostnega mozga in bolnikih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
French: La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
French: Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo : - La pression artérielle systolique était >140 mm Hg chez 19,9 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide, contre 15,5 % des patients du groupe placebo ; - la pression artérielle systolique était >160 mm Hg chez 3,8 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide contre 2,0 % des patients du groupe placebo ; - la pression artérielle diastolique était >90 mm Hg chez 21,4 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide, contre 13,6 % des patients du groupe placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje: - sistolični krvni tlak je bil > 140 mm Hg pri 19,9 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida na dan, in pri 15,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; - sistolični krvni tlak je bil >160 mm Hg pri 3,8 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida na dan, ter pri 2,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; - diasistolični krvni tlak je bil > 90 mm Hg pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida na dan, in pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Effets sur le nombre de cellules immunitaires dans le sang : dans les études contrôlées contre placebo, une dose de 14 mg de tériflunomide une fois par jour a entraîné une faible diminution moyenne du nombre de lymphocytes, inférieure à 0,3 x 109/l, survenue au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovenian: Učinki na število imunskih celic v krvi: V s placebo kontroliranih študijah je jemanje 14 mg teriflunomida enkrat na dan privedlo do blagega povprečnega znižanja števila limfocitov (manj od 0,3 x 10 9/l), do katerega je prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, nato pa so se ravni ohranile do konca zdravljenja.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
French: Effets hépatiques Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo :
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Slovenian: Teriflunomid je glavni presnovek leflunomida.
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Slovenian: Bolniki s stanji hude imunske pomanjkljivosti, npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (acquired immunodeficiency syndrome AIDS).
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Slovenian: Pred zdravljenjem s teriflunomidom je treba oceniti naslednje:
French: L'efficacité du tériflunomide a été comparée à celle d'un traitement par interféron bêta-1a par voie souscutanée (à la dose recommandée de 44 µg trois fois par semaine) chez 324 patients randomisés dans le cadre d'une étude (TENERE) dont la durée de traitement était de 48 semaines minimum (114 semaines maximum).
Slovenian: Učinkovitost teriflunomida so primerjali s subkutano uporabljenim interferonom beta-1a (v priporočenem odmerku 44 µg trikrat na teden) pri 324 naključno razporejenih bolnikih v študiji (TENERE) z najkrajšim trajanjem 48 tednov (največ 114 tednov).
French: Au total, 2267 patients ont été exposés au tériflunomide (1155 à une dose de 7 mg et 1112 à une dose de 14 mg) une fois par jour pendant une durée médiane d'environ de 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées contre placebo (1045 et 1002 patients dans les groupes tériflunomide 7 mg et 14 mg, respectivement) et d'une étude avec comparateur actif (110 patients dans chacun des groupes tériflunomide) portant sur des patients atteints de formes SEP évoluant avec poussées.
Slovenian: Skupno 2267 bolnikov je bilo izpostavljeno teriflunomidu (1155 bolnikov odmerku 7 mg teriflunomida in 1112 bolnikov odmerku 14 mg teriflunomida) enkrat dnevno v obdobju z mediano trajanja približno 672 dni v štirih s placebom kontroliranih študijah (1045 bolnikov z odmerkom 7 mg teriflunomida in 1002 bolnika z odmerkom 14 mg teriflunomida) in eni študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom (110 bolnikov v vsaki skupini, ki je prejemala teriflunomid) pri bolnikih z recidivnimi oblikami MS (recidivna multipla skleroza, RMS - Relapsing Multiple Sclerosis).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslovproizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanj serij
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
French: Risque d'hypertension - vérifier l'absence d'antécédent d'hypertension et s'assurer de la prise en charge appropriée de la pression artérielle pendant le traitement - la nécessité de contrôler la pression artérielle avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement.
Slovenian: • tveganje za hipertenzijo o preveriti je treba anamnezo hipertenzije in da je krvni tlak med zdravljenjem ustrezno obvladovan, o krvni tlak je treba preverjati pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem,
French: Dans cette population, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par du tériflunomide étaient : céphalées, diarrhée, augmentation des ALT, nausées et alopécie.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom AUBAGIO za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje zdravilo AUBAGIO, pojavi potrjen primer periferne nevropatije, preučite možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO in opravite postopek pospešenega izločanja.
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
French: • Patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 14 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
French: L'étude TOPIC était une étude en double aveugle contrôlée versus placebo qui a évalué le tériflunomide aux doses de 7 mg ou 14 mg en une prise par jour pendant une période allant jusqu'à 108 semaines chez des patients ayant eu un 1er évènement démyélinisant (âge moyen 32,1 ans).
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques reposant sur le modèle PopPK du tériflunomide chez des volontaires sains et des patients atteints de SEP, la demi-vie médiane était d'environ 19 jours après une administration répétée de doses de 14 mg.
Slovenian: Na osnovi individualnega napovedovanja farmakokinetičnih parametrov z modelom PopPK na teriflunomidu pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS so določili mediano t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
French: En cas de surdosage ou d'intoxication, l'administration de colestyramine ou de charbon actif est recommandée pour accélérer l'élimination.
Slovenian: V primeru pomembnega prevelikega odmerjanja je priporočljivo dajanje holestiramina ali aktiviranega oglja za pospešitev izločanja.
French: Si vous oubliez de prendre AUBAGIO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AUBAGIO
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih posttravmat ska bolečina a: Prosimo glejte poglavje s podrobnim opisom b: glejte poglavje 4.4
French: Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AUBAGIO mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
French: AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l'entreprise de l'autre.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledomodre do pastelnomodre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
French: Douleur musculosquelettique, Myalgie, Arthralgie
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine, mialgija, artralgija
French: La rifampicine et d'autres inducteurs puissants connus des CYP et des transporteurs tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
French: Il n'existe aucune expérience concernant un surdosage ou une intoxication par le tériflunomide chez l'homme.
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
French: En cas d'arrêt du traitement par AUBAGIO, l'initiation d'un autre traitement dans un intervalle d'environ 3,5 mois (soit 5 demi-vies bien que ce délai puisse être plus long chez certains patients) entraînerait une exposition concomitante à AUBAGIO.
Slovenian: V primeru odločitve za prekinitev zdravljenja z zdravilom AUBAGIO, bo sočasna izpostavljenost zdravilu AUBAGIO možna, če se drugo zdravljenje začne v obdobju 5 razpolovnih dob (približno 3,5 mesecev, vendar je lahko pri določenih bolnikih to obdobje daljše).
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
French: L'administration répétée de tériflunomide par voie orale à des souris, des rats et des chiens pendant une durée maximale de 3, 6, et 12 mois, respectivement, a révélé que la toxicité ciblait principalement la moelle osseuse, les organes lymphoïdes, la cavité buccale/ le tractus gastro-intestinal, les organes reproducteurs et le pancréas.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno odmerjanje teriflunomida mišim do 3 mesecev, podganam do 6 mesecev in psom do 12 mesecev je pokazalo, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, limfoidni organi, ustna votlina/prebavila, reprodukcijski organi in trebušna slinavka.
French: En présence de ces effets, la procédure d'élimination accélérée (voir ci-dessus) visant à réduire les concentrations plasmatiques de tériflunomide doit être envisagée.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, je treba preučiti možnost uporabe postopka pospešenega izločanja (glejte predhodno besedilo), da se znižajo plazemske ravni teriflunomida.
French: La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée.
Slovenian: Holestiramin in aktivirano oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestogenov tako, da zanesljiva kontracepcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi med postopkom pospešenega izločanja s holestiraminom in aktiviranim ogljem v prahu, ni zajamčena.
French: Ces élévations de transaminases sont généralement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement et étaient réversibles après l'arrêt du traitement avec un retour à la normale dans un délai de plusieurs mois à plusieurs années.
Slovenian: Ta zvišanja transaminaz so se pojavljala zlasti v prvih 6 mesecih zdravljenja in so bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, la fréquence des asthénies était de respectivement 2,0%, 1,6% et 2,2% dans les groupes placebo, tériflunomide 7mg et tériflunomide 14 mg.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je bila pogostnost za astenijo 2,0 %, 1,6 % ter 2,2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 7 mg teriflunomida ali 14 mg teriflunomida.
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom AUBAGIO začne v tem obdobju, bo bolnik sočasno izpostavljen fingolimodu.
French: Le tériflunomide est excrété par voie gastro-intestinale, essentiellement biliaire sous forme inchangée et très probablement par sécrétion directe.
Slovenian: Teriflunomid se izloča v prebavila v glavnem z žolčem v nespremenjeni obliki, najverjetneje z neposrednim izločanjem.
French: Une alopécie rapportée sous la forme d'un amincissement des cheveux, d'une diminution de la masse capillaire ou d'une chute de cheveux, associée ou non à un changement de texture des cheveux, a été observée chez 13,9 % des patients traités par 14 mg de tériflunomide, contre 5,1 % des patients sous placebo.
Slovenian: Alopecijo so navedli kot tanjšanje las, redčenje gostote las, izpadanje las, ki so bili povezani s spremembo teksture las ali ne, pri 13,9 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom 14 mg teriflunomida, ter pri 5,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z natalizumaba na zdravilo AUBAGIO.
French: En raison de sa demi-vie longue, une procédure d'élimination accélérée par administration de colestyramine ou de charbon actif peut être envisagée.
Slovenian: Zaradi podaljšane razpolovne dobe je treba preučiti možnost pospešenega izločanja s holestiraminom ali ogljem.
French: L'ingestion d'aliments n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko teriflunomida.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Slovenian: • celotno krvno sliko z diferencialno sliko levkocitov in številom trombocitov.
French: Dans ce cas, les patients ne devront plus être réexposés au tériflunomide (voir rubrique 4.3).
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
French: Dans des études contrôlées contre placebo, aucune augmentation du nombre d'infections graves n'a été observée avec le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
French: Des infections sévères incluant les sepsis, parfois d'évolution fatale ont été rapportées après la commercialisation.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
French: Le profil de sécurité d'emploi du léflunomide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasique peut être pris en considération en cas de prescription du tériflunomide à des patients atteints de SEP.
Slovenian: Varnostni profil leflunomida pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je lahko pomemben pri predpisovanju teriflunomida bolnikom z MS.
French: Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AUBAGIO, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila AUBAGIO, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
French: L'efficacité d'AUBAGIO a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo, les études TEMSO et TOWER, évaluant l'administration de doses quotidiennes uniques de tériflunomide 7 mg et 14 mg chez des patients atteints de SEP récurrente.
Slovenian: Učinkovitost zdravila AUBAGIO je bila dokazana v dveh s placebom kontroliranih študijah, TEMSO in TOWER, v katerih so ocenjevali odmerka teriflunomida 7 mg in 14 mg enkrat dnevno pri bolnikih z RMS.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, il n'a pas été observé d'augmentation du nombre d'infection grave avec le tériflunomide 14 mg (2,7%) comparé au groupe placebo (2,2%).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri teriflunomidu pri odmerku 14 mg (2,7 %) niso opazili nikakršnega povečanja resnih okužb v primerjavi s placebom (2,2 %).
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
French: L'analyse poolée des études contrôlées contre placebo a été réalisée sur 2047 patients atteints de sclérose en plaques récurrente et traités par du tériflunomide une fois par jour.
Slovenian: S placebom kontrolirana združena analiza je temeljila na 2047 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, ki so bili zdravljeni s teriflunomidom enkrat dnevno.
French: Le traitement a été interrompu en raison d'une alopécie chez 1,3 % des patients du groupe tériflunomide 14 mg, respectivement, contre 0,1 % dans le groupe placebo.
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
French: Le risque d'échec (poussée confirmée ou arrêt définitif du traitement, selon l'évènement survenu en premier) était le principal critère d'évaluation.
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
French: La patiente doit être informée qu'elle doit immédiatement avertir son médecin en cas de retard des règles ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, afin de pratiquer un test de grossesse.
Slovenian: Bolnico je treba poučiti, da v primeru zakasnitve pri pojavu menstruacije ali drugega razloga, ob katerem posumi na nosečnost, nemudoma obvesti zdravnika zaradi preiskave za nosečnost.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone, doivent donc être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.