FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orala lösningar har godkänts i Danmark, Finland, Storbritannien, Malta, Norge och Sverige, medan orala tabletter har godkänts i Danmark, Finland, Island, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Ungern.
Hungarian: A belsőleges oldatok Dániában, Finnországban, Máltán, Norvégiában, Svédországban és az Egyesült Királyságban, a szájon át adandó tabletták pedig Dániában, Finnországban, Magyarországon, Izlandon, Norvégiában, Romániában, Spanyolországban és Svédországban engedélyezettek.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram.
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program keretében kell alkalmazni.
Swedish: • Patienter som har frågor eller känner oro bör vända sig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Metadon används också vid behandling av svår smärta.
Hungarian: A metadont a súlyos fájdalom kezelésére is alkalmazzák.
Swedish: Metadonläkemedel innehållande povidon har godkänts genom nationella förfaranden i flera europeiska länder.
Hungarian: A povidon tartalmú metadon gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték számos európai országban.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid (en morfinliknande substans).
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid (egy morfinszerű anyag).
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
Hungarian: Megfelelő módon újra kell azokat formulálni, mielőtt újra bevezetnék az európai piacra.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))P0
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)P0
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: 22
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Swedish: Granskningen utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Hungarian: Az első felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Swedish: • Eftersom godkännandet av dessa läkemedel är tillfälligt upphävt ska sjukvårdspersonalen låta sina patienter byta till alternativa metadonprodukter.
Hungarian: • Amíg ezek a gyógyszerek felfüggesztés alatt állnak, az egészségügyi szakembereknek át kell állítaniuk betegeiket alternatív metadon készítményekre.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras innan de återinförs på marknaden.
Hungarian: Újra kell azokat formulálni, mielőtt újra bevezetnék a piacra.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes och ifrågasattes inte i denna granskning.
Hungarian: Elismerték a metadon hatékonyságát az opioid szubsztitúciós terápiában, és ebben a felülvizsgálatban nem kérdőjelezték meg azt.
Swedish: Povidon finns i olika molekylvikter.
Hungarian: A povidon különböző molekulatömegekben kapható.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Swedish: Dessutom instämde CMD(h) i att metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt bör kvarstå på marknaden efter ändringar av produktinformationen.
Hungarian: Továbbá a CMDh egyetértett azzal, hogy az alacsony molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták a terméktájékoztató módosítása mellett maradjanak a piacon.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att minska riskerna med orala lösningar innehållande povidon med hög molekylvikt, och rekommenderade därför att godkännandet av dessa produkter skulle tillfälligt upphävas.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének elégségesek a magas molekulatömegű povidon tartalmú belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentéséhez, ezért javasolta, hogy ezeket a készítményeket függesszék fel.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
Hungarian: • Povidon lerakódás és súlyos nem kívánatos események (például anémia és patológiás törések) eseteiről számoltak be intravénás droghasználóknál.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på tillgängliga säkerhetsuppgifter om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon.
Hungarian: A fenti ajánlások a povidon tartalmú metadon gyógyszerekkel injekcióként való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokon alapulnak.
Swedish: Därför kommer dessa produkter att finnas kvar på marknaden och ändringar kommer att införas i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln) för att betona budskapet att tabletter bara är avsedda att administreras oralt och inte får tas på något annat sätt.
Hungarian: Ezért ezek a készítmények a piacon maradnak, és módosítják a terméktájékoztatót (alkalmazási előírás és betegtájékoztató), hogy megerősítsék azt az üzenetet, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat bármely más módon beadni.
Swedish: Det finns olika typer av povidon, vilka skiljer sig åt genom olika molekylvikt (ett mått på molekylens storlek).
Hungarian: Különböző povidonfajták kaphatók, amelyek eltérnek a molekulatömegükben (a molekulaméret egyik paramétere).
Swedish: Eftersom PRAC:s rekommendation godkändes i samförstånd CMD(h) kommer den nu att genomföras av samtliga medlemsstater där dessa läkemedel marknadsförs, enligt en avtalad tidtabell.
Hungarian: Mivel a PRAC ajánlását a CMDh konszenzussal hagyta jóvá, az most az összes uniós tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Swedish: • Metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt kan fortsätta användas, men patienter bör tänka på att de bara får tas genom munnen.
Hungarian: • Az alacsonyabb molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták továbbra is alkalmazhatók, azonban felhívjuk a betegek figyelmét, hogy ezeket kizárólag szájon át lehet bevenni.
Swedish: • Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt eftersom det förväntas utsöndras med lätthet och inte ansamlas inuti cellerna.
Hungarian: • A károsodás kockázata csökken az alacsony molekulatömegű povidon esetében, mivel az várhatóan könnyen kiválasztódik, és nem halmozódik fel a sejtekben.
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon bedömdes av PRAC från rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, och en expertgrupp (bestående av patologer och missbruksspecialister) rådfrågades.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú metadon készítményekkel injekcióként való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó, a forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származó biztonságossági adatokat, valamint egy szakértői csoporthoz (mely patológusokból és függőségi szakértőkből állt) fordult tanácsért.
Swedish: Källan till povidonet kunde inte bekräftas, men den är troligen oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt efter sprutmissbruk.
Hungarian: A povidon forrását nem lehetett megerősíteni, azonban valószínűleg a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatokból származik injekcióként való helytelen gyógyszerhasználatot követően.
Swedish: Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Swedish: Povidonet i orala metadonlösningar har hög molekylvikt (kallas K90), medan povidonet som används i metadontabletter har låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30).
Hungarian: A szájon át adandó metadon oldatokban található povidon magas molekulatömegű (úgynevezett K90), míg a metadon tablettákban felhasznált povidon alacsony molekulatömegű (például K25 és K30).
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt kommer att finnas kvar på marknaden, men deras produktinformation ska ändras för att betona rekommendationen att dessa läkemedel bara är avsedda att administreras oralt och inte får användas på något annat sätt.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták forgalomban maradnak, azonban a terméktájékoztatót módosítják, hogy megerősítsék azt az ajánlást, miszerint ezek a gyógyszerek kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat más módon beadni.
Swedish: Metadon används i rehabiliteringsprogram för att förhindra eller minska abstinenssymtom hos patienter som är beroende av opioider såsom heroin.
Hungarian: A metadont a rehabilitációs programokban alkalmazzák az opioid-, például heroinfüggő betegek elvonási tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére.
Swedish: • Patienter som tar orala metadonlösningar med povidon K90 som del av sitt rehabiliteringsprogram kommer att få byta till andra metadonläkemedel som inte innebär samma risk för att povidon ansamlas inuti livsviktiga organ.
Hungarian: • A povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokat alkalmazó betegeket a rehabilitációs program részeként más metadon készítményekre állítják át, amelyek nem hordozzák a povidon létfontosságú szervekben történő felhalmozódásának ezen veszélyét.
Swedish: • På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
Hungarian: • Az ilyen visszaélésből (vénás injekció) származó lehetséges károsodás miatt a povidon K90 tartalmú metadon oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Swedish: F1P har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala (genom munnen) metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt.
Hungarian: F1P konszenzussal hagyta jóvá a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges (szájon át adandó) oldatok forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Swedish: Vissa orala beredningar av metadon innehåller dessutom tillsatsen povidon, som finns i olika molekylvikter.
Hungarian: A metadon egyes kiszerelései additívként povidont is tartalmaznak, amely különböző molekulatömegekben kapható.
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller en tillsats, povidon.
Hungarian: • Egyes metadon belsőleges oldatok egy hozzáadott anyagot, povidont is tartalmaznak.
Swedish: • Metadon används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin).
Hungarian: • A metadont a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
Swedish: • Eftersom inga åtgärder kunde identifieras som minskar den potentiella skadan efter användning av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, kommer godkännandet av dessa lösningar att tillfälligt upphävas.
Hungarian: • Mivel a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos, lehetséges károsodás minimalizálására nem lehetett intézkedéseket azonosítani, ezek az oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Swedish: Den tillkom på grundval av beslutet av NOMA, Norges läkemedelsmyndighet, att tillfälligt upphäva godkännandet av den enda metadon-innehållande orala lösningen som innehåller povidon med hög molekylvikt på den nationella marknaden, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Hungarian: A NOMA, a norvég gyógyszerhatóság határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely magas molekulatömegű povidont tartalmaz.
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller povidon med hög molekylvikt (K90), vilket kan vara skadligt om det injiceras eftersom det hålls kvar i kroppen och kan orsaka vävnadsskada.
Hungarian: • Egyes szájon át adandó metadon oldatok magas molekulatömegű povidont (K90) tartalmaznak, amely injekcióban beadva káros lehet, mivel retineálódik a szervezetben, és szövetkárosodást okozhat.
Swedish: För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
Hungarian: Az alacsonyabb molekulatömegű povidon (például K25 és K30) tartalmú metadon tablettákat illetően a rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy ez a fajta povidon kiválasztódik a szervezetből, és nem halmozódik fel a sejtekben, mint ahogy a magas molekulatömegű povidon teszi azt.
Swedish: CMD(h) godkänner tillfälligt upphävande av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztését
Swedish: Om orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) missbrukas genom att injiceras istället för att tas genom munnen i enlighet med anvisningarna, ansamlas povidonet inuti livsviktiga organ och kan orsaka allvarlig skada, med möjliga livshotande följder.
Hungarian: Ha a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatokkal injekcióként élnek vissza a szájon át történő adagolás helyett, amelyre szánták azokat, a povidon felhalmozódik a létfontosságú szervekben, és súlyos károsodást okozhat, potenciálisan halálos következményekkel.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter, och får bara tas genom munnen.
Hungarian: A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók, és kizárólag szájon át szedhetők.
Swedish: Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30) eftersom denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte förväntas ansamlas inuti cellerna på det sätt som povidon med hög molekylvikt gör.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (például K25 és K30) esetében a károsodás kockázata kisebb, mivel ez a típusú povidon kiválasztódik a szervezetből, és várhatóan nem halmozódik fel a sejtekben, ahogyan a magas molekulatömegű povidon.
Swedish: Povidon används i orala lösningar som ett medel för suspension och dispersion, eller som ett bindemedel i tabletter.
Hungarian: A povidont a belsőleges oldatokban szuszpendáló és diszpergáló szerként, a tablettákban pedig kötőszerként alkalmazzák.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter; endast orala metadonprodukter som innehåller povidon har berörts av denna granskning.
Hungarian: A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók; ez a felülvizsgálat csak a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítményeket érintette.
Swedish: För dessa läkemedel kommer det tillfälliga upphävandet att kvarstå tills deras sammansättning har ändrats.
Hungarian: A készítmények felfüggesztés alatt maradnak, amíg újra nem formulálják azokat.
Swedish: Säkerheten för orala metadonläkemedel innehållande povidon granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter att rapporter inkommit om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Hungarian: Norvégiában a korábbi és jelenlegi droghasználóknál jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolókat követően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) elvégezte a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítmények biztonságosságának felülvizsgálatát, amely a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztéséhez vezetett a norvég piacon.
Swedish: Metadon-innehållande läkemedel används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin); metadon förhindrar eller minskar opiatrelaterade abstinenssymtom.
Hungarian: A metadon tartalmú gyógyszereket a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
Swedish: Pulver: 250 EU; Vätska: 2,5 ml
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
Hungarian: Ugyanakkor a betegség rendkívüli ritkasága miatt a biztonságossági adatbázis kis méretű, és a klinikai vizsgálatok során ritka események rögzítése nem várható.
Swedish: Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
Swedish: Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
Hungarian: A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
Swedish: Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som "utmärkt" eller "god" för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
Hungarian: Ami a vérzés kezelését illeti, 187 vérzéses epizódot jegyeztek fel és értékeltek, és a Coagadex-kezelés a vérzéses epizódok 98,4 %-a esetében „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Swedish: Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
Hungarian: Ilyen reakciókat a Coagadex-szel végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentettek.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
Hungarian: A vérzéses rendellenességekkel kezelt betegek esetében ritkán (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) hiperérzékenység (allergiás reakció) léphet fel, mely bizonyos esetekben súlyos is lehet.
Swedish: I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
Hungarian: Egy 9, 12 év alatti gyermek (beleértve 4, 4 év alatti gyermeket) részvételével készült tanulmányban a Coagadex-szel való 6 hónapos rutin megelőző kezelést kíválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében vagy mérséklésében.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
Hungarian: A Coagadex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy vörösség, a fáradékonyság és a hátfájdalom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Coagadex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelőorvos és a beteg abbeli értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
Hungarian: A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette az X. faktor hiány specifikus kezeléseinek hiányát, és arra következtetett, hogy a Coagadex hatékonynak bizonyult a betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében.
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérrögök nem megfelelően alakulnak ki, ami vérzést és gyengébb sebgyógyulást eredményez.
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Hungarian: Mivel az X. faktor hiánya „ritkának" minősül, ezért a Coagadex-et 2007. szeptember 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően otthon, maguknak is beadhatják a Coagadex-et.
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
Hungarian: A Coagadex mellékhatásait kezelhetőnek és enyhe vagy közepes súlyosságúnak ítélték.
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Coagadex nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Hungarian: A Coagadex csak receptre kapható, és a kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Swedish: För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 3 kisműtét esetén a Coagadex-et kiválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében.
Swedish: Varför är Coagadex godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coagadex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Coagadex alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.