FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: По време на приложение не е необходимо предпазване на разтвора на INTEGRILIN от светлина.
Icelandic: Ekki er þó nauðsynlegt að verja Integrilin ljósi meðan það er gefið.
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Ekki skal nota INTEGRILIN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че INTEGRILIN може да се прилага през една интравенозна линия с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Icelandic: Eðlis- og efnafræðilegar prófanir sýna að INTEGRILIN má gefa í bláæðaslöngu með atrópínsúlfati, dóbútamíni, heparíni, lidókaíni, meperidíni, metóprólóli, mídazólami, morfíni, nítróglýseríni, vefjaplasmínógenhvata og verapamíli.
Bulgarian: Какво съдържа Integrilin
Icelandic: Integrilin inniheldur
Bulgarian: Няма опит в приложението на INTEGRILIN с нискомолекулни хепарини.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun INTEGRILIN og heparíns með lágan sameindarþunga.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
Icelandic: Tær, litlaus lausnin er í 10 ml glerhettuglasi, sem er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með bylgjuáli.
Bulgarian: При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Icelandic: Blæðingarhætta virtist ekki aukast hjá sjúklingum í meðferð með INTEGRILIN, sem höfðu prótrombín-tímann > 14,5 sekúndur og fengu warfarín samtímis.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
Icelandic: Tær, litlaus lausnin er í 100 ml glerhettuglasi, sem er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með bylgjuáli.
Bulgarian: Parma, Италия
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Í eftirágreiningu
Bulgarian: дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Integrilin).
Icelandic: Sérstaklega: - blóðþynningarlyf (til inntöku) eða - lyf sem hindra myndun blóðtappa, þ.m.t. warfarín, dípýridamól, tíklópídín, aspirín (nema þau sem þú færð sem hluta af Integrilin-meðferðinni).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват, че броят на случаи с тромбоцитопения е нисък и сходен при пациенти на лечение с ептифибатид или плацебо.
Icelandic: Eins og sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum, var tíðni blóðflagnafæðar lág og svipuð hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með eptifibatíði eða lyfleysu.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Bulgarian: При найвисоката проучена скорост на инфузия (1,3 микрограма/kg/min и 2,0 микрограма/kg/min) ептифибатид е свързан с повишена честота на случаи на кървене и трансфузии в сравнение със самостоятелно приложение на стрептокиназа.
Icelandic: Við mesta innrennslishraðann sem rannsakaður var (1,3 míkróg/kg/mín. og 2,0 míkróg/kg/mín.), var hægt að tengja eptifibatíð við aukna blæðingartilhneigingu og blóðgjöf miðað við þegar streptókínasi var gefinn einn og sér.
Bulgarian: За поставяне на тази диагноза 24 часа след индексна PCI процедура трябва да се отчетат най-малко два пъти стойности на CKMB ≥ 3 x над горната граница на нормата; така не се изисква потвърждаване от CEC. МИ може да се докладва и след решение на СЕС на базата на доклад на изследователя.
Icelandic: 3 x eðlileg efri mörk, innan 24 klukkustunda frá kransæðavíkkun, þess vegna var ekki þörf á gildingu með CEC.
Bulgarian: В същата група пациенти, плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа, плазменият клирънс - 55 до 80 ml/kg/час и обемът на разпределение е приблизително 185 дo
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 25 %. Í sama rannsóknarhópi var helmingunartími í plasma u.þ.b. 2,5 klukkustundir, plasmaúthreinsun 55-80 ml/kg/klst. og dreifingarrúmmálið u.þ.b.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Icelandic: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I:
Bulgarian: 28 август 2008 г.
Icelandic: 28. ágúst 2008.
Bulgarian: ≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350
Icelandic: ≥ 50 og < 200 ≥ 200 og < 350
Bulgarian: V179F никога не са налице без Y181C.
Icelandic: V179F var aldrei til staðar án Y181C.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви ги обясни.
Icelandic: Læknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Bulgarian: Ограничен брой жени са включени в проучванията.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi kvenkyns þátttakenda var með í þessum rannsóknum.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките след хранене.
Icelandic: Taktu töflurnar alltaf eftir máltíð.
Bulgarian: Какво представлява INTELENCE и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или повърнете.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
Bulgarian: INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Icelandic: INTELENCE hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери състоянието на кръвта Ви.
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka blóðið hjá þér.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за състоянието си
Icelandic: Segðu lækninum frá ástandi þínu
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
Icelandic: 23. ágúst 2018.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn.
Bulgarian: Токсикологични проучвания върху животни с етравирин са проведени при мишки, плъхове, зайци и кучета.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum hafa verið gerðar á etravirini hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE
Icelandic: Ef gleymist að taka INTELENCE
Bulgarian: Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства.
Icelandic: Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka INTELENCE eða önnur HIV-lyf.
Bulgarian: Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki til skorts á öryggi en þær eru takmarkaðar.
Bulgarian: Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
Icelandic: Neðangreindar niðurstöður eru samanlagðar upplýsingar úr þessum tveimur rannsóknum.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á massajafnvægi (mass balance) með geislavirku
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на топли (> 40°C) или газирани напитки.
Icelandic: Forðast skal að nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki.
Bulgarian: Сравнението е базирано на историческа контрола.
Icelandic: Samanburður byggður á fyrri rannsóknum (historic control).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg þetta lyf, því hugsanlegur ávinningur og áhætta hafa ekki enn verið metin.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Icelandic: Taflan er ekki tæmandi.
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Icelandic: Óbreytt etravirin í saur var 81,2% til 86,4% af gefnum skammti.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Bulgarian: Етравирин N = 101
Icelandic: Etravirin N = 101
Bulgarian: Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru nauðsynlegar til þess að draga álytanir um áhrif K103N stökkbreytingarinnar þegar hún er til staðar í tengslum við aðrar NNRTI stökkbreytingar.
Bulgarian: Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
Icelandic: Útsetning fyrir etravirini var lægri (35-50%) hjá HIV-1-sýktum sjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти-ХИВ лекарства приемате.
Icelandic: Því skaltu alltaf segja lækninum hvaða önnur HIV-lyf þú tekur.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.
Bulgarian: N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem til eru gögn fyrir; n = fjöldi tilvika.
Bulgarian: В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството.
Icelandic: Í öðrum tilvikum getur verið þörf á auknu eftirliti og/eða breytingu á lyfjaskömmtum.
Bulgarian: Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli hvað öryggi varðar komu fram hjá mæðrum eða nýburum í þessari rannsókn.
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Лечение:
Icelandic: - Meðferð:
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Icelandic: Þéttni enfuvirtids hefur ekki verið rannsökuð og ekki er búist við neinum áhrifum.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
Icelandic: Munur milli meðferða (95% CI)
Bulgarian: C-етравирин показват, че < 1,2% от приложената доза етравирин се екскретира с урината.
Icelandic: C-etravirini sýndu að < 1,2% af gefnum skammti af etravirini skilst út í þvagi.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Icelandic: Þrýstu plastskrúflokinu niður um leið og þú skrúfar það rangsælis.
Bulgarian: Не de novo ENF
Icelandic: Ekki de novo ENF
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best.
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
Icelandic: Í 48. viku var staðfest hjá 53,5% af öllum börnunum að veirur væru ógreinanlegar < 50 HIV-1
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Bulgarian: Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината.
Icelandic: Þetta geta verið niðurstöður úr blóð- og/eða þvagprófum.
Bulgarian: КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Icelandic: Virkni gegn veirunni in vitro
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Bulgarian: Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
Icelandic: Dæmi um þetta: fækkun rauðra blóðkorna.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og aukin gildi blóðfitu eru stundum tengd HIV-lyfjunum sjálfum.
Bulgarian: INTELENCE съдържа лактоза
Icelandic: INTELENCE inniheldur laktósa
Bulgarian: Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р< 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður úr 48. viku, úr samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2, sýndu fram á að etravirinhópurinn kom betur út en lyfleysuhópurinn óháð því hvort ENF var notað de novo (p = 0,0199) eða ekki (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултати от този анализ (данни от 48-та седмица) по ENF подгрупа са показани в таблица 3.
Icelandic: Niðurstöður þessarar greiningar (niðurstöður úr 48. viku) eftir ENF lagskiptingu eru í töflu 3.
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
Icelandic: 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
Bulgarian: Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
Icelandic: Þessir pokar eiga alltaf að vera í glasinu og þá má ekki borða.
Bulgarian: Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Icelandic: Fjarlægið ekki rakadrægu pokana.
Bulgarian: Ако пациентът повърне повече от
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp meira en 4 klst.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на етравирин се базират на 48-седмични данни от 2
Icelandic: Gögnin um virkni etravirins eru byggð á 48-vikna niðurstöðum úr 2 III.
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INTELENCE er notað.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) þegar warfarín er gefið samhliða INTELENCE.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - кожен обрив.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - húðútbrot.
Bulgarian: INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията.
Icelandic: INTELENCE læknar ekki HIV-sýkingu.
Bulgarian: 2 години 6 седмици след отваряне на бутилката
Icelandic: 2 ár. 6 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Bulgarian: По време на втория и третия триместър на бременността средните стойности на тези параметри са сравними.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur digoxín
Bulgarian: Етравирин не е карциногенен при плъхове и при мъжки мишки.
Icelandic: Etravirin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum og karlkyns músum.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs etravirins var u.þ.b. 30-40 klukkustundir.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að samsetning tveggja NNRTI-lyfja sé gagnleg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца, и трябва да бъде отворена по следния начин:
Icelandic: Plastglasið er með barnaöryggisloki sem er opnað á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Всеки участник е бил контрола на себе си и при интраиндивидуалното сравнение стойностите на Cmin, Cmax и AUC12h на общия етравирин са съответно 1,2, 1,4 и 1,4 пъти по-високи, по време на втория триместър на бременността в сравнение със следродилния период, и съответно 1,1, 1,4 и 1,2 пъти по-високи по време на третия триместър на бременността в сравнение със след раждането.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Bulgarian: 6 клетки/l), средна (SE) и медиана (диапазон)
Icelandic: 6 frumur/l), meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.
Icelandic: INTELENCE nema það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.
Bulgarian: Тази разлика между групите на лечение е статистически значима.
Icelandic: Þessi munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Icelandic: Auk þess er margföldun (fold change (FC)) etravirins á EC50 ≤ 3, í samanburði við 60% af 6.171 NNRTI-ónæmum klínískum stofnum.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.
Icelandic: Veita skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töfluna/töflurnar heilar með vökva, t.d. vatni.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на етравирин не се различава значително в оценявания възрастов диапазон (18 до 77 години), като 6 от изследваните лица са на възраст 65 години или повече (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
Icelandic: Í TMC125-C227-rannsókninni var etravirin (N = 59) gefið ásamt 2 NRTI-lyfjum sem valin voru af rannsakanda (þ.e. án ritonavir-örvaðs próteasahemils (PI)) og borið saman við samsetta meðferð, sem valin var af rannsakanda, PI ásamt 2 NRTI-lyfjum (N = 57).
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Освен това, е много важно, внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Icelandic: Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með INTELENCE.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú færð útbrot.
Bulgarian: INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Bulgarian: 2 години 8 седмици след отваряне на бутилката
Icelandic: 2 ár. 8 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á etravirini sýndu ekkert sem bendir til stökkbreytandi áhrifa.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana hjá sjúklingum eldri en 55 ára var svipuð og hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксин да се мониторират, когато дигоксин се комбинира с INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.