FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verwijder de naaldbeschermer voorzichtig van de naald en gooi hem weg. Zorg ervoor dat de naald voor de injectie niets aanraakt.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskyttelseshetten forsiktig fra kanylen og kast den. Påse at kanylen ikke berører noe før injeksjonen.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cablivi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Cablivi
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
Norwegian Bokmål: • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Norwegian Bokmål: La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
Norwegian Bokmål: • Sett hele kanylelengden inn i hudfolden i en vinkel som vist i illustrasjonen.
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med et tilbakefall av aTTP (forverring eller tilbakefall) i den totale studieperioden (inkludert 28 dagers oppfølging etter seponering av studielegemiddel) var 67 % lavere i kaplasizumabgruppen (9/72, tilbakefall 6/72), sammenlignet med placebogruppen (28/73, tilbakefall 0/73) (p < 0,001).
Dutch: De intraveneuze bolusinjectie van Cablivi die bij aanvang van de behandeling wordt gegeven, moet worden toegediend door een zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse bolusinjeksjonen med Cablivi som gis ved starten på behandlingen skal administreres av helsepersonell.
Dutch: • vaginaal bloeden
Norwegian Bokmål: • vaginal blødning
Dutch: Eerste dosis Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór plasma-uitwisseling.
Norwegian Bokmål: Første dose Intravenøs injeksjon med 10 mg kaplasizumab før plasmautskiftning.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit, kon de openlabelbehandeling met caplacizumab wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdom, kunne åpen behandling med kaplasizumab forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder virkestoffet kaplasizumab.
Dutch: Stap 11 - De injectieplaats voorbereiden voor injectie onder de huid
Norwegian Bokmål: Trinn 11 - Klargjør injeksjonsstedet for injeksjon under huden
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme hebben toxicologische onderzoeken met caplacizumab een verhoogde bloedingsneiging aangetoond bij cavia's (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen) en cynomolgus-apen (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen, neusbloedingen, overdreven menstruatiebloedingen, hematoom op plaatsen van het hanteren van de dieren of experimentele procedures, langdurige bloeding op injectieplaatsen).
Norwegian Bokmål: I samsvar med virkningsmåten, har toksikologistudier av kaplasizumab vist økt blødningstendens hos marsvin (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene) og cynomolgusaper (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene, neseblødning, overdreven menstruasjonsblødning, hematom på steder dyrene hadde blitt håndtert eller eksperimentelle prosedyrer utført, langvarig blødning ved injeksjonssteder).
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met aTTP werd onderzocht na enkelvoudige intraveneuze en herhaalde subcutane injecties.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med aTTP ble undersøkt ved enkel intravenøs og gjentatt subkutan injeksjon.
Dutch: Stap 6 - De spuit aansluiten op de adapter en injectieflacon
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
Norwegian Bokmål: Målbundet kaplasizumab antas å kataboliseres i leveren, mens ubundet kaplasizumab antas å bli utskilt renalt.
Dutch: Hematoom*
Norwegian Bokmål: Hematom*
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen werd geen effect waargenomen van caplacizumab op vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke (testiculaire grootte, spermafunctie, histopathologische analyse van testis en bijbal) en vrouwelijke (histopathologische analyse van voortplantingsorganen, periodieke vaginale cytologie) dieren.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering i cynomolgusaper ble det ikke observert noen påvirkning av kaplasizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikkelstørrelse, sædfunksjon, histopatologisk analyse av testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse av reproduksjonsorganer, periodisk vaginal cytologi).
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med en propp (butylgummi), en forsegling (aluminium) og en hette (polypropylen) som inneholder 10 mg kaplasizumab.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Dutch: Gemiste dosis
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Dutch: Stap 13 - Na het toedienen
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: SN:
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Norwegian Bokmål: Skyv deretter sprøytestempelet langsomt til en liten mengde væske kommer ut av kanylen.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
Dutch: Cablivi mag alleen opnieuw worden gestart op advies van een arts die ervaring heeft met de behandeling van trombotische microangiopathieën.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi bør kun gjenopptas etter råd fra en lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Dutch: Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op een oppervlak staan.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
Dutch: Verwijder de injectiespuit niet van de flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd die het gebruik evalueren van caplacizumab met orale antistollingsmiddelen (zoals vitamine K-antagonisten, directe orale antistollingsmiddelen [DOAC] zoals trombineremmers of factor Xa-remmers) of een hoge dosis heparine (zie rubriek 4.4 Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier som evaluerer bruk av kaplasizumab med perorale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direktevirkende perorale antikoagulantia [DOAK] som trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere) eller høydose heparin, er utført (se pkt.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
Norwegian Bokmål: • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon poeder bevat 10 mg caplacizumab*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg kaplasizumab (caplacizumab)*.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
Norwegian Bokmål: • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
Dutch: Dit werd gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg caplacizumab of placebo na voltooiing van elke plasmauitwisseling gedurende de dagelijkse plasma-uitwisselingsperiode en gedurende 30 dagen daarna.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av daglige subkutane injeksjoner av 10 mg kaplasizumab eller placebo etter hver fullførte plasmautskiftning så lenge den daglige plasmautskiftningsperioden varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Norwegian Bokmål: • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
Norwegian Bokmål: • første dose - 1 hetteglass injisert i en blodåre (vene) av helsepersonell - legemidlet gis før man starter plasmautskiftning
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
Norwegian Bokmål: • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt.
Dutch: • ophoesten van bloed
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
Dutch: Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab forhindrer dermed den ultrastore von Willebrands faktor-medierte blodplateadhesjonen som er karakteristisk for aTTP.
Dutch: Het beïnvloedt ook de dispositie van von-Willebrand-factor, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale von-Willebrand-factorantigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van factor VIII:C-spiegels tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det påvirker også disponeringen av von Willebrands faktor, og fører til forbigående reduksjoner av totalt von Willebrands faktor-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Dutch: Hogere concentraties van von-Willebrand-factorantigeen, zoals bij patiënten met aTTP, verhogen de fractie van het geneesmiddel-doelwitcomplex dat in de bloedsomloop blijft.
Norwegian Bokmål: Høyere nivåer av von Willebrands faktor-antigen, slik som hos pasienter med aTTP, øker fraksjonen av legemiddel-målkomplekset beholdt i sirkulasjonen.
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Dutch: Indien een spoedoperatie nodig is, moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Norwegian Bokmål: Dersom akuttkirurgi er nødvendig, kan bruk av von Willebrands faktorkonsentrat vurderes for å korrigere hemostase.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glazen patroon gesloten met een broombutylrubberen stop) met 1 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (sylinderampulle av type I-glass lukket med brombutylgummipropp) med 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met een oppervlak.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av kaplasizumab på måldisposisjon ble målt ved bruk av von Willebrands faktor-antigen og faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Dutch: • Druk stevig naar beneden tot de adapter op zijn plaats klikt, met de adapterpen door de stop van de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Dutch: • Neem de verpakte flaconadapter en verwijder de papieren afdekking.
Norwegian Bokmål: • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget.
Dutch: • Houd de adapter met de bevestigde injectieflacon met één hand vast.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
Norwegian Bokmål: • Sjekk om oppløsningen har partikler.
Dutch: • Meervoudige verpakking van 7 enkelvoudige verpakkingen
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Dutch: Stap 8 - De oplossing optrekken
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gingival blødning* Hematemese*, hematochezi*, melena*, øvre gastrointestinal blødning*, hemorroideblødning*, rektal blødning*, bukvegghematom*
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
Norwegian Bokmål: • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
Norwegian Bokmål: En toksikokinetisk oppfølgingsstudie av drektige marsvin vurderte eksponering for kaplasizumab hos mordyr og foster.
Dutch: • Plaats de adapter over de injectieflacon terwijl u de adapter in de plastic verpakking laat.
Norwegian Bokmål: • Legg adapteren over hetteglasset mens adapteren fremdeles ligger i plastemballasjen.
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
Dutch: Stap 3 - De rubberen stop desinfecteren
Norwegian Bokmål: Trinn 3 - Desinfiser gummiproppen
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Dutch: Omdat von-Willebrand-factor werkt als een carrier voor factor VIII, resulteerden gereduceerde von-Willebrand-factorantigeenniveaus in een vergelijkbare verlaging van factor VIII:C
Norwegian Bokmål: Fordi von Willebrands faktor fungerer som bærer for faktor VIII, resulterte reduserte von Willebrands faktor-antigennivåer i en tilsvarende reduksjon i faktor VIII:C-nivåer.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aktiv, klinisk signifikant blødning, vurder tiltakene beskrevet i pkt.
Dutch: • overmatig bloeden bij de menstruatie
Norwegian Bokmål: • kraftig menstruasjonsblødning
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: Plaats de tip van de injectiespuit op het connectorgedeelte van de flaconadapter.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab is onderzocht bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige intraveneuze infusies en na enkelvoudige en herhaalde subcutane injecties.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Dutch: • Terwijl de injectiespuit nog steeds aan de flaconadapter is bevestigd, zwenkt u de injectieflacon met de aangesloten spuit zachtjes totdat het poeder is opgelost.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
Dutch: Onderzoek met cavia's toonde geen effect van caplacizumab op de moederdieren of foetussen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Dutch: • Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab hangt af van de expressie van het doelwit von-Willebrandfactor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab avhenger av uttrykket av målet, von Willebrands faktor.
Dutch: Doeldispositie
Norwegian Bokmål: Måldisponering
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Dutch: Stap 12 - Toedienen
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgia
Dutch: • Terwijl u de zuiger verticaal houdt, trekt u er langzaam aan om alle oplossing in de spuit over te brengen.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
Dutch: • moeheid
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver til injeksjonsvæske caplacizumab i.v.
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Dutch: IV en SC
Norwegian Bokmål: og s.c.
Dutch: • Doe onmiddellijk na de injectie de naaldbescherming over de naald totdat deze op zijn plaats klikt.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Subarachnoïdale bloeding*
Norwegian Bokmål: Subaraknoidalblødning*
Dutch: Oogbloeding*
Norwegian Bokmål: Øyeblødning*