FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: ATryn - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendrovės pateikta informacija patvirtino, jog ATryn gali padėti pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį, kai rekomenduojama jo dozė naudojama chirurginės operacijos metu.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Lithuanian: Tačiau gimdančiai moteriai skirtinai vaisto dozei nustatyti tyrimų duomenų nepakanka.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Lithuanian: Įgimtu antitrombino trūkumu sergančių pacientų antitrombino koncentracija kraujyje yra žema, todėl jiems kyla didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika.
Polish: ATryn podaje się zazwyczaj z heparyną
Lithuanian: Paprastai ATryn skiriama su heparinu (kitu vaistu nuo krešulių
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
Lithuanian: Įgimtas antitrombino trūkumas yra reta liga (nustatyta, kad šia liga serga tik maždaug vienas žmogus iš 3 000-5 000), todėl tyrime gydyta nedaug pacientų.
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
Lithuanian: Skirtiną dozę gydytojas apskaičiuoja pagal paciento kūno masę ir antitrombino
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ATryn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ATryn registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Lithuanian: ATryn skirtas pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino trūkumu (paveldėta žema baltymo antitrombino koncentracija kraujyje).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant ATryn, sąrašą galima rasti
Polish: Produkt zawiera
Lithuanian: normalaus lygio.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Lithuanian: Apibendrinti rezultatai patvirtina, kad ATryn neleidžia susidaryti kraujo krešuliams chirurginių operacijų metu.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Lithuanian: Vaisto labdaringo naudojimo programoje krešulių nenustatyta nė vienam iš ATryn gydytų pacientų.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ATryn vartojimu?
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikti 1 lentelėje.
Polish: Niemniej jednak ich wpływ pozostaje ograniczony (31%).
Lithuanian: Nepaisant to, jų įtaka išlieka ribota (≤ 31%).
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra
Polish: Proces ten nazywa się demielinizacją.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Polish: • trudności z chodzeniem,
Lithuanian: • sunku vaikščioti;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Lithuanian: Prieš gydymą
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Polish: wykazane w badaniach; - przerzedzenie włosów.
Lithuanian: patvirtintas tyrimais; - plaukų išretėjimas.
Polish: Najprawdopodobniej jednak jest to wartość niedoszacowana, ponieważ u szczurów zaobserwowano znaczną dystrybucję do narządów.
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Polish: Wybór pomiędzy tymi 3 procedurami eliminacji powinien zależeć od tolerancji pacjenta.
Lithuanian: Vienos iš 3 eliminacijos procedūrų pasirinkimas priklauso nuo to, kaip jas toleruoja pacientas.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Lithuanian: Reti Labai reti
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti.
Polish: Kliniczne punkty końcowe Roczna częstość występowania rzutów
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Metinis atkryčių dažnis
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Lithuanian: Vartojant vyrams
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gauti tokie duomenys:
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Lithuanian: Šis suaktyvėjimas pasireiškė dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Polish: Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Lithuanian: Didžioji dalis poveikio atspindi pagrindinį veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą (ląstelių dalijimosi slopinimą).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
Lithuanian: Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Polish: W tym okresie kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
Polish: • przypomnieć pacjentkom i lekarzom o Rejestrze Ciąż (w krajach, gdzie rejestr ciąż jest prowadzony).
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Polish: Podobnej analizy nie przeprowadzono w podgrupie badania TOWER ze względu na brak danych dotyczacych badania MRI.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
Polish: Wpływ na czerwone krwinki (RBC) (<2%) i płytki krwi (<10%) był mniejszy.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Polish: Teryflunomid 14 mg (n=1002)
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Lithuanian: Jei ALT (SGPT) aktyvumas padidėja ir viršutinę normos ribą viršija 2-3 kartus, tyrimus reikia kartoti kas savaitę.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Polish: Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti.
Polish: Zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek o mniej niż 15% w stosunku do liczby wyjściowej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis leukocitų kiekio sumažėjimas mažiau kaip 15 %, palyginti su pradiniu rodmeniu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinacija neaktyviu neoantigenu (pirmoji vakcinacija) ar kartotinai į organizmą patenkančiu antigenu (kartotinė ekspozicija) gydymo AUBAGIO metu buvo saugios ir veiksmingos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Procedurę przyspieszonej eliminacji można zastosować w dowolnym momencie po zaprzestaniu podawania teryflunomidu (patrz punkty 4.6 i 5.2 w celu uzyskania informacji o procedurach).
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra gali būti naudojama bet kuriuo metu, nutraukus teriflunomido vartojimą (informacijos apie procedūrą pateikiama 4.6 ir 5.2 skyriuose).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Powrót do normy po zaprzestaniu leczenia został zgłoszony przez 4 z tych pacjentów.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo pranešta apie 4 iš šių pacientų pasveikimą.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Polish: • przypomnienie pacjentkom, żeby poinformowały lekarza w razie karmienia piersią.
Lithuanian: • Priminti vaistinio preparato vartojančioms moterims, kad pasakytų savo gydytojui, jei maitina krūtimi.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Lithuanian: Gyvūnai yra jautresni farmakologiniam, o taip pat ir toksiniam teriflunomido poveikiui nei žmonės.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA31
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Polish: Zmiana w 108 tygodniu w BOD
Lithuanian: 108 savaitė
Polish: Bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu u osób z utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy nie jest znane, ponieważ podczas badań klinicznych nie były systematycznie wykonywane badania przesiewowe w celu rozpoznania gruźlicy.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas asmenims, sergantiems latentine tuberkulioze, nežinomas, nes klinikinių tyrimų metu nebuvo sistemingai atliekamas tuberkuliozės tyrimas.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Polish: W ciągu 21 dni 60,1% podanej dawki jest wydalane z kałem (37,5%) i moczem (22,6%).
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).
Polish: Zmniejszenie średniej liczby w stosunku do wartości wyjściowej, wystąpiło w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie ustabilizowało się w czasie leczenia, ale na niższym poziomie (mniej niż 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej).
Lithuanian: Vidutinio kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pasireiškė per pirmąsias 6 savaites ir palaipsniui stabilizavosi gydymo metu, tačiau išliko sumažėjęs (sumažėjimas mažiau nei 15%, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Polish: Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Polish: EU/1/13/838/001 14 tabletek EU/1/13/838/002 28 tabletek EU/1/13/838/003 84 tabletek EU/1/13/838/004 98 tabletek EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletek
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Polish: Hipoproteinemia
Lithuanian: Hipoproteinemija
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP1A2: kofeinę
Lithuanian: Teriflunomido poveikis CYP1A2 substratui: kofeinas
Polish: Po przeprowadzeniu procedury szybkiej eliminacji z użyciem cholestyraminy odzyskiwano dodatkowo 23,1% teryflunomidu (głównie w kale).
Lithuanian: Po pagreitintos eliminacijos procedūros su kolestiraminu pasišalino papildomai 23,1% dozės (daugiausia su išmatomis).
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci otrzymujący teryflunomid nie byli leczeni cholestyraminą ani węglem aktywowanym, ponieważ prowadzi to do szybkiego i istotnego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, chyba że pożądana jest przyspieszona eliminacja.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, vartojantys teriflunomidą, nebūtų gydomi kolestiraminu arba aktyvintąja anglimi, nes dėl to greitai ir žymiai mažėja koncentracija plazmoje, išskyrus atvejus, kai norima pagreitinti eliminaciją.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo skojarzonego stosowania tych leków w leczeniu stwardnienia rozsianego nie zostało ustalone.
Lithuanian: Ilgalaikis šių derinių vartojimo saugumas gydant išsėtinę sklerozę nenustatytas.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano dowodów na rakotwórczość.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo, nutraukus AUBAGIO vartojimą.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na te produkty lecznicze oraz rozważyć zmniejszenie ich dawki.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg didelės vaistinio preparato ekspozicijos požymiai ir simptomai, ir apsvarstyti, ar nereikia sumažinti šių vaistinių preparatų dozės.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti pacientams, kuriems yra būklių su sunkia hipoproteinemija.
Polish: o jeśli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna zaprzestać przjmowania teryflunomidu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który powinien: rozważyć i przedyskutować procedurę przyspieszonej eliminacji, zachęcić kobietę do zgłoszenia się do Rejestru Ciąż (dotyczy to krajów, w których taki rejestr jest prowadzony).
Lithuanian: o Jei pacientė pastoja nepaisant kontracepcijos metodo naudojimo, ji turi nutraukti teriflunomido vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris: turi apsvarstyti ir su paciente aptarti pagreitintos eliminacijos procedūrą; turi paskatinti pacientę dalyvauti nėštumo registravimo programoje (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Polish: Produkt AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Polish: • Karty edukacyjne dla pacjentów
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Większość pacjentów (73%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Lithuanian: Daugumai pacientų (73%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Polish: Po przerwaniu stosowania teryflunomidu i podaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę stężenie teryflunomidu w osoczu zmniejsza się o 52% na koniec pierwszej doby, o 91% na koniec 3 doby, o 99,2% na koniec 7 doby i o 99,9% po upływie 11 doby.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Polish: Wpływ teryflunomidu na warfarynę
Lithuanian: Teriflunomido poveikis varfarinui
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt AUBAGIO należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AUBAGIO, turėtų būti paaiškinta, kad praneštų apie infekcijos požymius gydytojui.
Polish: Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnie, całkowity klirens teryflunomidu wynosił 30,5 ml/h.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną bendrasis teriflunomido klirensas iš organizmo buvo 30,5 ml/val.
Polish: Możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia teryflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji opisanej poniżej, przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Įmanoma, kad greitai mažėjanti teriflunomido koncentracija kraujyje, pradėjus pagreitintą toliau aprašytą eliminacijos procedūrą pavėlavus mėnesinėms, gali sumažinti riziką vaisiui.
Polish: Poinformować pacjenta o możliwości otrzymania opcjonalnej usługi, polegającej na otrzymywaniu przypomnień o konieczności utrzymania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.
Lithuanian: Informacija apie pasirinktinos pagalbos galimybę, kai pacientėms periodiškai bus primenama apie veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo metu.
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Wpływ teryflunomidu na doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol w dawce 0,03 mg i lewonorgestrel w dawce 0,15 mg
Lithuanian: Teriflunomido poveikis geriamiesiems kontraceptikams: 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio
Polish: Tabletki AUBAGIO zawierają laktozę, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.