FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
German: Außerdem sollten das Alter und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten berücksichtigt werden.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
German: Diese Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
German: Die Dosis sollte während der Behandlung regelmäßig überprüft werden, und es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
German: Die korrekte Anfangsdosis sollte entsprechend der aktuellen Anwendung von Opioid-Arzneimitteln des Patienten gewählt werden.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
German: Dieser Abschnitt enthält außerdem andere Warnhinweise, einschließlich Warnhinweise über das Risiko einer Atemdepression, einer Abhängigkeit und eines Missbrauchspotenzials sowie bezüglich der Anwendung bei Kindern und älteren Patienten.
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
German: Fentanyl ist ein Opioid (ein mit Morphin verwandtes Schmerzmedikament).
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist JanssenCilag und verbundene Unternehmen.
English: What is Durogesic?
German: Was ist Durogesic?
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
German: Durogesic ist in der EU unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, einschließlich Durogesic DTrans und Durogesic Matrix.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
German: Durogesic wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit Durogesic schwere Nebenwirkungen auftreten, sollten nach Entfernen des Pflasters je nach ihren Symptomen mindestens 24 Stunden lang beobachtet werden, da der Wirkstoff Fentanyl einige Zeit lang im Blut verbleibt und seine Konzentration nur langsam abnimmt (um ca. die Hälfte nach 24 Stunden).
English: Why was Durogesic reviewed?
German: Warum wurde Durogesic überprüft?
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
German: 2 Dieses Befassungsverfahren deckte keine anderen Fentanylformulierungen, wie z. B. Tabletten, Nasensprays oder Injektionslösungen, ab.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl und ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel allmählich über die Haut verabreicht) erhältlich.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
German: Die Anwendung von Durogesic wird bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioid-Arzneimitteln behandelt wurden, nicht empfohlen.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
German: Daher muss das Pflaster vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
German: Erwachsene Patienten, die keine Opioide oral einnehmen können und für die Durogesic als die einzige Option gilt, können jedoch das Pflaster mit der niedrigsten Dosis erhalten.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder bei Patienten angewendet werden, die gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Durogesic allergisch sind.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
German: Juli 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Durogesic ab.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
German: mit Durogesic behandelten Kindern sollte das Pflaster am oberen Rücken angebracht werden, um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Durogesic in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Durogesic.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Durogesic bei Erwachsenen zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen, welche eine kontinuierliche Behandlung mit Opioid-Arzneimitteln benötigen, angewendet werden kann, und zwar unabhängig davon, ob die Schmerzen durch eine Krebserkrankung verursacht werden oder nicht.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
German: September 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Durogesic in der EU zu harmonisieren2.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
German: Durogesic darf nicht zur Linderung starker kurzfristiger Schmerzen oder aus einer Operation resultierender Schmerzen angewendet werden.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
German: Tabellen zur Ermittlung der korrekten Durogesic-Dosis bei der Umstellung von anderen Opioiden zum Einnehmen oder zum Injizieren wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
German: Durogesic ist ein Arzneimittel zur Linderung starker langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
German: Durogesic kann auch zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, die bereits mit Opioiden behandelt werden.
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
German: Durogesic-Pflaster setzen, insbesondere bei Kindern, bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung eine ausreichende Menge Fentanyl frei, um eine tödliche Wirkung zu erzielen;
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Durogesic eine Harmonisierung erforderlich ist1.
English: Your doctor will decide how to treat this
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist
English: Most of these symptoms were reversible.
German: Die meisten Symptome waren reversibel.
English: These are signs of a serious condition.
German: Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.
English: Iceland, Norway, Sweden:
German: Island, Norwegen, Schweden:
English: This list is not exhaustive.
German: Diese Aufzählung ist nicht vollständig.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
German: Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein.
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
German: Hyperthermie ist häufig ein frühes Anzeichen dieses Syndroms.
English: These illnesses may make you:
German: Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:
English: You may need urgent medical treatment.
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
German: Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Referral-Verfahrens auf das sich dieser Kommissionsbescheid bezieht.
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
German: Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.
English: The frequency is unknown.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
English: • High or low body temperature
German: • hohe oder niedrige Körpertemperatur
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
German: Es wird empfohlen, zwischen den beiden Glutealmuskeln zu wechseln.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: Adults aged 18 years and above
German: Erwachsene ab 18 Jahren
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Diese Produktinformation kann, soweit erforderlich, nachträglich von den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State in Übereinstimmung mit dem Vorgehen wie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt, überarbeitet werden
English: How much medicine will you be given
German: Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
German: • Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)
English: • Other medicines you are taking.
German: • gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
German: Es ist nicht bekannt, welcher Mechanismus diesem erhöhten Risiko zugrunde liegt.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
German: • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
German: • schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
German: • Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.
English: • Feel confused (delirium)
German: • Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
German: Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken.
English: • Being unable to move
German: • Unfähigkeit sich zu bewegen
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
German: Die mittlere Plasmaproteinbindung von Haloperidol bei Erwachsenen beträgt etwa 88 bis 92%.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
German: Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel
English: venlafaxine.
German: Venlafaxin.
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
German: Bei Männern und in jüngeren Altersgruppen besteht ein höheres Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
German: Auch bei anderen Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
German: • Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
German: [ist national auszufüllen] <Weitere Informationsquellen> <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar> [ist national auszufüllen]
English: Examples include:
German: Beispiele sind:
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
German: • Ungeklärter Mechanismus - Buspiron.
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
German: Im Durchschnitt werden Konzentrationen in diesem Bereich mit Tagesdosen von 1 bis 4 mg erreicht.
English: • Believe things that are not true (delusions)
German: • Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
English: Patients with depression
German: Patienten mit Depression
English: Class effects of antipsychotics
German: Klasseneffekte von Antipsychotika
English: The manifestations may be permanent in some patients.
German: Diese Manifestationen können bei manchen Patienten irreversibel sein.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
German: • Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam werden
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
German: Die Symptome treten am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen auf.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
German: Auch Hypertonie (eher als Hypotonie) ist möglich.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
German: • Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
German: • Eine Höchstdosis von 300 mg alle 4 Wochen darf nicht überschritten werden, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen der Behandlung überwiegen.
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
German: • Bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom.
English: • Verapamil (for blood pressure or heart problems).
German: • Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).
English: • Uncorrected hypokalaemia.
German: • Unkorrigierte Hypokaliämie.
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen allmählich an und Spitzenkonzentrationen wurden normalerweise innerhalb von 3 bis 9 Tage nach der Injektion erreicht.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
German: Den Patienten wird deshalb empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
German: Gelegentlich waren Patienten zuvor oral mit einem anderen Antipsychotikum behandelt worden.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
German: • Es wird empfohlen, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten, wenn Dosen über 200 mg alle 4 Wochen erwogen werden.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
German: Die Relevanz dieser Befunde bei Nagetieren in Bezug auf das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
German: Es bleibt unklar, ob es sich hierbei um ein einheitliches Krankheitsbild handelt.
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
German: Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
German: • Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
German: Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
English: • Central nervous system (CNS) depression.
German: • Depression des Zentralnervensystems (ZNS).
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
German: Es können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen werden.
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt sofort einen neuen Termin aus.
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung von HALDOL Decanoat siehe Abschnitt 6.6.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
German: • Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
German: Dieser Anstieg kann bei allen Butyrophenonen, einschließlich Haloperidol, ausgeprägter sein.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
German: Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten.
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Decanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
German: Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle von plötzlichem Herztod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
German: Erhöhte Mortalität bei älteren Demenzpatienten
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
German: Nach intravenöser Anwendung von Haloperidol wurden 21% der Dosis in den Fäzes und 33% im Urin ausgeschieden.
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
German: In extremen Fällen kann der Patient komatös erscheinen, begleitet von einer Atemdepression und Hypotonie, welche schwerwiegend genug sein können, um einen schockähnlichen Zustand hervorzurufen.
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
German: Die Einleitung der Behandlung und die Dosistitration müssen unter strenger klinischer Aufsicht erfolgen.
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
German: Extrapyramidale Symptome können auch innerhalb des therapeutischen Bereichs auftreten, obwohl die Häufigkeit für gewöhnlich bei Dosen höher ist, die zu Konzentrationen oberhalb des therapeutischen Bereichs führen.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
German: • Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
German: • Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, muss das Absetzen aller Antipsychotika, einschließlich HALDOL Decanoat, erwogen werden.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
German: Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen: extrapyramidale Erkrankung (14%), Tremor (8%), Parkinsonismus (7%), Muskelrigidität (6%) und Somnolenz (5%).
English: • Recent acute myocardial infarction.
German: • Kürzlicher akuter Myokardinfarkt.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
German: Bei starken extrapyramidalen Reaktionen wird empfohlen, ein Antiparkinson-Mittel anzuwenden und die Behandlung über mehrere Wochen fortzusetzen.
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
German: Die interindividuelle Variabilität (Variationskoeffizient, %) der Haloperidol-Clearance wurde in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Patienten mit Schizophrenie auf 44% geschätzt.