FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Latvian: Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (arī tā ir daļa no EPAR).
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Latvian: Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku
Latvian: Pulvera aktīvā viela ir
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Visu LeukoScan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Latvian: LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta
Czech: Na základě čeho byl přípravek LeukoScan schválen?
Latvian: Kāpēc LeukoScan tika apstiprināts?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: LEUKOSCAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Latvian: Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto, lielāka efektivitāte tika sasniegta ar mazāku toksicitāti.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Latvian: Noslēgumā CHMP vienojās par šādām indikācijām:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Latvian: Pēc tam procedūru nosūtīja CHMP.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Latvian: Tas ierobežos nepietiekamas ārstēšanas risku pacientiem, kuri gūtu labumu no šiem līdzekļiem vai ļoti intensīvas ārstēšanas.
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Latvian: Bendamustīna efektivitāte multiplās mielomas (MM) gadījumā
Czech: Lucembursko Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Latvian: Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 80992 München
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Latvian: Rezultāti pacientu apakšgrupās pēc 60 vai 65 gadu vecuma ir atbilstoši, un Vācijas Onkologu biedrība klīniskajā praksē pašlaik iesaka lietot bendamustīnu kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 80 gadu vecuma.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: LEVACT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
Latvian: Papildu primārie vērtētie rādītāji abos pētījumos bija kopējais atbildreakcijas biežums un atbildreakcijas ilgums.
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Latvian: Turklāt bendamustīna zāļu aprakstā norādītās drošības īpašības atbilst iepriekš iegūtajai pieredzei.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
Latvian: Šīs procedūras laikā visas iesaistītās dalībvalstis vienojās par HLL indikāciju, taču par MM un NHL indikācijām vienošanos neizdevās panākt.
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija var būt saistīta ar ieguvumu pacientam, ko izraisa klīniski nozīmīga slimības slodzes samazināšanās (78 % pacientu novērtējamas slimības samazinājums par vairāk nekā 50 %).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
Latvian: CHMP piekrita, ka pēdējo klīniskās lietošanas desmitgažu laikā pierādīta bendamustīna ļoti mazā neirotoksicitāte.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
Latvian: Tas apstiprina, ka bendamustīna efektivitāti neaizēno bažas par drošību vājākiem pacientiem.
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Latvian: Pētījumā piedalījās 549 pacienti, un ORR abās grupās bija līdzīgs (93,8 % pret 93,5 %).
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Latvian: Turklāt 78 % atbalstošā pētījuma pacientu konstatēja audzēja slodzes samazināšanos par vairāk nekā 50 %, kas liecina par iespējamu klīnisku ieguvumu šai populācijai.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Latvian: Bendamustīnu klīnikā kā pretaudzēju līdzekli Vācijas Demokrātiskā republikā lietoja kopš 1971. gada, un tādēļ Vācijā ir iegūta nozīmīga klīniskā pieredze par bendamustīna lietošanu.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF), bet sekundārie vērtētie rādītāji bija dzīvildze, dzīvildzes īpatsvars pēc diviem gadiem, remisijas biežums un ilgums, toksicitāte, dzīves kvalitāte un krusteniskā rezistence.
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un ņemot vērā atbilstošu apņemšanos, CHMP uzskatīja, ka minētās indikācijas ir apstiprināmas.
Czech: - závazek žadatele týkající se provedení poregistrační srovnávací studie u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu rituximabem, je považován za uspokojivý,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas salīdzinošu pētījumu pacientiem, kuri iepriekš bijuši rezistenti pret ārstēšanu ar rituksimabu, tiek uzskatīta par apmierinošu,
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Latvian: CHMP arī piekrita šķēršļiem, kurus aprakstījis pieteikuma iesniedzējs, bet uzskatīja, ka bendamustīna pārākumu var tikai pieņemt, jo nav kontrolētu datu.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.
Latvian: Iesniegto pētījumu kvalitāte ir dažāda, īpaši attiecībā uz indikācijām, kuru gadījumā preparāta efektivitāte jau ir zināma, piemēram, multiplās mielomas gadījumā, kur pētījumu plānojums ir vājš, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošiem standartiem.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Latvian: Atbalstošos pierādījumus bendamustīna efektivitātei iespējams iegūt arī, ņemot vērā lielo pilnīgas remisijas gadījumu biežumu, kas ir aizvien nozīmīgāks vērtētais rādītājs multiplās mielomas gadījumā.
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
Latvian: CR biežums B-R grupā bija nozīmīgi lielāks (40,1 pret 30,8 %), PFS bija lielāka (54,8 mēneši salīdzinājumā ar 34,8 mēnešiem), un riska attiecība (HR) bija 0,5765.
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pivotālu un atbalstošu nekontrolētu pētījumu šīs indikācijas atbalstam, kā arī cita nekontrolēta pētījuma ar līdzīgu plānojumu protokolu un sākotnējos datus.
Czech: Ačkoliv v BP skupině byla doba trvání remise delší (18 měsíců oproti 12), míra celkového přežití dosahovala podobných hodnot (35 měsíců oproti 33).
Latvian: Lai gan BP grupā remisija bija ilgāka (18 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), kopējā dzīvildze bija līdzīga (35 mēneši salīdzinājumā ar 33 mēnešiem).
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka".
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja apņemšanos veikt šo pēcreģistrācijas pētījumu, CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami šai ierobežotajai indikācijai, pat ja tie neatbilst Vadlīnijā par pretvēža zāļu novērtēšanu cilvēkiem noteiktajiem kritērijiem.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegto pētījumu metodiskos un procedūras trūkumus un atzina, ka primārais vērtētais rādītājs un retrsospektīva PFS aprēķināšana ir pamatoti kritizējama, bet neuzskatīja, ka kontroles grupa nebūtu pietiekami ārstēta.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro všechny navržené indikace i přes různé stupně jistoty příznivý.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība visu iesniegto indikāciju gadījumā ir pozitīva, neskatoties uz dažādas pakāpes ticamību.
Czech: Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atbilstošus līdzīgus rezultātus pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kā arī gadījumu ziņojumus par iepriekš izteikti ārstētiem un citādi rezistentiem MM slimniekiem, kurus varētu glābt ar kombinētu bendamustīna terapiju.
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
Latvian: 2007. gada novembrī iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai šādām trīs indikācijām: hroniskas limfoleikozes (HLL) pirmās rindas terapija, progresējošas mazaktīvas Nehodžkina limfomas (NHL) pirmās rindas terapijai pacientiem, kas ir rezistenti pret rituksimabu, un progresējošas multiplās mielomas (MM) ārstēšana.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele týkající se provedení randomizované studie srovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka a byl toho názoru, že taková studie poskytne hodnotné informace o relativní účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s léčebnými možnostmi užívanými v současné době.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja ierosinājumu veikt nejaušinātu pētījumu, lai salīdzinātu bendamustīnu ar pētnieka labāko izvēles līdzekli, un uzskatīja, ka šāds pētījums sniegtu vērtīgu informāciju par relatīvo efektivitāti un drošību, salīdzinot ar pašlaik izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Latvian: Levact satur bendamustīnu - alkilējošu pretaudzēju līdzekli, kas darbojas, traucējot DNS matricas funkcijas un DNS sintēzi un atjaunošanu.
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka varētu būt nepieciešams nejaušināts pētījums, ja nebūtu pietiekami pierādījumu par efektivitāti kopumā vai būtu neskaidras drošības īpašības, bet bendamustīna drošības īpašības ir skaidri zināmas un efektivitāti apliecina ilgā klīniskas lietošanas pieredze.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā ilgstoša bendamustīna lietošana atsver skaidru efektivitātes datu neesamību specifiskā pacientu populācijas apakšgrupā.
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).
Latvian: Pacientiem BP grupā konstatēja ilgāku TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un lielāku pilnīgas remisijas gadījumu procentuālo daudzumu (32 % salīdzinājumā ar 11 %).
Czech: Žadatel předložil shrnutí závěrečné analýzy studie léčby první linie, která porovnávala léčbu bendamustinem v kombinaci s rituximabem (B-R) s léčbou R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vinkristin) a prednison), což umožnilo odvodit přínos bendamustinu ve srovnání s CHOP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās rindas terapijas pētījuma galīgās analīzes kopsavilkumu, salīdzinot bendamustīnu kombinācijā ar rituksimabu (B-R) ar R-CHOP (rituksimabs, ciklofosfamīds, hidroksidaunorubicīns (Adriamycin), Oncovin (vinkristīns) un prednizons), kas ļauj secināt par bendamustīna ieguldījumu salīdzinājumā ar CHOP.
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
Latvian: CHMP uzskata, ka ierosinātā ierobežotā indikācija skaidri raksturo diezgan nelielo pacientu populāciju, kuri nevar gūt labumu no labākām nesen ieviestām MPT (melfalāns, prednizons un talidomīds) vai MTV (melfalāns, topotekāns un VP-16 fosfāts) shēmām, kā arī no talidomīda vai bortezomiba.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Latvian: Mazaktīvas Nehodžkina limfomas gadījumā kā monoterapija pacientiem, kuriem slimība progresējusi ārstēšanas laikā ar rituksimabu vai rituksimabu saturošu shēmu vai sešu mēnešu laikā pēc šādas ārstēšanas.
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
Latvian: - iesniegtie dati ir pietiekami, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība minēto indikāciju gadījumā ir pozitīva, lai gan ar dažādu ticamības pakāpi;
Czech: Žadatel proto předložil retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese, který prokázal s hraniční statistickou významností lepší výsledky v BP skupině (15 měsíců oproti 12).
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza retrospektīvu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) aprēķinu, kas pierādīja pārākumu BP grupai (15 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), bet statistiskā nozīmība bija uz robežas.
Czech: Účinnost u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je podporována 75% mírou celkové odpovědi na léčbu, 58% částečnou odpovědí a 14% úplnou odpovědí s průměrným trváním odpovědi 40,14 týdnů.
Latvian: Efektivitāti pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā apliecina 75 % kopējais atbildreakcijas biežums (ORR), 58 % daļējas atbildreakcijas un 14 % pilnīgas atbildreakcijas (CR) biežums ar vidējo atbildreakcijas ilgumu 40,14 nedēļas.
Czech: - nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity, která je přesně zohledněna v navrženém znění údajů o přípravku,
Latvian: - ICH atbilstošu efektivitātes datu neesamību kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti, kas korekti atspoguļota piedāvātajā zāļu aprakstā;
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja šķēršļus, kas saistīti ar nejaušināta pētījuma veikšanu, lai tas būtu piemērots šī pieteikuma atbalstam, kā arī atbilstoša primārā vērtētā rādītāja izvēli, uzsverot jautājumu par ierobežojumu ietekmi, ko izraisa pašlaik vienīgā pieejamā ārstēšanas iespēja pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (britumomaba tiuksetāns) pacientu atlasē, un ētiskos apsvērumus salīdzinājumam ar pētnieka labāko izvēles līdzekli.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že dlouhodobá klinická zkušenost, prokázaný profil bezpečnosti se zvládnutelnou mírou toxicity a slibné výsledky uvedené v předložených studiích podporují používání bendamustinu u pacientů, pro které jsou potřeba další léčebné možnosti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgā klīniskā pieredze, labi zināmās drošības īpašības ar ārstējamu toksicitāti un daudzsološie rezultāti, kas iegūti iesniegtajos pētījumos, lai atbalstītu bendamustīna lietošanu populācijā, kurai nepieciešami citi ārstēšanas līdzekļi.
Czech: S ohledem na indikaci u pacientů s NHL, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je nedostatek kontrolovaných dat přijatelný za předpokladu, že znění indikace jasně vystihuje obtížnou léčitelnost tohoto onemocnění.
Latvian: Attiecībā uz pret rituksimabu rezistentas NHL indikāciju kontrolētu datu neesamība ir pieņemama, jo indikācijas teksts skaidri atspoguļo slimības rezistento norisi.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že v současné době je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem, k dispozici pouze jedna schválená léčba radioimunoterapií, a porovnal specifické požadavky na vhodnost léčby a podmínky komplexního podávání této léčby se snadným podáváním bendamustinu a jeho dobře známým profilem bezpečnosti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pašlaik ir tikai viena apstiprināta staru-imūnterapijas shēma pret rituksimabu rezistentiem pacientiem, salīdzinot specifiskās piemērotības prasības un sarežģītos lietošanas apstākļus šai terapijai ar vienkāršo bendamustīna lietošanu un labi zināmajām drošības īpašībām.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
Latvian: Attiecībā uz StiL pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan viens pētījums nedrīkst būt pamats standarta aprūpes izmaiņām pirmās rindas terapijas kontekstā, dati liecina par bendamustīna pārākumu, salīdzinot ar apstiprinātām kombinētām ķīmijterapijas shēmām (katru lietojot kombinācijā ar rituksimabu), kas pārliecinoši pamato bendamustīna lietošanu arī rezistentos gadījumos.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Latvian: BP grupā labāks bija tikai kopējais atbildreakcijas biežums (ORR) un pilnīgas remisijas biežums.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Latvian: Tomēr šo ICH atbilstošu datu trūkumu kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti.
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Latvian: Prospektīvi plānotā apakšgrupas analīzē pacientiem pēc 60 gadu vecuma konstatēja BP pārākumu salīdzinājumā ar MP, vērtējot TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un arī PFS (18 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).