FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp Nisu provedena ispitivanja interakcija s inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp.
Latvian: Nevar izslēgt lielākas biopieejamības iespēju pēc iekšķīgas lietošanas, kā arī lielāku macimorelīna koncentrāciju plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju u vrećici macimorelin
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā macimorelin
Croatian: Dugotrajna primjena
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Latvian: Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Latvian: Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Latvian: (gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)
Croatian: Drugi lijekovi i Macugen
Latvian: Citas zāles un MACUGEN
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Latvian: Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Latvian: Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai pārtrauktu terapiju.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Latvian: • Riska pašvaldības plāns (RPP)
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Latvian: Drīz pēc injekcijas var sākties nopietnas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Bolesnici su tijekom prve godine u svim ispitivanim skupinama u prosjeku primili 8,4-8,6 od ukupno mogućih 9 doza.
Latvian: Pirmā gada laikā visās terapijas grupās pacienti bija saņēmuši vidēji 8,4 8,6 injekcijas no pavisam 9 iespējamām.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Latvian: Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu stāvokli un ieteiks, cik ilgi Jums jāārstējas ar Macugen.
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.11.2015.
Croatian: Sistemski učinci
Latvian: Sistēmiska ietekme
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Latvian: Makula nodrošina precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.
Croatian: N: broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Latvian: N: iesaistīto pacientu skaits
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Latvian: Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost).
Latvian: Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību).
Croatian: Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Croatian: Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
Latvian: Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba podjednaka je u žena i muškaraca te unutar dobnog raspona od 50 do 90 godina.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz 90 gadiem.
Croatian: Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
Latvian: Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Latvian: Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: B-2870 Puurs
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2006.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 31.01.2006.
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
Latvian: Kopumā pētījumā tika ārstēti 1190 pacienti (892 ar pegaptaniba, 298 ar simulatoru (kontroli)), pacientu vidējais vecums bija 77 gadi.
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Latvian: Tomēr nebija noteikta konkrēta sakarība starp dažādiem asiņošanas veidiem.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Latvian: Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Latvian: Šajos gadījumos tieša saistība ar Macugen vai jebkuru no ārstēšanas veidiem, kas tika nozīmēti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros vai citiem faktoriem nav noteikta.
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži približno 0,25-0,27 ml otopine.
Latvian: Katra pilnšļirce satur aptuveni 0,25-0,27 ml šķīduma.
Croatian: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel.
Latvian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Croatian: N Srednja promjena oštrine vida u 6. tjednu Srednja promjena oštrine vida u 12. tjednu Srednja promjena oštrine vida u 54. tjednu Srednja promjena oštrine vida u 102. tjednu
Latvian: Vidējās RA izmaiņas 12. nedēļā Vidējās RA izmaiņas 54. nedēļā Vidējās RA izmaiņas nedēļā
Croatian: Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.
Latvian: Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar pirkstu, līdz burbuļi uzpeld šļirces augšpusē.
Croatian: Endoftalmitis
Latvian: Endoftalmīts
Croatian: Pegaptanib nije ispitan u trudnica.
Latvian: Pegaptanibs nav pētīts grūtniecības laikā.
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi
Latvian: Kas ir MACUGEN un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.
Croatian: Kako čuvati Macugen
Latvian: Kā uzglabāt Macugen
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Latvian: Lūdzu, neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jums ir zināma alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave sve simptome koji bi mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne upravljaju vozilima niti da rukuju strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macugen u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji senilne makularne degeneracije.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Macugen visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju.
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Latvian: Pēc zāļu ieviešanas tirgū; skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Croatian: Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
Latvian: Aktīva vai iespējama okulāra vai periokulāra infekcija.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā), lai novērstu acs infekciju.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: Ražotājs Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Latvian: Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma par ierobežotu.
Croatian: Predoziranje s povećanim volumenom injekcije (primjerice kada višak volumena u napunjenoj štrcaljki nije potisnut prije ubrizgavanja) može povisiti intraokularni tlak (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pārdozēšana ar palielinātu injekcijas tilpumu (piem., gadījumos, kad liekais zāļu tilpums pilnšļircē pirms injekcijas netiek izvadīts), var paaugstināt intraokulāro spiedienu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Croatian: Pegaptanib je ispitivan u dva kontrolirana, dvostruko maskirana, identično dizajnirana randomizirana ispitivanja (EOP1003; EOP1004) u kojima su sudjelovali bolesnici s neovaskularnom senilnom makularnom degeneracijom.
Latvian: Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
Croatian: • glavobolju
Latvian: Muguras sāpes
Croatian: Kako bi se spriječila kontaminacija, štrcaljka se ne smije vaditi iz vrećice dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Latvian: Lai nepieļautu piesārņošanos, šļirci no iepakojuma jāizņem tikai tad, kad pacients ir sagatavots injicēšanai.
Croatian: Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
Latvian: Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī.
Croatian: Smanjenje klirensa kreatinina na 20 ml/min može biti povezano s povećanjem AUC-a pegaptaniba do 2,3 puta.
Latvian: Kreatinīna klīrensa samazinājums zem 20 ml/min var saistīties ar 2,3 reižu lielu pegaptaniba AUC pieaugumu.
Croatian: • Nema iskustva s primjenom lijeka Macugen u trudnica.
Latvian: Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Latvian: Pegaptaniba absolūtā biopieejamība pēc intravitreālas ievadīšanas cilvēkam nav zināma, bet trušiem, suņiem un pērtiķiem tā ir 70 100%.
Croatian: Stoga se prije injekcije mora izbaciti višak volumena (vidjeti dijelove 4.8 i 6.6).
Latvian: Tādēļ pirms injekcijas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, ako je štrcaljka oštećena ili ako plastični zatvarač vrha nedostaje ili nije pričvršćen za štrcaljku, ta se doza lijeka Macugen ne smije upotrijebiti.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, šo Macugen devu nedrīkst lietot.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
Latvian: Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze.
Croatian: Primijećena je smanjena tjelesna težina (5%) i minimalno usporeno okoštavanje članaka prednjih šapa, ali samo kod razina izloženosti 300 puta većih od očekivane izloženosti u ljudi, na temelju AUC-a.
Latvian: Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Macugen na plodnost ljudi.
Latvian: Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Croatian: Postupak injiciranja mora se provesti u aseptičkim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, uporabu sterilnih rukavica, sterilnog pokrova i sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugog instrumenta za istu namjenu) te dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Latvian: Injekcija jāizdara aseptiskos apstākļos, tas nozīmē, ka jāizmanto roku ķirurģiskā dezinfekcija, sterili cimdi, sterils pārklājs un sterils plakstiņu pletējs (vai cits atbilstošs instruments) un pieejama sterila paracentēze (ja nepieciešams).
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/325/002
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas Kā lietot Macugen
Croatian: Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr īpaša piesardzība šai populācijā nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Da bi se lijek mogao primijeniti, na luer-lock nastavak treba pričvrstiti iglu od 27 ili 30 G x 12,7 mm (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Latvian: Lai zāles varētu ievadīt, luer lock adapterim jāpievieno 27 vai 30 G x ½ collu izmēra adata (skatīt 1. attēlu zemāk).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Croatian: Ovaj lijek treba zbrinuti ako se čuva na sobnoj temperaturi više od dva tjedna.
Latvian: Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.
Croatian: • Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li Macugen prolazi u majčino mlijeko.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen nav ieteicama barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai Macugen nonāk mātes pienā.
Croatian: Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu.
Latvian: Gadījumos drīz pēc injekcijas ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, kuru simptomi ir aprakstīti tālāk.
Croatian: Otopina za injekciju.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Croatian: U životinja se selektivna inhibicija pegaptanibom pokazala jednako djelotvornom u supresiji patološke neovaskularizacije kao i općenita inhibicija VEGF-a međutim, pegaptanib pri tome nije oštetio normalno krvožilje, a općenita inhibicija VEGF-a jest.
Latvian: Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Latvian: Šķīdums injekcijai (injekcija).
Croatian: Nakon godine dana je liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo statistički značajne pozitivne učinke na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti; udio bolesnika u kojih se oštrina vida smanjila za manje od 15 slova (prethodno utvrđena analiza objedinjenih podataka: pegaptanib 0,3 mg 70% naspram placebo postupka 55%, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanib 0,3 mg 73% naspram placebo postupka 59%, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanib 0,3 mg 67% naspram placebo postupka 52%, p =
Latvian: Gada beigās konstatēts, ka pegaptanibs 0,3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu skaita proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0,3 mg 70% pret 55% simulatoru saņēmušo, p=0,0001; EOP1003 pegaptanibs 0,3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0,0105;
Croatian: Bolesnici koji su nakon godinu dana randomizirani za prekid liječenja pegaptanibom u drugoj su godini izgubili na oštrini vida.
Latvian: Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
Croatian: U životinja se nakon intravitrealne primjene pegaptanib polako apsorbira iz oka u sistemsku cirkulaciju.
Latvian: Dzīvniekiem pegaptanibs pēc intravitreālas ievadīšanas no acs lēnām uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā.
Croatian: Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Croatian: Macugen je otopina, koja se daje injekcijom u oko.
Latvian: Macugen ir šķīdums, ko injicē acī.
Croatian: Sažeti prikaz srednjih promjena oštrine vida od početnih vrijednosti do 6., 12., 54. i 102. tjedna
Latvian: Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Latvian: Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver varbūtējo risku auglim.
Croatian: U bolesnika su prijavljeni slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene pegaptaniba zajedno s drugim lijekovima koji se primjenjuju u sklopu pripreme za injekciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumiem, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba lietošanas kopā ar citiem zāļu līdzekļiem, kas tika lietoti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala placebo postupak ili u skupine koje su primale 0,3 mg, 1 mg ili 3 mg pegaptaniba u obliku intravitrealne injekcije svakih 6 tjedana tijekom razdoblja od 48 tjedana.
Latvian: Pacientus randomizēja grupās, saņemot simulatoru vai 0,3 mg, 1 mg vai 3 mg pegaptaniba intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 6 nedēļām 48 nedēļas pēc kārtas.
Croatian: Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u liječenju duljem od dvije godine.
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Croatian: U miševa, štakora, kunića, pasa i majmuna pegaptanib se nakon intravenske primjene raspodjeljuje prvenstveno u volumen plazme, a ne raspodjeljuje se u velikoj mjeri u periferna tkiva.
Latvian: Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos.
Croatian: Ta bolest dovodi do gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u stražnjem dijelu oka.
Latvian: Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Macugen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najviše jednu fotodinamsku terapiju, a početna oštrina vida ispitivanog oka kretala se u rasponu od 20/40 do 20/320.
Latvian: Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums pētāmajā acī no 20/40 un 20/320.