FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
French: Immunogénicité de Shingrix
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
French: Shingrix a induit des réponses immunitaires spécifiques à la gE (humorale et CMI) plus élevées 1 mois après l'administration de la 2ème dose comparativement aux taux avant la vaccination.
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
French: • Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
French: Immunogénicité chez les sujets précédemment vaccinés avec un vaccin vivant atténué contre le zona
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
French: Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
French: Excipients : saccharose polysorbate 80 phosphate monosodique dihydraté phosphate dipotassique dioléoyl phosphatidylcholine cholestérol chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique eau pour préparations injectables
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
French: Tableau 3 : Immunogénicité humorale de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population conforme au protocole pour l'immunogénicité [ATP])
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
French: Dioléoyl phosphatidylcholine
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
French: Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Complications liées au zona
Finnish: Vyöruusun komplikaatiot
French: Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona et chez des personnes fragiles, dont celles avec plusieurs comorbidités, sont limitées (voir rubrique 5.1).
Finnish: Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
French: La durée médiane d'utilisation des antidouleurs était respectivement de 32 jours dans le groupe vacciné par Shingrix et 44 jours dans le groupe placebo.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
French: Efficacité sur le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ)
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
French: Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
French: • Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
French: Les réponses immunitaires des vaccins co-administrés n'ont pas été impactées, à l'exception d'une baisse des concentrations moyennes géométriques (CMG) de l'un des antigènes coquelucheux (pertactine), lorsque Shingrix est co-administré avec le vaccin dTca.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 FLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
French: Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
French: Tableau 2 : Efficacité de Shingrix sur les NPZ
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
French: Shingrix peut être co-administré simultanément avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant, un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences (PP23) ou un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire (dTca).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
French: • 1 flacon de suspension
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
French: Cela optimisera la protection induite par Shingrix.
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Finnish: Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla 93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4).
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi PHN:n ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (0 tapausta vs. 18 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (4 tapausta vs. 36 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles *** Les données CD4[2+] spécifiques de la gE dans le groupe d'âge 70 ans et plus proviennent de l'étude
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
French: Nombre de cas de NPZ
Finnish: PHN*tapauksia
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Efficacité sur les complications liées au zona autres que les NPZ
Finnish: Teho muita vyöruusuun liittyviä komplikaatioita, kuin postherpeettistä neuralgiaa vastaan
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
French: Comment se présente Shingrix et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Shingrix-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
Finnish: (elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi).
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Finnish: Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
French: Chez les sujets vaccinés par Shingrix, les douleurs associées au zona étaient généralement moins sévères comparativement au groupe placebo.
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
French: Comment agit Shingrix ?
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
French: ATP « According-To-Protocol » : conformément au protocole ^ Réponse des lymphocytes T CD4[2+] spécifique à la gE = activité des lymphocytes T CD4+ spécifique à la gE, mesurée par coloration de cytokines intracellulaires (ICS = intracellular cytokine staining)
Finnish: ^ gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste = gE-spesifinen CD4+-T-solutoiminta, mitattuna ICS-testillä
French: • Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
French: La CMG des anticorps anti-gE un mois après la dernière dose de vaccin était de 47 758,7 mUI/ ml (IC à 95 % : 42
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
French: Les effets de Shingrix sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Sujets immunodéprimés
Finnish: Immuunipuutteiset tutkittavat
French: Veillez à bien recevoir le schéma complet de vaccination (2 doses).
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
French: Nombre de cas de zona
Finnish: Vyöruusu tapauksia
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1000) :
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
French: Environ 13 000 sujets présentant des pathologies sous-jacentes, dont certaines associées à un risque plus élevé de zona, ont été inclus dans les études ZOE-50 et ZOE-70.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm. sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut.
French: Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant développé au moins un épisode de zona confirmé (ZOE50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit significativement l'utilisation et la durée d'utilisation des médicaments contre les douleurs associées au zona de respectivement 39,0 % (IC à 95 % : 11,9 ; 63,3) et de 50,6 % (IC à 95 % : 8,8 ; 73,2).
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Finnish: Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées**
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot**
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées***
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
French: L'excrétion de Shingrix dans le lait maternel est inconnue.
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour Shingrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
French: En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Finnish: B. Parenteraaliset lääkevalmisteet obstetrisia käyttöaiheita varten
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Finnish: Tarvittaessa seurataan: