FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Portuguese: Com esta proposta, os comprimidos e as cápsulas sujeitos a receita médica terão as mesmas indicações para todas as dosagens (foi demonstrada a bioequivalência entre os comprimidos e as cápsulas da mesma dosagem), tal como as soluções para perfusão e para injectável.
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Losec, diferente das indicações do tratamento.
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Portuguese: Após consulta do subgrupo Cardiovascular do Grupo de Trabalho “Eficácia”, o CHMP confirmou que se observa uma interacção farmacocinética e farmacodinâmica entre os inibidores do CYP2C19 e o clopidogrel, apesar de não ser clara a implicação clínica deste achado.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Portuguese: As harmonizações propostas referem-se sobretudo ao medicamento, tendo o Titular da AIM fornecido informações satisfatórias sobre o aspecto, polimorfismos, especificações e estabilidade das substâncias activas dos fármacos (omeprazol-magnésio para os comprimidos MUPS, omeprazol para as cápsulas e omeprazol sódico para as formulações por via injectável e perfusão).
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Portuguese: O CHMP constatou que, ainda que não seja provável que o Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, observou-se a ocorrência de tonturas e perturbações visuais com o uso do Losec, tendo declarado que os doentes que apresentam reacções farmacológicas adversas não devem conduzir nem utilizar máquinas.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Portuguese: Quanto às populações especiais, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, na medida em que o omeprazol é praticamente todo metabolizado pelo CYP450.
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que a administração concomitante do atazanavir e do nelfinavir com os inibidores da bomba de protões não é recomendada e que, no caso de a administração concomitante ser considerada inevitável, é aconselhável uma monitorização clínica apertada, juntamente com um aumento da dose do medicamento anti-retroviral, na medida em que os níveis plasmáticos do nelfinavir e do atazanavir diminuem na administração concomitante com o omeprazol.
English: The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Portuguese: A forma MUPS (multiple unit pellet system - sistema de péletes de unidades múltiplas) de Losec comprimidos está também disponível como medicamento de venda livre.
English: The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Portuguese: O CHMP considerou que as informações científicas disponíveis demonstram de forma suficiente a eficácia do omeprazol no tratamento da azia e refluxo ácido, bem como a sua superioridade em relação ao placebo, especialmente na utilização a curto prazo de 20 mg por dia da apresentação de venda livre.
English: • Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
Portuguese: • Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Portuguese: APRESENTAÇÕES SUJEITAS A RECEITA MÉDICA
English: The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que o omeprazol é um inibidor do CYP2C19 e que foram apresentados dados inconsistentes decorrentes de estudos de observação e estudos clínicos sobre as implicações clínicas da interacção farmacocinética/farmacodinâmica em termos de principais eventos cardiovasculares.
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Portuguese: O tratamento mais habitual e eficaz da esofagite péptica ou DRGE sintomática consiste em reduzir a secreção ácida gástrica com antagonistas dos receptores H2 ou um IBP e, consequentemente, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
English: Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Portuguese: Actualmente, a prevenção das úlceras é iniciada com regularidade num número considerável de doentes que utilizam AINE, tendo sido demonstrada a eficácia superior dos IBP relativamente aos antagonistas dos receptores H2 na cicatrização das úlceras gastroduodenais associadas aos AINE, quando a toma dos AINE não pode ser suspensa.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo H. pylori
English: The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser referido no RCM o aumento da ocorrência de infecções gastrointestinais bacterianas devido a uma diminuição da acidez gástrica.
English: Paediatric posology: capsule and tablet
Portuguese: Posologia pediátrica: cápsula e comprimido
English: Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Portuguese: A esofagite de refluxo resulta da combinação entre o refluxo gastroesofágico excessivo de suco gástrico e uma eliminação esofágica insuficiente do produto desse refluxo.
English: b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
Portuguese: b) “Tratamento da esofagite de refluxo” e “Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada”
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Portuguese: A experiência com o uso de formulações intravenosas do Losec nos doentes pediátricos é limitada.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Portuguese: Por conseguinte, foi acrescentada uma declaração que informa os doentes de que podem ser necessários 2 a 3 dias antes de se constatar uma melhoria dos sintomas.
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Portuguese: O CHMP concluiu que o omeprazol é uma medicação adequada para o alívio da azia e da regurgitação ácida no quadro da apresentação de venda livre, desde que o doente respeite a dosagem recomendada e a utilização correcta indicadas pelo RCM e Folheto Informativo.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Portuguese: Quanto à prevenção da recidiva das úlceras duodenais sem infecção por H. pylori, a literatura disponível foi revista.
English: In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
Portuguese: De um modo geral, o RCM e o FI da apresentação de venda livre do Losec estão em consonância com os referentes aos medicamentos sujeitos a receita médica.
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Portuguese: h) “Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison” A indicação para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison já se encontra harmonizada na UE e o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Portuguese: Foi referido que o omeprazol interage com alguns medicamentos anti-retrovirais.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em adultos - pó para injectável e pó para perfusão
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Portuguese: • Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE em doentes em risco
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para a prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco (idade > 60, história prévia de úlceras gástricas e duodenais ou hemorragias do tracto gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: • Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
Portuguese: • Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico
English: f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Portuguese: f) “Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) na doença da úlcera péptica”
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Portuguese: a) “Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico (DRGE)” O Titular da AIM propôs que as úlceras duodenais e as úlceras gástricas fossem apresentadas em indicações individuais, separadas da indicação de DRGE.
English: Adult posology: capsule and tablet
Portuguese: Posologia para adultos: cápsula e comprimido
English: For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal nos doentes sem infecção por H. pylori ou quando não é possível a erradicação do H. pylori, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em doentes pediátricos - cápsulas e comprimidos
English: The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Portuguese: Em consonância com o resultado da avaliação de partilha de informações na UE relativa a dados pediátricos, o CHMP fixou as seguintes indicações para doentes pediátricos:
English: Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Portuguese: Harmonização do RCM e FI para o medicamento de venda livre
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em adultos - cápsulas e comprimidos
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Portuguese: c) “Tratamento das úlceras duodenais” e “Prevenção da recidiva das úlceras duodenais” A indicação relativa a úlceras sem infecção por H. pylori foi separada da indicação com infecção concomitante pelo H. pylori.
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as licenças dos medicamentos, sujeitos a receita médica ou não (medicamentos de venda livre).
English: Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Portuguese: e) “Tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE” e “Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco” Relativamente à prevenção das úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em doentes em risco, a prevenção da formação de úlceras em utilizadores de AINE em risco constitui uma medida razoável, considerando a incidência elevada e crescente.
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados do estudo revelaram que a dose de 20 mg uma vez por dia causa uma inibição mais acentuada e consistente do que as doses mais baixas e, por conseguinte, fixou uma dose diária máxima de 20 mg.
English: • Treatment of duodenal ulcers
Portuguese: • Tratamento das úlceras duodenais
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Portuguese: Foi incluída no RCM uma advertência de que a possível infecção por H. pylori deve ser determinada antes do tratamento.
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Portuguese: Porém, nos doentes com insuficiência hepática, pode ser suficiente uma dose diária de 10 a 20 mg. Nos idosos (> 65 anos de idade), não é necessário qualquer ajuste de dose.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Portuguese: É nas chamadas “úlceras idiopáticas” que as indicações de prevenção da recidiva das úlceras duodenais e gástricas sem infecção por H. pylori são consideradas adequadas.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
Portuguese: • Prevenção da recidiva das úlceras duodenais
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Portuguese: O CHMP constatou que a prevenção das úlceras associadas aos AINE está suficientemente demonstrada e considerou que estas indicações podem ser aprovadas.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Portuguese: • Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori)
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sobre a utilização do Losec durante a gravidez apontam para a inexistência de efeitos adversos, tendo o CHMP considerado que o omeprazol pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Portuguese: O tratamento da esofagite de refluxo inclui a redução de ácido e, actualmente, os IBP constituem o tratamento mais eficaz da esofagite de refluxo.
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Portuguese: d) “Tratamento das úlceras gástricas” e “Prevenção da recidiva das úlceras gástricas” As indicações de úlcera gástrica foram distinguidas das indicações de úlcera duodenal, bem como das úlceras relacionadas com os AINE e com infecção por H. pylori.
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Portuguese: Para o controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para a prevenção da recidiva nos doentes com úlcera gástrica com resposta reduzida, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Portuguese: • Tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Portuguese: Nos doentes com úlcera duodenal com resposta reduzida, aconselha-se a administração de 40 mg uma vez por dia e a cura é geralmente alcançada no espaço de quatro semanas.
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Portuguese: Porém, devido às questões levantadas, será avaliado o resultado do estudo epidemiológico proposto pelo Titular da AIM sobre o risco de quedas e fracturas com o intuito de determinar as implicações para o RCM do Losec.
English: • Treatment of gastric ulcers
Portuguese: • Tratamento das úlceras gástricas
English: The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Portuguese: O CHMP constatou que a prevenção da recidiva das úlceras gástricas sem infecção por H. pylori está suficientemente demonstrada e considerou que estas indicações podem ser aprovadas.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Portuguese: Para o tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico, a dose recomendada é de 20 mg por dia.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Portuguese: Nos doentes com esofagite grave, aconselha-se a administração de 40 mg uma vez por dia e a cura é geralmente alcançada no espaço de oito semanas.
English: • Prevention of relapse of gastric ulcers
Portuguese: • Prevenção da recidiva das úlceras gástricas
English: The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Portuguese: O CHMP considerou que a prevenção da recidiva das úlceras duodenais sem infecção por H. pylori está suficientemente demonstrada e considerou que estas indicações podem ser aprovadas.
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Portuguese: Nos doentes com úlcera gástrica com resposta reduzida, aconselha-se a administração de 40 mg uma vez por dia e a cura é geralmente alcançada no espaço de oito semanas.
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Portuguese: A azia e a regurgitação são os sintomas principais associados à DRGE.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para o tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para o tratamento das úlceras duodenais, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para o tratamento das úlceras gástricas, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Portuguese: Para o tratamento da esofagite de refluxo, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom até chegar ao intestino.