FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος για τα συνολικά ημερήσια υπογλυκαιμικά επεισόδια ήταν αυξημένος σε ασθενείς που θεραπεύονται με NovoMix 30.
Czech: Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 zvýšené.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυμοσύνη.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται σύμφωνα με το MedDRA ανά οργανικό σύστημα.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Greek: Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της ινσουλίνης aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Czech: Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
Greek: Οι θέσεις των ενέσεων θα πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Czech: Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Greek: Πιο εντατική ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για υπογλυκαιμικά επεισόδια και ως εκ τούτου απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διαδικασία αύξησης της δοσολογίας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Czech: Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost (viz bod 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20% για ασθενείς με HbA1c μικρότερη από 8% κατά την προσθήκη αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 στο NovoMix 30, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se doporučuje snížení dávky o 20 % u pacientů s HbA1c nižším než 8 %, pokud je k přípravku NovoMix 30 přidán agonista receptoru GLP-1, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Greek: Ε Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
Czech: E Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
Greek: Κατόπιν τιτλοποιείστε ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες (βλέπε τις οδηγίες τιτλοποίησης στον πίνακα παραπάνω).
Czech: Poté titrujte podle individuálních potřeb pacienta (viz výše doporučený titrační postup).
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων ινσουλίνης.
Czech: Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu.
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:
Czech: Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
Greek: ► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Czech: ► Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση NovoMix 30 σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω.
Czech: NovoMix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním přípravku NovoMix 30 v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je omezená.
Greek: Οδηγείστε τη βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμά της χωρίς να το αγγίζετε.
Czech: Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a).
Greek: Σε έναν μικρότερο (54 ασθενείς) και νεαρότερο πληθυσμό (εύρος ηλικίας από 6 έως 12 ετών), ο οποίος έλαβε αγωγή στα πλαίσια μιας διπλά-τυφλής διασταυρούμενης μελέτης (12 εβδομάδες σε κάθε αγωγή) το ποσοστό των υπογλυκαιμικών επεισοδίων και η μεταγευματική αύξηση της γλυκόζης ήταν σημαντικά χαμηλότερος με τη NovoMix 30 σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Czech: V menší a mladší skupině (54 pacientů, věkové rozmezí 6-12 let) léčené ve dvojitě zaslepené zkřížené klinické studii (12 týdnů trvání každé léčby) byly počet hypoglykemických epizod i zvýšení hladiny postprandiální glykémie významně nižší u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από κάποιον επαγγελματία υγείας.
Czech: • Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης.
Czech: Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu.
Greek: Συγκρινόμενη με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30, η χορήγηση του NovoMix 30 πριν το πρωινό και το βραδινό οδήγησε σε χαμηλότερη μεταγευματική γλυκόζη του αίματος μετά και από τα δυο γεύματα (πρωινό και βραδινό).
Czech: V porovnání s bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání přípravku NovoMix 30 před snídaní a večeří k nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech (snídaně a večeře).
Greek: Δ Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.
Czech: D Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Greek: ► Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
Czech: ► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Ζ
Czech: Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování, postupujte dle dále uvedených pokynů:
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων.
Czech: • Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Greek: Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας.
Czech: Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.
Greek: Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων του γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και μείωσης της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující.
Greek: Εάν η δοσολογία του NovoMix 30 δύο φορές την ημέρα καταλήγει σε επανειλημμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ημέρας, η πρωινή δόση μπορεί να μοιραστεί σε δύο ίσες δόσεις, μία πρωινή και μία μεσημεριανή (τρεις δόσεις την ημέρα).
Czech: Jestliže při podávání přípravku NovoMix 30 dvakrát denně dochází k opakovaným hypoglykemickým příhodám během dne, může být ranní dávka rozdělena do ranní dávky a dávky při obědě (dávkování 3krát denně).
Greek: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Czech: • Jsou-li druhý a třetí znak, S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης
Czech: Přechod z jiných inzulinových přípravků
Greek: • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό),
Czech: • Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Greek: Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης.
Czech: Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu.
Greek: Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: ► Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο.
Czech: ► Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογές στη δόση της ινσουλίνης.
Czech: Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu.
Greek: Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειασθεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης παρουσίας άλλης νόσου.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm.
Czech: Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Greek: Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα.
Czech: Obvykle tato reakce brzy odezní.
Greek: Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το όνομα προϊόντος (παρασκευαστής), τον τύπο, την προέλευση (ζωική ινσουλίνη, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
Czech: Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
Czech: Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.
Greek: Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας.
Czech: Nepočítejte cvakání pera.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη:
Czech: Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu:
Greek: Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:
Czech: Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Greek: Αυτή η μείωση ενδέχεται να πρέπει να αντισταθμιστεί σε εξατομικευμένη βάση μέσω προσαρμογής της δόσης της ινσουλίνης ή/και της λήψης τροφής.
Czech: Toto je třeba u jednotlivých pacientů kompenzovat úpravou dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του NovoMix και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα.
Czech: Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Greek: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Czech: • Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Greek: • Κυλήστε το φυσίγγιο ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές - είναι σημαντικό το φυσίγγιο να διατηρείται σε οριζόντια θέση (επίπεδο με το έδαφος) (δείτε την εικόνα Α).
Czech: • Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát - je důležité držet zásobní vložku v horizontální (vodorovné) poloze (viz obrázek A).
Greek: Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό της γλυκόζης.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας-HbA1c μετά από 16 εβδομάδων θεραπεία-δε διέφερε σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στους ασθενείς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Czech: Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a sulfonylureou.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a krabičce za „Použitelné do".
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων μπορεί να καταστήσει αναγκαία την προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί μία τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Greek: Αν δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο φυσίγγιο.
Czech: Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou.
Greek: Επιλογή μονάδων
Czech: Nastaveny jednotky
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας δε διέφεραν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη aspart σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 57% των ασθενών είχαν αρχική τιμή HbA1c πάνω από 9%: σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη είχε σαν αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερη HbA1c από ότι η μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Czech: V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA1c nad 9 %; u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea.
Greek: Επίπεδα γλυκόζης πριν από το γεύμα Μεταβολή της δόσης του
Czech: Hladiny glukózy v krvi před jídlem Úprava dávky přípravku
Greek: Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος.
Czech: Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi.
Greek: Η τελική HbA1c ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα που έλαβε αγωγή με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 εν συγκρίσει με την ομάδα έλαβε τη NovoMix 30.
Czech: Konečná hodnota HbA1c byla ve skupině léčené bifázickým humánním inzulinem 30 významně nižší v porovnání s přípravkem NovoMix 30.
Greek: Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν προκύπτει καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Czech: Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
Czech: Individuální inzulinová potřeba pacientů s diabetem 1. typu je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den.
Greek: Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δε δείχνουν καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Czech: Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν φαίνεται ζημιά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Czech: Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit, nebo snížit potřebu inzulinu.
Greek: Όταν το NovoMix 30 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας.
Czech: Když je NovoMix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.
Greek: Συνήθως τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας εμφανίζονται σταδιακά κατά τη διάρκεια ωρών ή ημερών.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Greek: Σε μία μελέτη, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δε ρυθμίζονταν ικανοποιητικά μόνο με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, εντάχθηκαν τυχαία σε θεραπευτική αγωγή με χορήγηση Novomix 30 δύο φορές τη μέρα (117 ασθενείς) ή ινσουλίνη glargine μία φορά τη μέρα (116 ασθενείς).
Czech: V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s přípravkem NovoMix 30 podávaným 2x denně (117 pacientů) a ve druhé větvi s inzulinem glargin podávaným 1x denně (116 pacientů).
Greek: Στην περίπτωση υποψίας υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας, το NovoMix δεν πρέπει να ενίεται.
Czech: V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván.
Greek: Προσέξτε να πατήσετε το έμβολο μόνο όταν κάνετε την ένεση.
Czech: Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.
Greek: *Η ινσουλίνη aspart παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: * Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε μειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση, μέχρις ότου στο παράθυρο ένδειξης δόσης να εμφανιστεί η σωστή δόση.
Czech: Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky.
Greek: Η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλει ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το δοσολογικό σχήμα και το επίπεδο γλυκαιμικού ελέγχου, βλέπε Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω.
Czech: Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže).
Greek: Όχι συχνή - Λιποδυστροφία*
Czech: Méně časté - Lipodystrofie*
Greek: Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ.
Czech: Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 4 týdny.
Greek: Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων.
Czech: Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
Greek: Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Czech: Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: ► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu).
Greek: Επαναιωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες
Czech: Promíchejte dle instrukcí.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c διατηρήθηκε παρόμοια με τη μέση αρχική τιμή σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και στις δυο θεραπευτικές ομάδες, και δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό υπογλυκαιμίας με τη BIAsp 30 ή τη BHI 30 διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c zůstala během studie u obou léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi přípravkem NovoMix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30.
Greek: Όταν το NovoMix 30 χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα, γενικά συνιστάται να μεταφέρεται σε 2 φορές την ημέρα όταν φτάνει τις 30 μονάδες μοιράζοντας τη μία σε δύο ίσες δόσεις, μία πρωινή και μία βραδινή.
Czech: Pokud je NovoMix 30 podáván jednou denně a jestliže již bylo dosaženo 30 jednotek, je obecně doporučeno přejít na dávkování dvakrát denně rozdělením dávky na dvě stejné dávky při snídani a při večeři.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Czech: Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie a měli by být patřičně poučeni.
Greek: Ανεπαρκής δόση ή διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Greek: Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.
Czech: Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.
Greek: Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός.
Czech: Pokud je to přijatelné, je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού επιπέδου σακχάρου του αίματος.
Czech: Promíchání sníží riziko příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη.
Czech: Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství jsou omezené.