FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dati molto limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una singola somministrazione di metà della dose da adulti (cioè 0,25 ml) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.
Italian: Bambini di 10-17 anni di età
Hungarian: 10-17 év közötti gyermekek
Italian: • Dati limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani di età tra i 18 e i 79 anni.
Hungarian: • korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 18-79 év közötti egészséges felnőttek esetében.
Italian: In uno studio clinico in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto (cioè.
Hungarian: Egy 6 - 35 hónapos egészséges gyermekekkel folytatott klinikai vizsgálatban (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első és a második fél felnőtt adag (0,25 ml) után az alábbiak voltak:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: vertigini, parestesia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés, paraesthesia
Italian: Dati addizionali sulla reattogenicità sono disponibili da studi clinici in soggetti sani di vari gruppi di età a partire da 6 mesi che avevano ricevuto un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente.
Hungarian: További immunogenitási adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, melyekben különböző életkorú egészséges alanyok, 6 hónapos kortól egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Hungarian: 1. adag után 1. adag után
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Italian: Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore.
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Italian: • Incapacità a dormire
Hungarian: • Álmatlanság
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Italian: Flaconcino contenente la sospensione: Tiomersale
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Tiomerzál
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Hungarian: Az Arepanrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire i risultati di uno studio relativo al registro gravidanze condotto con Arepanrix
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az Arepanrix terheseken végzett vizsgálatok tervezetének részleteit és eredményeit.
Italian: Sospensione di antigene per Arepanrix Vaccino influenzale pandemico A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A) Uso intramuscolare
Hungarian: Antigén szuszpenzió Arepanrix-hoz Pandemiás influenza vakcina A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) i.m.
Italian: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose o due dosi di un vaccino con AS03 contenente HA derivata da H1N1v prodotto utilizzando un processo differente
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagját kapták.
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) tre settimane prima della somministrazione di una dose di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria al vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni di età
Hungarian: 6 hónapos - 9 éves korú gyermekek
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktívált, az antigén* tartalom megfelel: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Italian: • Dati molto limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani di età superiore a 80 anni.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 80 évnél idősebb egészséges felnőttek esetében.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi 0,5 ml (a 21 giorni di differenza l'una dall'altra) di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, sono state riportate frequenze maggiori dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose se confrontata con la prima dose.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a reaktogenitást olyan 18-60 éves egészséges felnőtteknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml adagját kapták (21 nap eltéréssel) a második adag után gyakoribbá váltak az általános tünetek (úgymint fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz) az első adaghoz képest.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Italian: Uno studio clinico ha valutato la reattogenicità della prima dose 0,5 mldi un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni (N=120) e di età superiore a 60 anni (N=120).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina első adagjának reaktogenitását értékelték 18-60 éves (N=120) és 60 évnél idősebb (N=120) egészséges felnőtteknél.
Italian: Anticorpi anti-HA
Hungarian: anti-HA
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione di antigene prima della somministrazione
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Italian: 1tasso di sieroprotezione (cioè quota di soggetti con titolo HI ≥1:40);
Hungarian: 1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1:40;
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Hungarian: Farmakovigilancia
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Hungarian: • egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Italian: Bambini di età tra i 3 e i 9 anni
Hungarian: 3 - 9 év közötti gyermekek
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: izzadás
Italian: In due studi clinici (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) che hanno valutato l'immunogenicità in soggetti sani di età da 18 a 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Hungarian: Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok az alábbiak voltak anti-HA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni
Hungarian: 10 -17 éves korú gyerekek és serdülők
Italian: Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Italian: • Studi clinici in soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'immunogenicità negli adulti sani con età compresa tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto Arepanrix (H1N1) (N=167) o un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente (N=167), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose sono state le seguenti:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1) (N=167) és egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=167) immunogenitását értékelő klinikai vizsgálatban a 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Italian: • Male al petto
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi da 0,5 ml di vaccino
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió(2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente 61-70 anni
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 61-70 év
Italian: • Dati molto limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una singola somministrazione di mezza dose da adulti (cioè 0,25 ml) in bambini sani tra i 3 e i 9 anni.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 3-9 éves egészséges gyermekek esetében.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
Italian: Attualmente, gli studi clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente forniscono:
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg:
Italian: Prima di usare Arepanrix
Hungarian: Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti in studi clinici a tre settimane dalla somministrazione di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente suggeriscono che il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.
Italian: La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
Hungarian: A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
Italian: Nessun dato risulta al momento disponibile sulla reattogenicità dopo una seconda dose di mezza dose da adulto (cioè 0,25 ml) di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1 prodotto utilizzando un processo differente in bambini dai 3 ai 9 anni di età.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A vakcina szoptatás ideje alatt
Italian: Soggetti arruolati totali N=120 [95% IC]
Hungarian: Az összes bevont alany N=120 [95% CI]
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
Hungarian: Amennyiben Ön/gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente D-Pan H1N1-007
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Italian: Trascorso un intervallo di almeno tre settimane è possibile procedere ad una seconda somministrazione, in particolare nei bambini dai sei mesi ai nove anni di età.
Hungarian: Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
Italian: Entrambi i vaccini contengono lo stesso adiuvante.
Hungarian: Mindkettő ugyanazt az adjuvánst tartalmazza.
Italian: Conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP, ciò dimostra che il vaccino produce un livello adeguato di protezione.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Arepanrix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Arepanrix è molto simile ad un altro vaccino pandemico, Pandemrix, disponibile nell'Unione europea (UE) dal settembre 2009.
Hungarian: Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
Italian: L'emulsione così ottenuta viene quindi iniettata.
Hungarian: Az így kapott emulziót ezután befecskendezik.
Italian: Può tuttavia essere utile somministrare il vaccino a questi pazienti anche in corso di pandemia, a condizione che siano a disposizione strutture per la rianimazione.
Hungarian: Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Italian: Il CHMP ha osservato che Arepanrix era già stato immesso in commercio in Canada e che lì era stato usato per vaccinare oltre 5 milioni di persone senza che fossero emersi problemi di sicurezza.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
Italian: Arepanrix è un vaccino.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
Italian: I vaccini "insegnano" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale che si trasmette con facilità in quanto le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Arepanrix (ovvero osservati per oltre 1 dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare, dolore nel punto dell'iniezione e affaticamento.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
Italian: Con Arepanrix è stato ottenuto lo stesso livello di protezione di Pandemrix.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
Italian: Poiché Arepanrix è simile a Pandemrix, la ditta ha usato i dati sull'uso di Pandemrix nei bambini per suffragare anche l'uso di Arepanrix nei bambini.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
Italian: Il 23 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Gli studi su Arepanrix H5N1 hanno mostrato che il vaccino è in grado di produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei pazienti in cui era stato studiato.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi atti a combatterlo.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Italian: Il solvente contiene un "adiuvante" (composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Italian: La ditta che produce Arepanrix fornirà al CHMP perché li valuti i dati raccolti negli studi clinici condotti per Arepanrix su adulti e bambini nonché le informazioni raccolte sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Italian: Arepanrix non va somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a qualsiasi sostanza presente anche solo in tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell'albume),
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arepanrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Arepanrix va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arepanrix?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Italian: Lo studio di confronto tra Arepanrix H1N1 e Pandemrix H1N1 ha mostrato che una dose era in grado di produrre immunità a livello soddisfacente.
Hungarian: Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Italian: Arepanrix contiene il ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
Hungarian: Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.