FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con alteración hepática grave
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Spanish: El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se administrará inmediatamente por vía intravenosa.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
Spanish: Sin tener en cuenta el tratamiento, la tasa de supervivencia del injerto a tres años fue significativamente mayor en aquellos pacientes que no experimentaron rechazo agudo dentro del primer año siguiente al trasplante (n= 345), comparado con los que experimentaron rechazo agudo durante el primer año (n= 190).
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
Spanish: Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico para esta especie.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
Spanish: Hiperglucemia: No se observaron diferencias en anomalías hematológicas o en resultados de los test químicos de laboratorio entre el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Zenapax, con la excepción de la glucosa en sangre determinada en ayunas.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
Spanish: Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante.
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Spanish: La concentración sérica mínima media ± la desviación estándar fue de 7,6 ± 4,0 µg/ml antes de la quinta dosis.
Slovak: Priemer ± štandardná odchýlka minimálnej plazmatickej koncentrácie pred podaním piatej dávky boli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Spanish: Asimismo, se administró una dosis de 125 mg/kg por vía intravenosa en un estudio de toxicidad con dosis únicas en ratones, sin observarse ningún signo de toxicidad.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Spanish: La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides.
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre Zenapax y el ácido micofenólico, metabolito activo del micofenolato mofetilo (CellCept).
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml
Spanish: No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax.
Slovak: Alergické reakcie po infúzii Zenapaxu boli hlásené zriedka.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay datos que indiquen que Zenapax altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že Zenapax má účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: - Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
Slovak: Zenapax po dátume expirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Spanish: Daclizumab no presentó reactividad cruzada in vitro frente a los cortes humanos de criocongelación (de 28 órganos) a concentraciones de hasta 56 mg/ml, que demostraron la ausencia de uniones no específicas.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Spanish: El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
Slovak: Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9%
Spanish: Congestión del tracto respiratorio Estertores
Slovak: Kongescia dýchacej sústavy Šelest
Spanish: Qué es Zenapax y para qué se utiliza Antes de usar Zenapax Cómo usar Zenapax Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zenapax Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Spanish: Hirsutismo
Slovak: Hirsutizmus
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones
Slovak: Úrazy a otravy
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
Slovak: EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Slovak: S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
Spanish: El tratamiento completo que recibirá consta de 5 dosis de Zenapax .
Slovak: Celkovo máte dostať počas kompletného liečebného cyklu Zenapaxom 5 dávok.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
Slovak: u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
Spanish: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con alteración renal grave.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
Spanish: Muy frecuente Hipertensión (incl.
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
Spanish: Daclizumab satura el receptor Tac durante aproximadamente 90 días en la mayoría de los pacientes, con la pauta posológica recomendada.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Spanish: Diabetes mellitus Retención de líquidos
Slovak: Diabetes mellitus
Spanish: En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular fue similar a los tres años después del trasplante.
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Spanish: No se debe añadir ni tampoco perfundir otros medicamentos / sustancias de forma simultánea a través de la misma vía intravenosa.
Slovak: Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son: - dificultad para dormir - convulsión (temblor) - dolor de cabeza - tensión sanguínea alta (hipertensión) - dificultad para respirar - estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago - dolor de articulaciones y músculos - acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico); - problemas de cicatrización
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zápcha; hnačka; vracanie; nevoľnosť; alebo pálenie záhy - bolesť v kĺboch a svaloch - nadbytok tekutiny v tele (edém); puchnutie ramien a nôh (periférny edém) - problémy s hojením poranenia
Spanish: Ruidos respiratorios anormales Estreñimiento
Slovak: Nepravidelné dýchacie šelesty
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
Spanish: Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
Slovak: Úmrtia vyskytujúce sa v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii sa zaznamenali u 3,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 0,6% pacientov dostávajúcich Zenapax. 12-mesačná mortalita bola 4,4% v skupine dostávajúcej placebo a 1,5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie (priemer ± štandardná odchýlka) sa zvýšili medzi prvou dávkou (16 ±
Spanish: No hay experiencia de la exposición a segundos o subsiguientes tratamientos completos con Zenapax en pacientes sometidos a trasplante.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Spanish: Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
Spanish: Procure mantener la esterilidad de la solución preparada, puesto que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas.
Slovak: Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Spanish: - El principio activo es daclizumab.
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
Spanish: CONSERVACIÓN DE ZENAPAX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
Spanish: Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Slovak: Na základe štúdie s tromi imunosupresívami (83% vs. 84%) alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs. 82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
Spanish: Trombosis
Slovak: Thrombóza
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron: insomnio, temblor, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia (ardor de estómago), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y las articulaciones), edema (hinchazón), problemas de cicatrización y dolor postraumático (dolor tras la operación).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
Spanish: Estos anticuerpos pueden aparecer después de una transfusión de sangre, de un embarazo o de un trasplante de órgano anterior.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
Spanish: Zenapax se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 535 adultos sometidos a un trasplante renal.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó rechazo del riñón trasplantado en los primeros seis meses después del trasplante.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Spanish: En otro estudio se examinaron las tasas de rechazos de 60 niños de 5 a 18 años de edad sometidos a un trasplante renal.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos y los niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores (antirrechazo), como la ciclosporina y los corticosteroides.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al daclizumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Spanish: Se emplea en los pacientes que no tienen niveles elevados de anticuerpos frente a las células "extrañas" de otras personas.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Spanish: Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklizumab (5 mg/ml).
Spanish: Zenapax sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos con experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después de un trasplante de órgano.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Spanish: El principio activo de Zenapax, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Spanish: Zenapax es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zenapax son mayores que sus riesgos en la prevención del rechazo agudo de órganos en el trasplante alogénico renal de novo, usado de forma concomitante con una pauta inmunosupresora a base de ciclosporina y corticosteroides en pacientes no muy inmunizados.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Spanish: Zenapax se usa para evitar que el organismo rechace un riñón poco después del trasplante.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Spanish: Al unirse a este receptor y bloquearlo, el daclizumab impide que la interleucina 2 active los linfocitos T, reduciendo así las probabilidades de que el riñón trasplantado sea rechazado.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zenapax puede consultarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
Spanish: Zenapax fue más eficaz que el placebo para reducir la tasa de rechazos cuando se añadió al tratamiento inmunosupresor.
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Spanish: ¿Qué es Zenapax?
Slovak: Čo je Zenapax?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zenapax?
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Spanish: La tasa de efectos secundarios observados en los estudios fue parecida entre los pacientes tratados con Zenapax y los que recibieron placebo en combinación con inmunosupresores.
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Spanish: La primera perfusión se administra en las 24 horas previas al trasplante y las posteriores deben administrarse cada 14 días hasta un total de cinco dosis.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Spanish: En el primer estudio, 28 (22%) de los 126 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina y la prednisona presentaron rechazo, en comparación con 47 (35%) de los 134 que añadieron placebo.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zenapax puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En el segundo estudio, 39 (28%) de los 141 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina, la prednisona y la azatioprina presentaron rechazo del riñón, frente a 63 (47%) de los 134 que añadieron placebo.
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Spanish: En el estudio infantil, 5 (8%) niños presentaron rechazo en los primeros seis meses después del trasplante.
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Spanish: Los pacientes del primer estudio estaban recibiendo ciclosporina y prednisona (un corticosteroide), mientras que los del segundo
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zenapax durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zenapax?
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: En él, Zenapax se añadió a los medicamentos inmunosupresores que ya tomaban los niños.
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Spanish: En ambos se compararon los efectos de añadir Zenapax o un placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos inmunosupresores.
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Spanish: El daclizumab se ha diseñado para unirse al receptor de la interleucina 2 que hay en la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T. Estas células intervienen en el reconocimiento de las células "extrañas" y en el rechazo de los órganos trasplantados.
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zenapax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZENAPAX Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť