FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metastasoituneeseen tautiin aiemmin annettujen hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Icelandic: Æxli voru metin af rannsakanda eða geislafræðingi á 8 vikna fresti, samkvæmt RECIST-viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Finnish: • Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Finnish: Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Finnish: • Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen painosi ja pituutesi mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingu eða viðbragðsflýti.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Skammtaáætlunin er sem hér segir:
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Finnish: - ota annos kaksi kertaa päivässä viitenä päivänä
Icelandic: Taka á skammt 2 sinnum á dag.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 20 filmuhúðaðar töflur (2 þynnur með 10 töflum í hvorri), 40 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 10 töflum í hverri) eða 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum í hverri).
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja, jos edellä mainittu koskee sinua.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lonsurf ef þetta á við um þig.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset):
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Finnish: • Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lievenee gradukseen 1 tai hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit b
Icelandic: a Kaplan-Meier mat b
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Finnish: • selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Finnish: Hoidosta saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum einstaklingsbundið með tilliti til öryggis og þols.
Finnish: • Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle.
Icelandic: önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Icelandic: Próteinbinding tipiracíl hýdróklóríðs í plasma er undir 8%.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, joten hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää sen lisäksi käyttää ehkäisynä estemenetelmää.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Finnish: Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Finnish: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai kunnes heille ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Lonsurf gefið innan 1 klukkustundar eftir máltíðir kvölds og morgna (sjá kafla 4.2).
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] P-arvo c
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] P-gildic
Finnish: Lonsurf-annostus perustui potilaan kehon pinta-alaan, ja aloitusannos oli 35 mg/m2/annos.
Icelandic: Skömmtun Lonsurf fór eftir líkamsyfirborði og var upphafsskammtur 35 mg/m2/skammt.
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20, 40 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Finnish: • Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri sem hafa fengið meðferð með Lonsurf (87 sjúklingar (10%) samtals í RECOURSE- og TAGS-rannsóknunum, þar af voru 2 sjúklingar 85 ára eða eldri).
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Finnish: Kuusikymmentäyksi prosenttia (61 %, N = 485) kaikista satunnaistetuista potilaista sai fluoropyrimidiiniä osana viimeistä satunnaistamista edeltävää hoitoa, ja 455:llä (94 %) näistä potilaista tauti ei kyseisenä ajankohtana reagoinut fluoropyrimidiinihoitoon.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Finnish: Jos unohdat ottaa Lonsurf-tabletteja
Icelandic: Ef gleymist að taka Lonsurf
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Finnish: Tablettia/annos (2x vuorokaudessa)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lonsurf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yliannoksen lääkehoidon pitää koostua tavanomaisista hoito- ja tukitoimista, joilla pyritään korjaamaan kliiniset oireet ja estämään niiden mahdolliset komplikaatiot.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
Icelandic: 1. Meðalgildi t1/2 fyrir tipiracíl hýdróklóríð voru að meðaltali 2,1 klukkustundir á degi 1 í meðferðarlotu 1 og 2,4 klukkustundir á degi 12 í meðferðarlotu
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Icelandic: Skammtur í mg (2x á dag)
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lonsurf.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Icelandic: Taka á Lonsurf í 10 daga á fyrstu 2 vikunum og gera síðan 2 vikna hlé.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Finnish: Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Icelandic: Við heildardagskammt sem nemur 50 mg eiga sjúklingar að taka 1 x 20 mg/8,19 mg töflu að morgni og 2 x 15 mg/6,14 mg töflur að kvöldi.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n estäjä in vitro, mutta pitoisuuksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin vakaan tilan Cmax ihmisen plasmassa.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð hamlaði virkni OCT2 og MATE1 in vitro, en í þéttni sem var verulega meiri en Cmax í mannaplasma við jafnvægi.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteini í þvagi með prófstrimlum (dipstick) áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Finnish: Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lonsurf en þú átt að gera skaltu ræða við lækninn eða fara rakleitt á sjúkrahús.
Finnish: • pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa toksisuuden seuraamiseksi, mutta kuitenkin vähintään ennen jokaista hoitosykliä.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Það er vegna þess að Lonsurf getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Finnish: Näiden 800 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 61 % oli miehiä,, 58 % oli valkoihoisia, 35 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Finnish: Kun potilaille, joilla oli
Icelandic: Hjá sjúklingum
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Finnish: b. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Finnish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Finnish: Näiden 507 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 73 % oli miehiä, 70 % oli valkoihoisia, 16 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja < 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Finnish: Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.