FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATC-code: V10X
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Dutch: In de daaropvolgende 28 dagen kan een verder opname van 177Lu in het bot worden waargenomen, die deels wordt gecompenseerd door radioactief verval.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te verkrijgen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan de radioactief te labelen geneesmiddelen.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Dutch: Gemelde symptomen zijn onder andere blozen en diarree gepaard gaand met hypotensie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EndolucinBeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel heeft ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Dutch: De eliminatie via de feces en urine verloopt langzaam.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Dutch: Rekening houdend met de radioactieve halfwaardetijd van 177Lu van 6,647 dagen, bedraagt de resterende radioactiviteit in het bot na 28 dagen slechts ongeveer 0,06 %ID/g.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Dutch: Deze dosis is circa zeven keer lager dan de intraperitoneale LD50 bij muizen en meer dan vijf keer lager dan de NOEL waargenomen bij katten.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt, grondig te reinigen om deze vrij te maken van dergelijke verontreinigingen met spoormetalen.
English: Myelosuppression
Dutch: Myelosuppressie
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de batenrisicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
English: Hormone release syndromes
Dutch: ‘Hormone release'-syndromen
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Dutch: De dosimetrieschattingen werden gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten uitgevoerd volgens de MIRD-methode (MIRD pamphlet no.16) en voor de berekeningen werd het OLINDA 1.1 softwarepakket gebruikt.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende radioactiviteit (mSv/MBq) Volwassene (73,7 kg)
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Dutch: De nierfunctie en de elektrolytenbalans dienen bij baseline en tijdens de behandeling te worden beoordeeld.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Dutch: De toxiciteit van niet-radioactief lutetiumchloride is onderzocht bij verschillende zoogdiersoorten en met gebruikmaking van verschillende toedieningswegen.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Dutch: Vraag uw stralingsarts wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Dutch: De ondergrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval van de te rapporteren oddsratio voor tumorlysissyndroom in EudraVigilance in verband met Lu-177 is verhoogd tot 34,50, met 3 gevallen.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Dutch: Door zowel eliminatie als radioactief verval bedraagt de totale resterende radioactiviteit in het lichaam na 28 dagen bij benadering 1,8 % van de geïnjecteerde dosis.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Dutch: De injectieflacons mogen vóór desinfectie van de stop niet worden geopend, de oplossing moet via de stop uit de injectieflacon worden opgetrokken met een spuit voor een eenmalige dosis die is voorzien van geschikte beschermende afscherming en met een steriele wegwerpnaald of met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd applicatiesysteem.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Dutch: Verdubbeling van de afstand tot de patiënt naar 2 meter verlaagt het dosistempo met een factor 4 naar 0,9 µSv/uur.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.
English: ACTIVITY:
Dutch: ACTIVITEIT:
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Dutch: In geval van een overdosis of een onbedoelde intraveneuze injectie van het ongelabelde product krijgt u een passende behandeling om het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Dutch: De effectieve dosis bij een volwassene van 73,7 kg door een onbedoeld geïnjecteerde intraveneuze activiteit van 1 GBq is 534 mSv.
English: Organ
Dutch: Orgaan
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Dutch: Aangezien lutetium (177Lu) soms uw bloedcellen kan treffen, zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Dutch: Na één uur is de hoeveelheid in de lever 9,56 % van de geïnjecteerde activiteit per gram (%ID/g) en in de milt 5,26 %ID/g.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Dutch: Voor toediening na in vitro radioactief labelen.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van specifieke organen die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, afzonderlijk de stralingsdosimetrie te bepalen.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich voelt alsof u gaat flauwvallen, duizelig bent, bloost of diarree krijgt na uw behandeling.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Dutch: De leverfunctie dient tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Dutch: In het bot neemt het gehalte toe van 0,01 %ID/g na 5 min tot 0,23 %ID/g na 12 uur.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Dutch: In alle gevallen weegt het risico van de straling op tegen het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van het personeel tot een minimum wordt beperkt.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van EndolucinBeta moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
English: Extravasation
Dutch: Extravasatie
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Dutch: Het volume is 0,2-3,75 ml.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Dutch: Dezelfde dosis bij een patiënt met een abdominale radius van 25 cm resulteert in een dosistempo op 1 meter afstand van 2,6 µSv/uur.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel, enz. met zich mee.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Dutch: Het volume is 0,075-2 ml.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, inclusief spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade in de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen waar EndolucinBeta wordt gebruikt voor het labelen van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden: - Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat); of - Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat).
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Dutch: Bij katten werden tot een cumulatieve intraveneuze dosis van 10 mg/kg geen farmacologische effecten waargenomen op de ademhaling en cardiovasculaire functie.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Dutch: Er dient 1 g van het chelerende middel te worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
English: Beta (β−) 149.35
Dutch: Bèta (β-) 149,35
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer toediening van radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Dutch: Tabel 2: Geschatte door het orgaan geabsorbeerde stralingsdoses en effectieve doses (mSv/MBq) na onbedoelde intraveneuze toediening van 177LuCl3 voor diverse leeftijdscategorieën bij de mens, gebaseerd op bij ratten verzamelde gegevens (n = 24)
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Dutch: Omdat het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt gehanteerd, is er slechts een heel kleine kans op een mogelijke overdosis.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Dutch: Het product moet onder aseptische omstandigheden worden opgetrokken.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Dutch: Wanneer het dosistempo van 3,5 µSv/uur als een gemiddelde wordt aangehouden, zouden ziekenhuismedewerkers zonder dat ze stralingsbescherming dragen ongeveer 300 uur/jaar kunnen werken in de nabijheid van patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die met EndolucinBeta radioactief gelabeld zijn.
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Lutetium (177Lu)-chloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Dutch: Een interval van > 1 uur na blootstelling sluit de toediening en effectieve werking van een chelator met een lagere efficiëntie echter niet uit.
English: Beta (β−) 47.66
Dutch: Bèta (β-) 47,66
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Dutch: Het dragergeneesmiddel transporteert EndolucinBeta dan naar de plaats van de ziekte in het lichaam.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Dutch: Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.
English: Most events are mild and transient.
Dutch: De meeste voorvallen zijn licht en van voorbijgaande aard.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Dutch: Het volume van één flacon varieert van 0,075-3,75 ml oplossing (overeenkomend met 3-150 GBq op het activiteitreferentietijdstip).
English: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Dutch: Garching b. München Bayern, 85748
English: …GBq/mg at ART
Dutch: …GBq/mg op het ART
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Dutch: Vrij lutetium (177Lu) wordt opgenomen en accumuleert in de botten.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Dutch: Nadat het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief is gelabeld, is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke aandoeningen met zich meebrengt.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Dutch: De toediening hangt af van het type dragergeneesmiddel.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Dutch: Het wordt gepresenteerd als een heldere en kleurloze oplossing in een kleurloze, type I-glazen injectieflacon van 2 ml of 10 ml met respectievelijk een V-vormige en vlakke bodem, met een broombutylrubberen stop en afgesloten met een aluminium verzegeling.
English: Beta (β−) 111.69
Dutch: Bèta (β-) 111,69
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel in combinatie met EndolucinBeta krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: 15 years old (56.8 kg)
Dutch: 15-jarige (56,8 kg)
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).