FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Croatian: Nadalje, nakon ustanovljene neinferiornosti ispitana je i ustanovljena superiornost implantata Sixmo u odnosu na sublingvalni buprenorfin (p=0,034).
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Croatian: Implantati Sixmo nisu radiološki neprozirni pa se ne vide na rendgenskim ili CT snimkama.
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Croatian: • kompresijski zavoj širine približno 8 cm
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Croatian: U većine je bolesnika heroin bio primarni opioid zlouporabe.
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
Croatian: • hladan znoj, suha koža
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Croatian: Korak 12: Ispunite karticu s upozorenjima za bolesnika i dajte je bolesniku.
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Croatian: Upute za utvrđivanje mjesta implantata prije njihova uklanjanja
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Croatian: Međutim, mladunčad postnatalno izložena opiodima imala je značajno smanjenu tjelesnu težinu.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Buprenorphin im Plasma reicht von 24 bis 48 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U rijetkim se slučajevima nije moglo utvrditi mjesto gdje se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni (vidjeti dio 4.2).
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Croatian: Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo.
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
Croatian: Sublingvalni buprenorfin N=119
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Croatian: Broj (%) slomljenih implantata Broj (%) bolesnika sa slomljenim implantatom (implantatima)
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Croatian: Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Croatian: Zbog snižene razine budnosti može biti opasno upravljati vozilima i raditi na strojevima (vidjeti dio 4.7).
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo, pokazala su da buprenorfin može izazvati ovisnost, ali na nižoj razini nego potpuni agonist, npr. morfin.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
German: Das Syndrom kann leichter ausgeprägt sein und länger andauern als das bei kurzwirksamen μ-Opioid-Vollagonisten.
Croatian: Taj sindrom može biti blaži i dugotrajniji od onog uzrokovanog kratkodjelujućim potpunim μ-opioidnim agonistima.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Croatian: To se događa osobito kad se dodatno uzimaju alkohol, drugi opioidi ili određeni lijekovi za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje u bolesnika u dobi iznad 65 godina.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Croatian: Približno je 96% buprenorfina vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa i beta globulin.
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Croatian: • Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
German: • Opioidanalgetika: Das Erreichen einer adäquaten Analgesie kann schwierig sein, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Croatian: • Opioidni analgetici: odgovarajuću analgeziju može biti teško postići kad se bolesnicima koji primaju buprenorfin primjenjuje potpuni opioidni agonist.
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Croatian: Zbog nemogućnosti povećavanja doze i potrebe za povišenom dozom tijekom trudnoće, Sixmo se ne smatra optimalnim izborom liječenja u trudnica pa se stoga liječenje implantatima
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Croatian: Sindrom općenito nastupa kasnije, nekoliko sati do nekoliko dana nakon rođenja.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Croatian: Opioidima izazvana mioza, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji bola kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnikova stanja ili zamaskirati dijagnozu ili klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Croatian: Ako imate više implantata Sixmo nego što Vam je potrebno
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Croatian: Ako se implantati ugrade duboko, moguć je nastanak neurovaskularne ozljede.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Croatian: U tom je ispitivanju približno 75% bolesnika prijavilo ovisnost o opioidnim lijekovima koji se izdaju na recept kao primarni opioid zlouporabe, dok je 21% prijavilo heroin kao primarni opioid uporabe.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Croatian: Ta se mjera ishoda smatrala klinički važnom za ciljnu indikaciju.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Croatian: Korak 3: Navucite sterilne rukavice i provjerite funkciju aplikatora implantata tako što ćete izvaditi opturator iz kanile i onda ga vratiti i pričvrstiti.
German: Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin.
Croatian: Uklonjeni implantat sadrži značajnu količinu preostalog buprenorfina.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima prikazane su u daljnjem tekstu.
German: Die Implantate werden durch einen kleinen, 2,5 bis 3 mm subkutanen Einschnitt eingesetzt.
Croatian: Implantati se uvode kroz malu supkutanu inciziju od 2,5 do 3 mm.
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Croatian: • Mjesto incizije treba pregledati zbog moguće infekcije.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Buprenorfin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te može narušiti mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilom ili strojevima.
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Croatian: slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Croatian: Ako ne možete napipati svaki od četiri implantata ili niste sigurni jesu li tu, upotrijebite druge metode da biste potvrdili prisutnost implantata.
German: • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Croatian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Croatian: Korak 17: Nakon što uklonite sve implantate, obrišite mjesto incizije.
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Croatian: • astmu ili druge probleme s disanjem
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Croatian: • ozljedu glave ili druge poremećaje kod kojih može biti povećan tlak unutar glave
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
German: • stabile Lebensverhältnisse
Croatian: • stabilnost životnog okruženja
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Croatian: U 3 bolesnika liječena u kliničkim ispitivanjima i u 1 bolesnika liječenog nakon stavljanja lijeka u promet nije se moglo utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni na kraju liječenja.
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir ove rizike i stabilnost bolesnika koji se liječi od ovisnosti o opioidima kad se određuje je li Sixmo prikladan za bolesnika.
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Croatian: • Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u aseptičkim uvjetima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Croatian: Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Croatian: Pogledajte „Upravljanje vozilima i strojevima".
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Croatian: Hepatitis i događaji povezani s jetrom
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Na temelju iskustva s morfinom, istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) mogla bi pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Croatian: Općenito se drugačije liječenje buprenorfinom / formulacijama buprenorfina u toj situaciji smatra primjerenijim.
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Croatian: • povišene razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze na krvnim pretragama
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Croatian: Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Croatian: Uklanja ih liječnik na kraju tih šest mjeseci.
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Croatian: • Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, što uzrokuje omaglicu kod brzog ustajanja.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Croatian: Ako je inficirano, potrebno je provesti odgovarajuće liječenje i utvrditi trebaju li preostali implantati biti uklonjeni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Croatian: Liječnik će vam također dati karticu s upozorenjima za bolesnika na kojoj su navedeni
German: Nicht ertastbare Implantate müssen zuerst lokalisiert werden, bevor versucht wird, sie zu entfernen.
Croatian: Implantati koji se ne mogu palpirati moraju biti locirani prije pokušaja uklanjanja.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Croatian: Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana.
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Croatian: • mentalno stanje karakterizirano sumanutim mislima i iracionalnošću
German: Patienten in allen Gruppen war es erlaubt, entsprechend zuvor festgelegter Kriterien zusätzlich sublinguales Buprenorphin anzuwenden, um potenzielle Entzugssymptome/Craving zu kontrollieren.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama smjeli su uzimati dodatni sublingvalni buprenorfin prema prethodno utvrđenim kriterijima radi kontrole mogućih simptoma ustezanja/žudnje za drogom.
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Croatian: Preporučena učestalost dolazaka na pregled za većinu bolesnika je najmanje jedanput mjesečno zbog daljnjeg savjetovanja i psihosocijalne podrške.
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Croatian: • oticanje, uključujući oticanje tkiva na rukama, nogama ili licu prouzročeno prekomjernom tekućinom
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Croatian: U tom dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom, bolesnici na dozi održavanja sublingvalnim buprenorfinom od 8 mg na dan ili nižom bili su prebačeni na 4 implantata Sixmo (i svakodnevni sublingvalni placebo) ili sublingvalni buprenorfin u dozi od 8 mg na dan ili nižoj (i 4 placebo implantata).
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Croatian: Sixmo nastupi trudnoća, potrebno je procijeniti korist za bolesnicu u odnosu na rizik za fetus.
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, wie etwa Phenelzin, Isocarboxazid, Iproniazid und Tranylcypromin.
Croatian: • određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Croatian: Preostali dio implantata treba ukloniti pomoću tehnika opisanih u dijelu 4.2 pod „Upute za uklanjanje implantata Sixmo".