FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): gripas, kvėpavimo takų infekcija, prastas apetitas arba jo praradimas, svaigulys, traukuliai (priepuoliai), nereguliarus arba lėtas širdies plakimas, kosulys, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, kepenų uždegimas arba padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, niežulys, raumenų arba sąnarių skausmas.
Polish: Wykazały one, że wydłużenie odstępu QTc występowało częściej i w większym zakresie w związku z leczeniem produktem Eurartesim, niż przy leczeniu komparatorami (patrz punkt 5.1, szczegóły dotyczące komparatorów).
Lithuanian: Eurartesim klinikiniuose tyrimuose gydymo metu atlikta mažai EKG tyrimų. Jie parodė, kad QTc pailgėjimas dažniau ir daugiau pasireiškė gydant Eurartesim nei lyginamaisiais preparatais (apie lyginamuosius preparatus žr.
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Lithuanian: − gydytojui skirtas pakuotės lapelis, į kurį įeina Kontraindikuojamos vartojimo sąlygos ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašas.
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Lithuanian: 6 tabletės nuo 36 iki mažiau kaip 75 Trys 320 mg/40 mg tabletės per parą
Polish: Tabletka powlekana 3 tabletki.
Lithuanian: 3 tabletės Plėvele dengtos tabletės.
Polish: 9 tabletek Tabletki powlekane.
Lithuanian: 9 tabletės Plėvele dengtos tabletės.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba duoti vaikui šį vaistą, jeigu:
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nustatytas vidutinis piperakvino koncentracijos plazmoje padidėjimas (< 2 kartus), dėl to gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): kvėpavimo takų infekcija, ausies infekcija, anemija, įvairių tipų kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų) anomalijos, prastas apetitas arba jo praradimas, akies infekcija, širdies ritmo sutrikimai (pakitimai kaip ir suaugusiesiems, EKG pakitimai), pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, odos uždegimas, išbėrimas, bendras silpnumas.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • yra alergija veikliosioms medžiagoms piperakvino tetrafosfatui ar artenimoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: 6 tabletek Tabletki powlekane.
Lithuanian: 6 tabletės Plėvele dengtos tabletės.
Polish: DM040011 (n=1524) ≤1 rok >1 do ≤2 lat >2 do ≤5 lat (1) przedział ufności asymptotyczny ze względu na brak możliwości wyliczenia dokładnej wartości
Lithuanian: ≤ 1 metai nuo > 1 iki ≤ 2 metų nuo > 2 iki ≤ 5 metų
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Lithuanian: , fenotiazinai, sertindolas, sultopridas, chlorpromazinas, haloperidolis, mezoridazinas, pimozidas arba tioridazinas), vaistiniai preparatai nuo depresijos;
Polish: 13 do mniej niż 24 Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę
Lithuanian: 3 tabletės nuo 13 iki mažiau kaip 24 Viena 320 mg/40 mg tabletė per parą
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane Piperachiny tetrafosforan/artenimol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Eurartesim 160 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės Piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis
Polish: Jadłowstręt
Lithuanian: Niežėjimas
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Eurartesim vartojamas kartą per parą tris dienas iš eilės, kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-07.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eurartesim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Lithuanian: Manoma, kad jis veikia slopindamas vieną iš parazito metabolizmo etapų, kuris būtinas, kad jis išgyventų.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Lithuanian: „Be komplikacijų" reiškia, kad sergant šia liga nepasireiškia sunkūs, pavojų gyvybei keliantys simptomai.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Lithuanian: Bendrovė taip pat užbaigs Eurartesim poveikio širdžiai tyrimą.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas širdies ligų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas ar širdies aritmija (nestabilus širdies ritmas) ar yra tokių sutrikimų rizika, arba vartoja vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Lithuanian: Ant Eurartesim dėžutės turi būti nurodyta, kad vaistą reikia vartoti mažiausiai 3 valandas iki arba po valgymo.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Eurartesim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Lithuanian: Kita informacija apie Eurartesim
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Lithuanian: Cheminėmis savybėmis jis artimas kitiems plačiai naudojamiems vaistams nuo maliarijos.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Lithuanian: Dažniausiai suaugusiesiems pasireiškiantys Eurartesim šalutiniai reiškiniai (1-10 pacientų iš 100) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, QTc intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas, kuris gali sukelti pavojų gyvybei keliančią širdies ritmo anomaliją), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), silpnumas ir karščiavimas.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Lithuanian: Piperakvino tetrafosfatas yra vadinamasis biskvinolonas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eurartesim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Lithuanian: Antrame tyrime su 1 553 vaikais Eurartesim buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra artemetero ir lumefantrino.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Lithuanian: Nors tiksliai neištirta, kaip šis vaistas nužudo šį parazitą, manoma, kad jis pažeidžia jo membraną.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Lithuanian: Eurartesim galima vartoti suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams nuo 6 mėnesių.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Lithuanian: Dažniausiai vaikams pasireiškiantys Eurartesim šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra gripas, kosulys ir karščiavimas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eurartesim vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į galimą QTc intervalo pailgėjimo riziką ir, siekdamas sumažinti pacientams kylančią riziką, į Eurartesim preparato informacinius dokumentus įtraukė jo vartojimo apribojimus.
Polish: Co to jest Eurartesim?
Lithuanian: Kas yra Eurartesim?
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
Lithuanian: Eurartesim yra vaistas nuo maliarijos, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir artenimolio.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie išgijo per 63 dienas nuo gydymo, procentinė dalis.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eurartesim vartojimą?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eurartesim vartojimu?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie išgijo per 28 dienas nuo gydymo, procentinė dalis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Eurartesim nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Lithuanian: Maliarija yra parazito plazmodijaus sukeliama infekcinė liga, kuria užsikrečiama įkandus infekuotam uodui.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Lithuanian: Artenimolis yra natūralios medžiagos artemizinino darinys.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Lithuanian: Eurartesim negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia maliarija.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 1 150 pacientų Eurartesim buvo lyginamas su kitu vaistu nuo maliarijos, kurio sudėtyje yra artesunato ir meflokvino.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Lithuanian: Veikliosios Eurartesim medžiagos piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis yra vaistai nuo maliarijos, kurie užmuša parazitą P. falciparum.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Lithuanian: Eurartesim prekiaujanti bendrovė pasirūpins, kad visi gydytojai, kurie gali skirti Eurartesim savo pacientams arba gydyti juos šiuo vaistu, gautų mokomosios medžiagos paketą su svarbia saugumo informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą, įskaitant vaistų, kurių negalima skirti kartu su Eurartesim, siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką, sąrašą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eurartesim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Eurartesim registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos su vandeniu nevalgius, mažiausiai tris valandas prieš valgį arba po jo. Jei reikia, tabletes galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Eurartesim veiksmingumas gydant P. falciparum sukeltą maliariją be komplikacijų įrodytas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant panašias gydymo priemones.
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Lithuanian: Eurartesim buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kurie sirgo P.
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
Lithuanian: Kaip veikia Eurartesim?
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Lithuanian: Eurartesim piperakvino tetrafosfatas/ artenimolis
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eurartesim registracijos pažymėjimą.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Lithuanian: Antrame tyrime per 28 dienas nuo taikyto gydymo pasveiko 93 proc.
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
Lithuanian: Eurartesim skiriamas parazito Plasmodium falciparum sukeliamai maliarijai be komplikacijų gydyti.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Lithuanian: Pirmame tyrime per 63 dienas nuo taikyto gydymo pasveiko 97 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eurartesim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Lithuanian: falciparum sukeliamos maliarijos gydymo todėl, kad tai yra naujas sudėtinės artemizinino terapijos variantas su dviem veikliosiomis medžiagomis, kurios veikia skirtingai.
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Lithuanian: Skiediklis: homogeninė balta emulsija.
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Lithuanian: Liofilizatas: balti milteliai.
Polish: Substancja czynna :
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Polish: *Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
Polish: Trójetanoloamina
Lithuanian: trietanolaminas.
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Lithuanian: pirmą kartą: rujos metu arba praėjus 7-10 dienų po kergimo,
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Lithuanian: polioksietileno riebalų rūgštys, riebalų alkoholių ir poliolių eteriai,
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: Adiuwant:
Lithuanian: Adjuvantas:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Lithuanian: Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 24 mėn.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra miltelių 1 dozei ir stiklinis buteliukas, kuriame yra 1 ml skiediklio.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2001
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001-03-26.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Prancūzija
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP".
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Lithuanian: 10 dozių: milteliai (10 buteliukų) + skiediklis (10 buteliukų) 50 dozių: milteliai (50 buteliukų) + skiediklis (50 buteliukų)
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane" (4.6.)
Lithuanian: Sušvirkštus kelias vakcinos dozes, jokio nepalankaus poveikio, išskyrus aprašytą punkte „Nepalankios reakcijos", nepastebėta.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki).
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys (šuningos kalės).
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 2 x 1 buteliukas, 2 x 10 buteliukų ir 2 x 50 buteliukų.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Lithuanian: Ši vakcina specialiai skirta naudoti šuningumo metu.
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Lithuanian: Tai išgryninta vakcina, skirta šuningoms kalėms aktyviai imunizuoti, kad šuniukams susidarytų pasyvus imunitetas herpes viruso sukeliamai mirtinai naujagimių ligai.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 2 x 1 buteliukas, 2 x 10 buteliukų ir 2 x 50 buteliukų
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Polish: Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki.
Lithuanian: Šios vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo infekcijos kales netirtas.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
Lithuanian: Dažnai vakcina gali sukelti trumpalaikės edemos atsiradimą injekcijos vietoje.
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Lithuanian: Miltelius atskiedus skiedikliu, vieną vakcinos dozę (1 ml) reikia sušvirkšti po oda pagal tokią schemą:
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Lithuanian: Buteliukai yra užkimšti butilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.