FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При изпитвания, използващи схема с базирано на критерии възходящо титриране на дозата, по-голямата част от пациентите постигат предварително определената целева стойност на LDL-C (въз основа на тяхното ниво на сърдечносъдов риск) при доза 75 mg Q2W и по-голямата част от пациентите са на поддържащо лечение с доза 75 mg Q2W.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja augšupejošās titrēšanas shēmu, pamatojoties uz kritērijiem, lielākajai daļai pacientu tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība (pamatojoties uz KV riska pakāpi), lietojot 75 mg devu Q2W, un lielākā daļa pacientu turpināja lietot 75 mg devu Q2W.
Bulgarian: Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Bulgarian: Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Latvian:  Paskatieties lodziņā.
Bulgarian: В 2-те изпитвания, при които пациентите са започнали и са на поддържаща доза 150 mg на всеки 2 седмици, постигнатото средно намаляване на LDL-C на 12-та седмица е 62,6%.
Latvian: 2 pētījumos, kuros pacienti sāka un turpināja lietot 150 mg reizi 2 nedēļās, 12. nedēļā tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās par 62,6%.
Bulgarian: Изпитването LONG TERM е включвало 17,7% пациенти с HeFH, 34,6% със захарен диабет тип 2 и 68,6% с анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Latvian: Pētījumā LONG TERM 17,7% pacientu bija heFH, 34,6% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts un 68,6% pacientu amanēzē bija koronārā sirds slimība.
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Latvian: Kā Praluent darbojas Praluent palīdz pazemināt "sliktā" holesterīna (saukta arī par "ZBL holesterīna") līmeni.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в програмата фаза 3 са приемали основна липидопонижаваща терапия, състояща се от максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и са имали висок или много висок сърдечносъдов риск.
Latvian: Lielākā daļa pacientu 3. fāzes programmā pamatā lietoja lipīdus modificējošu terapiju, ko veidoja maksimālā panesamā statīna deva kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un pacientiem bija liels vai ļoti liels kardiovaskulārais (KV) risks.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Bulgarian: -61,0в
Latvian: -61,0c
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 248 пациенти с документирана непоносимост към статин поради симптоми, свързани със скелетната мускулатура.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза 3 при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, 1 158 пациенти (34,7%), лекувани с Praluent, са ≥65-годишна възраст, а 241 пациенти (7,2%), лекувани с Praluent, са ≥75 годишна възраст.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos par primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju 1158 ar Praluent ārstētie pacienti (34,7%) bija ≥65 gadus veci, un 241 ar Praluent ārstētie pacienti (7,2%) bija ≥75 gadus veci.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават алирокумаб 75 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) или плацебо Q2W.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai saņemtu 75 mg alirokumaba vienu reizi divās nedēļās (Q2W) vai placebo (Q2W).
Bulgarian: В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като еGFR < 30 ml/min/1,73 m2) е ограничен (вж. точка 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija nedaudz pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///.www.ema,europa.eu.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
Latvian: Lietojot 300 mg reizi 4 nedēlās, kopējā iedarbība mēneša laikā bija tāda pati kā tad, ja lietoja 150 mg reizi 2 nedēļās.
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), реакциите на мястото на инжектиране също се появяват по-често при пациентите, лекувани с алирокумаб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (3,8% алирокумаб спрямо 2,1% плацебо).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījuma ODYSSEY OUTCOMES laikā arī reakcijas injekcijas vietā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (3,8% alirokumaba grupā salīdzinājumā ar 2,1% placebo grupā).
Bulgarian: Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Latvian: • Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Bulgarian: Съобщава се за няколко индивида, които носят PCSK9 мутации за загуба на функция в два алела и имат силно понижени нива на LDL-C, с HDL-C и TG нива в нормални граници.
Latvian: Ir ziņots par dažiem indivīdiem, kam mutācijas, kas nosaka PCSK9 funkcijas zudumu, ir divās alēlēs, un šādiem indivīdiem ir izteikti zems ZBL-H līmenis, bet normāls ABLH un TG līmenis.
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C на изходно ниво е 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Latvian: Pētījuma sākumā ZBL-H vidējā vērtība bija 92,4 mmol/l (2,39 mmol/l).
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida šļirci, kamēr viss lodziņš nav mainījis krāsu uz dzeltenu.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности на LDL-C и други липиди/липопротеини в плацебо-контролирани и контролирани с езетимиб изпитвания - схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg Q2W
Latvian: ZBL-H un citu lipīdu /lipoproteīnu līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos un ar ezetimibu kontrolētos pētījumos - 75 mg un/vai 150 mg Q2W shēma
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Latvian: Praluent nedrīkst ievadīt tajā pašā injekcijas vietā, kur ievada citas injicējamas zāles.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES (tas bija ilgstošs pētījums par kardiovaskulārajiem iznākumiem) vienīgā novērotā nevēlamā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā.
Bulgarian: Без основна терапия със статин
Latvian: Bez statīnu fona terapijas
Bulgarian: Индивиди с единичен PCSK9 алел за мутация със загуба на функция имат по-ниски нива на LDL-С, което корелира със значително по-ниската честота на исхемична болест на сърцето.
Latvian: Indivīdiem ar vienā alēlē esošu mutāciju, kas nosaka funkcijas zudumu, ir zemāks ZBL-H līmenis, kas korelē ar būtiski mazāku koronārās sirds slimības sastopamību.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради реакции на мястото на инжектиране е 0,7% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици и 0% в плацебо групата.
Latvian: Ārstēšana reakciju injekcijas vietā dēļ tika pārtraukta 0,7% gadījumu grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, un 0% gadījumu placebo grupā.
Bulgarian: Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така не я използвайте.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано 14-седмично изпитване, 13 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH), дължаща се на мутации за увеличване на функция в PCSK9 гена, са били рандомизирани да получават алирокумаб 150 mg два пъти седмично (Q2W) или плацебо.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu un, ja termiņš ir beidzies, nelietojiet zāles.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Alirokumaba ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja šaubāties, kad injicēt Praluent, vērsieties pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Praluent
Latvian: Ja pārtraucat lietot Praluent
Bulgarian: В петте плацебо-контролирани изпитвания при пациенти на максималната поносима доза статин (n = 3752), процентът на прекъсване на лечението поради костно-мускулни нежелани събития е 0,4% в групата на алирокумаб и 0,5% в групата на плацебо.
Latvian: Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā (n=3752), tādu gadījumu biežums, kad muskuļuskeleta blakusparādību dēļ vajadzēja pārtraukt ārstēšanu, bija 0,4% alirokumaba grupā un 0,5% placebo grupā.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg Q2W при 14 (30,4%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 14 pacientiem (30,4%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2 подолу.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt turpmāk 2. tabulā.
Bulgarian: Липсва токсичност при майката при бременни маймуни при системни експозиции, които надхвърлят 81-пъти експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици.
Latvian: Grūsnām pērtiķu mātītēm nebija konstatējama maternālā toksicitāte, kad kopējā sistēmiskā iedarbība 81 reizi pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W.
Bulgarian: Кога да инжектирате
Latvian: Kad injicēt
Bulgarian: Да не се замразява.
Latvian: Šļirci nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg на Q2W при 32 (16,8%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 32 pacientiem (16,8%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Bulgarian: Тъй като за моноклоналните антитела не е известно да се елиминират чрез бъбреците, не се очаква бъбречната функция да повлияе фармакокинетиката на алирокумаб.
Latvian: Nav zināms, ka monoklonālās antivielas tiktu eliminētas caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbība varētu ietekmēt alirokumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и липопротеините с междинна плътност (IDL).
Latvian: Pie ZBLR saistās arī ar triglicerīdiem bagātie ĻZBL atlieku lipoproteīni un vidēja blīvuma lipoproteīni (VBL).
Bulgarian: 75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.
Latvian: (75 miligrami/ml) vai 150 miligrami (150 miligrami/ml) alirokumaba.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
Bulgarian: Голямо събитие на ИБСг
Latvian: Būtisks KSS notikumsd
Bulgarian: При тези пациенти, костно-мускулни нежелани събития са наблюдавани в по-ниска степен в групата на алирокумаб (32,5%), в сравнение с групата на аторвастатин (46,0%), (HR = 0,61 [95% CI, 0,38 до 0,99]), и по-нисък процент от пациентите в групата на алирокумаб (15,9%) са прекратили лечението в изпитването поради костно-мускулни нежелани събития в сравнение с групата на аторвастатин (22,2 %).
Latvian: Šiem pacientiem muskuļu-skeleta blakusparādības alirokumaba grupā novēroja retāk (32,5%) nekā atorvastatīna grupā (46,0%) (RA= 0,61 [95% TI 0,38 līdz 0,99]), un alirokumaba grupā pētījuma ārstēšanu muskuļu-skeleta blakusparādību dēļ nācās pārtraukt mazākai procentuālajai daļai pacientu (15,9%) nekā atorvastatīna grupā (22,2%).
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Latvian: Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa burbuļiem.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Bulgarian: в mg/dl (mmol/l)
Latvian: līmenis mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa
Bulgarian: Сърдечносъдово събитиед Смъртност по всякаква причина, нефатален МИ, нефатален исхемичен инсулт
Latvian: Jebkura cēloņa izraisīta nāve, neletāls MI, neletāls išēmisks insults KSS izraisīta nāve
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai Pirms sākat rīkoties, jums būs nepieciešami šādi piederumi:
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.
Latvian: Šī pamācība jāievēro ikreiz, kad izmantojat Praluent pildspalvveida šļirci.
Bulgarian: В двете групи, разликата спрямо плацебо е била статистически значима на 24 седмица за всички липидни показатели, с изключение на Apo A-1 в подгрупата пациенти на основна терапия със статин.
Latvian: 24. nedēļā abās kohortās bija statistiski nozīmīga atšķirība no placebo visu lipīdu raksturlielumu vērtējumā, izņemot Apo A-1 pacientu apakšgrupā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem.
Bulgarian: PCSK9 се свързва с рецепторите за липопротеини с ниска плътност (LDLR) на повърхността на хепатоцитите, като по този начин повишава разграждането на LDLR в черния дроб.
Latvian: PCSK9 saistās pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz hepatocītu virsmas, veicinot ZBLR šķelšanu aknās.
Bulgarian: Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg).
Latvian: Praluent jāinjicē reizi 2 nedēļās (75 mg vai 150 mg deva) vai reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī (300 mg deva).
Bulgarian: LDLR е основният рецептор, който очиства циркулиращия LDL, следователно намаляването на нивата на LDLR чрез PCSK9 води до повисоки кръвни нива на LDL-С.
Latvian: ZBLR ir primārais receptors, kas iesaistīts cirkulējošo ZBL likvidēšanā, tāpēc, PCSK9 ietekmē samazinoties ZBLR līmenim, paaugstinās ZBL-H līmenis asinīs.
Bulgarian: Зелен бутон
Latvian: Zaļā poga
Bulgarian: За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб.
Latvian: Zināms, ka statīni un citi lipīdus modificējošie līdzekļi veicina PCSK9 veidošanos; tas ir proteīns, uz kuru iedarbojas alirokumabs.
Bulgarian: Пациентите, титрирани до 150 mg Q2W са имали по-висока средна изходна стойност на LDL-C.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Bulgarian: Apo B Total-C Lp(a) TG
Latvian: Apo-B Kopējais-H Lp(a)
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Latvian: Abās grupās bija līdzīgs tādu gadījumu biežums, kad lokālu blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana (0,2% alirokumaba grupā un 0,3% kontroles grupā).
Bulgarian: -45,0з
Latvian: -45,0h
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Latvian: gripai līdzīga slimība
Bulgarian: В групата пациенти на основна терапия със статин, средната изходна стойност на LDL-C е 112,7 mg/dl.
Latvian: Pacientu kohortā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem, vidējā sākotnējā ZBL-H koncentrācija bija 112,7 mg/dl.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
Latvian: Pārējā laikā, barojot bērnu ar krūti, ietekme paredzama maza.
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru sekretē aknu šūnas.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително понижение на LDL-C при пациенти, лекувани със 75 mg веднъж на всеки 2 седмици или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), дозата може да се коригира до максималната дозировка от 150 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto 75 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), nepieciešams vēl papildus pazemināt ZBL-H līmeni, devu var koriģēt līdz maksimālajai devai 150 mg reizi 2 nedēļās.
Bulgarian: Прилага се: - заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на холестерола в достатъчна степен или, - самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.
Latvian: − kopā ar statīnu (bieži lietotas zāles, kas mazina augstu holesterīna līmeni) vai citām holesterīna līmeni mazinošām zālēm, ja maksimālā statīna deva nemazina holesterīna līmeni pietiekami, vai
Bulgarian: -50,6ж
Latvian: -50,6g
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Latvian: Lai gan nevēlamas blakusparādības, ko rada ļoti zems ZBL-H līmenis, alirokumaba pētījumos nebija konstatētas, ļoti zema ZBL-H līmeņa ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след еднократно подкожно приложение на 75 mg алирокумаб в корема, горната част на ръката или бедрото са сходни.
Latvian: Alirokumaba farmakokinētika pēc vienreizējas 75 mg devas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā bija vienāda.
Bulgarian: При предварително определените анализи на сборни изпитвания фаза 3, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, включващи смърт от исхемична болест на сърцето (ИБС), инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, застойна сърдечна недостатъчност, изискваща хоспитализация и реваскуларизация, са съобщени при 110 (3,5%) от пациентите в групата с алирокумаб и при 53 (3,0%) от пациентите в контролната група (плацебо или активно вещество) с HR = 1,08 (95% CI, 0,78 до 1,50).
Latvian: Iepriekš noteiktajā apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem vērtēšanā apstiprināti ārstēšanas izraisīti KV notikumi, kas ietvēra nāvi koronārās sirds slimības (KSS) dēļ, miokarda infarktu, išēmisku insultu, nestabilu stenokardiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, hospitalizāciju sastrēguma sirds mazspējas dēļ un revaskularizāciju, bija 110 pacientiem (3,5%) alirokumaba grupā un 53 pacientiem (3,0%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis), RA=1,08 (95% TI 0,78 līdz 1,50).
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOME, при 5,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W), са открити антитела срещу лекарството (ADA) след започване на лечението, в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо, повечето от които са били преходни отговори.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за LDL-C, общ холестерол, Non-HDL-C, Apo B и Lp(а).
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES četru gadu laikā novērotā primārā kombinētā mērķa kitērija kopējā sastopamība
Bulgarian: Praluent е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата: - в комбинация със статин или статин с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, при които не могат да се постигнат целевите стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или, - самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, които имат непоносимост към статини или при които приложението на статини е противопоказано.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu vai nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju, lietojot papildus diētai: - kombinācijā ar statīnu vai statīnu un citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt ZBL-H mērķa vērtību, lietojot maksimālo panesamo statīnu devu, vai - monoterapijā vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво при плацебо-контролирани изпитвания с основна терапия със статин
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos pētījumos, lietojot statīnu fona terapiju
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране са съобщени общо с честота 16,6% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици, и 7,9% в плацебо групата.
Latvian: Lokālu reakciju injekcijas vietā kopējais biežums grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, bija 16,6%, bet placebo grupā - 7,9%.
Bulgarian: Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Latvian: • Neinjicējiet Praluent vienā vietā ar citām injicējamām zālēm.
Bulgarian: Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Latvian: • Šo pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно.
Latvian: • Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ.