FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Differenz (Spravato + orales AD minus Placebo Nasenspray + orales AD) der LSM-Veränderung versus Baseline Behandlungsgruppe, die der Behandlung mit Placebo Nasenspray + orales AD statistisch signifikant überlegen war Medianer erwartungstreuer Schätzer (d. h. gewichtete Kombination der LSM-Differenz von Placebo Nasenspray + orales AD) und flexibles 95 % Konfidenzintervall
Croatian: Medijan nepristrane procjene (tj. ponderirana kombinacija srednjih vrijednosti razlike (LS) u odnosu na oralni AD + placebo u spreju za nos) i fleksibilni interval pouzdanosti od 95%
German: Bezogen auf die Reduktion des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline war in den Studien TRD3001, TRD3002 und TRD3005 der Anteil Patienten mit einem Ansprechen auf Spravato plus orales AD während der gesamten 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase höher als in der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus orales AD (Tabelle 6).
Croatian: Udio bolesnika koji su u ispitivanjima TRD3001, TRD3002 i TRD3005 ostvarili odgovor na liječenje u vidu smanjenja ukupnog MADRS rezultata od početne vrijednosti bio je veći u skupinama koje su primale Spravato plus oralni antidepresiv nego u onima koje su primale oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos tijekom čitave 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja (Tablica 6).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Croatian: U ispitivanju TRD3002 kombinacija esketamina i novouvedenog oralnog antidepresiva pokazala je klinički važnu i statističku superiornost u odnosu na novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Tablica 5), a ublažavanje simptoma opaženo je već 24 sata nakon primjene doze lijeka.
German: Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung Spravato ist ein Nasenspray, Lösung.
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Spravato u prevenciji relapsa dokazana je održana djelotvornost antidepresiva.
German: Blutdruckveränderungen
Croatian: Promjene krvnog tlaka
German: Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht werden, um zu entscheiden, ob der potentielle Nutzen von Spravato die Risiken überwiegt.
Croatian: Prije propisivanja lijeka Spravato potrebno je pažljivo ocijeniti bolesnike s drugim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima kako bi se utvrdilo nadmašuju li moguće koristi liječenja lijekom Spravatom rizike povezane s njegovom primjenom.
German: Inhibitoren von Leberenzymen
Croatian: Inhibitori jetrenih enzima
German: Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Croatian: Ovaj sprej namijenjen je za bolesnikovu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Croatian: Kod bolesnika u stabilnoj remisiji koji su nastavili liječenje lijekom Spravato i oralnim antidepresivom zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do relapsa simptoma depresije nego u onih koji su primali novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Slika 1).
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Croatian: 1. - 4. tjedan:
German: Übelkeit, Erbrechen Mundtrockenheit, orale Hypästhesie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
German: Eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Spravato und eine anschließende Nachbeobachtung.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
German: Spravato 56 mg oder 84 mg + orales AD
Croatian: Spravato 56 mg ili 84 mg + oralni AD
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei gesunden asiatischen und kaukasischen Probanden wurde verglichen.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
German: • Das andere Nasenloch mit dem Finger zuzuhalten.
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 86)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
German: Patienten mit intrazerebraler Blutung in der Anamnese.
Croatian: • infarkt miokarda u anamnezi.
German: ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
Croatian: Spravato se obično primjenjuje jedanput tjedno.
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Croatian: 28 mg, 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno; svaku promjenu doze treba provoditi u koracima od 28 mg
German: 84 mg + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Croatian: 84 mg + oralni AD Oralni AD + placebo u spreju za nos
German: Wie ist Spravato anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Croatian: Medijan vremena do relapsa bio je kraći (88 dana) u skupini koja je primala novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos nego u onoj liječenoj lijekom Spravato i oralnim antidepresivom (635 dana).
German: Insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen sollte die Therapie mit einer sorgfältigen Überwachung der Patienten und insbesondere der Patienten mit hohem Suizidrisiko einhergehen.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti praćeno pomnim nadzorom bolesnika, osobito onih visokorizičnih, i to naročito u ranoj fazi liječenja i nakon promjene doze.
German: Nasenspray, Lösung.
Croatian: Sprej za nos, otopina.
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Croatian: 28 mg, 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno; svaku promjenu doze treba provoditi u koracima od 28 mg
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Croatian: Spravato može povisiti krvni tlak tijekom približno 1 - 2 sata nakon primjene i stoga će Vam se krvni tlak izmjeriti prije početka primjene lijeka Spravato i nakon uzimanja lijeka.
German: Diese Symptome können nach der Langzeitanwendung hoher Dosen eines ähnlichen Arzneimittels (Ketamin) auftreten.
Croatian: • bol pri mokrenju ili krv u mokraći - to mogu biti znakovi tegoba s mokraćnim mjehurom, koje se mogu javiti kod dugoročne primjene visokih doza jednog sličnog lijeka (koji se zove ketamin).
German: Placebo Nasenspray + orales AD
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos
German: Spitze
Croatian: Vrh
German: • Den Einfluss von SPRAVATO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
German: Das liegt daran, dass Spravato nicht für die Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression in dieser Altersgruppe untersucht wurde.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, jer se Spravato nije ispitivao za liječenje depresije rezistentne na liječenje u toj dobnoj skupini.
German: 1 Flasche + 1
Croatian: 1 boca +1 oralna štrcaljka za usta + 1 nastavak za bocu
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: 10 mg/ml
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
Croatian: Uzima se jednom dnevno, dosljedno ili ujutro ili uvečer.
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Croatian: Više informacija o lijeku Sprycel nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: Doza se zatim postupno povećava sve dok bolest ne bude pod dostatnom kontrolom.
German: Weitere Informationen über Sprycel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sprycel
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Croatian: Ni u jednom od tih ispitivanja lijek Sprycel nije se usporedio s nekim drugim lijekom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sprycel?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sprycel (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, supresija koštane srži (smanjenje broja krvnih stanica), glavobolja, hemoragija (krvarenje), pleuralni izljev (tekućina oko pluća), dispneja (poteškoće s disanjem), proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (trbuhu), kožni osip, mišićno-koštani bol, umor, oticanje udova i lica, vrućica.
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Croatian: Sprycel se također primjenjuje za liječenje djece:
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sprycel i za što se primjenjuje?
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?
German: Die Anfangsdosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab; bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
Croatian: Početna doza ovisi o stanju koje se liječi, a kod djece o njihovoj tjelesnoj težini.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sprycel pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika kod kojih se nije pojavio neželjen događaj u roku od 3 godine nakon liječenja.
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
Croatian: Ti su događaji sljedeći: bilo kakav znak bolesti koštane srži, povratak bolesti bilo gdje u tijelu, drugi rak ili smrt.
German: Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.
Croatian: Sprycel se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sprycel nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Zwei weitere Studien verglichen die Wirkungen von Sprycel bei einmal oder zweimal täglicher Einnahme.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima uspoređeni su učinci lijeka Sprycel koji se uzimao jednom ili dvaput dnevno.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje ako je broj krvnih stanica prenizak ili ako se pojave određene nuspojave.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Sprycel i kemoterapiju, 66 % njih nije imalo neželjen događaj.
German: Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Croatian: Sprycel je dostupan u obliku tableta (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i kao prašak za suspenziju (10 mg/ml) koja se uzima na usta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sprycel kontinuirano se prate.
German: Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren.
Croatian: Taj enzim proizvode leukemijske stanice te on uzrokuje njihovo nekontrolirano množenje.
German: Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Sprycel odobren u EU-u?
German: Sprycel war wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib erhielten.
Croatian: Lijek Sprycel bio je učinkovitiji od imatiniba: u roku od jedne godine 77 % bolesnika koji su primali lijek Sprycel nisu više imali Philadelphia kromosom u krvnim stanicama u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali imatinib.
German: Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Sprycel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. studenoga
German: Wie wirkt Sprycel?
Croatian: Kako djeluje Sprycel?
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene der Patienten neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die Entwicklung von Leukämie verursacht;
Croatian: Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia kromosom koji proizvodi enzim, BcrAbl kinazu, koji uzrokuje razvoj leukemije;
German: Die Dosen für Sprycel-Tabletten und SprycelSuspension sind unterschiedlich.
Croatian: Doze za tablete Sprycel i za suspenziju nisu jednake.
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi protiv raka).
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
Croatian: U pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel u odraslih osoba bilo je uključeno 515 bolesnika koji su svi prethodno primali liječenje imatinibom koje nije djelovalo ili je prestalo djelovati.
German: Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzyme mit der Bezeichnung Proteinkinase hemmen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sprycel, dasatinib, pripada skupini lijekova koji inhibiraju enzime pod nazivom protein-kinaze.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
Croatian: Liječenje se trajno prekida ako se lijekom više ne može kontrolirati stanje ili ako bolesnik ne može uzimati lijek zbog nuspojava.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen" Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u „kroničnoj" fazi u bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom" (Ph+).
German: Die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wies eine ähnliche Wirksamkeit auf, die einmal tägliche Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
Croatian: Sprycel primijenjen jednom ili dvaput dnevno imao je sličnu učinkovitost, no doza primijenjena jednom dnevno uzrokovala je manje nuspojava.
German: Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase.
Croatian: Dasatinib većinom djeluje tako da blokira Bcr-Abl protein-kinaze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sprycel nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Croatian: Sprycel sadržava djelatnu tvar dasatinib.
German: Bei Kindern mit ALL, die ebenfalls andere Krebsarzneimittel erhalten, wird während der Behandlung eine feste Dosis von Sprycel angewendet.
Croatian: U djece s ALL-om koja primaju i druge lijekove protiv raka primjenjuje se fiksna doza lijeka Sprycel tijekom cijelog vremena njihova liječenja.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sprycel pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
Croatian: Blokiranjem Bcr-Abl kinaze, kao i drugih kinaza, Sprycel pomaže u smanjenju broja leukemijskih stanica.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave.
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
German: Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju ispitana je učinkovitost lijeka Sprycel u 113 djece s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, uključujući 29 bolesnika u kojih se nije mogao primijeniti imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao, kao i 84 djece s novodijagnosticiranom bolesti koja prethodno nisu bila liječena.
German: Ein Ansprechen wurde bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, und bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.
Croatian: Odgovor je utvrđen u oko 90 % bolesnika koji nisu mogli uzimati imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao te u 94 % bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti.
German: In einer Studie bei 106 Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden die Patienten mit Sprycel und einer Chemotherapie behandelt.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 106 djece i adolescenata s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om, bolesnici su liječeni lijekom Sprycel i kemoterapijom.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
Croatian: U bolesnika s KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloblastična i limfoblastična) te u bolesnika s ALL-om, za od oko 25 do 33 % njih odgovor je bio potpun.
German: Sprycel ist ein Krebsarzneimittel.
Croatian: Sprycel je lijek protiv raka.
German: Bei CML wachsen die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert.
Croatian: U oboljelih od KML-a granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
Croatian: • KML-om u „kroničnoj", „ubrzanoj" i „blastičnoj" fazi.
German: Wie wird Sprycel angewendet?
Croatian: Kako se Sprycel primjenjuje?
German: Übersicht über Sprycel und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sprycel i zašto je odobren u EU-u
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u „kroničnoj" fazi ili djece koja imaju Ph+ KML kada ne mogu primiti drugo liječenje, uključujući imatinib, ili kada drugo liječenje ne djeluje;