FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Synflorix contre les premiers épisodes de pneumonie acquise dans la communauté d'origine bactérienne probable (PAC) se produisant à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose a été démontrée dans la cohorte PP (p≤ 0,002) lors de l'analyse intermédiaire
German: Die Wirksamkeit von Synflorix gegen erste Episoden einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie, die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis auftrat, wurde in der ATP-Kohorte in der Interimsanalyse (Ereignis-getrieben, primäres Studienziel) gezeigt
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGT en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPA-GMTs beobachtet, mit Ausnahme niedrigerer OPA-GMTs für Serotyp 5 bei sehr frühgeborenen Säuglingen.
French: Boîte de 1, 10 ou 100.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
German: • Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGCs en anticorps pour les sérotypes 4, 5, 9V et le sérotype 19A par réaction croisée chez les grands prématurés et pour le sérotype 9V chez les prématurés, et un taux plus faible de MGTs en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPAGMTs beobachtet, mit Ausnahme der Serotypen 4, 5, 9V und des kreuzreaktiven Serotyps 19A (niedrigere Antikörper-GMCs bei sehr frühgeborenen Säuglingen), bzw. 9V (niedrigere AntikörperGMCs bei frühgeborenen Säuglingen).
French: Fièvre >39°C température rectale (âge<2 ans), réactions au site d'injection à type d'induration,
German: Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung an der Injektionsstelle
French: La tolérance de Synflorix a été évaluée chez 83 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), 101 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et 50 nourrissons atteints de drépanocytose, recevant une primovaccination.
German: Zur Überprüfung der Sicherheit von Synflorix erhielten 83 HIV-positive (HIV+/+) Säuglinge (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), 101 HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV+/-) und 50 Säuglinge mit Sichelzellanämie eine Grundimmunisierung.
French: Dans les deux schémas, une réponse immunitaire après la dose de rappel indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination a été observée pour chaque sérotype vaccinal (tableaux 7 et 8).
German: Bei beiden Dosierungsschemata wurde eine Booster-Antwort auf alle Impfstoff-Serotypen beobachtet (siehe Tabellen 7 und 8).
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir très rarement(jusqu'à une dose de vaccin sur 10 000).
German: Schwere allergische Reaktionen, die sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen) auftreten können.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
German: Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.
French: Combien d'injections sont administrées
German: Wie viel verabreicht wird
French: Mémoire immunitaire
German: Immungedächtnis
French: A la fois dans COMPAS et dans un sous-groupe de l'étude finlandaise, Synflorix a réduit le portage des types vaccinaux avec une augmentation apparente des sérotypes non vaccinaux (à l'exception des types apparentés) observée après la dose de rappel.
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
French: Pour la vaccination de rattrapage, l'efficacité sur le terrain du vaccin était de 33,2% (IC 95% : 3,0 ; 53,4) dans la cohorte des 7-11 mois et de 22,4% (IC 95% : -8,7 ; 44,8) dans la cohorte des 12-18 mois.
German: Bei der Catch-up-Impfung betrug die Effektivität des Impfstoffes 33,2% (95 % KI: 3,0; 53,4) in der Alterskohorte 7 bis 11 Monate und 22,4% (95% KI: -8,7; 44,8) in der Alterskohorte 12 bis 18 Monate.
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des MGCs en anticorps ELISA comparables ont été observées après primovaccination et dose de rappel lors d'un schéma en 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12-0,17) et 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92)] comparativement au schéma en 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) and 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11)].
German: Für den kreuzreaktiven Serotyp 19A wurden nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung vergleichbare Antikörper-GMCs (ELISA) mit dem 2-Dosen- wie mit dem 3-DosenImpfschema beobachtet (2-Dosen-Impfschema: 0,14 µg/ml [95% KI: 0,12; 0,17] und 0,73 µg/ml [95% KI: 0,58; 0,92]; 3-Dosen-Impfschema: 0,19 µg/ml [95% KI: 0,16; 0,24] und 0,87 µg/ml [95% KI: 0,69; 1,11]).
French: Une dose de rappel (troisième dose) est recommandée au cours de la deuxième année de vie, avec un intervalle d'au moins 2 mois après la dernière dose de primovaccination .
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen.
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
French: IC Intervalle de confiance
German: KI Konfidenzintervall
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) in der Interimsanalyse wird in Tabelle 2 gezeigt.
French: Seringue préremplie EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
German: Fertigspritze EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Un fin dépôt blanc et un surnageant limpide incolore peuvent être observés durant la conservation du flacon.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
French: La diminution des PAC-B et des PAC-C était plus importante chez les enfants < 36 mois (efficacité du vaccin respectivement de 20,6% (IC 95% : 6,5 ; 32,6) et de 24,2% (IC 95% : 7,4 ; 38,0)).
German: Die Reduktion des Auftretens von B-CAP und C-CAP war bei Kindern im Alter von unter 36 Monaten am höchsten (Wirksamkeit des Impfstoffes von 20,6% (95% KI: 6,5; 32,6) bzw. 24,2% (95% KI: 7,4; 38,0).
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, les résultats n'ont suggéré aucune différence entre les groupes pour les MGCs en anticorps ELISA et MGTs en OPA.
German: Für den kreuzreaktiven Serotypen 19A wurden bei den ELISA-Antikörper-GMCs und den OPA-GMTs keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet.
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
German: In der FinIP-Studie betrug die Gesamteffektivität gegen durch Bakterienkultur bestätigte IPD 100% (95% KI: 85,6; 100; 0 versus 14 Fälle) beim 3+1-Impfschema, 85,8% (95% KI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 Fälle) beim 2+1-Impfschema und 93,0% (95% KI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 Fälle) ungeachtet des Impfschemas zur Grundimmunisierung.
French: Cette étude a montré que la réponse immunitaire vis-à-vis des sept sérotypes communs était comparable à celle obtenue après une dose de rappel Prevenar 7-valent.
German: Diese Studie hat gezeigt, dass die Immunantwort gegen die sieben gemeinsamen Serotypen nach einer Auffrischimpfung mit Synflorix oder Prevenar 7-valent vergleichbar war.
French: En général, la persistance des réponses immunitaires avant le rappel était moindre dans le groupe de primovaccination en 2 doses comparé au groupe de primovaccination en 3 doses pour la plupart des sérotypes vaccinaux et était similaire pour le sérotype 19A.
German: Allgemein war die Persistenz der Immunantwort für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung und für Serotyp 19A nach beiden Impfschemata vergleichbar.
French: L'efficacité vaccinale contre le premier épisode d'OMA due à HiNT était de 31,1% (IC 95%: -3,7;54,2 non significatif).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine durch NTHi verursachte erste AOM-Episode betrug 31,1% (95% KI: -3,7; 54,2; nicht signifikant).
French: Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu'infection de l'oreille ou pneumonie.
German: Streptococcus pneumoniae: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung, Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung verursachen.
French: Les implications cliniques liées à l'observation d'une moindre réponse immunitaire dans le schéma de primovaccination en 2 doses après primovaccination et après dose de rappel ne sont pas connues.
German: Die klinischen Konsequenzen einer niedrigeren Immunantwort nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung mit einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema sind nicht bekannt.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der Vollendung der 28.
French: A la fin de cette AI ou à la fin de la période de suivi de la cohorte PP, l'âge moyen était respectivement de 29 mois (intervalle entre 4 et 41 mois) et de 36 mois (intervalle entre 4 et 50 mois).
German: Am Ende dieser Nachbeobachtungszeit betrug das mittlere Alter der Kinder für die Interimsanalyse 29 Monate (Bereich von 4 bis 41 Monate) und für die Analyse am Studienende 36 Monate (Bereich von 4 bis 50 Monate).
French: Globalement, pour chaque sérotype vaccinal au moins 97,6% des sujets ont atteint des concentrations en anticorps ELISA ≥ 0,20 μg/ml et au moins 91,9% atteignent des titres en OPA ≥ 8.
German: Insgesamt erreichten mindestens 97,6% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) und mindestens 91,9% erreichten OPA-Titer ≥ 8 für jeden Impfstoff-Serotyp.
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, des comparaisons de groupe n'ont suggéré aucune différence après la dose de rappel entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/concernant les MGCs en anticorps ELISA et les MGTs en OPA.
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen und für Serotyp 19A zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Auffrischimpfung keine Unterschiede in Bezug auf die ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs.
French: Après la dose de rappel, les MGC obtenues avec Synflorix étaient inférieures pour la plupart des sérotypes communs avec Prevenar 7 valences.
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
French: Le pourcentage des sujets ayant des titres d'OPA ≥ 8 et des MGTs observés après primovaccination et dose de rappel était inférieur pour le schéma en 2 doses par rapport au schéma en 3 doses.
German: Der Anteil der Kinder mit OPA-Titern ≥ 8 und die GMTs nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren mit dem 2-Dosen-Impfschema niedriger als mit dem 3-DosenImpfschema.
French: Une dose de rappel (troisième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination, et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (de préférence entre 12 et 15 mois) (voir rubrique 5.1).
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
French: OMA clinique
German: Klinische AOM
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité sur le terrain du vaccin dans la diminution des cas de pneumonies diagnostiquées à l'hôpital (identifiés sur la base de la classification CIM-10 pour la pneumonie) était de 26,7% (IC 95% : 4,9 ; 43,5) pour le schéma 3+1 du nourrisson et de 29,3% (IC 95% : 7,5 ; 46,3) pour le schéma 2+1 du nourrisson.
German: In der FinIP-Studie betrug die Effektivität des Impfstoffes bezüglich der Reduktion der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumoniefälle (Bestimmung basierend auf den ICD-10-Codes für Pneumonie) 26,7% (95% KI: 4,9; 43,5) beim 3+1 Impfschema und 29,3% (95% KI: 7,5; 46,3) beim 2+1 Impfschema für Säuglinge.
French: Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
German: Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht.
French: (3) Cas confirmés par culture ou PCR pour les sérotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F contribuant à l'analyse.
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte und durch die Serotypen 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursachte Fälle sind in die Analyse eingegangen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (4 doses) 10 flacons MULTIDOSE (4 doses par flacon - 0,5 ml par dose) 100 flacons MULTIDOSE (4 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) 10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
German: 4-Dosenbehältnis Natriumchlorid 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
German: • Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?
French: Cependant, une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden.
French: • Chez les enfants âgés de 2-5 ans qui ont reçu 1 dose, les MGCs en anticorps ELISA étaient comparables pour 6 sérotypes vaccinaux ainsi que le sérotype 19A à celles obtenues chez les nourrissons de moins de 6 mois après une vaccination en 3 doses tandis qu'elles étaient inférieures pour 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes 1, 5, 14 et 23F).
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
French: Avant l'administration de ce vaccin vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si : • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il a facilement des hématomes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn • Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.
French: Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d'au moins deux mois avec la précédente.
German: Eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
French: Instructions d'administration du vaccin
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes
French: Lors de l'analyse intermédiaire (cohorte PP), l'efficacité vaccinale contre les premiers épisodes de PAC avec consolidation alvéolaire ou épanchement pleural (PAC-C, définition de l'OMS) était de 25,7 % (IC 95% : 8,4 ; 39,6) et contre les premiers épisodes de PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement était de 6,7% (IC 95% : 0,7 ; 12,3).
German: In der Interimsanalyse (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss (CCAP, WHO-Definition) 25,7% (95% KI: 8,4; 39,6) und gegen erste Episoden einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 6,7% (95% KI: 0,7; 12,3).
French: Dans la deuxième étude clinique, l'administration d'une dose unique quatre mois après deux doses de rattrapage à 12-20 mois a permis d'obtenir une augmentation marquée des MGCs en anticorps ELISA et des MGT en OPA (en comparant les réponses obtenues avant et après administration de la dernière dose), signe que deux doses de rattrapage confèrent une primovaccination adaptée.
German: In der zweiten klinischen Studie induzierte eine weitere Dosis, die vier Monate nach zwei Catch-upDosen im Alter von 12 bis 20 Monaten verabreicht wurde, einen deutlichen Anstieg der AntikörperGMCs (ELISA) und OPA-GMTs (wenn die Immunantwort vor und nach der letzten Dosis verglichen wurde).
French: Une étude clinique conduite au Burkina Faso a évalué l'immunogénicité de Synflorix administré à 146 enfants atteints de drépanocytose (maladie de l'hémoglobine SS, maladie de l'hémoglobine SC ou avec une bêta-thalassémie) comparée à celle de Synflorix administré à 143 enfants du même âge non atteints de drépanocytose.
German: Eine in Burkina Faso durchgeführte klinische Studie verglich die Immunogenität von Synflorix bei 146 Kindern mit Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS-Krankheit, Hämoglobin-SC-Krankheit oder β
French: La tolérance de Synflorix a également été évaluée chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 7 et 11 mois, tous recevant une vaccination de rappel, et chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 12 et 23 mois.
German: Außerdem wurde die Sicherheit von Synflorix bei jeweils 50 Kindern mit Sichelzellanämie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 7 bis 11 Monaten und anschließender Auffrischimpfung sowie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 12 bis 23 Monaten überprüft.
French: Des MGTs en OPA plus élevés ont été observés dans le groupe de rappel à l'âge de 15-18 mois pour la plupart des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A.
German: In der Gruppe, in der die Kinder die Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten erhalten hatte, wurden höhere OPA-GMTs für die im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie den Serotyp 19A beobachtet.
French: • Suspension injectable en flacon multidose (4 doses)
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
French: Utilisation d'antipyrétiques en traitement prophylactique
German: Verabreichung mit prophylaktischen Antipyretika
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch einen Pneumokokken-Serotypen verursachte AOM-Episode betrug 51,5% (95% KI: 36,8; 62,9).
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire seulement.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été observée avec l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
German: Die Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen waren bei den nachfolgenden Dosen der Grundimmunisierung nicht erhöht.
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (4 DOSES), BOITE DE 10, 100
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100
French: IC Intervalle de Confiance (1) Dans l'étude FinIP, outre les sérotypes 6B et 14, les cas d'IPI à sérotypes vaccinaux confirmés par culture inclus les sérotypes 7F (1 cas dans les groupes Synflorix 2+1), 18C, 19F et 23F (1
German: Abgesehen von den Serotypen 6B und 14, gab es in der FinIP-Studie durch Serotyp 7F (1 Fall in den Synflorix 2+1 Clustern) sowie 18C, 19F und 23F (jeweils 1 Fall in den Kontroll-Clustern) verursachte, durch Bakterienkultur bestätigte IPD-Fälle.
French: • éruption cutanée importante et démangeaisons (urticaire)
German: Anzeichen können sein: - Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
French: La troisième étude clinique a montré que l'administration de 2 doses à 2 mois d'intervalle à partir de 36-46 mois a conduit à des taux plus élevés de MGCs en anticorps ELISA et de MGT en OPA que ceux observés 1 mois après une primovaccination en 3 doses pour chaque sérotype vaccinal ainsi que le sérotype 19A par réaction croisée.
German: Die dritte Studie zeigte, dass durch die Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten, beginnend im Alter von 36 bis 46 Monaten, höhere Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A erzielt wurden als einen Monat nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit 3 Dosen.
French: Types d'IPI (1)
German: IPD(1)