FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling er ikke fullstendig klarlagt, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2008 Dato for første fornyelse: 28. november 2017
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Norwegian Bokmål: • du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Norwegian Bokmål: Enkelte publiserte studier angående hyperprolinemi har vist at høye doser av L-prolin over lang tid påvirker hjerneutvikling hos veldig unge rotter.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Selv om Privigen ikke inneholder sukker kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose) som kan påvirke blodsukkernivået.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Norwegian Bokmål: TRALI kan behandles ved bruk av oksygenbehandling med tilstrekkelig respirasjonsstøtte.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Norwegian Bokmål: *Dosen er basert på dosen brukt i de kliniske studiene utført med Privigen.
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Norwegian Bokmål: • Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunglobuliner, normal human, til intravaskulær bruk, ATC-kode: J06BA02.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Polish: W tym badaniu 12-miesięczny okres leczenia ukończyło 72 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 72 pasienter 12 måneders behandling.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert , spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Norwegian Bokmål: Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności podczas trzeciego trymestru.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Norwegian Bokmål: • Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli wiadomo o tych problemach zdrowotnych,
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten av infeksjon.
Polish: Dla spontanicznych zgłoszeń działąń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość występowania określono jako nieznaną.
Norwegian Bokmål: For spontane bivirkninger etter markedsføring kategoriseres rapporteringsfrekvensen som ukjent.
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofil i PRIMA- og PATH-studien hos CIDP-pasienter var generelt sett sammenlignbare.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Da denne hendelsenble hyppig rapportert hos pasienter som ikke er blodtype 0 og som får høye doser for ikkePID-indikasjoner anbefales økt årvåkenhet.
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer (PID) Dosen bør gi laveste verdi for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l.
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
Polish: Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer vedrørende risikofaktorer og anbefalinger for overvåking.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med utvikling av hemolyse: høye doser, gitt enten som en enkelt dose eller oppdelt over flere dager; ikke blodttype 0; og underliggende inflammatorisk tilstand.
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 13 barn (3 til 11 år), 8 ungdommer (12 til 15 år) og 34 voksne ble behandlet med Privigen i 29 måneder.
Polish: W kluczowym badaniu dotyczącym ITP w sumie 57 pacjentów w wieku od 15 do 69 lat otrzymało po 2 infuzje produktu Privigen, co dało łącznie 114 infuzji.
Norwegian Bokmål: Ved den pivotale ITP-studien ble i alt 57 pasienter mellom 15 og 69 år behandlet med 2 infusjoner av Privigen, til sammen 114 infusjoner.
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Norwegian Bokmål: Proppen skal alltid gjennomhulles i midten, innenfor det avmerkede området.
Polish: Pacjenci z chorobą Kawasaki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Kawasakis sykdom.
Polish: AMS zazwyczaj rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego podania Ig.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen.
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Norwegian Bokmål: De to ITP-studiene ble utført med 57 pasienter hver.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Polish: Specjalne środki ostrożności
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur (25° C) før bruk.
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Norwegian Bokmål: 771 infusjoner ble administrert og medianverdien for administrert dose var 492,3 mg IgG/kg kroppsvekt.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som lider av diabetes mellitus og som trenger fortynning av Privigen til lavere konsentrasjoner, bør mengden glukose i den anbefalte fortynneren tas i betraktning.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Privigen dostarczany jest jako gotowy do użytku roztwór w fiolkach do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Område)
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet.
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Norwegian Bokmål: • Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler).
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske tester for røde blodlegemers antistoffer for eksempel direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: *Produsert av donorplasma av mennesker.
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er risikofaktorene identifisert, som for eksempel pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %).
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen før behandlingen.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Norwegian Bokmål: I en annen prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), ble 207 pasienter med CIDP behandlet med Privigen i studiens pre-randomiseringsfase.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Norwegian Bokmål: • forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).
Polish: Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får vaksine mot meslinger.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Norwegian Bokmål: IVIg er ikke indisert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der IgA-mangel er den eneste relevante abnormaliteten.
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det observert at høye IVIG-doseringsindikasjoner hos barn, spesielt Kawasakis sykdom, er forbundet med en økt rapportering av hemolytiske reaksjoner sammenlignet med andre IVIG-indikasjoner hos barn.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner skilles ut i melk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet fra patogener som kommer inn via slimhinner.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet utover 25 uker avhenger av legens skjønn basert på pasientens respons og langvarig vedlikeholdsrespons.
Polish: Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: - Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
Polish: Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosering og intervaller må tilpasses sykdommens individuelle forløp.