FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Spanish: Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma natural de látex que puede provocar reacciones alérgicas.
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Spanish: En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Spanish: La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Spanish: El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Spanish: Existen informes sobre la administración de dosis de HBVAXPRO superiores a las recomendadas.
English: A course of vaccination should include three injections.
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir tres inyecciones.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Spanish: Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síntomas de tipo broncoespasmo
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Spanish: Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope
English: Before use, the syringe should be well shaken.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la jeringa.
English: • Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
Spanish: • Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Before use, the vial should be well shaken.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien el vial.
English: Pack size of 1, 10, 20, 50.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20, 50.
English: Revaccination of nonresponders
Spanish: Revacunación de personas sin respuesta
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Spanish: En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
English: The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Spanish: La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg).
English: HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en este grupo de población pediátrica.
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres embarazadas.
English: 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
English: Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial con jeringa y aguja.
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.
English: Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Spanish: Recomendaciones posológicas para recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Spanish: Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas.
English: General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Spanish: La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
English: A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/l.
English: • Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Spanish: • Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Spanish: Si estas anomalías aparecen, la vacuna no se debe administrar.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Spanish: Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Spanish: - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se deben administrar dosis adicionales según la pauta de inmunización recomendada.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedules.
Spanish: - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se deben administrar dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas.
English: Investigations Elevation of liver enzymes
Spanish: Exploraciones complementarias Enzimas hepáticas elevadas
English: The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, en recién nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg).
English: Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Spanish: Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (pauta de administración de 0, 1, 2 meses) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema, Eczema
English: If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Spanish: Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes muy prematuros (de  28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas (ver sección 4.8).
English: This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Spanish: Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
English: Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Spanish: Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal
English: Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Spanish: Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos a partir de 16 años de edad.
English: Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial de dosis única de 1 ml
English: Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial de dosis única de 0,5 ml 10 viales de dosis única de 0,5 ml 1 jeringa para inyección estéril, con aguja
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Spanish: Los lactantes que reciban un ciclo comprimido (pauta de administración de 0, 1, 2 meses) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 40 microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.
English: The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
English: Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, Linfadenopatía
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Spanish: Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Spanish: Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Spanish: Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
English: The vial should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Spanish: El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
English: 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Spanish: 0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needle.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales sin jeringa/aguja.
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
English: What you need to know before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos
English: Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle):
Spanish: Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
English: Individuals 16 years of age or more: 1 dose (1 ml) at each injection.
Spanish: Individuos a partir de 16 años de edad: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
English: • Fatigue, Fever, Vague illness, Flu-like symptoms
Spanish: • Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Spanish: Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
English: Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Spanish: Trastornos gastronintestinales Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
English: Individuals from birth through 15 years of age: 1 dose (0.5 ml) at each injection.
Spanish: Individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad: 1 dosis (0,5 ml) en cada inyección.
English: Breast-feeding: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on breast-feeding women.
Spanish: Lactancia: No hay datos clínicos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres en periodo de lactancia.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales.
English: Predialysis and dialysis adult patients: 1 dose (1 ml) at each injection.
Spanish: Pacientes adultos en prediálisis y diálisis: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos
English: Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle)
Spanish: Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada)
English: Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
English: In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine.
Spanish: Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck.
English: The most common side effects seen are injection-site reactions: transient soreness, erythema, induration.
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Spanish: Fertilidad: No hay estudios de fertilidad con HBVAXPRO.
English: In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Spanish: Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en adultos sanos.
English: - At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Spanish: - Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).
English: In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/l.
Spanish: En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: The syringe should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Spanish: La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia
English: HBVAXPRO can be administered at the same time as with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Spanish: HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.