FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Linearidade da dose
Romanian: Liniaritatea dozelor
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII)
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se a sua criança tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetida recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta de cel puțin 12 ani, acesta trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și să fi fost extirpați polipii descoperiți.
Portuguese: Em caso de obstruções intestinais recorrentes, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Romanian: În caz de obstrucții intestinale recurente, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Romanian: Înainte să utilizaţi Revestive, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav deteriorată.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas précheias.
Romanian: Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Romanian: 2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon.
Portuguese: De forma semelhante ao GLP-2, o teduglutido é constituído por 33 aminoácidos com uma substituição do aminoácido alanina pela glicina na segunda posição do terminal N. A substituição de um único aminoácido em relação ao GLP-2 que ocorre naturalmente resulta na resistência à degradação in vivo pela enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), resultando num aumento do tempo de semivida.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de pulbere conţine teduglutidă 5 mg.
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Romanian: Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 faţă de nivelul iniţial pentru volumul enteral la populaţia IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparaţie cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
Portuguese: 3.º trim.
Romanian: Luna 30.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Portuguese: O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.
Romanian: La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Portuguese: Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experienţă privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Romanian: Dacă injecţia este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiţi(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă.
Portuguese: EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Romanian: Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
Portuguese: 3.2 Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.
Romanian: 3.2 Luaţi acul seringii pentru injecţie şi ataşaţi-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Portuguese: Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas.
Romanian: Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de medic sau de asistentă.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Romanian: Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis, faça deslizar a ponta da agulha de reconstituição junto da rolha e deixe que o medicamento encha a seringa, puxando o êmbolo cuidadosamente para trás.
Romanian: 3.3 Răsturnaţi flaconul, glisaţi vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului şi umpleţi seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
Portuguese: O seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.
Romanian: Există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să reducă doza de medicament administrată.
Portuguese: A redução média do volume de nutrição parentérica semanal foi de 4,9 l/semana (redução de 52% desde o início do tratamento) após um ano de tratamento contínuo com teduglutido.
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriție parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% față de valoarea inițială).
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
Romanian: Asamblaţi seringa preumplută
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
Romanian: 3.1 Îndepărtaţi seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon şi aruncaţi seringa pentru reconstituire.
Portuguese: População pediátrica (≥1 ano)
Romanian: Copii și adolescenți (≥1 an)
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido.
Romanian: Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă.
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Romanian: Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Portuguese: Foi observada uma sobrecarga de líquidos em ensaios clínicos.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată supraîncărcarea volemică.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.
Romanian: La începutul şi în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriţie care vi se administrează.
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: Efectul Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Portuguese: Doenças pancreáticas
Romanian: Boli pancreatice
Portuguese: Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido
Romanian: Revestive 5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Teduglutidă
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi frecvenţei.
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Romanian: Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Romanian: 3.4 Îndepărtaţi seringa pentru injecţie din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Portuguese: Reações no local da injeção
Romanian: Reacții la locul injecției
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populaţiei IdT, creşterea procentuală faţă de nivelul iniţial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparaţie cu 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Portuguese: - Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Portuguese: - Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: - Revestive nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Romanian: Doi (2) subiecţi au eliminat suportul parenteral în timpul administrării teduglutidei.
Portuguese: Em caso de acontecimentos pancreáticos, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Romanian: În caz de reacții adverse pancreatice, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Portuguese: Foi observada hiperplasia na vesícula biliar, nos canais biliares hepáticos e nos ductos pancreáticos em estudos toxicológicos subcrónicos e crónicos.
Romanian: În cadrul studiilor toxicologice subcronice şi cronice a fost observată hiperplazia vezicii biliare, a canalelor biliare hepatice şi canalelor pancreatice.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Revestive are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório*
Romanian: Infecții și infestări
Portuguese: Revestive não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a sua colonoscopia.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveţi cancer.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Romanian: În cazul dozelor unice și repetate de până la 20 mg administrate subcutanat, rata și durata de absorbție a teduglutidei sunt proporționale cu doza administrată.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Portuguese: Ver Tabela 1 na secção "Adultos".
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Romanian: Lăsați zona să se usuce.
Portuguese: Informação importante:
Romanian: Informații importante:
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Portuguese: Injete a solução
Romanian: Injectați soluția
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente.
Portuguese: Se utilizar mais Revestive do que deveria
Romanian: Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Portuguese: A otimização e a estabilização do líquido intravenoso e do suporte nutricional devem ser realizadas antes de se iniciar o tratamento.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
Romanian: Șaizeci și cinci (65) de pacienți au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Portuguese: O nível de fluidos do doente deve ser avaliado após a redução do suporte parentérico e deve proceder-se ao ajuste correspondente, conforme necessário.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Portuguese: Para reconstituição
Romanian: Pentru reconstituire
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Portuguese: Não utilize Revestive
Romanian: Nu utilizați Revestive
Portuguese: - se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Romanian: - dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer.
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
Romanian: Tabelul 2 Greutate corporală
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a încetat participarea la studii din cauza unui eveniment advers.