FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ülitundlikkus fampridiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks.
Lithuanian: Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud krambihoogudest, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulių priepuolių pasireiškimo atvejus, vaistiniam preparatui patekus į rinką, tačiau jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Lithuanian: Ėjimo greitis Pėdos / sekundę
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Estonian: Fampridiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
Estonian: − te peaksite kasutama käimisel abivahendit, nagu keppi, vastavalt vajadusele.
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel üksikutel juhtudel fataalset kuseteede ummistust.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines vere valgeliblede vähesust 2,1%-l Fampyra't kasutanud patsientidest võrreldes 1,9%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: See on vastavuses fampridiini farmakoloogilise aktiivsusega.
Lithuanian: Tai atitinka fampridino farmakologinį poveikį.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI MÄRGISTUS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
Lithuanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Estonian: • Gripp
Lithuanian: • Gripas
Estonian: • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
Estonian: Erinevus
Lithuanian: Skirtumas
Estonian: Fampyra kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata nende ravivastuse erinevus noorematest patsientidest.
Lithuanian: Fampyra klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius vyresnių kaip 65 metų amžiaus tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų reakcija į vaistinį preparatą skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Estonian: Inimese hepatotsüütide kultuuri ravi fampridiiniga avaldas vähe või ei avaldanud üldse mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4/5 ensüümide aktiivsuse indutseerimisele.
Lithuanian: Dirbtinai išaugintus žmogaus hepatocitus paveikus fampridinu, buvo pastebėtas tik labai nežymus poveikis CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų aktyvumui arba nebuvo pastebėta jokio poveikio.
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Estonian: Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Estonian: Läbi on viidud kolm III faasi randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud kinnitavat uuringut (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Korduvaid krambihooge tuleks ravida bensodiasepiini, fenütoiini või muu asjakohase ägedate krambihoogude vastase raviga.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Estonian: Esines tõendeid, et fampridiin on CYP2E1 otsene inhibiitor kontsentratsioonil 30 μM (inhibitsioon ligikaudu 12%), mis vastab ligikaudu 100-kordsele keskmisele fampridiini kontsentratsioonile plasmas mõõdetuna 10 mg tableti manustamisel.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Estonian: Fampyra tuleb ära jätta, kui see ei avalda enam soodsat mõju patsiendi kõndimisele.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Fampyra kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
Estonian: • Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
Lithuanian: • Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Estonian: Ärge võtke Fampyra't, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.
Lithuanian: Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Estonian: − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Estonian: Teie arst hindab Fampyra-ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Estonian: Fampridiin metaboliseerub inimkehas oksüdatsioonil 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks ja järgnevalt toimub konjugatsioon 3-hüdroksü-4-aminopüridiinsulfaadiks.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Estonian: Fampyra vähendab kaaliumikanaleid blokeerides kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest nende kanalite kaudu, pikendades seeläbi repolarisatsiooni aega ning parandades seega demüeliniseerunud aksonites aktsioonipotentsiaali teket ja neuroloogilist funktsiooni.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli 24 nädalat koos 2-nädalase ravijärgse järelkontrolliga.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Estonian: • Tasakaalutuse tunne
Lithuanian: • Nestabilumo pojūtis
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Lithuanian: MKVS: -3,31
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Estonian: Baklofeen: fampridiini on manustatud samaaegselt koos baklofeeniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Estonian: Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Estonian: Ravivastusega uuritavate osakaal ei sõltunud samaaegsest immunomoduleeriva ravi kasutamisest (sealhulgas interferoonid, glatirameeratsetaat, fingolimood ja natalizumab).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fampyra pasakykite apie tai savo gydytojui.
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
Estonian: Esmane tulemusnäitaja uuringutes MS-F203 ja MS-F204 oli ravivastusega patsientide kõndimiskiirus, mida mõõdeti 25 jala kõndimise aja testiga [Timed 25-foot Walk (T25FW)].
Lithuanian: Tyrimų MS-F203 ir MS-F204 pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kuriems pagerėjo ėjimo greitis, dalis vertinant pagal Timed 25-foot Walk (T25FW) testo rezultatus.
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Lithuanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Lithuanian: MKVS: -1,36
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Lithuanian: EXP Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
Estonian: Kui paranemist ei täheldata, tuleb Fampyra-ravi lõpetada.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Kuidas Fampyra't võtta
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fampyra
Estonian: Ravivastusega patsient määratleti kui patsient, kellel oli topeltpimeda uuringuperioodi ajal püsivalt suurem kõndimiskiirus vähemalt kolme visiidi ajal neljast võimalikust võrreldes vastavate näitajate maksimumväärtusega viie ravivälise visiidi ajal.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on kardiovaskulaarsed südame rütmihäirete ja sinuatriaalse või atrioventrikulaarse juhtivuse häirete sümptomid (neid nähte on täheldatud üleannustamise korral).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Estonian: Hüpotensioon2
Lithuanian: Hipotenzija2
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Estonian: Eeldatavalt saavutavad kerge neerukahjustusega patsiendid ligikaudu 1,7 kuni 1,9 korda kõrgema fampridiini kontsentratsioonitaseme võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujyje fampridino koncentracija gali 1,7-1,9 karto viršyti tą, kuri nustatoma pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle TUG-testi kiirus paranes keskmiselt ≥ 15%
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kūdikio žindyti negalima.
Estonian: Algtase 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) Keskmine muutus -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Erinevus p-väärtus
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Estonian: Fampridiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (seotud fraktsiooni osakaal inimese vereplasmas on 3...7%).
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Lithuanian: Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.