FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Astellas Pharma GmbH" Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levact rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Lithuanian: liepos 7 d.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
Lithuanian: CHMP įvertino du klinikinius tyrimus, kuriuos bendrovė pateikė siekdama patvirtinti daugybinės mielomos ir ne Hodžkino limfomos indikacijas.
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
Lithuanian: kovo 18 d.
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Levact on syöpälääke.
Lithuanian: Levact yra priešvėžinis vaistas.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
Finnish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1238
Finnish: 22. lokakuuta 2009
Lithuanian: spalio 22 d.
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Lithuanian: Kodėl Zoloft buvo peržiūrėtas?
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Lithuanian: EMEA/263919/2009
Finnish: Kontraindikaatiot
Lithuanian: Kontraindikacijos
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Finnish: Mitä Zoloft on?
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Finnish: Pimotsidi.
Lithuanian: Pimozidas.
Finnish: Masennus.
Lithuanian: Depresija.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Zoloft kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sertralino ir koncentrato geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra 20 mg/ml sertralino
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 6 metų vaikams".
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen"
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimų prevencija".
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Finnish: Lausuntopäivämäärä:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
Lithuanian: CHMP patvirtino tokį tekstą: „Tuo pat metu vartoti pimozido kontraindikuotina (žr. 4.5 skyrių)".
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Lithuanian: vasario 22 d., 2008 m.
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä."
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Lithuanian: su sąlyga, kad į PCS 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" bus įtrauktas toliau pateiktas tekstas: „Nepakanka ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie vaisto vartojimą šiai pediatrinei populiacijai.
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Finnish: Komitea totesi, että turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu lapsilla ja että tarvitaan sitoutumista lisätutkimuksiin lapsipotilailla, jotta voidaan omaksua seuraava käyttöaihe: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsipotilailla."
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Lithuanian: Tačiau, didinant 50 mg dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kūno masė paprastai mažesnė už suaugusiųjų kūno masę.
Finnish: "Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Finnish: Maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas.
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito."
Lithuanian: Įvertinęs naudos ir rizikos santykį, CHMP patvirtino tokią indikaciją: „Sertralinas skiriamas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
Finnish: Annostus ja antotapa
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito."
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Lithuanian: Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino.
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivä: 15. marraskuuta 2007 Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Lithuanian: Tačiau šis metodas nėra tinkamas medžiagoms, kurių log Pow viršija 4.
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Finnish: Lisätään seuraava teksti asianomaisiin kohtiin valmisteinformaatiossa:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tikslinį II etapo rizikos aplinkai vertinimą.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais grindžiamas rizikos aplinkai vertinimas.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
Lithuanian: Papildomai pateikti duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės arba ilgalaikio pavojaus mėšle gyvenantiems organizmams tikimybės.
Finnish: Se on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, panašus į ivermektiną.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo neįmanoma atlikti, todėl šiame kreipimesi negalima pateikti prašymo jį atlikti.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Lithuanian: Reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) procedūros metu:
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie metabolitų pobūdį ir kiekį.
Finnish: Välillinen hyöty
Lithuanian: Netiesioginė nauda
Finnish: Hakemus jätettiin direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukaisesti (eli kyseessä oli geneeristä valmistetta koskeva hakemus).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis 2001/82/EB direktyvos 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Finnish: Välitön hyöty
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Finnish: Toimitetun tiedon arviointi
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteissa erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 21 päivän kuluttua lääkkeen annosta (270 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 35. päivänä pitoisuus oli 52 µg/kg ja 56. päivänä 3,9 µg/kg.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 21 dienai (270 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 35 dieną pasiekiant 52 µg/kg, o 56 dieną - 3,9 µg/kg.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Finnish: n-oktanoli-vesi -jakautumiskerroin (log Pow) oli ravistuspullomenetelmää käyttäen 4,4.
Lithuanian: N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (log Pow) 4.4 nustatytas naudojant kratomos kolbos metodą.
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Lithuanian: Todėl log Pow 4.4 gali būti laikomas tik faktinio dydžio indikatoriumi.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentävien riskien vähentämistoimenpiteiden voidaan katsoa voittavan tunnistetut riskit.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams, rizikos mažinimo priemonės, skirtos poveikiui sumažinti, yra tinkamos nurodytai rizikai įveikti.