FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).
Icelandic: 2-5 ára og 22% á aldrinum 6-10 ára með hSBA ≥1:8 (margfeldismeðaltöl 2,95 og 3,73).
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Croatian: Nastup imunološkog odgovora nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 22 godine procijenjen je u ispitivanju V59P6E1.
Icelandic: Lagt var mat á hvenær ónæmissvörun kom fram eftir frumbólusetningu með Menveo hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-22 ára, í V59P6E1 rannsókninni.
Croatian: Drugi lijekovi i Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Croatian: To uključuje sljedeća cjepiva: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće, hepatitisa A i B i meningokoka grupe B (Bexsero).
Icelandic: Má þar nefna eftirfarandi bóluefni: gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulausu bóluefni gegn kíghósta (Tdap), bóluefni gegn mannapapillómaveiru (HPV), gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði, lifrarbólgu A og B og meningókokkum B (Bexsero).
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, bez vidljivih stranih čestica.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj od ispitivanih skupina.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Croatian: Učinkovitost cjepiva Menveo nije potpuno poznata kada se daje osobama s oslabljenim imunitetom, primjerice zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili ostalih mogućih razloga.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Croatian: Menveo se daje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf.
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Croatian: Imunogenost u adolescenata
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum
Croatian: U ispitivanju neinferiornosti, V59P6, procijenjena je imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina koji su randomizirani prema primanju cjepiva Menveo ili ACWY-PS.
Icelandic: Í rannsókn á því hvort bóluefnið væri lakara (non-inferiority study), V59P6, var ónæmingargeta metin meðal unglinga á aldrinum 11-17 ára sem voru slembivaldir til að fá annaðhvort Menveo eða ACWY-PS.
Croatian: 1 mjesec nakon docjepljivanja hSBA (95% C I)
Icelandic: Varanleiki í 5 ár 1 mánuði eftir örvunarskammt hSBA (95% C I)
Croatian: Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplemenata (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, čak i ako su razvili protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð A, C, W-135 og Y þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Menveo.
Croatian: Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.
Icelandic: Innihaldi beggja bóluefnisþáttanna (hettuglas og hettuglas) á að blanda áður en bólusett er þannig að fáist einn skammtur með 0,5 ml.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Croatian: Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Croatian: U pivotalnom, randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju V59P20, u kojem su ispitanici bili stratificirani prema dobi (od 2 do 5 godina i od 6 do 10 godina), imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s pojedinačnom dozom cjepiva ACWY-D.
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) lykilrannsókn V59P20 með slembivali, þar sem þátttakendur voru flokkaðir eftir aldri (2 til 5 ára og 6 til 10 ára), var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu borin saman við stakan skammt af ACWY-D. Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir bólusetningu með Menveo hjá einstaklingum á aldrinum
Croatian: Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Icelandic: Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 2 til 10 ára, mæld einum mánuði og tólf mánuðum eftir bólusetningu
Croatian: Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Croatian: Vrlo često: mučnina
Icelandic: Mjög algengar: ógleði
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Croatian: Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj otopine i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste pripremili MenA konjugat.
Icelandic: Dragið alla lausnina úr hettuglasinu með sprautu og nál af hæfilegri stærð (21G, 40 mm að lengd eða 21G, 1 ½ tomma að lengd) og sprautið henni í hettuglasið með stofninum til að fá MenA samtengda þáttinn.
Croatian: Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 56-65 ára, mælt einum mánuði eftir bólusetningu.
Croatian: Čak i ako ste cijepljeni cjepivom Menveo, i dalje postoji povećani rizik od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Menveo eruð þið áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y baktería.
Croatian: BROJ SERIJE
Icelandic: Sermis hópur
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá unglingum Í rannsókn V59P13E1 var varanleiki ónæmissvörunar gegn sermishópum A, C, W-135 og Y metinn eftir 21 mánuð, 3 ár og 5 ár frá frumbólusetningu hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Croatian: Stoga se Menveo može primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Því má nota Menveo við brjóstagjöf.
Croatian: U podskupini ispitanika u dobi između 19 i 55 godina koji su bili seronegativni na početku, udio ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:8 nakon primanja doze cjepiva Menveo navedeni su u nastavku: serogrupa A 67% (582/875); serogrupa C 71% (401/563); serogrupa W-135 82% (131/160); serogrupa Y 66%
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Icelandic: Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml).
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Icelandic: Ófullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Croatian: hSBA GMTs
Icelandic: hSBA margfeldismeðaltöl
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Icelandic: Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri), unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.
Icelandic: Kláði á stungustað Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnum meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Croatian: Menveo smanjena u takvih osoba. - imate hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti ispravno zgrušavanje krvi,
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Kada se cjepiva primjenjuju istodobno, potrebno ih je primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja i po mogućnosti na suprotnoj strani tijela.
Icelandic: Bóluefni gefin samtímis ætti alltaf að gefa í mismunandi stungustaði og helst hinum megin í líkamann.
Croatian: Na početku ispitivanja, postotak ispitanika sa hSBA ≥1:8 u obje dobne skupine bio je 1%-5% za serogrupu A, 13%-28% za serogrupu C, 42%-64% za serogrupu W-135 i 6%-19% za serogrupu Y.
Icelandic: Við upphafsgildi var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 í aldurshópunum tveimur 1%-5% fyrir sermihóp A, 13%-28% fyrir sermihóp C, 42%-64% fyrir sermihóp W-135 og 6%-19% fyrir sermihóp
Croatian: Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Icelandic: Virkni Menveo hefur verið metin með því að mæla framleiðslu sermishóps-sértækra mótefna gegn himnu þeirra með bakteríueyðandi áhrif.
Croatian: Menveo sadrži
Icelandic: Menveo inniheldur
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije injiciranja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu treba poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi se spriječila alergijska ili bilo koja druga reakcija, što uključuje temeljitu anamnezu i procjenu trenutnog zdravstvenog stanja.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 9.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru í töflu
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum (frá 2 til 10 ára aldri) meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Croatian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 21 mánuði, 3 árum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni ætti að fresta bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Croatian: Obje grupe pokazale su snažan odgovor na docjepljivanje cjepivom Menveo jedan mjesec nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe) i taj odgovor je većinom ostao postojan tijekom 2 godine nakon docjepljivanja za serogrupe C, W-135 i Y (87%
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Icelandic: Menveo hvorki bein né óbein skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Icelandic: Í stofninum: kalíumtvíhýdrógenfosfat og súkrósi.
Croatian: Iako je visoki postotak ispitanika postigao titar hSBA iznad 1:8 nakon serije od 4 doze cjepiva Menveo, s manjim postocima u ispitivanjima sa serijom od 2 doze i jednom dozom, Menveo je uspoređen s još jednim meningokoknim cjepivom u samo jednom pivotalnom ispitivanju, u kojem se pokazalo da nije mogao pružiti odgovor koji bi bio barem jednak monovalentnom konjugiranom cjepivu sa serotipom C (nakon jedne doze u dobi od 12 mjeseci).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Croatian: Menveo nije specifično ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Icelandic: Menveo ekki verið metið sérstaklega hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo i cjepivom ACWY-PS (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 12 mánuðum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo og ACWY-PS (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Icelandic: öryggi við notkun bóluefnisins meira og það þoldist betur en Tdap bóluefni og engar verulegar breytingar komu fram við samtímis gjöf annarra bóluefna eða gjöf þeirra hvers á eftir öðru.
Croatian: Osobe s deficitom komplementa i one s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom možda neće postići imunološki odgovor na konjugirana cjepiva protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar með komplementskort og þeir sem eru án milta eða með vanvirkt milta myndi ekki ónæmi með samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Croatian: U populaciji staroj od 11 do 18 godina u pivotalnom ispitivanju V59P13, imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s ACWY-D.
Icelandic: Í aldurshópnum 11-18 ára í lykilrannsókninni, V59P13, var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu sambærileg við ACWY-D. Niðurstöður ónæmingargetu eftir einn mánuð eftir bólusetningu með Menveo eru teknar saman hér að neðan í töflu
Croatian: Nakon 1 godine od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 nakon serije s 2 doze i nakon jednostruke doze bili su niži nego 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon serije s 2 doze, 11%-20% nakon jednostruke doze za serogrupu A; 61%-81% i 41%-55% za serogrupu C; 92%-94% i 90%-91%
Icelandic: Einu ári eftir síðustu bólusetningu var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 eftir bæði tveggja skammta röð og stakan skammt lægra en það var einum mánuði eftir bólusetningu (30% eftir tveggja skammta röð, 11%-20% eftir einn skammt fyrir sermihóp A; 61%-81% og 41%-55% fyrir sermihóp C; 92%94% og 90%-91% fyrir sermihóp W-135; 67%-75% og 57%-65% fyrir sermihóp Y).
Croatian: Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.
Icelandic: Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu almennt aðeins í einn til tvo daga og voru ekki alvarlegar.
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe W-135
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Croatian: trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 19-55 ára
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum á aldrinum 11-18 ára
Croatian: Otopina natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 2-5 ára og 6-10 ára
Croatian: Tablica 8: Odgovor na docjepljivanje: odgovori baktericidnih protutijela na docjepljivanje cjepivom Menveo 3 mjeseca i 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS u ispitanika u dobi od 11 do 17 godina
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun við Menveo örvunarskammti sem gefinn var 3 eða 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum á aldrinum 11-17 ára
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. prosinca 2014.
Icelandic: 4. desember 2014
Croatian: Menveo se može davati istodobno sa bilo kojim od sljedećih cjepiva: monovalentno i kombinirano cjepivo protiv hepatitisa A i B, cjepiva protiv žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće i meningokoka grupe B (Bexsero).
Icelandic: Eingilt og samsett bóluefni gegn lifrarbólgu A og B, gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og meningókokkum B (Bexsero).
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða bóluefnið hefur annað útlit skal farga því.
Croatian: Docjepljivanje
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u djece u dobi od 2 do 10 godina Postojanost protutijela 5 godina nakon prvog cijepljenja procijenjena je u ispitivanju V59P20E1, koje je produžetak ispitivanja V59P20.
Icelandic: Varanleiki mótefna 5 árum eftir frumbólusetningu var metinn í rannsókn V59P20E1 sem var framhald af rannsókn V59P20.
Croatian: Pet godina nakon prvog cijepljenja, skupina koja je primala Menveo imala je znatno veće postotke ispitanika s hSBA ≥ 1:8 od kontrolnih ispitanika koji nisu primili cjepivo protiv sve četiri serogrupe.
Icelandic: 5 árum eftir frumbólusetningu greindist umtalsvert hærra hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 í hópnum sem fékk
Croatian: Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá unglingum, mælt einum mánuði eftir bólusetningu
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Icelandic: örvunarskammts fyrir einstaklinga sem hafa áður verið bólusettir með Menveo á grundvelli ráðlegginga sem gefnar eru í hverju landi.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)
Icelandic: - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við barnaveikistoxóíði (efni sem notað er í mörg bóluefni) - háan hita.