FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med ALIMTA plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom ALIMTA kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijskog dermatitisa prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Danish: Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) Lavt antal blodplader
Croatian: Nizak broj krvnih pločica
Danish: ALIMTA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: ALIMTA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dette skal overvejes af patienter på saltfattig diæt.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/002
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med ALIMTA alene.
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo lijekom ALIMTA su ograničeni.
Danish: Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ALIMTA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Danish: Brystsmerter
Croatian: Bol u trbuhu
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, intestinal nekrose og typhliitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, koje je ponekad bilo smrtonosno, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Croatian: aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og cyanocobalamin (vitamin B12).
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Danish: Efter induktionsbehandling med ALIMTA plus cisplatin (4 serier) var behandling med ALIMTA statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje lijekom ALIMTA bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af AC mod GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije ALIMTA/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med ALIMTA.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ALIMTA.
Danish: Hos patienter behandlet med pemetrexed er tilfælde af ødem rapporteret som ikke almindelig.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi edema.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Danish: 4.3 og 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for ALIMTA-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Danish: Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Danish: Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom.
Danish: Til denne tabel blev anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren vurderede, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for ALIMTA inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA unutar podskupina prema histološkom tipu.
Danish: Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse) Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået ALIMTA, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Croatian: Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni lijeka ALIMTA, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Median overlevelse (OS) (måneder) (95 %-CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motoričku neuropatiju.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Danish: Organsystemklas se
Croatian: Organski Sustav
Danish: 64,3 % af ALIMTA-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Danish: Den anbefalede dosis af ALIMTA er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka ALIMTA je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for ALIMTA plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija,
Danish: Præmedicineringsregime
Croatian: Protokol za premedikaciju
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (N=539)).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), druga linija liječenja
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Danish: ***I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), smagsforstyrrelser og alopeci bør kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med ALIMTA.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ALIMTA dojenje se mora prekinuti.
Danish: Effekt af ALIMTA sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi: Djelotvornost lijeka ALIMTA + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Danish: Middel overlevelse i måneder (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u mjesecima (95% CI)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Danish: ALIMTA er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for ALIMTA-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.
Danish: Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
Danish: Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin forekommer der observationer på svær dehydrering.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Croatian: 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 i 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Danish: Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi) Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Croatian: Upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
Danish: Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Croatian: ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često). ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često). alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Croatian: Pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni nefrogeni dijabetes insipidus i renalna tubularna nekroza.
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Croatian: Nije sasvim jasno kako na pemetreksed utječu tekućine u transcelularnom prostoru, primjerice pleuralni izljev ili ascites.
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo-mikronukleustesten.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Danish: Til denne tabel blev anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren vurderede, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i henhold til kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno zahtjevima iz članka 10.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Cefuroxim
Croatian: Cefuroksim
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.
Croatian: S obzirom na prethodno opisane okolnosti, BfArM je smatrao da je potrebno poduzeti mjere na razini EU-a.
Danish: Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted.
Croatian: Nalazi tih inspekcija ukazuju na sumnju u pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije koja su provedena između 2013. i 2014. na lokaciji inspekcije.
Danish: En senere MHRA-inspektion (marts 2016) resulterede også i én kritisk og to større observationer, for hvilke der allerede er opnået enighed om CAPA'er med inspektørerne.
Croatian: Kasnije provedena inspekcija MHRA-e (u ožujku 2016.) također je rezultirala jednim kritičnim i dvama značajnim zapažanjima, za koja su s inspektorima već bile dogovorene korektivne i preventivne mjere.
Danish: Tre bioækvivalensforsøg, to udført i 2013 og ét udført i 2014, blev inspiceret.
Croatian: Pregledana su tri ispitivanja bioekvivalencije, dva provedena 2013. i jedno 2014.
Danish: Der var et enkelt generelt kvalitetskontrolsystem på stedet, som inkluderede en kvalitetssikringsenhed, der var ansvarlig for de kliniske og de bioanalytiske dele af forsøget, og som rapporterede til den administrerende direktør for faciliteten.
Croatian: Na lokaciji je postojao jedan opći sustav upravljanja kvalitetom koji je obuhvaćao jedinicu za osiguravanje kvalitete koja je bila odgovorna za klinički i bioanalitički dio ispitivanja i koja je podnosila izvješća glavnom direktoru objekta.