FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vaisto vartojimo metu ar po gydymo pastebėsite bet kokių odos pokyčių (taip pat žr.
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott dóziscsökkentések
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės lygmens sumažinimas
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Hungarian: Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Daugiausia trametinibo yra metabolizuojama deacetilinimo būdu, tarpininkaujant hidrolizės fermentams (pvz., karboksilesterazėms), todėl nesitikima, kad vaistinio preparato farmakokinetines savybes dėl metabolinės sąveikos veiktų kiti vaistiniai preparatai (žr.
Hungarian: Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg.
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
Hungarian: A betegeknek az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibet legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenniük, mivel az ételek hatással vannak a trametinib felszívódására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti trametinibą (vartojamą monoterapijai ar kartu su dabrafenibu), likus ne mažiau kaip vienai valandai iki arba parėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia trametinibo absorbciją (žr.
Hungarian: A trametinib nem ajánlott olyan betegek kezelésére, akiknek a kórtörténetben RVO szerepel.
Lithuanian: Trametinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie turi TVU anamnezę.
Hungarian: vizsgálatban (n = 1,076)
Lithuanian: BRF115532 tyrimų metu (n = 1 076)
Hungarian: • homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
Lithuanian: • neaiškus matymas, akipločio sutrikimas, akies uždegimas (uveitas);
Hungarian: 2. dóziscsökkentés
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę su labai riebiu, labai kaloringu maistu, Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 70 % ir 10 %, palyginti su rodmenimis, gautais geriant vaistinį preparatą nevalgius (žr.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Lithuanian: a, BRF113928 ir
Hungarian: A betegek BRAF V600 mutációs státuszának megállapítása kötelező volt.
Lithuanian: Turėjo būti žinoma pacientų BRAF V600 mutacijų būklė.
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Lithuanian: 30 tablečių
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95%-os CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Hungarian: A trametinib hatása a gyógyszermetabolizáló enzimekre és transzporterekre: in vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját.
Lithuanian: Trametinibo poveikis vaistinių medžiagų metabolizmą veikiantiems fermentams ir nešikliams Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad trametinibas greičiausiai neveikia kitų vaistinių preparatų farmakokinetinių savybių.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kokių plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, kuris dažnai pasireiškia kartu su sausu kosuliu, dusuliu ir nuovargiu.
Hungarian: A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Hungarian: • Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Lithuanian: • Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo).
Hungarian: A halálozások száma (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Hungarian: 1. dóziscsökkentés
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutáció-meghatározásokat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pagrindiniai BRAF V600 mutacijos aptikimo tyrimai BRAF mutacijos nustatymo mėginiais buvo atlikti su vėliausiai paimtais turimais naviko bandiniais.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Lithuanian: Pradinės dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams keisti nereikia.Vyresniems kaip 65 metų pacientams gali prireikti dažniau keisti dozę (žr.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
Hungarian: D kohorsz N=17
Lithuanian: D kohorta N = 17
Hungarian: RAS mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Lithuanian: Prieš tęsiant pacientų, kuriems pasireiškia ne odos vėžys su RAS mutacija, gydymą, būtina įvertinti riziką ir naudą.
Hungarian: clearance értéke 3,21 l/óra.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
Lithuanian: Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu
Hungarian: A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose plastikiniuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu.
Hungarian: A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elő, vagy súlyosbíthatja a már meglévő magas vérnyomást.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) pasunkėjimą.
Hungarian: A trametinib egy reverzibilis, nagymértékben szelektív, allosztérikus mitogén-aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1)- és MEK2-aktiváció-, valamint kináz-aktivitásgátló hatóanyag.
Lithuanian: , mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 [MEK1]) ir MEK2 aktyvinimo bei kinazės aktyvumo inhibitorius.
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausiai randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) tyrimo duomenys.
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát irreszekábilis vagy metasztatizáló BRAF mutációt hordozó melanomában (V600E és V600K) egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték (MEK114267 [METRIC]).
Lithuanian: Trametinibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis (V600E ir V600K), buvo įvertintas atsitiktinių imčių atviro III fazės tyrimo metu (MEK114267 [METRIC]).
Hungarian: Vemurafenib (n = 352)
Lithuanian: Vemurafenibas (N =352)
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
Hungarian: Halálos koponyaűri vérzések az integrált biztonságossági populációban a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő betegek < 1%-ánál (8/1076 beteg) fordultak elő.
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
Hungarian: A kohorsz N=76
Lithuanian: A kohorta N = 76
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisok adagolását követően a plazmában keringő fő komponens a trametinib, mint anyavegyület.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę arba geriant kartotines trametinibo dozes, nepakitęs trametinibas yra pagrindinė plazmoje esanti medžiaga.
Hungarian: A rhabdomyolysis jelei vagy tünetei megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek (4.4.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
Hungarian: Fiatal patkányoknál napi 0,35 mg/kg-os dózis mellett (az AUC alapján a felnőtt humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszerese) a szív kórszövettani elváltozás nélküli megnövekedett tömegét észlelték.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams skiriant 0,35 mg/kg kūno svorio per parą dozę (maždaug dukart didesnę už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC), stebėtas padidėjęs širdies svoris be histopatologinių pokyčių.
Hungarian: • Trametinib-dabrafenib kombináció
Lithuanian: • Trametinibo ir dabrafenibo derinys
Hungarian: A trametinib nem volt genotoxikus baktérium reverz mutációs, emlőssejt kromoszóma aberrációs és patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Lithuanian: Trametinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo įvertintos reversinės bakterijų mutacijos, chromosomų aberacijos žinduolių ląstelėse ir žiurkių kaulų čiulpų ląstelių mikrobranduoliuose, metu.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Hungarian: • a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a trametinibre
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui
Hungarian: Szem vagy nyálkahártya melanomás betegeken nem értékelték a hatásosságot.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
Hungarian: Egy egykaros II. fázisú vizsgálatban (MEK113583), amelyet az objektív terápiás válaszarány, a biztonságosság és a farmakokinetikai tulajdonságok értékelésére terveztek, BRAF V600E, V600K vagy V600D mutáció-pozitív metasztázisos melanomás betegek naponta egyszer 2 mg trametinibbel való kezelését követően két külön kohorszot hoztak létre: „A" kohorsz: előzetesen BRAF-gátlóval kezelt és más korábbi kezelésben részesült vagy nem részesült betegek; „B" kohorsz: előzetesen legalább egy kemoterápiás vagy immunoterápiás kezelésben részesült, de BRAF-gátlóval korábban nem kezelt betegek.
Lithuanian: Vienos grupės II fazės tyrimo, kurio tikslas buvo įvertinti objektyvaus atsako dažnį, saugumą ir farmakokinetines savybes, vartojant 2 mg trametitibo dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuota metastazinė melanoma su BRAF V600E, V600K arba V600D mutacija (MEK113583 tyrimas), metu pacientai buvo suskirstyti į dvi atskiras kohortas: A kohorta - pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi ir kartu anksčiau gydyti arba negydyti kitais vaistiniais preparatais, ir B kohorta - pacientai, kuriems buvo skirta bent viena ankstesnė chemoterapija arba imunoterapija ir anksčiau nebuvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Hungarian: Homályos látás Periorbitalis oedema Látásromlás
Lithuanian: Neaiškus matymas Vokų edema Regėjimo sutrikimas
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parąir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Lithuanian: MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažnas); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažnas); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažnas); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažnas); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažnas)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Hungarian: Az igazoltan aktiváló RAS mutációt hordozó malignus betegségben szenvedőket BRAF mutációs státuszuk (V600E versus V600K) és betegségük műtét előtti stádiuma alapján csoportosították az American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.) Melanoma Staging System klasszifikációt használva (a III. stádium alstádiumai szerint, amelyek különböző nyirokcsomó érintettséggel, primer tumormérettel és kifekélyesedéssel jellemezhetők).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal BRAF mutacijos tipą (V600E arba V600K) bei iki operacinio gydymo nustatytą ligos stadiją, naudojant Amerikos jungtinio vėžio komiteto (AJCC) 7-osios versijos Melanomos stadijų nustatymo sistemą (pagal III stadijos potipį, rodantį skirtingus metastazių paplitimą limfmazgiuose, pirminio naviko dydį ir išopėjimą).
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
Lithuanian: Trametinibas slopina fosforilintą ERK melanomos su BRAF mutacijomis naviko ląstelių linijose ir melanomos ksenotransplantantų modeliuose.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú vizsgálatban és egy támogató I./II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).
Lithuanian: • paveikta uždegimo, besilupanti oda (eksfoliacinis dermatitas).
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana nėra apskaičiuota.
Hungarian: Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą.
Hungarian: A betegek többségének (összesen 61%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a rassz trametinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról, mivel a klinikai tapasztalatok fehérbőrű betegekre korlátozódnak.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą rasės įtaką trametinibo farmakokinetinėms savybėms, nes yra tik europidų tiriamųjų duomenys.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az interindividuális variabilitás alacsony (< 28%) volt.
Lithuanian: Kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme apykaitos pusiausvyros sąlygomis buvo mažas (< 28 %).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais: • nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Lithuanian: Vaistą reikia nuryti visą, užgeriant pilna stikline vandens.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/Pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Hungarian: Szem- (látás-) panaszok
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Lithuanian: Veiksmingai gydant asmeniui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę galima apgalvotai didinti tokiais pat dozės didinimo intervalais, kaip ir dozės mažinimo atveju.
Hungarian: • középen hólyagos, kör vagy célkör alakú pirosas foltok a törzsön.
Lithuanian: • apvalios arba taikinio formos rausvos dėmės ant liemens, viduryje su pūslelėmis.
Hungarian: Dermatitis acneiformis Actinikus keratosis Éjszakai izzadás
Lithuanian: Į aknę panašus dermatitas Aktininė keratozė Naktinis prakaitavimas Hiperkeratozė
Hungarian: A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Lithuanian: Įprasta Mekinist vartojamo vieno ar derinyje su dabrafenibu dozė yra viena 2 mg tabletė vieną kartą per parą.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek a 65 év alattiakhoz képest gyakrabban tapasztaltak a gyógyszer alkalmazásának végleges abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy az alkalmazás felfüggesztéséhez vezető mellékhatásokat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
Hungarian: Nem bőreredetű malignitások
Lithuanian: Ne odos piktybiniai navikai
Hungarian: Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatokban, de a nőstény nemi szervekben káros hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis patelių reprodukcijos organams (žr.
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta EU/1/14/931/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/001
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
Lithuanian: Alaninaminotransferazės padidėjimas Aspartataminotransferazės padidėjimas
Hungarian: Napi egyszeri 2 mg trametinib adagolását követően a Cmax, AUC(0-) és az adagolás előtti plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi (steady-state) geometriai átlagértéke a megadott sorrendben 22,2 ng/ml, 370 ng*óra/ml és 12,1 ng/ml volt, alacsony csúcs:völgy aránnyal (1,8).
Lithuanian: Vartojant 2 mg dozes vieną kartą per parą, apykaitos pusiausvyros Cmax, AUC(0-) ir prieš dozės išgėrimą buvusios koncentracijos geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 22,2 ng/ml, 370 ng*val.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 46% (95%-os CI: 38,8, 52,0), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 28% (95%-os CI: 22,5, 34,6) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 9,3, 23,3), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 10% (95%-os CI: 5,1, 17,4) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 96 %) ir vyrai (55 %), amžiaus mediana buvo 55 metai (24 % buvo ≥ 65 metų).
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Lithuanian: (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Hungarian: • ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége (ami légszomjat, fekvő testhelyzetben jelentkező légzési nehézséget, láb- vagy lábszárvizenyőt okozhat) vagy szívritmuszavara van.
Lithuanian: • yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas (kuris gali sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą gulint, pėdų ar kojų patinimą) ar širdies ritmo sutrikimas.
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 99%) és férfi (53%) volt; életkoruk medián értéke 56 év (28% volt 65 éves vagy idősebb).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 99 %) ir vyrai (53 %), amžiaus mediana buvo 56 metai (28 % buvo ≥ 65 metų).
Hungarian: EU/1/14/931/005 7 filmtabletta EU/1/14/931/006 30 filmtabletta
Lithuanian: EU/1/14/931/005 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/006 30 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Mekinist ir dabrafenibo