FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Maltese: Veralipride hija mediċina benzamide newrolettika indikata fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Danish: For at undgå psykiske bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer og tardiv dyskinesi foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den tilladte behandlingsvarighed med veraliprid begrænses til 3 måneder.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Danish: Agermåneurt
Maltese: Agrimonju
Danish: 10. juli 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Danish: Agermåneurt EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: Agrimonju EMA/HMPC/332849/2015
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Danish: 1 ml (70 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 15 sekunder
Maltese: 15-il sekonda
Danish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Danish: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Danish: Begge -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Danish: Begge <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Danish: Baseline (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Danish: 1 fyldt pen Del af multipakning.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Danish: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Danish: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Danish: Singapore
Maltese: Singapor
Danish: Biotransformation/elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Danish: Begge <0,001a
Maltese: 001a
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Danish: Hyppighedskategori
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Danish: Kronisk migræne
Maltese: Emigranja kronika
Danish: Episodisk migræne
Maltese: Emigranja episodika
Danish: klik
Maltese: klikk
Danish: Der er ikke set nogen interaktioner med oral kontraceptiva (ethinyl estradiol/norgestimat) eller sumatriptan i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Danish: Change in Monthly Migraine Days = ændring af månedlige migrænedage
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Danish: p-værdi
Maltese: valur p
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati.
Danish: Gennemsnitlig ændring (95 % CI) Baseline (SD)
Maltese: Bidla fil-medja (95% CI) Linja bażi (SD)
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Trin 3: Foretag indsprøjtningen
Maltese: Pass 3: Injetta
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Koncentreret eddikesyre Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Danish: MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Danish: Studie 1
Maltese: Studju 1
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: CI = konfidensinterval, MMD = månedlige migrænedage, HIT-6 = Headache Impact Test, MIDAS = Migraine Disability Assessment.
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Danish: Bemærk: Den ordinerede dosis af Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
Maltese: Nota: Id-doża ordnata ta' Aimovig hija ta' 70 mg jew ta' 140 mg.
Danish: Patienter blev genrandomiseret i den aktive behandlingsfase (ATP) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Maltese: Il-pazjenti reġgħu kienu randomizzati waqt il-fażi ta' trattament attiv (ATP) għal 70 mg jew 140 mg erenumab.
Danish: Pruritus a
Maltese: Komuni a
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Danish: Billede af Aimovig 140 mg pennen (med mørkeblå pen, grå startknap, orange hætte og gul beskyttelseskrans)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
Danish: 667 patienter blev randomiseret i forholdet 3:2:2 til at få placebo (n = 286) eller 70mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratificeret efter tilstedeværelsen af akut overforbrug af medicin (set hos
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Danish: Aimovig indeholder: - Aktivt stof: erenumab.
Maltese: X'fih Aimovig - Is-sustanza attiva hi erenumab.
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Danish: Aimovig indeholder det aktive stof erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - allergiske reaktioner, som fx udslæt, hævelse og nældefeber - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx smerter, rødme og hævelse, der hvor indsprøjtningen er givet.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Danish: Studie 2
Maltese: Studju 2
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Danish: Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Danish: I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Danish: Grå startknap
Maltese: Labra użata
Danish: Multipakning, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Danish: Muskelkramper
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Maltese: Analġetiċi, tħejjijiet għal kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Danish: Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Maltese: B'mod ġenerali, 68% ma rrispondewx għal farmakoterapija profilattika preċedenti waħda jew aktar minħabba nuqqas ta' effikaċja jew tollerabbiltà ħażina, u 49% ma rrispondewx għal żewġ farmakoterapiji profilattiċi preċedenti jew aktar minħabba nuqqas ta' effikaċja jew tollerabbiltà ħażina.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi tal-emigranja f'żewġ studji pivotali fost il-firxa ta' emigranja f'każijiet ta' emigranja kronika u episodika.
Danish: Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Danish: Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' erenumab ma ġiex evalwat; madankollu, l-antikorpi monoklonali mhumiex mistennija li jbiddlu d-DNA jew il-kromożomi.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Danish: Brugervejledning til Aimovig fyldte penne
Maltese: Kif jidher Aimovig u l-kontenut tal-pakkett
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
Danish: BILAG IV
Maltese: ANNESS IV
Danish: Reaktioner på injektionsstedet b
Maltese: mhux applikabbli b
Danish: Violet startknap
Maltese: Il-koxxa
Danish: Mål på patientrappoterede resultater HIT-6
Maltese: Għal HIT-6:
Danish: Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Danish: Knibemetode
Maltese: Pożoloġija
Danish: Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Danish: Yderligere information om Aimovig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Danish: Andre oplysninger om Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Danish: Visse patienter kan have gavn af en dosis på 140 mg hver fjerde uge indgivet som enten én enkelt indsprøjtning på 140 mg eller to indsprøjtninger på 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Danish: Aimovig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2018.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Danish: I et andet studie med 955 patienter, der led af migræne i gennemsnitligt otte dage om måneden, havde de patienter, der fik Aimovig, i gennemsnit tre-fire færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. to færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Aimovig, erenumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til en receptor for CGRP på kroppens celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Danish: I et studie med 667 patienter, der led af migræne i gennemsnitligt 18 dage om måneden, havde de patienter, der fik Aimovig, syv færre dage med migræne om måneden sammenholdt med fire færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi studju ta' 667 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 18-il jum fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom 7 ijiem inqas b'emigranji kull xahar, meta mqabbla ma' 4 ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg som en enkelt indsprøjtning hver fjerde uge.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aimovig (der optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, forstoppelse, muskelspasmer og kløe.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Airexar Spiromax indeholder lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Danish: Hæshed/dysfoni
Maltese: Ħanqa/disfonja
Danish: Airexar Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Danish: Procentvis andel af patienter, som i løbet af 12 måneder opnåede *Velkontrolleret (WC) og **Totalt kontrolleret (TC) astma Salmeterol/FP
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Danish: Airexar Spiromax er ikke tilgængeligt på markedet i styrker under 50/500 mikrogram.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Danish: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Danish: Airexar Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Danish: Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Maltese: Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs salmeterol/fluticasone propionate
Danish: "Binyrebarkfunktion".
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: SMART var et 28-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt) og 13.179 patienter til placebo, i tillæg til patienternes sædvanlige astmabehandling.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Danish: Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Maltese: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Danish: BDP: beclomethasondipropionat
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu
Danish: Lavdosis ICS (≤500 mikrogram BDP dagligt
Maltese: L-ebda ICS (SABA waħdu) ICS ta' doża baxxa (≤500 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Danish: I sjældne tilfælde kan Airexar Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Airexar Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Airexar Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Da Airexar Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Danish: Airexar Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Danish: Airexar Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.