FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras esté tomando Odomzo, utilice siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando tenga relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso aunque le hayan practicado una vasectomía.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija.
Spanish: Una gran proporción de sonidegib se unió a las proteínas plasmáticas humanas (albúmina sérica humana y glucoproteína ácida alpha-1) in vitro (>97%), y dicha unión fue independiente de la concentración desde 1 ng/ml a 2500 ng/ml.
Latvian: In vitro sonidegibs izteikti (>97%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (cilvēka seruma albumīniem un skābo alfa-1-glikoproteīnu), un diapazonā 1 ng/ml -2500 ng/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Latvian: Sonidegibs bija fetotoksisks trušiem, par ko liecina augļu bojāeja un/vai pilnīga resorbcija, un teratogēns, jo sonidegibs pat pēc ļoti mazas devas iedarbības izraisa smagas anomālijas.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que utilizan de forma concomitante sustratos de los transportadores de la PRCM en cuanto a reacciones adversas.
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi lieto BCRP transportsistēmas substrātus, rūpīgi jānovēro, vai nerodas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: No tome Odomzo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto.
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Spanish: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Latvian: • intrauterīna ierīce ("spirāle" jeb IUI);
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
Spanish: Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Latvian: • Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Spanish: No utilizar mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Spanish: • Si la función renal no está afectada y la CK regresa al valor basal, considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos.
Latvian: • Ja pacientam nav nieru darbības traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro dienu.
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Spanish: La respuesta tumoral por IRM se evaluó aplicando los CERETS 1.1.
Latvian: Ja tika izmantota MRI, audzēja atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1. versiju.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEcu)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Latvian: • atgādinājuma karte pacientam.
Spanish: No abra, mastique ni triture la cápsula.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Spanish: La duración prolongada del uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. más de 14 días) dará lugar a aumento mayor de la exposición a sonidegib, de acuerdo con la simulación.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas.
Spanish: • medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Latvian: Nepārsniedziet ārsta noteikto devu.
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Spanish: • Un requisito de informar a los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Spanish: El material informativo de Odomzo para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Atgādinājuma kartei pacientiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Spanish: La influencia de Odomzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a los síntomas relacionados con los músculos si Odomzo se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que pueden incrementar el riesgo potencial de desarrollar toxicidad muscular (p.ej. inhibidores del CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados del ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inhibidores de la HMG-CoA reductasa) (ver sección 4.5).
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Latvian: Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y hasta 6 meses después de la última dosis.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Spanish: Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Latvian: Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ninguna influencia significativa de la insuficiencia renal de leve a moderada sobre el aclaramiento aparente (CL/F) de sonidegib, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, ir konstatēts, ka vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba šķietamo klīrensu (CL/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Spanish: La administración simultánea de sonidegib con inductores potentes del CYP3A disminuye la concentración plasmática de sonidegib.
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
Spanish: • medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
Latvian: • zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija ķermeņa masas samazināšanās un muskuļu spazmas.
Spanish: - Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Latvian: - Ja esat vīrietis, jebkurā brīdi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con los músculos
Latvian: Ar muskuļiem saistītas nevēlamas blakusparādības
Spanish: Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más frecuentes con una incidencia de ≥5% que se produjeron en pacientes tratados con Odomzo 200 mg, fueron aumento de lipasa y aumento de CK en sangre (Tabla 3).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes, kuru sastopamība ar Odomzo 200 mg devu ārstētajiem pacientiem bija ≥5%, bija lipāzes līmeņa paaugstināšanās un KFK līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 3. tabulu).
Spanish: Aumento de lipasa
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Spanish: Se produjo una muerte en pacientes con CBC metastásico o localmente avanzado que estaban en tratamiento con Odomzo 200 mg o en los 30 días posteriores a la última dosis.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku vai lokāli progresējošu BŠK, kuri lietoja 200 mg Odomzo, bija viens nāves gadījums ārstēšanas laikā vai
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
Latvian: • zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
Spanish: • Interrumpir el tratamiento y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Spanish: Qué es Odomzo Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Latvian: Kas ir Odomzo Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Spanish: Una comida moderada tomada una hora después de la administración de Odomzo 200 mg proporcionó una exposición similar comparada con la dosis administrada en ayunas.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
Spanish: Cómo tomar Odomzo
Latvian: Kā lietot Odomzo
Spanish: La Cmax y el AUCinf de sonidegib en voluntarios sanos japoneses fueron 1,56 y 1,68 veces mayores, respectivamente, que los observados en voluntarios sanos occidentales tras la administración de una dosis única de 200 mg.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
Spanish: Tinta de impresión
Latvian: 1. attēls.
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Latvian: Vēža pacientiem, lietojot Odomzo 200 mg, līdzsvara koncentrācijā vidējā Ctrough bija 830 ng/ml (diapazons 200-2400 ng/ml).
Spanish: Una vez resuelto, reanudar el tratamiento al mismo nivel de dosis y a partir de aquí determinar la CK mensualmente.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Spanish: Recomendaciones
Latvian: Konsultēšana
Spanish: • Si la función renal está afectada, interrumpir el tratamiento y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado y evaluar otras posibles causas secundarias de insuficiencia renal.
Latvian: • Ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Spanish: Se debe establecer la situación de embarazo de la mujer en edad fértil en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Odomzo y mensualmente durante el tratamiento mediante una prueba realizada por un profesional sanitario.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Latvian: Sonidegibs var nonākt sēklas šķidrumā.
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves, tales como defectos graves en el desarrollo a causa de sonidegib en un recién nacido o niño que estén recibiendo la lactancia, las mujeres deberan abstenerse de amamantar mientras estén tomando Odomzo o hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.3).
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Entre todas las reacciones adversas notificadas (Tabla 2), la frecuencia fue más elevada en los pacientes que tomaban Odomzo 800 mg que en los que tomaban Odomzo 200 mg excepto para el dolor musculoesquelético, diarrea, dolor abdominal, cefalea y prurito.
Latvian: 2. tabulā minēto zāļu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri lietoja Odomzo 800 mg, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja Odomzo 200 mg. Izņēmums bija muskuļu sāpes, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes un nieze.
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Spanish: Investigador local
Latvian: Vietējā pētnieka novērtējums liBŠK
Spanish: 10 x 1 cápsula dura en blisters unidosis perforados de PCTFE/PVC/Alu.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Spanish: Para qué se utiliza Odomzo
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Spanish: Disminución del recuento de linfocitos
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Spanish: Puede causar la muerte del feto o del recién nacido.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Spanish: Aspecto de Odomzo y contenido del envase
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente del CYP3A, produjo valores de AUC y Cmax de sonidegib que eran 2,25 y 1,49 veces más elevados, respectivamente, comparado con los valores obtenidos con sonidegib solo.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Spanish: El material informativo de Odomzo para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Spanish: • Trague la cápsula entera.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CBC avanzado tratados con Odomzo.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
Spanish: Grado 2 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [aumento de CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Latvian: 2. pakāpe bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) (KFK līmeņa paaugstināšanās >2,5-5 x NAR)
Spanish: • Folleto para el paciente
Latvian: • pacienta brošūru;
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
Latvian: Ieteicamie augstas efektivitātes kontracepcijas metožu veidi
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1030/001 10 cápsulas duras
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (fosfāta formā).
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).