FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen: Das Nebenwirkungsspektrum von 590 Patienten, die in den oben genannten vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Basiliximab empfohlenen Dosis behandelt wurden, war vergleichbar mit dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
German: 1 Durchstechflasche mit 20 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Icelandic: 1 hettuglas með 20 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
German: Schwere akute (innerhalb von weniger als 24 Stunden) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sowohl bei Erstanwendung von Simulect als auch bei erneuter Anwendung während eines weiteren Behandlungszyklus beobachtet.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
German: In den ursprünglichen Phase-III-Studien trat während der ersten 3 Monate nach der Transplantation bei 14 % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei 27 % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT 3 oder AntithymozytenGlobulin/Antilymphozyten-Globulin [ATG/ALG]) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Icelandic: Í upphaflegu III. stigs rannsóknunum, á fyrstu 3 mánuðum eftir ígræðslu, fengu 14% sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab og 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum bráð höfnunartímabil sem brugðist var við með mótefnameðferð (OKT3 eða ATG/ALG [antithymocyte glóbúlín/antilymphocyte glóbúlín]) án aukningar aukaverkana eða sýkinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
German: Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
German: 1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
German: Basiliximab wurde zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Steroiden in einer Studie ohne Kontrollgruppe bei 41 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Icelandic: Basiliximab var notað samtímis ciclosporini í örfleyti og barksterum, í rannsókn án samanburðar, hjá 41 barni sem fékk nýrnaígræðslu (de novo).
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
German: Über humane Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) wurde in einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten berichtet; ein Bezug zur klinischen Verträglichkeit lag nicht vor.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
German: Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki áhrif á helmingunartíma brotthvarfs.
German: Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und verschiedene Arten von Infektionen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
German: Transplantierte Patienten unter Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich Kombinationen mit oder ohne Basiliximab, haben ein erhöhtes Risiko, eine lymphoproliferative Erkrankung (LPD) (z. B. Lymphom) zu bekommen.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem gengist hafa undir líffæraígræðslu og eru í samsettri ónæmisbælandi meðferð, með eða án basiliximabs, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders) (t.d. eitlaæxli) og tækifærissýkingar (t.d. cytomegaloveira [CMV], BK veira).
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
German: Lösungsmittel
Icelandic: Fullbúna lausn
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d. h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 22 % reduziert, wenn Azathioprin zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
German: Impfungen
Icelandic: Bólusetning
German: Zusätzlich zu Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil wurden während der klinischen Studien weitere Arzneimittel als Begleitmedikation gegeben, die routinemäßig bei Organtransplantationen verabreicht werden, ohne dass eine Zunahme an Nebenwirkungen in der Simulect-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Icelandic: Fyrir utan ciclosporin í örfleyti, stera, azathioprin og mycophenolatmofetil hafa önnur lyf sem almennt eru notuð í tengslum við líffæraígræðslu verið gefin í klínískum rannsóknum án þess að aukaverkanir yrðu meiri.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Rekonstituiertes Simulect kann als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20-30 Minuten gegeben werden.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
German: Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
Icelandic: Fullbúin lausnin er jafnþrýstin.
German: Basiliximab
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
German: Das Lösungsmittel wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Icelandic: Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
German: Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
German: Abstoßungen betrugen die Werte 20,8 % bzw. 19,6 % (HR: 1,01, 90% KI: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
German: Es wird entweder langsam als Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten über eine Injektionsnadel in Ihre Vene oder als eine intravenöse Injektion mit einer Spritze verabreicht.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dual- oder Tripeltherapie in beiden Behandlungsgruppen (Basiliximab vs. Placebo) über Obstipation, Harnwegsinfektion, Schmerzen, Nausea, periphere Ödeme, Hypertonie, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, postoperative Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Hypophosphatämie, Diarrhö und Infektionen der oberen Atemwege berichtet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er basiliximab.
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dualtherapie in beiden Gruppen (< 35 kg vs.  35 kg Gewicht) über eine Infektion der Harnwege, Hypertrichose, Rhinitis, Fieber, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis und Obstipation berichtet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
German: Die Häufigkeit und die Ursachen der Todesfälle nach Dual- oder Tripeltherapie waren in der Basiliximab-Gruppe (2,9 %) und in der Placebo-Gruppe (2,6 %) vergleichbar.
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
German: Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
German: Die kumulativen Dosen variierten zwischen 20 und 60 mg.
Icelandic: Samanlagðir skammtar á bilinu 20 til 60 mg voru rannsakaðir.
German: Zur Herstellung der Lösung zur Infusion/Injektion werden 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden 5 ml-Ampulle unter aseptischen Bedingungen entnommen und dem Pulver in der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
German: Häufigkeit von Infektionserkrankungen: Die Gesamthäufigkeit und das Profil von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen war vergleichbar bei Patienten, die mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Dual- oder Tripeltherapie behandelt wurden.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
German: Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
Icelandic: Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect.
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun Simulect (sjá kafla 4.3).
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum hefur notkun basiliximabs verið rannsökuð ásamt þriggja lyfja meðferð þar sem notað var annað hvort azathioprin eða mycophenolatmofetil.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Icelandic: Á heildina litið voru aukaverkanir hjá börnum sem gengust undir nýrnaígræðslu í samræmi við aukaverkanir hjá fullorðnum líffæraþegum í samanburðarrannsóknum.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
German: Co. Tipperary
Icelandic: Danmörk
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
German: In den ersten 2 Wochen:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
German: 188 Tabletten
Icelandic: 188 töflur
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
German: 24 Tabletten
Icelandic: 24 töflur
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
German: Polysorbat 20
Icelandic: Hypromellósi Polysorbat 20
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
German: Bedaquilin ist ein Diarylchinolin.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Icelandic: Frá viku 3 til viku
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
German: Nausea, Erbrechen
Icelandic: Ógleði, uppköst
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.