FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Hungarian: Az illatos varjúháj más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Hungarian: Az EU Tagállamai figyelembe veszik a HMPC következtetéseit az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszerek törzskönyvezési kérelmeinek elbírálásakor.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Hungarian: Ezért a HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik az illatos varjúháj tartalmú gyógyszert.
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Hungarian: Az illatos varjúháj a Rhodiola rosea L. növény földalatti szárának (vagy gyöktörzsének) és gyökerének közismert neve.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazása?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Hungarian: Az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazását?
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
German: l t r n
Hungarian: y i e t
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
German: Intramuskuläre Anwendung
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
German: EU Verfahrensnummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
German: 12 Monate.
Hungarian: 12 hónap.
German: Kanada G1P 4R8
Hungarian: Canada G1P 4R8
German: Risiko Management Plan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Hungarian: 2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Hungarian: • Szokatlan gyengeség
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Hungarian: forrás adatok, az adatok jellemzői, lehetséges elemzések) jelenteni kell
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Hungarian: Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és étvágytalanság.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Hungarian: Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Hungarian: Ritka: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Hungarian: N=17 N=16 N=16 N=17
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Hungarian: Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Hungarian: A vizsgálatot 2009. októberében indították és a végleges jelentés 2010. áprilisában várható.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Hungarian: Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Hungarian: Az adatok az alábbiak:
German: >80 Jahre
Hungarian: >60 év
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Hungarian: Bármely fenti esetben BESZÉLJEN ORVOSÁVAL VAGY A NŐVÉRREL, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Hungarian: A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2010/03/10
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Hungarian: • A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
German: Pharmakovigilanz-System
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Hungarian: Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Arepanrixis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: 5. März 2010
Hungarian: 2010. március 5.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
German: • Klinische Studien
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások a második adag után intenzívebbek lehetnek, különös tekintettel a 38°C feletti lázra.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Hungarian: A második adag alkalmazásakor figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 and 5.1 pontokban leírt
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
German: sowie aus:
Hungarian: Továbbá:
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e az Arepanrix oltást.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
Hungarian: • Ha csökkent az immunválasza (például immunszuppresszív terápia miatt, például kortikoszteroid kezelések vagy daganat miatti kemoterápia),
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az engedélyezést követően immunhiányos alanyok (HIV-es felnőttek) vizsgálatát indítja a PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) vezetésével, és rendelkezésre bocsátja az eredményeket
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
German: Die Eigenschaften und die Aussagekraft dieser Quellen sind innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung für die Zulassung mit der EMA zu vereinbaren, um zusätzliche Studien für vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertungen durchzuführen.
Hungarian: Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinák terhes nőknek történő adásából származó adatok nem utalnak az fejlődési rendellenességre vagy foetalis vagy neonatalis toxicitásra.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
German: Arepanrix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Hungarian: Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel regelmäßig bewerten und falls erforderlich wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt rendszeresen felülvizsgálja, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Hungarian: Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Hungarian: • A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos állapothoz vezethet.
German: Weitere Informationen),
Hungarian: pont További információk).
German: Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Arepanrix zu gewährleisten.
Hungarian: • A kérelmezö/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek az Arepanrix-szel kapcsolatos frissített információkhoz.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
German: Nach der 2.
Hungarian: 2. adag után
German: 26. Februar 2010
Hungarian: 2010. február 26.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel..