FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt;
Romanian: La orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau alterarea funcţiei mintale, trebuie efectuat IRM cranian;
Dutch: • Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3): cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, arsenicum, antiaritmica van klasse IA en III
Romanian: • Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3): cisapridă, eritromicină utilizată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, arsenic, antiartimice din clasa IA şi III
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Dutch: In een diermodel voor wondgenezing hadden muizen, die vandetanib kregen, verminderde huid-breeksterkte in vergelijking met de controlegroep.
Romanian: La modelul animal de vindecare a rănilor, şoarecii la care s-a administrat vandetanib au avut rezistenţă cutanată la rupere redusă faţă de modelele de control.
Dutch: Caprelsa is soms in verband gebracht met levensbedreigende veranderingen in hartritme.
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
Dutch: • Nierinsufficiëntie.
Romanian: • Insuficienţă renală.
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Dutch: • Flauwvallen, duizeligheid of veranderingen in hartritme.
Romanian: • Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Romanian: Vandetanibul nu este un substrat al proteinei 2 care determină rezistenţa medicamentoasă multiplă (PRM 2), glucoproteinei-P (gp-P) sau proteinei care induce rezistenţa la tratamentul neoplasmului mamar (PRNM).
Dutch: b Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Romanian: b Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost investigate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: PC:
Romanian: PC: SN:
Dutch: Bovendien remt vandetanib de door epidermale groeifactor (EGF) gestimuleerde EGF-receptortyrosinekinase in tumorcellen en endotheelcellen.
Romanian: Suplimentar, vandetanibul inhibă receptorul stimulat de factorul de creştere epidermală (FCE) al tirozin-kinazei în celulele tumorale şi celulele endoteliale.
Dutch: 300 per dag
Romanian: 300 zilnic
Dutch: Vandetanib remde in vivo ook de groei van MTC-xeno-transplantaattumoren.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
Romanian: • metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en afstoten van de huid.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Dutch: - het klinisch onderzoeksrapport van studie D4200C00104, een observationele studie inclusief een retrospectieve arm ter evaluatie van het voordeel/risico van vandetanib (CAPRELSA) 300 mg bij RET mutatienegatieve en RET mutatiepositieve patiënten met symptomatische, agressieve, sporadische, nietreseceerbare, lokaal gevorderde/gemetastaseerde schildklierkanker (MTC).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Dutch: De biochemische respons op vandetanib ten opzichte van placebo, zoals gemeten met CTN en CEA, werd ook als secundair eindpunt beoordeeld.
Romanian: De asemenea, un criteriu final secundar de evaluare a fost răspunsul biochimic în cazul tratamentului cu vandetanib în comparaţie cu administrarea placebo, acesta fiind determinat prin măsurarea valorilor TNC şi ACE.
Dutch: • Slaperigheid.
Romanian: • Somnolenţă.
Dutch: Tremor, lethargie, bewustzijnsverlies evenwichtsstoorni s-sen, dysgeusie
Romanian: Tremor, letargie, pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, disgeuzie
Dutch: • Grote drang om te plassen.
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Romanian: • La copii şi adolescenţi, este necesară monitorizarea atentă pentru apariţia anomaliilor dentare şi osoase.
Dutch: • Flauwvallen.
Romanian: • Leşin.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van vandetanib met de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en/of Torsade de pointes induceren: arsenicum, cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, antiaritmica van klasse IA en III (zie rubriek 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Verhoogde hemoglobine, verhoogde serumamylase
Romanian: Creştere a valorii hemoglobinei, creştere a concentraţiei plasmatice a amilazei
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Vandetanib remt de EGFR-afhankelijke cel-proliferatie en overleving van cellen in vitro.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Dutch: 200 per dag
Romanian: 200 zilnic
Dutch: • Falen van de longen om naar behoren te functioneren.
Romanian: • Funcţionare necorespunzătoare a plămânilor.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek vastgesteld bij patiënten die vandetanib als behandeling voor MTC ontvangen.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Romanian: Materialele educaţionale pentru PDS trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Dutch: Verhoogd serumALAT en -ASAT, gewicht verlaagd, verhoogd bloedcreatinine
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT şi AST, scădere în greutate, creştere a creatininemiei
Dutch: Met dit syndroom moet rekening worden gehouden bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, gezichtsstoornissen, verwardheid of veranderde mentale functie.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Dutch: Hypothyreoïdie
Romanian: Hipotiroidie
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
Romanian: • Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase komen vaak voor bij patiënten die met vandetanib worden behandeld.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Dutch: Vandetanib 300 mg Placebo ontvingen slechts 2 patiënten, waarvan bekend is dat ze RET-negatief zijn voor alle 6 exons, vandetanib en niemand vertoonde een respons.
Romanian: Într-o comparaţie de tip orb între utilizarea de vandetanib şi administrarea de placebo, numai 2 pacienţi trataţi cu vandetanib au prezentat status RET negativ la nivelul tuturor celor cei 6 exoni şi niciunul nu a demonstrat răspuns terapeutic.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de normale bovengrens) aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Dutch: Indien ondansetron tegelijk met vandetanib wordt toegediend, is een striktere controle van serumelektrolyten en ECG's en een daadkrachtige aanpak van afwijkingen vereist.
Romanian: Dacă ondansetronul este administrat cu vandetanib, sunt necesare monitorizarea atentă a electrolitemiei şi a ECG, precum şi o abordare terapeutică agresivă a oricăror anomalii.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 (0)201 200 300
Dutch: • Maagklachten (dyspepsie).
Romanian: • Indigestie (dispepsie).
Dutch: • Ernstige hoge bloeddruk.
Romanian: • Tensiune arterială mare severă.
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Dutch: DCRa
Romanian: RCBa
Dutch: Na orale toediening van 14C-vandetanib werd onveranderde vandetanib en de metabolieten vandetanibN-oxide en N-desmethyl-vandetanib in plasma, urine en ontlasting aangetroffen.
Romanian: C- vandetanib, au fost detectaţi în plasmă, urină şi materii fecale vandetanib nemodificat şi metaboliţii N-oxid-vandetanib şi N-dezmetil-vandetanib.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Romanian: Va fi necesar ca medicul să stabilească tratamentul pentru fiecare pacient în parte, în special la copii şi adolescenţi cu aria suprafeţei corporale mică.
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Romanian: IRM cerebral trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau status mintal modificat.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Romanian: Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături, dispepsie
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în studiu, 10 pacienţi trataţi cu vandetanib şi 4 la care s-a administrat placebo (4% dintre toţi pacienţii) au prezentat un scor al statusului de performanţă conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (SP OMS) ≥ 2, iar 28 de pacienţi trataţi cu vandetanib (12,1%) şi 10 pacienţi la care s-a administrat placebo (10,1%) au prezentat disfuncţie cardiacă.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij de rat veroorzaakte vandetanib een toename in het verlies van de foetus en een afname in de groei van de jongen na de geboorte, bij doseringen die maternale toxiciteit tijdens de zwangerschap en/of lactatie veroorzaken.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Dutch: • Aandoening van het hoornvlies van het oog (keratopathie).
Romanian: • Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Romanian: Medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Romanian: • Pierdere a lichidelor din corp (deshidratare).
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Dutch: In muizen is aangetoond dat vandetanib wondgenezing vertraagt maar niet verhindert.
Romanian: La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
Dutch: • Abnormale gewaarwording in de huid.
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Dutch: • Ontsteking van de sinussen.
Romanian: • Inflamaţie a sinusurilor.
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
Romanian: Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec.
Dutch: • Zwelling veroorzaakt door overmatig vocht (oedeem).
Romanian: • Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
Dutch: Uw arts kan u een schildklierbehandeling voorschrijven of deze veranderen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
Dutch: Oogaandoeningen zoals wazig gezichtsvermogen komen vaak voor bij patiënten die werden behandeld met vandetanib voor MTC.
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Romanian: Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Dutch: RPLS komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 mensen).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Dutch: PFS
Romanian: SPF
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas.
Romanian: • Inflamaţie a vezicii urinare.
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Dutch: • Steenpuist.
Romanian: • Furuncul.
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Dutch: 100 per dag
Romanian: 100 zilnic
Dutch: Het effect op de voortplanting van pediatrische patiënten die met vandetanib behandeld worden, is niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij pediatrische patiënten met MTC Er is geen ervaring met het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Insuficienţă renală la copii şi adolescenţi cu NMT Nu există experienţă privind utilizarea vandetanibului la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.
Romanian: S-a demonstrat că vandetanibul prelungeşte intervalul QTc pe ECG; mai puţin frecvent s-au raportat cazuri de torsadă a vârfurilor.
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică de 19 zile, este posibil ca reacţiile adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc, să nu se remită rapid (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden dan moet u effectieve contraceptie gebruiken wanneer u
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace când urmaţi tratament cu Caprelsa şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de
Dutch: • Zwakte (asthenie).
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie).
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
Romanian: Insuficienţă repiratorie, pneumonie de aspiraţie
Dutch: Dit is mogelijk niet omkeerbaar na het stoppen met vandetanib.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa cardiacă să nu fie reversibilă la întreruperea administrării de vandetanib.
Dutch: • Ontsteking van het strottenhoofd (larynx).
Romanian: • Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
Romanian: • Diminuare a funcţiei tiroidiene.
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Dutch: QTc-verlenging en Torsade de pointes
Romanian: Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
Romanian: Dacă apar un alt eveniment advers de gradul 3 conform criteriilor terminologiei comune pentru evenimentele adverse (CTCAE), de toxicitate mai mare, sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea Caprelsa trebuie oprită cel puţin temporar şi reluată cu doza redusă (c în Tabelul 1), atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.