FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije primjene lijeka.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση των μεμονωμένων συστατικών ήταν ελάχιστη και δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγησή τους σε ένα μόνο σκεύασμα.
Croatian: Sistemska apsorpcija pojedinih komponenti bila je minimalna i nije na nju utjecala zajednička primjena u jedinstvenom pripravku.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za jednokratnu primjenu i ne sadrži konzervanse.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bimatoprost/timolol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Croatian: Potvrđeno je da su u više od polovice slučajeva kapi za oči koje sadrže timolol bile jedini lijek na koji se sumnjalo, no nuspojavama su mogli doprinijeti i dodatni faktori rizika poput starije životne dobi, osnovne bolesti ili lijekova koji se istodobno uzimaju.
Greek: ▪ Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena dvaju topikalnih beta-adrenergičkih blokatora (vidjeti dio 4.5).
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
Croatian: • Teške alergijske reakcije s oticanjem i otežanim disanjem koje mogu biti opasne po život
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Οι ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Croatian: Bolesnike s poremećajima rožnice treba liječiti s oprezom.
Greek: Η επαφή του με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati doticaj s mekim kontaktnim lećama.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι.
Croatian: 4. Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko.
Greek: Αυτή η υψηλή πίεση μπορεί να οδηγήσει σε γλαύκωμα.
Croatian: Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervans.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima treba pratiti radi znakova pogoršanja tih bolesti ili nuspojava.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μη γνωστές βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο)2, άσθμα
Croatian: Nepoznato bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičnom bolešću) 2, astma
Greek: • Κόκκινες, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα
Croatian: • Crvene ljuskave mrlje na koži; osip kože
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Croatian: Nakon otvaranja, otopina se može zagaditi, što može prouzročiti infekcije oka.
Greek: Επομένως, πρέπει να πετάτε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που την ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα και αν υπάρχει υπολειπόμενο διάλυμα.
Croatian: Stoga, morate baciti bočicu 4 tjedna od prvog otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još otopine.
Greek: Οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται με την βιματοπρόστη και την τιμολόλη, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:
Croatian: Navedene nuspojave uključuju reakcije koje su opažene kod bimatoprosta i timolola kada se koriste za liječenje bolesti oka:
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης μίας φιάλης GANFORT σε ένα παιδί βάρους 10 κιλών.
Croatian: Ta doza, izražena kao mg/m2, najmanje je 70 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice GANFORT-a u djeteta od 10 kg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s fiksnom kombinacijom bimatoprost/timolol.
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Croatian: U pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su potrebne izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže timolol.
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Croatian: Drugi lijekovi i GANFORT
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 100
Croatian: Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αισθητή εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
Croatian: Promjena može biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.
Greek: Η τιμολόλη δεν δεσμεύεται εκτενώς από το πλάσμα.
Croatian: Timolol nije u većoj mjeri vezan za plazmu.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ, σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba liječiti.
Greek: Συμπερασματικά, υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η οφθαλμική τιμολόλη μπορεί να συσχετιστεί με ψευδαισθήσεις, είτε μέσω συστηματικών επιδράσεων είτε μέσω διείσδυσης της τιμολόλης στο ΚΝΣ.
Croatian: Ukratko, određeni dokazi ukazuju na to da se timolol za oftalmološku primjenu može povezati s halucinacijama, bilo putem sistemskih učinaka bilo prodiranjem timolola u SŽS.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za bimatoprost/timolol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) bimatoprost/timolol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Εάν το GANFORT χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τις πρώτες ημέρες της ζωής του.
Croatian: Ako se GANFORT primjenjuje do poroda, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče tijekom prvih dana života.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη μίας δόσης σε όρθια θέση (με το καπάκι στραμμένο προς τα πάνω) και αφαιρέστε το καπάκι με μια περιστροφική κίνηση.
Croatian: Pridržavajte jednodozni spremnik uspravno (sa zatvaračem okrenutim prema gore) i odvrnite zatvarač.
Greek: Μέσα στα μάτια υπάρχει ένα διαυγές, υδατικό υγρό το οποίο τροφοδοτεί το εσωτερικό του ματιού.
Croatian: Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι τουλάχιστον 7,5 φορές υψηλότερες από την ποσότητα βιματοπρόστης σε κατά λάθος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου ενός κουτιού GANFORT μίας δόσης (90 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 36 mL) σε παιδί βάρους 10 kg [(36 mL*0,3 mg/mL βιματοπρόστης)/10 kg, 1,08 mg/kg].
Croatian: Ove su doze najmanje 7,5 puta veće od ukupne količine bimatoprosta uzetog slučajnim uzimanjem sadržaja čitave kutije jednodoznog GANFORT-a (90 jednodoznih spremnika x 0,4 ml; 36 ml) u djeteta od 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprosta)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Greek: Όπως άλλα οφθαλμικά χορηγούμενα φάρμακα, η τιμολόλη απορροφάται στο αίμα.
Croatian: Kao i ostali lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Greek: Η τιμολόλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Croatian: Timolol može dospjeti u majčino mlijeko.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Greek: Κρατώντας το μάτι κλειστό, πιέστε με το δάχτυλο την κόγχη του κλειστού ματιού (το σημείο όπου το μάτι συναντά τη μύτη) για 2 λεπτά.
Croatian: Držeći oko zatvoreno, prstom pritisnite ugao zatvorenog oka (na strani prema nosu) i držite ga tako u trajanju od 2 minute.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GANFORT μίας δόσης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost GANFORT-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0,5% σε ανθρώπους που υποβάλλονταν σε εγχείρηση καταρράκτη, η μέγιστη συγκέντρωση τιμολόλης ήταν 898 ng/ml στο υδατοειδές υγρό μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nakon okularne primjene 0,5% otopine kapi za oko bolesnicima koji su podvrgnuti operaciji katarakte, najviša koncentracija timolola bila je 898 ng/ml u očnoj vodici jedan sat nakon primjene.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/340/003, 5 περιέκτες μίας δόσης EU/1/06/340/004, 30 περιέκτες μίας δόσης EU/1/06/340/005, 90 περιέκτες μίας δόσης
Croatian: EU/1/06/340/003 5 jednodoznih spremnika EU/1/06/340/004 30 jednodoznih spremnika EU/1/06/340/005 90 jednodoznih spremnika
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Croatian: Nakon primjene u oko, kada dostigne sistemsku cirkulaciju, bimatoprost je glavna tvar koja cirkulira u tijelu.
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2 (PGF2), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje kroz poznate prostaglandinske receptore.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 μηνών όπου μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
Croatian: U dvije 12-mjesečne studije u kojima se mjerila sistemska apsorpcija, nije opažena akumulacija bilo koje pojedine komponente.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Croatian: Otopinu treba primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του σταθερού συνδυασμού βιματοπρόστης/τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni fiksne kombinacije bimatoprosta/timolola kod trudnica.
Greek: Μελέτες με ζώα με τιμολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s timololom pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama značajno većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα σε κάθε μάτι το οποίο χρειάζεται θεραπεία.
Croatian: Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για μείωση της αρτηριακής πίεσης, φάρμακο για την καρδιά, φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και ορισμένων τύπων ελονοσίας) ή φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης γνωστά ως φλουοξετίνη και παροξετίνη
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce, lijekove za dijabetes, kinidin (koji se primjenjuje za liječenje srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije) ili lijekove za depresiju poznate kao fluoksetin i paroksetin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
Croatian: Nazolakrimalnom okluzijom ili zatvaranjem vjeđa u trajanju od 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija.
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων είναι χαμηλότερη σε σχέση με τη λήψη φαρμάκων από του στόματος ή με έγχυση, για παράδειγμα.
Croatian: Mogućnost pojave nuspojava nakon primjene kapi za oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavanjem.
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GANFORT
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što GANFORT sadrži
Greek: Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετεύεται όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται και μπορεί με τον καιρό να προκαλέσει βλάβη στην όραση (μια πάθηση που λέγεται γλαύκωμα).
Croatian: Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό της φιάλης είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Croatian: Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.
Greek: Πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η συστηματική έκθεση της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλή και δεν συσσωρεύεται με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Nakon primjene u oko, sistemska ekspozicija bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena.
Greek: Τα δύο αυτά συστατικά μειώνουν την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) μέσω συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης και η συνδυασμένη δράση τους επιτυγχάνει επιπρόσθετη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση της κάθε ουσίας ξεχωριστά.
Croatian: Te dvije komponente snižavaju povišeni intraokularni tlak (IOT) komplementarnim mehanizmima djelovanja, a njihov kombinirani učinak rezultira dodatnim smanjenjem intraokularnog tlaka u usporedbi s primjenom samo jedne od komponenti.
Greek: Κάθε φιάλη είναι γεμισμένη περίπου έως τη μέση και περιέχει 3 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži 3 mililitra otopine.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 3 πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα η καθεμία.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 3 plastične bočice sa zatvaračem s navojem.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Croatian: Klinička djelotvornost
Greek: Είναι γνωστό ότι οι οφθαλμικοί β-αναστολείς (όπως π.χ. η τιμολόλη) σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Poznato je da oftalmološki beta-blokatori (primjerice, timolol) u nekim slučajevima mogu uzrokovati sistemske nuspojave.
Greek: Αναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου εξαιτίας βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών βήτα-αναστολέων.
Croatian: Respiratorne reakcije, uključujući smrt uslijed bronhospazma kod bolesnika s astmom prijavljene su nakon primjene određenih oftalmoloških beta-blokatora.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς επαφής.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok su Vam kontaktne leće u očima.
Greek: Ο μέσος όρος των τιμών Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και AUC 0-24 ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng•ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng•h/ml, što naznačuje da je postignuta stabilna koncentracija lijeka tijekom prvog tjedna okularne primjene.
Greek: Το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: GANFORT se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nakon primjene u oba oka po jednu kap 0,03% bimatoprosta jednom dnevno tijekom dva tjedna, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i padale su do razine niže od detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata nakon primjene.
Greek: 1. Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je GANFORT i za što se koristi
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν GANFORT
Croatian: Lijek GANFORT
Greek: Κατά τη λήψη των βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη ανταπόκριση σε επαναλαμβανόμενες δοκιμασίες πρόκλησης με αυτού του τύπου τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκριθούν στη συνήθη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Croatian: Tijekom uzimanja beta-blokatora, kod bolesnika s anamnezom atopije ili teške anafilaktičke reakcije na različite alergene, može doći do pojačane reakcije na ponovljeni izazov takvim alergenima i može izostati odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi u liječenju anafilaktičke reakcije.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p < 0,001).
Croatian: U obje ispitivane skupine zabilježen je statistički i klinički značajan srednje pad vrijednost intraokularnog tlaka u odnosu na polazne vrijednosti u lošijem oku u svim vremenskim točkama mjerenja tijekom ispitivanja (p < 0,001).
Greek: Για να μην το ξεχάσετε, σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο χώρο πάνω στο κουτί.
Croatian: zabilježite datum kada ste je otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν GANFORT με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Croatian: Bolesnike koji koriste GANFORT zajedno s drugim analozima prostaglandina treba nadzirati u smislu promjena intraokularnog tlaka.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης πέτυχε μη κατώτερη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ από το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων): το ανώτατο όριο του CI 95% της διαφοράς μεταξύ των θεραπειών ήταν εντός του προκαθορισμένου περιθωρίου του 1,5 mm Hg σε κάθε χρονικό σημείο που αξιολογήθηκε (0, 2 και 8 ώρες) την εβδομάδα 12 (για την κύρια ανάλυση), καθώς και τις εβδομάδες 2 και 6, για τη μέση μεταβολή ΕΟΠ στον χειρότερο οφθαλμό από την έναρξη της θεραπείας (η ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού αναφέρεται στον οφθαλμό με την υψηλότερη μέση ημερήσια ΕΟΠ κατά την έναρξη της θεραπείας).
Croatian: GANFORT nije bio manje učinkovit od GANFORT-a (višedozni pripravak) u snižavanju intraokularnog tlaka: gornja granica intervala pouzdanosti od 95% razlikovanja između ispitivanih skupina bila je unutar predefinirane granice od 1,5 mmHg u svakoj vremenskoj točci mjerenja (nakon 0, 2 i 8 sati) u 12. tjednu (za primarnu analizu), te u 2. i 6. tjednu za srednju vrijednost promjene intraokularnog tlaka u lošijem oku u odnosu na polazne vrijednosti (oko s lošijim intraokularnim tlakom smatra se oko u kojem je na početku ispitivanja izmjeren viši srednji dnevni intraokularni tlak).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT εάν θηλάζετε.
Croatian: Nemojte primjenjivati GANFORT ako dojite.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως, αλλά είναι πιθανή η αναστολή της αυξημένης σύνθεσης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) που προκαλείται από την ενδογενή βήτα-αδρενεργική διέγερση.
Croatian: Precizni mehanizam djelovanja nije jasno utvrđen, no vjerojatno se radi o inhibiciji povećane sinteze cikličnog AMP prouzročene endogenom beta-adrenergičkom stimulacijom.
Greek: Το GANFORT έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: GANFORT zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν ανησυχείτε, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Η βιματοπρόστη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στον άνθρωπο, σε σταθερή κατάσταση, ήταν 0,67 1/kg.
Croatian: Bimatoprost se umjereno distribuira po tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg.
Greek: Η CHMP συνιστά να τροποποιηθούν οι όροι άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu bacite.
Greek: Ψευδαισθήσεις:
Croatian: Halucinacije:
Greek: Η βιματοπρόστη μιμείται εκλεκτικά τη δράση των προσφάτως ανακαλυφθέντων ουσιών που συντίθενται βιολογικά και ονομάζονται προσταμίδες.
Croatian: Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Croatian: Ako kap promaši oko, ponovite postupak.
Greek: Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
Croatian: Struktura prostamidskog receptora, međutim, još nije identificirana.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του GANFORT χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati GANFORT bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική διαταραχή (όπως σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud) πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Croatian: Bolesnike s teškim perifernim cirkulacijskim bolestima/poremećajima (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.