FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientů, u kterých se v minulosti objevila závažná alergická reakce, je třeba přípravek Elaprase používat s opatrností a během infuze by měl být k dispozici vyškolený personál a zařízení potřebné k naléhavé resuscitaci.
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Czech: Přípravek Elaprase se používá k léčbě pacientů s Hunterovým syndromem.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elaprase je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Czech: Léčivý přípravek rovněž vedl ke zlepšení funkce plic, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo v tomto ohledu zaznamenáno nepatrné zhoršení.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Czech: Pokud se však u pacienta neobjeví reakce na infuzi (vyrážka, svědění, horečka, bolest hlavy, vysoký krevní tlak nebo návaly horka), může být doba podávání infuze zkrácena na jednu hodinu.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Czech: Léčba přípravkem Elaprase by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Hunterovým syndromem nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Czech: Nahrazuje uvedený enzym, který u pacientů s Hunterovým syndromem chybí nebo je poškozený.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Elaprase vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Elaprase byl prokázán v průběhu studií?
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Czech: Přípravek Elaprase nesmějí užívat osoby, které v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující alergickou (anafylaktickou) reakci na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pokud není možné tuto alergii kontrolovat příslušnou léčbou.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Czech: Přípravek Elaprase vedl u pacientů ke zlepšení funkce plic i schopnosti chůze.
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10 jsou sípání, dušnost (potíže s dýcháním), bolest břicha (bolest žaludku), nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), průjem, otok v místě infuze a bolest na hrudi.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Elaprase souvisí s podáváním infuze a zahrnují kožní reakce (vyrážku nebo svědění), horečku, bolest hlavy, vysoký krevní tlak a návaly horka.
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elaprase, idursulfáza, je kopie lidského enzymu iduronát-2-sulfatáza.
English: Elaprase idursulfase
Czech: Elaprase idursulfasum
English: What is Elaprase?
Czech: Co je Elaprase?
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Elaprase se vyskytly závažné alergické reakce.
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Czech: Přísun tohoto enzymu pacientům usnadní štěpení glykosaminoglykanů a zastaví jejich hromadění v tkáních, čehož důsledkem je zlepšení příznaků onemocnění.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elaprase?
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elaprase je uveden v příbalové informaci.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Czech: Elaprase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idursulfázu.
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Czech: Pacientům, kteří infuze dobře snášejí po dobu několika měsíců v prostředí kliniky, mohou být následně infuze podávány v domácím prostředí.
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Czech: Tento enzym je potřebný ke štěpení látek v těle nazývaných glykosaminoglykany.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elaprase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How has Elaprase been studied?
Czech: Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
English: What information is still awaited for Elaprase?
Czech: Jaké informace o přípravku Elaprase nebyly dosud předloženy?
English: Why has Elaprase been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elaprase schválen?
English: How is Elaprase used?
Czech: Jak se přípravek Elaprase používá?
English: How does Elaprase work?
Czech: Jak přípravek Elaprase působí?
English: What is Elaprase used for?
Czech: K čemu se přípravek Elaprase používá?
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: Each dose of 2 ml contains:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: 7 days after primary vaccination
Czech: 7 dní po primovakcinaci
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
English: Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
English: Carbomer 971 P NF
Czech: Karbomer 971 P NF
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
English: Primary vaccination: see above
Czech: Primovakcinace: viz výše
English: DD/MM/YYYY
Czech: DD/MM/RRRR
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
English: Bromobutyl rubber stoppers
Czech: bromobutylová gumová zátka
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
English: Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Czech: Obecně mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Gripovac 3 suspension for injection for pigs
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
Czech: 6 měsíců nebo - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
English: A booster is possible at each stage of pregnancy and lactation.
Czech: Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace.
English: Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
English: Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
English: GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine.
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
English: Special warnings for the target species
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
Czech: Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
English: The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
English: Gilts and sows:
Czech: Prasničky a prasnice:
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinals product or waste materials derived from the use of such products
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: When vaccination is performed 14 days prior to farrowing with one dose (2 ml), it provides maternally-derived immunity to the piglets which protects them from clinical signs of influenza at least until day 33 after birth.
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
English: When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Czech: Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
English: Package sizes:
Czech: Velikosti balení:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
English: A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
English: Use during pregnancy,lactation or lay
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
English: Disposal: read package leaflet
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
English: Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
English: Incompatibilities
Czech: 6.2 Inkompatibility
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml a 50 ml
English: 100 ml (50 doses)
Czech: 50 ml (25 dávek)
English: FRANCE
Czech: Francie
English: Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Czech: Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
English: Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
English: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: Contraindications
Czech: INDIKACE
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek)
English: Withdrawal period: zero days
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: PET vials: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Czech: PET injekční lahvičky: 20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá 50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
English: TARGET SPECIES
Czech: 4.1 Cílový druh
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml
English: 100 ml PET vials, clear
Czech: 100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
English: EXPIRY DATE
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
English: Special precautions for use
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek),
English: Immunologicals, Inactivated viral vaccines
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
English: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/003
English: Target species
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
English: Amounts to be administered and administration route
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
English: Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou nebo PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
English: Caps:
Czech: Zátka:
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
English: Excipient:
Czech: Uzávěr:
English: Cardboard box with 1 PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Czech: Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek