FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estuches de cartón de 28 & 56 comprimidos en blisters de aluminio/aluminio.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28 a 56 tabletách v škatuľke.
Spanish: Amenorrea Agrandamiento de las mamas Galactorrea en mujeres
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (asociación de ácido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥
Spanish: Olazax Disperzi contiene el principio activo olanzapina.
Slovak: Olazax Disperzi obsahuje liečivo olanzapín.
Spanish: Comprimido bucodispersable 28 comprimidos bucodispersables 56 comprimidos bucodispersables
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet
Spanish: El texto completo del EPAR de Olazax Disperzi se puede consultar en la página web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax Disperzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/547787/2014 EMEA/H/C/1088
Slovak: EMEA/H/C/1088
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olazax Disperzi depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olazax Disperzi závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Spanish: Olazax Disperzi también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Slovak: Liek Olazax Disperzi je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu u pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť olanzapín
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», (unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
Slovak: Týmto sa narúšajú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olazax Disperzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olazax Disperzi.
Spanish: Se presenta en comprimidos bucodispersables (5, 7,5, 10, 15 y 20 mg), es decir, comprimidos que se disuelven en la boca.
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olazax Disperzi.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Como Olazax Disperzi es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Slovak: Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Spanish: Olazax Disperzi se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Slovak: Disperzi sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olazax Disperzi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax Disperzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olazax Disperzi el 10 de diciembre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Olazax Disperzi es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE) denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olazax Disperzi je podobný tzv. referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: Olazax Disperzi es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Slovak: Olazax Disperzi je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Spanish: Como Olazax Disperzi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia, Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Slovak: Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: Otras informaciones sobre Olazax Disperzi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Olazax Disperzi
Spanish: El principio activo de Olazax Disperzi, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Zyprexa y a Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax Disperzi s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
Slovak: Disperzi sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olazax Disperzi?
Slovak: Na čo sa liek Olazax Disperzi používa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olazax Disperzi?
Slovak: Prečo bol liek Olazax Disperzi povolený?
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos en la lengua, donde se disuelven en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Spanish: ¿Qué es Olazax Disperzi?
Slovak: Čo je liek Olazax Disperzi?
Spanish: Qué es Olazax y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Olazax a na čo sa používa
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olazax debe tomar y durante cuánto tiempo.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 22 de agosto de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. august 2014
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sóloen adultos.
Slovak: Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené len u dospelých.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax
Spanish: semanas), en menos de 200 adolescentes.
Slovak: I (3 týždne), ktorézahŕňali menej ako 200 dospievajúcich.
Spanish: No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olazax de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Slovak: U pacientov, ktorí užili viac Olazaxu, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Spanish: Aspecto de Olazax y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Olazax a obsah balenia
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olazax en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olazax: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona y estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón,
Spanish: Si toma más Olazax de la que debe
Slovak: Ak užijete viac Olazaxu, ako máte
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media que se observó en los adolescentes.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcichh.
Spanish: Vysoké Mýto
Slovak: Vysoká hladina
Spanish: Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Olazax - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Olazax mientras se lo diga su médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, že ste v minulosti prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olazax una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Slovak: Olazax máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Spanish: Si deja de tomar Olazax de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Olazax, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Slovak: Olazax tablety obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Spanish: Síntomas de retirada712
Slovak: Symptómy z vysadenia7,12
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
Spanish: Cómo tomar Olazax
Slovak: Ako užívať Olazax
Spanish: Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, lekár vám môže rutinne merať krvný tlak.
Spanish: Olazax ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Slovak: Ukázalo sa, že Olazax zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Olazax, dígaselo a su médico.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olazaxu, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Qué es Olazax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Cómo tomar Olazax
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Olazax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Ako užívať Olazax
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente significativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1 % a 1 %) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Spanish: La descendencia de las ratas tratadas con olanzapina mostró un retraso en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.
Slovak: U potomstva potkanov, ktorým sa podával olanzapín,sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodný pokles aktivity.
Spanish: Entre los signos adicionales se observa un incremento en la creatin-fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútnerenálne zlyhanie.
Spanish: Los comprimidos de Olazax son para administración vía oral.
Slovak: Tablety Olazaxu sú určené na vnútorné užitie.
Spanish: Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca
Slovak: Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až
Spanish: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (frecuencia no conocida)
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: ), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu.
Spanish: Uso de Olazax con alcohol No debe beber alcohol si le han administrado Olazax porque puede producir somnolencia.
Slovak: Počas liečby Olazaxom nepite žiaden alkohol, keďže Olazax v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 ; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Slovak: 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) 11
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia)11
Spanish: En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Slovak: - Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
Spanish: Amenorrea Agrandamiento de las mamas Galactorrea en mujeres
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia,malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súčasné užívanie benzodiazepínov.
Spanish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 República Checa
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Spanish: Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.
Slovak: Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olazax
Slovak: Deti a dospievajúci Olazax nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Spanish: Carcinogénesis
Slovak: Karcinogenita
Spanish: Ginecomastia o agrandamiento de las mamas en hombres
Slovak: Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ 1 %de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín-fosfokinázy a edém.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olazax pueden pasar a la leche materna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: ón de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, la alanina transferasa (ALT), la aspartato transferasa (AST), especialmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť Olazax Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Spanish: Taquicardia ventricular/fibrilaci ón, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Spanish: Aumento de peso 1 Niveles de colesterol elevados2,3
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu2,3