FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Swedish: Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
Hungarian: Warwickshire, CV31 3RW United Kingdom
Swedish: SI - Slovenien Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
Hungarian: SI - Szlovénia Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
Swedish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Hungarian: DK - Dánia medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Swedish: Actonel Plus Ca & D 35mg filmdragerad tablett + 1000mg/800 IU Brusgranulat
Hungarian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Swedish: POLEN
Hungarian: Poland
Swedish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé tabletta
Swedish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula filmdragerade tabletter Oral användning
Hungarian: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Ungern
Hungarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Swedish: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Swedish: LV - Lettland ZentIntravenös användninga k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Tjeckien
Hungarian: LV - Lettország Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102
Swedish: D-90429 Nürnberg, Tyskland
Hungarian: D-90429 Nürnberg, Germany
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Swedish: Ranbaxy Belgien NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgien
Hungarian: NL - Hollandia Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Swedish: RO - Rumänien Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Rumänien
Hungarian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Swedish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Swedish: Tjeckien
Hungarian: CZECH REPUBLIC
Swedish: SK - Slovakien Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: BE - Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Swedish: DK - Danmark Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid
Hungarian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Swedish: Aredia powder för infusion
Hungarian: Aredia por infúzióhoz
Swedish: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Hungarian: Lindron 10 mg tablete
Swedish: EL - Grekland ROTTAPHARM HELLAS S.A. PRDUCTION AND
Hungarian: EL - Görögország ROTTAPHARM HELLAS S.A.
Swedish: FIN-02200 Espoo FINLAND
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Swedish: 400 mg/500 mg
Hungarian: 400 mg/500 mg tabletta
Swedish: BONEFOS 800 mg, Kapslar
Hungarian: BONEFOS 800 mg, capsules kapszula
Swedish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Hungarian: PT - Portugália APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Swedish: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
Swedish: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Swedish: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tabletter
Hungarian: Etidronat 200 mg Jenapharm tabletta
Swedish: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Swedish: DE - Tyskland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: DENémetország cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Swedish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour lösning pour perfusion
Hungarian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Swedish: DE - Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: DENémetország betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Tyskland
Hungarian: GERMANY
Swedish: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italien
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Swedish: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Swedish: Österrike
Hungarian: Austria
Swedish: DE - Tyskland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Hungarian: PT - Portugália Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polen
Hungarian: Foksal St. 18/210/02
Swedish: tabletter + granulat kombinationsförpackni ng
Hungarian: tabletta + granulátum kombinált csomagolás
Swedish: PL - Polen medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Swedish: SK - Slovakien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: SE - Svédország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Swedish: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: RALENOST 70MG
Swedish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Hungarian: NL - Hollandia Biomedica Foscama Industria Chimico
Swedish: Orifarm Generics A/S, EnergIntravenös användningej 15, 5260 ODENSE S, Danmark
Hungarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Swedish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Ungern
Hungarian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Swedish: SK - Slovakien Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Swedish: FRANKRIKE
Hungarian: FRANCE
Swedish: 1114 Budapest
Hungarian: 1114 Budapest Hungary
Swedish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Poligono Industrial
Hungarian: Zona Industrial da
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Hungarian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: LV - Lettland Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: LV - Lettország Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220
Swedish: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
Hungarian: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Swedish: EL - Grekland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Hungarian: EL - Görögország VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Swedish: ET - Estland
Hungarian: ESTONIA
Swedish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Swedish: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Island
Hungarian: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Hungarian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: CZ - Tjeckien Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: CZ - Csehország Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Swedish: Reg.
Hungarian: K.
Swedish: BE - Belgien Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Hungarian: BE - Belgium Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Swedish: Nordic Pharma B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Nordic Pharma B.V.
Swedish: CT Arzneimittel GmbH,
Hungarian: CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str.
Swedish: EL - Grekland VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Hungarian: EL - Görögország VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: SK - Slovakien Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Hungarian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: DK - Danmark Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Grekland
Hungarian: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Hungarian: NO - Norvégia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets tablet
Hungarian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Swedish: HARROW, MIDDLESEX
Hungarian: 4HF, Middlesex
Swedish: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis Belgien NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgien
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Swedish: ES - Spanien MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Hungarian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
Swedish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Apotex Europe, B.V.
Hungarian: PT - Portugália Apotex Europe, B.V.
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Hungarian: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Bayer B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Bayer B.V.
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Nederländerna
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Swedish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nederländerna
Hungarian: 3062 ME Rotterdam
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
Hungarian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
Hungarian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: 1103 Budapest Ungern
Hungarian: 1103 Budapest Hungary
Swedish: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Swedish: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Swedish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Swedish: SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Hungarian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Swedish: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Swedish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Swedish: ES - Spanien ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
Hungarian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: Innehåll (koncentration
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Swedish: Sökande
Hungarian: Kérelmező
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Administreringsätt
Hungarian: Alkalmazási mód
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Swedish: - Non-Hodgkin-lymfom av medelhög och hög malignitet hos vuxna.
Hungarian: - közepes és nagy malignitású non-Hodgkin-limfóma felnőtteknél.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Swedish: Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Swedish: - Hodgkin-lymfom.
Hungarian: - Hodgkin-limfóma.
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Swedish: CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Swedish: Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Swedish: Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Swedish: Vidare erkänns svårigheten att fastställa ensam effekt av bleomycin när resultaten erhålls med kombinationsregimer, men den totala gynnsamma effekten av en bleomycininnehållande regim ger stöd för indikationen för bleomycin.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.