FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p <
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Italian: Duloxetina Zentiva contiene il principio attivo duloxetina.
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine.
Italian: Le percentuali di risposta clinica nei pazienti che avevano mostrato sonnolenza sono state il 60% con duloxetina e il 30% con placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statistica rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item (che comprende sia i sintomi somatici sia quelli emotivi della depressione).
Maltese: Duloxetine statistikament wera superjorità fuq plaċebo kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali talHamilton Depression Rating Scale(HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta' depressjoni emozzjonali kif ukoll dawk somatiċi).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duloxetine Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Duloxetine Zentiva contiene il principio attivo duloxetina ed è un "medicinale generico".
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Questo significa che Duloxetine Zentiva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nervose negli arti, che può interessare i soggetti diabetici);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Italian: Perché Duloxetine Zentiva è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Italian: Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Zentiva, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Italian: Nel trattamento della depressione maggiore, la dose raccomandata di Duloxetine Zentiva è 60 mg una volta al giorno.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Italian: Duloxetine Zentiva duloxetina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Italian: Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: • Compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Italian: Metamizolo
Maltese: Metamizole
Italian: Suomi/Finland SanofiOy
Maltese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Italian: Dosi di 100-500 mg/die:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Novembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Italian: Distribuzione:
Maltese: Distribuzzjoni
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), insufficienza midollare*, anemia aplastica, pancitopenia, bicitopenia, , agranulocitosi,trombocitopenia severa, emofilia acquisita, granulocitopenia, anemia, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6fosfato deidrogenasi (G6PD)* (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Italian: Con ASA sono state riportate interazioni con i seguenti medicinali:
Maltese: Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjien:
Italian: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
Maltese: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Italian: DuoPlavin contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Italian: I medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 includono per esempio omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico inlcuso
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)), angioedema, sindrome da ipersensibilità da farmaci, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), esantema eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus, eritema fisso*
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermis, is-Sindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme, exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP)), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bilqoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet fil-ġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)*
Italian: Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza
Maltese: Ulċera ta' l-istonku u ulċera tadduodenum, gastrite, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass flistonku
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC30.
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
Italian: Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, patologie del tratto gastrointestinale superiore (esofagiti, ulcera esofagea, perforazione, gastrite erosiva, duodenite erosiva, ulcera/perforazione gastroduodenale)*, patologie del tratto gastrointestinale inferiore (ulcere dell'intestino tenue [digiuno e ileo] e crasso [colon e retto], colite e perforazione intestinale)*, disturbi del tratto gastrointestinale superiore*, quali gastralgia (vedere paragrafo 4.4); queste reazioni gastrointestinali correlate all'acido acetilsalicilico possono essere, o meno, associate a emorragia, e possono verificarsi a qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allarme o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali*.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tannaħa ta' fuq tal-imsaren (esofaġite, ulċerazzjoni esofaġeali, perforazzjoni,gastrite erosiva, dwodenite erosiva, ulċera/perforazzjoni gastro-dwodenali*, disturbi gastro-intestinali tan-naħa t'isfel talimsaren (ulċeri talintestin iż-żgħir [ġeġunu u ilju] u l-kbir [kolon u rettu] kolite u perforazzjoni intestinali)*; sintomi gastriċi u tan-naħa ta' fuq ta' l-imsaren* bħal gastralġja (ara sezzjoni 4.4); dawn irreazzjonijiet gastrointestinali relatati ma' ASA jistgħu jew jistgħu ma jkunux assoċjati ma' emorraġija u jistgħu jseħħu b'kwalunkwe doża ta' acetylsalicylic acid u kemm f'pazjenti b'sintomi ta' twissija jew mingħajr u kemm f'pazjenti li m'għandhomx passat mediku ta' avvenimenti gastro-intestinali serji*.
Italian: L'ASA contenuto in DuoPlavin viene rapidamente idrolizzato nel plasma ad acido salicilico, con un'emivita di 0,3-0,4 ore a dosi di ASA comprese tra 75 e 100 mg.
Maltese: L-ASA f'DuoPlavin, malajr jiġi idrolizzat fil-plażma għal salicylic acid, b'half-life ta' 0.3 sa 0.4 sigħat għal dożi ta' ASA minn 75 mg sa 100 mg.
Italian: • se ha una condizione nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm ikun baxx).
Italian: Altri medicinali e DuoPlavin
Maltese: Mediċini oħra u DuoPlavin
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato"), acido stearico e silice colloidale anidra, rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "DuoPlavin contiene lattosio"), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), agente lucidante: cera carnauba.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Italian: Adulti e anziani
Maltese: Adulti u anzjani
Italian: La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.
Maltese: Is-sindromu ta' Reye hija marda rari ħafna li tista' tkun fatali.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra l-Plejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on
Italian: DuoPlavin è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA).
Maltese: DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel u kemm acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DuoPlavin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 mg o 100 mg di acido acetilsalicilico.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Italian: DuoPlavin clopidogrel / acido acetilsalicilico
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di DuoPlavin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle), epistassi (emorragia nasale), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusione e sanguinamento dell'epidermide in sede di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
Italian: Altre informazioni su DuoPlavin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
Italian: DuoPlavin è un medicinale che contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (conosciuto anche come aspirina).
Maltese: DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
Italian: L'acido acetilsalicilico è disponibile da oltre 100 anni.
Maltese: L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.
Italian: Perché è stato approvato DuoPlavin?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoPlavin?
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza sopraslivellamento del segmento ST (un tracciato anomalo dell'ECG o elettrocardiogramma), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (un piccolo cilindro) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Italian: Entrambi i principi attivi di DuoPlavin, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono medicinali antipiastrinici.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'DuoPlavin, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku, huma mediċini antipjastrini.
Italian: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Italian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: DuoResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale e con la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Maltese: Il-partijiet talkuntatt tal-mediċina mal-mukuża tal-inhalatur huma magħmulin minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Italian: Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
Maltese: Terapija ta' manteniment u ta' solljiev għall-ażma b'budesonide/formoterol
Italian: DuoResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: DuoResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80
Italian: DuoResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Maltese: DuoResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Maltese: Apr 28, 2014
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su DuoResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar DuoResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Italian: Profilo farmacocinetico di DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)
Italian: In particolare un confronto con budesonide/formoterolo a una dose di mantenimento più alta con terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 735) e budesonide/formoterolo alla stessa dose di mantenimento con formoterolo o terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 734) (vedere tabella seguente).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara ttabella hawn isfel).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Italian: Studio 6 mesi
Maltese: Studju 6 xhur
Italian: Un totale di 12.076 pazienti asmatici sono stati inclusi in 5 studi clinici condotti in doppio cieco (4447 sono stati randomizzati per la terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo) per 6 o 12 mesi.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
Italian: DuoResp Spiromax budesonide / formoterolo
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di DuoResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale di riferimento di DuoResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Italian: Altre informazioni su DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
Italian: DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi (160 microgrammi di budesonide e
Maltese: DuoResp Spiromax 160/4.5
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi l-budesonide u l-formoterol.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Italian: Il dosaggio più alto, DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Maltese: Il-budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Il-formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Maltese: Għamla farmaċewtika