FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Polish: suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias, prurido, anemia, estado gripal, náuseas, insónia, neutropenia, astenia, erupção cutânea, apetite diminuído, xerose cutânea, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidade, tosse, diarreia, dispneia e artralgia.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Portuguese: Os níveis farmacocinéticos no vale para peginterferão alfa em doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina, e daclatasvir foram semelhantes aos dos doentes que
Polish: farmakokinetyczne dla daklataswiru podawanego z peginterferonem alfa i obserwowanych w badaniu z udziałem osób zakażonych HCV otrzymujących którzy otrzymali peginterferon alfa, rybawirynę i daklataswir było zbliżone do wyników uzyskanych u pacjentów, którzy otrzymali peginterferon alfa,
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza, peginterferão alfa nem de ribavirina.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza, peginterferonu alfa ani rybawiryny.
Portuguese: FibroScan >14,6 kPa, ou pontuação FibroTest ≥0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de relação de plaquetas (APRI) >2.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Portuguese: É recomendado o ajuste posológico de Daklinza quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (ver tabela 4).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza w wypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz Tabela 4).
Portuguese: O perfil de segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina foi semelhante ao observado com peginterferão alfa e ribavirina em monoterapia, incluindo em doentes com cirrose.
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u
Portuguese: A AUC associada com esta dose em machos é 19 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Portuguese: Indução da CYP3A4 pela rifampicina
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
Portuguese: Foram estabelecidas a segurança e eficácia de Daklinza no tratamento da infeção pelo VHC em doentes com doença hepática Child-Pugh C no estudo clínico ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas); contudo, as taxas de RVS foram inferiores quando comparadas com as taxas dos doentes com doença hepática Child-Pugh A e B. Como consequência, é proposto um regime conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas em doentes com doença hepática Child-Pugh C (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Portuguese: Dos 302 doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir + pegIFN/RBV, com mediana de duração de seguimento de 44 meses após RVS12, 2% (n=6) dos doentes tiveram
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
Portuguese: Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde-claro, biconvexo, pentagonal, com dimensões 9,1 mm x 8,9 mm, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Portuguese: - - medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas).
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Portuguese: Se se esquecer de uma dose: e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma Daklinza, deve tomar o comprimido assim que possível.
Polish: jeśli minęło nie więcej niż 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza, wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de lactose (sob a forma anidra).
Polish: Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Portuguese: * Um doente con tratamento prévio atingiu o RVS12 de acordo com os resultados locais de ARN VHC.
Polish: * U jednego pacjenta poddawanego wcześniej leczeniu osiągnięto odpowiedź SVR12 zgodnie z lokalnymi
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de lactose (sob a forma anidra).
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento para informação sobre interações medicamentosas de outros medicamentos no regime.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji z lekami dla innych produktów leczniczych wchodzących w skład schematu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina e peginterferão alfa para recomendações detalhadas sobre gravidez e contraceção.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zaleceń w ciąży oraz antykoncepcji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny i peginterferonu alfa.
Portuguese: Quando Daklinza é utilizado em associação com ribavirina, as contraindicações e advertências para esse medicamento são aplicáveis.
Polish: W wypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza w skojarzeniu z rybawiryną należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu leczniczego.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido)
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): problemy ze snem zawroty głowy migrena nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza para doentes de idade ≥65 anos (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni, pacjenci z marskością lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby, badanie ALLY-1
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg uma vez por dia quando coadministrado com efavirenz.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem
Portuguese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Polish: Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Portuguese: A administração de Daklinza com verapamil pode resultar num aumento das concentrações de daclatasvir.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z werapamilem może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não
Polish: U większości pacjentów (61%) występowały inne niż CC genotypy IL-28B rs12979860.
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de sofosbuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com AAD.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent
Portuguese: Frequência das variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal As variantes NS5A no nível basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
Polish: RAV NS5A często stwierdzano podczas oceny wyjściowej w badaniach klinicznych daklataswiru.
Portuguese: Tratamento e duração
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Portuguese: Os doentes que atingiram resposta virológica [ARN VHC não detetável nas semanas 4 e 12] concluíram a terapêutica após 24 semanas, enquanto os doentes que não atingiram resposta virológica receberam um tratamento adicional de 24 semanas com pegIFN/RBV, para completar um total de 48 semanas de terapêutica de estudo.
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
Polish: W razie przyjmowania niektórych z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki leku
Portuguese: A administração de Daklinza com eritromicina pode resultar num aumento das concentrações de daclatasvir.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Portuguese: Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir
Portuguese: A coadministração de Daklinza com carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 49 anos (intervalo: 20 a 71); 77% dos doentes eram caucasianos; 19% eram de raça negra/afro-americanos; 4% eram hispânicos ou latinos.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 20 do 71); 77% pacjentów było rasy białej; 19% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 4% stanowili Hiszpanie lub Latynosi.
Portuguese: Desconhece-se se Daklinza passa para o leite humano materno.
Polish: Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet.
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg uma vez por dia quando coadministrada com indutores moderados de CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę w wypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza em doentes com qualquer grau de compromisso renal
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem
Portuguese: Ribavirina pode ser prejudicial para o feto.
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Portuguese: Tabela 14: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), doentes sem tratamento prévio com genótipo 4 do
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4 Badanie AI444010 daklataswir + pegIFN/RBV N=12
Portuguese: Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela
Polish: względu na hamowanie CYP3A4 przez
Portuguese: Daklinza contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima de 90 mg, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Polish: Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu Daklinza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to
Portuguese: Quando Daklinza é usado com peginterferão alfa e ribavirina, os efeitos secundários notificados foram os mesmos que os indicados nos folhetos informativos desses medicamentos.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano takie same działania niepożądane, jak wymienione w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos - rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose - dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki) jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków - fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych - ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez
Portuguese: Descontinuação do tratamento em doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento com Daklinza, peginterferão alfa e ribavirina
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina 400 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de azitromicina ou ciprofloxacina.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani azytromycyny czy cyprofloksacyny.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se poder altrerar durante o tratamento com Daklinza.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus hepatite B)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Portuguese: com infeção crónica pelo VHC
Polish: U jednego pacjenta zakażonego HCV
Portuguese: A digoxina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com Daklinza.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego Daklinza.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie
Portuguese: ↔ Daclatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Polish: Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Portuguese: É encorajada a realização de
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
Polish: Inne opublikowane dane z większych kohort nie potwierdzają tych ustaleń (Pol i wsp., 2016).
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
Polish: Ponadto „pacjentów z przebytym HCC" należy uznać za brakujące informacje, ponieważ tę populację wykluczono z dostępnych badań klinicznych.
Portuguese: Contudo, foi reconhecida a dificuldade de controlar completamente os fatores de confusão nesta comparação não aleatorizada.
Polish: Jednak stwierdzono trudność pełnego kontrolowania wpływu zmiennych zakłócających w tym nierandomizowanym porównaniu.
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
Polish: Po dodatkowym rozważeniu harmonogramu proponowanego dla przedłożenia końcowego sprawozdania z badania i biorąc pod uwagę, że protokół ma być przekazany do 15 czerwca 2017 r., CHMP był zdania, że datę przedłożenia końcowego sprawozdania z badania należy przełożyć na II kwartał 2021 r., aby zapewnić odpowiedni czas na uzgodnienie wspólnego protokołu i zgromadzenie wystarczających danych umożliwiających właściwe rozwiązanie kwestii naukowych.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do
Portuguese: Casos na literatura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descreveram aumento da carga viral do VHB após rápido declinio da carga viral do VHC em doentes tratados com antivirais de ação direta (AAD) em regimes sem interferão e foram identificados mais casos na EudraVigilance.
Polish: W literaturze (Balagopal i wsp., 2015; Collins i wsp., 2015; Ende i wsp., 2015) opisywano wzrost wiremii HBV po gwałtownym spadku wiremii HCV u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) w schematach bez interferonu, a kolejne przypadki zidentyfikowano w bazie EudraVigilance.
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir estas recomendações e informar os profissionais de saúde acerca deste risco.
Polish: Powyższe zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych, zawierających informacje dla personelu medycznego na temat tego ryzyka.
Portuguese: O protocolo desse estudo deve ser apresnetado ao PRAC até 15 de junho de 2017 e os resultados finais do estudo devem ser apresentados no 4.º trimestre de 2019.
Polish: Protokół tego badania powinien zostać przekazany do PRAC do 15 czerwca 2017 r., a końcowe wyniki badania do IV kwartału 2019 r.