FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo sem ocultação, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) notificada pelos doentes foi medida utilizando o European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Portuguese: Os contactos são fornecidos na secção 6 do folheto informativo.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Portuguese: o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
Slovenian: o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo BLINCYTO (število pakiranj)
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Število prejetih ciklusov zdravljenja in odmerek bodo odvisni od tega, kako prenašate in kako se odzovete na zdravilo BLINCYTO.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Portuguese: Erros de medicação
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Portuguese: A irrigação durante a substituição de bolsas ou aquando da conclusão da perfusão pode resultar em dosagem excessiva e complicações daí decorrentes.
Slovenian: Izpiranje pri zamenjavi vrečk ali po koncu infundiranja lahko povzroči povečanje odmerka in s tem povezane zaplete.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi observada durante a primeira semana após o início do tratamento e não houve necessidade de interrupção ou descontinuação de BLINCYTO (ver secção 4.8).
Slovenian: Večino teh primerov so opazili v prvem tednu po začetku zdravljenja in niso zahtevali prekinitve ali prenehanja zdravljenja z zdravilom BLINCYTO (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como tratar do local de inserção do cateter.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako poskrbeti za mesto, kjer je kateter.
Portuguese: As taxas de resposta DRM por subgrupos de idade e de valor de DRM de base foram consistentes com os resultados na população global.
Slovenian: Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Portuguese: Ação para doentes com peso inferior a 45 kg
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih, lažjih od 45 kg
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Slovenian: - Pakiranje bo odprla medicinska sestra in bo infuzijske vrečke shanila v hladilnik za čas do infundiranja.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Portuguese: Ajustes de dose
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de SLT, incluindo a função renal e o equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas após a primeira perfusão.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/hora)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/uro)
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, administrar previamente uma dose de 24 mg de dexametasona.
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabite premedikacijo s 24 mg odmerkom deksametazona.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa na tabela acima.
Slovenian: Izrazi za učinke, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so v zgornji preglednici razvrščeni skupaj in zabeleženi kot en neželen učinek.
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada): Se a substituição da sua bolsa de perfusão for feita em casa: - As bolsas de perfusão contendo a solução para perfusão BLINCYTO são entregues numa embalagem especial com sacos de refrigeração.
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka): Če bo zamenjava infuzijske vrečke potekala doma: - Infuzijske vrečke, ki vsebujejo raztopino zdravila BLINCYTO, so na voljo v posebnem pakiranju, ki vsebuje hladilna telesa.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Slovenian: Zabeležili so nevrološke učinke, tudi takšne s smrtnim izidom.
Portuguese: A dose alvo de 28 mcg/dia foi administrada no ciclo 2 e nos ciclos seguintes a partir do dia 1 de cada ciclo.
Slovenian: Ciljni odmerek 28 µg/dan so v 2. in nadaljnjih ciklusih uporabljali od 1. dne vsakega ciklusa.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Ocorreu uma redistribuição periférica das células T (isto é, adesão das células T ao endotélio vascular e/ou transmigração para os tecidos) após o início da perfusão de blinatumomab ou o aumento da dose.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Portuguese: 2 Neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
Slovenian: 2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Portuguese: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom sproščanja citokinov je pomembno, da se zdravljenje z zdravilom BLINCYTO (1. do 7. dan 1. ciklusa) začne z začetnim odmerkom, priporočenim v poglavju 4.2.
Portuguese: 96 horas
Slovenian: 96 ur
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina (raztopina zdravila BLINCYTO): - Če je rekonstituirana raztopina shranjena v hladilniku, jo je treba uporabiti v roku 24 ur.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: De um modo geral, as reações relacionadas com a perfusão foram rápidas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após o início da perfusão.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
Portuguese: Características demográficas de base no estudo de DRM
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Portuguese: É também utilizado em doentes com leucemia linfoblástica aguda que ainda têm um pequeno número de células cancerígenas após um tratamento anterior (designado por doença residual mínima).
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki imajo še preostanek manjšega števila rakavih celic po predhodnem zdravljenju (imenovano minimalna rezidualna bolezen).
Portuguese: Se a leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Igual ou superior a 45 kg (dose fixa)
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Portuguese: No caso de convulsões, recomenda-se profilaxia secundária com medicamentos anticonvulsivantes adequados (p. ex., levetiracetam).
Slovenian: V primeru konvulzij je priporočljiva sekundarna profilaksa z ustreznimi antiepileptiki (npr. z levetiracetamom).
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante, pelo menos, 2 semanas antes do início do tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento, e até à recuperação de níveis normais de linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO, med zdravljenjem in do normalizacije števila limfocitov B po zadnjem ciklusu zdravljenja.
Portuguese: No primeiro ciclo, a dose inicial foi 9 mcg/dia na semana 1 e, em seguida, 28 mcg/dia nas 3 semanas restantes.
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Portuguese: É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação e administração apresentadas nesta secção a fim de minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo in dajanje, navedenih v tem poglavju, da bi zmanjšali napake pri uporabi zdravila (vključno s premajhnim in prevelikim odmerjanjem).
Portuguese: Não use esta solução (estabilizadora) para a reconstituição do pó para concentrado de BLINCYTO.
Slovenian: Ne uporabljajte te raztopine (stabilizatorja) za rekonstitucijo praška za koncentrat zdravila BLINCYTO.
Portuguese: Dias 1-7
Slovenian: 1.-7. dan
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão aconselhá-lo sobre como gerir as suas atividades diárias com a bomba de perfusão.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento do primeiro acontecimento, foi de 4 dias a contar do início do tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento e preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom in njegovi pripravi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento com BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários possíveis.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Portuguese: Os doentes idosos com LLA com DRM positiva, tratados com BLINCYTO, podem ter um risco aumentado de hipogamaglobulinemia comparativamente com doentes mais jovens.
Slovenian: Starejši MRD-pozitivni bolniki z ALL, zdravljeni z zdravilom BLINCYTO, imajo lahko povečano tveganje za hipogamaglobulinemijo v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Portuguese: 13 Edema inclui edema da cara, edema generalizado, edema e edema periférico.
Slovenian: 13 Edemi obsegajo edem obraza, generalizirane edeme, edeme in periferne edeme.
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • ativação excessiva de glóbulos brancos associados a inflamação (histiocitose hemofagocítica)
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna histiocitoza)
Portuguese: O início do tratamento com BLINCYTO provoca a libertação temporária de citocinas durante os primeiros dias de tratamento, as quais podem suprimir as enzimas do CYP450.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Slovenian: Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.
Portuguese: O volume inicial (270 ml) é superior ao volume administrado ao doente (240 ml) para ter em consideração a lavagem do tubo de administração intravenosa e para assegurar que o doente recebe a dose completa de BLINCYTO.
Slovenian: Začetni volumen (270 ml) je večji od volumna, danega bolniku (240 ml), s čimer se upošteva črpanje v intravenski sistem, in zagotovi, da bo bolnik prejel celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Portuguese: Nestes doentes o tempo mediano até ao primeiro acontecimento neurológico ocorreu no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Med temi bolniki je bila mediana časa do prvega nevrološkega učinka znotraj prvega ciklusa zdravljenja.
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Slovenian: Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
Portuguese: • batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija)
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa contínua ao longo de 4 semanas, a resposta farmacodinâmica caracterizou-se por uma ativação e redistribuição inicial das células T, rápida depleção das células B periféricas e elevação temporária das citocinas.
Slovenian: Med stalnim intravenskim infundiranjem v obdobju 4 tednov so bile značilnosti farmakodinamičnega odziva aktivacija in začetna redistribucija celic T, hitro izčrpanje perifernih celic B in prehodno zvišanje citokinov.
Portuguese: Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerígenas mortas.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic.
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Portuguese: Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Blinatumomab je pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas, mas com base no seu mecanismo de ação, o BLINCYTO poderá causar dano ao seu feto.
Slovenian: Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku.
Portuguese: Devido à possibilidade de acontecimentos neurológicos, os doentes tratados com blinatumomab devem abster-se de conduzir, de realizar tarefas ou atividades perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante a administração de blinatumomab.
Slovenian: Zaradi možnosti za nevrološke učinke bolniki med zdravljenjem z blinatumomabom ne smejo voziti in izvajati nevarnih poklicev ali dejavnosti (kot so upravljanje vozil ali težkih ali potencialno nevarnih strojev).
Portuguese: Dias 29-42
Slovenian: 29.-42. dan
Portuguese: IC 95%
Slovenian: 95 % IZ
Portuguese: Se a toxicidade demorar mais de 14 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO, salvo indicação em contrário na tabela abaixo.
Slovenian: Če traja več kot 14 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO, razen če je v spodnji preglednici navedeno drugače.
Portuguese: Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Portuguese: Inferior a 45 kg (Dose baseada na ASC)
Slovenian: Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Portuguese: Administre a solução de BLINCYTO de acordo com as instruções do rótulo farmacêutico constante na bolsa preparada, com uma das seguintes taxas de perfusão constantes:
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Slovenian: Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
Portuguese: BLINCYTO é utilizado para tratar crianças (idade ≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje otrok (starih ≥ 1 leto), najstnikov in mladih odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), kadar predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Portuguese: Os doentes tratados com BLINCYTO devem ser sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de infeção e tratados adequadamente.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, je treba klinično spremljati glede znakov in simptomov okužb in jih ustrezno zdraviti.
Portuguese: • dores de cabeça, tremelico (ou tremor)
Slovenian: • glavobol, tresenje (ali tremor)
Portuguese: Cinquenta por cento (5/10) em comparação com 0% (0/5) atingiram resposta DRM e 20% (2/10) em comparação com 40% (2/5) receberam um TCEH alogénico após o tratamento.
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Os linfócitos periféricos não foram quantificados em doentes pediátricos.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para ajudar a diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba antipiretika (npr. paracetamola) za znižanje zvišane telesne temperature v prvih 48 urah vsakega ciklusa.
Portuguese: A RC/RP* para doentes com idade inferior a 2 anos foi 40% (4/10), para doentes com idades entre os 2 e os 6 anos foi 30,0% (6/20); e para doentes com idades entre os 7 e os 17 anos foi de 25% (10/40).
Slovenian: CR/CRh* je doseglo 40 % (4/10) bolnikov, mlajših od 2 let, 30,0 % (6/20) bolnikov, starih od 2 do 6 let, in 25 % (10/40) bolnikov, starih od 7 do 17 let.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Portuguese: Na população idosa (idade ≥ 65 anos) 11 dos 25 doentes (44,0%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento (ver secção 4.8 para informações sobre segurança em idosos).
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Portuguese: Os doentes sujeitos a um TCEH alogénico anterior obtiveram taxas de resposta semelhantes à dos doentes sem TCEH anterior, os doentes mais velhos obtiveram respostas semelhantes às dos doentes mais novos e não foi observada diferença substancial nas taxas de remissão baseadas no número de linhas de tratamento de resgate anteriores.
Slovenian: Bolniki s predhodno alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic so imeli podobne deleže odzivov kot tisti brez nje, starejši bolniki so imeli podobne deleže odzivov kot mlajši in deleži remisij se niso bistveno razlikovali glede na število linij predhodnega rešilnega zdravljenja.
Portuguese: a A resposta DRM completa foi definida como ausência de DRM detetável confirmada numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4 b Cento e treze doentes (97,4%; 113/116) foram incluídos no grupo de análise integral do endpoint primário
Slovenian: a Popoln MRD odziv je bil opredeljen kot odsotnost zaznavne MRD, potrjena s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10-4. b Stotrinajst bolnikov (97,4 %; 113/116) je bilo vključenih v nabor za celovito analizo primarnega opazovanega dogodka.
Portuguese: O seu tratamento também poderá ser interrompido dependendo da forma como tolera BLINCYTO.
Slovenian: Vaše zdravljenje lahko tudi prekine glede na to, kako prenašate zdravilo BLINCYTO.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med prejemanje zdravila BLINCYTO pojavi katera koli naslednja reakcija, ker jo bo morda treba zdraviti in vam prilagoditi odmerek zdravila:
Portuguese: Substituição da bolsa de perfusão
Slovenian: Zamenjava infuzijske vrečke
Portuguese: 48 horas
Slovenian: 48 ur