FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Estonian: Avaldatud andmed näitavad märkimisväärselt kõrgeid päevase endogeense melatoniini tasemeid maksakahjustusega patsientide madalama kliirensi tõttu (vt lõik 4.2).
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate täiskasvanute melatoniinitablettide ettenähtust erineva kasutuse korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): epilepsia, vähenenud nägemisteravus, düspnoe, ninaverejooks, kõhukinnisus, isutus, näo paistetus, nahakahjustused, ebaharilik enesetunne, ebatavaline käitumine ja neutropeenia.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Estonian: Siiski andis melatoniin samaaegsel manustamisel rahustavama toime, kuid põhjustas samas raskusi ülesannete täitmisel, võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning tekitas suurema uimasuse võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Estonian: Kui pärast suuremale annusele tiitrimist esineb väiksem ravivastus, peaks ravimi väljakirjutanud arst enne ravi täielikku lõpetamist kaaluma ka väiksemale annusele tiitrimise võimalust.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Estonian: Et aga melatoniini elimineeritakse peamiselt maksametabolismi kaudu ning metaboliit 6-SMT on inaktiivne, siis ei eeldata, et neerukahjustus mõjutaks melatoniini kliirensit.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Estonian: Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Estonian: Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne magamaminekut ja koos söögiga või pärast sööki.
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Estonian: • ebaharilik enesetunne
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Estonian: Uuring koosnes 5 perioodist: 1) uuringueelne periood (4 nädalat), 2) ühepoolse pimemenetlusega ravieelne platseeboperiood (2 nädalat), 3) randomiseeritud platseebokontrolliga raviperiood (13 nädalat), 4) avatud uuringu raviperiood (91 nädalat) ja 5) ühepoolse pimemenetlusega lõppperiood (2 nädalat platseebot).
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Estonian: Arst võib soovitada teil/teie lapsel selle ravimi võtmine lõpetada.
Polish: • Agresywność
Estonian: • agressiivsus.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Estonian: Teine, vähemoluline rada on 5-demetülatsioon, et saada füsioloogilise melatoniini prekursorit, Natsetüülserotoniini.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, peenestada ega närida, sest siis kaotab tablett omaduse vabastada toimeainet prolongeeritult.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamisest autoimmuunhaigustega patsientidel.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Estonian: Pärast 2-nädalast lõpp-perioodi platseeboga täheldati enamike skooride deskriptiivset langust, kuid tasemed olid ikkagi oluliselt paremad kui algtasemed ning tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Estonian: Melatoniini toime melatoniiniretseptoritel (MT1, MT2 ja MT3) arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest need retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja uneregulatsiooniga.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Estonian: Peamine metaboolne voog toimub läbi hüdroksülatsiooni C6-s maksa mikrosoomi P-450 süsteemi kaudu, andes 6-hüdroksümelatoniini.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie või teie laps ravi ajal suitsetamisest loobute või suitsetamisega alustate.
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Estonian: • kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin) ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus täheldati üks tund pärast melatoniini ja zolpideemi samaaegset manustamist selget mööduva iseloomuga farmakodünaamilist koostoimet.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Znużenie, uczucie kaca
Estonian: Väsimus, pohmelus
Polish: (zapalenie zatok przynosowych)
Estonian: (kasutatakse une tekitamiseks)
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uimasus
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Estonian: Kui tabletid segatakse toidu või joogiga, tuleb manustada need kohe ja segu ei tohi säilitada.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Estonian: Samaaegsel manustamisel täheldati võrreldes ainult zolpideemi manustamisega tugevamaid tähelepanu-, mälu- ja koordinatsioonihäireid.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne vahemikus 2…8 mg.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral tuleks suurendada annust 5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Estonian: Nii 6-hüdroksümelatoniin kui N-atsetüülserotoniin konjugeeritakse lõpuks sulfaatja glükuroniidkonjugaatideks ning eritatakse uriini kaudu vastavate 6-sulfatoksü- ja 6glükuroniidderivaatidena.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Estonian: Uuringutes on melatoniini manustatud koos kesknärvisüsteemi mõjutavate toimeainete tioridasiini ja imipramiiniga.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Estonian: Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Estonian: Fluvoksamiin tõstab melatoniini tasemeid (17 korda kõrgem AUC ja 12 korda kõrgem seerumi Cmax), inhibeerides selle metabolismi maksa tsütokroomi P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Estonian: See leid vastab melatoniini lühikesele poolestusajale inimestel.
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Estonian: Une saabumise aja (Sleep Latency, SL) baasväärtus oli 95,2 minutit Slenyto ja 98,8 minutit platseeborühmas.
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczana w osoczu wyniosła 3,57 ng/ml (3,64).
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Estonian: Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) SN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) NN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Estonian: Vaatamata plasmakontsentratsioonide erinevustele ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Estonian: Melatoniini in vitro plasmavalkudega seondumise võime on umbes 60%.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
Polish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Estonian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Estonian: • ninakõrvalkoobaste paistetus ja põletik, mida seostatakse valu ja kinnise ninaga (sinusiit)
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Estonian: • imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Estonian: Ootamatud muutused käitumises, nt agressioon, võivad esineda sageli (1/100 kuni 1/10 inimestest).
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Estonian: Ettevaatlik samaaegne kasutamine
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Estonian: Prostaglandiinide inhibiitorid (MSPVAd), nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen, võivad õhtul manustatuna supresseerida endogeense melatoniini tasemeid öö esimeses pooles kuni 75% ulatuses.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Estonian: See on näidustatud insomnia (unetuse) raviks, kui tervislik unerutiin (nt regulaarne uneaeg ja rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Estonian: Nii täiskasvanud kui ka noorloomadega läbiviidud uuringutes ei ole täheldatud melatoniini mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Estonian: LAPSE KÄITUMINE (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Estonian: Saadaval pakendis, milles on 60 tabletti pudelis ja 30/60 tabletti blisterpakendis.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Estonian: Kui tabletid segatakse toiduga, tuleb need manustada kohe ja segu ei tohi alles jätta või säilitada, sest see võib mõjutada tablettide toimet.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Estonian: Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 abil.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Estonian: Patsientidele (51 Slenyto rühmast ja 44 platseeborühmast, keskmine vanus 9 ± 4,24 aastat, vahemik 2…17,0 aastat) manustati avatud uuringus 91 nädala jooksul Slenytot 2/5 mg vastavalt topeltpimeda faasi annusele, kusjuures annust kohandati valikuliselt 2, 5 või 10 mg/ööpäevas pärast 13-nädalase kontrollperioodi lõppu.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Estonian: Eriti võib suureneda kõrvaltoimete esinemine Slenyto samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega või see võib mõjutada Slenyto või teiste ravimite toimet:
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Estonian: Paastu tingimustes oli Cmax madalam (1,73 ng/ml) ja tmax oli varasem (2 tunni jooksul), mis mõjutas vähe AUC-∞-i, mis vähenes veidi (-14%) täiskõhu tingimustega võrreldes.
Polish: Dlatego też lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.
Estonian: seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Estonian: Ravierinevus (SE)
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Estonian: • õhupuudus / raskendatud hingamine (düspnoe)
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti või 60 tabletti
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Estonian: Kokku 125 last (vanus 2…17,0 aastat, keskmine vanus 8,7 ± 4,15; 96,8% ASDiga, 3,2% SmithiMagenise sündroomiga [SMS]), kelle uni ei paranenud pärast unekäitumuslikku sekkumist, osales randomiseeritud uuringus, mille 112 nädala tulemused on saadaval.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid, nagu näiteks kinoloonid (tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin), võivad põhjustada melatoniini kontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas autismispektri häirete (Autism Spectrum Disorder, ASD) diagnoosiga ja Smithi-Magenise sündroomi põhjustatud neuroloogilise arenguhäirega lapsi, kelle seisund ei paranenud pärast tavapärast unekäitumise korrigeerimist.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.
Estonian: Kuna puuduvad spetsiifilised uuringud lastega, siis on koostoimed melatoniiniga teada ainult täiskasvanutel.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Estonian: • imetab või kavatseb imetama hakata.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate melatoniinitablettide ning 1 mg ja 5 mg minitablettide uuringute andmed näitavad, et korduval annustamisel melatoniini kogunemist ei esine.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin, võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Estonian: Toimet ärkamisajale ei täheldatud; pärast 13 nädalat täheldati Slenyto rühmas ebaolulist patsientide ärkamisaja viivitust 0,09 tunni võrra (0,215) (5,4 minutit) võrreldes platseeborühmaga.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Estonian: Kui teie/teie lapse sümptomid ei parane, võib arst Slenyto annust suurendades leida teile/teie lapsele sobiva annuse.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb vältida.
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Estonian: • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
Polish: Endogenną melatoninę wykrywano w mleku karmiących matek, co oznacza, że egzogenna melatonina prawdopodobnie jest wydzielana z mlekiem matki u ludzi.
Estonian: Endogeenset melatoniini on leitud inimese rinnapiimast, seega eksogeenne melatoniin eritub tõenäoliselt rinnapiima.
Polish: • beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) Te leki należy przyjmować rano.
Estonian: • beetablokaatorid (kasutatakse vererõhu reguleerimiseks); neid ravimeid tuleks manustada hommikul