FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Slovak: Povedzte osobe, ktorá test robí, že užívate DARZALEX.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.
Slovak: Tabuľka 12:
Romanian: Tabelul 12:
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví horúčka alebo ak máte pomliaždeniny alebo krvácate.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Slovak: Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečby a hranici 10
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Slovak: • bolesť hrdla, kašeľ
Romanian: • dureri în gât, tuse
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Slovak: 9/l, leukocytov > 1,0 ×
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Romanian: Edem periferic Pirexie
Slovak: DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Romanian: Indică o grupare de termeni
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Romanian: DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 de ani.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Môžete potrebovať iné lieky alebo bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Slovak: Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Slovak: Monoterapia:
Romanian: Monoterapie:
Slovak: Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Romanian: • deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Slovak: 3. stupeň (závažné):
Romanian: • Gradul 3 (severe):
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Slovak: Transfúzie krvi
Romanian: Transfuzii de sânge
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Romanian: Talidomida a fost administrată oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Slovak: DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a progresie ochorenia u niektorých pacientov s proteínom myelómu IgG kappa.
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Romanian: O analiză pe subgrupuri s-a efectuat la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani sau cei cu vârsta între 65 şi 69 de ani cu scor de performanţă ECOG 2 sau cu vârsta sub 65 de ani cu comorbiditate semnificativă sau scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovak: Príznaky a prejavy
Romanian: Simptome și semne
Slovak: DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm".
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Romanian: Pacienții refractari la bortezomib au fost excluși din studiu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, môžete potrebovať ďalšie lieky alebo môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach, čo spôsobuje dýchavičnosť
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
Slovak: Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Slovak: Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Slovak: Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Slovak: Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test môže pretrvávať po dobu až 6 mesiacov po poslednej infúzii daratumumabu.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
Slovak: Liečebná fáza
Romanian: Etapa de tratament
Slovak: DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
Romanian: Administrarea DARZALEX se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare.
Slovak: Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Romanian: Șaptezeci și patru la sută dintre pacienți au utilizat anterior TACS.
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Slovak: • opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Slovak: • nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Slovak: Profily koncentrácie daratumumabu v čase boli po monoterapii a kombinovaných liečbach podobné.
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Slovak: V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu DARZALEXOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Romanian: • medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
Slovak: U pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s DARZALEXOM boli hlásené infekcie 3. alebo 4. stupňa nasledovne:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
Slovak: Na základe štúdií in vitro môže daratumumab využívať mnohopočetné efektorové funkcie, čo vedie k imunitne sprostredkovanej smrti nádorových buniek.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Slovak: Účinky daratumumabu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Romanian: Răspuns parțial (PR)
Slovak: DARZALEX obsahuje sodík
Romanian: DARZALEX conține sodiu
Slovak: Ako sa liek podáva
Romanian: Cum se administrează medicamentul
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Romanian: • infecții pulmonare (pneumonie)
Slovak: Recidivujúci/refraktérny mnohopočetný myelóm
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Slovak: Od 55. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Romanian: Răspuns complet (CR)
Slovak: Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om sau animale pentru a evalua riscul utilizării daratumumab în timpul sarcinii.
Slovak: Tabuľka 11:
Romanian: Tabelul 10:
Slovak: Je málo pravdepodobné, že by mali zmeny funkcie pečene nejaký účinok na elimináciu daratumumabu, pretože molekuly IgG1 ako daratumumab nie sú metabolizované prostredníctvom hepatálnych dráh.
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Romanian: Determinarea genotipului hematiilor nu este influenţată de tratamentul cu daratumumab și poate fi efectuată în orice moment.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov dostávajúcich DARZALEX.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie potenciálnych účinkov na fertilitu u mužov alebo žien.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.