FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
Slovenian: Ob pozitivni oceni je treba ledvično funkcijo oceniti z dodatnimi preiskavami, vključno z določitvijo ravni serumskega kreatinina in 24-urnim zbiranjem urina za kvantitativno določitev proteinurije in oceno očistka kreatinina.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali volanesorsen, se je raven trigliceridov klinično pomembno zmanjšala.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 og ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da volanesorsen ni zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 ali induktor encimov CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: To zdravilo se ne presnavlja prek citokromskega encimskega sistema P450 v jetrih, zato pri bolnikih z okvaro jeter odmerka verjetno ni treba prilagajati.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Waylivra izloča v materino mleko.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Danish: Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Slovenian: Bolnike je treba opomniti, naj preberejo navodilo za uporabo in vodnik za bolnike in skrbnike.
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Slovenian: Sindrom FCS je genetska bolezen, ki povzroča nenormalno visoke ravni maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Danish: Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
Slovenian: Po potrebi lahko vaš zdravnik spremeni pogostost vašega jemanja tega zdravila ali zdravilo za določen čas ukine.
Danish: Hos patienter, der får behandlingen pauseret eller seponeret på grund af svær trombocytopeni, bør fordelene og risiciene ved at genoptage behandlingen, når trombocyttallet ≥ 100 x 109/l, overvejes nøje.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki je zaradi hude trombocitopenije uporabo zdravila ustavil ali prekinil, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja, ko je število trombocitov spet ≥ 100 x 109/l.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Slovenian: Relativna razlika v spremembi v primerjavi s placebom
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Waylivra
Danish: Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Ko zdravilo Waylivra prvič prejmete, morate napolnjene injekcijske brizge shraniti v njihovi ovojnini v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Danish: I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt.
Slovenian: V nekliničnih študijah so bile ravni volanesorsena v mleku doječih miši zelo nizke.
Danish: Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for volanesorsen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Danish: - Lavt antal blodplader, som er en type celler i blodet, der klumper sammen og hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni); lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod.
Slovenian: - Nizko število trombocitov, vrste krvnih celic, ki z medsebojnim zlepljanjem pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitopenija); preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število trombocitov v vaši krvi.
Danish: Waylivras indvirkning på lipidparametre
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje z zdravilom Waylivra
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Danish: Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare jeter ali hepatitisa.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo in presnovki z od 5- do 7-merno skrajšano verigo so predstavljali približno 26 % oziroma 55 % oligonukleotidov, ki so se izločili z urinom.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT > 8 x ULN eller en stigning > 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin > 2 x ULN eller en INRværdi > 1,5.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob enkratnem zvečanju ravni ALT ali AST > 8 x ZMN ali zvečanju > 5 x ZMN, ki traja ≥ 2 tedna, ali manjših zvečanjih ravni ALT ali AST, ki so povezana s celokupnim bilirubinom > 2 x ZMN ali INR > 1,5.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na koncu tega navodila.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Slovenian: Vnetje je treba spremljati s četrtletnim ocenjevanjem hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR).
Danish: Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde.
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: (lažji od 70 kg) so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom bolj nagnjeni k trombocitopeniji.
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z alkoholom
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Slovenian: Pri koncentraciji zdravila, enaki 4,1-kratni najvišji plazemski koncentraciji zdravila (Cmaks) največjega priporočenega odmerka (285 mg v subkutani injekciji), volanesorsen ni podaljšal s srčno frekvenco korigiranega intervala QT (QTc).
Danish: Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Volanesorsen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Danish: Din læge vil muligvis også foretage en blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på din lever.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi tudi preiskavo krvi za preverjanje znakov okvare jeter.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost volanesorsenu.
Danish: Hovedinklusionskriteriet var en FCS-diagnose (hyperlipoproteinæmi af type 1) i kombination med chylomikronæmi i anamnesen påvist ved dokumenteret lactescerende serum eller dokumenteret fastende TG-måling ≥ 880 mg/dl.
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje zelo majhnih ravni volanesorsena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Slovenian: Študija CS7 je potekajoča multicentrična nezaslepljena podaljšana študija 3. faze, zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti odmerjanja in podaljšanega odmerjanja volanesorsena pri bolnikih s sindromom FCS.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z volanesorsenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma družinske hilomikronemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so sodelovali v študiji APPROACH, v študiji CS16 ali pa so bili novi bolniki s sindromom FCS in so zaradi razlogov varnosti in prenašanja zdravila, določenih v njihovi indeksni študiji, pred prejemom 285 mg volanesorsena enkrat na teden ali manj pogosto opravili kvalifikacijski pregled.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på nefrotoksicitet ved rutinemæssigt at teste urinen med en urinstix hvert kvartal.
Slovenian: Priporočeno je četrtletno spremljanje glede znakov nefrotoksičnosti z rutinsko preiskavo urina s testnim lističem.
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA) p-vrednost modela ANCOVA < 0,0001 po treh (primarni izid učinkovitosti), šestih in dvanajstih mesecih
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Danish: Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Danish: Klargøring 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Danish: Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med volanesorsen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: De kliniske studier omfattede 4 FCS-patienter på 65 år, der blev behandlet med volanesorsen i randomiserede kontrolstudier (fase II-studie CS2, 1 patient; APPROACH 3 patienter), og 6 patienter på 65 år og derover i forlængelsesstudiet med åben behandling (CS7).
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Danish: Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
Slovenian: 140 x 109/l, je treba po približno enem tednu opraviti drugo meritev za ponovno oceno.
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Danish: FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Danish: Denne binding forhindrer translation af protein apoC-III, hvilket ophæver hæmningen af triglycerid-clearancen og muliggør metabolisme via en LPL-uafhængig vej.
Slovenian: Ta vezava prepreči prevajanje beljakovine apoC-III, s čimer odstrani zaviralec očistka trigliceridov in omogoči presnovo po poti, neodvisni od LPL.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Slovenian: Koristnost hemodialize je malo verjetna, saj se volanesorsen hitro porazdeli v celice.
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Slovenian: O anamnezi dokumentiranega akutnega pankreatitisa so poročali pri 76 % bolnikov, o anamnezi diabetesa pa pri 15 % bolnikov; 21 % bolnikov je imelo v anamnezi retinalno lipemijo, 23 % pa jih je imelo v anamnezi eruptivne ksantome.
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
Danish: - Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet
Slovenian: - Huda utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije, zadrževanje tekočine, bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem.
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Danish: Inden du begynder at tage dette lægemiddel, bør du følge en diæt, der hjælper med at sænke indholdet af triglycerider i blodet.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
Slovenian: Ob injiciranju tekočine držite brizgo s palcem na batu in bat počasi potisnite do konca navznoter, dokler ni brizga popolnoma prazna (sliki K in L).
Danish: I de kliniske fase 3-studier (CS16 og APPROACH) blev hhv. 16 % og 30 % af de volanesorsenbehandlede patienter testet positive for antistoffer mod lægemidlet i løbet af behandlingen på hhv. 6 måneder og 12 måneder.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze (CS16 in APPROACH) je bilo za protitelesa proti zdravilu pozitivnih 16 % oziroma 30 % bolnikov, zdravljenih 6 oziroma 12 mesecev.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Danish: Opbevaring Opbevaringsoplysninger
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Danish: Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.
Slovenian: Verjetnost pojava reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate, če pred injiciranjem počakate, da zdravilo Waylivra doseže sobno temperaturo, in po injiciranju na mesto injiciranja nanesete led.