FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Icelandic: Veruleg fækkun mikilla drykkjudaga og minnkun á heildaráfengisneyslu kom fram hjá nokkrum sjúklingum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimun) og slembiröðunar vegna áhrifa sem ekki voru lyfjafræðileg.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Upplýsingar úr ekki klínísku rannsóknunum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens um munn hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, flokkaða með notkun áætlaðs nýrahnoðrasíunarhraða, jókst útsetning fyrir nalmefeni samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og birtum heimildum gefa ekki til kynna að nein hætta sé á að verða háð/háður eða misnota Selincro.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Icelandic: - Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Icelandic: Minnkun áfengisneyslu er millimarkmið á leiðinni að bindindi.
Slovak: % pacientov malo menej ako 14 HDD za mesiac) a spotrebovali 106 g/deň.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Icelandic: Til eru klínísk gögn um notkun Selincro við slembiraðaðar aðstæður með samanburðarhóp fyrir 6 til 12 mánaða tímabil.
Slovak: Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Icelandic: Umbrot með glúkúróníð samtengingu er megin verkunarháttur við úthreinsun nalmefens, með útskilnað um nýru sem aðal brotthvarfsleið nalmefens og umbrotsefna þess.
Slovak: TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 113 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=148) og 108 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=155).
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky nalmefénu na fertilitu, párenie, graviditu ani parametre spermiogramu.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
Slovak: Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Icelandic: Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Icelandic: Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: AUC og Cmax fyrir óvirka umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð var allt að 5,1 sinnum annars vegar og 1,8 sinnum hins vegar, hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 2 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (30% á móti 28%).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku pacientom s anamnézou záchvatov vrátane záchvatov pri alkoholovej abstinencii sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Icelandic: Að auki var Cmax og helmingunartími brotthvarfs allt að 1,6 sinnum meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Icelandic: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Icelandic: Ef áfengisneysla er hafin án þess að Selincro hafi verið tekið, á að taka eina töflu eins fljótt og kostur er.
Slovak: TAC bola na začiatku 100 g/deň v skupine na Selincre (n=141) a 101 g/deň v skupine na placebe (n=42).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 100 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=141) og 101 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=42).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Icelandic: Nýting nalmefens við inntöku er 41%.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Icelandic: Fjölgun sást á andvana fæddum ungum og minnkun á lífvænleika unga sást í eitrunarrannsóknum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Slovak: Ako uchovávať Selincro
Icelandic: Hvernig geyma á Selincro
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Icelandic: Engin lyfjahvarfa milliverkun sem skiptir máli í klínísku tilliti er milli nalmefens og áfengis.
Slovak: Selincro 18 mg tablety nalmefén
Icelandic: Selincro 18 mg tafla nalmefen
Slovak: Nespavosť
Icelandic: Insomnia
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Icelandic: 1.144 meðferð með Selincro 18 mg eftir þörfum.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s prebiehajúcou psychiatrickou komorbiditou, ako je napr. veľká depresívna porucha.
Icelandic: Sýna á aðgát ef Selincro er ávísð sjúklingum sem haldnir eru öðrum samhliða geðrænum sjúkdómum eins og alvarlegum þunglyndisröskunum.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky spoločnej analýzy responderov u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL v skríningu a randomizácii
Icelandic: Tafla 2 Heildargreining á svörun hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun
Slovak: Ottiliavej 9
Icelandic: VIÐAUKI III
Slovak: Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Icelandic: Við staðbundna eitlakönnum (Local Lymph Node Assay) í músum, kom í ljós að nalmefen getur valdið húðnæmingu við staðbundna notkun.
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Icelandic: Óeðlileg líðan
Slovak: Pacienti užívajúci opioidné agonisty (ako sú opioidné analgetiká, opiáty na substitučnú terapiu opioidnými agonistami (napr. metadón) alebo parciálne agonisty (napr. buprenorfín))
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka ópíóíðaörva (eins og ópíóíð verkjalyf, ópíóíða til uppbótarmeðferðar með ópíóíðaörva (t.d. metadón) eða hlutaörva (t.d. búprenorfín)) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Icelandic: Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar, komu fyrir í upphafi meðferðar og stóðu yfir í fáeinar klukkustundir upp í fáeina daga.
Slovak: Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning miðað við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nalmefeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef verið er að taka lyf sem innihalda ópíumskyld efni, t.d. metadón eða búprenorfín eða verkjastillandi lyf (eins og morfín, oxýkódón eða önnur ópíumskyld lyf)
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Notkun ópíóíða
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Icelandic: Fram kemur að lyfjahvörf nalmefens eru línuleg og óháð skammtastærð á skammtabilinu 18,06 mg til 72,24 mg, með 4,4 faldri aukningu
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Icelandic: Virkni Selincro var einnig metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri með samhliða-hópum rannsókn sem stóð yfir í eitt ár. Alls tóku 1941 sjúklingar þátt í rannsóknunum.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Icelandic: Klínísk og félagsleg staða og mynstur áfengisneyslunnar voru metin í upphafsheimsókn sjúklinganna (byggt á upplýsingum frá sjúklingi).
Slovak: Bezpečnostný profil
Icelandic: á öryggissniði
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Slovak: %) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 1,5-násobne a perorálny klírens sa znížil približne o 35 %. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 2,9-násobne pri AUC a 1,7-násobne pri Cmax, kým perorálny klírens sa znížil približne o 60 %. V žiadnej zo skupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny tmax ani zmeny eliminačného polčasu rozpadu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi jókst útsetningin 2,9 falt fyrir AUC og 1,7 falt fyrir Cmax, en úthreinsun eftir inntöku minnkaði hins vegar u.þ.b. 60%.
Slovak: - Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Icelandic: - Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat)
Slovak: Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Icelandic: Á hinn bóginn getur samhliða gjöf UGT vaka (t.d. dexametasón, fenóbarbital, rífampisín, ómeprazól) mögulega leitt til að nalmefen nær ekki lækningalegri plasmaþéttni.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Icelandic: Út frá gögnum um dreifingu, umbrot og útskilnað er að sjá að hátt hlutfall nalmefens skiljist út um lifur.
Slovak: Neužívajte Selincro
Icelandic: Ekki má nota Selincro:
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar, sem varða lyfjahvörf, eftir inntöku sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á nalmefeni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Preto sa má Selincro s opatrnosťou predpisovať pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, napr. sú vhodné častejšie kontroly.
Icelandic: Því ber að sýna aðgát þegar Selincro er ávísað sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi t.d. með tíðara eftirliti.
Slovak: Lundbeck (Ireland)
Icelandic: Lundbeck Italia
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a poskytli údaje o účinnosti po 1 roku, bola TAC 24 g/deň v skupine na Selincre (n=78) a 47 g/deň v skupine na placebe (n=29).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 1 ár var heildaráfengineyslan 24 g á dag í Selincro hópnum (n=78) og 47 g á dag í lyfleysu hópnum (n=29).
Slovak: Selincro 18 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum á að fylgjast með sjúklingnum og veita einkennameðferð.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í meirihluta tilvika vægar eða miðlungsalvarlegar, í tengslum við upphaf meðferðar og stóðu stutt yfir (nokkra klukkutíma upp í fáeina daga).
Slovak: Porucha spánku
Icelandic: Svefntruflanir
Slovak: Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með Selincro:
Slovak: Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni
Slovak: Ako užívať Selincro
Icelandic: Hvernig nota á Selincro
Slovak: Iné látky ovplyvňujúce nervový systém, látky na liečbu závislosti od alkoholu;
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, lyf gegn drykkjusýki (alcoholisma), ATC-flokkur:
Slovak: Čo Selincro obsahuje
Icelandic: Selincro inniheldur
Slovak: Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
Icelandic: Fylgjast á náið með hvort sjúklingurinn fær einkenni um andnauð vegna gjafar ópíóíðans, eða aðrar aukaverkanir.
Slovak: Č. šarže:
Icelandic: Töflukjarninn:
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Icelandic: Ef hætt er að nota Selincro
Slovak: Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Icelandic: Klínísk virkni og klínískt miklilvægi Selincro var skilgreint hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun.
Slovak: Na začiatku liečby liekom
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: Ak sa to stane:
Icelandic: Ef það gerist:
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Semglee.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Semglee.
Slovak: A - Skontrolujte, či okienko s dávkou ukazuje „0".
Icelandic: A - Athugið hvort að skammtaglugginn sýni „0".
Slovak: Nasledovný graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Icelandic: Eftirfarandi línurit sýnir niðurstöður rannsóknar hjá sjúklingum:
Slovak: Súčasť viacnásobeho balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja sér.
Slovak: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Slovak: Neukončujte liečbu Semglee bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Icelandic: Ekki hætta að nota Semglee án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Slovak: Vždy keď používate pero
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar pennann •
Slovak: B - Ihlu pichnite priamo do kože, tak ako vám ukázal zdravotnícky pracovník.
Icelandic: B - Stingdu nálinni beint í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt.
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Slovak: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Icelandic: Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Slovak: Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Icelandic: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Slovak: Semglee a alkohol
Icelandic: Semglee með áfengi
Slovak: ATC kód: A10AE04
Icelandic: A10AE04.
Slovak: F - Opakujte kroky 3B až 3E najviac trikrát, až pokým neuvidíte kvapky inzulínu na hrote ihly.
Icelandic: F - Endurtakið allt að þrisvar sinnum skref 3B til 3E þar til þú sérð dropa af insúlíni koma úr nálaroddinum.
Slovak: Ak nie ste schopný prečítať alebo porozumieť všetkým pokynom, požiadajte o pomoc niekoho so skúsenosťami s používaním tohto pera.
Icelandic: Ef þú sjálfur getur ekki lesið eða fylgt öllum leiðbeiningunum, fáðu þá hjálp frá einhverjum sem hefur þjálfun í notkun þessa penna.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú v pere, buď si:
Icelandic: Ef skammturinn þinn er hærri en fjöldi eininga sem eftir er í pennanum á annað hvort að:
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov vždy, keď použijete pero, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum í hvert skipti sem þú notar lyfjapennann, gætirðu fengið of mikið eða of lítið insúlín.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v Pichia pastoris.
Icelandic: * Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Pichia pastoris.
Slovak: A - Vezmite si vonkajší kryt ihly, ktorý ste si odložili bokom v kroku 2D, uchopte ho za najširšiu časť a opatrne ním prekryte ihlu bez toho, aby ste sa dotkli hrotu.
Icelandic: A - Taktu ytri nálarhettuna sem þú geymdir í skrefi 2D, haltu um breiðasta hlutann og settu hana varlega yfir nálina án þess að snerta hana.
Slovak: Má sa podávať jedenkrát denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Icelandic: Semglee á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Požadované potreby:
Icelandic: Nauðsynlegir hlutir:
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Semglee a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Semglee og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Slovak: Namiesto toho použite nové pero.
Icelandic: Nota á nýjan penna í staðinn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na pere po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á pennanum á eftir EXP.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, sledovania (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie) a injekčnej techniky, o ktorých ste sa rozprávali so svojím lekárom.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) og inndælingartækni eins og rætt hefur verið við lækninn.
Slovak: Neotáčajte nasilu prepínačom dávky nad 80 jednotiek.
Icelandic: Ekki má þvinga skammtateljarann yfir 80 einingar.
Slovak: Ihlou otáčajte, až do jej uvoľnenia z pera.
Icelandic: Haltu áfram að snúa nálinni þar til hún losnar frá pennanum.
Slovak: Uistite sa, že pred podaním injekcie máte nasledovné položky:
Icelandic: Vertu viss um að þú eigir eftirfarandi hluti áður en þú sprautar þig:
Slovak: A - Skontrolujte pero: overte si, že je označené bielou a fialovou farbou aby ste sa uistili, že:
Icelandic: A - Skoðaðu pennann: athugaðu fjólubláa og hvíta merkimiðann á pennanum til fullvissa þig um að:
Slovak: Prechod z iných inzulínov na Semglee
Icelandic: Breyting frá notkun annarra insúlína í Semglee
Slovak: B - Otočte bielym prepínačom dávky a nastavte dávku 2 jednotky.
Icelandic: B - Snúið hvíta skammtateljaranum og veljið 2 eininga skammt.
Slovak: Pokyny na likvidáciu si pozrite v kroku 8.
Icelandic: Sjá skref 8 í leiðbeiningum um förgun.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na používanie", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar", sem eru í þessum fylgiseðli.
Slovak: Odstráňte ihlu tak, ako je uvedené v Kroku 7 a pero zlikvidujte alebo vráťte do lekárne.
Icelandic: Fjarlægja á nálina eins og er lýst í skrefi 7 og farga pennanum eða skila honum í apótek.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Semglee každý deň v tom istom čase.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Semglee einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Biely prepínač dávky sa otočí a budete počuť cvaknutie počas stláčania nadol.
Icelandic: Hvíti skammtateljarinn mun snúast og þú munt heyra smelli um leið og þú þrýstir niður.
Slovak: Pri každom otočení o jednu jednotku budete počuť „cvak".
Icelandic: Fyrir hverja einingu sem snúið er muntu heyra smell.
Slovak: Ak nemáte uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu na domový odpad, ktorá:
Icelandic: Ef þú átt ekki úrgangsílát fyrir beitta hluti gætirðu notað ílát sem er: