FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel maksa ega neerude sissevoolu transportereid, sealhulgas orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP1B1 ja OATP1B3).
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
Estonian: Vanusel, sool või rahvusel puudub kliiniliselt asjakohane mõju matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale.
Slovak: • karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Slovak: Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
Estonian: Mida Opsumit sisaldab Toimeaine on matsitentaan.
Slovak: „Neužívajte Opsumit").
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Slovak: Strana 6 (vzadu)
Estonian: Lk 6 (tagakülg)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Slovak: Strana 1 (predná)
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Estonian: Matsitentaani farmakokineetika pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ei olenenud haiguse raskusest.
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Estonian: Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel mono- või kombinatsioonravina.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Slovak: • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
Estonian: • kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Estonian: Arst teeb teile enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüsi, et veenduda:
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
Estonian: Tuleb võtta arvesse matsitentaani efektiivsuse vähenemist tugeva CYP3A4 indutseeriva aine nagu rifampitsiini samaaegsel kasutamisel.
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
Estonian: Lk 3 (vasakpoolne sisekülg)
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada matsitentaani efektiivsust.
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
Slovak: [N = 250], 3 mg [N =
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Estonian: Opsumit on ravim, mida vajate oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
Estonian: Matsitentaanist ligikaudu 5 korda väiksema tugevusega aktiivse metaboliidi kontsentratsioon patsientidel oli ligikaudu 1,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Estonian: Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Estonian: Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel; seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Slovak: Macitentan sa vyznačuje vysokou afinitou a dlhodobou väzbou na ET receptory v ľudských bunkách hladkých svalov pľúcnych artérií.
Estonian: Matsitentaanil on suur afiinsus ja see püsib kaua inimese kopsuarterite silelihasrakkude ET-retseptorites.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Estonian: Tsüklosporiin A. Samaaegne ravi tsüklosporiin A kui ühtaegu CYP3A4 ja OATP inhibiitoriga 100 mg kaks korda ööpäevas ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Slovak: % interval spoľahlivosti)
Estonian: Riski suhteline vähenemine usaldusvahem ik)
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Estonian: PAH süvenemine n (%) i.v./s.c.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu arstiga.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Estonian: Pikaajalises topeltpimedas uuringus esines pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel hüpotensiooni 7,0% ja 4,4% patsientidest, kes kasutasid vastavalt 10 mg matsitentaani ja platseebot.
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada raske maksakahjustusega või maksa aminotransferaaside kliiniliselt oluliselt kõrgenenud tasemega patsientidel (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (> 3 x normi ülemine piir); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Strana 2
Estonian: Lk 2
Slovak: Symptomatické cieľové ukazovatele
Estonian: Sümptomitega seotud tulemusnäitajad
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Slovak: Hemodynamické výsledky
Estonian: Hemodünaamikaga seotud tulemusnäitajad
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga.
Slovak: V štandardnej sérii in vitro a in vivo testov nebol macitentan genotoxický.
Estonian: Matsitentaani genotoksilisust standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei täheldatud.
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
Estonian: • rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist trombotsüütide keskmise arvu vähenemisega 17 × 109/l võrreldes keskmise vähenemisega 11 × 109/l platseeboga ravitud patsientidel.
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi korral saavutati 6. kuuks 74% suurema tõenäosusega Maailma Terviseorganisatsiooni järgi määratletud funktsionaalse klassi paranemine võrreldes platseeboga (riskisuhe 1,74; 97,5% usaldusvahemik: 1,10 kuni 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Estonian: • tervishoiutöötajate brošüüri, mis sisaldab teavet Opsumiti kohta; • patsientide meeldetuletuskaarte.
Slovak: Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
Estonian: Seega ei tohi te raseduse ajal Opsumiti võtta ega rasestuda ravi ajal Opsumitiga.
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Estonian: • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus)
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Slovak: & štatistika
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist hemoglobiinitaseme keskmise langusega 1 g/dl võrreldes platseeboga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu nebola warfarínom ovplyvnená.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
Estonian: Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli matsitentaani kontsentratsioon ligikaudu 1,2 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui märkate mõnd neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.
Slovak: ALEBO
Estonian: ET
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Estonian: Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud: iiveldus oksendamine kõrge kehatemperatuur (palavik) kõhuvalu naha või silmavalgete kollaseks muutumine uriini tumedaks värvumine nahakihelus letargia või kurnatus (ebatavaline väsimustunne) gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Estonian: Ravi võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Estonian: • et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
Estonian: Mõlemal liigil esines südame-veresoonkonna ja alalõua kaare fusiooni häireid.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
Estonian: Opsumit sisaldab sojaletsitiini.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhtumeid.
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Estonian: • leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kombinácii macitentanu so silnými induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Estonian: Matsitentaani samaaegset kasutamist tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Slovak: Do formovania týchto metabolitov sa zapájajú viacerí členovia CYP2C rodiny, menovite CYP2C8,
Estonian: Nende metaboliitide moodustumises osaleb mitu CYP2C rühma ensüümi, nimelt CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19, samuti CYP3A4.
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima.
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega
Slovak: Pri expozícii 7-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí sa pozoroval: mierny nárast pre- a post-implantačných strát,
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 7-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati implantatsioonieelsete ja -järgsete kadude vähest suurenemist, järglaste keskmise arvu vähenemist ning munandite ja munandimanuste kaalu vähenemist.
Slovak: Janssen-Cilag Int
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Slovak: Sildenafil:
Estonian: Sildenafiil.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Seda vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
Estonian: Opsumiti kasutamise kogemused vanemate kui 75-aastaste patsientidega on piiratud.
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Estonian: • et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni standardite alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ei ole matsitentaani kasu/riski suhe kindlaks tehtud.
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Estonian: • maksaanalüüside tulemuste tõus
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei oma kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimet valkudega, mis osalevad maksa sapisoolade transpordis, s.t sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) ja naatriumist sõltuvat taurokolaati kaastransportiva polüpeptiidiga (NTCP).
Slovak: %), bolesť hlavy (13,6
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Estonian: Hiirte munandites pärast kuni 2-aastast ravi leide ei täheldatud.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Estonian: Tõuse > 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Estonian: Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini.
Slovak: Ako uchovávať Opsumit Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla do bodu ukončenia liečby v porovnaní s placebom k 45 % poklesu rizika (miera rizika - hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p <
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Estonian: Füsioloogial põhinevat farmakokineetilist modelleerimist kasutades oli prognoositav suurenemine ketokonasooli kasutamisel 200 mg kaks korda ööpäevas ligikaudu kolmekordne.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Slovak: Funkcia pečene
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja endoteliini retseptori antagonistide (ERA) kasutamisega on seostatud maksa aminotransferaaside (ASAT, ALAT) taseme tõusu.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri tejto skupine pacientov.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: % pacientov s príhodou do 36 mesiacov = 100 ×
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Slovak: Počas liečby Opsumitom, potrebujete spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Opsumiti kasutamise ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/893/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/001
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
Estonian: 1 süstel (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Estonian: 1 süstel (Luer Lock)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock)
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
Slovak: (sezóna 2015/2016)
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
Slovak: Deti a dospievajúci:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Slovak: - alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Estonian: - Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
Slovak: Čo Optaflu obsahuje
Estonian: Mida Optaflu sisaldab
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.