FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Polish: Najwyższe stężenie sakubitrylu, po którym nie obserwowano działań niepożądanych na zarodek i płód (NOAEL) wyniosło przynajmniej 750 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików (2,2-krotność MRHD na podstawie pola AUC LBQ657).
English: • decreased renal function (renal impairment)
Polish: • obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)
English: At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold.
Polish: W stanie stacjonarnym nie dochodzi do istotnej kumulacji sakubitrylu i walsartanu, natomiast obserwuje się 1,6-krotną kumulację LBQ657.
English: 20 film-coated tablets
Polish: 20 tabletek powlekanych
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28 lub 56 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
English: If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Neparvis nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
English: The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Neparvis na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
English: In a 7-day valsartan-controlled study in patients with reduced ejection fraction (HFrEF), administration of Neparvis resulted in an initial increase in natriuresis, increased urine cGMP, and decreased plasma levels of mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) and N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) compared to valsartan.
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Neparvis spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Polish: Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
English: 28 film-coated tablets.
Polish: 28 tabletek powlekanych.
English: A single dose of Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated.
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Neparvis w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
English: • The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Polish: • Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
English: It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Neparvis w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
English: 56 film-coated tablets.
Polish: 56 tabletek powlekanych.
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Neparvis i co zawiera opakowanie Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Neparvis jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.
English: Hyperkalaemia and serum potassium
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
English: • if you have severe liver disease.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
English: Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Polish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki.
English: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Polish:  eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) było 1,4 razy i 2,2 razy większe w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min/1,73 m
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
English: Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Neparvis w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
English: Iron oxide black (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
English: Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Polish: W okresie wstępnym badania, pacjenci otrzymywali leczenie enalaprylem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, a następnie rozpoczynali pojedynczo zaślepione leczenie produktem leczniczym Neparvis w dawce 100 mg dwa razy na dobę, którą zwiększano do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8, w którym podano informacje o przypadkach przerwania leczenia w tym okresie).
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
English: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
English: • The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
English: • if you have liver disease.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
English: ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: • Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
English: • Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
English: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Polish: <90 ml/min/1,73 m2), stanowiącymi największą grupę pacjentów włączonych do badania PARADIGM-HF).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Neparvis.
English: Worsening renal function
Polish: Pogorszenie czynności nerek
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neparvis i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.
English: Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Polish: Wielkość opakowań: 196 (7 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
English: • if you have severe kidney disease.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28 lub 56 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 196 (7x28) tabletek powlekanych.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis Jak przyjmować lek Neparvis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neparvis Zawartość opakowania i inne informacje
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem Neparvis a litem.
English: During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Polish: Podczas okresu wprowadzającego z leczeniem enalaprylem 1102 pacjentów (10,5%) trwale przerwało udział w badaniu, 5,6% z powodu działania niepożądanego, najczęściej zaburzeń czynności nerek (1,7%), hiperkaliemii (1,7%) i niedociśnienia (1,4%), Podczas okresu wprowadzającego z leczeniem produktem leczniczym Neparvis, 10,4% pacjentów trwale zakończyło swój udział w badaniu, 5,9% z powodu działania niepożądanego, najczęściej zaburzeń czynności nerek (1,8%), niedociśnienia (1,7%) i hiperkaliemii (1,3%), Ze względu na przerywanie leczenia w okresie wprowadzającym, częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w poniższej tabeli może być mniejsza niż częstość występowania działań niepożądanych, jakich należy oczekiwać w praktyce klinicznej.
English: Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Neparvis było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
English: • Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi)
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Nie badano produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Preferred term
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: • if your kidney artery has narrowed.
Polish: • jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Polish: Po podaniu dawek >50 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie uogólnione opóźnienia kostnienia.
English: • fainting
Polish: • omdlenia
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Neparvis jednocześnie ze statynami.
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neparvis należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis”).
English: If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Neparvis, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Neparvis przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE;
English: What you need to know before you take Neparvis
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis
English: • if you are suffering from dehydration.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
English: • low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach krwi)
English: The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neparvis i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Polish: Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane
English: The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Polish: Po podaniu doustnym produkt leczniczy Neparvis dysocjuje na walsartan i prolek, sakubitryl.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Neparvis w porównaniu z enalaprylem, zmniejszał stężenie NT-proBNP w osoczu, natomiast zwiększał stężenie BNP w osoczu i stężenie cGMP w moczu.
English: Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Polish: Produktu leczniczego Neparvis nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
English: Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Polish: Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki.
English: • if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Polish: Podczas leczenia lekiem Neparvis lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Polish: U płodów królika po podaniu dawki bez działań toksycznych na matkę (1,46 mg sakubitrylu/1,54 mg walsartanu/kg mc./dobę) obserwowano zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym (głównie kardiomegalię).
English: Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki sakubitryl/walsartan
English: Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np. tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać AUC LBQ657 lub walsartanu.
English: Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki sakubitryl/walsartan
English: Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Polish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletki sakubitryl/walsartan
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Hypromeloza, typ 2910 (3 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Polish: Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neparvis powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Neparvis a inne leki”);
English: Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Polish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane Hypromeloza, typ 2910 (3 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach.
English: Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Polish: Każda tabletka 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).