FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda un periodo de observación de 3060 minutos después de completar cada perfusión.
Romanian: Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 - 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración en busca de partículas y cambios de color.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Spanish: Neutropenia febril
Romanian: Neutropenia febrilă
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la leche materna y se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Perjeta para la mujer (ver sección 5.2).
Romanian: Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido en células de mamífero (ovario de hámster chino) por tecnología recombinante de ADN.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento durante periodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia pero deben ser vigilados estrechamente por si hay complicaciones debidas a la neutropenia durante este tiempo.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
Spanish: Paroniquia Infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Spanish: Tasas de RpC exploratorias adicionales incluyeron el estado ganglionar (ypT0/isN0 y ypT0N0).
Romanian: Ratele RCp suplimentare exploratorii au inclus statusul ganglionar (ypT0/isN0 şi ypT0N0).
Spanish: Esos estudios incluyen los ensayos pivotales CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) y APHINITY (n=4.804) [agrupados en la
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
Spanish: La mayoría de las erupciones fueron de Grado 1 o 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupţie cutanată tranzitorie au fost de gradul 1 sau 2.
Spanish: Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Spanish: ° Reacción anafiláctica/hipersensibilidad se basa en un grupo de condiciones.
Romanian: ° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
Spanish: Los síntomas de diarrea volvieron a niveles basales después del tratamiento con HER2 en el brazo con Perjeta.
Romanian: Simptomele diareice au revenit la cele iniţiale după terapia HER2 în braţul Perjeta.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo APHINITY se resumen en la Tabla 5 y en la Figura 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul APHINITY sunt rezumate în Tabelul 5 şi în Figura 3.
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
Romanian: Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en hembras de monos cynomolgus sexualmente maduras que habían sido expuestas a pertuzumab (ver sección 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
Spanish: Además, pertuzumab media en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Romanian: În plus, pertuzumab mediază citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (ADCC).
Spanish: La revisión médica de estos 15 informes mostró que en 8/15 casos, los eventos notificados no fueron indicativos de RRP / hipersensibilidad / anafilaxia.
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Romanian: Există foarte puţine date disponibile provenind de la pacienţi cu boală recurentă locală inoperabilă.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
Spanish: En comparación con datos publicados de regímenes similares sin pertuzumab, se observó un aumento de las tasas de RpC en los 3 grupos de tratamiento (ver tabla 4).
Romanian: Comparativ cu datele publicate pentru schemele de tratament similare fără pertuzumab, au fost observate rate mari de RCp în toate cele 3 braţe de tratament (vezi Tabelul 4).
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
Spanish: Cómo actúa Perjeta
Romanian: Cum acţionează Perjeta
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/Marzo/2013 Fecha de la última renovación: 08/Diciembre/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
Spanish: Perjeta y trastuzumab pueden ser administrados en cualquier orden.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine.
Spanish: Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Spanish: En los 7 casos restantes, los eventos notificados en efecto sugerían RRP / hipersensibilidad / anafilaxis y en 3/7 de ellos, no se pudo excluir una relación causal entre la administración de pertuzumab y el evento fatal.
Romanian: În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
Spanish: Si la FEVI disminuye según se indica en la sección 4.2 y no ha mejorado o ha descendido aún más en la valoración siguiente, debe considerarse seriamente la interrupción de Perjeta y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios para la paciente concreta superan a los riesgos.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando habían fallecido 389 pacientes (221 en el grupo tratado con placebo y 168 en el grupo tratado con Perjeta).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Spanish: Un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico) que contiene 14 ml de solución.
Romanian: Flacon (din sticlă de Tip I) cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 14 ml de soluţie.
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones en caso de retrasos u omisiones de dosis
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele omise sau întârziate
Spanish: Por consiguiente, hay que tener cuidado de garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión y debe prepararla un profesional sanitario.
Romanian: De aceea, trebuie să se asigure sterilitatea soluţiei preparate, destinată perfuziei şi pregătirea trebuie efectuată de către un cadru medical.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente); se comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Perjeta y su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent), funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Perjeta şi medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal.
Spanish: • Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión importante, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpirse ésta, y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă importantă cauzată de perfuzie, viteza de perfuzare trebuie încetinită sau perfuzia întreruptă şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la evaluación del estado de salud global evaluado por los pacientes, de la función física y de tareas y de los síntomas del tratamiento empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-BR23.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Spanish: Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté bajo control.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Spanish: Perjeta se debe interrumpir si se confirma fallo cardíaco sintomático (ver sección 4.4 para más detalles).
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost de severitate uşoară sau moderată şi au dispărut după întreruperea tratamentului.
Spanish: *** Pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmadas según RECIST.
Romanian: *** Pacienţi cu cel mai bun răspuns general al RC sau RP, conform criteriilor RECIST.
Spanish: El CL descendió en pacientes con concentraciones de albúmina basales más altas y aumentó en pacientes con mayor peso corporal magro.
Romanian: Cl a scăzut la pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale albuminei şi a crescut la pacienţii cu greutate corporală non-adipoasă mai mare.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: La diarrea se controló (a excepción de la eutanasia de un animal, 50 mg/kg/dosis) con terapia de soporte incluyendo tratamiento de reposición de líquido intravenoso.
Romanian: Diareea a fost tratată (cu excepţia eutanasierii unui animal, 50 mg/kg per administrare), cu tratament de susţinere adecvat, inclusiv tratament intravenos de substituţie cu lichide.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con trastuzumab, se debe interrumpir el tratamiento con Perjeta.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con pertuzumab si no se obtiene mejoría en la condición del paciente.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu pertuzumab, dacă starea pacientului nu se ameliorează.
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.
Romanian: Valoarea FEVS mediană a pacienţilor la momentul iniţial a fost de 65,0% (intervalul cuprins între 50% şi 88%) în ambele grupuri.
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de Hauck
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
Spanish: Los pacientes deben de tener una FEVI de ≥ 55% antes del tratamiento (≥ 50% tras haber completado la quimioterapia con antraciclina, si ésta se ha administrado).
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze un tratament anterior pentru FEVS de ≥ 55% (≥ 50% după încheierea administrării componentei de antraciclină în cadrul chimioterapiei, dacă se administrează).
Spanish: Todos los análisis se estratificaron por el estado de los ganglios, versión del protocolo, estado central de receptores hormonales y régimen de quimioterapia adyuvante.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Spanish: Los datos demográficos estaban bien equilibrados (la edad media era 49-50 años, la mayoría eran caucásicas (71%) y todas las pacientes eran mujeres.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune PK între pertuzumab şi oricare dintre aceste medicamente.
Spanish: El tiempo medio hasta la muerte fue 40,8 meses en el grupo tratado con placebo y 56,5 meses en el grupo tratado con Perjeta (ver Tabla 3, Figura 2).
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
Spanish: Una vez preparada la perfusión, debe administrarse de inmediato (ver sección 6.3).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat după ce este pregătită (vezi pct. 6.3).
Spanish: Las puntuaciones de función física de los pacientes, el estado de salud global y de diarrea mostraron un cambio clínicamente significativo durante la quimioterapia en ambos brazos de tratamiento.
Romanian: Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
Spanish: Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.
Romanian: Dacă în acelaşi timp cu Perjeta vi se administrează trastuzumab şi chimioterapie, unele reacţii adverse pot fi cauzate şi de aceste medicamente.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Spanish: La administración de Perjeta y trastuzumab debe retrasarse durante al menos 3 semanas en caso de signos y síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca congestiva.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de neutropenia febril entre los pacientes asiáticos en ambos grupos de tratamiento comparados con pacientes de otras razas y de otras regiones geográficas.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei febrile a fost observată la pacienţii asiatici din ambele grupuri de tratament, în comparaţie cu pacienţii de alte rase şi din alte regiuni geografice.
Spanish: Fallo cardíaco congestivo**
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă**
Spanish: Se deben extraer 14 ml de concentrado de Perjeta del vial y diluirlo en bolsas para perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC de 250 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
Romanian: • Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
Spanish: Se han notificado descensos de la FEVI con fármacos que antagonizan la actividad HER2, incluido Perjeta.
Romanian: S-au raportat scăderi ale FEVS cu medicamente care blochează activitatea HER2, incluzând Perjeta.
Spanish: En este ensayo, la seguridad cardíaca fue similar a la observada en pacientes a los que se les dio el mismo régimen pero con Perjeta administrado de manera secuencial (tras la quimioterapia con FEC).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
Spanish: Se observaron resultados constantes en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos los subgrupos basados en los factores de estratificación de la región geográfica y el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo o de novo del cáncer de mama metastásico (ver Figura 1).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Spanish: Las tasas de RpC fueron similares en las pacientes con enfermedad operable que en las que tenían enfermedad localmente avanzada.
Romanian: Ratele RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă, comparativ cu cele cu boală avansată local.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pertuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pertuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: • 6 ciclos de docetaxel en combinación con carboplatino
Romanian: • 6 cicluri de docetaxel în asociere cu carboplatin
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor de pertuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta: