FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C • nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) - je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují • máte rakovinu - protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B ali C. • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje (imunizacijo), ali če cepljenje načrtujete - med uporabo zdravila RINVOQ namreč ni priporočljivo dobiti živih cepiv.
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z majhnim, prehodnim povečanjem povprečnega AŠL od izhodišča do 36. tedna; to povečanje se je med nadaljevanjem zdravljenja vrnilo na izhodiščno raven ali blizu nje.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Slovenian: • z osnovnimi boleznimi, ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Czech: • Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Czech: Léčebná skupina
Slovenian: Terapevtska skupina
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri oceni tveganja za GVT/PE pri posameznem bolniku, so višja starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, načrtovani večji operativni posegi pri bolniku in dolgotrajna imobilizacija.
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: • Tveganje za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo o informacije o tveganju za pojav okužb med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje za pojav okužb s specifičnimi kliničnimi ukrepi (katere laboratorijske parametre je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z upadacitinibom, presejanje za tuberkulozo in imunizacija bolnikov skladno z lokalnimi smernicami ter prenehanje uporabe upadacitiniba v primeru razvoja okužbe), o informacije o izogibanju uporabe živih cepiv (npr. Zostavax) pred in med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Czech: Pacientům s vysokým rizikem DVT/PE má být upadacitinib podáván se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za GVT/PE je treba upadacitinib uporabljati previdno.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal*
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
Slovenian: AUC in Cmax midazolama); to kaže, da ima 30 mg upadacitiniba enkrat na dan morda šibek indukcijski učinek na CYP3A.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího upadacitinib o Doporučení, aby pacienti nosili Kartu pacienta u sebe a sdíleli ji se zdravotnickými pracovníky zapojenými do jejich péče (tj.
Slovenian: o Informacijo, da mora imeti bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo mora pokazati vsem zdravstvenim delavcem, vključenim v njegovo oskrbo (tj.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Czech: Při dlouhodobém užívání zvažte alternativy silných inhibitorů CYP3A4.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Upadacitinib se v glavnem presnavlja s CYP3A4.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
Slovenian: d Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD (razen adalimumaba), so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov v študiji), če so bili ali izpostavljeni krajši čas (< 3 mesece) ali so morali bDMARD prenehati uporabljati zaradi neprenašanja.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Czech: Pokud je podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba má být dočasně přerušena
Slovenian: povzročeno z zdravilom, je treba zdravljenje začasno prekiniti.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení hodnot CPK.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Slovenian: Polivinilklorid/polietilen/poliklorotrifluoroetilen-aluminijski koledarski pretisni omoti v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, ali multipakiranjih, ki vsebujejo 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 (2 630 pacientů) byl 93,7 událostí na 100 pacientoroků.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se Hb zmanjša na < 8 g/dl, in ga je mogoče znova začeti, ko se Hb vrne nad to vrednost.
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Slovenian: Zdravnik vam bo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom RINVOQ opravil testiranje za tuberkulozo; takšno testiranje vam lahko med zdravljenjem ponovi.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Slovenian: Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Slovenian: Družina encimov JAK obsega štiri člane, JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2, ki delujejo v parih,
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Czech: Odpovědi související s fyzickou funkcí a výsledky vztahující se ke zdraví Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla k významně většímu zlepšení fyzických funkcí ve srovnání se všemi komparátory, měřeno pomocí HAQ-DI (viz tabulka 6).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Czech: Opakované podávání denních dávek upadacitinibu 30 mg (dávka, která je dvojnásobkem doporučené dávky upadacitinibu) zdravým jedincům mělo omezený účinek na plazmatické expozice midazolamu
Slovenian: Možni vpliv upadacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil Uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 30 mg upadacitiniba enkrat na dan (to je odmerek, ki je dvakrat tolikšen kot je priporočeni odmerek upadacitiniba) je pri zdravih osebah malo vplivala na plazemsko izpostavljenost midazolamu (ki je občutljiv substrat CYP3A) (26-odstotno zmanjšanje
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Czech: Тел.
Slovenian: Čet.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propuštění šarží
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Czech: K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolaných léky je doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: Če se jetrni encimi zvišajo, je priporočljivo takoj preiskati vzrok za to, da bi ugotovili možne primere z zdravilom povzročene okvare jeter.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech (příznaky problémů s játry) • zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov; pokaže se na preiskavah krvi (znak težav z jetri)
Czech: Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Czech: 47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 %) po American College of Rheumatology;
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
Slovenian: Zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov so v SELECT-EARLY in SELECT-COMPARE ocenjevali z modificirano celotno Sharpovo oceno (mTSS) in njenimi elementi, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 24/26 tednih in 48 tednih.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Léčebná skupina MTX
Slovenian: Terapevts ka skupina MTX
Czech: Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 Expozice upadacitinibu je zvýšena při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a klarithromycin).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP3A4 Med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so npr. ketokonazol, itrakonazol,
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Celkový počet neutrofilů
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (AŠN)
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Slovenian: Uporaba upadacitiniba ni bila preučena pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic.
Czech: AUC upadacitinibu byla o 18 % vyšší u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila AUC upadacitiniba pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2) 18 % večja, z zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) 33 % večja in s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) 44 % večja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila RINVOQ, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).