FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Czech: Krok 6 - umístěte pero
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 φυαλίδια (2 συσκευασίες από 1).
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ±5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Greek: Τα επίπεδα ορού των μεταλλοπρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Greek: Διατηρούμενη βλεννογονική επούλωση
Czech: Udržení slizničního hojení
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Greek: • φλεγμονή ή οίδημα των οφθαλμών/βλεφάρων,
Czech: • záněty a otoky očního víčka nebo oka;
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n = 154
Greek: • άγχος,
Czech: • úzkost;
Greek: • λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, της καταρροής, της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της πνευμονίας),
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);
Greek: • Εάν το παιδί σας πάσχει από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξει απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hulio.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το κάλυμμα και σκουπίστε το πώμα του φιαλιδίου
Czech: Krok 4 - odstraňte kryt a otřete zátku lahvičky
Greek: Στη μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα κατά του adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Greek: Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=93
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n = 93
Greek: Τοποθετήστε το άκρο του πορτοκαλί στοιχείου ενεργοποίησης της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Czech: Umístěte konec pera s oranžovým aktivačním tlačítkem na místo vpichu injekce.
Greek: Τοποθετήστε προσεκτικά το προσαρτημένο φιαλίδιο και τον προσαρμογέα σε μια επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Czech: Injekční lahvičku s adaptérem opatrně položte zpět na rovnou pracovní plochu.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.
Greek: Πίνακας 26:
Czech: Tabulka 26:
Greek: Η συνήθης δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Greek: Hulio 40 mg ένεση adalimumab Υποδόρια χρήση SC
Czech: Hulio 40 mg injekce adalimumabum Subkutánní podání SC
Greek: Πίνακας 24:
Czech: Tabulka 24:
Greek: Ενήλικες με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Czech: Dospělí s neinfekční uveitidou postihující zadní část oka Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ±6,6 µg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ±4,3 µg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενούς στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Greek: Πίνακας 19:
Czech: Tabulka 19:
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στο παιδί σας το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 40 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Hulio αποτελείται από μια πλαστική σύριγγα με πώμα και μια βελόνα με καπάκι βελόνας.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Hulio je tvořena plastovou injekční stříkačkou se zátkou a jehlou s krytem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Czech: Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: • καλοήθεις όγκοι,
Czech: • zánět jater;
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκε με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab ως μονοθεραπεία.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Czech: Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím dětského lékaře.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης δεν ενδείκνυται, τότε το Hulio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο.
Czech: Držte píst zatlačený do stříkačky a obraťte injekční lahvičku s připevněnou stříkačkou dnem vzhůru.
Greek: Δεν υπήρχαν διακριτές διαφορές μεταξύ των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και γυναικών που δεν έλαβαν θεραπεία ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αυτόματων αποβολών, ελάσσονων συγγενών διαμαρτιών, πρόωρου τοκετού, μεγέθους νεογνού και σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων και δεν αναφέρθηκαν τοκετοί νεκρού εμβρύου ή κακοήθειες.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porodní velikost a porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Greek: 1 στείρα βελόνα
Czech: 1 sterilní jehla
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών επιλέγεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς (Πίνακας 1).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Hulio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Greek: Πίνακας 14:
Czech: Tabulka 14:
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
Czech: Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vyjměte ji z obalu.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty dítěte.
Greek: <40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Greek: Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του.
Czech: Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 38,2 mg σορβιτόλη (E420).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές του adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές του adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Greek: ASASα, β 20
Czech: ASASa, b 20
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
Czech: Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.
Greek: • Εάν έχετε ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Czech: • Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας είναι προστατευμένη από το φως.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα
Czech: Krok 4 - sejměte kryt jehly
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Greek: Πίνακας 22:
Czech: Tabulka 22:
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se spinocelulární karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με abatacept δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί μια πλήρης δόση 40 mg του Hulio, μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg είναι επίσης διαθέσιμες από τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
Greek: Πίνακας 21:
Czech: Tabulka 21:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και PASI ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση βαθμολογία PASI κατά την έναρξη ήταν 18,9 και η βαθμολογία έναρξης PGA κυμαινόταν από «μέτρια» (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως «σοβαρή» (41%) έως «πολύ σοβαρή» (6%) νόσος.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι
Czech: Krok 9 - likvidace stříkačky a krytu
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Greek: 1 στείρος προσαρμογέας φιαλιδίου 2 επιθέματα αλκοόλης
Czech: 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Greek: Σχήμα συντήρησης Βάρος ασθενούς
Czech: Režim udržovací dávky Hmotnost pacienta Snížená dávka
Greek: Μετά την ένεση, εάν παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, τοποθετήστε και πιέστε μια γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο δέρμα για μερικά δευτερόλεπταΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Czech: Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek - místo vpichu NETŘETE.
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου (2)
Czech: • 1 adaptér k injekční lahvičce (2)
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Greek: Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες θεραπείας: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι της βελόνας στη βελόνα μετά την αφαίρεσή του.
Czech: • NEVRACEJTE kryt jehly zpátky na jehlu poté, co byl již sejmut.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukémie.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου πέτυχε HiSCR.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα Παιδιά και έφηβοι από 2 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg:
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg: