FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente 2267 pazienti sono stati esposti a teriflunomide (1155 a teriflunomide 7 mg e 1112 a teriflunomide 14 mg) una volta al giorno per una durata mediana di circa 672 giorni nel corso di quattro studi controllati con placebo (1045 pazienti per teriflunomide 7 mg e 1002 pazienti per teriflunomide 14 mg) e di uno studio di confronto con principio attivo (110 pazienti in ciascuno dei gruppi di trattamento con teriflunomide) condotti in pazienti affetti da forme recidivanti di SM (sclerosi multipla recidivante, SMR).
Latvian: Kopumā 2267 pacienti lietoja teriflunomīdu (1155 - 7 mg teriflunomīda un 1112 - 14 mg teriflunomīda) vienreiz dienā ar mediāno ilgumu apmēram 672 dienas četros placebo kontrolētos pētījumos (1045 un 1002 pacienti saņēma attiecīgi 7 mg un 14 mg teriflunomīda) un vienā aktīvā salīdzinājuma pētījumā (110 pacienti katrā teriflunomīda ārstēšanas grupā) pacientiem ar recidivējošu
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi).
Italian: Una volta determinato che la concentrazione plasmatica di teriflunomide è inferiore a 0,02 mg/l, il livello plasmatico deve essere misurato nuovamente dopo un intervallo di almeno 14 giorni.
Latvian: Tiklīdz konstatēts, ka teriflunomīda koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti pēc vismaz 14 dienām.
Italian: Durante il trattamento Durante il trattamento con teriflunomide è necessario monitorare:
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Italian: Incoraggiare i pazienti a leggere con attenzione il foglietto illustrativo 4.
Latvian: Pacienti jāmudina kārtīgi izlasīt LI.
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Latvian: Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Italian: In caso di sovradosaggio o intossicazione rilevante, si raccomanda di somministrare colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione.
Latvian: Nozīmīgas pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai aktivēto ogli, lai paātrinātu elimināciju.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, è stata segnalata neuropatia periferica, comprese polineuropatia e mononeuropatia (ad es. sindrome del tunnel carpale), con maggiore frequenza nei pazienti trattati con teriflunomide che in quelli che assumevano il placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos par perifērisko neiropātiju, tai skaitā gan par polineiropātiju, gan mononeiropātiju (piemēram, karpālā kanāla sindromu) pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo.
Italian: Inoltre, se necessario per motivi di tollerabilità, la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo non deve obbligatoriamente avvenire in giorni consecutivi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Turklāt panesības apsvērumu dēļ holestiramīnu vai aktivēto ogli var nelietot katru dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: In considerazione della lunga emivita del natalizumab, si può avere un'esposizione concomitante, e di conseguenza effetti immunitari concomitanti, anche per 2-3 mesi dopo l'interruzione del natalizumab se AUBAGIO è stato iniziato immediatamente.
Latvian: Tā kā natalizumabam ir ilgs eliminācijas pusperiods, vienlaicīga iedarbība un tādējādi vienlaicīga imūnā ietekme var rasties 2-3 mēnešu laikā pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas, ja AUBAGIO sāk lietot nekavējoties.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti che hanno fallito il trattamento con un ciclo completo ed adeguato (in genere, almeno un anno di trattamento) di interferone beta che abbiano manifestato almeno 1 recidiva nell'anno precedente durante il trattamento, ed almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RMN cerebrale o almeno 1 lesione captante il gadolinio, o pazienti che abbiano presentato una frequenza di recidive immodificata o aumentata nell'anno immediatamente precedente se confrontata con quella dei 2 anni prima.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz pilnu un atbilstošu bēta interferona kursu (parasti vismaz vienu gadu ilga ārstēšana), kuriem bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā gadā ārstēšanas laikā un kuriem ir vismaz 9 T2 hiperintensīvi bojājumi kraniālā MRI vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai par pacientiem, kuriem iepriekšējā gadā salīdzinājumā ar 2 iepriekšējiem gadiem recidīvu biežums nav mainījies vai ir palielinājies.
Italian: In funzione del disegno dello studio l'elevata attività di malattia è stata definita come 2 o più recidive in un anno, con una o più lesioni captanti gadolinio alla RMN cerebrale.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ slimību uzskatīja par ļoti aktīvu, ja bija 2 vai vairāk recidīvi viena gada laikā un galvas smadzeņu MRI bija viens vai vairāki Gd uzkrājoši bojājumi.
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
Italian: Induttori potenti del citocromo P450 (CYP) e dei trasportatori La somministrazione concomitante di dosi ripetute (600 mg una volta al giorno per 22 giorni) di rifampicina (un induttore del CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) e di un induttore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina [P-gp] e proteina di resistenza al carcinoma mammario [BCRP] con teriflunomide (dose singola di 70 mg) ha determinato una riduzione di circa il 40% dell'esposizione alla teriflunomide.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 (CYP) un transportvielu induktori Rifampicīna (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktors), kā arī izplūdes transportvielas P-glikoproteīna [P-gp] un krūts vēža rezistences proteīna [BCRP] induktora atkārtotu devu (600 mg vienreiz dienā 22 dienas) lietošana vienlaicīgi ar teriflunomīdu (vienreizēja 70 mg deva) izraisīja teriflunomīda iedarbības samazināšanos par aptuveni 40 %.
Italian: Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO.
Latvian: Ja pārbaužu rezultāti liecina par aknu darbības traucējumiem, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione sono state identificate varie fonti di variabilità intrinseca nei soggetti sani e nei pazienti affetti da SM: età, peso corporeo, sesso, razza e livelli di albumina e bilirubina.
Latvian: Pamatojoties uz PopPK analīzi, veseliem indivīdiem un MS pacientiem konstatēja vairākus būtiskus mainīguma avotus: vecums, ķermeņa masa, dzimums, rase un albumīna un bilirubīna līmenis.
Italian: Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall'organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
Latvian: Ja tests apstiprina grūtniecību, ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekami izvadītu AUBAGIO
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ; ogni qual volta venga modificato il sistema di gestione del rischio, specialmente se in conseguenza di nuove informazioni ricevute che possano portare a significativi cambiamenti del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: • Rischio di infezioni/infezioni severe o E' necessario rivolgersi al medico qualora compaiano segni e sintomi di infezione, o qualora il paziente assuma altre medicine che possano modificare il sistema immunitario 2.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
Latvian: AUBAGIO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Uso nei soggetti di sesso maschile
Latvian: Lietošana vīriešiem
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (ARĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
Latvian: Nekonstatēja arī ārīgas anomālijas to vīriešu dzimuma žurku pēcnācējiem, kuriem pirms pārošanās ar neārstētām sieviešu dzimuma žurkām lietoja teriflunomīdu.
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzētajā izglītojošajā materiālā būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Italian: Blister di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio inserite in confezioni wallet (14 e 28 compresse rivestite con film) e confezionate in scatole di cartone contenenti 14, 28, 84 (3 confezioni wallet da 28) e 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija blisteri, kas ievietoti maciņos (14 un 28 apvalkotās tabletes) un iepakoti kartona kastītēs ar 14, 28, 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) un 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotām tabletēm.
Italian: • Alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT) o Gli enzimi epatici devono essere valutati ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 8 settimane, oppure sulla base di come indicato da segni e sintomi clinici come episodi inesplicabili di nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia o ittero e/o urine scure.
Latvian: alanīna aminotransferāze/seruma glutamīn-piruvāta transamināze (ALAT/SGPT) aknu enzīmi pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos jāizvērtē ik pēc divām nedēļām un pēc tam ik pēc 8 nedēļām vai kā norāda klīniskās pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija vai dzelte un/vai tumšs urīns.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga all'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con AUBAGIO nei bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni in trattamento per sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO bērniem no dzimšanas brīža līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Il profilo di sicurezza della leflunomide in pazienti affetti da artrite reumatoide o artrite psoriasica può essere pertinente per la prescrizione della teriflunomide a pazienti affetti da SM.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Italian: All'ingresso nello studio, i pazienti avevano un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤5,5.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, pacientu Paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) rādītājs bija
Italian: Reazioni allergiche lievi
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas
Italian: Si prevede che l'esposizione plasmatica stimata nella femmina attraverso lo sperma sia 100 volte inferiore all'esposizione plasmatica dopo la somministrazione di 14 mg di teriflunomide per via orale.
Latvian: Novērtētā zāļu iedarbība sievietes plazmā pēc saskares ar ārstēta vīrieša spermu paredzama 100 reizes mazāka nekā to iedarbība plazmā pēc 14 mg teriflunomīda iekšķīgas lietošanas.
Italian: Tuttavia, teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Latvian: Tomēr teriflunomīds ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Italian: Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influire sull'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici, quindi la contraccezione con contraccettivi orali può non essere affidabile durante la procedura di eliminazione accelerata eseguita con colestiramina o carbone attivo in polvere.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestagēnu absorbciju tā, ka paātrinātās eliminācijas procedūras laikā ar holestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri nevar garantēt drošu kontracepciju ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Pazienti con funzionalità del midollo osseo compromessa in modo significativo o con forme significative di anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai nozīmīgu anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Italian: A titolo precauzionale, prima dell'inizio del trattamento con AUBAGIO deve essere disponibile un emocromo completo recente con formula leucocitaria e conta delle piastrine; l'emocromo completo deve essere inoltre valutato durante la terapia con AUBAGIO se indicato da segni e sintomi clinici (ad es. infezioni).
Latvian: Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijas).
Italian: Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica.
Latvian: Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Italian: AUBAGIO contiene lattosio
Latvian: AUBAGIO satur laktozi
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa di alopecia nell'1,3% dei pazienti nel gruppo teriflunomide 14 mg rispetto allo 0,1% dei pazienti nel gruppo placebo.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Italian: Herpes orale, Infezione dentaria,
Latvian: mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija,
Italian: Nel corso di studi controllati verso placebo, le frequenze di comparsa di astenia sono state 2,0%, 1,6% e 2,2% nei gruppi placebo, teriflunomide 7 mg e teriflunomide 14 mg, rispettivamente.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos astēnijas biežums bija attiecīgi 2,0%, 1,6% un 2,2% placebo grupā, teriflunomīda 7 mg un teriflunomīda 14 mg grupā.
Italian: Procedura di eliminazione accelerata: colestiramina e carbone attivo L'eliminazione della teriflunomide dalla circolazione può essere accelerata mediante la somministrazione di colestiramina o carbone attivo, che presumibilmente interrompe il processo di riassorbimento a livello intestinale.
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra: holestiramīns un aktivētā ogle Teriflunomīda elimināciju no asinsrites var paātrināt, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli, iespējams, pārtraucot atkārtotas absorbcijas procesus zarnu līmenī.
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Teriflunomide viene escreta nel tratto gastrointestinale, prevalentemente attraverso la bile, sotto forma di medicinale immodificato e molto probabilmente per secrezione diretta.
Latvian: Teriflunomīds tiek izvadīts kuņģa-zarnu traktā galvenokārt ar žulti, neizmainītā veidā un visticamāk tiešas sekrēcijas ceļā.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, sono necessari in media 8 mesi affinché vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche inferiori a 0,02 mg/l, sebbene in considerazione della variabilità individuale la clearance della sostanza può richiedere anche 2 anni.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni gravi con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot teriflunomīdu, nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nenovēroja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il numero medio di recidive nel corso dell'anno precedente l'inclusione nello studio era pari a 1,4, con il 36,2% dei pazienti che presentavano lesioni captanti il gadolinio al basale.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā 36,2 % pacientiem ar gadolīniju uzkrājošiem bojājumiem sākuma stāvoklī bija 1,4.
Italian: In base ai dati clinici relativi alla somministrazione concomitante di teriflunomide con interferone beta o con glatiramer acetato, non è necessario un periodo di attesa quando si inizia il trattamento con teriflunomide dopo l'interferone beta o il glatiramer acetato o quando si inizia il trattamento con l'interferone beta o il glatiramer acetato dopo teriflunomide.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, kas saistīti ar teriflunomīda vienlaicīgu lietošanu ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, sākot teriflunomīda terapiju pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas vai sākot bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanu pēc teriflunomīda terapijas, nogaidīšanas periods nav nepieciešams.
Italian: In base all'emivita del fingolimod, sono necessari un intervallo di 6 settimane senza terapia per garantire la clearance dalla circolazione e un periodo di 1-2 mesi affinché i linfociti ritornino all'intervallo normale dopo l'interruzione del fingolimod.
Latvian: Pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, zāļu izvadīšanai no asinsrites nepieciešams 6 nedēļu ilgs starplaiks bez terapijas, un normāls limfocītu skaits pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas atjaunojas 1-2 mēnešu laikā.
Italian: Nei pazienti affetti da SM, il t1/2z mediano è risultato di circa 19 giorni dopo dosi ripetute di 14 mg.
Latvian: MS (multiplās sklerozes) pacientiem t1/2z mediāna pēc atkārtotām 14 mg devām bija aptuveni 19 dienas.
Italian: In questa popolazione di sicurezza, le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con teriflunomide sono state: cefalea, diarrea, ALT aumentata, nausea e alopecia.
Latvian: Šajā drošuma populācijā ar teriflunomīdu ārstētajiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija: galvassāpes, caureja, paaugstināts ALAT līmenis, slikta dūša un alopēcija.
Italian: Se interrompe il trattamento con AUBAGIO Non interrompa l'uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
Latvian: Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Italian: Pazienti che presentavano lesioni captanti il gadolinio al basale: nessun dato.
Latvian: Gadolīniju uzkrājoši bojājumi sākuma stāvoklī: nav datu.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l, non ci si aspetta che ci sia alcun rischio per il feto.
Latvian: Ja abos gadījumos koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, risks auglim nav paredzams.
Italian: In base alla previsione individuale dei parametri farmacocinetici utilizzando il modello di analisi farmacocinetica sulla popolazione per teriflunomide in volontari sani e in pazienti affetti da SM, il t1/2z mediano era di circa 19 giorni dopo dosi ripetute di 14 mg.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu farmakokinētikas rādītāju prognozi, izmantojot teriflunomīda PopPK modeli veseliem brīvprātīgajiem un MS pacientiem, pēc 14 mg devas atkārtotas lietošanas t1/2z mediāna bija aptuveni 19 dienas.
Italian: Teriflunomide 14 mg/die non è risultata superiore all'interferone beta-1a per l'endpoint primario: la percentuale stimata di pazienti con fallimento della terapia alla 96^ settimana utilizzando il metodo di Kaplan-Meier era del 41,1% rispetto al 44,4% (gruppo teriflunomide 14 mg verso interferone beta-1a, p= 0,595).
Latvian: Teriflunomīds, lietojot pa 14 mg dienā, nebija pārāks par bēta-1a interferonu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju: izmantojot Kaplana-Meijera metodi, novērtētais procentuālais pacientu īpatsvars, kam pēc 96 nedēļām ārstēšana ir neveiksmīga, bija 41,1 %, salīdzinot ar 44,4 % (14 mg teriflunomīda grupā salīdzinājumā ar bēta-1a interferona grupu, p=0,595).
Italian: Se è stato informato di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Italian: Pertanto, i medicinali metabolizzati dal CYP2C8, quali repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosiglitazone, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
Latvian: Tādēļ CYP2C8 metabolizētās zāles, tādas kā repaglinīds, paklitaksels, pioglitazons vai rosiglitazons, ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jālieto piesardzīgi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas 3. Kā lietot AUBAGIO
Italian: È stata segnalata alopecia sotto forma di diradamento dei capelli, diminuzione della densità dei capelli, perdita di capelli, associata o meno a variazione della consistenza dei capelli, nel 13,9% dei pazienti trattati con 14 mg di teriflunomide rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Par alopēciju ziņots kā par matu plānumu, matu biezuma samazināšanos, matu izkrišanu, kas ir vai nav saistīta ar matu struktūras izmaiņām, 13,9 % pacientu, kuri ārstēti ar 14 mg teriflunomīda, salīdzinot ar 5,1 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Italian: La rifampicina e altri induttori potenti noti del CYP e dei trasportatori, quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e iperico, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
Latvian: Rifampicīns un citi zināmi spēcīgi CYP un transportvielu induktori, tādi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns un divšķautņu asinszāle, ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi.
Italian: La maggior parte dei pazienti (97,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (0,8%) o una forma recidivante progressiva (1,7%) di sclerosi multipla.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (97,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (0,8 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (1,7 %).