FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato che il beneficio di Truvada è stato dimostrato nella profilassi preesposizione, ma il livello di protezione dipende dalla regolarità con la quale i soggetti si attengono al programma di dosaggio raccomandato.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1 Truvada, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
English: What is Truvada and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Truvada?
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Truvada può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Italian: I soggetti che assumono Truvada per prevenire l'infezione da HIV-1 devono sottoporsi al test almeno ogni tre mesi per avere conferma dell'assenza di HIV-1.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Italian: Truvada è un medicinale che contiene due principi attivi, emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Italian: Truvada è stato più efficace del placebo nella prevenzione di tale infezione.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume Truvada a fini di profilassi pre-esposizione.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Truvada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truvada, vedere il foglio illustrativo.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Truvada è usato in associazione ad almeno un altro medicinale anti-HIV per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Italian: Il secondo studio ha interessato 4 700 coppie eterosessuali nelle quali uno solo dei partner aveva l'infezione da HIV-1.
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Italian: Il primo studio ha confrontato l'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil con quella di lamivudina e zidovudina (altri medicinali antivirali).
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Italian: Truvada è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi pre-esposizione o PrEP).
English: Truvada is available as tablets.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse.
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Italian: La ditta che commercializza Truvada fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra il rischio di compromissione della funzione renale in adulti e bambini che il medicinale comporta nonché l'uso nella profilassi pre-esposizione negli adulti.
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Italian: In entrambi gli studi Truvada è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in adulti a elevato rischio d'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Truvada e motivi dell'autorizzazione nell'Unione europea (UE)
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Italian: Dei soggetti che assumevano Truvada, nel corso di un anno lo 0,8 % (13 su 1 576) era risultato positivo al test dell'infezione da HIV-1, a fronte del 3,3 % (52 su 1 578) di quelli che assumevano il placebo.
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Italian: Nel secondo studio sono stati esaminati gli effetti di emtricitabina e tenofovir disoproxil assunti con lopinavir e ritonavir (altri medicinali antivirali) in 196 pazienti con infezione da HIV-1.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Italian: Nella profilassi pre-esposizione dell'infezione da HIV, è atteso che, in caso di esposizione al virus, la presenza di Truvada nel sangue ne blocchi la proliferazione e la diffusione a partire dal sito d'infezione.
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Italian: Entrambe le associazioni di medicinali sono state somministrate con efavirenz (altro medicinale antivirale) a pazienti con infezione da HIV-1.
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Italian: Nel primo studio, condotto su oltre 2 400 omosessuali uomini sessualmente attivi, il 3,9 % (48 su 1 224) di coloro che assumevano Truvada è risultato positivo al test dell'infezione da HIV-1, a fronte del 6,8 % (83 su 1 217) di quelli che assumevano placebo.
English: How is Truvada used?
Italian: Come si usa Truvada?
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Italian: Truvada contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, nel senso che si converte in tenofovir nell'organismo.
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Italian: Nei pazienti trattati con i principi attivi di Truvada, l'80 % (194 su 244) ha raggiunto e mantenuto, entro 48 settimane di trattamento, una carica virale inferiore a 50 copie di HIV-1/ml, rispetto al 70 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (171 su 243).
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Italian: Nei bambini sono effetti indesiderati comuni anche l'alterazione del colore della cute e l'anemia (bassa conta di globuli rossi).
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Italian: Gli effetti dei principi attivi di Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil, sono stati esaminati in due studi principali su adulti con infezione da HIV-1 precedentemente non sottoposti a terapia.
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Italian: Truvada può essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nei soggetti che sono risultati negativi al test dell'infezione da HIV-1.
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Italian: L'efficacia di Truvada negli adolescenti è stata corroborata da studi che hanno evidenziato come emtricitabina o tenofovir disoproxil riducessero la carica virale se somministrati con altri antivirali a pazienti con infezione da HIV di età compresa tra 12 e 18 anni.
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 19 marzo 2015
English: You can take Tolura with or without food.
Italian: Può prendere Tolura con o senza cibo.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Italian: Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Italian: Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è <1% della dose.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani.
English: Danmark KRKA Sverige AB
Italian: Sverige KRKA Sverige AB
English: The change was dose dependent.
Italian: La variazione era dose-dipendente.
English: CARTON/BOX
Italian: CARTONE/SCATOLA
English: It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante prendere Tolura ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Italian: 1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo ”Descrizione delle reazioni avverse selezionate”
English: If you take more Tolura than you should
Italian: Se prende più Tolura di quanto deve
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Mechanism of action
Italian: Meccanismo d' azione
English: Other medicines and Tolura
Italian: Altri medicinali e Tolura
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Tolura:
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Italian: - Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
English: - Diabetes.
Italian: - Diabete.
English: Reduction of the antihypertensive effect.
Italian: Riduzione dell'effetto antipertensivo.
English: Each blister contains 7 or 10 tablets.
Italian: Ogni blister contiene 7 o 10 compresse.
English: - Elevated potassium levels in your blood.
Italian: - Livelli elevati di potassio nel sangue.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Tolura in donne in gravidanza.
English: Read the package leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Italian: La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti con meno di 65 anni.
English: 02-235 Warszawa Poland
Italian: 02-235 Warszawa Polonia
English: Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Tolura - se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Corticosteroids (systemic route)
Italian: Corticosteroidi (per via sistemica)
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Italian: Cosa contiene Tolura - Il principio attivo è telmisartan.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
English: Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tolura: - se sta assumendo digossina.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Italian: Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Tolura".
English: What Tolura is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tolura e a cosa serve
English: In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
Italian: Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di Tolura sulla fertilità maschile e femminile.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Italian: - Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Tolura sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Italian: L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Italian: Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Italian: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Tolura" e "Avvertenze e precauzioni”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Tolura prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolura.
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Italian: In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, soprattutto in forma immodificata.
English: What Tolura is and what it is used for What you need to know before you take Tolura How to take Tolura
Italian: Che cos'è Tolura e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tolura Come prendere Tolura
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Italian: L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Italian: Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Tolura.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5%), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
English: Possible side effects of Tolura:
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolura:
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Italian: * L'evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
English: At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Italian: All'inizio della terapia di prevenzione con Tolura 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Italian: Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Tolura.
English: Manufacturers
Italian: Produttori
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Italian: I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni).
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
English: Sepsis including fatal outcome
Italian: Sepsi anche con esito fatale
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Italian: In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione.
English: If you forget to take Tolura
Italian: Se dimentica di prendere Tolura
English: When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Quando Tolura è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Tolura è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti.
English: Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Italian: Tolura può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
English: Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Italian: Tolura è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Italian: Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6% (dose di 40 mg) e il 19% circa (dose di 160 mg).
English: Malta E.J.
Italian: E.J.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER