FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bejelentett esetek tekintetében a CHMP problémaként állapította meg, hogy a készítmény forgalmazásának időtartamát tekintve csekély számú bejelentés érkezett.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи CHMP отбеляза като проблем недостатъчното съобщаване за този продукт от гледна точна на периода, от който се предлага на пазара.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelzik, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin esetlegesen hatásos lehet a migrén megelőzésében, de a konkrét tudományos bizonyíték továbbra sem elégséges.
Bulgarian: Данните в литературата показват възможна ефикасност на перорално приеман дихидроерготамин за профилактика на мигрена, но конкретното научно доказателство остава незадоволително.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy a béta-blokkolókról nem elismert széles körben, hogy fibrózist okoznak.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Bulgarian: След националния преглед на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., са получени спонтанни съобщения за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм при някои от тези продукти и Франция счита, че това опасение относно безопасността не се компенсира от ограничените доказателства за ефикасност.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a fent meghatározott kockázat ezekben az indikációkban meghaladja a betegek számára elérhető potenciális előnyöket.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че доказателствата за клинично значима ефикасност на приеман перорално дихидроерготамин при оценяваните понастоящем показания са много ограничени и следователно, установеният по-горе риск надвишава възможната полза за пациентите при тези показания.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) представят всички данни относно ефикасността, налични от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително получените след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Hungarian: A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че предложените мерки са недостатъчни, за да се избегне развитието на фиброза и ерготизъм при някои пациенти по време на лечението.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns javulást a változatlan életminőségű betegek alcsoportjában.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy a dihidroergotamint csak ritkán alkalmazzák az ortostatikus hipotónia kezelésére anélkül, hogy a betegek számára ez egyértelműen előnyös lenne.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че дихидроерготамин се използва много рядко за лечението на ортостатична хипотония и няма ясна полза за пациентите.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Bulgarian: Където е възможно, е предоставен преглед на всички налични данни (напр. от литературата, предклинични и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които имат отношение към оценката на риска от фиброза.
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Bulgarian: За активно лечение на мигрена се прилага парентерално или под формата на назален спрей поради ниската бионаличност на непромененото лекарствено вещество, прилагано перорално.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást a szóban forgó indikációkban.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, при разглежданите показания.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Hungarian: Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
Bulgarian: Използва се отдавна за лечение на мигрена въз основа на съдосвиващото си действие, което е по-слабо от това на ерготаминa.
Hungarian: Az „ortostatikus hipotónia" indikációra vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat a CHMP úgy ítélte meg, hogy módszertani szempontból nem megfelelők: ezek főként kontroll nélküli vizsgálatok voltak, mindössze 1 volt közülük kettős-vak vizsgálat, de kisszámú beteggel.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията, представени за показанието „ортостатична хипотония", са с лошо методологично качество - те са предимно неконтролирани изпитвания, като само едно от тях е двойно-сляпо, но с малък брой пациенти.
Hungarian: A dihidroergotamin-mezilát (dihidroergotamin - DHE) egy félszintetikus ergotamin-származék.
Bulgarian: Дихидроерготамин мезилат (дихидроерготамин - ДХЕ) е полусинтетично производно на ерготаминa.
Hungarian: Tizenkét perifériás vénás elégtelenségben szenvedő beteget kezeltek először intravénás dihidroergotaminnal, majd hetente egyszer szájon át alkalmazott dihidroergotaminnal.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, страдащи от периферна венозна недостатъчност, са лекувани първо с дихидроерготамин интравенозно, последвано от перорално приложение на дихидроерготамин за една седмица.
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Bulgarian: От одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, тези, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (конкретната формулировка на показанието може да варира за различните продукти):
Hungarian: Egy 2011-ben elvégzett francia felmérés során összesen 8 fibrózisos esetet találtak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott 75 eset közül 50 tekinthető úgy, hogy potenciálisan összefüggnek a dihidroergotaminnal, beleértve 24 olyan esetet is, ahol nem volt más oki tényező.
Bulgarian: Като цяло 8 случая на фибротични нежелани лекарствени реакции от извършеното през 2011 г. във Франция проучване и 50 от 75-те случая, съобщени от ПРУ, са счетени за потенциално свързани с дихидроерготамин, включително 24 без компрометиращ фактор.
Hungarian: A túlságosan kevés számú bejelentés ténye az alapján gyanítható, hogy:
Bulgarian: Съмненията относно това се основават на следното:
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Bulgarian: Агонизмът спрямо 5-HT2B рецепторите предизвиква пролиферативна реакция и митогенност на клетките, експресиращи този рецептор, което води до фиброгенеза.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Bulgarian: В заключение, ерготизъм е нежелана реакция към лекарства, съдържащи производни на ергот, за която е добре известно, че се проявява в контекста на предозиране или взаимодействие.
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Bulgarian: Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
Hungarian: Noha a vénás kapacitás, a kapillárisokon átáramló vörösvérsejtek és a csúcsáramlási reaktív hiperémia jelentős csökkenése igazolódott, a nagyon kicsi betegcsoport, a kontroll nélküli elrendezés és az egyéb módszertani korlátok miatt a CHMP nem tudott következtetéseket levonni a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban.
Bulgarian: Въпреки че са демонстрирани значително понижение на венозния капацитет, капилярния ток на еритроцитите и пиковия ток при реактивна хиперемия, поради много малката проучвана група, неконтролирания дизайн на изпитването и други методологични ограничения CHMP не може да направи каквото и да било заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan néhány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, vagy kettős-vak, placebo-kontroll nélküli és nyílt vizsgálatból származó adatok állnak rendelkezésre, amelyek többségét a forgalomba hozatal első engedélyezése után folytatták le.
Bulgarian: Що се отнася до ефикасността, данните за показанието „профилактика на мигренозно главоболие" са от няколко рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани или двойнослепи, неконтролирани с плацебо и открити проучвания, повечето от които са проведени след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a dihidroergotamint tartalmazó, szájon át alkalmazott készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a migrén megelőzése, az ortostatikus hipotónia és a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése indikációkban.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорална употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО при профилактика на мигрена, при ортостатична хипотония и при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин (вж.
Hungarian: Kevés bizonyíték áll rendelkezésre kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból, és ezek a vizsgálatok sem adnak egységes képet a szájon át alkalmazott ergotamin placebóhoz vagy más hatóanyagokhoz viszonyított hatásosságával kapcsolatban a migrén megelőzésében, mivel pozitív és negatív eredményekről egyaránt beszámoltak.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, és ahol így alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че няма ясно определена популация, която се повлиява незадоволително от стандартното лечение за профилактика на мигрена, и е налице терапевтична необходимост от това вещество като алтернативно/от последна линия лечение.
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Bulgarian: CHMP разгледа предложенията на ПРУ относно мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag ténylegesen szerepet játszik-e az ortostatikus hipotónia kezelésében.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при лечението на ортостатична хипотония.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Bulgarian: ПРУ подават също собствени прегледи и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за реакции на фиброза (сърдечни, със или без белодробна артериална хипертония, белодробни, плеврални, перитонеални, ретроперитонеални и др.) и ерготизъм с предлагани от тях лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот.
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Bulgarian: При всички продукти е противопоказна едновременната употреба на инхибитори на CYP3A заедно с дихидроерготамин (точка 4.5.), а за някои - едновременната употреба на съдосвиващи средства.
Hungarian: • A claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén
Bulgarian: помощно лечение на интермитентно накуцване при симптоматично оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II);
Hungarian: − Nem kedvező a migrénes fejfájás megelőzésében.
Bulgarian: не е положително при профилактика на мигренозно главоболие;
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag ténylegesen szerepet játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува конкретна популация, която би имала полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Hungarian: • Ugyanakkor a fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, amely hosszú kezelés után alakul ki, így gyakran későn diagnosztizálják.
Bulgarian: Фиброзата е също скрита реакция, която се проявява след дълъг период на лечение, и поради това диагностицирането й често е забавено.
Hungarian: Emellett tekintetbe véve az ergotizmus és következményei (szövődmények, műtét szükségessége, amputáció) súlyosságát, az ergotizmus tüneteit mutató betegek fiatal életkorát és a mellékhatás gyors kialakulását, a dihidroergotamin biztonságossági profilja nagymértékben megkérdőjelezhető.
Bulgarian: Още повече, че предвид сериозността на ерготизма и последиците от него (усложнения, необходимост от хирургична намеса, ампутация), младата възраст на пациентите с ерготизъм и краткия период до проява на реакцията, профилът на безопасност на дихидроерготамин е много спорен.
Hungarian: Összegzésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott vizsgálatokat nem korszerű módszertan szerint folytatták le.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.
Hungarian: • A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése
Bulgarian: помощно лечение на намалена зрителна острота и нарушения на зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (PROMISE vizsgálat) nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след продължително лечение с дихидроерготамин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това влияе върху съотношението полза/риск на продуктите.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (kettős-vak, placebokontrollos, 5 hónapos kezelést értékelő vizsgálat), amelynek eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezését követően váltak hozzáférhetővé (PROMISE vizsgálat), a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, mert nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Bulgarian: ортостатична хипотония;
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Bulgarian: Популацията пациенти е разнородна или са включени пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kizárólag gyógyszer okozta ortostatikus hipotóniában szenvedő betegekből álló vizsgálati populáció nem reprezentatív ahhoz, hogy a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban az ortostatikus hipotóniás betegek általános csoportjára vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
Hungarian: • A fibrózis jelenleg több európai alkalmazási előírásban szerepel, és a várható reakciókat gyakran kevésbé jelentik be;
Bulgarian: Фиброзата се споменава в някои кратки характеристики на продукта (КХП) в Европа и очакваните реакции не се съобщават достатъчно често.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyükben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Bulgarian: спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I, при положение че като част от разрешението няма одобрени други показания.
Hungarian: Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
Bulgarian: При това броят на съобщените случаи с едновременна употреба на противопоказано лекарство показва, че информацията в КХП не е достатъчна, за да се избегне излагането на пациента на сериозен риск от ерготизъм.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos kimenetelét.
Bulgarian: Подчертават се сериозността на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A és 5-HT1B receptor agonizmus közötti ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin-transzporterre gyakorolt kézenfekvő hatás lehetőségét.
Bulgarian: Следователно, не могат да бъдат изключени други механизми, предизвикващи фиброза, което предполага причинно-следствена връзка между фиброзата и агонизма спрямо 5-HT2A и 5-HT1B рецепторите и вероятно влияние върху серотониновия транспортен протеин.
Hungarian: A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a szájon át alkalmazott dihidroergotamin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи възможна причинно-следствена връзка между фибротичните реакции или ерготизма и перорално приемания дихидроерготамин.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat az intravénás gyógyszerformával végeztek, amelyre a dihidroergotaminnal kapcsolatos jelen beterjesztési eljárás nem vonatkozik.
Bulgarian: Някои от тях са проведени с интравенозно приложение, което не попада в обхвата на тази процедура по сезиране за дихидроерготамин.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elrendezését a CHMP elfogadhatónak tekintette (ez kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt), a vizsgált csoport méretét azonban kicsinek találta (n=58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
Hungarian: − Nem kedvező az ortostatikus hipotónia kezelésében.
Bulgarian: не е положително при ортостатична хипотония;