FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Dziedziczny lub idopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasitrio było związane z istotnym zmniejszeniem aktywności reninowej osocza (PRA) (-34%) względem stanu wyjściowego, podczas, gdy produkt złożony zawierający połączenie amlodypiny i hydrochlorotiazydu powodował zwiększenie PRA (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: - leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej
Maltese: - mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem po zastosowaniu produktu Rasitrio (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56 tabletek Opakowania zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek)
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Polish: Blistry z kalendarzem, z PA/Alu/PVC - Aluminium: 18 miesięcy
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Polish: Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymywali produkt złożony zawierający 3 substancje czynne aliskiren/amlodypinę/hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 150/5/12,5 mg (n=308) lub produkty złożone zawierające dwie substancje czynne: aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (n=295), aliskiren/amlodypinę 150/5 mg (n=282) oraz amlodypinę/HCTZ 5/12,5 mg (n=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Polish: Metabolizm i eliminacja
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Polish: Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Polish: Po upływie 4 tygodni pacjentom obowiązkowo zwiększano dawki leków, które stosowano metodą ślepej próby przez kolejne 4 tygodnie leczenia, do dawek aliskiren/amlodypina/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodypina 300/10 mg i amlodypina/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach kalendarzowych.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Polish: PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO/PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA PODZIELONEGO NA POJEDYNCZE DAWKI (blister perforowany podzielny na pojedyncze dawki)
Maltese: KAXXA TAL-WIEĦED/KAXXA B'PAKKETT TA' ĦAFNA (folja mtaqqba b'ħafna dożi)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Polish: - Sok grejpfrutowy
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypiną a terapią chlortalidonem RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Polish: - Digoksyna i inne glikozydy naparstnicy
Maltese: - Digoxine jew glikosidi diġitali
Polish: Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Polish: Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Polish: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Polish: (w obliczeniach założono doustną dawkę 25 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49x1) tabletek.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49x1) pillola.
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
Polish: - amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Maltese: - amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Maltese: Fi stat fiss in-nuqqas ta' linearità jista' jkun jidher aktar.
Polish: Bezmocz.
Maltese: Vaskulite
Polish: Stosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Podczas randomizowanego, podwójnie ślepego badania chorobowości i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty wapnia) lub lizinoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,5-25 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym aliskiren nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie triglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, aliskiren ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew aċidu uriku.
Polish: • kaszel
Maltese: • nawsja
Polish: EMA/728294/2012
Maltese: EMA/728294/2012 EMEA/H/C/002017
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide.
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Polish: Niezbyt często do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Polish: (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Polish: (Chondro kalcynoza pirofosforan owa)
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Polish: 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Zaburzenia metabolizm u i odżywiani
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Ratiograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Polish: Patrz również punkt 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Polish: Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Polish: (patrz punkt c)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę.
Maltese: MIU (10 μg)/kg/jum.
Polish: acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Polish: Ratiograstim zawiera sód
Maltese: Ratiograstim fih sodium
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Polish: Obrzęk płuca
Maltese: Edima pulmonaria
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (w wieku > 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku, a młodszymi dorosłymi pacjentami.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Polish: Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Polish: W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC > 50 x 109/L), natomiast u 35% dawców - przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Polish: Filgrastim można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Polish: W badaniach u ciężarnych szczurów nie obserwowano działania toksycznego na matki i płody po podaniu dawek do 575 μg/kg/dobę.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji
Maltese: Għall-infużjonijiet, filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5% glucose
Polish: Brak jest dowodów, by pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazywali wzrost replikacji wirusa HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir replikazzjoni ta' HIV.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: Zmęczenie a
Maltese: Lewkoċitosi a
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Polish: Rzadko do
Maltese: Rari ħafna
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Maltese: MIU/mL, 600 mikrogrammi/mL).