FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.
Slovenian: Zato je bilo zaključeno, da se zdravilo SonoVue dobro prenaša v sečilih pri podganah.
Icelandic: Því var komist að þeirri niðurstöðu að SonoVue þolist vel í þvagfærum hjá rottum.
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt; ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovenian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Slovenian: Lezije cekuma, o katerih so poročali v nekaterih študijah pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, toda ne pri opicah, nimajo pomena za človeka pri predpisanih pogojih uporabe.
Icelandic: Vefjaskemmdir í botnristli sem komu fram í nokkrum rannsóknum við endurtekna skammta hjá rottum, en ekki hjá öpum, eru ekki mikilvægar fyrir menn við eðlilega notkun.
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn sé undir nánu eftirliti læknis meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir gjöf SonoVue.
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Slovenian: Izgled zdravila SonoVue in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit SonoVue og pakkningastærð
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreifða millivefstrefjun í lunga, var hlutfall skammtsins sem skildist út við útöndun 100% að meðaltali og lokahelmingunartíminn var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaaðilum.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: V fazi I kliničnega preskušanja so zdravi prostovoljci prejeli do 52 ml zdravila SonoVue in niso poročali o resnih neželenih učinkih.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Slovenian: Neželeni učinki niso bili poročani.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Icelandic: Ef þér er gefið SonoVue ásamt lyfi, æfingum, eða tæki sem örvar hjartað til þess að hægt sé að fylgjast með hjartanu undir álagi verður haft eftirlit með starfsemi hjartans, blóðþrýstingi og takti hjartans.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Icelandic: Látið einkum lækninn vita ef betablokkar eru notaðir (lyf við hjartasjúkdómi og háþrýstingi eða sem augndropar við gláku).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: En mililiter zdravila SonoVue vsebuje 8 µl mikromehurčkov.
Icelandic: Hver millilítri af SonoVue inniheldur 8 µl af örögnum.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravezikalni uporabi temelji na oceni objavljene literature, ki vključuje uporabo zdravila SonoVue pri več kot 6000 pediatričnih bolnikih (starih od 2 dni do 18 let).
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var byggð á mati á birtum heimildum sem fela í sér notkun SonoVue hjá meira en 6000 börnum (á aldrinum 2 daga til 18 ára).
Slovenian: Žveplov heksafluorid se raztopi v krvi in se pozneje izloči v izdihanem zraku.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
Slovenian: Zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo sliko sečil pri otrocih.
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila SonoVue, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj vam zdravilo SonoVue da zdravnik.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er líkegt að ofskömmtun eigi sér stað þar sem SonoVue er gefið af lækni.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til einnar rannsóknar.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf og dragið SonoVue varlega upp í sprautuna.
Slovenian: Brezbarvna viala stekla tipa I vsebuje 25 mg suhega, liofiliziranega praška v atmosferi žveplovega heksafluorida, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume in zatesnjena z zoženim aluminijastim tesnilom z dvižno zaporko.
Icelandic: I sem inniheldur 25 mg af þurru, frostþurrkuðu dufti í brennisteinshexaflúoríð lofthjúpi, lokað er með gráum bútýlgúmmítappa og innsiglað með álinnsigli með smelluloki (flip-off).
Slovenian: Takoj po prvem praznjenju se lahko mehur napolni s fiziološko raztopino za drugi cikel praznjenja mehurja in slikanja, pri kateremu dodajanje zdravila SonoVue ni potrebno.
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
Slovenian: Celokupna količina žveplovega heksafluorida v kliničnem odmerku je izredno majhna (2 ml odmerek vsebuje 16 µl plina v obliki mikromehurčkov).
Icelandic: Heildarmagn brennisteinshexaflúoríðs sem gefið er í klínískum skammti er mjög lítið, (öragnirnar innihalda 16 µl af gasi í 2 ml skammti).
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf á stökum skammti og endurteknum skömmtum voru gerðar, báðar eftir tímabil án meðferðar, hjá kvenkyns rottum með staðbundin eiturhrif sem voru metin í stórsærri og vefjameinafræðilegri rannsókn á báðum nýrum, þvagleiðurum, þvagblöðru og þvagrás.
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg praška
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 25 mg duft.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun SonoVue á meðgöngu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SonoVue Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á SonoVue Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Po vstavitvi sterilnega 6F-8F urinskega katetra v mehur pod sterilnimi pogoji, se mehur izprazni in nato napolni s fiziološko raztopino (normalno sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida) do približno ene tretjine ali polovice predvidenega celotnega volumna [(starost v letih + 2) x 30] ml. Nato se zdravilo SonoVue aplicira preko urinskega katetra.
Icelandic: Eftir að sæfðum 6F-8F þvaglegg hefur verið komið fyrir í þvagblöðrunni við sæfðar aðstæður, er þvag tæmt úr þvagblöðrunni og hún síðan fyllt að u.þ.b. þriðjungi eða helmingi af áætluðu heildarrúmmáli [(aldur í árum + 2) x 30] í ml með saltvatni (venjulegri sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn).
Slovenian: Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil.
Icelandic: Eftir stakan 0,03 eða 0,3 ml skammt af SonoVue/kg (u.þ.b. 1 og 10 faldur klínískur hámarksskammtur) gefinn í bláæð hjá sjálfboðaaðilum, skildist brennisteinshexaflúoríð fljótt út.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja osip pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: SonoVue hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Da bi se še dodatno ocenilo učinkovitost in specifičnost zdravila SonoVue za odkrivanje vezikoureternega refluksa preko njegovega vpliva na vodenje zdravljenja pacienta, bo imetnik dovoljenja izvajal in oddal izide prospektivne opazovalne kohortne študije (na podlagi sprejetega protokola).
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar næmni og sérhæfni Sonovue til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux) í gegnum áhrif þess á meðhöndlun sjúklings, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnnar athugunarrannsóknar á þýði (samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Mejna ploskev med mehurčkom žveplovega heksafluorida in vodnim medijem deluje kot odbojnik ultrazvočnih valov in tako poveča ehogenost krvi in poveča kontrast med krvjo in okoliškimi tkivi.
Icelandic: Skilflöturinn milli brennisteinshexaflúoríð agnanna og vatnsins virkar sem endurkastari fyrir ómgeislann og eykur því endurköstun blóðsins og skerpuna milli blóðsins og vefjanna í kring.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali zdravljenje: - otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko oteži požiranje ali dihanje, kožni izpuščaj,
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, því hugsanlegt er að þú þurfir á læknismeðferð að halda: þrota í andliti, vörum, munni eða hálsi sem valda erfiðleikum við það að kyngja eða anda; húðútbrot; ofsakláði; þroti í höndum, fótum eða ökklum.
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Odprite pretisni omot MiniSpike sistema za prenos in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
Icelandic: Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.
Slovenian: Pri predlaganih kliničnih odmerkih za intravensko uporabo izkazuje zdravilo SonoVue znaten porast jakosti signala za več kot 2 minuti pri ehokardiografiji z B-načinom slikanja in za 3 do 8 minut pri dopplerskem slikanju velikih žil in mikrovaskularizacije.
Icelandic: Við ráðlagða klíníska skammta til gjafar í bláæð virðist SonoVue auka styrk merkisins um meira en 2 mínútur fyrir tegund B myndgreiningu í hjartaómskoðun og 3 til 8 mínútur fyrir Doppler stór- og smáæðamyndgreiningu.
Slovenian: Zdravilo SonoVue nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: SonoVue hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: ** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
Icelandic: ** Í sumum tilvikum ofnæmis hjá sjúklingum með undirliggjandi kransæðasjúkdóm var einnig tilkynnt um blóðþurrð í hjartavöðva og/eða hjartadrep.
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika öragna-fjölfasa blöndunnar í 6 klukkustundir.
Slovenian: Interpretacija ultrazvočne cistografije z zdravilom SonoVue in omejitve uporabe Pri uporabi zdravila SonoVue za ultrazvočno cistografijo za odkrivanje vezikoureternega refluksa lahko pride do lažno negativnih primerov za katere vzroki niso razjasnjeni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Fölsk neikvæð tilvik geta komið fram við ómskoðun af þvagfærum með Sonovue sem ekki hefur tekist að útskýra (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue Kako uporabljati zdravilo SonoVue Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
Slovenian: Bodite previdni pri zdravljenju anafilaksije z adrenalinom pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, saj je odziv lahko slab ali pospeši alfa-adrenergične in vagotonične učinke (hipertenzija, bradikardija).
Icelandic: Gæta ber varúðar við meðhöndlun bráðaofnæmis með adrenalíni hjá sjúklingum sem fá beta-blokka þar sem svörun getur reynst lítil eða valdið óæskilegum alfa adrenvirkum áhrifum og skreyjutaugaráhrifum (háþrýstingi, hægslætti).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð í samræmi við einkenni.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið.
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Slovenian: Bodite izredno previdni, ko razmišljate o uporabi zdravila SonoVue pri bolnikih z nedavnim akutnim koronarnim sindromom ali klinično nestabilno ishemično boleznijo srca, vštevši razvijajoči se ali že obstoječi miokardni infarkt, tipično angino pektoris v mirovanju v zadnjih sedmih dneh, s pomembnim slabšanjem srčnih simptomov v zadnjih sedmih dneh, z nedavnim posegom na koronarnih arterijah ali z drugimi faktorji, ki bi kazali klinično nestabilnost (npr. nedavno poslabšanje EKG, laboratorijskih ali kliničnih izvidov), z akutno srčno odpovedjo, s srčno odpovedjo razreda III/IV ali hudo aritmijo, ker lahko pri teh bolnikih alergijam podobne in/ali vazodilatatorne reakcije vodijo v okoliščine, ki bi utegnile ogroziti življenje.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef íhugað er að gefa SonoVue sjúklingum sem hafa nýlega fengið bráðan kransæðasjúkdóm eða með klínískt hvikula blóðþurrð í hjarta, þ.m.t: hjartadrep sem er yfirstandandi eða í þróun, dæmigerða hjartaöng í hvíld á síðustu 7 dögum, marktæka versnun hjartaeinkenna á síðustu 7 dögum, nýlega kransæðaskurðaðgerð eða aðra þætti sem benda til óstöðugs klínísks ástands (t.d. nýleg versnun á hjartalínuriti, rannsóknar- eða klínískar niðurstöður), bráða hjartabilun, tegund III/IV hjartabilun, eða alvarlegar hjartsláttartruflanir því að hjá þeim geta ofnæmis- og/eða æðavíkkunarviðbrögð leitt til lífshættulegs ástands.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Icelandic: 4.6 Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf í bláæð í klínískum rannsóknum voru: höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og ógleði.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf SONOVUE í bláæð voru almennt ekki alvarlegar, skammtíma og gengu til baka af sjálfu sér án eftirstöðva.
Slovenian: Potrebno je poudariti, da ne samo da lahko obremenitveno testiranje srca povzroči ishemične epizode, ampak lahko tudi stresorji povzročijo predvidljive, od odmerka odvisne učinke na kardiovaskularni sistem (npr. povečanje srčnega utripa, krvnega tlaka in ventrikularne ektopične aktivnosti pri dobutaminu ali znižanje krvnega tlaka pri adenozinu in dipiridamolu), kot tudi nepredvidljive, preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Áhersla er lögð á að hjartaómskoðun við áreynslu, sem getur ekki aðeins valdið blóðþurrðarkasti heldur geta áreynsluþættir einnig valdið fyrirsjáanlegum, skammtaháðum áhrifum á hjarta og æðarkerfi (t.d. aukningu á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og aukaslögum frá slegli hvað varðar dóbútabín, eða lækkaðan blóðþrýsting hvað varðar adenósín og dípýrídamól) auk þess að valda ófyrirséðum ónæmisviðbrögðum.
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vökvinn er tær og/eða fastar agnir af frostþurrkaða lyfinu eru sjáanlegar í dreifunni.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh: - pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni srca, - nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
Icelandic: 2 dögum: - verið með tíð og/eða endurtekin hjartaöng eða brjóstverk, sérstaklega ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóma, - verið með nýlegar breytingar á hjartalínuriti.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: öryggi lyfsins, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, leiða forklínískar upplýsingar ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Slovenian: Nato vialo močno stresajte 20 sekund, nato pa z injekcijsko brizgo odvzemite želeni volumen disperzije po sledečem postopku:
Icelandic: Hrista skal síðan hettuglasið kröftuglega í tuttugu sekúndur og draga síðan ákjósanlegt magn af blöndu upp í sprautuna eins og sýnt er hér á eftir:
Slovenian: Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo.
Icelandic: Gjöf SonoVue er fylgt eftir með því að fylla þvagblöðruna með saltvatni þar til sjúklingurinn þarf að hafa þvaglát eða við fyrsta minnsta merki um bakþrýsting við innrennslið.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Slovenian: Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
Icelandic: SonoVue á ekki að gefa sjúklingum í bláæð sem vitað er að hafa hægri-vinstri blóðflæði (right-to-left shunts), alvarlegan lungnaháþrýsting (lungnaslagæðarþrýstingur > 90 mmHg), ómeðhöndlaðan háþrýsting og sjúklingum með fullorðinsandnauð.
Slovenian: Če se zdravila SonoVue ne porabi takoj po rekonstituiranju, se mora disperzijo ponovno pretresti, predno se jo potegne v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Ef SonoVue er ekki notað strax eftir blöndun verður að hrista blönduna aftur áður en hún er dregin upp í sprautu.
Slovenian: Makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat, palmitinska kislina Vehikel: 9 mg/ml raztopina natrijevega klorida
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra Glersprautan inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Slovenian: Med preiskavo lahko zdravnik, kadar meni, da je potrebno, da še dodatni priporočeni odmerek.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let se zdravilo SonoVue lahko uporablja samo za ultrazvok sečil.
Icelandic: Eingöngu má nota SonoVue handa sjúklingum yngri en 18 ára við ómskoðun af þvagfærum.