FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord.
Czech: O podávání eptifibatidu pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Slovenian: Podatki o uporabi eptifibatida pri bolnikih, zdravljenih s trombolitičnimi zdravili, so omejeni.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Slovenian: Običajno se ga da skupaj z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje: 10 ml viala, pakiranje po ena viala.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu.
Slovenian: Zato eptifibatida ni priporočljivo uporabiti pri bolnikih, ki so predhodno imeli imunsko trombocitopenijo med uporabo zaviralcev GP IIb/IIIa,
Czech: Tyto výsledky ve vztahu k primárnímu hodnotícímu ukazateli byly důsledkem především významného poklesu incidence enzymaticky prokázaného IM, identifikovaného pomocí časného zvýšení srdečních enzymů po PCI (80 z 92 IM v placebové skupině versus 47 z 56 IM ve skupině léčené eptifibatidem).
Slovenian: Rezultate za primarni končni cilj so večinoma pripisali zmanjšanju pojavljanja encimskega miokardnega infarkta, opredeljenega kot zgodnje zvišanje vrednosti srčnih encimov po perkutanem koronarnem posegu (PCI) (80 od
Czech: GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001).
Slovenian: Hude/smrtno nevarne krvavitve po GUSTO so se pojavile značilno pogosteje med zgodnjo rutinsko uporabo eptifibatida (7,4 % v prim.
Czech: (99,7 %) a 98,1 % bylo léčeno rovněž thienopyridinem (klopidogrelem v 95,4 % a ticlopidinem ve
Slovenian: 98,1 % pa jih je prejelo zdravilo iz skupine tienopiridinov (klopidogrel 95,4 % in tiklopidin 2,7 %).
Czech: Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
Slovenian: Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov - vnetje ven.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, raztopina za injiciranje
Czech: Eptifibatid vede k reverzibilní inhibici agregace trombocytů tím, že brání vazbě fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a ostatních adhezívních ligandů na glykoproteinové receptory (GP) IIb/IIIa.
Slovenian: Willebrandovega faktorja in drugih adhezivnih ligandov na receptorje glikoproteina (GP) IIb/IIIa.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Eptifibatide Accord in vsebina pakiranja
Czech: Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek zdravila po odprtju morate zavreči.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Slovenian: Pri pomotoma uporabljenih velikih bolusnih odmerkih, hitrih infuzijah, prijavljenih kot preveliko odmerjanje ali pri velikih kumulativnih odmerkih ni bilo znakov hudih neželenih učinkov.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se pri človeku eptifibatid izloča v materino mleko, zato priporočamo prekinitev dojenja v času zdravljenja.
Czech: Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je indicirano za preprečevanje zgodnjega miokardnega infarkta pri odraslih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v elektrokardiogramu
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
Slovenian: − Pred in med zdravljenjem z zdravilom Eptifibatide Accord bodo pri vas opravili krvne preiskave kot varnostni ukrep za zmanjšanje možnosti za pojav nepričakovanih krvavitev.
Czech: Protože Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Slovenian: trombolitiki, peroralnimi antikoagulanti, raztopinami dekstrana, adenozinom, sulfinpirazonom, prostaciklinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali dipiridamolom (glejte poglavje 4.5).
Czech: diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
Slovenian: V neki populacijski farmakokinetični študiji ni bilo znakov farmakokinetičnih interakcij, če so bolniki sočasno z eptifibatidom prejemali naslednja zdravila: amlodipin, atenolol, atropin, kaptopril, cefazolin, diazepam, digoksin, diltiazem, difenhidramin, enalapril, fentanil, furosemid, heparin, lidokain, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrate, nifedipin in varfarin.
Czech: Cévní poruchy
Slovenian: Srčne bolezni
Czech: metoprololem, midazolamem, morfinem, nitroglycerinem, tkáňovým aktivátorem plasminogenu nebo verapamilem.
Slovenian: Accord dajete po intravenski liniji skupaj z atropinijevim sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfinom, nitroglicerinom, tkivnim aktivatorjem plazminogena in verapamilom.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje: 100 ml viala, pakiranje po ena viala.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eptifibatide Accord
Czech: Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so v študiji pred infundiranjem uporabili dvojni bolus raziskovanega zdravila (v presledku 10 minut).
Czech: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Vsak ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,75 mg eptifibatida.
Czech: počet trombocytů má být monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.
Slovenian: abciksimabu ali eptifibatidu) kot prva izpostavljenost zaviralcu GP IIb/IIIa povezana z imunskimi trombocitopeničnimi odzivi, so potrebne kontrole: število trombocitov morate spremljati pred zdravljenjem in v roku 6 ur po dajanju zdravila, potem pa najmanj enkrat na dan v času zdravljenja in tudi takoj ob pojavu kliničnih znakov nepričakovane nagnjenosti h krvavitvam.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, vprašajte svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Slovenian: Priporočen odmerek je 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki se daje kot injekcija v veno čim prej po diagnozi.
Czech: Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eptifibatide Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eptifibatide Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami zmanjšanega delovanja ledvic morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Slovenian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Czech: • pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eptifibatide Accord?
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Eptifibatide Accord koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop srčnega napada v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine pektoris.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eptifibatide Accord.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
Czech: Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Eptifibatide Accord je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eptifibatide Accord raziskano?
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Slovenian: Kako zdravilo Eptifibatide Accord deluje?
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Czech: kůň orální
Slovenian: konj peroralno
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.