FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat tivozanib een inhibitor is van BCRP in de darm.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că tivozanibul este un inhibitor al BCRP intestinale.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep zonder eerdere behandeling voor metastatisch NCC [mediaan, maanden (95%BI)]
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă fără tratament anterior pentru CR metastazat [mediană, luni (IÎ 95%)]
Dutch: Objectief responspercentage (95%BI), ITT-populatie
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verlaagde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1340 microgram tivozanib met een sterke CYP3A4-induceerder (rifampine 600 mg eenmaal daags) bij steady state de gemiddelde halfwaardetijd van tivozanib van 121 naar 54 uur, wat gepaard ging met een daling van AUC0-∞ van de enkelvoudige dosis met 48% in vergelijking met AUC0-∞ in afwezigheid van rifampine.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Dutch: Als de patiënt graad 4 proteïnurie (nefrotisch syndroom) krijgt, moet tivozanib stopgezet worden.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Dutch: • als u problemen heeft met bloedstolsels.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu cheaguri de sânge.
Dutch: Tivozanib mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Dutch: Tivozanib werd niet bestudeerd bij patiënten die een VTE kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de klinische studie.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Dutch: De veiligheid bij het opnieuw opstarten van de behandeling met tivozanib bij patiënten die eerder PRES kregen, is niet bekend en tivozanib moet voorzichtig toegepast worden bij deze patiënten.
Romanian: Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
Dutch: Hoge bloeddruk is de meest ernstige en een zeer vaak voorkomende bijwerking (zie ook in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții").
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Romanian: • dacă aveți o boală la nivelul creierului denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Dutch: 18 Dysfagie, inclusief dysfagie, odynofagie en orofaryngeale pijn 19 Glossitis, inclusief glossitis en glossodynie
Romanian: 18 Disfagia se referă la disfagie, odinofagie și dureri orofaringiene 19 Glosita se referă la glosită și glosodinie
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst).
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
Dutch: Hypertensie werd gemeld als een bijwerking bij 47,6% van de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen; bij 23,0% was de hypertensie CTC ≥ graad 3.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
Dutch: Behandeling van voorvallen van hartfalen kan een tijdelijke onderbreking of permanente stopzetting en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen, plus behandeling van mogelijke onderliggende oorzaken van hartfalen, bv. hypertensie.
Romanian: Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială.
Dutch: Tivozanib inhibeert het transporteiwit BCRP in vitro, bij concentraties die het effect waarschijnlijk beperken tot de BCRP-activiteit in de darm in vivo.
Romanian: Tivozanib inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, la concentrații plasmatice care pot restrânge efectul asupra activității BCRP intestinale in vivo.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules bevat tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Romanian: • dacă prezentați simptome de formare a perforației sau fistulei gastrointestinale (apariția unei găuri în stomac sau intestin sau formarea unor pasaje anormale între părți ale intestinului), cum ar fi dureri abdominale severe, frisoane, febră, greață, vărsături sau obstrucție intestinală dureroasă, diaree sau sângerare rectală.
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
Dutch: Hypothyreoïdie Hyperthyreoïdie Struma1
Romanian: Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
Dutch: Als de diagnose PRES gesteld wordt, zal uw arts de behandeling met Fotivda stopzetten.
Romanian: În cazul în care este diagnosticat SEPR, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Fotivda.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)5
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)5
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met Fotivda.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen, uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Dutch: [14C] Tivozanib was het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Dutch: Eén capsule Fotivda van 890 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Romanian: O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Dutch: Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan geen capsule ter vervanging.
Romanian: Dacă nu ați luat o capsulă, nu luați o capsulă de substituție.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn alvorens te starten met tivozanib en de patiënten moeten gemonitord worden op hypertensie tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib, iar în timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Dutch: Trombocytopenie Verhoogde hemoglobine
Romanian: Trombocitopenie Valori crescute ale hemoglobinei
Dutch: 4 Geheugenfunctiestoornis, inclusief amnesie en verslechterd geheugen 5 PRES werd niet waargenomen bij patiënten behandeld met tivozanib in de vijf RCC monotherapiestudies.
Romanian: 4 Tulburările de memorie se referă la amnezie și tulburări de memorie 5 SEPR nu a fost observat la pacienții tratați cu tivozanib în cele cinci sudii cu monoterapie pentru carcinom renalș.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Romanian: Tromboembolism venos11
Dutch: De drukinkt die op de Fotivda 890 microgram capsule wordt gebruikt, bevat tartrazine (E102), wat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Dutch: De centrale tendenswijziging voor alle gemeten dagen en over alle tijdstippen bedroeg 2,2 ms. Geen proefpersonen hadden een nieuwe wijziging > 500 ms in QTcF; 2 patiënten (4%) hadden QTcF-waarden > 480 ms.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Dutch: • als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen: o Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt o Zwak en moe gevoel o Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten o Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren o Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw geneesmiddel inneemt.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut oricare dintre aceste simptome sau sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă: o Dificultăți la respirație (dispnee) atunci când faceți efort sau când vă așezați în poziție culcat o Senzație de slăbiciune și oboseală o Umflare (edem) a picioarelor și gleznelor o Capacitate redusă de a face efort o Tuse persistentă sau respirație șuierătoare, cu spută albă sau roz cu striuri de sânge Semnele și simptomele insuficienței cardiace vor fi monitorizate în timp ce luați medicamentul.
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
Romanian: • Piele roșie, umflată și dureroasă; piele cu bășici; transpirație excesivă; urticarie.
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Dutch: Geef Fotivda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Mucosale ontsteking
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Dutch: De aanbevolen dosering tivozanib is 1340 microgram eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen om zo een volledige behandelingscyclus van 4 weken te vormen.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
Dutch: Hemorragische bijwerkingen werden gemeld in de hoofdstudies over monotherapie tijdens initiële behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Romanian: Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită.
Dutch: • als de huid op uw handpalmen en voetzolen droog of gebarsten wordt, afschilfert, prikt of tintelt
Romanian: • dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
Dutch: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die tivozanib bleven krijgen als initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden verzameld en worden hieronder vermeld op systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie volgens MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienții care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cadrul celor cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal au fost colectate și sunt enumerate mai jos, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și convenției MedDRA privind frecvența.
Dutch: Verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Romanian: Valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
Dutch: • sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst) aangezien dit kruidenmiddel niet gelijktijdig met
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
Dutch: In de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werd tivozanib stopgezet bij in totaal 20 patiënten (3%) omwille van de bijwerkingen, meestal door hypertensie (0,4%), aanhoudende, ernstige hypertensie (0,3%) of acuut myocardinfarct (0,3%).
Romanian: În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
Dutch: • Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte in de armen en de benen
Romanian: • Afectare a nervilor, inclusiv amorțeală, senzație de înțepături și ace, piele sensibilă sau amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Dutch: QT-verlenging werd bij 2 patiënten gemeld (CTC graad 2 en graad 3) in de tivozanib veiligheidsstudie over het hart, maar de reactie werd niet als ernstig beschouwd (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.1).
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost raportată la doi pacienți (grad CTC 2 și 3) în studiul privind siguranța cardiacă a tivozanibului, niciuna dintre reacții nu a fost considerată gravă (vezi pct.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Dutch: haarverlies, roodheid van de huid inclusief de handen en het lichaam, acne
Romanian: înroșire a pielii inclusiv la nivelul mâinilor și corpului; acnee.
Dutch: Een patiënt met een verleden van hypertensie kreeg ernstige niet-gecontroleerde hypertensie die fataal was na het innemen van 3 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag (totaal 4020 microgram).
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: De klaring is gelijkaardig bij acute en chronische toediening, wat erop wijst dat er geen tijdsafhankelijke wijzigingen in FK zijn.
Romanian: Clearance-ul este similar în cazul administrării unei doze unice și de doze repetate, ceea ce indică faptul că nu există schimbări în funcție de timp în ceea ce privește farmacocinetica.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a gamaglutamiltransferaz ei
Dutch: Praat met uw arts als u al borstvoeding geeft.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deja alăptați.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u verwardheid, veranderingen in uw geestestoestand of hoofdpijn ervaart.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă manifestați confuzie, schimbări ale stării mentale sau dureri de cap.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
Romanian: Supraviețuire fără progresie [mediană, luni (IÎ 95%)], Populație în ITT
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Dutch: 14 Dyspneu, inclusief dyspneu en inspanningsdyspneu
Romanian: 14 Dispnea se referă la dispnee și dispnee de efort
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis waarbij de verdraagbaarheid nauw gemonitord moet worden.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității.
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat, pancreas, rinichi și tiroidă.
Dutch: d Subgroepanalyses van hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op ongestratificeerde Coxproportioneel hazards-model.
Romanian: d Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe subgrupe de analiză, pe baza modelului riscului relativ nestratificat Cox.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: mannitol, magnesiumstearaat.
Romanian: - Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een verlenging van het QT/QTc-interval gemeld (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și pct. 5.1).
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Romanian: Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib.
Dutch: Tivozanib moet stopgezet worden bij patiënten die tekenen of symptomen van PRES krijgen.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Dutch: Epistaxis Rinorroe Verstopte neus
Romanian: Epistaxis Rinoree Congestie nazală
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Dutch: Artralgie Myalgie Musculoskeletale pijn op de borst
Romanian: Artralgie Mialgie Dureri toracice musculo-scheletice
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoesten, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
Dutch: Proteïnurie Gestegen creatinine in het bloed
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Dutch: Aanhoudende ernstige hypertensie (‘hypertensieve crisis') was een bijwerking bij 1,0%, CTC graad 3 of hoger bij 0,9%.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Dutch: Door de mogelijkheid op tivozanib-gemedieerde bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven als ze tivozanib innemen.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse mediate de tivozanib la copiii alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu tivozanib.
Dutch: Pulmonale embolie werd gemeld bij patiënten (0,7%) die tivozanib kregen als initiële therapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC, waarbij de meerderheid CTC graad ≥ 3 had (zie rubriek 4.4).
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Bloedneus, lopende neus, verstopte neus
Romanian: • Sângerare nazală; curgerea nasului; nas înfundat.