FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Bulgarian: Zynteglo се прилага чрез капково вливане (инфузия) във вена.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Bulgarian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: • krwawienie lub zasinienie
Bulgarian: кървене или образуване на синини
Polish: Młodzież wyłączano z badań fazy III, jeśli był znany i dostępny dawca komórek macierzystych hemopoezy (HSC) o dobranym profilu HLA. Mediana wieku (min., maks.) w badaniach wynosiła 19,0
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Polish: • ból brzucha • ból pleców
Bulgarian: • болка в гърба
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
Bulgarian: Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane uzyskane od pacjentów z poważnym genotypem innym niż β0/β0, takim jak IVS-I-110, włączonym w badaniu HGB-212.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W badaniach klinicznych mediana (min., maks.) objętości transfuzji otrzymanych przez pacjentów wynosiła 175,7 (139; 251) ml/kg/rok, a mediana (min., maks.) liczby transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 14,8 (10; 40) w roku.
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo.
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата.
Polish: Gorączka z neutropenią, neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, anemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Polish: Nie ma możliwości transmisji linii germinalnej genu globiny βA-T87Q po leczeniu produktem Zynteglo,
Bulgarian: Няма възможност за трансмисия на герминативната линия на гена на β-А-T87Q глобин след лечение със Zynteglo, поради което вероятността поколение да прояви обща соматична експресия на гена на βА-T87Q-глобин се счита за незначителна.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
Polish: Badania te są prowadzone przy zastosowaniu ulepszonej transdukcji w porównaniu z badaniami fazy I/II, co umożliwia uzyskanie większej średniej liczby kopii funkcjonalnych transgenu (βA-T87Q-globina) zintegrowanego w autologicznych komórkach CD34+.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Polish: Ból kości
Bulgarian: болка в костите
Polish: • obniżony poziom magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy i sodu we krwi
Bulgarian: понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie
Bulgarian: замаяност, умора
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани с Zynteglo (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е трансфузионна независимост (TI) към месец 24, дефинирана като претеглен среден Hb ≥ 9 g/dl без трансфузии на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия Zynteglo.
Polish: Wiek
Bulgarian: Време
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Bulgarian: Холецистит, холелитиаза, хепатомегалия, жълтеница, повишена трансаминаза, повишена гама-глутамил трансфераза
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Bulgarian: Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти.
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Polish: uznaje się za nieistotne.
Bulgarian: NA: неприложимо.
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Po infuzji Zynteglo
Bulgarian: След инфузия Zynteglo
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z produktem Zynteglo Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Polish: ODPOWIEDZIALNY/ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Bulgarian: С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група.
Polish: • powiększony brzuch
Bulgarian: уголемен корем
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤ 140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤ -140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Polish: Identyfikator worka:
Bulgarian: COI код:
Polish: Wyprodukowano i włączono do przesyłki następującą partię/następujące partie: Numer serii (Lot) / Identyfikator kraju pochodzenia
Bulgarian: Следната(ите) партида(и) е(са) произведена(и) и включена(и) в пратката:
Polish: Tel: -39 029 475 9755 (800 728 026)
Bulgarian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l. Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Bulgarian: Минималният целеви брой CD34+ клетки, които трябва да се съберат, е 12 × 106
Polish: Po otrzymaniu leku Zynteglo pacjent może mieć niski poziom płytek krwi.
Bulgarian: Zynteglo може да имате нисък брой тромбоцити в кръвта.
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Polish: • mrowienie lub brak czucia w dłoniach lub stopach lub ustach • gorączka
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
Polish: Krwotok z pochwy
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив
Polish: • nieregularne miesiączki
Bulgarian: нередовна менструация
Polish: Rozmrożonego produktu nie należy ponownie zamrażać.
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
Polish: przedwczesna menopauza wzrost stężenia hormonu stymulującego pęcherzyki krwi, obniżenie stężenie testosteronu w krwi
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na leczenie lekiem Zynteglo.
Bulgarian: За да се подготви костният мозък за лечение със
Polish: WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и 5-годишните резултати от проследяването в Проучване LTF-303.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
Bulgarian: Zynteglo се използва за лечението на сериозно генетично заболяване, наречено зависима от трансфузия бета-таласемия, което включва заболяването, известно като бета-таласемия майор, при хора на 12 и повече години.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
Bulgarian: възпаление на гърлото
Polish: • zapalenie przewodu pokarmowego
Bulgarian: възпаление в храносмилателния тракт
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
Bulgarian: Как се прилага Zynteglo
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
Polish: Opóźnienie odnowy płytek
Bulgarian: намаляване на скоростта на издишване
Polish: Należy wykonać infuzję możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
Bulgarian: Таблица 4 Основни характеристики на пациенти с TDT, които нямат β0/β0 генотип, ≥12- годишна възраст, лекувани със Zynteglo (Проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Bulgarian: При нито един от пациентите в клиничните изпитвания не е установено неуспешно присаждане на костен мозък, измерено чрез присаждането на неутрофили (N=42).
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
Polish: Data urodzenia (DD/MM/RRRR): Waga przy pierwszym pobraniu (kg): Nr identyfikacyjny pacjenta:
Bulgarian: Тегло при първо събиране на клетки (kg):
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Bulgarian: Zynteglo с поне 3 месеца проследяване, произвеждат HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Polish: • nadmierna potliwość
Bulgarian: прекомерно изпотяване
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Zapalenie jamy ustnej, wymioty, mdłości, biegunka, krwawienie z dziąseł, zatwardzenie, ból brzucha,
Bulgarian: Стоматит, повръщане, гадене, диария, кървене на венците, запек, болка в корема, анално възпаление
Polish: Informacje na temat liczby worków infuzyjnych i liczby komórek CD34+ dla tego pacjenta znajdują się w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
Polish: odpowiednio.
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин)
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Polish: To badanie nie wykazało dowodów toksyczności, genotoksyczności i onkogenezy (rakotwórczości) związanej z integracją BB305 LVV oraz nie wykazało toksyczności związanej z produkcją βA-T87Q-globiny.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Polish: Zynteglo 1,2-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20x106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин )
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с мобилизация/афереза Системоорганен клас
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Polish: • reakcja w miejscu wkłucia
Bulgarian: реакция в мястото на инжектиране
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Polish: (min., maks.)
Bulgarian: n средно (мин., макс)
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Bulgarian: Популация от генетично модифицирани автоложни клетки, обогатена с CD34+ клетки, която съдържа хемопоетични стволови клетки (HSC), трансдуцирани с лентивирусен вектор (LVV), кодиращи гена на βА-T87Q-глобин, с концентрация 1,2 20 × 106 cell/ml
Polish: Zostają pobrane komórki macierzyste.
Bulgarian: Събират се кръвни стволови клетки
Polish: DANE PACJENTA
Bulgarian: ЗА ПАЦИЕНТА
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zynteglo
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Bulgarian: Потвърдете, че идентичността на пациента съответства на уникалната информация за идентификация на пациента, която се намира върху инфузионния сак Zynteglo.
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
Bulgarian: възпаление или инфекция на космените фоликули
Polish: Worek infuzyjny/worki infuzyjne z fluorowego etylenu/propylenu o pojemności 20 ml, każdy worek jest zapakowany w przeźroczysty woreczek wewnątrz metalowej kasety.
Bulgarian: 20 ml флуороетиленпропиленов(и) инфузионен(ни) сак(ове), индивидуално опакован(и) в прозрачна торбичка и поставен(и) в метална касета.
Polish: SERII DOŁĄCZONYM DO KAŻDEGO ZESTAWU WYSYŁANEGO DO JEDNEGO
Bulgarian: ВЪВ ВСЯКА ПРАТКА ЗА ЕДИН ПАЦИЕНТ
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: стомашен дискомфорт с гадене и повръщане
Polish: • opuchlizna twarzy
Bulgarian: подуване на лицето
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути.
Polish: Badanie HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията на средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Polish: Migotanie serca
Bulgarian: Сърдечно мъждене
Polish: Krwawienie z odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, szczelina odbytu, dyspepsja, dysfagia, zapalenie przełyku, hemoroidy, proktalgia, suche usta
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва: