FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
French: (surface corporelle).
Danish: (legemsoverflade).
French: RR = 0,75
Danish: HR = 0,75
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
French: Ces examens visent à vérifier que :
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
French: La survie sans progression et la survie sans événement étaient des critères d'évaluation tertiaires.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
French: CT (groupe combiné) n = 243
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
French: Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les traitera.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
French: Fréquent choc septique sepsis sinusite
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
French: OR = 2,5
Danish: ELLER = 2,5
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Danish: Brug ikke Dacogen:
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Danish: • sår i munden eller på tungen
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Danish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) T1/2min
French: Examens ou contrôles
Danish: Prøver og kontroller
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
French: Il est probable que la toxicité se manifeste par des exacerbations des effets indésirables, principalement de la myélosuppression.
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at decitabins farmakokinetik ikke er afhængig af alder (det undersøgte interval er 40 til 87 år; median 70 år).
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
French: Le tableau ci-après reflète les données issues des études cliniques conduites dans les LAM et de l'expérience après commercialisation.
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
French: Sur la base d'un modèle de simulation, les paramètres PK étaient indépendants du temps (c'est-à-dire, qu'ils n'ont pas changé d'un cycle à l'autre) et aucune accumulation n'a été observée avec ce schéma posologique.
Danish: Baseret på modelsimulering var PK parametrene uafhængige af tid (dvs. de ændrede sig ikke fra den ene cyklus til den næste), og der forekom ingen akkumulation med dette behandlingsregime.
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Danish: Enterocolitis kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødelig udgang.
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Danish: Der er ikke påvist afhængighed af alder, kreatininclearance, total bilirubin eller sygdom.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
French: • Difficulté à bouger, parler, comprendre ou voir ; un violent mal de tête soudain, des convulsions, un engourdissement ou une faiblesse d'une partie du corps.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Danish: Det indeholder det aktive stof "decitabin".
French: • une infection,
Danish: • har en infektion,
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
French: Fréquent stomatite
Danish: Almindelig stomatit
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si ces substances actives sont associés à la décitabine.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Danish: • at din lever- og nyrefunktion er i orden.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
French: Dans les études cliniques, 30% des patients traités par Dacogen et 25% des patients traités dans le bras comparateur ont eu des effets indésirables avec une issue fatale pendant le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
French: La clairance plasmatique moyenne après administration intraveineuse chez des sujets atteints de cancer était > 200 L/h, avec une variabilité inter-individuelle modérée (coefficient de Variation [CV] d'environ 50%).
Danish: Middeltallet for plasmaclearance efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med cancer var > 200 l/time med moderate interindividuelle variationer (variationskoefficient [CV] ca. 50 %).
French: La pharmacocinétique de la décitabine après administration intraveineuse par perfusion d'1 heure a été décrite par un modèle linéaire bicompartimental, caractérisé par une élimination rapide du compartiment central et par une distribution relativement lente depuis le compartiment périphérique.
Danish: Decitabins farmakokinetik efter intravenøs administration over 1 time blev beskrevet ved hjælp af en lineær 3-kompartmentmodel kendetegnet ved hurtig elimination fra det centrale kompartment og ved relativt langsom distribution fra det perifere kompartment.
French: Très fréquent pneumonie infection des voies urinaires toutes autres infections (virale, bactérienne, fongique)
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
French: Solution reconstituée et diluée
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: En outre, les données in vitro montrent que la décitabine est un substrat médiocre de la P-gp.
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
French: Impact de la décitabine sur les médicaments co-administrés En raison de sa faible liaison in vitro aux protéines plasmatiques (< 1%), il est peu probable que la décitabine déplace les médicaments co-administrés de leur liaison aux protéines plasmatiques.
Danish: Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés avec Dacogen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Danish: Resultaterne af studiet af total omsætning hos mennesker viste, at uomdannet decitabin udgjorde ca. 2,4 % af den totale radioaktivitet i plasma.
French: IC à 95%
Danish: 95 % CI
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Danish: In vitro-studier viser, at decitabin ikke hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer i et omfang, der overstiger 20 gange den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
French: Incluant hémorragie associée à une thrombopénie, y compris des cas d'issue fatale.
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Danish: Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
French: Fréquence (tous grades)
Danish: Hyppighed (uanset grad)
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Danish: Baseret på resultater af dyrestudier og decitabins virkningsmekanisme bør Dacogen ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Danish: • feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
French: DACOGEN Total CT
Danish: DACOGEN Total TC
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
French: • Votre médecin calculera votre dose de Dacogen.
Danish: • Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig.
French: Dacogen est administré par perfusion intraveineuse.
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu'elles sont traitées par Dacogen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Dacogen.
French: Les patients ayant un profil cytogénétique de bon pronostic n'ont pas été inclus dans l'étude.
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
French: Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombopénie prolongées.
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Danish: Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
French: Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
French: Tous les sujets ont arrêté le traitement experimental Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie (12 [70,6 %] sujets), les sujets faisant l'objet d'une greffe (3 [17,6 %]), la décision de l'investigateur (1 [5,9 %]) et «autre » (1 [5,9 %]).
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
Danish: Vedrørende situationer, hvor administration af decitabin bør udskydes, se pkt.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.