FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Romanian: Administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer, (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
English: Delayed renal graft function
Romanian: Întârzierea reluării funcţiei rinichiului grefat:
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct. 4.6).
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Micofenolat mofetil TEVA este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Romanian: (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (care nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nici o influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3) înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil Teva, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
English: However, keep taking Mycophenolate mofetil Teva until you see him or her.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Micofenolat mofetil TEVA până la consultaţie.
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Micofenolat mofetil TEVA.
English: Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Romanian: Prin urmare, Micofenolat mofetil TEVA este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 100 sau 300 de capsule sau 100 x 1 capsule per cutie.
English: It is important not to take too many capsules.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil TEVA decât trebuie Este important să nu luaţi prea multe capsule.
English: • During your entire treatment with Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 50 sau 150 de comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Romanian: - Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: • Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
English: What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Micofenolat mofetil TEVA şi conţinutul ambalajului
English: Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a dovedit că Micofenolat mofetil TEVA afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Romanian: Administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Micofenolat mofetil Teva.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Romanian: Corp: caramel opac, inscripţionat axial cu cerneală neagră cu „250” Capac: albastru deschis opac, inscripţionat axial cu cerneală neagră cu „M”
English: Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Micofenolat mofetil TEVA în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
English: Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de1,5 g).
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Romanian: Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Romanian: pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
English: The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Romanian: Corpul capsulei este de culoare caramel, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu „250” Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu „M”.
English: Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Romanian: Reacţia adversă ale ţesutului subcutanat Frecvente
English: Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii transplantaţi, modificări ale tratamentului cu Micofenolat mofetil Teva pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil TEVA Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Micofenolat mofetil TEVA.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Micofenolat mofetil TEVA.
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Romanian: Copii şi adolescenţi Micofenolat mofetil TEVA este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat: - dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
English: How to take Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.
English: Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Micofenolat mofetil TEVA.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Romanian: S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ore ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Micofenolat mofetil
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Romanian: 1/100 dar la < 1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 50 sau 150 comprimate sau 50
English: Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
English: If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil TEVA decât trebuie Este important să nu luaţi prea multe comprimate.
English: Hard capsules
Romanian: Capsule
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Romanian: Alăptarea Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA dacă alăptaţi.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil TEVA Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA
English: Contraception (see section 4.6)
Romanian: (vezi pct. 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Micofenolat mofetil TEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Microcrystalline cellulose
Romanian: Celuloză microcristalină Polividonă K-30
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Romanian: La pacienţii cu întârzierea reluării funcţiei post-transplant a rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Romanian: au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
English: Each dose must be taken with food.
Romanian: Fiecare doză trebuie luată cu alimente.
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară pentru multiplicarea virusului HIV.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
English: Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atazanavir Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
English: Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Romanian: Atazanavir Krka este disponibil sub formă de capsule (150 mg, 200 mg și 300 mg).
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Romanian: Aceasta permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Romanian: Blocarea enzimei împiedică multiplicarea virusului, încetinind răspândirea infecției.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Reyataz și nu trebuie repetate pentru Atazanavir Krka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu ritonavir în doze reduse și cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și mai mult.
English: Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Atazanavir Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.