FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Le produit ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH.
Latvian: Pozitīva HER2 biežuma pētījumi kuņģa vēža (KV) gadījumā, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) izmeklēšanu un fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, liecina, ka pozitīva HER2 biežums plaši atšķiras no 6,8 % līdz 34 %, izmantojot IHĶ, un 7,1 % līdz 42,6 %, izmantojot FISH.
French: Pour les autres paramètres, l'association Herceptin plus anastrozole a amélioré : la réponse globale (16,5 % vs 6,7 %), le bénéfice clinique (42,7 % vs 27,9 %), le temps jusqu'à progression (4,8 mois vs 2,4 mois).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija vispārēja atbildes reakcija (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %); klīniskas uzlabošanās biežums (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %); laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
French: Les données pharmacocinétiques issues de l'étude H4613g/GO01305 chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif métastatique ou localement avancé et inopérable suggéraient que le trastuzumab n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du carboplatine.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu neoperējamu HER2 pozitīvu vēzi liecināja, ka trastuzumabs neietekmē karboplatīna FK.
French: Oligohydramnios
Latvian: Oligohidramnijs
French: In vitro, il a été établi que l'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses surexprimant HER2, comparé aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
French: Négative
Latvian: Negatīvs
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: - kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kurai seko adjuvanta Herceptin terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir >2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: La perfusion intraveineuse de Herceptin doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
Latvian: Herceptin intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
French: Les facteurs de risques des pneumopathies interstitielles comprennent un traitement précédent ou concomitant avec d'autres anticancéreux connus pour y être associés tels que les taxanes, la gemcitabine, la vinorelbine et la radiothérapie.
Latvian: Ar intersticiālu plaušu slimību saistīti riska faktori ir iepriekš saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar citiem pretvēža līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie rada risku, piemēram, taksāniem, gemcitabīnu, vinorelbīnu un staru terapiju.
French: Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tel que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, le carboplatine ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Latvian: Ja Jūs saņemat Herceptin kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, karboplatīnu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
French: Herceptin ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Les données suggéraient également que la pharmacocinétique du cisplatine n'avait pas été affectée par l'utilisation concomitante de la capécitabine ou par celle de la capécitabine associée à Herceptin.
Latvian: Dati arī rāda, ka cisplatīna farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga kapecitabīna vai vienlaicīga kapecitabīna plus Herceptin lietošana.
French: Avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les concentrations étaient quasiment à l'équilibre après l'administration du cycle 7 (prédose du cycle 8), avec une faible augmentation de la concentration (< 15 %) jusqu'au cycle 13.
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā aptuvenā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc 7. cikla zāļu devas lietošanas (pirms 8. cikla zāļu devas lietošanas), un līdz 13. ciklam koncentrācija vēl nedaudz paaugstinājās (par <15 %).
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin.
Latvian: Tādēļ pirms Herceptin terapijas, tās laikā (ik pēc trīs mēnešiem) un pēc tā terapijas pabeigšanas (divus līdz piecus gadus ilgi) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Herceptin doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu ilgāk par vienu nedēļu, vēlreiz jāievada piesātinošā Herceptin deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā: 4 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 8 mg/kg), cik drīz vien iespējams.
French: Le taux d'infections graves (la plupart d'entre elles étaient identifiées en raison d'une hospitalisation du patient ou d'une prolongation d'une hospitalisation existante) était de 4,4 % dans le bras formulation intraveineuse de Herceptin et de 8,1 % dans le bras formulation sous-cutanée de Herceptin.
Latvian: Smagu infekciju nevēlamu blakusparādību (pārsvarā tās atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija) sastopamība bija 4,4 % Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formas lietotāju grupā un 8,1 % Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietotāju grupā.
French: Les résultats de cette petite sous-étude suggéraient que l'exposition aux métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple, le 5-FU) n'avait pas été modifiée par l'utilisation concomitante du cisplatine ou par celle du cisplatine associé à Herceptin.
Latvian: Šī apakšpētījuma rezultāti liecina, ka bioloģiski aktīvo kapecitabīna metabolītu (piemēram, 5-FU) kopējo iedarbību vienlaicīga cisplatīna vai vienlaicīga cisplatīna plus Herceptin lietošana neietekmēja.
French: • infections
Latvian: • infekcijas;
French: ● Réactions liées à l'administration : 37,2 % avec la formulation intraveineuse versus 47,8 % avec la formulation sous-cutanée durant la période de traitement ;
Latvian: • reakcijas saistībā ar ievadīšanu: 37,2 %, salīdzinot ar 47,8 % - ārstēšanas fāzē lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu;
French: Le taux d'EFS à 6 ans était de 65 % dans les deux bras (population ITT : HR = 0,98 ; IC à 95 % [0,74 - 1,29]) et le taux d'OS à 6 ans de 84 % dans les deux bras (population ITT : HR = 0,94 ; IC à 95 % [0,61 - 1,45]).
Latvian: 6 gadu EFS rādītājs abās grupās bija 65% (ITT populācija: RA=0,98 [95% TI: 0,74;1,29]) un OS rādītājs abās grupās bija 84% (ITT populācija: RA=0,94 [95% TI: 0,61;1,45]).
French: Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin est une solution prête à l'emploi qui ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres médicaments.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma ir lietošanai sagatavots šķīdums, ko nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citiem produktiem.
French: + Indique les réactions indésirables qui ont été rapportées en association à une issue fatale.
Latvian: + Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots saistībā ar letālu iznākumu.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant Herceptin en intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MBC, EBC, AGC vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem, no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros lietots Herceptin intravenozi (i.v.).
French: • N'utilisez pas Herceptin après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona etiķetes pēc EXP.
French: ● Hypertension : 4,7 % avec la formulation intraveineuse versus 9,8 % avec la formulation souscutanée.
Latvian: • hipertensija: 4,7 %, salīdzinot ar 9,8 % - lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardive (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
French: • vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Latvian: • Jums ir bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi) vai paaugstināts asinsspiediens, esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Latvian: Šie iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes pour des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Positive
Latvian: Pozitīva
French: Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Latvian: Ja Jūs saņemat Herceptin kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Herceptin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Herceptin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
French: A ce jour, aucun résultat comparant l'efficacité de Herceptin administré en association à une chimiothérapie en situation adjuvante avec celle obtenue en situation néoadjuvante-adjuvante n'est disponible.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu Herceptin efektivitāti, lietojot to ķīmijterapijai adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas apstākļos.
French: • asthme • infection des poumons
Latvian: • astma; • plaušu infekcija;
French: Les patients ont été traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
Latvian: Pacientus ar Herceptin ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
French: Comment Herceptin vous est administré
Latvian: Kā Herceptin tiek ievadīts
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) à l'état initial, avant ou après l'initiation du traitement avec le paclitaxel, une diminution de la FEVG de 10 à 15 points et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55 %) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
French: Dans l'étude clinique pivot (BO22227), la formulation sous-cutanée de Herceptin a été administrée en situation néoadjuvante/adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO22227) Herceptin subkutānā zāļu forma pacientiem ar agrīnu krūts vēzi tika ievadīta neoadjuvantā/adjuvantā terapijā.
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Latvian: Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi.
French: Le taux d'infections sévères (grade ≥ 3 selon NCI CTCAE) était de 5,0 % dans le bras formulation intraveineuse de Herceptin versus 7,1 % dans le bras formulation sous-cutanée de Herceptin.
Latvian: Smagu infekciju (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) sastopamība bija 5,0 %, salīdzinot ar 7,1 % attiecīgi Herceptin intravenozi ievadāmās zāļu formas un Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā.
French: - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
Latvian: - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
French: La dose de 600 mg doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines.
Latvian: 600 mg deva jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā 2 - 5 minūšu laikā vienu reizi trīs nedēļās.
French: A ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par Herceptin en situation adjuvante.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši Herceptin adjuvantā terapijā.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.
French: N = 1693
Latvian: 1 gadu N = 1693
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
French: Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348
Latvian: Pētījuma BO16348 efektivitātes rezultāti
French: Pour les instructions sur la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herceptin avant administration, voir rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par Herceptin intravenozi ievadāmās formas pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré Comment Herceptin vous est administré
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin Kā Herceptin tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Herceptin
French: Chez les patients recevant Herceptin après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulative plus élevée d'anthracycline donnée avant le début du traitement par Herceptin et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Herceptin pēc adjuvantās ķīmijterapijas pabeigšanas, sirdsdarbības traucējumu risks bija saistīts ar lielāku pirms Herceptin lietošanas sākšanas lietotā antraciklīna kumulatīvo devu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ) >25 kg/m
French: (l/jour)
Latvian: (l dienā)
French: Le taux de réactions liées à la perfusion de tous grades variait selon les études en fonction de l'indication, de la méthodologie de recueil des données et selon que le trastuzumab était administré en association à une chimiothérapie ou en monothérapie.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
French: L'AUC0-21 jours après la dose du cycle 12 était environ 20 % plus élevée avec la formulation sous-cutanée de Herceptin qu'avec la formulation intraveineuse de Herceptin, avec des valeurs d'AUC moyennes respectives de 2610 µg/ml/jour et de 2179 µg/ml/jour.
Latvian: AUC0.-21.diena pēc 12. cikla devas subkutāni ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā bija par aptuveni 20 % lielāks nekā intravenozi ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 2610 μg/ml•diena un 2179 μg/ml•diena.
French: Dans l'étude MO16432, Herceptin (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Latvian: Pētījumā MO16432 Herceptin (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem,
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
French: • baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
French: Cette dose doit être administrée par voie sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes, toutes les trois semaines.
Latvian: Šī deva jāievada subkutāni 2 - 5 minūšu laikā vienu reizi trīs nedēļās.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
French: Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir rekombinanta humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
French: La prudence est nécessaire avec la formulation sous-cutanée de Herceptin car des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de la formulation intraveineuse après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Latvian: Terapijas laikā ar Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu jāievēro piesardzība, jo pēc intravenozi ievadāmas zāļu formas lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Latvian: Galīgajā populācijas FK modelī par statistiski nozīmīgām kovariātēm, kas ietekmē trastuzumaba kopējo iedarbību, papildus primārā audzēja veidam tika atzīta ķermeņa masa un aspartāta aminotransferāzes un albumīna koncentrācija serumā.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2.
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.