FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY-2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045) спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Portuguese: - Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 109/l ou CAN ≤ 0,75 x 109/l no dia de administração de Bortezomib SUN (exceto no dia 1)
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 109/l или абсолютният брой на неутрофилите е ≤ 0.75 x 109/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден 1)
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib SUN - A substância ativa é bortezomib.
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб SUN - Активното вещество е бортезомиб.
Portuguese: População de intenção de tratarb n=74
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомендоксорубицин.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib SUN é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Portuguese: Compromisso hepático Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Portuguese: 72d
Bulgarian: 72г
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib SUN.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve ser considerada a transfusão de plaquetas para o tratamento da trombocitopenia.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Portuguese: - Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor pa
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%) Общ отговор (CR+PR) p-стойностa
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n
Bulgarian: Честота на отговорите при 4 цикъла n (%)
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Portuguese: ou
Bulgarian: ИЛИ
Portuguese: Frequentes Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
Bulgarian: Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzmbR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BzmbR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, que favorece o grupo de bortezomib em associação com dexametasona e talidomida.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com Bortezomib SUN: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 3-седмичен лечебен цикъл с Бортезомиб SUN като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Portuguese: Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Portuguese: Bzmb (1,3 mg/m2) Dia 1, 4
Bulgarian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Portuguese: >1 linha terapêutica prévia linhas terapêut icas prévias
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предиш ни терапев тични и линии
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzmbR-PAC).
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n=2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n=1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP).
Portuguese: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Bulgarian: Bzmb=бортезомиб; Dx=дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор
Portuguese: Semana Bzmb (1,3 mg/m2) Dia 1, 4
Bulgarian: Седмица Bzmb (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Portuguese: România Terapia S.A.
Bulgarian: Terapia S.A.
Portuguese: Alterar o regime posológico de Bortezomib SUN para 1,3 mg/m2, uma vez por semana
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб SUN на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор, за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Portuguese: 19,9 me
Bulgarian: 19,9 месеца
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzmbTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [BzmbTDx, n=130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n=127].
Portuguese: 1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração.
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Portuguese: A talidomida é administrada oralmente numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo e, se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg до ден 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 - 28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от втория цикъл.
Portuguese: Hipotensão O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
Portuguese: O frasco para injetáveis está contido numa embalagem de blister transparente, consistindo num alvéolo com tampa.
Bulgarian: Флаконът е поставен в прозрачна блистерна опаковка, състояща се от гнездо с капак.
Portuguese: 80d
Bulgarian: 80г
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 13 предишни терапевтични линии, и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (BzmbR-CAP), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб, и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), една от най-често срещаните хематологични токсичности е преходната тромбоцитопения.
Portuguese: O perfil de segurança de bortezomib em 240 doentes com LCM tratados com bortezomib a 1,3 mg/m2 em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzmbR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP], е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом, с основни разлики, описани по-долу.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopenias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Portuguese: Nota: Um OR >1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bzmb.
Bulgarian: Отношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща Bzmb.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospectivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2, инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib SUN em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи Бортезомиб SUN в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor, de tipo 1, de 10 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio amovível em verde claro contendo 3,5 mg de bortezomib.
Bulgarian: Цилиндричен флакон 10 ml от безцветно стъкло тип 1 със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатан със светлозелена отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Portuguese: RGe (95% IC)=1,428 Valor-pg=0,275
Bulgarian: ORж (95% CI)=1,428 p-стойностж=0,275
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades instrumentais da vida diária (ADL)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности
Portuguese: Doentes idosos
Bulgarian: Всички пациенти
Portuguese: 27,0 me
Bulgarian: 27,0 месеца
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão; ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Portuguese: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do Ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Bulgarian: Bzmb= Бертозомиб SUN; Dx=дексаметазон; T=талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от
Portuguese: 169d
Bulgarian: 169г
Portuguese: Bortezomib SUN é apenas para administração única.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е само за еднократна употреба.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico - Electrocardiograma Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Portuguese: e Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска с IPI риск и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento: - Contagens de plaquetas devem apresentar valores ≥ 70 x 109/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0 x 109/l
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията: - броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x109/l; - нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Portuguese: - Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Bulgarian: - Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de bortezomib e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a doxorrubicina lipossómica peguilada, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Bulgarian: За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib SUN para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Portuguese: - Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Bulgarian: - Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Nível de bilirrubina Níveis de TGO (AST)
Bulgarian: Нива на SGOT (AST)
Portuguese: 14,0 me
Bulgarian: 14,0 месеца
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib SUN e conteúdo da embalagem Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб SUN и какво съдържа опаковката Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял прах или компактна маса.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин-базирана терапия.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulantes de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Quando rituximab é utilizado em combinação com bortezomib, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб.
Portuguese: - Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib SUN, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib SUN menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Bulgarian: - Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anomalias no electrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QTинтервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*