FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Slovak: Ak je uzáver porušený, nepoužívajte.
Polish: Nie stosować, jeśli zabezpieczenie jest naruszone.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Polish: Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Polish: EU/1/15/1085/001 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1085/002 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1085/003 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Slovak: Čo je dôležité vedieť
Polish: Ważne informacje do zapamiętania
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Slovak: Pozornosť sa má venovať prerušeniu liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 16 až 20 týždňoch liečby.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Taltz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii; PBO = placebo; SE = standard error (štandardná chyba); SD = standard deviation (štandardná odchýlka).
Polish: LSM (least squares mean) = średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy; PBO = placebo; SE (standard error) = błąd standardowy; SD = odchylenie standardowe.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostali záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie „ratunkowe" (modyfikacja terapii podstawowej).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie každého ADR založená na tejto konvencii: veľmi časté (≥
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Polish: Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" strzykawki.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, v liečbe Taltzom sa nemá pokračovať.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Polish: w grupie leczonej etanerceptem i 0,5% w grupie leczonej produktem Taltz.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítajú ako non-respondéri a p <
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Slovak: Taltz môže potenciálne spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdego wstrzykiwacza.
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Slovak: - výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
Polish: - obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a postmarketingových hláseniacha
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Slovak: 85,3 % pacientov v tejto štúdii dostalo predchádzajúcu liečbu s ≥1 s konvenčným DMARD (cDMARD), 53 % pacientov súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 15,8 mg. 67 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, dostávalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Polish: 53% pacjentów stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 15,8 mg. 67% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten lek w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Polish: • Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.
Slovak: Odhoďte injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety alebo ju zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára,
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza,
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Slovak: Nechajte kryt ihly na striekačke dovtedy, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Slovak: Pred použitím naplneného pera:
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Slovak: Naprieč štúdiami sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením závažnosti svrbenia hodnoteného podľa Itch NRS skóre.
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian)
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, nepoužívajte ho.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Slovak: 75 %; placebo: 0 % resp.
Polish: "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Polish: Odpowiedź ACR 20 (%)
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Slovak: Striekačkou nesmiete triasť.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Slovak: Taltz sa nemá používať so živými vakcínami.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku 2 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-1
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaf a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni lub z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 24 tygodnie.
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycowego zapalenia stawów zestawiono dwa kontrolowane placebo badania fazy III, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Striedajte miesta podania injekcie.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Polish: W przypadku pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów istotnie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci PASI 75, PASI 90 i PASI 100 wykazano w grupie stosującej Taltz według schematu 1x2tyg.
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Slovak: 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept
Polish: N = 158, Taltz 80 mg co 4 tygodnie N = 313, Taltz 80 mg co 2 tygodnie N = 320, Etanercept N = 312
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Slovak: Od
Polish: U