FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
French: NA NA NA a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: ● Do not use an AMGEVITA pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
French: ● Ne pas utiliser le stylo prérempli d'AMGEVITA s'il est tombé sur une surface dure.
English: ● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
French: ● Ne pas remettre le stylo prérempli au réfrigérateur lorsqu'elle a atteint la température ambiante.
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg every other week.
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
English: ● Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into the household waste.
French: ● Ne pas recycler la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jeter pas avec les ordures ménagères.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contreindication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
English: ● Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into the household waste.
French: ● Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les ordures ménagères.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your AMGEVITA therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par AMGEVITA, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: L. Examine the injection site.
French: L. Examiner le site d'injection
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single use SureClick pre-filled pens.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis SureClick à usage unique.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par l'adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
English: ● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
French: ● Ne pas utiliser stylo prérempli si : - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
English: MTX n = 257
French: Réponse MTX n = 257
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
English: Hepatitis,
French: Hépatite,
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
French: Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
French: Important Avant d'utiliser une seringue préremplie d'AMGEVITA, veuillez lire ces informations importantes
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
English: Study nr-axSpA I
French: Etude nr-axSpA I
English: ● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
French: ● Ne pas utiliser la seringue si : - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec adalimumab comparé au placebo.
English: Make sure the medicine in the syringe is clear and colourless to slightly yellow.
French: Assurez-vous que le médicament dans la seringue soit clair et incolore à légèrement jaune.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec AMGEVITA les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par AMGEVITA doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Amgen Europe B.V.
English: Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
French: Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
English: Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
French: Anévrisme aortique, Occlusion vasculaire, Thrombophlébite
English: There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie de la seringue pourrait être cassée même si cela n'est pas apparent.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'adalimumab ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumabtreated patients.
French: Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l'adalimumab.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association d'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez un stylo prérempli neuf.
English: ● Plaster
French: ● Pansement
English: ● Sharps disposal container
French: ● Conteneur à déchets tranchants
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
English: Clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% versus 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% versus 13.9%, respectively).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
English: AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
French: AMGEVITA est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, versus placebo.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
English: AMGEVITA can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: AMGEVITA peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
French: Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par l'adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
English: Discard the used syringe and the needle cap.
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aiguille.
English: AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: AMGEVITA est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) multipack AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1164/006 - 1 pack
French: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) conditionnements multiples AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1164/006 - 1 boîte
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
French: ● Ne pas encore retirer le capuchon jaune du stylo prérempli.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) SureClick pre-filled pens.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis SureClick.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x N n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
English: Discontinuation of AMGEVITA therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par AMGEVITA devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne
English: Week 26 Placebo-controlled
French: Semaine 26 contrôlée versus placebo
English: AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
French: AMGEVITA contient de l'adalimumab.
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
French: Conservez cette carte de surveillance avec vous.
English: Rhabdomyolysis, Systemic lupus erythematosus
French: Rhabdomyolyse, Lupus érythémateux disséminé
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
English: Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
French: Important : Toujours saisir la seringue préremplie par le corps de la seringue.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab comparativement au placebo (Tableau 14).
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
English: In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par l'adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
English: AMGEVITA can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: AMGEVITA peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: ACR responses in RA study V (percent of patients)
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: In the controlled portions of adalimumab clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
French: Dans la partie contrôlée des essais cliniques adalimumab avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
French: Figure 1: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more AMGEVITA and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'AMGEVITA et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par AMGEVITA.
English: AMGEVITA is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
French: AMGEVITA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).