FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
German: Der prozentuale Anteil der mit Trudexa behandelten Patienten, die ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Trudexa que contiene la jeringa.
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
German: Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Spanish: Por la naturaleza de los efectos adversos observados en la terapia combinada de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
German: • Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
Spanish: • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
German: Mit Trudexa behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrecht erhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Spanish: La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
German: Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 01. September 2003
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Proteinurie, Nierenschmerzen
Spanish: Proteinuria, dolor renal
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Trudexa absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa e iniciar una terapia anti-viral efectiva con el tratamiento de soporte apropiado.
German: Da die Immunogenitäts-Analysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos con la de otros medicamentos.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank.
Spanish: Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Trudexa.
German: Trudexa ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
German: Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de adalimumab durante el embarazo.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Trudexa eine geeignete Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis anti-tuberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Spanish: En el ensayo V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 6)
German: 40 mg Trudexa jede Woche
Spanish: 40 mg Trudexa semanales
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trudexa wurde bei über 1.400 Patienten mit mäßig bis schwergradigem, aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI ≥ 220 und ≤ 450)) in randomiserten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Trudexa en más de 1400 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
German: **p < 0,01, Trudexa gegenüber Placebo
Spanish: **p<0,01, Trudexa versus placebo
German: Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
German: Panophthalmie, Iritis, Glaukom
Spanish: Panoftalmitis, iritis, glaucoma.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, presencia de autoanticuerpos.
German: Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR 20-Ansprechraten erreichten.
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundario del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
German: Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Trudexa, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
German: Klinische Studien bei Psoriasis-Arthritis: Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI - VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis psoriásica: el aumento de ALT fue más común en los pacientes de artritis psoriásica (ensayos VI-VII) en comparación con los pacientes de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos , no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) war die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug zwischen 5 und 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
German: Während der Induktionsbehandlung sollte Trudexa in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Trudexa en combinación con corticoesteroides.
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores), lo que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
German: Patienten können gleichzeitig zur Trudexa-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
German: In den Pivotal-Studien wurden bei 58 von 1.053 (5,5 %) mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 2 von 370 (0,5 %) Patienten unter Placebo.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
German: • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas.
German: Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Spanish: Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
German: • Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
Spanish: • La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
German: Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
German: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
German: Studie IIa**
Spanish: Ensayo IIa**
German: Bei mit Trudexa behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit Trudexa behandelt werden.
Spanish: Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
German: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Spanish: EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide temprana moderada a grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
German: Kanzerogenitätsstudien und eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab nicht durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
German: Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician de la terapia continuada de mantenimiento hasta la semana 12.
German: Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis: In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I - IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis reumatoide: en los ensayos clínicos controlados en artritis reumatoide (ensayos I-IV), el aumento de ALT fue similar en los pacientes que recibieron adalimumab o placebo.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
German: Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Spanish: Pancitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
Spanish: No use este medicamento después del mes y año indicados.
German: Placebo/MTX
Spanish: Placebo/MTXa
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
German: Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
German: Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
Spanish: Tinnitus, molestias en el oído (incluyendo dolor e hinchazón)
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.