FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Czech: Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið þyngslum fyrir brjósti vegna þess að loftvegurinn þrengist og það getur gerst þegar Vantobra er notað.
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Czech: • kopřivka, svědění
Icelandic: • ofsakláði, kláði
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Icelandic: Þegar lykja hefur verið opnuð skal nota innihald hennar strax og farga skal öllum lyfjaleifum.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Icelandic: Vantobra er fáanlegt með Tolero eimgjafa.
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Czech: Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi með þvagi.
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af Vantobra undir eftirliti læknis, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
Icelandic: Vantobra er gefið með innöndun með því að nota Tolero eimgjafann sem fylgir með í pakkningunni.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu rozprašovaných aminoglykosidů.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Czech: V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval dávku co nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf kann það að auka hættuna á aukaverkunum og læknirinn mun fylgjast með þeim eins og við á.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
Icelandic: Það er bakteríudrepandi við þéttni sem er jöfn eða örlítið hærri en heftistyrkur.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Icelandic: Takið eina lykju af Vantobra úr álþynnupokanum rétt fyrir innöndun.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Czech: Voda na injekci
Icelandic: Vatn til inndælingar
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul.
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Icelandic: P. aeruginosa sem einangrast hefur úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm hefur einnig sýnt aðlögunarónæmi fyrir amínóglýkósíðum, sem einkennist af því að stofnarnir verða aftur næmir þegar notkun sýklalyfsins er hætt.
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum með heimilissorpi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Icelandic: Tæma skal innihald einnar lykju í lyfjahólf Tolero eimgjafans og gefa með innöndun þar til ekkert er eftir af lyfinu í lyfjahólfinu.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Icelandic: Brotthvarf Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins einungis með viðurkenndum aðferðum.
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Icelandic: oföndun, lágt súrefnismagn í blóði, skútabólga
Czech: • zhoršení kašle • bolesti v krku
Icelandic: særindi í hálsi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, aminoglykosidová antibiotika.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur amínóglýkósíð.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa eru taldar upp í töflu
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar í æð eru m.a.: - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Icelandic: Notkun annarra eimgjafa, sem ekki hafa verið prófaðir, getur haft áhrif á dreifingu virka efnisins í lungum.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Icelandic: Börn Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnarleysi og nýrnasjúkdómum.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferðinni af einhverjum sökum skal halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního inhalátoru Tolero.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðil Vantobra og notkunarleiðbeiningar fyrir Tolero eimgjafa fyrir notkun.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja innöndunarbúnaðinum fyrir notkun.
Czech: • furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Icelandic: Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve vyhodnotitelném množství.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun Vantobra komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Icelandic: Hvernig Vantobra verkar
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Vantobra nema læknirinn mæli fyrir um það, þar sem annars er lungnasýking þín ekki meðhöndluð á fullnægjandi hátt og hún gæti versnað.
Czech: Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna fyrir eimgjafa getur valdið hósta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, sé eiturverkanir á nýru og eituráhrif á heyrnartaug eða innra eyra.
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
Icelandic: Setjist í upprétta stöðu, í vel loftræstu herbergi, áður en meðferð hefst.
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni Vantobra (talin upp í kafla 6).
Czech: To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Czech: Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Czech: Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum í æð (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Czech: Neuromuskulární poruchy
Icelandic: Tauga- og vöðvasjúkdómar
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního tobramycinu.
Icelandic: Berkjukrampi getur átt sér stað við innöndun lyfja og greint hefur verið frá berkjukrampa við notkun tobramycins með eimgjafa.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS bunueimgjafann.
Czech: • jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako je močovina nebo mannitol
Icelandic: önnur lyf með þvagræsandi eiginleika, svo sem úrea eða mannitól
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta kom fram að marklíffæri eitrunar eru nýru og starfsemi snigils og andar.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH)
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um notkun tobramycin til innöndunar eftir líffæraígræðslu liggja ekki fyrir.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Czech: Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Icelandic: Í opnum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu, hafa einhverjir sjúklingar með sögu um langvinna eða samhliða notkun amínóglýkósíða sem stungulyfs misst heyrn.
Czech: S přípravkem Vantobra
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra
Czech: Fax:
Icelandic: Netfang:
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Icelandic: Læknar skulu íhuga möguleikann á að amínóglýkósíðar valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og meta starfsemi jafnvægis- og heyrnarfæra á viðeigandi hátt meðan á meðferð með Vantobra stendur.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Czech: Zvracení Ulcerace v ústech Nauzea
Icelandic: Þruska í munni
Czech: Síran hořečnatý
Icelandic: Heyrnartap Eyrnasuð
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en Vantobra er notað.
Czech: Použitelné do:
Icelandic: Eina öskju með:
Czech: Pokud bude pacient udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k audiologickému vyšetření.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Icelandic: Greina verður konum sem nota Vantobra á meðgöngu, eða verða þungaðar meðan þær nota Vantobra, frá mögulegri hættu fyrir fóstrið.
Czech: Funkční vyšetření
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Icelandic: Þar sem hefðbundin næmismörk eiga ekki við um lyf til innöndunar verður að gæta varúðar við skilgreiningu örvera í næmar og ónæmar með tilliti til tobramycins til innöndunar.
Czech: Pyrexie
Icelandic: • raddleysi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Icelandic: PARI Pharma GmbH
Czech: Ampulky jsou baleny do sáčků.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum, sett upp í töflu
Czech: • Ruční inhalátor se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Icelandic: Eimgjafinn verður að standa láréttur meðan á notkun stendur.
Czech: Plicní porucha Diskomfort v oblasti hrudníku
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti Verkur Brjóstverkur
Czech: Vantobra mg
Icelandic: Vantobra
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Czech: Roztok k rozprašování
Icelandic: Lausn fyrir eimgjafa
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Icelandic: Til innöndunar Lykja (PE)
Czech: EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Czech: E-mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Icelandic: Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni sé lokið.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.