FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Hungarian: • Ezzel a 2 ml oldószerrel az ampullát ki kell öblíteni, majd visszajuttatni a oldószeres palackba.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Hungarian: Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
Czech: Pro in ovo podání:
Hungarian: In ovo alkalmazás esetén:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS STERIL OLDÓSZERHEZ
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Použijte bezprostředně po přípravě.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
Czech: Dávkování
Hungarian: Répacukor
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka
Hungarian: Oldószer ....................................
Czech: Registrace byla následně obnovena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezt követően megújították.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Hungarian: A védettség 2 hetes életkortól kezdődik és 9 hetes életkorig tart.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Hungarian: A vizsgálatokat a megfelelő európai gyógyszerkönyvi monográfiák szerint végezték.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Hungarian: Egyszeri vakcináció a veszélyeztetett időszakra megfelelő védettséget biztosít.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Hungarian: Ezért az említetteken kívül egyéb más vakcinák alkalmazása a termékkel történő vakcinázás utáni 14 napon belül nem ajánlott.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Hungarian: Mivel a termék folyékony nitrogénben tárolt tartályban helyezkedik el, a vakcina elkészítésre vonatkozó különleges utasítások az EPAR termékinformációs moduljában vannak.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Hungarian: Bár a vakcina valószínűleg nincs hatással a férfiak termékenységére, az alkalmazási előírásba azért belevettek egy erről szóló figyelmeztetést.
Czech: Studie ukázaly, že použitý kmen se jeví pro krůty
Hungarian: A vizsgálatok megmutatták, hogy a vakcinában felhasznált törzs pulykák számára
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Hungarian: A kockázat/hasznon profil megtalálható ennek a jelentésnek (EPAR) a 6. moduljában.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Hungarian: A vakcina fenti betegségekre nem hajlamos madárfajokkal (fácán, kacsa, fogoly, fürj és galamb) és emlősfajokkal (egér és tengerimalac) szembeni biztonsága szintén bizonyított.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Hungarian: A termék biztonságosságát több laboratóriumi és helyszíni vizsgálat során bizonyították be meghatározott patogéneket nem hordozó (SPF) és egyéb csirkékkel.
Czech: Bez ochranné lhůty.
Hungarian: Nulla nap.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Hungarian: biztonságos, azonban ennek ellenére előzetes intézkedéseket kell elrendelni, annak érdekében, hogy a beoltott csirkék és pulykák ne érintkezhessenek közvetlenül vagy közvetve
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Vaxxitek HVT+IBD előnyei meghaladják a csirkékben való alkalmazás kockázatait, és javasolta a Vaxxitek HVT+IBD számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
Hungarian: Fagyasztott szuszpenzió formájában áll rendelkezésre, amelyet hígítószerben kell feloldani, majd a csirkékbe és a tojásokba, amelyekben csirke fejlődik, befecskendezni.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
Hungarian: A termék a megfigyelések szerint nem interferál az anyamadártól örökített antitestekkel, és minden nyilvánvaló biztonsági probléma vagy immunszupresszív hatás nélkül biztonsággal adható naposcsibéknek és tojásban levő csirkéknek.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
Hungarian: A vizsgálatok bebizonyították, hogy a Vaxxitek HVT+IBD hatásos a csirkék és tojásban levő csirkék aktív immunizációjára a fertőző bursitis ellen.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Hungarian: Csak egészséges madarak olthatók be, és a termék nem alkalmazható tojásrakás alatt illetve tenyészmadarakban.
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD-vel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Hungarian: A Merial Marek-betegség, Newcastle-betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcinái kivételével egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával, ártalmatlanságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elérhető információ.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
Hungarian: részére a Vaxxitek HVT+IBD-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Hungarian: Vaxxitek HVT + IBD olyan vakcinatörzseket tartalmaz, amelyek csirkékben a két betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ (kimutatott antitestek) váltanak ki.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD egy rekombináns vakcina, amely csirkékben a fertőző bursitis (más néven Gumboro-betegség) és a Marek-betegség ellen alkalmazható.
Czech: dne 9. srpna 2002.
Hungarian: 2002. augusztus 9-én az Európai Bizottság a Merial S.A.S.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Hungarian: Mint minden élő pulyka herpeszvírus (HVT) vakcina esetén, a beoltott madarak üríthetik a terméket, és a vírus átterjedhet pulykákra.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD alkalmazható a Marek-betegség - csirkék herpeszvírus-fertőzése - okozta elhullások, klinikai tünetek és hatások csökkentésére is.
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Hungarian: A vakcina a Marek-betegség ellen is hatásos.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
Hungarian: Semmilyen más vakcinát nem szabad a termékkel egyidejűleg in ovo módon alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Hungarian: • Információt arra vonatkozóan, hogyan kell a KRAS tesztet megfelelően elvégezni.
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Hungarian: • rövid bevezetőt a KRAS-ról és szerepéről a panitumumab hatásmechanizmusában.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának egyeztetnie kell a tagországok nemzeti illetékes hatóságaival a fenti oktatási anyag formáját és tartalmát illetően.
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Hungarian: • információt arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns KRAS-t hordozott, a panitumumab káros hatást mutatott FOLFOX-szal kombinálva, és nem volt hatása sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva.
Czech: byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy minden olyan orvost, aki várhatóan Vectibix-et fog rendelni, ellát oktatóanyaggal, amelyben felhívja a figyelmet a KRAS meghatározás fontosságára a panitumumab-kezelést megelőzően.
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Hungarian: • javaslatot, mely szerint a Vectibix: o csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat vad típusú KRAS-t hordoz, o nem alkalmazható sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státuszát nem vizsgálták, o ellenjavallt FOLFOX-szal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státusza ismeretlen.
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Hungarian: Az oktató anyagok a következő fontos elemeket fogják tartalmazni: • rövid bevezetőt a Vectibix terápiás javallatáról és az oktatóanyag céljáról.
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Hungarian: A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Hungarian: Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Czech: Vectibix (panitumumabum)
Hungarian: Vectibix (panitumumab)
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Czech: Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Hungarian: A Vectibix-et eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Hungarian: 2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.
Hungarian: A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.
Czech: Později bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.
Hungarian: Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Hungarian: A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Czech: Léčba by měla být zahájena teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Czech: Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na určitých nádorových buňkách, a blokovala jej.
Hungarian: A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Czech: Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Hungarian: A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
Czech: Pokud reakce neodezní, může být nutné léčbu ukončit.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú" RAS-daganat esetén.
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú") változata van jelen.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Hungarian: • Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?