FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
English: The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Polish: Mediana czasu trwania wyniosła 1,4 miesiąca (zakres: 0 dni do 21,2+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
English: Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 2,7% (87/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Polish: Przeprowadzono badanie IMpower133, będące randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w chorobie rozległej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii w chorobie rozległej.
English: • a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
Polish: • rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego podawanie atezolizumabu należy wstrzymać i rozpocząć podawanie kortykosteroidów.
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Polish: wyniosły 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) w populacji ogólnej.
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Polish: Zapalenie jelita grubego Biegunka stopnia 2 lub 3 (wzrost o ≥4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego)
English: Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,8% (3/393) pacjentów otrzymujących atezolizumab z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania atezolizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, OAK, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu schematu chemioterapii zawierającego pochodne platyny.
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wymagające zastosowania kortykosteroidów wystąpiło u 0,2% (6/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab i czterej pacjenci zakończyli leczenie atezolizumabem.
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 48 tygodniach po cyklu 1., a następnie co 9 tygodni.
English: For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Polish: Aby zapoznać się z opisem badań klinicznych dotyczących produktu Tecentriq, patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Rare myasthenic syndrome o
Polish: Rzadko zapalenie nerek aa
English: Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Polish: DOR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
English: In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Polish: W Kohorcie 2 równoważnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były ORR potwierdzony w ocenie IRF za pomocą kryteriów RECIST w.1.1.
English: 95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka ‡ (95% CI) Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe ORR w ocenie badacza (RECIST 1.1)3
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Polish: Oceny guza wykonywano co 6 tygodni w pierwszych 48 tygodniach po 1. dniu 1. cyklu, a następnie co 9 tygodni.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG przed włączeniem do badania oceniono na 0 (45,6%) lub 1 (54,4%).
English: Tecentriq monotherapy
Polish: Monoterapia produktem Tecentriq
English: How much Tecentriq is given
Polish: Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana
English: Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Polish: Zapalenie wątroby prowadziło do przerwania leczenia atezolizumabem u 6 (<0,2%) pacjentów.
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Polish: PFS (oceniane przez IRF; RECIST w. 1.1)
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Polish: Rycina 3 przedstawia wynik OS w populacji ITT w podgrupach wyodrębnionych ze względu na ekspresję PD-L1.
English: Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ><SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka z 14 ml koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; NE=niemożliwe do oceny; ORR=wskaźnik obiektywnej odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych, w. 1.1.
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: <NUMER POZWOLENIA><NUMERY POZWOLEŃ>NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Polish: Rycina 6: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (badanie IMpower130)
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej stopnia 4 leczenie atezolizumabem powinno być trwale przerwane.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
English: Glacial acetic acid
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
English: What Tecentriq is
Polish: Co to jest lek Tecentriq
English: The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby w populacji badania były dobrze wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi.
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Polish: ORR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1) Liczba pacjentów z odpowiedzią (%) 95% CI
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Polish: (1200 mg) + bewacyzumabd (15 mg/kg mc.) + paklitaksel (200 mg/m pc.)
English: What Tecentriq is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tecentriq
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do
English: Adrenal insufficiency
Polish: Niewydolność nadnerczy Objawowa
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać w przypadku wystąpienia biegunki stopnia 2 lub 3 (wzrost o ≥4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego) lub zapalenia jelita grubego (objawowe).
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Polish: Po zastosowaniu atezolizumabu obserwowano wydłużenie czasu do nasilenia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 w porównaniu z docetakselem (HR = 0,71, 95% CI: 0,49 1,05; mediana nie została osiągnięta w żadnej z grup).
English: Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
English: The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Polish: Badanie osiągnęło równoważne pierwszorzędowe punkty końcowe w Kohorcie 2, wykazując statystycznie znamienne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1 i oceniane przez badacza według mRECIST w porównaniu z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10%.
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 2,1 miesiąca (zakres: 0 dni do 22,0+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Polish: Leczenie można wznowić, jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 0 lub stopnia 1 w czasie 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu i stan pacjenta będzie stabilny w wyniku terapii zastępczej
English: Grenzacherstrasse 124
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Polish: W tym zgłoszenia niewydolności nadnerczy i pierwotnej niewydolności nadnerczy.
English: y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, TNBC i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Polish: DOR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1)
English: Tel: + 372 - 6 177 380
Polish: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: Common influenza like illness, chills a
Polish: Często choroba grypopodobna, dreszcze a
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Polish: Należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego postępowania u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
English: IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Polish: Badanie IMpower130 (GO29537): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie płuc wymagające podania kortykosteroidów wystąpiło u 1,6% (51/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z randomizacją, IMpower150, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez, u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Polish: Rycina 13: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od progresji choroby (IMpower133)
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
Polish: • zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Polish: Rycina 12: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie całkowite (IMpower133)
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i lipazy w surowicy (patrz punkt 4.8).
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rycinie 10.
English: 2,759 patients across multiple tumour types.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia płuc.
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Polish: Zapalenie nerek stwierdzono u <0,1% (3/3178) pacjentów, którzy otrzymali atezolizumab.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Polish: Rycina 8: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby (badanie IMpower130)
English: Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Polish: Obaj pacjenci wymagali podawania kortykosteroidów i zakończyli leczenie atezolizumabem.
English: Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka w, świąd wysypka w, świąd
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Polish: Atezolizumab był podawany do utraty korzyści klinicznej według oceny badacza Karboplatyna i etopozyd były podawane do ukończenia 4 cykli lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej cEtopozyd był podawany w 1., 2., 3. dniu każdego cyklu
English: Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Polish: Wycinki guza były oceniane pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC), a wyniki wykorzystano do wyodrębnienia podgrup o różnej ekspresji PD-L1 w celu przeprowadzenia niżej opisanych analiz.
English: + carboplatin (AUC 6)
Polish: + karboplatynac (AUC 6)
English: Other medicines and Tecentriq
Polish: Lek Tecentriq a inne leki
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease; active or corticosteroid-dependent brain metastases; administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; and administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie; czynnymi lub zależnymi od kortykosteroidów przerzutami do mózgu; pacjentów, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w okresie 28 dni przed włączeniem do badania; pacjentów po podaniu systemowych leków stymulujących układ immunologiczny w okresie 4 tygodni lub systemowych immunosupresyjnych produktów leczniczych w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania.
English: Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Polish: 95% CI # Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były PFS i OS, które były analizowane w populacji ITT-typu dzikiego (WT), tj. z wykluczeniem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK 1Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu rang Do celów informacyjnych; w populacji ITT porównania pomiędzy Grupą B a Grupą C, a także pomiędzy Grupą A a Grupą C nie były jeszcze formalnie badane zgodnie z określoną wcześniej hierarchią analizy Najlepsza całkowita odpowiedź na leczenie w odniesieniu do odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej ‡ Stratyfikacja ze względu na płeć, obecność przerzutów do wątroby i ekspresję PD-L1 na TC i IC ^ Grupa C jest grupą porównawczą dla wszystkich współczynników ryzyka * Zaktualizowana analiza PFS i etapowa analiza OS w punkcie odcięcia danych klinicznych 22 stycznia 2018 PFS = przeżycie wolne od progresji; RECIST = Kryteria odpowiedzi na leczenie w guzach litych w. 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v. 1.1).
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Cukrzyca wystąpiła u 0,3% (11/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Severity
Polish: Nasilenie
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać u pacjentów ze wzrostem aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia ≥3 (>2 x GGN), lub z zapaleniem trzustki stopnia 2 lub 3, a następnie należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami dożylnie (w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu).
English: b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zakażenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych, infekcyjnego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, infekcyjnego wysięku w jamie opłucnej, zapalenia tchawicy i drzewa oskrzelowego, atypowego zapalenia płuc, ropnia płuc ropnia opłucnej z odmą.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często kaszel, duszność duszność, kaszel
English: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel
Polish: Bewacyzumabd (15 mg/kg mc.) + paklitaksel (200 mg/m pc.)
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Polish: t W tym zgłoszenia przypadków bólu jamy ustnej i gardła, uczucia dyskomfortu jamy ustnej i gardła,