FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Portuguese: Cmin (NA) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Danish: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 2
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver também secção 4.5).
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Portuguese: A segurança e a dose adequada de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal grave (velocidade de filtração glomerular estimada [VFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise (ver secção 5.2).
Danish: Sikkerheden og den passende dosis af Sovaldi er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi estão indicados na Tabela 1.
Danish: Anbefalet samtidigt administret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling er anført i tabel 1.
Portuguese: Os indivíduos foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para indivíduos com peso < 75 kg ou 1.200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg).
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Portuguese: b. Deve considerar-se a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas à base de interferão (p. ex., fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC, resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina).
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Portuguese: Negra
Danish: Sort
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
Danish: Patienter med CHC af genotype 3
Portuguese: Modificação da dose A diminuição da dose de Sovaldi não é recomendada.
Danish: Dosismodifikation Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Portuguese: Em todos os estudos utilizou-se a resposta virológica sustida (RVS) como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento (RVS12).
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse • forkølelse (nasofaryngitis)
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Portuguese: Cirrose Não Sim Resposta ao tratamento anterior para o VHC Recidivante 86% (25/29) Não respondedor
Danish: Cirrose Nej Ja Respons på tidligere HCVbehandling Recidiv Ingen respons 70 % (7/10)
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Danish: Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Portuguese: Frequentes alopecia, pele seca, prurido alopecia, pele seca
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando sofosbuvir é utilizado em associação com outro AAD (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 3.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada (ver secção 5.1).
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Portuguese: b. Outros inclui indivíduos que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Danish: b. Andet omfatter personer, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugera, b
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Danish: (Methadon vedligeholdelsesbehandli ng [30 til
Portuguese: • Ribavirina, ou • Peginterferão alfa e ribavirina
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ESRD, der kræver hæmodialyse.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Portuguese: A dose inicial de ribavirina foi de 400 mg administrada numa dose diária repartida.
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Portuguese: Como tomar Sovaldi
Danish: Sådan skal du tage Sovaldi
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Portuguese: Concordância de RVS12 com RVS24
Danish: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Portuguese: Os indivíduos tratados (n = 419) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 19 a 74); 60% dos indivíduos eram do sexo masculino; o índice de massa corporal mediano era de 25 kg/m2 (intervalo:
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Danish: Ingen dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er nødvendig, når sofosbuvir og norgestimat/ethinylestradiol anvendes samtidigt.
Portuguese: A ribavirina pode lesar o feto.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Portuguese: • diarreia, enjoo (náuseas), vómitos
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Portuguese: Os indivíduos infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Portuguese: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00;
Danish: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00;
Portuguese: UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1 Genótipo 2 do VHC
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Portuguese: c. Outros inclui indivíduos que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Portuguese: • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Tabel 5: Responsrater i NEUTRINO-studiet SOF+PEG+RBV
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes erupção cutânea, prurido
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig udslæt, pruritus
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina, fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Portuguese: 12 semanasb
Danish: 12 ugerb
Portuguese: ANTICOAGULANTES Antagonistas da vitamina K
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (ver secção 4.2).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com a dose adversa foi 29 vezes superior (rato) e 123 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg sofosbuvir.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de darunavir (potenciado com ritonavir) quando o sofosbuvir e o darunavir são utilizados concomitantemente.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Portuguese: Rilpivirina ↔ Cmax 1,05 (0,97; ↔ AUC 1,06 (1,02; ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; Cmin (NA)
Danish: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97; ↔ AUC 1,06 (1,02; ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; Cmin (NA)
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento coinfetados pelo VIH (PHOTON-1)
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Portuguese: • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugerb
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Portuguese: Coinfetados pelo VIH anteriormente tratados (PHOTON-1)
Danish: Behandlingsnaive med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes dispneia, tosse
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig dyspnø, hoste
Portuguese: • visão pouco nítida
Danish: • sløret syn
Portuguese: Tabela 21: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Portuguese: Destes 61 indivíduos, 44 indivíduos foram submetidos a transplantação hepática seguindo até 48 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina; 41 tinham ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo FUSION SOF+RBV
Danish: Tabel 11: Responsrater i FUSION-studiet SOF+RBV
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Outras populações especiais
Danish: Specielle patientpopulationer
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Fenobarbital
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • palpitações
Danish: • svimmelhed
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
Danish: Genotype 1a 92 % (206/225) Genotype 1b 83 % (55/66) Uden cirrose 93 % (253/273) Cirrose
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
Danish: Genotype 1a 82 % (74/90) Genotype 1b 54 % (13/24) Uden cirrose 77 % (84/109) Cirrose
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus quando o sofosbuvir e o tacrolímus são utilizados concomitantemente.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig, når sofosbuvir og tacrolimus anvendes samtidigt.