FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os olhos pode ocorrer irritação dos olhos durante o tratamento da pele.
Croatian: - Nadraženost očiju ako EMLA slučajno dođe u kontakt s njima tijekom primjene na koži.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína após a aplicação de EMLA na pele íntegra em doentes geriátricos e não-geriátricos são muito baixas e encontram-se muito abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá informá-lo sobre a quantidade de creme a utilizar.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Portuguese: Metemoglobinemia1
Croatian: ‘methemoglobinemija'.
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Portuguese: Estes sintomas são pouco prováveis de ocorrer se EMLA for utilizado como recomendado.
Croatian: Oni se vjerojatno neće pojaviti ako se EMLA primjenjuje sukladno preporukama.
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Portuguese: Não foi confirmada em estudos clínicos a eficácia de EMLA quando se retira sangue do calcanhar dos recém-nascidos (teste do pezinho) ou quando se procura analgesia adequada para a circuncisão.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos dermatológicos em áreas maiores, em contexto hospitalar, p.ex.
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Portuguese: Em doentes com função hepática comprometida não é necessária uma redução de dose única (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reações alérgicas que em casos raros, podem originar choque anafilático (erupção na pele, inchaço, febre, dificuldades respiratórias e desmaio) durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Portuguese: Sensação de ardor1
Croatian: osjećaj pečenja1
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado nas doses recomendadas, os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Kada se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Utilização na pele antes de pequenos procedimentos (como inserção de agulhas ou pequenas cirurgias na pele):
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Portuguese: - A dose recomendada de creme é 1,5 g a 2 g por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho.
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Portuguese: Irritação da córnea1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
Portuguese: Após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA na úlcera da perna com uma área até 64 cm2, durante 30 minutos, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (intervalo 0,05 e 0,25 µg/ml, com um valor individual de 0,84 µg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) foram atingidas no período de 1 a 2,5 horas.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Croatian: 1) Nakon duljeg trajanja primjene anestezija se smanjuje.
Portuguese: A incidência de Reações Adversas ao Medicamento associadas com a terapêutica de EMLA estão tabeladas abaixo.
Croatian: Incidencije nuspojava na lijek kod liječenja lijekom EMLA prikazane su u sljedećoj tablici.
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
Portuguese: EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a lidocaína, monoglicinexilidina e 2,6-xilidina foram de 0,41; 0,03 e 0,01 µg/ml respetivamente.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Portuguese: Utilização na úlcera da perna antes da limpeza ou remoção de pele danificada: - A dose recomendada é 1 g a 2 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 até um total de 10 g. - O creme é colocado sob um penso hermético como uma película plástica.
Croatian: Primjena na ulkusima na nogama prije čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože - Uobičajena doza je 1g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm do ukupno 10 g.
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
Croatian: Emla Cream 5% Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Portuguese: O seu medico, enfermeiro ou farmacêutico irão informá-lo qual a quantidade a utilizar e quando deve ser aplicado.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários que a seguir se descrevem o incomoda ou não parece ter resolução.
Croatian: Javite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vas neka od sljedećih nuspojava brine ili ne prolazi.
Portuguese: Irritação no local de aplicação3
Croatian: iritacija na mjestu primjene3
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Portuguese: Até 20 g e 200 cm2 durante 1-5 horas6).
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com função renal limitada não é necessária redução da dose.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Como utilizar EMLA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek EMLA
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado numa membrana timpânica comprometida.
Croatian: EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é, frequentemente, observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, do nível de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Portuguese: Adultos e Adolescentes Pode também ser utilizado:
Croatian: Također se može koristiti:
Portuguese: Hipersensibilidade1, 2, 3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost1, 2, 3
Portuguese: Segure no penso e remova a parte central recortada.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Portuguese: Remova completamente a cobertura de papel do penso.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
Portuguese: Procedimentos dérmicos, em pele recentemente depilada, em áreas extensas do corpo p.ex.
Croatian: Dermatološki postupci na svježe obrijanoj koži na velikim područjima tijela, npr. lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti:".
Portuguese: Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço e numa área até 1.500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas que não excederam 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de EMLA - As substâncias ativas são: lidocaína e prilocaína [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de EMLA e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što EMLA sadrži - Djelatne tvari su: lidokain i prilokain
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho tomaram ou utilizaram recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Portuguese: Parestesia no local de aplicação2 como o formigueiro
Croatian: parestezija na mjestu primjene2, primjerice trnci toplina na mjestu primjene1
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, especialmente em combinação com medicamentos indutores da metemoglobina (p.ex.
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital).
Portuguese: - Visão turva.
Croatian: Način primjene.
Portuguese: A frequência de Reações Adversas está listada por Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) segundo o MedDRA e ao nível do termo preferido.
Croatian: Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Portuguese: Considerando que:
Croatian: S obzirom na navedeno
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Portuguese: As substâncias ativas são ambas anestésicos locais do tipo amida com longa experiência clínica.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Portuguese: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas» estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Portuguese: O CHMP solicitou a inclusão de uma advertência no caso da população pediátrica relativamente ao máximo número de doses em 24 horas.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Portuguese: A dosagem «Aprox.
Croatian: Doziranje „Pribl.
Portuguese: «Deve ter-se em consideração o facto de que os valores da oximetria de pulso podem sobrestimar a saturação de oxigénio efetiva no caso de aumento da fração de meta-hemoglobina; por conseguinte, em casos de suspeita de meta-hemoglobinemia, pode ser útil monitorizar a saturação de oxigénio através de co-oximetria».
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Portuguese: Consequentemente, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para esta indicação com o aditamento da população relacionada (ou seja, apenas adultos).
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Portuguese: Além disso, dado que não existem disponíveis dados adequados sobre o uso do EMLA em mulheres grávidas, sugere-se uma redação mais cuidadosa e os dados do uso em animais (ainda que não relacionados com a aplicação dermatológica) devem, não obstante, ser citados.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: • Adultos
Croatian: • Odrasle osobe
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Portuguese: No caso da pele genital feminina, foi adicionada uma nota de rodapé indicando que o EMLA isoladamente aplicado durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para cauterização térmica ou diatermia de verrugas genitais.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Portuguese: Deste modo, a redação acordada foi «anestesia tópica de úlceras de perna para facilitar a limpeza/desbridamento mecânico apenas em adultos.»
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
Portuguese: A redação «limpeza/desbridamento mecânico» está consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Portuguese: O EMLA é um medicamento de combinação fixa composto por uma emulsão de óleo/água e uma mistura eutética de lidocaína e prilocaína em quantidades iguais (por peso) com 2,5% de cada substância ativa incluída.
Croatian: EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína estabilizam as membranas neuronais inibindo os fluxos iónicos necessários para a iniciação e condução de impulsos, produzindo assim uma anestesia local.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Portuguese: Úlceras de perna
Croatian: Ulceracije na nogama
Portuguese: Existe uma necessidade clínica para o uso do EMLA como anestésico tópico da mucosa genital nesta população.
Croatian: Postoji klinička potreba za uporabom kreme EMLA kao topikalnog anestetika sluznice spolnih organa u ovoj populaciji.