FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Dutch: Door de massa van de ontlasting te vergroten wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor darmbewegingen tot stand worden gebracht.
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzemel kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzemel niet met voldoende vocht wordt ingenomen.
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Dutch: Bij zijn beoordeling van psylliumzemel voor de behandeling van constipatie heeft het HMPC een aantal klinische onderzoeken in aanmerking genomen waarbij meer dan 900 patiënten betrokken waren en die de effectiviteit van psylliumzemel als een mild laxeermiddel aantoonden.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Dutch: Psylliumzemel bevat voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (een middel voor de behandeling van constipatie).
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Dutch: Psylliumzemel wordt gebruikt zonder verdere verwerking of als preparaten die worden verkregen door de zaadschillen tot poeder te vermalen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzemel.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Dutch: Psylliumzemel dient overdag en niet vlak voor bedtijd met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen.
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Dutch: Zijn effectiviteit wat betreft het verweken van ontlasting is aangetoond in een aantal onderzoeken waarbij psylliumzemel werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling) bij patiënten met aambeien.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling spaghulazaadvlies niet te gebruiken bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan twee weken aanhoudt, en bij patiënten met een niet-gediagnosticeerde bloeding van het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzemel.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat psylliumzemel kan worden gebruikt bij mensen voor wie een toename in de dagelijkse inname van voedingsvezel wenselijk kan zijn, zoals patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die lijden aan constipatie, of in combinatie met een dieet bij patiënten met hypercholesterolemie (hoge bloedcholesterolniveaus).
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Dutch: Hoe werkt psylliumzemel als geneesmiddel?
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder winderigheid en abdominale distensie (opzetten van de buik.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzemel in de EU goedgekeurd?
English: Ispaghula husk
Dutch: Psylliumzemel
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzemel de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
English: Other information about ispaghula husk medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met psylliumzemel:
English: What is Ispaghula husk?
Dutch: Wat is psylliumzemel?
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel?
English: If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Dutch: Raadpleeg een arts of apotheker als de constipatie na drie dagen niet is verdwenen.
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel in?
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Dutch: Daarbij bleek dat behandeling met psylliumzemel leidde tot kleine verlagingen in bloedcholesterolniveaus.
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met psylliumzemel.
English: 15 March 2012
Dutch: 15 maart 2012
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
English: What is Tyverb?
Dutch: Wat is Tyverb?
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 90'.
English: A comparative study would have addressed this issue.
Dutch: Een vergelijkend onderzoek had over deze kwestie duidelijkheid kunnen geven.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) gehanteerd.
English: It is available as tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Dutch: Voor het middel is een ‘voorwaardelijke' handelsvergunning verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tyverb in de goedgekeurde indicaties.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: How is Tyverb expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dutch: HER2 is een receptor voor de epidermale groeifactor en speelt een rol bij de stimulatie van de ongecontroleerde celdeling.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tyverb voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
English: Both are not included in the package.
Dutch: Beide zijn niet in het pakket inbegrepen.
English: How does the test work?
Dutch: Hoe werkt de test?
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Dutch: Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.
English: 3 years
Dutch: 3 jaar.
English: The recommended dose is
Dutch: De aanbevolen dosering is
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
Dutch: Er zijn geen problemen die verband houden met het klinische gebruik van het product.
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Dutch: • Helicobacter pylori (zie rubriek 3, tweede paragraaf onder “Wijze van gebruik”)
English: Stability:
Dutch: Stabiliteit:
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Dutch: De absorptie en distributie van 13CO2 verloopt sneller dan de urease reactie.
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 augustus 1997 Datum van laaste verlenging: 14 augustus 2007
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Dutch: • 4 weken na de beëindiging van een therapie tegen bacteriële infectie
English: See “Special instructions for use”.
Dutch: Zie “Speciale instructies voor gebruik”.
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Dutch: Aanbevolen wordt om zo snel mogelijk na het verzamelen van de ademmonsters te meten, maar in geen geval later dan 4 weken erna.
English: No side effects are known.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend.
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Dutch: 13C/12C-ratio met betrekking tot Pee Dee Beliminate (PDB)
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Niet bewaren boven 25°C.
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
Dutch: • Specificaties voor de 13C/12C-ratio bepaling
English: This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Dutch: Deze verpakking moet worden verzegeld met de overgebleven sticker.
English: Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Dutch: Raadpleeg uw arts, indien nuchter blijven een probleem vormt, bijvoorbeeld voor diabetespatiënten.
English: Marketing Authorisation Holder: INFAI GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: INFAI GmbH
English: The method validated in the application is as follows:
Dutch: De methode zoals gevalideerd in de aanvrage is als volgt:
English: The test meal is not provided within the kit.
Dutch: Deze testmaaltijd wordt niet in de kit meegeleverd.
English: Linearity:
Dutch: Lineariteit:
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Dutch: Alle voedingsmiddelen bevatten carbon-13 (13C).
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Dutch: Deze zijn aangewezen om de aanwezigheid van complicerende aandoeningen te onderzoeken, zoals:
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Dutch: Het is van belang om de gebruiksaanwijzing nauwgezet te volgen omdat anders de uitslag dubieus kan zijn.
English: You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
Dutch: Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Dutch: Als de patiënt tijdens de testprocedure braakt, is herhaling van de test noodzakelijk.
English: Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
Dutch: Medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gedetailleerde informatie over de analyse van ademmonsters en de testspecificaties voor laboratoria vinden in rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.
English: The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Dutch: Het watergehalte van het ademmonster wordt grotendeels constant gehouden door middel van Nafion-waterondervanging.
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Dutch: Tengevolge hiervan vindt er een temperatuurfluctuatie plaats, die op zijn beurt leidt tot een fluctuerende druk in de voorkamer van de infrarooddetector.
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
Dutch: De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.
English: 30-minute value
Dutch: 30 minuten-waarde
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.