FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
Latvian: Šo pētījumu rezultātus iesniedza kopā ar vairākiem goserelīnu saturošu ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm Zoladex saskaņā ar 10. panta 3. punktu veiktās savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā, t. i., hibrīdpieteikuma ietvaros.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās ar atbildīgajām iestādēm, ka LKP pārkāpumi ir notikuši bioanalītiskās testēšanas iestādē līgumlaboratorijā un ka ir veikti plaši pasākumi, lai novērstu šos trūkumus turpmākiem klīniskiem pētījumiem.
Portuguese: Face a todos estes factos, o titular da AIM solicitou ao CHMP que confirmasse a aceitação do pacote clínico existente de goserrelina e que mantivesse a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos em questão.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktus, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza, lai CHMP apstiprina esošās goserelīna klīniskās paketes pieņemamību un saglabā reģistrācijas apliecību iesaistītajiem preparātiem.
Portuguese: Estas inconsistências resultaram numa inspecção de Boas Práticas Clínicas (BPC) do laboratório contratado pela autoridade alemã (BfArM).
Latvian: Šīs neatbilstības dēļ Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) veica labas klīniskās prakses (LKP) pārbaudi līgumlaboratorijā.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīnam, gan testosteronam no reālām koncentrācijām serumā nav iespējams noteikt.
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.
Latvian: Ņemot vērā GOS/001/C un GOS/002/C pētījumos novērotās kritiskās un nozīmīgās atrades, LKP atbilstošu klīniskā pētījuma veikšanu nav iespējams apstiprināt.
Portuguese: Posição do titular da AIM
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pozīcija
Portuguese: Discussão
Latvian: 2. Diskusija
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu veiktā) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Portuguese: Implante, Seringa précheia
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Nome de fantasia
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Portuguese: Dimensão da embalagem
Latvian: Daqs talpakkett
Portuguese: Número (UE) da AIM
Latvian: Numru tal-MA (UE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Latvian: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
Latvian: Vēlāk tika aprakstīti vēl 5 nāves gadījumi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. novembris 2016
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65gadiem)
Portuguese: 1047 Budapest Hungria
Latvian: 1047 Budapest Ungārija
Portuguese: As causas das mortes foram relacionadas com a HAP.
Latvian: Nāves iemesli bija saistīti ar PAH.
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
Latvian: n=29 placebo grupā
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Portuguese: Bloqueadores alfa
Latvian: Alfa blokatori
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
Latvian: Tmax tika noteikts aptuveni pēc 1 stundas un gandrīz nebija atkarīgs no ķermeņa masas.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību.
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungārija vai
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Portuguese: Desconhecido perda de audição repentina
Latvian: Nav zināmi pēkšņs dzirdes zudums
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Granpidam Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Granpidam Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Estudos in vitro
Latvian: Pētījumi in vitro
Portuguese: Retinite pigmentosa
Latvian: Retinitis pigmentosa
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Granpidam un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
Latvian: 90 tabletes 300 tabletes 15x1 tablete 90x1 tablete 300x1 tablete
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 3-3129 dienas.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Portuguese: Não deve tomar mais medicamento do que o que o seu médico lhe indicou.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
Latvian: Terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
Latvian: Maksimālais VO2 tika vērtēts 1 gadu pēc placebo kontrolētā pētījuma sākuma.
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
Latvian: Kardiovaskulārā riska faktori
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Latvian: Sildenafila ietekme uz mirstību nav zināma.
Portuguese: Granpidam passa para o seu leite materno em níveis muitos baixos e não é de esperar que seja nocivo para o seu bebé.
Latvian: Granpidam nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika ziņotas par 94 (41%) no 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses mais elevadas em crianças.
Latvian: Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9 %.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
Latvian: Nav iespējams precīzi pateikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu, vai radušies citu faktoru ietekmē.
Portuguese: Desconhecido hipotensão
Latvian: Nav zināmi hipotensija
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Granpidam Como tomar Granpidam
Latvian: Kas ir Granpidam un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Granpidam lietošanas Kā lietot Granpidam
Portuguese: Estudos in vivo
Latvian: Pētījumi in vivo
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Granpidam, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41 % (diapazonā no 25-63 %).
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Latvian: Sildenafilu drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Portuguese: O médico deve aconselhar o doente acerca do que deve fazer no caso de ocorrência de sintomas de hipotensão postural.
Latvian: Ārstam jāizskaidro pacientam, ko darīt, ja viņam rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Latvian: Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Portuguese: Verificase uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Latvian: Tā ir 80 reizes spēcīgāka nekā iedarbība uz PDE1 un 700 reizes spēcīgāka nekā uz PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Portuguese: Granpidam contém lactose
Latvian: Granpidam satur laktozi
Portuguese: Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita durante a interrupção do tratamento, deverá considerar-se uma redução gradual da dose.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas pēkšņas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās zāļu atcelšanas laikā, apsverama pakāpeniska devas samazināšana.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia, Fármacos utilizados na disfunção erétil, Código ATC: G04BE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Portuguese: Não tome Granpidam - se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Granpidam šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem PDE5 inhibitoriem
Portuguese: O perfil de reações adversas observadas neste estudo pediátrico foi, na generalidade, consistente com o perfil dos adultos (ver tabela acima).
Latvian: Pediatriskajā pētījumā novēroto blakusparādību profils kopumā atbilst pieaugušo profilam (skatīt tabulu iepriekš).
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
Latvian: Tā iedarbība uz PDE5 ir daudzkārt spēcīgāka nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām.
Portuguese: Na fase do grupo de tratamento com sildenafil, a duração média do tratamento com sildenafil foi de 1696 dias (excluindo os 5 doentes que receberam placebo em dupla ocultação e que não foram tratados no estudo de extensão a longo prazo).
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar PAH (kad lietots kombinācijā ar epoprostenolu)
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Portuguese: Não pare de tomar Granpidam, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Granpidam, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt.
Portuguese: No estudo de extensão pediátrico de longo prazo observou-se um aumento de mortes em doentes aos quais foram administradas doses mais elevadas que as doses recomendadas.
Latvian: Ilgtermiņa pediatriskā pētījuma pagarinājumā palielināts nāves gadījumu skaits tika novērots pacientiem, kuri lietoja augstākas devas nekā rekomendēts.
Portuguese: Em geral, qualquer ajuste na dose só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.
Latvian: Kopumā, jebkura devas pielāgošana jāveic tikai pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Portuguese: É improvável que a diálise renal acelere a depuração, visto que o sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado na urina.
Latvian: Nav sagaidāms, ka dialīze varētu paātrināt sildenafila klīrensu, jo tas spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām un netiek izvadīts ar urīnu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Granpidam
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Granpidam lietošanas
Portuguese: O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Portuguese: Os resultados da análise principal (grupos de dose combinada versus placebo) não foram estatisticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabela 2).
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Portuguese: Como conservar Granpidam
Latvian: Kā uzglabāt Granpidam
Portuguese: Verificou-se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
Latvian: Cmin, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem, bija divas reizes lielāks.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Granpidam
Portuguese: Não houve uma diferença significativa de efeito entre as várias doses de sildenafil.
Latvian: Būtiskas atšķirības starp dažādu sildenafila devu efektivitāti nebija.
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
Latvian: Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu vai dipiridamolu.
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
Latvian: Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonavīram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem P450 substrātiem.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária incluíram monitorização hemodinâmica, avaliação de sintomas, classe funcional da OMS, alteração do tratamento de base, e avaliação da qualidade de vida.
Latvian: Sekundārie mērķa rezultāti ietvēra hemodinamikas uzraudzīšanu, simptomu novērtēšanu, PVO klasi, izmaiņas pamata terapijā un dzīves kvalitātē.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Latvian: Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, bet daži radušies drīz pēc sildenafila lietošanas, vēl nestājoties dzimumattiecībās.
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Latvian: Granpidam var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n = 115).
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt 16 nedēļu ilgas sildenafila iekšķīgas lietošanas efektivitāti pediatriskiem pacientiem, lai uzlabotu slodzes kapacitāti, ko nosaka ar Kardiopulmonālās slodzes testu (Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) pacientiem, kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu (n=115).
Portuguese: O tratamento com sildenafil atrasou significativamente o tempo de agravamento clínico da HAP comparativamente com o placebo (p = 0,0074).
Latvian: Ārstēšana ar sildenafilu ievērojami aizkavēja PAH klīnisko pasliktināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,0074).
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 doentes (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
Latvian: Tāpat 191 no 229 pacientiem (83 %), kuri bija saņēmuši sildenafilu, saskaņā ar vērtējumu pēc gada bija saglabājusies vai uzlabojusies funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas).
Portuguese: Accord Healthcare LtdSage House 319 Pinner Road
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
Latvian: Spēja noiet lielāku 6MWD izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas em 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs), ja zāles lieto iekšķīgi tukšā dūšā.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju (PAH)
Portuguese: Por este motivo, o sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do benefício/risco.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās=47, placebo=16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
Portuguese: O sildenafil (ou placebo) foi adicionado ao tratamento de base dos doentes, que podia ter incluído uma combinação de anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos ou oxigénio.
Latvian: Sildenafils (vai placebo) tika pievienots līdzšinējai pacientu terapijai, kas varēja sastāvēt no antikoagulantu, digoksīna, kalcija kanālu blokatoru, diurētisku līdzekļu vai skābekļa kombinācijas.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Granpidam e contactar o seu médico imediatamente (ver também secção 2): - se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida) - se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Granpidam lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 l, o que é demonstrativo da sua distribuição nos tecidos.
Latvian: Sildenafila vidējais izplatības tilpums stabilā stāvoklī (VSS) ir 105 l, kas liecina par izplatīšanos audos.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Cada comprimido também contém 0,2 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato).
Latvian: Katra tablete satur arī 0,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Portuguese: O sildenafil não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna iedarbību (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
Portuguese: O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N-desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
Latvian: Sildenafils un tā galvenais cirkulējošais N-desmetil metabolīts aptuveni 96 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.