FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Het is belangrijk de inhalator volgens de instructies te gebruiken.
Polish: Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją.
Dutch: Kaliumvervanging moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć podanie potasu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Dutch: De behandeling werd om de 12 weken verhoogd tot **totale controle of de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was bereikt.
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Frequentie niet bekend, maar kunnen ook voorkomen:
Polish: Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw tanden.
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
Dutch: Frequenties zijn afkomstig van gegevens van klinisch onderzoek.
Polish: Częstości występowania określono na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych.
Dutch: U moet altijd uw snelwerkende
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek
Dutch: (Het in vet gedrukte risico is statistisch significant bij het 95%-niveau.)
Polish: (Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% oznaczono pogrubioną czcionką.)
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Polish: Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Dutch: De secundaire eindpunten van gecombineerde gevallen van overlijden of levensbedreigende voorvallen ongeacht de oorzaak, overlijden ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak bereikten geen statistische significantie voor de volledige populatie.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
Dutch: • tuberculose (TB) nu of in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties
Polish: • gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
Polish: Substancja wiąże się z białkami osocza w 91%.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Dutch: Het grootste deel van de dosis wordt in de feces uitgescheiden in de vorm van metabolieten en ongewijzigd geneesmiddel.
Polish: Największa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Dutch: Zowel niet-selectieve als selectieve β-blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
Polish: Należy unikać stosowania selektywnych i nieselektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją przekonywujące powody uzasadniające ich zastosowanie.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Dutch: Overleving na 3 jaar werd bepaald voor alle patiënten, ongeacht het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Dutch: Dit onderzoek was niet bedoeld als onderzoek naar het effect op exacerbaties.
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Dutch: Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met één inhalatie te nemen.
Polish: Nie ma możliwości przypadkowego przyjęcia dodatkowej ilości leku lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosis.
Polish: Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki.
Dutch: • Hoofdpijn - dit verbetert doorgaans bij voortzetting van de behandeling.
Polish: • Ból głowy - zazwyczaj wraz z kontynuacją leczenia zmniejsza się jego nasilenie.
Dutch: Alle personen met astma of COPD bereikten PIFR-waarden van meer dan 60 l/min na optimale training.
Polish: Wszyscy uczestnicy z astmą i POChP osiągnęli wartości PIFR powyżej 60 l/min po szczegółowym szkoleniu.
Dutch: Verwijder uw inhalator uit uw mond.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Dutch: Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Dutch: Systemische absorptie vindt grotendeels via de longen plaats en is in het begin snel en vervolgens langdurig.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie wydłużone.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Dutch: Hierdoor zou uw ademhaling kunnen verslechteren.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Dutch: Deze training is belangrijk om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft.
Polish: Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje wymaganą dawkę.
Dutch: Sluit het beschermkapje over
Polish: Zamknąć nasadkę
Dutch: Sluit uw lippen rond het mondstuk.
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Dutch: De onderdelen van de inhalator die in aanraking komen met het geneesmiddel/de slijmvliezen zijn vervaardigd van acrylonitrilbutadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Polish: Części inhalatora mające styczność z produktem leczniczym/błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
Dutch: • Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
Polish: • Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Dutch: Let wel dat kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar die hoge doses van fluticasonpropionaat gebruiken (doorgaans ≥ 1000 microgram/dag) in het bijzonder risico kunnen lopen.
Polish: Jednakże zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej korzyści w porównaniu ze stosowaniem tylko wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Dutch: De aangewezen behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld, indien geïndiceerd.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
Dutch: De resultaten van dit experimentele dieronderzoek lijkt niet relevant te zijn voor de mens bij de aanbevolen doses.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is veel kleiner dan met orale corticosteroïden.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Dutch: Denk eraan dat het belangrijk is dat u krachtig inademt.
Polish: Uwaga: ważne jest, aby wykonać mocny wdech.
Dutch: Er waren geen verschillen in veiligheidsparameters tussen de twee behandelingsgroepen.
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Niet significante p-waarde na correctie voor 2 interim-analyses voor de vergelijking van primaire werkzaamheid van een log-rangordeanalyse gestratificeerd voor rookgedrag.
Polish: Nieistotna wartość p po skorygowaniu przez dwie pośrednie analizy porównujące pierwotną skuteczność na podstawie analizy log-rangowej po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde personen varieert tussen ongeveer 5 en 11% van de nominale dosis, afhankelijk van de gebruikte inhalator.
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po jednorazowym podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego inhalatora.
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
Dutch: Het aanvankelijke gebruik van ICS bij inschrijving in het onderzoek werd genoteerd, maar was niet vereist in het onderzoek.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Het primaire eindpunt in SMART was het gecombineerde aantal gevallen van ademhalingsgerelateerd overlijden en ademhalingsgerelateerde levensbedreigende voorvallen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów związanych z układem oddechowym i liczba stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.
Dutch: • diuretica, ook wel ‘plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk;
Polish: • Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet gebruiken, met inbegrip van hoe een dosis doeltreffend moet worden gebruikt.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zapewnić pacjentowi szkolenie z zakresu używania inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę.
Dutch: • Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.
Polish: • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.
Dutch: Mogelijk is er een vergelijkbaar risico op interactie met andere krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, telitromycine, ritonavir).
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Dutch: Gecombineerde gevallen van astmagerelateerd overlijden of levensbedreigend voorval
Polish: Łączna liczba związanych z astmą zgonów i stanów zagrożenia życia
Dutch: • Blauwe plekken en botbreuken.
Polish: • Powstawanie siniaków i złamania.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen na inhalatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na 12 weken had geen enkel kind in de twee behandelingsgroepen een abnormaal lage 24-uursuitscheiding van cortisol in urine.
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Dutch: Daarom moeten de patiënten het advies krijgen de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig te lezen en de in de bijsluiter vermelde gebruiksinstructies op te volgen.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen de tanden en sluit de lippen rondom het mondstuk; bijt niet in het mondstuk van de inhalator.
Polish: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties waren gedefinieerd als verergering van symptomen waarvoor behandeling vereist was met orale corticosteroïden en/of antibiotica of
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Dutch: Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Aerivio Spiromax biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: • Stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie).
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Dutch: Als u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt, zal het uw astma of COPD niet helpen zoals zou moeten.
Polish: Jeśli pacjent nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Dutch: Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
Polish: • Depresja lub agresja (prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci, w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).
Dutch: Ook pijnlijke tong en hese stem, en irritatie van de keel.
Polish: Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
Dutch: Aanbevolen wordt de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dziecka otrzymującego przedłużone leczenie wziewnymi kortykosteroidami.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van langwerkende β2-agonisten voor inhalatie en anticholinerge geneesmiddelen, combinatieproducten van salbutamol/ipratropiumbromide, orale β2-agonisten en theofyllinepreparaten was niet toegestaan tijdens de behandelingsperiode.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych długo działających β2-agonistów i leków przeciwcholinergicznych, produktów złożonych zawierających salbutamol i bromek ipratropiowy, doustnych β2-agonistów i leków zawierających teofilinę było zabronione podczas okresu leczenia.
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk is vastgemaakt aan uw inhalator en mag niet worden verwijderd.
Polish: Nasadka ustnika jest przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować.
Dutch: Tot de situaties die een acute bijniercrisis zouden kunnen uitlokken, horen trauma, chirurgische ingreep, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Polish: Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszanie dawki.
Dutch: Twee kinderen die salmeterol/fluticasonpropionaat kregen en 5 kinderen die fluticasonpropionaat kregen, trokken zich terug vanwege verergering van astma.
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax niet correct gebruikt en/of u niet krachtig genoeg inademt, kan dit betekenen dat u niet voldoende van het geneesmiddel in uw longen krijgt.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Aerivio Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Dutch: • Spierkrampen.
Polish: • Skurcze mięśni.
Dutch: Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
Polish: Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza.
Dutch: • De dosisindicator op de achterzijde van het hulpmiddel toont u hoeveel doses (inhalaties) er over zijn in uw inhalator, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is.
Polish: • Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu inhalatora wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na
Dutch: • Ongelijkmatige of onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen).
Polish: • Nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca).
Dutch: Er is geen sprake van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee werkzame stoffen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu
Dutch: Gegevens van een groot klinisch onderzoek (het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) doen vermoeden dat Afro-Amerikaanse patiënten vergeleken met placebo een hoger risico liepen op ernstige ademhalinggerelateerde voorvallen of overlijden wanneer salmeterol werd gebruikt (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie [ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART] sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu podczas stosowania salmeterolu w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Dutch: Toediening van Aerivio Spiromax bij zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden indien het te verwachten voordeel voor de vrouw groter is dan een mogelijk risico voor de foetus.
Polish: Podanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Dutch: Aerivio Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Dutch: Er dient overwogen te worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediatrisch longspecialist.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Dutch: Met deze kans op verminderde reserve dient altijd rekening te worden gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met geschikte corticosteroïden moet overwogen worden.
Polish: Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w nagłych i planowanych sytuacjach, które mogą powodować stres i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem.
Dutch: De patiënt mag op geen enkel moment de ventilatieopeningen blokkeren of door het Spiromax-hulpmiddel uitademen bij de voorbereiding voor de stap "Ademen".
Polish: Pacjenci nigdy nie powinni blokować otworów wentylacyjnych ani wykonywać wydechu przez aparat Spiromax przygotowując się do kroku „Wykonać wdech".
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Aerivio Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Aerivio Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
Dutch: De hieronder beschreven onderzoeken (GOAL, TORCH en SMART) werden uitgevoerd met deze zelfde vaste dosiscombinatie, salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat, maar bestudeerde een eerder goedgekeurd product; de beschreven onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Verwijder het Spiromax-hulpmiddel uit de mond en houd de adem gedurende 10 seconden in of zolang als aangenaam blijft voor u.
Polish: Wyjąć aparat Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Dutch: Dit kan leiden tot een toename van de incidentie van systemische effecten (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca).