FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση μπορεί να γίνει μόνο σε εξειδικευμένο νοσοκομείο και από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να είναι σε θέση να δωρίσει αρκετά CD34+ κύτταρα για την παροχή τουλάχιστον 4 εκατομμυρίων κεκαθαρμένων CD34+ κυττάρων/kg που απαιτούνται για την παρασκευή του Strimvelis.
Latvian: Pacientam jāspēj nodot pietiekami daudz CD34+ šūnu, lai iegūtu vismaz 4 miljonus attīrītu CD34+ šūnu/kg, kas nepieciešamas Strimvelis ražošanai.
Greek: Η διάμεση δραστηριότητα της ADA ένα έτος μετά τη θεραπεία (μονοπύρηνα κύτταρα απαμινάσης της αδενοσίνης) σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος ήταν 181,2 (εύρος 42,1-1678,2) nmol/h/mg πρωτεΐνης σε σύγκριση με τη διάμεση τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας (εύρος) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg πρωτεΐνης.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Greek: Θα συλλεχθούν δύο δείγματα Ο γιατρός θα συλλέξει δύο δείγματα αρχέγονων κυττάρων μυελού των οστών πριν από την προγραμματισμένη θεραπεία:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Greek: Τα ευρήματα ότι τα TREC (T cell receptor excision circles) στα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος αυξήθηκαν άνω της αρχικής τιμής (διάμεση τιμή 141, εύρος 56 έως 1.542 αντίγραφα/100 ng DNA) στο Έτος 1 και διατηρήθηκαν έως το Έτος 3 μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι όλοι οι συμμετέχοντες είχαν ενδείξεις πολυκλωνικών V-β αλύσων σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά τη γονιδιακή θεραπεία, αποτελούν περαιτέρω υποστηρικτικά στοιχεία ανάπτυξης λειτουργικών T-κυττάρων.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Greek: Συλλογή εφεδρικού δείγματος αρχέγονων κυττάρων αποθηκεύεται ως εφεδρικό δείγμα (βλέπε παραπάνω)
Latvian: Paņem cilmes šūnu rezerves paraugu lai glabātu rezervei (skatīt iepriekš)
Greek: Προκαταρκτική αγωγή Συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση αντιισταμινικού 15-30 λεπτά πριν από την έγχυση του Strimvelis.
Latvian: Premedikācija 15-30 minūtes pirms Strimvelis infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt prethistamīna līdzekli.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ενός ασθενούς, τα οποία συλλέχτηκαν μετά από την παρέμβαση με PEG-ADA (>3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων α Βάσει ολόκληρης της περιόδου προθεραπείας για σοβαρές λοιμώξεις (αναδρομικά συλλεχθέντα) και των δεδομένων που συλλέχτηκαν κατά την επίσκεψη έναρξης της μελέτης για τα T-λεμφοκύτταρα.
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων παρουσίαζε πτωτική τάση καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Latvian: Pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem smagu infekciju biežums samazinājās visā novērošanas periodā
Greek: Δρα τοποθετώντας ένα νέο γονίδιο στα αρχέγονα κύτταρα του μυελού των οστών, έτσι ώστε να μπορούν να παράγουν ADA.
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν πυρεξία.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strimvelis δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση, ανά πάσα στιγμή στο μέλλον.
Latvian: Ar Strimvelis ārstētie pacienti nekad turpmāk nedrīkst būt asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donori.
Greek: Ασκός έγχυσης των 50 ml από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA), με αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης με άκρο luer lock κλεισμένο με κάλυμμα, ο οποίος είναι συσκευασμένος σε επαναχρησιμοποιήσιμο εξωτερικό περιέκτη.
Latvian: 50 ml etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss ar luer adatas starpsavienojumu, kas noslēgts ar luer slēga uzgali, iepakots atkārtoti lietojamā ārējā iepakojumā.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτοανοσία (π.χ. αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση ηπατίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενία και σύνδρομο Guillain-Barré).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Παρτίδα:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας κύτταρα μυελού των οστών που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta kaulu smadzeņu šūnas.
Greek: n διάμεση τιμή (εύρος) % ασθενών με φλεβική RBC dAXP
Latvian: Pētāmās personas ar venozo RBC dAXP
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία (πυρεξία)
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την επιβίωση, αιματολογικές παραμέτρους ή την ιστοπαθολογική εικόνα των μειζόνων οργάνων, εκτός από απώλεια σωματικού βάρους και ατροφία όρχεων και ωοθηκών, εύρημα συμβατό με τη χορήγηση βουσουλφάνης.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz dzīvildzi, asinsrades raksturlielumiem un nozīmīgo orgānu histopatoloģiju, izņemot ķermeņa masas samazināšanos un sēklinieku un olnīcu atrofiju, kas atbilst busulfāna lietošanai.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρακολουθεί τον κίνδυνο ανοσογονικότητας, παρεμβατικής μεταλλαξογένεσης και ογκογένεσης, καθώς και ηπατικής τοξικότητας.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Greek: Αυτές οι αυτοάνοσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε άτομα μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Latvian: Par šīm autoimūnajām blakusparādībām pētāmām personām ziņots pēc gēnu terapijas.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Strimvelis με ένα εύρος 0,9 εκατομμύρια - 18,2 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1-10 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Greek: Η τελική έκθεση της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί όταν ο 50ος ασθενής συμπληρώσει 15 χρόνια παρακολούθησης:
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμός Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση του Strimvelis με την οικογένεια ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 ή με μεταφορείς φαρμάκων.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων*
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*,
Greek: Συλλογή δείγματος αρχέγονων κυττάρων που προορίζεται για τη θεραπεία για την παρασκευή του Strimvelis (βλέπε παραπάνω)
Latvian: Paņem cilmes šūnu terapijas paraugu lai pagatavotu Strimvelis (skatīt iepriekš)
Greek: Οι αριθμοί των T-λεμφοκυττάρων (CD3+) και των NK (CD56+) κυττάρων βελτιώθηκαν μετά από τη θεραπεία με Strimvelis.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Strimvelis palielinājās T limfocītu (CD3+) un NK (CD56+) šūnu skaits.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ADA-SCID όταν δεν υπάρχει κατάλληλη συμβατότητα κάποιου μέλους της οικογένειας ώστε να γίνει δότης αρχέγονων κυττάρων από το μυελό των οστών για μεταμόσχευση.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Greek: Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis.
Latvian: Dažos gadījumos varētu nebūt iespējams veikt plānoto ārstēšanu ar Strimvelis.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις βιοασφάλειας.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Greek: Η θεραπεία με Strimvelis οδήγησε σε ποσοστό επιβίωσης 100% στα 3 έτη μετά τη θεραπεία, σε μείωση της συχνότητας σοβαρών λοιμώξεων, και, σε όλους τους συμμετέχοντες, σε αύξηση των T λεμφοκυττάρων (CD3+) και επίπεδα του νουκλεοτιδίου δεοξυαδενοσίνη στα φλεβικά ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC dAXP) μετά την έναρξη της μελέτης κάτω των παθολογικών επιπέδων (>100 nmol/ml).
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Greek: • αδυναμία και άλγος στα κάτω και άνω άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré)
Latvian: • pēdu un plaukstu vājums un sāpes (Gijēna-Barē sindroms),
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Greek: Μετά την έγχυση, CD34+ κύτταρα ενσωματώνονται στο μυελό των οστών, όπου και εποικίζουν το αιμοποιητικό σύστημα με μία αναλογία κυττάρων που εκφράζουν φαρμακολογικά ενεργά επίπεδα του ενζύμου ADA.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 100% παρατηρήθηκε και στους 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, καθώς επίσης και στους 18 συμμετέχοντες στην ολοκληρωμένη ανάλυση, με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης περίπου 7 ετών.
Latvian: Visām 12 pivotālā pētījumā ārstētām pētāmajām personām konstatēja 100% dzīvildzes biežumu (arī 18 pētāmajām personām integrētajā analīzē), novērošanas ilguma mediānai esot aptuveni 7 gadi.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Strimvelis εάν θηλάζετε.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Strimvelis, ja barojat ar krūti.
Greek: Τα επίπεδα της βουσουλφάνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετρώνται μετά την πρώτη δόση κάθε ημέρας με διαδοχικές αιμοληψίες, χρησιμοποιώντας κατάλληλη μέθοδο.
Latvian: Katru dienu pēc pirmās ievadīšanas reizes jānosaka busulfāna koncentrācija plazmā, ar atbilstošu metodi ņemot sērijveida asins paraugus.
Greek: Χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται βουσουλφάνη τέσσερις φορές την ημέρα για δύο ημέρες (8 δόσεις συνολικά)
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Greek: Ο(οι) ασκός(οί) έγχυσης τοποθετείται(ούνται) μέσα σε κλειστό εξωτερικό περιέκτη.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) ievietots(-i) slēgtā ārējā iepakojumā.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής πάθησης, που ονομάζεται ADA-SCID (Ανεπάρκεια Απαμινάσης της Αδενοσίνης - Σοβαρή Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια).
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15 mmol νατρίου ανά ml.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις αμινογλυκοσίδες ή στη λευκωματίνη βόειου ορού.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
Greek: Λειτουργία των T-κυττάρων: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των T-κυττάρων ως ανταπόκριση στη διέγερση με αντι-CD3 αντισώματα (διάμεση τιμή 62.629 cpm, εύρος 4.531 έως 252.173) και με φυτοαιμασυγκολλητίνη (διάμεση τιμή 140.642 pm, εύρος 11.119 έως 505.607), στο 1 έτος μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με υπερδοσολογία με Strimvelis.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Greek: Ανιχνεύτηκαν επίσης χαμηλά επίπεδα ανθρώπινων κυττάρων και αλληλουχιών του φορέα σε μη αιμοποιητικά όργανα, εύρημα συμβατό με την παρουσία αίματος που περιείχε διαμολυσμένα ανθρώπινα κύτταρα.
Latvian: Neasinsrades orgānos atklāja arī zemu cilvēka šūnu un vektora sekvenču līmeni, kas atbilst asinis saturošu transducētu cilvēka šūnu klātbūtnei.
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται αποκλειστικά από κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši no paša pacienta šūnām.
Greek: • ερυθρές ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, αιμορραγία κάτω από το δέρμα (αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα)
Latvian: • sarkani vai sārti punkti uz ādas, asinsizplūdumi zem ādas (imūnā trombocitopēniskā purpura),
Greek: Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που αντιμετωπίστηκε στις κλινικές μελέτες με <2 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Greek: Οι διάμεσες τιμές στα 3 έτη μετά τη γονιδιακή θεραπεία ήταν κάτω του φυσιολογικού εύρους.
Latvian: Raksturlielumu mediānas 3 gadus pēc gēnu terapijas bija zem normas.
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων θετικά για αντίσωμα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων και αντίσωμα έναντι των λείων μυϊκών ινών
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Greek: • αν το φάρμακο επιμολύνθηκε κατά τη διάρκεια παρασκευής του
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
Greek: Εμφάνιση του Strimvelis και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Strimvelis είναι θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους ασκούς έγχυσης.
Latvian: Strimvelis ir duļķaina vai dzidra, bezkrāsaina vai sārta šūnu dispersija infūzijai, kas piegādāta vienā vai vairākos infūzijas maisos.
Greek: <100 nmol/ml μετά από Strimvelisδ n
Latvian: līmeni <100 nmol/ml pēc Strimvelis lietošanas (%)d n
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα και η διάρκεια της ανταπόκρισης στο Strimvelis στην ADA-SCID δεν είναι γνωστά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Greek: Το Strimvelis δεν ελέγχεται για μεταδιδόμενους λοιμώδεις παράγοντες.
Latvian: Zālēs Strimvelis nav pārbaudīta infekcijas pārnesošu mikroorganismu klātbūtne.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Strimvelis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis izdalās mātes pienā.
Greek: • φλεγμονώδες δέρμα με κνησμό (ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα)
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Greek: Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος του Strimvelis είναι 2 έως 20 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Greek: - Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: βΒάσει της τριετούς περιόδου μετά τη θεραπεία για την επιβίωση και τις σοβαρές λοιμώξεις, και των δεδομένων που συλλέχτηκαν κατά την επίσκεψη στα 3 έτη για τα T-λεμφοκύτταρα και τη dAXP.
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Greek: Η διάρκεια χορήγησης είναι περίπου 20 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων, θετικά αντισώματα έναντι των λείων μυϊκών ινών αΑνεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, παραμέτρων ανοσολογικής ανασύστασης, και για την ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas smagas un oportūnistiskas infekcijas, kā arī jāuzrauga imūnās rekonstitūcijas parametri un intravenoza imūnglobulīna (IVIG) aizstāšanas nepieciešamība; atbildes reakcijas neesamības gadījumā ārsta uzraudzībā vēlams sākt citu ADA-SCID terapiju.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Strimvelis lietojams intravenozā infūzijā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Infūzijas maisu skaits:
Greek: • ρινική καταρροή ή συμφόρηση (αλλεργική ρινίτιδα)
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns (alerģisks rinīts),
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Greek: Ένας άλλος ασθενής χρειάστηκε παροδική χορήγηση PEG-ADA εξαιτίας αυτοάνοσου επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος ανοσογονικότητας με το Strimvelis.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 3,5 mg νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων ανά άνθρωπο-έτος έκθεσης (βασικός πληθυσμός)* Προ της θεραπείας
Latvian: Smagu infekciju biežums lietošanas persongadā (pivotālā populācija)*
Greek: Καθώς το Strimvelis θα χορηγηθεί μετά από θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη, οι ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Strimvelis και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται ως ενστάλαξη (έγχυση) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως).
Latvian: Strimvelis ievada "sistēmā" (infūzijā) vēnā (intravenozi).
Greek: Το Strimvelis θα χορηγείται σε έναν ειδικό κέντρο μεταμοσχεύσεων, και από ιατρούς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και διαχείριση ασθενών με ADA-SCID και τη χρήση αυτόλογων κυττάρων CD34+ ex νiνο προϊόντων γονιδιακής θεραπείας.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα ενημερωθεί στην περίπτωση που μετά την έγχυση του Strimvelis εντοπισθούν κλινικά σημαντικά ζητήματα ποιότητας, όπως αποτελέσματα εκτός των προδιαγραφών.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά θηλωμάτων του δέρματος, παθολογικής ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού και από ένα περιστατικό λιποϊνώματος, πνευμονικής μάζας και μειωμένου Vβ ρεπερτορίου T-κυττάρων.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Greek: Οι ασκοί έγχυσης παρέχονται σε κλειστό περιέκτη.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Greek: Προετοιμασία πριν από τη θεραπεία
Latvian: Pirms terapijas
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι ισχύουσες τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας).
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Κατόπιν ειδοποίησης, ο θεράπων ιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιήσει αναλόγως το πρόγραμμα θεραπείας τους ασθενούς (δηλ. διακοπή της θεραπείας προετοιμασίας με βουσουλφάνη και/ή χορήγηση θεραπείας με το εφεδρικό δείγμα αρχέγονων κυττάρων, κατά περίπτωση).
Latvian: Saņemot paziņojumu, ārstējošajam ārstam var būt attiecīgi jāmaina pacienta ārstēšanas programma (t.
Greek: Το Strimvelis πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων, από ιατρό με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και την αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID, καθώς και στη χρήση προϊόντων γονιδιακής θεραπείας ex vivo με αυτόλογα CD34+ κύτταρα.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Greek: Οι περισσότεροι έλαβαν συνολική δόση 4 mg/kg ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 2 συνεχόμενων ημερών πριν από την έγχυση των CD34+ κυττάρων.
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον κύριο και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz primārā un/vai ārējā iepakojuma.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),