FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SD = standardhälve a. Vere eosinofiilide hulga algväärtus ≥ 300 rakku/μl ja suures annuses IKS: Fasenra manustatuna soovitatud annustamisskeemi järgi.
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik a. Baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol ved høydose ICS: Fasenra administrert iht.
Estonian: Platseebo (N=75)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 75)
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 200 mg ble administrert subkutant i kliniske studier hos pasienter med eosinofil astma uten tegn til doserelaterte toksisiteter.
Estonian: Vajutage pöidlaga kolvile.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk, laget av type I-glass med en fast 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, fast kanylebeskytter og en sikkerhetsanordning i form av en Fluorotec stempelpropp.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Norwegian Bokmål: Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen ved visse helmintinfeksjoner.
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt penn for engangsbruk (Fasenra Pen).
Estonian: Ärge:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke:
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Estonian: Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt teatud tüüpi valgete vererakkude, eosinofiilide, pinnal.
Norwegian Bokmål: Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som finnes spesielt på en type hvit blodcelle som kalles eosinofil.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ble også undersøkt i studie 3 og viste resultater tilsvarende for dem i studie 1 og 2.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er foran på låret.
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til helsepersonell om hvordan du injiserer.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Estonian: Roheline kolb liigub süstimise ajal vaatlusavas allapoole.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.
Estonian: Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt eosinofiilide, teatud tüüpi valgete vererakkude pinnal.
Norwegian Bokmål: Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som spesielt finnes på en type hvit blodcelle som kalles en eosinofil.
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI)
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Estonian: Roheline kolb
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra brukes mot
Estonian: Algväärtus 3 või enama ägenemise korral
Norwegian Bokmål: Baseline på 3 eller flere eksaserbasjoner
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: VÄLISPAKEND - PEN-SÜSTEL
Norwegian Bokmål: YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Estonian: Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Estonian: Süstekoht ainult hooldaja jaoks
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson minutter
Estonian: Te võite süstekohta õrnalt pigistada või süstida ilma nahka pigistamata.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Norwegian Bokmål: De to eksaserbasjonsstudiene SIROCCO (studie 1) og CALIMA (studie 2) inkluderte totalt 2510 pasienter med alvorlig ukontrollert astma.
Estonian: Hoida süstlit/pen-süstlit (Fasenra pen) originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra Pen dersom:
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Fasenra anbefales ikke.
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ingen endring eller ingen reduksjon i OCS Odds ratio (95 % KI)
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: Ikke kast Fasenra Pen i husholdningsavfall.
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Estonian: Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Estonian: • nõgeslööve
Norwegian Bokmål: • utslett
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner over en forlenget behandlingsperiode
Estonian: Ravi lõpetamine Fasenraga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Estonian: Haiglaravi/erakorralise haiglavisiidi vajadusega ägenemiste määr 0,02 Määrade suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Norwegian Bokmål: For studie 1 og 2 samlet var det en numerisk større reduksjon i antall eksaserbasjoner og større forbedringer i FEV1 med økt baseline eosinofiltall i blod.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse påvirket ikke alder clearance av benralizumab.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Estonian: Benralizumabi vastaste antikehadega kaasnes patsientidel, kelle ravimivastaste antikehade tiiter oli suurem, antikehade suhtes negatiivsete patsientidega võrreldes benralizumabi kiirem puhastumus ja suurem vere eosinofiilide sisaldus; harva saavuts vere eosinofiilide arvukus ravieelse taseme.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga teie astma ei allu ravile või süveneb.
Norwegian Bokmål: • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Estonian: Fasenra süstimine
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fasenra
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt penn til engangsbruk
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde leverfunksjonsmarkører ved baseline (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant påvirkning på clearance av benralizumab.
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD)
Estonian: Fasenra on ravim, mis sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele.
Norwegian Bokmål: Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med anafylaksi som ikke er relatert til benralizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Fasenra (se pkt.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Estonian: Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Temperer Fasenra før administrering ved å sette esken i romtemperatur.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Estonian: 3 ABIAINETE LOETELU
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse med aktiveringsklemmer
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % KI)
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk
Estonian: Sugu, rass
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Estonian: Kliiniliselt olulised ägenemised Määr
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante eksaserbasjoner Frekvens
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Norwegian Bokmål: Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større under andre og tredje trimester av graviditet.
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres i lår eller mage.
Estonian: Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast.
Norwegian Bokmål: Ikke hold i stemplet eller stempelhodet når du fjerner kanylehetten.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver Fasenra Pen inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasenra
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra
Estonian: Kliinilise tava kohaselt tuleb patsiente pärastFasenra manustamist asjakohase aja jooksul jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administrering av Fasenra, i henhold til klinisk praksis.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamise uuring
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsstudie på orale kortikosteroider
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat»-populasjon (pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol).
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Norwegian Bokmål: Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på benralizumab.
Estonian: Platseebo (n a=248)
Norwegian Bokmål: Placebo (n a = 248)
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Norwegian Bokmål: • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at det ikke var signifikante effekter av kjønn eller etnisitet på clearance av benralizumab.
Estonian: • Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Norwegian Bokmål: • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk.
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Estonian: Nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.
Norwegian Bokmål: Ta Fasenra Pen rett opp Kanylebeskyttelsen vil bevege seg nedover og låse seg over kanylen.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 4 fra de foregående studiene 1 og 2 med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS.