FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der klinische Nachweis der Wirkung von Zontivity bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (definiert als spontaner MI ≥ 2 Wochen, aber ≤ 12 Monate zurückliegend) wurde in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) erbracht.
Italian: Le evidenze cliniche relative all'effetto di Zontivity in pazienti con una storia di infarto del miocardio, definito come un IM spontaneo ≥2 settimane ma 12 mesi prima, derivano dallo studio TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
German: Diese sollten erst mit dem Arzt sprechen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat, bevor Sie sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.
Italian: Lei dovrà rivolgersi al medico che le ha prescritto Zontivity prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva.
German: • wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
Italian: • se ha avuto un'emorragia cerebrale
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.
German: Vorapaxar sollte daher nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden.
Italian: Pertanto, vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor.
German: Obwohl die Studie TRA 2°P - TIMI 50 nicht auf die Untersuchung des relativen Nutzens von Zontivity für einzelne Patienten-Subgruppen ausgelegt war, war der Nutzen am deutlichsten bei Patienten, die aufgrund eines kürzlich erlittenen MI (spontaner MI ≥ 2 Wochen und ≤ 12 Monate vor Rekrutierung; Post-MI- oder pAVK-Patientenpopulation) ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte in die Studie eingeschlossen worden waren.
Italian: Sebbene lo studio TRA 2°P - TIMI 50 non sia stato disegnato per valutare il beneficio relativo di Zontivity in singoli sottogruppi di pazienti, il beneficio è risultato più evidente nei pazienti arruolati sulla base di un IM recente, come indicato da una storia di un IM spontaneo occorso ≥2 settimane ma 12 mesi prima (popolazione di pazienti con post-IM o PAD) senza storia di ictus o TIA.
German: EU/1/14/976/001 7 Filmtabletten EU/1/14/976/002 10 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/003 28 Filmtabletten EU/1/14/976/004 30 Filmtabletten EU/1/14/976/005 50 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/006 100 Filmtabletten
Italian: EU/1/14/976/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/976/002 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/976/003 28 compresse rivestite con film EU/1/14/976/004 30 compresse rivestite con film EU/1/14/976/005 50 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/976/006 100 compresse rivestite con film
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zontivity se:
German: Die Ergebnisse des maßgeblichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts zeigen eine 3-Jahres-K-MEreignisrate von 9,3 % in der Zontivity-Gruppe im Vergleich zu mit 10,5 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,87; 95%-KI: 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Italian: I risultati per il principale endpoint secondario di efficacia evidenziano un tasso di eventi a 3 anni con metodo K-M del 9,3 % nel gruppo Zontivity, a fronte di un tasso del 10,5 % nel gruppo placebo (HR: 0,87; IC 95 %: da 0,80 a 0,94; p <0,001).
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Post- MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte aufgeführt, die mit Vorapaxar (n = 10.059) oder Placebo (n = 10.049) behandelt wurden.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nei pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA trattati con vorapaxar (n=10.059) e placebo (n=10.049).
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) wird bei Patienten mit afrikanischer Abstammung um 17-19 % niedriger geschätzt als bei Kaukasiern.
Italian: Nei pazienti di origine africana, si stima che l'esposizione a vorapaxar (AUC e Cmax) sia inferiore del 17-19 % rispetto ai caucasici.
German: Patienten mit Ereignissen*
Italian: Pazienti con eventi*
German: In der Kohorte der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte die Analyse des klinischen Nettoergebnisses auf Grundlage des mehrfachen Auftretens von Endpunkten (CV Tod/MI/Schlaganfall/Blutung GUSTO-Kategorie schwer) ein über die Zeit konstantes Ergebnis an jedem der untersuchten zensierten Zeitpunkte (12, 18, 24, 30 und 36 Monate) in kumulativen Intervallen zu 6 Monaten (siehe Tabelle 5).
Italian: Nella coorte di pazienti con post-IM o PAD che non presentano una storia di ictus o di TIA, l'analisi dell'esito clinico netto basata sull'occorrenza multipla degli endpoints (morte cardiovascolare/IM/ictus/GUSTO grave) è costante nel tempo ad ognuno dei tempi di censoring esaminati (12, 18, 24, 30 e 36 mesi) ad intervalli cumulativi di 6 mesi.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Italian: (Vedere paragrafo 4.4.)
German: TRA 2°P - TIMI 50 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an Patienten mit symptomatischer oder anamnestisch bekannter Atherosklerose der koronaren, zerebralen oder peripheren Blutgefäße.
Italian: Lo studio TRA 2°P - TIMI 50 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti con evidenza o storia di aterosclerosi a carico del sistema vascolare coronarico, cerebrale o periferico.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei Patienten mit leichter (Child Pugh, 5 bis 6 Punkte) bis mäßiger (Child Pugh, 7 bis 9 Punkte) Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei gesunden Personen.
Italian: La farmacocinetica di vorapaxar è simile tra i pazienti con compromissione epatica da lieve (punteggio Child Pugh da 5 a 6) a moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) e i pazienti sani.
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity einen Schlaganfall, eine TIA oder intrakranielle Blutung erleiden, sollten die Therapie dauerhaft abbrechen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Nei pazienti che presentano ictus, TIA o ICH durante il trattamento con Zontivity, la terapia deve essere interrotta in maniera definitiva (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Vorapaxar inhibiert nicht die über andere Agonisten induzierte Thrombozytenaggregation, wie z. B. über Adenosindiphosphat (ADP), Kollagen oder Thromboxanmimetika.
Italian: Vorapaxar non inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da altri agonisti quali ad esempio l'adenosina difosfato (ADP), il collagene o un trombossanomimetico.
German: Patienten, die Zontivity einnehmen, sollten ebenfalls Acetylsalicylsäure mit oder ohne Clopidogrel entsprechend ihrer jeweiligen Indikationen oder gemäß Therapiestandard anwenden.
Italian: I pazienti in trattamento con Zontivity devono assumere anche acido acetilsalicilico con o senza clopidogrel secondo le indicazioni d'uso o lo standard di cura.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazidums oder eines Protonenpumpeninhibitors (Pantoprazol) beeinflusste die AUC von Vorapaxar nicht, bei einer geringen Abnahme von Cmax.
Italian: La somministrazione concomitante di un antiacido a base di idrossido di alluminio/carbonato di magnesio o di un inibitore di pompa protonica (pantoprazolo) non ha avuto effetti sull'AUC di vorapaxar e ha prodotto soltanto minime riduzioni della Cmax.
German: • einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
German: GUSTO-Kriterium schwer: tödlich, intrakraniell oder Blutung mit hämodynamischer Beeinträchtigung, die eine Intervention erfordert;
Italian: Definizione GUSTO di sanguinamento grave: sanguinamento fatale, intracranico oppure con compromissione emodinamica tale da richiedere un intervento;
German: Die Auswirkungen einer Nieren- (terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialyse) und Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Vorapaxar wurden in speziellen Pharmakokinetikstudien untersucht und sind nachfolgend zusammengefasst:
Italian: Gli effetti del danno renale (malattia renale allo stadio terminale in soggetto emodializzato) e della compromissione epatica sulla farmacocinetica di vorapaxar sono stati valutati in specifici studi di farmacocinetica, di seguito riepilogati:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar (40 mg) und Digoxin (0,5 mg Einzeldosis) erhöhte die Cmax und AUC von Digoxin um 54 % bzw. 5 %.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar (40 mg) e digossina (0,5 mg in dose singola) ha aumentato la Cmax e l'AUC della digossina rispettivamente del 54 % e del 5 %.
German: Packungen zu 7, 28, 30 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen.
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse in blister di alluminio.
German: Bei einer täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat (entsprechend 2,08 mg Vorapaxar) wird innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn durchweg eine Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation von ≥ 80 % erreicht.
Italian: A una dose di 2,5 mg di vorapaxar solfato (equivalente a 2,08 mg di vorapaxar) al giorno, vorapaxar produce in maniera coerente un'inibizione dell'aggregazione piastrinica TRAP-indotta ≥80 % entro una settimana dall'inizio del trattamento.
German: • Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
Italian: • nefazodone (usato per trattare la depressione)
German: Eine Thrombozytentransfusion kann als unterstützende Therapie erwogen werden, sollte ein Blutungsereignis eintreten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In caso di sanguinamento, la trasfusione piastrinica può essere considerata quale terapia di supporto (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation kann auf einem Niveau von ≥ 80 % 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat anhalten.
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica TRAP-indotta a un livello ≥80 % può durare da 2 a 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione quotidiana di 2,5 mg di vorapaxar solfato.
German: Eine vermutete Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Italian: Il trattamento di un presunto sovradosaggio deve basarsi sui segni e sui sintomi.
German: Bei Anwendung von Zontivity zusätzlich zu einer Standardtherapie, im Allgemeinen Acetylsalicylsäure und einem Thienopyridin, erhöht Zontivity gegenüber der Standardtherapie allein das Risiko für moderate und schwere GUSTO-(Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-Blutungen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Quando è stato somministrato in aggiunta alla terapia standard, generalmente costituita da acido acetilsalicilico e una tienopiridina, Zontivity ha aumentato il rischio di sanguinamento moderato o grave secondo la definizione GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and tpa for Occluded Arteries) rispetto alla terapia standard da sola (vedere paragrafo 4.8).
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Zontivity e a cosa serve
German: Ein Patient, der die Einnahme einer Dosis Zontivity versäumt hat, sollte diese nicht nachholen, wenn die nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig wäre, sondern mit der nächsten regulären Dosis zum geplanten Einnahmezeitpunkt fortfahren.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di Zontivity e mancano non più di 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata dovrà essere saltata e il trattamento dovrà proseguire con l'assunzione della dose successiva, secondo i normali tempi previsti.
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten ist eine Induktion der Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch die bedeutendsten CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, aufgrund einer Daueranwendung von Vorapaxar unwahrscheinlich.
Italian: Sulla base di dati in vitro, risulta improbabile che la somministrazione cronica di vorapaxar induca il metabolismo di medicinali metabolizzati dalle principali isoforme di CYP.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit Verwendung von Daten gesunder Probanden und Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung wird geschätzt, dass die mittlere AUC von Vorapaxar bei Patienten mit leichter (17 %) und mäßiger (34 %) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion höher ist.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati ottenuti in soggetti sani e pazienti con malattia aterosclerotica, si stima che l'AUC media di vorapaxar sia più elevata nei pazienti con danno renale lieve (17 %) e moderato (34 %) rispetto a quelli con una funzionalità renale normale; tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika)
Italian: • carbamazepina, fenitoina (medicinali antiepilettici)
German: Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351" auf der einen Seite und dem MSD-Logo auf der anderen Seite.
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, di dimensioni di 8,48 mm x 4,76 mm, con impresso "351" su un lato e il logo MSD sull'altro.
German: Diese Unterschiede werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Italian: Tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti e non si rende necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Die Tablette kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
German: Die Dauer der Thrombozytenfunktionshemmung ist dosis- und konzentrationsabhängig.
Italian: La durata dell'inibizione piastrinica dipende dalla dose e dalla concentrazione.
German: Die Ergebnisse in der Kohorte der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren bezüglich der kombinierten primären und maßgeblichen sekundären Endpunkte vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation (siehe Abbildung 1 und Tabelle 4).
Italian: Nella coorte di pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA, i risultati relativi all'endpoint composito primario e al principale endpoint composito secondario sono risultati coerenti con quanto osservato nella popolazione complessiva (vedere Figura 1 e Tabella 4).
German: Zontivity (8.458 Post-MI und 1.622 pAVK) und 10.090 erhielten Placebo (8.439 Post-MI und 1.651 pAVK) zusätzlich zur Standardtherapie einschließlich einer thrombozytenhemmenden Therapie mit Acetylsalicylsäure und Thienopyridin.
Italian: Di questi pazienti, 10.080 sono stati trattati con Zontivity (8.458 con post-IM e 1.622 con PAD) e 10.090 sono stati trattati con placebo (8.439 con post-IM e 1.651 con PAD) in aggiunta alla terapia standard, compresa terapia antiaggregante con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
German: • Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte.
Italian: • Pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH).
German: TIMI-Kriterium major: klinisch erkennbar mit einer Abnahme des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranielle Blutung.
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento maggiore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina >50 g/L o emorragia intracranica.
German: * Jeder Patient wurde in der Zusammenfassung der Komponenten, die zum primären Wirksamkeitsendpunkt beitrugen, nur einmal gezählt (erste Ereigniskomponente) K-M-Schätzung über 1.080 Tage Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Cox-proportional-Hazard-Modell mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin)
Italian: * Ogni paziente è stato conteggiato una sola volta (primo evento componente) nella sintesi delle componenti che hanno contribuito all'endpoint primario di efficacia Stima K-M a 1.080 giorni L'hazard ratio è relativo al gruppo Zontivity vs. gruppo placebo Modello dei rischi proporzionali di Cox usando come covariate il trattamento e i fattori di stratificazione (malattia aterosclerotica qualificante e uso pianificato di tienopiridina)
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Patologie renali e urinarie Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
German: Untersuchung der Wirkung von Zontivity auf das QTc-Intervall In einer eingehenden QT-Studie sowie in anderen Studien wurde die Wirkung von Vorapaxar auf das QTc-Intervall untersucht.
Italian: L'effetto di vorapaxar sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio di QT approfondito e in altri studi.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
German: Starke CYP3A-Induktoren
Italian: Induttori potenti di CYP3A
German: TIMI Blutungs-Kategorie Major Gesamtpopulation
Italian: Categoria TIMI di sanguinamento Maggiore Popolazione complessiva
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls dazu raten, Zontivity vor der Operation abzusetzen.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Zontivity prima dell'intervento chirurgico.
German: TIMI-Kriterium minor: klinisch erkennbar mit einer Abnahme des Hämoglobins um 30-50 g/l.
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento minore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina di 30-50 g/L.
German: Bei Patienten mit pAVK in der Vorgeschichte, aber ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, die auf Vorapaxar randomisiert waren, wurden weniger periphere Revaskularisationen durchgeführt (3-Jahres-Kaplan-Meier-Raten: 15,4 % vs. 19,3 %; HR: 0,82; 95%-KI: 0,71 - 0,94; p = 0,005) und es kam zu weniger Hospitalisierungen aufgrund akuter Ischämien der Gliedmaßen (2,0 % vs. 3,3 %; HR: 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0.007) als bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Italian: I pazienti con una storia di PAD ma senza una storia di ictus o TIA randomizzati a vorapaxar hanno avuto un minor numero di procedure di rivascolarizzazione periferica (15,4% vs.19,3%, tassi di KM a 3 anni; HR 0,82 [0,71-0,94, IC al 95%]; P=0,005) e un minor numero di ospedalizzazioni per ischemia acuta degli arti (2,0% vs 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Italian: Somministrazione concomitante con altri antiaggreganti piastrinici
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Zontivity
German: Eine Behandlung zur Umkehr der thrombozytenhemmenden Wirkung von Zontivity ist nicht bekannt.
Italian: Non è disponibile un trattamento conosciuto per l'inversione dell'effetto antipiastrinico di Zontivity.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); CroscarmelloseNatrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone (E1201); magnesio stearato (E572).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
German: Zontivity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Zontivity non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Revaskularisierung Maßgeblicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt (CV Tod / MI / Schlaganfall)
Italian: Principale endpoint secondario di efficacia (morte CV/IM/ictus) Morte CV
German: Auch Blutungsstörungen in der Vorgeschichte und die Anwendung bestimmter Begleitmedikationen (z. B. Antikoagulanzien und Fibrinolytika, chronische Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDS), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer) können das Blutungsrisiko bei Patienten, die Zontivity einnehmen, erhöhen.
Italian: Una storia di disturbi emorragici e l'uso concomitante di determinati medicinali (ad es. l'impiego di una terapia anticoagulante e fibrinolitica e l'uso cronico di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina) possono inoltre aumentare il rischio di sanguinamento nei pazienti in trattamento con Zontivity.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vorapaxar in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se vorapaxar sia escreto nel latte umano.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei asiatischen Patienten um 24 % bzw. 22 % höher als bei Kaukasiern.
Italian: Nei pazienti asiatici, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 24 % e del 22 % in confronto ai pazienti caucasici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) und Vorapaxar erhöhte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar signifikant um 93 % bzw. 96 %.
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta/die) e vorapaxar ha aumentato in maniera significativa la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 93 % e del 96 %.
German: Patienten, die Zontivity einnehmen, sollten ebenfalls Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel entsprechend ihrer jeweiligen Indikationen oder gemäß Therapiestandard anwenden.
Italian: I pazienti in trattamento con Zontivity devono assumere anche acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo le indicazioni d'uso o lo standard di cura.
German: Unter den in die Studie TRA 2°P - TIMI 50 eingeschlossenen Patienten hatten jene mit einem ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte eine höhere 3-Jahres- K-M-Ereignisrate für intrakranielle Blutungen unter Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie (2,7 %) als unter Standardtherapie alleine (0,9 %).
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, dei pazienti arruolati nello studio, quelli con una storia di ictus ischemico presentavano un tasso di eventi a 3 anni secondo il metodo K-M più elevato per l'ICH se trattati con Zontivity più terapia standard (2,7 %) rispetto ai pazienti sottoposti a sola terapia standard (0,9 %).
German: • Leber- oder Nierenprobleme haben
Italian: • ha problemi al fegato o al rene
German: Patienten, die Zontivity einnehmen und sich einer notfallmäßigen CABG, PCI, anderen Operation oder sonstigen invasiven Eingriffen unterziehen, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Italian: I pazienti sottoposti d'urgenza a CABG, PCI, intervento chirurgico diverso dal CABG o altre procedure invasive durante il trattamento con Zontivity possono proseguire la terapia con Zontivity.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Zontivity betrug bei Post-MI- und pAVK-Patienten 2,5 Jahre (bis zu 4 Jahre).
Italian: Nei pazienti con post-IM e PAD, la durata mediana del trattamento con Zontivity è stata di 2,5 anni (fino a 4 anni).
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigen, dass eine klinisch signifikante Inhibition des humanen CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 durch Vorapaxar unwahrscheinlich ist.
Italian: Sulla base di studi in vitro sul metabolismo, risulta improbabile che vorapaxar possa causare un'inibizione clinicamente significativa di CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 nell'uomo.
German: Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione.