FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Estonian: Plaastrist vabaneb 300 µg toimeainet testosterooni ööpäevas.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud ettevõttele vastamiseks kaks küsimuste loetelu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli rahuldust pakkuva seksuaalse aktiivsuse episoodide esinemise sagedus naistel.
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Estonian: Osalejatele anti kas Intrinsat või platseebot (näiv ravim).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Estonian: Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Intrinsa kasutamist kõikide HSDD-ga menopausijärgses eas naiste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Intrinsa kasutamisele HSDD ravis naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on eemaldatud.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
Estonian: Ravim on juba kasutusel selliste hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega (HSDD - hypoactive sexual desire disorder, seksuaalsete mõtete ja seksuaalsoovi puudumine) naiste raviks, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
Estonian: Intrinsa pidi vabastama testosterooni menopausijärgses eas naistele vereringesse naha kaudu, suurendades testosteroonisisalduse menopausieelsele tasemele.
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Intrinsa kasutamist selle praeguse näidustuse raviks?
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
Estonian: Milline on Intrinsa eeldatav toime?
Italian: EMEA/92121/2009
Estonian: viide EMEA/92115/2009
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Italian: Che cos'è Invega?
Estonian: Mis on Invega?
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Italian: Si trova in compresse a rilascio prolungato (compresse che rilasciano il paliperidone lentamente nel corso di alcune ore).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Italian: Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Italian: Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico" in quanto differisce dai precedenti farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Italian: Londra, 27 aprile 2006 CHMP/154955/2006
Estonian: London, 27. aprill 2006 CHMP/154955/2006
Italian: NovoSeven è stato approvato dall'Unione europea nel 1996.
Estonian: NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
Italian: Che cos'è NovoSeven?
Estonian: Mis on NovoSeven?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi che riguardano un totale di 486 pazienti.
Estonian: Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA PER OTTENERE LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVOSEVEN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eptacog alfa (attivato)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eptakog-alfa (aktiveeritud)
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Italian: Lo studio principale è stato condotto su 399 pazienti (età media: 66 anni) e paragonava l'efficacia di tre dosaggi di NovoSeven rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66-aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda, quando è stata ritirata?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 157.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva (ajavahemikku võidakse pikendada veel 90 päeva võrra).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoSeveni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoSeveni kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
Estonian: 2006. aasta 3. aprillil teavitas ettevõte Novo Nordisk A/S ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist tagasi võtta taotlus ravimi NovoSeven kasutamiseks uue näidustuse, hemorraagia arenemise pidurdamiseks ja kliinilise tulemuse parandamiseks akuutset intratserebraalset hemorraagiat põdevatel täiskasvanutel.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile cliccando qui.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
Estonian: Esitatud andmetest ilmneb, et NovoSeven mõjutab hemorraagia mahtu, kuid ei selgu, kas sama toime ja eelkõige näidustuse järgi valitud annus parandab patsiendi seisundit.
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka omandatud hemofiilia, VII hüübimisteguri kaasasündinud puuduse või Glantzmanni tõvega (harva esinev veritsushäire) patsientidel, kellele ei saa trombotsüüte (vereliistakuid) üle kanda.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et NovoSeveni kasutamist intratserebraalse hemorraagiaga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Estonian: NovoSeven pidi piirama verevalumit ja sel viisil vähendama intratserebraalse hemorraagia tagajärgi.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
Estonian: Lisaks sellele tekitasid ettevaatlikkust näidustusega kaasnevad trombemboolia kõrvalnähud (hüüvete liigne teke), kuid ravitud patsientide arv oli ohu ja võimaliku kasu vahekorra kohta otsuse langetamiseks liiga väike.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
Estonian: Praegu kasutatakse NovoSevenit operatsiooniaegsete verejooksude ravimiseks ja vältimiseks neil hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisteguri inhibiitorid (antikehad).
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
Estonian: NovoSevenit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel on intratserebraalne hemorraagia (ajusisene verevalum).
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
Estonian: Ta soodustab trombiini (muu hüübimistegur) tekkimist vereliistakute pinnal (osakesed, mis moodustavad verehüübeid), ja see aitab moodustada veritsuskohal stabiilse „korgi".