FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban a GPT- és GOT- (ALAT- / ASAT-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb szintre történő átmeneti emelkedése fordult elő a betegek 2,1%-ánál a 8 mg/ttkg tocilizumabbal kezelt csoportban, míg a betegek 4,9%-ánál az MTX-tal kezelt csoportban, valamint a betegek 6,5%-ánál a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD-ok kombinációjával kezelt csoportban, míg a betegek 1,5%-ánál a placebóval és DMARD-okkal kezelt csoportban.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Hungarian: A betegek 8 mg/ttkg tocilizumab adagot kaptak monoterápiában 4 hetente.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése) Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
English: Hepatic transaminase elevations
Hungarian: Máj transzaminázszint emelkedés
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Hungarian: A glükokortikoidok elhagyását követően a RoActemra alkalmazható önmagában is.
English: Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.
Hungarian: Ha izomba adják, az injekció beadása kellemetlen lehet.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a tocilizumabbal kezelt 4009 beteg közül 56 betegnél (1,4%)
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Hungarian: A RoActemra monoterápiában is alkalmazható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexáttal történő tartós kezelés nem alkalmazható.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hungarian: 8 mg/ttkg tocilizumab és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
English: • injection site reactions
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
English: • tiredness,
Hungarian: neutropenia,
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Hungarian: A RoActemra specifikusan kötődik mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6 receptorokhoz
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Hungarian: Subcutan adott RoActemra-kezelés esetén a pJIA- ban szenvedő betegek összesen 28,8%-ánál (15/52) tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hungarian: Hematológiai eltérések 8 mg/ttkg RoActemra és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 50 x 103/µl értékre vagy az alá történő thrombocytaszám csökkenés a betegek 1%-ánál fordult elő, amely nem társult vérzéses eseményekkel.
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Hungarian: Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a
English: In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Hungarian: sJIA-ban szenvedő gyermekek Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Hungarian: A 12 hetes kontrollos fázisban a rutin laboratóriumi ellenőrzések során 100 x 103/µl értékre vagy az alá történő thrombocytaszám csökkenés a placebo csoportban a betegek 3%-ánál, a tocilizumab csoportban pedig a betegek 1%-ánál fordult elő.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban a GPT- és GOT- (ALAT- vagy ASAT-) -értékeknek a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb szintre történő átmeneti emelkedése fordult elő a betegek 2,1%-ánál a 8 mg/ttkg RoActemra-val kezelt csoportban, míg a betegek 4,9%-ánál az MTX-tal kezelt csoportban, valamint a betegek 6,5%-ánál a 8 mg/ttkg RoActemra és DMARD-ok kombinációjával kezelt csoportban, míg a betegek 1,5%-ánál a placebóval és DMARD-okkal kezelt csoportban.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Hungarian: A RoActemra-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról sJIA-ban vagy pJIA-ban az adott beteg orvosi értékelése alapján kell dönteni.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 162 mg tocilizumabot tartalmaz 0,9 ml oldatban.
English: Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Hungarian: Az első GCA fellángolásig eltelt idő¹ (Újonnan diagnosztizált betegek; Tocilizumab csoportok vs Placebo+52) HR (99% CI)
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
English: Investigations
Hungarian: V. vizsgálat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ (Blue box nélkül)- Gyűjtőcsomagolás
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Hungarian: A 46 beteg (1,6%) közül, akiknél anti-tocilizumab antitestek alakultak ki, 6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tocilizumab
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Hungarian: A RoActemra-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról pJIA-ban az adott beteg orvosi értékelése alapján kell dönteni.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Hungarian: A 12 hetes kontrollos fázisban (WA18221 számú vizsgálat) a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a betegek 13,4%-ánál , illetve 33,3%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést ≥130 mg/dl-es értékre, illetve összkoleszterinszint emelkedést ≥200 mg/dl-es értékre, bármikor a vizsgálat során.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: Duration (days) Mean (SD)
Hungarian: Időtartam (napok)
English: Wee k
Hungarian: Kύπρος Γ.Α
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Hungarian: 3%-ánál fordult elő, míg a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban a betegek 2%-ánál fordult elő, és a placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban egy betegnél sem fordult elő.
English: Step 2.
Hungarian: 4.2 pont.
English: RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints, and can also improve your performance of daily tasks.
Hungarian: A RoActemra csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a centrális megoszlási térfogat 3,72 l, a perifériás megoszlási térfogat pedig 3,35 l volt, ennek következtében a megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban 7,07 l volt.
English: 4 vials of 10 mL
Hungarian: 200 mg/10 ml
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
English: RoActemra 162 mg SC every other weekly + 26 weeks prednisone taper N=49
Hungarian: RoActemra 162 mg subcutan kéthetente + 26 hét prednizon fokozatosan csökkenő dózisú n=49
English: 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg /mL, respectively.
Hungarian: 49,8 ± 21,0 μg/ml.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Hungarian: Az ajánlott adagolás a 2 évnél idősebb, 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél 162 mg kéthetente egyszer, subcutan adva, a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél pedig 162 mg háromhetente egyszer, subcutan adva.
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Hungarian: héten tartós remissziót elérő betegek arányán alapszik: a tocilizumab plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizonkezelésben részesülők csoportját összehasonlítva a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülők csoportjával (lásd 4. táblázat).
English: If you stop using RoActemra
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
English: The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját sJIA-s betegeknél populáció-farmakokinetikai elemzés alapján állapították meg, egy 140 sJIA-ban szenvedő beteg adatait tartalmazó adatbázis alapján, akiket,
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Hungarian: Amikor nagyobb tocilizumab koncentrációknál a nem-lineáris clearance út telítődik, a clearence-t főleg a lineáris clearance határozza meg.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Hungarian: 0,5 × 109/l alá csökken, vagy thrombocytaszáma 50 × 103/μl alá csökken, a kezelés folytatása nem javasolt.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a centrális megoszlási térfogat 3,72, a perifériás megoszlási térfogat pedig 3,35 l volt, ennek következtében a megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban 7,07 volt.
English: Rare side effects: These may affect up to1in every 1,000 patients
Hungarian: Ritka mellékhatások: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Hungarian: A betegnél a fertőzés lehetőségének mérlegelésekor számításba kell venni a RoActemra hatását a C-reaktív protein szintre (CRP), a neutofilszámra valamint a fertőzés okozta panaszokra és tünetekre.
English: • 1 RoACTEMRA pre-filled pen
Hungarian: • 1 db RoActemra előretöltött injekciós toll
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Hungarian: fokozatú esemény volt, és egyik reakció sem igényelte a beteg kezelésből való kiléptetését vagy az adagolás megszakítását.
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Hungarian: A betegnél a fertőzés lehetőségének mérlegelésekor számításba kell venni a tocilizumab hatását a C-reaktív protein szintre (CRP), a neutofilszámra valamint a fertőzés okozta panaszokra és tünetekre.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Hungarian: RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tocilizumab
English: Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a rutin laboratóriumi monitorozás során a RoActemra-val kezelt betegek kb.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Hungarian: Ha a beteg kéthetente kapja a subcutan RoActemra injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredetileg tervezett időponthoz képest 7 napon belül, a kihagyott adagot azonnal be kell adni, és a következő adagot az eredeti ütemezés szerint soron következő időpontban kell megkapnia.
English: If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Hungarian: Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Hungarian: A koncentrátum 20 mg tocilizumabot* tartalmaz milliliterenként.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA Subcutaneous
Hungarian: a farmakokinetikai paraméterek becsült átlaga ± SD, dinamikus egyensúlyi állapotban, GCA-ban subcutan dózis alkalmazása után
English: TCZ 8 mg/kg + MTX
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg+ MTX
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Hungarian: Cmin-értékekre vonatkozóan sorrendben 8 hét után, illetve 20 hét után alakult ki.
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Hungarian: RoActemra farmakokinetikájára, beleértve az eliminációt és a felszívódást is, így a dózis megállapításánál figyelembe kell venni a testtömeget (lásd 8. és 9. táblázat).
English: Interrupt RoActemra dosing.
Hungarian: RoActemra-kezelést.
English: sJIA and CRS patients < 30 kg
Hungarian: 30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s és CRS-es betegek
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Hungarian: Ha a beteg az eredetileg tervezett időponthoz képest 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó subcutan RoActemra injekciót, azt kell neki tanácsolni, hogy a kihagyott adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Hungarian: A tocilizumab farmakokinetikáját populáció farmakokinetikai analízis segítségével határozták meg egy olyan adatbázis alapján, melyet 3552, rheumatoid arthritisben szenvedő, olyan beteg adataiból állítottak össze, akiket 4 mg/ttkg-os vagy 8 mg/ttkg-os, egy órás tocilizumab infúzióval kezeltek 24 héten át 4 hetente, vagy 162 mg, subcutan tocilizumabot kaptak hetente vagy kéthetente 24 héten át.
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a kapott korábban a
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést csak az RA és/vagy GCA diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
English: sJIA Patients
Hungarian: sJIA betegek
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Hungarian: A RoActemra össz clearance-e koncentráció-függő volt, a lineáris clearance és a nem-lineáris clearance összegéből tevődik össze.
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Hungarian: RoActemra-t, a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek (n = 26) 162 mg RoActemra-t kaptak hetente egyszer, a 30 kg alatti testtömegű betegek (n = 25) pedig 162 mg RoActemra-t kaptak 10 naponta egyszer (n = 8) vagy 2 hetente egyszer (n = 17) 52 héten keresztül.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Rosszindulatú daganat
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban a 8 mg/ttkg-os RoActemra és DMARD kombinációs kezelés során jelentett összes fertőzés aránya 127 esemény/100 betegév, míg a placebo és DMARD
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Hungarian: A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Hungarian: 30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek A RoActemra-t steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal 50 ml-es össztérfogatra kell hígítani, aszeptikus körülmények között.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 162 mg RoActemra-t (tocilizumabot) tartalmaz 0,9 ml oldatban.
English: (See Fig. F).
Hungarian: (lásd az A. ábrát).
English: After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients < 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients >= 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Hungarian: RoActemra effektív t1/2 értéke legfeljebb 10 nap a 30 kg alatti testtömegű betegeknél (háromhetente egyszer adott subcutan 162 mg), és legfeljebb 7 nap a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (kéthetente egyszer adott subcutan 162 mg).
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Hungarian: A RoActemra egyszer használatos előretöltött injekciós tollként kerül forgalomba.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a kezelés első 6 hónapjában a GPT- és GOT- (ALAT- és ASAT-) szintet minden 4-8.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Hungarian: Tocilizumabbal kezelt betegeknél a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterinszint és a trigliceridszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Hungarian: Vesekárosodás: nem végeztek formális vizsgálatot a vesekárosodás a RoActemra farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
English: TCZ 8 mg/kg
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Hungarian: A RoActemra-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról sJIA-ban az adott beteg orvosi értékelése alapján kell dönteni.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RoActemra Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
English: *τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
Hungarian: *τ = 1 vagy 2 hét a két testtömegcsoport eltérő subcutan adagolása szerint
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Hungarian: • Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.