FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge HCT puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Spanish: Exforge HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Spanish: Exforge HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Spanish: Para todas las dosis, Exforge HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exforge HCT el 4 de noviembre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exforge HCT durante dichos estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Spanish: Exforge HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Exforge HCT.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge HCT:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Spanish: ¿Qué es Exforge HCT?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge HCT?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració
Slovak: Lieková forma
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Spanish: El paquete de información al paciente debe incluir la siguiente información:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Spanish: La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento si la creatinina sérica aumenta:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: o La necesidad de considerar una biopsia renal:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Spanish: Información del Producto
Slovak: Informácia o lieku
Spanish: • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Spanish: • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Spanish: • El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son:
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Spanish: • Cálculos biliares
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Spanish: • Todas las RAs graves
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Spanish: • Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Spanish: o No prescribirlo a pacientes con enfermedad hepática grave pre-existente o La necesidad de interrumpir el tratamiento si se observa un aumento progresivo y persistente de enzimas hepáticos.
Slovak: o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior de la normalidad (90 ml/min)
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Spanish: • Adultos y niños : se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Spanish: • Niños: o bien >límite normal superior o disminución del aclaramiento de creatinina a <límite inferior de la normalidad.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
Spanish: Exjade se administra una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes eran menores de 16 años y 56 eran menores de 6 años.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Spanish: ¿Qué es Exjade y para qué se utiliza?
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Spanish: Exjade no fue globalmente tan eficaz como el medicamento de comparación.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exjade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: EMA/549569/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: EMEA/H/C/000670
Spanish: No se debe emplear en combinación con otros quelantes del hierro.
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Exjade en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
Slovak: Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Spanish: La compañía que comercializa Exjade deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
Slovak: Exjade boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Slovak: Exjade účinkuje?
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
Spanish: Se han notificado casos de fallos renales y hepáticos con Exjade.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.