FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Spanish: Avamys sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Avamys redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, en comparación con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
English: What is the risk associated with Avamys?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avamys?
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Spanish: Avamys es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Avamys para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Avamys redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Spanish: Avamys se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avamys durante los estudios?
English: What is Avamys?
Spanish: ¿Qué es Avamys?
English: Why has Avamys been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avamys?
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Spanish: Avamys resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los 6 años de edad.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Spanish: Avamys está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
English: What is Avamys used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avamys?
English: (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
English: How does Avamys work?
Spanish: ¿Cómo actúa Avamys?
English: How is Avamys used?
Spanish: ¿Cómo se usa Avamys?
English: How has Avamys been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avamys?
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Spanish: • cooperar con socios internacionales y contribuir a las actividades internacionales;
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Spanish: • aplicar con éxito las tareas que le sean conferidas por la nueva legislación;
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Spanish: Programa de trabajo 2010 de la Agencia Europea de Medicamentos
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Spanish: La transición se gestionará cuidadosamente para asegurarse de que los eventuales cambios garanticen una alta participación de las autoridades competentes de los distintos Estados miembros en la labor de la Agencia.
English: • strengthening the European medicines network;
Spanish: • fortalecer la Red Europea de Medicamentos;
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Spanish: Este año concluye la aplicación de la estrategia de la Agencia a largo plazo (hoja de ruta para 2010) adoptada por el Consejo de Administración en diciembre de 2004, y sienta las bases de la nueva estrategia que se extenderá hasta 2015.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Spanish: Las actividades de la Agencia en cuanto a comunicación y transparencia seguirán avanzando notablemente.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Spanish: Esta labor resultará en la facilitación de una mejor y más útil información a las partes interesadas, incluidos los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Spanish: La entrada en vigor de la más reciente legislación sobre medicamentos de terapia avanzada ha hecho que se produzcan o vayan a producirse dentro de poco una serie de cambios legislativos.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Spanish: • contribuir a crear un entorno que estimule le innovación y una mayor disponibilidad de los medicamentos.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Spanish: Para los medicamentos veterinarios, la EMA ofrece insumos a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Mundial y al Plan de Acción para la Estrategia Comunitaria de Salud Animal.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Spanish: Teniendo en cuenta los logros conseguidos hasta la fecha, las tendencias y los cambios en el entorno de la Agencia, el programa de trabajo para este año fija las siguientes áreas de acción:
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Spanish: La EMA comenzará a aplicar su política de transparencia, elaborada en 2009, y continuará los debates en el marco de la Red Europea de Regulación para conseguir, en la medida de lo posible, un enfoque común en lo que a transparencia se refiere.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Spanish: • fomentar la comunicación, la facilitación de información y aumentar la transparencia;
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Spanish: Al igual que en años anteriores, se concederá especial atención a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Spanish: La elaboración del Programa de Trabajo para 2010 ha estado marcada por los cambios en el entorno legislativo y laboral de la Agencia.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Spanish: La naturaleza internacional del desarrollo y la investigación de medicamentos, junto con la buena reputación de que la Agencia goza en los foros internacionales significan que los comités internacionales de la EMA no sólo ocuparán un lugar destacado en su agenda sino que seguirán creciendo en importancia y volumen.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Spanish: • seguir mejorando la vigilancia de la seguridad de los medicamentos;
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Spanish: Por lo tanto, el volumen de actividades y la complejidad de las mismas aumentan año tras año y tanto la Agencia como sus socios tienen que adaptarse a este fenómeno.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Spanish: Entre ellos cabe destacar la revisión del Reglamento de las variaciones, que aporta nuevas formas de tratar las variaciones pero también tiene implicaciones para la financiación de la Agencia, y el Reglamento revisado relativo a los límites máximos de residuos, que fomenta la extrapolación de los LMR y amplía su ámbito para incluir los biocidas y los productos que se utilizan en la prescripción en «cascada».
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Spanish: • hacer que la actividad central de la Agencia alcance el más alto grado de calidad partiendo de un aumento del volumen y de la complejidad de la actividad;
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Spanish: Al mismo tiempo, los especialistas de la EMA contribuirán a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una red paneuropea que tiene por objeto facilitar la innovación.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Spanish: Se aplicarán también otras iniciativas relacionadas con la facilitación de información sobre la evaluación beneficio-riesgo y la justificación de la toma de decisiones.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Spanish: Debido a la naturaleza del trabajo de la Agencia, la autorización de nuevos medicamentos va seguida de una acumulación creciente del trabajo necesario para supervisarlos, realizar tareas de farmacovigilancia así como otras tareas posteriores a la autorización.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Spanish: En 2010, las actividades principales consistirán en continuar la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), mejorar la calidad de los datos de EudraVigilance, y apoyar a la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Spanish: La Agencia también comenzará a prepararse frente a posibles cambios legislativos en lo que a farmacovigilancia y lucha contra medicamentos falsos respecta.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Spanish: Algunas de las áreas que influirán en la distribución de recursos de la Agencia para 2010 incluyen complejas interacciones entre los seis comités científicos de la EMA, el aumento de las actividades posteriores a la autorización, de arbitraje, las relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la facilitación de información.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Spanish: Entre otras cosas, la Agencia contribuye dirigiendo un proyecto europeo de colaboración, de cinco años de duración, que tiene cuyo objetivo es elaborar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Spanish: Las áreas de actividad incluyen: la aplicación de iniciativas relacionadas con los ensayos clínicos y la producción de principios activos en China y la India, y con las actividades internacionales de reparto de trabajo en las áreas de inspecciones de BPF y BPC; aumento de la colaboración con instancias reguladoras de fuera de la UE en el contexto de los acuerdos de confidencialidad y de reconocimiento mutuo; y la contribución a las actividades internacionales de normalización.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Spanish: El aumento del número y la complejidad de las aplicaciones en la mayoría de las actividades de la Agencia, especialmente en aquellas relacionadas con la legislación más reciente sobre medicamentos de terapia avanzada y medicamentos pediátricos no hacen sino acentuar este fenómeno.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Spanish: Concluido el proyecto piloto en 2009, el nuevo sistema de remuneración puede comenzar a funcionar en 2010.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Spanish: La Agencia pondrá en marcha su nueva web para ofrecer a los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas un mejor acceso a la información.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Spanish: Con una mayor presión sobre los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, la red se enfrenta a los mismos desafíos que la Agencia.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Spanish: A través de sus actividades principales, tales como la asesoría científica a empresas que estén desarrollando nuevos medicamentos y la aplicación de las distintas políticas que creen las condiciones ideales para desarrollar medicamentos, la Agencia continuará trabajando para conseguir un entorno que estimule la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22-09-2016.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Spanish: Esto se debe a que se recomienda que este medicamento se tome preferentemente con alimentos, y los alimentos pueden tener un gran efecto sobre la forma en que el medicamento se absorbe dentro del cuerpo.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 5 de febrero de 2016.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Francia y Eslovaquia).
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Spanish: El medicamento se iba comercializar como Diclofenaco.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Spanish: Las agencias del medicamento de Francia y Eslovaquia consideraron que también es necesario un estudio de bioequivalencia del medicamento tomado con alimentos porque se recomienda que se tome preferentemente con alimentos.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Spanish: Una revisión de la bibliografía científica mostró reducciones variables en la absorción de diferentes formas de diclofenaco cuando se han tomado con alimentos.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Spanish: La sustancia activa de este medicamento, diclofenaco, se utiliza para el alivio del dolor y la inflamación.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de este producto no superan a los riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido ni en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Francia y Eslovaquia.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio del medicamento tomado con el estómago vacío sólo no fue suficiente para mostrar que este producto es tan eficaz como el medicamento de referencia.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia cuando se toma con alimentos.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Spanish: Diclofenaco es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción corporal de sustancias denominadas prostglandinas.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en el Reino Unido o en los Estados miembros afectados.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Spanish: Puesto que diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico, se ha llevado a cabo un estudio para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Flector, que está disponible como diclofenaco epolamina granulado para preparar una solución oral.