FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.4 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Zusammendrückbare Aluminiumtube mit 15 g Creme, versiegelt mit Aluminium und verschlossen mit einem Polyethylen-Schraubverschluss, verpackt in einer Faltschachtel, eine Tube pro Schachtel.
Slovenian: 1 zložljiva aluminijasta tuba s 15 g kreme, zatesnjena z aluminijasto zaporko in zaprta z navojno zaporko iz polietilena; zloženke z eno tubo.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' TER POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
German: DARREICHUNGSFORM Weiße bis weißliche Creme
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bela do skoraj bela krema
German: Zum Beispiel: Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die behandelte Fläche nicht größer als 50 cm2 sein.
Slovenian: Na primer: skupna zdravljena površina pri psu, ki tehta 5 kg, ne sme prekoračiti 50 cm2).
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Tube zu 15 g Creme.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Tuba s 15 g kreme
German: Seine mineralokortikoide und progestagene Aktivität ist sehr gering.
Slovenian: Njegov mineralokortikoidni in progestacijski učinek je zelo šibak.
German: 4.1 Zieltierart
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
German: Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki imajo Cushingov sindrom.
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
German: DARREICHUNGSFORM Creme
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
German: Die maximale Ausdehnung der Läsionen (behandelt in cm2) sollte das 10fache des Körpergewichts (in kg) nicht übersteigen.
Slovenian: Največja skupna površina zdravljenih poškodb (v cm2) ne sme biti večja kot 10-kratna telesna masa (v kg).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25° C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
German: Das Produkt gehört zur Gruppe der Dermokortikoide.
Slovenian: Zdravilo sodi v skupino dermokortikoidov.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Slovenian: ODMERJANJE ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
German: Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder verlängerter Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger Anwendung das Risiko von systemischen glukokortikoiden Wirkungen.
Slovenian: pogostnejša uporaba kot 2-krat na dan ali podaljšanje zdravljenja, poveča nevarnost glukokortikoidnih sistemskih učinkov, zlasti kadar zdravilo uporabljamo na večjem predelu.
German: Resocortolbutyrat hat lokale und systemische glukokortikoide Wirkungen.
Slovenian: Resokortol butirat ima lokalne in sistemske glukokortikoidne učinke.
German: Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, moramo njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati in jih ne uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
German: Dabei wird ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) pro 10 cm2 des veränderten Hautbezirks aufgetragen.
Slovenian: Nanesite 1 cm (0,2 g) kreme na 10 cm2 poškodbe.
German: Resocortolbutyrat ist ein Glukokortikoid mit einer starken intrinsischen glukokortikoiden Aktivität.
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid z visoko intrinzično glukokortikoidno aktivnostjo.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 14 dni.
German: Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se stiku z izdelkom.
German: Pruban enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Resocortolbutyrat.
Slovenian: Pruban vsebuje zdravilno učinkovino resokortol butirat.
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet.
Slovenian: Pri terapevtski uporabi teh snovi pri ljudeh so ugotovili, da imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože, ohlapnost kože, upočasnjeno celjenje in sekundarne okužbe.
German: Die betroffenen Bereiche sind vor der Behandlung zu säubern und Haare, die die veränderten Bereiche bedecken, zu scheren.
Slovenian: Pred uporabo prizadete predele očistite in postrizite dlako.
German: 4.2 Anwendungsgebiete
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo
German: Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt haben.
Slovenian: Pri živalih s sladkorno boleznijo (diabetes mellitus) lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na glikemijo.
German: Nach dem Auftragen auf die Haut kommt es zu einer lokalen entzündungshemmenden Wirkung, die bei höherer Dosierung von einer mäßigen und umkehrbaren Nebennierensuppression begleitet wird.
Slovenian: Po nanašanju na kožo ima lokalni protivnetni učinek, ki ga pri uporabi večjih odmerkov spremlja zmerna in reverzibilna supresija nadledvične žleze.
German: 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovenian: 6.5 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo iz teh zdravil
German: Falls die erkrankten Bereiche nach 14 Tagen nicht abgeheilt sind, sollte der Hund nochmals von einem Tierarzt untersucht werden.
Slovenian: Psa mora veterinar ponovno pregledati, če se poškodba po 14 dneh zdravljenja ne zaceli.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie der behandelten Hautflächen festgestellt.
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu zapazili hiperemijo.
German: Unter Verwendung von Einmalhandschuhen wird die Creme sanft auf den veränderten Hautbezirk aufgetragen.
Slovenian: Nadenite si rokavice za enkratno uporabo in kremo nežno nanesite na prizadeto mesto.
German: Zum Auftragen auf die Haut.
Slovenian: Za lokalno uporabo na koži.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psih z obsežnimi poškodbami.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Resocortolbutyrat
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e) Resokortol butirat
German: (Die orale Aufnahme der Creme ist für den Hund ungefährlich, jedoch könnte es durch Ablecken unmittelbar nach der Behandlung zu einer Verminderung der Wirksamkeit kommen).
Slovenian: Žival je nekaj minut po nanašanju priporočljivo zamotiti, da se ne liže (peroralna absorpcija kreme psu ne škoduje, vendar pa se zmanjša njena učinkovitost, če jo odstrani takoj po nanašanju).
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: Navedba ni smiselna.
German: Zu Beginn der Behandlung sollte Pruban zweimal täglich angewendet werden.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nanašajte kremo dvakrat na dan. Zdravite 7 do 14 dni.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Slovenian: Uporablja se le na osnovi veterinarskega recepta..
German: ART DER ANWENDUNG Zum Auftragen auf die Haut.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Dajanje na kožo in kožne tvorbe.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Hautveränderungen.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z obsežnimi poškodbami.
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
German: Es wird empfohlen, das Tier für einige Minuten nach der Behandlung abzulenken, um ein Ablecken der Creme zu verhindern.
Slovenian: Žival je nekaj minut po nanašanju priporočljivo zamotiti, da se ne liže (peroralna absorpcija kreme psu ne škoduje, vendar pa se zmanjša njena učinkovitost, če kremo odstrani takoj po nanašanju).
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na poškodbe sočasno ne nanašajte drugih pripravkov za lokalno uporabo.
German: Zur Behandlung von aktuen, lokalisierten, nässenden Dermatitiden.
Slovenian: INDIKACIJE Zdravljenje akutnega, lokaliziranega vlažnega dermatitisa.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit infizierten Läsionen, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okužbami poškodb, bakterijskega, virusnega, glivičnega ali parazitskega izvora, ali razjedami.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, moramo njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati, in jih ne smemo uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Auftragen auf die Haut.
Slovenian: NAČIN(I) UPORABE ZDRAVILA Dajanje na kožo in kožne tvorbe.
German: Es wurde auch ein Versuch mit Menschen durchgeführt.
Slovenian: Izvedeno je bilo tudi preskušanje na ljudeh.
German: Die Creme sollte 7-14 Tage lang zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden.
Slovenian: Kremo je treba na predel nanašati dvakrat na dan 7 do 14 dni.
German: EMEA/V/C/048 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRUBAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EMEA/V/C/048 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRUBAN Povzetek EPAR za javnost
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert.
Slovenian: Dovoljenje je bilo nato obnovljeno.
German: Der Versuch ergab eine leichte Reizung, jedoch keine Toxizität.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo rahlo draženje, vendar ne toksičnosti.
German: Die Ergebnisse dieser Studien spiegeln sich in den Gegenanzeigen wider.
Slovenian: Rezultati teh študij so razvidni iz kontraindikacij.
German: Weitere Informationen über Pruban:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pruban:
German: Um die Sicherheit von Pruban zu untersuchen, wurden mehrere Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Pruban so izvedli več študij na podganah, zajcih in psih.
German: Sobald die Haut gereizt ist, beginnt der Kreislauf aus Jucken und Kratzen, was zu Läsionen führen kann, die innerhalb weniger Stunden recht ernst aussehen können.
Slovenian: Ko je koža razdražena, se začne krog srbenja in praskanja, kar lahko pripelje do poškodb, ki po nekaj urah postanejo zelo hude.
German: Bei Diabetes mellitus können sich die potenziellen systemischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
Slovenian: Pri živalih s sladkorno boleznijo lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na koncentracije glukoze v krvi.
German: Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14tägigen Behandlung ungefähr 80 % der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.
Slovenian: V študijah pri psih, ki so imeli akutni vlažni dermatitis, se je pri skoraj 80 % primerov stanje pozdravilo ali izboljšalo po zdravljenju, ki je trajalo od 7 do 14 dni.
German: Da Glukokortikosteroide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere genau beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, je treba njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati in jih ne uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
German: Resocortolbutyrat ist ein Kortikosteroid.
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pruban bei der Behandlung akuter lokalisierter nässender Dermatitis bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pruban pri zdravljenju akutnega, lokalnega vlažnega dermatitisa pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Pruban odobri dovoljenje za promet.
German: Nicht bei Hunden, die zur Zucht genutzt werden, oder bei tragenden bzw. laktierenden Hündinnen anwenden.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so namenjeni vzreji, in pri brejih ali doječih psicah.
German: Bei Welpen unter sechs Monaten darf Pruban nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Pruban se ne sme uporabljati pri kužkih, mlajših od 6 mesecev.
German: Die meisten Fälle akuter nässender Dermatitis sind auf Komplikationen durch eine Überempfindlichkeit gegenüber Flohbissen zurückzuführen, können aber auch durch andere Ektoparasiten, Hautallergien, Analsackprobleme oder Fremdkörper (wie z. B. Grasgrannen) hervorgerufen werden.
Slovenian: Večina primerov akutnega vlažnega dermatitisa se pojavi zaradi zapletov, povezanih s preobčutljivostjo na ugriz bolh, čeprav ga lahko povzročajo tudi drugi ektoparaziti, alergijske kožne bolezni, težave z zadnjičnimi žlezami ali tuja telesa (kot so strešni glistniki).
German: Welches Risiko ist mit Pruban verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pruban?
German: Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pruban, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
German: Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Pruban se ne sme uporabljati pri psih z obsežnimi, okuženimi ali zagnojenimi kožnimi poškodbami ali pri živalih, ki imajo Cushingov sindromom (hiperadrenokorticizem).
German: Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen haben.
Slovenian: Resokortol butirat spada v skupino glukokortikosteroidov, ki imajo protivnetni učinek.
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet.
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu opazili hiperemijo.
German: Läsionen sollten genau auf Infektionszeichen überprüft werden.
Slovenian: Poškodbe je treba skrbno spremljati, da se odkrijejo znaki okužbe.
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden lokale Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsprozess und Sekundärinfektionen beobachtet.
Slovenian: Pri terapevtski uporabi teh snovi pri ljudeh so ugotovili, da imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože, ohlapnost kože, upočasnjeno cepljenje in sekundarne okužbe.
German: Warum wurde Pruban zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pruban odobreno?
German: Pruban ist eine weiße bis weißliche Creme, die als Wirkstoff Resocortolbutyrat enthält.
Slovenian: Zdravilo Pruban je sivo bela krema, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje resokortol butirat.
German: Welchen Nutzen hat Pruban in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pruban izkazalo med študijami?
German: Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.
Slovenian: Zdravilo Pruban zmanjšuje lokalno vnetje kože.
German: Wie wurde Pruban untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pruban raziskano?
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Pruban?
Slovenian: Kako zdravilo Pruban deluje?
German: Was ist Pruban?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pruban?
German: Pruban wird (bei Hunden mit akuten nässenden Dermatitiden) zur Behandlung kleiner Bereiche mit plötzlich auftretenden nässenden Hautreizungen auf die Haut aufgetragen.
Slovenian: Zdravilo Pruban se nanaša na kožo za zdravljenje manjših predelov kože, ki je razdražena zaradi nenadnega pojava vlage (akutnega vlažnega dermatitisa), pri psih.
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pruban uporablja?
German: {Text}
Slovenian: {besedilo}
German: <Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels>
Slovenian: <Povzetek glavnih značilnosti zdravila>
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh: Sitzung der CMDh im {Monat Jahr}
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh: Zasedanje skupine CMDh {mesec leto}
German: <In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)>
Slovenian: <Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)>
German: Anhang <III> <IV>
Slovenian: Priloga <III> <IV>
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden: {TT. MM. JJJJ}
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen): {TT. MM. JJJJ}
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom): {DD/MM/LLLL}
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PSUR-Bewertungsverfahrens (PSUSA) sind, geändert werden soll(en).
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
German: <Anhang III>
Slovenian: <Priloga III>
German: Sofern weitere Arzneimittel, die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthalten, derzeit in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren in der EU unterliegen, empfiehlt die CMDh diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend zu ändern.
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: <Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen>
Slovenian: <Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom>
German: Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
German: <Packungsbeilage>
Slovenian: <Navodilo za uporabo>
German: EMA/HMPC/322933/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/322933/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
German: Der Samen kann bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih ali otrocih, starejših od 6 let.
German: Psyllium (Flohsamen) sollte mit viel Flüssigkeit eingenommen werden, und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Slovenian: Jemati ga je treba čez dan, vsaj pol ure do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
German: Falls sich die Verstopfung nach 3 Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Slovenian: Če se zaprtost ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Beim Umgang mit dem Pulver sollte eine versehentliche Einatmung vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und potenziellen Entwicklung einer Allergie führen könnte.
Slovenian: Pri uporabi pripravka v obliki praška je treba preprečiti vdihavanje praška, ker lahko to povzroči alergijsko občutljivost in morebitni razvoj alergij.
German: Es besteht die Gefahr, dass sich harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere, wenn der Flohsamen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird.
Slovenian: Obstaja tveganje za kopičenje trdega, suhega blata, zlasti kadar se seme indijskega trpotca ne zaužije z dovolj tekočine.
German: Die Wirksamkeit von Psyllium (Flohsamen) bei der Stuhlaufweichung basiert auf seiner abführenden Wirkung; es sind keine spezifischen Daten verfügbar.
Slovenian: Učinkovitost semena indijskega trpotca pri mehčanju blata temelji na njegovem odvajalnem učinku, posebnih podatkov pa ni na voljo.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi alergijske reakcije, vključno z rinitisom (izcejanjem iz nosu), konjunktivitisom (pordečitvijo in vnetjem očesne beločnice), bronhospazmom (čezmernim in dolgotrajnim krčenjem mišic v dihalnih poteh) in anafilaksijo (hudo alergijsko reakcijo).
German: Sie sollten auch nicht von Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Slovenian: Prav tako se jih ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji, ki vključujejo zoženje želodca in črevesja, ter pri bolnikih, ki imajo težave s požiranjem ali z žrelom.