FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en garde relative à l'exacerbation de la myasthénie auto-immune (myasthenia gravis) incluse dans le CSP a été révisée sur la base de l'examen de sécurité cumulé présenté par le titulaire de l'AMM pendant cette procédure de saisine.
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
French: En pratique clinique, les antibiotiques les plus couramment prescrits pour la sinusite sont des bêta-lactamines (amoxicilline avec ou sans acide clavulanique, céphalosporines orales de seconde ou troisième génération), des macrolides et des fluoroquinolones antipneumococciques.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
French: Les recommandations de traitement actuelles conseillent en général des fluoroquinolones antipneumococciques pour la SBA sévère ou lorsqu'un traitement antérieur a échoué ou pour les infections dues à des pneumocoques résistants.
Czech: Současné léčebné pokyny obvykle doporučují antipneumokokové fluorochinolony u závažné ABS nebo tam, kde předchozí infekce selhala, nebo u infekcí, kterých se účastní rezistentní pneumokoky.
French: Cette étude n'incluait que des patientes souffrant de cystite aiguë, pas de pyélonéphrite sans complications, même si cette dernière peut être incluse dans la classification des «IVU sans complications».
Czech: Tato studie zahrnovala pouze pacientky s akutní cystitidou a nekomplikovanou pyelonefritidou, které mohou být zařazeny do klasifikace „nekomplikovaná UTI".
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN)
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (cUTI) včetně pyelonefritid (PN)
French: L'anthrax engageant le pronostic vital, en particulier lorsque la voie d'infection est l'inhalation, la formulation harmonisée suivante a été acceptée:
Czech: Jelikož antrax je život ohrožující infekce, zvláště je-li cestou infekce vdechnutí, bylo odsouhlaseno následující sjednocené znění pro:
French: La Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) approuve la «Ligne directrice pour la prise en charge des infections des voies respiratoires inférieures chez l'adulte», qui établit les quinolones en tant que traitement de second choix en cas de résistance pneumococcique cliniquement importante à l'amoxicilline et aux tétracyclines ou d'intolérance majeure.
Czech: Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) navrhuje „Pokyn pro léčbu infekci dolních cest dýchacích u dospělých", v rámci nichž jsou chinolony považovány za léčbu druhé volby v případě klinicky významné rezistence pneumokoků na amoxicilin a tetracykliny nebo v případě závažnější intolerance.
French: Le rapport Cmax/CMI de 10 et un rapport ASC/CMI de 100 sont recommandés dans la littérature et représentent une activité bactéricide rapide.
Czech: Poměr Cmyx/MIX ve výši 10 a poměr AUC/MIC ve výši 100 jsou dle literatury doporučené hodnoty, které odpovídají rychlé baktericidní aktivitě.
French: À cet égard, il est noté que la posologie de 500 mg une fois par jour par voie orale permet d'atteindre un pic de concentration plasmatique (Cmax) d'au moins 5 à 6 mg/l, un rapport Cmax/CMI de 10 à 12 et une ASC d'environ 50 mg.h/l correspondant à un rapport ASC/CMI d'au moins 50 à 100.
Czech: V této souvislosti bylo zaznamenáno, že dávka 500 mg podávaná jednou denně perorální cestou umožňuje dosáhnout vrcholné plazmatické koncentrace (Cmax) ve výši 5 až 6 mg/l a poměru Cmax/MIC ve výši 10-12 a AUC přibližně ve výši 50 mg.h/l, což odpovídá poměru AUC/MIC ve výši 50-100.
French: Elle n'a pas été approuvée dans un EM, parce que dans les études pivots (cinq études) il n'a pas été utilisé de médicament de comparaison conventionnel, et qu'il a également été considéré que pour les IPTM sans complications l'utilisation de fluoroquinolones est jugée inappropriée et que pour les IPTM avec complications, les résultats n'étaient pas clairement en faveur de la lévofloxacine.
Czech: Tato indikace nebyla v jednom členském státu schválena vzhledem ke skutečnosti, že stěžejní studie (pět studií) nepoužívaly konvenční komparátor, a také vzhledem k tomu, že použití fluorochinolonů není u nekomplikované SSTI považováno za vhodné a u komplikovaných SSTI výsledky nehovořily jasně ve prospěch levofloxacinu.
French: Ci-après sont résumés tous les principaux points discutés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
French: De plus, les informations sur l'hépatotoxicité ont été complétées pour refléter le fait que les cas rapportés de jaunisse et de lésion sévère du foie sous lévofloxacine comprennent des cas avec une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients souffrant de graves maladies sous-jacentes.
Czech: Informace o hepatotoxicitě byly navíc doplněny tak, aby u levofloxacinu uváděly hlášené případy žloutenky a závažného poškození jater, včetně případů fatálních akutního jaterního selhání, primárně u pacientů se závažnými základními onemocněními.
French: Compte tenu de ces considérations et du fait que le nombre limité de lignes directrices disponibles recommandent actuellement les fluoroquinolones uniquement dans des maladies spécifiques et avec complications, par exemple dans les infections polymicrobiennes dues à des organismes Gram négatifs, le titulaire de l'AMM a accepté de modifier la proposition initiale («Infections de la peau et des tissus mous, lorsque les agents antibactériens couramment recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections»), afin de refléter la pratique actuelle selon laquelle la lévofloxacine doit être indiquée uniquement pour les IPTM avec complications comme alternative (c'est-à-dire comme traitement de seconde ligne), lorsque les agents antibactériens recommandés sont considérés comme inappropriés pour le traitement de ces infections.
Czech: Vzhledem k těmto obavám a vzhledem k tomu, že pouze omezené množství dostupných pokynů v současnosti doporučuje fluorochinolony u specifických a komplikovaných onemocnění, např. polymikrobiálních infekcí s účastí gramnegativních organismů, držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil změnit výchozí návrh na („Infekce kůže a měkkých tkání, u kterých nejsou běžně doporučené antibakteriální přípravky považovány za vhodné k léčbě") za účelem zohlednění současné praxe, v rámci níž by levofloxacin měl být indikován pouze u komplikované SSTI jako alternativa (tj.
French: Cystite sans complications (voir rubrique 4.4)
Czech: • nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)
French: L'IVUsc étant définie comme étant la survenue d'épisodes de cystite aiguë et de pyélonéphrite aiguë, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser cette indication en «cystite sans complications», pour mieux refléter la population de patientes incluses dans l'étude.
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
French: En ce qui concerne la contre-indication chez les patients présentant une déficience G6PD, il a été accepté de conserver cette contre-indication relative dans la rubrique des mises en garde du RCP, car elle est approuvée dans tous les EM sauf un.
Czech: S ohledem na kontraindikaci u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) bylo odsouhlaseno, že tato relativní kontraindikace bude i nadále zařazena do sekce upozornění souhrnu údajů o přípravku, protože byla schválena ve všech členských státech kromě jednoho.
French: La mise en garde concernant les troubles hépatobiliaires a été actualisée pour refléter les éléments de preuve actuels suggérant une relation de cause à effet entre la lévofloxacine et une hépatotoxicité pouvant avoir une issue fatale.
Czech: Upozornění týkající se hepatobiliárních poruch bylo aktualizováno, aby zohledňovalo současné důkazy ukazující na kauzální vztah mezi levofloxacinem a hepatotoxicitou, který může vést k fatálním výsledkům.
French: D'autres modifications ont été acceptées en ce qui concerne la durée du traitement pour la pyélonéphrite et pour les IVUc, afin qu'elle soit conforme aux recommandations de l'Association européenne d'urologie (EAU) de 2010, préconisant une durée de traitement par la lévofloxacine de 7 à 10 jours pour la pyélonéphrite aiguë sans complications et de 7 à 14 jours (voie IV, puis passage possible à la voie orale) pour les cas sévères (recommandations de l'EAU de 2010).
Czech: Další změna byla odsouhlasena s ohledem na trvání léčby u pyelonefritidy a cUTI, aby toto bylo v souladu s doporučeními dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2010 pro trvání léčby levofloxacinem v délce 7-10 dní u akutní nekomplikované pyelonefritidy a 7-14 dní (i.v.
French: Par conséquent, sur la base des données d'efficacité présentées par le titulaire de l'AMM pour la SBA, des considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et du profil de risque complet de la lévofloxacine, il a été convenu que la formulation pour l'indication de SBA doit être alignée sur celle acceptée pour d'autres agents fluoroquinolones.
Czech: Na základě údajů o účinnosti poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci pro ABS, zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajů a rozsáhlého rizikového profilu levofloxacinu bylo proto odsouhlaseno, že znění u indikace ABS by mělo být v souladu se zněním odsouhlaseným u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Tavanic et noms associés (voir Annexe I).
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
French: «L'étalon or» pour ces agents pathogènes reste la pénicilline (à l'exception du SARM - Staphylococcus aureus résistant à la méticilline).
Czech: Zlatým standardem u těchto patogenů zůstává penicilín (s výjimkou MRSAmethicilin-rezistentního staphylococcus aureus).
French: Trois études pivots étayaient cette indication, approuvée dans l'UE depuis 1997.
Czech: Tuto indikaci registrovanou v EU od roku 1997 podporují tři stěžejní studie.
French: Pour définir de manière plus concise le rôle de la lévofloxacine dans cette indication, le titulaire de l'AMM a initialement proposé la formulation harmonisée suivante pour les comprimés et la solution IV:
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
French: La preuve a été apportée par le titulaire de l'AMM, notamment sous forme d'un examen cumulé de tous les cas fatals dus à des troubles hépatobiliaires.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
French: Le comité a noté que pour un autre agent fluoroquinolone, une étude contrôlée contre placebo n'a pas permis de montrer une supériorité par rapport au placebo en termes de réponse clinique.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že u jiného přípravku ze skupiny fluorochinolonů nebyla v placebem kontrolované studii prokázána nadřazenost, co se týče klinické odpovědi.
French: Prostatite bactérienne chronique
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
French: autres que B. fragilis a été supprimée, en raison de leur sensibilité naturelle moyenne à la lévofloxacine.
Czech: Konkrétně byly vyřazeny bakterie Bacteroides sp. s výjimkou B. fragilis z důvodu přirozené nižší vnímavosti vůči levofloxacinu.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que la formulation harmonisée pour la lévofloxacine doit également être en concordance avec la formulation d'autres fluoroquinolones.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že sjednocené znění u levofloxacinu by mělo být v souladu se zněním u dalších fluorochinolonů.
French: La mise en garde harmonisée concernant la dysglycémie a fait l'objet de nouvelles modifications, au vu des récents cas de coma hypoglycémique rapportés avec des agents fluoroquinolones.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
French: • Coma hypoglycémique, conformément à la version 4 des informations de sécurité de la fiche technique de la société (CCSI, Company Core Safety Informations) pour la lévofloxacine, soumise dans le cadre du rapport périodique de pharmacovigilance PSUR 27;
Czech: • hypoglykemické kóma v souladu s CCSI verzí 4 pro levofloxacin předloženou jako část pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 27,
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
Czech: Tavanic (levofloxacin) je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy flurochinolonů a jedná se o S(-) enanciomer racemické lékové substance ofloxacinu.
French: La pneumonie communautaire (PC) est également une IVR pour laquelle la lévofloxacine a été approuvée dans deux EM et pour laquelle le titulaire de l'AMM ne demande pas le maintien de l'autorisation, comme résumé ci-dessous.
Czech: Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
French: Ce dosage et ces présentations étaient associés à l'indication de PC, que le titulaire de l'AMM n'a pas revendiquée dans le cadre de la présente procédure d'harmonisation.
Czech: Tato síla a provedení se vztahovaly k indikaci HAP, kterou držitel rozhodnutí o registraci u tohoto sjednocovacího postupu neuvádí.
French: Pour la majorité des indications approuvées, la posologie a été globalement harmonisée dans pratiquement tous les EM; le titulaire de l'AMM a proposé les recommandations de posologie suivantes:
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
French: Tavanic, solution pour perfusion 5 mg/ml
Czech: Přípravek Tavanic, infuzní roztok, 5 mg/ml
French: De plus, cette rubrique du RCP a été actualisée pour refléter le profil de sécurité principal accepté en avril 2011 en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté une nouvelle mise en garde à inclure, relative à la survenue potentielle de troubles de la vision, avec la recommandation que dans ce cas il convient de consulter immédiatement un spécialiste des yeux.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil zařazení nového varování týkajícího se případného výskytu poruch vidění a informace, že v takových případech by měl být okamžitě konzultován oftalmolog.
French: En tant que fluoroquinolone, l'agent antibactérien lévofloxacine inhibe la synthèse de l'ADN en agissant sur le complexe ADN/ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
French: Globalement, la lévofloxacine s'est avérée d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'autre traitement recommandé comme option de première ligne, par exemple la céftriaxone par voie intraveineuse et/ou le céfuroxime axétil oral plus des macrolides et également l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
Czech: Všechny souhrny údajů o přípravku dle postupu vzájemného uznávání zahrnují v sekci indikací „akutní bakteriální sinusitidu" a také specifikaci „(adekvátně diagnostikovaná dle vnitrostátních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí)".
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
Czech: Přípravek Tavanic je k dispozici ve formě potahovaných tablet (250 mg a 500 mg) a jako infuzní roztok (5 mg/ml v provedení 250 mg / 50 ml a 500 mg / 100 ml).
French: Pyélonéphrite et infections des voies urinaires avec complications (voir rubrique 4.4) Prostatite bactérienne chronique
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4) • chronická bakteriální prostatitida
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les comprimés enrobés et la solution pour perfusion de Tavanic et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě hodnocení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru výbor při zvážení farmaceutických forem přijal sjednocené sady dokumentů týkajících se informací o přípravku pro potahované tablety a infuzní roztok přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů.
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
French: De plus, la rubrique des mises en garde du RCP mentionne désormais la co-résistance des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine, au SARM.
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
French: Sur la base des données actuelles disponibles, compte tenu des recommandations de traitement actuelles et également de la formulation actuelle des RCP pour d'autres produits à base de fluororoquinolones en ce qui concerne cette indication, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation restreinte suivante:
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour un texte harmonisé concernant cette rubrique.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený text v tomto bodě.
French: Les bêta-lactamines, macrolides et fluoroquinolones antipneumococciques sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la PC, en monothérapie ou en association, selon les risques du patient et la sévérité de la maladie.
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
French: Le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) approuvé en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR finalisé le 1er avril 2011 a été examiné.
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
French: • Cystite sans complications (comprimés uniquement): 250 mg une fois par jour pendant 3
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
French: La posologie harmonisée inférieure pour l'EABC et pour les IPTMc de 250 mg a fait l'objet de discussions complémentaires au vu du profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de la lévofloxacine, de la nature de l'infection et de l'agent bactérien causal le plus probable.
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,