FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Zirabev má být trvale ukončeno v případě, že zdravotně významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zirabev je treba trajno prekiniti, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno obvladati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se pri bolniku pojavi hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku abnormálního spojení nebo průchodu mezi dvěma orgány či cévami.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilama.
Czech: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, který se očekává u nativní IgG molekuly, která se neváže na VEGF.
Slovenian: I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil, kot je pričakovani presnovni profil za izvorne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným sérovým koncentracím, které byly přibližně 3krát vyšší než u lidí, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg každé 2 týdny.
Slovenian: Neželene izide pri plodu so opazili pri vseh preskušanih odmerkih, od katerih je najmanjši odmerek povzročil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka 2 tedna.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili samo pri pediatrični populaciji.
Czech: Předchozí expozice antracyklinům a/nebo radiace hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku CHF.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost antraciklinom in/ali predhodno obsevanje prsnega koša sta lahko morebitna dejavnika tveganja za razvoj KSP.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Zirabev.
Slovenian: V primerih notranjih fistul, ki ne izhajajo iz prebavil, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zirabev.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Czech: Přípravek Zirabev může poškodit nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Czech: Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih učinkih, vključno s krvavitvijo izven predela oči in arterijskimi trombemboličnimi dogodki.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Slovenian: Koncentrat je bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Czech: (p-hodnota
Slovenian: (p-vrednost
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95 % IZ (0,69; 0,93)
Czech: Konečné závěry o poměru přínosů/rizik nelze vyvodit, dokud nebude k dispozici dostatek údajů o celkovém přežití.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
Czech: Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří: • změny hlasu a chrapot.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki niso bili hudi, vključujejo: • spremembo glasu in hripavost.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni intravenózními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih študijah metastatskega raka dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI-CTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Czech: ● lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Czech: Infuze přípravku Zirabev nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Slovenian: Infuzij zdravila Zirabev ne smemo dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Czech: Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Czech: ● Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Slovenian: ● Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Czech: Z většiny klinických studií s bevacizumabem byli vyloučeni pacienti s preexistujícím CHF stupně II-IV dle klasifikace NYHA (New York Heart Association), u této populace proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku CHF.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj bevacizumaba so bolnike z obstoječim KSP stopnje II-IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association) izključili iz preskušanja, zato informacije o tveganju za KSP pri tej populaciji niso na voljo.
Czech: Výsledky hodnocení ukazují, že 94 % (277/296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v monoterapii v 7. cyklu.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Slovenian: Ti klinično pomembni neželeni učinki so zato v preglednici 2 razvrščeni v stolpec ''Neznana pogostnost''.
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu ledvin (BO17705)
Slovenian: Bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo so dokazali za čas do 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 30 °C.
Czech: První dávka se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati v obliki 90minutne intravenske infuzije.
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala, da se je čas do napredovanja bolezni pomembno podaljšal v skupini, ki je prejemala odmerek 10 mg/kg, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 2,55; p < 0,001).
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid ali koncentracijo oziroma na vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Nejvyšší dávka testovaná u člověka (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně každé 2 týdny) byla u několika pacientů spojena s těžkou migrénou.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preskusili pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko vsaka 2 tedna), je bil pri več bolnikih povezan s hudo migreno.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studiích AVF0780g a AVF2192g
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti v preskušanjih AVF0780g in AVF2192g
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Czech: Toto randomizované hodnocení fáze II porovnávalo bezpečnost a účinnost bevacizumabu oproti placebu.
Slovenian: To je bilo randomizirano preskušanje 2. faze, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost bevacizumaba v primerjavi s placebom.
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IZ (0,56; 0,76)
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba bolnike, ki prejemajo kumulativne odmerke doksorubicina, večje od 300 mg/m2, v kombinaciji z bevacizumabom, skrbno klinično opazovati in ustrezno oceniti njihovo srčno funkcijo.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, moramo zdravljenje prekiniti, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Czech: Dlouhodobé účinky léčby bevacizumabem na fertilitu nejsou známy.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij),
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Slovenian: Tveganja za krvavitev v CŽS pri teh bolnikih torej niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Během podání bevacizumabu a po jeho dokončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnika med dajanjem bevacizumaba in po njem skrbno spremljamo, kot je to običajno pri vsakem infundiranju terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Czech: S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Slovenian: Zdravljenje z bevacizumabom je lahko povezano z zmanjšanjem števila nevtrofilcev, zmanjšanjem števila belih krvnih celic in prisotnostjo beljakovin v urinu.
Czech: V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených bevacizumabem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali pri 0,7 % do 54,7 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab.
Czech: ● pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.
Slovenian: ● če imate načrtovano invazivno zdravljenje zob ali zobozdravstveni poseg, povejte zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zirabev, zlasti če prejemate ali ste prejeli tudi injekcijo bisfosfonata v kri.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključno gonilo vaskulogeneze in angiogeneze, s čimer zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích nádorového onemocnění prsu, adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom), karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (s výjimkou nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlobuněčného sarkomu, mezoblastického nefromu, medulárního renálního karcinomu a rabdoidního nádoru ledviny), karcinomu vaječníků (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), karcinomu vejcovodů (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (s výjimkou blastomů a sarkomů) a karcinomu děložního čípku a děložního těla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu), karcinomu ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, karcinoma ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvic), karcinomu jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), karcinomu jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) ter karcinomu materničnega vratu in materničnega telesa.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil, kar predstavlja med 0,2 % in 1 % vseh bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Czech: Selhání vaječníků / fertilita
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost
Czech: Další infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo (ženske z menstrualnim ciklom) se lahko pojavijo neredne menstruacije ali izostanek menstruacije, opazijo pa lahko tudi zmanjšano plodnost.
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen centralnega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za IgG in druga monoklonska protitelesa.
Czech: Lékař Vás poučí, abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev používala antikoncepci.
Slovenian: Zdravnik vam mora svetovati, da med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev uporabljate kontracepcijo.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala, da ni bilo razlike med skupino, ki je prejemala bevacizumab + placebo, in skupino, ki je prejemala bevacizumab + erlotinib (mediano PFS 8,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy gastrointestinální perforace.
Slovenian: Bevacizumab je povezan z resnimi primeri perforacije prebavil.
Czech: Přidání bevacizumabu k chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (ITT = 819) (viz tabulka 9).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično pomembno podaljšalo preživetje pri bolnikih z mCRC, pri katerih je bolezen napredovala po prvi liniji zdravljenja po shemi, ki je vključevala bevacizumab (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Czech: Tabulka 15 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 podle hodnocené léčby
Slovenian: Preglednica 15 Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na zdravljenje v okviru preskušanja
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii frekvence dle nejvyšší incidence v kterékoli indikaci.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razvrščeni v ustrezno skupino pogostnosti glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili pri katerikoli indikaciji.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zirabev, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zirabev, kot bi smeli:
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností snížení dávky na 3 MIU třikrát týdně ve 2 krocích.
Slovenian: IFN alfa-2a so prejemali največ 52 tednov ali do napredovanja bolezni v priporočenem začetnem odmerku 9 mio i.e. trikrat na teden, ki so ga smeli zmanjšati v 2 korakih na 3 mio i.e. trikrat na teden.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Slovenian: Hipertenzijo so na splošno ustrezno obvladali s peroralnimi antihipertenzivi, kot so zaviralci angiotenzinske-konvertaze, diuretiki in zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi / hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav reakcij na infuzijo/preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Klinický přínos u pacientů s NSCLC byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinično korist pri bolnikih z NSCLC so dokazali tako za odmerek 7,5 mg/kg kot za 15 mg/kg (glejte poglavje 5.1).
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a dělohy a také úbytek menstruačních cyklů.
Slovenian: Pričakovati je škodljiv vpliv na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Czech: Bezpečnost a účinnost při současné léčbě radioterapií a bevacizumabem nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe obsevalnega zdravljenja in bevacizumaba še nista bili dokazani.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Slovenian: Edini spremenljivki, ki sta pokazali statistično pomembno povezavo s krvavitvijo, sta bili zdravljenje z bevacizumabom in ploščatocelična histologija.
Czech: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenian: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Czech: V žádném léčebném rameni se nevyskytl nežádoucí účinek, který by vedl k úmrtí; veškerým úmrtím byla připsána souvislost s progresí onemocnění.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi bili smrtni, se niso pojavili v nobeni od zdravljenih skupin; vsi smrtni primeri so bili posledica napredovanja bolezni.
Czech: Výskyt těchto příhod se lišil typem a závažností, od volného vzduchu viditelného na nativním rentgenovém snímku břišní dutiny, který odezněl bez léčby, k perforaci střeva s abdominálním abscesem a fatálním koncem.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih učinkov se je razlikovalo glede na vrsto in resnost: od prostega zraka, ki so ga videli na nativnem rentgenogramu trebuha in je izginil brez zdravljenja, do perforacije črevesa z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so omejeni.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) oproti pacientkám.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki večji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, vendar neželeni učinki stopnje 3-5 niso dosegli praga vsaj 2 % razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Czech: Chemoterapie (n = 225)
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo ustrezno obvladali s standardnim antihipertenzivnim zdravljenjem, primernim za posameznega bolnika v dani situaciji.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a také ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
Slovenian: Toksičnosti in neželeni učinki so vključevali arterijsko hipertenzijo in utrujenost ter ishemijo centralnega živčnega sistema z akutnim nevrološkim primanjkljajem.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
Czech: Pokud zvažujete mít děti, informujte svého lékaře před zahájením léčby.
Slovenian: Če razmišljate o zanositvi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Czech: Celkový bezpečnostní profil bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými malignitami, kterým byl podáván v klinických studiích především bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: Celoten varnostni profil bevacizumaba temelji na podatkih več kot 5.700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: ● Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Slovenian: ● Zdravljenje z bevacizumabom je povezano z redkim nevrološkim neželenim učinkom, ki ga imenujemo sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).