FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Greek: αναπνευστική καταστολή, άπνοια.
Estonian: Väga harv: respiratoorne depressioon, apnoe.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Greek: Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Greek: Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Greek: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και συναφείς ονοµασίες
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
Greek: Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Estonian: EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Estonian: Manustamisviis Pakend
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Greek: Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni ...
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Greek: 3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
Estonian: 3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Greek: Tartrazine (E102)
Estonian: Tartrasiin (E102)
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Estonian: Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekohta rohke puhta veega.
Greek: Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Estonian: Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
Estonian: HALAGONi toimeaine halofuginoon on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
Estonian: Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Estonian: Suurimad kogused on leitud maksas ja neerudes.
Greek: Να μην χορηγείται με άδειο στομάχι.
Estonian: Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Estonian: Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Üleannustamise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka 4 ml annustamispumpa, mis koosneb mitmest osast, on valmistatud suure, väikese ja lineaarse väikese tihedusega polüetüleenist, polüpropüleenist, roostevabast terasest ja silikoonist.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum'i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Greek: Κάθε φιάλη είναι σφραγισμένη και φέρει καπάκι πολυπροπυλενίου.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, seepärast tuleb rangelt kinni pidada soovitatud annusest.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Estonian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Estonian: Üleannustamise tunnused on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, isu vähenemine, dehüdratatsioon, apaatia ja lamama jäämine.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Estonian: Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
Greek: 5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
Estonian: 5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus.
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
Estonian: Vastsündinud vasikad:
Greek: Benzoic acid (E210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Estonian: Ravimi käsitsemisel kanda kaitsekindaid.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimi pakendi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Estonian: Bensoehape (E210) Piimhape (E270) Tartrasiin (E102) Destilleeritud vesi
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Estonian: 4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Estonian: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Greek: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Estonian: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad).
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Estonian: halofuginoon (laktaatsoolana)
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Estonian: 0,03 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Estonian: Läbipaistev kollane lahus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Greek: 25 μg/kg 30 μg/kg
Estonian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike parenteraalne manustamine.
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Greek: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Estonian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Estonian: 1) Keerake pudelile annustamispump.
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Estonian: 6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Estonian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Estonian: Lihas Rasv Maks Neer
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Estonian: Kasutajale:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse plasmakontsentratsiooniga.
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Estonian: Farmakoloogili toimega aine
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Annustamine: 100 µg halofuginooni kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ehk 4 ml HALAGONi 20 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Greek: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει φιάλες των 290 ml, 490 ml ή 980 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab ühte 290 ml, 490 ml või 980 ml suukaudse lahuse pudelit (suure tihedusega polüetüleen).
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Estonian: 2) Eemaldage otsakult kaitsekork.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Estonian: Cryptosporidium parvum'i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt, peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus halofuginoon
Greek: Μαζί με το προϊόν διατίθεται συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Ravimi suukaudseks manustamiseks on kaasas vastav seade.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία του HALAGON, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
Estonian: Ravimi õige manustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.
Greek: (8 ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Estonian: (35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt kaks või kolm korda.
Greek: Διαυγές κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Estonian: Läbipaistev kollane suukaudne lahus.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Estonian: Toimeained:
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Estonian: Soovitud koguse (35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt kaks või kolm korda.