FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelentett veleszületett rendellenességek közé tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; a szív, a vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
Hungarian: [QR kód: A QR-kódot fel kell tüntetni a csomagolóanyagon és/vagy a betegtájékoztatóban, és annak elhelyezésénél figyelembe kell venni a teljes olvashatóságot.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Hungarian: A valproát terhesség alatt ellenjavallt epilepszia kezelésére, kivéve, ha nincs megfelelő terápiás alternatíva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Terhességmegelőző program A valproát nagy teratogén potenciállal rendelkezik és az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél magas a veleszületett fejlődési rendellenességek és az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata (lásd 4.6 pont) A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt: Epilepszia kezelése
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Hungarian: A terhesség alatt az anyai tónusos-clonusos görcsrohamok és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhatnak.
Maltese: Matul it-tqala, aċċessjonijiet tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jista' jkollhom riskju partikulari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Hungarian: Általános következtetés
Maltese: Konklużjoni globali
Hungarian: 2016. nov.
Maltese: Sci Rep. 2016
Hungarian: Proc Natl Acad Sci U S A.
Maltese: Proc Natl Acad Sci
Hungarian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Hungarian: A CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) megerősíti a MAH (forgalomba hozatali engedély jogosultja) (Laboratoires Aguettant, Franciaország) az injekciózható valporátot tartalmazó gyógyszerkészítmény (intravénás;
Maltese: Is-CMDh jirrikonoxxi l-korrispondenza rċevuta minn MAH (Laboratoires Aguettant, Franza) ta' prodotti mediċinali li fihom formulazzjonijiet injettabbli (ġol-vina;
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
Maltese: Ġew diskussi l-impatt potenzjali tal-użu paternali ta' valproate, l-effett potenzjali fuq il-wild tat-tielet ġenerazzjoni u l-effetti potenzjali fuq mitokondrija (tossiċità mitokondrijali).
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Egy kísérlet azt mutatta, hogy egy a génexpresszióban bekövetkező változást figyeltek meg (egy gén) hím egerekben a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló (nem valporát) expozíciót követően ezen egerek leszármazottjaiban is (Jia et al, 2015)1, így elvben lehetséges.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények továbbra is szerepelni fognak a megfigyelési listán.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot vagy kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények minimalizálási intézkedéseit ellenjavallaton keresztül kell megerősíteni minden javallatra (epilepszia, bipoláris zavarok és migrén profilaxis) nemzőképes nők/lányok esetében, hacsak meg nem felelnek a terhesség megelőzési program feltételeinek.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
Hungarian: A PRAC kérésére egy széleskörű konzultációt végeztek az összes legújabb tudományos és a klinikai ismeret összegyűjtésére, két speciális tudományos csoport konzultációjával (neurológia és pszichiátria), és hogy gyűjtsenek információt az egészségügyi szakemberektől, maguktól a női betegektől és családjaiktól, betegszervezetektől (nyilvános meghallgatás, részvényesi gyűlés), akik támogatják a magzati sérülés kockázatának jobb karakterizálását és ennek tudatosítását amikor terhesség alatt valporátot használnak.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
Hungarian: Ez különösen fontos lehet, mivel a valporát IV készítmények felírói valószínűleg eltérnek a kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések bevezetése során általánosan megcélzott felíróktól.
Maltese: Dan jista' jkun partikolarment importanti peress li l-preskriventi talformulazzjonijiet IV ta' valproate huma mistennija li jkunu differenti mill-preskriventi tas-soltu mmirati waqt l-implimentazzjoni ta' miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Hungarian: Ezért, a gyógyszer használatáról szóló adaptált PASS tanulmány, a két HCP-ket vagy betegeket érintő kérdőív, a PASS nyilvántartások a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereknek vannak kitéve a méhen belül, a retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggés, valamint a megfigyelési vizsgálat a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására, nem alkalmazandó a beinjekciózható készítmények esetén.
Maltese: Għalhekk, l-istudju PASS dwar l-użu magħmul mill-mediċina adattat, iż-żewġ stħarriġiet immirati lejn l-HCPs jew il-pazjenti, il-PASS mir-reġistri sabiex jiġi kkaratterizzat issindrome antikonvulsiv fetali fit-tfal b'esponiment in utero għal mediċini antiepilettiċi, l-istudju ta' osservazzjoni retrospettiv dwar l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild u, listudju ta' osservazzjoni sabiex tiġi evalwata u identifikata l-aħjar prattika għat-twaqqif u l-bidla talkura b'valproate, mhumiex applikabbli għall-formulazzjonijiet injettabbli.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Maltese: Komunikazzjoni bikrija ta' informazzjoni kompluta dwar ir-riskji ta' valproate hija kkunsidrata essenzjali.
Hungarian: IV) termékekről kapott egyeztetést, és kéri a PRAC által adoptált farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatminimalizálási intézkedések további tisztázását ezen IV készítmények javallata kapcsán az epilepszia ideiglenes kezelésére olyankor, ha az orális úton való beadási mód nem lehetséges.
Maltese: IV) ta' valproate, u jitlob aktar ċarezza għallimplimentazzjoni tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza u l-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju adottati mill-PRAC għal dawn il-formulazzjonijiet IV indikati għall-ġestjoni temporanja tal-epilessija meta ma jkunux jistgħu jingħataw b'mod orali.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Maltese: Anness IV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy retrospektív megfigyelési vizsgálatot kell végezniük a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Hungarian: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Hungarian: Lannacher Heilmittel Ges.M.
Maltese: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H.,
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 10000mg/100 ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Hungarian: Valproinsäure Ratiopharm filmtabletta
Maltese: Valproinsäure Ratiopharm
Hungarian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant oldatos injekció
Maltese: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Hungarian: I. Melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Hungarian: Epilim tabletta
Maltese: Pillola
Hungarian: valproát semisodium 538,2mg tabletta
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Hungarian: Pharmachemie B.V Orfiril oldatos injekció
Maltese: Pharmachemie B.V Orfiril
Hungarian: Sodium Valproate Ivax nátrium-valproát 200mg/5 ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Hungarian: Magyarország valproinsav 43,38mg/ml szirup
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Hungarian: Natriumvalproat Aristo nátrium-valproát 300mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder szirup
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Hungarian: Valproat Orion tabletta
Maltese: Valproat Orion
Hungarian: Depakin valproinsav 217.75mg tasak, nátrium-valproát 500.06mg tasak
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Hungarian: Sodium Valproate Teva nátrium-valproát 200mg tabletta
Maltese: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Pillola
Hungarian: Valproat Ratiopharm valproinsav 145mg G, nátrium-valproát
Maltese: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Hungarian: Kentlim Opd nátrium-valproát Bp 200mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: Valproate De Sodium L.P Arrow filmtablettata
Maltese: Valproate De Sodium L.P Arrow
Hungarian: Natriumvalproaat Teva valproinsav145mg G, nátrium-valproát
Maltese: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Hungarian: Valproat valproinsav 87mg G, nátrium-valproát 200mg tabletta
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Hungarian: Csehország szirup
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: Lengyelország lágy kapszula
Maltese: Kapsula, Soft
Hungarian: Valproat Neuraxpharm nátrium-valproát 60mg/ml
Maltese: Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Hungarian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere valproinsav29.03mg tasak, nátrium-valproát
Maltese: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Qartas, Sodium
Hungarian: Több márkanév alatt forgalmazzák őket, amelyek az alábbiak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro és Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerszabályozó hatóság (ANSM) kérelme alapján 2017. március 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket az epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Hungarian: 2018. március 21-én a CMDh1 új intézkedéseket fogadott el a csecsemők méhen belüli valproátgyógyszereknek való expozíciójának elkerülése érdekében, mivel az expozíciónak kitett csecsemők körében magas a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Hungarian: tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
Maltese: konsulenza dwar ir-riskji ta' kura b'valproate u l-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva matul ilkura,
Hungarian: A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha tal-UE u fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Amenorrhoea, polycystás ovarium és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében (lásd 4.8 pont).
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek leggyakoribb típusai közé tartoznak a velőcsőzáródási rendellenességek, facialis dysmorphismus, ajak-, és szájpad hasadék, craniostenosis, szív-, vese és húgyúti rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (ideértve a radius kétoldali apláziáját) és a test különbözó szerveit érintő multiplex anomáliák.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Hungarian: • A migrénes rohamok megelőzése terhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont) és az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Hungarian: • A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Hungarian: Fejlődési zavarok
Maltese: Disturbi tal-iżvilupp
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: Formazzjonijiet difettużi konġenitali u disturbi fl-iżvilupp (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.