FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
English: EMEA/532160/2007-Rev.1
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
English: A dose confirmation study was submitted with the response.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
English: Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet ”Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur” hade styrkts.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
English: Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
English: The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
English: For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
English: The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
English: Your doctor may order blood tests.
Swedish: • Din läkare kan beställa blodtester.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 avgodkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
English: You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Swedish: • Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2014
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: • Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: If you suffer from severe liver disease.
Swedish: • Om du lider av allvarlig leversjukdom.
English: If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Swedish: • Pediatrisk population Klopidogrel ska inte ges till barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
English: Clopidogrel is indicated in adults for the secondary prevention of atherothrombotic events in:
Swedish: Klopidogrel är indicerad hos vuxna för sekundärprevention av aterotrombotiska händelser hos:
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm GmbH or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel ratiopharm GmbH eller vice versa.
English: Do not use Clopidogrel ratiopharm GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Swedish: Använd inte Clopidogrel ratiopharm GmbH om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Swedish: Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning p.g.a den ökade risken för blödning.
English: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Swedish: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel ratiopharm GmbH in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel ratiopharm GmbH i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil'):
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ” Clopidogrel ratiopharm GmbH innehåller hydrerad ricinolja”):
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Swedish: I CURE förekom ingen det ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
English: What Clopidogrel ratiopharm GmbH is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm GmbH How to take Clopidogrel ratiopharm GmbH Possible side effects
Swedish: Vad Clopidogrel ratiopharm GmbH är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel ratiopharm GmbH Hur du tar Clopidogrel ratiopharm GmbH Eventuella biverkningar
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Contains hydrogenated castor oil.
Swedish: Innehåller hydrerad ricinolja.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel ratiopharm GmbH 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Swedish: Ökad blödningstid, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar * Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel ratiopharm GmbH, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Swedish: Clopidogrel ratiopharm GmbH används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
English: You should take Clopidogrel ratiopharm GmbH for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel ratiopharm GmbH så länge din läkare ordinerar det.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and
Swedish: Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.
English: You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel ratiopharm GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel ratiopharm GmbH ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är osannolikt att Clopidogrel ratiopharm GmbH påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag.
English: EU/1/09/541/001 - 14 film-coated tablets EU/1/09/541/002 - 28 film-coated tablets EU/1/09/541/003 - 30 film-coated tablets EU/1/09/541/004 - 50 film-coated tablets EU/1/09/541/005 - 84 film-coated tablets EU/1/09/541/006 - 90 film-coated tablets EU/1/09/541/007 - 100 film-coated tablets EU/1/09/541/008 - 7 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/541/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/004 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/007 100 filmdragerade tabletter EU/1/09/541/008 7 filmdragerade tabletter
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Swedish: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: -Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Swedish: - Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Swedish: Om du slutar att ta Clopidogrel ratiopharm GmbH Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH may be taken with or without food.
Swedish: Clopidogrel ratiopharm GmbH kan tas med eller utan mat.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Swedish: Den styrda nedtrappningen resulterade inte i ökad kombinerad risk för ischemiska händelser (2,5 % i nedtrappningsgruppen jämfört med 3,2 % i kontrollgruppen; p noninferiority = 0,0115) eller i det viktigaste sekundära effektmåttet för BARC-blödning ≥ 2 ((5 %) i nedtrappningsgruppen jämfört med 6 % i kontrollgruppen (p = 0,23)).
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Swedish: Clopidogrel ratiopharm GmbH innehåller det aktiva innehållsämnet klopidogrel, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, ), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), erythema multiforme), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
English: -Rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Swedish: - Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): Yrsel, förstorade bröst hos män.
English: Alu/Alu blisters containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Swedish: Blister av aluminium/aluminium innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter förpackade i kartonger.
English: Excipient(s)
Swedish: Hjälpämne(n)
English: What Clopidogrel ratiopharm GmbH is and what it is used for
Swedish: Vad Clopiodogrel ratiopharm GmbH är och vad det används för
English: If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: EU/1/09/541/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/004 - Cartons of 50 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in Alu/Alu blisters
Swedish: EU/1/09/541/001 - Kartonger med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/002 - Kartonger med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/003 - Kartonger med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/004 - Kartonger med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/005 - Kartonger med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/006 - Kartonger med 90 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/007 - Kartonger med 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/541/008 - Kartonger med 7 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
English: What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Klopidogrel ratiopharm GmbH Ta inte Clopidogrel ratiopharm GmbH:
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Swedish: • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH with food and drink
Swedish: Clopidogrel ratiopharm GmbH med mat och dryck
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole medicines to treat fungal infections
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, o heparin, ett annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner (humant immunbristvirus) - antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner) - karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression