FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gazyvaro Μην πάρετε το Gazyvaro:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Obinutuzumabo farmakokinetikos tyrimų vaikų populiacijoje neatlikta.
Greek: HR (95% ΔΕ)
Lithuanian: RS [95 % PI]
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την περιοχή, τον υποτύπο iNHL (οζώδες έναντι μη οζώδους), τον ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη τύπο (εάν είναι ανθεκτικός στην προηγούμενη μονοθεραπεία με ριτουξιμάμπη ή στη ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία) και τον αριθμό των προηγούμενων θεραπειών (≤ 2 έναντι > 2).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal gyvenamąjį regioną, iNHL potipį (folikulinis ar ne folikulinis), atsparumo rituksimabui tipą (atsparumas anksčiau skirtai rituksimabo monoterapijai ar atsparumas rituksimabo ir chemoterapijos deriniui) bei anksčiau skirtų gydymo schemų skaičių
Greek: *οι προκαθορισμένες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ) επαναλήφθηκαν στον πληθυσμό με ΟζΛ.
Lithuanian: Intent to treat - ITT) populiacijos analizė buvo atlikta ir su FL
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Greek: • νυχτερινές εφιδρώσεις
Lithuanian: • prakaitavimas naktimis;
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να προσβληθείτε από λοίμωξη κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jūs galite lengviau susirgti infekcijomis.
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να παρέχονται οι πλέον ολοκληρωμένες πληροφορίες ασφάλειας, η ανάλυση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα, έχει διενεργηθεί στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (δηλ.
Lithuanian: Todėl siekiant pateikti kiek įmanoma išsamią saugumo duomenų informaciją, toliau pateikiama NRV duomenų analizė buvo atlikta visoje tiriamojoje populiacijoje (t.
Greek: Πίνακας 3 Οζώδες λέμφωμα: Δόση Gazyvaro προς χορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης
Lithuanian: Folikulinė limfoma: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti indukciniam gydymui ir vėliau palaikomajam gydymui
Greek: Ημέρα Θεραπείας
Lithuanian: Gydymo diena
Greek: • επώδυνο εξάνθημα
Lithuanian: • deginantis skausmas šlapinantis;
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς με ΟζΛ ήταν συνεπές με τον συνολικό πληθυσμό με iNHL και στις δύο μελέτες.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, FL sirgusiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį visoje iNHL sirgusių pacientų populiacijoje.
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ και συννοσηρότητες, οι οποίες τους καθιστούν ακατάλληλους για θεραπεία με πλήρη δόση φλουνταραμπίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas (žr.
Greek: Άλγος λεμφαδένων
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Greek: Ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την έγχυση του
Lithuanian: Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Lithuanian: stratifikuotas b)
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση του Gazyvaro παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros.
Greek: Οι ασθενείς (ΧΛΛ) με βαθμολογία > 6 στην κλίμακα CIRS και CrCl < 70 mL/λεπτό διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams (sergantiems LLL), kuriems CIRS balas yra > 6 ir KrKl < 70 ml/min., yra didesnė infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika (žr.
Greek: Oι συγκεντρώσεις της ομπινουτουζουμάμπης στον ορό στον απόγονο ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις μητέρες την ημέρα 28 μετά από τον τοκετό, ενώ oι συγκεντρώσεις στο γάλα την ίδια ημέρα ήταν πολύ χαμηλές, υποδεικνύοντας ότι η ομπινουτουζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Greek: Mία μελέτη τοξικότητας ενισχυμένης ανάπτυξης πριν και μετά από τον τοκετό (ePPND) σε εγκύους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus δεν έδειξε στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Greek: Εικόνα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο ΟζΛ (Μελέτη BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą išgyvenamumą be ligos progresavimo FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος του εμβολιασμού θα πρέπει να συζητώνται με τον γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Dėl skiepijimo saugumo ir atlikimo laiko reikia pasitarti su kūdikio gydytoju (žr.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες συνυπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις (χρησιμοποιώντας ως καταληκτικό όριο ποσοστό 30% ή υψηλότερο) στα οργανικά συστήματα κατά MedDRA είναι οι εξής: Αγγειακές διαταραχές (73%), Καρδιακές διαταραχές (46%), Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (38%), Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης (40%), Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών (38%), Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (33%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos gretutinės medicininės būklės (naudojant 30 % ir didesnę ribinę reikšmę) pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją buvo: kraujagyslių sutrikimai (73 %), širdies sutrikimai (46 %),
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1 (privalomas)
Greek: Πίνακας 1 Προληπτική αγωγή προς χορήγηση πριν από την έγχυση του Gazyvaro προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των IRRs σε ασθενείς με ΧΛΛ και ΟζΛ
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Roche Registration GmbH
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Greek: 3 π.χ. 50 mg διφαινυδραμίνης
Lithuanian: , 50 mg difenhidramino
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro ή για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 για όλους τους κύκλους θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με Gazyvaro.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą, kai jo skirta kartu su Gazyvaro.
Greek: Για τους ασθενείς με ΟζΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διαπιστώθηκε ότι το φύλο συνιστά συμμεταβλητή, η οποία εξηγεί ορισμένη από την ποικιλομορφία που παρατηρείται στον ίδιο τον ασθενή, με κατά 22% μεγαλύτερη κάθαρση σταθερής κατάστασης (CLss) και κατά 19% μεγαλύτερο όγκο κατανομής (V) στους άνδρες.
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αναπνευστικά συμπτώματα όπως είναι ο βρογχόσπασμος, ο ερεθισμός του λάρυγγα και του φάρυγγα, ο συριγμός, το λαρυγγικό οίδημα και καρδιακά συμπτώματα όπως η κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie pasireiškusius kvėpavimo sutrikimų simptomus, pvz., bronchų spazmą, gerklų ir ryklės dirginimą, švokštimą, gerklų edemą, bei širdies sutrikimų simptomus, pvz., prieširdžių virpėjimą (žr.
Greek: Κύκλοι 2 - 6
Lithuanian: 2-asis - 6-asis ciklas
Greek: Mη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα (μελέτη BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR), η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Greek: NR
Lithuanian: N.
Greek: Εικόνα 6 Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS σύμφωνα με την εκτίμηση IRC σε ασθενείς με ΟζΛ# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Greek: Εκβάσεις αναφερόμενες από τον/την ασθενή
Lithuanian: Paciento praneštos išeitys
Greek: Ημέρα 2 για ΧΛΛ μόνο
Lithuanian: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams
Greek: Ρυθμός έγχυσης
Lithuanian: greičio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη1) Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη απεικονίζεται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (derinyje su chlorambuciliu1) LLL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu nurodyta 2 lentelėje.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Tel: +371 - 6 7039831
Greek: Για να προετοιμάσετε τους 2 σάκους έγχυσης, αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο και αραιώστε 4 mL σε σάκο έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC των 100 mL και τα υπόλοιπα 36 mL σε σάκο έγχυσης των 250 mL από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, ο οποίος περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Gazyvaro (n=601 ασθενείς) είτε ριτουξιμάμπη (n=601 ασθενείς) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP), ακολουθούμενη από Gazyvaro ή συντήρηση με ριτουξιμάμπη στους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση.
Lithuanian: (bendamustinu, CHOP ar CVP) buvo paskirtas arba Gazyvaro (n = 601), arba rituksimabas (n = 601), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas arba dalinis atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro arba rituksimabu.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης της Ημέρας 1 ενδέχεται να αυξηθεί στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση ως δόση 1.000 mg στις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, στην Ημέρα 1 των Κύκλων 2-6, και σε ασθενείς που δεν σημείωσαν εξέλιξη της νόσου, μία φορά κάθε δύο μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis, o pacientams, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, skiriant minėtą dozę kartą kas du mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Greek: 2 Η βενδαμουστίνη χορηγείται ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 όλων των κύκλων θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα: CHOP και CVP ανάλογα με τα καθιερωμένα σχήματα
Lithuanian: Bendamustino skiriama į veną po 90 mg/m kūno paviršiaus dozę per parą visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis; CHOP ir CVP skiriama įprastomis schemomis..
Greek: Επιβίωση χωρίς συμβάντα Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν
Lithuanian: Išgyvenamumas be komplikacijų Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Greek: • υγρά
Lithuanian: • nemiga;
Greek: Το 44% των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη θεραπεία και το 34% των ασθενών είχε λάβει 2 προηγούμενες θεραπείες.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo mediana buvo 3 metai, o anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 10); 44 % pacientų anksčiau buvo skirta 1 gydymo schema, o 34 % pacientų anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos.
Greek: Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα.
Lithuanian: Infuzuoti 50 mg/val.
Greek: Η διάμεση εκτιμηθείσα CrCl ήταν 62 mL/λεπτό και το 66% επί του συνόλου των ασθενών είχε CrCl <70 mL/λεπτό.
Lithuanian: Gretutinių ligų įvertinimo balo mediana buvo 8, o 76 % į tyrimą įtrauktų pacientų gretutinių ligų įvertinimo balas buvo didesnis kaip 6. Apskaičiuotojo KrKl mediana buvo 62 ml/min., o 66 % visų pacientų KrKl buvo < 70 ml/min.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η ομπινουτουζουμάμπη προκαλεί τον άμεσο κυτταρικό θάνατο και διαμεσολαβεί την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταροτοξικότητα (ADCC) και την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρική φαγοκυττάρωση (ADCP) μέσω της επιστράτευσης των FcɣRIII-θετικών δραστικών κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, obinutuzumabas sutelkia FcɣRIII turinčias imunines efektorines ląsteles ir tokiu būdu sukelia tiesioginę ląstelių žūtį bei skatina nuo antikūnų priklausomą toksinį poveikį ląstelėms (angl.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί νεφρική τοξικότητα με αιτιακή σχέση προς την ομπινουτουζουμάμπη στους ανθρώπους.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų tyrimų metu toksinio poveikio inkstams, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys su obinutuzumabo vartojimu, nepastebėta.
Greek: Χορήγηση φαρμάκων πριν από κάθε έγχυση
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Greek: 2 Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τη δόση της βενδαμουστίνης
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Greek: Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, ξεκινήστε με χορήγηση στα 25 mg/ώρα.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Greek: Αναφέρθηκαν, επίσης, περιστατικά παρατεταμένης ουδετεροπενίας (2% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 4% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) και ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης (16% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 12% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Greek: Κύκλος
Lithuanian: Ciklas
Greek: • απώλεια μαλλιών, κνησμός
Lithuanian: • plaukų slinkimas, niežulys;
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, γρίπη, στοματικός έρπης Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα§
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas§
Greek: Εικόνα 8 PFS σύμφωνα με την εκτίμηση IRC ανά υποομάδα ασθενών με ΟζΛ*# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP rodiklis FL sergančių pacientų pogrupiuose*# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Greek: • χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Lithuanian: • sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis;
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με άμεση (π.χ. αναφυλαξία) και καθυστερημένη έναρξη (π.χ. ορονοσία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas su greita pradžia (pvz., anafilaksines reakcijas) ir su uždelsta pradžia (pvz., seruminės ligos atvejus).
Greek: • Ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη ή τη ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη (μελέτη ΒΟ21004/CLL11)
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Greek: Αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος Gazyvaro από το φιαλίδιο και αραιώστε σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, οι οποίοι περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
Lithuanian: Nebuvo pastebėta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiesto Gazyvaro, kurio koncentracija svyravo nuo 0,4 mg/ml iki 20,0 mg/ml, nesuderinamumo su:
Greek: Για τους κύκλους 2 - 6 στη ΧΛΛ και για όλους τους κύκλους στο ΟζΛ Αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος Gazyvaro από το φιαλίδιο και αραιώστε σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, οι οποίοι περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: 2 - 6 gydymo ciklams LLL sergantiems pacientams ir visiems ciklams FL sergantiems pacientams Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία εφόδου με Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (CHOP ή CVP ή βενδαμουστίνη) θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μονοθεραπεία Gazyvaro 1.000 mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο συμβεί πρώτο).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 30-89 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] 30-89 ml/min.
Greek: Ο αριθμός των Β- κυττάρων επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα στον απόγονο, και η ανοσολογική λειτουργία αποκαταστάθηκε σε διάστημα 6 μηνών από τη γέννηση.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo atsivedimo palikuonims B ląstelių skaičius atsistatė iki normalių reikšmių ir imuninės sistemos veikla atsinaujino.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteriniu būdu skiriamus vaistiniu preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nesusidarė dalelių ir ar nepakito jų spalva.
Greek: Διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (όλες οι ενδείξεις) Η διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro, όπως αναφέρεται στη συνέχεια.
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία στη ΧΛΛ [> 25 x 109/L]) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων των ασθενών, εφαρμόστηκε τροποποίηση και σε 140 ασθενείς η πρώτη δόση του Gazyvaro χορηγήθηκε σε 2 διαδοχικές ημέρες (Ημέρα 1 [100 mg] και Ημέρα 2 [900 mg]) (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Daugeliui pacientų Gazyvaro buvo leidžiama į veną ir pirmojo gydymo ciklo metu 1-ąją, 8-ąją bei 15ąją paromis buvo skiriama po pradinę 1 000 mg dozę. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo dažnį, buvo įdiegta tyrimo pataisa ir 140 pacientų pirmoji Gazyvaro dozė buvo skirta per 2 paras (1-ąją parą [100 mg] ir 2-ąją parą [900 mg]) (žr.
Greek: Κύκλοι 2-6 ή
Lithuanian: 2-asis - 6-asis arba
Greek: • φάρμακο για την αποφυγή του συνδρόμου λύσης του όγκου (όπως η αλλοπουρινόλη).
Lithuanian: • nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Greek: Τρεαλόζη διυδρική
Lithuanian: Gazyvaro dozė
Greek: RClb.
Lithuanian: Žr.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε στο σκέλος του GClb συγκριτικά με το σκέλος της RClb και το σκέλος της Clb σε όλες τις υποομάδες εκτός από την υποομάδα ασθενών με διαγραφή του 17p.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose, išskyrus tą pogrupį, kurio pacientams rasta 17p delecija, nustatytas ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas GClb grupėje, lyginant su RClb grupe ir Clb grupe.
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (Independent Review Committee), PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης * Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν το χημειοθεραπευτικό σχήμα, η ομάδα κινδύνου FLIPI για το οζώδες λέμφωμα, η γεωγραφική περιοχή § Επίπεδο σημαντικότητας σε αυτή την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας: 0,012 ¶ Τα δεδομένα δεν είναι ακόμη ώριμα.
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; MLL - minimali liekamoji liga; NP - nepasiektas.