FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
French: médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
French: EMEA/457286/2008-FR
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles-ci sont applicables.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
French: o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années.
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
French: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l'efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens.
Swedish: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu'une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
French: Rien ne permet d'affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d'efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
French: La France considérait que le régime d'administration du produit n'était pas approprié et pourrait induire un manque d'efficacité et contribuer au développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
French: L'efficacité d'une dose de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l'exception de la salmonellose.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
French: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748971 Email: dehonyv@fdah.com
Swedish: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité, le 13 décembre 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: Le concept d'emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
French: En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l'emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu'on le touche.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
French: L'emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu'emballage extérieur en raison du risque qu'en cours d'utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
French: Voir l'annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
French: Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/337143/2008
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
French: Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
French: Le 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
Swedish: 7 november 2005 CHMP/408150/2005
French: Il est actuellement mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne et à l'échelle mondiale dans plus de 10 pays, y compris les Etats-Unis et le Japon.
Swedish: Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 7 novembre 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
French: La procédure d'arbitrage a été discutée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière d'avril 2005, et un rapporteur (M. Gonzalo Calvo Rojas) ainsi qu'un corapporteur (M. Gottfried Kreutz) ont été désignés.
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
French: Il est autorisé au sein de l'Union européenne par la procédure de reconnaissance mutuelle et a été mis sur le marché pour la première fois en France comme Coversyl 2 et 4 mg.
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
French: Réduction du risque d'accidents cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Swedish: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 27 juillet 2005.
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication « réduction du risque d'accidents cardiovasculaires chez des patients souffrant d'une maladie coronaire stable ».
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för "minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom".
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des (co)rapporteurs, le CHMP a adopté le 27 juillet 2005 un avis recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indication suivante: Maladie coronaire stable:
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som för närvarande fanns tillgängliga och apportörens/medrapportörens utvärderingsrapporter antog CHMP den 27 juli 2005 ett yttrande där man förordade att godkännandena för försäljning skulle ändras och följande nya indikation läggas till: Stabil kranskärlssjukdom:
French: A l'issue de la procédure MRP, une divergence de vues est apparue entre différents Etats membres concernant la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la firme, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par les Pays-Bas au CHMP le 17 mars
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
French: Coversyl et noms associés contient du périndopril, un puissant inhibiteur bien connu de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), couramment indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Swedish: Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
French: Les questions identifiées concernaient l'inclusion d'un groupe spécifique de patients revascularisés dans l'indication proposée, la justification de l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction de l'infarctus du myocarde, et une justification globale de l'indication revendiquée sur la base des résultats de la littérature pertinente publiée relative à d'autres IECA en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Swedish: De frågor som ringats in avsåg beaktande av en särskild grupp av revaskulariserade patienter i den föreslagna indikationen, motivering av nyttoeffekten av perindopril utöver minskningen av myokardinfarkt och en allmän motivering av den berörda indikationen på grundval av resultaten av relevant litteratur som publicerats om andra ACE-hämmare, patienter som skall beaktas och behandlingsmål.Företaget svarade på dessa frågor den 20 maj 2005.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Tert-butylamine de périndopril Dénomination commune internationale (DCI): Périndopril
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à examiner régulièrement ce produit.
Swedish: Behöriga myndigheter i medlemsstaterna kommer även fortsättningsvis att göra regelbundna översyner av läkemedlet.
French: Actira a initialement été approuvé en juin
Swedish: Actira godkändes ursprungligen i juni 1999.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524139/2008
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524129/2008
French: L'avis définitif a été converti en décision de la Commission européenne le 14 juillet 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juli 2008.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale à raison d'une fois par jour pendant 10 jours au maximum, en fonction de l'indication.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
French: Le 19 mars 2008, le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure cette indication.
Swedish: Den 19 mars 2008 rekommenderade CHMP att ändringen av godkännandena för försäljning skulle inkludera denna indikation.
French: ∗ Notes: les informations données dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP daté du 19 mars 2008.
Swedish: ∗ Anmärkningar: den information som ges i det här dokumentet och dess bilagor avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 mars 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, le 18 janvier 2008 et le 27 février 2008.
Swedish: Dessa tillhandhöll skriftliga förklaringar den 18 januari 2008 och den 27 februari 2008.