FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal;
English: DD month YYYY
German: Monat JJJJ.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln.
English: The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
German: 250 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 0 mit einem Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK002“) und Unterteil schwarzer Aufdruck „250mg“).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher,
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
German: Eine Verschiebung in Richtung eines verbesserten ALT- und AST-Werts wurde in Gruppen mit Enzymdefekt gezeigt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure
English: Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
German: Eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Fortsetzungsstudie zu Cholsäurekapseln an Patienten mit angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese) bildete die Fortsetzung von Studie CAC-91-10-10 und begann am 1.
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
English: Hepatic impairment
German: • leichte Übelkeit
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
German: 50 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 2 mit einem dunkelorangefarbenen Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK001“) und Unterteil schwarzer Aufdruck „50mg“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln.
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia are expected to poorly absorb cholic acid from the intestine.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw.
English: Breastfeeding
German: Gelbsucht
English: Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
German: Durch eine Behandlung angeborener Störungen der Gallensäuresynthese mit exogener Cholsäure soll die physiologische Gallensäure ersetzt werden.
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
German: Die Wirksamkeit wurde auf zwei Arten nachgewiesen: a) Behandlung mit Cholsäure resultiert in einer Verbesserung der Leberfunktion, wie sich anhand der verbesserten Leberwerte zeigte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (c) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (d) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
German: Die Wirksamkeit wurde auf zwei Arten nachgewiesen: c) Behandlung mit Cholsäure resultiert in einer Verbesserung der Leberfunktion, wie sich anhand der verbesserten Leberwerte zeigte.
English: • skin lesions
German: • Hautläsionen
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: • diarrhoea
German: • Unwohlsein
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln Cholsäure
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
German: In Studien mit wiederholter Gabe von Cholsäure zusammen mit Cholesterin kam es zu erhöhtem Lebergewicht und Gallensteinen.
English: Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw.
English: Lot
German: Kinder
English: Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
English: • sickness (mild nausea)
German: • Sodbrennen (Magensäurereflux)
English: Packaging Content (concentration)
German: Verpackung Inhalt
English: Package size
German: Packungs ¬größe
English: EU Number
German: EU-Nummern Phantasie¬ bezeichnung
English: This dose should not be increased.
German: Diese Dosis sollte nicht erhöht werden.
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
German: Ifirmacombi sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;
English: If possible, another class of diuretics should be used;
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden;
English: Not known: tinnitus
German: Nicht bekannt: Tinnitus
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
German: Mindestens 61% der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
English: Primary aldosteronism:
German: Primärer Aldosteronismus:
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
German: Ifirmacombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
English: Metabolic and endocrine effects:
German: Metabolische und endokrine Effekte:
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
German: März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
German: Obwohl dies für Ifirmacombi nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
English: What Ifirmacombi looks like and contents of the pack
German: Wie Ifirmacombi aussieht und Inhalt der Packung
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
English: Not known: fever
German: Nicht bekannt: Fieber
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
German: Ifirmacombi sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
German: Schwellung der Extremitäten Arthralgie, Myalgie
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
German: Wenn Ifirmacombi während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
German: Weniger als 2% der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
German: Sie sollten die Einnahme von Ifirmacombi abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
German: Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium“.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
German: Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel:
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA04.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
German: Was ist Ifirmacombi und wofür wird es angewendet?
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Ifirmacombi berichtet wurden.
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
German: Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ifirmacombi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
German: 12% der Patienten waren Diabetiker, 34% hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5% der Patienten.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Ifirmacombi zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Ifirmacombi umstellen.
English: Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
German: Ifirmacombi kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
German: Kinder und Jugendliche Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
English: Children should not take Ifirmacombi
German: Kinder sollten Ifirmacombi nicht einnehmen
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
German: Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
German: Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typerischweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf.
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
German: Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Ifirmacombi wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Ifirmacombi nicht empfohlen.
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
German: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid- Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
German: Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Ifirmacombi nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
German: Harntreibende Stoffe wie das in Ifirmacombi enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
German: Aufgrund des in Ifirmacombi enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
German: Wenn erforderlich, kann Ifirmacombi zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
English: - uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
German: - über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) wurde ebenfalls berichtet.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
English: Ifirmacombi contains sodium
German: Ifirmacombi enthält Natrium
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
German: Nicht bekannt: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
English: dizziness orthostatic dizziness headache
German: Orthostatischer Schwindel Kopfschmerzen
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18 -40 Jahre).
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid ist nach der ersten Dosis feststellbar und ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, wobei die maximale Wirkung nach 6 - 8 Wochen erreicht ist.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien und Spontanmeldungen Untersuchungen
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden Untersuchungen
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
German: Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II (AT1)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
German: Ifirmacombi wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
German: Blisterpackung (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 und 98 Filmtabletten, in einer Faltschachtel.
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
German: Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu transienter Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führen kann.
English: Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
German: Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
German: Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten oder kalziumsparenden Arzneimitteln (z. B. eine Vitamin DBehandlung) notwendig ist, sollten die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
German: Auf Grund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Ifirmacombi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Ifirmacombi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Anti-doping test:
German: Dopingtest: