FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
Lithuanian: 3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama docetakselio dozė 2.
Italian: CITOTOSSICO.
Lithuanian: CITOTOKSINIS PREPARATAS.
Italian: Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla sospensione momentanea o definitiva del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pasireiškė sunkių simptomų, tokių kaip bėrimas, po kurio įvyko deskvamacija, dėl ko teko laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (ţr.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Italian: coaguli di sangue.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Lithuanian: , pasireiškė daugiaformė eritema, Stivenso ir Dţonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėţiui gydyti.
Italian: Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Lithuanian: Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno flakono praskiesto tirpalo.
Italian: Non vi sono dati sull‟uso di Docetaxel Teva Pharma nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule e carcinoma prostatico.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėţiu, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėţiu ir prostatos vėţiu, neaktualus.
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Lithuanian: (95% PI: -1,1; 12,0)* Su gydymu susijęs skirtumas
Italian: Disturbi psichiatrici
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Lithuanian: 4.2.5 Praskiestą ir infuzinį Docetaxel Teva Pharma tirpalą, kaip ir kitus parenteralinius preparatus, prieš vartojimą reikia apţiūrėti.
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5%)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Italian: Che cos‟è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve Che cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma Come usare Docetaxel Teva Pharma Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Lithuanian: Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Italian: Neuropatia periferica motoria (G3/4:1,3%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 1,3%)
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (2,1%); Aumento di ALT G3/4
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (2,1%); 3-4 laipsnio ALT koncentracijos
Italian: 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Lithuanian: 174 ir 251 galvos ir kaklo vėţiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Italian: Edema periferico;
Lithuanian: Odos sausumas;
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216) 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva Pharma devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
Lithuanian: Visos medţiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Docetakselio negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, kadangi duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra (ţr.
Italian: Docetaxel Teva Pharma NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva Pharma neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus..
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Lithuanian: Nagų paţeidimai (sunkūs - 2,6%)
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas praskiesto tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST >1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Lithuanian: Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie ligoniai nebuvo įtraukiami į pagrindinį klinikinį tyrimą, kurio metu skrandţio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakseliu, cisplatina ir 5-fluorouracilu; galimybės tokiems pacientams nurodyti dozės maţinimo tvarką nėra, jiems docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina.
Italian: (G4:
Lithuanian: (ţr.
Italian: VCis n=404
Lithuanian: Vinorelbinas ir cisplatina (n=404)
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l‟indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo uţ konkrečios serijos išleidimą,
Italian: Per l‟associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Lithuanian: Maţdaug 80% išmatose rasto radioaktyvumo pasišalino per pirmąsias 48 val.
Italian: Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Docetaxel tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Lithuanian: Ames testas ir kiniškojo ţiurkėno kiaušidţių ląstelių HGPRT geno mutacijos testas mutageninio poveikio neparodė.
Italian: Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie uţsitęsusios
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Lithuanian: 2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 8,7%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 8,7%)
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva Pharma, consultare il sito Internet dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva Pharma è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Italian: Poiché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Può essere usato con cisplatino (un altro tipo di medicinale antitumorale) su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstees, pvz., kraujo kūnelius, todėl gali sukelti šalutinį poveikį.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Italian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma docetakselis
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma viene somministrato mediante infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
Italian: Docetaxel Teva Pharma va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva Pharma nauda ir rizika?
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un "medicinale generico".
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva Pharma:
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Teva Pharma ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Pharma buvo patvirtintas?
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V."suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kam vartojamas Docetaxel Teva Pharma?
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma?
Italian: Rif.
Lithuanian: Nr.
Italian: In entrambi i casi l'assunzione di tutti i medicinali avrebbe dovuto iniziare contemporaneamente.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
Italian: La ditta ha avviato una procedura di appello, che non era ancora giunta al termine quando la ditta ha ritirato la domanda.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Italian: In entrambi i gruppi il trattamento con trastuzumab è proseguito per un anno.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Italian: Le lettere con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda sono disponibili qui e qui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza delle pazienti dopo la ripresentazione del cancro.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
Italian: Docetaxel colpisce non solo le cellule tumorali ma anche quelle sane, come le cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti collaterali.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Taxotere/Docetaxel Winthrop non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia dei seguenti trattamenti combinati, utilizzati in aggiunta all'intervento:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
Italian: • assieme a trastuzumab (un altro farmaco antitumorale), dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide;
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Italian: Che cos'è Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la ditta non avesse fornito sufficienti prove cliniche a giustificazione dell'uso combinato di Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino e trastuzumab.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Italian: • assieme a trastuzumab e carboplatino (un altro farmaco antitumorale).
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile ed iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente sottoposti a studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Taxotere/Docetaxel Winthrop nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Italian: • la combinazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatino per 18 settimane.
Lithuanian: • 18 savaičių trukusio gydymo Taxotere/Docetaxel Withrop, trastuzumabo ir karboplatinos deriniu.
Italian: Quali sono le conseguenze per Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento di altri tipi di cancro al seno, per il cancro del polmone non a piccole cellule, per il cancro della prostata, per l'adenocarcinoma gastrico e per il cancro di testa e collo?
Lithuanian: Kaip keičiasi Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas kitų tipų krūties vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti?
Italian: • la combinazione di doxorubicina e ciclofosfamide per 12 settimane seguita da Taxotere/Docetaxel
Lithuanian: • 12 mėnesių trukusio gydymo doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu, po kurio buvo taikomas 12 savaičių gydymas Taxotere/Docetaxel Winthrop, skiriamo kartu trastuzumabu ar be jo;
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è stato oggetto di uno studio principale condotto su 3000 donne con cancro al seno con espressione di HER2 che poteva essere operato.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Taxotere/Docetaxel Winthrop buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 3 000 moterų, sergančių HER2 gaminančiu krūties vėžiu, kurį buvo galima gydyti chirurginiu būdu.