FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 (måling af FEV1 lige før indtagelsen af næste dosis, præ-bronkodilatorisk) ved klinikbesøget ved afslutningen af behandlingsperioden.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Astma
Danish: Hvor meget skal der tages
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Danish: Moderate/svære eksacerbationer var defineret som symptomforværring, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Czech: Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek.
Danish: Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Czech: Není zde žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených s kortikosteroidy (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med KOL blev der i alt inkluderet 6.237 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Danish: Foretag en lang, stabil, dyb indånding.
Czech: Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør administreres med forsigtighed hos patienter med lungetuberkulose og hos patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Czech: Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.
Danish: Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate
Czech: Upravený průměrný roční výskyt
Danish: Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for vilanterol hos KOL-patienter.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før den anvendes første gang, eller på anden måde at klargøre den til brug.
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Danish: Sikkerhed og virkning af Relvar Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Danish: I gennemsnit forventes det, at vilanterol-Cmax vil være 220-287 % højere hos patienter af asiatisk herkomst sammenlignet med patienter fra andre etniske grupper, hvorimod AUC (0-24) forventes at være på samme niveau.
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Danish: Der var ingen evidens for, at alder påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat hos patienter med KOL, hvorimod der blev set en stigning (37 %) i AUC (0-24) af vilanterol i det observerede aldersinterval fra 41 til 84 år.
Czech: U pacientů s CHOPN nebylo prokázáno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu, zatímco u vilanterolu bylo zaznamenáno zvýšení (37 %) AUC(0-24) ve věkovém rozmezí 41 až 84 let.
Danish: • angst.
Czech: • úzkost.
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
Danish: Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for akut lindring.
Czech: Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního agonistu beta2-receptorů s krátkodobým účinkem.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for fluticasonfuroat og vilanterol var hovedpine og nasopharyngitis.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly bolest hlavy a nazofaryngitida.
Danish: Sådan inhalerer du medicinen
Czech: Jak se lék inhaluje
Danish: 1 inhalator med 30 doser
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Danish: HZC112206 og HZC112207 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudier af 24 ugers varighed, der sammenlignede effekten af kombinationen i forhold til vilanterol og FF alene og placebo.
Czech: Studie HZC112206 a HZC112207 byly 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin porovnávající účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol se samotným vilanterolem a FF a placebem.
Danish: Relvar Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Danish: Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Czech: Srovnávací studie s kombinací salmeterol/flutikason-propionát
Danish: Et klinisk farmakologisk studie med fluticasonfuroat/vilanterol viste, at svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) ikke resulterede i signifikant større eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol eller i en mere udtalt systemisk virkning af kortikosteroid eller beta2-agonist end hos raske personer.
Czech: Klinická farmakologická studie s kombinací flutikason-furoát/vilanterol prokázala, že závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevedla k významně vyšší expozici flutikason-furoátu ani vilanterolu ani k výraznějším systémovým účinkům kortikosteroidů nebo agonistů beta2-receptorů ve srovnání se zdravými jedinci.
Danish: Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Czech: Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis.
Danish: Samtidig administration af andre sympatomimetika (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan forstærke bivirkningerne af fluticasonfuroat/vilanterol.
Czech: Společné podávání dalších sympatomimetik (samotných nebo jako součásti kombinované léčby) může zvyšovat riziko nežádoucích účinků kombinace flutikason-furoát/vilanterol.
Danish: Ved screeningen var den gennemsnitlige præ-bronkodilatoriske FEV1-værdi 42,6 % og 43,6 % af den forventede værdi, og den gennemsnitlige reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206 resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK VLOŽKY
Danish: Candidiasis i mund og svælg
Czech: Kandidóza úst a hrdla
Danish: Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug), gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Czech: Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) lze použít taktéž pro inhalátor Ellipta se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile byl inhalátor vyndán z vaničky.
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på 22 ml (95 % konfidensinterval -18; 63) mellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p=0,282).
Czech: Upravený průměrný rozdíl 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) pozorovaný mezi skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,282).
Danish: I et klinisk farmakologisk studie med raske personer, der fik samtidig administration af vilanterol og verapamil, der er en potent P-gphæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af vilanterol.
Czech: Klinická farmakologická studie u zdravých jedinců, kterým byl společně podáván vilanterol a verapamil (silný inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A4), neprokázala výrazný účinek na farmakokinetiku vilanterolu.
Danish: I HZA106837 havde alle patienterne oplevet mindst én eksacerbation, der krævede kortikosteroidbehandling, i året inden besøg 1.
Czech: Ve studii HZA106837 prodělali všichni jedinci v průběhu jednoho roku před první kontrolou alespoň jednu exacerbaci, která vyžadovala léčbu perorálními kortikosteroidy.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat og vilanterol, administreret i kombination som inhalation, var i gennemsnit henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Danish: • muskelsammentrækninger.
Czech: • svalové křeče.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med fluticasonfuroat/vilanterol.
Czech: Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
Danish: På tværs af de to studier var der samlet set 2.009 (62 %) af patienterne, der havde kardiovaskulære hændelser i anamnesen eller risikofaktorer herfor ved screeningen.
Czech: Ve dvou kombinovaných studiích mělo celkem 2009 (62 %) jedinců při screeningu anamnézu/rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Relvar Ellipta, før du har talt med lægen.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver irriterede (inflammation) og fortykkede.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør dog anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigeret hypokaliæmi og hos patienter disponeret for lave serumkaliumniveauer.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má však být používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem, udslæt og urticaria
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Danish: Efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage var der ingen signifikant stigning i den systemiske eksponering af vilanterol (Cmax og AUC) hos patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C).
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice vilanterolu (Cmax a AUC) u pacientů s mírnou, středně závažnou ani závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Danish: • langtidsvirkende beta2-agonister, såsom salmeterol.
Czech: - agonisté beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem, jako je salmeterol.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 dávek
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden behov for anfaldsmedicin, under den 24 ugers lange behandlingsperiode, udgjorde et styrket sekundært endepunkt.
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby v průběhu 24 týdnů léčby byla sekundárním parametrem.
Danish: Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud - det må ikke spises eller inhaleres.
Czech: Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte - nejezte ho ani neinhalujte.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med fluticasonfuroat/vilanterol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Czech: Případů pneumonie s fatálním průběhem s přihlédnutím k expozici bylo 8,8 pro FF/VI 184/22 ve srovnání s 1,5 pro FF/VI 92/22 a 0 pro VI 22.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Danish: Posen med tørremiddel skal kasseres, og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Czech: Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Danish: Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
Czech: Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu).
Danish: Der findes ingen anbefalinger vedrørende dosisændringer til unge (på 12 år og derover).
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Danish: Personerne havde moderat KOL (gennemsnitlig procent post-bronkodilatator screening FEV1 på 60 % [SD = 6 %], og en fortid med, eller en øget risiko for kardiovaskulær sygdom.
Czech: FEV1 60% [SD = 6 %], a anamnézu nebo zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Den dosis-normaliserede systemiske eksponering af fluticasonfuroat var ens hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Czech: Systémová expozice flutikason-furoátu normalizovaná podle dávky byla podobná u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relvar Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 92:22
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU relvar ellipta 92:22
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu byl zjišťován ve studiích fáze III u CHOPN i astmatu.
Danish: Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning.
Czech: Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer, medmindre din læge siger du kan.
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Relvar Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Relvar Ellipta v indikaci CHOPN.
Danish: Forekomsten af svære astma-eksacerbationer pr. patient pr. år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i gruppen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ca. 1 hvert 7. år).
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Danish: Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Danish: Både fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende first pass-metabolisme, medieret af leverenzymet CYP3A4.
Czech: Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: Der er ikke udført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre ICS/LABA-kombinationer, der sammenligner effekten på astmaeksacerbationer.
Czech: Srovnávací studie se salmeterol/FP nebo s jinými kombinacemi IKS/LABA nebyly provedeny ke srovnání účinků na exacerbace astma bronchiale.
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Danish: *FF/VI = fluticasonfuroat/vilanterol
Czech: *FF/VI = flutikason-furoát/vilanterol
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Danish: Den øgede eksponering af fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27 % snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
Danish: Hazard ratio konfidensinterval) Risikoreduktion i % P-værdi p < 0,001
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Relvar Ellipta-grupper (2%) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Danish: Der var ingen evidens for, at alder (12-84) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol hos patienter med astma.
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Czech: Při podkožním podávání nebyly při expozicích 84násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), pozorovány žádné účinky.
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikasonfuroátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Czech: K akutní léčbě exacerbací CHOPN bylo podle specifických doporučení pro použití povoleno podání perorálních kortikosteroidů a antibiotik.
Danish: Den 24 timers bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol blev opretholdt fra første dosis og igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek kombinace flutikasonfuroát/vilanterol byl udržován od první dávky po dobu celého období léčby trvající jeden rok bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.