FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, odpowiedź PASI 90 utrzymywała się od tygodnia 52. do tygodnia 156.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Polish: Nie wykryto guselkumabu w mleku makaków cynomolgus w 28 dniu po porodzie.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
German: Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
German: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGPEN (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
German: Umfasst nur Patienten, die eine ss-IGA- und/oder hf-PGA-Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber Baseline erreichten.
Polish: Obejmuje tylko osoby osiągające ≥ 2-stopniową poprawę w odniesieniu do wartości początkowych w ssIGA i (lub) hf-PGA.
German: Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/17/1234/002 (1 Fertigpen) EU/1/17/1234/003 (2 Fertigpens)
Polish: EU/1/17/1234/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/17/1234/002 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1234/003 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1234/004 2 ampułkostrzykawki
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem.
German: Erythem an der Injektionsstelle Gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Ból w miejscu wstrzyknięcia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza oraz pudełku po: "EXP".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tremfya W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
German: • 1 Wattebausch oder Mulltupfer
Polish: • 1 wacik lub gazik
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NAPSI (N)
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
German: Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
German: Woche 48 PASI 75
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
German: Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an. Sichtfenster
Polish: Należy trzymać ampułkostrzykawkę poniżej kołnierza Okienko kontrolne
German: Wie ist Tremfya anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
German: Nadelhülle
Polish: Osłonka igły
German: Die Fertigspritze auf einen Blick
Polish: Przyjrzeć się roztworowi
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Adalimumab-Arm zugewiesen wurden (N = 582), erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
German: Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Fertigspritze oder der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
German: Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
German: b, n (%) Woche 16
Polish: b, n (%)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Verschlusses.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
German: In In-vitro-Modellen wurde gezeigt, dass Guselkumab die Bioaktivität von IL-23 inhibiert, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert.
Polish: W modelach in vitro, guselkumab hamował bioaktywność IL-23 przez blokowanie jej interakcji z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, przerywając pośrednictwo IL-23 w szlaku sygnałowym, aktywacji i kaskadach cytokin.
German: Wie ist Tremfya aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
German: Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
German: Drücken Sie den Kolben herunter
Polish: Nacisnąć tłok
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
German: Packungsbeilage beachten.
Polish: Sprawdzić opakowanie
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder hart ist oder Blutergüsse aufweist.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
German: Mit Tremfya behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
German: In VOYAGE 1 und 2 wurden in Woche 16 bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, signifikante Verbesserungen der Psoriasis der Kopfhaut, Hände und Füße sowie der Nägel, gemessen anhand des kopfhautspezifischen ss-IGA-Scores (Scalpspecific Investigator Global Assessment), des Hand- und/oder Fuß-Scores hf-PGA (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet), des Fingernägel-Scores f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) bzw. des Nagel-Psoriasis-Scores NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) (p < 0,001, Tabelle 3) beobachtet.
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
German: Die Schutzvorrichtung schiebt sich über die Nadel und rastet ein, wodurch die Nadel aus der Haut gezogen wird.
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
German: Sichtfenster
Polish: Okienko
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
German: Symptom-Score = 0, n (%) PSSD Anzeichen-Score,
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tremfya-Therapie für die Frau, muss entschieden werden, ob die Behandlung mit Tremfya zu unterbrechen ist oder auf die Einleitung der Therapie verzichtet werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
German: Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
German: Außerdem waren bei mit Guselkumab behandelten Patienten in Phase-II- und Phase-III-Studien reduzierte IL-17A-, IL-17F- und IL-22Serumspiegel im Vergleich zu Placebo zu beobachten.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
German: Zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen.
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
German: Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
German: Bei den Patienten im Auslassversuch wurde Guselkumab re-initiiert (verabreicht zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung, 4 Wochen später und danach alle 8 Wochen), wenn ihre in der Woche 28 erreichte PASI-Verbesserung um mindestens 50 % zurückging.
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
German: Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tremfya sollten die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersucht werden.
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
German: Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe des Fertigpen vor
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz
German: Gerade hochheben
Polish: zatrzaskuje się
German: Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
German: Berühren Sie nicht den Kolben und den Bereich oberhalb der Fingerauflage, da dadurch der Nadelschutz aktiviert werden kann.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z placebo.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
German: Adalimumab-Guselkumab
Polish: Adalimumab-Guselkumab tydzień 76
German: Unterschied: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
German: b Episoden ab 16.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
German: ATC-Code: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
German: Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
German: Achten Sie besonders auf Folgendes:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu