FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo pancytopenie (viz „Riziko neutropenie" a „Anemie" v bodě 4.4 níže)
Hungarian: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia vagy pancytopenia formájában megnyilvánuló csontvelőszuppresszió előfordulhat (lásd alább a 4.4 pontban „A neutropenia kockázata" és „Anaemia").
Czech: se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
Hungarian: • májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Hungarian: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků stupně ≥ 3 byla vyšší u pacientů ≥ 65 let v porovnání s mladšími nemocnými: neutropenie na základě laboratorních abnormalit (86,3 % oproti 73,3 %),
Hungarian: A következő, ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő a ≥ 65 éves betegek körében, mint a fiatalabbaknál: neutropenia a laboratóriumi eltérések alapján (86,3% vs.
Czech: Tyto léky zahrnují: - ketokonazol, rifampicin (na infekce), - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na záchvaty),
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
Czech: Rozpouštědlo obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V) (15% obj.), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogat % 573,3 mg 96%-os etanolt (legfeljebb 14 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Hungarian: A diagnózis felállításáig a kabazitaxel-kezelés megszakítása javasolt.
Czech: 20 mg/m2
Hungarian: Következésképpen 25 mg/m2
Czech: Nepoužívejte přípravek JEVTANA
Hungarian: Ne alkalmazza a JEVTANA-t:
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Hungarian: Töltetrámérést tartalmaz.
Czech: • zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén")
Hungarian: • a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
Czech: Ostatní zvláštní populace Starší pacienti
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Czech: Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol 15% obj. (alkohol), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag.
Czech: Pro balení JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan: 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze.
Hungarian: A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Czech: Dále bylo hlášeno gastrointestinální krvácení a perforace, ileus a střevní obstrukce (viz bod 4.4).
Hungarian: Gasztrointesztinális vérzést és perforációt, ileust és bélelzáródást ugyancsak jelentettek (lást 4.4 pont).
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
Czech: B. PODMÍNKY A OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg
Czech: Dávkování: Doporučená dávka přípravku JEVTANA je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou dobu léčby.
Hungarian: Adagolás A JEVTANA ajánlott adagja 25 mg/m2 1 órás intravénás infúzió formájában 3 hetente, kiegészítve napi 10 mg per os prednizon vagy prednizolon adásával a kezelés teljes időtartama alatt.
Czech: klinická neutropenie (23,8 % oproti 16,8 %) a febrilní neutropenie (8,3 % oproti 6,1 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: 16,8%) és lázas neutropenia (8,3% vs. 6,1%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • žaludeční obtíže včetně nevolnosti, pocitu na zvracení (nauzea), průjmu nebo zácpy
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Hungarian: A kabazitaxel aktivitást mutatott emellett a kemoterápiás kezelésre, köztük a docetaxelre rezisztens tumormodellek esetén is.
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Czech: Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.
Hungarian: Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A hígításhoz a TELJES tartalom felhasználandó (lásd Betegtájékoztató)
Czech: Při současném podávání substrátů CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkách se proto neočekává žádný klinický dopad na pacienta.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Hungarian: Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
Czech: Roztok 5% glukosy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatos infúzió
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálního objemu (plnicí objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml névleges térfogatú injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml).
Czech: Toto bylo potvrzeno speciální srovnávací farmakokinetickou studií pacientů se solidními nádory s normální funkcí ledvin (8 pacientů), se středně závažnou poruchou funkce ledvin (8 pacientů) a se závažnou poruchou funkce ledvin (9 pacientů), kteří byli léčeni několika cykly kabazitaxelu v samostatné intravenózní infuzi až do 25 mg/m2.
Hungarian: Ezt megerősítette egy normális (8 beteg), valamint közepes mértékben (8 beteg) vagy súlyosan károsodott (9 beteg) vesefunkciójú szolid tumoros betegekkel végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat, amelyben a betegek több ciklusban kaptak legfeljebb 25 mg/m2 kabazitaxelt egyszeri intravénás infúzióban.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ROZPOUŠTĚDLO pro přípravek JEVTANA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A JEVTANA OLDÓSZERE
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 órás, azt követően pedig legalább 3 órás intervallum betartása javasolt OATP1B1-szubsztrát alkalmazása és az infúziós kezelés között.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Hungarian: A kezelés során bizonyos szövődmények, mint pl. a veseelégtelenség megelőzése érdekében biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Hungarian: A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Czech: V případě průjmu stupně ≥ 3 může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés késleltetése vagy az adag csökkentése válhat szükségessé ≥ 3 súlyossági fokozatú hasmenés esetén (lásd 4.2 pont).
Czech: Antigen), progrese bolesti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo nejdříve)], výskyt odpovědi nádoru (Tumour Response Rate) na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresi PSA (definovanou jako ≥ 25% zvýšení u pacientů neodpovídajících na léčbu resp. > 50% u pacientů odpovídajících na léčbu), odpověď PSA (pokles sérových hladin PSA o nejméně
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
Czech: Proto je in vivo v dávce 25 mg/m2 riziko interakcí se substráty MRP, OCT1, PgP, BCRP a OATP1B3
Hungarian: adagnál az MRP, OCT1, PgP, BRCP és OATP1B3 szubsztrátokkal való kölcsönhatás kockázatának előfordulása in vivo nem valószínű.
Czech: 4,5 ml (plnicí objem je 5,67 ml).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg névleges térfogata 4,5 ml (töltet térfogat: 5,67 ml).
Czech: U pacientů léčených přípravkem JEVTANA byl signifikantně vyšší výskyt ve výskytu odpovědi nádoru, a to 14,4 % (95% CI: 9,6-19,3), ve srovnání s 4,4 % (95% CI: 1,6-7,2) u pacientů léčených mitoxantronem, p=0,0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
Czech: Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách.
Hungarian: A kabazitaxel egy daganatellenes szer, amely hatását a sejtek mikrotubuláris hálózatának szétszakítása által fejti ki.
Czech: Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
Czech: Očkování Podávání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům, kteří mají v důsledku užívání chemoterapeutik sníženou funkci imunitního systému, může mít za následek závažné nebo fatální infekce.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
Czech: U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Ha azonban a betegeknek egy erős CYP3A-inhibitor együttadására van szükségük, megfontolandó a kabazitaxel adagjának 25%-os csökkentése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání ≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.
Hungarian: A vesefunkció bármilyen, a CTCAE 4.0 (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) szerinti 3-as súlyossági fokozatú vagy annál súlyosabb veseelégtelenséghez vezető romlása esetén, a kabazitaxel-kezelést meg kell szakítani.
Czech: 1 injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 4,5 ml rozpouštědla.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Hungarian: 2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
Czech: S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Hungarian: Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Czech: Respirační poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri rendellenességek
Czech: Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Kabazitaxel by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Hungarian: • a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás).
Czech: Jak se přípravek JEVTANA používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Czech: V mezinárodní multicentrické randomizované otevřené klinické studii non-inferiority fáze III (studie EFC11785), bylo 1200 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, dříve léčených režimem obsahující docetaxel, randomizováno do skupiny dostávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m2 (n=602) nebo 20 mg/m2 (n=598).
Hungarian: Egy non-inferioritási, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt-elrendezésű, fázis III vizsgálatban (EFC11785 vizsgálat) 1200 kasztráció-rezisztens, metasztatizáló, prostata carcinomában szenvedő, korábban docetaxelt tartalmazó kezelési séma szerint kezelt beteget randomizáltak vagy 25 mg/m2 (n = 602) vagy 20 mg/m2 kabazitaxel adagra (n = 598). A teljes túlélés (Overall survival=OS) volt az elsődleges hatásossági végpont.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Czech: • Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a světle zeleným odtrhávacím plastovým víčkem.
Hungarian: • Koncentrátum: 1,5 ml koncentrátum egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Czech: Frekvence hematurie všech stupňů závažnosti byla 20,8 % při dávce 25 mg/m2 ve studii EFC11785 (viz bod 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
Czech: U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu.
Hungarian: A kabazitaxel nem érintette a párzási képességet vagy a termékenységet a kezelt hím patkányoknál.
Czech: Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg v jedné lahvičce.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Czech: Kabazitaxel by neměl být užíván během kojení.
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby přípravkem JEVTANA,
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
Czech: Lékař Vám může podat léky.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Hungarian: • egyensúlyzavarok
Czech: Incidence klinické neutropenie stupně ≥ 3 byla 21,3 % a incidence febrilní neutropenie stupně ≥ 3 byla 7,5 %.
Hungarian: A ≥ 3 súlyossági fokozatú klinikai neutropenia és lázas neutropenia előfordulása 21,3% ill.
Czech: infuzi po finálním naředění (viz příbalová informace).
Hungarian: Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Czech: Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Czech: Dysgeuzie Periferní neuropatie Senzorická periferní neuropatie
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: • nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Hungarian: JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Czech: klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin, vorikonazol), neboť může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának emelkedése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Hungarian: Koncentrátum Poliszorbát 80 Citromsav
Czech: • V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
Hungarian: • A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Hungarian: A koncentrátum oldószerrel történő kezdeti felhígítását követően Az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15°C-30°C) bizonyítottan 1 óra.
Czech: • třesavka.
Hungarian: • hidegrázás.
Czech: Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A készítmény elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Z nežádoucích účinků, jejichž výskyt byl minimálně o 5 % vyšší u pacientů starších 65 let ve srovnání s mladšími pacienty, byly hlášeny průjmy (42,9 % vs. 32,6
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva legalább 5%-kal magasabb gyakorisággal jelentett mellékhatások a hasmenés (41,9% vs.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
Czech: Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
Czech: Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, a dokud nebude hladina neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Hungarian: 1. táblázat - Kabazitaxellel kezelt betegnél, a mellékhatások függvényében ajánlott dózismódosítások.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Czech: Přípravek JEVTANA nemá být podáván během kojení.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio)a oproti CBZ25+PRED 1-stranný 98.89% UCI 1-stranný 95% LCI CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval spolehlivosti, LCI=dolní limit intervalu spolehlivosti, UCI=horní limit intervalu spolehlivosti a Poměr rizik je odhadován za použití Coxova regresního modelu relativního rizika Poměr rizik < 1 indikuje nižší riziko kabazitaxelu 20 mg/m2 ve srovnání s 25 mg/m2.
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.