FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Italian: I sintomi includono febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza.
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
French: Les caractéristiques démographiques à l'état initial de l'étude étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
French: La majorité des patients a rapporté un impact « très important » ou « extrêmement important » du psoriasis sur leur vie, selon l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI : Dermatology Life Quality Index), avec un score DLQI moyen de 11,5.
Italian: La maggioranza dei pazienti riferiva un effetto "molto ampio" o "estremamente ampio" della psoriasi sulla propria vita in base all'Indice dermatologico di qualità della vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI), con un punteggio DLQI medio di 11,5.
French: Informez votre médecin, en particulier si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Italian: Il dimetilfumarato non dimostra alcuna affinità di legame alle proteine sieriche, il che potrebbe ulteriormente contribuire alla rapida eliminazione dalla circolazione.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
Italian: Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (per via topica o sistemica).
French: La LEMP est une infection opportuniste due au virus de John-Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
French: 9/l ont été observés chez 1/29 (3,5 %) des patients à 6 mois et chez 0/28 (0 %) des patients à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: On ne sait pas si le fumarate de diméthyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Si un patient développe une infection au cours du traitement par Skilarence, une interruption du traitement devra être envisagée et les bénéfices et les risques réévalués avant la réinstauration du traitement.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con Skilarence, deve essere considerata la sospensione del trattamento e devono essere rivalutati i benefici e i rischi prima di riprendere la terapia.
French: En revanche, le monométhyl fumarate non conjugué est détecté dans le plasma.
Italian: D'altra parte, il monometilfumarato non coniugato può essere rilevato nel plasma.
French: Ces adduits ont été décelés lors des études animales au niveau de la muqueuse intestinale de rats et dans une moindre mesure dans le sang de la veine porte.
Italian: Questi addotti sono stati rilevati negli studi sugli animali nella mucosa intestinale dei ratti e in misura minore nel sangue della vena porta.
French: En cas de symptômes peu significatifs du syndrome de Fanconi, des examens appropriés doivent être réalisés.
Italian: In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
Italian: Il medico Le consiglierà le cure necessarie durante il trattamento con Skilarence.
French: Une infection antérieure par le JCV est considérée comme un facteur favorisant le développement d'une LEMP.
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
Italian: Verranno effettuati esami del sangue e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale.
French: La fonction rénale (par ex., taux de créatinine, urée sanguine et analyse d'urine) doit être vérifiée avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois ensuite.
Italian: La funzione renale (ad esempio creatinina, azoto ureico ematico ed esame delle urine) deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi.
French: Distension abdominale* Douleur abdominale Nausées
Italian: Distensione addominale* Dolore addominale Nausea
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à 16 semaines au maximum, puis des visites de suivi ont été programmées jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di 16 settimane; erano previste visite di follow-up per un massimo di 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi di barriera alternativi per evitare un possibile fallimento nella contraccezione (vedere le informazioni inerenti la prescrizione del contraccettivo orale).
French: Un métabolisme additionnel se produit par oxydation via le cycle de l'acide tricarboxylique, formant du dioxyde de carbone et de l'eau.
Italian: Ulteriori trasformazioni metaboliche avvengono attraverso l'ossidazione tramite il ciclo dell'acido tricarbossilico formando carbonio diossido e acqua.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
French: Non-infériorité du Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%)
Italian: Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm PASI 75, n (%)
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
French: Avalez les comprimés de Skilarence entiers avec du liquide.
Italian: Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido.
French: Le fumarate de diméthyle non conjugué ne peut toutefois être détecté dans le plasma d'animaux ou de patients atteints de psoriasis suite à une administration orale.
Italian: Tuttavia, il dimetilfumarato non coniugato non è rilevabile nel plasma degli animali o dei pazienti psoriasici in seguito alla somministrazione orale.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique (ASAT, ALAT, gamma-GT, PAL) avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois, en raison d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques observée chez certains patients dans l'étude de phase III.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III.
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
Italian: Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Skilarence può provocare danni al bambino.
French: Si vous avez pris plus de Skilarence que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Skilarence, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se prende più Skilarence di quanto deve Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.
French: À la semaine 16, les patients traités par Skilarence avaient un score DLQI moyen inférieur en comparaison au placebo (5,4 contre 8,8).
Italian: Alla Settimana 16, un paziente trattato con Skilarence aveva un DLQI medio inferiore rispetto a placebo (5,4 rispetto a 8,8).
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue.
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
French: Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.
Italian: Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut se produire sans augmentation du taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Italian: Un aspetto importante è che la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza livelli elevati di creatinina o diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare.
French: Selon les résultats des analyses de sang et d'urine, votre médecin pourra réduire la dose de Skilarence ou arrêter le traitement.
Italian: In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il Suo medico può ridurre la dose di Skilarence o interrompere il trattamento.
French: La progression peut se manifester par des symptômes tels qu'une polyurie, une polydipsie et une faiblesse des muscles proximaux.
Italian: La progressione può implicare sintomi quali poliuria, polidipsia e debolezza del muscolo prossimale.
French: Aucune donnée avec Skilarence n'est disponible chez les patients pédiatriques.
Italian: Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.
French: Les études cliniques de Skilarence n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment, comparé à des patients âgés de moins de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Skilarence n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
French: − Grossesse et allaitement.
Italian: − Gravidanza e allattamento.
French: Plus particulièrement, si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), son effet pourra être réduit et vous devrez utiliser d'autres méthodes contraceptives dites de barrière pour éviter une grossesse.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola), l'effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera per evitare una gravidanza.
French: Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
Italian: Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non è necessario aumentare ulteriormente la dose.
French: Cependant, un nombre accru de fœtus présentant des variations de « lobe hépatique surnuméraire » et « d'alignement iliaque anormal » aux doses toxiques pour la mère a été observé.
Italian: Tuttavia, si è avuto un numero maggiore di feti con le variazioni "lobo epatico soprannumerario" e "allineamento iliaco anomalo" a dosi tossiche per le madri.
French: Les comprimés ne doivent donc pas être écrasés, divisés, dissous, ou mâchés.
Italian: Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia a lungo termine è stata ben descritta per altri prodotti contenenti dimetilfumarato e quindi è prevedibile che i benefici del trattamento osservati con Skilarence a 16 settimane possano essere mantenuti in pazienti trattati sul lungo termine per almeno 24 mesi.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection du cerveau rare mais grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Italian: La leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) è un'infezione del cervello rara ma grave, che può portare a un'infermità grave o al decesso.
French: Il est donc vraisemblable que l'efficacité à long terme de Skilarence soit également comparable à celle des produits contenant du fumarate de diméthyle.
Italian: Di conseguenza, è ragionevole prevedere che l'efficacia a lungo termine di Skilarence possa essere comparabile anche ai prodotti contenenti dimetilfumarato.
French: La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.
Italian: Il consumo di grandi quantità di superalcolici (volume alcolico superiore al 30%) deve essere evitato, poiché potrebbe portare a tassi di dissoluzione di Skilarence superiori e di conseguenza può aumentare la frequenza di reazioni gastrointestinali avverse.
French: Compte tenu de la pharmacologie du fumarate de diméthyle, un ajustement de la posologie chez les personnes âgées ne semble pas nécessaire.
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
French: Sensation de chaleur Asthénie
Italian: Affaticamento Sensazione di calore Astenia
French: Valeur p b
Italian: Valore p b
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que dans chaque état membre où Skilarence est commercialisé, les professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser Skilarence, ont accès aux documents de minimisation du risque suivants.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Skilarence, gli operatori sanitari che devono prescrivere e distribuire Skilarence abbiano accesso al seguente materiale educativo.
French: Une lymphopénie modérée ou sévère persistante au cours d'un traitement par fumarate de diméthyle est également considérée comme un facteur de risque de LEMP.
Italian: Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP.
French: La libération de CO2 par exhalation résultant du métabolisme du monométhyl fumarate est la principale voie d'élimination ; seules de petites quantités de monométhyl fumarate sont excrétées par voie urinaire ou fécale.
Italian: L'esalazione della CO2 derivante dal metabolismo del monometilfumarato è la via principale di eliminazione; solo piccole quantità di monometilfumarato intatto sono escrete attraverso l'urina o le feci.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et d'arrêter le traitement par Skilarence pour prévenir l'apparition d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, car le syndrome est généralement réversible.
Italian: Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con Skilarence sono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poiché la sindrome è solitamente reversibile.
French: Il n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de leucocytes ou de lymphocytes préexistant.
Italian: Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.
French: La biotransformation du fumarate de diméthyle n'implique pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: La biotrasformazione del dimetilfumarato non coinvolge gli isoenzimi del citocromo P450.
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Italian: Ciò può causare problemi allo stomaco e all'intestino.
French: Petit déjeuner
Italian: Colazione Pranzo
French: Une partie du fumarate de diméthyle total est hydrolysée par les estérases et par le milieu alcalin de l'intestin grêle, tandis que la quantité restante passe dans le sang par la veine porte.
Italian: Una parte del dimetilfumarato totale viene idrolizzata dalle esterasi e dall'ambiente alcalino dell'intestino tenue, mentre la porzione rimanente entra nel sangue della vena porta.
French: La diarrhée était l'effet indésirable le plus fréquent (36,9 %) chez les patients prenant du Skilarence, et a entraîné l'arrêt du médicament chez environ 10 % des patients.
Italian: La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti.
French: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Italian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
French: Les études in vitro ont montré que l'hydrolyse du fumarate de diméthyle en monométhyl fumarate se produit rapidement au pH 8 (pH de l'intestin grêle), mais pas au pH 1 (pH de l'estomac).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'idrolisi del dimetilfumarato a monometilfumarato avviene rapidamente a pH 8 (pH dell'intestino tenue), ma non a pH 1 (pH dello stomaco).
French: Comprimé gastrorésistant.
Italian: Compressa gastroresistente.
French: Votre dose sera augmentée toutes les semaines comme indiqué dans le tableau ci-dessous (en passant aux comprimés de Skilarence 120 mg à partir de la Semaine 4).
Italian: La dose verrà aumentata ogni settimana come indicato nella tabella seguente (passando alle compresse di Skilarence da 120 mg a partire dalla settimana 4).
French: Traitement antérieur et concomitant avec immunosuppresseurs ou immunomodulateurs Il n'existe que très peu de données sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence chez des patients ayant préalablement été traités par d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
Italian: Trattamento pregresso e concomitante con terapie immunosoppressive o immunomodulatorie Sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence in pazienti che sono stati precedentemente trattati con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins.
Italian: Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino.
French: Cependant, Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et certains cas de toxicité rénale ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation des esters d'acide fumarique.
Italian: Tuttavia, Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicità renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing.
French: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espagne
Italian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcellona, 08740, Spagna
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale préexistante.
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale pre-esistente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
Italian: Per i pazienti con infezioni pre-esistenti di rilevanza clinica, il medico deve decidere se il trattamento con Skilarence deve essere iniziato solo dopo la risoluzione dell'infezione.
French: Dans l'étude clinique, 20,8 % des patients au total recevant Skilarence ont présenté des bouffées congestives qui étaient légères dans la majorité des cas (voir rubrique 4.4).
Italian: Nello studio clinico un totale del 20,8% dei pazienti che hanno ricevuto Skilarence hanno manifestato vampate, che nella maggior parte dei casi erano lievi (vedere paragrafo 4.4).
French: Cette interaction avec le glutathion entraîne l'inhibition de la translocation nucléaire et de l'activité transcriptionnelle du facteur nucléaire NF-ĸB (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells)
Italian: Questa interazione con il glutatione porta all'inibizione della traslocazione all'interno del nucleo e dell'attività trascrizionale del fattore nucleare potenziante la trascrizione delle catene leggere kappa delle cellule B attivate (NF-κB).
French: Cette dose sera ensuite augmentée d'un comprimé de Skilarence 120 mg par semaine à prendre à différents moments de la journée pendant les 5 semaines suivantes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Italian: Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa di Skilarence 120 mg a settimana a ore diverse del giorno per le successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente.
French: Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
Italian: Le compresse di Skilarence devono essere deglutite intere, con del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati dopo l'interruzione del trattamento finché la loro conta linfocitaria ritorna ai valori normali (vedere paragrafo 4.8).
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stata studiata la vaccinazione durante il trattamento con Skilarence.