FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Robenakoksib se izlučuje više putem žuči (∼70 %) nego putem bubrega (∼30 %).
Icelandic: Útskilnaður robenacoxibs er aðallega með galli (~70%) en í minna mæli um nýru (~30%).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 20 mg/ml robenakoksib
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 20 mg/ml Robenacoxib
Croatian: Selektivno inhibira enzim ciklooksigenazu 2 (COX-2) koji je odgovoran za bol, upalu ili groznicu.
Icelandic: Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið (COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita.
Croatian: Liječenje treba prekinuti nakon 10 dana ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja.
Icelandic: Hætta skal meðferð eftir 10 sólarhringa ef engin merki eru um klínískan bata.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta robenakoksiba u dozama od približno 2 mg/kg bez hrane vršne koncentracije u krvi postignute su brzo, s Tmax od 0,5 sati, Cmax od 1,159 ng/ml i AUC od 1,337
Icelandic: Eftir inntöku robenacoxibs taflna í skömmtum sem eru u.þ.b. 2 mg/kg án fæðu, næst hámarksblóðþéttni hratt með Tmax 0,5 klst., Cmax 1.159 ng/ml og AUC 1.337 ng∙klst./ml. Gjöf robenacoxibs samhliða þriðjungi daglegs matarskammts olli ekki breytingu
Croatian: INDIKACIJE
Icelandic: Merkingar
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju.
Croatian: Primijenite supkutano na mačkama ili psima oko 30 minuta prije početka kirurškog zahvata, primjerice oko vremena indukcije opće anestezije, u dozi od 1 ml po 10 kg tjelesne težine (2 mg/kg).
Icelandic: 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst, til dæmis u.þ.b. á þeim tíma sem byrjað er á almennri svæfingu, með skammti sem er 1 ml fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar (2 mg/kg).
Croatian: U zdravih mačaka tretiranih diuretikom furosemidom ili mačaka koje nisu njime tretirane istodobna primjena Onsiora s ACE inhibitorom benazeprilom od 7 dana nije bila povezana ni s kakvim negativnim učincima na koncentracije aldosterona u plazmi, reninsku aktivnost plazme ni stopu glomerularne filtracije.
Icelandic: Hjá heilbrigðum köttum sem fá meðferð með eða án þvagræsilyfsins furosemid tengdist samhliðagjöf Onsior og ACE-hemilsins benazepril í 7 daga ekki neinum neikvæðum áhrifum á plasmaþéttni aldosterons, plasmavirkni renins eða gaukulsíunarhraða.
Croatian: Robenakoksib ima relativno mali volumen distribucije (Vss 190 ml/kg) te se izrazito veže za bjelančevine plazme (>99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 190 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Croatian: Okrugle bež do smeđe tablete bez razdjelne crte, s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i AK na drugoj strani.
Icelandic: Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta, merktar með „NA" á annarri hliðinni og „AK" á hinni hliðinni.
Croatian: Kronični mišićno-koštanog poremećaji: O trajanju terapije treba odlučiti na individualnoj osnovi.
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákvarða á einstaklingsgrundvelli.
Croatian: OSTALE INFORMACIJE
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Robenakoksib ima relativno mali volumen distribucije (Vss 240 ml/kg) te se izrazito veže za bjelančevine plazme (>99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 240 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Croatian: Onsior 20 mg/ml, otopina za injekcije za mačke i pse
Icelandic: Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum
Croatian: Proizvod je u kliničkim ispitivanjima ublažio bol i upalu u mačaka i pasa koji su bili podvrgnuti ortopedskim kirurškim zahvatima ili zahvatima na mekom tkivu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró þetta lyf úr verkjum og bólgu hjá köttum og hundum sem gengust undir bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerð.
Croatian: Apsorpcija Vršne koncentracije robenakoksiba u krvi postižu se brzo nakon subkutane injekcije u mačaka i pasa.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni robenacoxibs næst hratt eftir inndælingu undir húð hjá köttum og hundum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tablete robenakoksiba smanjile su šepanje i upalu u pasa s kroničnim osteoartritisom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkuðu robenacoxib töflur helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
Croatian: No uz dugoročno liječenje porasti u aktivnostima jetrenih enzima bili su česti.
Icelandic: Samt sem áður var aukning á virkni lifrarensíma algeng í langtíma meðferð.
Croatian: U grupi koja je dobivala visoke doze smanjena je težina bubrega što se sporadično povezivalo s renalnom tubularnom degeneracijom/regeneracijom, ali bez korelacije s dokazanom renalnom disfunkcijom prema kliničkim patološkim parametrima.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk háa skammtinn var þyngd nýrna minnkuð og var stöku sinnum tengd við hrörnun/endurnýjun nýrnapípla en ekki við einkenni starfstruflunar nýrna í klínískum meinafræðibreytum.
Croatian: Istodobna primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na bjelančevine može izazvati naticanje tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste bjelančevine te tako uzrokovati toksične učinke.
Icelandic: Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.
Croatian: KARENCIJA(E) Nije primjenjivo.
Icelandic: ÁBENDING(AR) Á ekki við.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/089/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/089/001-003
Croatian: OBLIK Otopina za injekcije
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
Croatian: Za ublažavanje umjerenog bola i upale povezanih s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka.
Icelandic: Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Croatian: tablete od 10 mg:
Icelandic: 10 mg töflur:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na mačkama tablete robenakoksiba ublažile su bol i upalu povezane s akutnim mišićnokoštanim poremećajima te su smanjile potrebu za terapijom spašavanja kad su se davale kao premedikacija u slučaju ortopedskih kirurških zahvata u kombinaciji s opioidima.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á köttum drógu robenacoxib töflur úr verkjum og bólgu í tengslum við stoðkerfissjúkdóma og minnkuðu þörfina á úrlausnarmeðferð þegar þær voru gefnar sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í samsetningu með ópíóíðum.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Croatian: Kod umjetno izazvane upale u pasa robenakoksib je smanjio bol i upalu u pojedinim oralnim dozama u rasponu od 0,5 do 8 mg/kg i s brzim početkom djelovanja (0,5 h).
Icelandic: Í tilbúinni bólgu í hundum minnkaði robenacoxib verki og bólgu með stökum skammti til inntöku á bilinu frá 0,5 til 8 mg/kg og virkni kom skjótt fram (0,5 klst.).
Croatian: Kao i s bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom, predoziranje može uzrokovati gastrointestinalnu, bubrežnu ili jetrenu toksičnost u osjetljivih mačaka ili mačaka oslabljene imunosti.
Icelandic: Eins og við á um öll bólgueyðandi verkjalyf getur ofskömmtun valdið meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrunum í næmum köttum eða köttum sem eru í hættu fyrir.
Croatian: Robenakoksib se brzo eliminira iz krvi (CL 0,81 l/kg/h) s poluvremenom eliminacije t1/2 od 0,7 h nakon intravenozne primjene.
Icelandic: Robenacoxib er hreinsað hratt út úr blóði (Cl 0,81 l/kg/klst.) með brotthvarfs t1/2 0,7 klst. eftir gjöf í bláæð.
Croatian: U in vitro ispitivanjima pune krvi u pasa selektivnost robenakoksiba pokazala se približno 140 puta većom na COX-2 (IC50 0,04 μM) u usporedbi s COX-1 (IC50 7,9 μM).
Icelandic: 140-falt sértækara fyrir COX-2 (IC50 0,04 μM) borið saman við COX-1 (IC50 7,9 μM).
Croatian: Nakon primjene tableta kroz usta terminalni poluživot u krvi iznosio je 1,2 sati.
Icelandic: Eftir inntöku taflnanna var helmingunartími brotthvarfs úr blóði 1,2 klst.
Croatian: Za liječenje bola i upale povezanih s akutnim ili kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.
Icelandic: Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.
Croatian: Kartonska kutija koja sadržava 7, 14, 28 ili 70 tableta u Alu / Alu blisteru, 30 x 1 tableta u Alu / Alu perforiranim blisterima s jediničnim dozama ili 60 x 1 tableta u Alu / Alu perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Croatian: Jedna tableta sadržava 6 mg robenakoksiba.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib.
Croatian: Nisu uočene promjene QT intervala nakon jedne intravenozne primjene 2 ili 4 mg/kg robenakoksiba na anesteziranim zdravim mačkama.
Icelandic: á QT-bilinu sáust eftir stakan skammt í bláæð af 2 eða 4 mg/kg robenacoxib hjá köttum undir svæfingu.
Croatian: Onsior 5 mg tablete za pse Onsior 10 mg tablete za pse Onsior 20 mg tablete za pse Onsior 40 mg tablete za pse
Icelandic: Onsior 5 mg töflur handa hundum Onsior 10 mg töflur handa hundum Onsior 20 mg töflur handa hundum Onsior 40 mg töflur handa hundum
Croatian: NUSPOJAVE
Icelandic: Gerduft
Croatian: Okrugle bež do smeđe tablete s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i AK na drugoj strani.
Icelandic: Hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur, merktar með „NA" á annarri hliðinni og „AK" á hinni hliðinni.
Croatian: Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati jer može postojati povećani rizik od nefrotoksičnosti.
Icelandic: Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið hættuna á nýrnaeitrun.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 28 dana.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst rofið:
Croatian: Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i većina mačaka dobro ih prihvaća.
Icelandic: Onsior töflur og taka flestir kettir þeim almennt vel.
Croatian: U male djece slučajno gutanje povećava rizik od nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Icelandic: Hætta á að fram komi aukaverkanir af völdum bólgueyðandi verkjalyfja er meiri ef lítil börn taka lyfið inn fyrir slysni.
Croatian: Opetovane subkutane primjene lijeka u dozama od 2 do 20 mg/kg nisu uzrokovale promjene u krvnoj slici niti su zabilježene bioakumulacija robenakoksiba ili indukcija enzima.
Icelandic: Endurtekin gjöf robenacoxibs undir húð í skömmtunum 2-20 mg/kg olli engum breytingum á blóðgildum, hvorki uppsöfnun robenacoxibs né virkjun ensíma.
Croatian: Tablete za pse Onsior dostupne su u kartonskim kutijama koje sadržavaju 7, 14, 28 ili 70 tableta u Alu / Alu blisteru, 30 x 1 tableta u Alu / Alu perforiranim blisterima s jediničnim dozama ili 60 x 1 tableta u Alu / Alu perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Croatian: Preporučuje se simptomatska potporna terapija koja se treba sastojati od primjene lijekova za zaštitu probavnog sustava i infuzije izotonične fiziološke otopine.
Icelandic: Mælt er með stuðningsmeðferð við einkennum og skal hún samanstanda af gjöf lyfja sem vernda meltingarveginn og innrennsli með jafnþrýstinni saltvatnslausn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proizvod je ublažio šepanje i upalu u pasa s kroničnim osteoartritisom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkaði þetta lyf helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
Croatian: Za kombiniranu terapiju robenakoksibom i benazeprilom ne postoje sigurni podaci u ciljnoj populaciji niti podaci o djelotvornosti općenito.
Icelandic: Engar öryggisupplýsingar í markhópnum og engin gögn um verkun almennt eru til fyrir samsetta meðferð með robenacoxibi og benazeprili.
Croatian: Kao i s bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom, predoziranje može uzrokovati gastrointestinalnu, bubrežnu ili jetrenu toksičnost u osjetljivih životinja ili životinja oslabljenog imuniteta.
Icelandic: Eins og við á um öll bólgueyðandi verkjalyf getur ofskömmtun valdið meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrunum í næmum dýrum eða dýrum sem eru í hættu fyrir.
Croatian: Jedna tableta sadržava 5 mg robenakoksiba
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg Robenacoxib
Croatian: Povidon (K-30) Krospovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon (K-30) Crospovidon Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Croatian: Nakon kirurškog zahvata liječenje jedanput na dan može se nastaviti još sljedeća dva dana.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í tvo daga.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke i psi.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kettir og hundar.
Croatian: Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Icelandic: Notkun Ontruzant er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati bolničko liječenje.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Stoga će Vam liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Croatian: AUC0-21 dan
Icelandic: AUC0-21dagar
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).
Croatian: Poluvijek (t1/2) smanjuje se s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti tablicu 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Icelandic: 4 lotum (á fyrsta degi hverrar lotu).
Croatian: Ako postotak ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) padne za ≥10 bodova od početne vrijednosti
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn H0649g:
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1693
Croatian: Trastuzumab1 N=105
Icelandic: Trastuzúmab1 N=105
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim postotcima zabilježenim u ključnim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vam odrediti razinu HER2 u tumoru.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n=115)
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Ontruzant ukloni iz tijela.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ontruzant að hverfa úr líkamanum.
Croatian: p-vrijednost naspram
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Croatian: Nemojte primati Ontruzant:
Icelandic: Ekki má nota Ontruzant ef:
Croatian: Ontruzant može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ontruzant gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20%-30% brjóstakrabbameina.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Icelandic: Þessi klíníska mæling í rannsóknarskyni var framkvæmd í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI:
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni án sjúkdóms metin 77,2% (95% öryggishlutfall:
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od 5 kopija HER2 gena po jezgri u više od
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Icelandic: Meðferð með Ontruzant einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje točnih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Croatian: NE TRESITE
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Croatian: Opservacija N=1697***
Icelandic: N=1697***
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, osobito u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ontruzant (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Croatian: U većine bolesnika (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila disfunkcija srca došlo je do poboljšanja nakon što su primili standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Croatian: Docetaksel3 N=94
Icelandic: Docetaxel3 N=94
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DCarbH (á móti AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi pomoći češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Ontruzant traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Ontruzant í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Croatian: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Icelandic: 75,4; 79,1) í AC→PH hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 11,8% í samanburði við AC→P hópinn.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u tablici 13:
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7%-10%).
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u tablici 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Croatian: (l na dan)
Icelandic: (l/dag)
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC3+/FISH+ hópnum.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na kliničko ispitivanje MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432.