FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo izobraževalni program, ki ga je izvajal za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi,
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved pri tej populaciji.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito slepom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne
Slovenian: Klinična učinkovitost pri osteoporozi zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi Učinkovitost in varnost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, do katere pride zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi, so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, stratificirani, aktivno kontrolirani študiji z 833 moškimi in ženskami, starimi od 18 do 85
Slovak: Viacvrstvový polyolefínový/styrén-etylén-butylénový (SEB) vak s SFC polypropylénovým infúznym portom uzavretý gumennou zátkou a vyklápacím viečkom.
Slovenian: Večplastna, vreča iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) z SFC propilenskim nastavkom za infundiranje, zaprtim z gumijastim zamaškom in snemno zaporko.
Slovak: čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Po odmerjanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po odmerjanju zoledronske kisline.
Slovak: Generics sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc Zoledronska kislina je statistično značilno znižalo incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Slovak: 5 fliaš x 100 ml spoločné balenie: 10 fliaš x 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje skupno pakiranje: 5 vreč x 100 ml skupno pakiranje: 10 vreč x 100 ml intravenska uporaba
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (z »blue box« podatki)
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach.
Slovenian: Pakiranji po 5 in 10 plastenk sta na voljo v skupnem pakiranju.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou oproti 0,8% pacientok, ktoré dostali placebo.
Slovenian: V prvih 10 dneh po odmerjanju je prišlo do prehodnega zvišanja vrednosti kreatinina v serumu pri 1,8 % bolnikov v skupini z zoledronsko kislino v primerjavi z 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: V porovnaní s placebom liečba kyselinou zoledrónovou za 3 roky viedla k zvýšeniu BMD v lumbálnej chrbtici o 6,7%, v celom bedrovom kĺbe o 6,0%, v krčku stehnovej kosti o 5,1% a v distálnej vretennej kosti o 3,2%.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je v obdobju 3 let zvečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 6,7 %, celotnega kolka za 6,0 %, vratu stegnenice za 5,1 % in distalnega dela koželjnice za 3,2 % v primerjavi s placebom.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovala u pacientov po jednom podaní.
Slovenian: Po prejemu enkratnega odmerka so pri bolnikih opazili okvaro ledvic.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Generics jeden rok.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics eno leto.
Slovak: Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti risedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana, če se je pokazalo, da zoledronska kislina ni bila slabše od risedronata glede odstotne spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, in sicer posebej v podskupini za zdravljenje in posebej v podskupini za preprečevanje osteoporoze.
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Slovenian: skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics - Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Slovak: 5 vakov x 100 ml spoločné balenie: 10 vakov x 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje skupno pakiranje: 5 plastenk x 100 ml skupno pakiranje: 10 plastenk x 100 ml intravenska uporaba
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Slovenian: 84 ± 29 ml/min (obseg 22 do 143 ml/min).
Slovak: Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú (N=82) alebo placebo (N=70).
Slovenian: Eno leto po tretjem letnem odmerku so 152 postmenopavzalnim bolnicam z osteoporozo, ki so se zdravile z zoledronsko kislino (N=82) oziroma s placebom (N=70), opravili biopsijo kosti iz grebena črevnice (crista iliaca).
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Slovenian: Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zoledronsko kislino opažajo pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, obdobje dolgotrajne remisije.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6%) a placebe (2,1%).
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: - Neodprta plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Slovenian: relativno znižanje tveganja za zlome % (IZ)
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30% až 40% pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje,
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Slovenian: Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pred prvo infuzijo zoledronske kisline priporočen večji začetni odmerek vitamina D 50.000 do 125.000 i.e. peroralno ali intramuskularno.
Slovak: Intravenózne podanie.
Slovenian: intravenska uporaba
Slovak: Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5%
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Slovak: pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi je pri 0,2 % bolnikov prišlo do opaznega znižanja koncentracij kalcija v serumu (manj kot 1,87 mmol/l) po aplikaciji zoledronske kisline.
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije,
Slovenian: Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6- až 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Slovenian: Zoledronsko kislino so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Slovak: V deň, keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, môžete jesť ako zvyčajne.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, lahko normalno jeste.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Osteonekróza čeľuste Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zolendronsko kislino.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, dispneja
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časoch (6, 12,
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD) Zoledronska kislina je statistično značilno povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice, kolka in distalnega dela koželjnice v primerjavi s placebom po vseh obdobjih opazovanja (po 6, 12, 24 in 36 mesecih).
Slovak: Generics sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete dobiti: - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila
Slovak: 2 až 8°C a 25°C.
Slovenian: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania trvajúceho v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7%) v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (11 pacientov,
Slovenian: zdravljenih z risedronatom, ki so bili vključeni v študijo podaljšanega opazovanja, je bil po povprečnem trajanju spremljanja 3,8 let od časa odmerjanja delež bolnikov, ki so zaključili svoje sodelovanje v podaljšanem obdobju opazovanja, ker so potrebovali ponovno zdravljenje (po presoji zdravnika), večji v skupini bolnikov, ki so prejemali risedronat, (48 bolnikov oziroma 41,7 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino (11 bolnikov oziroma 7,2 %).
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje.
Slovak: Zlomenina inej kosti ako stavca *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01 (1)
Slovenian: *vrednost p < 0,05, **vrednost p < 0,01
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
Slovenian: Druge pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2) Okvara ledvic
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej/butylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Slovak: Gravidita Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline v nosečnosti je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Slovenian: Po 6 mesecih je zoledronska kislina pokazala 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije vrednosti serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Slovak: Je dostupná v polyolefínovom/styrén-etylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Slovenian: Pakirana je v 100 ml večplastno, vrečo iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) obdano s folijsko vrečo.
Slovak: Každý vak obsahuje 100 ml roztoku.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 100 ml raztopine.
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a čeľusti, opuch alebo boľavé miesta v ústach, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Slovenian: Bolečine v ustih, zobeh in čeljusti, oteklina ali ranice v ustni votlini, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze).
Slovak: Teva Generics môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete ponovno zdravljenje.
Slovak: Klinický úsudok ošetrujúceho lekára založený na vyhodnotení individuálneho pomeru prospešnosti a rizika má byť určujúci pri plánovaní liečby každého pacienta.
Slovenian: Lečeči zdravnik naj se pri vodenju zdravljenja posameznega bolnika opira na klinično presojo na podlagi ocene individualnega razmerja med koristjo in tveganjem.
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Slovenian: absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Slovak: Teva Generics a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva Generics in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je bistra brezbarvna raztopina za infundiranje.
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1. 000 bolnikov):
Slovak: Generics nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 plastenk.
Slovak: Placebo (N=3 861) výskyt udalostí
Slovenian: Izid zoledronska kislina (N=3.875) delež dogodkov placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5% po prvej, 10,4% po druhej a 10,7% po tretej infúzii), v ktorom sa použila profylaxia proti nežiaducim reakciám.
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, so bili deleži vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7 %.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach zložených z 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino
Slovak: V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95%
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bilo zniževanje telesne višine za približno 2,5 mm manjše kot v skupini s placebom (95 % IZ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Slovak: - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.