FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de SG procedentes de un análisis post-hoc basado en los datos de corte de fecha 18 de diciembre de 2012, mostraron una tasa de SG del 63% y el 70% para DTIC y dabrafenib respectivamente.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal, mediana, meses (IC95%) N=29 4,6 (2,8-NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Spanish: Combinación con trametinib
Maltese: Kombinazzjoni ma' trametinib
Spanish: Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz (ver sección 4.5).
Maltese: Dabrafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali orali jew kwalunkwe kontraċettivi ormonali sistemiċi u għandu jintuża metodu alternattiv effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Se notificaron neoplasias malignas no cutáneas en 1% (6/586) de los pacientes de la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia y <1% (8/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de hipofosfatemia en la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia (7%) y de dabrafenib en combinación con trametinib ( 4%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (85%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Spanish: Dabrafenib es un sustrato de las enzimas metabólicas CYP2C8 y CYP3A4, mientras que los metabolitos activos, hidróxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib son sustratos de CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa de una microdosis es de 46 L.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 46 L.
Spanish: • Medicamentos anticancerígenos (p. ej.cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
Spanish: En la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenía ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Spanish: En un estudio de interacción de fármacos, la Cmax y el AUC de midazolam administrado por vía oral (un sustrato de CYP3A4) disminuyó un 47% y un 65% respectivamente, al administrarlo junto con dosis repetidas de dabrafenib.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Spanish: Cohorte B N=65
Maltese: Koorti B N=65
Spanish: La vida media terminal de hidroxi-dabrafenib es paralela a la del fármaco original con una vida media de 10 horas, mientras que los metabolitos carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib presentan vidas medias más largas (21-22 horas).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Spanish: Los pacientes se clasificaron por niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) (>vs  del límite superior normal) y por tipo de mutación BRAF (V600E vs V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Spanish: Resultados a 19 de diciembre 2011
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Spanish: Combinación 1ª línea N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N=211, en el grupo de la combinación y N=212 en el grupo de dabrafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Spanish: Se produjo un incremento en el AUC del 73% para carboxi-dabrafenib y una disminución en el AUC del 30% para desmetil-dabrafenib.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
Maltese: Tabella 13: Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ (Studju BREAK-MB)
Spanish: • algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
Maltese: • xi mediċini antiinfjammatorji, bħal dexamethasone u methylprednisolone
Spanish: Duración de la respuesta, mediana, meses (IC 95%) N=28 5,1 (3,7-NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Spanish: Cohorte B N=18
Maltese: Koort iB N=18
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5ºC mientras esté tomando este medicamento.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Figura 2 Curvas de supervivencia global de Kaplan-Meier para el estudio MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Spanish: Se observó una disminución en el AUC de carboxi-dabrafenib de un 16%.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, gemfibrozilo, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) con dabrafenib.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Spanish: Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Spanish: En un ensayo in vitro realizado en fibroblasos de ratón 3T3 mediante el método Neutral Red Uptake (NRU) y en un estudio in vivo de fototoxicidad oral con ratones sin pelo a dosis ≥100 mg/kg (>44 veces la exposición clínica en relación a la Cmax), dabrafenib fue fototóxico.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Spanish: En número total de sujetos incluidos en estos ensayos clínicos fue de 402 sujetos con mutación BRAF V600E y 49 sujetos con mutación BRAF V600K.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib en los estudios MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Spanish: En comparación con sujetos más jóvenes (<65 años), hubo un mayor número de pacientes ≥65 años que presentaron reacciones adversas que condujeron a reducciones de dosis (22% vs 12%) o interrupciones (39% vs 27%).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Spanish: Aunque dabrafenib y sus metabolitos, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, son inhibidores del transportador de aniones orgánicos humanos (OAT, por sus siglas en inglés) 1 y OAT3 in vitro, se ha encontrado que dabrafenib y su metabolito desmetilado son inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) in vitro.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Spanish: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia Global del estudio MEK115306 (Población por intención de tratar (ITT)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Spanish: Incluye hipersensibilidad a fármaco f
Maltese: Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Spanish: La administración de 600 mg rifampicina (un inductor de CYP3A4/CYP2C8) una vez al día con 150 mg de dabrafenib dos veces al día produjo una disminución en la Cmax (27%) y en el AUC (34%) de la dosis repetida de dabrafenib.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dabrafenib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Spanish: • Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.
Maltese: • għandek jew kellek xi problemi gastrointestinali bħal divertikulite (boroż infjammati fil-kolon) jew metastasi fil-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: El desmetil_dabrafenib se metaboliza mediante CYP3A4 en metabolitos oxidativos.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Spanish: En pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600K (n=16), la tasa de respuesta fue del 13% (IC 95%: 0,0-28,7), con una mediana de DdR de 5,3 meses (IC 95%: 3,7-6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Spanish: En perros, se observaron efectos cardiovasculares, incluyendo degeneración/necrosis de la arteria coronaria y/o hemorragia, hipertrofia/hemorragia de la válvula aurículo-ventricular cardiaca y proliferación fibrovascular auricular (≥2 veces la exposición clínica en relación al AUC).
Maltese: Kienu osservati effetti kardjovaskulari, inkluż deġenerazzjoni/nekrożi tal-arterji koronarji u/jew emorraġija, ipertrofija tal-valv atrijuventrikolari tal-qalb/emorraġija u proliferazzjoni fibrovaskulari atrijali fil-klieb (≥ darbtejn l-esponiment kliniku abbażi tal-AUC).
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con "GS LHF" y "75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
Maltese: Ma ġiet innotata l-ebda bidla rilevanti fl-AUC għal hydroxy-dabrafenib.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con dabrafenib la inducción es contrarestada de forma gradual, pudiendo incrementarse las concentraciones susceptibles de CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, UDP glucuronosil transferasa (UGT) y los trasportadores de sustratos (p.ej. Pgp o MRP-2); por ello, los pacientes deben ser monitorizados en caso de toxicidad y la dosis de estos medicamentos debe ser ajustada.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Spanish: Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR de 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Spanish: Entre las enzimas que pueden ser inducidas se incluyen CYP3A presente en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y UGTs (enzimas glucurónido conjugadas).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Spanish: Los experimentos in vitro han demostrado señales de activación paradójica de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAP-kinasa) en células BRAF nativas con mutaciones RAS, cuando fueron expuestas a inhibidores BRAF.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre otros medicamentos
Maltese: Effetti ta' dabrafenib fuq prodotti mediċinali oħra
Spanish: En el estudio fase II BRF113928 en pacientes con CPNM avanzado, la incidencia y gravedad de la pirexia aumentó ligeramente cuando dabrafenib se utilizaba en combinación con trametinib (48%, 3% Grado 3) comparado con dabrafenib en monoterapia (39%, 2% Grado 3).
Maltese: II BRF113928 f'pazjenti b'NSCLC avvanzat l-inċidenza u s-severità ta' deni żdiedu xi ftit meta dabrafenib intuża flimkien ma' trametinib (48%, 3% Grad 3) meta mqabbel ma' monoterapija b'dabrafenib (39%, 2% Grad 3).
Spanish: La administración concomitante a dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día y de 150 mg dos veces al día no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la Cmax y AUC de trametinib o de dabrafenib, con incrementos del 16 y 23% en la Cmax y AUC respectivamente de dabrafenib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
Spanish: Tabla 5 Actividad inhibidora de dabrafenib contra quinasas RAF
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Spanish: La combinación de 2 mg de trametibib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día demostró actividad clínica limitada en pacientes que habían progresado con un inhibidor BRAF.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Spanish: • nuevo melanoma
Maltese: • Melanoma ġdida
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cu CCE): CCE CCE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Spanish: En el estudio fase III MEK116513, cuatro pacientes (1%) tratados con trametinib en combinación con dabrafenib, tuvo un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Spanish: Papiloma, papiloma de piel d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Spanish: En el análisis pre-específico con fecha de corte de datos 19 de diciembre de 2011, se alcanzó una mejora significativa en la variable principal SLP (HR=0,30; IC 95% 0,18 - 0,51; p<0,0001).
Maltese: Fl-analiżi speċifikata minn qabel datata d-19 ta' Diċembru 2011għall-punt ta' ġbir tal-aħħar ta' dejta, intlaħaq titjib sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS (HR = 0.30; 95 % Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001).
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Maltese: Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tas-soltu ta' fsada, inkluż:
Spanish: Cápsulas opacas de color rojo oscuro, de aproximadamente 18 mm de longitud, impresas con ‘GS TEW' y ‘50 mg'.
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
Spanish: La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Spanish: d a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador (59% de dabrafenib+trametinib y 42% de vemurafenib) NR = respuesta no alcanzada
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib)) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Spanish: Según los datos actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el beneficio del SLR se mantuvo con un HR estimado de 0,49 [IC de 95%: (0,40-0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Spanish: La eficacia de dabrafenib en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o irresecable con mutación BRAF V600 positiva, fue evaluada en 3 ensayos clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], y BRF113710 [BREAK-2]) que incluyeron pacientes con mutaciones BRAF V600E y/o V600K.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
Maltese: Għandha tinbeda kura b'antipyretics bħal ibuprofen jew acetaminophen/paracetamol.
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
Maltese: • warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex iraqqu d-demm
Spanish: El peor caso de prolongación del intervalo QTc fue >60 milisegundos (mseg), que fue observado en el 3% de los sujetos tratados con dabrafenib (un caso >500 mseg integrado en la población de seguridad).
Maltese: L-agħar każ ta' titwil tal-QTc ta' > 60 millisekonda (msek) kien osservat fi 3 % tal-individwi li kienu qed jirċievu kura b'dabrafenib (Wieħed > 500 msek fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata).
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
Maltese: Dawn id-differenzi farmakokinetiċi ma tqisux bħala klinikament rilevanti.
Spanish: • estreñimiento
Maltese: • Dijarrea
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Maltese: Provi kliniċi u mhux kliniċi b'analiżi ta' sekwenzar Sanger retrospettiv u bidirezzjonali wrew li t-test jiskopri wkoll il-mutazzjoni l-inqas komuni BRAF V600D u l-mutazzjoni V600E/K601E b'anqas sensittività.
Spanish: Dabrafenib+ Placebo (n=212)
Maltese: Dabrafenib + Plaċebo (n=212)
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones oftalmológicas, incluyendo uveitis, iriociclitis e iritis en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet oftalmoloġiċi, inkluż uveite, iridoċiklite u irite, f'pazjenti kkurati b'dabrafenib bħala monoterapija u flimkien ma' trametinib.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de dabrafenib en pacientes pediátricos.
Maltese: Ma sar l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' dabrafenib f'pazjenti pedjatriċi.