FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Czech: Léčba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Czech: Neupopeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG).
English: • a new Neupopeg pre-filled pen and
Czech: • nové předplněné pero Neupopegu, a
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Czech: V těchto případech by musí být léčba Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Czech: Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
English: Before use (with grey needle shield)
Czech: Před použitím (s šedým chránítkem jehly)
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neupopegu.
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS).
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněné pero (SureClick)?
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack
Czech: Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení
English: It is a clear, colourless liquid.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
English: Driving and Using Machines
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: After use (needle safety cover down)
Czech: Po použití (kryt je vysunutý)
English: Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
English: Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself.
Czech: Váš lékař rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama).
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u každého.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
English: B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Czech: B. Dále pevně držte kožní řasu a (1) zmáčkněte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
English: Neupopeg contains sorbitol.
Czech: Neupopeg obsahuje sorbitol.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové agentury (EMEA): http://ww.emea.europa.eu/
English: What Neupopeg contains
Czech: Co Neupopeg obsahuje
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Czech: Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
English: If you use more Neupopeg than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Czech: V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
English: • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Czech: • Předplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Czech: Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Czech: • jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
English: Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
English: In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
English: Safety cover out
Czech: Ochranný kryt je vysunutý
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
English: Important information for Step A of the injecting process.
Czech: Důležitá informace pro krok A podání injekce.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Czech: Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
English: Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Czech: B. Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
English: You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
English: The active substance is pegfilgrastim.
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
English: 1 press
Czech: 1 Stlačit
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SureClick).
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Czech: • Použitá pera uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
English: C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Czech: C. Až uslyšíte druhé kliknutí (nebo až napočítáte do 15), zvedněte předplněné pero z místa vpichu.
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
English: Check the appearance of Neupopeg.
Czech: Zkontrolujte vzhled Neupopegu.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
English: Pack size of one, for single use only.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz obrázek 3).
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem.
English: The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
English: Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Czech: Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.