FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
English: - After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Italian: - Dopo l'apertura della sacca, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
English: Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Italian: Uveite, episclerite, irite Non nota** Sclerite e paroftalmia
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva
English: Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Italian: Ai pazienti affetti da morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.4).
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Italian: EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi EU/1/12/772/005 1 flacone
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma
English: Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
Italian: Confezione multipla: 5 sacche da 100 ml
English: Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi da 100 ml
English: How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Italian: Come Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione
English: • Once-yearly dosing regime
Italian: • Regime di somministrazione annuale
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Acido zoledronico Teva Pharma (acido zoledronico) per il trattamento dell'osteoporosi.
English: - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
Italian: Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se: - ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un'estrazione dentale; - non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo; - è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali); - è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa); - sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone); - ha il cancro.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
English: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Italian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Italian: • Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: • Prima della somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Il giorno del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma può mangiare normalmente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SECONDARIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (con blu box)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: CONTENUTO DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: CONTENUTO DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla sacca dopo SCAD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PRIMARIO (senza blu box)
English: Posology
Italian: NUMERO
English: Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione acido zoledronico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA (con blue box)
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi acido zoledronico
English: Zoledronic acid
Italian: Acido zoledronic o (%)
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in sacche acido zoledronico
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi 13.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
English: proteinuria
Italian: Allattamento
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Italian: Osteonecrosi della mandibola/ mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) L'ONJ è stata riportata nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Acido zoledronico Teva Pharma per osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
English: The physician educational material should contain the following key messages:
Italian: Il materiale educazionale per il prescrittore deve evidenziare quanto segue:
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Una sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: For single use only.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi acido zoledronico
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/003 multipack with 5 bags
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/772/003 confezione multipla con 5 sacche EU/1/12/772/004 confezione multipla con 10 sacche 13.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA SECONDARIA (con blu box)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in sacche
English: The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg una volta alla settimana per le prime tre settimane e successivamente ogni due settimane.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 12-16 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kyntheum.
English: Other information about Kyntheum
Italian: Altre informazioni su Kyntheum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kyntheum.
English: There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di comportamento suicida nei pazienti che assumevano il medicinale.
English: It is given as an injection under the skin.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyntheum?
English: Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Italian: I dati provenienti da uno studio hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Kyntheum si erano mantenuti quando il trattamento era proseguito per un anno.
English: Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Italian: Sebbene non vi sia alcuna prova del nesso con il medicinale, la decisione di iniziare il trattamento con Kyntheum nei pazienti che hanno mostrato comportamento suicida in precedenza o hanno sofferto di depressione o ansia deve essere presa dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi e i benefici per quel paziente.
English: Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Italian: Nonostante vi siano stati recenti progressi nel trattamento della psoriasi a placche, permane la necessità di nuove opzioni terapeutiche.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Kyntheum sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kyntheum sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyntheum sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Italian: È stato dimostrato che Kyntheum è efficace nel trattamento della psoriasi a placche in tre studi principali che hanno riguardato oltre 4 300 pazienti che necessitavano di trattamento sistemico.
English: The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kyntheum consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali che hanno come bersaglio le molecole di interleuchina.
English: The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Italian: Il principio attivo di Kyntheum, brodalumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina concepita per neutralizzare l'attività di determinate sostanze denominate interleuchine 17 (A, F e A/F), messaggere nel sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali dell'organismo).
English: It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Italian: È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o mediante iniezione).
English: The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kyntheum (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono dolore articolare, cefalea, stanchezza, diarrea e dolore orofaringeo (dolore alla bocca e alla gola).
English: Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Italian: Kyntheum deve essere interrotto nei pazienti che mostrano nuovi sintomi di depressione o ansia oppure in caso di peggioramento.
English: Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Italian: Kyntheum può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
English: Why is Kyntheum approved?
Italian: Perché Kyntheum è approvato?
English: What are the risks associated with Kyntheum?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kyntheum?
English: Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Italian: Kyntheum contiene il principio attivo brodalumab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kyntheum, vedere il foglio illustrativo.
English: Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Italian: Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti che presentano infezioni potenzialmente gravi, quali la tubercolosi, e a pazienti affetti da malattia di Crohn in fase attiva (una malattia infiammatoria che colpisce l'intestino).
English: Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Italian: Studi hanno dimostrato che Kyntheum era estremamente efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si erano mantenuti con l'uso prolungato.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Italian: La psoriasi a placche è migliorata in misura maggiore nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) o con ustekinumab (un altro medicinale per la psoriasi che ha come bersaglio le molecole di interleuchina).
English: By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Italian: Neutralizzando l'azione delle interleuchine 17, brodalumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
English: Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: Kyntheum è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
English: Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Italian: Inoltre, dopo 12 settimane il 79 % dei pazienti trattati con Kyntheum presentava più o meno una pelle senza chiazze, rispetto al 3 % dei pazienti trattati con placebo e al 70 % dei pazienti trattati con ustekinumab.
English: Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Italian: Le interleuchine 17 contribuiscono al processo di infiammazione che provoca la psoriasi a placche.
English: Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, l'85 % dei pazienti trattati con Kyntheum ha conseguito una riduzione pari al 75 % nei punteggi PASI (un criterio di valutazione della gravità della malattia e dell'area cutanea interessata) dopo 12 settimane, contro il 6 % di coloro che avevano ricevuto il placebo e il 70 % di pazienti cui era stato somministrato ustekinumab.
English: For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kyntheum i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kyntheum, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Italian: Kyntheum è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
English: What is Kyntheum and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kyntheum?
English: How does Kyntheum work?
Italian: Come agisce Kyntheum?