FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráty HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 6-12 luni după ce a fost confirmată seroconversia HBe (dispariţia AgHBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-HBe) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la dispariţia eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY A LAHVIČKY
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Czech: Avšak ve skupině adefoviru byla v porovnání se skupinou placeba pozorována častěji ztráta chuti k jídlu a/nebo snížený příjem potravy.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat o tendinţă de creştere a frecvenţei reacţiilor de scădere a apetitului alimentar şi/sau a aportului alimentar în braţul de tratament cu adefovir, în comparaţie cu cel la care s-a administrat placebo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste některým z těchto příznaků znepokojen.
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre acestea.
Czech: pankreatitida
Romanian: Pancreatită
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Eliminace adefoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
Romanian: Nu s-a studiat eliminarea adefovirului prin dializă peritoneală.
Czech: V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do < 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
Romanian: La pacienţii adolescenţi (n = 83) cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil au atins criteriul de eficacitate final principal şi au prezentat reduceri semnificative ale valorilor serice ale ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0%).
Czech: • jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir-dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
Romanian: • un studiu deschis, în care pacienţi aflaţi înainte de transplant (n=226) sau după transplantul hepatic (n = 241), infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, au efectuat tratament cu o doză unică zilnică de 10 mg adefovir dipivoxil, timp de cel mult 203 săptămâni (valoare mediană de 51, respectiv 99 săptămâni).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Czech: V HBeAg pozitivní studii vedla léčba delší než 48 týdnů k další redukci sérových hladin HBV DNA a ke zvýšení podílu pacientů s normalizací ALT, se ztrátou HBeAg a sérokonverzí.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, continuarea tratamentului şi după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor ADN VHB şi creşteri ale procentului de pacienţi care au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, dispariţia AgHBe şi seroconversie.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Romanian: Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
Romanian: Rezistenţa clinică observată în studiile în care adefovirul dipivoxil a fost asociat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii cu rezistenţă la lamivudină: Într-un studiu deschis efectuat la pacienţi aflaţi înainte sau după transplantul hepatic, cu semne clinice de rezistenţă a VHB la lamivudină, nu s-au observat mutaţii de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir în săptămâna 48.
Czech: Gilead Sciences s.r.o.
Romanian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Czech: Avšak poměr pacientů, kteří dosáhli HBeAg sérokonverze ve 48. týdnu byl u dospívajících pacientů ve skupině placeba a ve skupině adefovir-dipivoxylu 10 mg podobný (11 %).
Romanian: Cu toate acestea, procentul de subiecţi la care s-a obţinut seroconversia AgHBe în săptămâna 48 a fost similar (11%) între braţul placebo şi braţul de tratament cu adefovir dipivoxil 10 mg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (Pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Romanian: Returnaţi farmacistului orice comprimate rămase.
Czech: Léčení adefovir-dipivoxylem může mít za následek poruchu funkce ledvin.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Czech: Dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina creșterea riscului de apariție a insuficienței renale.
Czech: Poruchy jaterní funkce: U pacientů s poruchou jaterní funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Bez poruch
Romanian: Nu luaţi Hepsera
Czech: O účincích adefovir-dipivoxylu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Romanian: În săptămânile 48 şi 96, modificările medii ale scorurilor Z ale greutăţii şi IMC faţă de valoarea iniţială au avut o tendinţă de scădere la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Czech: Ve studii s HBeAg pozitivními pacienty byla po 48 týdnech léčení HBeAg sérokonverze (12 %) a ztráta HBeAg (24 %) pozorována signifikantně častěji u pacientů dostávajících 10 mg adefovir-dipivoxylu než u pacientů dostávajících placebo (6 % a 11 %).
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s-a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv 11%), după 48 săptămâni de tratament.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Romanian: Hepsera este indicată în tratamentul hepatitei B cronice la pacienţi adulţi cu:
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Czech: Adefovir-dipivoxyl byl mutagenní v in vitro testu u myšího lymfomu (s nebo bez metabolické aktivace), ale nebyl klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Romanian: Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Czech: Klinická rezistence: Pacienti rezistentní vůči lamivudinu a pacienti s HBV s prokázanou rezistencí k lamivudinu (mutace v rtL180M, rtA181T a/nebo rtM204I/V) se z důvodu snížení rizika rezistence k adefoviru nemají léčit adefovir-dipivoxylem v monoterapii.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că tacrolimusul şi ciclosporina pot afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie a acesteia în cazul administrării oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Romanian: În grupurile de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic şi după transplantul hepatic, la 77 din 109 pacienţi (71%) şi, respectiv la 64 din 159 pacienţi (40%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 48 (< 1000 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR).
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Romanian: În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Czech: V druhé otevřené, jednoramenné studii s 18 pacienty se souběžnou infekcí HIV/HBV rezistentní k lamivudinu bylo k probíhající terapii lamivudinem přidáno 10 mg adefovir-dipivoxylu a pegylovaný interferon alfa-2a.
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Czech: HBsAg sérokonverzi (HBsAg negativní/HBsAb pozitivní).
Romanian: Cinci pacienţi au obţinut şi menţinut seroconversia AgHBs (AgHBs-negativ/Ac anti-HBs-pozitiv).
Czech: Virologická odpověď se u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem má pečlivě sledovat s měřením hladiny HBV DNA každé 3 měsíce.
Romanian: Răspunsul virologic trebuie strict monitorizat prin măsurarea valorilor ADN VHB la intervale de 3 luni la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Czech: vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvenţă necunoscută:
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Czech: Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3 % dlouhodobě léčených pacientů.
Romanian: Pacienţii cu o creştere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0,3 mg/dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare, semnificativ statistic, de creştere confirmată a valorilor creatininei, de ≥ 0,5 mg/dl.
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Romanian: S-au înregistrat dovezi clinice şi de laborator ale exacerbării hepatitei după întreruperea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la adefovir, pentru a reduce riscul rezistenţei şi a obţine supresia virală rapidă.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Czech: Po ukončení léčby adefovir-dipivoxylem byla v průběhu 3 leté otevřené fáze studie hlášena vysoká míra (30 %) náhlých zhoršení onemocnění jater.
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
Romanian: Evaluările „în orb", efectuate atât pentru activitatea necro-inflamatorie, cât şi pentru fibroză, la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48, au demonstrat că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au înregistrat o ameliorare a scorurilor pentru leziunile necro-inflamatorii şi de fibroză, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Klinická rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii a v kombinaci s lamivudinem: V několika klinických studiích (pacienti HBeAg pozitivní, pacienti HBeAg negativní, pacienti před a po transplantaci jater s HBV rezistentním k lamivudinu a pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu) byly na izolátech HBV od 379 z celkem 629 pacientů léčených adefovir-dipivoxylem po dobu 48 týdnů prováděny genotypové analýzy.
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Czech: 65 let (viz bod 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Pro jiné dialyzované pacienty
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată:
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Romanian: Pacienţi care primesc medicamente care pot afecta funcţia renală Adefovir dipivoxil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu fumaratul de tenofovir disoproxil (Viread).
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Romanian: În plus, apariţia pe termen lung (4 până la 5 ani) a rezistenţei la adefovir dipivoxil a fost semnificativ mai redusă la pacienţii care au prezent valori ale ADN VHB sub limita cuantificării (< 1000 copii/ml) în săptămâna 48, în comparaţie cu pacienţii având valori ale ADN VHB de peste 1000 copii/ml în săptămâna 48.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
Romanian: Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Definirea acestui interval ţintă a avut la bază concentraţiile plasmatice ale adefovirului la pacienţii adulţi cu hepatită B cronică şi cu profiluri de siguranţă si eficacitate cunoscute.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic, la 25 din 33 pacienţi (76%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB, iar 84% dintre pacienţi au înregistrat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT în săptămâna 96.
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care se constată creşteri rapide ale valorilor concentraţiei serice a aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Romanian: Valorile ADN VHB au rămas nedecelabile, iar valorile concentraţiilor serice ale ALAT s-au normalizat la aproximativ două treimi dintre pacienţii care au urmat tratament cu adefovir dipivoxil timp de până la 240 săptămâni.
Czech: • Selhání ledvin
Romanian: • Insuficienţă renală
Czech: Kojení
Romanian: Comprimat
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: La pacienţi cu boală hepatică decompensată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, cu o durată de până la 203 săptămâni, au fost: valori crescute ale creatininemiei (7%) şi astenie (5%).
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind intervalul dintre doze pentru alţi pacienţi care fac dializă (de exemplu, pacienţi care fac dializă peritoneală ambulatorie) sau pentru pacienţii care nu fac dializă, cu o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 10 ml/min.
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Romanian: Funcţia renală: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Romanian: Adefovirul este excretat pe cale renală printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
Romanian: După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil, 45% din doză se regăseşte în urină, sub formă de adefovir, într-un interval de 24 de ore.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Romanian: Probabilităţile cumulative de apariţie a acestor mutaţii de rezistenţă asociate cu adefovirul, la toţi pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil, au fost de 0% la 48 săptămâni de tratament şi de aproximativ 2%, 7%, 14% şi 25% după 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Romanian: Lactoză monohidrat Talc
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti: Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir dipivoxylu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care fac dializă Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Czech: Navíc aby bylo zdůrazněno, že tato frekvence více závisí na výskytu proximální renální tubulopatie, která je častější, nejsou tyto dva termíny uváděny samostatně, ale byly sloučeny takto: „Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)".
Romanian: Cu toate acestea, pentru a sublinia faptul că frecvența este determinată într-o măsură mai mare de tubulopatia renală proximală ca reacție mai frecventă, termenii sunt combinați după cum urmează: