FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon peroralne primjene C14 obilježenog gefitiniba u ženki štakora u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11 - 19 puta više nego u krvi.
Latvian: Lietojot iekšķīgi ar C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Croatian: • slabost
Latvian: • Vājums.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju gefitinib i može biti opasna po život.
Latvian: Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;
Croatian: Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i očiju).
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar iespējamu dzelti vai bez tās (ādas un acu dzelte).
Croatian: Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.
Latvian: kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams biežāk veikt Jums asins analīzes.
Croatian: Stoga se preporučuje periodički kontrolirati jetrenu funkciju.
Latvian: Tādēļ ieteicamas periodiskas aknu darbības pārbaudes.
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCSa
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājsa
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šādi simptomi jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi
Latvian: Asimptomātiska laboratoriski noteikta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Proteinūrija
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt saistīta ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12 %)
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak, neki su bolesnici umrli od nje.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka, tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Croatian: Stoga, bolesnici kod kojih se javi taj simptom trebaju biti oprezni ako upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem rodas šis simptoms, ir jāievēro piesadzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Drugi potencijalni mehanizmi rezistencije koji su zabilježeni nakon liječenja blokatorima signala EGFR-a uključuju: zaobilaznu signalizaciju kao što je amplifikacija HER2 i MET gena i PIK3CA mutacija.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem, ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Croatian: Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Croatian: Liječenje lijekom Gefitinib Mylan mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Latvian: Ārstēšanu ar Gefitinib Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Latvian: Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
Latvian: Dati no II fāzes klīniskajiem pētījumiem, kur vienlaicīgi lietoja gefitinibu un vinorelbīnu, norāda, ka gefitinibs var palielināt vinorelbīna neitropēnisko iedarbību.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras.
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a,b
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gefitinib Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas
Croatian: Učinci su dosegli statističku značajnost za ženke miševa, ali ne i za mužjake.
Latvian: Šī iedarbība bija statistiski nozīmīga peļu mātītēm, bet ne tēviņiem.
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapijeraka pluća (engl. functional assessment of cancer therapy-lung).
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Croatian: Ukupno preživljenjea,b
Latvian: Kopējā dzīvildzea,b
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin i gefitinib treba redovito nadzirati kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena (PV) ili INR-a.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu un gefitinibu, regulāri jākontrolē protrombīna laika (PL) vai INR izmaiņas.
Croatian: Podljestvica za rak pluća (engl. lung cancer subscale).
Latvian: LCS - Lung cancer subscale (plaušu vēža apakšskala).
Croatian: Cirkulirajuća tumorska DNK (ctDNK)
Latvian: Cirkulējošā audzēja DNS (ctDNS)
Croatian: Podaci o odgovoru na gefitinib su malobrojniji kod bolesnika s tumorima koji imaju manje česte mutacije; dostupni podaci upućuju na to da su mutacije G719X, L861Q i S7681 senzibilizirajuće, dok samo mutacija T790M ili samo insercije u eksonu 20 predstavljaju mehanizme rezistencije.
Latvian: Gefitiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānismi ir T790M atsevišķi vai exon 20 starplikas atsevišķi.
Croatian: HR NI ND vs 4,3 m
Latvian: HR NC NR vs 4,3 m.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu >20 ml/min.
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientiem ar adenokarcinomu histoloģijā ir M+. 12/390 (3 %) pacientiem, kam nav adenokarcinomas histoloģijā, ir M+.
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Latvian: Paaugstinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Croatian: Histologija
Latvian: Histoloģija
Croatian: Ukupan klirens gefitiniba iz plazme iznosi približno 500 ml/min, a srednja vrijednost poluvijeka je 41 sat u bolesnika s rakom.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min, un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji ili vrećici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Croatian: Stoga se ne smatra vjerojatnim da on doprinosi kliničkom djelovanju gefitiniba.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Croatian: Djeca i adolescenti Gefitinib Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Gefitinib Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽSu prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Latvian: Papildus ziņots arī par CNS asiņošanu bērnam ar ependimomu pētījumā, kurā izmantoja tikai gefitinibu.
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza EFR populacija
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze EFR populācija
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Gefitinib Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: 0,0397 1,7 puta veći u žena nego u muškaraca
Latvian: 1,7 reizes lielāka sievietēm nekā vīriešiem
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pacientiem, kuriem bija pozitīva audzēja un ctDNS mutācija, bija 77 % (95 % TI: 66-86 %), un pacientiem, kuriem bija pozitīva tikai audzēja mutācija, 60 % (95 % TI: 44-74 %).
Croatian: Visoke doze kratkodjelujućih antacida mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenjea,b
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmeia,b
Croatian: Gefitinib ne pokazuje učinke indukcije enzima u ispitivanjima na životinjama, kao ni značajnu inhibiciju (in vitro) bilo kojeg drugog enzima citokroma P450.
Latvian: Gefitinibs neuzrādīja enzīmus inducējošu ietekmi pētījumos ar dzīvniekiem, tāpat kā nozīmīgu jebkura cita citohroma P450 enzīma inhibīciju (in vitro).
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (engl. breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Objavljene studije su pokazale su da genetski modificirani miševi, kojima manjka ekspresija EGFR-a, pokazuju razvojne poremećaje povezane s nezrelošću epitela u nizu organa, uključujući kožu, gastrointestinalni trakt i pluća.
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
Latvian: Paaugstināts smadzeņu asiņošanas risks pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV, kuri saņem gefitinibu, nav konstatēts.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako iskuse teški ili perzistirajući proljev, mučninu, povraćanje ili anoreksiju jer to može neizravno dovesti do dehidracije.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas: smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana vai anoreksija, kas netieši var izraisīt dehidratāciju.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5 - 10% slučajeva.
Latvian: 5-10 % gadījumu tika ziņots arī par fenotipisko maiņu uz sīkšūnu plaušu vēzi.
Croatian: Ako je potvrđena dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje gefitinibom treba prekinuti, a ako se simptomi ne povuku, ili se vrate nakon ponovnog uvođenja gefitiniba, treba razmotriti trajni prestanak uzimanja gefitiniba.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Kliničko iskustvo nije pokazalo uzročnu povezanost između QT produljenja i primjene gefitiniba.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefitiniba lietošanu.
Croatian: Nemojte koristiti niti jednu drugu tekućinu.
Latvian: Nelietojiet citus šķidrumus.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu (E1203), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Croatian: Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i povraćanje.
Latvian: Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VREĆICA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Croatian: 1143 Ukupno 27 + mutacija EGFR 222 - mutacija EGFR 133 Nikad nisu pušili 1010 Nekad pušili 600 Adenokarcinom 543 Neadenokarcinom 369 Žene
Latvian: 27 EGFR mutācija+ 222 EGFR mutācija‐ 133 Nekad nav smēķējis 1010 Ir smēķējis 600 Adenokarcinoma 543 Nav adenokarcinoma 369 Sievietes 774 Vīrieši
Croatian: • krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)
Latvian: • Asiņošana (piemēram, deguna asiņošana vai asinis Jūsu urīnā).
Croatian: Više prosječne izloženosti koje su se mogle postići kod pojedinaca s neaktivnim CYP2D6 mogu biti klinički značajne, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Latvian: Lielāka vidējā iedarbība, kas rodas indivīdiem bez aktīva CYP2D6, var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no devas lieluma un iedarbības.
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Latvian: Vēža slimnieku populācijas farmakokinētikas datu analīzēs netika atklāta saistība starp paredzamo koncentrāciju līdzsvara apstākļos un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu, etnisko piederību vai kreatinīna klīrensu (virs 20 mg/min).
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā ziņots par astēniju.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Latvian: Gefitinibs saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasa,b
Croatian: U otprilike 60% slučajeva, rezistencija je povezana sa sekundarnom T790M mutacijom za koju bi se T790M ciljani inhibitori tirozin kinaze EGFR-a mogli razmotriti kao opcija sljedeće linije liječenja.
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
Latvian: Pieejamie dati nenorāda, ka šai in vitro atradnei ir klīniska nozīme.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFRa unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
Latvian: EGFR aktivētas mutācijas vēža šūnā var būt nozīmīgs faktors audzēja šūnu augšanas veicināšanā, apoptozes bloķēšanā, angiogēno faktoru veidošanas pastiprināšanā un metastāžu procesa veicināšanā.
Croatian: Podaci o 4 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed metastaza u jetri ukazuju da je i u tih bolesnika izloženost u stanju dinamičke ravnoteže slična kao u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Dati par 4 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies aknu metastāžu dēļ, liecina, ka iedarbība līdzsvara stāvoklī arī šādiem pacientiem ir līdzīga kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Utvrđeno je da su epidermalni faktor rasta (EGF) i njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) ključni čimbenici u procesu rasta i proliferacije normalnih stanica i stanica raka.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje gefitinibom, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām ar laiku izveido rezistenci pret gefitiniba terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Croatian: Bolesnicima koji teško podnose proljev ili kožne nuspojave može se uspješno pomoći ako im se liječenje nakratko prekine (do 14 dana), a zatim ponovno počne davati doza od 250 mg (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja pacienti slikti panes caureju vai ādas blakusparādības, var veiksmīgi izmantot īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas lietošanas atsākšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga.
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā).
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Latvian: Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao placebo.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls, un tas radās pacientam, kas saņēma placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ISEL incidencija nuspojava tipa ILD-a u ukupnoj populaciji iznosila je približno 1% u obje liječene skupine.
Latvian: ISEL pētījumā IPS veida traucējumu biežums kopējā populācijā bija apmēram 1 % abās terapijas grupās.
Croatian: Prva linija liječenja
Latvian: Pirmās izvēles terapija
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Latvian: Lietojot gefitinibu 1 reizi dienā, notiek 2-8 reizes lielāka uzkrāšanās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc 7-10 devām.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties Gefitinib Mylan terapijas laikā; - ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, no koje su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim kliničkim, i s mogućim značajem za kliničku primjenu, bile su sljedeće: - Atrofija epitela rožnice i prozirnost rožnice - Bubrežna papilarna nekroza - Hepatocelularna nekroza i eozinofilna sinusoidalna infiltracija makrofagima.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas: - radzenes epitēlija atrofija un radzenes gaismas caurlaidība; - nieru papillārā nekroze; - hepatocelulārā nekroze un eozinofīla sinusoidāla makrofāgu infiltrācija.
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka Gefitinib Mylan.
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Croatian: **Ovo uključuje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Latvian: **Tai skaitā atsevišķi ziņojumi par aknu mazspēju, kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Croatian: 28/70 (40%) osoba koje nikada nisu pušile su M+ 47/716 (7%) osoba koje su ikada pušile su M+
Latvian: 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+. 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+.
Croatian: Većinom je to udruženo s drugim poznatim čimbenicima rizika, uključujući istodobnu primjenu drugih lijekova kao što su steroidi ili NSAIL, postojeću anamnezu gastrointestinalnih ulceracija, dob, pušenje ili metastaze u crijevima na mjestima perforacije.
Latvian: Vairumā gadījumu tas ir saistīts ar citiem zināmiem riska faktoriem, tai skaitā ar tādu zāļu vienlaicīgu lietošanu kā steroīdi vai NSPL, kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēzē, vecums, smēķēšana vai zarnu metastāzes perforācijas vietās.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas: nedzeriet aizmirsto tableti.
Croatian: Što Gefitinib Mylan sadrži - Djelatna tvar je gefitinib.
Latvian: Ko Gefitinib Mylan satur - Aktīvā viela ir gefitinibs.
Croatian: Nema podataka o primjeni gefitiniba u trudnica.
Latvian: Dati par gefitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: "Zāļu apraksts", 4.2 apakšpunktu).
Croatian: • porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
Latvian: Pirms Gefitinib Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi.
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca u kojih je želučani pH bio održavan iznad pH 5, izloženost gefitinibu smanjena je za 47%, najvjerojatnije uslijed slabije topljivosti gefitiniba u želucu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH 5, gefitiniba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja, stoga se dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitiniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (101), krospovidon (vrsta A), povidon (K30), natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat u jezgri tablete.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (101), krospovidons (A tips), povidons (K30), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts tabletes kodolā.