FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Portuguese: Cada saco contém 1000 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,812 g de produto.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Portuguese: Tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli suscetível à apramicina.
English: Meat and offal: Zero days.
Portuguese: Carne e vísceras: Zero dias
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Portuguese: Administrar 12.500 UI de sulfato de apramicina por quilograma de peso corporal (correspondente a 22,5 mg de produto / kg de peso corporal), diariamente durante 7 dias consecutivos.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que Girolan era eficaz no tratamento da enterite bacteriana causada por E. coli e de surtos clínicos causados por Salmonella Dublin quando administrado numa dose de 40 000 UI de apramicina por quilograma de peso corporal (correspondente a 72 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que Girolan era eficaz no tratamento da enterite bacteriana causada por E. coli quando administrado numa dose de 12 500 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 22,5 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 7 dias consecutivos.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: Para corroborar a indicação de tratamento da colibacilose, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que Girolan era eficaz no tratamento da colibacilose quando administrado numa dose de 80 000 UI de apramicina por kg de peso corporal (correspondente a 144 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,8 g de produto.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Portuguese: Tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli suscetível à apramicina.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 g contém 552,000 UI apramicina (como sulfato de apramicina)
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que Girolan era eficaz no tratamento e na metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli quando administrado numa dose de 20 000 UI de apramicina por quilograma de peso corporal (correspondente a 36 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: Para corroborar a indicação de tratamento da enterite bacteriana causada por E. coli e de surtos clínicos causados por Salmonella Dublin, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: Chickens: Meat and offal: Zero days.
Portuguese: Frangos: Carne e vísceras: Zero dias
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Administrar 80,000 UI de sulfato de apramicina por quilograma de peso corporal (correspondente a 144 mg de produto / kg de peso corporal), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO <Nome de fantasia> Pó para solução oral para administração na água de bebida ou em leite para suínos, vitelos, frangos e coelhos
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Administrar 20.000 UI de sulfato de apramicina por quilograma de peso corporal (correspondente a 36 mg de produto / kg de peso corporal), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: Pigs, Broilers, Rabbits
Portuguese: Suínos, frangos, coelhos
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: Para corroborar a indicação de tratamento da enterite bacteriana causada por E. coli, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Administrar 40.000 UI de sulfato de apramicina por quilograma de peso corporal (correspondente a 72 mg de produto / kg de peso corporal), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Portuguese: Cada frasco contém 50 x 106
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: Para corroborar a indicação de tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por E. coli, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: To be administered via the drinking water.
Portuguese: Para administração oral, na água de bebida.
English: X mean body weight (kg) of animals to be treated =
Portuguese: X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados mg de medicamento veterinário por litro de água de bebida / leite
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Calves, pigs, chickens
Portuguese: Vitelos, suínos, frangos
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Portuguese: Cada frasco contém 50 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 91 g de produto.
English: Preruminant calves, pigs, broilers
Portuguese: Vitelos préruminantes, suínos, frangos
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Portuguese: Suínos, bovinos (vitelos), frangos y coelhos.
English: Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Portuguese: Dados recentes de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Portuguese: Estas informações podem ser coordenadas a nível dos Estados-Membros individuais.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Portuguese: Por outro lado, a pressão arterial das doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Portuguese: Não obstante, são aconselháveis informações e consciencialização adicionais entre os profissionais de saúde para garantir o uso seguro do medicamento.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta os dados disponíveis relativos à eficácia destes medicamentos;
English: Grounds for the PRAC recommendation
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Portuguese: Globalmente, tendo em conta a exposição substancial a esta substância ativa, o PRAC considerou ser baixo o número de casos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bromocriptina (ver Anexo I)
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Portuguese: Evitar o uso eletivo deste medicamento em doentes com hipertensão induzida pela gravidez pode constituir uma resposta clínica razoável a estes achados.
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
English: The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Portuguese: Em caso de deteção de sintomas de hipertensão ou de evidência de toxicidade do sistema nervoso central, a administração da bromocriptina deverá ser interrompida;
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Portuguese: O segundo inquérito realizado em França revelou um número mais elevado de AA. Porém, é possível que tal não reflita um aumento absoluto da ocorrência desses acontecimentos, mas seja a consequência de uma alteração na notificação dos acontecimentos pós-comercialização no mercado, considerando que foi acompanhado de perto um número maior de mulheres a amamentar.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Portuguese: Por outro lado, constatou-se que, no momento presente, a indicação inibição da lactação após o parto foi igualmente aprovada em dosagens altas, as quais não devem ser utilizadas para esta indicação.
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação causal nos três estudos observacionais que analisam o risco de convulsões (Rothman, 1990), acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais (Herings, 1995) e hipertensão (Watson, 1989).
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Portuguese: Herings e colegas concluíram que os acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais observados poderiam, provavelmente, ser explicados por uma morbilidade preexistente, e não pelo uso da bromocriptina.
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Portuguese: Relativamente ao uso não conforme e à má utilização, apesar das taxas altas notificadas nos inquéritos franceses, a análise da base de dados de segurança do Titular da AIM do medicamento originador que cobre o período desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, centrada na dose e na duração do tratamento, revelou taxas substancialmente inferiores (4,2 % e 4,7 %, respetivamente).
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Portuguese: No ensaio clínico que avaliou a eficácia da bromocriptina no final do período pós-parto, o tratamento foi iniciado em alturas que cobrem adequadamente o final do período pós-parto (10 a 13,8 dias após o parto e 38,9 dias a 16,7 semanas após o parto).
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Portuguese: Um segundo inquérito nacional de farmacovigilância francês, finalizado em 2012, revelou um aumento da taxa de notificações das RAM cardiovasculares em comparação com as anteriores (5,1 vs. 3,36 casos/100 000 doentes tratadas), apesar do reforço do RCM, em 1994.
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Portuguese: Em meados da década de 1990, a indicação de lactação foi retirada nos Estados Unidos e em alguns outros países, tendo em conta notificações de acontecimentos adversos (AA) cardiovasculares em mulheres tratadas com medicamentos contendo bromocriptina para inibição da lactação.
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Portuguese: Em comparação com o estado de não gravidez, o período pós-parto de 6 semanas está associado a um risco 3 a 9 vezes superior de AVC, um risco 3 a 6 vezes superior de enfarte do miocárdio e um risco 9 a 22 vezes superior de acontecimento tromboembólico venoso, e estima-se que ocorra depressão em cerca de 1 mulher em cada 10 e psicose em cerca de 1 a 2 mulheres em cada 1000.
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Portuguese: Apesar de alguns fatores sugerirem a causalidade dos acontecimentos em ligação com a bromocriptina, estão presentes fatores de risco independentes para estes tipos de acontecimentos no período pós-parto.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Portuguese: Em algumas doentes, o desenvolvimento de convulsões ou AVC foi antecedido por dores de cabeça fortes e/ou distúrbios visuais temporários.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Portuguese: Contudo, em algumas notificações estão presentes fatores que sugerem uma possível associação causal (nenhum outro fator de risco ou de dúvida, período de tempo curto até ao início - entre 6 horas e 17 dias após o início do tratamento para os casos fatais onde existem informações disponíveisdescontinuação e reexposição positiva ao medicamento).
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Portuguese: O estudo que analisou os riscos de hipertensão constatou que, embora não pareça aumentar o risco de indução de hipertensão pós-parto, a bromocriptina pode agravar uma hipertensão já existente induzida pela gravidez.
English: In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Portuguese: Além disso, na medida em que uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg nesta indicação, para minimizar o risco de má utilização e erro de medicação, a indicação prevenção ou supressão da lactação deve ser retirada da informação do medicamento no caso das dosagens mais altas.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Portuguese: A bromocriptina é utilizada na prevenção ou supressão da lactação em mulheres após o parto.
English: The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
Portuguese: O PRAC considerou ser possível mitigar este potencial risco limitando o uso da bromocriptina a circunstâncias nas quais a amamentação não é possível por razões médicas (como perda intraparto, morte neonatal, infeção por VIH da mãe) e através da inclusão de contraindicações, advertências e precauções na informação do medicamento, tal como já sucede em alguns Estados-Membros.
English: However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Portuguese: Contudo, apesar de ter sido sugerida alguma eficácia no tratamento da mastite e do ingurgitamento mamário doloroso, estes estudos foram limitados e não constituíram evidência suficiente que suportasse estas situações como exemplos na indicação.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo bromocriptina, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Portuguese: Com base numa notificação de caso, recomendou-se a inclusão de antecedentes familiares de pré-eclâmpsia como uma contraindicação da bromocriptina no período após o parto e a monitorização controlada da pressão arterial, sobretudo no caso de dores de cabeça (Makdassi, 1991).
English: Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Portuguese: Concomitantemente, em França, na sequência de um primeiro inquérito nacional de farmacovigilância que revelou que as reações adversas medicamentosas (RAM) cardiovasculares representavam uma proporção significativa dos AA notificados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi reforçado relativamente a estas RAM.