FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au raportat reacţii anafilactice/anafilactoide şi după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за анафилактоидни/анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от възрастта при проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: Клинично проучване
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Bulgarian: Най-честите симптоми са сърбеж, обрив, уртикария, температура, главоболие, повишено кръвно налягане и зачервяване на лицето (руменина).
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
Bulgarian: Посочените събития не са рецидивирали при последващите инфузии след намаляване на скоростта на инфузията и преинфузионно приложение на лекарствени средства, обикновено ниски дози стероиди, антихистаминов продукт и бета-агонист под формата на аерозол.
Romanian: De unică folosinţă
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Romanian: Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
Bulgarian: 6MWT (m) % прогнозиран FVC FVC обем като абсолютна стойност (l) Нива на ГАГ в урината (μg GAG/mg креатинин) % промяна на чернодробния обем % промяна на обема на слезката
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal care prezentau splina anormal de mare la începutul studiului, 3 au prezentat o normalizare a volumului splinei până la încheierea studiului.
Bulgarian: Трима от 9-те пациенти с патологично увеличена слезка при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват нормализиране на обема на слезката в края на проучването.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata tratamentului.
Bulgarian: При лечение без прекъсване честотата на свързаните с инфузията реакции намалява във времето.
Romanian: Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Bulgarian: Активното вещество е идурсулфаза, която представлява форма на ензима идуронат-2-сулфатаза в човешкия организъм.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Bulgarian: Оток на мястото на инфузията, отичане на крайниците, подуване на лицето
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
Bulgarian: Най-чести са свързаните с инфузията реакции, като 202 от тях са съобщени за 22 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 580 инфузии.
Romanian: Dintre cei 25 pacienţi cu ficatul anormal de mare la începutul studiului incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, 80% (20 pacienţi) au prezentat o reducere a volumului ficatului până la limite normale până la încheierea studiului.
Bulgarian: 80% (20 пациенти) от 25-те пациенти с патологично увеличен черен дроб при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват редукция на чернодробния обем до границите на нормата в края на проучването.
Romanian: • Dureri abdominale, greaţă, vărsături, scaune frecvente şi/sau moi
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, чести и/или редки изпражнения
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат хептахидрат Едноосновен натриев фосфат монохидрат
Romanian: Soluţie incoloră, limpede, până la uşor opalescentă.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
Bulgarian: Как да съхранявате Elaprase
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции, съобщени за 32-мата пациенти, лекувани с 0,5 mg/kg идурсулфаза седмично в 52-седмичното плацебо контролирано проучване TKT024 фаза II/III, са леки до умерено тежки.
Romanian: • Respiraţie accelerată
Bulgarian: Учестено дишане
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Bulgarian: Най-честите от тези, свързани с инфузията, реакции включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария и еритема), пирексия, зачервяване, хрипове, диспнея, главоболие, повръщане, коремна болка, гаденеи болки в гръдния кош.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Bulgarian: Най-честите, свързани с инфузията реакции по време на клиничните изпитвания включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария), пирексия, главоболие, хипертония и зачервяване.
Romanian: Pacienţi cu ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului Există o mare probabilitate ca pacienţii copii şi adolescenţi care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului să dezvolte anticorpi, inclusiv anticorpi de neutralizare, ca reacţie la expunerea la idursulfază.
Bulgarian: В отговор на експозицията на идурсулфаза при педиатрични пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане съществува голяма вероятност от образуване на антитела, включително неутрализиращи антитела.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, гадене, диария, повръщане
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
Bulgarian: Да оцени следните дългосрочни клинични крайни точки предимно чрез HOS.
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
Romanian: - Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: - Общият необходим обем Elaprase трябва да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Bulgarian: Хипертония, хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хриптене, диспнея
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în cazul pacienţilor care au fost trataţi timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la perfuzie.
Bulgarian: При пациентите, приемали лечението в клиниката в продължение на няколко месеца и които понасят инфузиите добре, може да се обмисли инфузирането да става в домашни условия.
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Bulgarian: Оток на езика, диспепсия
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор идурсулфаза
Romanian: Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Bulgarian: За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза*.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Elaprase е предназначен за интравенозна инфузия и трябва да бъде разреждан с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди употреба.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар и незабавно потърсете спешна лекарска помощ, ако имате проблеми с дишането със или без посиняване на кожата.
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението.
Romanian: Toţi pacienţii au primit idursulfază săptămânal pe o durată de până la 3,2 ani, în cadrul unei extinderi a acestui studiu (TKT024EXT).
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
Romanian: Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Общият необходим обем Elaprase концентрат за инфузионен разтвор да се разреди в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg.
Bulgarian: Един флакон Elaprase съдържа 6 mg идурсулфаза.
Romanian: Obiectivul de eficacitate primară a fost un scor dublu compus, bazat pe suma modificării valorilorîncepând de la iniţierea studiului şi până la sfârşitul acestuia - a distanţei parcurse pe jos în 6 minute (testul de mers pe jos 6 minute sau 6TMJ) ca unitate de măsură a rezistenţei şi % estimat al capacităţii vitale forţate (CVF) ca unitate de măsură a funcţiei pulmonare.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е двукомпонентен съставен резултат, базиращ се на сумата от ранговете на промяната от базисната стойност до края на проучването, на разстоянието, което пациентът преминава с ходене за 6 мин.
Romanian: Este destinat utilizării pe termen lung.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
Bulgarian: Тези измервания са направени в началото на проучването и след една година лечение.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 3 часа.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
Bulgarian: Ако не се лекуват, с течение на времето тези симптоми се влошават.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
Bulgarian: Това води до широк спектър от симптоми, по-специално затруднено дишане и затруднено ходене.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elaprase.
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Elaprase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите могат да изминат средно 395 метра за шест минути.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elaprase?
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: Elaprase се прилага всяка седмица под формата на интравенозна инфузия, в доза от 0,5 mg на килограм телесно тегло.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elaprase прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
Bulgarian: CHMP заключи, че макар и ограничени, подобренията, показани по време на проучването, представляват клинична полза при лечението на синдрома на Hunter.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Elaprase на пазара, ще проучи дългосрочните ефекти на лекарството, по-специално за белите дробове, сърцето и кръвоносните съдове, както и дали тялото произвежда антитела, които могат да повлияят на безопасността и ефективността на лекарството.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară", iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Hunter е малък, болестта се счита за „рядка" и Elaprase е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
Bulgarian: След една година пациентите, приемали Elaprase, могат да извървят средно още 43 метра, а пациентите, приемали плацебо, могат да извървят още 8 метра.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un medic sau asistent medical.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от лекар или от медицинска сестра.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
Bulgarian: Elaprase подобрява функцията на белите дробове и способността за ходене на пациентите.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elaprase?
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Основното проучване на Elaprase обхваща 96 мъже на възраст между 5 и 31 години и го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Elaprase, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Elaprase, вижте листовката.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Elaprase.
Romanian: Întrucât la pacienții care suferă de sindrom Hunter aceste substanțe nu se pot descompune, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în majoritatea organelor corpului, afectându-le.
Bulgarian: Тъй като при пациенти със синдром на Hunter тези вещества не могат да се разграждат, GAGs постепенно се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Romanian: Elaprase idursulfază
Bulgarian: Elaprase idursulfase
Romanian: Această enzimă este necesară pentru descompunerea substanțelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
Bulgarian: Този ензим е необходим за разграждане на вещества в тялото, наречени глюкозаминогликани (GAGs).
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
Bulgarian: При някои от пациентите, приемащи Elaprase, се наблюдават тежки алергични реакции.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
Bulgarian: Пациенти, лекувани в клиника в продължение на няколко месеца и понесли инфузиите добре, може да започнат инфузиите в домашни условия.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на синдрома на Hunter не е било възможно да се получи пълна информация за Elaprase.
Romanian: Alte informații despre Elaprase
Bulgarian: Допълнителна информация за Elaprase:
Romanian: Elaprase se utilizează pentru tratarea adulților cu sindrom Hunter.
Bulgarian: Elaprase се използва за лечение на пациенти със синдром на Hunter.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Elaprase са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Furnizarea enzimei favorizează descompunerea glicozaminoglicanilor și împiedică acumularea lor în țesuturile organismului, ceea ce contribuie la ameliorarea simptomelor bolii.
Bulgarian: Осигуряването на ензима ще спомогне за разграждането на GAGs и ще спре натрупването им в тъканите на тялото, като спомогне за облекчаване на симптомите на заболяването.
Romanian: În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
Bulgarian: Ако се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежки алергични реакции, Elaprase трябва да се прилага с повишено внимание, като по време на инфузията трябва да има обучен персонал и оборудване за реанимация.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
Bulgarian: Синдромът на Hunter, известен още като мукополизахаридоза тип II (МПЗ ІІ), е рядко наследствено заболяване, което засяга преди всичко мъже.
Romanian: Pacienții cu sindrom Hunter nu produc o enzimă numită iduronat2-sulfatază.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Hunter не произвеждат ензима, наречен идуронат-2-сулфатаза.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Elaprase, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Bulgarian: Elaprase е лекарство, съдържащо активното вещество идурсулфаза (idursulfase).
Romanian: Substanța activă din Elaprase, idursulfaza, este o copie a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Bulgarian: Активното вещество в Elaprase, идурсулфаза, е копие на човешкия ензим идуронат-2-сулфатаза.
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții asociate cu perfuzia (erupții pe piele, mâncărime, febră, dureri de cap, tensiune arterială mare sau înroșirea feței), durata perfuziei poate fi redusă treptat la o oră.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът не развие свързани с инфузията реакции (обрив, сърбеж, повишена температура, главоболие, високо кръвно налягане или зачервяване на лицето), продължителността на инфузията може да бъде редуцирана постепенно до един час.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са функцията на белите дробове („форсираният витален капацитет" - максималното количество въздух, което пациентът може да издиша) и разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути.
Romanian: Tratamentul cu Elaprase trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Hunter sau cu alte boli metabolice ereditare.
Bulgarian: Лечението с Elaprase трябва да се наблюдава от лекар или от друг медицински специалист с опит в лечението на пациенти със заболяването МПЗ ІІ или други наследствени заболявания, които влияят на метаболизма.
Romanian: Elaprase este contraindicat la persoane care au avut în trecut o reacție alergică (anafilactică) severă sau potențial mortală la idursulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente dacă alergia nu este ținută sub control.
Bulgarian: Elaprase не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща алергична (анафилактична) реакция към идурсулфаза или към някоя от останалите съставки, ако алергията им не може да бъде контролирана.
Romanian: Medicamentul a dus, de asemenea, la ameliorarea funcției pulmonare, în timp ce pacienții care au luat placebo au prezentat o ușoară agravare.
Bulgarian: Освен това лекарството води до подобряване функцията на белите дробове, а при пациентите на плацебо е забелязано леко влошаване.