FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost rar observate şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovak: Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých.
Romanian: Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Romanian: Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
Romanian: • Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Romanian: La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy,a horúčka.
Romanian: Cele mai frecvente RAM apărute au fost reprezentate de dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII, cefalee; şi febră.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi blisterul sigilat (conţine flacoanele cu pulbere şi solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Slovak: - Použite do troch hodín po príprave.
Romanian: - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire.
Slovak: Chrípka
Romanian: Febră
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Romanian: Tabel cu descrierea succintă a reacţiilor adverse
Slovak: Postprocedurálne krvácanie
Romanian: Hemoragie post-procedurală
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Romanian: După reconstituire acest medicament conţine 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Slovak: Staršie deti (n=18)
Romanian: Copii mari (n=18)
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Romanian: Puneţi dispozitivul ADVATE pe o suprafaţă plată, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Fig. 1).
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE Cum să utilizaţi ADVATE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică.
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Romanian: Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
Slovak: Ako uchovávať ADVATE
Romanian: Cum se păstrează ADVATE
Slovak: PODANIA ADVATE 2000
Romanian: ADVATE 2000
Slovak: Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Romanian: Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
Romanian: Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).
Slovak: PODANIA ADVATE 3 000
Romanian: ADVATE 3000
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Slovak: Obr. c
Romanian: Fig. c
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Romanian: Având într-o mână ADVATE în sistemul BAXJECT III, apăsaţi ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se pliază complet şi solventul curge în flaconul cu ADVATE (Fig. 2).
Slovak: Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.
Romanian: La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Romanian: Concentraţie plasmatică maximă după perfuzie (UI/dl) Timpul mediu de rezidenţă (ore)
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
Romanian: Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor şi a frecvenţei de administrare a injecţiilor repetate în funcţie de nivelul plasmatic al factorului VIII.
Slovak: PODANIA ADVATE 250
Romanian: ADVATE 250
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Romanian: În cazul ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, administrarea greşită (intraarterială sau paravenoasă) poate duce la reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi echimozele şi eritemul.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Obr. d
Romanian: Fig. d
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Romanian: Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Romanian: • Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul:
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice: - erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată - tumefierea buzelor şi a limbii - respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept - senzaţie de rău generalizată - ameţeală şi pierderea conştienţei
Slovak: Porucha chuti
Romanian: Modificarea gustului
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Romanian: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
Slovak: Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienţilor, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Slovak: PODANIA ADVATE 1500
Romanian: ADVATE 1500
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Romanian: ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)
Slovak: PODANIA ADVATE 500
Romanian: ADVATE 500
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Slovak: Na podávanie použite injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Romanian: - Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Romanian: Reacţiile de tip alergic includ şocul anafilactic şi s-au manifestat ca ameţeală, parestezii, erupţii cutanate tranzitorii, bufeuri, tumefierea feţei, urticarie şi prurit.
Slovak: Obr. b
Romanian: Fig. b
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II / BAXJECT III.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Slovak: Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine blisterul cu medicament în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Romanian: În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.
Slovak: Synkopa
Romanian: Sincopă
Slovak: Nežiaduce reakcie vysvetlené v časti nižšie.
Romanian: RAM explicate în secţiunea de mai jos.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Romanian: Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II / BAXJECT III.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Tabuľka 1
Romanian: Fig. 1
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
Slovak: Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
Slovak: Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 500
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
Slovak: Súvisiace s centrálnym venóznym katétrom (CVK)
Romanian: Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
Slovak: Dojčatá (n=5)
Romanian: Copii mici (n=5)