FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Hungarian: Az utóbbi diagnózis már nem szerepel a DSM-IV-TR kézikönyvben.
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Hungarian: A betegek száma 4 vizsgálatban elegendőnek (146, 203, 155, illetve 324 beteg), míg 2 vizsgálatban alacsonynak (50, illetve 49 beteg) volt tekinthető.
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Hungarian: Előny-kockázat profil
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Hungarian: Az említett vizsgálatok többségében részt vevő betegek nagyon eltérő tüneteket mutattak standardizált diagnózis nélkül.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Hungarian: Úgy tűnt, a betegek körülbelül 55-75%-ánál a kezelésnek kedvező hatása volt, de a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek az eredmények a vizsgálatok módszertani korlátozásai miatt tulajdonképpen nehezen értelmezhetők klinikai szempontból, és nem megbízhatók.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Polish: Podstawy zmian/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának/felfüggesztésének indoklása Tekintettel arra, hogy:
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy az említett három fibrózis eset közül az egyiket 2009-ben jelentették (vagyis az előző beterjesztés véglegesítése után), ami azt mutatja, hogy az akkor életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések nem elegendők a kockázat kizárására.
Polish: • Profilaktyka migrenowych bóli głowy
Hungarian: • A migrénes fejfájás profilaxisa
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
Hungarian: Ezért a vizsgálati eredmények megbízhatósága és klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, és nem vonhatók le következtetések a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
Polish: Wyniki nie były jednorodne i między badaniami nie było spójności.
Hungarian: Az eredmények heterogének voltak, és nem létezett összefüggés a vizsgálatok között.
Polish: Komitet CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
Polish: Do badań włączono młodszych i starszych pacjentów (18-78 lat) z idiopatycznymi zespołami kończyn.
Hungarian: A vizsgálatokban fiatal és idős (18-78 év), idiopátiás acro-szindrómában szenvedő betegek vettek részt.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę (patrz Aneks I)
Hungarian: A dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
Hungarian: Csak egy vizsgálat (Vinckier vizsgálat) említett meg egy kis, szisztémás társbetegségben szenvedő betegcsoportot.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó, a hatásossággal kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta váltak elérhetővé.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z kofeiną, która może poprawiać wchłanianie tego alkaloidu sporyszu w przewodzie pokarmowym.
Hungarian: Koffeinnel kombinálva kapható, amely javíthatja a szóban forgó ergot alkaloid emésztéskori felszívódását.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokryptyny/kofeiny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Hungarian: • A bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokriptinnek/koffeinnek a jelenleg vizsgált javallatok esetén mutatott klinikailag jelentős hatásosságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek tekintetében a lehetséges előnyöket.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
Polish: Produkty zawierające tylko dihydroergokryptynę są zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE, ale ich wskazania nie należały do zakresu niniejszej procedury wyjaśniającej (np. choroba Parkinsona) i zostały wykluczone z niniejszej oceny.
Hungarian: A csak dihidroergokriptint tartalmazó termékeket a többi EU-tagállamban jóváhagyták, de azok javallatai nem képezték jelen beterjesztési eljárás tárgyát (pl. Parkinson-kór), és kizárták őket ebből a felülvizsgálatból.
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
Hungarian: A vizsgálatok elsősorban a funkcionális tüneteket, a kapillaroszkópiás és a pletizmográfiás paramétereket értékelték, amelyek klinikai jelentőségét azonban a CHMP megkérdőjelezte.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolttá tenné, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą indukować „serotonergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok „szerotonerg" billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
Polish: Wykazano, że u szczurów dihydroergokryptyna aktywuje systemy enzymów antyoksydacyjnych, które podlegają zmianom fizjologicznym w trakcie starzenia.
Hungarian: Patkányokban a dihidroergokriptinről kimutatták, hogy aktiválja a kor előrehaladtával fiziológiásan megváltozott antioxidáns enzimatikus rendszereket.
Polish: Brak takich raportów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne zaniepokoił komitet CHMP co do sposobu gromadzenia danych.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtották be az ezzel kapcsolatban kért jelentéseket, a CHMP kérdéseket vetett fel az adatgyűjtés módjával kapcsolatban.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w artykule 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást az érintett javallatok tekintetében.
Polish: W 2 badaniach u pacjentów stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnego zespołu organicznego mózgu (etap 2-3 ogólnej skali deterioracji [ang. Global Deterioration Scale]) (badanie Scarzella) oraz wczesny etap starczej deterioracji mózgu bez demencji lub ciężkiego uzależnienia od środowiska, na podstawie kryteriów DSM-III (badanie Babeau).
Hungarian: Két vizsgálatban a betegeknél enyhe agyi szervi szindrómát (2. vagy 3. stádium a Global Deterioration Scale (GDS, általános szellemi hanyatlást mérő skála) szerint) (Scarzella vizsgálat) és korai stádiumú szenilis agyi deteriorációt diagnosztizáltak demencia vagy jelentős függőség nélkül a környezet tekintetében, a DSM-III kritériumok alapján (Babeau vizsgálat).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że ze względu na wady metodologiczne i brak głównego punktu końcowego skuteczności nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków dotyczących skuteczności klinicznej lub wsparcia wskazania zawierającego wystandaryzowane rozpoznanie.
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a módszertani hibák és az elsődleges hatékonysági végpont hiánya miatt nem vonhatók le következtetések a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, és egy javallat nem támasztható alá standardizált diagnózissal.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokryptyną/kofeiną.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergokriptin/koffein közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Polish: Komitet CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokryptyny/kofeiny są kompletne.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokriptin/koffein biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van az időskori kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokryptyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokriptin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Polish: Chociaż niektóre proponowane środki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem, stosujących jednocześnie istotne leki i z grupy podwyższonego ryzyka, komitet wskazał, że są one niewystarczające, aby u niektórych pacjentów uniknąć rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem w trakcie leczenia.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Polish: Dane uzyskane ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=3) są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć jakiekolwiek pewne wnioski, niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka, uwzględniając zaobserwowaną poprawę po odstawieniu dihydroergokryptyny/kofeiny w jednym z trzech zgłoszonych przypadków zwłóknienia płuc, które się rozwinęło po podaniu zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=3) származó adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni; mindemellett a kockázat nem zárható ki, figyelembe véve azt a javulást, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a javasolt napi dózis mellett előforduló három tüdőfibrózis eset közül az egyiknél megszakították a dihidroergokriptin/koffein kezelést.
Polish: Czas trwania tych badań był krótki (2 lub 3 miesiące), jak dla wskazania obejmującego chorobę przewlekłą.
Hungarian: Az említett vizsgálatok rövid ideig tartottak (2 vagy 3 hónap), figyelembe véve a jóváhagyott krónikus indikációt.
Polish: Można także podejrzewać, że liczba zgłoszonych przypadków jest mniejsza niż w rzeczywistości, ponieważ lek jest na rynku od dłuższego czasu i zwłóknienie jest wymienione jako działanie niepożądane w ulotce produktu.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a valósnál kevesebb esetet jelentenek, mivel a hatóanyagot már régóta forgalmazzák, és mivel a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt gyógyszer-mellékhatások között.
Polish: Dane dostarczone w trakcie procedury wyjaśniającej zgodnie z artykułem 31 w latach 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) dotyczące dihydroergokryptyny wykazały, że podejrzewano, iż kilka przypadków zwłóknienia płuc, serca lub przestrzeni zaotrzewnowej było związanych z leczeniem dihydroergokryptyną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona (co obejmuje dawki pięciokrotnie wyższe).
Hungarian: A 2007-2008-ban a 31. cikk értelmében benyújtott beterjesztésben (EMEA/H/A-31/881) rendelkezésre bocsátott adatok (ideértve a dihidroergokriptinre vonatkozókat is) szerint számos, pulmonáris, kardiális vagy retroperitoneális fibrózis esetről gyanították, hogy összefüggnek a Parkinson-kór (ötször nagyobb dózissal folytatott) kezelésében alkalmazott dihidroergokriptinnel.
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę komitetu CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji).
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megvitatták, hogy a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott tüneti kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Polish: Uwzględniając kilka zgłoszonych przypadków zwężenia naczyń oraz strukturę farmakologiczną tego produktu zawierającego pochodną alkaloidu sporyszu, nie można wykluczyć zatrucia sporyszem.
Hungarian: A számos jelentett vazokonstrikciós esetet és a szóban forgó ergot alkaloid származék készítmény farmakológiai felépítését figyelembe véve, az ergotizmus lehetősége nem zárható ki.
Polish: Obejmują one zmianę statusu przepisywania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felírás módjának megváltoztatása, bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5
Polish: Kliniczne punkty końcowe skuteczności były liczne i niejednorodne, przy czym nie określono głównego punktu końcowego skuteczności.
Hungarian: Számos, heterogén klinikai hatékonysági végpontot alkalmaztak, meghatározott elsődleges hatékonysági végpont nélkül.
Polish: W przypadku wskazania „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" wszystkie badania przedłożone w celu wsparcia tego wskazania zostały uznane przez komitet CHMP jako badania o niewystarczającej jakości metodologicznej (czyli bez grupy kontrolnej, prowadzone metodą otwartej próby, z małą liczbą pacjentów (n=20-37)).
Hungarian: A „Raynaud szindróma kiegészítő kezelése" javallat esetében a CHMP az alátámasztásul benyújtott valamennyi vizsgálatról megállapította, hogy módszertanilag nem megfelelő minőségűek (pl. nem kontrollált, nyílt elrendezésű, kevés beteggel (n=20-37)).
Polish: Z zatwierdzonych wskazań stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę wskazania podlegające niniejszej procedurze wyjaśniającej i zatwierdzone w co najmniej jednym państwie członkowskim są następujące (konkretne słowa zawarte we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu):
Hungarian: A dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak, a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dla wskazania „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji)" podmioty odpowiedzialne dostarczyły 6 publikacji (z okresu od 1983 r. do 1998 r.), charakteryzujących się odpowiednim schematem (badania z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo) wspierające twierdzenie o skuteczności oraz jedno badanie dotyczące pogorszenia czynności poznawczych na tle naczyniowym, które nie zostało dalej omówione.
Hungarian: Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)" javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
Polish: Dihydroergokryptyna należąca do klasy produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu objęta niniejszą procedurą jest zarejestrowana dla powyższych wskazań jedynie we Francji i jedynie w skojarzeniu z kofeiną od roku 1979.
Hungarian: Tulajdonképpen, mivel a dihidroergokriptin a jelen eljárás tárgyát képező ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek közé tartozik, Franciaországban 1979 óta kizárólag az említett javallatokra és kizárólag koffeinnel kombinációban hagytak jóvá.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B indukuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokkal szembeni agonizmus a szóban forgó receptort expresszáló sejtek proliferatív és mitogén válaszát idézi elő, ami fibrogenezishez vezet.
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile ma to zastosowanie, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne słowa zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek: