FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Поради това не се налага корекцията на дозата при леко или умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
Romanian: Faza deschisă, cu durata de 12 săptămâni, a studiului (în timpul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat NUEDEXTA 23 mg/9 mg) a demonstrat menţinerea efectului observat în perioada controlată cu placebo.
Bulgarian: 12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
Romanian: În general, aproximativ 7-8% din persoanele de origine caucaziană, 3-6% din cele de origine africană, 2-3% din cele de origine arabă şi 1-2% din cele de origine asiatică nu au capacitatea să metabolizeze substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori slabi.
Bulgarian: При приблизително 7 - 8 % от лицата с европеиден произход, 3 - 6 % от чернокожите лица с африкански произход, 2 - 3 % от лицата с арабски произход и 1 - 2 % от лицата с азиатски произход като цяло липсват способности да се метаболизират субстрати на CYP2D6 и те се класифицират като слаби метаболизатори (Poor Metabolizer, PM).
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
Bulgarian: ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак за проблеми със сърцето.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran etexilat
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат
Romanian: Blister din folie transparentă de PVC sigilat cu folie de aluminiu.
Bulgarian: Блистер от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Romanian: • slăbiciune (astenie), iritabilitate
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
Bulgarian: Макар че терапевтичните дози хинидин при лечение на сърдечни аритмии или малария като цяло са ≥10-кратно по-високи от дозата хинидин в този лекарствен продукт, при експозиции на хинидин, възможни след предозиране с NUEDEXTA, могат да възникнат сърдечни аритмии с потенциално летален изход, включително „torsades de pointes".
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
Bulgarian: Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
Romanian: Aproximativ 30% din participanţii la studiu au fost diagnosticaţi cu alte afecţiuni decât SLA şi SM, inclusiv accident vascular cerebral, traumatism cranio-cerebral, boala Parkinson, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, scleroză laterală primară, paralizie bulbară progresivă şi paralizie supranucleară progresivă.
Bulgarian: Приблизително 30 % от участниците в проучването са с диагнози, различни от ALS и MS, включително инсулт, травматично мозъчно нараняване, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер и друга деменция, първична латерална склероза, прогресивна булбарна парализа и прогресивна супрануклеарна парализа.
Romanian: A fost evaluat potenţialul dextrometorfanului şi al chinidinei de a inhiba sau de a induce citocromul P450 in vitro cu microzomi umani.
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Bulgarian: лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и след операция, като апрепитант
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
Bulgarian: Изисква се внимание при въвеждане на NUEDEXTA в комбинация с флекаинид, хлорпромазин и халоперидол.
Romanian: NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
Bulgarian: Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Romanian: Întrucât acest medicament poate dăuna fătului, este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
Romanian: În cazul apariţiei trombocitopeniei, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu NUEDEXTA, cu excepţia cazului în care este clar că trombocitopenia nu are legătură cu administrarea medicamentului.
Bulgarian: NUEDEXTA трябва да се спре незабавно при възникване на тромбоцитопения, освен ако е ясно, че тромбоцитопенията не е свързана с приема на лекарството.
Romanian: • aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează slăbiciune musculară şi oboseală).
Bulgarian: ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).
Romanian: Febra poate fi unul dintre simptomele prezente, putând să apară, de asemenea, trombocitopenie sau alte semne de hipersensibilitate.
Bulgarian: Като синдром може да присъства високата температура, могат да възникнат и тромбоцитопения или други признаци на свръхчувствителност.
Romanian: Efecte anticolinergice ale chinidinei
Bulgarian: Антихолинергични ефекти на хинидин
Romanian: Alte substraturi ale glicoproteinei P pentru care poate fi avută în vedere reducerea dozei includ ticagrelor şi dabigatran-etexilat.
Bulgarian: Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Bulgarian: Максималните средни (95 % горна доверителна граница) разлики в сравнение с плацебо след корекция при изходно ниво са 10,2 (14,6) и 18,4 (22,7) ms след дози декстрометорфан/хинидин от съответно 23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg.
Romanian: • carduri de alertă pentru pacient
Bulgarian: Сигнални карти на пациентите
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Nu trebuie să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta poate mări probabilitatea de reacţii adverse grave.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
Romanian: Un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 12 luni, care a utilizat, de asemenea, o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a cuprins 553 de pacienţi cu afect pseudobulbar asociat cu treizeci şi patru de afecţiuni neurologice diferite.
Bulgarian: 12-месечно, открито проучване на безопасността, което също прилага комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg, включва 553 пациенти с ПБА, свързан с тридесет и четири различни неврологични заболявания.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
Bulgarian: Плазмените концентрации на хинидин са пропорционални на дозата хинидин.
Romanian: Atunci când se utilizează două capsule în decurs de 24 de ore, intervalul recomandat între doze este de 12 ore.
Bulgarian: Когато се приемат две капсули в рамките на 24 часа, препоръчителният интервал между дозите е 12 часа.
Romanian: Dozele supraterapeutice sunt adecvate pentru a reprezenta creşterile expunerii la chinidină datorită interacţiunii medicamentoase şi disfuncţiile organelor.
Bulgarian: Свръхтерапевтичните дози са достатъчни да представляват увеличената експозиция на хинидин, дължаща се на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и нарушения на функциите на органите.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.
Romanian: • fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Bulgarian: да Ви назначи по-висока доза и да предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.
Romanian: Chinidina la doze mai mari decât cele din NUEDEXTA poate produce trombocitopenie mediată imun care poate fi severă sau letală.
Bulgarian: Хинидин в по-високи дози, отколкото в NUEDEXTA, може да причини имуномедиирана тромбоцитопения, която може да е тежка или с летален изход.
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, somnolenţă
Bulgarian: замаяност, главоболие, сънливост
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 119,1 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни (вж. точка 4.4).
Romanian: Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Bulgarian: Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно уведомете
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена опаковка.
Romanian: 60 de capsule
Bulgarian: 60 капсули
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: NUEDEXTA не трябва да се прилага с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) като фенелзин и моклобемид или при пациенти, приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.3).
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu antecedente familiale de anomalie QT, cu administrare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT şi pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă şi/sau cu disfuncţie ventriculară stângă.
Bulgarian: Това включва пациенти с фамилна анамнеза за анормално QT, едновременно приемащи лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, и пациенти с левокамерна хипертрофия (ЛКХ) и/или левокамерна дисфункция (ЛКД).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
Bulgarian: ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено)
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е проучена единствено при пациенти с основни заболявания - амиотрофична латерална склероза или множествена склероза (вж. точка 5.1).
Romanian: De obicei, însă nu întotdeauna, trombocitopenia asociată chinidinei se remite în primele zile după întreruperea medicamentului sensibilizant.
Bulgarian: Свързаната с хинидин тромбоцитопения обикновено, но невинаги, отшумява в рамките на няколко дни от преустановяване на приема на изострящия чувствителността лекарствен
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dextrometorfanului şi ale dextrorfanului sunt proporţionale cu doza de dextrometorfan în prezenţa unei doze fixe de chinidină, cum este cea conţinută în NUEDEXTA.
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно лечение с хинидин, хинин или мефлохин (вж. точка 4.5).
Romanian: Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
Bulgarian: Бъбречният клирънс включва едновременно гломерулна филтрация и активна тубулна секреция, които намаляват от (pH-зависима) тубулна резорбция.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден, сутрин, през първите 7 дни.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм,
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Bulgarian: Средните промени в QTcF са 6,8 ms за NUEDEXTA 23 mg/9 mg и 9,1 ms за референтната положителна контрола (моксифлоксацин).
Romanian: Se poate presupune că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 creşte concentraţiile plasmatice ale chinidinei, ceea ce poate să crească riscul asociat prelungirii intervalului QTc.
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
Bulgarian: ако в миналото сте имали заболяване, наречено лупус-подобен синдром, което се причинява от хинидин (това може да причини болки в ставите, кожен обрив, прекалена чувствителност на кожата към слънцето и общо усещане за влошено здраве).
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea embrio-fetală şi asupra dezvoltării (şobolani şi iepuri) cu bromhidrat de dextrometorfan/sulfat de chinidină, au fost observate anomalii la administrarea dozelor medii şi mari, cu osificare determinată de doza cea mai mică la şobolani, care este de aproximativ 1 şi de 50 de ori doza umană, respectiv de 30/18 mg/zi exprimată în mg/m2.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталната токсичност и токсичността за развитието (плъхове и зайци) на декстрометорфанов хидробромид/хинидинов сулфат са наблюдавани аномалии при средни и високи дози с намалена осификация спрямо най-ниската доза при плъхове, която е съответно приблизително 1 и 50 пъти по-висока от дозата при хората в размер на 30/18 mg/ден на база mg/m2.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 109,2 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Supravieţuirea puilor şi greutatea acestora au scăzut uşor de la doza cea mai mică ce corespunde aproximativ unei valori de 1 şi de 50 de ori doza umană de 30/18 mg/kg exprimată în mg/m pentru bromhidrat de dextrometorfan şi, respectiv, sulfat de chinidină.
Bulgarian: Преживеямостта и теглото на малките са леко понижени спрямо най-ниската доза, което се равнява на съответно около 1 и 50 пъти повече от дозата от 30/18 mg/kg за хора на база mg/m за декстрометорфан хидробромид и хинидин сулфат, съответно.
Romanian: Chinidina din NUEDEXTA inhibă izoenzima CYP2D6 la pacienţii la care CYP2D6 nu este absentă din punct de vedere genetic sau are o activitate redusă („Metabolizatori slabi CYP2D6" vezi „Farmacogenomică" la pct. 5.2).
Bulgarian: Хинидинът в NUEDEXTA инхибира CYP2D6 при пациенти, при които иначе CYP2D6 не отсъства генетично и не е с ниска активност (за „Слаби CYP2D6 метаболизатори" вж. „Фармакогеномика" в точка 5.2).
Romanian: Clearance-ul chinidinei nu este afectat, deşi există un volum crescut al distribuţiei care duce la creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Bulgarian: Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave asociate cu NUEDEXTA; acestea sunt spasticitate musculară, deprimare respiratorie şi scădere a saturaţiei în oxigen a sângelui.
Bulgarian: За NUEDEXTA са докладвани сериозни нежелани реакции; това са мускулна спастичност, дихателна недостатъчност и понижено насищане с кислород на кръвта.
Romanian: Prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, deşi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie avută în vedere monitorizarea suplimentară pentru reacţii adverse.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
Romanian: Atunci când luaţi două capsule în decurs de 24 de ore, trebuie să lăsaţi aproximativ 12 ore între doze.
Bulgarian: Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
Romanian: Aceasta poate duce la concentraţii plasmatice de dextrometorfan mai scăzute, posibil chiar sub valorile terapeutice, şi la o scădere a eficacităţii NUEDEXTA.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Bulgarian: Безопасността на NUEDEXTA е изследвана в двойно сляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, многоцентрово проучване в продължение на 12 седмици при 326 пациенти с ПБА с основнo заболяванe ALS (60 %) или MS (40 %) и последваща открита разширена фаза с подгрупа пациенти от изпитването (253 пациента) за допълнителни 84 дни.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg, два пъти на ден, една сутрин и една вечер, на 12 часа, в продължение на 21 дни.
Romanian: • dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Romanian: Chinidina este un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Romanian: Dextrometorfanul poate fi asociat, de asemenea, cu reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem şi scurtare a respiraţiei.
Bulgarian: Декстрометорфан може да е свързан също с реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем и недостиг на въздух.
Romanian: două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).
Bulgarian: • продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).