FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości często często często często często ból stawów często często często ból pleców często
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Polish: Leczenie skojarzone metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika z insuliną białkomocz niezbyt często
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Polish: Pioglitazone Krka 15 mg tabletki Pioglitazon
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka
English: Breast-feeding
Polish: Karmienia piersią
English: Odds Ratio (95% CI)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
English: Frequencies are defined as:
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: Re-exposure to aprotinin
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
English: Metabolism, elimination and excretion
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
English: Adult:
Polish: Dorośli:
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
English: Assessment of potential for allergic reactions
Polish: Ocena możliwości wystąpienia reakcji alergicznych
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Polish: Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
English: - Your kidneys do not work properly.
Polish: - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo.
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Polish: Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> w dowolnym czasie.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
English: • Determination of Heparin Levels
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Polish: W przypadku stosowania wielokanałowego cewnika do żyły centralnej nie jest wymagany oddzielny cewnik.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Polish: Aprotyninę należy podawać wyłącznie pacjentom znajdującym się w pozycji leżącej i należy ją podawać powoli (maksymalnie 5-10 ml/min) we wstrzyknięciu dożylnym lub krótkiej infuzji dożylnej.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Polish: Może być konieczne zastosowanie standardowego postępowania ratunkowego, tj. adrenaliny/epinefryny, substytucji objętościowej i kortykosteroidów.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Polish: Aprotynina wykazała negatywną odpowiedź mutagenną u Salmonella (test mikrosomowy) i B. subtilis (test uszkodzenia DNA).
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Polish: Po podaniu 131I-aprotyniny zdrowym ochotnikom, w ciągu 48 godzin od 25 do 40% znakowanego leku wydalane było z moczem w postaci metabolitów.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Polish: Pacjent otrzyma małą ilość <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czy pacjent ma alergię na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Polish: Nie należy korzystać z tego samego kanału do podawania innych produktów leczniczych.
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Polish: W związku z tym przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny u tych pacjentów.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
English: asthma (bronchospasm)
Polish: astma (skurcz oskrzeli)
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Polish: W większości przypadków pooperacyjne zaburzenia czynności nerek nie miały ciężkiego przebiegu i były odwracalne.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest biodostępna po podaniu doustnym, nie jest spodziewane, aby jakiekolwiek ilości leku zawarte w mleku miały ogólnoustrojowy wpływ na dziecko karmione piersią.
English: Very rare: < 1/10,000
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania teratogennego ani embriotoksycznego aprotyniny.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Polish: Hamuje również kontaktową fazę procesu krzepnięcia, która inicjuje krzepnięcie i stymuluje fibrynolizę.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym aprotyniną należy najpierw podać dawkę próbną w celu oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4.2).
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Polish: Aprotyniny nie należy stosować w przypadku, gdy zabieg CABG jest połączony z innym zabiegiem kardiochirurgicznym, ponieważ nie została ustaloca ocena korzyści do ryzyka stosowania aprotyniny w innych zabiegach kardiochirurgicznych .
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Polish: W publikacji Fergussona et al 2008 przeanalizowano dane z randomizowanego kontrolowanego badania, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART) i donoszono o zwiększonym współczynniku śmiertelności u pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu do osób leczonych kwasem traneksaminowym lub kwasem aminokapronowym.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Polish: Tworząc odwracalne stechiometryczne kompleksy enzym-inhibitor działa jako inhibitor ludzkiej trypsyny, plazminy, kalikreiny osocza oraz kalikreiny tkankowej, przez co w efekcie hamuje fibrynolizę.
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Polish: Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Podawanie aprotyniny, zwłaszcza pacjentom, którzy w przeszłości otrzymali aprotyninę (w tym kleje tkankowe zawierające aprotyninę), wymaga uważnej oceny korzyści do ryzyka z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (patrz punkty 4.3 i 4.8).
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Polish: Aminoglikozydy stanowią czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych podczas wstrzyknięcia lub wlewu należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Polish: Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać dawkę terapeutyczną.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - trudności z oddychaniem - obniżenie ciśnienia krwi - świąd, wysypkę i pokrzywkę - nudności
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Polish: Nawet jeśli druga ekspozycja na aprotyninę przebiegała bez objawów nietolerancji, po kolejnym podaniu produktu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna lub wstrząs anafilaktyczny, który w bardzo rzadkich przypadkach może być zakończony zgonem.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Polish: Analiza retrospektywna wskazuje, że częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej/anafilaktycznej po ponownej ekspozycji może być jeszcze wyższa, jeśli ponowna ekspozycja następuje w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania (5,0% dla ponownej ekspozycji w ciągu 6 miesięcy i 0,9% dla ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 6 miesięcy).
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Zawartość opakowania i inne informacje
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Polish: Aprotyninę należy zatem stosować zgodnie z zaleceniami w przypadku izolowanych zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego, jedynie po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.