FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Actos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Actosel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Actos innehåller pioglitazon.
Estonian: Actos sisaldab pioglitasooni.
Swedish: Actos med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Estonian: Actos koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Swedish: Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon och metabolit M-III lika mycket till effekten.
Estonian: Kui arvesse võtta aktiivsus, kontsentratsioonid ja valgusiduvus, siis pioglitasoon ja metaboliit M-III on võrdselt efektiivsed.
Swedish: Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Actos kan komma att behöva justeras.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Actose annust võidakse muuta.
Swedish: Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen ökar.
Estonian: Pioglitasooni kogu kontsentratsioon plasmas ei ole muutunud, kuid jaotusruumala on suurenenud.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha gett upphov till några symtom.
Estonian: Maksimaalne teadaolev annus on olnud 120 mg ööpäevas nelja päeva jooksul, millele järgnes annuse 180 mg ööpäevas manustamine seitsme päeva jooksul, ning sellega ei kaasnenud mingeid kliinilisi sümptomeid.
Swedish: Patienter skall uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad viivitamatult võtaksid ühendust oma arstiga, kui ravi ajal tekib makroskoopiline hematuuria või teised sümptomid nagu düsuuria või urineerimispakitsus.
Swedish: I kliniska studier har patienter intagit pioglitazon i högre doser än den rekommenderade maximala dosen på 45 mg dagligen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid võtnud pioglitasooni suuremates annustes kui soovitatav maksimaalannus 45 mg ööpäevas.
Swedish: mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Estonian: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Swedish: Inom varje organklassificering anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och fallande grad av allvarlighet.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise ja tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Swedish: Hos djur kan endast en liten mängd oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces.
Estonian: Loomadel leidub ainult väike kogus muutumatut pioglitasooni uriinis või väljaheites.
Swedish: Actos hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Estonian: Actos aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5…6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16…23 tundi.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Estonian: Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2…5%.
Swedish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare), angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, atsetüülsalitsüülhape, statiine, fibraate).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18 veckor på typ 2 diabetiker.
Estonian: Pioglitasooni toimet (45 mg monoteraapia võrdlus platseeboga) uuriti 18-nädalases väikses uuringus II tüüpi diabeedihaigetel.
Swedish: I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Estonian: Loomkatsete fertiilsuse uuringutes ei esinenud mõju paaritumisele, viljastumisele ega fertiilsuse indeksile.
Swedish: Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Estonian: Põievähi riskifaktoreid tuleb hinnata enne pioglitasooniga ravi alustamist (riskid on vanus, suitsetamine anamneesis, kokkupuude töökeskkonna ainetega või kemoterapeutikumidega nt tsüklofosfamiin või kiiritusravi vaagnapiirkonnas).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in uppdateringar avseende viktiga identifierade risker och viktiga potentiella risker enligt sammanfattningen över säkerhetsproblem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ohutusprobleemide kokkuvõttes loetletud tähtsate tuvastatud ja potentsiaalsete riskide kohta uut teavet.
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Taani
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Estonian: Pioglitasoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).
Swedish: Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominalt fett.
Estonian: Vistseraalne rasv vähenes oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Estonian: Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Swedish: När Actos tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Estonian: Kui Actost võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hyprolos, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
Estonian: - Teised abiained on laktoosmonohüdraat, hüprolloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Swedish: Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Estonian: Kui üks annus jääb võtmata, jätkake tavapäraselt.
Swedish: M-IV-metaboliten är under samma förutsättningar ungefär 3 gånger så effektiv som pioglitazon medan M-II:s bidrag till effekten är minimal.
Estonian: M-IV on samadest parameetritest lähtudes kolm korda efektiivsem kui pioglitasoon, kuid M-II suhteline efektiivsus on minimaalne.
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag.
Estonian: Imendumine ei sõltu söögiaegadest.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om hjärtstatus försämras.
Estonian: Pioglitasooni kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Swedish: Administrering av pioglitazon tillsammans med sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken av sulfonureiden.
Estonian: Pioglitasooni koosmanustamine sulfonüüluureaga ei mõjuta sulfonüüluurea farmakokineetikat.
Swedish: Upprepad dosering leder inte till ackumulering av substansen eller dess metaboliter.
Estonian: Pidev kasutamine ei põhjusta ühendi ega tema metaboliitide kumulatsiooni.
Swedish: Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt, och maximala plasmakoncentrationer av oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub pioglitasoon kiiresti, muutumatul kujul pioglitasooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tavaliselt 2 tundi pärast manustamist.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Swedish: Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem, men om patienterna rapporterar försämrad synskärpa bör förskrivarna vara observanta på eventuell förekomst av makulaödem.
Estonian: Ei ole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleb kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Swedish: Actos skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Estonian: Actost tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31), p = 0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI: 1,11...6,31; p = 0,029).
Swedish: Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP) ökad tumörmångfald i kolon.
Estonian: Ravi kahe teise tiasolidiindiooniga suurendas käärsoole tuumorite esinemissagedust perekondlikult esineva adenomatoosse polüpoosiga (PAP) loommudelis.
Swedish: Förekomsten av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt ökade dock.
Estonian: Siiski suurenes tursete, kaalutõusu ja südamepuudulikkuse esinemise risk.
Swedish: Cirka hälften av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Estonian: Ligikaudu pooltel populatsioonist oli anamneesis vähemalt kaks kardiovaskulaarset haigestumist.
Swedish: Om du slutar ta Actos kan din blodsockernivå öka.
Estonian: Kui te lõpetate Actose võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Swedish: En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
Estonian: 24 kuu pikkune mehhaaniline uuring isastel rottidel näitas, et pioglitasooni manustamine põhjustas põie hüperplastiliste muutuste esinemissageduse tõusu.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniinikliirens > 4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Estonian: Kui pioglitasoonravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist; - kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Actos tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud Actost koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Swedish: För ytterligare information se bipacksedel.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.
Swedish: Kontroll av leverfunktion
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Swedish: På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), skall fördelar och risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.
Estonian: Arvestades vanusest tulenevaid riske (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus), tuleb eakatel patsientidel kaaluda riski ja kasu suhet nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år.
Estonian: Patsientidel, kes said insuliini ilma pioglitasoonita, oli ≥ 65-aastastel patsientidel südamepuudulikkuse esinemissagedus 8,2% võrreldes 4%-ga alla 65-aastastel patsientidel.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine vanemaealistel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen.
Estonian: Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt 45 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c < 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Estonian: Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 112 tabletti 196 tabletti
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Arvesse tuleb võtta pioglitasooni annuse kohandamist soovitatud annustamise piirides või muutuseid diabeedi ravis (vt lõik 4.5).
Swedish: Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
Estonian: Nähud ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida.
Swedish: Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Estonian: Sümptomiteks on ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).
Swedish: Glykemisk kontroll skall monitoreras noggrant.
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: HOMA-analys har visat att pioglitazon förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
Estonian: HOMA analüüs näitab, et pioglitasoon parandab beetarakkude funktsiooni ning tõstab insuliinitundlikkust.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin skall övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamist koos insuliiniga tuleb ettevaatusega kaaluda seoses suurenenud ohuga raskele südamepuudulikkusele.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt
Estonian: Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus
Swedish: Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Estonian: Patsiendid peavad täpselt jälgima dieedi kaloraaži.
Swedish: I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
Estonian: Nendel patsientidel, kes selles uuringus said pioglitasooni ja insuliini, täheldati ≥ 65 vanuste patsientide seas südamepuudulikkusega patsientide kõrgemat protsenti, võrreldes alla 65-aastastega (9,7% võrreldes 4%-ga).
Swedish: Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i modersmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon eritub rinnapiima.
Swedish: Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ja 196 tabletiga pakendid.
Swedish: Om du tycker att effekten av Actos är för svag, ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui teile tundub, et Actose toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Estonian: Neid leide täheldati erinevatel liikidel selliste kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni neljakordselt kliinilised kontsentratsioonid.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Efter uteslutande av patienter som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) in kontrollgrupperna.
Estonian: Pärast põievähi diagnoosimist ja uuringuravimit selleks hetkeks alla aasta saanud patsientide uuringust välja arvamist, oli juhte pioglitasooni grupis 7 (0,06%) ja kontrollgruppides 2 (0,02%).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Behandlingen skall inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen skall sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
Estonian: Arstid peavad ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus).
Swedish: Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Estonian: Luumurdude kalkuleeritud esinemissagedus oli 1,9 murdu 100 patsiendiaasta kohta pioglitasooniga ravitud naistel ja 1,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrdlusravimiga ravitud naistel.
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade biverkningar, kan en minskning av pioglitazondosen vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt.
Estonian: Kuna esineb potentsiaalne tõus annusega seotud kõrvaltoimetes, võib gemfibrosiili samaaegsel manustamisel osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse vähendamine.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
Swedish: Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.
Estonian: Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Ögon synrubbningar2
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired2
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni sisaldava(te) ravimpreparaadi(ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei ole muutunud juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Trots att studien inte uppnådde dess primära endpoint, vilken var en blandning av dödsfall, oavsett orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke, akut kranskärlssyndrom, större benamputation, koronar revaskularisering och revaskularisering av ben, tyder resultaten på att det inte finns några negativa kardiovaskulära långtidseffekter av pioglitazon.
Estonian: Kuigi uuringu käigus ei leitud suremuse, mitte-fataalse müokardi infarkti, insuldi, akuutse koronaarsündroomi, jala amputeerimise, südame revaskularisatsiooni, jala revaskularisatsiooni esinemise ühtset põhjust, näitavad tulemused, et pioglitasooni kasutamisel ei esine pikaajalisi kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).