FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Slovenian: 3 ob izhodišču) z invazivno kandidozo so ocenili v prospektivnem, dvojno slepem, randomiziranem, nadzorovanem preskušanju.
Danish: Anidulafungins in vitro-aktivitet over for forskellige Candida-arter er ikke ensartet.
Slovenian: In vitro aktivnost anidulafungina proti vrstam Candida ni enotna.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo ECALTA morate dobiti enkrat na dan v počasni infuziji (kapalni) v veno.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Danish: Ved fysiologisk temperatur og pH undergår anidulafungin en langsom kemisk nedbrydning til et peptid med åben ring, som mangler fungicid aktivitet.
Slovenian: Anidulafungin je pri fiziološki temperaturi in pH podvržen počasni kemični razgradnji v peptid z odprtim obročem, ki nima protiglivičnega delovanja.
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so bile opravljene z odmerki, ki so bili od 0,2- do 2-kratnik (podgane) oz. od 1- do 4-kratnik (kunci) predvidenega terapevtskega vzdrževalnega odmerka 100 mg/dan.
Danish: Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anidulafungina so ocenili v ključnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, multinacionalnem preskušanju 3. faze s predvsem nenevtropeničnimi bolniki s kandidemijo ter omejenim številom bolnikov z okužbami globokih tkiv s Candido ali bolnikov z boleznijo, povezano z nastajanjem abscesov.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Danish: I den primære effektanalyse, blev det globale respons for anidulafungin sammenlignet med fluconazol i MITT-populationer ved afslutning af intravenøs behandling i en præ-specifik statistisk sammenligning i 2 trin (non-inferioritet efterfulgt af superioritet).
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti, globalnem odzivu populacij MITT na koncu intravenskega zdravljenja, so anidulafungin primerjali s flukonazolom z vnaprej opredeljeno dvostopenjsko statistično primerjavo (neinferiornosti in zatem superiornosti).
Danish: Pfizer Pharma GmbH
Slovenian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Danish: Patienter med stigning i leverenzymer under behandling med anidulafungin skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen og risk/benefit-forholdet ved fortsat anidulafungin-behandling vurderes.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z anidulafunginom pojavi zvišana raven jetrnih encimov, je treba spremljati glede znakov slabšanja delovanja jeter in pri njih oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja z anidulafunginom.
Danish: - Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
Slovenian: - konvulzije (napadi krčev) - glavobol - bruhanje - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja jeter - izpuščaj, pruritus (srbenje) - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic - nenormalnosti pri iztekanju žolča iz žolčnika v črevo (holestaza) - visoka raven sladkorja v krvi - visok krvni tlak - nizek krvni tlak - nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje - oteženo dihanje
Danish: Patienter med svampeinfektioner
Slovenian: Bolniki z glivičnimi okužbami
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Slovenian: Omeniti pa je treba, da študije in vitro možnih interakcij in vivo ne izključujejo v celoti.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Danish: Utilstrækkelig evidens C. parapsilosis har en iboende forandring i målgenet, som sandsynligvis er mekanismen bag de højere MIC-værdier sammenlignet med andre Candida-arter.
Slovenian: C. parapsilosis ima intrinzično spremembo na tarčnem genu, ki je verjetni mehanizem za večje vrednosti MIK kot pri drugih vrstah Candida.
Danish: Selvom det i en populationsfarmakokinetisk analyse blev fundet, at vægten var årsag til variabilitet i clearance, har vægten kun ringe klinisk betydning for anidulafungins farmakokinetik.
Slovenian: Čeprav se je telesna masa izkazala kot vir variabilnosti očistka v analizi populacijske farmakokinetike, je njen klinični pomen za farmakokinetiko anidulafungina majhen.
Danish: Eksperimentelle infektioner omfattede dissemineret C. albicans-infektion i neutropene kaniner, øsofageal/orofaryngeal-infektion af neutropene kaniner med fluconazol-resistente C. albicans og dissemineret infektion af neutropene mus med fluconazol-resistente C. glabrata.
Slovenian: Med eksperimentalnimi okužbami so bile diseminirana okužba s C. albicans pri nevtropeničnih kuncih, okužba požiralnika/orofarinksa s C. albicans, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih kuncih ter diseminirana okužba s C. glabrato, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih miših.
Danish: Generelle farmakokinetiske karakteristika
Slovenian: Splošne farmakokinetične značilnosti
Danish: I tilfælde af overdosering kan de bivirkninger, som er anført i pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo neželeni učinki, omenjeni v poglavju
Danish: Hyppigheden ikke kendt:
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) in C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Slovenian: Zdravilo ECALTA sodi v skupino zdravil, imenovanih ehinokandini.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Slovenian: Primeri zelo motenega delovanja jeter, hepatitisa in odpovedi jeter so bili v kliničnih preskušanjih občasni.
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Slovenian: Z odmerno shemo 200/100 mg na dan in hitrostjo infundiranja 1,1 mg/min lahko v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax doseže 7 mg/l, najnižja koncentracija (Cmin) pa 3 mg/l, povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pa je približno 110 mg∙h/l.
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter en initialdosis (2 gange vedligeholdelsesdosis), og steady state Cmax og AUCss steg dosisproportionalt.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Danish: I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Danish: - hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom kløe, hvæsende vejrtrækning, skjoldet hud.
Slovenian: - glede znakov alergijske reakcije, kot so srbenje, piskajoče dihanje, lisasta koža.
Danish: ECALTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller menigitis.
Slovenian: Zdravila ECALTA niso proučevali pri bolnikih z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenimi s Candido.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, ne glede na stopnjo okvare, vključno z bolniki na dializi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali elektroliti, razen s tistimi, ki so omenjena/-i v poglavju 6.6.
Danish: 30 ml hætteglas (type 1glas) med elastomer-prop (butylgummi med en inaktiv polymerfilm på kontakt fladen til præparatet og med lubrikant på den udvendige overflade for at lette maskinpåsætning af prop eller alternativt af bromobutylgummi med lubrikant) og aluminiumsforsegling med flip-off hætte.
Slovenian: 30 ml steklena viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom (butilna guma prevlečena z inertno polimerno plastjo na stični površini zamaška in mazivom na zgornji površini za lažjo strojno obdelavo, ali alternativno bromobutilna guma z mazivom) in aluminijsko zaporo s snemljivo zaporko.
Danish: Fortynding og infusion
Slovenian: Razredčenje in infundiranje
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudie med anidulafungin viser ingen tegn på genotoksicitet.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z anidulafunginom in vitro in in vivo niso odkrile znakov genotoksičnega potenciala.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: fruktoza, 102,5 mg na vialo
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (12 bolnikov), C. albicans (7 bolnikov), C. glabrata (7 bolnikov), C. krusei (7 bolnikov) in C. parapsilosis (6 bolnikov).
Danish: Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
Slovenian: Razpolovni čas razgradnje anidulafungina v fizioloških razmerah je in vitro približno 24 ur.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetika anidulafungina je pri belcih, črncih, azijcih in hispanih podobna.
Danish: Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Slovenian: Pri podganah v visokoodmerni skupini so se pojavile z infundiranjem povezane reakcije, ki jih je anestezija poslabšala.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at anidulafungin vil have klinisk betydende effekt på metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via cytochrom P450-isoenzymer.
Slovenian: Ni verjetno, da bi anidulafungin klinično pomembno vplival na presnovo zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Danish: Candida-art
Slovenian: Vrsta Candida
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana, kadarkoli raztopina in vsebnik dopuščata takšen pregled.
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je rekonstituirana raztopina lahko uporabna do 24 ur, če jo hranimo pri 25 °C.
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko po zdravljenju z zdravilom ECALTA predpiše drugo zdravilo, da bi vašo glivično okužbo zdravil naprej oziroma da bi preprečil njeno ponovitev.
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Slovenian: Anidulafungin se ne dializira in ga je mogoče aplicirati ne glede na čas hemodialize.
Danish: Der blev ikke rapporteret om bivirkninger.
Slovenian: O kliničnih neželenih učinkih niso poročali.
Danish: Alligevel tilrådes forsigtighed, når anidulafungin anvendes sammen med anæstetika.
Slovenian: Kljub temu je med sočasno uporabo anidulafungina in anestetikov potrebna previdnost.
Danish: - hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.
Slovenian: - če med zdravljenjem z zdravilom ECALTA prejmete anestetike.
Danish: In vitro-aktivitet
Slovenian: Delovanje in vitro
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je raztopina za infundiranje lahko uporabna do 48 ur od priprave, če jo hranimo pri 25 °C.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Slovenian: Če po nadaljnjem razredčenju ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje, morate raztopino zavreči.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je treba rekonstituirati z vodo za injekcije do koncentracije 3,33 mg/ml, nato pa ga pred uporabo razredčiti do koncentracije 0,77 mg/ml.
Danish: Specifikt gælder det for C. parapsilosis, at de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af anidulafungin er højere end for andre Candida-arter.
Slovenian: Predvsem pri C. parapsilosis so vrednosti MIK za anidulafungin večje kot vrednosti za druge vrste Candida.
Danish: Anidulafungin krydser placentabarrieren hos rotter, og det er målt i fosterplasma.
Slovenian: Anidulafungin je pri podganah prehajal skozi placentno pregrado in so ga našli v plazmi plodov.
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Slovenian: Globalen uspeh v populaciji MITT: primarni in sekundarni opazovani dogodki anidulafungin flukonazol razlika med skupinama (95 % IZ)
Danish: Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek pozabljen.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Danish: Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri nosečnicah ni znan.
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med anidulafungin, er der set en stigning i leverenzymer.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih in bolnikih, zdravljenih z anidulafunginom, so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov.
Danish: Der var ingen bivirkninger i lavdosis-gruppen uanset om de fik anæstesi eller ej, og ingen infusionsrelaterede bivirkninger i middeldosis-gruppen, når anæstesi ikke blev givet.
Slovenian: V nizkoodmerni skupini živali ni bilo neželenih reakcij ne z anestezijo ne brez nje, v srednjeodmerni skupini pa brez anestezije ni bilo z infundiranjem povezanih reakcij.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema koagulopati ja
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Slovenian: Pomožne snovi: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Slovenian: Uporabiti je treba splošne podporne ukrepe, kakor je potrebno, tako kot v vsakem primeru prevelikega odmerjanja.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Slovenian: Osem tednov po odmerku so v krvi, urinu in blatu ugotovili zanemarljive količine radioaktivnosti zaradi zdravila.
Danish: Det anbefales, at ECALTA administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 1,1 mg/minut (svarende til 1,4 ml/minut efter rekonstitution og fortynding jvf.
Slovenian: Priporočljivo je, da hitrost infundiranja zdravila ECALTA ne preseže 1,1 mg/minuto (kar ustreza 1,4 ml/minuto po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
Danish: Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) in C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Slovenian: Najpogostejša mesta okužbe so bila peritonealna votlina (54,3 %; 70 od 129), hepatobiliarni trakt (7,0 %; 9 od 129), plevralna votlina (5,4 %; 7 od 129) in ledvice (3,1 %; 4 od 129).
Danish: Hos både rotter og aber, der fik 4-6 gange højere doser end den forventede kliniske terapeutiske dosis, sås tegn på levertoksicitet, herunder forhøjede enzymer og morfologisk ændring i studier af 3 måneders varighed.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah so pri podganah in opicah opažali znake toksičnih učinkov na jetra, vključno z zvišanjem encimov in morfološkimi spremembami, pri odmerkih, ki so bili od 4- do 6-krat večji od predvidene klinične terapevtske izpostavljenosti.
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Slovenian: Podgane so dobivale anidulafungin v treh ravneh odmerkov in bile v roku ene ure anestezirane s kombinacijo ketamina in ksilazina.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ECALTA
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o anafilaktičnih reakcijah, vključno s šokom.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z odmerkom 100 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ECALTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ECALTA
Danish: Anidulafungin producerede ikke nogen lægemiddelrelateret toksitet for udvikling hos rotter ved den højeste undersøgte dosis.
Slovenian: Anidulafungin v največjem testiranem odmerku pri podganah ni povzročil z zdravilom povezanih razvojnih toksičnih učinkov.
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Slovenian: V neklinični študiji (na podganah) so zabeležili poslabšanje z infundiranjem povezanih reakcij med sočasno uporabo anestetikov (glejte poglavje 5.3).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Slovenian: - motnje strjevanja krvi - pordevanje - vročinski oblivi - bolečine v želodcu - koprivnica - bolečina na mestu injiciranja
Danish: ECALTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Almindelig til
Slovenian: Občasni do
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Slovenian: ≤ 500 celic/mm
Danish: Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis).
Slovenian: Temu sledijo dnevni odmerki po 100 mg (vzdrževalni odmerek).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaz e, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje aspartataminotransferaz e, zvišanje bilirubina v krvi, holestaza zvišanje gamaglutamil transferaze
Danish: Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba vzeti vzorce za kulturo glivic.
Danish: Kramper, hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije, glavobol
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do konca preskušanja (kontrolni obisk v 6. tednu) 21/46 (45,7 %).
Danish: - For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - Diarré - Kvalme
Slovenian: - nizka raven kalija v krvi (hipokaliemija) - driska - slabost s siljenjem na bruhanje
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so vključevali izpuščaj, urtikarijo, pordevanje, pruritus, dispnejo, bronhospazem in hipotenzijo.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo s 30 ml vode za injekcije, da dobite koncentracijo 3,33 mg/ml.