FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Croatian: Ako se ijedan od ovih simptoma pojavi tijekom primjene <lijeka koji sadrži aprotinin>, Vaš liječnik/kirurg prekinut će liječenje tim lijekom.
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Czech: Budete neustále sledován(a) ohledně výskytu alergických reakcí na tento léčivý přípravek a Váš lékař/chirurg nasadí okamžitou léčbu příznaků, které se u Vás objeví.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati zbog alergijske reakcije na lijek i Vaš će liječnik/kirurg liječiti sve simptome koje biste mogli imati.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce a infuze (Trombo-) Flebitida v místě aplikace infuze
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije
Czech: Laboratorní sledování antikoagulace během mimotělního oběhu Aprotinin nenahrazuje heparin, je důležité, aby během léčby aprotininem byla zajištěna odpovídající antikoagulace léčbou heparinem.
Croatian: Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Czech: Před podáním aprotininu by mělo být zváženo provedení testu ke zhodnocení aprotininspecifických IgG protilátek (viz bod 4.3).
Croatian: Prije primjene aprotinina može se razmotriti provođenje odgovarajuće pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin (vidjeti dio 4.3).
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Croatian: Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
Czech: Další nežádoucí účinky:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
Croatian: Može biti potrebno standarno hitno liječenje, tj. adrenalin/epinefrin, nadoknada volumena i kortikosteroidi.
Czech: Vždy musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických a alergických reakcí (viz bod 4.4).
Croatian: U svakom slučaju, potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za anafilaktičke i alergijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Nema dostupnih podataka o preporučenim dozama za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, <léčivý přípravek obsahující aprotinin> se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Czech: Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Croatian: Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
Czech: po podání dávky) dochází ke konečné fázi eliminace charakterizované terminálním poločasem 5-10 hodin.
Croatian: U kasnijim vremenskim točkama, (tj. više od 5 sati nakon doze) postoji krajnja faza eliminacije uz poluvijek od približno 5 - 10 sati.
Czech: Na základě dostupných klinických zkušeností není u pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná úprava dávkování.
Croatian: Dostupno kliničko iskustvo ukazuje na to da u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega nije potrebna posebna prilagodba doze.
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude podán pouze po provedení krevních testů, které prokáží, zda je přípravek pro Vás vhodný (např. správný výsledek testu na aprotininspecifické IgG protilátky).
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> će Vam se dati samo ako Vam je liječnik prethodno proveo krvne pretrage da provjeri jeste li pogodni (npr. odgovarajući test na IgG protutijelo specifično za aprotinin); u suprotnom, drugi lijekovi su možda bolji izbor za Vas.
Czech: Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Czech: U králíků nevyvolaly denní intravenózní dávky 100 000 KIE/kg žádné projevy maternální toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogenity.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Czech: Kardiovaskulární systém:
Croatian: Probavni sustav:
Czech: Aprotinin je indikován k profylaktickému použití k omezení krevních ztrát a krevních transfuzí u dospělých pacientů, u kterých existuje vysoké riziko velké ztráty krve při provádění izolovaného aortokoronárního bypassu za použití mimotělního oběhu (tj.
Croatian: Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Czech: primární CABG
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
Croatian: U intravenskim ispitivanjima na štakorima, dnevne doze do 80 000 KIU/kg nisu izazvale toksičnost za majku, embriotoksičnost ili fetotoksičnost.
Czech: Přestože se protokoly liší, jsou doporučované minimální hodnoty, kdy je přítomen aprotinin, 750 sekund pro ACT (celit) a 480 sekund pro ACT (kaolin), nezávisle na účincích hemodiluce a hypotermie.
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Croatian: Aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Croatian: U objavljenom radu Fergussona i sur. iz 2008 analizirani su podaci iz randomiziranog kontroliranog ispitivanja Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), a zabilježna povećana stopa smrtnosti u bolesnika liječenih aprotininom u usporedbi s onima liječenima traneksamičnom kiselinom ili aminokaproičnom kiselinom.
Czech: Další heparin by měl být podáván dle fixního dávkovacího schématu, určeného na základě hmotnosti pacienta a délky trvání mimotělního oběhu.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
Croatian: Nije obavezna posebna prilagodba doze.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás <léčivý přípravek obsahující aprotinin> vhodný nebo není.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
Croatian: Potražite savjet proizvođača ACT-testa kako tumačiti test u prisutnosti aprotinina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: OBLIK [Ispunjava država članica]
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Croatian: Aminoglikozidi su čimbenici rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Czech: Před podáním aprotininu by ke stanovení nasycovací dávky heparinu měla být kvantitativním vyhodnocením titrace protaminem určena odpověď na dávku heparinu.
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Czech: Další heparin má být podáván na základě měření hladin heparinu pomocí titrace protaminem.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Czech: Ischémie myokardu Koronární okluze / trombóza
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje simptoma alergije (H1-antagonist i a H2-antagonist) mogu se primijeniti 15 minuta prije probne doze <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Czech: Po ukončení mimotělního oběhu se u pacientů léčených aprotininem musí provést neutralizace heparinu protaminem v množství vypočteném podle množství heparinu nebo vytitrováním správné dávky protaminem.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Czech: kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> více než jedenkrát, je pravděpodobnost alergické reakce vyšší.
Croatian: Iako su alergijske reakcije rijetke u bolesnika koji primaju <lijek koji sadrži aprotinin> prvi put, bolesnici kojima se daje <lijek koji sadrži aprotinin> više od jedanput mogu imati povećanu šansu od alergijske reakcije.
Czech: Jak léčivý přípravek obsahující aprotinin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: Kako <lijek koji sadrži aprotinin> izgleda i sadržaj pakiranja [Ispunjava država članica]
Czech: Ve srovnání se stejně starými pacienty, kterým byla v minulosti provedena operace hrudní aorty za použití mimotělního oběhu při cirkulační zástavě v hlubokém podchlazení, mají pacienti léčení aprotininem za srovnatelných podmínek častěji selhání ledvin a zvýšenou mortalitu.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom kod kardiopulmonalnog premoštenja uz dugotrajni hipotermijski cirkulatorni arest tijekom operacije torakalne aorte zabilježeno je povećanje zatajenja bubrega i smrtnosti u usporedbi s povijesnim kontrolama odgovarajuće dobi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: NAZIV LIJEKA <lijek koji sadrži aprotinin > [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
Croatian: ako je dostupan pozitivan test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, koji pokazuje povećan rizik od alergijske reakcije na <lijek koji sadrži aprotinin>. ako prije liječenja nije moguće provesti test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, a Vi ste primili ili sumnjate da ste primili <lijek koji sadrži aprotinin> u prethodnih 12 mjeseci.
Czech: U pacientů, kteří dříve aprotinin nedostali, jsou alergické/anafylaktické reakce vzácné.
Croatian: Alergijske/anafilaktičke reakcije rijetke su u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili izloženi aprotininu.
Czech: Přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám nesmí být podán
Croatian: Ne smijete dobiti <lijek koji sadrži aprotinin>
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí nebyly farmakokinetické studie provedeny.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja u bolesnika s terminalnom insuficijencijom bubrega.
Czech: - V průběhu posledních 12 měsíců jste byl(a) léčen(a) nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen (a) aprotininem nebo fibrinovými lepidly obsahujícími aprotinin.
Croatian: - Primili ste ili sumnjate da ste primili aprotinin ili fibrinsko ljepilo koje sadrži aprotinin u prethodnih 12 mjeseci.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> infuzní roztok
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin>
Czech: Před podáním aprotininu pacientům, kteří mají již sníženou funkci ledvin nebo s rizikovými faktory (jako je současná léčba aminoglykosidy), je doporučováno pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo razmatranje ravnoteže rizika i koristi prije primjene aprotinina bolesnicima s već postojećim oštećenjem funkcije bubega ili onima s čimbenicima rizika (kao što je istovremeno liječenje aminoglikozidima).
Czech: Kojení
Croatian: mučnina
Czech: Srdeční poruchy
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Anafylaktický šok (potenciálně život ohrožující)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija anafilaktički šok (potencijalno životno opasan)
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
Croatian: astma (bronhospazam) Kardiovaskularni sustav: hipotenzija Koža i kožni adneksi:
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
Croatian: 4,8 % u bolesnika liječenih placebom, uz razliku od 0,98 % između skupina (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005).
Czech: Jak se přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> používá
Croatian: Kako primjenjivati <lijek koji sadrži aprotinin>
Czech: Pro starší pacienty a pacienty se špatnou funkcí ledvin není stanovena žádná úprava dávkování.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.