FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Estonian: Nende tulemuste puhul jääb ebaselgeks, millist võimalikku mõju avaldasid infliksimabi ekspositsioon ja/või olemasoleva haiguse raskus.
Polish: Podawano również uzupełniająco kwas foliowy.
Estonian: Täiendavalt anti folaati.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Flixabi, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Flixabi oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Estonian: HBV viiruskandjaid, kes vajavad Flixabi-ravi, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitu kuud pärast ravi lõppu.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie infliksymabu u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Estonian: Infliksimabi eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Polish: • Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid;
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG ( stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sealhulgas elusvaktsiinidega, nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
Estonian: • kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus;
Polish: Utrzymująca się remisja (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)
Estonian: Püsiv remissioon (remissioon nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)a
Polish: Remisja wolna od steroidów
Estonian: Steroidivaba remissioon
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, Flixabi-raviga ei jätkata.
Polish: Niezbyt często: Napad padaczkowy, neuropatia.
Estonian: krambid, neuropaatia
Polish: Badania kliniczne wskazują, że obrona gospodarza przeciw zakażeniom jest zmniejszona u niektórych pacjentów leczonych infliksymabem.
Estonian: Kliiniline kogemus näitab, et mõnedel infliksimabi saanud patsientidel on organismi kaitsereaktsioon infektsioonide vastu nõrgenenud.
Polish: Jak przechowywać lek Flixabi
Estonian: Kuidas Flixabi't säilitada
Polish: • Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy.
Estonian: • Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos.
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast nädalat 0.
Polish: Zjawiska autoimmunizacyjne
Estonian: autoantikehade esinemine
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom, narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab, przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: *Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Polish: Ze względu na rodzaj działań niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonraviga esinenud kõrvaltoimete olemus viitab võimalusele, et samasugune toksilisus võib ilmneda ka anakinra ja teiste TNFα inhibiitorite kombineerimisel.
Polish: • Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
Estonian: • huvi -või emotsiooni puudus;
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
Estonian: • sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);
Polish: Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
Estonian: • nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;
Polish: Niemowlęta, narażone w okresie życia płodowego na infliksymab, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich rozsianych zakażeń, które mogą zagrażać życiu.
Estonian: Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib nende imikute infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
Polish: Niezbyt często: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Estonian: bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki Flixabi
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Flixabi't
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54 tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Flixabi't kasutama ettevaatlikult.
Polish: Po 54 tygodniach leczenia we wszystkich grupach pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano zmniejszenie stopnia zniszczenia stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) (Tabela 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progresseerumise määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi gruppides (tabel 3).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Flixabi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Estonian: Flixabi-ravi tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Flixabi z innymi biologicznymi, produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się produkt leczniczy Flixabi, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Flixabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui Flixabi'gi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: • Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Estonian: • dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Polish: • Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Haavandiline koliit
Polish: Objawy obejmowały między innymi duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy i niedociśnienie.
Estonian: Sümptomite hulka kuulusid, aga mitte ainult, düspnoe, urtikaaria, näoturse ja hüpotensioon.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
Estonian: Enne üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikutele elusvaktsiinide manustamist on soovitatav oodata vähemalt kuus kuud (vt lõik 4.6).
Polish: Jak Flixabi jest podawany
Estonian: Kuidas Flixabi't manustatakse
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Flixabi'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry.
Estonian: Psoriaas on naha põletikuline haigus.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Estonian: Infliksimabi kartsinogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Polish: Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew, przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi grupis 4 patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Polish: N ≥ 90% polepszenie
Estonian: 10. nädal N ≥ 90% paranemine a
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka tavaliselt tõusnud seerumi põletikulise markeri, Creaktiivse valgu, hulk.
Polish: Pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi dysfunkcji wątroby należy badać w kierunku uszkodzenia wątroby.
Estonian: Patsiente, kellel esineb maksa düsfunktsioonile viitavaid sümptomeid, tuleb maksakahjustuse väljaselgitamiseks uurida.
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Estonian: Vererakkude väike arv
Polish: Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt esinenud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ning need on ilmnenud vähem kui 1 aastase infliksimabivaba perioodi järel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Inne
Estonian: Intravenoosne
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Estonian: Vähe on teada infliksimabravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Polish: • Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
Estonian: • immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Polish: • Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
Estonian: • ebanormaalne koeturse või -kasv;
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Polish: • Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
Estonian: • viirusnakkused, nagu herpes või gripp;
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Estonian: 16-nädalase topeltpimeda uuringufaasi ajal said patsiendid kas 5 mg/kg infliksimabi või platseebot nädalatel 0, 2, 6 ja 14 (mõlemas rühmas 52 patsienti).
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Estonian: Koguskoord (van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoor) Muutus algtasemest (keskmine ± SDc )
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Estonian: Kõiki Flixabi-ravil olevaid patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalu langus, väike palavik).
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8. i
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus, nii 8. nädal kui ka
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Estonian: Infliksimab vältis transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriiti ja võimaldas erosiivsete liigeste paranemist, kui ravimit manustati kohe pärast haiguse vallandumist.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Estonian: Seerumis ei ole infliksimabi antikehad alati määratavad.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Flixabi-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok, zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annusega 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Polish: Flixabi infliksymab
Estonian: Flixabi infliksimab
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, tavaliselt, kui teiste ravimite või raviviiside kasutamine on ebaõnnestunud või neid ei saa kasutada, järgmiste haiguste raviks:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Flixabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Flixabi on reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel sama efektiivne kui Remicade: 64%-l Flixabiga ravitud patsientidest (148 patsienti 231-st) vähenesid ACRi skoorid vähemalt 20% võrreldes 66%-ga patsientidest, kellele manustati Remicadet (163 patsienti 247-st).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Estonian: Flixabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flixabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Flixabi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Flixabile müügiloa.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Flixabit tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Flixabi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Estonian: Esitatakse nimelt teave arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkimise risk, ning tuletades meelde ettenähtud vaktsineerimiskava järgimist.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 30-nädalast ravi saavutasid vähemalt 20%-lise ACRi skooride (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõt) vähenemise.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Flixabi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Estonian: See on Flixabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Estonian: Flixabit kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske Crohni tõbi või haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Flixabiga või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Estonian: Uuringute kohaselt on Flixabi Remicadega võrreldav, sealhulgas tõestati ühes uuringus, et see tekitab organismis sarnaseid toimeainesisaldusi kui Remicade.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Estonian: Samuti võrreldi Flixabit Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 584 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, keda oli varem ravitud metotreksaadiga.