FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant le traitement par dose d'entretien mensuelle de Xeplion, les patients précedemment stabilisés sous différentes doses de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent atteindre une exposition similaire en palipéridone à l'état d'équilibre avec les injections.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento mensual con Xeplion, los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada, pueden alcanzar una exposición similar a paliperidona en estado estacionario por vía inyectable.
French: Le conditionnement contient une seringue préremplie et 2 aiguilles de sécurité (une aiguille de pouce 22 Gauge [38,1 mm x 0,72 mm] et une aiguille de 1 pouce 23 Gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) pour injection intramusculaire.
Spanish: El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad (una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja del calibre 23 de 1 pulgada [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular.
French: " (Embout gris) (B) 23 G x 1" (Embout bleu) (C) Seringue préremplie (D) Embout (E) Capuchon
Spanish: " (Eje de color gris) (2) Calibre 23 x 1" (Eje de color azul) (3) Jeringa precargada (4) Eje (5) Protector de la punta
French: L'efficacité de Xeplion dans le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie a été établie au cours de quatre études à court terme (une étude de 9 semaines et trois études de 13 semaines) en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo, à doses fixes chez des patients adultes en rechute hospitalisés en phase aiguë et répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie.
Spanish: La eficacia de Xeplion en el tratamiento agudo de la esquizofrenia fue establecida en cuatro ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de dosis fija, a corto plazo (uno de 9 semanas y tres de 13 semanas de duración) en pacientes adultos ingresados con recidiva aguda que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
French: • douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent
Spanish: • dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
French: Doses de rispéridone injectable à action prolongée et de Xeplion requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre Dose précédente de rispéridone injectable à action prolongée
Spanish: Dosis de risperidona inyectable de acción prolongada y Xeplion necesaria para alcanzar una exposición a paliperidona similar en estado estacionario Dosis previa de risperidona inyectable de acción prolongada
French: Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses mensuelles de Xeplion comme suit :
Spanish: Los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de risperidona inyectable de acción prolongada pueden alcanzar una exposición similar a paliperidona en estado estacionario durante el tratamiento de mantenimiento con dosis mensuales de Xeplion según se describe a continuación:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit diabète d, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie intoxication à l'eau
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, aumento de peso, disminución de peso, apetito disminuido diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia intoxicación por agua
French: Si votre médecin vous remplace la rispéridone injectable à action prolongée par ce médicament, vous recevrez la première injection de ce médicament (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses à la date de votre prochaine injection prévue.
Spanish: Si su médico le está cambiando de risperidona inyectable de larga duración a este medicamento, recibirá la primera inyección de este medicamento (de entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas en la próxima inyección programada.
French: La première dose d'initiation de Xeplion (150 mg) doit être administrée le Jour 1 dans le muscle DELTOÏDE à l'aide de l'aiguille pour injection DELTOÏDE.
Spanish: La primera dosis de inicio de Xeplion (150 mg) se administra el Día 1 en el músculo DELTOIDES utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.
French: La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'efficacité.
Spanish: La dosis de mantenimiento mensual recomendada es de 50 mg con un rango de 25 a 100 mg, en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada y 1.000 pacientes
French: La deuxième dose d'initiation de Xeplion (100 mg) doit aussi être administrée dans le muscle DELTOÏDE une semaine après (Jour 8) à l'aide de l'aiguille pour injection DELTOÏDE.
Spanish: La segunda dosis de inicio de Xeplion (100 mg) se administra también en el músculo DELTOIDES una semana más tarde (Día 8) utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.
French: Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señaló que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de paliperidona, no hay datos in vivo que demuestren que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
French: • symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Spanish: • síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sentir como si tuviese gripe
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie, anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytos
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, recuento de eosinófilos aumentado agranulocitosis
French: • décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Spanish: • decoloración de la piel, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor
French: Oubli de la seconde dose d'instauration (> 7 semaines après la première injection) Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de Xeplion, recommencer le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de Xeplion.
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (>7 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido más de 7 semanas desde la primera inyección de Xeplion, inicie la administración según las pautas recomendadas para la iniciación de Xeplion recogidas anteriormente.
French: Qu'est-ce que Xeplion et contenu de l'emballage extérieur Xeplion est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie.
Spanish: Xeplion es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino, que viene en una jeringa precargada.
French: 25 mg toutes les 2 semaines
Spanish: 25 mg cada 2 semanas
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
French: Xeplion n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Spanish: No se ha estudiado Xeplion en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de Xeplion requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien
Spanish: Dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada y Xeplion necesaria para alcanzar una exposición a paliperidona similar en estado estacionario durante el tratamiento de mantenimiento
French: L'Insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de la nuit ; la convulsion inclut : crise de Grand mal ; l'œdème inclut : œdème généralisé, œdème périphérique, œdème qui prend le godet ; les troubles menstruels incluent : menstruation retardée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée.
Spanish: Insomnio incluye: insomnio inicial, insomnio medio; Convulsión incluye: convulsión del gran mal; Edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.
French: 50 mg toutes les 2 semaines
Spanish: 50 mg cada 2 semanas
French: 1 seringue préremplie de 150 mg de palipéridone et 2 aiguilles 1 seringue préremplie de 100 mg de palipéridone et 2 aiguilles
Spanish: Cada envase de inicio del tratamiento contiene 2 jeringas precargadas: 1 jeringa precargada de 150 mg de paliperidona y 2 agujas 1 jeringa precargada de 100 mg de paliperidona y 2 agujas
French: Le schéma initial de Xeplion (150 mg/100 mg dans le muscle deltoïde aux jour 1/jour 8) a été établi afin d'atteindre rapidement des concentrations de palipéridone à l'état d'équilibre lors de l'instauration du traitement sans utiliser de couverture orale supplémentaire.
Spanish: El régimen de iniciación de Xeplion (150 mg/100 mg en el músculo deltoides en el día 1/día 8) ha sido diseñado para alcanzar rápidamente las concentraciones de estado estacionario de paliperidona al iniciar el tratamiento sin necesidad de administrar suplementos orales.
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
French: Affections psychiatriques insomnie e agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemar catatonie, état de confusion, somnambulisme, émoussement affectif, anorgasmie trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Spanish: Insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastorno del sueño, manía, disminución de la líbido, nerviosismo, pesadillas catatonía, estado confusional, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
French: Dose précédente de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée
Spanish: Dosis previa de paliperidona comprimido de liberación prolongada
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la rispéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (incluida risperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo.
French: Les symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par Xeplion.
Spanish: A los pacientes tratados con Xeplion se les deben monitorizar los síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los pacientes con diabetes mellitus se les debe monitorizar regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
French: Les symptômes extrapyramidaux incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (incluant akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crise oculogyre, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Spanish: SEP incluye un análisis agrupado de los siguientes términos: parkinsonismo (incluye hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, modo de andar parkinsoniano, reflejo de la glabella anormal y temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (discinesia, calambres musculares, coreatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefarospasmo, giro ocular, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo) y temblor.
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 4,1 fois l'exposition chez l'homme à la dose maximale recommandée de 150 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Spanish: No se observó embriotoxicidad ni malformaciones tras la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas preñadas a la dosis más alta (160 mg/kg/día), correspondiente a 4,1 veces el nivel de exposición en humanos a la dosis máxima recomendada de 150 mg.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamenteu x néonatal (voir rubrique
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
French: • pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection fongique des ongles, infection des amygdales, infection cutanée
Spanish: • neumonía, infección de pecho (bronquitis), infección de las vías respiratorias, infección de nariz, infección de vejiga, infección de oídos, infección de las uñas por hongos, amigdalitis, infección de la piel
French: Affections vasculaires hypertension hypotension, hypotension orthostatique thrombose veineuse, bouffées de chaleur embolie pulmonaire, ischémie
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
French: Pour une injection dans le muscle DELTOÏDE, si le patient pèse < 90 kg, utiliser l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (aiguille avec l'embout bleu) ; si le patient pèse  90 kg, utiliser l'aiguille de 1
Spanish: En el caso de la inyección en el DELTOIDES, si el paciente pesa < 90 kg, utilice la aguja del calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con eje de color azul); si el paciente pesa  90 kg, utilice la aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).
French: R092670-SCH-201 Moyenne à la ligne de base (ET)
Spanish: R092670-SCH-201
French: Pour ceux ayant un poids < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) est recommandée.
Spanish: En los pacientes < 90 kg, se recomienda la aguja de calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse, enflure des articulations posture anormale
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez en las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello rabdomiólisis, inflamación de las articulaciones anomalía postural
French: Affections cardiaques tachycardie bloc auriculoventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l'intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, bradycardie, électrocardiogramme anormal, palpitations fibrillation auriculaire, arythmie sinusale
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastorno de conducción, QT prolongado en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Spanish: , el 59% de la dosis fue eliminada intacta por la orina, lo que indica que paliperidona no experimenta un intenso metabolismo por el hígado.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausée, constipation, sensation vertigineuse, douleur musculo-squelettique, tachycardie, tremblement, douleur abdominale, vomissement, diarrhée, fatigue et dystonie.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d'injection œdème de la face, oedème e, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration hypothermie, frissons, soif, syndrome de sevrage médicamenteux, abcès au site d'injection, cellulite au site d'injection, kyste au site d'injection, hématome au site d'injection diminution de la température corporelle, nécrose au site d'injection, ulcère au site d'injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, astenia, fatiga, reacción en el lugar de la inyección edema facial, edema e, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, dolor de pecho, malestar de pecho, malestar, endurecimiento hipotermia, escalofríos, sed, síndrome de abstinencia a medicamentos, absceso en el lugar de la inyección, celulitis en el lugar de la inyección, quiste en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección disminución de la temperatura corporal, necrosis en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección
French: Présentation : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Spanish: Tamaños de envase: El envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas
French: Affections oculaires vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire syndrome de l'iris hypotonique (péropératoire
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis, sequedad de ojos glaucoma, trastornos del movimiento del ojo, giros de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular síndrome del iris flácido (intraoperatorio)
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois) Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de Xeplion, recommencez le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de Xeplion.
Spanish: Omisión de la dosis de mantenimiento mensual (> 6 meses) Si han transcurrido más de 6 meses desde la última inyección de Xeplion, inicie la administración según las pautas recomendadas para la iniciación de Xeplion recogidas anteriormente.
French: 100 mg tous les mois
Spanish: 100 mg mensualmente
French: • essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge, saignements de nez
Spanish: • respiración entrecortada, congestión de las vías respiratorias, jadeo, dolor de garganta, sangrados nasales
French: Affections des organes de reproduction et du sein aménorrhée, galactorrhée dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, trouble menstruel e, gynécomastie, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal priapisme
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama amenorrea, galactorrea disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, trastornos menstruales e, ginecomastia, disfunción sexual, dolor de mamas malestar de las mamas, congestión de las mamas, aumento de las mamas, secreción vaginal priapismo
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion trouble de l'équilibre, coordination anormale coma diabétique, titubation céphalique
Spanish: acatisia c, sedación/somnolencia, distonia c, mareos, discinesia c, temblor, cefalea discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotora, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsión e, trastorno del equilibrio, coordinación anormal coma diabético, temblor cefálico en reposo
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins en traitement et du rétablissement.
Spanish: Al evaluar el tratamiento necesario y la recuperación hay que tener en cuenta la naturaleza de liberación prolongada del medicamento y la prolongada vida media de eliminación de paliperidona.
French: Xeplion 150 mg et Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée
Spanish: Xeplion 150 mg y Xeplion 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille par l'emballage plastique.
Spanish: Sujete la cubierta de la aguja mediante el papel de plástico de la bolsa que acaba de abrir.
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès sous-cutané
Spanish: Infecciones e infestaciones infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, gripe neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, sinusitis, cistitis, infección de oídos, amigdalitis, onicomicosis, celulitis infección de ojos, acarodermatitis, absceso subcutáneo
French: • posture anormale
Spanish: • anomalía en la postura