FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på de fire farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 1-4) blev legemsvægt identificeret som en statistisk signifikant kovariat for daratumumab-clearance.
Slovenian: Po podatkih štirih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) je telesna masa statistično pomembna sospremenljivka za očistek daratumumaba in zato je odmerjanje na osnovi telesne mase primerna strategija odmerjanja za bolnike z diseminiranim plazmocitomom.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: På grundlag af in vitro-studier ser det ud til, at daratumumab gør brug af flere effektorfunktioner, hvilket medfører immunmedieret tumorcelledød.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib (regime med 3-ugers serier): Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 4.
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom (3-tedenski krog zdravljenja): Priporočeni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg/kg telesne mase z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije po razporedu v preglednici 4.
Danish: Der skal administreres lægemidler efter infusion for at reducere risikoen for forsinkede infusionsrelaterede reaktioner på følgende måde:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba bolnikom po infuziji aplicirati naslednja zdravila:
Danish: Størstedelen var mænd (59 %), 48 % havde en ECOG-performancescore på 0, 42 % havde en ECOG-performancescore på 1, og 10 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (59%), 48% bolnikov je imelo oceno ECOG 0, 42% jih je imelo oceno ECOG 1 in 10% jih je imelo oceno ECOG 2.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Slovenian: • Neporabljeni preostanek infuzijske raztopine morate zavreči.
Danish: Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Slovenian: Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte dosering for at give tid til gendannelse af blodlegemer i tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovenian: V primeru hematološke toksičnosti bo morda potrebno odmerjanje odložiti, da se krvna slika lahko izboljša (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
Slovenian: Dokazano je, da daratumumab in vivo močno zavira razmnoževanje tumorskih celic, na katerih je prisoten protein CD38.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerjanje zdravila DARZALEX odložiti do izboljšanja krvne slike.
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Slovenian: Bolnikom je treba prvi in drugi dan po vsaki infuziji dati peroralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ali enakovreden odmerek drugega srednje dolgo delujočega ali dolgo delujočega kortikosteroida v skladu z lokalnimi standardi).
Danish: 36 % af patienterne oplevede infusionsrelaterede reaktioner på dag 1 i uge 1, 4 % på dag 2 i uge 1 og 8 % ved efterfølgende infusioner.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje je bila 42%, pri čemer je na 1. dan 1. tedna prišlo do infuzijske reakcije pri 36% bolnikov, na 2. dan 1. tedna pri 4% bolnikov, pri nadaljnjih infuzijah pa pri 8% bolnikov.
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-værdi
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Slovenian: Ob koncu odmerjanja enkrat tedensko je bila povprečna najnižja koncentracija učinkovine v serumu pred prejemom novega odmerka 573 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 331,5 mikrogramov/ml).
Danish: DARZALEX kan potensere neutropeni og trombocytopeni induceret af baggrundsterapien (se pkt.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Danish: Studie MMY3004 påviste en forbedring i PFS i DVd-armen sammenlignet med Vd-armen.
Slovenian: Rezultati študije MMY3004 so pokazali izboljšano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DVd v primerjavi s skupino Vd.
Danish: Efter den anden infusion kan dosis af kortikosteroid reduceres (60 mg methylprednisolon oralt eller intravenøst).
Slovenian: 100 mg metilprednizolona ali drugega enakovrednega zdravila z intravenskim odmerjanjem; po drugi infuziji se lahko odmerek kortikosteroida zmanjša (60 mg metilprednizolona peroralno ali intravensko).
Danish: DARZALEX skal administreres intravenøst.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 93 år), og 30 % af patienterne var ≥ 75 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 93 let), pri čemer je bilo 30% bolnikov starih ≥75 let.
Danish: o Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Slovenian: o Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Danish: injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger (dag 1, 4, 8 og 11) i gentagne serier på 28 dage (4 uger) med induktionsbehandling (serie 1-4) og to konsolideringsserier (serie 5 og 6) efter ASCT efter serie 4.
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi ali intravenskimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden dva tedna (na 1., 4., 8. in 11. dan) v več 28-dnevnih (4-tedenskih) krogih indukcijskega zdravljenja (1.-4. krog) in dveh konsolidacijskih krogih (5. in 6. krog), ki sta sledila avtologni presaditvi matičnih celic po 4. krogu.
Danish: Median PFS blev ikke nået i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 61 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DVd versus Vd (se figur 4).
Slovenian: Mediana PFS v skupini DVd ni bila dosežena, v skupini Vd pa je znašala 7,2 meseca (razmerje ogroženosti [95-odstotni IZ]: 0,39 [0,28; 0,53]; vrednostp<0,0001), kar predstavlja 61% zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt pri bolnikih, zdravljenih z DVd v primerjavi z Vd (glejte sliko 4).
Danish: * Ingen grad 4
Slovenian: Stopnja odsotne MRD
Danish: Sjælden
Slovenian: občasni
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI
Slovenian: 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
Slovenian: Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki jih bolnik prejema v kombinaciji z zdravilom DARZALEX, glejte ustrezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX boste morda utrujeni, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner inkluderede bronkospasme, dyspnø, larynxødem, lungeødem, hypoxi og hypertension.
Slovenian: Hude infuzijske reakcije so vključevale bronhospazem, dispnejo, laringealni edem, pljučni edem, hipoksijo in hipertenzijo.
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Slovenian: Simptomi so večinoma vključevali kongestijo nosne sluznice, kašelj, draženje žrela, mrazenje, bruhanje in navzeo.
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 76% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 64% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 60% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 36% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 17% bolnikov.
Danish: Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
Danish: Tabel 10: IRC-vurderede effektresultater for studiet MMY2002
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji MMY2002 na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC)
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG kappa-antistof, som kan påvises med såvel SPE-analyser (serumproteinelektroforese) som IFE-analyser (immunfiksering), der anvendes til klinisk monitorering af endogent M-protein (se pkt.
Slovenian: Vpliv na določanje popolnega odgovora na zdravljenje Daratumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, ki ga lahko zaznamo z elektoforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za klinično spremljanje endogenega M-proteina (glejte poglavje 4.5).
Danish: Dosis af bortezomib, thalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordinationsoplysninger.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerkov bortezomiba, talidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Danish: Dexamethason 20 mg blev administreret på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i serie 5 og 6.
Slovenian: V 5. in 6. krogu so deksametazon prejeli v odmerku 20 mg na 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan.
Danish: Disse reaktioner er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Te reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: • Pred odmerjanjem preverite izgled parenteralnega zdravila in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in je ustrezne barve.
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melphalan og prednison (VMP) hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (VMP) pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genopstart af behandlingen med DARZALEX drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja z zdravilom DARZALEX pri bolnikih, pri katerih je reaktivacija HBV ustrezno nadzorovana, se je treba posvetovati s specialistom za zdravljenje HBV.
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Slovenian: Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki deksametazona 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli ITM <18,5).
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4) med i alt 1.404 patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre grænse for normal [ULN]), 189 med let nedsat leverfunktion (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 patienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN; n = 7) eller svært (TB > 3,0 x ULN; n = 1) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 1404 bolnikih z normalno jetrno funkcijo (z vrednostmi celokupnega bilirubina in aspartat aminotransferaze [AST] do največ zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN]) in 189 bolnikih z blago okvaro jeter (z vrednostmi celokupnega bilirubina 1,0 do 1,5-kratnikom ZMN ali vrednostmi AST nad ZMN) ter pri 8 bolnikih z zmerno (z vrednostmi celokupnega bilirubina nad 1,5 do 3,0-kratnikom ZMN; n=7)
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom, melfalanom in prednizonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Danish: • ondt i halsen, hoste
Slovenian: • vnetje žrela ali grla, kašelj
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og i 3 måneder efter seponering af daratumumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z daratumumabom in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z njim uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Slovenian: 7. do 54. teden vsak tretji teden (skupno 16 odmerkov)
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Slovenian: o Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, pljučni edem, gripa, zvišana telesna temperatura, dehidracija, driska in atrijska fibrilacija.
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 30 do 88 let), 12% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z daratumumabom prisotnosti protiteles proti daratumumabu niso potrdili pri nobenem od bolnikov, ki je daratumumab prejemal v monoterapiji, prisotnost protiteles pa so potrdili pri 2 od 1051 bolnikov, ki so daratumumab prejemali v okviru kombiniranega zdravljenja.
Danish: Det skal overvejes at konsultere en hepatitisekspert, hvis dette er klinisk relevant.
Slovenian: Če je klinično indicirano se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B.
Danish: Responsvurdering på dag 100 efter transplantation Stringent komplet respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Meget godt delvist respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD-negativitet c, d n (%)
Slovenian: Ocena odziva na 100. dan po presaditvi strog popolni odziv (sCR) popolni ali še boljši odziv (sCR+CR) 211 (38,9%) zelo dober delni ali še boljši odziv (sCR+CR+VGPR)
Danish: o Daratumumab-medieret positiv indirekte Coombs test (interferens med krydsmatching af blod) kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet.
Slovenian: o Rezultati indirektnega Coombsovega testa so (zaradi vpliva na navzkrižni test) lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Danish: Tabel 4: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib (doseringsregime med 3-ugers serier)
Slovenian: Preglednica 4: Prilagojen razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom (režim odmerjanja s 3-tedenskim krogom)
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af daratumumab som monoterapi (analyse 1) nås steady state for daratumumab cirka 5 måneder inde i perioden med en dosis hver 4. uge (ved infusion nr. 21), og middelforholdet (SD) mellem Cmax ved steady state og Cmax efter første dosis var 1,6 (0,5).
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike (1. analize) doseže daratumumab v monoterapiji stanje dinamičnega ravnovesja po približno 5 mesecih obdobja odmerjanja na vsake 4 tedne (do 21. infuzije).
Danish: Uge 1 til 9
Slovenian: 1. do 9. teden enkrat tedensko (skupno 9 odmerkov)
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Slovenian: Izgled zdravila DARZALEX in vsebina pakiranja Zdravilo DARZALEX je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rumena tekočina.
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation, ASCT):
Danish: Del 1 sammenlignede induktions- og konsolideringsbehandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (D-VTd) med behandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som var kandidater til ASCT.
Slovenian: V 1. delu so primerjali indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (D-VTd) z zdravljenjem z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Danish: Bortezomib blev administreret via subkutan (s.c.) injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie (serie 1; 8 doser), efterfulgt af administration en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier (serie 2-9; 4 doser pr. serie).
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu prvega 6-tedenskega kroga zdravljenja (1. krog; 8 odmerkov), nato pa so ga prejemali enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu nadaljnjih osem 6-tedenskih krogov zdravljenja (2. do 9. krog; 4 odmerki na krog).
Danish: Lenalidomid (25 mg en gang dagligt administreret oralt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev administreret sammen med oral eller intravenøs lavdosis dexamethason 40 mg/uge (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med et BMI < 18,5).
Slovenian: Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki peroralnega ali intravenskega deksametazona v odmerku 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli indeks telesne mase [ITM] <18,5).
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethason-dosen administreret før infusionen.
Slovenian: V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so odmerek 20 mg deksametazona prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
Danish: Patienter, som var refraktære over for bortezomib, blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na bortezomib, niso vključevali v študijo.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Slovenian: Če med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji opazite katerega od naslednjih znakov infuzijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.