FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione “acne”, la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
English: The applicant was requested to provide the following information:
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
English: Frequency and route of administration
Italian: Frequenza e via di somministrazione
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
English: Calves and pigs oral
Italian: Vitelli e suini orale
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Italian: Di conseguenza, per i due prodotti valgono le stesse conclusioni sull'efficacia e la sicurezza.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Italian: Un elenco di domande è stato adottato dal CVMP e inviato al richiedente il 12 dicembre 2007.
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Italian: L'obiettivo della valutazione è quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento debbano essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di deferimento l'11 dicembre 2007 e ha concordato una tempistica di 37 giorni.
English: Conclusions and Recommendations
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Italian: Solacyl polvere per soluzione orale polvere
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Italian: In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l'acqua potabile in modo pulsatile.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Italian: Il richiedente ha inviato le risposte scritte all'elenco di domande il 10 gennaio 2008 riportando la tempistica al punto di partenza.
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Italian: Le obiezioni sollevate dall'Irlanda non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini.
English: Administration: orally in drinking water.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Italian: Si raccomanda che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35(2) per le polveri solubili orali contenenti sodio salicilato.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Italian: Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha tenuto in considerazione le differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
English: PC: {number} SN: {number} NN:
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
English: You should not do both.
Italian: Non è possibile fare entrambe le cose.
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
English: The bottle may not be available in your country.
Italian: I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
English: - The other ingredients are:
Italian: − Gli altri componenti sono:
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
English: Each carton contains one bottle.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
English: Your bladder might need some time to adapt.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
English: - Insomnia - Confusion
Italian: - Insonnia - Confusione
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
English: Mirabegron is extensively distributed.
Italian: Mirabegron viene ampiamente distribuito.
English: Effect of mirabegron on transporters
Italian: Effetto di mirabegron sui trasportatori
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Italian: E'probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
English: Other medicines and Betmiga
Italian: Altri medicinali e Betmiga
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Italian: La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata.
English: If you take more Betmiga than you should
Italian: Se prende più Betmiga di quanto deve
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Italian: Pertanto, dopo aver esaminato tutti i dati, lo stato confusionale deve essere incluso nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con frequenza non nota.
English: Dose-adjustment is not recommended.
Italian: L'aggiustamento della dose non è raccomandato.
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
English: Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
English: Do not crush or chew the tablet.
Italian: Non spezzi o mastichi la compressa.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
English: CI: Confidence Interval
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Italian: Effetto sulla pressione intraoculare (IOP)
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Italian: Inoltre, l'uso del mirabegron nei pazienti anziani è elevato in base ai dati provenienti dall'esposizione post-marketing presentati nello PSUR.
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Italian: Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo Scad.
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
Italian: Nausea* Costipazione* Diarrea*
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Italian: Endpoint di efficacia co-primari e secondari selezionati alla fine del trattamento per gli studi 046, 047 e 074
English: From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Italian: Di questi casi, in 9 pazienti i sintomi di confusione sono iniziati entro una settimana dall'inizio della terapia con mirabegron e tutti hanno avuto un dechallenge positivo.
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
English: They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Italian: Si sono ripresi in breve tempo dopo la sospensione di mirabegron.
English: It may be taken with or without food.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
English: The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Italian: Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Italian: Tachicardia Palpitazione Fibrillazione atriale
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Italian: Le variazioni della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa risultano reversibili con la sospensione del trattamento.
English: Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
English: What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Non prenda Betmiga:
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Italian: In un modello di scimmia, mirabegron ha dimostrato una ridotta frequenza di svuotamento.
English: There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Italian: Vi è stato anche un caso con confermato rechallenge positivo dei sintomi dopo aver iniziato il mirabegron tre volte.
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Italian: La clearance renale (CLR) è pari a circa 13 L/h, il che corrisponde a quasi il 25% della CLtot.
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
English: Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Italian: Mirabegron ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi verso placebo per entrambi gli endpoint co-primari nonché per gli endpoint secondari (vedere Tabelle 2 e 3).
English: The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Italian: La tossicità embriofetale è stata rilevata a dosi associate a tossicità materna.
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.