FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits intravenöst utan toxiska effekter och upprepade doser av den subkutana formuleringen av Remsima på upp till 240 mg har administrerats utan toxiska effekter.
Maltese: Dożi b'waħdiet ġol-vina sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi u dożi ripetuti ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda sa 240 mg ingħataw mingħajr effetti tossiċi.
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Maltese: B'mod ġenerali,
Swedish: Agranulocytos, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'2 pads tal-alkoħol 1 siringa mimlija għal-lest bi lqugħ għal-labra b'2 pads tal-alkoħol 2 siringi mimlijin għal-lest b'2 pads tal-alkoħol 2 siringi mimlijin għal-lest bi lqugħ għal-labra b'2 pads tal-alkoħol 4 siringi mimlijin għal-lest b'4 pads tal-alkoħol 4 siringi mimlijin għal-lest bi lqugħ għal-labra b'4 pads tal-alkoħol
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Maltese: Dwar ir-Remsima pinna Partijiet tal-pinna (ara l-Figura A):
Swedish: Medelvärdet för terminal halveringstid låg inom intervallet från 11,3 dagar till 13,7 dagar för 120, 180 och 240 mg subkutan administrerad infliximab till friska patienter.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remsima:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden var 0,27 med motsvarande lägre gräns för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var större än den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 som anger likvärdigheten hos den subkutana formuleringen av Remsima jämfört med den intravenösa formuleringen av Remsima.
Maltese: L-istima tad-differenza fil-kura kienet 0.27 b'limitu aktar baxx korrespondenti tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% ta' żewġ naħat [CI] ta' 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), li kien ikbar millmarġini ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' -0.6 li jindika non-inferjorità ta' formulazzjoni taħt il-ġilda ta' Remsima għal formulazzjoni ġol-vina ta' Remsima.
Swedish: (Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
Maltese: b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Swedish: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remsima.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remsima.
Swedish: Under behandling med Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Swedish: Vaginit.
Maltese: Crohn.
Swedish: Datum
Maltese: LISTA
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' darba ta' 120, 180 u 240 mg ta' infliximab taw bejn wieħed u ieħor żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Swedish: Klick nr 2
Maltese: 2 klikk
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Maltese: (1) l-evalwazzjoni globali tal-evalwatur, (2) l-evalwazzjoni globali tal-pazjent, (3) kejl tal funzjonalità/diżabiltà, (4) skala viżwali analoga tal-uġigħ u (5) rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti jew proteina reattiva-Ċ.
Swedish: Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: ATC kod: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Swedish: Peritonit
Maltese: Peritonite
Swedish: Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Swedish: Digoxin, warfarin,enalapril eller metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Swedish: Titrering och underhåll
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Swedish: Klåda, utslag
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Swedish: Renagel innehåller inte kalcium.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Swedish: Tarmobstruktion och ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Swedish: Ett gram Renagel innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Swedish: - Den aktiva substansen är sevelamerhydroklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Swedish: Byte av behandling:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Stearinsyra
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Swedish: • Hypofosfatemi
Maltese: • Ipofosfatemija
Swedish: Hypokalcemi/Hyperkalcemi
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Swedish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Swedish: Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation1, gastrointestinal blödning*1, tarmulceration*1, gastrointestinal nekros*1, kolit*1, knutor i tarmslemhinnan
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Swedish: Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: • Överkänslighet mot sevelamer eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: I kliniska försök sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Swedish: Biotillgänglighet
Maltese: Bijodisponibilità
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplantationspatienter Minskade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantationspatienter när de samtidigt fått sevelamerhydroklorid utan kliniska följder (dvs. avstötning av transplantatet).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Swedish: Utg.
Maltese: Sentejn.
Swedish: Sevelamer har visat sig binda gallsyra in vitro och in vivo i försök med djurmodeller.
Maltese: Sevelamer wera li hu kapaċi jorbot aċidi tal-bile in vitro u in vivo f'mudelli esperimentali ta'
Swedish: Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Swedish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Swedish: Studier in vitro och in vivo har dock visat att Renagel inte har någon genotoxisk potential.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Swedish: *efter marknadsföring 1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade Renagel ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Swedish: Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor som fick en dos sevelamer som var 8-20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Iċċekkja mat-tabib/a jekk m'intix ċert/a.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Swedish: Fettlösliga vitaminer
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Swedish: I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med sevelamerhydroklorid.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, l-imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus kienu osservati f'pazjenti waqt li kienu qed jiġu kkurati b‘sevelamar hydrochloride.
Swedish: Märkbläck:
Maltese: NN:
Swedish: • gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 januari 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Swedish: Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,4 g eller 0,8 g tre gånger dagligen (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Swedish: 4 tabletter, 3 gånger/dag
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Swedish: I interaktionsstudier med friska frivilliga försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid biotillgängligheten för ciprofloxacin med ungefär 50 % när det samadministrerades med Renagel i en singeldosstudie.
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma Renagel fi studju ta' doża waħda.
Swedish: YTTERKARTONG med Blue Box - MULTIPELFÖRPACKNING MED 360 (2 FLASKOR MED 180) TABLETTER 800 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-Kaxxa Blu - PAKKETT MULTIPLU TA' 360 (2 FLIEXKEN TA' 180) PILLOLA 800 mg
Swedish: Studier med parallell design, som inkluderade 244 hemodialyspatienter med en behandlingsduration på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med en behandlingsduration på 12 veckor, har utförts.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Swedish: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Swedish: Det finns som tabletter (400 och 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Swedish: Renagel sevelamerhydroklorid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Swedish: I den studie där patienter som behandlades med peritonealdialys ingick iakttogs liknande sänkningar av fosfatnivån hos dem som behandlades med Renagel jämfört med dem som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Swedish: Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Swedish: I den tredje studien förekom en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l under 44 veckor.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen Renagel beror på fosfatnivån i blodet och varierar mellan 800 och 1 600 mg tre gånger om dagen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Swedish: Renagel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna som får dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Swedish: Renagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Swedish: I den jämförande studien, där patienter som behandlades med hemodialys ingick, var den genomsnittliga sänkningen 0,65 mmol/l under den 8 veckor långa behandlingen med Renagel, jämfört med 0,68 mmol/l när patienterna fick kalciumacetat.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Swedish: Den aktiva substansen i Renagel, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Swedish: Vad är Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Swedish: Varför har Renagel godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Renagel finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Renagel, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Dosen Renagel ska justeras så att fosfatnivåerna i blodet inte överskrider 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Swedish: "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Swedish: - en angiotensin II-receptorblockerare, t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan."
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Swedish: För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril ska befintlig produktinformation revideras (text som ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Swedish: - aliskiren
Maltese: (RAAS)
Swedish: "Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Swedish: <använder> X
Maltese: "Tiħux> <Tużax> X ""
Swedish: För produkter som innehåller angiotensin II-receptorblockerarna azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan och telmisartan ska befintlig produktinformation revideras (text som ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
Maltese: Għal prodotti li fihom l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan u telmisartan, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Swedish: (ACE-hämmare och MR-antagonister är läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt)."
Maltese: (Inibituri ta' ACE u MRAs huma mediċini li jintużaw għal kura ta' insuffiċjenza tal-qalb)."
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Swedish: PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Swedish: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Swedish: Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
Maltese: Saru bidliet fl-indikazzjoni ta' insuffiċjenza tal-qalb fis-sezzjoni 4.4 għal prodotti li fihom candesartan u fis-sezzjonijiet 4.2 u 4.4 għal prodotti li fihom valsartan, sabiex tiġi armoizzata ulterjorment il-formulazzjoni għaż-żewġ sustanzi.
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor ("Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues", SAG CVS).
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha, inkluż provi kliniċi, metaanaliżijiet u pubblikazzjonijiet, irrisponsi tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Grupp Xjentifiku Konsulattiv fi Kwistjonijiet Kardjovaskulari (CVS tal-SAG).
Swedish: 180 (6x30) tabletter (multipelförpackning)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Swedish: 180 (6x30) tabletter
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Swedish: 90 dospåsar (med doseringssked)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Swedish: Bruk (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Swedish: Burk (HDPE) (utan ytterkartong)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av peritonit hos patienter som får peritonealdialys (PD)
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna skall med innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om komponenterna i ett utbildningsprogram för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att utbildningsmaterial tillhandahålls till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innehållande information:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av komplikationer vid den arteriovenösa fisteln hos patienter som får hemodialys (HD)
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Swedish: • om den ökade risken för vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom och behovet av vitamintillskott
Maltese: • Ir-riskju ogħla ta' żbilanċ ta' vitamini f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku u l-bżonn ta'
Swedish: Mer information om Renvela finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Swedish: Mer information om Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela