FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit egy hónapos kortól.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Hungarian: A vakcina hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok során tanulmányozták egy hónaposnál idősebb borjakon.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 8-ról.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina egy „adjuvánst” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 esetében nincs szükség várakozási időre hús és tej fogyasztásakor (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap).
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Hungarian: A BTVPUR AlSap a kéknyelv vírus egyetlen típusát (“8-as szerotípus”) tartalmazza.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-at juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Hungarian: A kéknyelv-betegség 8-as szerotípusának vírusa elleni, inaktivált vakcina
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-cal kapcsolatos további információ:
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek),
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR AlSap 8 alkalmazása?
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták BTVPUR AlSap 8-at?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BTVPUR AlSap 8?
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, Amely a kéknyelv-betegség 8-as szerotípusának inaktivált (elölt) vírusát tartalmazza.
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a BTVPUR AlSap 8?
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤ 2 cm >2 cm
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Hungarian: A Docefrezt egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Hungarian: A beadvány egy olyan referenciakészítményen alapul, amelyre vonatkozólag nem azonosítottak különleges kockázatminimalizáló tevékenységeket szükségessé tevő biztonsági
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Hungarian: A követési periódus medián időtartama 77 hónap volt.
English: The use of gloves is recommended.
Hungarian: Ajánlatos a védőkesztyű használata.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Hungarian: Mindazonáltal teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Hungarian: TTP=a progresszióig eltelt idő; "nm": nem megítélhető vagy még nem következett be
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Hungarian: Minden lépésnél megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Hungarian: 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Hungarian: E hatás kevésbé hangsúlyos, mint az 1-3 pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegekben.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Hungarian: A por teljes feloldódása érdekében jól rázza fel (a por kevesebb mint 90 másodperc alatt fog feloldódni).
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisnek bizonyultak.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Docefrez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: • allergic reactions (see above)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
English: Dry skin;
Hungarian: Száraz bőr;
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
Hungarian: (előfordulhat a karokon, az arcon és a test más részein)*
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Hungarian: Időközi elemzést végeztek 55 hónapos átlagos követéssel.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Hungarian: Azonban, mivel a gyógyszer szédülést, fáradtságot és ájulást okozhat, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak az I. fázisú vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Hungarian: Fontos információk a Docefrez egyes összetevőiről
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Hungarian: Amikor a Docefrezt más daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák, egyes mellékhatások gyakorisága vagy súlyossága fokozódhat.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Hungarian: • láz*: azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért
English: • headache* , insomnia*
Hungarian: • fejfájás*, álmatlanság*
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Hungarian: Csökkent docetaxel tolerancia jelentkezhet, még alacsonyabb adagok esetén is.
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Hungarian: • fertőzések, például tüdőgyulladás és vérmérgezés
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét szükségtelenné vált gyógyszerei hulladékkezelésének módjáról.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Hungarian: TCF-vel kezelt idős betegeket szigorúan ellenőrizni kell.
English: • OTHER CONDITIONS
Hungarian: EGYÉB FELTÉTELEK
English: *un-adjusted log-rank test
Hungarian: *Nem rétegzett log-rank próba
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Hungarian: A kezelés alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. majus 10.
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) igazítva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés alatt nem eshet teherbe és a terápia idején hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Docefrez károsíthatja a születendő gyermeket.
English: Other very common side effects:
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások:
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Hungarian: A súlyos köröm-rendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
English: Age category 2 <35 years
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év ≥35 év
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Hungarian: A radioaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
English: Do not use any PVC equipment or device.
Hungarian: Ne használjon semmilyen PVC-t tartalmazó felszerelést vagy eszközt.
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több elkészített oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Hungarian: Minden Docefrez dózis beadása előtt vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy vérsejtszáma és májműködése megfelelő-e.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotalis vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Hungarian: Ezen kívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani, négyzetméteerben kifejezett testfelülete (a testsúlyától és magasságától függ) és általános állapota alapján.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank próba p = 0,004.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Hungarian: Az oldószer viszkózus, tiszta és színtelen oldat.
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Hungarian: Az elkészített oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.
English: You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Hungarian: Általában háromhetente kell megkapnia a Docefrez infúziót.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtásának időrendje meg kell hogy egyezzen a referenciakészítmény PSUR-jára vonatkozó benyújtási időrenddel.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6months after cessation of therapy (see section 4.6).
Hungarian: Férfiaknál és nőknél egyaránt a kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 6 hónapig gondoskodni kell a fogamzásgátlásról (lásd 4.6 pont).
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Hungarian: Az idősebb betegekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Hungarian: A „*” jelzéssel jelölt mellékhatásokat akkor jelentették, amikor a Docefrezt más gyógyszerrel kombinációban alkalmazták.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálatok eredményeitől, az Ön általános állapotától és bizonyos mellékhatások előfordulásától függően változtathat az adagon és/vagy az adagolás gyakoriságán.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és a követés során
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen indokolt.
English: Medium time to progression (weeks):
Hungarian: A progresszióig eltelt átlagos idő (hetek)
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Hungarian: A Docefrez PVC felszerelésekkel, illetve eszközökkel nem kompatibilis.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docefrez injekciós üvegbe.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Hungarian: A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
English: Median survival (months)
Hungarian: A túlélés középideje (hónapok)
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzibilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Hungarian: Az elkészített oldat ~ 24 mg/ml docetaxelt tartalmaz, illetve ennek megfelelően a kinyerhető mennyiség körülbelül 20 mg/0,84 ml és 80 mg/3,36 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre (lásd az alábbi táblázatot):
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Hungarian: A nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) vizsgálatban minden terápiás csoportban meghalt egy beteg szívelégtelenség miatt.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (hajlamossá válhat a fertőzésekre)
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischaemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos követési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és a követés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenség tüneteinek monitorozása a kezelés alatt és a follow up periódusban is szükséges.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Hungarian: Ritkán akut respiratoricus distress szindrómát, interstitialis pneumoniát és pulmonalis fibrosist jelentettek.
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
English: Special handling precautions.
Hungarian: Különleges kezelési előírások.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Hungarian: • csökkent vérlemezke-szám (váratlan vérzések fokozott kockázata)
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Hungarian: Egy, ketokonazolt és docetaxelt szedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a ketokonazol felére csökkentette a docetaxel-clearance-t, valószínűleg azért, mert a docetaxel metabolizmusának fő (egyetlen) útja CYP3A4 enzimet igényel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2°C és 8°C között rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a további hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.