FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
Finnish: Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Finnish: Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Finnish: 30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Finnish: *virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Danish: 50 doser (50 ml)
Finnish: 50 annosta (50 ml)
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Finnish: Alumiinihydroksidi
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Finnish: 50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter dyrlægerecept.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Finnish: EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Danish: Får.
Finnish: Lammas
Danish: Fertility:
Finnish: Hedelmällisyys:
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotyperne 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen.
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Danish: Basisvaccination
Finnish: Perusrokotus
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Finnish: Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio lampaalle.
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) Adjuvantit:
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia
Danish: Beskyttelsen varer ét år.
Finnish: Suoja kestää vuoden.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Danish: Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm2) i en kort periode (op til to uger).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige og lakterende får.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Finnish: Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske sygdomssymptomerne.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Danish: Vaccinen indeholder desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Finnish: Rokotteeseen on myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Finnish: Kun valmistetta annetaan lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on yleensä keskimäärin 1,1 °C.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Finnish: Suoja alkaa vaikuttaa kolme viikkoa (serotyyppi 4) tai viisi viikkoa (serotyyppi 2) injektion antamisesta.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?