FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka fondaparínu (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Romanian: Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale.
Slovak: Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas 1 až 2 minút.
Romanian: Dacă administrarea se face prin perfuzie, timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute.
Slovak: Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá.
Romanian: Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate.
Slovak: Quixidar obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Romanian: Quixidar conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia
Romanian: Rare: reacţie alergică
Slovak: Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0,2%) v každej skupine.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0,2%) din fiecare grup.
Slovak: • zvýšenie množstva nebielkovinového dusíka v krvi
Romanian: • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge.
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť
Romanian: • anxietatea sau confuzia
Slovak: Ak sa Vás to týka, nesmiete Quixidar používať.
Romanian: Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Quixidar.
Slovak: • Quixidar sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Romanian: • Quixidar se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1.2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 1.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u pacientov, ktorí sú liečení trombolytikami alebo ktorí spočiatku nemajú dostať žiadnu inú formu reperfúznej liečby.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) la pacienţii care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie.
Slovak: Spolu bolo liečených 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne 7 dní).
Romanian: Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi ; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de zile (în medie 7 zile).
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Romanian: • Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă).
Slovak: Lieky a injekčné striekačky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovak: • alergická reakcia
Romanian: • reacţii alergice
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov Vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
Romanian: Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii z júna 2006 poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
Romanian: Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
Slovak: Väčšina (70/80) zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
Romanian: Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok C).
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura C).
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Quixidarom.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Quixidar.
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna / epidurálna anestézia.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/epidurală.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quixidar a na čo sa používa Skôr ako použijete Quixidar Ako používať Quixidar Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Quixidar Ďalšie informácie
Romanian: Ce este Quixidar şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Quixidar Cum să utilizaţi Quixidar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Quixidar Informaţii suplimentare
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu UA/NSTEMI, pričom 34% pacientov podstúpilo PCI a 9% podstúpilo CABG.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament medicamentos standard pentru AI/IMA NonST, 34% din pacienţii fiind supuşi unei ICP şi 9% unei intervenţii BCGA.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Quixidare:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixidar:
Slovak: Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A") v krvi a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.
Romanian: Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa ("zece-A") din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
Romanian: • creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
Slovak: U pacientov so STEMI alebo UA/NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať po 48 po operácii.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Slovak: Vyhoďte vrchnák piestu.
Romanian: Aruncaţi capacul pistonului.
Slovak: Neaplikujte Quixidar do svalu.
Romanian: • Nu injectaţi Quixidar în muşchi.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek)
Romanian: • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
Romanian: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Slovak: Quixidar sa používa na liečbu pacientov s krvnými zrazeninami v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) a/alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
Romanian: Quixidar este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
Slovak: Spinálna / Epidurálna anestézia
Romanian: Anestezie rahidiană/ epidurală
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Romanian: Injecţia nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient (vezi pct. 4.4).
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor II) a nemá žiadny vplyv na krvné doštičky.
Romanian: Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.
Slovak: • zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Romanian: • creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.
Slovak: Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná: 6 pacientov (0,4%) v skupine s fondaparínom oproti 5 pacientom (0,3%) v skupine s dalteparínom.
Romanian: Incidenţa TVP simptomatice a fost similară în cele două grupuri de tratament: 6 pacienţi (0,4%) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienţi (0,3%) în grupul cu dalteparină.
Slovak: Ochranný kryt ihly vyhoďte.
Romanian: Aruncaţi teaca protectoare a acului.
Slovak: Podobne u pacientov s UA/NSTEMI so život ohrozujúcimi stavmi, ktorí potrebujú urgentnú revaskularizáciu, sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Romanian: Similar, în cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST care prezintă condiţii clinice care pun viaţa în pericol şi care necesită revascularizare urgentă, nu se recomandă utilizarea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
Slovak: Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Slovak: Zriedkavé: hypokalémia
Romanian: Rare: hipokaliemie
Slovak: Datum posledného predĺženia: 21. marec 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2007
Slovak: · nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
Romanian: · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
Slovak: Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Slovak: Nežiaduce účinky u liečených pacientov
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu afecţiuni medicale
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Romanian: Printre aceste medicamente se numără desirudinul, fibrinoliticele, antagoniştii receptorului GP IIb/IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Slovak: Pacienti ktorí vyžadovali trombolýzu alebo embolektómiu alebo filter do dutej žily boli vylúčení.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul venei cave.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili urologickú operáciu (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
Romanian: Pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale urologice (cu excepţia celor pe rinichi), ginecologice, laparoscopice sau vasculare nu au fost incluşi în studiu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako používať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: fyziologickým roztokom, najlepšie je podať infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
Romanian: Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Slovak: Pri liečbe UA/NSTEMI a STEMI sa fondaparín musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Romanian: Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Selektívnym naviazaním na ATIII, fondaparín potenciuje (asi 300 krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú ATIII.
Romanian: Prin legarea selectivă de ATIII, fondaparinuxul potenţează (de aproximativ 300 de ori) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE QUIXIDAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5.2).
Romanian: Deoarece, în general, funcţia renală scade cu vârsta, pacienţii vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării şi creşterea expunerii la fondaparinux (vezi pct. 5.2).
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku <65 rokov, 65-75 a >75 rokov bol 3,0
Romanian: Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %.
Slovak: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie, epidurálne alebo spinálne hematómy, ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Romanian: La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, nu poate fi exclusă producerea de hematoame intrarahidiene şi epidurale care pot duce la paralizie de lungă durată sau permanentă, în cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană/ epidurală sau cu puncţia lombară.
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo nízke, ale zvýšené riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra u pacientov liečených fondaparínom na antikoaguláciu počas PCI v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Romanian: Studiile clinice au arătat un risc redus, cu tendinţă de creştere, de producere a trombozei datorate cateterului de ghidaj la pacienţii trataţi doar cu fondaparinux în scop anticoagulant pe durata ICP, în comparaţie cu lotul de control.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní UFH počas koronárnej angioplastiky (inej než primárnej PCI) u pacientov liečených fondaparínom (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele sunt limitate în ce priveşte utilizarea HNF pe durata ICP non-primare, în cazul pacienţilor trataţi cu fondaparinux (vezi pct. 5.1).
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9%
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr-o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0,9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
Slovak: • keď vážite menej ako 50 kg. →
Romanian: • dacă aveţi greutate sub 50 kg.
Slovak: Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok D).
Romanian: Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura D).
Slovak: Čo Quixidar obsahuje
Romanian: Ce conţine Quixidar
Slovak: U pacientov s bedrovou zlomeninou, spojenou s vyšším vekom, sú ustálené plazmatické koncentrácie fondaparínu:
Romanian: La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de fondaparinux sunt:
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti enoxaparínu (hodnotenie VTE 3,9% a 4,1%).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3,9%, respectiv 4,1%).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau problematică, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect.
Slovak: Quixidar je číry a bezfarebný injekčný roztok.
Romanian: Quixidar este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare trataţi timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), adică tromboza venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolismul pulmonar (EP) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7% v skupine s fondaparínom, oproti 7,7% v skupine s dalteparínom.
Romanian: În cadrul subgrupului larg de pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru cancer (69% dintre pacienţi), frecvenţa ETV a fost de 4,7% în grupul cu fondaparinux, comparativ cu 7,7% în grupul cu dalteparină.
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť 50-100 kg.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Greutate corporală cuprinsă între 50-100 kg
Slovak: Táto štúdia zahŕňala liečených pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a ktorí boli hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA triedy III/IV a/ alebo akútne respiračné ochorenie a /alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu afecţiuni medicale acute, cu vârste ≥60 ani, despre care se estima că vor necesita repaus la pat timp de cel puţin patru zile, şi internaţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă clasa III/IV NYHA şi/sau afecţiuni respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Romanian: La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale, momentul efectuării primei injecţii cu fondaparinux necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienţii ≥75 ani şi/sau la cei cu greutate corporală <50 de kg şi/sau la cei cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min.
Slovak: Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0%) vs 5 pacientov (1,2%)].
Romanian: De asemenea, fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1,2%)].
Slovak: · nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
Romanian: · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vetebrale sau ochilor
Slovak: Dĺžka liečby 6-14 dní bola klinicky študovaná u liečených pacientov (pozri časť 5.1).
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1)
Slovak: Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2,4%) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6%), ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg, comparativ cu 2 (0,6%) din grupul placebo.
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Romanian: • scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces, infarct miocardic acut (IMA) şi ischemie refractară (IR) în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na UA/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
Slovak: Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
Slovak: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
Romanian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie