FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitunter können Sie die Nebenwirkungen auch über Meldeformulare für Patienten oder telefonisch direkt der nationalen zuständigen Behörde melden.
Swedish: Du kan göra detta antingen genom att tala med hälso- och sjukvårdspersonalen, eller i vissa fall rapportera biverkningarna direkt till den nationella behöriga myndigheten genom online-formulär för patientrapportering eller per telefon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann selbst keine Meldungen zu Nebenwirkungen durch Patienten annehmen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot biverkningsrapporter direkt från patienterna.
German: Informationen zu Nebenwirkungen eines Arzneimittels finden Sie auch auf dessen Packungsbeilage.
Swedish: Du kan också hitta information om biverkningar som har observerats med ett läkemedel i bipacksedeln.
German: In der Europäischen Union (EU) werden pflanzliche Arzneimittel durch die Arzneimittelzulassungsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Swedish: I EU godkänns växtbaserade läkemedel av läkemedelsmyndigheter i medlemsländerna.
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester darüber sprechen.
Swedish: För att få information om kliniska prövningar bör du tala med din läkare eller sjuksköterska.
German: Wie werden Medizinprodukte beurteilt?
Swedish: Hur utvärderas medicintekniska produkter?
German: • Patente zu Arzneimitteln;
Swedish: • patent på läkemedel
German: Können Sie mir einen Facharzt für meine Erkrankung empfehlen?
Swedish: Kan myndigheten rekommendera en specialistläkare för min sjukdom?
German: Hat die Agentur Informationen zu Preisen oder zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten?
Swedish: Har myndigheten information om priset på eller ersättning för läkemedel i medlemsländerna?
German: Fragen zu klinischen Studien
Swedish: Frågor om kliniska prövningar
German: Hat die Agentur Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten?
Swedish: Har myndigheten information om tillgängligheten till läkemedel i medlemsländerna?
German: Die EMA veröffentlicht am Freitag nach den monatlichen Plenarsitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) Informationen zu den Schwerpunkten der Sitzungen sowie Beurteilungsergebnisse, die von großem öffentlichen Interesse sind.
Swedish: För kommittén för humanläkemedel (CHMP) och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) publicerar EMA mötessammandrag med utvärderingsresultat som har ett väsentligt allmänintresse på fredagen efter de månatliga plenarmötena.
German: Wie werden pflanzliche Arzneimittel beurteilt?
Swedish: Hur utvärderas växtbaserade läkemedel?
German: In der Europäischen Union (EU) ist die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt gegenüber Patienten und Verbrauchern verboten.
Swedish: Reklam direkt till patienter och konsumenter, för receptbelagda läkemedel är förbjudet i EU.
German: Sie ist allein dafür zuständig, Arzneimittel für Zulassungszwecke zu beurteilen und diese nach der Zulassung zu überwachen.
Swedish: Myndighetens ansvar är begränsat till utvärdering av läkemedel för godkännande och, därefter, övervakning av dem.
German: Diese „Gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien" werden vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt und enthalten Informationen darüber, wofür ein pflanzliches Arzneimittel verwendet wird, Einschränkungen für seine Anwendung, unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Swedish: Dessa "gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel" utarbetas av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) och innehåller information om vad ett växtbaserat läkemedel
German: Wie werden Nahrungsergänzungsmittel beurteilt?
Swedish: Hur utvärderas kosttillskott?
German: Medizinprodukte werden durch die Arzneimittelzulassungsbehörden in jedem Mitgliedstaat zugelassen.
Swedish: Medicintekniska produkter utvärderas av läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsland.
German: Fragen zu Gebühren
Swedish: Vanliga frågor
German: • Medizinprodukte;
Swedish: • medicintekniska produkter
German: Die Agentur empfiehlt, dass Sie Ihre Behandlung mit einem Arzt oder Apotheker besprechen.
Swedish: Myndigheten föreslår att du diskuterar din behandling med hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. din läkare eller apotekspersonal.
German: • die Preisbildung von Arzneimitteln;
Swedish: • prissättningen av läkemedel
German: • die Verfügbarkeit von Arzneimitteln;
Swedish: • tillgängligheten till läkemedel
German: Informationen über national zugelassene Arzneimittel erhalten Sie bei der Arzneimittelzulassungsbehörde in Ihrem Land;
Swedish: För att hitta information om nationellt godkända läkemedel bör du kontakta läkemedelsmyndigheten i ditt land,
German: • pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel;
Swedish: • växtbaserade tillskott
German: Diese Informationen können Ihnen eventuell die Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten liefern.
Swedish: Läkemedelsmyndigheterna i medlemsländerna kanske kan ge dig denna information.
German: Die Agentur benötigt etwa ein Jahr für die Beurteilung eines Arzneimittels.
Swedish: Myndigheten tar omkring ett år på sig för att utvärdera ett läkemedel, och utfärdar därefter en rekommendation om huruvida läkemedlet bör godkännas.
German: Seite 8/15
Swedish: Sida 8/15
German: Bei der Einnahme eines Arzneimittels kommt es bei mir zu Nebenwirkungen.
Swedish: Jag känner av en biverkning av ett läkemedel.
German: • Nahrungsergänzungsmittel;
Swedish: • kosttillskott
German: Für weitere Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln in diesen Gebieten wenden Sie sich an die Zulassungsbehörden in diesen Ländern.
Swedish: Kontakta läkemedelsmyndigheterna i dessa länder för att få mer information om tillgängligheten till läkemedel i deras regioner.
German: Fragen zur Agentur
Swedish: Frågor om Europeiska läkemedelsmyndigheten
German: Seite 11/15
Swedish: Sida 11/15
German: Fragen zurArzneimitteln
Swedish: Frågor om läkemedel
German: Seite 9/15
Swedish: Sida 9/15
German: Damit helfen Sie uns, Ihre Frage möglichst genau zu beantworten.
Swedish: Då kan vi lättare rikta din fråga till rätt person inom myndigheten.
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Swedish: Sida 6/15
German: Seite 7/15
Swedish: Sida 7/15
German: 9. Dezember 2015 EMA/680058/2015
Swedish: Blåbär, färskt bär EMA/680058/2015
German: Wenn die Symptome länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Swedish: Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor bör man rådgöra med läkare eller annan kompetent vårdpersonal.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien zu Durchblutungsstörungen, die vor 30 bis 40 Jahren durchgeführt wurden.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier om störningar i cirkulationssystemet som utfördes för 30-40 år sedan.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 december 2015 EMA/680058/2015
German: Arzneimittel aus frischen Heidelbeeren sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Swedish: Läkemedel med blåbär, färskt bär bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 4 veckor.
German: Die Anthocyane reparieren vermutlich auch kleine Blutgefäße nach Schädigung der lokalen Durchblutung.
Swedish: Antocyaner tros även reparera små blodkärl efter en skada på den lokala cirkulationen.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med blåbär, färskt bär i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Frische Heidelbeeren
Swedish: Blåbär, färskt bär
German: Wie werden frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med blåbär, färskt bär i EU?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär.
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Heidelbeeren reich an Anthocyanen sind, von denen man annimmt, dass sie die Durchblutung verbessern, indem Sie die Blutgefäße entspannen und erweitern und sie vor Schäden schützen.
Swedish: Resultat från laboratoriestudier visar att blåbär är rika på antocyaner, som tros förbättra blodcirkulationen genom att slappna av och vidga blodkärlen och skydda blodkärlen från skador.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimittel zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär för lindring av obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för lindring av symtom på blödning in i huden från små blodkärl utgår från deras "traditionella användning".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska användas.
German: Was sind frische Heidelbeeren?
Swedish: Vad är blåbär, färskt bär?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von frischen Heidelbeeren gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av blåbär, färskt bär som läkemedel.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Swedish: HMPC fann att blåbär, färskt bär på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för att lindra symtom på blödning in i huden från små blodkärl.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren enthalten, sind gewöhnlich in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av blåbär, färskt bär finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med blåbär, färskt bär ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med blåbär, färskt bär?
German: Weitere Informationen über frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om blåbär, färskt bär
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
Swedish: Blåbär, färskt bär är den gängse benämningen på det färska bäret från växten Vaccinium myrtillus L. Beredningar av blåbär, färskt bär utvinns med hjälp av en teknik för att utvinna substanser från färskt växtmaterial genom att lösa upp det i en vätska (t.ex. metanol) som sedan får avdunsta för att få fram det torra extraktet.
German: Welche Risiken sind mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med blåbär, färskt bär?
German: Obwohl eine mögliche positive Wirkung beobachtet wurde, bestanden Einschränkungen bei der Art und Weise, in der die Studien durchgeführt wurden.
Swedish: Även om möjliga gynnsamma effekter observerades fanns det begränsningar i sättet som studier utfördes på, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär utgår därför från deras långvariga användning.
German: Fertigspritze (Glas)
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Swedish: Smärta i musklerna är också vanligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulphila?
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Swedish: Mer information om Fulphila finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Weitere Informationen über Fulphila
Swedish: Mer information om Fulphila
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Swedish: Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fulphila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fulphila kontinuerligt.
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Fulphila är Neulasta.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt en dag med båda läkemedlen.
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Swedish: Fulphila är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Fulphila godkänt i EU?
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Fulphila och vad används det för?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fulphila utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Fulphila har visats i studierna?
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Swedish: I Fulphila har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fulphila entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Fulphila, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Fulphila kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på lämpligt sätt.
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Fulphila och varför det är godkänt inom EU
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
German: Die Sicherheit von Fulphila wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Swedish: Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Fulphila är en biosimilar, vilket innebär att Fulphila i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Swedish: Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.