FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 ‘Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln').
Czech: Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): • Leichte Blutungen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): • mírné krvácení
German: Daten von 366 Patienten weisen darauf hin, dass die ACT durch eine Begleitbehandlung mit einem GP IIb/IIIa-Inhibitor nicht beeinträchtigt wird.
Czech: Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
German: Die Auswertung und die Ergebnisse für die HORIZONS-Studie nach 30 Tagen sind für das Gesamtkollektiv (ITT) in Tabelle 2 gezeigt.
Czech: Analýza a výsledky studie HORIZONS po 30 dnech u celkové populace (ITT) jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Bei einigen berichteten Fällen von Überdosierung wurden Blutungen beobachtet.
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
German: Angiox ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Angiox je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
German: Herztamponade, Perikardiale Blutung, Myokardinfarkt, Koronararterienthrombose, Bradykardie, Ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, Schmerzen im Brustraum
Czech: Srdeční tamponáda, perikardiální krvácení, infarkt myokardu, trombóza koronární tepny, bradykardie, ventrikulární tachykardie, angina pectoris, bolest na prsou
German: Eine schwere Blutung in der HORIZONS- Studie wurde ebenfalls mit der ACUITY-Skala definiert.
Czech: Velké krvácení bylo ve studii HORIZONS rovněž definováno podle stupnice ACUITY.
German: Angiox ist zur Injektion bestimmt, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in eine Vene (niemals in einen Muskel).
Czech: Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka"), nikdy ne do svalu.
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: In klinischen Studien führte Bivalirudin nachweislich zu einer adäquaten Antikoagulation während der PCI.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že bivalirudin zajišťuje dostatečný antikoagulační účinek při PCI zákroku.
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
German: Thrombozytopenie, Anämie
Czech: Trombocytopenie, anémie
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse der Population wie auch ein Bewertungsmodell der Exposition und unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Daten dieser Studie kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung der Erwachsenendosis, mit Plasmaspiegeln ähnlich denen bei Erwachsenen, bei pädiatrischen Patienten mit einer niedrigeren Zahl thrombotischer Ereignisse ohne Auswirkung auf Blutungsereignisse verbunden war (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky/farmakodynamiky a modelu pro vyhodnocení expozice a nežádoucích příhod vycházejících z údajů získaných z této studie bylo stanoveno, že u pediatrických pacientů bylo použití dávkování pro dospělé osoby s plazmatickými hladinami podobnými hladinám dosaženým u dospělých spojeno s nižším výskytem trombotických příhod a nemělo vliv na krvácivé příhody (viz bod 4.2).
German: Da Angiox ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung von Angiox beim medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jelikož je přípravek Angiox určen pro použití pouze v nemocničním prostředí, odpovídají za jeho uchovávání zdravotničtí pracovníci.
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
German: Akute kardiale Ereignisse
Czech: Akutní srdeční příhody
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen und mit Bivalirudin behandelt werden, sollte eine Überwachung des INR-Werts (International Normalised Ratio) in Erwägung gezogen werden, um sicherzustellen, dass der Wert nach Absetzen der Behandlung mit Bivalirudin wieder das vor der Behandlung bestehende Niveau erreicht.
Czech: U pacientů, kteří užívají warfarin a jsou léčeni bivalirudinem, je třeba sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio, INR), aby se zajistilo, že se po ukončení léčby bivalirudinem hladiny vrátí k hodnotám před léčbou.
German: Patienten in Arm A und B wurden auch randomisiert, um einen GP IIb/IIIa-Inhibitor entweder vor Beginn der Angiographie (zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder bei der PCI zu erhalten.
Czech: Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, a to buď předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (25 Minuten) führt eine Nichteinleitung einer Infusion nach der Angiox-Bolusgabe innerhalb weniger Minuten zu einer Plasmakonzentration, die unter dem erforderlichen Spiegel liegt.
Czech: Z důvodu krátkého poločasu bivalirudinu (25 minut) bude mít nezahájení infuze ihned po podání bolusové dávky Angioxu za následek pokles plazmatické koncentrace pod požadovanou hladinu už během několika málo minut.
German: Ähnliche Reduktionen von Blutungen wurden bei Patienten festgestellt, die von Heparin-basierten Therapien auf Bivalirudin umgestellt wurden (N = 2078).
Czech: Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
German: Die Patienten sind während der Behandlung sorgfältig auf Symptome und Anzeichen einer Blutung zu überwachen, besonders wenn Bivalirudin in Kombination mit einem anderen Antikoagulans verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Během léčby je třeba pozorně sledovat, zda pacient nevykazuje známky krvácení, a to zejména v případě, že je bivalirudin používán v kombinaci s jinými antikoagulancii (viz bod 4.5).
German: Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden; bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt (STEMI) sollte die Infusion in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden.
Czech: Nitrožilní infuze může být podávána s touto dávkou až po dobu 4 hodin po PCI a u pacientů se STEMI (pacienti se závažným typem srdečního záchvatu) by měla pokračovat v této dávce až 4 hodiny.
German: Schwellungen oder Schmerzen in der Leiste oder im Arm, Rückenschmerzen, Hämatome, Kopfschmerzen, Bluthusten, pinkfarbener oder roter Urin, Schweißausbrüche, Schwächegefühl, Übelkeit oder Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck können Zeichen innerer Blutungen sein.
Czech: Otoky nebo bolest v tříslech či paži, bolest zad, podlitiny, bolest hlavy, vykašlávání krve, růžová nebo červená moč, pocení, pocit na omdlení nebo na zvracení nebo závratě v důsledku nízkého krevního tlaku mohou být projevem vnitřního krvácení.
German: Hautausschlag, Urtikaria
Czech: Vyrážka, kopřivka
German: Fälle von Überdosierung mit bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosis wurden in klinischen Prüfungen berichtet.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy až desetinásobného překročení doporučené dávky.
German: Myokardinfarkt Schwere Blutung** (basierend auf nicht-TIMI-Kriterien - siehe Abschnitt 4.8)
Czech: Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8)
German: Falls Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Angiox unter Umständen reduziert werden.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
German: • Die häufigsten schwerwiegenden und tödlichen Nebenwirkungen sind starke Blutungen (Blutungen an der Zugangsstelle und an anderen Stellen, einschließlich intrakranielle Blutungen) und Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Schock.
Czech: • Mezi nejčastější závažné a smrtelné nežádoucí účinky patří velké krvácení (krvácení v místě zavedení kanyly a mimo něj, včetně nitrolebního krvácení) a hypersenzitivita, včetně anafylaktického šoku.
German: 2Schwere Blutungen waren nach der ACUITY-Blutungsskala definiert.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
German: Die Verwendung der Angiox-Dosierungskarte wird zur schnellen Bezugnahme empfohlen.
Czech: Použití dávkovací kartičky pro Angiox se doporučuje jako rychlý průvodce.
German: Für weitere Informationen betreffend die Anwendung von Bivalirudin mit oder ohne einen GPIIb/IIIa-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GP IIb/IIIa nebo bez něj naleznete v bodě 5.1.
German: Akute Stentthrombosen (<24 Stunden) wurden bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, beobachtet und wurde durch Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) behandelt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Czech: Akutní trombóza stentu (do 24 hodin) byla pozorována u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI a kteří byli léčeni revaskularizací cílové cévy (Target Vessel Revascularisation, TVR), viz body 4.8 a 5.1.
German: Brachytherapie
Czech: Brachyterapie
German: • Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss): beeinträchtiger Blutfluss in den
Czech: • reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
German: Insgesamt traten bei 55,1 % der Patienten unter Bivalirudin mindestens ein unerwünschtes Ereignis und bei 8,7 % eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ein.
Czech: Celkem u 55,1 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 8,7 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek na léčivo.
German: Angiox ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Czech: Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
German: • Bei Patienten, die Warfarin erhalten, wird der INR durch die Gabe von Bivalirudin erhöht.
Czech: • U pacientů dostávajících warfarin dochází při podání bivalirudinu ke zvýšení INR.
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Czech: V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
German: Die Bindung von Bivalirudin an Thrombin, und damit dessen Wirkung, ist reversibel, weil Thrombin seinerseits die Bindung von Bivalirudin-Arg3-Pro4 langsam aufspaltet, wodurch sich die Funktion des aktiven Zentrums von Thrombin regeneriert.
Czech: Vazba bivalirudinu na trombin, a tedy jeho aktivita, je reverzibilní proces, protože trombin pomalu štěpí vazbu Arg3-Pro4 bivalirudinu, což má za následek obnovení účinku trombinu.
German: Angiox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Czech: Angiox je určen pro intravenózní podání.
German: Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
German: Der primäre Metabolit, der aus der Spaltung der Arg3-Pro4-Bindung der N-terminalen Sequenz durch Thrombin resultiert, ist aufgrund des Verlusts seiner Affinität zum katalytischen Zentrum von Thrombin nicht wirksam.
Czech: Hlavní metabolit, který je výsledkem štěpení vazby Arg3-Pro4, v N- terminální sekvenci trombinu, není aktivní z důvodu ztráty afinity k vazebnému místu katalytického účinku trombinu.
German: Die primäre Analyse und die Ergebnisse aus der ACUITY-Studie für den 30-Tage- und den 1-Jahresendpunkt für die Gesamtpopulation (ITT) und für die Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll (vor der Angiographie bzw. vor der PCI) erhielten, werden in Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Czech: Primární analýzu a výsledky studie ACUITY po 30 dnech a po 1 roce pro sledovanou populaci (ITT) a pro pacienty, kterým byla dle protokolu podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel (před angiografií nebo před PCI), dokumentuje tabulka 3 a 4.
German: Dosisanpassungen sollten in dieser Altersgruppe auf Basis der Nierenfunktion erfolgen.
Czech: Úprava dávek u této věkové skupiny by se měla řídit renálními funkcemi.
German: Angiox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Czech: Angiox není určen pro intramuskulární podání.
German: Angiox kann in Kombination mit einem GPIIb/IIIa-Inhibitor angewendet werden.
Czech: Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GP IIb/IIIa.
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Czech: Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku.
German: Als leichte Blutungen wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde im Rahmen von Untersuchungen zur renalen Pharmakokinetik studiert.
Czech: Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin.
German: o während Sie im Krankenhaus sind: informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
German: Weitere, weniger häufig beobachtete Blutungslokalisationen, die bei mehr als 0,1 % (gelegentlich) auftraten, waren "sonstige" Punktionsstellen, retroperitoneal, gastrointestinal, Ohr, Nase oder Hals.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
German: Haloperidollactat
Czech: Haloperidol-laktát
German: Ischämische Komponenten Tod jedweder Ursache
Czech: Ischemické složky Úmrtí ze všech příčin Reinfarkt
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf
Czech: Jestliže lékař není k dispozici, dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
German: Das häufigste Ereignis war ein Hämatom mit einer Größe <5 cm an der Einstichstelle.
Czech: Nejčastější příhodou byl vznik hematomu o průměru do 5 cm v místě zavedení kanyly.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Dieses erhöhte Risiko einer akuten Stentthrombose wurde in den ersten 4 Stunden nach Abschluss des Verfahrens bei Patienten beobachtet, bei denen entweder die Infusion von Bivalirudin am Ende des Verfahrens abgesetzt wurde oder deren Infusion mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg/h fortgesetzt worden war (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Toto zvýšené riziko akutní trombózy stentu bylo pozorováno v prvních 4 hodinách po ukončení zákroku u pacientů, kteří buď ukončili infuzi bivalirudinu na konci zákroku nebo dostávali dále infuzi ve snížené dávce 0,25 mg/kg/h (viz bod 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance um ca. 20 %, bei dialysepflichtigen Patienten um 80 % verringert (Tabelle 8).
Czech: Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
German: Für die REPLACE-2 -Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den unerwünschten Ereignissen erhoben.
Czech: Ve studii REPLACE-2 byly údaje o krvácení hodnoceny odděleně od nežádoucích účinků.
German: Rückenschmerzen, Leistenschmerzen
Czech: Bolesti zad, bolesti třísel
German: • Bivalirudin erst nach Verdünnung verwenden.
Czech: • Bivalirudin nepoužívejte neředěný.
German: Systemorganklasse
Czech: Třída orgánového systému
German: Hierdurch kann lösliches Fibrin durch eine kovalente Bindung quervernetzt werden und so den Thrombus stabilisieren.
Czech: Umožňuje tak fibrinu vytvořit kovalentně provázaný systém, který trombus stabilizuje.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
German: Im Kühlschrank lagern (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
German: Rekonstitutierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Czech: Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Czech: Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče, nebo s koronárními zákroky.
German: Wie Angiox aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Angiox vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei der HORIZONS-Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Einfachblindstudie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit Implantation entweder eines Stents mit langsamer Freisetzung von Paclita xel (TAXUS™) oder eines ansonsten identischen unbeschichteten blanken Metallstents (Express2™) unterzogen.
Czech: Studie HORIZONS byla prospektivní dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI s implantací stentu s pomalým uvolňováním paklitaxelu (TAXUS™) nebo jinak identického holého kovového stentu (Express2™).
German: Hinweise für die Zubereitung
Czech: Pokyny pro přípravu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird selbst bei Planung kurzer PCI-Verfahren nicht empfohlen.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
German: Alle Patienten erhielten Acetylsalicylsäure und Clopidogrel, wobei zweimal so viele Patienten (ca. 64 %) eine Loading-Dosis Clopidogrel von 600 mg als eine Loading-Dosis Clopidogrel von 300 mg erhielten.
Czech: Všem pacientům byla podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel, přičemž dvěma třetinám pacientů (cca 64 %) byla podána počáteční dávka 600 mg klopidogrelu a jedné třetině počáteční dávka 300 mg klopidogrelu.
German: Die Raten schwerer Blutungen sind in Tabelle 6 für das Intention-to-treat-Kollektiv und in Tabelle 7 für das Per-Protokoll-Kollektiv (Patienten, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure erhalten) gezeigt.
Czech: Četnost velkých krvácení je uvedena v tabulce 6 pro populaci indikovanou k léčbě a v tabulce 7 pro populaci léčenou dle protokolu (pacienti léčení klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou).
German: Ungeplante Revaskul.
Czech: Neplánovaná revaskularizace
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Czech: Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži.
German: Sobald der ACT-Wert mehr als 225 Sekunden beträgt, ist eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich, vorausgesetzt, die 1,75 mg/kg/h Infusionsdosis wird richtig verabreicht.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
German: - Nach der Rekonstitution (Zugabe von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu der
Czech: • Po rekonstituci (přidání 5 ml vody na injekci do injekční lahvičky k rozpuštění prášku) obsahuje
German: Der Foliensatz enthält die folgende wichtige Information:
Czech: Prezentace na diapozitivech bude obsahovat následující důležité informace:
German: Eine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe sollte auf Basis der Nierenfunktion vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2.)
Czech: Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4.2.
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Czech: Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
German: Die Patienten sollen nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Czech: Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
German: ACUITY-Studie: 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für die Gesamtpopulation (ITT)
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených ischemických cílových parametrů a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce v celé sledované populaci (ITT)
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien oder Antithrombotika, z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) anwenden.
Czech: • pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
German: Das arterielle Schleusensystem kann zwei Stunden nach Beendigung der Infusion mit Bivalirudin ohne weitere Kontrollen der Antikoagulation entfernt werden.
Czech: Arteriální kanylu (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu bez nutnosti sledování antikoagulace.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis 1 von 100 Patienten betreffen): • Übelkeit und/oder Erbrechen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): • nevolnost a/nebo zvracení
German: Rate schwerer Blutungen in klinischen Studien mit Bivalirudin, Endpunkten bis zu Tag 30 für die Intent-to-treat-Kollektive
Czech: Výskyt velkého krvácení v klinických studiích bivalirudinu po 30 dnech u celé léčené
German: • Bei Patienten, die PCI unterzogen werden, MUSS Bivalirudin zunächst als intravenöser Bolus mit unmittelbar anschließender Infusion verabreicht werden.
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
German: Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Angiox je kontraindikován u pacientů s/se:
German: Schwere Blutungen
Czech: Velké krvácení
German: Zusammengesetzter Endpunkt nach 30 Tagen
Czech: Všechny účinky po 30 dnech
German: Es wird erwartet, dass Bivalirudin als Peptid einen Katabolismus in seine Aminosäurenbestandteile mit anschließender Wiederverwertung der Aminosäuren im Körper-Pool durchläuft.
Czech: Protože je bivalirudin peptid, předpokládá se, že se katabolyzuje na aminokyseliny s jejich následnou recyklací v těle.