FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombinációs kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) irinotekánnal kombinálva (250 mg/m2 az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Hungarian: Csökkentett dózis 950 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 950 mg/m2
Hungarian: MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, melyeket a tagállamoknak teljesíteniük kell
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Norwegian Bokmål: Den observerte objektive responsraten var 43,8 %, hvorav alle var delvise responser.
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Hungarian: 19,3 hónap
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Norwegian Bokmål: • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre).
Hungarian: Nem került elérésre (előrejelzett érték:
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Norwegian Bokmål: • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Norwegian Bokmål: Dette gir vanligvis ikke symptomer, men det kan hende legen vil følge med på dette.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollfrekvens inkludert beste respons eller stabil sykdom > 24 uker var 75,0 %.
Hungarian: Karcinogén hatást azonban nem figyeltek meg a megmaradt állatokban.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert karsinogene effekter hos de gjenlevende dyrene.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: Adagemelés (mg)b ha 8 hét után is jól tolerálta a kezdő adagot
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Hungarian: • A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés folytatása mellett is megszűnik, míg másik része a kezelés rendszerint 1-2 hetes abbahagyása után múlik el.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
Hungarian: CTN VÁLASZ
Norwegian Bokmål: CTN RESPONS
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
Hungarian: • Száraz szem.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Hungarian: A nemkívánatos hatások kialakulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
Hungarian: Az 5 - 18 éves korú betegeknél az 1. táblázatban található nomogram szerinti adagokat kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Hungarian: Ez leégést okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Hungarian: • A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Norwegian Bokmål: • Caprelsa kan tas sammen med eller uten mat.
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Caprelsa
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
Hungarian: A RET mutációs státusz (pozitív, ismeretlen és RET M918T mutáció negatív meghatározás) szerinti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Norwegian Bokmål: c HR = Hazard ratio.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Ved mer alvorlige hudreaksjoner (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom) anbefales det å henvise pasienten til øyeblikkelig å oppsøke medisinsk hjelp.
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Norwegian Bokmål: Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
Hungarian: Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Hungarian: A QTc-t és a szérum elektrolitokat gyakrabban kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szint emelkedés
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Hungarian: ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek.
Norwegian Bokmål: − dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom".
Hungarian: 7 napos séma:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Hungarian: 4. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a betegek egy csoportjánál a RET mutációs státusz szerint
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Hungarian: • Szokatlan érzések a bőrön.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden.
Hungarian: Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Hungarian: A tablettát összetörés nélkül vízbe kell dobni, és addig kell keverni (megközelítőleg 10 perc), amíg fel nem oldódik, és a keletkezett diszperziót azonnal le kell nyelni.
Norwegian Bokmål: Slipp tabletten i vannet uten å knuse den, rør rundt til tabletten har løst seg opp (ca. 10 minutter), og oppløsningen skal så svelges umiddelbart.
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Hungarian: A 12. hónapban az élő és progresszió-mentes betegek aránya 192 (83%) volt a vandetanibra randomizált és 63 (63%) volt a placebóra randomizált betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var andelen levende og progresjonsfrie pasienter 192 (83 %) for pasienter randomisert til vandetanib og 63 (63 %) for pasienter randomisert til placebo.
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, inkludert svake øyeforandringer som kan føre til tåkesyn (hornhinneopasitet).
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Hungarian: Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Hungarian: ORb 95%-os CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A-típusú) Povidon (K 29-32) Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert "Amplification Refractory Mutation System" (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).