FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékhatás esetén vagy csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Latvian: Ja rodas nevēlamas blakusparādības, ir jāsamazina ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Hungarian: 6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu minimālo līmeni (6 g/l), ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas mēnesī.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Hungarian: Hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat, és nagyon ritka esetben anafilaxiás sokk is kialakulhat.
Latvian: Jums var pēkšņi pazemināties asinsspiediens un atsevišķos gadījumos var rasties anafilaktiskais šoks.
Hungarian: A HyQvia dózisát a korábbi, intravénásan alkalmazott IG 10% (320-1000 mg/ttkg/4 hét) alapján számították ki, és egyénileg korrigálták, hogy az egész vizsgálat alatt fennmaradjanak a megfelelő IgG-szintek.
Latvian: HyQvia deva tika noteikta, balsoties uz iepriekšējo ārstēšanu ar intravenozi ievadāmu IG 10% (320 līdz 1000 mg/kg ķermeņa masas/4 nedēļās) un tika piemērota individuāli, nodrošinot atbilstošu IgG līmeni visu pētījuma laiku.
Hungarian: Nem tudtak kimutatni időbeli összefüggést a mellékhatások és az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte között.
Latvian: Saistība laika ziņā starp nevēlamām blaksuparādībām un anti-rHuPH20 antivielām netika pierādīta.
Hungarian: • Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
Latvian: • izņemiet no iepakojuma mazāko sterilo šļirci un pievienojiet to noasinātajam uzgalim bez gaisa padeves vai adatai (ierīce);
Hungarian: Az immunglobulinokra vonatkozó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható sem a terhesség lefolyására, sem a magzatra, sem az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HyQvia netika konstatētas atšķirības IgG minimālajā plazmas līmenī starp pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be intravénás és subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órán belül, esetleg 2 napon belül jelentkeznek.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aseptiskā meningīta sindromu saistībā ar intravenozu un subkutānu imūnglobulīna ievadīšanu; parasti simptomi parādās dažas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīna ievadīšanas.
Hungarian: • Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
Latvian: • Ja pastāv risks, ka pacientam varētu izveidoties alerģiskas reakcijas, tad šīs zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja ir pieejama atbilstoša aprūpe dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Latvian: Aseptisks meningīta sindroms (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Hungarian: Információk a HyQvia alapanyagáról
Latvian: Informācija par HyQvia izejmateriālu
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi szint tartásához 2-4 hetes adagolási időköz szükséges.
Latvian: Lai saglabātu līdzsvara līmeni, devu intervāls mainās no 2 līdz 4 nedēļām.
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
Latvian: Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a rekombináns humán hialuronidáz karcinogén, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, kur tiktu vērtēta rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kancerogenitāte un mutagenitāte.
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Latvian: Pasīva antivielu pārnese eritrocītu virsmas antigēnos (piemēram, A, B, D) var ietekmēt dažu seroloģisko testu rezultātus (piemēram, tiešais antiglobulīna tests eritrocītu antivielām (DAT, tiešais Kumbsa tests)).
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Latvian: HyQvia farmakokinētika tika novērtēta klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar PID vecumā no 12 gadiem.
Hungarian: A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti ir parādīti tālāk redzamajā tabulā salīdzinājumā ar datiem, kas iegūti tajā pašā pētījumā, intravenozi ievadot IG 10%.
Hungarian: Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
Latvian: Atveriet HyQvia divu flakonu vienību(-as):
Hungarian: A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin.
Latvian: HyQvia aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Latvian: Patlaban nav zināms, kāda ir cilvēka rekombinantās hialuronidāzes ilgtermiņa lietošanas ietekme uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti.
Hungarian: Otthoni kezelés
Latvian: Ārstēšanās mājas apstākļos
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciós üveg Nátrium-klorid
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) flakonā Nātrija hlorīds
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy lehetőség van-e a HyQvia otthoni beadására.
Latvian: Jūs kopā ārstu pieņemsiet lēmumu, vai varat lietot HyQvia mājas apstākļos.
Hungarian: Az immunglobulinok a humán szervezet normál összetevői.
Latvian: Imūnglobulīni ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda rekombinantās cilvēka hialuronidāzes tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar reproduktīvajām spējām, lietojot devās, kas uzlabo IG 10% ievadīšanu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Hungarian: Az immunglobulin készítmények vércsoportok (pl. A, B, D) elleni antitesteket tartalmaznak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek.
Latvian: Imūnglobulīnu produkti satur asins grupu antivielas (piemēram, A, B, D), kas var darboties kā hemolizīni.
Hungarian: • 90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe teljesen, egészen a szárnyakig.
Latvian: • Ar strauju kustību ievadiet adatu taisni 90 grādu leņķī ādā līdz adatas spārniņiem.
Hungarian: Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS néhány napon belüli, szövődmények nélküli remisszióját eredményezheti.
Latvian: Pārtraucot ievadīt imūnglobulīnu, dažu dienu laikā bez komplikācijām var samazināties AMS.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és hozzájárulhatnak az újszülött védelméhez azon kórokozókkal szemben, amelyek nyálkahártyán keresztül jutnak be a szervezetbe.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var palīdzēt aizsargāt jaundzimušo pret patogēniem, kas ķermenī iekļūst caur gļotādu.
Hungarian: Készítse elő a humán normál immunglobulin 10% injekciós üveget:
Latvian: Sagatavojiet 10% cilvēka normālā imūnglobulīna flakonu:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek krónikus bőrelváltozásokat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērotas hroniskas ādas izmaiņas.
Hungarian: Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de setenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās ar citiem simptomiem, piemēram, kakla pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu un ādas izsitumiem), rodas reti, bet reizēm tās var rasties pat tad, ja līdzīga terapija iepriekš jums nav radījusi problēmas.
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Latvian: Sastāvā esošais cilvēka normālais imūnglobulīns un cilvēka seruma albumīns (rekombinanta cilvēka hialuronidāzes stabilizators) ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Hungarian: Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Latvian: Pirmās divas infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
Latvian: • veicot ārstēšanu mājās, jānodrošina atbildīgās personas atbalsts, lai veiktu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu vai sniegtu palīdzību smagu blakusparādību gadījumā.
Hungarian: Oedema (beleértve: peripheriás, duzzanat), hidegrázás, hyperhidrosis
Latvian: Tūska (tostarp perifēra, pietūkums), drebuļi, hiperhidroze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji
Hungarian: A hialuronsav egy poliszacharid, amely megtalálható a kötőszövetek intercellularis mátrixában.
Latvian: Hialuronāns ir polisaharīds, kas atrodams saistaudu starpšūnu matricā.
Hungarian: Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?").
Latvian: Ja HyQvia ievadīsiet mājas apstākļos, ārsts vai medmāsa ieteiks attiecīgo piemērojamo infūzijas ātrumu (skatiet 3. apakšpunktu "Kā lietot HyQvia").
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
Latvian: HyQvia efektivitāte un drošums tika novērtēts 3. fāzes pētījumā (160603) ar 83 pacientiem ar PID.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
Latvian: Pirmo reizi ārsts vai medmāsa zāles HyQvia ievadīs lēnas infūzijas veidā un pirmo infūziju laikā uzmanīgi jūs novēros, lai nekavējoties varētu konstatēt jebkādas alerģiskas reakcijas un ārstēt tās.
Hungarian: • Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Latvian: • pārliecinoties, vai infūzijas ievadīšanas laikā pacienti tiek rūpīgi novēroti, lai noteiktu iespējamu simptomu parādīšanos.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
Latvian: Sagatavojiet sūkni: lai sagatavotu sūkni, ievērojiet tā ražotāja norādījumus.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy számoljanak be minden olyan krónikus gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki, és néhány napnál tovább fennáll.
Latvian: Jāatgādina pacientiem, ka ir jāziņo par jebkādiem hroniskiem iekaisumiem, mezgliem vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Latvian: 10% cilvēka normālais imūnglobulīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "cilvēka normālo imūnglobulīnu".
Hungarian: • Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
Latvian: • Viegli piespiediet nelielu vates gabaliņu virs adatas ievades vietas un pārklājiet to ar aizsargpārsēju.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikai paraméterei az IG 10% intravénás alkalmazásával összehasonlítva
Latvian: HyQvia farmakokinētiskie parametri salīdzinājumā ar intravenozi ievadāmu IG 10%.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrijs, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: Ezek az antitestek a vörösvértest epitópokhoz kötődnek (ami a direkt antiglobulin teszt [Coomb-teszt] pozitív eredményeként észlelhető), és ritka esetben haemolysist is okozhatnak.
Latvian: Šīs antivielas saistās ar eritrocītu epitopiem (kurus var noteikt, ja tiešais antiglobulīna tests [DAT, (Kumbsa tests)] ir pozitīvs) un reti var izraisīt hemolīzi.
Hungarian: Humán normál immunglobulin injekciós üveg: Glicin, injekcióhoz való víz.
Latvian: Cilvēka normālā imūnglobulīna flakons: glicīns, ūdens injekcijām.
Hungarian: A következő adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.
Latvian: Tālāk redzamās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Hungarian: Humán normál immunglobulinnal kapcsolatban beszámoltak a következőkről: átmeneti asepticus meningitis, átmeneti haemolyticus reakciók, a szérum kreatininszint emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség, lásd 4.4 pont.
Latvian: Ir novēroti gadījumi, ka, lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, tiek konstatēts īslaicīgs aseptisks meningīts, īslaicīgas hemolītiskas reakcijas, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja, skatiet 4.4 apakšpunktu.
Hungarian: Súlyos renális mellékhatásokról számoltak be intravénás immunglobulin-kezelést kapó betegeknél, különösen a szacharóztartalmú készítmények kapcsán (a HyQvia nem tartalmaz szacharózt).
Latvian: Saistībā ar nierēm tiek ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kas saņem imūnglobulīnu intravenozi, it īpaši zāles, kas satur saharozi (HyQvia nesatur saharozi).
Hungarian: A HyQvia készítményt 24 gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akiket legfeljebb 3,3 éven keresztül kezeltek (a Klinikai hatásosság és biztonságosság című szakaszban leírtak szerint), közülük 13 beteg 4 és 12 év közötti életkorú volt, 11 beteg pedig 12 és 18 év közötti; a teljes biztonságossági tapasztalat 48,66 betegévnek felelt meg.
Latvian: HyQvia tika novērtēts, to izmantojot ārstēšanā līdz 3,3 gadiem (ar kopējo drošuma pieredzi, kas līdzvērtīga 48,66 pacientu gadiem) 24 pediatrijas pacientiem, no kuriem 13 pacienti bija vecuma grupā no 4 līdz 12 gadiem un 11 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem (kā aprakstīts sadaļā Klīniskā efektivitāte un drošums).
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IG 10%) flakonā Šķīdums 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Hungarian: A liquorvizsgálatok gyakran pozitívak, néhány ezer sejt/mm3 értékig pleocytosist mutatva, túlnyomóan a granulocyta sorozatból, és emelkedett fehérjeszintek láthatók néhány száz mg/dl értékig.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma analīzes bieži ir pozitīvas uz pleocitozi līdz dažiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt granulocīti, un proteīnu līmenis ir palielināts līdz dažiem simtiem mg/dl.
Hungarian: Maradék infúzió
Latvian: Atlikušās infūzijas
Hungarian: A gyógyszer két komponensét egymás után kell beadni, ugyanazon a tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidázzal kezdve, majd utána következik az IG 10%, az alább leírtak szerint.
Latvian: Abi zāļu komponenti jāievada noteiktā secībā, vispirms ievadot rekombinanto cilvēka hialuronidāzi, pēc tam - IG 10%, izmantojot vienu un to pašu adatu, kā aprakstīts tālāk.
Hungarian: A minimális szinteket a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni.
Latvian: Kopā ar infekciju biežumu jānosaka un jānovērtē minimālie līmeņi.
Hungarian: Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni.
Latvian: Pirms ārstēšanās uzsākšanas mājās apstākļos ir jānozīmē aizbildnis.
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas jānogaida vismaz 3 mēneši, lai veiktu vakcināciju ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
Latvian: Lokāla reakcija, kas tika konstatēta pivotāla klīniskā pētījuma laikā, ietvēra mērenu infūzijas vietas pietūkumu (vairumā infūzijas vietu) lielā ievadītā šķīduma tilpuma dēļ, taču vairumā gadījumu netika klasificēta kā nevēlama blakusparādība, ja vien neizraisīja diskomfortu.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: Ārsts var devu koriģēt atkarībā no jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Hungarian: A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is.
Latvian: Sākotnēji ārsts vai medmāsa izmantos lēnu infūzijas ātrumu, pirmās un turpmāko infūziju laikā to pakāpeniski palielinot.
Hungarian: A megfelelő dózisban alkalmazott humán normál immunglobulin visszaállíthatja a kórosan alacsony IgG szinteket a normál tartományba.
Latvian: Atbilstošas cilvēka normālā imūnglobulīna devas var atjaunot pārmērīgi zemu IgG līmeni līdz normālam līmenim.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban HyQvia kezelésben részesülő betegeknél a rekombináns humán hialuronidáz komponenssel szembeni, nem neutralizáló antitestek kialakulásáról számoltak be.
Latvian: Pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma HyQvia, tika novērota tādu antivielu veidošanās pret rekombinantās cilvēka hialuronidāzes komponentu, kas nebija neitralizējošas.
Hungarian: Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Latvian: Ja, vienā vietā ar maksimālo ātrumu ievadot pilnu devu sākotnējās infūzijas, pacientam tiek novērota laba panesamība, nākamo infūziju ātruma palielināšanu var apsvērt pēc ārsta un pacienta ieskatiem.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Latvian: FLAKONA UZLĪME REKOMBINANTA CILVĒKA HIALURONIDĀZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Hungarian: (beleértve: asthenia, kimerültség, lethargia, rossz közérzet)
Latvian: (tostarp nespēks, nogurums, letarģija, savārgums)
Hungarian: Hatvanhat olyan beteg, aki sikeresen befejezte a pivotális III-as fázisú vizsgálatot, részt vett egy, a PID kezelésére alkalmazott HyQvia hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére végzett kiterjesztett vizsgálatban (160902).
Latvian: 66 pacienti, kas pabeidza pivotālo 3. fāzes pētījumu, piedalījās paplašinātajā pētījumā (160902), lai izvērtētu HyQvia ilgtermiņa drošumu, panesību un efektivitāti pacientiem ar PID.
Hungarian: • Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
Latvian: • izvairieties no zonām kaulu tuvumā, redzamiem asinsvadiem, rētām un visām tām vietām, kur ir radies iekaisums vai infekcija;
Hungarian: Bár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor eddig még nem tapasztalták, előfordulhat, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības saistībā ar HyQvia lietošanu līdz šim nav novērotas, ir iespējams, ka dažiem cilvēkiem HyQvia lietošanas laika tās var parādīties.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto devu un plazmas fondu pārbaudi, lai noteiktu specifisku infekciju marķieru klātbūtni, un efektīvu soļu iekļaušanu ražošanas procesā vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Hungarian: Ne keverje össze a HyQvia komponenseit a beadás előtt.
Latvian: HyQvia komponentus pirms ievadīšanas nedrīkst sajaukt.
Hungarian: A HyQvia felhasználásával beadható a teljes terápiás adag egy vagy két helyre, akár négyhetente.
Latvian: HyQvia var lietot, lai ievadītu pilnu terapeitisko devu vienā vai divās infūzijas vietās ne biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Latvian: IgG4 ≥ 1,7%
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Latvian: Nākamās 2-3 infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, etiléndiamin-tetraacetát sav (EDTA) dinátrium, kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: „A HyQvia nátriumot tartalmaz").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamintetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām (skatiet arī 2. apakšpunktu "HyQvia satur nātriju").
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Latvian: Turklāt šo preparātu ražošanā asiņu un plazmas pārstrādes laikā ir iekļauti pasākumi, kas ļauj inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Hungarian: Két esetben fordult elő átmeneti genitalis oedema, az egyik minősült súlyosnak, amely abból adódott, hogy a gyógyszer a hasfali infundálási helyről a környező szövetekbe diffundált.
Latvian: Divos gadījumos tika konstatēta īslaicīga dzimumorgānu tūska, vienā gadījumā tā tika atzīta par smagu, jo veidojās, zālēm izplatoties no infūzijas vietas vēdera rajonā.