FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bude podána jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Czech: HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz im.
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Hungarian: Ha eltér ettől a leírástól, és/vagy idegen anyag figyelhető meg benne (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ANTIGÉNT AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM SMÍCHEJTE S ANTIGENEM.
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE ÖSSZE AZ ANTIGÉNNEL!
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Hungarian: 0,25 ml-es fél adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Hungarian: Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) ÉS 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG EMULZIÓT (ADJUVÁNST) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 99
Hungarian: Összes bevont alany N=99
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE DO LAHVIČKY S ADJUVANS.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Hungarian: Az adatokat az egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentésen nyújtják be.
Czech: Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Czech: • vedoucí ve vzácných případech k šoku (selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení dostatečného zásobení různých orgánů krví, vedoucí k nutnosti rychlého lékařského
Hungarian: - Allergiás reakciók: • Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Czech: Starší osoby nad 60 let věku:
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek esetén:
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Czech: Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Czech: Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Czech: Jak přípravek Humenza působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humenza?
Czech: Jak se přípravek Humenza používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humenza-t?
Czech: 2 krabičky v balení.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerform
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Hungarian: 1 needle + 1 steril adapter 2 alkoholos törlőkendő
Czech: Smyšlený název
Hungarian: Kereskedel mi név
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019
Czech: Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Czech: Níže je uveden stručný popis studií a jejich výsledků:
Hungarian: A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Czech: Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
Hungarian: Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Humira průběžně sledovány.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Humira alkalmazásával kapcsolatos adatokat is folyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tyto účinky jsou však považovány za zvladatelné a lékařům jsou za účelem pomoci při zvládání těchto rizik poskytnuta zvláštní doporučení.
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőnek tekinthetők, a kezelőorvosok specifikus ajánlásokat kapnak ezen kockáztok kezeléséhez.
Czech: • Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
Hungarian: • Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Czech: Ve studii u mladších dětí (ve věku od 2 do 4 let) většina dětí reagovala na léčbu přípravkem Humira uspokojivě, přičemž tato reakce přetrvávala i po 24 týdnech.
Hungarian: A fiatalabb (2 és 4 év közötti) gyermekek körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyermekek többsége jól reagált a Humira-kezelésre, és ez a válasz 24 hét után is fennmaradt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Humira alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace o přípravku Humira
Hungarian: A Humira-val kapcsolatos egyéb információ