FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
Lithuanian: • Dvi intravenines linijinės struktūros medžiagas - gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį - bus galima toliau naudoti, nes šios medžiagos absorbuojamos kepenyse ir jas galima naudoti vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kitas medžiagas.
Czech: Gadovist (gadobutrol)
Lithuanian: Gadovist (gadobutrolis)
Czech: Konečné stanovisko agentury EMA potvrzuje omezení týkající se používání lineárních gadoliniových látek k vyšetření těla
Lithuanian: EMA galutinėje nuomonėje patvirtinti linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimo atliekant kūno skenogramas apribojimai
Czech: Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
Lithuanian: Intravenines linijinės struktūros medžiagas gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį galima toliau naudoti skenuojant kepenis, nes jos absorbuojamos kepenyse ir patenkina svarbų diagnostinių medžiagų poreikį.
Czech: Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Czech: Optimark (gadoversetamid)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Czech: • Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Czech: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (intraartikulární) zachovat Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (i.v.)
Lithuanian: Magnevist (gadopenteto rūgštis) linijinės struktūros (leisti į veną)
Czech: Prohance (gadoteridol)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Czech: • Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Czech: Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Czech: Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Czech: Omniscan (gadodiamid)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Czech: Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Czech: V březnu 2017 výbor vydal soubor doporučení.
Lithuanian: paskelbė kelias rekomendacijas.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Czech: Co je GADOVIST a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klases
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Czech: ATC kód: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Czech: • Děti
Lithuanian: • Vaikai
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Lithuanian: Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Lithuanian: Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Czech: D-13342 Berlin- Mitte Německo
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
Lithuanian: Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Czech: Jak GADOVIST vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/MMMM} [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. CHMP klausimų sąrašą.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitých zařízení.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Lithuanian: Gadovist išsiskyrimas su motinos pienu žmonėms nebuvo tirtas.
Czech: Balení obsahuje:
Lithuanian: Pakuotėse yra:
Czech: Gadovist může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadovist zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu nebuvo stebėti jokie apsinuodijimo požymiai perdozavus.
Czech: Indikace u CNS:
Lithuanian: CNS tyrimai:
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu: Méně časté
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni
Czech: Gadovist mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Lithuanian: Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Lithuanian: Širdies sustojimas, tachikardija
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Czech: Gadobutrolum
Lithuanian: Gadobutrolis
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Czech: CE-MRA:
Lithuanian: KS-MRA:
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Lithuanian: 1 ir 5 užpildyti švirkštai
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: Konkrétní dávka Gadovistu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.
Lithuanian: Tiksli Gadovist dozė, tinkama Jums, priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo tyrimo srities.
Czech: Bude podán bezprostředně před MRI vyšetřením.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Lithuanian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Lithuanian: Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Czech: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Lithuanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Lithuanian: Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
Lithuanian: Jei yra stiprus klinikinis įtarimas, kad pažeidimas išlieka, nepaisant MRT be pokyčių arba jei tikslesnė informacija gali įtakoti paciento gydymą, gali būti atliekama kita iki 0,2 mmol/kg KS injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Czech: Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Lithuanian: Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
Czech: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Czech: - Před podáním injekce
Lithuanian: - Prieš injekciją
Czech: • Všeobecné informace
Lithuanian: • Bendra informacija
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Lithuanian: RLT atliko SPC 4.1 ir 4.2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
Lithuanian: Kadangi kontrastinės medžiagos pašalinimas užtrunka pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija, turi būti labai kruopščiai pasveriama nauda prieš rizikas tokiais atvejais.
Czech: UK - Spojené království
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Czech: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgie
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Czech: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Lithuanian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadovist podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Lithuanian: Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą - reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariéru, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadovistu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologiniai tyrimai taip pat ir klinikiniai I fazės tyrimai parodė Gadovist galimybę blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją, skiriant 3 - 8 kartus didesnes dozes nei įprastai skiriamos pacientams.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: IRE - Irsko
Lithuanian: IRE - Airija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Czech: Dále uvádíme seznam možných nežádoucích účinků rozdělených do následujících kategorií: Méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 1000.
Lithuanian: Žemiau mes pateikiame šalutinius poveikius pagal tai, kaip dažnai jie pasitaiko, pagal šias kategorijas: Nedažni: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų.
Czech: I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Czech: Gadovist by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta musí být vyměněn po každém vyšetření.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Lithuanian: Kadangi