FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Estonian: Intrakraniaalse hemorraagia esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui vastavas varfariini kolmikravi rühmas: 3 juhtu (0,3%) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 10 juhuga (1,0%) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,30; 95% usaldusvahemik: 0,08; 1,07; P = 0,06), ning 1 juhtum (0,1%) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 8 juhuga (1,0%) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,12; 95% usaldusvahemik: 0,02; 0,98; P = 0,047).
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 150 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Estonian: Dabigatraani tasakaaluseisundi geomeetriliselt keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 150 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist kaks korda ööpäevas, oli 175 ng/mL, vahemikus 117...275 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Estonian: tsüklosporiin, itrakonasool, dronedaroon ja gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsioon (vt lõik 4.5)
English: SPAF and DVT/PE
Estonian: SPAF ja SVT/PE
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
English: - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Estonian: - kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski).
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30...50 ml/min)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 150 mg BLISTRILE
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Estonian: Neelata tervelt, kapslit mitte närida ega poolitada.
English: Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Pradaxa võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Estonian: Jala- ja kopsuveenide verehüüvete ravi, sh jala- ja/või kopsuveenide verehüüvete taastekke vältimine
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud veritsusjuhtumid, mis on liigitatud kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni testivas keskses uuringus suuremateks verejooksudeks ja igasugusteks veritsusteks.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Estonian: Seedetrakti haavand, sh söögitoru haavand Harv Gastroösofagiit
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Estonian: Dabigatraani minimaalne kontsentratsioon (geomeetriline keskmine), mõõdetuna annustevahelise intervalli lõpus (s.o. 24 tundi pärast 220 mg dabigatraani annust), oli keskmiselt 22,0 ng/mL, 13,0...35,7 ng/mL piirides (25...75 protsentiili vahemikus).
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Estonian: Kapslikaanel on märgistus firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehal „R110“.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
English: Indication
Estonian: Üleviimine
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Estonian: Kontrollimatu verejooksu korral on dabigatraani jaoks saadaval spetsiifiline toime tühistaja idarutsizumab (vt lõik 4.9).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 110 mg kõvakapslid dabigatranum etexilatum
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni summeeritud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Estonian: EU/1/08/442/009 10 x 1 kapslit EU/1/08/442/010 30 x 1 kapslit EU/1/08/442/011 60 x 1 kapslit EU/1/08/442/019 60 x 1 kapslit
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Estonian: Kapslikaanel on märgistus firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehal „R150“.
English: - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Estonian: - nahaalune veritsus - veriköha või verine röga - vereliistakute arvu vähenemine veres - hemoglobiini (vere punalibledes leiduva aine) koguse langus veres - allergiline reaktsioon - naha värvuse ja välimuse järsk muutus - sügelus - haavandid maos või sooltes (sh söögitoru haavand) - söögitoru- ja maopõletik
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
English: Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Estonian: Insuldi/süsteemse emboolia riskitiheduste suhe ja 95% CI alamrühmade kaupa
English: - The active substance is dabigatran.
Estonian: Mida Pradaxa sisaldab - Toimeaine on dabigatraan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP 110 mg BLISTRITELE
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Estonian: EU/1/08/442/005 10 x 1 kapslit EU/1/08/442/006 30 x 1 kapslit EU/1/08/442/007 60 x 1 kapslit EU/1/08/442/018 60 x 1 kapslit
English: Life-threatening bleed
Estonian: Eluohtlik verejooks
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: Any bleeding
Estonian: Pärasoole verejooks
English: Systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Estonian: Süsteemne emboolia Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Estonian: Üldiselt saab oletada, et need antikoagulatiivse aktiivsuse mõõtmed võivad kajastada dabigatraani kontsentratsioone ning anda juhiseid veritsusriski hindamiseks, st et dabigatraani minimaalsete tasemete või koagulatsioonitesti nagu aPTT, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni puhul (aPTT läviväärtusi vt lõik 4.4, tabel 3), 90-nda protsentiili ületamine on arvatavasti seotud kõrgema veritsusriskiga.
English: Patients at risk of bleeding
Estonian: Veritsusriskiga patsiendid
English: Peel-off
Estonian: SNRI-d
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: Substances influencing gastric pH
Estonian: Mao pH-le toimet avaldavad ained
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 150 mg kõvakapslid dabigatranum etexilatum
English: - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Estonian: See võib olla kaasasündinud teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud - kui te võtate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (nagu varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübivusevastast ravi, kui teil on veeni või arterisse viidud ühendustoru (kateeter) ning te saate hepariini selle toru kaudu selle avatuse säilitamiseks või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga - kui teil esineb maksafunktsiooni raske kahjustus või maksahaigus, mis võib põhjustada surma
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Estonian: EU/1/08/442/001 10 x 1 kapslit EU/1/08/442/002 30 x 1 kapslit EU/1/08/442/003 60 x 1 kapslit EU/1/08/442/017 60 x 1 kapslit
English: General disorders and administration site conditions
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha veritsus
English: A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
Estonian: Pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist enoksapariini eelravi järgselt täheldati FXa/FIIa vastase toime suurenemist võrreldes dabigatraaneteksilaadi monoteraapiaga.
English: Capsule shell
Estonian: Kapsli kest Karrageen
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Estonian: Kateeterablatsioon kodade virvendusarütmia raviks (SPAF) Pradaxaga ravi kohta annuses 110 mg kaks korda ööpäevas andmed puuduvad.
English: The primary objective of these studies was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the primary endpoint which was the composite of recurrent symptomatic DVT and/or PE and related deaths within the 6 month treatment period.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli sümptomaatiliste SVT ja/või PE retsidiivide ja nendega seotud surmade ühendarv 6-kuulise raviperioodi jooksul.
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Estonian: RE-NOVATE (puus) Ravitud patsientide arv
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Estonian: Patsientidel, keda raviti pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni VTE preventsiooni näidustusel annusega 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas, ECT-d ei mõõdetud.
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Estonian: • Kõvakapsli väljavõtmiseks tuleb blistrilt maha koorida toetav foolium.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKEND (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA) - ILMA BLUE BOX´ITA - 110 mg KÕVAKAPSLID
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja muul põhjusel surmad
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus, kus võrreldi dabigatraani ja varfariini insuldi ennetamisel kodade virvendusarütmiaga patsientidel (RE-LY), suurendasid SSRI-d ja SNRI-d veritsusriski kõigis ravirühmades.
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Estonian: - organi siirdamise järel organi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus,
English: Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Ebanormaalne maksafunktsioon / kõrvalekalded maksafunktsiooni uuringutulemustes
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estonian: Tabelis 12 on esitatud veritsusjuhud kogutud kesksetes uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi.
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Estonian: RE-MEDY uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Estonian: Kapslikaanel on märgistus Boehringer Ingelheimi logo ja kapslikehal “R75”.
English: Post procedural haematoma
Estonian: Protseduurijärgne hematoom
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Estonian: Patsiendid, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 110 mg KÕVAKAPSLID
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estonian: Tabelis 14 on esitatud veritsusjuhud kogutud kesksetes uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi täiskasvanutel (SVT/PE ravi)
English: Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Estonian: Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 150 mg KÕVAKAPSLID
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Estonian: Riskitiheduste suhe vs. varfariin (95% CI) p-väärtus
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (CrCL 50-80 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 KAPSLI MITMIKPAKEND (3 PAKKI 60 KÕVAKAPSLIGA) -ILMA BLUE BOX´ITA150 mg KÕVAKAPSLIT
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hemartroos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKEND (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA) - ILMA BLUE BOX´ITA - 110 mg KÕVAKAPSLID
English: Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Estonian: Kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja helesinine läbipaistmatu kapslikeha suurus 2, mis on täidetud kollakate pelletitega.
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Estonian: Tikagreloori 90 mg annuse manustamine 2 korda ööpäevas (säilitusannus) samaaegselt 110 mg dabigatraaneteksilaadiga suurendas dabigatraani korrigeeritud AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,26 ja 1,29 korda võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Estonian: RE-SONATE uuringu esmase ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Estonian: Harva (kuni 1-l kasutajal 1000-st): - võib esineda veritsus kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt või süste kohast või kateetri veeni sisenemise kohast või peaajust - vereliistakute arvu vähenemine - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset
English: Haemoglobin decreased
Estonian: Hemoglobiini langus
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Estonian: Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - veritsus - võib esineda peaaju verejooks, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süste kohast või veenikateetri sisseviimise kohast - verine eritis kateetri veeni sisenemise kohast - veriköha või verine röga - vereliistakute arvu langus - vere punaliblede osakaalu langus veres pärast operatsiooni - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist - naha värvuse ja välimuse järsk muutus
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Estonian: Tegurid, mis võivad suurendada veritsusriski
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 110 mg KÕVAKAPSLID
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA)KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 150 mg KÕVAKAPSLID
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1-l kasutajal 100-st): - verejooks - võib esineda liigesesisene või vigastuskoha verejooks - hemorroidide veritsus - vere punaliblede osakaalu langus veres - verevalumite teke - veriköha või verine röga - allergiline reaktsioon - naha värvuse ja välimuse järsk muutus - sügelus - haavandid maos või sooltes - söögitoru ja mao limaskesta põletik - maomahla tagasivool söögitorusse - iiveldus - oksendamine - kõhu- või maovalu - sage või vedel iste - ebaharilikud maksafunktsiooni testide tulemused - maksaensüümide taseme tõus
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.