FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada toxicidade materna nos coelhos com níveis de exposição mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglujan e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Foram observadas anomalias nos dentes incisivos de ratos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; o nível de exposição sem este efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo em ratos com duração de 14 semanas.
Croatian: U štakora su opažene abnormalnosti na sjekutićima pri razinama izloženosti 67 puta većima od razina kliničke izloženosti; na temelju 14-tjednog ispitivanja na štakorima utvrđeno je da je razina bez učinka za taj nalaz 58 puta veća od kliničke izloženosti.
Portuguese: Concentrações mais reduzidas de glucagon, em conjunto com níveis mais elevados de insulina, levam à diminuição da produção de glucose hepática, contribuindo para a diminuição dos níveis de glicemia.
Croatian: Snižene koncentracije glukagona, zajedno s povišenim razinama inzulina, uzrokuju smanjenje proizvodnje glukoze u jetri, što dovodi do sniženja razine glukoze u krvi.
Portuguese: Mialgia a,2
Croatian: mialgija a,2
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Steglujan; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com a ertugliflozina e a sitagliptina, as substâncias ativas individuais de Steglujan.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Steglujan; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Steglujanertugliflozinom i sitagliptinom.
Portuguese: Como tomar Steglujan
Croatian: Kako uzimati Steglujan
Portuguese: A sitagliptina é membro de uma classe de agentes anti-hiperglicémicos orais chamados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Croatian: Sitagliptin pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil peptizade 4 (DPP-4).
Portuguese: Através do aumento dos níveis de incretina ativa, a sitagliptina aumenta a libertação de insulina e diminui os níveis de glucagon de modo dependente da glucose.
Croatian: Povećavajući razine aktivnih inkretinskih hormona, sitagliptin pojačava otpuštanje inzulina i snizuje razine glukagona na način ovisan o glukozi.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis tratados com ertugliflozina (ver secção 5.3).
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih ertugliflozinom primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja kombinirane terapije ertugliflozinom i sitagliptinom*
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível de exposição sem efeito é 19 vezes superior ao nível de exposição humana.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj izloženosti od one u ljudi.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearil fumarato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ertugliflozina i sitagliptina ocjenjivala se u 990 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 koji su liječeni tijekom 26 tjedana u tri ispitivanja: faktorijalnom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s pojedinačnim sastavnicama, placebom kontroliranom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg kao dodatka terapiji sitagliptinom u dozi od 100 mg i metforminom jedanput na dan te placebom kontroliranom ispitivanju početnog liječenja ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Portuguese: O perfil farmacocinético da sitagliptina foi geralmente semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Croatian: Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com sitagliptina em doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja primjene sitagliptina u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram as CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ertugliflozin i glukuronidi ertugliflozina nisu inhibirali niti inaktivirali CYP enzime 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ni 3A4 te nisu inducirali CYP enzime 1A2, 2B6 ni 3A4.
Portuguese: • infeção respiratória superior
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Croatian: Kada se primjenjivao u monoterapiji, ertugliflozin u dozi 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje postprandijalnih vrijednosti glukoze (PPG) 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.004 doentes com ≥ 75 anos de idade e 3.324 doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: 2004 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te 3324 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de sitagliptina[
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [
Portuguese: Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal*
Croatian: hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez njega
Portuguese: Foram observados efeitos ósseos (fémures mais curtos, aumento do osso trabecular no fémur), bem como efeitos de puberdade retardada para uma exposição de 817 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećan volumen trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti kod primjene sitagliptina (TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Portuguese: O que é Steglujan Steglujan contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e sitagliptina.
Croatian: Što je Steglujan Steglujan sadrži dvije djelatne tvari, ertugliflozin i sitagliptin.
Portuguese: Sitagliptina Interações farmacocinéticas
Croatian: Sitagliptin Farmakokinetičke interakcije
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Croatian: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/007
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolešću, koji su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Croatian: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/001
Portuguese: Steglujan demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e sitagliptina.
Croatian: Steglujan se pokazao bioekvivalentnim istodobnoj primjeni tableta ertugliflozina i sitagliptina u odgovarajućim dozama.
Portuguese: No estudo de doentes inadequadamente controlados com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5% e 11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções da HbA1c de 2,35% e 2,66%, respetivamente, comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladas, respetivamente.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Steglujan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo doentes com TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici čiji je eGFR iznosio < 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar sitagliptina (ver secção 4).
Croatian: U bolesnika koji su primali sitagliptin prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) (pogledajte dio 4.).
Portuguese: A associação de dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal terminal (DRT) ou em doentes a fazer diálise.
Croatian: Fiksna kombinacija ertugliflozina i sitagliptina ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi.
Portuguese: BÉLGICA
Croatian: Belgija
Portuguese: O metabolismo pode ter um papel mais significativo na eliminação da sitagliptina no caso de doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (DRT).
Croatian: Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário foram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interações medicamentosas com o Steglujan e outros medicamentos; contudo, estes estudos decorreram com as substâncias ativas isoladas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Steglujan s drugim lijekovima; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Croatian: Nuspojave su utvrđene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Croatian: • nesvjesticu,
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
Croatian: Ti su bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg ili ertugliflozina u dozi od 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom (100 mg) ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 4).
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina
Croatian: Faktorijalno ispitivanje ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Croatian: Koliko lijeka uzeti • Preporučena doza lijeka Steglujan je jedna tableta jedanput na dan.
Portuguese: Características em doentes
Croatian: Osobitosti u bolesnika
Portuguese: Quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Croatian: Kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Portuguese: Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Croatian: • kada se odgovarajuća regulacija glikemije ne postiže metforminom i/ili sulfonilurejom (SU) te jednom od sastavnica lijeka Steglujan
Portuguese: Steglujan é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Croatian: Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a sitagliptina.
Croatian: • Djelatne tvari su ertugliflozin i sitagliptin.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija dokumentirane hipoglikemije bila je viša u bolesnika koji su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (5,0% odnosno 4,5%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (2,9%).
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/sitagliptina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/sitagliptinom.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglujan.
Croatian: • Dok uzimate Steglujan, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg/dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin 100 mg ili sitagliptin 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, Steglujan deve ser interrompido.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Portuguese: Como conservar Steglujan
Croatian: Kako čuvati Steglujan
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno, odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
Croatian: Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Croatian: Nuspojava uz sitagliptin * Vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina foi o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazala su na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, a pridonosi mu i CYP2C8.
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Croatian: †, 95% CI) Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7%
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg /dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Croatian: Udio ispitanika koji su u bilo kojem trenutku doživjeli povećanje vrijednosti ureje u krvi za ≥ 50% i kojima je ta vrijednost iznosila > GGN bio je brojčano veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg i veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg (7,9% odnosno 9,8%) nego u skupini koja je primala placebo (5,1%).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Croatian: Nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat > 9).
Portuguese: 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije poremećaj funkcije bubrega a,2
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
Croatian: Ukupno je 291 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom.
Portuguese: Valor-p
Croatian: p-vrijednost
Portuguese: Na pós-comercialização foram reportados casos de penfigoide bolhoso em doentes que tomavam inibidores da DPP-4, incluindo a sitagliptina.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali inhibitore DPP-4, uključujući sitagliptin, prijavljeni su slučajevi buloznog pemfigoida.