FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Tesavel είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 25 mg raz na dobę.
Greek: Εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, το TESAVEL δεν πρέπει να αρχίσει ξανά.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Tesavel.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που δεν έκαναν χρήση ινσουλίνης και/ή μιας σουλφονυλουρίας κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 1,0 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 0,7 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Εμφάνιση του Tesavel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek TESAVEL i co zawiera opakowanie
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση .
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: - διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek TESAVEL (patrz punkt 4).
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Tesavel είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 50 mg raz na dobę.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tesavel
Polish: Jak przechowywać lek TESAVEL
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tesavel ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Tesavel, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TESAVEL, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Tesavel.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): πόνος στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.
Polish: Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek TESAVEL zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδη όσον αφορά τη μείωση της HbA1c.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny jako leku dodatkowego w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodnej sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Tesavel πρέπει να διακοπεί.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Tesavel ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: TECOS Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας
Polish: Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταυτοποιήθηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σιταγλιπτίνης και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych kontrolowanych placebo sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, το προφίλ της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης των 25 mg μία φορά ημερησίως ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Μην πάρετε το Tesavel - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku TESAVEL - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το TESAVEL θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Tesavel.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVELz digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Januvia το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla leku Januvia w 2007 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Greek: Η δόση του Tesavel είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tesavel.
Polish: W dniu 10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tesavel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tesavel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tesavel:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tesavel:
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Tesavel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tesavel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tesavel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Tesavel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tesavel περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tesavel to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Greek: Τι είναι το Tesavel;
Polish: Co to jest Tesavel?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tesavel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tesavel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tesavel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tesavel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Polish: Lek Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση Tesavel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Tesavel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tesavel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Tesavel με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Tesavel porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Greek: Στις μελέτες που σύγκριναν το Tesavel με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Tesavel στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
Polish: W badaniach porównujących lek Tesavel z innymi lekami skuteczność dodania leku Tesavel do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Greek: Αν το Tesavel ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Polish: W przypadku stosowania leku Tesavel w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Tesavel με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: • w dwóch badaniach lek Tesavel porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Greek: Το Tesavel μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Polish: Lek Tesavel oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Tesavel, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tesavel w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Greek: Το Tesavel ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς.
Polish: Lek Tesavel lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Greek: Το Tesavel χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Greek: Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Tesavel και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Tesavel καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης.
Polish: Lek Tesavel i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Tesavel wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Greek: Η δραστική ουσία του Tesavel, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Polish: Substancja czynna leku Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tesavel;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tesavel?
Greek: Το Tesavel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: Lek Tesavel był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tesavel;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Tesavel?
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Tesavel dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Greek: Πώς δρα το Tesavel;
Polish: Jak działa lek Tesavel?
Greek: Στις πρόσθετες μελέτες, όταν το Tesavel προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με και χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία τους.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Tesavel z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Greek: Σε μία μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Tesavel porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tesavel σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tesavel zaobserwowano w badaniach?
Greek: • τέσσερις από τις μελέτες σύγκριναν το Tesavel με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: • w czterech z tych badań lek Tesavel porównywano z placebo.
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Tesavel με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς.
Polish: W innym badaniu lek Tesavel porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Greek: Η προσθήκη Tesavel στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Tesavel zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tesavel;
Polish: Jak stosować lek Tesavel?
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Tesavel dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Greek: Η προσθήκη Tesavel στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Tesavel zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Το TESLASCAN χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Polish: Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych.
Greek: Η σκιαγραφική ενίσχυση της απεικόνισης ξεκινά 15 έως 20 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης και διαρκεί για περίπου 4 ώρες.
Polish: Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έξαψη και αίσθημα θερμότητας.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
Greek: Γενικά, κατά τη διάρκεια των μελετών, στο 33% των ασθενών ανιχνεύθηκαν περισσότερες αλλοιώσεις με τη χρήση TESLASCAN, ενώ 20% των ασθενών παρουσίασε λιγότερες αλλοιώσεις.
Polish: Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.
Greek: Αυτό επιτρέπει να γίνεται ορατή η διαφορά μεταξύ φυσιολογικού και μη φυσιολογικού ιστού.
Polish: Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.
Greek: Στις 22 Μαΐου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare AS για το TESLASCAN.
Polish: Dnia 22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare AS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu TESLASCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TESLASCAN jest dostępne tutaj.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.
Greek: Αφού το φάρμακο εγχυθεί, το μαγγάνιο απελευθερώνεται και προσλαμβάνεται από τους φυσιολογικούς ηπατικούς και παγκρεατικούς ιστούς πιο αποτελεσματικά από ό,τι από τα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-3 ml/λεπτό για ηπατική απεικόνιση και 4-6 ml/λεπτό για απεικόνιση του παγκρέατος.
Polish: Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki.
Greek: Το TESLASCAN αποτελεί «σκιαγραφικό μέσο» που χρησιμοποιείται για να ληφθεί μια σαφέστερη εικόνα.
Polish: Preparat TESLASCAN jest „środkiem kontrastowym", który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνιζαν από μία έως πέντε ηπατικές αλλοιώσεις που είχαν ήδη ανιχνευθεί με τη χρήση MRI, υπερήχων ή υπολογιστικής τομογραφίας (CT).
Polish: U pacjentów tych występowało od jednej do pięciu zmian w wątrobie, które zostały już wykryte za pomocą MRI, badania ultrasonograficznego lub tomografii komputerowej (CT).
Greek: Η ΜRΙ είναι απεικονιστική μέθοδος που χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία και ραδιοκύματα.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym, w którym wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe.
Greek: Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται από μια άλλη χημική ουσία παράγοντας έτσι μια «χηλική ένωση».
Polish: W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy".
Greek: Το TESLASCAN χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε δόση των 0,5 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Polish: Preparat TESLASCAN podaje się w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,5 ml na kilogram masy ciała.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στις μελέτες για το TESLASCAN που αφορούσαν MRI για ηπατικές αλλοιώσεις συμμετείχαν 617 ασθενείς.
Polish: W badaniach preparatu TESLASCAN , stosowanego w połączeniu z obrazowaniem MRI w celu wykrycia zmian w wątrobie, uczestniczyło 617 pacjentów.