FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Portuguese: Não administrar a animais com sistemas hematopoiéticos deficientes.
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar bem com muita água fresca e, havendo irritação, convém consultar um médico.
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Portuguese: Propor e justificar um texto harmonizado do RCM, incluindo posologia e modo de administração, bem como intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
English: Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
English: • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Portuguese: • as condições de utilização, tal como propostas no RCM, impedem a utilização em aves poedeiras e restringem a utilização do medicamento com base em testes de sensibilidade e culturas de microrganismos das quintas afectadas pela doença.
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Portuguese: Como as indicações tanto nos suínos, como nas aves para consumo se restringem às infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Portuguese: Assim, recomenda-se a utilização de luvas impermeáveis, por exemplo de borracha ou látex, para aplicar o medicamento.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Portuguese: O Metoxasol-T recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999.
English: The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Portuguese: Os dados mostram que a pele foi um marcador tecidular e o sulfametoxazol o marcador residual.
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Portuguese: O CVMP concorda que, enquanto o tratamento se destinar às infecções respiratórias em suínos, não se revela necessário proceder à realização de estudos de campo adicionais com o intuito de demonstrar a eficácia contra outros organismos com níveis semelhantes de CIM (concentração inibitória mínima) aos observados no A. pleuropleumonia.
English: In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Portuguese: Em caso de alergia ao trimetoprim ou a sulfonamidas, é necessário tomar precauções ao manipular este medicamento ou a solução medicamentada.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Depois de aberto, utilizar em 12 meses.
English: Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Portuguese: Excipientes: N-metil-pirrolidona
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Portuguese: Quanto ao facto de os RCM do Metoxasol-T dos Países Baixos, Áustria e Polónia incluírem indicações que abrangem infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas, o CVMP conclui que não foram fornecidos dados que corroborem essas reivindicações.
English: No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Portuguese: Não se seguiu uma abordagem estatística porque as concentrações tanto do TMP como do SMX nos músculos, fígado, rins e gordura + pele se situaram abaixo do limite de quantificação no primeiro ponto de colheita de amostras, 2 dias após a cessação da medicação com o Metoxasol-T.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Portuguese: 6 dias Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Portuguese: A resistência contra as sulfonamidas potenciadas pode variar.
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
Portuguese: Methoxasol-T Solução para administração oral
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Portuguese: Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada a cada uma das indicações reivindicadas em aves de capoeira.
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo piloto, um estudo experimental principal, 2 relatórios de ensaios de campo bem como outros achados de eficácia, farmacocinética e tolerância apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Questões colocadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração oral.
English: Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Portuguese: Uma dose excessiva, correspondente a 2 ½ , é bem tolerada nos porcos.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Portuguese: O sulfametoxazol é um agente antimicrobiano de largo espectro pertencente às sulfonamidas.
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Não combinar com outros medicamentos veterinários.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Portuguese: Propor e justificar com dados um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade em uso, caso necessário.
English: Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Interacções Não combinar com outros medicamentos veterinários.
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Portuguese: Exceptuando os rins, as concentrações de sulfametoxazol nos tecidos são significativamente inferiores às existentes no plasma.
English: High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Portuguese: Foram verificadas concentrações elevadas de trimetropim nos rins, no fígado e nos pulmões.
English: Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Portuguese: A eliminação plasmática tanto do TMP como do sulfametoxazol nas aves para consumo é mais rápida do que nos suínos (t½ do TMP: <1 h nas aves versus 2,5 h nos suínos; t½ do SMX: 1,7 h nas aves versus 2,3 h nos suínos).
English: The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Portuguese: O Cmax de trimetropim é 0,29 µg/g.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Portuguese: Por conseguinte, o consumo de água deve ser monitorizada, especialmente tratando-se de frangos de carne.
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Metoxasol-T variou entre os países da UE: suínos, 3 a 5 dias, galinhas não poedeiras, 6 a 10 dias.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Portuguese: Num estudo antigo em aves para consumo com uma dose de 38,5 mg /kg de peso corporal, a depleção na pele e plasma demonstrou que os resíduos se situaram abaixo do LMR (limite máximo de resíduos) aos 4 dias.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Portuguese: Methoxasol-T Ver Países Baixos
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Portuguese: O Cmax de sulfametoxazol nos porcos é aproximadamente 6,2 µg/g.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos países em que o Metoxasol-T foi também autorizado, nomeadamente a Áustria, Polónia, Hungria e Lituânia, foram incluídas no âmbito do procedimento.
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo experimental sobre a eficácia clínica do Metoxasol-T no tratamento de uma infecção respiratória causada por E. coli em galinhas, bem como dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança proposto de 6 dias nas aves para consumo é seguro.
English: Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Portuguese: 48 horas após a última medicação, o trimetropim, o sulfametoxazol e os seus metabolitos são indetectáveis na urina e nas fezes.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de doença grave do fígado ou dos rins, de oligúria ou anúria.
English: Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Portuguese: Propileno glicol, Hidróxido de sódio, Água purificada, N-metil-pirrolidona.
English: Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Portuguese: No espaço de 2 dias após o tratamento, as concentrações residuais de trimetoprim e sulfametoxazol situaram-se abaixo do LMR em todos os tecidos comestíveis, à excepção da pele.
English: A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Portuguese: Ocorre um efeito sinergístico e bactericida quando o trimetropim é combinado com o sulfametoxazol, dado o trimetropim e o sulfametoxazol inibirem as fases sequenciais na síntese de ácido tetrahidrofólico, que é um cofactor metabólico essencial à síntese bacteriana da purina e, por conseguinte, do DNA.
English: Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório causadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Portuguese: O trimetoprim é uma diaminopirimidina, um antagonista sintético do ácido fólico.
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Portuguese: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirrolidona
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma redução do consumo de água pelas galinhas.
English: Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do trimetropim do plasma nas aves é inferior a 1 hora e a do sulfametoxazol é aproximadamente de 1 hora e meia.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Portuguese: Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos, à excepção do tratamento e prevenção da doença respiratória dos suínos associada a A. pleuropneumoniae sensível a trimetoprim e sulfametoxazol.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Portuguese: Tendo considerado os motivos de consulta e as respostas fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que o perfil de benefício-risco do medicamento é positivo para utilização tanto em suínos como em aves para consumo; o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do medicamento deverão ser alterados de modo a incluir as modificações recomendadas.
English: The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Portuguese: O CVMP recomenda as seguintes alterações ao RCM proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou 3 estudos sobre o prazo de validade e o prazo de validade em uso.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Portuguese: O Cmax de sulfametoxazol nas galinhas é aproximadamente 9,0 µg/g, ao passo que o trimetropim é 0,12 µg/g.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eurovet Animal Health B.V.
English: Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do medicamento deve basear-se na cultura e sensibilidade dos microrganismos decorrentes de casos de doença na quinta em causa ou de experiência prévia recente nessa quinta.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do medicamento deve ser correctamente ajustada.
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Portuguese: No entanto, se a concentração do medicamento for aumentada em excesso, a quantidade de água bebida diminuirá devido ao sabor.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo da farmacocinética segundo as BPL após a administração em água de 35 mg de TMP/SMX por kg por dia.
English: As for The Netherlands
Portuguese: Ver Países Baixos
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: 5.1: Delete MIC data
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral
English: Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem resultará numa diminuição drástica da tomada de água e de alimentos e, portanto, num crescimento retardado.
English: Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem crónica resultará numa diminuição drástica da tomada de água e alimentos e, portanto, num crescimento retardado.
English: In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem aguda não acontece, visto as aves serem reticentes em beber água potável com grandes concentrações de medicamento (o sabor é demasiado amargo se houver mais de 2 litros de metoxazol por 1000 litros de água de beber).
English: The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 5 dias nos suínos e de 6 dias nas aves para consumo.
English: Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Portuguese: Infecções brônquicas causadas por Pasteurella multocida.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos.
English: Urogenital infections caused by Escherichia coli
Portuguese: Infecções urogenitais causadas por Escherichia coli
English: As for Germany
Portuguese: Ver Alemanha
English: A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo de depleção de resíduos em aves para consumo após a utilização do Metoxasol-T numa dose de 70 mg/kg/dia durante 5 dias.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
English: Non-egg-laying chickens:
Portuguese: Galinhas não poedeiras:
English: Member State Applicant or Marketing
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Portuguese: A garrafa de 1000 ml é fechada com uma tampa de rosca inviolável de PEBD.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Portuguese: Prazo de validade
English: Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Portuguese: Trimetoprim e sulfametoxazol.
English: HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Portuguese: Garrafa / recipiente de PEAD de volume de 1000 ml / 5000 ml.
English: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Portuguese: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
English: Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Portuguese: Poliartrite causada por Escherichia coli sensível.
English: TARGET SPECIES Pigs and broilers
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos e frangos de carne
English: Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Portuguese: Suínos: 24 mg do composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 200 ml de medicamento por 1000 kg de peso corporal por dia.
English: For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Portuguese: Para o tratamento de infecções do tracto respiratório, infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas causadas por agentes patogénicos sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol em suínos e aves de capoeira (frangos de carne).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solução oral de Metoxazol para porcos e frangos de carne.
English: For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Portuguese: Para o tratamento de suínos e galinhas não poedeiras com doenças infecciosas do sistema respiratório causadas por bactérias sensíveis a sulfametoxazol e trimetoprim, (ex.: A. pleuropneumoniae suína e E. coli galinácea) e para uso profilático.
English: Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Portuguese: Aves de capoeira: 33 mg de composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 275 ml de medicamento por 1000 kg de peso corporal por dia.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solução oral de Metoxazol-T para porcos e frangos de carne
English: For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Portuguese: Para o tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à associação de trimetoprim e sulfametoxazol.
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Portuguese: Suínos:20,8 mg de sulfametoxazol + 4,2 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias.
English: Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Portuguese: Infecções do sistema urinário por Escherichia coli.
English: Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório causadas por Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.