FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na nedostatočné klinické údaje (pozri časť 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Hungarian: A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Slovak: NA POUŽITIE
Hungarian: alkalmazásra.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját csak kis számú, végstádiumban lévő, hemodialízissel kezelt vesebetegen vizsgálták, ezért az ibandronsav farmakokinetikája olyan betegeken, akiket nem hemodialízissel kezeltek, nem ismert.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Hungarian: Csak intravénás alkalmazásra.
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ibandronic Acid Accord-ot, ha terhes vagy szoptat.
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Hungarian: 5 év Ibandronic Acid Accord használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronic Acid Accord kezelést.
Slovak: Vyrážka, alopécia
Hungarian: Kiütés, alopecia
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg/2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 mg/2 ml
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom so závažným stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Hungarian: 0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Hungarian: Terápiás koncentrációban a humán plazmában a fehérjekötődés kb.
Slovak: V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Slovak: Znížené vylučovanie vápnika obličkami môže sprevádzať pokles hladín fosfátov v sére, ktorý si nevyžaduje žiadne terapeutické opatrenia.
Hungarian: A csökkent renalis kalciumürítés együtt járhat a szérum foszfátszintjének csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%-kal csökkentette.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Cystitída, vaginitída, orálna kandidóza
Hungarian: Cystitis, vaginitis, oralis candidiasis
Slovak: Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny.
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin-clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 6 mg každé 3 - 4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg, 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Slovak: Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10-60 óra.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Údaje zo štúdie BM 16550 po prvom roku liečby
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó egy éves adatok
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.
Hungarian: Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Slovak: Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
Hungarian: Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovak: Majú sa urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby sa znížilo riziko vzniku osteoporózy čeľuste.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Hungarian: Mind a naponta, mind az intermittálva, 9-10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav-kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Hungarian: Emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban astheniával társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) preukázali očakávanú supresiu až na hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 - 6 mesiacov používania 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum oszteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3-6 hónap alatt maximális gátlást értek el napi 2,5 mg ibandronsav adásával.
Slovak: Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
Hungarian: Állatkísérletek igazolják, hogy az ibandronsav rendkívül hatásosan gátolja az osteoclast aktivitást.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a ibandronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok az ibandronsav alkalmazásával kapcsolatosan a 18 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
Hungarian: • sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
Slovak: • nízke hladiny vápnika alebo fosfátu v krvi
Hungarian: • alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
Hungarian: A szérumkalcium-szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť nadmernej hydratácii.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou lieku Ibandronic Acid Accord.
Hungarian: A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Ibandronic Acid Accord injekciós kezelés megkezdése előtt.
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője,
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu oproti infúzii trvajúcej 15 minút.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott ibandronsav infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek.
Slovak: Cerebrovasku lárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Hungarian: Az influenzaszerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut fázisú reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom
Slovak: Poranenia, bolesť v mieste podania injekcie
Hungarian: Sérülés, fájdalom az injekció beadásának helyén
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia (porucha chuti)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, dysgeusia (ízérzés zavara)
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami preukázali inhibičný vplyv na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Hungarian: Az emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csontrendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Hungarian: Színtelen, tiszta oldat.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, ako kyselina ibandrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: Injekčné podávanie kyseliny ibandrónovej sa neodporúča pacientom, ktorí majú hodnotu sérového kreatinínu vyššiu ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným dostupným údajom z klinických štúdií u takýchto pacientov (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Hungarian: Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Hungarian: StevensJohnson szindró ma†, Erythem a
Slovak: Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronic Acid Accord
Slovak: Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki.
Slovak: cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a nyak és fej sugárterápiája
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III. fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronsavval kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken:
Slovak: Ischémia myokardu, kardiovaskulá rna porucha, palpitácie
Hungarian: Myocardialis ischaemia, cardiovascularis zavar, palpitáció
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali východiskovu hodnotu BMD T-skóre v driekovej chrbtici nižšiu ako -2,5 (tabuľka 4).
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor (4. táblázat).
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby s kyselinou ibandrónovou nechali vyšetriť chrup.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Slovak: Faryngitída Pľúcny edém, stridor
Hungarian: Tüdőödéma, stridor
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mmol/l)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Slovak: U ľudí je zjavný terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 - 50 % cirkulujúcej dávky.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40-50%-a.
Slovak: Testy na genotoxicitu nepriniesli žiadny dôkaz účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatosan.
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
Hungarian: • szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles markerov resorpcie kosti v moči (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az ibandronsavval kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Hungarian: Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Slovak: Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
Hungarian: Néhány esetben ezek az események nem múltak el addig, amíg a biszfoszfonát-kezelést le nem állították.
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
Hungarian: EU/1/12/798/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/12/798/006 4 előretöltött fecskendő
Slovak: Poruchy spánku, úzkosť, afektívna labilita
Hungarian: Alvászavar, szorongás, affekt labilitás
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Hungarian: A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Slovak: Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Slovak: Pred liečbou injekciou kyseliny ibandrónovej sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Hungarian: Mielőtt elkezdik az ibandronsav injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása ibandronsav kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) bol 18 až 26 dní.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18-26 nap volt.
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok"
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Slovak: Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibandronic Acid Accord-ot kapnak.
Slovak: Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban.
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, hypertenzie
Hungarian: • szív és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás),
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).