FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Ebymect με οινόπνευμα").
Lithuanian: • jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των β-κυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Greek: Το Ebymect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Lithuanian: Bendrieji Ebymect negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Magnio stearatas (E470b) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Greek: Μετφορμίνη Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje reguliavimo ilgalaikė nauda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ir dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με Ebymect στον πληθυσμό αυτό.
Lithuanian: Dėl nedidelės dapagliflozino vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Greek: Ebymect 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 δισκία EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 δισκία EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 δισκία EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 δισκία EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων, Κωδικός ATC: A10BD15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD15.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (με βάση τη μέτρηση της κάθαρσης κρεατινίνης), ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος και αίματος της μετφορμίνης είναι παρατεταμένος και η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai (vertinant pagal kreatinino klirensą), metformino pusinio buvimo periodas plazmoje ir kraujyje pailgėja, o inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino klirenso sumažėjimui, todėl koncentracija plazmoje būna didesnė.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου πρέπει να πάρετε.
Lithuanian: Kokio šio vaisto stiprumo vartoti, Jums tiksliai pasakys gydytojas.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντιπροσωπεύουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos atskirų šio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų farmakokinetinės savybės.
Greek: 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, kepenų uždegimas (hepatitas);
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - ΜΕ BLUE BOX
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui.
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5 %, 4,3 % και 5,0 %, αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα της γλιπιζίδης (40,8 %, 47 % και 50,0 %, αντίστοιχα).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vieną hipoglikemijos reiškinį patyrė reikšmingai mažiau dapagliflozino grupės pacientų (atitinkamai 3,5 %, 4,3 % ir 5,0%) negu glipizido (atitinkamai 40,8 %, 47 % ir 50,0%).
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε έναν αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Dauguma šių infekcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, jas patyrusiems asmenims būdavo veiksmingas pradinis įprastinio gydymo kursas, dapagliflozino vartojimą dėl jų tekdavo nutraukti retai.
Greek: Αυτό έχει καταδειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες μεσοπρόθεσμες ή μακροχρόνιες κλινικές μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη και τα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Lithuanian: Dėl to antrą ir trečią nėštumo trimestrus šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται εκλεκτικά στους νεφρούς, χωρίς να ανιχνεύεται έκφραση σε περισσότερους από 70 άλλους ιστούς περιλαμβανομένων ήπατος, σκελετικών μυών, λιπώδους ιστού, μαστού, ουροδόχου κύστης και εγκεφάλου.
Lithuanian: SGLT2 yra selektyviai išreikštas inkstuose, o daugiau kaip 70 kitų audinių (kepenyse, griaučių raumenyse, riebaliniame audinyje, krūtyse, pūslėje, smegenyse) jo raiškos nerasta.
Greek: Σε μια ανάλυση 5 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν παρόμοια με εκείνα της προκαθορισμένης ενοποιημένης ανάλυσης 12 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε Δαπαγλιφλοζίνη, Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας παρακάτω).
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu metforminu tyrimų analizė parodė saugumą, panašų į nustatytą iš anksto numatytos 12 placebu kontroliuojamų dapagliflozino tyrimų bendros analizės metu (žr.
Greek: ΚΟΥΤΙ - ΜΕ BLUE BOX
Lithuanian: DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Greek: Εάν εμφανισθεί σε σας, μπορεί να χρειάζεστε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, δεδομένου ότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl pieno rūgšties acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas).
Greek: Δεδομένου ότι η αριθμητική ανισορροπία των όγκων μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά, θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Vis dėlto atsargumo dėlei būtina atsižvelgti į krūties, šlapimo pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, todėl ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ενοποιημένη ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, 2.360 άτομα έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 2.295 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2 360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2 295 - placebą, duomenų bendra analizė.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir metformino tabletes.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη ή η μετφορμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Dapagliflozinas ir metforminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα μαζί με τη μέγιστη ανεκτή δόση, που πρέπει να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων προ της ένταξης.
Lithuanian: Metforminas (greito arba pailginto atpalaidavimo formos) ≥ 1500 mg per parą ir didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, ne mažesnė už pusę maksimalios, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διαφόρους συνδυασμούς)
Lithuanian: • kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi įvairių derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Greek: Τυχαιοποιημένα άτομα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση της αποτελεσματικότητας κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1 μέτρηση μετά την έναρξη.
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti ir gydyti asmenys, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo vertinimas.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ένα σύνολο 1.062 ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση (παρά την προϋπάρχουσα σταθερή αγωγή με έναν AΜΕΑ-Ι ή ARB σε μια μελέτη και έναν ΑΜΕΑ-Ι ή ARB μαζί με μια επιπρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία σε άλλη μελέτη) έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1 062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της κατανάλωσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Kitos sąveikos Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας Ι-ΙΙ κατά ΝΥΗΑ είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη δαπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų su III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergančiais pacientais patirties nėra.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και το 67,9 % είχαν υπέρταση.
Lithuanian: 34,4 % asmenų įtraukimo į tyrimą dieną sirgo arba buvo sirgę kardiovaskulinėmis ligomis, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Lithuanian: Pasiimkite šio vaisto pakuotę.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβάντων περιλαμβανομένων αφυδάτωσης ή υπότασης, ήταν παρόμοια με εκείνα του εικονικού φαρμάκου και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων, περιλαμβανομένων των επιπέδων ηλεκτρολυτών στον ορό και των βιολογικών δεικτών της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant dehidrataciją ir hipotenziją, dažniai buvo panašūs kaip vartojant placebą, klinikai reikšmingų su doze susijusių laboratorinių rodiklių (elektrolitų koncentracijos serume ir biologinių inkstų funkcijos rodiklių) pokyčių nebuvo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 2).
Lithuanian: Nustatytas panašus vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimas per 52 savaites ir tokiu būdu įrodyta, kad dapagliflozinas veikia ne blogiau už glipizidą (2 lentelė).
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (όπως αντιϋπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) θα πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με μετφορμίνη.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης των 500 mg ή 850 mg είναι κατά προσέγγιση 50-60 % σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas sveikiems žmonėms, išgėrusiems 500 mg arba 850 mg metformino tabletę, yra maždaug 50-60 %.
Greek: Χορήγηση από του στόματος
Lithuanian: Vartoti per burną
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκοκινητικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Greek: Και οι δύο ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά.
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Greek: Ebymect 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 δισκία EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 δισκία EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 δισκία EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 δισκία EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλλή συσκευασία)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Greek: • μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (κρεατινίνη ή ουρία)
Lithuanian: • pakitę laboratoriniai kraujo rodikliai (kreatinino ar šlapalo kiekis);
Greek: Σε μια ξεχωριστή ενοποιημένη ανάλυση της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, 623 άτομα έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και 523 έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Lithuanian: Į atskirai atliktą bendrą dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu analizę įtraukti 623 pacientai papildomam kombinuotam gydymui kartu metforminu vartojo 10 mg dapagliflozino, o 523 buvo gydyti placebu ir dar metforminu.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai kenksmingo poveikio gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą), vidutinė sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50 %) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50 %) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50 % ir 1,50 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Greek: Ο όρος μειωμένος ενδαγγειακός όγκος περιλαμβάνει, π.χ., τους προκαθορισμένους προτιμώμενους όρους: αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπόταση.
Lithuanian: Kraujo tūrio sumažėjimas apima, pvz., šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Greek: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių klinikinių tyrimų programos metu metaanalizė.
Greek: Οι μετρήσεις οστικής πυκνότητας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν οστική απώλεια σε περίοδο θεραπείας διάρκειας δύο ετών.
Lithuanian: Normalią ar lengvai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų kaulų mineralų tankio matavimo duomenys kaulinio audinio netekimo per 2 gydymo metus neparodė.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5 % και 0,6 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanita ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια των επιμέρους δραστικών ουσιών του Ebymect.
Lithuanian: Žemiau pateikiami atskirų Ebymect veikliųjų medžiagų ikiklinikinio saugumo duomenys.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Ebymect καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Lithuanian: Vartodami Ebymect, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Greek: • Αφυδάτωση: απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 100 άτομα).
Lithuanian: • Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo- dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė Vitamino B12 stygius h,§
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Δυσλιπιδαιμία
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas Dislipidemija
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Lithuanian: Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį dapagliflozino poveikį inkstų vystymuisi laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Το Ebymect δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jeigu GFG < 60 ml/min., Ebymect vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως μετρώνται από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη λήψη της δόσης.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingai ar atsivedusiai patelei nustatytas tik tiriant didžiausią dozę. Jis pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε 182 διαβητικά άτομα με τη χρήση απορροφησιομετρίας διπλής δέσμης ακτίνων (DXA), που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της σύστασης του σώματος κατέδειξε μειώσεις με δαπαγλιφλοζίνη10 mg και μετφορμίνη συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη, αντίστοιχα, στο σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος όπως μετράται με DXA και όχι στο μη λιπώδη ιστό ή την απώλεια υγρών.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.