FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciumranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III.
Portuguese: Manitol (E421)
Czech: Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.2 e
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury
Portuguese: - Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Czech: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de PROTELOS, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de PROTELOS reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Portuguese: O PROTELOS é destinado à via oral.
Czech: PROTELOS je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Portuguese: Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Portuguese: Fabricante(s)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Czech: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - PROTELOS só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o t ratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar PROTELOS, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Czech: byste oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Czech: BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.
Czech: potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Portuguese: Refluxo gastroesofágico Dispepsia
Czech: Abdominální bolest Gastrointestinální bolest Gastroesofageální reflux Dyspepsie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Portuguese: Diarreia e fezes pastosas Vómitos
Czech: Průjem a řídká stolice
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/288/004 56 saquetas
Czech: EU/1/04/288/004 56 sáčků
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)
Czech: myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)§
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas, - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
Portuguese: Quando possível, pode ser considerado o despiste dos alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01, antes do início da toma de PROTELOS em doentes Chineses de origem Han.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %)
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku
Portuguese: A eficácia do PROTELOS em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat
Portuguese: Os efeitos de PROTELOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROTELOS: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador .
Czech: Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
Portuguese: Outras informações sobre o Protelos
Czech: Další informace o přípravku Protelos
Portuguese: O Protelos foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
Czech: Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protelos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protelos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protelos.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Portuguese: O Protelos deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, preferencialmente ao deitar.
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protelos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protelos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo com vista a avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Portuguese: O Protelos destina-se a uso prolongado.
Czech: Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Protelos materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Protelos, a decisão de prescrever o Protelos deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Protelos é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Portuguese: O que é o Protelos?
Czech: Co je Protelos?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protelos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão e inchaço sob a pele cutânea com comichão chamado angiodema) e dor músculos, nos ossos e nas articulações.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O Protelos é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose .
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta por dia.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protelos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Protelos.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Protelos foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino que apresentavam risco aumentado de fratura óssea.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protelos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Protelos.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Protelos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Protelos.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Protelos na prevenção de fraturas ósseas.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Portuguese: No primeiro estudo, o Protelos reduziu em 41% o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Protelos sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Protelos houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Protelos, comparativamente com 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstrou uma redução do risco de fratura óssea.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Protelos, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protelos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Portuguese: O Protelos contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo das pernas ou dos pulmões).
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Portuguese: O Protelos é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Protelos reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protelos, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Protelos?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Portuguese: Como foi estudado o Protelos?
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Portuguese: Protelos ranelato de estrôncio
Czech: Protelos strontii ranelas
Portuguese: A substância ativa do Protelos, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Portuguese: Como se utiliza o Protelos?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Portuguese: Para que é utilizado o Protelos?
Czech: K čemu se přípravek Protelos používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protelos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Portuguese: Caixa com 1 frasco
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/08/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Portuguese: Caso existam sinais clínicos, a sua duração e severidade são reduzidas.
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Portuguese: Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após abertura, utilizar imediatamente.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Portuguese: Após inoculação, os vírus não se replicam no cavalo mas exprimem as proteínas protectoras.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Portuguese: • Revacinação: presume-se que um grau suficiente de protecção seja atingido após uma revacinação anual, embora este esquema não esteja ainda totalmente validado.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: 1 dose.
Czech: 1 dávka