FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Bulgarian: Нежелани реакции (възрастни и хора в старческа възраст) Системо-органен клас (SOC):
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Bulgarian: Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от силно вирулентния H5N1 вирусен щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
Czech: Co vakcína VEPACEL obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа VEPACEL
Czech: Takové reakce se objevily u pacientů s polymorfními alergiemi v anamnéze i u pacientů bez známé alergie.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпили както при пациенти с анамнестични данни за множествени алергии, така и при пациенти без данни за алергии.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Bulgarian: Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболяване (N=123)
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Bulgarian: Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Bulgarian: ненормална, намалена чувствителност
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период.
Czech: • zvýšené pocení
Bulgarian: • увеличено изпотяване
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Bulgarian: Липсват данни от постмаркетингово наблюдение на VEPACEL.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се доказва от пълната преживяемост, намалената загуба на тегло, по-слабо изразеното и по-кратко увеличение на температурата, по-слабо изразеното намаление на броя на лимфоцитите и намалението на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинираната кохорта в сравнение с контролните животни.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC):
Czech: Somnolence Hypestezie
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Czech: Insomnie Porucha spánku
Bulgarian: Безсъние Нарушение на съня
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Bulgarian: Кръстосана реактивност на имунния отговор срещу сродни на H5N1 щамове
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Bulgarian: обрив, уртикария
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани лица и пациенти с хронични заболявания.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Czech: - Léčivou látkou je:
Bulgarian: - Активното вещество е
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Czech: Jak se vakcína VEPACEL podává
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силно проявени в такива случаи.
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща суспензия.
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Bulgarian: ОТЛЕПЯЩИ СЕ ЕЛЕМЕНТИ (1 ОТЛЕПЯЩ СЕ ЕЛЕМЕНТ
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Bulgarian: Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL
Bulgarian: Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Bulgarian: алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката - точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Bulgarian: запушен нос, хрема
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Czech: Snížená chuť k jídlu Časté
Bulgarian: Намален апетит
Czech: APLIKACE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Bulgarian: Хетероложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено 12 месеца след първичната имунизация с две дози от ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 196), деца на възраст от 3 до 8 години (N = 79) и кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 25).
Czech: • podráždění oka
Bulgarian: дразнене на очите
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Bulgarian: След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
Czech: VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури)
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си направите тази ваксина.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEPACEL инжекционна суспензия
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Bulgarian: - ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник).
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Bulgarian: Пациенти с хронични заболявания
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Czech: • únava (pocti únavy)
Bulgarian: • световъртеж (виене на свят)
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози от 0,5 ml на флакон)
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL Jak se vakcína VEPACEL podává
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL Как се поставя VEPACEL
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Czech: PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
Czech: PORUCHY OKA
Bulgarian: НА ОЧИТЕ Конюнктивит
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично заболяване, са следните:
Czech: 1. dávka
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: Nazální překrvení Rinorea
Bulgarian: Запушен нос Ринорея
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Czech: Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Bulgarian: В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Czech: VEPACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури) (Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Bulgarian: гърчове поради висока температура
Czech: Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
Bulgarian: Хетереложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Czech: To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem.
Bulgarian: Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Czech: Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích.
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Czech: (ochranu).
Bulgarian: Освен това