FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
French: La bétahistine est excrétée dans sa quasi-totalité sous forme de métabolite principal dans l'urine.
Dutch: Betahistine wordt vrijwel volledig als de voornaamste metaboliet in de urine uitgescheiden.
French: Les résultats de l'étude de la solubilité ont montré une solubilité élevée du principe actif sur un large intervalle de pH.
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
French: Système de pharmacovigilance
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de prouver clairement la bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
French: Le médicament original est Betaserc® 8 disponible en comprimés de 8 mg.
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la vitesse élevée de dissolution du médicament avaient déjà été prouvées de façon incontestable.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
French: Une déclaration signée par le titulaire de l'AMM et la personne compétente en pharmacovigilance, indiquant que ledit titulaire bénéficie des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable survenant soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers, a été fournie.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse étaient suffisamment décrits.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
French: Le principe actif, le dihydrochlorure de bétahistine, est décrit dans la pharmacologie européenne.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
French: L'évaluation de la perméabilité et de l'absorption du principe actif a été tirée d'une étude de la bioéquivalence et de l'équilibre des masses in vivo.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
French: Les propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques de la bétahistine sont bien connues.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
French: L'EMR considère que le système de pharmacovigilance tel que décrit par le titulaire de l'AMM répond aux exigences exposées dans le volume 9A de la réglementation sur les médicaments au sein de l'Union européenne et apporte des éléments suffisants pour prouver que ledit titulaire dispose des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable susceptible de survenir dans la Communauté ou dans un pays tiers.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
French: KG Liebigstraße 1 - 2
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
French: Les propriétés non cliniques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques du dihydrochlorure de bétahistine sont également bien connues.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
French: Le titulaire de l'AMM pour Betavert N est Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la grande vitesse de dissolution du médicament ont été prouvées.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
French: En conséquence, le médicament est éligible à l'approche de la «biodérogation» basée sur le système BCS.
Dutch: Daardoor komt het geneesmiddel in aanmerking voor een op het BSC gebaseerde "biowaiver".
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
French: En se fondant sur ces études, le CHMP a proposé de retester le dihydrochlorure de bétahistine sur une période de cinq ans.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
French: La bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original est basée sur l'approche du système BCS ou «biodérogation».
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
French: Nom de fantaisie
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
French: Chaque étui contient un flacon.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
French: Non recommandé
Dutch: Niet aanbevolen
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
French: EXP A utiliser dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
French: Les doses supra-thérapeutiques représentent environ 2,6 et 6,5 fois respectivement l'exposition à la dose thérapeutique.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: {JJ/MM/AAAA}
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
French: Peu fréquent Rare
Dutch: Zelden Zeer zelden
French: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
French: N'arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré.
Dutch: Stop niet met het innemen als uw blaasprobleem verbetert.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Sur les 138 cas identifiés, aucun n'a été considéré comme un cas pertinent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et seuls 55 cas ont été catégorisés comme suffisamment documentés.
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit studie 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Dutch: Geslacht Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht.
French: Le mirabegron peut augmenter la pression artérielle.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Dutch: Het effect van mirabegron op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
French: Le mirabegron est fortement distribué.
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas te legen.
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
French: Effets du mirabegron sur les transporteurs
Dutch: Effect van mirabegron op transporteiwitten
French: Insuffisance rénale (1)
Dutch: Nierinsufficiëntie(1)
French: Rétention urinaire*
Dutch: Urineretentie*
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Dutch: Mirabegron wordt via meerdere routes getransporteerd en gemetaboliseerd.
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
French: Il n'existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
French: Autres effets indésirables :
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
French: En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de polsfrequentie, bloeddruk en ECG aanbevolen.
French: DONNES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
French: Le CHMP recommande de modifier les conditions de la ou des autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
French: Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin.
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
French: Effet sur l'intervalle QT
Dutch: Effect op QT-interval
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
French: Betmiga contient la substance active mirabegron.
Dutch: Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron.
French: Infection vaginale Cystite
Dutch: Vaginale infectie Cystitis