FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experience in children is limited.
Italian: L'esperienza sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini è limitata.
English: What Rilonacept Regeneron contains
Italian: Cosa contiene Rilonacept Regeneron
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Italian: Se sviluppa un'infezione grave, deve interrompere il trattamento con Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
English: How to store Rilonacept Regeneron
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron
English: Remove the vial from the syringe.
Italian: Rimuova il flaconcino dalla siringa.
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Italian: Picchietti delicatamente la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa (vedere Figura 5).
English: • Gauze pads
Italian: • Compresse di garza
English: Glycine
Italian: Capogiri
English: Malignancies
Italian: • Vampate
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
English: Figure 12
Italian: Figura 12 2.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Italian: • Inoltre, si consiglia agli operatori sanitari di adottare le seguenti misure per ridurre al minimo i rischi:
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili nella pagina dedicata al medicinale sul sito web dell'EMA.
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Italian: Verrà inviata agli operatori sanitari una nuova comunicazione scritta con le raccomandazioni aggiornate.
English: It is injected under the skin once a month.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Italian: • Le presenti raccomandazioni sono un aggiornamento delle misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, che erano state comunicate direttamente agli operatori sanitari nell'UE.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione relativa a Zinbryta è stata avviata il 9 giugno 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Italian: Di seguito sono fornite le informazioni dettagliate delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab ed è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Italian: Verrà messo a disposizione un modulo di consenso affinché i pazienti possano confermare di avere compreso il rischio.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Italian: Il 9 novembre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione relativa a Zinbryta (daclizumab), un medicinale per la sclerosi multipla, e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di danno grave del fegato.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Italian: − esaminare tutti i pazienti che assumono attualmente Zinbryta per valutare se il medicinale è ancora adeguato per loro;
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Italian: Se non vi sottoponete agli esami richiesti per controllare il fegato, le prescrizioni potrebbero essere interrotte.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha in seguito adottato il parere finale dell'EMA, che è stato inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Italian: • Vi sarà fornito un modulo da compilare per dimostrare che siete consapevoli del rischio per il fegato e della necessità di controlli regolari.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Italian: • Contattate immediatamente il medico se manifestate eventuali segni e sintomi di problemi del fegato, quali nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure senza spiegazioni.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento e indirizzarvi da un epatologo.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Italian: • Informate il medico in merito a qualsiasi medicinale che state assumendo, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione e integratori erboristici, poiché potrebbero avere effetti sul fegato.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Italian: • Il medico controllerà la vostra funzionalità epatica regolarmente (tramite esami del sangue), durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Italian: • Qualora siate attualmente trattati con Zinbryta, il vostro medico verificherà l'opportunità di continuare la terapia o passare a un trattamento alternativo.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Italian: − informare i pazienti in merito al rischio di danno del fegato, specificando come riconoscerlo e la necessità di un monitoraggio regolare.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Italian: − eseguire lo screening per l'infezione da epatite B o C prima di iniziare il trattamento in nuovi pazienti e indirizzare a un epatologo coloro che risultano positivi;
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Italian: − monitorare i livelli di transaminasi sieriche e di bilirubina dei pazienti almeno mensilmente, il più vicino possibile a ogni somministrazione e per sei mesi dopo la conclusione del trattamento;
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Italian: − si raccomanda di non iniziare il trattamento in pazienti nuovi con livelli di ALT o AST uguali o superiori di due volte al limite superiore del valore normale (ULN) o nei pazienti con affezioni autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla;
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Italian: Si definisce recidivante quando il paziente presenta riacutizzazioni dei sintomi neurologici.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Italian: − non prescrivere Zinbryta a pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistenti in quanto è controindicato in questi casi;
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Italian: − si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST superiori di tre volte all'ULN indipendentemente dai livelli di bilirubina;
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Italian: • Zinbryta può causare un danno immuno-mediato del fegato imprevedibile e potenzialmente letale.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: È stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Italian: Zinbryta deve essere usato in un gruppo di pazienti ristretto, sotto attento monitoraggio della funzionalità del fegato
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Italian: Zinbryta è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Italian: − usare cautela in caso di pazienti che assumono altri medicinali con noto potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici;
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Italian: • Zinbryta può provocare problemi al fegato gravi e potenzialmente letali in alcuni pazienti.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Italian: • In considerazione del rischio, l'indicazione per Zinbryta è limitata ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) e per le quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Italian: Zinbryta deve ora essere usato solo in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e che non possono essere trattati con alcuna altra DMT.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: Queste sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Italian: − in presenza di segni e sintomi di danno del fegato, indirizzare prontamente i pazienti a uno specialista;
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Italian: • A causa di questo rischio Zinbryta può essere ora somministrato solo a pazienti che hanno provato almeno altre due terapie in grado di modificare il decorso della malattia e che non possono essere sottoposti ad alcun altro trattamento di questo tipo.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Italian: La revisione ha riscontrato che, durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione, può verificarsi una lesione del fegato immuno-mediata imprevedibile e potenzialmente letale.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Italian: − in assenza di una risposta terapeutica adeguata o se il paziente non rispetta la condizione di sottoporsi alle prove di funzionalità epatica programmate, considerare la possibilità di interrompere la terapia con Zinbryta;
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Italian: Questi effetti sono normali e generalmente si risolvono entro un paio di giorni.
English: This overview was last updated in March 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2018.
English: These effects usually resolve without treatment.
Italian: Questi effetti generalmente si risolvono senza trattamento.
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Italian: Non si deve mangiare, bere o fumare durante l'utilizzo del medicinale.
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Italian: Il giorno del trattamento, i bambini non devono toccare i cani trattati e non si deve permettere a questi ultimi di dormire con i loro padroni, in particolare bambini.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Italian: Pulci, zecche e flebotomi potrebbero essere ancora in grado di trasmettere qualsiasi malattia che possono veicolare.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Activyl Tick Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Italian: Entrambi i trattamenti avevano ridotto il numero di pulci e di zecche pressoché a zero alla fine del periodo di osservazione.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Activyl Tick Plus sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Italian: Il medicinale è altamente infiammabile e deve essere tenuto lontano da possibili fonti infiammabili.
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Italian: Per cani più grandi il contenuto può essere applicato in due (cani di taglia media), tre (cani di taglia grande) o quattro (cani di taglia gigante) punti diversi lungo la schiena, dalle spalle fino alla base della coda.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Italian: Il medicinale deve essere applicato in un'area ben ventilata e i cani trattati non devono essere toccati finché il sito di applicazione non è asciutto.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Italian: Per i cani di piccola e piccolissima taglia il contenuto pieno di una pipetta appropriata per il peso del cane viene applicato sulla pelle tra le scapole, dopo aver separato il pelo.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Italian: Per la sicurezza dei bambini, il medicinale deve essere tenuto nel suo sacchetto fino al momento dell'uso e le pipette usate devono essere eliminate immediatamente.
English: The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Italian: Il medicinale, disponibile come soluzione spot-on, è somministrato sulla pelle dei cani come applicazione singola.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Italian: Activyl Tick Plus non deve essere usato nei gatti in quanto possono verificarsi reazioni avverse fino anche alla morte dell'animale.
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Italian: La soluzione è fornita in pipette riempite con le quantità appropriate di indoxacarb e permetrina per cani di vario peso.
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Italian: In uno studio sul campo, effettuato su 230 cani, Activyl Tick Plus è stato confrontato con fipronil (un altro ectoparassiticida), con somministrazione dei medicinali ogni quattro settimane per 12 settimane.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Italian: Insieme, la forma attiva di indoxacarb e la permetrina interferiscono con il sistema nervoso dei parassiti, provocandone la paralisi e la morte.
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Italian: Immediatamente dopo l'uso si devono lavare le mani e, in caso di contatto con la cute, si deve lavare immediatamente la parte interessata con acqua e sapone.
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Italian: Nell'altro studio, Activyl Tick Plus ha mostrato un'attività repellente del 98 % 2 giorni dopo il trattamento, che è scesa all'86 % dopo 3 settimane.
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Italian: Non deve inoltre essere usato nei cani con ipersensibilità nota (allergia) all'indoxacarb, alla permetrina o a qualsiasi altro ingrediente.
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Italian: Activyl Tick Plus è un medicinale veterinario usato nei cani per trattare le infestazioni da pulci e zecche.
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Italian: Perché Activyl Tick Plus è autorizzato nell'UE?
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Italian: In uno studio, Activyl Tick Plus ha evidenziato un'attività repellente superiore al 95 % 1 giorno dopo il trattamento, che è scesa al 92 % 3 settimane dopo il trattamento.
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Italian: Activyl Tick Plus può essere usato anche come repellente (sostanza che dissuade gli insetti dall'avvicinarsi e posarsi) contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus); rimane attivo fino a 3 settimane al massimo.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Activyl Tick Plus, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Activyl Tick Plus sono stati evidenziati negli studi?
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota all'indoxacarb o alla permetrina devono evitare il contatto con il prodotto.
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Italian: Il 9 gennaio 2012 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Activyl Tick Plus, valida in tutta l'Unione europea.