FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa bo zdravnik testiral vaše rakave celice, ali vsebujejo običajni (nemutirani) ali mutirani tip RAS.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
Slovenian: Pri celokupni populaciji ne glede na status KRAS so bili rezultati, o katerih so poročali za cetuksimab in irinotekan (648 bolnikov) v primerjavi s samo irinotekanom (650 bolnikov) naslednji: mediana celokupnega preživetja (OS) 10,71 v primerjavi z 9,99 meseci (razmerje tveganja 0,98), mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) 4,0 v primerjavi z
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen
Polish: Dlatego też nie ustalono jeszcze stosunku korzyści do ryzyka leczenia cetuksymabem w takim skojarzeniu.
Slovenian: Zato še ni bilo postavljeno razmerje med koristjo in tveganjem za to kombinacijo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Polish: Łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego są bardzo częste i obejmują objawy takie jak gorączka, dreszcze, zawroty głowy lub duszność, występujące wkrótce po podaniu cetuksymabu we wlewie, zwłaszcza przy pierwszym wlewie cetuksymabu.
Slovenian: Zelo pogoste so blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo simptome, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, omotica ali dispneja, ki se pojavijo časovno zelo povezano zlasti s prvim infundiranjem cetuksimaba.
Polish: • z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), etilvinilacetatnimi (EVA) ali polivinilkloridnimi (PVC) vrečkami,
Polish: Zwiększone jest ryzyko wystąpienia wtórnych infekcji (głównie bakteryjnych) i zgłaszano przypadki gronkowcowego zespołu oparzonej skóry, martwiczego zapalenia powięzi i posocznicy, w niektórych przypadkach kończących się zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tveganje za sekundarne okužbe (v glavnem bakterijske) je večje in poročali so o primerih stafilokoknega sindroma luščenja kože, nekrotizirajočega fasciitisa in sepse, ki so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cetuksimaba pri nosečnicah ali doječih materah.
Polish: Uznawano, że nowotwór wykazuje ekspresję EGRF, gdy wykazywała ją chociaż jedna komórka.
Slovenian: Šteli so, da tumor izraža EGFR, če so našli eno obarvano celico.
Polish: Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych.
Slovenian: Cetuksimab se veže na receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor), antigen na površini nekaterih rakavih celic.
Polish: Hipomagnezemia ustępuje po zaprzestaniu podawania cetuksymabu.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Slovenian: V vseh teh poteh pride do biološke razgradnje protiteles na manjše molekule, t.j.
Polish: Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml mora biti pripravljeno, kot sledi:
Polish: W populacji ze zmutowanym genem KRAS 297 pacjentów otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (101 pacjentów OxMdG i 196 pacjentów XELOX), a 268 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (78 pacjentów OxMdG i 190 pacjentów XELOX).
Slovenian: Med populacijo z mutiranim genom KRAS je 297 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin in fluoropirimidin (101 bolnik OxMdG in 196 bolnikov XELOX), 268 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (78 bolnikov OxMdG in 190 bolnikov XELOX).
Polish: Spośród tych pacjentów 362 otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (117 pacjentów OxMdG i 245 pacjentów XELOX), a 367 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (127 pacjentów OxMdG i 240 pacjentów XELOX).
Slovenian: Med njimi je 362 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin ter fluoropirimidin (117 bolnikov OxMdG in 245 bolnikov XELOX), 367 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (127 bolnikov OxMdG in 240 bolnikov XELOX).
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, se zdravljenje z zdravilom Erbitux navadno začne en teden pred obsevanjem.
Polish: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Slovenian: Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG1 protitelo, ki je specifično usmerjeno proti receptorju za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Slovenian: Opisali so več presnovnih poti, ki bi lahko prispevale k presnovi protiteles.
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 424 pacjentów częstości występowania ciężkiego ostrego popromiennego zapalenia skóry i błon śluzowych oraz opóźnionych zdarzeń związanych z radioterapią były nieco większe u pacjentów leczonych radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem niż podczas stosowania samej radioterapii.
Slovenian: V randomizirani, nadzorovani klinični študiji, v kateri je sodelovalo 424 bolnikov, je bila pogostnost hudega akutnega radiacijskega dermatitisa in mukozitisa ter tudi zakasnelih neželenih učinkov, povezanih z radioterapijo, o katerih so poročali, nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v kombinaciji s cetuksimabom, kot pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v monoterapiji.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
Slovenian: Doslej ni na voljo predkliničnih podatkov o učinku cetuksimaba na celjenje ran.
Polish: Przed podaniem kolejnej infuzji należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści i ryzyka, w tym należy rozważyć, czy u pacjenta nie występują preformowane przeciwciała IgE.
Slovenian: Opraviti je treba skrbno oceno koristi in tveganj, vključno z upoštevanjem, ali so se pri bolniku pojavila protitelesa proti IgE, preden se da naslednjo infuzijo.
Polish: FOLFOX4 Cetuksymab plus FOLFOX4
Slovenian: FOLFOX4 Cetuksimab in FOLFOX4
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań cetuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy oraz rak nabłonkowy ustnej części gardła, gardła lub nosa (z wyjątkiem raka nosowej części gardła lub nabłoniaka limfatycznego; patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cetuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacije adenokcarcinoma debelega črevesa in danke ter za karcinom orofaringealnega, laringealnega ali nazalnega epitelija (razen nazofaringealnega karcinoma ali limfoepitelioma; za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.
Slovenian: Za podrobnosti preberite tudi poglavje 4 "Neželeni učinki, povezani s kožo", saj imajo lahko nekatere kožne reakcije za vas hude posledice, vključno take, ki so lahko smrtno nevarne.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Slovenian: Tudi kontaktne leče so dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści klinicznych w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Klinične koristi ni bilo možno pokazati pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari ≥ 65.
Polish: Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Slovenian: Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Polish: Sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Polish: Erbitux jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi (stopień 3. lub 4.)
Slovenian: Zdravilo Erbitux je kontraindicirano pri bolnikih z znano hudo preobčutljivostno reakcijo (3. ali 4. stopnje) na cetuksimab.
Polish: Ponadto analizowano cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią w zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III (COIN, ang. - COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Slovenian: Poleg tega so cetuksimab raziskovali v kombinaciji s kemoterapijo v randomizirani kontrolirani študiji 3. faze na pobudo raziskovalca (stalna kemoterapija s cetuksimabom ali občasno kemoterapijoCOIN (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Polish: Cetuksymabu nie należy stosować w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, których nowotwory wykazują mutacje genów RAS lub u których status genów RAS jest nieznany.
Slovenian: Cetuksimaba ne uporabljajte za zdravljenje bolnikov s kolorektalnim rakom, če imajo tumorje z mutacijo RAS ali pri katerih je tumorski status RAS neznan.
Polish: łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (patrz punkt 4.4); zapalenie błon śluzowych, w niektórych przypadkach ciężkie.
Slovenian: blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem (glejte poglavje 4.4); mukozitis, v nekaterih primerih resen.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki.
Slovenian: Priključite infuzijsko linijo na brizgo.
Polish: Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali je taka premedikacija potrebna tudi pri naslednjih odmerkih.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z fluoropirymidynami, może być bardziej prawdopodobne, że u pacjenta wystąpią choroby serca, które mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno s fluoropirimidini, je morda večja verjetnost za težave s srcem, ki lahko tudi ogrožajo vaše življenje.
Polish: Dane z badań wskazują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i aktywującymi mutacjami genów RAS odnieśli korzyści z leczenia cetuksymabem lub leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i jako uzupełnienie FOLFOX4, wykazano znamiennie ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Slovenian: Podatki iz študije so pokazali, da je malo verjetno, da bi bolnikom z metastatskim kolorektalnim rakom in z aktivacijskimi mutacijami RAS zdravljenje s cetuksimabom ali kombinacijo cetuksimaba in kemoterapije koristilo, v primeru, da je šlo za dodatno zdravilo k FOLFOX4, pa so se pokazali pomembni negativni učinki na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną leku Erbitux 5 mg/ml wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej.
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v nadaljevanju.
Polish: W badaniach in vitro cetuksymab hamuje wytwarzanie czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i blokuje migrację komórek śródbłonkowych.
Slovenian: In vitro cetuksimab zavira tvorbo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in blokira migracijo endotelijskih celic.
Polish: Może to prowadzić do powikłań wywołanych zakażeniami, w tym do stanów zagrożenia życia, w szczególności jeśli u pacjenta występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej lub biegunka.
Slovenian: To lahko povzroči zaplete zaradi okužb, vključno s smrtno nevarnimi boleznimi, še posebej, če se pojavijo kožne reakcije, vnetje črevesja in ustne sluznice ali driska.
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Polish: Cetuksymab działa również na efektorowe komórki cytotoksyczne układu immunologicznego, ukierunkowując je na komórki wykazujące ekspresję EGFR (cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał; ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Cetuksimab tudi usmeri citotoksične imunske efektorske celice proti tumorskim celicam z ekspresijo EGFR (od protiteles odvisna celično posredovana citotoksičnost, POCC).
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
Slovenian: Če opazite, da se stanje prizadetih mest na koži poslabša, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti če imate tudi splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem dzieci i młodzieży (1-18 lat) z opornymi na leczenie guzami litymi cetuksymab podawano w skojarzeniu z irynotekanem.
Slovenian: V študiji faze I pri pediatričnih bolnikih (1-18 let) z refraktornimi solidnimi tumorji so cetuksimab dajali v kombinaciji z irinotekanom.
Polish: W przypadkach zakończonych zgonem często występowały czynniki sprzyjające lub przyczyniające się, takie jak jednoczesna chemioterapia, której związek ze śródmiąższową chorobą płuc jest znany, oraz współistniejące choroby płuc.
Slovenian: Sočasni ali sodelujoči dejavniki, kot so sočasna kemoterapija, ki je znano povezana z IPB, in obstoječe pljučne bolezni so bili pri smrtnih primerih pogosti.
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego odsetka powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Slovenian: Nastavite in nadzorujte hitrost, kot je razloženo v poglavju 4.2.
Polish: Należy przeczytać „Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri ponavljajoči se in/ali metastatski bolezni
Polish: U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie jako leczenie podtrzymujące aż do progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, čemur sledi vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią opartą na oksaliplatynie oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana.
Polish: Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie sprawności i z współistniejącą chorobą sercowo-płucną.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim indeksom zmogljivosti in pri tistih z obstoječo srčno-pljučno boleznijo je priporočljiva posebna pozornost.
Polish: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami.
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za ponavljajočo se in/ali metastatsko bolezen.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do przygotowanego worka do infuzji.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v pripravljeno vrečko za infundiranje.
Polish: Nie przeprowadzono innych specjalnych badań dotyczących interakcji z cetuksymabem u ludzi.
Slovenian: Pri človeku niso bile opravljene nobene druge formalne študije o medsebojnem delovanju cetuksimaba z drugimi zdravili.
Polish: Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące oczu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z očmi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erbitux Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erbitux Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • Substancją czynną leku jest cetuksymab.
Slovenian: • Učinkovina je cetuksimab.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 100 mg/20 ml 500 mg/100 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml
Polish: Nie wolno podawać chemioterapii wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
Slovenian: Kemoterapije bolnik ne sme prejeti prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Polish: Status RAS można było ocenić w próbkach nowotworu 407 pacjentów z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2, co stanowiło 69% całej populacji pacjentów (592 pacjentów) z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Slovenian: Status RAS so ocenili na vzorcih tumorja pri 407 bolnikih z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2), kar predstavlja 69 % celokupne populacije bolnikov z nemutiranim tipom KRAS eksona 2 (592 bolnikov).
Polish: • liczba płytek krwi < 100 000/mm³
Slovenian: • število trombocitov < 100.000/mm³
Polish: 1 fiolka 500 mg/100 ml
Slovenian: 1 viala s 500 mg/100 ml
Polish: W przypadku, gdy ciężkie reakcje skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie cetuksymabem musi być ponownie przerwane.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Polish: Pacjenci otrzymujący cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie są bardziej zagrożeni wystąpieniem ciężkiej neutropenii, która może prowadzić do późniejszych powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc lub posocznica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, obstaja večje tveganje za pojav hude nevtropenije, ki lahko povzroči nadaljnje zaplete zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa.
Polish: U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku.
Polish: W FIRE-3, badaniu klinicznym fazy III sponsorowanym ze środków własnych badaczy, porównywano leczenie z zastosowaniem schematu FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze, FIRE-3, ki jo je sponzoriral raziskovalec, so primerjali zdravljenje s FOLFIRI v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom kot primarno zdravljenje bolnikov z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Polish: Erbitux jest podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux bo potekalo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Spośród pacjentów badanych na obecność mutacji w genie KRAS 64% (192) wykazało nowotwory z genem KRAS typu dzikiego, a 108 pacjentów mutacje genu KRAS.
Slovenian: Iz populacije, pri katerih so ocenili tip KRAS, je imelo 64 % bolnikov (192) tumorje nemutiranega tipa KRAS in 108 bolnikov mutacije tipa KRAS.
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami RAS typu dzikiego:
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s pljuči
Polish: Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Učinkovitost cetuksimaba pri pediatričnih bolnikih, starih do 18 let, ni bila dokazana.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
Slovenian: Prišlo je do pomembnega zmanjšanja odmerkov in zakasnitve pri dajanju kapecitabina ali oksaliplatina, predvsem zaradi višje pogostnosti driske v skupini, ki je prejemala cetuksimab.
Polish: Rozwój ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom chimerycznym (ang. human anti-chimeric antibodies - HACA) jest charakterystyczny dla podawania chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Slovenian: Nastanek humanih antihimernih protiteles (HAHP) je razredni učinek monoklonskih himernih protiteles.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną produktu Erbitux 5 mg/ml po sporządzeniu wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany w punkcie 6.6.
Slovenian: Med uporabo je zdravilo Erbitux 5 mg/ml kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.