FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
Lithuanian: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Italian: - se soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Lithuanian: kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Lithuanian: 4.2 Injekcijai numatytą odos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais išorės kryptimi.
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Lithuanian: Revestive pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei staiga padidėja kūno svoris,
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (1,25 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Italian: Se il battito cardiaco e il respiro sono normali e lei si riprende rapidamente, si rivolga al medico.
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir greitai atsigaunate,
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Lithuanian: Milteliai: L-histidinas, manitolis, natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Italian: - Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Lithuanian: - Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Lithuanian: Dozė Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryti flakonai 4 metai.
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): - Svenimento.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide*.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 mg tedugliutido miltelių*.
Italian: - Tenere Revestive fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: - Revestive laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off blu dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Lithuanian: 2.1 Nuo flakono su milteliais nuimkite mėlyną lengvai nuplėšiamą dangtelį, nuvalykite flakono viršų spiritu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol išdžius.
Italian: Alla Settimana 12, nella popolazione ITT, l'aumento percentuale rispetto al basale delle calorie per via enterale prescritte è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Lithuanian: 12-ąją savaitę ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje paskirtų enteriniam maitinimui kalorijų padidėjimas procentais nuo tyrimo pradžios buvo 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros kohortoje.
Italian: Ansia Insonnia
Lithuanian: Nerimas Nemiga
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Lithuanian: Milteliai: L-histidinas, manitolis, natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato heptahidratas.
Italian: - se il suo bambino soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Lithuanian: Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sergate tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente "senza sodio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Italian: Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Vedere Tabella 1 nel paragrafo "Adulti".
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Lithuanian: Vaikų populiacija (≥ 1 metų)
Italian: Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane.
Lithuanian: Jaunesniems negu 1 metų vaikams gydymą reikia įvertinti praėjus 12 savaičių.
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
Lithuanian: Nepaisant riboto imties dydžio, kuris neleido atlikti reikšmingų statistinių palyginimų, visose amžiaus grupėse pastebėtas kliniškai reikšmingas, parenterinės mitybos poreikio skaitmenine išraiška sumažėjimas.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą 45° kampu.
Italian: Questi studi hanno incluso 101 pazienti nelle seguenti fasce di età: 5 pazienti di 1-2 anni, 56 pazienti da 2 a <6 anni, 32 pazienti da 6 a <12 anni, 7 pazienti da 12 a <17 anni e 1 paziente da 17 a <18 anni.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 101 pacientas, priklausantis tokioms amžiaus grupėms: 5 pacientai - 1-2 metai, 56 pacientai - nuo 2 iki < 6 metų, 32 pacientainuo 6 iki < 12 metų, 7 pacientai - nuo 12 iki < 17 metų ir 1 pacientas - nuo 17 iki < 18 metų.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos (įskaitant nepageidaujamų reakcijų tipą, dažnį ir imunogeniškumą) vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamias suleidimo instrukcijas rasite šio lapelio pabaigoje.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive Informazioni importanti:
Lithuanian: Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcijos Svarbi informacija:
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
Lithuanian: Negausūs klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti po ilgesnio laiko (t. y., tiems, kuriems vis dar yra vientisa gaubtinė žarna arba distalinė / galinė klubinė žarna); jei per 12 mėnesių nepasiekiama bendro pagerėjimo, reikia pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Italian: I dati di efficacia presentati sono derivati da 2 studi controllati in pazienti pediatrici di durata fino a 24 settimane.
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra gauti iš 2 kontroliuojamų, iki 24 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pediatriniai pacientai.
Italian: Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti, siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
Lithuanian: Kolonoskopija / sigmoidoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienų metų gydymo, kas 5 metus, kol taikomas nuolatinis gydymas Revestive, ir jeigu jiems yra naujas arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs kraujavimas iš virškinimo trakto.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus, kol nepasijus geriau.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Italian: Se dimentica di iniettarsi questo medicinale (o non può iniettarselo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno.
Lithuanian: Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai.
Italian: Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams, kuriems nutrauktas parenterinis maitinimas.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.
Lithuanian: Dozė bus leidžiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revestive in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della SBS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Sesso Negli studi clinici non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti fra i due sessi.
Lithuanian: Lytis Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Italian: 3.7 La dose in mL per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Lithuanian: 3.7 Jūsų vaikui skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos Jūsų vaiko gydytojas.
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Italian: Il trattamento ha comportato un aumento dell'assorbimento gastrointestinale di liquidi di circa 750-1000 mL/die con miglioramenti dell'assorbimento di macronutrienti ed elettroliti, diminuzione della escrezione di fluidi e macronutrienti attraverso lo stoma o le feci e incremento delle principali modificazioni strutturali e funzionali nella mucosa intestinale.
Lithuanian: Vartojant vaisto skysčio absorbcija virškinimo trakte padidėjo maždaug 750-1000 ml per parą, be to, pagerėjo makromaistinių medžiagų ir elektrolitų absorbcija, sumažėjo iš stomos bei su išmatomis išsiskiriančio skysčio bei makromaistinių medžiagų kiekis, pagerėjo svarbiausioji struktūrinė ir funkcinė žarnyno gleivinės adaptacija.
Italian: Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Stazinis širdies nepakankamumas.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) skrandyje
Italian: Successivamente, l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive.
Lithuanian: Toliau vaikams ir paaugliams slapto kraujo išmatose tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Italian: Entro i primi sette giorni di trattamento con teduglutide sono stati osservati modesti aumenti della proteina C-reattiva di circa 25 mg/l, che diminuivano continuamente proseguendo con le iniezioni giornaliere.
Lithuanian: Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C reaktyviojo baltymo kiekis, kuris, tęsiant kasdienes injekcijas, nuolat mažėjo.
Italian: 3.7 La dose in mL è stata calcolata dal medico.
Lithuanian: 3.7 Jums skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos gydytojas.
Italian: I risultati sotto riportati corrispondono alla popolazione ITT alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Lithuanian: Toliau pateikiami rezultatai atitinka ITT populiaciją, vartojant rekomenduojamą 0,05 mg/kg per parą dozę.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico del suo bambino.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima di usare Revestive: - se la funzione epatica del suo bambino è severamente ridotta.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Italian: - se è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei staiga padidėja kūno svoris, patinsta kulkšnys ir (arba) atsiranda dusulys.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l'iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra tokia pat, kaip suaugusiesiems (0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną).
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: La variazione rispetto al basale nella coorte trattata con lo standard di cura è stata pari a -0,21 (±0,69) ore/giorno (-1,75% [±5,89]).
Lithuanian: Pokytis nuo tyrimo pradžios SP grupėje buvo -0,21 (± 0,69) valandos per dieną (-1,75 % [± 5,89]).
Italian: Revestive può essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 1 anno di età in su).
Lithuanian: Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Italian: In due studi clinici completati sono stati arruolati 87 soggetti pediatrici (da 1 a 17 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo fino a 6 mesi.
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę 87 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) ne ilgiau kaip 6 mėnesius vartojo tedugliutidą.
Italian: Le esposizioni massima e globale a teduglutide dopo singole dosi sottocutanee da 20 mg erano ridotte (del 10-15%) nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto a quelle dei corrispondenti controlli sani.
Lithuanian: Didžiausias ir bendras tedugliutido poveikis po oda suleidus vienkartinę 20 mg dozę pacientams, patiriantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų, buvo mažesnis (10-15 %), palyginti su atitinkamais kontrolinės grupės sveikų žmonių rodikliais.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu Revestive geriau nevartoti.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 mL (o in una siringa per iniezioni da 0,5 mL o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori (non inclusa nella confezione).
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Italian: Le tabelle con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per gli adulti e per i pazienti pediatrici sono riportate al paragrafo 4.2.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Revestive: - se la funzione epatica è severamente ridotta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revestive: - jeigu jūsų kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų organizme.
Italian: EU/1/12/787/003 28 flaconcini
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive Revestive vartoti negalima
Italian: Alla Settimana 24, vi è stata una riduzione del tempo di infusione pari a -3,03 (±3,84) ore/giorno nel braccio trattato con 0,05 mg/kg/die, corrispondenti a una variazione percentuale di -26,09% (±36,14).
Lithuanian: Iki 24-osios savaitės infuzijos trukmė sumažėjo -3,03 (± 3,84) valandos per dieną 0,05 mg/kg per parą grupėje; tai atitinka -26,09 % (± 36,14) pokytį procentais.
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 mL o 1 mL (con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori).
Lithuanian: Būtinos priemonės, kurių nėra pakuotėje - Tirpinimo adatos (22G dydžio, 1½ colio ilgio (0,7 x 40 mm)) - 0,5 ml arba 1 ml injekciniai švirkštai (skalės intervalai 0,02 ml ar mažesni).
Italian: Sulla base dei dati integrati di due studi clinici in adulti con SBS (uno studio randomizzato controllato verso placebo della durata di 6 mesi, seguito da uno studio in aperto della durata di 24 mesi), lo sviluppo di anticorpi anti-teduglutide nei soggetti trattati con somministrazione sottocutanea di 0,05 mg/kg di teduglutide una volta al giorno è stato pari a 3% (2/60) al Mese 3, 17% (13/77) al Mese 6, 24% (16/67) al Mese 12, 33% (11/33) al Mese 24 e 48% (14/29) al Mese 30.
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį, 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29) 30 mėnesį.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età tra i gruppi di dose.
Lithuanian: Atranka atsitiktinių imčių būdu dozių grupėse buvo stratifikuojama pagal amžių.