FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo bolo 509 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu za kuratívnym účelom (234 pacientov malo leiomyosarkóm, LMS), randomizovaných v pomere 1:1, pričom boli stratifikovaní podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií na pokročilé/metastatické ochorenie, histologického nádorového typu a stavu výkonnosti podľa ECOG do skúšobnej skupiny (n = 258; LMS n =
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Slovak: • výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy az önmagában adott doxorubicinhez képest semmilyen előny nem mutatkozott, amikor előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegek doxorubicinkezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov vznikajúcich pri liečbe (TEAE) bola celkovo podobná v obidvoch liečebných skupinách (98,1
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Slovak: V skúšobnej skupine zomrelo celkovo 170 pacientov (66,1
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
Slovak: Najčastejšia závažná nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytovala v podobnej frekvencii v obidvoch skupinách (12,8
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Slovak: U pacientov s pokročilým STS sa teda v štúdii ANNOUNCE nepozoroval žiadny prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Slovak: • výbor preskúmal výsledky štúdie ANNOUNCE (JGDJ), ktorá sa uskutočnila na splnenie konkrétnej povinnosti s cieľom potvrdiť priaznivý pomer prínosu a rizika pre podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh podľa článku 14, písm.
Hungarian: • A bizottság a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének megfelelően áttekintette a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyéhez a kedvező előny-kockázat profil igazolását célzó egyedi kötelezettség teljesítése érdekében elvégzett ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálat eredményeit.
Slovak: Zaznamenalo sa odlišné vystavenie doxorubicínu v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
Slovak: V skúšobnej skupine sa vyskytlo niekoľko ďalších závažných nežiaducich udalostí (38,9
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Slovak: Pozoroval sa významný rozdiel v PFS v ITT populácii na základe posúdenia skúšajúceho, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján az ITT populációban szignifikáns különbség volt a PFS-ben, ám a kontroll ág javára.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Slovak: Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
Slovak: Lartruvo bol povolený na základe jediného otvoreného, randomizovaného klinického skúšania vo fáze 1b/2 zahŕňajúceho účastníkov, ktorí ešte neboli liečení doxorubicínom a mali pokročilý sarkóm mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú a rádioterapeutickú liečbu (štúdia JGDG).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
Slovak: % v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
Hungarian: A szívműködési zavar AESI-kategóriába tartozó, valamennyi súlyosságú esemény incidenciája a vizsgálati ágban 18,3%, a kontrollágban pedig 13,7% volt; ezek többsége perifériás ödéma (13,2, illetve 9,2%) és ödéma (1,2%, illetve 0%) volt.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Slovak: 31. januára 2020
Hungarian: 2020. január 31.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
Slovak: (všetky typy výskytu)
Hungarian: (bármilyen előfordulás esetén)
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Slovak: a dexametazón (pozri časť o premedikácii)
Hungarian: dexametazont kell adni (lásd a premedikációra vonatkozó
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
Slovak: Opatrne prevráťte nádobu, aby sa obsah zmiešal.
Hungarian: Fordítsa meg óvatosan a tartályt, hogy az oldat összekeveredjen.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
Hungarian: Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Hungarian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja további felhasználás céljára.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Hungarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.