FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε καλύτερα.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Greek: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη με το ίδιο εμβόλιο σε παιδιά.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Danish: Pakninger med 10.
Greek: Συσκευασίες των 10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Greek: Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Greek: • Μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Italien.
Greek: Ιταλία.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Greek: Αυτές οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (1/10),
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι περισσότερο έντονες.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιησετε το FOCETRIA
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μια μελέτη παρέμβασης και μεγάλες μελέτες παρατήρησης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Greek: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ιταλία.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
Greek: Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Greek: • Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να μεταβιβάζονται σε αναφορές ασφαλείας μεμονωμένων περιστατικών προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της επινοηθείσας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Focetria, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη χρήση του Focetria κατά την κύηση, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντων ήταν δικαιολογημένες.
Danish: Børn under 6 måneder:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Greek: Οι γιατροί έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Greek: • Τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, σε περίπτωση που έχει τεθεί σε λειτουργία εξειδικευμένο σύστημα γνωστοποίησης.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο και κάλιο.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Greek: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν ‘ανοσοενισχυτικό παράγοντα' (MF59C.1) για τη διέγερση καλύτερης απόκρισης.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Focetria indeholder
Greek: Το Focetria περιέχει
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυϊκών σπασμών με ή χωρίς πυρετό σε άτομα εμβολιασμένα με Focetria.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ανοσοενισχυμένα και μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια τα οποία χορηγούνται συνήθως ετησίως προκειμένου να αποφευχθεί η γρίπη.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς μορφής με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Danish: Systemisk
Greek: Συστηματική
Danish: 21 dage efter 2. dosis (dag 43)
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43)
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Focetria σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης μυϊκών σπασμών, ιδιαίτερα, εάν έχετε ιστορικό επιληψίας.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Greek: Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν θα αποτελέσει πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το Focetria,
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση στα αντιγόνα της εποχικής γρίπης ήταν ικανοποιητική.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Greek: Το Focetria είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Danish: • Kliniske studier
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Greek: Οι συστάσεις δόσης λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία προέρχονται από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα.
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Greek: Με βάση τα ευρήματα μιας μελέτης παρατήρησης που διεξήχθη σε >2.000 έγκυες γυναίκες, αντικατοπτρίζοντας τη χρήση του Focetria σε έγκυες γυναίκες, ο εμβολιασμός για τη γρίππη τύπου A (H1N1) με το Focetria δεν φαίνεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων κύησης, συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τα μέτρα που θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/H1N1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τυχόν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής και να βοηθήσει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίσθηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστεμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση του Focetria μόνο.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria.
Danish: Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 233 βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 έως 35 μηνών:
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Greek: Η σκλήρυνση ήταν συχνό συμβάν στα νήπια αλλά λιγότερο συχνή στα βρέφη.
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που πάσχουν από επιληψία και ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώνει τα άτομα (ή τους γονείς) σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης μυϊκών σπασμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Voksne 18-60 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών): Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Greek: Ακόμη, δεδομένα από εμβολιασμούς με εποχικά διαπανδημικά αδρανοποιημένα τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στο έμβρυο και στη μητέρα μπορούν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Danish: Yderligere oplysninger).
Greek: «Λοιπές πληροφορίες».
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το Focetria, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία του ιού H1N1v (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) του εμβολίου γρίππης παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προιόντος.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου polysorbate 80
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Greek: Το Focetria δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Danish: Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε μια δόση εμβολίου των 0,5 ml.
Danish: Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοκυτταροπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που συνιστούν αντεδείξεις για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Greek: 10 x 10 δόσεις εμβολίου των 0,5 ml (5 ml)
Danish: 21 dage efter 1. dosis(dag 22)
Greek: 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22)
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Greek: Αυτό το εμβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Danish: Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, υποδεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Focetria.
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Greek: Το Focetria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης προκαλούμενη από τον ιό A(H1N1v) 2009.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Greek: Οι περισσότεροι εμπύρετοι μυϊκοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε παιδιά.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første dosisudtrækning på mærkaten.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιο μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα).
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 131 ενήλικες και 123 ηλικιωμένοι εκτέθηκαν σε δύο δόσεις εμβολίου γρίπης Focetria των 7,5 µg.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1.
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Greek: Όταν χορηγείται η πρώτη δόση του Focetria, συνιστάται να χορηγείται το Focetria (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο έναντι του ιού H1N1v) για τον πλήρη κύκλο εμβολιασμού.
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Focetria μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Greek: Σπάνιες: Παροδική θρομβοπενία.