FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med behandling med rituximab + placebo førte behandling med idelalisib + rituximab til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i det fysiske velbehag, socialt velbehag, funktionelt velbehag samt i de leukæmi-specifikke underskalaer fra Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)-instrumenterne, og til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i angst, depression og sædvanlige aktiviteter, målt ved hjælp af EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D)-instrumentet.
Hungarian: Az idelaliszib + rituximab kezelés a placebo + rituximabbal összehasonítva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a fizikális, szociális és funkcionális jólétben, éppúgy mint az onkológiai kezelés funkcionális értékelésének leukaemia-specifikus alskálájában (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia [FACT-LEU]), valamint statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett az EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) életminőség kérdőívvel mért szorongásban, depresszióban és általános tevékenységekben.
Danish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szérumkoncentráció ↑
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
Danish: • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
Hungarian: • trazodon, amely depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Danish: Fortæl det til lægen:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a mellékhatások (például légzésdepresszió, szedáció) gondos ellenőrzése.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ A rifabutin alkalmazásával járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis, fokozott ellenőrzése ajánlott.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + R (N = 110), szaggatott vonal: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN gyanúja áll fenn, az idelaliszib-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget ennek megfelelően kell kezelni.
Danish: En dosisrelateret forøgelse af pankreatiske øcelletumorer blev observeret med lav hyppighed hos hanrotter ved eksponeringer op til 0,4 gange sammenlignet med den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis; lignende fund blev ikke konstateret hos hunrotter ved 0,62 gange eksponeringsmargin.
Hungarian: Hím patkányoknál a hasnyálmirigy szigetsejttumorainak dózisfüggő emelkedését figyelték meg alacsony előfordulási gyakorisággal a javallott adag humán expozíciójához képest 0,4-szeres expozíciónál; hasonló eredményt nem tapasztaltak nőstény patkányoknál 0,62-szeres expozíciónál.
Danish: Patienterne fik 150 mg idelalisib oralt to gange dagligt, indtil bevis for sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet kaptak szájon át, amíg a betegség progresszióját, illetve elfogadhatatlan toxicitást nem igazoltak.
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Hungarian: Ergotamin, dihidro-ergotamin Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ergotaminnal vagy dihidro-ergotaminnal együtt alkalmazni.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Evaluering af potentialet for fototoksicitet i den embryoniske murine fibroblastcellelinje BALB/c 3T3 var inkonklusiv for idelalisib på grund af cytotoksicitet i in vitro-analysen.
Hungarian: Fototoxicitás Az in vitro vizsgálat során az embrionális BALB/c 3T3 egér fibroblaszt sejtvonalra gyakorolt lehetséges fototoxicitás kiértékelése az idelaliszib esetében nem volt meggyőző a citotoxikus hatás miatt.
Danish: Udslæt var generelt let til moderat og førte til seponering hos 2,1 % af patienterne.
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú volt, és a vizsgálati alanyok 2,1%-ánál eredményezte a kezelés abbahagyását.
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer.
Danish: Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande.
Hungarian: A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait jelentették néhány betegnél, akik Zydelig-et kaptak, miközben egyéb olyan gyógyszerekkel végzett kezelésben is részesültek, amelyekről ismert, hogy előidézhetik ezeket a potenciálisan életet veszélyeztető állapotokat.
Danish: 4.4) Sjældne tilfælde af SJS og TEN er forekommet, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer (bendamustin, rituximab, allopurinol og amoxicillin).
Hungarian: Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter i gruppen
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + O (N = 174), szaggatott vonal: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 60 filmtabletta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zydelig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül elfelejt bevenni egy Zydelig adagot, a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolását.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013-as válaszkritériumai és a Cheson-féle kritériumok (2012) alapján.
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS-vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre i indekslæsionerne.
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
Danish: Ved diagnosticering af enten moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni, bør der indledes hensigtsmæssig behandling, og idelalisib skal seponeres permanent.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 2.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 2. ábra tartalmazza.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKÉJE
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
Danish: Inhalerede/nasale kortikosteroider:
Hungarian: Inhalációs/nazális kortikoszteroidok:
Danish: Organiserende pneumoni
Hungarian: Organizáló pneumonia
Danish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Hungarian: Idelaliszib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Hungarian: Az idelaliszib termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Hungarian: A Zydelig súlyos hasmenést okozhat.
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek az idelaliszib termékenységre és magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásának lehetőségére utalnak
Danish: • hvis du har leverproblemer
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Hungarian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen patienter med svært nedsat leverfunktion i kliniske studier af idelalisib.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek nem vettek részt az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: Af patienter, som genoptog behandlingen med idelalisib ved en lavere dosis, oplevede 26 % recidiv af forhøjelserne i ALAT og ASAT.
Hungarian: Az idelaliszibet kisebb adagban újrakezdő betegek 26%-ánál visszatért az ALT- és AST-szint emelkedése.
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Hungarian: Az idelaliszib-kezelés megkezdésekor a lymphocytaszám átmeneti növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és 5000/µl-es abszolút lymphocytaszám feletti érték mellett) figyelték meg.
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Hungarian: • kvetiapin, ami skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110), se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, további tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok emelkedését általában a kezelés első 12 hetében figyelték meg, és az alkalmazás megszakítása esetén reverzibilisek volt (lásd 4.2 pont).
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Hungarian: A medián OS, az összes FL-alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 61,2 hónap volt.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) végzetes kimenetelű eseteit jelentették az idelaliszib egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása kapcsán.
Danish: Fase 1- og fase 2-studierne vurderede sikkerheden af idelalisib hos i alt 536 patienter med hæmatologisk malignitet, herunder 400 patienter, som fik idelalisib (en hvilken som helst dosis) som enkeltstof, og 136 patienter, som fik idelalisib i kombination med et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatok során az idelaliszib biztonságosságát összesen 536, malignus hematológiai betegségben szenvedő betegnél értékelték, akik közül 400 vizsgálati alany monoterápiában kapta az idelaliszibet (bármilyen dózisban), 136 vizsgálati alany pedig egy anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban kapta az idelaliszibet.
Danish: Idelalisib og GS-563117 er substrater af P-gp og BCRP.
Hungarian: Az idelaliszib és a GS-563117 a P-gp és a BCRP-szubsztrátjai.
Danish: Hvis der observeres forhøjelser af grad 2 eller derover i ALAT og/eller ASAT, skal patienternes ALAT, ASAT og totalt bilirubin overvåges ugentligt, indtil de vender tilbage til grad 1 eller derunder.
Hungarian: Amennyiben az ALTés/vagy az AST-szintben 2. súlyossági fokú vagy nagyobb emelkedés észlelhető, hetente kell ellenőrizni a betegek ALT-, AST- és összbilirubinszintjét, amíg az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökkennek.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at alder ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117, herunder ældre patienter (65 år og derover), sammenlignet med yngre patienter.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra, beleértve az időskorú (65 éves és idősebb) vizsgálati személyek expozícióját is a fiatalabbakéhoz képest.
Danish: Grad ≥ 3
Hungarian: ≥ 3-as súlyossági fokú
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF-re (E110).
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Hungarian: A vérképet minden betegnél legalább kéthetente ellenőrizni kell az idelaliszibbel végzett kezelés első 6 hónapjában, és legalább hetente mindaddig, amíg a beteg ANCértéke 1000/mm3 alatt van (lásd 4.2 pont).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Hungarian: A Zydelig-kezelést fel kell függeszteni a betegeknél azokban az időszakokban, amikor az abszolút neutrophil granulocyta szám (absolute neutrophil count [ANC]) 500/mm3 alatt van.
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Hungarian: A Zydelig együttes alkalmazása közepesen erős vagy erős CYP3A-induktorokkal, mint például rifampicin, fenitoin, közönséges orbáncfű vagy karbamazepin, kerülendő, mert ez csökkent hatásosságot eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje dosistitrering af det antidepressive middel og overvågning af det antidepressive respons anbefales.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antidepresszáns dózisának óvatos titrálása és az antidepresszánsra adott válasz ellenőrzése ajánlott.
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Hungarian: A 312-0116/0117. és 312-0119. számú vizsgálatban kiütés (amit generalizált exfoliatív dermatitisként, gyógyszer okozta kiütésként, kiütésként, erythemás kiütésként, generalizált kiütésként, macularis kiütésként, maculo-papulosus kiütésként, papulosus kiütésként, viszkető kiütésként, pustularis kiütésként, vesicularis kiütésként, papulaként és bőrplakként jelentettek) az idelaliszibet + anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapó vizsgálati alanyok 31,1%-ánál, és a csak anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapók 8,2%-ánál fordult elő.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter.
Hungarian: Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 4 évig tartó vizsgálatok során májnecrosist figyeltek meg patkányoknál az AUC alapján a humán expozíció 7-szeresének, illetve kutyáknál a 5-szörösének megfelelő expozíció mellett.
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Danish: Via hæmning af CXCR4 og CXCR5 kemokinreceptorernes signalering, der induceres af hhv. kemokinerne CXCL12 og CXCL13, hæmmer idelalisib cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne B-celler i tumor-mikromiljøet, herunder lymfatisk væv og i knoglemarven.
Hungarian: valamint a CXCR5 kemokin-receptor CXCL13 kemokin által indukált jelátviteli mechanizmusának gátlása útján az idelaliszib gátolja a malignus B-sejtek homing mechanizmusát és retencióját a tumor mikrokörnyezetében, beleértve a nyirokszöveteket és a csontvelőt is.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem idelalisib og andre lægemidler, der er CYP3A-substrater Lægemiddel
Hungarian: 1. táblázat: Az idelaliszib és az egyéb CYP3A-szubsztrát gyógyszerek közötti kölcsönhatások Gyógyszer
Danish: Patienterne fik idelalisib 150 mg to gange dagligt, og rituximab 375 mg/m2 BSA ugentligt for 8 doser.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet és hetente 375 mg/m2 testfelület rituximabot kaptak 8 dózis eléréséig.
Danish: En risiko for P-gp-hæmning i mave-tarm-kanalen, der kunne føre til øget eksponering af følsomme substrater over for intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, kan ikke udelukkes.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zydelig indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zydelig?
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Hungarian: A CMV-fertőzés esetleges fennállását klinikai és laboratóriumi vizsgálattal rendszeresen ajánlott monitorozni az idelaliszib kezelés megkezdésekor CMV pozitív szerológiájú betegeknél, vagy olyanoknál, akik kórtörténetében egyéb bizonyíték szerint szerepel CMV fertőzés.