FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SD, standaarddeviatie; LS-gemiddelde, gecorrigeerde gemiddelde; SEM, standaardfout van het gemiddelde; BI, betrouwbaarheidsinterval; NIS-W, NIS-zwakte (spierkracht); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (door de patiënt gerapporteerde vermogen de algemene dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren); 10 meter looptest (loopsnelheid); mBMI, gemodificeerde body-mass index (voedingstoestand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (door de patiënt gerapporteerde symptomenscore)
Finnish: SD = keskihajonta; LS-keskiarvo = pienimpien neliösummien keskiarvo; SEM = keskiarvon keskivirhe; CI = luottamusväli, NIS-W, NIS-weakness (motorinen voima); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (potilaan raportoima kyky suoriutua päivittäisistä toiminnoista); 10 metrin kävelytesti (kävelynopeus); mBMI, muokattu painoindeksi (ravitsemustilanne); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (potilaan raportoima oirepistemäärä)
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, watervrij kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties (zie "Onpattro bevat natrium" in rubriek 2).
Finnish: • Muut aineet ovat DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni); DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini); kolesteroli; dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti; kaliumdivetyfosfaatti, vedetön; natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. "Onpattro sisältää natriumia" kohdassa 2).
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
Finnish: Onpattro-hoidossa havaittiin 18 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkitsevä hyöty mNIS+7-pistemäärän suhteen lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on saatava Onpattro-valmistetta.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
Finnish: • Tutki silmämääräisesti partikkelien ja värimuutosten varalta.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van Onpattro is laag, met ≤2,1% binding waargenomen in vitro met humaan serumalbumine en humaan α1-zuur-glycoproteïne.
Finnish: Onpattro sitoutuu vähäisessä määrin plasman proteiineihin, in vitro enintään 2,1-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin ja ihmisen hapan α1-glykoproteiiniin (orosomukoidiin).
Dutch: Vereiste premedicatie
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Finnish: • kasvojen tai kehon punehtuminen, ihon kuumotus tai ihottuma
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Finnish: DLin-MC3-DMA metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla 4-dimetyyliaminovoihapoksi (DMBA).
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
Dutch: Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap dient u het slikken van vitamine A-supplementen te hervatten als de vitamine A-waarden in uw bloed niet naar normale waarden zijn teruggekeerd, vanwege een verhoogd risico op vitamine A-tekort gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Finnish: Viimeisten 6 raskauskuukautesi aikana aloita A-vitamiinilisän käyttö uudestaan, jos A-vitamiinipitoisuus ei ole vielä korjautunut normaaliksi, koska A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de serum-TTR-niveaus, wat leidt tot een lager retinol-bindend eiwitgehalte en vitamine A in het serum.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää seerumin TTR-pitoisuuksia, mikä johtaa retinolia sitovan proteiinin ja A-vitamiinipitoisuuksien vähentymiseen seerumissa.
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
Dutch: Patisiran en de lipidecomponenten vertonen lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek met chronische dosering bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Finnish: Patisiraanilla ja lipidikomponenteilla on lineaarinen ja ajasta riippumaton farmakokinetiikka pitkäaikaisessa annostelussa annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij Natriumchloride
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Dutch: Tekenen en symptomen waren onder meer flebitis of tromboflebitis, zwelling op de infusie- of injectieplaats, dermatitis (subcutane ontsteking), cellulitis, erytheem of roodheid op de injectieplaats, brandend gevoel of pijn op de injectieplaats.
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat flebiitti tai tromboflebiitti, infuusio- tai injektiokohdan turvotus, dermatiitti (ihonalainen tulehdus), selluliitti, punoitus tai injektiokohdan punoitus, polttava tunne tai injektiokohdan kipu.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Om die reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met Onpattro wordt gestart en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden doeltreffende anticonceptie toepassen.
Finnish: Siksi raskaus pitää sulkea pois ennen hoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Bij patiënten die een IRR ervoeren, ondervond de meerderheid de eerste IRR binnen de eerste 2 infusies (zie rubriek 4.8).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Dutch: Hoeveel Onpattro wordt toegediend
Finnish: Miten paljon Onpattro-valmistetta annetaan
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie dient de intraveneuze toedieningsset te worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), zodat al het geneesmiddel wordt toegediend.
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Dutch: Door het verlagen van serum-TTR-eiwit leidt de Onpattro-behandeling tot een lagere serumconcentratie van vitamine A (retinol) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Finnish: Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Dutch: Serumconcentraties van vitamine A mogen niet worden gebruikt als leidraad voor vitamine A-suppletie tijdens de behandeling met Onpattro (zie rubriek 4.5).
Finnish: Seerumin A-vitamiinipitoisuuksia ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä Onpattro-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Dutch: Vitamine A-tekort
Finnish: A-vitamiinipuutos
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Onpattro-valmistetta 300 mikrogrammaa/kg tai lumelääkettä laskimoinfuusiona kerran kolmessa viikossa 18 kuukauden ajan.
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Dutch: Symptomen van IRR's omvatten, maar zijn niet beperkt tot: artralgie of pijn (waaronder rug-, nek- of musculoskeletale pijn), blozen (inclusief erytheem van het gezicht of warme huid), misselijkheid, buikpijn, dyspneu of hoest, ongemak op de borst of pijn op de borst, hoofdpijn, huiduitslag, rillingen, duizeligheid, vermoeidheid, verhoogde hartslag of hartkloppingen, hypotensie, hypertensie, gezichtsoedeem.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
Dutch: Er was geen accumulatie van de AUCτ in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
Dutch: Patiënten die Onpattro krijgen dienen een orale suppletie van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag in te nemen om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van een vitamine A-deficiëntie te beperken.
Finnish: Onpattro-hoitoa saavien potilaiden pitää ottaa suun kautta noin 2500 IU A-vitamiinilisää päivässä A-vitamiinipuutoksesta aiheutuvan silmätoksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Finnish: Raskaus pitää sulkea pois ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä (95,2 %) tai kohtalaisia (4,8 %).
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Finnish: Onpattro-valmisteen laskimo-annostelulla ei ollut vaikutusta urosten lisääntymisparametreihin sukukypsillä cynomolgus-apinoilla.
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten die een eerdere levertransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu niiden potilaiden hoidossa, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen alle patiënten premedicatie met een corticosteroïd, paracetamol en H1- en H2-blokkers om het risico op IRR's te verlagen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Dutch: Op de dag van de infusie van Onpattro dient minstens 60 minuten voorafgaand aan de start van de infusie elk van de volgende geneesmiddelen te worden gegeven:
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattroinfuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij patiënten met vooraf gedefinieerde cardiale betrokkenheid gaven centraal beoordeelde echocardiogrammen afnames te zien in LV-wanddikte (LS-gemiddeld verschil: -0,9 mm [95% BI -1,7, -0,2]) en longitudinale belasting (LS-gemiddeld verschil: -1,37% [95% BI -2,48, -0,27]) met Onpattro ten opzichte van placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita, keskitetysti arvioidut sydämen kaikukuvat osoittivat vasemman kammion seinämän ohenemista (LS-keskiarvon ero: −0,9 mm [95 %:n CI: −1,7 - −0,2]) ja sydänlihaksen pitkittäisessä muovautumisessa (strain) (LS-keskiarvon ero: −1,37 % [95 %:n CI: −2,48 - −0,27]) Onpattro-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: De bijwerkingen worden in de vorm van MedDRA-voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklassen (SOC) volgens MedDRA volgens frequentie gepresenteerd.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
Dutch: • Soms (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Dutch: Elke ml bevat 2 mg patisiran.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Dutch: Van Onpattro wordt niet verwacht dat het wordt beïnvloed door remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of dat het geneesmiddelinteracties veroorzaakt, behalve voor inductie en tijdsafhankelijke inhibitie van CYP2B6 in vitro.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
Dutch: • Verstopte of lopende neus (rhinitis)
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä (nuha)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
Finnish: Taulukko 1: Onpattro 300 mikrogrammaa/kg -annokselle ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Dutch: Primair mNIS+7b p<0,001
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos infuusioon liittyviä merkkejä ja oireita ilmenee.
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
Finnish: • pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, werd na 24 weken behandeling de steady-state bereikt.
Finnish: Käytettäessä annosta 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaa tila saavutettiin 24. hoitoviikkoon mennessä.
Dutch: • Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
Dutch: • Onpattro moet via een veilige en vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Finnish: • Onpattro on annettava tiukasti kiinnitetyn ja vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat eivät ole sytokromi P450 -entsyymien tai -kuljettajaproteiinien estäjiä eivätkä induktoreita, lukuun ottamatta CYP2B6:ta (ks. kohta 4.5).
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
Finnish: a Kaikki päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä sekamallia (MMRM).
Dutch: Als er geen koeling beschikbaar is, kan Onpattro voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten Dlin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon.
Dutch: Vaak voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Dutch: de baseline van de totale score van de vragenlijst Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN)-kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
Finnish: Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuna, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
Dutch: Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Finnish: Seerumin TTR-proteiinin vähentyminen säilyi jatkuvassa annostelussa.
Dutch: • Trek met een steriele injectiespuit de benodigde hoeveelheid gefilterde Onpattro uit de steriele flacon op.
Finnish: • Ota tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta steriilistä astiasta steriilillä ruiskulla.