FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta vältetään mahdolliset imeväisiin kohdistuvat vakavat haittavaikutukset, imetys on lopetettava ennen Novantrone-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Todėl, siekiant išvengti galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui, prieš pradedant vartoti Novantrone, žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Novantronen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.
Finnish: Novantronen vaikuttava aine on mitoksantroni, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Novantronea pidä enää hyväksyä akuutin lymfosyyttisen leukemian (erityyppisten valkosolujen syöpä) ja maksasyövän hoitoon.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarta, kad Novantrone nebeturėtų būti skiriamas pagal ūminės limfocitinės leukemijos (kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžio) ir kepenų vėžio gydymo indikaciją.
Finnish: Novantronea ei myöskään saa käyttää raskaana olevien naisten MS-taudin hoidossa.
Lithuanian: Be to, Novantrone negalima gydyti išsėtine skleroze sergančių nėščiųjų.
Finnish: • blastikriisi, joka esiintyy kroonisen myelooisen leukemian yhteydessä (toisentyyppisten valkosolujen syövän viimeinen nopeasti etenevä vaihe)
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos sukeltą blastinę krizę (galutinę greitai progresuojančią kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžio stadiją);
Finnish: Mitoksantroni, Novantronen vaikuttava aine, kulkeutuu rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa vielä kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
Lithuanian: Veiklioji Novantrone medžiaga mitoksantronas išsiskiria su motinos pienu ir jo galima rasti motinos piene iki mėnesio po gydymo šiuo vaistu nutraukimo.
Finnish: Sen osana yhtiö laatii perehdytysmateriaalia Novantronen käytöstä MS-potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Įgyvendindama šį planą, bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie Novantrone vartojimą sergant išsėtine skleroze.
Finnish: Novantronea saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Novantrone galima vartoti tik intraveninės infuzijos būdu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Novantronen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Novantrone išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin)
Lithuanian: • metastazavusį (į kitas kūno dalis išplitusį) krūties vėžį;
Finnish: Niissä kerrotaan lääkkeeseen liittyvästä sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden (sydämeen liittyvien haittojen) ja leukemian riskistä ja siitä, miten potilaita tulee seurata.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą bus įtrauktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas ir kontrolinis sąrašas, kuriuose bus pateikta informacija apie kardiotoksiškumo (žalingo poveikio širdžiai) ir leukemijos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, kaip reikėtų stebėti pacientų būklę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Novantronea voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Novantrone galima gydyti šias ligas ir būkles:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Novantronen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Novantrone registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset siitä, miten Novantronea käytetään eri käyttöaiheissa.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas, kaip vartoti Novantrone esant skirtingoms indikacijoms.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (myeloidisolu-nimisten valkosolujen syöpä)
Lithuanian: • ūmią mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis, vėžį);
Finnish: • levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunhoito
Lithuanian: • pažengusios stadijos prostatos vėžio sukeliamą skausmą;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Novantronea koskevan arvioinnin päätökseen 28. huhtikuuta 2016.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Novantrone peržiūrą.
Finnish: Hetero Europe S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Hetero Europe S.L.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Finnish: Paclitaxel Heteroa koskeva arviointi aloitettiin Portugalin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero peržiūra buvo pradėta Portugalijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Finnish: 11. tammikuuta 2019
Lithuanian: sausio 11 d.
Finnish: Euroopan komissio teki EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 11. tammikuuta 2019.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana infuusiokonsentraattina, liuosta varten (6 mg/ml) rintasyövän, munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja Kaposin sarkooman (verisuonten syöpä) hoitoon potilaille, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam tirpalui (6 mg/ml) forma ir skirti įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui ir Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui) gydyti.
Finnish: Viladecans (Barcelona) toimitti Paclitaxel Heteroa koskevan hakemuksen Portugalin lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Lithuanian: Viladecans" (Barselona) Portugalijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Paclitaxel Hetero registracijos pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heterosta saatavat hyödyt ole sen riskejä suuremmat ja ettei myyntilupaa voida myöntää Portugalissa tai muissa EU:n jäsenvaltioissa (Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Portugalijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: Miksi Paclitaxel Heteroa arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Paclitaxel Hetero buvo peržiūrėtas?
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą nesutarus ES valstybėms narėms
Finnish: Paklitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lithuanian: Paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Finnish: Mitä Paclitaxel Hetero on?
Lithuanian: Kas yra Paclitaxel Hetero?
Finnish: Erityisesti yritys ei toimittanut suoria vertailevia tietoja alkuperäisvalmisteeseen nähden, mitä yleensä edellytetään lääkkeiltä, jotka ovat misellien muodossa.
Lithuanian: Visų pirma bendrovė nepateikė tiesioginio palyginimo su referenciniu vaistu duomenų, kuriuos paprastai reikia pateikti, jeigu vaistai pagaminti micelių formos.
Finnish: Kun tukiranka säilyy, solut eivät pysty jakaantumaan, ja lopulta ne kuolevat.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Finnish: Paclitaxel Hetero kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Finnish: Siten virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heteron hyödyt ole sen riskejä suuremmat, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti jo registracijos pažymėjimo susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Saatavilla olevien nykyisten tietojen perusteella virasto katsoi, että tiedot eivät olleet riittävät osoittamaan sitä, että Paclitaxel Hetero on biologisesti samanarvoinen Taxolin kanssa ja että niiden vaikuttavat aineet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuo metu turimų duomenų vertinimą, agentūra priėjo prie išvados, kad jų nepakanka siekiant įrodyti, kad Paclitaxel Hetero yra biologiškai ekvivalentiškas Taxol ir kad į organizmą patekusios juose esančios veikliosios medžiagos veikia taip pat.
Finnish: Se estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Paclitaxel Hetero sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Taxol, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Paclitaxel Hetero sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Taxol, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Alankomaiden esiin nostamat huolenaiheet siitä, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan Paclitaxel Heteron biologista samanarvoisuutta Taxolin kanssa.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Nyderlandams išreiškus abejones, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Paclitaxel Hetero biologiniam ekvivalentiškumui Taxol įrodyti.
Finnish: Paclitaxel Heterossa ja Taxolissa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin liuokseen.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero ir Taxol sudėtyje esantis paklitakselis įterptas į labai smulkias daleles, vadinamas micelėmis, dėl kurių vaistas geriau tirpsta tirpale.
Finnish: EMA/712446/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Finnish: Paclitaxel Hetero on lääke, jonka vaikuttava aine on paklitakseli.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Finnish: voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa, joissa yritys on hakenut myyntilupaa (osallistuvat jäsenvaltiot, tässä tapauksessa Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: Näiden sijaan yritys toimitti epäsuorat vertailevat tiedot ja tutkimuksen, jossa Paclitaxel Heteron paklitakselipitoisuuksia veressä verrattiin toisen geneerisen paklitakselivalmisteen vastaaviin tietoihin.
Lithuanian: Užuot pateikusi minėtus duomenis, bendrovė pateikė netiesioginio palyginimo duomenis ir tyrimą, kurį atliekant buvo lyginama paklitakselio koncentracija kraujyje vartojant Paclitaxel Hetero ir kitus generinius vaistus su paklitakseliu; Nyderlandų nuomone, šių duomenų nepakanka.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Portugalin lääkevirasto siirsi asian 2. marraskuuta 2017 EMAn välimiesmenettelyyn.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2017 m.
Finnish: Arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen valmisteen hyväksymisestä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Paclitaxel Hetero peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Mitä Prevora on?
Lithuanian: Kas yra Prevora?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. joulukuuta 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Finnish: Miksi Prevora arvioitiin uudestaan?
Lithuanian: Kodėl Prevora buvo peržiūrėtas?
Finnish: EMA/592489/2010 tark.1 EMEA/H/A-29/1258
Lithuanian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Finnish: Yhtiön tavoitteena oli saada myyntilupa tunnustetuksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomainen jäsenvaltio).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje (susijusioje valstybėje narėje).
Finnish: Se vaikuttaa katkaisemalla bakteerien, sienten ja muiden eliöiden membraaneja ja estämällä niiden kasvua.
Lithuanian: Jis ardo bakterijos, grybelio ar kitų organizmų membraną ir slopina jų augimą.
Finnish: Tästä johtuen Prevoralle pitäisi myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lithuanian: Todėl Prevora rinkodaros teisė turi būti suteikta Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: CHX Technologies Europe Limited esitti Prevora-valmistetta keskinäisesti tunnustettavaksi alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Irlanti oli myöntänyt 5. toukokuuta 2006.
Lithuanian: Bendrovė „CHX Technologies Europe Limited″ pateikė paraišką dėl Prevora savitarpio pripažinimo, remdamasi Airijos 2006 m.
Finnish: Prevoran vaikuttava aine klooriheksidiini on antiseptinen aine.
Lithuanian: Prevora veiklioji medžiaga chlorheksidinas yra antiseptikas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prevora-valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Irlannissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad Airijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Lithuanian: Pakeistą informacijos apie šį vaistą tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Finnish: 28. heinäkuuta 2010, 15. syyskuuta 2010
Lithuanian: liepos 28 d., 2010 m.
Finnish: Prevora on dentaaliliuos, jota käytetään hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Lithuanian: Prevora - tai dantų tirpalas, naudojamas paauglių ir suaugusiųjų nuolatinių dantų kariesui (dantų ėduoniui) mažinti.
Finnish: Hammasalan ammattilainen levittää Prevoraa pysyvien hampaiden pinnalle kahdessa vaiheessa.
Lithuanian: Prevora ant nuolatinių dantų paviršiaus tepa odontologijos specialistas dviem etapais.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Prevora-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prevora rinkodaros teisės.
Finnish: 23. syyskuuta 2010
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan esittämä huolenaihe oli, että Prevoraa koskeneen päätutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan ehdotettua käyttöaihetta ja että oli tarpeen tehdä toinen tutkimus lääkkeestä tähän mennessä saatujen tulosten vahvistamiseksi.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė abejojo, ar pagrindinio Prevora tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi pasiūlytai indikacijai pagrįsti ir teigė, kad reikia dar vieno tyrimo šiuo metu turimiems vaisto tyrimo rezultatams patvirtinti.
Finnish: Hiljattain käyttöön saatujen tulosten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Prevoran edut ovat sen riskejä suuremmat erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden terä- ja juurikarieksen ehkäisemisessä.
Lithuanian: Remdamasis naujausių duomenų vertinimu ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, CHMP nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas dantų vainikėlių ir šaknų karieso prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoiteliuoksen jälkeen lisätään välittömästi inertti sulkupinnoite.
Lithuanian: Pirma tepamas chlorheksidino apsauginis sluoksnis, o iš karto po to - inertiškas hermetizuojantysis sluoksnis.
Finnish: 3. joulukuuta 2010
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että Yhdistynyt kuningaskunta ei voinut hyväksyä ehdotettua käyttöaihetta erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden juurikarieksen ehkäisemistä.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui. Ji kreipėsi į Komitetą, nes Jungtinė Karalystė negalėjo patvirtinti pasiūlytos indikacijos - dantų šaknų karieso prevencija suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja asianosaisia jäsenvaltioita ovat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Puola, Romania, Saksa, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Prancūzija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Finnish: Sen aikana Saksa tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): altrenogesti
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): altrenogestas
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 7. lokakuuta 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 2. lokakuuta 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Finnish: Tämä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jossa viitataan vertailuvalmisteeseen Regumate oily solution 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis vaistas.
Finnish: 2. lokakuuta 2013 EMA/649600/2013 Eläinlääkejaosto
Lithuanian: EMA/649605/2013
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 17. joulukuuta 2012.
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 21. toukokuuta
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: spalio 2 d.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteen vaikuttava aine on altrenogest, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla sukukypsien naarassikojen estruskierron synkronointiin.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto ir jis skirtas naudoti kiaulėms, siekiant sinchronizuoti lytiškai subrendusių kiaulaičių rują.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - dr.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 yksimielisellä päätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteelle ja muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. maaliskuuta 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Finnish: Hakija, aniMedica GmbH, toimitti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „aniMedica GmbH", pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko dėl šio vaisto susitarti, procedūra buvo perduota CVMP.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ja muita kauppanimiä
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta päätöksen 3. syyskuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2012 m.
Finnish: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Finnish: 3. syyskuuta 2012
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla 1970-luvulta lähtien, ja niitä on tällä hetkellä markkinoilla Bulgariassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Kreikassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Puolassa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Saksassa,
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, prekiaujama nuo praėjusio amžiaus aštuntojo dešimtmečio, ir šiuo metu jų galima įsigyti Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje. Jais prekiaujama sugalvotu pavadinimu Vastarel ir kitais prekiniais pavadinimais.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
Finnish: Miksi trimetatsidiinia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl trimetazidinas buvo peržiūrėtas?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams?