FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: A SLP enquanto desfecho final primário foi determinada através da avaliação em ocultação de imagens de tomografia computorizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST]) 1.0.
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Croatian: − slabost u mišićima, grčevi ili spazam mišića
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SG na população PP, sendo o limite superior do IC de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,185 (Tabela 4; Figuras 1 e 2).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za ukupno preživljenje u PP populaciji, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,185 (tablica 4, slike 1 i 2).
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensiva, com um volume de distribuição na fase de eliminação terminal de cerca de 155 l/m2 correspondendo a cerca de 280 l para uma doente média com uma área de superfície corporal de 1,8 m2. Por conseguinte, só cerca de 1% do paclitaxel no organismo está localizado no plasma durante a fase de eliminação.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2.).
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando diferentes sistemas celulares demonstraram que o paclitaxel é clastogénico e induz aberrações cromossómicas, danos nos micronúcleos e no ADN.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Portuguese: − hemorragia
Croatian: − krvarenje
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Portuguese: • fraqueza, cansaço
Croatian: • slabost, umor
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
Croatian: • nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
Portuguese: • cisplatina: um medicamento para tratar o cancro
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
Portuguese: Dose padrão:
Croatian: Standardna doza:
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Croatian: Slika 1.: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (PP populacija)
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: O risco de mielossupressão é aumentado devido à utilização em associação com carboplatina.
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Croatian: Paklitaksel (u otopini)
Portuguese: • se está a amamentar
Croatian: • ako dojite
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Croatian: Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a administração acidental no tecido circundante durante a administração intravenosa.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Portuguese: Aproximadamente 86% das doentes sofreram reações adversas.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Croatian: Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
Portuguese: Quando Apealea (paclitaxel micelar) é administrado intravenosamente, o seu perfil farmacocinético sugere que a formulação liberta imediatamente paclitaxel para o sangue.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Portuguese: Meses medianos (95% CI)
Croatian: medijan mjeseci (95 % CI)
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Portuguese: As doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN não devem ser tratadas com paclitaxel.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Portuguese: correspondente para os dois grupos foi 6 (1;12) e 6 (1;9), respetivamente.
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Croatian: 89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Portuguese: • hemorragia vaginal
Croatian: • vaginalno krvarenje
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
Croatian: • upala kože s plikovima
Portuguese: Apealea deve ser administrado primeiro, seguido da carboplatina.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Croatian: Bez zaštite od svjetlosti, rekonstituiran lijek može izdržati samo kratkotrajno rukovanje.
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante, aproximadamente, 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
Portuguese: • pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Portuguese: • clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Portuguese: Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição
Croatian: Tablica 1. Prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija u otopinama Ringerova laktata i Ringerova acetata koje su prikladne za rekonstituciju
Portuguese: − febre;
Croatian: − vrućica
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 5).
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Croatian: Mutageneza, karcinogeneza, smanjenje plodnosti
Portuguese: Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Primjena lijeka Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor ili omaglica, koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Croatian: a Uključuje sljedeće preporučene pojmove: flebitis na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu injiciranja.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatite, distúrbio hepático
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 1).
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Apealea:
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
Croatian: • smanjen tonus mišića, paraliza lica
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Croatian: potrebno je odmah reagirati i prekinuti infuziju, aspirirati tekućinu iz katetera/kanile prije izvlačenja igle, isprati zahvaćeno područje sterilnom fiziološkom otopinom ili otopinom Ringerova laktata ili Ringerova acetata te pomno motriti to područje.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Portuguese: Os outros metabolitos são o 3'-p-hidroxipaclitaxel e o 6α,3'-p-di-hidroxipaclitaxel.
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
Croatian: abdominalna bol, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, suha usta, stomatitis
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Apealea.
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Croatian: Moguća smanjenja doze:
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Croatian: • depresija, nesanica, tjeskoba
Portuguese: • diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta,
Portuguese: Redução da dose:
Croatian: Smanjenje doze: