FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse orodispersibili
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse orodispersibili
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse orodispersibili
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Italian: Compresse di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, con impresso “15” su un lato e piane sull'altro, con un diametro di circa 8,8 mm.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Italian: Compresse non rivestite di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, con impresso “5” su un lato e piane sull'altro, con un diametro di circa 6 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Italian: Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 15 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "15" su un lato e piane sull'altro, del diametro di circa 8,8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse aripiprazolo
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Italian: Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse orodispersibili Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse orodispersibili Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
Italian: Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse EU/1/15/1009/001
English: What Aripiprazole Zentiva contains
Italian: Aripiprazolo Zentiva contiene lattosio
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006
Italian: Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse EU/1/15/1009/006
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse aripiprazolo
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse aripiprazolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Italian: Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 10 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, non rivestite, con impresso "10" su un lato e una linea di incisione sull'altro, del diametro di circa 8 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse
English: Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse aripiprazolo
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse aripiprazolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse aripiprazolo
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets aripiprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse aripiprazolo
English: Hyperhidrosis
Italian: Magnesio stearato
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse orodispersibili Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Zentiva; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Aripiprazolo Zentiva.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011
Italian: Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse EU/1/15/1009/011
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
Italian: Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 gennaio 1999 Data del rinnovo più recente: 26 gennaio 2009
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Italian: Queste reazioni sono classificate in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
English: This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temodal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito severi è stata pari al 4 %.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera con un bicchiere d'acqua.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Italian: Tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'ultimo trattamento con temozolomide.
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Italian: L'irritazione è stata temporanea e non associata a danno durevole dei tessuti.
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati, sono elencati di seguito:
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva od il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Italian: a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
English: It is incompatible with dextrose solutions.
Italian: È incompatibile con soluzioni di destrosio.
English: C elimination is renal.
Italian: C è la renale.
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Italian: La formulazione endovenosa ha prodotto irritazione locale nel sito di iniezione, sia nei conigli, sia nei ratti.
English: nausea and vomiting).
Italian: nausea e vomito).
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Italian: Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo.
English: Radiation injury
Italian: Lesione da radiazioni
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temodal deve essere somministrato senza cibo.
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a donne gravide.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Italian: La sopravvivenza mediana globale era di 14,6 mesi.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Italian: In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa fra 2 e 8C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso altre vie di somministrazione, come quella intratecale, intramuscolare o sottocutanea.
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Italian: Analogamente a quanto accade per altri agenti chemioterapici simili, si raccomanda cautela per evitare uno stravaso.
English: 6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Italian: 6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8 %.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata e ogni flaconcino contenente materiale particolato visibile non deve essere utilizzato.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere ricostituito con 41 ml di acqua sterilizzata per iniezioni.
English: Unopened vial: 4 years
Italian: Flaconcino chiuso: 4 anni
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Italian: Temodal può causarle stanchezza o sonnolenza.
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Gli studi preclinici non hanno evidenziato alcun danno permanente dei tessuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate durante l'uso post-marketing di TMZ sono elencate nella Tabella 4.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Italian: a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili  1,5 x 10
English: Your medicine is given to you by health care professionals.
Italian: Questa medicina le verrà somministrata da un professionista sanitario.
English: Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune:
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
English: The active substance is temozolomide.
Italian: Il principio attivo è temozolomide.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
English: Temodal may cause permanent infertility.
Italian: Temodal può causare infertilità permanente.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Italian: Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
English: Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Italian: Enzimi epatici aumentati j, peso diminuito, peso aumentato
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Italian: Non può essere utilizzato nessun altro sito di infusione se non una vena.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temodal fino a che il vomito non sia sotto controllo.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.
English: A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Italian: Prelevare fino a 40 ml di soluzione ricostituita, in accordo alla dose totale prescritta, e trasferirli in una sacca per infusione vuota da 250 ml (PVC o poliolefina).
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Italian: Temodal contiene un medicinale chiamato temozolomide.
English: The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se si osserva scolorimento o particelle estranee.
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Italian: La polvere per soluzione per infusione è una polvere bianca.
English: Other medicines and Temodal
Italian: Altri medicinali e Temodal
English: However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Italian: Nel caso dovesse succedere , il medico o infermiere interverranno di conseguenza.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Italian: - se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
English: Visual acuity reduced, eyes dry
Italian: Acuità visiva ridotta, occhi secchi
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temodal (vedere anche “Fertilità maschile” sotto).
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni; la frequenza dei valori di laboratorio di Gradi 3-4 è riportata dopo la Tabella 4.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Italian: Per il sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: If you use more Temodal than you should
Italian: Se usa più Temodal di quanto deve
English: The vials should be gently swirled and not shaken.
Italian: I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
English: The major route of
Italian: La via principale di eliminazione di
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Italian: Poi, lei inizierà la monoterapia.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza mentre è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Italian: Infezioni, herpes zoster, faringite a, candidiasi orale
English: Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Italian: Temodal è disponibile anche in una formulazione in capsule rigide (per uso orale).
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato entro 14 ore incluso il tempo di infusione.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44 % con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Italian: - se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC).
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Italian: In pazienti con glioma in recidiva o progressione, nausea (43 %) e vomito (36 %) sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata.
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Italian: Temodal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.