FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tests your doctor will do during treatment
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med STAYVEER.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Swedish: Intensifierade kontroller under utsättningsperioden rekommenderas.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Swedish: Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
English: PVR (dyn.sec/cm5)
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Swedish: Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Swedish: Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning
English: What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Hur du tar STAYVEER
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Swedish: Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar STAYVEER skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Swedish: • informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
English: Control was placebo plus current therapy.
Swedish: Kontrollen bestod av placebo plus den befintliga terapin.
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Swedish: Antalet nya digitala sår från baseline till slutet av studien var primär endpoint i bägge studierna.
English: • facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Swedish: Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om bosentan utsöndras i human bröstmjölk.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Swedish: Om en kliniskt relevant minskning av hemoglobinkoncentrationen förekommer, bör ytterligare utvärderingar och undersökningar genomföras för att fastställa orsaken och behovet av en specifik behandling.
English: STAYVEER is used to treat:
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
Swedish: Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
English: • Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Swedish: STAYVEER kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Ta inte STAYVEER:
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Swedish: För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter).
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Swedish: Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Swedish: Om detta inträffar, rekommenderas påbörjande av diuretikabehandling eller att dosen av redan insatta diuretika ökas.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
English: If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med STAYVEER.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Swedish: Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.
English: Eisenmenger's physiology
Swedish: Eisenmengers fysiologi
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
English: Neutropenia, leukopenia1
Swedish: Neutropeni, leukopeni1
English: There have also been rare reports of liver failure.
Swedish: Det har också rapporterats sällsynta fall av leversvikt.
English: Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Swedish: Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Swedish: PAH som STAYVEER används för kan vara:
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Swedish: I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Swedish: Kontroll av aminotransferasnivåerna bör fortsätta minst varannan vecka.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
English: No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Swedish: Ingen effekt av bosentan på tiden till läkning av digitala sår sågs i någon av studierna.
English: Recommended dose Adult
Swedish: Rekommenderad dos Vuxna
English: • simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
Swedish: • simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
Swedish: I händelse av klinisk försämring av PAH
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter “EXP”.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som ska ges till patienten.
English: Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Swedish: Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Swedish: En distributionsvolym på cirka 18 liter konstaterades efter en intravenös dos på 250 mg.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Swedish: Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
English: In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med STAYVEER (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
English: Film-coated tablet (tablets):
Swedish: Filmdragerad tablett (tabletter):
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Swedish: En minskning av symptom för PAH observerades med bosentan-behandlingen.
English: Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar var likartade med eller utan samtidig administrering av epoprostenol.
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
English: At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
Swedish: Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Swedish: Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER, och regelbundet under den tid som du tar STAYVEER.
English: STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av STAYVEER på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
English: The similarities of the pattern of malformations observed with other ET receptor antagonists and in ET knock-out mice indicate a class effect.
Swedish: Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.