FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem Ivabradine JensonR niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Nelietojiet Ivabradine JensonR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Ivabradine JensonR šādos gadījumos").
Dutch: Koudvorm, geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC) in verpakkingsgrootten van 14 x 1, en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Aukstspiedes tehnikā veidotu perforētu dozējamu vienību blisteru (OPA/Al/PVH) iepakojumi ar 14 x 1 un 56 x 1 apvalkoto tableti.
Dutch: In een post-hoc subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris op het moment van randomisatie (n=1507) werd geen veiligheidssignaal vastgesteld met betrekking tot cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of hartfalen (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Latvian: (n = 1507), netika konstatēti drošuma signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Dutch: Primair samengesteld eindpunt
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs
Dutch: Tel: + 39 02 612 46923
Latvian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Dutch: - U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
Latvian: (zāles depresijas ārstēšanai), vai diltiazemu vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai); - ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi; - ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: U mag Ivabradine JensonR niet innemen als u borstvoeding geeft (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine JensonR, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine JensonR šādos gadījumos").
Dutch: Koudvorm blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC) in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Latvian: Aukstspiedes tehnikā veidotu blisteru (OPA/Al/PVH) iepakojumi ar 14, 28, 56, 98 un 112 apvalkotajām tabletēm.
Dutch: Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
Latvian: Barnstaple, Devon Lielbritānija EX31 3UD
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine JensonR 5 mg tweemaal daags.
Latvian: Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Ivabradine JensonR 5 mg tableti divas reizes dienā.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (hydrochloride).
Latvian: Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom', - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het
Latvian: Pirms Ivabradine JensonR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds ritma traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves, stiprākas sāpes krūtīs) vai ilgstoša priekškambaru mirgošana (neregulāras sirdsdarbības veids) vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), ko dēvē par „pagarināta QT sindromu", - ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums, reibonis vai elpas trūkums (tas var norādīt, ka Jūsu sirds darbojas pārāk lēni), - ja Jums ir priekškambaru fibrilācijas simptomi (neparasti ātrs pulss miera stāvoklī (virs
Dutch: Ivabradine JensonR 5 mg tabletten zijn roze, ovale, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en ‘I 5' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Latvian: Ivabradine JensonR ārējais izskats un iepakojums Ivabradine JensonR 5 mg tabletes ir rozā, ovālas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, ar marķējumu "I 5" vienā pusē un "M" otrā tabletes pusē.
Dutch: - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd
Latvian: 110 sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt), - ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka), - ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens, - ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām; - ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša kājiņas blokādi", - ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība, - ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi, - ja Jums ir smagas nieru problēmas.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd hoort hier ook ECGregistratie bij (bijv. bij aggravatie van angina pectoris, palpitaties, onregelmatige polsslag).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, palpitāciju, neregulāra pulsa gadījumā).
Dutch: Roze, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met breukstreep, ongeveer 7,9 mm bij 4,15 mm met ‘Ι 5' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Latvian: Rozā, ovālas, aptuveni 7,9 mm x 4,15 mm lielas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, marķējumu "Ι 5" vienā pusē un "M" otrā tabletes pusē.
Dutch: Tel: + 34 900 102 712
Latvian: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren ondanks de vermindering van de dosis.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Procoralan, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā prokoralāna gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: ivabradine
Latvian: Ivabradīns
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku sākuma devu 2,5 mg divreiz dienā.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg divreiz dienā ēšanas laikā, un ārsts var šo devu palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi samazinās zem 50 sitieniem minūtē vai turpinās bradikardijas (lēnas sirdsdarbības) simptomi.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Ivabradine JensonR ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās un var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
Latvian: Lietojot stenokardijas ārstēšanai, ārstēšana jāpārtrauc, ja trīs mēnešu laikā simptomi neuzlabojas.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ivabradine JensonR EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar standarta ārstēšanu, kas var ietvert -beta blokatoru.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem ar normālu sirds ritmu, kuriem sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitienu minūtē.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Latvian: Ārstam jāapsver ārstēšanas pārtraukšana arī gadījumos, kad šīs zāles tikai nedaudz samazina simptomus vai sirdsdarbības ātrumu.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Latvian: Kad šī strāva ir bloķēta, sirdsdarbības ātrums samazinās, tādēļ sirdij ir mazāka slodze un nepieciešams mazāks daudzums ar skābekli bagātinātu asiņu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ivabradine JensonR.
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
Latvian: Stabilas stenokardijas gadījumā šos simptomus izraisa fiziska piepūle.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri nevar lietot beta-blokatorus (cita veida zāles stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar beta-blokatoru pacientiem, kuriem slimības kontrole ar beta-blokatoru nav pietiekama.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ivabradine JensonR ir pierādīta ar prokoralānu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ivabradine JensonR lietošanu.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Latvian: Samazinot sirdsdarbības ātrumu, Ivabradine JensonR samazina sirds noslodzi, tādējādi palēninot sirds mazspējas attīstību un uzlabojot simptomus.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
Latvian: Ivabradine JensonR satur aktīvo vielu ivabradīnu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ivabradine JensonR lietošanai ES.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Latvian: Ivabradine JensonR tiek lietotas arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt organismu ar pietiekamu daudzumu asiņu) un normālu sirds ritmu, kuriem sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Latvian: Ivabradine JensonR ir sirds zāles, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas (sāpju krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisa fiziska piepūle) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību, ko izraisa sirds muskuli apasiņojošo asinsvadu nosprostošanās).
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Latvian: Aktīvā viela ivabradīns, ko satur Ivabradine JensonR, bloķē "If strāvu" sinusa mezglā, dabisko "kardiostimulatoru", kas regulē sirdsdarbības ātrumu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine JensonR
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
Latvian: Tādējādi Ivabradine JensonR samazina vai novērš stenokardijas simptomus.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Ivabradine JensonR ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
Latvian: Cita informācija par Ivabradine JensonR
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Latvian: Tā kā Ivabradine JensonR ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm prokoralānam.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivabradine JensonR ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu prokoralāns.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart.
Latvian: Stenokardijas simptomi rodas, sirdij nesaņemot pietiekami daudz ar skābekli bagātinātu asiņu.
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ivabradine JensonR tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
Latvian: Kāda ir Ivabradine JensonR ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine JensonR lietošanu.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi rodas, sirdij neapgādājot organismu ar pietiekamu daudzumu asiņu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ivabradine JensonR, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
Latvian: Kā Ivabradine JensonR darbojas?
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ivabradine JensonR un kāpēc tās lieto?
Dutch: (EU) nummer
Latvian: numurs
Dutch: Toedienings -weg
Latvian: Reģ. apl.
Dutch: Verpakkingsgrootten :
Latvian: Iepakojuma lielums:
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Dutch: − Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Latvian: - Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Latvian: 032266 Bucharest Rumānija
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmo 2 līdz 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Latvian: Ivabradīns (N = 3241) n (%)
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Zentiva lietošanas laikā.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Zentiva, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Latvian: Atklātā, nejaušinātā divu posmu krustotajā pētījumā ar 24 pieaugušiem un veseliem brīvprātīgajiem, bija pierādīts, ka starp abām šīm zāļu formām farmakokinētika neatšķiras.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Dutch: Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji: - nāve visu cēloņu dēļ - nāve SM dēļ - hospitalizācija jebkura iemesla dēļ
Dutch: OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Latvian: OPA/Alu/PVH-Alu blisteri iepakoti kartona kastēs.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65 gadi) vai krietni vecākiem (≥75 gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Latvian: Bērni Ivabradine Zentiva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten ie hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna antiangināls un antiišēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Dutch: − Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Latvian: - Ar gaismu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko visbiežāk izraisa pēkšņas gaismas intensitātes pārmaiņas).
Dutch: Ontbreken van gunstig effect op de klinische resultaten in patiënten met symptomatische stabiele angina pectoris
Latvian: Labvēlīgas ietekmes trūkums uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Zentiva palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Latvian: Ivabradīna antianginālo un antiišēmisko efektivitāti pētīja piecos dubultaklos randomizētos pētījumos (trīs pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Ivabradīna drošība un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
Latvian: Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
Dutch: 50 Theodor pallady Blvd, District 3,
Latvian: Zentiva S.A Theodor Pallady Blvd, District 3,