FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Croatian: U bolesnika početno randomiziranih da primaju placebo plus MTX, prosječna promjena od 1. do 2. godine iznosila je 0,74 (n=130), od 2. do 3. godine 0,68 (n=130), od 3. do 4. godine 0,43 (n=128), a od 4. do 5. godine 0,29 (n=114).
Dutch: a DAS28-gedefiniëerde remissie (DAS28-CRP <2,6) b SDAI criterium (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Dopje om de naald
Croatian: Poklopac igle
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Croatian: Ispitivanje otvorene primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Dutch: Het wordt aangeraden om voordat de behandeling met ORENCIA wordt gestart patiënten met juveniele idiopathische artritis vaccins die zij nog niet hebben gekregen maar die wel door de huidige vaccinatierichtlijnen worden voorgeschreven alsnog toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka terapije lijekom ORENCIA (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, povišen krvni tlak manje često hipotenzija, navala vrućine, navale crvenila, vaskulitis, snižen krvni tlak
Dutch: Tabel 3:
Croatian: Tablica 3:
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Dutch: Bij aanvang kreeg 79% van de 219 geïncludeerde en behandelde patiënten methotrexaat (gemiddelde dosering bij aanvang van de studie 12,3 mg/m2/week) en 21% van de patiënten kreeg abatacept als monotherapie.
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de op placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de voor abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih za placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih za abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su nemelanomski oblici raka kože (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Dutch: A. Gooi gebruikte injectiespuiten in een naaldencontainer Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Croatian: EU/1/07/389/001 1 bočica i 1 nesilikonska štrcaljka
Dutch: In studie SC-I, was het doel om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen en om de veiligheid te vergelijken van subcutaan abatacept en intraveneus abatacept bij patiënten met lichte tot ernstige actieve RA die een ontoereikende respons hadden op MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Dutch: In onderzoek VI werd een statistisch significante verbetering gezien in de ACR 20-respons op dag 29 bij patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat ten opzichte van de met methotrexaat plus placebo behandelde patiënten.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de naar placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de naar abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih na placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih na abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih intravenski primijenjenim abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (waaronder bronchitis), urineweginfectie, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), pneumonie, influenza
Croatian: često infekcija donjeg dijela respiratornog trakta (uključujući bronhitis), infekcija urinarnog trakta, infekcije herpes virusima (uključujući herpes simplex, oralni herpes i herpes zoster), pneumonija, influenca manje često infekcija zuba, onihomikoza, sepsa, mišićnokoštane infekcije, kožni apsces, pijelonefritis, rinitis, infekcija uha rijetko tuberkuloza, bakterijemija, gastrointestinalne infekcije, upalna bolest zdjelice
Dutch: Gebruik de pen NIET als deze is gevallen nadat de naaldbeschermer is verwijderd.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg abatacept te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa).
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Dutch: Non-responder in periode A
Croatian: Nisu odgovorili u Razdoblju
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in patiënten met pJIA waren infecties.
Croatian: Infekcije su bile najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika s pJIAom.
Dutch: Abatacepta +DMARD's b n = 256
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b n = 256
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Dutch: Autorijden en het gebruik van machines moet daarom worden vermeden als een patiënt dergelijke symptomen ervaart.
Croatian: Stoga, osjeti li bolesnik takve simptome, treba izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Dutch: Verwijder het dopje van de naald.
Croatian: Skinite zatvarač igle
Dutch: Zorg er voor dat uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laat zien voordat u de ClickJect Pen voor het eerst gaat gebruiken.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Croatian: Preporučena doza
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Dutch: Gebruik de naald niet als de naald zichtbaar beschadigd of gebogen is.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako postoje vidljivi znakovi oštećenja ili savijanja igle.
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Croatian: 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Dutch: Structurele en ontstekings-MRI-beoordeling in onderzoek SCIII
Croatian: Ocjena strukturnog oštećenja i upale MRI oslikavanjem u ispitivanju SC-III
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en 45,8% in de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta nuspojave su prijavljene u 49,4% bolesnika liječenih abataceptom i 45,8% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Knijp de huid samen
Croatian: Nabor kože
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: Ga naar stap 3
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Dutch: Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.
Croatian: Ako propustite primiti lijek ORENCIA u predviđeno vrijeme, upitajte svog liječnika za kada treba planirati sljedeću dozu.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 2 godine.
Dutch: Maand 3 40%‡ Maand 6 53%‡ Maand 12 57%‡
Croatian: 3. mjesec 40%‡ 6. mjesec 53%† 12. mjesec 57%†
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel) koorts
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcija gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, sinusa i grla) vrućica
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: - - verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Croatian: - - Skinite poklopac s vrha bočice i obrišite vrh vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: Gebruik de naald niet als deze is gevallen terwijl het dopje niet meer op de naald zat.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopca igle.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: 4 PARTIJNUMMER
Croatian: 4. BROJ SERIJE
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde veranderingen (standard error, SE) ten opzichte van beginpunt in DAS28-CRP waren respectievelijk -2,35 (SE 0,08) [95% BI: -2,51, -2,19) en -2,33 (SE 0,08) [95% BI: -2,50, -2,17] in de S.C. abatacept-groep en de adalimumab-groep na 24 maanden, met vergelijkbare veranderingen in de loop van de tijd.
Croatian: U 24. tjednu je prilagođena srednja promjena (standardna greška; engl. standard error, SE) indeksa DAS28 CRP od početne vrijednosti iznosila 2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; 2,19] u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50; 2,17] u skupini koja je primala adalimumab, uz slične promjene tijekom vremena
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis of pJIA.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa odnosno poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Dutch: B. Maak de injectieplaats klaar Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
Croatian: Pripremite mjesto injekcije Kružnim pokretom obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer
Croatian: Štitnik za iglu
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
Croatian: 1 nesilikonska štrcaljka
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Croatian: EU/1/07/389/012 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Dutch: Na 6 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 48,1% (75), 52,1% (86) en 51,8% (57) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,3% (2), 4,2% (7) en 2,7% (3) voor respectievelijk de groep met abatacept, met infliximab en met placebo.
Croatian: Nakon 6 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 48,1% (75), u skupini liječenoj infliksimabom 52,1% (86), a u skupini koja je primala placebo 51,8% (57).
Dutch: Polyarticulaire Juveniele Idiopathische Artritis
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike s pJIA-om odobreni su ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju i ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Dutch: Bloedglucose bepalingen
Croatian: Mjerenje glukoze u krvi
Dutch: De meest voorkomende vorm van orgaantumoren in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was longkanker; 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten, 0 voor met placebo behandelde patiënten en 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 4.
Croatian: Abatacept i metotreksat su nakon 12 mjeseci liječenja smanjili brzinu napredovanja strukturnog oštećenja u usporedbi s primjenom placeba i metotreksata, kako je prikazano u Tablici
Dutch: Langlopende extensieperiode
Croatian: Dugoročno razdoblje nastavka ispitivanja
Dutch: SDAI klinische remissieb Schatting van het verschil (95%BI) vs. MTX
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA.
Croatian: Prije uvođenja lijeka ORENCIA bolesnike treba testirati na latentnu tuberkulozu.
Dutch: B. Houd uw injecties bij
Croatian: Vodite bilješke o injekcijama
Dutch: De meest voorkomende hematologische maligniteiten waren lymfomen; 0,04 (0, 0,24) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten, 0 bij met placebo behandelde patiënten en 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Croatian: Najčešći hematološki malignom bio je limfom, čija je stopa incidencije iznosila 0,04 (0; 0,24) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen brombutilni čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika i tvrdi štitnik za iglu.
Dutch: Van de 133 (70%) TNF-remmer-naïeve patiënten bereikten 101 (76%) minimaal een ACR Pedi 30respons, van de 57 patiënten die eerder behandeld waren met een TNF-remmer bereikten 22 (39%) minstens een ACR Pedi 30-respons.
Croatian: Od 133 (70%) bolesnika koji prethodno nisu bili na terapiji TNF-inhibitorima, 101 (76%) je postigao barem odgovor Ped ACR30.
Dutch: INJECTEER UW DOSIS
Croatian: 3. INJICIRAJTE DOZU
Dutch: Gooi de oplossing weg indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia, werden geïncludeerd.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Dutch: Fles (glas)
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.