FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
German: Erkältung
Bulgarian: Настинка
German: Häufigkeit Grad 3/4
Bulgarian: Честота степен 3/4
German: Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Empliciti
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
German: Berechnung der Dosis
Bulgarian: Изчисляване на дозата
German: Geschwindigkeit
Bulgarian: Скорост
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: e n (%)
Bulgarian: д n (%)
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
German: Herpes Zoster a
Bulgarian: Херпес зостер a
German: Infekt der oberen Atemwege
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
German: Zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
German: Beschreibung der Untergruppe
Bulgarian: Описание на подгрупата
German: Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
German: Von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) mussten sich die Patienten für mindestens 12 Wochen nach einer Transplantation erholen und von einer allogenen SCT 16 Wochen.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Bulgarian: Понижен брой на бели кръвни клетки Кашлица
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Bulgarian: Степента на леки до умерени инфузионни реакции е > 50% при пациенти, които не са били подложени на премедикация.
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
German: Dosis 1
Bulgarian: Доза 1
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
German: Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
German: Empliciti ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der hauptsächlich durch Katabolismus abgebaut wird.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis es zu einem Krankheitsprogress kommt oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Bulgarian: При проучвания при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на подходящ животински модел.
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
German: Grad 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Bulgarian: Отсъствие на t(4;14)
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet, welches während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
German: Nierenfunktion Basiswert CrCl < 60 ml/min Basiswert CrCl ≥ 60 ml/min
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Bulgarian: 11 май 2016 г.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Empliciti
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтваряне и разреждане на Empliciti преди приложение, вижте точка 6.6.
German: Empliciti enthält Natrium
Bulgarian: Empliciti съдържа натрий
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в двете групи на лечение.
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от инфузионните реакции, описани в началото на точка 4.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Bulgarian: ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
German: Untenstehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
German: Was Empliciti enthält
Bulgarian: Какво съдържа Empliciti
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Bulgarian: Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können Empliciti mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit und strenger Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
Bulgarian: Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Elotuzumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на елотузумаб върху фертилитета.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Keine Meldungen
Bulgarian: Не са съобщени