FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
German: Packungsgrößen: 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen oder 30x1, 50x1, 60x1 und 100x1 Hartkapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
German: Advagraf 0,5 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
English: Vascular disorders very common:
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
English: Intestinal transplantation
German: Nierentransplantation
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included preexisting heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischer Störungen erhöhen, sind ein bereits bestehendes Herzleiden, eine Behandlung mit Kortikosteroiden,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
German: MINDESTANGABEN AUF BEUTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG ALUMINIUMBEUTEL Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50, 100 Aluminiumbeutel)
English: Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
German: Advagraf 1 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
English: EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
German: EU/1/07/387/007 30 Kapseln EU/1/07/387/008 50 Kapseln EU/1/07/387/010 100 Kapseln EU/1/07/387/024 30x1 Kapseln EU/1/07/387/025 50x1 Kapseln EU/1/07/387/026 100x1 Kapseln
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
German: Packungen sind mit 30, 50, 60 und 100 Kapseln, retardiert in Blisterpackungen und mit 30x1, 50x1, 60x1 und 100x1 Kapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
German: Aufgrund klinisch relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus kann dies zu Transplantatabstoßungen oder zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Unteroder Überimmunsuppression, führen.
English: Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
German: Advagraf 5 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
English: Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
German: Advagraf 3 mg ist in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
English: EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
German: EU/1/07/387/001 30 Kapseln EU/1/07/387/002 50 Kapseln EU/1/07/387/009 100 Kapseln EU/1/07/387/014 30x1 Kapseln EU/1/07/387/015 50x1 Kapseln EU/1/07/387/016 100x1 Kapseln
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
German: Tel.: + 36 1 577 8200
English: pancreatic pseudocyst, subileus
German: Pankreaspseudozyste, Subileus Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
English: Kidney problems
German: Nierenbeschwerden
English: Cardiac disorders
German: Hartkapsel, retardiert
English: Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
German: Gelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver, bedruckt mit roter Tinte auf dem gräulichroten Kapseloberteil mit „5 mg“ und auf dem orangen Kapselunterteil mit „ 687“.
English: Kidney transplantation
German: Darmtransplantation
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
German: Packungen sind mit 30, 50 und 100 Kapseln, retardiert in Blisterpackungen und mit 30x1, 50x1 und 100x1 Kapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
German: MINDESTANGABEN AUF BEUTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG ALUMINIUMBEUTEL Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50, 100 Aluminiumbeutel)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
German: MINDESTANGABEN AUF BEUTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG ALUMINIUMBEUTEL Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50, 100 Aluminiumbeutel)
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
German: Tacrolimus wurde zu Behandlungsbeginn in einer Dosierung von 0,025 mg/kg/Tag als Dauerinfusion gegeben.
English: The treatment difference (Advagraf - Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
German: im Advagraf-Arm traten 25 (14 Frauen, 11 Männer) und im Prograf-Arm 24 (5 Frauen, 19 Männer) Todesfälle auf.
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
German: Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
German: Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
German: Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
German: CYP3A4-Induktoren, die potentiell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik mit folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
English: EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
German: EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
English: This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Rilutek identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
German: Die genaue Wirkungsweise bei ALS ist nicht bekannt.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
German: Eine dieser Studien untersuchte ältere Patienten (über 75 Jahre) und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
English: The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riluzole Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riluzole Zentiva.
English: Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
German: Riluzole Zentiva 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo und 200 mg/Tag war nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
English: For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riluzole Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riluzole Zentiva zu gelangen.
English: For more information please see the package leaflet.
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
English: EPAR summary for the public riluzole
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Other information about Riluzole Zentiva
German: Weitere Informationen über Riluzole Zentiva
English: In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
German: Bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
German: Riluzole Zentiva wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war für Patienten, die Riluzole Zentiva erhielten, im Vergleich mit Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
German: Es wird angenommen, dass der Untergang der Nervenzellen bei der Erkrankung von Motoneuronen von zu viel Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff) verursacht werden könnte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
German: Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
English: The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Rilutek hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riluzole Zentiva verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riluzole Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva zu erteilen.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
German: Bei der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der drei Studien über 18 Monate hinweg wiesen Patienten, die Riluzole Zentiva 100 mg/Tag erhielten, durchschnittlich eine ungefähr zwei Monate längere Überlebenszeit auf als Patienten, die Placebo erhielten.
English: Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
German: In allen drei Studien wurde Riluzole Zentiva mit einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag und bis zu 18 Monate lang verabreicht.
English: Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
German: Riluzole Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält.
English: They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keinen Nachweis gibt, dass Riluzole Zentiva eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt, und dass nicht nachgewiesen werden kontte, dass es in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
English: The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riluzole Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs (erhöhte Werte für Leberenzyme).
English: The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
German: Die Wirksamkeit von Riluzole Zentiva wurde in drei Studien mit einer Gesamtzahl von 1 282 Patienten mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
German: Riluzole Zentiva darf ferner nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern abgewendet werden.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
German: Das Arzneimittel war in späteren Krankheitsstadien der ALS nicht wirksamer als Placebo.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
German: Die Behandlung mit Riluzole Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
English: The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
German: Der Wirkstoff in Riluzole Zentiva, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
German: Dabei führen Schädigungen der Nervenzellen, die für das Senden von Anweisungen zu den Muskeln verantwortlich sind, zu Muskelschwäche, Muskelschwund und Lähmung.
English: Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Riluzole Zentiva in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
German: Welches Risiko ist mit Riluzole Zentiva verbunden?
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
German: Riluzole Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung angewendet.
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankung oder abnorm hohen Leberenzymwerten angewendet werden.
English: Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer anderen Erkrankung der Motoneurone angewendet werden.
English: Why has Riluzole Zentiva been approved?
German: Warum wurde Riluzole Zentiva zugelassen?
English: How has Riluzole Zentiva been studied?
German: Wie wurde Riluzole Zentiva untersucht?
English: What is Riluzole Zentiva?
German: Was ist Riluzole Zentiva?
English: The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose der Nutzen von Riluzole Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, die Lebenserwartung zu verlängern oder die Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung hinauszuzögern.
English: What is Riluzole Zentiva used for?
German: Wofür wird Riluzole Zentiva angewendet?
English: How is Riluzole Zentiva used?
German: Wie wird Riluzole Zentiva angewendet?
English: The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen erhältlich.
English: 19 May 2011
German: Mai 2011
English: The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.
English: The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen, beträgt eine 1-mg-Tablette einmal täglich.
English: What is Arimidex?
German: Was ist Arimidex?
English: Arimidex must not be used in:
German: Arimidex darf nicht angewendet werden bei:
English: Why was Arimidex reviewed?
German: Warum wurde Arimidex überprüft?
English: Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
German: Arimidex ist in der EU über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und über nationale Verfahren zugelassen.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, u. a. die besonderen Warnhinweise, nach denen Tamoxifen und östrogenhaltige Therapien nicht zusammen mit Arimidex angewendet werden sollen und nach denen Arimidex bei Patientinnen mit schweren Nierenerkrankungen oder mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden ist.
English: It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
German: Es wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen angewendet, die die Menopause bereits durchlaufen haben.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Arimidex abgeschlossen.
English: On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
German: Juli 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arimidex in der EU zu harmonisieren.
English: • Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
German: • Patientinnen, bei denen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Anastrozol oder gegen einen der anderen Bestandteile bekannt ist.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
English: Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
German: Die Verringerung der Östrogenproduktion ist eine Möglichkeit, das Wachstum des Brustkrebses zu unterdrücken, da das Wachstum von Brustgewebe durch Östrogen angeregt wird.
English: Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
German: Arimidex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anastrozol enthält.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
German: Fragen und Antworten zu Arimidex (Anastrozol, 1-mgTabletten)
English: The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
German: Das Unternehmen, das Arimidex vertreibt, ist AstraZeneca.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
German: Fragen und Antworten zu Arimidex (Anastrozol, 1-mg-Tabletten) EMA/211634/2011
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem Brustkrebs liegt die empfohlene Dauer einer adjuvanten Hormonbehandlung bei fünf Jahren.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Arimidex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.