FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άτομα είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία: 53% των συμμετεχόντων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με 10 ή περισσότερα αντιρετροϊκά φάρμακα πριν από την ένταξή τους στη μελέτη· 98% των ατόμων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με NRTI, 98% σε αγωγή με PI, 80% σε αγωγή με NNRTI, 78% σε αγωγή με INSTI, 30% σε αγωγή με αναστολείς σύντηξης gp41 και 20% σε αγωγή με ανταγωνιστές των συν-υποδοχέων CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Greek: Επίσης, δρα κατά του HIV-1 που είναι ανθεκτικός στα τρέχοντα εγκεκριμένα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επιδεικνύει αντιρετροϊκή δράση έναντι στελεχών του HIV-1 που παρουσιάζουν R5 τροπισμό, X4 τροπισμό και διπλό τροπισμό.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο [Ελάχιστο-Μέγιστο] ιικό φορτίο και οι τιμές των CD4+ T-κυττάρων ήταν 35.350 [304743.000] αντίγραφα/mL και 73 [0 - 676] κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trogarzo είναι:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
Greek: Δόση έναρξης 2.000 mg
Maltese: Doża tal-bidu ta' 2,000 mg
Greek: Η εν λόγω συμπεριφορά είναι χαρακτηριστική της κορέσιμης (περιορισμένης ικανότητας) κινητικής της αποβολής.
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Greek: - Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης ανά 1,33 mL διαλύματος.
Maltese: - Kunjett wieħed fih 200 mg ta' ibalizumab f'1.33 mL ta' soluzzjoni.
Greek: Συσκευασία 2 φιαλιδίων.
Maltese: Tagħmlux fil-friża.
Greek: Μετά τη χορήγηση των εφάπαξ δόσεων 10 και 25 mg ιβαλιζουμάβης/kg, η κάθαρση είναι 0,5 έως 0,36 mL/h/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής 37,8 και 64,1 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Greek: Καρδιακές διαταραχές κοιλιακές έκτακτες συστολές, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Greek: Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Greek: *Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%: ** p < 0,0001 βάσει του τεστ McNemar για τη σύγκριση της αναλογίας των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας.
Maltese: *intervall eżatt ta' fiduċja ta' 95 % ** p < 0.0001 abbażi tat-test McNemar li jqabbel il-proporzjon ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali fi tmiem il-perjodi ta' kontroll u ta' monoterapija funzjonali.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Greek: Την Εβδομάδα 2, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 0,87 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,15 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος B· και 0,38 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,003 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»), πολυσορβικό 80, ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη που χορηγείται ως μονοπαραγοντική θεραπεία παρουσιάζει μη γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε δοσολογία μεταξύ 0,3-25 mg/kg.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 1 ώρα και 10 λεπτά για τις δόσεις των 2.000 mg και 800 mg, αντίστοιχα.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης (ανά 1,33 mL διαλύματος).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Greek: Πώς δρα το Trogarzo
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ενδοφλεβίως (IV) μετά την αραίωση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων σε 250 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Maltese: Ibalizumab jingħata ġol-vini (IV), wara li jiġi dilwit in-numru xieraq ta' kunjetti f'250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (≥ 65 ετών) είναι περιορισμένη (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Greek: * Η συχνότητα υπολογίστηκε βάσει δεδομένων ασφάλειας 24 εβδομάδων από 153 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη φάσης 2β TMB-202 (n = 113) και τη μελέτη φάσης 3 TMB-301 (n=40), καθώς και βάσει δεδομένων ασφάλειας τουλάχιστον 48 εβδομάδων από 27 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη TMB-301 και τα οποία μεταφέρθηκαν στη μελέτη διευρυμένης πρόσβασης TMB-311.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab f'pazjenti ġerjatriċi (età ta' ≥ 65 sena) ma ġewx determinati.
Greek: Διενεργήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση για τη διερεύνηση των δυνητικών επιδράσεων επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης (ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, τιμές των κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη).
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: **Περιλαμβάνει το σύνολο των όρων «εξάνθημα», «ερυθηματώδες εξάνθημα», «γενικευμένο εξάνθημα», «κηλιδώδες εξάνθημα», «κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα», «βλατιδώδες εξάνθημα»» και «κνησμώδες εξάνθημα».
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη, όπως αυτή καθορίζεται από τη μείωση της Μέγιστης Ποσοστιαίας Αναστολής (MPI), παρατηρήθηκε στην πλειονότητα των ατόμων που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, μπορεί δε να σχετίζεται με γονοτυπικές μεταβολές στην αλληλουχία που κωδικοποιεί το περίβλημα του HIV-1, με αποτέλεσμα την απώλεια των εν δυνάμει Ν-συνδεδεμένων σημείων γλυκοζυλίωσης (PNGS) στον βρόχο V5 της γλυκοπρωτεΐνης gp120.
Maltese: Ġiet osservata suxxettibilità mnaqqsa għal ibalizumab, kif definita minn tnaqqis fl-Inibizzjoni Perċentwali Massima (MPI), fil-biċċa l-kbira tal-individwi li jesperjenzaw falliment viroloġiku u tista' tiġi assoċjata ma' bidliet ġenotipiċi fis-sekwenza ta' kodifikazzjoni tal-pakkett tal-HIV-1 li tirriżulta f'telf ta' siti potenzjali tal-glukosilazzjoni marbuta ma' N (PNGS) fiċ-ċirku V5 ta' gp120.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση Αριθμός κυττάρων CD4 (κύτταρα mm
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Maltese: Jekk titpoġġa fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab toqgħod f'temperatura ambjentali (20°C sa 25°C) għal mill-inqas 30 minuta iżda mhux aktar minn 4 sigħat qabel l-għoti.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Greek: • Εισαγάγετε την αποστειρωμένη βελόνη της σύριγγας στο φιαλίδιο από το κέντρο του πώματος, αναρροφήστε 1,33 mL διαλύματος από κάθε φιαλίδιο (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μικρός υπολειπόμενος όγκος ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο· απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα) και μεταφέρετε το διάλυμα εντός ασκού ενδοφλέβιας έγχυσης χωρητικότητας 250 mL που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Maltese: • Daħħal il-labra tas-siringa sterili ġol-kunjett min-nofs tat-tapp u iġbed 1.33 mL minn kull kunjett (NOTA: jista' jibqa' ammont residwali żgħir fil-kunjett, armi kwalunkwe porzjon li ma jkunx intuża) u ttrasferixxi f'borża li tingħata ġol-vina ta' 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπέρταση, ασταθής υπέρταση, ορθοστατική υπόταση
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Maltese: Il-prova tal-Fażi 3 TMB-301 kienet prova klinika ta' fergħa waħda, multiċentrika li saret f'40 individwu infettati bl-HIV li esperjenzaw kura qawwija b'HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini.
Greek: Την Εβδομάδα 16, ήτοι πριν από την πιθανή μετάβαση των ασθενών από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στα 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες ή/και πριν από την αλλαγή της OBR για όλους τους ασθενείς, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 1,07 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,33 log10 αντίγραφα/mL στο σκέλος B· και 0,26 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,002 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Maltese: Ġiet osservata żieda fl-għadd medju ta' ċelloli CD4+ T ta' 62 ċellola/mm3 mil-Linja Bażi sal-Ġimgħa 25 (analiżi ta' Intenzjonat
Greek: Ιβαλιζουμάβη
Maltese: Tqala
Greek: • σημεία νέας λοίμωξης (αποκαλείται «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»)
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για έως 4 ώρες, ή εντός ψυγείου (2°C έως 8°C) για έως 24 ώρες.
Maltese: Jekk ma tingħatax minnufih, aħżen is-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab taħt 25°C sa 4 sigħat, jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 24 siegħa.
Greek: Εβδομαδιαία δόση 110mg ιβαλιζουμάβης/kg χορηγήθηκε σε εγκύους πιθήκους από την Ημέρα 20-22 της κύησης έως και τον τοκετό (περίπου 22 δόσεις/ζώο).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Greek: Από τα αποτελέσματα των φαινοτυπικών και γονοτυπικών εξετάσεων δεν προέκυψαν ενδείξεις διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της ιβαλιζουμάβης και οποιασδήποτε από τις εγκεκριμένες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού μέσω σεξουαλικής επαφής, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab fit-tfal taħt l-età ta' 18 ‑il sena għadhom ma ġewx determinati.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
Maltese: Sess, età, etniċità
Greek: Μελέτη 1 (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Greek: Υπερευαισθησία6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Greek: Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
Maltese: BSS <5 rispons
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: disturbi gastrointestinali.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Greek: • μέση ημερήσια βαθμολογία σύστασης κοπράνων (BSS) ≥5,5 και τουλάχιστον 5 ημέρες με βαθμολογία BSS ≥5 σε μια κλίμακα από 1 έως 7 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Greek: Το CYP2E1 ανεστάλη ελαφρώς (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] περίπου 20 μM [11 µg/mL]), παρόλο που αυτό δεν αναμένεται να καταλήξει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
Greek: Ανταπόκριση καθολικών συμπτωμάτων Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Greek: - αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων).
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανασταλτικά περισταλτισμού, κωδικός ATC: A07DA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg σε άτομα με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 6πλάσια, 4πλάσια, και 16πλάσια αυξημένα σε άτομα με ήπια, μέτρια, και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη A, B, C), αντίστοιχα, ενώ η ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά 3-5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Greek: Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Greek: • μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες >3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ελουξαδολίνη προερχόμενες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές, παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi 6.
Maltese: Kif taħżen Truberzi 6.
Greek: Άλλα υποστρώματα που πιθανώς επηρεάστηκαν περιλαμβάνουν π.χ. τις σαρτάνες (βαλσαρτάνη, ολμεσαρτάνη).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Greek: Έπειτα από μία από του στόματος δόση 1.000 mg σε υγιείς άντρες εθελοντές, το Μ11 ανιχνεύτηκε στα ούρα αλλά όχι στη συστηματική κυκλοφορία.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων OATP1B1 (κυκλοσπορίνη, γεμφιβροζίλη, αντιρετροϊκών [αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη], ριφαμπίνη) με ελουξαδολίνη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην ελουξαδολίνη (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Επομένως, η ελουξαδολίνη αντενδείκνυται σε αυτό τον πληθυσμό καθώς και σε άτομα με προηγούμενα προβλήματα των χοληφόρων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Greek: Αναστολείς OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li ma jintużax Truberzi waqt it-tqala.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Greek: - έντονη δυσκοιλιότητα.
Maltese: - movimenti tal-musrana urġenti.