FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten.
Bulgarian: srčnim popuščanjem (NYHA III-IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni.
Dutch: Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
Bulgarian: Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin LEK 20 mg
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):
Bulgarian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin LEK 10 mg
Dutch: Frequentie
Bulgarian: Pogostnost
Dutch: Memantine LEK 20 mg filmomhulde tabletten zijn grijs-rood ovale, filmomhulde tabletten gescoord in een zijde.
Bulgarian: Memantin LEK 20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Dutch: Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van alkaliserende maagbuffers.
Bulgarian: Mednje spadajo izrazite spremembe v prehranjevanju, kot npr. prehod z običajne na vegetarijansko prehrano ali zaužitje večjih količin alkalnodelujočih antacidov.
Dutch: Memantine LEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let,
Dutch: 2 Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
Bulgarian: 2Posamezni primeri, o katerih so poročali v okviru izkušenj v obdobju trženja.
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 last observation carried forward (LOCF).In een andere monotherapie studie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
Bulgarian: statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (ADAS-cog- Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po 24 tednih (prenos zadnjega opažanja (LOCF-last observation carried forward)).
Dutch: Er bestaat een mogelijke relatie tussen deze accumulatie en de vacuolisatie die is waargenomen in longen.
Bulgarian: Možna je povezava med tem kopičenjem
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: IMETNIK DOVOLJENJA
Dutch: Memantine LEK filmomhulde 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Bulgarian: Memantin LEK 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC / PVDCaluminija s 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 112 tablet.
Dutch: Hoofdpijn
Bulgarian: Pogosti glavobol
Dutch: Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Ženske, ki prejemajo memantin, naj ne dojijo.
Dutch: • De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDAantagonisten zoals memantine.
Bulgarian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da se ob sočasnem zdravljenju z antagonisti NMDA kot je memantin, učinki L-dope, dopaminergičnih agonistov in antiholinergikov, lahko okrepijo.
Dutch: Deze werkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk Centraal Zenuwstelsel- CZS-gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan, se je potrebno izogniti. Te učinkovine delujejo na isti receptorski sistem kot memantin, zato so lahko neželeni učinki (zlasti na centralni živčni sistem (CŽS)) pogostejši in bolj izraženi (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Bulgarian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Bulgarian: silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: Memantine LEK moet worden toegediend een keer per dag en moeten worden genomen op hetzelfde tijdstip iedere dag.
Bulgarian: in ga je treba vzeti ob istem času vsak dan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Memantine LEK gebruikt - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Bulgarian: - če ste v preteklosti imeli epileptične napade, - če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčno kap), imate kongestivno srčno popuščanje ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Dutch: Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de kiwaarde (ki = inhibitieconstante) van memantine, die 0,5 µmol is in de frontale cortex van de mens.
Bulgarian: s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
Dutch: IJzeroxide geel (E 172)
Bulgarian: smukec rumen železov oksid (E 172)
Dutch: Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cltot) op tot 170 ml/min/1,73 m2, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
Bulgarian: s končnim razpolovnim časom (t½) od 60 do 100 ur. Pri prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cltot) 170 ml/min/1,73 m²; del celotnega ledvičnega očistka je dosežen
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovaje in izdaja zdravila je le
Dutch: 10 mg: Filmomhulde: Polyvinylalcohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxide (E 171),Talk, IJzeroxide geel (E
Bulgarian: Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E 171), smukec in rumen železov oksid (E 172).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Bulgarian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Dutch: organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Memantin LEK
Dutch: Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond,wordt aangeraden om bij patiënten die gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombine tijd of de INR zorgvuldig te volgen.
Bulgarian: s peroralnimi antikoagulanti, priporočljivo spremljanje protrombinskega časa ali INR.
Dutch: In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Bulgarian: V teh primerih bo zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine LEK regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Bulgarian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Memantin LEK.
Dutch: Tel.: +30 210 66 65 067
Bulgarian: Tel.: +30 210 66 65 067 E-pošta:
Dutch: Vrouwen die Memantine LEK innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Bulgarian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin LEK, ne smejo dojiti.
Dutch: week 1
Bulgarian: tedna dalje
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine LEK, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
Bulgarian: teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:
Dutch: Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Bulgarian: Uporaba memantina pri nosečnicah ni priporočljiva.
Dutch: Verhoogde leverfunctietest
Bulgarian: Vzdrževalni odmerek
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.
Dutch: Aluminium-PVC/PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 28, 30, 42, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Al-PVC/PVDC pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28, 30, 42, 56, 98 in 100 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.
Dutch: Standaard klinische procedures om de werkzaam bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van potentiële enterohepatische cyclus),verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden gebruikt indien geschikt geacht.
Bulgarian: Antidota za zastrupitev ali preveliko odmerjanje ni. Pri odstranjevanju učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne enterohepatične recirkulacije), nakisanje urina, prisilna diureza.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Dutch: Aluminium-PVC/PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Al-PVC/PVDC pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 112 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Memantine LEK heeft ingenomen dan u zou mogen - Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine LEK geen schadelijke gevolgen.
Bulgarian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin LEK, kot bi smeli - Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Memantin LEK ne bi smelo imeti škodljivih posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bulgarian: Shranjevanje zdravila Memantin LEK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Dutch: Hepatitis
Bulgarian: Neznana hepatitis
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Srčne bolezni
Dutch: Abnormale loop
Bulgarian: Občasni nenormalna hoja
Dutch: Wijze van toediening
Bulgarian: Način uporabe
Dutch: Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en necrose.
Bulgarian: se je pojavila ataksija in drugi predklinični znaki.
Dutch: Memantine LEK werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Bulgarian: NMDA in tako izboljša prenos živčnih
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Bulgarian: s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 5 - 29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Bulgarian: Občasni glivična okužba
Dutch: een tablet van 10 mg week 3
Bulgarian: teden ena 10 mg tableta
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Bulgarian: s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študijami bolnikov, ki so prejemali stabilni odmerek zaviralcev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom pri spoznavnih funkcijah ter globalnih in funkcionalnih področjih.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Bulgarian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo
Dutch: De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling.
Bulgarian: Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati,
Dutch: Estonia Tel: + 372 6652405
Bulgarian: Eesti Sandoz d.d. Estonia Tel: + 372 6652405
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Memantine LEK dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
Bulgarian: Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno vsak dan ob istem času.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine LEK 10 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: IME ZDRAVILA Memantin LEK 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: EU/1/13/826 /001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /003 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /004 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /005 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /006 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /012 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /013 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /014 112 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/13/826 /001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /003 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /004 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /012 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /013 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /014 112 filmsko obloženih tablet
Dutch: In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten alleen neuronale vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) na doseringen die leiden tot zeer hoge piekserumconcentraties.
Bulgarian: V kratkotrajnih študijah na podganah je memantin, tako kot drugi antagonisti receptorjev NMDA,
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000): • stuiptrekkingen.
Bulgarian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische amfifilische eigenschappen.
Bulgarian: s kationskimi amfifilnimi lastnostmi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Podatkov o uporabi memantina pri bolnikih
Dutch: • Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
Bulgarian: Ob sočasni uporabi memantina in hidroklorotiazida (HCT) oziroma zdravil, ki vsebujejo HCT, lahko pride do zmanjšanja serumske koncentracije HCT.
Dutch: Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen.
Bulgarian: Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom skladno
Dutch: Dosering
Bulgarian: Odmerek
Dutch: Week 3 (dag 15-21): De patiënt dient één 15 mg filmomhulde tablet per dag in te nemen gedurende 7 dagen.
Bulgarian: teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 15 mg filmsko obloženo tableto na dan.
Dutch: EU/1/13/826 /007 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /008 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /009 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /010 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /011 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /015 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/13/826 /007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /008 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /009 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /010 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /011 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /015 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: Schimmelinfecties
Bulgarian: Žilne bolezni
Dutch: Memantine LEK 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten gescoord in een zijde.
Bulgarian: Izgled zdravila Memantin LEK in vsebina pakiranja Memantin LEK 10 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Dutch: Gele, ovale, filmomhulde tablet gescoord aan één zijde.
Bulgarian: Rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo na eni strani.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine LEK te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine LEK?
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine LEK gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine LEK de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Memantine LEK moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Bulgarian: Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Dutch: Memantine LEK is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine LEK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine LEK.
Dutch: Memantine LEK is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Memantine LEK е „генерично лекарство".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine LEK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Axura.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
Dutch: Dit betekent dat Memantine LEK gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine LEK е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het bevat de werkzame stof memantine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мемантин (memantine).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine LEK.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine LEK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine LEK dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stof in Memantine LEK, memantine, is een middel tegen dementie.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine LEK is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine LEK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De behandeling met Memantine LEK moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Dutch: Overige informatie over Memantine LEK:
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine LEK:
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine LEK inneemt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine LEK.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine LEK zijn.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Bulgarian: Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.