FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Slovak: Z toho vyplývajú významné bezpečnostné obavy spojené s chronickým používaním kombinácie etanolu a propylénglykolu u novorodencov a detí.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Slovak: Okrem toho existujú obavy týkajúce sa citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom, ako aj pacientov s poškodenou funkciou pečene a epilepsiou;
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine je žiadosťou na základe všeobecného použitia podľa článku 10 ods.
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Slovak: Účinná látka levotyroxín je zavedená účinná látka opísaná v Európskom liekopise.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Slovak: Žiadateľ následne navrhol použiť: - kvapkaciu vložku na dávky medzi 12,5 µg a 50 µg (5 až 20 kvapiek) a - 3 ml perorálnu striekačku na dávky medzi 50 µg a 200 µg (0,5 až 2 ml).
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Slovak: Dehydrogenáza alkoholu preferenčne metabolizuje etanol a až potom ostatné alkoholy vrátane propylénglykolu.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Slovak: Podstatné údaje obsahuje štúdia MacDonalda et al2, pretože v jednom z ramien štúdie sa skúmali denné dávky propylénglykolu podobné dávkam, ktoré možno očakávať v prípade lieku Levothyroxine Alapis.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Slovak: V dokumente „Usmernenie k pomocným látkam na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov liekov na humánne použitie“ sa píše, že ak je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, písomná informácia pre používateľov musí obsahovať túto informáciu: „Tento liek obsahuje < > obj.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Slovak: Pomocnými látkami sú glycerol, propylénglykol, etanol a purifikovaná voda, ktoré zodpovedajú príslušným monografiám Európskeho liekopisu.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Slovak: Alapis sú perorálne roztokové kvapky obsahujúce účinnú látku levotyroxín sodný (100 μg/ml).
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silnej účinnej látky, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým predávkovaním, najmä s kardiovaskulárnymi udalosťami.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Slovak: Bezpečnosť pomocných látok (etanolu a propylénglykolu) u pediatrických pacientov Pomocnými látkami lieku Levothyroxine Alapis sú etanol, propylénglykol, glycerol a voda, ktoré sú v súlade s monografiami Európskeho liekopisu.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Slovak: Ako už bolo uvedené, etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Slovak: Pôvodne žiadateľ navrhoval dve rôzne kvapkacie vložky na podávanie až 40 kvapiek rôznych veľkostí.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Slovak: Vzhľadom na to, že žiadateľ neposkytol odpovede na zoznam otázok výboru CHMP počas konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Slovak: Etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
English: Propylene glycol
Slovak: Liek Levothyroxine
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Slovak: K riziku chyby pri podaní prispieva aj nepresnosť v dôsledku chybného spočítania vysokého počtu podávaných kvapiek.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkacej vložky Liek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, čo vedie k vysokej rýchlosti kvapkania.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Slovak: V publikovanej literatúre1 sa pri roztokoch s nízkou viskozitou, akú má aj tento liek, zdôrazňuje možnosť výraznej variability rýchlosti kvapkania i objemu kvapiek, keď
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silného lieku, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým2 Pediatrics zväzok 79 č. zo 4. apríla 1987)(2).
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
English: To be determined by Member States following EC decision
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Slovak: 0,5 ml (1mg/ml)
English: Invented name Strength
Slovak: Vymyslený názov lieku
English: Packaging
Slovak: Liekoviek
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
English: These findings have since been verified.
Slovak: Tieto zistenia sa odvtedy overili.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Slovak: Sú potrebné špeciálne médiá a atmosféra a inkubačná doba je dlhá (7 - 10 dní).
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Slovak: Monitorovanie nedostatočnej účinnosti je súčasťou systému farmakovigilancie veterinárnych liekov.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Slovak: Čas testu sa skrátil na hodiny v porovnaní s takmer dvoma týždňami potrebnými na bežnú kultiváciu.
English: Kosynierów Gdyńskich
Slovak: ul. Kosynierów Gdyńskich
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Slovak: Táto indikácia sa okrem toho nemá udeliť v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktorých posudzovanie prebieha (pozri prílohu I).
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Slovak: Odvtedy sa rozšíril na hovädzí dobytok na celom svete a je známe, že spôsobuje závažné ekonomické straty v postihnutých stádach.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Slovak: Dávka 3 g/krava/deň je v dávkovom rozsahu, ktorý sa v Európe bežne používa, t. j. 4 - 10 mg/kg/deň i.m.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Slovak: Často je postihnutá viac než jedna štvrtina vemena a produkcia mlieka výrazne klesá.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že indikácie na použitie sa majú obmedziť prednostne na tie, v prípade ktorých sa preukázala účinnosť, pričom sa treba vyhnúť všeobecným indikáciám bez pevného klinického základu.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Slovak: Autori dospeli k záveru, že riziko stanovenia nesprávnej diagnózy je zvýšené, ak sa netestuje viac vzoriek mlieka.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Slovak: K dispozícii je málo podrobností o liečebných experimentoch, ich výsledky však opísal celkovo ako neuspokojivé.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Slovak: V roku 1977 Jasper2 opísal prirodzené odznenie ochorenia ako nepredvídateľné a uznal nebezpečenstvo nepravidelného výskytu infekcie u kráv.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Slovak: Medzinárodne schválená metodika na testovanie citlivosti nebola k dispozícii v čase, keď bol tylozín prvýkrát povolený na veterinárne použitie, a ani doteraz nie je k dispozícii.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Slovak: Súčasné metódy, ako je polymerázová reťazová reakcia (PCR), umožnili výrazne rýchlejšiu identifikáciu patogénu M. bovis.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Slovak: Nie je účinný proti čeľadi Enterobacteriaceae.
English: DK-2100 København Denmark
Slovak: DK-2100 København
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Slovak: Klinické príznaky sú rôzne, ale zvyčajne dochádza k významnej strate mlieka.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Slovak: Tento patogén je vysoko nákazlivý a spôsobuje závažné ekonomické straty.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú indikované aj na liečbu niekoľkých ďalších ochorení vrátane respiračných a gastrointestinálnych infekcií, ale tieto indikácie nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Slovak: Negatívny výsledok kultivácie po liečbe mohol byť predtým nesprávne interpretovaný ako odstránenie bakteriálnej infekcie, hoci v súčasnosti je známe, že pre infekciu je to práve charakteristické.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Slovak: Mykoplazmy nerastú na bežných médiách, čo bráni v stanovení diagnózy.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Slovak: Postihnuté mlieko sa môže zdať normálne, ale môže obsahovať hnis a/alebo abnormálne a sfarbené sekréty.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Slovak: Opísal testovanie rôznych antimikrobiálnych liekov vrátane tylozínu.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Slovak: Infikované kravy sa môžu navonok javiť ako normálne a dokonca aj v závažných prípadoch sa vyskytuje málo klinických príznakov.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Slovak: Predstavuje závažný problém pre produkciu mlieka a zdravie zvierat v postihnutých stádach a spôsobuje závažné
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Slovak: Hlavným patogénom tohto druhu je patogén Mycoplasma bovis, ktorý bol prvý raz izolovaný v prípade bovinnej mastitídy v USA v 60. rokoch 20. storočia.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálnou alebo parenterálnou cestou.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Slovak: M. bovis je vysoko nákazlivý patogén postihujúci vemeno, ktorý sa ľahko šíri.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Slovak: Tylozín patrí k makrolidom, ktoré sú klasifikované ako kriticky dôležité antimikrobiálne lieky vo veterinárnej aj humánnej medicíne.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Slovak: Mykoplazma sa ľahko šíri aj infikovaným mliekom alebo zariadením na dojenie; nezistená alebo neúčinne liečená mastitída u kravy preto napokon môže viesť k početným infekciám u zvierat rôzneho veku.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Slovak: Jasper patrí tiež k prvým, ktorí spochybnili účinnosť antimikrobiálnych liekov pri liečbe mastitídy zapríčinenej mykoplazmou.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Fínsko preto 22. júna 2016 začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Slovak: Použitie tylozínu ako veterinárneho lieku sa opisuje v diskusnom dokumente výboru CVMP, ktorý sa týka používania makrolidov, linkosamidov a streptogramínov (MLS) v Európskej únii v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín: rozvoj rezistencie a vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Keďže uvedené indikácie sú mnoho rokov zahrnuté v informáciách o týchto veterinárnych liekoch, výbor usúdil, že je potrebné uviesť informáciu o odstránení tejto indikácie a v informáciách o lieku preto treba pridať toto upozornenie: „Údaje o účinnosti nepodporujú používanie tylozínu na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.“
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf údajov, indikácie treba preskúmať a v prípade potreby zmeniť na základe súčasných vedeckých poznatkov.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Slovak: V prípade 29 % spoločných vzoriek (81/280) a 43 % vzoriek mlieka
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Slovak: Je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
English: 4.2 Indication(s) for use
Slovak: Indikácia (indikácie) na použitie
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Slovak: Okrem šírenia do ďalších štvrtiek vemena sa mykoplazma môže šíriť krvou do ďalších častí tela, napr. do kĺbov, dýchacích ciest a uší.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Slovak: Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Slovak: V týchto prehľadoch je uvedený spoločný názor, že mastitída zapríčinená mykoplazmou je neliečiteľná alebo nereaguje na antimikrobiálnu liečbu a že rýchla identifikácia infikovaných zvierat je rozhodujúcou pri zabraňovaní šíreniu patogénu v stáde.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Slovak: Tylan 200 mg/ml, spoločnosť Elanco Animal Health, súhlasila so vznesenými výhradami a dospela k záveru, že k dispozícii nie je dostatok spoľahlivých predklinických a klinických údajov na podporu príslušnej indikácie.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Slovak: Je všeobecne uznávanou skutočnosťou, že akékoľvek používanie antimikrobiálnych liekov zvyšuje riziko antimikrobiálnej rezistencie, a preto sa treba starostlivo vyhýbať ich zbytočnému používaniu s cieľom minimalizovať riziko prenosu tejto rezistencie na ľudí a zvieratá.
English: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Slovak: Via Gramsci, 731/733 50019
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Slovak: Napriek zlepšeným diagnostickým metódam stále pretrváva hlavný problém v diagnostike mastitídy zapríčinenej mykoplazmou (a pri posudzovaní úspešnosti antimikrobiálnej liečby), že patogén sa môže vyskytovať v mlieku infikovaných kráv nepravidelne.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Slovak: Podiel kráv s pozitívnym testom na patogén M. bovis po 5 dňoch liečby tylozínom (3 g/krava/deň i.m.) bol až 53 % (8/15)
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Slovak: Fínsko konštatovalo, že v súčasnej odbornej literatúre sa nepodporuje indikácia „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis“, ale často sa uvádza, že k dispozícii nie sú žiadne možnosti antimikrobiálnej liečby bovinnej mastitídy zapríčinenej mykoplazmou.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Slovak: Mykoplazma (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Slovak: Bolo uverejnených len niekoľko komplexných prehľadných článkov o mastitíde zapríčinenej mykoplazmou (Pfützner a Sachse (1996)4, Nicholas a Ayling (2003)5, Gonzalez a Wilson (2003)6, Maunsell a kol.
English: Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Slovak: Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Slovak: Dôkladný výskum literatúry s cieľom zistiť nové údaje o účinnosti tylozínu pri liečbe mastitídy zapríčinenej mykoplazmou neodhalil žiadne pôvodné štúdie.
English: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium
Slovak: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar