FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PVC-PE-PVDC/Aluminium blisterverpakking
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Dutch: • Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Maltese: • Evita l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: TIKKETTA
Dutch: • u gebruikt (party)drugs zoals ecstasy, LSD, verdovende middelen of benzodiazepines
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg jew 60 mg ta' dapoxetine bħala hydrochloride salt.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
Dutch: Neem Priligy niet vaker in dan één keer per 24 uur.
Maltese: Tiħux Priligy aktar minn darba kull 24 siegħa.
Dutch: • oorsuizen
Maltese: • Indiġestjoni
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
Dutch: EXP:
Maltese: Fl-isvezja:
Dutch: Deze stof hoort tot de groep geneesmiddelen die ‘selectieve serotonine heropnameremmers' (SSRI's) worden genoemd.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Maltese: Priligy 30 mg pilloli miksijin b'rita Priligy 60 mg pilloli miksijin b'rita dapoxetine
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Maltese: • Lithium mediċina għad-disturb bipolari
Dutch: De tabletten worden verstrekt in openvouwbare blisterverpakkingen ter bevordering van het correct gebruik, met 1, 2, 3 en 6 filmomhulde tabletten.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Maltese: Jekk m'intix ċert dwar x'se tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Priligy.(ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti antibijotiċi biex jikkuraw infezzjoni, inkluż telithromycin (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Nefazodone antidepressant (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra")
Dutch: Filmomhulde tabletten 1 tablet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita pillola 1
Dutch: • Neem het geneesmiddel alleen in 1 tot 3 uur voordat u seksuele activiteit verwacht.
Maltese: • Ħu l-mediċina biss minn 1 sa 3 sigħat qabel ma tistenna li se jkun hemm attività sesswali.
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Maltese: • Inti ma ġejtx dijanjostikat b'eġakulazzjoni prematura
Dutch: Lot:
Maltese: SN Lott:
Dutch: • Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, bol en op één kant staat ‘60' in een driehoek.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 60 mg huma griżi, tondi, konvessi u mmarkati "60" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 30 mg huma griżi ċari, tondi, konvessi u mmarkati "30" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Dutch: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Dutch: Aantal proefpersonen
Maltese: Numru ta' suġġetti
Dutch: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Dutch: (PSUR's) van 17 december 2008 tot 17 juni 2011 en
Maltese: Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSURs) mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, u
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Dutch: In de analyse van de logaritmisch getransformeerde gegevens was het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT bij week 24 in onderzoek R096769-PRE3001 voor dapoxetine 60 mg 2,3 minuten en voor dapoxetine 30 mg 1,8 minuten (p<0,001) (tabel 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het percentuele verschil 22,1 % met dapoxetine 60 mg en 12,8 % met dapoxetine 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: samenvatting van R096769-PRE-3001 bij het eindpunt (behandelweek 24) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Dutch: Voor deze ernstige ongewenste voorvallen werd geen disbalans waargenomen tussen de 30mg- en 60mg-doses dapoxetine ten opzichte van placebo: placebo, 0,9 %; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0,6 %; dapoxetine 60 mg p.r.n., 0,5 %.
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Dutch: • Uit tussentijdse gegevens (4 002 patiënten behandeld met Priligy) uit het observationele postmarketingonderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) blijkt dat:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Dutch: Tijdens de fase III-onderzoeken van dapoxetine werd bij holter-monitoring bradycardie en asystolie gesignaleerd (waaronder één geval van asystolie gedurende 28 seconden) in combinatie met het optreden van syncope.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen die in de klinische fase III-onderzoeken werden gemeld (waaronder misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's), waren in het algemeen acute symptomatische voorvallen die doorgaans vanzelf verdwenen, licht of matig van ernst waren, van korte duur en tijdelijk optraden in relatie tot toediening.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Dutch: Voor alle proefpersonen met een verbetering in de toestand van hun PE (d.w.z. een CGICscore van ten minste 'iets beter') was het percentage proefpersonen dat in week 9-12 een verbetering meldde, 71,7 % voor dapoxetine 60 mg, 62,1 % voor dapoxetine 30 mg en 36,0 % in de placebogroep.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża rrakkomandata fl-SmPC hija maħsuba biex tnaqqas ir-riskju għal dawk il-pazjenti li huma esposti għad-doża ta' dapoxetine ta' 60 mg u b'hekk tnaqqas il-possibbiltà li pazjent jista' jesperjenza aktar avvenimenti avversi severi, inkluż sinkope, fil-prattika klinika ta' rutina.
Dutch: In de uitgevoerde fase III-onderzoeken werd een dosisrespons waargenomen voor zowel de werkzaamheid (met 30 mg ≥ 12 % meer respondenten in vergelijking met placebo en met 60 mg nog eens 5-10 % respondenten extra ten opzichte van 30 mg) als voor de veiligheid (0,05, 0,06 en 0,23 % gevallen van syncope met bewustzijnsverlies voor respectievelijk placebo, 30 mg en 60 mg).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Dutch: Voor dit samengestelde eindpunt bleek uit de analyse van de gepoolde dataset dat bij week 9-12 het percentage proefpersonen met een respons in de groep met dapoxetine 60 mg 40,2 % bedroeg versus 30,8 % in de groep met 30 mg en 18,1 % bij degenen met placebo.
Maltese: Għal dan il-punt ta' tmiem kompost, l-analiżi tas-sett ta' dejta miġbura wriet li l-perċentwal ta' suġġetti li kienu dawk li rrispondew fil-grupp ta' dapoxetine 60 mg kien ta' 40.2% kontra 30.8% filgrupp ta' 30 mg u 18.1% f'dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo bejn Ġimgħa 9-12.
Dutch: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Dutch: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Dutch: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Dutch: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Dutch: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Dutch: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Dutch: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Dutch: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Dutch: Sleutelbloem EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Sleutelbloem
Maltese: Fjura tal-primula
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de wortel van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Adolscenten en volwassenen
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Dutch: • zenuwachtigheid
Maltese: • nervożiżmu
Dutch: VERPAKKING VAN 1, 10, 20, 25 , 40 ,100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Dutch: Immunogecompromiteerde patiënten
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Dutch: Priorix bevat sorbitol
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak:(1/100 tot <1/10) Soms:(1/1,000 tot <1/100) Zelden:(1/10,000 tot <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Hoe werkt Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
Dutch: * Encefalitis is gerapporteerd met een frequentie die lager lag dan 1 op de 10 miljoen doses.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Dutch: Het vaccin bevat 9 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, artritis
Maltese: Artralġja, artrite
Dutch: Cellulaire of humorale immuundeficiëntie (primair of verworven), met inbegrip van hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie, AIDS of symptomatische HIV-infectie of een leeftijds-specifieke CD4 + T-lymfocyten percentage bij kinderen onder 12 maanden: CD4+ < 25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ < 20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ < 15% (zie rubriek 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 147 kinderen kregen gelijktijdig PRIORIX en Varilrix toegediend.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen myelitis transversa, Guillain-Barré-syndroom, neuritis perifeer, encefalitis*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Dutch: • koorts (hoger dan 39,5°C)
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Dutch: Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis met een natuurlijke oorzaak (mazelen 1 op de 1.000 tot 2.000 gevallen; mazelen 2-4 op de 1.000 gevallen, rodehond ongeveer 1 op de 6.000 gevallen).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Dutch: Personen van 12 maanden of ouder De dosis is 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Dutch: De veiligheid en de immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Dutch: • ontsteking van de hersenvliezen, hersenen, ruggemerg en zenuwen en perifere zenuwen, Guillain-Barre syndroom (opstijgende verlamming tot aan verlamming van de ademhaling)
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Kawasaki syndroom
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Dutch: Een beperkt aantal personen ontvingen PRIORIX intramusculair in klinische studies.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
Dutch: • Priorix mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) To be completed nationally
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Maltese: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Dutch: (bronchitis)
Maltese: • bronkite
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: • roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Dutch: Klinische studie gegevens
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi