FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinqaero.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinqaero.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Cinqaero goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinqaero.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: EU/1/11/688/001
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Hungarian: 2 db védőalátét
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Hungarian: 2 db, port tartalmazó injekciós üveg 2 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Hungarian: A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak meghatározása, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak a Cinryze otthoni, illetve önmaguknak történő beadására.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
Dutch: Bij de te geven training dienen de volgende elementen aan de orde te komen Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
Hungarian: Az oktatásnak a következő pontokra kell kiterjednie Tárolási előírások
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Dutch: • handen en voeten
Hungarian: • kezek és lábak,
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Dutch: Eliminatiehalfwaardetijd (uur)
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
Dutch: 60 minuten later ontvangen.
Hungarian: 60 percnél korábban is beadható.
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De verzamelde informatie dient te omvatten: Datum en tijd van de behandeling
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Dutch: Preventie:
Hungarian: Megelőzés:
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Services BVBA
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Dutch: PSUR-cyclus
Hungarian: PSUR ciklus
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Cinryze-t kaptak a testsúlyuk alapján (lásd 5.1 pont).
Dutch: Preparatie en hantering
Hungarian: A készítmény elkészítése és kezelése
Dutch: tmax (uur) [mediaan (bereik)]
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Hungarian: A C1-inhibitor a szerin-proteáz-gátló vagy szerpin fehérje-szupercsalád tagja.
Dutch: Omdat deze routes deel uitmaken van enzymamplificatiecascades, kan, zonder C1-remmer, spontane of trigger-geïnduceerde activering van deze routes leiden tot ongehinderde activering en zwelling.
Hungarian: Mivel ezek az utak az enzimamplifikációs kaszkádok részei, a C1-inhibitor nélkül ezeknek az utaknak a spontán vagy trigger-indukált aktiválása nem ellensúlyozott aktiválódáshoz és vizenyőhöz vezethet.
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálat alapján van egy potenciális thrombogen küszöb 200 Egység
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen ook stappen op in het verwerken van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Dutch: • Voor patiënten die laryngeale aanvallen ondervinden of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis sneller worden gegeven dan na 60 minuten.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Hungarian: A nyilvántartásban összegyűjtött adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtásának időpontjában jelenteni kell a CHMP-nek.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Dutch: Huiduitslag, erytheem, pruritus
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Dutch: Hoe ziet Cinryze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Cinryze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
Dutch: Instructiematerialen voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) megfontolandók azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű C1-inhibitor készítményt.
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Dutch: Plotseling piepend ademhalen, ademhalingsproblemen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (die zich met name op uw hele lichaam voordoen).
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze-infúzió után megfigyelt nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Hungarian: A fertilitásra, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre, valamint a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, mivel állatoknál krónikus adagolás során várhatóan neutralizáló antitestek képződnek a humán fehérjék ellen.