FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
English: Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Eklira Genuair and what is it used for?
Czech: Co je Eklira Genuair a k čemu se používá?
English: The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Eklira Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
English: Other information about Eklira Genuair
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
English: For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eklira Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eklira Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
English: The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Eklira Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
English: What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eklira Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
English: The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
English: Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Eklira Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
English: The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
English: What are the risks associated with Eklira Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?
English: The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
English: Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Czech: Přípravek Eklira Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eklira Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Eklira Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: Why is Eklira Genuair approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eklira Genuair schválen?
English: Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aclidinii bromidum
English: How is Eklira Genuair used?
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá?
English: Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Eklira Genuair je vázán na lékařský předpis.
English: How does Eklira Genuair work?
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair působí?
English: This summary was last updated in January 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Czech: Tyto studie byly prováděny v laboratorních podmínkách i typických zemědělských podmínkách, které reprezentují různé systémy chovu prasat.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Czech: Tyto otoky samovolně vymizí během zhruba 14-21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků pro celkový zdravotní stav zvířat.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Czech: Některá selata mohou být skleslá a vykazovat snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkoviny viru jako „cizí“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Czech: Imunitní reakce na očkování byla sledována prostřednictvím stanovení titrů protilátek u očkovaných zvířat.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Czech: Aktivní imunitní reakce pomůže chránit prasata proti onemocnění, které je způsobeno tímto virem.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Czech: Očkování může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v období bezprostředně po podání vakcíny.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PORCILIS PCV Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Czech: Občas může dojít ke zvýšení rektální teploty až o 2,5 °C, které netrvá déle než 24 hodin.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekční aplikaci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když se jednalo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Czech: Obecně je přijímána teorie, že k vyvolání onemocnění je infekce virem PCV2 nezbytná, nikoliv však dostatečná.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PCV platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 12. ledna 2009.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Czech: Po očkování se mohou objevit okamžité systémové reakce připomínající přecitlivělost, které vedou k vedlejším neurologickým příznakům, jakými jsou třes a/nebo excitace, jež normálně vymizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu.
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Czech: U prasat se mohou po očkování objevit přechodné lokální reakce v místě vpichu injekce, především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm).
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Czech: Vakcína neobsahuje živé viry PCV2.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Czech: Přípravek Porcilis PCV se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Czech: Přípravek Porcilis PCV obsahuje minerální olej.
English: Other information about Porcilis PCV:
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV:
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Czech: Infekce spojené s virem PCV2 mohou zahrnovat klinické příznaky, mezi které patří úbytek tělesné hmotnosti, zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, průjem, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Czech: V případě vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji reagovat.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Czech: Náhodná injekční aplikace / náhodná aplikace injekce do vlastního těla může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu,
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Czech: Přípravek Porcilis PCV obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Czech: Do 2 dnů po očkování se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1 °C.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Czech: Obsahuje bílkovinu (antigen) prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2).
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Czech: O prasečím cirkoviru typu 2 (PCV2) je známo, že u prasat vyvolává širokou škálu příznaků, které jsou dohromady známy jako onemocnění spojená s prasečím cirkovirem typu 2 (PCVD).
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Czech: Zvíře je proti viru PCV2 chráněno již 2 týdny po očkování a tento stav trvá po dobu 22 týdnů.
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis PCV byl prokázán v průběhu studií?
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Czech: Přípravek Porcilis PCV byl zkoumán v řadě studií u prasat.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Czech: Přípravek Porcilis PCV je vakcína.
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Czech: Přípravek Porcilis PCV se používá k očkování prasat ve stáří od 3 dnů proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2).
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že očkování prasat přípravkem Porcilis PCV snižuje množství viru v krvi a lymfatické tkáni zvířat a snižuje váhový úbytek, který je spjatý s infekcí PCV2 a objevuje se ve výkrmové fázi.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Czech: Očkování snižuje množství viru v krvi a lymfatické tkáni zvířat a snižuje váhový úbytek, který je spjatý s infekcí PCV2 a objevuje se ve výkrmové fázi.
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Czech: Sledovanými měřítky účinnosti byly přírůstek hmotnosti, mortalita a
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV?
English: The withdrawal period is zero days.
Czech: Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Porcilis PCV v rámci aktivní imunizace prasat ve stáří od 3 dnů proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) převyšují jeho rizika.
English: What is Porcilis PCV?
Czech: Co je Porcilis PCV?
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Czech: Přípravek Porcilis PCV je vakcína určená k použití u prasat.
English: What is Porcilis PCV used for?
Czech: Na co se přípravek Porcilis PCV používá?
English: How does Porcilis PCV work?
Czech: Jak přípravek Porcilis PCV působí?
English: How has Porcilis PCV been studied?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis PCV zkoumán?
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV schválen?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: Unituxin
Czech: Obal
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Unituxin mg/ml
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
English: This will help to protect against the disease.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
English: It is available as a suspension for injection.
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
English: Flavivirus strain YF-WN
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.