FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek átállítása azonnali hatóanyagleadású ciszteamin-bitartarát kemény kapszuláról Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot szedő cystinosisos betegek átállíthatók az előző napi azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát teljes napi adagjával egyenlő teljes napi adag PROCYSBI-ra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skifter fra harde kapsler med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Pasienter med cystinose som tar cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting kan gå over til en total daglig dose med PROCYSBI som tilsvarer den tidligere totale daglige dosen med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting.
Hungarian: Egyes betegeknél az indometacint és a ciszteamint egyidejűleg alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Indometacin og cysteamin har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Hungarian: A szövettani vizsgálat az egyik esetben a veseallograft hártyás glomerulonephritisét, a másik esetben pedig túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
Norwegian Bokmål: Histologi viste en membranøs glomerulonefritt av en renal allograft i ett tilfelle, og interstitiell nefritt pga. overfølsomhet i det andre.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül be kell adni, és az elkészítés és a beadás között hűtőben tárolható.
Norwegian Bokmål: Blandingen må spises innen 2 timer etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Hungarian: Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Hungarian: Használat után a hengerek a tartállyal együtt kidobhatók.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
Hungarian: Leukopenia és kóros májműködés
Norwegian Bokmål: Leukopeni og unormal leverfunksjon
Hungarian: A szájon át adott ciszteaminról nem mutatták ki, hogy meggátolná a cisztin-kristályok lerakódását a szemben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at peroral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Norwegian Bokmål: For å få mest mulig nytte av legemidlet, må du prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Hungarian: A cystinosisban szenvedő férfibetegeknél azoospermiáról érkeztek bejelentések.
Norwegian Bokmål: Azoospermi er rapportert hos mannlige cystinose-pasienter.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller du føler deg stadig svakere, må du kontakte legen din for å få veiledning.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 250 kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Hungarian: A relatív biohasznosulás az azonnali hatóanyag-leadású ciszteaminhoz képest kb.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Hungarian: - A fehérvérsejtek cisztintartalmának és/vagy a vér ciszteamin-koncentrációjának mérésére szolgáló vérvizsgálatok szükségesek a PROCYSBI megfelelő adagjának meghatározásához.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PROCYSBI szedése közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fejfájás, zümmögő vagy „süvítő" hang a fülben, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får noen av følgende symptomer mens du tar PROCYSBI: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Hungarian: Az adag alkalmazási lehetőségei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Norwegian Bokmål: Administreringsalternativer oppgis nedenfor:
Hungarian: A PROCYSBI az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er indisert for behandling av påvist nefropatisk cystinose.
Hungarian: * kevert leukocyta vizsgálattal mérve
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és papilla oedema, bőrelváltozások, molluscoid pseudotumorok, bőrstriák, bőr sérülékenység, ízületi hyperextensio, lábfájás, osteopenia, kompressziós törés és gerincferdülés előfordulásáról számoltak be az azonnali hatóanyag-felszabadulású ciszteamin-bitartaráttal összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) med papillødem, hudskader, molluskoide pseudotumorer, hudstria, hudskjørhet, hyperekstensjon i ledd, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose er rapportert i forbindelse med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting (se pkt.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátról PROCYSBI-ra átállított betegek FVS cisztinszintjét a fentiek szerinti optimális adag értékelése érdekében 2 hét után, majd azt követően 3 havonta meg kell mérni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting til PROCYSBI skal få leukocyttcystinnivået målt i to uker, og deretter hver 3. måned for å vurdere optimal dose som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
Norwegian Bokmål: Siden peroral cysteamin ikke hindrer forekomster av cystinkrystaller i øyet, bør du fortsette å ta cysteamin øyedråper som foreskrevet av legen din.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urin har vist seg å ligge mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter, og mesteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: For at dette legemidlet skal fungere riktig, må du gjøre følgende: - Svelg hele kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Alkalmazás ételekkel
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat
Hungarian: A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m2/nap adagot.
Norwegian Bokmål: Samlet vanlig dose skal ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát alkalmazható savas gyümölcslével vagy vízzel.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat kan gis med en syrlig fruktjuice eller vann.
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnnivå (LS Gjennomsnitt ± SE) i nmol hemicystin/mg protein* Behandlingseffekt (LS Gjennomsnitt ± SE; 95,8 % KI; pverdi)
Hungarian: A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Mage- og tarmsår og blødninger kan oppstå hos pasienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: kellemetlen lehelet vagy testszag gyomorégés fáradtság
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger ubehagelig pust- og kroppslukt halsbrann trøtthet
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Symptomer i sentralnervesystemet: Noen pasienter som tar cysteamin får anfall, depresjon og blir lett døsige (overdreven søvnighet).
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekély Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinale sår Vanlige: Unormal hudlukt, utslett
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, így többek között igazoltak teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist reproduksjonstoksisitet, deriblant teratogenese (se pkt.
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) indigókármin (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leddhyperekstensjon, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és/vagy papilla oedema előfordulásáról számoltak be a ciszteamin-bitartarát kezeléssel összefüggésben, ami vízhajtó terápia hatására megszűnt (az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani (meg kell inni), és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Norwegian Bokmål: Blandingen må drikkes innen 30 minutter etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Hungarian: Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos-szindrómára emlékeztető tüneteket jelentettek a könyökön.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom på albuene er blitt rapportert hos barn som har fått kronisk behandling med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteaminklorhydrat eller cystamin eller cysteaminbitartrat) stort sett over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Hungarian: 250 db kapszulát tartalmazó 400 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és két darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Norwegian Bokmål: 400 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 250 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og to oksygenabsorpsjonsmiddelsylindre, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Hungarian: Gyomor- és bélproblémák: A ciszteamint szedő betegeknél fekély és vérzés alakult ki.
Norwegian Bokmål: Mage- og tarm- (gastrointestinale) problemer: Pasienter som har tatt cysteamin har utviklet magesår og blødninger.
Hungarian: Kidobás dátuma:
Norwegian Bokmål: Kasseringsdato:
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, amely a következő táblázat szerint becsülhető meg.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint 4 órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis det er fire timer eller mindre til neste dose, hopp over den glemte dosen og gå tilbake til den vanlige doseringsplanen.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Hungarian: Milyen a PROCYSBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes dersom det er tilstrekkelig toleranse og leukocyttcystinnivået forblir >1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje, kevert leukocyta vizsgálattal mérve.
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Norwegian Bokmål: Personer med cystinose har forhøyede leukocyttcystinnivåer over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: Bőrelváltozások, csontelváltozások és ízületi problémák: A nagydózisú ciszteamin-kezelés bőrelváltozásokat okozhat.
Norwegian Bokmål: Hudskader, benlesjoner og leddproblemer: Behandling med høye doser av cysteamin kan forårsake hudskader.
Hungarian: A kezelés a készítményt kevésbé jól toleráló betegek esetében is jelentős előnnyel járhat, ha a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt van (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse kan fortsatt ha betydelig fordel hvis leukocyttcystinnivået er under 2 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Hungarian: Alkalmazás tápszondán keresztül
Norwegian Bokmål: Administrasjon via sonde
Hungarian: A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med cysteamin må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet (dvs. økt leukocyttcystinnivå) for å oppnå maksimal effekt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a ciszteamin (merkaptamin) bármelyik formájával vagy a
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, enhver form for cysteamin (merkaptamin), eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Túladagolás esetén a légzőszervek és a szív- és érrendszer működését megfelelő módon támogatni kell. Specifikus antidotum nem ismert.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør respirasjons- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a fehérvérsejtek cisztinszintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leukocyttcystinnivået nøye hos disse pasientene.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megadott célértékek kevert leukocyta vizsgálattal végzett mérésekből származnak.
Norwegian Bokmål: Målverdiene som er angitt i preparatomtalen, er innhentet ved å bruke den blandede leukocyttanalysen.
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Hypromellose
Hungarian: Az intakt PROCYSBI kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hele PROCYSBI-kapsler skal ikke gis til barn under ca. 6 år på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
Hungarian: Világoskék, 0-ás méretű kemény kapszula fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg" felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomatott „PRO" emblémával.
Norwegian Bokmål: Lyseblå harde kapsler, str. 0, påtrykt «75 mg» med hvitt blekk og en mørkeblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
Hungarian: Ennek a szintnek az eléréséhez a ciszteamin adagja maximum 1,95 g/m2/nap-ra emelhető.
Norwegian Bokmål: Cysteamindosen kan økes til maksimalt 1,95 g/m2/dag for å oppnå dette nivået.
Hungarian: 60 db kapszulát tartalmazó 50 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és egy darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Norwegian Bokmål: 50 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 60 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og en oksygenabsorpsjonsmiddelsylinder, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Hungarian: Világoskék, 3-as méretű kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg" felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO" emblémával.
Norwegian Bokmål: Lyseblå harde kapsler, str. 3, påtrykt «25 mg» med hvitt blekk og en lyseblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
Hungarian: A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbehandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte.
Hungarian: A ciszteamin granulátum és savas gyümölcslé vagy víz keverékét meg kell inni.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen med cysteamingranulat og syreholdig fruktjuice eller vann.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig, men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak, povidon (K-17), titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • I trykkfargen: skjellakk, povidon (K-17), titandioksid (E171).
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindhárom hengert tartsa a tartályban.
Norwegian Bokmål: La de tre sylindrene være i hver sin flaske ved bruk av flasken.
Hungarian: Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
Hungarian: A ciszteamin szedésekor előfordulhatnak olyan tünetek, mint például a görcsrohamok, fáradtság, álmosság, depresszió és agyi rendellenességek (enkefalopátia).
Norwegian Bokmål: Symptomer som anfall, tretthet, søvnighet, depresjon og hjernelidelser (encefalopati) kan oppstå med cysteamin.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Du eller din lege vil ordne med at disse blodprøvene tas. Disse prøvene må tas 12,5 timer etter kveldsdosen dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen gis.
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg kapsel, hard
Hungarian: Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag,
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens: Bivirkning Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diare Vanlige: Abdominalsmerte, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritt
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte og endre dosen hvis disse oppstår.
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke.
Hungarian: A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni és a tartalmát rá kell szórni kb.
Norwegian Bokmål: Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs på ca. 100 gram eplemos eller bærgelé.
Hungarian: Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PROCYSBI
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI bevétele és az étel elfogyasztása tekintetében mindig következetesen és megismételhető módon kell eljárni (lásd 5.2 pont) Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az alábbiakban felsorolt ételre vagy italba kell szórni.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter der det er risiko for å sette i halsen, ca. 6 år og under, skal de harde kapslene åpnes og innholdet strøs over mat eller i væske som oppgitt nedenfor.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PROCYSBI
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Enterokapsel, hard
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Hungarian: • A fibrotizáló colonopathia kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A betegeket tájékoztatni kell a fibrotizáló colonopathia lehetséges kockázatáról; A betegeket fel kell világosítani a fibrotizáló colonopathia okozta panaszokról és tünetekről és arról, hogy figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat, ha ezeket észlelik.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på fibroserende kolonopati og bes om å varsle behandlende lege dersom tilstanden utvikler seg
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágytalanság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Hungarian: • A teratogenitás kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a teratogenitás kockázatáról; Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni és annak negatívnak kell lennie;
Norwegian Bokmål: • For kvinner i fertil alder skal en negativ graviditetstest bekreftes før behandling
Hungarian: Jelölőfesték sellak povidon K-17 titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenitetsstudier med harde enterokapsler med cysteaminbitartrat.