FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Czech: V důsledku toho může antibiotikum působit déle a je účinnější v usmrcování bakterií.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antibiotikas gali veikti ilgesnį laiką ir veiksmingiau naikina bakterijas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Augmentin (amoxicilin a kyselina klavulanová)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Augmentin (amoksicilinas ir klavulano rūgštis)
Czech: Proč byl přípravek Augmentin přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Augmentin buvo peržiūrėtas?
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě řady běžných infekcí:
Lithuanian: Preparatas vartojamas šių paprastų infekcijų trumpalaikiam gydymui:
Czech: Použitelnost různých typů přípravku Augmentin v zemích EU
Lithuanian: Skirtingų rūšių preparato Augmentin tinkamumas ES šalyse
Czech: Ostatní
Lithuanian: Nr.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Augmentin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė preparato Augmentin peržiūrą.
Czech: Je rovněž dostupný pod jinými obchodními názvy, jako je Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Lithuanian: Preparato galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais, pvz.: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ir Spektramox.
Czech: Přípravek může být použit i k prevenci některých infekcí.
Lithuanian: Preparatą galima vartoti kai kurių infekcijų profilaktikai.
Czech: Výborem doporučené dávkování je nyní třikrát denně.
Lithuanian: Šiuo metu komiteto rekomenduojamas preparato dozavimas yra trys
Czech: Poměr amoxicilinu ke kyselině klavulanové se může pohybovat od 16:1 (jeden gram amoxicilinu na 62,5 mg kyseliny klavulanové) do 2:1 (250 mg amoxicilinu na 125 mg kyseliny klavulanové).
Lithuanian: Preparato sudėtyje esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis gali svyruoti nuo 16:1 (vienas gramas amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties) iki 2:1 (250 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties).
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Czech: 21. února 2008
Lithuanian: vasario 21 d.
Czech: Poměr 16:1 je určen pro pacienty ve věku nejméně 16 let.
Lithuanian: Preparatą, kuriame veikliųjų medžiagų santykis yra 16:1, galima skirti pacientams nuo 16 metų.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byla pro přípravek Augmentin odstraněna indikace tonsilitidy.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti preparato Augmentin indikaciją tonzilitui gydyti.
Czech: Výbor rovněž doporučil, aby v situacích, kdy je vyžadována vyšší dávka amoxicilinu, byla zvolena jiná úprava přípravku Augmentin a pacient se tak vyhnul příjmu příliš velkého množství kyseliny klavulanové.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo, kad tais atvejais, kai pacientui reikia didesnės amoksicilino dozės, reikėtų rinktis kitą Augmentin preparatą, kad pacientas negautų pernelyg didelio klavulano rūgšties kiekio.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že dostupnost léčivého přípravku obsahujícího určitý poměr amoxicilin:kyselina klavulanová v jedné zemi neznamená, že tentýž přípravek by měl být používán i v jiné zemi.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, jog tai, kad vaistinis preparatas, kuriame yra tam tikras amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis, parduodamas vienoje šalyje, dar nereiškia, jog šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti ir kitoje šalyje.
Czech: Dříve se přípravek Augmentin tablety a suspenze s poměrem 4:1 užíval dvakrát denně, avšak výbor CHMP se shodl na tom, že dávkování dvakrát denně není jako standardní dávkování vyhovující.
Lithuanian: Anksčiau preparato Augmentin tabletės ir suspensijos, kuriose veikliųjų medžiagų santykis yra 4:1, buvo vartojamas du kartus per dieną, tačiau CHMP nutarė, kad toks įprastinis preparato dozavimas (du kartai per dieną) yra netinkamas.
Czech: Výbor CHMP sjednotil v souhrnu údajů o přípravku informace o možných interakcích přípravku Augmentin s jinými léčivými přípravky a s některými laboratorními testy.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamą informaciją apie preparato Augmentin galimą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kai kuriais laboratoriniais tyrimais.
Czech: Výbor se rovněž shodl na tom, že formy přípravku Augmentin, které jsou dostupné v jednotlivých zemích EU, musí být upraveny na míru druhům bakterií, které jsou v dané zemi „prevalentní", a obzvláště jejich schopnosti odolávat působení určitých antibiotik.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad preparato Augmentin formos turi būti pritaikytos kiekvienai ES šaliai, kurioje jis parduodamos, atsižvelgiant į toje šalyje paplitusias bakterijų rūšis, ypač jų atsparumą tam tikrų antibiotikų veikimui.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování u dětí s použitím váhy pacienta jako rozlišovacího parametru pro odlišení dávky pro „dospělé a dospívající" (vážící více než 40 kg) od dávky pro děti (pod 40 kg).
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą vaikams, atsižvelgiant į paciento svorį, kaip ribinį dydį, kad preparatas būtų skirtingai dozuojamas „suaugusiesiems ir paaugliams" (sveriantiems daugiau kaip 40 kg) ir vaikams (iki 40 kg).
Czech: Výbor se shodl na tom, že injekce může být vždy použita na začátku léčby u všech onemocnění, pro něž je vhodná perorální léčba, před přechodem na tablety nebo perorální suspenzi.
Lithuanian: Komitetas pritarė, kad gydant visas ligas, kurias galima gydyti geriamaisiais preparatais, gydymo pradžioje, prieš pereinant prie gydymo tabletėmis ar geriamąja suspensija, visada galima skirti preparato injekciją.
Czech: Dne 28. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Augmentin v EU.
Lithuanian: sausio 28 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Augmentin rinkodaros teisės ES.
Czech: Výbor rovněž sjednotil oddíl uvádějící druhy bakterií, proti kterým přípravek působí a koncentraci, ve které je účinný.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino skyrių, kuriame išvardytos bakterijų, kurias šie vaistiniai preparatai veikia, rūšys ir nurodyta veiksminga preparato koncentracija.
Czech: To platí obzvláště pro přípravky s poměrem 2:1 nebo 4:1, jelikož tyto přípravky, podávané v doporučené dávce, nemusí poskytovat dávku amoxicilinu, která je dostatečná pro usmrcení lokálně prevalentních bakterií v oblastech s vysokou úrovní rezistence na peniciliny.
Lithuanian: Tai taikoma visų pirmą vaistiniams preparatams, kuriuose veikliųjų medžiagų santykis yra 2:1 arba 4:1, kadangi vartojant rekomenduojamą šių preparatų dozę, gaunamos amoksicilino dozės gali nepakakti, siekiant sunaikinti vietos lygmeniu labiausiai paplitusias bakterijas tose vietovėse, kur jos itin atsparios penicilinams.
Czech: Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin.
Lithuanian: Kai organizmas įsisavina preparatą Augmentin, jame esantis amoksicilinas naikina bakterijas, kurios sukelia infekciją, o preparate esanti klavulano rūgštis blokuoja fermentą beta-laktamazę, dėl kurios bakterijos gali suardyti amoksiciliną.
Czech: Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav", obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy".
Lithuanian: Preparato Augmentin, dar vadinamo koamoksiklavu, sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amoksicilino - antibiotiko, kuris priskiriamas prie beta-laktamų (ta pati kaip ir penicilinų grupė), ir klavulano rūgšties, kuri yra beta-laktamazės inhibitorius.
Czech: Lze jej rovněž používat u závažnějších infekcí, jako jsou infekce kostí nebo nitrobřišní infekce.
Lithuanian: Taip pat preparatas gali būti vartojamas sunkesnėms, pvz., kaulų arba pilvo ertmės, infekcijoms gydyti,.
Czech: • infekcí močového ústrojí (ústrojí odvádějící z těla moč),
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Czech: Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů.
Lithuanian: Tabletėmis ir geriamųjų suspensijų pavidalu parduodamo preparato indikacijos (ligos, kurioms gydyti galima naudoti šį vaistinį preparatą), kurios priklauso nuo preparate esančių veikliųjų medžiagų santykio, buvo suderintos, kad į jų sąrašą būtų įtraukta: (tinkamai diagnozuotas) ūmus bakterinis sinusitas, ūmus vidurinis otitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos (kaip antai ūmus lėtinio bronchito ir visuomenėje įgytos pneumonijos paūmėjimas), cistitas, pielonefritas, odos ir minkštųjų audinių infekcijos, visų pirma puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, skausmingas dantų pūlinys su plintančiu puriojo ląstelyno uždegimu bei kaulų ir sąnarių infekcijos.
Czech: Výbor sjednotil kontraindikace pro přípravek Augmentin do dvou kontraindikací: v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo alergické reakce na jiná beta-laktamová antibiotika a v případě žloutenky nebo jaterních potíží způsobených dříve amoxicilinem nebo kyselinou klavulanovou.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato Augmentin kontraindikacijų tekstą ir suformulavo dvi kontraindikacijas: esant padidėjusiam jautrumui penicilinams arba alerginei reakcijai į kitus beta-laktamų grupės antibiotikus ir sergant gelta arba esant kepenų funkcijos sutrikimams, kuriuos anksčiau sukėlė amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že injekce může být použita k prevenci infekcí u větších operací zahrnujících operaci střev, dutiny pánevní, hlavy a krku a žlučových cest.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad injekcija skiriamą preparatą galima naudoti, siekiant išvengti infekcijų po svarbių žarnyno, pilvo ertmės, galvos ir kaklo bei tulžies latakų operacijų.
Czech: Tablety obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 16:1 by se měly používat pouze k léčbě komunitní pneumonie, která byla pravděpodobně vyvolána penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Tabletes, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 16:1, galima vartoti tik gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Czech: Přípravek Augmentin je dostupný ve formě tablet, perorální suspenze a injekčního nebo infuzního (kapání do žíly) roztoku.
Lithuanian: Preparatas Augmentin parduodamas tabletėmis ir geriamųjų suspensijų bei injekcinių arba infuzinių (skirtų lašinti į veną) tirpalų pavidalu.
Czech: Přípravek Augmentin je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Augmentin rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Augmentin.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti preparato Augmentin skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Výbor sjednotil text oddílu Dávkování souhrnu údajů o přípravku, aby zdůraznil osobám předepisujícím léky potřebu zkontrolovat přiměřenost poměru amoxicilin:kyselina klavulanová, obzvláště s důrazem na druh bakterie, který může infekce vyvolávat, závažnost a místo infekce, věk, váhu a funkci ledvin daného pacienta.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) skyriaus apie preparato dozavimą tekstą, kad atkreiptų vaistus skiriančių asmenų dėmesį į tai, kad reikia patikrinti, ar preparate esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra tinkamas, atsižvelgiant visų pirma į bakterijų, kurios galėjo sukelti infekcijas, rūšį, infekcijos stiprumą ir jos vietą bei pacientų amžių, svorį ir inkstų funkciją.
Czech: Výbor rovněž omezil použití perorálních suspenzí obsahujících amoxicilin a kyselinu klavulanovu v poměru 14:1 k léčbě dětí s akutním zánětem středouší a komunitní pneumonií pravděpodobně vyvolanou penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Czech: Výbor CHMP sjednotil indikace pro přípravek Augmentin podávaný jako intravenózní injekce (injekce do žíly) tak, aby zahrnovaly určitá onemocnění, pro která není perorální léčba vhodná: závažné ušní, nosní a krční infekce, nitrobřišní infekce a infekce ženského pohlavního ústrojí.
Lithuanian: CHMP suderino intravenine injekcija (į veną) skiriamo preparato Augmentin indikacijas, kad į jų sąrašą būtų įtrauktos tam tikros ligos, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistais: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos, pilvo ertmės infekcijos ir moterų lyties organų infekcijos.
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Czech: Zpravodaj: Spoluzpravodaj:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Czech: • infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie,
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos (kvėpavimo takų ir plaučių) infekcijoms, kaip antai tonzilitui, sinusitui,
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, ve kterých je tento přípravek schválen, ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Czech: Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin.
Lithuanian: , pacientams, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija) preparatą galima vartoti ir du kartus per dieną.
Czech: Výbor se shodl na tom, že tablety a perorální suspenze obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 2:1 by neměly být používány u infekcí dolních dýchacích cest nebo u otitis media.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad tablečių ir geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 2:1, negalima vartoti gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas arba vidurinį otitą, nes šių formų vaistiniame preparate esančios amoksicilino paros dozės (kai skiriamos įprastinės dozės) nepakanka, siekiant veiksmingai sunaikinti bakterijas, o vartodami didesnes preparato dozes, pacientai gali gauti pernelyg didelį klavulano rūgšties kiekį.
Czech: č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094
Lithuanian: EMEA/403700/2009 EMEA/A-29/1094
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Czech: Co je Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Czech: 19. března 2009
Lithuanian: kovo 19 d.
Czech: To umožňuje dilataci krevních cév ve vnitřním uchu, čímž dochází k poklesu tlaku a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Czech: Proč byl přípravek Betavert N přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Czech: Pacienti s Menièrovou chorobou trpí závratěmi (pocitem motání), které bývají často spojeny s nevolností nebo zvracením, tinnitem (zvoněním v uchu) a nedoslýchavostí.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Czech: U Menièrovy choroby se betahistin pravděpodobně váže na některé receptory, na které se obvykle váže histamin.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Czech: Menièrova choroba je onemocnění, při němž hromadění tekutiny ve vnitřním uchu vede ke zvyšování tlaku.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravky Betavert N a Betaserc 8 byla prokázána.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Czech: Přípravek Betavert N se používá k léčbě pacientů s Menièrovou chorobou.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Betavert N může být považován za generikum přípravku Betaserc 8, a že rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N by mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Czech: Léčivá látka přípravku Betavert N, betahistin, je analog histaminu, což je v těle přirozeně se vyskytující látka, která ovlivňuje mnoho procesů.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Czech: To znamená, že přípravek Betavert N je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Betaserc 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byly obavy ze strany České republiky, která poukazovala na to, že nebylo prokázáno, že přípravek Betavert N je bioekvivalentní s přípravkem Betaserc 8.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Czech: Londýn 4. června 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Czech: Přípravek Betavert N je „generikum".
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Czech: KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007.
Lithuanian: Bendrovė „Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG" pateikė paraišką dėl Betavert N savitarpio pripažinimo, remdamasi Vokietijos 2007 m.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Betavert N. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Betavert N převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Německem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Betavert N rinkodaros teisės.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. května 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Czech: č. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Lithuanian: EMEA/CHMP/383819/2009 EMEA/H/A-29/1062
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Czech: Může být také použit k léčbě nosních polypů (výrůstků v nosní sliznici).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Czech: Jediným rozdílem je to, že obsahuje velmi malé množství kyseliny askorbové (antioxidantu).
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z důvodu neshody mezi členskými státy týkající se použití léčivého přípravku u dospívajících a dětí (starších 6 let).
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Czech: 19. února 2009
Lithuanian: vasario 19 d.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).