FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Riximyo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Riximyo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Riximyo, ако имат тежки сърдечни проблеми.
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Bulgarian: Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
English: Other information about Riximyo
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, тежко заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Riximyo, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Riximyo ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Riximyo е разрешен за употреба в ЕС?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при MabThera, ползите при Riximyo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията на Riximyo вижте листовката.
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Bulgarian: Освен това Riximyo е също толкова ефективен, колкото MabThera, в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Riximyo или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riximyo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Riximyo има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Bulgarian: Riximyo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Riximyo може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Riximyo е MabThera.
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Riximyo са установени в проучванията?
English: The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Bulgarian: Активното вещество в Riximyo, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработено да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
English: What is Riximyo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва?
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Bulgarian: Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
English: What are the risks associated with Riximyo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riximyo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Riximyo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Bulgarian: Тъй като Riximyo е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Riximyo.
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Riximyo са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Riximyo са същите като при MabThera.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Riximyo и основания за разрешаване в ЕС
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Riximyo с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Riximyo е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
English: How is Riximyo used?
Bulgarian: Как се използва Riximyo?
English: How does Riximyo work?
Bulgarian: Как действа Riximyo?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че приемът на Riximyo води до нива на активното вещество в организма, които са сходни на нивата, произведени от приема на MabThera.
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Riximyo се отпуска по лекарско предписание.
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Riximyo e „биоподобно“ лекарство.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Episalvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Episalvan?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете, и препоръча Episalvan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Episalvan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Episalvan
Bulgarian: Допълнителна информация за Episalvan:
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Bulgarian: Двете половини са покрити също и с ранева превръзка.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Episalvan, вижте листовката.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Bulgarian: Въпреки че разликите са малки, те се смятат за значими при пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, които са трудни за лечение и при които вариантите за лечение са ограничени.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Bulgarian: Това са рани, при които са унищожени горните слоеве на кожата, например от изгаряне или при хирургична трансплантация на кожа.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Episalvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Episalvan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата (всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е възможно да засегне повече от 1 на 100 души).
English: What are the risks associated with Episalvan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Episalvan?
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Bulgarian: Средното време за затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни за раните, лекувани с Episalvan.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Episalvan, екстракт от брезова кора, подпомага клетките, които изграждат външния слой на кожата (кератиноцити), да се развиват по-бързо и да мигрират по-бързо към отвора, образуван от раната, като по този начин подпомагат по-бързото заздравяване на раните.
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Episalvan са установени в проучванията?
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Bulgarian: Гелът се нанася при всяка смяна на превръзката до пълното заздравяване на раната, но не по-дълго от 4 седмици.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва?
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Bulgarian: Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Bulgarian: В първото проучване средното време от хирургичната интервенция до затварянето на раната е 17,1 дни за раните, лекувани само със стандартна ранева превръзка, и 15,5 дни за раните, лекувани също и с Episalvan.
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Bulgarian: Не са идентифицирани значими проблеми по отношение на безопасността, а нежеланите лекарствени реакции са контролируеми.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Bulgarian: Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.
English: Episalvan birch bark extract
Bulgarian: Episalvan екстракт от брезова кора
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Bulgarian: Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Bulgarian: Episalvan е с доказана ефективност за намаляване на времето за заздравяване на раните.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Bulgarian: Пациентите получават Episalvan заедно с ранева превръзка на едната половина на раната, докато другата половина на раната е лекувана само чрез стандартна ранева превръзка.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Bulgarian: Episalvan е наличен под формата на гел, който се нанася в тънък слой (с дебелина 1 mm) върху раната, която се покрива с ранева превръзка.
English: Why is Episalvan approved?
Bulgarian: Защо Episalvan е разрешен за употреба?
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Bulgarian: Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата, при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен дезинфектиращ гел.
English: How is Episalvan used?
Bulgarian: Как се използва Episalvan?
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Bulgarian: Episalvan е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кожни рани, засягащи епидермиса и/или дермата.
English: How does Episalvan work?
Bulgarian: Как действа Episalvan?
English: Filgrastim is very similar to a human
Bulgarian: Филграстим е много подобен на
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Bulgarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Bulgarian: Другите забележки са свързани с описанието на производствения процес, контрола на примесите в активното вещество и стерилизацията на крайния продукт.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 194 пациенти, получаващи противоракови лекарства, сравнява безопасността, ефективността и имуногенността, т. е. способността на лекарството да инициира производството на антитела, на Fulphila и Neulasta.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е предназначен да бъде подобен на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство“) под името Neulasta.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Bulgarian: Една от основните забележки на СНМР е липсата на сертификат за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда продуктът.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Fulphila е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическата структура, чистотата, начинът на действие и начинът, по който организмът обработва лекарството.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Bulgarian: Fulphila се използва при пациенти с рак за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции) и появата на фебрилна неутропения (неутропения с висока температура).
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана лекарствена реакция на някои лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
English: What is Fulphila?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila?
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Fulphila е разработен като „биоподобно“ лекарство.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: Активното вещество в Fulphila, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).