FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de combinatieproducten (moxidectine in combinatie met praziquantel) bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden, lintworm en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów połączonych (moksydektyna w połączeniu z prazykwantelem) służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist, tasiemców i innych pasożytów, np. owsików.
Dutch: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectine
Polish: MOXIQUEST GEL ORAL Moksydektyna Żel doustny
Dutch: OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Polish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Dutch: In het sediment levende organismen
Polish: Organizmy żyjące w osadach
Dutch: PECsediment uitspoeling
Polish: Roztwór do polewania
Dutch: Uit gemeten concentraties werd een LC50-waarde van 0,62 µg/l berekend.
Polish: Wartość LC50 wynoszącą 0,62 µg/l obliczono na podstawie oznaczonych stężeń.
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's), verkregen door deling van de meest gevoelige eindpunten (LC50/EC50) voor het meest gevoelige standaardorganisme door een beoordelingsfactor van 100, bedragen respectievelijk 4,7 en 10 µg/kg drooggewicht voor the mestvlieg (Musca autumnalis) en de mestkever (Aphodius constans).
Polish: Wartości prognozowanego stężenia niewywołującego skutków negatywnych (PNEC), uzyskane w wyniku podzielenia najbardziej wrażliwych punktów końcowych (LC50/EC50) dla najbardziej wrażliwego organizmu przez współczynnik oceny równy 100, wynoszą
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling werd een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren gedurende drie opeenvolgende jaren noodzakelijk geacht.
Polish: W celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego za konieczne uznano ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwisku.
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
Polish: 139,0 dni w temp. 20°C) zgodnie z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) stosuje się do potwierdzenia, że moksydektyna spełnia kryterium bardzo dużej trwałości (vP) (tzn. wartość DT50 w glebie jest wyższa niż 180 dni).
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Polish: Rivium Westlaan 74
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor aardwormen.
Polish: Przedstawiono dwa zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności dla dżdżownic.
Dutch: 53 (rundvee, pour-on)
Polish: 53 (bydło, polewanie)
Dutch: A. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als pour-on-oplossing en toegediend aan rundvee die 5 mg moxidectine per ml of 5 mg moxidectine en 200 mg triclabendazol per ml bevatten
Polish: A. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako roztwór do polewania i podawanych bydłu, zawierających 5 mg moksydektyny na ml lub 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na ml
Dutch: Stalscenario's
Polish: Scenariusze dla stajni
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych
Dutch: 18,92 mg/g Paarden Oraal
Polish: 18,92 mg/g Konie
Dutch: Rundvee
Polish: Owce
Dutch: De worstcase-DT50 was 296,6 dagen bij 12 °C, geëxtrapoleerd van 139 dagen bij 20 °C in zandgrond.
Polish: Wartość DT50 według najgorszego scenariusza wynosiła 296,6 dni w temperaturze 12°C.
Dutch: De afbraak van [3H]-moxidectine werd onderzocht onder aerobe omstandigheden
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono z [3H]-moksydektyną i uzyskano
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat, om de vastgestelde risico's voor in het water en sediment levende organismen te verminderen, risicobeperkende maatregelen in de productinformatie moeten worden opgenomen; Voor mestfauna kunnen geen risicobeperkende maatregelen worden vastgesteld en daarom moeten in de productinformatie waarschuwingszinnen worden opgenomen.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: C. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale oplossing en toegediend aan schapen die 1 mg moxidectine per ml of 1 mg moxidectine en 50 mg triclabendazol per ml bevatten
Polish: C. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako roztwór doustny i podawanych owcom, zawierających 1 mg moksydektyny na ml lub 1 mg moksydektyny i 50 mg triklabendazolu na ml
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit voor Daphnia werden overgelegd.
Polish: Przekazano dwa zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności ostrej dla rozwielitek.
Dutch: Dit wordt ondersteund door het niet-standaardafbraakonderzoek in de bodem met een geschatte DT50 van 63 dagen bij 25 °C (= DT50 van 216,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C).
Polish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link szacowaną wartością DT50 wynoszącą 63 dni w temp. 25°C (= DT50 równe 216,6 dni znormalizowane do temp. 12°C).
Dutch: Voor alle doeldiersoorten (rundvee, schapen en paarden) en alle toedieningswegen (pour-on, injectie, oraal) werd een invloed op mestvliegen vertoond.
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder echte omstandigheden om de voorgestelde lage kans op effect op het milieu te controleren.
Polish: Dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku w warunkach rzeczywistych, które mogłyby zweryfikować sugerowane małe prawdopodobieństwo wpływu na środowisko nie są dostępne.
Dutch: PECoppervlaktewater uitspoeling
Polish: Moksydektyna Roztwór do polewania
Dutch: 325 (rundvee, pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat)
Polish: 325 (bydło, roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml)
Dutch: Bijlage IV
Polish: Aneks IV).
Dutch: Bij schapen is subcutane toediening van de injecteerbare producten bedoeld voor de behandeling en preventie van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, larven van horzel en schurftmijt.
Polish: U owiec zastosowanie podskórne produktów do wstrzykiwań służy do leczenia i profilaktyki inwazji nicieni w układzie pokarmowym, nicieni w układzie oddechowym, larw gza owczego i świerzbowców.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 września 2017 r.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/116)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 września 2017 r.
Dutch: Wat is de moxidectine?
Polish: Czym jest moksydektyna?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że te leki mogą mieć długotrwały wpływ na środowisko z uwagi na ich trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT).
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę?
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Polish: CVMP zalecił uzyskanie próbek z odpowiednich przedziałów środowiska po zastosowaniu roztworu do polewania 5 mg/ml lub roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml u bydła na pastwisku.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Polish: CVMP odnotował również, że leki weterynaryjne zawierające moksydektynę są skuteczną i ważną opcją terapeutyczną do leczenia inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Polish: W celu zminimalizowania stwierdzonych zagrożeń dla środowiska CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktu informacji na temat działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ostrzeżeń, w tym informacji na temat środka ostrożności polegającego na stosowaniu leczenia jedynie w razie konieczności i podejmowaniu decyzji na temat jego zastosowania na podstawie liczby jaj w kale i oceny ryzyka inwazji na poziomie zwierzęcia lub stada.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. niemiecki organ właściwy zainicjował ponowną ocenę leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę z powodu obaw, że moksydektyna może mieć własności PBT, a co za tym idzie może stwarzać poważne ryzyko dla środowiska.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich działań mających na celu zapobieganie narażeniu środowiskowemu.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Polish: Moksydektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania powszechnie stosowanym do leczenia i profilaktyki zakażeń pasożytniczych (np. nicieni, przywr i wszy) u zwierząt utrzymywanych w celu produkcji żywności i zwierząt domowych towarzyszących człowiekowi.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Polish: Pobrane próbki pomogą w uzyskaniu dodatkowych danych do oceny narażenia środowiskowego na moksydektynę i będą stanowiły warunek utrzymania pozwoleń na dopuszczenie tych leków weterynaryjnych do obrotu w UE.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
Polish: Ponadto na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nałożono warunek w celu uzyskania danych terenowych pozwalających na stwierdzenie, czy w rzeczywistych warunkach stosowania i odpowiednich warunkach środowiskowych można zapobiec zagrożeniom wynikającym z własności PBT tych produktów.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych z badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i że jej stosowanie stwarza ryzyko dla środowiska.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
Polish: CVMP uznał też, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeanalizować, czy w odpowiednich środowiskowych warunkach stosowania moksydektyna jest wykrywana w lokalnym środowisku.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktów informacji na temat działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla środowiska oraz ostrzeżeń.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Polish: W dniu 11 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę do stosowania doustnego, zewnętrznego i do wstrzykiwań u bydła, owiec i koni.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat własności PBT moksydektyny.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
Polish: poprawki powinny zostać uwidocznione w następujący sposób (nowy tekst jest pogrubiony i podkreślony a tekst do usunięcia jest przekreślony):
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Czas trwania leczenia Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Polish: Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
Polish: Prowadzenie i obsługa maszyn [Nazwa własna] może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie będzie możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
Polish: [Nazwa własna] jest lekiem antybakteryjnym należącym do rodziny chinologów.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Polish: - Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią (myasthenia gravis), gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen"), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Polish: Możliwe działania niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
Polish: U kobiet, w porównaniu z mężczyznami występuje tendencja do wydłużenia odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc.
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Polish: Bardzo rzadkie: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów nużliwości mięśni
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u pacjentów 18-letnich i starszych (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1): - Ostre bakteryjne zapalenie zatok - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Polish: - Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry i (lub) zmiany na błonach śluzowych (patrz punkt 4.
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Polish: Pęcherzowe reakcje skóry takie jak zespół StevensJohnson'a (SJS) lub toksyczna martwica naskórka (toxic epidermal necrolysis-TEN) (potencjalnie zagrażające życiu, patrz punkt 4.4)
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Polish: Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes') i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3).
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Polish: Ponadto występowały bardzo rzadkie przypadki poniższych działań niepożądanych, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, mogące również wystąpić w trakcie stosowania leku [Nazwa własna]: przemijająca utrata wzroku, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększony rozpad krwinek czerwonych, reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Dutch: − buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie, behalve ernstige gevallen).
Polish: - Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Polish: - Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Polish: - W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny występowały pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (patrz punkt 4.8).
Dutch: WAT ZIJN [FANTASIENAAM] TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Polish: - [Nazwa własna] może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także do zgonu, patrz punkt 4.
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Polish: POPRAWKI DO WSTAWIENIA W ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO MOKSYFLOKSACYNĘ
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie [Nazwa własna], może prowadzić do nasilenia objawów choroby.