FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Genotipska analiza 50 HBV izolata od bolesnika liječenih telbivudinom koji su uzimani u 208. tjednu (CLDT600A2303) pokazala je profil rezistencije sličan onom koji je uočen u 104. tjednu.
Romanian: Analiza genotipică a 50 de izolate HBV provenite de la pacienţii trataţi cu telbivudină în săptămâna 208 (CLDT600A2303) a evidenţiat un profil de rezistenţă similar celui raportat în săptămâna 104.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Croatian: Nakon prilagođavanja intervala doziranja prema klirensu kreatinina, nikakva druga prilagođavanja doze nisu nužna pri rutinskoj hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance-ului creatininei, nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.
Romanian: Nu o turnaţi la loc în flacon.
Croatian: Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom protiv hepatitisa B.
Romanian: Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Croatian: Pokazatelj odgovora
Romanian: Parametrul de răspuns
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să modificaţi schema de administrare, mai precis cât de des utilizaţi Sebivo.
Croatian: Odmah progutajte cjelokupni sadržaj dozirne čaše.
Romanian: Înghiţiţi imediat întregul conţinut al capacului dozator.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sebiva u pedijatrijskoj populaciji nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Croatian: Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Sebivo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo Kako uzimati Sebivo
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo Cum să utilizaţi Sebivo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sebivo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Romanian: Ce conţine Sebivo - Substanţa activă este telbivudină.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na odraslim životinjama, plodnost je bila blago smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primali telbivudin.
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere la animale adulte, fertilitatea a fost uşor redusă la administrarea de telbivudină, atât la femelele de şobolani, cât şi la masculi.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: HBeAg-negativni (n = 446)
Romanian: AgHBe negativ (n = 446)
Croatian: Zasada nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kombinacija telbivudina s ostalim antiviroticima.
Romanian: În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - şi uneori fatale.
Croatian: Mogućnost da je riječ o miopatiji, koja se definira kao trajna i neobjašnjiva bol u mišićima i/ili mišićna slabost, bez obzira na stupanj porasta razina kreatin kinaze, potrebno je razmotriti u svakog bolesnika s difuznim, neobjašnjivim mialgijama, osjetljivošću mišića, mišićnom slabošću ili miozitisom (definiran kao miopatija s histološkim dokazom oštećenja mišića).
Romanian: Trebuie avută în vedere miopatia, definită ca dureri musculare persistente inexplicabile şi/sau slăbiciune musculară, indiferent de gradul de creştere a concentraţiilor creatinkinazei (CK), la pacienţii cu mialgii extinse inexplicabile, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau miozită (definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară).
Croatian: Nije bilo dokaza smanjene plodnosti u drugim ispitivanjima u kojima su ili mužjaci ili ženke štakora primili doze do 2000 mg/kg/dan i parili se sa štakorima koji nisu primili telbivudin (razine sustavne izloženosti bile su približno 6-14 puta više od onih dostignutih u ljudi).
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind afectarea fertilităţii în alte studii când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu doze de până la 2000 mg/kg şi zi şi împerecheaţi cu şobolani netrataţi (valori ale expunerii sistemice de aproximativ 6-14 ori mai mari decât cele obţinute la om).
Croatian: Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna liječenja kako bi se osigurala potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml).
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale ADN HBV trebuie monitorizate la 24 de săptămâni de tratament pentru a se asigura supresia virală completă (ADN-ul HBV mai mic de 300 copii/ml).
Croatian: Možete ga uzimati sa ili bez hrane.
Romanian: Poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450).
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
Croatian: Povećan rizik za razvoj periferne neuropatije uočen je pri istodobnoj primjeni telbivudina i pegiliranog interferona alfa-2a u jednom ispitivanju (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu, a fost observat un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice atunci când telbivudina şi interferonul alfa-2a pegilat au fost administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Croatian: Stoga u bolesnika s povećanim intervalom doziranja treba pažljivo pratiti virološki odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie răspunsul virologic la pacienţii cu frecvenţă de administrare crescută (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Croatian: U bolesnika liječenih telbivudinom manje često je zabilježena periferna neuropatija.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Croatian: Za skor fibroze po Ishaku, poboljšanje izmjereno kao smanjenje za ≥1 boda od početka liječenja do 52. tjedna, mjereno prema skoru fibroze po Ishaku.
Romanian: În cazul Scorului Fibrozei Ishak, ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul iniţial până în săptămâna 52.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika preporučuje pažljiv klinički nadzor.
Romanian: Prin urmarese recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienţi.
Croatian: Početni čimbenici povezani s razvojem genotipske rezistencije na lijek su uključivali: liječenje lamivudinom, više početne vrijednosti HBV DNK, niže početne vrijednosti ALT-a u serumu te povišena tjelesna težina/indeks tjelesne mase.
Romanian: Factorii iniţiali asociaţi cu rezistenţă genotipică la medicament au inclus: tratamentul cu lamivudină, valori iniţiale mai mari ale ADN HBV, valori mai mici ale concentraţiei serice a ALT şi greutate corporală/IMC crescut.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika, telbivudin nije bio inferiorniji od lamivudina (75,2% odnosno 77,2% bolesnika s odgovorom; p = 0,6187).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei (75,2% şi 77,2% respondenţi; p = 0,6187).
Croatian: • u HBeAg-pozitivnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK uz detekciju anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe pozitiv fără ciroză, tratamentul trebuie administrat pentru cel puţin 6-12 luni după ce conversia serologică AgHBe (pierderea de AgHBe şi pierderea ADN-ului HBV cu detectare anti-HBe) este confirmată sau până la conversia serologică AgHBs sau apariţia semnelor de pierdere a eficacităţii.
Croatian: Srednje smanjenje
Romanian: Reducerea medie a
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
Croatian: 65 godina starosti da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika.
Romanian: Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Croatian: Hemodijaliza (do 4 sata) smanjuje sustavnu izloženost telbivudinu za otprilike 23%.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
Croatian: Koliko Sebiva uzeti
Romanian: Cât Sebivo trebuie să luaţi
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Croatian: - Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).
Romanian: - Mai puţin frecvent, Sebivo poate induce senzaţii de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (neuropatie periferică).
Croatian: Bez poboljšanja Skor fibroze po Ishaku Poboljšanje
Romanian: Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti "Ako prestanete uzimati Sebivo" u dijelu 3. ove upute).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului (a se vedea „Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo" de la pct. 3 al acestui prospect).
Croatian: Telbivudin se in vitro slabo veže (3,3%) na ljudske proteine plazme.
Romanian: Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su povišenje kreatin kinaze u krvi 3. ili 4. stupnja (6,8%), umor (4,4%), glavobolja (3,0%) i mučnina (2,6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3 sau 4 (6,8%), oboseală (4,4%), dureri de cap (3,0%) şi greaţă
Croatian: U ispitivanjima u gravidnih ženki kunića primijećen je prijevremeni porođaj i/ili pobačaj uzrokovan toksičnošću za majku.
Romanian: Studiile la femelele gestante de iepure au demonstrat un travaliu prematur şi/sau avort, ca rezultat secundar al toxicităţii materne.
Croatian: Plodnost je bila smanjena u parova koji su dobili ≥1000 mg/kg/dan, što se vidjelo kao smanjenje indeksa plodnosti i parenja te smanjenje stope oplodnje.
Romanian: Fertilitatea a fost redusă la perechile tratate cu ≥ 1000 mg/kg şi zi conform scăderii indicilor de fertilitate şi împerechere şi reducerii ratei de concepţie.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Romanian: Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ml în săptămâna 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) a demonstrat că mutaţia principală asociată cu rezistenţa la telbivudină a fost rtM2401, adeseori asociată cu mutaţiile rtL180M şi rtL80I/V şi, mai puţin frecvent, cu rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I şi rtA200V.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremena provjera funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Gurajte klip polako i pažljivo dok otopina ne dođe do oznake za 6 ml.
Romanian: Apăsaţi pistonul lent şi cu atenţie până soluţia atinge gradaţia de 6 ml.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Croatian: ESRD*
Romanian: BRSF*
Croatian: I u HBeAg-pozitivnih i negativnih bolesnika, rezultati HBV DNK u 24. tjednu su predviđali dugoročne povoljne ishode.
Romanian: Atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv cât şi negativ, rezultatele la 24 săptămâni ale determinării ADN HBV au fost un predictor pentru evoluţia terapeutică favorabilă pe termen lung.
Croatian: Budući da je izlučivanje putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega kao i onima na hemodijalizi potrebno je prilagoditi interval doziranja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, pacienţii cu disfuncţie renală moderată şi severă, ca şi cei hemodializaţi necesită o modificare a intervalului de administrare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Croatian: Štrcaljka za usta za mjerenje doza koje se ne mogu precizno izmjeriti čašom.
Romanian: Seringă pentru administrare orală pentru măsurarea dozelor care nu pot fi măsurate cu capacul dozator.
Croatian: Tablica 1 Prilagođavanje sheme doziranja Sebiva u bolesnika s oštećenjem bubrega
Romanian: Tabelul 1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă renală
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo.
Croatian: Sebivo se uzima peroralno, sa ili bez hrane.
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Croatian: Rasa Ne postoje značajne razlike među rasama u farmakokinetici telbivudina.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da bolesnicima s oštećenjem jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Croatian: Boca koja sadrži oralnu otopinu.
Romanian: Flacon cu soluţie orală.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Romanian: După administrarea orală a unei doze individuale de 600 mg telbivudină unor subiecţi sănătoşi (n = 42), concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de telbivudină a fost 3,2  1,1 g/ml (medie  DS) şi a apărut ca mediană la aproximativ 3,0 ore ulterior administrării dozei.
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.
Romanian: Ratele genotipice cumulative ale rezistenţei la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25,1% (115/458) la pacienţii cu AgHBe pozitiv şi de 10,8% (24/222) la pacienţii cu AgHBe negativ.
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Romanian: Prepararea unei doze de 6 ml de medicament cu ajutorul seringii de administrare orală
Croatian: HBV koji kodira supstitucije rtN236T odnosno rtA181V povezane s rezistencijom na adefovir pokazao je oko 0,3 odnosno 4 puta promjenu u osjetljivosti na telbivudin u staničnoj kulturi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: HBV-ul cu substituţiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenţei la adefovir a prezentat o modificare de 0,3, respectiv, de 4 ori a sensibilităţii la telbivudină în culturile celulare (vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boli hepatice compensate, această creştere a concentraţiei ALT plasmatice nu este însoţită, în general, de o concentraţie crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
Croatian: Farmakokinetika telbivudina ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja jetre i u nekih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Romanian: Au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei la pacienţi (fără hepatită cronică B) cu grade diferite de insuficienţă hepatică şi la unii pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Romanian: Valorile iniţiale ALT > 2x LSVN şi valoarea iniţială a ADN-ului HBV < 9 log10 copii/ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică AgHBe la pacienţii cu AgHBe pozitiv.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja Sebivom (104 tjedna) ispitivani su u dva ispitivanja s aktivnom kontrolom koja su uključivala 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B (NV-02B-007 GLOBE i NV-02B-015).
Romanian: S-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (104 săptămâni) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienţi cu hepatită cronică B (NV02B-007 GLOBE şi NV-02B-015).
Croatian: Zabilježena je jedna izolirana rtM204V mutacija te dvije rtM204I/V/M mutacije u bolesnika liječenih telbivudinom kod kojih je došlo do virusnog proboja do 208. tjedna.
Romanian: O mutaţie izolată rtM204V şi două mutaţii rtM204I/V/M au fost raportate la pacienţii trataţi cu telbivudină care au prezentat o reacutizare virală până în săptămâna 208.
Croatian: Nakon uporabe, bocu uvijek zatvorite zatvaračem.
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
Croatian: Dozirna čaša za mjerenje oralne doze.
Romanian: 3. Capac dozator pentru dozare orală pentru măsurarea dozei.
Croatian: Mjere ishoda kliničke i virološke djelotvornosti ispitivane su odvojeno u populacijama HBeAgpozitivnih i u HBeAg-negativnih bolesnika.
Romanian: S-au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice şi virologice în cazul populaţiilor de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ.
Croatian: U većini je slučajeva porast kreatin kinaze bio asimptomatski, a vrijednosti kreatin kinaze su se tipično smanjivale do sljedećeg posjeta tijekom kontinuiranog liječenja.
Romanian: Cele mai multe creşteri ale valorilor CK au fost asimptomatice, iar valorile CK au scăzut, în general, la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Romanian: Mai mult decât atât, în subgrupul de pacienţi cu valori iniţiale de ALT ≥ 2x LSVN (320), în săptămâna 104 s-au obţinut seroconversii ale AgHBe într-o proporţie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu telbivudină decât la cei trataţi cu lamivudină (36% faţă de, respectiv, 28%).
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze telbivudina (200, 400 i 600 mg) ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (procijenjene klirensom kreatinina).
Romanian: Au fost evaluate proprietăţile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină (200, 400 şi 600 mg) la pacienţi (fără hepatită cronică B) cu grade diferite de insuficienţă renală (evaluate pe baza clearance-ului creatininei).
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la conversia serologică AgHBs sau până când apar semne de pierdere a eficacităţii.
Croatian: Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Croatian: Nakon primjene 600 mg telbivudina jedanput na dan, najniže koncentracije telbivudina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su otprilike 0,2-0,3 g/ml.
Romanian: Ulterior administrării o dată pe zi a 600 mg telbivudină, starea de echilibru în plasmă a fost de aproximativ 0,2-0,3 g/ml.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Romanian: Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina in vitro ispitivana je u staničnoj liniji ljudskoga hepatoma 2.2.15. s ekspresijom HBV-a.
Romanian: Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2.2.15.
Croatian: Bolesnici s održivom HBeAg serokonverzijom imali su prosječnu razinu HBV DNA of 3,3 log10 kopija/ml; a 73,7% imalo je prosječnu razinu HBV DNA <4 log10 kopija/ml.
Romanian: Pacienţii cu seroconversie a AgHBe au prezentat un ADN HBV mediu de 3,3 log10 copii/ml; 73,7% au prezentat un ADN HBV < 4 log10 copii/ml.
Croatian: Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a fost evaluată la o populaţie de 655 pacienţi, incluzând 518 pacienţi din studiul NV-02B-007 (GLOBE) şi 137 din NV-02B-015.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 32 godine, 74% bili su muškarci, 82% bili su Azijati, 12% bili su bijelci, a 6% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 32 ani, 74% au fost bărbaţi, 82% au fost asiatici, 12% au fost caucazieni şi 6% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
Croatian: Kako uzimati Sebivo
Romanian: Cum să utilizaţi Sebivo
Croatian: Završni rezultati u 104. tjednu, temeljeni na razini HBV DNK u 24. tjednu i za HBeAg-pozitivne i HBeAg-negativne bolesnike, su prikazani u Tablici 7.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutaţiile rtM204V/rtL180M sau rtM204I (vezi pct. 5.1).