FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esses sintomas incluem pressão arterial alta nos vasos que saem dos pulmões, dando origem a congestão (acumulação de fluidos) e dispneia (falta de ar).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine keuhkoista lähtevissä verisuonissa, mikä aiheuttaa turvotusta (nesteen kertymistä) ja hengenahdistusta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Reasanz?
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A perfusão de Reasanz foi comparada com a de um placebo (um tratamento simulado) como complemento de outro tratamento.
Finnish: Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para diluição e administração por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação desse parecer negativo.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Portuguese: Isto significa que seria similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de novembro de 2015 EMA/861018/2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Marvel Lifesciences Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Marvel Lifesciences Ltd.
Portuguese: EMEA/H/C/003858
Finnish: marraskuuta 2015 EMA/861008/2015 EMEA/H/C/003858
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Solumarv, destinado ao tratamento da diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 19. marraskuuta 2015 myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelle Solumarv, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo afetados pelo parecer do Comité.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei sellaisia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä, joita komitean lausunto koskee.
Portuguese: Dois estudos adicionais em doentes com diabetes tipo 1 e 2 compararam a segurança e eficácia do Solumarv e do Humulin S.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, vertailtiin Solumarvin ja Humulin S:n turvallisuutta ja tehoa.
Portuguese: O que é o Solumarv?
Finnish: Mitä Solumarv on?
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi que a empresa não definiu o processo de fabrico para o Solumarv de forma suficientemente detalhada.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido era o Humulin S.
Finnish: Solumarvin alkuperäisvalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
Portuguese: Como tal, não foi possível mostrar que o Solumarv utilizado nos estudos clínicos era representativo dos lotes destinados ao mercado e que a respetiva qualidade era comparável à do Humulin S.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa käytetty Solumarv olisi ollut edustava markkinoille tarkoitettujen erien kannalta ja että sen laatu oli verrattavissa Humulin S:n laatuun.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana) EMA/861018/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/861008/2015
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Solumarv não poderia ser aprovado como medicamento biossimilar do Humulin S e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Solumarv é similar ao medicamento de referência Humulin S, em termos de atividade biológica e no modo como o organismo processa o medicamento.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
Portuguese: O Solumarv deveria funcionar como um substituto da insulina produzida pelo organismo.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana)
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Solumarv?
Finnish: Miten Solumarvin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Resultado da reexaminação
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/907378/2011
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Portuguese: As medidas adicionais propostas pela empresa continuaram a ser consideradas insuficientes.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer negativo.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 50 mg.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Portuguese: O CHMP considerou que as medidas propostas pela empresa para reduzir estes riscos eram insuficientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Portuguese: O sumatriptano ajuda os vasos sanguíneos a voltarem ao seu tamanho normal.
Finnish: Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 17 de novembro de 2011.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Portuguese: As crises de enxaqueca ocorrem quando o nível de 5-hidroxitriptamina no cérebro baixa.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Sumatriptan Galpharm não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Portuguese: O que é o Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Portuguese: Isto porque a inexistência de supervisão e monitorização médicas do doente aumentaria o risco de efeitos secundários vasculares cerebrais (cérebro) e cardiovasculares (coração) e a potencial utilização incorreta ou utilização excessiva do medicamento.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Portuguese: Isto provoca uma dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro, o que pode causar uma crise de enxaqueca.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
Portuguese: Desaparecem, assim, os sintomas da enxaqueca: dor de cabeça, enjoos e sensibilidade à luz.
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm iria ser disponibilizado sem necessidade de receita médica.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm é um medicamento que contém a substância ativa sumatriptano.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Portuguese: O CHMP manteve também a sua preocupação relativamente à segurança do Sumatriptan Galpharm, sobretudo no que respeita ao potencial para utilização incorreta e utilização excessiva, bem como ao risco de diagnóstico incorreto de enxaqueca e à inexistência de seguimento médico quando utilizado como medicamento não sujeito a receita médica.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o procedimento de reexaminação em novembro de 2011.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm destinava-se a ser semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Portuguese: Em julho de 2011, o CHMP manifestou preocupação por considerar não ser possível aprovar o Sumatriptan Galpharm como medicamento não sujeito a receita médica.
Finnish: Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm fosse utilizado para o alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que, como medicamento não sujeito a receita médica, o Sumatriptan Galpharm não é adequado porque a enxaqueca é uma patologia que muda com o passar do tempo, bem como segundo o estado vascular cerebral e cardiovascular do doente.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Portuguese: Em 21 de julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado ao alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: funciona por imitação da ação do neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (serotonina) no cérebro.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado com o objetivo de determinar se o Sumatriptan Galpharm é "bioequivalente" ao medicamento de referência e os dados que suportam a sua utilização num cenário de medicamento não sujeito a receita médica.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Portuguese: 18 de outubro de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado, a Daiichi Sankyo Europe GmbH, pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a contar da receção do parecer.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que os benefícios do Vanflyta não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Portuguese: Como funciona o Vanflyta?
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Portuguese: O que é o Vanflyta e qual a utilização prevista?
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Portuguese: Embora os resultados do estudo principal indicassem uma melhoria marginal na sobrevivência global dos doentes que receberam Vanflyta, o estudo apresentava limitações importantes, o que significava que a eficácia do Vanflyta não podia ser suficientemente demonstrada.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Portuguese: O Vanflyta foi comparado com outros medicamentos contra o cancro e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo viveram os doentes) após a administração de Vanflyta ou dos medicamentos de comparação.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Portuguese: O Vanflyta destinava-se a ser utilizado em doentes adultos cuja doença regressou ou que não responderam a tratamentos anteriores, e para a continuação do tratamento após o doente ter sido submetido a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH, um transplante de células que podem transformar-se em diferentes tipos de células sanguíneas).
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Portuguese: Ao bloquear a FLT3, espera-se que o quizartinib impeça as células cancerosas de se multiplicarem e, assim, abrande a progressão da doença.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Portuguese: O Vanflyta foi desenvolvido como um medicamento contra o cancro para o tratamento de um tipo de LMA denominado «FLT3-ITD positivo» (quando as células cancerosas sofrem uma determinada alteração no gene de uma proteína denominada FLT3).
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 367 doentes com LMA FLT3-ITD positivo cuja doença não respondeu ao tratamento ou regressou após o tratamento.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo com o Vanflyta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Portuguese: O Vanflyta contém a substância ativa quizartinib e iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Vanflyta, um medicamento destinado ao tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) (um cancro dos glóbulos brancos).
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Portuguese: Estes parâmetros foram medidos após 3 ou 6 meses, consoante o estudo.
Finnish: Näitä mitattiin kolmen tai kuuden kuukauden kuluttua, tutkimuksen mukaan.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Portuguese: A empresa irá avaliar caso a caso quaisquer pedidos futuros relativos a uso compassivo, de acordo com a regulamentação local.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Portuguese: A empresa começou por apresentar os resultados de cinco estudos principais sobre a segurança e eficácia que incluíram mais de 3300 doentes com artrite reumatoide.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 25 de julho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.