FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupţie cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Lenalidomide
English: In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Romanian: În ambele studii, pacienţilor din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, şi o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Romanian: Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
English: This study investigated the use of combination therapy of MPR (melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; and lenalidomide 10 mg/day orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) for induction therapy, up to 9 cycles.
Romanian: Acest studiu a investigat utilizarea tratamentului combinat cu MPR (melfalan 0,18 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; prednison 2 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; şi lenalidomidă 10 mg/zi pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile) pentru tratamentul de inducţie, pentru până la 9 cicluri.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
English: Co-administration of multiple 10 mg doses of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină-R şi -S.
English: Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Romanian: Pneumonie◊, infecţii bacteriene, virale şi micotice (inclusiv infecţii oportuniste)◊, celulită◊, septicemie◊, bronşită◊
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Romanian: Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie şi trombocitopenie.
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
English: Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) şi răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
English: Common Deep vein thrombosis^,◊,d
Romanian: Frecvente Tromboză venoasă profundă^,◊,d
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii acestora
English: • Documentation of childbearing status potential
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
English: There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide.
Romanian: SLT a fost raportat rar la pacienţii cu MM trataţi cu lenalidomidă.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu 4 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului, pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
English: • Chest pain or leg pain
Romanian: • Durere în piept sau la nivelul piciorului
English: Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente Cataractă, vedere înceţoşată Frecvente
English: Dose reduction steps
Romanian: Etapele reducerii dozelor
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Romanian: În aceste studii, toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost, în principal, de tip hematologic.
English: 10 mg once daily1
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1
English: Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes: Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro-intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); afecţiuni renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
English: • Pregnancy test dates and results
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
English: Leucopenia◊, Lymphopenia
Romanian: anemie, leucopenie◊, limfopenie
English: Haemolysis, Autoimmune haemolytic anaemia, Haemolytic anaemia
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoliză, anemie hemolitică autoimună, anemie hemolitică
English: How to take Lenalidomide Accord 4.
Romanian: Cum să luaţi Lenalidomide Accord 4.
English: This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Romanian: Această creştere nu a fost observată în studiile clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Romanian: În cazul în care rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă, se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
English: Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Romanian: Se recomandă un control optim al comorbidităţilor înaintea iniţierii tratamentului.
English: Lenalidomidea
Romanian: Lenalidomidă
English: Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii globale [IÎ 95%], săptămâni Rata de supravieţuire globală după 1 an p = 0,045
English: An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Romanian: Un risc crescut de TVP şi EP este asociat cu administrarea combinată a lenalidomidei împreună cu dexametazonă la pacienţii cu mielom multiplu şi, în măsură mai mică, la pacienţii trataţi cu lenalidomidă combinată cu melfalan şi prednison sau la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie (vezi pct. 4.5).
English: Patients who complete 9 cycles or who are unable to complete the combination therapy due to intolerance are treated with lenalidomide monotherapy as follows: 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles given until disease progression.
Romanian: Pacienţii care finalizează 9 cicluri sau care nu pot finaliza tratamentul acociat din cauza intoleranţei vor fi trataţi cu lenalidomidă în monoterapie, după cum urmează: 10 mg o dată pe zi, pe care orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
English: The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Romanian: Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 4 ale fiecărui ciclu de 28 zile, după primele 4 cicluri de tratament.
English: Tabulated summary for combination therapy in MM
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat, prezentat sub formă tabelară în MM
English: There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
Romanian: Nu există experienţă cu studii de fază III privind insuficienţa renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
English: Acute myeloid leukaemia Multiple myeloma
Romanian: Leucemie mieloidă acută Mielom multiplu
English: Second primary malignancies
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
English: Grade 3-4 ADRs/Frequency
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 34/Frecvenţă
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Romanian: Nivel de dozaj -2 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
English: • Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
Romanian: • erupţii pe piele, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii
English: Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
Romanian: Insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără a necesita dializă)
English: Patients with renal impairment
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală
English: Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Romanian: Pacienţilor >75 ani li s-a administrat o doză de dexametazonă de 20 mg o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
English: The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei de întreţinere cu lenalidomidă a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3 multicentrice, randomizate, în regim dublu orb cu 2 braţe, cu grupuri paralele şi controlate cu placebo: CALGB 100104 şi IFM 2005-02.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Romanian: Cu frecvență necunoscută Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului varicelo-zosterian și a virusului hepatitic B
English: PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Romanian: PB = progresia bolii; RP = răspuns parţial;
English: Intracranial haemorrhage^, Transient ischaemic attack, Cerebral ischemia
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie intracraniană^, atac ischemic tranzitoriu, ischemie cerebrală
English: Lenalidomide must be discontinued for angioedema, grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspectedand should not be resumed following discontinuation from these reactions.
Romanian: Lenalidomida trebuie întreruptă în cazul angioedemului, erupţiei cutanate de gradul 4, erupţiei cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS);
English: Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
English: How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
English: Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
Romanian: Leucemie mieloidă acută◊, sindrom mielodisplazic◊, carcinom celular scuamos^,◊**
English: An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Romanian: La dozele de 10 şi 20 mg/kg şi zi s-a observat absenţa lobului pulmonar intermediar, dependentă de doză, iar la doza de 20 mg/kg şi zi s-a observat apariţia ectopiilor renale.
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de tromboză venoasă profundă pot creşte, de asemenea, riscul apariţiei unei tromboze la aceşti pacienţi.
English: Lenalidomide
Romanian: Lenalidomidăa
English: In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidenţa TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
English: • Kidney problems
Romanian: • probleme ale rinichilor
English: Very Common Abnormal liver function tests
Romanian: Foarte frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
English: • The need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Lenalidomide Accord în cazul în care se suspicionează o sarcină
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Romanian: • anticoncepţionale care inhibă ovulaţia care conţin numai progesteron (desogestrel)
English: Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot creşte riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituţie hormonală, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: • Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Neutropenia de gradul 4 a fost observată în măsură mai mică în cadrul grupurilor de tratament cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică decât în grupul comparator (8,5% din grupurile Rd [tratament continuu] şi Rd18 [tratament pe parcursul a 18 cicluri de patru săptămâni] comparativ cu 15% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puţin frecvent (1,7% la pacienţii trataţi cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 0,0% la pacienţii trataţi cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
English: For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 75 ani trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, doza iniţială de dexametazonă este de 20 mg/zi în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Romanian: La doza de 1 mg/kg şi zi s-a observat o scădere uşoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiaşi doze la om, calculată pe baza ASC.
English: Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Romanian: Studii de susţinere privind mielomul multiplu nou diagnosticat
English: The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Romanian: Supravieţuirea mediană globală în cadrul analizei extinse de urmărire asupra studiilor grupate este de 164,3 săptămâni (IÎ 95%: 145,1; 192,6) la pacienţii trataţi cu len/dex, comparativ cu 136,4 săptămâni (IÎ 95%: 113,1; 161,7) la pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex.
English: Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Romanian: La maimuţă, administrarea repetată, pe cale orală, a 4 şi 6 mg/kg şi zi, pe o durată de până la 20 săptămâni, a determinat mortalitate şi toxicitate semnificativă (scădere ponderală marcată, scăderea numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite,
English: For each subsequent drop below < 0.5 x 109/L
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub < 0,5 x 109/l
English: Safety advice for women of childbearing potential
Romanian: Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă
English: Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphataemia, Hyponatraemia◊, Hyperuricaemia, Gout, Decreased appetite, Weight decreased
Romanian: Hipokalemie◊, hiperglicemie, hipocalcemie◊, diabet zaharat◊, hipofosfatemie, hiponatremie◊, hiperuricemie, gută, inapetenţă, scădere în greutate
English: Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă la pacienţii care nu sunt eligibili pentru un transplant de celule stem
English: What you need to know before you take Lenalidomide Accord Do not take Lenalidomide Accord :
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomide Accord
English: Lenalidomide Accord contains lactose.
Romanian: Lenalidomide Accord conţine lactoză.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
English: Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Romanian: Neutropenie febrilă^,◊, pancitopenie◊
English: ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
Romanian: RAM raportate în studiile clinice la pacienţii cu mielom multiplu în tratament cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă
English: Time to event
Romanian: Intervalul de timp până la producerea evenimentului
English: • Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Romanian: • cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Lenalidomide Accord pe baza prescripţiei medicale
English: • The other ingredients are: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Romanian: • Celelalte componente sunt: - conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
English: ATC code: L04AX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX04.
English: Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Romanian: Mielom multiplu: pacienţi cu cel puţin un tratament anterior
English: For each subsequent drop below 30 x 109/L
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub 30 x 109/l
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
English: Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Romanian: Reacţia de exacerbare tumorală şi sindromul de liză tumorală
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide in combination therapy, and to a lesser extent in patients with multiple myeloma, taking lenalidomide monotherapy, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, şi, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
English: The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
English: • Brochure for male patients
Romanian: • broşuri pentru pacienţii de sex masculin