FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TAGRISSO per il trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per la mutazione di EGFR, localmente avanzato, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia curativi, o metastatico che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per malattia avanzata, sono state dimostrate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato verso farmaco attivo (FLAURA).
Latvian: Iepriekš neārstēts lokāli progresējošs vai metastātisks NSŠPV ar EGFR mutācijām - FLAURA TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus, kuriem ir lokāli progresējošs ar EGFR mutācijām, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija, vai metastātisks NSŠPV un kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējušas slimības ārstēšanai, pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (FLAURA).
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanzamentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Latvian: • Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr Jūs lietojat TAGRISSO, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Italian: TAGRISSO ha migliorato i sintomi riportati dai pazienti rispetto alla chemioterapia dimostrando una differenza statisticamente significativa nel cambiamento medio rispetto al basale in confronto alla chemioterapia durante tutto il periodo dalla randomizzazione fino a 6 mesi per 5 sintomi PRO primari pre-specificati (perdita di appetito, tosse, dolore toracico, dispnea e affaticamento) come mostrato nella Tabella 7.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Italian: I pazienti con un'anamnesi medica pregressa positiva per ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazione che hanno richiesto un trattamento con steroidi o con evidenze di ILD clinicamente attiva sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientus, kuriem anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, starojuma izraisīts pneimonīts, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar steroīdiem, vai jebkādi pierādījumi par klīniski aktīvu IPS, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato retrospettivamente usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Latvian: Retrospektīvi tika vērtēts arī T790M mutācijas statuss, izmantojot no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da BCRP e con un indice terapeutico stretto devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell'incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacienti, kas TAGRISSO lietošanas laikā vienlaicīgi lieto zāles, kuru izkliede ir atkarīga no BCRP un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, rūpīgi jānovēro, vai nerodas vienlaicīgi lietotu zāļu panesamības izmaiņu pazīmes pastiprinātas iedarbības rezultātā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes nevēlama blakusparādība
Italian: AUC5 o pemetrexed 500 mg/m 2 con cisplatino 75 mg/m al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni fino a
Latvian: 500 mg/m2 lielas pemetrekseda devas kopā ar 75 mg/m2 lielām cisplatīna devām, zāles ne vairāk kā sešu ciklu veidā ievadot 21 dienu ilga cikla 1. dienā.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Italian: Molto comune (68%) 1,5%
Latvian: Ļoti bieži (68 %)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione SNC
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS
Italian: Il cinquantaquattro percento (54%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche, incluso il 34% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 23% con metastasi al fegato.
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Italian: Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
Latvian: Ieteikumi par TAGRISSO devas pielāgošanu
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: secchezza cutanea, fissure cutanee, xerosi, eczema, xeroderma.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: sausa āda, ādas plīsumi, kseroze, ekzēma, kseroderma.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
Latvian: TAGRISSO terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Italian: Medicinale per uso orale.
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Italian: Questo medicinale contiene < 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 40 mg vai 80 mg tabletē, tas ir, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: L'esito primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo sperimentatore.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Italian: I campioni di tessuto tumorale dei pazienti dovevano presentare una delle due mutazioni comuni di EGFR associate notoriamente alla sensibilità a EGFR TKI (Ex19del o L858R), identificate tramite test locale o centrale.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Italian: TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo della PFS rispetto all'EGFR TKI di confronto (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente;
Latvian: TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika pierādīts klīniski būtisks un statistiski ļoti nozīmīgs PFS rādītāju uzlabojums salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm (mediāna attiecīgi 18,9 mēneši un 10,2 mēneši, RA = 0,46, 95% TI: 0,37, 0,57;
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere TAGRISSO se:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC
Latvian: CNS objektīvās atbildreakcijas sastopamība CNS atbildreakcijas % sastopamība
Italian: Non comune (0,9%)
Latvian: Retāk (0,9%)
Italian: Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull'esposizione di osimertinib.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP3A4 inhibitori varētu ietekmēt osimertiniba iedarbību.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con NSCLC positivi per mutazione de novo EGFR T790M.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu EGFR T790M mutācijas pozitīvo NSŠPV klīniskie pētījumi nav veikti.
Italian: Numero di Eventi (% di maturità)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoto datu % apjoms)
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio FLAURA
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieku novērtējumu pētījumā FLAURA
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc TAGRISSO lietošana
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima del trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem bija jābūt noteiktam NSŠPV ar EGFR T790M mutāciju, kas konstatēta centrālā laboratorijā veiktā cobas EGFR mutāciju testā.
Italian: Nello studio AURA3 è stata effettuata un'analisi della PFS in un sottogruppo pre-specificato in base alla presenza di metastasi SNC all'inizio dello studio ed è mostrata nella Figura 4.
Latvian: AURA3 apakšgrupa PFS vērtēšanai tika definēta pēc CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, un tās vērtēšanas rezultāti ir parādīti 4. attēlā.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l'AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO PFS a livello del SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 tramite BICR del SNC (lesioni del SNC misurabili e non misurabili alla visita basale secondo BICR) n=61 per TAGRISSO e n=67 per EGFR TKI di confronto; le risposte non sono confermate Statisticamente significativo a livello nominale
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a livello del SNC Numero di eventi (%) Mediana, mesi (IC al 95%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS Notikumu skaits (%) Mediāna, mēneši (95% TI)
Italian: • TAGRISSOdeve essere assunto per via orale.
Latvian: • TAGRISSOlieto iekšķīgi.
Italian: I pazienti con metastasi del SNC stabili e asintomatiche che non hanno richiesto un trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio sono stati eleggibili per essere randomizzati nello studio.
Latvian: Šajā pētījumā randomizēšanai bija piemēroti pacienti ar stabilām asimptomātiskām smadzeņu metastāzēm, kuru dēļ vismaz četras nedēļas pirms pētījuma sākuma nebija jālieto steroīdi.
Italian: TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e lisce sull'altro.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pētnieka vērtējumā.
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 40 mg vai 80 mg tabletē, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio FLAURA in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Latvian: Pētījumā FLAURA konstatētā kopējā PFS saskaņā ar pētnieka novērtējumu atkarībā no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, Kaplana-Meijera izklājgrafiks (pilna analīzes kopa)
Italian: Compressa biconvessa, rotonda di 9 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e liscia sull'altro.
Latvian: Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gluda.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Italian: Diminuzione dei neutrofili
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Italian: Blister Al/Al perforati per dose unitaria.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione totale in studio al basale erano: età mediana 62, anni ≥75 (15%), sesso femminile (64%), Bianchi (32%), Asiatici (65%), soggetti che non hanno mai fumato (68%), performance status WHO pari a 0 o 1 (100%).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Italian: Confezione da 28 x 1 compresse (4 blister).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Italian: • ha una grave esfoliazione cutanea.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas lobīšanās.
Italian: HR (IC al 95%); P-value
Latvian: RA (95% TI); P vērtība
Italian: Pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M pretrattati - AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Italian: Molto comune (54%) 1,6%
Latvian: Ļoti bieži (54 %)
Italian: • Per esserecerti di avere assunto l'interadose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Italian: 0,63 (0,45-0,88); P=0,0068 (NS)
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Italian: NC
Latvian: DAC
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Latvian: Ziņots, ka pētījumos FLAURA un AURA 0,7 % (8 no 1142) ar TAGRISSO ārstēto pacientu ir bijis keratīts.
Italian: I risultati di ORR secondo Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) sono stati consistenti con i risultati riportati dalla valutazione dello sperimentatore; la ORR valutata tramite BICR è stata 78% (IC al 95%: 73-83) per TAGRISSO e 70% (IC al 95%: 65-76) con EGFR TKI di confronto.
Latvian: ORR rezultāti maskētā neatkarīgā centralizētajā pārbaudē (Blinded Independent Central Review, BICR) bija atbilstoši tiem, par kādiem tika ziņots pēc pētnieku veiktā novērtējuma; ORR saskaņā ar BICR novērtējumu bija 78% (95% TI: 73, 83)
Italian: I pazienti con una storia medica di ILD, ILD farmaco-indotta, polmonite da radiazione che richiedeva trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamene attiva, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, radiācijas izraisīts pneimonīts, kas bijis jāārstē ar steroīdiem, vai jebkādi klīniski aktīvas IPS simptomi.
Italian: Molto comune (20%) 0,2%
Latvian: Ļoti bieži (20 %)
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Latvian: In vivo osimertiniba perorāla lietošana izraisīja audzēja izmēru samazināšanos gan pelēm ar EGFRm un T790M NSŠPV ksenotransplantātu, gan transgēnām pelēm, ko izmantoja kā plaušu audzēja modeļus.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām, kuras ≥1 mēnesi bija pakļautas klīniski nozīmīgu osimertiniba koncentrācija plazmā iedarbībai , novēroja palielinātu anoestrus, dzeltenā ķermeņa deģenerācijas olnīcās un dzemdes un maksts epitēlija biezuma samazināšanās sastopamību.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Italian: Un sottogruppo di PFS pre-specificato, basato sullo stato di metastasi del SNC (identificate come lesione del SNC al basale, anamnesi medica, e/o intervento chirurgico precedente e/o radioterapia precedente per metastasi del SNC) al momento dell'arruolamento nello studio, è stato identificato nello studio FLAURA ed è mostrato nella Figura 2.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Italian: • La doseraccomandataè una compressa da 80mg al giorno.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 80 mg tabletekatru dienu.
Italian: Polmonare ILD/Polmonite
Latvian: IPS/pneimonīts
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, osimertinibs ir BCRP inhibitors un P-gp inhibitors.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi FLAURA e AURA
Latvian: Pētījumos FLAURA un AURA novērotās nevēlamās blakusparādības
Italian: Molto comune (17%) 0,1%
Latvian: Ļoti bieži (17 %)
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore, che non migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento per 3 settimane al massimo
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas uz laiku līdz trim nedēļām 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādība nemazinās līdz 0.2. pakāpei
Italian: NC (23,7-NC)
Latvian: NA (23,7, NA)
Italian: A HR<1 a favore di TAGRISSO
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO.
Italian: Perdita di Appetito
Latvian: Ēstgribas zudums
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi; codice ATC: L01XE35.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stata osservata l'insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem novēroja dzīvībai bīstamu vai letālu intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgas blakusparādības (piemēram, pneimonīts).
Italian: Molto comune (49%) 1,2%
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Italian: j
Latvian: C.
Italian: Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nel ritmo e conduzione, come misurato tramite elettrocardiogramma a riposo (ECG) (per es. intervallo QTc superiore a 470 ms) sono stati esclusi da questi studi.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar klīniski nozīmīgām sirds ritma un impulsu pārvades anomālijām, kas atklātas ar elektrokardiogrammu (EKG) miera stāvoklī (piemēram, pacienti, kam QTc intervāls ir ilgāks par 470 ms).
Italian: Lo studio AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in termini di PFS nei pazienti che ricevono TAGRISSO rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia indipendentemente dallo stato delle metastasi cerebrali all'arruolamento nello studio.
Latvian: Pētījumā AURA3 ir novērots, ka neatkarīgi no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās PFS.
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Latvian: AURA3 pētnieka vērtētā PFS atkarībā no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, Kaplana-Meijera diagramma par visu analizējamo kopu
Italian: Cos'è TAGRISSO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO Come prendere TAGRISSO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAGRISSO Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir TAGRISSOun kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAGRISSOlietošanas 3. Kā lietot TAGRISSO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio FLAURA
Latvian: Pētījumā FLAURA novērotā efektivitāte attiecībā uz CNS saskaņā ar BICR pacientiem, kuriem pētījuma sākumā veiktā galvas smadzeņu skenēšanā konstatētas metastāzes CNS
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse osimertinib
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes osimertinib
Italian: Molto comune (31%) 0,3%
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Italian: Molto comune (33%) 0,1%
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Italian: Pazienti liberi da progressione a livello del SNC e vivi a 12 mesi (%) (IC al 95%)
Latvian: Dzīvie pacienti bez CNS progresējušas slimības pēc 6 mēnešiem (%) (95% TI) Dzīvie pacienti bez CNS progresējušas slimības pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio periodico con elettrocardiogrammi (ECG) e il controllo degli elettroliti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni elettrolitiche o nei pazienti che stanno assumendo medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QTc.
Latvian: Pacientam ar sastrēguma sirds mazspēju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai ja pacients lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, periodiski jāapsver nepieciešamība kontrolēt elektrokardiogrammu (EKG) un elektrolītu līmeni.
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: keratīts, punktveida keratīts, radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes bojājumi.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD.
Latvian: Visi pacienti ar respiratoro simptomu (aizdusas, klepus un drudža) akūtu sākumu vai pastiprināšanos ir rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?