FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus tehtiin sioilla, joille annettiin suositeltu enimmäisannos 14 mg/painokilo/vrk paromomysiinia lihakseen 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Croatian: Ispitivanje o razgradnji rezidua provedeno je u svinja pri intramuskularnoj primjeni najveće preporučene doze od 14 mg paromomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
Croatian: Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
Finnish: Siten komitea suosittelee kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella ja suositellun hoitoajan johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
Croatian: Međutim, nedostatci uočeni u ispitivanju (nedostatak podataka o stabilnosti čuvanja, širok raspon stopa oporavka u uzorcima mišića i nedostatak uzorka susjednog tkiva pri uzorkovanju mjesta primjene injekcije) ne mogu se nadoknaditi nijednim sigurnosnim rasponom.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät tue sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä ja nykyiset suositellut käyttöaiheet, annostukset ja varoaiheet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Croatian: • CVMP je zaključio da primjena predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije potkrijepljena pretkliničkim i kliničkim podatcima te podatcima o razgradnji rezidua, a trenutačno preporučene indikacije, režimi doziranja i razdoblje karencije mogli bi predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi;
Finnish: Parofor 175 mg/ml paromomysiin i
Croatian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyöty-riskiarviointi on negatiivinen, koska riittäviä tietoja ei ollut näiden eläinlääkkeiden tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa suositellulla hoitoannoksella, ja että tämä puute aiheuttaa tehottoman hoidon ja mikrobiresistenssin kehittymisen riskin.
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena omjera koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja negativna zbog nedostatnih podataka kojima bi se poduprla djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda pri preporučenoj dozi liječenja za predložene indikacije te da taj nedostatak predstavlja rizik od neučinkovitog liječenja i razvoja antimikrobne rezistencije; CVMP je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja kao što je navedeno u Prilogu I.
Finnish: • Uusi jäämien poistumista koskeva tutkimus vaaditaan siitä huolimatta, onko annostus muuttunut vai ei. Varoajan on perustuttava vankkoihin ja täydellisiin tietoihin (eläinvaihe ja analyyttisen menetelmän validointi) voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti.
Croatian: Razdoblje karencije treba se temeljiti na pouzdanim i cjelovitim podatcima (faza testiranja životinja i potvrda analitičke metode) u skladu s važećim smjernicama.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti 16 vuorokauden varoaikaa, joka perustui lineaariseen regressioon munuaisten ollessa rajaavana kudoksena, ja 16 vuorokautta injektiokohdan lihakselle, kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Croatian: Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne" metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.
Croatian: Za svaku tvrdnju koja se odnosi na određeni soj bakterije Escherichia coli potrebni su relevantni klinički podatci (uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom).
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Croatian: Statistička procjena s ciljem utvrđivanja razdoblja karencije provedena je u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut riittäviä tietoja käyttöaiheiden, annostuksen ja varoaikojen tukemiseksi, eläinlääkekomitea ei pysty suosittelemaan mitään käyttöaiheita, annostusta ja varoaikoja kyseisille eläinlääkkeille.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Finnish: Munuaisten osalta 16 vuorokauteen pyöristetty varoaika määritettiin lineaarisella regressiolla käyttäen tilastollista menetelmää varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Croatian: Za bubrege, utvrđeno razdoblje karencije zaokruženo je na 16 dana na temelju linearne regresije s pomoću „statističke metode" u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Injektiokohdan osalta 16 vuorokauteen pyöristetty varoaika laskettiin vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Croatian: Za mjesto primjene injekcije, zaokruženo razdoblje karencije od 16 dana izračunato je s pomoću „alternativne" metode u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Croatian: Što je paromomicin?
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koje mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom, odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Croatian: Stoga je CVMP predložio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za te veterinarskomedicinske proizvode dok ne budu dostupni odgovarajući podatci.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Croatian: Pitanja i odgovori o privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet za injektabilnih veterinarsko medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin i daju se svinjama
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tih lijekova ne nadmašuju s njima povezane rizike zbog neadekvatnih podataka kojima se podupire njihova uporaba u svinja i zbog mogućnosti pojave otpornosti na bakterije.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru CVMP je zaključio da koristi od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju paromomicin i daju se svinjama injekcijom u mišić ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Croatian: Odbor je svoje mišljenje temeljio na nedostatku odgovarajućih podataka o tome koliko su ti lijekovi učinkoviti i podataka o razgradnji rezidua.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o učinkovitosti i razgradnji rezidua.
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Croatian: 11. listopada 2019.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Croatian: Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka:
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Croatian: 80,3% njih imalo je prethodno postojeća antitijela.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Croatian: Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Croatian: Svi učinci bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Croatian: Rezultati svih primarnih i sekundarnih mjera ishoda bili su statistički značajni i dosljedni u oba ispitivanja, kako je prikazano u Tablici 2.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Croatian: Često glavobolja parestezija3
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studenoga 2016.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen.
Croatian: Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv Kako primjenjivati Parsabiv
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta, ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Croatian: Tjelesna težina, spol, dob, rasa
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Croatian: Parsabiv nije ispitan u trudnica.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Croatian: Parsabiv se ne smije primjenjivati češće od 3 puta tjedno.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Finnish: • Alhainen verenpaine
Croatian: • Nizak krvni tlak
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Croatian: Demografske i početne karakteristike između dvije skupine bile su slične u oba ispitivanja.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Croatian: Parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati zbog prisutnosti čestica i promjene boje.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Finnish: • Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Croatian: • Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Fosfaatti
Croatian: Fosfat
Finnish: Mitä Parsabiv sisältää - Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.