FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa V87_25 ja V87_26 AFLUNOV-valmisteen turvallisuus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä oli yhdenmukainen edellisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Polish: W badaniach V87_25 i V87_26 bezpieczeństwo stosowania produktu AFLUNOV u zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku było zgodne z istniejącymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z poprzednich badań klinicznych.
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Finnish: Kerta-annos AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) tuotti voimakkaan ja nopean serologisen vasteen henkilöille, jotka olivat 6-8 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta toista H5N-surrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin AFLUNOV-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną odpowiedź serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co AFLUNOV, jednak przy użyciu szczepu H5N3.
Finnish: Kaikki eläimet, jotka saivat kaksi AFLUNOV-annosta, saivat suojan, ja 94 % yhden AFLUNOV-annoksen saaneista eläimistä sai suojan.
Polish: Wszystkie zwierzęta, które otrzymały 2 dawki, oraz 94% zwierząt, które otrzymały jedną dawkę szczepionki AFLUNOV, uzyskało ochronę przed wirusem.
Finnish: SRHserosuojaluvut vaihtelivat välillä 86-98 %, serokonversio vaihteli välillä 64-90 % ja GMR vaihteli välillä 2,92-4,57.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji SRH były w zakresie 86% do 98%, serokonwersja wynosiła 64% do 90%, a współczynnik średniej geometrycznej 2,92-4,57.
Finnish: Rokotteen suojatehoa homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin altistamistutkimuksissa freteillä.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Finnish: AFLUNOV sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Polish: AFLUNOV zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa.
Polish: Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml.
Finnish: Nuoret (9 - < 18-vuotiaat)
Polish: Młodzież (9-< 18 lat)
Finnish: 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Finnish: Ravistamisen jälkeen AFLUNOV-rokote on normaalilta ulkonäöltään maidonvalkoinen neste.
Polish: Prawidłowym wyglądem szczepionki AFLUNOV po wstrząśnięciu jest mleczno-biała zawiesina.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatiin vain vähän immunogeenisuustietoja henkilöiltä, joilla oli joitakin perussairauksia (erityisesti munuaisten vajaatoiminta, ääreisverisuonisairaus) ja immunosuppressiivisia sairauksia (erityisesti elinsiirteen saajat, syöpähoitoa parhaillaan saavat potilaat).
Polish: Badania te dostarczyły ograniczonych danych dotyczących immunogenności u osób ze współistniejącymi chorobami (zwłaszcza zaburzeniami czynności nerek i chorobą serca i naczyń obwodowych) i stanami immunosupresji (zwłaszcza u pacjentów po transplantacji i poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu).
Finnish: • Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet)
Polish: • Rumień wielopostaciowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu leku,
Finnish: • AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Tietoa käytöstä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone.
Finnish: Tietoja on vähän naisista, jotka tulivat raskaaksi MF59C.1-adjuvanttia sisältävien AFLUNOV- tai samanlaisten pandeemisten H1N1v-rokotteiden kliinisten tutkimusten aikana.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką AFLUNOV lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 havaittiin toisen rokotuksen jälkeen heterologinen immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 2.2.1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2.1 kantoja vastaan.
Polish: W badaniu V87P11 po podaniu drugiej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczep A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 2.2.1 szczepionki na szczepy kladu 2.1.
Finnish: MNtestillä mitattu immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin SRH-testillä saadut tulokset.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest podobna do wyników uzyskanych metodą SRH.
Finnish: On kuitenkin arvioitu, että vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana yli 90 000 naista rokotettiin raskauden aikana Focetria-rokotteella (AFLUNOV-rokotteen kaltainen H1N1-pandemiarokote), joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin AFLUNOV.
Polish: Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko grypie H1N1, podobną do szczepionki AFLUNOV), zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co AFLUNOV, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Finnish: Immuunivaste oli heikoin ryhmässä, jossa toinen annos annettiin viikon kuluttua, ja voimakkaampi ryhmissä, joissa antoväli oli pidempi.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem.
Finnish: Iäkkäillä raportoidut reaktiot lisääntyivät kolmannen tehosteannoksen jälkeen vain toiseen annokseen verrattuna.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano wzrost liczby reakcji po podaniu trzeciej dawki ale wyłącznie wtedy, gdy porównano je z liczbą reakcji po podaniu drugiej dawki.
Finnish: 87 % eläimistä, jotka altistettiin rokotteen kannalle heterologisella kannalla, sai suojan kahden rokoteannoksen jälkeen ja yksi annos heterologista rokotetta suojasi 56 % eläimistä.
Polish: Ochronę przed wirusem heterologicznym do szczepu szczepionkowego uzyskało także 87% zwierząt, którym podano 2 dawki szczepionki, oraz 56% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Finnish: Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca, i pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność), takich jak pacjenci z zakażeniem HIV Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli perussairauksia ja immunosuppressiivisia sairauksia, raportoitiin esiintyneen enemmän ripulia, ruokahaluttomuutta ja oksentelua verrattuna terveisiin henkilöihin.
Polish: W obu badaniach osoby ze współistniejącymi chorobami i stanami immunosupresji zgłaszały większą częstość występowania biegunki, utraty apetytu i wymiotów w porównaniu z osobami zdrowymi (niezależnie od wieku).
Finnish: Reaktioiden raportoitiin lisääntyneen aikuisilla hieman, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden kuluttua aloitusrokotussarjan jälkeen.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Finnish: − Vaikuttava aine: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Polish: - Substancja czynna: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Finnish: Eläimet saivat yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia, ja sen jälkeen ne altistettiin tappavalle annokselle A/Vietnam/1203/ 04-virusta.
Polish: Zwierzętom podano jedną lub dwie dawki szczepionki zawierające 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu, po narażeniu na zakażenie śmiertelną dawką wirusa
Finnish: Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
Polish: Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Polish: Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan oli 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja serokonversioluku oli 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Finnish: a tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma * SRH-testillä mitattuna serosuojaluku: SRH-alue ≥ 25 mm2, serokonversio: SRH-alue ≥ 25 mm2
Polish: a rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji * oznaczona metodą SRH seroprotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2, serokonwersja: obszar SRH
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka johtaa harvinaisissa tapauksissa sokkiin
Polish: Reakcje alergiczne, anafilaksja z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu
Finnish: Jos havaitset hiukkasia ja/tai poikkeavuuksia suspension ulkonäössä, rokote on hävitettävä.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Polish: 156 zdrowym osobom w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV.
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusten jälkeen mitattiin tässä populaatiossa hemagglutinaation inhibitio (HI)-, SRH- ja MN-testeillä.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
Finnish: Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona.
Finnish: henkilöillä, joilla lähtötilanteen SRH-alue ≤ 4 mm2 tai SRH-alueen suureneminen vähintään 50 %
Polish: ≥ 25 mm2 dla osób z początkowym obszarem SRH ≤ 4 mm2 lub wzrost co najmniej o 50% obszaru SRH dla osób > 4 mm2.
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun olevan 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Finnish: Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos AFLUNOV-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi AFLUNOV-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa hemagglutiniini (HA) -antigeenia (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1, osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki AFLUNOV zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z innego kladu (linii) tego samego podtypu grypy co szczep grypy pandemicznej, mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki AFLUNOV zamiast dwóch dawek wymaganych u osób niezaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa kerättiin seuraavia ennakoituja haittavaikutuksia ja niitä raportoitiin esiintyneen seuraavin tiheyksin AFLUNOV-valmistetta iästä tai terveydentilasta riippumatta saaneilla tutkimuspotilailla: ripuli (enintään 11,9 %), ruokahaluttomuus (enintään 10,9 %) ja oksentelu (enintään 1,7 %).
Polish: AFLUNOV, niezależnie od wieku lub stanu zdrowia: biegunka (do 11,9%), utrata apetytu (do 10,9%) i wymioty (do 1,7%).
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitanu trioleinian
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFLUNOVin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiiviseen immunisaatioon influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań czynnego uodpornienia przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A przy użyciu szczepionki AFLUNOV
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Finnish: Lähtötilanteen vasta-ainepitoisuus
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Finnish: Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu ennakoitu paikallinen reaktio oli kipu; yleisimmin raportoituja ennakoituja systeemisiä reaktioita olivat väsymys ja päänsärky.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i bóle głowy.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Finnish: Terveet N=62
Polish: Zdrowe osoby N=62
Finnish: • Väsymys
Polish: • Zmęczenie
Finnish: Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że AFLUNOV można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6−35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004) kannalle SRH- ja HI-testeillä mitattuina, ks. seuraava taulukko.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysokie poziomy przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Finnish: MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczony metodą MN wynosi od 1,59 do 2,95.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Finnish: Yleinen, ennakoituja reaktioita selvittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa yhdenmukainen suuntaus oli, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Maha- ja suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Finnish: Serokonversioluvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan vaihtelivat terveillä aikuisilla välillä 37,50-43,10 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 19,18- 26,47 %.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynosiły od 37,50% do 43,10% u zdrowych osób dorosłych oraz od 19,18% do 26,47% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabiony układ odpornościowy lub współistniejąca, długotrwała choroba.
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym:
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten
Polish: • Zaburzenia neurologiczne, np.:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki AFLUNOV.
Finnish: Terveillä iäkkäillä henkilöillä serokonversioluvut vaihtelivat välillä 21,43-30,6 % ja iäkkäillä henkilöillä, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, välillä 24,49-27,86 %.
Polish: Wskaźniki serokonwersji wynosiły od 21,43% do 30,65% u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz od 24,49% do 27,86% u osób w podeszłym wieku ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Finnish: • Pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottuu yli 10 cm:n alueelle ja kestää yli viikon
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Finnish: Sekä toisen että kolmannen rokotuksen jälkeen havaittiin jonkin verran heterologista immuunivastetta H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 -kantaa (NIBRG23; haara 2.2.1) ja H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2 kantoja vastaan.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczepy A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) i A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 1 szczepionki na szczepy kladu 2.
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (V87P13) osallistui 2 693 aikuista, ja 2 566 sai kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) kolmen viikon välein.
Polish: Do badania klinicznego fazy III (V87P13) włączono 2693 zdrowe osoby dorosłe, a 2566 w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: • Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia
Finnish: Potilaat, joilla oli sairaus N=140
Polish: Choroby N=140
Finnish: Jotkut kohdassa 4.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen influenssaa vastaan annettavan komponenttirokotteen osalta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille:
Polish: Osłabienie W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu we wszystkich grupach wiekowych oraz sezonowej, z adiuwantem MF59 podjednostkowej szczepionki przeciw grypie, zatwierdzonej do stosowania u osób powyżej 65 roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Finnish: • Angioedeema (allergisesta reaktiosta johtuva poikkeava ihoturvotus, yleensä silmien ympärillä, huulissa, kielessä, käsissä tai jaloissa)
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg,
Finnish: Anti-HA-vasta-aine
Polish: Przeciwciała anty-HA
Finnish: AFLUNOV on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Finnish: Keuhkovauriot vähenivät rokotetuilla ryhmillä.
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki AFLUNOV.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 10 % (6-16) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 6 % (3-11), serokonversioluvun olevan aikuisilla 19 % (13-25) ja iäkkäillä 7 % (4-13) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 1,86 (1,63−2,12) ja iäkkäillä 1,33 (1,17-1,51).
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Vietnam/1194/2004 wynosi 10% (6-16) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 6% (3-11) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 19% (13-25) dla osób dorosłych i 7% (4-13) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 1,86 (1,63-2,12) dla osób dorosłych i 1,33 (1,17-1,51) dla osób w podeszłym wieku.
Finnish: AFLUNOV-rokotteen kliiniset tutkimukset on tehty käyttäen joko aiempaa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (haara 1)- tai nykyistä A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (haara 2.2.1)rokotekantaa.
Polish: Badania kliniczne szczepionki AFLUNOV przeprowadzono na poprzednim szczepie szczepionkowym A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) lub aktualnym szczepie szczepionkowym A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Finnish: AFLUNOV voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ja tällöin immunisaatio on tehtävä antamalla injektiot eri raajoihin.
Polish: Szczepionkę AFLUNOV można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów, a szczepienia należy wykonywać w różne kończyny.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AFLUNOV sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje