FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de preventie van oogcomplicaties, genoemd in de samenvattingen van de productkenmerken van enkele lidstaten, merkte het CHMP op dat dit een secundair voordeel van de behandeling van VZV-infecties is.
Czech: Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CE7" aan één zijde.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Dutch: Varicella zoster virusinfectie
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Dutch: Voor herpes labialis (koortslip) is bij volwassenen en adolescenten tweemaal daags 2000 milligram valaciclovir een effectieve behandeling.
Czech: Při herpes labialis (opar) je účinná léčba u dospělých i dospívajících 2000 mg valacikloviru 2x denně během jednoho dne.
Dutch: Cmax microgram/ml
Czech: Cmax mikrogramy/ml tmax hodiny (h) AUC h.mikrogramy/ml
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen:
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky:
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij ouderen Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosering valaciclovir worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
Dutch: • zich verward voelen
Czech: • pocit na zvracení
Dutch: Herpes Simplex Virus-(HSV-)infecties Behandeling van HSV-infecties - immunocompetente volwassenen en adolescenten
Czech: Infekce virem Herpes simplex (HSV) Léčba infekce HSV - imunokompetentní dospělí a dospívající
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat valaciclovir beter was dan placebo en/of even effectief als aciclovir in het verkorten van de duur van de aanval, de virusuitscheiding en de genezingstijd van de laesies.
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Dutch: Het Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is er voorstander van om bij alle herpeszosterpatiënten met immuunsuppressie binnen 1 week na het ontstaan van de huiduitslag of in elk geval voor volledige korstvorming op de laesies een antivirale behandeling in te stellen.
Czech: CDC tvrdí, že okamžitá antivirová léčba by měla být zavedena u všech imunosuprimovaných pacientů s herpes zoster během 1 týdne po výsevu vyrážky nebo kdykoli před úplnou krustací lézí.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de behandeling van zoster ophthalmicus het enige oculaire gebruik is dat moet worden vermeld.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že jediné oční použití, které by mělo být uvedeno je léčba oční formy zoster.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Czech: Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF2" aan één zijde.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Dutch: De resultaten van het Egan-onderzoek wezen uit dat hooggedoseerd valaciclovir het optreden van CMV-antigenemie significant vertraagde en positieve effecten had op de tijd tot CMV-infecties, -symptomen en -ziekte vergeleken met laaggedoseerd oraal aciclovir.
Czech: Výsledky Egan studie ukazují, že valaciklovir ve vysokých dávkách významně zpomaluje výskyt cytomegalovirové antigenémie a má příznivé účinky na trvání cytomegalovirových infekcí, příznaky a onemocnění ve srovnání s perorálním aciklovirem v nízkých dávkách.
Dutch: • Gebruik Valtrex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos na EXP.: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Czech: Španělsko Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Dutch: Profylaxe van cytomegalovirus (CMV-) infectie en -ziekte bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Czech: Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥12let)
Dutch: Reactivering van latente virussen komt bijzonder vaak voor (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Czech: Úspěch chemotrapie nebo transplantace je často ohrožen infekcí, během období imunosuprese po léčbě nebo operaci je reaktivace latentních virů obzvláště častá (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Dutch: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrijk
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat.
Dutch: Valaciclovir wordt snel en bijna volledig omgezet in aciclovir en L-valine via het firstpasseffect in darmen en lever.
Czech: Valaciklovir je rychle a téměř úplně přeměněn na aciklovir a L-valin cestou metabolismu prvního průchodu ve střevech a játrech.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat voor eenzelfde indicatie voor immuungecompromitteerde proefpersonen doorgaans hogere doses valaciclovir worden aanbevolen dan voor immuuncompetente proefpersonen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Dutch: Hoge doseringen valaciclovir, zoals die voor CMV-profylaxe vereist zijn, kunnen vaker bijwerkingen, inclusief CZS-afwijkingen, tot gevolg hebben dan bij lagere doseringen waargenomen is.
Czech: Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných indikací (viz bod 4.8).
Dutch: Valaciclovir had geen invloed op de vruchtbaarheid wanneer het oraal aan ratten werd gegeven.
Czech: Valaciklovir neovlivňuje fertilitu u potkanů, kteří obdrželi perorální dávky.
Dutch: Valtrex 500 mg: verpakkingen met 10, 30,42, 90 of 112 tabletten.
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Dutch: Valtrex 500 mg tabletten: 3 jaar.
Czech: 500 mg tablety 3 roky
Dutch: Zoals gevraagd berekende de vergunninghouder de frequentiecategorieën voor bijwerkingen die bekend werden uit postmarketinggegevens opnieuw om te voldoen aan de herziene richtlijnen voor samenvattingen van de productkenmerken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal, jak bylo požadováno, kategorie četnosti nežádoucích reakcí pro ty reakce určené z údajů z doby po uvedení na trh a vzal v úvahu revidované pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Een effectieve behandeling voor herpes labialis (koortslip) bij volwassenen en adolescenten is valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Pro herpes labialis (opary) je valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne účinnou léčbou u dospělých a dospívajících.
Dutch: De dosering is tweemaal daags 500 mg Valtrex.
Czech: Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně.
Dutch: De behandeling moet worden begonnen bij de eerste tekenen van een koortslip (zoals bij prikkelend, jeukend, branderig gevoel).
Czech: Léčba má být zahájena při prvních příznacích herpes labialis (brnění, svědění nebo pálení).
Dutch: Immunocompetente volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar) De dosering is tweemaal daags 500 mg Valtrex (dagelijkse dosis 1.000 mg).
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcí imunitního systému (≥12 let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka).
Dutch: Wat bevat Valtrex
Czech: Co přípravek Valtrex obsahuje
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek zijn gebruikt voor het bepalen van de frequentiecategorieën van de bijwerkingen wanneer er, in het onderzoek, een verband was aangetoond met valaciclovir.
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Dutch: Symptomen en klachten
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Dutch: Resistentie voor aciclovir is normaal gesproken het gevolg van een thymidinekinase deficiënt fenotype.
Czech: Rezistence na aciklovir je obvykle výsledkem přítomnosti fenotypu s deficitem tymidinkinázy; virus je tak ve značné nevýhodě vůči přirozenému hostiteli.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat onbedoeld overdosering optreedt.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Dutch: Varicella zoster virus (VZV) infecties - herpes zoster en oftalmische zoster
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster a oční formy herpes zoster
Dutch: Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Valtrex dan niet voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw ongeboren kind wanneer u Valtrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Dutch: Dat neemt niet weg dat valaciclovir werkzaam bleek bij de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis als gevolg van chemotherapie of radiotherapie, HSV-reactivering door ablatieve gezichtsbehandeling, en herpes gladiatorum.
Czech: Valaciklovir je účinný v léčbě herpes labialis (opar), mukositidy (která je způsobená chemoterapií nebo radioterapií), reaktivace HSV při vyhlazení vrásek v obličeji (facial resurfacing) a herpes gladiatorum (kontaktní dermatitida).
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Dutch: Immunocompetente volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar) De dosering is eenmaal daags 500 mg Valtrex.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcní imunitního systému (≥12let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně.
Dutch: Deze dosering moet worden verminderd op geleide van de creatinineklaring (zie hieronder bij "Verminderde nierfunctie").
Czech: Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).
Dutch: Valtrex vermindert het risico op oculaire complicaties van oftalmische zoster.
Czech: Přípravek Valtrex snižuje riziko očních komplikací herpes ophtalmicus.
Dutch: 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Dutch: Echter, een beperkte hoeveelheid gegevens duidt op een klinisch voordeel van valaciclovir bij de behandeling van een VZV-infectie (herpes zoster) bij bepaalde immuungecompromitteerde patiënten, onder wie patiënten met kanker in de vaste organen, HIV, auto-immuunziekten, lymfomen, leukemie en stamceltransplantaten.
Czech: Intravenózní léčba je obecně považována za standard léčby herpes zoster u pacientů s poruchou funkce imunitního systému; u určitých pacientů s poruchou funkce imunitního systému však omezené údaje poukazují na klinický prospěch valacikloviru v léčbě infekce virem VZV (herpes zoster), např. u pacientů se solidními tumory, HIV, autoimunitním onemocněním, lymfomem, leukémií a u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moet de dosering worden verlaagd zoals hieronder aangegeven in tabel 1.
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
Dutch: Valtrex (en aanverwante namen) komt voor op de lijst met producten waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie, opgesteld door het CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Dutch: 1500 mg eenmaal daags a Voor patiënten op intermitterende hemodialyse moet de dosering worden toegediend na de dialyse op dialysedagen.
Czech: U pacientů s intermitentní hemodialýzou je třeba podat dávku v den dialýzy po jejím ukončení.
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTREX GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALTREX UŽÍVAT
Dutch: Onderdrukken van HSV-infecties - immunocompetente volwassenen en adolescenten
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
Dutch: De mogelijkheid dat bij ouderen de nierfunctie is verminderd moet worden overwogen en zo nodig moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast (zie hieronder bij "Verminderde nierfunctie").
Czech: U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí).
Dutch: Cytomegalovirus (CMV) infecties
Czech: Cytomegalovirové infekce (CMV):
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 250 mg bevatten 60 filmomhulde tabletten.
Czech: Valtrex tablety 250 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere patiëntengroepen Er zijn meldingen van nierinsufficiëntie, micro-angiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immuungecompromitteerde volwassen patiënten, met name patiënten in een vergevorderd stadium van HIV, die hoge doses (8.000 mg per dag) valaciclovir gedurende langere perioden in klinisch onderzoek ontvingen.
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Dutch: Hun toestand verbetert zich wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je přípravek Valtrex vysazen nebo podáván v nižší dávce.
Dutch: De snelheid en de omvang van de absorptie neemt af bij een toegenomen dosering, resulterend in een minder dan proportionele toename in Cmax over het therapeutische doseringsbereik en een afgenomen biologische beschikbaarheid bij doseringen hoger dan 500 mg. Farmacokinetische (FK) parameterberekeningen van aciclovir na een enkelvoudige dosis van 250 tot 2.000 mg valaciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie staan hieronder in de tabel vermeld.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Dutch: Behandeling van herpes simplex virus (HSV-) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid van aciclovir uit valaciclovir enigszins af.
Czech: Biogická dostupnost valacikloviru se poněkud snižuje se zvyšující se dávkou.
Dutch: Valaciclovir beïnvloedde na toediening via de orale route de fertiliteit niet bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir neovlivnil fertilitu potkaních samců ani samic.
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Czech: Velká Británie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Dutch: 500 mg tweemaal daags 500 mg eenmaal daags
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Dutch: HOE WORDT VALTREX GEBRUIKT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VALTREX UŽÍVÁ
Dutch: HOE BEWAART U VALTREX
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VALTREX UCHOVÁVAT
Dutch: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de behandeling van HSV-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten zijn beoordeeld in onderzoek 123-008.
Czech: Bezpečnost a účinnost valacikloviru v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů byla posuzována ve studii 123-008, avšak k prokázání účinnosti a optimálního dávkování VACV v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Aciclovir remt de DNA-synthese van herpesvirussen nadat het is gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm.
Czech: Aciklovir ihned po své fosforylaci na aktivní trifosfátovou formu inhibuje syntézu DNA herpes viru.
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
Czech: (trombocytopenie) - zvýšená koncentrace látek tvořených v játrech
Dutch: Behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) - de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 500 mg (één 500 mg tablet of twee 250 mg tabletten) - bij de eerste keer dat de infectie optreedt moet u Valtrex gebruiken gedurende 5 dagen, of maximaal 10 dagen als uw arts dat heeft voorgeschreven.
Czech: Léčba kožních infekcí nebo infekcí genitálií způsobených virem HSV • Obvyklá dávka je 500 mg (jedna 500 mg tableta nebo dvě 250 mg tablety) 2x denně.
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Czech: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: Onderdrukken van recidieven van herpes simplex virus (HSV) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Dutch: Varicella-Zoster Virus-(VZV-)infecties
Czech: Infekce virem Varicella-zoster (VZV)
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Czech: Užívání tohoto léku
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Dutch: Valtrex 1000 mg: biconvexe, langwerpige, witte tablet met witte tot gebroken witte kern en met een gedeeltelijke breukstreep aan beide zijden en "GX CF2" in blauwe inkt aan een zijde.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Dutch: Behandeling van herpes zoster (gordelroos) bij immunocompetente en immunogecompromitteerde volwassenen
Czech: Léčba herpes zoster (pásový opar) u imunokompetentních dospělých i u dospělých s poruchou imunitního system
Dutch: Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 1.000 mg filmomhulde tabletten valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride)
Czech: Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 1000 mg potahované tablety valaciclovirum
Dutch: Varicella zoster virus (VZV-) infecties - herpes zoster Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a oční formy herpes zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Valtrex wordt voorgeschreven bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Podávání přípravku Valtrex pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté (postihují až 1 osobu z 10)
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Dutch: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Czech: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Dutch: Herpes simplex virusinfectie
Czech: Infekce virem Herpes simplex
Dutch: braken, diarree
Czech: Zvracení, průjem
Dutch: Overwogen moet worden of er intraveneuze antivirale behandeling noodzakelijk is wanneer het onwaarschijnlijk is dat de reactie op orale therapie voldoende zal zijn.
Czech: V případě, kdy není pravděpodobné, že odpověď na perorální léčby bude dostatečná, je třeba zvážit podávání intravenózních antivirotik.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Valtrex en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Valtrex a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 21 filmomhulde tabletten
Czech: Balení po 21 tabletách
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose crospovidon povidon magnesiumstearaat colloïdaal siliciumdioxide
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Dutch: Poeder: 5 mg Oplosmiddel: 1,5 ml
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit l t r
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í