FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
English: INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
English: For intravenous use after dilution.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
English: - Hot flushes.
Hungarian: - Hőhullámok.
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
English: Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin) tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevői a mannit, a 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Hungarian: Az elkészített termék tiszta, színtelen szilárd részecskéktől mentes oldat.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, a beágyazódástól a késői terhességi szakig történő kezelés esetén, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Magas testhőmérséklet (láz).
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Hungarian: Intravénás csepegtetőtartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű atozibán infúziót.
English: Not relevant.
Hungarian: Nem értelmezhető
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Hungarian: A telítőinfúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Hungarian: 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek szédülés és kábultság.
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Hungarian: Az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
English: Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán-kezelés előnye nem bizonyított.
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Hungarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
English: Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Hungarian: A legmagasabb subcutan atozibándózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat kb.
English: 24 hours after preparation.
Hungarian: A készítményt az előkészítés után 24 órán belül fel kell használni.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
English: Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Hungarian: Legfeljebb 45 órán át tartó intravénás követőinfúzió
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Hungarian: Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
English: OTHER EU/1/13/852/002
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/002
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Hungarian: Az intravénás kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bólusinjekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
English: - If you have kidney or liver problems.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja.
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Hungarian: Mit tartalmaz az Atosiban SUN? - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
English: - Being sick (vomiting).
Hungarian: - Rosszullét (hányás).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: OTHER EU/1/13/852/001
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/001
English: There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
English: - Fast heart beat.
Hungarian: - Szapora szívverés.
English: Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Hungarian: Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig.
English: During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Hungarian: Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Hungarian: 3 órás intravénás telítőinfúzió 24 ml/óra (300 µg/perc)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Ha ismételten atozibán-kezelésre van szükség, azt szintén a bólusban adott atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t intravénásan, három szakaszban adja be: - 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása intravénásan, lassan, egy perc alatt.
English: - If your unborn baby has died.
Hungarian: - Ha a magzat meghalt.
English: Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
English: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
English: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Hungarian: A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Hungarian: A bólusinjekciót követő intravénás infúzióhoz az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Hungarian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
English: Patients with renal or hepatic impairment
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán-mellékhatásokat nem figyeltek meg.
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - A szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos preeclampsia - Méhen belüli magzatelhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia
English: Injection site reaction
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
English: - If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
Hungarian: - Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Hungarian: - Minden Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Hungarian: Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.
English: Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Hungarian: Az atozibán-kezelést kizárólag a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti, kizárólag szülészeti osztályon.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés szignifikánsan gyakrabban (p = 0,0003) fordult elő az atozibán csoportban
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: Step
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét: Kezelési szakasz
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
Hungarian: - Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, amelynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Hungarian: A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Hungarian: - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/852/001