FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Erbitux?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erbitux in?
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Dutch: Cetuximab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
French: Erbitux ne doit pas être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique chez les patients ayant un gène RAS muté ou dont le gène RAS est de type inconnu.
Dutch: Erbitux mag niet worden gebruikt in combinatie met een oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde darmkanker met gemuteerd RAS of wier RAS-status niet bekend is.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen ‘wilde' (niet-gemuteerde) versies van een genfamilie bevatten, die ‘RAS' worden genoemd.
French: Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de six études principales:
Dutch: Voor gemetastaseerde kanker aan de dikke darm of de endeldarm is Erbitux onderzocht in zes hoofdstudies:
French: Toutefois, dans la troisième étude, les patients présentant un KRAS de type sauvage survivaient généralement seulement 16,3 mois lorsqu'Erbitux était ajouté à un autre traitement basé sur l'oxaliplatine similaire à FOLFOX, contre 18,2 mois lorsque le traitement basé sur l'oxaliplatine était pris seul;
Dutch: Echter, in het derde onderzoek leefden patiënten met wild KRAS doorgaans nog slechts 16,3 maanden wanneer Erbitux werd toegevoegd aan de andere, met FOLFOX vergelijkbare behandeling op basis van oxaliplatine, terwijl de patiënten die uitsluitend de oxaliplatine-behandeling kregen gemiddeld nog 18,2 maanden leefden.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Dutch: Wanneer Erbitux wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, wordt de behandeling voortgezet zolang de patiënt een respons vertoont.
French: Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales:
Dutch: Voor hoofd- en halskankers is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies:
French: La plupart des études se sont focalisées sur les résultats atteints, d'un côté, chez les patients dont les tumeurs présentent un gène KRAS (l'un des types de gènes RAS) de type sauvage et, de l'autre côté, chez ceux ayant des tumeurs présentant un KRAS muté.
Dutch: In de meeste studies werd bij de beoordeling van de resultaten een onderscheid gemaakt tussen patiënten met tumoren met wild KRAS (een van de types RAS-genen) en patiënten met tumoren met gemuteerd KRAS.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Erbitux.
French: Dans le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, la survie a été plus longue lorsqu'Erbitux a été ajouté à l'association d'un médicament anticancéreux à base de platine (en moyenne 10,1 mois contre 7,4 mois).
Dutch: Bij recidiverende of uitgezaaide hoofd- en halskankers was de overlevingsduur langer wanneer Erbitux werd toegevoegd aan een op platina gebaseerde combinatie van antikankermiddelen (gemiddeld 10,1 maanden tegenover 7,4 maanden).
French: Les patients chez lesquels les traitements à base d'oxaliplatine comme d'irinotecan avaient échoué, ont vécu en moyenne 3,6 mois sans aggravation de leur maladie avec Erbitux, en comparaison avec 1,9 mois chez ceux recevant le meilleur traitement de soutien uniquement (le traitement des symptômes mais pas du cancer proprement dit).
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan had gefaald, leefden met Erbitux gemiddeld 3,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
French: Pour les cancers de la tête et du cou localement avancés, les patients ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux était associé à la radiothérapie (en moyenne 24,4 mois contre 14,9 mois).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied leefden de patiënten langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux werd toegevoegd aan radiotherapie (gemiddeld 24,4 maanden tegenover 14,9 maanden).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
French: Comment Erbitux est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Erbitux gebruikt?
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselceltumoren in het hoofd/halsgebied.
French: Les patients recevant Erbitux en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine (FOLFOX) vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie que les patients uniquement sous FOLFOX (en moyenne 12 mois contre 5,8 mois).
Dutch: Patiënten met wild RAS die Erbitux kregen in combinatie met oxaliplatine bevattende chemotherapie (FOLFOX) leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die alleen FOLFOX kregen(gemiddeld 12,0 maanden tegenover 5,8 maanden).
French: • chez les patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie précédemment, ceux qui avaient un KRAS de type sauvage dans leurs tumeurs vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie lorsqu'ils recevaient Erbitux en plus d'une chimiothérapie contenant de l'irinotecan (en moyenne 9,9 mois contre 8,4 mois).
Dutch: • patiënten met wild KRAS in hun tumoren en die voordien nog geen chemotherapie hadden gekregen, leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze Erbitux kregen als aanvulling op chemotherapie met irinotecan (gemiddeld 9,9 maanden tegenover 8,4 maanden).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erbitux.
French: En se fixant sur l'EGFR, cetuximab empêche que cela ne se produise dans les cellules tumorales et contribue ainsi à les faire s'arrêter de grandir.
Dutch: EGFR is betrokken bij de activering van RASgenen die de groei van cellen bevorderen; door zich aan EGFR te binden voorkomt cetuximab dat dit in de tumorcellen gebeurt en draagt het ertoe bij dat deze niet meer verder groeien.
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Dutch: Erbitux wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerde kanker van de dikke darm of de endeldarm.
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
Dutch: Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd antikankermiddel (waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
French: Comment Erbitux agit-il?
Dutch: Hoe werkt Erbitux?
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine ont vécu en moyenne 4,0 mois sans aggravation de leur maladie en étant à la fois sous Erbitux et irinotecan, contre 2,6 mois chez ceux ne recevant que de l'irinotecan seul.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine had gefaald, leefden met een combinatie van Erbitux en irinotecan gemiddeld 4,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 2,6 maanden voor degenen die alleen irinotecan kregen.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux?
Dutch: Wat is Erbitux?
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
Dutch: • Aan de eerste studie deden 424 patiënten mee met lokaal gevorderde kanker.
French: Cependant, dans les deux autres études, les patients à KRAS de type sauvage ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux a été ajouté à leur traitement.
Dutch: • In de eerste studie bij patiënten die al eerder chemotherapie hadden gekregen, werd niet naar RAS-mutaties gekeken, maar in de twee andere studies leefden patiënten met wild KRAS in hun tumoren langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux aan hun behandeling werd toegevoegd.
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Dutch: In een derde studie werd bij 1 630 patiënten gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan twee behandelcombinaties met oxaliplatine (waarvan één min of meer hetzelfde was als FOLFOX).
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6.
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
French: • Information concernant la nécessité d'une évaluation de la tuberculose (TB)
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
French: • Le matériel éducationnel sera constamment mis à jour pour de nouvelles améliorations
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
French: Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
French: Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
French: A usage unique.
Dutch: Eenmalig gebruik.
French: • Recommandation de ne pas traiter les patients avec Erelzi en cas d'infection
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: • Le personnel de Sandoz sera formé au bon usage de Erelzi afin d'aider les professionnels de santé en cas de questions
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
French: PRÊT À L'EMPLOI
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
French: *Voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
French: Erelzi est un médicament biosimilaire.
Dutch: Erelzi is een biosimilar.
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
French: • Nom du patient, nom et numéro de téléphone du médecin
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
French: Le traitement par l'étanercept doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
French: La différence entre l'étanercept seul et le méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,005).
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Erelzi.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C et hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2 °C en 8 °C en buiten het zicht en bereik van kinderen.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi in te stellen.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
French: NE PAS UTILISER
Dutch: NIET GEBRUIKEN
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
French: 0,8 †,φ a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme non-répondeurs.
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'étanercept.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor etanercept.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: En cas d'exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
French: Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l'injection :
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
French: Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
French: Enbrel + Méthotrexate
Dutch: Enbrel + Methotrexaat
French: Un programme éducationnel a été mis au point afin de faciliter la formation et l'éducation des professionnels de santé pour une utilisation appropriée de Erelzi :
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
French: Placebo ------Étanercept-----
Dutch: -------Etanercept------
French: Histiocytose hématophagique (syndrome d'activation macrophagique)*
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivatiesyndroom)*
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes du dispositif de protection d'aiguille.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt.
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Dutch: Ernstige allergische/ anafylactische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Dutch: Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1%) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Dutch: Er zijn ook zeldzame (< 0,1%) meldingen geweest van nieuw optreden van CHF, waaronder CHF bij patiënten zonder reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Erelzi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Erelzi.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Erelzi werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Erelzi.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie