FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert über dem altersbezogenen Referenzbereich, soll die nächste Dosis ausgesetzt und der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb von 4 Wochen erneut gemessen werden.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
English: Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter.
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
English: The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
German: Die Spitzenserumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Burosumab im Serum ist über den Dosisbereich von 0,1-2,0 mg/kg Körpergewicht dosisproportional.
English: If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs, kann die Dosis in Schritten von 0,4 mg/kg allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) erhöht werden.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
German: Die bei erwachsenen und juvenilen Affen beobachteten Knochenveränderungen bestanden in Veränderungen von Knochenstoffwechselmarkern, Zunahmen der Kortikalisdicke und -dichte sowie einer Zunahme der Gesamtknochendichte und Verdickung der Röhrenknochen.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
English: Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10 %, und Wasser für Injektionszwecke.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
German: Baseline (ein reduzierter RSS-Score zeigt eine Besserung des Schweregrades der Rachitis)
English: The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
German: Die positive Veränderung des RGI-C-Scores zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
English: The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10%, und Wasser für Injektionszwecke.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
German: Tabelle 2: Ansprechen der Rachitis bei Kindern von 5-12 Jahren, die in Studie UX023-CL201 mit Burosumab behandelt wurden
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von CRYSVITA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
German: RGI-C Gesamtscore LS Mittelwert (SE)
English: What CRYSVITA is and what it is used for
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH).
English: Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
German: Burosumab zeigt eine zeitinvariante, dosislineare Pharmakokinetik über den subkutanen Dosisbereich von 0,1 bis 2,0 mg/kg.
English: Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
English: What CRYSVITA contains
German: Was CRYSVITA enthält
English: Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit oralen Phosphatpräparaten, Vitamin-D-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
English: It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
German: Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass CRYSVITA zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
German: An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
German: Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkrankheit.
English: Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
German: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
German: Veränderung des LS Mittelwertes(SE) des Gesamtscores a gegenüber
English: Hyperphosphataemia
German: Hyperphosphatämie
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
German: Als natives Immunglobulin besteht Burosumab ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten und wird wahrscheinlich nicht über den Leberstoffwechsel eliminiert.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der Serumphosphat-Konzentration im zeitlichen Verlauf.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
English: With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
German: Bei subkutaner Anwendung ist ein direkter pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang zwischen den Burosumab-Serumkonzentrationen und den Anstiegen der Serumphosphat-Konzentration zu beobachten, der durch ein Emax/EC50-Modell gut dargestellt wird.
English: If used together they may lower blood calcium.
German: Wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet werden, können sie den Kalziumspiegel im
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age.
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben.
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
German: In Bezug auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Kindern und Jugendlichen wurde kein signifikanter Unterschied zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Erwachsenen festgestellt.
English: Q2 (N=26)
German: (N=26
English: At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
German: Zu Behandlungsbeginn muss die Nüchtern-Serumphosphatkonzentration unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen (siehe Abschnitt 4.3).
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
German: • Menschen mit XLH haben erhöhte Spiegel eines Hormons, das als Fibroblasten
English: In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
German: In Studie UX023-CL205 stieg die mittlere (SD) Nüchtern-Serumphosphat-Konzentration von 0,81 (0,092) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,12 (0,158) mmol/l in Woche 40.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten Ergebnisse von Studie UX023-CL205, einer unverblindeten Phase 2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KRN23 bei pädiatrischen Patienten mit XLH, vorlegen.
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
German: Bei manchen Patienten mit XLH wurden während der Burosumab-Behandlung Anstiege des Parathormons im Serum beobachtet.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw.
English: Serum alkaline phosphatase activity
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
English: CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
German: CRYSVITA bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
English: Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden.
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
German: Der Gehalt an knochenspezifischer alkalischer Phosphatase im Serum betrug 165 (52) µg/l [Mittel (SD)] bei Ausgangswerterhebung und 115 (31) µg/l in Woche 64 (mittlere Veränderung: -28,5 %).
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studie UX023CL301, eine randomisierte, unverblindete Phase 3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik des Anti-FGF23-Antikörpers KRN23 im Vergleich zu oralen Phosphat-Präparaten und aktivem Vitamin D bei pädiatrischen Patienten mit XLH, durchführen und die Ergebnisse der Studie vorlegen.
English: In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
German: In den an trächtigen Makakenaffen durchgeführten Studien zur Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizität wurde bei trächtigen Weibchen, die mit 30 mg/kg Burosumab behandelt worden waren, eine moderate Mineralisierung der Plazenta beobachtet, die bei Tieren mit SerumphosphatHöchstkonzentrationen von über ca. 2,58 mmol/l auftraten.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
German: In der Patientengruppe, die Burosumab alle 2 Wochen erhielt, erhöhte sich die mittlere (SD) SerumphosphatKonzentration von 0,77 (0,13) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,07 (0,13) mmol/l in Woche 40 und blieb bis Woche 64 auf einem Wert von 1,08 (0,14) mmol/l.
English: Duration of Burosumab
German: Burosumab
English: What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH)
German: Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen NüchternSerumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben (siehe Abschnitt 4.4).
English: • sweating.
German: • Schweißausbrüche.
English: Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit CRYSVITA verzichtet werden soll/die Behandlung mit CRYSVITA zu unterbrechen ist.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
German: Als Ergänzung zum RSS-System für die Beurteilung des Schweregrades von Rachitis bei Kindern in Studie UX023-CL201 ist der RGI-C eine relative Bewertungsskala zum Vergleich der Rachitis vor und nach einer Behandlung mithilfe einer 7 Punkte umfassenden Ordinalskala, welche die Veränderung bei den gleichen Anomalien beurteilt, die anhand des RSS bewertet wurden.
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
English: All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months.
German: Bei allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und zwölf Patienten waren für eine mittlere (SD) Zeitdauer von 16,7 (14,4) Monaten mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten vorbehandelt worden.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug 549 (193,8) E/l zu Studienbeginn und sank auf 335 (87,6) E/l in Woche 40 (mittlere Veränderung: -36,3 %).
English: Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach Expositionen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über den Normalwerten führten, unerwünschte Wirkungen beobachtet.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
German: Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab betrug der angepasste Mittelwert (SE) des RGI-CGesamtscores +2,33 (0,08) bei allen 13 Patienten (p < 0,0001), was eine Heilung der Rachitis belegte.
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis CRYSVITA versäumt haben Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
German: Bei fast allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und sie waren zuvor über eine mittlere (SD) Zeitdauer von 7 (2,4) Jahren mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten behandelt worden.
English: What you need to know before you use CRYSVITA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten?
English: In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
German: In klinischen Studien an Erwachsenen wurde Burosumab in Dosen von bis zu 1,0 mg/kg Körpergewicht oder einer maximalen Gesamtdosis von 128 mg alle 4 Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach der Anwendung von Burosumab in Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über 2,58 mmol/l führten, ektopische Mineralisierungen beobachtet, die am häufigsten die Niere betrafen (siehe Abschnitt 5.3).
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL205 wurde Burosumab an 13 Kindern mit XLH im Alter von 1 bis 4 Jahren (mittleres Alter 2,9 Jahre;
English: How to use CRYSVITA
German: Wie ist CRYSVITA anzuwenden?
English: Dose decrease
German: Blut senken.
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
German: Pharmazeutischer Unternehmer Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
German: CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche;
English: Dose increase
German: Dosiserhöhung
English: Serum Phosphorus
German: Serumphosphat
English: Toothache
German: Zahnabszess
English: What CRYSVITA is
German: Was ist CRYSVITA?
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung.
English: Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
German: Es wird dazu geraten, den Serumparathormon-Wert in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
German: auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug bei Ausgangswerterhebung 459 (105) E/l und sank auf 369 (76) E/l in Woche 64 (-19,6 %;
English: The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
German: Die negative Veränderung des RSS zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
English: Do not use CRYSVITA if:
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden,
English: What is CRYSVITA used for
German: Wofür wird CRYSVITA angewendet?
English: 30 mg CARTON
German: 30 mg UMKARTON
English: Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
German: Nach Dosen von ≥ 0,3 mg/kg, die einer Burosumab-Exposition vom ≥0,875- bis 1,39-Fachen der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, wurden eine Verkürzung der Trächtigkeitsdauer und eine damit verbundene erhöhte Inzidenz von vorzeitigen Würfen bei trächtigen Affenweibchen beobachtet.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
English: 10 mg CARTON
German: 10 mg UMKARTON
English: In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL201 wurden 52 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren (mittleres Alter 8,5 Jahre;
English: 20 mg CARTON
German: 20 mg UMKARTON
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
German: Bei einem kleinen Prozentsatz der mit Burosumab behandelten Patienten wurden gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (ADA, Anti-Drug Antibodies) nachgewiesen.
English: Serum parathyroid hormone
German: Serumparathormon