FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību ES.
Maltese: Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet li l-benefiċċji ta' Kaletra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Kaletra efektīvi mazina vīrusu slodzi (vīrusu daudzumu asinīs) līdz ļoti zemam līmenim (mazāk par 400 kopijām/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Latvian: Šīs zāles pieaugušajiem lieto vienreiz vai divreiz dienā, un deva ir atkarīga no tā, ar kāda veida vīrusu pacients ir inficēts.
Maltese: Il-mediċina tittieħed darba jew darbtejn kuljum fl-adulti, u d-doża tiddependi mit-tip ta' virus li lpazjent ikun infettat bih.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu); plāksnīte
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu)
Maltese: folja (aclar/alu)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Latvian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. Atļauts reproducēt, ja ir sniegta atsauce uz avotu.
Maltese: Indirizz għaż-żjarat u l-konsenji Irreferi għal www.ema.europa.eu/how-to-find-us Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Latvian: 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Latvian: Kalydeco satur aktīvo vielu ivakaftoru.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Latvian: Kalydeco aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Latvian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutācijas
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Latvian: Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, salīdzināja ar placebo.
Maltese: Kalydeco, meħud ma' teżakaftor / ivakaftor, tqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Latvian: Ar Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai Kalydeco, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Latvian: Visbiežākās Kalydeco blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, rīkles iekaisums, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), aizlikts deguns, sāpes vēderā, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, reibonis, izsitumi, baktērijas krēpās un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Latvian: F508del mutācija no abiem vecākiem vai F508del mutācija no viena no vecākiem un P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T mutācijas
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī kāda cita CFTR mutācija.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Latvian: Kā lieto Kalydeco?
Maltese: Kif jaħdem Kalydeco?
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2008. gada 8. jūlijā Kalydeco tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Latvian: Divos pētījumos bija iesaistīti 219 pacienti ar cistisko fibrozi, kuriem bija G551D mutācija.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas bija samazinājies par 0,6 procentpunktiem.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti 69 pacienti vecumā no 6 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze un R117H mutācija.
Maltese: Ir-raba' studju involva 69 pazjent minn sitt snin ‘il fuq bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni R117H.
Latvian: Ir sastopami šādi mutāciju veidi: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N un S549R (sauktas arī par vārtu mutācijām).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci) n = 389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E487)
Latvian: P vērtība
Maltese: valur P
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 3350) Talks
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Maltese: Armagh BT63 5UA
Latvian: ĶMI (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
Latvian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Maltese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5)
Latvian: • apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (PEG 3350), talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132) un karnaubas vasks;
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Latvian: Šīs zāles bija alfa dornāze (73,1 %, salīdzinot ar 65,1 %), salbutamols (53,8 %, salīdzinot ar 42,2 %), tobramicīns (44,9 %, salīdzinot ar 33,7 %) un salmeterols/flutikazons (41,0 %, salīdzinot ar 27,7 %).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Latvian: CYP2C9 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Latvian: 56 paciņas
Maltese: 56 pillola
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: OĦRAJN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Maltese: Medjan (min, mas)
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Latvian: Līdz 48. nedēļai
Maltese: Sa ġimgħa 48
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Maltese: Pazjenti miġbura taħt tipi ta' mutazzjoni (n)
Latvian: (< 14 kg)
Maltese: (7 kg sa <14 kg)
Latvian: Kalydeco monoterapija
Maltese: Monoterapija b'Kalydeco
Latvian: 4 gadi.
Maltese: 4 t'ijiem.
Latvian: 5. pētījumā tika iekļauti četri pacienti ar G970R mutāciju.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Latvian: Kalydeco 150 mg tabletes
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Latvian: 12-17 gadus veci
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Latvian: 24. nedēļā
Maltese: Sa ġimgħa 24
Latvian: SN NN
Maltese: SN
Latvian: 25 mg ik pēc 12 h 336
Maltese: 25 mg q12h 336
Latvian: • Antibakteriālie līdzekļi, piemēram, telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Latvian: 2-5 gadus veci
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin
Latvian: Ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Latvian: Vidējā (SN)
Maltese: Medja (SD)
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā Kalydeco 50 mg granulas paciņā Kalydeco 75 mg granulas paciņā
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 36,6 mg laktozes (monohidrāta formā)
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: 1. starpposma analīze: 2017. gada decembris 2. starpposma analīze: 2019. gada decembris 3. starpposma analīze: 2021. gada decembris Gala ziņojums: 2023. gada decembris
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 701 (317)
Maltese: 150 mg q12h 701 (317) 10700 (4100)
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hipromelozes acetāta sukcināts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts (E487), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva ir viena 150 mg tablete reizi 12 stundās (kopā 2 tabletes: 300 mg dienā).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Kalydeco hi ta' pillola waħda ta' 150 mg kull 12-il siegħa (b'kollox 2 pilloli: 300 mg kuljum).
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Latvian: • Pretsēnīšu zāles, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Maltese: • Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, u fluconazole, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet fungali
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 73,2 mg laktozes (monohidrāta formā)
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā koeficients (90 % TI) granulām attiecībā pret tabletēm bija 0,951 (0,839, 1,08) AUC0-∞ un 0,918 (0,750, 1,12) Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Latvian: Viens simts četrdesmit četri (144) pacienti no 1. pētījuma tālāk piedalījās 4. pētījumā: 67 pacienti placebo/ivakaftora grupā un 77 pacienti - ivakaftora/ivakaftora grupā.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Latvian: • Augu izcelsmes zāles, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Vertex
Maltese: • Raxx
Latvian: Smagi (C klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Latvian: 8. nedēļā
Maltese: Sa ġimgħa 8
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem, lietojot ivakaftoru monoterapijā, novēroja minimālu ivakaftora un tā metabolītu elimināciju urīnā (tikai 6,6 % kopējās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Latvian: (III klases) mutācijām CFTR gēnā: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P,
Maltese: (klassi III) li ġejjin fil-ġene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P,
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija -6,3 procentpunkti (95 % TI -12,0, -0,7).
Maltese: Id-differenza fil-kura għal ivacaftor kontra lplaċebo kienet ta' -6.3 punti perċentwali (95% CI -12.0, -0.7).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 5,0 procentpunkti (95 % TI 1,1, 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 109,8 mg laktozes (monohidrāta formā)
Maltese: Kull qartas fih 109.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Latvian: Gaiši zilas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar melnas tintes uzrakstu „V 150" vienā pusē un gludas otrā pusē (16,5 mm x 8,4 mm modificētas tabletes formā).
Maltese: Pilloli miksija b'rita b'forma ta' kapsula, ta' lewn blu ċar, stampati b'"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (16.5 mm x 8.4 mm f'forma modifikata ta' pillola).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, sukraloze un nātrija laurilsulfāts (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: S549N vai S549R (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: S549N jew S549R (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: • Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā)
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Latvian: Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas kapsulas formas tabletes, 16,5 mm x 8,4 mm, ar melnas tintes uzrakstu „V 150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: − blistera plāksnīšu iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Maltese: FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Latvian: Ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecumgrupa
Maltese: Tabella 7: Medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg devas iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax vidējais (± SN) bija attiecīgi 10 600 (5260) ng*h/ml un 768 (233) ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Latvian: • Imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims un sirolims, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Latvian: Pacientiem ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija ‑9,5 mmol/l (95 % TI: ‑11,7, ‑7,3), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95 % TI: ‑6,7, ‑2,3).
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) Cmin, ss (ng/ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām ivakaftora un tezakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) ivakaftora AUC palielinājās par 50 % un tezakaftora AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par aptuveni 36 % un 10 %.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Latvian: CFTR gēnā: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vai S549R.
Maltese: CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R
Latvian: Kalydeco 150 mg tabletes ivacaftorum
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Latvian: Ko Kalydeco satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) nav ieteicams, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Maltese: • Kalydeco (waħdu jew flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor) mhuwiex rakkomandat jekk sarlek trapjant ta' organu.
Latvian: 4 atsevišķi maciņi ar 14 paciņām katrā maciņā
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu