FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Finnish: Ei tunneta.
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
Czech: 40 g/kg Premix:
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
Finnish: Tilmikosiini jakaantuu myös maksaja munuaiskudoksiin.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Czech: EXP: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Czech: 2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Finnish: Soijaöljy
Czech: Olej ze sójových bobů
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Finnish: Siat: 21 päivää Kanit: 4 päivää
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Finnish: 2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
Finnish: Rehuun lisättävä määrä
Czech: Množství obsažené v krmivu
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Hevosia tai muita Equidae-lajin eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Doplní se národní údaje}
Finnish: Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Finnish: Sika ja kani
Czech: Prasata a králíci
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Czech: Nažloutlý až načervenalý světle hnědý sypký granulovaný materiál.
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg:
Czech: Pro přípravky s obsahem 200 g tilmicosinu/kg:
Finnish: Kohdeeläinlajit
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
Finnish: VAROAIKA Sika: 21 päivää Kani: 4 päivää
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Czech: Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Finnish: Imeytyminen: Kaneille suun kautta annettu yksittäinen 12 mg:n annos tilmikosiinia painokiloa kohden imeytyy nopeasti.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Finnish: Tilmikosiiniannos
Czech: Dávka tilmicosinu
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Finnish: 12 mg/painokilo/päivä
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Finnish: Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
Finnish: Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
Czech: Lze přijmout následující indikaci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmicosin u prasat.
Finnish: b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
Czech: b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 40 g/kg Vaikuttava aine:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 40 g/kg Léčivá látka:
Finnish: Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Finnish: Kani Annostele tilmikosiinia rehuun 12 mg/painokilo/päivä (vastaa 200 ppm:ää rehussa) 7 päivän ajan.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dnů.
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 100 g/kg Vaikuttava aine:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 100 g/kg Léčivá látka:
Finnish: Pulmotil Prämix 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Czech: Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
Finnish: Jakaantuminen: Suun kautta annosteltuna tilmikosiini jakaantuu kaikkialle kehoon.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Finnish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Finnish: Sika: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Mycoplasma hyopneumoniae- ja Pasteurella multocidaorganismien ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Czech: Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými na tilmicosin.
Finnish: a) Käyttöaihe kaneille: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchisepticaorganismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Czech: a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Finnish: Sika Kani
Czech: Prasata Králíci
Finnish: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso
Czech: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento
Finnish: EU-numero
Czech: ČÍSLO EU
Finnish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Czech: EU/1/10/664/001
Finnish: 3,75 mikrog HA
Czech: 3.75 µg HA
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Finnish: tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Finnish: 2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml injektiopulloa (suspensio)
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Finnish: Pakkaus
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Czech: OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Finnish: Tietojen tulee ottaa huomioon seuraavat suositukset
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
Finnish: Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/03/2011
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Finnish: - Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Czech: - Tabulky 1 až 4 budou obsahovat hlášení získaná od zdravotnických pracovníků.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Pumarix a k čemu se používá
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Czech: V den 42 a 6 měsíců po druhé dávce byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
Czech: Tento bod popisuje klinické zkušeností s modelovými vakcínami podávanými ve dvou dávkách.
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Czech: Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Czech: Po dvou základních dávkách
Finnish: - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Tietoja ei ole alle 3-vuotiaista lapsista eikä 10−17-vuotiaista
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
Finnish: Yhden perusannoksen jälkeen
Czech: Po jedné základní dávce
Finnish: >60-vuotiaat
Czech: > 60 let
Finnish: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
Finnish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec, prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Finnish: Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - frekvenssi annosta kohti - frekvenssi henkilöä kohti Uneliaisuus
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů po první dávce.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Finnish: Pumarix käsittää kaksi säiliötä:
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP souhlasí s vědeckými závěry, ke kterým dospěl výbor
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Finnish: Pumarixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Pumarixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen
Czech: Pumarix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pumarix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Finnish: Ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Czech: Kumulativní přehled všech událostí hlášených během období, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávání a podle toho,
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,