FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a uma conclusão sobre a segurança ambiental do medicamento.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
Italian: La PECacquesotterranee per entrambi i composti era superiore al valore soglia di 0,1 μg/l (la PECacquesotterranee per l'amoxicillina era 95,40 μg/l e per l'acido clavulanico 3,27 μg/l).
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura è un inibitore della beta-lattamasi, avente sinergia chimica con l'amoxicillina.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e um sinérgico químico da amoxicilina.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Portuguese: Os valores de CAPsolo relativos ao ácido clavulânico administrado a leitões desmamados e a suínos de engorda excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais correspondeu a 31,80 μg/l relativamente à amoxicilina e a 1,09 μg/l relativamente ao ácido clavulânico.
Italian: Il valore della PECsuolo di 217 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 217 μg/kg.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Portuguese: Para abordar as preocupações que surgiram no âmbito do procedimento de consulta, o requerente forneceu uma ARA adaptada relativa ao STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e informações adicionais sobre a degradação no solo e a sorção para o solo.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Portuguese: Os CR relativos às dáfnias e aos peixes situaram-se abaixo do valor de referência de 1 mas, no caso das algas, o CR situou-se acima do valor de referência.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
Portuguese: Utilizou-se o valor da CAPáguas superficiais refinada para o novo cálculo do CR relativo às algas.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
Italian: Il valore della PECsuolo di 869 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
Italian: The Netherlands
Portuguese: Holanda
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi considerado o pior cenário possível.
Italian: Nessuno.
Portuguese: Não existentes.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
Portuguese: Por conseguinte, a ARA apresentada é considerada o pior cenário possível e é aceitável, ainda que não tenha em conta os produtos de transformação da substância ativa.
Italian: Dosaggio Specie di destinazione
Portuguese: Dosagem Espécie animal
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 como ingredientes ativos.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, autorizado na República Checa (Autorização de Introdução no Mercado n.º 96/069/98-C).
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Portuguese: O benefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos consiste no tratamento das infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi igualmente considerado o pior cenário possível.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos.
Italian: Sulla base della PECsuolo sono stati calcolati i valori PECacquesotterranee e PECacquesuperficiali.
Portuguese: Os valores da CAPáguas subterrâneas e da CAPáguas superficiais foram calculados com base nos valores da CAPsolo.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Portuguese: Em conclusão, a relação benefício-risco de STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é considerada positiva.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Portuguese: Resumo da avaliação científica do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
Italian: Il QR perfezionato di 0,7 è inferiore al valore soglia di 1, pertanto il prodotto non rappresenta un rischio per l'ambiente acquatico - acque superficiali.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento não representa um risco para o meio aquático - águas superficiais.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Portuguese: O medicamento é atualmente comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 28 de novembro de 2014.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Portuguese: O que é o EMLA creme?
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Portuguese: É utilizado como anestésico local para prevenir a dor durante procedimentos médicos ou intervenções cirúrgicas superficiais.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de novembro de 2014 EMA/749922/2014
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses e à duração da aplicação do EMLA creme antes dos diferentes procedimentos médicos ou cirúrgicos em crianças, adolescentes ou adultos.
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o EMLA creme.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Portuguese: O CHMP concordou que a hipersensibilidade (alergia) à lidocaína e/ou à prilocaína, a anestésicos locais semelhantes ou a qualquer outro ingrediente do EMLA creme devem ser as únicas contraindicações.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Portuguese: Isto conduziu a divergências entre os Estados-Membros relativamente à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das Características do Medicamento), a rotulagem e os folhetos informativos nos países onde o medicamento é comercializado.
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Portuguese: O EMLA creme é um creme tópico (utilizado na pele) que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que sustentam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o EMLA creme pode ser utilizado com as seguintes indicações:
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico) EMA/749922/2014
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico) EMA/749922/2014
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Portuguese: Porque foi revisto o EMLA creme?
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em conformidade com as alterações do RCM.
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Portuguese: Tendo em conta esta situação, em 11 de outubro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao EMLA creme na UE.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações para explicar que os estudos não demonstraram a eficácia do EMLA creme para o alívio adequado da dor na circuncisão (remoção cirúrgica do prepúcio).
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico)
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado em vários Estados-Membros da UE, na sequência de procedimentos nacionais, desde 1984.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Portuguese: • anestesia tópica da mucosa genital em adultos e adolescentes;
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Portuguese: • anestesia tópica da pele em adultos e crianças;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao EMLA creme e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Portuguese: • anestesia tópica de úlceras de perna, apenas em adultos.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Portuguese: 3 Conclusões e recomendações
Italian: Pasta orale.
Portuguese: Pasta Oral.
Italian: La pasta è somministrata per via orale.
Portuguese: A pasta é administrada por via oral.
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ivermectina são largamente utilizados nestas espécies.
Italian: Pasta bianca omogenea.
Portuguese: Pasta branca homogénea
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Portuguese: Não se considera necessário a adopção de medidas de mitigação do risco.
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Portuguese: Estes pontos foram incluídos na Lista de Perguntas adoptada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários em 11 de Julho de 2007.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Portuguese: O medicamento em apreço destina-se apenas a cavalos.
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Portuguese: 2 Informações relativas à avaliação do risco para o ambiente
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Portuguese: Foi considerada a aplicabilidade da pergunta seguinte da norma VICH GL6:
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Portuguese: Além disso, considera que, uma vez que se trata de um medicamento genérico, não existem riscos adicionais para o ambiente.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Portuguese: O prazo inicial fixado pelo CVMP, em 11 de Julho de 2007, foi de 58 dias.
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: A Lista de Perguntas foi enviada ao titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Portuguese: Apesar disto, a etapa 16 da árvore de decisões da Fase I indicaria que uma avaliação de Fase II é necessária para um medicamento desta natureza, i.e. um ecto/endoparasiticida para espécies principais.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou as seguintes informações:
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Portuguese: Uma divisão da seringa de pasta por 100 kg de peso corporal (com base na dose recomendada de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso corporal).
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais obtidas ao dia 90 do procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 11 de Julho de 2007.
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Portuguese: PECSOLO- Animais de produção intensiva = 1,036 µg.kg-1
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Portuguese: O requerente não fornece uma justificação formal para a isenção da Fase II.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2007, a Irlanda notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos.