FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in običajno naj ne bi presegli 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Efter en dosisjustering, kan et nyt steady state sedationsniveau ikke opnås i op til én time.
Slovenian: Po prilagoditvi odmerka morda nove stopnje sedacije v ravnovesnem stanju ne boste dosegli prej kot v eni uri.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Danish: Patienterne kunne med held ekstuberes uden at stoppe infusionen med Dexdor.
Slovenian: Bolnike je bilo mogoče uspešno ekstubirati, ne da bi jim morali ustaviti infuzijo zdravila Dexdor.
Danish: Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Slovenian: Pri otrocih > 1 mesec po rojstvu, predvsem pri postoperativnih, so ocenili zdravljenje do 24 ur na oddelkih za intenzivno nego in dokazali podoben varnostni profil kot pri odraslih.
Danish: Anvendelse andre steder frarådes.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
Danish: Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Dexdor uporabljati bolj previdno:
Danish: Hypertension er normalt ikke behandlingskrævende, men det kan være tilrådeligt at reducere den kontinuerlige infusionshastighed.
Slovenian: Zdravljenje hipertenzije običajno ni potrebno, je pa lahko priporočljivo zmanjšanje hitrosti kontinuirane infuzije.
Danish: Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
Danish: Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/t bør ikke overskrides.
Slovenian: Največjega odmerka 1,4 mikrogramov/kg/h ne smete preseči.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Ti presnovki imajo zanemarljivo farmakološko delovanje.
Danish: Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik lahko spremenil odmerek in bo med zdravljenjem tudi spremljal delovanje vašega srca in krvni tlak.
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget.
Slovenian: Če prejmete preveč zdravila Dexdor, vam bo morda krvni tlak narasel ali padel, srčni utrip se vam lahko upočasni, morda boste počasneje dihali in morda se boste počutili bolj zaspano.
Danish: Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
Slovenian: Ima simpatikolitično delovanje, saj zmanjšuje sproščanje noradrenalina iz simpatičnih živčnih končičev.
Danish: Dexmedetomidin medfører normalt ikke dyb sedation og patienter kan let vækkes.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
Danish: De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, ki so jih opazili pri podganah, so bile pod razponom klinične izpostavljenosti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Danish: Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Danish: Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi.
Slovenian: Študije kompatibilnosti so pokazale možnost adsorpcije deksmedetomidina na nekatere vrste naravne gume.
Danish: I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt.
Slovenian: Pri majhnem številu poročil o primerih so poročali o zelo visokih temperaturah, pri čemer antipiretiki ali hlajenje niso bili učinkoviti.
Danish: Patienter med neurologiske forstyrrelser
Slovenian: Bolniki z nevrološkimi boleznimi
Danish: Dexmedetomidins halveringstid synes at være den samme hos børn (1 måned til 17 år) som hos voksne, men højere hos nyfødte (under 1 måned).
Slovenian: Razpolovni čas deksmedetomidina pri otrocih (1 mesec do 17 let) je podoben, kot so ga ugotovili pri odraslih, vendar je bil pri novorjenčkih (mlajših od 1 meseca) višji.
Danish: Generelle forsigtighedsregler
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki znižujejo krvni tlak in hitrost srčnega utripa, lahko sočasna uporaba zdravila Dexdor okrepi ta učinek.
Danish: Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Slovenian: Dexmedetomidin zato ni primeren za bolnike, ki imajo hudo nestabilnost srčno-žilnega sistema.
Danish: De bivirkninger, der er anført i tabel 1, er akkumuleret fra samlede data fra kliniske studier på intensivafdelinger.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so podani v Preglednici 1, so zbrani iz združenih podatkov kliničnih preskušanj na oddelkih intenzivne nege.
Danish: Studier gennemført udenfor intensivafdelingen bekræfter, at Dexdor kan administreres sikkert til patienter uden endotracheal intubation forudsat at tilstrækkelig monitorering er tilgængelig.
Slovenian: Študije, opravljene zunaj oddelkov za intenzivno nego, so potrdile, da se lahko zdravilo Dexdor varno uporablja tudi pri bolnikih brez endotrahealne intubacije, pod pogojem, da se jih ustrezno nadzira.
Danish: I tilfælde af overdosis med kliniske symptomer bør dexmedetomidininfusionen reduceres eller stoppes.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja s kliničnimi simptomi je treba infuzijo deksmedetomidina zmanjšati ali ustaviti.
Danish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Slovenian: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Danish: Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis.
Slovenian: Zdi se, da imajo starejši bolniki povečano tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), vendar omejeni podatki, ki so na voljo pri proceduralni sedaciji, ne kažejo nedvoumne odvisnosti od odmerka.
Danish: Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
Slovenian: Poročane največje hitrosti infundiranja deksmedetomidina v teh primerih so dosegle do 60 µg/kg/h v času 36 minut pri 20-mesečnem otroku in 30 µg/kg/h v času
Danish: Maksimal dosis
Slovenian: Največji odmerek
Danish: Dexdor har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Dexdor združljivo z naslednjimi intravenskimi tekočinami in zdravili:
Danish: Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Dexdor pomembno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: - Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor.
Slovenian: - Zdravila, ki vam pomagajo spati, povzročajo sedacijo ali lajšajo močne bolečine, za vas morda ne bodo primerna še nekaj časa po prejemu zdravila Dexdor.
Danish: Ved mindre invasive procedurer såsom ved øjenkirurgi kan en stødinfusion på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter være passende.
Slovenian: Za manj invazivne postopke, kot so oftalmološki kirurški posegi, je lahko primerna tudi udarna infuzija 0,5 mikrogramov/kg, aplicirana v 10 minutah.
Danish: Hypotension er normalt ikke behandlingskrævende, men om nødvendigt skal brugerne være klar til at intervenere med dosisreduktion, væsker og/eller vasokonstriktorer.
Slovenian: Pri hipotenziji običajno ni potrebno specifično zdravljenje, vendar naj bodo uporabniki pripravljeni, da po potrebi ukrepajo z zmanjšanjem odmerka, vnosa tekočin in/ali uporabe vazokonstriktorjev.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Slovenian: Poročali so o več primerih prevelikega odmerjanja deksmedetomidina, tako v kliničnih preskušanjih kot v okviru postmarketinških izkušenj.
Danish: Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau.
Slovenian: Hitrost vzdrževalne infuzije je treba prilagoditi, da se doseže ciljno stopnjo sedacije.
Danish: Efter bedøvelse/ved opvågning
Slovenian: Po sedaciji/zbujanju
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid, vodo za injekcije.
Danish: Dexmedetomidin kan nedsætte den cerebrale blodgenemstrømning og intrakranielt tryk, og dette skal tages i betragtning ved valg af behandling.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko zmanjša pretok krvi skozi možgane in intrakranialni tlak, kar je treba upoštevati pri izbiri zdravljenja.
Danish: Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb.
Slovenian: Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za doseganje sedacije pri ohranjeni zavesti med različnimi diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage.
Slovenian: Po intravenski uporabi radioaktivno označenega deksmedetomidina so po devetih dneh izmerili povprečno 95 % radioaktivnosti v urinu in 4 % v blatu.
Danish: Ved vågen sedation kan der gives en lille bolusdosis af et andet sedativum, hvis en hastig øgning i sedationsniveau er nødvendig.
Slovenian: Med sedacijo pri ohranjeni zavesti se lahko uporabi majhen bolusni odmerek drugega sedativa, če je potrebno hitro povišanje stopnje sedacije.
Danish: Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
Slovenian: Količina zdravila Dexdor, ki jo bo uporabil, bo odvisna od vaše starosti, velikosti, splošnega zdravstvenega stanja, potrebne stopnje sedacije in tega,
Danish: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Danish: Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Slovenian: Študija in vitro kaže, da obstaja interakcijski potencial in vivo med deksmedetomidinom in substrati z dominantnim metabolizmom s CYP2B6.
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Slovenian: Dodatni kisik mora biti takoj na voljo in uporabljen, če je to potrebno.
Danish: De estimerede farmakokinetiske parametre er: t½ cirka 1,5 timer, Vss cirka 93 liter og Cl cirka 43 l/time.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
Danish: Bradykardi er normalt ikke behandlingskrævende, men har almindeligvis responderet på antikolinerg behandling eller dosisreduktion, hvor det var påkrævet.
Slovenian: Bradikardije običajno ni treba zdraviti, se je pa pogosto odzvala na uporabo antiholinergičnega zdravila ali na zmanjšanje odmerka, kadar je bilo to potrebno.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovenian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati v času nosečnosti ali dojenja, razen če je to nujno potrebno.
Danish: Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
Slovenian: Odvisno od posega sta morda potrebni sočasna lokalna anestezija ali analgezija, da se doseže želeni klinični učinek.
Danish: I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.
Slovenian: V spodnji preglednici so podani volumni, ki so potrebni za pripravo infuzije.
Danish: Yderligere oplysninger om Dexdor findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling.
Slovenian: Tveganje nezadostne sedacije je bilo povečano pri bolnikih, ki so jih težko sedirali s standardno nego/obravnavo neposredno preden so začeli uporabljati drug sedativ.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at dannelsen af de oxiderede metabolitter er medieret ved adskillige CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da na nastanek oksidiranih presnovkov vpliva več izoencimov CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 in CYP2C19).
Danish: De størrste metabolitter i urinen er de to isomere N-glukuronider, som tilsammen udgør cirka 34 % af dosis og N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomid O-glukuronid, som udgør 14,51 % af dosis.
Slovenian: Poglavitna presnovka v urinu sta dva izomerna N-glukuronida, ki skupaj predstavljata približno 34 % odmerka, in N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin O-glukuronid, ki predstavlja 14,51 % odmerka.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mikrog/2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 µg/2 ml
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med dexmedetomidin, havde ikke behov for yderligere behandling med sedativa.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali deksmedetomidin, ni potrebovala zdravljenja z nobenim dodatnim sedativom.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne, der blev behandlet med dexmedetomidin, krævede ikke tillægsbehandling med midazolam under en gennemsnitlig behandlingsperiode på 20,3 timer (højst 24 timer).
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, zdravljenih z deksmedetomidinom, ni potrebovalo dodatka rešilnega midazolama med medianim obdobjem zdravljenja 20,3 ure, ki ni preseglo 24 ur.
Danish: Plasmaclearance (Cl) har en gennemsnitlig estimeret værdi på 0,46 til 0,73 l/time/kg (35,7 til 51,1 l/time).
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost plazemskega očistka (Cl) je 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Danish: Der findes tre typer af initial metaboliske reaktioner, direkte N-glukuronidering, direkte N-methylering og cytochrom P450 katalyseret oxidation.
Slovenian: Obstajajo tri vrste začetnih presnovnih reakcij: neposredna N-glukuronidacija, neposredna N-metilacija in oksidacija, katalizirana s citokromom P450.
Danish: Den sederende virkning er medieret ved en reduceret tænding af locus coeruleus, den dominerende noradrenerge nukleus, som sidder i hjernestammen.
Slovenian: Sedativno delovanje se doseže z zmanjšanim proženjem impulzov iz locus ceruleusa, poglavitnega noradrenergičnega jedra, ki se nahaja v možganskem deblu.
Danish: Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin til sedation af ikke-intuberede patienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske indgreb blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost deksmedetomidina za sedacijo neintubiranih bolnikov pred in/ali med kirurškimi in diagnostičnimi postopki so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih kliničnih preskušanjih.
Danish: I kliniske studier ophævedes tilfælde af sinusarrest spontant eller responderede på behandling med atropin og glycopyrrolat.
Slovenian: V kliničnih študijah je v nekaterih primerih sinusni zastoj spontano minil ali pa se je odzval na zdravljenje z atropinom in glikopirolatom.
Danish: Specifikke studier har bekræftet øgede virkninger med isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Slovenian: Specifične študije so okrepljene učinke potrdile pri izofluranu, propofolu, alfentanilu in midazolamu.
Danish: Personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (Child-Pug Klasse A, B eller C) har en nedsat hepatisk clearance af dexmedetomidin og en forlænget plasmaelimination t½.
Slovenian: Preiskovanci z različnimi stopnjami jetrne okvare (razreda A, B ali C po Child-Pughu) imajo zmanjšan jetrni očistek deksmedetomidina in podaljšano razpolovno dobo izločanja iz plazme t1/2.
Danish: Denne risiko skal overvejes, hvis patienten udvikler agitation og hypertension kort efter seponering af dexmetdetomidin.
Slovenian: To možnost je treba upoštevati, če se pojavita agitacija in hipertenzija kmalu po prenehanju dajanja deksmedetomidina.
Danish: Hos patienter med nedsat perifer autonom aktivitet (f.eks. på grund af rygmarvsskade) kan der forekomme mere udtalte hæmodynamiske ændringer efter initiering af dexmedetomidin og skal derfor behandles med forsigtighed.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo perifernega avtonomnega sistema (npr. po poškodbah hrbtenjače) imajo lahko bolj izrazite hemodinamske spremembe po začetku infundiranja deksmedetomidina in jih je torej treba zdraviti bolj previdno.
Danish: Dexmedetomidin egner sig derfor ikke til patienter der ikke tåler denne effekt profil, f.eks. hvis dyb vedvarende sedation er krævet.
Slovenian: Deksmedetomidin torej ni primeren za bolnike, ki bodo slabo prenašali tak profil učinkov, na primer za tiste, ki potrebujejo neprekinjeno globoko sedacijo.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand gør behandling med dexmedetomidin nødvendig.
Slovenian: Dexdor se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z deksmedetomidinom.
Danish: Dexmedetomidins hypotensive virkning kan være mere udtalt hos patienter med eksisterende hypotension (især de, som ikke responderer på vasopressorer), hypovolæmi, kronisk hypotension eller reduceret funktionsreserve, såsom patienter med alvorlig ventrikulær dysfunktion samt hos ældre, og særlig forsigtighed er i disse tilfælde påkrævet (se pkt.
Slovenian: Hipotenzivni učinki deksmedetomidina so lahko bolj pomembni pri tistih bolnikih, ki že imajo hipotenzijo (še posebej, če se ta ne odziva na uporabo vazopresorjev), hipovolemijo, kronično hipotenzijo ali zmanjšano funkcionalno rezervo, na primer pri bolnikih s hudo disfunkcijo ventriklov in pri starostnikih, zato je v teh primerih potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hos forholdsvis raske patienter, ikke indlagt på intensivafdeling, behandlet med dexmedetomidin, har bradykardi lejlighedsvist medført bradykardi med sinusarrest eller pause.
Slovenian: Pri sorazmerno zdravih preiskovancih, ki niso bili na oddelku za intenzivno nego in so jih zdravili z deksmedetomidinom, je bradikardija občasno vodila do sinusnega zastoja ali pavze.
Danish: De mindre metabolitter dexmedetomidincarboxylsyre, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin og dens O-glukuronid udgør hver for sig 1,11 % til 7,66 % af dosis.
Slovenian: deksmedetomidin karboksilna kislina, 3-hidroksimetil deksmedetomidin in njegov O-glukuronid, so ločeno predstavljali od 1,11 do 7,66 % odmerka.
Danish: Dexmedetomidin har en plasmaproteinbinding på 94 %.
Slovenian: Deksmedetomidin je 94 % vezan na plazemske beljakovine.
Danish: Risikoen for øget hypotensiv virkning og bradykardi skal overvejes hos patienter, der får andre lægemidler, der medfører disse virkninger som f.eks. betablokkere, selv om additive virkninger i interaktionsstudier med esmolol var beskedne.
Slovenian: Možnost za okrepljeno hipotenzivno in bradikardno delovanje je torej treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila s tovrstnimi učinki, na primer blokatorje beta, čeprav so bili v študiji medsebojnega delovanja z esmololom dodatni učinki majhni.
Danish: Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time.
Slovenian: Poročali so, da traja okrevanje po uporabi deksmedetomidina približno eno uro.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Dexmedetomidin udskilles i human mælk, dog er niveauet under detektionsgrænsen 24 timer efter afsluttet behandling.
Slovenian: Dexmedetomidin se izloča v materino mleko, vendar se njegova koncentracija 24 ur po prekinitvi zdravljenja zniža pod mejo detekcije.
Danish: Dexmedetomidin kan inducere hypertermi, som kan være resistent mod traditionelle afkølingsmetoder.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko povzroči hipertermijo, ki je lahko odporna na uveljavljene metode hlajenja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge pomožne snovi so natrijev klorid in voda za injekcije.
Danish: Hallucination
Slovenian: halucinacije
Danish: Reduceret føtal legemsvægt blev ligeledes observeret i et fertilitetsstudie med rotter med doser på 18 μg/kg/dag og var ved doser på 54 μg/kg/dag ledsaget af forsinket ossifikation.
Slovenian: Tudi v študiji plodnosti pri podganah so opazili zmanjšano telesno maso plodov pri odmerkih 18 µg/kg/dan, ki jo je spremljala zapoznela osifikacija pri odmerku 54 µg/kg/dan.