FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
Czech: • stavu funkce Vašich ledvin • Vašem krevním obrazu
Romanian: • numărul de celule din sângele dumneavoastră
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi, în funcţie de funcţia renală, acesta este cuprins între aproximativ 6 şi 17 ore (vezi pct. 4.2 pentru modificările dozei necesare în cazul pacienţilor cu afectare renală).
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge- semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau în scaune sau sângerarea gingiilor, aceasta putând fi severă
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Romanian: Aceasta va depinde de:
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi.
Czech: Co přípravek Cymevene obsahuje • Léčivou látkou je ganciclovirum.
Romanian: Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir.
Czech: Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce při podání gancikloviru v kombinaci s mofetil mykofenolátem, stavudinem, trimethoprimem nebo zidovudinem.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: • třes nebo epileptické záchvaty
Romanian: • tremurături sau convulsii
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a vă asigura că medicamentul este complet dizolvat şi, practice, nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Czech: ≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
Romanian: >70 ml/min 5,0 mg/kg la interval de 12 ore
Czech: U pacientů dostávajících souběžně imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent ganciclovir şi imipenem-cilastatin au fost raportate convulsii.
Czech: Antivirový účinek
Romanian: Activitatea antivirală
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Czech: Bolest zad Myalgie Artralgie
Romanian: Dorsalgie Mialgie
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Czech: • nadmutí břicha
Romanian: • balonare la nivelul stomacului
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2
Czech: Vyrážka*
Romanian: Granulocitopenie*
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Czech: V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat controlat, unui număr de 100 de nou-născuţi (cu vârsta ≤1 lună) cu infecţie CMV congenitală simptomatică cu afectare a SNC, li s-a administrat intravenos, timp de 6
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Czech: 1,25 mg/kg/den
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Romanian: Douăzeci şi una dintre cele 25 persoane cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o îmbunătăţire a auzului sau şi-au menţinut auzul normal din momentul iniţial şi până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu 10/17 dintre pacienţii din grupul de control (84% şi 59%, respectiv p = 0,06).
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
Romanian: Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari.
Czech: 2,5 mg/kg/den
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau valganciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: • průjem
Romanian: • surditate
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Flacoanele de Cymevene sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5.
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Romanian: Ganciclovir poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Romanian: Cum să utilizaţi Cymevene
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Romanian: Urmărirea reacţiilor adverse
Czech: 2013 [cited April 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Czech: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf.
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.