FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Latvian: Jebkuri turpmākie uzraudzības pētījumi būtu ļoti rūpīgi jāizstrādā, lai dažādos gados apkopotos datus varētu salīdzināt ar zināmu ticamību, tomēr pieteikuma iesniedzēja piedāvājums šo prasību izpildi nodrošināt nespēja.
Bulgarian: Алергична реакция
Latvian: alerģiska reakcija
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
Latvian: - Octegra jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Bulgarian: Стъклен бутилка:
Latvian: Stikla pudele:
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
Latvian: Attiecībā uz patogēniem, kas saistīti ar atipisko pneimoniju, dati interpretējami īpaši piesardzīgi.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Bulgarian: Тендонит (вж. точка
Latvian: Tendinīts (skatīt apakšpunktu
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt baktēriju rezistenci pret antibiotikām.
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
Latvian: Nav pārbaudīts moksifloksacīna drošums cilvēka grūtniecības laikā.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Latvian: Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Bulgarian: Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota toksiska iedarbība uz CNS.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
Latvian: Nav pierādīts oksidatīvais metabolisms.
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Latvian: Šajos gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana (piemēram, pretšoka terapija).
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
Latvian: Pieteikumā minētā ierobežotā indikācija neizslēdz moksifloksacīna lietošanu sākotnējai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja tas atbilst vietējām/reģionālajām/nacionālajām vadlīnijām.
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
Latvian: Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteiktas sugai specifiskas robežvērtības un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Bulgarian: Октегра не трябва да се инфузира едновременно с други лекарства.
Latvian: Octegra nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Latvian: Minēto tendenču novērošanai pirms skaidras saistības noteikšanas starp kādu no fluorhinoloniem un rezistences modeļiem, tostarp mutācijas modeļiem, ir nepieciešami vairāki gadi.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
Latvian: Skaidrības nolūkā 4.4. apakšpunktā iekļaujamais teksts tika saīsināts.
Bulgarian: Следните разтвори са несъвместими с Октегра:
Latvian: Šādi šķīdumi bija nesaderīgi ar Octegra:
Bulgarian: Промени на INR
Latvian: INR izmaiņas
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsvēra arī uzraudzības nodrošināšanas iespēju Eiropas ietvaros, piedāvājot izstrādāt ikgadēju kontroles plānu, kurā tiktu apkopoti dati par moksifloksacīna MIC Eiropas valstīs.
Bulgarian: При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия последвана от таблетки) е 13 дни.
Latvian: Pacientiem ar komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām vidējais intravenozas terapijas ilgums bija apmēram 6 dienas, un vidējais kopējais terapijas laiks (kad infūzijas tika nomainītas pret tabletēm) bija 13 dienas.
Bulgarian: Това важи за общата честота на поява по време на интравенозно/перорално лечение и по време на първоначалната интравенозна терапия.
Latvian: Tas attiecās uz kopējo sastopamību intravenozas/perorālas terapijas un sākotnējas intravenozas terapijas laikā.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Octegra.
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Latvian: "Citi" mikroorganismi
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, на които заявителят следва да посочи решение.
Latvian: CHMP pieņēma sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem pieteikuma iesniedzējam jāsniedz atbildes.
Bulgarian: Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Octegra Jums ir piemērots.
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Latvian: sāpes vai iekaisums injekcijas vietā
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Latvian: Octegra var īslaicīgi izmainīt Jūsu sirds EKG, kas ļoti retos gadījumos var radīt dzīvībai bīstamus sirds ritma traucējumus.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
Latvian: Fakts, ka moksifloksacīns tiek pakļauts ievērojamam metabolismam, radīja bažas par tā hepatotoksisko iedarbību.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Удължаване на QT (вж. точка
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktu
Bulgarian: Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība konkrētai sugai var variēt ģeogrāfiski un laikā un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
Bulgarian: Моксифлоксацин показва ефикасност срещу S. pneumoniae и патогени, свързани с атипична пневмония, и заявителят обсъжда също така данни, получени от компетентната мрежа CAPNETZ.
Latvian: Moksifloksacīns parādīja efektivitāti pret S. pneumoniae un ar atipisku pneimoniju saistītiem patogēniem, tāpēc pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī kompetences tīkla CAPNETZ iegūtos datus.
Bulgarian: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
Latvian: - Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai pret jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: AUC стойността приблизително 39 mg h/l след интравенозно приложение е малко по-висока от наблюдаваната след перорално приложение (35 mg h/l), в съответствие с абсолютната бионаличност от приблизително 91%.
Latvian: AUC lielums pēc i/v lietošanas bija aptuveni 39 mg h/l, kas ir tikai mazliet lielāks, nekā pēc iekšķīgas lietošanas (35 mg h/l), saskaņā ar ko absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Bulgarian: Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
Latvian: Tādēļ ieteicams neglabāt šo infūziju šķīdumu ledusskapī.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Latvian: Šī iedarbība radās pēc lielu moksifloksacīna devu lietošanas vai ilgstošas ārstēšanas.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Latvian: Fluorhinolonu farmakodinamikas pētījumi ar infekcijas modeļiem dzīvniekiem un klīniskie pētījumi cilvēkiem pierādīja, ka primārais efektivitāti noteicošais faktors ir AUC24/MIK attiecība.
Bulgarian: В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на изследване с култура, съдържаща Mycobacterium spp. като подтисне бактериалния растеж и доведе до фалшиво отрицателни резултати.
Latvian: - Moksifloksacīna terapija var ietekmēt Mycobacterium spp. kultūras testu, nomācot mikobaktēriju augšanu un izraisot viltus negatīvu rezultātu.
Bulgarian: Моксифлоксацин се свързва главно със серумните албумини.
Latvian: Moksifloksacīns galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите лечението с Октегра инфузионен разтвор или Октегра таблетки преди края на курса на лечение.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Octegra šķīdumu infūzijām vai Octegra tablešu lietošanu, pirms ārstēšanas kursa beigām.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Bulgarian: - Октегра може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, особено ако сте в старческа възраст или провеждате лечение с кортикостероиди.
Latvian: - Octegra dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен адитивен ефект върху удължаването на QT интервала между моксифлоксацин и други лекарствени продукти, които могат да удължат QTс интервала.
Latvian: Nevar izslēgt aditīvu efektu uz QT intervālu starp moksifloksacīnu un citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка
Latvian: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин трябва да бъде преустановено, ако признаците или симптомите могат да бъдат свързани със сърдечна аритмия, възникнала по време на лечението, със или без ЕКГ находки.
Latvian: - Ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc, ja terapijas laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ar vai bez EKG atrades.
Bulgarian: Този ефект може да повиши риска от камерни аритмии и по-специално torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреците (около 40%) и жлъчката/фекалиите (около 60%) като непроменено лекарство, както и под формата на серно съединение (M1) и глюкуронид (M2).
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Bulgarian: Пациентите от женски пол и тези в старческа възраст могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала, като моксифлоксацин, затова е необходимо при тях да се подхожда с особено внимание.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Latvian: Robežvērtības EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006): Mikroorganisms
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Latvian: Ievadīt nemainīgā infūzijas ātrumā ilgāk kā 60 minūtes.
Bulgarian: След 400 mg интравенозна инфузия възстановяването на непромено лекарство от урината е приблизително 22% и от фекалиите приблизително 26%.
Latvian: Pēc 400 mg intravenozas infūzijas ar urīnu izvadīto neizmainīto zāļu daudzums bija apmēram 22%, ar fēcēm apmēram 26%.
Bulgarian: Не използвайте Октегра след срока на годност отбелязан върху бутилката сака и картонената опаковка.
Latvian: Nelietot Octegra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Latvian: Šie dati neliecināja par jaunu jutības mazināšanos pret moksifloksacīnu,, tāpēc pieteikuma iesniedzējs secināja, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā sniegtā informācija par attiecīgo sugu jutību ir pareiza, bez nozīmīgām tendencēm vai izmaiņām.
Bulgarian: В допълнение данните от постмаркетинговите проучвания показват, че настъпват значителни и сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с удължаване на QTc интервала.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas dati rāda, ka rodas arī nozīmīgas un nopietnas zāļu izraisītas blakusparādības, kas saistītas ar QTc pagarināšanos.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka piedāvātais zāļu apraksts tagad satur atbilstošus brīdinājumus par pacientu riska grupām un informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāņem vērā pirms moksifloksacīna intravenozas lietošanas.
Bulgarian: Приета е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Latvian: Netika novērota QT pagarināšanās, ja 30 mg/kg deva tika ievadīta infūzijas veidā ilgāk kā 60 minūtes.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Latvian: CAPNETZ dati un meta-analīze neapstiprina secinājumu, ka moksifloksacīns ir labāks nekā alternatīvie preparāti.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите приема на Октегра незабавно и да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Ja tā kļūst smaga vai ilgstoša, vai ja ievērojat, ka Jūsu izkārnījumi satur asinis vai gļotas, Jums nekavējoties jāpārtrauc Octegra lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg iekšķīgo vai intravenozu devu tiek lietota aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80% vai 20%, attiecīgi.
Bulgarian: Първото подаване на интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония през 2002 г. включва данни от 550 лекувани с моксифлоксацин пациенти от две контролирани клинични изпитвания, допълнени впоследствие с данни от още 942 пациенти от пет допълнителни проучвания за придобита в обществото пневмония.
Latvian: 2002. gadā iesniegtā sākotnējā dokumentācija par intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā iekļāva datus, ko ieguva divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 550 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, bet vēlāk tie tika papildināti ar datiem, ko ieguva vēl piecos ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumos ar 942 pacientiem.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза I и in vitro проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, с участието на цитохром Р450 ензими.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
Latvian: Tomēr pacientiem jāiesaka izvairīties no UV starojuma vai plaša un/vai spēcīga saules starojuma ietekmes ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu.
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
Latvian: Dzelte Hepatīts (galvenokārt holestātisks)
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Bulgarian: 190-09 Pikermi Гърция
Latvian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grieķija
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Bulgarian: След интравенозно приложение находките, показателни за системна токсичност са били посилно изразени, когато моксифлоксацин е прилаган като болус инжекция (45 mg/kg), но не са наблюдавани когато моксифлоксацин (40 mg/kg) е прилаган под формата на бавна инфузия в продължение на 50 минути.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas iegūtie dati, kas norāda uz sistēmisku toksicitāti bija vairāk izteikti, ja moksifloksacīns tika ievadīts bolus injekcijas veidā (45 mg/kg), bet netika novēroti, ja moksifloksacīns (40 mg/kg) tika ievadīts lēnas infūzijas veidā ilgāk kā 50 minūtes.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīns šķērso placentu.
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).