FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar en caso de CID sin administración concomitante de heparina.
Polish: - Kwas aminokapronowy nie powinien być stosowany w leczeniu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego bez równoczesnego podawania heparyny.
Spanish: Sin embargo, el efecto antihemorrágico del ácido aminocaproico no está necesariamente ligado a la presencia de fibrinolisis manifestada en sangre mediante los respectivos ensayos.
Polish: Jednakże działanie przeciwkrwotoczne kwasu aminokapronowego nie jest ograniczone do przypadków z wykazaną za pomocą odpowiednich badań fibrynolizą we krwi.
Spanish: Prurito, exantema
Polish: Świąd, wysypka
Spanish: Posología y formas de administración
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Spanish: 10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: • Cirugía cardiaca (con o sin colocación de bypass)
Polish: • kardiologicznych (chirurgia serca z pomostowaniem lub bez pomostowania aortalnowieńcowego);
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia
Polish: Leukopenia, trombocytopeni a
Spanish: Vía intravenosa: 100 mg/kg ó 3 g/m2 por perfusión intravenosa lenta durante la primera hora, seguida de una perfusión continua de 33,3 mg/kg cada hora ó 1 g/m2 cada hora.
Polish: Podanie dożylne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc. lub 3 g/m2 pc. w powolnej infuzji, a następnie ciągła infuzja z szybkością 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę.
Spanish: • Urología (cirugía de la vejiga urinaria y de la próstata)
Polish: • urologicznych (chirurgia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego);
Spanish: Forma de administración
Polish: Sposób podawania
Spanish: Posología [Si procede] <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> se puede administrar tanto por vía oral como por vía intravenosa.
Polish: Dawkowanie [Jeżeli ma zastosowanie] <<Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> może być podawany doustnie lub dożylnie.>
Spanish: En pacientes con hemorragia en el tracto urinario superior, la administración de ácido aminocaproico ha producido obstrucción intrarrenal en forma de trombosis capilar glomerular o de coágulos en la pelvis renal o en uréteres.
Polish: Podawanie kwasu aminokapronowego u pacjentów z krwotokami w górnej części układu moczowego powodowało niedrożność wewnątrznerkową, objawiającą się zakrzepicą w naczyniach włosowatych kłębuszków nerkowych, zakrzepami w obrębie miedniczki nerkowej lub moczowodów.
Spanish: [Si procede:] <Vía oral: 100 mg/kg ó 3 g / m2 durante la primera hora, seguido de una dosis de 33,3 mg/kg por hora ó 1 g/m2 por hora (máximo 18 g/ m2 (600 mg/kg) en 24 horas).>
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie] <Podanie doustne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc.lub 3 g/m2 pc., a następnie 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę (maksymalnie 18 g/m2 pc. (600 mg/kg mc.) w czasie 24 godzin)>
Spanish: Disminución de la visión, ojos llorosos
Polish: Osłabione widzenie, łzawienie
Spanish: Se han notificado casos graves de miopatía y rabdomiolisis; éstos son generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento, pero se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados, y el tratamiento se debe interrumpir si se observa un aumento en la CFK.
Polish: W większości przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu leczenia, jednak aktywność CK musi być monitorowana u długotrwale leczonych pacjentów.
Spanish: Lactancia
Polish: Zakrzepica
Spanish: - Prueba del coágulo de euglobulina: no es normal en caso de fibrinolisis primaria y es normal en caso de CID.
Polish: - Test krzepnięcia z wykorzystaniem euglobuliny: nieprawidłowe wyniki przy pierwotnej fibrynolizie; w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wyniki testu prawidłowe.
Spanish: • edema angioneurótico (rápida hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych oraz tkanki podśluzówkowej).
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias claras de que la administración de ácido aminocaproico haya sido responsable de algunos casos descritos de coagulación intravascular después del tratamiento.
Polish: Jednakże nie istnieje bezpośredni dowód na to, że wystąpienie po leczeniu w niektórych przypadkach zakrzepicy żylnej było związane z podawaniem kwasu aminokapronowego.
Spanish: Hemorragia en el tracto urinario superior
Polish: Krwotoki z górnej części układu moczowego
Spanish: El cuadro revierte tras la supresión de la administración; no obstante, el síndrome se puede producir de nuevo si se vuelve a administrar ácido aminocaproico.
Polish: Nieprawidłowość ta ustępuje po przerwaniu stosowania kwasu aminokapronowego, jednakże może powrócić po ponownym rozpoczęciu podawania leku.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos durante el tratamiento con [Denominación de fantasía] administrado por vía oral, interrumpa el tratamiento con [Denominación de fantasía] y solicite inmediatamente consejo médico.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów podczas doustnego przyjmowania leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> należy przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Spanish: • Disminución de la visión, ojos llorosos
Polish: • osłabiony wzrok, łzawienie;
Spanish: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos, es decir, son medicamentos para prevenir las pérdidas de sangre (hemorragias).
Polish: <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> należy do grupy leków nazywanych antyfibrynolitykami, t.j.
Spanish: La dosis letal 50, intravenosa y oral, del ácido aminocaproico fue de 3 y 12 g/kg respectivamente, en ratones, y de 3,2 y 16,4 g/kg respectivamente, en ratas.
Polish: Dla szczurów wartości te wynosiły odpowiednio 3,2 oraz 16,4 g/kg masy ciała.
Spanish: Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes)
Polish: Niezbyt częste (wystąpią u 1 do 100 pacjentów na 1 000):
Spanish: Cómo usar <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Polish: Jak przyjmować lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy>
Spanish: Se realizará un ajuste de la dosis en pacientes con la función de los riñones alterada.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkę.
Spanish: • Vómitos
Polish: • omamy;
Spanish: • Si presenta hematuria (sangre en la orina) procedente de las vías urinarias altas.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krwiomocz (obecność krwi w moczu) powstający w górnej części układu moczowego;
Spanish: - Medicamentos que contienen hormonas, como los estrógenos - Factores de la coagulación (Factor IX)
Polish: - leki hormonalne, takie jak estrogeny;
Spanish: Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Polish: Rzadkie (wystąpią u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Spanish: Conservación de <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> [Para completar a nivel nacional]
Polish: Co zawiera lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Contenido del prospecto 1.
Polish: Spis treści ulotki:
Spanish: Sin embargo, se debe administrar con precaución en aquellos casos en los que se sospeche la existencia de trombosis o embolismo, así como en insuficiencia renal.
Polish: Jednakże u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy lub zatorowości oraz w przypadkach niewydolności nerek produkt powinien być podawany z zachowaniem ostrożności.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: Se desconoce si la aprotinina se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Metabolismo, eliminación y excreción
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Spanish: Por lo tanto, la interpretación de estos estudios observacionales es limitada y no es posible establecer ni refutar la existencia de una asociación entre el uso de aprotinina y el aumento de la mortalidad.
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Spanish: La seguridad de la aprotinina se ha evaluado en más de cuarenta y cinco estudios de fase II y fase III que incluyeron más de 3.800 pacientes expuestos a aprotinina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95%)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, inhibidores de la proteinasa, código ATC: B02AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Spanish: Cualquier resto de solución no debe guardarse para un uso posterior.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Spanish: Sólo se debe usar aprotinina durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo.
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios derivados del uso de este medicamento.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se realizaron ajustes adecuados para estas diferencias iniciales en los factores de riesgo y la influencia de estos sobre los resultados se desconoce.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Spanish: Se ha comunicado una asociación entre el uso de la aprotinina y un aumento de la mortalidad en algunos estudios observacionales no aleatorizados (p. ej., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mientras que en otros estudios no aleatorizados no se ha comunicado dicha asociación (p. ej., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Spanish: No existe antídoto específico.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki.
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica/ anafilactoide
Polish: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Polish: Często Niezbyt często
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Spanish: Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada con heparina (ver también arriba).
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos, es decir, medicamentos que previenen la pérdida de sangre.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.
Spanish: Sin embargo, debido a diversas deficiencias de método, no pudo concluirse el riesgo cardiovascular a partir de los resultados del estudio BART.
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Spanish: Probablemente la placenta no es totalmente impermeable a la aprotinina, pero la permeabilidad parece producirse de forma muy lenta.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Spanish: Para el riesgo de mortalidad asociado con el uso de aprotinina, ver sección 4.4.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Spanish: Todas las CABG
Polish: Wszystkie zabiegi CABG
Spanish: • Determinación de los niveles de heparina
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Spanish: Las reacciones adversas deben interpretarse en el entorno quirúrgico.
Polish: Działania niepożądane należy interpretować w ramach zabiegu chirurgicznego.
Spanish: En total, aproximadamente un 11% de los pacientes tratados con aprotinina experimentaron reacciones adversas.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Spanish: Aunque las reacciones alérgicas son raras en los pacientes tratados con <Medicamentos que contienen aprotinina> por primera vez, aquellos que reciben <Medicamentos que contienen aprotinina> en más de una ocasión pueden presentar mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos de anafilaxia ocurren por reexposición en los primeros 12 meses, se han observado también casos aislados de anafilaxia por reexposición más allá de los 12 meses.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de <Medicamentos que contienen aprotinina> en niños de menos de 18 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Su médico evaluará la dosis de heparina en base a sus resultados de los análisis de sangre.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Spanish: Por tanto, la administración en estos pacientes está contraindicada.
Polish: W związku z tym przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny u tych pacjentów.
Spanish: La aprotinina sólo debe utilizarse tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos y tras descartar los tratamientos alternativos disponibles (ver sección 4.4 y 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas/anafilácticas pueden incluir: Sistema respiratorio:
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Spanish: Mortalidad intrahospitalaria en los ensayos clínicos aleatorizados (población: global de todos los pacientes sometidos a CABG válidos para la seguridad)
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
Spanish: La experiencia clínica notificada no ha revelado diferencias en la respuesta al tratamiento de los pacientes ancianos.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: La aprotinina es un inhibidor de proteasas de amplio espectro con propiedades antifibrinolíticas.
Polish: Aprotynina jest inhibitorem proteazy o szerokim spektrum i właściwościach antyfibrynolitycznych.
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
Polish: Aprotyninę należy podawać wyłącznie pacjentom znajdującym się w pozycji leżącej i należy ją podawać powoli (maksymalnie 5-10 ml/min) we wstrzyknięciu dożylnym lub krótkiej infuzji dożylnej.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas/anafilácticas, debe administrarse una dosis de prueba de 1 ml (10.000 KIU) a todos los pacientes por lo menos 10 minutos antes del resto de la dosis.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Spanish: Su médico le administrará aprotinina después de considerar los beneficios y los riesgos, así como la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Spanish: Pacientes adultos:
Polish: Dorośli:
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo se administrará si su médico le ha realizado antes un análisis de sangre para comprobar que es un candidato adecuado para el tratamiento (p. ej., una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina apropiada); de lo contrario, otros medicamentos pueden ser una mejor opción para usted.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Se le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar cualquier posible reacción alérgica al medicamento y su médico/cirujano tratará todo síntoma que pueda experimentar.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić.
Spanish: En estos estudios, la aprotinina se administró generalmente a pacientes con más factores de riesgo para una mortalidad aumentada antes de la cirugía que los pacientes de los demás grupos de tratamiento.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis-respuesta de heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
Spanish: Se recomienda que, además de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano le administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la operación quirúrgica.
Polish: Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji.
Spanish: Después de la administración sin incidentes de la dosis de prueba de 1 ml, puede administrarse la dosis terapéutica.
Polish: Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać dawkę terapeutyczną.
Spanish: También inhibe la activación de la fase de contacto de la coagulación que inicia tanto la coagulación como promueve la fibrinolisis.
Polish: Hamuje również kontaktową fazę procesu krzepnięcia, która inicjuje krzepnięcie i stymuluje fibrynolizę.
Spanish: Clasificación estándar MedDRA por órganos y sistemas
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: En la mayoría de los casos, la disfunción renal postoperatoria fue no grave y reversible.
Polish: W większości przypadków pooperacyjne zaburzenia czynności nerek nie miały ciężkiego przebiegu i były odwracalne.
Spanish: - Sus riñones no funcionan adecuadamente.
Polish: - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo.
Spanish: En la sección 5.1 se incluye información sobre la mortalidad observada en los ensayos clínicos aleatorizados.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Spanish: Tras la administración de inyecciones de 131I-aprotinina a voluntarios sanos, estos excretaron el 25-40% de la sustancia marcada en la orina en forma de metabolitos, dentro de un plazo de 48 horas.
Polish: Po podaniu 131I-aprotyniny zdrowym ochotnikom, w ciągu 48 godzin od 25 do 40% znakowanego leku wydalane było z moczem w postaci metabolitów.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la aprotinina en niños de menos de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aprotyniny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> puede ayudar a reducir la cantidad de sangre que se pierde durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
Spanish: Incluso cuando una segunda exposición a la aprotinina se ha tolerado sin síntomas, una administración posterior puede producir reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico con, en muy raros casos, el resultado fatal.
Polish: Nawet jeśli druga ekspozycja na aprotyninę przebiegała bez objawów nietolerancji, po kolejnym podaniu produktu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna lub wstrząs anafilaktyczny, który w bardzo rzadkich przypadkach może być zakończony zgonem.
Spanish: • Tiempo de coagulación activado (TCA)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Spanish: Recibirá una pequeña cantidad de <Medicamentos que contienen aprotinina> (1 ml) antes del comienzo de la operación, para averiguar si es alérgico al medicamento.
Polish: Pacjent otrzyma małą ilość <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czy pacjent ma alergię na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.