FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; AST = Aspartat-Aminotransferase ONG = obere Normgrenze * Basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
German: Unabhängig von der Chronologie der Ereignisse wurde über Synkopen bei 9 % der Patienten mit einer ST-T-Senkung und 7,2 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 4,9 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, berichtet.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
German: In der Phase III-Studie stiegen die Thrombozytenwerte bis zum Beginn des nächsten 21-tägigen Zyklus üblicherweise wieder bis auf den Ausgangswert an (siehe Abbildung 1).
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Panobinostat beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines 21-tägigen Zyklus.
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
German: Panobinostat kann mit einer Dosis von 15 mg begonnen werden, und bei guter Verträglichkeit im ersten Zyklus kann auf 20 mg im zweiten Zyklus gesteigert werden.
Danish: Panobinostat kan påbegyndes med en dosis på 15 mg, og, hvis det tåles i 1. cyklus, eskaleres til 20 mg i 2. cyklus.
German: - die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.
Danish: - undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
German: Keine
Danish: Ingen.
German: Zensierte Zeiten PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
German: Die Gesamtexposition gegenüber Panobinostat sowie interindividuelle Unterschiede wurden durch Mahlzeiten nicht beeinflusst, während eine Mahlzeit Cmax um < 45 % verringerte und Tmax um 1 bis 2,5 Stunden verlängerte (d. h. sowohl bei normalem als auch fettreichem Frühstück).
Danish: Den samlede eksponering for panobinostat og variabiliteten fra patient til patient forblev uændret med eller uden mad, mens Cmax faldt med <45 %, og Tmax blev forlænget med 1 til 2,5 timer med mad (dvs. både normale og fedtrige morgenmåltider).
German: Häufiger aufgetrenene Grad 3-4-Ereignisse waren unter anderem (Prozentangaben für Patienten < 65 Jahre, 65-75 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre): Thrombozytopenie (60 %, 74 % und 91 %), Anämie (16 %, 17 % und 29 %), Diarrhö (21 %, 27 % und 47 %) und Fatigue (18 %, 28 % und 47 %).
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
German: Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, traten bei 30 % der Patienten < 65 Jahre, bei 44 % der Patienten zwischen 65 und 75 Jahre und bei 47 % der ≥ 75-Jährigen auf.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Bortezomib-refraktärem Multiplem Myelom (Studie DUS71 - Panorama 2)
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg und wird nach einer Mahlzeit oral eingenommen.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
German: Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var diarré, træthed, kvalme og opkastning.
German: Der Anteil von Panobinostat, der durch CYP3A4 metabolisiert wird, beträgt etwa 40 %.
Danish: Panobinostat-fraktionen, der metaboliseres gennem CYP3A4 er ca. 40 %.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil, wobei die Ereignisse hauptsächlich hämatologische und gastrointestinale Beschwerden umfassten, wie etwa Thrombozytopenie, Panzytopenie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Danish: De observerede bivirkninger stemte overens med sikkerhedsprofilen, idet hændelserne primært drejede sig om hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, kvalme, opkastning og anoreksi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Farydak 10 mg Hartkapseln
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Farydak 10 mg hårde kapsler
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak.
German: • geschwollene Fußknöchel (ein Anzeichen eines niedrigen Albuminspiegels im Blut, auch bekannt als Hypoalbuminämie)
Danish: • hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
German: Von den an Blutungen verstorbenen Patienten litt ein Patient an einer Thrombozytopenie Grad 4, drei Patienten hatten eine Thrombozytopenie
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Farydak mit empfindlichen CYP2D6-Substraten (z. B. Atomoxetin, Dextromethorphan, Metoprolol, Nebivolol, Perphenazin und Pimozid) sollte die Dosis der jeweiligen CYP2D6-Substrate je nach Verträglichkeit individuell titriert und der Patient häufig auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
German: Wird Panobinostat zusammen mit Dexamethason verabreicht, welches als schwacher bis mittelmäßiger Induktor von CYP3A4 sowie anderen Enzymen und Transportern bekannt ist, muss das Risiko einer verringerten Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.
Danish: Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
German: • Die Patienten-Therapiekarte soll Anweisungen zu folgenden wichtigen Aspekten enthalten: o Wie macht man sich mit der Therapiekarte vertraut: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung und den Zweck der Therapiekarte.
Danish: • Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
German: Die Hemmung der HDACAktivität führt zu einer verstärkten Acetylierung von Histon-Proteinen, eine epigenetische Modulation, die zu einer Relaxierung des Chromatins und dadurch zu einer transkriptionellen Aktivierung führt.
Danish: Hæmning af HDAC-aktivitet resulterer i øget acetylering af histonproteiner, en epigenetisk modifikation, der resulterer i løsere kromatin førende til transkriptionel aktivering.
German: Die thyreoidalen Veränderungen, einschließlich Veränderungen der Hormonspiegel, bei Hunden (Abnahme von Trijodthyronin (T3)) und Ratten (Abnahme von Trijodthyronin (T3), Tetrajodthyronin (T4) (männliche Tiere) und schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH)) wurden bei Expositionen beobachtet, die dem 0,07-2,2-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
German: o Patienten-Informationsbroschüre o Eine Patienten-Therapiekarte
Danish: o Indlægsseddel o Et patient compliance-kort
German: Anpassung der Anfangsdosis von Panobinostat
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, skal patienter nøje monitoreres, og det bør overvejes at foretage yderligere dosisreduktion eller behandlingsophør, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
German: Mögliche Faktoren, die dazu beitragen, können unter anderem eine Chemotherapie in der Vorgeschichte, Stammzelltransplantation, die Art der Erkrankung und eine mit der Farydak-Behandlung assoziierte Neutropenie oder Lymphopenie sein.
Danish: Potentielle bidragende faktorer kan omfatte tidligere kemoterapi i anamnesen, stamcelletransplantation, sygdommens beskaffenhed og neutropeni eller lymfopeni i forbindelse med Farydak-behandlingen.
German: • Die Dosis sollte ausgelassen werden, wenn QTcF ≥ 480 ms oder 60 ms über dem Ausgangswert liegt.
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
German: Thrombozytopenien vom CTC-Grad 3 oder 4 traten bei 256 Patienten auf, wobei die mediane Zeit bis zum Beginn einen Monat betrug.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
German: Farydak soll nur an den vorgesehenen Tagen einmal täglich zur jeweils gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
German: • plötzlich auftretende Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen)
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Farydak
German: Eine leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, erhöhte die Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % bzw. 105 %.
Danish: Mild og moderat leverinsufficiens ifølge NCI-CTEP-klassificeringen øgede plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
German: • klickendes, rasselndes oder knisterndes Geräusch der Lungen beim Atmen
Danish: • klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
Danish: Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer erforderlich ist, kann je nach Verträglichkeit seitens des Patienten eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg Panobinostat erwogen werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt med fortsat behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, skal det overvejes at foretage dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg panobinostat, baseret på patient-tolerabilitet.
German: - Frauen, die Farydak einnehmen
Danish: - Til kvinder, der tager Farydak
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen oder auf einmal wöchentlich umstellen
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller skift til én gang ugentligt
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol) und anderen Substanzen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil und Pimozid), wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
German: - Männer, die Farydak einnehmen
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Bläschen, der auf geröteter Haut, im Mund oder
Danish: • udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
German: Bislang ist nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen kann.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
German: Farydak kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Woche 3
Danish: Uge 3
German: Empfohlene Kontrollen
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
German: Die Thrombozytenzahl sollte vor jeder Bortezomib-Dosis kontrolliert werden (d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1-8, siehe Tabelle 1, sowie an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9-16, siehe Tabelle 2).
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (Studie D2308 - Panorama 1)
Danish: Klinisk virkning hos patienter med recidiverende og recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose (Forsøg D2308 - Panorama 1)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie etwa Dextromethorphan.
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie mit CTC-Grad 3 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l, mit Blutungen) auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringert werden.
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
German: Zusätzlich sollten alle abnormalen Kalium-, Magnesiumoder Phosphatwerte im Serum korrigiert werden, bevor mit der Farydak-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
German: Gaumen auftritt (Anzeichen einer möglicherweise schweren Virusinfektion)
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
German: Darüber hinaus muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von Kontrazeptiva berücksichtigt werden, wenn Panobinostat zusammen mit Dexamethason verabreicht wird, da es sich bei Dexamethason bekanntermaßen um einen schwachen bis mittelstarken Induktor von CYP3A4 sowie anderer Enzyme und Transporter handelt.
Danish: Derudover skal risikoen for nedsat effekt af kontraceptiva overvejes, når panobinostat er administreret sammen med dexamethason, der er kendt for at være en mild til moderat inducer af CYP3A4 såvel som andre enzymer og transportere.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
German: Aufgrund des zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus von Panobinostat besteht ein hohes Risikopotenzial für den Fötus.
Danish: I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
German: Abnormale Werte sollten, sofern klinisch angezeigt, korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat dialysierbar ist.
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid) oder eine zusätzliche Behandlung unter Berücksichtigung der üblichen Behandlungsleitlinien einzuleiten.
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid) eller en anden behandling i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
German: QT-Verlängerung und Abweichungen beim EKG
Danish: QT-forlængelse og EKG-abnormiteter
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie etwa Carbamazepin, Perphenazin,
Danish: - medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,
German: • Mundsoor (Hefepilzinfektion im Mund)
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
German: Die Häufigkeitskategorien beziehen sich auf die Kombinationstherapie aller drei Arzneimittel, d. h. Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason.
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
German: Thrombozyten < 50 x 109/l mit Blutungen
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Danish: • feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegemer)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Farydak einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal eine Lebererkrankung gehabt haben.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak: - hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QTc-Verlängerung führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
German: Bei 20,7 % der Patienten kam es zu Blutungen, am häufigsten in Form von Epistaxis (4,7 %), Hämatomen (2,6 %) und Bindehautblutungen (2,1 %).
Danish: 20,7 % af patienterne oplevede hæmoragi, som oftest epistaxis (4,7 %), hæmatom (2,6 %) og konjunktival hæmoragi (2,1 %).
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie etwa Ritonavir oder Saquinavir.
Danish: - medicin til behandling af HIV, som fx ritonavir eller saquinavir.
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
Danish: Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
German: Allerdings wurde aufgrund dieser Reaktionen nur bei einer verhältnismäßig kleinen Patientengruppe über einen Abbruch der Behandlung berichtet, in 4,5 % der Fälle aufgrund von Diarrhoe und in 0,5 % der Fälle jeweils aufgrund von Übelkeit und Erbrechen.
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
German: - Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen und Antikoagulanzien genannt werden, wie etwa Warfarin oder Heparin.
Danish: - medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
German: • schnelles Atmen, Schwindelgefühl
Danish: • hurtig vejrtrækning, svimmelhed