FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de 4 horas.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 4 sata.
Spanish: Su autoinyección accidental puede provocar una reacción inflamatoria, con dolor agudo e hinchazón.
Croatian: Slučajno samo-iniciranje može uzrokovati upalnu reakciju praćenu jakom boli i oteklinom.
Spanish: No se ha observado púrpura hemorrágica en ninguno de los estudios de inocuidad llevados a cabo durante el desarrollo de Equilis Strep E. Aunque la incidencia de púrpura hemorrágica es muy baja, su aparición no puede ser excluida completamente.
Croatian: Purpura haemorrhagica nije proučavana ni u jednom ispitivanju o neškodljivosti tijekom razvoja Equilis StrepE.
Spanish: Liofilizado: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: Excipientes:
Croatian: Docjepljivanje:
Spanish: Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica za liofilizat
Spanish: Para estimular la inmunidad frente a Streptococcus equi.
Croatian: ATCvet kod: QI05AE Za stimulaciju imuniteta protiv Streptococcus equi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para suspensión inyectable.
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: Es capaz de multiplicarse a nivel local en el punto de inyección en la submucosa durante un breve periodo, siendo eliminada en la cavidad oronasal durante unos pocos días, sin embargo la cepa de la vacuna no sobrevive en la mucosa oronasal y no se disemina sistémicamente a la dosis recomendada.
Croatian: Sposoban je multiplicirati se lokalno na mjestu submukozne injekcije kroz kratak period te se širiti u oronazalnu šupljinu kroz par dana.
Spanish: Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos.
Croatian: Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp {mjesec/godina}
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: Desde el punto de inyección de la mucosa se produce frecuentemente una leve descarga turbia durante 3 o 4 días después de la vacunación.
Croatian: Mutni iscjedak javlja se na injekcionom mjestu na sluznici 3-4 dana nakon cijepljenja.
Spanish: Proteger de la luz.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 1 dosis
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Spanish: 42 meses
Croatian: 42 months
Spanish: Toxoide tetánico 40 Lf/ml
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemania
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Spanish: A continuación se recomienda un intervalo máximo de 2 años (ver programa)
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno period od 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Spanish: Suspensión clara opalescente.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega i djece.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Spanish: La segunda dosis de la vacuna (V2) debe ser administrada 4 semanas después.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
Spanish: En ese caso, la primera dosis (V1) de vacuna puede ser administrada conjuntamente con la dosis profiláctica adecuada de Suero Tetánico en un lugar de inyección separado, utilizando jeringas y agujas diferentes.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Spanish: Fosfatidilcolina
Croatian: Fosfatidilcolin
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en la sección 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/07/2005 Fecha de la última renovación: 10/06/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 10/06/2015
Spanish: La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación primario.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Croatian: Sva pakiranja ne moraju biti na tržištu.
Spanish: 1 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur.
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
Spanish: Esto conducirá a la protección pasiva frente al tétanos durante al menos 21 días después de la administración simultánea.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dana nakon pravilne upotrebe.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (ver sección 8).
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Spanish: 62,5 µg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
Spanish: Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia)
Croatian: Simultana aktivna i pasivne imunizacija ( u slučaju hitnosti )
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta
Spanish: Administrar 1 ml de vacuna intramuscularmente.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Spanish: Código ATCvet: QI05AB03.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
Spanish: PROSPECTO Equilis Te suspensión inyectable para caballos
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 1 ml y jeringa precargada de 1 ml
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 1 ml bočice i 1 ml punjene igle
Spanish: Tampón fosfato Tampón cloruro Trazas de formaldehído Saponina purificada Colesterol
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Croatian: Svaka doza od 1ml sadržava: Djelatna tvar:
Spanish: 375 µg
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Spanish: La vacuna puede ser utilizada con Suero Tetánico para el tratamiento de caballos lesionados que no han sido inmunizados frente al tétanos.
Croatian: Cjepivo može biti upotrebljeno zajedno s Tetanus-Serum za tretiranje ozljeđenih konja koji nisu bili imunizirani protiv tetanusa.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Croatian: Istovremena uptreba
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses, segunda inyección 4
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana nakon.
Spanish: Una tercera vacunación con Equilis Te debe repetirse al menos 4 semanas después.
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses y 4 semanas después).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Spanish: El uso concurrente de Equilis Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
Croatian: Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente al tétanos.
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
Croatian: Primarno cjepljenje Primjenjivanje jedne doze (1ml) injekcije intamuskularno je na sljedeći način:
Spanish: Programa de vacunación primaria
Croatian: Primarno cjepljenje
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te [Un pictograma claro de un caballo]
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje upotrebljavaju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 10 viales de vidrio.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 10 bočica
Spanish: Cajas con 10 viales de vidrio.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringas precargadas de vidrio tipo I, que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te suspensión inyectable para caballos
Croatian: Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Croatian: Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja sa materinskim antitijelima.
Spanish: 1 ml de suspensión en viales de vidrio tipo I cerrados con tapón de goma de halogenobutilo y sellados con cápsula de aluminio.
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Croatian: Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Spanish: 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom 6.3 Rok valjanosti
Spanish: Vía intramuscular.
Croatian: Intramuskularna primjena
Spanish: Cajas con 10 jeringas precargadas con agujas.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih šprica s iglama.
Spanish: Lactosa
Croatian: KARENCIJA
Spanish: Caja con 10 jeringas precargadas con agujas
Croatian: Kutija s 10 punjenih injekcija s iglom
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Croatian: • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" Samo za liječenje životinja.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVAY OTRAS SUSTANCIAS
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Spanish: --1 ≥ 394 UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA corresponden a ≥ 492 UA en el test de potencia).
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Spanish: Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma sellado con cápsula de aluminio
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Spanish: Tipo de envase
Croatian: Način primjene Pakovanje
Spanish: 10 viales Cero días
Croatian: 10 bočica Nula dana napunjenih šprica napunjeni m šprica
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/06/2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/04/2018
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Spanish: Proteger de la luz.
Croatian: Zaštiti od svijetla.
Spanish: En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Spanish: Países Bajos.
Croatian: NIZOZEMSKA
Spanish: Código ATCvet: QI05AA10.
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 año.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 2 godine.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar Equilis West Nile deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.