FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per mantenere l'immunità può essere somministrata un'iniezione di richiamo ogni 6 mesi.
Bulgarian: Еднократна реваксинация може да бъде извършвана на всеки 6 месеца за поддържане на имунитета.
Italian: Per ulteriori informazioni su ReproCyc ParvoFLEX, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Italian: Il ciclo di vaccinazione iniziale è di due iniezioni, somministrate a 3 settimane di distanza l'una dall'altra, di cui la seconda almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Bulgarian: Първоначалният курс на ваксинация е две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, като втората инжекция трябва да предхожда чифтосването най-малко с 3 седмици.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на ReproCyc ParvoFLEX са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2019.
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: На 26/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на ReproCyc ParvoFLEX, валиден в Европейския съюз.
Italian: L'effetto collaterale più comune di ReproCyc ParvoFLEX (che può riguardare più di 1 animale su 10) è un arrossamento o un gonfiore (fino a 4 cm) di breve durata nel sito di iniezione.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con ReproCyc ParvoFLEX è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ReproCyc ParvoFLEX, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ReproCyc ParvoFLEX прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Perché ReproCyc ParvoFLEX è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Italian: Sintesi relativa a ReproCyc ParvoFLEX e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Bulgarian: Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
Italian: Tre studi di laboratorio hanno evidenziato che ReproCyc ParvoFLEX protegge contro l'infezione transplacentare da parvovirus, poiché oltre il 95 % dei suinetti nati da femmine vaccinate era protetto dall'infezione, come dimostrato dall'assenza di parvovirus.
Bulgarian: В три лабораторни проучвания е установено, че ReproCyc ParvoFLEX предпазва от транспланцентарна инфекция със свински парвовирус, тъй като повече от 95 % от прасенцата, родени от ваксинирани женски прасета са били защитени от инфекция, което е потвърдено от липсата на парвовирус.
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, parto di feti nati morti e dimensioni ridotte delle figliate nei suini femmine.
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при женски прасета.
Italian: Tale azione contribuirà a proteggere i suinetti non ancora nati dalle infezioni da parvovirus suino durante la gravidanza.
Bulgarian: Това ще помогне неродените прасенца да бъдат защитени срещу инфекции със свински парвовирус през периода на бременността на майката.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene anche l'adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria) carbomero.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа и аджуванта (съставка, която усилва имунната реакция) карбомер.
Italian: Quando è somministrato alle femmine di suino, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come "estranea" e produce gli anticorpi per neutralizzarla.
Bulgarian: При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Italian: Quali benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
Italian: Altre informazioni su ReproCyc ParvoFLEX
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino veterinario somministrato alle femmine di suino per proteggere i suinetti non ancora nati dall'infezione con il parvovirus suino attraverso la placenta.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteina virale 2 ceppo 27a del parvovirus suino inattivato (ucciso).
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
Italian: Quali sono i rischi associati a ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
Bulgarian: В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
Italian: Come agisce ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Как действа ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene una proteina del parvovirus suino che non provoca la malattia.
Bulgarian: Ваксината съдържа протеин на свинския парвовирус, който не причинява заболяване.
Italian: Come si usa ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Как се използва ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: ReproCyc ParvoFLEX può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di iniezioni da somministrare per via intramuscolare nelle femmine dai 5 mesi di età.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекция.
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Italian: 8 ore
Bulgarian: 8 часа.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Bulgarian: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Italian: Due iniezioni intramuscolari di una dose, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Italian: Programma di vaccinazione primaria:
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Italian: Carbomero
Bulgarian: Карбомер
Italian: Per suini non vaccinati in precedenza contro il parvovirus suino:
Bulgarian: За прасета без предходна ваксинация срещу свински парвовирус:
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro 8 ore.
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Italian: Carbomero 2 mg.
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Italian: Programma di rivaccinazione:
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Italian: Prima di somministrare il prodotto miscelato, consultare anche il foglietto illustrativo di ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Italian: St. Joseph
Bulgarian: Joseph
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Italian: Flacone da 100 ml, 200 ml
Bulgarian: Бутилка по 100 ml, 200 ml
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Italian: 20 ml (10 dosi)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Italian: Flacone da 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente flaconi da 20 ml, 100 ml, 200 ml
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: 100 dosi (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA).
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Italian: Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Italian: Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico anidro
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Italian: Una dose (2 ml): Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino Carbomero
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Bulgarian: ЛИСТОВКА: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Dimensione della confezione
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
Bulgarian: Repso с храна, напитки и алкохол
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Repso.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Italian: Altri medicinali e Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
Italian: Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Repso contiene lattosio")
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Italian: I prescrittori devono tenere a mente il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono severamente malati o immunocompromessi.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Italian: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited