FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
German: In dieser Zeit müssen Schwangerschaftstests routinemäßig in monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Rebetol ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
German: Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
Icelandic: Lyfið er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Icelandic: Þess vegna skal segja sjúklingum, sem finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun meðan á meðferð stendur, að varast akstur og stjórnun véla.
German: Nehmen Sie (bzw. verabreichen Sie) die verschriebene Dosis morgens und abends zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
German: Ergebnisse von in vitro-Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Rebetol.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrarmíkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti Rebetol.
German: Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
German: Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.
Icelandic: Skammtasprautan fyrir inntöku sem er úr plasti, er gerð úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hólki og hvítri stimpilstöng sem passar í hólkinn.
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Rebetol zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n=49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n=48).
Icelandic: Þetta háa hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
German: Rebetol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
German: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei Re-Therapie nach vorangegangenem Therapieversagen
Icelandic: Tafla 12 Svörunarhlutfall við endurtekna meðferð eftir meðferðarbrest við fyrri meðferð
German: Rebetol muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
German: Rebetol hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
German: Sexuelle Dysfunktion (n. n. b.)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
German: REBETOL - 84, 112, 140, 168 Hartkapseln
Icelandic: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hörð hylki
German: EU/1/99/107/001 (84 Hartkapseln) EU/1/99/107/005 (112 Hartkapseln) EU/1/99/107/002 (140 Hartkapseln) EU/1/99/107/003 (168 Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
German: Patienten, die > 47 kg wiegen und Kapseln schlucken können, können auch die entsprechende Anzahl an Ribavirin 200 mg Kapseln in zwei geteilten Dosen einnehmen (siehe Fachinformation zu Rebetol Kapseln).
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 47 kg og geta gleypt hylki geta tekið jafngildan skammt af ríbavírin 200 mg hylkja í tveimur aðskildum skömmtum (sjá samantekt á eiginleikum Rebetol hylkja).
German: Iktus (Krampfanfall)*
Icelandic: Flog (krampar)*
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rebetol.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf Rebetol.
German: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Icelandic: Arfgerð 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC*
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 11 dargestellt.
Icelandic: Svörun við meðferðinni í báðum rannsóknunum er sýnd í töflu
German: • Hämoglobin  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
German: Rebetol, welches einen inhibitorischen Effekt auf die Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase hat, kann mit dem Metabolismus von Azathioprin interferieren und möglicherweise zu einer Akkumulation von 6-Methylthioinosin-Monophosphat (6-MTIMP) führen, die mit der Myelotoxizität bei Patienten, die mit Azathioprin behandelt worden waren, in Zusammenhang gebracht wurde.
Icelandic: Rebetol getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
German: Das entwickelte Clearance-Modell zeigte, dass Körpergewicht, Geschlecht, Alter und Serumkreatinin die wichtigsten Kovariablen waren.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem þróað var sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðalbreyturnar.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
German: Übliche Tagesdosis Rebetol
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Rebetol
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Icelandic: Hjartastarfsemi verður að meta áður en meðferð hefst og fylgjast með klínískt meðan á meðferð stendur.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das besonders hohe teratogene Risiko von Rebetol für den Fetus aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum Rebetol (sjá kafla 4.4).
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung mit Wasser gespült werden, um ein Verkleben der Teile zu verhindern.
Icelandic: Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.
German: Die Dosierung von Rebetol bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Icelandic: Skömmtun Rebetol fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd sjúklings.
German: Die Kalibrierungen in 0,5 m1-Schritten reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
Icelandic: Kvarðar eru með 0,5 ml millibili frá 1,5 ml upp í 10 ml.
German: Rebetol enthält Lactose
Icelandic: Rebetol inniheldur laktósa
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und 6 Monate nachbeobachtet wurden.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og með veirumagn í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) en þeir voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Hartkapseln verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt hylkjanna
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme*
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
German: Bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin war es weniger wahrscheinlich, in Woche 12 ein Ansprechen auf eine Re-Therapie zu erreichen als bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; bzgl. Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, bzgl. Dosisanpassung 18 % vs. 49 %.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen, insbesondere Genotyp 1, bei dem die Rückfallrate um 30 % reduziert wurde verglichen mit der Interferon alfa-2b-Monotherapie.
Icelandic: Þetta átti við um allar HCV-arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem bakslagstíðni lækkaði um 30% samanborið við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosisanpassung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Icelandic: Mjög fáir sjúklinganna, sem fengu þvagsýruhækkun í samsettri meðferð, fengu klíníska þvagsýrugigt og enginn þeirra þurfti á skammtabreytingu að halda eða þurfti að hætta þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þess.
German: Eine Anämie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf, ist aber bei Absetzen der Therapie rasch reversibel.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.
German: Wie ist Rebetol aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
German: 100 ml Rebetol Lösung zum Einnehmen ist in einer 118 ml dunklen Glasflasche (EP gefärbtes Typ-IVGlas, Ph.
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn, 100 ml er í 118 ml gulbrúnum glerflöskum (litað EP gerð IV gler, Ph Eur.).
German: Die kindersichere Verschlusskappe hat innen und außen eine Polypropylen-Fassung.
Icelandic: Barnaöryggistappinn er með innri og ytri húð úr pólýprópýleni.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Rebetol und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir virðast vera á milli Rebetol og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg), sollte die RebetolDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200 mg Kapsel morgens und zwei 200 mg Kapseln abends).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka Rebetol skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi).
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax = 1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Rebetol enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml.
Icelandic: Rebetol inniheldur 142 mg af sorbitóli og 300 mg af súkrósa í hverjum ml.
German: Der Mechanismus, durch den Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist nicht bekannt.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV er óþekktur.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Rebetol väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Rebetol sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Icelandic: Þótt upplýsingar varðandi u.þ.b. 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu Rebetol, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpun, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Rebetol und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Rebetol-Dosis auf 7,5 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir eru með Rebetol og interferon alfa-2b skal minnka Rebetol-skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
German: Im Balb/3T3in-vitro-Transformationstest war Ribavirin positiv.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár er 97% með 95% öryggisbili [95%99%], hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol),og 99% með 95% öryggisbili [98%-100%] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol).
German: 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
German: Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat.
German: Die meisten Fälle von Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Rebetol-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1,000 mg (65-80 kg), 1,200 mg (81-105 kg) eða 1,400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Rebetol minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
German: Die Anwendung von Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagns í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi.
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Rebetol zusammen mit Azathioprin ist in der Literatur berichtet worden.
Icelandic: Í birtu efni er greint frá að blóðfrumnafæð og beinmergsbæling hafi komið fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og Rebetol ásamt azatíópríni.
German: Eine 10 ml Mund-Dosierspritze wird mitgeliefert, um die Dosis zu bemessen.
Icelandic: 10 ml sprauta fyrir skammt til inntöku fylgir með til að mæla skammtinn.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
German: * Anzahl (%) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitímabili
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphom-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid.
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð.
German: Die Entscheidung über eine Behandlung ist individuell zu treffen.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.
German: Die Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
German: Wegen des Nebenwirkungspotentials für gestillte Säuglinge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
German: Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Icelandic: Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur sjúklingurinn þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínínúthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: 4 Kapseln Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene
Icelandic: 4 hylki Sjá ráðleggingarum skammta fullorðinna a:
German: Das Versagen auf eine vorangegangene Therapie wurde als Rückfall (Relapse) oder als Nichtansprechen (Non-Response) definiert (HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12wöchigen Therapiephase).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12. vikna meðferðar).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Didanosin wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
German: Körpergewicht des Patienten in kg
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
German: Die 10 ml Mund-Dosierspritze besteht aus einem natürlichen Polyethylenzylinder, mit einem weißen Polystyren-Kolbenstab.
Icelandic: 10 ml skammtasprautan fyrir lyf til inntöku samanstendur af hólki úr náttúrulegu pólýetýleni með hvítri pólýstýren stimpilstöng.
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak sermistyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.