FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη διενέργεια της διαδικασίας χειρισμού των δακτύλων, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει τα οστά σας, π.χ. οστεοπενία ή οστεοπόρωση.
Bulgarian: Преди да се извърши манипулация върху пръста, информирайте Вашия лекар, ако имате заболяване, засягащо костите Ви, напр. остеопения или остеопороза.
Greek: • δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Bulgarian: Непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Greek: Αποσύρετε αργά τη βελόνα έτσι ώστε να εναποθέσετε την πλήρη δόση κατά μήκος της τροχιάς της βελόνας εντός της πλάκας.
Bulgarian: Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката.
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας
Bulgarian: Установяване на областта за третиране
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όλες οι τιμές p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Xiapex και του εικονικού φαρμάκου, εκτός από τις ΕΜΦ αρθρώσεις στη Μελέτη CORD II που κρίθηκε ακατάλληλη να συμπεριληφθεί στο στατιστικό έλεγχο λόγω μιας διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
Greek: Αρ. (%) αρθρώσεων εντός κάθε διαστήματος α
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Bulgarian: разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта на Peyronie се причиняват от колагенова плака.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, ένας από αυτούς τους σωλήνες μπορεί να σπάσει κατά τη διάρκεια μιας στύσης.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
Greek: στ) Εισαγάγετε και προωθήστε τη βελόνα εγκαρσίως διαμέσου του πλάτους της πλάκας, προς την αντίθετη πλευρά της πλάκας χωρίς να τη διαπεράσετε πλήρως.
Bulgarian: Вкарайте и придвижете иглата напречно през широчината на плаката, към противоположната страна на плаката, без да преминавате изцяло през нея.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή (SD) για το PDQ για γυναίκες ήταν 4,7 (3,61) και 2,7 (3,06) κατά την εβδομάδα 36, δηλ. μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης -2,0.
Bulgarian: На изходно ниво средната оценка (SD) по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) при жените е била 4,7 (3,61), а на Седмица 36 - 2,7 (3,06), тоест промяна от изходното ниво -2,0.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθενή να περιμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας πριν αρχίσει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα, φροντίζοντας να διασφαλίσει ότι κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είναι προσεκτικός όταν αρχίζει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациента да изчака най-малко 4 седмици след втората инжекция от терапевтичния цикъл, преди той да поднови сексуалната си активност, като се увери, че болката и отокът са напълно изчезнали и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.
Greek: Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
Bulgarian: Xiapex може да повлияe в значителна степен способността за шофиране и работа с машини поради оток и болка, които могат да затруднят използването на третираната ръка при болестта на Dupuytren.
Greek: • μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης
Bulgarian: малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν πολύ συχνές, καθώς εμφανίστηκαν στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών, ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και, κατά γενικό κανόνα, υποχώρησαν εντός 1-2 εβδομάδων μετά την ένεση.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην παραμόρφωση καμπύλωσης κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη AUX-CC-806
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) - проучване AUX-CC-806
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης του Xiapex, είναι δυνατόν να παρουσιαστεί έντονη αλλεργική αντίδραση, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά πριν αποχωρήσουν από την κλινική προκειμένου να ελέγχονται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. εκτεταμένη ερυθρότητα ή εξάνθημα, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: След инжекцията Xiapex може да се появи тежка алергична реакция и пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 30 минути преди да напуснат клиниката за всякакви признаци или симптоми на сериозна алергична реакция, напр. обширно зачервяване или обрив, оток, стягане на гърлото или затруднено дишане.
Greek: Σε άλλους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (9 από 1.044, 0,9%), αναφέρθηκε ένας συνδυασμός εκχυμώσεων ή αιματώματος του πέους, αιφνίδιας υποχώρησης της στύσης του πέους, και/ή ένας ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" του πέους, και σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί διάγνωση ρήξης σηραγγώδους σώματος.
Bulgarian: При други пациенти, лекувани с Xiapex (9 от 1 044; 0,9%) се съобщава за комбинация от екхимози или хематом на пениса, внезапна детумесценция на пениса и/или пукащ звук или такова усещане в пениса, като в тези случаи не може да се изключи диагноза корпорална руптура.
Greek: Κάθε ένεση περιέχει μια δόση 0,58 mg.
Bulgarian: Всяка инжекция съдържа доза от 0,58 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
Bulgarian: Всеки флакон Xiapex и стерилен разтворител за приготвяне на разтвор трябва да се използват само за единична инжекция.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία
Bulgarian: Мускулни спазми или слабост
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες παρατήρησης τοκετών ή μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα λόγω του ότι οι φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι τα επίπεδα του Xiapex δεν μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ένεση σε μια ρικνωμένη χορδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρή κάκωση στο υπό θεραπεία δάκτυλο/χέρι μετά την ένεση ή το χειρισμό πρέπει να αξιολογούνται άμεσα διότι ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Greek: Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва
Greek: Επιπλέον, με βάση την ανασκόπηση των αναφορών περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά που αφορούν κάταγμα πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν νέα διατύπωση για την παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και την παράγραφο 2 του Φύλλου οδηγιών χρήσης για αύξηση του ελάχιστου χρονικού διαστήματος μεταξύ της ένεσης και της συνέχισης της σεξουαλικής δραστηριότητας σε τουλάχιστον 4 εβδομάδες και την ανάγκη των ασθενών να είναι προσεκτικοί όταν αρχίζουν ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στην πλάκα είναι 0,25 ml (για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Bulgarian: Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές βιοαναλύσεις δύο ετών σε τρωκτικά με το Xiapex.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни двугодишни биологични тестове при гризачи с Xiapex.
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως 3 ημέρες αργότερα).
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Greek: Επομένως, το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Поради това употребата на Xiapex не се препоръчва по време на бременност, а лечението трябва да се отложи за след края на бременността.
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Ο συνολικός όγκος της ένεσης εξαρτάται από την άρθρωση που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
Greek: Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
Greek: Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
Bulgarian: Това показва таргетната област в плаката за поставяне на Xiapex
Greek: • Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας μόνο όταν δεν έχετε στύση.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
Bulgarian: Xiapex е показан за:
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από δύο ενέσεις του Xiapex και μία διαδικασία ρήξης της πλάκας (modeling) του πέους.
Bulgarian: Всеки терапевтичен цикъл се състои от две инжекции Xiapex и една процедура по оформяне на пениса.
Greek: Η πίεση στο πέος πρέπει να διατηρηθεί για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια να απελευθερωθεί με περίοδο ανάπαυσης για 30 δευτερόλεπτα, επαναλαμβάνοντας την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
Bulgarian: Натискът върху пениса трябва да се поддържа в продължение на 30 секунди, след което да се освободи с период на покой от 30 секунди, преди да се повтори техниката по оформяне на пениса, с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Greek: Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
Greek: Τι περιέχει το Xiapex
Bulgarian: Какво съдържа Xiapex
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη νόσο του Peyronie
Bulgarian: Ако се лекувате за болест на Пейрони
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xiapex χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка.
Greek: Μέχρι να σας το επιτρέψει ο γιατρός σας, να μην κάμπτετε και να μην εκτείνετε τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση.
Bulgarian: Докато Вашият лекар не Ви посъветва, недейте да сгъвате или изпъвате пръстите на инжектираната ръка.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Bulgarian: Пациентите са били изключвани, ако са имали вентрална деформация на извивката, изолирана деформация тип „часовниково стъкло" или калцифицирана плака, която би могла да попречи на техниката на инжектиране.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
Greek: Η μέση (SD) βαθμολογία FSFI ήταν 20,56 (10,08) κατά την έναρξη της μελέτης και 26,72 (7,73) κατά την εβδομάδα 36, μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης 7,54.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции по време на периода на дългосрочно проследяване не са били сериозни, били са леки или умерени по интензивност и не са били свързани с локалното приложение на Xiapex.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Xiapex (272 από 409 ασθενείς έλαβαν έως τρεις εφάπαξ ενέσεις του Xiapex και 775 ασθενείς έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι) ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως περιφερικό οίδημα (τοπικά στο σημείο της ένεσης), μώλωπας (συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης), αιμορραγία της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία αναφέρθηκε στο 52,9% των ασθενών, ενώ 27,5% ανέφεραν προηγούμενο τραυματισμό του πέους.
Bulgarian: За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.
Greek: Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Greek: Εικόνα 4: Απεικόνιση του πώς να ισιώσετε το πέος σας
Bulgarian: Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στο ίδιο χέρι και έως και τριών εφάπαξ ενέσεων του Xiapex στους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν (δηλ. οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές στο άκρο υπό θεραπεία και ήπιας έως μέτριας έντασης).
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Greek: • Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
Bulgarian: В проучване AUX-CC-862 при 64,5% от MP ставите с рецидив и 45,0% от PIP ставите с рецидив е постигнат клиничен успех след повторно лечение с до три инжекции Xiapex.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AUX-I ή AUX-II ανιχνεύθηκαν στο 60% και 51,8%, αντίστοιχα, των ασθενών που εξετάστηκαν.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Greek: Αποφύγετε να διαπεράσετε το άκρο της βελόνας μέσα από ολόκληρη τη χορδή έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έγχυσης του Xiapex σε άλλους ιστούς εκτός από τη χορδή.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Greek: Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.
Bulgarian: Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението, може да се направи втори и трети опит през интервали от 5 до 10 минути.
Greek: Η κολλαγενάση από clostridium histolyticum δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε Salmonella typhimurium (δοκιμασία κατά AMES) και δεν ήταν κλαστογενής σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς ούτε σε μια in vitro ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Greek: Το Xiapex θα σας χορηγηθεί ως ένεση απευθείας στην περιοχή που προκαλεί την κάμψη του δακτύλου/πέους σας (ενδοβλαβική ένεση).
Bulgarian: Xiapex ще Ви се прилага под формата на инжекция директно в областта, която причинява огъването на пръста/пениса (интралезийно инжектиране).
Greek: Και οι δύο τύποι κολλαγενασών υδρολύουν εύκολα τη ζελατίνη (μετουσιωμένο κολλαγόνο) και τα μικρά πεπτίδια κολλαγόνου, ενώ οι κολλαγενάσες τύπου IΙ έχουν υψηλότερη συγγένεια σύνδεσης με τα μικρά θραύσματα κολλαγόνου.
Bulgarian: И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης (Πίνακας 13), τα άτομα παρουσίασαν βελτίωση στην καμπύλωσης του πέους και στην ενόχληση στο PDQ σε σύγκριση με την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή από τις προηγούμενες μελέτες φάσης 3.
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване (Таблица 13) участниците са показали подобрение в извивката на пениса и в оценката на притеснението по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) в сравнение с последната наблюдавана стойност от предишните проучвания
Greek: Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση, πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή.
Bulgarian: Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана, като едновременно прилагате натиск върху уплътнението.
Greek: Ψηλαφητοί λεμφαδένες Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
Bulgarian: Постигнатото намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.
Greek: Αυτό ονομάζεται ρήξη σηραγγώδους σώματος ή κάταγμα πέους.
Bulgarian: Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν σας ανησυχεί αυξανόμενος πόνος ή συμπτώματα στα δάκτυλα μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Greek: Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
Bulgarian: По-високата честота на кожна лацерация може да се отдаде на по-енергични процедури за екстензия на пръста при пациенти след анестезия на ръката.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν σταθερή σύσπαση των καμπτήρων στην υποκατηγορία ζεύγους αρθρώσεων.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била контрактура с фиксирана флексия в подгрупата с третирана двойка стави.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση πρέπει να αφαιρεθούν και να απορριφθούν.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
Greek: Ένας ήχος "σκασίματος" ή αίσθηση "σκασίματος" στο πέος, ορισμένες φορές περιγραφόμενη ως "σπάσιμο" ή "ράγισμα" και ορισμένες φορές συνοδευόμενη από αιφνίδια υποχώρηση της στύσης του πέους, αιμάτωμα και/ή πόνο, αναφέρθηκαν σε 73/551 (13,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex και σε 1/281 (0,3%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στις Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό.
Bulgarian: Има съобщения за пукащ звук или такова усещане в пениса, понякога описвано като „щракване" или „трошене", а понякога придружено от детумесценция, хематом и/или болка, при 73/551 (13,2%) от пациентите, лекувани с Xiapex и при 1/281 (0,3%) от пациентите, третирани с плацебо, в Проучвания 1 и 2 общо.
Greek: ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
Bulgarian: Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Bulgarian: Местоположението на таргетната област за третиране в плаката на Peyronie се открива в точката на максимално вдлъбване (или фокална точка) в състояние на ерекция на пениса и се обозначава с хирургичен маркер.
Greek: Διαδικασία έκτασης των δακτύλων
Bulgarian: Процедура за екстензия на пръста