FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε το πλαστικό ακροφύσιο του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος τακτικά, καθώς και κάθε φορά που το εκνέφωµα δεν εξέρχεται όπως πρέπει.
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Greek: Η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται µέσω του µεταβολισµού, κυρίως µέσω του ενζύµου CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Greek: Χρησιµοποιείτε τη χαµηλότερη δόση η οποία ανακουφίζει ακόµα τα συµπτώµατά σας.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συµπυκνωµένο
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη συγχορηγούµενη θεραπεία για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που επηρεάζουν τους οφθαλµούς λόγω της αλλεργίας.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Greek: Αφού εµφανιστεί το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΔΕΝ πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα περιέχει µπουντεσονίδη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι µια οµάδα φαρµάκων τα οποία βοηθούν στην καταπολέµηση της φλεγµονής.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Greek: Ο αιτών εξέτασε αρκετές µελέτες κνηµοµετρίας (µέτρηση του µήκους της κνήµης) και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η κνηµοµετρία και οι βραχυχρόνιες µελέτες ανάπτυξης υπόκεινται σε περιορισµούς και ότι δεν µπορούν να συσχετιστούν µε τη µακροχρόνια ανάπτυξη.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Greek: − Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Greek: Επιπλέον, το ασκορβικό οξύ είναι ένα φυσικό συστατικό του ρινικού υγρού και, κατ' επέκταση, ο αιτών έκρινε ότι η διαπερατότητα των βλεννογόνων µπορεί να θεωρηθεί ουσιαστικά παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Greek: • κυκλοσπορίνη, φάρµακο καταστολής του ανοσοποιητικού, π.χ. σε σχέση µε µεταµοσχεύσεις
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Greek: Σε περίπτωση λοιµώξεων της µύτης λόγω βακτηρίων ή µυκήτων, το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν συγχορηγείται αντιβακτηριακή ή αντιµυκητιασική θεραπεία.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Greek: Η κλινική µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα κατέδειξε θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν και παρόµοια τοπική διαθεσιµότητα βουδεσονίδης, ενώ δεν διαπιστώθηκε καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια λόγω αυξηµένης συστηµικής διαθεσιµότητας.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, σύµφωνα µε αρκετές δηµοσιευµένες µελέτες, τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή που λαµβάνονται στις συνιστώµενες δόσεις δεν επηρεάζουν τον υποθαλαµο υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα στα παιδιά και ότι από τη µακροχρόνια θεραπεία διάρκειας 1 έως 2ετών µε ηµερήσια χορήγηση ενδορρινικής βουδεσονίδης σε παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα δεν προκαλούνται αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη ούτε στην ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Greek: 1. Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Greek: Απιονισµένο ύδωρ
Slovak: Čistená voda
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που µόλις διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε χειρουργική επέµβαση στη µύτη ή υποστήκατε οποιονδήποτε άλλο τραυµατισµό στη µύτη ο οποίος δεν έχει επουλωθεί τελείως
Slovak: • ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
Greek: Θεραπεία µε δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών υψηλότερες από τις συνιστώµενες µπορεί να προκαλέσει κλινικά σηµαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Greek: Η CHMP είναι σύµφωνη µε τη συλλογιστική για τη συµπερίληψη του ασκορβικού οξέος ως αντιοξειδωτικού, καθώς και µε το γεγονός ότι η ποσότητα του ασκορβικού οξέος που περιέχεται στο Budesonide Sandoz δεν πρόκειται να επηρεάσει τις φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές ιδιότητες του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní nosovej aerodisperzie Budesonid
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať nosovú aerodisperziu Budesonid Ďalšie informácie
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ρινικά έλκη, σε περιπτώσεις πρόσφατης χειρουργικής επέµβασης ή ρινικού τραύµατος µέχρι να επουλωθεί πλήρως.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Greek: Οι µεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα σε αµετάβλητη ή συζευγµένη µορφή.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Greek: • εάν έχετε έλκη στη µύτη
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα, πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη δόση που ανακουφίζει τα συµπτώµατά σας.
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαπιστώθηκε στους ενήλικες η θεραπευτική ισοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια στους ενήλικες κρίνεται αποδεδειγµένη χωρίς να απαιτούνται φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Greek: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών είναι πιθανότερο να εµφανιστούν εάν τα έχετε χρησιµοποιήσει σε υψηλές δόσεις για αρκετούς µήνες.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταµένες περιόδους.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Greek: Η συγχορήγηση από στόµατος κετοκοναζόλης 200 mg µία φορά την ηµέρα και από στόµατος µπουντεσονίδης (µονήρης δόση 3 mg) αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της µπουντεσονίδης 6 φορές κατά µέσο όρο.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Greek: Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία, µε συνέπεια την ενδεχόµενη µείωση της δόσης
Slovak: Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα).
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid).
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων της χρόνιας συνεχούς ρινικής αλλεργίας λόγω π.χ. οικιακής σκόνης (χρόνια ρινίτιδα)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Greek: Η από στόµατος λαµβανόµενη µπουντεσονίδη βιοµετασχηµατίζεται στην πρώτη διέλευση ταχέως και εκταταµένα από το ήπαρ (90%) σε µεταβολίτες µε χαµηλότερη γλυκοκορτικοστεροειδή ενεργότητα.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Greek: Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Greek: Λευκό οµοιογενές εναιώρηµα
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιµες επιδράσεις της συνιστώµενης δόσης στη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, γεγονός το οποίο συνάδει µε τον ταχύ ηπατικό µεταβολισµό της ουσίας και τη διάρκεια ηµιζωής, υποδεικνύοντας ότι ούτε το Budesonide Sandoz ούτε το Rhinocort επηρεάζει την έκκριση κορτιζόλης.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη συστηµική έκθεση της ενδορρινικά χορηγούµενης βουδεσονίδης, περιλαµβανοµένης της ισχυρής τοπικής δραστικότητάς της και της χαµηλής συστηµικής βιοδραστηριότητας, κυρίως λόγω της απορρόφησης µέσω του ρινικού βλεννογόνου και των σταδίων του µεταβολισµού της.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι απίθανη ακόµα και αν όλοι οι ψεκασµοί που περιέχονται στη φιάλη χορηγηθούν µονοµιάς.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Greek: Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Greek: Η µπουντεσονίδη δεν µεταβολίζεται τοπικά στο ρινικό βλεννογόνο.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: • τη θεραπεία των συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων (µικρές αναπτύξεις στο ρινικό επιθήλιο).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Slovak: • etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
Greek: Μπουντεσονίδη
Slovak: Budesonide
Greek: • κνίδωση (κνησµώδες εξάνθηµα παρόµοιο µε εξάνθηµα από τσουκνίδα)
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Greek: Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Greek: • καταστολή των επινεφριδίων.
Slovak: • potlačenie činnosti nadobličiek.
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Greek: 4 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα το πρωί ή 2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.
Slovak: 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Greek: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Greek: Κωδικός ATC: R01AD05
Slovak: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Greek: Τι περιέχει το Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Slovak: Čo nosová aerodisperzia Budesonid obsahuje
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή συµπεριλαµβανοµένης της µπουντεσονίδης έχουν εµφανίσει τερατογόνο δράση σε ζώα, συµπεριλαµβανοµένης υπερωϊοσχιστίας και σκελετικών ανωµαλιών.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Σχήµα 2.
Slovak: Obrázok 2. 4.
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ nosovú aerodisperziu Budesonid Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Αυτό το φάρµακο γενικά αντιµετωπίζει µόνο συµπτώµατα που επηρεάζουν τη µύτη (π.χ. συµφόρηση ή "µύτη που τρέχει").
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Greek: Καθαρισµός του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie Budesonid
Greek: • θάµπωµα των οφθαλµικών φακών
Slovak: • zákal očných šošoviek,
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Κάθε δόση των 0,05 ml (ένας ψεκασµός) αυτού του ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος, περιέχει 32 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης
Slovak: Každá 0,05 ml dávka (jedno vstreknutie) tejto nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 32 mikrogramov budezonidu
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí (256 mikrogramov) každý deň.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Για το εν λόγω προϊόν υποβλήθηκε υβριδική αίτηση (άρθρο 10 παράγραφος 3) στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς, σύµφωνα µε την οποία το προϊόν είναι σχεδόν όµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Rhinocort, µε µοναδική διαφορά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων την προσθήκη ασκορβικού οξέος (ως αντιοξειδωτικού).
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 pacientov a viac než 1 z každých 100 liečených pacientov)