FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Latvian: - īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacientiem jābūt informētiem par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Paino (kg)
Latvian: Kreatinīns (mg/dl)
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Finnish: Kaneilla ei havaittu kehitystoksisuutta enintään 200 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joilla altistus oli jopa 9-kertainen verrattuna altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska sotagliflotsiinia ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Latvian: Iepriekš definētā 1. un 2. pētījuma apvienotā analīzē sotagliflozīna pievienošana insulīnam 12. nedēļā izraisīja SAS pazemināšanos (-0,6 mmHg, lietojot placebo, -2,6 mmHg, lietojot 200 mg sotagliflozīna,
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
Latvian: Sistolisko asinsspiedienu novērtēja 16. nedēļā
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon ja pelkän insuliinin vertailussa ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tutkittavilla, joiden eGFR oli 4560 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju pētāmām personām ar eGFR no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2 nekonstatēja vispārējas drošuma atšķirības.
Finnish: Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut nestehukan riski (ks. kohta 4.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem var būt palielināts šķidruma deficīta risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu DKA risku nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibitori jālieto piesardzīgi.
Finnish: Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
Latvian: Zynquista 200 mg tabletes sotagliflozinum
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöön liittyi keskimääräisen eGFR-arvon pienenemistä viikon 4 kohdalla (-4,0 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla ja -4,3 % 400 mg:n annoksella saaneilla) lumeryhmään verrattuna (-1,3 %).
Latvian: Sotagliflozīns bija saistīts ar vidējā eGFR samazināšanos 4. nedēļā (par -4,0% un -4,3%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna) salīdzinājumā ar placebo (-1,3%), šī samazināšanās parasti bija atgriezeniska, turpinot zāļu lietošanu.
Finnish: • Älä aloita energiansaantirajoitusten tai hiilihydraattien saantia koskevien rajoitusten noudattamista sotagliflotsiinihoidon aikana.
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā nedrīkst sākt uzņemtā kaloriju vai ogļhidrātu daudzuma samazināšanu.
Finnish: Ripuli, ilmavaivat
Latvian: Caureja, meteorisms
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
Latvian: > 1,5-3,0 mmol/l
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Latvian: Līdz tiek novērsts šķidruma zudums, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen, vedetön piioksidi Magnesiumstearaatti Talkki
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: Häiriöt laboratoriokokeissa
Latvian: Zāļu ietekme uz laboratoriskajiem testiem
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Latvian: Apvalks Poli(vinilspirts)
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hän saattaa tarvita glukoosia diabeettisen ketoasidoosin vuoksi annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee diabeettinen ketoasidoosi.
Latvian: • pacientiem ar eiglikēmisku DKA papildus DKA standartterapijai var būt jālieto glikoze, un DKA rašanās gadījumā sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc;
Finnish: Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, jo varpaaugstināties ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs (konstatē analīzēs).
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Latvian: Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes:
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jākontrolē, vai pacientiem nerodas hipotensijas pazīmes un simptomi.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Latvian: Pētāmām personām ar HNS 3.b stadijā (eGFR no ≥30 līdz <45 ml/min/1,73 m2) un HNS 4. stadijā (eGFR no ≥15 līdz <30 ml/min/1,73 m2) sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,95 un 2,25 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Finnish: Populaatiofarmakokineettisella mallilla, jossa oli mukana munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien tietoja, arvioitiin altistusta tutkittavilla, joilla on asteen II (eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2) ja asteen IIIa krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 45 ja < 60 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka
Finnish: Miten Zynquista-valmiste otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, %, LS vidējā vērtība
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön yhteydessä ilmenevään diabeettiseen ketoasidoosiin voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, DKA gadījumā glikozes līmenis asinīs var būt zems, normāls vai augsts.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska sotagliflotsiinialtistus suurenee tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, jo šiem pacientiem ir palielināta sotagliflozīna kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju samazinājās arī ķermeņa masa un bolusa insulīna deva (skatīt 6. tabulu).
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Latvian: • sotagliflozīna lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai tad, ja pacients tiek hospitalizēts smagas akūtas slimības ārstēšanai;
Finnish: Altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,12 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 4,19 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,21 tutkittavaa lumeryhmässä.
Latvian: Pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,12, 4,19 un 0,21 pētāmām personām uz 100 pacientgadiem 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo lietošanas gadījumā.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot johtivat hoidon keskeyttämiseen 1,2 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista, 1,1 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 1,2%, 1,1% un 0,8% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 4).
Latvian: Ārstēšana ar sotagliflozīnu izraisīja arī ķermeņa masas un FPG samazināšanos, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (skatīt 4.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus suureni lähtötilanteesta viikkoon 4 mennessä sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla keskimäärin 4,0 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 4,3 % ja lumelääkettä saaneilla 1,4 %.
Latvian: Vidējais kreatinīna līmeņa serumā pieaugums salīdzinājumā ar lietošanas sākumu 4. nedēļā bija 4,0%, 4,3% un 1,4%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
Latvian: 1 maiss (vai vairāk)
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Finnish: Zynteglo solua/ml infuusioneste, dispersio
Latvian: Zynteglo šūnas/ml dispersija infūzijām
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Finnish: Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
Latvian: Pacienti arī saņems rokasgrāmatu un kartīti, kas jānēsā līdzi.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās zāļu piegādi tikai no sertificētiem centriem.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Latvian: Sagaidāms, ka Zynteglo iedarbība ilgst visu pacienta mūžu.
Finnish: Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu?
Finnish: Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
Latvian: Pastāv arī potenciālas asiņošanas risks, jo zāles var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos.
Finnish: Zynteglo (autologiset CD34+-solut, jotka koodaavat βAT87Q-globiinigeeniä)
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Finnish: Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Latvian: Tomēr tiek veikti pasākumi šādu komplikāciju uzraudzībai, izmantojot pacientu reģistru un ilgtermiņa pētījumu ilgtermiņa ieguvumu novērtēšanai pacientiem.
Finnish: Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Zynteglo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
Latvian: Ārstiem ir jāizvērtē, vai pirms Zynteglo pacientiem var dot nepieciešamās iepriekšējās terapijas.
Finnish: Koska Zynteglo valmistetaan käyttämällä virusta, on olemassa teoreettinen syövän riski perintöaineksen tahattomien muutosten vuoksi, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Latvian: Tā kā Zynteglo tiek ražotas, izmantojot vīrusu, attiecībā uz drošumu varētu pastāvēt teorētisks vēža risks sakarā ar neplānotām izmaiņām ģenētiskajā materiālā, kaut līdz šim tādu gadījumu nav bijis.
Finnish: Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Zynteglo ir reģistrētas ES?
Finnish: Muuta tietoa Zynteglosta
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Finnish: Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu drošumu ir ierobežota sakarā ar līdz šim ārstēto nelielo pacientu skaitu un ilgtermiņa datu trūkumu, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynteglo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Zyntegloa markkinoiva yhtiö toimittaa sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, koulutusaineistoa, jossa kerrotaan sen turvallisuudesta, mukaan lukien syövän ja verenvuodon mahdolliset riskit, sekä siitä, miten lääkettä annetaan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, izglītojošus materiālus ar informāciju par to drošumu, tostarp potenciālo vēža un asiņošanas risku, kā ar ievadīšanas veidu.
Finnish: Zyntegloa valmistetaan kullekin potilaalle yksilöllisesti kantasoluista, jotka on kerätty heidän verestään, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Latvian: Zynteglo katram pacientam tiek gatavotas individuāli no cilmes šūnām, kas savāktas no viņa asinīm, un tās ir jādod tikai tam pacientam, kuram tās ir gatavotas.
Finnish: Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem ir zems sarkano asins šūnu līmenis un bieži ir nepieciešamas asins transfūzijas.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tietoja Zynteglolla hoidettujen potilaiden rekisteristä sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi sekä myös lisätietoja testeistä, joita lääkettä valmistettaessa tehdään sen laadun varmistamiseksi.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī datus no ar Zyntegloārstēto pacientu reģistra, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, kā arī papildu datus par testiem, kas izmantoti zāļu ražošanā to kvalitātes nodrošināšanai.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti var izvairīties no dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās, kas rodas, regulāri pārlejot asinis, un kam pašai par sevi vajadzīga ārstēšana.
Finnish: Tähän mennessä Zynteglolla on hoidettu pieni määrä potilaita, ja vakavin todettu haittavaikutus on trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä).
Latvian: Līdz šim ar Zynteglo ir ārstēts neliels pacientu skaits, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir trombocitopēnija (zems trombocītu, t. i., sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, līmenis).
Finnish: Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Latvian: No transfūzijas atkarīga beta-talasēmija ir smaga slimība ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niistä 14 potilaasta, joilta beetaglobiini ei puuttunut kokonaan ja jotka saivat Zyntegloa, 11:llä oli tarpeeksi suuri määrä punaisia verisoluja, niin että he eivät tarvinneet verensiirtoja ainakaan yhteen vuoteen hoidon jälkeen.
Latvian: Šajos pētījumos no 14 pacientiem, kuriem nebija pilnīga beta-globīna deficīta un kuriem deva Zynteglo, 11 pacientiem bija pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis, tādēļ viņiem vismaz vienu gadu pēc terapijas nebija vajadzīgas asins transfūzijas.
Finnish: Mitä tietoja Zynteglosta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Zynteglo vēl ir sagaidāma?
Finnish: Koska Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevista tutkimuksista arvioidakseen lisää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Latvian: Tā kā Zynteglo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, iesniegs pašreiz notiekošo pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu zāļu efektivitāti un drošumu.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Zynteglo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Zyntegloa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa (geenejä antavaa lääkettä).
Latvian: Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā ar pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana ar gēnu terapiju (zālēm, kas piegādā gēnus).
Finnish: Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
Latvian: Beta-talasēmija ir reta slimība, un 2013. gada 24. janvārī Zynteglo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Yleistiedot Zynteglo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Zynteglo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että saatuaan Zynteglo-kertahoidon useimmat potilaat eivät enää tarvitse verensiirtoja toimivien punaisten verisolujensa määrän lisäämiseksi.
Latvian: Pētījumi parāda, ka pēc vienreizējas Zynteglo terapijas lielākajai pacientu daļai vairs nav vajadzīgas asins transfūzijas funkcionējošo sarkano asins šūnu līmeņa paaugstināšanai.
Finnish: Zyntegloa käytetään potilailla, joilta beetaglobiini ei puutu kokonaan ja joille voitaisiin tehdä kantasolusiirto mutta joita varten ei ole sopivaa luovuttajaa.
Latvian: Zynteglo tiek lietotas pacientiem, kuriem nav pilnīgs beta-globīna deficīts un kuriem ir piemērota cilmes šūnu transplantācija, bet kuriem nav attiecīgi piemērota donora.
Finnish: Zynteglo on lääke, jota käytetään beetatalassemia-nimisen verisairauden hoidossa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, jotka tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
Latvian: Zynteglo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins saslimšanu, ko sauc par beta-talasēmiju, pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešamas regulāras asins transfūzijas.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon, ja annos riippuu potilaan kehon painosta.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Finnish: Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Zynteglo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Zynteglosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Zynteglo ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Kun nämä muunnellut solut siirretään potilaaseen takaisin, ne kulkeutuvat verenkierrossa luuytimeen, jossa ne alkavat tuottaa terveitä punaverisoluja, jotka tuottavat beetaglobiinia.
Latvian: Kad pacients saņem atpakaļ šīs modificētās šūnas, tās ar asins plūsmu tiek nogādātas kaulu smadzenēs, kur tās sāk ražot veselas sarkanās asins šūnas, kas sintezē beta-globīnu.
Finnish: Miten Zynteglo vaikuttaa?
Latvian: Kā Zynteglo darbojas?
Finnish: Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Latvian: Zynteglo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
Latvian: Zynteglo pagatavošanai no pacienta asinīm ņemtās cilmes šūnas tiek modificētas ar vīrusu, kas pārnes šūnās beta-globīna gēna funkcionējošas kopijas.
Finnish: Miten Zyntegloa käytetään?
Latvian: Kā lieto Zynteglo?
Finnish: Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Latvian: Zynteglo kā aktīvo vielu satur cilmes šūnas, kas ņemtas no pacientiem un ģenētiski modificētas, lai tajās būtu funkcionējošs gēns beta-globīna sintēzei.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu.
Finnish: Zyntegloa saa vain lääkemääräyksestä, ja se on annettava hyväksytyssä keskuksessa sellaisen lääkärin toimesta, joka on kokenut kantasolusiirtojen tekemisessä ja beetatalassemian hoidossa.
Latvian: Zynteglo var iegādāties tikai pret recepti, un tikai ārsts ar pieredzi cilmes šūnu pārstādīšanā un betatalasēmijas ārstēšanā drīkst tās ievadīt sertificētā centrā.
Finnish: Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
Latvian: Cilvēkiem ar šo ģenētisko slimību netiek pietiekamā daudzumā sintezēta hemoglobīna sastāvdaļa betaglobīns, t. i., sarkano asins šūnu olbaltumviela, kas apgādā organismu ar skābekli.
Finnish: Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas pacients saņem kondicionējošu ķīmijterapiju kaulu smadzeņu atbrīvošanai no šūnām.
Finnish: Zynteglon on osoitettu vähentävän tehokkaasti verensiirtojen tarvetta kahdessa päätutkimuksessa.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīja Zyntegloefektivitāti, samazinot asins transfūziju nepieciešamību betatalasēmijas pacientiem, kuriem vajadzīgas regulāras asins transfūzijas.
Finnish: Mitä riskejä Zyntegloon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynteglo?