FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Italian: Sono esclusi i composti aromatici e insaturi
Finnish: Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
Italian: Dalle 3 settimane di età o oltre: 0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Italian: 500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
Italian: Per lo smaltimento leggere il foglietto illustrativo.
Finnish: Lue hävittämisohjeet pakkausselosteesta.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane: 0,5 ml per via sottocutanea nel collo.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua: 0,5 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Italian: (mese/anno) Una volta aperto usare entro 2 ore.
Finnish: Käytä 2 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Italian: Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Italian: Emulsione iniettabile per polli ed anatre
Finnish: injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: Adiuvante acqua in olio
Finnish: Vesi-öljyadjuvantti
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 Unità HI Adiuvante acqua in olio
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos Vesi-öljyadjuvantti
Italian: Polli: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Finnish: Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non miscelare con altri prodotti medicinali veterinari.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Global Manufacturing Weesp
Finnish: Pfizer Global Manufacturing Weesp
Italian: Per stimolare l'immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria, sottotipo H5.
Finnish: Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5-alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
Italian: E / O CONDIZIONI D'USO
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: Anatre:
Finnish: Ankka:
Italian: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Finnish: Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Italian: Classificazione terapeutica sodio cloruro
Finnish: Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
Italian: Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Finnish: Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
Italian: Nessuna voce
Finnish: Ei ole
Italian: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Finnish: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Italian: Classificazione terapeutica
Finnish: Hoitoluokitus
Italian: Nessun LMR
Finnish: MRL-arvoa ei edellytetä
Italian: ASPETTI QUALITTATIVI
Finnish: LAATUNÄKÖKOHDAT
Italian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Finnish: Tel: +44 (0) 1304 616161
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e anatre
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka.
Italian: Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini adiuvati in olio.
Finnish: Joskus voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (turvotusta).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Italian: È stato anche realizzato uno studio sul campo.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Italian: Non sono disponibili studi sul campo per questa specie bersaglio.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Finnish: Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien "risteytystä" tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
Finnish: Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Italian: • Nei polli:
Finnish: • Kanoilla
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Italian: • Nelle anatre:
Finnish: • Ankoilla
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Finnish: Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
Finnish: Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Italian: Paragrafo 4:
Finnish: Kohta 4:
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Italian: Frequenza "comune": colite
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
Finnish: Kohta 5.3: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aravaa Varoitukset ja varotoimet
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Italian: EMA/PRAC/356837/2015
Finnish: EMA/PRAC/356854/2015 - Revision 1 published on 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) -nimisen harvinaisen aivoinfektion riski.
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).