FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisten potilaiden epävakaan tilan vuoksi potilaita tulee kliinisen käytännön mukaisesti seurata huolellisesti maksaenkefalopatian pahenemisen tai uuden maksaenkefalopatian kehittymisen varhaisten merkkien, askiteksen sekä tromboottisen taipumuksen tai verenvuototaipumuksen varalta käyttämällä maksan toimintakokeita, veren hyytymistä mittaavia kokeita ja tarvittaessa portaalisen verisuoniston kuvausta.
Greek: Λόγω της ασταθούς κατάστασής τους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέα εκδήλωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη, καθώς και για θρομβωτική ή αιμορραγική τάση, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και των εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος, καθώς και μέσω απεικόνισης του πυλαίου αγγειακού συστήματος, ανάλογα με τις ανάγκες.
Finnish: Lusutrombopagi ja sen metaboliitit erittyivät rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa pieneni suhteessa pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Στους αρουραίους, η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα και οι συγκεντρώσεις στο γάλα μειώθηκαν το ίδιο με εκείνες στο πλάσμα.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä alle 45 kg painaville potilaille on niukasti tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Finnish: Cmax- ja AUC0-τ-arvojen havaitut vaihteluvälit limittyivät Child-Pugh-luokkien A, B ja C potilailla.
Greek: Τα εύρη των Cmax και AUC0-τ που παρατηρήθηκαν αλληλοεπικαλύπτονταν μεταξύ των ασθενών με κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin enintään 40 mg/kg/vrk:n annoksia, lusutrombopagi aiheutti seuraavia postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia 40 mg/kg/vrk:n annoksella: emojen tiineysajan piteneminen, heikko elinkelpoisuus ennen vieroitusta, postnataalisen kasvun viivästyminen, kuten negatiivisen geotaksian tai silmäluomien avautumisen viivästyminen, pieni poikasten kehonpaino, naaraiden alhainen hedelmällisyysindeksi, taipumus keltarauhasten tai implantaatioiden pieneen määrään ja suurentuneeseen preimplantaatiohävikkiin sekä vieroituksen jälkeiset poikkeavat kliiniset merkit, kuten hännän rengasmaiset kohoumat.
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως και 40 mg/kg/ημέρα, υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στη μεταγεννητική ανάπτυξη στα 40 mg/kg/ημέρα ως εξής: παράταση της περιόδου κύησης στις μητέρες, χαμηλή βιωσιμότητα πριν από τον απογαλακτισμό, καθυστερημένη μεταγεννητική ανάπτυξη, όπως καθυστερημένη αρνητική γεώταξη ή καθυστερημένο άνοιγμα βλεφάρων, χαμηλό σωματικό βάρος νεογνών, χαμηλός δείκτης γονιμότητας σε θηλυκά, τάση για χαμηλό αριθμό ωχρών σωματίων ή θέσεων εμφύτευσης και τάση για αυξημένο ποσοστό αποβολής πριν από την εμφύτευση και ένα μη φυσιολογικό κλινικό σημείο, όπως προεξέχοντες δακτυλιοειδείς δακτύλιοι στην ουρά μετά τον απογαλακτισμό.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos jokin näistä koskee sinua.
Greek: ➤ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo, εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Finnish: Täysikasvuisilla F1-eläimillä ylimääräisiä normaalipituisia tai lyhyitä rinta- ja lannerangan kylkiluita ei havaittu.
Greek: Ωστόσο, τα ώριμα ζώα F1 δεν εμφάνισαν πλήρη και βραχεία θωρακοοσφυϊκή υπεράριθμη πλευρά.
Finnish: Mulpleo toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pahvikotelossa.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Lusutrombopagi ei aiheuttanut fototoksisuutta ihon fototoksisuutta arvioivassa tutkimuksessa karvattomilla hiirillä enintään 500 mg/kg:n (96,3 µg/ml) annoksilla (613-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla Cmax-arvon perusteella [0,157 µg/ml]).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν είχε φωτοτοξικό δυναμικό στη μελέτη φωτοτοξικότητας δέρματος σε ποντικούς χωρίς τρίχωμα σε δόσεις έως και 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση τη Cmax [0,157 μg/ml]).
Finnish: Lusutrombopagin Cmax- ja AUC-arvot kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla suurenevat kumpikin suhteessa annokseen useiden suun kautta kerran päivässä annettujen annosten jälkeen annosalueella 0,25-4 mg.
Greek: Τόσο η Cmax όσο και η AUC για τη λουζουτρομβοπάγη αυξάνονται αναλογικά ως προς τη δόση σε εύρος δόσης πολλαπλής χορήγησης από στόματος δόσης των 0,25 έως 4 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tulosten yhteisvertailun mahdollistamiseksi tutkimuksen M0631 tulokset analysoitiin uudelleen tutkimuksen M0634 ensisijaisen päätetapahtuman mukaisesti.
Greek: Για να καταστεί εφικτή μια συνολική σύγκριση των αποτελεσμάτων μεταξύ των μελετών Μ0631 και Μ0634, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 έως 5, τα δεδομένα από τη μελέτη Μ0631 αναλύθηκαν εκ νέου σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη Μ0634.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seulontavaiheessa/lähtötilanteessa mitatun verihiutalemäärän ja ensisijaisen invasiivisen toimenpiteen mukaan.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει αριθμού αιμοπεταλίων κατά τη διαλογή/την έναρξη και κύριας επεμβατικής διαδικασίας.
Finnish: Sydänkammion tromboosi raportoitiin yhdellä lusutrombopagiryhmän potilaalla (0,6 %, 1/171).
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό θρόμβωσης σε κοιλία της καρδιάς (0,6%, 1/171) μόνο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης.
Finnish: Ruoan vaikutus
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: • verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)
Greek: • Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)
Finnish: P-arvo [a] Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35).
Greek: Τιμή p [α] Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (δηλαδή από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 35).
Finnish: Suuriannoksiseen (10 mg/kg/vrk) ja pitkäaikaiseen (8 viikkoa) lusutrombopagihoitoon liittyy mahdollinen ihmisen trombopoietiinireseptorin kautta syntyvän luuytimen fibroosin riski TPOR-Ki/Shi-hiirillä tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa hiiren trombopoietiinireseptori korvattiin kimeerisellä ihmisen trombopoietiinireseptorin transmembraanisella domeenilla.
Greek: Η υψηλή δόση (10 mg/kg/ημέρα) και η μακροχρόνια θεραπεία (8 εβδομάδες) της λουζουτρομβοπάγης ενέχει δυνητικό κίνδυνο ίνωσης στον μυελό των οστών μέσω του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) βάσει των αποτελεσμάτων μελέτης σε ποντικούς TPOR-Ki/Shi με εισαγωγή χιμαιρικού υποδοχέα ΤΡΟ της ανθρώπινης διαμεμβρανικής περιοχής στον υποδοχέα ΤΡΟ ποντικού.
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Greek: Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
Finnish: Pääasialliset lusutrombopagin antoon liittyvät toksisuuslöydökset olivat PT:n ja APTT:n pidentyminen (rotilla), plasman ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen (rotilla ja koirilla), lisämunuaistoksisuus (rotilla ja koirilla), ihon ja mahalaukun etuosan leesiot (rotilla) ja munuaistoksisuus (rotilla).
Greek: Τα κύρια ευρήματα τοξικότητας που σχετίζονταν με τη χορήγηση της λουζουτρομβοπάγης περιλάμβαναν την παράταση του χρόνου PT και του χρόνου APTT (αρουραίοι), αυξημένη δραστικότητα των ALT και AST στο πλάσμα (αρουραίοι και σκύλοι), τοξικότητα των επινεφριδίων (αρουραίοι και σκύλοι), βλάβες του δέρματος και του προστόμαχου (αρουραίοι) και νεφροτοξικότητα (αρουραίοι).
Finnish: Eläinkokeissa lusutrombopagin on havaittu erittyvän imettävien rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Child-Pugh-luokan C potilaiden Cmax- ja AUC0-τ-arvoista yksikään ei ylittänyt Child-Pugh-luokkien A ja B potilaiden maksimiarvoja.
Greek: Οι Cmax και AUC0-τ όλων των ασθενών με κατηγορία C κατά Child-Pugh δεν ξεπέρασαν τις μέγιστες τιμές από τις κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως και 176 και 252 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC στους άνδρες και τις γυναίκες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tutkimuksen M0631 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0631 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Finnish: Pediatriset potilaat Lusutrombopagin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Finnish: Haittavaikutukset enintään 7 päivän pituisessa lusutrombopagihoidossa 3 mg:n kerran päivässä annettavalla annoksella satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (M0626, M0631 ja M0634) kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (n = 171), joille tehtiin invasiivinen toimenpide, on lueteltu taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokan mukaan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (M0626, M0631 και M0634, N=171) παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Finnish: Kuva 1 Verihiutalemäärien aikajanat faasin 3 tutkimuksissa kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (lusutrombopagiryhmän potilaat, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkeryhmän potilaat, joille tehtiin verihiutalesiirto)
Greek: Σχήμα 1 Προφίλ χρονικής πορείας του αριθμού των αιμοπεταλίων στις μελέτες φάσης 3 σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων)
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 46 έλαβαν θεραπεία για 7 ημέρες και 2 έλαβαν θεραπεία για 4 ημέρες.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.
Greek: Μην το μασήσετε, μην το τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε.
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Mulpleo ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
Greek: (*10^4/ul)
Finnish: Mulpleon sisältämä vaikuttava aine on lusutrombopagi, joka kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut karsinogeeninen uros- ja naarashiirillä enintään 20 mg/kg/vrk:n annoksilla (vähintään 45-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella) eikä urosrotilla enintään 20 mg/kg/vrk:n annoksilla ja naarasrotilla enintään 2 mg/kg/vrk:n annoksilla (49- ja 30kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντικούς σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς (δόση τουλάχιστον 45 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC) ή σε αρουραίους σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και 2 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς (δόση 49 και 30 φορές, αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Finnish: Lumelääke n = 107
Greek: N = 107
Finnish: Lusutrombopagin farmakokinetiikka oli samankaltainen terveillä tutkittavilla ja kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και του πληθυσμού με χρόνια ηπατοπάθεια.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια (κατηγορία A κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut teratogeeninen rotilla enintään 80 mg/kg/vrk:n annoksilla ja kaniineilla enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έδειξε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως και 80 mg/kg/ημέρα και 1.000 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Finnish: Vaaleanpunaiset, halkaisijaltaan 7,0 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus
Greek: Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
Finnish: Rotilla lusutrombopagin havaittiin aiheuttavan seuraavia sikiön kasvuun ja luuston morfologiaan kohdistuvia haittavaikutuksia: sikiön kasvun estyminen (pieni sikiön paino ja luutuneiden rintalastan luiden määrän väheneminen) 80 mg/kg/vrk:n annoksella, ylimääräisten lyhyiden kaulakylkiluiden suuri ilmaantuvuus 40 mg/kg/vrk:n annoksella ja ylimääräisten rinta- ja lannerangan kylkiluiden suuri ilmaantuvuus 4 mg/kg/vrk:n annoksella.
Greek: Σε αρουραίους, υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στην ενδομήτρια ανάπτυξη του κυήματος και τη σκελετική μορφολογία ως εξής: μια καταστολή της ενδομήτριας ανάπτυξης του κυήματος (χαμηλό σωματικό βάρος κυήματος και μείωση στον αριθμό των οστεοποιημένων στερνιδίων) στα 80 mg/kg/ημέρα και υψηλή επίπτωση βραχείων αυχενικών υπεράριθμων πλευρών στα 40 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο και μια υψηλή επίπτωση βραχείων θωρακοοσφυϊκών υπεράριθμων πλευρών στα 4 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Greek: Ο μέσος (εύρος) μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων σε άτομα χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 90.200 (59.000 έως 145.000)/μl και 86.900 (25.000 έως 219.000)/μl, αντίστοιχα.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä vaikeaa maksan vajatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mulpleo 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan 7 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus "3".
Greek: Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa näitä muutoksia havaittiin myös F1-poikasilla 4. syntymänjälkeisenä päivänä vähintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Greek: Οι μεταβολές παρατηρήθηκαν επίσης σε νεογνά F1 τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 4 στα 12,5 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Finnish: Tmax (h)
Greek: Tmax (ώρες)
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 4 mg/kg/ημέρα στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος σε αρουραίους (23 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Finnish: Tutkimuksen M0634 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä tarvinneet apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0634 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa munuaisten toiminnalla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρώσεων της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα από κλινικές μελέτες με λουζουτρομβοπάγη δεν εντόπισε κλινικά σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän jäljellä olevista potilaista 15 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 8 potilasta 5 päivän ajan ja 11 potilasta 6 päivän ajan.
Greek: Από τα υπόλοιπα άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 15, 8 και 11 άτομα έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 4, 5 και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Finnish: Lumelääke n = 155
Greek: N = 155
Finnish: Tutkimus M0634
Greek: Μελέτη M0634
Finnish: Verihyytymien suurentunut riski
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ο κίνδυνος αιμορραγίας θεωρείται υψηλός σύμφωνα με τις τιμές κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων, όπως ο αριθμός αιμοπεταλίων, και τις τιμές του συστήματος πήξης και ινωδόλυσης, τα κλινικά συμπτώματα και τον τύπο της επεμβατικής διαδικασίας.
Finnish: Tutkimus M0631
Greek: Μελέτη M0631
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua.
Greek: ➤ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Mulpleo
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
Greek: Στη μελέτη φάσης 2β ένας ασθενής είχε θρόμβωση πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE) στις ομάδες των 2 mg και 4 mg λουζουτρομβοπάγης.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα (176 και 252 φορές αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κύηση, τον τοκετό, τη γαλουχία στις μητέρες F0 και τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε νεογνά F1 σε δόσεις έως και 12,5 mg/kg/ημέρα (89 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 3 mg λουζουτρομβοπάγης είτε σε εικονικό φάρμακο σε αναλογία 1:1.
Finnish: Käyttö potilaille, joille on tehty pernan poisto
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Υπρομελλόζη