FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere Tasigna.
Estonian: Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Tasigna võtmist tuleb jätkata.
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7.
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Italian: Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.
Estonian: Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.
Italian: Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.
Italian: Tabella 9 Migliore tasso di CCyR
Estonian: Tabel 9 Parim täielik tsütogeneetilise ravivastuse määr
Italian: La percentuale di MCyR è stata del 30% con un tempo mediano alla risposta di 2,8 mesi.
Estonian: MCyR esinemissagedus oli 30% ja keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud.
Italian: Tasigna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Nilotinib ha dimostrato di assorbire la luce nel range UV-B e UV-A, si distribuisce nella pelle ed ha mostrato un potenziale fototossico in vitro, ma non sono stati osservati effetti in vivo.
Estonian: Nilotiniib neelas valgust UV-B ja UV-A vahemikus, mis jaotus nahas ja põhjustas fototoksilist toimet in vitro, kuid in vivo ei ole neid toimeid täheldatud.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Tasigna, ne parli con il medico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
Italian: La durata mediana della CCyR non è stata raggiunta.
Estonian: CCyR keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Una appropriata terapia deve essere prescritta per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide käsitlemiseks tuleb välja kirjutada asjakohane ravi (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Italian: - se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Italian: Tasigna ha dimostrato efficacia in pazienti portatori di una varietà di mutazioni BCR-ABL associate alla resistenza ad imatinib, ad eccezione della T315I.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Italian: L'assorbimento di nilotinib dopo somministrazione orale era approssimativamente del 30%.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata in associazione con BCR-ABL TKIs.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioonist on teatatud seoses BCR-ABL-i TKI-dega.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Estonian: Sagedus Kõik raskusas tmed
Italian: Pat Evt Cen
Estonian: Pat Evt Cen tsenseeritud vaatlused
Italian: Emorragie gastrointestinali, indipendentemente dalla relazione di causalità, sono state segnalate nel 3% di questi pazienti.
Estonian: Gastrointestinaalset hemorraagiat esines, olenemata põhjusest, 3% neist patsientidest.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione stimata mediante farmacocinetica per dose multipla dopo somministrazione della dose giornaliera era di circa 17 ore.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg korduvate annuste igapäevase manustamise farmakokineetika hindamisel oli ligikaudu 17 tundi.
Italian: La sospensione della terapia dovuta a reazioni avverse al farmaco è stata osservata nel 16% dei pazienti in fase cronica e nel 10% dei pazienti in fase accelerata.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist põhjuslikkusest hoolimata täheldati 16% kroonilises faasis ja 10% aktseleratsioonifaasis patsientidest.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di sovradosaggio intenzionale con nilotinib, dove un numero non specificato di capsule rigide di Tasigna è stato ingerito in concomitanza con alcol e altri medicinali.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Italian: I pazienti eleggibili per i quali è confermata l'espressione dei trascritti tipici di BCR-ABL, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, possono essere considerati per l'interruzione del trattamento.
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto nei ratti, l'esposizione materna a nilotinib ha causato una diminuzione del peso corporeo dei neonati con associati cambiamenti dei parametri di sviluppo fisico e ridotti indici di accoppiamento e fertilità nella prole.
Estonian: Rottidel läbi viidud pre-ja postnataalse arengu uuringus põhjustas nilotiniibi ekspositsioon emasloomadel poegade kehakaalu langust koos muutustega füüsilise arengu parameetrites, samuti olid järglastel langenud paaritumise ja viljakuse näitajad.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive molto efficaci durante il trattamento con nilotinib e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nilotiniibravi ajal ning kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Risposta ematologica (%) Complessiva (95%CI)
Estonian: Hematoloogiline ravivastus (%) Üldine (95% CI) Täielik
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Italian: Edema periferico *Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalati eventi molto comuni (1/10) non inclusi in Tabella 3.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
Italian: Nilotinib ha scarso o nessun effetto contro la maggior parte delle altre protein chinasi esaminate, inclusa la Src, ad eccezione dei recettori delle chinasi PDGF, KIT ed Ephrin, che Tasigna inibisce a concentrazioni nell'ambito dell'intervallo raggiunto dopo somministrazione orale alle dosi terapeutiche raccomandate per il trattamento della LMC (vedere Tabella 6).
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Italian: I pazienti che perdono la MMR devono riprendere il trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob oluline molekulaarne ravivastus, peavad ravi taasalustama 4 nädala jooksul alates ravivastuse kadumisest.
Italian: Nilotinib è il principale componente circolante nel siero.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
Italian: La conta ematica completa deve essere effettuata ogni due settimane per i primi 2 mesi e successivamente mensilmente, o come indicato clinicamente.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Italian: Precedente terapia con interferone
Estonian: Eelnev interferoon
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon
Italian: Figura 1 Incidenza cumulativa di MMR
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
Italian: Le reazioni avverse biochimiche includono alanina aminotransferasi aumentata (24%), iperbilirubinemia (16%), aspartato aminotransferasi aumentata (12%), lipasi aumentata (11%), bilirubina ematica aumentata (10%), iperglicemia (4%), ipercolesterolemia (3%) e ipertrigliceridemia (<1%).
Estonian: Biokeemiliste kõrvaltoimete hulgas esines alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (24%), hüperbilirubineemia (16%), aspartaadi aminotrasferaasi aktiivsuse tõus (12%), lipaaside sisalduse suurenemine (11%), bilirubiinitaseme tõus veres (10%), hüperglükeemia (4%), hüperkolesteroleemia (3%) ja hüpertriglütserideemia (<1%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nilotinib nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica sono state valutate in due studi.
Estonian: Nilotiniibi ohutust ja efektiivsust lastel, kellel on kroonilises faasis Ph+ KML, on hinnatud kahes uuringus.
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Poloksameer 188
Italian: Può verificarsi un prolungamento significativo dell'intervallo QT quando nilotinib è assunto in modo non appropriato con forti inibitori del CYP3A4 e/o con medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT, e/o con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Italian: La maggior parte di questi eventi avversi è stato di gravità da lieve a moderata.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest oli raskusastmelt kerge või mõõdukas.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato circa di 70 mesi nei gruppi di trattamento con nilotinib e di 64 mesi nel gruppo con imatinib.
Estonian: Nilotiniibi ravirühmades oli keskmine ravi kestus hinnaguliselt 70 kuud ja imatiniibi ravirühmas 64 kuud.
Italian: Il metabolismo di nilotinib è prevalentemente epatico.
Estonian: Nilotiniibi metabolism toimub peamiselt maksas.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >2,5 (o >5, se correlati alla malattia) volte oltre il limite superiore dell'intervallo di normalità e/o valori di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Estonian: Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) >2,5 (või >5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/või üldbilirubiin >1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Italian: I dati sulla gravidanza in pazienti durante il periodo di remissione libera da trattamento (TFR) sono limitati.
Estonian: Ravivaba perioodi ajal rasestunud patsientide kohta on piiratud andmed.
Italian: I pazienti con una CHR al basale avevano raggiunto una MCyR più velocemente (1,9 verso 2,8 mesi).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
Italian: I livelli di trascritto di BCR-ABL devono essere valutati prima e durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb hinnata enne ravi katkestamist ning ravivaba perioodi ajal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Italian: Nilotinib è un potente inibitore dell'attività della tirosin chinasi ABL dell'oncoproteina BCR-ABL sia nelle linee cellulari che nelle cellule leucemiche primarie positive al cromosoma Philadelphia.
Estonian: Nilotiniib on BCR-ABL onkoproteiini ABL türosiinkinaasi aktiivsuse tugev inhibiitor nii rakuliinides kui primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Italian: Non è stata osservata riduzione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) media durante tutto il trattamento.
Estonian: Ravi käigus ei täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni keskmise vähenemist algväärtusest.
Italian: Se ha domande su come funziona Tasigna o perché è stato prescritto per lei o per il suo bambino, si rivolga al medico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Tasigna toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt.
Italian: Tabella 10 Durata dell'esposizione a nilotinib
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo * Per un paziente mancano le informazioni relative allo stato di resistenza/intolleranza ad imatinib.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Italian: L'intolleranza a imatinib includeva pazienti che avevano interrotto imatinib a causa della tossicità e non erano in risposta citogenetica maggiore al momento dell'ingresso nello studio.
Estonian: Imatiniibi talumatus hõlmas patsiente, kes lõpetasid imatiniibi võtmise toksilisuse tõttu ning kellel puudus uuringuga liitumise ajal oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Italian: Se ha preso più Tasigna di quanto deve, o se qualcun'altro ha accidentalmente preso le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o l'ospedale per consiglio.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Italian: In 11 pazienti in AP, valutati per l'efficacia, il trattamento ha indotto complessivamente un 36% di HR.
Estonian: 11 AF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, kutsus ravi esile 36% üldise HR sageduse.
Italian: Tra i 53 pazienti che hanno interrotto la fase di TFR a causa di perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR, 51 pazienti hanno ripreso nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio.
Estonian: 53-st patsiendist, kes ravivaba etapi katkestasid MR4,0 või olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu, taasalustas 51 patsienti nilotiniibravi ning 2 patsienti väljusid uuringust.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto una lunga storia di LMC che comprendeva un estensivo trattamento precedente con altri agenti antineoplastici, incluso imatinib, idrossiurea, interferone, e alcuni avevano anche avuto un trapianto d'organo non riuscito (Tabella 11).
Estonian: Enamikel patsientidel oli pikaajaline KML anamnees, mis hõlmas ulatuslikku eelnevat ravi teiste antineoplastiliste ainetega (sh imatiniib, hüdroksüuurea, interferoon) ning ebaõnnestunud luuüdi siirdamist (tabel 11).
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF >480 msec.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano avevano raggiunto una HR più velocemente con il trattamento con nilotinib (mediana 1,0 mesi) ed un risultato durevole (la durata mediana della HR confermata è stata di 24,2 mesi).
Estonian: Enamik ravile reageerinuid saavutas nilotiniibravi puhul HR varakult (mediaan 1,0 kuud) ning see on olnud kestev (keskmine kinnitatud HR kestus oli 24,2 kuud).
Italian: Tasigna è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
Italian: Dei pazienti in CP senza una CHR al basale, il 70% aveva ottenuto una CHR, il tempo mediano alla CHR è stato di 1 mese e la durata mediana della CHR è stata di 32,8 mesi.
Estonian: Ilma ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastuseta KF patsientidest 70% saavutas CHR, keskmine aeg CHR saavutamiseni oli 1 kuu ja MCyR keskmist kestust oli 32,8 kuud.
Italian: Nilotinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali antiaritmici come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento del QT come clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Nilotiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli, nagu klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon ja moksifloksatsiin (vt lõik 4.4).
Italian: Rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, diminuisce la Cmax di nilotinib del 64% e riduce l'AUC di nilotinib dell'80%.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
Estonian: Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi- ja ravikogemusega arst.
Italian: 392 capsule rigide
Estonian: 392 kõvakapslit
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in MMR a 48 settimane dopo l'inizio della fase di TFR (considerando ogni paziente che necessitava di ripresa del trattamento come non rispondente).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
Italian: Studi di fototossicità
Estonian: Fototoksilisuse uuringud
Italian: Mielosoppressione - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
Italian: Il cibo può aumentare l'assorbimento di Tasigna e quindi aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
Estonian: Toit võib parandada Tasigna imendumist ja seega suurendada Tasigna taset veres potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
Italian: I pazienti randomizzati sono stati stratificati secondo la scala di rischio Sokal al momento della diagnosi.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
Italian: La sostanza si lega con alta affinità al sito di legame dell'ATP in modo tale da essere un potente inibitore della BCR-ABL wild-type e mantiene l'attività contro 32/33 forme mutanti di BCR-ABL resistenti ad imatinib.
Estonian: Ravim seondub suure afiinsusega ATP-seondumiskohaga, olles metsikut tüüpi BCR-ABL tugev inhibiitor ja säilitades toime 32/33 imatiniibi suhtes resistentsete BCR-ABL mutantsete vormide vastu.
Italian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Italian: La TFS mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 5); 74 dei 126 pazienti (58,7%) non hanno avuto un evento di TFS.
Estonian: Ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 5); 74-l patsiendil 126-st (58,7%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Italian: La variabilità tra pazienti della farmacocinetica di nilotinib era da moderata ad alta.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetika individuaalne varieeruvus oli mõõdukas kuni kõrge.
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sistemiche possono essere alterate da nilotinib
Estonian: Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel
Italian: In uno studio in soggetti sani, non è stata osservata alcuna variazione significativa nella farmacocinetica di nilotinib quando una dose singola di 400 mg di nilotinib è stata somministrata 10 ore dopo e 2 ore prima di famotidina.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus ei täheldatud nilotiniibi farmakokineetikas olulisi muutusi, kui 400 mg nilotiniibi ühekordses annuses manustati 10 tundi pärast ja 2 tundi enne famotidiini.
Italian: A 1 anno
Estonian: 1. aastaks
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% e ≤0,0032% secondo la IS ai differenti tempi predefiniti sono presentate nella Tabella 8 e le proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% e ≤0,0032% secondo la IS entro i differenti tempi predefiniti sono presentate nelle Figure 2 e 3.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne vastus erinevatel ajahetkedel, on esitatud tabelis 8 ja patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne ravivastus, on esitatud erinevate ajahetkede kaupa joonistel 2 ja 3.
Italian: Nei pazienti con LMC resistente o intollerante, il tasso cumulativo della MMR è stato del 47,7% al ciclo 12.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 47,7%.
Italian: Cosa contiene Tasigna - Il principio attivo è nilotinib.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
Italian: Fase accelerata (n=137)*
Estonian: Aktseleratsioonifaas (n=137)*
Italian: Un QTcF superiore a 500 msec è stato osservato in <1% di pazienti.
Estonian: QTcF >500 msek täheldati <1% patsientidest.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di nilotinib a seguito di dosi singole o multiple è apparsa essere comparabile tra i pazienti pediatrici da 2 anni a <10 anni e da ≥10 anni a <18 anni.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Italian: Un paziente con LMC resistente o intollerante è progredito ad AP/BC dopo circa 10 mesi di trattamento.
Estonian: Ühel resistentsuse või talumatusega KML patsiendil tekkis progresseerumine aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi pärast ligikaudu 10 kuud kestnud ravi.
Italian: Se durante il trattamento con nilotinib appaiono segni di grave ritenzione di liquidi, l'eziologia deve essere valutata e i pazienti devono essere trattati di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
Estonian: Kui nilotiniibravi ajal ilmnevad vedelikupeetuse tõsised nähud, tuleb etioloogiat hinnata ning patsiente vastavalt ravida (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Italian: Per quanto tempo prendere Tasigna
Estonian: Kui kaua Tasignat võtta
Italian: La dose era di 400 mg due volte al giorno ed era permesso l'incremento della dose a 600 mg due volte al giorno.
Estonian: Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Italian: Può aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.