FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χρήσης με αντιυπερτασικά και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при започване на съпътстваща употреба с антихипертензивни средства и пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodosin Recordati με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви със Силодозин Recordati внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ελάχιστες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλοδοσίνης και των μέγιστων δόσεων σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης.
Bulgarian: Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и максималните дози силденафил или тадалафил.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ενδεχόμενης καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, канцерогенен потенциал, мутагенен и тератогенен потенциал.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει σιλοδοσίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силодозин във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με φάρμακο αυτού του είδους παρουσίασαν απώλεια του μυϊκού τόνου της ίριδας (το έγχρωμο κυκλικό μέρος του οφθαλμού) κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като при някои пациенти на лечение с подобни лекарства има загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна операция.
Greek: Μην πάρετε το Silodosin Recordati σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Нe приемайте Силодозин Recordati ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Тази промяна няма клинично значение и не налага коригиране на дозата.
Greek: Το Silodosin Recordati έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Силодозин Recordati повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: Η έκθεση στη σιλοδοσίνη και στους κύριους μεταβολίτες της δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία, ακόμα και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών.
Bulgarian: Експозицията на силодозин и основните му метаболити не се променя значимо с възрастта, дори при пациенти на възраст над 75 години.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με τη σιλοδοσίνη είναι πολύ χαμηλή.
Bulgarian: Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodosin Recordati όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Силодозин Recordati, когато се подлагате на операция на катаракта.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n = 5) η αύξηση της έκθεσης ήταν 2,2 φορές για την Cmax και 3,7 φορές για την AUC.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 5) увеличаването на експозицията е 2,2 пъти за Cmax и 3,7 пъти за AUC.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект е обратим.
Greek: Η σιλοδοσίνη αξιολογήθηκε σε δόσεις έως και 48 mg/ημέρα σε υγιείς άνδρες εθελοντές.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodosin Recordati
Bulgarian: Други лекарства и Силодозин Recordati
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση είναι αναστρέψιμη εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този ефект е обратим в рамките на няколко дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου ότι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν φυσιολογικές βιοχημικές τιμές, το οποίο υποδηλώνει φυσιολογική μεταβολική λειτουργία, και χαρακτηρίστηκαν ότι είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τον ασκίτη και την ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да се интерпретират внимателно, тъй като включените пациенти са имали нормални стойности на биохимичните показатели, предполагащи нормална метаболитна функция, и са били класифицирани като пациенти с умерено чернодробно увреждане въз основа на наличието на асцит и чернодробна енцефалопатия.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
Greek: Άλφα-αποκλειστές
Bulgarian: Алфа-блокери
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση.
Bulgarian: Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
Greek: Τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους πληθυσμούς με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat) της κάθε μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω:
Bulgarian: Данните от Intent-to-treat популациите от всяко проучване са представени по-долу:
Greek: Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Bulgarian: Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5 % στα ούρα και 54,9 % στα κόπρανα.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με σιλοδοσίνη, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на IFIS по време на операцията.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инхибитори на PDE5 съпътстващо със силодозин, трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodosin Recordati.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Силодозин Recordati.
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, διογκωμένης γλώσσας και φαρυγγικού οιδήματος1
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, включващи оток на лицето, оток на езика и фарингеален оток1
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Bulgarian: Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или замаяност.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Силодозин Recordati
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио, опаковани в картонени опаковки.
Greek: 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Greek: Μια in vitro μελέτη με κύτταρα Caco-2 κατέδειξε ότι η σιλοδοσίνη αποτελεί υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с клетки Caco-2 показва, че силодозин представлява субстрат за P-гликопротеина.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση (όπως ζάλη) και να τους εφισταθεί η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να γνωρίζουν πώς θα τους επηρεάσει η σιλοδοσίνη.
Bulgarian: Пациентите обаче трябва да бъдат информирани относно възможната поява на симптоми, свързани с постурална хипотония (напр. замаяност) и трябва да бъдат предупредени да внимават при шофиране или работа с машини, докато разберат как им действа силодозин.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Bulgarian: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Педиатричнa популация Силодозин не е проучван при пациенти на възраст под 18 години.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του αρχικού φαρμάκου και του γλυκουρονιδίου του είναι περίπου 11 ώρες και 18 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединение и неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Η σιλοδοσίνη απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτες, ενώ πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου ανακτώνται στα ούρα.
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Greek: Το Silodosin Recordati ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Bulgarian: Силодозин Recordati принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως < 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Bulgarian: Възможно е обаче, при отделни пациенти да се появи спад на кръвното налягане, което в редки случаи да доведе до синкоп.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των α1A-αδρενεργικών υποδοχέων προκαλεί χάλαση των λείων μυών σε αυτούς τους ιστούς, μειώνοντας έτσι την αντίσταση της εξόδου της ουροδόχου κύστης, χωρίς να επηρεάζει τη συσπαστικότητα του λείου εξωστήρος μυός.
Bulgarian: Блокирането на тези α1A-адренорецептори предизвиква релаксация на гладките мускули в тези структури, което намалява изходното съпротивление на пикочния мехур, без да се променя контрактилитета на гладката мускулатура на детрузора.
Greek: AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Bulgarian: (интервал 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6 %).
Bulgarian: Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
Greek: Ο οφθαλμίατρός σας θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις σχετικά με το φάρμακο και τις χειρουργικές τεχνικές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
Bulgarian: Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно използваните лекарства и хирургичната техника.
Greek: Το Silodosin Recordati χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Bulgarian: Силодозин Recordati се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η σεξουαλική σας ζωή έχει επηρεασθεί, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че половият Ви живот е засегнат, моля уведомете Вашия лекар.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Bulgarian: Хрема или запушен нос
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τους α1B-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Bulgarian: Силодозин има значително по-нисък афинитет към α1B-адренорецепторите, които са локализирани основно в сърдечно-съдовата система.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91 %.
Bulgarian: Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
Greek: Όταν παίρνετε Silodosin Recordati μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Силодозин Recordati, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Greek: • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα, όπως εξάνθημα, κνησμός,
Bulgarian: Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, уртикария и обрив,
Greek: Συγκοπή Aπώλεια συνείδησης1
Bulgarian: Синкоп Загуба на съзнание1
Greek: Το Silodosin Recordati είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Bulgarian: Силодозин Recordati се предлага в опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης και των κύριων μεταβολιτών της αξιολογήθηκαν σε ενηλίκους άνδρες με και χωρίς ΚΥΠ μετά από εφάπαξ και πολλαπλές χορηγήσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,1 mg έως 48 mg την ημέρα.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин и основните му метаболити е проучена при възрастни мъже със и без БХП след еднократно и многократно приложение на дози в интервала от 0,1 mg до 48 mg на ден.
Greek: Μην σπάζετε ή μασάτε το καψάκιο, αλλά να το καταπίνετε ολόκληρο, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Глътнете я цяла, за предпочитане с чаша вода.
Greek: * p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (βλ. παράγραφο 4.8), λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради фармакодинамичните свойства на силодозин.
Greek: Το Silodosin Recordati δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: Силодозин Recordati не лекува рак на простатата.
Greek: Στη μακροχρόνια ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης αυτών των ελεγχόμενων μελετών, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη για μέχρι 1 έτος, η βελτίωση των συμπτωμάτων που προήλθε από τη σιλοδοσίνη κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας διατηρήθηκε για διάστημα 1 έτους.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин).
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη σιλοδοσίνη απορροφάται καλώς και η απορρόφηση είναι ανάλογη της δόσης.
Bulgarian: Приложен перорално, силодозин се абсорбира добре и абсорбцията е пропорционална на дозата.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Силодозин Recordati, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα από ένα καψάκιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Greek: Η σιλοδοσίνη 8 mg και 24 mg ημερησίως δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στα διαστήματα του ΗΚΓ ή στην καρδιακή επαναπόλωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Дози силодозин от 8 mg и 24 mg дневно не са имали статистически значим ефект върху ЕКГ-интервалите или сърдечната реполяризация в сравнение с плацебо.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς, μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Bulgarian: Вещества, които инхибират (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или индуцират (като рифампицин, барбитурати, карбамазепин, фенитоин) тези ензими и транспортни молекули, може да повлияят плазмените концентрации на силодозин и на активния му метаболит.
Greek: 1 - ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (οι συχνότητες υπολογίστηκαν από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης I-IV και στις μη παρεμβατικές μελέτες).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Силодозин Recordati
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodosin Recordati 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Силодозин Recordati 4 mg дневно (вж. по-долу).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25 %) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68 %) και ταμσουλοσίνης (65 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53 %).
Bulgarian: Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
Greek: (CLCR ≥ 50 έως ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: ≤ 80 ml/min).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati κατά το παρελθόν.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Силодозин Recordati.
Greek: Η έκθεση στους κύριους μεταβολίτες, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης και το KMD-3293, αυξήθηκε επίσης.
Bulgarian: Също така е повишена експозицията на основните метаболитисилодозин глюкуронид и KMD-3293.
Greek: Σε περίπτωση που η υπερδοσολογία με σιλοδοσίνη οδηγήσει σε υπόταση, πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Bulgarian: Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.