FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Hungarian: Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorító érzésről, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Spanish: Profilaxis en adultos/adolescentes
Hungarian: Megelőzés felnőtteknél/serdülőknél
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Hungarian: Haemophiliás betegnek injekcióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében lévő von Willebrand-faktorhoz kötődik.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Hungarian: Tüske (a védőlap alatt)
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct durante la cirugía mayor
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága nagyműtét során
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
Hungarian: Az elkészített oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: También necesita un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Hungarian: Ne használjon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére!
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatóak benne.
Spanish: En la tabla 2 se incluye una recomendación general para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Spanish: Existe riesgo de que se pueda producir una reacción alérgica grave y repentina (p. ej., una reacción anafiláctica) a Esperoct.
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Spanish: Se deben mantener los niveles de actividad plasmática del factor VIII en los niveles plasmáticos descritos o por encima de ellos (en UI por dl o % de la normalidad).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitási szintjét a megadott plazmaszinten vagy a felett kell tartani (NE/dl-ben vagy a normál érték %-ában megadva).
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Esperoct.
Hungarian: A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Spanish: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Spanish: Los adultos/adolescentes que tuvieron una tasa de hemorragia baja de 0-2 episodios hemorrágicos durante los últimos 6 meses y que habían recibido al menos 50 dosis de Esperoct tuvieron la opción de ser aleatorizados a un tratamiento profiláctico cada 7 días (75 UI/kg cada 7 días) o cada 4 días (50 UI/kg cada 4 días).
Hungarian: Az utolsó 6 hónapban alacsony vérzési gyakorisággal, 0-2 vérzési eseményt mutató, és legalább 50 adag Esperoct injekciót kapó felnőttek/serdülők lehetőséget kaptak arra, hogy megelőző kezelésre randomizálják őket, amit 7 naponta (75 NE/ttkg 7 naponta) vagy 4 naponta (50 NE/ttkg 4 naponta) kaptak.
Spanish: El mecanismo de acción de turoctocog alfa pegol se basa en la sustitución del factor VIII deficiente o ausente en pacientes con hemofilia A.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol hatásmechanizmusa az A típusú haemophiliás betegeknél hibás vagy hiányzó VIII-as faktor pótlásán alapul.
Spanish: • Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos de dosis única de Esperoct 50 UI/kg en niños, adolescentes y adultos por edad usando el análisis cromogénico [media geométrica (CV%)]
Hungarian: 4. táblázat 50 NE/ttkg Esperoct egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, kor szerinti megoszlásban, kromogén vizsgálattal meghatározva (mértani átlag [CV%, variációs koefficiens]) Farmakokinetikai paraméter
Spanish: 18 años o más N=42
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: El uso de Esperoct no está indicado en niños menores de 12 años (consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante el tratamiento a demanda
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága a vérzéses epizódok kezelésében és a szükség szerinti kezelésben
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Hungarian: a A növekményes hasznosulást és a VIII-as faktort a beadás után 30 perccel mérték fel a 12 éves és idősebb betegeknél, és 60 perccel a beadás után (első mintaként) a 12 év alatti gyermekeknél. b A számítást 67 profil alapján végezték.
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Hungarian: Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Spanish: Informe a su médico si ha usado con anterioridad medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra el medicamento, ya que puede haber riesgo de que esto vuelva a suceder.
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Spanish: Esperoct contiene sodio
Hungarian: Az Esperoct nátriumot tartalmaz
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización de acuerdo con un protocolo acordado.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de una fase basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Hungarian: Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
Spanish: Nueve de estos pacientes volvieron a la profilaxis cada 4 días durante la fase de estudio aleatorizado.
Hungarian: A klinikai vizsgálat randomizált szakaszában ezek közül a betegek közül kilenc visszatért a 4 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésre.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
Hungarian: Korai haemarthros, enyhe izomvérzés vagy enyhe szájüregi vérzés
Spanish: Polvo: cloruro de sodio, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Hungarian: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Spanish: Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años de edad o más): La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Hungarian: • Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta.
Spanish: La mediana y la media estimada de la tasa de sangrados anualizada en niños menores de 12 años que recibieron Esperoct dos veces a la semana fue 1,95 y 2,13 (IC del 95%:1,48; 3,06) mientras que la ABR espontánea fue 0,00 y 0,58 (IC del 95%: 0,24; 1,40), la ABR traumática fue 0,00 y 1,52 (IC del 95%: 1,07; 2,17) y la ABR articular fue 0,00 y 1,03 (IC del 95%: 0,59; 1,81) respectivamente.
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Spanish: El PEG se une al glicano - O en el dominio B truncado del rFVIII (turoctocog alfa).
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Spanish: Estos signos tempranos pueden ser erupción, sarpullido, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones, o mareo, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Hungarian: Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Spanish: La actividad específica de turoctocog alfa pegol es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrados anualizada (ABR) en adultos y adolescentes que recibieron Esperoct fue 1,18 (Rango intercuartílico IQR: 0,00; 4,25), mientras que la ABR espontánea fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), la ABR traumática fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) y la ABR articular fue 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság (ABR - annualised bleeding rate ) mediánértéke az Esperoct injekciót alkalmazó felnőtteknél és serdülőknél 1,18 (interkvartilis tartomány iQ: 0,00-4,25) volt, míg a spontán ABR 0,00 (iQ: 0,001,82), a traumás ABR 0,00 (iQ: 0,00-1,74) és az ízületi ABR 0,85 (iQ: 0,00-2,84) volt.
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Spanish: La terapia de sustitución con factor VIII aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Hungarian: A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Spanish: La dosis de Esperoct se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Hungarian: Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől.
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Esperoct para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 6475 UI/kg.
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de sílice ya que causan una subestimación.
Hungarian: Az egylépcsős alvadási vizsgálat során kerülni kell egyes szilikátalapú reagensek alkalmazását, mivel azok miatt az eredmény alacsonyabb lehet a valós értéknél.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on), 24 órán át történő tárolás esetén, valamint szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 4 órán át történő tárolás esetén bizonyított.
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: La influencia de Esperoct sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Prepare el número de envases de Esperoct que necesite.
Hungarian: Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése • Vegyen ki annyi Esperoct csomagot, amennyire szüksége van.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Hungarian: Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Hungarian: Az Esperoct vérzésmegelőző kezelésben nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy olyan nyílt, egykaros, nem kontrollos vizsgálattal értékelték, amiben 68, súlyos A típusú haemophiliás, 12 év alatti gyermek vett részt.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Hungarian: Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt.
Spanish: • gasas y tiritas.
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Hungarian: • bőrpír (eritéma);
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Spanish: • Si su hemorragia no se está controlando con Esperoct, informe a su médico inmediatamente
Hungarian: • Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.