FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Croatian: Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.
Czech: Děti mladší 6 let
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Czech: Rekonstituce se má provádět za aseptických podmínek.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Croatian: Primit ćete 1 injekciju svaka četiri tjedna.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo kakvu površinu.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mepolizumaba u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Procento snížení
Croatian: Postotak smanjenja
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Czech: Pomalu zvedejte palec
Croatian: Polagano podignite palac
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Croatian: Bacite je (vidjeti 9. korak) i ponovite postupak koristeći novu brizgalicu.
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Croatian: Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Croatian: Potencijal za štetno djelovanje na ljudski plod nije poznat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Czech: Bílé držadlo pro prst
Croatian: Bijelo hvatište za prste
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Croatian: Te reakcije mogu biti česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici co nejdříve, abyste naplánoval(a) jiný termín.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Czech: Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
Croatian: Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Croatian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 do 11 godina obratite se svom liječniku, koji će propisati preporučenu dozu lijeka Nucala, koju će primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: • glavobolja
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Czech: dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Croatian: Žuti indikator (postaje vidljiv kada je injiciranje završeno)
Czech: Výchozí (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • teške alergijske reakcije (analfilaksija)
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Croatian: Koncentracije mepolizumaba bile su približno 1,2 - 2,4 puta više u mladunčadi nego u majki tijekom nekoliko mjeseci nakon okota i nisu utjecale na imunosni sustav mladunčadi.
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Czech: Intravenózní mepolizumab
Croatian: Intravenski mepolizumab
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Croatian: • oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
Croatian: IL-5 je glavni citokin odgovoran za rast i diferencijaciju, regrutiranje, aktivaciju i preživljenje eozinofila.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Croatian: Koristi se za liječenje teške astme u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
Croatian: Međutim, mepolizumab se izlučio u mlijeko makaki majmuna u koncentracijama manjima od 0,5% onih pronađenih u plazmi.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Czech: Parazitární infekce
Croatian: Parazitske infekcije
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
Croatian: Prašak se prije primjene mora rekonstituirati, a rekonstituirana otopina mora se odmah upotrijebiti.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Croatian: Pregledajte štrcaljku i pričekajte 30 minuta prije primjene
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Croatian: Ti se lijekovi (osobito oni koji se zovu kortikosteroidi) moraju prestati uzimati postupno, pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na lijek Nucala.
Czech: Zhoršující se astma
Croatian: Pogoršanje astme
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Croatian: Nucala u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene svaka 4 tjedna, zabilježena je približno dvostruka kumulacija u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u proteklih godinu dana bila je 3,6, a srednja vrijednost predviđenog FEV1 prije bronhodilatacije iznosila je 60%.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene težine bolesti u bolesnika i stupnja kontrole egzacerbacija.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Croatian: Ovakav opseg smanjenja u odraslih, adolescenata i djece opažen je unutar 4 tjedna liječenja.
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Croatian: Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Czech: Velmi časté
Croatian: često rijetko
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Croatian: • Nemojte se zabrinuti ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Croatian: MEA112997+MEA115588 <150 stanica/µl n
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Croatian: Ako se bolesnici zaraze tijekom liječenja lijekom Nucala i ne reagiraju na liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije.
Czech: a MEA115588) podle výchozího počtu eosinofilů v krvi.
Croatian: MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Croatian: Udio bolesnika koji su uzimali OKS kao dio terapije održavanja bio je 31% odnosno 24%.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Croatian: Unaprijed određene kategorije uključivale su postotna smanjenja u rasponu od 90 - 100% smanjenja do nikakvog smanjenja doze prednizona od završetka faze optimizacije.
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
Croatian: • Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Croatian: FEV1 prije bronhodilatacije (ml) u 32. tjednu
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Croatian: • Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od 45°, kao što je prikazano na slici.
Czech: Lyofilizovaný bílý prášek.
Croatian: Liofilizirani bijeli prašak.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene čini se potpunom u usporedbi s onom opaženom u odraslih i adolescenata (76%).
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Czech: Jak přípravek Nucala uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu korak po korak
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Po potrebi se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Croatian: Žuti štitnik igle (igla u unutrašnjosti)
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Croatian: Neke osobe s teškom astmom imaju previše eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Croatian: • ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu oralni kortikosteroidi, Nucala također može pomoći smanjiti dnevnu dozu tih lijekova potrebnu za kontrolu astme.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Czech: Složka vícečetného balení.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Czech: Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
Croatian: Nijedno dijete nije imalo mjerljive razine protutijela na mepolizumab tijekom dugoročne faze ispitivanja.
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često
Czech: Údaje získané ze studií u opic makaků jávských prokázaly, že mepolizumab prochází placentou.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
Croatian: U majmuna, mepolizumab nije utjecao na skotnost ženki kao ni na embriofetalni i postnatalni razvoj mladunčadi (uključujući imunosnu funkciju).
Czech: Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Croatian: Upute za rekonstituciju svake bočice
Czech: Jiné přípravky k léčbě astmatu
Croatian: Drugi lijekovi za astmu
Czech: U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Croatian: Mepolizumab prolazi kroz placentalnu barijeru u majmuna.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Czech: poraďte se s lékařem.
Croatian: javite se svom liječniku.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna bila je povezana sa smanjenjem broja eozinofila u perifernoj krvi i plućima, bez toksikoloških nalaza.
Czech: Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
Croatian: Smatra se da su eozinofili povezani s odgovorima imunosnog sustava na neke parazitske infekcije.
Czech: Odstraňte plastový kryt
Croatian: Skinite plastični pokrov
Czech: Po použití, je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu.
Croatian: Nakon uporabe aktivira se automatski štitnik igle koji uvlači iglu u štrcaljku.
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja u trajanju od 8 tjedana, 30 od tih bolesnika primalo je mepolizumab tijekom dodatna 52 tjedna.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
Croatian: Stoga se smatra da je potencijal za interakcije s mepolizumabom nizak.
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja javljale su se uglavnom na početku liječenja i uz prve 3 injekcije, dok je uz sljedeće injekcije bilo manje prijava.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša nakon započinjanja liječenja lijekom Nucala.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Czech: Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Nucala
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG1 kapa), koje s visokim afinitetom i specifičnošću ciljano djeluje na humani interleukin-5 (IL-5).
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Croatian: Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5.
Czech: Před aplikací musí být roztok zkontrolován vizuálně.
Croatian: Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Czech: Alergické reakce a reakce v místě injekce
Croatian: Alergijske reakcije i reakcije na mjestu primjene injekcije
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Croatian: Protutijela na mepolizumab u većine bolesnika nisu primjetno utjecala na farmakokinetiku i farmakodinamiku mepolizumaba i nije bilo znakova korelacije između titra protutijela i promjene razine eozinofila u krvi.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve štetne učinke liječenja anti-IL5 protutijelima na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, reakcije na mjestu injiciranja i bol u leđima.
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
Croatian: Nakon supkutane primjene mepolizumaba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) kretala se između 16 i 22 dana.
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg/dan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA