FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvijek primijenite Pelmeg točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið Pelmeg alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian:  mučnina i glavobolje.
Icelandic:  ógleði og höfuðverkur.
Croatian: 79539 Loerrach
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Croatian: Prije korištenja Pelmeg napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Icelandic: Pelmeg áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Croatian: DRUGO Mundipharma
Icelandic: ANNAÐ Mundipharma
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pelmeg i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Icelandic: Hættu að nota Pelmeg og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Croatian: Pelmeg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Pelmeg hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pelmeg
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelmeg
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Croatian:  krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pelmeg može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelmeg getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Pelmeg i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað
Croatian: Ne tresite snažno Pelmeg jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Icelandic: Pelmeg kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Croatian: * Natrijev acetat pripremljen je miješanjem natrijevog acetata trihidrata i octene kiseline.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Croatian:  ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pelmeg, obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pelmeg stendur skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: [QR kod www.pelmeg.eu]
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með <www.pelmeg.eu>
Croatian: Pelmeg tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Pelmeg er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pelmeg:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pelmeg er notað:
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml
Croatian: • Pelmeg se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Icelandic: Pelmeg er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Pelmega u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Icelandic: Pelmeg hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Na životinjskim se modelima pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pelmeg og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Croatian:  zabilježen je Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom), no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu
Icelandic:  Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Croatian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Croatian: Nemojte primjenjivati Pelmeg
Icelandic: Ekki má nota Pelmeg
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Croatian: U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu Pelmega treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pelmeg og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Croatian:  Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pelmeg ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Icelandic: Pelmeg ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Croatian: Pelmeg sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Icelandic: Pelmeg inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat Lyfið inniheldur
Croatian: Pelmeg se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Icelandic: Pelmeg má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Croatian:  ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Icelandic:  alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Croatian: Pelmeg sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Icelandic: Pelmeg inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Pelmeg za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Icelandic: Pelmeg til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Croatian: Stevens-John sonov sindrom
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Croatian: Pelmeg se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Icelandic: Pelmeg skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Pelmega na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pelmeg ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelmeg hjá börnum.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelmeg.
Croatian: Kako Pelmeg izgleda i sadržaj pakiranja Pelmeg je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Pelmeg er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pelmeg
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Croatian: Istodobna primjena Pelmega i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Icelandic: Notkun Pelmeg samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Croatian: Pelmeg je biosličan lijek.
Icelandic: Pelmeg er líftæknilyfshliðstæða.
Croatian:  bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima  moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Icelandic:  breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Croatian:  bol u kostima.
Icelandic:  sársauki á stungustað.
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana,
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Croatian: Kada primjenjujete Pelmeg morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Pelmeg er notað nema læknirinn ákveði annað.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pelmeg, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Icelandic: Ef skammtur af Pelmeg gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira af Pelmeg en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Croatian:  Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Pelmeg se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Pelmeg.
Croatian: Ako imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne smijete primjenjivati Pelmeg, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Croatian: Upute za primjenu
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1328/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1328/001 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Croatian:  reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Icelandic:  ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
Croatian: Pelmeg nije ispitivan u trudnica.
Icelandic: Notkun Pelmeg hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Icelandic: Pelmeg 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Croatian: Pelmeg ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Icelandic: Pelmeg sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Icelandic: Pelmeg 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Croatian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. " Teл.: + 359 2 962 13 56
Icelandic: Teл.: + 359 2 962 13 56
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = -310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 μg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36; 0,30).
Croatian: Liječenje Pelmegom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Pelmeg fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Pelmeg.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Croatian: Glomerulonefritis Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim og pegfilgrastim.
Croatian: Pelmeg možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Icelandic: Taka má Pelmeg úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 4 sólarhringa.
Croatian: 2. korak: Pripremite se
Icelandic: Verið tilbúin
Croatian: Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Pelmeg er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Pelmega u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Icelandic: Pelmeg hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Croatian:  ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Icelandic:  ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)  upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2
Icelandic:  Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Croatian:  ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Icelandic:  ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Liječenje Pelmegom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Pelmeg.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pelmeg uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Pelmeg.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pelmeg treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Pelmeg að minnsta kosti 24 klst.
Croatian: plućne nuspojave
Icelandic: Lungnablæðing
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pelmeg
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pelmeg
Croatian: Gubitak odgovora na pegfilgrastim
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims
Croatian:  ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe  ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje; to može biti znak sindroma akutnog respiratornog distresa
Icelandic:  ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Croatian: pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Icelandic: Pelmeg hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom,
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Icelandic: Pelmeg hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
Croatian: Manje su često nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá miltisrofi, þar með talið banvænum tilvikum, eftir gjöf pegfilgrastims (sjá kafla 4.4).
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni Ógleði
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera  45 ml/mín.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínín threinsun.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 18. janúar.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza;
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Croatian: Pemetreksed n = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Croatian: Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Accord
Croatian: (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Icelandic: N= 663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (PARAMOUNT:
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera  3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Icelandic: Öryggissnið fyrir pemetrexed sem viðhaldsmeðferð var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Croatian: Budimpešta
Icelandic: Budapest
Croatian: Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Icelandic: Pemetrexed Accord er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.