FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Romanian: Talidomida este metabolizată aproape exclusiv prin hidroliză neenzimatică.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară o reducere a dozei.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Romanian: Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/beneficiu este favorabil.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Romanian: Reacții alergice și reacții cutanate severe
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Romanian: • prin oprirea creșterii celulelor canceroase
French: État confusionnel, dépression
Romanian: Stare de confuzie, Depresie
French: • La substance active est le thalidomide.
Romanian: • Substanța activă este talidomida.
French: Qu'est-ce que le myélome multiple ?
Romanian: Ce este mielomul multiplu
French: Comment conserver Thalidomide Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Thalidomide Celgene la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă neuropatie periferică, trebuie urmate instrucțiunile de modificare a dozei și a schemei terapeutice de la pct. 4.2.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
French: Thalidomide Celgene avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Thalidomide Celgene.
French: La dose médiane de thalidomide était de 217 mg et 40 % des patients ont reçu 9 cycles.
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
French: • Diminution de l'audition ou surdité.
Romanian: • Scăderea auzului sau surditate.
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Romanian: Tratamentul cu Thalidomide Celgene poate face ca virusul să redevină activ la pacienții purtători, ceea ce duce la reapariția infecției.
French: • Somnolence et fatigue.
Romanian: • Somnolență, senzație de oboseală.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată cel puțin în primele 5 luni de tratament, în special la pacienți cu factori de risc trombotic suplimentari.
French: ATTENTION
Romanian: ATENȚIE
French: Chez le chien mâle, après une année d'administration, des bouchons biliaires dans les canalicules ont été observés à des expositions supérieures à 1,9 fois l'exposition humaine.
Romanian: La câini masculi, după un an de administrare, s-au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1,9 ori mai mari față de expunerea la om.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu talidomidă.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d'y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care puteți respecta măsurile contraceptive necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții" și „Sarcina și alăptarea").
French: (pancytopénie).
Romanian: (pancitopenie).
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Romanian: • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Romanian: Pentru toți ceilalți pacienți, prescripția talidomidă trebuie limitată la maxim 12 săptămâni de tratament, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze la ora normală, pacientul nu trebuie să o mai administreze, dar trebuie să își administreze următoarea doză la ora normală în ziua următoare.
French: Effet bradycardique
Romanian: Efect bradicardic
French: Il est recommandé de suivre étroitement les patients afin de détecter tout symptôme de neuropathie.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților pentru a decela simptomele de neuropatie.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Romanian: • Frecvență cardiacă redusă, insuficiență cardiacă.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Romanian: Reacțiile adverse ale pielii pot apărea sub formă de erupții trecătoare pe piele, cu sau fără vezicule.
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
Romanian: În treisprezece dintre aceste cazuri, pacienții și-au administrat talidomidă în monoterapie; cantități cuprinse între 350 mg și 4000 mg.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Romanian: • prin stimularea parțială a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
French: Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
French: • Nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES)*,†, Agravarea simptomelor bolii Parkinson†
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Romanian: Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Romanian: Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienții vârstnici cu vârsta ≤ 75 ani.
French: Cela peut être des symptômes d'accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d'un caillot dans une artère du cerveau).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creierul dumneavoastră).
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Romanian: • Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Romanian: • Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare.
French: • des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets.
Romanian: • cauzează somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Romanian: b Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că administrarea înainte de culcare îmbunătățește tolerabilitatea generală.
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Romanian: Time from randomization (month )
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Romanian: Thalidomide Celgene conține o substanță activă numită talidomidă.
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Romanian: Înainte de aprobarea de către Autoritatea Națională Competentă și lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să se asigure că materialele educaționale sunt asigurate și examinate de organizațiile naționale ale pacienților sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată, de un grup relevant de pacienți.
French: • Patients masculins dans l'incapacité de respecter les mesures de contraception exigées (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Romanian: Calea principală de excreție a fost prin urină (> 90 %), în timp ce excreția prin materii fecale a fost minoră.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Romanian: Majoritatea reacțiilor s-au produs în decursul primelor 2 luni de tratament și s-au rezolvat spontan, fără tratament, după întreruperea talidomidei.
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Romanian: • Formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent
French: • Carnet pour les patients de sexe masculin
Romanian: • Broșură pentru pacienți de sex masculin
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide par jour pendant 4 jours n'a eu aucun effet sur le Temps de Quick exprimé en INR (International Normalized Ratio) chez des volontaires sains.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de 200 mg talidomidă zilnic, timp de 4 zile nu a avut niciun efect asupra raportului internațional normalizat (INR) la voluntari sănătoși.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
Romanian: • Sângerare sau vânătaie fără a vă fi rănit.
French: La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie tels que les héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine, est recommandée.
Romanian: Trebuie recomandate medicamente antitrombotice profilactice, cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul își poate administra doza.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Romanian: Durata mediană de supraviețuire generală (SG) a fost 51,6 ± 4,5 și 33,2 ± 3,2 luni în grupurile MPT, respectiv MP (IÎ 97,5 % 0,42 până la 0,84).
French: En outre, l'administration d'une dose unique de digoxine de 0,5 mg n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Romanian: În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii talidomidei.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Romanian: • Ceilalți excipienți sunt: o Capsula conține amidon pregelatinizat și stearatul de magneziu.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
Romanian: La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu autoritățile naționale competente, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Romanian: • Sarcina și orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate.
French: Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni specifice, în special referitoare la efectele talidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
French: • Inflammation des cellules de la paroi de l'estomac.
Romanian: • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le thalidomide.
Romanian: În consecință, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu talidomidă.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Romanian: Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Romanian: • sunt utilizate pentru probleme și complicații ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subțierea sângelui (cum este warfarina).
French: • Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
Romanian: • Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
Romanian: Toate cele 4 cazuri au implicat alți factori contribuitori posibili, care au împiedicat stabilirea unei relații cauzale directe clare între talidomidă și RMESS, dar de asemenea, nu a putut fi exclusă o legătură cu talidomida.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Talidomide Celgene, în dozele recomandate, are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Romanian: Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari față de expunerea la om.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri- și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg și zi a provocat avorturi, număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive eficace:
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra, odată cu fiecare prescripție, faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va furniza această confirmare.
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Romanian: Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea și/sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicul curant și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
Romanian: Pentru toți pacienții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Thalidomide Celgene dacă:
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Romanian: Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
French: En cas de surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être prodigué pour maintenir une pression artérielle et un état respiratoire normaux.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie monitorizate semnele vitale ale pacientului și trebuie asigurate măsurile de susținere adecvate pentru a menține tensiunea arterială și statusul respirator.
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Romanian: • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque d'infections graves incluant septicémie et choc septique.
Romanian: Infecții Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea infecțiilor severe, inclusiv sepsis și șoc septic.
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
French: Le thalidomide peut entraîner de la fatigue (très fréquent), des étourdissements (très fréquent), une somnolence (très fréquent) et des troubles de la vision (fréquent) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Talidomida poate determina fatigabilitate (foarte frecvent), amețeli (foarte frecvent), somnolență (foarte frecvent) și vedere încețoșată (frecvent) (vezi pct. 4.8).
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
Romanian: Recomandările privind profilaxia trombozelor și dozele/terapia anticoagulantă sunt prezentate la pct. 4.2.