FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CMD(h) stemde ermee in:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm oli nõus alljärgnevaga:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten zien erop toe dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Dutch: Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om gedegen gegevens te genereren over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen doses.
Estonian: Tehakse uuring, et saada usaldusväärseid andmeid domperidooni efektiivsuse kohta iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamisel lastel soovitatud annustega.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie in deze procedure dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan in waarin de hoofdelementen zijn opgenomen die worden beschreven in het beoordelingsrapport van het PRAC.
Estonian: Kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest menetluse kohta esitavad müügiloa hoidjad riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad, mis sisaldavad ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamisaruandes kirjeldatud peamisi tegureid.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voeren een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Estonian: Müügiloa hoidjad viivad läbi ravimikasutusuuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust ja jälgida ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor middelen waarvoor een pediatrische indicatie is goedgekeurd, dienen de protocollen van nieuwe of lopende onderzoeken binnen vier maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure in bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Estonian: Nende ravimite müügiloa hoidjad, mille puhul pediaatriline näidustus on heaks kiidetud, esitavad uute või käimasolevate uuringute protokollid riiklikele pädevatele asutustele nelja kuu jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen 36 maanden na goedkeuring van het protocol bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend, en er worden jaarlijks updates over de voortgang van de werving voor het onderzoek bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend.
Estonian: Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen één jaar na het besluit van de Commissie over deze procedure aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele ühe aasta jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Dutch: Het onderzoek wordt in meer dan één lidstaat uitgevoerd en het protocol wordt binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC overgelegd.
Estonian: Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de rectale formuleringen waarvoor de goedkeuring gehandhaafd blijft, voeren een farmacokinetisch onderzoek uit om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken.
Estonian: Nende rektaalsete ravimvormide müügiloa hoidjad, mille müügiluba säilib, korraldavad farmakokineetilise uuringu rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmete saamiseks.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van geneesmiddelen, toedieningsvormen, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Estonian: P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Dutch: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Estonian: Parque Expo, Edificio Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Dutch: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Estonian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodhusvej 11
Estonian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Estonian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Dutch: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edificio D. Amélia, Piso 1, Ala B
Dutch: M19 2RB Manchester United Kingdom
Estonian: M19 2RB Manchester
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Dutch: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Estonian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16° Piso, Amoreiras
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Estonian: 3062 CE Rotterdam
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Estonian: Prantsusmaa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Estonian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Dutch: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Estonian: Prantsusmaa ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Dutch: Griekenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Estonian: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Dutch: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Estonian: Madalmaad Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Dutch: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Estonian: Ühendkuningriik Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Dutch: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Estonian: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Dutch: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Estonian: Edificios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Dutch: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smichov Czech Republic domperidone Motilium
Dutch: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Estonian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11° - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10 mg Filmcoated tablets
Estonian: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Dutch: mg/100 ml siroop
Estonian: mg/100 ml siirup
Dutch: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Estonian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Dutch: 10 mg/10 ml suspensie
Estonian: 10 mg/10 ml suspensioon
Dutch: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 GA Haarlem
Dutch: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Estonian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Dutch: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Estonian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG 10 mg tablett
Dutch: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Estonian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Dutch: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Estonian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tablett
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Dutch: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Dutch: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Estonian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgilio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis 10 mg tablett
Dutch: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Estonian: Ühendkuningriik Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Dutch: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1° DtoEdificio Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: 1 mg/ml suspensie
Estonian: 1 mg/ml suspensioon
Dutch: Maroussi 15125
Estonian: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Dutch: 20 mg/ 19 mg tablet
Estonian: 20 mg/ 19 mg tablett
Dutch: Hamwells Business Park Unit No 7, Hardicker Street
Estonian: Madalmaad Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Dutch: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD,
Dutch: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Estonian: 3741 LN Baarn
Dutch: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Candido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: 20 mg / 15 mg tablet
Estonian: 20 mg / 15 mg tablett
Dutch: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1 mg/ml Oral
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral Suspension
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Estonian: Madalmaad Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Dutch: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Estonian: Prantsusmaa CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Dutch: Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Dutch: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Estonian: 3543 AS Utrecht
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: 1327 AH Almere The Netherlands
Dutch: Šmarješka cesta 6
Estonian: Swensweg 5
Dutch: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Estonian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Estonian: Slovaki Vabariik Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Dutch: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Estonian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablett
Dutch: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Estonian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablett
Dutch: Griekenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Estonian: JOHNSON & JOHNSON HEΛΛAƩ CONSUMER SA
Dutch: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
Dutch: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml orale suspensie
Estonian: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suukaudne suspensioon suukaudne
Dutch: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Estonian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablett
Dutch: Leidapharm B.V.
Estonian: Madalmaad Leidapharm B.V.
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o.
Dutch: Via Palagi 2
Estonian: Archimedesweg 2
Dutch: Mediq Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Mediq Farma B.V.
Dutch: 10 mg dispergeerbare tablet
Estonian: 10 mg dispergeeruv tablett
Dutch: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Estonian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Dutch: Motilium 10 mg Film-coated Tablets
Estonian: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Dutch: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg druppels voor oraal gebruik, suspensie
Estonian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg suukaudsed tilgad, suspensioon
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Dutch: 10 mg bruistablet
Estonian: 10 mg kõvakapsel
Dutch: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Dutch: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg zetpil rectaal gebruik
Estonian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg rektaalsuposiit rektaalne
Dutch: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg zetpil rectaal gebruik
Estonian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg rektaalsuposiit rektaalne
Dutch: Centrafarm B.V.
Estonian: Madalmaad Centrafarm B.V.
Dutch: Marel B.V.
Estonian: Madalmaad Marel B.V.
Dutch: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Estonian: Domperidone EG-10 10 mg tablett
Dutch: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispergeerbare tablet
Estonian: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Dutch: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Estonian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
Dutch: 5 mg/5 ml drank
Estonian: 5 mg/5 ml suukaudne lahus
Dutch: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Madalmaad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: Motilium Instants 10 mg orodispergeerbare tablet
Estonian: Motilium Instants 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Estonian: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablett
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
Estonian: Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
Estonian: Olemasolevad tõendid efektiivsuse kohta ei olnud piisavad selle kasutamise toetamiseks muudel näidustustel.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
Estonian: Nende näidustustega seotud kasulikkust ei peetud seega suuremaks kui nendega seotud riski.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
Estonian: Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
Estonian: See on kooskõlas ravimite koostoime uuringutest pärinevate andmete ja spontaansete teadetega.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
Estonian: Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
Estonian: • Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
Estonian: Ravimiteavet muudeti vastavalt.
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
Estonian: Kõnealused soovitused põhinevad domperidooni ohutust ja efektiivsust käsitlevate eri allikatest saadud andmete hoolikal kaalumisel.
Dutch: Er waren beperkte gegevens ter ondersteuning van pediatrisch gebruik voor deze indicatie en hoewel het werkingsmechanisme bij volwassenen naar verwachting niet anders is dan bij kinderen, is verzocht onderzoek te doen om verdere gegevens te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
Estonian: Andmed olid piiratud, toetamaks pediaatrilist kasutamist sellel näidustusel, ning kuigi toimemehhanism eeldatavasti täiskasvanutel ja lastel ei erine, on taotletud uuringuid, et saada täiendavaid andmeid, mis kinnitaksid efektiivsust laste puhul.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
Estonian: Domperidooni süstitav vorm võeti selliste kõrvalnähtude tõttu 1985. aastal tagasi.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Estonian: Ravimeid turustatakse tablettide, suukaudse lahuse ja suposiididena mitmete kaubanduslike nimetuste all (nt Motilium).
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Dutch: Hoewel gebruik buiten de goedgekeurde indicaties (off-labelgebruik) niet binnen het toepassingsgebied van de beoordeling viel, dienen telkens wanneer domperidon wordt gebruikt de principes die ten grondslag liggen aan deze aanbevelingen te worden overwogen.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten op het hart hebben of de afbraak van domperidon in het lichaam verminderen (en zo het risico op bijwerkingen verhogen).
Estonian: Lisaks ei tohiks seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on sarnane toime südamele või mis vähendavad domperidooni lagunemist organismis (suurendades seega kõrvalnähtude riski).
Dutch: Er was bezorgdheid dat het middel het risico op bijwerkingen op het hart zou kunnen verhogen, zoals een gevaarlijk onregelmatige hartslag bij sommige patiënten.
Estonian: On osutatud probleemile, et see võib suurendada südamega seotud kõrvalnähtude riski, sealhulgas ohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid mõnel patsiendil.
Dutch: • In de productinformatie zijn daarom passende risicobeperkende maatregelen opgenomen om dit probleem aan te pakken.
Estonian: Seepärast lisati ravimiteabesse selle probleemi lahendamiseks asjakohased riski minimeerimise meetmed.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van gevallen van hartproblemen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten en het PRAC werd daarom gevraagd te onderzoeken of de voordelen nog steeds groter waren dan de risico's voor deze geneesmiddelen voor de goedgekeurde vormen van gebruik en verschijningsvormen, en of de vergunningen voor het in de handel brengen ervan in de gehele EU moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
Estonian: Siiski teatati jätkuvalt juhtumitest seoses ravimit kasutavate patsientide südameprobleemidega ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee palus seetõttu uurida, kas nende ravimite kasulikkus heaks kiidetud näidustustel ja vormides on jätkuvalt suurem kui nendega seotud riskid ning kas nende müügiload tuleks ELis säilitada või muuta.