FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL), όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα), ήταν περίπου 8πλάσιο της συνολικής ημερήσιας δόσης των 60 mg/ημέρα σε βάση mg/m2.
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου),
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα μέγιστο 60 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με το πώς γίνεται ανεκτή για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
Czech: Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována.
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Greek: Συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Greek: Η δόση μπορούσε να αυξηθεί σε 30 και 60 mg/ημέρα ανάλογα με την απόκριση χρησιμοποιώντας ένα σχήμα τιτλοποίησης 3 ημερών.
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
Greek: Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα.
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Greek: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Greek: • Υποογκαιμική υπονατριαιμία
Czech: • Hypovolemická hyponatrémie
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην κάθαρση για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 60 mg. Είναι διαθέσιμες πολύ περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Czech: U dávek v rozsahu od 5 do 60 mg nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny clearance.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνην των υγιών ατόμων.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Greek: Αφυδάτωση
Czech: Anafylaxe
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Greek: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Greek: Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "7.5" στη μία πλευρά.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Czech: Tel. +31 (0) 237200822
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα τύπου συνδρόμου σεροτονίνης.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. leden 2017.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Czech: Transdermální náplast se však může částečně odlepit.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Greek: Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μηχανισμών με τους οποίους μερικές από τις μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση του διαστήματος QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα ουσίας μπορούν να εμφανιστούν.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ο πλήρης έλεγχος ανάλογα με την ημέρα απεικονίζεται παρακάτω.
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) jsou: • alergické kožní reakce.
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Greek: Ντους ή μπάνιο
Czech: Sprchování nebo umývání
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Czech: 45731 Waltrop
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Czech: Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SANCUSO
Greek: *Αυθόρμητες αναφορές
Czech: *Spontánní hlášení
Greek: Το γνωστό φαρμακοκινητικό προφίλ του διαδερμικού εμπλάστρου καθ' όλη την περίοδο της εφαρμογής (7 ημέρες) δεν επηρεάστηκε.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Czech: Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Aπριλίου 2012
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Greek: Εξωτερική θερμότητα
Czech: Vnější teplo
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα.
Czech: Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Greek: Δείκτης σωματικής μάζας (ΔΣΜ)
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση, περίπου το 12% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υγιών ατόμων σε 48 ώρες.
Czech: Po intravenózní injekci se přibližně 12 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí, u zdravých subjektů do 48 hodin.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Czech: Po intravenózním podání dávky se střední plazmatická clearance pohybuje v rozsahu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých subjektů a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientů s velkou interindividuální variabilitou.
Greek: Η περιοχή που θα επιλέξετε δεν πρέπει να είναι λιπαρή, πρόσφατα ξυρισμένη ή να έχει δερματικά προβλήματα, όπως να φέρει τραύματα (κόψιμο ή απόξεση) ή να είναι ερεθισμένη (ερυθρότητα ή εξάνθημα).
Czech: Oblast, kterou si zvolíte, nesmí být mastná a nedávno oholená a musí být bez kožních problémů, jako je poranění (pořezání nebo poškrábání) nebo podráždění (zarudnutí nebo vyrážka).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση γρανισετρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání granisetronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει
Czech: Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm2 obsahuje
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: Το SANCUSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Czech: Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Czech: Náplast SANCUSO neumísťujte na oblasti ošetřené krémy, oleji, pleťovými mléky, pudry nebo jinými kožními přípravky, které by mohly bránit dobré fixaci transdermální náplasti na kůži.
Greek: Στην περίπτωση μερικής ή πλήρους αποκόλλησης του διαδερμικού εμπλάστρου, το αρχικό διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να επαναπροσκολλάται στην ίδια θέση χρησιμοποιώντας φαρμακευτική ταινία (εάν είναι απαραίτητο).
Czech: V případě částečného nebo úplného odlepení transdermální náplasti je třeba původní transdermální náplast znovu přilepit na stejné místo pomocí lékařské lepící pásky (pokud je to nutné).
Greek: Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο χαθεί ή καταστραφεί επισκεφθείτε ξανά τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže transdermální náplast ztratíte nebo se náplast poškodí, znovu navštivte svého lékaře.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Czech: Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Czech: V klinické studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u starších subjektů mužského a ženského pohlaví (≥ 65 let) v porovnání s mladšími subjekty (ve věku 18-45 let včetně).
Greek: Γενικευμένο οίδημα
Czech: Generalizovaný edém
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με SANCUSO, αναφέρθηκαν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, οι οποίες ήταν γενικά ήπιες στην ένταση και δεν κατέληξαν σε διακοπή της χρήσης.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek SANCUSO.
Greek: Ο πληθυσμός ο οποίος τυχαιοποιήθηκε στη δοκιμή περιλάμβανε 48% άνδρες και 52% γυναίκες ηλικίας 16 έως 86 ετών που ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο (ΜΕ) ή ισχυρή εμετογόνο (ΙΕ) χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Czech: Populace randomizovaná v rámci hodnocení zahrnovala 48 % mužů a 52 % žen ve věku od 16 do 86 let léčených středně emetogenní (SE) nebo vysoce emetogenní (VE) vícedenní chemoterapií.
Greek: Pharbil Waltrop GmbH (θυγατρική της NextPharma) Im Wirrigen 25
Czech: Pharbil Waltrop GmbH (dceřiná společnost společnosti NextPharma) Im Wirrigen 25
Greek: Το πρόσφατα εφαρμοσθέν διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που συνιστάται παραπάνω.
Czech: Nově aplikovaná transdermální náplast by měla být odstraněna podle časového schématu doporučeného výše.
Greek: Μετά από διαδοχική εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων SANCUSO σε υγιή άτομα, το καθένα για επτά ημέρες, τα επίπεδα της γρανισετρόνης διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο μελέτης με ενδείξεις ελάχιστης συσσώρευσης.
Czech: Po aplikaci dvou transdermálních náplastí SANCUSO po sobě u zdravých subjektů, každá náplast po dobu sedmi dní, byly hladiny granisetronu po dobu studie zachovány s průkazem minimální akumulace.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Czech: Studie in vitro využívající lidské jaterní mikrozomy poukazují, že CYP1A1 je hlavním enzymem zodpovědným za 7-hydroxylaci granisetronu, zatímco CYP3A4 přispívá k 9'demethylaci.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι: - μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών (όπως τρέμουλο, μυϊκή ακαμψία και μυϊκές συσπάσεις).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Greek: Παρόλο που η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι απολύτως σαφής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καλύπτουν τη θέση εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου εάν υπάρχει κίνδυνος έκθεσης στο ηλιακό φως καθ' όλη την περίοδο εφαρμογής και για 10 ημέρες μετά την απομάκρυνσή του (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Ačkoli klinická relevance tohoto nálezu není zcela jasná, pacienti by měli být poučeni, aby zakryli místo aplikace transdermální náplasti, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během používání náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο απελευθερώνει τη δραστική ουσία αργά και σταθερά μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματός σας για τη διάρκεια που φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο.
Czech: Přípravek uvolňuje léčivou látku pomalu a plynule skrz Vaši kůži do krevního oběhu po dobu, kdy nosíte transdermální náplast.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3, όπως η γρανισετρόνη, μπορεί να συσχετιστούν με αρρυθμίες ή ανωμαλίες στο ΗΚΓ.
Czech: Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními nálezy na EKG.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Czech: Snažte se nezůstávat s transdermální náplastí ve vodě dlouhou dobu.