FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Priporoča se izvedba skupne študije;
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Slovenian: Protokol te študije morajo poslati odboru PRAC do 15. junija 2017, končne rezultate študije pa do zadnjega četrtletja 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo vključevale opozorilo za obveščanje o tveganju za reaktivacijo hepatitisa B in bodo odražale ta priporočila;
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek je sprožila Evropska komisija, da bi omogočila nadaljnjo preiskavo tveganja za razmnoževanje virusa hepatitisa B po začetku zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami in priporočila ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Da bi ovrednotili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezano z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočilom odbora PRAC opravili prospektivno študijo varnosti in predložili njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Slovenian: PRILOGA IV
Bulgarian: В
Slovenian: Zato podatki o reaktivaciji virusa hepatitisa B z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami večinoma izhajajo iz obdobja trženja.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Slovenian: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Slovenian: je skupni očistek znašal 4,24 l/h.
Bulgarian: N], общият клирънс е 4,24 l/h.
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Bulgarian: 8 седмично лечение
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Slovenian: P32-delecija
Bulgarian: P32-делеция
Slovenian: SVR12 (celokupno)
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Slovenian: povprečje mediana
Bulgarian: среден медиана
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2014
Bulgarian: 22 август 2014 г.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovenian: s r.o.
Bulgarian: Z O.O.
Slovenian: Populacija bolnikov*
Bulgarian: Популация пациенти*
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3)
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3)
Slovenian: Kompenzirana ciroza
Bulgarian: Компенсирана цироза
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Slovenian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Slovenian: Q1, Q3
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Slovenian: 1b
Bulgarian: 1a 1b
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Bulgarian: Таблица 10: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Slovenian: če imate okvaro jeter, zaradi katere jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване)
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Bulgarian: Карциногенеза и мутагенеза
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Slovenian: Ponovitev**
Bulgarian: Рецидив**
Slovenian: Zvišanje pH vrednosti v želodcu.
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Bulgarian: Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация.
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja
Bulgarian: Без съпътстващо лечение
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително ХИВ, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Slovenian: Brez ciroze**
Bulgarian: Без цироза**
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Slovenian: HCV RNA
Bulgarian: HCV РНК
Slovenian: Interakcij s to kombinacijo učinkovin v obliki tablete v fiksnem odmerku niso proučevali.
Bulgarian: Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с генотип 5 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Študija AI444042
Bulgarian: Проучване AI444042
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Daklinza в комбинация със софосбувир.
Slovenian: Brez ciroze
Bulgarian: Без цироза
Slovenian: Bolniki s cirozo CP C
Bulgarian: Пациенти с цироза CP C
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.1)
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Malo verjetno je, da bi bolniki z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem dosegli trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response), zato je pri teh bolnikih zdravljenje priporočljivo ukiniti.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението с Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Slovenian: ↔ Lopinavir*
Bulgarian: ↔ Лопинавир*
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.