FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 20 de diciembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tetrazepam tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Danish: Den 20. december 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, overvejede at tilbagekalde markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter en gennemgang af lægemiddelovervågningsdata.
Spanish: El PRAC también indicó que las actuales directrices no incluyen el uso de tetrazepam en la indicación de espasticidad.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
Spanish: Además, el PRAC consideró que los datos clínicos que apoyaban el beneficio del tratamiento de 6 días de duración eran insuficientemente sólidos.
Danish: Desuden fandt PRAC, at der ikke var tilstrækkelige kliniske data til at underbygge virkningen ved en behandlingsvarighed på 6 dage.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la notificación de reacciones cutáneas graves con el uso de tetrazepam, la Autoridad nacional francesa competente revisó el riesgo de reacciones cutáneas asociado a tetrazepam según los resultados de un estudio nacional sobre farmacovigilancia.
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
Spanish: Se realizó una revisión de los datos de farmacovigilancia para reacciones adversas (RA) cutáneas registradas en la base de datos nacional francesa de farmacovigilancia desde la concesión de las primeras autorizaciones de comercialización de tetrazepam en 1967 en ese Estado miembro.
Danish: Gennemgangen af lægemiddelovervågningen vedrørte lægemiddelrelaterede hudreaktioner, der var registreret i den franske nationale database for lægemiddelovervågning siden udstedelsen af de første markedsføringsgodkendelser for tetrazepam i 1967 i denne medlemsstat.
Spanish: • el PRAC indicó que se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam, incluso casos mortales.
Danish: • PRAC konstaterede, at der er indberettet alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam, heraf nogle med dødelig udgang,
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los productos que contienen tetrazepam.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
Spanish: El PRAC consideró los datos disponibles, entre otros los datos del estudio de farmacovigilancia francés, los datos aportados por otros Estados miembros, por las partes interesadas y por los TAC, además de los datos publicados.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data, herunder data fra den franske lægemiddelovervågningsundersøgelse og data, der var forelagt af andre medlemsstater eller indsendt af interesserede parter og af markedsføringstilladelsesindehavere, samt publicerede data.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y la explicación oral a la que acudió un titular de la autorización de comercialización el 22 de abril de
Danish: CMDh tog stilling til fordel for suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 11. april 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og den mundtlige fremlæggelse den 22. april 2013, hvor en markedsføringstilladelsesindehaver deltog,
Spanish: Además, se notificaron casos de nuevos episodios de aparición de trastornos cutáneos al volver a introducir el medicamento.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
Spanish: Sin embargo, la causalidad es altamente imputable a tetrazepam en un elevado número de casos.
Danish: Et stort antal tilfælde må dog med overvejende sandsynlighed tilskrives tetrazepam.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia a reservas sobre seguridad relativas a reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y demuestra una eficacia clínica limitada.
Danish: På ovenstående grundlag konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med sikkerhedsproblemer i form af alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner og udviser begrænset klinisk virkning.
Spanish: Globalmente, las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia, en orden decreciente, son diversos tipos de exantemas sin especificar (162 casos), prurito (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticaria (47 casos), necrólisis epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens - Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupción cutánea tóxica (19 casos), exfoliación cutánea (16 casos), dermatitis bullosa, sin otra indicación (NOS) (16 casos) y síndrome de DRESS (7 casos).
Danish: De oftest indberettede hudreaktioner er følgende, ordnet efter faldende hyppighed: Forskellige typer uspecifikt udslæt (162 tilfælde), pruritus (94 tilfælde), erythema multiforme (48 tilfælde), urticaria (47 tilfælde), toksisk epidermal nekrolyse (35 tilfælde), angioødem (34 tilfælde), Stevens-Johnsons syndrom (31 tilfælde), erytem (28 tilfælde), toksisk huderuption (19 tilfælde), eksfoliation af huden (16 tilfælde), bulløs dermatitis, ikke nærmere specificeret (16 tilfælde) og DRESS-syndrom (7 tilfælde).
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a las reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, y a la eficacia limitada de tetrazepam, el PRAC concluyó que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Danish: konkluderede PRAC, at i betragtning af de sikkerhedsmæssige problemer, der er forbundet med potentielt fatale hudreaktioner, og den begrænsede virkning af tetrazepam kan benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke længere anses for at være positivt.
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Spanish: Globalmente, más del 40% de los casos notificados estaban relacionados con la SOC trastorno cutáneo; se diagnosticaron reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), como SSJ, NET, síndrome de DRESS y EM después del tratamiento con tetrazepam y 11 casos mortales; 8 casos, se notificaron como debidos a la reacción cutánea y 3 casos, se debieron a una reacción asociada.
Danish: I alt vedrørte mere end 40 % af de indberettede tilfælde systemorganklassen hud og subkutane væv; der blev diagnosticeret svære kutane lægemiddelreaktioner (SCAR) såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom og EM ved behandling med tetrazepam, heraf 11 med dødelig udgang, af hvilke 8 blev beskrevet som resultat af hudreaktioner, og 3 blev beskrevet at have sammenhæng med en tilknyttet reaktion.
Spanish: El posible ataque nucleofílico propuesto en la bibliografía (por Barbaud et al, 2009) es coherente con el mecanismo propuesto en el análisis por simulación informática y puede explicar la falta de reactividad cruzada notificada entre tetrazepam y otras benzodiazepinas en pacientes con reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
Spanish: Entre ellos, se encontraron 33 casos de SSJ (incluido 1 caso mortal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluidos 9 casos mortales), 59 casos de EM (incluido 1 caso mortal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 posibles casos de síndrome de DRESS y 5 casos de pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Spanish: Tras excluir una notificación duplicada, se consideraron 1616 casos para el análisis, de los cuales 805 (49,80 %) RA pertenecían a la SOC "trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos", 305 (37,9%) de ellos eran casos graves, incluso potencialmente mortales y mortales.
Danish: At disse 1 616 tilfælde vedrørte 805 (49,80 %) bivirkninger fra systemorganklassen "hud og subkutane væv", hvoraf 305 (37,9 %) var alvorlige og for nogles vedkommende livstruende eller fatale.
Spanish: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Danish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnsons syndrom fremkaldt af tetrazepam.
Spanish: En lo que respecta a los casos de SSJ/NET descritos por el TAC, se notificaron 65 casos graves médicamente confirmados de SSJ/NET.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
Spanish: Habiendo evaluado todas las medidas de minimización de riesgos propuestas, el PRAC concluyó que, considerando el riesgo y lo impredecible de las reacciones cutáneas adversas graves con tetrazepam, las medidas propuestas no eran suficientes para reducir el riesgo a un nivel clínicamente aceptable.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige foreslåede risikominimeringsforanstaltninger konkluderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger med tetrazepam til et klinisk acceptabelt niveau i betragtning af risikoens størrelse og bivirkningernes forudsigelighed.
Spanish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Danish: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme fremkaldt af tetrazepam.
Spanish: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Danish: Delesalle F et la. Toksisk epidermal nekrolyse forårsaget af tetrazepam.
Spanish: Se han publicado los resultados de estudios clínicos que usaron tetrazepam en ambas indicaciones desde las autorizaciones de comercialización de tetrazepam.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelserne for tetrazepam er der publiceret kliniske undersøgelser om anvendelse af tetrazepam til begge indikationer.
Spanish: • el PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo de reacciones cutáneas graves.
Danish: • PRAC fandt, at de risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og begrænsning af indikationen, ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane reaktioner,
Spanish: El TAC presentó sus opiniones sobre el posible mecanismo de las reacciones cutáneas inducidas por tetrazepam: la diferencia estructural entre el tetrazepam y otras benzodiazepinas (es decir, el anillo ciclohexenilo sustituido del tetrazepam) puede asociarse a las diversas reacciones cutáneas de hipersensibilidad observadas con tetrazepam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sine synspunkter vedrørende den mulige mekanisme for de kutane reaktioner, der fremkaldes af tetrazepam: De iagttagne overfølsomhedsreaktioner med tetrazepam kan have sammenhæng med en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología y en síndromes espásticos en todos los Estados miembros.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der i en række EU-medlemsstater er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Spanish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Danish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Spanish: Además se presentaron acontecimientos adversos cutáneos en las respuestas de otros TAC y en las aportaciones de las partes interesadas.
Danish: Der blev også indberettet bivirkninger fra huden i besvarelser fra andre markedsføringstilladelsesindehavere og i oplysninger fra interesserede parter.
Spanish: El PRAC consideró medidas de minimización de riesgos, como la reducción de la duración del tratamiento a 6 días y una indicación restringida, para mitigar el riesgo de reacciones adversas cutáneas.
Danish: PRAC overvejede risikominimeringsforanstaltninger, herunder afkortning af behandlingsvarigheden til 6 dage og begrænsning af indikationen for at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC consideró que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y síndrome de DRESS que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler i samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige, potentielt livstruende og fatale kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og DRESS-syndrom.
Spanish: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Danish: Forsinket hypersensitivitet over for tetrazepam.
Spanish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Danish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi opdaget gennem lappeprøve.
Spanish: • el PRAC consideró, después de revisar los datos disponibles, que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
Danish: • efter gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler af samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige kutane bivirkninger, som kan være livstruende og fatale, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Spanish: El TAC, en su respuesta a la lista de preguntas del PRAC, realizó un análisis específico de las reacciones adversas cutáneas graves notificadas por el TAC en cuanto a su naturaleza y gravedad.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af spørgsmålene fra PRAC indeholdt en konkret analyse af arten og sværheden af de mest relevante alvorlige uønskede kutane reaktioner, som var indberettet af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 relativa a los medicamentos que contienen tetrazepam, está de acuerdo con ella en los términos siguientes:
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 11. april 2013 for lægemidler indeholdende tetrazepam, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og indskrænkning af indikationerne, fandt PRAC ikke tilstrækkelige til at mindske risikoen.
Spanish: Muchos de los acontecimientos adversos cutáneos fueron maculopapulares, pero también vesiculares, pustulares, purpúricos o bullosos, lo que indica que es probable que las reacciones cutáneas graves con tetrazepam estén relacionadas con un mecanismo de hipersensibilidad retardada de tipo IV, como confirma el hecho de que 79 de 115 casos en los que se realizaron pruebas de parche fueron positivos.
Danish: Dette tyder på, at de alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam hænger sammen med en forsinket hypersensitivitetsmekanisme af type IV, hvilket underbygges af de positive lappeprøver i 79 ud af de 115 tilfælde, hvor der blev testet for allergi.
Spanish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Danish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran que tetrazepam tiene una eficacia clínica muy limitada en sus indicaciones autorizadas.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran que tetrazepam tiene una eficacia clínica muy limitada en sus indicaciones autorizadas.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Spanish: Esta evaluación subrayó la existencia de un mayor riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam además de las ya previstas de las benzodiazepinas: la mitad de las RA notificadas con tetrazepam fueron cutáneas y, de los 648 casos graves notificados, 305 fueron notificados según el sistema de clasificación por órganos y sistemas (SOC) como "Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos": se detectaron 33 casos de síndrome de Stevens - Johnson (SSJ), 33 de necrólisis epidérmica tóxica (NET), 59 de eritema multiforme (EM) y 15 casos de reacción farmacológica (o exantema) con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) con un desenlace mortal en 11 de ellos.
Danish: Vurderingen viste større kutan risiko med tetrazepam end forventeligt for farmakologisk betingede bivirkninger af benzodiazepiner: Halvdelen af de indberettede bivirkninger med tetrazepam var kutane, og af 648 alvorlige indberettede tilfælde var der 305 tilfælde under systemorganklassen "Hud og subkutane væv".
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles para los productos que contienen tetrazepam en relación al riesgo de reacciones adversas cutáneas, incluidos datos de los Estados miembros y datos de la bibliografía publicada disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales, además de las respuestas de los TAC y las aportaciones de las partes interesadas.
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data indsendt fra interesserede parter,
Spanish: Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo)
Danish: Medlemsstat (i EØS)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Nombre de fantasía Nombre
Danish: Særnavn Navn
Spanish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Spanish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Danish: Helcor Pharma S.R.L.
Spanish: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Danish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Spanish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Spanish: República Checa Sanofi-Aventis, s.r.o.
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Spanish: La lista completa está disponible en el anexo I del sitio web de la EMA, en la pestaña "All documents".
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación beneficio-riesgo, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en la siguiente cita y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo apropiado.
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Spanish: Dichas reacciones son impredecibles y pueden producirse en cualquier etapa del tratamiento, incluidos los tratamientos de corta duración, y a las dosis recomendadas.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Spanish: Suspendida en la UE la comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.