FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt manustatavate ravimite annuse muutmine (vt 4.5).
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli kroonista munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, viidellä prosentilla sekä Parareg- että lumeryhmän potilaista oli anamneesissa epileptistyyppinen häiriö tutkimuksen alkaessa.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg'i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren alsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) nähud.
Finnish: Hypokalsemiatapauksissa seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa käyttämällä kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia, D-vitamiinivalmisteita ja/tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Estonian: Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Parareg 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Parareg 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Parareg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinakalseetti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet (Cinacalcet) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Finnish: Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Estonian: • primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
Finnish: Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Parareg-hoito on lopetettava.
Estonian: Pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Parareg'iga.
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Estonian: Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset: dyspepsia, ripuli
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Finnish: Vaikka on epäselvää, mistä ero raportoitujen kouristuskohtausten esiintyvyydessä johtui, merkittävän seerumin kalsiumpitoisuuden laskun tiedetään lisäävän kouristusalttiutta.
Estonian: Kuni krampide esinemissageduse täheldatud erinevuse põhjus ei ole selge, suurendab krambivalmidust seerumi kaltsiumisisalduse märkimisväärne langus.
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime-meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Finnish: Vakaan tilan lääkeainepitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 7 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta): • pahoinvointi ja oksentelu.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 10-st ): • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Pararegia saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui Parareg'iga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin,vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Parareg'i annuse muutmine (vt 4.4)
Finnish: PTH-pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2-6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kuin sinakalseetin Cmax-arvo saavutetaan.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH kontsentratsioon langema, saavutades ligikaudu 2…6 tundi pärast manustamist madalseisu, samaaegselt tsinakaltseedi maksimaalse kontsentratsiooniga Cmax.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
Finnish: Iäkkäät: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Estonian: Vanurid: vanusega soetud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Finnish: Kun Pararegia annettiin kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, seerumin kalsium laski arvon 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) alapuolelle 4 prosentilla potilaista.
Estonian: 4% dialüüsravil olevatest KNH-ga patsientidest langes Parareg'i manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa), sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2-kordset suurenemist.
Finnish: Pararegin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini,
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Finnish: Ota Pararegia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke Parareg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Finnish: • iho- ja sieni-infaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Finnish: Annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin sinakalseettihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui ravi ajal tsinakaltseediga patsient alustab suitsetamist või lõpetab selle, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine (vt 4.5).
Finnish: Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Estonian: Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos seerumin kalsium laskee viitealueen alapuolelle (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on kuivatusainesäiliö ja polyesterispiraali sekä polypropeeninen turvakorkki, joka suljettu sinetöimällä.
Estonian: Karpi pakitud kõrgtihedast polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) polüesterkeermega pudel koos niiskustimava toosiga ning lapseturvalise polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai CYP1A2:n estäjien tai induktorien kanssa.
Estonian: Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Parareg-hoito lopettaa.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Parareg'iga.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset: ruokahaluttomuus
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia
Finnish: ääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot t ovat soikeita ja niissä on toisella puolella erkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "Amgen".
Estonian: Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud "30", "60" või "90" ning teisele küljele "Amgen".
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä tuhannesta Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 1000-st):
Finnish: Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten Pararegin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi-sisaldus võib olla 2…4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg'iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4.2 ja 5.2).
Finnish: Tiineiden rottien paino laski hieman ja ruoan kulutus väheni suurimmilla annostasoilla.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pääasiassa pahoinvointi (1 % lumeryhmän ja 5 % sinakalseettiryhmän potilaista) ja oksentelu (< 1 % lumeryhmän ja 4 % sinakalseettiryhmän potilaista).
Estonian: Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (<1% platseebo, 4% tsinakaltseet).
Finnish: Parareg on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
Estonian: Parareg on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostustapauksissa.
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannustamise ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Estonian: Parareg'i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (telitromysiini, rifampisiini),
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
Estonian: • testosterooni sisalduse langus.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest tsinakaltseediga ravitud kahjustatud südametalitlusega patsientidel
Finnish: Parareg-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
Estonian: Parareg'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Finnish: PTH on määritettävä 1-4 viikon kuluttua Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Parareg'i annuse tiitrimise alustamist.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/012
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksapkahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Finnish: • Krospovidoni
Estonian: • krospovidoon,
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Pararegia annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg'iga (vt lõik 4.4).
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Parareg-annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast Parareg'i suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsis täheldati, et tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg inakalseettia (hydrokloridina).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Infolehes antakse ülevaade Mis ravim on Parareg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parareg'i võtmist
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Parareg äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Parareg imendub rinnapiima.
Finnish: • Karnaubavaha Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioks glyserolitriasetaattia, indigokarmiinia (E132), keltaista
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171),
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Parareg'i annuse kohaldamine (vt
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Finnish: Hypokalsemian tiedetään aiheuttavan kaihia jyrsijöille.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarrakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt ning neid ei poolitata.
Finnish: 84 tablettia
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 84 tabletti
Finnish: Parareg-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Parareg'i manustamise lõpetamist (vt 5.1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel patsientidel.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Estonian: Uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavate KNH-ga patsientidelon suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥30%.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia, kerro niistä heti lä k
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile kui märkate tuimust või kihelust suu ümbruses, lihasvalu või spasme ja krampe.
Finnish: Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Estonian: Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Finnish: Potilaalle saattaa kehittyä adynaaminen luutauti, jos PTH-pitoisuus on jatkuvasti pienempi kuin noin 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna intaktin PTH:n määrityksessä.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Finnish: • Povidoni
Estonian: • povidoon,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/008
Finnish: 90 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "90".
Estonian: 90 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "90" teisel pool.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Estonian: Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega (n=1136), kellel oli ravimata sekundaarne HPT, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrollitud uuringut.
Finnish: Pararegin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg'i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4.4 ja 5.2).
Finnish: Älä käytä Pararegia ulkopakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava noin kerran kuukaudessa, kun ylläpitoannos on määritetty.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma umbes üks kord kuus.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Estonian: Maksakahjustus
Finnish: 30 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "30".
Estonian: 30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "30" teisel pool.
Finnish: 60 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "60".
Estonian: 60 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "60" teisel pool.
Finnish: Sinun kannattaa kuitenkin ensin odottaa, millaisia tuntemuksia Parareg aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Pararegin ottamisen jälkeen
Estonian: Pärast Parareg'i võtmist ja enne autojuhtimist või masinate töötamist on soovitatav oodata ning jälgida oma enesetunnet.
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Estonian: Parareg'i annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Finnish: PTH-määritys voi perustua joko intaktin PTH:n tai biointaktin PTH:n mittaukseen.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Parareg'iga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta oli heikentynyt.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus.
Finnish: 6.3 Kestoaika Läpipainopakkaus:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg Blister:
Finnish: Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia) inoväri sisältää: sellakkakiiltoainetta (sellakkaa), mustaa rautaoksidia (E172).
Estonian: Trükitint sisaldab: vaikvaapa ja musta raudoksiidi (E172).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pararegille.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.