FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o riziku vytvárania krvných zrazenín a o malom počte prípadov zástavy srdca pozorovaných v štúdiách.
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
Slovak: Riziko reakcií sa môže znížiť úpravou dávky alebo rýchlosti infúzie, alebo
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Portrazza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal ústnej sliznice), horúčka, úbytok hmotnosti a nízka hladina rôznych minerálov v krvi (horčíka, vápnika, fosfátu a draslíka).
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
Slovak: Pacienti, ktorí boli v tejto štúdii okrem chemoterapie liečení liekom Portrazza, žili priemerne o 1,6 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení chemoterapiou samotnou (11,5 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca).
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
Slovak: V prípade závažnej reakcie na infúziu alebo závažnej kožnej reakcie sa liečba možno bude musieť natrvalo zastaviť.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Portrazza.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Portrazza?
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Portrazza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
Slovak: Faktor EGFR za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek, ale v rakovinových bunkách je často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie týchto buniek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Slovak: Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu pľúcneho karcinómu známeho ako skvamózny nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
Slovak: Naviazaním na faktor EGFR a jeho zablokovaním necitumumab pomáha obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Slovak: Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
Slovak: U pacientov, ktorých rakovinové bunky neobsahovali faktor EGFR, sa nepozorovalo zlepšenie prežitia.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
Slovak: V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu mierne predĺžilo prežitie o jeden a pol mesiaca bez výrazného zhoršenia celkového zdravia pacienta.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 093 pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, sa preukázalo, že pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu môže viesť k miernemu predĺženiu prežitia.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Slovak: Portrazza sa používa len u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú na svojom povrchu špecifický proteín (EGFR); liek sa používa spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
Slovak: Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorený tak, že rozpozná faktor EGFR na povrchu rakovinových buniek a naviaže sa naň.
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
Slovak: Portrazza účinkuje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Portrazza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Portrazza boli preukázané v štúdiách?
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Slovak: Liek Portrazza obsahuje účinnú látku necitumumab.
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
Slovak: Portrazza podáva spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu; potom sa podáva samostatne dovtedy, kým je ochorenie stabilné a pacient liek znáša.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Portrazza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Portrazza necitumumabum
Slovak: Portrazza
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Portrazza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Slovak: %) mala rakovinové bunky obsahujúce faktor EGFR.
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
Slovak: Portrazza používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
Slovak: Prečo bol liek Portrazza povolený?
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Portrazza je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nedokáže ďalej šíriť.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien huby.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka v prvý deň je 300 mg, ktorá sa užije dvakrát, a nasledujúci deň sa užije jedna dávka 300 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tabliet prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé mykotické infekcie kože a alebo podkožného tkaniva obvykle vyvolané spórami húb, ktoré infikujú rany spôsobené tŕňmi či trieskami);
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole Accord.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Posaconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole Accord sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Slovak: Posaconazole Accord je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Slovak: Liek Posaconazole Accord je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole Accord s liekom Noxafil.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Posaconazole Accord?
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Slovak: • kokcidioidomykóza (mykotická infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím spór).
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole Accord a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Posaconazole Accord?
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Slovak: Liek Posaconazole Accord sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Slovak: Posaconazole Accord a na čo sa používa?
Czech: Posaconazole Accord (posaconazolum)
Slovak: Posaconazole Accord (posakonazol)
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
Slovak: • invazívna aspergilóza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Aspergillus);
Czech: Výdej přípravku Posaconazole Accord je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Posaconazole Accord je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Slovak: Liek Posaconazole Accord obsahuje liečivo posakonazol a je to tzv. generický liek.
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Slovak: • fuzarióza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Fusarium);
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je Posaconazole Accord účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Posaconazole Accord skúmaný?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Posaconazole Accord povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Posaconazole Accord účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Slovak: Posaconazole Accord
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
Slovak: Ak si nie ste istý,
Czech: Celková odpověď Úspěch dle druhu
Slovak: Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu
Czech: To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Czech: Dvacet pacientů dostávalo dávku
Slovak: Dvadsať pacientov dostávalo
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných
Czech: 2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté druhy alebo neznáme druhy
Czech: 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Slovak: % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Slovak: Deti Posaconazole Accord sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Slovak: Riaďte sa preto špecifickými odporúčaniami na dávkovanie pre každú liekovú formu.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Tabletu nedrťte, nekousejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Slovak: - Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Czech: Jak ukazuje tabulka 4, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Slovak: Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Slovak: - Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Czech: „antimykotika".
Slovak: „antimykotiká".
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť posakonazolu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
Czech: (Viz bod 5.2)
Slovak: (pozri časť 5.2).
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT štúdia 5 615
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
Slovak: - ak sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Slovak: - efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Slovak: Trojitý (PVC/PE/PVdC) biely nepriehľadný hliníkový blister alebo perforovaný jednodávkový blister v škatuliach po 24 nebo 96 tabliet.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií.
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Slovak: Po podaní 14C- posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě je
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Slovak: Tabuľka 4. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Czech: radioaktivně značené dávky je mateřská látka).
Slovak: 0,2 % rádioaktívne značenej dávky je materská látka).
Czech: jestliže máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
Slovak: - ak máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;