FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)
Italian: Durata del trattamento: negli studi clinici nei pazienti con GIST, il trattamento con imatinib era continuato fino alla progressione della malattia.
Czech: Trvání léčby: v klinických studiích pokračovala léčba pacientů s GIST do progrese onemocnění.
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN,
Italian: 400 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera "7630" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Czech: 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Italian: Cefalea2
Czech: Studie AAU02
Italian: Quando e come prendere Imatinib Teva B.V.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Teva B.V.
Italian: La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
Italian: Scad.
Czech: ukončena.
Italian: Anemia emolitica
Czech: Hepatotoxicita
Italian: I profili farmacocinetici plasmatici sono stati analizzati il giorno 1 e il giorno 7 o il giorno 28, entro i quali le concentrazioni plasmatiche avevano raggiunto lo steady state.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 8 a 18 anni e imatinib era stato somministrato in entrambe le patologie sia in adiuvante che nelle forme metastatiche a dosi giornaliere comprese tra 300 e 800 mg. Nella maggioranza dei pazienti pediatrici
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
Italian: 100 mg capsule rigide Imatinib Teva B.V.
Czech: 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Teva B.V.
Italian: Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una compressa da 100 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg
Italian: - Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone e magnesio stearato.
Czech: - Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon a magnesium-stearát.
Italian: Per i pazienti adulti con GIST maligni non operabili e/o metastatici il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva B.V è di 400 mg/die.
Czech: U dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým maligním GIST je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Italian: 9/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Czech: ≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Italian: informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Italian: Posologia per MDS/MPD Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva B.V.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Italian: È possibile aumentare le dosi da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Czech: 400 mg 2krát denně) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in associazione richiede una speciale precauzione.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: Indukční terapie I
Italian: Per i pazienti adulti in crisi blastica il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva B.V.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Italian: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Italian: Edema delle palpebre, aumento della lacrimazione, emorragia congiuntivale, congiuntivite, secchezza oculare, offuscamento della visione
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, suché oko, rozmazané vidění
Italian: L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Czech: Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
Italian: L'uso concomitante di imatinib e di medicinali che inducono il CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Italian: Imatinib in vitro si è rivelato un inibitore competitivo dei substrati marcati per il CYP2C9, il CYP2D6 ed il CYP3A4/5.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9,
Italian: Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v
Italian: La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Italian: (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di
Czech: (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně
Italian: Capogiri, parestesia, alterazioni del gusto, ipoestesia Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, compromissione della memoria, sciatica, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
Czech: Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Italian: è di 600 mg/die.
Czech: 600 mg/den.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Czech: mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva B.V., mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Czech: Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka imatinibu zvyšována na
Italian: È stato osservato dolore muscoloscheletrico, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico, come si ha invece per le risposte complete), oppure ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ovšem bez plného ozdravení periferní krve jako u kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Italian: Eastbourne, East Sussex
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Italian: ossido di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172)).
Czech: žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Czech: pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m2/die ha evidenziato un accumulo del farmaco di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání
Italian: 2 anni.
Czech: ≥ 70 let.
Italian: La polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, il livello senza osservazione di effetto (NOEL) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální
Italian: La lunghezza della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la larghezza è di circa 10 mm.
Czech: Délka potahované tablety je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.
Italian: Non apra o rompa le capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).
Czech: pokud nemáte problémy s polykáním (např. u dětí).
Italian: Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela Il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio.
Czech: Potřebný počet tablet se vhodí do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a rozmíchá lžící.
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Italian: in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Italian: In vivo il composto evidenzia un'attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Italian: agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
Czech: působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
Italian: Eruzione cutanea pustolosa, contusioni, aumento della sudorazione, orticaria, ecchimosi, aumento della tendenza a sviluppare lividi, ipotricosi, ipopigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa, onicoclasia, follicolite, petecchie, psoriasi, porpora, iperpigmentazione cutanea, eruzioni bollose Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), alterazione del colore delle unghie, edema angioneurotico, eruzione cutanea vescicolare, eritema multiforme, vasculite leucocitoclastica, sindrome di StevensJohnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella seguente.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Italian: - Se è in trattamento per la HES/LEC:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro GIST:
Italian: è 100 mg/die.
Czech: 100 mg/den.
Italian: Sono stati osservati più comunemente dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolest a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥1 x 10
Czech: 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
Italian: 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/die per via orale
Czech: i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Italian: (3 h, q 12 h), giorni 1-3; Vincristina 2 mg i.v., giorni 4, 11; Doxorubicina 50 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Italian: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse una volta al giorno.
Czech: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.
Italian: È stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di co-somministrazione di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení expozice imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Italian: Reazioni avverse non ematologiche
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Italian: 100 mg film-coated tablets Imatinib
Czech: 100 mg potahované tablety imatinibum
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V),
Czech: aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin,
Italian: Capsula opaca di colore arancione, con la scritta nera "7629" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Czech: Neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Italian: Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg è disponibile una compressa da 400 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg potahované tablety.
Italian: e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva B.V.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Teva B.V.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Teva B.V., mohou účinek přípravku Imatinib Teva B.V.
Italian: Capsula opaca di colore arancione, con la scritta nera "7630" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Czech: Neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Czech: EMA/620385/2017
Italian: aiuta a controllare la divisione cellulare.
Czech: napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Italian: è disponibile in capsule (100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
Czech: je dostupný ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Italian: è un medicinale antitumorale che viene usato per trattare:
Czech: je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Italian: si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
Czech: se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý
Italian: si usa nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Czech: se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Italian: È anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore) e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorových onemocnění), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Glivec, e non devono essere ripetuti per Imatinib Teva B.V.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Teva B.V.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Teva B.V.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva B.V.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Teva B.V., consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Teva B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva B.V.
Italian: è usato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o che si sono estesi ad altre parti dell'organismo, nonché di adulti a rischio di recidiva di GIST dopo asportazione chirurgica;
Czech: se používá k léčbě dospělých se stromálními nádory zažívacího traktu, které nelze chirurgicky odstranit nebo které se rozšířily do jiných částí těla, a dospělých, kterým po chirurgickém odstranění stromálních nádorů zažívacího traktu hrozí jejich opětovný výskyt,
Italian: Come accade per qualsiasi medicinale, la società ha fornito studi sulla qualità di Imatinib Teva B.V.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek společnost předložila studie kvality i pro přípravek Imatinib Teva B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Teva B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva B.V.
Italian: Bloccando questi enzimi, Imatinib Teva B.V.
Czech: Blokováním těchto enzymů přípravek Imatinib Teva B.V.