FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia pidemmän ajan, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia).
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Finnish: Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu
Finnish: Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Finnish: Valtropinilla ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta reproduktiotoksisuuden mahdollisuutta voitaisiin arvioida.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Finnish: Suuret annokset somatropiinia voivat heikentää glukoosin sietoa.
Slovak: Veľké dávky somatropínu môžu zhoršovať znášanlivosť glukózy.
Finnish: Valtropinin ja vertailuvalmisteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Finnish: Kestoaika injektionesteisiin käytettävällä vedellä (EI vesijohtovedellä) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Slovak: NETREPAŤ.
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Finnish: Kallonsisäinen hypertensio
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Finnish: Ruiskun tilavuuden tulee olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta asianmukaisella tarkkuudella.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Finnish: Käytä Valtropinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Valtropin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä varten annetaan pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Finnish: Kasvuhormoniherkkyyden (IGF-1-muutos/kasvuhormoniannos) lisääntymistä saatetaan havaita hoidon myötä, etenkin miehillä.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT Valtropinia
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE Valtropin
Finnish: - Jos lapsi alkaa ontua Valtropin-hoidon aikana, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Finnish: Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi.
Slovak: Valtropin je určený na podkožné použitie po príprave.
Finnish: Ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen injektiopullon kumitulppa tulee puhdistaa alkoholilla, jotta toistuvien injektioneulan pistojen aiheuttamalta sisällön kontaminaatiolta vältytään.
Slovak: Pred každým injekčným podaním a po každom injekčnom podaní sa má zátka injekčnej liekovky utrieť alkoholom, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu opakovaným zasúvaním injekčnej ihly.
Finnish: Imetys Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Valtropinin käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, pred použitím Valtropinu sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Annossuositusta ei pidä ylittää, koska siihen liittyy akromegalian, hyperglykemian ja glukosurian riski.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Finnish: Bakteerista (E. coli) poiketen hiivan ei ole tutkimuksissa havaittu tuovan esiin immunologista vastetta muuttavaa adjuvanttivaikutusta.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Finnish: Lasten kasvuhormonin puutos
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Finnish: Erittäin harvinainen: Gynekomastia lapsilla
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia u detí
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutusta hedelmällisyysparametreihin.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Finnish: Tietoja käyttövalmiin liuoksen kestoajasta löydät kohdasta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen'.
Slovak: Informácie o čase použiteľnosti po príprave, pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin".
Finnish: Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (esim. metakresoli) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
Finnish: Aikuisten kasvuhormonin puutos
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Finnish: Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 'Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö').
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Finnish: Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen - Jos Sinulla esiintyy oireita kuten päänsärkyä (voimakas ja toistuva), näkökyvyn muutoksia, pahoinvointia ja/tai oksentamista, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Výskyt niektorých vedľajších účinkov - V prípade výskytu príznakov, ako bolesť hlavy (závažná a opakujúca sa), poruchy zraku, nevoľnosť alebo vracanie, sa, prosím, poraďte s Vašim lekárom.
Finnish: Hoito lapsen pituuskasvun päättymisen jälkeen
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
Finnish: Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla.
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Finnish: Se on somatropiiniksi kutsuttu ihmisen kasvuhormoni.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Finnish: Älä käytä Valtropinia, jos huomaat liuottimen tai käyttövalmiin liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin, ak spozorujete, že rozpúšťadlo alebo pripravený roztok je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje pevné častice.
Finnish: Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta.
Slovak: Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu.
Finnish: Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, tulee tarkkailla huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo monitorovať.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen jälkeen suositellaan kilpirauhasen toiminnan tarkkailua.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Finnish: Täytä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin siihen merkkiviivaan saakka, joka merkitsee lääkärisi Sinulle määräämää annosta.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Finnish: Erityisiä eläintutkimuksia ihon alle annetun Valtropin-injektion paikallisesta siedettävyydestä ei ole olemassa.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit; ATC-koodi: H01AC01
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy ATC kód: H01AC01
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi (hypoglykemia) ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
Slovak: Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia).
Finnish: - Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihakseen etkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Finnish: Älä käytä tätä liuotinta, jos olet allerginen metakresolille (ks. kohta 2 'Älä käytä Valtropinia').
Slovak: Nepoužívajte toto rozpúšťadlo, ak ste alergický na metakrezol (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Finnish: Jos unohdat käyttää Valtropinia
Slovak: Ak zabudnete použiť Valtropin
Finnish: - Kasvuhormonien liiallinen käyttö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä sokerivirtsaisuuteen (glukosuria).
Slovak: - Príliš veľa rastového hormónu môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália), vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia) a prítomnosť cukru v moči (glykozúria).
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on PraderWillin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Finnish: Jos lopetat Valtropinin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Valtropin
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, joka auttaisi hoitopäätöksen tekemisessä potilaille, joilla kallonsisäisen paineen nousu on korjaantunut.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli aivokasvaimia.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä nádory mozgu.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Finnish: Valtropinin käytöstä imettäville naisille ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Valtropinom u dojčiacich žien.
Finnish: Käyttö ja käsittely
Slovak: Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Erittäin yleinen: Päänsärky aikuisilla Erittäin yleinen: Parestesia aikuisilla Yleinen: Hypertonia
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy u dospelých Veľmi časté: parestézia u dospelých Časté: hypertónia
Finnish: Annoksen suuruus riippuu sairaudestasi.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Finnish: Liuotin: Metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Rozpúšťadlo: metakrezol (ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľov) a voda na injekciu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus, jonka kohteena olivat kasvuhormonin puutteesta kärsivät aikuiset, antaa viitteitä siitä, että somatropiinin anto voi lisätä tunnetusti sytokromi P40-isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Slovak: Liečba somatropínom má priaznivé účinky na telesnú stavbu pacientov s nedostatkom rastového hormónu tým, že znižuje ukladanie tuku v tele a zvyšuje podiel svalovej hmoty.
Finnish: Valtropin ei ole tarkoitettu käyttöön potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
Slovak: Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Finnish: Somatropinin vasta-ainemääritys tulee tehdä potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané spolu s Valtropinom obsahuje metakrezol.
Finnish: • alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia
Slovak: • tampóny navlhčené alkoholom,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Finnish: Älä pistä Valtropinia itseesi, mikäli olet epävarma annoksesta.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, ak si nie ste istý dávkou.
Finnish: Jos papillaödeema todetaan, hyvänlaatuisen kallonsisäisen hypertonian mahdollisuus on otettava huomioon ja kasvuhormonihoito on tarpeen mukaan lopetettava.
Slovak: Ak sa výskyt papiloedému potvrdí, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má liečba rastovým hormónom prerušiť.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma seuraavien osalta: uusi kasvain, toinen kasvain lapsena syövästä parantuneilla sekä kallonsisäinen aneurysma ja kallonsisäinen verenvuoto mahdollisena riskinä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík odrážajúci: potenciálne riziká pre vznik de novo nádorov, sekundárnych nádorov u pacientov, ktorí prekonali rakovinu v detstve, intrakraniálneho aneuryzmu a intrakraniálneho krvácania.
Finnish: Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou rozpúšťadla
Finnish: - vakavan kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisilla, joilla kasvuhormonin puutos todettiin lapsuusiässä tai joilla aikuisiässä kasvuhormonia ei jostakin syystä erity riittävästi.
Slovak: - Na liečbu dospelých so závažným nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa už vyskytoval nedostatok rastového hormónu počas detstva alebo ktorí majú z nejakého dôvodu nedostatok rastového hormónu počas dospelosti.
Finnish: Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käytettävä välittömästi.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu: musí sa použiť okamžite.
Finnish: Vaikean sairauden aikana tai sen jälkeen - Jos Sinulla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole uusiutunut.
Slovak: Počas závažnej choroby alebo po nej - Ak ste mali nádor na mozgu, majú Vás často vyšetrovať, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
Finnish: Tässä selosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet ruiskeen antamiseksi ihonalaisesti (ks. kohta 'Ohjeet Valtropin-pistoksen ottamiseen' tämän selosteen lopussa).
Slovak: Podrobné pokyny na podkožné podávanie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri časť „Informácie o tom, ako si injekčne podať Valtropin" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
Slovak: - Ak ste mali nádor na mozgu, funkciu Vašej hypofýzy musí vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je použitie Valtropinu bezpečné.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.
Slovak: Pred použitím Valtropinu si, prosím, pozorne prečítajte nasledujúce pokyny.
Finnish: Aikuisiän vakavan kasvuhormonin puutoksen potilaat ovat potilaita, joilla on tietty hypotalamuksen ja aivolisäkkeen patologia ja vähintään yksi todettu aivolisäkkeen tuottaman muun hormonin kuin prolaktiinin puute.
Slovak: Pacienti so závažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti s anamnézou hypotalamicky-hypofyzárnej poruchy a so známym nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy iného ako prolaktín.
Finnish: Kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa noin 3%:lle potilaista kehittyi somatropiinin vasta-aineita.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Finnish: Tarkasta liuos ennen pistämistä: Jos liuos on värjäytynyttä tai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia, liuosta EI SAA käyttää.
Slovak: 25. Roztok pred podaním skontrolujte: ak má roztok zmenenú farbu alebo ak vidíte v kvapaline nejaké pevné častice, roztok SA NESMIE použiť na injekčné podávanie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset liittyvät injektiokohtaan tai ovat luonteeltaan endokriinisiä, aikuisilla on raportoitu yleisesti myös päänsärkyä, parestesiaa sekä nivelkipua ja -sairautta (artralgiaa).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú spojené s miestom vpichu, sú endokrinnej povahy a zahŕňajú bolesť hlavy, parestéziu a bolesť a poruchy kĺbov (artralgia) u dospelých.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
Finnish: Valtropinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille suoritetussa satunnaistetussa, rinnakkaisessa ja kontrolloidussa vaiheen III kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Finnish: Jatka Sinulle määrättyä pistoshoitoa.
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Finnish: - Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Slovak: - Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.