FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei dati preclinici o delle sperimentazioni cliniche non sono emerse prove di un maggiore rischio di cianosi associato al metilfenidato.
Finnish: Prekliinisten tai kliinisten kokeiden tiedoissa ei ollut todisteita syanoosin lisääntyneestä riskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Italian: La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di uno o più sintomi.
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
Finnish: Lisäksi tähän asiaan keskittyvien käynnissä olevien tutkimusten tulokset toimitetaan niiden valmistuttua arvioitaviksi lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla (ks. liite IV).
Italian: A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato è controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) epäselektiivisillä irreversiibeleillä MAO:n estäjillä (ks. kohta 4.3).
Italian: Uso con farmaci dopaminergici
Finnish: Dopaminergiset lääkkeet
Italian: L'abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità.
Finnish: Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä.
Italian: mesi durante i 2 anni di follow-up si terranno delle valutazioni per la stadiazione di Tanner in cui viene monitorato lo sviluppo puberale di ciascun paziente per dimostrare eventuali effetti del metilfenidato sulla crescita e lo sviluppo adolescenziali rispetto ai valori normali per la popolazione.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkiin metyylifenidaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskeviin tuotetietoihin on sisällytettävä samat turvallisuustiedot ja siten suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien yhdenmukaistamista.
Italian: Esistono dati limitati che suggeriscono il passaggio del metilfenidato nel latte materno umano.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon.
Italian: L'ADHD può inoltre avere gravi ripercussioni sull'educazione del bambino.
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöt saattavat myös haitata tuntuvasti lapsen koulutusta.
Italian: La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
Finnish: Komissio piti tarpeellisena arvioida joitakin turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät mahdollisesti metyylifenidaattihoitoon, muun muassa kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia häiriöitä.
Italian: Trattamento di lungo termine
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Italian: Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con farmaci che alzano la pressione sanguigna (vedere anche la sezione sulle Condizioni Cardiovascolari e Cerebrovascolari al paragrafo
Finnish: Käyttö verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia muiden myös verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohdat joissa kerrotaan kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä kohdassa 4.4).
Italian: Nei casi in cui sono stati forniti l'anamnesi o l'elenco dei medicinali concomitanti, tali dati non hanno fornito prove definitive sui fattori di rischio predittivi di effetti cardiovascolari del metilfenidato.
Finnish: Mikäli toimitettiin arvioita terveydellisestä taustasta tai samanaikaisesta lääkityksestä, ne eivät antaneet ratkaisevaa näyttöä metyylifenidaatin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ennustavista riskitekijöistä.
Italian: • per misurare l'altezza e il peso, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue suoi o del suo bambino, registrando tali dati in una tabella;
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Italian: Repubblica ceca
Finnish: Slovak republic
Italian: Erano presenti casi non influenzati da valori confondenti e senza disordini cerebrovascolari di base pregressi in cui erano segnalati infarto cerebrale e occlusione arteriosa cerebrale, occlusione dell'emisfero cerebrale destro ed evento ischemico cerebrale.
Finnish: Esiintyi selkeitä tapauksia, joihin ei liittynyt taustalla olevia aikaisempia serebrovaskulaarisia häiriöitä, ilmoituksia aivoinfarkteista ja aivovaltimoiden tukkeutumisesta sekä tukos aivojen oikealla puolella ja aivoiskemia.
Italian: Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento.
Finnish: Oireisiin saattaa liittyä oppimishäiriöitä.
Italian: Disturbi psichiatrici*
Finnish: Psyykkiset häiriöt*
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
Finnish: Tabletin kuori poistuu elimistöstä, eikä potilaan tarvitse huolestua, vaikka hän joskus huomaisikin ulosteessaan jotain tabletin näköistä.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: • Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakava ja jaksoittain ilmenevä (tyypin I) kaksisuuntainen mielialahäiriö (joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa).
Italian: Quando si prende il metilfenidato possono verificarsi vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.
Finnish: Metyylifenidaatin käytettäessä saattaa ilmetä huimausta, unisuutta ja näkökyvyn häiriöitä.
Italian: In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell'aumento ponderale e un ritardo della crescita.
Finnish: Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu hieman hidastunutta painonkehitystä ja pituuskasvun hidastumista.
Italian: Nei ratti è stata osservata tossicità fetale (perdita totale della prole) e materna con dosaggi tossici per la madre.
Finnish: Rotilla todettiin sikiötoksisuutta (eli koko poikueen menetyksiä) ja emotoksisuutta emolle haitallisilla annoksilla.
Italian: Ove presenti le informazioni sul dechallenge (sospensione) del farmaco suggerivano che il metilfenidato potrebbe agire quale causa nello sviluppo di gravi disturbi di carattere psichiatrico.
Finnish: Mikäli oli saatavilla tietoja lääkkeen välttämiskokeesta, ne viittasivat siihen, että metyylifenidaatilla saattaa olla kausaalinen rooli vakavien psyykkisten häiriöiden kehittymisessä.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
Finnish: Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys metyylifenidaattiin on otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.
Italian: È stato tuttavia ritenuto plausibile un effetto simpatomimetico sul sistema cardiovascolare.
Finnish: Sympatomimeettistä vaikutusta sydämeen ja verisuoniin pidettiin kuitenkin todennäköisenä.
Italian: • disturbi psicotici comprese allucinazioni o deliri visivi, tattili o uditivi
Finnish: • psykoottiset häiriöt, muun muassa näkö-, tunto- tai kuuloharhat tai harhakuvitelmat
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai sydämen syketiheyden kohoamisesta johtuen.
Italian: Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di attacchi epilettici, né anomalie elettroencefalografiche.
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
Finnish: Stimulanttihoito voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä.
Italian: • Sensibilità nota al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Finnish: • Yliherkkyys metyylifenidaatille tai apuaineille.
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
Finnish: Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, kun metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ja erityisesti silloin, jos näiden lääkkeiden terapeuttinen alue on kapea.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
Finnish: Metyylifenidaatti voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mukaan lukien akkomodaatiovaikeuksia, kahtena näkemistä ja näön hämärtymistä.
Italian: Uso con anestetici alogenati
Finnish: Halogenoidut anesteetit
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Finnish: <sinun tai lapsesi pitäisi ottaa seuraava annos, kun on aika ottaa se. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <annoksen> <...>.>
Italian: Il medico deciderà pertanto se lei o sua figlia può allattare al seno mentre assume il metilfenidato.
Finnish: Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.
Italian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: NO - Norja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: - il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età e negli adolescenti dell'UE.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa Euroopan unionissa vähintään kuusivuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico per la valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti.
Italian: ipertensione arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud
Finnish: Aivovaltimot ulehdus ja/tai -tukos, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Italian: Il piano di gestione del rischio di base, e se del caso il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di base, vanno aggiornati in base alle risultanze dello studio.
Finnish: Riskinhallinnan ydinsuunnitelma ja tarvittaessa mallivalmisteyhteenveto tai -pakkausseloste päivitetään tutkimustuloksia vastaavaksi.
Italian: UK - Regno Unito
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Nel complesso i dati relativi ai rischi cardiovascolari provenienti da tutti gli studi clinici condotti sui prodotti contenenti metilfenidato mostrano che i principali eventi cardiovascolari segnalati si riferivano ad episodi di ipertensione, aumento della frequenza cardiaca o aritmia (principalmente tachicardia) e prolungamento del tratto QT.
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita koskevien kliinisten kokeiden kardiovaskulaarisiin riskeihin liittyvät tiedot osoittivat, että pääasiallisia ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat kohonnut verenpaine, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen tai rytmihäiriöt (pääasiassa sydämen tiheälyöntisyys) ja QT-ajan pidentyminen.
Italian: 5, 10, 20 mg - compressa 10, 20, 30, 40 - capsula rigida a rilascio prolungato
Finnish: 5, 10, 20 mg - tabletti 10, 20, 30, 40 - depottabletti, kova
Italian: Durante il trattamento con metilfenidato si deve controllare la crescita: almeno ogni 6 mesi devono essere registrati statura, peso corporeo ed appetito del bambino e deve essere tenuto un grafico della crescita.
Finnish: Potilaan kasvua pitää seurata metyylifenidaattihoidon aikana, ja pituus, paino ja ruokahalu pitää kirjata vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön.
Italian: Non noti: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), crisi di grande male*, emicrania
Finnish: Ei tunneta: serebrovaskulaariset häiriöt* (mukaan lukien verisuonitulehdus, aivoverenvuodot, serebrovaskulaariset tapaturmat, aivovaltimotulehdus, tukos aivoissa), grand mal -kouristukset*, migreeni
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano inoltre metodi alternativi per condurre la revisione sull'uso
Finnish: Myyntiluvan haltijat pohtivat myös vaihtoehtoisia menetelmiä saattaa loppuun käytön ja käyttöaiheen vastaisen käytön tarkistus (mikäli mahdollista)
Italian: Vanno inoltre adottate misure per il contenimento dei rischi al fine di identificare e valutare ininterrottamente i potenziali rischi.
Finnish: Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio studiano la fattibilità di una metanalisi del rischio di suicidarietà associato all'uso di metilfenidato nei bambini e adolescenti con ADHD in base ai dati della sperimentazione clinica attualmente accessibili ai titolari delle AIC sul metilfenidato.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat mahdollisuutta suorittaa meta-analyysi ADHD-lasten ja -nuorten itsemurhariskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse määrätä epämääräiseksi ajaksi.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD nei bambini di oltre 6 anni di età in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöaiheena on olla osa yli 6-vuotiaiden lasten kokonaisvaltaista ADHD-hoitoohjelmaa, kun muut korjaavat toimet osoittautuvat yksin käytettyinä riittämättömiksi.
Italian: Complessivamente gli eventi cardiovascolari segnalati erano costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, prolungamento del tratto QT, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
Finnish: Ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat pääasiassa sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien sydämen tiheälyöntisyys), kohonnut verenpaine, sydänpysähdykset, iskemia, QT-ajan pidentyminen sekä muutama äkillinen kuolemantapaus.
Italian: Molto rari: arresto cardiaco, infarto del miocardio Non noti: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli
Finnish: Hyvin harvinainen: sydänpysähdys, myokardiaalinen infarkti Ei tunneta: supraventrikulaarinen takykardia, bradykardia, kammiolisälyönnit, lisälyönnit
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di un'indagine di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale.
Finnish: Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten, kasvatuksellisten ja sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.
Italian: Uso negli anziani
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Italian: Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini.
Finnish: Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus.
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
Finnish: • Aivoverenkiertohäiriö, aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus.
Italian: Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin.
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
Finnish: Yleinen: huimaus, liikuntahäiriöt, psykomotorinen hyperaktiivisuus, uneliaisuus Melko harvinainen: sedaatio, vapina
Italian: Il metilfenidato esplica un'azione ben documentata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca (aumento della frequenza del polso, aumento della pressione sanguigna e tachicardia sono riconosciuti quali eventi avversi del metilfenidato ed elencati nelle informazioni sul prodotto).
Finnish: Metyylifenidaatti vaikuttaa osoitetusti verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen (nopeutunut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja sydämen tiheälyöntisyys ovat metyylifenidaatin tunnustettuja haittavaikutuksia, ja ne on lueteltu tuotetiedoissa).
Italian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: AT - Itävalta Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Italian: LV - Lettonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Finnish: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: Il trattamento va condotto sotto la supervisione di uno specialista di disturbi comportamentali dell'infanzia.
Finnish: Hoitoa on annettava lapsen käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Italian: Può essere necessario iniziare un adeguato trattamento della condizione psichiatrica esistente e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista lopettamista pitää harkita.
Italian: I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
Finnish: Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on kerrottu seuraavassa ja niitä voivat olla (mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai vihamielinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys, spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen toistelu (perseveraatio).
Italian: Vi sono stati casi di segnalazioni spontanee di tossicità per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto.
Finnish: Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on ilmoitettu spontaaniraporteissa.
Italian: L'uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 'Controindicazioni').
Finnish: Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ellei lasten sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).
Italian: • Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vaikea masennus, anoreksia nervosa tai muu laihuushäiriö, itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt, mania, skitsofrenia, psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö.
Italian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Finnish: LT - Liettua UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: La terapia con metilfenidato deve essere avviata esclusivamente da e sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Finnish: Metyylifenidaattihoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Italian: Le misure di supporto includono azioni che prevengano l'autolesione e proteggano il paziente dagli stimoli esterni che porterebbero ad esacerbare l'iperstimolazione già presente.
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
Italian: Assunzione di metilfenidato con alcolici
Finnish: Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
Finnish: Hyvin harvinainen: aivovaltimotulehdus ja/tai tukos aivoissa, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Italian: Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale.
Finnish: Silti stimulanttilääkkeiden käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika, sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä heidän herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.
Italian: Non comuni: diplopia, visione sfocata Rari: difficoltà di adattamento visivo, midriasi, disturbi visivi
Finnish: Melko harvinainen: kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, Harvinainen: silmän mukautumisen vaikeudet, mydriaasi, näkökyvyn häiriö