FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u cijepljenih svinja.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på lignende måte som hos vaksinerte griser.
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Croatian: do 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Croatian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Croatian: Živu nepatogenu E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Croatian: Cijepljenje nalijevanjem: - priprema 50 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml vode u bočicu.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris.
Croatian: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s E. coli nakon odbića (PWD) u oboljelih svinja, - smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli iz oboljelih svinja.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Croatian: 27 80689 München NJEMAČKA
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba koristiti pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Croatian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Croatian: Cjepivo inducira intestinalnu imunost i serološki odgovor protiv F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
Croatian: Graviditet: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne Escherichia coli kako bi se:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller: ta med og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Za stimulaciju imunosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli kako bi se:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Croatian: smanjenje rizika = 61% u populaciji prema realiziranom protokolu (p=0,0341)).
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon = 61 % per-protokoll populasjon (p=0,0341)).
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Croatian: • naglo oticanje lica ili grla • snižen krvni tlak
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals • redusert blodtrykk
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler kan det forekomme allergilignende overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • niže razine kisika u krvi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • nedsatt oksygennivå i blodet
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen 0 til 4 år.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.
Croatian: Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Fabrazyme ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, bør man overveie å seponere administrasjonen av Fabrazyme, og en passende behandling må påbegynnes.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke lagres og skal umiddelbart fortynnes, kun den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i munnen
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos barn i alderen 0 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var konsistent i nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære tilfeller.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Norwegian Bokmål: En annen dobbelblind, placebokontrollert studie av 82 pasienter ble utført for å finne ut om Fabrazyme ville redusere forekomsten av nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller død.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktoid reaksjon
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner besto som oftest av feber og frysninger.
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti za embrij/plod.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet på Fabrazyme ble evaluert i to studier med barn, én dosefinnende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerte studier, og én åpen forlengelsesstudie hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija --
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Croatian: • povišen krvni tlak
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er lagring under bruk og forholdene før anvendelse brukerens eget ansvar.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fabrazyme
Croatian: Odluka da se bolesnika prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte en pasient til hjemmeinfusjon må tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme skal ikke brukes under graviditet hvis ikke det er strengt nødvendig.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger data for virkningen hos nyfødte som utsettes for agalsidase beta via brystmelk, anbefales det å slutte å amme når man bruker Fabrazyme.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Croatian: Vrijednost Vss iznosila je od 8,3 do 40,8 l, klirens iz plazme od 119 do 345 ml/min, a srednje poluvrijeme eliminacije od 80 do 120 minuta.
Norwegian Bokmål: Vss varierte fra 8,3-40,8 l, plasma-clearance fra 119-345 ml/min og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra 80-120 minutter.
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: agalzidaze beta.
Norwegian Bokmål: agalsidase beta
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshastighet må være konstant mens pasienten er hjemme, og må ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er et protein og forventes å degradere metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon målt med glomerulær filtrasjonshastighet og serumkreatinin samt proteinuri, holdt seg stabil hos størstedelen av pasientene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført, og det er ikke utført in vitro-studier av metabolisme.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta:
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til barn fra 8 - 16 år.
Croatian: Početna vrijednost klirensa (CL) bila je 77 ml/min, Vss 2,6 l, a poluvijek 55 minuta.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fabrazyme
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4.).
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (se avsnitt 4).