FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une immunodépression est possible et la survenue d'infections, notamment d'infections opportunistes, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: Os doentes podem estar imunossuprimidos e devem ser cuidadosamente observados para a ocorrência de infeções, incluindo infeções oportunistas.
French: Survie globale médiane Mois (IC 95%)
Portuguese: Mediana da sobrevida global Meses (IC 95%)
French: Palier de réduction de doses
Portuguese: Nível de redução da dose
French: Un flacon de 2,2 ml de solvant.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,2 ml de solvente.
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'interféron-α (IFN-α).
Portuguese: Foram observadas cataratas em alguns doentes tratados com a associação de temsirolímus e interferão-α (IFN-α).
French: Cent onze (111) patients ont été randomisés, dans la proportion de 1/1/1, pour recevoir 25 mg, 75 mg ou 250 mg de temsirolimus en intraveineux une fois par semaine.
Portuguese: Cento e onze doentes (111) foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para serem tratados com 25 mg, 75 mg, ou 250 mg de temsirolímus intravenoso semanalmente.
French: La prémédication des patients avec un antihistaminique H1 étant recommandée avant le début de la perfusion intraveineuse de temsirolimus, le temsirolimus sera utilisé avec prudence en cas d'antécédents d'hypersensibilité à cette classe d'antihistaminique ou de contre-indication médicale au traitement antihistaminique.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 aos doentes antes de iniciar a perfusão intravenosa com temsirolímus, temsirolímus deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos ou em doentes que não podem ser medicados com anti-histamínicos por outras razões médicas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha alguma preocupação.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de CR et de LCM dans les études de phase 3 sont listés ci-dessous (tableau 1), classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCICTCAE).
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase 3 no CCR e no LCM estão indicadas abaixo (Tabela 1), por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de temsirolimus et d'IEC (par ex. ramipril) et/ou d'inhibiteurs calciques (par ex. amlodipine).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o temsirolímus é administrado concomitantemente com inibidores da ECA (p. ex., ramipril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina).
French: Les poches et dispositifs médicaux en PVC ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du DEHP à partir du PVC.
Portuguese: Os sacos e os dispositivos médicos com PVC não podem ser utilizados na administração de soluções contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o DEHP do PVC.
French: Les patients traités par temsirolimus qui développent une thrombocytopénie sont à plus haut risque de saignement, notamment d'épistaxis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus que desenvolvam trombocitopenia podem ter um aumento do risco de acontecimentos hemorrágicos, incluindo epistaxe (ver secção 4.8).
French: Dans l'essai clinique LCM, une hyperlipidémie a été rapportée comme évènement indésirable chez 9,3 % des patients.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 9,3% dos doentes.
French: L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à 3 bras, mené chez des patients porteurs d'un CR avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du CR et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
Portuguese: O ensaio clínico 1 em CCR foi um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com 3 braços, em doentes com CCR avançado não tratados previamente e com 3 ou mais de 6 fatores de prognóstico de risco pré-selecionados (menos de 1 ano entre a data inicial de diagnóstico de CCR e a aleatorização, grau de atividade de Karnofsky de 60 ou 70, hemoglobina menor que o limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dl, lactato desidrogenase 1,5 vezes acima do limite superior normal, mais de 1 órgão metastizado).
French: L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un CR avancé déjà traités.
Portuguese: O ensaio clínico 2 em CCR foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, em doentes em ambulatório para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de três níveis de dose de temsirolímus, quando administradas a doentes com CCR avançado, previamente tratados.
French: Torisel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome des cellules du manteau (LCM) en rechute et/ou réfractaire (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Torisel está indicado no tratamento de doentes adultos refratários e/ou com recaída do linfoma das células do manto (LCM) (ver secção 5.1).
French: Le traitement avec l'association temsirolimus plus IFN-α a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence de certains évènements indésirables de grade 3-4 (perte de poids, anémie, neutropénie, thrombocytopénie, inflammation des muqueuses) comparé aux évènements indésirables observés dans les bras IFN-α seul et temsirolimus seul.
Portuguese: O tratamento com a associação temsirolímus e IFN-α resultou num aumento estatisticamente significativo da incidência de determinados acontecimentos adversos de Grau 3-4 (perda de peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e inflamação das mucosas) quando comparado com os acontecimentos adversos observados nos braços do estudo relativos a IFN-α ou temsirolímus em monoterapia.
French: En se basant sur une concentration Cmax moyenne de temsirolimus dans le sang total de 2,6 μM chez les patients LCM ayant reçu la dose de 175 mg, des interactions pourraient potentiellement survenir avec des médicaments substrats du CYP3A4/5 administrés de façon concomitante chez les patients traités par la dose de 175 mg de temsirolimus (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Com base numa concentração Cmáx média de 2,6 µM de temsirolímus no sangue total de doentes LCM a receberem a dose de 175 mg verifica-se um potencial para interações com medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos do CYP3A4/5 em doentes tratados com a dose de 175 mg de temsirolímus (ver secção 4.5).
French: Les modèles pharmacocinétiques physiologiques ont montré qu'après quatre semaines de traitement par temsirolimus, l'ASC de midazolam administré quelques heures après le début de la perfusion de temsirolimus, peut augmenter de 3 à 4 fois et la Cmax d'environ 1,5 fois.
Portuguese: A modelação farmacocinética com base fisiológica demonstrou que após quatro semanas de tratamento com temsirolímus, a AUC do midazolam aumentou 3 a 4 vezes e a Cmáx cerca de 1,5 vezes quando midazolam foi tomado algumas horas após o início da perfusão de temsirolímus.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse en utilisant une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
French: Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai clinique CR 1 temsirolimus
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico 1 em CCR
French: Le traitement d'effets indésirables suspectés peut nécessiter une interruption temporaire du traitement avec le temsirolimus et/ou une réduction de la dose administrée.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ont été étudiées dans une étude d'escalade de doses en ouvert sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée.
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus foi investigada num estudo aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida.
French: Abréviation : NPN = numération des polynucléaires neutrophiles.
Portuguese: Abreviatura: CAN = contagem absoluta de neutrófilos.
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'IFN-α.
Portuguese: Foram observadas cataratas em alguns doentes tratados com a associação de temsirolímus e IFN-α.
French: Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
Portuguese: A utilização de uma bomba de perfusão é o método de perfusão preferencial, para garantir a administração correta do medicamento.
French: Notice : information du patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
French: Pour les patients avec un CRA et une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3 fois la LSN avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe C de Child-Pugh), la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
Portuguese: Em doentes com CCR e compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 vezes o LSN sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido na Classe C de Child-Pugh), a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
French: La clairance du temsirolimus a été plus faible et l'exposition (ASC) plus importante dans la population pédiatrique que chez l'adulte.
Portuguese: Na população pediátrica, a depuração do temsirolímus foi inferior e a exposição (AUC) foi superior, comparativamente aos adultos.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser avec précaution l'administration concomitante de temsirolimus à la dose de 175 mg avec les médicaments majoritairement métabolisés par le CYP3A4/5 et ayant une marge thérapeutique étroite.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de temsirolímus numa dose de 175 mg com fármacos que sejam metabolizados predominamente via CYP3A4/5 e que apresentem uma janela terapêutica estreita.
French: Les ASCsom de temsirolimus et sirolimus observées au Jour 8 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et ayant reçu 25 mg de temsirolimus étaient similaires à celles observées chez les patients sans insuffisance hépatique et ayant reçu 75 mg (ASCsom moyenne : insuffisance hépatique légère : environ 9770 ng·h/ml, n=13 ; insuffisance hépatique modérée : environ 12380 ng·h/ml, n=6 ; normale: environ 10580 ng·h/ml, n=4).
Portuguese: A AUCtotal de temsirolímus e sirolímus no dia 8, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a receber 25 mg de temsirolímus, foi semelhante à observada em doentes sem compromisso hepático a receber 75 mg (AUCtotal média ligeira: aproximadamente 9770 ng*h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng*h/ml, n=6; normal: aproximadamente 10580 ng*h/ml, n=4).
French: Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que douleurs ou sensations de pression dans la poitrine, le bras, les épaules ou la mâchoire, essoufflement, nausées, anxiété, sueurs ou sensations vertigineuses.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha sintomas tais como dor ou sensação de pressão no peito, nos braços, ombros ou maxilar, falta de ar, enjoos (náuseas), ansiedade, suores ou tonturas.
French: Le temsirolimus a été administré en toute sécurité à des patients atteints d'un cancer du rein à raison de doses intraveineuses répétées pouvant atteindre 220 mg/m², cependant, dans le LCM, deux administrations de 330 mg de temsirolimus par semaine chez un patient a entraîné un saignement rectal de grade 3 et une diarrhée de grade 2.
Portuguese: Enquanto o temsirolímus tem sido administrado de modo seguro a doentes com cancro renal, em doses intravenosas repetidas de até 220 mg/m2, no LCM, um doente que recebeu duas administrações de 330 mg de temsirolímus/semana teve hemorragia retal de Grau 3 e diarreia de Grau 2.
French: Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os homens com companheiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção medicamente aceitável durante o tratamento com Torisel (ver secção 5.3).
French: Dose continue 75 mg
Portuguese: Dose de manutenção 75 mg
French: Les substances fortement inhibitrices de l'activité du CYP3A4 (par exemple le nelfinavir, le ritonavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, la néfazodone), entraînent donc une augmentation des concentrations sanguines de sirolimus.
Portuguese: Assim, as substâncias que sejam inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (p.ex., nelfinavir, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, nefazodona) aumentam as concentrações sanguíneas de sirolímus.
French: Les patients auxquels on administre la dose plus élevée de 175 mg de temsirolimus pour le traitement initial du LCM peuvent recevoir jusqu'à 4,85 g d'éthanol (l'équivalent de 123 ml de bière ou 51 ml de vin par dose).
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
French: Les résultats de cette étude de phase 1 ont montré qu'aucun ajustement posologique de temsirolimus n'est recommandé chez les patients avec un carcinome rénal avancé (CRA) et ayant une numération plaquettaire de base 100 x 10
Portuguese: Com base no estudo de Fase 1, não se recomenda um ajuste posológico de temsirolímus em doentes com CCR com valores basais das plaquetas ≥100 x 10
French: Le traitement des effets indésirables suspectés peut nécessiter une interruption temporaire du traitement avec le temsirolimus et/ou une réduction de la dose administrée, conformément aux recommandations dans les tableaux suivants.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperlipidémie
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
French: Les études in vitro du métabolisme du temsirolimus ont révélé la présence de sirolimus, séco-temsirolimus et séco-sirolimus, avec hydroxylation, réduction et déméthylation comme voies métaboliques supplémentaires.
Portuguese: Durante os estudos in vitro do metabolismo do temsirolímus foram observados, sirolímus, seco-temsirolímus e seco-sirolímus; as vias metabólicas adicionais foram a hidroxilação, redução e desmetilação.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur statut de néphrectomisés/non-néphrectomisés au sein des 3 zones géographiques et se sont vu attribuer par randomisation (1/1/1) soit l'interféron alfa (IFN-) en monothérapie (n = 207), soit le temsirolimus en monothérapie (25 mg par semaine, n = 209), ou l'association IFN- plus temsirolimus (n = 210).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o seu estado prévio à nefrectomia dentro de 3 regiões geográficas e distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para serem tratados com IFN-α em monoterapia (n = 207), ou com temsirolímus em monoterapia (25 mg, semanalmente; n = 209), ou com a associação de IFN-α e temsirolímus (n = 210).
French: L'essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l'investigateur, chez des patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
French: Torisel peut conduire à un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau.
Portuguese: O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro.
French: La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour perfusion afin d'éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
Portuguese: Misturar por inversão do saco ou frasco, evitando agitar excessivamente para não causar espuma.
French: Chaque boîte de Torisel contient un flacon en verre de 1,2 ml de solution à diluer et un flacon en verre de 2,2 ml de solvant.
Portuguese: Cada embalagem de Torisel contém um frasco para injetáveis de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco para injetáveis de vidro de 2,2 ml de solvente.
French: Veiller à toujours diluer Torisel 30 mg solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni avant toute adjonction à la solution pour perfusion.
Portuguese: Diluir sempre o Torisel 30 mg concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido antes de adicionar à solução para perfusão.
French: Sepsis* (notamment choc septique) Candidose (notamment candidose orale et anale) et infection fongique/infections cutanée fongique Infection des voies urinaires (notamment cystite) Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Sépsis* (incluindo choque séptico) Candidíase (incluindo candidíase oral e anal) e infeções fúngicas/infeções fúngicas da pele
French: Les agents tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis sont de puissants inducteurs du cytochrome CYP3A4/5 et sont susceptibles de réduire l'exposition totale aux substances médicamenteuses actives, le temsirolimus et son métabolite, le sirolimus.
Portuguese: Agentes tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João) são fortes indutores do CYP3A4/5, o que pode diminuir a exposição às substâncias ativas, temsirolímus e seu metabolito, sirolímus.
French: Le temsirolimus 175/75 (175 mg de temsirolimus une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi par 75 mg une fois par semaine) a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire (risque relatif = 0,44 ; valeur p = 0,0009).
Portuguese: O temsirolímus 175/75 (temsirolímus, 175 mg por semana, durante 3 semanas seguido por 75 mg semanalmente) teve como resultado uma melhoria na PFS, comparativamente com a terapêutica escolhida pelo investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM, que foi estatisticamente significativa (taxa de risco = 0,44; valor P = 0,0009).
French: 9/l est de 10 mg en intraveineux une fois par semaine administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: 9/l é de 10 mg, uma vez por semana, em perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos (ver secção 4.2).
French: Les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau reçoivent une dose d'éthanol qui peut aller jusqu'à 123 ml de bière ou 51 ml de vin par dose.
Portuguese: Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose.
French: L'évaluation des taux d'ASAT et de bilirubine est recommandée avant l'instauration d'un traitement par temsirolimus puis de façon périodique ensuite.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos valores de AST e bilirrubina antes do início da administração de temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Portuguese: - se tem ou teve problemas no fígado.
French: La perfusion peut être reprise à un rythme plus lent (jusqu'à 60 minutes) et doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de temsirolimus dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: A perfusão pode então ser retomada a uma velocidade mais lenta (até 60 minutos) e deve completar-se no período de seis horas a partir do momento em que temsirolímus é inicialmente adicionado à solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR sont : thrombocytopénie et neutropénie (y compris neutropénie fébrile).
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado incluem: trombocitopenia e neutropenia (incluindo neutropenia febril).
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 25 mg chez des patients cancéreux, l'ASC du sirolimus s'est avérée 2,7 fois supérieure à celle du temsirolimus, la cause principale en étant la demi-vie plus longue du sirolimus.
Portuguese: Após a dose intravenosa única de 25 mg em doentes com cancro, a AUC do sirolímus foi 2,7 vezes a AUC do temsirolímus, devido principalmente à mais prolongada semivida do sirolímus.
French: Torisel 30 mg solution à diluer stérile temsirolimus
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
French: Pour les patients ayant un CR et une insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
Portuguese: Nos doentes com CCR e compromisso hepático grave, a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
French: Temsirolimus ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado em doentes com LCM e compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
French: Chez les patients âgés de moins de 65 ans, la médiane de survie globale était de 12 mois (IC 95% : 9,914,2) avec un risque relatif de 0,67 (IC 95% : 0,52 - 0,87) par rapport à ceux traités par l'IFN-.
Portuguese: Nos doentes com menos de 65 anos, a mediana da sobrevida global foi de 12 meses (IC 95% 9,9-14,2) com uma taxa de risco de 0,67 (IC 95% 0,52-0,87) comparativamente aos doentes tratados com IFN-.
French: Le sirolimus, métabolite équipotent du temsirolimus, s'est avéré être le principal métabolite chez l'homme après injection intraveineuse.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.