FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową 98,8% otrzymywało klopidogrel, 0,9% otrzymywało tyklopidynę, a 0,3% otrzymywało prasugrel.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu tvenns konar lyf gegn samloðun blóðflagna fengu 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidín og 0,3% prasugrel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð
Polish: 1 197 pacjentów nieprzerwane leczenie i profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Icelandic: 1.197 sjúklingar héldu áfram meðferð og fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Polish: Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Polish: Krwawienie do ważnych narządów*
Icelandic: Hættulegar blæðingar í líffærum*
Polish: Xarelto 2,5 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 10 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 15 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 20 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 10 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 15 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 20 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt)
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto hjá þessum sjúklingum.
Polish: Czwartego dnia po ostatniej dawce warfaryny wszystkie badania (w tym PT, APTT, hamowanie aktywności czynnika Xa i ETP) odzwierciedlały tylko działanie rywaroksabanu.
Icelandic: Á fjórða degi eftir síðasta skammt af warfaríni, sýndu öll próf (þ.m.t. PT, aPTT, virkni gegn storkuþætti Xa og ETP) eingöngu áhrif rivaroxabans.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto.
Polish: W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Polish: Rozgniecioną tabletkę Xarelto można również podawać przez zgłębnik żołądkowy po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia tego zgłębnika.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa mulda Xarelto töflu um magasondu, eftir að rétt staðsetning sondunnar í maganum hefur verið staðfest.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest Bayer AG
Icelandic: BX, þá er framleiðandinn Bayer AG
Polish: Dla PT, zwykle lepszy był model odcięcia liniowego.
Icelandic: Niðurstöðum fyrir PT er yfirleitt betur lýst með línulegum skurðpunkti (líkani).
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Polish: Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Icelandic: Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Icelandic: Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR.
Polish: 20 mg raz na dobę (15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi)
Polish: Natomiast w porównaniu z 4-czynnikowym PCC, 3-czynnikowy PCC wykazywał silniejsze i szybsze działanie w zakresie odwracania zmian w endogennym wytwarzaniu trombiny (patrz punkt 4.9).
Icelandic: 3-þátta PCC hafði hins vegar meiri og hraðari heildaráhrif til viðsnúnings breytinga á eigin þrombínmyndun líkamans en 4-þátta PCC (sjá kafla 4.9).
Polish: Ryzyko krwotoku
Icelandic: Blæðingarhætta
Polish: Zgon z powodu krwawienia*
Icelandic: Dauði vegna blæðingar*
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru) wystąpił u 41 (5,9%), 36 (5,1%) i 36 5,2%) pacjentów odpowiednio w grupie 1, grupie 2 i grupie 3.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Polish: Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og annarra öflugra CYP3A4 virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) getur einnig leitt til minnkaðrar plasmaþéttni rivaroxabans.
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Icelandic: Lokaskýrsla send inn á fjórða ársfjórðungi 2020
Polish: Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.
Polish: Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu Xarelto u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Xarelto hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
Polish: DVT i Einstein PE
Icelandic: Einstein DVT og Einstein
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Xarelto można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.
Icelandic: Ef sjúklingar geta ekki gleypt heilar töflur er hægt að mylja Xarelto töflu og blanda saman við vatn eða eplamauk strax fyrir notkun og taka það inn.
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett.
Polish: 349 [189-362] dni
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Icelandic: Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með rivaroxabani stendur.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił dodatkowo 6 lub 12 miesięcy u pacjentów, którzy mieli zakończone 6 lub 12 miesięcy leczenie zakrzepicy żył głębokich w zależności od oceny klinicznej badacza.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 6 eða 12 mánuðir til viðbótar hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6 til 12 mánaða meðferð við bláæðasegareki háð klínísku mati rannsakanda.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu heilaslag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Polish: • Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku < 65 lat wymagano obecności miażdżycy z zajęciem co najmniej dwóch łożysk naczyniowych lub występowania co najmniej dwóch dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Hjá sjúklingum <65 ára þurfti æðakölkun að vera til staðar í a.m.k. tveimur æðum eða a.m.k. tveir aðrir áhættuþættir fyrir hjarta- og æðasjúkdóma að vera fyrir hendi.
Polish: Pieczątka lekarza:
Icelandic: Stimpill læknis:
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi, w celu oceny wpływu na płodność.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á rivaroxabani í mönnum til að meta áhrif á frjósemi.
Polish: - Do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: - Sem fyrirbyggjandi við heilaslagi eða segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Polish: Wskaźniki częstości występowania dla głównego kryterium bezpieczeństwa stosowania (poważne krwawienia TIMI niezwiązane z zabiegiem pomostowania aortalnowieńcowego, ang. non-CABG TIMI major bleeding events) były wyższe u pacjentów leczonych produktem Xarelto niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 6).
Icelandic: Tíðni í helstu mælibreytu fyrir öryggi (Meiri háttar blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG) skv. TIMI) var hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu Xarelto en þeim sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6).
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum líkamans:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na 4 tygodnie jest przeznaczone dla pacjentów zmieniających przyjmowanie 15 mg dwa razy na dobę na 20 mg raz na dobę od 22 dnia i kolejnych (patrz punkt 6.5).
Icelandic: 4 vikna Xarelto pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu ætluð sjúklingum þar sem breyta á skammti úr 15 mg tvisvar á dag í 20 mg einu sinni á dag frá og með degi 22 (sjá kafla 6.5).
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie przeznaczone jest tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Icelandic: Þessi pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Polish: 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag eða 20 mg einu sinni á dag
Polish: 6 lub 12 miesięcy N = 594
Icelandic: 6 eða 12 mánuðir N=594
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.
Icelandic: Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.
Polish: Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Icelandic: Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum
Polish: Telefon:
Icelandic: Tel:
Polish: 3 396 pacjentów nieprzerwana profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Icelandic: 3.396 sjúklingar héldu áfram fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym dotyczącym odwracania farmakodynamiki rywaroksabanu u zdrowych osób dorosłych (n=22) oceniano działanie jednokrotnych dawek (50 j.m./kg) dwóch różnych rodzajów PCC - trójczynnikowego PCC (czynniki II, IX i X) oraz 4-czynnikowego (czynniki II, VII, IX i X).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn á viðsnúningi lyfhrifa rivaroxabans hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (n=22) var lagt mat á áhrif stakra skammta (50 a.e./kg) tveggja mismunandi gerða af próþrombín þáttaþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC), 3-þátta PCC (storkuþættir II, IX og X) og 4-þátta PCC (storkuþættir II, VII, IX og X).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3, 6 lub 12 miesięcy w zależności od oceny klinicznej badacza.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 3, 6 eða 12 mánuðir, háð klínísku mati rannsakanda.
Polish: Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Icelandic: Ef ekki er hægt að seinka aðgerðinni, skal meta aukna hættu á blæðingu með hliðsjón af hversu mikilvæg aðgerðin er.
Polish: - Substancją czynną leku jest rywaroksaban.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivaroxaban.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat (sjá kafla 5.2)
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia po zabiegu operacyjnym
Icelandic: Meðferð Skammtur og meðferðarlengd eftir aðgerð
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dla produktu Xarelto w jednej lub więcej podgrupie dzieci i młodzieży w leczeniu powikłań zakrzepowo - zatorowych.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Polish: Rywaroksaban 10 mg raz na dobę 35 ± 4 dni
Icelandic: Rivaroxaban 10 mg/dag 35 ± 4 dagar
Polish: Placebo N = 5125 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Polish: Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana.
Icelandic: Þegar ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag er engin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, gdzie podjęto decyzję o przyjmowaniu 15 mg raz na dobę od dnia 22 i następnych, dostępne są inne opakowania tabletek powlekanych zawierające po 15 mg (patrz schemat dawkowania w punkcie „Szczególne grupy pacjentów" poniżej).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ákveðið hefur verið að fái 15 mg einu sinni á dag frá og með degi 22, eru fáanlegar aðrar pakkningar sem eingöngu innihalda 15 mg filmuhúðaðar töflur (sjá skammtaleiðbeiningar í kaflanum Sérstakir sjúklingahópar hér fyrir neðan).
Polish: - Krwawienie w polu operacyjnym wymagające ponownego zabiegu chirurgicznego (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie)
Icelandic: - Blæðing inn í skurðsvæðið sem kallar á aðra aðgerð (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri)
Polish: Inne czynniki ryzyka krwotoku
Icelandic: Aðrir áhættuþættir sem auka blæðingarhættu
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Polish: Obecnie dostępne jest jednak bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów leczniczych u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Icelandic: Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla enn sem komið er af notkun þessara lyfja hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Polish: współczynnik ryzyka: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (nadrzędność)
Icelandic: áhættuhlutfall: 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (betra)
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Icelandic: Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Polish: Krwotok śródczaszkowy* 55
Icelandic: Innankúpublæðingar* 55
Polish: Wykres 2: Czas do wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) w badaniu COMPASS
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki aðalendapunkts varðandi verkun (heilaslag, drep í hjartavöðva, dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms) í COMPASS
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið getur það aukið hættu á að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslag, eða aukið hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Xarelto po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Polish: zwiększenie aktywności lipazyA, zwiększenie aktywności amylazy
Icelandic: LDHA, hækkað gildi lípasaA, hækkað gildi amýlasaA
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 35 ± 4 dni p
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 35 ± 4 dagar p
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz HepTest są także wydłużone w sposób zależny od dawki, jednakże nie zaleca się stosowania tych badań w celu oceny działania farmakodynamicznego rywaroksabanu.
Icelandic: Virkjaður hlutatromboplastíntími (aPTT) og Heptest lengjast einnig, á skammtaháðan hátt, en hins vegar er ekki mælt með þeim til þess að meta lyfhrif rivaroxabans.
Polish: Udar mózgu lub zatorowość obwodową poza OUN odnotowano ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,8 na 100 pacjento-lat.
Icelandic: Heilaslag og segarek utan miðtaugakerfisins voru 0,8 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Polish: Do badania COMMANDER HF włączono 5022 pacjentów z niewydolnością serca i istotną chorobą wieńcową (CAD) po hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca (HF), których przydzielono w sposób losowy do jednej z dwóch grup terapeutycznych otrzymujących odpowiednio: rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (N=2507) lub pasujące do niego placebo (N=2515).
Icelandic: Í COMMANDER HF rannsókninni tóku þátt 5.022 sjúklingar með hjartabilun og verulegan kransæðasjúkdóm, sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar (decompensated heart failure), og var þeim slembiraðað í annan tveggja meðferðarhópa: rivaroxaban 2,5 mg tvisvar á dag (N=2.507) eða lyfleysa (N=2.515).
Polish: Krwotok zakończony zgonem zgłoszono ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,2 na 100 pacjento-lat, a krwawienie śródczaszkowe ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,4 na 100 pacjento-lat.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 12 ± 2 dni p
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca efekty leczenia w podgrupie badania COMPASS były podobne do wyników obserwowanych dla całej badanej populacji (patrz punkt dotyczący CAD/PAD).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi alvarlega hjartabilun voru meðferðaráhrif hjá hópnum sem tók þátt í COMPASS-rannsókninni svipuð og hjá heildarrannsóknarþýðinu (sjá kaflann Kransæðasjúkdómur/útslagæðakvilli).
Polish: Po zastosowaniu innych odczynników uzyskane wyniki mogłyby się różnić.
Icelandic: Önnur prófunarefni myndu gefa aðrar niðurstöður.
Polish: Inhibitory CYP3A4 oraz glikoproteiny P
Icelandic: CYP3A4 og P-gp hemlar
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Xarelto hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.
Polish: Jestem poddawany(-a) leczeniu przeciwzakrzepowemu lekiem Xarelto (rywaroksaban).
Icelandic: Ég er í blóðþynningarmeðferð með Xarelto (rivaroxaban)
Polish: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy, której podano 20 mg rywaroksabanu [15 mg pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 mL/min] oraz 61 pacjentów do grupy warfaryny (INR 2,0-3,0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Polish: 3-czynnikowy PCC skracał średnie wartości PT (Neoplastin) o ok. 1,0 sekundę na przestrzeni 30 minut, w porównaniu do 4-czynnikowego PCC, który powodował skracanie PT o ok. 3,5 sekundy.
Icelandic: 3-þátta PCC lækkaði meðalgildi í Neoplastin PTprófi um u.þ.b. 1,0 sekúndu innan 30 mínútna, en með 4 þátta PCC lækkuðu gildin um u.þ.b. 3,5 sekúndur.
Polish: Inne leczenie skojarzone
Icelandic: Önnur samhliða meðferð
Polish: W kluczowym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby badaniu ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: Xarelto 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę, 5 mg doustnie dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę podawane równocześnie z samym ASA lub ASA oraz tienopirydyną (klopidogrel lub tyklopidyna).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 var 15.526 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einhvern þriggja meðferðarhópa sem fengu: Xarelto 2,5 mg til inntöku tvisvar á dag, 5 mg til inntöku tvisvar á dag eða lyfleysu tvisvar á dag ásamt eingöngu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi (clopidogreli eða ticlopidíni).
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Icelandic: öðrum blóðflöguhemjandi efnum, t.d. prasugrel eða ticagrelor, hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með henni.
Polish: Zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju, DRESS-heilkenni
Polish: Placebo N=5 113 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Polish: Skutki działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wynikały głównie z nasilonej aktywności farmakodynamicznej rywaroksabanu.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Polish: 0,70 (0,51, 0,97) p = 0,033** a) zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem dla zakrzepicy w stencie) b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank * statystycznie lepszy ** nominalnie istotne
Icelandic: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi * tölfræðilega betra ** tölulega marktækt (nominally significant)
Polish: Zmienność farmakokinetyki rywaroksabanu jest umiarkowana, ze zmiennością osobniczą (CV%) wynoszącą od 30% do 40%.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40%.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xarelto u pacjentów z protezami zastawek serca; z tego powodu brak jest danych uzasadniających, że Xarelto zapewnia właściwe działanie przeciwzakrzepowe w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með gervihjartalokur; því eru engin gögn sem styðja að Xarelto gefi viðunandi blóðþynningu hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Rywaroksaban w niezmienionej postaci jest najważniejszym związkiem obecnym w ludzkim osoczu; nie występuje ani główny, ani aktywny krążący metabolit.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.