FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Hungarian: 2014. szeptember 17-én a Gedeon Richter Plc kölcsönös elismerési eljárás II. típusú módosítás keretében kérelmet nyújtott be a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan (UK/H/0803/001/II/022), amelyben az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy szükség van a klinikailag releváns gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó, időszerű és világos javaslatra.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett 1500 µg-os dózis nem szerepelt a fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatok egyikében sem, így a hatásosság közvetlen összehasonlítása nem lehetséges.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Hungarian: Ezt elismerik a klinikai irányelvekben és a hormonális fogamzásgátlók kísérőirataiban, amelyek kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlás alkalmazását javasolják.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Hungarian: Bár ez a lehetőség fennáll, a kétszeres dózis még mindig magasabb plazma LNG szintet eredményez, mint a jelenlegi adagolás szerinti, és így csökkenti a fogamzásgátlás sikertelenségének kockázatát.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Hungarian: Szükség van az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatására a gyógyszerkölcsönhatást illető aggályokról és a kapcsolódó javaslatokról.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Hungarian: Ilyen módon a CHMP biztosítani akarta, hogy az adagolási utasítások a lehető legvilágosabbak legyenek a külső doboz címkéjén és a betegtájékoztatóban annak érdekében, hogy fenntartsák a vény nélküli ellátást a gyógyszerelési hibák kockázatának növelése nélkül.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Hungarian: Úgy vélik, hogy specifikus képzésre nincs szükség az egészségügyi szakemberek részére, inkább az egészségügyi szakembereknek szóló levelet kell megfogalmazni, hogy hangsúlyozzák a felírási javaslat módosítását.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-jére esett, amikorra Olaszország kivételével a legtöbb tagállam végleges álláspontot alakított ki.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Hungarian: Ez fontos, mivel az LNG sürgősségi fogamzásgátlók fogamzásgátló hatékonysága a védekezés nélküli együttlét óta eltelt idő előrehaladtával csökken: a 24 órán belüli 95%-ról 58%-ra, ha 48-72 óra között kezdik meg.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Hungarian: Másodszor, azt találták2, hogy az AUC, az expozíció fő mérőszáma általában dózisarányos.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az esetben az LNG expozíció kisebb lenne, mint egy olyan nőnél, aki kétszeres dózist (vagyis 3 mg LNG-t) vesz be, de nem alkalmaz egyidejű enzim induktort.
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Hungarian: Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Hungarian: Így a kevésbé erős enzim induktorok túlkompenzálásával kapcsolatos biztonságossági aggályok is valószínűtlennek tűnnek.
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Hungarian: A 400 µg-os LNG expozíció jelentette a legnagyobb csoportot, amelyben 2801 beteget vizsgáltak, 71%-ukat több mint 6 hónapig, 48%-ukat pedig több mint 12 hónapig.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Hungarian: A CHMP aggályokat vetett fel a vény nélküli ellátással kapcsolatos gyógyszerelési hibák lehetőségét illetően (vagyis a célzott betegek nem alkalmazzák a kétszeres dózist, mert nem tudnak arról).
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban a CHMP azt javasolta, hogy a nemzeti illetékes hatóságok vázolják az alkalmazási előírás módosításait és a változás okait az egészségügyi szakemberekkel történő kommunikáció normál módjain keresztül.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Hungarian: (iv) Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztatás a kétszeres dózisról a sürgősségi fogamzásgátló kezelés vonatkozásában
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta annak lehetőségét, hogy a kétszeres dózis esetleg nem megfelelő az erős enzim induktorok hatásainak teljes mértékű kompenzálására.
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Hungarian: Felmerült a vizsgálatban1 alkalmazott osztott dózis relevanciája a jelenleg engedélyezett egyszeri dózisú LNG tekintetében.
English: There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Hungarian: A 400 µg LNG-vel kezelt csoportban 75 terhesség következett be, ami 3,52%-os sikertelenségi aránynak és 1,69%-os módszer-sikertelenségi aránynak felelt meg.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató javasolt szövegmódosításai megfelelően kezelik az összes aggályt.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Hungarian: Amennyiben vannak olyan, 750 µg és 1500 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerek, amelyek nem szerepelnek a jelen értékelésben, de jelenleg engedélyezettek az EU-ban, illetve a jövőben a tagállamok általi engedélyezési eljárás tárgyát képezik, a CHMP javasolja, hogy az érintett tagállamok kellőképpen vegyék figyelembe ezeket a tudományos következtetéseket.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Hungarian: Bár a vizsgálatot nem az enzim induktorokkal összefüggésben végezték, ez azt sugallja, hogy akár 3 mg LNG-ig megmarad a Cmax linearitása.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Hungarian: Továbbá a bizottság megvitatta az egyéb májenzim induktorokkal, köztük a barbiturátokkal és egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például a rifampicinnel, valamint az orbáncfű tartalmú növényi gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat.
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Hungarian: Továbbá a kombinált hormonális fogamzásgátlók LNG komponense expozíciójának csökkenését figyelték meg számos enzim induktor alkalmazása kapcsán: az LNG AUC 36-47%-kal csökkent oxkarbazepin, 40-46%-kal karbamazepin, 42%-kal fenitoin, 37%-kal eszlikarbazepin, 40%-kal pedig perampanel esetében.
English: It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Hungarian: Elfogadott, hogy egy enzim induktort szedő nő ideális esetben olyan módszert alkalmazna, amelyet nem befolyásol a gyógyszerkölcsönhatás; valójában ezeknek a nőknek valószínűleg nem lenne szükségük sürgősségi fogamzásgátlóra.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP úgy vélte, hogy az enzim induktort alkalmazók esetén a módosított dózisra utaló utasításnak szerepelnie kell a betegtájékoztatóban, és fel kell tüntetni azt a készítmény külső csomagolásának címkéjén is, mivel az információnak a gyógyszer vásárlása előtt vagy alatt rendelkezésre kell állnia, hogy a megfelelő számú csomagot vegyék meg.
English: Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Hungarian: A nem klinikai adatok, egy, az LNG sürgősségi fogamzásgátlás sikertelenségét követő humán terhességet tanulmányozó, prospektív, kohorsz vizsgálat, valamint a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó adatok mind arra utalnak, hogy túladagolás (egyszeri vagy esetenkénti alapon) nem okoz súlyos mellékhatásokat, és nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Hungarian: A Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek egyetlen tablettát tartalmaznak.
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Hungarian: A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat, valamint az Európai Unióban a betegekkel, fogyasztókkal és egészségügyi szakemberekkel folytatott, írásos konzultáció eredményeit.
English: Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Hungarian: A Cu-IUD-ket a védekezés nélküli szexuális együttlétet követően legfeljebb 5 napig lehet alkalmazni, azonban ez nem feltétlenül opció minden nő számára orvosi indokból (például kilökődés vagy perforáció a közelmúltban, visszatérő hüvelyi fertőzések, valamint a vérzés fokozott kockázata nemkívánatos a HIV nőbetegek esetén), hozzáférési problémák miatt (megfelelően szakképzett egészségügyi szakemberek elérhetőségének hiánya), illetve személyes döntés miatt (például a védekezés nélküli szexuális együttlét időpontjában hosszú távú kapcsolat nélküli nők számára).
English: For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
Hungarian: Az LNG tartalmú fogamzásgátlók nem sürgősségi formái esetében úgy vélik, hogy az alacsonyabb plazmaszintből eredően csökkent hatásosság a terhesség magasabb kockázatához vezet.
English: The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Hungarian: A válaszok kiemelték az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal történő gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek alacsony szintjét is, amely aláhúzta a jelen felülvizsgálat kimeneteléről szóló, proaktív nemzeti tájékoztatás szükségességét.
English: Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Hungarian: Ellenben a kétszeres dózis túlkompenzálhatja a kevésbé erős enzim induktorok hatásait.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether a double dose of LNG 1500 mcg would be a suitable form of emergency contraception for patients taking concomitant hepatic enzyme inducers after unprotected intercourse or failure of a contraceptive method, in particular women who are unwilling or unable to use non-hormonal methods, such as a copper-based intra-uterine device (Cu IUD).
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a kétszeres dózisú LNG 1500 µg a sürgősségi fogamzásgátlás megfelelő formája lenne-e az egyidejűleg májenzim induktorokat szedő betegeknél a védekezés nélküli együttlét után, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén, különösen azoknál a nőknél, akik nem akarnak vagy nem képesek nem hormonális módszereket, például réz-alapú intrauterin eszközt (Cu IUD) alkalmazni.
English: In conclusion, the CHMP agreed that whilst the use of a Cu-IUD may be the preferred option for emergency contraception for use with all enzyme inducers, recommending a double dose of LNG EHC represents a pragmatic management option, with no significant known safety issues, to reduce the risk of contraceptive failure for women unable or unwilling to use a Cu-IUD.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
English: One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation.
Hungarian: Egy kisméretű vizsgálat (n=58 nő, keresztezett elrendezést használva) hasonlónak találta a 750 és 1500 µg LNG hatásosságát végpontként az ovuláció megszakítását alkalmazva3, amikor az LNG-t a follikuláris fázisban, vagyis az ovuláció előtt szedték be.
English: Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Hungarian: Jelenleg a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója számos enzim induktort sorol fel, amelyek befolyásolhatják a fogamzásgátló hatásosságot, azonban nem adnak tájékoztatást a hatás mértékéről, illetve más tanácsot a kölcsönhatás megfelelő kezelésével kapcsolatban, mint hogy a nő tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
English: The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Hungarian: Az LNG tartalmú, rendszeres fogamzásgátló készítmények alkalmazási előírásai kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert javasolnak az enzim induktor alkalmazási idejétől függően.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat az efavirenzzel való gyógyszer-kölcsönhatás kapcsán a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására.
English: This showed that the majority of potential users could correctly identify from the information provided when it would be appropriate to use a single dose and when it would be appropriate to use a double dose, due to
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy a lehetséges felhasználók többsége a nyújtott tájékoztatás alapján képes volt helyesen azonosítani, hogy mikor lenne megfelelő az egyszeri adag és mikor a kétszeres adag alkalmazása az egyidejűleg vagy megelőzően bevett, kölcsönhatást okozó gyógyszerek miatt, illetve mikor fordulnának egészségügyi szakemberhez.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Hungarian: Az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam, 2015. október 1-jén beterjesztést kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett vizsgálat1 eredményeit ugyanúgy kell alkalmazni az LNG sürgősségi fogamzásgátlókra, amikor azokat egyszeri 1500 µg dózisban szedik.
English: In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a jelen értékelés tudományos következtetései a 750 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerekre is vonatkoznak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek figyelembe venni ezt a javaslatot és a tudományos következtetéseket azokra a készítményekre megfelelően érvényesíteni.
English: • The CHMP concluded that in view of the available data for Levonelle 1500mcg and associated names, information should be available on the effect of efavirenz and other hepatic enzyme inducers when taken concomitantly, or for 4 weeks after cessation of treatment with all enzyme inducers.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban a CHMP azt javasolta, hogy az információközlés javítása érdekében az enzim induktorok hatását közvetlenül a szokásos adagolási utasítások után, a doboz azonos oldalán kell feltüntetni.
English: The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
English: The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Hungarian: Összességében némi variabilitás ellenére az adatok a plazma LNG szint konzisztens és jelentős, körülbelül 50%-os csökkenését mutatják az egyidejű efavirenz alkalmazás alatt, az LNG AUC0-12 csökkenése a nők 90%ánál meghaladta a 40%-ot.
English: Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Hungarian: Az egyéb enzim induktoroknak az LNG sürgősségi fogamzásgátlási adagjaival történő kölcsönhatásaira vonatkozó, specifikus adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
English: The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás esetén az LNG minimálisan hatásos dózisát nem határozták meg, azonban fontos, hogy megőrizzék a fogamzásgátlásra vonatkozó hatásossági tűréshatárokat az enzim induktorokat alkalmazók esetén.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Hungarian: (2012) vizsgálata1 keresztezett elrendezést és klinikailag releváns efavirenz dózist használt, és a méret ésszerű volt egy gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat számára.