FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Lek może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych (ataków) o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levetiracetam Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Hospira
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira w postaci wlewu dożylnego należy stosować wyłącznie tymczasowo w przypadku, gdy stosowanie doustne leku jest niemożliwe.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levetiracetam Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u pacjentów od czwartego roku życia,
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako dodatkowy w leczeniu przeciwpadaczkowym, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Polish: Substancja czynna produktu Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Jest on dostępny w postaci koncentratu (100 mg/ml), z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany za pomocą kroplówki).
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Levetiracetam
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu dożylnego i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
English: How is Levetiracetam Hospira used?
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Hospira?
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Levetiracetam Hospira?
English: How does Levetiracetam Hospira work?
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Hospira?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
Polish: Jak badano produkt Levetiracetam Hospira?
English: The medicine is used in:
Polish: Lek stosuje się:
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: Myalepta (metreleptin)
Polish: Myalepta (metreleptyna)
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Myalepta z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Myalepta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Polish: Wykazano, że lek Myalepta umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości spowodowanych niedoborem leptyny u pacjentów z lipodystrofią, rzadką chorobą, w przypadku której dostępnych jest niewiele metod leczenia.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Polish: Lek Myalepta jest podawany w postaci wstrzykiwań raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu, codziennie o tej samej porze.
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Polish: W związku z tym, że lek Myalepta uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Myalepta do obrotu ustanowi rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem tego leku oraz przeprowadzi badania w celu dodatkowego przeanalizowania korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem, w tym zdolności leku Myalepta do pobudzania wytwarzania przeciwciał.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Polish: Lek Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę.
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Polish: Firma, która wprowadza lek Myalepta do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak należy stosować lek oraz jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, hipoglikemii i ciężkich zakażeń.
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Other information about Myalepta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myalepta
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Polish: Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna, substancja podobna do leptyny.
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
English: What information is still awaited for Myalepta?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Myalepta
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Myalepta work?
Polish: Jak działa lek Myalepta
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Myalepta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
English: How is Myalepta used?
Polish: Jak stosować lek Myalepta
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Myalepta w UE
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Polish: Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie obojętne).
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 1 A Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Polish: CHMP uznał, że lek Rivastigmine 1 A Pharma wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Polish: Leczenie produktem Rivastigmine 1 A Pharma powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.