FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že vo všetkých príslušných členských štátoch sa môže schváliť zmena v povolení na uvedenie lieku Extraneal na trh pre .
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odborua je CHMP zaključil, da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila zmierovacie konanie pre Extraneal 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Extraneal 7,5 % raztopina za peritonealno dializo.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý sa používa pri peritoneálnej dialýze.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina, ki se uporablja pri peritonealni dializi.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že na zistenie peptidoglykánov v lieku by sa mali používať citlivejšie testy, ako sú testy, ktoré navrhla spoločnosť, a že jeden z výrobcov účinnej látky, ktorí sú v súčasnosti schválení, by mal zmeniť výrobný proces ikodextrínu, tak aby sa odstránili peptidoglykány.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da se lahko za odkrivanje peptidoglikana v zdravilu uporabijo občutljivejši testi od tistih, ki jih je predlagala družba, in da mora eden od odobrenih izdelovalcev zdravilne učinkovine spremeniti postopek izdelave ikodekstrina, da bi zagotovili odstranitev peptidoglikanov.
Slovak: V Londýne 22.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa môže povoliť zmena povolenia na uvedenie na trh pre liek Extraneal, tak aby zahŕňalo peptidoglykánový test, a že by sa mala prestať používať účinná látka ikodextrín od jedného z výrobcov, ktorí sú v súčasnosti schválení.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal z vključitvijo testa za peptidoglikan in prekine uporaba zdravilne učinkovine (ikodekstrina) enega od trenutno odobrenih izdelovalcev.
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu povolenia na uvedenie na trh, aby obsahovalo test počas procesu výroby lieku na zistenie hladiny nečistoty, ktorá sa nazýva peptidoglykán.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vložil vlogo za spremembo dovoljenja za promet z vključitvijo testa, s katerim se meri raven nečistoče, imenovane peptidoglikan, v postopku izdelave zdravila.
Slovak: októbra 2009
Slovenian: 31. avgusta 2009
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka po členu 29 Direktive 2001/83/ES
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. maja 2013.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. februára 2013.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila dne 18. februarja 2013.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (40 mg).
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Slovenian: Po ponovnem pregledu svojega mnenja je CHMP potrdil zgornje zaključke.
Slovak: Táto látka účinkuje v obličkách tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Slovenian: Furosemid deluje v ledvicah tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila 18. októbra 2012 arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Furosemide Vitabalans.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Poľsku predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je poljska regulativna agencija za zdravila dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Slovak: EMEA/H/A-29/1334
Slovenian: EMA/107842/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1334
Slovak: v tomto prípade Estónsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Fínsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica‟, v tem primeru Estonija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah‟, v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Norveškem, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovak: • mierna až stredná hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Slovenian: • blaga do zmerna hipertenzija (visok krvni tlak).
Slovak: • edém (opuch) súvisiaci s kongestívnym zlyhaním srdca (druh srdcového ochorenia);
Slovenian: • edem (otekanje), povezan s kongestivnim srčnim popuščanjem (vrsta srčnega obolenja);
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Furosemide Vitabalans neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa nemôže vydať v Estónsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku, ako aj v Nórsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da koristi zdravila Furosemide Vitabalans niso večje od z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče odobriti v Estoniji in naslednjih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji ter na Švedskem in Norveškem.
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
Slovenian: • ciroza jeter (vrsta obolenja jeter) in obolenje ledvic, vključno z nefrotskim sindromom;
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg)
Slovak: Žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami skúmajúcimi liek Furosemide Vitabalans, pretože používanie furosemidu je v EÚ bežné najmenej 10 rokov.
Slovenian: Vloga je bila podprta z objavljeno literaturo namesto s študijami, izvedenimi z zdravilom Furosemide Vitabalans, ker je uporaba furosemida v EU dobro uveljavljena že vsaj 10 let.
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Furosemide Vitabalans pregledano?
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
Slovenian: Kaj je zdravilo Furosemide Vitabalans?
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Furosemide Vitabalans, furosemid, spada v skupino zdravil, znanih kot diuretiki.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da razmerja med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans ni mogoče določiti, zato se dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans ne sme odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
Slovenian: Furosemide Vitabalans je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino furosemid.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da podatkov iz literature, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in da predloženi premostitveni podatki niso bili ocenjeni kot zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans.
Slovak: Regulačné úrady pre lieky v Poľsku a v Litve dospeli k názoru, že na základe údajov predložených na podporu žiadosti sa neposkytol dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Poljska in litovska agencija sta menili, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zagotavljajo zadostnega dokaza za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za prikaz varne in učinkovite uporabe zdravila Furosemide Vitabalans na osnovi dobro uveljavljene uporabe furosemida.
Slovak: Vitabalans sa mal používať na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Zdravilo Furosemide Vitabalans je bilo namenjeno uporabi za zdravljenje naslednjih stanj:
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je zdravilo Furosemide Vitabalans predložila estonski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Slovak: Page 2/2
Slovenian: str. 2/2
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. maja 2009.
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
Slovenian: dr. Lechat (Francija)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Gluscan 500 raztopina za injiciranje, ki vsebuje fludeoksiglukozo (
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
Slovenian: dr. Prieto Yerro (Španija)
Slovak: 19. február 2009
Slovenian: 19. februar 2009
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
Slovenian: To pomeni, da se bo glede na stanje celic različno absorbirala.
Slovak: Značka č.: EMEA/CHMP/356667/2009
Slovenian: EMEA/CHMP/356668/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gluscan 500?
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom pridobiti odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in ostalih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Poljskem, Portugalskem in v Španiji)2.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz „člena 29".
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gluscan 500 pregledano?
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
Slovenian: Zdravilo Gluscan 500 se lahko uporablja: - pri zdravljenju raka kot pomoč pri določanju položaja tumorjev, saj rakave celice porabijo veliko energije in absorbirajo več fluodeoksiglukoze kot nerakave celice; - pri zdravljenju srčnih bolezni kot pomoč pri določanju delov srca, ki zaradi ishemije (zmanjšane oskrbe s krvjo) ne sprejemajo toliko glukoze, kot bi pričakovali; - v nevrologiji za določanje specifičnih predelov v možganih epileptičnih bolnikov pred operacijo; - in za določanje delov telesa, kjer je neobičajno veliko število belih krvnih celic (kot so mesta globokih okužb ali vnetij).
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je francoska regulatorna agencija za zdravila zadevo 30. januarja 2009 napotila na CHMP v arbitražo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Franciji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Nemčiji, Poljski, Portugalski in Španiji.
Slovak: Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
Slovenian: Ob injiciranju zdravila Gluscan 500 v telo se radioaktivno označena fluodeoksiglukoza absorbira na enak način kot glukoza, ki je glavni vir energije za celice.
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
Slovenian: Ko je fluodeoksiglukoza enkrat v celici, ostane radioaktivnost ujeta in jo lahko opazujemo na slikah, kot denimo na tistih, pridobljenih s „PET" (pozitronsko emisijsko tomografijo).
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
Slovenian: Vsebuje snov, fluodeoksiglukozo, označeno z 18F (fluorid-18), ki je radioaktivna oblika kemijskega elementa fluora.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Gluscan 500, fluodeoksiglukoza (18F), je diagnostični radiofarmak.
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: 2 Fluodeoksiglukozo (18F) so z nacionalnimi postopki že odobrile Češka republika, Irska in Združeno kraljestvo.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih zaključkov znotraj Odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom Gluscan 500 odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede dovoljenja za promet z zdravilom Gluscan 500 zaključila arbitražni postopek.
Slovak: Londýn 2. júna 2009
Slovenian: London, 2. junija 2009 Sklic na dok.
Slovak: Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
Slovenian: Družba Advanced Accelerator Applications je predložila zdravilo Gluscan 500 francoski regulatorni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Slovak: že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki španske regulatorne agencije za zdravila, in sicer glede tega, da je uporaba fluodeoksiglukoze (18F) s PET na področju zdravljenja raka in srčnih bolezni ter nevrologije dobro dokazana, njena uporaba pri diagnostiki infekcijskih in vnetnih stanj pa še ni pokazala zadovoljivih dokazov v Evropski uniji, zato se uporaba zdravila Gluscan 500 kot diagnostičnega radiofarmaka za diagnostiko teh stanj ne sme odobriti.
Slovak: Spoločnosť N.V.
Slovenian: Družba N.V.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. februarja 2009.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Slovenian: Pregled so izvedli v skladu z napotitvenim postopkom po členu 291.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
Slovenian: Zdravilo Implanon lahko daje zaščito do treh let; ob koncu tega obdobja je treba implantat odstraniti.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
Slovenian: Poleg tega je bilo prisotno mnenje, da so podatki glede učinkovitosti pri ženskah s prekomerno maso, še zlasti v tretjem letu uporabe, nezadostni.
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Implanon pregledano?
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija je 6. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Slovenian: S tem se spremeni telesno ravnovesje hormonov, kar pomaga preprečevati ovulacijo.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom priznano v vseh državah članicah Evropske unije ter na Norveškem in Islandiji, kjer je zdravilo že odobreno.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
Slovenian: Na voljo je v obliki majhne palice, ki jo zdravnik ali sestra vsadita s posebnim aplikatorjem tik pod kožo nadlahti.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Implanon, etonogestrel, je sintetični ženski hormon, podoben progesteronu.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
Slovenian: CHMP je poleg tega odobril spremembe v informacijah o zdravilu, o čemer se je dogovorila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
Slovenian: Palica po vsaditvi neprestano sprošča majhno količino etonogestrela v krvni obtok.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede neželenih učinkov, povezanih z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, tveganjem za raka na dojkah, pojavnostjo nerednih krvavitev, ki povzročijo prezgodnjo odstranitev implantata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Implanon.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
Slovenian: Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
Slovenian: Zdravilo Implanon je žensko kontracepcijsko sredstvo.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Implanon v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Slovenian: : EMEA/122016/2009
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Slovak: Implanon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Implanon?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 6. avgusta 2009.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je bilo to zdravilo predhodno odobreno v številnih drugih državah članicah na podlagi istih podatkov.
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
Slovenian: dr. Pieter Neels (Belgija)