FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert svært sjeldne tilfeller av økte fosfatnivåer hos pasienter som har tatt protonpumpehemmere samtidig med sevelamerhyroklorid.
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Norwegian Bokmål: Den inneholder flere aminer separert med ett karbon fra polymerens basisstruktur.
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Norwegian Bokmål: Intestinal krystallavleiring*1
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert tarmobstruksjon og ileus/subileus hos pasienter under behandling med sevelamerhydroklorid.
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Norwegian Bokmål: Renagel er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
Finnish: Titraus ja ylläpito
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikeholdsdose
Finnish: Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i flasker av høydensitetspolyetylen med polypropylenlokk med barnesikring og induksjonsforsegling.
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har sevelamer vist seg å være effektiv i å redusere serumfosfat hos pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Finnish: Lisähoitoja:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet absorberes heller ikke fra mage-/tarmkanalen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 720 (2 pulloa, kussakin 360) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 720 (2 flasker à 360) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (6 pulloa, kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (6 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Norwegian Bokmål: Flasker av HDPE, polypropylenlokk med barnesikring og folieinduksjonsforsegling.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja Miten Renagel-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1 Hva Renagel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Renagel Hvordan du bruker Renagel
Finnish: Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til ammende kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko-/nytteforholdet for både mor og spedbarn (se pkt.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko-/nytteforholdet for både mor og foster (se pkt.
Finnish: Sen takia A-, D- ja E-vitamiinitasoja tulisi seurata potilailla, jotka eivät saa näitä vitamiineja.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
Norwegian Bokmål: • har langvarig diaré eller magesmerter (symptomer på inflammatorisk tarmsykdom) • har gjennomgått omfattende kirurgiske inngrep i magen eller tarmen
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): tilfeller av kløe, utslett, magesmerter, langsom bevegelse i tarmen, betennelse i små utposninger i tarmveggen (kalt divertikler) i tykktarmen, blokkeringer i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåshet, magesmerter, hevelser eller kramper; kraftig forstoppelse), brist av tarmveggen (tegn inkluderer:
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av serumfosfor kan føre til avleiringer i kroppen kalt forkalkninger.
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Forverring av acidose er rapportert ved overgang fra andre fosfatbindere til sevelamer i en rekke studier der det ble observert lavere bikarbonatnivåer i pasienter behandlet med sevelamer enn hos pasienter behandlet med kalsiumbaserte bindemidler.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke utført hos pasienter med nyresvikt (se pkt.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Norwegian Bokmål: Renagel kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene skal svelges hele.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av TSH-nivåer anbefales hos pasienter som bruker begge legemidlene.
Finnish: Monipakkaus: 540 (3 pulloa, kussakin 180) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 540 (3 flasker à 180) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Finnish: • jos sinulla on suoliston tukos
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmobstruksjon
Finnish: • veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Norwegian Bokmål: Avhengig av diettinntak og arten av siste stadium nyresvikt, kan dialysepasienter utvikle lave nivåer av vitamin A, D, E og K. Det kan ikke utelukkes at Renagel kan binde fettløselige vitaminer som finnes i inntatt mat.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisiasairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Mange av disse tilfellene gjaldt pasienter med komorbide tilstander som inkluderte svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus.
Finnish: ETIKETTI - 180 TABLETIN 800 mg PULLO ULKOPAKKAUKSELLA ETIKETTI, jossa Blue box -tekstejä - 1 KAPPALE, 180 TABLETIN 800 mg PULLO ILMAN ULKOPAKKAUSTA
Norwegian Bokmål: ETIKETT - 1 FLASKE À 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTRE KARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Renagel dersom du:
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotter, med administrering av sevelamer i en mengde på 15-30 x dosen brukt hos mennesker, ble det påvist en økning i serumkobber.
Finnish: Monipakkaus: 1 080 (3 pulloa, kussakin 360) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 1080 (3 flasker à 360) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Finnish: • jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä
Norwegian Bokmål: • har problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm
Finnish: • jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta,
Norwegian Bokmål: • har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast
Finnish: Miten Renagel-tabletteja käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Renagel
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 400 mg sevelamerhydroklorid.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, kun sevelameerihydrokloridia määrätään näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved forskrivning av sevelamerhydroklorid til pasienter som også tar disse legemidlene.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 360 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Norwegian Bokmål: Behandling med sevelamerhydroklorid hos pasienter som utvikler alvorlige gastrointestinale symptomer bør revurderes.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 360 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Haittavaikutusluettelotaulukko
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos ammende kvinner er ikke fastslått.
Finnish: Mustaa rautaoksidia (E172) Propyleeniglykolia Hypromelloosia (E464)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Finnish: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1411 DD Naarden Nederland
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av økt nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) er rapportert etter markedsføring hos pasienter som ble behandlet samtidig med sevelamerhydroklorid og levotyroksin.
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Norwegian Bokmål: Peritonitt er en kjent komplikasjon hos pasienter som får peritonealdialyse (PD), og i en klinisk studie med Renagel ble det rapportert om en rekke tilfeller av peritonitt.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter med hypotyreoidisme som behandles med både sevelamerhydroklorid og levotyroksin er anbefalt (se pkt.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - FLASKE À 360 TABLETTER 400 mg
Finnish: EU/1/99/123/008 1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/99/123/009 monipakkaus, jossa 360 kalvopäällysteistä tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) EU/1/99/123/010 monipakkaus, jossa 540 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia) EU/1/99/123/011 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/99/123/012 1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia ilman ulkopakkausta EU/1/99/123/013 monipakkaus, jossa180 kalvopäällysteistä tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/123/008 1 flaske à 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/99/123/009 multipakning med 360 filmdrasjerte tabletter (2 flasker à 180 tabletter) EU/1/99/123/010 multipakning med 540 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 180 tabletter) EU/1/99/123/011 1 flaske à 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/99/123/012 1 flaske à 180 filmdrasjerte tabletter uten ytre kartong EU/1/99/123/013 multipakning med 180 filmdrasjerte tabletter (6 flasker à 30 tabletter)
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosfaattipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa.
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i magetarmkanalen, senker sevelamer fosfatkonsentrasjonen i serumet.
Finnish: 1 pullo, jossa 180 tablettia monipakkaus, jossa 180 tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 180 tabletter multipakning med 180 tabletter (6 flasker à 30 tabletter) multipakning med 360 tabletter (2 flasker à 180 tabletter) multipakning med 540 tabletter (3 flasker à 180 tabletter)
Finnish: Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og legemidler mot krampeanfall
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde Renagel ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Finnish: Mitä Renagel sisältää - Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Renagel - Virkestoff er sevelamerhydroklorid.
Finnish: Pakkauskoot:
Norwegian Bokmål: Svelgevansker:
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renagel brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger for å redusere nivået av intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Norwegian Bokmål: • har problemer med å svelge
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renagel brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy vitamin D3 eller en av dets analoger for å redusere nivåene av iPTH.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - 1 FLASKE À 360 TABLETTER 400 mg
Finnish: Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
Finnish: On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vakavaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Norwegian Bokmål: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast, eller ømhet i magen), alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI ilman Blue box -tekstejä - 360 TABLETIN 400 mg PULLO (MONIPAKKAUS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT uten Blue Box - FLASKE À 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Finnish: "Sydämen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: «Hjertesvikt
Finnish: Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen gir tilsynelatende økt risiko for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved start av behandling hos pasienter med hjertesvikt.
Finnish: Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved behandling av hjertesvikt (se «Andre legemidler og X»).»
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: "Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Norwegian Bokmål: «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä"
Norwegian Bokmål: • «dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.»
Finnish: Lisäksi olemassa olevaa sydämen vajaatoiminta -käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den eksisterende indikasjonen for hjertesvikt revideres på følgende måte:
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Norwegian Bokmål: Utredning av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjon.»
Finnish: (ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)"
Norwegian Bokmål: (ACE-hemmere og MRA er legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt).»
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmästä (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta), ACE:n estäjähoitoon on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa sekä harvoissa tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensinaldosteronsystemet (f.eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt med stuvning), har behandling med ACE-hemmere vært forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi og, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt og/eller dødsfall.
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa, mukaan lukien ACE:n estäjät, beetasalpaajat, diureetit ja digitalis tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmät.
Norwegian Bokmål: "[Legemidlets navn] kan administreres sammen med annen hjertesviktbehandling, inkludert ACEhemmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombinasjon av disse legemidlene.
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av [Legemidlets navn] hos pasienter med hjertesvikt fører ofte til en viss reduksjon av blodtrykket, men seponering av behandlingen som følge av en vedvarende symptomatisk hypotensjon er vanligvis ikke nødvendig dersom angitte doseringsanbefalinger følges (se pkt.
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja [Valmisteen nimi] -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en ACE-hemmer, et kaliumsparende diuretikum og [Legemidlets navn] anbefales ikke, og bør kun vurderes etter en grundig vurdering av potensiell nytte og risiko (se pkt.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> X:ää" olevat tiedot.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke X».