FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
Romanian: Diazepam2 mg doză unică
Czech: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Romanian: Teriflunomida poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE Gemfibrozil
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care sunt metabolizate în principal de către UGT1A1 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor tipuri de medicamente; se recomandă monitorizare clinică de rutină pentru medicamente cu indice terapeutic îngust (de exemplu, levotiroxină).
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Exviera administrat cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Romanian: c. Substituțiile au fost observate în combinație cu substituțiile emergente la NS3, pozițiile R155 sau D168.
Czech: Lék nebo léčivá látka
Romanian: Medicament sau substanță activă
Czech: R-warfarin
Romanian: R-warfarină
Czech: Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin.
Romanian: De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Romanian: Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Romanian: Creșterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conținutul caloric (aproximativ
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Romanian: Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienții cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1;
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Romanian: Doza de ribavirină a fost individualizată, la aprecierea investigatorului, majoritatea pacienților utilizând ca doză inițială doze de la 600 mg la 800 mg și majoritatea pacienților utilizând doze de la 600 mg la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Czech: Výsledek léčby
Romanian: Rezultatul tratamentului
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a prezentat variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța Exviera la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie).
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Czech: HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Romanian: necuantificabil sau nedetectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului (RVS12).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Czech: Pro použití jiných inhibitorů HIV proteázy než atazanavir a darunavir se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Pentru utilizarea inhibitorilor de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Romanian: Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, Exviera nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați punctul 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHC
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Romanian: Profilul de siguranță al administrării asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu Exviera.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că expunerea sistemică la dabigatran etexilat este crescută de către dasabuvir, din cauza inhibării P-gp în intestin.
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec" a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Romanian: Dasabuvir și-a păstrat întreaga activitate împotriva repliconilor care conțin substituții S282T la nivelul situsului de legătură nucleozidică, M423T din situsul subdomeniului topologic corespunzător "părții de jos a degetului mare" (lower thumb site) și P495A/S, P496S sau V499A în situsul subdomeniului topologic corespunzător „părții de sus a degetului mare" (upper thumb site).
Czech: Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inducerea enzimatică de către efavirenz.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice TGP induse de utilizarea asocierii dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsa apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate, și să se adreseze fără întârziere unui medic dacă apar astfel de simptome.
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Romanian: TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea dasabuvirului și a metaboliților în lapte (vezi pct.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Romanian: dasabuvir și medicamentul administrat concomitent (↑= creștere mai mare de 20%, ↓ = scădere mai mare de 20%, ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Czech: Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M și R155K și variantele NS5B M414T și S556G au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V și toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în săptămâna 48 după tratament.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Exviera împreună cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Romanian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Romanian: După administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, aproximativ 94% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 2%).
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
Czech: (např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, teofylin a kofein).
Romanian: ciclobenzaprina, teofilina și cafeina).
Czech: TURQUOISE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná výlučně u
Romanian: TURQUOISE-II- a fost un studiu randomizat, multicentric global, deschis, realizat exclusiv la 380
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Czech: 12 týdnů
Romanian: 12 săptămâni
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Romanian: Exemplele de inductori contraindicați sunt menţionate în continuare.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Romanian: INHIBITORI DE POMPĂ DE PROTONI
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Czech: Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Studiile in vitro arată că dasabuvir nu este un inhibitor al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau al mai multor medicamente şi proteine de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Czech: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Czech: Eliminace Po podání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byl průměrný plasmatický poločas dasabuviru přibližně 6hodin.
Romanian: După administrarea dozei de dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al dasabuvir a fost de aproximativ 6 ore.
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată administrarea de doze mai mici de ribavirină.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în şapte studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Romanian: Medicamente transportate de către Pgp în intestin
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Romanian: La 67 subiecți infectați cu genotipul 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 de subiecți, variantele NS5A au fost observate la 46 de subiecți, variantele NS5B au fost observate la 37 de subiecți și variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecți la toate cele 3 medicamente vizate.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Romanian: Administrare orală Luați un comprimat dimineaţa.
Czech: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Romanian: RVS12, n/N (%) [IÎ 95%]
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
Romanian: La mai mult de 200 probe genotip 1b la momentul inițial din această analiză,cele mai frecvent variante asociate cu rezistența au fost Y93H (7,5%) în NS5A, și C316N (17,0%) și S556G (15%) în NS5B.
Czech: Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
Czech: − jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Romanian: − Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460(i)), lactoză monohidrat, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Romanian: Pacienți cu transplant de ficat
Czech: Podobně nebyl dasabuvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (800 mg/kg/den), což mělo za následek expozice dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 500 mg.
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan cu o durată de 2 ani, dasabuvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (800 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la dasabuvir de aproximativ 19 ori mai mare decât la om în cazul utilizării dozei de 500 mg.
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera Medicament sau substanță activă
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabelul 2).
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.