FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
Icelandic: Úr 250 ml (eða 100 ml) innrennslispoka eða flösku með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn skal draga og farga rúmmáli af vökva, sem jafngildir því rúmmáli af Benlysta stofnlausn sem þarf í skammt sjúklingsins.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 10,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 18,2 % pacientů ve skupině s placebem
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Czech: Popis
Icelandic: BILAG
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Czech: Uchovávání
Icelandic: Geymsla
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og pólýsorbat 80.
Czech: Očistěte místo vpichu
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Icelandic: 6. Fargið og skoðið Förgun notuðu sprautunnar
Czech: Intravenózní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 563 pacientů, kteří dostávali přípravek Benlysta v dávce 10 mg/kg ve dvou studiích fáze III.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
Czech: Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně).
Icelandic: Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněnou injekční stříkačku uchopením uprostřed jejího těla.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Icelandic: Hvernig nota á Benlysta
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengið hafa ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. belimumab (sjá kafla 4.8).
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá Zdravotní sestra nebo lékař Vám budou podávat přípravek Benlysta pomocí kapačky do žíly
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni klukkustund.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Icelandic: 12 áfylltir lyfjapennar (3 öskjur með 4 áfylltum lyfjapennum).
Czech: Obrázek 6
Icelandic: Mynd 6
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Icelandic: Þú sprautar Benlysta undir húðina á kvið eða læri.
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5 í þessum fylgiseðli um hvernig geyma á Benlysta.
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
Icelandic: Eftir u.þ.b.7 ár kom fram lækkun á IgG um að miðgildi 28% og lækkun á þéttni IgG niður fyrir 400 mg/dl kom fram hjá 1,6% einstaklinga.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Icelandic: Meðal einstaklinga með viðvarandi jákvæða svörun í III. stigs rannsóknunum fundu 1/10 (10%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 2/27 (7%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 1/4 (25%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg, fyrir innrennslisviðbrögðum daginn sem lyfið var gefið; þessi innrennslisviðbrögð voru í öllum tilvikum ekki alvarleg og væg til miðlungssvæsin.
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
Czech: Upozornění
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: Obrázek 4
Icelandic: Mynd 4
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju 20 ml hettuglasi.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Czech: Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Velká Británie nebo
Icelandic: United Kingdom
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við inndælingunni kemur fram:
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 120 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 120 mg hettuglas af Benlysta er blandað 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu eða beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Icelandic: Ekki nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.
Czech: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
Czech: injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 4 injekční lahvičky
Icelandic: 4 hettuglös
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: 1121 Vídeň
Icelandic: 1121 Vienna
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Czech: Melfalan:
Icelandic: Melphalan:
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Czech: Může způsobit těžké alergické reakce.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Czech: Jak Beromun uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Icelandic: Gera á mælingar til að tryggja að tímabil þar sem truflun verður á súrefnisflutningi til útlims verði eins stutt og mögulegt er (að hámarki 20 mínútur).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Czech: Během izolované perfuze končetiny (IPK) a po dobu následných sedmi až deseti dnů je nezbytný pobyt v nemocnici, aby lékaři mohli pečlivě sledovat krevní tlak, krevní oběh a výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Icelandic: Á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og í sjö til tíu daga á eftir munt þú þurfa að dvelja á sjúkrahúsi þar sem læknirinn mun fylgjast vandlega með blóðþrýstingi, blóðrás og mögulegum aukaverkunum.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: - zúžení nebo uzávěr cév v končetinách, které vedou krev od srdce
Icelandic: á starfsemi nýrna - þrenging eða stífla í æðum útlima sem flytja blóð frá hjartanu
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Icelandic: - ef þú ert með hækkuð kalsíumgildi í blóði.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Czech: Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/litr objemu končetiny/minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za použití techniky radioaktivního indikátoru (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á undir venjulegum kringumstæðum að nota hettuglasið strax (sjá kafla 6.3).
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Icelandic: Einnig að reglulega sé haft eftirlit með blóðþrýstingi og þvagútskilnaði og hjartarafrit tekið á fyrstu 24 til 48 klst.
Czech: Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.
Icelandic: Drep í útlim og hólfaheilkenni (compartment syndrome) getur verið svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 48 klst. við 25°C.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Icelandic: Ástæða fyrir mismunandi næmi milli æðanets í æxlum (mikið) borið saman við eðlileg æðanet (lítið) er sem stendur ekki þekkt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasonermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Icelandic: Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla þess og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera lengra en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi farið fram við gildaða smitgát undir gæðaeftirliti.
Czech: Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Czech: Rozpuštěný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
Icelandic: Viðbót interferon-gamma við tasonermin gegnflæðisvökva virðist ekki tengjast marktækri aukningu á framleiðslu líkamans á tasonermini eða öðrum bólgufrumuboðum (inflammatory cytokines), eins og sýnt hefur verið fram á hjá sjúklingum með alvarlega áverka.
Czech: Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá (růžová, transparentní; viz bod 4.4).
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til litur gegnflæðisvökvans er orðin tærbleikur, gegnsær; (sjá kafla 4.4).
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Icelandic: Ennfremur, hafa dýr sem hafna tilraunaæxlum (experimental turmors) eftir tasonermin meðferð getað þróað sérhæft ónæmi gegn þeirri æxlisfrumugerð.
Czech: Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.