FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) indberettet hos 2,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,5 % i placeboarmen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Danish: FOLFIRI.
Latvian: flakoniem.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts neitropēnisku komplikāciju risks, pirmo reizi rodoties ≥3. pakāpes neitropēnijai un sekundāras profilakses nolūkos var apsvērt terapeitisku G-CSF ievadīšanu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: • betændelse inden i næsen og den øverste del af svælget
Latvian: • deguna un augšējās rīkles daļas iekaisums;
Danish: • Inspicer hætteglasset med ZALTRAP visuelt før brug.
Latvian: • Pirms lietošanas apskatiet ZALTRAP flakonu.
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Danish: Fertilitetshæming
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, skartās kājas ādas krāsas pārmaiņas un siltums vai redzamas vēnas.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning inden klargøringen af infusionsopløsningen.
Latvian: Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visus norādījumus par procedūru.
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
Latvian: • Vēnu nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par venozu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var ietvert asins trombu plaušās vai kājās.
Danish: Højtiter antistofrespons på aflibercept blev ikke detekteret hos nogen patienter.
Latvian: Nevienam pacientam neatklāja augstu antivielu titru pret afliberceptu.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale, intestinale) hos 9 ud af 611 patienter (1,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 ud af 605 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par fistulām (anālām, enterovezikālām, enterokutānām, kolovaginālām, zarnu) ziņots 9 no 611 pacientiem (1,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (2)
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler (se pkt.
Latvian: Turpmākos ciklos var apsvērt premedikāciju ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • 8 ml koncentrat i et 10 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Latvian: Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)
Danish: intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje efterfulgt af 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af 5 -FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer].
Latvian: dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam ievada 400 mg/m² 5-fluoruracila (5-FU) intravenoza bolusa veidā, pēc tam 2 400 mg/m² 5-FU pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā.
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Latvian: • Artēriju nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi.
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar afliberceptu monoterapijā un kombinētā terapijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • 4 ml koncentrat i et 5 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Latvian: Neitropēniska infekcija/sepse (1)
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Latvian: Katrs flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
Latvian: Par 4. pakāpes hipertensiju (hipertensīvo krīzi) ziņoja vienam pacientam (0,2 %), kurš ārstēts ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Danish: Hazard- ratio (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Danish: • Fisteldannelse
Latvian: • fistulas veidošanās,
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
Latvian: Afliberceptu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Efter fortynding i infusionsposen
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Latvian: Vairums aflibercepta izraisīto pārmaiņu pēc piecu mēnešu zāļu nelietošanas perioda izzuda, izņemot skeleta un deguna dobuma pārmaiņas.
Danish: ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri <2 gram per 24 timer.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
Danish: • åndedrætsbesvær
Latvian: Brūces dzīšanas traucējumi
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Enkeltdosis-hætteglas.
Latvian: Vienreizējas devas flakons
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par proteinūriju (apkopoti klīniskie un laboratorijas dati) ziņoja 62,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40,7 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Latvian: Ar ZALTRAP tika ārstēts neliels pacientu skaits, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi/smagi nieru darbības traucējumi (N=49).
Danish: Aflibercept virker som en opløselig lokke-receptor, der bindes til VEGF-A, med højere affinitet end dets naturlige receptorer, samt de relaterede ligander PlGF og VEGF-B. Ved at fungere som en ligandfælde hindrer aflibercept binding af endogene ligander til deres sammenhørende receptorer og blokerer derved receptormedieret signalering.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs saistītājreceptors, kas piesaistās pie VEGF-A ar lielāku afinitāti nekā tā dabiskie receptori, kā arī pie radniecīgiem ligandiem PlGF un VEGF-B.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der rapporteret om hypertension (alle grader) hos 41,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 10,7 % i placeboarmen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par hipertensiju (visu pakāpju) ziņots 41,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI, un 10,7 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Latvian: Aflibercepta lietošanas gadījumā ziņots par iespējamiem brūču dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanās, anastomozes sulošanās) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu sāpes.
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Latvian: Kā uzglabāt ZALTRAP Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil proteinuri <2 gram per 24 timer; derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Latvian: Ja ir recidīvs, ievadīšana jāatliek, kamēr proteinūrija ir <2 grami/24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Danish: Seponer ZALTRAP hos patienter, der oplever hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju.
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
Latvian: Trombozes un embolijas
Danish: Udseende og pakningstørrelser ZALTRAP er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Latvian: ZALTRAP ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Latvian: 1226 pacientu, kuri bija randomizēti pētījumā, vidējais vecums bija 61 gads, 58,6 % bija vīrieši, 97,8 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 0 vai 1 un 2,2 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 2. No 1226 randomizētajiem pacientiem 89,4 % un 90,2 % pacientu, kuri tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām, iepriekš bija saņēmuši oksaliplatīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju metastāžu/progresējoša audzēja gadījumā.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas un samazinātas izsviedes frakcijas pazīmes un simptomi.
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
Danish: (se pkt.
Latvian: (viena deva).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pacientiem ar brūces dzīšanas traucējumiem, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Baseline og periodiske evalueringer af venstre ventrikelfunktion bør overvejes, mens patienten modtager Zaltrap.
Latvian: Pacientam ārstējoties ar Zaltrap, sākotnēji un pēc tam periodiski jāpārbauda kreisā kambara funkcija.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi.
Danish: Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime.
Latvian: Ieteicamā ZALTRAP deva, ko ievada intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā, ir 4 mg/kg ķermeņa masas, kam seko FOLFIRI shēma.
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
Latvian: • noteiktu asins šūnu, kas nodrošina asins sarecēšanu, skaita samazināšanās (trombocitopēnija); samazināta ēstgriba;
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Latvian: Atbilstoši klīniskām indikācijām var izmantot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr trombocītu skaits nav
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsopløsning aflibercept
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Danish: • hævelse og følelsesløshed i hænder og fødder i forbindelse med kemoterapi (kaldet
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindromu);
Danish: Stratificeret på ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nej).
Latvian: Stratificēta Cochran-Mantel-Haenszel testa p vērtība a Stratificēts pēc ECOG rīcības spējas stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un iepriekšējas bevacizumaba lietošanas (jā, salīdzinot ar nē).
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērotas ATE (tai skaitā tranzitora išēmiska lēkme, akūts cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija, intrakardiāls trombs, miokarda infarkts, arteriāla embolija un išēmisks kolīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dehydrering (alle grader) er observeret hos 9,0 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,0 % i placeboarmen.
Latvian: Dehidratāciju (visu pakāpju) novēroja 9,0 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 3,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā urīnceļu infekcijas, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, katetra vietas infekcija un zobu infekcija, ZALTRAP/FOLFIRI shēmu saņemošiem pacientiem radās biežāk (46,2 % visu pakāpju; 12,3 % 3. - 4. pakāpes) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu (32,7 % visu pakāpju; 6,9 % 3. - 4. pakāpes).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering.
Latvian: ZALTRAP pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Grad 3 GI-fisteldannelse forekom hos 2 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP (0,3 %), og hos en patient, som blev behandlet med placebo (0,2 %).
Latvian: 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta fistula izveidojās diviem pacientiem, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP (0,3 %), un vienam ar placebo ārstētam pacientam (0,2 %).
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt under kontrol, før behandling med aflibercept initieres.
Latvian: Pirms aflibercepta lietošanas sākšanas adekvāti jākontrolē jau esoša hipertensija.
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2).
Latvian: Aflibercepta deva nav jāmaina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes asiņošanu, arī par GI asiņošanu, hematūriju un pēcmanipulācijas hemorāģiju, ziņoja 2,9 % pacientu, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu.
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Latvian: • nieru darbības traucējumi ar kreatinīna (nieru darbības rādītāja) līmeņa palielināšanos; aknu darbības traucējumi ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu asiņošanas risku, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den hyppigste grad 3-4 neutropeniske komplikation var forekomst af febril neutropeni hos 4,3 % af patienterne i ZALTRAParmen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniskā komplikācija bija febrīla neitropēnija 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Danish: Brug ikke ZALTRAP
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Latvian: Mediānā OS (95 % TI) (mēneši)
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksikologi
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos un attīstību
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZALTRAP Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem vēža slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums).
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija pozitīvs rezultāts imunogenitātes testos, nenovēroja ietekmi uz aflibercepta farmakokinētiskajām īpašībām.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem caureja (visu pakāpju) novērota 69,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tāpēc šķīdums infūzijai jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot drošas apiešanās procedūras un aseptiku.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MCRC pētījumā ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētajiem pacientiem
Danish: • polypropylen
Latvian: • polipropilēns;
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan initieres, hvis det er klinisk indiceret.
Latvian: Atbilstoši klīniskām indikācijām var sākt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Danish: Dyspnø
Latvian: Disfonija
Danish: Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 200 mg aflibercept.
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
Danish: ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Danish: GI-perforation (1) Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Proktalgi
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (1) Rektāla asiņošana
Danish: Der er observeret en højere forekomst af neutropeniske komplikationer (febril neutropeni og neutropenisk infektion) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem biežāk novērotas neitropēniskas komplikācijas (febrīla neitropēnija un neitropēniska infekcija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Andre særlige populationer
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots par trombocitopēniju.
Danish: Grad 3-4 ATE forekom hos 1,7 % af de patienter, som blev behandlet med ZALTRAP, og hos 1,0 % af de placebobehandlede patienter (se pkt.
Latvian: 3. - 4. pakāpes ATE radās 1,7 % ar ZALTRAP ārstēto pacientu un 1,0 % pacientu, kas ārstēti ar placebo (skatīt 4.4.
Danish: Citronsyremonohydrat
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 20
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Latvian: Arteriāla trombembolija (1)
Danish: Zaltrap aflibercept
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Danish: Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.