FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Spanish: Se han autorizado diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP), basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Spanish: Tacrolimues es un inmunosupresor macrólido perteneciente a la clase farmacéutica de los inhibidores de la calcineurina.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP modificado en el Anexo III.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Spanish: El CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en los comentarios científicos formulados en el Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es positiva en las indicaciones siguientes:
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Tacrolimus INFORMACIÓN BÁSICA
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de enero de 2006, recomendando la armonización de los RCP para Prograf y nombres asociados.
English: GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Spanish: Prograf y nombres asociados (véase el Anexo I)
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Spanish: El 23 de marzo de 2005, Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I) presentó a la EMEA una solicitud de remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para que se armonizaran los RCP nacionales para su producto Prograf y nombres asociados.
English: On 23 march 2005, Fujisawa
Spanish: Londres, el 10 de abril de 2006 EMEA/85971/2006
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO REFERENTE A
English: Package sizes
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Spanish: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Spanish: microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
English: Invented name Strength
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: The text was valid at that time.
Spanish: El texto era válido en ese momento.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, el Anexo III puede no corresponderse con el texto actual.
English: The PFS results are given again below:
Spanish: Los resultados de SSP se muestran de nuevo a continuación:
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Spanish: No hubo indicios de un exceso de mortalidad global.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Spanish: Sin embargo, el número de casos afectados es relativamente pequeño, y no existe una relación temporal clara.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Spanish: En los estudios clínicos, estos efectos fueron intensos en alrededor del 5% de los pacientes.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Spanish: Cuando la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán el Anexo III como convenga.
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Spanish: No obstante, no puede descartarse una asociación con la bicalutamida.
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Spanish: Se facilitará también el cuarto análisis de los datos del EPC cuando esté disponible.
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: En consecuencia, Bélgica remitió el 27 de julio de 2006 la cuestión al CHMP para su consideración al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Spanish: No obstante, no es posible “descartar” totalmente los episodios tromboembólicos como explicación contribuyente al aumento de la mortalidad cardiovascular.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el anexo I del dictamen de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, expuestas en el anexo III del dictamen.
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP considera que los resultados de supervivencia sin progresión son importantes y merecen consideración en sí mismos.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Spanish: Para disipar esta preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Spanish: Tampoco son subgrupos arbitrarios, pero están implícitos en la indicación propuesta, se corresponden con el modo en que se clasifica, trata y estudia el cáncer de próstata y los resultados son congruentes con los que cabría esperar.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Spanish: - Para todos los TAC, además de las actividades de farmacovigilancia sistemáticas, los riesgos identificados y potenciales destacados que deben someterse a un mayor control y seguimiento son:
English: Benefit/ Risk considerations
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años, el 27,4% y el 30,7% de todos los pacientes tratados con CASODEX y con placebo respectivamente, habían experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Spanish: Las medianas de las concentraciones de PSA al iniciarse el tratamiento activo en cada subgrupo son superiores a los umbrales indicados en la directriz vigente de la European Association of Urology (EAU).
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Spanish: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Spanish: Como es lógico, estos resultados deben sopesarse frente a los bien conocidos problemas de tolerabilidad de Casodex (bicalutamida).
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Spanish: La ginecomastia no siempre se resuelve espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, sobre todo después de un tratamiento prolongado.
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con CASODEX, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Spanish: Notificaciones de embarazo en parejas de pacientes tratados con bicalutamida
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben decidir sobre el tratamiento más apropiado en cada caso, comentando los aspectos de eficacia y tolerabilidad de todos los tratamientos disponibles y todos los factores de riesgo de progresión de la enfermedad existentes, y teniendo en cuenta el modo de vida del paciente.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: DA - Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Spanish: La identificación de tales pacientes podría basarse en criterios como los valores de PSA, la puntuación de Gleason y el estadio de la enfermedad.
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Spanish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Spanish: Es difícil definir una población objetivo más específica a partir de los datos del EPC, y la expresión general “riesgo elevado” engloba mejor las diferencias amplias en la práctica local y los cambios inevitables en la asistencia habitual, y tiene en cuenta las numerosas variables de un paciente concreto que pueden contribuir al riesgo de progresión.
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Spanish: La progresión de la enfermedad puede asociarse a problemas como metástasis óseas dolorosas, compresión medular, fracturas patológicas y obstrucción urinaria.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Spanish: Se ha señalado la aparición de ginecomastia y dolor mamario (sobre todo en el primer año de uso), que pueden tratarse en muchos pacientes.
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Spanish: Prostatectomía radical 179/870 (20,6)
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Spanish: Basándose en los problemas planteados, se hicieron a los solicitantes/TAC las preguntas siguientes como parte de la lista de preguntas del CHMP consolidada, cuyas respuestas fueron la base de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo por el CHMP:
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Spanish: La falta de un amplio consenso en los estándares del tratamiento del cáncer de próstata prematuro dificulta su estudio.
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Spanish: El RU, el Estado miembro de referencia (EMR) para el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), estudió en 2003 estos mismos datos.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Spanish: Debido al número reducido de sujetos considerados, no pudieron extraerse conclusiones sobre la contribución del tamoxifeno o la radioterapia a los resultados cardiovasculares, ni sobre si la exposición al tamoxifeno tenía un efecto sinérgico en la eficacia.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la insuficiencia cardíaca siguen generando preocupación y no son concluyentes, pero no alteran notablemente la relación entre beneficio y riesgo en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Spanish: En 2004 aparecieron dos publicaciones en las que se detallaba un segundo análisis planeado previamente del programa de estudio Early Prostate Cancer (EPC, Cáncer de próstata temprano) de Casodex (bicalutamida).
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Spanish: Las directrices de la EAU recomiendan el uso de radiación profiláctica de la mama, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para controlar estos síntomas, aunque no están aprobados para este uso.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Spanish: En relación con las muertes por insuficiencia cardíaca, se sabe que la asignación de la causa del fallecimiento es poco fiable, y se hicieron muy pocas autopsias.
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Spanish: Se reconoce que, en general, no hay efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la supervivencia en el cáncer de próstata localmente avanzado.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Spanish: Prostatectomía radical 137/870 (15,7)
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Spanish: En lo que respecta a la mortalidad por insuficiencia cardíaca, desde que se valoró este problema por última vez, los TAC han presentado pocos datos nuevos, consistentes en los resultados de otro estudio clínico, una revisión actualizada de la bibliografía y una revisión actualizada de su base de datos sobre seguridad.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Spanish: Aunque el patrón de las reacciones adversas contradice la implicación de las concentraciones de estrógenos elevadas, se sabe que el miocardio tiene receptores de andrógenos y podría verse afectado por la privación androgénica a largo plazo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA (véase Anexo I)
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Spanish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Spanish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Spanish: Synthon B V Microweg 22
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Spanish: La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca presentaban factores generadores de confusión al inicio del estudio, y la valoración por los investigadores de la relación causal en todas las muertes atribuidas a insuficiencia cardíaca fue “no relacionado”.
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Spanish: Sin embargo, estos datos respaldan la postura del Comité de que debe limitarse la indicación a pacientes seleccionados con cáncer de próstata localmente avanzado que tengan un riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Spanish: Además, la mejoría de la supervivencia observada en los pacientes con enfermedad localmente avanzada que han recibido radioterapia parece ser congruente con la observada en estudios previos, y es plausible un efecto sinérgico con la radioterapia.
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Spanish: - a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Spanish: En lo que respecta a la cuestión de la multiplicidad planteada, se considera apropiado analizar los subgrupos desde una perspectiva estadística, ya que han ayudado a limitar la indicación a los pacientes para los que la bicalutamida 150 mg tiene una relación entre beneficio y riesgo más favorable.
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa que el grupo placebo no recibiera un tratamiento adecuado acorde con la asistencia habitual actual, y por qué no se tiene esto en cuenta en el análisis de los resultados del EPC?
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Spanish: El SPC se ha modificado en consecuencia y en su sección 5.1 se indica que, en los pacientes con enfermedad localmente avanzada, “Una reducción del riesgo de progresión objetiva de la enfermedad… era muy evidente en los que tenían mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bicalutamida 150 mg;
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Spanish: Es difícil obtener datos de supervivencia global en los pacientes con cáncer de próstata prematuro debido a su evolución lenta.
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Spanish: El número de casos es relativamente pequeño, no existe un patrón constante de muertes por insuficiencia cardíaca a más largo plazo y la elección de este proceso como causa de la muerte no es del todo fiable.
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Spanish: Persiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbimortalidad cardiovascular.
English: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Spanish: CS - República Checa Ingers Industrial Solutions S.R.O.