FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Studie V (ORAL Step)
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 g Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde mittels HAQ-DI gemessen.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Füüsilise funktsiooni paranemist hinnati HAQ-DI skooriga.
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
German: In menschlichen Zellen hemmt Tofacitinib bevorzugt die Signalübertragung durch heterodimere ZytokinRezeptoren, die mit JAK3 und/oder JAK1 assoziieren, mit funktioneller Selektivität gegenüber Zytokin-Rezeptoren, deren Signalübertragung über JAK2-Dimere erfolgt.
Estonian: Inimese rakkudes inhibeerib tofatsitiniib eelistatult heterodimeersete tsütokiini retseptorite signaale, mis seostuvad JAK3 ja/või JAK1-ga, funktsionaalse selektiivsusega tsütokiini retseptorite suhtes, mis edastavad signaale JAK2 paaride vahel.
German: Tofacitinib ist ein potenter, selektiver Inhibitor der JAK-Familie.
Estonian: Tofatsitiniib on tugev selektiivne JAK perekonna inhibiitor.
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
German: Andere, nicht in klinischen Studien berichtete schwere Infektionen können ebenfalls auftreten (z. B. Coccidioidomykose).
Estonian: Esineda võib ka muid infektsioone, millest kliinilistes uuringutes ei teatatud (nt koktsidioidmükoos).
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Estonian: Haavandilise koliidi korral manustati tofatsitiniibi monoteraapiana (st ilma bioloogiliste ravimite ja immunosupressantide samaaegse kasutamiseta).
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Magen-Darm-Perforationen berichtet, obwohl die Rolle der JAK-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, ehkki JAK-inhibitsiooni roll nende juhtumite puhul ei ole teada.
German: Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
German: In die Studien aufgenommen wurden Patienten, bei denen mindestens 1 konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder ein TNF-Inhibitor, versagt hatten.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks konventsionaalne ravi, sh kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja/või TNF-inhibiitoriga.
German: Unterbrechen und Absetzen der Behandlung
Estonian: Manustamise katkestamine ja lõpetamine
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
German: TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Estonian: TNF = tuumori nekroosifaktor; N = analüüsitud patsientide arv.
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open saavutasid vastavalt 52% (25/48) ja 45% (37/83) neist patsientidest 12. kuul remissiooni.
German: Die Patienten der Phase 3-Studien hatten vor Behandlungsbeginn einen mittleren KrankheitsAktivitäts-Score (DAS28-4[ESR]) von 6,1-6,7.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
German: Die in kontrollierten klinischen Studien während der ersten 3 Monate am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Diarrhö, Übelkeit und Hypertonie (siehe Tabelle 6, Nebenwirkungen basierend auf alle Studiendauern).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute esimese 3 kuu vältel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, kõhulahtisus, iiveldus ja hüpertensioon (vt tabel 6, kõrvaltoimed kõigi uuringukestuste järgi).
German: CYP3A-Inhibitor Ketoconazol
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
German: Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, da sie für Infektionen anfälliger sein können.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kroonilise kopsuhaigusega patsientide ravimisel, kuna nad võivad olla infektsioonidele vastuvõtlikumad.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Estonian: Täiendavad jälgimisanalüüsid
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
Estonian: Need vastused sarnanesid vastustega, mida saadi tervetelt vabatahtlikelt vanuses 50 aastat ja üle selle.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
Estonian: MTX-i ekspositsiooni vähenemismäär ei anna alust MTX-i individuaalsete annuste muutmiseks.
German: Virusreaktivierung
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
German: Es gab keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen schweren oder opportunistischen Infektionen oder Herpes Zoster und den Zellzahlen der Lymphozyten-Untergruppen (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung der absoluten Lymphozytenzahl).
Estonian: Raskete või oportunistlike infektsioonide või herpes zoster'i ja lümfotsüütide alaklasside arvude vaheliste seoste kohta polnud tõendeid (absoluutse lümfotsüütide arvu jälgimise kohta vt lõik 4.2).
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
Estonian: XELJANZ võib suurendada teatud tüüpi vähkide tekkeriski.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden bis sich der Hämoglobinwert normalisiert hat.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
German: 6 Monate 1 Jahr
Estonian: 6 kuud 1 aasta
German: Bei Teilnehmern mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) war der Beitrag der Dialyse zur Gesamtclearance von Tofacitinib relativ gering.
Estonian: Lõpufaasi neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) uuringus osalejatel oli dialüüsi osa tofatsitiniibi kogukliirensisse suhteliselt väike.
German: In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2.
Estonian: Ensümaatilistes analüüsides inhibeerib tofatsitiniib JAK1, JAK2, JAK3 ning väiksemal määral ka TyK2.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat α1-happe glükoproteiiniga.
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Aasia geograafilistes piirkondades on oportunistlike infektsioonide risk suurem (vt lõik 4.8).
German: Bei Verdacht einer arzneimittelbedingten Leberschädigung sollte die Einnahme von Tofacitinib solange unterbrochen werden, bis diese Diagnose ausgeschlossen worden ist.
Estonian: Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib war die am häufigsten berichtete Infektion Nasopharyngitis, die bei 18,2 % der Patienten (211 Patienten) auftrat.
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli kõige sagedamini teatatud infektsioon nasofarüngiit, mida esines 18,2% patsientidest (211 patsienti).
German: • Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z. B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, weiterhin zweimal täglich 10 mg anzuwenden.
Estonian: • Patsientide puhul, kes on eelnevalt võtnud haavandilise koliidi ravimiseks bioloogilisi ravimeid (nt organismis tuumori nekroosifaktori tegevust blokeerivad ravimid) ja kellele need ravimid ei avaldanud toimet, võib arst otsustada jätkata annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui te ei ole mistahes ülaltoodud teabes kindel, pidage nõu oma arstiga.
German: Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums
Estonian: Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi
German: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Estonian: OCTAVE Induction 2
German: CYP2C19-Inhibitoren alleine oder P-Glykoprotein beeinflussen die PK von Tofacitinib wahrscheinlich nur unwesentlich.
Estonian: Üksnes CYP2C19 inhibiitorid või P-glükoproteiin ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt tofatsitiniibi FK-d.
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) oder auf Hepatitis B oder C positiv getesteten Patienten nicht geprüft.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) ega B- või C-hepatiidi suhtes positiivsetel patsientidel.
German: Tofacitinib ist bei Patienten mit potenziell erhöhtem Risiko von Magen-Darm-Perforationen mit Vorsicht anzuwenden (z. B. bei Patienten mit Divertikulitis in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel anwenden).
Estonian: Tofatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel võib olla suurem seedetrakti perforatsiooni tekkerisk (nt varasema divertikuliidiga patsiendid, samaaegselt kortikosteroide ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid).
German: Krankheitszeichen und Symptome
Estonian: Nähud ja sümptomid
German: Studie VI (ORAL Start)
Estonian: Uuring VI (ORAL Start)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
German: Primärer Endpunkt von OCTAVE Sustain war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 52.
Estonian: Uuringu OCTAVE Sustain esmane tulemusnäitaja oli remissioonis patsientide osakaal 52. nädalal.
German: d. Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Estonian: d Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
German: Änderungen der Lipidparameter von den Ausgangswerten bis zum jeweiligen Studienende (6-24 Monate) der kontrollierten, klinischen RA-Studien werden nachfolgend zusammengefasst:
Estonian: Muutused lipiidinäitudes alates algtasemest kuni uuringu lõpuni (6...24 kuud) RA kontrolliga kliinilistes uuringutes on kokku võetud allpool.
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et tofatsitiniibi AUC ei erinenud eriti valgete, mustanahaliste ja asiaatidest patsientide puhul.
German: XELJANZ wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmine kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
German: Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist.
Estonian: Te ei tohi XELJANZi võtta, kui teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või punaliblede arv on liiga madal.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Reaktivierung einer chronischen Virushepatitis ist nicht bekannt.
Estonian: Tofatsitiniibi toime kroonilise viirushepatiidi reaktiveerumisele on teadmata.
German: Tofacitinib verteilt sich gleichmäßig zwischen Erythrozyten und Plasma.
Estonian: Tofatsitiniib jaotub ühtlaselt punaste vereliblede ja plasma vahel.
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg war die mittlere AUC bei Teilnehmern mit ESRD basierend auf den Konzentrationen, die an den Nicht-Dialyse-Tagen gemessen wurden, etwa 40 % (90 % Konfidenzintervalle: 1,5-95 %) höher als bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Pärast üht 10 mg annust oli ESRD uuringus osalejate keskmine AUC mitte-dialüüsi päeval mõõdetuna ligikaudu 40% (90% usaldusintervallid: 1,5...95%) kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
German: Die häufigsten zu einem Therapieabbruch führenden Infektionen waren Herpes Zoster und Pneumonie.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
German: Hb-Abfall um mehr als 2 g/dl oder Hb-Wert von weniger als 8,0 g/dl (durch Testwiederholung bestätigt)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud XELJANZi manustamisel, on loetletud allpool.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
German: Patienten mussten zu Beginn der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain ein klinisches Ansprechen aufweisen.
Estonian: Patsientidel pidi olema ravivastus säilitusravi uuringu OCTAVE Sustain alguses.
German: Die CD19+ B-Zellzahlen zeigten nach der Langzeitbehandlung mit Tofacitinib keinen weiteren Anstieg.
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)a
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)a
German: Wenn Sie XELJANZ einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von XELJANZ gesprochen haben.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
German: Was XELJANZ enthält
Estonian: Mida XELJANZ sisaldab
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Efektiivsus võidakse uuesti saavutada 8-nädalase raviga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
German: XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
German: Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden.
Estonian: Teie arst peab teie kolesteroolitaset kontrollima 8 nädalat pärast seda, kui hakkate XELJANZi võtma.
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
German: In klinischen Studien mit Tofacitinib sind eine Virusreaktivierung und Fälle einer Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes Zoster) aufgetreten.
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
German: Bei einem Patienten ohne Varizella-Infektion in der Vorgeschichte und ohne Varizella-Antikörper bei Studienbeginn wurde 16 Tage nach der Impfung eine Ausbreitung des Vakzinstamms festgestellt.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
German: Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, können Sie anschließend XELJANZ erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav või kui te ei talu ravimit, võidakse teie aktiivse psoriaatilise artriidi nähtude ja sümptomite raviks ning igapäevaste toimingute tegemise hõlbustamiseks määrata XELJANZi.
German: Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wurde anhand der Ansprechraten ACR20, ACR50 und ACR70 in Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren bewertet.
Estonian: Toime kestust hinnati kuni kaheaastase kestusega uuringutes ACR20, ACR50, ACR70 ravivastuste järgi.
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib nicht bei Patienten geprüft, deren AusgangsKreatinin-Clearance (Schätzung nach Cockroft-Gault-Gleichung) weniger als 40 ml/min betrug (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist patsientidel, kelle algtaseme kreatiniini kliirens (hinnatud Cockrofti-Gaulti võrrandiga) oli alla 40 ml/min (vt lõik 4.2).
German: Bei einer ALC über 750 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
German: Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Mõnel patsiendil, nt neil, kellel on eelnev ravi tuumori nekroosifaktori (TNF) antagonistiga ebaõnnestunud, tuleb ravivastuse säilitamiseks kaaluda jätkamist säilitusannusega 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
Estonian: Alumiiniumfooliumist / PVC alumiiniumfooliumist blistrid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Es wurden Fälle opportunistischer Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on oportunistlike infektsioonide juhtudest (vt lõik 4.4).
German: Bakteriämie StaphylokokkenBakteriämie Pneumocystis jiroveciiPneumonie PneumokokkenPneumonie Bakterielle Pneumonie Enzephalitis Atypische mykobakterielle Infektion Zytomegalovirus -Infektion Bakterielle Arthritis
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaal ne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf den endoskopischen Befunden der Prüfzentren stimmten mit den Ergebnissen der zentralen endoskopischen Auswertung überein.
Estonian: Uuringukeskustes hinnatud endoskoopiliste uuringute efektiivsustulemused langesid kokku tsentraalselt läbi viidud endoskoopilistel uuringutel põhinevate hindamistulemustega.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter (Child Pugh-Klasse A) und mittelschwerer (Child Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die AUC im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion um 3 % bzw. 65 % höher.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja keskmise (Child-Pugh B) maksakahjustusega uuringus osalejatel oli normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 3% ja 65% kõrgem AUC.
German: Laborparameter
Estonian: Laboratoorsed parameetrid
German: Die Analysen der Erosions- und JSN-Scores stimmten mit den Gesamtergebnissen überein.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüsid vastasid üldistele tulemustele.
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Estonian: • varasem venoosne trombemboolia, kas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
German: • anhaltende Kopfschmerzen
Estonian: • püsivad peavalud
German: Die Patienten mussten beim Screening-Termin eine aktive Psoriasis vulgaris aufweisen.
Estonian: Patsientidel pidi skriiningvisiidil olema aktiivne naastuline psoriaas.
German: Sicherheit und Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen, und es beeinträchtigte die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Tofatsitiniib on osutunud teratogeenseks rottidel ja küülikutel ning avaldanud mõju poegimisele, sünnituseelsele ja -järgsele arengule (vt lõik 5.3).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Estonian: • Arsti õppematerjalid
German: • keuchende Atmung
Estonian: • vilistav hingamine
German: Tofacitinib-Dosis verringern a
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust a
German: Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
Estonian: Raskeid infektsioone võib esineda sagedamini neil, kes võtavad ka kortikosteroide (nt prednisoon).
German: In OPAL BROADEN war eine vorhergehende Behandlung mit einem TNF-Inhibitor nicht erlaubt.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN oli eelnev ravi TNF-i inhibiitoritega keelatud.
German: Die Kriterien für den Behandlungsabbruch und die Lymphopenie-Überwachung werden in Abschnitt 4.2 erläutert.
Estonian: Ravi katkestamise ja jälgimise kriteeriume lümfopeenia puhul on kirjeldatud lõigus 4.2.
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase ravimiga.