FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre Extavia non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Lithuanian: Nors Extavia neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai gali sukelti stresą pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pilota.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos ir nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų pagrindinių tyrimų metu.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys parodė galimai padidėjusią spontaninių abortų riziką (žr.
Italian: Tuttavia, ci sono alcuni dati disponibili in bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni che suggeriscono che il profilo di sicurezza di Extavia in questa fascia di età è lo stesso osservato negli adulti.
Lithuanian: Vis dėlto yra tam tikrų duomenų apie 12-17 metų amžiaus paauglius, kurie rodo, kad Extavia saugumas šiai grupei yra toks pats kaip ir suaugusiems žmonėms.
Italian: Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Lithuanian: Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
Italian: Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età che hanno assunto Extavia alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni è simile a quello osservato negli adulti.
Lithuanian: Tačiau riboti paskelbti duomenys rodo, kad saugumo duomenys 12-17 metų amžiaus paaugliams, gaunantiems Extavia 8,0 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yra panašūs kaip ir suaugusiems pacientams.
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico o dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
Lithuanian: Tai atliks Jūsų gydytojas ar slaugytojas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o >0,5 punto per EDSS >=6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
Lithuanian: Ši retrospektyvi pogrupių analizė parodė, kad atkryčiai ir ryškus EDSS progresavimas (EDSS >1 balas arba >0,5 balo, kai EDSS>=6 per ankstesnius dvejus metus) gali padėti nustatyti ligonius, kurių liga aktyvi.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
Lithuanian: Šis klinikinis tyrimas buvo dviejų etapų: placebu kontroliuojamasis etapas, po jo iš anksto suplanuotas stebėjimo etapas.
Italian: Extavia deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
Lithuanian: Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko nors trečiaisiais tyrimo metais dauguma placebo grupės pacientų buvo gydomi Extavia.
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Extavia potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, susijęs su gydymu Extavia, jautriems žmonėms gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
Lithuanian: Tai vadinama Keitimo ciklu.
Italian: Se dimentica di usare Extavia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Extavia
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą.
Italian: Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
Italian: (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Extavia.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
Italian: 3)x linfocitaria (<1500/mm
Lithuanian: 3)x  o (<1500/mm
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo metu.
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana senza che si siano verificati eventi avversi gravi che abbiano compromesso le funzioni vitali.
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta-1b interferonu individualiomis dozėmis iki po 5 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Ansia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Depresija
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Lithuanian: Pacientams su anemija, trombocitopenija ar leukopenija (atskirai ar bet kokioje kombinacijoje) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento della percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
Lithuanian: Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksiškumas vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
Italian: Cos'è Extavia
Lithuanian: Kas yra Extavia
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Extavia.
Lithuanian: Būtina skubiai pradėti gydyti nefrozinį sindromą bei apsvarstyti gydymo Extavia nutraukimo galimybę.
Italian: La somministrazione di una dose di Extavia di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Italian: Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Lithuanian: Nebandykite švirkštis vaisto, kol nesate įsitikinę, kad supratote vaisto tirpalo ruošimo injekcijai ir švirkštimosi reikalavimus.
Italian: Nei pazienti trattati con Extavia si è osservata una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche e del numero di ricoveri legati alla malattia.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Extavia, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30%) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Italian: Aumento della bilirubinemia
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Italian: Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Lithuanian: Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità acuta.
Lithuanian: Ūminio Extavia toksiškumo tyrimų neatlikta.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio di inteferone beta-1b nel latte materno insieme alle caratteristiche chimico/fisiologiche di inteferone beta-1b suggeriscono che i livelli di inteferone beta1b escreti nel latte materno umano siano trascurabili.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie beta-1b interferono išsiskyrimą į motinos pieną kartu su cheminėmis/fiziologinėmis beta interferono savybėmis leidžia manyti, kad į motinos pieną išskiriamo beta-1b interferono kiekis yra nereikšmingas.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Extavia.
Lithuanian: Extavia gydomi ligoniai atkryčių gydymą kortikosteroidais arba AKTH iki 28 dienų toleravo gerai.
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
Lithuanian: Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), tačiau buvo reikšmingai susiję su gydymu:
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Lithuanian: Jeigu sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie galo būti pateikiami kartu.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Lithuanian: Yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija, nurodanti tam tikrą reakciją, bei jos sinonimai ar susijusios būklės.
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
Lithuanian: Trombocitopenija Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir (arba) hemolizinį ureminį sindromą
Italian: Extavia è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Extavia da parte di cibi e bevande.
Lithuanian: Extavia švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Extavia veikti neturėtų.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti ankstyvuosius šio sutrikimo požymius ar simptomus, pvz., edemos, proteinurijos ir sutrikusios inkstų funkcijos pasireiškimą, ypatingai pacientams, kuriems padidėjusi inkstų ligų atsiradimo rizika.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
Lithuanian: Pacientai bei tyrėjai ir toliau nežinojo, į kokias grupes pacientai buvo suskirstyti pradiniame gydymo etape.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai parodė, kad šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, su didesniu neutralizuojančiųjų antikūnų titru.
Italian: (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į kairę nuo bambos)
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia").
Lithuanian: Ištirpinus Extavia, injekciją atlikite nedelsiant (jei šis vaistas nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žiūrėkite lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia").
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse, tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus ir susijusias būkles.
Italian: 16 - Estrarre l'ago dalla sua confezione e avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
Lithuanian: 16 - Išimkite adatą iš pakuotės ir tvirtai užsukite ant švirkšto galo.
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Lithuanian: Yra iki 5 metų trukmės paskesni kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys pacientams, su recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
Italian: L'uso di Extavia con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è consigliato, con l'eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Italian: - Confezione contenente 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente
Lithuanian: - Pakuotė, kurioje yra 5 flakonai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai - Pakuotė, kurioje yra 14 flakonų su milteliais ir 14 tirpikliu užpildytų švirkštų - Pakuotė, kurioje yra 15 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų - Pakuotė, kurioje yra 14 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Lithuanian: Extavia poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
Lithuanian: Praėjus daugiau kaip 3 valandoms, vaistą išmeskite ir paruoškite naują injekciją.
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Extavia toleravimą (žr.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni relative a "Rotazione delle sedi di iniezione" nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir laikykitės nurodymų, pateiktų „Injekcijos vietos keitimas" ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Lithuanian: Perkelkite visą tirpiklį į flakoną.
Italian: I livelli sierici di Extavia sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico che non era completamente specifico.
Lithuanian: Extavia koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Italian: Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Extavia non le verrà prescritto (vedere anche "Non usi Extavia").
Lithuanian: Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; il
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Lithuanian: Gydymą vaistu Extavia reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché l'unghia potrebbe spezzarsi.
Lithuanian: Geriau nesinaudokite nagu, nes Jūsų nagas gali lūžtinaudokitės nykščiu.
Italian: • 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
Lithuanian: • 1 Extavia flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui).
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di Extavia nei bambini al di sotto di 12 anni d'età e pertanto Extavia non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.
Lithuanian: Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
Italian: Ora tutto è pronto per iniettare Extavia manualmente o tramite l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
Italian: Nella sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni.
Lithuanian: Kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Lithuanian: Citokinų skyrimas pacientams su esama monoklonine gamapatija yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
Italian: In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un'altra iniezione.
Lithuanian: Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
Italian: Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno di un kit ExtaviPro 30G (fornito separatamente dal medicinale) che contiene i seguenti materiali e le relative istruzioni per l'uso:
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Extavia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Extavia
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione dell'utilizzo di Extavia nel periodo successivo alla commercializzazione (Tabella 2, frequenze - quando note - basate su studi clinici aggregati (molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000)).
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte atidengto švirkšto galo.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Lithuanian: Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė: recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Italian: L'esperienza con Extavia in pazienti con sclerosi multipla (SM) è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
Lithuanian: Išsėtine skleroze (IS) sergančių ligonių gydymo Extavia patirtis yra nedidelė, todėl labai retas nepageidaujamas poveikis dar galėjo būti nepastebėtas.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto beta-1b interferono absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 50%.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Extavia.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Extavia.