FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
French: Généralités:
Greek: Γενικά:
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
French: 6.2 Incompatibilités
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
French: • Le traitement par ADASUVE ne doit être dispensé qu'en milieu hospitalier
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια
French: Le principe actif est la loxapine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λοξαπίνη.
French: Pour usage unique exclusivement
Greek: Μόνο για μία χρήση
French: Risque d'allongement de l'intervalle QT:
Greek: Κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT:
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Greek: Η πράσινη λυχνία ανάβει και υποδεικνύει ότι η συσκευή εισπνοής είναι έτοιμη για χρήση.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές του κάθε κράτους μέλους όπου κυκλοφορεί το ADASUVE, τόσο κατά όσο και μετά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν το ADASUVE θα λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο με το ακόλουθο περιεχόμενο:
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα και θα πρέπει να παραμένει στον θύλακα μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως:
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Greek: Μεταβολές στο επίπεδο ευερεθιστότητας των υποφλοιωδών ανασταλτικών περιοχών έχουν παρατηρηθεί σε αρκετά ζωικά είδη και συσχετίζονται με καταπραϋντικές επιδράσεις και καταστολή της επιθετικής συμπεριφοράς.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία ανάβει (γίνεται πράσινη) όταν αφαιρεθεί η γλωττίδα.
French: Fumeurs
Greek: Καπνιστές
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Greek: Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν παρόμοιες μετά την πρώτη και την τρίτη δόση ADASUVE, γεγονός που υποδεικνύει ελάχιστη συσσώρευση κατά το διάστημα των 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
French: Tableau 1: Effets indésirables
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
French: Instructions d'utilisation
Greek: Οδηγίες χρήσης
French: L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
French: • Mention des contre-indications et des mises en garde qui y sont associées
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα περιλαμβάνονται η χορήγηση οξυγόνου και ενδοφλέβιων υγρών.
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Greek: • φάρμακα όπως η φλουβοξαμίνη, η προπρανολόλη και η ενοξασίνη, καθώς και άλλα φάρμακα που καταστέλλουν ένα συγκεκριμένο ένζυμο του ήπατος το οποίο ονομάζεται "CYP450 1A2."
French: Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
French: • du lorazépam ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l'anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence
Greek: • λοραζεπάμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα (για την αντιμετώπιση του άγχους, της κατάθλιψης, του πόνου ή που σας βοηθούν να κοιμηθείτε) ή άλλα φάρμακα που προκαλούν υπνηλία
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές, π.χ. γυναικομαστία, είναι μεν γνωστές στον άνθρωπο αλλά εμφανίζονται μόνο μετά από μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων που προκαλούν υπερπρολακτιναιμία.
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
French: Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le cœur et les reins.
Greek: Μελέτες σε ζώα μετά από χορήγηση από το στόμα καταδεικνύουν αρχική προτιμώμενη κατανομή στους πνεύμονες, τον εγκέφαλο, τον σπλήνα, την καρδιά και το νεφρό.
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να μην θηλάζουν για διάστημα 48 ωρών μετά τη λήψη λοξαπίνης και να απορρίπτουν το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και κρίσεων σπασμών.
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Greek: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ισπανία
French: Maladies cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espagne
Greek: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ισπανία
French: Ouvrir la poche.
Greek: Ανοίξτε τον θύλακα.
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
Greek: Ωστόσο, στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αναστολή της μεταφοράς άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με διαμεσολάβηση της P-gp.
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την έκθεση ή τη συμπεριφορά της λοξαπίνης μετά τη χορήγηση ADASUVE οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το βάρος ή τον δείκτη μάζας σώματος (BMI).
French: L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée.
Greek: Η χρήση της λοξαπίνης σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή φαρμακευτικά προϊόντα (τόσο με συνταγογραφημένα όσο και με παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα) δεν έχει αξιολογηθεί.
French: Variation 2 heures après la prise de la dose
Greek: Μεταβολή 2 ώρες μετά τη δόση
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
Greek: Για τα βασικά αποτελέσματα, ανατρέξτε στον πίνακα που ακολουθεί.
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της κατάθλιψης ή του πόνου, καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων.
French: Deux
Greek: Δύο
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία σβήνει αυτόματα όταν ολοκληρωθεί η εισπνοή του φαρμάκου.
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Greek: Κύρια αποτελέσματα των βασικών μελετών αποτελεσματικότητας: συγκρίσεις μεταξύ ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg και εικονικού φαρμάκου
French: Les patients présentaient une maladie psychiatrique significative et de longue date [(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από σημαντική και μακροχρόνια ψυχιατρική νόσο (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)),
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
Greek: • Σαφή σύσταση για τη μη έναρξη της θεραπείας με ADASUVE σε ασθενείς των οποίων το ιατρικό ιστορικό αναφέρει αναπνευστικές παθήσεις
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοξαπίνη ή την αμοξαπίνη
French: 30 mn après la prise de la dose 27,8 % 46,6 % 57,1 % 23,8 % 59,6 % 61,9 %
Greek: Τρεις Επί κρίσεως 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: 2 h après la prise de la dose
Greek: 2 ώρες μετά τη δόση
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η έκθεση σε καπνιστές έναντι μη καπνιστών, προέκυψε ότι το κάπνισμα, το οποίο επάγει το CYP1A2, ελάχιστα επηρέασε την έκθεση στο ADASUVE.
French: La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus.
Greek: Η λοξαπίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα και κατανέμεται στους ιστούς.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
French: L'administration d'ADASUVE conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes.
Greek: Η χορήγηση ADASUVE οδήγησε σε ταχεία απορρόφηση της λοξαπίνης με διάμεσο χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) τα 2 λεπτά.
French: Des doses plus élevées de lorazepam n'ont pas été étudiées.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις λοραζεπάμης.
French: • (trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d'habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.
Greek: • (Διπολική διαταραχή) Αίσθηση ευφορίας, υπερβολικά αποθέματα ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ό,τι συνήθως, ταχύτατη ομιλία με αντικρουόμενες απόψεις και ενίοτε έντονη ευερεθιστότητα.
French: Retenir la respiration.
Greek: 5. Να κρατήσει την αναπνοή του.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ADASUVE
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
French: En cas de bronchospasme survenant après le traitement par ADASUVE, il peut être traité par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide tel que le salbutamol (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη θεραπεία με ADASUVE εμφανιστεί βρογχόσπασμος, μπορεί να αντιμετωπιστεί με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης, π.χ. σαλβουταμόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: À conserver dans la poche d'origine jusqu'au moment de l'utilisation, afin de maintenir le produit à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό θύλακα έως ότου το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
French: Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu'à ce que le voyant vert s'éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l'inhalateur.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας (ή μέχρι να σβήσει η πράσινη λυχνία) για να προλάβετε την αυτόματη απενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής.
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
Greek: Σημείωση: Εάν η πράσινη λυχνία παραμένει αναμμένη αφού ο ασθενής έχει εισπνεύσει, καθοδηγήστε τον να επαναλάβει τα βήματα 3 έως 5.
French: Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
French: Des études in vitro ont indiqué que la loxapine n'était pas un substrat pour la glycoprotéine P (gp-P), mais qu'elle inhibe la gp-P.
Greek: Όπως υποδεικνύουν μελέτες in vitro, η λοξαπίνη δεν συνιστά υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά την αναστέλλει.
French: Répondeurs EC = variation > 40 % par rapport à l'EC initial ; Répondeurs CGI-I = score de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré) PBO = placebo
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
French: Dispositif blanc avec embout buccal à l'une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l'autre extrémité.
Greek: Λευκή συσκευή με εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο ένα άκρο και προεξέχουσα αποσπώμενη γλωττίδα στο άλλο άκρο.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'ADASUVE chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ADASUVE σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
French: Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του ADASUVE παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που αφορά τους επαγγελματίες υγείας.
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν ADASUVE πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη λήψη της δόσης, όπως προβλέπεται.
French: Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Greek: Τα νεογνά που έχουν επανειλημμένα εκτεθεί σε αντιψυχωσικά κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης κινδυνεύουν να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον τοκετό, όπως εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια.
French: Caractéristiques démographiques
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
French: Pour être inclus dans l'étude 004-301, un diagnostic de schizophrénie était requis, et celui de trouble bipolaire (épisode maniaque ou mixte en cours) pour l'inclusion dans l'étude 004-302.
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Greek: Το ποσοστό απέκκρισης της λοξαπίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα δεν είναι γνωστό.
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
Greek: Κλινικές μελέτες τόσο με άτυπα όσο και με τυπικά αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν καταδείξει ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: La dose initiale recommandée est de 9,1 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 9,1 mg.
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα χορήγησης της δόσης, ποσοστό περίπου 35% εκ των ασθενών με σχιζοφρένεια λάμβαναν παράλληλα και αντιψυχωσικά, ενώ το ποσοστό των ασθενών με διπολική διαταραχή που λάμβανε αντιψυχωσικά φάρμακα ήταν σχεδόν 13%.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, με εξαίρεση τις μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς οι οποίες σχετίζονται με την εκτενή φαρμακολογία της λοξαπίνης.
French: Une étude associant de la loxapine en inhalation combinée à du lorazepam 1mg en intramusculaire n'a montré aucun effet significatif sur la fréquence respiratoire, l'oxymétrie du pouls, la pression artérielle ou la fréquence cardiaque par comparaison aux médicaments utilisés seuls.
Greek: Σε μία μελέτη με εισπνεόμενη λοξαπίνη και ενδομυική λοραζεπάμη 1 mg σε συνδυασμό δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην αναπνευστική συχνότητα, την παλμική οξυμετρία, την αρτηριακή πίεση, ή την καρδιακή συχνότητα σε σύγκριση με το καθένα από τα δύο φάρμακα χορηγούμενο μεμονωμένα.