FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se pojavi hipokalciemija; zlasti v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude hipokalciemije poveča.
Latvian: Iespējama arī hipokalciēmijas attīstība; smagas hipokalciēmijas attīstības biežums ir īpaši palielināts kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux bo potekalo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Slovenian: • srčna kap
Latvian: • sirdslēkme,
Slovenian: Potem sproži obrat EGFR navznoter, kar bi lahko vodilo do efektivnega zmanjšanja števila EGFR.
Latvian: Tas secīgi ierosina EAFR internalizāciju, kas var izraisīt EAFR darbības nomākumu (downregulation).
Slovenian: Spremenljivka/statistika Cetuksimab in FOLFOX4
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFOX4
Slovenian: Izkušnje z uporabo cetuksimaba skupaj z radioterapijo pri raku debelega črevesa in danke so omejene.
Latvian: Pieredzes par cetuksimaba lietošanu kolorektāla vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju ir ierobežota.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Slovenian: Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina par negatīvu ieguvuma-riska attiecību, lietojot audzējiem ar RAS mutāciju.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali s težnostno kapalno infuzijo (razredčeno s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%)): Vzemite vrečko za infundiranje primerne velikosti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Slovenian: Kadar se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapevtiki, glejte tudi zadevne informacije o zdravilu.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Cetuksimab in FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI Cetuksimabs plus FOLFIRI
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, OxMdG = oksaliplatin in infundirani 5-FU/FA, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar staru terapiju vietēji progresējoša audzēja gadījumā
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan kemoterapiji na osnovi platine.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Latvian: Erbitux terapijas kursa laikā un vēl divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nebarojiet savu bērnu ar krūti.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Latvian: Kā lietot Erbitux
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne dosežete izračunanega volumna.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Slovenian: Rak skvamoznih celic glave in vratu
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Slovenian: Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so:
Latvian: Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas:
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem ali z drugimi zdravili proti raku.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so lahko nekateri neželeni učinki, ki jih boste morda imeli, povezani tudi s to kombinacijo ali z drugimi zdravili.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm.
Slovenian: Tako zavira vezavo endogenih ligandov na EGFR in povzroči zavoro delovanja receptorja.
Latvian: Cetuksimabs bloķē endogēno EAFR ligandu saistīšanos, kas izraisa receptoru darbības kavēšanu.
Slovenian: Mukozitis lahko povzroči epistakso.
Latvian: Mukozīts var izraisīt deguna asiņošanu.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila Erbitux so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, in neželeni učinki, povezani s kožnimi reakcijami:
Latvian: Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
Latvian: Lokāli reģionālā kontrole Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība mediānais novērošanas periods, mēneši 1 gada OS rādītājs, % (95% TI) 2 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 3 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 5 gadu OS rādītājs, % (95% TI) TI = ticamības intervāls, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, "+" norāda augšējo punktu, ko nav sasniegusi noteiktā robeža.
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
Slovenian: Za infundiranje uporabite težnostno kapalno infuzijo ali infuzijsko črpalko.
Latvian: Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar atšķaidītu Erbitux.
Slovenian: Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Latvian: Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Latvian: 4 randomizētos kontrolētos pētījumos KRAS 2. eksona statuss tika atzīts par prognostisku faktoru ārstēšanai ar cetuksimabu (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 un CA225025).
Slovenian: Cetuksimab tudi usmeri citotoksične imunske efektorske celice proti tumorskim celicam z ekspresijo EGFR (od protiteles odvisna celično posredovana citotoksičnost, POCC).
Latvian: Cetuksimaba darbība vērsta arī uz citotoksiskajām imūnajām efektoršūnām pret EAFR ekspresējošām audzēja šūnām (no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte, ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Latvian: turpināt lēnu infūziju stingrā uzraudzībā;
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
Slovenian: Kombinacija z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Latvian: Kombinācija ar citām pretvēža zālēm
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju vai monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: glavobol.
Latvian: galvassāpes.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisks kolorektāls vēzis
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux
Latvian: Kas ir Erbitux
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala s 100 mg/20 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām 1 flakons pa 100 mg/20 ml 1 flakons pa 500 mg/100 ml
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots staru terapijai.
Slovenian: Priključite infuzijsko linijo na brizgo, nastavite in nadzirajte hitrost infuzije, kot je opisano v poglavju 4.2, in po polnjenju linije začnite z infundiranjem zdravila Erbitux ali sterilne raztopine natrijev klorid
Latvian: Pievienojiet infūzijas līniju šļircei, noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu sāciet infūziju.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba (cetuximab).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s pljuči
Latvian: Blakusparādības, kas skar plaušas
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira (vkapava) v veno enkrat na teden.
Latvian: Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Latvian: • COIN: šajā atklātā 3 grupu randomizētā pētījumā 2 445 pacientiem ar neoperējamu metastātisku vai lokāli reģionālu kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta oksaliplatīna un fluorpirimidīnu (infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes [OxMdG] vai kapecitabīna [XELOX]) kombinācija ar cetuksimabu ar tādu pašu ķīmijterapijas shēmu bez cetuksimaba.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Latvian: Populācijā ar RAS mutāciju ietilpst gan pacienti ar zināmām KRAS 2. eksona mutācijām, gan pacienti ar citām papildus konstatētām RAS mutācijām.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Klinične koristi ni bilo možno pokazati pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari ≥ 65.
Latvian: Klīnisko ieguvumu nenovēroja pacientiem ar KPS (Karnofsky skalas) ≤ 80, kuri bija 65 gadu vecumā vai vecāki.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
Latvian: Simptomi var būt bronhu spazmas, nātrene, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, samaņas zudums vai šoks.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira enkrat na teden.
Latvian: Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā.
Slovenian: Formalne študije pri živalih za ugotavljanje kancerogenosti cetuksimaba, določanje njegovih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah, niso bile opravljene.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi dzīvniekiem, lai noskaidrotu cetuksimaba iespējamo kancerogēno iedarbību vai tā ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Salīdzinājumā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez cetuksimaba, tās lietošana kombinācijā ar cetuksimabu var palielināt smagas leikopēnijas vai neitropēnijas attīstības biežumu un paaugstināt infekciozo komplikāciju, piemēram, febrīlās neitropēnijas, pneimonijas un sepses risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je združljivo
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Latvian: Ievadiet Erbitux sterilā traukā vai maisiņā.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti:
Latvian: Acu bojājumi Bieži:
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Latvian: Ievelciet atbilstošo nātrija hlorīda šķīdumu no infūziju maisiņa, lietojot piemērotu sterilu šļirci un adatu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje fluoropirimidin, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā pozitīva ietekme uz PFS vai OS netika novērota arī pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzējiem.
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība ORR % (95% TI) p-vērtība TI = ticamības intervāls, CTX = platīnu saturoša ķīmijterapija, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Radioterapija in cetuksimab
Latvian: Staru terapija plus cetuksimabs
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Latvian: VPA = vislabākajai paliatīvai aprūpei, TI = ticamības intervāls, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
Slovenian: • kožne reakcije, značilne za obsevanje
Latvian: • ādas reakcija, kas raksturīga staru terapijai,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah z 20 ml ali 100 ml raztopine.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 20 ml vai 100 ml. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
Slovenian: Učinkovitost in varnost cetuksimaba še nista bili dokumentirani pri bolnikih s tumorji, pri katerih EGFR niso odkrili.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
Latvian: CAS parasti ir visspēcīgākais pēc pirmās infūzijas.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
Slovenian: • srčno popuščanje
Latvian: • sirds mazspēja,
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za ponavljajočo se in/ali metastatsko bolezen.
Latvian: • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi kožna reakcija, ki je ne more prenašati, ali huda kožna reakcija (≥ 3. stopnje po kriterijih Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE), morate prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.
Slovenian: • CA225006: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se na začetku zdravljenja metastatske bolezni zdravili s kombinacijo oksaliplatina in fluoropirimidina, primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (648 bolnikov) s samostojnim iritonekanom (650 bolnikov).
Latvian: • CA225006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri saņēmuši sākotnēju metastātiska vēža kombinēto ārstēšanu ar oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (648 pacienti) ar irinotekāna monoterapiju (650 pacienti).
Slovenian: takoj ustavite infundiranje, aktivno zdravite simptome in kontraindicirajte nadaljnjo uporabo cetuksimaba
Latvian: c) 3. un 4. pakāpe: nekavējoties pārtraukt infūziju, uzsākt agresīvu simptomātisku terapiju un noteikt turpmākas cetuksimaba lietošanas kontrindikāciju.
Slovenian: Populacija z nemutiranim tipom KRAS
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Latvian: • zarnu un mutes gļotādu iekaisums,
Slovenian: Pet randomiziranih študij je preučilo skupno število 3734 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bila ugotovljena ekspresija EGFR in pri katerih je bil indeks zmogljivosti ECOG ≤ 2.
Latvian: 5 randomizētajos pētījumos tika analizēti kopumā 3 734 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem bija atklāta EAFR ekspresija un kuru vispārējais stāvoklis pēc ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija ≤ 2. Lielākajai daļai no iekļautajiem pacientiem vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas bija ≤ 1. Visos pētījumos cetuksimabu lietoja, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Slovenian: Spremenljivka/statistika Cetuksimab in NPO
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus VPA
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem in takoj dajte zdravilo za simptome c) 3. in 4. stopnja:
Latvian: turpināt lēnu infūziju un nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citāmpretvēža zālēm;
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Latvian: Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
Slovenian: Post-hoc so poleg gena KRAS (eksona 2) ocenili tudi analize mutacij na genih RAS.
Latvian: Novērtēja citas RAS gēnu mutāciju post-hoc analīzes, izņemot KRAS 2. eksona mutāciju.