FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä verisairauksia (esim. Kostmannin oireyhtymä, myelodysplastinen oireyhtymä, erityyppiset leukemiat).
Bulgarian: - ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,
Finnish: kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon (i.v) saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Bulgarian: Някои данни от проучване при прилагане на еднократна доза свидетелстват за възможно съкращаване на продължителността на въздействие при интравенозно приложение.
Finnish: Päivittäisen filgrastiimi-annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Finnish: Muut varotoimet
Bulgarian: Други специални предупреждения
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen autologisen PBPC siirron
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
Finnish: Tämä oli kaikissa tapauksissa palpaation perusteella lievää tai keskivaikeaa ja taudinkulku oli hyvänlaatuinen; yhdelläkään potilaalla ei todettu hypersplenismiä eikä pernaa jouduttu poistamaan yhdeltäkään potilaalta.
Bulgarian: При всички случаи физикалното изследване установява леко до умерено уголемяване, а клинично развитие е доброкачествено; няма пациенти с диагноза хиперспленизъм и такива, подложени на спленектомия.
Finnish: Biograstim ja luuytimensiirto
Bulgarian: Biograstim и костномозъчна трансплантация
Finnish: Normaaleilla kantasoluluovuttajilla
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Finnish: Päänsärkyä ja ripulia on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoidon alkuvaiheessa tyypillisesti alle 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10 % от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Biograstim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с времето.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Finnish: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Finnish: Myös ohimenevää, keskivaikeaa veren glukoosiarvojen pienenemistä on havaittu muiden kuin paastoarvojen osalta.
Bulgarian: Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Bulgarian: Необходимо е стриктно мониториране на ANC, особено в първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50 %, 35 %, 25 % и 10 % от пациентите, лекувани с филграстим в препоръчваната доза.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, hyperurikemia
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с SCN не предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Finnish: Jos unohdat käyttää Biograstimia Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Bulgarian: При клинични проучвания единствените нежелани реакции, системно считани за свързвани с прилагането на филграстим, са мускулно-скелетна болка, лека до умерена болка в костите и миалгия.
Finnish: Ohimenevää, kliinisesti oireetonta seerumin virtsahapon, laktaattidehydrogenaasin ja alkalisen fosfataasin lisääntymistä on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими, клинично асимптоматични увеличения в серумните нива на пикочната киселина, лактат дехидрогеназата и алкалната фосфатаза.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес не са добре проучени
Finnish: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Mihin Biograstimia käytetään
Bulgarian: За какво се използва Biograstim
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosiinfuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Finnish: Nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Bulgarian: Затова филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c.) tai yhtenä päivittäisenä pistoksena ihon alle(s.c.) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
Finnish: Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]).
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c.) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), прилагана в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vakava krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoeettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Finnish: Varotoimenpiteet HIV-infektiopotilailla
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с HIV инфекция
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti annostusta 30 MIU (300 mikrog)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MIU (300 μg)/ден филграстим се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните ANC.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Bulgarian: [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Bulgarian: [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus kerrannaispakkaus - ilman blue boxia
Bulgarian: Групова опаковка - без "Blue Box"
Finnish: Luun tiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Bulgarian: Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Finnish: Varotoimet sirppisolusairauden yhteydessä
Bulgarian: Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c.).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана под формата на 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия или 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана чрез продължителна 24-часова подкожна инфузия.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - punasolujen väheneminen, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta - verensokerin lasku; verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus - nenäverenvuoto
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; - ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - кръвотечение от носа.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Bulgarian: Важни нежеланите лекарствени реакции
Finnish: HIV-infektiopotilaat
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Bulgarian: Сама по себе си терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Finnish: Biograstimin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
Finnish: Vakiintunut solunsalpaajahoito
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж.
Finnish: viim.
Bulgarian: Кърмене
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Bulgarian: По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции и тяхната честота.
Finnish: Sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, са съобщавани при употреба на филграстим, при лица с това заболяване.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky - ripuli - suurentunut maksa - hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma - luuston kalsiumkato; nivelkipu
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava pysyvästi sellaisilla potilailla, joilla ilmenee vakava allerginen reaktio.
Bulgarian: При сериозни алергични реакции прилагането на филграстим трябва да бъде трайно преустановено.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: Filgrastiimiannoksen muutos
Bulgarian: Адаптиране на дозата филграстим
Finnish: Tilavuuden suureneminen oli radiografisesti todettavissa filgrastiimihoidon varhaisvaiheessa, ja se tasaantui yleensä hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
Finnish: Tyypin I lasia oleva esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
Finnish: Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Bulgarian: Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) BIOGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) BIOGRASTIM Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).