FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Romanian: Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Herceptin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab.
German: Da Herceptin keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
German: Siehe Abschnitt 5.1 zu Dosierungen bei kombinierter Chemotherapie.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă severă a fost hipersensibilitatea.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Herceptin gegenüber Beobachtung.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu Herceptin cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Die empfohlene Dosis für die subkutane Darreichungsform von Herceptin beträgt 600 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Romanian: Doza recomandată de Herceptin forma subcutanată este de 600 mg, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
German: Die 13-wöchige Studie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Änderung der Verabreichungsart und die Anwendung des neuartigen Bestandteils, rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), keine Auswirkung auf das Sicherheitsprofil von Herceptin hat.
Romanian: Studiul cu durata de 13 săptămâni a fost realizat pentru a confirma faptul că modificarea căii de administrare şi utilizarea unui nou excipient, hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor privind siguranţa ale Herceptin.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Herceptin (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
German: Zyklus 7 (Steady State)
Romanian: Ciclul 7 (starea de echilibru)
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Hauptstudien beobachtet wurde.
Romanian: Toţi termenii incluşi au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Romanian: Ca tratament adjuvant, Herceptin a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
German: Herceptin kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Romanian: Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
German: (l/Tag)
Romanian: (l/zi)
German: Paclitaxel in Kombination mit Herceptin wurde wie folgt verabreicht:
Romanian: Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează:
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Romanian: În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
German: Gesamtüberleben
Romanian: Supravieţuirea generală
German: Die mediane Tmax nach der subkutanen Verabreichung betrug ungefähr 3 Tage, bei hoher interindividueller Variabilität (Spanne 1 - 14 Tage).
Romanian: Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
German: Ihr Arzt kann eine Umstellung Ihrer Behandlung mit intravenös angewendetem Herceptin auf eine Behandlung mit subkutan angewendetem Herceptin (oder umgekehrt) in Betracht ziehen, wenn er dies in Ihrem Fall für angebracht hält.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Romanian: Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Herceptin bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu Herceptin la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
German: Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herceptin Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
German: Grippe-ähnliche Symptome
Romanian: Simptome asemănătoare gripei
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central a descris profilul concentraţiei plasmatice a trastuzumab în funcţie de timp.
German: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22,
German: Auswurffraktion vermindert*
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie*
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herceptin.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herceptin und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă / Contracepţia
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
German: Herceptin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Romanian: Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herceptin behandelt wird oder eine Patientin während sie Herceptin erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herceptin schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herceptin sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herceptin sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herceptin, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit die Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Romanian: Trastuzumab se leagă cu afinitate şi specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porţiunii extracelulare a HER2.
German: Die Bioverfügbarkeit von Trastuzumab, das als subkutane Formulierung verabreicht wurde, wurde auf 77,1 % geschätzt und die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung am Tag 1 auf 0,4.
Romanian: Biodisponibilitatea trastuzumab administrat subcutanat a fost estimată la 77,1%, iar constanta ratei de absorbţie de prim ordin a fost estimată la 0,4 zi-1.
German: Dennoch haben Simulationen gezeigt, dass bei EBC-Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Romanian: Cu toate acestea, simulările au demonstrat că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu CMI.
German: Dosisreduktion
Romanian: Reducerea dozei
German: Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: • Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Romanian: • celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden und niemals in Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Romanian: Noile injectări trebuie administrate la cel puţin 2,5 cm distanţă faţă de locul anterior şi niciodată în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
German: Einige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen wurden bei der subkutanen Darreichungsform häufiger berichtet:
Romanian: Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herceptin şi soluţia perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat.
German: Was Herceptin enthält
Romanian: Ce conţine Herceptin
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herceptin und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între Herceptin şi medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
German: Herceptin darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Romanian: Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
German: 21,0 % der mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen den sonstigen Bestandteil Hyaluronidase (rHuPH20).
Romanian: Un procent de 21,0% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin forma subcutanată au dezvoltat anticorpi ai excipientului hialuronidază (rHuPH20).
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie sunt de intensitate uşoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) şi tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii şi mai puţin frecvent la perfuziile următoare.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei.
German: 637377 Singapore Singapore
Romanian: 637377 Singapore
German: Der Unterschied der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Darreichungsformen war hauptsächlich auf Infektionen mit oder ohne Neutropenie (4,4 % gegenüber 8,1 %) und kardiale Erkrankungen (0,7 % gegenüber 1,7 %) zurückzuführen;
Romanian: Diferenţa dintre incidenţa evenimentelor adverse grave între cele două forme farmaceutice a fost determinată în principal de infecţiile însoţite sau nu de neutropenie (4,4% comparativ cu 8,1%) şi de tulburările cardiace (0,7% comparativ cu 1,7%);
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herceptin auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herceptin behandelt wurden.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 600 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 600 mg/5 ml
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, muss eine aseptische Vorgehensweise beachtet werden.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
German: Adjuvante Behandlung
Romanian: Tratament adjuvant
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase.
German: Herceptin wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Romanian: Herceptin a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.