FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Swedish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Swedish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Slovak: DP Arnhem
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Swedish: Raapopseweg 1
Slovak: Cesta podania
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Slovak: D-90429 Nurnberg Nemecko
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Swedish: Patienter under 18 år.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Slovak: Uskutočňovať prieskumy medzi lekármi s cieľom dohliadať na správne používanie lieku.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovak: Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Slovak: Podporovať časté stretnutia odborných zdravotníckych pracovníkov vrátane predpisujúcich lekárov a lekárnikov.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Slovak: Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Slovak: Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
Slovak: Lumirakoxib prechádza cez placentu u potkanov a králikov.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Swedish: Akut smärta
Slovak: Akútna bolesť
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel vo väzbe na bielkoviny plazmy medzi oboma skupinami.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa nedosiahne odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 200 mg denne v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Slovak: Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Swedish: Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
Slovak: Nedochádza k významnej inhibícii COX-1 (stanovené ako ex vivo inhibícia tromboxanu B2) až do 800 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu lieku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Swedish: Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lumirakoxibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Swedish: Hemodialys torde inte vara tillräckligt för att avlägsna läkemedel, på grund av den höga proteinbindningen.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nie je účinná metóda na elimináciu liečiva vzhľadom na jeho vysokú väzbu na bielkoviny.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Slovak: Podiel udalostí APTC bol číselne vyšší pri lumirakoxibe ako pri naproxéne, ale nižší ako pri ibuproféne.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
Slovak: Len asi 5% podanej dávky sa našlo vo výlučkoch ako nezmenený lumirakoxib.
Swedish: Göra en PEM-studie (Prescription Event Monitoring).
Slovak: Vykonať štúdiu na sledovanie nežiaducich účinkov predpísaných liekov (Prescription Event Monitoring study).
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Slovak: {Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Swedish: TARGET omfattade patienter som använde lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen) för primäreller sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
Slovak: TARGET zahŕňal pacientov užívajúcich nízke dávky ASA (75-100 mg denne) na primárnu alebo sekundárnu prevenciu ochorenia koronárnych tepien.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Anemi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: anémia
Swedish: Ta fram och sprida en behandlingsvägledning för läkare (Physician Decision Treatment Guide) som förskriver lumiracoxib.
Slovak: Vypracovať a distribuovať Physician Decision Treatment Guide (Usmernenie pre rozhodnutia o liečbe), určené lekárom predpisujúcim lumirakoxib.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Slovak: U takýchto pacientov sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad för gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX 2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Slovak: V dlhodobých klinických skúšaniach sa nepreukázal významný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou verzus NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické liečivá, nesteroidné, koxiby, ATC kód: M01 AH 06
Swedish: Lumiracoxib ackumuleras inte i plasma vid administrering en eller två gånger dagligen, och steady state uppnås under den första administreringsdagen utan höjning av Cmax eller AUC efter förlängd dosering.
Slovak: Lumirakoxib sa neakumuluje v plazme pri podávaní raz alebo dvakrát denne a rovnovážny stav sa dosiahne v prvý deň podávania, bez zvýšenia Cmax alebo AUC po dlhšom podávaní.
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Swedish: Därför bör effekten av antikoagulantia kontrolleras hos patienter som får warfarin eller liknande medel, särskilt under de första dagarna då behandling med lumiracoxib inleds eller dosen av lumiracoxib ändras.
Slovak: Preto sa má antikoagulačná aktivita sledovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné látky, zvlášť počas prvých niekoľko dní po začatí liečby lumirakoxibom alebo zmene jeho dávky.
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
Slovak: Časté: závraty, bolesť hlavy
Swedish: Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Swedish: Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa použitia nízkych dávok ASA (24% pacientov z celkovej populácie v klinickom skúšaní) a veku.
Swedish: Patienter som fått astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
Swedish: Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časť 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Swedish: Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när lumiracoxib används av äldre samt patienter med lätt njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
Slovak: Primeraný lekársky dohľad má pokračovať, keď lumirakoxib užívajú starší ľudia a pacienti s ľahkou poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Slovak: 15 minút po dávke 400 mg dosiahla koncentrácia v plazme 0,6 µg/ml, čo je dostatočne vysoká hodnota na dosiahnutie viac ako 90% inhibície COX-2.
Swedish: Föda hade ingen signifikant effekt på vare sig Cmax eller AUC hos lumiracoxib, när 200 mg eller 400 mg av {Givet namn} filmdragerade tabletter gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när lumiracoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Slovak: Riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie) sa ďalej zvyšuje, keď sa lumirakoxib užíva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Swedish: I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Slovak: V klinických skúšaniach u málo pacientov (<0,3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 4.5 a 5.1).
Swedish: Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID.
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID neboli významné rozdiely.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas lumirakoxibu je približne 4 hodiny.
Swedish: Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Slovak: Vysoký podiel lumirakoxibu sa viaže na bielkoviny plazmy, (≥98%), a väzba nezávisí od koncentrácie v rozmedzí od 0,1 do 100 µg/ml.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Erektil dysfunktion
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Swedish: Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för lumiracoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom samt njursvikt; hepatotoxicitet inklusive leversvikt och gulsot; mukokutana biverkningar och allvarliga hudreaktioner.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaní konanom dňa 18. januára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti lumirakoxibu.
Swedish: Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
Slovak: Tieto interakcie sa majú vziať do úvahy u pacientov užívajúcich lumirakoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: COX-2 är också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktionen och CNS-funktion (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Swedish: Ingen förändring behöver således göras vad gäller det perorala antikonceptionsmedlet vid samtidig användning av lumiracoxib.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť liečbu perorálnymi kontraceptívami pri súčasnom podávaní s lumirakoxibom.
Swedish: I kliniska studier utvärderades lumiracoxib avseende säkerhet hos cirka 7 000 patienter, inklusive cirka 4 000 patienter med artros och 2 100 patienter med RA (cirka 1 100 patienter med artros eller RA behandlades i 6 månader och 530 patienter med artros behandlades i 1 år).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).