FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van middelen die nicergoline bevatten:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine,
Estonian: − ei ole soodne migreeni profülaktika korral.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral,
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Estonian: − vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Estonian: − ei ole soodne vahelduva lonkamise täiendava ravi korral sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: • peatada I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kui osana nende müügiloast ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa kehtivuse taastamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Estonian: − ei ole soodne eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi korral,
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate korral,
Dutch: Nicergoline werd ook gegeven aan 17 patiënten met migraines ter preventie van aanvallen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).In 8 gevallen werd complete remissie bereikt en in 3 gevallen nam de frequentie en intensiteit van de aanvallen significant af.
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: • Aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Estonian: • eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Dutch: − profylaxe van migraine.
Estonian: − migreeni profülaktika,
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.
Estonian: Populatsioon oli eakas ja patsientidel esines vahelduv lonkamine.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Viiteliikmesriigi (viiteliikmesriikide) koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
Estonian: 1160 Vienna Austria
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Polen
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poola
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Estonian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
Estonian: 75014 Paris
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
Estonian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Nicergolin tablet
Estonian: Nicergolin tablett
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ühendkuningriik
Dutch: 50 Latina (LT), Italië
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Itaalia
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Estonian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
Estonian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itaalia
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Estonian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion infusioonilahuse pulber intravenoosne
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
Estonian: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Dutch: 50 Latina (LT)
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Dutch: Luxemburg filmomhulde tabletten
Estonian: Luksemburg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Estonian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Dutch: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Estonian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg bruistablet
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg kihisev tablett
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmomhulde tabletten
Estonian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmomhulde tabletten
Estonian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Itaalia õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië oplosbare tablet
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia lahustuv tablett
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Teave tervishoiuspetsialistidele
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Dutch: − profylaxe van migraine;
Estonian: − migreeni ennetus;
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Estonian: Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et tõendid nende ravimite kasulikkuse kohta nimetatud näidustustel olid väga piiratud, otsustas inimravimite komitee, et tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkus eelmainitud näidustustel ei ole suurem kui fibroosi ja ergotismi tekkimise risk.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Estonian: Üleeuroopalise hindamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) 2011. aastal läbi viidud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaates kindlakstehtud asjaolude alusel.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Estonian: Dihüdroergotoksiini (mis on üks tungalteraderivaat) sisaldavate ravimite tootja palvel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi oma otsuse selle ravimi kohta.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Estonian: Üksnes nende haigusseisundite raviks näidustatud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload peatatakse kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Estonian: Tungalteraderivaate sisaldavad ravimid avaldavad toimet vereringele ja neid on aastakümneid kasutatud haigusseisundite raviks, mille korral esinevad vereringehäired.
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Estonian: Eri tungalteraderivaatide erisugune afiinsus serotonergiliste retseptorite suhtes ja eri annused võivad selgitada erinevusi fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon kinnitas inimravimite komitee arvamuse dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, nikergoliini ja dihüdroergokrüptiini kohta 27. septembril 2013 ning inimravimite komitee arvamuse dihüdroergotoksiini kohta 18. detsembril 2013.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Estonian: Ravimite lisateave
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Estonian: Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on kindlaks tehtud tõenäoline mehhanism, mille kaudu võivad tungalteraderivaadid põhjustada fibroosi ja ergotismi.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Estonian: Mõnesid tungalteraderivaate on kasutatud haigusseisundite raviks, mis esinevad enamasti eakatel patsientidel, nagu perifeersete arterite oklusiivne haigus (PAOD; haigus, mille korral keha suured arterid ummistuvad), mis põhjustab valu käimisel, ja Raynaud' sündroom (haigus, mille korral on häiritud verevool jäsemetesse, enamasti sõrmedesse ja varvastesse), aga ka vereringeprobleemidest tingitud nägemishäirete korral.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Estonian: See otsus põhineb andmete hindamisel, mis näitavad nende ravimite kasutamisel suuremat fibroosi (liigne sidekoe teke, mis võib kahjustada elundeid ja organismi teisi kudesid) ja ergotismi (tungaltera mürgistuse sümptomid, nagu veresoonte spasmid ja verevoolu peetus) tekkimise riski.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Estonian: • Ergotismi juhtudest ja sellega potentsiaalselt seotud sümptomitest on kõige sagedamini teatatud dihüdroergotamiini kasutamisel.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi on keeruline diagnoosida (sümptomite hilise tekke tõttu), mistõttu on fibrootilised reaktsioonid tõenäoliselt alateatatud.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad toimeainena tungalteraderivaatide nimetuse all tuntud ühendeid, võivad põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, mida nimetatakse fibroosiks ja ergotismiks.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Estonian: Samuti on neid ravimeid kasutatud kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (mälu- ja tajumishäired) raviks ning migreenipeavalude ennetuseks.
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Estonian: Eelmainitud hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõiki olemasolevaid andmeid tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete ohutusaruannete ja kirjanduses avaldatud andmeid.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Estonian: Nimetatud ravimeid ei tohi enam kasutada mitmete haigusseisundite raviks, näiteks vereringeprobleemid või mälu- ja tajumishäired ning migreenipeavalude ennetamine, sest mainitud ravimitega seotud riskid on nendel näidustustel suuremad kui nende kasulikkus.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas selle kõrvalnähu raskust ja võimalikku lõppemist surmaga.
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus võeti vastu pärast tungalteraderivaate sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmete ülevaatamist ülalmainitud näidustustel, sealhulgas kliiniliste uuringute, Euroopas turustamisjärgsed ja kirjanduses avaldatud andmed.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Estonian: Tungalteraderivaadid on ained, mis on tuletatud tungalterana tuntud seente rühmast.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Estonian: Ka teiste tungalteraderivaatide puhul on kindlaks tehtud mitmed ergotismi juhud või ergotismiga seotud võimalikud sümptomid (sealhulgas perifeersete veresoonte ahenemise sümptomite rasked juhud).
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Estonian: − eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Estonian: Seetõttu ei tohi neid ravimeid Euroopa Liidus enam mitmete haigusseisundite raviks, sh vereringehäired (esinevad enamasti eakatel patsientidel), mälu- ja tajumishäired, või migreenipeavalude ennetamiseks kasutada, sest nende ravimitega seotud riskid on suuremad kui kasulikkus.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides on müügiluba erineva ravimvormi, näidustuste, tugevuse ja annustega ravimitel.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Estonian: Teiste tungalteraderivaatidega seoses on fibrootilistest reaktsioonidest teatatud harvemini.