FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras considerar el riesgo asociado al uso crónico en el tratamiento de la osteoartritis y para tratar de minimizar aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el CHMP concluyó que la nimesulida ha dejado de presentar una relación favorable entre beneficio y riesgo para esta indicación.
Portuguese: Considerando o risco da utilização crónica no tratamento da osteoartrite e para uma maior minimização dos riscos associados à nimesulida, o CHMP concluiu que a nimesulida deixou de apresentar uma relação risco-benefício positiva nesta indicação.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 para un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31, tras la suspensión nacional de las autorizaciones de comercialización de medicamentos con contenido de nimesulida en Finlandia, y posteriormente en España, por las dudas planteadas en relación con su hepatotoxicidad.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º para o CHMP em 2002, após uma suspensão nacional das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida na Finlândia e, subsequentemente, em Espanha devido a preocupações relativas à hepatotoxicidade.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles, la conclusión general es que la nimesulida parece mostrar un peor perfil de seguridad para la hepatotoxicidad que el diclofenaco y el naproxeno, tanto en lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan trasplante, como en lo relativo a la hospitalización por lesiones hepáticas.
Portuguese: Na sequência da revisão de todos os dados disponíveis, concluiu-se globalmente que a nimesulida parece ter um perfil de segurança pior, relativamente à hepatotoxicidade, em comparação com o diclofenac e o naproxeno, tanto em termos de lesão hepática grave que requer transplante, como em termos de internamento devido a lesão hepática.
Spanish: • El Comité, a la vista de todos estos elementos, concluyó que existe un riesgo asociado al uso crónico de nimesulida en «el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa» y que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha dejado de ser favorable para esa indicación.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações acima mencionadas, considerou que existe um risco a nível da utilização crónica da nimesulida no "tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa" e conclui que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico deixou de ser favorável nesta indicação.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, em relação a medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Spanish: La eficacia de la nimesulida ha quedado demostrada en estudios clínicos a corto plazo, lo que corrobora la indicación de un uso de corta duración (a saber, un máximo de 15 días de tratamiento) ya introducida anteriormente con el fin de minimizar los riesgos de hepatotoxicidad.
Portuguese: A eficácia da nimesulida foi demonstrada em estudos clínicos a curto prazo, o que é consistente com a indicação de utilização a curto prazo (ou seja, máximo de 15 dias de tratamento) previamente introduzida para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Spanish: El perfil de hepatotoxicidad de la nimesulida comparado con el del ibuprofeno varía entre desfavorable, en las notificaciones espontáneas, y comparable, en lo que se refiere a las hospitalizaciones por lesiones hepáticas, o ligeramente más favorable por lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan un trasplante.
Portuguese: Em comparação com o ibuprofeno, o perfil hepatotóxico varia de pior nas notificações espontâneas, a comparável a nível dos internamentos por lesão hepática ou ligeiramente melhor a nível de lesão hepática grave que requer transplante.
Spanish: Al no haberse demostrado ningún beneficio inequívoco y clínicamente significativo respecto a otros AINE, el Comité concluyó que, en consecuencia, la eficacia de la nimesulida es similar a la de otros AINE disponibles.
Portuguese: Não foi demonstrada, de forma inequívoca e clinicamente significativa, qualquer vantagem relativamente aos outros AINE e, por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia da nimesulida é semelhante à de outros AINE disponíveis.
Spanish: En vista de las incertidumbres existentes en torno a la magnitud y los determinantes de los posibles efectos adversos de la nimesulida, se consideró que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo favorable, aunque se hacía necesaria una revisión de la ficha técnica del producto y de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todas las formulaciones sistémicas de nimesulida.
Portuguese: Considerando as incertezas relativas à amplitude e aos determinantes dos possíveis danos induzidos pela nimesulida, a relação risco-benefício foi considerada positiva sujeita a alterações a nível da informação do medicamento e das condições das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Spanish: Los casos notificados mostraban, en el caso de la nimesulida, una relación más estrecha que la de cualquier otro medicamento con casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, que habían exigido un trasplante de hígado en Irlanda.
Portuguese: Os casos notificados mostravam uma associação à insuficiência hepática fulminante não-A não-B não-relacionada com o paracetamol que requeria transplantes hepáticos, na Irlanda, mais elevada com a nimesulida do que com qualquer outro medicamento.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, se concluyó que la eficacia demostrada de la nimesulida en estudios clínicos a corto plazo es coherente con la indicación de un tratamiento de corta duración (es decir, un máximo de 15 días), restricción que ya se había introducido con el fin de reducir los riesgos de hepatotoxicidad.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, concluiu-se que a eficácia demonstrada da nimesulida nos estudos clínicos a curto prazo é consistente com a indicação apenas para a utilização a curto prazo (ou seja, máximo de 15 dias de tratamento), conforme previamente restringida, para minimizar os riscos de hepatotoxicidade.
Spanish: Dicho estudio constituía un elemento de información esencial con el que se esperaba arrojar luz sobre la cuestión.
Portuguese: Neste aspecto, o estudo SALT constitui um conjunto de dados fundamental, que se prevê que forneça informações adicionais.
Spanish: Los datos presentados en esta revisión no plantean ningún problema añadido en relación con la seguridad por lo que se refiere a trastornos cardiovasculares, renales, de la piel, del sistema inmunológico y del sistema nervioso.
Portuguese: Não surgiu qualquer questão de segurança nova em termos de perturbações cardiovasculares, segurança renal e segurança cutânea, imunológica e do sistema nervoso, com base nos dados submetidos durante esta revisão.
Spanish: A la vista, tanto de las lesiones hepáticas combinadas como de la toxicidad gastrointestinal, la nimesulida se sitúa en un intervalo medio con respecto a otros AINE.
Portuguese: Quando se associa a lesão hepática à toxicidade gastrointestinal, a nimesulida situa-se no intervalo intermédio dos outros AINE.
Spanish: Se ha demostrado que el perfil de hepatotoxicidad y de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es peor que el de otros AINE como el diclofenaco y el naproxeno.
Portuguese: O perfil de segurança em termos de hepatotoxicidade e toxicidade gastrointestinal da nimesulida é demonstrado como sendo pior do que o dos AINE alternativos, como o diclofenac e o naproxeno.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado del presente examen de la nimesulida a través de una «Comunicación directa a los profesionales sanitarios» aprobada por el CHMP.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado da presente revisão relativa à nimesulida, por meio de uma "Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde" (DHPC), conforme acordado pelo CHMP.
Spanish: El plazo establecido para el envío de la carta es de 15 días laborables a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Portuguese: A data harmonizada para a emissão da carta é de 15 dias úteis após a decisão da Comissão Europeia.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos e titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: FR - Francia TEVA SANTE Le Palatin 1
Portuguese: FR - França TEVA SANTE Le Palatin 1
Spanish: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Portuguese: FR - França EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Spanish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Portuguese: EL - Grécia PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Spanish: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Portuguese: EL - Grécia LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Spanish: RO - Rumanía S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Portuguese: RO - Roménia S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Spanish: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Portuguese: PL - Polónia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Spanish: HU - Hungría Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Portuguese: HU - Hungria Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
Portuguese: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
Spanish: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Portuguese: FR - França CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Spanish: SI - Eslovenia CSC Pharma d.o.o.
Portuguese: SI - Eslovénia CSC Pharma d.o.o.
Spanish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Portuguese: BG - Bulgária Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Spanish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Portuguese: BG - Bulgária Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Spanish: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Portuguese: BG - Bulgária Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Spanish: Kato Patissia 10445 Greece
Portuguese: Kato Patissia 10445
Spanish: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Portuguese: BG - Bulgária Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Spanish: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Portuguese: EL - Grécia ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Spanish: FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Portuguese: FR - França THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Spanish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Portuguese: BG - Bulgária CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Spanish: RO - Rumanía LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Portuguese: RO - Roménia LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Spanish: Agia Varvara 12351 Greece
Portuguese: Agia Varvara 12351
Spanish: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Portuguese: EL - Grécia EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Spanish: N. Psychiko 15451 Greece
Portuguese: N. Psychiko 15451
Spanish: HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis zrt.
Spanish: RAFARM AEBE Korintou 12
Portuguese: EL - Grécia RAFARM AEBE Korintou 12
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Portuguese: AT - Áustria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Portuguese: AT - Áustria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Spanish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Portuguese: EL - Grécia BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Spanish: RO - Rumanía S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Portuguese: RO - Roménia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Spanish: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Portuguese: Mer Medicamentos, Lda. Rua João deDeus,19 Venda Nova
Spanish: LV - Letonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Portuguese: LV - Letónia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Spanish: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Portuguese: EL - Grécia INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Spanish: RO - Rumanía Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Portuguese: RO - Roménia Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Spanish: RO - Rumanía CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Portuguese: RO - Roménia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Spanish: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Portuguese: EL - Grécia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Spanish: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Portuguese: EL - Grécia ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Spanish: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Portuguese: EL - Grécia COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Spanish: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Portuguese: EL - Grécia PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Spanish: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Portuguese: EL - Grécia MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Spanish: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Portuguese: EL - Grécia NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Spanish: 200 MG/SUP Supositorio
Portuguese: 200 MG/SUP Supositório
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Portuguese: EL - Grécia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Spanish: Rua Alto do Montijo, 131º Dto
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 131º Dto
Spanish: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Portuguese: EL - Grécia VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Portuguese: EL - Grécia PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Spanish: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Portuguese: EL - Grécia MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Spanish: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Portuguese: Palaio Faliro Attikis 17564
Spanish: RO - Rumanía Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Portuguese: RO - Roménia Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Spanish: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Portuguese: EL - Grécia DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Portuguese: EL - Grécia FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Spanish: PL - Polonia Zentiva a.s.
Portuguese: PL - Polónia Zentiva a.s.
Spanish: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Portuguese: EL - Grécia REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Spanish: RO - Rumanía S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Portuguese: RO - Roménia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2
Spanish: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Portuguese: EL - Grécia FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Spanish: RO - Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Portuguese: RO - Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Spanish: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Portuguese: EL - Grécia BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Spanish: PL - Polonia Medicom International s.r.o.
Portuguese: PL - Polónia Medicom International s.r.o.
Spanish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Portuguese: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/saqueta
Spanish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Portuguese: GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Spanish: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Portuguese: EL - Grécia ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Spanish: HU - Hungría Lab. Guidotti S.p.A.
Portuguese: HU - Hungria Lab. Guidotti S.p.A.
Spanish: Kato Kifissia 14564 Greece
Portuguese: Kato Kifissia 14564
Spanish: RO - Rumanía S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Portuguese: RO - Roménia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Spanish: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Portuguese: EL - Grécia REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Spanish: RO - Rumanía ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Portuguese: RO - Roménia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Spanish: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Portuguese: EL - Grécia KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Spanish: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Portuguese: BG - Bulgária Zentiva k.s.
Spanish: LV - Letonia Zentiva k.s.
Portuguese: LV - Letónia Zentiva k.s.
Spanish: Kamatero Attikis 13451 Greece
Portuguese: Kamatero Attikis 13451
Spanish: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Portuguese: EL - Grécia MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: Athens 14564 Greece
Portuguese: Athens 14564
Spanish: 100mg/sobre Granulado para suspensión oral
Portuguese: 100mg/saqueta Granulado para suspensão oral
Spanish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Portuguese: EL - Grécia VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Spanish: LT - Lituania Zentiva k.s.
Portuguese: LT - Lituânia Zentiva k.s.
Spanish: LV - Letonia Laboratori Guidotti S.p.A.
Portuguese: LV - Letónia Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: RO - Rumanía MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Portuguese: RO - Roménia MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Spanish: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Portuguese: EL - Grécia BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Spanish: BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
Portuguese: BG - Bulgária Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: Granulado para solución oral en sobre
Portuguese: Granulado para solução oral em saqueta
Spanish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Portuguese: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/saqueta
Spanish: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Portuguese: EL - Grécia FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Spanish: LT - Lituania Laboratori Guidotti S.p.A.
Portuguese: LT - Lituânia Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: 50 MG/5ML Suspensión oral
Portuguese: 50 MG/5ML
Spanish: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Portuguese: EL - Grécia MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Spanish: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
Portuguese: LT - Lituânia Medochemie Ltd. P.O.
Spanish: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Portuguese: EL - Grécia GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Spanish: PL - Polonia Laboratori Guidotti S.p.A.
Portuguese: PL - Polónia Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Portuguese: EL - Grécia ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Spanish: FARMILIA E.E.
Portuguese: EL - Grécia FARMILIA E.E.
Spanish: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Portuguese: EL - Grécia LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Spanish: 4 veces la exposición clínica máxima.
Portuguese: 4 vezes a exposição clínica máxima.
Spanish: Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización.
Portuguese: Estas reações não constituem em si uma indicação de sensibilização.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de mayo de 2009 Fecha de la última renovación: 1 de enero de 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 maio 2009 Data da última renovação: 1 janeiro 2014
Spanish: (solo en el embalaje de carton)
Portuguese: (só na caixa)
Spanish: Qué es Nimvastid y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Nimvastid e para que é utilizado
Spanish: Si toma más Nimvastid del que debe
Portuguese: Se tomar mais Nimvastid do que deveria
Spanish: Deje caer el comprimido en la mano.
Portuguese: Deixe cair o comprimido na outra mão.
Spanish: Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
Spanish: El efecto del tratamiento no se ha estudiado en ensayos controlados con placebo de más de 6 meses.
Portuguese: Os efeitos do tratamento não foram estudados em ensaios controlados com placebo para além de 6 meses.
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas Hepatitis
Portuguese: Testes de função hepática elevados Hepatite
Spanish: Si accidentalmente toma más Nimvastid del que debiera, informe a su médico.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Nimvastid do que deveria, informe o seu médico.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente a dosis elevadas.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas geralmente aumentam com doses mais elevadas.
Spanish: Rigidez en rueda dentada Distonia
Portuguese: Rigidez em roda dentada Distonia
Spanish: En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, deberá considerarse el uso de antieméticos.
Portuguese: Em sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Para mais informações consultar folheto informativo.
Spanish: Población ITT+RDO
Portuguese: ITT + população RDO
Spanish: 1 ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
Portuguese: Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor base de ADAS-Cog como covariável.
Spanish: Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento.
Portuguese: Se necessário, podem ser considerados ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento.
Spanish: Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Portuguese: Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
Spanish: Diferencia ajustada por tratamiento n/a
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada n/a
Spanish: Sin embargo, Nimvastid puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
Portuguese: No entanto, Nimvastid pode ser utilizado nesta população de doentes sendo necessária uma monitorização regular.