FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0 - 1.7]; p = 0.012).
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds Ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7];
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden“).
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z. B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
English: - Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z. B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
English: - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
German: Was Ivabradin Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
English: - In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
German: zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
German: Wie Ivabradin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ±2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1- bis < 3-Jährigen, 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg bzw.
English: Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z. B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) (siehe Abschnitt 5.1).
English: - If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute), - wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
English: - If you suffer from severe liver problems.
German: - wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden, - wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
English: The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin) Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Zentiva 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin Zentiva einnehmen, - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom“, leiden, - wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist), - wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist), - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);
English: - The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten
English: Ivabradine Zentiva 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 5 mg
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Contra-indication of concomitant use
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
English: - If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: How does Ivabradine Zentiva work?
German: Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
German: Sollte während der Behandlung die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm in Ruhe sinken oder der Patient bradykarde Symptome zeigen, muss die Dosis bei Patienten, die 7,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis reduziert werden.
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
German: Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung unter 50 bpm in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden, unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis von 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5-mg-Tablette zweimal täglich).
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
German: Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
German: Ivabradin wird zu ca. 70 % an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im Steady State von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29 %).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets:
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten:
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
German: einnehmen, - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, - wenn Sie stillen.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten:
English: Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
German: Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft, die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
German: Die SHIFT-Studie war eine große multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz
English: Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral ivabradine intake).
German: Ivabradin zeigte keine zusätzliche Wirksamkeit auf sekundäre Endpunkte von Belastungstestparametern zum Zeitpunkt des Wirkminimums.
English: Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
German: Vorhofflimmern - Herzrhythmusstörungen
English: Uncommon Dyspnoea
German: Gelegentlich Eosinophilie
English: Syncope, possibly related to bradycardia
German: * Synkope, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
German: Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
English: Elderly
German: Grades.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Bradycardia AV 1
German: Bradykardie
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
German: Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
German: Gelegentlich Palpitationen Supraventrikuläre Extrasystolen Sehr selten AV-Block 2.
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
German: Hypotonie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten
English: - If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
German: - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel), - wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie, - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock“, leiden, - wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden,
English: Chronic heart failure
German: Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten Ivabradin
English: Mannitol
German: Fertilität
English: • Bepridil (to treat angina pectoris).
German: Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin
English: Uncommon Hyperuricaemia
German: Gelegentlich Hyperurikämie
English: How to take Ivabradine Zentiva
German: Wie ist Ivabradin Zentiva einzunehmen?
English: - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2) - Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften [siehe Abschnitt 4.5]) - Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: How to store Ivabradine Zentiva
German: Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Ventrikuläre Extrasystolen
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm.
English: - If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
German: - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden, - wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten), - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die sich vor Kurzem verschlechtert hat, - wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird, - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, - wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
English: Zentiva logo
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva Logo
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p < 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
German: 0,85] - p < 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
German: Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
German: (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os,
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung dauerhaft unter 50 Herzschläge pro Minute in Ruhe sinkt oder der Patient unter bradykarden Symptomen leidet, wie z. B. Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie, muss die Dosis schrittweise reduziert werden.
English: Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
German: Gelegentlich Übelkeit Verstopfung
English: Breast-feeding
German: Bauchschmerzen*
English: • Intravenous erythromycin (an antibiotic).
German: Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie
English: Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
German: Gelegentlich* Asthenie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
English: There are, however, methodological problems with this study.
German: Es bestehen jedoch methodologische Probleme mit der Studie.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
German: Allerdings stieg die Zahl der Responder auf 33 (92 %), nachdem beide Stimulanzien ausprobiert wurden.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
German: Die Anzahl an Patienten war klein und die statistische Signifikanz der Befunde ist unsicher.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamed (siehe Anhang I)
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
German: Allerdings wird angemerkt, dass insgesamt sehr wenige Daten in der klinischen Praxis verfügbar sind, um dies zu unterstützen.
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
German: Diese Daten werden von der Studie von Arnold et al. (1978) weiter unterstützt.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: Risk for abuse and dependence
German: Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
German: Die Expertengruppe erkennt dieses Risiko an, erachtet dessen Häufigkeit jedoch als gering.
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
German: Bei der letzten CMDh-Erörterung bestanden zwei große Bedenken, in Bezug auf die keine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte.
English: The CHMP was therefore asked to consider:
German: Der CHMP wurde daher dazu beauftragt, Folgendes zu prüfen:
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
German: Daher beruht die Beurteilung der Wirksamkeit auf einer intensiven Literatursuche sowie auf den aktuellen europäischen Behandlungsrichtlinien.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
German: Darüber war dies eine unabhängige Studie, die 1991 veröffentlicht wurde, was die Beurteilung der Ursprungsdaten ausschließt.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, den Risikomanagementplan weiter zu aktualisieren (siehe Anhang IV).
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
German: Die Studie von Elia et al. (1991) kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, beide Stimulanzien auszuprobieren, da eine individuelle Variabilität beim Ansprechen besteht.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
German: Während des Befassungsverfahrens empfahl der CHMP sicherheitsbezogene Änderungen an den Produktinformationen:
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
German: Während der Beurteilung des Antrages auf der Ebene der Mitgliedstaaten wurde der Rat des PRAC in Bezug auf den Risikomanagementplan eingeholt und der Antragsteller stimmte der folgenden Empfehlung zu:
English: The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
German: Die zwei Stoffe haben eine ähnliche Wirksamkeit bei ADHS, jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
German: Der CHMP war daher der Auffassung, dass diese Veröffentlichung als die Wirksamkeit unterstützend erachtet werden kann, sie jedoch keine überzeugende Evidenz liefert.
English: Risks associated with long term use
German: Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
German: Es wurde festgestellt, dass erhöhter Blutdruck sowie Tachykardien auftreten können.
English: It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
German: Es wird festgestellt, dass das Alter ein dominierender Faktor für eine substanzbedingte Störung sein kann.