FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 46 % e il 30 % circa dei pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto, rispettivamente, una riduzione del peso del 5 % e del 10 % a confronto, rispettivamente, del 34 % e del 17 % dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: A Mysimba-t kapó betegek körülbelül 46%-a, illetve 30%-a 5%-os, illetve 10%-os testsúlycsökkenést ért el, szemben a placebót kapók 34%-ával, illetve 17%-ával.
Italian: Perché Mysimba è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysimba forgalomba hozatalát?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysimba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mysimba, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: In tre di questi studi il calo ponderale medio dei pazienti trattati con Mysimba era compreso tra il 3,7 e il 5,7 % rispetto all'1,3-1,9 % osservato con il placebo.
Hungarian: Három vizsgálatban az átlagos testsúlycsökkenés a Mysimba-val kezelt betegeknél körülbelül 3,75,7% volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 1,3-1,9%; az 5%-os testsúlycsökkenést elérő Mysimbaval kezelt betegek aránya 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14%-ával.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Italian: Il tasso di crescita è rimasto normale in questo periodo di follow-up limitato.
Hungarian: A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
Italian: Se dimentica di prendere questo medicinale
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
Italian: La tossicità peri- e post-natale non è stata studiata.
Hungarian: A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
Italian: Polisorbato 80,
Hungarian: Poliszorbát 80
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10
Hungarian: 2. Értékelik a Naglazyme biztonságosságát és hatásosságát tíz olyan,
Italian: Non è prevedibile un potenziale genotossico e cancerogeno.
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadása: 2006. január 24. Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. január 26.
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program Végső Vizsgálati Jelentése: 2020. július 31.
Italian: Altri medicinali e Naglazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Naglazyme
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
Hungarian: Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
Hungarian: Ez a gyógyszer enyhítheti az MPS VI tüneteit.
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
Italian: Obblighi specifici:
Hungarian: Különleges követelmények:
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
Hungarian: • Alacsony oxigénszint a vérben
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
Hungarian: Kiszerelések: 1 és 6 injekciós üveg.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
Hungarian: Más lizoszomális genetikai rendellenességekhez hasonlóan, különösen a súlyos formák esetén rendkívül fontos, hogy a kezelést a lehető legkorábban, a betegség okozta irreverzibilis klinikai tünetek megjelenése előtt megkezdjék.
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
Hungarian: Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
Hungarian: Mind a négy betegnél a hallás legalább az egyik oldalon javult.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
Hungarian: Kulcskérdést jelent a betegség súlyos formájában szenvedő, 5 éves kor alatti gyermekek kezelése, annak ellenére, hogy ilyen korú betegeket nem vontak be a döntő fontosságú (pivotal), fázis III vizsgálatba.
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
Hungarian: Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Hungarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Hungarian: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica deficitaria possa influire in misura clinicamente significativa sulla farmacocinetica di galsulfase.
Hungarian: Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
Hungarian: A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
Italian: Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing, allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint di efficacia utilizzati per gli studi clinici.
Hungarian: A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható-e megfelelő fenntartó adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági végpontjainak vonatkozásában.
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Hungarian: - Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa lelassíthatja vagy megszakíthatja az infúzió adását.
Italian: Questo medicinale contiene sodio
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz
Italian: Il medico potrà anche farle intraprendere una terapia medica appropriata per gestire le reazioni allergiche.
Hungarian: Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
Italian: Sono stati arruolati nello studio i pazienti che in un Walk test di 12 minuti erano capaci di camminare per più di 5 metri, ma meno di 250 metri, in 6 minuti o meno di 400 m al timepoint iniziale di 12 minuti.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik a vizsgálat megkezdésekor elvégzett 12 perces sétálási teszt során 6 perc alatt több mint 5, de kevesebb mint 250 métert tettek meg, vagy akik a 12. percig kevesebb mint 400 métert teljesítettek.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Hungarian: 4 órát vesz igénybe.
Italian: La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, Naglazyme deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági okokból a Naglazyme infúziót azonnal fel kell használni.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
Italian: • Respiro accelerato
Hungarian: • Gyorsult légzés
Italian: Il trattamento con questo medicinale ha dimostrato di migliorare la capacità di camminare e di salire le scale e di ridurre i livelli di glicosamminoglicani presenti nell'organismo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés javítja a járási és lépcsőn járási képességet, és csökkenti a glükózaminoglikánok szintjét a szervezetben.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Italian: Non ha impedito la progressione della displasia scheletrica e lo sviluppo di ernie e tantomeno la progressione dell'offuscamento corneale.
Hungarian: Nem befolyásolta a vázizomrendszeri dysplasiát és a sérvek kialakulását, valamint a cornea homály progresszióját.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az előkezeléssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban, a további útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Italian: Anafilassi, shock
Hungarian: Anaphylaxia, shock
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
Hungarian: Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 1/100 és 1/10 közötti gyakoriságúak.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Italian: • Pressione sanguigna elevata
Hungarian: • Magas vérnyomás
Italian: Potrà essere necessario somministrarle ulteriori farmaci per prevenire una reazione allergica (p.es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per abbassare la febbre (antipiretici).
Hungarian: További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi, Codice ATC: A16AB08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB08.
Italian: Poiché l'esperienza sulla ripresa del trattamento dopo un'interruzione prolungata è limitata, è necessario prestare particolare cautela in questi casi a causa di un possibile aumentato rischio di una reazione da ipersensibilità.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
Italian: Per la prima ora la velocità di infusione sarà lenta (circa il 2,5% della soluzione complessiva), mentre la parte rimanente (circa il 97,5%) verrà somministrata nelle 3 ore successive.
Hungarian: Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Hungarian: A molekula 6 darab, nitrogénhez kötött oligoszacharid módosító helyet tartalmaz.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state valutate (vedere paragrafo 5.2) e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia alternativa.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont), és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
Italian: SOB 001.3
Hungarian: SO2 001.3
Italian: Galsulfase è una proteina ed è prevedibile che questa venga degradata metabolicamente per idrolisi peptidica.
Hungarian: A galszulfáz egy fehérje, ezért várhatóan peptid hidrolízissel bomlik le.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vz) ( SD) era di 316 ( 752) ml/kg e la clearance plasmatica media (CL) ( SD) era di 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos ( SD) megoszlási térfogat (Vd) 316 ( 752) ml/kg, az átlagos ( SD) plazma clearance (CL) pedig 7,9 ( 14,7) ml/perc/kg volt.
Italian: In quattro pazienti <1 anno di età, il profilo di sicurezza generale di una dose maggiore (2 mg/kg/settimana) non differiva in maniera clinicamente significativa da quello della dose raccomandata di 1 mg/kg/settimana, ed era coerente con il profilo di sicurezza di Naglazyme in bambini più grandi.
Hungarian: Négy, 1 év alatti gyermeknél a nagyobb adag (2 mg/kg/hét) teljes biztonságossági profilja klinikailag lényegesen nem különbözött az ajánlott, 1 mg/kg/hét adagétól, és megegyezett a Naglazyme idősebb gyermekeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Italian: Quando si usano sacche da 100 ml, il volume di Naglazyme può essere aggiunto direttamente nella sacca da infusione.
Hungarian: 100 ml-es zsákok használata esetén a Naglazyme beadható közvetlenül az infúziós zsákba.
Italian: Trentotto pazienti sono stati successivamente arruolati per partecipare ad uno studio open label di prolungamento e nel quale essi hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase ogni settimana.
Hungarian: Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Italian: Saranno anche raccolte informazioni sullo status clinico dei pazienti e sugli eventi avversi, e saranno eseguite valutazioni dell'immunogenicità del medicinale e dei suoi possibili effetti sulla formazione di anticorpi.
Hungarian: Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3, condotto su 39 pazienti con MPS VI, di età compresa fra 5 e 29 anni.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollált, fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39, MPS VI-ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
Hungarian: Értékelik a Naglazyme terhességre és szoptatásra gyakorolt hatását.
Italian: La somministrazione di Naglazyme deve essere eseguita in un appropriata struttura clinica nella quale siano prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza.
Hungarian: A Naglazyme-kezelésnek megfelelő klinikai környezetben kell történnie, olyan helyen, ahol sürgősségi ellátásra alkalmas újraélesztő felszerelés van a közelben.
Italian: La maggioranza (42/59; 71%) dei pazienti ha subito almeno una Reazione Avversa da Farmaco (ADR).
Hungarian: A betegek nagy része (42/59; 71%) legalább egy mellékhatást észlelt.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
Hungarian: Más intravénás, fehérjét tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan, súlyos, allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento la massima concentrazione plasmatica media (Cmax) ( Deviazione Standard [DS]) era di 2357 (± 1560) ng/ml e l'area media ( SD) sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-t) era di 5860 ( 4184) h  ng/ml.
Hungarian: 24-hetes kezelés után az átlagos ( szórás [SD]), maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2357 (± 1560) ng/ml, az átlagos ( SD) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) pedig 5860 ( 4184) h  ng/ml volt.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/YYYY
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY
Italian: Faringite1, gastroenterite1
Hungarian: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.
Italian: Sulla base dei dati clinici ricavati durante le sperimentazioni cliniche con Naglazyme, è prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
Hungarian: A Naglazyme-mal végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek nagy részénél galszulfáz-ellenes IgG antitestek termelődése várható a kezelés megkezdését követő 4-8 héten belül.
Italian: Preparazione dell'infusione con Naglazyme (utilizzare una tecnica asettica)
Hungarian: A Naglazyme infúzió elkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Hungarian: Az ismeretlen gyakoriságú reakciókat a forgalomba hozatal után észlelték.
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd elvégzésre, melyek:
Italian: La velocità di infusione iniziale dev'essere regolata in modo da somministrare circa il 2,5% dell'intera soluzione nella prima ora, e la parte rimanente (circa il 97,5%) nelle 3 ore successive.
Hungarian: Az infúzió kezdősebessége úgy van beállítva, hogy a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a megy le az első órában, majd a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül.
Italian: Un'ipersensibilità grave o potenzialmente fatale costituisce una controindicazione alla ripresa del trattamento, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallata, ha a túlérzékenység nem uralható.
Italian: Cosa contiene Naglazyme
Hungarian: Mit tartalmaz a Naglazyme
Italian: soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.
Hungarian: 5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy évig kezelnek majd.
Italian: I dati del PSC saranno esaminati annualmente ed i relativi risultati saranno presentati sotto forma di relazioni annuali.
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program adatait évente kell majd elemezni, és az eredményeket éves jelentésként kell benyújtani.
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Si rivolga al suo medico se è affetto da insufficienza renale o epatica.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben vese- vagy májelégtelensége van.
Italian: I pazienti hanno ricevuto in alternativa 1 mg/kg di galsulfase o di placebo ogni settimana per un totale di 24 settimane.
Hungarian: A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/05/324/001
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
Hungarian: Az infúziót a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50% - 25%-ára lecsökkentett sebességgel kell újra elindítani.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Italian: Le ADR sono elencate secondo la convenzione MedDRA della frequenza.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint történik.