FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Macimorelin wirkt an einer dem Hypothalamus nachgelagerten Stelle und eine durch Macimorelin stimulierte Freisetzung gespeicherter Wachstumshormon-Reserven aus dem Hypophysenvorderlappen könnte zu einem falsch-negativen Ergebnis führen, wenn es sich um eine Läsion des Hypothalamus zu einem frühen Zeitpunkt handelt.
Italian: La macimorelina agisce a valle dell'ipotalamo e il rilascio stimolato da macimorelina delle riserve di GH immagazzinate da parte dell'ipofisi anteriore può produrre un risultato falso negativo all'inizio, quando la lesione coinvolge l'ipotalamo.
German: Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg eine maximale GH-Freisetzung induziert.
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
German: Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten
Italian: Pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica
German: Wie Macimorelin Aeterna Zentaris aussieht und Inhalt der Packung Macimorelin Aeterna Zentaris ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macimorelin Aeterna Zentaris e contenuto della confezione Macimorelin Aeterna Zentaris si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Macimorelin mit Arzneimitteln, die potenziell Torsade de pointesTachykardien induzieren können (Neuroleptika [z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol], Antibiotika [wie z. B. Moxifloxacin, Erythromycin oder Clarithromycin], Antiarrhythmika der Klasse Ia [z. B. Chinidin] und der Klasse III [z. B. Amiodaron, Procainamid oder Sotalol] oder alle anderen Arzneimittel, die Torsade de pointes-Tachykardien induzieren können), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
German: In Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurde eine maximale Stimulation der GH-Sekretion nach Gabe von Einzeldosen von 0,5 mg/kg Macimorelin erreicht.
Italian: Negli studi di determinazione della dose in soggetti sani, la massima stimolazione della secrezione di GH è stata raggiunta dopo somministrazione in un'unica dose di 0,5 mg/kg di macimorelina.
German: Macimorelin wirkt wie ein natürliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.
Italian: La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell'ipofisi dell'ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
Italian: La concordanza negativa è la percentuale di soggetti con un ITT negativo (ovvero, coloro che non mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test MAC negativo.
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Diagnose von Wachstumshormonmangel überwacht werden.
Italian: L'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
German: • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
German: Die erforderliche Menge mit einer graduierten 50-ml-Spritze ohne Nadel abmessen.
Italian: Misurare il volume necessario utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
German: Ermüdung Wärmegefühl
Italian: Stanchezza Sensazione di calore
German: Sinusbradyka rdie
Italian: Bradicardia sinusale
German: Mögliche falsch-negative Testergebnisse bei Erkrankungen des Hypothalamus mit erst kurz zurückliegendem Krankheitsbeginn
Italian: Potenziali risultati di test falsi negativi in caso di malattia ipotalamica di recente insorgenza
German: Es wurde eine explorative Analyse zur Leistung des MAC-Tests basierend auf einem ITT-Cut-offPunkt von 3,0 ng/ml durchgeführt.
Italian: È stata condotta un'analisi esplorativa delle prestazioni del MAC in base a un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL.
German: Die Suspensionsmenge bestimmen, die für die empfohlene Dosis von 0,5 mg/kg Macimorelin erforderlich ist.
Italian: Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg.
German: Die Schätzungen für negative und positive Übereinstimmung lagen bei 95 % bzw. 86 %, wobei die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls bei 87 % bzw. 75 % lag.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva erano del 95 % e dell'86 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'87 % e del 75 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macimorelin Aeterna Zentaris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose von Wachstumshormonmangel gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macimorelin Aeterna Zentaris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a diagnosi di deficit di ormone somatotropo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Macimorelin bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di macimorelina nelle donne in gravidanza.
German: Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Italian: Le reazioni avverse segnalate nello studio 052 sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),
German: Lactose-Monohydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Crospovidon (Typ A) Saccharin-Natrium-Dihydrat Natriumstearylfumarat
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Crospovidone tipo A Saccarina sodica diidrata Sodio stearil fumarato
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
Italian: La macimorelina stimola il rilascio di GH attivando i recettori secretagoghi dell'ormone somatotropo (GHSR) presenti nell'ipofisi e nell'ipotalamo.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft (z. B. Nebennieren-, Schilddrüsen- und/oder Gonadeninsuffizienz, Diabetes insipidus), sollten eine angemessene Ersatztherapie mit den anderen mangelnden Hormonen erhalten, bevor ein Test auf einen Mangel an GH-Stimulation durchgeführt wird, um ein Stimulationsversagen aufgrund eines sekundären GH-Mangels auszuschließen.
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
German: Die Schätzungen für negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT in der Gesamtstudienpopulation lagen bei 94 % bzw. 74 %, wobei die untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls bei 85 % bzw. 63 % lag.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT nella popolazione complessiva dello studio erano del 94 % e del 74 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'85 % e del 63 %.
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Italian: La macimorelina non è raccomandata durante la gravidanza.
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt.
Italian: • il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo.
German: Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Altri medicinali e Macimorelin Aeterna Zentaris Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: • Mukoviszidose (Lumacaftor)
Italian: • fibrosi cistica (lumacaftor)
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina
German: Macimorelin ist ein oral verfügbares Peptidomimetikum mit einer Wachstumshormon(GH)sekretionsfördernden Wirkung, die der von Ghrelin ähnlich ist.
Italian: La macimorelina è un peptidomimetico disponibile per via orale con attività secretagoga dell'ormone somatotropo (GH) simile alla grelina.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors kann die Macimorelin-Plasmakonzentration erhöhen, was wiederum zu höheren Wachstumshormon-Spiegeln im Plasma führen könnte.
Italian: La somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4 potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di macimorelina e ciò, a sua volta, può produrre livelli di GH plasmatico più elevati.
German: Macimorelin wird in vitro hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
Italian: La macimorelina è metabolizzata principalmente dal CYP3A4 in vitro.
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Italian: I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (per esempio, analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere una dose di macimorelina per il test.
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
Italian: Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di esercizio fisico intenso pregresso Prima di utilizzare Macimorelin Aeterna Zentaris è importante assicurarsi che il paziente sia in condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, poiché entrambi possono influenzare i livelli di GH.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
Italian: Gli effetti della macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg) e in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dosaggio di macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non è consigliato durante la gravidanza.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol)
Italian: • medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
Italian: Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre campioni di sangue prelevati dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale.
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT (vedere anche paragrafo
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 bustina (1 817 mg di granulato)
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Italian: Uno studio in vitro su microsomi di fegato umano ha dimostrato che il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo della macimorelina.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels wird in 120 ml und ggf. der gesamte Inhalt von zwei Beuteln in 240 ml aufgelöst.
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose singola raccomandata della sospensione ricostituita è 500 microgrammi di macimorelina per kg di peso corporeo.
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
Italian: Medicinali che influenzano il rilascio dell'ormone somatotropo
German: Macimorelin Aeterna Zentaris hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen, der durch eine Läsion des Hypothalamus verursacht wird, wird möglicherweise in einem frühzeitigen Krankheitsstadium nicht erkannt.
Italian: Il deficit di ormone somatotropo (GH) nell'adulto, causato da una lesione ipotalamica, potrebbe non essere rilevato all'inizio del processo patologico.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato come test diagnostico monodose.
German: • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen.
Italian: • è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell'ormone somatotropo da parte dell'ipofisi.
German: Macimorelin wurde schnell resorbiert, und die Macimorelin-Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) wurden ca. 30 Minuten bis 1 Stunde und 10 Minuten nach der oralen Anwendung von 0,5 mg/kg Macimorelin beobachtet, nachdem die Teilnehmer mindestens 8 Stunden lang nüchtern geblieben waren.
Italian: La macimorelina è stata assorbita rapidamente e le relative concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state osservate in un periodo che va da circa 30 minuti a 1 ora e 10 minuti dalla somministrazione orale di 0,5 mg/kg di macimorelina dopo un digiuno di almeno 8 ore. Un pasto liquido ha ridotto la Cmax e l'AUC di macimorelina rispettivamente di 0,42 e 0,5 volte.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 817 mg di granulato
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
Italian: • medicinali che possono transitoriamente innalzare le concentrazioni di ormone somatotropo (come clonidina, levodopa e insulina);
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
Italian: Con un livello alto di concordanza negativa, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto senza GHD per l'ITT come affetto da GHD.
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung des Tests.
Italian: Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La macimorelina provoca un aumento di circa 11 ms nell'intervallo QT corretto (QTc) (vedere paragrafo 5.1).
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Italian: Con un livello alto di concordanza positiva, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto con GHD per l'ITT come non affetto da GHD.
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Italian: • che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Italian: Per un paziente ≤ 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
German: QTc-Verlängerung
Italian: Prolungamento del QT corretto (QTc)
German: Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La macimorelina causa un aumento di circa 11 ms nell'intervallo del QT corretto (QTc) in base a un meccanismo non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Italian: Cosa contiene Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Die Sicherheit und diagnostische Leistung von Macimorelin wurden für Patienten mit einem BodyMass-Index (BMI) > 40 kg/m2 nicht ermittelt.
Italian: La sicurezza e le prestazioni diagnostiche della macimorelina non sono state stabilite per i pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m2 Il rilascio di GH indotto da macimorelina era inferiore nei pazienti con indice di massa corporea più elevato.
German: Macimorelin ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
Italian: La macimorelina è indicata come test diagnostico monodose.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Italian: Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
Italian: La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aeterna Zentaris GmbH
German: Rekonstituierte Suspension: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Italian: Sospensione ricostituita La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
German: D-60314 Frankfurt am Main, Deutschland
Italian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
German: Der Cut-off-Punkt für Macimorelin wurde für die Übergangsphase von später Pubertät zur vollen Erwachsenenreife nicht ermittelt.
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
German: Maximale GH-Konzentrationen wurden ca. 45 Minuten bis 60 Minuten nach der Gabe von Macimorelin beobachtet.
Italian: Circa 4560 minuti dopo la somministrazione di macimorelina, sono stati osservati livelli massimi di GH.
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
Italian: Intervall o QT dell'EC G prolunga to