FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Apiksaban se je tako pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka kot kolena izkazal za statistično boljšega od enoksaparina pri primarnem opazovanem dogodku (sestavljen iz vseh venskih trombemboličnih dogodkov (VTE)/vseh vzrokov smrti) in glavnem VTE opazovanem dogodku (sestavljen iz proksimalne globoke venske tromboze (DVT), pljučne embolije (PE) brez smrtnega izida in z VTE povezanih smrtnih primerov) (glejte Preglednico 4).
Romanian: În comparaţie cu enoxaparina, apixaban a demonstrat o reducere superioară statistic a evenimentelor din obiectivul principal cuprinzând toate ETV/toate cauzele de deces, precum şi a celor din obiectivul major ETV, cuprinzând tromboza venoasă profundă (TVP), embolia pulmonară (EP) fără evoluţie letală şi deces asociat cu ETV, în intervenţiile chirurgicale de artroplastie a şoldului şi a genunchiului (vezi tabelul 4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana (20 mg enkrat na dan) in digoksina (0,25 mg enkrat na dan), ki je substrat za P-gp, niso opazili vplivov na vrednosti AUC in Cmax digoksina, kar kaže, da apiksaban ne zavira s P-gp posredovanega transporta substratov.
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban (20 mg o dată pe zi) şi a digoxinei (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxină.
Slovenian: ste alergični na apiksaban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi Eliquis dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: Učinek apiksabana na druga zdravila
Romanian: Efectul apixaban asupra altor medicamente
Slovenian: Pri sočasni uporabi tovrstnih zdravil odmerka apiksabana ni treba prilagajati, vendar je treba pri bolnikih, ki prejemajo sočasno sistemsko zdravljenje z močnimi induktorji tako CYP3A4 kot P-gp, apiksaban za preprečevanje možganske kapi ter sistemske embolije pri bolnikih z NVAF in preprečevanje ponovne GVT ter PE uporabljati previdno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de apixaban atunci când este administrat concomitent cu asemenea medicamente; totuşi, la pacienţii care primesc concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente.
Slovenian: Interakcije z zdravili, ki so zaviralci tako citokroma P450 3A4 (CYP3A4) kot P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki se sistemsko zdravijo z zdravili, ki so močni zaviralci obeh, tako CYP3A4 kot P-gp, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) ter zaviralci proteaze virusa HIV (npr. ritonavir), uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi ai glicoproteinei P (gp-P) Utilizarea Eliquis nu este recomandată la pacienţii care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, ca de exemplu antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir).
Slovenian: Večje + KPMK
Romanian: Majore + CRNM
Slovenian: Če dojite, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: apiksaban največja aktivnost anti-Xa (i.e./ml)
Romanian: Apixaban activitate maximă anti-factor Xa (UI/ml)
Slovenian: Aktivnost anti-FXa kaže tesno neposredno linearno povezavo s koncentracijami apiksabana v plazmi.
Romanian: Activitatea anti-FXa evidenţiază o relaţie strânsă, directă, de linearitate cu concentraţiile plasmatice ale apixaban, atingând valorile maxime odată cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime pentru apixaban.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in ketokonazola (400 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec obeh, CYP3A4 in P-gp, se je povprečna vrednost AUC apiksabana povečala za 2-krat, Cmax pa za 1,6-krat.
Romanian: Administrarea concomitentă de apixaban şi ketoconazol (400 mg o dată pe zi), un puternic inhibitor atât al CYP3A4 cât şi al gp-P, a determinat o creştere de 2 ori a valorii medii a ASC şi de 1,6 ori a valorii medii a Cmax pentru apixaban.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.676 n (%)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi apiksaban v odmerku 2,5 mg peroralno dvakrat na dan (p.o., dvakrat na dan) ali enoksaparin v odmerku 40 mg subkutano enkrat na dan (s.c., enkrat na dan).
Romanian: Pacienţii au primit fie apixaban 2,5 mg administrat pe cale orală de două ori pe zi, fie enoxaparină 40 mg administrată subcutanat o dată pe zi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 5 mg de două ori pe zi.
Slovenian: krvavitve: v pljučih ali grlu v prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino v mišicah
Romanian: - Sângerare: - la nivelul plămânilor sau al gâtului - la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale - la nivelul unui muşchi
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnja A ali B po Child-Pugh-u) je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno.
Romanian: Va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa Child-Pugh A sau B).
Slovenian: • navodila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Ghidul medicului care prescrie
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.689 n (%)
Romanian: Enoxaparină/ Warfarină N=2689 n (%)
Slovenian: imate bolezen organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (kot so aktivna ali nedavna razjedana želodcu ali črevesju, nedavna krvavitev v možganih).
Romanian: (enumerate la pct. 6) - prezentaţi sângerări în exces - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului) - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
Slovenian: Možganska kap ali sistemska embolija* Možganska kap Ishemična ali neopredeljena 43 (1,37) Hemoragična Sistemska embolija Možganska kap, sistemska embolija, MI, ali žilna smrt* Miokardni infarkt Žilna smrt Vsi vzroki smrti
Romanian: Accident vascular cerebral sau embolie sistemică* Accident vascular cerebral Ischemic sau nespecificat Hemoragic Embolie sistemică Accident vascular cerebral, embolie sistemică, IM sau deces de cauză vasculară* Infarct miocardic Deces de cauză vasculară Deces de orice cauză
Slovenian: Uporaba apiksabana med nosečnostjo ni priporočljiva.
Romanian: Apixaban nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Za ta stanja velja, da so najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Romanian: În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
Slovenian: Za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Romanian: Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar
Slovenian: krvavitve: v možganih ali hrbtenjači v pljučih ali grlu v ustih v trebuhu ali prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino iz hemoroida (zlate žile) preiskave, ki kažejo na kri v blatu ali urinu kožni izpuščaj
Romanian: - Sângerare: - la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale - la nivelul plămânilor sau al gâtului - la nivelul gurii - la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale - dintr-un hemoroid - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină - Erupţie trecătoare pe piele
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 20, 28, 56, 60, 168 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Cutii a câte 14, 20, 28, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je za preprečevanje VTE pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena (VTEp), zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTEt) treba apiksaban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea ETV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.635 n (%)
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous Thromboembolic Events) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Romanian: Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom pri sočasni uporabi apiksabana, acetilsalicilne kisline in klopidogrela poročali o pomembnem povečanju tveganja za pojav krvavitev (glejte poglavje 4.4.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu sindrom coronarian acut, a fost raportată o creştere semnificativă a riscului de sângerare la tripla asociere de apixaban, AAS şi clopidogrel (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.676 n (%)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Slovenian: za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (globoka venska tromboza [GVT]) po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Romanian: Eliquis este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav krvavitev je sočasno zdravljenje s katerimkoli drugim antikoagulantom kontraindicirano, razen v posebnih primerih, ko gre za menjavo antikoagulantnega zdravljenja, kadar se nefrakcionirani heparin daje v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar se nefrakcionirani heparin daje med katetrsko ablacijo za atrijsko fibrilacijo (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Anticoagulante, inhibitori ai agregării plachetare, ISRS/IRSN şi AINS Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alt medicament anticoagulant cu excepţia situaţiilor specifice în care se realizează schimbarea tratamentului anticoagulant, atunci când HNF se administrează în dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter central venos sau arterial sau când HNF se administrează în timpul ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Romanian: Conţine lactoză.
Slovenian: Večja
Romanian: Majore
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno sistemsko zdravijo z zdravili, ki so močni zaviralci obeh, tako CYP3A4 kot P-gp, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) ter zaviralci proteaze virusa HIV (npr. ritonavir), uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Eliquis la pacienţii care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana v odmerku 10 mg in famotidina v odmerku 40 mg učinkov na vrednosti AUC ali Cmax apiksabana niso opazili.
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu famotidină 40 mg nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru apixaban.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi jetrnih encimov (vrednosti ALT/AST > 2-kratna zgornja meja normale) ali z vrednostmi skupnega bilirubina ≥ 1,5-kratne zgornje meje normale niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii mari ale enzimelor hepatice ALT/AST > 2 x LSVN sau valorile bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice.
Slovenian: krvavitve: v trebuhu ali prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino
Romanian: - Sângerare: - la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva krvavitve v mišicah redki občasni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie la nivel muscular
Slovenian: Zamenjava zdravila
Romanian: Schimbarea tratamentului
Slovenian: Na primer diltiazem (360 mg enkrat na dan), ki je zmeren zaviralec CYP3A4 in šibek zaviralec P-gp, je srednjo vrednost AUC apiksabana povečal za 1,4-krat, srednjo vrednost Cmax pa za 1,3-krat.
Romanian: De exemplu, diltiazem (360 mg o dată pe zi), considerat un inhibitor moderat al CYP3A4 şi un inhibitor slab al gp-P, a determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,3 ori a Cmax pentru apixaban.
Slovenian: Klinični program apiksabana je bil zasnovan za dokaz učinkovitosti in varnosti uporabe apiksabana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov pri širokem spektru odraslih bolnikov po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Romanian: Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului Studiile clinice cu apixaban au fost proiectate pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa apixaban pentru prevenirea ETV la o gamă largă de pacienţi adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost in razvoj zarodka/plodu in škodljivega vpliva na mlade živali, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrio-fetale şi toxicitatea juvenilă.
Slovenian: Uporaba kalibriranega kvantitativnega testa aktivnosti anti-FXa je lahko koristnav izjemnih okoliščinah, npr. v primeru prevelikega odmerjanja ali nujnega kirurškega posega (PČ, INR in aPTČ testi strjevanja krvi niso primerni) -glejte povzetek glavnih značilnostizdravila.
Romanian: Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale,de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunttimpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat)şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nusunt recomandate) -vezi RCP.
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY-EXT apiksaban apiksaban placebo relativno tveganje (95 % IZ)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Slovenian: Antikoagulanti, zaviralci agregacije trombocitov, selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Romanian: - medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei
Slovenian: - pri preprečevanju VTE pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena (VTEp), zdravljenju GVT, zdravljenju PE ter preprečevanju ponovne GVT in PE (VTEt) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2);
Romanian: - pentru prevenirea ETV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Obdobje zdravljenja Večje
Romanian: Durata tratamentului
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena zvečer.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY-EXT apiksaban apiksaban placebo relativno tveganje (95 % IZ)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.609 n (%)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min ali bolnikih na dializi kliničnih izkušenj ni, zato uporaba apiksabana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Deoarece nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, apixaban nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rdeči železov oksid (E172).
Romanian: - Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172).
Slovenian: Rožnate, ovalne, filmsko obložene tablete, označene z oznako "894" na eni in "5" na drugi strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare roz şi marcate cu "894" pe o parte şi cu "5" pe cealaltă parte.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) so bile plazemske koncentracije večje kot pri mlajših bolnikih.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, având o valoare medie ASC cu aproximativ 32% mai mare şi fără a prezenta diferenţe ale Cmax.
Slovenian: V dve ključni, dvojno slepi, randomizirani, multinacionalni študiji, ki sta primerjali uporabo apiksabana v peroralnem odmerku 2,5 mg dvakrat na dan (4.236 bolnikov) in uporabo enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan (4.228 bolnikov), je bilo vključenih skupno 8.464 bolnikov.
Romanian: Un număr total de 8464 pacienţi au fost randomizaţi în două studii pivot, dublu-orb, multinaţionale care au comparat apixaban 2,5 mg administrat oral de două ori pe zi (4236 pacienţi) cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi (4228 pacienţi).
Slovenian: 40 mg s.c. enkrat na dan 35 ± 3 dni vrednost p apiksaban
Romanian: Enoxaparină 40 mg s.c. o dată pe zi 35 ± 3 z
Slovenian: Škatle vsebujejo 10, 20, 60, 168 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Cutii a câte 10, 20, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo 14, 20, 28, 56, 60, 168 in 200 filmsko obloženih tablet.
Romanian: - Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 14, 20, 28, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Slovenian: Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora zdravnik upoštevati tako možne koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov kot tudi tveganja za pojav krvavitev po operaciji.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale anticoagulării timpurii pentru profilaxia ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia decizia asupra momentului de administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp.
Slovenian: varfarin n = 9.081 (% na leto)
Romanian: Warfarină N=9081 n (%/an)
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min ali bolnikih na dializi ni kliničnih izkušenj, zato uporaba apiksabana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Deoarece nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, apixaban nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Rumene, okrogle, filmsko obložene tablete, označene z oznako "893" na eni in "2½" na drugi strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galbenă şi marcate cu „893" pe o parte şi cu „2½" pe cealaltă parte.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in atenolola ali famotidina niso poročali o klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcijah.
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative clinic atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu atenolol sau famotidină.
Slovenian: Skupno 23.799 bolnikov je bilo randomiziranih v klinični program (ARISTOTLE: apiksaban v primerjavi z varfarinom, AVERROES: apiksaban v primerjavi z acetilsalicilno kislino), pri čemer je bilo 11.927 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala apiksaban.
Romanian: Un total de 23799 pacienţi au fost randomizaţi în studiile clinice (ARISTOTLE: apixaban comparativ cu warfarină, AVERROES: apixaban comparativ cu AAS), incluzând 11927 randomizaţi pentru apixaban. Studiile au fost concepute pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa apixaban în prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) şi cu unul sau mai mulţi factori suplimentari de risc, cum sunt:
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 60, 168 in 200 filmsko obloženih tablet.
Romanian: - Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 10, 20, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Slovenian: Take učinkovine so: trombolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tienopiridini (npr. klopidogrel), dipiridamol, dekstran in sulfinpirazon.
Romanian: Medicamentele asociate cu sângerări grave, de exemplu: medicamente trombolitice, antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, tienopiridine (de exemplu clopidogrel), dipiridamol, dextran şi sulfinpirazonă, nu sunt recomandate în asociere cu Eliquis.
Slovenian: - pri preprečevanju VTE pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena, preprečevanju možganske kapi ter sistemske embolije pri bolnikih z NVAF in preprečevanju ponovne GVT ter PE je treba apiksaban uporabljati previdno.
Romanian: - pentru prevenirea ETV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente, apixaban trebuie utilizat cu precauţie;
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo je hemodializa zmanjšala vrednost AUC apiksabana za 14 %, če so bolniki peroralno prejeli enkratni 5-miligramski odmerek apiksabana.
Romanian: Hemodializa a scăzut ASC pentru apixaban cu 14% la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), atunci când s-a administrat oral o singură doză de apixaban 5 mg.
Slovenian: 2,5 mg p.o. dvakrat na dan 35 ± 3 dni enoksaparin
Romanian: Apixaban 2,5 mg p.o. de două ori pe zi 35 ± 3 z
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172).
Romanian: - Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).