FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (Rickets Severity Score, RSS) Rahīta smaguma pakāpi bērniem pētījumā UX023-CL201 noteica pēc RSS, rentgenogrāfiskas vērtēšanas metodes, kas sākotnēji izstrādāta uztures rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai plaukstu locītavās un ceļos, ņemot vērā metafīzes noberzuma pakāpi, ieliekumu un augšanas plātnītes bojāto daļu.
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
Latvian: o asiņošana vai zilumu veidošanās.
Bulgarian: Повишение на дозата
Latvian: Devas palielināšana
Bulgarian: Q2W (N=26)
Latvian: Režīms x2n (N = 26)
Bulgarian: CRYSVITA трябва да се прилага чрез инжекция под кожата в мишницата, корема, седалището или бедрото от Вашия лекар или обучено медицинско лице.
Latvian: Ārstam vai apmācītam veselības aprūpes sniedzējam CRYSVITA jāinjicē Jums zem ādas rokā, vēderā, sēžā vai ciskā.
Bulgarian: За какво се използва CRYSVITA
Latvian: Kādam nolūkam CRYSVITA lieto
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba farmakokinētika ir laikā nemainīga, tā ir lineāra devai subkutānu devu intervālā no 0,1 līdz 2,0 mg/kg.
Bulgarian: Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 30 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 mg KASTĪTE
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem (1-2 gadus veciem bērniem ik pēc 3 mēnešiem) vai atbilstoši indikācijām ieteicams kontrolēt sārmainās fosfotāzes, kalcija, paratireoīdā hormona (PTH) un kreatinīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Burosumabs var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūngandzeltenīgs šķīdums.
Bulgarian: сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза CRYSVITA
Latvian: Ja esat izlaidis CRYSVITA devu
Bulgarian: Какво съдържа CRYSVITA
Latvian: Ko CRYSVITA satur
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: Ļoti bieži
Bulgarian: задъхване
Latvian: Uzsūkšanās
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
Bulgarian: Crysvita burosumab
Latvian: Crysvita burosumabs
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
Bulgarian: Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Latvian: Cita informācija par Crysvita
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Latvian: Crysvita ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu FGF23 proteīnu un tam piesaistītos.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Latvian: Piesaistoties FGF23 proteīnam, zāles bloķē tā aktivitāti, tādējādi ļaujot nierēm reabsorbēt fosfātus un atjaunot normālu fosfātu līmeni asinīs.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Crysvita priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Latvian: Crysvita terapijas laikā nedrīkst lietot fosfātus un D vitamīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles.
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Latvian: Kā Crysvita darbojas?
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
Bulgarian: Защо Crysvita е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
Latvian: Kā lieto Crysvita?
Bulgarian: Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Latvian: Crysvita ir zāles, ko lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanai.
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Bulgarian: До 14 дни
Latvian: Līdz 14 dienām
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Latvian: Metabolisma vieta nav noteikta.
Bulgarian: Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
Latvian: Šis lietošanas veids pētīts vienīgi veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Bulgarian: % разлика
Latvian: % atšķirība
Bulgarian: проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
Bulgarian: Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Bulgarian: Тези ограничения на лекуваните групи пациенти трябва да се имат предвид при вземане на решение за употреба на Cubicin.
Latvian: Šie ārstēto pacientu grupu ierobežojumi jāņem vērā, lemjot par Cubicin lietošanu.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
Bulgarian: Наблюдава се и загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването, всички мускулни ефекти, включително и микроскопските изменения, са били напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след преустановяване на лечението.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
Bulgarian: Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Bulgarian: Степен (95% CI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
Latvian: Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
Bulgarian: Следователно се препоръчва:
Latvian: Tādēļ jāievēro šādi ieteikumi:
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma 450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне.
Latvian: Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā.
Bulgarian: Какво представлява Cubicin и за какво се използва
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pierādījumu, ka būtu jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Latvian: Lai gan precīza eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamība nav zināma, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Bulgarian: Взаимодействия с лекарства/лабораторни тестове
Latvian: Zāļu/laboratorisko izmeklējumu mijiedarbība
Bulgarian: В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, трябва да бъдат взети съответните мерки.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Latvian: Krūts pienā noteiktā maksimālā daptomicīna koncentrācija bija 0,045 µg/ml, kas ir zema koncentrācija.
Bulgarian: Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
Bulgarian: Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, е невъзможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота, и затова тя се класифицира като "с неизвестна честота".
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tas klasificēts kā „nav zināmi".
Bulgarian: Педиатрични пациенти със SAB
Latvian: Pediatriskie pacienti ar SAB