FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione, ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
French: Qu'est-ce que Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Efficib?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa filpazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Efficib fis-16 ta' Lulju 2008.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem.
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, dawn tnaqqsu b'0.59% wara 24-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu ssitagliptina mal-insulina, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Numéro UE
Maltese: Numru tal-EU
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: • Une mise en exergue de : o Les évenements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n'est actuellement disponible.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
French: • Une copie du RCP
Maltese: • Kopja tal-SPC
French: Le matériel éducationnel doit comprendre :
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
French: Efient contient du lactose.
Maltese: Efient contains lactose.
French: Acide acétylsalicylique :
Maltese: Acetylsalicylic acid:
French: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
French: Warfarine :
Maltese: Warfarin:
French: Appartenance ethnique:
Maltese: Etniċità:
French: Date de première autorisation : 25 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
French: AI/NSTEMI
Maltese: UA/NSTEMI
French: Statines :
Maltese: Statins:
French: Cellulose microcristalline Mannitol (E421) Croscarmellose sodique Hypromellose (E464) Stéarate de magnésium
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
French: Hypersensibilité incluant angioedème
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
French: Inducteurs des cytochromes P450 :
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
French: Saignement pathologique avéré.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
French: Espagne.
Maltese: Spanja.
French: Morphine et autres opioïdes:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
French: La cellulose microcristalline, le mannitol (E421), la croscarmellose sodique, l'hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518), l'oxyde de fer rouge (comprimés de 10 mg uniquement) (E172), l'oxyde de fer jaune (E172) et le talc.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
French: Efient est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
French: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
French: Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
French: Patients de poids < 60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
French: Patients ≥ 75 ans
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
French: Non (N=13 090)
Maltese: Le (N=13090)
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 :
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
French: unités)
Maltese: unitajiet)
French: aprasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥75 ans Patients ≥60 kg et <75 ans
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
French: Décès CV
Maltese: Mewt CV
French: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
French: Troubles oculaires
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6 :
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
French: Prasugrel est une pro-drogue rapidement métabolisée in vivo en un métabolite actif et en métabolites inactifs.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium dans des boîtes de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) et 98 comprimés.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
French: Efient 5 mg: 2 ans.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
French: Efient 10 mg: 3 ans.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
French: 6,5 % (2,3 % HIC*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
French: Morphine et autres opioïdes
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
French: Oui (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
French: Tableau 3 : Patients présentant des événements des critères d'évaluation de l'analyse primaire de l'essai TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
French: Prasugrel avant la coronarographiea (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
French: EU/1/08/503/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/503/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/503/010 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/011 56 comprimés pelliculés EU/1/08/503/012 84 comprimés pelliculés EU/1/08/503/013 90 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/014 98 comprimés pelliculés EU/1/08/503/016 30 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
French: EU/1/08/503/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/503/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/503/003 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/004 56 comprimés pelliculés EU/1/08/503/005 84 comprimés pelliculés EU/1/08/503/006 90 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/007 98 comprimés pelliculés EU/1/08/503/015 30 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
French: 4.2, 4.4 et 4.8).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
French: Tableau 1 : Incidence de saignement sans rapport avec un PC a (% de patients)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
French: • clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: La rifampicine (600 mg par jour), un puissant inducteur du CYP3A et du CYP2B6, et un inducteur du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2C8, n'a pas significativement modifié la pharmacocinétique du prasugrel.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
French: Oxyde de fer rouge, (E172) {seulement Efient 10 mg} Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
French: Le taux d'arrêt du médicament de l'étude dû à des événements indésirables a été de 7,2 % pour le prasugrel et de 6,3 % pour le clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
French: Effets d'autres médicaments sur Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
French: Risque de saignement
Maltese: Riskju ta' fsada
French: ≥75 ans (N=2060) **
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
French: 0,9 % (0,2 % HIC*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
French: <75 ans (N=7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
French: Hémorragie gastrointestinale
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
French: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
French: Clopidogre l +ASA
Maltese: Clopidogrel +ASA
French: 2,2% (0,2% fatal) a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
French: 1,2 % (0 % HIC*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel n'ont pas été évaluées dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
French: Distribution La liaison du métabolite actif à l'albumine sérique humaine (solution tamponnée à 4 %) a été de 98 %.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
French: Le prasugrel n'a pas inhibé le CYP2C9, de la même façon qu'il n'a pas modifié la pharmacocinétique de la S-warfarine.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimé pelliculé 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimé pelliculé 96 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
French: Fatal
Maltese: Fatali
French: Par conséquent, il n'est pas envisagé que les inhibiteurs du CYP3A tels que les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la clarithromycine, la télithromycine, le vérapamil, le diltiazem, l'indinavir, la ciprofloxacine et le jus de pamplemousse aient un effet significatif sur la pharmacocinétique du métabolite actif.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
French: Ceux-ci incluaient : la thrombose de stent certaine ou probable à la fin de l'étude (0,9 % vs 1,8 % ; HR 0,498 ; IC 0,3640,683) ; décès CV, IDM non fatal, ou revascularisation en urgence à 30 jours (5,9 % vs 7,4 % ; HR 0,784 ; IC 0,688 - 0,894) ; décès toutes causes, IDM non fatal, ou AVC non fatal jusqu'à la fin de l'étude (10,2 % vs 12,1 % ; RR 0,831 ; IC 0,751 - 0,919) ; décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal ou réhospitalisation pour un événement ischémique cardiaque sur toute la durée de l'étude (11,7 % vs 13,8 % ; HR 0,838 ; IC 0,762 - 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
French: Dans l'essai clinique de phase III (TRITON), les principaux critères d'exclusion comprenaient un risque accru de saignement ; une anémie ; une thrombocytopénie ; un antécédent de pathologies intracrâniennes.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
French: 9,0 % (1,0 % fatal)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel démontre une faible variabilité inter-sujets (9 %) et intra-sujet (12 %) aussi bien avec 5 µM que 20 µM d'ADP.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt d'Efient soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: • Avant de prendre Efient :
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
French: 2,0% (0,1% fatal) a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
French: Chez le sujet sain, le prasugrel a diminué de 23 % l'exposition à l'hydroxybupropion, métabolite du bupropion médié par le CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
French: Efient 5 mg : Les comprimés sont jaunes, en forme de double flèche et portent l'inscription « 5 MG » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
French: Le site de saignement spontané le plus fréquent a été le tractus gastro-intestinal (taux de 1,7 % avec le prasugrel et de 1,3 % avec le clopidogrel) ; le site de saignement provoqué le plus fréquent a été le site de ponction artérielle (taux de 1,3 % avec le prasugrel et de 1,2 % avec le clopidogrel).
Maltese: Is-sit l-aktar komuni ta' fsada spontanja kien l-apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l-aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tattitqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
French: 1,0 % (0,3 % HIC*)
Maltese: 1.0% (0.3% ICH*)
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
French: 10,1 % (0 % fatal)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
French: Nécessitant une intervention chirurgicale Nécessitant une transfusion (≥4
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes Ħtieġa ta' intervent kirurġiku Ħtieġu ta' trasfużjoni (≥4
French: L'analyse des décès toutes causes n'a pas montré de différence significative entre prasugrel et clopidogrel dans la population globale des SCA (2,76 % vs 2,90 %), dans la population AI/NSTEMI (2,58 % vs 2,41 %) et dans la population STEMI (3,28 % vs 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
French: (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient »).
Maltese: (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient).
French: L'analyse du critère composite d'évaluation dans la population globale des SCA (cohortes AI/NSTEMI et STEMI combinées) dépendait de la démonstration préalable de la supériorité statistique du prasugrel par comparaison au clopidogrel dans la cohorte AI/NSTEMI (p < 0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
French: Ce que contient Efient La substance active est le prasugrel.
Maltese: X'fih Efient - Is-sustanza attiva hi prasugrel.
French: Pour les patients ayant reçu leur dernière dose de thiénopyridine dans les 4 à 7 jours précédant le PC, les fréquences ont été réduites à 11,3 % (9 des 80 patients) dans le groupe prasugrel et à 3,4 % (3 des 89 patients) dans le groupe clopidogrel.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
French: Thrombocytopénie Purpura thrombocytopéni -que thrombotique (PTT) - voir rubrique 4.4
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4 et du CYP3A5, n'a pas modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel ni l'ASC et le Tmax du métabolite actif du prasugrel, mais a diminué la Cmax de 34 % à 46 %.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
French: La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
Maltese: Normalment, id-doża ta' Efient hi ta' 10 mg kuljum.
French: Chez les patients ≥ 60 kg et < 75 ans, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI sans rapport avec un PC ont été de 3,6 % pour le prasugrel et de 2,8 % pour le clopidogrel ; les taux de saignement fatal ont été de 0,2 % pour le prasugrel et de 0,1 % pour le clopidogrel.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
French: Autres médicaments et Efient
Maltese: Mediċini oħra u Efient
French: Efient est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).