FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearancen af oralt dabrafenib signifikant.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjernemetastaser
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste ikke signifikante forskelle i dabrafenibs farmakokinetik mellem asiatiske og kaukasiske patienter.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för dabrafenib mellan asiatiska och kaukasiska patienter.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør af dabrafenib og 16 uger efter den sidste dosis trametinib, når det gives i kombination med dabrafenib.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 2 veckor efter avslutad behandling av dabrafenib och 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med dabrafenib.
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med dabrafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Patienterne blev inkluderet i kohorte A (patienter, der ikke tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase) eller kohorte B (patienter, der tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase).
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Danish: • mørk urin som følge af nyreskader
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib i studierna MEK115306, MEK116513
Danish: Dosisjustering Dabrafenib kapsler fås i to styrker, 50 mg og 75 mg, således at dosisjustering effektivt kan håndteres.
Swedish: Dabrafenib kapslar finns tillgängliga i två styrkor, 50 mg and 75 mg, för att dosjusteringar ska kunna hanteras.
Danish: • antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
Swedish: • antidepressiva läkemedel som nefazodon och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Danish: Dabrafenib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 2 timer efter dosering.
Swedish: Dabrafenib absorberas peroralt med en mediantid till maximal koncentration på 2 timmar efter doseringen.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Tafinlar i kombination med trametinib, er følgende:
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Tafinlar i kombination med trametinib är följande:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal silikondioxid
Danish: Frekvensen er almindelig (op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Swedish: Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Danish: Beholderne er uigennemsigtige hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
Danish: Dyb venetrombrose/lungeemboli
Swedish: Djup ventrombos/lungemboli
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx piller, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, mens du tager Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar såvel som trametinib).
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p-piller, p-sprutor eller p-plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib).
Danish: Det skal bemærkes, at ca. halvdelen af disse tilfælde med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var af grad 3.
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Danish: Tafinlar fås også i kapsler med 50 mg, hvis lægen anbefaler en mindre dosis.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikkeinfektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga icke-infektiösa feberbiverkningar var typiskt inom den första månaden av behandlingen.
Danish: Derudover kan mænd, der tager Tafinlar, få et lavere sædtal og deres sædtal vil muligvis ikke vende tilbage til det samme niveau, som før behandlingen, efter at de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Swedish: Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.
Danish: Nye primære melanomer kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras genom excision och kräver inte behandlingsjustering.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar trametinib samtidigt som Tafinlar.
Danish: Dette foretages for at opdage om andre former for kræft, som fx pladecellekarcinom, udvikles inde i kroppen.
Swedish: Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp.
Danish: Efter administration af 150 mg to gange dagligt var den geometriske middelværdi af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering (C) henholdsvis 1.478 ng/ml, 4.341 ng·time/ml og 26 ng/ml.
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Danish: NA = Ikke relevant
Swedish: NA=Ej tillämpligt
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på infektion og, om nødvendigt, behandles i henhold til lokale retningslinier (se pkt.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion och vid behov behandlas i linje med lokal praxis (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienterne skal tage dabrafenib, som monoterapi eller i kombination med trametinib, mindst en time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af mads indvirkning på absorptionen af dabrafenib (se pkt.
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Danish: Mandlige patienter, der tager dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib, bør informeres om den potentielle risiko for forringet sædudvikling, som kan være irreversibel.
Swedish: Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Danish: • manglende energi
Swedish: • Energilöshet
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Swedish: Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Swedish: I dessa kliniska prövningar deltog totalt 402 personer med BRAF V600E- och 49 personer med BRAF V600K-mutation.
Danish: Endvidere havde let nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin og ASAT ikke en signifikant effekt på plasmakoncentrationerne af dabrafenibs metabolitter.
Swedish: Inte heller hade lätt nedsatt leverfunktion, definierat med hjälp av bilirubin- och ASAT-värden, någon signifikant effekt på plasmakoncentrationen av dabrafenibs metaboliter.
Danish: Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Swedish: Vid den fördefinierade analysen med sista datainsamlingsdag den 19 december 2011 sågs en signifikant förbättring av det primära effektmåttet PFS (HR=0,30; 95 % CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Danish: bMx THxID BRAF-analysen er en allel-specifik PCR-analyse udført på DNA ekstraheret fra FFPE tumorvæv.
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
Danish: Det kan give feber hos flere end 1 ud af 10 patienter at tage Tafinlar.
Swedish: Fler än 1 av 10 personer som tar Tafinlar kan få feber.
Danish: Antal med risiko::
Swedish: Patienter i riskzonen:
Danish: Uforklarlige abdominalsmerter skal omgående undersøges og omfatte måling af serumniveauet af amylase og lipase.
Swedish: Oförklarliga buksmärtor ska undersökas skyndsamt och omfatta mätning av serumamylas och lipas.
Danish: Tafinlar 50 mg og 75 mg hårde kapsler fås i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Danish: Det blev påvist, at hverken dabrafenib eller dets 3 hovedmetabolitter var Pgp-hæmmere in vitro.
Swedish: Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
Danish: Før du starter behandlingen, skal du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: • røde og hævede håndflader, fingre og fodsåler (se "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Swedish: • Rodnad eller svullnad på handflator, fingrar och fotsulor (se "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Tafinlar eller trametinib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Swedish: Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Swedish: • sår eller röda knölar i huden som blöder eller inte vill läka
Danish: Når pyreksi ophører, skal dabrafenib-behandlingen genoptages sammen med passende antipyretisk profylakse enten 1) på samme dosisniveau, eller 2) reduceret med ét dosisniveau, hvis pyreksien er tilbagevendende og/eller var ledsaget af andre alvorlige symptomer, herunder dehydrering, hypotension eller nyresvigt.
Swedish: När febern börjar försvinna, bör behandling med dabrafenib startas med lämplig antipyretisk profylax, antingen 1) på samma dosnivå, eller 2) reducerad med en dosnivå, om febern är återkommande och/eller åtföljds av andra allvarliga symtom som uttorkning, hypotension eller njursvikt.
Danish: Tafinlar, i kombination with trametinib, kan medføre nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse).
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Danish: Dabrafenib er en induktor af metaboliserende enzymer, som kan føre til nedsat effekt af mange almindeligt brugte lægemidler (se eksempler under pkt.
Swedish: Dabrafenib inducerar metaboliserande enzymer, vilket kan leda till försämrad effekt hos många vanliga läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Swedish: En supraterapeutisk dos av 300 mg dabrafenib två gånger dagligen gavs till 32 patienter med BRAF V600-mutationspositiva tumörer.
Danish: Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Swedish: Baserat på exponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper, bidrar sannolikt såväl hydroxidabrafenib som desmetyldabrafenib till dabrafenibs kliniska verkan, medan karboxidabrafenib troligen inte har någon signifikant aktivitet.
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Danish: • om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Swedish: • har eller har haft några problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Swedish: • antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 6 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Danish: Data med OS fra en anden post hoc-analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 18. december 2012, er vist i figur 3.
Swedish: Data för total överlevnad (OS) från ytterligare en efteranalys baserat på sista datainsamlingsdag den 18 december 2012 visas i figur 3.
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 ökar respektive minskar sannolikt dabrafenibkoncentrationen.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Swedish: Inga data finns tillgängliga över patienter med melanom med andra BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
Danish: Der blev observeret bronkoalveolær inflammation hos flere hunde ved ≥ 20 mg/kg/dag (9 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), som var forbundet med overfladisk og/eller besværet vejrtrækning.
Swedish: Bronkoalveolär inflammation i lungorna observerades hos flera hundar vid ≥20 mg/kg/dag (≥9 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och var kopplad till ytlig och/eller ansträngd andning.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Shellac
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Swedish: En miniskning på 16 % i AUC sågs för karboxydabrafenib.
Danish: Blodprøver med komplet hæmatologi og kemi bør foretages når det anses for klinisk indiceret.
Swedish: En fullständig blodcellsräkning och blodkemi ska utföras då det är kliniskt motiverat.
Danish: Dabrafenib kan nedsætte effekten af orale eller systemiske hormonale kontraceptiva, og der skal anvendes en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Swedish: Dabrafenib kan minska effekten av orala eller andra systemiska, hormonella preventivmedel och en effektiv, alternativ preventivmetod, ska användas (se avsnitt 4.5).
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Swedish: I kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserat melanom, uppkom dessa fall under behandlingens 5 första månader med dabrafenib i monoterapi.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for en af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
Danish: Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Swedish: Trycket på kapseln består av svart bläck av svart järnoxid (E172), shellack och propylenglykol.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Swedish: Andra kan få en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom.
Danish: Hvis dabrafenib tages i kombination med trametinib, kan behandlingen med dabrafenib fortsættes med samme dosis.
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Danish: Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Swedish: Dabrafenib har dock inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierad som kreatinin >1,5 x ULN).
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
Danish: • om du har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er grad 0 til 1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Danish: I et klinisk interaktionsstudie faldt Cmax og AUC-værdien af oralt midazolam (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner minskade Cmax och AUC för oralt midazolam (ett CYP3A4-substrat) med 47 % respektive 65 % när det administrerades samtidigt som upprepade doser dabrafenib.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
Danish: • betændelse i øjet (uveitis, se "Øjenproblemer" tidligere i punkt 4)
Swedish: • Ögoninflammation (uveit, se "Ögonproblem" tidigare i avsnitt 4)
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen signifikant effekt på dabrafenibs farmakokinetik.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dabrafenib.
Danish: Mediantiden til diagnosticering af den første forekomst af cuSCC i MEK115306 var 223 dage (interval 56 til 510 dage) i kombinationsbehandlingsarmen og 60 dage (interval 9 til 653 dage) i dabrafenib-monoterapiarmen.
Swedish: Mediantiden till diagnos av den första förekomsten av cuSCC i studie MEK115306 var 223 dagar (intervall 56-510 dagar) i kombinationsterapiarmen och 60 dagar (intervall 9-653 dagar) för dabrafenib i monoterapi.
Danish: Dabrafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro på fibroblaster fra mus og ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 gange den kliniske eksponering, baseret på Cmax) i et oralt fototoksicitetsstudie udført in vivo med hårløse mus.
Swedish: Dabrafenib var fototoxiskt i en in vitro-analys av upptaget av 3T3 neutralrött (NRU) i musfibroblaster och in vivo vid doser ≥100 mg/kg (>44 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax) i en oral fototoxicitetsstudie på hårlösa möss.
Danish: Trametinib anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion).
Swedish: Trametinib rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion).
Danish: Tal med lægen, hvis du får udslæt, mens du tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Swedish: Tala med läkaren om du får hudutslag när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Danish: Du må ikke tage Tafinlar under amning.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under amning.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Danish: Seboroisk keratose
Swedish: Seborroisk keratos
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.