FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
Hungarian: II. vizsgálat (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg.
Maltese: 3 mg/kg meta mqabbla mal-plaċebo.
Hungarian: 1 injekciós üveg 2 injekciós üveg
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
Hungarian: *** A 188 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket nem vizsgálták.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Hungarian: Az összesített adatok alapján az átlagos eosinophil sejtszám kiinduláskor 655 mikroliter-1 (n = 476), illetve 654 mikroliter-1 (n = 477) volt a placebo-, illetve a reszlizumab csoportban, majd az 52.
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Hungarian: Malignus tumorok
Maltese: Tumuri malinni
Hungarian: I. vizsgálat (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Hungarian: A 12-17 év közötti serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: NAb a FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt b NA = nincs adat c A GINA-klasszifikáció a Globális Asthma Kezdeményezés (Global Initiative for Asthma, GINA) meghatározásain alapul: GINA 4. lépcső szerinti betegek: közepes vagy nagy dózisú ICS és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer;
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Hungarian: Úgyszintén csökkent a hospitalizációval vagy sürgősségi vizittel végződő asthmás exacerbatiók száma a 3 mg/kg dózisú reszlizumabot kapó betegeknél, ami nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (34% [p = 0,2572], illetve 31% [p = 0,4020]; I. és II. vizsgálat).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Hungarian: 4. táblázat: Az asthmás exacerbatiók gyakorisága az 52 hetes kezelési időszak során - I. és II. vizsgálat, a teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Hungarian: Az infúzió befejezésekor körülbelül 80 mikrogramm/ml szérum csúcskoncentráció mérhető.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hungarian: Társaság [American Thoracic Society, ATS] / Európai Tüdőgyógyász Társaság [European Respiratory Society, ERS] 2000. évi műhelymunka (workshop) meghatározása alapján) az I. és a II. vizsgálatban post hoc elemzéssel történt.
Maltese: d Il-perċentwali ta' pazjenti b'ażżma refrattarja (ibbażat fuq id-definizzjoni tal-workshop tal-American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 għal ażżma refrattorja) minn
Hungarian: Exacerbatiós anamnézis
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Hungarian: Az I. és II. vizsgálatban az 52 hetes kezelési időszak alatt exacerbatiótól mentes betegek aránya magasabb volt a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt csoportban (62%, illetve 75%), mint a placebocsoportban (46%, illetve 55%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás
Maltese: Pazjenti b'ażżma eosinofilika severa
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Hungarian: A CINQAERO
Maltese: X'fih CINQAERO
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Hungarian: A reszlizumab dózisarányos farmakokinetikájában a 0,3 mg/kg és 3,0 mg/kg közötti dózistartományban lényeges eltérés nem volt kimutatható.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Hungarian: Reszlizumab összdózis (mg)
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A hígított készítményt azután 20-50 perces intravénás infúzióban kell beadni steril, pirogénmentes, egyszer használatos, alacsony fehérjekötő képességű szűrővel (0,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül.
Maltese: Il-prodott mediċinali dilwit għandu mbagħad jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 20-50 minuta, permezz ta' infużjoni mhux piroġenika sterili, bl-użu ta' filtru li jintuża darba biss, li jkollu rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini (0.2 μm).
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban hígított CINQAERO-oldat hűtve, 2°C - 8°C közötti (vagy ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt, 25°C-ot nem meghaladó) hőmérsékleten, fénytől védve, legfeljebb 16 órán át tárolható.
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni jistgħu jinħażnu fil-friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C (jew mhux aktar minn 25°C jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati), protetti mid-dawl għal massimu ta' 16-il siegħa.
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Maltese: Żidiet ta' creatine phosphokinase fid-demm kienu temporanji u mingħajrsintomi, u ma wasslux għattwaqqif tal-kura.
Hungarian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMA/450050/2016
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
Maltese: Reazzjonijiet (severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 3 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Hungarian: EU/1/11/688/001
Maltese: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: U Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Hungarian: 2 db vénapunkciós szett
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Hungarian: Tárolási előírások
Maltese: MILL-ISTATI
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Hungarian: A felíró orvos a közvetkező pontokról nyújt oktatást:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Hungarian: Egy adag Cinryze (1000 Egység) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
Maltese: Metodu u rata tal-għoti ta' doża waħda ta' Cinryze (1000 Unità) Istruzzjonijiet biex tinkiseb kura ta' emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f'każ li ma jinkisibx aċċess venuż jew f'każ ta' nuqqas ta' effikaċja Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi tal-mediċina possibbli Informazzjoni dwar il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta' kull kura li tkun ingħatat id-dar u biex jinġab għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib.
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Hungarian: Megelőzés:
Maltese: Prevenzjoni:
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Hungarian: 60 percnél korábban is beadható.
Maltese: 60 minuta wara.
Hungarian: 31,6 órá, p = 0,001).
Maltese: 31.6 sigħat, p=0.001).
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Hungarian: Ízületi duzzanat, arthralgia, myalgia
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Hungarian: 12,8 roham a placebo esetében, p<0,0001).
Maltese: 12.8 attakki għal plaċebo, p<0.0001).
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Hungarian: 6-11 év:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Hungarian: A C1-inhibitor a szerin-proteáz-gátló vagy szerpin fehérje-szupercsalád tagja.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Hungarian: Thromboticus események
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Hungarian: AUC(0-t) (E*óra/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Hungarian: Kétszeres adag (1000 Egységet tartalmazó adag, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követ)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Hungarian: Hypersensitivitás
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Hungarian: Lásd 2. pont.
Maltese: Tabella 2.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Hungarian: (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Hungarian: Kontakt dermatitis
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin és L-treonin.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2011
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Hungarian: PSUR ciklus
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok beavatkozások előtti megelőzésére A klinikai program során összesen 91 betegnek adtak nyílt címkés Cinryze-t orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozások végzése előtti 24 órán belül (40 beavatkozást végeztek gyermekeken és 51 beavatkozást felnőtteken).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Hungarian: 29,6 nap, vagyis 66%-os csökkenés, p<0,0001).
Maltese: 1 jiem vs. 29.6 jiem jew tnaqqis ta' 66%, p<0.0001).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű LEVP 2005-1/A vizsgálatba 71, akut HAE-rohamban szenvedő beteget randomizáltak (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Hungarian: 15,4 infúzió, vagyis 70%-os csökkenés, p<0,0001).
Maltese: 4 infużjonijiet jew tnaqqis ta' 70%, p<0.0001).
Hungarian: Feloldás után az oldat teljes fehérjetartalma 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Hungarian: A LEVP 20064 vizsgálat: A vizsgálatba való bevonás előtt 23 gyermek (életkor-tartomány: 3-17 év) esetében számoltak be 3,0-es havi medián HAE-rohamgyakoriságról (tartomány: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Hungarian: A C1-inhibitor adása emeli a szérum C1-inhibitor szintjét, és átmenetileg helyreállítja a kontakt, komplement- és fibrinolitikus rendszerek természetes szabályozását, ezáltal korlátozva az oedema-képződést vagy az oedama-képződésre való hajlamot.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: /kg) kaptak az alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, kapilláris szivárgás szindróma megelőzésére.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Hungarian: 1,9, vagyis 32%-os csökkenés, p = 0,0008) és rövidebb ideig tartottak (átlagosan 2,1 nap vs.
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).