FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at kommentere, hvorvidt den påviste signifikans (for både serotype 1 og 2) af resultaterne (for indvirkning på tilvækst) i to laboratorieundersøgelser er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af resultaterne i tre "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει κατά πόσον η σημασία (για αμφότερους τους ορότυπους 1 και 2) των αποτελεσμάτων (ως προς την επίδραση στην αύξηση βάρους) που προέκυψαν από δύο εργαστηριακές μελέτες αρκεί, ώστε να μην ληφθούν υπόψη τα μη σημαντικά αποτελέσματα σε τρεις «μη σημαντικές» εργαστηριακές μελέτες.
Danish: Ceva Saúde Animal Produtos
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos
Danish: Annex III
Greek: Παράρτημα III
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
Danish: • Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Danish: Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης άλλα σοβαρά ζητήματα, όπως η περιπλοκότητα των λοιμώξεων από A. pleuropneumaniae και η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Danish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Greek: Γερμανία Ceva Tiergesundheit GmbH
Danish: Annex I
Greek: Παράρτημα I
Danish: Det blev fremført, at variabiliteten af resultaterne fra undersøgelserne af virkning kan have sammenhæng med kvaliteten af de vaccinebatcher, der var anvendt i forsøgene, fordi nogle af batcherne havde utilstrækkeligt antigenindhold.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας συνδέονταν με την ποιότητα των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές, μερικές εκ των οποίων ήταν ενδεχομένως μειωμένης ισχύος λόγω ανεπαρκούς αντιγονικού περιεχομένου.
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Greek: 03-715 Warszawa Πολωνία
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en præcisering vedrørende uoverensstemmende data fra en sammenlignende analyse af batchprotokollerne for de to vacciner.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέσχε επίσης διευκρινίσεις σχετικά με κάποια αποκλίνοντα δεδομένα που προέκυψαν από μια συγκριτική ανάλυση των πρωτοκόλλων των παρτίδων των δύο εμβολίων.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede imidlertid, at virkningen i felten kun er delvis godtgjort, og at de manglende oplysninger herom kunne fremgå af produktresuméet.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η αποτελεσματικότητα στο πεδίο έχει αποδειχθεί μόνο εν μέρει και ότι η έλλειψη συναφών πληροφοριών θα έπρεπε να αποτυπωθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Danish: Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (herefter benævnt "Coglapix") er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Greek: Το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (στο εξής Coglapix) είναι αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Danish: På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της συνολικής αποτελεσματικότητας του εμβολίου Coglapix, η διάρκεια της ανοσίας διαπιστώθηκε ότι ανέρχεται στις 16 εβδομάδες και για τους δύο ορότυπους (1 και 2), σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης που διενεργήθηκαν τη, 16η και την 24η εβδομάδα, μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Der blev desuden forelagt en oversigt over de statistiske analyser til påvisning af signifikante forskelle mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ανασκόπηση των στατιστικών αναλύσεων προκειμένου να καταδειχθούν οι σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων ζώων και των ζώων-μαρτύρων όσον αφορά την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών στους πνεύμονες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at fremtidige produktionsbatcher til EU-markedet vil blevet fremstillet på grundlag af faste målværdier og kontrolleret i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der er vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι εμπορικές παρτίδες που θα διατεθούν μελλοντικά στην αγορά της ΕΕ θα παράγονται βάσει τυποποιημένων στόχων ως προς τη σύνθεσή τους και θα ελέγχονται ως προς τη συμμόρφωσή τους προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at den statistiske analyse til påvisning af korrelation med reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn var udført på grundlag af resultaterne fra relevante undersøgelser (dvs. 12 belastningsundersøgelser, 6 for hver serotype).
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι για τις στατιστικές αναλύσεις τεκμηρίωσης της συσχέτισης μεταξύ της μείωσης των πνευμονικών βλαβών και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων χρησιμοποιήθηκαν τα αποτελέσματα όλων των σχετικών μελετών (12 μελέτες πρόκλησης, 6 για κάθε ορότυπο).
Danish: Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP αναγνώρισε ότι ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε με ικανοποιητικό τρόπο την παρασκευή και τη δοκιμή της ισχύος των παρτίδων του Coglapix βάσει αποδεκτών προτύπων ποιότητας και ότι, συνεπώς, η εμφάνιση κλινικών ενδείξεων συνδέεται με την παρουσία βλαβών στους πνεύμονες.
Danish: Ved vurderingen af resultaterne fra undersøgelserne af virkning blev der yderligere rejst et problem vedrørende overensstemmelsen mellem de anvendte vaccinebatcher i disse undersøgelser.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των πορισμάτων από τις μελέτες αποτελεσματικότητας εκφράστηκε μια επιπλέον ανησυχία σε σχέση με την ομοιογένεια των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν για τις συγκεκριμένες δοκιμές.
Danish: Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στη χρήση της μεθόδου συνδυαστικής ανάλυσης, για την οποία χρησιμοποιήθηκε μικρό μέγεθος δείγματος ζώων, και στη χρήση συνολικών κλινικών βαθμολογιών ως δείκτης μέτρησης της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte to undersøgelser til vurdering af indsætten af immunitet og fire undersøgelser til vurdering af immunitetens varighed ved anvendelse af passende belastningsstammer af begge serotyper (1 og 2) af A. pleuropneumoniae, der er indeholdt i vaccinen.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε 2 μελέτες για να αξιολογήσει την έναρξη της ανοσίας και 4 μελέτες για να αξιολογήσει τη διάρκεια της ανοσίας, χρησιμοποιώντας κατάλληλα στελέχη πρόκλησης από αμφότερους τους ορότυπους (1 και 2) του A. pleuropneumoniae που περιέχει το εμβόλιο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra 12 laboratorieundersøgelser og 3 feltundersøgelser til støtte for den påberåbte virkning.
Greek: Για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από 12 εργαστηριακές μελέτες και 3 μελέτες πεδίου.
Danish: Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 16 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Danish: Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
Greek: Δεδομένης της υψηλής σημασίας του συντελεστή συσχέτισης σε κάθε μία από τις περιπτώσεις, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρατηρούμενη σχέση της βαθμολογίας μεταξύ κλινικών ενδείξεων και βλαβών στους πνεύμονες δεν μπορεί να είναι τυχαία.
Danish: Begrænsningen af indikationen til to kliniske parametre krævede yderligere påvisning af signifikant forskel mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i disse to øvrige virkningsparametre.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Danish: I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at der var anvendt en induktiv statistisk metode til dataanalysen og redegjorde for relevansen af den anvendte metode.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Greek: Μολονότι οι ισχυρισμοί του ΚΑΚ περί περιπλοκότητας του ζητήματος και τεχνικών δυσκολιών έγιναν κατανοητοί, ανέκυψε το βασικό ερώτημα εάν αρκούσε να αποδειχθεί μια παράμετρος στο πλαίσιο σχετικής μελέτης ως σημαντική, προκειμένου να μην ληφθεί υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλης "μη σημαντικής μελέτης" θεωρείτο μη σημαντική.
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης έξι ακόμη εργαστηριακές μελέτες, οι οποίες όμως, είχαν διενεργηθεί σε χώρα εκτός της ΕΕ για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και σε κάποια στοιχεία τους δεν ικανοποιούσαν πλήρως τα κριτήρια της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 1360.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at batcherne var fremstillet med en ensartet fremstillingsproces i henhold til EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP) og var af tilstrækkelig kvalitet til anvendelse i undersøgelser af virkning.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι παρτίδες παρασκευάστηκαν βάσει τυποποιημένης διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ και με προδιαγραφές ποιότητας κατάλληλες για δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Danish: Efter vaccination af svin med Coglapix er der i laboratorieundersøgelser af virkning påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er knyttet til sygdommen, skønt der tilbagestår visse betænkeligheder vedrørende den statistiske signifikans af resultaterne.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται εντός περιεκτών πολλαπλών δόσεων σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία με βάση υδροξείδιο του αργιλίου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af alle laboratorieundersøgelser til støtte for påstandene om virkning.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα όλων των εργαστηριακών μελετών, προκειμένου να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς του για την αποτελεσματικότητα.
Danish: I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
Greek: Προς επιβεβαίωση της απάντησης υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης δύο παρτίδων, από τα οποία αποδεικνύεται σταθερό αντιγονικό περιεχόμενο στο τελικό σκεύασμα.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η σχέση οφέλους κινδύνου θεωρείται θετική.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Danish: På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
Greek: Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
Greek: Από τις διαθέσιμες εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας δεν έχουν προκύψει -ή εάν έχουν προκύψει είναι ελάχιστα- στοιχεία που να επιτρέπουν την εκτίμηση της επίδρασης του εμβολιασμού στην αύξηση του βάρους.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
Greek: Συνεπώς, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι η θετική επίδραση στις κλινικές ενδείξεις και στις βλάβες των πνευμόνων αναμένεται να ανασχέσει, εν μέρει τουλάχιστον, την απώλεια βάρους που οφείλεται στην A. pleuropneumaniae .
Danish: Ceva Animal Health A.B.
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Danish: Stammerne er af serotype 1 og serotype 2.
Greek: Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
Danish: Til påvisning af vaccinens immunogenicitet blev der udført seks laboratorieundersøgelse af virkning i henhold til en acceptabel standard og udformning til fastlæggelse af immunitetens indsætten og varighed og til opfyldelse af kriterierne i Ph. Eur.
Greek: Για την τεκμηρίωση της ανοσογονικότητας του εμβολίου διενεργήθηκαν έξι εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας -βάσει αποδεκτών προτύπων και κατάλληλου σχεδιασμούγια την εξακρίβωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας, καθώς και για την ικανοποίηση των κριτηρίων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 04/2013:1360.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Greek: Miraflores, 1495131 Algès
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Danish: Skønt forekomsten af typiske kliniske tegn og lungeforandringer ikke var væsentligt lavere for vaccinerede dyr end for kontroldyrene, fandt CVMP, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn blev underbygget af alle laboratorieundersøgelserne af virkning under et.
Greek: Η CVMP συμμερίζεται την άποψη ότι αν και η συχνότητα εμφάνισης των συνήθων κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες δεν ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα εμβολιασμένα ζώα από ό,τι στους μάρτυρες, σε όλες τις εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας τα συνολικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνηγορούσαν υπέρ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων.
Danish: Immunitet opnås 21 dage efter den anden vaccination.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Danish: Administrationsvej
Greek: Οδός χορήγησης
Danish: Til aktiv immunisering af grise som en hjælp til at kontrollere pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 og 2, ved reduction af kliniske symptomer og lungeforandringer associeret med sygdommen.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι η υποχώρηση των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων οδηγεί σε περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor anmodet om yderligere at underbygge konklusionen om, at vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold er tilstrækkeligt godtgjort.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Greek: 227 64 Lund
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια μετα-ανάλυσης όλων των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν από τις διάφορες μελέτες.
Danish: Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ανάγκη αντιμικροβιακής θεραπείας και αυξάνεται το φάσμα των διαθέσιμων επιλογών προφύλαξης από την πνευμονία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
Greek: Το Coglapix προορίζεται για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων κατά της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Danish: Påvisning af immunitet: 21 dage efter anden vaccination Varighed af immunitet: 16 uger efter anden vaccination
Greek: Η ανοσία αρχίζει 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί 16 εβδομάδες.