FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Karbomér 2 mg
Croatian: Karbomer 2 mg
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 C).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Slovak: 6 mesiacov
Croatian: 6 mjeseci.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadržava:
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadržava:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja:
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Slovak: Cieľový) druh
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Slovak: Schéma revakcinácie:
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Croatian: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Rok valjanosti poslije miješanja s proizvodom ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Prije primjene pomiješanog proizvoda potrebno je proučiti i uputu o VMP ReproCyc PRRS EU.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Croatian: Kutija s bočicama od 20 ml, 100 ml, 200 ml
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Croatian: 20 ml (10 doza)
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Croatian: Shema prvog cijepljenja:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Croatian: 100 doza (200 ml)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Slovak: Repso z tela.
Croatian: Repso iz tijela.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Slovak: Repso a jedlo, nápoje a alkohol
Croatian: Repso s hranom, pićem i alkoholom
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Croatian: Blisteri: 18 mjeseci
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Croatian: Što je Repso i za što se koristi
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Slovak: - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
Croatian: - Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).
Slovak: Iné lieky a Repso
Croatian: Drugi lijekovi i Repso
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Croatian: Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Croatian: Repso ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
Croatian: Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Croatian: Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Croatian: - Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu")
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Repso se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Croatian: parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Croatian: U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.
Slovak: poruchy chuti do jedla Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Croatian: Manje često: poremećaji okusa Vrlo rijetko: pankreatitis
Slovak: Ak užijete viac Repso, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.
Slovak: ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Croatian: VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Repso môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Croatian: Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Repso objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Repsom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Repso pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije Repsom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Repso
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Repso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Croatian: Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný Neznáme:
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem Nepoznato:
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u imunokompromitiranih bolesnika.
Slovak: Repso obsahuje
Croatian: Što Repso sadrži
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8.).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62%.
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso Ako užívať Repso
Croatian: Što je Repso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso Kako uzimati Repso
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Croatian: Repso pripada skupini antireumatskih lijekova.
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Croatian: OPA/Al/PVC - aluminij blisteri.
Slovak: Repso je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Slovak: - na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.
Croatian: - Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Slovak: Leflunomid bol u potkanov a králikov embryotoxický a teratogénny pri dávkach v humánnom terapeutickom rozsahu a mal nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: Eastbourne, East Sussex Veľká Británia
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.