FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Norwegian Bokmål: Analysesensitivitet ble bekreftet gjennom betydelig QTc-forlengelse av den positive kontrollen, moksifloksacin.
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Czech: • testy ukazující nižší hodnotu albuminu v krvi
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
Czech: Přestože toto nebylo pozorováno v klinických hodnoceních týkajících se pacientů s UCD, na vysoké hladiny PAA je nutné mít podezření u pacientů (zvláště u dětí ve věku <2 měsíců) s nevysvětlenou somnolencí, zmateností, nauzeou a letargií, kteří mají normální nebo nízkou hladinu amoniaku.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
Czech: Obecně má být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle má začínat na dolním konci dávkového rozsahu, odrážet větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění či terapii jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Generelt sett skal dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved å begynne i nedre ende av doseringsområdet og reflektere den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av konkomitant sykdom eller annen legemiddelbehandling.
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Norwegian Bokmål: • blødning mellom menstruasjonsperiodene, akne, hud lukter unormalt
Czech: Ukázalo se, že poměr PAA vůči PAGN v plazmě (obě hodnoty měřené v µg/ml) je všeobecně nižší než 1 u pacientů bez akumulace PAA.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PAA og PAGN i plasma (begge målt i µg/ml) har blitt observert å være generelt mindre enn 1 hos pasienter uten PAA-akkumulering.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Norwegian Bokmål: Hos fire av fem pasienter i alderen < 1 måned, inkluderte mulige risikofaktorer infeksjoner som utløsende årsak, hyperammonikrise ved baseline og uteblitt dose.
Czech: • změny chuti
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Norwegian Bokmål: • økt temperatur, hetetokter
Czech: Průměrný (SD) procentuální podíl podané PBA eliminované jako PAGN byl přibližně 68,9 % (17,2) u dospělých a 66,4 % (23,9) u dětských pacientů s UCD v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel administrert PBA eliminert som PAGN var omtrent 68,9 % (17,2) hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pediatriske UCD-pasienter i stabil tilstand.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
Czech: Odměření dávky
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken må legemidlet brukes innen 14 dager og flasken og dens innhold må kastes selv om det ikke er tomt.
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør sørge for å ha et tilstrekkelig antall sprøyter tilgjengelig.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (náchylnost k tvorbě krevních sraženin)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Czech: Stav zmatenosti, depresivní nálada
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirrelsestilstand, deprimert stemning
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
Norwegian Bokmål: Leveren fjerner deretter ammoniakk fra kroppen gjennom en syklus som kalles "ureasyklusen".
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Norwegian Bokmål: • probenecid - til å behandle høye nivåer av urinsyre i blodet, hvilket kan forårsake urinsyregikt
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Czech: Proto mohou být sníženy terapeutické účinky a/nebo hladiny metabolitu léčivých přípravků, včetně některých perorálních kontraceptiv, které jsou substráty tohoto enzymu, a jejich plné účinky nelze po společném podání s glycerolfenylbutyrátem zaručit.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 25ml LAHVE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 25 ml FLASKEETIKETT
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
Czech: Po užití plné dávky se napijte vody, aby bylo jisté, že Vám v ústech nezůstane žádný lék, nebo propláchněte gastrostomickou nebo nasogastrickou sondu 10 ml vody pomocí nové perorální stříkačky.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble gjort hos 3 pasienter < 1 måned.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er opplistet nedenfor, etter organklasse og etter frekvens.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát podávaný v maximální doporučené dávce obsahuje méně než 0,5 g glycerolu v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Glyserol Glyserolfenylbutyrat gitt ved maksimal anbefalt dose inneholder mindre enn 0,5 g glyserol per dose.
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA, har vist seg å være svake indusere av CYP3A4-enzymet in vivo.
Czech: Reverzibilní klinické projevy naznačující přítomnost neurotoxicity (např. nauzea, zvracení, somnolence) byly údajně spojeny s koncentracemi fenylacetátu v rozsahu 499-1285 µg/ml u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali PAA intravenózně.
Norwegian Bokmål: Reversible kliniske manifestasjoner som antyder nevrotoksisitet (f.eks. kvalme, oppkast, somnolens) har blitt rapporter i forbindelse med fenylacetatnivåer fra 499-1285 μg/ml hos kreftpasienter som mottok PAA intravenøst.
Czech: Když však další dávka u dospělých bude za méně než 2 hodiny, pak ji přeskočte a vezměte si svoji další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
Czech: Vysoké koncentrace amoniaku vedou k nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení nebo pocitu zmatenosti.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av ammoniakk fører til uvelhet (kvalme), oppkast eller forvirring.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek hvis du tar noen av de følgende legemidlene, som kan være mindre effektive når du bruker dem med glyserolfenylbutyrat.
Czech: V těchto studiích in vitro úplné vymizení glycerol-fenylbutyrátu nevyprodukovalo molárně ekvivalentní PBA, což naznačuje tvorbu mono- nebo bis-esterových metabolitů.
Norwegian Bokmål: I disse in vitro-studiene produserte en fullstendig forsvinning av glyserolfenylbutyrat ikke molarekvivalent PBA, som antyder dannelsen av mono- eller bis-estermetabolitter.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Czech: Přestože dva pacienti měli hodnoty amoniaku 150 mikromolů/l a 111 mikromolů/l v den 7. v uvedeném pořadí, žádná z hodnot nesouvisela se známkami a příznaky hyperamonémie.
Norwegian Bokmål: Selv om to pasienter på dag 7 hadde ammoniakkverdier på henholdsvis 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, hadde ingen av dem assosierte tegn og symptomer på hyperammonemi.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet på den orale sprøyten er mindre enn den forskrevne dosen, vil du måtte gjenta disse trinnene for å få den fulle dosen.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Czech: To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tilknyttet økt risiko for legemiddelinteraksjoner med lipasehemmere og med lipase som finnes i erstatningsterapier for bukspyttkjertelenzymer.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Czech: Použijte jednu perorální stříkačku pro všechny dávky užívané jeden den.
Norwegian Bokmål: Bruk én oral sprøyte for alle doser som tas hver dag.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Norwegian Bokmål: Ta RAVICTI med eller rett etter et måltid.
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider - brukes til å behandle betente deler av kroppen
Czech: Hyperamonémické krize byly urychleny zvracením, infekcí horních cest dýchacích, gastroenteritidou, sníženým příjmem kalorií nebo neměly žádnou aktivující příhodu (3 příhody).
Norwegian Bokmål: Hyperammonemiske kriser ble utløst av oppkast, øvre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, redusert kaloriinntak eller hadde ingen identifisert utløsende hendelse (3 hendelser).
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
Czech: Vývojové studie
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier
Czech: • menší schopnost si zapamatovat věci • stávající neurologická onemocnění se mohou zhoršit
Norwegian Bokmål: • eksisterende nevrologiske tilstander kan bli verre
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
Czech: Proto má dávkování pro dospělé a pediatrické pacienty s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater začínat na dolním konci doporučeného dávkového rozpětí (4,5 ml/m2/den) a je nutné ho udržovat na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku u pacienta.
Norwegian Bokmål: Derfor skal doseringen for voksne og pediatriske pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon startes ved nedre ende av anbefalt doseringsområde (4,5 ml/m2/dag) og holdes ved laveste nødvendige dose for å kontrollere pasientens ammoniakknivåer.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Přípravek RAVICTI obsahuje léčivou látku „glycerol-fenylbutyrát", která se používá k léčbě šesti známých „poruch cyklu močoviny" (UCD) u dospělých a dětí.
Norwegian Bokmål: RAVICTI inneholder det aktive stoffet "glyserolfenylbutyrat" som brukes til å behandle seks "ureasyklusdefekter" (UCD-er) hos voksne og barn.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců) a medián expozice u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let byl 9 měsíců (rozmezí 0,2 až 20,3 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (område 2 til 20 måneder) og median eksponering i 2 måneder til under 2 år var 9 måneder (område 0,2 til 20,3 måneder).
Czech: Průměrný maximální poměr PAA k PAGN u pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců byl vyšší (průměr: 1,65, rozmezí 0,14 až 7,07) než u pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let (průměr 0,59, rozmezí 0,17 až 1,21).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal ratio av PAA til PAGN hos UCD-pasienter under 2 måneder var høyere (gjennomsnittlig: 1,65; område 0,14 til 7,07) enn for UCD-pasienter fra 2 måneder til under 2 år (gjennomsnittlig 0,59, område 0,17 til 1,21).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glycerol-fenylbutyrát
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor glyserolfenylbutyrat
Czech: Je to triglycerid obsahující 3 molekuly PBA navázané na glycerolovou kostru.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Norwegian Bokmål: Ingen utløsende trigger eller uteblitt dose ble rapportert for de 2 andre pasientene (1 pasient i alderen < 1 måned, 1 pasient i alderen 1-2 måneder).
Czech: V molárními vyjádření PAGN podobně jako močovina obsahuje 2 moly dusíku a slouží jako alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Norwegian Bokmål: På molarbasis inneholder PAGN, som urea, 2 mol nitrogen og gir et alternativt transportmiddel for avfallsnitrogenutskilling.
Czech: U pacientů při zařazení nesměla být klinicky prokázána hyperamonémie a nesměli dostávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace amoniaku (např. valproát), zvyšují katabolismu proteinů (např. kortikosteroidy) nebo významně ovlivňují renální clearance (např. probenecid).
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI tilsettes vann vil væsken bli tåkete, og du får kanskje ikke den fulle dosen.
Czech: Horní rozsah jednostranného 95% IS pro největší QTc upravený podle placeba a korigovaný dle výchozí hodnoty, na základě individuální korekční metody (QTcI) pro glycerol-fenylbutyrát, byl nižší než 10 ms, což prokazuje, že glycerol-fenylbutyrát neměl žádný prolongační účinek na QT/QTc.
Norwegian Bokmål: Den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebo-justerte, baselinje-korrigerte QTc, basert på individuell korreksjonsmetode (QTcl) for glyserolfenylbutyrat var under 10 ms, hvilket demonstrerte at glyserolfenylbutyrat ikke hadde noen forlengende QT/QTc-virkning.
Czech: Takoví pacienti mají nejlépe začít na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku v krvi a mají se na ní i udržovat.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes små mengder av myke matvarer, slik som ketchup, medisinsk morsmelktillegg, eplemos eller gresskarpuré.
Czech: • otok rukou a nohou
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u více pediatrických než dospělých pacientů během dlouhodobé léčby glycerol-fenybutyrátem zahrnovaly bolest v horní části břicha (3 ze 49 pediatrických (6,1 %) v porovnání s 1 z 51 (2,0 %) dospělých) a zvýšenou aniontovou mezeru (2 ze 49 pediatrických (4,1 %) v porovnání s 0 z 51 (0,0 %) dospělých).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere pediatriske enn voksne pasienter under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat inkluderte smerte i øvre del av magen (3 av 49 pediatriske [6,1 %] kontra 1 av 51 voksne [2,0 %] og økt aniongap (2 av 49 pediatriske [4,1 %] kontra 0 av 51 voksne [0 %].
Czech: Tento léčivý přípravek lze smíchat s léčivými preparáty (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline) a použít do 2 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo až do 24 hodin, pokud je v chladničce.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan blandes med medisinske formler (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrulline) og brukes innen 2 timer når oppbevart ved 25 °C, eller opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Czech: Proto se doporučuje, aby se k podávání dávek > 1 ml používaly pouze nasogastrické, nasojejunální nebo gastrostomické sondy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomislanger kun brukes til å administrere doser > 1 ml.
Czech: Pokud bude vylučování U-PAGN nedostatečné na pokrytí denního příjmu proteinů a amoniak nalačno bude vyšší než polovina doporučené ULN, je nutné dávku glycerol-fenylbutyrátu upravit směrem nahoru.
Norwegian Bokmål: Hvis U-PAGN-utskilling er utilstrekkelig for å dekke det daglige diettproteininntaket og fastende ammoniakk er større enn halvparten av anbefalt ULN, skal glyserolfenylbutyrat-dosen justeres oppover.
Czech: • testy ukazující vyšší nebo nižší hladinu draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere eller lavere kalium i blodet
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků bylo založeno na expozici u 114 pacientů s UCD (65 dospělých a 49 dětí v rozmezí věku od 2 měsíců do 17 let) s deficity CPS, OTC, ASS, ASL, ARG nebo HHH napříč 4 krátkodobými a 3 dlouhodobými klinickými studiemi, v nichž 90 pacientů dokončilo dobu trvání 12 měsíců (medián expozice = 51 týdnů).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering hos 114 UCD-pasienter (65 voksne og 49 barn på mellom 2 måneder og 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH over 4 kliniske korttids- og 3 kliniske langtidsstudier, der 90 pasienter fullførte 12 måneders varighet (median eksponering = 51 uker).