FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha prodotto dati tratti dal programma clinico per l'indicazione relativa al disturbo da stress post-traumatico, consistenti in quattro studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas potrauminio streso sutrikimo indikacijai pagrįsti pateikė klinikinės programos duomenis, kuriuos sudarė keturi trumpalaikiai dvigubai akli placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai ir du ilgalaikiai veiksmingumo ir saugumo tyrimai.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
Lithuanian: Kartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.
Italian: Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
Lithuanian: Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Italian: Raro
Lithuanian: Nenormalus
Italian: * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l'OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: ** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
Italian: • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
Italian: Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca
Lithuanian: Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas
Italian: L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi koncentrato sudėtyje yra alkoholio (žr.
Italian: La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il feto.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
Lithuanian: Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaisto.
Italian: La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr.
Italian: Frequenza non nota agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Lithuanian: Konversinis sutrikimas, priklausomybė nuo vaistinio preparato, psichikos sutrikimas*, agresija*, paranoja, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Lithuanian: • Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Italian: La sertralina non agisce come un rinforzante positivo nelle scimmie rhesus addestrate in modo da autosomministrarsi cocaina, né sostituisce in questi animali lo stimolo discriminativo indotto dall'anfetamina-D o dal pentobarbital.
Lithuanian: Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokaino, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė d-amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHTTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di Zoloft può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: Zoloft koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
Lithuanian: „Kitas dozes galima didinti, kai gaunamas mažesnis, nei tikėtasi, atsakas, kas 50 mg per kelias savaites, jei reikia.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr.
Italian: Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*
Lithuanian: Glaukoma, ašarojimo sutrikimas, skotoma, diplopija, fotofobija, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą, midriazė*
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Italian: Infine, in vista dell'ulteriore riduzione dei rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo, il PRAC ha raccomandato un potenziale abbassamento della dose per gli adulti.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojo parengtoje suvestinėje apžvalgoje pateiktus duomenis ir apsvarsčiusi naujus JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintus ženklinimo pakeitimus, kuriuose buvo nurodytos naujos rekomendacijos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, dozavimo, AIFA nusprendė, jog ES būtų suinteresuota šį klausimą perduoti PRAC, kad būtų peržiūrėtas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas.
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Lithuanian: AIFA paprašė PRAC vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Italian: Nel febbraio 2013 il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha discusso i risultati della ricerca nella banca dati EudraVigilance (EV) di casi di compromissione della capacità di guida oltre che di incidenti stradali associati all'assunzione di zolpidem, effettuata dall'autorità competente italiana (AIFA).
Lithuanian: vasario mėn. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė sistemos EudraVigilance duomenų bazėje Italijos kompetentingos institucijos (AIFA) atliktos su zolpidemu susijusių sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų ir eismo nelaimių paieškos rezultatus.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
Lithuanian: Skirtinguose preparatų su zolpidemu informaciniuose dokumentuose buvo pastebėta informacijos apie zolpidemo sąveiką su kitais vaistais, ypač su CNS depresantais, neatitikimų.
Italian: Tenendo conto del fatto che l'effetto di zolpidem può durare per almeno 8 ore, e in considerazione dei suddetti fattori di rischio, il PRAC ha altresì raccomandato di includere avvertenze relative al rischio di una maggiore compromissione della capacità di guida nel caso in cui zolpidem sia assunto entro meno di 8 ore dallo svolgimento di attività che richiedono prontezza mentale, oppure a una dose superiore a quella raccomandata e/o se somministrato in associazione ad altri depressori dell'SNC e/o all'assunzione di alcol o sostanze illecite.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad zolpidemo poveikis gali trukti ne mažiau kaip 8 valandas bei į pirmiau minėtus rizikos veiksnius PRAC taip pat rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus, kad sutrikusio gebėjimo vairuoti rizika yra didesnė, kai zolpidemas vartojamas likus mažiau nei 8 valandoms iki imantis veiklos, kuriai būtinas budrumas, taip pat kai zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir (arba) kai jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais ir (arba) alkoholiu arba narkotikais.
Italian: Tra i fattori di rischio per la compromissione della capacità di guida e il sonnambulismo rientravano l'assunzione concomitante di altri farmaci depressori dell'SNC, la privazione del sonno e il consumo di alcol e sostanze illecite.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.
Italian: • il PRAC era del parere che i summenzionati rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo potessero essere mitigati introducendo modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare specificando che zolpidem deve essere assunto in un'unica dose subito prima di coricarsi, senza eccedere la dose raccomandata e senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte, nonché ponendo in evidenza i rischi di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo, e introducendo avvertenze e precauzioni finalizzate a ridurre tale rischio oltre che i rischi di assunzione concomitante di depressori dell'SNC e alcol e/o sostanze illecite.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau minėtą sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką būtų galima sumažinti atliekant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, informacinių dokumentų pakeitimus, visų pirma nurodant, kad zolpidemą galima vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą, neviršijant rekomenduojamos dozės ir nevartojant pakartotinės dozės tą pačią naktį, taip pat atkreipiant ypatingą dėmesį į riziką, susijusią su sutrikusiu gebėjimu vairuoti ir mieguistumu, įspėjimus ir atsargumo priemones, skirtas sumažinti šią riziką, bei riziką, kuri kyla kai zolpidemas vartojamas kartu su CNS depresantais, alkoholiu ir (arba) narkotikais;
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia in relazione al rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo dopo una terapia a base di zolpidem.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika pavartojus zolpidemo.
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato che la raccomandazione sul dosaggio debba contenere istruzioni sulle modalità di assunzione di Zolpidem, indicando la necessità di assumere un'unica dose subito prima di coricarsi, senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di casi postimmissione, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili abbiano dimostrato che l'uso di medicinali a base di zolpidem sia associato a un accresciuto rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbti duomenys bei kita turima informacija patvirtino, kad preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, vartojimas yra susijęs su didesne sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
Italian: Al termine della discussione, il PRAC ha richiesto al titolare dell'AIC del medicinale di riferimento di zolpidem di presentare una revisione cumulativa di casi spontanei, studi clinici e letteratura pubblicata riguardanti "compromissione della capacità di guida", "incidenti stradali" e "sonnambulismo" in associazione all'assunzione di zolpidem.
Lithuanian: Aptaręs šiuos rezultatus, PRAC paprašė referencinio vaistinio preparato zolpidemo rinkodaros teisės turėtojo pateikti suvestinę spontaninių pranešimų, klinikinių tyrimų ir publikuotos literatūros, kuriuose būtų kalbama apie su zolpidemu susijusį sutrikusį gebėjimą vairuoti, eismo nelaimes ir mieguistumąą, suvestinę apžvalgą.
Italian: Quanto agli effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari, il PRAC ha raccomandato che gli autisti di veicoli e gli operatori di macchinari siano messi a conoscenza del fatto che, oltre al possibile rischio di sonnolenza, prolungamento dei tempi di reazione e compromissione della capacità di guida presente il mattino successivo all'assunzione, sussiste anche il rischio di capogiro, assopimento, visione doppia/offuscata e ridotta prontezza mentale.
Lithuanian: Dėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, PRAC rekomendavo transporto priemonių vairuotojus ir mechanizmų valdytojus įspėti, kad vakare išgėrus šio vaisto, kitą rytą be galimos mieguistumo, ilgesnio reakcijos laiko ir sutrikusio gebėjimo vairuoti rizikos taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas,
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Italian: • il PRAC ha rivisto tutti i dati disponibili forniti dai titolari delle AIC e relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali a base di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo dopo il trattamento con zolpidem;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
Italian: Inoltre il PRAC era del parere che riducendo la dose giornaliera raccomandata si sarebbero probabilmente ottenute dosi inefficaci, che a loro volta avrebbero reso necessario l'uso di dosi aggiuntive assunte nel cuore della notte, con un conseguente accresciuto rischio di incidenti nel corso della giornata successiva.
Lithuanian: Pateikti duomenys nuosekliai nepatvirtino, kad mažesnė vaisto dozė būtų veiksminga arba kad sumažinus vaisto dozę, sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika reikšmingai sumažėtų; be to, laikytasi nuomonės, kad sumažinus rekomenduojamą paros dozę, vartojamos vaisto dozės tikriausiai būtų neveiksmingos, o tai gali paskatinti išgerti papildomą vaisto dozę vidury nakties ir taip padidinti nelaimingų atsitikimų riziką kitą dieną.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su joje pateikta toliau išdėstyta rekomendacija:
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • può richiedere più tempo per prendere decisioni
Lithuanian: • gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
Italian: • può sentirsi meno vigile
Lithuanian: • gali sumažėti budrumas.
Italian: Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė.
Italian: • la visione può essere offuscata o doppia
Lithuanian: • matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
Italian: Gli emendamenti al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi possono dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos vėliau, jei reikalinga, gali būti peržiūrėtos kompetentingų nacionalinių institucijų kartu su referencine šalimi nare.
Italian: Altri medicinali e [Nome di fantasia]
Lithuanian: Kiti vaistai ir [Sugalvotas pavadinimas]
Italian: In alcuni pazienti, una dose inferiore di 5 mg può risultare efficace.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.
Italian: Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Lithuanian: Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad gydymo zolpidemu metu nevartotų alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų.