FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una única dosis por vía oral de [14C]abemaciclib, aproximadamente el 81% de la dosis se excretó en heces y el 3,4% se excretó en orina.
Italian: Dopo una singola dose orale di [14C] -abemaciclib, circa l'81% della dose è stata escreta nelle feci e il 3,4% è stata escreta nelle urine.
Spanish: - Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Italian: - Gamba gonfia e dolorante, dolore toracico, respiro affannoso, respiro frequente o battito cardiaco accelerato che possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).
Spanish: Blísteres de PCTFE/PE/PVC con una lámina de aluminio, sellados dentro de un envase calendario de para el blíster, en envases de 14, 28, 42, 56, 70 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister di PCTFE/PE/PVC sigillati con un foglio di alluminio in un cartoncino per blister con calendario, in confezioni da 14, 28, 42, 56, 70 o 168 compresse rivestite con film.
Spanish: Abemaciclib se une fuertemente a proteínas plasmáticas en humanos (la media de la fracción unida es aproximadamente del 96% al 98%).
Italian: Abemaciclib è altamente legato alle proteine plasmatiche negli esseri umani (frazione legata media approssimativamente dal 96% al 98%).
Spanish: Si olvidó tomar Verzenios
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Verzenios
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Child Pugh A) o moderato (Child Pugh B).
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale o in pazienti in dialisi.
Spanish: Abemaciclib es un inhibidor potente y selectivo de las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4 y CDK6), y más activo frente a la Ciclina D1/CDK4 en ensayos enzimáticos.
Italian: Abemaciclib è un inibitore potente e selettivo delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6 (CDK 4 e 6) con maggiore attività nei confronti della Ciclina D1/CDK4 in saggi enzimatici.
Spanish: Abemaciclib previene la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (Rb), bloqueando la progresión del ciclo celular desde la fase G1 a la fase S de la división celular, llevando a la supresión del crecimiento del tumor.
Italian: Abemaciclib previene la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (Rb), bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S della divisione cellulare, portando alla soppressione della crescita del tumore.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, y hemoglobina ≥8 g/dl.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, delle piastrine ≥100,000/mm3 ed emoglobina ≥8 g/dL.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de abemaciclib
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di abemaciclib
Spanish: No mastique, triture o parta los comprimidos antes de tragarlos.
Italian: Non mastichi, rompa o divida le compresse prima di deglutire.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a la inhibición in vitro de la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (breast cancer resistance protein, BCRP, por sus siglas en inglés) observada con abemaciclib, pueden ocurrir interacciones in vivo de abemaciclib con sustratos con estrecho margen terapéutico de estos transportadores, como digoxina o dabigatrán etexilato.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'inibizione in vitro della P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) osservate con abemaciclib, in vivo possono verificarsi interazioni di abemaciclib con i substrati di questi trasportatori aventi un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il dabigatran etexilato.
Spanish: Revisión radiográfica independiente, número de eventos (%) Mediana [meses] (IC 95%)
Italian: Revisione radiologica indipendente, numero di eventi (%) Mediana [mesi] (IC 95%)
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato in diversi metaboliti principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Estos resultados corresponden con una reducción clínicamente significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 46% de las pacientes tratadas con abemaciclib con un inhibidor de aromatasa.
Italian: Questi risultati corrispondono ad una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o morte del 46% per le pazienti trattate con abemaciclib più un inibitore dell'aromatasi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios No tome Verzenios:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios Non prenda Verzenios
Spanish: En sujetos sanos, la administración conjunta de abemaciclib y loperamida, sustrato de la glicoproteína P (P-gp), dio como resultado un aumento de la exposición de loperamida en plasma del 9% basada en el AUC0-∞ y del 35% basado en la Cmax.
Italian: Nei soggetti sani, la co-somministrazione di abemaciclib e di loperamide, substrato della glicoproteina P (P-gp), ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica di loperamide del 9% dell'AUC0-∞ e del 35% della Cmax.
Spanish: Excipientes: lactosa.
Italian: Eccipienti: lattosio.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per le pazienti trattate con inibitori del CYP3A4 deboli o moderati.
Spanish: Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con cáncer de mama, no hubo interacción farmacocinética clínicamente relevante entre abemaciclib y anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol o tamoxifeno.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con carcinoma mammario non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra abemaciclib e anastrozolo, fulvestrant, exemestane, letrozolo o tamoxifene.
Spanish: Infecciones/infestaciones
Italian: Infezioni / infestazioni
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Italian: La diarrea è la reazione avversa più comune.
Spanish: En un análisis exposición-respuesta en individuos sanos a exposiciones comparables a la dosis de 200 mg dos veces al día, abemaciclib no prolongó en ningún grado clínicamente relevante el intervalo QTcF.
Italian: In un'analisi della risposta in base all'esposizione in soggetti sani, a esposizioni paragonabili a una dose di 200 mg due volte al giorno, abemaciclib non ha prolungato l'intervallo QTcF a qualsiasi estensione clinicamente rilevante.
Spanish: La influencia de Verzenios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Verzenios altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Muy frecuentes Disgeusia Mareos
Italian: Molto comune Disgeusia Capogiro
Spanish: Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4).
Italian: Se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto, la dose di abemaciclib deve essere aumentata fino alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'inibitore CYP3A4 (dopo un tempo pari a 3-5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 ).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: PROPERTA' FARMACOLOGICHE 5.1 Propietà farmacodinamiche
Spanish: Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità ematologiche
Spanish: Estudio Fase 3 aleatorizado MONARCH 2: Verzenios en combinación con fulvestrant
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 MONARCH 2: Verzenios in associazione con fulvestrant
Spanish: Placebo con inhibidor de aromatasa
Italian: Placebo più inibitore dell'aromatasi
Spanish: En modelos de xenoinjertos de cáncer de mama, la dosis diaria de abemaciclib sin interrupción a concentraciones clínicas relevantes, solo o en combinación con antiestrógenos, dio como resultado la reducción del tamaño del tumor.
Italian: In modelli di xenotrapianto di carcinoma mammario, abemaciclib somministrato quotidianamente senza interruzione, a concentrazioni clinicamente rilevanti, da solo o in associazione con antiestrogeni, ha determinato una riduzione delle dimensioni del tumore.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una contraccezione a doppia barriera) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
Italian: a Criteri per una Terminologia Comune degli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3 LLN = Lower Limit of Normal (limite inferiore di normalità)
Spanish: No se requiere reducción de dosis.
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose.
Spanish: Se notificó neutropenia frecuentemente (45,1%) y una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2% de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
Italian: La neutropenia è stata segnalata frequentemente (45,1%) con una diminuzione della conta dei neutrofili (basata sui risultati di laboratorio) di Grado 3 o 4 nel 28,2% delle pazienti trattate con abemaciclib in associazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant.
Spanish: Toxicidad Grado 4
Italian: Tossicità di Grado 4
Spanish: Alternativamente, se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento.
Italian: In alternativa, la dose di abemaciclib può essere ridotta a 50 mg una volta al giorno o interrotta.
Spanish: [%] (IC 95%) a Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 b Respuesta completa + respuesta parcial c Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable para ≥ 6 meses N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NR=no alcanzada.
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (95% IC) a Malattia misurabile definite secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Spanish: Si no se pueden evitar los inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe reducir a 100 mg dos veces al día.
Italian: Se gli inibitori potenti del CYP3A4 non possono essere evitati, la dose di abemaciclib deve essere ridotta a 100 mg due volte al giorno.
Spanish: Verzenios se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)) que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Italian: Verzenios viene usato per trattare donne con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali (HR+), negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-)) che si sono diffusi oltre il tumore originario e/o ad altri organi.
Spanish: Se notificaron casos de tromboembolismo venoso en el 5,3% de los pacientes tratados con abemaciclib con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa, en comparación al 0,8% de los pacientes tratados con placebo con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa.
Italian: Eventi tromboembolici venosi sono stati riportati nel 5,3% delle pazienti trattate con abemacicib più fulvestrant o inibitori dell'aromatasi, rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo più fulvestrant o inibitori dell'aromatasi.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di abemaciclib in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale o in pazienti dializzate (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 63 años (intervalo 32-88 años).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 63 anni (range 32-88).
Spanish: El HR fue 0,854 (IC 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Italian: L'HR era 0,854 (IC 95%: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores del CYP3A4 debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad (ver sección 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non sono richieste modifiche della dose in base all'età (vedere paragrago 5.2).
Spanish: Recomendaciones de manejo
Italian: Raccomandazioni per la gestione
Spanish: El 59% de las pacientes había recibido recientemente hormonoterapia en el contexto (neo) adyuvante, y el 38% en la enfermedad metastásica.
Italian: Il 59% delle pazienti ha ricevuto la terapia endocrina più recente nel setting (neo)adiuvante e il 38% in quello metastatico.
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes a lo largo de los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), raza, región geográfica, localización de la enfermedad, resistencia a la hormonoterapia, presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona y estado menopáusico.
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la razza, la regione geografica, la localizzazione della malattia, la resistenza alla terapia endocrina, la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e lo stato menopausale.
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con gli inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di abemaciclib.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea Vómitos Náuseas
Italian: Molto comune Diarrea Vomito Nausea
Spanish: Verzenios en combinación con hormonoterapia
Italian: Verzenios in associazione con terapia endocrina
Spanish: Toxicidad Grado 3
Italian: Tossicità di Grado 3
Spanish: Frecuentes Tromboembolismo venosoc
Italian: Comune Tromboembolismo venosoc
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con cáncer, la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron ningún efecto en la exposición a abemaciclib (135 hombres y 859 mujeres; rango de edad 24-91 años; y rango de peso corporal 36-175 kg).
Italian: L'età, il genere e il peso corporeo non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici (135 maschi e 859 femmine, fascia d'età 24-91 anni e peso corporeo 36-175 kg).
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con fulvestrant 500 mg a intervalos de un mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial, frente a placebo con fulvestrant siguiendo la misma pauta.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate in un rapporto 2: 1 a ricevere Verzenios 150 mg due volte al giorno più fulvestrant 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale, rispetto a placebo più fulvestrant secondo la stessa schedula.
Spanish: Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se abemaciclib sia escreto nel latte umano.
Spanish: En líneas celulares de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, la inhibición mantenida con abemaciclib previno el rebote de la fosforilación de Rb, dando como resultado senescencia celular y apoptosis.
Italian: In linee cellulari di carcinoma mammario positivo al recettore dell'estrogeno, un'inibizione sostenuta del target con abemaciclib ha impedito il rebound della fosforilazione del Rb con conseguente senescenza cellulare e apoptosi.
Spanish: Verzenios está disponible en envases calendario para el blíster de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 comprimidos recubiertos con película y blísteres precortados unidosis de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Verzenios è disponibile in confezioni blister con calendario da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film e in blister divisibile per dose unitaria da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios se debe monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente durante los siguientes dos meses y según esté clínicamente indicado.
Italian: L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotranferasi (AST) devono essere monitorate prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces blandas.
Italian: Il trattamento con farmaci antidiarroici, come loperamide, deve essere iniziato al primo segno di feci molli.
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 includono, ma non si limitano a: claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, posaconazolo o voriconazolo.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de un inductor potente de CYP3A4 (incluyendo, entre otros: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y Hierba de San Juan) debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib.
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Italian: La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Spanish: Frecuentes Debilidad muscular
Italian: Comune Debolezza muscolare
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 60 años (intervalo de 32-91 años).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 60 anni (range, 32-91 anni).
Spanish: Estudio Fase 3 aleatorizado MONARCH 3: Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 MONARCH 3: Verzenios in associazione con inibitori dell'aromatasi
Spanish: El HR fue 1,057 (IC 95%: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Italian: L'HR era 1,057 (IC 95%: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Spanish: Muy frecuentes Alopecia Prurito Erupción Frecuentes Piel seca
Italian: Molto comune Alopecia Prurito Eruzione cutanea Comune Cute secca
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película
Italian: 14 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
Spanish: Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
Italian: Se una paziente ha vomito o salta una dose di Verzenios, la paziente deve essere istruita ad assumere la dose successiva all'orario previsto; non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
Spanish: La variable principal fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; i principali endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), el AUC0-∞ de abemaciclib y la potencia ajustada libre de abemaciclib más sus metabolitos activos, aumentó 2,1 veces y 2,4 veces, respectivamente.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), l'AUC0-∞ di abemaciclib e la frazione libera di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza, sono aumentati, rispettivamente, di 2,1 volte e di 2,4 volte.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4, la dose di abemaciclib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2), seguita da un attento monitoraggio della tossicità.
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Italian: Durante gli studi, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di diarrea è stato approssimativamente da 6 a 8 giorni e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).