FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune réduction de dose d'atezolizumab n'a été autorisée.
Spanish: No se permitió la reducción de dosis de atezolizumab.
French: Le patient recevra la carte d'alerte patient et sera informé de la nécessité de la conserver sur lui en permanence.
Spanish: Al paciente se le facilitará la tarjeta de información para el paciente y se le indicará que lleve la tarjeta en todo momento.
French: Tecentriq agit en se liant à une protéine spécifique dans votre corps appelée PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1).
Spanish: Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1).
French: Les résultats de PFS, ORR et DOR dans IMpassion130 chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % au moment de l'analyse finale pour la PFS avec un suivi de la survie médian de 13 mois sont résumés dans le tableau 6 avec les courbes de Kaplan-Meier de la PFS en figure 4.
Spanish: Los resultados de las variables SLP, TRO y DR del estudio IMpassion130 para pacientes con expresión PD-L1 ≥1% en el momento del análisis final de SLP con un seguimiento de la supervivencia media de 13 meses se resumen en la Tabla 6 con curvas de Kaplan-Meier para la SG, que se presentan en la Figura 4.
French: L'analyse principale a été réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, définie comme la population ITT-WT (n = 679).
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
French: Inclut des cas rapportés d'hypophysite et de trouble de la régulation de la température.
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
French: · Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire.
Spanish: • No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1200 mg/20 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
French: Les patients recevant le traitement B ont pu changer de traitement et recevoir l'atezolizumab en monothérapie après progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes que recibieron el régimen de tratamiento B pudieron cambiar de brazo de tratamiento y recibir atezolizumab en monoterapia tras la progresión de la enfermedad.
French: Tecentriq est une solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par Tecentriq.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à ≤ 30°C et pendant 30 jours entre 2°C et 8°C depuis le moment de la préparation.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
French: Le traitement par atezolizumab pouvait être poursuivi lorsque le nabpaclitaxel était arrêté en raison d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab podría continuarse cuando el tratamiento con nab-paclitaxel se pare debido a toxicidad inaceptable.
French: La majorité des patients était de type caucasien (72,1 %), 53,9 % des patients dans le bras chimiothérapie avaient reçu de la vinflunine, 71,4 % des patients avaient au moins un facteur de risque de mauvais pronostic et 28,8 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: A los pacientes que experimenten fatiga, se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas disminuyan (ver sección 4.8).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1), Fcmodificado, que se une directamente a PD-L1 y proporciona un bloqueo doble de los receptores PD-1 y B7.1, generando la inhibición mediada por PD-L1/PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la reactivación de la respuesta inmune antitumoral sin inducir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo.
French: La majorité des patients était des femmes (99,6 %), 67,5 % étaient de type caucasien et 17,8 % étaient d'origine asiatique.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron mujeres (99,6%), de las cuales 67,5% fueron blancas y 17,8% asiáticas.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes habían recibido tratamiento (neo)adyuvante con taxanos (51%) o antraciclinas (54%).
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales.
French: Dans les études cliniques IMpower150 et IMpower133, les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133, los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement par l'atezolizumab.
Spanish: La función tiroidea debe ser monitorizada antes y de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des tumeurs hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les données sur les patients présentant des métastases cérébrales sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Spanish: Los datos de los pacientes con metástasis cerebrales son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
French: Le poids corporel, le sexe, la présence d'anticorps antiatezolizumab, les taux d'albumine et la charge tumorale ont un impact statistiquement significatif mais non cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Spanish: El peso corporal, el sexo, el estado AAF positivo, los niveles de albúmina, la carga tumoral, son estadísticamente significativos pero no clínicamente relevantes para la farmacocinética de atezolizumab.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue de 18 à 86 ans).
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango de 18 a 86 años).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: La vessie était le site primaire de la tumeur pour 71,1 % des patients et 25,4 % des patients avaient un carcinome urothélial des voies supérieures.
Spanish: La localización del tumor primario fue la vejiga en el 71,1% mientras que un 25,4% de los pacientes presentaban carcinoma urotelial del tracto superior.
French: *L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) de type IgG1, à Fc modifié, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte programada 1 (anti PDL1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN recombinante.
French: · Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables survenant chez les patients traités par l'atezolizumab Atezolizumab en monothérapie
Spanish: Tabla 2: Tabla de las reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con atezolizumab Atezolizumab en monoterapia
French: Les résultats de PFS, d'ORR et de DOR issus de l'analyse principale, ainsi que l'analyse finale exploratoire de l'OS, sont résumés dans le tableau 12.
Spanish: Los resultados más relevantes de la SLP, TRO y DR para el análisis primario, así como para el análisis exploratorio final de la SG se resumen en la Tabla 12.
French: Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
French: x Inclut des cas rapportés de douleur musculo-squelettique et de myalgie.
Spanish: x Incluye la notificación de dolor musculoesquelético y mialgia.
French: Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Spanish: Si le ocurre cualquiera de los anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de usar Tecentriq.
French: L'atezolizumab s'administre en perfusion intraveineuse.
Spanish: Atezolizumab se administra como una perfusión intravenosa.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéew, prurit éruption cutanéew, prurit
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente Erupción cutáneaw, prurito
French: c Inclut des cas rapportés de thrombopénie et de diminution du nombre de plaquettes.
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
French: Les principaux résultats de l'analyse primaire de cette étude avec un suivi médian de la survie de 21 mois sont résumés dans le tableau 10.
Spanish: Los resultados clave de este estudio con un seguimiento de la supervivencia media de 21 meses, se resumieron en la Tabla 10.
French: L'exposition à l'atezolizumab a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose de 1 mg/kg à 20 mg/kg, incluant la dose fixe de 1200 mg administrée toutes les 3 semaines.
Spanish: La exposición a atezolizumab aumentó proporcionalmente la dosis por encima del rango de dosis de 1 mg/kg a 20 mg/kg incluyendo la dosis fija de 1.200 mg administrados cada 3 semanas.
French: Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD-1 dans des modèles murins de gestation peut entraîner un rejet d'origine immunologique du fœtus en développement conduisant à une mort fœtale (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 en modelos de gestación murinos puede conducir al rechazo inmune del feto en desarrollo, resultando en la muerte fetal (ver sección 5.3).
French: Médiane en mois IC à 95 % Les critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la PFS et l'OS et ils ont été analysés dans la population ITT dite "wild-type" (WT), c'est-à-dire excluant les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK. 1Basée sur le test du log-rank stratifié Pour information ; dans la population ITT, les comparaisons entre le bras B et le bras C, ainsi qu'entre le bras A et le bras C, n'ont pas encore été formellement testées, conformément à la hiérarchie d'analyse préspécifiée 3 Meilleure réponse globale incluant une réponse complète ou une réponse partielle
Spanish: Mediana en meses IC 95% Las variables principales de eficacia fueron la SLP y la SG que se analizaron en la población ITT (WT-wildtype) sin mutaciones, excluyendo a los pacientes con mutaciones EGFR o reordenamientos de ALK Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada 2 Para fines informativos; en la población ITT, las comparaciones entre el Brazo B y el Brazo C así como entre el Brazo A y el Brazo C no se probaron formalmente conforme a la jerarquía de análisis predeterminada 3 Mejor respuesta global para la respuesta completa y la respuesta parcial
French: Les résultats d'OS pour chacune des étapes 2 et 3 pouvaient être formellement testés pour leur significativité statistique seulement si le résultat de l'étape précédente était statistiquement significatif.
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Tecentriq est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Spanish: Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa').
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq utilisé seul :
Spanish: Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
French: En cas d'hyperglycémie de grade ≥ 3 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L), l'atezolizumab doit être suspendu.
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus au cours du traitement par l'atezolizumab ont été réversibles à l'arrêt d'atezolizumab et l'initiation de corticoïdes et/ou de soins de support.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal qui devrait être présent dans le colostrum et ensuite dans le lait à de faibles concentrations.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente en la leche de los primeros días y en bajos niveles después.
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Nombre de décès (%) Temps médian avant événements (mois)
Spanish: Número de muertes (%) Mediana de duración hasta los eventos (meses)
French: De plus, aucune incompatibilité n'a été observée avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano.
French: Atezolizumab en monothérapie
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de Guillain-Barré et de polyneuropathie démyélinisante.
Spanish: Incluye notificaciones del síndrome de Guillain-Barré y de polineuropatía desmielinizante.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq
French: Les critères secondaires d'évaluation d'efficacité évalués par l'investigateur suivant les Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1 sont le taux de réponse objective (Objective Response Rate - ORR), la survie sans progression (Progression-Free Survival - PFS) et la durée de réponse (Duration Of Response - DOR).
Spanish: Los objetivos secundarios de eficacia evaluadas por el investigador según el criterio de evaluación para tumores sólidos (RECIST) v1.1 son la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la duración de la respuesta (DR).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles d'atezolizumab sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
French: La dose recommandée de Tecentriq est de 840 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de 100 mg/m² de nab-paclitaxel.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
French: Les patients atteints d'un CBNPC avec mise en évidence, lors d'un examen d'imagerie, d'une infiltration tumorale des gros vaisseaux thoraciques ou d'une cavitation des lésions pulmonaires, ont été exclus de l'étude clinique pivotale IMpower150 suite à l'observation de plusieurs cas d'hémorragie pulmonaire d'évolution fatale, qui est un facteur de risque connu du traitement par bevacizumab.
Spanish: Los pacientes con CPNM que presentaban infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares, detectadas en las pruebas de diagnóstico por imagen, fueron excluidos del estudio clínico pivotal IMpower150 después de que se observaran varios casos de hemorragia pulmonar mortal, que es un factor de riesgo conocido del tratamiento con bevacizumab.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.
French: Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L)
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
French: Une analyse actualisée avec au total 200 décès observés et un suivi médian de survie de 22 mois a montré une OS médiane de 12,6 mois chez les patients traités par l'atezolizumab vs 9,7 mois chez les patients traités par le docétaxel (HR de 0,69, IC à 95 % : [0,52 ; 0,92]).
Spanish: Un análisis actualizado con un total de 200 muertes observadas y un seguimiento de la supervivencia mediana de 22 meses mostró una mediana de SG de 12,6 meses en pacientes tratados con atezolizumab, frente a 9,7 meses en pacientes tratados con docetaxel (HR de 0,69, IC de 95%: 0,52; 0,92).
French: Au total, 403 patients ont été inclus et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 11.
Spanish: Se reclutaron un total de 403 pacientes y fueron aleatorizados (1:1) para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 11.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
Spanish: Endocrinopatías inmunorrelacionadas
French: Sur la base d'une recommandation d'un comité de surveillance indépendant après une revue préliminaire des données de survie, le recrutement de patients dans le bras de traitement atezolizumab en monothérapie dont les tumeurs présentent une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1 par immunohistochimie) a été arrêté après l'observation d'une survie globale diminuée pour ce sous-groupe.
Spanish: En base a la recomendación del Comité independiente de Monitorización de datos (iDMC) después de una revisión temprana de los datos de supervivencia, se paró la inclusión de los pacientes con baja expresión de PDL1 (menos del 5% de células teñidas por inmunohistoquimica) en el brazo de atezolizumab en monoterapia, después de observar un descenso en la supervivencia global de ese subgrupo.
French: Environ 10 % des patients avaient une mutation connue de l'EGFR, 4 % avaient des réarrangements du gène ALK connus, 14 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion et la plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (80 %).
Spanish: Aproximadamente el 10% de los pacientes presentaba mutación conocida de EGFR, el 4% tenía reordenamientos conocidos de ALK, el 14% tenía metástasis hepática en el momento basal y la mayoría de los pacientes eran fumadores o ex fumadores (80%).
French: Tableau 11 : Traitements intraveineux (IMpower133) Traitement
Spanish: Tabla 11: Régimen de tratamiento intravenoso (IMpower133) Régimen de tratamiento
French: Les neutropénies et les neuropathies périphériques apparues durant le traitement par atezolizumab et nab-paclitaxel peuvent être réversibles avec l'interruption de l'atezolizumab et/ou du nab-paclitaxel.
Spanish: Durante el tratamiento con atezolizumab y nab-paclitaxel se produjo neutropenia y neuropatías periféricas, pudiendo ser reversibles con la interrupción de atezolizumab y/o nab-paclitaxel.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'atezolizumab administré à 840 mg toutes les deux semaines et d'atezolizumab administré à 1200 mg toutes les trois semaines étaient comparables.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de atezolizumab 840 mg administrado cada 2 semanas y atezolizumab 1.200 mg administrado cada 3 semanas son comparables.