FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha tenido complicaciones anteriormente durante el tratamiento con heparina o medicamentos similares a heparina que causan una disminución en la cifra de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia inducida por heparina)
Hungarian: • ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
Hungarian: • a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de fondaparinux 2,5 mg en los siguientes grupos: pacientes con trombosis venosa superficial tras escleroterapia o que aparezca como complicación de la colocación de una vía intravenosa, pacientes con antecedentes de trombosis venosa superficial en los 3 meses anteriores, pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa en los 6 meses anteriores, o pacientes con cáncer activo (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát a következő betegcsoportokban nem vizsgálták: szkleroterápiát követően vagy branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akinek az elmúlt 3 hónapon belül volt felületes vénás thrombosisuk, olyan betegek, akinél az elmúlt 6 hónapon belül vénás thromboemboliás betegség fordult elő, vagy akiknek aktív carcinomájuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: Los pacientes aleatorizados recibieron o bien una pauta de "dosis baja" de HNF (50 U/kg independientemente del uso planificado de inhibidores de GPIIb/IIIa; monitorizado por TCA (tiempo de coagulación activado) o una pauta de "dosis estándar" de HNF (no uso de inhibidores de GPIIb/IIIa: 85 U/kg, monitorizado por TCA (tiempo de coagulación activado); uso de GPIIb/IIIa: 60 U/kg, monitorizado por TCA (tiempo de coagulación activado) inmediatamente antes del comienzo de la ICP.
Hungarian: A randomizált betegek vagy „alacsony dózisú" UFH-t (50 E/kg, a GPIIb/IIIa tervezett alkalmazásától függetlenül; nem ACT-vezérelt) vagy „standard dózisú" UFH-t (GPIIb/IIIa nélkül: 85 E/kg, ACT-vezérelt; GPIIb/IIIa tervezett alkalmazása: 60 E/kg, ACT-vezérelt) kaptak közvetlenül a PCI megkezdése előtt.
Spanish: La dosis de fondaparinux (10 mg) en los estudios de interacción fue superior a la dosis recomendada para las indicaciones actual del producto.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Spanish: • Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IMCEST) La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
Hungarian: • Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
Spanish: Los pacientes sometidos a ICP recibieron o fondaparinux intravenoso (pacientes en el grupo de fondaparinux) o HNF intravenosa ajustada según el peso (pacientes en el grupo de enoxaparina) como tratamiento complementario, y dependiendo de cuando se hubiera administrado la última dosis subcutánea y de si estaba planificado el uso de inhibidores GP IIb/IIIa.
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin-csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora.
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció.
Spanish: Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.
Hungarian: Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges,
Spanish: Después de una inyección subcutánea única de 2,5 mg de fondaparinux a sujetos jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima (Cmax media = 0,34 mg/l) se obtiene 2 horas tras la administración.
Hungarian: A fondaparinux 2,5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0,34 mg/l) 2 óra múlva alakul ki.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 30 días, y hasta un máximo de 45 días, en pacientes con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Bajo peso corporal
Hungarian: Alacsony testtömeg
Spanish: No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura.
Hungarian: Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Spanish: Únicamente fondaparinux puede utilizarse para calibrar el ensayo de valoración anti-Xa (los estándares internacionales de heparina o HBPM no son apropiados para este uso).
Hungarian: Az anti-Xa teszt kalibrálásához kizárólag fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem alkalmasak erre a célra).
Spanish: Hidróxido de sodio.
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: La edad media de los pacientes fue 61 años y aproximadamente el 40% de los pacientes tenía al menos 65 años.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év volt, és kb.
Spanish: Raras: otros sangrados (hepático, retroperitoneal, intracraneal/intracerebral), trombocitemia.
Hungarian: Ritka: egyéb vérzések (hepatikus, retroperitonealis, intracranialis/intracerebralis), thrombocythaemia
Spanish: Para tratamiento, existe experiencia limitada con fondaparinux en pacientes hemodinámicamente inestables y no existe experiencia en pacientes que requieran trombolisis, embolectomía o inserción de un filtro en la vena cava.
Hungarian: Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben.
Spanish: En un estudio abierto, 24 pacientes pediátricos (n=10, de 1 a ≤ 5 años de edad, peso entre 8 y 20 kg; n=7, de 6 a ≤ 12 años de edad, peso entre 17 y 47 kg y n=7, de 13 a ≤ 18 años de edad, peso entre 47 y 130 kg) que fueron diagnosticados con trombosis venosa aguda al comienzo del estudio, fueron tratados con fondaparinux.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban 24, vénás trombózissal diagnosztizált gyermeknél (n = 10, 1-≤ 5 évesek, 8-20 kg közötti testtömegűek; n = 7, 6-≤ 12 évesek, 17-47 kg közötti testtömegűek és n = 7, 13-≤ 18 évesek, 47-130 kg közötti testtömegűek) a vizsgálatba való belépéskor fondaparinuxot alkalmaztak.
Spanish: Las tasas de mortalidad fueron bajas y similares entre los grupos de tratamiento con 2 (0,1%) muertes en el grupo de fondaparinux frente a 1 (0,1%) muerte en el grupo placebo.
Hungarian: A halálozási arány alacsony volt, és hasonló volt a két csoportban: 2 haláleset (0,1%) volt a fondaparinux-, míg 1 haláleset (0,1%) volt a placebo-csoportban.
Spanish: Tratamiento de continuación con otros medicamentos anticoagulantes Si el tratamiento de continuación va a iniciarse con heparina o HBPM, la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux.
Hungarian: Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Spanish: • reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)
Hungarian: • allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
Spanish: Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Spanish: Raras: hipotensión
Hungarian: Ritka: hypokalaemia
Spanish: Cuando sea necesario, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
Hungarian: Szükség esetén K-vitamin-antagonistákkal a 4.5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %, respectivamente).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1%
Spanish: La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas vía actividad anti factor Xa.
Hungarian: A fondaparinux-nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Spanish: Sin embargo, se han recibido notificaciones espontáneas raras de casos de TIH en pacientes tratados con fondaparinux.
Hungarian: Ugyanakkor spontán jelentések érkeztek fondaparinuxszal kezelt betegeknél fellépett HIT ritka eseteiről.
Spanish: En el ensayo clínico principal en AI/IMSEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 2 horas desde la retirada del catéter.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Spanish: La incidencia de cada componente tromboembólico de la variable primaria se redujo también de forma significativa en los pacientes con fondaparinux: EP sintomático [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], TVP sintomática [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); reducción del riesgo relativo 83,4% (p<0,001)], extensión de trombosis venosa superficial sintomática [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); reducción del riesgo relativo 92,2% (p<0,001)], recurrencia de trombosis venosa superficial sintomática [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); reducción del riesgo relativo 79,2% (p<0,001)].
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes thromboemboliás komponenseinek incidenciája szintén szignifikánsan csökkent a fondaparinux-csoportban a következők szerint: szimptómás PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], szimptómás DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatív kockázatcsökkenés 83,4% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis expanziója [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatív kockázatcsökkenés 92,2% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis kiújulása [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatív kockázatcsökkenés 79,2% (p < 0,001)].
Spanish: Arixtra se utiliza para tratar adultos que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
Hungarian: Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: Todos los pacientes reclutados recibieron 2,5 mg de fondaparinux de forma subcutánea, una vez al día, durante 8 días, o hasta el alta hospitalaria.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot kapott szubkután 8 napig vagy a kórházból való hazabocsátásig.
Spanish: Fondaparinux se puede reiniciar al menos 6 horas después de la operación siempre que se haya obtenido la hemostasia.
Hungarian: A fondaparinux adása a műtét után legalább 6 órával indítható újra, feltéve, hogy a haemostasis megtörtént.
Spanish: • Conservar por debajo de 25ºC.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido, normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica.
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico abierto, randomizado, en pacientes que presentaban un diagnóstico de EP sintomático agudo.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában szenvedő betegeken.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan Arixtra.
Hungarian: Állapotok amelyekre figyelnie kell Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél).
Spanish: • aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.
Hungarian: • a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: Por su unión selectiva a la ATIII, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del factor Xa por la ATIII.
Hungarian: Az ATIII-hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300-szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Spanish: Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes  75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Spanish: • si observa que la jeringa está dañada
Hungarian: • ha a fecskendő sérülését észleli
Spanish: La administración intravenosa debe realizarse a través de una vía intravenosa ya existente, bien de manera directa, o utilizando una minibolsa que contenga un pequeño volumen (25 ó 50 ml) de suero salino al 0,9%.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
Spanish: No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből-valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Spanish: Sin embargo, se han recibido notificaciones espontáneas raras de casos de prolongación del TTPA.
Hungarian: Ugyanakkor ritkán előfordultak spontán bejelentések az aPTT megnyúlásáról.
Spanish: • sangrado interno en el cerebro, hígado o abdomen
Hungarian: • belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST)
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos notificados en el programa de SCA coincide con las reacciones adversas al medicamento identificadas en la prevención de ETV.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Spanish: Tras una dosis inicial diaria de 10 mg, puede considerarse una reducción de la dosis diaria a 7,5 mg, basado en el modelo farmacocinético (ver sección
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable fondaparinux sódico
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Spanish: • aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado
Hungarian: • a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése
Spanish: • diarrea o estreñimiento
Hungarian: • hasmenés vagy székrekedés
Spanish: Incidencia
Hungarian: Előfordulás
Spanish: Hemorragia
Hungarian: Vérzések
Spanish: Se sabe que fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Hungarian: Ismert, hogy a fondaparinux főként a veséken keresztül választódik ki.
Spanish: No existe antídoto conocido para fondaparinux.
Hungarian: A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
Spanish: • anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Spanish: Por tanto, fondaparinux no se recomienda para el tratamiento de trombosis venosa superficial en estos pacientes (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a felületes vénás thrombosis kezelésére a fondaparinux nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Un diseño similar se ha observado con los pacientes tratados de TVP y EP.
Hungarian: Hasonló értékeket tapasztaltak DVT-ben és PE-ben szenvedő betegeknél is.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla - 1.367).
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367)
Spanish: Durante el tratamiento de la TVP, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
Hungarian: VTE kezelésekor a K-vitaminantagonistákkal a 4.5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ismert hatású segédanyag (ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium mentes.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
Hungarian: Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt.
Spanish: Fondaparinux no debe administrarse por vía intramuscular.
Hungarian: A fondaparinuxot tilos intramuscularisan alkalmazni.
Spanish: No hay datos con respecto al uso de fondaparinux 2,5 mg en pacientes con trombosis venosa superficial con TVP concomitante o con trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok 2,5 mg fondaparinux alkalmazásával kapcsolatban a egyidejűleg mélyvénás thrombosisban is szenvedő felületes vénás thrombosisos betegek, vagy olyan betegek körében, akiknek a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosisuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP y con edades < 65 años, 65-75 y > 75 años fueron del 3,0 %, 4,5 % y 6,5 % respectivamente.
Hungarian: DVT-ben vagy PE-ben szenvedő 65 év alatti, 65-75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3,0%, 4,5% ill. 6,5% volt.
Spanish: Fondaparinux se administra por inyección subcutánea profunda mientras el paciente está recostado.
Hungarian: A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antitrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Spanish: En un estudio clínico aleatorio a doble ciego se trataron a 839 pacientes con fondaparinux 2,5 mg o placebo una vez al día durante un periodo de 6 a 14 días.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1-szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
Spanish: Dosis normal
Hungarian: A szokásos adag
Spanish: • hinchazón (edema)
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Spanish: En un estudio clínico doble ciego y randomizado, 2.927 pacientes se trataron con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o dalteparina 5.000 UI una vez al día, con una inyección preoperatorio de 2.500 UI y una primera inyección postoperatorio de 2.500 UI, durante un periodo de 7±2 días.
Hungarian: Egy kettős-vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2,5 mg fondaparinuxot naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer - 2500 NE-et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE-et műtét után - 7 + 2 napig.
Spanish: Se realizó un estudio clínico aleatorizado, doble ciego (CALISTO) que incluyó 3.002 pacientes con trombosis venosa superficial espontánea aislada sintomática aguda, de los miembros inferiores, de al menos 5 cm de largo, confirmada por ultrasonografía de compresión.
Hungarian: Egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban (CALISTO) 3002 beteg vett részt, akiknek legalább 5 cm hosszú, kompressziós ultrahangvizsgálattal igazolt alsó végtagi akut, szimptómás, izolált, spontán felületes vénás thrombosisa volt.
Spanish: Al final de este período, 656 pacientes se randomizaron y fueron tratados con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o placebo, durante un período adicional de 21 +/- 2 días.
Hungarian: E periódus végén 656 beteget randomizáltak a további 21 +/- 2 napig tartó, naponta 1 szer alkalmazott 2,5 mg fondaparinux kezelés vagy placebo csoportba.
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Spanish: Se excluyeron los pacientes que requirieron trombolisis o embolectomía o filtro en la vena cava.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik thrombolysisre, embolectomiára vagy vena cava filterre szorultak, kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Dado que la función renal disminuye habitualmente con la edad, en pacientes de edad avanzada se puede reducir la eliminación, y por tanto, aumentar la exposición a fondaparinux (ver sección 5.2).
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd
Spanish: • si está sangrando de forma importante
Hungarian: • ha nagyfokú vérzés áll fenn
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la ATIII, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.