FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-gp.
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden und eine individuelle fachliche Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento in termini di eventi neurologici letali.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
Italian: La paziente deve essere invitata a contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
German: Xromi kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit genommen werden, jedoch sollten die Patienten die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen.
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Italian: Tabella 2: numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per trattamento (entrambi i periodi combinati) (Ferster et al, 1996)
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Italian: La dose era aumentata a 25 mg/kg al giorno se la variazione dell'HbF era < 2 % dopo 2 mesi.
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
German: Tests und Überprüfungen
Italian: Analisi e controlli
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Italian: La biodisponibilità è completa o quasi completa nei pazienti oncologici.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid führt insgesamt zu Anomalien bei verschiedenen Versuchstierarten und wirkt sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen und Weibchen aus.
Italian: Nel complesso, l'esposizione all'idrossicarbamide produce anomalie in diverse specie animali sperimentali e incide sulla capacità riproduttiva degli animali di sesso maschile e femminile.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati dai loro operatori sanitari in merito alla possibilità di conservazione dello sperma (crioconservazione) prima dell'inizio della terapia.
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
Italian: Per favorire un rilascio corretto e coerente della dose all'interno dello stomaco occorre assumere dell'acqua dopo ogni dose di Xromi.
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Italian: Tabella 4: raffronto tra il numero di eventi clinici prima e dopo l'intervento nei gruppi con idrossicarbamide e placebo
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti entro 2 ore e le concentrazioni di siero sono praticamente nulle entro 24 ore.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Xromi è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste che possono prescrivere e utilizzare Xromi, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo da diffondere attraverso gli organismi professionali:
German: Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
Italian: Questa prassi mira a controllare il numero e il tipo di cellule presenti nel suo sangue nonché a monitorare il fegato e i reni.
German: Im Allgemeinen kann die Antikörper-Reaktion des Patienten auf die Impfstoffe vermindert sein.
Italian: Generalmente, la risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
German: Diese Möglichkeit muss sorgfältig erwogen werden, bevor das Arzneimittel Arzneimittel Patientinnen oder Patienten verabreicht wird, die eine Schwangerschaft planen.
Italian: Tale possibilità deve essere presa in considerazione attentamente prima di somministrare il medicinale a pazienti di sesso maschile o femminile che possono prevedere il concepimento.
German: Hydroxycarbamid beeinflusst die Spermatogenese und daher werden sehr häufig Oligospermie und Azoospermie gemeldet.
Italian: Idrossicarbamide influisce sulla spermatogenesi e, di conseguenza, sono segnalati molto frequentemente casi di oligospermia e azoospermia.
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
Italian: Riduzioni analoghe sono state registrate nei tassi di trasfusione di sangue, un surrogato per malattie potenzialmente letali.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Italian: - Durante l'assunzione di Xromi, il medico le farà effettuare periodicamente delle analisi del sangue.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen: - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen
Italian: Il medico le farà effettuare delle analisi del sangue: - per verificare la sua conta ematica prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare il fegato prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare i reni prima e durante il trattamento con Xromi.
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
German: Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie, Retikulozytopenie, Makrozytose
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Italian: Bambini Non somministrare questo medicinale ai bambini da 0 a 2 anni, perché è improbabile che sia sicuro.
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
Italian: Emoglobina (Hb) (g/dL)
German: (p = 0,023) wurden erreicht.
Italian: (p = 0,007).
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xromi anwenden.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.
German: Es wird in 150 ml-Glasflaschen mit einer kindergesicherten Kappe geliefert.
Italian: È fornito in flaconi di vetro di 150 ml, con tappo con chiusura a prova di bambino.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
German: Inhaber der Zulassung Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
German: Gewichtszunahme, VitaminD-Mangel
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Italian: La maggiore differenza nel profilo farmacocinetico è stata una tendenza verso una riduzione del tempo per la concentrazione di picco dopo l'ingestione del liquido rispetto alla capsula, ma tale differenza non ha raggiunto significatività statistica (0,74 rispetto a 0,97 ore, p = 0,14).
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia di base del paziente.
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Italian: L'anemia comunemente osservata è dovuta soprattutto a un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dose iniziale di idrossicarbamide deve essere ridotta del 50 %.
German: Wiederholen Sie die obenstehenden Schritte für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide e la concomitante immunizzazione con vaccini a virus vivo devono essere effettuati solo se i benefici sono chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Hydroxycarbamid nicht handhaben.
Italian: Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono maneggiare idrossicarbamide.
German: • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg/kg/Tag erhöht werden
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Italian: In uno studio di dose singola nei bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, l'emivita media è stata riportata a 1,7 ore.
German: Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert.
Italian: Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo.
German: Die sofortige Behandlung besteht aus einer Magenspülung gefolgt von unterstützenden Therapiemaßnahmen für die kardiorespiratorischen Systeme, sofern erforderlich.
Italian: Il trattamento immediato è costituito dal lavaggio gastrico, seguito da una terapia di supporto per i sistemi cardiorespiratori, se necessario.
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Italian: L'aumento di peso osservato durante il trattamento con idrossicarbamide può risultare dal miglioramento delle condizioni generali.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione per gli uomini e le donne I medicinali che influiscono sulla sintesi del DNA, come idrossicarbamide, possono costituire potenti principi attivi mutageni.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
German: Hydroxycarbamid wurde in einer Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag verabreicht.
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
German: Die Erythrozytenwerte (RBK), das durchschnittliche Zellvolumen (MCV) und der fetale Hämoglobinwert (HbF) sollten auf Nachweise eines konsistenten oder progressiven Laboransprechens überwacht werden.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen.
Italian: Non vi sono dati a sostegno di specifici aggiustamenti delle dosi nei pazienti con compromissione epatica.
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato ancora chiaramente definito, idrossicarbamide sembra agire interferendo con la sintesi del DNA, agendo come inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
German: Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein.
Italian: La risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xromi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
German: Darüber hinaus gab es eine Verringerung der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 5,3 Tage in der Hydroxycarbamid-Gruppe und 15,2 Tage in der Placebo-Gruppe.
Italian: Inoltre, si è registrata una riduzione del soggiorno ospedaliero medio: 5,3 giorni nel gruppo con idrossicarbamide e 15,2 giorni nel gruppo con placebo.
German: Patientinnen , die Hydroxycarbamid einnehmen, und eine Schwangerschaft planen, sollten die Behandlung wenn möglich 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft beenden.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
Italian: Il volume della distribuzione dopo il dosaggio orale di idrossicarbamide è pari all'incirca all'acqua corporea totale: sono stati riportati valori negli adulti di 0,48-0, 90 L/kg, mentre nei bambini è stata riportata una stima della popolazione di 0,7 L/kg.
German: Die digitale Verteilung dieser Vaskulitis-Geschwürbildungen und das progressive klinische Verhalten der peripheren Vaskulitis-Insuffizienz, die zu einem digitalen Infarkt oder Gangrän führen, waren deutlich anders als die typischen Hautgeschwüre, die im Allgemeinen für Hydroxycarbamid beschrieben werden.
Italian: La distribuzione digitale di tali ulcerazioni vasculitiche e il progressivo comportamento clinico dell'insufficienza vascolare periferica, che conduce all'infarto digitale o alla cancrena, erano notevolmente diversi dalle tipiche ulcere cutanee generalmente descritte con idrossicarbamide.
German: Wenn die Lösung mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: In caso di contatto della soluzione con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone (vedere paragrafo 6.6).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Italian: • materiale educativo per il medico;