FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises convulsives pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 2,7 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 1,3 à 2,2 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
French: Le flacon est emballé dans une boîte avec deux seringues pour administration par voie orale de 5 mL et deux seringues pour administration par voie orale de 1 mL (piston en PEHD et cylindre en polypropylène) et deux adaptateurs de flacon (PEBD).
Danish: Flasken er pakket i en karton med to 5 ml og to 1 ml kalibrerede, orale doseringssprøjter (stempel: HDPE, cylinder: polypropylen) samt to flaskeadaptere (LDPE).
French: - si vous cessez de prendre Epidyolex brutalement.
Danish: - du pludselig holder op med at tage Epidyolex.
French: Des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN ont été rapportées chez 16 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour, contre 3 % des patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
French: Études sur les interactions médicamenteuses
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
French: Deux seringues pour administration orale de 1 mL avec adaptateur pour flacon Deux seringues pour administration orale de 5 mL avec adaptateur pour flacon
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SD traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 54), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives était de 60 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives de 45 %.
Danish: I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère Insuffisance hépatique
Danish: Tabel 1: Dosisjustering hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
French: Sévère
Danish: Svært
French: L'administration concomitante de cannabidiol et de clobazam induit des interactions PK bi-directionnelles.
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de clobazam augmente l'incidence de la somnolence et de la sédation comparativement au placebo (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
French: Atteinte hépatocellulaire Le cannabidiol entraîne des augmentations de l'ALAT et de l'ASAT liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
Danish: Ret enden af stemplet ind efter den ønskede mængdeangivelse, som vist overfor.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
French: Les données in vitro permettent d'anticiper les interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP1A2 (par ex. théophylline, caféine), les substrats du CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz), l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9) (par ex. diflunisal, propofol, fénofibrate) et l'UGT2B7 (par ex. gemfibrozil, morphine, lorazépam) en cas d'administration concomitante avec le cannabidiol.
Danish: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-substrater Som følges af in vitro-data forventes der lægemiddelinteraktioner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin 5' difosfo-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) ved administration samtidigt med cannabidiol.
French: Les études animales menées pour identifier un potentiel d'abus médicamenteux montrent que le cannabidiol ne provoque pas de réponses comportementales analogues à celles des cannabinoïdes, notamment l généralisation au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans une étude de discrimination.
Danish: Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
French: En règle générale, la sélection de la dose chez un patient âgé se fera avec prudence, en commençant habituellement par la dose la plus faible en tenant compte de la fréquence plus élevée d'atteinte hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies sous-jacentes ou des traitements concomitants (voir rubriques 4.4, « Atteinte hépatocellulaire » et 5.2).
Danish: Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
French: Vérifiez que la seringue est complètement sèche avant de l'utiliser, car le contact avec l'eau peut rendre la solution trouble.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
French: Si vous pensez avoir pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences hospitalières les plus proches et emportez le médicament avec vous.
Danish: Hvis du eller patienten har taget for meget Epidyolex Hvis du har taget for meget Epidyolex, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller tage på den nærmeste skadestue.
French: CRISES ÉPILEPTIQUES SUR UNE PERIODE DE 28 JOURS Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusiona
Danish: KRAMPEANFALD PR. 28 DAGE Procent reduktion i forhold til baselinea
French: Le métabolite 7-COOH-CBD est un substrat de P-gp/MDR1 et a le potentiel d'inhiber le BCRP, l'OATP1B3 et l'OAT3 (voir aussi rubrique 4.5).
Danish: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og kan potentielt hæmme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SLG traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 161), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques était de 71 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques de
Danish: I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Atteinte hépatocellulaire
Danish: Hepatocellulær skade
French: - La substance active est le cannabidiol.
Danish: Epidyolex indeholder: - Aktivt stof: cannabidiol.
French: • Si votre dose est de 1 mL (100 mg) ou moins, vous devez utiliser la plus petite seringue de 1 mL.
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
French: Contient de l'huile de sésame raffinée, de l'éthanol et des composants de goût fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Dans les essais contrôlés (voir rubrique 5.1) menés chez des patients prenant du cannabidiol 20 mg/kg/jour, la fréquence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN apparues sous traitement était de 31 % (84 % d'entre eux étaient sous valproate) lorsque l'ALAT était supérieure à la LSN à l'inclusion, contre 12 % (89 % d'entre eux étaient sous valproate) lorsque l'ALT était dans les intervalles normaux à l'inclusion.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Danish: Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
French: - Deux seringues de 1 mL avec des graduations de 0,05 mL (chaque palier de 0,05 mL correspond à 5 mg de cannabidiol) - Deux seringues de 5 mL avec des graduations de 0,1 mL (chaque palier de 0,1 mL correspond à 10 mg de cannabidiol)
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
French: Les isoformes de l'UGT responsables de la conjugaison de phase II du cannabidiol sont l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est également un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
French: Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur de l'activité induite par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, l'UGT1A9 et l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Danish: In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en hæmmer af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Notice : Information de l'utilisateur Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
French: L'étude de développement embryo- fœtal chez les rats a évalué des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
Danish: EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises épileptiques pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 3,3 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 5,5 à 7,6 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag.
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
French: Même si la solution dans le flacon est trouble, l'action du médicament reste inchangée.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
French: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Pays-Bas
Danish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
French: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Pays-Bas e-mail : info@gwpharm.com
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-mail: info@gwpharm.com
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Danish: 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag)
French: Dans chaque essai, les patients recevant cannabidiol présentaient un pourcentage de réduction médian des crises totales supérieur à celui du placebo (66 % 10 mg/kg/jour, 54 % à 58 % 20 mg/kg/jour, 27 %
Danish: I hvert forsøg fik de patienter, som fik cannabidiol, en større procent reduktion i samlet antal krampeanfald sammenlignet med placebo (66 % for 10 mg/kg/dag, 54 % til 58 % for 20 mg/kg/dag og
French: L'adaptation posologique doit être réalisée selon les instructions contenues dans la rubrique 4.2.
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til oplysningerne i pkt.
French: Une diminution de la dose de cannabidiol et/ou de l'inhibiteur peut être nécessaire lorsqu'ils sont administrés concomitamment.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 1 mL et un adaptateur de flacon
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
French: Si vous avez un doute sur la dose que vous devez prendre ou si vous pensez que votre dose doit être modifiée, contactez votre médecin.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om din dosis, eller hvis du tror, den skal ændres.
French: Le tableau 4 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des crises convulsives par rapport à l'inclusion, et le critère d'évaluation secondaire, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Danish: Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
French: Tel: +49-(0)3022957821
Danish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
French: b Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de différence médiane estimée et de valeur de p à partir d'un test de Wilcoxon (rank-sum).
Danish: b For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en anslået median forskel og p-værdi fra en
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
French: Autres médicaments et Epidyolex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
French: Pneumoniea, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires
Danish: Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
French: Surveillance systématique
Danish: Rutinemæssig monitorering:
French: 2 mg/kg deux fois par jour
Danish: 2 mg/kg to gange dagligt
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
French: Le cannabidiol peut entraîner une baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 5 mL et un adaptateur de flacon
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 5 ml og en flaskeadapter
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline.
French: Le tableau 3 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des effondrements épileptiques par rapport à l'inclusion, et les critères d'évaluation secondaires, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
French: - si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: Tag ikke Epidyolex - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (73 % sous 10 mg/kg/jour, 62 % à 77 % sous 20 mg/kg/jour, 30 % à 41 % sous placebo ; p = 0,0009 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0018 et 0,0136 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
French: EXP Éliminer la quantité non utilisée 8 semaines après la première ouverture
Danish: Den ikke anvendte opløsning skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
French: GWPCARE3 10 mg/kg/jour p = 0,0016
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises épileptiques pendant la période de traitement de chaque essai (11 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 31 % à 36 % sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 3 % à 7 % sous placebo).
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0043
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
French: GWPCARE4 20 mg/kg/jour p = 0,0135
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
French: • Si votre dose est de plus de 1 mL (100 mg), vous devez utiliser la plus grande seringue de 5 mL.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles environ 50 fois supérieures à l'exposition anticipée chez l'homme à 20 mg/kg/jour.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer (AUC), der var ca. 50 gange større end den forventede eksponering hos mennesker på 20 mg/kg/dag.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement de chaque essai (36 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 25 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 10 % à 13 % sous placebo).
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
French: Comment prendre Epidyolex ?
Danish: Sådan skal du tage Epidyolex
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES CONVULSIVES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Danish: p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKTION I ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid