FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Menitorix - A substância activa é:
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka Menitorix - Substancjami czynnymi szczepionki są
Portuguese: A proporção que atinge os títulos de SBA de no mínimo de 1:8 não são afectadas.
Polish: Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1:8 nie zmienił się.
Portuguese: Após a vacinação pode ser pedido que a criança permaneça no posto médico por um curto período de tempo para verificar que ele ou ela não têm uma reacção alérgica imediata.
Polish: Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna.
Portuguese: Quaisquer vacinas administradas na mesma altura que Menitorix serão injectadas separadamente em diferentes partes do corpo.
Polish: Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
Portuguese: Com base
Polish: Na podstawie:
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Portuguese: Os dados dos Resumos das Características do Medicamento, os dados da literatura e os dados gerados durante o desenvolvimento clínico, combinados com recentes dados de vigilância obtidos no Reino Unido e no Canadá, sugerem que a eficácia da vacina se manteve elevada nos indivíduos não-imunizados inicialmente e vacinados no segundo ano de vida com uma dose única.
Polish: Dane z ChPL, literatury oraz dane wygenerowane w trakcie badań klinicznych, w połączeniu z niedawno zgromadzonymi danymi z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, sugerują, że skuteczność szczepionki pozostaje wysoka u wcześniej nieszczepionych osób, które zostały zaszczepione pojedynczą dawką w drugim roku życia.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Vacinação de reforço:
Polish: Szczepienie uzupełniające:
Portuguese: Após duas doses N=93
Polish: Po 2 dawkach N=93
Portuguese: Se se esqueceu de uma consulta, é muito importante que contacte o posto médico e marque nova consulta para a criança administrar a dose ou doses esquecidas o mais cedo possível.
Polish: W przypadku przeoczenia terminu wizyty, należy skontaktować się z lekarzem i umówić kolejną wizytę, aby dziecko jak najszybciej otrzymało niezbędną dawkę lub dawki szczepionki.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó branco e um solvente límpido e incolor.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os dois grupos nas proporções dos títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 ou concentração de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Polish: Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w odsetku osób z mianem SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8 oraz ze stężeniem przeciwciał anty-PRP wynoszącym co najmniej 0,15 µg/ml.
Portuguese: Com base nos títulos SBA-MenC e no TMG SBA (anticorpos bactericidas séricos) obtidos em estudos e na eficácia de doses únicas de vacinas MenC conjugadas de mono-componentes em bebés não-imunizados, o Requerente/Titular da AIM concluiu que a eficácia a longo prazo do Menitorix será pelo menos tão boa, senão mesmo melhor, quanto a observada nesta faixa etária no Reino Unido e no Canadá.
Polish: Na podstawie miana SBA-MenC i miana SBA GMT uzyskanych w badaniach, jak też ze względu na skuteczność pojedynczej dawki jednoskładnikowych, skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC u małych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że długookresowa skuteczność preparatu Menitorix będzie co najmniej tak samo dobra, o ile nie lepsza, jak obserwowana w tej grupie wiekowej w USA i Kanadzie.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
Polish: Co więcej, CHMP uznał, że dane dotyczące utrzymywania się mian SBA przez okres do 5 lat po szczepieniu przypominającym samym preparatem Menitorix nie pozwalają przewidywać bardziej długotrwałego działania ochronnego szczepienia, które można określić jedynie na podstawie ścisłej kontroli choroby; w związku z tym CHMP zgodził się z proponowaną zmienioną ChPL, która dokładnie i kompleksowo odzwierciedla obszerny zbiór zgromadzonych już danych na temat odporności zapewnianej przez tę szczepionkę.
Portuguese: Anti-PRP
Polish: Anty-PRP
Portuguese: Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injecção.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała.
Portuguese: Se a criança receber mais Menitorix do que deveria É muito improvável que a criança receba vacina a mais ou a menos porque cada dose é fornecida em frascos para injectáveis separados e a vacina é administrada por um médico ou enfermeira.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Menitorix Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało za dużą lub zbyt małą dawkę szczepionki, ponieważ każda dawka jest dostarczana w osobnej fiolce, a szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: • se a criança estiver a tomar medicamentos ou estiver a receber qualquer tratamento que possa afectar o sistema imunitário.
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Portuguese: Os dados pós-comercialização não deram origem a novas reservas e o satisfatório perfil de segurança da vacina foi suportado pelos dados de segurança notificados no PSUR 3, a partir da utilização do Menitorix em cerca de 0,6 milhões de bebés enquanto dose de reforço para o Hib e a MenC, no Reino Unido.
Polish: Dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie PSUR 3, dotyczącym zastosowania szczepionki Menitorix u około 0,6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko Hib i MenC w Wielkiej Brytanii.
Portuguese: Não pode proteger contra a meningite causada por outras bactérias ou vírus, incluindo outros tipos com grupos de bactérias Haemophilus ou Neisseria.
Polish: Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente/Titular da AIM que se comprometa a submeter para avaliação, às autoridades nacionais competentes relevantes, os resultados dos dados de persistência dos anticorpos a longo prazo a partir dos estudos em curso com o Menitorix, ou seja, os indivíduos dos estudos de reforço 013 e 022 a ser seguidos relativamente à persistência de anticorpos do modo indicado: o Mais de 4 anos de seguimento dos participantes no estudo 013 nos estudos 027, 028 e 029. o Seguimento de cinco anos do 010/022 nos estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026.
Polish: wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny musi zobowiązać się do przedstawienia do oceny właściwym organom krajowym wyników długookresowych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał z trwających badań szczepionki Menitorix, tj. uczestnicy badań szczepień przypominających 013 i 022 są obserwowani pod kątem utrzymywania się przeciwciał w następujący sposób: o ponad 4 lata obserwacji uczestników badania 013 w badaniach 027, 028 i 029; o pięć lat obserwacji z badania 010/022 w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026.
Portuguese: Após três doses N=330†
Polish: Po 3 dawkach N=330†
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP considerou que, de acordo com as condições do estudo, os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos foram adequados para avaliar a relação benefício-risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização e/ou reforço e poderiam ser utilizados para avaliar a protecção eventualmente proporcionada pela vacina.
Polish: Po wstępnej ocenie CHMP uznał, że w warunkach badania przedstawione dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności były odpowiednie do oceny stosunku ryzyka do korzyści dla stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych i (lub) przypominających oraz że mogą one zostać wykorzystane do oceny prawdopodobnej ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Portuguese: Por forma a discutir as implicações para a protecção a longo prazo contra a MenC dos dados aos 18 meses pós-administração de reforço no estudo 022, sobretudo no caso daquelas crianças que tinham recebido a vacinação primária com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM reviu os dados disponíveis referentes aos títulos de anticorpos e eficácia da vacina após a administração de uma dose única de vacinas de mono-componentes no segundo ano de vida.
Polish: W celu omówienia implikacji dotyczących długookresowej ochrony przeciwko MenC w danych z okresu 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym w badaniu 022, w szczególności u osób otrzymujących szczepienie początkowe preparatem Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne dane dotyczące miana przeciwciał i skuteczności szczepionki po podaniu pojedynczej dawki szczepionek zawierających jeden składnik w drugim roku życia.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Menitorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000),
Portuguese: Após o primeiro esquema de vacinação contra Hib e MenC estar completo deve ser administrada uma dose de reforço contra Hib e MenC, normalmente durante o segundo ano de vida.
Polish: Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień przeciw Hib i MenC, należy podać dawkę uzupełniającą Hib i MenC, zwykle w drugim roku życia.
Portuguese: Se a criança apresentar dor no pescoço, rigidez do pescoço ou não gostar de luz (fotofobia), sonolência ou confusão, manchas vermelhas ou púrpuras que não perdem a cor sobre pressão, deve imediatamente contactar com o seu médico ou ir à urgência do hospital para excluir outras causas.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi ból karku, sztywność karku lub światłowstręt (fotofobia), senność lub splątanie (dezorientacja) albo czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem, aby wykluczyć inne przyczyny.
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade após a administração prévia com Menitorix.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.
Portuguese: Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
Polish: Porównanie z dwiema grupami kontrolnymi, które otrzymywały albo Menitorix albo MMR wykazało, że jednoczesne podanie szczepionek nie wpłynęło na uzyskaną odpowiedź immunologiczną na antygeny zawarte w obu szczepionkach.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre (rectal ≥ 38ºC), tumefacção, dor, vermelhidão frequentes: reacção no local de injecção pouco frequentes: febre (rectal >39,5ºC), mal-estar
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39,5°C), złe samopoczucie
Portuguese: Também podem causar infecções graves do sangue e propagação pelo o organismo.
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Portuguese: Lembre-se que a primeira dose de Menitorix não deve ser administrada antes da criança ter 2 meses de idade.
Polish: Należy pamiętać, że pierwsza dawka szczepionki nie powinna być podana przed ukończeniem przez dziecko drugiego miesiąca życia.
Portuguese: Nas crianças dos 12 aos 24 meses de idade, a vacina pode ser administrada na região deltóide.
Polish: U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny.
Portuguese: Nos indivíduos com resposta imunitária diminuída (quer devido ao uso de terapêutica imunossupressora, alterações genéticas, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras causas) podem não atingir uma resposta imunitária protectora às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC.
Polish: U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências complementares e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica podem despoletar uma resposta imunitária às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC; contudo desconhece-se o grau de protecção que poderia ser conferido.
Polish: Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.
Portuguese: O Menitorix é uma preparação liofilizada para vacinas constituída por 5 µg do polissacárido capsular purificado do H. influenzae tipo b, fosfato de poliribosilribitol (PRP) e 5 µg do polissacárido capsular meningocócico do grupo C (PSC), ambos directamente conjugados com a proteína portadora do toxóide tetânico (TT).
Polish: Menitorix jest liofilizowanym preparatem szczepionki zawierającym 5 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b, fosforan polirybozylorybitolu (PRP) i 5 µg meningokokowego polisacharydu otoczkowego grupy C (PSC), oba bezpośrednio sprzężone z białkiem przenoszącym toksoid tężcowy (TT).
Portuguese: Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac-C** N=167
Polish: 2 dawki szczepionki NeisVac-C** N=167
Portuguese: Se foi previamente avisado pelo médico que a criança sofre de síndrome nefrótico (uma doença renal que pode resultar num inchaço, particularmente à volta da cara ou dos olhos, em presença das proteínas na urina fazendo parecer espumosa e/ou em ganho de peso) pode haver uma maior probabilidade desta situação voltar a ocorrer dentro de poucos meses após a vacinação.
Polish: Jeśli u dziecka uprzednio stwierdzono zespół nerczycowy (chorobę nerek, która może się objawiać obrzękiem, szczególnie wokół twarzy i oczu, obecnością białka w moczu, co powoduje jego pienienie się, i (lub) zwiększeniem masy ciała), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo nawrotu tej choroby w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu.
Portuguese: A dimensão da base de dados de segurança decorrente dos estudos clínicos e a semelhança desta nova vacina com medicamentos já autorizados foram as duas razões invocadas para aceitar a base de dados fornecida, que é apoiada pelo facto de os dados de segurança disponíveis não indicarem quaisquer problemas invulgares.
Polish: Rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, jak również podobieństwo tej nowej szczepionki do produktów już zarejestrowanych były przyczynami, dla których można było zaakceptować przedstawioną bazę danych; zasadność takiego postępowania potwierdzał także fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy.
Portuguese: O CHMP considera que, de acordo com as condições do estudo, o Menitorix gera respostas imunitárias suficientes a ambos os componentes do conjugado para proporcionarem uma protecção que se espera seja pelo menos tão boa quanto a dos agentes de comparação com Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: CHMP uznał, że w warunkach badania szczepionka Menitorix wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną na oba składniki koniugatu, aby zapewnić ochronę, co do której można oczekiwać, że będzie ona co najmniej tak samo skuteczna jak w przypadku zarejestrowanych preparatów porównawczych.
Portuguese: Menitorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Polish: Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.
Portuguese: É normal esperar até a criança melhorar antes de administrar a vacina.
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
Portuguese: Menitorix não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outra vacina.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Portuguese: A imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra o tétano.
Polish: Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de levar a criança para vacinação com Menitorix O médico ou enfermeira irão informar quando a criança deverá apresentar-se para estas injecções.
Polish: Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Menitorix Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na szczepienia.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do: [A ser completado nacionalmente]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Polish: Kiedy Menitorix podawany był jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne, jednocześnie podawano także DTPa-HBV-IPV* (N=796) lub DTPa-IPV* (N=375).
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que recebam a primeira dose de Menitorix devam também receber esta vacina para a segunda e terceira dose do esquema de vacinação primária.
Polish: Niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou quaquer perturbação da coagulação.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente administrou outra vacina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou existirem reservas referentes à persistência a longo prazo dos anticorpos, à adequação do conjunto de dados de segurança, tendo em conta a Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e à indicação do Menitorix tanto para a primeira imunização como para o reforço.
Polish: Jednak CHMP uznał, że istnieją wątpliwości dotyczące długookresowego utrzymywania się przeciwciał, adekwatności zbioru danych dotyczących bezpieczeństwa w świetle wytycznych CHMP dotyczących oceny klinicznej nowych szczepionek, a także wskazania do stosowania preparatu Menitorix, zarówno do szczepień początkowych, jak i przypominających.
Portuguese: • Irritabilidade
Polish: • Rozdrażnienie
Portuguese: • Neisseria meningitidis do grupo C (MenC): Tal como a bactéria Hib, a bactéria MenC causa mais frequentemente a meningite.
Polish: • Neisseria meningitidis grupy C (MenC): Podobnie jak w przypadku Hib, zakażenie MenC najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Polish: GMC (mikrogram/ml)
Portuguese: Embora Menitorix contenha o toxóide do tétano (toxina bacteriana inactivada), o qual é utilizado para imunizar as pessoas contra o tétano, continua a ser necessário que a criança administre as vacinas recomendadas na infância contra o tétano.
Polish: Mimo, że Menitorix zawiera toksoid tężcowy (pozbawioną aktywności toksynę bakteryjną), który jest stosowany w celu uodparniania pacjentów przeciwko tężcowi, jest konieczne, aby dziecko otrzymało pełne szczepienie przeciwko tężcowi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
Polish: W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (N=1171) oraz jako jednodawkowe szczepienie uzupełniające (N=991).
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM considera que a extensão da base de dados total de segurança está plenamente coerente com as recomendações da Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP, sendo suficientemente grande para identificar reacções pouco frequentes.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że zakres całej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa jest całkowicie zgodny z zaleceniami CHMP zawartymi w Wytycznych w sprawie oceny klinicznej nowych szczepionek i że jest ona wystarczająco obszerna, aby możliwa była identyfikacja zdarzeń niepożądanych występujących niezbyt często.
Portuguese: Menitorix pode ser administrado apartir dos 2 meses de idade após o nascimento mas não se sabe se a protecção contra o Hib e MenC será tão boa como nas crianças nascidas no termo.
Polish: Szczepionka Menitorix może być podana dziecku po ukończeniu 2 miesięcy życia, ale nie wiadomo czy uzyskana ochrona przeciwko Hib i MenC będzie u niego tak dobra jak u dzieci urodzonych o czasie.
Portuguese: ♦ Muito frequentes (em mais do que 1 por 10 doses de vacina)
Polish: ♦ Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
Polish: Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Portuguese: A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas bactérias.
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.