FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Italian: In questo particolare punto temporale sono stati valutati 41 pazienti nel braccio trattato con ChondroCelect e 49 nel braccio sottoposto a microfrattura.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Italian: Per ulteriori chiarimenti in relazione al trattamento con ChondroCelect si rivolga al medico o al fisioterapista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem ChondroCelect, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Italian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgio
Czech: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Italian: Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Italian: L'artroscopia è una tecnica che richiede solo piccole incisioni cutanee, necessarie per permettere il passaggio dello strumento (artroscopio) con cui viene ispezionata la parte interna del ginocchio.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Italian: Durante l'intervento a cielo aperto, le cellule cartilaginee vengono impiantate nella sede della lesione.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Italian: Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un'indagine diagnostica (artroscopia).
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Italian: - Se ha una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con ChondroCelect deve essere temporaneamente posticipato fino alla guarigione completa documentata dell'infezione.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Italian: - Se non vi è stata una completa chiusura del piatto di accrescimento del ginocchio.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Italian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgio
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Italian: Tra gli effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1 000) ci sono: ansietà, ipersensibilità dermica e visiva, emicrania, colpo apoplettico di piccola entità (attacco ischemico transiente), infiltrazione di grasso nel sistema circolatorio (embolia adiposa), ostruzione e infiammazione delle vene (tromboflebite), ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), cicatrice pruriginosa, dolore localizzato nella parte anteriore del ginocchio (condromalacia), distruzione dei tessuti del ginocchio (gonartrosi, atrofia), fastidio, infiammazione cronica (lesione granulomatosa).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Italian: Pertanto l'uso di ChondroCelect non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Italian: Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio he (grado III o IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) negli adulti.
Czech: IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Italian: • artralgia
Czech: • artralgie
Italian: L'impianto di ChondroCelect deve essere eseguito per via artroscopica in condizioni sterili; la sede della lesione deve essere preparata prima dell'intervento e, per assicurare l'impianto, deve essere posto un sigillante (membrana biologica).
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Italian: Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessario per produrre il medicinale, è possibile che il trattamento con ChondroCelect non sia indicato nel suo caso.
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Italian: I problemi concomitanti al ginocchio devono essere corretti prima, se possibile, o perlomeno al più tardi all'epoca dell'impianto di ChondroCelect.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Italian: Neuropatia autonomica, sindrome da dolore regionale complesso, dolore alle estremità, neuropatia periferica, sincope, segno di
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Italian: Tra gli effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) ci sono: limitazione del movimento del ginocchio (artrofibrosi, riduzione dell'ampiezza del movimento articolare, mobilità ridotta), eccessiva presenza di liquido nell'articolazione (effusione articolare), blocco articolare, infiammazione articolare (artrite, borsite, sinovite), cavità con contenuto liquido nel ginocchio (cisti ossea, cisti sinoviale), rigonfiamento osseo, disturbo cartilagineo (condropatia), crescita ossea benigna (esostosi), presenza di sangue in un'articolazione (emartrosi), instabilità articolare, rigidità articolare, presenza di un corpo libero nell'articolazione, indebolimento muscolare (atrofia muscolare, segno di Trendelenburg), disturbo degenerativo articolare (osteoartrite), disturbo tendineo, infiammazione del tendine (tendinite), guarigione parziale, insuccesso terapeutico, disturbo dell'andatura, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, febbre (piressia), complicazioni postoperatorie nella sede della ferita (reazioni in corrispondenza della sede della ferita), infezione della ferita (inclusa erisipela), arrossamento, ipertrofia della cicatrice, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, allentamento della ferita, secrezione dalla ferita, allentamento dell'innesto o della membrana (complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto), lesione (lesione cartilaginea, lesione articolare), coagulo nella vena profonda dell'arto inferiore (trombosi venosa profonda), grande ecchimosi (ematoma), infiammazione venosa superficiale (flebite), nausea, dolore o disturbo nervoso (dolore alle estremità, neuropatia periferica, sindrome da dolore regionale complesso, neuropatia autonomica), sincope, apnea, artroscopia.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Italian: Artrofibrosi, restrizione del movimento articolare, effusione articolare, blocco articolare, artrite, artropatia, ciste ossea, gonfiore osseo, borsite, condropatia, esostosi, emartrosi, instabilità articolare, rigidità articolare, corpo libero nell'articolazione, diminuzione della mobilità, atrofia muscolare, osteoartrite, ciste sinoviale, sinovite, disturbo tendineo, tendinite
Czech: artritida, artropatie, kostní cysta, otok kosti, bursitida, chondropatie, exostóza, hemartros, kloubní nestabilita, ztuhnutí kloubu, volné kloubní tělísko, snížená hybnost, svalová atrofie, osteoartróza, synoviální cysta, synovitida, porucha šlach, tendinitida
Italian: Condromalacia, gonartrosi
Czech: Chondromalacie, gonartróza
Italian: ChondroCelect è indicato per la riparazione di singole lesioni cartilaginee sintomatiche a carico del condilo femorale del ginocchio negli adulti.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Czech: Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Italian: Tubo falcon
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: • effusione articolare
Czech: • kloubní výpotek
Italian: Informi il medico o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Pur non avendo i risultati stimanti raggiunto una valenza statistica, il beneficio stimato è stato più elevato nel gruppo ChondroCelect.
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Italian: Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, sono stati valutati 37 pazienti nel braccio ChondroCelect e 40 nel braccio delle microfratture.
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Italian: Classificazione per sistema e organo
Czech: Třídy orgánových systémů
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Italian: • gonfiore articolare (postoperatorio)
Czech: • (pooperační) kloubní otok
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Italian: Come conservare ChondroCelect
Czech: Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
Italian: Cicatrice pruriginosa
Czech: Svědění jizvy
Italian: Gli effetti indesiderati a carico dell'articolazione si manifestano perlopiù con sintomi come dolore, rumori quali scatti e grattamenti, blocco dell'articolazione, gonfiore, limitazioni dei piegamenti e rigidità del ginocchio.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Italian: Può quindi accadere che ChondroCelect non possa essere consegnato al chirurgo.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero, da un chirurgo appositamente qualificato.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Italian: Problemi concomitanti a carico del ginocchio come osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante del ginocchio (OCD), instabilità del ginocchio, lesioni cartilaginee in sedi diverse rispetto al condilo femorale, lesioni dei legamenti del ginocchio o del menisco, malallineamento varo o valgo (distribuzione abnorme del peso nel ginocchio) e infiammazione articolare sono potenziali fattori di complicazione.
Czech: Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Italian: Il prodotto è destinato all'impianto locale.
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Italian: Sedici pazienti sotto i 18 anni di età sono stati trattati con ChondroCelect nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Czech: V rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) bylo přípravkem ChondroCelect léčeno šestnáct pacientů ve věku do 18 let.
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Czech: index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby.
Italian: • artrofibrosi
Czech: • artrofibróza
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Italian: Nel manuale dell'utente di ChondroCelect sono riportate informazioni tecniche dettagliate sulle procedure associate a questa tecnica di impianto.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Italian: Prodotto terapeutico inefficace, disturbo dell'andatura, guarigione parziale, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, piressia
Czech: porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 utilizzatore su 10) ci sono: dolori articolari (artralgia), crescita eccessiva delle cellule cartilaginee (ipertrofia cartilaginea), sensazione di crepitio o schiocchi durante il movimento dell'articolazione (crepitio articolare) e gonfiore articolare.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) zahrnují: kloubní bolest (artralgie),
Italian: Tenere il flaconcino o i flaconcini nel tubo falcon nel contenitore esterno con tappo di plastica a vite per proteggere il medicinale dalla luce e dalla contaminazione di batteri/funghi.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Italian: Pertanto, per evitare danni precoci che potrebbero causare il rigetto del trapianto, il ginocchio sottoposto a cura deve essere protetto in base alle raccomandazioni elencate nel programma di riabilitazione adeguato.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Italian: Come usare ChondroCelect
Czech: Jak se přípravek ChondroCelect používá
Italian: Per fare attecchire le cellule cartilaginee viene cucita sulla lesione una membrana biologica (sigillante).
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Italian: Tenere il flaconcino o i flaconcini di prodotto nel tubo falcon dentro il contenitore con tappo di plastica a vite per proteggerlo dalla luce e dalla contaminazione di batteri/funghi.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Italian: Cosa contiene ChondroCelect - Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky (chondrocytum) v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Italian: • La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni, che protegge la parte terminale delle ossa e permette il movimento dell'articolazione senza attriti.
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
Italian: Il programma può durare fino a circa un anno.
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Italian: Tuttavia, le conoscenze degli effetti a lungo termine del medicinale sono limitate.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Italian: Il 5 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Italian: La cartilagine del ginocchio può danneggiarsi a causa di un incidente, come una caduta, o per usura.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ChondroCelect consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ChondroCelect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ChondroCelect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Italian: Le lesioni erano a carico del condilo femorale e presentavano dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Italian: ChondroCelect è un medicinale che viene preparato specificamente per ciascun paziente e che può essere utilizzato soltanto per il trattamento del particolare soggetto per cui è stato preparato.
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
Italian: La società produttrice sta inoltre conducendo uno studio osservazionale per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di ChondroCelect.
Czech: Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ChondroCelect sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Il CHMP considera che ChondroCelect si è rivelato efficace nel trattamento dei danni alla cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm2 e che il profilo di sicurezza è ritenuto accettabile.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
Italian: Tali cellule riparano le lesioni nel ginocchio producendo una nuova cartilagine
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.