FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen i dessa studier var sammantaget jämförbar med tidigare pediatriska och vuxenstudier.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Swedish: Erfarenhet av akut överdosering med atazanavir hos människa är begränsad.
English: Confidence interval.
Swedish: d Konfidensintervall.
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Swedish: Atazanavir ökade grumligheten i bovina hornhinnor i en in vitro okulär irritationsstudie, vilket kan tolkas som att substansen kan vara irriterande vid direktkontakt med ögat.
English: The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
Swedish: Absorptionen av atazanavir kan minskas i situationer där pH i magsäcken ökas, oavsett orsak.
English: There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för Atazanavir Mylan hos barn som är yngre än 3 månader.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Swedish: Vid försök att kompensera den minskade exponeringen, genom att öka dosen av atazanavir eller andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Swedish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Swedish: Ta Atazanavir Mylan kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål).
English: Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Swedish: Atazanavirkoncentrationen (när det ges tillsammans med ritonavir) blev inte signifikant påverkad.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Swedish: I denna studie fick totalt 182 pediatriska patienter (varav 81 antiretroviralnaiva och 101 antiretroviralerfarna) atazanavir (som kapsel eller oral formulering) en gång per dag, med eller utan ritonavir, i kombination med två NRTI.
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Swedish: Atazanavir uppvisar hämmande aktivitet mot hiv-1 (inklusive alla testade subtyper) och hiv-2 i cellodlingar.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Swedish: De övriga ingredienserna är laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Swedish: ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Swedish: Atazanavir är en azapeptid som hämmar hiv-1 proteas (PI).
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Swedish: Fyra patienter i den oboostrade atazanavirgruppen och två i atazanavir + ritonavirgruppen hade hiv-RNA >500 kopior/ml under underhållsfasen.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
Swedish: En initial dosminskning av diltiazem med 50% rekommenderas, med efterföljande titrering vid behov och EKG-övervakning.
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Swedish: En ökning av det maximala PRintervallet sågs jämfört med enbart atazanavir.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Swedish: Detta medför att högre "peak to trough"-ratio observeras, men med rekommenderade doser är den observerade geometriska genomsnittliga exponeringen (Cmin, Cmax och AUC) hos pediatriska patienter likanande de som observerats hos vuxna patienter.
English: The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Swedish: Den genomsnittliga AUC (0-∞) var 42% högre hos patienter med nedsatt leverfunktion än hos friska försökspersoner.
English: You must not take Atazanavir Mylan with certain medicines.
Swedish: Du får inte ta Atazanavir Mylan tillsammans med vissa mediciner.
English: The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Swedish: Den rekommenderade standardbehandlingen är atazanavir boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Swedish: Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administrerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via cytokrom P450 3A t.ex. budesonid.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant för tenofovirdisoproxilfumaratassocierade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Swedish: Baserat på data från andra boostrade proteashämmare och ketokonazol, där ketokonazol AUC visade 3-faldig ökning, förväntas atazanavir/ritonavir öka ketokonazol- eller itrakonazolkoncentrationen.
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Swedish: Dalkoncentrationen i plasma för atazanavir var ungefär 2 gånger högre i perioden efter förlossning jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade ickegravida patienter.
English: Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%) AUC ng•h/ml
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormal leverfunktion och bör övervakas enligt gällande praxis.
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna förväntas en minskad exponering av både vorikonazol och atazanavir.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Swedish: Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med atazanavir.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with atazanavir may result in increased concentrations.
Swedish: Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med atazanavir kan resultera i ökade koncentrationer.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Swedish: Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för atazanavir efter en 300 mg dos med ritonavir har inte studerats.
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Swedish: Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling är utsatta för en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving Atazanavir Mylan should be evaluated for alternative aetiologies.
Swedish: Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får Atazanavir Mylan bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
English: What Atazanavir Mylan is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Atazanavir Mylan är och vad det används för 2.
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Swedish: Vid studiestarten behandlades 34% av patienterna redan med en PI och 60% med en NNRTI.
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Swedish: Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDP-glukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får atazanavir (se avsnitt 4.8).
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Swedish: Baserat på data från andra CYP3A4- hämmare förväntas plasmakoncentrationen av midazolam bli signifikant högre när midazolam administreras oralt.
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)
Swedish: Atazanavir, doserat 1 h efter ddI+d4T (fastande)
English: Calcium channel blockers Bepridil
Swedish: Kalciumkanalblockerare
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Swedish: Alternativ antiretroviral behandling till Atazanavir Mylan kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Swedish: Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får atazanavirkapslar med ritonavir presenteras i tabell 8.
English: When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Swedish: Vid samtidig administrering med atazanavir är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdagfredag).
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Swedish: Samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt påverkade inte atazanavirs AUC jämfört med fastande tillstånd och Cmax var inom 11% av fastevärdena.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser, genomförda på mus, råtta och hund var atazanavirrelaterade fynd i allmänhet begränsade till levern och inkluderade vanligen minimal till lätt förhöjning i serumbilirubin och leverenzymer, hepatocellulär vakuolisering och hypertrofi och endast hos mus (honor) noterades singelcellsnekros i lever.
English: A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Swedish: En säker och effektiv dos för sildenafil i kombination med atazanavir har inte fastställts vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för atazanavir med ritonavir hos patienter med njurinsufficiens.
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Swedish: Om atazanavir administreras samtidigt med parenteralt midazolam bör det ske på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller en liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling vid eventuell andningsdepression och/ eller förlängd sedering.
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Swedish: Regelbunden övervakning av njurfunktionen hos patienter bör bibehållas under hela behandlingsperioden (se avsnitt 4.4).
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Swedish: Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, utsöndras i bröstmjölk.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Mylan.
Swedish: PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion: särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får Atazanavir Mylan.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Swedish: Regelbunden övervakning av njurfunktionen hos patienter bör bibehållas under hela behandlingsperioden (se avsnitt 4.8).
English: In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Swedish: 100 isolat från antiretroviralt behandlingserfarna patienter i studier 009, 043, och 045, som bedömdes ha virologisk svikt när de behandlades med atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir visade sig ha utvecklat resistens mot atazanavir.
English: Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Swedish: Sluta ta Atazanavir Mylan och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSense
Swedish: FC-känslighet i cellodlingar jämfört med vildtypsreferens analyserades med PhenoSenseTM
English: Swallow the capsules whole.
Swedish: Svälj kapslarna hela.
English: Food effect
Swedish: Effekt av föda
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Swedish: Läkaren kan justera dosen av Atazanavir Mylan beroende på den anti-HIV-behandling du har.
English: At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR-intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Swedish: Kronisk njursjukdom hos HIV-infekterade patienter som behandlats med atazanavir, med eller utan ritonavir, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Swedish: Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar atazanavir.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när Atazanavir Mylan förskrivs tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8 och 5.3).
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Swedish: mindre vanliga: torsades de pointesa sällsynta: QTc förlängninga, ödem, palpitation
English: Possible side effects
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Swedish: Systemisk exponering för atazanavir vid doser som resulterade i toxicitet för modern var åtminstone lika med eller en aning högre än den som observerades hos människor som fått 400 mg en gång per dag.
English: In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Swedish: I en studie med upprepad dosering till hiv-infekterade patienter som fick 400 mg atazanavir en gång per dag med en lätt måltid i 12 veckor, kunde atazanavir detekteras i cerebrospinalvätska och semen.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Swedish: Atazanavir/ritonavir är inte effektivt i virala stammar som bär på multipla resistensmutationer.
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Swedish: Proteashämmare: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och andra proteashämmare har inte studerats, men kan förväntas öka exponeringen för andra proteashämmare.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Swedish: Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan också öka med atorvastatin som också metaboliseras av CYP3A4.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Swedish: Sänkningen av AUC, Cmax, och Cmin minskade inte när en ökad dos av atazanavir/ritonavir (400/100 mg en gång dagligen) tillfälligt gavs skilt från omeprazol med 12 timmars intervall.
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir med ritonavir i doser större än 100 mg en gång per dag har inte utvärderats kliniskt.
English: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone
Swedish: Etinylestradiol 35 μg + noretisteron
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Swedish: I jämförelse med atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg utan tenofovirdisoproxilfumarat, förväntas koncentrationerna av atazanavir att minska ytterligare med 20%.
English: No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Swedish: Ingen patient i någon av grupperna visade framträdande resistensutveckling mot proteashämmare.
English: Geometric mean (CV%)
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%)
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Swedish: Pediatriska patienter (minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg): Andra formuleringar innehållande atazanavir kan finnas tillgängligt för pediatriska patienter som är minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg (se relevant produktresumé).
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Swedish: Atazanavir/ritonavirgruppen visade liknande (inte sämre än) antiviral effekt jämfört med lopinavir/ritonavirgruppen bedömt på andelen patienter med hiv RNA < 50 kopior/ ml vid vecka 48 (Tabell
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Swedish: På grund av karbamazepin inducerande effekt, kan en minskning av atazanavir exponering inte uteslutas.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Swedish: Om perorala preventivmedel administreras samtidigt med atazanavir/ritonavir, rekommenderas att preventivmedlet innehåller minst 30 μg av etinylestradiol och att patienten blir uppmanad att iaktta strikt följsamhet med detta preventivmedels dosering.
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och Atazanavir Mylan kan resultera i en ökning av kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Swedish: Hur plasmanivån av ritonavir påverkas av en hög systemisk flutikasonexponering är ännu inte känt.
English: • It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Swedish: Användning av atazanavir med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.