FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że w porównaniu z produktem referencyjnym, jakim jest Plavix, badany produkt spełnił kryteria równoważności biologicznej w zakresie tempa i stopnia wchłaniania klopidogrelu.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Polish: Wybór zasady klopidogrelu wymagał użycia przeciwutleniacza, co nie zostało uznane za rozwiązanie optymalne.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Polish: Podczas składania ustnego wyjaśnienia przed CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. wnioskodawca omówił kwestię bezpieczeństwa związanego z długotrwałym stosowaniem BHA, odnosząc się do dopuszczalnej dawki dobowej (ADI), miernika ilości BHA, jaka może być codziennie spożywana w ciągu całego życia bez znacznego zagrożenia dla zdrowia.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Polish: Klopidogrel jest niekompetycyjnym inhibitorem dwufosforanu adenozyny (ADP) w receptorach płytkowych.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Polish: Utrzymywano, że w tym czasie została dokładnie sprawdzona w literaturze możliwość opracowania soli o odpowiednich właściwościach farmaceutycznych i farmakologicznych bez potencjalnych problemów związanych ze swobodą działania w okresie późniejszym.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Polish: Ponieważ istota zasady sprawia, że wprowadzenie odpowiedniej kontroli jakości w trakcie procesu wytwarzania zasady klopidogrelu jest niewłaściwe, wnioskodawca starał się kontrolować jakość wytwarzanej zasady poprzez zapewnienie jakości produktu pośredniego.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Polish: Uwzględniwszy wyniki przeglądu literatury, wzięto pod uwagę takie sole jak taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan oraz wolną zasadę klopidogrelu.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wnioskodawca zapewnił, że wytwarzany przez niego klopidogrel w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka i jest porównywalny z produktem referencyjnym.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Polish: W oparciu o przedstawione informacje stwierdzono, że taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan klopidogrelu z różnych powodów nie nadają się do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Polish: Wnioskodawca stwierdził także, iż biorąc pod uwagę powyższe informacje, wybór zasady klopidogrelu oraz opracowanie premiksu klopidogrelu było uzasadnione w odniesieniu do ich zastosowania w preparacie generycznym.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Polish: Produkt ma postać tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających 75 mg klopidogrelu.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Polish: Z tego względu CHMP uznał wybrany przeciwutleniacz BHA, a także stężenie, w jakim jest on stosowany, za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Polish: Choć przekształcenie nietrwałej, lepkiej i kleistej wolnej zasady klopidogrelu w trwały, plastyczny materiał o ziarnistej strukturze nadający się do zastosowania w preparatach leczniczych stanowiło wyzwanie, wnioskodawca wybrał wolną zasadę klopidogrelu jako związek odpowiedni do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Polish: Zastosowanie nietrwałej zasady klopidogrelu jako substancji czynnej wymagało użycia jako stabilizatora przeciwutleniacza butylohydroksyanizolu (BHA).
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Polish: Stwierdzono, że produkt opracowany przy użyciu premiksu klopidogrelu nie jest higroskopijny.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Polish: Ponieważ zasada klopidogrelu ma postać nietrwałej, lepkiej masy, substancję tę stabilizuje się stosując premiks zawierający przeciwutleniacz butylohydroksyanizol (BHA).
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Polish: Preparat Clopidogrel Orion, tabletki powlekane 75 mg:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produkty leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersją ostateczną zatwierdzoną przez grupę koordynacyjną.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Polish: Aby ominąć przeszkody utrudniające wykorzystanie zasady klopidogrelu, niezbędne było przekształcenie jej w plastyczny materiał o ziarnistej strukturze.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że w celu ułatwienia obróbki materiału podjęto decyzję o dodaniu substancji pomocniczej BHA, co z kolei umożliwiło uzyskanie trwałego premiksu klopidogrelu.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Polish: cechuje się trwałością w porównaniu z dwusiarczanem klopidogrelu, który jest podatny na hydrolizę;
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA.
English: Whereas
Polish: Zważywszy, że:
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Polish: - jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego zawierającego dwusiarczan klopidogrelu;
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z ostrym zespołem wieńcowym.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Polish: W przypadku podania w ramach tego badania zdrowym ochotnikom dwusiarczanu klopidogrelu (jak w produkcie referencyjnym) i zasady klopidogrelu (jak w produkcie badanym) w dawce jednorazowej, obydwa leki były dobrze tolerowane i żaden z nich nie wywołał ciężkich zdarzeń niepożądanych.
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Polish: Uważano, że zastosowanie premiksu pomoże zmienić płynną strukturę zasady klopidogrelu.
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Polish: - wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA,
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Polish: Ogólna strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy została uzasadniona, a CHMP uznał proponowane wymagania techniczne (specyfikację) dla zasady klopidogrelu za dopuszczalne.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca twierdził, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg) klopidogrel w tabletkach 75 mg jest trwały.
English: - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Polish: - uzasadniono ogólną strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy,
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Polish: Wiadomo, że klopidogrel hydrolizuje, w wyniku czego powstają zanieczyszczenia produktami hydrolizy, tj. kwas octowy będący głównym produktem degradacji.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Polish: Jego zablokowanie prowadzi do zahamowania aktywacji i agregacji płytek oraz aktywacji receptora Gp IIb/IIIa.
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Polish: Dlatego do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie uzasadnienia, czy ogólna strategia kontroli zapewniła właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy, a także o uzasadnienie braku wymagań technicznych (specyfikacji) dla zasady klopidogrelu.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie nie uznało powyższego za dopuszczalne, ponieważ dostępne są trwałe produkty w postaci soli klopidogrelu.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Polish: Stwierdzono, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg), w przypadku proponowanego przez wnioskodawcę klopidogrelu w tabletkach 75 mg uporano się z problemem zanieczyszczenia w postaci kwasu octowego (główny produkt degradacji).
English: ENGLISH
Polish: POLISH
English: STORING X
Polish: Przechowywanie leku X
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
English: <Store in a refrigerator>
Polish: <Przechowywać w lodówce>
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
English: <This medicinal product does not require any special temperature storage conditions>*****
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}>**
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku>
English: <This medicinal product does not require any special storage conditions>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego>
English: <Store and transport refrigerated>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym>*
English: <Store and transport frozen>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym>**
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
English: <Store in a freezer>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce>
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Polish: Kod ATCvet: QI01AA23.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego szczepienia.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Meck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
English: Zero days.
Polish: Zero dni
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
English: This product contains mineral oil.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23/08/2011
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: To the user:
Polish: Dla użytkownika:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Polish: EU/2/06/061/001-004
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych niż opisane w punkcie 4.6.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
English: Glass vials: 1 year.
Polish: Butelki szklane: 1 rok.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
English: Use sterile syringes and needles.
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków; inaktywowane szczepionki wirusowe, wirus grypy ptaków.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Polish: Butelki zamknięte są korkami z gumy nitrylowej i uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Polish: Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobilis Influenza H5N2 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur.
English: Adjuvant:
Polish: Adiuwant:
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków poddanych szczepieniu należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu tych przeciwciał.
English: Shake well before use.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C - 25°C.
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Polish: Intervet International BV, wytwórnia De Bilt Ambachtstraat 4
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Polish: Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.