FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PCTFE/Alu blistroch.
Polish: Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium.
Slovak: Dapagliflozín
Polish: Dapagliflozyna Wchłanianie
Slovak: 9,0 % viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32 % pre dapagliflozín a -0,53
Polish: W określonej a priori analizie pacjentów z wartością początkową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach terapii dodanej do leczenia metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej: -1,32% w przypadku dapagliflozyny oraz -0,53% w przypadku placebo).
Slovak: Xigduo a alkohol
Polish: Stosowanie leku Xigduo z alkoholem
Slovak: (pozri časť 4.2).
Polish: Patrz punkt 4.4
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów zumiarkowanymizaburzeniami czynności nerek jej skuteczność jest zmniejszona, aupacjentów zciężkimi zaburzeniami czynnościnerek skuteczność leku jest znikoma.
Slovak: Ako užívať Xigduo
Polish: Jak stosować lek Xigduo
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovak: Porovnávali sa farmakokinetiky dapagliflozínu 5 mg dvakrát denne a dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne u zdravých jedincov.
Polish: Parametry farmakodynamiczne dapagliflozyny w dawce 5mg dwa razy na dobę oraz dapagliflozyny wdawce 10mg jeden raz na dobę były porównywane u zdrowych ochotników.
Slovak: Každá filmom obalená tableta Xigduo 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Polish: Każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/850 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov antigénu gE1 s adjuvantom AS01B2.
Polish: --1 Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów antygenu gE1 związanego z adiuwantem AS01B2.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovak: E (gE) vírusu varicella-zoster je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) 2 adjuvantný systém AS01B obsahuje extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) (50 mikrogramov) a 3-O-desacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Polish: 2 System Adiuwantowy AS01B złożony jest z ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) (50 mikrogramów) oraz 3-Odeacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z Salmonella minnesota (50 mikrogramów)
Slovak: + 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (zawiesina)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (suspenzia)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (zawiesina)
Slovak: Väčšina týchto reakcií trvá dva až tri dni.
Polish: Większość z tych reakcji utrzymywała się przez 2 do 3 dni.
Slovak: V prípade potreby možno podať druhú dávku neskôr, avšak najneskôr do šiestich mesiacov po prvej dávke.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać później, ale w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia kúra pozostáva z dvoch injekcií podaných v časovom odstupe dvoch mesiacov.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy.
Slovak: EMEA/H/C/004336
Polish: EMA/178207/2018 EMEA/H/C/004336
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmal počet osôb s postherpetickou neuralgiou po očkovaní.
Polish: W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Shingrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, začervenanie a opuch), zimnica, horúčka, bolesť svalov, únava, bolesť hlavy a vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť žalúdka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa hodnotila v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 30 000 dospelých.
Polish: Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych.
Slovak: Ak mal pacient ovčie kiahne, vírus môže driemať v nervoch a znova sa aktivizovať, ak je imunitný systém (prirodzená obrana tela) oslabený, napríklad v dôsledku starnutia alebo choroby.
Polish: Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans vytvorený z látok, ktoré pomáhajú posilniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Polish: Zawiera także „adiuwant" sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola celkovo podobná vo všetkých vekových skupinách.
Polish: Ogólnie wśród osób w różnym wieku skuteczność szczepionki była zbliżona.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme prášku a suspenzie, ktoré lekár alebo zdravotná sestra spolu zmieša pred podaním injekcie do svalu v nadlaktí.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Shingrix sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane.
Slovak: Shingrix (očkovacia látka proti pásovému oparu, rekombinantná, s adjuvansom)
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet osôb s pásovým oparom v skupine, v ktorej bola podaná očkovacia látka, v porovnaní so skupinou, v ktorej bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana).
Slovak: Pásový opar je bolestivá pľuzgierovitá vyrážka zapríčinená reaktiváciou vírusu, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
Slovak: Pacienti, ktorým je podaná očkovacia látka Shingrix, budú môcť vytvárať protilátky proti vírusu rýchlejšie po opätovnej aktivácii vírusu, a preto budú pred ochorením chránení.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Shingrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Shingrix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je vysoko účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie vo všetkých vekových skupinách osôb starších ako 50 rokov aspoň štyri roky po očkovaní.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky súvisiace s použitím očkovacej látky Shingrix sú väčšinou dočasné a sú kontrolovateľné štandardnou starostlivosťou.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Shingrix je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix obsahuje malé množstvo povrchových antigénov (proteínov z povrchu) vírusu na stimuláciu, aby sa v tele vytvárali protilátky proti vírusu.
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala dospelých vo veku 70 rokov a starších, ktorí dostali buď očkovaciu látku Shingrix, alebo placebo.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix je vytvorená tak, že bráni pásovému oparu u osôb, ktoré boli v kontakte s vírusom varicella zoster (vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne) a u ktorých sa už vytvorili protilátky proti tomuto vírusu.
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí vo veku 50 rokov a starší, 7 695 osôb dostalo očkovaciu látku Shingrix a 7 710 osôb dostalo placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa používa na ochranu dospelých vo veku 50 rokov a starších pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (dlhodobá bolesť nervov po pásovom opare).
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
Slovak: Čo je očkovacia látka Shingrix a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Na základe výsledkov u dospelých v tejto vekovej skupine z obidvoch štúdií spoločne malo do štyroch rokov po očkovaní pásový opar 25 dospelých z 8 250, ktorým bola podaná očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 284 osobami z 8 346, ktorým bolo podané placebo.
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Shingrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix v tejto štúdii zabránila v 97 % prípadov pásovému oparu a v 100 % prípadov postherpetickej neuralgii.
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix zabránila v 91 % prípadov pásovému oparu a v 89 % prípadov postherpetickej neuralgii u dospelých vo veku 70 rokov a starších.
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní očkovacej látky Shingrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Shingrix boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Shingrix a prečo bola povolená v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
Slovak: Po takmer štyroch rokoch nemal postherpetickú neuralgiu nikto v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 18 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Priemerne po troch rokoch malo pásový opar šesť dospelých v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 210 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Po štyroch rokoch mali postherpetickú neuralgiu štyria dospelí v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 36 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Shingrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Shingrix
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Shingrix účinkuje?
Polish: Jak działa lek Shingrix
Slovak: Pretrvávanie ochrany po 4 rokoch je v súčasnosti predmetom skúmania.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná na 24 hodín pri teplote 30 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Slovak: Podľa protokolu (According-To-Protocol)
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Polish: § Statystycznie nieistotne.
Slovak: Klinický význam tohto údaju nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nepretrvávala dlhodobo (medián trvania bol 2 až 3 dni).
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Slovak: V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Slovak: Nesprávne podanie subkutánnou cestou môže viesť k zvýšenému výskytu prechodných lokálnych reakcií.
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Slovak: Pred podaním:
Polish: Przed podaniem:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť ihneď.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Slovak: Počet prípadov HZ
Polish: Liczba przypadków HZ
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Slovak: 2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Polish: Wymieszać z antygenem
Slovak: Zmeňte ihlu, aby ste na podanie očkovacej látky použili novú ihlu.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Slovak: extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21)
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
Slovak: Adjuvant (AS01B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Slovak: Reakcie hlásené ako závažné trvali 1 až 2 dni.
Polish: Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená iba na profylaktické použitie a nie je určená na liečbu potvrdeného klinického ochorenia.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Slovak: Subkutánne podávanie sa neodporúča.
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Slovak: V priebehu jednoročného obdobia sledovania sa zaznamenalo 9 hlásení podozrenia na HZ u 6 osôb.
Polish: W ciągu rocznego okresu obserwacji zgłoszono 9 przypadków podejrzeń półpaśca u 6 osób.
Slovak: Štúdie neboli usporiadané tak, aby preukázali účinnosť v podskupinách zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami, hoci tieto osoby neboli vylúčené z účasti na štúdiách.
Polish: Badania te nie były zaplanowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi, niemniej jednak osoby te nie były wykluczone z badań.
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym
Slovak: Táto bielkovina nie je infekčná.
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Slovak: Prášok (antigén gE):
Polish: Proszek (antygen gE):
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov.
Polish: Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.
Slovak: Shingrix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní.
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Polish: Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto musia individuálne zvážiť prínosy a riziká očkovania proti HZ.
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
Slovak: • únava, zimnica, horúčka
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Slovak: Očkovacie látky sa majú podať do odlišných miest vpichu.
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: • kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Slovak: 3. mesiac*
Polish: Miesiąc 3*
Slovak: Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Slovak: Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Slovak: Počet prípadov PHN*
Polish: Liczba przypadków PHN*
Slovak: Výsledky týkajúce sa humorálnej imunogenity a CMI sú v uvedenom poradí uvedené v tabuľke 3 a 4.
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Slovak: Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Polish: Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: 38. mesiac**
Polish: Miesiąc 38**