FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm den folgenden Text an: „Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp X mg:n/Y mg:n suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
German: In kontrollierten Studien mit Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid durch die kaliumsparende Wirkung von Valsartan ausgeglichen.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa valsartaanin kaliumia säästävä vaikutus tasapainotti hydroklooritiatsidin kaliumarvoja alentavaa vaikutusta.
German: Einzelkomponenten überwacht werden, um das Risiko für Hypotonien und andere unerwünschte Wirkungen zu begrenzen.
Finnish: Annostitraus tulee tehdä, jotta hypotension ja muiden haittavaikutusten riski pienenee.
German: • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem
Finnish: • ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
German: Diovan Comp wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Finnish: Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
German: Bei Krallenaffen kam es zu Schäden der Magenschleimhaut (ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Finnish: Silkkiapinalla havaittiin mahan limakalvovaurioita (vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelbestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits für eine der Einzelsubstanzen berichtet wurden, können auch mögliche Nebenwirkungen von Diovan Comp sein, auch wenn sie in klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Finnish: Valmisteen jommankumman vaikuttavan aineen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Diovan Comp -hoidon yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä eikä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
German: Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Diovan Comp nicht beobachtet wurden:
Finnish: Pelkän valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei ole todettu Diovan Compin käytön yhteydessä:
German: - Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische
Finnish: − Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
German: Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Plasma-Kaliumspiegels empfohlen.
Finnish: Jos jonkin mahdollisesti kaliumpitoisuuksiin vaikuttavan lääkevalmisteen käyttö yhdessä valsartaanin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, plasman kaliumpitoisuuksien seuranta on aiheellista.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Diovan Comp bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Diovan Comp on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Finnish: Jos verenpaine on edelleen liian korkea, annosta voidaan suurentaa suurentamalla jommankumman vaikuttavan aineen annosta aina maksimiannokseen saakka (Diovan Comp 320 mg/25 mg).
German: Wechselwirkungen mit Valsartan
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
German: Diovan Comp wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Finnish: Diovan Compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.
German: • Verringerter Appetit
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
Finnish: • huulten, silmien alueen tai suun rakkulamuodostus
German: Bei wiederholter Gabe wird die maximale Senkung des Blutdrucks mit jeder Dosis im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und bleibt während der Langzeittherapie erhalten.
Finnish: Toistuvan annostelun aikana kaikkien annosten maksimaalinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2-4 viikon kuluessa.
German: Diovan Comp enthält die Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Finnish: Diovan Comp sisältää valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
German: Die Kombination rief ferner eine Hyperplasie der afferenten Arteriolen in der Niere hervor (bei Ratten bei 600 + 188 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Finnish: Yhdistelmä aiheutti myös munuaisten afferenttien arteriolien hyperplasiaa (rotalla 600 + 188 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
German: Frankreich Novartis Pharma S.A.S.
Finnish: Novartis Pharma S.A.S.
German: Diovan Comp wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Finnish: Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä sen käyttö 4. raskauskuukauden aikana tai sen jälkeen voi aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
German: Die Kinetik von Hydrochlorothiazid ändert sich bei wiederholter Gabe nicht, und bei einmal täglicher Gabe ist die Akkumulation minimal.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kinetiikka ei muutu toistuvan annostelun yhteydessä, ja lääkkeen kumuloituminen elimistöön on erittäin vähäistä, kun se otetaan kerran vuorokaudessa.
German: Die potenzielle Toxizität der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde an Ratten und Krallenaffen in bis zu sechs Monate dauernden Studien nach oraler Applikation geprüft.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
German: Das toxikologische Zielorgan war die Niere, wobei Krallenaffen empfindlicher reagierten als Ratten.
Finnish: Toksisuus kohdistui munuaisiin ja oli silkkiapinalla voimakkaampaa kuin rotalla.
German: Alkohol, Anästhetika und Sedativa Es kann eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie auftreten.
Finnish: Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
German: Es wurde jedoch eine toxische Wirkung auf den Fetus, die mit einer maternal toxischen Wirkung einherging, beobachtet.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaan toksisuuteen liittyvää sikiötoksisuutta.
German: Änderungen der Serumelektrolyte
Finnish: Seerumin elektrolyyttimuutokset
German: • Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
Finnish: • veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
German: Der Unterschied in der Blutdrucksenkung zwischen den Dosierungen 160/25 mg and 160/12,5 mg war statistisch ebenfalls signifikant.
Finnish: Myös 160/25 mg ja 160/12,5 mg ryhmien väliset erot verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxanzien, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylsäure und Salicylate)
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden käyttöön liittyy kaliumpitoisuuksien pienenemistä ja hypokalemiaa (esim. kaliumin erittymistä virtsaan lisäävät diureetit, kortikosteroidit, ulostuslääkkeet, ACTH, amfoterisiini, karbenoksoloni, G-penisilliini, salisyylihappo ja salisyylihappojohdokset).
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Finnish: Tutkimuksessa esiintyi yskää 19,5 %:lla valsartaania ja 19,0 %:lla tiatsididiureetteja saaneista potilaista, kun taas ACE:n estäjähoitoa saaneilla luku oli 68,5 % (p < 0,05).
German: • Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
Finnish: • veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmän valkuaisten keltaisuutta)
German: Die Gabe von Valsartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Finnish: Valsartaanin antaminen hypertensiopotilaille pienentää verenpainetta, mutta ei vaikuta syketiheyteen.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut mahdollisesti kaliumpitoisuuksia suurentavat aineet
German: Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und Salz- und Plasmaersatzmittel rasch verabreicht werden.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und Laborbefunde, die unter Valsartan plus Hydrochlorothiazid häufiger als unter Plazebo auftraten, sowie Einzelfallberichte nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organsystemklassen geordnet aufgeführt.
Finnish: Seuraavassa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratoriolöydökset, joita esiintyi valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kombinaatiohoitoa käyttäneillä potilailla useammin kuin lumeryhmässä, sekä yksittäisissä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaduissa raporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Finnish: Valsartaanihoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
German: • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
Finnish: • jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Diovan Comp voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti]
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Finnish: Diovan Compin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkimustietoa.
German: • Leichte Übelkeit und Erbrechen
Finnish: • lievä pahoinvointi ja oksentelu
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min (ks. kohta 4.2).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan Comp ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
Finnish: • alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
German: Diovan Comp ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Diovan Comp -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tiatsididiureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyystapauksia (ks. kohta 4.8).
German: • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
Finnish: • ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurden Wechselwirkungen mit Valsartan und Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid aufgenommen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan tietoihin on sisällytetty yhteisvaikutukset valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kanssa.
German: Der Unterschied in der Blutdrucksenkung zwischen den Dosierungen 320/25 mg and 320/12,5 mg war statistisch ebenfalls signifikant.
Finnish: Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Finnish: Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien aineiden (esim. hepariinin) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre Bindungsstelle und den Wirkort von Thiazid-Diuretika, die den Na+Cl--Transport im frühdistalen Tubulus hemmen, darstellt.
Finnish: Munuaiskuoressa on osoitettu olevan suuriaffiniteettisia reseptoreja, jotka ovat tiatsididiureettien ensisijainen sitoutumiskohta ja estävät natriumkloridin kuljetusta distaalisessa kiemuratiehyessä.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Calciumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-calcium-Spiegels kommen.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin ottaminen samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.
German: Bei Patienten, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, erhalten, sollte auf klinische Anzeichen von Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt geachtet werden.
Finnish: Tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia käyttäviä potilaita tulee seurata neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden kliinisten merkkien varalta.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Finnish: Yhdistelmä on hyödyllinen potilaille, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan valsartaanimonoterapian avulla.
German: Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid erfolgt sowohl durch passive Filtration als auch durch aktive Sekretion in den Tubulus.
Finnish: Hydroklooritiatsidi eliminoituu munuaisteitse sekä passiivisesti suodattumalla että munuaistubuluksissa tapahtuvan aktiivisen erityksen avulla.
German: Es sind alternative Behandlungen mit einem hinreichend bekannten Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neuoder Frühgeborenen.
Finnish: Sen sijasta on aiheellista käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin tiedossa.
German: Gemäß der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" ordnete der CHMP die UAR „Synkope" in die Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt" ein.
Finnish: Lääkevalmistekomitea luokitteli haittavaikutuksen pyörtyminen valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (Guideline on SPCs) mukaisesti yleisyysluokkaan "ei tunneta".
German: • Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (esim. atropiini tai biperideeni)
German: In vergleichenden klinischen Studien mit Valsartan und einem ACE-Hemmer war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, signifikant geringer (p < 0,05) als bei denen, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (2,6% vs. 7,9%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, kuivaa yskää esiintyi merkitsevästi vähemmän (p < 0,05) valsartaaniryhmässä kuin ACE:n estäjähoitoa saaneessa ryhmässä (2,6 % valsartaaniryhmässä ja 7,9 % ACE:n estäjäryhmässä).
German: Patienten, die Hydochlorothiazid gleichzeitig mit Carbamazepin erhalten, können eine Hyponatriämie entwickeln.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ja karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäville potilaille saattaa kehittyä hyponatremiaa.
German: Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid
Finnish: Hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
German: • Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung,
Finnish: • alhaiset veren natriumarvot (joihin voi liittyä pahoinvointia, väsymystä, sekavuutta, huono vointisuutta ja kouristuksia)
German: Nach den Daten aus den beiden faktoriellen Studien sowie der „Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" („Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln zur Hypertoniebehandlung") ist dagegen eine direkte Umstellung auf die Fixkombination 160/25 mg bzw. 320/12,5-25 mg sowohl bei Patienten unter Valsartan- als auch unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie möglich, sofern der Blutdruck durch die Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Finnish: 2-faktoriaalisen tutkimuksen ja lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimisesta kohonneen verenpaineen hoidossa annetun ohjeen (Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension) tiedot tukevat monoterapiahoidon vaihtamista suoraan 160/25 mg:n tai 320/12,5-25 mg:n annosyhdistelmään potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Finnish: Yhdistelmä aiheutti munuaisvaurioita (nefropatia, johon liittyi tubulaarista basofiliaa, plasman urea- ja kreatiniinipitoisuuksien ja seerumin kaliumpitoisuuksien suurenemista, virtsamäärän suurenemista ja virtsan elektrosyyttimäärien suurenemista, kun rotat saivat valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa vähintään 30 mg/kg + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinat vähintään 10 + 3 mg/kg vuorokausiannoksilla).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Finnish: Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.
German: Hohe Dosierungen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid verursachten eine Abnahme der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, bei Ratten ab 100 + 31 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Finnish: Suuriannoksinen valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito johti punasoluindeksien pienenemiseen (punasoluarvot, hemoglobiini, hematokriitti), kun rotalla käytettiin vähintään 100 + 31 mg/kg vuorokausiannoksia ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksia.
German: • wenn Sie an Gicht leiden.
Finnish: • jos sinulla on kihti.
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Finnish: • veren virtsahappoarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim. tubokurariini) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi voimistavat kurarejohdosten vaikutusta.
German: Eine häufige Kontrolle der Serum-kalium-Spiegel wird empfohlen.
Finnish: Seerumin kaliumarvojen tiheä seuranta on suositeltavaa.
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Jos äiti on käyttänyt angiotensiini II -antagonisteja, lasta tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana.
German: Bezüglich des Alkoholkonsums unter Behandlung mit Diovan Comp wurde die Aussage „Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten" diskutiert.
Finnish: Diovan Compin ja alkoholin samanaikaisen käytön suhteen käsiteltiin toteamusta, että saattaa esiintyä ortostaattisen alhaisen verenpaineen potentiaatiota.
German: Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat tai metyylidopa) tai verisuonia supistavat tai sydämen toimintaa kiihdyttävät lääkkeet (esim. noradrenaliini tai adrenaliini)
German: Da Valsartan stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Elimination durch Dialyse nicht zu erwarten, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse eliminiert werden kann.
Finnish: Valsartaani sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin, eikä sitä voida poistaa dialyysin avulla.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Amlodipin (510 mg/1einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Finnish: MARVAL-tutkimuksessa (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) arvioitiin virtsaan erittyvän albumiinimäärän vähenemistä valsartaanihoidon aikana (80-160 mg x 1) verrattuna amlodipiinihoitoon (5-10 mg x 1) 332:lla tyypin 2 diabeetikolla (ikäkeskiarvo 58 v, 265 miehiä), joilla oli mikroalbuminuriaa (valsartaaniryhmä: 58 mikrog/min, amlodipiiniryhmä: 55,4 mikrog/min), verenpaine oli normaali tai korkea ja munuaistoiminta oli säilynyt (veren kreatiniini < 120 mikromol/l).