FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär eller subkutan användning.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Utilizar antes de 8 horas.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd inom 8 timmar.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar, en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría,, por ejemplo terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de vidrio calidad hidrolítica tipo II o de tereftalato de polietileno (PET)
Swedish: Kartong med 250 eller 500 ml flaskor av hydrolytiskt typ II glas eller polyetentereftalat (PET) flaskor.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular
Swedish: För subkutan eller intramuskulär användning.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Frascos de PET: 2 años.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR
Spanish: Entre 8-14 días de edad: administrar 0,25 ml por vía subcutánea.
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: Administrera 0,25 ml subkutant.
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Una dosis de 0,5 ml contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller:
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg
Spanish: Al facultativo:
Swedish: Till användaren:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2006-09-01
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Spanish: 4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: administrar 0,25 o 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Swedish: Från 14 dagar till 6 veckors ålder: Administrera 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitan Glicina
Swedish: Lättflytande paraffin Polysorbat 80
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON { 250 ml/ 500 ml }
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Spanish: Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället i mycket vanliga fall.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de vidrio multidosis de 250 o500 ml Caja de cartón con 1 frasco de PET multidosis de 250 o500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Swedish: Kartong med 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska.
Spanish: de 250 o500 ml.
Swedish: 250 ml/500 ml
Spanish: PROSPECTO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos
Swedish: Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener una información completa sobre el producto.
Swedish: Detta innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständig information om produkten.
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
Swedish: Vaccinet innehåller en mineralolja.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y el control de la enfermedad.
Swedish: Denna åtskillnad är viktig för övervakningen och kontrollen av sjukdomen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/09/2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/09/2006.
Spanish: • Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los pollos.
Swedish: • Resultaten från säkerhetsstudierna tyder på att produkten är säker för kycklingar.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande information som kommer att bli tillgänglig enligt en överenskommen tidtabell och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Swedish: Den som ger vaccinet noga se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
Spanish: Los datos de la eficacia de la vacuna se basaron en estudios científicos publicados y en informes internos de la empresa.
Swedish: Effektivitetsdata för vaccinet byggde på publicerade vetenskapliga artiklar och interna företagsrapporter.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som ansvarar för kontrollen av fågelinfluensa i samråd med Europeiska kommissionen.
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Swedish: På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och det därmed sammanhängande hotet mot såväl människors som djurs hälsa rekommenderade kommittén att godkännande för försäljning skulle beviljas.
Spanish: Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta.
Swedish: Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar.
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad.
Swedish: Vaccinet används endast som en del av ett godkänt nationellt program för sjukdomskontroll.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
Swedish: I dessa ingick också studier på andra fågelarter (ankor, kalkoner och fasaner) och studier med antingen subkutan eller intramuskulär administrering.
Spanish: • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves.
Swedish: • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till slutsatsen att vaccinet har visats ha effekt för att förhindra klinisk sjukdom hos fjäderfä och skulle kunna vara ett användbart verktyg för att kontrollera en utbrott av fågelinfluensaepidemi.
Spanish: Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) "aprende" a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
Swedish: När det ges till kycklingar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) hur det ska bilda antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
Spanish: Los estudios se realizaron con pollitos de 1 día y con pollos de 2 a 4 semanas, exentos de cualquier tipo de infección.
Swedish: Studierna gjordes på infektionsfria kycklingar som var en dag respektive 2 till 4 veckor gamla.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
Swedish: • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
Swedish: Vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra någon risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
Spanish: Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N2komponenten.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Swedish: Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen av virus från infekterade fåglar.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Swedish: Om vaccinerade fåglar i framtiden skulle utsättas för fågelinfluensavirus kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 har godkänts i "undantagsfall".
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N2komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/09/2006.
Swedish: Den 01/09/2006 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N2 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en los que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N2 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
Swedish: EMEA/V/C/118 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N2 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N2:
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N2 (neuramidasa 2), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N2 (neuramidas 2).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N2 en dichos estudios?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N2 visat vid studierna?
Spanish: Algunos componentes de esta vacuna son iguales a los de Nobilis Influenza H5N2, pero los antígenos (virus) son diferentes.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N2 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Spanish: Medicamento con autorización anulada comercial farmacéutica que va destinado el medicamento
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Spanish: Presentación
Swedish: Förpackning I
Spanish: Debe aportarse una propuesta.
Swedish: Ett förslag krävs.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Swedish: Ett slutet multidosinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Spanish: El periodo de tiempo especificado para todas las obligaciones específicas es que el CVMP espera recibir una primera actualización del progreso del cumplimiento de las obligaciones específicas alrededor del 1 de octubre de 2007.
Swedish: Den stipulerade tidsramen för alla särskilda skyldigheter är att en första uppdatering över utvecklingen av hur de särskilda skyldigheterna uppfylls förväntas inkomma till CVMP senast den 1 oktober 2007.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/076/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/076/001-004
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
Swedish: Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
Spanish: Viales de vidrio: 1 año.
Swedish: Glasflaskor: 1 år
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos.
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Swedish: a) administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de anticuerpos.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
Swedish: Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Spanish: El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses entre 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Spanish: Ensayo de identificación: Debe incluirse un análisis de lote del producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
Swedish: Identifieringstest: Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.