FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos 70 pacientes, 64, 46 y 31 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Slovak: Z týchto 70 pacientov bola odpoveď ACR 20 u 64 pacientov, odpoveď ACR 50 u 46 pacientov a odpoveď ACR 70 u 31 pacientov.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con golimumab.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
Spanish: 145 a < 155
Slovak: 145 až < 155
Spanish: Elimine la pluma precargada (ver figura 10)
Slovak: Naplnené pero vyhoďte (pozri obrázok 10)
Spanish: Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, fue de 7,3 episodios; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100 mg, 2,9; IC del 95%: 1,2, 6,0 en el grupo de tratamiento con golimumab 50 mg y 3,6; IC del 95%: 1,5, 7,0 en el grupo placebo.
Slovak: Incidencia závažných infekcií na 100 pacientskych rokov následného sledovania v kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA bola 7,3; 95% IS: 4,6; 11,1 v skupine so 100 mg golimumabu, 2,9; 95% IS: 1,2; 6,0 v skupine s 50 mg golimumabu a 3,6; 95% IS: 1,5; 7,0 v skupine s placebom.
Spanish: En la semana 52, el 15% de los pacientes tratados con Simponi 50 mg más MTX consiguieron una respuesta clínica significativa comparado con el 7% de los pacientes del grupo de placebo más MTX (p = 0,018).
Slovak: V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Slovak: Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥
Spanish: La eficacia en los pacientes según la respuesta ASAS 20 en la semana 14 fue uniforme con independencia del tratamiento con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ), la presencia o ausencia del antígeno HLA-B27 y la concentración de PCR en el estado basal.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (VarioJect) 1 pluma precargada
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (VarioJect) 1 naplnené pero
Spanish: La incidencia por cada 100 pacientes-año de todas las infecciones graves fue de 4,1 episodios, IC del 95%: 3,6, 4,5 en los pacientes tratados con golimumab 100 mg y de 2,5 episodios, IC del 95%: 2,0, 3,1 en los pacientes tratados con golimumab 50 mg.
Slovak: Incidencia všetkých závažných infekcií na 100 pacientskych rokov bola 4,1; 95 % IS: 3,6; 4,5 u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu a 2,5; 95 % IS: 2,0; 3,1 u pacientov, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
Slovak: Simponi Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a starších:
Spanish: • En pacientes que pesan al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní a počas približne 4 rokov následného sledovania bola podobná incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) medzi golimumabom a kontrolnými skupinami.
Spanish: Antes de su uso, deje la pluma a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos.
Slovak: Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y tras el tratamiento con golimumab.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro jeringas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Slovak: o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con afectación ≥ 3% del BSA (Superficie Corporal Afectada) en el estado basal, 79 pacientes (69,9%) del grupo placebo y 109 (74,3%) del grupo de tratamiento con Simponi 50 mg.
Slovak: Založené na podskupine pacientov so vstupným postihnutím BSA ≥ 3 %, 79 pacientov (69,9
Spanish: De los pacientes que continuaron en el estudio de extensión y de los que había muestras evaluables hasta la semana 228, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 4% (23 de 604) de los pacientes tratados con golimumab.
Slovak: Z pacientov, ktorí pokračovali v predĺžení štúdie a mali hodnotiteľné vzorky v 228. týždni, sa preukázali protilátky proti golimumabu u 4
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones fue de 81,1 episodios, IC del 95%: 79,5, 82,8 en los pacientes tratados con golimumab.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 79,5; 82,8.
Spanish: El tratamiento con Simponi 50 mg redujo la tasa de progresión del daño articular periférico comparado con el tratamiento con placebo en la semana 24 medido por el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S (media ± desviación estándar fue 0,27 ± 1,3 en el grupo placebo comparado con -0,16 ± 1,3 en el grupo con Simponi; p = 0,011).
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, las respuestas DAS 28 se mantuvieron hasta la semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Slovak: Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
Slovak: Pacienti boli náhodne priradení na placebo alebo Simponi podávané v dávke 50 mg subkutánne každé 4 týždne.
Spanish: Administraciones posteriores: ______________________________________________
Slovak: Následné podania:__________________________
Spanish: Compruebe el líquido en el visor.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Slovak: V štúdiách fázy II a III s UC boli až do 54. týždňa použitím metódy EIA zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Spanish: Preparación para utilizar la pluma precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
Slovak: Príprava naplneného pera na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
Spanish: • Debilidad
Slovak: Pocit slabosti
Spanish: La frecuencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue del 1,1% en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos.
Slovak: Frekvencia protilátok anti-dsDNA za 1 rok následného sledovania bola 1,1
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Spanish: Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
Spanish: • cáncer de la sangre (leucemia) (raro).
Slovak: • rakovina krvi (leukémia)
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con golimumab.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en suero (Tmáx) tras la administración subcutánea de una dosis única de golimumab a sujetos sanos o pacientes con AR varió entre 2 y 6 días.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo más MTX fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX después de la semana 24.
Slovak: Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo + MTX, prevedení na Simponi 50 mg + MTX.
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la movilidad espinal evaluada mediante el BASMI (Índice de Metrología de Bath de la Espondilitis Anquilosante) y en la función física evaluada mediante el BASFI en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Slovak: V štúdiách fázy II a III štúdií s UC boli až do 54. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Spanish: Inyección de Simponi usando la pluma precargada
Slovak: Podajte Simponi pomocou naplneného pera
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron porcentajes similares de cambios desde la visita basal en BASDAI desde la semana 24 hasta la semana 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi sa v BASDAI od 24. týždňa až do 256. týždňa pozoroval podobný pomer zmeny oproti východiskovej hodnote.
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 2).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 4).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 4).
Spanish: En las semanas 14 y 24 se observó además una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el componente físico del SF-36.
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím hodnotená podľa skóre fyzických komponentov SF-36 sa tiež signifikantne zlepšila v 14. a 24. týždni.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Spanish: Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después del uso.
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Spanish: Dentro de los ensayos pivotales en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, un paciente en un ensayo en AR con alteraciones hepáticas previas y medicamentos como factor de confusión que había recibido golimumab sufrió una hepatitis ictérica no infecciosa que resultó mortal.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs y EA con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Slovak: V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri RA, PsA a AS, bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa precargada
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo naplnenej injekčnej striekačky
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
Spanish: Entre ellos, 85, 66 y 53 pacientes presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Spanish: 1.1 Antes de comenzar el tratamiento con Simponi:
Slovak: Pred liečbou Simponi:
Spanish: CARTONAJE DE LA PLUMA PRECARGADA
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Spanish: En este caso se le indicará cómo autoinyectarse Simponi.
Slovak: V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Simponi.
Spanish: Antes de su uso, deje la jeringa a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos.
Slovak: Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las respuestas DAS 28 fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Slovak: Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Spanish: • Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis.
Slovak: Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
Spanish: Se observaron respuestas en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnej aplikácii Simponi.
Spanish: • Desprenda la tapa y deshágase de ella después de la inyección.
Slovak: Odstráňte kryt a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR y APs, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 5 años la incidencia de la elevación leve de la ALT también fue similar en los pacientes tratados con golimumab y en los pacientes control.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg. Cada jeringa precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas y MTX.
Slovak: 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Spanish: momento basal = semana 0 "n" refleja el número de pacientes reclutados VAS: Escala analógica visual
Slovak: 0 „n" odráža zaradených pacientov
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S para APs en la semana 24.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zmena v celkovom vdH-S skóre modifikovanom pre PsA v 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Spanish: Mediana de la mejoría porcentual Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: Tabuľka 3: Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Spanish: Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis (sistémica), sarcoidosis
Slovak: Časté: Alergické reakcie (bronchospazmus, hypersenzitivita, urtikária), pozitívne autoprotilátky Zriedkavé: Závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitída (systémová), sarkoidóza
Spanish: Autoanticuerpos
Slovak: Autoimunitné protilátky
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Spanish: Las respuestas se observaron en la primera evaluación (semana 4) tras la dosis inicial de Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi.
Spanish: Prueba _______________
Slovak: Vyšetrenie____________
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de cerca y no se debe continuar el tratamiento con golimumab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o en los que se observe un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver sección 4.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili použitím metódy EIA do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Spanish: o Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Slovak: o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Spanish: • Leucemia
Slovak: Leukémia
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: • Para que la inyección sea correcta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs, EA y colitis ulcerosa (CU) con Simponi la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos de golimumab y control.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a ulceróznou kolitídou (UC), bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Spanish: o Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 2 plumas precargadas) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Slovak: o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených pier), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al respirar o hinchazón de pies.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Spanish: CARTONAJE DE LA PLUMA PRECARGADA PARA USO PEDIÁTRICO
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
Spanish: Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
Slovak: Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
Slovak: Povrchové hubové infekcie
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):