FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol comme les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol, tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.5).
French: Non-USA
Portuguese: Fora dos EUA
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: • Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise de Vosevi, prenez un autre comprimé.
Portuguese: • Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vosevi, tome outro comprimido.
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par le foie (par exemple, les agents immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la calcineurine) peut être affectée par les modifications de la fonction hépatique qui surviennent au cours d'un traitement par AAD en lien avec la clairance du virus VHC.
Portuguese: A farmacocinética dos medicamentos que são metabolizados pelo fígado (p. ex., agentes imunossupressores, tais como os inibidores da calcineurina) pode ser afetada por alterações na função hepática durante a terapêutica com AAD, relacionadas com a depuração do VHC.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs ou des inducteurs des CYP ou des enzymes d'uridine glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Portuguese: O sofosbuvir e GS-331007 não são inibidores ou indutores de enzimas CYP ou uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
French: La RVS12 a été de 98 % chez ceux qui présentaient au maximum deux facteurs et de 81 % chez ceux qui présentaient trois ou quatre facteurs.
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
French: Aucune VAR individuelle testée dans les génotypes 2a, 4a ou 5a n'a conféré une réduction > 100 fois de la sensibilité au velpatasvir.
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
French: La demi-vie terminale médiane du voxilaprévir après l'administration de Vosevi était d'environ 33 heures.
Portuguese: A semivida terminal mediana do voxilaprevir após a administração de Vosevi foi de aproximadamente 33 horas.
French: f. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Portuguese: f. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
French: Il a été montré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
French: La prise de Vosevi avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Portuguese: A toma de Vosevi com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir, au velpatasvir ou au voxilaprévir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
French: a. Patients avec échec du séquençage du gène de la NS3 et/ou de la NS5A.
Portuguese: a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
French: Ces données indiquent que l'excrétion biliaire de la molécule mère était la principale voie d'élimination du velpatasvir.
Portuguese: Estes dados indicam que a excreção biliar de fármaco original foi uma via de eliminação principal do velpatasvir.
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupe carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A (CatA) humaine ou la carboxyl estérase 1 (CES1), et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidine-nucléotides.
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A (CatA) humana ou pela carboxilesterase 1 (CES1) e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 da tríade de histidinas de ligação a nucleótidos (HINT1), seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
French: Les taux sériques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (version 2.0), avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL.
Portuguese: Os valores de ARN do VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI por ml.
French: • anomalie du bilan biologique de la fonction hépatique (bilirubine totale)
Portuguese: • alteração num teste laboratorial da função hepática (bilirrubina total)
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir ou le voxilaprévir étant donné que ces derniers sont fortement liés aux protéines plasmatiques.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir ou voxilaprevir, dado que o velpatasvir e o voxilaprevir estão altamente ligados às proteínas plasmáticas.
French: Le sofosbuvir n'a pas eu d'effets indésirables sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato.
French: Les médicaments qui sont des inhibiteurs puissants de l'OATP1B (comme la ciclosporine) peuvent considérablement augmenter les concentrations plasmatiques du voxilaprévir, pour lesquelles la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) podem aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de voxilaprevir, cuja segurança não foi estabelecida.
French: Lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble sont administrés avec de la nourriture, l'ASC0-inf et la Cmax du sofosbuvir étaient respectivement de 64 % à 144 % et de 9 % à 76 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du velpatasvir étaient respectivement de 40 % à 166 % et de 37 % à 187 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du voxilaprévir étaient respectivement de 112 % à 435 % et de 147 % à 680 % plus élevées.
Portuguese: Quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes são administrados com alimentos, as AUC0-inf e Cmax do sofosbuvir foram respetivamente 64% a 144% e 9% a 76% mais altas; as AUC0-inf e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 40% a 166% e 37% a 187% mais altas; e as AUC0-inf e Cmax do voxilaprevir foram respetivamente 112% a 435% e 147% a 680% mais altas.
French: Aucun patient traité par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'effets indésirables.
Portuguese: Nenhum doente a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 4 heures suivant la prise de leur dose de Vosevi, ils doivent prendre un autre comprimé.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 4 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Vosevi adicional.
French: Le dabigatran étexilate (un substrat du P-gp) et la rosuvastatine (substrats de l'OATP1B et du BCRP) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Portuguese: O dabigatrano etexilato (substrato da P-gp) e a rosuvastatina (substrato do OATP1B e da BCRP) são contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vosevi chez les patients co-infectés par le VHC et le virus de l'hépatite B (VHB).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vosevi em doentes com coinfeção por vírus da hepatite C (VHC)/hepatite B (VHB).
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Chez les patients porteurs du génotype 1a sans cirrhose traités par Vosevi pendant 8 semaines, les résultats ont été influencés par les facteurs à l'inclusion suivants : IMC ≥ 30 kg/m2, VAR Q80K/L/R, IL28B non-CC, ARN du VHC ≥ 800 000 UI/ml.
Portuguese: Nos doentes com genótipo 1a sem cirrose tratados com Vosevi durante 8 semanas, o resultado foi influenciado pelos seguintes fatores no início do estudo: IMC ≥ 30 kg/m2, VAR Q80K/L/R, IL28B não CC, ARN do VHC ≥ 800.000 UI/ml.
French: Sur les 31 patients inclus, 74 % (23/31) étaient des hommes, 81 % (25/31) étaient blancs, 71 % (22/31) avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion < 30 kg/m2, 48 % (15/31) présentaient une cirrhose compensée, 58 % (18/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprevir, et 42 % (13/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir et du velpatasvir.
Portuguese: Dos 31 doentes incluídos, 74% (23/31) eram do sexo masculino, 81% (25/31) eram caucasianos, 71% (22/31) tinham um índice de massa corporal no início do estudo < 30 kg/m2, 48% (15/31) tinham cirrose compensada, 58% (18/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir e 42% (13/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir e velpatasvir.
French: Tableau 4 : Activité du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques de laboratoire
Portuguese: Tabela 4: Atividade de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões laboratoriais de comprimento completo ou quiméricos
French: Le voxilaprévir est actif in vitro contre la plupart des VAR de la NS3 qui confèrent une résistance aux inhibiteurs de la protéase NS3/4A de première génération.
Portuguese: O voxilaprevir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS3 que confere resistência aos inibidores da protease NS3/4A de primeira geração.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Vosevi, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para avaliação da recidiva de carcinoma hepatocelular associada ao Vosevi, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo e submeter os respetivos resultados, com dados obtidos de uma coorte com um grupo bemdefinido de doentes, de acordo com um protocolo acordado.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement définitivement en raison d'effets indésirables a été de 0,1 % pour les patients traités par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 0,1% nos doentes que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas.
French: Les ASC du sofosbuvir et du GS-331007 sont pratiquement proportionnelles à la dose sur la plage de doses comprise entre 200 mg et 1 200 mg.
Portuguese: As AUCs de sofosbuvir e GS-331007 evoluem de forma quase proporcional à dose no intervalo de dose entre 200 mg e 1200 mg.
French: k. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 50-200 %.
Portuguese: k. Ausência de ligações de interação farmacocinética 50-200%.
French: IR modérée (DFGe
Portuguese: CR moderado (TFGe
French: Les valeurs CE50 du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les isolats cliniques sont présentées dans le Tableau 5.
Portuguese: Os valores da CE50 de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
French: Voriconazole (Inhibition du CYP3A)
Portuguese: Voriconazol (Inibição do CYP3A)
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Vosevi qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Vosevi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
French: Qu'est-ce que Vosevi et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Vosevi e conteúdo da embalagem
French: Dans un essai biochimique le GS-461203 a inhibé l'activité polymérase du recombinant NS5B du VHC de génotype 1b, 2a, 3a et 4a.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o GS-461203 inibiu a atividade polimerase da NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a do VHC.
French: L'excrétion biliaire de la molécule mère était la principale voie d'élimination du voxilaprévir.
Portuguese: A excreção biliar de fármaco original foi a via de eliminação principal do voxilaprevir.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de Vosevi est basée sur les données issues des essais cliniques de phase 2 et 3 dans lesquels 1 383 patients ont reçu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprévir pendant 8 ou 12 semaines.
Portuguese: A avaliação da segurança de Vosevi baseou-se em dados agrupados de estudos clínicos de Fase 2 e 3 nos quais 1383 doentes receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 ou 12 semanas.
French: La prise de Vosevi avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou peut aggraver les effets indésirables :
Portuguese: Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos secundários:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
French: Parmi les patients de génotype 1a dans l'étude POLARIS-2, la RVS12 était de 87 % (53/61) chez ceux qui étaient porteurs des VAR Q80K/L/R et de 94% (99/105) chez ceux qui n'étaient pas porteurs des VAR Q80K/L/R.
Portuguese: Entre os doentes com genótipo 1a no POLARIS-2, a RVS12 foi de 87% (53/61) nos doentes com as VARs Q80K/L/R e de 94% (99/105) nos doentes sem as VARs Q80K/L/R.
French: L'efficacité de Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprévir [VOX]) a été évaluée dans quatre études de phase 3, deux études chez des patients préalablement traités par AAD et deux études chez des patients naïfs de traitement par AAD infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, comme résumé dans le Tableau 8.
Portuguese: A eficácia de Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) foi avaliada em quatro estudos de Fase 3, dois estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD e dois estudos com doentes sem experiência a tratamento com AAD, com infeção pelos genótipos 1 a 6 do VHC sem cirrose ou com cirrose compensada, como resumido na Tabela 8.
French: Le VAR S282T de l'IN de la NS5B n'a été détecté chez aucun des patients des études POLARIS-2 et POLARIS-3.
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada em nenhum doente nos estudos POLARIS-2 e POLARIS-3.
French: L'augmentation de l'exposition au ténofovir (ASC et Cmax) a été d'environ 40 % en cas de co-administration de Vosevi avec l'association de darunavir + ritonavir + fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine.
Portuguese: O aumento na exposição ao tenofovir (AUC e Cmax) foi de aproximadamente 40% durante o tratamento em associação com Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études conduites avec l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, ses composants (le sofosbuvir, le velpatasvir et/ou le voxilaprévir), ou sont des prévisions d'interactions médicamenteuses susceptibles de se produire avec Vosevi.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou respetivos componentes (sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir) ou são interações medicamentosas previstas, que podem ocorrer com Vosevi.
French: Pour le voxilaprévir dans les réplicons de génotype 1 à 6, les substitutions associées à une résistance sélectionnées dans 2 ou plusieurs génotypes étaient Q41H, A156V/T/L et D168E/H/Y.
Portuguese: Para voxilaprevir nos replicões do genótipo 1-6, as substituições associadas à resistência selecionadas em 2 ou mais genótipos foram Q41H, A156V/T/L e D168E/H/Y.
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester et un gel de silice déshydratant.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um tampão de poliéster e exsicante de sílica gel.
French: Aucune VAR individuelle testée dans les génotypes 2b, 5a ou 6a n'a conféré une réduction > 100 fois de la sensibilité au voxilaprévir.
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2b, 5a ou 6a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao voxilaprevir.
French: Le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir sont des substrats de transporteurs de médicaments P-gp et de la BCRP, alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez.
French: Le Tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie ou réduire le risque de certains évènements cardiovasculaires) ;
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);
French: Famotidine administrée 12 heures avant Vosevi
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Vosevi
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de Vosevi avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Vosevi com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrado juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
French: On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites, le velpatasvir ou le voxilaprévir sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir, os metabolitos de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir são excretados no leite humano.
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir non étudié Prévisible :
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado Previsto:
French: Observé : Raltégravir
Portuguese: Observado: Raltegravir
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de Vosevi n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de Vosevi em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
French: Le voxilaprévir est principalement un substrat du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Portuguese: O voxilaprevir é essencialmente um substrato de CYP3A4 com lenta conversão.
French: Observé : Rilpivirine
Portuguese: Observado: Rilpivirina
French: Vosevi n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de CPT B ou C) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Vosevi não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Classe B ou C de CPT) (ver secção 5.2).
French: Cependant, un effet tératogène potentiel a été mis en évidence chez le lapin, avec une augmentation du nombre total de malformations viscérales chez les animaux exposés à des expositions correspondant à une ASC allant jusqu'à 0,5 fois l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,5 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé cancérigène lors des études de 26 semaines menées chez la souris transgénique et de 2 ans chez le rat à des expositions respectivement jusqu'à 67 fois et 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Portuguese: O velpatasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos e de 2 anos em ratos com exposições até 67 e 5 vezes superiores, respetivamente, à exposição humana.
French: Vosevi peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Lansoprazoled Rabéprazoled Pantoprazoled Ésoméprazoled
Portuguese: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
French: L'ASC du voxilaprévir (étudié chez des sujets ayant pris de la nourriture) augmente d'une manière plus que proportionnelle dans la plage de dose de 100 à 900 mg.
Portuguese: A AUC do voxilaprevir (estudada no estado pós-prandial) aumenta de forma mais do que proporcional no intervalo de dose entre 100 mg e 900 mg.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec Vosevi
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao medicamento identificadas com Vosevi
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007, du velpatasvir et du voxilaprévir ont été évaluées chez des sujets sains adultes et chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007, do velpatasvir e do voxilaprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.