FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a termék kísérletes túladagolása azt mutatta, hogy a terméket biztonságosan lehet alkalmazni kifejlett szívféreggel fertőzött kutyák esetében, a készítménynek nincs terápiás hatása a kifejlett szívféregre (Dirofilaria immits).
Slovenian: Čeprav so eksperimentalne študije prevelikih odmerkov pokazale, da je zdravilo varno za pse, ki imajo dirofilariozo, pa terapevtsko ni učinkovit.
Hungarian: A kezelés után a kezelt kutyát 4 napig nem szabad felszíni vizekben úszni hagyni.
Slovenian: Preprečite, da bi se psi kopali v stoječih vodnih ekosistemih 4 dni po nanosu.
Hungarian: Az átlagos felezési idő (T1/2) macskában 18,7 és 25,7 nap között van.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.Povprečni T1/2 se pri mačkah giblje med 18,7 in 25,7 dnevi.
Hungarian: Benzil-alkohol Butil-hidroxitoluol 1 mg/ml (E 321; mint antioxidáns)
Slovenian: benzilalkohol 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E321; kot antioksidant)
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: ema.europa.eu).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt minden ponton, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Slovenian: Razmaknite dlako, da bo vidna koža.
Hungarian: ≤ 4 kg Advocate kistestű macskáknak minimum 10 minimum 1
Slovenian: Advocate za male mačke najmanj 10
Hungarian: Kutyák részére 25-40 kg testtömeg között.
Slovenian: Za zelo velike pse od 25 - 40 kg telesne mase.
Hungarian: A bőrön keresztüli felszívódást követően a moxidektin szisztémásan eloszlik a test szöveteiben, de lipofil tulajdonsága miatt koncentrálódik a zsírban.A plazmából lassan ürül, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Slovenian: Po absorpciji s kože, moksidetin deluje sistemsko ter se porazdeli po telesnih tkivih, vendar se zaradi svoje lipofilnosti koncentrira predvsem v maščobi.
Hungarian: • Aelurostrongylus abstrusus okozta tüdőférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Slovenian: • zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus (odrasli),
Hungarian: A készítmény hosszan tartó hatása által egyszeri kezelés után 4 hétig védi a macskát a Dirofilaria immitis-el való újrafertőződésellen.
Slovenian: Zdravilo je dolgo delujoče in mačke ščiti še štiri tedne po enkratnem nanosu pred ponovno okužbo z Dirofilaria immitis.
Hungarian: Kutyákon a megfelelő Advocate kutyáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 250 mg imidakloprida, 62,5 mg moksidektina
Hungarian: Sarcoptes-rühösség kezelése (Sarcoptes scabiei var.
Slovenian: Zdravljenje garij vrste Sarcoptes (Sarcoptes scabiei var. canis)
Hungarian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Hungarian: Bármilyen súlyosságú fertőzés esetén addig kell a kezelést folytatni, amíg két egymás utáni hónapban a bőrkaparék-vizsgálat eredménye negatív.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenja ne zaključimo, dokler ni pregled kožnega ostružka, odvzet mesečno negativen 2 zaporedna meseca.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt az álló helyzetben lévő kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Slovenian: Pes naj stoji, razmaknite dlako med lopaticama, da bo vidna koža.
Hungarian: Fejrühösség kezelésére (Notoedres cati)
Slovenian: Notoedres (pršice vrste Notoedres cati)
Hungarian: Véletlen lenyelés után tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Pri nenamernemu zaužitju je potrebno simptomatično zdravljenje.
Hungarian: A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko zdravilo preko mesta nanosa povzroči prehodne vedenjske spremembe: dremavost, vznemirjenje in neješčnost.
Hungarian: Fülrühösség kezelése (Otodectes cynotis)
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij (Otodectes cynotis)
Hungarian: Különösen a kezelt és/vagy más közeli kapcsolatban lévő állatok általi szájon át való felvételt kell megakadályozni.
Slovenian: Še posebno moramo paziti, da tretirana žival in/ali druge živali, ki so z njo v tesnem stiku, zdravila ne zaužijejo.
Hungarian: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként
Slovenian: merilna kapalka z 0,4 ml in 0,8 ml.
Hungarian: A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Hungarian: • fejrühösség kezelésére (Notoedres cati),
Slovenian: • zdravljenje garjavosti, ki jo povzročajo pršice vrste Notoedres (Notoedres cati),
Hungarian: amikor a szúnyogok (a szívféreg lárváinak köztigazdái) jelen vannak.
Slovenian: ko se v okolici nahajajo komarji (vmesni gostitelji in prenašalci ličinke gliste Dirofilaria immitis).
Hungarian: Kutyák részére 4 kg testtömegig.
Slovenian: Za male pse do 4 kg telesne mase.
Hungarian: Egy 0,8 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz:
Slovenian: Ena 0,8 ml merilna kapalka vsebuje:
Hungarian: A havonkénti kezelések között egy-két rövid vízzel való érintkezés nem valószínű, hogy szignifikánsan csökkenti a termék hatékonyságát.
Slovenian: Kratek stik živali z vodo enkrat ali dvakrat v času enomesečnega zdravljenja ne zmanjšuje učinkovitost zdravila.
Hungarian: Imidakloprid Moxidektin
Slovenian: Enota odmerka imidakloprid moksidectin
Hungarian: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Hungarian: Capillaria) boehmi (kifejlett féreg) kezelésére
Slovenian: Zdravljenje Eucoleus (sinonim Capillaria) boehmi (odrasli)
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Slovenian: Advocate 40 mg + 10 mg, kožni nanos, raztopina za male pse Advocate 100 mg + 25 mg, kožni nanos, raztopina za srednje velike pse Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse Advocate 400 mg + 100 mg, kožni nanos, raztopina za zelo velike pse
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Slovenian: Advocate 40 mg + 4 mg, kožni nanos, raztopina za male mačke in bele dihurje Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke
Hungarian: A moxidektin hatékony a Dirofilaria immitis harmadik és negyedik stádiumú lárvái ellen (L3, L4). Ugyancsak hatékony a gyomorbélcsatorna fonálférgei ellen.
Slovenian: Moksidektin deluje na ličinke gliste Dirofilaria immitis (oblike L3, L4) kakor tudi na želodčno-črevesne nematode.
Hungarian: Két kezelés szükséges 4 hetes időközzel.
Slovenian: bo morda potrebno zdravljenje ponoviti po 2 tednih.
Hungarian: Ezért ezt a készítményt az egyes esetek egyedi felmérése után szabad használni a célfajok aktuális érzékenységére vonatkozó helyi epidemiológiai információk figyelembe vételével ahhoz, hogy az esetleges rezisztenciát előidéző szelekciót minimalizálja.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti razvoja rezistence mora uporaba tega zdravila temeljiti na oceni vsakega posameznega primera in na lokalnih epidemioloških situacijah o trenutni občutljivosti ciljnih vrst.
Hungarian: Segédanyagok: Benzil-alkohol, 1 mg/ml butil-hidroxitoluol (E 321; mint antioxidáns) Tiszta sárga-barnásba hajló oldat
Slovenian: Pomožne snovi: benzilalkohol, 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E 321; kot antioksidant).
Hungarian: Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Hungarian: Görényeket kéthetente az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek, összesen 4 alkalommal, és nem tapasztaltak a termék ártalmatlanságával kapcsolatban mellékhatást vagy nemkívánatos klinikai tüneteteket.
Slovenian: Pri belih dihurjih, ki so dobivali petkratni terapevtski odmerek vsak 2. teden, po štirikratnem dajanju ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Hungarian: Orsóférgesség és kampósférgesség elleni kezelés (Toxocara cati és Ancylostoma tubaeforme).
Slovenian: Preprečevanje infestacij z različnimi vrstami glist (Toxocara cati in Ancylostoma tubaeforme)
Hungarian: mégis ajánlatos a profilaktikus kezelés megkezdése előtt minden 6 hónaposnál idősebb macskánál és görénynél megkísérelni a fertőzöttség kimutatását, mivel a termék alkalmazása azokon az állatokon, amelyekben kifejlett szívféreg-alakok fordulnak elő, súlyos nemkívánatos hatásokat, köztük elhullást eredményezhet.
Slovenian: mesecev, pred dajanjem zdravila, preverimo, če so invadirani z Dirofilaria immitis, kajti dajanje zdravila mačkam in belim dihurjem, ki so invadirani z odraslo obliko Dirofilaria immitis, lahko povzroči hud neželen škodljiv učinek zdravila, tudi smrt.
Hungarian: Advocate nagytestű kutyáknak (> 25-40 kg)
Slovenian: Advocate za zelo velike pse (> 25- 40 kg)
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Hungarian: Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus); rendellenes légzés, nyálzás, hányás, nagyon ritka esetekben előfordulhatnak.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Hungarian: Külső és belső parazitákkal fertőzött illetve fertőzés kockázatának kitett macskák részére.
Slovenian: Za mačke, ki imajo ali so izpostavljene mešanim parazitarnim infestacijam:
Hungarian: Adagolás:
Slovenian: Oprema:
Hungarian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str.
Slovenian: KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH Projensdorf Str. 324, 24106 Kiel
Hungarian: Buborékcsomagolás
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Hungarian: Szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Zaščita pred okužbo srca z glisto Dirofilaria immitis
Hungarian: • Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Slovenian: • zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli),
Hungarian: Hatóanyagok: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Hungarian: • Eucoleus (syn.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Hungarian: > 4-8 kg Advocate nagytestű macskáknak > 8 kg
Slovenian: Advocate za velike mačke ≥ 4-8 kg
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Slovenian: merilna kapalka s po 0,4 ml in 0,8 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: Macska és görény
Slovenian: Mačke, beli dihurji.
Hungarian: A kezelés folyamatosságának fenntartása érdekében célszerű minden hónap azonos napján kezelni.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo nanašamo vsak mesec na isti datum ali dan v tednu.
Hungarian: Havi egyszeri kezelés szükséges négy egymást követő hónapban.
Slovenian: Zdravilo dajemo mesečno štiri zaporedne mesece.
Hungarian: Pipetta AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovenian: Pretisni omot IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hungarian: Adagolás görényeknek:
Slovenian: Odmerjanje za bele dihurje:
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Slovenian: Pomembna opomba:
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Slovenian: Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Hungarian: Végső felezési idő [ó]
Slovenian: Končna razpolovna doba [h]
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Hungarian: Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek kromogén vizsgálat alkalmazásával (Számtani átlag ± SD)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az ADYNOVI-val szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.