FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Icelandic: Þegar Ibandronic acid Accord er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Slovak: • problémy so zubami.
Icelandic: • tannkvillar.
Slovak: Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Áður en meðferð með Ibandronic acid Accord hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Slovak: Poruchy spánku, úzkosť, afektívna labilita
Icelandic: Svefntruflanir, kvíði, geðsveiflur (affection lability)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum kemur oftast fram þróttleysi og þar á eftir hækkaður líkamshiti og höfuðverkur við meðferðina.
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenóznej kyseliny ibandrónovej 6 mg oproti placebu z hľadiska redukcii skeletálnych udalostí pri hodnotení parametrov SMPR upravených vzhľadom na čas (p =
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml), þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali východiskovu hodnotu BMD T-skóre v driekovej chrbtici nižšiu ako -2,5 (tabuľka 4).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) preukázali očakávanú supresiu až na hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 - 6 mesiacov používania 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Icelandic: 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa veľmi zriedkavo zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu onkologických indikácií (pozri časť 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við krabbameini (sjá kafla 4.8).
Slovak: Accord je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Icelandic: Íbandrónsýra er aðeins ætluð til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf og konur á barneignaraldri mega ekki nota lyfið.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín hreinsun < 50 ml/mín.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.
Slovak: Anémia, krvná dyskrázia
Icelandic: Blóðleysi, alvarleg blóðmein
Slovak: V hlavnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej v dávke 2,5 mg denne.
Icelandic: Í tveggja ára lykilrannsókninni hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi 3 mg íbandrónsýru gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
Slovak: Očakávané zníženie kostného obratu, kosti normálnej kvality a neprítomnosť poruchy mineralizácie sa pozorovali aj po dvoch rokoch liečby injekciou kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg.
Icelandic: Minnkun í umsetningu beina sem er vænst, eðlileg gæði beins og það að galli í steinefnaútfellingu er ekki fyrir hendi kom einnig fram eftir tveggja ára meðferð með 3 mg inndælingu íbandrónsýru.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
Icelandic: Lausnin er ertandi, því er mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um lyfjagjöf í bláæð.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Accor hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.
Icelandic: Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Slovak: Placebo (n =
Icelandic: Lyfleysa (N=587)
Slovak: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala intravenózne kyselina ibandrónová sa znižovala fertilita pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Icelandic: á rottum þar sem lyfið var gefið í bláæð minnkaði íbandrónsýra frjósemi í háum daglegum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Icelandic: Innkirtlar Kalkkirtlaröskun
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Icelandic: beinverkir eða vöðvaverkir
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Slovak: Dávkovanie:
Icelandic: Hjálparefni:
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Icelandic: Tafla 3 Aukaendapunktar virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLcr < 50 ml/min.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með <50 ml/mín.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Icelandic: Læknir ákveður skammta með tilliti til eftirfarandi atriða.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú obličky a pečeň, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Icelandic: Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
Icelandic: • þorsti, særindi í hálsi, bragðtruflanir
Slovak: Resorpcia kosti, ktorá je zapríčinená malígnym ochorením, je charakterizovaná nadmernou resorpciou kosti, ktorá nie je v rovnováhe s primeranou tvorbou kosti.
Icelandic: Niðurbrot beina vegna illkynja sjúkdóma einkennist af of miklu niðurbroti beina sem helst ekki í hendur við eðlilega beinmyndun.
Slovak: Na intravenózne použitie, formou infúzie po nariedení.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, innrennsli eftir þynningu.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné pri hodnotení ich stavu zvážiť i prerušenie liečby bisfosfonátmi a to na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með bisfosfonötum ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða að teknu tilliti til mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu hjá hverjum og einum sjúklingi.
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)) í þvagi.
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýru 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Slovak: Faryngitída Pľúcny edém, stridor
Icelandic: Kokbólga Lungnabjúgur, soghljóð (stridor)
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie lieku Ibandronic Acid Accord je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ibandronic acid Accord til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Ibandronic Acid Accord.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Accord.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord 3. Ako používať Ibandronic Acid Accord 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord 3. Hvernig nota á Ibandronic acid Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, ako kyselina ibandrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyf sem hamla niðurbroti beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Icelandic: Aukning á steinefnaþéttni í lendarhrygg á þriggja ára tímabili samanborið við lyfleysu var 5,3% og 6,5% samanborið við grunnlínu.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við kvillum tengdum krabbameini.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Icelandic: Íbandrónsýra tilheyrir bisfosfónatflokknum sem hefur sérvirkni á bein.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Icelandic: á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Icelandic: Inflúensulík veikindi fela í sér tilkynningar um bráðatilfelli eða einkenni, þar á meðal eru vöðvaverkir, liðverkir, hiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af íbandrónsýru.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
Icelandic: Í sumum tilvikum gekk bólgan ekki til baka fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Slovak: Pozri aj vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Sjá jafnframt kaflann um skammta hér að framan varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť nadmernej hydratácii.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum með hættu á hjartabilun.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Sjá einnig kafla hér að ofan um skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg töflur daglega
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Ibandronic Acid Accord vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Ibandronic acid Accord innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti.
Slovak: Porucha kože, ekchymóza
Icelandic: Húðvandamál, flekkblæðing
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Icelandic: Eftir tveggja klukkustunda innrennslisgjöf 2, 4 og 6 mg af íbandrónsýru eru lyfjahvarfastuðlar í hlutfalli við skammt.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar sem kreatínínhreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
Icelandic: Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er.
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá nægilega uppbót af kalki og D-vítamíni.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg kyseliny ibadrónovej.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg íbandrónsýru.
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínín hreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínín hreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínín hreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, hypertenzie
Icelandic: hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)
Slovak: Kyselina ibandrónová je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Accord.
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mg/dl)
Slovak: • žihľavka
Icelandic: • sýkingar
Slovak: Testy na genotoxicitu nepriniesli žiadny dôkaz účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Icelandic: Prófanir á eituráhrifum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
Slovak: + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Slovak: Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, meltingartruflanir, sársauki í meltingarvegi, tannkvillar
Slovak: Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (6,75 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg íbandrónsýru (sem 6,75 mg íbandrónat natríummónóhýdrat)
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Icelandic: Léleg munnhirða, tannslíðurssjúkdómur, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóm, tannaðgerðir t.d. tanndráttur
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí, bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Icelandic: Vefjafræðileg greining beinasýna eftir tveggja og þriggja ára meðferð kvenna eftir tíðahvörf með skammta af íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku og ósamfelldra skammta í bláæð sem nema allt að 1 mg á þriggja mánaða fresti sýndu bein af venjulegum gæðum og engar vísbendingar um galla í steinefnaútfellingu.
Slovak: Pacienti s poruchami kostí a minerálneho metabolizmu
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Icelandic: Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Icelandic: Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með 2 ml af þykkni.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í bein.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z hlásení po uvedení lieku na trh.
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.