FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems enkorafenibu, pasireiškė regos sutrikimai.
Romanian: (28 de blistere a câte 6 capsule).
Lithuanian: 168 kapsulės (28 lizdinės plokštelės po 6 kapsules).
Romanian: Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
Romanian: Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare, simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Romanian: Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Braftovi dozė yra 6 kapsulės po 75 mg kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 450 mg). Jums taip pat bus skiriamas gydymas kitu vaistu - binimetinibu.
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti širdies ultragarsinį tyrimą arba MUGA skenavimą ir įvertinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (LVEF) prieš pradedant vartoti enkorafenibą ir binimetinibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas tris mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Romanian: DVS, definită ca reduceri simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție, a fost raportată la utilizarea encorafenib în combinație cu binimetinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSD, pasireiškiančios simptomatiniu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejus vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu.
Romanian: Hiperkeratoză* Erupție cutanată*
Lithuanian: Hiperkeratozė* Bėrimas* Odos sausėjimas*
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų inkstus.
Romanian: Capsula
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la iepuri a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și modificări tranzitorii în dezvoltarea scheletului.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Romanian: • Conținutul capsulei: copovidonă (E1208), poloxamer 188, celuloză microcristalină (E460i),
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei abejojate, ar galite vairuoti,
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
Lithuanian: Jei, nepaisant palaikomojo gydymo, būklė nepagerėjo per 2 savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia arba sumažinta doze.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Romanian: Doza recomandată de encorafenib este de 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, în combinație cu binimetinib.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie oprit, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: 30-59 ml/min/1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Lithuanian: Klinikinių duomenų dėl enkorafenibo vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, incidența modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice este indicată mai jos:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Romanian: În caz de apariție a uveitei, inclusiv a iritei și iridociclitei, în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2.
Lithuanian: Jei gydymo metu diagnozuojamas uveitas, įskaitant iridociklitą ir iritą, žr. 4.2 skyrių. Jei gydymo metu pacientui diagnozuojama RPED ar RVO, dėl rekomendacijų žr.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
Lithuanian: Konkrečiai enkorafenibas in vitro ir in vivo inhibuoja melanomų, turinčių BRAFV600E, D ir K mutacijas, ląstelių augimą.
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la maimuțe, au fost observate episoade izolate/sporadice de emeză și diaree, precum și leziuni oftalmice, la valori puțin peste expunerea terapeutică la om.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau aveți alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce sau folosi utilaje (vezi pct. 4), în timp ce luați Braftovi.
Lithuanian: Vartodami Braftovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė regos sutrikimai ar bet koks kitas šalutinis poveikis, galintis pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fatigabilitatea a apărut la 43,8 % (120/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Romanian: • Gradul 3
Lithuanian: • 3 laipsnio
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai Bendro atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Romanian: • Dacă uveita este de gradul 1 și se ameliorează la gradul 0,
Lithuanian: • Jei pagerėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba iki pradinio lygio,
Romanian: Valori sanguine crescute ale fosfatazei alcaline
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
Lithuanian: Enkorafenibo dozė vartojant kartu su binimetinibu
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib)
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos
Romanian: DEPR a apărut la 29,6 % (81/274) dintre pacienți, majoritatea prezentând evenimente de gradul 1-2 și
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Romanian: UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4/5, precum și un inhibitor dependent de timp al CYP3A4.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4/5 inhibitorius, taip pat nuo laiko priklausantis CYP3A4 inhibitorius.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib.
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Romanian: Alte reacții adverse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Vem)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su Vem)
Romanian: În brațul Combo 300 din partea a 2-a a studiului pivot, SEPP a fost observat la 3,9 % (10/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti enkorafenibo 450 mg dozės kartą per parą kaip vienintelio vaisto. Jei gydymas binimetinibu laikinai sustabdomas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg kartą per parą, kol binimetinibo vartojimas sustabdytas (žr.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii,
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu pacientai turi būti įvertinami dėl naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Romanian: Carcinom cu celule bazale
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Romanian: O analiză intermediară a SG din cadrul Studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru cu
Lithuanian: Tarpinė CMEK162B2301 tyrimo 1 dalies OS analizė, (duomenys paimti 2017 lapkričio 7) parodė statistiškai reikšmingą OS pagerėjimą Combo 450 grupėje, palyginti su vemurafenibo grupe (žr.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, pareza facială a fost observată la 7,4 % (16/217)
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų veido paralyžius pasireiškė 7,4 % (16/217)
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų kepenų funkcionavimą.
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma*
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Lithuanian: Be to, binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Pilvo skausmas pasireiškė 27,4 % (75/274) pacientų ir 2,6 % (7/274) pacientų buvo 3 laipsnio.
Romanian: - constipație - diferite tipuri de iritație a pielii - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (ceea ce poartă numele de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior)
Lithuanian: - vėmimas; - vidurių užkietėjimas; - įvairių tipų odos bėrimai; - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (vadinamos delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromu); - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas (hiperkeratozė); - odos sausėjimas;
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Lithuanian: Enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, saugumas ir efektyvumas buvo įvertinti atliekant dviejų dalių III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį tyrimą,
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată tratată cu Combo 450.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientams pasireiškė kraujavimas.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana Combo 300 grupėje buvo ilgesnė nei Enco 300 grupėje, atitinkamai 52,1 ir 31,5 savaitės.
Romanian: Modificările rezultatelor testelor funcției hepatice trebuie abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus reikia suvaldyti sustabdant ar mažinant vaisto dozę arba nutraukiant gydymą (žr.
Romanian: EA raportate cel mai frecvent cu o incidență mai mare la pacienții cu vârsta
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnus kreatinino koncentracijos padidėjimo atvejus pacientams,
Romanian: (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Severitatea reacției adversea
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygisa
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, atsargiai turi būti skiriama sumažinta enkorafenibo dozė (žr.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval 4 săptămâni, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale/anterioare tratamentului, apoi reluat la aceeași doză.
Lithuanian: • Jei būklė nepagerėja per 4 savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio arba iki prieš pradedant gydymą buvusio lygio, tada tęsti tokią pačią dozę.
Romanian: Capsula are un capac opac, de culoarea pielii și un corp opac, de culoare albă, cu litera „A" stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 75mg" imprimat pe corp.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Romanian: Exfoliere a pieliif Fotosensibilitate*
Lithuanian: Akneforminis dermatitas* Odos eksfoliacijaf Jautrumas šviesai*
Romanian: SFP
Lithuanian: VNR)
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Lithuanian: Naudojant atitinkamus nešiklių inhibitorius in vitro buvo ištirtas kelių paėmimo nešiklių grupių (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir OATPB1) įsitraukimas.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Romanian: fluconazol)
Lithuanian: posakonazolį, flukonazolį);
Romanian: Cum să luați Braftovi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Romanian: IRD mediană a fost de 86,2 % pentru Enco 300 și de 94,5 % pentru vemurafenib.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Romanian: Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statusului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metestazată (da în comparație cu nu).
Lithuanian: IVM1b, palyginti su IVM1c) ir Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Romanian: 4 săptămâni.
Lithuanian: 4 lentelė.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
Romanian: tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Lithuanian: Kitą dozę reikia vartoti kaip įprasta.
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Lithuanian: Jei 1 ar 2 laipsnio uveitas nepagerėja taikant specifinį (pvz., vietinį) oftalmologinį gydymą arba esant 3 laipsnio uveitui, sustabdyti gydymą enkorafenibu ir pakartoti oftalmologinį tyrimą po 2 savaičių: jei uveitas yra 1 laipsnio ir pagerėja iki 0 laipsnio, tęsti gydymą tokia pačia doze; jei uveitas yra 2 ar 3 laipsnio ir pagerėja iki 0 ar 1 laipsnio, tęsti gydymą sumažinta doze; jei būklė nepagerėjo per 6 savaites, pakartoti oftalmologinį tyrimą ir visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Romanian: - senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin - senzație de lipsă de aer - bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii
Lithuanian: - svaigimas, nuovargis ar svaigulys; - dusulys; - širdies daužymosi, smarkaus ar neritmiško plakimo pojūtis;
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.
Lithuanian: Kartu vartoti vidutiniškai stiprius CYP3A4 inhibitorius reikia atsargiai.