FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες των επιδράσεων της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και ήταν διαφορετικές από εκείνες της γλιβενκλαμίδης σε στατιστικά σημαντικό βαθμό.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Greek: Μην πάρετε το Glidipion - σε περίπτωση που έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glidipion (βλ. παράγραφο 6 για τον κατάλογο των συστατικών).
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Glidipion bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolása a 6.
Greek: Το ενδεχόμενο συνδυαστικής χορήγησης με ινσουλίνη θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Idősek Az inzulinnal kombinált kezelés kellő megfontolást igényel az idős betegeknél, a súlyos szívelégtelenség kockázata miatt.
Greek: Ως συνέπεια της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη σε διπλή ή τριπλή από του στόματος θεραπεία με σουλφονυλουρία ή σε διπλή θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο δοσοσχετιζόμενης υπογλυκαιμίας και μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση στη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Hungarian: A megnövekedett inzulinérzékenység következtében a pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy a pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Greek: Σε in vitro μελέτες δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η πιογλιταζόνη αναστέλλει οποιονδήποτε υποτύπο του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimét gátolná.
Greek: Εν όψει των σχετιζόμενων με την ηλικία κινδύνων (ιδιαίτερα καρκίνος της ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), το ισοζύγιο οφελών και κινδύνων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας στους ηλικιωμένους.
Hungarian: A korral együtt jelentkező kockázatokat (főként a hólyagrák, törések és szívelégtelenség kockázatát) figyelembe véve az előnyök és kockázatok alapos megfontolása szükséges az idős betegek kezelésének elindítása előtt és a terápia alatt.
Greek: Αυτό γίνεται κατά κύριο λόγο από το κυτόχρωμα P450 2C8, αν και μπορεί να ενέχονται σε μικρότερο βαθμό και άλλες ισομορφές.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell fontolni a szemészeti kivizsgálást.
Greek: Ωστόσο, οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης του σωματικού βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Hungarian: Mindazonáltal az oedema, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség incidenciája nőtt.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις :
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Greek: Στους ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιδείξουν επαρκή ανταπόκριση, η χορήγηση πιογλιταζόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem tapasztalható megfelelő terápiás válasz, a pioglitazon-kezelést le kell állítani.
Greek: Η συνάφεια ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής και η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, ezért a pioglitazon terhesség alatt nem alkalmazható.
Greek: Στα ζώα, μόνο μία μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί είτε στα ούρα είτε στα κόπρανα.
Hungarian: Állatokban a változatlan formájú pioglitazont csak kis mennyiségben lehetett kimutatni mind a vizeletben, mind a székletben.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας επίπτωσης και σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνεται χρήση συμπτωματικών και γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
Hungarian: Csonttörésekről gyakran (10-ből legfeljebb 1 betegnél) számolnak be a pioglitazont szedő nőbetegeknél, és jelentettek csonttörést a pioglitazont szedő férfibetegeknél is (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινήσει σε δόση 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A pioglitazon-kezelést naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg dózissal lehet elkezdeni.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mind női-, mind ferfibetegeknél beszámoltak csonttörés előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους στους ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη έχουν συνοδευτεί από μία βελτίωση στην ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Hungarian: A testzsír eloszlás pioglitazon adásakor végbemenő hasonló változásait az inzulinérzékenység javulása kísérte.
Greek: Είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του (μη ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Hungarian: amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα).
Hungarian: A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség olyan tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων με βάση την κλινική κρίση.
Hungarian: A pioglitazon-terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai megítélés alapján.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη, αντιδιαβητικά φάρμακα, με εξαίρεση τις ινσουλίνες.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok;
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A pioglitazon tablettákat szájon át, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία δεν προκάλεσε συσσώρευση του συμπλόκου ή των μεταβολιτών.
Hungarian: Az ismételt dózisok nem vezetnek a vegyület, illetve a metabolitok akkumulációjához.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (μονοθεραπεία με 45 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettás kiszerelésben.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4-7 ημέρες δοσολογίας.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. έχουν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία αρτηριοπάθεια ή είναι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarctus vagy tüneteket okozó coronaria betegség vagy idős kor), a kezelőorvosnak a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdenie a kezelést és a dózist fokozatosan kell emelnie.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα, δεν υπήρξε επίδραση στον δείκτη ζευγαρώματος, γονιμοποίησης ή γονιμότητας.
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt megfigyelhető a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre gyakorolt hatás.
Greek: Το Glidipion βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας όταν έχετε διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Hungarian: A Glidipion a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb felhasználását.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης συνήθως επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a pioglitazon gyorsan felszívódik és a változatlan formájú pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Hungarian: A vörösvérsejtek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
Greek: Σε μία μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε σε θεραπεία που συμπεριλάμβανε ινσουλίνη.
Hungarian: Egy előzetesen fennálló makrovascularis betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett, kimenetelt elemző vizsgálatban a súlyos szívelégtelenség incidenciája 1,6%-kal volt magasabb a pioglitazon esetében, mint a placebo-csoportban, ha a pioglitazont inzulint tartalmazó kezelés mellett alkalmazták.
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 όπως περιγράφεται πιο κάτω:
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε αυξημένη εναπόθεση λίπους και διήθηση.
Hungarian: Ezen felül fokozott mértékű zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
Greek: Αν και η μελέτη απέτυχε όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας πάσης αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, μείζονος ακρωτηριασμού κάτω άκρου, επαναγγείωσης στεφανιαίων και επαναγγείωσης κάτω άκρου, τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι δεν υφίστανται ανησυχίες ως προς τις μακροχρόνιες καρδιαγγειακές εκβάσεις με τη χρήση της πιογλιταζόνης.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, a stroke, az akut coronaria szindróma, a lábszár vagy combamputáció, coronaria revascularisatio és az alsó végtag revascularisatio összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú cardiovascularis problémák.
Greek: Όταν το Glidipion λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Hungarian: Abban az esetben, amikor a Glidipion-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) együtt szedi, kzelőorvosa tájékoztatja
Greek: - Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη σε ενήλικους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη ινσουλίνης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: - A pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő, és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ενδογενής κάθαρση είναι συνεπώς μειωμένη, σε συνδυασμό με υψηλότερο μη συνδεδεμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Hungarian: Ily módon az intrinsic clearance csökken, amelyhez magasabb fehérjéhez nem kötött pioglitazon frakció társul.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί, σταδιακά, έως τα 45 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető, legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση.
Hungarian: A jelek és tünetek közé tartozik vér megjelenése a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés vagy hirtelen késztetés a vizeletürítésre.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Glidipion.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Glidipion σε ημερήσια βάση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Glidipion-t az előírás szerint naponta vegye be.
Greek: Το Glidipion περιέχει πιογλιταζόνη.
Hungarian: A Glidipion pioglitazont tartalmaz.
Greek: • Τον κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης και τις σχετικές συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Hungarian: • A húgyhólyag-carcinoma kockázatát és az idevonatkozó, a kockázatot minimálisra csökkentő tanácsokat.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν αμέσως τη φροντίδα του γιατρού τους εάν αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα όπως δυσουρία ή επιτακτική ούρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, ha makroszkópos haematuriát vagy más tünetet, pl. dysuriát, illetve vizelési késztetést tapasztalnak a kezelés során.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázatát és az idevonatkozó, a kockázatot minimálisra csökkentő tanácsokat.
Greek: Μία μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της πιογλιταζόνης έχει διεξαχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο.
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már súlyos makrovascularis betegség volt jelen.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, ναυτία ή έμετο).
Hungarian: - ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).
Greek: Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα).
Hungarian: A tünetek a szokatlan légszomj vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma).
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης μπορεί να μεσολαβούνται από μία μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Hungarian: A pioglitazon hatásait az inzulinrezisztencia csökkentése révén fejtheti ki.
Greek: Περίπου το 1/3 των ασθενών λάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και μία σουλφονυλουρία.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Greek: Η επίπτωση καταγμάτων υπολογίστηκε σε 1,9 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και σε 1,1 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 beteg-év, míg a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 beteg-év volt.
Greek: Ο παρατηρηθείς υπερβάλλων κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων για τις γυναίκες σε αυτό το σύνολο δεδομένων που λάμβαναν πιογλιταζόνη είναι κατά συνέπεια 0,8 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη χρήσης.
Hungarian: Ezért ebben az adatállományban az észlelt törési kockázat emelkedése pioglitazonnal kezelt nőknél 0,8 törés/100 beteg-év.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glidipion.
Hungarian: Orvosa a Glidipion-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών ομάδων μεθυλενίου.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt hepaticus metabolizmuson megy keresztül, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση στις μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση κατά 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση κατά 4,1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη, σε συνέπεια με την αιμοκάθαρση.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés során az átlagos hemoglobinszint (4% relatív csökkenés) és a hematokrit érték kismértékű csökkenését (4,1% relatív csökkenés) figyelték meg, amely összhangban áll a hemodilúcióval.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έπαιρναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, ανάπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknél régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy ha korábban szélütés (sztrók) érte őket, a pioglitazon- és inzulin-kezelés alatt szívelégtelenség alakult ki.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Hungarian: Ha a betegek hypoglykaemiáról számolnak be, az inzulin adagját csökkenteni kell.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον ο ασθενής θα συνεχίσει τη θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική κρίση σε αναμονή των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης της πιογλιταζόνης εντός του πλαισίου της συνιστώμενης δοσολογίας ή αλλαγών στη θεραπεία για τον διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon dózisának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης ικανοποιούσε τουλάχιστον δύο από τα κριτήρια ένταξης καρδιαγγειακού ιστορικού.
Hungarian: felénél fennállt legalább két cardiovascularis bevonási kritérium az anamnézisben.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε αρσενικούς αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης προκάλεσε αυξημένη επίπτωση υπερπλαστικών αλλοιώσεων στην ουροδόχο κύστη.
Hungarian: Egy hím patkányokon végzett, 24 hónapos mechanisztikus vizsgálat kimutatta, hogy a pioglitazon alkalmazása a húgyhólyag hyperplasiás elváltozásainak gyakoribb előfordulásához vezetett.
Greek: Εάν οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που είναι ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή/και σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται οι τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: Ha bármely betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, amelyek között szerepel az indokolatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Greek: Θολή όραση λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (άγνωστη συχνότητα εμφάνισης) έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Hungarian: A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadék) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 3-4% και του αιματοκρίτη κατά 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 1-2% και του αιματοκρίτη κατά 1-3,2%) σε συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες με την πιογλιταζόνη.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek esetében is (1 - 2%-os hemoglobinszint és 1 - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés).
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό συγκριτικό παράγοντα μελέτες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους με τη χορήγηση πιογλιταζόνης ως μονοθεραπείας ήταν 2-3 kg σε διάστημα ενός έτους.
Hungarian: 6 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedés egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta, amit naponta egyszer kell bevennie.
Greek: Εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Hungarian: Helyi duzzanatot (ödéma) szintén nagyon gyakran tapasztalnak a pioglitazont inzulinnal együtt kapó betegek.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: Το Glidipion μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Hungarian: A Glidipion önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél akik nem szedhetnek metformint és akiknél a diéta, illetve testmozgás nem biztosítja a vércukorszint szabályozását, vagy adható más, olyan gyógyszerekkel (pl. metformin, szulfonilurea vagy inzulin) végzett kezelés mellett is,