FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor byl toho názoru, že kontraindikace použití u koní by měla být u síly 50 mg/ml a 100 mg/ml do informací o přípravku zařazena.
Slovak: Aj keď kone nie sú povolený cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o lieku pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní.
Czech: Bylo však provedeno několik experimentálních kontrolovaných studií s parenterálními dávkami 2,5 mg a 5 mg/kg živé hmotnosti, konzistentnější údaje byly ale předloženy u vyšší dávky.
Slovak: Uskutočnilo sa však niekoľko experimentálnych kontrolovaných štúdií, v ktorých boli použité parenterálne dávky 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti, ale konzistentnejšie údaje boli predložené o vyššej dávke.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: Účinnost byla navíc prokázána i v několika studiích provedených v USA s lékovou formou enrofloxacinu obsahující arginin v dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Účinnosť sa preukázala tiež v niekoľkých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v USA s arginínovou formou enrofloxacínu v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Slovak: Dva enzýmy, nevyhnutné na replikáciu a transkripciu DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, boli identifikované ako molekulárne ciele fluorochinolónov.
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranění indikace z informací o přípravku.
Slovak: Výbor CVMP odporučil odstrániť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že enrofloxacin je jednou z nejčastěji používaných antimikrobiálních látek u zajícovců užívaným na základě své účinnosti a bezpečnosti k léčbě mnoha různých bakteriálních onemocnění.
Slovak: Dostupné údaje preukázali, že enrofloxacín je jedným z najčastejšie používaných antimikrobiálnych liekov u dvojitozubcov na liečbu mnohých bakteriálnych ochorení pre jeho účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Poskytnutá dokumentace byla naprosto totožná a obě síly (50 mg/ml a 100 mg/ml) mají stejnou ochrannou lhůtu.
Slovak: Predložená dokumentácia bola úplne rovnaká a pre obidve sily (50 mg/ml a 100 mg/ml) bola stanovená rovnaká ochranná lehota.
Czech: V jedné terénní studii byly porovnávány dvě různé doby trvání léčebného postupu (5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 nebo 5 dní), nebyla ale porovnávána účinnost oproti registrovanému přípravku s uznávanou účinností u této indikace.
Slovak: Jedna terénna štúdia porovnávala 2 rôzne trvania liečby (5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 alebo 5 dní), ale neporovnávala účinnosť proti povolenému lieku s uznanou účinnosťou pre túto indikáciu.
Czech: Byla poskytnuta multicentrická srovnávací terénní studie u prasnic.
Slovak: Bolo predložené jedno multicentrické komparatívne terénne skúšanie zahŕňajúce prasnice.
Czech: Byla také poskytnuta dokumentace, která popisuje použití injekčního veterinárního léčivého přípravku při léčbě infekcí jak trávicího ústrojí, tak dýchacích cest, i při léčbě infekcí kůže a ran.
Slovak: Bola predložená dokumentácia, ktorá opisuje použitie injikovateľného veterinárneho lieku pri liečbe infekcií tráviaceho aj dýchacieho traktu, ako aj na liečbu kožných infekcií a infekcií rán.
Czech: • ochranné lhůty.
Slovak: • ochranných lehôt.
Czech: Tato indikace by proto měla být u síly 50 mg/ml odstraněna z informací o přípravku.
Slovak: Táto indikácia sa má preto odstrániť z informácií o výrobku pre silu 50 mg/ml.
Czech: Upozornění týkající se možných degenerativních změn kloubní chrupavky u telat je podpořeno studií, ve které byla telatům (ve věku 2 týdnů) perorálně podávána dávka 0, 30 nebo 90 mg/kg živé hmotnosti enrofloxacinu denně po dobu 14 dní.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Upozornenie ohľadom možných degeneratívnych zmien kĺbovej chrupavky u teliat je podporené jednou štúdiou, v ktorej sa teľatám (vo veku 2 týždňov) perorálne podávala dávka enrofloxacínu 0, 30 alebo 90 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní.
Czech: Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu.
Slovak: Liečbu možno začať injekčne a pokračovať tabletami enrofloxacínu.
Czech: Enrofloxacin vykazoval lepší klinické výsledky než oxytetracyklin na všech úrovních dávky, s rychlejším poklesem celkových klinických skóre a skóre konzistence stolice.
Slovak: Preukázalo sa, že pri použití enrofloxacínu sa dosiahli lepšie klinické výsledky ako pri použití oxytetracyklínu na všetkých dávkových úrovniach a rýchlejšie zníženie celkových klinických skóre a skóre konzistencie stolice.
Czech: Kočky Králíci
Slovak: Mačky Králiky
Czech: Byla předložena podpůrná literatura o použití enrofloxacinu u hlodavců (např. křečků, pískomilů, morčat), plazů (hadů, ještěrek a želv) a u okrasných ptáků.
Slovak: Bola predložená podporná literatúra na použitie enrofloxacínu u hlodavcov (napr. škrečkov, pieskomilov, morčiat), u plazov (hadov, jašteríc a chelónií) a u okrasných vtákov.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Czech: V závislosti na druhu zvířete byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pomocí specifických studií u březích a/nebo laktujících zvířat (krav, prasnic).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku v závislosti od druhu bola stanovená na základe konkrétnych štúdií zahŕňajúcich gravidné a/alebo laktujúce zvieratá (kravy, prasnice).
Czech: To platí i pro infekce zažívacího traktu a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Slovak: To sa vzťahuje aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinenú mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Czech: Ohledně indikace k léčbě infekcí kůže a infekce ran způsobených bakterií Staphylococcus aureus dostupné údaje naznačují neúplné bakteriologické vyléčení a nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice/farmakodynamice.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus, dostupné údaje naznačujú neúplné bakteriologické uzdravenie a k dispozícii nie sú žiadne PK/PD údaje.
Czech: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Slovak: House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Czech: Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.
Slovak: Fluorochinolóny používať len na liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo alebo sa očakáva ich slabá odpoveď na liečbu inými druhmi antibiotík.
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluorochinolóny.
Czech: V terénní studii byla telata (od 15 kg do 150 kg živé hmotnosti) s přirozeně se vyskytujícími gastrointestinálními infekcemi způsobenými E. coli léčena každý den enrofloxacinem podávaným buď perorálně, parenterální cestou (intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně) s následným perorálním podáním, nebo pouze parenterálně.
Slovak: V terénnej štúdii boli teľatá (s telesnou hmotnosťou 15 kg až 150 kg) s prirodzene sa vyskytujúcimi gastrointestinálnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom E.coli liečené každý deň enrofloxacínom buď perorálne alebo parenterálne (vnútrosvalovo, podkožne alebo vnútrožilovo) a potom nasledovalo perorálne alebo iba parenterálne podanie.
Czech: Předložené údaje sestávají ze studií provedených s několika režimy dávkováni, kde častěji byla používána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Predložené údaje pozostávajú zo štúdií, v ktorých bolo použitých niekoľko dávkovacích režimov, pričom najčastejšia použitá dávka bola 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: V zemích, kde je povoleno krmení populace ptačích mrchožroutů uhynulým dobytkem, je jako ochranné opatření nutné dodržet zvláštní upozornění pro snížení rizika u těchto ptáků.
Slovak: V krajinách, v ktorých je kŕmenie vtákov, ktoré sa živia zdochlinami, porazenými zvieratami, povolené v rámci šetriacich opatrení, sa majú zachovať osobitné opatrenia, aby sa znížilo riziko pre tieto vtáky.
Czech: Aby se optimalizovalo dávkování a předešlo rozvoji rezistence, byl proto učiněn závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den by měla být ze všech indikací pro skot odstraněna.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie vzniku rezistencie sa preto dospelo k záveru, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustená zo všetkých indikácií u hovädzieho dobytka.
Czech: Každoroční zpráva sítě RESAPATH za rok 2012 ukázala, že na enrofloxacin je citlivých více než 90 % bakterií Pasteurella u koz.
Slovak: Z výročnej správy RESAPATH za rok 2012 vyplýva, že viac ako 90 % mikróbov Pasteurella u kôz je citlivých na enrofloxacín.
Czech: Psi a kočky
Slovak: Psy a mačky
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na fluorochinolóny by sa mali vyhnúť akémukoľvek kontaktu s liekom.
Czech: aureus pocházejících od jiných zvířat a lidí; - v jiném přezkoumání perorálního roztoku enrofloxacinu (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 dospěl výbor k závěru, že riziko je u králíků vzhledem k rozsahu jejich chovu v porovnání s dalšími druhy pravděpodobně malé a na základě toho nejsou považována za nutná žádná opatření pro minimalizaci rizika šíření methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) od králíků.
Slovak: V rámci iného predloženia podnetu pre enrofloxacín perorálny roztok (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 výbor dospel k záveru, že riziko bude u králikov pravdepodobne nízke v porovnaní s inými druhmi vzhľadom na veľkosť produkcie králikov, pričom žiadne z opatrení sa nepovažovali za potrebné na minimalizovanie rizika šírenia mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA).
Czech: Španělsko Bayer Hispania S.L.
Slovak: Bayer Hispania S.L.
Czech: V případě bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae bylo prozkoumáno několik odkazů na experimentální a terénní studie provedené u selat a prasat.
Slovak: V prípade mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae sa preskúmalo niekoľko odkazov a experimentálne a terénne štúdie zahŕňajúce prasiatka a ošípané.
Czech: Plazi
Slovak: Plazy
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Slovak: Subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na fluorochinolóny by sa mali vyhnúť akémukoľvek kontaktu s liekom.
Czech: Byly také popsány specifické vlastnosti enrofloxacinu týkající se jeho použití jak u zvířat s renálními poruchami, tak u retinální toxicity u koček.
Slovak: Tiež sa uvádzajú konkrétne vlastnosti enrofloxacínu v súvislosti s jeho používaním u zvierat s renálnymi poruchami a toxicitou sietnice u mačiek.
Czech: i.v., s.c., i.m.
Slovak: PODANIA LIEKU i.v., s.c., i.m.
Czech: Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku zohľadniť národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši {skratka používaná pre dátum exspirácie}.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť (ž. hm.), aby sa predišlo poddávkovaniu.
Czech: aureus shromážděných v letech 2006-2007 v Německu bylo 4,2 % izolátů rezistentních vůči enrofloxacinu;
Slovak: aureus získaných v rokoch 2006-2007 v Nemecku rezistentných voči enrofloxacínu.
Czech: Byly získány údaje o míře vyléčení z klinického a bakteriologického hlediska.
Slovak: Dosiahlo sa klinické a bakteriologické uzdravenie.
Czech: Účinnost dávky 2,5 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dní byla porovnávána s jednou pevně danou kombinací trimetroprimu se sulfonamidem (30 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dní).
Slovak: Účinnosť dávkovania 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní sa porovnávala s jednou z pevnej kombinácie trimetroprimu-sulfamidu (30 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní).
Czech: Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin".
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetku predloženú dokumentáciu a usúdil, že táto indikácia môže byť akceptovaná, ale pri sile 50 mg/ml treba uviesť: „Liečba akútnej artritídy súvisiaca s mykoplazmou, zapríčinená kmeňmi mikroorganizmu Mycoplasma boviscitlivými voči enrofloxacínu".
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u zvierat s poruchami funkcie obličiek.
Czech: aureus) bylo 39,5 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg/kg a 82 % ve skupině léčené dávkou 5 mg/kg.
Slovak: Percento bakteriologického uzdravenia (Staph. aureus) bolo 39,5 % v skupine liečenej dávkou 2,5 mg/kg a 82 % v skupine liečenej dávkou 5 mg/kg.
Czech: Počty střevních bakterií byly při léčbě dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den významně sníženy.
Slovak: Počty črevných baktérií boli významne znížené pri liečbe dávkou 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Czech: V případech náhodného předávkování může dojít k poruchám zažívacího traktu (např. zvracení, průjem) a neurologickým poruchám.
Slovak: V prípadoch náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu (napr. vracanie, hnačka) a neurologické poruchy.
Czech: 10 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Účinnost enrofloxacinu při léčbě akutní mastitidy byla zkoumána v terénní studii u ovcí s klinickými příznaky akutní mastitidy.
Slovak: Účinnosť enrofloxacínu pri liečbe akútnej mastitídy sa skúmala v jednom terénnom skúšaní zahŕňajúcom ovce s klinickými príznakmi akútnej mastitídy.
Czech: U psů, králíků, malých hlodavců, plazů a ptáků nebylo předávkování zdokumentováno.
Slovak: U psov, králikov, malých hlodavcov, plazov a vtákov nebolo predávkovanie zdokumentované.
Czech: Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}.>
Czech: Studie pro potvrzení dávky a terénní studie prokázaly klinickou účinnost dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den proti enzootické pneumonii způsobené M. haemolytica a P. multocida.
Slovak: Jedna štúdia na potvrdenie dávky a jedna terénna štúdia preukázali klinickú účinnosť dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň proti enzootickej pneumónii zapríčinenej mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida.
Czech: hm., jednou denně po dobu 3 - 5 dnů.
Slovak: jedenkrát denne počas 3 - 5 dní.
Czech: Při zohlednění veškerých dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že špatné bakteriologické výsledky získané in vivo a výsledky z farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tuto indikaci dostatečně nepodporují.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie dostupné údaje a dospel k záveru, že slabé bakteriologické výsledky získané v podmienkach in vivo a výsledky z PK/PD analýzy dostatočne nepodporujú túto indikáciu.
Czech: Klinické výsledky byly prokázány u prasnic s MMA/PDS léčených enrofloxacinem.
Slovak: Klinický výsledok bol preukázaný na prasniciach s MMA/PDS liečených enrofloxacínom.
Czech: mastitida, infekce trávicího ústrojí a septikemie byly extrapolovány od ovcí.
Slovak: Ostatné indikácie, t. j. mastitída, infekcie tráviaceho traktu a septikémia, boli extrapolované z oviec.
Czech: Léčivá látka:
Slovak: Pomocná látka:
Czech: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128
Slovak: Epiz 2009;28:1119-1128
Czech: nebylo možné z poskytnuté dokumentace odvodit specifické závěry vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů (neumožňující hodnotit účinnost přípravku specificky proti každému z izolovaných mikroorganismů) či vzhledem k tomu, že bakterie M. hyopneumoniae nebyla úplně eliminována.
Slovak: Podobne, ani pre mikroorganizmus Mykoplazma spp. sa nemohol vyvodiť žiadny konkrétny záver na základe predloženej dokumentácie vzhľadom na nedostatok presných mikrobiologických údajov (ktoré neumožňujú posúdiť účinnosť lieku proti každému izolovanému mikroorganizmu individuálne) alebo neschopnosť úplne eliminovať mikroorganizmus M. hyopneumoniae.
Czech: Výsledky farmakokinetické/farmakodynamické analýzy u bakterie M. haemolytica plně nepredikují klinickou účinnost.
Slovak: Výsledky z farmakokinetickej/farmakodynamickej (PK/PD) analýzy mikroorganizmu M. haemolytica neboli úplne spoľahlivým ukazovateľom klinickej účinnosti.
Czech: N-butanol Hydroxid draselný Voda na injekci
Slovak: N-butanol Hydroxid draselný
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Slovak: Hlodavce, plazy a okrasné vtáky (sila 25 mg/ml)
Czech: Březost, laktace a snáška:
Slovak: Gravidita, laktácia a znáška:
Czech: Zjištěná míra úspěšnosti léčby byla nejvyšší u telat ve věku do 2 let (71,4 %), přičemž u starších zvířat se snižovala.
Slovak: %. Najvyššia miera úspešnosti sa pozorovala u teliat vo veku ≤ 2 roky (71,4
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) s chlorbutyl polytetrafluoretylenovou (PTFE) zátkou s odklápěcím uzávěrem s hliníkovým krytem a plastovou odklápěcí západkou.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Hnedá sklená liekovka (typ I) uzavretá chlórobutyl-polytetrafluóretylénovou (PTFE) zátkou s odklápacím uzáverom s hliníkovým krytom a plastovou odklápacou západkou.
Czech: Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Slovak: Intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
Czech: Francie záležitost předala kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která byla přijata členskými státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravcích Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvech.
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré uskutočnili členské štáty (EÚ/EHP), čo viedlo k rozporom v informáciách o lieku pre Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a súvisiace názvy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, fluorochinolóny.
Czech: Biologická dostupnost je vysoká (přibližně 100 % u prasat a skotu) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %).
Slovak: (približne 100 % u ošípaných a hovädzieho dobytka) s nízkou až strednou väzbou na plazmatické bielkoviny (približne 20 až 50 %).
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú mlieko určené na ľudskú spotrebu.
Czech: Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
Slovak: Enrofloxacín nepodávať súčasne s antimikrobiálnymi látkami, ktoré pôsobia antagonisticky na chinolóny (napr. makrolidy, tetracyklíny alebo fenikoly).
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Slovak: Ich inhibícia je spôsobená nekovalentnou väzbou molekúl flourochinolónu na tieto enzýmy.
Czech: Způsob podání s.c.
Slovak: Spôsob podania lieku s.c.
Czech: Byla provedena terénní studie zaměřená na hodnocení účinku enrofloxacinu proti patogenům trávicího ústrojí u sajících i odstavených selat s průjmem.
Slovak: Uskutočnila sa jedna terénna štúdia na vyhodnotenie účinku enrofloxacínu proti patogénom súvisiacim s tráviacim traktom u dojčených a odstavených prasiatok s hnačkou.
Czech: Poté, co výbor CVMP vyjádřil obavy týkající se obou výše uvedených indikací, doporučil výbor jejich odstranění z informací o přípravku.
Slovak: Pokiaľ ide o výhrady, ktoré výbor CVMP vyslovil v súvislosti s uvedenými dvomi indikáciami, výbor CVMP odporučil odstrániť tieto indikácie z informácií o lieku.
Czech: Poskytnuté údaje neposkytují dostatečné odůvodnění dvou indikací u skotu: i) „léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny bakterie Histophilus somni vnímavými vůči enrofloxacinu" a ii) „léčba závažné akutní mastitidy způsobené kmeny bakterie Staphylococcus aureus vnímavými vůči enrofloxacinu".
Slovak: Predložené údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie dvoch indikácií u hovädzieho dobytka: (i) liečba infekcií dýchacích ciest zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Histophilus somnicitlivými na enrofloxacín, a (ii) liečba akútnej závažnej mastitídy zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na enrofloxacín.
Czech: Pokud se jedná o bakterii E. coli, u navrhované dávky byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus E. coli, uskutočnila sa PK/PD štúdia s navrhnutou dávkou.
Czech: Králíci jsou klasifikováni jako minoritní druh, a proto jsou dostupné údaje hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavku na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Slovak: Králiky sú klasifikované ako zriedkavý živočíšny druh a dostupné údaje sa preto posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľový druh zvierat pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Czech: Je tedy podpořena pouze dávka 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dní.
Slovak: Preto sa podporuje iba dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná počas 3-5 dní.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na fluorochinolóny alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
Czech: 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Slovak: Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Czech: V Japonsku byla provedena druhá studie pro titraci dávky s přirozenou infekcí způsobenou bakterií E. coli u sajících selat.
Slovak: V Japonsku sa uskutočnilo druhé skúšanie titrácie dávky s prirodzenou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom E. coli u dojčených prasiatok.
Czech: Mléko: 3 dny.
Slovak: Mlieko: 3 dni.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekčními roztoky obsahujícími enrofloxacin v dávce 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Slovak: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Czech: V tomto bodě je brána v úvahu možná přecitlivělost na fluorochinolony nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Slovak: Táto časť zohľadňuje možnú precitlivenosť na fluórchinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Czech: U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.
Slovak: U mačiek bolo preukázané poškodenie zraku po podávaní dávok vyšších ako 15 mg/kg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.