FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka stærri eða minni skammt ef niðurstöður úr blóðrannsóknum sýna að það sé nauðsynlegt, ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm eða ef þú þarft einnig að nota önnur tiltekin lyf.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
Icelandic: Samanburðarniðurstöður varðandi langtímalifun og tíðni sjúkdómsfylgikvilla vantar.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingurinn ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist heldur taka næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Slovak: 56 tabliet.
Icelandic: 56 töflur.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Icelandic: Hjá einstökum sjúklingum er hugsanlegt að stækka þurfi ruxolitinib skammt þegar meðferð með öflugum ensímhvata er hafin.
Slovak: - Cimetidín, liek proti páleniu záhy.
Icelandic: - Cimetidin, lyf við brjóstsviða.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu frumsvörun eftir 32 vikur héldu 80% svöruninni í að minnsta kosti 48 vikur eftir upphaflegu svörunina.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať anamnézu, možný kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo imunologické vyšetrenie IGRA (interferongamma release assay).
Icelandic: Þetta getur falið í sér sjúkrasögu, hugsanlega fyrri snertingu við berkla og/eða viðeigandi skimun svo sem röntgenmynd af lungum, berklapróf (tuberculin test) og/eða interferón gamma próf (interferon-gamma release assay) eftir því sem við á.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa b
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Icelandic: Meðferð með Jakavi hætt
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita, sem ákveður síðan hvort þú átt að hefja meðferð með Jakavi.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Jakavi inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Slovak: - ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
Icelandic: - ef þú færð langvarandi hósta með blóðlituðum uppgangi, hita, nætursvita og þyngdartapi (þetta geta verið einkenni berkla).
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Icelandic: Ruxolitinib var ekki krabbameinsvaldandi í Tg.rasH2 erfðabreyttum músalíkönum.
Slovak: Všetky boli stupňa 1 a 2 podľa CTCAE okrem jedného prípadu zvýšenej alanínaminotransferázy stupňa 3 podľa CTCAE.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Pharma GmbH
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ruxolitinib môže byť inhibítor P-gp a BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að ruxolitinib geti hamlað P-gp og BCRP.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Icelandic: 66% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi samanborið við 19% á bestu fáanlegu meðferð greindu frá bætingu strax fjórum vikum eftir að meðferð hófst.
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Icelandic: Meðferð með Jakavi hefur verið tengd aukningu á mæligildum lípíða, þar með talið heildarkólesteróls, HDL (high-density lipoprotein) kólesteróls, LDL (low-density lipoprotein) kólesteróls og þríglýseríða.
Slovak: Iné interakcie vyžadujúce obozretnosť s vplyvom na ruxolitinib
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem hafa þarf í huga sem hafa áhrif á ruxolitinib
Slovak: Lekár vám urobí testy na vyšetrenie počtu krvných buniek vo vašom organizme a určí pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku, najmä ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Icelandic: Læknirinn lætur mæla blóðkornamagn í líkamanum og finnur út hvaða skammtur hentar þér best, sérstaklega ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum skildust ruxolitinib og/eða umbrotsefni þess út í mjólk í þéttni sem var 13 falt hærri en þéttni í plasma hjá móðurinni.
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Icelandic: Sjúklingar með blóðrauðaþéttni undir 10,0 g/dl við upphaf meðferðarinnar eru í meiri hættu á að hemóglóbínþéttni falli niður fyrir 8,0 g/dl meðan á meðferðinni stendur en sjúklingar með hærri hemóglóbínþéttni í upphafi (79,3% samanborið við 30,1%).
Slovak: Hranice (na základe neviazaného Cmax) na hladine bez nežiaducich účinkov v štúdiách so psami a potkanmi boli 15,7-krát vyššie a 10,4-krát vyššie, ako maximálna dávka 25 mg dvakrát denne, odporúčaná u ľudí.
Icelandic: Mörk (samkvæmt óbundnu Cmax) þéttni sem hefur engin óæskileg áhrif (non-adverse level) í rannsóknum hjá hundum voru 15,7 falt hærri og 10,4 falt hærri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Znížený rast kostí sa pozoroval pri dávkach ≥5 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským novorodencom) a pri dávke ≥15 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 14. alebo 21. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským dojčaťom, 1-3 roky).
Icelandic: Minnkaður beinvöxtur kom fram við skammta ≥5 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu (sambærilegt við nýfætt barn) og við ≥15 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 14. eða 21. degi eftir fæðingu (sambærilegt við ungbarn, 1-3 ára).
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana, óháð orsök, hjá 2,2% sjúklinga.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Icelandic: Áhrif Jakavi á veiruafritun hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu B veirusýkingu eru ekki þekkt.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Icelandic: Hámarksskammtur ruxolitinibs er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Nie je jasné, či náhle prerušenie Jakavi prispelo k tomuto stavu.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Slovak: Liečba s Jakavi sa nesmie začať, pokým závažné aktívne infekcie neodznejú.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Jakavi fyrr en komist hefur verið fyrir virkar, alvarlegar sýkingar.
Slovak: Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Jakavi geta einkennin sem tengjast mergnetjuherslinu komið aftur.
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Icelandic: Tvö virk meginumbrotsefni eru til staðar í plasma og svara til 25% og 11% af AUC upphaflega efnisins.
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Icelandic: - ef þú notar önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi").
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá blóðleysi geta þurft á blóðgjöf að halda.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pozorovala mierne predĺžená gestačná doba, znížený počet miest implantácie a menší počet narodených šteniat.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu kom fram lítilleg lenging á meðgöngutíma, færri bólfestustaðir og færri afkvæmi fæddust.
Slovak: 6,5g/dl)
Icelandic: 4. stig (<6,5g/dl)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi - ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing meðan á meðferð með Jakavi stendur - ef þú færð óvænta marbletti og/eða blæðingu, finnur fyrir óvenjulegri þreytu, mæði við líkamlegt álag eða í hvíld, húðin verður óvenjulega föl eða þú færð tíðar sýkingar (þetta eru einkenni blóðsjúkdóma).
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Icelandic: Jakavi töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningum sem innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza b
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa b
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ v 32.týždni
Icelandic: Aðal samsetti endapunktur eftir 32 vikur
Slovak: V štúdiách na mladých potkanoch sa ukázalo, že podávanie ruxolitinibu vplývalo na rast a veľkosť kostí.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungum rottum hafði gjöf ruxolitinibs áhrif á vöxt og beinmagn.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um ráðlagðan upphafsskammt fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda á bilinu 50.000/mm til <100.000/mm
Slovak: Ruxolitinib je látka I. triedy Biofarmaceutického klasiﬁkačného systému (BCS), s vysokou permeabilitou, vysokou rozpustnosťou a rýchlou disolúciou.
Icelandic: Ruxolitinib er efnasamband af flokki I, samkvæmt „Biopharmaceutical Classification System (BCS)" flokkunarkerfinu, sem hefur þá eiginleika að berast auðveldlega gegnum himnur, vera mjög leysanlegt og dreifast hratt.
Slovak: U pacientov, ktorí vykazujú istý stupeň klinického zlepšenia sa odporúča ukončiť liečbu ruxolitinibom v prípade, že u nich naďalej dochádza k zväčšeniu dĺžky sleziny o 40 % v porovnaní s východiskovou hodnotou (približné ekvivalentné 25 % zväčšeniu objemu sleziny) a nie je už u nich viac preukázateľné zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením.
Icelandic: Ráðlagt er, hjá sjúklingum sem hafa sýnt einhver klínísk batamerki, að stöðva meðferð með ruxolitinibi ef miltað í þeim lengist um 40% samanborið við upphafsstærð (samsvarar gróflega 25% aukningu á rúmmáli milta) og ef ekki eru lengur greinanleg batamerki með tilliti til sjúkdómstengdra einkenna.
Slovak: - Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.
Icelandic: - Hámarksskammtur er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Icelandic: Úthreinsun var 12,7 l/klst. hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði, þar sem breytileiki milli einstaklinga var 42% og ekkert augljóst samband var milli úthreinsunar eftir inntöku og kyns, aldurs sjúklinga eða kynþáttar, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með Jakavi stendur skal framkvæma mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern og einn sjúkling þar sem ítarlega er greint frá mögulegri áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch ruxolitinibu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ruxolitinibs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Icelandic: Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C (boceprevir, telaprevir).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Icelandic: Blóð og eitlar b,d
Slovak: Po obnovení hodnôt krvného obrazu nad tieto hodnoty možno pokračovať v dávkovaní 5 mg dvakrát denne a postupne zvyšovať na základe podrobného monitorovania kompletného krvného obrazu vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi er aftur kominn upp fyrir þetta magn, má hefja meðferð að nýju með 5 mg tvisvar á sólarhring og stækka skammta smám saman í samræmi við náið eftirlit með heildarblóðkornatalningu, þar með talið deilitalningu hvítra blóðkorna.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annars vegar ruxolitinib og hins vegar bestu fáanlegu meðferð.
Slovak: Odporúča sa terapeutické monitorovanie lieku alebo klinické monitorovanie ovplyvneného liečiva.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum meðferðar eða klínískt eftirlit þegar um er að ræða lyf sem þetta hefur áhrif á.
Slovak: U pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek (< 200 000/mm 3) na začiatku liečby sa pozorovala vyššia pravdepodobnosť vzniku trombocytopénie počas liečby.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar með lág blóðflagnagildi (<200.000/mm 3) við upphaf meðferðar eru líklegri til að fá blóðflagnafæð meðan á meðferð stendur.
Slovak: - Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
Icelandic: - Mibefradil eða diltiazem, lyf við háþrýstingi og langvinnri hjartaöng.
Slovak: Ak sa účinnosť považuje za nedostatočnú a hodnoty krvného obrazu sú adekvátne, dávky možno zvýšiť o maximálne 5 mg dvakrát denne, najviac po maximálnu dávku 25 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef verkun er talin ófullnægjandi og blóðkornafjöldi er nægilegur, má stækka skammta um að hámarki 5 mg tvisvar á sólarhring, upp í hámarksskammt sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ruxolitinibs og fluconazols í stærri skömmtum en 200 mg á sólarhring.
Slovak: Po úprave na túto expozíciu bola miera výskytu nežiaducich udalostí obvykle porovnateľná s mierou ich výskytu pozorovanou v priebehu komparatívnych fáz randomizovaných štúdií.
Icelandic: Eftir aðlögun að útsetningu var tíðni aukaverkana yfirleitt sambærileg við það sem fram kom á samanburðartímabilunum í slembuðu rannsóknunum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jakavi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jakavi
Slovak: Veľmi časté a
Icelandic: Mjög algengar a
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
Icelandic: - ef þú hefur verið með húðkrabbamein.
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri tilvikum hjá sjúklingum sem hættu á meðferð með Jakavi, einkum þegar til staðar var bráður tilfallandi sjúkdómur.
Slovak: V podrobnej QT štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nič nepoukazovalo na predlžujúci účinok ruxolitinibu na QT/QTc v jednotlivých dávkach až po supraterapeutickú dávku 200 mg, čo naznačuje že ruxolitinib nemá účinok na kardiálnu repolarizáciu.
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var ekkert sem gaf til kynna að ruxolitinib í stökum skömmtum allt upp í 200 mg, sem er stærri en meðferðarskammtur, hafi áhrif á lengingu QT/QTc bils, sem bendir til þess að ruxolitinib hafi engin áhrif á endurskautun hjarta.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi prófanir til að sjá hvort þú ert með berkla eða einhverja aðra sýkingu.
Slovak: Pokiaľ však do 6 mesiacov od začatia liečby nedôjde k zmenšeniu objemu sleziny alebo zlepšeniu príznakov, má byť liečba ukončená.
Icelandic: Hins vegar skal hætta meðferð eftir 6 mánuði ef miltað hefur ekkert minnkað eða ekki hefur dregið úr einkennum eftir að meðferðin hófst.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ruxolitinibi við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga með fjölda blóðflagna á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm og 20 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda >200.000/mm
Slovak: Placebo (N=153)
Icelandic: Lyfleysa (N=153)
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii COMFORT-I 60,6 % pacientov s MF užívajúcich Jakavi a 37,7 % pacientov s MF užívajúcich placebo dostalo počas randomizovanej liečby transfúziu s červenými krvinkami.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu, COMFORT-I, fengu 60,6% sjúklinga með mergnetjuhersli sem meðhöndlaðir voru með Jakavi og 37,7% sjúklinga með mergnetjuhersli sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, rauð blóðkorn meðan á slembuðu meðferðinni stóð.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Icelandic: Einstakir þættir í frumsvörun eftir 32 vikur
Slovak: Liečbu Jakavi má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Icelandic: Meðferð með Jakavi skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Jakavi á meðgöngu.
Slovak: Iné lieky a Jakavi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi
Slovak: c stupeň 3 (50 00025 000/mm
Icelandic: 3. stig (50.000 - 25.000/mm
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa helming til einn fimmta af JAK-tengdri lyfjafræðilegri verkun upphaflega efnisins.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum var greint frá sýklasótt hjá 3,0% sjúklinga.
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli komu hvorki fram kólesterólhækkun af CTCAE 3. eða 4. stigi, aukinn aspartat amínótransferasi né aukinn alanín amínótransferasi af CTCAE 4. stigi.
Slovak: P-glykoproteínom a inými transportérmi Ruxolitinib môže inhibovať P-glykoproteín a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Icelandic: Efni sem eru flutt með P-glýkópróteini eða öðrum flutningspróteinum Ruxolitinib getur hamlað P-glýkópróteini og BCRP (breast cancer resistance protein) í þörmum.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aukin útsetning fyrir umbrotsefnum hefur áhrif á öryggi.
Slovak: Celotelové autoradiografické štúdie na potkanoch ukázali, že ruxolinitib nepenetruje cez krvno-mozgovú bariéru.
Icelandic: Rannsókn með geislamyndatöku af öllum líkamanum hjá rottum sýndi að ruxolitinib fer ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi aðgerð, má ekki nota Jakavi á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne.
Icelandic: Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna.
Slovak: Tieto sprostredkujú signalizáciu mnohých cytokínov a rastových faktorov, ktoré sú dôležité pre hemopoézu a imunitné funkcie.
Icelandic: Þeir miðla boðum frá fjölda cýtókína og vaxtarþátta sem eru mikilvægir fyrir myndun blóðkorna og starfsemi ónæmiskerfisins.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Icelandic: Fjallað er um þessar aukaverkanir í textanum.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs lengdist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða einstaklinga (4,1-5,0 klst. samanborið við 2,8 klst.).
Slovak: Nie je známe, či inhibícia Janusových kináz (JAK) prostredníctvom ruxolitinibu znižuje účinnosť hematopoetických rastových faktorov alebo či hematopoetické rastové faktory ovplyvňujú účinnosť ruxolitinibu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hömlun ruxolitinibs á Janus tengdu kínasana (JAK) dregur úr verkun vaxtarþátta blóðfrumna eða hvort vaxtarþættir blóðfrumna hafa áhrif á verkun ruxolitinibs (sjá kafla 4.4).
Slovak: Herpes zoster a,d
Icelandic: Þvagfærasýkingar a,d
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku í COMFORT-I og 48. viku í COMFORT-II (ITT)
Slovak: Trombocytopénia bola vo všeobecnosti reverzibilná a ustúpila po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Icelandic: Blóðflagnafæð gekk yfirleitt til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða hlé var gert á meðferð.
Slovak: 5x - 20 x ULN)
Icelandic: 3 stig (> 5x - 20 x eðlileg efri mörk)
Slovak: Mierne alebo stredne silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, ciprofloxacín, erytromycín, amprenavir, atazanavir, diltiazém, cimetidín)
Icelandic: Vægir eða í meðallagi öflugir CYP3A4 hemlar (svo sem, en ekki takmarkað við, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)