FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombotische/vasculaire voorvallen, zoals myocardiale ischemie, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (hersenbloeding en herseninfarct), TIA's (transient ischaemic attacks), diepeveneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, aneurysmata, retinale trombose en stolling in een kunstnier zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
Czech: U pacientů užívajících přípravky podporující erytropoezu, byly hlášeny trombotické a cévní příhody, například ischemie myokardu, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt, přechodná ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza, plicní embolie, aneurysma, trombóza sítnice a srážení krve v umělé ledvině.
Dutch: 40 000 IE1 ml
Czech: 40 000 IU/1 ml
Dutch: Silapo 6 000 IE
Czech: Silapo 6 000 IU
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
Czech: 20 000 IU/0,5 ml
Dutch: Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.
Czech: Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Dutch: Dit wordt 3 maal per week toegediend.
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
Czech: 4 000 IU/0,4 ml
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
Czech: 3 000 IU/0,9 ml
Dutch: De toediening van Silapo dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Podávání přípravku Silapo se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním I rizikem
Dutch: De aanbevolen startdosis is 150 IE/kg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 150 IU/kg.
Dutch: • heeft stoornissen van de aders en slagaders
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami
Dutch: Uw arts moet proberen uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden.
Czech: Lékař budeudržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
Czech: 1 000 IU/0,3 ml
Dutch: Een verhoogde opname van
Czech: Zvýšená rychlost inkorporace
Dutch: Silapo 10 000 IE
Czech: Silapo 10 000 IU
Dutch: De aangewezen aanpassingen in de dosis en doseringsintervallen moeten worden gedaan om de hemoglobine (Hb) op het gewenste peil te behouden: Hb tussen 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Czech: Je nutné provést vhodnou úpravu dávky a intervalů dávkování za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Czech: Používání u dospělých pacientů s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Dutch: Wanneer de erythropoëtinetherapie niet aanslaat, moet onderzocht worden wat daarvan de oorzaak is.
Czech: Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Dutch: Threonine
Czech: Treonin
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Czech: Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige meldingen in de literatuur of erythropoëtine nu al dan niet een belangrijke rol zou spelen in de proliferatie van tumoren.
Czech: V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
Dutch: Silapo 4 000 IE
Czech: Silapo 4 000 IU
Dutch: Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Dutch: Silapo bevat een proteïne genaamd epoëtine zeta dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren.
Czech: Přípravek obsahuje bílkovinu zvanou epoetin zeta, která stimuluje kostní dřeň tak, aby produkovala více červených krvinek, které váží hemoglobin (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík).
Dutch: • U kunt voor en tijdens de behandeling met Silapo ijzersupplementen toegediend krijgen zodat de behandeling meer effect heeft.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Silapo dostávat doplňky železa.
Dutch: Silapo 30 000 IE
Czech: Silapo 30 000 IU
Dutch: 2 000 IE0,6 ml
Czech: 2 000 IU/0,6 ml
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Silapo behoort tot de groep van producten dewelke de productie van rode bloedcellen stimuleren op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
Czech: Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidský protein erytropoetin.
Dutch: Na subcutane injectie, zijn de serumwaarden van erythropoëtine veel lager dan de waarden die bereikt werden na intraveneuze toediening, de waarden stijgen langzaam en bereiken een piek na 12 tot 18 uur na het toedienen van de dosis.
Czech: Po subkutánní injekci jsou hladiny erytropoetinu v séru mnohem nižší než hladiny, kterých se dosáhne po intravenózní injekci.
Dutch: Silapo 3 000 IE
Czech: Silapo 3 000 IU
Dutch: 6 000 IE0,6 ml
Czech: 6 000 IU/0,6 ml
Dutch: Gebruik bij nierpatiënten
Czech: Používání pacienty s onemocněním ledvin
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Dutch: Periodic Safety Update Reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Dutch: Gebruik door volwassenen
Czech: Použití u dospělých
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Dutch: Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Czech: Proto by těmto pacientům měl být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9%.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: ATCcode: G04B E03.
Czech: ATC kód G04BE03.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
Czech: Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Czech: máte potíže se srdcem.
Dutch: - Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Czech: · Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Dutch: StevensJohnson syndroom (SJS),* Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%).
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
Czech: Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní.
Dutch: Bij een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Czech: Současné užívání s ritonavirem
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
Czech: Další informace o klinických studiích V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
Czech: V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Czech: Vazba na proteiny nezávisí na celkové koncentraci léku.
Dutch: Effect op bloeding
Czech: Účinek na krvácivost
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 100 mg.
Dutch: Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Czech: Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 50 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sildenafil Actavis is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies.
Czech: Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
Dutch: Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Czech: Při maximálních doporučených dávkách má 80krát vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700krát vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
Czech: · Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně
Dutch: - Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
Czech: pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
Dutch: De tijd totdat Sildenafil Actavis gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Czech: Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až jednou hodinou.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Czech: Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Czech: Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.
Dutch: U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Czech: Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Dutch: Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
Czech: Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van sildenafil.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.
Dutch: Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
Czech: Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při pohlavním styku.
Dutch: Myalgie, Pijn in de ledematen
Czech: Myalgie, bolest v končetině
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. zaří 2014
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in combinatie met seksuele activiteit.
Czech: Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van Sildenafil Actavis zonder seksuele activiteit.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Czech: Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny, a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Dutch: - Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
Czech: pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce.
Dutch: Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.
Czech: Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.
Czech: Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku ritonaviru.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen.
Czech: Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
Dutch: Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
Czech: U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Dutch: Pijn op de borst, Vermoeidheid, Het warm hebben
Czech: Bolest na hrudi, únava, pocit horka
Dutch: Opmerking, de meeste, maar niet alle, mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Czech: Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk behandeld wordt, kan dit leiden tot penisweefsel schade en permanent verlies van potentie.
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Dutch: Deze meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za 30-120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft.
Czech: Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci do tkání.
Dutch: Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenafil Actavis gebruikt heeft en wanneer u dat deed.
Czech: V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a kdy jste ho užil.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
Czech: Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný klinický efekt.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sildenafil in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím sildenafilu u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Vaak (≥1/100 en <1/10)
Czech: Časté (³ 1/100 a < 1/10)
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat.
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkového kanálu a nitrátu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Czech: Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Dutch: In een aparte RigiScan studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de dosistoediening.
Czech: V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpověď na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Dutch: Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat Sildenafil Actavis de klaring zal veranderen van substraten voor deze iso-enzymen.
Czech: Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Actavis změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
Czech: Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná zvlášní rizika pro člověka.
Dutch: Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka sildenafilu přesáhnout 25 mg v průběhu 48 hodin.
Dutch: In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg en 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg.
Czech: Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het erectieproces.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce.
Dutch: Uit post-marketing gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood zijn zelden gemeld.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti.
Dutch: Misselijkheid, Dyspepsie
Czech: Nevolnost, dyspepsie
Dutch: Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit weefsel aanzienlijk.
Czech: Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Actavis met alfablokkers.
Czech: Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory.
Dutch: Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.
Czech: Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
Dutch: Sildenafil Actavis versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Dutch: Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing surveillance.
Czech: Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh