FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar Competact durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Competact per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y cuando éste se interrumpa.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave, que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/354/011 2 x 98 comprimidos
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011 2x98 compresse
Spanish: Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, que es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Italian: Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea nella turgidità e nell'indice di rifrazione del cristallino.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Competact, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica").
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Competact poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica").
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1 frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità e reazioni allergiche non nota non nota
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida se producía antes que en aquéllos tratados con pioglitazona.
Italian: L'analisi di Kaplan-Meier ha mostrato un tempo al fallimento del trattamento inferiore nei pazienti trattati con gliclazide, rispetto a quelli trattati con pioglitazone.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato.
Spanish: Durante la fase de comercialización de las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona, se han notificado nuevos casos o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la magnitud de la absorción.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55 %) y en menor medida en la orina (45 %).
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron conjuntamente pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, la variable principal de cambio medio respecto al valor basal de HbA1c fue de -1,83 % en el grupo de combinación frente a - 0,96 % en el grupo de pioglitazona (p< 0,0001) y - 0,99 % en el grupo de metformina (p< 0,0001).
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, la variazione media rispetto al basale dell' HbA1c, endpoint primario, è stata di -1,83% nel gruppo trattato con la combinazione rispetto a -0,96% nel gruppo trattato con pioglitazone (p < 0,0001) e -0,99% nel gruppo trattato con metformina (p < 0,0001).
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Competact mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Competact durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Spanish: Los pacientes que reciben pioglitazona en tratamiento oral combinado (dual) con una sulfonilurea, podrían presentar un mayor riesgo dosis-dependiente de hipoglucemia, y podría ser necesaria una reducción de la dosis de la sulfonilurea.
Italian: I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea.
Spanish: Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como son debilidad, mareo, aumento de la sudoración, latido cardíaco acelerado, alteraciones en la visión o dificultad para concentrarse, tome algo de azúcar para volver a aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Italian: Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà mangiare dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes año), p = 0,0023, y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes año), p = 0,0034 - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 12,7 acontecimientos/1.000 pacientes año, p = 0,017 - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p = 0,011), y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año (p = 0,01).
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente) p = 0,0023, e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente) p = 0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente p = 0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto per mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,011) e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
Spanish: Para poder ser incluidos en el ensayo, los pacientes debían haber cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Italian: Per essere eleggibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact Cómo tomar Competact
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Competact Come prendere Competact Possibili effetti indesiderati Come conservare Competact Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Competact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
Italian: Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Spanish: Los ensayos clínicos con un número limitado de pacientes no han revelado que la metformina produzca malformaciones.
Italian: Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
Spanish: 7En ensayos controlados con un comparador activo se notificó edema en el 6,3 % de los pacientes tratados con metformina y pioglitazona, mientras que la adición de una sulfonilurea al tratamiento con metformina dio lugar a edema en el 2,2 % de los pacientes.
Italian: In studi clinici controllati con medicinale attivo è stato riportato edema nel 6,3% dei pazienti trattati con metformina e pioglitazone, laddove l'aggiunta di sulfonilurea al trattamento con metformina ha determinato edema nel 2,2% dei pazienti.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como HbA1c ≥ 8,0 % después de los seis primeros meses de tratamiento).
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, consistente con hemodilución.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Spanish: TFG ml/min
Italian: GFR mL/min Metformina
Spanish: muy rara muy rara acidosis láctica muy rara muy rara
Italian: molto raro molto raro acidosi lattica molto raro molto raro
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, il fumo, l'esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
Spanish: El ensayo clínico aleatorizado prospectivo UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus tipo 2.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nel diabete mellito di tipo 2.
Spanish: Pioglitazona
Italian: Pioglitazone
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de pioglitazona y metformina.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di pioglitazone e metformina.
Spanish: Riesgo relacionado con la pioglitazona
Italian: Rischio correlato a pioglitazone
Spanish: El pico de las concentraciones en sangre es menor que en plasma y se alcanzan aproximadamente al mismo tiempo.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta approssimativamente nello stesso momento.
Spanish: Competact combina dos principios activos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas y el hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase de las biguanidas.
Italian: Competact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Spanish: EU/1/06/354/001 14 comprimidos EU/1/06/354/002 28 comprimidos EU/1/06/354/003 30 comprimidos EU/1/06/354/004 50 comprimidos EU/1/06/354/005 56 comprimidos EU/1/06/354/006 60 comprimidos EU/1/06/354/007 90 comprimidos EU/1/06/354/008 98 comprimidos EU/1/06/354/010 112 comprimidos EU/1/06/354/009 180 comprimidos EU/1/06/354/012 60 x 1 comprimidos
Italian: EU/1/06/354/001 14 compresse EU/1/06/354/002 28 compresse EU/1/06/354/003 30 compresse EU/1/06/354/004 50 compresse EU/1/06/354/005 56 compresse EU/1/06/354/006 60 compresse EU/1/06/354/007 90 compresse EU/1/06/354/008 98 compresse EU/1/06/354/010 112 compresse EU/1/06/354/009 180 compresse EU/1/06/354/012 60 x 1 compresse
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y 4.5).
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Spanish: Se estudió el efecto de la pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un ensayo de 18 semanas de duración con un número reducido de pacientes diabéticos tipo 2.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane, in pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Envase múltiple de 196 (2 envases de 98) comprimidos y blister precortado unidosis de aluminio/aluminio en envase de 60 x 1 comprimido.
Italian: Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98) compresse e blister in alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria in confezione da 60 x 1 compresse.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il medicinale originale.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
Spanish: Los estudios de interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Italian: Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina.
Spanish: Si ha tomado más Competact del que debe, puede experimentar acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica"
Italian: Se ha preso più Competact di quanto avrebbe dovuto, potrebbe manifestare un'acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica").
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de las isoformas del citocromo P450.
Italian: Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración plasmática máxima fue un 40 % menor, el AUC disminuyó un 25 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se prolongó en 35 min. Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica di picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Competact:
Italian: I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact:
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar un tratamiento con diuréticos, con antihipertensivos y cuando se comienza un tratamiento con AINE.
Italian: Si deve prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può divenire insufficiente, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia un trattamento con un FANS.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Competact antes de la inyección o en el momento de la misma.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Competact prima o durante l'iniezione.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
Italian: Può essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina è somministrata in concomitanza.
Spanish: Se ha demostrado la excreción tanto de pioglitazona como de metformina en la leche de ratas durante el periodo de lactancia.
Italian: Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (PPAR-γ) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nucleari (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
Spanish: Aunque el ensayo fracasó en cuanto a la variable principal de eficacia, compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'endpoint primario, che era composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
Spanish: Aluminio/blíster de aluminio.
Italian: Blister in alluminio/alluminio.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64(95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; p = 0,029).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (CON BLUE BOX) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuardo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
Italian: Le reazioni avverse riportate in studi in doppio-cieco e durante la commercializzazione sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.