FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • convulsions, évanouissement, mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler), baisse de réactivité (pouvant inclure un état comateux), tremblements, somnolences
Spanish: • convulsiones, desmayo, mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar), disminución de la capacidad de respuesta (que puede incluir un estado comatoso), temblor, somnolencia
French: Le régadénoson peut provoquer des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle pouvant entraîner une crise hypertensive chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: Regadenosón puede provocar aumentos clínicamente significativos de la presión arterial, lo que en algunos pacientes puede dar lugar a una crisis hipertensiva (ver sección 4.8).
French: Ensuite les patients des deux groupes ont été ré-adressés 1-14 jours plus tard, pour subir une seconde imagerie de perfusion myocardique de stress avec régadénoson sans effort.
Spanish: Posteriormente, los pacientes de ambos grupos regresaron tras 1-14 días para someterse a una segunda exploración MPI de stress con regadenosón sin ejercicio.
French: • si vous avez eu récemment un grave problème cardiaque (par exemple, une crise cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux) ;
Spanish: • sí ha tenido algún problema cardíaco grave reciente (por ejemplo, un infarto de miocardio o ritmos cardíacos anormales).
French: Les taux de correspondance pour le régadénoson et l'adénosine ont été calculés sur la base de la moyenne des taux de correspondance sur l'ensemble des trois catégories déterminées lors de l'examen initial.
Spanish: Las tasas de concordancia para Regadenosón y para adenosina se calcularon como el promedio de las tasas de concordancia en las tres categorías determinadas por el estudio de imagen inicial.
French: Chez ces patients, un phénomène R/T peut se produire, un battement supplémentaire venant alors interrompre l'onde T du battement précédent, ce qui augmente le risque de tachyarythmie ventriculaire.
Spanish: En estos pacientes puede producirse el fenómeno del síndrome R sobre T, por el cual un latido extra interrumpe la onda T del latido previo, y de esta forma aumenta el riesgo de taquiarritmia ventricular.
French: Le profil de la concentration plasmatique en fonction du temps n'a pas été significativement modifié pendant les phases initiales suivant l'administration, phases au cours desquelles les effets pharmacologiques sont principalement observés.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo no se vieron alterados significativamente en las fases iniciales después de la administración, cuando se observa la mayoría de los efectos farmacológicos.
French: Comment conserver Rapiscan
Spanish: Cómo se administra Rapiscan
French: • Insuffisance cardiaque décompensée.
Spanish: • Estados descompensados de insuficiencia cardíaca.
French: Utilisation pendant une SPM : ce produit ne doit être administré qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
Spanish: Para uso en MPI con radionúclidos: este producto debe administrarse solo una vez en un periodo de 24 horas.
French: • si vous connaissez des épisodes de bloc cardiaque (pouvant ralentir le cœur) ou si vous avez une fréquence cardiaque très lente ;
Spanish: • sí padece episodios de bloqueo cardíaco (que pueden enlentecer el corazón) o una frecuencia cardíaca muy lenta.
French: Une augmentation de la pression artérielle a été observée chez certains patients (pression artérielle systolique maximale de 240 mm Hg et pression artérielle diastolique maximale de 138 mm Hg).
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión arterial en algunos pacientes (presión arterial sistólica máxima de 240 mm Hg y presión arterial diastólica máxima de 138 mm Hg).
French: • une pression artérielle faible pouvant entraîner un évanouissement ou des mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler).
Spanish: • presión arterial baja, que puede dar lugar a desmayo o mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar).
French: Le traitement par bronchodilatateur à visée symptomatique utilisé n'était pas différent entre les patients sous régadénoson et les patients sous placebo.
Spanish: El uso de tratamiento broncodilatador para los síntomas no fue diferente entre Regadenosón y el placebo.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 400 microgrammes de régadénoson (80 microgrammes/ml).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 400 microgramos de regadenosón (80 microgramos/ml).
French: L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants du régadénoson.
Spanish: Se puede utilizar aminofilina para atenuar las reacciones adversas graves o persistentes a regadenosón.
French: Rapiscan est utilisé lors d'un examen d'imagerie du cœur particulier chez l'adulte appelé « scintigraphie de perfusion myocardique ».
Spanish: Rapiscan se utiliza en un tipo de exploración del corazón en adultos que recibe el nombre de "estudio de imagen de perfusión miocárdica".
French: Ne consommez pas d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l'effet de Rapiscan.
Spanish: No coma alimentos ni tome bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, té, café, cacao, cola o chocolate) durante al menos las 12 horas previas a la administración de Rapiscan.
French: Les études in vitro ont mis en évidence la faible affinité du régadénoson pour les récepteurs A2B et A3 de l'adénosine.
Spanish: En estudios in vitro, se ha demostrado que regadenosón tiene una escasa afinidad de unión por los receptores A2B y A3 de la adenosina.
French: • la scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) chez les patients adultes ne pouvant réaliser une épreuve d'effort adéquate.
Spanish: • realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos en pacientes que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.
French: Convulsions, syncope, accident ischémique transitoire, absence de réponse aux stimuli, abaissement du niveau de conscience, tremblement, somnolence
Spanish: Poco frecuentes Convulsiones, síncope, accidente isquémico transitorio, falta de respuesta a los estímulos, depresión del nivel de conciencia, temblor, somnolencia
French: Aucun effet indésirable cardiaque grave n'est apparu chez les patients recevant le régadénoson 1 heure après un effort inadéquat.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas graves en pacientes que recibieron Regadenosón una hora después de una prueba de esfuerzo con ejercicio no válida.
French: Rapiscan vous sera administré par un professionnel de santé (médecin, infirmier ou autre personnel médical) dans un établissement médical disposant du matériel pour surveiller votre cœur et votre pression artérielle.
Spanish: Rapiscan es inyectado por un profesional del sector sanitario (un médico, un profesional de enfermería o un técnico médico) en un centro médico en el que se puedan monitorizar el corazón y la presión arterial.
French: Le régadénoson est un agoniste présentant une faible affinité (Ki ≈ 1,3 µM) pour le récepteur A2A de l'adénosine, une affinité au moins 10 fois inférieure pour le récepteur A1 de l'adénosine (Ki > 16,5 µM) et une affinité très faible, voire nulle, pour les récepteurs A2B et A3 de l'adénosine.
Spanish: Regadenosón es un agonista de baja afinidad (Ki ≈ 1,3 µM) del receptor A2A de la adenosina, y con una afinidad al menos 10 veces menor al receptor A1 de la adenosina (Ki > 16,5 µM), y una afinidad muy baja o nula por los receptores A2B y A3 de la adenosina.
French: Les récepteurs A2B et A3 de l'adénosine ont été impliqués dans la physiopathologie de la bronchoconstriction chez les personnes sensibles (asthmatiques, notamment).
Spanish: Se ha relacionado a los receptores A2B y A3 de la adenosina con la fisiopatología de la broncoconstricción en individuos propensos (es decir, asmáticos).
French: Rapiscan contient la substance active régadénoson.
Spanish: Rapiscan contiene el principio activo regadenosón.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de régadénoson chez des patients ayant des antécédents de crises convulsives ou d'autres facteurs de risque de convulsions, notamment l'administration concomitante de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple antipsychotiques, antidépresseurs, théophylline, tramadol, corticoïdes systémiques et quinolones).
Spanish: Se deberá tener precaución al administrar regadenosón a pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo para convulsiones, entre ellos la administración concomitante de medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, antipsicóticos, antidepresivos, teofilinas, tramadol, esteroides sistémicos y quinolonas).
French: Chez les patients âgés (≥ 75 ans ; n = 321), le profil des effets indésirables a été similaire à celui observé chez les patients plus jeunes (< 65 ans ; n = 1 016) mais l'incidence de l'hypotension a été supérieure (2% versus < 1%).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad; n = 321) tuvieron un perfil de reacciones adversas similar al de los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad; n = 1.016), pero tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (2% frente a < 1%).
French: Le Régadénoson pourrait avoir un effet inhibiteur modéré sur le transporteur rénal actif, OCT2, et serait vraisemblablement un substrat pour les transporteurs BCRP, ENT1 ou ENT2.
Spanish: Regadenosón puede ejercer un efecto inhibidor modesto en el transportador renal activo, OCT2, y se ha descubierto que probablemente sea sustrato para el transporte mediado por BCRP, ENT1 o ENT2.
French: Un certain nombre de patients a pris des médicaments cardio-actifs le jour de l'examen, notamment des β-bloquants (18%), des inhibiteurs calciques (9%) et des dérivés nitrés (6%).
Spanish: Algunos pacientes tomaron medicamentos cardioactivos en el día de la exploración, incluidos betabloqueantes (18%), antagonistas de los canales de calcio (9%) y nitratos (6%).
French: Après l'injection de Rapiscan, vous devrez rester en position assise ou allongée jusqu'à ce que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle reviennent à leur niveau normal chez vous.
Spanish: Después de la inyección de Rapiscan tendrá que permanecer sentado o tumbado hasta que su frecuencia cardíaca y su presión arterial regresen a sus niveles normales.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du régadénoson chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de regadenosón en mujeres embarazadas.
French: L'incidence d'une réduction du VEMS > 15% par rapport au niveau initial après administration de régadénoson a été évaluée dans trois études cliniques randomisées et contrôlées.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reducción del FEV1 > 15% respecto del valor basal después de la administración de Regadenosón en tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados.
French: Élévation de la pression artérielle
Spanish: Presión arterial elevada
French: Fraction du flux de réserve (FFR)
Spanish: Reserva fraccional de flujo (FFR)
French: Si vous êtes incapable de produire un effort physique suffisant pour soumettre votre cœur à un niveau de stress suffisant, Rapiscan sera injecté pour fournir au cœur un stress d'amplitude similaire pour augmenter le débit sanguin.
Spanish: Si no puede hacer suficiente ejercicio para alcanzar un ritmo cardiaco del corazón suficiente, se le inyectará Rapiscan para proporcionar un ritmo cardiaco que pueda aumentar el flujo de sangre de forma similar.
French: Pendant la mesure de la FFR, un diagnostic d'ischémie inductible a été posé en fonction de la mesure de la FFR of 0,8 (une valeur >0,8 représente l'absence d'ischémie inductible vs une valeur ≤ 0,8 représente la présence d'ischémie inductible).
Spanish: Para la medición de la FFR, se realizó un diagnóstico de isquemia inducible a partir de una medida de la FFR de 0,8 (> 0,8 indicando ausencia de isquemia inducible frente a ≤ 0,8 que indica presencia de isquemia inducible).
French: Lors des études cliniques, un bloc AV du premier degré (allongement de l'intervalle PR > 220 ms) est apparu chez 3% des patients dans les 2 heures suivant l'administration de régadénoson ; un bloc AV transitoire du deuxième degré avec un battement manquant a été observé chez un patient ayant reçu du régadénoson.
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrolló bloqueo AV de primer grado (prolongación del PR > 220 mseg) en el 3% de los pacientes en las 2 horas siguientes a la administración de regadenosón; se observó bloqueo AV de segundo grado transitorio con pérdida de un latido en un paciente que recibió regadenosón.
French: Etant donné que le régadénoson augmente le débit sanguin dans les artères coronaires normales, tandis que l'augmentation reste faible ou nulle dans les artères sténosées, le régadénoson entraîne une fixation relativement plus faible du produit radiopharmaceutique dans les régions vasculaires irriguées par les artères sténosées.
Spanish: Debido a que el regadenosón aumenta el flujo sanguíneo en las arterias coronarias normales con escaso o nulo aumento en las arterias estenóticas, egadenosón causa la captación relativamente menor del radiofármaco en los territorios vasculares irrigados por arterias estenóticas.
French: Le taux de correspondance entre les images obtenues avec le régadénoson ou l'adénosine et les images initiales obtenues avec l'adénosine a été calculé en déterminant à quelle fréquence les patients entrant dans chacune des catégories lors de l'examen initial à l'adénosine (0-1, 2-4, 5-17 segments réversibles) ont été placés dans la même catégorie lors de l'examen de la phase randomisée.
Spanish: El índice de concordancia para la imagen obtenida con Regadenosón o con adenosina respecto de la imagen con adenosina inicial se calculó determinando con qué frecuencia los pacientes asignados a cada categoría de adenosina inicial (0-1, 2-4, 5-17 segmentos reversibles) fueron asignados a la misma categoría con el estudio de imagen aleatorizado.
French: Rapiscan est également utilisé pendant le cathétérisme et l'imagerie des artères du cœur (angiographie coronaire invasive) pour élargir les artères du cœur afin de mesurer la différence de pression causée par un rétrécissement dans une ou plusieurs artères.
Spanish: Rapiscan también se usa durante el cateterismo y visualización de las arterias del corazón (angiografía coronaria invasiva) para expandir las arterias del corazón y medir la diferencia en la presión, causada por un estrechamiento dentro de una o más arterias.
French: Le dipyridamole augmente les concentrations sanguines en adénosine, ce qui peut altérer la réponse au régadénoson.
Spanish: Dipiridamol aumenta las concentraciones sanguíneas de adenosina, y la respuesta a regadenosón puede verse alterada cuando aumentan las concentraciones sanguíneas de adenosina.
French: • douleur dans la poitrine (angor), rythmes cardiaques anormaux, accélération des battements du cœur, sensation qu'un battement de cœur a été sauté, que le cœur s'emballe, ou bat trop fort ou trop vite (palpitations)
Spanish: • dolor en el corazón (angina), ritmos cardíacos anormales, latido cardíaco rápido, sensación de que el corazón se salta un latido, aleteo o latido demasiado fuerte o rápido (palpitaciones)
French: • si vous souffrez de douleurs thoraciques survenant de façon imprévisible (angor instable) et qu'un traitement n'a pas permis d'atténuer ;
Spanish: • sí sufre dolor torácico que ocurre de forma impredecible (angina inestable) y que no ha mejorado después del tratamiento.
French: Le régadénoson stimule l'activité du système sympathique et peut accroître le risque de tachyarythmies ventriculaires chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital.
Spanish: Regadenosón estimula la salida simpática y puede aumentar el riesgo de taquiarritmias ventriculares en los pacientes con síndrome de QT largo.
French: De l'aminophylline peut être administrée à des doses de 50 mg à 250 mg en injection intraveineuse lente (50 mg à 100 mg sur 30-60 secondes) pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants dus au régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par le régadénoson.
Spanish: Puede administrarse aminofilina en dosis comprendidas entre 50 mg y 250 mg mediante inyección intravenosa lenta (50 mg a 100 mg durante 30-60 segundos) para atenuar las reacciones adversas graves y/o persistentes a regadenosón, pero no se debe usar exclusivamente con el objetivo de poner fin a una convulsión inducida por regadenosón.
French: Rapiscan est fourni dans une boîte contenant un flacon en verre de 5 ml à usage unique avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Spanish: Rapiscan se suministra en un envase que contiene un vial de vidrio de 5 ml para un solo uso con tapón de caucho y cápsula de cierre de aluminio.
French: L'évaluation des effets indésirables au régadénoson est basée sur les données de sécurité issues des études cliniques et de la pharmacovigilance.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de regadenosón se basa en los datos de seguridad de los ensayos clínicos y de la experiencia tras la comercialización.
French: Qu'est-ce que Rapiscan et contenu de l'emballage extérieur La solution injectable de Rapiscan est une solution limpide et incolore dénuée de particules visibles.
Spanish: Rapiscan solución inyectable es una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
French: Il a été montré que l'aminophylline (100 mg, administrés en injection intraveineuse lente sur 60 secondes) injectée 1 minute après les 400 microgrammes de régadénoson chez les sujets devant passer un examen de cathétérisme cardiaque réduit la durée de la réponse au régadénoson en terme de débit sanguin coronaire tel que mesuré par écho-Doppler pulsé.
Spanish: Se demostró que la aminofilina (100 mg, administrada mediante inyección intravenosa lenta durante 60 segundos) inyectada un minuto después de 400 microgramos de regadenosón en sujetos con cateterismo cardíaco, acorta la duración de la repuesta del flujo sanguíneo coronario al regadenosón según lo medido por la ecografía de Doppler de onda pulsad.
French: Accidents ischémiques transitoires et accidents vasculaires cérébraux Le régadénoson peut provoquer un accident ischémique transitoire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular Regadenosón puede provocar un accidente isquémico transitorio (ver sección 4.8).
French: Ces images permettent de voir si le sang circule bien vers les muscles du cœur.
Spanish: Estas imágenes muestran si el flujo sanguíneo va hacia los músculos del corazón.
French: Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris le régadénoson, provoquent une vasodilatation artérielle et une hypotension.
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina, incluido regadenosón, inducen vasodilatación arterial e hipotensión.
French: Consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: À prendre en compte si vous devez limiter votre apport alimentaire en sodium.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si usted recibe una dieta pobre en sodio.
French: Cependant, l'analyse a posteriori des données issues des deux études cliniques de phase 3 a montré que les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson n'étaient pas affectées chez le sous-groupe réduit de sujets dont les analyses biologiques suggéraient une insuffisance hépatique (élévation d'un facteur 2,5 des transaminases ou élévation d'un facteur 1,5 de la bilirubine sérique ou du temps de Quick).
Spanish: No obstante, el análisis a posteriori de los datos procedentes de los dos ensayos clínicos en fase 3 mostró que la farmacocinética de regadenosón no se vio afectada en un pequeño subgrupo de pacientes con valores de laboratorio que sugerían una alteración de la función hepática (aumento de 2,5 veces de las concentraciones de transaminasas o aumento de 1,5 veces de la concentración de bilirrubina sérica o del tiempo de protrombina).
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant administration afin de vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur du produit.
Spanish: Antes de la administración, este medicamento debe inspeccionarse visualmente para determinar si presenta partículas sólidas o cambios de color.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de fibrillation ou flutter auriculaire.
Spanish: Regadenosón debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de aleteo o fibrilación auricular.
French: Au cours de la troisième étude, la dyspnée a été signalée plus fréquemment chez les patients sous régadénoson (18 % des patients BPCO ; 11 % des patients asthmatiques) que chez les patients sous placebo, mais à un taux inférieur à celui rapporté au cours du développement clinique (voir rubrique 4.8).
Spanish: En el tercer ensayo se notificó disnea con más frecuencia tras la administración de Regadenosón (18% para los pacientes con EPOC, 11% para los pacientes con asma) que tras la de placebo, pero a una tasa inferior a la notificada durante el desarrollo clínico (ver sección 4.8).
French: Après cet examen initial, les patients ont été randomisés de façon à recevoir soit du régadénoson soit de l'adénosine et ont alors passé un second examen de stress selon le même protocole d'imagerie radio-isotopique que celui utilisé lors de l'examen initial.
Spanish: Tras la exploración inicial, se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir Regadenosón o adenosina, y se les realizó una segunda exploración de esfuerzo con el mismo protocolo de adquisición de imágenes con radionúclidos utilizado para la primera exploración.
French: Si cela est jugé nécessaire, une deuxième dose de 400 microgrammes peut être injectée au moins 10 minutes après la première dose pour procéder à une mesure identique de la différence de pression pendant la même procédure de cathétérisme.
Spanish: Si se considera necesario, se puede inyectar una segunda dosis de 400 microgramos al menos 10 minutos después de la primera dosis para medir la diferencia de presión durante el mismo procedimiento de cateterismo.
French: L'utilisation de régadénoson avec une épreuve d'effort a été associée à des effets indésirables graves incluant hypotension, hypertension, syncope et arrêt cardiaque.
Spanish: El uso de regadenosón con ejercicio ha sido asociado con reacciones adversas graves, entre las que se incluyen hipotensión, hipertensión, síncope y parada cardiaca.
French: Aucune étude du développement prénatal et post-natal n'a été menée chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios con animales sobre desarrollo pre y posnatal.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent.
Spanish: Regadenosón deberá utilizarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio reciente.
French: Utiliser le produit uniquement dans des établissements médicaux disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.
Spanish: Utilizar el medicamento exclusivamente en centros médicos que dispongan de equipamiento para monitorización y reanimación cardíacas.
French: L'examen de votre cœur (scintigraphie) sera effectué lorsque le produit radiopharmaceutique aura eu le temps d'atteindre le muscle cardiaque.
Spanish: Se le realizará un estudio de imagen del corazón una vez que haya transcurrido el tiempo suficiente para que el radiofármaco haya alcanzado el músculo cardíaco.
French: L'administration de régadénoson peut entraîner des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, céphalées et dyspnée (voir rubrique 4.8) peu après l'administration.
Spanish: La administración de regadenosón puede provocar reacciones adversas como mareo, cefalea y disnea (ver sección 4.8) poco después de la administración.
French: • arrêt respiratoire
Spanish: • parada respiratoria