FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z ročajem bata (poliprolipen), zamašeni z batom (siva butilna guma brez lateksa) in zaščitnim pokrovčkom konice
Slovak: Začervenanie (návaly tepla)
Slovenian: • vročinski valovi
Slovak: Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie
Slovenian: Otrok lahko dobi cepivo Prevenar skupaj z drugimi cepivi za otroke; v tem primeru bo zdravnik izbral različna mesta injiciranja.
Slovak: Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Slovenian: Če zdravnik kombinira cepivo Prevenar s šestvalentnim cepivom (DTaP/Hib(PRP-T)IPV/HepB), mora upoštevati, da se po podatkih iz kliničnih študij po kombiniranem cepljenju pogosteje pojavljajo vročinske reakcije kot po samem šestvalentnem cepivu.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov sa použila imunizačná schéma s jednou dávkou.
Slovenian: Otroci v starosti od 2 do 5 let so bili imunizirani z enim samim odmerkom.
Slovak: Ako u iných očkovacích látok sa má podanie Prevenaru odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením.
Slovenian: Kot pri drugih cepljenjih je treba tudi cepljenje s cepivom Prevenar odložiti pri otrocih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 5 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar (primarno zaporedje treh odmerkov) pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim (IPD), ki jo sestavljata zaščita, ki jo nudi cepljenje, in kolektivna zaščita v populaciji zaradi zmanjšanega prenašanja serotipov, ki so vključeni v cepivo, so ovrednotili v nacionalnih programih cepljenja, v katerih so uporabljali zaporedje treh odmerkov ali zaporedje dveh odmerkov za dojenčke, vedno tudi s poživitvenimi odmerki.
Slovak: V Spojených štátoch amerických bola v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Slovenian: V ZDA so splošno cepljenje s cepivom Prevenar, in sicer zaporedje štirih odmerkov pri dojenčkih in program naknadnega cepljenja za otroke, stare do 5 let, uvedli leta 2000.
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Slovenian: Aktivna imunizacija proti boleznim, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae serotipov 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F (vključno s sepso, meningitisom, pljučnico, bakteriemijo in akutnim vnetjem srednjega ušesa) pri dojenčkih in otrocih od 2. meseca do 5. leta starosti (glejte poglavja 4.2, 4.4
Slovak: U imunizovaných jedincov sa pozoroval 33 % (95 % CI: -1,80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
Slovenian: Pri cepljenih otrocih so opazili 33 % porast (95-odstotni interval zaupanja: -1, 80) akutnega vnetja srednjega ušesa, povzročenega s serotipi, ki jih cepivo ni vsebovalo.
Slovak: NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Prevenar lahko kombiniramo z drugimi cepivi za otroke, skladno z veljavnim programom imunoprofilakse.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo z brizgo in 2 iglama (1 za odvzem, 1 za injiciranje).
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) s sivim butilnim gumijastim zamaškom.
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Slovenian: So pa bili odzivi protiteles na poživitvene odmerke pri malih otrocih po zaporedju dveh odmerkov ali treh odmerkov za dojenčke podobni pri vseh 7-ih v cepivo vključenih serotipih, kar kaže, da sta obe shemi za dojenčke izzvali ustrezno reakcijo na prvo cepljenje.
Slovak: 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Slovenian: 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez igle 5 setov s po 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Slovak: Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih.
Slovak: Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov, pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
Slovenian: Cepivo Prevenar uporabljamo za cepljenje otrok, starih od 2 mesecev do 5 let, za zaščito pred boleznimi kot so: meningitis, sepsa ali bakteriemija (bakterije v krvi), pljučnica in okužbe ušesa, ki jih povzroča sedem tipov bakterije Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji okužb, ki
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali po začetku trženja cepiva, so prikazani spodaj.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Slovenian: Cepivo se daje intramuskularno.
Slovak: Limitované údaje z otvorených štúdií ukázali prijateľnú odpoveď na MMR a ovčie kiahne (varicella).
Slovenian: Omejene izkušnje iz odprtih študij kažejo na primeren imunski odgovor na cepivo MMR (mumps, ošpice, rdečke) in cepivo proti noricam.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika.
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Slovenian: Cepiva Prevenar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Slovenian: V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy sa nestanovila.
Slovenian: Ali je po teh imunizacijskih shemah potreben poživitveni odmerek, ni bilo ugotovljeno.
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá aspoň o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11-15 mesiacov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Uporabo cepiva Prevenar določimo na osnovi uradnih priporočil, ki upoštevajo pomembnost invazivnih bolezni po starostnih skupinah kot tudi variabilnost različnih geografskih serotipov (glejte
Slovak: Prvá dávka sa môže podať od veku 2 mesiacov, s druhou dávkou najmenej o 2 mesiace neskôr a treťou (posilňujúcou) dávkou vo veku 11-15 mesiacov.
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Slovak: Medzi každou injekciou je interval najmemenej 1 mesiac
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj en mesec.
Slovak: Spôsob podania
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu pred pneumokokovým ochorením.
Slovenian: Podobno kot druga cepiva tudi Prevenar ne zaščiti vseh cepljenih posameznikov pred boleznimi, ki jih povzročajo pnevmokoki.
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: Zato velja ocena, da naj bi pri evropskih otrocih, mlajših od 2 let, cepivo Prevenar pokrilo 54 % do 84 % izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - invasive pneumococcal disease).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti tega cepiva pri otrocih v drugih posebnih skupinah z visokim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe še niso na voljo (kot so: otroci z drugo prirojeno ali pridobljeno motnjo delovanja vranice, otroci z okužbo s HIV, otroci z malignomi, nefrotskim sindromom).
Slovak: %) a bolestivosti, ktorá obmedzovala pohyb končatiny 18.5%) pozorovanej pri posiľňujúcej
Slovenian: Izjemi sta večja pogostnost prehodne občutljivosti (36,5 %) in občutljivosti, ki ovira gibanje uda (18,5 %), opaženi po poživitvenem odmerku.
Slovak: Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
Slovenian: Znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) so ugotovili za vse serotipe, vključene v cepivo, po primarnem zaporedju treh odmerkov cepiva Prevenar pri dojenčkih in po poživitvenih odmerkih, čeprav so bile geometrične srednje koncentracije (GMC) 7-ih serotipov različne.
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu, pred pneumokokovým ochorením.
Slovenian: Podobno kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar ne zaščiti vseh cepljenih posameznikov pred boleznimi, ki jih povzročajo pnevmokoki.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, edému tváre.
Slovenian: limfadenopatija v predelu mesta injiciranja preobčutljivostne reakcije kot je anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom, angionevrotičnim edemom, bronhospazmom, oteženim
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Slovak: Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na viac informácií.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti cepiva pri otrocih z visokim specifičnim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe še niso na voljo (npr. otroci z drugo prirojeno ali pridobljeno motnjo delovanja vranice, z okužbo s HIV, z malignimi boleznimi, nefrotskim sindromom).
Slovak: Účinnosť dvojdávkovej primárnej série proti pneumónii alebo akútnej otitis media nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitosti primarnega zaporedja dveh odmerkov proti pljučnici in akutnemu vnetju srednjega
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou
Slovenian: Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
Slovak: Väčšie množstvo lokálnych reakcií sa pozorovalo u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95 % CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Slovenian: Ocena serotipično specifične učinkovitosti cepiva je bila 94 % (95odstotni interval zaupanja: 81, 99) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat), in 97 % (95-odstotni interval zaupanja: 85, 100) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja (40 primerov).
Slovak: Dlhodobá prítomnosť protilátok sa nesledovala po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke starším deťom.
Slovenian: Dolgoročne prisotnosti protiteles po primarni shemi cepljenja, vključno s poživitvenim odmerkom dojenčkom ali po dajanju enega samega prvega odmerka cepiva starejšim otrokom niso raziskovali.
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Slovenian: Ocena serotipično specifične učinkovitosti cepiva je bila 94 % (95-odstotni interval zaupanja: 81, 99) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat), in 97 % (95odstotni interval zaupanja: 85, 100) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja (40 primerov).
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Slovak: Primárne dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, každá 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml; prvi odmerek običajno pri 2 mesecih, med ostalima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni presledek.
Slovak: Pozoroval sa signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre
Slovenian: Koncentracije protiteles proti sedmim serotipom so se po cepljenju s polisaharidnim cepivom signifikantno zvišale, kar kaže na to, da je bil imunološki spomin že dobro vzpostavljen.
Slovak: Agence du Médicament
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: limfadenopatija v predelu mesta injiciranja preobčutljivostne reakcije kot je anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom, angionevrotičnim edemom, bronhospazmom, oteženim
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihiel.
Slovenian: Pakiranje s 5 seti s po 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní, boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Slovenian: Na splošno velja, da se neželeni učinki po prevelikem odmerjanju ne razlikujejo od tistih, o katerih poročajo po priporočenih enkratnih odmerkih.
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti pochádza zo štúdií účinnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Slovak: U sérií dojčiat sa pozorovalo zosilnenie protilátkovej odpovede voči Hib a diftérii po konjugovanej vakcíne Hib založenej na CRM.
Slovenian: Po uporabi konjugiranega cepiva Hib-CRM so pri dojenčkih opazili povečano tvorbo protiteles proti bakteriji Hib in davici.
Slovak: V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95 % CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95%
Slovenian: Pri otrocih, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, se je ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot 3 izbruhi v pol leta ali 4 izbruhi v enem letu) zmanjšalo za 9 % (95-odstotni interval zaupanja: 3, 15), ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (definirano kot 5 izbruhov v pol leta ali 6 izbruhov v enem letu) pa za 23 % (95-odstotni interval zaupanja: 7, 36).
Slovak: NA VONKAJŠEK ŠKATULI - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie pri opakovanom podaní dávky počas primárnej série alebo pri posilnenej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Slovenian: Med ponovnimi odmerki v primarnih serijah ali po poživitvenih odmerkih niso opazili doslednega povečevanja lokalnih ali sistemskih reakcij.
Slovak: Väčšina údajov ukázala, že menšia časť dojčiat dosiahla koncentrácie protilátok 0,35µg/ml (referenčná koncentrácia protilátok odporúčaná WHO) proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej primárnej sérii v priamom či nepriamom porovnaní s trojdávkovou základnou sériou.
Slovenian: Podatki so večinoma pokazali, da je po primarnem zaporedju dveh odmerkov manjši del dojenčkov dosegel koncentracijo protiteles  0,35 µg/ml (referenčna koncentracija protiteles, ki jo priporoča SZO)
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Slovenian: Prevenar je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje; v vsaki napolnjeni injekcijski brizgi je en odmerek (0,5 ml).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: BESEDILO NA VIALI
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, odgovoren za sproščanje serije:
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: EMEA/H/C/000323
Slovenian: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar.
Slovak: Prevenar bola podaná v druhom, štvrtom, šiestom a 12. až 15. mesiaci veku.
Slovenian: Cepljenje je bilo izvedeno v 2., 4., 6. in 12.-15. mesecu starosti.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za približne 54 % až 84 % invazívnych infekcií (infekcie, ktoré sa rozšírili do tela) u dojčiat a detí do dvoch rokov a za približne 62 % až 83 % invazívnych infekcií u detí vo veku od dvoch do piatich rokov.
Slovenian: Po evropskih ocenah so ti serotipi odgovorni za približno 54 % do 84 % invazivnih okužb (okužb, ki so se razširile po telesu) dojenčkov in otrok, ki so mlajši od dveh let, in približno 62 % do 83 % invazivnih okužb otrok, ki so stari med dvema in pet let.
Slovak: pneumokoková sacharidová konjugovaná očkovacia látka, adsorbovaná
Slovenian: konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
Slovak: Tretia dávka sa odporúča v druhom roku života.
Slovenian: Tretji odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča v druhom roku života.
Slovenian: Četrti (poživitveni) odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Slovak: Z výsledkov dodatočných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Prevenar je bezpečná a účinná u detí vo veku do päť rokov.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar varno in učinkovito pri otrocih do petega leta starosti.