FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 (npr. rifampicin, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital in Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja (t.d., rifampicín, dexametasón, fenýtóín, karbamazepín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital og Hypericum perforatum [jóhannesarjurt]) getur minnkað þéttni axitinibs í plasma.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Icelandic: Helstu eituráhrif sem sáust hjá músum og hundum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru á meltingarveg, blóðmyndun, æxlun, beinagrind og tennur og voru mörk þess að engin skaðleg áhrif sjáist (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) u.þ.b. jöfn eða lægri en áætluð útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan upphafsskammt (byggt á AUC gildum).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (E172) (glejte poglavje 2 Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor)).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, hýprómellósi 2910 (15 mPa·s), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172) (sjá kafla 2 Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)).
Slovenian: Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með axitinibi á ný eftir skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á því hvort sár gróa á fullnægjandi hátt.
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Icelandic:  Alvarleg hækkun blóðþrýstings (lífshættulegur háþrýstingur).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inlyta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inlyta
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Icelandic: Samtímis gjöf axitinibs og paklítaxels, sem er vel þekkt hvarfefni fyrir CYP2C8, leiddi þó ekki til aukinnar þéttni paklítaxels í plasma hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein, sem bendir til þess að hömlun á CYP2C8 hafi ekki klíníska þýðingu.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Okvara jeter In vitro in in vivo podatki kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem v jetrih.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Niðurstöður úr in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að axitinib sé einkum umbrotið af lifur.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Icelandic: Ef alvarlegur háþrýstingur kemur fram á að hætta notkun axitinibs tímabundið og hefja hana aftur með minni skömmtum þegar blóðþrýstingur er orðinn eðlilegur aftur.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah RCC pri bolnikih, ki so prejemali aksitinib (n = 672)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu axitinib í rannsóknum á nýrnakrabbameini (N = 672)
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem ne tvori dovolj ščitničnega hormona, morate jemati zdravila za nadomeščanje ščitničnega hormona.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur það ættir þú að fá lyfjameðferð til að bæta upp hormónaskortinn.
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom lahko pride do zvišanj ravni hemoglobina ali hematokrita, kar je posledica zvečanja mase rdečih krvničk (glejte poglavje 4.8, policitemija).
Icelandic: Við meðferð með axitinibi geta komið fram hækkuð gildi blóðrauða eða blóðkornaskila, sem endurspegla aukinn massa rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8, Rauðkornadreyri (polycythaemia)).
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri združenih podatkih 672 bolnikov, ki so prejemali aksitinib v kliničnih preskušanjih pri zdravljenju bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í sameinuðu gagnasafni 672 sjúklinga sem fengu axitinib í klínískum rannsóknum á meðhöndlun sjúklinga með nýrnakrabbamein (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Icelandic: Ef skammtur af axitinibi er aukinn þarf að fylgjast vandlega með eituráhrifum.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.
Icelandic: Inlyta getur aukið aukaverkanir af völdum teófyllíns, sem notað er við astma og öðrum lungnakvillum.
Slovenian: Bolniki (n = 723) z napredovalim RCC, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju z eno predhodno sistemsko terapijo (ki je vključevala režime, v katerih so bili uporabljeni sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ali citokin), so bili randomizirani (1:1) v skupino, ki je prejemala aksitinib (n = 361) oziroma sorafenib (n = 362).
Icelandic: Sjúklingum (N = 723) með langt gengið nýrnakrabbamein, sem hafði versnað meðan á einni fyrri almennri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, þ.m.t. meðferð sem innihélt sunitiníb, bevacizúmab, temsirolímus eða cýtókín, var slembiraðað (1:1) í hópa sem fengu axitinib (N = 361) eða sorafenib (N = 362).
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eituráhrif á erfðaefni eru ekki taldar klínískt mikilvægar við útsetningu sem hefur sést hjá mönnum.
Slovenian: • glavobol, motnje v zaznavanju okusa ali nezmožnost zaznavanja okusa
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Inlyta ali pa zdravilo Inlyta vpliva na njihovo delovanje.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Inlyta, og Inlyta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da aksitinib lahko zavira CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til þess að axitinib geti hamlað CYP2C8.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar eftir heildartíðni í sameinuðum gögnum úr klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zvečala plazemsko koncentracijo digoksina ali drugih substratov P-glikoproteina in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs auki þéttni digoxíns eða annarra hvarfefna fyrir P-glýkóprótein í plasma in vivo.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
Icelandic: Aðalmælibreytan, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), var metin af óháðum, blinduðum matsaðilum.
Slovenian: Priporočeni odmerek aksitiniba je 5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af axitinibi er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Icelandic: Með hliðsjón af endurskoðun gagna sem lögð hafa verið fram í tengslum við PSUR-skýrslur, þ.m.t. skýrslur um sjúkratilvik og ein birt vísindagrein og með tilliti til þess að sennilegur líffræðilegur verkunarháttur er fyrir hendi, er a.m.k. hugsanlegt að axitinib geti valdið gallblöðrubólgu.
Slovenian: Vpliva močnih zaviralcev teh izoencimov na farmakokinetiko aksitiniba niso preučevali.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla þessara ísóensíma á lyfjahvörf axitinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Hemoragični neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z aksitinibom, so bili epistaksa (7,8 %), hematurija (3,6 %), hemoptiza (2,5 %), rektalna krvavitev (2,2 %), krvavitev iz dlesni (1,1 %), želodčna krvavitev (0,6 %), možganska krvavitev (0,3 %) in krvavitev v spodnjem delu prebavil (0,3 %).
Icelandic: Blæðingar hjá sjúklingum sem fengu axitinib voru meðal annars blóðnasir (7,8%), blóð í þvagi (3,6%), blóðhósti (2,5%), blæðing frá endaþarmi (2,2%), blæðing úr tannholdi (1,1%), magablæðing (0,6%), heilablæðing (0,3%) og blæðing frá neðri hluta meltingarvegar (0,3%).
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: Pomembno zvečanje poliploidnosti so opažali in vitro pri koncentracijah > 0,22 µg/ml, opazili pa so tudi zvečanje števila mikrojedrnih polikromatskih eritrocitov in vivo, pri čemer je bila raven NOAEL
Icelandic: Marktæk aukning fjöllitnunar (polyploidy) sást in vitro við þéttni > 0,22 µg/ml og in vivo sást aukning á smákjörnóttum ófullþroska rauðum blóðkornum (micronucleated polychromatic erythrocytes) og voru mörk þess að áhrif sjáist (No Observed Effect Levels, NOEL)
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Inlyta je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Icelandic: Inlyta er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð alvarlegan kviðverk meðan þú tekur þetta lyf.
Slovenian: Aksitinib se presnavlja predvsem v jetrih preko CYP3A4/5, v manjši meri pa preko CYP1A2, CYP2C19 in UGT1A1.
Icelandic: Axitinib er einkum umbrotið í lifur af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Slovenian: Obravnava dogodkov srčnega popuščanja lahko zahteva začasno ali stalno prekinitev zdravljenja z aksitinibom in/ali zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Meðhöndlun á tilvikum hjartabilunar getur krafist þess að notkun axitinibs sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt og/eða að minnka þurfi skammta í meðferð með axitinibi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je rifampicin, močan induktor CYP3A4/5 (v odmerku 600 mg enkrat na dan v obdobju 9 dni), pri enkratnem 5 mg odmerku aksitiniba povprečno AUC zmanjšal za 79 %, Cmax pa za 71 %.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 9 daga, minnkaði meðalgildi svæðis undir sermiþéttniferlinum (AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum um 79% og Cmax fyrir sama skammt um 71%.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete jemati teh zdravil.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost ali raso ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki, ki so jih opažali po zdravljenju z aksitinibom, so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zmanjšan apetit, navzea, zmanjšana telesna masa, hripavost, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom dlani-podplati), krvavitev, hipotiroidizem, bruhanje, proteinurija, kašelj in zaprtost.
Icelandic: Algengustu (≥ 20%) aukaverkanir sem vart varð við eftir meðferð með axitinibi voru niðurgangur, háþrýstingur, þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, þyngdartap, raddtruflanir, handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia), blæðing, vanstarfsemi skjaldkirtils, uppköst, próteinmiga, hósti og hægðatregða.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða þrálátan háþrýsting og einkenni sem benda til afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (sjá hér að neðan) eru til staðar, ætti að íhuga segulómun á heila til greiningar.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inlyta pojavi katerikoli od naslednjih simptomov ali če imate hude težave, povezane s krvavitvami: črno, lepljivo blato, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna eða alvarlega blæðingu meðan á meðferð með Inlyta stendur: svartar, tjörukenndar hægðir, blóðhósti eða blóð í munnvatni eða breytingar á geðrænu ástandi.
Slovenian: Dajanje aksitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo manj kot dvakratno kopičenje v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Icelandic: 5 mg skammtur af axitinibi tvisvar á sólarhring leiddi til minna en tvöfaldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Icelandic: Feit og hitaeiningarík máltíð leiddi til 19% meiri útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem (vključno z napredovalim RCC) in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da ni nobenih klinično pomembnih vplivov starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic, genotipa UGT1A1 oziroma genotipa CYP2C19.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein (þ.m.t. langt gengið nýrnakrabbamein) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benti ekki til klínískt marktækra áhrifa af aldri, kyni, líkamsþyngd, kynþætti, nýrnastarfsemi, UGT1A1 arfgerð eða CYP2C19 arfgerð.
Slovenian: V randomiziranem, dvosmernem navzkrižnem preskušanju so 35 zdravim preskušancem dali enkratni peroralni odmerek aksitiniba (5 mg) v odsotnosti in prisotnosti 400 mg ketokonazola v obdobju 7 dni.
Icelandic: Í slembiraðaðri víxlunarrannsókn var 35 heilbrigðum einstaklingum gefinn stakur skammtur (5 mg) af axitinibi til inntöku bæði með og án 400 mg af ketókónazóli í 7 daga.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur Blæðing c,d,h
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je priporočljivo, kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð þegar sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) fá axitinib (t.d. ætti að minnka upphafsskammt úr 5 mg tvisvar á sólarhring í 2 mg tvisvar á sólarhring).
Slovenian: Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting gætir þú fengið blóðþrýstingslækkandi lyf.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak.
Icelandic: Inlyta getur hækkað blóðþrýsting.
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort axitinib skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Icelandic: Vöðvaverkur
Slovenian: Poročali so, da pri uporabi velikih odmerkov močnih induktorjev CYP3A4/5 do največje indukcije pride v enem tednu po začetku zdravljenja z induktorjem.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að hámarksörvun af völdum stórra skammta af öflugum CYP3A4/5 virkjum komi fram innan viku eftir að meðhöndlun með virkjanum hefst.
Slovenian: Če je pri kakršnikoli krvavitvi potreben zdravniški poseg, je treba z odmerjanjem aksitiniba začasno prekiniti.
Icelandic: Ef þörf er á læknisaðstoð vegna blæðinga skal gera hlé á meðferð með axitinibi.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 (npr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritomicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in telitromicin) lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d., ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, atazanavír, indinavír, nefazódon, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír og telitrómycín) getur aukið þéttni axitinibs í plasma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z aksitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka ledvic in ledvičnega meha (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á axitinibi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í nýrum og nýrnaskjóðu (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Icelandic: Aukinn massi rauðra blóðkorna getur valdið aukinni hættu á segarekssjúkdómum.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axitinib.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksitinib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axitinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axitinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da aksitinib lahko neugodno vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að axitinib geti skert æxlunarstarfsemi og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Zato lahko sočasno dajanje aksitiniba skupaj s substrati CYP1A2 povzroči zvečanje plazemskih koncentracij substratov CYP1A2 (npr. teofilina).
Icelandic: Því gæti samtímis notkun axitinibs og hvarfefna fyrir CYP1A2 leitt til aukinnar þéttni CYP1A2 hvarfefnanna (t.d. teófyllíns) í plasma.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg dvakrat na dan na poln želodec sta pri bolnikih z napredovalim RCC geometrični srednji vrednosti največje plazemske koncentracije in 24-urna vrednost AUC znašali 27,8 ng/ml oziroma 265 ng.h/ml.
Icelandic: Við 5 mg skammta tvisvar á sólarhring í mettu ástandi var margfeldismeðaltal (geometric mean) hámarksþéttni í plasma 27,8 ng/ml og AUC yfir 24 klukkustundir var 265 ng klst./ml hjá sjúklingum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib lahko zavira CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib geti hamlað CYP1A2.
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov in v dveh glavnih podskupinah (predhodno zdravljenje s sunitinibom in predhodno zdravljenje s citokinom) je bil pri primarnem opazovanem dogodku PFS aksitinib statistično pomembno boljši od sorafeniba (glejte Preglednico 2 in Slike 1, 2 in 3).
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga og tveimur aðalundirhópum (fyrri sunitinib meðferð og fyrri cýtókín meðferð) var tölfræðilega marktækur munur með tilliti til aðalmælibreytunnar lifun án versnunar sjúkdóms, axitinibi í hag miðað við sorafenib (sjá töflu 2 og mynd 1).
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Icelandic: Ekki má taka lyfið með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku var 38 l/klst og sýnilegt dreifingarrúmmál var 160 l.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun axitinibs.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Icelandic: Eituráhrif af endurteknum skömmtum
Slovenian: Pri bolnikih, ki aksitinib v začetnem odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašajo brez neželenih učinkov > 2. stopnje (tj. brez hudih neželenih učinkov po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] različica 3.0)) dva tedna zapored, je odmerek mogoče zvečati na 7 mg dvakrat na dan, razen če je krvni tlak pri bolniku višji od 150/90 mmHg ali če bolnik jemlje antihipertenzive.
Icelandic: 3. útgáfu aukaverkanaviðmiða bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) í tvær vikur samfellt má auka skammtinn í 7 mg tvisvar á sólarhring nema blóðþrýstingur sjúklingsins sé >150/90 mmHg eða sjúklingurinn fái meðferð við háþrýstingi.