FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: Bal kamra dysfunctio Csökkent ejekciós frakció Bradycardia
Romanian: Insuficiență ventriculară stângă Scăderea fracției de ejecție Bradicardie
Hungarian: Tekintettel a trametinib alacsony renális kiválasztódására, nem valószínű, hogy a vesekárosodás klinikailag releváns mértékben befolyásolja a trametinib farmakokinetikáját.
Romanian: Este improbabil ca insuficiența renală să aibă un efect de relevanță clinică asupra farmacocineticii trametinib, dată fiind excreția scăzută pe cale renală a acestuia.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
Romanian: • vedere cu puncte colorate
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament înainte de administrarea concomitentă la această categorie de pacienți la care s-au administrat anterior inhibitori BRAF.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Hungarian: A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a unui comprimat de 2 mg este de 72% comparativ cu o microdoză administrată intravenos (IV).
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia f
Romanian: Hipertensiune arterială Hemoragie f
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Romanian: Monoterapia trametinib nu a fost comparată cu un inhibitor BRAF în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic și testați pozitiv pentru mutație BRAF V600.
Hungarian: • májbetegségei vannak.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Romanian: • Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel történő kombinált alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib (pct. 4.4).
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 4,8 x 8,9 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă față.
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib după stabilirea diagnosticului de uveită.
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul temporar sau definitiv.
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: e e
Romanian: a,
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Hungarian: Ha RPED-t diagnosztizáltak, a 3. táblázat adagolási rendjét kell követni a trametinib esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu DEPR, urmați schema de modificare a dozei de trametinib din Tabelul 3 de mai jos (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 7 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
Romanian: Când trametinib este administrat concomitent cu dabrafenib, vezi pct. 4.și 4.5 din RCP-ul dabrafenib cu privire la interacțiuni.
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések g A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală h Eritem, eritem generalizat i
Hungarian: • szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
Romanian: • Afte sau ulcerații ale gurii, inflamații ale membranelor mucoase
Hungarian: NR = Nem teljesült
Romanian: NA=neatins
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți când li s-a administrat medicamentul în monoterapie și la circa 24% dintre pacienți în studiile cu trametinib și asociere cu dabrafenib, în grupul de siguranță integrat.
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Administrarea trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: Haemorrhagia esetén a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezért alternatív fogamzásgátló módszer, például barrier módszer alkalmazása szükséges, ha a trametinibet dabrafeniddel kombinálva szedik.
Romanian: Utilizarea dabrafenib poate determina reducerea eficacității contraceptivelor hormonale, prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, cum este o metodă de tip barieră, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Hungarian: Tudnivalók a Mekinist szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
Hungarian: Újonnan kialakult, bőreredetű és nem bőreredetű malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Hungarian: Az LVEF-et a trametinib-kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés kezdetét követően, majd a kezelés során kb.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului cu trametinib, la o lună de la începerea terapiei și apoi la intervale de aproximativ 3 luni pe durata tratamentului (vezi pct. 4.2 cu privire la modificarea dozei).
Hungarian: Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă luați prea multe tablete de Mekinist, contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări.
Hungarian: • homályos látás,
Romanian: • Vedere încețoșată
Hungarian: (8,3, NE)
Romanian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Mekinist poate genera reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A nedvszívó anyagot tartalmazó tartályt tartsa jól lezárva (kis henger alakú tartály).
Romanian: Păstrați flaconul bine închi, cu agent deshidratant în interior (recipient cilindric de mici dimensiuni).
Hungarian: További információkért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Romanian: A se consulta RCP-ul dabrafenib pentru informații suplimentare.
Hungarian: A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban.
Romanian: Flacoanele includ un silicagel deshidratant, într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • csökkent étvágy,
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Hungarian: • influenzaszerű betegség.
Romanian: • Afecțiune asemănătoare gripei
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Simptome cum sunt vedere încețoșată, acuitate redusă și alte tulburări de vedere au fost raportate în studiile clinice cu trametinib (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Romanian: Risc relativ (CI 95%) valoare p
Hungarian: A mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek aránya hasonló volt a 65 év alatti, valamint a 65 éves és idősebb betegek körében.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat reacții adverse (RA) și reacții adverse severe (RAS) a fost similar cu numărul pacienţilor cu vârsta <65 ani și al celor ≥65 ani.
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Romanian: 7 comprimate 30 comprimate
Hungarian: Trametinib dózis önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány volt, a RECIST 1.1 válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél alapján, a vizsgálatot végző által értékelve.
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Romanian: Reacții adverse cutanate grave
Hungarian: NB (44,5, NB)
Romanian: NE (44,5, NE)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.4).
Hungarian: BRAF gátlóval történt előzetes kezelés
Romanian: Terapie anterioară cu inhibitori BRAF
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Romanian: • Număr scăzut de hematii (anemie), rezultate anormale la testarea creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește principal la nivelul inimii, creierului și a mușchilor scheletului
Hungarian: Események száma, n (%) Kiújulás Relapszus távoli metasztázissal Halálozás Medián időtartam (hónap) (95%-os CI)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Hungarian: Új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibbel kombinált trametinib-kezelést kapó betegeknél.
Romanian: Au fost raportate cazuri de melanom primar nou la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Hungarian: Hasmenés Émelygés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Romanian: Constipație Diaree Greață Vărsături
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Hungarian: mekinist 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxid filmtablettánként.
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg.
Hungarian: A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció.
Romanian: Mekinist trebuie utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu mutație BRAF.
Hungarian: RAS mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
Hungarian: • sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Romanian: • Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
Hungarian: mekinist 0,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Hungarian: • jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
Hungarian: Záró időpontok
Romanian: Criteriu final
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED
Romanian: DEPR grad 2-3
Hungarian: Látászavarokkal társuló rendellenességek, köztük RPED és RVO alakulhat ki önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
Romanian: Afecţiuni asociate cu tulburări de vedere, inclusiv DEPR și OVR, pot apărea în administrarea trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Hungarian: Homályos látás Periorbitalis oedema Látásromlás
Romanian: Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
Romanian: Hipertensiune arterială Hemoragie b
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Romanian: • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la cum să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Trametinib monoterápia BRAF-gátlókkal való összehasolítása
Romanian: Trametinib administrat în monoterapie comparativ cu inhibitorii BRAF
Hungarian: Dabrafenibbel való kombináció
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabrafenib
Hungarian: B kohorsz N=16
Romanian: Cohorta B N=16
Hungarian: C kohorsz N=16
Romanian: Cohorta C N=16
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Romanian: Risc relativ ajustat (CI 95%) valoare p
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a biztonságosság és a populációs farmakokinetikai tulajdonságok.
Romanian: Criteriile finale secundare au incluse DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Hungarian: További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása RVO vagy RPED diagnózisát követően.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib după stabilirea diagnosticului de OVR sau DEPR.
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxid filmtablettánként.
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg.
Hungarian: A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja trametinibbel kombinációban naponta kétszer 150 mg.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Mektovi
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Romanian: Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Romanian: S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Mektovi în UE?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.