FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (études 6 et 7) randomisées, en double-aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels [corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ou immunomodulateurs (6-mercaptopurine, azathioprine)].
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 6 a 7) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
French: • Certains patients traités par des médicaments contenant de l'infliximab ont développé de graves problèmes de foie.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek o obsahující infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNFα et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného klinického prospěchu.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Zessly.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Zessly.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Zessly.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
French: Dans la seconde étude clinique (étude 9), 279 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo (Groupe 1, n = 78), soit 5 mg/kg d'infliximab (groupe 2, n = 201) aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Zessly.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Zessly.
French: Semaine 50
Czech: a 50. týdnu.
French: Peu fréquent : Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± SDa
Czech: Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
French: Rajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Zessly dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
Czech: Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml.
French: avant de recevoir Zessly.
Czech: než Vám bude podán Zessly.
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Zessly jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Zessly contient la substance active infliximab.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO buňkách)
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Czech: U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Zessly.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Zessly.
French: L'étude 2 a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Czech: Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Czech: Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études (études 8 et 9) multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích, studii 8 a studii 9, u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 %
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Zessly avec d'autres agents.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Zessly s dalšími léky.
French: Des cas de tuberculose, parfois fatals, comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Czech: Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke:
French: Zessly infliximab
Czech: Placebo infliximab
French: Durant le traitement par Zessly vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Czech: Během používání přípravku Zessly nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont l'infliximab (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
French: Tous les patients ont reçu du méthotrexate (optimisé à 20 mg/semaine à la semaine 8) et, soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 6 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2, et 6 puis toutes les 8 semaines.
Czech: (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: L'efficacité d'un traitement par infliximab constitué d'une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d'Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) lors d'une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission durable sans corticoïdesb a Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie.
Czech: Deprese, insomnie.
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou
French: Voie IV uniquement
Czech: Pouze i.v.
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
French: Peu fréquent : Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
French: Zessly peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Czech: Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
French: Rare : Anomalies des fractions du complément.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
French: Peu fréquent : Pyélonéphrite.
Czech: Méně časté:
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
French: Maladie de Crohn2
Czech: Crohnova choroba2
French: Fréquent : Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
French: Peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Czech: Přípravek Zessly může být uchováván při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Zessly.
Czech: • Během léčby přípravkem Zessly můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
French: À la semaine 30, la proportion de sujets en rémission clinique était plus élevée dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines (59,6 %, 31/52) que dans celui toutes les 12 semaines (35,3 %, 18/51 ; p = 0,013).
Czech: (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
French: Fréquent : Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons, œdème.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95 %; valeur de p) de césariennes (1,50, 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79, 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6 460 grossesses).
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032),
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Réactions liées à la perfusion, douleur.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
French: Zessly est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
French: Zessly 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec Zessly.
Czech: Současně s přípravkem Zessly se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Czech: [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo
French: infliximab (semaine 54)
Czech: infliximab (54. týden)
French: À la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8, nebo ve 12 týdenních intervalech.
French: • Évanouissement
Czech: • Selhání jater
French: Population pédiatrique atteinte de rectocolite hémorragique
Czech: Pediatričtí pacienti s ulcerózní kolitidou
French: infliximab (semaine 16)
Czech: infliximab (16. týden)
French: Dans les études cliniques, des infections ont été rapportées plus fréquemment dans les populations pédiatriques que dans les populations adultes (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů
French: infliximab (semaine 24)
Czech: infliximab (24. týden)
French: 10 mg/kg /8 sem
Czech: 10 mg/kg každých 8
French: • Un trou dans l'intestin ou une occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
French: Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad.
French: Indication
Czech: podání
French: Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquent lors des études cliniques, survenant chez 25,3 % des patients traités par infliximab contre 16,5 % des patients du groupe contrôle.
Czech: vyskytující se u 25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5% pacientů v kontrolní skupině.
French: Nombre de patients3
Czech: % pacientů
French: Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Czech: Nepodávejte Zessly v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
French: Lors des études cliniques de Phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients ayant reçu l'infliximab.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont également été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Czech: Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischémie/infarktu a arytmie,
French: Il est également recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubrique 4.4).
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
French: Il est recommandé que les enfants soient, si possible, à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer un traitement par Zessly.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Zessly doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zessly jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
Czech: Po úvodních dávkách se přípravek obvykle podává jednou za 8 týdnů.
French: Zessly (infliximab)
Czech: Zessly (infliximabum)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zessly?