FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não são facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
Hungarian: Az enzalutamid megoszlási térfogata nagyobb, mint a test teljes víztérfogata, amely az elnyújtott extravascularis eloszlásra utal.
Portuguese: Frequentes: ginecomastia
Hungarian: Gyakori: gynecomastia
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait illetően előforduló lehetséges különbségek megítélésére más rasszokban.
Portuguese: A AUC e Cmax da cafeína diminuiu 11% e 4%, respetivamente.
Hungarian: A koffein AUC- és Cmax-értékei sorrendben 11%, illetve 4%-kal csökkent.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser dissolvidas ou abertas.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Portuguese: Quando tomados na mesma altura que Xtandi, estes medicamentos podem aumentar o risco de convulsões:
Hungarian: A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
Portuguese: Não deve iniciar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que lhe prescreveu Xtandi.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta quando Xtandi é prescrito nestes doentes.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Portuguese: Existem dois metabolitos principais no plasma humano: N-desmetil enzalutamida (ativo) e um derivado do ácido carboxílico (inativo).
Hungarian: Két fő metabolitja van a humán plazmában: N-dezmetil enzalutamid (aktív) és a karboxilsav-származék (inaktív).
Portuguese: São esperadas interações com alguns medicamentos que são eliminados através do metabolismo ou por transporte ativo.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
Portuguese: Os outros componentes dos comprimidos revestidos por película são:
Hungarian: - A filmtabletták egyéb összetevői:
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Portuguese: O CYP3A4 desempenha um papel menor no metabolismo de enzalutamida.
Hungarian: A CYP3A4 kevésbé jelentős szerepet játszik az enzalutamid metabolizmusában.
Portuguese: Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) por cápsula mole.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Portuguese: A semi-vida de enzalutamida duplicou em doentes com compromisso hepático grave, em comparação com os controlos saudáveis (10,4 dias comparativamente a 4,7 dias), possivelmente relacionado com um aumento da distribuição nos tecidos.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat alapján az enzalutamid orális felszívódása legalább 84,2%-os.
Portuguese: Uso com quimioterapia
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
Portuguese: Tempo até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica Número de eventos (%)
Hungarian: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Események száma (%)
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Portuguese: In vitro, a N-desmetil enzalutamida é metabolizada a metabolito do ácido carboxílico pela carboxilesterase 1, que também tem um papel menor no metabolismo de enzalutamida no metabolito do ácido carboxílico.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Portuguese: No momento da análise primária tinham sido aleatorizados 1633 doentes.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Hungarian: Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário fazer ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
Hungarian: Az enzalutamid teljes indukciós potenciálja valószínűleg csak a kezelés elindítása után 1 hónappal jelentkezik, amikor az enzalutamid koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintet ér el, viszont enyhébb indukciós hatások már akár korábban is megfigyelhetők.
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Hungarian: Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos enzim és transzporter szintézisét fokozhatja; ezért számos, gyakran szedett gyógyszerrel, amelyek ezen enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, kölcsönhatás várható.
Portuguese: As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.
Hungarian: A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál .
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intolerancia esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
Portuguese: A enzalutamida é um indutor enzimático forte e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos usados frequentemente (ver exemplos na secção 4.5).
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos gyakran szedett gyógyszer hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd a példákat a 4.5 pontban).
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Portuguese: O efeito de enzalutamida em substratos da P-gp não foi avaliado in vivo; contudo, em situações de utilização clínica, a enzalutamida pode ser um indutor da P-gp através da ativação do recetor nuclear de pregnano (PXR).
Hungarian: Az enzalutamid P-gp szubsztrátokra kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo; azonban a klinikai alkalmazási feltételek mellett az enzalutamid a P-gp induktora lehet a pregnán X-receptor (PXR) aktiválásán keresztül.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: O risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é suspeito ser maior em doentes tratados concomitantemente com indutores de enzima.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Hungarian: Az enzalutamidot nem értékelték súlyos fokú vesekárosodásban (CrCL < 30 ml/min) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság ajánlott.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com o análogo da LHRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia.
Hungarian: Minden beteg folytatta a kezelést az LHRH-analóggal, vagy kétoldali orchidectomián esett át.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl) foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre o potencial risco de experienciar eventos psiquiátricos e neurológicos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell annak a lehetséges kockázatáról, hogy gépjárművezetéssel és a gépek kezelése közben pszichiátriai és neurológiai eseményeket tapasztalhatnak.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Portuguese: A enzalutamida não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP.
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
Portuguese: A administração concomitante de enzalutamida não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver secção 4.5); no entanto, um aumento na ocorrência de neutropenia induzida pelo docetaxel não pode ser excluída.
Hungarian: Az enzalutamid együttes adásának nincs klinikailag jelentős hatása az intravénás docetaxel farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 4.5 pont), ennek ellenére nem zárható ki a docetaxel-indukálta neutropénia előfordulásának növekedése.
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: ansiedade Pouco frequentes: alucinações visuais
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em ensaios clínicos controlados e experiência de póscomercialização.
Hungarian: 1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Portuguese: Se Xtandi é coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (como a varfarina ou o acenocumarol), deve efetuar-se uma monitorização adicional do International Normalized Ratio (INR) (ver secção 4.5).
Hungarian: Amennyiben a Xtandi-t a CYP2C9 enzimrendszeren metabolizálódó antikoagulánssal adják együtt (például warfarinnal vagy acenokumarollal), kiegészítő nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Hungarian: Japán és kínai, prosztatarákos betegeken végzett vizsgálatok farmakokinetikai adatainak alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek a populációk között.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
Hungarian: Ha a beteg > 3-as súlyossági fokú toxicitást vagy elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, az adagolást egy hétre, vagy a tünetek < 2-es súlyossági fokúra való javulásáig fel kell függeszteni, majd a kezelést ugyanazzal a dózissal, vagy szükség esetén csökkentett dózissal kell tovább folytatni (120 mg vagy 80 mg).
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik.
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Hungarian: Közelmúltban lezajlott cardiovascularis betegség
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel.
Hungarian: • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou do UGT1A1 devem ser avaliados quanto a uma possível perda dos efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabolitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com a enzalutamida e, quando apropriado, devem considerar-se ajustes de dose.
Hungarian: A CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 szubsztrát gyógyszert szedő betegek esetében meg kell vizsgálni a farmakológiai hatások valószínűsíthető csökkenését (vagy annak növekedését aktív metabolitok képződése esetén) az enzalutamid-kezelés első hónapjában, és meg kell fontolni az adagmódosítást.
Portuguese: A proteína de transporte de P-gp pode também ser induzida, e provavelmente outros transportadores, como por exemplo, a proteína de resistência múltipla 2 (MRP2), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1 (OATP1B1).
Hungarian: Az enzalutamid a P-gp transzportfehérjét is indukálhatja és valószínűleg más transzportereket is, pl. a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRO) és a szerves anion transzporter polipeptid 1B1-t (OATP1B1).
Portuguese: Alterações na concentração sérica do PSA de forma independente nem sempre predizem um benefício clínico.
Hungarian: A szérum PSA szint változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Portuguese: Isto inclui certos medicamentos usados para:
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, a maioria dos doentes (> 74%) eram caucasianos.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Hungarian: Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: A enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Hungarian: Az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az enzalutamid megnövekedett felezési idejét figyelték meg, ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a investigar os efeitos a longo prazo da enzalutamida na Sobrevida Global e nos endpoints secundários relevantes em homens adultos com cancro da próstata resistente a castração não metastática de alto risco, o Titular da AIM deve submeter os resultados do estudo de eficácia MDV3100-14 (PROSPER):
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy kivizsgálja az enzalutamide teljes túlélésre és releváns másodlagos végpontokra gyakorolt hosszútávú hatását magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak kezelése során, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az MDV3100-14 (PROSPER) hatékonysági vizsgálat eredményeit:
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração com anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina.
Hungarian: Warfarinnal és kumarin-típusú antikoagulánsokkal való együttes adagolás kerülendő.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise da rPFS.
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
Hungarian: Az Xtandi terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre; ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes nőknél.
Portuguese: Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos secundários.
Hungarian: Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são astenia/fadiga, rubor quente, fraturas e hipertensão.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
Portuguese: Não é conhecido se a enzalutamida está presente no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid megjelenik-e a humán anyatejben.
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
Hungarian: A Xtandi bevétele A lágy kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 cápsulas moles
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 lágy kapszula
Portuguese: Xtandi é indicado:
Hungarian: A Xtandi javallott:
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Hungarian: Az enzalutamid alkalmazása görcsrohamokkal társult (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade reprodutiva com a enzalutamida, mas, em estudos em ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), foram observadas atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia do sistema reprodutivo, consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida.
Hungarian: Az enzalutamid esetében nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat, azonban a patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során reproduktív rendszeren belül atrófiát, aspermiát/hipospermiát, illetve a hipertrófiát/hiperplasiát tapasztaltak, az enzalutamid farmakológiai aktivitásával összhangban.
Portuguese: Não ocorreu deslocamento da ligação às proteínas in vitro entre a enzalutamida e outros medicamentos altamente ligados (varfarina, ibuprofeno e ácido salicílico).
Hungarian: In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
Portuguese: Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina)
Hungarian: Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
Portuguese: Tendo por base uma análise farmacocinética da população, não é necessário ajuste de dose em doentes com valores estimados da clearance da creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (calculados pela fórmula de CockcroftGault).
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a > 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).