FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
Slovak: Štvrtá štúdia u dospelých starších ako 65 rokov preukázala, že očkovacia látka Prevenar 13 znížila výskyt pneumónie takmer o polovicu: na pneumóniu zapríčinenú baktériou S. pneumoniae ochorelo 49 subjektov zo 42 240 (asi 0,1
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Slovak: V ďalších štúdiách sa u detí pozorovali účinky pri podávaní posilňovacích očkovacích látok, prechod z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13 a použitie očkovacej látky Prevenar 13 spolu s inými očkovacími látkami, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Slovak: Všetky zo šiestich ďalších polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolali prinajmenšom takú dobrú odpoveď ako bola najmenšia odpoveď zaznamenaná v prípade očkovacej látky Prevenar v prvej hlavnej štúdii.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa porovnávala s očkovacou látkou Prevenar.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 sa porovnávala najnižšou imunitnou odpoveďou na ktorýkoľvek polysacharid v očkovacej látke Prevenar.
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Slovak: • deti vo veku od 12 do 23 mesiacov majú dostať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar 13?
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 938 dospelých pacientov vo veku 70 rokov alebo starších, ktorí boli minimálne pred piatimi rokmi zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala imunitná odpoveď pri podaní očkovacej látky Prevenar 13 a očkovacej látky Prevenar na sedem polysacharidov, ktoré majú spoločné.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar 13 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar 13. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prevenar 13.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Slovak: U detí vo veku od päť do 17 rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala odpoveď, ktorá bola aspoň taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre všetkých sedem polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Slovak: Všetkých ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolalo podobnú odpoveď ako bola odpoveď na očkovaciu látku Prevenar proti siedmim polysacharidom.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Slovak: U detí mladších ako päť rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala v prvej hlavnej štúdii odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre šesť zo siedmich polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné, a v druhej štúdii to bolo päť zo siedmich polysacharidov.
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Slovak: U dospelých vo veku 50 rokov a starších v prvých dvoch hlavných štúdiách očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala imunitnú odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade 23-valentnej polysacharidovej očkovacej látky pre všetkých 12 polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú spoločné, a v prípade niekoľkých z týchto sérotypov bola imunitná odpoveď lepšia pri použití očkovacej látky Prevenar 13. Dospelí vo veku od 18 do 49 rokov dosiahli imunitnú odpoveď po zaočkovaní očkovacou látkou Prevenar 13, ktorá bola taká dobrá ako odpoveď dospelých vo veku od 60 do 64 rokov.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Czech: Co je Prevenar 13?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prevenar 13?
Czech: K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Prevenar 13 používa?
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Prevenar 13 používa?
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovak: * Jednotlivá dávka preparátu 0,5 ml obsahuje:
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Obal
Slovak: Packaging
Czech: Obsah Velikost balení
Slovak: Package size
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami
Czech: ~ 20 µg ý k ž í
Slovak: Sérotyp 18C 2 µg
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Slovak: 1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Czech: Účinnost proti pneumonii
Slovak: Účinnosť proti pneumónii
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 02/02/2011
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste podania injekcie a horúčka.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote ( 2 C - 8 C ).
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Slovak: Limitované údaje z otvorených štúdií ukázali prijateľnú odpoveď na MMR a ovčie kiahne (varicella).
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje u ľudí o použití počas gravidity a laktácie a reprodukčné štúdie u zvierat nie sú dostupné.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří mohou způsobovat infekce ucha.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Slovak: Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Slovak: Každé jednotlivé balenie je samostatne nepredajné.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Czech: Nepodávat intravenózně.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT ÁN MIMO DOSAH
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Slovak: Sérotypové pokrytie vakcínou v pediatrickej populácii klesá s narastajúcim vekom.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nebolo vykonané mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.