FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Finnish: p.o. box 50
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice sau privind depleţia pentru dozele mai mari recomandate pentru tratamentul stării de şoc la cabaline.
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor, iar acestea au susţinut o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine şi o perioadă de aşteptare de 72 de ore pentru laptele de bovine, precum şi o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline după o injecţie unică cu doza recomandată de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Romanian: Prin urmare, pentru perioada monitorizată de 60 de ore a fost aplicat un interval de siguranţă de 20%, rezultând o perioadă de aşteptare de 72 de ore, adică 3 zile, pentru laptele de la vacile tratate cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Finnish: Muutokset olennaisiin valmisteyhteenvedon kappaleisiin, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichete si prospect
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată la cabaline.
Finnish: Nauta:
Romanian: Cai:
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Romanian: Din cauza neconformităţilor în proiectarea studiului, a fost considerat necesar un interval maxim de siguranţă de 30%, ceea ce a condus la o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru tratamentul cu doza unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Romanian: • pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi a datelor farmacocinetice la cabaline prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine, de 72 de ore pentru laptele de bovine şi de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline au fost sigure;
Finnish: Dopharma Research B.V.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice sau privind depleţia reziduurilor în urma tratamentului repetat la bovine şi cabaline pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
Finnish: Irlanti
Romanian: IRLANDA
Finnish: IRLANTI
Romanian: Irlanda
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, Cai
Finnish: Valmisteyhteenveto
Romanian: Dezbatere
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Romanian: Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, sika, koira ja kissa
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, porci, câini și pisici
Finnish: Hevoset
Romanian: Bovine
Finnish: • Sitä käytetään vain, jos metyylifenidaatti-niminen lääke ei ole ollut riittävän tehokas.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Finnish: • Se on tarkoitettu 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Finnish: • Se ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Finnish: Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Finnish: Diagnoosin on oltava DSM-5-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Finnish: Mihin sitä käytetään [Nämä luetelmakohdat kuuluvat seuraavasti] Dexamed -valmistetta käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon.
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Finnish: • Sen täytyy olla osa hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu myös psykologisisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia tukitoimenpiteitä.
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Finnish: Deksamfetamiinisulfaatti
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kohdan loppuun] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Finnish: Hoidon on tapahduttava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Finnish: Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Finnish: Riski lyhytvaikutteisia stimulantteja käytettäessä on yleisesti suurempi kuin vastaavilla pitkävaikutteisilla valmisteilla (ks. kohta 4.1)
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
Finnish: Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Finnish: Deksamfetamiini aiheuttaa erittäin herkästi riippuvuutta ja sitä on usein käytetty ja käytetään väärin.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Finnish: MITÄ DEXAMED 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden perusteelliseen arviointiin suhteessa lapsen ikään ja väärinkäytön, päihdekäytön ja vääriin käsiin joutumisen mahdollisuuteen.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kappaleen loppuun]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dexamed 5 mg tabletit
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään asiakirjan alkuun]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
Finnish: Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai vääriin käsiin joutuminen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on poistettava]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrä kuitenkin kasvoi 33:een (92 %), kun kokeiltiin molempia stimulantteja.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Finnish: Valmistetietojen asiaankuuluvat kohdat päivitettiin.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Finnish: Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Finnish: Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Finnish: Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Romanian: Planul de management al riscurilor
Finnish: Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Finnish: Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa noin 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ei reagoinut toiseen hoitoon, mutta vain neljä prosenttia ei reagoinut kumpaankaan.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Finnish: Asiantuntijapaneeli tunnistaa tämän riskin mutta katsoo, ettei se ole kovin yleinen.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia kysymyksiä:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Finnish: Lisäksi lyhytvaikutteisilla hoidoilla odotetaan olevan tiettyjä etuja verrattuna pitkävaikutteisiin hoitoihin.
Romanian: În plus, se preconizează că tratamentele cu acţiune de scurtă durată prezintă unele avantaje în comparaţie cu tratamentele cu acţiune de lungă durată.
Finnish: Kaikkien näiden toimenpiteiden, jotka toteutetaan valvottujen huumausaineiden valmistusta, jakelua ja määräämistä koskevien kansallisten lakien mukaisesti, katsotaan tasaavan riskiä.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
Finnish: On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
Finnish: Kokeilut viihdehuumeilla aloitetaan tavallisesti nuoruudessa, kun taas ADHD-hoito voi alkaa aiemmin.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
Finnish: Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltija tutki lisää kirjallisuutta, verkkojulkaisuja, Euroopan terveysviranomaisten ja WHO:n tietokantoja ja omaa turvallisuustietokantaansa.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
Romanian: De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.
Finnish: Tunnistettu sydänlihassairauden riski liittyy pääasiassa krooniseen käyttöön ja erityisesti suureen annokseen.
Romanian: Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
Finnish: Deksamfetamiinia käytetään tällä hetkellä narkolepsian sekä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa monissa EU:n jäsenvaltioissa, myös tämän menettelyn viitejäsenvaltiossa.
Romanian: În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
Finnish: Myös ikä voi olla määräävä tekijä aineiden väärinkäytössä.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Finnish: Lausuntomenettelyssä lääkevalmistekomitea suositteli tekemään valmistetietoihin seuraavat turvallisuuteen liittyvät muutokset:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Finnish: Lisäksi on mainittava, että kaikki tässä artikkelissa mainitut ohjeet ovat maista, joissa deksamfetamiini jo on markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
Romanian: Utilizarea sa numai ca tratament de linia a doua, în pofida eficacităţii dovedite, este o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Finnish: Tehon arviointi perustuu siis kattavaan kirjallisuuskatsaukseen sekä nykyisiin eurooppalaisiin hoito-ohjeisiin.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ja myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Finnish: Lisäksi Arnoldin ja muiden (2000) vertailevassa arvioinnissa analysoitiin kuusi ei-päällekkäistä tutkimusta, joissa hoitovasteeksi deksamfetamiinisulfaatille laskettiin 66 prosenttia, metyylifenidaatille 56 prosenttia ja stimulanteille 85 prosenttia, jos molempia kokeiltiin.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
Finnish: Kuultavina olleet asiantuntija totesivat, että kun valmisteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaan, ADHD aiheuttaa lapsille epätodennäköisemmin euforiaa.
Romanian: Opinia experţilor consultaţi a fost că, atunci când produsele sunt utilizate conform destinaţiei, este mai puţin probabil ca ADHD să producă stări euforice la copii.