FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for SEROQUEL PROLONG (se pkt.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Danish: Den gruppe af lægemidler, som Seroquel Prolong tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Danish: Følgende bivirkning er kun set hos børn og unge:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο σε παιδιά και έφηβους:
Danish: Når Seroquel Prolong administreret én gang dagligt sammenlignes med den samme totale daglige dosis af quetiapinfumarat givet som Seroquel tabletter to gange dagligt, er arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) ekvivalent, men den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er 13 % lavere.
Greek: Όταν συγκρίνεται το Seroquel XR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ίδια συνολική ημερήσια δόση της quetiapine fumarate άμεσης αποδέσμευσης (Seroquel άμεσης αποδέσμευσης) χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) είναι αντίστοιχο, αλλά η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) είναι 13% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση.
Danish: Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om Seroquel Prolong dosis skal reduceres eller behandlingen ophøre.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
Danish: Quetiapin skal seponeres hos patienter med et neutrofiltal <1,0 x 109/l.
Greek: Η quetiapine θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 X 109/L.
Danish: Responsrater (YMRSforbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58% for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (βελτίωση YMRS≥50%) ήταν 64% για Seroquel 400 mg/ημέρα, 58% για 600 mg/ημέρα και 37% για το εικονικό φάρμακο.
Danish: Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Greek: Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται είτε με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QT διάστημα, ή με νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία (βλέπε λήμμα 4.5).
Danish: - CHMP konkluderede ligeledes, at selv om der mangler data for sikkerheden på lang sigt, kan de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (navnlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede hændelser), herunder de potentielt mulige kombinationer af quetiapin som tillægsbehandling, tackles ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan,
Greek: - Η CHMP έκρινε επίσης ότι, παρά την απουσία δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η κατάλληλη διαχείριση των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας (ιδίως μεταβολικές αλλαγές, συμβάματα σχετικά με εξωπυραμιδικά συμπτώματα), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συνδυασμών κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας, είναι εφικτή μέσω της συγκέντρωσης δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και πρόκειται να συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Danish: QT-forlængelse:
Greek: Παράταση του QT διαστήματος
Danish: Det anbefales, at Seroquel Prolong tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Greek: Συνιστάται το Seroquel XR να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα χωρίς τροφή.
Danish: Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af Seroquel Prolong.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
Danish: til ≥ 450 msek.
Greek: Βλέπε λήμμα 4.4.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: KΛINIKA ΣTOIXEIA 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Sandsynligheden for, at dette opstår, er størst inden for de første par uger af behandlingen.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, herunder quetiapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller risikofaktorer for diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for dårligere glukosekontrol.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της quetiapine, πρέπει να παρατηρούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου γλυκόζης.
Danish: Alle depottabletter er kapselformede og præget med XR og styrken.
Greek: Όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν σχήμα κάψουλας και φέρουν τα στοιχεία XR και την περιεκτικότητα.
Danish: - du har sukkersyge, eller har risiko for at få det.
Greek: Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη.
Danish: AstraZeneca S.A.
Greek: AstraZeneca A.E.
Danish: Indtil nu er der ingen antydninger af skadelige virkninger i dyreforsøg.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Danish: • Forværring af eksisterende sukkersyge.
Greek: • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη
Danish: Leverproblemer Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipsykotika; diazepiner, oxazepiner og thiazepiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες
Danish: Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).
Greek: Φάρμακα που έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλότερα επίπεδα καλίου και μαγνησίου) όπως τα διουρητικά ή συγκεκριμένα αντιβιοτικά (φάρμακα που θεραπεύουν φλεγμονές).
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Greek: • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)
Danish: Det blev påvist, at sikkerhedsprofilen hos MDD-populationen var i overensstemmelse med quetiapins velkendte sikkerhedsprofil i andre indikationer.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή καταδείχθηκε ότι συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης σε άλλες ενδείξεις.
Danish: (18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Greek: HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: Hos patienter stabiliseret på Seroquel tabletter 400 mg til 800 mg blev effekten fastholdt, når patienterne blev skiftet til en ekvivalent Seroquel Prolong dosis givet én gang dagligt.
Greek: Στους σταθεροποιημένους ασθενείς με Seroquel άμεσης αποδέσμευσης 400 mg μέχρι 800 mg, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε όταν οι ασθενείς άλλαξαν στην αντίστοιχη δόση του Seroquel XR χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg dagligt, hvis det er klinisk begrundet.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg ωστόσο αν αιτιολογείται κλινικά η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg την ημέρα.
Danish: I et korttids placebo-kontrolleret monoterapiforsøg med Seroquel med unge patienter (13-17 år) med skizofreni var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 12,9 % for quetiapin og 5,3 % for placebo, selvom forekomsten af de enkelte bivirkninger (f.eks. akatisi, tremor, ekstrapyramidal lidelse, hypokinesi, rastløshed, psykomotorisk hyperaktivitet, muskelstivhed, dyskinesi) ikke oversteg 4,1 % i nogen behandlingsgruppe.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας με Seroquel σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) με σχιζοφρένεια, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 12,9% για την quetiapine και 5,3% για το εικονικό φάρμακο, αν και η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεμονωμένα (π.χ. ακαθησία, τρόμος, εξωπυραμιδική συνδρομή, υποκινησία, ανησυχία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μυϊκή ακαμψία, δυσκινησία) δεν ξεπέρασε το 4,1% σε καμία θεραπευτική ομάδα.
Danish: Quetiapin og norquetiapin udviser affinitet for serotonin (5HT2) receptorer og for dopamin D1 og D2 receptorer i hjernen.
Greek: H quetiapine και η nor-quetiapine εμφανίζουν συγγένεια προς τους υποδοχείς της σεροτονίνης (5HT2) στον εγκέφαλο, και τους υποδοχείς D1 και D2 της ντοπαμίνης.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil eller betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο φάρμακο.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med bipolar depression og unipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling, og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία των ασθενών με διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η έναρξη ήταν συνήθως μέσα στις 3 πρώτες ημέρες θεραπείας και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Danish: Hvis man sammenligner fortsat behandling med quetiapin med skift til lithium hos patienter, som har responderet på quetiapin, så indikerer resultaterne, at et skift til lithium-behandling ikke ser ud til at være forbundet med en øget tid til en tilbagevendende stemningshændelse.
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην quetiapine, όταν έγινε σύγκριση της συνέχισης θεραπείας με quetiapine με την αλλαγή θεραπείας σε λίθιο, τα αποτελέσματα υποδείκνυαν ότι η αλλαγή θεραπείας σε λίθιο δε φαίνεται να συνδέεται με την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή των επεισοδίων διάθεσης.
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat) (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή της αγωγής με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και αν απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο) (βλ. λήμμα
Danish: Samtidig indgift af quetiapin og phenytoin (en anden mikrosomal enzyminducer) medførte en mærkbar stigning i clearence af quetiapin på ca. 450%.
Greek: H συγχορήγηση quetiapine και φαινυτοΐνης (άλλος επαγωγέας των μικροσωμιακών ενζύμων), προκάλεσε μεγάλη αύξηση στην κάθαρση της quetiapine, σε ποσοστό περίπου 450%.
Danish: Patienter med bipolar depression og patienter med depressive episoder med unipolar depression, som får døsighed i svær grad, kan have brug for hyppigere kontakt i minimum 2 uger fra døsighed indtræder, eller indtil symptomerne forbedres, og det kan være nødvendigtat overveje seponering.
Greek: Ασθενείς με διπολική κατάθλιψη και ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD που βιώνουν έντονη υπνηλία μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή επικοινωνία για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα και μπορεί να εξεταστεί διακοπή της θεραπείας.
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Greek: Σε μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της τροφής στην βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine, βρέθηκε ότι τα πολύ λιπαρά γεύματα προκαλούν στατιστικά σημαντική αύξηση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του Seroquel XR, περίπου 50% και 20% αντίστοιχα.
Danish: • Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
Greek: • Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή: όπου μπορεί να αισθάνεστε λυπημένος ή μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
Danish: Selv om der manglede data for tillægsbehandlingens langtidsvirkning, godkendte CHMP desuden ekstrapoleringen fra undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse (monoterapi).
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι αναγνωρίστηκε η έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την πρόσθετη θεραπεία, η CHMP συμφώνησε στην παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης πρόληψης υποτροπών με μονοθεραπεία.
Danish: I et langtids open-label forsøg med Seroquel af skizofreni og bipolar mania var den samlede forekomst af EPS opstået under behandling 10 %.
Greek: Σε μακροχρόνια ανοιχτή μελέτη με Seroquel για σχιζοφρένεια και διπολική μανία, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που οφείλονται στη θεραπεία ήταν 10%.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom:
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο:
Danish: Børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.
Danish: • Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have enaggressiv eller destruktiv opførsel.
Greek: • Μανία: όπου μπορεί να νοιώθετε έντονη εφορία, κέφι, αναστάτωση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε έλλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.
Danish: Hos cynomolgus aber er der observeret hypertrofi af skjoldbruskkirtlens follikelceller, en nedsættelse af T3 plasmaniveauet, fald i hæmoglobinkoncentrationerne samt et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer og hos hunde er der set linseuklarheder og katarakt.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εναπόθεση χρωστικής στο θυρεοειδή αδένα, σε κυνοπιθήκους παρατηρήθηκε υπερτροφία των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς, πτώση των επιπέδων της T3 στο πλάσμα, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα, και σε σκύλους θόλωση του φακού του οφθαλμού και καταρράκτης.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, sommetider i forbindelse med ketoacidose eller koma, herunder nogle letale tilfælde (se pkt.
Greek: Έχει σπάνια αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη που περιστασιακά συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. λήμμα 4.8).
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών), 17% των ασθενών υπό θεραπεία με quetiapine και 2,5% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση του σωματικού τους βάρους ≥7%.
Danish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Danish: 10 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 50 δισκία 60 δισκία 100 δισκία 100 δισκία
Danish: Samtidig indgift af quetiapin og thioridazin medførte forøget clearence af quetiapin på omkring 70%.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση quetiapine και θειοριδαζίνης προκάλεσε αύξηση στην κάθαρση της quetiapine περίπου κατά 70%.
Danish: • Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af tilbagefald hos stabile skizofrenipatienter, der stadig behandles med Seroquel XR.
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένειας συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR
Danish: • Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt ansigt og tunge.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας
Danish: De forhåndenværende beviser fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med Seroquel er anført i pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με Seroquel παρουσιάζονται στα λήμματα
Danish: Effekten af Seroquel Prolong til behandling af skizofreni blev vist i ét 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg med patienter, som opfyldte DSM-IV kriteriet for skizofreni og i ét aktivt kontrolleret forsøg med skift fra Seroquel tabletter til Seroquel Prolong hos stabile ikke-hospitaliserede patienter med skizofreni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolytubalance eller øge QT intervallet.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QTc διάστημα.
Danish: Symptomer på tardiv dyskinesi kan forværres eller endda opstå efter behandlingsophør (se pkt.
Greek: Τα συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας μπορεί να χειροτερέψουν ή να εμφανισθούν μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμμα 4.8).
Danish: Denne øgede clearence reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13% af eksponeringen ved quetiapin alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Greek: Συνέπεια της αύξησης αυτής της κάθαρσης αποτέλεσε η μείωση της συστηματικής συγκέντρωσης της quetiapine κατά μέσο όρο σε ποσοστό 13% [όπως υπολογίζεται από το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC)], σε σχέση με τη συγκέντρωση της quetiapine όταν χορηγείται μόνη της, ενώ σε κάποιους ασθενείς παρατηρήθηκε ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό μείωσης.
Danish: Den 22. maj 2009 foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, og anmodede CHMP om at overveje, om det er hensigtsmæssigt at medtage Seroquel XR med en dosis på 50-300 mg/dag til en patientpopulation med svær depression, idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2009, ο ΚΑΚ κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, αιτούμενος από την CHMP να εξετάσει εάν ήταν κατάλληλη η χορήγηση του Seroquel XR, σε δοσολογία 50 - 300 mg/ημέρα σε πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, με εξαίρεση τη χρήση ως αρχική θεραπεία και τη χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση των ασθενών με εναλλακτική αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusiv quetiapin (se pkt.
Greek: Tο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχει συσχετισθεί με την αντιψυχωσική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της quetiapine (βλ. λήμμα 4.8).
Danish: Ved behandlingstart er den daglige dosis 300 mg på dag 1 og 600 mg på dag 2.
Greek: Η ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 300 mg την 1η ημέρα και 600 mg την 2η ημέρα.
Danish: På baggrund heraf er samtidig brug af quetiapin og CYP 3A4 inhibitorer kontraindiceret.
Greek: Βάσει αυτών η λήψη quetiapine μαζί με αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται.
Danish: Da Seroquel Prolong er indiceret til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og supplerende behandling ved depressive episoder hos patienter med unipolar depression skal der tages højde for sikkerhedsprofilen med hensyn til patientens individuelle diagnose og den administrerede dosis.
Greek: Καθώς το Seroquel XR ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με MDD, το προφίλ ασφάλειας πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τη διάγνωση του κάθε ασθενούς και τη δόση που χορηγείται.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for quetiapin bør afspejle den nuværende mangel på langtidsdata for quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi, og CHMP anbefalede derfor ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος της κετιαπίνης πρέπει να αντανακλούν την επί του παρόντος έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων για την κετιαπίνη ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης των πληροφοριών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Generelt var de rapporterede tegn og symptomer resultatet af en forstærkning af det aktive stofs kendte farmakologiske effekter, dvs. søvnighed og sedation, takykardi og hypotension.
Greek: Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν αυτά που προκύπτουν από υπερβολική αντίδραση στις γνωστές φαρμακολογικές δράσεις της δραστικής ουσίας, π.χ. λήθαργος και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση.
Danish: Hyperprolaktinæmi16
Greek: Συνήθεις: Υπερπρολακτιναιμία16
Danish: I fem placebokontrollerede monoterapiundersøgelser (herunder en undersøgelse hos ældre patienter) påvistes virkningerne af quetiapin hos en ikke-afgrænset MDD-population.
Greek: Πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ηλικιωμένα υποκείμενα) κατέδειξαν τα αποτελέσματα της κετιαπίνης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.
Danish: ¾ M-PEM-undersøgelse (ændret overvågning af behandlingsforløb), ¾ GPRD-undersøgelse (General Practice Research Database).
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
Danish: De to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på mindst ét indledende antidepressivt middel viste statistisk og klinisk relevante virkninger af quetiapin sammenlignet med placebo.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπληρωματικής (πρόσθετης) θεραπείας, σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον ένα αρχικό αντικαταθλιπτικό, κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά συναφή αποτελέσματα της κετιαπίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Recidivforebyggende langtidsforsøg havde en open label-periode (fra 4 til 36 uger), hvor patienterne blev behandlet med quetiapin, efterfulgt af en randomiseret afvænningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til quetiapin eller placebo.
Greek: Πιο μακροχρόνιες μελέτες πρόληψης υποτροπών είχαν μια ανοιχτή περίοδο (που κυμαινόταν από 4 έως 36 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της οποίας χορηγήθηκε στους ασθενείς quetiapine, στη συνέχεια ακολούθησε μια τυχαιοποιημένη περίοδος διακοπής κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Danish: - Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid.
Greek: • Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν το γεύμα, ή πριν την βραδινή κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε).