FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in stadio avanzato e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Italian: La Tabella 4 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale sulla base di dati aggregati da due studi in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Swedish: I tabell 4 redovisas de olika frekvenskategorierna för läkemedelsbiverkningar som baseras på sammanslagna data från två studier på patienter med ASM, SM-AHN och MCL.
Italian: Trombosi correlate al catetere
Swedish: Kateterrelaterad trombos
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: 74,7 (31,5, NS) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) <0,0078
Swedish: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) <0,0078
Italian: Parametro di Efficacia
Swedish: Effektparameter
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): december 2022
Italian: Rydapt è anche utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), la mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (SM-AHM), o la leucemia mastocitica (MCL).
Swedish: Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna.
Italian: I pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3, determinata come da studio clinico, sono stati randomizzati (1:1) per ricevere midostaurina 50 mg due volte al giorno (n=360) o placebo (n=357) in modo sequenziale in combinazione con trattamento standard di induzione con daunorubicina (60 mg/m die nei giorni 1-3) / citarabina (200 mg/m die nei giorni 1-7) e di consolidamento con citarabina ad alte dosi (3 g/m ogni 12 ore nei giorni 1, 3, 5), seguita dal trattamento continuativo con midostaurina o placebo secondo l'assegnazione iniziale per ulteriori 12 cicli (28 giorni/ciclo).
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML som konstaterats med en klinisk studieanalys, randomiserades (1:1) till Rydapt 50 mg två gånger dagligen (n = 360) eller placebo (n = 357) sekventiellt i kombination med standarddosering av daunorubicin (60 mg/m dagligen dag 1-3) och cytarabin (200 mg/m dagligen dag 1-7) som induktion och högdos cytarabin (3 g/m var
Italian: Nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (stem cell transplant, SCT), Rydapt deve essere interrotto 48 ore prima del regime di condizionamento per SCT.
Swedish: Hos patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT), ska behandling med Rydapt avbrytas 48 timmar innan den förberedande behandlingen för SCT.
Italian: Le capsule sono fornite in blisters e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule (2 confezioni da 28 capsule) o 112 capsule (4 confezioni da 28 capsule).
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar packade i förpackningar om 56 kapslar (2 förpackningar med 28 kapslar i varje) eller 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar i varje).
Italian: Nausea, vomito e diarrea sono state osservate nei pazienti con LMA, ASM, SM-AHN e MCL.
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré observerades hos AML-, ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter.
Italian: Leucemia promielocitica acuta
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
Swedish: Akut respiratoriskt distress-syndrom
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale secondo lo stato di SCT nella LMA
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-diagram för total överlevnad genom stamcellstransplantationsstatus vid AML
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 var trötthet (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) och diarré (6,3 %).
Italian: Eventi
Swedish: Händelse
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Swedish: AML Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen.
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Swedish: I tabell 3 redovisas biverkningsincidensen under hela den tid studien pågick, men när underhållsfasen (med enbart Rydapt eller placebo) bedömdes separat sågs en annan typ av biverkningar med annan svårighetsgrad.
Italian: Capsula molle
Swedish: Mjuk kapsel
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 73 månader.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard e come monoterapia di mantenimento sono state studiate in 717 pazienti (18-60 anni di età) in uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco.
Swedish: Effekt och säkerhet för midostaurin i kombination med standardkemoterapi jämfördes med placebo plus standardkemoterapi, dessutom undersöktes midostaurin som enda preparat för underhållsbehandling, i en randomiserad, dubbelblind fas III-studie på 717 patienter (18-60 år).
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse al medicinale osservate nello studio clinico nella LMA
Swedish: Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se avsnitt 4.5).
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenze simili nei pazienti del braccio Rydapt verso il braccio placebo.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar förekom med motsvarande frekvens i Rydapt- och placeboarmen.
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Swedish: Förpackningar innehållande 56 (2 förpackningar med 28) eller 112 (4 förpackningar med 28) mjuka kapslar.
Italian: NS (17,3, NS)
Swedish: NE (17,3; NE)
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di rifampicina (600 mg die), potente induttore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha diminuito la Cmax e l'AUCinf di midostaurina rispettivamente in media del 73% e del 96%.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner där samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen) till steady state och en 50 mg-engångsdos av midostaurin, minskades Cmax för midostaurin med 73 % respektive AUCinf med 96 % i genomsnitt.
Italian: Sospendere Rydapt fino a un valore di emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl, quindi riprendere Rydapt a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills hemoglobin är större än eller lika med 8 g/dl, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Italian: Blister di PA/Al/PVC-Al. Un blister contiene 4 capsule molli.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT)*
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Swedish: Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Swedish: vid någon tidpunkt under induktion
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici nell'ASM, SM-AHN e MCL
Swedish: Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Swedish: (En händelse som avgör tiden för EFS definierades som avsaknad av komplett remission (CR) inom 60 dagar efter att behandling inletts enligt protokollet, eller recidiv, eller död oavsett orsak).
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Swedish: Missade doser Om patienten missar en dos ska nästa dos tas som planerat.
Italian: A cosa serve Rydapt
Swedish: Vad Rydapt används för
Italian: respirazione rapida (segni di sepsi o sepsi neutropenica) - vomito con sangue, feci nere o con sangue (segni di sanguinamento gastrointestinale)
Swedish: (tecken på blodförgiftning eller neutropen blodförgiftning) - blodkräkning, svart eller blodblandad avföring (tecken på blödning i magtarmkanalen)
Italian: 9/l attribuita a Rydapt in pazienti con conta piastrinica basale di 25-75 x 10
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
Italian: L'uso concomitante di Rydapt con potenti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampicina, enzalutamide, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: Uomini 95% IC
Swedish: Män 95 % CI
Italian: L'esposizione sistemica a midostaurina dopo somministrazione orale di 50 mg due volte al giorno per 6 giorni, in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (rispettivamente Child Pugh di classe A o B) al basale e in soggetti di controllo con normale funzionalità epatica, è stata valutata in uno studio dedicato alla compromissione epatica.
Swedish: I en studie som specifikt avsåg nedsatt leverfunktion bedömdes den systemiska exponeringen för midostaurin efter peroral administrering av 50 mg två gånger dagligen under 6 dagar hos försökspersoner som vid behandlingsstart hade en lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A respektive B) och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Swedish: - Inga särskilda temperaturanvisningar.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti nel braccio Rydapt sono state neutropenia febbrile (83,4%), nausea (83,4%), dermatite esfoliativa (61,6%), vomito (60,7%), mal di testa (45,9%), petecchie (35,8%) e piressia (34,5%).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Swedish: Medianåldern i den primära effektpopulationen var 64 år.
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Swedish: Ingen studie av midostaurin har utförts som specifikt avser nedsatt njurfunktion.
Italian: HR (95% IC)
Swedish: HR (95 % CI)
Italian: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Swedish: 112 (4 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
Italian: CR) (HR)
Swedish: DFS (CR vid induktion) (HR)
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Settembre
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): juni
Italian: - se sta già prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina; medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Swedish: - om du redan tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla tuberkulos, såsom rifampicin; läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom karbamazepin eller fenytoin; enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi polmonari indicativi di ILD o polmonite e Rydapt deve essere interrotto in pazienti che presentano sintomi polmonari indicativi di ILD o polmonite che sono ≥Grado 3 (NCI CTCAE).
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får lungsymtom, vilket kan tyda på interstitiell lungsjukdom eller pneumonit av grad ≥3 (NCI-CTCAE).
Italian: Endpoint secondari Durata mediana della risposta, mesi (95% IC)
Swedish: Sekundära effektmått Responsens varaktighet i median, månader (95 % CI)
Italian: Potenti induttori del CYP3A4
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Italian: Nei pazienti pediatrici la farmacocinetica di midostaurina in monoterapia è stata esplorata in uno studio di fase I di incremento della dose su 22 pazienti (12 di età da 0 a 2 anni e 10 di età da 10 a 17 anni) con LMA o leucemia linfoblastica acuta (LLA) con riarrangiamento del gene MLL (Mixed Lineage Leukemia) utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Rydapts farmakokinetik hos pediatriska patienter undersöktes i en doseskalerande monoterapistudie i fas I med populationsfarmakokinetiska metoder där 22 patienter (12 i åldern 0-2 år och 10 i åldern 10-17 år), som hade AML eller MLL-rearrangerad ALL deltog.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, per i pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni non è stato identificato alcun impatto significativo dell'età sulla farmacocinetica di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi.
Swedish: Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Swedish: De vanligaste ickehematologiska avvikande laboratorievärdena var hyperglykemi (93,7 %), förhöjt totalt bilirubin (40.1 %), förhöjt lipas (39,4 %), förhöjt aspartataminotransferas, ASAT (33,8 %) och förhöjt alaninaminotransferas, ALAT (33,1 %), medan det vanligaste hematologiska avvikande laboratorievärdet var sänkt absolut lymfocyttal (73,2 %) och sänkt ANC (58,5 %).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto; le donne in età fertile devono essere avvisate di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandling med Rydapt och använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Italian: - se ha o manifesta dolore o fastidio al petto, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, mani o piedi, respiro corto, o gonfiore degli arti inferiori (edema) o della pelle, perché questi possono essere segni di problemi al cuore.
Swedish: - om du har eller får smärtor eller obehag från bröstet, svimningskänsla, svimmar, blir yr, får blåaktiga läppar, händer eller fötter, blir andfådd, får svullna ben (ödem) eller svullen hud.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti sono state diminuzione dell'emoglobina (97,3%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (86,7%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (84,2%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (73,9%) e ipokaliemia (61,7%).
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ketoconazolo o claritromicina; - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o efavirenz; - nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione; - alcuni medicinali usati per impedire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus; - alcuni medicinali usati per trattare il cancro, come paclitaxel o ciclofosfamide; - alcuni medicinali usati per controllare i livelli di grasso nel sangue, come atorvastatina; - digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca; - warfarina, un medicinale usato per trattare e prevenire la trombosi; - tizanidina, un medicinale usato per rilassare i muscoli; - codeina, un medicinale usato per il trattamento del dolore; - omeprazolo, un medicinale per trattare acidità di stomaco eccessiva, ulcere e bruciore di stomaco; - clorzoxazone, un medicinale usato per il trattamento del fastidio causato da spasmi muscolari.
Swedish: t.ex. takrolimus; - vissa läkemedel som används för att behandla cancer, t.ex. paklitaxel eller cyklofosfamid; - vissa läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten i blodet, såsom atorvastatin; - digoxin, ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt; - warfarin, ett läkemedel som används för att behandla och förebygga trombos; - tizanidin, ett läkemedel som används för att slappna av musklerna; - kodein, ett läkemedel som används för att behandla smärta; - omeprazol, ett läkemedel för behandling av hög syrahalt i magen, magsår och halsbränna; - klorzoxazon, ett läkemedel som används för att behandla muskelspasmer.
Italian: Dopo dosi orali multiple da 100 mg bid di midostaurina le Cmin,ss plasmatiche di midostaurina nei pazienti con LMA e ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 919 e 1060 ng/ml.
Swedish: Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Italian: Uno studio dedicato al QT in 192 pazienti con una dose di 75 mg due volte al giorno non ha rivelato prolungamento clinicamente significativo del QT da parte di midostaurina e CGP62221 ma la durata dello studio non è stata sufficientemente lunga per stimare gli effetti sul prolungamento del QTc del metabolita ad azione prolungata CGP52421.
Swedish: En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Italian: La neutropenia severa (ANC <0,5 x 10
Swedish: Svår neutropeni (ANC <0,5 x 10
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II ADE02T con midostaurina in combinazione con induzione intensiva, consolidamento comprendente SCT allogenico e monoterapia di mantenimento nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LMA con FLT3 ITD mutato.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten av en fas II-studie (ADE02T) av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT och underhållsbehandling i monoterapi hos patienter i åldern 18-70 år med FLT3 ITD-muterad AML.
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Italian: Sospendere Rydapt per 3 giorni (6 dosi), quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare gradualmente a 100 mg due volte al giorno.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Italian: Ipercalcemia*
Swedish: Hyperkalcemi*
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infektion inklusive eventuella infektioner orsakade av medicintekniska produkter.
Italian: Nessuna differenza in CHF è stata osservata tra i bracci di Rydapt + chemioterapia e placebo + chemioterapia nello studio randomizzato nella LMA.
Swedish: I den randomiserade AML-studien observerades ingen skillnad vad gällde hjärtsvikt, mellan Rydapt + kemoterapiarmen och placebo + kemoterapiarmen.
Italian: Sopravvivenza globale mediana, mesi (95% IC)
Swedish: Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
Italian: No. dei pazienti ancora a rischio
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Italian: I seguenti medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt: - medicinali usati per il trattamento della tuberculosi, come rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; - enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; - erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Swedish: Följande läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt: - läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin; - läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin eller fenytoin; - enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; - johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för behandling av depression.
Italian: Aumento della lipasi*
Swedish: Förhöjt lipas*
Italian: Cosa contiene Rydapt - Il principio attivo è midostaurina.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.