FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tolvaptaanin farmakodynaamisia vaikutuksia on tutkittu terveillä koehenkilöillä ja ADPKD-potilailla kroonisen munuaistaudin vaiheissa 1-4.
Estonian: Tolvaptaani farmakodünaamilisi toimeid on määratud kindlaks tervetel uuringus osalejatel ja autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega uuringus osalejatel kroonilise neeruhaiguse 1. kuni 4. astmekorral.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilailla on sairauksia, jotka heikentävät riittävää nesteen saantia, tai jos potilaalla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on piisavat vedelikutarbimist halvendavad haigused või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tolvaptaanin pitkäaikaista tehoa ADPKD:n hoidossa vertaamalla tolvaptaanihoitoa saaneiden potilaiden munuaisten kokonaistilavuuden muutosta (%) lumehoitoa saaneiden vastaavaan muutokseen.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä (virtsanerityksen lisäämiseen).
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Estonian: Patsientidel oli ravi algul hinnanguline keskmine glomeerulite filtratsioonikiirus (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten janoa, runsasvirtsaisuutta, yövirtsaisuutta ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib tekitada veekaotusega seotud kõrvaltoimeid nagu janu, polüuuria, noktuuria ja pollakisuuria (vt lõik 4.8).
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Estonian: Jinarci ei ole soovitatav manustada koos vasopressiini analoogidega.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise
Finnish: ADPKD:n hoitoon tarkoitettujen tolvaptaanitablettien kliinisen kehitysohjelman ensisijaisena huomion kohteena on yksi vaiheen 3 monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu avaintutkimus, jossa suun kautta annetun ja kahteen annokseen jaetun tolvaptaanin (titrattuna 60-120 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa verrattiin lumevalmisteeseen 1 445 ADPKD:ta sairastavan aikuispotilaan hoidossa.
Estonian: Tolvaptaani tablettide väljatöötamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks keskenduti kliinilises programmis ühele kesksele rahvusvahelisele III faasi randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringule, milles hinnati tolvaptaani kaheosalise suukaudse annustamisega annustamisskeemide pikaajalist ohutust ja efektiivsust (tiitritud vahemikus 60 mg ööpäevas ja 120 mg ööpäevas) võrreldes platseeboga 1445 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Estonian: • arsti teabematerjal
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Estonian: Tolvaptaani ja flukonasooli, mis on mõõdukas CYP3A inhibiitor, koosmanustamisel suurenesid tolvaptaani AUC ja Cmax vastavalt 200 % ja 80 %.
Finnish: Jinarc voi heikentää maksan toimintaa.
Estonian: Jinarc võib põhjustada maksa talitlushäireid.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: ADPKD:hen liittyvien tapahtumien suhteellinen osuus pieneni 13,5 % tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde 0,87; 95 %:n luottamusväli 0,78-0,97; p = 0,0095).
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega seotud nähtude suhteline esinemissagedus vähenes tolvaptaaniga ravitud patsientidel 13,5 % (riskisuhe 0,87; 95 % usaldusvahemik 0,78 kuni 0,97; p = 0,0095).
Finnish: Painonlasku * Ilmoitettu tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa tolvaptaanin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden yhteydessä.
Estonian: * tolvaptaani muude heakskiidetud näidustuste korral turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Jinarc on vastunäidustatud ravieelselt maksaensüümide kõrgenenud taseme ja/või maksafunktsiooni nähtude või sümptomitega patsientidele, kes vastavad tolvaptaanravi alatiseks lõpetamise nõuetele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kerta-annoksia suun kautta (neljä kertaa suositeltua suurinta vuorokausiannosta suurempi) ja jopa 300 mg:n toistuvia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia viiden vuorokauden ajan.
Estonian: Terved uuringus osalejad on ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 480 mg (4 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) ja korduvaid annuseid kuni 300 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul uuringutes hästi talunud.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuteen kohdistuvat vaikutukset johtuvat korjautuvista munuaisten hemodynaamisista muutoksista, jotka ovat vastareaktio tolvaptaanin aiheuttamiin virtsan osmolaliteetin muutoksiin.
Estonian: Toimed seerumi kusihappetasemele tulenevad pöörduvatest muutustest neerude hemodünaamikas, mis tekivad tolvaptaani toime tõttu uriini osmolaarsusele ja võivad olla kliiniliselt asjakohased.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Finnish: Annoksen pienentämistä edelleen voidaan harkita, jos potilas ei siedä pienennettyä tolvaptaaniannosta.
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud nähte esines tolvaptaani rühmas 61,4 % väiksema tõenäosusega kui platseeborühmas (riskisuhe 0,39; 95 % usaldusvahemik 0,26 kuni 0,57; nominaalne p < 0,0001), ning neeruvaluga seotud nähte esines tolvaptaani rühma patsientidel 35,8 % väiksema tõenäosusega (riskisuhe 0,64; 95 % usaldusvahemik 0,47 kuni 0,89; nominaalne p = 0,007).
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
Estonian: Patsiendid võivad taluvusest lähtudes annusetaset vähendada.
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa mitattiin sitä, kuinka hyvin avaintutkimuksen TEMPO 3:4 lopussa eGFR-arvoilla mitatut, munuaisten toiminnassa havaitut positiiviset vaikutukset (3,013,34 ml/min/1,73 m seurantakäynneillä 1 ja 2) voitaisiin säilyttää aktiivisessa hoidossa avoimen tutkimuksen aikana.
Estonian: Neerufunktsioonile avaldunud positiivse mõju kestmajäämist uurinud teisene tulemusnäitaja näitas, et põhiuuringu TEMPO 3:4 lõpuks kirjeldatud mõju (3,01 kuni 3,34 ml/min/1,73 m jätkuvisiitidel 1 ja
Finnish: Plasman osmolaliteetin tai seerumin natriumpitoisuuden seurantaa (plasman osmolariteetin laskemiseksi) ja/tai kehon painon seurantaa säännöllisin väliajoin on harkittava.
Estonian: Kui patsient ei joo piisavalt vett, tuleb tolvapataani vett väljutavast toimest tuleneva dehüdratsiooni ohu tõttu perioodiliselt jälgida plasma osmolaarsust või seerumi naatriumisisaldust (plasma osmolaarsuse arvutamiseks) ja/või kehakaalu.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Jinarciga ravimise kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos greibimahlaga, mis on mõõdukas kuni tugev CYP3A inhibiitor, kahekordistusid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax).
Finnish: Jos elimistön kuivuminen tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaani- ja/tai diureettiannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.
Finnish: Ennen tolvaptaanihoidon aloittamista on korjattava hoitoa edeltävät natriumpitoisuuden poikkeavuudet (hyponatremia tai hypernatremia).
Estonian: Ravieelsed naatriumisisalduse kõrvalekalded (hüponatreemia või hüpernatreemia) tuleb enne ravi alustamist tolvaptaaniga korrigeerida.
Finnish: Kun tolvaptaania annettiin ADPKD-potilaille 30, 60 ja 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna, tolvaptaanialtistus (AUC) suureni lineaarisesti.
Estonian: Kaheosalise annustamisskeemi kasutamisel 30, 60 ja 120 mg ööpäevas suureneb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioon (AUC) lineaarselt.
Finnish: Jinarcin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Jinarci säilitada
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Samaaegne manustamine seerumi naatriumisisaldust suurendavate ravimitega Kontrollitud kliinilistest uuringutest ei ole kogemusi tolvaptaani samaaegse kasutamise kohta hüpertoonilise naatriumkloriidi lahuse, suukaudsete naatriumipreparaatide ja seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega.
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
Estonian: Kui patsiendil on uriinivool osaliselt takistatud, näiteks eesnäärme hüpertroofia või halvenenud urineerimise korral, suureneb tal ägeda kusepeetuse tekkimise risk.
Finnish: Jos ALAT- ja ASAT-arvot pysyvät alle 3 × ULN (viitearvojen yläraja), Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen varovaisesti samalla tai pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui ALAT-i ja ASAT-i tasemed jäävad 3-kordsest normi ülemisest piirist madalamaks, võib ravi Jinarciga ettevaatlikult taasalustada sageda jälgimisega samade või madalamate annustega, sest transaminaaside tasemed näivad mõnel patsiendil ravi jätkudes stabiliseeruvat.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilas ei pysty juomaan tai veden saanti on rajallista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui joomisvõime või vee kättesaadavus on piiratud, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit EU/1/15/1000/003-004 (läpipainopakkaus)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
Estonian: Tolvaptaaniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud allolevas tabelis.
Finnish: Polydipsia
Estonian: Polüdipsia
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
Estonian: Tolvaptaani kasutamist autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks koos diureetikumidega ei ole ulatuslikult uuritud.
Finnish: Tolvaptaanilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta korkean verenpaineen tai albuminurian etenemiseen.
Estonian: Seevastu hüpertensiooni ega albuminuuria progresseerumist tolvaptaan ei mõjutanud.
Finnish: Tolvaptaanin vaiheen 3 avaintutkimuksessa yleisesti käytetyt statiinit (esim. rosuvastatiini ja pitavastatiini) ovat OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Estonian: Tolvaptaani III faasi keskses uuringus sageli kasutatud statiinid (nt rosuvastatiin ja pitavastatiin) on OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, kuid III faasi keskses uuringus tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis erinevusi kõrvaltoimete profiilis ei täheldatud.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa.
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg:n tabletti sisältää noin 35 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 15 mg tablett sisaldab ligikaudu 35 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Finnish: Korjautuvaa glomerulusten suodatusnopeuden pienenemistä on havaittu ADPKD-tutkimuksissa tolvaptaanihoidon alussa.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes on täheldatud ravi alustamisel tolvaptaaniga glomeerulite filtratsioonikiiruse pöörduvat vähenemist.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
Finnish: • Kyvyttömyys havaita janoa tai reagoida siihen
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (noin 1,25-2,65 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Estonian: Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Finnish: 2) kliinisesti merkittävä munuaiskipu (määritelmänä sairausloman, erittäin voimakkaiden huumaavien tai antinosiseptiivisten kipulääkkeiden, radiologisten tai kirurgisten interventioiden tarve) 3) korkean verenpaineen paheneminen
Estonian: [taastekkiv vähemalt 2 nädala jooksul] 25 % vähenemisena ravi ajal [tiitrimise lõpetamisest kuni viimase raviaegse visiidini]) 2) meditsiiniliselt oluline neeruvalu (määratletud haiguslehte vajavate, viimase võimaluse valuvaigisteid, narkootilisi ja notsitseptiivseid ravimeid, radioloogilist või kirurgilist sekkumist vajavate juhtumitena) 3) hüpertensiooni süvenemine 4) albuminuuria süvenemine
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 70 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 30 mg tablett sisaldab ligikaudu 70 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: CKD:n vaihe 3 voidaan edelleen jakaa vaiheeseen 3a 30 %, (eGFR-arvo 45 ml/min/1,73 m
Estonian: CKD raskusastme 3 saab edasi jagada raskusastmeks 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m kuni alla 60 ml/min/1,73 m 2) ja raskusastmeks 3b 45%, (eGFR-i vahemik 30...45 ml/min/1,73 m
Finnish: Myöhemmissä vaiheissa havaittiin vähemmän absoluuttisia vaikutuksia, yhdenmukaisesti täysin toimivien nefronien vähenemisen kanssa.
Estonian: Toimed vaba vee kliirensile ja uriinimahule on täheldatavad kroonilise neeruhaiguse kõikide astmete puhul, ning hilisematel astmetel on absoluutsed toimed väiksemad, mis on kooskõlas täielikult funktsioneerivate nefronite arvu vähenemisega.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Estonian: Vanus Vanus tolvaptaani kliirensit oluliselt ei mõjuta.
Finnish: • pakkausselosteen
Estonian: • pakendi infolehte
Finnish: Tolvaptaanin anto saa aikaan runsasta nesteen erittymistä, mikä voi aiheuttaa elimistön kuivumista ja suurentaa seerumin natriumpitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tolvaptaani manustamine kutsub esile rohke vee eritumise ja võib põhjustada dehüdratsiooni ja seerumi naatriumisisalduse tõusu (vt lõik 4.8) ning see on vastunäidustatud hüpernatreemiaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Finnish: Nesteen saatavuus
Estonian: Vee kättesaadavus
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Estonian: Transporterite substraadid
Finnish: 75 %:lla alle 60 ja enemmän kuin 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu 5%, 75% ja 20% oli eGFR vastavalt 60 ml/min/1,73 m või suurem
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "45".
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav tolvaptaani annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Diureetit tai muut kuin diureettiset verenpainelääkkeet ADPKD-tutkimuksissa ei mitattu rutiinimaisesti verenpainetta seisten.
Estonian: Diureetikumid või mittediureetilise toimega hüpertensiooniravim(id) Seistes vererõhku autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes rutiinselt ei mõõdetud ning seetõttu ei saa välistada farmakodünaamilisest koostoimest tolvaptaaniga tulenevat ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni riski.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Tällaisia voivat olla:
Estonian: Need võivad tugevdada
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Finnish: 15 mg:n tabletti: sininen, kolmionmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Estonian: 15 mg tablett: sinine, kolmnurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „15".
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 90 mg tabletit tolvaptaani
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 90 mg tabletid
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Finnish: 7 × 15 mg tablettia ja 7 × 45 mg tablettia 14 × 15 mg tablettia ja 14 × 45 mg tablettia 28 × 15 mg tablettia ja 28 × 45 mg tablettia
Estonian: 7 × 15 mg tabletti ja 7 × 45 mg tabletti 14 × 15 mg tabletti ja 14 × 45 mg tabletti 28 × 15 mg tabletti ja 28 × 45 mg tabletti
Finnish: Sininen, kolmionmuotoinen (pitempi lävistäjä: 6,58 mm, lyhyempi lävistäjä: 6,20 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Estonian: Sinine, kolmnurkne (pikem külg: 6,58 mm, lühem külg: 6,20 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „15".
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Estonian: Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Muuta tietoa Jivistä
Estonian: Muu teave Jivi kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.