FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Norwegian Bokmål: AUC168.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Slovak: Kvôli riziku VOD/SOS je potrebné pozorne sledovať prejavy a príznaky VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS bør tegn og symptomer på VOD/SOS overvåkes nøye.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Økt embryodødelighet ble også observert ved maternell toksisitet.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Norwegian Bokmål: Det leveres som hvit til offwhite kake eller pulver.
Slovak: Predtým neliečená AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Slovak: Počet štúdií
Norwegian Bokmål: Antall studier
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Norwegian Bokmål: Endringer i nervesystemet ble identifisert hos rotter med andre antistoff-kalikeamicin-konjugater.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Norwegian Bokmål: Behandling av Mylotarg-overdose skal bestå av generelle støttende tiltak.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Slovak: V dokončenej randomizovanej pediatrickej štúdii fázy 3 AAML0531
Norwegian Bokmål: I den fullførte randomiserte, pediatriske fase 3-studien AAML0531 (se pkt.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge armene som ikke fikk den andre kuren med induksjonsbehandling, og som ikke oppnådde CR etter induksjon, kunne få redningsbehandling bestående av idarubicin, AraC og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen inkluderte alle pasienter som ble randomisert, med mindre samtykke ble trukket tilbake før behandlingsstart, og ble analysert i henhold til den første randomiseringsarmen.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av gemtuzumabozogamicin eller dets metabolitter i morsmelk, effekter på barn som ammes eller påvirkning på melkeproduksjonen.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte feber og frysninger, og mindre vanlige reaksjoner er hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer som kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter administrering.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP) eller polyetylen.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Norwegian Bokmål: Én VOD-hendelse oppsto mer enn 28 dager etter siste dose av gemtuzumabozogamicin, denne hendelsen oppsto noen dager etter oppstart med et HSCT-behandlingsregime.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres under den andre induksjonen.
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert Mylotarg
Slovak: % Stupeň 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Slovak: Môže medzi ne patriť zvýšenie hladiny ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy, ktoré je potrebné sledovať pred každou dávkou lieku MYLOTARG, hepatomegália (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte økning av ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, som bør overvåkes før hver dose Mylotarg, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Slovak: %) na 1 000/mm 3.
Norwegian Bokmål: 1000/mm 3.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin og andre enediyne antitumor-antibiotika.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (cytotoksisitet) av de resulterende metabolittene forventes å være signifikant dempet.
Slovak: Ako vyzerá liek MYLOTARG a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: • nízky krvný tlak,
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Slovak: Staršie osoby
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Mylotarg, må du slutte med amming under behandlingen og i minst 1 måned etter behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasienter som går videre til HSCT, anbefales det nøye overvåking av leverprøver den første tiden etter HSCT, etter behov.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde remisjon var også kvalifisert for allogen transplantasjon.
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller, noe som kan føre til generell svakhet og en tendens til å utvikle infeksjoner
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en klar forbindelse mellom VOD og tidspunkt for HSCT relatert til høyere Mylotarg-doser som monoterapi, men ALFA-0701-studien anbefalte et intervall på 2 måneder mellom den siste dosen med Mylotarg og HSCT.
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Norwegian Bokmål: Når hannrotter ble parret igjen etter en periode på 9 uker uten doser, var effektene på sædceller og fertilitet verre, men det var delvis restitusjon for lavere spermatogonia og spermatocytter i testiklene.
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR eller CRp fikk konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer, bestående av DNR og AraC med eller uten Mylotarg i henhold til opprinnelig randomisering.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet andel med CR- og CRp, overlevelse uten tilbakefall (RFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet for kombinasjonen DA med eller uten Mylotarg.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile Hyperglykemi
Slovak: AML s nepriaznivou cytogenetikou
Norwegian Bokmål: AML med ugunstig cytogenetikk
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Norwegian Bokmål: Infeksjon 5 studier; N per studie (intervall) 12-30; 28,4 %