FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Greek: Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος των 2 g μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Spanish: En los estudios con animales, las dosis altas mostraron efectos óseos reversibles en la descendencia de las ratas y conejas tratadas durante la gestación (ver sección 5.3).
Greek: Σε υψηλές δόσεις, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναστρέψιμες επιδράσεις στα οστά εμβρύων αρουραίων και κονίκλων που ακολούθησαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)
Greek: Mυοσκελετικός πόνος (μυϊκός σπασμός, μυαλγία, πόνος των οστών, αρθραλγία και πόνος των άκρων)
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que OSSEOR reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το OSSEOR μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres:
Greek: Θεραπεία της Οστεοπόρωσης στους άνδρες
Spanish: Acerca de la osteoporosis
Greek: Σχετικά με την οστεοπόρωση
Spanish: No hay datos que revelen la cinética de eliminación ósea del estroncio después del tratamiento.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ασθενείς που να αποδεικνύουν τη φαρμακοκινητική της απομάκρυνσης του στροντίου από οστά που δεν υπόκεινται σε θεραπεία.
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί OSSEOR οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OSSEOR se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Greek: Εμφάνιση του OSSEOR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το OSSEOR κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Las tasas de incidencia generales de las reacciones adversas causadas por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y las reacciones adversas tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero.
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το strontium ranelate δεν διέφεραν από το εικονικό φάρμακο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), OSSEOR redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Greek: Σε μία ανάλυση a-posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυϊκής μοίρας και/ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το OSSEOR μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3,6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12,0% με το εικονικό φάρμακο).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07.
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών, παρόλο που παραμένουν σπάνια, αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, ΣSJ ή ΤΕΝ.
Spanish: Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Greek: Νέο κλινικό σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε OSSEOR: - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αυτό περιλαμβάνει υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, κάπνισμα - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Spanish: En el tejido óseo animal y humano tratados con estroncio, éste se adsorbe sobre todo en la superficie de los cristales y apenas reemplaza al calcio en los cristales de apatita del hueso recién formado.
Greek: Στον οστίτη ιστό πειραματόζωων και ανθρώπων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, το στρόντιο απορροφάται κυρίως στην επιφάνεια κρυστάλλων και ελάχιστα μόνο υποκαθιστά το ασβέστιο στον κρύσταλλο του απατίτη του νεοπαραχθέντος οστού.
Spanish: La administración oral crónica de ranelato de estroncio en dosis altas indujo anomalías óseas y dentales en roedores, principalmente fracturas espontáneas y retraso de la mineralización que revirtieron al suspender el tratamiento.
Greek: Η χρόνια από του στόματος χορήγηση strontium ranelate σε τρωκτικά , σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ανωμαλίες στα οστά και τα δόντια, οι οποίες ήταν κυρίως αυτόματα κατάγματα και καθυστέρηση στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων οι οποίες ήταν αναστρέψιμες μετά την διακοπή της αγωγής.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si la hipertensión arterial no está controlada (ver sección
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 4.2).
Greek: συνιστάται το εναιώρημα να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 4.2)
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis severa:
Greek: Θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης:
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados con respecto al riesgo cardiovascular antes de comenzar el tratamiento.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται αναφορικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Spanish: Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente.
Greek: Εάν έχετε οστεοπόρωση, το σώμα σας διασπά περισσότερο οστίτη ιστό από αυτόν που παράγει και έτσι σημειώνεται σταδιακή απώλεια οστικής μάζας και τα οστά σας γίνονται λεπτότερα και εύθραυστα.
Spanish: Placebo (n=3317)
Greek: (n=3317)
Spanish: Gránulos de color amarillo.
Greek: Κίτρινα κοκκία.
Spanish: Los estudios sobre la toxicidad durante el desarrollo de ratas y conejos dieron como resultado anomalías óseas y dentales (p. ej., angulación de los huesos largos y costillas onduladas) en la descendencia.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους κατέληξαν σε ανωμαλίες των οστών και των δοντιών (π.χ. κύρτωση σε επιμήκη οστά και κυματοειδή πλευρά) στους απογόνους.
Spanish: Grupo Sistémico Categoría de frecuencias Reacciones adversas
Greek: Kατηγορία /Οργανικό Σύστημα Κατηγορία συχνότητας
Spanish: OSSEOR reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
Greek: Το OSSEOR δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση τον οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι εικονικού φαρμάκου μελετών σε μετεμμηνοπαυσιακούς οστεοπορωτικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se han notificado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Greek: OSSEOR 2 g
Spanish: El ranelato de estroncio no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το strontium ranelate δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de OSSEOR, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους OSSEOR, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το OSSEOR δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La administración de leche o antiácidos podría reducir la absorción del principio activo.
Greek: Η χορήγηση γάλακτος ή αντιόξινων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απορρόφησης της δραστικής ουσίας.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de OSSEOR, el tratamiento con OSSEOR no debe reiniciarse.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ΣSJ, TEN ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, το OSSEOR δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Greek: Με τη χρήση του OSSEOR έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (ΣSJ),τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
Spanish: En este grupo, OSSEOR redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το OSSEOR μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
Spanish: La eficacia de OSSEOR se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OSSEOR έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
Spanish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Greek: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Spanish: Nueva fractura vertebral durante el 1er año
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα στον 1
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo: 19-27%) después de administrar una dosis oral de ranelato de estroncio de 2 g. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 3 a 5 horas después de una dosis única de 2 g. El estado estacionario se alcanza después de dos semanas de tratamiento.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου είναι περίπου 25% (εύρος 19-27%) μετά από χορήγηση μίας δόσης 2 g strontium ranelate από του στόματος.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección 4.4) Frecuencia no conocida: a
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ): Σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση γ* (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Fiebre (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Malestar general
Greek: Πυρεξία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας) Αίσθημα κακουχίας
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g strontium ranelate.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Greek: Εάν τα συμπτώματα ή τα σημεία για ΣJS ή TEN (δηλ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες στο βλεννογόνο) ή DRESS (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση (δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια)), είναι παρόντα η αγωγή με OSSEOR πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Greek: Προσωρινή ή μόνιμη ακινητοποίηση λόγω π.χ μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή παρατεταμένης κατάκλισης.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con OSSEOR ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην BMD παρατηρήθηκαν ήδη από τους 6 μήνες της αγωγής με OSSEOR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Spanish: o Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Greek: o Τρέχοντα ή προηγούμενα επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Greek: Δευτερευόντως ως προς τις φαρμακολογικές ενέργειες του strontium ranelate, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου και της παραθυρεοειδικής ορμόνης (ΡΤΗ ) στον ορό, αυξήσεις των συγκεντρώσεων του φωσφόρου στο αίμα και της δραστικότητας της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές επιπτώσεις.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida:a
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα α:
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
Greek: Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης:
Spanish: La eliminación del estroncio no depende del tiempo ni de la dosis.
Greek: Η απομάκρυνση του στροντίου είναι χρονο- και δοσο-εξαρτώμενη.
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 ;
Spanish: Cardiopatía isquémica
Greek: Καρδιακά ισχαιμικά επεισόδια
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το OSSEOR: - σε περίπτωση αλλεργίας στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OSSEOR (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε άθικτους αρουραίους, το strontium ranelate αυξάνει την οστική μάζα των δοκιδωτών οστών, τον αριθμό των δοκίδων και το πάχος τους, πράγμα που οδηγεί σε βελτίωση της οστικής αντοχής.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de OSSEOR, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR en este paciente.
Greek: Εάν η ασθενής έχει εμφανίσει ΣJS, TEN ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, το OSSEOR δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στην ασθενή οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Spanish: Consulte a un médico de inmediato si sufre cualquiera de estos síntomas.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα δείτε ένα γιατρό αμέσως.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
Spanish: Dolor abdominal
Greek: Κοιλιακός Πόνος
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν φθάνουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.
Greek: Επομένως, στην ιατρική πράξη πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι φασματομετρία ατομικής εκπομπής επαγωγικώς συζευγμένου πλάσματος ή φασματομετρία ατομικής απορρόφησης για να εξασφαλίζεται η ακριβής αξιολόγηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: a
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστή συχνότητα α:
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR Cómo tomar OSSEOR
Greek: 1 Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OSSEOR 3 Πώς να πάρετε το OSSEOR 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το OSSEOR 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: OTROS Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Composición de OSSEOR - El principio activo es ranelato de estroncio.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OSSEOR - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSER (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Spanish: Uso de OSSEOR con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και OSSEOR:
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
Greek: o Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση.
Spanish: Nueva fractura vertebral durante los 3 años
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
Spanish: La influencia de OSSEOR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το strontium ranelate δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: o Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Greek: o Προσωρινή ή παρατεταμένη ακινησία λόγω π.χ ανάρρωσης από χειρουργική επέμβαση ή παρατεταμένη ακινησία.
Spanish: De esta manera, el balance del recambio óseo se inclina a favor de la formación de hueso.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μία εκ νέου ισορροπία στη διαδικασία οστικής ανακατασκευής, ευνοώντας την παραγωγή οστού.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.