FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Bulgarian: Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Danish: PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Danish: Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over 400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady state.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличаване на дозата лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Danish: • Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
Bulgarian: Сънливост, умора или слабост (астения);
Danish: Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling.
Bulgarian: Лакозамид UCB е предназначен за продължително лечение.
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна.
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън(1)
Danish: Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Danish: Selvmordstanker og adfærd
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Danish: Hver ml Lacosamide UCB syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide UCB-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид UCB за да повишавате постепенно Вашата доза.
Danish: • Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от Вашия лекар (фигура 8).
Danish: Dosis bør gradvist øges, indtil det optimale respons opnås.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптимален отговор.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Danish: Effekten, der var støttet af ovennævnte ekstrapoleringsprincip, blev bekræftet af et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie.
Bulgarian: Ефикасността, подкрепена от горепосочения принцип на екстраполация, се потвърждава от двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible leverforandringer i rotter, disse leverforandringer begyndte ved ca. 3 gange den kliniske eksponering.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
Danish: Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges.
Bulgarian: Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Danish: • Lacosamide UCB fås i en flaske med 200 ml.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в бутилка от 200 ml.
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret;
Bulgarian: Чувство на гняв или възбуда;
Danish: En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция.
Danish: Lacosamids effekt og sikkerhed ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i et historisk kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в исторически-контролирано, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml.
Danish: Behandlingsstartpakke.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Danish: Ved længerevarende behandling er Lacosamide UCB-tabletter og syrup til rådighed.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Lacosamide UCB-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7 / 935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0 / 356) от пациентите на плацебо.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 2,99 mg натрий
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на първа степен AV-блок е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Danish: Unormale leverfunktionsprøver er blevet observeret i placebokontrollerede studier med lacosamid hos voksne patienter med partielle anfald, som samtidigt tog 1-3 andre antiepileptiske lægemidler.
Bulgarian: Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Bulgarian: Някои от тях са дозозависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар
Danish: Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий.
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Danish: • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi, karakteriseret af forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Bulgarian: Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Danish: Farveløs type I-hætteglas af glas lukket med en chlorbutyl-gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
Danish: Der er erfaring med infusioner af Lacosamide UCB to gange dagligt i op til 5 dage.
Bulgarian: Има опит с два пъти дневно инфузии на Лакозамид UCB до 5 дни.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
Bulgarian: Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Danish: (kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
Bulgarian: (само на външната опаковка)
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Bulgarian: Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли).
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да е инструктиран веднага да приеме пропуснатата доза и след това да приеме следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
Danish: • De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо.
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
Danish: Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Danish: Erythem(4)
Bulgarian: Еритема(4)
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид UCB или не.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Bulgarian: (2) Дозировката при юноши с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der medførte seponering af lacosamidbehandling, var svimmelhed.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембрио-токсичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: • Lacosamide UCB kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Bulgarian: Лакозамид UCB може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Danish: • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
Bulgarian: Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
Bulgarian: Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор.
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Bulgarian: Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Bulgarian: Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или
Danish: Det vides heller ikke, om
Bulgarian: Ако не сте сигурни,
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Лекарственият продукт е за еднократно приложение.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Bulgarian: Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide UCB 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид UCB 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид UCB 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Bulgarian: Участниците трябва да останат на стабилна доза лакозамид през целия период на поддържащо лечение или да са били изтеглени и въведени в заслепения период на намаляване на дозата.