FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Czech: Karcinom vaječníků
Slovenian: Rak jajčnikov
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), kašelj, glavobol, disgevzija (motnja okušanja), zmanjšan tek, omotica, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispneja (oteženo dihanje), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), levkopenija (nizka raven belih krvnih celic), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Czech: Přípravek
Slovenian: Agencija Evropske unije
Czech: Tablety může pacientka navíc užívat s jídlem nebo mezi jídly, zatímco tobolky by měla užívat nejméně 1 hodinu po jídle a nejíst až 2 hodiny poté.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali med obroki, kapsule pa mora bolnik vzeti vsaj eno uro po obroku in nato ne sme jesti še vsaj dve uri.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lynparza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lynparza?
Czech: Přípravku Lynparza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2014.
Slovenian: Za zdravilo Lynparza je bilo 16. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lynparza byly většinou mírné nebo středně závažné a byly obecně zvládnutelné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lynparza so bili v glavnem blagi ali zmerni in so bili na splošno obvladljivi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lynparza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lynparza stalno spremljajo.
Czech: V případě pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu.
Slovenian: Pri napredovalem raku jajčnikov lahko zdravnik po dveh letih preneha zdravljenje, če rentgenski posnetki ne kažejo znakov raka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lynparza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacientka užívá dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v obliki tablet (100 in 150 mg) in kapsul (50 mg), ki jih bolnik jemlje dvakrat na dan. Odmerki v miligramih se pri tabletah in kapsulah razlikujejo.
Czech: Další informace o přípravku Lynparza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lynparza
Czech: Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos, včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lynparza, bo izvedlo študije za nadaljnjo potrditev koristi, vključno z dolgoročno koristjo zdravila pri raku jajčnikov.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.
Slovenian: Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib.
Czech: Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k:
Slovenian: Lynparza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo za:
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti, zato rakave celice odmrejo.
Czech: Lynparza může prodloužit dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Lynparza lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových buňkách) během buněčného dělení.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lynparza, olaparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki v celicah (normalnih in rakavih) pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Czech: • pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků, vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu) u:
Slovenian: • nadaljevalno zdravljenje raka visoke stopnje (hitrorastočega raka) jajčnikov, jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) in potrebušnice (mrene v trebušni votlini) pri:
Czech: Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lynparza so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lynparza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit další cyklus chemoterapie na bázi platiny.
Slovenian: Pri raku jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice lahko zdravilo Lynparza odloži naslednji cikel kemoterapije na osnovi platine.
Czech: Studie dokládají, že přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se jejich karcinom zmenšil nebo zmizel po léčbě chemoterapií na bázi platiny:
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Lynparza podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni po zmanjšanju ali odstranitvi raka s kemoterapijo na osnovi platine.
Czech: Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Lynparza in zakaj je odobreno v EU
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
Slovenian: • V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 391 bolnikov z napredovalim rakom z mutacijami genov BRCA1/2, se bolezen ni poslabšala pri približno 74 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lynparza dve leti, v primerjavi z 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá.
Slovenian: Odmerek in izbira tablet ali kapsul zdravila Lynparza sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lynparza?
Czech: − nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,
Slovenian: − ženskah z novo diagnosticiranim napredovalim rakom z mutacijami (spremembami) v enem ali obeh genih, znanih kot BRCA1 in BRCA2, ki so bile zdravljene s kemoterapijo na osnovi platine, zaradi česar se je rak zmanjšal ali izginil;
Czech: • léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).
Slovenian: • zdravljenje raka dojk, ki je HER2-negativen in se je razširil zunaj prvotne lokacije pri bolnikih z mutacijami v genih BRCA1 ali BRCA2 , ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili za zdravljenje raka (razen če ta zdravila niso bila primerna).
Czech: − žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
Slovenian: − ženskah, katerih rak se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil in pri katerih se je s kemoterapijo na osnovi platine zmanjšal ali izginil;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lynparza glejte navodilo za uporabo.
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: • V študiji z 295 bolniki s ponovljenim rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 19,1 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 5,5 meseca.
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
Slovenian: • V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 265 bolnikov s ponovljenim rakom, so tisti, ki so jemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 8,4 meseca, bolniki, ki so jemali placebo, pa 4,8 meseca.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lynparza, so v povprečju živeli 7,0 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, zdravljeni z drugim zdravilom za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa štiri mesece.
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Slovenian: Na splošno je izid pri bolnikih z rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice ter pri bolnikih s HER2negativnim rakom dojke z mutacijami gena BRCA, pri katerih se je rak razširil, slab.
Czech: Jak přípravek Lynparza působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lynparza deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lynparza odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lynparza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Lynparza používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lynparza uporablja?
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bilo učinkovito v študiji, ki je vključevala 302 bolnika s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami genov BRCA1/2, pri katerih se je rak razširil.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Slovenian: • Vaša partnerka mora prav tako uporabljati ustrezen način kontracepcije.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Informacije o drugih sestavinah tega zdravila«.
Czech: Post-hoc analýza.
Slovenian: Post hoc analiza.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek:
Czech: (8,3-NR)
Slovenian: (8,3-ND)
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Slovenian: • vsak mesec med prvim letom zdravljenja,
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah s hormonsko odvisnim rakom je treba razmisliti o dveh nehormonskih načinih kontracepcije.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Slovenian: Pomembno je, da vsak dan vzamete celotni priporočeni odmerek.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Slovenian: Priporočljivi sta dve visoko učinkoviti in komplementarni obliki kontracepcije.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - brez modrega okenca
Czech: 27,9 (22,6-NR)
Slovenian: 27,9 (22,6-ND)
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Slovenian: Vendar je bilo število bolnikov premajhno za dejanske zaključke o učinkovitosti v tej podskupini.
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Slovenian: Te specifične rakave celice je mogoče prepoznati na podlagi:
Czech: • před léčbou
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Slovenian: • če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Slovenian: • Tablet ne grizite, ne drobite, ne raztapljajte in ne lomite, ker lahko vse našteto vpliva na to, kako hitro zdravilo pride v telo.
Czech: Další laboratorní nálezy
Slovenian: Druge laboratorijske preiskave
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Slovenian: Pnevmonitis je resno stanje, ki pogosto zahteva zdravljenje v bolnišnici.
Czech: červen 2020
Slovenian: junija 2020
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Czech: HR = poměr rizik.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 2 in na slikah 1 in 2.
Czech: Na základě log-rank testu.
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rang testa.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Slovenian: Potrjeni odzivi (z BICR) so bili opredeljeni kot zabeležen CR ali PR, potrjen s ponovnim slikanjem ne prej kot 4 tedne po obisku, na katerem je bil odziv prvič opažen.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so prejemale dnevni odmerek do 900 mg tablet olapariba v teku dveh dni, niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih.
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Slovenian: Preiskavo krvi boste imeli:
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Slovenian: Sedem bolnic, ki so vse imele stadij IV, ni imelo kirurške citoredukcije.
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Slovenian: Dosledne rezultate so opažali v vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (glejte sliko 7).
Czech: Komparátor n=97
Slovenian: kemoterapija n = 97
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Slovenian: Zato je treba upoštevati specifična priporočila za odmerke za vsako posamezno obliko.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Slovenian: Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih presledkih.
Czech: OlympiAD (Studie D0819C00003)
Slovenian: OlympiAD (študija D0819C00003)
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Slovenian: • zvišanje kreatinina v krvi - ta preiskava se uporablja za preverjanje delovanja ledvic.
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Slovenian: • kakšno cepivo ali zdravilo, ki zavira imunski sistem, ker boste morda potrebovali skrbno spremljanje,
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji OlympiAD
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Slovenian: Priporočamo vam, da si zabeležite datum, ko vzamete kapsule iz hladilnika, in datum, po katerem jih morate zavreči.
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Slovenian: Status gBRCAm bolnic, vključenih z uporabo lokalnega testiranja, so retrospektivno potrdili s centralnim testiranjem.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Slovenian: Odsotnost popolnoma funkcionalne poti HRR je eden ključnih dejavnikov občutljivosti na platino pri raku jajčnikov in drugih rakih.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Slovenian: Verjetnost za preživetje brez napredovanja bolezni
Czech: (příhody/pacientky)
Slovenian: (dogodki/bolnice)
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Slovenian: meseci n-olaparib 74 n-placebo
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
Slovenian: Profilaksa z antiemetiki ni potrebna.
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Slovenian: • ugotavljanja okvarjenih genov za popravo DNA, na primer genov BRCA (BReast CAncer).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: NR (24,1-NR)
Slovenian: ND (24,1-ND)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na olaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Slovenian: Vse bolnice so prejele zdravljenje prve linije na osnovi platine.
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Slovenian: Študija 19 (D0810C00019)
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Slovenian: PFS (BICR), drevesni diagram po vnaprej določenih podskupinah
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z bevacizumabom, so bile izključene iz študije, zato podatkov o varnosti in učinkovitosti olapariba pri bolnicah, ki so predhodno prejemale bevacizumab, ni.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje prekine, bodisi za krajši čas bodisi trajno.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček.
Slovenian: Lahko imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Slovenian: meseci 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Czech: prosinec 2023
Slovenian: decembra 2023
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Slovenian: Še zlasti je previdnost potrebna, če se olaparib uporablja v kombinaciji s katerim koli statinom.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Slovenian: Klastogenost se sklada z znano farmakologijo olapariba in kaže na potencialno genotoksičnost pri človeku.
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Slovenian: efavirenz - uporabljajo se za zdravljenje virusnih okužb, vključno s HIV,
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
Czech: červen 2021
Slovenian: junija 2021
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Slovenian: V primerjalni skupini ni bilo potrjenih odzivov.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov z anemijo je bila 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %).
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij).
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Slovenian: Ob času analize PFS je imel 1 bolnik potrjen delen odziv s trajanjem odziva 9,7 meseca v skupini z olaparibom.
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lynparza pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.