FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Mepsevii δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Greek: Μην εκπλένετε τη γραμμή που περιέχει βεστρονιδάση άλφα, για να αποφύγετε την ταχεία bolus έγχυση του εγχυόμενου ενζύμου.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (που εγχύεται σε διάστημα 4 ωρών) (ml)
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Greek: Θα πρέπει να υπολογίζεται τυχόν νεκρός χώρος στις γραμμές, για να διασφαλιστεί ότι το 2,5% του συνολικού εγχυόμενου όγκου θα εγχυθεί στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενούς κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της έγχυσης.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει το Mepsevii, με έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία δεν ήταν αξιολογήσιμα σε ορισμένους ασθενείς λόγω της έκτασης της νόσου τους, της ηλικίας ή του γνωστικού τους επιπέδου (23 από τις 72 αξιολογήσεις [~32%] σε 6 παραμέτρους για 12 ασθενείς ήταν μη αξιολογήσιμες κατά την αρχική αξιολόγηση).
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε περιπτώσεις που δεν παρατηρούνται σαφή οφέλη (συμπεριλαμβανομένης της σταθεροποίησης των εκδηλώσεων της νόσου).
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Greek: Και οι 12 ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, η οποία προκαθορίζεται ως ≥ 50% μείωση στην uGAG σε τουλάχιστον μία επίσκεψη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων θεραπείας.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση βεστρονιδάσης άλφα κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών θεωρητικών κινδύνων για το έμβρυο.
English: Vestronidase alfa, at the exposure observed in humans, is not expected to cross the blood-brain-barrier and therefore it is not likely to impact the neurological manifestations of the disease.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα, στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται για τους ανθρώπους, δεν αναμένεται να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τις νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε kg σωματικού βάρους.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Συνεπώς, κάθε φιαλίδιο που χορηγείται ισοδυναμεί με το 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για έναν ενήλικα.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Greek: Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα είναι σημαντικό να γίνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα ρυθμού έγχυσης (βλ. πίνακα 2 στην παράγραφο 6.6).
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Mepsevii και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Greek: Η παρουσία ADA (μη NAb και NAb) δεν φαίνεται να επηρεάζει τη μείωση του φαρμακοδυναμικού δείκτη, των γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα (urinary glycosaminoglycans, uGAGs).
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Greek: Η έγχυση διακόπηκε, ο ασθενής έλαβε αντισπασμωδικά, αντιπυρετικά και αντιβιοτικά και ο πυρετικός σπασμός υποχώρησε.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ TΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι ο εξής: στην πρώτη ώρα, θα εγχυθεί το 2,5% του συνολικού όγκου, με την υπόλοιπη ποσότητα να εγχύεται στις επόμενες τρεις ώρες.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός της σπονδυλικής στήλης λόγω της βελτίωσης της κινητικότητας του αυχένα και της σπονδυλικής στήλης.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως την έγχυση βεστρονιδάσης άλφα και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Greek: Η MPS τύπου VII είναι μια νόσος που εμφανίζεται σε οικογένειες, στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται β-γλυκουρονιδάση.
English: Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στους ανθρώπους, η βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο εάν το πιθανό όφελος από τη βεστρονιδάση άλφα για τη μητέρα και το όφελος από τον θηλασμό για το βρέφος υπερτερούν των πιθανών θεωρητικών κινδύνων για το βρέφος.
English: The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
Greek: Ο χαμηλότερος ρυθμός που χορηγήθηκε σε ασθενή στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ήταν 0,5 ml/ώρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών έγχυσης, ακολουθούμενος από 1 ml/ώρα στο διάστημα των επόμενων 30 λεπτών, που ισούται με 0,75 ml ως ο χαμηλότερος συνολικός όγκος που εγχύθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Greek: Το Mepsevii περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται βεστρονιδάση άλφα.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Greek: Δύο άλλοι ασθενείς με ηπατοσπληνομεγαλία κατά την αρχική αξιολόγηση παρουσίασαν μείωση στον όγκο του ήπατος (24% και 53%) και στον όγκο του σπλήνα (28% και 47%) μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας.
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο: Δείκτης πολυπαραμετρικής κλινικής ανταπόκρισης (MDRI)
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα αξιολογήθηκε σε συνολικά 19 ασθενείς με MPS VII, συμπεριλαμβανομένων 15 παιδιατρικών ασθενών και 4 ενηλίκων από 3 κλινικές δοκιμές.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα είναι χρονοεξαρτώμενη με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτοειδής αντίδραση) - Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνεται η δύσπνοια, ο συριγμός, η δυσκολία στην αναπνοή και το πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ονομάζονται αντιδράσεις στην έγχυση, επειδή προκαλούνται από την έγχυση (στάγδην) του φαρμάκου.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: One patient receiving a vestronidase alfa dose of 4 mg/kg experienced a febrile convulsion during treatment at the week 66, within 3 days of diphtheria, tetanus, pertussis vaccination.
Greek: Ένας ασθενής που λάμβανε δόση βεστρονιδάσης άλφα 4 mg/kg παρουσίασε πυρετικό σπασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας την εβδομάδα 66, εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
English: There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση βεστρονιδάσης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Greek: Αυτό το φάρμακο υποκαθιστά τη β-γλυκουρονιδάση - αυτό συμβάλλει στη διάσπαση των σακχάρων που συλλέγονται στους ιστούς των ανθρώπων που πάσχουν από MPS τύπου VII.
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Greek: Ο συνολικός αραιωμένος όγκος του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμικό σχήμα τιτλοποίησης σε διάστημα 4 ωρών περίπου.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης σε επίμυες, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια και εφήβους πιθήκους με MPS VII, γονιμότητας και εμβρυονικής-εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες ή κουνέλια και προγενετικής και μεταγενετικής ανάπτυξης σε επίμυες.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Greek: Δεκαέξι από τους 23 ασθενείς (70%) από 4 κλινικές δοκιμές ανέπτυξαν αντισώματα (ADA) κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης βήτα γλυκουρονιδάσης (rhGUS), εννιά από τους οποίους ανέπτυξαν περαιτέρω εξουδετερωτικά αντισώματα (neutralizing antibodies, NAb) τουλάχιστον σε μία περίπτωση, αλλά όχι σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
English: Infusion Rate for 1st Hour
Greek: Ρυθμός έγχυσης για την 1η ώρα
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Greek: Η παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b):
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που πρέπει να αραιωθούν με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg, χρησιμοποιώντας τις παρακάτω εξισώσεις (α-β):
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική-εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: Δισόξινο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν τα οφέλη από τη χρήση του Mepsevii είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο μωρό σας.
English: The diluted solution for infusion should be administered to patients using a low-protein binding infusion bag and set (a non di (2-ethylhexyl) phthalate [DEHP] bag could be used) and the application of an infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter is recommended.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς χρησιμοποιώντας έναν ασκό έγχυσης χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών και ένα σετ [θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ένας ασκός χωρίς δι(2-αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP)] και συνιστάται η εφαρμογή ενός σετ έγχυσης που διαθέτει ενσωματωμένο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 μm.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση έχουν καταδειχτεί για έως και 36 ώρες σε συνθήκες ψύξης 2 °C - 8 °C, ακολουθούμενη από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, μέγιστης τιμής έως και 25 °C.
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Greek: Από τους 12 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη UX003-CL301, 4 ήταν άντρες και 8 γυναίκες, ενώ οι ηλικίες τους κυμαίνονταν από 8 έως 25 ετών (διάμεση ηλικία 14 έτη).
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Greek: Στη συνέχεια, επαναλήφθηκε η χορήγηση του φαρμάκου χωρίς υποτροπή και ο ασθενής συνέχισε να λαμβάνει θεραπεία με βεστρονιδάση άλφα.
English: After 120 weeks of exposure to vestronidase alfa, one patient demonstrated a 21% improvement over baseline in forced vital capacity (FVC% predicted) on pulmonary function testing in addition to a 105 meter improvement in the 6MWT.
Greek: Μετά από 120 εβδομάδες έκθεσης στη βεστρονιδάση άλφα, ένας ασθενής παρουσίασε βελτίωση κατά 21% σε σχέση με την αρχική τιμή στη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (προβλεπόμενο ποσοστό FVC) στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας, εκτός από βελτίωση κατά 105 μέτρα στη δοκιμασία 6MWT.
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την επαναχορήγηση βεστρονιδάσης άλφα μετά από μια αντίδραση υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Greek: Οι ασθενείς με MPS VII που λαμβάνουν βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συμπίεσης του νωτιαίου μυελού ή αστάθειας του αυχένα, συμπεριλαμβανομένης της αυχεναλγίας και της ραχιαλγίας, της αδυναμίας των άκρων, των αλλαγών στα αντανακλαστικά ή της ακράτειας ούρων ή κοπράνων.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction and include temporary interruption or discontinuation of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids for mild to moderate reactions.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και συμπεριλαμβάνει την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της έγχυσης ή/και τη χορήγηση πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών για ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες απέκκρισης σε ανθρώπους.
English: Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο ένζυμο και συνεπώς αποβάλλεται με πρωτεολυτική αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
English: It is used in adults and children of all ages with MPS VII to treat nonneurological manifestations of the disease (mucopolysaccharidosis VII, also known as Sly Syndrome).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας με MPS τύπου VII, για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, επίσης γνωστής ως σύνδρομο Sly).
English: - Do not freeze.
Greek: - Μην καταψύχετε.
English: For intravenous use only.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο σε 4 ομάδες: 3 ασθενείς έλαβαν βεστρονιδάση άλφα αμέσως για 48 εβδομάδες (Ομάδα A), 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 40 εβδομάδες (Ομάδα B), 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 32 εβδομάδες (Ομάδα C) και 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 24 εβδομάδες (Ομάδα D).
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Greek: - Αυτό το ένζυμο συμβάλλει στη διάσπαση των σακχάρων στον οργανισμό, τα οποία ονομάζονται βλεννοπολυσακχαρίτες.
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, προτάθηκε ένα μοτίβο εξασθενημένης ανοσογονικότητας με τη χρόνια έκθεση, με τη μείωση των τίτλων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνο κατά τη συνεχή θεραπεία.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
English: Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome).
Greek: Το Mepsevii ενδείκνυται για τη θεραπεία μη νευρολογικών εκδηλώσεων της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (Mucopolysaccharidosis VII, MPS VII, σύνδρομο Sly).
English: After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, επιτεύχθηκε ταχεία και παρατεταμένη, εξαιρετικά σημαντική μείωση στην απέκκριση της uGAG (DS), με μέση ποσοστιαία μεταβολή LS (±SE) ίση με -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
English: It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεστρονιδάση άλφα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: To minimise the risk of hypersensitivity reactions, a non-sedating antihistamine with or without an antipyretic medicinal product should be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.4).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας, θα πρέπει να χορηγείται αντιισταμινικό που δεν προκαλεί καταστολή, με ή χωρίς αντιπυρετικό φαρμακευτικό προϊόν, 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Greek: Το άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό σκεύασμα πρέπει να είναι ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
English: a. Total dose (mg) = Patient's weight (kg) x 4 mg/kg (recommended dose)
Greek: α. Συνολική δόση (mg) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 4 mg/kg (συνιστώμενη δόση)
English: Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Greek: Αναρροφήστε αργά το Mepsevii από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με προσοχή, ώστε να αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση και τυχόν εισαγωγή αέρα ή φυσαλίδων.
English: The limited pharmacokinetic data at steady state suggest dose proportional increase in exposure of vestronidase alfa over the dose range of 1 - 4 mg/kg every other week.
Greek: Τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε σταθερή κατάσταση υποδηλώνουν αύξηση ανάλογη της δόσης στην έκθεση στη βεστρονιδάση άλφα, σε εύρος δόσεων από 1 - 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Greek: Αναμείξτε με ήπιες κυκλικές κινήσεις το περιεχόμενο του ασκού έγχυσης για να διασφαλίσετε τη σωστή κατανομή του Mepsevii.