FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Bulgarian: Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
Estonian: Siiski puudub teave hemodialüüsi kasutamisest
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Bulgarian: Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Bulgarian: Не приемайте каквото и да е лекарства за диария, без първо да се ако страдате от повече от една инфекция.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Estonian: Hoolimata tundlikkusest in vitro, puuduvad piisavad kliinilised andmed telavantsiini potentsiaalse tõhususe hindamiseks hGISA/GISA põhjustatud infektsioonide ravis.
Bulgarian: D-димер
Estonian: D-dimeerid
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada rasedatele naistele.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от нефротоксичност
Estonian: Muud nefrotoksilisuse riski suurendada võivad tegurid
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Bulgarian: Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada VIBATIV'i annust ning teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Bulgarian: В такъв случай, информирайте веднага Вашия лекар.
Estonian: Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
Estonian: Tulemused esitatakse CHMP-le iga-aastaselt ning lõpparuanne esitatakse mitte hiljem kui 31. mail 2017.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Estonian: Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий.
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Estonian: Telavantsiini eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Bulgarian: Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета.
Estonian: Enne lahuse manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste puudumise osas.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
Estonian: Nende nähtude ilmnedes peate otsekohe oma arsti või õde teavitama.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, glükopeptiidsed antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XA03
Bulgarian: Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.
Estonian: Visake kasutamata lahus ära.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal märgatavalt väheneb, tuleb kaaluda telvantsiiniga ravi jätkamise kasulikkust.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г.
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse korrigeerimine soost olenevalt.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või telavantsiiniravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja telavantsiiniravi kasulikkust naisele.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2.
Estonian: Soovitused annuse korrigeerimiseks on esitatud lõigus 4.2.
Bulgarian: Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Estonian: Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Estonian: Neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin ja uriini väljundmaht oliguuria/anuuria hindamiseks) tuleb telavantsiini saavatel patsientidel jälgida igapäevaselt vähemalt ravi esimesed 3-5 päeva ning seejärel iga 48-72 tunni järel.
Bulgarian: Ако това се случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите
Estonian: Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
Bulgarian: Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
Estonian: Telavantsiin väljutatakse peamiselt muutumatul kujulligikaudu 82% uriinist 48 tunni jooksul tuvastatud ainest esines muutumatul kujul.
Bulgarian: По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Estonian: Tekkida võivad pearinglus, unisus, segasustunne ja nägemise hägustumine, mis võivad mõjutada võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Bulgarian: VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Estonian: AUC muutused omandasid kliinilise olulisuse vaid keskmise ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks, mida ei seostata funktsionaalsete kahjustustega.
Bulgarian: Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
Estonian: Ravi katkestati kõrvaltoimete esinemise tõttu 5,0% telavantsiini saanud patsientidest.
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар,
Estonian: Öelge oma arstile, et
Bulgarian: Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин.
Estonian: Mikroalbumiini analüüsid, mis põhinevad nefelomeetrilist (hägususe) tuvastust kasutavatel immuunanalüüsidel, ei ole mõjutatud ja neid saab kasutada uriini valguerituse jälgimiseks telavantsiiniravi ajal.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Bulgarian: При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel tuvastati pärast telavantsiini infusiooni kolm hüdroksüülitud metaboliiti.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при
Estonian: Vajadusel tuleb otsida asjatundjate abi, juhul kui kohalik resistentsusmäär on selline, et toimeaine kasulikkus vähemalt üht tüüpi infektsiooni ravimisel on küsitav.
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage asjakohast ravi.
Bulgarian: Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Estonian: VIBATIV'i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.
Bulgarian: На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
Bulgarian: Бързото интравенозно вливане на антимикробни средства от класа на гликопептидите е било свързвано с реакции, подобни на синдрома на „червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж или обрив (вж. точка 4.8).
Estonian: Glükopeptiidide klassi kuuluvate antimikroobsete ainete kiiret intravenoosset infusiooni on seostatud „punase mehe sündroomi" laadsete reaktsioonide, sh ülakeha õhetuse, urtikaaria, kiheluse või lööbega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Estonian: Kerge kuni keskmine maksakahjustus (klass B Childi-Pugh' järgi) (vt lõik 5.2) ei põhjustanud telavantsiini farmakokineetikas olulisi muudatusi.
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Bulgarian: При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (klass C Childi-Pugh' järgi) osas.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
Bulgarian: VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната група.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Estonian: Telavantsiin mõjutab tõestatult isaste rottide sperma kvantiteeti ja kvaliteeti (vt lõik 5.3), ehkki mõju fertiilsusele, paaritumisele või loote varasele arengule ei ole näidatud.
Bulgarian: aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
Estonian: Glükopeptiidsetele antibakteriaalsetele ainetele äärmiselt resistentne S. aureus (GRSA) ei ole telavantsiini suhtes tundlik.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
Estonian: Suuremate annuste või pikemate raviperioodide puhul ilmnes ka põie uroteeli vakuoliseerumine.