FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasan precipitirajući čimbenik.
Greek: • Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje dapagliflozinom.
Greek: Σε περίπτωση παρεμπιπτουσών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένου του αιματοκρίτη και των ηλεκτρολυτών).
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δεν μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Croatian: Vezanje za proteine nije se izmijenilo kod različitih bolesti (npr. oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέων νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
Croatian: • Mora se osigurati da je bolesnik sposoban pratiti razine ketona.
Greek: Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Croatian: • Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη μόνο.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1:
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 1:
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά της ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, izazivaju hipoglikemiju.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: • Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς θερμίδων, περιορισμούς υδατανθράκων ή κετογόνο δίαιτα ή χρόνια χαμηλή δόση ινσουλίνης (π.χ. με σκοπό να παραμείνουν σε λιπολυτική κατάσταση).
Croatian: • bolesnici koji ustraju na ograničenom unosu kalorija, ograničenom unosu ugljikohidrata ili ketogenoj dijeti ili koji dugotrajno primjenjuju premale doze inzulina (npr. da bi se održali u stanju lipolize)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
Greek: • Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Croatian: • Gore navedeni simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" -ozbiljnog, ponekad i po život opasnog, problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Greek: Η διαφορά στην επίδραση θεραπείας οφειλόταν στη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, χωρίς διαφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (Εικόνα 2).
Croatian: Razlika u učinku liječenja prvenstveno proizlazi iz razlike u hospitalizacijama zbog zatajenja srca, dok u stopi smrti zbog kardiovaskularnih uzroka nije bilo razlike (Slika 2).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ - ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Greek: Από τους 27 ασθενείς με συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης, 22 είχαν συγχορηγούμενη θεραπεία ινσουλίνης κατά τη χρονική στιγμή του συμβάντος.
Croatian: Od 27 bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom kod kojih je zabilježen DKA, njih 22 su u trenutku nastupa događaja istodobno primala inzulinsku terapiju.
Greek: Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του φαρμακευτικού προϊόντος μόνο (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačnog lijeka u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Greek: Μέτρια ποσότητα
Croatian: Umjerena količina
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima bile su genitalne infekcije.
Greek: • νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost zbog smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride ako dojite.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili akutnih ozbiljnih bolesti.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Greek: Η μέση HbA1c ήταν 8,3% και ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,1 kg/m
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c iznosila je 8,3%, a srednja vrijednost ITM-a 32,1 kg/m
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Croatian: Bolesnicima se mora reći što moraju učiniti u slučaju povišenih razina ketona.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων κετονών στο αίμα προτιμάται από τα ούρα.
Croatian: Prednost se daje mjerenju razine ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Greek: Η αύξηση του όγκου των ούρων συσχετίστηκε με μικρή και παροδική αύξηση της απέκκρισης νατρίου στα ούρα, η οποία δεν συσχετίστηκε με μεταβολές στις συγκεντρώσεις νατρίου στον ορό.
Croatian: Povećanje volumena mokraće povezano je s blagim i prolaznim povećanjem izlučivanja natrija mokraćom koje nije bilo udruženo s promjenama koncentracije natrija u serumu.
Greek: Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Edistride, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Croatian: (Da bi se procijenila izloženost dapagliflozinu u mlijeku i u mladunčadi provedeno je satelitsko istraživanje.)
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 Η θεραπεία με το Edistride πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Edistride moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Greek: Σε επιπρόσθετες μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε για μεσοδιαστήματα που συμπίπτουν με τις σημαντικές περιόδους οργανογένεσης σε κάθε είδος.
Croatian: U dodatnim istraživanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića dapagliflozin je primijenjen u intervalima koji odgovaraju glavnim razdobljima organogeneze svake vrste.
Greek: Αναστολέας DPP-4 (σιταγλιπτίνη ± Μετφορμίνη
Croatian: DPP-4 inhibitor (sitagliptin ± Metformin
Greek: Το όφελος θεραπείας της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη, και ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της νεφρικής λειτουργίας (eGFR) και της περιοχής.
Croatian: Korist liječenja dapagliflozinom u odnosu na placebo opažena je i u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i u onih bez nje, kao i u bolesnika sa zatajenjem srca na početku ispitivanja i u onih bez njega, te je bila dosljedna u svim ključnim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, spolu, bubrežnoj funkciji (eGFR) i regiji.
Greek: • Ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης ή χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: • bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Croatian: Ti su događaji bili ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με εξαίρεση έναν υψηλότερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη στις μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Sigurnosni profil dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1 bio je sličan poznatom sigurnosnom profilu dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, uz izuzetak većeg broja događaja DKA kod ispitanika liječenih dapagliflozinom u ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 1.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την εμπορευματοποίηση του προϊόντος με τη νέα ένδειξη των ενηλίκων για τη δαπαγλιφλοζίνη, για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη, σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Croatian: Prije nego što se u promet stavi nova indikacija za primjenu dapagliflozina kao dodatka inzulinu za liječenje nedovoljno dobro regulirane šećerne bolesti tipa 1 u odraslih bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2, kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ελέγχουν το επίπεδο κετονών (ούρων ή αίματος), εάν ανακύψουν σημεία ή συμπτώματα κετοξέωσης.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών για μία έως δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και οι ασθενείς πρέπει να εξοικειωθούν με τον τρόπο με τον οποίο οι συμπεριφορές τους και οι περιστάσεις επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Croatian: • Preporučuje se da bolesnici izmjere početne vrijednosti ketona nekoliko puta tijekom jednoga ili dva tjedna prije uvođenja liječenja dapagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Greek: • Εάν η προσθήκη της δαπαγλιφλοζίνης οδηγεί σε έντονη μείωση της ανάγκης για ινσουλίνη, πρέπει εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της δαπαγλιφλοζίνης για την αποφυγή υψηλού κινδύνου ΔΚΟ.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να εκτιμηθεί η συχνότητα εμφάνισης ΔΚΟ στους χρήστες δαπαγλιφλοζίνης με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (T1DM) μετά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στην Ευρώπη, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων σε Ευρωπαϊκές χώρες, όπου η δαπαγλιφλοζίνη θα εμπορευματοποιηθεί για τον T1DM.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih dapagliflozinom nakon implementacije mjera minimizacije rizika u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će se dapagliflozin staviti na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
Greek: Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije ispitano.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνιζαν συνεχή απώλεια βάρους κατά την περίοδο των 24 εβδομάδων.
Croatian: Kod bolesnika liječenih dapagliflozinom opaženo je kontinuirano smanjenje tjelesne težine tijekom 24 tjedna.
Greek: Παρά την παρουσία υπεργλυκαιμίας στο διαβήτη τύπου 2, η επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης συνεχίζεται.
Croatian: Unatoč postojanju hiperglikemije u šećernoj bolesti tipa 2, reapsorpcija filtrirane glukoze se nastavlja.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Croatian: Ove se razlike nisu smatrale klinički značajnima.
Greek: Στους αρουραίους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος σε εκθέσεις έως και 1441 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων αφυδάτωσης ή υπότασης, ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο, και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων, περιλαμβανομένων των επιπέδων ηλεκτρολυτών στον ορό και των βιολογικών δεικτών της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Stope štetnih događaja, uključujući dehidraciju i hipotenziju, bile su podjednake kao u ispitanika koji su primali placebo, a nisu primijećene klinički značajne promjene laboratorijskih parametara povezane s dozom, uključujući vrijednosti elektrolita u serumu i biokemijske pokazatelje bubrežne funkcije.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Edistride
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Edistride
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση της μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πριν από την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με αυτή την πάθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το πενήντα τοις εκατό (50%) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Pedeset posto (50%) ispitanika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije, a 11% umjereno oštećenje bubrežne funkcije.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Primjena lijeka uz punomasan obrok smanjila je vrijednost Cmax dapagliflozina do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s vrijednošću natašte.
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Edistride, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Edistride dijabetička ketoacidoza može se javiti čak i ako Vam je razina šećera u krvi normalna.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κύριος μεταφορέας, που ευθύνεται για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Edistride θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης ούρων.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Edistride će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για συνταγογράφηση δαπαγλιφλοζίνης, π.χ. κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης στη θεραπεία με ινσουλίνη και του κατώτατου ορίου ινσουλίνης, βήτα-υδροξυβουτυρικό (BHB) < 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων < 1+ του ασθενούς, ΒΜΙ > 27 kg/m2, απουσία παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje dapagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili razinu ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP" i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και γνωστό κίνδυνο συχνής ή σοβαρής υπογλυκαιμίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση ινσουλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i poznatim rizikom od učestalih ili teških epizoda hipoglikemije možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina pri uvođenju liječenja dapagliflozinom radi smanjenja rizika od hipoglikemije.
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν εμφάνισε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα κατά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων έως και 500 mg (50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Edistride
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Edistride
Greek: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς την τμηματική δόση της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για έως και 24 εβδομάδες.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 do 500 mg, dok se farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponovljenih dnevnih doza primjenjivanih tijekom najdulje 24 tjedna.
Greek: Τι είναι το Edistride
Croatian: Što je Edistride
Greek: Συνολικά υπήρχαν 30.623 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δαπαγλιφλοζίνη.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu iznosila je ukupno 30 623 bolesnik-godine.
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ πρέπει να λαμβάνουν γλυκόζη, ινσουλίνη και υγρά για ΔΚΟ, η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: • Bolesnici s euglikemijskim DKA trebaju primiti glukozu, inzulin i tekućine za DKA, a liječenje dapagliflozinom treba prekinuti.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δαπαγλιφλοζίνη.
Croatian: • Djelatna tvar je dapagliflozin.