FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline présentent un risque plus elevé d'ACD et doivent être familiers avec l'utilisation de la pompe, avec les stratégies de dépannage courantes en cas d'interruption de l'apport en insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure obstruée, réservoir vide, etc.) et utiliser des injections d'insuline supplémentaires au moyen d'un stylo ou d'une seringue, au besoin, en cas de défaillance de la pompe.
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu mají vyšší riziko DKA, a proto mají mít zkušenosti s používáním pumpy a s tím, jak řešit případné komplikace, pokud dojde k přerušení dávkování inzulinu pomocí pumpy (komplikace v místě zavedení, ucpání hadičky, prázdný zásobník, apod.) a jak použít doplňkovou injekci inzulinu pomocí pera nebo injekční stříkačky v případě, že pumpa selže.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
Czech: Po uplynutí 52 týdnů pokles tělesné hmotnosti, průměrné denní bolusové dávky inzulinu a FPG přetrvávaly ve srovnání se samotným inzulinem.
French: Réduction du risque d'hypoglycémie documentée, comparé à l'insuline seule au seuil de ≤ 3,1 mmol/l (%)
Czech: Snížení rizika zdokumentované hypoglykemie ve srovnání se samotným inzulinem na hranici ≤3,1 mmol/l (%)
French: Lors du traitement par Zynquista, le risque d'ACD est augmenté et cette affection peut survenir que le taux de glucose dans le sang soit faible, normal ou élevé.
Czech: Během léčby přípravkem Zynquista se riziko DKA zvyšuje a může se vyskytnout při nízké, normální nebo vysoké hladině glukózy v krvi.
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
Czech: - pacienti, kteří trvají na zachování omezeného příjmu kalorií, omezení příjmu sacharidů nebo ketogenní dietě nebo u kterých dochází k chronickému poddávkování inzulinu (např. v případě záměru udržet lipolýzu).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávky vzhledem k věku pacientů.
French: L'élimination de la sotagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Czech: Odstranění sotagliflozinu hemodialýzou nebylo předmětem výzkumu.
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Czech: Následně mají být dávky bazálního inzulinu upraveny podle hodnot glykemie.
French: • si vous développez un ensemble de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur, ou un gonflement entre la zone génitale et l'anus, accompagnés de fièvre ou que vous ne vous sentez pas bien.
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
French: Les études chez l'animal ont montré que la sotagliflozine traverse la barrière placentaire.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly, že sotagliflozin prochází placentou.
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
French: Effets des autres médicaments sur la sotagliflozine
Czech: Účinky sotagliflozinu na jiné léčivé přípravky
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro sotagliflozin neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4.
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Czech: • jestliže nemáte přístup k pomůckám na testování ketonů nebo možnost okamžitého přístupu k lékaři v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
French: † p < 0,001
Czech: c p<0,01
French: Dans une étude de toxicologie juvénile menée chez le rat, des modifications rénales ont été observées lorsque la sotagliflozine était administrée pendant une période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième trimestre et au troisième trimestre de grossesse chez la femme.
Czech: V juvenilní toxikologické studii prováděné u potkanů byly pozorovány renální změny, pokud byl sotagliflozin podáván během období vývoje ledvin, což odpovídá konci druhého a třetímu trimestru těhotenství u člověka.
French: La durée moyenne du diabète était de 18 ans. 26 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 74 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 18 let, 26 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 74 % používalo injekce několikrát denně.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
French: Étude 1 et étude 2
Czech: Studie 1 a studie 2
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 24,4 let, 60 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 40 % používalo injekce několikrát denně.
French: Dans l'étude chez le rat, une létalité embryonnaire, des effets sur la croissance du fœtus ainsi que des anomalies cardiovasculaires et squelettiques ont été observés à un taux d'exposition équivalant à 158 fois l'exposition chez l'Homme à la dose de 400 mg/jour.
Czech: Ve studii u potkanů byla pozorována embryoletalita, účinky na růst plodu spolu s kardiovaskulárními a skeletálními abnormalitami při expozici ve výši 158násobku expozice u člověka při dávce 400 mg/den.
French: L'incidence des hypoglycémies sévères et les taux d'hypoglycémies documentées (globale et nocturne) étaient inférieurs sous sotagliflozine comparé à l'insuline en monothérapie dans les études sur 52 semaines, comme indiqué dans le Tableau 7.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentované hypoglykemie (celkové a noční) byly nižší ve srovnání se samotným inzulinem ve studiích trvajících 52 týdnů, jak ukazuje Tabulka 7.
French: Quelle dose prendre
Czech: Kolik přípravku užívat
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Czech: • dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla, příznaky zahrnují sucho v ústech, točení hlavy, pocit na omdlení nebo slabost, především při vstávání, mdlobu)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
French: • La sotagliflozine n'est pas un substitut de l'insuline.
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá
French: La dose recommandée de Zynquista est un comprimé de 200 mg une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zynquista je jedna 200mg tableta jednou denně před prvním denním jídlem.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, abus de drogue, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une opération chirurgicale majeure, d'une maladie grave ou d'une infection.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy se zvyšuje déletrvajícím hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, závislostí na drogách, dehydratací, náhlým snížením dávek inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu v důsledku závažného chirurgického zákroku, vážného onemocnění nebo infekce.
French: a Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les infections mycosiques vulvovaginales, les infections vaginales, la vulvite, la candidose vulvovaginale, les infections génitales, la candidose génitale, les infections génitales fongiques, la vulvovaginite, les infections urogénitales fongiques.
Czech: a Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, genitální infekce, genitální kandidóza, genitální mykóza, vulvovaginitida, urogenitální mykóza.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
French: Les patients doivent être informés de la conduite à tenir lorsque les taux de cétones sont élevés.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Czech: Sotagliflozin a M19 nevykazují významný potenciál inhibovat OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování sotagliflozinu pro pacienty zvyklým používat pumpu a běžné způsoby řešení potíží v případě, že z důvodu poruchy pumpy dojde k přerušení dávek inzulinu.
French: L'exposition était environ 5 fois (pour les mâles) et 11 fois (pour les femelles) l'exposition clinique observée avec la Dose Maximale Recommandée chez l'Humain (DMRH) et a entraîné une dilatation réversible des tubules rénaux.
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
French: Dans les essais cliniques contrôlés sotagliflozine versus placebo , il était conseillé aux patients de surveiller leurs taux de cétones urinaires ou sanguins en cas de symptômes suspectés d'ACD et de consulter un médecin si le taux de cétones sanguin automesuré était > 0,6 mmol/l.
Czech: Diabetická ketoacidóza V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních sotagliflozinu bylo pacientům doporučeno sledovat v případě podezření na příznaky DKA ketolátky v moči nebo v krvi a vyhledat lékařskou radu/pomoc, pokud by koncentrace ketonů v krvi dle vlastních měření stoupla na > 0,6 mmol/l.
French: Du fait du mode d'action des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), la sotagliflozine, en augmentant l'excrétion urinaire du glucose (EUG), induit une diurèse osmotique susceptible de réduire le volume intravasculaire et de diminuer la pression artérielle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: Na základě mechanismu působení inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) za zvýšené exkrece glukózy močí (UGE), vyvolává sotagliflozin osmotickou diurézu, která může snížit intravaskulární objem a krevní tlak (viz body 4.8 a 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynquista dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská léková agentura (EMA) odložila povinnost předložit výsledky studií přípravku Zynquista v jedné nebo více podskupinách dětské populace s diabetem mellitem 1. typu (viz bod
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de mauvais cholesterol (appelé LDL - un type de graisse dans votre sang)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
French: Des études d'interaction menées chez des volontaires sains n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de la sotagliflozine sur la pharmacocinétique de la metformine, du métoprolol, du midazolam et des contraceptifs oraux.
Czech: Interakční studie provedené u zdravých dobrovolníků prokázaly, že sotagliflizin nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, metoprololu, midazolamu a perorálních kontraceptiv.
French: infections des voies urinaires*' †
Czech: Infekce močových cest*' †
French: Mycoses génitales
Czech: Mykózy pohlavních orgánů
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: Expozice sotagliflozinu byla hodnocena ve specializované studii u subjektů s mírnou (clearance kreatininu [CLKr]: 60 až méně než 90 ml/min) a středně těžkou (CLKr: 30 až méně než 60 ml/min)
French: Aucune différence sur la diminution de l'HbA1c n'a pu être détectée dans les sous-groupes, selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'âge au diagnostic, l'HbA1c de référence, le DFGe, la durée de la maladie et le mode d'administration de l'insuline.
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
French: Les épisodes d'ACD pendant la prise de sotagliflozine peuvent être atypiques, les patients ne présentant pas des taux de glucose sanguins aussi élevés qu'attendus.
Czech: Epizody DKA mohou mít při užívání sotagliflozinu atypický průběh, kdy hladiny cukru v krvi nemusí být tak vysoké, jak by se očekávalo.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměly pohlaví a rasa klinicky významný účinek na FK
French: Dans une étude de développement prénatal/post-natal, aucun effet indésirable lié à la sotagliflozine chez des femmes enceintes et allaitantes et sur le developpement de leurs descendances n'a été observé chez le rat.
Czech: V pre-/postnatální vývojové studii nebyly u potkanů pozorovány žádné nežádoucí účinky související se sotagliflozinem u březích a kojících samic, či účinky na vývoj potomků.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Zynquista que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
Czech: Pacienti dostali pokyn, aby první den sledování při prvním denním jídle snížili svůj vypočtený (nebo obvyklý) sacharidový bolusový inzulin o 30 %.
French: Le [14C]-sotagliflozine inchangé correspondait au pic de radioactivité prédominant détecté dans les extraits de selles, représentant en moyenne 23 % de la dose radioactive totale administrée.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
French: Zynquista est utilisé en complément du traitement par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27.
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
French: Ce patient est traité par ZYNQUISTA® pour son Diabète de Type 1 (DT1).
Czech: Tento pacient užívá přípravek ZYNQUISTA určený k léčbě diabetu mellitu 1. typu (T1DM).
French: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimés pelliculés)
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo při diagnostikované DKA musí být léčba sotagliflozinem okamžitě přerušena.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de cétones en cas de suspicion d'interruption de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
Czech: Pacienti používající pumpu mají také kontrolovat hladiny ketonů při každém podezření na přerušení dodávky inzulinu, bez ohledu na hodnoty glukózy v krvi.
French: Cétone sanguin (betahydroxybutyrate)
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose et quelques autres infections)
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let, 8,1 % pacientů bylo starších 65 let.
French: La co-administration de différentes doses de rifampicine, un inducteur de différentes enzymes ayant une activité sur le métabolisme des UGT et CYP, et d'une dose unique de 400 mg de sotagliflozine a entraîné une diminution de l'ASC0-inf (60 %) et de la Cmax (40 %) de la sotagliflozine.
Czech: Souběžné podání rifampicinu, induktoru různých UGT a CYP metabolizujících enzymů, v několika dávkách a jedné dávky sotagliflozinu 400 mg vedlo ke snížení AUC0-inf (60 %) a Cmax (40 %)
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
French: Avant l'initiation de la sotagliflozine, l'hypovolémie doit être évaluée et le statut volémique doit être corrigé, si cela est indiqué.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem je nutné posoudit snížení objemu a upravit ho, pokud je to zapotřebí.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Czech: Jak přípravek Zynquista vypadá a co obsahuje toto balení
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
French: Le traitement par Zynquista doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
French: L'étude InTandem3 (étude 3) était une étude d'une durée de 24 semaines, menée chez des patients diabètiques de type 1 déjà sous insuline et ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la sotagliflozine 400 mg administrée une fois par jour versus l'insuline seule.
Czech: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) byla studie v délce 24 týdnů prováděná u pacientů s diabetem 1. typu s hodnotou HbA1c ≥7,0 % až ≤11,0 % při screeningu v rámci stávající léčby inzulinem s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 400 mg podávaného jednou denně v porovnání se samotným inzulinem.
French: Consultez le guide patient/soignant pour plus d'informations sur la prise de ZYNQUISTA et le risque d'ACD abordé avec votre médecin.
Czech: Projděte si prosím Příručku pro pacienta/pečovatele s Vaším lékařem, abyste získal(a) více informací o užívání přípravku Zynquista a o riziku diabetické ketoacidózy (DKA).
French: L'acidocétose diabétique (ACD) met potentiellement en jeu le pronostic vital et peut apparaître avec le diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, ce qui peut être observé à l'aide d'analyses.
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
French: Si les cétones sont élevés (BHB supérieur à 0,6 mmol/L), le traitement par sotagliflozine ne doit pas être initié tant que les taux de cétones ne sont pas revenus à la normale (voir section 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l), léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, dokud nejsou hladiny ketonů normální (viz bod 4.2).