FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fenotüübi ja genotüübi testide tulemused näitasid ristresistentsuse puudumist ibalizumabi ja kõigi teiste heakskiidetud retroviirusvastaste ravimklasside vahel.
Norwegian Bokmål: Fenotypiske og genotypiske testresultater viste ingen evidens for kryssresistens mellom ibalizumab og andre godkjente klasser av antiretrovirale legemidler.
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, labil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Estonian: Eritumine on mittelineaarne ja sõltub kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Estonian: Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli < 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse < 200 koopia/ml (või < 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga > 50 rakku/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Norwegian Bokmål: Se opp for bivirkninger
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Estonian: Harude A ja B viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel oli võimalus üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Estonian: Et täiendavalt iseloomustada ibalizumabi tõhusust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega nende multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ravis, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi, peab müügiloa hoidja tegema ravimiregistri andmetel põhineva uuringu ja esitama selle tulemused.
Norwegian Bokmål: For ytterligere karakterisering av effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av voksne med infeksjon med HIV-1 som er resistent mot flere legemidler, der det ellers er umulig å sette sammen et suppresivt antiviralt regime, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra et produktregister.
Estonian: • Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab endrer ikke mottakelighet overfor andre godkjente legemidler og resulterer ikke i seleksjon av CD4
Estonian: Dublin 2, D02 T380
Norwegian Bokmål: Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt esimese ibalizumabi infusiooni ajal ja 1 tund pärast seda.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Estonian: Pärast ibalizumabi manustamist kliiniliselt olulises annusevahemikus 800…2000 mg suurenes seerumi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) annusega proportsionaalselt, samas kui kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenemine oli suurem kui annusega proportsionaalne suurenemine.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Estonian: Ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid kooskõlas riiklike suunistega.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Estonian: Eritumine väheneb varsti pärast seda väikeste kontsentratsioonideni, mistõttu ei saa sellel lühikesel ajal välistada riski rinnapiima saavatele imikutele ja ibalizumabi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
Norwegian Bokmål: Vanlige papel, kløe, erythema nodosum
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibalizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): utslett
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset - kast ubrukt legemiddel) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Estonian: Mis on Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Estonian: Ibalizumabi suhtes vähenenud tundlikkust, mida määratletakse maksimaalse inhibeerimise protsendi (Maximum Percent Inhibition, MPI) vähenemise kaudu, on täheldatud enamikul patsientidest, kellel viroloogiline ravi on ebaõnnestunud, mis võib olla seotud HIV-1 ümbrist kodeeriva järjestuse genotüübi muutustega, mis põhjustavad potentsiaalsete N-seoseliste glükosüleerimissaitide (potential N-linked glycosylation sites, PNGS) kao gp120 V5-lingus.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab, definert som nedsatt maksimal prosentvis hemming (MPI), er observert hos de fleste forsøkspersoner med virologisk svikt, og kan være forbundet med genotypiske endringer i sekvensen som koder hiv‑1‑ m em branen, noe som gir tap av potensielle Nforbundne glykosyleringssteder (PNGS) i V5
Estonian: Uuritavat ravimit lubati kasutada optimeeritud taustravi komponendina.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab ble funnet hos de fleste pasienter som opplevde virologisk svikt opptil uke 24 i den sentrale studien.
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP kuu AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ibalizumab blokeerib CD4+ T-rakkude nakatumist HIV-1 viirusega, seondudes CD4 2. domeeniga ja häirides seondumisjärgseid etappe, mis on vajalikud HIV-1-viiruse osakeste sisenemiseks peremeesrakkudesse, ning takistades viiruse ülekandumist rakkude vahelise fusiooni kaudu.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Norwegian Bokmål: For eksempel, indikerte en OSS på 2 at isolattesten for hiv‑1 var fullstendig m ottakelig overfor to legemidler i OBR.
Estonian: Ibalizumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Estonian: Sagedus*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Norwegian Bokmål: Alle betennelsessymptomer skal undersøkes og behandling skal gis ved behov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Estonian: Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam päeva pärast ette nähtud manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada küllastusannus (2000 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Estonian: • laigud või tursed
Norwegian Bokmål: • flekker eller hevelse
Estonian: Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo 6.
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, opplevde én forsøksperson å få kraftig utslett (ikke-alvorlig).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: See epitoop paikneb CD4 pinnal vastamisi 1. domeeni alaga, mis on vajalik CD4 seondumiseks MHC klass II molekulidega, ja ei häiri seetõttu CD4-vahendatud immuunfunktsioone.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole tehtud, sest ibalizumab on valk.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Estonian: Alates 16. nädalast oli platseebo haru viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel võimalus saada avatult 15 mg/kg ibalizumabi iga 2 nädala järel ja/või üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde pasienter i placebo-armen som opplevde virologisk svikt muligheten til å få 15 mg/kg åpen ibalizumab annenhver uke og/eller bytte over til en ny OBR.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Estonian: Selline käitumine on iseloomulik küllastatava (piiratud mahuga) eritumise kineetikale.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogent potensiale
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
Estonian: Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise supressiooni ohutuse ja kestvuse määramiseks, kui ravimit kasutati kombinatsioonis optimeeritud taustraviga.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå varigheten av ibalizumabs virussuppresjon ved bruk i kombinasjon med et optimert bakgrunnsregime.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet, immunrekonstitusjonssyndrom (se nedenfor og pkt.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Norwegian Bokmål: Det kan ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener hos pasienter med hiv-infeksjon med alvorlig svekket immunforsvar.
Estonian: • Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass og tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml) Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml) Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell med bruk av aseptisk teknikk, s:på følgende måte:
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 50 hiv-1 RNA-kopier/ml (n/N)
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Estonian: Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen ytterligere klinisk fordel for pasienten med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab vurderes.
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelaterte bivirkninger har oppstått, kan varigheten av senere infusjoner (vedlikeholdsdoser) reduseres til minimum 15 minutter.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo 4.
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres som intravenøs infusjon.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.