FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CMDh azon az állásponton van, hogy az alábbiakban ismertetett kiegészítő intézkedések megvalósíthatóak és hatékonyan minimalizálják a kockázatokat az egészségügyi szakemberek figyelmének felhívásával, valamint biztosítják, hogy a HES oldatos infúziókhoz csakis olyan egészségügyi szakemberek juthassanak hozzá, akik megfelelő képzésben részesültek.
Romanian: CMDh consideră că măsurile suplimentare propuse, descrise mai jos, ar fi fezabile și eficace pentru o suficientă reducere la minimum a riscurilor prin creșterea gradului de conștientizare a profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și prin garantarea faptului că accesul la soluțiile perfuzabile cu HES este rezervat profesioniștilor din domeniul sănătății care au fost instruiți în mod corespunzător.
Hungarian: A PRAC az értékelésében figyelembe vette az összes bizonyítékot, mely magába foglalja a legutóbbi beterjesztési eljárás óta rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a DUS eredményeit, a klinikai vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance adatokat, irodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat és az érdekeltek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők az ad hoc szekértői találkozó során állapítottak meg figyelembe véve a korábbi beterjesztési eljárások során megállapított előny- és kockázatjellemzőket.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Hungarian: A PRAC szintén megállapította, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalatok alapján nehéz pontosan elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól a populációktól, amelyekben a jóváhagyott indikáció áll fenn.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a korábbi CMDh-állásfoglalás kialakítása óta megismert összes információt.
Romanian: CMDh a ținut cont de toate elementele noi disponibile de la poziția sa anterioară.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények vélelmezett klinikai hasznossága nem haladja meg a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát azoknál a szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél, akik továbbra is HES oldatos infúziót kapnak.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilitatea clinică revendicată pentru aceste medicamente nu depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell vezényelnie a kórházak/centrumok akkreditációját és meg kell győződnie arról, hogy minden olyan releváns egészségügyi szakember, aki felírhat vagy beadhat HES oldatos infúziót, megkapta-e a megfelelő képzést.
Romanian: - DAPP trebuie să gestioneze acreditarea spitalelor/centrelor, asigurându-se că toți profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES au fost instruiți în mod corespunzător.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
Romanian: - DAPP trebuie să furnizeze instruirea privind utilizarea adecvată a soluțiilor perfuzabile cu HES către profesioniștii din domeniul sănătății relevanți în mod regulat, conform înțelegerii cu autoritățile naționale competente.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a HES oldatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek nem lennének hatékonyak vagy megvalósíthatóak reális időn belül, míg a nagy kockázatú betegek jelentős számánál folytatódna az alkalmazás.
Romanian: PRAC a concluzionat că nicio măsură suplimentară de reducere la minimum a riscurilor menită să ducă la utilizarea sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES nu ar fi eficace sau fezabilă într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți cu risc crescut ar continua să fie expuși.
Hungarian: A PRAC ellenjavallta a HES oldatos infúziók alkalmazását szeptikus és kritikus állapotú betegeknél is.
Romanian: De asemenea, PRAC a contraindicat utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Hungarian: A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, ebben ugyanis a HES-re megfelelő terápiás lehetőségként hivatkoztak.
Romanian: CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice în care HES a fost raportat ca fiind o opțiune terapeutică adecvată.
Hungarian: A jóváhagyott indikációnak megfelelően kezelt betegek röviddel a HES oldatos infúzió alkalmazását követően kritikus állapotúvá vagy szeptikussá válhatnak, és ezek a betegek nem azonosíthatóak előre.
Romanian: Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
Hungarian: (2) Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elejére helyezendő feltűnő figyelmeztetés
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Hungarian: E vizsgálati tervhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a korábban elvégzett DUS-ek során gyűjtött tapasztalatokat.
Romanian: Pentru acest protocol, DAPP trebuie să țină cont de experiența dobândită din studiile privind utilizarea medicamentelor realizate anterior.
Hungarian: A PRAC ajánlásának felülvizsgált indoklása
Romanian: Motive revizuite pentru recomandarea PRAC
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) eredményeit, klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance-adatokat, a szakirodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat, és az érdekelt felek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők egy ad hoc szekértői értekezleten fejtettek ki.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Hungarian: alkalmazására vonatkozik, illetve olyan előnyöket vélelmez, amelyek klinikailag nem jelentősek, vagy amelyeket nem támasztanak alá megbízható adatok.
Romanian: Cele mai multe argumente se referă la utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață sau la beneficii revendicate care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic sau susținute de date robuste.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate întro situație de urgență.
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
Romanian: Motivele care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Hungarian: Így a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatos infúziók nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megegyezés szerinti módosításai mellett.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES rămâne favorabil sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a condițiilor autorizației de punere pe piață.
Hungarian: új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
Romanian: CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Romanian: • această măsură va acționa ca o atenționare la momentul administrării, ceea ce este important într-o situație de urgență; va veni în completarea celorlalte măsuri, cum ar fi instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății;
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată în unele cazuri, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Hungarian: A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
Romanian: PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
Hungarian: • Nem támasztja alá elegendő bizonyíték azt a feltételezést, miszerint az utasítások be nem tartása nem csupán az ismerethiányból fakad, és lehetséges, hogy ez nem jellemző a gyógyszerfelíró populáció jelentős részére.
Romanian: • presupunerea că nerespectarea indicațiilor nu este determinată doar de necunoașterea restricțiilor nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori;
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentare să fie suficient de eficace.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
Romanian: PRAC a confirmat că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit de creștere a mortalității și a incidenței insuficienței renale asociat cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la acești pacienți.
Hungarian: A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
Romanian: PRAC a concluzionat că nu au putut fi identificate măsuri sau combinații de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care să asigure o utilizare suficient de sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Hungarian: Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
Romanian: În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
Hungarian: • Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Hungarian: A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
Romanian: PRAC a analizat și luarea altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vederea minimizării suficiente a acestei expuneri, inclusiv modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare.
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) során arra fektették a hangsúlyt, hogy értékeljék a kísérőiratokban szereplő alkalmazási korlátozások betartását, beleértve a HES oldatos infúziók indikációját, adagolását és ellenjavallatát.
Romanian: evaluarea respectării restricțiilor de utilizare introduse în informațiile referitoare la medicament cu privire la indicațiile, dozele și contraindicațiile soluțiilor perfuzabile cu HES.
Hungarian: Nyolc EU-tagállam közölte, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná nemzeti klinikai gyakorlatukat, ugyanis a HES oldatos infúziók adott gyógyászati igényt elégítenek ki ezen államok területén.
Romanian: Opt state membre ale UE au precizat că o suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea impact asupra practicii clinice
Hungarian: • Ez az intézkedés a kiképzett egészségügyi szakemberek részére küldött emlékeztetőkkel, valamint az újak kiképzésével biztosítja, hogy az intézkedés hatása hosszú távon is fennmaradjon.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Romanian: Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
Hungarian: • új kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések;
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket kockázatkezelési tervvel együtt kell benyújtani:
Romanian: Aceste măsuri trebuie prezentate împreună cu un plan de gestionare a riscurilor:
Hungarian: Az ellenőrzött hozzáférési programot ténylegesen végre kell hajtani legkésőbb:
Romanian: Programul de acces controlat trebuie să fie pus în aplicare efectiv cel târziu:
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmányok eredményei.
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Hungarian: • a javallatra, a dózisra, a kezelés időtartamára és az ellenjavallatokra, valamint a termékinformációk betartásának szükségességére vonatkozó emlékeztető;
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy egymással együttműködve közös tanulmányt végezzenek el.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
Hungarian: A jegyzőkönyvet a PRAC-nak kell benyújtani értékelés céljából:
Romanian: Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok számára be kell nyújtania/jóvá kell hagynia: - az ellenőrzött hozzáférési program részleteit és végrehajtásának módozatait; - a véglegesített képzési anyagokat, beleértve a kommunikációs médiát és a terjesztési módokat.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Romanian: Instruirea trebuie repetată la intervale regulate; - gestionarea sistemului de acreditare; - asigurarea furnizării soluțiilor perfuzabile cu HES doar la spitalele/centrele acreditate, adică cele în care toți profesioniștii în domeniul sănătății relevanți au fost instruiți.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Romanian: Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
Hungarian: Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély jogosultja felel: - a képzés biztosításáért minden érintett, hidroxi-etil-keményítő oldatokat infúziós célokra felíró/beadó egészségügyi szakember számára jóváhagyott képzési anyag segítségével.
Romanian: În consecință, DAPP va răspunde pentru: - asigurarea instruirii, cu ajutorul materialelor de instruire convenite, a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți, care prescriu/administrează soluții perfuzabile cu HES.
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Romanian: • riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES
Hungarian: B.Braun Adria D.O.O.
Romanian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Romanian: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.