FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: - Ta Tredaptive tillsammans med mat. - Svälj varje tablett hel.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Swedish: Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Tredaptive bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Hungarian: Sztatinokat és a Tredaptive-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling av Tredaptive och simvastatin eller ezetimib/simvastatin hos kinesiska patienter (särskilt med simvastatin i doser om 40 mg eller högre) (Se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Tredaptive együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta
Hungarian: • A Tredaptive szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Swedish: Då 1'-hydroximidazolam är en aktiv metabolit, kan den sedativa effekten av midazolam öka.
Hungarian: 1'-hidroximidazolam aktív metabolit, a midazolam szedatív hatása fokozódhat, így laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Informera läkaren om alla dina medicinska besvär.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Tredaptive.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Swedish: Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Tredaptive bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/20 mg.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Tredaptive-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Swedish: 56 tabletter med modifierad frisättning
Hungarian: 56 módosított hatóanyagleadású tabletta
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek megfelelő mennyiségű laropiprantot adtak.
Swedish: Nikotinsyra Nikotinsyra utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Swedish: Hypofosfatemi
Hungarian: Hipofoszfatémia
Swedish: I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin.
Hungarian: 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Swedish: • stickningar eller domning i händer eller fötter
Hungarian: • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
Swedish: Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Tredaptive.
Hungarian: A Tredaptive-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Tredaptive med dosen 2 000 mg/40 mg.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Tredaptive-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Tredaptive och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tredaptive és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben megemeli-e a myopathia kockázatát.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tredaptive 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tredaptive: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Swedish: Mindre vanliga: frossa, smärta, perifert ödem Sällsynta: asteni, ansiktsödem, generaliserat ödem
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema
Swedish: Hos patienter som behandlades med Tredaptive och som fortsatte i den första studien (24 veckor) minskade förekomsten av måttlig till kraftig flush och närmade sig den för patienter som fick placebo (se Bild 1).
Hungarian: Az első (24 hetes) vizsgálatot folytató és Tredaptive-ot szedő betegeknél a közepes vagy nagymértékű kipirulás gyakorisága csökkenést mutatott és megközelítette a placebót szedő betegek körében megfigyelt mértéket (lásd 1. ábra), míg a nikotinsavval (retard formula) kezelt betegeknél a kipirulás előfordulási aránya (a 6.
Swedish: Tredaptive var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
Hungarian: A Tredaptive a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Hungarian: Hasonló, kezeléssel összefüggő változásokat figyeltek meg a nyúlmagzatokban is, de az anyai toxicitás előfordulása mellett a nikotinsav napi javasolt humán dózisa alapján megállapított humán AUC értéket hozzávetőleg 629-szer meghaladó expozíciós szintek esetében.
Swedish: Om du slutar att ta Tredaptive Sluta inte att ta Tredaptive utan att ha rådfrågat din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tredaptive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta
Swedish: • ångest
Hungarian: • izomgyengeség
Swedish: • muskelsmärta eller ömhet
Hungarian: • izomfájdalom vagy -gyengeség
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Tredaptive tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Hungarian: Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Swedish: I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Tredaptive, nikotinsyra eller placebo/simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och stickningar) 7,2%, 16,6% respektive 0,4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/simvastatin).
Hungarian: melegség, viszketés és bizsergés) miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya egyenként 7,2%, 16,6% és 0,4% volt.
Swedish: När Tredaptive ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a Tredaptive sztatinnal együttesen kerül alkalmazásra, olvassa el az adott gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását.
Swedish: Vad Tredaptive är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tredaptive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: 28 tabletter med modifierad frisättning
Hungarian: 28 módosított hatóanyagleadású tabletta
Swedish: Det är okänt om Tredaptive utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning varken identifierade eller föreslog ytterligare riskminimimeringsåtgärder för att minimera de nyligen identifierade säkerhetsproblemen.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Swedish: Viktig information som saknades, såsom effekter av långvarig exponering, blödning och trombotiska kardiovaskulära händelser, förväntades klargöras genom rutinmässig säkerhetsövervakning och genom övervakning av patienter under kliniska prövningar, särskilt HPS2THRIVE-studien.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Swedish: • CHMP övervägde de tillgängliga samlade uppgifterna för laropiprant/nikotinsyra, däribland de tillkommande preliminära uppgifterna från HPS2-THRIVE-studien, som inte fanns vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, bedömningen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samt diskussionerna inom CHMP,
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Swedish: Efter att ha noterat allt ovanstående finner CHMP att nytta-riskförhållandet för nikotinsyra/laropiprant inte är gynnsamt vid den godkända indikationen och rekommenderar att godkännandet för försäljning av produkterna innehållande laropiprant/nikotinsyra tillfälligt upphävs.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Swedish: De tillgängliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring granskades av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann därför att resultaten visar att nikotinsyra/laropiprant inte har någon kompletterande effekt vad gäller kardiovaskulära resultat som tilläggsbehandling till statiner.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Tredaptive som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Tredaptive rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Hungarian: A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Swedish: Mer information om Tredaptive:
Hungarian: A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREDAPTIVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Startdosen av Tredaptive är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Hungarian: A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Tredaptive (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Swedish: Effekterna av Tredaptive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Tredaptive ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Tredaptive togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Tredaptive enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Tredaptive-ot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Tredaptive-val (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
Swedish: Tredaptive är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Hungarian: A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Swedish: De två aktiva substanserna i Tredaptive, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Hungarian: A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Swedish: I två studier undersöktes Tredaptives effekt på blodfetthalten.
Hungarian: Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Swedish: Tredaptive ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Hungarian: A Tredaptive-ot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő.
Swedish: I Tredaptive-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Hungarian: A Tredaptive-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning.
Hungarian: Módosított felszabadulású tablettaként kapható.
Swedish: Tredaptive sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Hungarian: A Tredaptive hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Tredaptive jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Tredaptive-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Swedish: Tredaptive undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Hungarian: A Tredaptive-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tredaptive skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Tredaptive eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Tredaptive-ot vagy nikotinsavat szedtek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tredaptive är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Vilken nytta har Tredaptive visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Tredaptive måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Tredaptive och simvastatin (en statin) med Tredaptive enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Hungarian: A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Swedish: Vilka är riskerna med Tredaptive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
Swedish: I den första studien jämfördes Tredaptives LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Hungarian: Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Swedish: I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Swedish: Varför har Tredaptive godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Tredaptive än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Tredaptive.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Swedish: Tredaptive används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Hungarian: A Tredaptive-ot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Swedish: Hur används Tredaptive?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tredaptive finns i bipacksedeln.
Hungarian: Kérjük, hogy a Tredaptive használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: A Tredaptive-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Hur har Tredaptives effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Swedish: Av de rekryterade patienterna var 14 741 från Europa och 10 932 från Kina.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Swedish: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: EMA/402540/2013
Swedish: Patienter följdes under en mediantid på 3,9 år.
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Swedish: Läkemedlet har marknadsförts under ett av dessa produktnamn av Merck Sharp & Dohme Ltd i alla EUmedlemsländer utom Bulgarien, Frankrike och Rumänien.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Swedish: Dessutom sågs en högre frekvens av ej dödliga men allvarliga biverkningar hos patienter som tar dessa läkemedel.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal fordultak elő nem halálos, de súlyos mellékhatások az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
Swedish: Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Swedish: • De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
Hungarian: • A két hatóanyag, a nikotinsav és a laropiprant különböző funkciót tölt be.