FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so imele v svoji krvi dovolj visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (delež serološke zaščite), je bil 100 %.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Slovenian: Te bodo obsegale informacije o njegovih neželenih učinkih ter varnosti pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, bolnikih s hudimi boleznimi in osebah, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arepanrix (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih oseb morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Vehikel vsebuje „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev imunskega odziva.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko injicira v presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti.
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Slovenian: V tej študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje nimajo imunosti (zaščite).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
Slovenian: Pri zdravilu Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Slovenian: Kako zdravilo Arepanrix deluje?
Polish: Wielkość opakowania blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Polish: - u młodych dorosłych.
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z duloksetinom (še zlasti, če je nenadna) pogosto povzroči odtegnitvene simptome.
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Slovenian: Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Polish: Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če med zdravljenjem zanosijo ali načrtujejo nosečnost.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Pomen teh podatkov pri miših za ljudi ni znan.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Slovenian: Priporočamo spremljanje znakov delovanja srca in vitalnih znakov, skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku ARICLAIM, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo ARICLAIM, so imeli simptome, kot so:
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnike vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nimamo zadostnih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah so opažali večjedrne celice v jetrih, brez drugih histopatoloških sprememb.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Slovenian: Izločanje: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Polish: Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Slovenian: Duloksetin ni vplival na plodnost pri moških, pri ženskah pa so bili učinki opaženi le pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost za mater.
Polish: Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
Slovenian: To je lahko posledica noradrenergičnega učinka duloksetina.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego ARICLAIM nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila ARICLAIM pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Slovenian: • zvečanje telesne mase
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Slovenian: Za bolnike z omenjenimi simptomi je večanje odmerka lahko škodljivo.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Slovenian: Veže se tako na albumin kot tudi na alfa-1 kisli glikoprotein.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.