FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de eficacitate și siguranță pentru Zavicefta doar în infecții intraabdominale complicate, infecții ale tractului urinar complicate și pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (VAP).
English: Susceptibility testing breakpoints
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
English: Paraesthesia
Romanian: Parestezii
English: • headache
Romanian: • ameţeli
English: System Organ Class
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Romanian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
English: Dose regimen
Romanian: Regimul dozelor
English: 2 g/0.5 g
Romanian: 2 g/0,5 g La 8 ore
English: Eosinophilia
Romanian: Eozinofilie
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Romanian: Concentraţia ceftazidimă/avibactam (mg)
English: Dysgeusia
Romanian: Cefalee
English: “urea”).
Romanian: z o.o.
English: Jaundice
Romanian: Vărsături
English: Susceptible
Romanian: Sensibil
English: The following indications have been justified:
Romanian: Următoarele indicaţii au fost justificate:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Product invented name
Romanian: Denumirea inventată a produsului
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
English: Production, 2007; 15(3):146-151
Romanian: Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Romanian: La 15 iulie 2008 au fost oferite explicaţii orale şi avizul CVMP a fost adoptat la 16 iulie 2008.
English: Pharmaceutical form
Romanian: Forma farmaceutică
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: Întrucât procedura implică o serie de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în concordanţă cu articolul 35 alineatul (2) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
English: Introduction and background
Romanian: Introducere şi context
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile şi cererile de introducere pe piaţă incluse în procedura de sesizare ar trebui acordate, menţinute, suspendate, modificate sau revocate, raportânduse la motivele sesizării.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Romanian: Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Romanian: Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
English: Strength / Active substance (INN)
Romanian: Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Romanian: • S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
English: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Romanian: Paterson AR et al, Journal of
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Romanian: La 27 noiembrie 2007, Irlanda a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate pulberile pentru soluţii orale care conţin salicilat de sodiu, recomandate pentru administrarea la viţei şi porcine.
English: Powder for oral solution
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a debutat la 11 decembrie 2007 şi după adoptarea unei liste de întrebări, la 15 ianuarie 2008 cronometrul a fost oprit.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
English: Conclusion
Romanian: Concluzie
English: Calves and Pigs
Romanian: Viţei şi porcine
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Romanian: La 14 mai 2008 cronometrul a fost oprit din nou şi apoi repornit pe 6 iunie când s-au primit răspunsurile la problemele nerezolvate.
English: 2.2 Documentation provided
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
English: Pigs
Romanian: Porcine:
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Romanian: Irlanda considera că folosirea în masă a unui asemenea medicament ar putea ascunde semnele clinice ale apariţiei unor boli infecţioase care s-ar putea transmite la alte animale şi, în acest fel, reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor şi cea publică.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Romanian: După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile puse la dispoziţie de titularul şi solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat următoarele:
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Romanian: • Concentraţiile terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a salicilatului de sodiu la viţei şi porcine.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea unor medicamente potenţial ineficace pentru folosirea în masă de către fermieri prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor, în special atunci când există mai multe antiinflamatoare nesteroidiene autorizate disponibile pentru utilizarea individuală la animale.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală a fost în esenţă similar produsului de referinţă, Natrium salicylaat 100%.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Romanian: Dozajul necesar la viţei este de 40 mg/kgc.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
English: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Romanian: 2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, o dată pe zi.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Romanian: • Eficacitatea salicilatului de sodiu ca tratament suportiv atunci când este administrat la viţei şi porcine a fost demonstrată în infecţiile respiratorii şi utilitatea acestui compus a fost evidentă pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Romanian: A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Romanian: Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
English: Sodium salicylate
Romanian: Salicilat de sodiu Porcine
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Romanian: După prezentarea răspunsurilor la întrebări, la 14 martie 2008 cronometrul a fost repornit.
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Romanian: NA-SALICYLAAT, 100%, pulbere pentru soluţie orală
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Romanian: Solacyl 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Romanian: Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA-Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Romanian: SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Romanian: Modificările vor fi incluse în secţiunile relevante ale RCP-ului:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Romanian: Porcine: cu terapie antibiotică administrată concomitent contribuie la îmbunătăţirea respiraţiei şi la diminuarea tusei în infecţiile tractului respirator.
English: Take the next capsule at the usual time.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
English: Body surface area (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
English: Effects on spermatogenesis
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
English: 29 patients continued in the extension period.
Romanian: 29 de pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Romanian: Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
English: If you take more Yargesa than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Yargesa decât trebuie
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: What Yargesa is and what it is used for
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP”.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Reacţii frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Romanian: Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.