FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipasämie).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
German: β-BLOCKER Carvedilol Metoprolol Timolol
Bulgarian: β-БЛОКЕРИ Карведилол Метопролол Тимолол
German: Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zeigten synergistische antivirale Wirkungen in Kombinationsstudien mit zwei Arzneimitteln in Zellkultur.
Bulgarian: Дарунавир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват адитивни до синергични антивирусни ефекти в клетъчни култури при проучванията с комбинация от две лекарства.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen für diese Arzneimittel.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
German: Die Exposition gegenüber Darunavir und Cobicistat, die als Symtuza angewendet wurden, war im Nüchternzustand 30-45% bzw. 16-29% niedriger, im Vergleich zu mit einer Mahlzeit eingenommen.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир и кобицистат, приложени като Symtuza, е съответно с 30-45% и 16-29% по-ниска на гладно в сравнение след хранене.
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80%.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини еx vivo в проби, събрани по време на клиничните проучвания, е приблизително 80%.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie Symtuza.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, подобни на Symtuza.
German: Nach Anwendung von [
Bulgarian: След приложение на [
German: Eine MehrfachdosisStudie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, N = 8) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, N = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно, е доказано, че общите плазмени концентрации на дарунавир при лица с леко (Child-Pugh клас A, N = 8) и умерено (Child-Pugh клас B, N = 8) чернодробно увреждане са сравними със стойностите при здрави лица.
German: Bei einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu überwachen.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни за токсичност (вж. точка 4.8).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich bei Darunavir/Ritonavir in anderen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung beobachtet wurden.
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани само с дарунавир/ритонавир в други клинични изпитвания или при постмаркетинговия опит
German: Wie ist Symtuza einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Symtuza
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Symtuza die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква Symtuza да повиши експозицията на ломитапид при едновременно приложение.
German: Ein potentielles Risiko für Nephrotoxizität, die durch eine chronische Exposition gegenüber Tenofovir in niedrigen Konzentrationen durch die Tenofoviralafenamid-Dosis entsteht, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
German: Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Filmtablette mit Angabe „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen.
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и " JG" от другата страна.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.
German: Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir.
Bulgarian: Тази препоръка е различна от дарунавир, подсилен с ритонавир.
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Bulgarian: Те може да включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
German: Darunavir wird in hohem Maße über das CYP-System der Leber metabolisiert, und zwar fast ausschließlich durch das Isozym CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в голяма степен от чернодробната CYP система и почти изключително от изоензим CYP3A4.
German: • Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der Einnahme von Symtuza verschlimmern.
Bulgarian: aко имате инфекция с хепатит B, чернодробните Ви проблеми може да се влошат, след като спрете приема на Symtuza.
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Bulgarian: Взаимодействията, установени в проучванията с отделните компоненти на Symtuza, т.e. с дарунавир (в комбинация с ниска доза ритонавир), кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, определят взаимодействията, които може да възникнат със Symtuza.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Symtuza bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Bestandteile von Symtuza, Darunavir und Cobicistat, hepatisch metabolisiert werden.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти с леко (Child -Pugh клас A) или умерено (Child -Pugh клас B) чернодробно увреждане, но Symtuza трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, тъй като компонентите на Symtuza дарунавир и кобицистат се метаболизират от чернодробната система.
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин за предотвратяване на гърчове Колхицин (ако имате проблеми с бъбреците/черния дроб)
German: Geschlecht Männlich Weiblich
Bulgarian: Пол Мъже Жени Раса Чернокожи
German: Differenz in Anteilen
Bulgarian: Разлика в процентите
German: Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens Corticosteroide.
Bulgarian: Вероятността от остеонекроза може да бъде по-голяма при продължително лечение на ХИВ, при потежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол или лекарства, наречени кортикостероиди.
German: Wenn es bei Patienten, die Symtuza einnehmen, Hinweise auf eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörung gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ако има данни за нова или влошаваща се чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишение на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, чувствителност на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, използващи Symtuza, трябва да се има предвид незабавно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 5.3).
German: Für Emtricitabin war die Cmax im Nüchternzustand 1,26-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit und mit Mahlzeit vergleichbar waren.
Bulgarian: При емтрицитабин Cmax е 1,26 пъти повисока на гладно, а AUC е сравнима на гладно и след хранене.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Symtuza, без първо да говорите с Вашия лекар.
German: Symtuza darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker benötigt, eingenommen werden.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се използва с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилващо средство, или с друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
German: Die Anstiege von Baseline waren in der D/C/F/TAF-Gruppe im Vergleich zur DRV/Cobicistat (COBI)+F/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)Gruppe in Woche 48 im Median größer.
Bulgarian: Медианата на повишението спрямо изходно ниво е по-голяма в групата с D/C/F/TAF в сравнение с групата с DRV/кобицистат (COBI) +F/тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) на Седмица 48.
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Bulgarian: Ако Symtuza се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да се прави в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично проследяване и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
German: Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Bulgarian: Схемата на лечение с една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна може да се използва при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без резистентност към дарунавир, свързана с мутации (DRV-RAMs)*, и които имат плазмена HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Anwendung von Symtuza-Bestandteilen bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatis-C-Virus vor.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или хепатит C Има ограничена информация за употребата на компонентите на Symtuza при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Talkum
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) - частично хидролизиран Талк
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation haben eine niedrige reduzierte Empfindlichkeit für Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin.
Bulgarian: HIV-1 изолати с K65R мутация имат нискостепенна намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
German: Tabelle 8 Ergebnisse zur Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs nach Einnahme von Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft und der postpartalen Phase
Bulgarian: Фармакокинетични резултати на общия дарунавир след приложение на дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и след раждането
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) хепатит се съобщава при 0,5% от пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир.
German: 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки)
German: In Woche 96 betrug die Veränderung der eGFRCG im Median -5,2 ml/min mit D/C/F/TAF.
Bulgarian: На Седмица 96 медианата на промяната на eGFRCG е -5,2 ml/min при D/C/F/TAF.
German: In Woche 48 waren Veränderungen von Baseline mit D/C/F/TAF kleiner als mit D/C+F/TDF.
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
German: Nach oraler Anwendung von Symtuza liegt die terminale EliminationsHalbwertszeit von Emtricitabin im Median bei 17,2 Stunden.
Bulgarian: След перорално приложение на Symtuza медианата на терминалния елиминационен полуживот на емтрицитабин е 17,2 часа.
German: Wenn der Wunsch zu einer Anwendung von HMG-CoAReduktaseinhibitoren und Symtuza besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на инхибитори на HMG CoA редуктазата и Symtuza се препоръчва да се започне с най-ниската доза и да се титрира до желания клиничен ефект, като се проследява безопасността.
German: ≥ 200 Zellen/mm
Bulgarian: 6 клетки/mm
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Bulgarian: In vivo, мутациите, свързани с резистентността към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) в HIV-1 протеазата, са получени от данни от клиничното изпитване при пациенти, лекувани с АRT, всички от които са били лекувани с протеазен инхибитор.
German: Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Symtuza bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация при тази популация и поради това Symtuza трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil Tadalafil
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил Тадалафил
German: Die insgesamt 725 Patienten hatten ein medianes Alter von 34 Jahren (Spanne 18-71), 88,3% waren männlich, 83,2% Weiße, 11,1% Schwarze, 1,5% Asiaten.
Bulgarian: Медианата на възрастта при общо 725 пациенти е 34 години (граници 18-71), 88,3% са мъже, 83,2% са от бялата раса, 11,1% са чернокожи, 1,5% са азиатци.
German: Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Bulgarian: Symtuza може да повиши нивата на кръвната захар.
German: Für eine Überdosierung mit Symtuza gibt es kein spezifisches Antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със Symtuza.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza kann eine Verringerung der AlfentanilDosis notwendig sein, und es ist eine Überwachung hinsichtlich der Risiken für eine verlängerte oder verzögerte Atemdepression notwendig.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да наложи понижение на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или късна респираторна депресия.
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи на токсичност.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Symtuza е 3,6 часа.
German: Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor
Bulgarian: аванафил, симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
German: Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit Prägung „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и "JG" от другата страна.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchungen.
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, като някои изследвания на бъбреците.
German: Wie ist Symtuza aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Symtuza
German: Der Tablettenkern enthält Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и колоиден силициев диоксид.
German: Bei Ritonavir-geboostertem Darunavir wurde eine leichte Verminderung der Plasmakonzentrationen von Methadon beobachtet.
Bulgarian: При дарунавир, подсилен с ритонавир, е наблюдавано слабо понижение на плазмените концентрации на метадон.
German: Patienten mit PDVF, n (%)
Bulgarian: Участни ци с PDVF, n (%)
German: Die EC50-Werte für Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 2,0 bis 14,7 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в границите от 2,0 до 14,7 nM.
German: Die Patienten durften nach vorherigem Versagen unter einem ARV-Regime, außer Darunavir, in die Studie eingeschlossen werden.
Bulgarian: Позволено е включването в проучването на пациенти с предишен неуспех при лечение с която и да е ARV схема на лечение, несъдържаща дарунавир.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Darunavir nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 5,5 Stunden.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на дарунавир след приложение на Symtuza е 5,5 часа.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Bulgarian: Може да се наложи да се направят кръвни изследвания няколко месеца след спиране на лечението със Symtuza.
German: Tabelle 4: Resistenzentwicklung in der AMBER- und EMERALD-Studie (Woche 96)
Bulgarian: Настъпила резистентност в клиничните изпитвания AMBER и EMERALD (Седмица 96)
German: In der Phase-III-Studie von Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten wurden Anstiege bei den Nüchtern-Lipid-Parametern Gesamtcholesterin, direktes LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyzeride in Woche 48 und 96 (siehe Tabelle 3) beobachtet.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти се наблюдават повишения спрямо изходните стойности на липидните показатели на гладно общ холестерол, директен LDL и HDL холестерол и триглицериди на Седмица 48 и 96 (вж. Таблица 3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от организма през бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
German: Bei Personen, die Symtuza einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Bulgarian: Хората, които приемат Symtuza, може да получат кожен обрив.
German: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Bulgarian: Луразидон Пимозид Кветиапин Сертиндол
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B или C
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥50 копия/ml е
German: Mit Erreichen des Spitzenplasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut etwa 1,0 und in Sperma und Plasma etwa 4,0.
Bulgarian: При максималната плазмена концентрация средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/сперма е приблизително 4,0.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането на лечението може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Xanthinoxidasehemmern (z. B. Febuxostat) die systemische Exposition gegenüber Tenofovir erhöhen würde.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) може да повиши системната експозиция на тенофовир.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеин (P-gp) и от протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP).
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит C Фармакокинетичните данни от клиничните изпитвания са недостатъчни, за да се определи ефектът на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир,кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Bulgarian: Проучвания при зайци еx vivo и при кучета in vivo показват, че кобицистат има нисък потенциал за удължаване на QT-интервала и може леко да удължи PR интервала и да намали левокамерната функция при средни концентрации най-малко 10 пъти по-високи от експозиция при препоръчителната дневна доза от 150 mg при хора.
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки