FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resistentie tegen azool-antischimmelmiddelen treedt meestal op in de vorm van modificatie van het cyp51A-gen dat codeert voor het doelenzym 14-alfa-sterol-demethylase.
Latvian: Rezistence pret azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem visbiežāk rodas, notiekot cyp51A gēna modifikācijai.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD maand JJJJ}
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}>
Dutch: Itraconazol heeft in het algemeen een nauwe veiligheidsmarge bij vogels.
Latvian: Putniem itrakonazola drošuma diapazons parasti ir šaurs.
Dutch: Geen.
Latvian: Av.
Dutch: Leg: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het diergeneesmiddel te worden gestaakt.
Latvian: Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, vemšana, ēstgribas vai ķermeņa svara zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem apstrādāts) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Latvian: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Dutch: 10 ml inclusief orale spuit 50 ml inclusief orale spuit
Latvian: 10 ml un perorālo šļirci 50 ml un perorālo šļirci
Dutch: Aspergillose:
Latvian: Aspergilloze:
Dutch: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en Anseriformes:
Latvian: Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op dosisgerelateerde teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten bij hoge doseringen (40 en 160 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen tijdens de dracht).
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos, lietojot lielas devas (40 un 160 mg/kg ķermeņa svara dienā 10 dienas grūsnības periodā), žurkām konstatēja no devas atkarīgu teratogēnisku, fetotoksisku ietekmi un maternotoksisku iedarbību.
Dutch: Strigiformes (uilen)
Latvian: Pūčveidīgie (pūces)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Nav.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai niet meer dan 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Was de handen en de blootgestelde huid na gebruik.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Geen.
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai Nav.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Dutch: Dit om onder- of overdosering te vermijden.
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Latvian: Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi").
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pašlaik informācija par pārdozēšanu mērķa sugām nav pieejama (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met dieren is gebleken dat itraconazol mogelijk een antagonistisch effect heeft op Aspergillus spp.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka, lietojot itrakonazolu vienlaikus ar amfotericīnu B, iespējama antagonistiska iedarbība pret Aspergillus vai Candida sugām; šī atklājuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
Latvian: Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi") nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā.
Dutch: Sommige schimmelinfecties bij vogels kunnen ook mensen besmetten.
Latvian: Dažas putnu sēnīšinfekcijas var skart arī cilvēkus.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās kārtīgi jāizskalo ar ūdeni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 12/03/2014 izsniedza Fungitraxx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.
Latvian: Fungitraxx nedrīkst lietot putniem, kurus paredzēts izmantot cilvēka uzturā.
Dutch: De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Fungitraxx sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fungitraxx reģistrācijas apliecību.
Dutch: Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.
Latvian: Ja cilvēkiem rodas iespējamas slimības pazīmes (piemēram, sacietējumi vai sarkani izsitumi uz ādas vai tādi simptomi kā klepus vai sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels).
Latvian: Ārstētajiem putniem bieži novēro vemšanu, ēstgribas un ķermeņa masas zudumu (novērots līdz 1 no 10 putniem).
Dutch: Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd.
Latvian: Aspergillozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija apstiprināta Aspergillus sēnīšu klātbūtne gaisa maisos, bet kandidozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija kandidozes klīniskās pazīmes, un infekcija bija apstiprināta.
Dutch: In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā jāizskalo mute, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Dutch: De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija miegainības izzušana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums, kā arī aspergillozes vai kandidozes izzušana.
Dutch: Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat.
Latvian: Fungitraxx ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu itrakonazolu.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).
Latvian: Lauka pētījums liecināja, ka Fungitraxx efektīvi ārstē aspergillozi (veiksmīgi izārstēti 56 no 62 putniem) un kandidozi (veiksmīgi izārstēti visi putni).
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
Latvian: Lauka pētījumu veica ar 62 putniem, kuriem bija aspergilloze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi, pundurpapagaiļi, piekūni, vanagi, pūces un gulbji), un ar 18 putniem, kuriem bija kandidoze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi un pundurpapagaiļi).
Dutch: Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu aspergillozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem, pundurpapagaiļiem, piekūniem, vanagiem, pūcēm un gulbjiem un lai ārstētu kandidozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem un pundurpapagaiļiem.
Dutch: Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi pa 5-10 mg itrakonazola uz kg ķermeņa masas katru dienu astoņas nedēļas, ārstējot aspergillozi, un pa 10 mg uz kg dienā divas nedēļas, ārstējot kandidozi.
Dutch: Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden.
Latvian: Pēc Fungitraxx lietošanas jānomazgā rokas un zāļu iedarbībai pakļautā āda.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
Latvian: Rīkojoties ar putniem, kuri ir inficēti ar aspergillozi, jāvalkā lateksa cimdi un maska, lai novērstu slimības pārnesi uz kopēju.
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
Latvian: Fungitraxx lieto, lai ārstētu dekoratīvos putnus, kuriem ir divu veidu elpceļu sēnīšinfekcijas (aspergilloze un kandidoze).
Dutch: Zij kunnen behandeld worden door vermindering van de dosis of zo nodig geheel stoppen van de medicatie.
Latvian: Šī ietekme parasti ir viegla un saistīta ar devu un to var novērst, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, ja nepieciešams.
Dutch: Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis.
Dutch: Overige informatie over Fungitraxx:
Latvian: Cita informācija par Fungitraxx
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Fungitraxx tika apstiprinātas?
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
Latvian: Bloķējot šī savienojuma veidošanos, itrakonazols izraisa sēnīšu šūnu sadalīšanos, nonāvē sēnītes vai novērš to izplatīšanos.
Dutch: Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ergosterolu dēvēta savienojuma veidošanos sēnīšu šūnās.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fungitraxx?
Dutch: Wat is Fungitraxx?
Latvian: Kas ir Fungitraxx?
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Dutch: Hoe werkt Fungitraxx?
Latvian: Kā darbojas Fungitraxx?
Dutch: Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Fungitraxx iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210.
Latvian: Decentralizēto procedūru slēdza 210. dienā.
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Latvian: • CHMP secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas iemesliem
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
Dutch: Het merendeel van de betrokken lidstaten was het met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat eens, behalve Polen en Litouwen, die op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH) wezen.
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumam, izņemot Poliju un Lietuvu, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai (PSRPH).
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
Latvian: Pēc atzinuma un ieteikumu apstiprināšanas CHMP 2012. gada oktobra sēdē 2012. gada 12. novembrī no pieteikuma iesniedzēja Vitabalans Oy tika saņemts lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, lager of hoger zou zijn dan de biologische beschikbaarheid van die middelen.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā norādīto zāļu biopieejamība var būt mazāka vai lielāka nekā šo zāļu biopieejamība.
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu pamatojot ar tālāk minētiem punktiem; pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Dutch: Furosemide wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn tijdens de gedecentraliseerde procedure een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid.
Latvian: Furosemīdu plaši lieto klīniskajā praksē, un decentralizētās procedūras laikā tika iesniegtas vairākas iedarbīgumu un drošumu apliecinošas publikācijas.
Dutch: De aanvraag voor Furosemide Vitabalans is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de preklinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel ten minste tien jaar algemeen in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Dutch: Bovendien wordt het bij zeer variabele geneesmiddelen, zoals het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, noodzakelijk geacht het farmacokinetische gedrag te onderzoeken om andere potentiële, aan het middel gerelateerde variaties te kunnen uitsluiten.
Latvian: Turklāt uzskata, ka ļoti mainīgām zālēm, kādas ir pieteikumā norādītās zāles, jāpēta farmakokinētiskās īpašības, lai izslēgtu citas iespējamas ar zālēm saistītas izmaiņas.
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Latvian: Dokumentācijas klīniskajā daļā bija iekļautas atsauces uz 77 publikācijām līdz 2009. gadam, kas apliecina furosemīda iedarbību, ārstējot ar sastrēguma sirds mazspēju saistītu tūsku, aknu cirozi un nieru slimību, arī nefrotisko sindromu un vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Dutch: Het werd noodzakelijk geacht om vooral bij een middel dat een zo sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden vertoont, te beschikken over in-vivogegevens.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Dutch: • Farmaceutische gegevens
Latvian: • farmaceitiskie dati
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Polen en Litouwen van mening dat bibliografische gegevens over de farmacokinetiek van furosemide, die in het handelsvergunningsdossier zijn gepresenteerd, niet kunnen worden toegepast op Furosemide Vitabalans en als ontoereikend moeten worden beschouwd.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Polija un Lietuva uzskatīja, ka bibliogrāfiskos datus par furosemīda farmakokinētiku, kas norādīti reģistrācijas apliecības dosjē, nevar attiecināt uz Furosemide Vitabalans un tie jāuzskata par nepietiekamiem.
Dutch: Om de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen verwees de aanvrager alleen naar gepubliceerde onderzoeken.
Latvian: Lai apliecinātu Furosemide Vitabalans iedarbīgumu un drošumu, pieteikuma iesniedzējs atsaucās tikai uz publicētiem pētījumiem.
Dutch: De groep oordeelde dat aan de hand van de productiemethoden of de gegevens over de oplosbaarheid niet kon worden voorspeld hoe het middel zich in vivo zou gedragen.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Dutch: Men is het erover eens dat de productiemethode op afdoende wijze wordt beschreven, maar een solide productieproces is slechts een basis voor verder onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en kan niet worden aanvaard als bewijs van equivalentie aan een goedgekeurd middel.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Dutch: • uit de verstrekte gegevens niet blijkt dat Furosemide Vitabalans vergelijkbaar is met de middelen die worden beschreven in de overgelegde literatuur; het CHMP gezien dit gebrek aan bewijs de bezorgdheid van de lidstaten over het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid gerechtvaardigd vond,
Latvian: • iesniegtie dati neliecina, ka Furosemide Vitabalans ir līdzīgas iesniegtajā publikācijās aprakstītajām zālēm; ņemot vērā šo pierādījumu trūkumu, Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.