FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
Lithuanian: Etilo alkoholis, polikarbofilas, boro rūgštis, kalio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Czech: Rozmezí živé hmotnosti (kg)
Lithuanian: Kūno svorio ribos (kg)
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům, a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Lithuanian: Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val.
Czech: Vložte pumpičku do lahvičky Lahvičku mírně protřepejte
Lithuanian: Įkišti purkštuką į butelį
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávicího traktu, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s krvácivými poruchami.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Czech: Orální sprej Žlutá koloidní disperze
Lithuanian: Geltona koloidinė dispersija.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po podání přípravku si umyjte ruce.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis; juos reikia sunaikinti pagal šalies reikalavimus.
Czech: 100µl pumpička
Lithuanian: 100 µl purkštukas
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėn.
Czech: 50µl pumpička
Lithuanian: 50 µl purkštukas
Czech: Stříkněte přípravek RevitaCAM do dutiny ústní psa
Lithuanian: Purkšti RevitaCAM į šuns burną
Czech: 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml
Lithuanian: 50 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 8 ml arba 33 ml
Czech: Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Lithuanian: Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.
Czech: Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Czech: Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, kad purkštukas užsipildytų, reikia nuspausti jį ne mažiau kaip 10 kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Jei RevitaCAM nebuvo naudojamas dvi dienas arba ilgiau, reikia iš naujo jį užpildyti papurškiant vieną ar daugiau kartų arba kol pradės purkšti plona srovele.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas patelėms vaikingo ir laktacijos metu nenustatytas (žr.
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Lithuanian: Purškimo srovė turi būti nukreipta gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies, gleivinės paviršių.
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Lithuanian: Užpildyti purkštuką purškiant į audinį
Czech: 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml
Lithuanian: 20 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 3 ml arba 11 ml
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
Lithuanian: Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Czech: Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio vaisto ir odos sąlyčio; jei vaisto atsitiktinai pateko ant odos, reikia nedelsiant nusiplauti rankas vandeniu su muilu.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Lithuanian: Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atidaryto buteliuko tinkamumo laikas - 6 mėn.
Czech: Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml
Lithuanian: RevitaCAM tiekiamas: 10 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 3 ml arba 6 ml
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims Meloksikamas
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.
Czech: Pumpička se má zcela stisknout.
Lithuanian: Purkštuką reikia visiškai nuspausti, užtikrinant, kad būtų purškiama tiesiai burną.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických poruchách svalů, kostí a kloubů u psů.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
Czech: meloxicamum
Lithuanian: meloksikamas
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
Lithuanian: RevitaCAM negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ir nereikėtų skirti katėms.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo visada reikia nusiplauti rankas.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Lithuanian: Tiekiami įvairių dydžių buteliukai (6 ml, 11 ml ir 33 ml) su purkštukais, kuriais įpurškiamas atitinkamas, pagal šuns svorį nustatytas, meloksikamo kiekis.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas šiuos simptomus slopina.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant išorinės pakuotės.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam.
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose tirta, kaip RevitaCAM absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RevitaCAM naudojimu?
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Todėl manoma, kad RevitaCAM nauda yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat ūminiams (staigiai pasireiškiantiems ir trumpalaikiams) sutrikimams, pavyzdžiui, susižeidus, gydyti.
Czech: Co je RevitaCAM?
Lithuanian: Kas yra RevitaCAM?
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant rankų, jas nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia RevitaCAM nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
Lithuanian: RevitaCAM naudojamas šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
Lithuanian: RevitaCAM panašus į Metacam geriamąjį tirpalą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet tiekiamos kita forma, kaip burnos gleivinės purškalas.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys, springimas ar seilėtekis.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems šunims, taip pat tiems šunims, kurių sudirgęs virškinamasis traktas arba yra opų.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti šunims, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Lithuanian: Jei šuns būklė nepagerėja, po 10 dienų gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas taikomas ilgą laiką, pastebėjus atsaką į gydymą dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad RevitaCAM, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti RevitaCAM rinkodaros teisę.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
Lithuanian: Žmonės, kurių organizmas itin jautrus NVNU, turi vengti sąlyčio su RevitaCAM.
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RevitaCAM?
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Lithuanian: RevitaCAM sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, nuspręsta, kad RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Lithuanian: Purškalą reikia purkšti į šuns gerklę purkštuko srovę nukreipiant gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies.
Czech: Jak přípravek RevitaCAM působí?
Lithuanian: Kaip veikia RevitaCAM?
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų nepakankamumas ir apatija. Jos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Lithuanian: Atlikti RevitaCAM tyrimai, per kuriuos siekta nustatyti, ar jis biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Metacam.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Lithuanian: RevitaCAM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims (purškalas, purškiamas gilyn į gerklę, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies).
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti vaikingoms patelėms arba laktacijos laikotarpiu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Lithuanian: Kodėl RevitaCAM buvo patvirtintas?
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti Revlimid, ir visi vaistininkai, kurie išduos Revlimid, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta žemiau.
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamas konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija o Po gydymo pabaigos
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Lithuanian: • Nebereikalingo vaisto sunaikinimas
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Neutropenijos ir trombocitopenijos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų o Tromboembolijos rizikos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo į rinką o Vartojimas pacientams su kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui o Hipotirozės rizikos apibūdinimas o Ilgai vartojant nežinomos rizikos neuropatijos paaiškinimas
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su Revlimid paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis Revlimid saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento šviečiamąją brošiūrą ir paciento kortelę