FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover kan der forekomme følgende alvorlige bivirkninger: levernekrose, interstitiel pneumonitis, encefalomyelitis.
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: martwica wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mózgu i rdzenia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Dog må der tages hensyn til, at alkoholindholdet i disse lægemidler kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet.
Polish: Wykonanie infuzji leku Carmustine Obvius w krótszym czasie może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia.
Danish: Administration af carmustin direkte i arteria carotis anses for eksperimentel og er blevet sat i forbindelse med okulær toksicitet.
Polish: Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być związane z toksycznym działaniem na oczy.
Danish: Pneumonitis.
Polish: Zapalenie płuc.
Danish: Lever-, nyre- og lungefunktion bør kontrolleres og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Polish: Czynność wątroby, nerek i płuc należy regularnie kontrolować podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podać dożylnie, we wlewie kroplowym, w ciągu jednej do dwóch godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin od jego rekonstytucji/rozcieńczenia.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer.
Polish: - Substancje pomocnicze: - Proszek: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Danish: 1 hætteglas med 100 mg pulver 1 ampul med 3 ml solvens
Polish: 1 fiolka ze 100 mg proszku 1 ampułka z 3 ml rozpuszczalnika
Danish: Doser efter initialdosis bør justeres efter patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved behandling i kombination med andre myelosuppressive lægemidler.
Polish: Po podaniu wstępnej dawki kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym.
Danish: Myelosuppressionen er afhængig af dosis og kumulativ dosis, og er ofte bifasisk.
Polish: Supresja szpiku kostnego jest zależna od dawki i dawki skumulowanej; często ma przebieg dwufazowy.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Zawartość alkoholu w niniejszym produkcie leczniczym może wpłynąć na działanie innych leków oraz na zdolność kierowania pojazdami lub operowania maszyn.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages hyppigt i mindst seks uger efter en dosis.
Polish: Należy często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu dawki leku.
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen med carmustin og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Mężczyznom należy zalecić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia karmustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.
Polish: W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Danish: På den anden side er det blevet foreslået, at den carbamoylerende beskaffenhed kan mediere nogle af de toksiske virkninger af carmustin.
Polish: Z drugiej strony bierze się pod uwagę, że związki karbamylujące mogą pośredniczyć w pewnych toksycznych działaniach karmustyny.
Danish: Dermatitis ved topikal anvendelse bedres ved nedsat koncentration af tilberedt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved accidentiel hudkontakt.
Polish: Zapalenie skóry przy stosowaniu miejscowym, zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu, przebarwienia, przemijające, w razie przypadkowego kontaktu ze skórą.
Danish: Samtidig brug af digoxin medfører forsinket, moderat og formodentlig nedsat virkning af digoxin (som følge af nedsat digoxinabsorption).
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną prowadzi do opóźnionego, umiarkowanego, spodziewanego, zmniejszonego działania digoksyny (ze względu na zmniejszone wchłanianie digoksyny).
Danish: Okulær toksicitet, forbigående rødme af konjunktiva og sløret syn som følge af retinal blødning.
Polish: Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych.
Danish: Biotransformation Carmustins metabolitter formodes at være årsag til dets antineoplastiske og toksiske aktivitet.
Polish: Przyjmuje się, że metabolity karmustyny są odpowiedzialne za jej działanie przeciwnowotworowe i toksyczne.
Danish: Ved baseline bør der foretages undersøgelse af lungefunktion og røntgen af thorax, og under behandlingen hyppige lungefunktionstests.
Polish: Należy wykonać wyjściowe badania czynności płuc i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać badania czynności płuc w trakcie leczenia.
Danish: hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager.
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się obniżoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
Danish: Efter intravenøs infusion i løbet af 1 time falder plasmaniveauet af carmustin med et bifasisk forløb.
Polish: Po wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę stężenie karmustyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwufazowy.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Danish: Den resulterende brugsklare infusionsvæske, opløsning, bør derefter administreres straks med intravenøst drop i løbet af en periode på 1-2 timer, beskyttet mod lys.
Polish: Otrzymany gotowy do użycia roztwór do infuzji należy niezwłocznie podać w dożylnym wlewie kroplowym, w okresie jednej do dwóch godzin, chroniąc go przed światłem.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indgives Carmustine Obvius i en vene med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer, beskyttet mod lys.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu lek Carmustine Obvius podaje się dożylnie w kroplówce (wlewie dożylnym) w ciągu jednej do dwóch godzin, chroniąc go przed światłem.
Danish: Carmustin er et cellecyklusfase-uspecifikt antineoplastisk middel af nitrosoureastof-typen, som udøver tumorcytotoksicitet via flere mekanismer.
Polish: Karmustyna jest nieswoistym lekiem przeciwnowotworowym działającym na fazy cyklu komórkowego, który wywiera działanie cytotoksyczne na nowotwór w wielu mechanizmach.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB
Danish: - Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri
Polish: - Rozpuszczalnik: Etanol, bezwodny.
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Generelt er der medtaget bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 1 % af patienterne i studierne vedrørende produktmonografien eller i de pivotale studier og/eller er udpeget som klinisk vigtige.
Polish: pacjentów w monografii produktu lub w kluczowych badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie.
Danish: pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).
Polish: pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml [5%]) oraz pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%]).
Danish: De alkylerende mellemprodukter menes at være ansvarlige for carmustins antitumorvirkning.
Polish: Uważa się, że pośrednie związki alkilujące odpowiadają za działanie przeciwnowotworowe karmustyny.
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i et tidsrum på under 1 time, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet (se pkt.
Polish: Wykonanie infuzji produktu leczniczego Carmustine Obvius w czasie krótszym niż godzina może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia (patrz pkt 4.2).
Danish: Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed - Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet)
Polish: Możliwe objawy to: krwawienie dziąseł, ból kości, gorączka, częste zakażenia, częste krwawienia z nosa lub o mocnym nasileniu, guzy spowodowane przez opuchnięte węzły chłonne na szyi lub w jej okolicy, pod pachami, na brzuchu lub w pachwinie, bladość skóry, duszność, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii;
Danish: Infusionsvarigheden bør ikke være mindre end én time, da infusionen ellers medfører brændende fornemmelse og smerter i det injicerede område.
Polish: Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina - w przeciwnym razie może wystąpić pieczenie i ból w miejscu podawania leku.
Danish: Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc.
Danish: Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Polish: Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wyjściową wartością natężonej pojemności życiowej lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla wynoszącą <70% wartości należnej.
Danish: Carmustin var embryotoksisk og teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved dosisniveauer ækvivalente med den humane dosis.
Polish: Karmustyna wykazywała działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów oraz działanie embriotoksyczne u królików w dawkach równoważnych dawkom stosowanym u ludzi.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og yderligere fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i dodatkowym rozcieńczeniu,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Kobiety zdolne zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Undgå hudkontakt med koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Unikać kontaktu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji ze skórą.
Danish: Emetogent potentiale.
Polish: Możliwość wywoływania wymiotów.
Danish: Symptomerne kan omfatte: Væskeophobning i maven, forstørret milt, alvorlige blødning i spiserøret, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - Vejrtrækningsproblemer som følge af interstitiel fibrose (ved lavere doser) - Nyreproblemer - Gynækomasti (vækst af bryster hos mænd)
Polish: Możliwe objawy to: nagromadzenie płynu - w brzuchu, powiększona śledziona, ciężkie krwawienie z przełyku, żółte zabarwienie skóry i białkówek oka; - Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem śródmiąższowym (podczas stosowania mniejszych dawek);
Danish: Meget almindelig Hypotension som følge af alkoholindholdet i solvenset (højdosisbehandling).
Polish: Bardzo często Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami).
Danish: Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanolsolvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Rozpuścić karmustynę (100 mg proszku) w 3 ml dostarczonego, sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu) w opakowaniu podstawowym (fiolce z brązowego szkła).
Danish: Phenytoin og dexamethason Antiepileptika i kombination med kemoterapeutika må forventes at have reduceret aktivitet.
Polish: W przypadku stosowania chemioterapeutyków jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi należy oczekiwać zmniejszenia ich działania.
Danish: Ved rekonstitution og fortynding i henhold til det anbefalede fås en klar, farveløs til lysegul stamopløsning, som skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Polish: W wyniku rekonstytucji i rozcieńczenia zgodnie z zaleceniami uzyskuje się klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór podstawowy, który należy dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu
Danish: Solvens: klar, farveløs væske.
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Danish: Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz jedna ampułka zawierająca 3 mg rozpuszczalnika.
Danish: Carmustin er embryotoksisk hos rotter og kaniner og teratogent hos rotter i doser ækvivalente med den humane dosis.
Polish: Karmustyna wykazuje działanie embriotoksyczne u szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów, gdy jest podawana w dawkach równoważnych dawkom stosowanym u ludzi.
Danish: Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
Polish: - Encefalopatia (choroba mózgu) Możliwe objawy to: mięśniw jednym miejscu, niezdolność do podejmowania decyzji lub koncentracja, mimowolne drganie mięśni, drżenie, trudności w mówieniu lub przełykaniu, napady drgawkowe;
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Danish: Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do stosowania w fiolkach wielodawkowych.
Danish: Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie leku od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; należy też brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi.
Danish: Cimetidin
Polish: Cymetydyna
Danish: Din lever-, lunge- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Danish: Carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Polish: Produkt zawierający karmustynę w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do używania w fiolkach wielodawkowych.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres i løbet af 3 timer.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy podać w ciągu 3 godzin od rekonstytucji i rozcieńczenia produktu.
Danish: Renal toksicitet.
Polish: Toksyczność nerkowa.
Danish: Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen), og fornemmelse af at være tæt på at besvime.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą one całego ciała), a także uczucie zbliżającego się omdlenia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie EXP.
Danish: Carmustine Obvius er kontraindiceret under amning og i op til syv dage efter behandlingen (se pkt.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Carmustine Obvius oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Danish: Carmustine Obvius er et lægemiddel, der indeholder carmustin.
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje Carmustine Obvius jest lekiem zawierającym karmustynę.
Danish: - Aktivt stof: carmustin.
Polish: - Substancją czynną leku jest karmustyna.
Danish: Risiko ved ekstravasation: blæredannende
Polish: Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy.
Danish: Det injicerede område vil blive overvåget under indgiften.
Polish: Miejsce podawania leku będzie obserwowane w trakcie wlewu.
Danish: De 30 ml stamopløsning skal straks fortyndes ved, at de 30 ml stamopløsning tilsættes enten 500 ml 5 % glucose eller 500 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Polish: Roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy niezwłocznie rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu podstawowego do 500 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub 500 ml roztworu NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w szklanych pojemnikach.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS MED PULVER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Danish: Solvens til Carmustine Obvius ethanol, vandfri i.v.
Polish: Rozpuszczalnik produktu leczniczego Carmustine Obvius etanol bezwodny iv.
Danish: Sådan skal du bruge Carmustine Obvius
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: Opløsningsmiddel Ethanol, vandfri
Polish: Rozpuszczalnik Etanol, bezwodny.
Danish: Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.
Polish: Przed podaniem leku lekarz będzie kontrolował morfologię krwi.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carmustine Obvius 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji karmustyna
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Brug af anden medicin sammen med Carmustine Obvius
Polish: Lek Carmustine Obvius a inne leki
Danish: Carmustin påvirkede fertiliteten hos hanrotter ved doser over den humane dosis.
Polish: Karmustyna zaburzała płodność samców szczura w dawkach wyższych niż dawki stosowane u ludzi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Danish: - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
Polish: (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Danish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.
Danish: Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC≥500).
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): • Feber
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • Gorączka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04 Mechanizm działania
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).