FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για κυήσεις οι οποίες έχουν εκτεθεί σε αυτόλογα χονδροκύτταρα ή σφαιρίδια από αυτόλογα χονδροκύτταρα.
Spanish: Se transportan en una solución límpida e incolora.
Greek: Μεταφέρονται σε ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Mediante cirugía, los esferoides se implantan en la zona de la lesión condral y se adhieren al lugar dañado.
Greek: Μέσω χειρουργικής επέμβασης, τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στην περιοχή του πάσχοντος χόνδρου και προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes mayores de 50 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Ruido articular, Bloqueo articular, Quiste sinovial
Greek: Θόρυβος άρθρωσης, Κλείδωμα της άρθρωσης, Κύστη αρθρικού υμένα
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Nombre del paciente, ID del paciente: {Nombre del paciente}, {ID del paciente} Lote {Número de lote}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pt Name, Pt ID: {Όνομα ασθενούς}, {Αναγνωριστικό ασθενούς} Παρτίδα {Αριθμός παρτίδας}
Spanish: • presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
Greek: • έχετε προχωρημένη φλεγμονή των αρθρώσεων και των ιστών με εκφύλιση της προσβεβλημένης άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sistema de aplicación co.fix 150 mm
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm:
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o los virus I y II
Greek: • Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή τους ιούς HIV
Spanish: En «todos los grupos de dosis», la puntuación KOOS global media aumentó en el primer año después del tratamiento de 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 puntos en una escala de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación) y siguió aumentando ligeramente hasta alcanzar 74,6 ± 17,6 puntos al cabo de 18 meses, 73,8 ± 18,4 puntos al cabo de dos años, 77,0 ± 17,8 puntos al cabo de tres años, 77,1 ± 18.6 puntos al cabo de cuatro años y 76,9 ± 19,3 en el seguimiento final al cabo de cinco años.
Greek: Για «όλες τις δοσολογικές ομάδες», η μέση βαθμολογία KOOS κατά το πρώτο έτος μετά τη θεραπεία αυξήθηκε από 57,0 ± 15,2 σε 73,4 ± 17,3 με κλίμακα από το 0 (χειρότερο) έως το 100 (καλύτερο) και συνέχισε να αυξάνεται ελαφρώς, φθάνοντας σε 74,6 ± 17,6 μετά από 18 μήνες, 73,8 ± 18,4 μετά από δύο έτη, 77,0 ± 17,8 μετά από τρία έτη, 77,1 ± 18,6 μετά από τέσσερα έτη και 76,9 ± 19,3 κατά την τελική παρακολούθηση μετά από πέντε έτη.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm en un tubo estéril.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: {1 ή 2} σύστημα{-τα} χορήγησης co.fix 150 mm σε αποστειρωμένο σωληνάριο Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Spanish: Conservación de Spherox 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spherox 6.
Spanish: Dolor, Alteración de la marcha
Greek: Άλγος, Διαταραχή βαδίσματος
Spanish: Antes o en el momento de la implantación de Spherox se deben corregir otros problemas articulares.
Greek: Άλλα προβλήματα αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Spanish: • alteración de los ligamentos
Greek: • διαταραχή συνδέσμου
Spanish: Cómo usar Spherox
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox
Spanish: Suspensión para implantación.
Greek: Εναιώρημα για εμφύτευση.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo del SOC: derrame articular (muy frecuente), artralgia (muy frecuente), inflamación articular (muy frecuente), tendinitis (frecuente), debilidad muscular (frecuente), síndrome de dolor patelofemoral (frecuente), osteonecrosis (poco frecuente)
Greek: • SOC Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: εξίδρωμα άρθρωσης (πολύ συχνές), αρθραλγία (πολύ συχνές), διόγκωση άρθρωσης (πολύ συχνές), τενοντίτιδα (συχνές), μυϊκή αδυναμία (συχνές), επιγονατιδομηριαίο σύνδρομο (συχνές), οστεονέκρωση (όχι συχνές)
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Spanish: 14513 Teltow, Alemania Tel.: +49 3328 43460
Greek: 14513 Teltow, Γερμανία Τηλ.: +49 3328 43460 Φαξ: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Spanish: • coágulo de sangre en una vena profunda (síntomas: p. ej., hinchazón, dolor, calor en la zona afectada).
Greek: • θρόμβος αίματος σε εν των βάθει φλέβα (συμπτώματα: π.χ. οίδημα, άλγος, αυξημένη θερμότητα στην προσβεβλημένη περιοχή)
Spanish: El aplicador co.fix 150 va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης co.fix 150 συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
Greek: Το Spherox χορηγείται στους ασθενείς με ενδοαρθρική εμφύτευση.
Spanish: En los pacientes tratados con Spherox, la puntuación KOOS global media (escala de 0-100 ± DE) aumentó de 56,6 ± 15,4 en el momento basal a 78,7 ± 18,6 en la visita de seguimiento realizada 12 meses después del tratamiento, mejoró hasta la visita realizada a los 24 meses a 81,5 ± 17,3 y alcanzó 83,2 ± 14,9 en la visita realizada a los 36 meses.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν Spherox, η μέση συνολική βαθμολογία KOOS (κλίμακα 0-100 ± SD) αυξήθηκε από 56,6 ± 15,4 κατά την έναρξη έως 78,7 ± 18,6 κατά την επίσκεψη παρακολούθησης, 12 μήνες μετά τη θεραπεία, βελτιώθηκε μέχρι και την επίσκεψη στους 24 μήνες σε 81,5 ± 17,3 και έφθασε στο 83,2 ± 14,9 στην επίσκεψη στους 36 μήνες.
Spanish: Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de esferoides, dependiendo del tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm2).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2) υπό θεραπεία.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {Número de lote}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Αριθμός παρτίδας}
Spanish: El aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]) va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)) συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en adolescentes de 15 a 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας από 15 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm contiene(n) {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
Greek: Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: {1 ή 2} σύστημα{-τα} χορήγησης co fix 150 mm που περιέχει{-ουν} {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes con lesiones condrales en otros lugares distintos del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla.
Greek: Η ασφάλεια κι η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Todos los componentes de la jeringa precargada son de polipropileno y la junta de estanqueidad es de isopreno.
Greek: Όλα τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζονται από πολυπροπυλένιο και ο δακτύλιος σφράγισης από ισοπρένιο.
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Greek: Σύριγγα: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox se puede producir hipertrofia sintomática del trasplante y ocasionar dolor.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spherox, με αποτέλεσμα άλγος.
Spanish: En los pacientes tratados con microfracturas, la puntuación KOOS global media aumentó de 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 al cabo de 12 meses, a 72,6 ± 19,5 al cabo de 24 meses y a 76,3 ± 17,1 al cabo de 36 meses (p < 0,0001 en los tres casos).
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων, η μέση συνολική βαθμολογία KOOS αυξήθηκε από 51,7 ± 16,5 έως 68,1 ± 18,6 μετά από 12 μήνες, 72,6 ± 19,5 μετά από 24 μήνες και 76,3 ± 17,1 μετά από 36 μήνες (p < 0,0001 και στις τρεις περιπτώσεις).
Spanish: • inflamación de tendones
Greek: • φλεγμονή τένοντα
Spanish: • bloqueo articular
Greek: • κλείδωμα άρθρωσης
Spanish: • acumulación de líquido en la articulación
Greek: • συσσώρευση υγρού στην άρθρωση
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones y forma una capa lisa y dura en la superficie de los extremos de los huesos.
Greek: Ο χόνδρινος ιστός απαντάται σε κάθε άρθρωση ως ένα σκληρό λείο στρώμα επί της επιφάνειας των άκρων των οστών.
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
Greek: • Πρωτοπαθής (γενικευμένη) οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos humanos expandidos ex vivo y una matriz extracelular autosintetizada.
Greek: Τα σφαιρίδια είναι σφαιρικά συσσωματώματα ex vivo διογκωμένων ανθρώπινων αυτόλογων χονδροκυττάρων και εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας με αυτόνομη σύνθεση.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en niños menores de 15 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: • masa de tejido suelto que puede ocurrir en la articulación
Greek: • όζος ιστού που μπορεί να εμφανιστεί στην άρθρωση
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
Greek: Σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων για εμφύτευση, εναιωρημένα σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Spanish: • Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos del SOC: esguince de ligamento (frecuente), complicación relacionada con la sutura (poco frecuente), dehiscencia de la herida (poco frecuente)
Greek: • SOC Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: διάταση συνδέσμου (συχνές), επιπλοκή που σχετίζεται με τα ράμματα (όχι συχνές), διάνοιξη τραύματος (όχι συχνές)
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
Greek: 1 σύριγγα σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Spanish: Warthestraße 21
Greek: CO.DON AG Warthestraße 21
Spanish: Va introducida en un tubo estéril con tapón de rosca y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Greek: Συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο με βιδωτό πώμα και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo del SOC: dolor en la cicatriz (frecuente)
Greek: • SOC Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: άλγος ουλής (συχνές)
Spanish: Spherox contiene 10-70 esferoides por cm2 de la lesión condral.
Greek: Το Spherox περιέχει 10-70 σφαιρίδια ανά cm² του χόνδρινου ελλείμματος.
Spanish: La jeringa precargada va introducida en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Spanish: o Corroboración de que el paciente que va a recibir el producto es el paciente correcto y va a recibir el producto adecuado.
Greek: • Η λίστα ελέγχου για τον γιατρό που συνταγογραφεί θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Επιβεβαίωση ότι ο ασθενής που λαμβάνει το προϊόν είναι ο σωστός ασθενής και λαμβάνει το κατάλληλο προϊόν o Επιβεβαίωση της κατάλληλης πλευράς της εμφύτευσης o Μια αναφορά στο γεγονός ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τα οφέλη και τους κινδύνους του προϊόντος και των σχετικών διαδικασιών
Spanish: • dolor en el tejido cicatricial
Greek: • πόνος ουλώδους ιστού
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση
Spanish: La población del análisis estuvo formada por 102 pacientes (41 mujeres, 61 varones) con una media de edad de 37 años (intervalo de 18 a 49 años) y un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,8.
Greek: άνδρες) ηλικίας 37 ετών κατά μέσο όρο (από 18 έως 49 ετών) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,8.
Spanish: Este medicamento contiene un número de esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz dependiendo del tamaño de la lesión (10-70 esferoides/cm2).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σύμφωνα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2).
Spanish: Para uso por vía intraarticular.
Greek: Για ενδοαρθρική χρήση.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox Μην χρησιμοποιείτε το Spherox εάν
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
Greek: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración del SOC: dolor (frecuente), alteración de la marcha (frecuente), malestar (poco frecuente)
Greek: • SOC Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: άλγος (συχνές), διαταραχή βαδίσματος (συχνές), δυσφορία (όχι συχνές)
Spanish: Hipertrofia, Deslaminación del injerto
Greek: Υπερτροφία, Διαχωρισμός μοσχεύματος
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά το σκύψιμο και την επιβολή βάρους στην άρθρωση υπό θεραπεία.
Spanish: (3 meses después del tratamiento) a 75,0 puntos en el grupo de pacientes tratados con 3-7 esferoides/cm² de lesión, de 64,5 puntos en la visita 2 a 76,4 puntos en el grupo tratado con la dosis de 10-30 esferoides/cm² de lesión, y de 64,7 puntos en la visita 2 a 73,6 puntos en el grupo tratado con la dosis de 40-70 esferoides/cm² de lesión.
Greek: Τα αποτελέσματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σύμφωνα με το σύστημα βαθμολόγησης παρατήρησης με μαγνητικό συντονισμό της αποκατάστασης του χόνδρινου ιστού (MOCART) (0 = χειρότερο αποτέλεσμα, 100 = καλύτερο αποτέλεσμα) κατέδειξαν βελτίωση εντός των πρώτων 60 μηνών από 59,8 στην επίσκεψη 2 (3 μήνες μετά τη θεραπεία) έως 75,0 σημεία στην ομάδα ασθενών που έλαβαν 3-7 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, από 64,5 στην επίσκεψη 2 έως 76,4 σημεία στην ομάδα δοσολογίας με 10-30 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, και από 64,7 στην επίσκεψη 2 έως 73,6 σημεία στην ομάδα δοσολογίας με 40-70 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος.
Spanish: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación Jeringa:
Greek: Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση Σύριγγα:
Spanish: El EPAR completo de Spherox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spherox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El cartílago de la rodilla puede lesionarse debido a un accidente, como una caída o una lesión deportiva.
Greek: Ο χόνδρος του γονάτου μπορεί να υποστεί ζημιά εξαιτίας κάποιου ατυχήματος, όπως πτώση ή αθλητική κάκωση.
Spanish: La empresa proseguirá también con el primer estudio para ampliar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de Spherox.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει επίσης την πρώτη μελέτη, ώστε να αποκτήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Spherox.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spherox.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spherox.
Spanish: Se utiliza cuando la superficie afectada tiene un tamaño inferior a 10 cm2.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η προσβεβλημένη περιοχή δεν είναι μεγαλύτερη από 10 cm2.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró aceptable; la mayoría de los efectos adversos esperados pueden atribuirse a la cirugía.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή, ενώ οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Spherox.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spherox.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes infectados por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, ή/και τον HIV.
Spanish: Además, se realizarán otros dos estudios sobre la fabricación de Spherox, en los que se evaluará, entre otros aspectos, la uniformidad del producto terminado.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθούν δύο ακόμη μελέτες σχετικά με την παρασκευή του Spherox, στις οποίες θα εξεταστεί, μεταξύ άλλων, η συνοχή του τελικού προϊόντος.
Spanish: Otras informaciones sobre Spherox
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spherox
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico que incluya fisioterapia.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, περιλαμβανομένης φυσικοθεραπείας.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivan las células del cartílago en el laboratorio para preparar una suspensión de esferoides de condrocitos.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El medicamento se prepara específicamente para cada paciente individual y debe ser administrado por un médico con la formación adecuada y en un centro sanitario.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών, έχει καταδειχθεί ότι το Spherox βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών και τη λειτουργία του γονάτου.
Spanish: Los esferoides de condrocitos se adhieren al cartílago en menos de 20 minutos.
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Spanish: Todos estos pacientes recibieron tratamiento con Spherox, puesto que el tratamiento con microfracturas no se recomienda para la reparación de defectos de gran tamaño.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Spherox, καθώς η θεραπεία μικροκαταγμάτων δεν ενδείκνυται για την αποκατάσταση μεγάλων ελλειμμάτων.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Spherox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spherox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En este estudio, la valoración de los resultados de Spherox por los propios pacientes mejoró en 16 puntos durante el primer año y se observaron mejorías adicionales en los tres años siguientes al tratamiento.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι βαθμολογίες έκβασης των ασθενών που έλαβαν Spherox βελτιώθηκαν κατά 16 σημεία το πρώτο έτος, ενώ περαιτέρω βελτιώσεις παρατηρήθηκαν έως και τρία έτη μετά τη θεραπεία.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes, se comparó Spherox con un tratamiento de microfracturas (un tipo de cirugía utilizada para tratar defectos del cartílago).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με θεραπεία μικροκαταγμάτων (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χόνδρινων ελλειμμάτων).
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στα σφαιρίδια χονδροκυττάρων να γεμίσουν το χόνδρινο έλλειμμα.
Spanish: La puntuación KOOS fue evaluada por los propios pacientes en función de la intensidad de sus síntomas, como dolor y repercusión en la vida diaria, la práctica de deporte y actividades recreativas y la calidad de vida.
Greek: Η βαθμολογία KOOS μετράται από τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολογούν τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους, όπως είναι ο πόνος, η επίδραση στην καθημερινότητα, στις αθλητικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες, καθώς και στην ποιότητα ζωής.
Spanish: Cuando los esferoides se implantan en el cartílago del paciente, se adhieren a la zona del defecto y producen tejido nuevo, con lo que se reparan los defectos de la rodilla.
Greek: Όταν τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στον χόνδρο του ασθενούς, προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος και δημιουργούν νέο ιστό, αποκαθιστώντας έτσι τα ελλείμματα του γονάτου.
Spanish: Los defectos del cartílago de la rodilla tenían un tamaño de entre 1 y 4 cm2.
Greek: Τα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου ήταν μεγέθους μεταξύ 1 και 4 cm2.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación KOOS (valoración de resultados en lesiones de rodilla y artrosis) utilizando una escala de 0 a 100 (en la que el 0 indica los síntomas más intensos y el 100 indica la ausencia de síntomas).
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία KOOS (βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας), η οποία αναφέρεται σε μια κλίμακα από το 0 έως το 100 (όπου 0 σημαίνει τα βαρύτερα συμπτώματα και 100 σημαίνει καθόλου συμπτώματα).
Spanish: La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios que manipulen o utilicen el medicamento reciban materiales de formación sobre su utilización y conservación.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spherox θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χειρίζονται ή χρησιμοποιούν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση και τη φύλαξή του.
Spanish: El segundo estudio se realizó en 73 pacientes con defectos grandes en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 4 y 10 cm2.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν 73 ασθενείς με μεγάλα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου, της τάξεως των 4 έως 10 cm².
Spanish: Los datos preliminares de este estudio después de un año indican que Spherox mejoró en 22 puntos la valoración de los resultados y fue tan eficaz como las microfracturas.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Spanish: No obstante, todavía no se dispone de datos sobre el efecto a largo plazo del medicamento.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου εξακολουθούν να είναι άγνωστες.
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια παρασκευασμένα από υγιή κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς.