FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest răspuns a fost observat la 28 % din pacienți (33 din 117) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mici și la 40 % din pacienți (52 din 130) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mari, față de 15 % din pacienții care au primit placebo (18 din 119).
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Cum se utilizează Votubia?
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Romanian: Eficacitatea sa a fost dovedită și în ceea ce privește reducerea crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Romanian: Cum acționează Votubia?
Bulgarian: Как действа Votubia?
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente, de exemplu ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza poate să varieze și în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
Romanian: Angiomiolipom renal
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Romanian: Votubia se utilizează pentru crizele convulsive parțiale (crize convulsive care încep într-o parte a creierului), cu sau fără generalizare secundară (când crizele convulsive se răspândesc la nivelul întregului creier).
Bulgarian: Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).
Romanian: În ansamblu, pacienții care au primit Votubia au prezentat o reducere de 29 % și, respectiv, 40 % a numărului de crize convulsive pe durata tratamentului, față de o reducere de 15 % la pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Romanian: • angiomiolipom renal, o tumoare benignă a rinichilor, caz în care se utilizează la adulții care sunt expuși riscului de complicații, dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea cerebrală s-a redus cel puțin la jumătate după șase luni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Romanian: Două regimuri de dozare diferite ale tratamentului adjuvant cu Votubia (adaptate pentru a obține concentrații ale medicamentului în sânge mai mici sau mai mari) au fost comparate cu placebo.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Romanian: • astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG), o tumoare benignă a creierului, caz în care se utilizează la adulții și copiii la care tumoarea cerebrală nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală;
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Romanian: Într-un studiu principal au fost demonstrate beneficiile Votubia ca tratament adjuvant pentru crize convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă, care nu au fost suficient controlate cu alte tratamente.
Bulgarian: В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат задоволителен контрол с други лечения.
Romanian: Medicamentul se utilizează și ca tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani care prezintă crize convulsive asociate cu scleroza tuberoasă și care nu au răspuns la alte tratamente.
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Romanian: Votubia s-a dovedit eficace în tratamentul pacienților cu ASCG și cu angiomiolipom renal prin micșorarea volumului tumorilor.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor renale la pacienții cu agiomiolipom renal și s-a demonstrat beneficiul medicamentului ca tratament adjuvant în gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă care nu au răspuns suficient la alte tratamente.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Romanian: Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Romanian: Aveţi nevoie de:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Romanian: Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Romanian: • 2 pahare curate
Bulgarian: 2 чисти чаши
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final principal sunt sintetizate în Tabelul 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Romanian: Utilizarea unui pahar mic
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Romanian: Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Romanian: slăbi sistemul imunitar.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
Romanian: ≥6 ani
Bulgarian: ≥6 години
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Romanian: Utilizarea Votubia nu este recomandată la pacienţi:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Romanian: Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Romanian: Adăugarea apei
Bulgarian: Добавяне на вода
Romanian: Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Romanian: Biodisponibilitate/bioechivalenţă relativă
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Romanian: Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Romanian: Scăderea frecvenței convulsiilor a fost susținută pe o perioadă de evaluare de aproximativ 2 ani.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind eliminarea la pacienţii cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Romanian: Votubia este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Bulgarian: Votubia се препоръчва само ако очакваната полза превишава риска.
Romanian: Farmacocinetica everolimusului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Romanian: Se lasă 3 minute pentru a se forma suspensia.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Romanian: Rată de eroare prin prisma eredității de 2,5%, unilaterală
Bulgarian: Вероятност за грешка при множествени сравнения 2,5%, едностранна
Romanian: IÎ 95% exact obținut prin metoda Clopper-Pearson b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Romanian: Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară").
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Romanian: Votubia la aceeaşi doză.
Bulgarian: Votubia в същата доза.
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Romanian: Scoaterea aerului
Bulgarian: Отстраняване на въздуха
Romanian: Reactivarea infecţiei este o reacţie anticipată în perioadele de imunosupresie.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
Romanian: Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Romanian: Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си.
Romanian: Votubia poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate agrava diabetul zaharat.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Romanian: Nu utilizaţi sucuri sau alte lichide.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Romanian: c valorile p calculate prin testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificate după subcategoria de vârstă d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Votubia.
Bulgarian: Имунният отговорът към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Votubia.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume aţi luat.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Romanian: • aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Romanian: Frecvenţă bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani în timpul tratamentului.
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Romanian: Eficacitatea, siguranța, terapiile administrate concomitent și concentrația plasmatică curentă trebuie avute în vedere când se planifică titrarea dozei.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата, ако чернодробният статус на пациента (Child-Pugh) се промени по време на лечението.
Romanian: Curăţarea după administrare 18.
Bulgarian: Почистване 11.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 12.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
Bulgarian: Статистическа значимост по метода на Bonferroni-Holm г
Romanian: Tulburare a gustului (disgeuzie)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Romanian: Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Romanian: • Metaboliţii radioactivi ai [3H]everolimus nu traversează în mod semnificativ bariera creier-sânge
Bulgarian: Радиоактивните метаболити на [3H]еверолимус не преминават в значима степен кръвно-мозъчната бариера
Romanian: Efectul unei diete ketogenice poate fi mediat prin inhibarea mTOR.
Bulgarian: Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR.
Romanian: Dozarea se face individualizat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălţimea (h) în centimetri:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Romanian: Votubia poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică în funcţie de nevoile dumneavoastră de tratament, de exemplu, dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă luaţi alte medicamente pe lângă Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Romanian: Votubia poate afecta copilul alăptat.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Romanian: Nu o agitaţi.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Romanian: Monitorizarea de lungă durată
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Romanian: Tipul global, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi au fost, în general, aceleaşi cu cele observate la adulţi, cu excepţia infecţiilor care au fost raportate cu o frecvenţă și severitate mai mari la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
Romanian: 3 Min
Bulgarian: 3 Мин
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Votubia.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Romanian: IÎ 95% Valoare p (comparativ cu placebo)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Valorile p pentru superioritate comparativ cu placebo au fost de 0,003 (LY) și <0,001 (HT).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinică al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Romanian: Rată de răspuns Interval de încredere 95%
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Romanian: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori de risc suplimentari care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Romanian: Stare de oboseală
Bulgarian: Чувство на умора
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, credeţi că este posibil să fi rămas gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a continua utilizarea Votubia.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.
Romanian: Raportul cotelor și IÎ 95% aferent, utilizând regresia logistică, stratificată după subcategoria de vârstă.
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
Romanian: provoca scurtarea respiraţiei, tuse şi febră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Romanian: 25 ml de apă
Bulgarian: 25 ml вода
Romanian: Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat niciun potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 4,3 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 18 săptămâni pentru toate cele trei brațe de tratament în etapa principală și 90 săptămâni (21 luni) când s-au avut în vedere atât etapa principală, cât și faza de extindere.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul dacă nu are loc recuperarea în maximum 4 săptămâni.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.