FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur verkar Esbriet?
Polish: Jak działa produkt Esbriet?
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Esbriet?
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 779 pacjentów z IPF wykazano, że Esbriet jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w spowalnianiu pogarszania się czynności płuc.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
Polish: Uważa się, że przeprowadzanie kontroli częściej niż raz w miesiącu jest praktycznie niemożliwe.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Polish: Tymczasowy środek polegający na zakazie rozpoczynania leczenia u nowych pacjentek zalecony przez PRAC w lutym 2018 r. zostaje zastąpiony tymi nowymi zaleceniami.
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne (przewodnik dla lekarza) uwzględniając te zalecenia, a za stosowne uważa się również wydanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) w celu powiadomienia personelu medycznego o zaleceniach wynikających z niniejszej analizy.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya i o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy też wycofać stosowne pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 dyrektywy (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Esmya (octan ulipristalu).
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
Polish: Należy zauważyć, że polekowe uszkodzenie wątroby na ogół rozwija się stopniowo w okresie 1-4 tygodni.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Swedish: Hysterektomi är ett mycket vanligt kurativt kirurgiskt förfarande inom gynekologin som förknippas med låg mortalitet (angivna mortalitetssiffror varierar mellan 0,02 och 0,17 procent) och en låg risk för intra- eller postoperativa komplikationer (anges ligga mellan 5 och 8 procent).
Polish: Histerektomia jest radykalnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym bardzo często w ginekologii, który wiąże się z niewielką śmiertelnością (podawane wskaźniki umieralności wahają się w przedziale od 0,02% do 0,17%) i małym ryzykiem wystąpienia powikłań śród- lub pooperacyjnych (od 5% do 8%).
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
Polish: Inne zabiegi operacyjne, takie jak miomektomia i embolizacja tętnic macicy, również stanowią dobrą alternatywę dla histerektomii, ale nie we wszystkich przypadkach są odpowiednie i wiążą się także z wyższym odsetkiem powikłań w porównaniu z histerektomią.
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Polish: Ponadto należy odpowiednio zaktualizować istniejący przewodnik dla lekarza dotyczący zasad ordynowania leku.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya (octanu ulipristalu).
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Polish: Mięśniaki macicy stanowią najczęstsze wskazanie do histerektomii1.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är mycket oroande och gör att åtgärder för riskminimering måste vidtas.
Polish: Dostępne dane wzbudzają poważne obawy i wymagają podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: Men på grund av exklusionskriterier som gäller patienter med förhöjda transaminaser, eller andra tecken på leversjukdom, samt den begränsade storleken på säkerhetsdatabasen i dessa studier, måste frånvaron av fynd från kliniska prövningar tolkas försiktigt.
Polish: Jednak ze względu na kryteria wykluczające z badań pacjentki ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub innymi cechami choroby wątroby, a także na ograniczoną wielkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w tych badaniach, brak zmian w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie.
Swedish: Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
Polish: To ostatnie wskazanie zatwierdzono na podstawie wyników innego badania, w którym zebrano dane dotyczące maksymalnie 4 trwających po 3 miesiące cykli leczenia okresowego octanem ulipristalu, oraz danych dotyczących wielu cykli leczenia z wcześniejszych badań.
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Polish: Poza tym należy wdrożyć działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 200 000 till 275 000 patientår verkar antalet fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation vara högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
Polish: Biorąc pod uwagę szacowaną ekspozycję na produkt Esmya, która wynosi w przybliżeniu od 200 000 do 275 000 pacjento-lat, liczba przypadków poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby wydaje się wyższa niż przewidywano, chociaż ogólny współczynnik zapadalności na polekowe uszkodzenie wątroby jest nieokreślony.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska införa dessa formulär och diskutera deras resultat i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć te kwestionariusze, a ich wyniki należy omówić w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
Polish: PRAC odniósł się również do opinii wyrażonych przez biegłych na spotkaniu powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Swedish: Till följd av de hormonella skillnaderna mellan gnagare och människor bedömdes de toxikologiska leversäkerhetsfynden från gnagare dessutom som mindre relevanta för människor.
Polish: Także z powodu różnic hormonalnych między gryzoniami a ludźmi wyniki oceny toksykologicznego bezpieczeństwa wątroby u gryzoni uznano za mniej znaczące dla ludzi.
Swedish: Samförstånd rådde i synnerhet mellan hepatologerna om att ett samband med användningen av Esmya kunde ses i minst två rapporterade fall.
Polish: Zwłaszcza hepatolodzy jednomyślnie ustalili, że co najmniej w 2 zgłoszonych przypadkach można dostrzec związek ze stosowaniem produktu Esmya.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Swedish: Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
Polish: Uznano jednak, że nie u wszystkich kobiet leczenie operacyjne stanowi odpowiednie rozwiązanie ze względu na dane z wywiadu chorobowego, schorzenia współistniejące lub chęć zachowania płodności.
Swedish: Den preoperativa behandlingen kan anses vara av minst nytta eftersom den sker i en situation när operation är inplanerad; emellertid anses en minskad myomstorlek liksom minskad blodförlust och anemi vara av klinisk betydelse.
Polish: Leczenie przedoperacyjne można uznać za przynoszące najmniej korzyści, ponieważ jest prowadzone przed planowanym zabiegiem; jednak zmniejszenie wielkości mięśniaka, a także zmniejszenie utraty krwi i niedokrwistości uważa się za znaczące klinicznie.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
Polish: PRAC uznał za stosowne monitorowanie czynności wątroby także 2 do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia, ponieważ w niektórych ze zgłoszonych przypadków uszkodzenie wątroby stwierdzono kilka tygodni po odstawieniu leku.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, samt uppgifter som lämnats in av nationella behöriga myndigheter inräknat uppföljningsinformation om fall av levertransplantation.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dostarczone przez właściwe organy krajowe, w tym informacje uzupełniające dotyczące przypadków przeszczepienia wątroby.
Swedish: PRAC ansåg även att de rapporterade fallen av leverskada bör noga övervakas, och införde därför ett särskilt avsett uppföljande frågeformulär i en reviderad riskhanteringsplan.
Polish: PRAC uważa również, że należy ściśle monitorować zgłaszane przypadki uszkodzenia wątroby; w tym celu w zmienionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) uwzględniono ukierunkowany kwestionariusz kontrolny.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Esmya var fortsatt gynnsamt, under förutsättning att ändringarna genomförs i villkoren för godkännande för försäljning.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya jest nadal pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
Polish: Uwzględniono także poglądy wyrażone przez ekspertów powołanych doraźnie w tym celu, z którymi przeprowadzono konsultacje w toku postępowania.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Polish: Biorąc pod uwagę nieokreślony ogólny współczynnik zapadalności oraz informacje podane w zgłoszeniach przypadków, poważny charakter tych zgłoszonych przypadków budzi obawy.
Swedish: Detta är den logiska grunden till den obligatoriska leverövervakningen inom de två första behandlingskurerna, medan övervakning under senare kurer sker enligt den kliniska situationen.
Polish: Jest to powód uzasadniający obowiązkowe monitorowanie czynności wątroby w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, natomiast w późniejszych cyklach monitorowanie zalecane jest w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Polish: Przeanalizowano także dane z badań klinicznych i z badań nieklinicznych, włącznie z badaniami in vitro.
Swedish: Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.
Polish: Biorąc pod uwagę opinię ekspertów na ten temat oraz po dokładnej analizie dostępnych danych, PRAC uznał, że należy zalecić wymienione niżej działania mające na celi zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning saknas information i samtliga rapporterade fall vilket hindrar orsaksbedömningen, och ett orsaksförhållande mellan Esmya och allvarlig leverskada har därför inte fastställts med säkerhet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu we wszystkich zgłoszonych przypadkach brak informacji utrudnia ocenę przyczynowości, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem produktu Esmya a występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby nie został jednoznacznie ustalony.
Swedish: Efter att ha beaktat de befintliga farhågorna över nyligen rapporterade fall av allvarlig leverskada och ha insett att nyttans omfattning skiljer sig åt mellan olika kliniska situationer fann PRAC att användningen av Esmya bör begränsas.
Polish: W związku z istniejącymi obawami związanymi z ostatnio zgłoszonymi przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby i przyznając, że w różnych sytuacjach klinicznych osiąga się różne korzyści, PRAC stwierdził konieczność ograniczenia stosowania produktu Esmya.
Swedish: Dessutom finner PRAC att varningar gällande kriterier för övervakning och utsättning bör införas för att identifiera en leverskada av vilket ursprung som helst innan patienten upplever symtom, vilket kan minska risken för att utveckla en allvarlig skada.
Polish: Ponadto PRAC uważa, że należy wprowadzić środki ostrzegawcze dotyczące monitorowania i kryteriów przerwania leczenia w celu wykrycia uszkodzenia wątroby o jakiejkolwiek etiologii zanim u pacjentki wystąpią objawy, co mogłoby zmniejszyć ryzyko rozwoju poważnych uszkodzeń.
Swedish: För att utesluta patienter som skulle kunna vara känsligare för leverskada till följd av behandlingen med Esmya bör produkten vara kontraindicerad för patienter med underliggande leversjukdom.
Polish: W celu wykluczenia pacjentek, które mogłyby być potencjalnie bardziej podatne na uszkodzenie wątroby w wyniku leczenia produktem Esmya, produkt powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya (ulipristalacetat) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare åtgärder för riskminimering införs.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya (octan ulipristalu) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych o produkcie i dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Med tanke på Esmyas kliniska användbarhet vid indikationen intermittent behandling, där ingen annan långsiktig alternativ läkemedelsbehandling har godkänts, bör denna indikation begränsas till kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Polish: Biorąc pod uwagę użyteczność kliniczną produktu Esmya w leczeniu okresowym, przy braku jakichkolwiek innych dopuszczonych do obrotu środków farmakologicznych przeznaczonych do długoterminowego stosowania, wskazanie to należy ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Swedish: Dessutom rapporterades även andra fall av leverskada efter godkännandet för försäljning av Esmya.
Polish: Ponadto zgłaszano również inne przypadki uszkodzenia wątroby w okresie po wprowadzeniu produktu Esmya do obrotu.
Swedish: Enligt de rapporterade fallen efter godkännande för försäljning av potentiell leverskada med Esmya, och förutsatt att alla sådana fall är en följd av Esmya, oavsett orsakssamband, är toppvärdet för tiden till leverskadans början cirka 140 dagar, där de allra flesta av de rapporterade potentiella läkemedelsorsakade leverskadorna inträffade mellan 1-8 månader (två behandlingscykler inräknat två månaders paus).
Polish: Na podstawie przypadków potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i zakładając, że wszystkie takie przypadki są spowodowane przez produkt Esmya (niezależnie od związku przyczynowego) ustalono, że uszkodzenie wątroby występuje najczęściej w ciągu około 140 dni, a zdecydowana większość zgłoszonych potencjalnych polekowych uszkodzeń wątroby stwierdzono w okresie od 1 do 8 miesięcy (2 cykle leczenia z uwzględnieniem 2-miesięcznej przerwy).
Swedish: Genom att kraftigt minska blödningar, liksom anemi och tillhörande symtom, har Esmya visat sig kunna ge en snabbt förbättrad livskvalitet för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling.
Polish: Wykazano, że dzięki wyraźnemu zmniejszeniu krwawień, niedokrwistości i powiązanych objawów produkt Esmya szybko przyczynia się do poprawy jakości życia u pacjentek, u których nie podjęto leczenia operacyjnego.
Swedish: Även om Esmyas allmänna kännetecken inte tyder på att det är ett typiskt medel till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), fann PRAC, efter att ha beaktat den aktuella granskningen och experternas synpunkter, att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Polish: Chociaż ogólne cechy produktu Esmya nie wskazują na to, aby był on typowym środkiem powodującym polekowe uszkodzenie wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI), na podstawie aktualnej analizy danych i po uwzględnieniu opinii ekspertów PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
Swedish: Leverfunktionstester bör därför utföras innan behandlingen med Esmya inleds, varje månad under de två första behandlingskurerna samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Polish: W związku z tym, należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Esmya, raz w miesiącu w trakcie dwóch pierwszych cykli leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: • PRAC fann även att ett patientkort måste medfölja varje förpackning med Esmya för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie karty pacjenta, która będzie dostępna w każdym opakowaniu produktu Esmya, aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku szkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att leverfunktionstester bör utföras innan varje behandlingskur med Esmya inleds, under behandlingen samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Polish: Ponadto PRAC zalecił wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem Esmya, w trakcie leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data avseende risken för leverskada med Esmya som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna om fallen av leverskada och levertransplantation som har rapporterats efter produktens första godkännande för försäljning.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę wszystkich danych dotyczących ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy krajowe i uwzględniających przypadki uszkodzenia wątroby i przeszczepu wątroby zgłoszone od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
Polish: Jednak informacje dotyczące tych przypadków wystarczają do wysnucia uzasadnionego przypuszczenia, że produkt Esmya może rzadko przyczyniać się do uszkodzenia wątroby.
Swedish: • PRAC fann att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Swedish: Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
Polish: Chociaż mięśniaki macicy są zmianami łagodnymi, ich umiarkowanie ciężka i ciężka postać często wiąże się z istotną zachorowalnością, na przykład z występowaniem masywnych krwawień, niedokrwistości, dolegliwości bólowych, uczuciem dyskomfortu i pogorszeniem jakości życia.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że w badaniach nieklinicznych i klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono żadnych oznak hepatotoksyczności.
Swedish: Eftersom ett möjligt orsaksförhållande mellan Esmya och akut leverskada inte kunde uteslutas, motiverade dessa fall en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu Esmya a występowaniem ostrej niewydolności wątroby, przypadki te spowodowały konieczność przeprowadzenia pogłębionej analizy tego zagrożenia oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Swedish: Med tanke på den kvarstående osäkerheten anser PRAC att ytterligare data bör samlas in om Esmya och leverskador.
Polish: Biorąc pod uwagę utrzymujące się wątpliwości PRAC jest zdania, że należy zebrać dodatkowe dane dotyczące stosowania produktu Esmya i uszkodzeń wątroby.
Swedish: Samtidigt som osäkerhet kvarstår över orsakssambanden inser PRAC de mycket allvarliga konsekvenserna av de rapporterade fallen av leverskada.
Polish: Chociaż nadal istnieją wątpliwości dotyczące związku przyczynowo-skutkowego, PRAC potwierdził bardzo poważne następstwa zgłoszonych przypadków uszkodzenia wątroby.
Swedish: Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia aktywność aminotransferaz (ALT lub AST) ponad 3-krotnie przekroczy górną granicę normy, należy przerwać leczenie i ściśle kontrolować parametry.