FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • allergiset ja anafylaktiset reaktiot - oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
Slovak: • alergické alebo anafylaktické reakcie - prejavy môžu zahŕňať vyrážku, ktorá môže byť svrbivá alebo pľuzgierovitá, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.
Finnish: • olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä (ennen tai rokotuksen aikana) - näin voi käydä uudestaan.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Finnish: Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa vedessä.
Slovak: Niekedy sa však dá vírusom nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v ktorej sú splašky, alebo od inej osoby, ktorá je týmto vírusom nakazená.
Finnish: On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Finnish: Oireet ehkä ovat havaittavissa vasta 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua tartunnasta.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po nakazení sa.
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen .
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Slovak: Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä viruksia (rokotteen aineosat on esitetty kohdassa 6), eikä voi näin ollen aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje živý vírus (obsah očkovacej látky si pozrite v časti 6), a preto nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Finnish: Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Slovak: Ambirix sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď možné výhody prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky alebo očkovacie látky.
Finnish: Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Slovak: Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a antiHBs protilátok.
Finnish: • Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Ambirix je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
Slovak: • pocit únavy alebo podráždenosti
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad vysoká horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašel a triaška
Finnish: • joidenkin verisuonien tulehdus (vaskuliitti)
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
Finnish: Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Finnish: Raskaus, imettäminen ja suvunjatkamiskyky
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Finnish: Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Erythema multiforme, lichen planus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém, lichen planus
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot mukaan lukien seerumitaudin kaltainen tila, angioneuroottinen edeema
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Finnish: 3 vuotta.
Slovak: 7. mesiac).
Finnish: 4.Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Finnish: (kasvohermohalvaus)
Slovak: (multiformný erytém)
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré sa hlásili pri normálnom podaní očkovacej látky.
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
Slovak: Ambirix obsahuje neomycín a sodík
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch vašej tváre alebo jazyka.
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
Slovak: Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po základnom očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: Ambirix-rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
Slovak: Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Slovak: Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A tai hepatiitti B -rokotteelle.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (esitetty kohdassa 6).
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Finnish: Infektiot Meningiitti
Slovak: Infekcie a nákazy Meningitída
Finnish: Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
Slovak: Niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre aplikáciu booster dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Finnish: Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74,2 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella).
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HBs protilátky bola 74,2% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n tällaisissa tapauksissa.
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou
Finnish: Jotkut voivat tuntea itsensä sairaiksi ja heillä on, kuumetta ja kipua ja kolotusta.
Slovak: Niektorí ľudia môžu pociťovať nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov.
Finnish: Sími: +354 535 7000
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Slovak: Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Slovak: 1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • vaikea päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä ja valoherkkyyttä (meningiitti)
Slovak: • závažná bolesť hlavy so stuhnutým krkom a citlivosťou na svetlo (meningitída)
Finnish: Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin väsyneitä, virtsa on voinut muuttua tummaksi, kasvot kalpeiksi, iho ja silmät puolestaan keltaisiksi (keltatauti).
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin seuraavien frekvenssien mukaan.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté:
Finnish: • aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Slovak: • opuch alebo infekcia mozgu (encefalitída)
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
Finnish: 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
Slovak: Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset: lymfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Finnish: Verisuonisto Harvinaiset: hypotensio
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vastaaineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla adsorboitu alumiinifosfaattiin
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Finnish: Hepatiitti B
Slovak: Hepatitída B
Finnish: Nämä hepatiitti B viruksen kantajat voivat tartuttaa toisia koko elämänsä ajan.
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
Finnish: • violetit tai puna-violetit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Finnish: Toinen annos annetaan 6-12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: - Druhá injekcia - medzi 6.a 12. mesiacmi po prvej dávke.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Slovak: Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
Finnish: Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix-rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia očkovacej látky Ambirix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Finnish: Ambirix-rokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-hepatiitti B pinta-antigeenin (anti-HBs-) ja anti-hepatiitti A-viruksen (anti-HAV-) vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
Slovak: • mdloba • lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Finnish: • nopea suojautuminen hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan on tarpeen seuraavan 6 kuukauden sisällälääkärisi saattaa tällöin suositella toista rokotetta.
Slovak: A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Slovak: Postmarketingové údaje
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Ambirixilla.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak ste alergický na neomycín.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Finnish: Suojan antava anti-HBs-vasta-ainetaso oli 97,0 %:lla.
Slovak: %, s mierou séroprotekcie 97,0 %.
Finnish: Miten Ambirix vaikuttaa
Slovak: Ako Ambirix účinkuje
Finnish: • nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
Slovak: • ochorenie postihujúce najmä kĺby s bolesťou a opuchom (artritída), svalová slabosť
Finnish: Henkilö voi tuntea itsensä hyvin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti).
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako dostanete Ambirix, ak:
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Finnish: 1 annos (1 ml)
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 30/08/2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2002
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Slovak: - Prvá injekcia - v termíne dohodnutom s vaším lekárom.
Finnish: Rokotusryhmä
Slovak: Očkovacia látka v skupine
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Finnish: Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen.
Slovak: Ambirix je určený na intramuskulárne podanie, zvyčajne do deltoidného svalu.
Finnish: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Finnish: • injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Finnish: Lääkäri pyytää sinua verikokeisiin, joilla lisäannosten tarve selvitetään.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že vy/vaše dieťa budete lepšie chránení.
Finnish: Miten Ambirix annetaan
Slovak: Ako sa Ambirix podáva
Finnish: • Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Finnish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: EU/1/02/224/004
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Finnish: • Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Slovak: U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Finnish: *liittyy kliinisissä lääketutkimuksissa lapsille tarkoitetulla valmisteella raportoituihin haittavaikutuksiin
Slovak: * vzťahuje sa na reakcie pozorované v klinických skúšaniach vykonaných s pediatrickým zložením