FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Estonian: Söödavate kudede jaoks saab kehtestada sama keeluaja veiste ja hobuste korral, kelle manustamisrežiim on sama, mille tulemusena on hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, kui deksametasooni manustatakse ühekordse annusena 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid kustutama ravimiteabest nõuande manustada hobustele teine annus.
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Estonian: Esitati ravimijääkide vähenemise andmed, mis toetasid veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva, veisepiima keeluaega 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva pärast deksametasooni ühekordset süsti soovitatud annuses 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Polish: Irlandia
Estonian: IIRIMAA
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Polish: IRELAND
Estonian: Iirimaa
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Estonian: Et puudusid šokiravi korral suurte annuste manustamise järgsed hobuseliha ja hobuste söödavate kudede ohutuid keeluaegu toetavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee, et hobuste šokiravi näidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Polish: Gatunki zwierząt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych dotyczących wyższych dawek, wskazanych do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni, bezpieczny okres karencji w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych nie może zostać ustalony.
Estonian: • et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed hobuste šokiraviks soovitatavate suuremate annuste kohta, ei saa ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite selliste annuste korral määrata ohutuid keeluaegu; veterinaarravimite komitee järeldas seepärast, et hobuste šokiravinäidustus tuleb ravimiteabest kustutada;
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Estonian: • seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat;
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Estonian: Deksamfetamiinil on suur potentsiaal sõltuvuse tekitamiseks ja seda on sageli kuritarvitatud ja kuritarvitatakse.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Estonian: Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Estonian: Lühikese toimeajaga stimulaatorite puhul on see risk üldjuhul suurem kui vastavate pika toimeajaga ravimite puhul (vt lõik 4.1).
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Estonian: Kompleksravi hulka kuuluvad tavaliselt psühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed meetmeid.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi kompleksetele põhjalikele uuringutele.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Estonian: • seda kasutatakse ainult pärast seda, kui ravi teise ravimi, metüülfenidaadiga ei olnud piisavalt efektiivne.
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Estonian: Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvaletoimetamine
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Estonian: Deksamfetamiin on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) kompleksravi ühe osana lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kui ravivastust varasemale metüülfenidaatravile loetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Polish: CO TO JEST LEK DEXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DEXAMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Estonian: • see ei ole näidustatud kõikidele ATH-ga lastele;
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Estonian: Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus deksamfetamiini kasutada peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust ja võimalikku kuritarvitamise, väärkasutamise või kõrvaletoimetamise ohtu.
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Estonian: • Seda tuleb kasutada osana raviprogrammist, kuhu tavaliselt kuuluvad ka psühholoogilised,
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Estonian: [Alltoodud tekst tuleb lisada dokumendi algusesse]
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Estonian: [Järgmine tekst tuleb kustutada]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Estonian: Dexamed 5 mg tabletid Deksamfetamiinsulfaat
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Estonian: Dexamedi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Należy dodać poniższy tekst na końcu tego punktu] Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Estonian: 4.1 Näidustused [Selle lõigu tekst peab olema järgmine]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Estonian: 4.9 Kõrvaltoimed
Polish: [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Estonian: [Nendes punktides peab olema järgmine tekst]
Polish: [Zamiast niego należy dodać poniższy tekst]
Estonian: [See tuleb asendada järgmise lausega]
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Estonian: Deksamfetamiin, (2S)-1-fenüülpropaan-2-amiin, on amfetamiini dekstrorotatoorne stereoisomeer.
Polish: Uznano, że wszystkie wyżej wymienione działania łącznie z aktualnymi przepisami krajowymi dotyczącymi produkcji, dystrybucji oraz przepisywania leków kontrolowanych równoważą wspomniane ryzyko.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
Polish: • zmiana w punkcie 4.1 uwzględniająca zalecenie, iż „Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży."
Estonian: • Muuta lõiku 4.1 nii, et selles oleksid järgmised nõuanded: „Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete eriarsti järelevalve all."
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Estonian: Kavandatud riskivähendamismeetmed sisaldavad nii tavalisi meetmeid (hoiatuste lisamine ravimiteabele) kui ka järgmisi teabematerjale ja -vahendeid:
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
Polish: Należy jednak zauważyć, że uzyskane w praktyce klinicznej dane uzasadniające to stwierdzenie są skąpe.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Estonian: Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Estonian: See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
Polish: Mimo pewnych ograniczeń związanych z metodyką tej oceny wnioski oparto na odpowiednich dowodach.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
Polish: Co ważne, w porównawczej pracy przeglądowej autorstwa LE Arnolda (2000) dokonano analizy sześciu różnych badań, na podstawie których obliczono wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 66% w przypadku siarczanu deksamfetaminy, 56% w przypadku metylofenidatu oraz 85% w przypadku stosowania obu środków pobudzających.
Estonian: Lisaks analüüsis Arnold LE (2000) võrdleva ülevaatega kuut mittekordavat uuringut, milles arvutatud ravivastuse määr oli deksamfetamiinsulfaadi korral 66%, metüülfenidaadi korral 56%ja mõlema kasutusel vastus ergutile 85%.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Estonian: • Lõiku 4.4 tuleb punkti „Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvalesuunamine" lisada teave, et lühitoimeliste ergutite risk on üldiselt suurem kui vastavatel pikaajalise toimega ravimitel.
Polish: Autor uznał, że profile odpowiedzi poszczególnych pacjentów na leczenie różnią się oraz że brak odpowiedzi na leczenie lub wystąpienie niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jednego ze środków pobudzających nie wykluczają uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie drugim środkiem.
Estonian: Autor järeldas, et üksikpatsientide ravivastuste profiilid ei ühti ja vastuse puudumine ühe erguti suhtes või talumatud kõrvaltoimed ei tähenda, et teise ergutiga ei võiks saavutada head ravivastust.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Estonian: Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Estonian: Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Polish: około 30% uczestników nie odpowiedziało na leczenie z zastosowaniem jednego z leków, natomiast u jedynie 4% pacjentów nie nastąpiła odpowiedź na leczenie z zastosowaniem obu leków.
Estonian: Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić regularną ocenę konieczności stosowania leku (patrz poniżej) oraz potencjalnego nadużywania lub nielegalnego stosowania leku bądź uzależnienia od niego.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ravi vajalikkust (vt allpool) ja võimalikku liigkasutamist, sõltuvust või kõrvalesuunamist.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi oraz częstoskurczu.
Estonian: Märgiti, et esineda võib veel kõrge vererõhk ja tahhükardia.
Polish: W odniesieniu do innych potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem deksamfetaminy, takich jak możliwe zaburzenia rozwoju neuropoznawczego oraz ryzyko wystąpienia kardiomiopatii, brak jest dowodów klinicznych potwierdzających, że długotrwałe leczenie wiąże się z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na rozwój neuropoznawczy.
Estonian: Deksamfetamiini teiste võimalike pikaajalise kasutuse riskide, nt neurokognitiivse arengu häire ja kardiomüopaatia riski kohta ei ole kliinilisi andmeid, mis tõestaks, kas pikaajaline ravi takistab mis tahes viisil neurokognitiivset arengut.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldtasakaal
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: • Lõiku 4.8 tuleb lisada võimalikest kõrvaltoimetest teatamise teave.
Polish: CHMP wziął pod uwagę fakt, iż zaproponowany plan zarządzania ryzykiem jest zgodny z planami zarządzania ryzykiem dotyczącymi innych środków pobudzających (metylofenidatu i lisdeksamfetaminy) oraz że produkty zawierające deksamfetaminę są dostępne w UE od kilkudziesięciu lat bez planu zarządzania ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks asjaolus, et kavandatud riskijuhtimiskava on kooskõlas teiste ergutite (metüülfenidaat ja lisdeksamfetamiin) olemasolevate riskijuhtimiskavadega ja deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus aastakümneid turustatud ilma riskijuhtimiskavata.
Polish: Ponadto należy zauważyć, że lisdeksamfetamina jest nieczynnym prolekiem, który jest wchłaniany do układu krwionośnego, gdzie ulega stopniowemu przekształceniu w deksamfetaminę.
Estonian: Lõpuks märgitakse, et lisdeksamfetamiin on toimeta eelravim, mis imendub vereringesse, kus muutub järk-järgult deksamfetamiiniks.
Polish: Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona w niektórych państwach członkowskich do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, u których odpowiedź na leczenie metylofenidatem uznano za klinicznie niewystarczającą.
Estonian: Lisdeksamfetamiinile anti hiljuti mõnes liikmesriigis aktiivsus- ja tähelepanuhäire ulatusliku raviprogrammi raames müügiluba kasutamiseks vähemalt 6-aastastel lastel, kui ravivastust metüülfenidaadile peetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu leków krótko działających na cykl snu i apetyt jest mniejsze niż w przypadku długo działających produktów leczniczych.
Estonian: Lühitoimeline ravi mõjutab tõenäoliselt vähem unemustrit ja söögiisu kui pikaajalise toimega ravimid.
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Polish: Uznano również konieczność przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Estonian: Komitee nõudis ka ravimikasutusuuringu tegemist, et jälgida arsti määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika kaudu.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu kontrolowania zgłoszeń dotyczących nadużywania i/lub przedawkowania leku, jak również nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu (ang. non-interventional post authorisation safety study, PASS) w celu kontrolowania głównych zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Lisaks pakkus taotleja, et teeb ravimikasutamisuuringu, et jälgida kuritarvitamise ja/või üleannustamise teateid, ning müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu, et jälgida peamisi kõrvaltoimeid.
Polish: Choć uznaje się, że niewłaściwe lub nielegalne stosowanie oraz nadużywanie leku, jak również uzależnienie od niego stanowią zdarzenia, które nie zawsze będą zgłaszane lekarzom przepisującym lek, w wyniku wyszukiwania uzyskano bardzo małą częstość występowania tych zdarzeń w państwach, w których deksamfetamina jest dostępna w obrocie jako lek stosowany w leczeniu ADHD.
Estonian: Kuigi on teada, et väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja kõrvalesuunamisest ei teatata alati arstidele, leiti riikides, kus deksamfetamiini turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks, selliseid juhtumeid väga vähe.
Polish: • czy ograniczenie stosowania produktu do leczenia drugiego rzutu oraz zaproponowany plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) są wystarczające do rozwiania obaw związanych z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku;
Estonian: • kas ravimi kasutamine teise valiku ravimina ja kavandatud riskijuhtimiskava meetmed on piisavad, et vähendada võimaliku väärkasutamise ja kõrvalesuunamisega seotud probleeme;
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Estonian: Kardiomüopaatia tuvastatud risk seondub peamiselt pikaajalise, eelkõige suurte annuste kasutamisega.
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
Estonian: ja „Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastele ning deksamfetamiini kasutamise otsus peab põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvalesuunamist.
Polish: W tym retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Estonian: Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.