FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
German: • Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches Schwitzen und Gewichtsverlust.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Portuguese: Escala de erosão, variação média em relação à linha de base:
German: In kontrollierten Studien kam es innerhalb der ersten 16 Wochen häufig zu CPK-Erhöhungen.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
German: Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5, falls auf stabiler cDMARDTherapie bei Studieneintritt
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Portuguese: O baricitinib é um inibidor seletivo e reversível da Janus quinase (JAK)1 e JAK2.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Portuguese: Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa.
German: Information für Patienten über OLUMIANT (Baricitinib)
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
German: In allen Studien berichteten mit Olumiant behandelte Patienten von Verbesserungen bei der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score und bei Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue-Scores (FACIT-F).
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant referiram melhorias na qualidade de vida reportada pelo doente, medidas pela pontuação do componente físico do Short Form (36) Health Survey (SF-36), e na fadiga, medida pela pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
German: • Es könnte notwendig sein, die Cholesterin-Werte der Patienten während der Behandlung zu kontrollieren.
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
German: • Die Kontaktdaten des verordnenden Arztes
Portuguese: • Informações de contacto do prescritor
German: Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de 40 mg e doses múltiplas até 20 mg por dia, durante 10 dias, em ensaios clínicos sem dose limite para o estudo da toxicidade.
German: Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 12
German: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 24
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o baricitinib é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
German: Opportunistische Infektionen in Form von Demodikosen (Räude) wurden bei Hunden bei ungefähr der 7-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Portuguese: Observaram-se infeções oportunistas relacionadas com demodecose (sarna) em cães com exposições a aproximadamente 7 vezes a exposição em seres humanos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Olumiant insbesondere, falls Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Olumiant in Ihrem Blut erhöhen kann.
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar: - probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue.
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas.
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Portuguese: RA-BEACON Doentes TNF-IR
German: Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
German: Neutropenie < 1 x 109 Zellen/lc
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização dos sinais e sintomas de reações adversas.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen mit Olumiant waren Herpes zoster und Phlegmone.
Portuguese: As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram herpes zoster e celulite.
German: Blutfettwerte:
Portuguese: Gordura no sangue:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olumiant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei chronischer idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Körpergewicht, Geschlecht, Rasse und ethnische Herkunft hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Baricitinib.
Portuguese: O peso corporal, o sexo, a raça e a etnicidade não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib.
German: Infektionen: Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird.
Portuguese: Infeções: Olumiant pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de vir a ter uma nova infeção ou aumentar a probabilidade de reativação viral.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
German: Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Anzahl von Corpora lutea und Implantationsstellen, vermehrte Präimplantationsverluste und/oder schädliche Wirkungen auf das intrauterine Überleben der Embryos.
Portuguese: Nas fêmeas, houve um decréscimo do número de corpos lúteos e locais de implantação, um aumento das perdas pré-implantação e/ou efeitos adversos sobre a sobrevivência uterina dos embriões.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
Portuguese: A associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da JAK não foi estudada.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: • Não tome Olumiant durante a gravidez ou se suspeita de que pode estar grávida
German: In kontrollierten Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen folgende Werte für Olumiant vs. Placebo beobachtet:
Portuguese: Em estudos controlados por um período até 16 semanas, foram observadas as seguintes taxas para Olumiant vs. placebo:
German: Eine statistisch signifikante Schmerzreduktion wurde bereits in Woche 1 beobachtet und in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM konnte diese für bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
German: Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %).
Portuguese: Para a população total, a vacinação pneumocócica resultou numa resposta imune IgG satisfatória em 68,0% (IC 95%: 58,4%, 76,2%) dos doentes.
German: Da keine entsprechenden Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib Vorsicht geboten.
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
German: Woche 24 0,47 0,33 0,26*
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratos machos/fêmeas, o baricitinib diminuiu o desempenho global no acasalamento (diminuição da fertilidade e dos índices de conceção).
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
German: Eine Reduktion der Lymphozyten, eosinophilen und basophilen Granulozyten sowie eine lymphoide Depletion von Organen/Geweben des Immunsystems wurden in Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
Portuguese: Observaram-se decréscimos dos linfócitos, eosinófilos e basófilos bem como depleção linfóide em órgãos/tecidos do sistema imunitário em ratinhos, ratos e cães.
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
German: Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit dengeltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
German: Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos dos ensaios clínicos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant einmal täglich wurde in 4 randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit Diagnose gemäß der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 untersucht (siehe Tabelle 3).
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
German: Infektionen der oberen Atemwegea
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
German: Bei einigen Hunden wurde eine Degeneration der sternalen Wachstumsfuge beobachtet, in geringer Häufigkeit und auch bei den Kontrolltieren, aber mit einer dosisabhängigen Wirkung hinsichtlich des Schweregrades.
Portuguese: Observou-se uma degeneração da placa de crescimento do esterno em alguns cães, com uma incidência baixa e também em animais de controlo, mas com uma relação dose-efeito quanto à gravidade.
German: • Das Ziel und die Anwendung des Patientenpasses
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
German: Die häufigsten DMARD-Begleitmedikationen waren MTX (79 % der Patienten), Hydroxychloroquin (19 %), Leflunomid (11 %) und Sulfasalazin (9 %).
Portuguese: Os DMARD mais frequentemente utilizados nestes doentes foram MTX (79% dos doentes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) e sulfasalazina (9%).
German: Die Anwendung von Olumiant darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.
Portuguese: O tratamento com Olumiant só deverá ser retomado, depois da resolução da infeção.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Olumiant vermarktet wird, alle Ärzte, die Olumiant potentiell verordnen, die Schulungsmaterialien für Ärzte erhalten.
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
German: RA-BEGIN (52 Wochen)
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Portuguese: As análises das pontuações da erosão e do estreitamento do espaço articular foram consistentes com as pontuações globais.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können: - schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica, se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de zona (herpes zoster): - Erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre
German: Das Prodrug Leflunomid wird schnell in Teriflunomid umgewandelt, letzteres ist ein schwacher OAT3Inhibitor und kann daher zu einer erhöhten Baricitinib-Exposition führen.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
German: Potential von Baricitinib, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Portuguese: Potencial de baricitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
German: Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
German: Sechs placebokontrollierte Studien (997 Patienten mit 4 mg einmal täglich und 1070 Patienten mit Placebo) wurden zur Bewertung der Sicherheit von Olumiant im Vergleich zu Placebo für bis zu 16 Wochen nach Behandlungsbeginn berücksichtigt.
Portuguese: Foram integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até 16 semanas após o início do tratamento.
German: Was Olumiant enthält - Der Wirkstoff ist Baricitinib.
Portuguese: Qual a composição de Olumiant - A substância ativa é baricitinib.
German: Herpes zoster, Herpes simplexb, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen Pneumonie
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
German: Abnahmen der roten Blutzellparameter wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden bei etwa der 6- bis 36-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
German: Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten.
Portuguese: Pode precisar de fazer testes para avaliar a tuberculose antes de tomar Olumiant.
German: RA-BUILD (24 Wochen)
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma.