FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,4 g/kg/deň
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Slovak: (akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou [transfusion related acute lung injury, TRALI]).
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Slovak: Systolická hypertenzia
Hungarian: Szisztolés hypertonia
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Hungarian: hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov):
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott.
Slovak: Testy cerebrospinálnej tekutiny často preukazujú pleocytózu až niekoľko tisíc buniek/mm3, predovšetkým granulocytárnej série, a zvýšené hladiny proteínov až niekoľko sto mg/dl.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Hungarian: Kipirulás, haematoma, lymphoedema, szisztolés hypertonia, thrombosis
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Slovak: Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky dedičnej neznášanlivosti fruktózy.
Hungarian: Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Slovak: • astma
Hungarian: • asztma
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: • návaly horúčavy (sčervenanie)
Hungarian: • hőhullámok (kipirulás)
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
Hungarian: A klinikai reakció alapján szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására.
Slovak: • precitlivenosť
Hungarian: • túlérzékenység
Slovak: Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
Hungarian: 2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.
Slovak: Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
Hungarian: Külön intravénás szereléken kell beadni.
Slovak: Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Hungarian: Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus,
Slovak: - pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg/min)
Hungarian: - meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Slovak: Bolesť uší
Hungarian: Fülfájdalom
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Hungarian: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Hungarian: gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
Hungarian: • az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
Slovak: • hypotenzia (nízky krvný tlak)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Hungarian: transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Slovak: Astma, kašeľ, dyspnoe, epistaxa,
Hungarian: Asztma, köhögés, dyspnoe, epistaxis, nasalis diszkomfort, gégefájdalom
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
Hungarian: A gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Slovak: - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Hungarian: - a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Slovak: Aby sa predišlo možným komplikáciám, ubezpečte sa, že:
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
Slovak: • močová infekcia
Hungarian: • húgyúti fertőzés
Slovak: Bronchitída, sipot
Hungarian: Bronchitis, sípoló légzés
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (5 g, 10 g a 20 g)
Hungarian: DOBOZ (5 g, 10 g és 20 g)
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 66,6%
Slovak: • pokles krvného objemu
Hungarian: • csökkent a vértérfogata
Slovak: - pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 - 0,02 ml/kg/min)
Hungarian: - meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01-0,02 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Megfigyelték, hogy gyermekeknél magasabb volt a fejfájás, láz, szapora szívműködés és alacsony vérnyomás aránya, mint felnőtteknél.
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
Slovak: Hemolytická anémia
Hungarian: Haemolyticus anaemia
Slovak: 2 g/kg
Hungarian: 2 g/ttkg
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Slovak: Svalové kŕče, bolesť šije, bolesť končatín
Hungarian: Izomgörcs, nyaki fájdalom, végtagfájdalom
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) még nem diagnosztizálták, és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Hungarian: IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben beszámoltak nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, TRALI).
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági adatokkal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Hungarian: • A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
Slovak: 0,4 - 0,8 g/kg
Hungarian: 0,2-0,8 g/ttkg
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
Hungarian: • vérnyomás-ingadozás
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Hungarian: • remegés (reszketés)
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Hungarian: Diasztolés hypertonia, hypertonia
Slovak: Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok Kezdő adag: 0,4-0,8 g/ttkg
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet) • gyorsult szívműködés (tahikardia)
Slovak: Zimnica, reakcie v mieste vpichu,
Hungarian: Hidegrázás, reakció a beadás helyén, fájdalom, merevség
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés
Slovak: imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01-0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni.
Slovak: • periférny edém (opuch)
Hungarian: • végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
Hungarian: Fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
Slovak: (až do 0,1 ml/kg/min).
Hungarian: 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Slovak: • vertigo (závraty)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Slovak: Horúčka, stuhnutosť
Hungarian: Láz, merevség
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.
Slovak: Frekvencia podľa počtu pacientov
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Slovak: nízky krvný tlak a miernu bolesť v dolnej časti chrbtice
Hungarian: alacsony vérnyomás, szapora szívműködés és hátfájás aránya, mint felnőtteknél.
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0,021 súlyos fertőzésük volt.
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Hungarian: A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Slovak: IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
Hungarian: humán normál immunglobulin
Slovak: Názov lieku bol 2. septembra 2010 zmenený na Flebogamma DIF.
Hungarian: A gyógyszer neve 2010. szeptember 2-án Flebogamma DIF-re módosult.
Slovak: Predtým známy ako Flebogammadif.
Hungarian: Korábban Flebogammadif-ként volt ismert.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flebogamma DIF.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí netolerujú fruktózu (typ cukru).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható fruktóz- (a cukor egy típusa) intoleranciában szenvedő betegeknél.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri nastavení abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.