FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą Tobi zawierającego tobramycynę.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Tobi Podhaler nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tobramycín, akékoľvek aminoglykozidy alebo na iné zložky lieku.
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
Polish: Po zmianie leczenia u pacjentów z grupy przyjmującej placebo na lek Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu, także odnotowano poprawę wartości FEV1.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
Polish: Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu procesu wytwarzania białek niezbędnych do budowy ściany komórkowej bakterii P. aeruginosa.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Polish: Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tobi Podhaler sú väčšie ako jeho riziká, pretože je účinný pri liečbe pľúcnej infekcie v prípade pacientov s cystickou fibrózou a vzhľadom na väčšie pohodlie pacientov pri jeho používaní.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na dodatkowe udogodnienie dla pacjentów.
Slovak: Tobramycín je známe antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku pre rozprašovač (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Polish: Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przy użyciu urządzenia zmieniającego roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta).
Slovak: Tobi Podhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tobramycín.
Polish: Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę.
Slovak: Účinná látka lieku Tobi Podhaler, tobramycín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy aminoglykozidov.
Polish: Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Slovak: Tobi Podhaler bol účinnejší ako placebo pri liečbe infekcie P. aeruginosa v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Polish: Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Tobi Podhaler sa používa na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa v prípade dospelých a detí vo veku od šesť rokov s cystickou fibrózou.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na mukowiscydozę.
Slovak: Tobi Podhaler sa inhaluje pomocou prenosného inhalátora nazývaného Podhaler.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w postaci inhalacji wykonywanych przy użyciu podręcznego urządzenia o nazwie Podhaler.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tobi Podhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?
Slovak: %, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zníženiu hodnoty FEV1 približne o 0,6
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Slovak: Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku roztoku Tobi po troch cykloch liečby.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Slovak: Účelom lieku Tobi Podhaler je zvýšiť pohodlie pacientov pri používaní tobramycínu.
Polish: Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom przyjmowanie tobramycyny.
Slovak: Tobi Podhaler bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti trpiaci cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa.
Slovak: týždňovom cykle bez liečby tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba pacientovi prospieva.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Slovak: Tobi Podhaler?
Polish: Co to jest Tobi Podhaler?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury wyjaśniającej w grupie koordynacyjnej.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Slovak: Rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí
Polish: Różnica częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Slovak: Väčšia bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie
Polish: Większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji docelowej
Slovak: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC sa začal 24. septembra 2014.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną LT/H/0112/001/DC rozpoczęto dnia 24 września 2014 r.
Slovak: • výbor preto usúdil, že v kontexte článku 8 ods.
Polish: • z tego względu Komitet uznał, że w kontekście art. 8 ust.
Slovak: Štúdia EAGER
Polish: Badanie EAGER
Slovak: Litve a dotknutým členským štátom: Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Polish: Wniosek złożono do państwa członkowskiego odniesienia (RMS): Litwy, i zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Bułgarii, Estonii, Łotwy, Polski, Rumunii i Węgier.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tobramycín VVB a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Tobramycin VVB i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Slovak: Tieto pozorovania boli potvrdené v post-hoc analýzach rôznych vekových skupín.
Polish: Obserwacje te zostały powtórzone w analizach post hoc różnych grup wiekowych.
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r.
Slovak: Aj keď liečbu prerušilo menej detí užívajúcich liek TIP, celkový počet detí v štúdii EAGER bol malý, a preto sa nemôže vyvodiť definitívny záver o tejto subpopulácii.
Polish: Chociaż mniejsza liczba dzieci otrzymujących TIP przerwała leczenie, ogólna liczba dzieci uczestniczących w badaniu EAGER była niewielka, w związku z czym nie można wyciągnąć miarodajnego wniosku na temat tej subpopulacji.
Slovak: Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Polish: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Slovak: Primárnym parametrom tejto štúdie bola bezpečnosť, ale skúmala sa v nej aj účinnosť (sekundárny parameter), a preto bola preukázaná iba porovnateľná účinnosť.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było bezpieczeństwo, jednak jego moc statystyczna pozwalała na ocenę skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy), dzięki czemu wykazano jedynie co najmniej równoważność w zakresie skuteczności.
Slovak: Podľa európskeho registra pacientov s cystickou fibrózou má 48,0 % pacientov s cystickou fibrózou v 20 európskych krajinách, ktorých údaje sú zaznamenané, viac ako 18 rokov3.
Polish: Według Rejestru Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy 48,0% pacjentów z mukowiscydozą w 20 krajach europejskich, na temat których dostępne są dane, jest w wieku ponad 18 lat3.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015 a keďže členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP v súlade s článkom 29 ods.
Polish: Dzień 60 procedury CMDh przypadł na 1 października 2015 r., a ponieważ państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę skierowano do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB preto môže byť vydané len pre aktuálne navrhnutú indikáciu, ak je splnený aspoň jeden z dôvodov na výnimku uvedených v článku 8 ods.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB z aktualnie proponowanym wskazaniem można w związku z tym wydać jedynie, jeżeli występują przesłanki dla co najmniej jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 141/2000.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Litwę, państwo członkowskie odniesienia, na podstawie art. 29 ust.
Slovak: Lokálna neznášanlivosť suchého inhalačného prášku v dýchacích cestách sa môže prejavovať takými symptómami ako je kašeľ a vedie k prerušeniu liečby.
Polish: Miejscowa nietolerancja oddechowa inhalacji suchego proszku może dawać takie objawy, jak np. kaszel, i prowadzić do przerwania leczenia.
Slovak: Pre týchto pacientov je alternatívou tobramycín v rozprašovači.
Polish: Dla tych pacjentów alternatywę stanowi tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji.
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie, výbor CHMP počas postupu požiadal žiadateľa:
Polish: Jeśli chodzi o twierdzenie o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, CHMP poprosił wnioskodawcę w trakcie postępowania:
Slovak: V post hoc analýzach podskupín z údajov štúdie EAGER sa porovnávali profily bezpečnosti liekov TIP a TIS u detí, dospievajúcich a dospelých.
Polish: W analizach post hoc danych z badania EAGER porównywano profile bezpieczeństwa TIP i TIS u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Slovak: d) bodom 2 nariadenia (ES) č. 847/2000,
Polish: 3 lit. d) pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000;
Slovak: V kontexte nároku na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti podľa článku 8 ods.
Polish: Ogólnie, w kontekście twierdzenia o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie zgodnie z art. 8 ust.
Slovak: Preto bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať práškový inhalátor vzhľadom na vznik neznášanlivosti.
Polish: Z tego względu ustalono, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji.
Slovak: Navrhnutý liek obsahuje rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie a má rovnakú liekovú formu ako liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači, a preto sa môže upustiť od klinických štúdií na preukázanie terapeutickej rovnocennosti v súlade s vedeckými usmerneniami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Polish: Proponowany produkt leczniczy ma taki sam skład jakościowy i ilościowy i taką samą postać farmaceutyczną jak produkt TOBI 300mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, w związku z czym można odstąpić od wymogu przeprowadzenia badań klinicznych wykazujących równoważność terapeutyczną, zgodnie z wytycznymi naukowymi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Slovak: Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
Polish: o uzasadnienie znaczenia różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. kaszlu, przerwania leczenia itp.) pomiędzy produktem Tobramycin VVB i mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler na podstawie jego własnych i (lub) opublikowanych danych.
Slovak: výbor CHMP vydal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh a finálna verzia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny je uvedená v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię przyjętą przez konsensus, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Slovak: To je v súlade so skutočnosťou, že kašeľ je opísaný ako veľmi častá nežiaduca reakcia súvisiaca s liekom TOBI Podhaler, to znamená, že sa vyskytuje vo frekvencii najmenej 10
Polish: Jest to zgodne z faktem, że kaszel opisuje się jako „bardzo częste" działanie niepożądane produktu TOBI Podhaler, co oznacza, że występuje z częstością co najmniej 10%.
Slovak: Počas posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB a v kontexte uvedeného článku sa vykonalo hodnotenie podobnosti, pričom sa dospelo k záveru, že liek Tobramycín VVB je podobný ako liek Tobi Podhaler.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB i w kontekście wyżej wspomnianego artykułu przeprowadzono ocenę podobieństwa, w wyniku której stwierdzono, że produkt Tobramycin VVB jest podobny do produktu Tobi Podhaler.
Slovak: Keďže bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať inhalačný prášok vzhľadom na vznik neznášanlivosti a že pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou tobramycín roztok v rozprašovači, na vyvodenie záveru o vyššej klinickej účinnosti výbor CHMP musel posúdiť, či títo pacienti zodpovedajú podstatnej časti cieľovej populácie.
Polish: Po ustaleniu, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji, i że dla tych pacjentów bezpieczniejszą alternatywą jest tobramycyna w roztworze do nebulizacji, do wyciągnięcia wniosku o wyższości klinicznej CHMP musiał ocenić, czy pacjenci ci stanowią znaczną część populacji docelowej.
Slovak: Počas diskusie sa výbor CHMP zmienil aj o rozdieloch v čase inhalácie medzi liekmi Tobramycín VVB a Tobi Podhaler.
Polish: W trakcie dyskusji CHMP odnotował również różnice pod względem czasu inhalacji pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem Tobi Podhaler.
Slovak: Na základe týchto údajov sa preto môže odhadnúť, že najmenej 10 % cieľovej populácie nebude môcť používať liek TOBI Podhaler vzhľadom na neznášanlivosť.
Polish: Wszystkie te elementy łącznie pozwalają na oszacowanie, że co najmniej 10% populacji docelowej może nie być w stanie stosować produktu TOBI Podhaler z powodu nietolerancji.
Slovak: Pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou (pokiaľ ide o znášanlivosť) roztok v rozprašovači a podľa výboru CHMP 10 % je podstatná časť cieľovej populácie.
Polish: Dla tych pacjentów roztwór do nebulizacji stanowi bezpieczniejszą alternatywę (pod względem tolerancji), a CHMP uznaje 10% za znaczną część populacji docelowej.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že tieto rozdiely nie sú významné v kontexte nároku na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti, keďže pacienti predstavujúci podstatnú časť cieľovej populácie neznášajú liek Tobi Podhaler, a preto nemôžu používať liek Tobi Podhaler.
Polish: CHMP doszedł jednak do wniosku, że te różnice nie są istotne w kontekście twierdzenia o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie, ponieważ pacjenci stanowiący istotną część populacji docelowej nie tolerują produktu Tobi Podhaler, w związku z czym nie mogą go stosować.
Slovak: Frekvencia závažných udalostí súvisiacich s kašľom bola tiež vyššia v skupine pacientov liečených liekom TIP (2,6 % vs. 1,9
Polish: Częstość zdarzeń ciężkiego kaszlu była również większa w grupie leczonej TIP (2,6% wobec 1,9%).
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 a povolenie na uvedenie na trh navrhnuté referenčným členským štátom nemôže byť vydané.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z propozycją RMS.
Slovak: Post hoc podskupinová analýza údajov zo skúšania EAGER potvrdila rozdiely v miere výskytu kašľa vo všetkých vekových skupinách.
Polish: W analizie post hoc w podgrupach badania EAGER potwierdzono różnice wskaźników częstości występowania kaszlu we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
Polish: Różnice bezpieczeństwa (wyrażonego jako tolerancja) obserwowane w badaniu EAGER pomiędzy roztworem do nebulizacji a proszkiem do inhalacji, na korzyść roztworu do nebulizacji, dotyczące występowania kaszlu i przerywania leczenia, są istotne i przemawiają za słusznością twierdzenia o większym bezpieczeństwie (wyrażonym jako tolerancja), wg art. 8 ust.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s nárokom na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB w porównaniu z produktem TOBI Podhaler;
Slovak: Post hoc analýza profilu nežiaducich udalostí v rôznych vekových skupinách potvrdila výsledky, ktoré sa pôvodne zistili v štúdii EAGER, t. j. že všetky nežiaduce udalosti a kašeľ, dysfónia a dysgeúzia boli častejšie u pacientov liečených liekom TIP vo všetkých vekových skupinách.
Polish: Analiza post hoc profilu AE w różnych grupach wiekowych potwierdziła wyniki zaobserwowane pierwotnie w badaniu EAGER, tj. dowolne AE oraz kaszel, dysfonia i zaburzenia smaku występowały częściej u pacjentów leczonych TIP we wszystkich grupach wiekowych.