FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic efectuat cu bivalirudină la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare; 1800 pacienţi au fost randomizaţi numai la bivalirudină, iar 1802 pacienţi au fost randomizaţi la heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ; 1 800 са рандомизирани само на бивалирудин, 1 802 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi într-un volum total de 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Romanian: Hemoragie peritoneală, hematom retroperitoneal, vărsături
Bulgarian: Перитонеален кръвоизлив, Ретроперитонеа лен кръвоизлив, Повръщане
Romanian: Trebuie luate toate măsurile de precauţie pentru a depista pacienţii alergici la această substanţă.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unui bolus, fără doză în bolus de administrare ulterioară în perfuzie de ANGIOX nu a fost evaluată şi nu este recomandată, chiar dacă este planificată o procedură PCI de scurtă durată.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус без последваща ифузия на ANGIOX не е оценена и не се препоръчва, дори ако е планирана
Romanian: Soluţie diluată:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: 50 ml] cu soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu), 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Romanian: Dacă după 5 minute TCA este mai mic de 225 secunde, trebuie administrată în bolus o a doua doză de 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Ако след 5 минути ACT е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Romanian: Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Romanian: Reacţiile adverse ale bivalirudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în tabelul 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8C).
Romanian: Pulbere liofilizată:
Bulgarian: Лиофилизиран прах:
Romanian: Aproximativ 66% dintre pacienţi au fost trataţi în prealabil cu heparină nefracţionată.
Bulgarian: Приблизително 66 % от пациентите са
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Romanian: Hemoragie
Bulgarian: Хематурия
Romanian: Studiul ACUITY; evenimente hemoragice în primele 30 zile pentru pacienţii trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Bulgarian: Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
Romanian: B - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
Romanian: • Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente")
Bulgarian: Повишено INR (резултат от кръвния тест по отношение на варфарин) (вижте точка
Romanian: Dozaj
Bulgarian: Дозировка
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Bulgarian: Системоорганен клас
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Romanian: Studiile clinice au demonstrat acţiunea anticoagulantă adecvată a bivalirudinei, în timpul procedurii PCI.
Bulgarian: При клинични проучвания е показано, че бивалирудинът осигурява достатъчна антикоагулация
Romanian: Studiul HORIZONS (Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare)
Bulgarian: Изпитване HORIZONS (Пациенти със STEMI, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по-малка - 1,4 mg/kg/h.
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Гадене или повръщане
Romanian: La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Romanian: Cinci pacienți au înregistrat o valoare minimă a numărului de trombocite postreferință de <150000 celule/mm
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Romanian: Dacă pacientul tratat medicamentos necesită PCI, trebuie administrată suplimentar, în bolus, o doză de 0,5 mg/kg de bivalirudină înainte de procedură, iar doza perfuzabilă trebuie crescută la 1,75 mg/kg şi h pe toată durata procedurii.
Bulgarian: Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
Romanian: La pacienţii la care se intervine pentru bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, apoi se opreşte administrarea, iar pacienţii vor fi trataţi cu heparină nefracţionată (HNF).
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST)
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: b. Sindromul de compartiment a fost raportat ca o complicaţie a unui hematom de antebraţ consecutiv administrării de bivalirudină prin acces radial, în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului.
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток), Контузия б. Компартиментен синдром е съобщен като усложнение на хематом на предмишницата след приложение на бивалирудин чрез радиален достъп, при постмаркетинговия опит в.
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Bulgarian: Болус дозата остава 0,75 mg/kg (или 0,5 mg/kg при пациенти, които преминават към ПКИ, след като са получили бивалирудин, докато са
Romanian: CABG)
Bulgarian: - ПКИ).
Romanian: C - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Bulgarian: C - A Рискови разлики CI)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Romanian: Atât sângerarea minoră, cât şi cea majoră au fost semnificativ mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu bivalirudină decât la pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
Bulgarian: Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Bulgarian: Бивалирудин + GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924) %
Romanian: Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală.
Bulgarian: Той може рядко да доведе до удар или смърт.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Sângerări majore din cadrul studiului ACUITY au fost definite ca oricare una dintre următoarele: intracraniene, retroperitoneale, intraoculare, hemoragie la locul de acces care a necesitat intervenţie chirurgicală sau radiologică, hematom la locul de puncţie ≥ 5 cm în diametru, scăderea hemoglobinei cu ≥ 4 g/dl fără o sursă vizibilă de sângerare, scăderea hemoglobinei cu ≥ 3 g/dl cu o sursă vizibilă de sângerare, re-intervenţie pentru sângerare, utilizarea transfuziei.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
Romanian: • 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare s-a observat tromboză acută de stent (<24 ore), tratată prin revascularizarea vasului responsabil (RVR) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: , на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти със STEMI, инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 - 12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, hemoragie faringiană
Bulgarian: Епистаксис Хемоптиза, Фарингеален кръвоизлив
Romanian: • Bătăi lente ale inimii
Bulgarian: Бавен пулс
Romanian: HNF/enox + inhibitor al GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Bulgarian: UFH/енокс + GP IIb/IIIa инхибитор (N= 2 842) %
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 25C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Romanian: Pacienţi cu angină pectorală instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului REPLACE-2 au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge ce necesită transfuzie de cel puţin două unităţi de masă integrală de sânge sau masă eritrocitară, sau sângerare ce duce la scăderea hemoglobinei cu mai mult de 3g/dl, sau scăderea hemoglobinei peste 4g/dl (sau 12% din hematocrit), fără identificarea locului de sângerare.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно REPLACE-2 е определен като поява на едно от следните: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, загуба на кръв, водеща до трансфузия на най-малко две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, водещ до спадане на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или спадане на хемоглобина с повече от 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
Romanian: Schema de tratament a Angiox autorizată şi aprobată este o injecţie administrată intravenos în bolus (IV) de 0,75 mg/kg, urmată imediat de perfuzie intravenoasă la 1,75 mg/kg/oră cel puţin în timpul intervenţiei PCI.
Bulgarian: Лицензираната и одобрена схема на прилагане за Angiox е интравенозна (i.v.) болус инжекция от 0,75 mg на килограм телесно тегло, последвана незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h, с продължителност най-малко колкото е продължителността на ПКИ.
Romanian: Tabelul 3.
Bulgarian: Таблица 3.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Bulgarian: По-често се съобщава за сериозни нежелани лекарствени реакции в групата хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор, отколкото в
Romanian: Atât sângerările minore şi cât cele majore au fost semnificativ mai puţin frecvente la grupul la care s-a administrat bivalirudină decât la grupurile la care s-au administrat heparină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa şi bivalirudină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Както тежките, така и леките кръвоизливи са наблюдавани значимо по-рядко при приложение на бивалирудин самостоятелно, отколкото в групите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Romanian: Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor al GP IIb/IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13.819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI))
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без STелевация (UA/NSTEMI)
Romanian: Tabelul 6.
Bulgarian: Таблица 6.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Romanian: + inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Bulgarian: + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Romanian: Sângerare majoră
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото
Romanian: Sângerarea majoră a fost definită ca apariţia oricăruia dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge care duc la administrarea prin transfuzie a cel puţin două unităţi de sânge integral sau concentrat de globule roşii sau sângerare ce are ca rezultat o scădere mai mare de 3 g/dl a concentraţiei de hemoglobină sau o scădere mai mare de 4 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (sau de 12% a hematocritului) fără identificarea locaţiei sângerării.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив е определен като появата на едно от следните състояния: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, кръвозагуба, водеща до преливане поне на две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, който води до понижаване на хемоглобина с над 3 g/dl, или понижаване на хемоглобина с над 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
Romanian: Famotidină
Bulgarian: Хипотония
Romanian: Sângerări majore conform scalei ACUITY Sângerări majore conform scalei TIMI
Bulgarian: Тежки кръвоизливи по скала ACUITY
Romanian: Incidenţa ambelor scale de sângerare - ACUITY şi TIMI pentru evenimentele din primele 30 zile pentru grupul în intenţie de tratament este prezentată în Tabelul 6.
Bulgarian: Честотата на епизоди на кървене до 30-ти ден по ACUITY-скала и TIMI-скала за популация „intent-to-treat" е представена на Таблица 6.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Angiox este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Angiox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Romanian: Doza de Angiox şi durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează.
Bulgarian: Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му.
Romanian: De asemenea, studiile au examinat numărul de pacienţi cu sângerări majore.
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, получили силно кръвотечение.
Romanian: Aceasta blochează una dintre substanţele implicate în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Bulgarian: То блокира едно от веществата, участващи в процеса на съсирване, наречено тромбин.
Romanian: Angiox bivalirudină
Bulgarian: Angiox bivalirudin
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii au primit şi alte medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, cum ar fi aspirina şi clopidogrelul.
Bulgarian: И в трите проучвания пациентите приемат и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като аспирин и клопидогрел.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Angiox, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Angiox sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Angiox са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Compania care produce Angiox va furniza tuturor medicilor care ar putea să prescrie acest medicament materiale didactice şi educaţionale privind utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv instrucţiuni referitoare la doze.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба, включително инструкции за дозиране.
Romanian: În cazul PCI, Angiox a fost comparat cu un alt tip de anticoagulant, o heparină, în două studii care au inclus, în total, aproximativ 10 000 de adulţi.
Bulgarian: При ПКИ Angiox е сравнен с хепарин, друг тип антикоагулант, в две проучвания, обхващащи общо почти 10 000 възрастни.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Angiox.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Angiox.
Romanian: Prima doză este administrată prin injecţie intravenoasă, fiind urmată imediat de o perfuzie care să dureze cel puţin cât perioada intervenţiei.
Bulgarian: Първата доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне докато трае процедурата.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care au suferit un „eveniment ischemic" (o problemă cauzată de afluxul scăzut de sânge), de exemplu deces, atac de cord, revascularizare urgentă (refacerea afluxului de sânge spre inimă) sau accident vascular cerebral după 30 de zile.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с исхемично събитие (проблем, причинен от намален кръвоток), включително смъртност, сърдечен удар, спешна реваскуларизация (възстановяване на притока на кръв към сърцето) или удар след 30 дни.
Romanian: Angiox a fost cel mai eficace la pacienţii care au primit, de asemenea, aspirină şi clopidogrel.
Bulgarian: Angiox е най-ефективен при пациенти, които приемат едновременно аспирин и клопидогрел.