FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
Hungarian: Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?").
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Valdoxan at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t") ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Danish: Leverinsufficiens*(1)
Hungarian: Májelégtelenség* (1) Sárgaság*
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Hungarian: Valdoxan-kezelés alatt:
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Hungarian: Az agomelatin-kezelés felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Danish: Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Danish: Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Danish: Bivirkningerne i tabellen nedenfor er bivirkninger, der er observeret i placebo-kontrollerede og aktivtkontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- és az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at agomelatin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Danish: Restless leg syndrom*
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma*
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Hungarian: Váltás SSRI/SNRI antidepresszáns terápiáról agomelatinra A betegek az SSRI/SNRI antidepresszáns leállítását követően elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Hungarian: A Valdoxan filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Danish: Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin).
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin) szerekkel összehasonlítva.
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Hungarian: A farmakológiai tulajdonságokkal összefüggésben álló, kismértékű, nem dózisfüggő testsúlycsökkenést, valamint a hím állatok reproduktív szervrendszerére kifejtett kisebb, a reproduktív teljesítményt nem károsító hatásokat figyeltek meg.
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt Az agomelatin-kezelés csak a kockázat/előny gondos mérlegelését követően rendelhető olyan betegeknek akiknél fennállnak a májkárosodás kockázati faktorai, mint például az - obesitas, túlsúly, nem alkoholos eredetű zsírmáj, diabetes - alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás és az olyan betegeknek, akik egyidejűleg a májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket kapnak.
Danish: Selv om der ikke opstod specifikke tegn på kompromitteret sikkerhed hos de 800 patienter, der fik agomelatin i kombination med et østrogen, bør der udvises forsigtighed ved ordination af agomelatin sammen med andre moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), indtil der er opnået mere erfaring (se pkt.
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol, enoxacin) való együttadáskor bővebb tapasztalat összegyűléséig indokolt az óvatosság (lásd 4.4 pont).
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Hungarian: 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és 24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase* (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel az agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Hungarian: A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Hungarian: A Valdoxan laktózt tartalmaz
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Valdoxan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Valdoxan 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valdoxan 25 mg
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Hungarian: Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Hungarian: Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően - Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Hungarian: - Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Hungarian: A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató, beleértve a máj ellenőrzési tervet is.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Hungarian: Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Hungarian: köztük májelégtelenséget (néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek), a normálérték felső határát tízszeresen meghaladó májenzimszint-emelkedést, májgyulladást és sárgaságot jelentettek (lásd
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazni az agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Danish: Agomelatin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Valdoxan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
Hungarian: Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Hungarian: A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Valdoxan skal orientere om følgende centrale punkter:
Hungarian: Az „Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató" az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Danish: Valdoxan indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valdoxan - A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
Danish: Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Hungarian: Az agomelatin-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha: - a betegnél lehetséges májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek mutatkoznak (mint például a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, jobb oldali felhasi fájdalom, új keletű, elhúzódó és ismeretlen hátterű fáradtság).
Danish: Brug af Valdoxan sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Danish: Hvis De holder op med at tage Valdoxan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az agomelatint olyan betegeknek adják, akiknek a transzamináz-szintje már a kezelés előtt emelkedett (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa).
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Hungarian: Elővigyázatosságból az agomelatin alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Hungarian: A CYP1A2 közepesen erős gátlóival (pl. propranolol, enoxacin) az agomelatin csak fokozott körültekintéssel adható együtt, az agomelatin-expozíció növekedhet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt.
Hungarian: 3 hét múlva, 6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont).
Danish: Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin
Danish: Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne i hjernen.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hét elteltével nem javulnak, az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvéskor kell bevenni.
Danish: Dette menes at medføre, at niveauerne for neurotransmitterne dopamin og noradrenalin øges.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.