FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Italian: I due vaccini devono essere somministrati separatamente in diversi siti di iniezione.
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Italian: • se soffre di un disturbo del sangue o di un qualsiasi tipo di tumore che indebolisce il sistema immunitario
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo per quanto riguarda la presentazione dei risultati di studi con ZOSTAVAX condotti in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'impiego nella popolazione pediatrica).
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Italian: Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell'udito o della vista.
English: Gently agitate to dissolve completely.
Italian: Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Italian: Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Italian: Uso sottocutaneo o intramuscolare.
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse sono state stimate sulla base degli eventi avversi riportati nel SPS e nello ZEST (indipendentemente dalla relazione con il vaccino assegnata da parte dello sperimentatore).
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
Italian: 3 anni dopo la vaccinazione 5 anni dopo la vaccinazione
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Italian: Gli studi preclinici tradizionali non sono stati effettuati, ma non ci sono aspetti non-clinici che possono essere considerati rilevanti nei confronti della sicurezza clinica, oltre i dati inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Italian: L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto.
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi gravi vaccino-correlati.
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Italian: Può causare dolore grave e di lunga durata insieme a prurito.
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Italian: Abbreviazioni: la VE indica l'efficacia del vaccino; IC intervallo di confidenza; DxCG gruppo di costo diagnostico; HCUP costo sanitario e progetto di utilizzo
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino virale, codice ATC: J07BK02
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Italian: Soggetti immunocompromessi Il vaccino non è stato studiato in soggetti immunocompromessi.
English: No data are available.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Italian: La determinazione finale dei casi di herpes zoster è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%], o in assenza di rilevamento di virus, come determinata da un comitato di valutazione clinica [14%].
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Italian: In soggetti che avevano sviluppato zoster, ZOSTAVAX riduceva il rischio di sviluppare successivamente la PHN.
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Italian: Fertilità ZOSTAVAX non è stato valutato in studi di fertilità.
English: Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi non-clinici tradizionali sono insufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6) prima di ricevere questo vaccino.
English: Other medicines and ZOSTAVAX
Italian: Altri medicinali e ZOSTAVAX
English: See sections 4.8 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.
English: Number of PHN cases
Italian: Numero di casi di PHN
English: The following side effects have been observed:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Italian: Per la ricostituzione del vaccino impiegare il solvente fornito.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Italian: Artralgia, Mialgia, Dolore alle estremità
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o qualsiasi altro componente elencato al paragrafo 6)
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in una siringa preriempita: Nel caso in cui sono forniti due aghi, devono essere impiegati aghi separati per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino.
English: ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: ZOSTAVAX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
Italian: ZOSTAVAX viene somministrato in dose singola.
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Italian: Efficacia del vaccino (IC 95%)
English: Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
Italian: Shingles prevention study (SPS) in soggetti di età pari o superiore a 60 anni:
English: Concomitant administration
Italian: Somministrazione concomitante
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Italian: Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare la malattia da herpes zoster.
English: For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di ZOSTAVAX e il vaccino pneumococcico polisaccaridico in concomitanza, consulti il medico o un operatore sanitario.
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Italian: La persistenza della protezione dopo la vaccinazione è stata valutata mediante un follow-up a lungo termine in uno Short-term Persistence Substudy (STPS) e in un Long-term Persistence Substudy (LTPS) e supporta il continuo beneficio di ZOSTAVAX nel corso dei periodi di follow-up studiati.
English: Clinical Efficacy
Italian: Efficacia Clinica
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Italian: Nel LTPS sono stati riportati 263 casi di herpes zoster tra i 261 pazienti [10,3/1.000 persone-anno].
English: As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
English: The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
Italian: La maggior parte dei rash sono stati riportati con un tasso da lieve a moderato; in ambito clinico non state osservate complicanze da rash.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
English: Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax (vedere paragrafo 4.3).
English: Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Italian: Età al momento della vaccinazione 50-59 anni 60-69 anni 70-79 anni
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse locali e sistemiche sono state riportate come di lieve intensità.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività.
English: Warmth 1, Rash, Pyrexia
Italian: 1, Rash Piressia
English: • if you have active untreated tuberculosis
Italian: • se soffre di tubercolosi attiva non trattata
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Italian: Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non è una controindicazione alla vaccinazione con vaccini a virus vivo.
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Italian: Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2C - 8C).
English: VE % (95% CI)
Italian: VE % (IC 95%)
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Italian: * Questi effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing; molti di quelli osservati durante gli studi clinici erano di lieve intensità.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati in merito all'impiego di ZOSTAVAX in donne in gravidanza.
English: In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Italian: Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando il prodotto viene conservato tra 20°C - 25
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Italian: Somministrare una singola dose (0,65 mL).
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a severa o da un'infezione.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”.
English: † PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Italian: † PHN è stata definita come dolore herpes zoster-associato di grado ≥3 (su una scala 0-10), persistente o che si manifesta più di 90 giorni dopo la comparsa del rash zoster impiegando lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Italian: L'ago deve essere inserito all'estremità della siringa e ruotato di un quarto di giro (90°) per assicurare la connessione.
English: Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate come di lieve intensità.
English: The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Italian: L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni.
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Italian: Retinite necrotizzante (pazienti in terapia immunosoppressiva)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Italian: Sono stati osservati complessivamente 48.889 casi confermati di herpes zoster e 3.316 casi confermati di PHN (>90 giorni di dolore associato allo zoster).
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Italian: Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all'interno dell'organismo a livello delle cellule nervose.
English: The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
Italian: Il substudio STPS è stato avviato per raccogliere ulteriori informazioni sulla persistenza di efficacia del vaccino in soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX nello studio SPS.
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Italian: Tale effetto è risultato più evidente nel gruppo dei soggetti più anziani (≥70 anni di età), nei quali il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster si è ridotto al 10% nel gruppo dei soggetti vaccinati rispetto al 19% nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Italian: Tuttavia, l'esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico può avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un'eruzione simil-varicellosa ed i soggetti suscettibili [per esempio, al nipote lattante suscettibile all'infezione da virus della varicella zoster].
English: However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Italian: Tuttavia, è atteso che ZOSTAVAX non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se il virus varicella zoster venga secreto nel latte umano.
English: • if you have HIV infection
Italian: • se è affetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
English: When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Italian: Quando valutata a 4 settimane dalla vaccinazione, l'immunogenicità dell'attuale formulazione refrigerata di ZOSTAVAX si è dimostrata simile a quella della precedente formulazione congelata.
English: ‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
Italian: ‡ Fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥70 anni di età.
English: VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
Italian: La VE nei confronti di PHN è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
English: † The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
Italian: † Il punteggio BOI per la valutazione del dolore associato all'herpes zoster è un punteggio composito che comprende l'incidenza, la severità e la durata del dolore acuto e cronico associato allo zoster nel corso di un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Italian: Tuttavia è noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster può causare talvolta danno fetale.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene:
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Italian: L'hazard ratio modificato, confrontando il tasso di incidenza di herpes zoster nei due gruppi, è stato di 1,04 (IC 95%, 0,92; 1,16) nel periodo di follow-up mediano di 4,7 anni.
English: The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Italian: I risultati hanno mostrato che ZOSTAVAX è efficace nel ridurre l'incidenza di herpes zoster e PHN nei soggetti vaccinati rispetto al gruppo di riferimento non vaccinato.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Italian: Nel caso in cui si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Italian: Coloro che sono stati infettati dal virus della varicella zoster, compresi quelli senza una anamnesi clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster.
English: The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Italian: Il follow-up mediano è stato di circa 1,2 anni (range da un giorno a 2,2 anni) e circa 3,9 anni (range da un giorno a 4,75 anni) rispettivamente nel STPS e nel LTPS.
English: ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti con trombocitopenia severa o con qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
English: Of the 295 ZOSTAVAX recipients, one case of serious vaccine related maculo-papular rash was reported on Day 4 following Dose 1 of ZOSTAVAX (see section 4.3).
Italian: Tra i 295 soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX, è stato riportato un caso grave di rash maculo-papulare correlato al vaccino al Giorno 4 successivo alla Dose 1 di ZOSTAVAX (vedere paragrafo 4.3).
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Italian: • Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a tracce di residui (ad es. neomicina) (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine, il vaccino deve essere somministrato sotto la pelle, perché può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione nel muscolo.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione sarà effettuata sotto la pelle.
English: Immunogenicity of ZOSTAVAX
Italian: Immunogenicità di ZOSTAVAX
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di ZOSTAVAX nella prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox) in bambini e adolescenti.