FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych preparatu Crestor można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu.
Estonian: Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele, on põhjust eeldada, et Crestori poolt põhjustatud muutused nendes on vähetõenäolised.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja seadmete käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on vanemad kui 70 aastat, peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami preparatu Crestor, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym.
Estonian: Crestori suuremate annuste (eelkõige 40 mg) manustamisel on kiirmeetodil määrates täheldatud peamiselt tubulaarset päritolu proteinuuriat.
Polish: W badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie rozuwastatyny lub N-demetylowanych metabolitów w osoczu.
Estonian: Neerupuudulikkus: Erinevas astmes neerukahjustusega patsientidel läbiviidud uuringus mõjutas kerge ja mõõdukas neeruhaigus rosuvastatiini kontsentratsiooni vereplasmas vähe.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Estonian: Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele.
Polish: Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" do „ślad +" nieznacznie częściej.
Estonian: Rosuvastatiini kasutamisel annuses 20 mg sagenes vähesel määral nihe negatiivsest leiust positiivseks (+).
Polish: TG nieHDL-C ApoB ApoA-I
Estonian: N LDL-C Üld-C HDL-C TG MitteHDLC
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.
Estonian: Seni puuduvad kogemused Crestori kasutamisest patsientidel, kellel on Child-Pugh skaala abil hinnatuna rohkem kui 9 punkti.
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Estonian: Nimetatud koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.
Estonian: Rosuvastatiini biosaadavuse tõusu ei täheldatud maksakahjustusega patsientidel, kellel Child-Pugh skaala järgi oli 7 punkti ja vähem.
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID <Täidetakse liikmesriigis>
Polish: Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Estonian: Seega ei ole põhjust eeldada rosuvastatiiniga CYP450 vahendusel tekkivate koostoimete ilmnemist.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) stwierdzono 3-krotne zwiększenie stężenia preparatu i 9-krotne zwiększenie stężenia N-demetylowanych metabolitów w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Estonian: Kuid tõsise neerukahjustusega isikutel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) oli plasmakontsentratsioon võrreldes tervete vabatahtlikega 3 korda suurenenud.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).
Estonian: Crestor on vastunäidustatud ägeda maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Polish: Aneks I)
Estonian: Kõrvaltoime(d)
Polish: Po podaniu doustnym rozuwastatyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu mniej więcej po 5 godzinach.
Estonian: Imendumine: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 5 tundi pärast Crestori suukaudset manustamist.
Polish: IIa i IIb (uśredniona zmiana w procentach w odniesieniu do wartości początkowych)
Estonian: Annusest sõltuv toime esmase hüperkolesteroleemiaga (tüüp IIa ja IIb) patsientidel (kohandatud keskmine muutus protsentides võrreldes lähteandmetest).
Polish: Niezbyt często: świąd, zaczerwienienie oraz pokrzywka.
Estonian: Sügelus, lööve ja urtikaaria
Polish: Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.
Estonian: Nagu teistegi HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul, on rosuvastatiini kasutamisel kõrvaltoimete esinemissagedus annusest sõltuv.
Polish: U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki.
Estonian: Rosuvastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud annusest sõltuvat kreatiinkinaasi (CK) aktiivsuse suurenemist veres.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Estonian: Siiski on täheldatud müosiidi ja müopaatia juhtude sagenemist patsientidel, kes kasutasid teisi HMGCoA reduktaasi inhibiitoreid koos tsüklosporiini, fibraatide, sh gemfibrosiiliga, nikotiinhappe, asooli tüüpi fungitsiidide ja makroliidantibiootikumidega.
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Estonian: (vt lõike 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Estonian: Mitte kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Estonian: Tulemuse väärtõlgendamiste vältimiseks ei tohi kreatiinkinaasi aktiivsust vereplasmas määrata pärast füüsilist pingutust või mõne teise seisundi korral, millega võib eeldada vastava väärtuse tõusu.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi alustamist kaaludes võrrelda ravist tingitud võimalikke ohte ja oodatavat kasu.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
Estonian: Erütromütsiin: Crestori koosmanustamisel erütromütsiiniga vähenes rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala AUC(0-t) 20% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Estonian: Annuse suurenedes poolväärtusaeg ei pikene.
Polish: W trakcie leczenia
Estonian: Crestoriga läbiviidava ravi ajal.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
Estonian: Samaaegselt fibraatide kasutamisega on vastunäidustatud rosuvastatiini manustamine annuses 40 mg. (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.3).
Estonian: Tsüklosporiin: Crestori koosmanustamisel tsüklosporiiniga suurenes rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala ligi 7 korda võrreldes tervetel vabatahtlikel sama annuse manustamisel saavutatud tulemusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Gemfibrosiil ja teised lipiididesisaldust vähendavad ravimid: Crestori ja gemfibrosiili samaaegse manustamise tulemusel tõusis rosuvastatiini Cmax ja AUC 2 korda (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Polish: Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Estonian: 40 mg annuse kasutamisel on soovitatav patsiendi seisundi jälgimine eriarsti poolt.
Polish: rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR).
Estonian: Vitamiin K antagonistid: Vitamiin K antagoniste (nt varfariini) kasutavatel patsientidel võib Crestori,
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%.
Estonian: Antatsiidid: Crestori samaaegne manustamine alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidsete suspensioonidega põhjustas rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemise ligikaudu
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rosuvastatiini imendumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Polish: Wchłanianie
Estonian: Seedetrakt
Polish: Doustnie
Estonian: Asteenia
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Estonian: Crestori koosmanustamine tsüklosporiiniga ei põhjustanud olulisi muutusi tsüklosporiini plasmakontsentratsioonis.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii oraz mieszkańców Singapuru pochodzących z Chin stwierdzono około 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) w porównaniu z rasą zachodnio-kaukaską.
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Estonian: Metabolism: Suukaudselt manustatud rosuvastatiinist metaboliseerub vaid umbes 10%.
Polish: Preparat Crestor powoduje zmniejszenie stężenia lipoproteiny ApoB, frakcji nieHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG i zwiększa stężenie lipoproteiny ApoA-I
Estonian: Samuti langetab see ApoB, mitteHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG ja tõstab ApoA-I (vt tabel) sisaldust veres.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym.
Estonian: Toime neerudele: Crestori suuremate annuste manustamisel on kiirmeetodil määrates täheldatud peamiselt tubulaarset päritolu proteinuuriat.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane:
Estonian: Crestor on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Estonian: Rosuvastatiini toimel suureneb maksa rakkude pinnal LDL-retseptorite arv, mille toimel tõuseb maksa jõudva LDLi hulk ja katabolism.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii i Chin stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Estonian: Ravimi süsteemse biosaadavuse tõusu on täheldatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Polish: − umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
Estonian: - raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min); - müopaatia;
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viidanud rosuvastatiini loodet kahjustavale toimele (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Polish: Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
Estonian: Kui CK väärtus on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra, siis ravi ei tohi alustada.
Polish: Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Polish: Jest to ważny związek w procesie eliminacji rozuwastatyny w wątrobie.
Estonian: See transportvalk on olulisel kohal ka rosuvastatiini hepaatilise eliminatsiooni läbiviimisel.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Estonian: Toime skeletilihastele: Crestori kasutamise ajal on patsientidel täheldatud toimet skeletilihastele, nt müalgiat, müopaatiat ja harva rabdomüolüüsi.
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa tingimused
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Estonian: Uuendatud riskimanageerimise plaan esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 3 kuu jooksul alates komisjoni otsusest käesoleva protseduuri kohta, nii et see kajastaks uuendatud teavet laste kohta vastavalt CMPH-ga kokkulepitule.
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, keda koordineerib referentsriik, peavad tagama, et järgmised tingimused on müügiloa hoidjate poolt täidetud:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Estonian: Käesolevas uuringus (n=176) ei vaadeldud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Polish: Co to jest lek CRESTOR i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Crestor ja milleks seda kasutatakse
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Estonian: Vastavalt vajadusele ja koostöös referentsriigiga võivad liikmesriikide pädevad asutused ravimiinfot edasiselt uuendada kooskõlas direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis sätestatud protseduuridega.
Polish: CRESTOR jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Estonian: Crestorit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Istniejącą informację dzieci i młodzieży należy zastąpić następującym tekstem:] Dzieci
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Praegune teave laste kohta asendatakse järgmisega:]
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Estonian: Kuidas Crestorit kasutada
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Estonian: Rosuvastatiini plasmatasemed olid ennustatavad, arvestades annust ja aega 2-aastase perioodi jooksul.
Polish: Podczas stosowania rozuwastatyny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg osiągnięto również statystycznie istotne średnie zmiany względem wartości wyjściowych następujących drugorzędowych zmiennych w postaci lipidów i lipoprotein: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL- C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg, 10 mg ja 20 mg puhul saavutati samuti statistiliselt olulisi keskmisi muutusi baasväärtusest järgmistes teiseste lipiidide ja lipoproteiinide tunnustes: HDL-C, TG, mitte-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TG/HDL-C, mitte-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Estonian: See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti).
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Estonian: [Hüperkolesteroleemia ravi näidustuste sõnastus asendatakse järgmisega:]
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Estonian: Lapsed Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli ligikaudu 30% patsientidest 10 kuni 13-aastased ning ligikaudu 17%, 18%, 40% ja 25% olid vastavalt II, III, IV ja V staadium Tanneri skaalal.
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Estonian: • Kui patsient on alla 6-aastane: Crestorit ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Estonian: Crestori ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Estonian: Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Estonian: • Kui patsient on alla 18-aastane: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Estonian: Annuse tiitrimine lastel peab toimuma vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, nagu soovitatud laste ravisoovitustes (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Estonian: 52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Polish: Zmiany te utrzymywały się przez 2 lata.
Estonian: Iga selline muutus toimus lipiidvastuse paranemise suunas ning püsis üle 2 aasta.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRESTOR
Estonian: Mida on vaja teada enne Crestori kasutamist
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Estonian: Enne ravi algust rosuvastatiiniga tuleb lastel ja noorukitel alustada standardset kolesterooli alandavat dieeti, mis peab jätkuma ka rosuvastatiinravi ajal.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Estonian: Crestori kasutamise kogemused homosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel põhinevad piiratud arvul lastel vanuses 8…17 aastat.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Seetõttu ei ole Crestorit soovitav kasutada alla 6-aastaste laste ravis.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Estonian: Crestor 40 mg tabletti ei tohi kasutada lastel.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Estonian: Suuremate kui 20 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Estonian: Eri vanuserühmades olid LDL-C keskmise vähenemise protsendid baasväärtusest -43% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl),45% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl ) ja -35% (baasväärtus: 241 mg/dl, 24. kuul: 153 mg/dl) vastavalt 6…<10-aastaste, 10…<14-aastaste ja 14…<18-aastaste vanuserühmas.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Estonian: 40. nädala lõpuks oli avatud rühmadega faasis, milles tiitriti maksimaalselt annuseni 20 mg üks kord ööpäevas, 70 patsienti 173-st (40,5%) saavutanud LDL-C taseme alla 2,8 mmol/l.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Estonian: Suuremate kui 10 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Polish: U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosiła 5 mg rozuwastatyny jeden raz na dobę.
Estonian: Algannus kõigile patsientidele oli 5 mg rosuvastatiini üks kord ööpäevas.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Estonian: 24-kuulise rosuvastatiinravi järgselt oli LDL-C keskmine vähenemise protsent baasväärtusest -43% (baasväärtus: 236 mg/dl, 24. kuul: 133 mg/dl).