FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies steht in Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, in denen aufgeführt ist, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) nicht bei leichter Akne indiziert sind, sondern als Behandlungsalternativen bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne erachtet werden.
Dutch: Dit is in lijn met de huidige behandelingsrichtsnoeren, die vermelden dat gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) niet geïndiceerd zijn bij lichte acne maar als behandelingsalternatieven worden overwogen bij vrouwen met matige tot ernstige acne.
German: Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) ist von besonderer Wichtigkeit, da bisher unzureichende Daten vorliegen, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die andere Progestogene enthalten, eindeutig zu bestimmen.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) is van bijzonder belang aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens zijn om het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen duidelijk vast te stellen in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
German: Es hat in vitro eine 10-fach bis 30-fach niedrigere Affinität für Progesteron-Rezeptoren als andere synthetische Progestogene.
Dutch: Dienogest vertoont anti-androgene eigenschappen, in vitro 10-30 keer lagere affiniteit voor de progesteronreceptor in vergelijking met andere synthetische progestagenen.
German: Die klinischen Studien der Phase III zeigten, dass in den Studien vor allem mittelschwere Akne vulgaris vorherrschte.
Dutch: De klinische fase IIIstudies lieten zien dat voornamelijk matige acne vulgaris in de studies domineerde.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dienogest (DNG) 2 mg und Ethinylestradiol (EE) 0,03 mg enthaltende Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war.
Dutch: • Het CMHP bestudeerde de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die dienogest (DNG) 2 mg en ethinylestradiol (EE) 0,03 mg bevatten voor matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling niet werkte.
German: Man kam zu diesem Schluss unter Berücksichtigung dessen, dass die Behandlung mindestens 3 Monate benötigt, um eine Wirkung zu zeigen, wobei die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist (was durch die Ergebnisse beider Studien der Phase III unterstützt wird), und dass Frauen angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE in regelmäßigen Abständen beurteilt werden sollten, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Dutch: Bij het bereiken van deze conclusie werd er rekening mee gehouden dat behandeling gedurende ten minste 3 maanden nodig zou zijn om een effect waar te nemen, waarbij het belangrijkste effect op acne na 6 maanden behandeling wordt waargenomen (zoals ondersteund door de resultaten van beide fase III-studies), en dat gezien het nog te kwantificeren risico op VTE's vrouwen periodiek dienen te worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der verfügbaren klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Wirksamkeit von DNG/EE bei der Behandlung von Akne und zur Sicherheit dieser Arzneimittel, insbesondere zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) .
Dutch: • Het CHMP bestudeerde het geheel aan beschikbare klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief antwoorden van houders van handelsvergunningen over de werkzaamheid van DNG/EE bij de behandeling van acne en over de veiligheid van deze geneesmiddelen, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's).
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Beweislage zur Unterstützung der Anwendung dieser Kombination im Anwendungsgebiet Akne insgesamt ausreichend ist.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dienogest/ethinylestradiol concludeerde het CHMP dat er over het geheel genomen voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie is bij de indicatie acne.
German: • Der CHMP stellte fest, dass das Risiko für VTE bei kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die Dienogest enthalten, noch nicht vollständig verstanden ist.
Dutch: • Het CHMP merkte op dat het risico op VTE's bij dienogest-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva nog niet volledig is gekarakteriseerd.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DNG/EE als Zweitlinienbehandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne als positiv erachtet.
Dutch: Derhalve wordt de baten-risicoverhouding van DNG/EE gunstig geacht voor een tweedelijnsbehandeling van vrouwen met matige acne.
German: Angesichts dessen, dass die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist, und angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE sollten Frauen 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Dutch: Aangezien het belangrijkste effect op acne na 6 maanden behandeling wordt waargenomen en het risico op VTE's nog moet worden gekwantificeerd, dienen vrouwen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek te worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor dienogest/ethinylestradiol-bevattende, bij acne geïndiceerde producten.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung oder orale Antibiotika nicht wirksam waren, durch Daten aus einer klinischen Prüfung der Phase III gut unterstützt wird und durch eine CochraneÜberprüfung kombinierter oraler Kontrazeptiva zur Behandlung von Akne weiter unterstützt wird.
Dutch: • Het CHMP oordeelde dat de werkzaamheid van geneesmiddelen die dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten bij de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling of orale antibiotica niet werkte, goed werd ondersteund door gegevens uit klinisch fase III-onderzoek en verder werd ondersteund door een Cochranereview van gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van acne.
German: • Der CHMP stellte auch fest, dass das ursprüngliche Anwendungsgebiet Akne zu weitreichend ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit einem potenziell erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sichere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Dutch: • Het CHMP merkte ook op dat de initiële acne-indicatie te breed was en vrouwen onnodig zou blootstellen aan een behandeling met een potentieel hoger risico op VTE's wanneer alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn.
German: Der CHMP kam daher überein, dass das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor dit COC wordt gekozen.
German: • Der CHMP ist der Meinung, dass der Nutzen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln bei der Zweitlinienbehandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, sofern die Arzneimittel nur nach Versagen entsprechender topischer Therapien und oraler Antibiotika-Behandlungen angewendet werden.
Dutch: • Het CHMP is van mening dat de voordelen van dienogest/ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico's bij de tweedelijnsbehandeling van matige acne bij vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, mits de geneesmiddelen alleen worden gebruikt nadat geschikte topische therapieën of orale antibiotische behandelingen hebben gefaald.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass zur Vermeidung einer unnötigen Aussetzung der Frauen gegenüber einer Behandlung mit potenziell erhöhtem Risiko für VTE, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind, das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat, om onnodige blootstelling van vrouwen aan een behandeling met een potentieel hoger risico op VTE's te vermijden wanneer alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn, de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die voor anticonceptie kiezen, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor deze COC wordt gekozen.
German: Begründet wurde dies mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit der Kombination beim Anwendungsgebiet Akne und einem inakzeptablen Sicherheitsprofil, insbesondere in Bezug auf das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), und die Tatsache, dass die Zielgruppe für das oben genannte Anwendungsgebiet breit ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit begrenzter Wirksamkeit und einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Dutch: Op het moment dat de verwijzing in gang werd gezet, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat de baten-risicoanalyse voor de indicatie acne niet gunstig was op basis van onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van de combinatie bij de indicatie acne, een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), en het feit dat de doelpopulatie die de hierboven vermelde indicatie bestrijkt breed is en vrouwen onnodig zou blootstellen aan een behandeling met beperkte werkzaamheid en een potentieel hoger risico op VTE's terwijl alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn.
German: Die verfügbaren Sicherheitsdaten bestätigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Dienogest (DNG)/Ethinylestradiol (EE) und der Vergleichspräparate in den Studien der Phase III sehr ähnlich ist.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bevestigden dat de bijwerkingenprofielen van DNG/EE en de vergelijkingsproducten in de fase III-onderzoeken sterk vergelijkbaar zijn, waarbij geen van de veiligheidsparameters voor bedenkingen zorgde.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van dienogest/ethinylestradiolbevattende, bij acne geïndiceerde geneesmiddelen gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van dienogest/ethinylestradiol-bevattende, bij acne geïndiceerde producten gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie zoals hierboven beschreven.
German: Anhang I Verzeichnis der nationalen zugelassenen Arzneimittel
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal geregistreerde geneesmiddelen
German: Deutschland Hexal Ag
Dutch: Duitsland Hexal Ag
German: Deutschland Zentiva Pharma
Dutch: Duitsland Zentiva Pharma
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Dutch: Duitsland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
German: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Dutch: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
German: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Dutch: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
German: Deutschland Egis Pharmaceuticals Plc
Dutch: Duitsland Egis Pharmaceuticals Plc
German: Deutschland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
German: Rumänien Gedeon Richter România S.A. Sibilla Zilnic
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Sibilla Zilnic
German: Rumänien Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Sibilla
German: Deutschland 1 A Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Gmbh
German: Deutschland Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Duitsland Actavis Group Ptc Ehf.
German: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
German: Deutschland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
German: Deutschland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Dutch: Duitsland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
German: Deutschland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Dutch: Duitsland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
German: Deutschland Laboratorios León Farma, S.A.
Dutch: Duitsland Laboratorios León Farma, S.A.
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
German: Deutschland Teva Gmbh
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Deutschland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Dutch: Kade - Besins Pharma Gmbh
German: Deutschland Mibe Gmbh Arzneimittel
Dutch: Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel
German: Deutschland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
German: Deutschland Kohlpharma Gmbh
Dutch: Duitsland Kohlpharma Gmbh
German: Deutschland Acis Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Acis Arzneimittel Gmbh
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Orifarm Gmbh
Dutch: Duitsland Orifarm Gmbh
German: Österreich Madaus Gmbh
Dutch: Madaus Gmbh
German: Österreich Dermapharm Gmbh
Dutch: Dermapharm Gmbh
German: Deutschland Exeltis Germany Gmbh
Dutch: Duitsland Exeltis Germany Gmbh
German: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette
Dutch: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
German: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette
Dutch: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
German: Serisima Continu Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette $ Placebo 0mg Tablette
Dutch: Serisima Continu Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ placebo 0mg tablet
German: Sie sind in den folgenden Mitgliedstaaten seit bis zu 20 Jahren über nationale Verfahren unter dem Namen „Valette" sowie unter anderen Handelsnamen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Dutch: Ze zijn onder de naam Valette en andere handelsnamen al sinds 20 jaar goedgekeurd via nationale procedures in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
German: • Die derzeit verfügbaren Daten zur Sicherheit geben keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken.
Dutch: • De momenteel beschikbare veiligheidsgegevens leveren geen nieuwe bedenkingen op over de veiligheid.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Die Fachinformation für diese Arzneimittel wird entsprechend den vorstehenden Empfehlungen aktualisiert.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden aangepast overeenkomstig de bovengenoemde aanbevelingen.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkungen einer Klasse von Hormonen, die „Androgene" genannt werden, blockieren.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
German: Bezüglich des Risikos von Nebenwirkungen war der CHMP der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken geben.
Dutch: Met betrekking tot het risico op bijwerkingen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe bedenkingen over de veiligheid opleveren.
German: Dadurch wird die Talgproduktion in der Haut verändert und darüber hinaus der Eisprung unterdrückt.
Dutch: Hierdoor verandert de aanmaak van oliën in de huid en wordt ook de ovulatie onderdrukt.
German: Dienogest und Ethinylestradiol sind zwei Arten von Hormonen, ein Gestagen und ein Östrogen.
Dutch: Diënogest en ethinylestradiol zijn twee typen hormonen: een progestageen en een oestrogeen.
German: Die Überprüfung von Arzneimitteln, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten und zur Behandlung von Akne bestimmt sind, wurde am 25. Februar 2016 auf Anfrage der Arzneimittelbehörde Großbritanniens (der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van acne die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten werd op 25 februari 2016 in gang gezet op verzoek van de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Dutch: • U dient te beseffen dat er net als bij andere hormonale anticonceptiva een risico bestaat op bloedstolsels in verband met het gebruik van diënogest/ethinylestradiol.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek door hun arts te laten beoordelen om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
German: • Es ist nicht bekannt, wie sich die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich mit anderen Behandlungen gegen Akne, wie z. B. topischen Behandlungen und systemischen Antibiotika, einstufen lässt.
Dutch: • Het is niet bekend hoe de werkzaamheid van diënogest/ethinylestradiol is ten opzichte van andere behandelingen tegen acne, d.w.z. topische behandelingen en systemische antibiotica.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
German: • Ihre Akne wird sich in der Regel nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol bessern.
Dutch: • Uw acne zal meestal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met diënogest/ethinylestradiol afnemen.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Dutch: Het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen), dat bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan optreden, wordt laag geacht.
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Dutch: Na de bestaande gegevens over de werkzaamheid van de combinatie bij de behandeling van acne te hebben beoordeeld, concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau dat er voldoende bewijs is ter ondersteuning van het gebruik ervan bij matige acne.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Dutch: Gezien de waargenomen voordelen van diënogest/ethinylestradiol bij de behandeling van acne, het potentiële risico van VTE en de aard van de aandoening, concludeerde het CHMP dat deze combinatie alleen mag worden gebruikt wanneer bepaalde andere behandelingen hebben gefaald, en alleen wanneer voor orale anticonceptie wordt gekozen.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna regelmatig beoordelen of u de behandeling met dit geneesmiddel dient voort te zetten.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Dutch: Geneesmiddelen die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten worden gebruikt als orale anticonceptiva en voor de behandeling van matige acne.
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Dutch: • Aangezien de symptomen van acne meestal pas afnemen na ten minste 3 maanden behandeling met diënogest/ethinylestradiol en een verdere afname optreedt na 6 maanden, moeten vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Dutch: Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen echter alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.