FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene non siano disponibili dati di Teysuno somministrato per via endovenosa nell'uomo, il volume di distribuzione potrebbe essere stimato approssimativamente pari a 16 l/m2, 17 l/m2, e 23 l/m2
Finnish: Vaikka tietoja Teysunon laskimonsisäisestä käytöstä ihmisellä ei ole saatavilla, jakautumistilavuus on karkeasti arvioitavissa ilmeisen jakautumistilavuuden ja virtsan kautta erittymisen perusteella, jolloin tegafuurin jakautumistilavuudeksi saadaan 16 l/m2, gimerasiilin 17 l/m2 ja oterasiilin 23 l/m2.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel primo ciclo di trattamento.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Italian: Secondo evento
Finnish: Toinen esiintyminen
Italian: Blister opachi di PCTFE/PVC/Al contenenti 14 capsule ciascuno.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin 14 kapselia.
Italian: In studi su animali, dopo somministrazione orale, l'oteracil risultava distribuito ad alte concentrazioni nei tessuti normali del tratto gastrointestinale, mentre concentrazioni considerevolmente più basse erano riscontrate nel sangue e nel tessuto tumorale.
Finnish: Eläinkokeissa oraalisesti annosteltu oterasiili jakautui suurina pitoisuuksina normaaleihin maha-suolikanavan kudoksiin, kun taas huomattavasti alhaisempia pitoisuuksia havaittiin veressä ja syöpäkudoksissa.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel Ciclo 1 nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Italian: In seguito ad una dose singola di Teysuno, i valori di T1/2 andavano da 6,7 a 11,3 ore per tegafur, da 3,1 a 4,1 ore per gimeracil e da 1,8 a 9,5 ore per oteracil.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeiset T1/2-arvot vaihtelivat 6,7 ja 11,3 tunnin välillä (tegafuuri), 3,1 ja 4,1 tunnin välillä (gimerasiili) ja 1,8 ja 9,5 tunnin välillä (oterasiili).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TeysunoKerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Uno studio di fase I ha stabilito il regime di dosaggio corrente valutando coorti di Teysuno e cisplatino di 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (tossicità dose limitante riscontrate [DLT] erano affaticamento, diarrea e disidratazione); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; ed infine 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Finnish: Nykyiseen annostusohjelmaan päädyttiin faasin I tutkimuksella, jossa arvioitiin kolmea Teysuno/sisplatiini -kohorttia: 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (havaittuja annosta rajoittavia toksisuuksia olivat väsymys, ripuli ja dehydraatio); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; sekä 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Italian: Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali.
Finnish: Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
Italian: Modificazione della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Italian: Sebbene le varianti di CYP2A6 siano associate con la variabilità farmacocinetica di tegafur, l'AUC di gimeracil, che è condizionato dalla funzionalità renale, è il fattore determinante della variabilità farmacocinetica di 5-FU.
Finnish: Vaikka CYP2A6:n eri muodot liittyvätkin tegafuurin farmakokineettiseen vaihtelevuuteen, keskeinen määräävä tekijä 5-FU:n farmakokineettisessä vaihtelevuudessa on gimerasiilin AUC, johon vaikuttaa munuaisten toiminta.
Italian: Bambini e adolescenti Teysuno non è raccomandato per i bambini d'età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Italian: In uno studio post-marketing condotto in Giappone il profilo di sicurezza in 4.177 pazienti trattati con Teysuno per tumore gastrico in stadio avanzato, era generalmente simile a quanto osservato sia in associazione con il cisplatino che in studi registrati condotti in Giappone (per esempio le tossicità principali erano leucocitopenia, anoressia e nausea/vomito)
Finnish: Teysunon turvallisuusprofiili sen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvässä tutkimuksessa Japanissa, johon osallistui 4 177 Teysuno-hoitoa saavaa, pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavaa potilasta oli yleisesti ottaen samanlainen kuin tätä annostusohjelmaa noudattavassa hoidossa ja japanilaisissa rekisteröintitutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili (s.o. tärkeimpiä toksisuuksia olivat leukosytopenia, anoreksia ja pahoinvointi/oksentelu).
Italian: Questi cambiamenti legati all'età erano correlati ai cambiamenti della funzionalità renale come misurato dalla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Nämä iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Italian: Teysuno + Cisplatino 75 mg/m2 (N=521)
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Italian: o Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
Finnish: o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Italian: Tabella 7: reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravità in ciascun gruppo di frequenza
Finnish: Taulukko 7: Haittavaikutukset kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Italian: Altre fluoropirimidine
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kuten muut fluoropyrimidiinit, Teysunokin aiheutti sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia eläimillä (ks. kohta 5.3).
Italian: Basale o Grado 1
Finnish: Lähtötaso tai Aste 1
Italian: I giorni di trattamento persi in un ciclo, qualora la dose del medicinale sia stata omessa per tossicità, non devono essere recuperati.
Finnish: Hoitosyklissä väliin jääneitä päiviä, kun lääke on jätetty antamatta toksisuuden vuoksi, ei saa korvata.
Italian: FdUMP e il folato ridotto vengono legati alla timidilato sintasi portando alla formazione di un complesso ternario che inibisce la sintesi del DNA.
Finnish: FdUMP ja redusoitu folaatti sitoutuvat tymidylaattisyntaasiin, jonka seurauksena syntyy kolmiosainen, DNA-synteesiä estävä kompleksi.
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
Finnish: Sisplatiinihoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos
Italian: Pancreatite acuta
Finnish: Akuutti pankreatiitti
Italian: IINFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Italian: Gimeracil aumenta l'esposizione a 5-fluorouracile (5-FU) inibendo la DPD, l'enzima principale per il metabolismo di 5-FU.
Finnish: Gimerasiili lisää altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU) inhiboimalla DPD:tä, joka on tärkein 5-FU:ta metaboloiva entsyymi.
Italian: Criteri di modificazione della dose di Teysuno
Finnish: Teysunon annosmuutoksia koskevat kriteerit
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti - Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia: o Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, leggera confusione mentale, stanchezza, respiro corto.
Finnish: o Pahoinvointiin ja oksenteluun auttaa ▪ jos asetut makuulle ja hengität syvään ▪ vältät kireitä vaatteita - Alhainen veren punasolujen määrä, josta on seurauksena anemia: o Oireita saattavat olla: kylmät kädet ja jalat, kalpeus, pyörrytys, väsymys, hengästyminen.
Italian: In presenza di reazioni avverse a rapido decorso devono essere applicate modificazioni della dose, quando necessario (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annosmuutokset suoritetaan nestehukkaa aiheuttavan haittavaikutuksen ilmaantuessa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Quindi ci si aspetterebbe che l'esposizione al 5-FU fosse comparabile in questi gruppi, dal momento che l'esposizione giornaliera in pazienti nel gruppo con insufficienza renale severa è basata sulla somministrazione di Teysuno una volta al giorno, mentre l'esposizione al 5-FU nei pazienti con funzionalità renale normale è basata sulla somministrazione di Teysuno due volte al giorno.
Finnish: Näiden ryhmien päivittäisten 5-FU -altistusarvojen voitaisiin siis odottaa olevan vertailukelpoisia, koska päivittäinen altistus vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä perustuu Teysunon antoon kerran vuorokaudessa, kun taas päivittäinen 5-FU-altistus normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla perustuu Teysunon antoon kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più comuni (di Grado 3 o ≥ 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento.
Finnish: Yleisimmät Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneella 593 potilaalla esiintyneistä vakavista haittavaikutuksista (asteen 3 tai sitä vaikeammista, yleisyydeltään ainakin 10 %) olivat neutropenia, anemia ja väsymys.
Italian: Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä tai antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä), lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta Teysuno-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: In seguito a somministrazione orale tegafur viene gradualmente convertito a 5-FU in vivo, principalmente dall'attività dell'enzima CYP2A6 nel fegato.
Finnish: Suun kautta otettuna, tegafuuri muuttuu asteittain 5-FU:ksi in vivo, pääasiassa CYP2A6-entsyymin vaikutuksesta maksassa.
Italian: Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Italian: Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 3.0. b Per nausea e/o vomito di Grado 2, la terapia antiemetica deve essere ottimizzata prima di sospendere
Finnish: Hoito keskeytetään a Cancer Therapy Evaluation Program ( US National Cancer Institute, version 3.0) -ohjelman haittavaikutuksia koskevien yleisten termistökriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) mukaan b Asteen 2 pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävä antiemeettinen hoito on optimoitava ennen Teysuno-hoidon keskeyttämistä.
Italian: Intolleranza/malassorbimento al/del glucosio/galattosio
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Italian: Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno.
Finnish: Sisplatiinin käyttö keskeytetään 6 hoitosyklin jälkeen Teysunon käyttöä keskeyttämättä.
Italian: Non ematologica
Finnish: Ei-hematologinen
Italian: Tabella 1: Dose standard e riduzioni della dose consentite per Teysuno e/o per cisplatino
Finnish: Taulukko 1: Normaaliannos ja Teysunon ja/tai sisplatiinin hyväksytyt annoksen pienennykset
Italian: La terapia standard antidiarroica (ad es. loperamide) e fluidi/elettroliti per via endovenosa devono essere iniziati alle prime manifestazioni di diarrea.
Finnish: Tavanomaisten ripulilääkkeiden (esim. loperamidi) ja laskimonsisäinen nesteiden ja elektrolyyttien anto on aloitettava ripulin varhaisessa vaiheessa.
Italian: Non prenda Teysuno: - se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Älä ota Teysunoa - jos olet allerginen tegafuurille, gimerasiilille, oterasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Sebbene studi con Teysuno in associazione con cisplatino condotti in Giappone utilizzassero dosi e schemi di somministrazione che erano diversi da questo regime, il profilo di sicurezza ottenuto era simile, con tossicità ematologica, gastrointestinale, affaticamento e anoressia come più comuni.
Finnish: Vaikka Japanissa suoritetuissa Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevissa tutkimuksissa käytettiin tässä esitetystä annostusohjelmasta poikkeavia annoksia ja annostusaikatauluja, tutkimusten perusteella määritetty turvallisuusprofiili oli samanlainen ja yleisimpiä toksisuuksia olivat hematologiset toksisuudet, maha-suolikanavaan liittyvät toksisuudet, väsymys ja anoreksia.
Italian: • Somministrazione contemporanea di altre fluoropirimidine con Teysuno.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Teysuno on tarkoitettu aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa (ks. kohta 5.1)
Italian: - Diarrea, nausea, vomito, costipazione o Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti immediatamente il medico.
Finnish: - Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus o Jos sinulla on ripuli useammin kuin 4 kertaa päivässä tai keskellä yötä, tai jos sinulla on ripulin lisäksi kipeä suu, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Deve essere assunto con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Teysuno tulee ottaa veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: • Controindicazioni per il cisplatino; consultare l'RCP del cisplatino.
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Italian: È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con Teysuno.
Finnish: Brivudiinin annostelun päättymisen ja Teysunon annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Italian: Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino può essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc.).
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon saattaa liittyä ohimenevää, pääasiassa pre-renaalisista tekijöistä (esim. dehydraatiosta, elektrolyyttien epätasapainosta jne.) johtuvaa glomerulusten suodattumisnopeuden hidastumista.
Italian: Neutropenia febbrile, linfopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Italian: o In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.
Finnish: o Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.
Italian: La farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di Teysuno in associazione con cisplatino sono state valutate in tre studi.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Teysuno
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
Italian: Localizzazione della lesione primaria, n (%) Stomaco Giunzione gastroesofagea Entrambi Metastasi, n (%) ≥ 2 siti di metastasi
Finnish: Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
Italian: Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti di etnia asiatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella etnisyydeltään aasialaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Italian: Eccipiente con effetti noti
Finnish: Apuaine, jonkai vaikutus tunnetaan
Italian: Dopo una dose singola di Teysuno, circa il 3,8-4,2% di tegafur, il 65-72% di gimeracil e il 3,5-3,9% di oteracil somministrati venivano escreti non modificati nelle urine.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 % -3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Italian: Tra i metaboliti, il 9,5%-9,7% di tegafur somministrato era escreto nelle urine come 5-FU e circa il 70-77% come FBAL, rendendo conto di circa l'83-91% della dose di Teysuno somministrata (tegafur totale + 5-FU + FBAL).
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77 % FBAL:na, mikä vastaa noin 83 % - 91 %:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Italian: Cos'è Teysuno e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno Come prendere Teysuno Possibili effetti indesiderati Come conservare Teysuno Contenuto della confezione e altre informazioni.
Finnish: Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa Miten Teysunoa otetaan
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha: - patologie del sangue - patologia del rene problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione - patologie dell'occhio, quali "occhio secco" o aumentata lacrimazione attualmente un'infezione al fegato causata dal virus dell'epatite B o se l'ha avuta in passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat- Teysuno-a jos sinulla on verisairauksia jos sinulla on munuaissairaus jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka jos sinulla on silmäsairauksia, kuten "kuivasilmäisyys" tai lisääntynyt kyynelvuoto jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.
Italian: L'associazione di tegafur, gimeracil e oteracil è stata fissata ad un rapporto molare di 1:0,4:1 come quantità ottimale per mantenere l'esposizione a 5-FU e sostenerne quindi l'attività anti-tumorale, riducendone allo stesso tempo la tossicità.
Finnish: Tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin yhdistelmän molaariseksi suhteeksi määrättiin 1:0,4:1, joka on optimaalinen 5-FU:n altistuksen ylläpitämisen kannalta ja jonka avulla voidaan pitkittää sen syöpää ehkäisevää vaikutusta ja samalla vähentää pelkän 5-FU:n käyttöön liittyvää toksisuutta.
Italian: - inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene - acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato) - medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina - medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo
Finnish: Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Italian: Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: La somministrazione di Teysuno nei portatori del virus dell'epatite B, nei pazienti negativi per l'antigene HBc e positivi per gli anticorpi anti-HBc o nei pazienti negativi per l'antigene HBs e positivi per gli anticorpi anti-HBs, potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B.
Finnish: Teysuno voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen hepatiitti B -viruksen kantajille, potilaille, joilla on negatiivinen HBc-antigeenitulos ja positiivinen HBc-vasta-ainetulos, tai potilaille, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitulos ja positiivinen HBs-vasta-ainetulos.
Italian: < 0,5 x 109/L < 25 x 109/L 4,0 mmol/L
Finnish: <0,5 x 109/l
Italian: In questo studio 7 pazienti con insufficienza renale moderata sono stati trattati con Teysuno 20 mg/m2 due volte al giorno, mentre 7 pazienti con insufficienza renale severa hanno ricevuto Teysuno 20 mg/m2 una volta al giorno.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemää potilasta, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, hoidettiin Teysunolla 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas seitsemän potilasta, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt, sai Teysunoa 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa.
Italian: Una inibizione simile era riscontrata in seguito a somministrazioni singole o multiple.
Finnish: Samanlainen estovaikutus havaittiin sekä kerta-annoksen että toistetun annostelun jälkeen.
Italian: Un alto rischio di sviluppare tossicità a dosi cliniche è stato riportato, principalmente da tegafur (5-FU) ed in modo minore da oteracil.
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Italian: Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato che Teysuno non sembra interferire con la fertilità maschile o femminile nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu Teysunolla olevan vaikutusta koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente.
Finnish: Potilailla, joilla on alhainen verihiutalemäärä, on suurempi verenvuotoriski.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 persone su 100) comprendono:
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Italian: - se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine - se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) - se è in gravidanza o sta allattando - se ha gravi patologie del sangue - se ha una patologia renale che richiede dialisi - se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Finnish: - jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä, kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita - jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikeita verisairauksia - jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus - jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisten neljän viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster-hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Italian: Deve quindi essere evitata la co-somministrazione con Teysuno.
Finnish: Siksi sen samanaikaista antoa Teysunon kanssa on vältettävä.
Italian: Non è noto se Teysuno o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Teysuno/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e informi il medico immediatamente.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.