FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyenge CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása esetén nem szükséges az uliprisztál-acetát adagjának módosítása.
Slovenian: Pri bolnicah, ki sočasno prejemajo ulipristalacetat in blage zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Az Esmya mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Hungarian: Esmya 5 mg tabletta
Slovenian: Esmya 5 mg tablete
Hungarian: Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih (npr. eritromicin, sok grenivke, verapamil) ali močnih (npr. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Amenorrhoea Endometrium megvastagodás*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja odebelitev endometrija*
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre utaló tüneteket, például generalizált oedemát, pruritust, kiütést, feldagadt arcot vagy urticariát a betegek 0,4%-ánál jelentettek a 3. fázisú vizsgálatokban.
Slovenian: V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
Hungarian: Ezenkívül, májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti preiskave jeter od 2 do 4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Slovenian: • zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnicah z vrednostjo alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) > 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Hungarian: Hőhullám
Slovenian: Vročinski oblivi
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére javallott, olyan fogamzóképes korú felnőtt nők esetében, akik számára a műtéti beavatkozás nem megfelelő.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi, ki niso primerne ali ne želijo na operacijo.
Hungarian: • le kell állítani a kezelést, ha a beteg ALAT vagy ASAT szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát;
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnici pojavijo vrednosti ALT ali AST > 3 x ZMN.
Hungarian: Egészséges női önkéntesek esetén a mérsékelt CYP3A4 gátló eritromicin-propionát alkalmazását követően (500 mg naponta kétszer 9 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke 1,2-szeresére, AUC értéke pedig 2,9-szeresére növekedett; az uliprisztál-acetát aktív metabolitjának AUC értéke 1,5-szeresére növekedett, míg az aktív metabolit Cmax értéke csökkent (0,52-szoros változás).
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
Hungarian: 2. vizsgálat
Slovenian: Druga študija
Hungarian: Az uliprisztál-acetát ismételt kezelési periódusokban alkalmazott napi egyszeri 5 mg-os vagy 10 mgos fix dózisainak hatásosságát két III. fázisú vizsgálatban értékelték 4 darab 3 hónapos kezelési periódusban olyan betegeknél, akiknek méhfibróma talaján kialakult erőteljes menstruációs vérzésük volt.
Slovenian: Učinkovitost ponavljajočih se ciklov zdravljenja s stalnimi odmerki ulipristalacetata 5 mg ali 10 mg enkrat dnevno so ocenili v dveh študijah III. faze z največ štirimi 3-mesečnimi cikli intermitentnega zdravljenja pri bolnicah z močnimi menstrualnimi krvavitvami, povezanimi z leiomiomi.
Hungarian: Azon fogamzóképes korú betegek 5%-ánál, akiknél jelentős menstruációs vérzés jelentkezik, az endometrium megvastagodása nagyobb, mint 16 mm. Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek 10-15%ánál az első 3 hónapos kezelési periódus során az endometrium megvastagodhat (> 16 mm).
Slovenian: Pri približno 10-15 % bolnic, ki se zdravijo z ulipristalacetatom, se lahko v prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja endometrij odebeli (> 16 mm).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovenian: Ulipristalacetat se izloča v mleko pri človeku.
Hungarian: Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom) - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10): - glavobol, - vrtoglavica (vertigo), - bolečine v trebuhu, slabost (navzea), - akne, - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost, - povečanje telesne mase.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Esmya
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
Slovenian: 10 mg/ dan N=207
Hungarian: Fennálló májbetegség.
Slovenian: Osnovna bolezen jeter.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 10 mg/ nap N = 176
Slovenian: 10 mg/ dan N=176
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Esmya kezelés alatt.
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom); - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya; - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas.
Hungarian: Az Esmya ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Esmya je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Az endometriumra gyakorolt közvetlen hatás osztályspecifikus szövettani elváltozást, PAEC-t okoz.
Slovenian: Neposredno delovanje na endometrij povzroči za razred značilne spremembe histologije, ki se imenujejo spremembe PAEC.
Hungarian: A hiperplázia előfordulása nem növekedett a megismételt kezelési periódusokkal annak a 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov 10 mg ulipristalacetata, se incidenca hiperplazije ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja ni povečala.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmernih do hudih simptomov leiomiomov maternice (znanih kot miomi), ki so nerakasti tumorji v maternici.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Slovenian: Mesečno perilo se ponavadi povrne v 4 tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esmya.
Hungarian: 5 mg/ nap N = 178
Slovenian: 5 mg/ dan N=178
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • hányinger
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: - Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, kivéve a sampont,
Slovenian: eritromicin, rifabutin), - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Hungarian: Hőhullám* Kismedencei fájdalom Petefészek ciszta* Az emlő érzékenysége/ fájdalma
Slovenian: vročinski oblivi* bolečine v medenici ciste na jajčnikih* občutljive dojke/bolečina v dojkah krvavitve v maternici* metroragija izloček iz spolovil neprijeten občutek v dojkah počena cista na jajčnikih* otekanje dojk
Hungarian: • ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Slovenian: • priporočilo rednega spremljanja stanja endometrija pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Hungarian: A 4. vizsgálatban a betegek 61,9%-ánál (5 mg-os dózis) és 72,7%-ánál (10 mg-os dózis) állt fenn amenorrhoea az 1. és a 2. periódus végén, összesítve (p = 0,032); 48,7%-nál (5 mg-os dózis) és 60,5%-nál (10 mg-os dózis) állt fent amenorrhoea mind a négy kezelési periódus után, összesítve (p = 0,027).
Slovenian: V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovenian: In ga ni mogoče izključiti.
Hungarian: • az adagolás: napi egy darab 5 mg-os tabletta minden egyes, maximum 3 hónapos kezelési periódusra.
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do 3 mesece.
Hungarian: Alopecia** Száraz bőr Túlzott verejtékezés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Hungarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Slovenian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Esmya-kezelés leállítása után)
Slovenian: PREISKAVA (8 tednov po začetku zdravljenja) 4.
Hungarian: Uliprisztá l-acetát 5 mg/nap N = 93
Slovenian: Ulipristal acetat 5 mg/dan N=93
Hungarian: - A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz,
Slovenian: karbamazepin, okskarbazepin, primidon), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, nevirapin), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, telitromicin, klaritromicin,
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás - a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése - emlőduzzanat
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000): - krvavitev iz nosu, - prebavne motnje, napihnjenost, - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), - otekanje dojk.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska tableta dnevno, zdravilo pa se jemlje v ciklih, ki trajajo po največ 3 mesece.
Hungarian: Az Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
Hungarian: Túlérzékenység a gyógyszerrel szemben*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*
Hungarian: Ez a megvastagodás a kezelés befejezését és a menstruáció jelentkezését követően megszűnik.
Slovenian: Ta odebelitev izgine po koncu zdravljenja, ko nastopi menstruacijska krvavitev.
Hungarian: Az Esmya kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Zdravilo Esmya prehaja v materino mleko.
Hungarian: Méh, méhnyak, petefészek vagy emlő rosszindulatú daganata.
Slovenian: Rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Slovenian: Uporaba pred kirurškim posegom:
Hungarian: Hogyan kell az Esmya-t tárolni?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esmya
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Az árnyékolt négyzetekben található félkövér értékek jelzik az uliprisztál-acetát és a kontroll közötti szignifikáns különbséget.
Slovenian: Okrepljene vrednosti in osenčena polja pomenijo, da je bila pri primerjavi med ulipristalacetatom in kontrolo pomembna razlika, ki je bila vedno v korist ulipristalacetata.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása" pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni (glejte poglavje »Vzorec krvavitev« spodaj), bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Hungarian: Alkalmazása szájon át adott glükokortikoidokkal nem megfelelően kontrollált, súlyos asztmában szenvedő nőknél nem ajánlott.
Slovenian: Za ženske s hudo obliko astme, ki je neustrezno nadzorovana s peroralnimi glukokortikoidi, uporaba zdravila ni priporočljiva.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a terápiás hatásosság > 18 hónapos ismételt szakaszos kezelés (4 periódus, napi 10 mg-os adag) során volt megfigyelhető; a betegek 89,7%-ánál állt fent amenorrhoea a 4. kezelési periódus végén.
Slovenian: V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Esperoct so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Slovenian: Te vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, mravljinčenje in piskajoče dihanje.
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Slovenian: Pri zdravilu Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Slovenian: Ko so se epizode krvavitve pojavile, so bile v 94 % primerov uspešno zdravljene z eno ali dvema dodatnima injekcijama.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esperoct?
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Slovenian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esperoct
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Esperoct večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Slovenian: Zelo redko lahko bolnik razvije protitelesa proti beljakovinam hrčka, ki jih vsebuje zdravilo, kar povzroči alergijsko reakcijo.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Esperoct injicirajo sami doma.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike med 12. in 66. letom starosti, je 175 bolnikov, ki so vsake štiri dni ali dvakrat tedensko prejemali preventivno zdravljenje, v povprečju imelo približno 4 epizode krvavitev na leto, s čimer je bil dosežen cilj študije, tj. manj kot 8,5 epizode na leto.
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esperoct odobreno v EU?
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Esperoct in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Slovenian: Del učinkovine je kemična snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Slovenian: Podjetje , ki trži zdravilo Esperoct, bo izvedlo študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih in organih.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esperoct , turoktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esperoct je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Slovenian: Dvanajst dodatnih bolnikov v tej študiji ni prejelo preventivnega zdravljenja, ampak so zdravilo Esperoct za zdravljenje krvavitev prejeli „na zahtevo".
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčkov.
Hungarian: Mindazonáltal az Esperoct hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a szervezetben, beleértve az agyban található érfonatot, a plexus chorioideust is.
Slovenian: Vendar pa se lahko del učinkovine zdravila Esperoct (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.