FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Creşterea treptată, progresivă, a dozei poate să reducă frecvenţa de apariţie a cefaleei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Het IONA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan 5126 patiënten ouder dan 45 jaar met chronisch stabiele angina deelnamen en die standaard antianginale behandelingen ondergingen en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hadden, gedefinieerd als: 1) eerder myocardinfarct, of 2) coronaire arteriële bypassoperatie, of 3) kransslagaderaandoening bevestigd door angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorgaande twee jaar, in combinatie met een van de volgende zaken: linkerventrikelhypertrofie op de ecg, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, of een einddiastolische afmeting van > 55 mm, leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, of cerebrovasculaire ziekte.
Romanian: Studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu orb, placebo-controlat, efectuat la 5126 pacienţi cu vârsta peste 45 ani, cu angină pectorală cronică stabilă, la care s-au administrat terapii standard antianginoase şi care prezentau un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, definit prin oricare dintre următoarele: 1) infarct miocardic în antecedente sau 2) intervenţie de by-pass coronarian sau 3) boală arterială coronariană diagnosticată angiografic sau test de efort pozitiv în ultimii doi ani,
Dutch: Bovendien is voor nicorandil zowel bij onderzoeken in vitro als in vivo een spasmolytische werking aangetoond en maakt het kransslagaderkramp, geïnduceerd door methacholine of noradrenaline, ongedaan.
Romanian: Mai mult, nicorandilul a demonstrat o acţiune spasmolitică, atât în studiile in vitro, cât şi în cele in vivo, şi ameliorează spasmul coronarian provocat de metacolină sau noradrenalină.
Dutch: N.B.:
Romanian: Notă:
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la nicorandil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en de wandspanning voor een verlaging van de extravasculaire component vaatweerstand.
Romanian: Mai mult, reducerea presiunii telediastolice şi a tensiunii parietale scade componenta extravasculară a rezistenţei vasculare.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Romanian: La administarea nicorandilului, a fost raportată foarte rar apariţia hiperkaliemiei severe.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Dutch: Absorptie Na orale toediening wordt nicorandil snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, onafhankelijk van voedselinname.
Romanian: După administrarea pe cale orală, nicorandilul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal, independent de ingestia de alimente.
Dutch: Kinderen • <(Fantasie)naam> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Romanian: • <Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Romanian: Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerări (prezenţa sângelui în scaun sau în vărsături), fistule (cale de trecere anormală, sub formă de tub, între o cavitate internă şi alta sau piele), găuri, abcese, scădere în greutate.
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Romanian: Este inclus în ambalaj pentru a proteja <Numele inventat> de umezeală.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
Romanian: Criterul final principal compus (deces cauzat de boală coronariană (BC), infarct miocardic non-letal sau spitalizare neprogramată pentru durere toracică de origine cardiacă) a fost atins la 337 (13,1%) dintre pacienţii trataţi cu nicorandil administrat în doză de 20 mg, de două ori pe zi, comparativ cu
Dutch: U kunt een oogaandoening hebben.
Romanian: Este posibil să aveţi leziuni la nivelul ochilor.
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza terapeutică uzuală este cuprinsă în intervalul 10-20 mg, administrată de două ori pe zi.
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Romanian: Metabolizarea nicorandilului pare să nu fie influenţată în mod semnificativ de cimetidină sau rifampicină, respectiv de un inhibitor şi un inductor al oxidazelor microzomale hepatice cu funcţie mixtă.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een oplosbare guanylaatcyclasestimulator (zoals riociguat) is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a unui stimulator al guanilat ciclazei solubile (cum este riociguatul), deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Dutch: Dit effect kan sterker worden in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vasodilatoren, tricyclische antidepressiva) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met verschillende frequenties gemeld in het IONA (Impact of Nicorandil in Angina)-onderzoek, waar nicorandil naast de standaardtherapie werd gebruikt bij patiënten met stabiele angina en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Romanian: În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Romanian: <Numele inventat> se administrează pe cale orală.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţi adulţi care nu tolerează sau nu pot lua medicamente pentru inimă denumite blocante beta-adrenergice şi/sau antagonişti de calciu.
Dutch: Dit geldt vooral indien u diverticulaire ziekte heeft (een spijsverteringsaandoening die de dikke darm betreft).
Romanian: găuri, abcese, în special dacă aveţi diverticulită (o afecţiune digestivă a intestinului gros).
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Romanian: • Utilizarea unui(unor) stimulator(i) al(ai) guanilat ciclazei solubile (cum este riociguat), deoarece poate duce la scăderea pronunţată, gravă, a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5).
Dutch: U kunt bloeddrukverlagende effecten ervaren, zoals duizeligheid of gevoel van zwakte.
Romanian: Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli, senzaţie de slăbiciune.
Dutch: Van nicorandil is aangetoond dat het direct van invloed is op de kransslagaders, zowel op normale als op vernauwde delen, zonder dat dit tot een bloedonttrekkingsfenomeen leidt.
Romanian: Efecte farmacodinamice S-a evidenţiat faptul că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronariene, atât asupra segmentelor normale, cât şi a celor stenozate, fără să determine apariţia unui fenomen de furt coronarian.
Dutch: Zweren kunnen ook op andere plaatsen voorkomen zoals op de huid, geslachtsorganen en neusslijmvliezen of rond een stoma (waarbij een kunstmatige opening bestaat voor afvoer van afvalstoffen zoals colostomie of ileostomie).
Romanian: Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractul genital şi nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea materiilor fecale, cum este colostoma sau ileostoma).
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală, nu există cerinţe speciale privind dozele.
Dutch: Desiccans
Romanian: Desicant
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nicorandil en fosfodiësterase-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (synergisch effect).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a nicorandilului şi inhibitorilor fosfodiesterazei 5, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil, deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului în sânge.
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Romanian: Îmbunătăţeşte furnizarea de sânge şi de oxigen la nivelul muşchiului inimii dumneavoastră şi reduce efortul pe care aceasta îl depune.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent acid acetilsalicilic sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) prezintă un risc crescut de apariţie a unor complicaţii severe, cum sunt hemoragiile gastro-intestinale.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu AINS, inclusiv cu acid acetilsalicilic, atât în doze pentru profilaxia cardiovasculară, cât şi în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicaţii severe, cum sunt ulceraţiile, perforaţiile şi hemoragiile gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Dutch: - Gastro-intestinale ulceraties
Romanian: - Ulceraţii gastro-intestinale
Dutch: Dit kan problemen opleveren zoals bloedingen, fistels, perforaties of zweren.
Romanian: Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerările, apariţia de fistule,
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, au fost evidenţiate modificări histopatologice la nivelul testiculelor (reducerea numărului de spermatogonii).
Dutch: N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide is de meest aanwezige metaboliet (ongeveer 8,9% van de toegediende dosis binnen 48 uur) gevolgd door nicoturinezuur, (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-methyl-nicotinamide (0,61%) en nicotinezuur (0,40%).
Romanian: N-(2-hidroxietil)-nicotinamida este metabolitul în cantitatea cea mai mare (aproximativ 8,9% din doza administrată într-un interval de 48 de ore), urmat de acidul nicotinuric (5,7%),
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Romanian: Opriţi administrarea de <Numele inventat>şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Gebruikt u naast <(Fantasie)naam> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: <Numele inventat> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece <Numele inventat> poate afecta modul în care acţionează anumite alte medicamente.
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Romanian: • Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, door denitratie in een serie stoffen zonder cardiovasculaire activiteit.
Romanian: Metabolizare Nicorandilul este metabolizat, în principal, hepatic, prin denitrare, la mai mulţi compuşi fără activitate cardiovasculară.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten, omdat de oorspronkelijke stof minder dan 1% is van de toegediende dosis in de urine bij de mens (0-48 uur).
Romanian: Nicorandilul este eliminat, în principal, în urină, sub formă de metaboliţi, având în vedere că forma nemodificată se găseşte în urină în proporţie de mai puţin de 1% din doza administrată la om
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
Romanian: • Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
Dutch: Hartfrequent ie verhoogd
Romanian: Creştere a frecvenţei cardiace
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nicorandilul trece în lapte, la om.
Dutch: Gastrointestinal e bloeding (zie rubriek
Romanian: Hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 10 mg.
Dutch: Neem de tablet niet uit de doordrukstrip totdat u deze gaat gebruiken.
Romanian: Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul utilizării.
Dutch: Na blootstelling aan nicorandil in doses die maternaal toxisch waren, werd embryotoxiciteit waargenomen bij ratten en konijnen.
Romanian: La şobolan şi iepure, după expunerea la nicorandil în doze materne toxice, au fost observate efecte embriotoxice.
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties
Romanian: Ulceraţii gastro-intestinale
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate foarte rar conjunctivită, ulceraţii conjunctivale şi corneene.
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Romanian: În plus, în timpul supravegherii după punerea pe piaţă a nicorandilului, au fost raportate reacţii adverse grave, inclusiv ulceraţii şi complicaţii ale acestora (vezi pct. 4.4).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: - Ulceraties van het oog
Romanian: - Ulceraţii oculare
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Romanian: • Medicamente care produc dilataţia vaselor de sânge.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau AINS cu nicorandilul (vezi pct. 4.5).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă definitiv administrarea de nicorandil (vezi pct. 4.8).
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje <Numele inventat> are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: In plasma maakte ongewijzigde nicorandil 45,5% uit van de radioactieve AUC en de alcoholmetaboliet, N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide 40,5%.
Romanian: iar metabolitul alcool, N-(2-hidroxietil)-nicotinamida, la 40,5%.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet patiënten daarom worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul apariţiei acestor simptome.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când nicorandilul se administrează concomitent cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă administrarea nicorandilului (vezi pct. 4.8).
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Nicorandilul trebuie utilizat cu prudenţă în cazul asocierii cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului, în special la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: Op de doordrukstrip staat duidelijk aangegeven welke tablet het droogmiddel is.
Romanian: Pe blister, se indică în mod clar care este comprimatul cu agent desicant.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Romanian: Embriotoxicitatea şi toxicitatea perinatală şi postnatală După administrarea de nicorandil marcat radioactiv la femelele gestante de şobolan, radioactivitatea a traversat placenta.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS [Nationaal te implementeren]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Romanian: Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt ulceraţii la nivelul gurii, limbii, stomacului, intestinului (subţire şi gros), rectului.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării nicorandilului în asociere cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mică.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie deosebită pentru apariţia cefaleei, se poate utiliza o doză iniţială mai mică, de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Romanian: În contextul utilizării concomitente de nicorandil şi corticosteroizi, a fost raportată apariţia de perforaţii gastro-intestinale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Romanian: • Utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei 5, deoarece poate duce la hipotensiune arterială gravă
Dutch: Uitslag en pruritus
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u <(Fantasie)naam> gebruikt:
Romanian: Înainte să luaţi <Numele inventat>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dutch: De aanbevolen dosering is: - De gebruikelijke startdosering is 10 mg tweemaal daags.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi.
Dutch: • als u hartproblemen heeft zoals hartfalen,
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţa cardiacă.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorniss en
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Romanian: La administrarea nicorandilului, a fost raportată apariţia de ulceraţii gastro-intestinale, cutanate şi mucoase (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Romanian: Nu au fost introduse modificări.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Romanian: Indicația propusă trebuie revizuită după cum urmează:
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Romanian: Planurile de dezvoltare european și asiatic au fost realizate independent la cele două populații diferite.