FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novantrone è usato nel trattamento di: - cancro al seno in fase avanzata (forma metastatica); - una forma di cancro ai linfonodi (linfoma non-Hodgkin); - un cancro del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso che si trova all'interno delle ossa grandi) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta); - un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) nelle fasi in cui è difficile controllare il numero di globuli bianchi (crisi blastica).
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Italian: Necrosi tissutale (dopo stravaso)
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Italian: Novantrone può causare danni al feto.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Italian: - se è allergico ai solfiti; - se ha una forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti; - se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza ed allattamento")
Czech: Přípravek Novantrone nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na mitoxantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na siřičitany; - jestliže máte formu astmatu (průduškové astma) s alergií na siřičitany; - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost")
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Czech: Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Italian: - Produzione insufficiente di cellule del sangue nel midollo osseo (insufficienza midollare).
Czech: - Nedostatečná tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně).
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Italian: - Infezioni delle vie urinarie.
Czech: - Infekce močových cest.
Italian: - Gonfiore (edema).
Czech: - Otok (edém).
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} {tel.} {fax} {e-mail}
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su bambini con leucemia mieloide acuta de novo, la co-medicazione con ciclosporine ha determinato una riduzione della clearance di mitoxantrone del 42%.
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Czech: Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou těhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test, a musí používat účinnou antikoncepci nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Novantrone.
Italian: Leucemia mieloide acuta:
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Italian: - se ha già usato Novantrone - se il suo cuore non funziona bene - se ha avuto in precedenza radioterapia al torace - se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore - se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina - se il suo midollo osseo non funziona bene (è depresso) o se le sue condizioni di salute sono gravi - se ha un'infezione.
Czech: - jste dříve podstoupil(a) radioterapii (léčbu ozařováním) hrudníku, - již užíváte jiné léky, které ovlivňují srdce, - jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin,
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom Monoterapie
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Mitoxantrone blocca il ciclo cellulare alla fase G2, causando un aumento dell'RNA cellulare e poliploidia.
Czech: Mitoxantron blokuje buněčný cyklus ve fázi
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Italian: - Fiato corto.
Czech: - Dechová nedostatečnost.
Italian: Questi possono causare: o cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA) o un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Czech: • nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML) • poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
Czech: Je třeba, abyste před zahájením používání přípravku Novantrone přestala kojit.
Italian: Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Italian: - Anomalia del midollo osseo che causa la formazione di cellule sanguigne anomale e che porta a leucemia (sindrome mielodisplastica, SMD).
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Italian: Gli uomini non devono concepire e devono usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia.
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella sua forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Italian: Novantrone può aumentare il rischio di assenza transitoria o persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 50 000 µl
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Czech: Léčbu mitoxantronem je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Italian: Eritema
Czech: JINÉ
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta delle piastrine e delle cellule ematiche è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Czech: Jestliže se počty lymfocytů a trombocytů vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že otěhotnění není žádoucí, před každou dávkou musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení.
Italian: La frazione legata è indipendente dalla concentrazione e non è modificata dalla presenza di fenitoina, doxorubicina, metotrexato, prednisone, prednisolone, eparina o aspirina.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Italian: - Infezioni delle vie aeree superiori.
Czech: - Infekce horních cest dýchacích.
Italian: - Attacco cardiaco.
Czech: - Srdeční příhoda (infarkt myokardu).
Italian: Morte improvvisa**
Czech: Pyrexie Extravazace* Náhlé úmrtí**
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Czech: Infekce a infestace
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Novantrone e nomi associati 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Czech: Výbor CHMP navíc požádal o radu skupinu SAG a výbor PRAC ohledně potřeby dalších opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Czech: Výbor CHMP se řídil tímto doporučením a usoudil, že vzhledem k jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku by se měly plán řízení rizik a edukační materiály uložit jako podmínka registrace, zatímco studie by se začlenila do plánu řízení rizik jako kategorie 3.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.