FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Gilenya?
Portuguese: Como funciona Gilenya?
German: Wie wird Gilenya angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Gilenya?
German: Die Patienten, die Gilenya erhalten hatten, erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Interferon beta-1a erhalten hatten.
Portuguese: Os doentes que receberam Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o interferão beta-1a.
German: In einer Studie mit 215 Kindern wurde Gilenya bis zu 2 Jahre mit Interferon beta-1a verglichen.
Portuguese: Num estudo que incluiu 215 crianças, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a por um período máximo de 2 anos.
German: In einer dritten Studie mit 1 292 Patienten wurde Gilenya über einen Zeitraum von einem Jahr mit Interferon beta-1a verglichen.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gilenya.
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie" bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Portuguese: Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como «terapêutica modificadora da doença», utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade com esclerose múltipla (EM) surtoremissão altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
German: Das Folgende sollte berücksichtigt werden:
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 23 de novembro de 2015
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
German: Die Patienten erholten sich spontan.
Portuguese: Os doentes recuperaram espontaneamente.
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
Portuguese: A dose depende do peso corporal:
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Portuguese: Semana Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção;
German: • GILENYA ist teratogen.
Portuguese: • GILENYA é teratogénico.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
German: Studien an juvenilen Tieren
Portuguese: Estudos em animais juvenis
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
German: Abnahme der Neutrophilenzahl * Keine Fälle in den Studien FREEDOMS, FREEDOMS II und TRANSFORMS.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
German: Diese Erhöhung blieb über den Verlauf der Behandlung bestehen.
Portuguese: Este aumento persistiu com a continuação do tratamento.
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
German: • Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
German: Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Portuguese: Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
German: Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: S1P4 könnte partiell zur Wirkung beitragen, war jedoch nicht der Hauptrezeptor, der für die lymphoide Depletion verantwortlich ist.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
German: Patient wurde aus dem vollständigen Analyse- und Sicherheitsdatensatz ausgeschlossen.
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos tecidos com um volume de distribuição de cerca de 1.200260 litros.
German: • Impfstoffe.
Portuguese: • Vacinas.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass potente Inhibitoren von Transporterproteinen die Disposition von Fingolimod beeinflussen.
Portuguese: Não é expectável que inibidores potentes das proteínas transportadoras influenciem a disposição do fingolimod.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
German: • Was ist GILENYA und wie wirkt es;
Portuguese: • O que é GILENYA e como funciona;
German: Nach 34 Tagen werden 89 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
German: • Was ist Multiple Sklerose;
Portuguese: • O que é a esclerose múltipla;
German: Gilenya reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
German: Nach oraler Einzelgabe von [
Portuguese: Após a administração oral única de [
German: Tinea versicolor
Portuguese: Tinha versicolor
German: - wenn Sie sich impfen lassen wollen.
Portuguese: - se planeia ser vacinado.
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
German: • Anleitung zur Herzüberwachung;
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
German: Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen.
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
German: Interferon beta-1a 30 µg
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Periphere Schwellungen
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt)
Portuguese: Taxa anual de surtos (objetivo primário)
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
German: Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
German: Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
German: Zysten und Polypen) Häufig:
Portuguese: quistos e polipos) Frequentes:
German: Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko der Entwicklung von Merkelzellkarzinom beeinflussen.
Portuguese: A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Portuguese: Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.
German: Checkliste für Ärzte
Portuguese: Lista de verificação do médico
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
Portuguese: • Mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
German: Die Häufigkeitskategorie basiert auf einer geschätzten Exposition von etwa 10.000 Patienten gegenüber Fingolimod in allen klinischen Studien.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
German: Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
German: o GILENYA muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
German: • Es können Krampfanfälle auftreten.
Portuguese: • Pode ocorrer convulsão.
German: Andere Dosierungsschemata sind nicht zugelassen.
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Portuguese: Deve ser repetido em intervalos adequados.
German: Die Blutspiegel von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat sinken in der terminalen Phase parallel ab, wodurch sich für beide eine ähnliche Halbwertszeit ergibt.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
German: • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen.
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
German: Die Fingolimod-Clearance aus dem Blut beträgt 6,3  2,3 l/h, die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) liegt bei 6-9 Tagen.
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA27
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
German: Fingolimod ist in Kombination mit Atenolol und Diltiazem untersucht worden.
Portuguese: O fingolimod foi estudado em combinação com o atenolol e o diltiazem.
German: Körpergewicht, Entwicklung, Verhalten und Fertilität der F1-Generation waren hingegen durch die Behandlung mit Fingolimod nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Porém, os pesos corporais, desenvolvimento, comportamento e fertilidade de F1 não foram afetados pelo tratamento com fingolimod.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
German: Vor dem Inverkehrbringen von GILENYA in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sowie aller weiteren Aspekte des Programmes einigen.
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
German: • Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn:
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento:
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
German: Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn - das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist; - sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt; - Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se: - o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; - desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; - tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen: - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
German: Interferon beta1a, 30 μg
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Portuguese: Interferência com testes serológicos
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
German: Bei Ratten war das Überleben der F1-Generation in der frühen postpartalen Phase unter Dosierungen, die keine maternale Toxizität hervorriefen, reduziert.
Portuguese: Em ratos, a sobrevivência das crias da geração F1 diminuiu no período precoce pós-parto com doses que não provocaram toxicidade materna.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
German: Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
German: Jede Kapsel im Ganzen schlucken
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
German: Die zusammengefassten Ergebnisse der Studien D2301 und D2302 zeigten eine konsistente und statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate gegenüber der Vergleichssubstanz in Subgruppen, die durch Geschlecht, Alter, vorherige MS-Therapie, Krankheitsaktivität oder Behinderungsgrad zu Therapiebeginn definiert waren.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
German: Schellack (E904)
Portuguese: Shellac (E904)
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Portuguese: Proporção de risco (IC 95%)
German: Bei der Bewertung eines Patienten mit einer vermuteten Infektion, die schwerwiegend sein könnte, sollte die Überweisung an einen in der Behandlung von Infektionen erfahrenen Arzt in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Ao avaliar um doente com uma suspeita de infeção que pode ser grave, deve ser considerada referenciação para um médico com experiência no tratamento de infeções.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Fingolimod die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die CYP3A4-Substrate sind.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Fingolimod wurde bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen untersucht.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.