FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párované porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30 % плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst (bromobutyl).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е изработена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил).
Czech: • ulcerózní kolitidy a
Bulgarian: улцерозен колит и
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 16).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi.
Czech: Jak podat injekci z injekční lahvičky
Bulgarian: Как да направите инжекцията от флакона
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: В проучване III при CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
Czech: Pokud Vám pero upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte jej.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně.
Bulgarian: • < 40 kg: 20 mg всяка седмица
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Bulgarian: Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Czech: • Přípravek Imraldi lze podávat během kojení.
Bulgarian: Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Bulgarian: * p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 при пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 при тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda dítě má používat přípravek Imraldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо на детето Ви да се прилага Imraldi.
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
Bulgarian: Скор за JSN
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0 % (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0 % (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито разширено проучване, в което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNFα vhodná.
Bulgarian: Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за детето Ви.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица19).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 12).
Bulgarian: В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Czech: ∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Bulgarian: * p < 0,001 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6 %) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7 %) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60 %) са имали отговор 70 по ACR.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, pokud Vaše dítě mělo nebo má v současné době závažné problémy se srdcem.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg /ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Bulgarian: При пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на приложение през седмица до схема на приложение всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 в седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Czech: Položte předplněnou injekční stříkačku a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do připomínkové karty pacineta Vašeho dítěte.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се запишат в Напомнящата карта на пациента на детето Ви.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • Crohnovy choroby,
Bulgarian: • болест на Крон,
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Czech: Poté, co přitisknete předplněné pero pevně ke kůži, dojde automaticky k aplikaci léčiva.
Bulgarian: Когато притиснете предварително напълнената писалка здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Imraldi podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 18).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Imraldi, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 24).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin pacientů u 171 dětí ( ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Bulgarian: След датата обозначена на кутията, НЕ използвайте нищо от опаковката.
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2 годишна възраст
Czech: Placebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо/ MTX
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi веднага щом си спомните.
Czech: • Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako např. kontejner na ostré předměty nebo postupujte podle instrukcí sestry, lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Czech: Po použití přípravku Imraldi se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Imraldi (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Czech: - Jestliže Vaše dítě má závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Czech: Přípravek Imraldi nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага на Вашето дете с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Bulgarian: Изберете участък от тялото, където ще инжектирате.
Czech: - k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Bulgarian: - лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) при 2,6 % (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že je léčeno přípravkem Imraldi.
Bulgarian: Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Imraldi.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p< 0,001.
Bulgarian: І на псориазис 28 % от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5 % продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI скор след седмица 33 и след това или преди седмица 52, постигнали до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI скора, съотнесен към седмица 33).
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Bulgarian: Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Bulgarian: Сред респондерите в седмица 16 (N = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.