FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Finnish: Liike murtumakohdassa saattaa häiritä parantumisprosessia.
Slovenian: Premikanje na mestu nezaraslega zloma lahko prekine proces zdravljenja.
Finnish: Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar se predvideva, da bodo pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että eptotermin alfa vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Finnish: Tämä on asia, josta kirurgisi päättää.
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
Finnish: Vasta-aineet ovat erityisiä valkuaisaineita, joita ihmisen elimistö tuottaa osana eri tautien (mm. virusinfektion) paranemisprosessia.
Slovenian: Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija.
Finnish: Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju z zdravilom Osigraft.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Slovenian: Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
Finnish: Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Finnish: Kipua ja varaamista koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft-ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
Slovenian: Klinični izidi pri bolečinah in prenašanju teže so bili primerljivi z avtolognim presadkom (81-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, in 77-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom).
Finnish: Osigraft ei aikaansaa biomekaanista lujuutta.
Slovenian: Osigraft ne ponuja nikakršne biomehanske opore.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Olemassaoleva tieto kuitenkin viittaa siihen, ettei heterotooppinen luutuminen ole yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi, da heterotopična okostenitev ni povezana s pojavom sarkoma pri človeku.
Finnish: MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Älä aseta dreeniä suoraan implantaattikohtaan.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto implantacije.
Finnish: Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Slovenian: Obkostna mišična tkiva se zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.
Finnish: Katso lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdasta 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Murtuneessa luussa olevan välin koosta riippuen saatetaan käyttää yksi tai kaksi pullollista Osigraftia.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Finnish: Älä pistä neulaa tulpan läpi.
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Finnish: Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon kirurgi on lääkkeen asettanut
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta implantaatti pysyisi luudefektin
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 18.05.2001
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Slovenian: S prisotnostjo heterotropične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Finnish: Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Način uporabe Za intraosno uporabo.
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohtia 4.4. ja 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se sme zdravilo Osigraft med nosečnostjo uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Tästä syystä Osigraftia saa laittaa defektikohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Slovenian: Pri raziskavi dveletnega podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotropičnih kosti.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih s ponavljajočimi se vsaditvami.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovenian: • DRUGI POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Finnish: On mahdollista, että kehossasi voi muodostua uusia vasta-aineita Osigraft-hoidon jälkeen.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.
Finnish: Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Finnish: Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Slovenian: Odstranite fibrozno, nekrotično ali sklerotično tkivo in ustrezno oluščite kostne drobce tako, da je rekonstituirano zdravilo Osigraft v neposrednem stiku s krvavečo kostjo in živim kostnim tkivom.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so odkrili protitelesa proti OP-1 in kostni kolagen vrste 1, najvišja koncentracija protiteles pa je bila večja po drugi vsaditvi.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6.
Finnish: Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da po uporabi in v obdobju opazovanja ni nepričakovanih sistemskih toksičnih učinkov.
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Slovenian: V študiji nezraslih zlomov golenice so po uporabi eptotermina alfa pri 66 % bolnikov odkrili protitelesa proti beljakovini OP-1.
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Slovenian: Posebno morate biti previdni, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft zaradi izpiranja rane, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Finnish: Ole erityisen varovainen Osigraftin suhteen Seuraavassa on Osigraftin käyttöä koskevat varotoimet, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Finnish: Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
Finnish: Steriili keittosuolainjektionesteliuos ja Osigraft-pullon sisältö siirretään steriiliin maljaan ja sekoitetaan steriilillä lastaimella tai kyretillä.
Slovenian: Sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje in vsebino viale zdravila Osigraft je treba prenesti v sterilno posodo ter premešati s sterilno spatulo ali kireto.
Finnish: Näin menetellen suojellaan
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Finnish: Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Slovenian: Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg.
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejemala zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti - jos sinulla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa (tulehdus, märkävuoto) tai - jos lääkärisi määrittelee, että sinulla on riittämätön ihopeite (murtumakohdassa) sekä riittämätön
Slovenian: Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Slovenian: Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Slovenian: Če je potrebna mehanska stabilizacija, ga morate uporabljati z notranjo ali zunanjo učvrstitvijo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigrafthoidon aikana (katso kohta 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Osigfraft ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Älä kohdista imua tai huuhtelunestettä suoraan implantaattikohtaan, sillä Osigraft-hiukkaset saattavat irrota.
Slovenian: Mesta vsaditve ne sesajte ali izpirajte neposredno, ker lahko odstranite delce zdravila Osigraft.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa estääksesi jauhetta joutumasta hukkaan.
Slovenian: Vialo pri tem držite pokonci, da bi preprečili izgubo praška.
Finnish: Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
Finnish: Kliininen pivotaalitutkimus Osigraftin myyntilupahakemusta varten ei sisältänyt synteettisten luuontelon täyttöaineiden käyttöä.
Slovenian: Pri ključnih kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Osigraft, niso uporabili sintetičnih polnil za kosti.
Finnish: Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
Slovenian: Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti.
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah niso opazili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Finnish: Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bo morda potreben dodatni kirurški poseg.
Finnish: Osigraftilla suoritetuista eläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, ei juuri lainkaan siirry
Slovenian: Vendar rezultati implantacijskih študij zdravila Osigraft pri živalih kažejo, da se eptotermin alfa ne širi sistemsko.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Slovenian: Nanesite rekonstituirano zdravilo na pripravljeno mesto v kosti s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali žličko.
Finnish: Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
Finnish: Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat jauheen.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno preprečitev krvavenja in tako zagotovite, da se vsajena snov ne odstrani z mesta kirurškega posega.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Slovenian: * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih raziskav so omejene na stabilizacijo nezaraslega zloma golenice s sočasno intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Slovenian: Ko zaprete mehka tkiva v okolici poškodbe kosti, jih po potrebi izperite in odstranite ostanke zdravila, ki so bili med zapiranjem morda odstranjeni.