FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af CRS.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av CRS, se pkt.
Danish: Fyldt pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Danish: CR
Norwegian Bokmål: MRD
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: BSA (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Norwegian Bokmål: Premedisiner med dose på 24 mg deksametason ved ny oppstart.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
Norwegian Bokmål: MRD-respons (minimal restsykdom) ble definert som MRD av PCR eller flowcytometri < 1 x 10 f. Pasienter som nådde CR/CRh*/CRi og hadde en målbar MRD-vurdering etter baseline.
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og som fører til økte nivåer av kalium,
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Norwegian Bokmål: n/N Frekvens (95 % KI)
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Virusinfektioner a, b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan ikke en risiko for barnet som ammes utelukkes.
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter BLINCYTO-behandlingen med 9 mikrog/dag.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos alle transplanterte pasienter
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Danish: Dette kan være symptomer på en infektion.
Norwegian Bokmål: 4.2) kan være nødvendig ved infeksjon.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten oppstod ved 5 mikrog/m2/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BLINCYTO
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BLINCYTO dersom noe av dette gjelder for deg. BLINCYTO er muligens ikke egnet for deg:
Danish: • søvnbesvær
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Danish: ), se tabel 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4.
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Norwegian Bokmål: Infeksjoneruspesifisert patogen a, b
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomabkonsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
Norwegian Bokmål: Den totale terapeutiske dosen med BLINCYTO som gis endres ikke.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Danish: Paræstesi
Norwegian Bokmål: Parestesi
Danish: Knoglesmerter
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter
Danish: Prævention
Norwegian Bokmål: Prevensjon
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Danish: Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får bivirkninger.
Danish: Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Norwegian Bokmål: De nødvendige forholdsregler må tas for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåvæ rende tidspunkt.
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Norwegian Bokmål: • du har et svakt immunforsvar
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Danish: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte administrationsveje.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Dette må vurderes for pasienter på kontrollert natriumdiett.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i Tabell 2.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Danish: Alle indikationer
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Det primæ re endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien var mellom 19 og 79 år og hadde ikke tidligere fått behandling for pemfigus.
Danish: Den anbefalede initiale infusionshastighed er 50 mg/time.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende infusjonshastighet er 50 mg/time.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Blitzima?
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan væ re alvorlige og kreve behandling.
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidensen av andre tromboemboliske hendelser.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Danish: 4.8) responderer sædvanligvis på en reduktion af infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
Danish: Alle patienter n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Danish: For alle patienter gælder, at infusionen ikke bør startes igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorieværdier og røntgenfund er normaliserede.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Danish: • Infektioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se pkt.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at bivirkninger kan utvikles flere måneder etter du har stoppet behandlingen.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Danish: Nyligt diagnosticerede n = 48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Danish: Studie Behandling, N
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingsstart og kontaktinformasjon:
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.
Danish: • Kardiovaskulære hændelser, se pkt.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se pkt.
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Blitzima.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Norwegian Bokmål: Dette antigen internaliseres ikke etter antistoffbinding og avgis ikke fra celleoverflaten.
Danish: De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
Norwegian Bokmål: De vil observere deg nøye mens du blir gitt legemidlet.
Danish: Induktion af remission
Norwegian Bokmål: Induction of remission
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.