FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: Come agisce Amgevita?
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Italian: Come si usa Amgevita?
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie-) naam
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Italian: I dati disponibili sono descritti nella sezione 5.2.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Italian: La tabella seguente riporta una sintesi delle interazioni sopra indicate e ulteriori interazioni.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
Italian: In tutti i casi, l'HbA1c deve essere monitorata ogni tre mesi.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Italian: Gli adolescenti non hanno bisogno di questa formulazione di sospensione orale.
Dutch: Adolescenten hebben geen behoefte aan deze orale suspensie-formulering.
Italian: Alcol (alcol presente in medicinali)
Dutch: Alcohol (alcohol aanwezig in geneesmiddelen)
Italian: Adulti e anziani
Dutch: Volwassenen en ouderen
Italian: Peso corporeo (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Italian: In casi molto rari può verificarsi un'intolleranza all'alcol.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Italian: (In rari casi sono occorsi 4 mesi per interrompere completamente la somministrazione di insulina).
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Italian: Questo medicinale è controindicato nei casi seguenti:
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Italian: Fino a 10
Dutch: Tot 10
Italian: In casi isolati può verificarsi fotosensibilità.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
Italian: Sospensione orale.
Dutch: Orale suspensie.
Italian: Da studi sugli animali non si desume un potenziale teratogeno.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: La glibenclamide non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Italian: Effetto di interazione
Dutch: Effect van interactie
Italian: Pazienti a rischio
Dutch: Risicopatiënten
Italian: Il medicinale deve essere somministrato negli stessi orari ogni giorno.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Italian: Non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia grave.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Italian: L'uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Italian: − nei pazienti affetti da porfiria;
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Italian: Per il primo utilizzo 5.
Dutch: Voor het eerste gebruik 5.
Italian: Tuttavia, la riduzione dello stato di vigilanza può anche essere causa di problemi durante la partecipazione al traffico stradale.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Italian: La guida per il medico prescrittore deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
Dutch: De brochure voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Italian: Gli effetti che non sono già stati menzionati e possono verificarsi anche nei bambini sono elencati di seguito.
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
Italian: Queste situazioni si sono risolte in seguito.
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
Italian: A causa del forte legame di glibenclamide alle proteine, la dialisi non è di alcuna utilità per il paziente.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Italian: Perciò possono rendersi necessari il ricovero ospedaliero e la somministrazione di zuccheri per diversi giorni.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: In alcuni bambini, un migliore controllo glicemico può essere ottenuto quando AMGLIDIA viene somministrato 3 o 4 volte al giorno.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Questo medicinale può causare reazioni allergiche che possono risultare gravi in casi isolati, tra cui difficoltà di respirazione, bassa pressione del sangue e shock.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata deve essere misurato ogni tre mesi per valutare l'equilibrio metabolico del bambino.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Italian: Dieci pazienti sono stati assegnati alla sospensione orale di glibenclamide e il trattamento con sospensione orale è proseguito per 3 mesi.
Dutch: Tien patiënten werden overgezet op glibenclamide orale suspensie en de behandeling met orale suspensie ging 3 maanden door.
Italian: Somministrare sempre il medicinale prima del pasto.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Italian: Contiene sodio e benzoato; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Bevat natrium en benzoaat; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Gli operatori sanitari o i pazienti non devono mai usare una siringa diversa da quella fornita nell'astuccio per evitare errori di dosaggio che possono causare gravi danni.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per almeno 48 ore e, una volta trascorso tale lasso di tempo, in base alle loro condizioni il medico deciderà se sia necessario un monitoraggio supplementare.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Italian: Le sarà richiesto di restituire la sospensione orale residua di AMGLIDIA al medico in occasione di ogni consulto.
Dutch: U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.
Italian: La famiglia del paziente deve continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio finché la famiglia stessa e il medico (se deve essere contattato) non sono certi che il paziente sia fuori pericolo.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Italian: In tali casi, chieda sempre consiglio al medico del bambino.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Italian: − ipersensibilità al principio attivo e ad altre sulfoniluree o sulfonamidi, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Dutch: − overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Italian: Altri antidiabetici orali
Dutch: Andere orale antidiabetica
Italian: Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione.
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
Italian: Sono state segnalate complicanze microvascolari in 7 pazienti su 81 (9 %); non si sono verificate complicanze macrovascolari.
Dutch: Er werden microvasculaire complicaties gemeld bij 7 van de 81 patiënten (9%); er was geen sprake van macrovasculaire complicaties.
Italian: Sono stati osservati due casi di ipoglicemia grave che sono stati ritenuti associati al medicinale.
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Italian: Dopo un episodio ipoglicemico di questa gravità, il bambino e la famiglia devono consultare il medico per verificare l'adeguatezza della dose della sospensione di glibenclamide.
Dutch: Na een dergelijke ernstige episode van hypoglykemie dienen het kind en de familie de arts van het kind te raadplegen om te controleren of de dosis glibenclamidesuspensie geschikt is.
Italian: Dopo la somministrazione orale, glibenclamide viene assorbita rapidamente e induce effetti entro 2,5 ore con una durata massima di 15 ore, benché l'emivita di eliminazione sia compresa tra 5 e 10 ore.
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
Italian: Se non si riscontra un miglioramento (dose di insulina invariata, controllo glicemico analogo e nessun miglioramento dal punto di vista neurologico), occorre interrompere la somministrazione di AMGLIDIA.
Dutch: Als er geen verbetering zichtbaar is (ongewijzigde dosis insuline, vergelijkbare glykemische controle en geen neurologische verbetering) dient het gebruik van AMGLIDIA te worden gestaakt.
Italian: Analisi biologiche
Dutch: Biologische analyses:
Italian: Nota: se entra aria nella siringa, svuotare la siringa nel flacone e iniziare di nuovo la procedura.
Dutch: Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
Italian: Occorre garantire che vengano prescritti e dispensati la dose e il dosaggio corretti.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Italian: Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno continuato ad assumere per 1 mese le loro dosi abituali di compresse di glibenclamide.
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
Italian: Gli effetti del cibo sulla velocità o sul livello di assorbimento della sospensione orale di glibenclamide non sono stati analizzati.
Dutch: Het voedseleffect op de snelheid of het niveau van absorptie van glibenclamide orale suspensie is niet onderzocht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di AMGLIDIA non sono state dimostrate per i pazienti anziani poiché il medicinale è indicato per la popolazione pediatrica.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.