FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Spanish: La ausencia de notificación alguna de reacción anafiláctica a los BNM mediada por IgE en Suecia desde 1990 plantea nuevas dudas acerca de la fiabilidad de los datos ya que, independientemente del uso de la folcodina, todavía cabría esperar que los BNM provocasen reacciones anafilácticas, y los datos suecos no parecen reflejar esta tasa espontánea previsible.
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Spanish: Basándose en los análisis inmunológicos que determinan la frecuencia de anticuerpos contra estos principios activos en diferentes poblaciones, y en las tasas de comunicación de anafilaxia relacionada con los BNM durante la anestesia, los investigadores concluyeron que la retirada de la folcodina del mercado en Noruega redujo de forma significativa los niveles de IgE y de anticuerpos IgE contra la folcodina en el plazo de 1-2 años, y la frecuencia de anafilaxia atribuida a los BNM en el plazo de 3 años.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Spanish: El Comité examinó los datos disponibles acerca de la seguridad y eficacia de la folcodina, en particular los datos que respaldan la existencia de una relación entre la folcodina y la aparición de anafilaxia relacionada con los BNM.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Spanish: Para respaldar esta opinión, algunos expertos hicieron referencia a los datos de EE. UU. que muestran que existe sensibilización incluso en ausencia de consumo de folcodina, lo cual refuerza la tesis de que otras sustancias pueden desencadenar este tipo de sensibilización cruzada Otros expertos cuestionaron la especificidad de las pruebas analíticas utilizadas por el equipo de investigación noruego para
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Spanish: Es necesario generar más datos para aclarar la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que se debe seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Spanish: El Comité concluyó por tanto que, basándose en la información disponible actualmente, los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva compensan los riesgos, y que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen folcodina para el tratamiento de la tos no productiva es positiva en condiciones normales de utilización.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Spanish: El Comité consideró también que, basándose en la información disponible actualmente, la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen folcodina para el tratamiento de la tos no productiva es positiva en condiciones normales de utilización
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Spanish: Se han publicado datos en la bibliografía médica que insinúan una relación entre el consumo de folcodina y la sensibilización cruzada a los BNM, que deriva en reacciones anafilácticas durante una intervención quirúrgica.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que las pruebas de una relación entre la folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo consistentes y no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Spanish: En los últimos años la promoción de la red noruega para la anafilaxia bajo anestesia general, que recopila estos informes, ha sido menos intensa, y por tanto es posible que la disminución observada de las notificaciones no refleje en realidad una incidencia menor Se señala también que en Noruega, pese a que el número de notificaciones ha disminuido desde que se retiró la folcodina, la intensidad de las reacciones notificadas no ha cambiado.
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Spanish: El Comité consideró que las pruebas de una asociación entre el uso de la folcodina y la aparición de anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo coherentes y por lo tanto no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Spanish: Los datos de Suecia, donde la folcodina no se ha comercializado desde la década de 1980, son indicativos, como en Noruega, de que el nivel
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Spanish: Al tratarse de un producto antiguo, la metodología empleada en la mayor parte de los estudios de eficacia de la folcodina se consideraría inadecuada según las normas actuales La mayoría de los estudios carecieron de un control adecuado, tanto con medicamentos activos como con placebo, y algunos se llevaron a cabo utilizando productos combinados, lo que dificulta el aislamiento y la medición de la eficacia del componente aislado folcodina No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos a largo plazo de la folcodina No obstante, los datos existentes son consistentes y respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Spanish: detectan la presencia de sensibilización por IgE a la folcodina, señalaron la ausencia de un criteriode inclusión estricto para la anafilaxia (es decir, permitir casos con recuperación espontánea, o una presentación "leve") en las investigaciones, y se apuntó también al uso de acontecimientos adversos notificados espontáneamente para determinar la incidencia de anafilaxia relacionada con los BNM Se expresaron opiniones divergentes acerca de la solidez de las pruebas epidemiológicas, basadas en las experiencias suecas y noruegas y en el cuasi experimento resultante de la retirada del medicamento en ambos países en momentos diferentes y en la verosimilitud biológica de la hipótesis.
English: Rapporteur:
Spanish: Ponente:
English: Ian Hudson (United Kingdom)
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
English: What is Prevora?
Spanish: ¿Qué es Prevora?
English: Patrick Salmon (Ireland)
Spanish: Patrick Salmon (Irlanda)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
English: Why was Prevora reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
English: Co-rapporteur(s):
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
English: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
English: 26 November 2009
Spanish: 26 de noviembre de 2009
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
English: Company responses provided on:
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
English: Opinion date:
Spanish: Fecha del dictamen:
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
English: 23 September 2010
Spanish: 23 de septiembre de 2010
English: Procedure start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
English: Many may feel quite normal.
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
English: 31 July 2012
Spanish: 31 Julio 2012
English: These combinations were well tolerated.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: No carcinogenic potential was detected.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad/no-linealidad
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Spanish: En algunos casos esto ha ocurrido como parte de una reacción de hipersensibilidad.
English: No interactions have been identified.
Spanish: No se han identificado interacciones.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Spanish: No tome Sprimeo si está embarazada.
English: Metabolism and elimination
Spanish: Metabolismo y eliminación
English: Taking Sprimeo with food and drink
Spanish: Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
English: If you take more Sprimeo than you should
Spanish: Si toma más Sprimeo del que debiera
English: You may require medical attention.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: • OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: You may need to stop Sprimeo.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Spanish: No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Spanish: Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración.