FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Portuguese: Uma vez que alguns doentes tiveram formigueiro ou dormência nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal, enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma, o seu médico irá realizar os seguintes testes antes do tratamento e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 L. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Dipharma se estiver grávida ou se planeia engravidar.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Portuguese: Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Portuguese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe.
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Portuguese: • monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolism.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miglustato Dipharma
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma (ver secção 4).
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido à experiência limitada, miglustato deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17.5% e 29.6%, respetivamente.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
English: Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico.
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de miglustato em doentes com mais de 70 anos de idade.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Portuguese: O miglustato foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0.95 g/dL (95% IC: -1.38; -0.53)] e na contagem de plaquetas [-44.1 × 109/L (95% IC: -57.6; -30.7)] entre a linha de base e o final do estudo.
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Portuguese: Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas.
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Dipharma juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
English: Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
English: If you take more Miglustat Dipharma than you should
Portuguese: Se tomar mais Miglustato Dipharma do que deveria
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com miglustato pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso de miglustato em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após “EXP/VAL.”.
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Portuguese: Miglustato Dipharma não deve ser tomado durante o período de amamentação.
English: Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com “DPH02” impresso em preto na cabeça e “100” impresso em preto no corpo.
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
English: 100 mg once a day
Portuguese: 100 mg uma vez por dia
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Dipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
English: Most serious side effects
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Portuguese: A dose habitual de miglustato em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio Goma-laca
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de miglustato em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
English: Other medicines and Miglustat Dipharma
Portuguese: Outros medicamentos e Miglustato Dipharma
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Miglustato Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Body surface area (m2) Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day
Portuguese: Área superfície corporal (m2) Posologia recomendada 200 mg três vezes por dia
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo.
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
English: • Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Portuguese: • Miglustato Dipharma também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Dipharma e conteúdo da embalagem
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagem de 84 cápsulas em blisters não destacáveis.
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma Não tome Miglustato Dipharma
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22.2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0.95 g/dl na concentração de hemoglobina.
English: Capsule content Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnesio
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Miglustato Dipharma
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
English: Miglustat Dipharma
Portuguese: Miglustato Dipharma
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Portuguese: Miglustato Dipharma funciona por inibição da enzima chamada “glicosilceramida sintetase” que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.