FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Croatian: Aktivni metabolit je slabi supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Croatian: Shema ispod prikazuje broj tableta koji trebate uzeti svakog jutra i svake večeri tijekom prva 4 koraka.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti da nastavite liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Uptravi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Czech: Hyperthyroidismus
Croatian: Hipertireoza
Czech: Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit.
Croatian: Postoje dostupni lijekovi koji mogu pomoći olakšati ih.
Czech: Současné podávání přípravku Uptravi se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Czech: Od zařazení do studie do 26.
Croatian: Nije bilo značajnog učinka liječenja od početka ispitivanja do 26. tjedna.
Czech: Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů,
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma,
Czech: Strana 30
Croatian: Stranica 30
Czech: - Pocit na zvracení a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost)
Croatian: - crvenilo uz osjećaj vrućine (crvenilo lica) - mučnina i povraćanje
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Croatian: Prvo uzimanje povećane doze treba biti navečer.
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Croatian: Prekidi i prestanak uzimanja
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva zbog PAH-a do završetka ispitivanja bio je 70 (12,2%) u skupini koja je primala seleksipag i 83 (14,3%) u skupini koja je primala placebo.
Czech: U každého pacienta je nutno provést vzestupnou titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku, která se může pohybovat od 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně do 1 600 mikrogramů podávaných dvakrát denně (individualizovaná udržovací dávka).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Croatian: Glukuronidaciju aktivnog metabolita kataliziraju UGT1A3 i UGT2B7.
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Croatian: Bolesnici kojima se seleksipag titrirao do individualno tolerirane doze (u koracima povećanja od 200 mikrograma dva puta dnevno do 800 mikrograma dva puta dnevno; N = 33) postigli su statistički značajno smanjenje srednje vrijednosti plućnog vaskularnog otpora od 30,3% (95% interval pouzdanosti [CI]: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) te povećanje srčanog indeksa (srednji učinak liječenja) od 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83) u usporedbi s placebom (N = 10).
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Croatian: - Teriflunomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze) - Karbamazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, bol u živčanom sustavu ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lijekovi ne djeluju) - Fenitoin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Valproatnu kiselinu (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Probenecid (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta) - Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija)
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Czech: Strana 35
Croatian: Stranica 35
Czech: Ucpaný nos
Croatian: Primjena kroz usta
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Croatian: Postotak bolesnika s događajem u 36. mjesecu bio je 28,9% u skupini koja je primala seleksipag i 41,3% u skupini koja je primala placebo, s apsolutnim smanjenjem rizika od 12,4%.
Czech: Strana 8
Croatian: Stranica 8
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Czech: PRŮVODCE TITRACÍ- TITRAČNÍ BALÍČEK
Croatian: VODIČ ZA TITRACIJU - PAKIRANJE ZA TITRACIJU DOZE Stranica 1
Czech: • Koncepci dávkování a titrace;
Croatian: • Koncept doziranja i titracije doze; • Korake do doze održavanja (faza titracije);
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Croatian: Progresija bolesti b n (%) i.v./s.c.
Czech: Expozice selexipagu a aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u pacientů s PAH a u zdravých subjektů byly podobné.
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
Czech: Strana 25
Croatian: Stranica 25
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Croatian: To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma navečer.
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Uptravi
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) pokazali su sličnu predviđenu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže kao ispitanici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije tijekom režima doziranja jednom dnevno.
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Czech: Strana 38
Croatian: Stranica 38
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo pokud máte nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Croatian: Početak liječenja Uptravijem
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Uptravi, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Croatian: - Klopidogrel (lijek koji se primjenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u bolesti koronarnih arterija) - Deferasiroks (lijek koji se primjenjuje za uklanjanje željeza iz krvotoka)
Czech: Strana 23
Croatian: Stranica 23
Czech: Strana 39
Croatian: Stranica 39
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u čeljusti*
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su uzimanju kroz usta ujutro i navečer.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Croatian: Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Czech: Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.
Croatian: Za više informacija pogledajte niže naveden dio Doza održavanja.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Croatian: Vaš liječnik može Vam povećavati dozu Uptravija od početne doze prema većima.
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Croatian: Kako uzimati Uptravi
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Croatian: To Vam omogućuje da uzimate samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.
Czech: Strana 20
Croatian: Stranica 20
Czech: Strana 9
Croatian: Stranica 9
Czech: Strana 33
Croatian: Stranica 33
Czech: Strana 5
Croatian: Stranica 5
Czech: Strana 40
Croatian: Stranica 40
Czech: Strana 15
Croatian: Stranica 15
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
Croatian: Pronalaženje prave doze za Vas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Czech: Strana 18
Croatian: Stranica 18
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija smanjena razina hemoglobina
Czech: Strana 26
Croatian: Stranica 26
Czech: Strana 31
Croatian: Stranica 31
Czech: kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa,
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza,
Czech: Strana 37
Croatian: Stranica 37
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Czech: Strana 16
Croatian: Stranica 16
Czech: Strana 29
Croatian: Stranica 29
Czech: Strana 17
Croatian: Stranica 17
Czech: První dávka přípravku Uptravi se má užít večer.
Croatian: Prvo uzimanje Uptravija treba biti navečer.
Czech: Účinnost u pacientů s PAH
Croatian: Lijekovi za PAH
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Uptravi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Croatian: 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Czech: Strana 32
Croatian: Stranica 32
Czech: Strana 28
Croatian: Stranica 28
Czech: Strana 24
Croatian: Stranica 24
Czech: - Průjem - Bolest čelisti, bolest svalů, bolest kloubů, bolest nohou
Croatian: - bolovi u čeljusti, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, bolovi u nogama - nazofaringitis (začepljen nos)
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
Croatian: • bolovi u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •
Czech: Strana 36
Croatian: Stranica 36
Czech: Strana 27
Croatian: Stranica 27
Czech: (a) % pacientů s příhodou po 36 měsících = 100 × (1 - Kaplan-Meierův odhad); poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Croatian: (a) % bolesnika s događajem u 36 mjeseci = 100 × (1 - Kaplan-Meier procjena); omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom (b) % bolesnika s događajem kao dijelom primarne mjere ishoda do EOT + 7 dana; omjer hazarda procijenjen AalenJohansenovom metodom; dvostrana p-vrijednost dobivena Grayevim testom
Czech: Strana 34
Croatian: Stranica 34
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou se selexipagem žádné klinické zkušenosti, proto se těmto pacientům přípravek Uptravi nemá podávat.
Croatian: (Child-Pugh stadij C), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: Strana 11
Croatian: Stranica 11
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
Croatian: Vaš liječnik može Vam smanjiti dozu.
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promijeni odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.
Croatian: Kao i uz sve lijekove, uz Uptravi se mogu javiti nuspojave kako prelazite na veće doze.
Czech: Strana 10
Croatian: Stranica 10
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Croatian: Smanjenje (do −0,3 mU/l od početnog medijana od 2,5 mU/l) medijana razine hormona koji stimulira štitnjaču uočeno je na većini posjeta u skupini koja je primala seleksipag.
Czech: Strana 19
Croatian: Stranica 19
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Croatian: Hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak i željezovi oksidi (pogledajte niže).
Czech: Strana 21
Croatian: Stranica 21
Czech: Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.
Croatian: Koristite stranice 20 do 27 za praćenje prvih tjedana liječenja, dok uzimate samo tablete od
Czech: Strana 12
Croatian: Stranica 12
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Croatian: Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete isporučuju se u blister pakiranjima od 10 ili
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Croatian: Na stranicama dnevnika zabilježite da ste uzeli jednu tabletu od 800 mikrograma svakog dana ujutro i navečer zajedno s propisanim brojem tableta od 200 mikrograma.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Czech: Strana 13
Croatian: Stranica 13
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Croatian: Rizik od pojave događaja za ovu mjeru ishoda bio je smanjen za 30% u bolesnika koji su primali seleksipag u usporedbi s placebom (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,0031).
Czech: Kulaté, tmavě žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým "14".
Croatian: Okrugle, tamno žute, filmom obložene tablete s utisnutim "14" na jednoj strani.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
Croatian: Smanjenje doze zbog nuspojava
Czech: Strana 3
Croatian: Stranica 3
Czech: Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10 g/dl byl hlášen u 8,6 %
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina u odnosu na početne vrijednosti na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,6% bolesnika liječenih seleksipagom i u 5,0% bolesnika liječenih placebom.
Czech: Strana 7
Croatian: Stranica 7
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
Croatian: To Vam omogućuje da uzimate jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Croatian: Samo su dva ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre primala seleksipag.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Croatian: Klinički status bolesnika i profil nuspojava seleksipaga (poput glavobolje ili hipotenzije) treba imati na umu kad se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Czech: Strana 6
Croatian: Stranica 6
Czech: 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety se dodává v blistrech po 60 tabletách.
Croatian: 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete isporučuju se u blister pakiranjima od
Czech: Strana 14
Croatian: Stranica 14
Czech: Strana 4
Croatian: Stranica 4
Czech: 60 nebo 140 potahovaných tablet
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba vratiti na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.2).
Czech: jsou: • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení •
Croatian: • glavobolja • proljev • mučnina • povraćanje
Czech: Četnost dávkování přípravku Uptravi při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8 (např. klopidogrelu, deferasiroxu nebo teriflunomid) by měla být snížena na jednou denně.
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba smanjiti na jedanput dnevno kada se primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP2C8 (npr. klopidogrelom, deferasiroksom i teriflunomidom).
Czech: 140 tabletách (titrační balení).
Croatian: 60 tableta i 60 ili 140 tableta (pakiranja za titraciju doze).
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Croatian: On djeluje na krvne žile na sličan način kao prirodna tvar prostaciklin, uzrokujući njihovo opuštanje i širenje.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 se vraťte k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Uptravi vratite na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
Croatian: Varfarin ne utječe na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita.