FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Er werden interacties met de volgende geneesmiddelen gerapporteerd bij gebruik van ASA:
Croatian: Zabilježene su interakcije između sljedećih lijekova i ASK:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene
Dutch: Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts mogelijk een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.
Croatian: Za liječenje tog stanja liječnik Vam je možda ugradio stent u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio normalan protok krvi.
Dutch: o als u maagpijn of buikpijn of een bloeding in de maag of de darmen hebt (rode stoelgang
Croatian: ako imate bolove u želucu ili trbuhu ili krvarenje u želucu ili crijevima (crvena ili crna
Dutch: In CAPRIE , bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA, bedroeg de totale incidentie van alle bloedingen 9,3%.
Croatian: U studiji CAPRIE, u bolesnika koji su liječeni klopidogrelom ili ASK, ukupna incidencija bilo kakvog krvarenja iznosila je 9,3%.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) te ACTIVE-A (n=601), kao i određeni broj objavljenih kohortnih kliničkih studija.
Dutch: Na therapeutische doses is ongeveer 10% uitgescheiden in de urine als salicylzuur, 75% als salicylurinezuur, 10% als fenol- en 5% als acylglucuroniden van salicylzuur.
Croatian: Nakon terapijskih doza, otprilike 10% se izluči urinom u obliku salicilatne kiseline, 75% u obliku salicilurične kiseline, 10% u obliku fenolnih i 5% u obliku acil glukuronida salicilatne kiseline.
Dutch: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Croatian: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur mag niet gebruikt worden tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met clopidogrel/ASA vereist.
Croatian: Kombinacija klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom prva dva tromjesečja trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne iziskuje liječenje klopidogrelom/ASK.
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen met clopidogrel
Croatian: Ostala istodobna terapija s klopidogrelom
Dutch: Als gevolg van de irreversibele binding, zijn de blootgestelde plaatjes veranderd voor de rest van hun levensduur (ongeveer 7-10 dagen) en de snelheid van het herstel van de normale plaatjesfunctie komt overeen met de snelheid waarmee de plaatjes worden vernieuwd.
Croatian: Zbog ireverzibilnog vezanja, izloženi trombociti zahvaćeni su ovim učinkom do kraja svog životnog vijeka (oko 7-10 dana), a normalna funkcija trombocita obnavlja se brzinom koja odgovara brzini stvaranja novih trombocita.
Dutch: 305, Opava - Komárov,
Croatian: Ostravská 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
Dutch: Als een electieve chirurgische ingreep wordt overwogen, moet de noodzaak van een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling herzien worden en moet het gebruik van één enkele plaatjesaggregatieremmer overwogen worden.
Croatian: Ako se razmatra elektivni kirurški zahvat, potrebno je ponovno razmotriti potrebu za dvostrukom antitrombocitnom terapijom i uzeti u obzir mogućnost uporabe samo jednog antitrombotika.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A en één van de cohortstudies (Trenk) werd geen hoger aantal voorvallen opgetekend op basis van de metaboliserstatus.
Croatian: U studijama CURE, CLARITY, ACTIVE-A i jednoj od kohortnih studija (Trenk), nije uočena povećana stopa događaja temeljena na metabolizatorskom statusu.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie en bloedingstijd keerden geleidelijk terug tot de uitgangswaarden, meestal binnen 5 dagen na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Agregacija trombocita i vrijeme krvarenja postupno se vraćaju na početne vrijednosti, obično unutar 5 dana od prekida uzimanja lijeka.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten, die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van de meer dan 30.000 patiënten die behandeld werden met clopidogrel plus ASA, en de meer dan 9000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Croatian: Sigurnost primjene klopidogrela procijenjena je u više od 42 000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, uključujući više od 30 000 bolesnika koji su liječeni klopidogrelom uz ASK, te više od 9 000 bolesnika liječenih godinu dana ili više.
Dutch: Bij de slechte metabolisers daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet met 63-71% vergeleken met de snelle metabolisers.
Croatian: U sporih metabolizatora, izloženost aktivnom metabolitu bila je smanjena za 6371% u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Dutch: Na eenmalige en herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt clopidogrel snel geabsorbeerd.
Croatian: Nakon jednokratne i ponovljene peroralne doze od 75 mg dnevno, klopidogrel se brzo apsorbira.
Dutch: Acetylsalicylzuur: Studies met eenmalige doses hebben aangetoond dat de orale toxiciteit van ASA laag is.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina: ispitivanja sa jednokratnom dozom pokazala su da je oralna toksičnost ASK niska.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het product.
Croatian: Trombotička trombocitopenična purpura (TTP) zabilježena je vrlo rijetko nakon primjene klopidogrela, katkad nakon kratke izloženosti lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met clopidogrel/acetylsalicylzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van coronaire atherosclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kombinacije klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju koronarne ateroskleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Dit was geassocieerd met een reductie van de gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie met 15% en 11%, respectievelijk.
Croatian: To je bilo povezano sa smanjenjem srednje vrijednosti inhibicije agregacije trombocita od 15%, odnosno 11%.
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of een verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7 en *8.
Croatian: Ostali aleli povezani sa nedostatkom metabolizma ili smanjenim metabolizmom su manje zastupljeni i uključuju CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Dutch: Clopidogrel: Een overdosering na toediening van clopidogrel kan tot verlengde bloedingstijden en vervolgens tot bloedingscomplicaties leiden.
Croatian: Klopidogrel: Predoziranje klopidogrelom može izazvati produljenje vremena krvarenja i posljedične komplikacije s krvarenjem.
Dutch: Vanaf het begin tot de zesde zwangerschapsmaand, kunnen alle prostaglandinesynthese remmers:
Croatian: Od početka šestog mjeseca trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: In een klein aantal gevallen werd een bloeding in het oog, in het hoofd, de longen of de gewrichten gerapporteerd.
Croatian: U manjem broju slučajeva, zabilježena su krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima
Dutch: Kruisreacties tussen producten met thiënopyridines
Croatian: Križne reakcije između tienopiridina
Dutch: - Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname bemerkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tot de 24ste week amenorroe (5de zwangerschapsmaand), moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Croatian: Ako acetilsalicilatnu kiselinu uzima žena koja pokušava zanijeti, ili do 24. tjedna amenoreje (5. mjesec trudnoće), doza treba biti što je moguća niža a trajanje liječenja što kraće.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Croatian: Podaci iz studije CAPRIE pokazuju da se fenitoin i tolbutamid, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, mogu sigurno primjenjivati istodobno s klopidogrelom.
Dutch: In vitro verloopt deze metabolische route via CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 en CYP2B6.
Croatian: Ovaj metabolički put je u in vitro uvjetima posredovan enzimima CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, i CYP2B6.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Njemačka
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva per dag, oraal in te nemen met een glas water, met of zonder voedsel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva je jedna tableta na dan koja se uzima kroz usta, s čašom vode, uz obrok ili bez obroka.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: - 26,9 tot 26,7), 6% (CI: - 33,5 tot 34,3) en 14% (CI: - 31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studie-intervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Croatian: Novi su kardiovaskularni događaji (primarni ishod) spriječeni, sa smanjenjem relativnoga rizika od 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2) tijekom intervala ispitivanja od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Dutch: Bij patiënten waarbij geen angiografie plaatsvond, was het primaire eindpunt overlijden of een terugkerend myocardinfarct voor/op dag 8 of ziekenhuisontslag.
Croatian: Za bolesnike kojima nije učinjena angiografija primarni ishod bila je smrt ili ponovni infarkt miokarda do osmog dana ili do otpusta iz bolnice.
Dutch: Doseringen van 500 mg/dag en hoger:
Croatian: Doze od 500 mg/dan i više:
Dutch: Colitis (waaronder ulceratieve of lymfocytaire colitis)
Croatian: Kolitis (uključujući ulcerozni ili limfocitni kolitis)
Dutch: Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Croatian: Korist kombinacije klopidogrela s ASK u trajanju dužem od 4 tjedna nije ispitivana u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Omdat de actieve metaboliet gevormd wordt door CYP450 enzymen, waarvan sommige polymorf zijn of onderhevig zijn aan inhibitie door andere geneesmiddelen, zullen niet alle patiënten een adequate plaatjesremming hebben.
Croatian: Budući da se aktivni metabolit klopidogrela stvara pomoću enzima CYP450, od kojih su neki polimorfni ili podložni inhibiciji drugim lijekovima, svi bolesnici neće imati adekvatnu inhibiciju trombocita.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat clopidogrel kan worden toegediend in combinatie met pantoprazol.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da se klopidogrel može primjenjvati istodobno s pantoprazolom.
Dutch: Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen clopidogrel te gebruiken.
Croatian: S obzirom na to da nema dostupnih podataka o izloženosti klopidogrelu tijekom trudnoće, kao mjera opreza, preporučuje se ne koristiti klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Dutch: Clopidogrel bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten en was niet teratogeen bij de rat of bij het konijn.
Croatian: Klopidogrel nije imao štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora te nije pokazao teratogene učinke na štakorima i kunićima.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische (FK) interacties te onderzoeken.
Croatian: Ostali lijekovi: Provedeno je nekoliko drugih kliničkih studija s klopidogrelom i drugim istodobno primjenjivanim lijekovima kako bi se ispitala mogućnost farmakodinamičkih i farmakokinetičkih interakcija.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die bestaat uit een combinatie van astma, loopneus en poliepen (een soort gezwellen in de neus).
Croatian: • ako imate bolest koja uključuje kombinaciju astme, curenja iz nosa i polipe (vrsta izraslina u nosu),
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Croatian: • ako imate bolest koja trenutno izaziva krvarenje, kao što su primjerice čir na želucu ili krvarenje u mozgu
Dutch: - Als u in de afgelopen 7 dagen een bloedstolsel in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische
Croatian: • ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar posljednjih sedam dana.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva bevat lactose Indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts dan voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite mu se prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Dutch: De patiënten moeten artsen en tandartsen informeren dat ze Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva innemen voordat een chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt ingenomen.
Croatian: Bolesnici moraju obavijestiti liječnika i stomatologa o uzimanju kombinacije klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline prije nego što se planira bilo kakav kirurški zahvat i prije nego što počnu uzimati bilo koji novi lijek.
Dutch: In dierstudies bleek clopidogrel de fertiliteit niet te beïnvloeden.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama klopidogrel nije utjecao na plodnost.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Duitsland
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Njemačka
Dutch: Clopidogrel wordt in vitro en in vivo gemetaboliseerd langs twee belangrijke metabolische routes: één route die gemedieerd wordt door esterasen en door hydrolyse leidt tot het inactieve carboxylzuurderivaat (85% van de circulerende metabolieten), en één route die gemedieerd wordt door meerdere P450-cytochromen.
Croatian: In vitro i in vivo, klopidogrel se metabolizira kroz dva glavna metabolička puta: jedan posredovan esterazama, koji dovodi do hidrolize u neaktivni derivat karboksilne kiseline (koji čini 85% cirkulirajućih metabolita) i drugi posredovan s više enzima citokroma P450.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel/acetylsalicylzuur heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kombinacija klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De CYP2C19*2 en CYP2C19*3-allelen vormen het merendeel van de allelen met verminderde functie bij Kaukasiërs (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Croatian: CYP2C19*2 i CYP2C19*3 aleli čine većinu alela sa smanjenom funkcijom u sporih metabolizatora u bijelaca (85%) i Azijata (99%).
Dutch: Klinische studies tonen aan dat doseringen tot 100 mg/dag voor beperkt obstetrisch gebruik, wat gespecialiseerde monitoring vereist, veilig zijn.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da su doze do 100 mg/dan za ograničenu uporabu u opstetriciji, koje iziskuju posebno praćenje, sigurne.
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mg-dosering kregen, was de blootstelling aan actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mg-dosering.
Croatian: Kad su spori metabolizatori primili režim od 600 mg/150 mg, izloženost aktivnom metabolitu bila je veća nego kod režima od 300 mg/75 mg.
Dutch: Bijgevolg moet clopidogrel/acetylsalicylzuur met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Croatian: Stoga je kombinaciju klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline potrebno primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 75 mg is de halfwaardetijd van clopidogrel ongeveer 6 uur.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 75 mg poluvrijeme izlučivanja klopidogrela iznosi otprilike 6 sati.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 27,8% žena, 58,4% bolesnika ≥60 godina (26% ≥70 godina) i 54,5% bolesnika koji su primali fibrinolitike.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva beïnvloeden of vice versa.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva ili obrnuto.
Dutch: Het is bekend dat ASA bij de mens in beperkte hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Poznato je da se ograničene količine ASK izlučuju u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 18 jaar bestaat er een mogelijk verband tussen ASA en het syndroom van Reye.
Croatian: • U djece mlađe od 18 godina zbog moguće povezanosti između uzimanja ASK i pojave
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Croatian: Osim gore opisanih interakcija specifičnih lijekova, nisu provedena ispitivanja interakcija kombinacije klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina s drugim lijekovima koji se obično propisuju bolesnicima s aterotrombotskom bolesti.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak voor een trombolytische behandeling (RRR = 43,3% ; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2% ; CI: 6,5%, 28,3%).
Croatian: Primjena klopidogrela u studiji CURE bila je povezana sa smanjenjem potrebe za trombolitičkom terapijom (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorima GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica (met uitzondering van cimetidine dat een CYP2C19-inhibitor is) of antacida, de werking van clopidogrel verstoren.
Croatian: Nema dokaza da drugi lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, poput H2 blokatora (osim cimetidina koji je inhibitor CYP2C19) ili antacida, utječu na antitrombocitnu aktivnost klopidogrela.
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Croatian: Incidencija klinički značajnog krvarenja bila je slična onoj zamijećenoj pri istodobnoj primjeni trombolitika i heparina s ASK (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Klinische resultaattests hebben nog geen geschikte dosering voor deze patiëntenpopulatie opgeleverd.
Croatian: U kliničkim studijama nije utvrđen odgovarajući režim doziranja za ovu populaciju bolesnika.
Dutch: Clopidogrel is getest in een reeks in vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies, waarbij geen genotoxische activiteit werd vastgesteld.
Croatian: Klopidogrel je testiran u različitim in vivo i in vitro studijama genotoksičnosti te nije pokazao genotoksičnu aktivnost.