FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες λόγω παράλειψης δόσεων ή περιόδων ανάπαυσης.
Polish: Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
Greek: Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Polish: - rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses - AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Greek: Καθώς δεν έχει ανευρεθεί σημαντικά υψηλό ποσοστό (> 5 ng/ml) ιμικιμόδης στον ορό του αίματος μετά από χορήγηση εφ' άπαξ και πολλαπλών τοπικών δόσεων, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη συμβουλή για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες ή όχι.
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Greek: Υπάρχει κλινική εμπειρία από 90 ασθενείς που έλαβαν 3 ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με ιμικιμόδη, ενώ 80 ασθενείς έλαβαν 5 ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με ιμικιμόδη στην περίοδο της μελέτης διάρκειας 3 ετών.
Polish: Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem.
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνεχείας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικιμόδης, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8 και
Polish: Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)
Greek: Αν είστε θετικός σε HIV πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, διότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η κρέμα Aldara είναι εξίσου αποτελεσματική σε θετικούς HIV ασθενείς.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δράση της ιμικιμόδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από μία θεραπευτικές περιόδους εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, είτε λόγω ασθένειας ή λόγω φαρμάκων που ήδη λαμβάνετε.
Polish: Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach.
Greek: Δεδομένα ενός έτους από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης υπέδειξαν ρυθμό υποτροπής 27% (35/128 ασθενείς) στους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ίαση μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ιστούς όπου υπάρχουν ανοιχτές πληγές ή τραύματα, παρά μόνο μετά την επούλωση της περιοχής.
Polish: Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem.
Greek: Εάν υπάρχουν ακόμη αλλοιώσεις στην περιοχή, η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί για ακόμη τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκλήθηκαν από την ιμικιμόδη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Nie donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Greek: Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα (61%), διάβρωση (30%), εκδορά/απολέπιση (23%) και οίδημα (14%) ήταν συχνές σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά έξαρσης των αυτοάνοσων νοσημάτων.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φάρμακα είναι περιορισμένες λόγω της ελάχιστης δερματικής απορρόφησης της κρέμας.
Polish: Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Greek: Τα δεδομένα από την συστηματική έκθεση έδειξαν ότι η έκταση της απορρόφησης της ιμικιμόδης μετά από τοπική εφαρμογή σε δέρμα παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 12 ετών με MC αλλοιώσεις ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες με ακτινική κεράτωση ή καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων.
Polish: Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως σε άτομα μέσης ηλικίας και ηλικιωμένους, ιδιαιτέρως σε άτομα με ανοιχτόχρωμο δέρμα, και προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο.
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις δερματικές αντιδράσεις είναι ήπιες και το δέρμα θα επανέλθει στη φυσική του κατάσταση 2 περίπου εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέμας Aldara σύμφωνα με τις ιατρικές οδηγίες μέχρι την πλήρη αποδρομή των μυρμηκιών (το ήμισυ των γυναικών που αποθεραπεύονται με ιμικιμόδη το επιτυγχάνει σε 8 εβδομάδες, εν αντιθέσει με το ήμισυ των ανδρών που επιτυγχάνεται σε 12 εβδομάδες.
Polish: Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για καρκίνωμα βασικών κυττάρων:
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης αξιολογήθηκε σε μία βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφιστικά άτριχα ποντίκια τα οποία εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη ηλιακή υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Polish: Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR).
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης για τη θεραπεία ανδρών με κονδυλώματα ακροποσθίας είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone.
Greek: Η εμφανής ημίσεια ζωή υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την ημίσεια ζωή 2 ωρών που παρατηρήθηκε μετά από υποδόρια δόση σε προηγούμενη μελέτη, υποδηλώνοντας παρατεταμένη κατακράτηση του φαρμάκου στο δέρμα.
Polish: W poprzednim badaniu pozorny, wyliczony okres półtrwania był około 10 razy większy niż okres półtrwania po 2 godzinach po podaniu podskórnym, co wskazuje na wydłużenie retencji leku w skórze.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara, διότι δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ιμικιμόδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
Greek: Μη φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελλίσκο για να τον χρησιμοποιήσετε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Polish: Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος απομακρύνετε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Greek: Η κρέμα Aldara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη
Polish: Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Greek: Σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, παρατηρήθηκαν επίσης δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ερύθημα (44%), σε απομακρυσμένες περιοχές.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%).
Greek: Η μικρή ποσότητα φαρμάκου που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία αποβλήθηκε ταχέως μέσω των ούρων και των κοπράνων σε μέση αναλογία περίπου 3 προς 1.
Polish: Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία καρκινώματος βασικών κυττάρων σε απόσταση 1 cm από τα βλέφαρα, τη μύτη τα χείλη ή τη γραμμή των μαλλιών.
Polish: Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή στην ευρύτερη περιοχή.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Greek: Επιπλέον, σε καμία περιοχή δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ύστερα από διετή μελέτη στοματικής χορήγησης σε αρουραίους.
Polish: Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego ponownego ustąpienia zmian u pacjenta z nawrotem zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (jak opisano powyżej) w obszarach całkowitego ustąpienia zmian po kolejnym dodatkowym okresie leczenia imikwimodem, wynosi około 80%, w porównaniu do około 50%, po ponownym leczeniu diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών όγκων σε ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από ότι σε αυτά που χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες τοπικές αντιδράσεις όπως σκλήρυνση, εξέλκωση, δημιουργία εφελκίδων και φυσαλίδων.
Polish: Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Greek: Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη
Polish: 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Greek: 4. Αφού εφαρμόσετε την κρέμα, πετάξτε τον ανοιγμένο φακελλίσκο και πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Επαρκής ποσότητα κρέμας θα πρέπει να εφαρμόζεται για την κάλυψη της υπό θεραπεία περιοχής.
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aldara 5% κρέμα ιμικιμόδη
Polish: Ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aldara 5% krem Imikwimod
Greek: Εάν δεν υπήρχε πλήρης εξάλειψη των βλαβών από την υπό θεραπεία περιοχή ακτινικής κεράτωσης, μπορούσαν να πραγματοποιηθούν πρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Polish: Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις με πόνο στο άνοιγμα του κόλπου έχουν προκαλέσει, σε σπάνιες περιπτώσεις, δυσουρία σε γυναίκες.
Polish: Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet.
Greek: Σε κάθε περίπτωση στην οποία παρατηρήθηκαν παρόμοιες αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας, ορισμένες γυναίκες παρουσίασαν δυσκολία στην ούρηση, περίπτωση για την οποία ορισμένες φορές απαιτείται άμεσος καθετηριασμός και θεραπεία της πάσχουσας περιοχής.
Polish: Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή ή κάθε Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο) πριν από τη συνηθισμένη ώρα κατάκλισης και θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα για 6 έως 10 ώρες.
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin.
Greek: Δύο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές πραγματοποίησαν σύγκριση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της ιμικιμόδης σε σχέση με αυτές της τοπικής δικλοφαινάκης σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση όσον αφορά τον κίνδυνο εξέλιξης σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα επιθηλιακών κυττάρων (SCC).
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Greek: Η κρέμα Aldara αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο, διπλές-τυφλές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με μολυσματική τέρμινθο (n=576 έλαβαν ιμικιμόδη, n=313 έλαβαν έκδοχο).
Polish: W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
Greek: Sími: +46 8 630 1900
Polish: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης που έχουν εξαλειφθεί μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια επανεμφανίζονται μπορούν να υποβληθούν σε εκ νέου θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας με κρέμα Aldara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Aldara, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα προέκυψαν από μια μετα-ανάλυση των δύο κλινικών δοκιμών.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης αμέσως μετά από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δερματικής χορήγησης για τη θεραπεία των περιπρωκτικών εξωτερικών κονδυλωμάτων ή αυτών των γεννητικών οργάνων.
Polish: Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και δερματικό ερυθηματώδη λύκο.
Polish: Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μετρίας βαρύτητας και εξαφανίζονταν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία
Polish: Zaburzenia psychiczne: Bezsenność
Greek: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερη κρέμα Aldara από την κανονική
Polish: Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana
Greek: Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από το δέρμα πρέπει καθημερινά να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή.
Polish: Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε αυξημένο αριθμό στην ομάδα των ποντικών στην οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων χαμηλής UVR.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των:
Polish: Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
Greek: Σε πειραματόζωα, η ιμικιμόδη είναι αποτελεσματική κατά των ιογενών λοιμώξεων και ανταγωνίζεται το σχηματισμό όγκων, κυρίως με επαγωγή της άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών.
Polish: W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
Greek: Αν ο υποβαλλόμενος σε θεραπεία όγκος παρουσιάσει ελλιπή ανταπόκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκε και στα δύο είδη.
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Polish: Jednak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Polish: Bardzo często Często
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική της δράση στο δέρμα σας.
Polish: Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3,7%), συμπτώματα γρίπης (1,1%), καθώς και μυαλγία (1,5%) έχουν επίσης αναφερθεί.
Polish: Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%).
Greek: Εάν εμφανιστούν τα προαναφερόμενα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
Polish: Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικιμόδης μέχρι να επουλωθεί το δέρμα μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Οίδημα προσώπου
Polish: Obrzęk twarzy
Greek: Οι άνδρες που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή και υποβάλλονται σε θεραπεία για κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω απ'αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4).
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να εφαρμόσει την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθεί και στη συνέχεια πρέπει να συνεχίσει το τακτικό του πρόγραμμα δοσολογίας.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Greek: Τα έκδοχα παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) πιθανόν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν όψιμες).
Polish: Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Greek: Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Aldara παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Εάν μια υπό θεραπεία περιοχή δεν παρουσιάσει πλήρη εξάλειψη των βλαβών σε μια επαναληπτική εξέταση περίπου 8 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πρόσθετου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων με Aldara.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
Greek: A.
Polish: C.
Greek: Στις ασθενείς εκείνες της ομάδας της ιμικιμόδης που πέτυχαν πλήρη αποδρομή των κονδυλωμάτων τους, ο μέσος χρόνος κάθαρσης ήταν 8 εβδομάδες.
Polish: U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα γεννητικών οργάνων:
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δερματικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμικιμόδη.
Polish: Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry.