FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirus.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Danish: IndgivelsesvejEmballageIndhold Pakningsstø rrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Danish: 5 ampuller
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Solvens ..................................................................................................................................... q.s.
Maltese: Dilwent ............................................................................................................................... qs doża waħda
Danish: s.c. eller in ovo
Maltese: SC jew in ovo
Danish: Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: EXP {måned/år}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002 Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Danish: Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Danish: Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Danish: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Danish: 1000 doser 2000 doser
Maltese: 2000 doża
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Danish: Opbevares under 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Danish: - (Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Danish: Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Danish: ATCvet kode QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Maltese: Suspensjoni:
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Danish: Solvens:
Maltese: Dilwent:
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Danish: A. ETIKETTERING
Maltese: a)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR
Danish: • Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Danish: STERIL SOLVENS
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Maltese: Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta' Marek.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EØF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
Maltese: Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri kollha ta' amministrazzjoni.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Maltese: • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Danish: Suspension: dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Maltese: Aħżen id-dilwent taħt it-30°C.
Danish: Dosering
Maltese: Tiġieġ
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn ġimagħtejn 'l hemm u l-protezzjoni testendi sa 9 ġimgħat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal KRAS u r-rwol tiegħu fil-mekkaniżmu ta' azzjoni ta'
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Maltese: o għandu jintuża biss f'pazjenti li t-tumuri tagħhom huma bi KRAS tat-tip salvaġġ o m'għandux jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' FOLFIRI f'pazjenti li t tumuri tagħhom huma bi KRAS mutant jew pazjenti li t-tumuri tagħhom ma ġewx ittestjati għall-istat ta' KRAS o huwa kontra-indikat flimkien ma' FOLFOX f'pazjenti b'tumuri bi
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Danish: Andre oplysninger om Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Danish: Det indeholder det aktive stof panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vectibix (hos mere end 2 ud af 10 patienter) var diarré, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, træthed, feber, appetitløshed, paronychi (infektion i neglelejet), udslæt, aknelignende dermatitis (betændelse i huden, som ligner akne), pruritus (kløe), erythem (rødme) og tør hud.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Danish: Vectibix må ikke bruges hos patienter med interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose (lungesygdomme).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Danish: Studierne viser, at Vectibix kan være effektivt, når det bruges alene og sammen med de traditionelle kemoterapibehandlinger FOLFOX (en kombination af fluorouracil med folinsyre og kræftlægemidlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyre og et andet kræftlægemiddel, irinotecan).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Danish: • Af et studie, der omfattede 1.186 tidligere behandlede patienter, fremgik det, at de patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFIRI, levede i 16,2 måneder, sammenlignet med 13,9 måneder for de patienter, der fik FOLFIRI alene.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Danish: • Af et studie, der omfattede 80 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 73 % af de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, og 78 % af dem, der fik Vectibix med FOLFOX, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Danish: De patienter, der fik Vectibix, levede også længere tid, uden at sygdommen blev værre, nemlig 6,4 måneder mod 4,6 måneder.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Danish: Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Danish: Vectibix gives som infusion (drop) i en vene.
Maltese: Vectibix jiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Danish: Hvorfor er Vectibix godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Danish: Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er skabt til at kunne binde sig til og blokere et mål kaldet EGFR på bestemte celler, herunder visse tumorceller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Danish: behandlingen bør kun indledes efter, at et erfarent laboratorium ved anvendelse af en godkendt testmetode har bekræftet, at der er tale om vildtype-RAS.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Danish: • Af et studie, der omfattede 154 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 59 % af de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Danish: • I et studie, der omfattede 1.183 tidligere ubehandlede patienter, blev det påvist, at de patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFOX, levede i gennemsnit 10,1 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 7,9 måneder for dem, der fik FOLFOX alene.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vectibix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectibix?
Danish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Danish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) er kraftigt forbundne medlemmer af familien af RAS-onkogener.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Danish: Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Danish: Forbedret (< grad 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Danish: Vectibix indeholder:
Maltese: Tużax Vectibix:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Danish: Forskel (mdr.)
Maltese: Differenza (xhur)
Danish: Muteret RAS (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Maltese: Stevens-Johnson);
Danish: Blefaritis
Maltese: Blefarite
Danish: Det primære endepunkt var PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Danish: Diaré1
Maltese: Dijarea1
Danish: EGFR er et transmembrant glycoprotein, der er medlem af en underfamilie af type I-receptor tyrosinkinaser, herunder EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Danish: Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Danish: Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Danish: FOLFOX (mdr.)
Maltese: FOLFOX (xhur)
Danish: Der blev efterfølgende identificeret yderligere mutationer i KRAS og NRAS ved exon 3 (codon 59) (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Danish: Meget almindeligt rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (46 %), kvalme (39 %), opkastning (26 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)]; almene symptomer [træthed (35 %), pyreksi (21 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [nedsat appetit (30 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronykia (20 %)] samt sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (47 %), dermatitis acneiform (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %) og tør hud (21 %)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Danish: 4817 ZK Breda Nederlandene
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Danish: ORR (%) (95 % CI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Danish: Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Danish: Kombination med FOLFIRI
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Danish: Fastlæggelse af RAS/BRAF var 85 % (1.014 ud af 1.186 randomiserede patienter).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Danish: Der er observeret ikke-alvorlige tilfælde af keratitis hos 0,3 % af patienter i kliniske studier.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Danish: Vectibix kombineret med irinotecan-, bolus 5-fluoruracil og leucovorin-holdig (IFL) kemoterapi
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Danish: Overfølsomhed1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Danish: Som monoterapi:
Maltese: Bħala monoterapija:
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Danish: 3 Se pkt.
Maltese: 3 snin.
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).