FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Czech: Co je Colobreathe?
Maltese: X'inhu Colobreathe?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Colobreathe fi 13 ta' Frar 2012.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Maltese: Polymyxins jaħdmu billi jfixklu lill-membrana taċ-ċellola tal-batterji billi jinteraġixxu ma' ċerti komponenti tal-membrana msejħa fosfolipidi.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
Czech: Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: UE/ŻEE
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Czech: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor beta-laktamázy a chemický synergista amoxicilinu.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Czech: Patogen, který limituje podávanou dávku, je Staphylococcus aureus produkující penicilinázu.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Czech: Laktující skot
Maltese: Mhux stabbilit
Czech: S ohledem na prednisolon údaje ukázaly, že od 24 hodin a déle hodnoty nedosahovaly limitu reziduí v mléce 6 µg/kg.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Czech: Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Maltese: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Czech: Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Czech: Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Czech: Spojené království
Maltese: Stat
Czech: Léková forma Síly
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Suspenze určená k podání do vemene
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: Výbor CVMP vedl diskuzi o použití stejných farmakokinetických parametrů z klasických studií bioekvivalence v plasmě na srovnávací údaje v případě mléka.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
Czech: • Pro stanovení plasmatických koncentrací amoxicilinu, klavulanátu a prednisolonu po podání infuze do vemene byla provedena srovnávací studie plasmy.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Czech: Lékařské vyšetření/konzultace
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Czech: (9-12 příhod)
Maltese: (9-12-il avveniment)
Czech: II.
Maltese: I.
Czech: Neuživatelka CHC (2 příhody)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Czech: Bod 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Czech: Vyšší věk
Maltese: Żieda fl-età
Czech: Hypertenze
Maltese: Puplesija
Czech: • závažná dyslipoproteinémie.
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Czech: Asi 5-7 z 10 000 žen
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Czech: [VTE nebo ATE by měly být uvedeny v tabulce nežádoucích příhod ve frekvenci „Vzácné".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Czech: Rizikový faktor
Maltese: Fattur ta' riskju
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Asi 9-12 z 10 000 žen
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Czech: Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Czech: Asi 6-12 z 10 000 žen
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Czech: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupus erytematodes.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Czech: • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Czech: Asi 2 z 10 000 žen
Maltese: 10,000 mara
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Czech: Čím pravděpodobně trpíte?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Czech: Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
Maltese: ANNESS III.E - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom etonogestrel
Czech: Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
Maltese: Dejta epidemoloġika limitata tindika li r-riskju ta' VTE b'CHCs li fihom dienogest jista' jkun simili għarriskju b'CHCs li jkun fihom levonorgestrel.
Czech: Po příhod VTE
Maltese: Għadu mhux magħruf.
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Maltese: ANNESS III.G - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom norgestimate
Czech: Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
Maltese: Sintomi ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu:
Czech: Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)
Maltese: ta' iktar minn 30 kg/m²);
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
Maltese: ANNESS III.D - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom drospirenone
Czech: • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
Maltese: • Jekk embolu tad-demm jivvjaġġa mir-riġel u jeħel fil-pulmun, jista' jikkawża emboliżmu pulmonari.
Czech: • diabetes mellitus s cévními příznaky;
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Czech: Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
Maltese: Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati maliktar riskju baxx ta' VTE.
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu fl-arterji kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris) o Mard ċerebrovaskulari - puplesija kurrenti, storja medika ta' puplesija jew kondizzjoni prodromika (eż. attakk iskemiku temporanju, TIA - transient ischaemic attack) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomoċistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Czech: Počet příhod
Maltese: Number of VTE events
Czech: CHC obsahující levonorgestrel
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Czech: Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Czech: • pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
Maltese: • jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE [systemic lupus erythematosus] - marda li taffettwa s-sistema ta' difiża naturali tiegħek);
Czech: Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika VTE u přípravku [smyšlený název]ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel (s odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR=0,96 do téměř dvojnásobného zvýšení, RR=1,90).
Maltese: Instabu riżultati mhux konsistenti dwar ir-riskju ta' VTE b'[Isem ivvintat] imqabbla ma' CHCs li fihom levonorgestrel (bi stimi tar-riskju relattiv li jvarjaw minn l-ebda żieda, RR = 0.96, għal żieda ta' kważi d-doppju, RR = 1.90).
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
Maltese: ANNESS III.B - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom desogestrel
Czech: Upozornění
Maltese: Kumment
Czech: [*Pro tištěný materiál viz prosím návod upravené QRD šablony.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny").
Maltese: Hu speċjalment importanti li taqra s-sintomi ta' embolu tad-demm - ara Sezzjoni 2 "Emboli taddemm").
Czech: Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Maltese: Nisa li ma jkunux qed jużaw pillola/garża/ċirku ormonali kombinati u li ma jkunux tqal
Czech: Poměr přínosů a rizik
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
Czech: Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).