FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Slovenian: Največji odmerek klofarabina, ki so ga bolniki prenašali, določen v zgoraj opisani študiji 1. faze, 52 mg/m2/dan, so dajali z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m2/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke o referenčnem zdravilu, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije za zdravilo Ivozall, npr. v to navodilo za uporabo.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir Ivozall, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.
Slovenian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Icelandic: Öndun, blóðþrýstingur, vökvajafnvægi og líkamsþyngd í þá 5 daga sem clofarabin er gefið og strax í kjölfar meðferðarinnar.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz sive gume, prevlečene s klorobutilnim fluoropolimerom, polipropilensko dvižno zaporko in aluminijastim tesnilom.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gráum klóróbútýl-flúorópólýmerhúðuðum gúmmítappa, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
Slovenian: 10,8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
Slovenian: • motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ivozall
Icelandic: Hvernig nota á Ivozall
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Slovenian: Učinkovina je klofarabin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er clofarabin.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml sæft þykkni clofarabin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivozall
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivozall
Slovenian: Razmisliti je treba o času infundiranja, krajšem od 2 ur, da bi zmanjšali simptome tesnobe in razdražljivosti ter preprečili pretirano visoke maksimalne koncentracije klofarabina (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Íhuga skal innrennslistíma > 2 klst. til að draga úr einkennum kvíða og skapstyggðar og til að komast hjá óhóflega hárri hámarksþéttni clofarabins (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic oziroma pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Slovenian: 200 ml * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Icelandic: 200 ml *Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerjajo več kot 3 cikli zdravljenja, so trenutno omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar öryggi og verkun clofarabins þegar það er gefið í fleiri en 3 meðferðarlotum.
Slovenian: < 20 kg, razmisliti o daljšem času infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki reiknað með því að clofarabin hafi áhrif á umbrot virkra efna sem eru þekkt hvarfefni þessara ensíma.
Slovenian: • v rednih časovnih razmikih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija;
Icelandic: Heildar blóðkorna- og blóðflagnatalning með reglulegu millibili, oftar hjá sjúklingum sem fá frumnafæð (cytopenia).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni (npr. amiodaron, valsartan); - kakršna koli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak (npr. kaptopril, propanolol); - zdravila, ki vplivajo na jetra (npr. paracetamol, diklofenak) ali ledvice (npr. ibuprofen, amfotericin B);
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi (t.d. amíódarón, valsartan); - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting (t.d. kaptópríl, própanólól); - lyf sem hafa áhrif á lifur (t.d. parasetamól, díklófenak) eða nýru (t.d. íbúprófen, amfóterisín B); - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj;
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum; - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Slovenian: Najučinkovitejše deluje proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili morate ravnati previdno.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Icelandic: öll eftirtalin skilyrði:
Slovenian: 28,8 l/h/m
Icelandic: 28,8 l/klst./m2
Slovenian: prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með clofarabini stendur.
Slovenian: 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Slovenian: Če ni znakov persistentne levkemije, se po vzpostavitvi vrednosti ANC ≥ 0,75 × 109/l priporoča zmanjšanje odmerka naslednjega cikla za 25 % prejšnjega odmerka.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 109/l.
Slovenian: Torej, pri bolnikih s telesno površino ≤ 0,38 m2, bo za priporočeni dnevni odmerek klofarabina zadostoval del vsebine ene viale.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m2, þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Slovenian: Zdravilo Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti v prozornih infuzijskih vrečkah iz PVC ali poliolefina (polipropilena) z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi*
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms*
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á nýru og hætta meðferð með clofarabini ef þörf krefur.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Ekki metanlegt
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Slovenian: Dogodki, ki niso povezani z okužbami
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Slovenian: je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m2/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m2/dag hjá kanínum.
Slovenian: 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Icelandic: AUC0-24 klst. fyrir clofarabin og áætluð upphafsgildi úthreinsunar kreatíníns hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára, með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML (n = 11 / n = 12) eftir gjöf endurtekinna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (úthreinsun kreatíníns metin samkvæmt reiknireglu Schwartz)
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
Slovenian: Vsi bolniki ni na voljo
Icelandic: Allir sjúklingar
Slovenian: 2. fazi združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum eituráhrifum á lifur í samsettri I/II fasa rannsókn á clofarabini í börnum sem þjást af endurkomnu eða þrálátu bráðahvítblæði.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Posebni pogoji za ravnanje
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovenian: 85 boulevard Saint Michel 75005 PARIZ
Icelandic: 75005 PARIS Frakkland
Slovenian: • inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Icelandic: Hömlun á ribonucleotidreductasa sem leiðir til minnkunar deoxynucleotidþrífosfats (dNTP) í frumum.
Slovenian: Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Icelandic: Fái sjúklingur eina eða fleiri alvarlega eiturverkun (3. stigs eiturverkanir samkvæmt „common toxicity criteria" (CTC) frá „National Cancer Institute" (NCI) í Bandaríkjunum, að undanskilinni ógleði og uppköstum), skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka, að upphafsgildum eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
Slovenian: - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Slovenian: tiflitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Slovenian: Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0,38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf hins vegar innihald úr 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Slovenian: (antimetaboliti), purinski analogi, oznaka ATC: L01BB06.
Icelandic: L01B B06.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po njegovem dajanju v promet so pri pediatrični populaciji in odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa alvarleg eituráhrif á lifur af völdum bláæðaþrengingasjúkdóms verið tengd dauðsföllum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum í kjölfar meðferðar með clofarabini.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi sterilen 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v spodnji tabeli.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Srčne bolezni Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm og þeim sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Pogosti: somnolenca, periferna nevropatija, parestezija, omotica, tremor
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Ne uporabljajte zdravila Ivozall - če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Icelandic: ALL eða brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia (AML)) fengu að minnsta kosti einn skammt af clofarabini, með ráðlögðum skammti clofarabins, 52 mg/m2/dag x
Slovenian: Primeri sindroma kapilarne krvavitve med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni sem tengt hefur verið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 2 g natrija; to je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO)., og þetta skal haft í huga hvað varðar sjúklinga á natríumsnauðu fæði.
Slovenian: Pogosti: hematurija*, odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Icelandic: Blóðmiga*, nýrnabilun, bráð nýrnabilun
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: 1 s áfylltri sprautu
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Icelandic: 1 siringa preriempita
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð áfyllta sprautan
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Icelandic: <{MM/YYYY}>
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Slovenian: 3 leti
Icelandic: 3 ár
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Slovenian: Pred cepljenjem 8,42 (10) 56. dan 7. mesec
Icelandic: Fyrir bólusetningu 8,42 (10 ) 56. dagur
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Slovenian: 262, povprečna starost 59,8), in oseb, mlajših od 50 let (N = 605, povprečna starost 33,9).
Icelandic: ≥ 50 ára (N=262, meðalaldur 59,8) og þeir sem voru yngri en 50 ára (N=605, meðalaldur 33,9).
Slovenian: Starejši odrasli (≥ 65 let) lahko prvi obnovitveni odmerek prejmejo prej.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
Slovenian: Dolgoročna serološka zaščita po obnovitvenem odmerku ni znana.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Icelandic: 0,25 ml IXIARO (leyfilegur skammtur fyrir þennan aldurshóp) og 24 börn fengu 0,5 ml fullorðinsskammtinn.
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Slovenian: 193 [NP]
Icelandic: 193 [n.a.]