FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afkortingen: CI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: − tranende ogen
Danish: − Rindende øjne
Dutch: − ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Danish: − Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget strålebehandling.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed medac blijven gebruiken.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
Dutch: − toegenomen pigmentatie van de huid
Danish: − Øget hudpigmentering
Dutch: − u een vochtophoping rond uw longen heeft; uw arts kan besluiten het vocht te verwijderen voordat u Pemetrexed medac krijgt toegediend.
Danish: − du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide-ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret anti-folat ved at hæmme thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n = 41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n = 540).
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n = 41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n = 540).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber-vaccine: risiko for generel vaccinerelateret sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 µg) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed medac en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed medac).
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medacbehandlingsforløb).
Dutch: − U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt er een te krijgen.
Danish: − hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed medac voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed medac før administration, se pkt.
Dutch: − als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Danish: − Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Danish: Behandlingen med pemetrexed skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Dutch: Adenocarcinoom (n = 847)
Danish: Adenocarcinom (N = 847)
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed medac poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Danish: Hospitalsfarmaceuten, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed medac pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Danish: • HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Dutch: Log rank p-waarde* Mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95% BI)
Danish: Log-rank-p-værdi* Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 %-CI)
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin
Dutch: − pijn op de borst
Danish: − Brystsmerter
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2-resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase 3 onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase-verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: − hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Danish: − Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 - 1000 µg) innemen.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg).
Dutch: − koorts
Danish: − Feber
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid Vaak koorts
Danish: Træthed Almindelig Feber
Dutch: Vitaminesupplementen
Danish: Vitamintilskud
Dutch: − pijn, lage temperatuur en verkleuring van de ledematen, zijn gemeld.
Danish: − Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG score status 0 of 1.
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie, havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Danish: Progressionsfri overlevelsestid (måneder)
Dutch: Groot-cellig (n = 153)
Danish: Store celler (N = 153)
Dutch: Pemetrexed kan u voorgeschreven worden als u longkanker in een gevorderd stadium heeft en als uw ziekte niet op behandeling reageert of als ze grotendeels onveranderd blijft na initiële chemotherapie.
Danish: Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefinvoering.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Dutch: − u nierproblemen hebt of hebt gehad, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed medac mag worden toegediend.
Danish: − du har eller tidligere har haft nyreproblemer, da du muligvis ikke må få Pemetrexed medac.
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Danish: Middel overlevelse i måneder (95%-CI)
Dutch: Pemetrexed dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Danish: Pemetrexed skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Dutch: Vaak sensorische neuropathie
Danish: Almindelig Sensorisk neuropati
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100000 cellen/mm³ te zijn.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm³.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen ITT-populatie en histologische subgroepen
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper.
Dutch: − laag hemoglobinegehalte (anemie)
Danish: − Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Vaak braken mucositis/ stomatitis
Danish: Mucositis/ stomatitis
Dutch: − als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)
Danish: − Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Dutch: Log rank p-waarde* Tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95% BI)
Danish: Log-rank-p-værdi* Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 %-CI)
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Dutch: Overige (n = 252)
Danish: Andre (N = 252)
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1.600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Dutch: − als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms)
Danish: − Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus-test bij de muis.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames testen.
Dutch: cisplatine (n = 222)
Danish: Cisplatin (n = 222)
Dutch: Dit middel bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 500 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas.
Dutch: − u bestraald bent of bestraald gaat worden, omdat er een vroege of late reactie op de bestraling kan zijn met Pemetrexed medac.
Danish: − du har fået eller skal have strålebehandling, da Pemetrexed medac kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100000 cellen/mm³ is teruggekeerd.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyt-tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm³.
Dutch: − huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Danish: − Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Pemetrexed medac toegediend krijgt.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pemetrexed medac.
Dutch: − vermoeidheid
Danish: − Træthed
Dutch: Log rank p-waarde* Totale responspercentage** (95% BI)
Danish: Log-rank-p-værdi* Samlet responsrate** (95 %-CI)
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte a Statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 noninferioriteitsmarge (p < 0,001)
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non-inferioritetmargin (p < 0,001).
Dutch: cisplatine (n = 163)
Danish: Cisplatin (n = 163)
Dutch: Pemetrexed medac bevat natrium
Danish: Pemetrexed medac indeholder natrium
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Danish: Median overlevelse (OS) (måneder) (95 %-CI)
Dutch: Zie rubriek 2 "Pemetrexed medac bevat natrium".
Danish: 2 "Pemetrexed medac indeholder natrium".
Dutch: − door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
Danish: − Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak ≥ 10%; vaak > 5% en < 10%.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Dutch: Pemetrexed/cisplatine
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Dutch: Dit middel bevat 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 1000 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1.000 mg hætteglas.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbepoetin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 mod 7,0 %; p = 0,021).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met rubberen (broombutylrubber met fluoropolymeer coating) stop die 100, 500 of 1000 mg pemetrexed bevat.
Danish: Hætteglas af type I med fluorpolymer-belagt bromobutylgummiprop, der indeholder 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Dutch: − diarree
Danish: − Diarré
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p < 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p < 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Dutch: Toxiciteitsklasse 3 - 4
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4 4).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Dutch: Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon van 500 mg, overeenkomend met 2,70% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Danish: Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 2,70 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat 108 mg natrium per injectieflacon van 1000 mg, overeenkomend met 5,40% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Danish: Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium pr. 1.000 mg hætteglas, svarende til 5,40 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: − bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie)
Danish: − Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid, se pkt.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (28 °C).
Dutch: Pemetrexed medac wordt in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, gegeven als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het longvlies, een vorm van kanker waarbij de bekleding van de long wordt aangetast, bij patiënten die nog geen eerdere chemotherapie hebben gekregen.
Danish: Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94 - 1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3 - 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0 - 31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1,04; 95 %-CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 %-CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 %-CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, tarmperforation, intestinal nekrose og typhlitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m²)
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²)
Dutch: * P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik maken van de Fisher Exact test ** Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen te worden gemeld als klasse 1 of 2
Danish: *P-værdier < 0,05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Dutch: a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC
Danish: a Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥ CTC grad 2 blødning.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pemetrexed medac.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed medac.
Dutch: Vaak smaakstoornissen
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser