FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typerna av irARs överensstämde med de som setts hos vuxna där de vanligast rapporterade irARs för alla grupper var i kategorierna magtarmkanalen (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] och 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) och hud (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Swedish: Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii); dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC); dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA); dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer; dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată.
Swedish: När YERVOY ges efter vemurafenib kan det finnas en ökad risk för hudbiverkningar.
Romanian: Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.
Swedish: Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
Romanian: Cu toate acestea, după iniţierea terapiei cu YERVOY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacţiile adverse care ar putea apărea în timpul tratamentului cu YERVOY.
Swedish: Innan monoterapibehandling med ipilimumab påbörjas hos ungdomar 12 år och äldre, rekommenderas läkare att noga utvärdera den enskilda patienten, med beaktande av de begränsade tillgängliga data, de observerade fördelarna och toxiciteten hos ipilimumab monoterapi hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu ipilimumab în monoterapie la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, este recomandat ca medicii să evalueze atent fiecare pacient, luând în considerare datele limitate disponibile, beneficiile observate şi efectele toxice ale ipilimumab administrat în monoterapie la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Swedish: För ytterligare information om klinisk effekt och säkerhet i samband med doseringsrekommendationerna för nivolumab när det ges som monoterapi efter kombinationsbehandling med ipilimumab, se produktresumén för nivolumab.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Romanian: ETAPA 1 Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Swedish: Säkerhet och effekt för YERVOY för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab hos barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Romanian: Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Romanian: În probele de sânge periferic de la pacienţii cu melanom, o creştere medie a proporţiei de limfocite T HLA-DR+ CD4+ şi CD8+ activate a fost observată după tratamentul cu ipilimumab, în concordanţă cu mecanismul de acţiune al acestuia.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys var riskkvoten 0,66; (99,8 % KI 0,480,91) med 166/425 händelser i kombinationsarmen och 209/422 händelser i sunitinib-armen.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99,8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
Swedish: Baserat på nuvarande information bör YERVOY (ipilimumab) inte ges i kombination med vemurafenib, på grund av ökad levertoxicitet.
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ipilimumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Romanian: Ipilimumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Swedish: Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Swedish: Patienter med svår (grad 3 eller 4) endokrinopati, under pågående hormonbehandling, kan stå kvar på behandling.
Romanian: La pacienţii cu endocrinopatie severă (grad 3 sau 4) controlată cu terapie de substituţie hormonală este posibilă continuarea terapiei.
Swedish: Medelvärdet (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab Cmin vid steady-state, med en 3 mg/kg induktionsbehandling, var 19,4 µg/ml (74,6 %).
Romanian: Valoarea medie (coeficient de variaţie în procente) a Cmin pentru ipilimumab obţinută la starea de echilibru cu un regim de inducţie cu doză de 3 mg/kg a fost de 19,4 μg/ml (74,6%).
Swedish: Sällsynta erythema multiformed, psoriasisd, läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)d
Romanian: Rare eritem polimorfd, psoriazisd, reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)d
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
Romanian: CA184004/007 cumulate
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Romanian: Administrarea YERVOY se va efectua cu precauţie la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale transaminazelor ≥ 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.
Romanian: Semnele şi simptomele de hepatită pot include îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a stomacului, oboseală.
Swedish: - inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen.
Romanian: - inflamaţia intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale.
Swedish: Patienterna fick ipilimumab var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar, om det tolererades (induktionsbehandling).
Romanian: Pacienţii au primit ipilimumab la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze în funcţie de tolerabilitate (terapie de inducţie).
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Romanian: Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom, kommer YERVOY att ges till dig som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under 90 minuter.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 minute.
Swedish: Frekvenserna baseras på poolade data från 9 kliniska prövningar där dosen 3 mg/kg ipilimumab undersöktes för melanom.
Romanian: Frecvenţele au la bază datele colectate din 9 studii clinice care au cercetat ipilimumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului.
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Romanian: SG la 1 an (%) (IÎ 95%) BORR (%) (IÎ 95%) BS (n/N)a
Swedish: Studie CA184178 var en icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 2-studie, hos ungdomar 12 till < 18 år med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-resektabelt stadium III eller stadium IV malignt melanom.
Romanian: Studiul CA184178 a fost un studiu de fază 2 nerandomizat, multicentric, deschis, la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, cu melanom malign în stadiul III sau stadiul IV nerezecabil, tratat sau netratat anterior.
Swedish: NA = ej utvärderad (not assessed)
Romanian: NE = neevaluate
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Romanian: A nu se păstra orice cantitate neutilizată din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Swedish: Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
Romanian: În cazul în care rezoluţia nu se obţine, se continuă întreruperea temporară a dozelor până la rezoluţie, ulterior se reia administrarea.d
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă severă nou apărută sau agravată
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med nivolumab:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Swedish: Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
Romanian: Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
Swedish: Randomiserad fas 3 studie med ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Swedish: YERVOY används för intravenöst bruk.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
Swedish: Den långsiktiga överlevnadsnyttan av behandling med ipilimumab (vid 3 mg/kg) visas genom en sammanslagen analys av totalöverlevnadsdata från kliniska studier på tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter med avancerat melanom (N = 965).
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ipilimumab (la 3 mg/kg) privind supraviețuirea pe termen lung este demonstrat printr-o analiză cumulată a datelor privind SG provenite din studiile clinice la pacienți cu melanom în stadiu avansat (N = 965) tratați sau netratați anterior.
Swedish: Totalöverlevnaden (OS) jämfördes mellan ipilimumab-grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg och visade Riskkvoten (HR) = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99; P-värde = 0,04).
Romanian: Supraviețuirea generală în comparație cu grupurile de ipilimumab 10 mg/kg și 3 mg/kg a arătat RR = 0,84 (IÎ 95%: 0,70, 0,99, valoare P = 0,04).
Swedish: Avancerat melanom Avancerat melanom
Romanian: Melanom în stadiu avansat
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Ipilimumab 10 mg/kg associerades med högre biverkningsfrekvenser jämfört med 3 mg/kg.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificație statistică.
Swedish: Hos patienter med intermediär/dålig prognos sågs fördelen i totalöverlevnad hos ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib oavsett PD-L1 tumöruttryck.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag eller klåda var huvudsakligen lätt (grad 1) eller måttlig (grad 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul induse de ipilimumab au fost predominant uşoare (grad 1) sau moderate (grad 2) şi au răspuns la tratamentul simptomatic.
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
Romanian: Necroliza epidermică toxică letală (incluzând SSJ) a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab în asociere cu gp100 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Ipilimumab är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
Swedish: I gruppen 10 mg/kg var BORR 15,3 % (95 % KI: 11,8, 19,5) och i 3 mg/kg gruppen 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Romanian: RRTO în grupa de 10 mg/kg a fost de 15,3% (IÎ 95%: 11,8, 19,5) și în grupul de 3 mg/kg a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,0, 16,0).
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Romanian: Studiul CA184070 a fost un studiu de fază 1, multicentric, deschis, cu doze de ipilimumab crescute progresiv, la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an până la ≤ 21 ani, care prezentau tumori maligne solide măsurabile/evaluabile, netratabile, refractare la tratament sau recidivate, pentru care nu exista opţiunea de tratament curativ prin terapia standard.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică sau terapia cu alte imunosupresoare poate fi utilizată după iniţierea ipilimumab pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun.
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med immunsuppressiv behandling och hormonbehandling.
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată cu terapie imunosupresoare şi terapie de substituţie hormonală.
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Romanian: Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (≥ 10 % av patienterna) diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10% dintre pacienţi) au fost diaree, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, fatigabilitate, greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar şi durere abdominală.
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificație statistică.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Följande biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och glomerulonefrit.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suspectate a fi mediate imun au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20: uveită, eozinofilie, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazei şi glomerulonefrită.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har inträffat vid högre frekvenser när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt (grad 1 eller 2) utslag kan fortsätta behandlingen med ipilimumab med tillägg av symtomatisk behandling (t.ex. antihistaminer).
Romanian: Pacienţii cu erupții cutanate tranzitorii uşoare până la moderate (grad 1 sau 2) pot continua tratamentul cu ipilimumab în condiţiile iniţierii tratamentului simptomatic (de exemplu, antihistaminice).
Swedish: Om det förekommer tecken på binjurekris såsom svår dehydrering, hypotension eller chock, rekommenderas omedelbar intravenös administrering av kortikosteroider med mineralokortikoid effekt.
Romanian: În cazul în care există semne de criză suprarenaliană cum ar fi deshidratare severă, hipotensiune arterială sau şoc, se recomandă administrarea imediată de corticosteroizi intravenos cu acţiune mineralocorticoidă, iar pacientul trebuie evaluat pentru a se depista prezenţa sepsisului sau infecţiilor.
Swedish: Figur 1: Totalöverlevnad med ipilimumab 3mg/kg i sammanslagen analys
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală cu ipilimumab 3 mg/kg în setul de analiză
Swedish: Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av ipilimumab och nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48, 1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat şi simptome similare miasteniei gravis (vezi pct. 4.8).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (73%) și caucazieni (87%), iar 31% și 69% dintre pacienți au avut un scor inițial de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Romanian: Ipilimumab poate epuiza selectiv celulele T reglatoare la nivelul tumorii, ducând la o creştere a raportului celule T efectoare intratumorale/celule T reglatoare, care conduce la apoptoza celulelor tumorale.