FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týden) + ribavirin (800 mg/den), (n = 511) - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce a 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den), (n = 514) - Interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Polish: W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania produktu PegIntron, u 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę), (n = 511).
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron a dvojkombinace přípravkem PegIntron a ribavirinem Dosud neléčení pacienti
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) přidáním vody na injekci k prášku PegIntron) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Czech: Dysgeuzie, synkopa, narušení pozornosti, spavost, špatná kvalita spánku
Polish: Zaburzenie smaku, omdlenia, zaburzenia koncentracji, senność, sen słabej jakości
Czech: Krabička 50 mikrogramů
Polish: Pudełko 50 mikrogramów
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a dospívajících ve věku 3 roky a starších, kteří dříve nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C.
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek można zmniejszyć dawkę biorąc pod uwagę czynność nerek.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Polish: W 3 klinicznych badaniach farmakologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej, oceniano możliwe interakcje pomiędzy peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a substratami enzymów metabolicznych.
Czech: Přípravek PegIntron je dodáván jako: - 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání; - 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čisticí tampony; - 6 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání; - 12 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů.
Polish: PegIntron dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego; 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik; 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego; 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań i 4 waciki; 6 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego; 12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 12 strzykawek, 24 igły do strzykawki i 12 wacików.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Czech: - U dětí a dospívajících s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku PegIntron kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: - Stosowanie produktu PegIntron u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: • Genotyp 2 nebo 3: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
Polish: Zaleca się, aby pacjentów leczyć terapią dwulekową przez 24 tygodnie, z wyjątkiem pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, których należy leczyć przez 48 tygodni.
Czech: *, emoční labilita *, narušené soustředění, nespavost
Polish: Depresja, lęk*, labilność emocjonalna*, zaburzenia koncentracji, bezsenność
Czech: Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem PegIntron 0,7 ml vody na injekci.
Polish: Stosując jałową strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy do fiolki z produktem PegIntron wstrzyknąć 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: - Pak zasuňte injekční jehlu gumovou zátkou na horním konci injekční lahvičky s práškem přípravku PegIntron.
Polish: - Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem PegIntron.
Czech: Anemie, neutropenie
Polish: Niedokrwistość, neutropenia
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
Polish: Główną zmianą związaną z leczeniem była przemijająca niedokrwistość o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
Polish: Zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, arytmia, zapalenie osierdzia
Czech: Injekční lahvička, ampulka a injekční materiál pro jedno použití musí být zlikvidovány.
Polish: Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Czech: Proto každá injekční lahvička obsahuje nadbytečné množství rozpouštědla a prášku přípravku PegIntron, aby bylo zajištěno dodání vyznačené dávky v 0,5 ml injekčního roztoku přípravku PegIntron.
Polish: Dlatego każda fiolka zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku leku PegIntron, aby zapewnić podanie deklarowanej dawki w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań leku PegIntron.
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, akné, erytém
Polish: Świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wyprysk, trądzik, rumień
Czech: Proto každé předplněné pero obsahuje nadsazené množství rozpouštědla a prášku přípravku PegIntron, aby bylo zajištěno dodání označené dávky v 0,5 ml injekčního roztoku přípravku PegIntron.
Polish: Dlatego każda fiolka zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku produktu PegIntron, aby zapewnić podanie deklarowanej objętości 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań produktu PegIntron.
Czech: V samostatné studii byl podáván přípravek PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg -1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Czech: Krabička 100 mikrogramů
Polish: Pudełko 100 mikrogramów
Czech: Přípravek PegIntron je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
Polish: PegIntron jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Czech: Pacienti predisponovaní k rozvoji autoimunitních poruch jsou vystaveni vyššímu riziku.
Polish: Pacjenci ze skłonnościami do rozwoju zaburzeń autoimmunologicznych mogą mieć zwiększone ryzyko ich rozwoju podczas leczenia interferonami alfa.
Czech: Infekce a infestace
Polish: Niestrawność, zapalenie dziąseł
Czech: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku PegIntron s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i przyzębia.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k recidivě.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Obrázek 3
Polish: Rysunek 3
Czech: Poté již můžete sterilní injekční stříkačkou natáhnout a aplikovat potřebnou dávku léku.
Polish: Następnie należy pobrać odpowiednią dawkę leku za pomocą jałowej strzykawki i wykonać wstrzyknięcie.
Czech: Trojkombinace (přípravek PegIntron s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Polish: Terapia trójlekowa (PegIntron z rybawiryną i boceprewirem): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1.
Czech: Trojkombinace: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Polish: Terapia trójlekowa Patrz ChPL boceprewiru.
Czech: Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce.
Polish: Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.
Czech: - Do ampulky zanořte injekční jehlu a natáhněte do injekční stříkačky celé množství rozpouštědla.
Polish: - Włożyć igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem i pobrać całą objętość rozpuszczalnika.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi subjekty léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni wartość wskaźnika masy ciała (BMI) zmniejszyła się odpowiednio o 1,8 oraz 7,5 percentyla.
Czech: V klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh byly u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace PegIntron/ribavirin hlášeny následující nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w postaci monoterapii lub produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: nebo aspartátaminotransferáza (AST)
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku PegIntron s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzonego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B telbiwudyną i interferonami.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Polish: - Padaczka i (lub) zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Czech: Všichni sledovaní pacienti ve vybraných klinických studiích s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj.
Polish: Wszyscy pacjenci w wybranych badaniach dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3), możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
Czech: Po rekonstituci - Chemická a fyzikální stabilita umožňující použití byla při 2
Polish: Po rozpuszczeniu Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C-8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Czech: Dvojkombinace a monoterapie
Polish: Terapia dwulekowa i monoterapia
Czech: Přípravek PegIntron by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek produkt PegIntron należy stosować ostrożnie.
Czech: Podané množství přípravk u PegIntro n (µg)
Polish: Podawana dawka produktu PegIntron (µg)
Czech: Čistá aplazie červené řady Poruchy imunitního systému Méně časté:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Czech: 9/l a < 70 x 10
Polish: 9/l i < 70 x 10
Czech: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Polish: PegIntron 0,5 mikrograma/kg mc.
Czech: Dvojkombinace: Doporučená délka léčby dvojkombinací u pacientů s koinfekcí HCV/HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV Terapia dwulekowa: Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni w terapii dwulekowej, niezależnie od genotypu.
Czech: 9/l a < 50 x 10
Polish: 9/l i < 50 x 10
Czech: Průjem, aftózní stomatitida, cheilóza, ulcerace v ústech, žaludeční dyskomfort, bolest úst
Polish: Biegunka, aftowe zapalenie jamy ustnej, rozszczep wargi, owrzodzenie ust, dyskomfort w żołądku, ból w obrębie jamy ustnej
Czech: Akutní reakce přecitlivělosti včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erytematodes
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Czech: 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů
Polish: - 6 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 6 ampułek z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań; - 12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań i 12 wacików.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Polish: − Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Czech: Zkontrolujte datum vytištěné na krabičce za EXP
Polish: Należy sprawdzić datę podaną na pudełku po EXP i upewnić się, czy nie upłynął termin ważności leku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - bolestivé nebo obtížné močení, časté nucení na močení, přítomnost nadbytku bílkoviny v moči, bolestivá menstruace, - svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), zánět sliznice žaludku a střeva, zanícené dásně, zvětšená játra, - abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, třes, snížená citlivost na dotyk, pocit necitlivosti nebo mravenčení, vystřelování bolesti podél jednoho nebo více nervů, ospalost, - krvácení ze spojivky (sliznice, která vystýlá vnitřní povrch očních víček), svědění očí, bolest oka, rozmazané vidění, nesnášenlivost světla, - nízký krevní tlak, bledost, nepříjemný pocit v nose, výtok z nosu, sípání, obtíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit na hrudi, - zarudnutí, otok, bolest kůže, pásový opar, citlivost kůže na sluneční záření, vyrážka s vyvýšenými bodovými lézemi, odbarvení kůže, olupování kůže, zkrácení svalové tkáně, svalové záškuby, bolest obličeje, modřiny.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, nadmiar białka w moczu, bolesne miesiączkowanie, - świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek i jelita, zapalenie dziąseł, powiększenie wątroby, - nietypowe zachowania, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary nocne, drżenia, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, uczucie drętwienia lub mrowienia, ból promieniujący wzdłuż jednego lub więcej nerwów, senność, - krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, świąd oczu, bóle oczu, nieostre widzenie, nietolerancja światła, - spadek ciśnienia tętniczego, bladość skóry, dyskomfort w nosie, wyciek z nosa, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, bóle i dyskomfort w klatce piersiowej, - zaczerwienienie, obrzęk, ból skóry, półpasiec, nadwrażliwość na słońce, wysypka z uniesionymi plamistymi zmianami, przebarwienie skóry, złuszczanie skóry, zmniejszenie tkanki mięśniowej, skurcze mięśni, ból twarzy, siniaki.
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím bod „Upozornění a opatření" příbalové informace ribavirinu, ještě než ho začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Polish: Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.
Czech: 1,5 μg/kg/ týden (4 týdny)
Polish: 1,5 µg/kg mc./tydzień (4 tygodnie)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla, a je tak možné podávat lék méně často.
Polish: Powoduje to zmniejszenie szybkości usuwania substancji z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly známky zlepšení stavu jater.
Polish: W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.
Czech: Lékaři by toto riziko měli vzít v úvahu při rozhodování, zda pacienta léčit před dosažením dospělosti.
Polish: Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko przed podjęciem decyzji o leczeniu małoletnich pacjentów.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one spełniać rolę immunomodulatorów (substancji wpływających na funkcjonowanie układu immunologicznego).
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PegIntron (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) virová infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, úzkost, emoční labilita (změny nálad), poruchy soustředění, insomnie (nespavost), bolest hlavy, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu, únava, astenie (slabost), podrážděnost, zimnice, pyrexie (horečka), onemocnění podobné chřipce a pokles hmotnosti.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku PegIntron (obserwowane u więcej 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba neutrofilówrodzaju białych krwinek), utrata apetytu, depresja, niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), zaburzenia koncentracji, bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, zawroty głowy, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia (męczliwość), astenia (osłabienie), drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i utrata masy ciała.
Czech: Mohou rovněž blokovat množení virů.
Polish: Mogą one również hamować namnażanie wirusów.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Polish: W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób wyleczonych.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku PegIntron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PegIntron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PegIntron.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků může být nutné léčbu úplně ukončit (včetně bocepreviru).
Polish: W zależności od nasilenia działań niepożądanych może wystąpić konieczność zaprzestania stosowania wszystkich leków (w tym boceprewiru).
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Czech: Obě formy obsahují 50, 80, 100, 120 či 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b v 0,5 ml.
Polish: Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii dne 25. května 2000.
Polish: W dniu 25 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu PegIntron do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Další informace o přípravku PegIntron:
Polish: Inne informacje na temat leku PegIntron: