FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som behandlas med CART.
Hungarian: A kombinált retrovírus-ellenes terápiával (CART) kezelt, HIV-fertőzött betegeknél immunreaktivációs szindrómáról számoltak be.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov innan behandling med Symtuza påbörjas.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Symtuza-kezelést, kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie.
Swedish: C]-emtricitabin återfanns hela dosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Hungarian: C-izotóppal jelölt emtricitabin adása után az emtricitabin dózis teljesen visszanyerhető volt a vizeletből (megközelítőleg 86%) és a székletből (megközelítőleg 14%).
Swedish: Andra speciella populationer
Hungarian: További különleges betegcsoportok
Swedish: Ingen justering av metadondosen förväntas behövas när samtidig administrering med Symtuza påbörjas.
Hungarian: A Symtuza-val való egyidejű alkalmazás elkezdésekor nem várható a metadon dózisának módosítása.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, cellinjen MAGI-CCR5 samt PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
Swedish: Symtuza med något av följande läkemedel".
Hungarian: „Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450, som tillhör underfamiljen CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline för antalet CD4+ celler i vecka 48 var 224 celler/mm
Hungarian: A CD4+ sejtszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, átlagos emelkedése 224 sejt/mm
Swedish: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - apixaban, edoxaban, rivaroxaban (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.
Hungarian: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (véralvadásgátlók), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Swedish: Symtuza kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
Hungarian: - Etinil-ösztradiol/drospirenon: A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir, kobicistat och/eller tenofoviralafenamid kan öka av antimykotika.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli.a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och betablockerare och en lägre dos av betablockeraren bör övervägas.
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Hungarian: Az everolimusz és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Alla substanserna absorberades snabbt efter oral administrering av Symtuza hos friska individer.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál szájon át történő alkalmazást követően a Symtuza minden összetevője gyorsan felszívódott.
Swedish: Kombinationen avanafil och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az avanafil és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a klaritromicin Alkalmazási előírásban meg kell nézni a javasolt adagolást.
Swedish: Du måste ta Symtuza varje dag och alltid med mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål senast 30 minuter innan du tar Symtuza.
Hungarian: A Symtuza bevétele előtt 30 perccel ennie kell, legalább egy pár falatot.
Swedish: Emtricitabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Az emtricitabin kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: (CYP3A-hämning) Samtidig administrering av ciklosporin förväntas öka plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid.
Hungarian: A ciklosporin egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Swedish: Symtuza ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka exponeringen för ergotderivat.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti az ergot-származékok expozícióját.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Hungarian: A Symtuza perfenazinnal, riszperidonnal vagy tioridazinnal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Hungarian: Változások a csont ásványianyag sűrűségének méréseiben
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Symtuza.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter intag av läkemedlet, ska en ny dos av Symtuza tas så fort som möjligt tillsammans med mat. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter intag av läkemedlet behöver patienten inte ta en ny dos av Symtuza förrän vid nästa schemalagda tidpunkt.
Hungarian: Ha egy beteg a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor a betegnek a következő, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
Swedish: De inkluderade individerna hade HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml i fönstret vecka 48/96; individer som avbröt tidigt till följd av avsaknad eller förlust av effekt enligt prövarens bedömning; individer som avbröt av andra orsaker än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som i samband med avbrottet hade HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml.
Hungarian: heti időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat az alanyokat, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint azokat az alanyokat is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering av Symtuza.
Hungarian: A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazáskor az immunszuppresszív szer terápiás gyógyszermonitorozását kell végezni.
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien anges i tabell 6.
Hungarian: heti virológiai kimenetelei a 6. táblázatban találhatók.
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos behandlingsnaiva patienter i fas 2-studien (GSUS-299-0102) och fas 3-studien (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analys i vecka 96) var diarré (22,6 %), huvudvärk (13,1 %), utslag (12,7 %), illamående (9,7 %), trötthet (8,0 %) och buksmärta
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Swedish: I fas 3-studien TMC114FD2HTX3001 på behandlingsnaiva patienter förknippades Symtuza med inga eller små minskningar av benmineraldensiteten (BMD) jämfört med DRV/COBI+F/TDF enligt mätningar med DXA-analys av höft (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring): 0,17 % jämfört med -2,69 %, p < 0,001) och ländryggen (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring: -0,68 % jämfört med -2,38 %, p = 0,004) efter 48 veckors behandling.
Hungarian: 48 hetes kezelés után a csípő (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: 0,17%, illetve -2,69%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: -0,68%, illetve -2,38%, p = 0,004) DXA-vizsgálatával mértek.
Swedish: Medianökning från baseline
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított, medián emelkedés
Swedish: Vecka 96* D/C/F/TAF
Hungarian: hét* D/K/F/TAF
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga artralgi, myalgi mindre vanliga osteonekros
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori arthralgia, myalgia nem gyakori osteonecrosis
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: - digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar) - klaritromycin (antibiotika) - klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (för behandling av svampinfektioner).
Hungarian: - Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dapoxetin är kontraindicerad.
Hungarian: Symtuza és dapoxetin együttadása ellenjavallt.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
Hungarian: A ≤ 65 éves korosztályban nem azonosítottak az életkorból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetén.
Swedish: ANDRA MEDEL SOM PÅVERKAR LIPIDNIVÅERNA Lomitapid
Hungarian: EGYÉB LIPIDSZINTET MÓDOSÍTÓ SZEREK Lomitapid
Swedish: Individer med PDVF evaluerade för resistens, n
Hungarian: A rezisztencia szempontjá ból értékelt, PDVF-t mutató alanyok, n (%)
Swedish: (läkemedel för att behandla sömnproblem eller ångest) - metformin (för att behandla typ 2 diabetes)
Hungarian: - Metformin (2-es típusú cukrobetegség kezelésére).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemiskt) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar i åldrarna 12 år eller äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg. Symtuza innehåller fyra aktiva substanser:
Hungarian: Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Samtidig användning av Symtuza och dessa läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Symtuza-nak és ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Swedish: De inkluderade individerna hade ≥ 50 kopior/ml i fönstret vecka 48/96; patienter som avbröt tidigt till följd av utebliven eller förlust av effekt enligt prövarens bedömning; individer som avbröt av andra orsaker än en biverkning, dödsfall eller utebliven eller förlust av effekt och som i samband med avbrottet hade en virusnivå på ≥ 50 kopior/ml.
Hungarian: hetes időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat a betegeket, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint az azokat a betegeket is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a vírusérték ≥ 50 kópia/ml volt.
Swedish: (38-1,456 x 10
Hungarian: 6 sejt/l volt (szélső értékek: 38-1 456 × 10
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 27 %, 49 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 27%-kal, 49%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Swedish: Under graviditetens andra trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 50 %, 63 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
Hungarian: Az EMERALD vizsgálat 48. és 96.
Swedish: • om du har blödarsjuka.
Hungarian: • ha korábban vesebetegsége volt.
Swedish: Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
Hungarian: Ha az adag kihagyása 12 óránál hosszabb idő múlva jut eszébe, mint a szokásos bevételi idő, azt nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Swedish: Kobicistat förväntas inte hämma CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem gátolja a CYP1A2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et vagy CYP2C19-et.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa antineoplastiska medel kombineras med Symtuza.
Hungarian: Ezen daganatellenes szerek egyikének Symtuza-val történő kombinálásakor elővigyázatosság javasolt.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, se avsnitt "Kombinera inte
Hungarian: Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a
Swedish: (hämning av CYP2D6 och/eller CYP3A)
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Swedish: Symtuza ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (t.ex. fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil som används vid behandling av HBVinfektion.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Swedish: I cellodlingsstudier där två läkemedel kombineras visade darunavir, emtricitabin och tenofoviralafenamid additiva till synergistiska antivirala effekter.
Hungarian: A darunavir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid additív - szinergista antiviralis hatásokat mutatott a két gyógyszer kombinációjával, sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban.
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var värdena för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 37 %, 50 % respektive 89 % lägre jämfört med postpartum.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt az összes darunavir cmax, AUC24h és cmin értékek sorrendben 37%-kal, 50%-kal és 89%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och Symtuza rekommenderas inte.
Hungarian: A szalmeterol és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Om du kräks inom 1 timme efter intag av läkemedlet, ska du så fort som möjligt ta en ny dos av Symtuza tillsammans med mat. Om du kräks efter mer än 1 timme efter intag av läkemedlet behöver du inte ta en ny dos av Symtuza förrän vid nästa schemalagda tidpunkt.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och boceprevir rekommenderas inte.
Hungarian: A Symtuza és a boceprevir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas Symtuza öka koncentrationerna av klonazepam.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a Symtuza várhatóan növeli a klonazepám koncentrációját (CYP3A-gátlás)
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas klaritromycin öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga diarré vanliga kräkningar, illamående, buksmärta, uppspänd buk, dyspepsi, flatulens mindre vanliga akut pankreatit, ökning av pankreasenzymer
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasmenés gyakori hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi distensio, dyspepsia, flatulencia,
Swedish: Kombinationen av kolkicin och Symtuza är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kolhicin és a Symtuza kombinációja kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Swedish: KALCIUMANTAGONISTER Amlodipin
Hungarian: KALCIUMCSATORNA-BLOKKOLÓK Amlodipin
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Hungarian: - ha gyermeke nincs jól.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Snurras försiktigt.
Hungarian: Finoman forgassa.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Hungarian: Ne rázza fel az üveget!
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV-izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.