FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Dutch: Onduarp heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Dutch: Onduarp is niet onderzocht bij een andere patiëntenpopulatie dan die met hypertensie.
Greek: Το Onduarp δεν έχει µελετηθεί σε άλλον πληθυσµό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp:
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Onduarp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Onduarp.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 στην αµλοδιπίνη.
Dutch: Wanneer telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de afname van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg).
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Για την τελµισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onduarp in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Onduarp gebruikt.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Onduarp.
Dutch: Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.
Greek: Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Na de eerste dosis telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
Dutch: Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Dutch: Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία µεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro µελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Dutch: Ernstige syncope komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Dutch: Bij de mens remt een dosis van 80 mg telmisartan de door angiotensine II teweeggebrachte bloeddrukstijging bijna volledig.
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Dutch: Bijkomende therapie
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Dutch: De functionele rol van deze receptoren is niet bekend, noch het effect van hun eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels verhoogd worden door telmisartan.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Dutch: Interacties in verband met telmisartan
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: • Hartproblemen.
Greek: • Καρδιακό πρόβληµα
Dutch: De Cmax en de AUC zijn respectievelijk ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen dan bij mannen.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensieve effect.
Greek: Κορτικοστεροειδή (συστηµατική οδός) Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα.
Dutch: Er zijn echter geen bijwerkingen gemeld die aan een dergelijke interactie kunnen worden toegeschreven.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Dutch: • U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
Greek: • εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης.
Dutch: Telmisartan remt het humane plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Dutch: • Obstructie van de uitstroom van de linker ventrikel (bv. hoge graad aortastenose)
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Greek: Tο Onduarp ενδείκνυται για µακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Greek: Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van respectievelijk de CYP3A4-remmer erytromycine bij jonge patiënten en diltiazem bij oudere patiënten, steeg de plasmaconcentratie van amlodipine respectievelijk met 22% en 50%.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση µε τον αναστολέα CYP3A4 ερυθροµυκίνη σε νέους ασθενείς και διλτιαζέµη σε ηλικιωµένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης αυξήθηκαν κατά 22% και 50% αντίστοιχα.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Μην πετάτε τα φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Greek: Ο χειρισµός εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη συγχορηγήθηκε µε διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάµεσες αυξήσεις στη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een cumulatief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan met elke component afzonderlijk.
Greek: Ο συνδυασµός αυτών των συστατικών έχει µια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Dutch: In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
Greek: Να ληφθεί υπόψη µε ταυτόχρονη χορήγηση
Dutch: Uit onderzoek met telmisartan bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Dutch: Drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties vergelijkbaar, of telmisartan nu op de nuchtere maag of met voedsel wordt ingenomen.
Greek: 3 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
Dutch: Wanneer amlodipine en sildenafil in combinatie werden gebruikt, oefende elk middel onafhankelijk zijn eigen bloeddrukverlagende effect uit.
Greek: Όταν η αµλοδιπίνη και η σιλδεναφίλη χρησιµοποιήθηκαν σε συνδυασµό, κάθε παράγοντας άσκησε ανεξάρτητα την επίδραση του στη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Pancreatitis, gastritis
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) nemen disproportioneel toe met de dosis.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (Cmax) και, σε µικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα µε τη δόση.
Dutch: Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Dutch: Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται µε σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιµοφόρων αγγείων.
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie worden verergerd door alcohol.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση µπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap wijzen er niet op dat amlodipine of andere calciumreceptorantagonisten een schadelijk effect op de gezondheid van de foetus hebben.
Greek: Στοιχεία από έναν περιορισµένο αριθµό εκτεθειµένων κυήσεων δε δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη ή άλλοι ανταγωνιστές υποδοχέων ασβεστίου έχουν επιβλαβή επίδραση στην υγεία του βρέφους.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, maar bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη µεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαµηλό βάρος σώµατος και καθυστερηµένο άνοιγµα οφθαλµών.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van Onduarp bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν χορηγείται Onduarp σε τέτοιους ασθενείς καθώς η αµλοδιπίνη και η τελµισαρτάνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Actieve koolstof kan zinvol zijn bij de behandeling van overdosering van zowel telmisartan als amlodipine.
Greek: Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας και της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
Greek: Μετά από του στόµατος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά µε τα κόπρανα, κυρίως ως αµετάβλητη ουσία.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet bij jonge en oudere patiënten.
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of één 40 mg/10 mg tablet per dag.
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει ένα δισκίο των 40 mg/5 mg ή ένα δισκίο των 40 mg/10 mg την ηµέρα.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισµό µηχανών.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Greek: Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε το Onduarp κάθε µέρα µέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
Greek: • Στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
Dutch: Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren: - Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης: - Η τελµισαρτάνη ανήκει σε µια οµάδα ουσιών που ονοµάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ».
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit zien voor andere receptoren, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν παρουσιάζει χηµική συγγένεια για άλλους υποδοχείς, συµπεριλαµβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισµένους ΑΤ υποδοχείς.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verlaagd, wat resulteert in een toename van de AUC met ongeveer 40-60%.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια έχουν µειωµένη κάθαρση της αµλοδιπίνης µε επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60% στην AUC.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσµατος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση µε ροή του αίµατος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren perifeer oedeem en duizeligheid, zie tevens rubriek 4.8.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Dutch: Bij het initiëren, het aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
Greek: Κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της τελµισαρτάνης, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης, προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Onduarp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του Onduarp σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens steady state (Vdss) is ongeveer 500 l.
Greek: Ο µέσος φαινόµενος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 λίτρα.
Dutch: Patiënten met primair aldosteronisme zullen doorgaans niet reageren op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή αλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Dutch: Telmisartan bindt selectief aan de AT1-receptor.
Greek: Η τελµισαρτάνη συνδέεται εκλεκτικά µε τον AT1 υποδοχέα.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de polsfrequentie te beïnvloeden.
Greek: Στους ασθενείς µε υπέρταση η τελµισαρτάνη µειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
Dutch: Telmisartan wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal.
Greek: Η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Dutch: Onduarp dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Elke tablet bevat 337,28 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Greek: Η πλειοψηφία της αντιυπερτασικής δράσης επιτεύχθηκε µέσα σε 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-remmers.
Greek: Η αµλοδιπίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή µαζί µε αναστολείς CYP3A4.
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden wordt overwogen, moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Greek: Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u Onduarp gebruikt.
Greek: Ο χυµός γκρέηπφρουτ και το γκρέηπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται όταν παίρνετε Onduarp.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze bijwerkingen te ervaren.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Greek: Σήψη (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος», είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Dutch: De eliminatie van amlodipine uit het plasma is bifasisch, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 tot 50 uur die overeenkomt met eenmaal daagse dosering.
Greek: Η αποβολή της αµλοδιπίνης από το πλάσµα είναι διφασική, µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής για την αποβολή περίπου 30 έως 50 ώρες σε συνάρτηση µε χορήγηση µία φορά την ηµέρα.
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Greek: Η αµλοδιπίνη µεταβολίζεται εκτενώς (περίπου 90%) από το ήπαρ σε ανενεργούς µεταβολίτες.