FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
Finnish: Annosta voidaan nostaa siten, että enimmäisannos on 80 mg/päivä, joka otetaan kerta-annoksena (yksi Lescol XL -tabletti) mihin vuorokaudenaikaan tahansa tai yhtenä 40 mg:n kapselina, joka otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Finnish: Fluvastatiinin ja propranololin, digoksiinin, losartaanin tai amlodipiinin samanaikaisessa käytössä ei esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder: - Aktivt stof: fluvastatinnatrium
Finnish: Mitä Lescol/Lescol XL sisältää - Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Finnish: Fluvastatiinia on tutkittu vain vähintään 9-vuotiailla lapsilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lescol og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: • Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Finnish: • Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli hoitovaste ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esimerkiksi liikuntaan ja laihdutukseen) on riittämätön.
Danish: Læs følgende inden du tager Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön.
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Ennen kuin Lescol/Lescol XL -hoito aloitetaan vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, potilaan on aloitettava normaali kolesteroliarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava hoidon aikana.
Danish: Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkningen og sikkerheden af Lescol og Lescol XL hos børn og unge patienter i alderen 9-16 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er blevet evalueret i 2 åbne, ukontrollerede kliniske studier af 2 års varighed.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering med Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lescol/Lescol XL -yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), herunder en erklæring om, at betydningen af angiografiske resultater var ukendt.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut yhteenvetoa lipoproteiini- ja sepelvaltimokovettumatutkimuksesta (LCAS).
Danish: Fluvastatin, et fuldt ud syntetisk kolesterolsænkende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMG-CoAreduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, et forstadie for steroler, inklusive kolesterol.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Danish: Hver kapsel indeholder 80 mg fluvastatin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg fluvastatiinia.
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 159 mg/dl svarende til 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl svarende til 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Danish: Det anbefales, at protrombintiden monitoreres, når fluvastatinbehandling initieres eller afbrydes, eller dosis ændres hos patienter i samtidig behandling med warfarin eller andre coumarinderivater.
Finnish: Jos potilas saa varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia, suositellaan protrombiiniajan seuraamista, kun fluvastatiinihoito aloitetaan, lopetetaan tai sen annostusta muutetaan.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.
Finnish: Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta Lescol-valmisteen käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.
Danish: Hver Lescol 20 mg kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin, fri syre.
Finnish: Yksi Lescol 20 mg kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia vastaten 20 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Danish: Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Danish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Finnish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Finnish: Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista: - siklosporiini (elimistön omaa immuunipuolustusta heikentävä lääke) - fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo tai sappihappoja sitovat lääkkeet (lääkkeitä
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Finnish: "pahan" kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi) - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini (epilepsialääke) - suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) - glibenklamidi (diabeteslääke) - kolkisiini (kihtilääke).
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 161 mg/dl svarende til 4,2 mmol/l (interval: 74-336 mg/dl svarende til 1,98,7 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Danish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Finnish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Danish: Erklæringen om, at isolerede tilfælde af myopati er blevet indberettet efter markedsføringen ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og erklæringen vedrørende samtidig administration af fluvastatin og colchicin er medtaget i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og er godkendt af CHMP.
Finnish: Fluvastatiinin ja kolkisiinien samanaikaista käyttöä koskevan maininnan lisäksi myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi maininnan siitä, että markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksittäisiä lihassairaustapauksia käytettäessä fluvastatiinia yhdessä siklosporiinin kanssa.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Lescol/Lescol XL -lääkkeet voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Finnish: Sepelvaltimotautia sairastaville potilaille pallolaajennuksen jälkeen sopiva vuorokausiannos on 80 mg.
Danish: Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Lescol XL-depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen).
Finnish: Annos voidaan suurentaa 80 mg:aan päivässä ja se voidaan ottaa joko kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä (yksi Lescol XL tabletti) tai yhtenä 40 mg kapselina kaksi kertaa päivässä (yksi aamuisin, yksi iltaisin).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg givet enten som Lescol 40 mg kapsel to gange dagligt eller som én Lescol XL 80 mg depottablet en gang daglig.
Finnish: Suurin päivittäisannos on 80 mg, joka voidaan ottaa joko kahdesti päivässä otettavana 40 mg:n Lescol-kapselina tai kerran päivässä otettavana 80 mg:n Lescoltablettina.
Danish: Baseline TG ≥200 mg/dl
Finnish: Lähtötilanteen TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Danish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Finnish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
Danish: En depottablet med Lescol XL indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin.
Finnish: Yksi Lescol XL depottabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheder (EU)* * Indhold af antigen bestemt ved en ELISA mod en intern standard.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Danish: 5 hætteglas; solvent: 5 hætteglas
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Danish: Ingen effekt er blevet påvist hos disse dyr.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Danish: Vaccinen er sikker til inficerede hunde.
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Danish: ATCvet-kode: QI07AO01
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Danish: Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Danish: Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt.
Danish: En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.
Finnish: Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
Danish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr ) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Danish: Data har vist, at en vaccineret hund har 9,8 gange mindre risiko for at udvikle kliniske tegn, 3,5 gange mindre risiko for at have påviselige parasitter, og 5 gange mindre risiko for at udvikle klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Danish: 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvent (1 dosis) 4 hætteglas med lyofilisat og 4 hætteglas med solvent (4 doser) 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvent (5 doser) 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med solvent (10 doser) 20 hætteglas med lyofilisat og 20 hætteglas med solvent (20 doser) 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvent (25 doser) 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvent (50 doser) 100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med solvent (100 doser)
Finnish: 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Danish: Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa): Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Danish: Diagnostiske redskaber designet til detektion af Leishmania antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 hurtige diagnostiske test) skal være i stand til at skelne mellem hunde vaccineret med denne vaccine og hunde inficeret med Leishmania infantum.
Finnish: Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende LETIFEND, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Det er væsentligt, at der tages skridt til at reducere eksponering over for sandfluer hos de vaccinerede dyr.
Finnish: On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla toimenpiteillä.
Danish: Hætteglas er lukket både med en bromobutylprop og en aluminiumshætte.
Finnish: Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af LETIFEND er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med Leishmania infantum, reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Danish: Opbevaringstid for solvent: 5 år.
Finnish: Liuotin: 5 vuotta.
Danish: Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Finnish: Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer} UDLØBSDATO EXP {måneder/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Finnish: {KK/VVVV} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: Solvent Vand til injektioner:q.s.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til Canidae - hunde - inaktiveret parasitvaccinerleishmania.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille - inaktivoidut parasiittirokotteet - Leishmania-loinen.
Danish: Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ingen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei ole.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod sygdom forårsaget af Leishmania infantum parasitter.
Finnish: Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Danish: Per dosis à 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EE
Finnish: Annosta (0,5 ml) kohti: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 EY
Danish: Revaccinationsskema: Der skal efterfølgende gives en enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) årligt.
Finnish: Uusintarokotus: Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).
Danish: Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og laktation.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Ryst forsigtigt for at få en klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.
Finnish: Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde naturligt blev eksponeret for Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Danish: Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor en række seronegative hunde fra forskellige hunderacer naturligt blev eksponeret for Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk i løbet af en periode på to år.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa erirotuiset seronegatiiviset koirat altistuivat Leishmania infantum -loiselle luonnollisissa olosuhteissa kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Danish: 20 doser
Finnish: 20 annosta