FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tās ir klasificētas kā ļoti biežas (≥1/10), biežas (1/100 līdz <1/10), retākas (1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti retas (<1/10 000), un pēc spontānu ziņojumu saņemšanas biežums klasificēts kā - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošas (par uzturošo devu divreiz lielākas) devas saņemšanas, un līdzsvara stāvoklī Cmax un AUCss pieauga proporcionāli devai.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Latvian: Anidulafungīna drošums un efektivitāte vērtēta plašā 3.fāzes randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, starptautiskā pētījumā, galvenokārt, pacientiem bez neitropēnijas ar kandidēmiju un noteiktam daudzumam pacientu ar dziļo audu Candida infekcijām vai ar abscesu veidojošām slimībām.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
Latvian: Vairākumam pacientu (84,8% jeb 39 no 46) bija tikai kandidēmija.
Czech: Časté až
Latvian: Bieži līdz
Czech: - funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby - jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem ECALTA, zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípot, skvrny na kůži - zda se u Vás neobjevují známky reakcí spojených s podáním infuze, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, svědění, zarudnutí
Latvian: - Jūsu aknu darbību, ja ārstēšanas laikā Jums parādās aknu darbības traucējumi, - ja ECALTA ārstēšanas laikā nozīmēti anestēzijas līdzekļi, vai Jums nav alerģisku reakciju pazīmju, piemēram, nieze, sēkšana, plankumi uz ādas, - vai Jums nav ar infūziju saistītu reakciju pazīmju, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze,
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz pētījuma beigām (līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām) bija 21 no 46 (45,7%).
Czech: Anidulafungin není dialyzovatelný a může být podáván bez ohledu na časování hemodialýz.
Latvian: Anidulafungīns dialīzes ceļā nav izvadāms, un to var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes plāna.
Czech: U potkanů ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily reakce spojené s podáním infuze, které se anestezií zhoršily.
Latvian: Žurkām, kas saņēma lielāko devu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas, kuras anestēzija pastiprināja.
Czech: Pacienti s mykotickými infekcemi
Latvian: Pacienti ar sēnīšu infekcijām
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
Latvian: Vidējās devas grupā dažiem dzīvniekiem izpaudās līdzīgas reakcijas, taču tikai pēc anestēzijas līdzekļu ievadīšanas.
Czech: Účinnost in vitro
Latvian: Darbība in vitro
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
Latvian: Eksperimentālās infekcijas ietvēra izkaisītu C.albicans infekciju neitropēniskiem trušiem, ezofageāla/orofangiāla infekciju neitropēniskiem trušiem pret flukonazolu rezistentu C.albicans un izkaisītu infekciju neitropēniskām pelēm pret flukonazolu rezistentu C. glabrata.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Latvian: Anidulafungīns selektīvi inhibē 1,3--D-glikānsintāzi, enzīmu, kas atrodams sēnīšu šūnās, bet nav sastopams zīdītāju šūnās.
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Latvian: Pacientiem ar jebkuras smaguma pakāpes nieru mazspēju, arī dializējamiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Latvian: Ievadot parenterāli, anidulafungīns bija efektīvs pret Candida sugu imunokompetentu un imunokompromitētu peļu un trušu modeļos.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Latvian: Anidulafungīns fizioloģiskos temperatūras un pH apstākļos lēnām ķīmiski sadalās līdz peptīdam ar vaļēju gredzenu, kuram nepiemīt antifungāla aktivitāte.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Latvian: Pacienti, kam anidulafungīna terapijas laikā paaugstinās aknu enzīmu līmenis, jānovēro, vai viņiem nepasliktinās aknu darbība, un jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, turpinot anidulafungīna terapiju.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
Latvian: In vivo produkts ar vaļējo gredzenu pārvēršas peptīdu degradācijas produktos, kas tiek izvadīti galvenokārt ar žulti.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
Latvian: 3), kam ir invazīva kandidoze, tika vērtēta prospektīvā, dubultmaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
Latvian: Mazākās devas grupā dzīvniekiem neatkarīgi no anestēzijas netika novērotas šādas blakusparādības, un vidējās devas grupā dzīvniekiem ar infūziju saistītas reakcijas neradās, ja tie nebija saņēmuši anestēziju.
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Latvian: Anidulafungīna hepatisks metabolisms nav novērots.
Czech: Jestliže jsou identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.
Latvian: Ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas mainījis krāsu, šķīdums jālikvidē.
Czech: Nicméně koncentrace v mozku se u neinfikovaných neonatálních potkanů po pěti denních dávkách zvýšily (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,7).
Latvian: Tomēr neinficētām jaundzimušām žurkām pēc piecām dienas devām anidulafungīna koncentrācija smadzenēs palielinājās (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,7).
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Latvian: Lielākai daļai pacientu APACHE II skaitlis bija 20, neitropēnija konstatēta tikai dažiem pacientiem.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Latvian: ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
Latvian: Ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, vorikonazolu vai takrolimu, un anidulafungīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaicīgi ar amfotericīnu B vai rifampicīnu.
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta 1,3--D-glikāna, svarīga sēnīšu šūnas sienas komponenta, veidošanās.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošās devas (divas reizes lielākas par dienas uzturošo devu) ievadīšanas.
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Latvian: Nav gaidāms, ka anidulafungīns varētu būtiski ietekmēt citohroma P450 izoenzīmu metabolizēto zāļu metabolismu.
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).
Latvian: Anidulafungīnam piemīt lineāra farmakokinētika plašā vienreiz dienā ievadāmu devu diapazonā (15130 mg).
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ECALTA
Czech: Po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné účinky.
Latvian: Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).
Latvian: Anidulafungīna klīniskajos pētījumos novērotas ar infūziju saistītas blakusparādības, ieskaitot, niezi, izsitumus, aizdusu, bronhospazmas, hipotensiju (bieži), pietvīkumu, karstuma viļņus un nātreni (retāk), kas apkopotas 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: * Viz bod 4.4.
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo veiktos genotoksicitātes pētījumos anidulafungīnam nav novērots genotoksisks potenciāls.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija viegla, mērena, smaga vai termināla (no dialīzes atkarīga) nieru mazspēja, anidulafungīna farmakokinētika bija tāda pati kā subjektiem, kuriem nieru darbība ir normāla.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
Latvian: Trūkst datu C. parapsilosis ir raksturīgas dabiskas mērķgēna pārmaiņas, un tas ir iespējamais iemesls, kādēļ šī mikroorganisma MIK ir lielāka nekā citām Candida sugām.
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans (7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7 pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (12 pacientiem), C. albicans (7 pacientiem), C. glabrata (7 pacientiem), C. krusei (7 pacientiem) un C. parapsilosis (6 pacientiem).
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Latvian: Anidulafungīns nav citohroma P450 izoenzīmu (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klīniski nozīmīgs substrāts, inducētājs vai inhibitors.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
Latvian: Anidulafungīns ir pussintētisks ehinokandīns, no Aspergillus nidulans fermentācijas produkta sintezēts lipopeptīds.
Czech: Při dávkovacím režimu 200/100 mg denně a rychlosti infuze 1,1 mg/min v rovnovážném stavu by mohly maximální a minimální plazmatické hladiny přibližně dosahovat 7 respektive 3 mg/l, s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) v rovnovážném stavu přibližně 110 mgh/l.
Latvian: Pie devu režīma 200/100 mg dienā un infūzijas ātruma 1,1 mg/min, Cmax un minimālās koncentrācijas (Cmin) līdzsvara stāvokli attiecīgi var sasniegt, apmēram pie 7 un 3 mg/l, ar vidēju AUC līdzsvara stāvokli aptuveni pie 110 mgh/l.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ECALTA
Czech: Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par ar infūziju saistītām nevēlamām reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, pietvīkumu, niezi, elpas trūkumu, bronhospazmas un hipotensiju.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Latvian: Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem, kas saņēmuši anidulafungīnu, novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Připouští se odchylky od teploty do 25 ºC po dobu 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit do chladničky.
Latvian: 96 stundu laikā atļautas temperatūras svārstības līdz 25 0C, pēc tam pulveri turpinot uzglabāt ledusskapī.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētikai raksturīga strauja izplatīšanās (tās pusperiods 0,5-1 stunda) un 3050 l izkliedes tilpums, kas atbilst ķermeņa kopējam šķidruma tilpumam.
Czech: 3, počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm
Latvian: 3 vai kuriem leikocītu skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
Latvian: ECALTA satur fruktozi
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
Latvian: Palīgvielas: fruktoze, mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe.
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot" cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
Latvian: Izolētās sēnītes, kam mērķgēna reģionos bija mutācijas, bija saistītas ar nesekmīgu ārstēšanu un pēkšņiem infekciju uzliesmojumiem.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) bija 26 no 46 (56,5%) un visas terapijas beigās bija 24 no 46 (52,2%).
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
Latvian: Papildu dati par pacientiem ar dziļo audu infekcijām
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Latvian: Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija
Czech: - Křeče (záchvat) - Bolest hlavy - Zvracení - Změny v krevních testech jaterní funkce - Vyrážka, svědění - Změny v krevních testech funkce ledvin - Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza) - Vysoká hladina cukru v krvi - Vysoký krevní tlak - Nízký krevní tlak - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání - Dýchací obtíže
Latvian: - krampji (lēkmes), - galvassāpes, - vemšana, - izmaiņas aknu funkcionālos asins testos, - izsitumi, nieze (niezēšana), - izmaiņas nieru funkcionālajos asins testos, - patoloģiska žults ieplūšana no žultspūšļa zarnu traktā (holestāze), - paaugstināts cukura līmenis asinīs, - augsts asinsspiediens, - zems asinsspiediens, - pēkšņas elpceļu muskuļu spazmas, kas izraisa sēkšanu vai klepu, - apgrūtināta elpošana.
Czech: Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku ECALTA, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja, ārstējoties ar ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, infuzní roztok lze použít po dobu až 48 hodin od přípravy, pokud je uchováván do 25 ºC.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievērojot labas aseptiskās prakses prasības, infūziju šķīdumu var izlietot 48 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts 25
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievērojot labas aseptiskās prakses prasības, pagatavoto šķīdumu var izlietot 24 stundu laikā, ja tas tiek uzglabāts 25
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta 24 imūnkompromitētiem bērniem (no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ar neitropēniju pēc vismaz 5 dienu ilgas anidulafungīna ievadīšanas.
Czech: Před použitím přípravku ECALTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka anidulafungīna C. parapsilosis MIK ir lielāka nekā citu Candida sugu gadījumā.
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
Latvian: Neinficētām pieaugušām un jaundzimušām žurkām pēc vienreizējas devas ievadīšanas anidulafungīna koncentrācija smadzenēs bija zema (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,2).
Czech: Ve studiích po opakovaném podání dávky u králíků s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekcí CNS, se ukázalo, že anidulafungin redukuje mykotické ložisko v mozku.
Latvian: Vairāku devu pētījumos trušiem ar diseminētu kandidozi un pelēm ar CNS Candida infekciju anidulafungīns samazināja sēnīšu invāziju smadzenēs.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJA IEPAKOJUMA
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā pēc vispārējiem principiem jāveic organisma funkcijas uzturoši pasākumi.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze rāda, ka vidējais klīrenss gados vecāku cilvēku grupā ( 65 gadi; vidējais KL = 1,07l/h) un jaunāku cilvēku grupā (< 65 gadi; vidējais KL = 1,22l/h) nedaudz atšķiras, taču klīrensa diapazons ir tāds pats.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Latvian: Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Latvian: Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Šķīdums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Czech: V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) un visas terapijas beigās, kā arī jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām ir parādīta 5. tabulā.
Czech: Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:
Latvian: Mirstības biežums anidulafungīna un flukonazola grupā ir atspoguļots 4. tabulā.
Czech: Ve studii, kde byla 10 zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací dávka 260 mg následovaná dávkou 130 mg denně, byl anidulafungin dobře snášen, bez známek toxicity, které by omezovaly dávkování.
Latvian: Pētījumā ar 10 veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma 260 mg lielu piesātinošu devu un pēc tam 130 mg dienā, netika novērota nekāda devu limitējoša toksicitāte.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.
Czech: Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná.
Latvian: In vitro anidulafungīna aktivitāte pret Candida sugām nav vienāda.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu 72 hodin nejméně a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
Latvian: Šķīdumu infūzijām līdz 48 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) vai vismaz 72 stundas saldētavā un ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %) a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %).
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) bija 18/35 (51,4%) un visas terapijas beigās bija 16/35 (45,7%).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (4 anidulafungīna grupā, 0 kaspofungīna grupā), C. parapsilosis (2 anidulafungīna grupā un 1 kaspofungīna grupā), C. krusei (2 i anidulafungīna grupā un 1 kaspofungīna grupā) un C. ciferrii (2 anidulafungīna grupā un 0 kaspofungīna grupā).