FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är baricitinib.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Olumiant - Učinkovina je baricitinib.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olumiant 2 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 2 mg
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant
Swedish: Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Olumiant je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, pri katerih odziv na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ni zadosten ali pa teh zdravil ne prenašajo.
Swedish: • Vecka 24: 163/191 (85 %) som fortsatt med 4 mg och 144/189 (76 %) som fått den lägre dosen
Slovenian: • V 24. tednu: 163/191 (85 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 144/189 (76 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Swedish: Herpes zoster rapporterades oftare hos patienter ≥ 65 år som tidigare behandlats med både biologiska läkemedel och konventionella DMARDs.Om en patient får herpes zoster ska Olumiantbehandlingen sättas ut tillfälligt tills sjukdomsepisoden klingat av.
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Swedish: De förhöjda CPK-värdena observerades efter 4 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovenian: Zvišanja CPK so opazili v 4. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs sänkt neutrofilantal till under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % av patienterna som fick Olumiant och 0 % av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov do znižanja števila nevtrofilcev pod 1 x 109 celic/l prišlo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Patienter bör inte vaccineras med levande, försvagat vaccin strax före eller under behandling med Olumiant.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitoza > 600 x 109 celic/lc nevtropenija < 1 x 109 celic/lc
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Slovenian: (69 %) in blatu (15 %), prepoznali so le 4 manjše oksidativne presnovke (3 v urinu; 1 v blatu) kar skupno predstavlja približno 5 % in 1 % odmerka.
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Swedish: Infektion som t.ex. bältros, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på bältros (herpes zoster): - smärtsamma hudutslag med blåsor och feber
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Swedish: Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3
Slovenian: OAT3 z manjšim potencialom za zaviranje niso opravili nobene študije klinične farmakologije.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Ne jemljite zdravila Olumiant:
Swedish: Olumiant efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Olumiant, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT-/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja ALT/AST sta ostala stabilna dlje časa, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Swedish: De förhöjda värdena observerades efter 12 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovenian: Zvišanja so opazili v 12. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Swedish: Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je pojavnost urtikarije in edema obraza večja v skupini, ki je prejemala baricitinib 4 mg [urtikarija: 0,60; edem obraza: 0,89], kot v skupini, ki je prejemala placebo
Swedish: Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Swedish: Njurfunktionen befanns påverka baritinibexponeringen signifikant.
Slovenian: Dokazali so, da delovanje ledvic pomembno vpliva na izpostavljenost baricitinibu.
Swedish: Efter 24 timmar låg värdena åter nära baslinjevärdena.
Slovenian: ki pa se je v obdobju do 24 ur vrnilo skoraj na izhodiščno raven.
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än de som fick placebo eller metotrexat uppnådde remission, definierat som SDAI ≤ 3,3 och CDAI ≤ 2,8, vecka 12 och 24 (tabell 4).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, dosegel remisijo, kot jo definira SDAI ≤ 3,3 in CDAI ≤ 2,8 (Preglednica 4).
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Slovenian: Že v 4. tednu po začetku zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili večje stopnje remisije.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akne
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Slovenian: vključno s skupnim holesterolom, trigliceridi, LDL-holesterolom in HDL-holesterolom.
Swedish: Att det finns en obalans av rapporterade ventrombos (VTE) i placebokontrollerade studier med 0% (exposure-adjusted incidence rate, EAIR 0,0) för placebo jämfört med 0,53% (EAIR 1,3) för baricitinib 4 mg. Rapporteringsgraden av VTE ökar.
Slovenian: (EAIR 0,0) pri placebu v primerjavi z 0,53 % (EAIR 1,3) pri baricitinibu 4 mg. Pogostnost poročil o
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet
Slovenian: • namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovenian: - če ste alergični na baricitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Slovenian: (AUC in Cmax) so bili na splošno v okviru variabilnosti farmakokinetike baricitiniba pri posameznem preiskovancu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Swedish: Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
Slovenian: 24. teden 0,61 0,39 0,29* 52. teden 1,02 0,80 0,40**
Swedish: Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in till patienter med tidigare obehandlad latent TB.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 1 teden po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z baricitinibom, so v primerjavi s placebom poročali o zvišanju parametrov krvnih lipidov, odvisnem od odmerka zdravila (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Slovenian: Janus kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olumiant 4 mg tabletter baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Swedish: Olumiant 4 mg jämfört med 2 mg
Slovenian: Zdravilo Olumiant 4 mg v primerjavi z zdravilom Olumiant 2 mg
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Slovenian: 3 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na vsaj eno konvencionalno imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ali pa ga niso prenašali; predhodno niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili.
Swedish: Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.
Slovenian: Med uporabo zdravila Olumiant vam ne smejo dati nekaterih (živih) cepiv.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olumiant 2 mg tabletter baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter som tar läkemedel som är starka hämmare av organisk anjontransportör 3 (OAT3), t.ex. probenecid (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce prenašalca organskih anionov (OAT3) z močnim potencialom za zaviranje, kot je npr. probenecid, je 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion.
Slovenian: obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot so npr.:
Swedish: Läkaren behöver bedöma om du då kan behandlas med Olumiant.
Slovenian: - imate raka, saj se bo moral vaš zdravnik odločiti, če še lahko prejemate zdravilo Olumiant.
Swedish: - läkemedel mot reumatism som ges som injektion - läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.
Slovenian: - zdravila, ki jih uporabljamo za nadzor nad imunskim odzivom telesa, kot so npr. azatioprin,
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za baricitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so opazili neravnovesje v številu poročil o VTE, in sicer 0 %
Swedish: Hypertriglyceridemic
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemijac hipertrigliceridemijac
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Slovenian: Vendar pa so v kliničnih študijah zdravljenje prekinili, če je bila vrednost ANC
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 2 mg baricitinib.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Swedish: Baricitinib inducerade en genomsnittlig ökning av serumkreatininvärdena på 3,8 µmol/l efter två veckors behandling vid jämförelse med placebo.
Slovenian: Baricitinib je po dveh tednih zdravljenja povzročil povprečno zvišanje ravni serumskega kreatinina na
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Swedish: Baricitinib är ingen hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Baricitinib ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Slovenian: (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 5-kratnik in ≥ 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN).
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete so srednje rožnate, okrogle tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: I studier upp till 16 veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2 mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o okužbah v obdobju do 16 tednov poročali pri 31,9 % bolnikov v skupini s 4 mg,
Swedish: Vecka 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Vecka 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Vecka 52 56 % 73 %*** 73 %***
Slovenian: 12. teden 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. teden 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** 52. teden 56 % 73 %*** 73 %***
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorle
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: 6 celler/ml).
Slovenian: 6 celic/ml).
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Slovenian: Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Slovenian: X predstavlja več aminokislin.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Slovenian: Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
Slovenian: fotosenzitivnostna fotosenzitivnostna reakcija*
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: dyspné*
Slovenian: dispneja*
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Slovenian: Učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) praviloma 4 do 6 ur po odmerjanju.
Swedish: Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Slovenian: Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Swedish: WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Slovenian: največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nukleozidni ali nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Slovenian: Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Swedish: HCV genotyp 1b
Slovenian: HCV genotipa 1b
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
Slovenian: Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91% celotne radioaktivnosti prestregli v blatu.
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Slovenian: Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.