FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Spanish: Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes, si bien son más probables en pacientes con alergia y asma.
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Spanish: Linealidad El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Rasitrio se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasitrio en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Spanish: No hay datos específicos sobre los efectos de hidroclorotiazida en los pacientes de edad avanzada.
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Spanish: Los datos disponibles no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de aliskiren.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Spanish: Con amlodipino, los datos disponibles sugieren que una sobredosis grave puede dar lugar a una excesiva vasodilatación periférica y una posible taquicardia refleja.
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos «Raros»)
English: Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Spanish: Población pediátrica: En base a la cantidad limitada de datos de seguridad disponibles a partir de un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6-17 años de edad, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a lo observado en adultos hipertensos.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Spanish: No hay evidencia de que Rasitrio reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por los diuréticos.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Spanish: - amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus).
English: There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Spanish: Existe evidencia de un aumento del riesgo de acontecimientos adversos relacionados con una hipotensión en pacientes de 65 años o mayores tratados con Rasitrio.
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasitrio y pida consejo a su médico.
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia al tomar Rasitrio.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
Spanish: • aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Spanish: La administración de carbón activado a voluntarios sanos hasta 2 horas después de la ingestión de 10 mg de amlodipino ha mostrado disminuir la absorción de amlodipino.
English: The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Spanish: La dosis habitual de Rasitrio es un comprimido al día.
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Rasitrio debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Information on amlodipine interactions
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Spanish: - medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Rasitrio.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Spanish: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos, con un 10% de fármaco inalterado y un 60% de metabolitos excretados en la orina.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskiren (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Spanish: Como es de esperar para un compuesto que se elimina casi exclusivamente por los riñones, la función renal tiene un marcado efecto en la farmacocinética de hidroclorotiazida.
English: Weight increase, weight decrease
Spanish: Aumento de peso, pérdida de peso
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Rasitrio son hipotensión y mareo.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥65 años) con hipertensión esencial sistólica.
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Spanish: No se dispone de datos sobre la exposición sistémica tras la administración de Rasitrio en pacientes geriátricos.
English: IT-80058 Torre Annunziata
Spanish: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Spanish: Aliskiren es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores directos de la renina.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Spanish: • palpitaciones (sentir los latidos del corazón).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada.
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja.
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Spanish: - La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de litio e hidroclorotiazida.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Spanish: En algunos casos puede ser beneficioso un lavado gástrico.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético (ver sección 4.4).
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Spanish: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Spanish: Este efecto también se observa con otros medicamentos que actúan sobre el SRAA, como los IECA y los ARA II.
English: What Rasitrio is and what it is used for
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Spanish: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, amfotericina o penicilina G.
English: - if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Spanish: - si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskiren de forma significativa (ver sección 4.2).
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos no mostró ninguna asociación con el género, edad (con excepción de hipotensión sintomática), índice de masa corporal, raza o etnia.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Como con cualquier medicamento antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede dar lugar a un infarto de miocardio o a un ictus.
English: No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Spanish: Sin interacción - En ensayos clínicos de interacción, amlodipino no afectó a la farmacocinética de atorvastatina,
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskiren ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver interacción con inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)), aliskiren tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Spanish: Las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre la ARP no se conocen en la actualidad.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Spanish: Amlodipino ha demostrado efectos clínicos beneficiosos en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad de la arteria coronaria documentada angiográficamente.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
English: • weight decrease.
Spanish: • disminución de peso.
English: • mood changes (including anxiety)
Spanish: • cambios de humor (incluyendo ansiedad)
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo de aliskiren y el grupo placebo.
English: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Spanish: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Spanish: - Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes Debido al riesgo de hipopotasemia, la hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Spanish: Las evaluaciones preclínicas para apoyar la administración de hidroclorotiazida en humanos incluyeron estudios de genotoxicidad in vitro y estudios de carcinogénesis y toxicidad reproductiva en roedores.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados solo con diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida:
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Spanish: Linealidad Amlodipino presenta una farmacocinética lineal entre el rango terapéutico de dosis de 5 mg y 10 mg.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales de Rasitrio (aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida) y descritas en los párrafos respectivos de cada componente individual pueden ocurrir con Rasitrio.
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Spanish: - digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Rasitrio es un comprimido al día.
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Spanish: En pacientes ≥65 años la incidencia fue del 10,2% con Rasitrio frente al 5,4% con combinaciones dobles.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Interacciones con la gpP
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Spanish: En cuanto a otros bloqueantes del SRAA, la cefalea es un acontecimiento adverso común en niños tratados con aliskiren.
English: If you forget to take Rasitrio
Spanish: Si olvidó tomar Rasitrio
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Spanish: En niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años el aclaramiento oral típico (CL/F) fue 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente, en el sexo masculino y 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente, en el sexo femenino.
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Spanish: Dado que amlodipino se une de forma elevada a las proteínas del plasma, es poco probable que una diálisis sea beneficiosa.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasitrio e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskiren en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
English: The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Rasitrio durante la lactancia.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (<2% del aclaramiento oral).
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Spanish: Con aliskiren, la manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
English: Use in patients with heart failure
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática con Rasitrio, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP.
English: Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasitrio: - si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético (un medicamento para aumentar la cantidad de orina que produce).
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Spanish: La administración concomitante de aliskiren y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskiren pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskiren sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Spanish: Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5; 1,25, and 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad.