FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Improvac alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Improvac?
Hungarian: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Az első injekciót 8 hetes kortól, a másodikat pedig a levágás előtt 4-6 héttel kell beadni.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
Hungarian: Az Improvac alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac-kal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Improvac?
Bulgarian: Как действа Improvac?
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga a gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum.
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Hungarian: Az Improvac egy állatgyógyászati készítmény, amelyet hím sertéseknél alkalmaznak a levágást követően belőlük nyert hús „kanszagának" csökkentésére A kanszag egy zavaró szag vagy íz, amely a nem kasztrált hím sertésekből származó húsban vagy húskészítményekben lehet jelen.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
Hungarian: Az Improvac adjuvánsként (az immunválaszt erősítő összetevő) egy olyan vegyületet is tartalmaz, amelyet egy cukorból, a dextránból vonnak ki.
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Hungarian: Miért engedélyezték az Improvac forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Improvac е лицензиран за употреба?
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Hungarian: hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Hungarian: Nem állt rendelkezésre adat arra vonatkozóan sem, hogy az európai populációnál van-e hosszú távú hatása.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
Hungarian: A fibromialgia okát nem ismerjük.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Hungarian: Kapszula formában kívánták forgalmazni.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Hungarian: A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Hungarian: A hatásosság fő mutatói a betegek által megélt tüneti javuláson alapultak, elsősorban a fájdalom szinten és az általános elégedettségükön.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
Hungarian: Ezért ezen a ponton a
Bulgarian: Документ за справка:
Hungarian: A fibromialgia egyéb tüneteket is okozhat, mint például a nyomásérzékenység, merevség, fáradékonyság, szorongás, továbbá az alvás, érzékelés és gondolkodás megváltozása.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a gyógyszer hatása elhanyagolható volt.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
Hungarian: Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, melyek elősegítik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Hungarian: Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина".
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-tól?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna(n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
Hungarian: A tű a zöld alap alatt található.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imraldi
Bulgarian: Други лекарства и Imraldi
Hungarian: Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat.
Bulgarian: Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert.
Bulgarian: НЕ докосвайте адаптора.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Hungarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50 ASDAS
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: ≥ PASI 75a b
Bulgarian: ≥ PASI 75a б
Hungarian: Nyitás.
Bulgarian: Отворете.
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Hungarian: Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Hungarian: Ekkor hallhatja az első kattanást.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Imraldi е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството е жълто.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е предписания дозов обем.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás, mindegyikében:
Bulgarian: 1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Bulgarian: Може неволно да се убодете или да изхабите лекарството.
Hungarian: • A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt
Bulgarian: Изберете място за инжектиране и почистете кожата
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Hungarian: A betegek 19,3 %-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Bulgarian: 19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Hungarian: Gondosan kövesse az alábbi útmutatást, és rövid időn belül képes lesz magabiztosan beadni magának az injekciót.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
Bulgarian: Проверете лекарството и срока на годност
Hungarian: MEGJEGYZÉS:
Bulgarian: Забележка:
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Hungarian: Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката
Hungarian: • Az injekciós tű tiszta.
Bulgarian: Иглата е чиста.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
Bulgarian: Обучителната програма се състои от Напомняща карта на пациента.
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален б а
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket
Bulgarian: Пригответе материалите
Hungarian: A fecskendőt vagy az injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 28 napos időtartam alatt nem használták fel.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.
Bulgarian: Съдържа 2 картонени опаковки, всяка само за една инжекция
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy lejárt, ne használja fel.
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége" volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Hungarian: OL-LI, 16 hét
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Imraldi (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi.
Hungarian: Orvosa az Imraldi egyéb hatáserősségét is felírhatja a gyermekének, ha más dózisra van szüksége.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a bőrétől.
Bulgarian: Дръпнете спринцовката от кожата.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Hungarian: NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros, vagy részecskék vannak benne!
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Hungarian: Mindig ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta, nem tartalmaz részecskéket, és nem járt le.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Bulgarian: Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai Válasz (HiSCR)a
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Hungarian: Imraldi-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
Bulgarian: • тежки алергични реакции с шок;
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, постигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.