FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In huidbiopten van de behandelde gebieden wijzen genexpressieprofielen op ontstekingsreacties en reacties op verwonding, wat overeenkomt met histologische bevindingen.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Dutch: Gebruikt u naast Picato nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Dutch: De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
Dutch: In een latere studie werden van de 450 patiënten, die eerst behandeld waren met Picato 150 mcg/g, 134 patiënten gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur met Picato 150 mcg/g en deze patiënten werden gevolgd gedurende 12 maanden na de eerste behandeling.
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Dutch: Patiënten dienen hun handen te wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen van Picato en tussen lokale behandelingen, indien twee verschillende behandelgebieden verschillende sterkten vereisen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Dutch: Niet-klinisch veiligheidsonderzoek toonde aan dat cutaan aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel goed wordt verdragen, waarbij eventueel optredende huidirritatie reversibel is en het risico van systemische toxiciteit verwaarloosbaar is onder de aanbevolen voorwaarden voor gebruik.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Dutch: Eén onderzoek omvatte patiënten die waren behandeld met Picato 150 mcg/g op het gezicht of de hoofdhuid gedurende 3 dagen, en twee onderzoeken omvatten patiënten die behandeld waren met Picato 500 mcg/g op de romp of ledematen gedurende 2 dagen.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar biologische effecten van ingenol-mebutaat laten zien dat lokaal aanbrengen van ingenol-mebutaat epidermale necrose en een sterke ontstekingsreactie in zowel de epidermis als de bovenste dermis van de behandelde huid induceert, gedomineerd door infiltrerende T-cellen, neutrofielen en macrofagen.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Dutch: Het werkingsmechanisme van ingenol-mebutaat bij actinische keratose is nog niet volledig gekarakteriseerd.
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Dutch: Tabel 1 geeft de blootstelling aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten deelnamen en postmarketingmeldingen.
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Dutch: Als contact met de ogen per ongeluk plaatsvindt, moeten deze onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water gespoeld worden en dient de patiënt zo snel mogelijk medische hulp in te roepen.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Als u uw handen behandelt mag u alleen de vingertop wassen waarmee u de gel heeft aangebracht.
Slovak: Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Er werd geen systemische absorptie op of boven de onderste detectiegrens (0,1 ng/ml) gedetecteerd toen Picato 500 mcg/g uit 4 tubes eenmaal daags op 2 achtereenvolgende dagen werd aangebracht op een gebied van 100 cm2 op de dorsale onderarm bij patiënten met actinische keratose.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Picato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De inhoud van één tube dient gebruikt te worden voor één te behandelen gebied van 25 cm2.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Dutch: a Percentage complete remissie is gedefinieerd als de proportie patiënten met geen (0) klinisch zichtbare AKlaesies in het behandelgebied.
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Dutch: De patiënten hadden 4 tot 8 klinisch karakteristieke, zichtbare, separate, niet-hyperkeratotische, niethypertrofische actinische-keratoselaesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid, of op de romp of de ledematen.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Dutch: Romp en ledematen
Slovak: Trup a končatiny
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de tube na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Dutch: De patiënten kregen een lokale behandeling (gebied van 25 cm2) met Picato in concentraties van 150 mcg/g of 500 mcg/g of het vehiculum eenmaal daags gedurende respectievelijk 3 of 2 achtereenvolgende dagen.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Ook werden de werkzaamheid en veiligheid van Picato 500 mcg/g, aangebracht op de romp en ledematen op 2 achtereenvolgende dagen, onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 458 volwassen patiënten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats Vaak
Slovak: Podráždenie v mieste podania Časté
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
Slovak: Tvár Pokožka hlavy
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar ingenol-mebutaatgel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Dutch: Gelamineerde tubes voor eenmalig gebruik met binnenlaag van HDPE (high density polyethylene) en aluminium als barrièrelaag.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
Slovak: Celkom bolo sledovaných počas ďalších 12 mesiacov 198 pacientov s úplným zotavením na 57. deň (184 pacientov bolo liečených liekom Picato a 14 vehikulom).
Dutch: Vehiculum (n=49)
Slovak: Vehikulum (n=49)
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de effecten van ultraviolette bestraling van de huid na eenmalig of meervoudig aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel 100 mcg/g.
Slovak: Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie
Slovak: - svrbenie - podráždenie
Dutch: Recidiefpercentageb op grond van laesies na
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
Dutch: Zorg moet worden betracht om de Picato 500 mcg/g gel niet in het gezicht of op de hoofdhuid aan te brengen, omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van lokale huidreacties.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Picato 150 mcg/g, aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid op 3 achtereenvolgende dagen, werd onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 547 volwassen patiënten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Picato bij pediatrische patiënten.
Slovak: Picato sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: Als de gel per ongeluk wordt doorgeslikt moet de patiënt veel water drinken en medische hulp inroepen.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Dutch: Na aanbrengen van Picato op de huid moeten lokale huidreacties worden verwacht zoals erytheem, schilferen/vervellen en korstvorming (zie rubriek 4.8).
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
Dutch: Na onbedoelde blootstelling aan het oog aan Picato kunnen oogaandoeningen, zoals oogpijn, ooglidoedeem en periorbitaal oedeem worden verwacht (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade náhodného vystavenia očí gélu Picato je možné očakávať očné problémy, ako je bolesť očí, edém viečka alebo periorbitálny edém (pozri časť 4.8).
Dutch: Picato 150 mcg/g (n=277)
Slovak: Picato 150 µg/g (n=277 )
Dutch: Picato 500 mcg/g werd goed verdragen als het werd aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2 op de romp en ledematen.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
Dutch: Volledige remissie
Slovak: Úplné zotavenie
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
Dutch: De behandeling van actinische keratose op het lichaam, de handen en benen is één tube Picato 500 microgram/g gel (bevat 235 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 2 achtereenvolgende dagen.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een incomplete respons wordt gezien bij het follow-uponderzoek na 8 weken, of als laesies die verdwenen zijn bij dit onderzoek terugkomen bij volgende onderzoeken.
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen Frequentie
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Dutch: Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft doorgeslikt en zoek medische hulp.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
Dutch: Vehiculum (n=20)
Slovak: Vehikulum (n=20)
Dutch: Picato 500 mcg/g (n=226)
Slovak: Picato 500 µg/g (n=226)
Dutch: Vehiculum (n=270)
Slovak: Vehikulum (n=270 )
Dutch: In de drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werd in het behandelgebied bij geen van de patiënten (0 van 184 patiënten die eerder behandeld waren met ingenol-mebutaat-gel) SCC gemeld.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Dutch: Patiënten dienen hun handen goed te wassen na het aanbrengen van de gel en na eventueel contact met het behandelde gebied, om te voorkomen dat er per ongeluk gel in de ogen terechtkomt.
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
Dutch: Op het behandelgebied: - Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie) - Blaren (blaasjes, puistjes) - Vervelling (exfoliatie) - Korstjes - Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
Dutch: In een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek bij patiënten met AK op de romp en ledematen werd een experimenteel product met ingenol-mebutaat-gel 600 mcg/g eenmaal daags aangebracht gedurende 2, 3, of 4 dagen op een huidoppervlakte van 250 cm2.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Dutch: Bij de ingenol-mebutaatgroepen werden, in vergelijking met de vehiculumgroepen (p<0,001), hogere gemiddelde algehele patiënttevredenheidsscores gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wat duidt op een grotere algemene tevredenheid.
Slovak: V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
Dutch: Percentage volledige remissiea
Slovak: Pomer úplného zotaveniaa
Dutch: - Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
Slovak: - Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek naar de systemische blootstelling werd Picato 500 mcg/g uit 4 tubes gedurende 2 achtereenvolgende dagen aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2.
Slovak: V dvojito zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Cutaan gebruik
Slovak: Použitie lieku
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
Dutch: Picato 150 mcg/g gel is beschikbaar in een doos met 3 tubes met elk 0,47 g gel.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Dutch: Elf weken na de uitgangssituatie, dat is 8 weken na Picato gel of vehiculum, was het percentage complete remissie 61% in de groep patiënten gerandomiseerd naar Picato gel en 49% in de groep patiënten gerandomiseerd naar vehiculum.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Dutch: Vehiculum (n=232)
Slovak: Vehikulum (n=232 )
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, wordt de kans op interacties met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering) - Warmte
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
Dutch: Wassen en aanraken van het behandelde gebied dient vermeden te worden gedurende 6 uur na het aanbrengen van Picato.
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
Dutch: Tabel 5 Percentage recidivering van actinische-keratoselaesies Picato 150 mcg/g gel Gezicht en hoofdhuid (n=108)
Slovak: Picato Gél 150 µg/g Tvár a pokožka hlavy (n=108 )
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats
Slovak: Erózia v mieste podania
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u aanraking van de baby met het behandelgebied vermijden gedurende 6 uur na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Dutch: Picato 150 mcg/g
Slovak: 150 μg/g
Dutch: - Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél
Dutch: c Patiënten bij wie de eerste behandelkuur niet leidde tot volledige remissie van alle AK's in het behandelgebied d Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot volledige remissie en die een recidief hadden in het behandelgebied in week 26 of in week 44.
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Dutch: Ingestie
Slovak: Dojčenie