FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aktīvās terapijas grupā Xtandi nozīmēja iekšķīgi, 160 mg devā vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: I den aktive behandlingen ble Xtandi administrert oralt med en dose på 160 mg daglig.
Latvian: PROSPER pētījumā piedalījās 1401 pacients ar bezsimptomu, augsta riska, nemetastātisku CRPC, kas turpināja androgēnu nomākšanās terapiju (ADT; definētu kā LHRH analogu vai viņiem iepriekš bija veikta abpusēja orhektomija).
Norwegian Bokmål: PROSPER-studien ble der vervet 1401 pasienter med asymptomatisk, høyrisiko ikke-metastatisk CRPC som fortsatte på androgendeprivasjonsbehandling (ADT; definert som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 mīkstās kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 mīkstajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 myke kapsler i 4 blisterfoldere à 28 myke kapsler.
Latvian: MACIŅŠ BEZ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG MED «BLUE BOX»
Latvian: † "Miokarda infarkta" un "Citu išēmisku sirds slimību" novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā, iekļaujot vēlamos terminus, kurus novēroja vismaz diviem pacientiem 3. fāzes randomizētos placebo kontrolētos pētījumos: stenokardija, koronāro artēriju slimība, miokarda infarkts, akūts miokarda infarkts, akūts koronārais sindroms, nestabila stenokardija, miokarda išēmija un koronāro artēriju ateroskleroze.
Norwegian Bokmål: † Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Myokardinfarkt" og "Annen iskemisk hjertesykdom", inklusive følgende foretrukne termer observert hos minst to pasienter i randomiserte placebokontrollerte fase 3-studier: angina pectoris, koronararteriesykdom, myokardinfarkt, akutt myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi og arteriosklerose i koronararterien.
Latvian: Enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter (se pkt.
Latvian: Citas mīkstās kapsulas sastāvdaļas ir kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi, butilhidroksianizols (E320) un butilhidroksitoluols (E321).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i den myke kapselen er kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider, butylhydroksyanisol (E320) og butylhydroksytoluen (E321).
Latvian: Enzalutamīdam nav specifiska antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for enzalutamid.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 77%, bet Cmax samazinājās par 19%.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC med 77 %, mens Cmax ble redusert med 19 %.
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam bija 11,3 mēneši enzalutamīda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā laikā, nozīmētā deva ir jāiedzer pēc iespējas tuvāk parastajam laikam.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer å ta Xtandi på det vanlige tidspunktet, skal forskrevet dose tas så tidlig som mulig etter det vanlige tidspunktet.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika novērtēta pēc radioloģiskās slimības progresēšanas objektīva pierādījuma ar neatkarīgo centrālo pārskatu, ar skeletu saistītu notikumu rašanos, jaunas pretaudzēju terapijas uzsākšanu vai nāvi, jebkurā gadījumā atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var definert som objektive bevis på radiografisk sykdomsprogresjon ved uavhengig sentral undersøkelse, skjelettrelaterte hendelser, igangsetting av ny antineoplastisk behandling eller død, uansett årsak, uavhengig av hva som inntraff først.
Latvian: 36,6 (33,1; NS)
Norwegian Bokmål: 36,6 (33,1, NR)
Latvian: Klīniskās lietošanas apstākļos enzalutamīds ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, vidējs CYP2C9 un CYP2C19 inducētājs, un tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP2C8 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Under klinisk bruk er enzalutamid en sterk induktor av CYP3A4, en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19, og har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se pkt.
Latvian: Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, kad vairs nav atbildes uz androgēnu nomākšanas terapiju.
Norwegian Bokmål: Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som ikke lenger har effekt av hormonbehandling.
Latvian: Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.
Latvian: 2. Riska attiecība noteikta ar stratificēto proporcionālā riska modeli.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Latvian: 69 pacientiem, kas iepriekš saņēma ķīmijterapiju, rPFS mediāna bija 7,9 mēneši (95% TI: 5,5, 10,8).
Norwegian Bokmål: For de 69 pasientene som tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
Latvian: Pētījuma terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai (radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, ar skeletu saistīts notikums vai slimības klīniska progresēšana) un līdz vai nu citotoksiskas ķīmijterapijas, vai pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanai, vai līdz nepieņemamai toksiskai iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon (tegn på radiografisk progresjon, en skjelettrelatert hendelse eller klinisk progresjon) og start av enten cytotoksisk kjemoterapi eller et studielegemiddel, eller til uakseptabel toksisitet.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QTc intervāla pagarināšanās), kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā slikta dūša, izsitumi, vemšana, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter, endringer i EKG (QTforlengelse), urolig mage inkludert kvalme, hudutslett, oppkast, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, redusert antall blodplater (som gir økt risiko for blødning eller blåmerker), diaré
Latvian: Analīzē tika iekļauti 448 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 277 notikumi (62%) bija kaulu staru terapija, 95 notikumi (21%) bija muguras smadzeņu kompresija, 47 notikumi (10%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 36 notikumi (8%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 7 notikumi (2%) bija kaulu operācija.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 448 skjelettrelaterte hendelser, hvorav 277 hendelser (62 %) var strålebehandling av skjelettet, 95 hendelser (21 %) var spinalkompresjon, 47 hendelser (10 %) var patologisk skjelettfraktur, 36 hendelser (8 %) var endring i anti-neoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter, og 7 hendelser (2 %) var skjelettkirurgi.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piem., gemfibrozīla) lietošanas vai arī enzalutamīda terapijas laikā tie jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere (f.eks. gemfibrozil) av CYP2C8 må unngås eller brukes med forsiktighet under behandling med enzalutamid.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 587 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 389 notikumi (66,3%) bija kaulu staru terapija, 79 notikumi (13,5%) bija muguras smadzeņu kompresija, 70 notikumi (11,9%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 45 notikumi (7,6%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 22 notikumi (3,7%) bija ķirurģiska iejaukšanās kaulos.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 587 skjelettrelaterte hendelser, hvorav 389 hendelser (66,3 %) var stråling av skjelett, 79 hendelser (13,5 %) var ryggmargkompresjon, 70 hendelser (11,9 %) var patologisk benfraktur, 45 hendelser (7,6 %) var endring i antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter, og 22 hendelser (3,7 %) var benkirurgi.
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos išēmisko sirds slimību novēroja 2,5% pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu ar androgēnu nomākšanas terapiju (ADT - androgen deprivation therapy), salīdzinot ar 1,3% pacientiem, kuri saņēma placebo ar ADT.
Norwegian Bokmål: I kliniske randomiserte placebokontrollerte studier forekom iskemisk hjertesykdom hos 2,5 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid og ADT, sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo og ADT.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz enzalutamīda iedarbības apjomu.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringsomfanget for enzalutamid.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Latvian: Vienas grupas pētījumā piedalījās 214 pacienti ar progresējošo metastātisko CRPC, kuri saņēma enzalutamīdu (160 mg vienu reizi dienā) pēc vismaz 24 nedēļu ilgās abiraterona acetāta terapijas ar prednizonu.
Norwegian Bokmål: Studien var en enkeltarmstudie med 214 pasienter med progredierende metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som fikk enzalutamid (160 mg én gang daglig) etter minst 24 ukers behandling med abirateronacetat pluss prednison.
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina Xtandi vai citu lietoto zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Xtandi eller eventuelle andre medisiner som du tar.
Latvian: Ļoti bieži: astēnija, nogurums
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: asteni/fatigue
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 933), vai placebo (N = 468).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 933) eller placebo (N = 468).
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 160 mg enzalutamīda devas AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un 24%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 29% un samazinājās par 11%, un enzalutamīda AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un samazinājās par 41%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt oral 160 mg dose enzalutamid, økte AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 5 % og 24 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 29 % og ble redusert med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 5 % og ble redusert med 41 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 27%, bet Cmax joprojām nemainījās.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten, økte AUC med 27 %, mens Cmax også her var uendret.
Latvian: Kopējo dzīvildzi novērtēja divās iepriekš noteiktās līdz šim veiktās starpposma analīzēs; gala MFS pirmajā starpposmā bija (n = 165) [RA = 0,80 (95% TI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], otrajā analīzes starpposmā (n = 288) [RA = 0,83 (95% TI: 0,65; 1,06), p < 0,1344].
Norwegian Bokmål: Total overlevelse har hittil blitt vurdert ved to forhåndsspesifiserte interimanalyser; den første på tidspunktet for endelig metastasefri overlevelse (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den andre interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs enzīmu inducētājs un var izraisīt daudzu vienlaicīgi lietoto zāļu neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre redusert effekt av mange vanlig benyttede legemidler (se eksempler i pkt.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst griezt, sasmalcināt vai košļāt, tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges, men svelges hele med vann, og kan tas uavhengig av måltid.
Latvian: 2. RA noteikta ar Cox regresijas modeli (ar ārstēšanu, kā vienīgo kovariātu), kas stratificēts pēc PSA dubulta laika un kaulu mērķa aģenta iepriekšējas vai vienlaicīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: HR er basert på en Cox-regresjonsmodell (med behandling som eneste kovariat) stratifisert etter fordoblingstid for PSA og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev.
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs (noteikts kā samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) bija 22,4% (95% TI:17,0, 28,6).
Norwegian Bokmål: PSA-respons (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Latvian: Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var būt grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom eller en annen sikker prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
Latvian: Xtandi lietošana
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xtandi
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc prostatas specifiskā antigēna (PSA - prostate specific antigen) dubultlaika (PSADT - prostate specific antigen doubling time) (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēnešiem) un kaulu mērķa aģenta lietošanas (jā vai nē).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ut fra det prostataspesifikke antigenets (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og bruk av substanser målrettet mot benvev (ja eller nei).
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2
Latvian: Tā kā antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu, rūpīgi jāizvērtē Xtandi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, vai zālēm, kas izraisa Torsades de pointes, tādām kā IA klases (piem., hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piem., amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, kā arī ar metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem, utt.
Norwegian Bokmål: Ettersom androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet, må det gjøres en grundig vurdering før samtidig bruk av Xtandi og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller legemidler som kan indusere Torsades de pointes, slik som antiarytmiske legemidler klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsykotika, osv. (se pkt.
Latvian: 37,2 (33,1; NS)
Norwegian Bokmål: 37,2 (33,1, NR)
Latvian: PFS mediāna bija 19,4 mēneši (95% TI: 16,5; nav sasniegts) enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 5,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 8,1) bikalutamīda grupā [RA = 0,24 (95% TI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Latvian: Ja Jums ir krampji, pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Latvian: Pacienti ar krampjiem anamnēzē, stāvokli, kas var veicināt krampjus vai ar noteiktu iepriekšēju prostatas vēža terapiju (piem., ķīmijterapiju, ketokonazola, abiraterona acetāta, aminoglutetimīda un/vai enzalutamīda) tika izslēgti no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket ved en tidligere historie med krampeanfall, en tilstand som kunne gjøre dem disponert for krampeanfall, eller visse tidligere behandlinger mot prostatakreft (dvs. kjemoterapi, ketoconazol, abirateronacetat, aminoglutetimid og/eller enzalutamid).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 4 maciņi (112 mīkstās kapsulas).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 14% un 19%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 14% un samazinājās par 17%, un AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 34% un samazinājās par 27%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC og Cmax hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC og Cmax hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 14 % og ble redusert med 17 %, og AUC og Cmax hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 34 % og ble redusert med 27 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Latvian: Pacientu, ar izmērāmu slimību pētījuma sākumā un kuri tika ārstēti ar enzalutamīdu, procentuālais īpatsvars ar objektīvu mīksto audu atbildes reakciju bija 58,8% (95% TI: 53,8; 63,7), salīdzinot ar 5,0% (95% TI: 3,0; 7,7) pacientu, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av enzalutamidbehandlede pasienter med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv bløtvevsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 16,6 μg/ml (23% mainības koeficients [CV]) un 12,7 μg/ml (30% CV).
Norwegian Bokmål: Ved steady state er de gjennomsnittlige Cmax-verdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Saņemti reti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1 000) - rets, atgriezenisks, neiroloģisks stāvoklis, pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
Latvian: In vitro dati liecina, ka enzalutamīds var būt transportproteīna P-glikoproteīna inhibitors.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at enzalutamid kan være en hemmer av efflukstransportøren P-gp.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs enzalutamīda vai tā aktīva metabolīta kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde ingen uttalt effekt på den totale eksponeringen for enzalutamid eller dens aktive metabolitt.
Latvian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Latvian: Papildinātā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Latvian: Ja pacientam ir dzimumattiecības ar sievieti reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās ir jālieto prezervatīvs un cita efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har seksuelt samkvem med en fertil kvinne, må det benyttes kondom og en annen form for prevensjon under og i 3 måneder etter behandling.
Latvian: Pirms Xtandi lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (piem., varfarīnu, acenokumarolu, klopidogrelu); ja Jūs lietojat ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu; ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xtandi dersom du tar blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) du tar cellegift, som docetaksel du har problemer med leveren du har problemer med nyrene
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi Xtandi (160 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz intravenozi ievadīta docetaksela (75 mg/m2 infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med metastatisk CRPC viste ikke Xtandi (160 mg én gang daglig) noen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøst administrert docetaksel (75 mg/m2 med infusjon hver 3. uke).
Latvian: Enzīmu inducēšana
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon
Latvian: EU/1/13/846/001 112 mīkstās kapsulas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientiem var būt paaugstināts krampju risks.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan ha forhøyet risiko for krampeanfall etter en overdose.
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi (piem., haloperidols);
Norwegian Bokmål: • antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enzalutamīds ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
Latvian: Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm (piem., metadonu, lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, kurus lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: Xtandi kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler (f.eks. metadon, som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika brukt ved alvorlige psykiske lidelser).
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Norwegian Bokmål: Studier av diende rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter.
Latvian: Kā uzglabāt Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xtandi
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja enzalutamīda eliminācijas pusperioda pagarināšanos, iespējams paaugstinātas izkliedes audos dēļ.
Norwegian Bokmål: Forlenget halveringstid for enzalutamid har blitt observert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, muligens forbundet med økt vevsfordeling.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma placebo kontrolgrupā, bija atļauts lietot prednizonu (maksimālā atļautā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienas deva bija 10 mg), bet tas nebija obligāti.
Norwegian Bokmål: I de tre kliniske studiene fikk pasienter placebo i kontrollarmen, og pasientene kunne om de ønsket, men de måtte ikke, ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Latvian: • kortikosteroīdi (piem., deksametazons, prednizolons);
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Latvian: Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras mīkstās kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.