FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cmax-arvon ylempi 90 prosentin luottamusraja, joka on otettava huomioon turvallisuuskysymyksissä, on alle kapean terapeuttisen indeksin tuotteiden hyväksymisrajan (111 %).
Slovenian: Zgornja meja intervala 90-odstotnega intervala zaupanja za vrednost Cmax, ki bi se morala upoštevati zaradi varnostnih razlogov, je pod sprejemljivo mejo (111 %) za zdravila NTI.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti, että Sandimunen ja Neoralin valmisteyhteenvedoissa mainitaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta eivät ole biologisesti samanarvoiset, vaan vaihto näiden valmisteiden välillä voidaan sallia vain asianmukaisessa terapeuttisen vasteen seurannassa (TDM), mikä osoittaa tämän olevan vakiintunut, yleinen käytäntö siklosporiinin annostelussa veren pitoisuuden perusteella.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil, da povzetka glavnih značilnosti zdravil Sandimune in Neoral navajata, da zdravili nista biološko enakovredni, vendar je prehajanje med zdraviloma dovoljeno ob primernem spremljanju terapevtskih zdravil (TDM), kar kaže, da je to dobro uveljavljena pogosta praksa odmerjanja ciklosporina, ki se spremlja na osnovi koncentracij v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmän kanssa samaa mieltä siitä, että jos siklosporiinin katsotaan olevan kapean terapeuttisen indeksin lääke, AUC-arvossa tulee soveltaa kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta.
Slovenian: CHMP se je strinjal s strokovno skupino za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, da je treba ob uvrstitvi ciklosporina med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom za AUC uporabiti ožji (90-111 %) razpon sprejemljivosti.
Finnish: Tietoja on saatu siitä, että asianmukainen hoidon seuranta voi vähentää merkittävästi akuuttien hylkimisreaktioiden esiintyvyyttä vastaanottavilla de novo -potilailla ja parantaa kroonista hylkimisreaktiota ja toissijaisia vaikutuksia elinsiirron ylläpitopotilaissa.
Slovenian: Objavljeni bodo podatki, ki kažejo, da lahko ustrezno terapevtsko spremljanje korenito zmanjša pojavnost akutne zavrnitve pri prejemnikih de novo ter izboljša kronično zavračanje in sekundarne učinke pri vzdrževanju bolnikov po presaditvi, saj je pri ciklosporinu variabilnost med bolniki in v okviru bolnika dejansko težavnejša od terapevtskega indeksa.
Finnish: - menettelyn aihe oli geneerisen Ciclosporin IDL -valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: - obseg napotitve je bil biološka enakovrednost (BE) generičnega zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila.
Finnish: Menettelyyn sisältyi suullinen selvitys, jossa myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä, että: - siklosporiinin kliinisiin todisteisiin perustuva luokittelu NTI-lääkkeeksi oli yhä puutteellinen, vaikea laskea ja perustui vain ilmoitettuihin haittavaikutuksiin, joista on jo annettu selvitys - 90 prosentin luottamusväli liittyy potilasjoukossa havaittuihin vaikutuksiin, kun taas kliinisessä käytännössä huomattava yksilön sisäinen vaihtelu on kriittinen siklosporiinin vaihtelevalle pitoisuudelle veressä.
Slovenian: V postopku je bila opravljena ustna obrazložitev, v kateri je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil lastne poglede, in sicer: - razvrstitve ciklosporina med zdravila NTI na osnovi kliničnih dokazov še ni, je težko izračunljiva in temelji le na neželenih učinkih, za kar je že bila podana razlaga; - 90-odstotni interval zaupanja se nanaša na populacijske učinke, vendar je v klinični praksi za variabilne ravni ciklosporina v krvi kritična znatna variabilnost med posamezniki, kar je razlog za spremljanje s pogostim določanjem najnižje serumske koncentracije tudi pri vodilni blagovni znamki, in te rutinske preiskave bodo omogočile takojšnjo korekcijo odklonov za 10 % ali 20 %.
Finnish: Tiedot osoittivat, että kunkin lääkemuodon vaihtelevuus ilman paastoa- ja paasto-olosuhteiden välillä on huomattavasti vähäisempää kuin alkuperäisvalmisteella, joskaan käyrän alapuolella oleva alue ei ole juurikaan poikkeava.
Slovenian: Podatki kažejo, da je variabilnost formulacij med teščimi in neteščimi preiskovanci veliko manjša pri preskušanem zdravilu kot pri referenčnem zdravilu, čeprav se ploščina pod krivuljo ne razlikuje bistveno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
Slovenian: CHMP je menil, da se podobni argumenti (vključno s TDM) ne smejo uporabiti kot izgovor za neuspešno biološko enakovrednost generičnih zdravil.
Finnish: Erityisesti Cmax-arvon vertailun ylempi luottamusraja oli jopa normaalin hyväksymisalueen ulkopuolella.
Slovenian: Izven standardnega razpona sprejemljivosti je bila predvsem zgornja meja intervala zaupanja za primerjavo vrednosti Cmax.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, ettei Ciclosporin IDL -valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen nähden ole osoitettu riittävästi ilman paastoa- eikä paasto-olosuhteissa.
Slovenian: CHMP je ohranil zaključek, da biološka enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila ni zadostno dokazana niti pri teščih niti pri neteščih preiskovancih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot siklosporiinipitoisuuksien farmakokineettisistä simulaatioista sekä alkuperäis- että testivalmisteen osalta toistettuina annoksina sekä ilman paastoa- että paasto-olosuhteissa.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za simulacije farmakokinetike koncentracij ciklosporina pri ponavljajočem se odmerjanju referenčnega in preskušanega zdravila pri teščih in neteščih preiskovancih.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax leži izven običajnega (80-125%) razpona sprejemljivosti pri i neteščih preiskovancih, in izven ožjega (90-111%) razpona sprejemljivosti pri teščih preiskovancih, ustrezna vrednost AUC pa presega ožji razpon sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että samoja vaatimuksia tulee normaalisti soveltaa tutkimuksissa, joissa käytetään ilman paastoa -olosuhteita, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba pri preučevanju preiskovancev s prehrano z veliko vsebnostjo maščob uporabiti enake zahteve.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
Slovenian: Z vidika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so podatki iz študij biološke enakovrednosti za zdravilo, preskušano s ciklosporinom, v razponu 90-111 % za vrednost AUC in manj kot 111 % vrednosti Cmax referenčnega zdravila v študiji s teščimi preiskovanci, kar odraža farmakokinetične parametre brez interakcij.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus täyttää AUC-arvon kapeat (90-111 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa ja Cmax-arvojen standardin mukaiset (80-125 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa, mutta ei täytä tasaisia standardin mukaisia hyväksymiskriteereitä ilman paastoaolosuhteissa.
Slovenian: Dokazi za biološko enakovrednost, ki ustrezajo ožjim merilom sprejemljivosti (90-111 %) za vrednost AUC pri teščih preiskovancih in standardnim merilom sprejemljivosti (80-125 %) za vrednost Cmax pri teščih preiskovancih ter ne ustrezajo niti standardnim merilom sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih, se štejejo za nezadostne za odločanje o biološki enakovrednosti.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Slovenian: Ključni rezultati iz dokumentacije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so prikazani v nadaljevanju.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovenian: Čeprav je to morda razlaga za zmanjšan učinek hrane na zdravilo, ne prispeva nobenih informacij glede možnosti odobritve zdravila Ciclosporin IDL kot generika, ki je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu.
Finnish: Tämän vuoksi asiantuntijaryhmä neuvoi, että geneerisen siklosporiinivalmisteen pitäisi olla biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Slovenian: Zato je menila, da mora biti generični ciklosporin biološko enakovreden z originatorskim zdravilom tako pri teščih kot pri neteščih bolnikih.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että normaalia 80-125 prosentin hyväksymisaluetta tulee käyttää, vaikka siklosporiini luokiteltaisiin NTI-lääkkeeksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba ob uvrstitvi zdravila Ciclosporin med zdravila NTI uporabiti običajni razpon sprejemljivosti 80-125 %.
Finnish: joka toteutettiin ilman paastoa -olosuhteissa, osoitti ruoan vaikuttavan Ciclosporin IDL -valmisteeseen vähemmän kuin alkuperäislääkkeeseen Novartis Neoral.
Slovenian: V drugi študiji z neteščimi preiskovanci so ugotovili, da hrana manj vpliva na zdravilo Ciclosporin IDL kot na Novartisovo referenčno zdravilo Neoral.
Finnish: Piste-estimaatti (%), testi/ alkuperäinen (CI 90 %)
Slovenian: Netešči preiskovanci Točkovna ocena (%) za preskus/referenco (90-odstotni interval zaupanja)
Finnish: Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
Slovenian: Avtorji prispevka so menili, da sta ciklosporin in takrolimus zdravili z odločilnim odmerjanjem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu paasto-olosuhteissa.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih ni bila dokazana.
Finnish: AUC-arvo kuvastaa sen sijaan lääkkeen kokonaisaltistusaikaa, mutta silti katsottiin, että perinteistä aluetta tulee käyttää.
Slovenian: Razlike v vrednosti Cmax so se štele za manj pomembne, ker najvišja koncentracija traja zelo kratek čas, vrednost AUC pa predstavlja celotno izpostavljenost zdravilu, vendar je predlagatelj menil, da je treba uporabiti običajni razpon.
Finnish: Tämän vuoksi hyväksymisen tulee perustua siihen, että tällaisen riskin tiedetään vähenevän varmasti maksimiarvolla, kun luottamusväliä (CI) pienennetään.
Slovenian: Pri generičnih vlogah se vrednoti le biološka enakovrednost, zato je treba z zoženjem intervala zaupanja zagotoviti, da odobritev temelji na zaupanju, da je takšno tveganje čim manjše.
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Priloga III
Finnish: Sen vuoksi tutkimus toistetaan, ja lopulliset tulokset on määrä saada kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Slovenian: Študija bo zato ponovljena, končni rezultati pa se pričakujejo konec junija 2013.
Finnish: Kaikissa kolmessa väliaineessa molempien valmisteiden lääkeaineesta vapautui yli 85 prosenttia tai melkein 85 prosenttia 15 minuutin kuluessa ja yli 95 prosenttia 20 minuutin kuluessa.
Slovenian: V vseh treh sredstvih je zdravilo sprostilo več kot 85 % ali skoraj 85 % zdravilne učinkovine v 15 minutah ter več kot 95 % v 20 minutah.
Finnish: Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Finnish: Syntyneen liuoksen ei odoteta saostuvan myöhemmin suolistossa suuremmissa pH-arvoissa, koska yhdisteen vesiliukoisuus on hyvä.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo nastala raztopina oborila pozneje v črevesu pri večjih vrednostih pH, saj je spojina dobro topna v vodi.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Slovenian: Pri pregledu so odkrili pomembne primere kršitev zveznih predpisov, vključno s ponarejanjem dokumentov in manipulacijo z vzorci.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cilazapril Teva ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.
Finnish: Cilazapril Tevaa on saatavana 0,5 mg:n, 1 mg:n, 2 mg:n ja 5 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva je na voljo v obliki 0,5-, 1-, 2,5- in 5-miligramskih tablet.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom omenil, da v rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) št. 383/01/12 z dne 13. februarja 2012 ni navedbe o povečanem številu varnostnih težav s cilazaprilom.
Finnish: Vain vähäisiä puutteita havaittiin, mutta niiden ei katsottu vaikuttavan kliinistä biologista samanarvoisuutta koskevaan tulokseen (esimerkiksi tarkkaa EDTA-matriisia ei ollut määritetty, validoitua eräkokoa ei ollut ilmoitettu, hemolyysin tai lipemian vaikutusta plasmaan tai matriisin vaikutusta neljässä eri plasmaerässä ei esitetty).
Slovenian: Ugotovili so samo majhne razlike, za katere so menili, da ne bodo vplivale na izid klinične biološke enakovrednosti (npr. natančen matriks EDTA ni opredeljen, velikost validirane serije ni navedena, vpliv na hemolitično ali lipidemično plazmo ni prikazan, učinek matriksa prikazan pri 4 različnih serijah plazme).
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyi myyntiluvan haltijan aikomuksen toistaa tutkimus, jonka lopulliset tulokset odotetaan saatavan kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Slovenian: Upošteval je namen imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ponovi študijo, pri čemer se končni rezultati pričakujejo konec junija 2013.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien osalta
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Cilazapril Teva in povezana imena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato predlagal začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, dokler ustrezni podatki o biološki enakovrednosti ne bodo na voljo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tietoja voitu ekstrapoloida keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 2005-980 luotettavuuden vahvistamiseksi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da teh podatkov ni mogoče ekstrapolirati, s čimer bi se lahko potrdila zanesljivost ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska näytteitä ei ole saatavilla, kliinisen tutkimuksen näytteitä ei voitu analysoida uudestaan, jotta alkuperäisten tulosten validius olisi voitu tarkistaa.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da zaradi pomanjkljive razpoložljivosti vzorcev ni bilo mogoče ponovno analizirati vzorcev iz klinične študije, da bi se preverila veljavnost izvirnih ugotovitev.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti bioanalyysiraportin laadun sisäisesti ja piti sitä hyvänä tutkimuksen toteuttamisajankohtana sovellettujen ohjeiden perusteella ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", toukokuu 2001).
Slovenian: Kakovost bioanalitičnega poročila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preveril interno in je menil, da je dobra, kar je temeljilo na smernici, ki je veljala v tistem času („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation" - Smernica za stroko - validacija bioanalitične metode, maj 2001).
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset ja pani merkille, että myyntiluvan haltija oli toistanut joitakin tutkimuksia, joista saadut tiedot olivat samanlaisia kuin Cetero Researchin saamat tiedot, joskaan vastausasiakirjoissa ei toimitettu yksityiskohtaisia tietoja näistä tutkimuksista tämän väitteen tueksi.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovil številne študije, ki so podale podatke, skladne s podatki, ki so bili pridobljeni v ustanovi Cetero Research, čeprav v dokumentacijo z odgovori niso bile vključene podrobnosti teh študij, ki bi to podprle.
Finnish: Cilazapril Tevan osalta myyntiluvan haltija kuitenkin totesi, etteivät tutkimuksen 2005-980 näytteet olleet enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da za zdravilo Cilazapril Teva v študiji 2005-980 niso bili na voljo nobeni vzorci in da zaradi tega ni bilo možnosti za ponovno analizo podatkov.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon myyntiluvan haltijan arvion tutkimuksesta 2005-980, bioanalyysiraportin laadun sekä ilmoitetun samanlaisuuden Cetero Researchin tuottamien tulosten ja muista lääkevalmisteista tehtyjen toistettujen tutkimusten/analyysien välillä.
Slovenian: Prav tako je upošteval pregled študije 2005-980, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter kakovost bioanalitičnega poročila in poročano podobnost med rezultati, ki jih je pridobila ustanova Cetero Research, in rezultati, ki so jih ugotovili pri ponovljenih študijah/analizah za druga zdravila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) sekä lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, joka sisältää edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da so bili po inšpekcijskem pregledu izraženi pomisleki o izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) v obdobju od aprila 2005 do junija 2010.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi, että tämän välittömästi vapautuvan valmisteen koostumus vaikuttaa vain vähän biologiseen hyötyosuuteen, mitä tukevat tutkimuksessa 2005-980 saadut hyvät piste-ennusteet AUC- ja Cmax-arvoille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato menil, da bo imela formulacija tega zdravila s takojšnjim sproščanjem samo majhen vpliv na biološko uporabnost, kar podpirajo dobre točkovne ocene za AUC in Cmax v študiji 2005-980.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da je ključna študija biološke enakovrednosti 2005-980, izvedena za zdravilo Cilazapril Teva, izpolnila merila (točkovni oceni 93,4 % za AUC-4h in 100 % za Cmax) glede smernice za proučevanje biološke enakovrednosti.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Finnish: Siinä käytettiin kolmea eri liukenemisväliainetta (0,1 N HCl, asetaattipuskuri (pH 4,5) ja fosfaattipuskuri (pH 6,8)).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi primerjalne podatke o raztapljanju zdravila Cilazapril Teva tablete in referenčnega zdravila, pri čemer so bila uporabljena tri različna sredstva za raztapljanje (0,1 N HCl, pH 4,5 acetatni pufer in pH 6,8 fosfatni pufer).
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että lasketut f2-arvot viittaavat siihen, että lääkevalmisteiden liukoisuus on samanlaista kaikissa kolmessa väliaineessa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izračunane vrednosti f2 pokazale podobno raztapljanje med zdraviloma v vseh treh sredstvih, zato je verjetnost, da se bo zdravilo sprostilo v želodcu, velika.