FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Dutch: Tijd (maanden)
Polish: Czas (Miesiące)
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Dutch: Algehele overleving c
Polish: Przeżycie całkowite c
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Dutch: Bradycardie a
Polish: Bradykardia a
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
Polish: Leki wpływające na odczyn pH w żołądku
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Dutch: Het verhogen van de frequentie van de INR-monitoring (International Normalised Ratio) kan worden overwogen als gelijktijdige toediening met warfarine onvermijdelijk is.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Polish: Korzystny wpływ na PFS został dalej potwierdzony w ocenie lokalnego badacza oraz analizach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Dutch: In de meeste gevallen van NSCLC is EML4 de translocatiepartner voor ALK; dit genereert een EML4-ALK-fusie-eiwit dat het proteïnekinasedomein van ALK bevat dat is gefuseerd met het N-terminale gedeelte van EML4.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej, ponieważ ekspozycja na cerytynib może być zmniejszona.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 19,7 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Dutch: Op basis van de percentages metabolieten in de feces werd de orale absorptie geschat op ≥25%.
Polish: Na podstawie odsetka metabolitów w kale oszacowano, że wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ≥25%.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Polish: NE = niemożliwy do oszacowania Badanie X2101: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.0 Badania A2201: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.1 *Obejmuje tylko pacjentów z potwierdzoną CR, PR
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Dutch: Hazard ratio = 0,55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zykadia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Dutch: OS-percentage na 24 maanden d, % (95%
Polish: Odsetek OS po 24 miesiącach d, % (95%
Dutch: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR) bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat responscriteria voor het eerst werden gehaald Overall response rate zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 Exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval
Polish: Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona w powtórnych ocenach wykonywanych po nie mniej niż 4 tygodniach od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi Całkowity wskaźnik odpowiedzi był określany na podstawie oceny BIRC według kryteriów RECIST 1.1
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% BI)a
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.
Polish: Badanie interakcji między lekami zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu inhibitora pompy protonowej na ekspozycję na cerytinib w najgorszym wypadku, ale w praktyce klinicznej wpływ inhibitora pompy protonowej wydaje się mniej wyraźny.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden bij 25% van de patiënten waargenomen.
Polish: Wzrost aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Polish: Nie obserwowano oznak działania mutagennego lub klastogennego w innych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z cerytynibem.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzeń czynności nerek, należy skorygować stężenie elektrolitów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Polish: U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które stymuluje wzrost komórek rakowych.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben zich bij 1,1% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki hepatotoksyczności występowały u 1,1% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ceritinib is niet bepaald.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Polish: Opakowania zawierające 84 tabletki powlekane (4 blistry na opakowanie).
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Dutch: Zykadia mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Lek Zykadia nie może być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Polish: W większości tych ciężkich/zagrażających życiu przypadków przerwanie leczenia spowodowało poprawę lub ustąpienie objawów.
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Polish: Ponadto, u 81 pacjentów (69,8%) z grupy leczonej chemioterapią stosowano później produkt leczniczy Zykadia jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu udziału w badaniu.
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT pod wpływem cerytynibu oceniano w siedmiu badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Polish: Należą do nich leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w pewnego rodzaju zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna).
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).