FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
English: It contains the active substance clofarabine.
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Estonian: Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Estonian: Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Estonian: Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
English: What was Evoltra expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
English: Within 3 months of Commission Decision
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Estonian: Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Estonian: Taotleja esitab uuendatud riskijuhtimiskava, mis arvestab järgmisi soovitusi: 1. kokkuvõttes üldsusele peab lõigus VI.2.5 olema ohutusprobleemide riskivähendamismeetmete kokkuvõte; 2.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Estonian: III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Estonian: Taotleja teeb müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Estonian: VII lisas peab olema kavandatud järelkontrolli vormi teksti, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete järelkontrollis; 4.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Estonian: Taotleja teeb ravimikasutusuuringu, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Estonian: II lisas peab olema peale ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud teksti ka pakendi infolehe kavandatud tekst; 3.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Estonian: Käesolev otsus tühistab 4. juulil 2011 vastu võetud otsuse ajutiste meetmete osas.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Estonian: Menetlus algas inimravimite komitee 2011. aasta veebruari kohtumisel.
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Estonian: Buflomediili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Estonian: Müügilubade peatamise alused
English: Discussion on efficacy
Estonian: Efektiivsuse arutelu
English: Risk minimisation measures
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Estonian: Kui annust ei kohandata õigesti, siis võib see viia raske ja eluohtliku toksilisuseni.
English: Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid on riiklike menetluste teel saanud müügiloa ja neid turustatakse Euroopa Liidu 12 liikmesriigis, esimesena anti müügiluba 1974. aastal Prantsusmaal.
English: Overall conclusions on safety
Estonian: Üldised järeldused ohutuse kohta
English: Thalès observational drug utilisation study
Estonian: Thalès'i vaatluslik ravimikasutamisuuring
English: The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka kahte Prantsusmaal läbi viidud ravimiohutuse uuringut, mis hõlmasid aastaid 1998-2004 ja 2006-2009.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil I lisas loetletud buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes EL-i liikmesriikides peatada.
English: Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
Estonian: Buflomediil on α1-, α2-adrenolüütiline aine, millel on vasoaktiivsed ja hemoreoloogilised omadused ning mis parandab mikrotsirkulatsiooni tasemel verevoolu ja kudede varustatust hapnikuga.
English: Discussion on safety
Estonian: Ohutuse arutelu
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Estonian: Buflomediili süstitavate ravimvormide ohutus
English: Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Estonian: Nende uuringute järel võtsid Prantsusmaa riiklikud pädevad asutused tarvitusele mitmeid reguleerivaid meetmeid, et minimeerida buflomediiliga seotud kõrvalnähtude riski.
English: The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC.
Estonian: Uuringus võrreldi 6-kuulist võrdlusperioodi enne Prantsusmaa 2006. aasta hindamist kahe 6-kuulise hindamisperioodiga pärast riski minimeerimise meetmete võtmist ja tervishoiutöötajatele suunatud teabe (DHPC) laialisaatmist.
English: The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Estonian: Uuring näitas, et 30% neerupuudulikkusega patsientidest kasutati endiselt liiga suurt annust, ehkki see oli DHPC saatmise eelse aja 75%-ga võrreldes märgatavalt vähenenud.
English: Overall benefit-risk assessment
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimite turustamise ning kasutamise peatamise alused
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vaatamata vähenemisele on ohustatud patsientide osakaal endiselt liiga suur.
English: Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Estonian: Üldkokkuvõte ohutusest ja riski minimeerimise meetmetest
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Estonian: Nimetatud uuringutes teavitati vastavalt 188-st ja 26-st kõrvalnähtudega patsiendist, kelle keskmine vanus oli vastavalt 70,2 ning 71,6 eluaastat.
English: In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension.
Estonian: Lisaks neile tehti kindlaks veel 32 kardioloogilist kõrvalnähtu, millest kõige sagedasemad olid tahhükardia, hüpertensioon, nahapunetus ja hüpotensioon.
English: The CHMP acknowledged that variations to implement the European harmonisation of the SmPC are still ongoing in some countries but noted that the RMP proposed by Amdipharm in May 2010 was largely equivalent to the RMPs already implemented in France.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et muudatuste taotlused ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks Euroopas on mõnedes riikides veel käimas, ent märkis, et Amdipharmi poolt 2010. aasta mais välja pakutud riskijuhtimiskava sarnaneb paljuski Prantsusmaal juba kasutusele võetud riskijuhtimiskavaga.
English: The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 24-st teatatud kõrvalnähu juhust (umbes 5% kõigist müügiloa hoidja andmebaasis olnud kõrvalnähtudest) enamik (13/24) olid tahtmatu üleannustamise juhud.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Estonian: Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
English: The CHMP noted that the MAH did not propose to withdraw the 300 mg tablets formulation.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja ei pakkunud välja 300 mg tablettide müügiloa tagasivõtmist.
English: Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
Estonian: Täiendavate ravimiohutusalaste tegevuste osas oli inimravimite komitee arvamusel, et ohutussignaalide kindlakstegemine ei ole enam prioriteet, sest buflomediili kasutamisega seotud riskid on juba kindlaks tehtud ja kinnitust leidnud.
English: For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid (vt III lisa).
English: Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Estonian: Pärast 2011. aasta juulis aset leidnud suuliste selgituste ärakuulamist paluti müügiloa hoidjal pakkuda välja täiendavad riski minimeerimise meetmed ja kaaluda, kas ravimi sihtrühmana oleks võimalik määratleda mõni piiratum patsientide populatsioon.
English: The CHMP also examined a review of all available individual case safety data related to buflomedil, conducted by the MAH, based on post-marketing safety data from Abbott Laboratories' global safety database and Amdipharm's safety database, published medical literature (worldwide) and from a number of other sources, including Toxicology/Poison Control Centres and Regulatory Authorities.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas veel läbi kõik olemasolevad andmed müügiloa hoidja koostatud buflomediili turustamisjärgsete individuaalsete juhtumite ohutusaruannete kohta, mis pärinesid ravimifirmade Abbott Laboratories ja Amdipharm globaalsest ohutusandmebaasist, meditsiinikirjanduses (kogu maailmas) avaldatud artiklitest ning tervest reast muudest allikatest, näiteks toksikoloogia/mürgistuskontrolli keskuste ja ravimiametite andmetest.
English: • The Committee raised concerns regarding the rapid deterioration of renal function in patients with peripheral vascular disease, requiring regular and frequent monitoring.
Estonian: • komitee oli mures neerufunktsiooni kiire halvenemise pärast perifeersete arterite haigusega patsientidel, mis nõuab regulaarset ja sagedast jälgimist;
English: Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides varem heakskiidetud mitmed näidustused kustutati ja näidustus piirati perifeersete veresoonte haiguse (2. staadium ehk nn vahelduv lonkamine) sümptomaatilise raviga, viies selle vastavusse Prantsusmaa ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
Estonian: 70%-l neist juhtudest oli patsientide kasutatud buflomediili annus kaasuva neerupuudulikkuse tõttu sobimatu.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events in elderly patients and patients with renal impairment
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud eakatel patsientidel ning neerupuudulikkusega patsientidel
English: • The Committee therefore considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Estonian: • komitee otsustas seetõttu, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavatingimustel kasutamisel positiivne.
English: The CHMP concluded that the impact of the implemented measures was very weak and that the expected impact of the proposed measures was insufficient to adequately address the identified risks observed with buflomedil.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et juba võetud meetmete mõju oli väga tagasihoidlik ja kavandatavate meetmete oodatav mõju on ebapiisav buflomediili kasutamisel kindlaks tehtud ohtude piisavaks vähendamiseks.
English: The CHMP also noted the results of the Thalès observational drug utilisation study, including 300 000 patients and conducted to assess the impact of the RMMs implemented in France on prescription patterns.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Thalès'i vaatlusliku ravimikasutamisuuringu tulemusi, millesse värvati 300 000 patsienti ja mis viidi läbi eesmärgiga hinnata Prantsusmaal võetud riski minimeerimise meetmete mõju buflomediili väljakirjutamisharjumustele.
English: However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutulemuste analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust, mistõttu ei saa uuringu tulemuste alusel järeldada kombineeritud tulemusnäitaja statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeboga.
English: • The Committee considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented in some Member States and on the published literature, that the risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse events to a clinically acceptable level.
Estonian: • komitee otsustas, et mõnedes liikmesriikides juba ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju ja kirjanduses avaldatud andmete hindamise alusel ei langeta müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed raskete kõrvalnähtude riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;
English: In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Estonian: Seetõttu toimus 2010. aasta detsembris Prantsusmaal buflomediili kasulikkuse ja riski suhte uus hindamine, mille tulemusena peatas Prantsusmaa ravimiamet kõik buflomediili sisaldavate ravimite müügiload.
English: In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Estonian: Lisaks juba eelmainitud 5 juhule tehti veel kindlaks 2 neerupuudulikkuse juhtu, mille korral patsiendi kasutatud annus ei olnud teada.
English: There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events.
Estonian: 6 kardiovaskulaarset ja 6 neuroloogilist kõrvalnähtu olid rasked kõrvalnähud.
English: From these cases, a total of 12 cases were identified in which patients were treated within the maximum therapeutic range (i.e. up to 600 mg daily) of buflomedil.
Estonian: Nimetatud juhtudest kokku 12 juhul raviti patsiente buflomediili maksimaalse terapeutilise annuse piiresse jäävate annustega (st kuni 600 mg ööpäevas).
English: As the Risk Management Plan (RMP) proposed in the scope of this Article 107 procedure is equivalent to the French RMP implemented in 2006, the CHMP was therefore of the opinion that it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states.
Estonian: Et artikli 107 kohase menetluse raames välja pakutud riskijuhtimiskava vastas Prantsusmaal 2006. aastal juba ellu viidud riskijuhtimiskavale, oli inimravimite komitee arvamusel, et juba praegu on võimalik otsustada välja pakutud riski minimeerimise meetmete efektiivsuse üle, vaatamata asjaolule, et need ei ole veel kõikides riikides ellu viidud.
English: One patient experienced convulsions after taking two 300 mg tablets at the same time instead of two tablets BID.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid pärast kahe 300 mg tableti korraga sissevõtmist (kaks korda ööpäevas manustamise asemel) krambid.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud, mis tekkisid ravimi tavatingimustel kasutamisel
English: Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Estonian: Praegu on buflomediil Prantsusmaal heaks kiidetud sümptomaatilise perifeersete arterite okluseeriva haiguse (PAOH II staadium) sümptomite raviks.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to reduce the pack size, to minimise the consequences of an intentional overdose.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas samuti müügiloa hoidja välja pakutud pakendi suuruse vähendamisega, et minimeerida tahtliku üleannustamise võimalikke tagajärgi.
English: These risks are compounded by the fact that buflomedil is a substance with a narrow therapeutic index and that buflomedil treatment requires dose-adaptation to adjust for renal function.
Estonian: Neid riske suurendab veelgi asjaolu, et buflomediilil on kitsas terapeutiline vahemik ja et buflomediili annust tuleb patsiendi neerufunktsioonist lähtuvalt kohandada.
English: Consequently, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial MA, the CHMP was of the opinion that the available evidence is not supportive of a significant clinical efficacy of buflomedil on cardiovascular events and on walking distance.
Estonian: Seega, ehkki ravimi efektiivsus on võrreldes esialgse müügiloa väljastamise ajaga jäänud üldjoontes samaks, leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei näita buflomediili olulist kliinilist efektiivsust kardiovaskulaarsete juhtude esinemissageduse ja ilma valuta läbitava vahemaa pikkuse osas.
English: The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Estonian: Samuti peeti oluliseks neerufunktsiooni kiiret halvenemist nimetatud patsientidel, mistõttu on vajalik regulaarne ja sage jälgimine.
English: The EudraVigilance review identified 74 cases of adverse events associated with buflomedil, with a total of 35 cases recording cardiac adverse and 39 cases recording neurological adverse events.
Estonian: Eudravigilance'i andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 74 buflomediili kasutamisega seotud kõrvalnähu juhtu, neist 35 juhtu olid seotud südamega ja 39 juhtu närvisüsteemiga.
English: Following a European PSUR assessment and a full benefit-risk assessment completed by the MAH in January 2010, the MAH proposed a number of measures to address the identified concerns.
Estonian: Pärast Euroopa perioodilise ohutusaruande hindamist ning 2010. aasta jaanuaris müügiloa hoidja läbi viidud täielikku kasulikkuse ja riski hindamist pakkus müügiloa hoidja välja terve rea meetmeid, et kindlaks tehtud riske minimeerida.