FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са докладвани при доцетаксел.
Finnish: Docefrezin yleisimmät haittavaikutukset yksinään annettuna, ovat veren punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki hyvin yleisiä).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
Finnish: Docefrez on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docefrez-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Finnish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m2 kolmen viikon välein).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2
Bulgarian: По време на проучване фаза III при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Finnish: Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Finnish: Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta
Bulgarian: Пациенти с 4+ лимфни възли
Finnish: Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansa kemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на СRТ.
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6- 15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Bulgarian: При основните SCCHN изследвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Finnish: Docefrezin yleisimmät haittavaikutukset yksinään annettuna ovat veren punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki hyvin yleisiä).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции пpи самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine ja kuten muutkin potentiaalisesti sytotoksiset yhdisteet, varovaisuutta on noudatettava dosetakseli-liuoksia valmistettaessa.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както при други потенциално цитотоксични съединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Finnish: Verisuonisto Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Bulgarian: Съдови нарушения Рядко са съобщени венозни тромбоемболични събития.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia , vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 ml ruiskuun otettavaa määrää.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа ~ 24 mg/ml доцетаксел, съответстващ на екстрахируеми обеми от приблизително 20 mg/0.84 ml и 80 mg/3.36 ml.
Finnish: 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза III частта от проучването и 79 пациенти във фаза II частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ТСF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-С30 въпросника (р = 0,0121), и по-дълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (р = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Finnish: Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli- infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на цисплатин приложен скоро след инфузия на доцетаксел е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia (TAC).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациентки получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата.
Finnish: Premenopausaalinen
Bulgarian: Предварителен разтвор
Finnish: Apuaineet: Liuotin sisältää 35,4 % (w/w) etanolia.
Bulgarian: Помощни вещества: pазтворителят съдържа 35,4% (т./т.) етанол.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Бял лиофилизиран прах.
Finnish: Solunsalpaajahoidon jälkeen potilaille tulee antaa sädehoitoa.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат радиотерапия.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изследване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Bulgarian: Docefrez в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Finnish: 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabi yhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастуцумаб в сравнение с монотерапията с ТAХOТЕRЕ.
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FAC- ryhmään.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на ТАС в сравнение с рамото на FАС.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Finnish: 140 mg dosetakseli-annos vaatii esimerkiksi yhtä 80 mg pakkausta ja kolmea 20 mg pakkausta.
Bulgarian: Например при доза от 140 mg доцетаксел са необходими една опаковка 80 mg и три опаковки от 20 mg.
Finnish: Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Finnish: Neuromotorisille haitoille on tyypillistä pääasiallisesti lihasheikkous.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Bulgarian: И двата режима са прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Finnish: Sinulta otetaan verinäyte tarkistamaan että verisolumääräsi ja maksatoimintasi on tyydyttävä ennen jokaista Docefrez-annosta.
Bulgarian: Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция.
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank testi **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Finnish: • ripuli, ummetus*
Bulgarian: диария, запек*
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
Finnish: Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода.
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortikosteroideja suun kautta, kuten deksametasonia päivää ennen Docefrez-hoitoa, sekä jatkamaan tablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen tiettyjen Docefrez-infuusion jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten minimoimiseksi.
Bulgarian: Ще Ви дадат указания един ден преди приема на Docefrez да вземете подготвително лекарство, което представлява перорален кортикостероид, например дексаметазон, и да продължите да го вземате още един или два дни след това, за да намалите до минимум определени нежелани лекарствени реакции, които биха могли да настъпят след инфузията на Docefrez, а именно алергични реакции и задържане на течности (подуване на ръцете, краката или увеличаване на телесното тегло).
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
Finnish: 4.1.4 Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха.
Finnish: * riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoivaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Finnish: HÄVITTÄMINEN Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti..
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на 0-С8Р.
Finnish: 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX323)
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 3,36 ml konsentraattia, joka vastaa noin 80 mg dosetakselia.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 3,36 ml концентрат, съответстващ на приблизително 80 mg доцетаксел.
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilasjoukko
Bulgarian: Подгрупа пациентки
Finnish: Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.
Finnish: Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
Finnish: Neutropenia on yleisin dosetakseliin liittyvä haittavaikutus.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Finnish: 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 с TAX 316 и GEICAM 9 805 респективно), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 501 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN ja joiden WHO:n mukainen suorituskyky oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Finnish: Lihassärky
Bulgarian: кръвоизливи
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Bulgarian: При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастуцумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Finnish: Dosetakseli monoterapiana
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка 4.2).
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kotelo 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Finnish: Ummetus;
Bulgarian: Замайване;
Finnish: Viikoittain dosetakselia saaneen hoitoryhmän elossaolon lisääntyminen ei poikennut tilastollisesti merkittävästi mitoksantroniryhmästä.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не е значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Relatiivinen indikaatio Kemoterapialle on olemassa a
Bulgarian: p-стойност отговаря на релативните критерии за химиотерапия a Да
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2) yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin (600 mg/m2) liitettynä (AC-ryhmä).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза III включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %).
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 11,7%).
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (Т) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (С) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (Р) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Finnish: Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.