FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Polish: Termin ważności (EXP) Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
French: Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
French: - les autres AINS : l'utilisation simultanée de plus d'un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
Polish: - inne NLPZ: należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: Belgique/België/Belgien Recordati
Polish: Belgique/België/Belgien
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
Polish: - Lek ten został przepisany dla chorego dziecka.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
French: La clairance des deux énantiomères augmente avec l'âge gestationnel, dans la tranche d'âge comprise entre 24 et 28 semaines.
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Polish: Stężenia enancjomeru S w osoczu są znacznie wyższe od stężeń enancjomeru R, co stanowi przejaw szybkiej chiralnej inwersji formy R w formę S w proporcji podobnej do obserwowanej u pacjentów dorosłych (ok. 60%).
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
Polish: Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments htpp://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Polish: Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania: Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10) i niezbyt często (≥1/1000, <1/100).
French: Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l'ibuprofène est fortement lié à l'albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95 %) chez l'enfant comparativement à celle de l'adulte (99 %).
Polish: Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %).
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Polish: Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
Polish: - Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
Polish: Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Polish: U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Polish: Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
French: La concentration résiduelle est d'environ 10-15 mg/l, 24 heures après administration de la dernière dose de 5 mg/kg.
Polish: Stężenia resztkowe wynoszą około 10-15 mg/l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/kg.
French: L'ibuprofène ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons présentant une élévation prononcée de la bilirubinémie.
Polish: Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny.
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Polish: Roztwór produktu Pedea nie powinien stykać się z innymi roztworami o odczynie kwaśnym, takimi jak pewne antybiotyki lub leki moczopędne.
French: - votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d'antibiotiques) afin de traiter une infection.
Polish: - u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.
French: Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Polish: U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Chez les nouveau-nés prématurés, l'ibuprofène réduit significativement les concentrations plasmatiques des prostaglandines et de leurs métabolites, en particulier la PGE 2 et la 6-kéto-PGF 1alpha.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
French: En cas de survenue d'une hypoxémie pendant ou après la perfusion de Pedea, la pression artérielle pulmonaire doit être surveillée étroitement.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
French: Que contient Pedea
Polish: Co zawiera lek Pedea
French: Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l'organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
Polish: Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego należy przepłukać przewody zestawu dostępu dożylnego (patrz punkt 6.6).
French: - Si votre enfant souffre déjà d'une infection pour laquelle il est traité, le médecin n'administrera Pedea qu'après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Polish: - Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
French: Solution injectable 4 ampoules de 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
French: - l'oxyde nitrique : ces deux médicaments inhibant la fonction plaquettaire, leur association pourrait, en théorie, augmenter les risques de saignement.
Polish: - tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
French: Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
French: - Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
Polish: - Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
French: La littérature ne fait état que d'un seul décès : après un surdosage de 469 mg/kg, un enfant de 16 mois a développé un épisode d'apnée avec convulsions et une pneumopathie de déglutition fatale.
Polish: W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem.
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
French: - Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d'éviter d'endommager la peau et les tissus voisins.
Polish: - Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
French: Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
Polish: Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.
French: - La substance active est l'ibuprofène.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Polish: W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek.
French: L'ibuprofène est un inhibiteur non sélectif de la cyclo-oxygénase, conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
French: La substance active contenue dans Pedea est l'ibuprofène.
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'ibuprofène administré par voie intraveineuse chez des nouveau-nés prématurés.
Polish: Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
French: Chez les nouveau-nés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel, le taux de fermeture du canal artériel (33 % à 50 %) s'est avéré faible à la posologie recommandée (voir rubrique 5.1).
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50 %) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5.1).
French: La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Polish: Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
French: - si votre enfant présente ou est suspecté d'avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
Polish: - jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie nazywane martwiczym zapaleniem jelit);
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Polish: - Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé Comment utiliser Pedea
Polish: Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku Jak stosować lek Pedea
French: - Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins.
Polish: - U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
French: Information importante concernant certains composants de Pedea Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
Polish: Produkt Pedea jest dostarczany w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.
French: Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
Polish: Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
French: L'ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Polish: Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
French: Les prostaglandines jouant un rôle dans la persistance du canal artériel après la naissance, cet effet semble constituer le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène dans cette indication.
Polish: Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.
French: Inconnu : - Perforation de l'estomac
Polish: Częstość nieznana: perforacja żołądka
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea.
Polish: Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea.
French: Dans une étude dose-réponse menée chez 40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75 % (6/8) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33 % (2/6) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
Polish: W badaniach reakcji na różne dawki produktu Pedea, którymi objęto 40 niemowląt urodzonych przedwcześnie, współczynnik zamknięcia ductus arteriosus w przypadku schematu dawkowania 10-55 mg/kg wynosił 75% (6/8) u niemowląt urodzonych w 27-29 tygodniu i 33% (2/6) u niemowląt urodzonych w 24-26 tygodniu.
French: Ceci peut être la cause de troubles cardiaques.
Polish: Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka.
French: Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie*
Polish: Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna* Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia*
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Polish: Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 5.2).
French: Malgré une grande variabilité observée chez les prématurés, la concentration plasmatique maximale est d'environ 35-40 mg/l après la dose de charge initiale de 10 mg/kg, ainsi qu'après la dernière dose d'entretien, quels que soient l'âge gestationnel et l'âge post-natal.
Polish: Pomimo zaobserwowania dużej zmienności wyników w populacji noworodków przedwcześnie urodzonych, oznaczone maksymalne stężenia leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 3540 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego.
French: Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
French: Comment utiliser Pedea
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
French: (thrombocytopénie) ou s'il a d'autres problèmes de coagulation sanguine ; - si votre enfant a des problèmes rénaux ; - si votre enfant a d'autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu'une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;
Polish: (trombocytopenia) lub występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli u dziecka występują inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał otwarty, w celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet curatif de Pedea chez 175 nouveau-nés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel, l'incidence des dysplasies bronchopulmonaires à l'âge post-conceptionnel de 36 semaines a été de 13/81 (16 %) pour l'indométhacine et de 23/94 (24 %) pour l'ibuprofène.
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
Polish: Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
French: Le traitement à mettre en oeuvre lors d'un surdosage d'ibuprofène est avant tout symptomatique.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
French: Excipients : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.
French: Chez les nouveau-nés qui ont reçu 3 doses d'ibuprofène, de faibles concentrations ont été maintenues jusqu'à 72 heures alors que ces concentrations plasmatiques ré-augmentaient 72 heures après administration d'une dose unique d'ibuprofène.
Polish: dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
French: - les aminoglycosides : l'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, leur coadministration peut augmenter leur risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité (voir rubrique 4.4).
Polish: - aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
French: Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa