FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Croatian: Do tog povećanja vjerojatno dolazi zbog promijenjene funkcije bubrega.
Slovenian: Odmerek 1.250 mg/m2 (dvakrat na dan)
Croatian: Doza od 1250 mg/m2 (dvaput dnevno)
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III (CAIRO) ispitivani su učinci primjene kapecitabina u početnoj dozi od 1000 mg/m2 u trajanju od 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Croatian: Ukupni sigurnosni profili monoterapije kapecitabinom su usporedivi u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, metastatskim kolorektalnim karcinomom i adjuvantno liječenih bolesnika s karcinomom debelog crijeva.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, se lahko, kadar se kapecitabin uporablja samostojno, zelo pogosto (pri več kot
Croatian: Dodatno na gore navedeno, kada se kapecitabin koristi sam, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Croatian: Broj tableta od 150 mg, 300 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Slovenian: Pri kolorektalnih tumorjih je generacija 5-FU močno lokalizirana v tumorskih stromalnih celicah.
Croatian: U slučaju kolorektalnih karcinoma, stvaranje 5-FU pretežno se odvija u tumorskim stromalnim stanicama.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki so že imeli koronarno srčno bolezen.
Croatian: Nuspojave mogu biti češće u bolesnika s anamnezom koronarne bolesti.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,6 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi s 5,0 meseca (5-FU + cisplatin).
Croatian: Medijan preživljenja bez znakova progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3tedenskih ciklih
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovenian: bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2x2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Slovenian: • okužba krvi, okužba sečil, vnetje kože, vnetja nosi in grla, glivična vnetja (vključno z vnetji v ustih), gripa, gastroenteritis, zobni ognojek, • bule pod kožo (lipome),
Croatian: • infekcije krvi, infekcije mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije u nosu i grlu, gljivične infekcije (uključujući i u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premrežen natrijev karmelozat hipromeloza (E5) magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena hipromeloza (E5) magnezijev stearat.
Slovenian: Med standardnimi študijami fertilnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili motnjo plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izginila.
Croatian: Tijekom standardnih ispitivanja plodnosti, smanjena plodnost primijećena je u ženki miševa koje su primale kapecitabin.
Slovenian: Enkratni odmerek (mg)
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg)
Slovenian: Z njihovim zdravljenjem je treba pričeti, kot je klinično ustrezno.
Croatian: Liječenje poremećaja oka treba započeti prema kliničkoj potrebi.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju kapecitabin potrebno je naglasiti da u slučaju pojave znakova umjerene ili teške toksičnosti odmah prekinu liječenje.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre,
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi,, povečana raven trigliceridov v krvi,
Croatian: • dijabetes, smanjenje kalija u krvi, pothranjenost, povišenje triglicerida u krvi
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je v primerjavi s preostalo populacijo povečana (glejte poglavji 4.2 in
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin Accord, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.
Croatian: deficijenciju i uzimate Kapecitabin Accord, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4 Moguće nusppojave.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 23,1 meseca za FOLFIRI, 17,6 meseca za mIFL (p = 0,09) in 18,9 meseca za XELIRI (p = 0,27).
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p=0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI
Slovenian: • veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Croatian: • znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
Slovenian: vnetje oči zmanjšana ostrina vida, diplopija stenoza solznega voda (redki), bolezni roženice (redki), keratitis (redki), keratitis punctata (redki)
Croatian: poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko), keratitis punctata (rijetko)
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Na podlagi ugotovitev o genetski toksičnosti morajo bolniki, ki imajo partnerko v rodni dobi, med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku kapecitabina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: S obzirom na genotoksične učinke lijeka, muški bolesnici koji imaju partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze kapecitabina.
Slovenian: - prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1);
Croatian: - liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). - u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s platinskim spojem (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: zdravljenih s XELIRI + bevacizumabom, so poročali o signifikantno večji incidenci driske, febrilne nevtropenije in kožnih reakcij roka-noga kot pri bolnikih, zdravljenih s FOLFIRI + bevacizumabom.
Croatian: Bolesnici liječeni protokolom XELIRI i bevacizumabom prijavili su značajno veću incidenciju proljeva, febrilne neutropenije i sindroma šaka-stopalo nego bolesnici koji su primali FOLFIRI i bevacizumab, uz značajno više odgoda liječenja, smanjenja doze i prekida liječenja.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR,
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje lahko poslabša.
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita koji se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 627 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so prej prejeli zdravljenje z irinotekanom v kombinaciji s fluoropirimidini v prvi liniji zdravljenja, randomiziranih v zdravljenje po shemi XELOX ali FOLFOX-4.
Croatian: U tom je ispitivanju 627 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, koji su liječeni irinotekanom u kombinaciji s fluoropirimidinom u prvoj liniji liječenja,
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5
Slovenian: Shema XELIRI je vključevala zdravljenje s kapecitabinom 1.000 mg/m2 dvakrat na dan od 1. do 14. dne v tritedenskih ciklih v kombinaciji z irinotekanom 250 mg/m2 1. dan.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s kapecitabinom zanosi, ji je treba razložiti možno tveganje za plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, mora joj se obajsniti moguće štetno djelovanje na fetus.
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazala superiornijom u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Slovenian: Neželene učinke so v skupine razvrstili glede na njihovo pogostnost, pri tem so upoštevali celokupno incidenco iz analize podatkov o varnosti.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije prema ukupnoj incidenciji iz združene analize.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za trajanje preživetja (celokupnega) je bilo podobno razmerju ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,85; 95-% interval zaupanja 0,64-1,13).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 0,85; 95% CI 0,64 do 1,13).
Slovenian: • imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Croatian: • imate bolest mozga (na primjer rak koji se proširio na mozak) ili oštećenja živaca (neuropatija) • imate poremećaj razine kalcija (vidljivo u nalazima krvi)
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85;
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z napredovalim rakom želodca podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (ML17032).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je jemanje kapecitabina povzročilo teratogenost in odmrtje zarodka.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama primjena kapecitabina djelovala je embrioletalno i teratogeno.
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovenian: (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo), angina pektoris, miokardni infarkt, srčno popuščanje in kardiomiopatija.
Croatian: Srčane aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju), angina pektoris, infarkt miokarda, srčano zatajenje i kardiomiopatija zabilježeni su u bolesnika koji su primali kapecitabin.
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak).
Croatian: Tablica 7 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 7,6 meseca za FOLFIRI, 5,9 meseca za mIFL (p = 0,004) za primerjavo s FOLFIRI) in 5,8 meseca za XELIRI (p = 0,015).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p=0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p=0,015).
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-% interval zaupanja 0,69−0,93; p = 0,0045).
Croatian: Primarnom analizom preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom (vključno z obdobji premora, ko tablet kapecitabina ne jemljete), ne smete jemati brivudina (protivirusnega zdravila za zdravljenje pasovca ali noric).
Croatian: Tijekom liječenja kapecitabinom ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu, • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Croatian: • modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovana lijekovima koje se daju putem injekcija u isto vrijeme)
Slovenian: V največji študiji (BICC-C) so bolnike randomizirali, da so kot odprto zdravljenje prejeli FOLFIRI (n = 144), 5-FU v bolusu (mIFL) (n = 145) ali XELIRI (n = 141).
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) ili XELIRI protokol (n=141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje motnje vida, suho oko,
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje poremećaji vida, suhoća oka, bol u oku, oštećenje vida, zamagljen vid
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu ≤3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu ≤ 2,5 x iznad gornje granice normale.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona,
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 10).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu preživljenja bez progresije bolesti u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 10).
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin Accord i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin Accord.
Croatian: Kapecitabin Accord nemojte davati djeci i adolescentima.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpesa, nazofaringitis, okužba spodnjih dihal sepsa, okužba sečil,
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija herpes virusom, nazofaringitis, infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava,
Slovenian: Signifikantno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni je bilo povezano s FOLFIRI (razmerje ogroženosti 0,76; 95-% interval zaupanja, 0,62-0,95; p < 0,01), kar lahko delno pripišemo slabemu prenašanju sheme XELIRI.
Croatian: Liječenje protokolom FOLFIRI povezano je sa značajnim smanjenjem rizika od progresije bolesti (HR: 0,76; 95% CI: 0,62-0,95; p < 0,01), što je dijelom posljedica slabe podnošljivosti XELIRI protokola.
Slovenian: • krvavitev iz črevesa, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, slaba prebava, plini, suha usta,
Croatian: • krvarenje iz crijeva, zatvor, bolovi u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, prekomjerni vjetrovi, suhoća usta
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Croatian: Oksaliplatin Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnoj platini ili ukupnoj platini.
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m2 levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m2 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan).
Croatian: Skupina od 604 bolesnika randomizirana je za liječenje 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m² leukovorina intravenski i zatim 425 mg/ m2 5-FU intravenski u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana).
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (INR ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podatki kontroliranega, randomiziranega, multicentričnega kliničnega preskušanja faze III podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje lokalne napredovale ali metastatske oblike raka dojk po neuspeli citotoksični antraciklinski kemoterapiji.
Croatian: Podaci dobiveni iz faze III jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije, koja je uključivala antracikline.
Slovenian: večji kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg) in večji odmerek v prvih šestih tednih, pa sta bili statistično značilno povezani z manjšim tveganjem za razvoj driske.
Croatian: povećana kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg) i povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana.
Slovenian: Ne-inferiornost zdravljenja, ki vsebuje XELOX v primerjavi z zdravljenjem, ki vsebuje FOLFOX-4 v celokupni primerjavi, je bila dokazana glede na preživetje brez napredovanja bolezni v primerni populaciji bolnikov in populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 8).
Croatian: Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije inferiorno u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 8).
Slovenian: Celokupni objektivni odziv celotne vključene populacije je bil po oceni raziskovalca 41,6 % v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, ter 29,7 % v skupini, ki je jemala le docetaksel (p = 0,0058).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6% (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7% (samo docetaksel), p=0,0058.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo,
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2x2
Slovenian: vijolične pike na koži, • krvni strdki v venah v pljučih (pljučni embolizem), sesedena pljuča, kašljanje krvi, astma, kratka sapa ob naporu,
Croatian: (ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži • krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
Slovenian: bolečina v ustih,
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze II (AIO KRK 0604) podupiru primjenu kapecitabina u početnoj dozi od 800 mg/m2 tijekom 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom i bevacizumabom kao prve linije liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija,
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitis duboka venska tromboza, hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake od tih kategorija nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.