FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Maltese: Il-frekwenza tal-epatotossiċità tista' tkun ogħla fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivattivi ta' imidazole, Kodiċi ATC:
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Greek: Με δόσεις κετοκοναζόλης 40 mg/kg/ημέρα και υψηλότερες υπάρχουν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
Greek: • Δυσανεξία στο αλκοόλ
Maltese: • Intolleranza għall-alkoħol
Greek: Τα ASAT, ALAT, γGT, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και
Maltese: L-ASAT, l-ALAT, il-gammaGT, ilbilirubina u l-alkaline phosphatase għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli frekwenti waqt il-kura (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Βορτεζομίμπη:
Maltese: Bortezomib:
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-kranju (papilloedima, nefħa tal-fontanelli), parasteżija
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Maltese: - Ketoconazole jista' jinibixxi t-trasport ta' prodotti mediċinali mill-P-gp, li jista' jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Greek: Ρεβοξετίνη
Maltese: Reboxetine
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' pimozide fil-plażma.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing και συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης στα φυσιολογικά επίπεδα μέσω θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing u/jew disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti għandhom jiġu sorveljati wara n-normalizzazzjoni tal-livelli talkortisol b'ketoconazole.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
Maltese: Huwa rakkomandat monitoraġġ birreqqa tal-livelli ta' digoxin.
Greek: Άλλα Τολβαπτάνη
Maltese: Oħrajn Tolvaptan
Greek: AUC: ↑ κατά 9 φορές Cmax: ↑ κατά 6 φορές
Maltese: AUC: ↑ 9 darbiet Cmax: ↑ 6 darbiet
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Greek: Ένα 17χρονο κορίτσι έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 1.200 mg/ημέρα για επινεφριδιακό καρκίνωμα με μετάσταση στο ήπαρ και παρουσίασε αλλοιωμένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στις 22 ημέρες.
Maltese: Tifla ta' 17il sena ngħatat kura b'ketoconazole 1,200 mg/jum għal karċinoma adrenali b'metastesi fil-fwied u kellha testijiet mibdula tal-funzjoni tal-fwied wara 22 ġurnata.
Greek: • Στυτική δυσλειτουργία
Maltese: • Disfunzjoni tal-erezzjoni
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένα παράγωγο ιμιδαζόλης που είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης λόγω της ικανότητάς της να αναστέλλει αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος P450 στα επινεφρίδια.
Maltese: Ketoconazole huwa derivattiv ta' imidazole li huwa inibitur qawwi tas-sintesi tal-kortisol li jirriżulta mill-abilità tiegħu li jinibixxi diversi enzimi taċ-ċitokromu P450 filglandoli adrenali.
Greek: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ketoconazole
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ketoconazole HRA;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketoconazole HRA?
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Greek: Unknown document property name.
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Greek: Page 2/2
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Greek: 50 έως 100
Maltese: 50 sa 100
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Greek: Στοιχείο (εύρος)
Maltese: Komponent (firxa)
Greek: Kevzara:
Maltese: Tużax Kevzara:
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Maltese: L04AC14
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Greek: Η αλληλεπίδραση του sarilumab με υποστρώματα άλλων CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Greek: DAS28-CRP
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Greek: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Greek: DAS28-CRP ACR20
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20
Greek: Πίνακας 3: Κλινική ανταπόκριση τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες MOBILITY και TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Greek: ALT > 1 έως 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
Maltese: Pazjenti b'rispons ACR20 (%+/-SE)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Greek: Από αυτούς, 2.170 ασθενείς έλαβαν Kevzara για 24 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.546 για 48 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.020 για 96 εβδομάδες τουλάχιστον και 624 για 144 εβδομάδες τουλάχιστον.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Kwalunkwe Doża
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Greek: Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 109/L)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Greek: + cDMARDs* N = 181
Maltese: + cDMA RDs* N = 181
Greek: Μείζονα κλινική ανταπόκριση
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Maltese: Pakkett multiplu:
Greek: Δ/Ε§
Maltese: s*
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Greek: ΜΤΧ
Maltese: (mTSS)
Greek: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Greek: • Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Greek: Έχει αναφερθεί ιική επανενεργοποίηση με ανοσοκατασταλτικές βιολογικές θεραπείες.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± SD) AUC, Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 396 ± 194 mg.ημέρα/L, 16,7 ± 13,5 mg/L και 35,4 ± 13,9 mg/L, αντίστοιχα.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Greek: Αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ (ηλικίας από 18 έως 88 ετών, με 14% άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Αναστολείς ιντερλευκίνης.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Maltese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Greek: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Maltese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Greek: Σύσταση
Maltese: LISTA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με θετική ορολογική εξέταση για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 150 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± τυπική απόκλιση, SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 210 ± 115 mg.ημέρα/L, 6,95 ± 7,60 mg/L και 20,4 ± 8,27 mg/L, αντίστοιχα.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Greek: DAS28-ESR (κύριο καταληκτικό σημείο) Τιμή p έναντι adalimumab
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Greek: KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Greek: KEVZARA 200 mg ένεση sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (JIS).
Greek: Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, εκλεκτικό για τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Maltese: Pass A: Lesti għall-injezzjoni
Greek: Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Greek: φάρμακο + ΜΤΧ
Maltese: Plaċebo + MTX
Greek: Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Greek: Αναφορικά με τις ευκαιριακές λοιμώξεις, έχουν αναφερθεί φυματίωση, καντιντίαση και πνευμονοκύστη με το Kevzara.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Greek: 5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
Maltese: Sa 15-il sek it-tieni klikk!
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι (LDL, HDL και τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν πρώτα στις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara+ DMARDs στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ANC μικρότερο από 0,5 x 109/L, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw ANC inqas minn 0.5 x 109/L, it trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf.
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε αύξηση ή κανονικοποίηση του ANC (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: F'pazjenti li kellhom tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count), modifikazzjoni fl-iskeda tat trattament bħal twaqqif temporanju ta' Kevzara jew tnaqqis fid-doża wassal għal żieda jew normalizzazzjoni ta' ANC (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Maltese: Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση μη φυσιολογικών τιμών ηπατικών ενζύμων σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Greek: kevzara 200 mg syringe
Maltese: kevzara 200 mg siringa
Greek: kevzara 200 mg pen
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Greek: Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali sarilumab huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod ta' IgG endoġenuż.
Greek: Στη μελέτη TARGET αξιολογήθηκαν 546 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ανταγωνιστές του TNF-α.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili inqas minn 0.5 x 109/L seħħ f'0.8% u 0.6% talpazjenti fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara+ DMARDs, rispettivament.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Greek: DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20‡