FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Lithuanian: Labai retas šalutinis Levviax poveikis (gali pasireišti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra uoslės sutrikimas ir raumenų mėšlungis.
Spanish: En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms Levviax galima gydyti infekcinę gerklės ar ančių ligą, infekcinę krūtinės ertmės ligą, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei plaučių uždegimą.
Spanish: Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jei bet koks šalutinis poveikis pasireiškė ir kelia susirūpinimą, jei jis yra sunkus arba nepraeina gydymo metu, pasakykite gydytojui.
Spanish: No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.
Lithuanian: Negalima vartoti Levviax, jei tuo pat metu gydotės vaistais, kuriuose yra ergotamino, bei dihidroergotamino tabletėmis ar inhaliatoriais (nuo migrenos), terfenadinu ar astemizolu (nuo alergijos), cisapridu (nuo virškinimo sutrikimų) ar pimozidu (nuo psichikos ligų).
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosomales 50S y 30S.
Lithuanian: Telitromicinas blokuoja informacijos perdavimą ribosomų RNR 23S subvieneto srityje, sąveikaudamas su II ir V domenu, be to, jis gali blokuoti 50S ir 30S ribosomų subvienetų susidarymą.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando el microorganismo sospechoso es S. aureus y hay una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Lithuanian: Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S.aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Levviax) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la telitromicina.
Lithuanian: Vieną valandą prieš Levviax vartojimą išgėrus ranitidino ar antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, telitromicino farmakokinetika klinikai reikšmingai nekinta.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Aventis Pharma S.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Aventis Pharma S.A.
Spanish: Levviax es un inhibidor del CYP3A4 y únicamente bajo circunstancias especiales se administrará durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolicen por CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi Levviax slopina CYP3A4 , jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 , būtina vartoti tik ypatingomis aplinkybėmis.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
Lithuanian: Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) ir 0,2 ± 0,2 mg /l (0,010 -1,29 mg/l).
Spanish: − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: - jei Levviax vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė arba sunkus, arba ilgalaikis viduriavimas, arba buvo viduriuojama kraujingomis išmatomis, nes gali būtinai prireikti gydymą nutraukti.
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad mažiausia koncentracija plazmoje, Cmax, AUC ir klirensas inkstuose padidėja atitinkamai 20 %, 73 %, 37 % ir 27 %, tačiau jokių didelių EKG pokyčių ir digoksino toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį.
Spanish: Si el paciente experimenta trastornos visuales o pérdida de consciencia mientras está tomando Levviax, no debe conducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Kadangi gali sutrikti rega ar sutrikti sąmonė, pacientas gydymosi Levviax laikotarpiu turi stengtis kuo rečiau vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei ligoniui gydymosi Levviax laikotarpiu buvo regos sutrikimų ar sąmonės netekimo epizodų, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr.4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų funkcijos nepakankamumu (A, B arba C Child Pugh klasė) sergantys pacientai vartojo vienkartinę 800 mg dozę (tirta 12 pacientų) bei kartotines 800 mg dozes (tirta 13 pacientų); telitromicino Cmax, AUC ir t1/2 buvo panaši į tokio pat amžiaus bei lyties sveikų žmonių rodmenis.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Spanish: Aún no se ha estudiado la farmacocinética de la telitromicina en la población pediátrica menor de 12 años de edad.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme telitromicino farmakokinetika netirta.
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Levviax deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
Lithuanian: Vartojimo patirtis pacientams, kurių kepenų metabolinis pajėgumas sumažėjęs, ribota, todėl ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Levviax reikia skirti atsargiai (taip pat žr.
Spanish: Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
Lithuanian: Levviax gydomi 12 metų ir vyresni paaugliai bei suaugusieji, sergantys vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
Spanish: En los 2461 pacientes tratados con Levviax en ensayos clínicos de fase III, se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2461 Levviax vartojantis pacientas.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Levviax, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales (malestar, dolor gastrointestinal).
Lithuanian: Retai pasitaikė laikino sąmonės netekimo (apalpimo) epizodų (prieš juos gali pasireikšti klajoklio nervo dirginimo simptomų, pvz., bendras silpnumas, virškinimo sutrikimas).
Spanish: In vitro, la telitromicina no induce resistencias de tipo MLSB al Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae y ni al Streptococcus pyogenes, característica que se atribuye a su función 3-ceto.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad telitromicinas dėl jo struktūroje esančių keto grupių nesukelia Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes padermių MLSB tipo atsparumo.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
Lithuanian: Jei ligonis serga bet kokio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina, nebent būtų sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Lithuanian: Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
Lithuanian: 20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Prancūzija
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Lithuanian: Be to, vartojant Levviax, gali atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje (EKG) (pailgėti vadinamasis QT intervalas) bei prasidėti kasos uždegimas (pankreatitas).
Spanish: − Si usted tiene la función hepática y/o renal gravemente deteriorada, no tome Levviax si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
Lithuanian: - jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Levviax draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra tokiau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y efectos adversos sobre la fertilización.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad preparatas slopina žiurkių lytinių ląstelių brendimą bei daro nepageidaujamą poveikį apvaisinimui.
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis producidas por Streptococcus pyogenes: 800mg una vez al día durante 5
Lithuanian: - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la interrupción del tratamiento y que contacten con su doctor si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática tal como anorexia, ictericia, orina oscura, aparición de picores o desarrollo de abdomen doloroso a la palpación.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į gydytoją.
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Levviax, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
Lithuanian: Jei Levviax vartojama kartu su midazolamu, pastarojo medikamento injekavus į veną, midazolamo AUC padidėja 2,2 karto, o jei jo išgeriama, AUC padidėja 6,1 karto.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de interacción con otras estatinas, pero Levviax podría producir una interacción similar con lovastatina y atorvastatina, una interacción menor con cerivastatina y poca o nula interacción con pravastatina y fluvastatina.
Lithuanian: Kitų statinų sąveikos tyrimai in vivo neatlikti, bet Levviax, vartojamas kartu su lovastatinu ir atorvastatinu, gali sukelti panašią sąveiką.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes beberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
Lithuanian: Jei manoma, kad telitromicinu gydyti būtina, galima pakaitomis gerti 800 mg ir 400 mg paros dozes (pirmąją dieną reikia gerti 800 mg dozę).
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Lithuanian: Telitromicinas slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2E1 fermentus.
Spanish: - Sinusitis aguda.
Lithuanian: - ūminis sinusitas.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės.
Spanish: Benzodiacepinas
Lithuanian: Benzodiazepinai
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias
Lithuanian: Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter
Spanish: − Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
Lithuanian: - Atsiranda hepatito (kepenų ligos) požymių, pvz., pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas,
Spanish: Candidiasis vaginal
Lithuanian: Makšties Candida infekcija
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Spanish: − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
Lithuanian: - jei sergate kepenų liga; - jei atsiranda matymo sutrikimų (neaiškus ar dvigubas matomas vaizdas, fokusavimo pasunkėjimas); - jei būna laikinų sąmonės netekimo epizodų (alpulys).
Spanish: Especies comúnmente susceptibles
Lithuanian: Rūšys, kurios dažnai būna jautrios telitromicino poveikiui
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Levviax y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
Lithuanian: Levviax ir pailginto atpalaidavimo teofilino klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
Spanish: En cada uno de los grupos de frecuencia presentados, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se deberá realizar una monitorización ECG.
Lithuanian: Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją. Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones (frecuencia desconocida): - Trastornos cardiacos: Prolongación del intervalo QT/QTc.
Lithuanian: - Širdies sutrikimai: QT/QTc intervalo pailgėjimas.
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba pakuotę.
Spanish: Rash, urticaria, prurito
Lithuanian: Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Povidona K25
Lithuanian: - Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Levviax a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą, ir Levviax kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Sistema organoclase
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Spanish: Levviax no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Levviax žindyvėms vartoti negalima.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, dolor gastrointestinal , flatulencia.
Lithuanian: Pseudomembraninis kolitas skausmas, vidurių pūtimas anoreksija, vidurių užkietėjimas
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: 12 - 18 metų pacientai: - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur S.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Levviax con cualquiera de las siguientes sustancias: cisaprida, alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como la ergotamina y la dihidroergotamina), pimocida, astemizol y terfenadina (ver sección 4.5).
Lithuanian: , ergotaminu ir dihidroergotaminu), pimozidu, astemizolu ir terfenadinu (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (al menos 10 de cada 100 pacientes) que puede aparecer con Levviax es diarrea, normalmente moderada y transitoria.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis (10 arba daugiau pacientų iš 100) nepageidaujamas Levviax poveikis yra viduriavimas (lengvas arba vidutinio sunkumo).
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo susiję su akių sutrikimo požymiais (žr.
Spanish: En un estudio comparativo en voluntarios sanos, la administración por vía oral de telitromicina a una dosis de 800 mg al día y claritromicina 500 mg durante 10 días mostraron una reducción similar y reversible de la flora oral y fecal.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų su sveikais savanoriais rezultatai parodė, kad 10 dienų vartojant 800 mg telitromicino kartą per parą, o klaritromicino 500 mg du kartus per parą, burnos ir išmatų flora buvo slopinama vienodai ir laikinai, tačiau dėl telitromicino poveikio, kitaip negu dėl klaritromicino, seilėse atsparių alfa streptokoko padermių neatsirado.
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: - Nervų sistemos sutrikimai: buvo staigaus sunkiosiso miastenijos paūmėjimo atvejų (žr.
Spanish: • cisaprida (por problemas digestivos),
Lithuanian: • cisaprido (vaisto nuo virškinimo trakto sutrikimų);
Spanish: Así mismo, en estudios post comercialización, se han detectado casos de hepatitis severa y fallo hepático, incluyendo casos mortales (generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante) (ver sección 4.8).
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje buvo sunkaus hepatito bei kepenų funkcijos nepakankamumo, įskaitant mirtiną (daugelis pacientų sirgo sunkia gretutine liga ar tuo pat metu vartojo kitokių vaistinių preparatų), atvejų (žr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas:
Spanish: Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adversos consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
Lithuanian: Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Levviax atsparių bakterijų. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo
Spanish: 9 de julio 2001
Lithuanian: liepos 9 d.
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
Lithuanian: modulį „All authorised presentations"
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEVVIAX Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Telitromicinas Santrauka
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Lithuanian: Detalias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Lithuanian: Levviax skiriamas žemiau išvardintų infekcijų gydymui:
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Lithuanian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prancūzija
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
Lithuanian: Antibakterinis sisteminio poveikio vaistas JO1
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Levviax, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis teigiamas.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
Lithuanian: Tačiau šių infekcijų gydymo klinikinė patirtis dar labai ribota, todėl telitromiciną reikėtų vartoti atsargiai, kol nebus sukaupta papildomos informacijos apie atsparumo atsiradimą, ypač teritorijose, kuriose vyrauja atsparūs pneumokokai.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius, įvertintus kaip galimai susijusius su gydymu tyrimų metu, buvo pranešta 35,8% telitromiciną vartojusių pacientų atvejais, o tarp palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų tokių atvejų buvo 28,3%.
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
Lithuanian: Pradinis patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimų, kurie parodė, kad potenciali telitromicino nauda ypatingai susijusi su jo vartojimu, gydant infekcijas, sukeltas penicilinui ir/arba eritromicinui atsparios S.