FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Portuguese: o Depois de o contador ter avançado para “2”, o doente deve continuar a premir as zonas de pressão dos dedos (verificará um certo aumento da resistência) num total de quatro vezes a fim de expulsar todo o medicamento residual do frasco.
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente do aplicador (Figura 1).
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Portuguese: Poderá ter sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação) enquanto estiver a utilizar estes medicamentos.
English: o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Portuguese: o Depois de o contador ter avançado para “8”, o doente deve continuar a premir as zonas de pressão dos dedos (verificará um certo aumento da resistência) num total de quatro vezes a fim de expulsar todo o medicamento residual do frasco.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Portuguese: PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento de doentes oncológicos com opiáceos.
English: These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Portuguese: Estes incluem: o medicamentos para a infeção pelo VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir ou fosamprenavir) o medicamentos para as infeções por fungos (como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol) o medicamentos para as infeções bacterianas (como troleandomicina, claritromicina ou eritromicina) o “aprepitante” - utilizado para parar os vómitos o “diltiazem” e “verapamil” - utilizados para a tensão arterial elevada ou para problemas no coração.
English: • get slow or shallow breathing
Portuguese: • caso tenha uma respiração lenta ou superficial
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Portuguese: EU/1/10/644/007 100 microgramas, 2 pulverizações, 1 frasco EU/1/10/644/001 100 microgramas, 8 pulverizações, 1 frasco EU/1/10/644/002 100 microgramas, 8 pulverizações, 4 frascos EU/1/10/644/005 100 microgramas, 8 pulverizações, 12 frascos
English: • nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Portuguese: • hemorragia (sangramento) nasal, desconforto no nariz, corrimento nasal
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Portuguese: • Se puder ver um número diferente de 2 na janela de contagem, NÃO utilizou as 8 pulverizações do frasco.
English: Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Portuguese: Também contém: pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
English: • feeling “high”
Portuguese: • sensação de “euforia”
English: • you have a serious breathing or lung problem.
Portuguese: • se tem problemas respiratórios ou pulmonares graves.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Portuguese: Tratamento de dor aguda, que não dor disruptiva.
English: The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
English: One spray administered into each nostril
Portuguese: Uma pulverização administrada em cada narina
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Sacarose
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Portuguese: Não utilize PecFent no caso de qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Portuguese: • se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent.
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Portuguese: [Frasco de 8 pulverizações:] Utilizar num período de 60 dias após a primeira utilização.
English: Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Portuguese: Esforço para vomitar Dor abdominal Perturbações da língua Ulceração da boca Dispepsia
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Portuguese: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, pode ocorrer com a utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos tais como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e os Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN), e com medicamentos que alteram o metabolismo da serotonina (incluindo os Inibidores da Monoamino Oxidase [IMAO]).
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Portuguese: A utilização concomitante de PecFent com inibidores potentes da CYP3A4 (ex., ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) e com inibidores moderados da CYP3A4 (ex., amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamilo) pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, causando potencialmente reações adversas medicamentosas incluindo depressão respiratória fatal.
English: Platelet count decreased Weight increased
Portuguese: Contagem de plaquetas diminuída
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve salientar o seguinte:
English: Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico branco do aplicador (Figura 1).
English: If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
Portuguese: • Se puder ver um número diferente de 8 na janela de contagem, NÃO utilizou as 8 pulverizações do frasco.
English: • feeling sleepy, headache
Portuguese: • sensação de sonolência, dores de cabeça
English: Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Portuguese: Esternutações Congestão das vias respiratórias superiores Congestão nasal Hipostesia intranasal Irritação da garganta Corrimento pós-nasal Secura nasal
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar mais de quatro episódios de dor disruptiva oncológica por dia
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Portuguese: EU/1/10/644/003 400 microgramas, 8 pulverizações, 1 frasco EU/1/10/644/004 400 microgramas, 8 pulverizações, 4 frascos EU/1/10/644/006 400 microgramas, 8 pulverizações, 12 frascos
English: Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal, frasco de 2 pulverizações
English: Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Portuguese: Torne a colocar o frasco no recipiente resistente à abertura por crianças após cada utilização.
English: PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Portuguese: PecFent contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Portuguese: Utilização de PecFent PecFent só pode ser utilizado por pulverização no interior da narina.
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Portuguese: A bomba tem um contador de pulverizações que produz um clique, para que possa ouvir e ver que a vaporização foi libertada e uma tampa protetora.
English: 2 spray bottle:
Portuguese: Frasco de 2 pulverizações:
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Portuguese: Quando vir o número 2 a vermelho na janela de contagem, o frasco acabou e já não será capaz de obter uma pulverização completa.
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Portuguese: Cada frasco de PecFent é fornecido num recipiente resistente à abertura por crianças.
English: Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro do recipiente resistente à abertura por crianças para proteger da luz.
English: 1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Portuguese: 1,55 ml (1.550 microgramas de fentanilo) - frasco de 8 pulverizações
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um medicamento serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma afeção potencialmente fatal.
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Portuguese: Limpe o aplicador com um lenço de papel e deite-o na sanita e puxe o autoclismo.
English: • Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco dentro do recipiente resistente à abertura por crianças para proteger da luz.
English: 1.55 ml - 8 sprays
Portuguese: 1,55 ml - 8 pulverizações
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Portuguese: Nunca tente arranjar ou desmontar o pulverizador nasal, porque pode administrar-lhe uma dose errada.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Portuguese: Foram observados sintomas de privação de opioides tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação com fentanilo por via transmucosa.
English: • numbness or tingling in the mouth , tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Portuguese: • dormência ou formigueiros na boca, língua ou nariz, ou outros problemas a nível da língua,
English: Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Portuguese: Insuficiência cardiovascular Linfedema Hipotensão Afrontamentos
English: 8 spray bottle:
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent.
English: PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Portuguese: PecFent pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
English: PecFent is a nasal spray, solution
Portuguese: PecFent é uma solução para pulverização nasal.
English: The active substance is fentanyl.
Portuguese: • A substância ativa é o fentanilo.
English: If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente o medicamento, torne a colocar a tampa protetora.
English: Using the PecFent bottle
Portuguese: Utilização do frasco de PecFent
English: • PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal não deve ser utilizado para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Portuguese: Quando vir o número 8 a vermelho na janela de contagem, o frasco acabou e já não será capaz de obter uma pulverização completa.
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
Portuguese: • Ponha novamente o frasco no recipiente resistente à abertura por crianças.
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal é apenas indicado no controlo da dor disruptiva oncológica em adultos que estejam a receber terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Portuguese: O fentanilo pode causar reações adversas mais graves em doentes com doenças pulmonares obstrutivas crónicas.
English: o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Portuguese: o Depois de terem sido libertadas as 2 pulverizações terapêuticas, o doente não ouvirá um clique e o contador não avançará para além de “2”.
English: 0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
Portuguese: 0,95 ml - 2 pulverizações 1,55 ml - 8 pulverizações
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Portuguese: A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (p. ex., taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (p. ex., hiperreflexia, descoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos diarreia).
English: PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Portuguese: Os frascos de 2 pulverizações de PecFent nos respetivos recipientes resistentes à abertura por crianças são fornecidos numa embalagem exterior contendo 1 frasco.
English: o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Portuguese: o Depois de terem sido libertadas as 8 pulverizações terapêuticas, o doente não ouvirá um clique e o contador não avançará para além de “8”.
English: • you have liver or kidney problems.
Portuguese: • se tem problemas de rins ou do fígado.
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no controlo da terapêutica com opiáceos em doentes oncológicos e deve permanecer sob a sua supervisão.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Portuguese: Introduza o aplicador numa narina até uma pequena distância (cerca de 1 cm).
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Portuguese: 15 minutos, que foi de 3,02 em doentes tratados com PecFent em comparação com 2,69 em doentes tratados com sulfato de morfina de libertação imediata (p=0,0396).
English: PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: PecFent é indicado para o controlo da dor disruptiva em adultos que já estão a ser submetidos a terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica.
English: If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Portuguese: Se PecFent não tiver sido utilizado durante 5 dias, torne a preparar o frasco efetuando uma pulverização.
English: Nasal spray, solution 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Portuguese: Solução para pulverização nasal 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco
English: Intentional drug misuse Medication error
Portuguese: Abuso intencional de drogas
English: Take off the protective cap from the nozzle.
Portuguese: Tire a tampa protetora do aplicador.
English: What PecFent is and what it is used for What PecFent is
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado O que é PecFent
English: Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Portuguese: Segure no pulverizador nasal na vertical com o polegar na base do frasco e os dedos indicador e médio nas zonas de apoio situadas de cada lado do aplicador (Figura 2).
English: • allergic reaction, rash
Portuguese: • reação alérgica, erupção na pele
English: • vertigo, falling over, malaise
Portuguese: • vertigens (sensação de andar à roda), desequilíbrio, mal-estar
English: 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Portuguese: 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Portuguese: Se esta dose não for efetiva, pode prescrever-se ao doente um frasco de PecFent de 400 microgramas/pulverização e informá-lo que deve passar a utilizar uma pulverização de 400 microgramas no episódio seguinte de dor. Se esta dose não for efetiva, o doente pode ser aconselhado a aumentar para duas pulverizações de 400 microgramas (uma em cada narina).
English: Speech disorder Sedation
Portuguese: Perturbação da fala Sedação
English: Product strength (micrograms)
Portuguese: Dosagem do medicamento (microgramas)
English: Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Portuguese: Pneumonia Nasofaringite Faringite Rinite
English: • Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Portuguese: • Manter sempre o frasco de PecFent dentro do recipiente resistente à abertura por crianças, mesmo quando tiver acabado.
English: • Do not use PecFent if you are breast-feeding.
Portuguese: • Não utilize PecFent se estiver amamentar.
English: Hyperhydrosis Urticaria
Portuguese: Hiperidrose Urticária
English: • You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
Portuguese: • Deve esvaziar as doses de PecFent que restam no frasco dirigindo o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa), premindo e libertando as zonas de pressão dos dedos até o número “2” vermelho aparecer na janela de contagem.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se tiver episódios de dor disruptiva oncológica
English: • sore or painful joints
Portuguese: • sensação dolorosa ou dor nas articulações
English: Non-cardiac chest pain Asthenia
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
English: 8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações: o Direcionar o pulverizador para um ponto afastado (para longe de si e de qualquer outra pessoa) e expulsar a restante solução até o número “8” vermelho aparecer na janela de contagem e não restarem mais pulverizações terapêuticas completas disponíveis no frasco.
English: • Do not use PecFent during child birth.
Portuguese: • Não utilize PecFent durante o parto, porque pode causar problemas respiratórios no seu bebé.
English: Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Portuguese: Síndrome de privação* Síndrome de privação do recém-nascido