FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Такролимус AUCt ↑ 221%
Estonian: Takroliimuse Cmax ↑ 117% Takroliimuse AUCt ↑ 221%
Bulgarian: A 300 mg (или 150 mg за пациенти под 40 kg) перорална поддържаща доза достига експозиция на вориконазол близка до тази на 4 mg/kg интравенозно.
Estonian: 300 mg suukaudne säilitusannus (või 150 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 4 mg/kg.
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) [CYP3A4 субстрати]
Estonian: Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam, alprasolaam) [CYP3A4 substraadid]
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от NNRTIs.
Estonian: Andmed efavirensi toime kohta vorikonasoolile viitavad sellele, et NNRTI võib olla vorikonasooli metabolismi indutseerijaks.
Bulgarian: Ако отговорът на пациента към лечението е незадоволителен, дозата може да бъде повишена със стъпки от 1 mg/kg.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral võib intravenoosset annust tõsta järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени карбамазепин и барбитуратите с продължително действие е възможно значимо да понижат плазмените концентрации на вориконазол.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, vähendavad karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid tõenäoliselt olulisel määral vorikonasooli sisaldust plasmas.
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli toime erütromütsiinile või asitromütsiinile ei ole teada.
Bulgarian: Демонстрирана е in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust ka järgmiste patogeenide suhtes, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata: Curvularia spp.
Bulgarian: Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за Вориконазол Hikma.
Estonian: Mitme valendikuga kateetri kaudu infundeerimisel tuleb TPN-i manustada teisest pordist kui Voriconazole Hikma't.
Bulgarian: Едновременно приложение на вориконазол и високи дози ритонавир (400 mg и повече ДД) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Vorikonasooli ja suurtes annustes ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas või üle selle) koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Alfentanüüli AUC∞ 6-kordne ↑
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция
Estonian: • Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni testide tulemustes
Bulgarian: Клирънсът на вориконазол при хемодиализа е 121 ml/min.
Estonian: Vorikonasool on hemodialüüsitav kliirensiga 121 ml/min.
Bulgarian: Отоци по крайниците
Estonian: • Jäsemete tursed
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Estonian: Pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Estonian: Vorikonasooli ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamist tuleb vältida, välja arvatud juhtudel kus kasu/riski hindamise alusel on vorikonasooli kasutamine õigustatud.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
Estonian: • Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на StevensJohnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi ajal vorikonasooliga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Сиролимус Cmax ↑ 6,6-пъти Сиролимус AUC0-∞ ↑ 11-пъти
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu andmetel: Siroliimuse Cmax 6,6-kordne ↑ Siroliimuse AUC0-∞ 11-kordne ↑
Bulgarian: Флуконазол (200 mg ВД) [CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 инхибитор]
Estonian: Flukonasool (200 mg üks kord ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Bulgarian: Ако отговорът на пациента към лечението е незадоволителен, поддържащата доза може да бъде повишена на 300 mg два пъти дневно, приложена перорално.
Estonian: Ebapiisava raviefekti korral võib suukaudsel manustamisel säilitusannust suurendada 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Проучванията са включвали аспергилоза на мозъка, синусите, белите дробове и дисеминирана аспергилоза при пациенти с трансплатация на костен мозък и солидни органи, злокачествени хематологични заболявания, рак и СПИН.
Estonian: Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud apergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDS-i juhte.
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка
Estonian: Kasutamine koos rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, sest nimetatud ravimid võivad oluliselt vähendada vorikonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Estonian: reetina verejooks silmanärvi kahjustus7, papilli ödeem8, okulogüüriline kriis, diploopia, skleriit, blefariit nägemisnärvi atroofia, sarvkesta läbipaistmatus
Bulgarian: Докато се лекувате с Вориконазол Hikma:
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за фототоксичност и СКК:
Estonian: • Patsiendi infokaart fototoksilisuse ja skvamoosrakulise vähi korral.
Bulgarian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estonian: Hikma Italia S.p.A.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.
Bulgarian: Доза след първите 24 часа (поддържаща доза)
Estonian: Pärast esimest 24 tundi (Säilitusannus)
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Estonian: Kaaluda tuleb alfentanüüli, fentanüüli ja teiste alfentanüülilaadse struktuuriga ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate lühitoimeliste opioidide (nt sulfentanüüli) annuse vähendamist.
Bulgarian: Hikma прах за инфузионен разтвор трабва първо се разтвори или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Estonian: Teave ravimi lahustamise ja lahjendamise kohta Voriconazole Hikma pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Bulgarian: Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
Estonian: • Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
Bulgarian: Вориконазол AUC0-∞ ↓ 59%
Estonian: Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Vorikonasooli AUC0-∞ ↓ 59%
Bulgarian: Експозициите на вориконазол при мнозинството пациенти в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
Estonian: Sama annustamisskeemi korral on vorikonasooli ekspositsioon enamikel noorukitel võrreldav täiskasvanute omaga.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Estonian: Fertiilses eas naised
Bulgarian: Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65-aastased) ja noorte tervete naiste (18…45-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Estonian: Kasutamine koos suure annuse ritonaviiriga (400 mg ja üle selle kaks korda ööpäevas ), sest ritonaviir vähendab selles annuses oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel (vt lõik 4.5, väiksemate annuste kohta vt lõik 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Ritonaviir (tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat) Vorikonasooli manustamist koos väikese annuse ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas) tuleb vältida, kui just patsiendi kasu-riski suhte hindamine ei õigusta vorikonasooli kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса - най-външния кожен слой - от лежащите под него слоеве на кожата
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Estonian: ABIAINED Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
Bulgarian: Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
Estonian: • Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от NNRTIs и вориконазол може да инхибира метаболизма на
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et NNRTI-d võivad pärssida vorikonasooli metabolismi; samuti võib vorikonasool pärssida NNRTIde metabolismi.
Bulgarian: След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се получава бистър разтвор.
Estonian: Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Bulgarian: Всеки флакон Вориконазол Hikma съдържа 217,6 mg натрий за флакон.
Estonian: Voriconazole Hikma üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват
Estonian: Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до <17 години.
Estonian: * Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt Märkus: Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 112-l immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26-l immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat.
Bulgarian: Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните
Estonian: • Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
Bulgarian: страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksahaigus.
Bulgarian: Списък за проверка за медицински специалисти за фототоксичност, СКК и хепатотоксичност:
Estonian: • Tervishoiutöötaja kontrollkaart fototoksilisuse, skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse jaoks.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с ВОРИКОНАЗОЛ
Estonian: Patsientidel, kaasa arvatud lapsed, soovitatakse ravi ajal VORICONAZOLE HIKMA-iga vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega ning kasutada kaitseriietust ja päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
Estonian: Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin) [CYP3A4 substraadid]
Bulgarian: При развитие на обрив пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а при прогресиране на лезиите ВОРИКОНАЗОЛ
Estonian: Kui patsiendil tekib lööve, tuleb teda tähelepanelikult jälgida ja kahjustuse progresseerumisel ravi VORICONAZOLE HIKMA-iga katkestada.
Bulgarian: *НЛР, установени в постмаркетинговия период
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed.
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Estonian: Stabiilsus pärast lahustamist:
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган едновременно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
Estonian: Vorikonasooli koos manustamine efavirensiga on lubatud, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni kaks korda ööpäevas ja efavirensi annust vähendatakse 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да бъде приложен перорален вориконазол, освен ако оценката на съотношението риск/полза не оправдава употребата на интравенозен вориконазол.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleks kasutada vorikonasooli suukaudset ravimvormi, välja arvatud juhul kui intravenoossest manustamisest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.
Bulgarian: Как да приемате Вориконазол Hikma
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma't kasutada
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Estonian: koos manustamine ei ole soovitatav, sest vorikonasool suurendab tõenäoliselt olulisel määral everoliimuse kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вориконазол Hikma е противогъбичен лекарствен продукт.
Estonian: Voriconazole Hikma on seentevastane ravim.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не превъзхожда риска.
Estonian: Vorikonasooli ja fenütoiini koos kasutamist on soovitav vältida, välja arvatud juhtudel kus saadav kasu ületab võimaliku riski.
Bulgarian: Метадон (32-100 mg ВД) [CYP3A4 субстрат]
Estonian: Metadoon (32…100 mg üks kord ööpäevas) [CYP3A4 substraat]
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на винка алкалоидите и води до невротоксичност.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt vinka-alkaloidide plasmasisaldust ja põhjustab neurotoksilisust.
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus, erutus, unetus, hallutsinatsioonid
Bulgarian: Свързването на вориконазол с протеините не е било засегнато от увредената чернодробна функция.
Estonian: Samas ei mõjutanud maksafunktsiooni langus oluliselt vereplasma valkude seonduvust vorikonasooliga.
Bulgarian: Съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че удължава QTс-интервала.
Estonian: • teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine.
Bulgarian: 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Estonian: 6 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Hikma.
Estonian: Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумна амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
Estonian: Sellises kliinilises olukorras tuleb jälgida amülaasi või lipaasi aktiivsust seerumis.
Bulgarian: Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол от 200 mg два пъти дневно.
Estonian: Ravimi koostoimeuuringutes tervetel täiskasvanud meesisikutel (kui ei ole täpsustatud teisiti) kasutati mitmeannuselist suukaudse vorikonasooli manustamist annuses 200 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Bulgarian: Едновременно прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци.
Estonian: Vorikonasooli ja fentanüüli samaaegne kasutamine põhjustas fentanüüli keskmise kõveraaluse pindala (AUC0-∞) suurenemist.
Bulgarian: Hikma на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Estonian: Voriconazole Hikma väljakirjutamisse patsientidele, kellel on ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта
Estonian: • Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus
Bulgarian: Hikma ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Estonian: Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb ravi ajal Voriconazole Hikma'ga jälgida fenütoiini sisaldust teie veres ja vajadusel annust kohandada.
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide esmane profülaktika - efektiivsus HSCT saajatel, kellel ei esine eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni Vorikonasooli võrreldi itrakonasooliga kui esmast profülaktikavahendit avatud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanuid ja teismelisi allogeense HSCT saajaid, kellel ei esinenud eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Estonian: Ergosteroolita ei saa seened levida ja hävivad.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Voriconazole Hikma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Estonian: Annust tohib suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient ravile reageerib.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Estonian: Küllastus- ja säilitusannused manustatakse infusiooniga, aga kui patsiendi seisund paraneb, peab ravimi määraja kaaluma üleminekut vorikonasooli sisaldavale ravimile, mida saab manustada suu kaudu.
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Estonian: Voriconazole Hikma on seenevastane ravim ja seda kasutatakse täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste raviks, kellel on järgmised seente põhjustatud infektsioonid:
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Voriconazole Hikma kvaliteedi kohta.
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Hikma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Estonian: • kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on normaalne;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Voriconazole Hikma sarnane toime ravimiga Vfend.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Estonian: Samas ei uuritud ravimi bioekvivalentsust, st kas vorikonasool imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim Vfend, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Voriconazole Hikma kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Estonian: Pärast küllastusannust kasutatakse säilitusannust, mida tohib patsiendi ravivastuse järgi korrigeerida.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Estonian: See on ravimi Voriconazole Hikma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb patsiendile anda suurem algannus (küllastusannus), millega saavutatakse kiiresti ravimi efektiivne kontsentratsioon veres.
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Estonian: • muud flukonasooli suhtes (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida infektsioonid;
Bulgarian: Voriconazole Hikma е „генерично лекарство".
Estonian: Voriconazole Hikma on geneeriline ravim.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Voriconazole Hikma võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voriconazole Hikma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Voriconazole Hikma on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Estonian: Voriconazole Hikma annus sõltub patsiendi kehakaalust.