FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Kineret stendur.
Danish: - RA: Brugen af Kineret hos børn og unge med reumatoid artrit er ikke fuldt undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Notkun á Kineret hjá börnum og unglingum með iktsýki hefur ekki verið rannsökuð að fullu og því er notkun hjá þessum sjúklingahópum ekki ráðlögð.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 50 til 80 ml/mínútu).
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Icelandic: Notkun Kineret er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Vedligeholdelsesdosis ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Icelandic: Viðhaldsskammtur fyrir sjúklinga með vægt CAPSheilkenni (FCAS, vægt Muckle-Wells heilkenni)
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort anakinra skilst út í brjóstamjólk.
Danish: De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
Icelandic: Þær einkenndust venjulega af einu eða fleiru af eftirfarandi: roðaþot, flekkblæðingar, bólga og verkur.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eftir aldri eða kyni.
Danish: Hver 0,67 ml graduerede fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Icelandic: Hver 0,67 ml kvörðuð áfyllt sprauta inniheldur 100 mg anakinra.
Danish: Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg, som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kineret er 100 mg gefið einu sinni á sólarhring með inndælingu undir húð.
Danish: • Hvis Deres dosis er lavere end 100 mg, har De fået besked på at tømme væske ud af sprøjten på et stykke gaze eller en serviet.
Icelandic: Hafi minni skammtur en 100 mg verið notaður hefur verið leiðbeint um að sprauta vökvanum úr sprautunni og á grisju eða þurrku.
Danish: Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatorika og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD'er).
Icelandic: Kineret má gefa sem einlyfjameðferð eða ásamt öðrum bólgueyðandi lyfjum og sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Danish: Tilgængelige data er begrænset angående hvorvidt Kineret kan fortsættes under alvorlige infektioner hos patienter med Stills sygdom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hvort halda megi meðferð með Kineret áfram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm sem eru með alvarlega sýkingu.
Danish: Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif bólusetningar með öðrum óvirkjuðum mótefnavökum hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Icelandic: Anakinra jók ekki heldur tíðni litningaskemmda eða smákjarna í beinmergsfrumum músa.
Danish: Et kausalt forhold mellem Kineret og MAS er ikke klarlagt.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
Danish: Responset på behandlingen skal evalueres efter 1 måned: I tilfælde af vedvarende systemiske manifestationer kan dosis justeres hos børn, eller den behandlende læge skal genoverveje en fortsat behandling med Kineret.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi altæk einkenni skal læknirinn íhuga að breyta skammti hjá börnum eða endurskoða áframhaldandi meðferð með Kineret.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, blev der indberettet én hændelse af forbigående neutropeni.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár var tilkynnt um eitt tilvik skammvinnrar daufkyrningafæðar.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Icelandic: Myndun CYP450 ensíma er bæld með auknu magni cýtókína (t.d. IL-1) við langvinna bólgu.
Danish: Ud af 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var der ingen, der afbrød Kineret-behandlingen hverken midlertidigt eller permanent på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var enginn sem hætti með Kineret tímabundið eða fyrir fullt og allt vegna aukaverkana á stungustað.
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 59 ml/minut).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kineret er notað hjá sjúklingum sem hafa miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 59 ml/mínútu).
Danish: Kineret blev ofte associeret med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) i placebokontrollerede undersøgelser af RA, og der er observeret tilfælde af neutropeni hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Icelandic: Kineret var oft sett í samband við daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki og tilvik daufkyrningafæðar hafa komið fram hjá sjúklingum með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm.
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Kineret er tilbúið til notkunar í kvörðuðum áfylltum sprautum.
Danish: • Vejledning i brugen af injektionssprøjten
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar
Danish: Det er ikke farligt at injicere væsken, selvom der er luftbobler i den.
Icelandic: Það hefur enga hættu í för með sér þótt loftbólan sé í lausninni þegar hún er gefin með inndælingu.
Danish: Behandling med Kineret må ikke igangsættes i tilfælde af patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) (sjá kafla 4.4.).
Danish: Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Vera má að lítil loftbóla sjáist í áfylltu sprautunni.
Danish: Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
Icelandic: Marktækur bati sést hvað varðar verki fjölda aumra liða, starfsvirkni (physical function) (HAQ skor), bólgumerkja í blóði og heildarmat sjúklings og læknis.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var de mest almindelige og konsistent indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med Kineret reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár voru aukaverkanir á stungustað algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og þær sem stöðugt var tilkynnt um við meðferð með Kineret.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Icelandic: Þessi hækkun hefur ekki verið tengd við einkenni eða merki um lifrarfrumuskemmdir, nema hjá einum sjúklingi með SJIA sem fékk alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í birtri slembaðri samanburðarrannsókn hjá 24 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð með Kineret í allt að 1 ár.
Danish: Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Icelandic: Kineret hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu.
Danish: Tage den fyldte injektionssprøjte med Kineret ud af køleskabet.
Icelandic: Takið áfyllta sprautu með Kineret úr kælinum.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 126) sást enginn munur á and-stífkrampa mótefnasvörun milli hópa sem fengu meðferð með Kineret eða lyfleysu, þegar stífkrampa/barnaveiki afeitursbóluefni var gefið samhliða Kineret.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende effekten af levende vaccine eller den sekundære transmission af infektion ved levende vacciner hos patienter, der behandles med Kineret.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir upplýsingar um áhrif bólusetninga með lifandi bóluefnum né um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir eldri sjúklinga með CAPS eru ekki fyrirliggjandi.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist þess að meðferð með Kineret væri hætt.
Danish: Desuden udgør indberetninger af bivirkninger og publicerede studier efter markedsføring understøttende data.
Icelandic: Að auki má finna stuðningsgögn í tilkynningum um aukaverkanir eftir markaðssetningu og í birtum rannsóknum.
Danish: • Kontaktinformation for deres læge
Icelandic: Tengiliðsupplýsingar læknisins
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Icelandic: Kineret hefur verið tengt aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (1,8%) samanborið við lyfleysu (0,7%) hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: Det ser ud som om, at patienter med trisomi 21 er overrepræsenteret.
Icelandic: Tíðni meðal sjúklinga með þrístæðu á litningi 21 virðist vera hærri en hjá öðrum.
Danish: Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt.
Icelandic: Gefa verður Kineret með inndælingu undir húð einu sinni á dag.
Danish: Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
Icelandic: Neðangreind tafla yfir aukaverkanir á þess vegna við um meðferð með Kineret við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdómi.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
Icelandic: Aðallega var um að ræða bakteríusýkingar, svo sem húðbeðsbólgu (cellulitis), lungnabólgu og sýkingar í beinum og liðum.
Danish: De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef Kineret er notað.
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
Icelandic: sprittþurrkur eða álíka og
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorledes De injicerer Dem selv, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig standa á að inndælingunni eða hefur einhverjar spurningar er rétt að leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Kineret skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kineret er notað hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga í rannsóknum á iktsýki þar sem notaður var ráðlagður skammtur (100 mg/sólarhring) var 1,8% hjá sjúklingum sem fengu Kineret og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Hver gradueret fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Icelandic: Hver kvörðuð áfyllt sprauta inniheldur anakinra 100 mg.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist að meðferð með Kineret væri hætt.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með iktsýki hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 1,9% meðhöndlaðra sjúklinga miðað við 0,3% hjá þeim sem fá lyfleysu.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
Icelandic: Samhliða meðferð með Kineret og TNF-α blokkum Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu grunnmeðferð með metótrexati sást hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og kyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu
Danish: I kliniske studier er der set forbigående forhøjelser af leverenzymer.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós skammvinna hækkun á lifrarensímum.
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lifur eftir að lyfið var sett á markað hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við Stills-sjúkdómi og hjá sjúklingum með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum, áður en meðferð með Kineret hófst.
Danish: Røntgenundersøgelser har været medtaget i en klinisk undersøgelse med anakinra.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Danish: Til engangsbrug.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað.
Danish: Kineret er en klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning og leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Kineret er tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Danish: Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.
Icelandic: Læknirinn verður að segja þér hvaða skammt þú þarft eða hvort þú þurfir stærri skammt en 100 mg.
Danish: Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
Icelandic: Að lokinni inndælingu skal farga grisjunni eða þurrkunni ásamt sprautunni og hreinsa yfirborðið með hreinni þurrku.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering er beskrevet under pkt.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og etanercept har ikke vist forøgede kliniske fordele.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að samhliða meðferð með Kineret og etanercepti hafi í för með sér aukinn klínískan ávinning.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, tvínatríumedetat tvíhýdrat,
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Kineret úr plasma með minnkandi nýrnastarfsemi.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Icelandic: Þekkt er að IL-1 veldur hitaviðbragðinu í undirstúku og stuðlar að ofursársaukanæmi.
Danish: De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Icelandic: Lækkuð próteingildi í bráðafasa hafa komið í ljós á fyrstu vikum meðferðar.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret-behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA-patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram að enda þótt tíðni eitlaæxlis væri hærri hjá sjúklingum í meðferð með Kineret en hjá hinu almenna þýði, þá væri tíðnin í samræmi við það sem almennt hefur verið greint frá hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: Reumatoid artrit (RA)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Det kan øge risikoen for, at De får en infektion.
Icelandic: Hún gæti aukið hættu á að þú fáir sýkingu.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
Icelandic: Hlutfallslegur fjöldi þeirra sjúklinga með iktsýki sem þátt tóku í rannsóknum og fengu alvarlega aukaverkun, við ráðlagðan skammt Kineret (100 mg/sólarhring), er sambærilegur við lyfleysu (7,1% samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Danish: • Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.
Icelandic: Aldrei má fleygja notuðum áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Danish: De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.
Icelandic: 30% aukna útsetningu miðað við gögn úr rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af anakinra til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anakinra á meðgöngu.
Danish: • Information om makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) hos patienter, der får præparatet til behandling af Stills sygdom
Icelandic: Upplýsingar um virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) hjá sjúklingum sem fá lyfið til meðferðar á Stills-sjúkdómi.
Danish: • En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
Icelandic: Lýsingu á einkennum alvarlegrar sýkingar
Danish: Den overskydende væske absorberes af gazen eller servietten som vist i figur C.
Icelandic: Grisjan eða þurrkan drekkur í sig sprautuvökvann eins og sýnt er á mynd C.
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Kineret: hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner eller hvis De lider af astma.
Icelandic: - ef þú ert með sögu um endurteknar sýkingar eða ef þú ert með astma.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Icelandic: Af 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár fékk einn sjúklingur alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
Danish: Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter, som fik Kineret, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Daufkyrningafæð kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu Kineret, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Anakinra
Danish: Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS eller Stills sygdom.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru svipaðar hvort sem verið er að meðhöndla iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóm.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med kroniske og alvorlige infektioner er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með langvinnar og alvarlegar sýkingar hafa ekki verið metin.
Danish: Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan indeholde produktrelaterede semitransparente eller hvidlige amorfe partikler.
Icelandic: Tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
Danish: Patienten skal screenes for latent tuberkulose før iværksættelse af behandlingen med Kineret.
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingar séu með dulda berkla áður en meðferð Kineret hefst.
Danish: Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
Icelandic: Stills-sjúkdómur einkennist, til viðbótar við liðagigt á ýmsum stigum, af altækum bólguviðbrögðum eins og hitatoppum, húðútbrotum, lifrar- og miltisstækkun, hálhjúpsbólgu (serositis) og auknum bráðapróteinum sem knúin eru af IL-1 virkni.
Danish: Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Icelandic: Því skal ekki bólusetja með lifandi bóluefnum samhliða notkun Kineret.
Danish: Hos forsøgspersoner med RA opstod den maksimale plasmakoncentrationen af anakinra 3 til 7 timer efter subkutan administration af anakinra i kliniske relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Icelandic: eftir inndælingu anakinra undir húð í klínískt marktækum skömmtum (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Danish: RA: Voksne
Icelandic: Fullorðnir
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør have stuetemperatur før injektion.
Icelandic: Leyfið áfylltu sprautunni að ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Danish: Medra-organsystem
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Danish: Kun opløsninger, som er klare, farveløse til hvide, og som evt. indeholder produktrelaterede semitransparente eller hvide amorfe partikler, må injiceres.
Icelandic: Einungis má gefa með inndælingu tærar, litlausar til hvítar lausnir sem geta innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Danish: Kineretbehandling skal seponeres hos RA-patienter, hvis der udvikles en alvorlig infektion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kineret hjá sjúklingum með iktsýki ef alvarleg sýking kemur upp.
Danish: Den væsentligste årsag til, at Kineret-behandlede RA-patienter ophørte med deres deltagelse i undersøgelsen, var reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir því að sjúklingar með iktsýki sem fengu Kineret hættu í rannsókn voru aukaverkanir á stungustað.
Danish: Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
Icelandic: Meðferð með Kineret dregur umtalsvert úr birtingarmyndum CAPS, þ.m.t. fækkun algengra einkenna s.s. hita, útbrota, liðverkja, höfuðverks, þreytu og blóðhlaupinna augna.