FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 54 månader efter första lansering inom EU.
Finnish: 54 kuukautta ensimmäisen lanseerauksen jälkeen EU:ssa
Swedish: Båda studierna utfördes på nordamerikanska och/eller asiatiska patienter.
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin pohjoisamerikkalaisilla ja/tai aasialaisilla potilailla.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 september 2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.9.2015
Swedish: Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
Finnish: Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Finnish: Tällä tavalla voidaan tunnistaa nopeasti uusi turvallisuutta koskeva tieto.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos aiot imettää vauvaasi.
Swedish: Alla övriga parametrar var sekundära eller explorativa effektmått i de två studierna.
Finnish: Kaikki muut parametrit olivat toissijaisia tai eksploratiivisia päätetapahtumia näissä kahdessa tutkimuksessa.
Swedish: Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet
Finnish: Tablettien ottaminen aterioiden kanssa auttaa lääkettä toimimaan paremmin.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin, kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilissa merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Fexeric rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Finnish: Fexericiä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Fexeric så länge som läkaren förskriver läkemedlet.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden tillsammans med måltid.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan aterian yhteydessä.
Swedish: Fosfor ingår i många livsmedel.
Finnish: Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia.
Swedish: Om så är fallet måste du fortsätta hålla denna särskilda kost även om du tar Fexeric.
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
Swedish: Det icke-kliniska programmet byggde på sju toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar.
Finnish: Ei-kliininen ohjelma perustui seitsemään toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimukseen rotilla ja koirilla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera fosfornivån.
Finnish: Lääkäri seuraa fosforipitoisuutta säännöllisesti.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Finnish: Näin suojelet luontoa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
Finnish: Muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, koska lääkkeen ensisijainen vaikutusmekanismi maha-suolikanavassa on pääasiassa paikallinen.
Swedish: Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.
Finnish: Tutkimuksesta 204 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista yhdenkään ei katsottu mahdollisesti liittyvän Fexericiin.
Swedish: Eftersom för mycket järn inte är säkert för kroppen, kommer blodprov att tas med jämna mellanrum för att kontrollera järnnivåerna.
Finnish: Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi.
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar Öppningsdatum: (Endast burk)
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää Avaamispäivämäärä: (vain purkki)
Swedish: Läkaren kommer kanske att ändra dosen på dessa läkemedel eller ge dig rådet att ta dessa läkemedel 2 timmar före eller efter Fexeric.
Finnish: Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Swedish: Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Fexeric:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Swedish: • andra järninnehållande läkemedel Fexeric innehåller järn och läkaren kan behöva justera dosen av dina andra järninnehållande läkemedel.
Finnish: • muut rautaa sisältävät lääkkeet Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi annosta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Därför bör inte ciprofloxacin tas samtidigt, utan minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
Finnish: Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
Swedish: Vad Fexeric är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Swedish: Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Tabletter ska tas hela.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
Swedish: Information om ferricitratets genotoxicitet, karcinogena potential, toxicitet för reproduktion och utveckling överbryggades från den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Rautasitraatin genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevat tiedot johdettiin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Swedish: Järnöverdosering är farligt, särskilt hos barn, och måste omedelbart åtgärdas.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista etenkin lapsilla, ja se edellyttää välittömiä toimenpiteitä.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas upp mellan dagens måltider.
Finnish: Päivän kokonaisannos on jaettava päivän eri aterioille.
Swedish: Studie 204 (CKD ND)
Finnish: Tutkimus 204 (CKD ND)
Swedish: Läkaren kan minska eller öka startdosen beroende på fosfornivån i ditt blod.
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
Swedish: • aluminiuminnehållande läkemedel Fexeric bör inte tas samtidigt som aluminiuminnehållande läkemedel.
Finnish: • alumiinia sisältävät lääkkeet Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.
Swedish: Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Efter upptaget omvandlas citrat till bikarbonat i vävnaderna.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
Finnish: Fexericiä saa antaa näille potilaille vain hyöty-riskisuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Swedish: CKD ND-patienter.
Finnish: ND -potilaille
Swedish: Höga fosfornivåer i blodet måste vanligtvis behandlas under lång tid.
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
Swedish: Studie 304 (CKD 5D)
Finnish: Tutkimus 304 (CKD 5D)
Swedish: Det finns inga data om den potentiella effekten av Fexeric på fertiliteten.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Swedish: Fexeric ökar järnnivån i kroppen.
Finnish: Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta.
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Swedish: Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.
Finnish: Vertailukelpoisuus sevelameerikarbonaattiin nähden todettiin viikolla 12.
Swedish: Det är inte känt om Fexeric har någon effekt på ofödda barn.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin vauvoihin.
Swedish: Om man vet eller misstänker att någon har råkat eller avsiktligt tagit en överdos med Fexeric ska läkare omedelbart uppsökas.
Finnish: Jos henkilön tiedetään tai epäillään ottaneen vahingossa tai tahallaan yliannoksen Fexericiä, hänet on vietävä välittömästi lääkäriin.
Swedish: Fexeric 1 g (endast kartong)
Finnish: Fexeric 1 g (vain pakkaus)
Swedish: Övervakning av järnparametrar
Finnish: Rauta-arvojen seuranta
Swedish: Aktiv kontroll N=146
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön..
Swedish: Eftersom järnbaserade beredningar är kända för att minska absorptionen av levotyroxin (tyroxin) bör läkarna överväga att kontrollera lämpliga markörer eller kliniska tecken på effekt om dessa läkemedel administreras samtidigt med Fexeric.
Finnish: Koska rautapohjaisten valmisteiden tiedetään vähentävän levotyroksiinin (tyroksiinin) imeytymistä, lääkäreiden on harkittava sopivien merkkiaineiden tai tehon kliinisten merkkien seurantaa, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Fexericin kanssa.
Swedish: Behandling med Fexeric kan leda till ökade järnförråd, särskilt hos patienter som får samtidig intravenös järnbehandling.
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Swedish: Detta blodprov kan ingå i dina rutinprov för din njursjukdom.
Finnish: Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Swedish: Andra läkemedel och Fexeric
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fexeric
Swedish: När järnförrådsparametrarna undersöktes i serum framkom ett låggradigt systemiskt upptag av järn på cirka 1 procent från Fexeric.
Finnish: Seerumin varastorautaparametrien tutkimus on osoittanut, että Fexericistä systeemisesti imeytyvän raudan osuus on vähäinen, noin 1 %.
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om - du har för mycket järn i kroppen, - du har en tarminflammation.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Fexericiä, jos sinulla on - liikaa rautaa elimistössäsi - suolitulehdus.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (alle yksi tapaus sataa potilasta kohti), ja niitä kaikkia ilmoitettiin esiintyneen 0,2%:lla (1/557) Fexericiä saaneista CKD 5Dpotilaista.
Swedish: Dessa biverkningar är typiska för järninnehållande läkemedel och minskar med tiden vid fortsatt behandling.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä rautaa sisältäville lääkevalmisteille, ja ne vähenevät ajan myötä, vaikka lääkkeen käyttämistä jatketaan.
Swedish: Startdosen av den aktiva kontrollen var patientens dos före washout-perioden.
Finnish: Aktiivisen verrokin aloitusannos oli potilaan ennen wash out -jaksoa käyttämä annos.
Swedish: Som sekundärt effektmått hos dialyspatienter, och ett koprimärt effektmått hos icke-dialyspatienter, utvärderades även Fexerics förmåga att öka järnförråden.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana dialyysipotilailla ja yhdistettynä päätetapahtumana potilailla, joita ei hoidettu dialyysilla, arvioitiin myös Fexericin kykyä lisätä varastorautaa.
Swedish: Fexeric har administrerats till över 400 patienter i åldern ≥ 65 år i studier där dosen titrerades för att uppnå målnivåerna för serumfosfor.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom var den högsta studerade dosen 12 g (12 tabletter) Fexeric per dag.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla suurin tutkittu annos oli 12 g (12 tablettia) Fexericiä päivässä.
Swedish: Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
Finnish: Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.
Swedish: Eftersom citrat är känt för att öka absorptionen av aluminium bör aluminiumbaserade föreningar undvikas medan patienterna får Fexeric.
Finnish: Koska sitraatin tiedetään lisäävän alumiinin absorboitumista, alumiinipohjaisten yhdisteiden antamista tulisi välttää Fexericiä käyttäville potilaille.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Akebia Europe Limited c/o Matheson
Finnish: Myyntiluvan haltija Akebia Europe Limited c/o Matheson
Swedish: Därför kan patienterna behöva nedsättning av dosen med ESL.
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
Swedish: Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars mellanrum.
Finnish: Fexericin ja siprofloksasiinin välistä yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ollut, kun ne otettiin kahden tunnin välein.
Swedish: Om du har glömt att ta Fexeric
Finnish: Jos unohdat ottaa Fexericiä
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående läkemedel.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
Swedish: § Koprimärt effektmått i studie 204.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fexeric-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fexericin käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle krooniseen munuaistautiin liittyvän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
Swedish: I synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.
Finnish: Merkitsevästi kohonneita ferritiiniarvoja havaittiin etenkin silloin, kun samanaikaisesti käytettiin laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Finnish: Aktiiviset vakavat maha-suolikanavan häiriöt (esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto) Hemokromatoosi tai mahdollisesti siihen viittaavat laboratoriokoetulokset Muut raudan ylikuormituksen (primaariset tai sekundaariset) oireyhtymät
Swedish: Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan.
Swedish: Frekvenserna av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är begränsade för patienter utan dialys och i peritonealdialys (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:
Finnish: Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
Swedish: De äldre patienterna behandlades i enlighet med rekommenderat doseringsschema utan några säkerhetsproblem.
Finnish: Iäkkäitä potilaita hoidettiin suositellun annostuksen mukaisesti, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmaantunut.
Swedish: Hos alla patienter som får detta läkemedel måste järnförrådsparametrarna i serum (serumferritin och TSAT) kontrolleras minst varje kvartal.
Finnish: Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
Swedish: Persikofärgad ovalformad, filmdragerad tablett, präglad med "KX52".
Finnish: Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus "KX52".
Swedish: Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Swedish: Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Finnish: Potilaiden on otettava Fexeric aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
Swedish: Läkemedlet får bara användas i frånvaro av järnöverskottssyndrom och ska användas med försiktighet om serumferritin överskrider 500 ng/ml.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
Swedish: Effekter av Fexeric på andra läkemedel
Finnish: Fexericin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
Swedish: Denna förening är olöslig och utsöndras i avföringen, vilket gör att mängden fosfat som tas upp från mag-tarmkanalen minskar.
Finnish: Tämä yhdiste on liukenematon ja erittyy ulosteeseen, jolloin maha-suolikanavasta imeytyvän fosfaatin määrä vähenee.
Swedish: Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää, mutta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee aloittaa hoito pienemmällä aloitusannoksella, joka on kolme grammaa (kolme tablettia) päivässä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) hos patienter som inte får dialys påverkar också magen eller tarmarna:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Swedish: Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.
Finnish: Fexericillä hoidettaville potilaille ei saa antaa muita suun kautta otettavia rautavalmisteita samanaikaisesti.
Swedish: Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
Finnish: Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Finnish: Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.