FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Ostali odjeljci u sažetku opisa svojstava lijeka
Slovenian: Drugih pomembnih razlik pri indikaciji hemodialize med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v državah članicah EU, ni.
Croatian: Međutim, u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka koji su odobreni u državama članicama EU-a ne postoje druge značajne razlike za indikaciju hemodijalize.
Slovenian: Pri tej indikaciji je odbor CHMP opozoril na dokument o soglasju skupnega odbora ESC/Ameriškega združenja za kardiologijo o ponovni opredelitvi miokardnega infarkta, kar je privedlo do ponovnega pregleda opredelitve akutnih koronarnih sindromov kot nestabilne angine pektoris in NSTEMI.
Croatian: Uzimajući u obzir tu indikaciju, CHMP je ukazao na konsenzus dokument zajedničkog odbora ESC-a / Američkog kardiološkog društva o promjeni definicije infarkta miokarda.
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Croatian: To je u skladu s Europskom farmakopejom (verzija 8.1, 2014.) za izražavanje jakosti heparina, uključujući LWMH u IU aktivnosti anti-Xa.
Slovenian: Če bi se pri uskladitvi izražanja jakosti odločili za eno možnost, bi to v več državah povzročilo spremembe uveljavljene prakse, s tem pa bi se povečalo tveganje za napake pri uporabi zdravila, kar bi privedlo do večjega tveganja za trombozo ali večjo krvavitev.
Croatian: Budući da bi usklađivanje izražavanja jakosti jedne od mogućnosti dovelo do promjena prihvaćene prakse u nekoliko zemalja, povećanja rizika od pogrešaka pri davanju lijekova i većeg rizika od tromboze ili ozbiljnog krvarenja, tekst je izmijenjen kako bi izrazio jačinu u obje jedinice (u IU anti-Xa/mL i istoznačnoj vrijednosti u mg/ml) na vanjskoj ambalaži i pakiranju (štrcaljka) te u odjeljcima 1, 2 i
Slovenian: o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
Croatian: • Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Croatian: Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Croatian: Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
Croatian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Croatian: Bucureşti, Romania
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Croatian: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Croatian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Croatian: 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Croatian: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Croatian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Croatian: Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Croatian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovenian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Croatian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Slovenian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Croatian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Croatian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovenian: Latvija
Croatian: Latvia
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
Croatian: 150 mg (15 000 IU)
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Croatian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
Croatian: 100 mg (10 000 IU)
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Croatian: Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Croatian: Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bolgarija
Croatian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Slovenian: 80 mg (8000 i.e.)
Croatian: 80 mg (8000 IU)
Slovenian: 40 mg (4000 i.e.)
Croatian: 40 mg (4000 IU)
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
Croatian: 120 mg (12 000 IU)
Slovenian: raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Croatian: Otopina za injekciju za primjenu u venu
Slovenian: 20 mg (2000 i.e.)
Croatian: 20 mg (2000 IU)
Slovenian: 10 000 anti-Xa i.e. /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Croatian: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovenian: 60 mg (6000 i.e.)
Croatian: 60 mg (6000 IU)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Croatian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovenian: 30 000 anti-Xa i.e. /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Croatian: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovenian: raztopina za injiciranje Subkutana uporaba; Zunajtelesna uporaba
Croatian: Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu; za izvantjelesnu primjenu
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Croatian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Croatian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Croatian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovenian: Clexane 20 mg Klinik
Croatian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovenian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, kar ustreza 10 000 antiXa i.e./ml)
Croatian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, što odgovara 10 000 antiXa IU/ml)
Slovenian: 9. marec 2017
Croatian: 9. ožujka 2017.
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
Croatian: Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
Croatian: Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Croatian: Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala u nekim državama članicama EU-a za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uklonjena je.
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Croatian: • za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
Croatian: Što je Lovenox?
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
Croatian: Uključena je i tablica s preporukama za doziranje u toj skupini bolesnika.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Lovenox potrebno usklajevanje.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za primjenu u ljudi (CMDh) ustanovila je da je za lijek Lovenox potrebno provesti usklađivanje.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Lovenox lahko uporablja za naslednje namene:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
Slovenian: Na voljo je v obliki vial, ampul, napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter se daje z injekcijo v podkožje ali veno.
Croatian: Dostupan je u bočicama, ampulama, napunjenim štrcaljkama i brizgalicama, a daje se injekcijom pod kožu ili u venu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lovenox v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanje informacija za propisivanje lijeka Lovenox u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Croatian: To je dovelo do razilaženja između država članica u pogledu načina na koji se lijek može primjenjivati, što je vidljivo u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanja i uputa o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lovenox pregledano?
Croatian: Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
Slovenian: Zdravilo Lovenox vsebuje zdravilno učinkovino enoksaparin.
Croatian: Lovenox sadrži djelatnu tvar enoksaparin.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da bo jakost zdravilne učinkovine enoksaparina v informacijah o zdravilu od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) in miligramih (mg).
Croatian: CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. decembra 2016 zaključila pregled zdravila Lovenox in povezanih imen.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je ocjenjivanje lijeka Lovenox i pridruženih naziva 15. prosinca 2016.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
Croatian: CHMP je također razjasnio da se za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije režim doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno treba primjenjivati samo u bolesnika koji su jednostavni slučajevi s malim rizikom od daljnje venske tromboembolije.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
Croatian: Lovenox je dostupan u svim zemljama Europske unije.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Lovenox je u Europskoj uniji odobren nacionalnim postupcima.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z navedbo, da zdravilo Lovenox zunaj odobrene uporabe pri hemodializi ni priporočljivo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni.
Croatian: Ovaj dio izmijenjen je i kako bi se pokazalo da se izvan svoje odobrene primjene u hemodijalizi, Lovenox ne preporučuje u završnom stadiju bolesti bubrega.
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Croatian: • za liječenje nestabilne angine pektoris (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce);
Slovenian: Lovenox je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi), ter nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce) in nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi).
Croatian: Lovenox je antikoagulacijski lijek (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka) koji se primjenjuje u odraslih za sprječavanje i liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima kao što je duboka venska tromboza (kada se u dubokoj veni razvije ugrušak, obično u nozi), a također i nestabilna angina (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce) i nekim vrstama infarkta miokarda (srčani udar);
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažeci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi), zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker imajo zaradi bolezni zmanjšano mobilnost;
Croatian: • za sprječavanje venske tromboembolije (krvnih ugrušaka koji nastaju unutar vena i ometaju protok krvi), posebice u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ili u kojih je rizik od stvaranja ugrušaka veći zbog smanjene pokretljivosti uzrokovane bolešću;
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot sta globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča);
Croatian: • za liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima kao što je duboka venska tromboza (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća);
Slovenian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1429
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Lovenox v EU, je Francija 12. novembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Croatian: Francuska je 12. studenoga 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lovenox u Europskoj uniji.
Slovenian: 2 Plastenki z merilno brizgo
Croatian: 2 bočice štrcaljkom za doziranje
Slovenian: 8.4 g 1 Napolnjena brizga
Croatian: 8.4 g 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: 8.4 g 7 Napolnjene brizge
Croatian: 8.4 g 7 napunjeni h štrcaljki
Slovenian: 8.4 g 14 Napolnjene brizge
Croatian: 8.4 g 14 napunjeni h štrcaljki štrcaljkom za doziranje
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen novembra 2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Slovenian: Zdravilo Loxicom je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 10. februarja 2009.
Croatian: Loxicom je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. veljače 2009.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Croatian: Dva su VMP-a bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Loxicom
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Loxicom
Slovenian: Loxicom je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje goveda, prašičev, konjev, psov in mačk.
Croatian: Loxicom je protuupalni lijek koji se primjenjuje u goveda, svinja, konja, pasa i mačaka.
Slovenian: Pri uporabi 20 mg/ml raztopine za injiciranje je karenca za meso pet dni, pri uporabi 50 mg/ml peroralne paste pa tri dni.
Croatian: Za 20 mg/ml otopinu za injekciju razdoblje karencije za meso iznosi pet dana, dok za 50 mg/ml oralne paste iznosi tri dana.
Slovenian: Septikemija in toksemija sta bolezenski stanji, pri katerih bakterije krožijo v krvi in tvorijo škodljive snovi (toksine).
Croatian: Septikemija i toksemija stanja su u kojima bakterija kruži u krvi i proizvodi štetne tvari (otrove).
Slovenian: Pregled zdravila Loxicom in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Loxicom i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Loxicom.
Croatian: Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Loxicom.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Loxicom so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
Croatian: Više informacija o VMP-u Loxicom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Informacije o referentnom VMP-u također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Loxicom?
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Loxicom?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Loxicom primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da Loxicom posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan VMP-u Metacam.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Loxicom.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Metacam i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Loxicom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Loxicom in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Loxicom i za što se primjenjuje?
Slovenian: Zdravilo Loxicom vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Croatian: Loxicom sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
Croatian: Meloksikam djeluje blokiranjem enzima ciklooksigenaze koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
Slovenian: Formulacija in odmerek sta odvisna od zdravljene živali in vrste bolezni, ki se zdravi.
Croatian: Oblik i doza koji će se primijeniti ovise o životinjskoj vrsti i stanju koje se liječi.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Loxicom odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Loxicom odobren u EU-u?
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
Croatian: Razdoblje karencije iznosi 15 dana za meso te pet dana za mlijeko.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Loxicom je le na recept.
Croatian: Loxicom se izdaje samo na veterinarski recept.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da Loxicom sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Metacam.
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Loxicom uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti).
Croatian: U goveda se VMP Loxicom primjenjuje zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom radi smanjenja znakova akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih putova).
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Loxicom in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Croatian: U sažetku opisa svojstava kao i u uputi o VMP-u Loxicom nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.