FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby wynosił 44,0% i 27,5% odpowiednio w grupie leczonej produktem Tarceva i w grupie otrzymującej placebo (p = 0,004).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Polish: Na podstawie danych z badania CURRENTS nie uzyskano dowodów na występowanie jakichkolwiek korzyści ze stosowania większej dawki erlotynibu wynoszącej 300 mg w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg u czynnych palaczy tytoniu.
Slovak: Napriek tomu bol najväčší prínos pozorovaný v preddefinovaných exploratívnych analýzach u pacientov s aktivovanými mutáciami EGFR (n=49), kde sa preukázal podstatný prínos PFS (HR=0,10; 95% IS; 0,04 až 0,25; p<0,0001) a pomer rizika (HR) celkového prežívania 0,83 (95%
Polish: Jednakże największą korzyść obserwowano, na podstawie zaplanowanej wcześniej analizy eksploracyjnej, u pacjentów z aktywującymi mutacjami EGFR (n=49), u których wykazano znaczącą korzyść pod względem PFS (HR=0,10, 95% CI, 0,04 do 0,25; p<0,0001), a HR
Slovak: Liek sa nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Polish: Tabletki produktu Tarceva zawierają laktozę i nie należy ich podawać u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki i biegunki wyniosła odpowiednio10 dni i 15 dni.
Slovak: Erlotinib a fajčiari
Polish: Erlotynib i palacze tytoniu
Slovak: Priťažujúcimi faktormi boli už existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba (pozri časť 4.4).
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
Polish: Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory angiogenezy, kortykosteroidy, NLPZ, i(lub) chemioterapię z zastosowaniem taksanów, a także pacjentów z wrzodem trawiennym lub chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie.
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Polish: - Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującymi mutacjami EGFR (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Slovak: Pri liečbe Tarcevou a minimálne počas 2 týždňov od užitia poslednej tablety nedojčite.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Slovak: Preto sa má pacientom, ktorí stále fajčia, odporúčať, aby prestali fajčiť už pred začiatkom liečby s Tarcevou, pretože inak môžu byť plazmatické koncentrácie znížené.
Polish: Dlatego pacjentów, którzy nadal palą tytoń należy zachęcać do jak najszybszego zaprzestania palenia przed rozpoczęciem leczenia produktem Tarceva, ponieważ palenie papierosów może zmniejszać stężenie leku w osoczu.
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tarceva z silnymi induktorami CYP3A4.
Slovak: Vyrážka sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach, ktoré sú vystavené slnku.
Polish: • Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego.
Slovak: Keď sa tieto lieky kombinujú s erlotinibom, treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z erlotynibem należy zachować ostrożność.
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną wysypkę i biegunkę stopnia 3/4 zgłoszono u 5% pacjentów.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Polish: • Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: apríl 2012
Polish: data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012
Slovak: Tarceva v kombinácii s gemcitabínom je indikovaná na liečbu pacientom s metastatickým karcinómom pankreasu.
Polish: Produkt Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Slovak: V "post-hoc"analýze, pacienti, ktoré užívali Tarcevu, u ktorých sa vyvinula vyrážka, mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa vyrážka nevyvinula (medián celkového prežívania 7,2 mesiaca oproti 5 mesiacom, HR: 0,61).
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") wykazano, że pacjenci przyjmujący produkt Tarceva, u których pojawiła się wysypka, osiągali dłuższy czas przeżycia całkowitego w porównaniu z pacjentami, u których wysypka nie wystąpiła (mediana OS = 7,2 mies.
Slovak: Liečba Pri podozrení na predávkovanie sa má Tarceva prestať užívať a má sa začať symptomatická liečba.
Polish: W przypadku, gdy podejrzewane jest przedawkowanie, należy zaprzestać leczenia produktem Tarceva i wdrożyć leczenie objawowe.
Slovak: 6 Vrátanie fatálnych prípadov.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Slovak: - Liečba NSCLC po zlyhaní najmenej jedného režimu chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Polish: - Leczenie pacjentów z NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Slovak: U pacientov užívajúcich Tarcevu boli hlásené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, vrátane warfarínu vedúce k zvýšeniu hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavým stavom, ktoré boli v niektorých prípadoch fatálne.
Polish: Erlotynib i leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny U pacjentów przyjmujących produkt Tarceva raportowano interakcję z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny, w tym z warfaryną, która prowadziła do zwiększenia wartości znormalizowanego współczynnika międzynarodowego (ang. International Normalised Ratio - INR) i incydentów krwawień, niekiedy zkończonych zgonem.
Slovak: Vrátane smrteľných prípadov u pacientov užívajúcich Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo iných pokročilých solídnych karcinómov (pozri časť 4.4).
Polish: W tym przypadki śmiertelne, u pacjentów otrzymujących produkt Tarceva z powodu NDRP lub innych zaawansowanych nowotworów litych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
Polish: Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 1532 pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub z przerzutami NDRP po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zawierającej związki platyny.
Slovak: Prípady boli prevažne mierne až stredne závažné a vyskytovali sa prechodne alebo v súvislosti s metastázami do pečene.
Polish: Przeważnie zaburzenia te miały niewielkie lub umiarkowane nasilenie, miały charakter przemijający lub były związane z przerzutami do wątroby.
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Polish: W badaniach klinicznych dawki zmniejszano stopniowo o 50 mg.
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Polish: U pacjentów, u których podejrzewano przypadki podobne do ILD, zgłaszano następujące rozpoznania: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, obliteracyjne zapalenie oskrzelików, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS), zapalenie pęcherzyków płucnych i nacieki w płucach.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa má súčasným fajčiarom odporúčať prestať fajčiť počas užívania Tarcevy, inak môžu byť znížené plazmatické koncentrácie.
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących farmakokinetyki, osobom palącym papierosy należy doradzić zaprzestanie palenia w trakcie przyjmowania produktu Tarceva, ponieważ palenie tytoniu może zmniejszać stężenie leku w osoczu.
Slovak: Tiež povedzte, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Slovak: Podráždenie oka následkom konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitída (zápal rohovky, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Slovak: Táto štúdia sa uskutočnila s účasťou 889 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých sa nezaznamenala progresia po 4 cyklov dvojkombinácie chemoterapie s platinou.
Polish: Badanie to przeprowadzono u 889 pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których nie doszło do progresji choroby po otrzymaniu czterech cykli chemioterapii składających się z dwóch leków, opartych na pochodnych platyny.
Slovak: V pivotnej NSCLC štúdii fázy III u súčasných fajčiarov dosiahol erlotinib rovnovážny stav hladiny v plazme pri koncentrácii 0,65 µg/ml (n=16), ktorá bola približne 2-krát nižšia ako ako u nefajčiarov alebo u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (1,28 µg/ml, n=108).
Polish: W badaniu rejestracyjnym III fazy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u osób aktualnie palących papierosy, średnie wartości najmniejszych stężeń leku w surowicy krwi wynosiły 0,65 µg/ml (n=16) i były one około dwukrotnie mniejsze niż u pacjentów uprzednio palących papierosy lub nigdy niepalących (1,28 µg/ml, n=108).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve závažnej dysfunkcie pečene na farmakokinetiku erlotinibu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę erlotynibu.
Slovak: Abnormálne hodnoty krvných testov pre funkciu pečene
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Slovak: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Polish: Erlotynib i karboplatyna/paklitaksel
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická látka, inhibítor proteín kinázy, ATC kód: L01XE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej, kod ATC:
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť silnejšie vedľajšie účinky a váš lekár môže liečbu prerušiť.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 150 mg každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali účinok na reprodukčné parametre (pozri časť 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć niepożądanego działania na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano wpływ leku na parametry związane z rozrodczością (patrz punkt 5.3).
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
Polish: Skorygowany stosunek ryzyka HR zgonu w grupie pacjentów otrzymujących produkt Tarceva w stosunku do grupy otrzymującej placebo wynosił 0,73 (95% przedział ufności - CI, 0,60 do 0,87) (p = 0,001).
Slovak: Ak je potrebná liečba antacidami počas liečby Tarcevou, majú sa podať najmenej 4 hodiny pred alebo 2 hodiny po dennej dávke Tarcevy.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Tarceva, konieczne jest podanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, należy zastosować je co najmniej 4 godziny przed lub 2 godziny po dobowej dawce produktu Tarceva.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
Polish: W farmakokinetycznej analizie populacyjnej zwiększone stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy wiązały się z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 69,21 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Slovak: Ak je keratitída diagnostikovaná, má sa starostlivo zvážiť úžitok a riziká pokračovania liečby.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania produktu Tarceva.
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
Polish: W badaniach klinicznych, niektóre przypadki były związane z jednoczesnym stosowaniem warfaryny, a niektóre z podawaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Nezistili sa žiadne nové kovariantné účinky.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Rzadko do <1/1000)
Slovak: Účinky dlhodobého podávania lieku, ktoré sa pozorovali u najmenej jedného živočíšneho druhu alebo v štúdii, zahŕňali postihnutie rohovky (atrofia, vredy), kože (folikulárna degenerácia a zápal, začervenanie a alopécia), vaječníkov (atrofia), pečene (nekróza pečene), obličiek (renálna papilárna nekróza a tubulárna dilatácia) a gastrointestinálneho traktu (spomalené vyprázdňovanie žalúdka a hnačka).
Polish: Działania toksyczne po podaniu wielokrotnym, obserwowane u co najmniej jednego gatunku zwierząt lub w co najmniej jednym badaniu, obejmowały zmiany w rogówce (zanik, owrzodzenie), skórze (zwyrodnienie i zapalenie mieszków włosowych, zaczerwienienie, łysienie), jajnikach (zanik), wątrobie (martwica wątroby), nerkach (martwica brodawek nerkowych i poszerzenie cewek) i przewodzie pokarmowym (opóźnione opróżnianie żołądka i biegunka).
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Polish: Erlotynib i kapecytabina
Slovak: Tarceva je indikovaná tiež na liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu erlotynibu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Polish: Tabela 1: ADR występujące u ≥ 10% pacjentów w badaniach BR.21 (leczonych produktem leczniczym Tarceva) i PA.3 (leczonych produktem leczniczym Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), karcinómu pankreasu alebo iných pokročilých solídnych karcinómov boli hlásené prípady podobné intersticiálnej chorobe pľúc (ILD), vrátane smrteľných prípadov.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Tarceva z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), raka trzustki lub z powodu innych zaawansowanych nowotworów litych, donoszono o niezbyt częstych przypadkach śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD) lub stanach o podobnym obrazie chorobowym, w tym również przypadkach śmiertelnych.
Slovak: Erlotinib je silný inhibítor CYP1A1, stredne silný inhibítor CYP3A4 a CYP2C8, ako aj silný inhibítor glukuronidácie pôsobením UGT1A1 in vitro.
Polish: Erlotynib jest silnie działającym inhibitorem CYP1A1 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i CYP2C8, a w warunkach in vitro jest on również silnym inhibitorem reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, która przebiega za pośrednictwem UGT1A1.
Slovak: Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 103,82 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Súbežné podanie gemcitabínu nemalo žiadny účinok na klírens erlotinibu v plazme.
Polish: Równoczesne podawanie gemcytabiny nie wpływało na klirens osoczowy erlotynibu.
Slovak: Erlotinib a inhibítory proteazómu
Polish: Erlotynib i inhibitory proteasomów
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC zgrzewany z folią aluminiową, zawierający 30 tabletek.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (produkt Tarceva stosowany w monoterapii)
Slovak: Prípady zvredovatenia alebo prederavenia rohovky
Polish: • Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
Slovak: % pacientov, 3. stupeň u 1,8 % pacientov; BO25460: všetky stupne u 24,2
Polish: stopień 3: 1,8%; BO25460: wszystkie stopnie 24,2%; stopień 3: 2,5%).
Slovak: Priťažujúce faktory boli už predtým existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba.
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę.
Slovak: Erlotinib a gemcitabín
Polish: Erlotynib i gemcytabina
Slovak: Erlotinib a iné CYP látky
Polish: Erlotynib i inne substraty CYP
Slovak: 1 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu pacjentów z NDRP, badano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (BO18192, SATURN).
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ketokonazolu (200 mg doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, zwiększało ekspozycję na erlotynib (AUC o 86% i Cmax o 69%).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Slovak: Zmeny obočia
Polish: • Zmiany rzęs
Slovak: Primárne koncové ukazovatele štúdie zahŕňali u všetkých pacientov čas prežívania bez progresie ochorenia (PFS).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania uwzględniał czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival) w całej grupie pacjentów.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví vážne pľuzgierovité alebo exfoliatívne postihnutie kože, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone zmiany skórne pęcherzowe, złuszczające lub o charakterze pryszczy, należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem Tarceva.
Slovak: Liečivo Tarcevy je erlotinib.
Polish: • Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Slovak: Erlotinib zvyšuje koncentráciu platiny.
Polish: Erlotynib zwiększa stężenie platyny w surowicy krwi.
Slovak: Zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu a koncentrácie AAG boli spojené so zníženým klírens erlotinibu.
Polish: Zwiększone stężenia bilirubiny całkowitej i AAG były związane z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną.
Slovak: Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Polish: Zarówno wysypka jak i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u 1% pacjentów.
Slovak: Zlyhanie pečene
Polish: -Niewydolność wątroby
Slovak: Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Tarceva należy przerwać, gdy wystąpią ciężkie zmiany czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Polish: Pacjentom wymagającym jednoczesnego leczenia produktem Tarceva oraz silnym induktorem CYP3A4 np. ryfampicyną należy rozważyć zwiększenie dawki produktu Tarceva do 300 mg.
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Polish: Średnia geometryczna C24h wynosiła 288 ng/ml wśród osób niepalących i 34,8 ng/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 12,1% (95% CI: 4,82 do 30,2, p = 0,0001).
Slovak: Kožné trhliny
Polish: -Pęknięcia skóry
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.