FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každý z pacientů poté užíval stanovenou dávku přípravku Instanyl nebo placeba k léčbě průlomové bolesti.
Slovenian: Za zdravljenje prebijajoče bolečine je nato vsak bolnik uporabljal tako določeni odmerek zdravila Instanyl ali placebo.
Czech: Pociťované snížení intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovalo mezi 1,8 až 2,7 bodu na 11bodové stupnici bolesti u pacientů, kteří užívali přípravek Instanyl, ve srovnání s 1,4 bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Zmanjšanje intenzivnosti bolečine po desetih minutah, ocenjene na podlagi 11-točkovne bolečinske lestvice, je bilo pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, med 1,8 in 2,7 točke, pri bolnikih, ki so prejeli placebo, pa 1,4 točke.
Czech: Instanyl je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých s nádorovým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Instanyl se uporablja za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Instanyl poskytuje rychlou úlevu od bolesti pacientům s nádorovým onemocněním.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo dokazano, da hitro olajša bolečine pri bolnikih z rakom.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, byl rovněž vyšší ve skupině pacientů užívajících přípravek Instanyl než ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Tudi število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo višje pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli placebo.
Czech: Přípravek Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovenian: Zdravilo Instanyl vsebuje učinkovino fentanil.
Czech: Počet výskytů průlomové bolesti, které reagovaly na léčbu, byl rovněž vyšší u pacientů užívajících přípravek Instanyl než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Število epizod prebijajoče bolečine, pri katerih je prišlo do odziva na zdravljenje, je bilo višje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Instanyl, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pociťovaná změna intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovala mezi 2,0 až 2,7 bodu při užívání přípravku Instanyl ve srovnání s 1,3 bodu při užívání placeba.
Slovenian: Sprememba intenzivnosti bolečine po desetih minutah je bila pri bolnikih, ki so prejemali odmerke zdravila Instanyl, med 2,0 in 2,7 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,3 točke.
Czech: Pacientova průlomová bolest reagovala na léčbu, pokud došlo ke snížení její intenzity o nejméně 2 body.
Slovenian: Kot bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen bolnik s prebijajočo bolečino, pri katerem je prišlo do zmanjšanja bolečine za vsaj dve točki.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje prebijajoče bolečine, ne sme pa se uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Czech: Léčba přípravkem Instanyl by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Instanyl sme uvesti in ves čas nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z vodenje zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Instanyl, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Instanyl upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Více informací o používání přípravku Instanyl naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Bolnik lahko prejme zdravilo Instanyl za največ štiri epizode prebijajoče bolečine na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Instanyl glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V přípravku Instanyl je fentanyl obsažen v nosním spreji.
Slovenian: Zdravilo Instanyl vsebuje fentanil v obliki pršila za nos.
Czech: Pacientům, kteří užívali Instanyl, bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od bolesti nebyla po první dávce dostatečná.
Slovenian: Če olajšanje bolečine pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Instanyl, ni bilo zadostno, so ti lahko deset minut po prvem odmerku prejeli še drugega.
Czech: - Čekejte 10 minut
Slovenian: - Počakajte 10 minut.
Czech: Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).
Slovenian: Ta naprava je označena v skladu z Direktivo EU o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
Slovenian: Ustrezne mediane vrednosti Tmax znašajo 12-15 minut.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. julij 2019
Czech: Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Instanyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte.
Slovenian: Ni pomembno, katero nosnico uporabite.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Czech: Starší a kachektická populace
Slovenian: Starejša in kahektična populacija
Czech: Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní.
Slovenian: Pršilo za nos ni bilo uporabljeno 7 dni ali več.
Czech: Baterie nelze vyměňovat.
Slovenian: Baterij ni mogoče zamenjati.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Neznano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Slovenian: Lahko so vidni klinični znaki in simptomi zaradi teh hormonskih sprememb.
Czech: 10, 20, 30 nebo 40 dávek).
Slovenian: 20, 30 ali 40.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl.
Slovenian: Klinični študiji sta pokazali učinkovitost in varnost zdravila Instanyl.
Czech: Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
Slovenian: Navodilo za odpiranje in zapiranje škatle:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato utegne biti potrebna ponovitev vnosa ali trajna infuzija.
Czech: Symbol BATERIE
Slovenian: Simbol BATERIJE
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Instanyl znaša približno 89%.
Czech: - musíte neodkladně volat záchrannou službu.
Slovenian: - morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.
Czech: Tím může být snížena účinnost přípravku Instanyl.
Slovenian: To lahko zmanjša učinkovitost zdravila Instanyl.
Czech: Předchozí radioterapie obličeje.
Slovenian: Predhodna radioterapija v predelu obraza.
Czech: Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem tekutin.
Slovenian: Treba je vzdrževati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Czech: Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Slovenian: Učinkov na telesni razvoj in vedenje mladičev niso opazili.
Czech: Baterii nelze vyměnit a je třeba si obstarat nový nosní sprej.
Slovenian: Baterije ni mogoče zamenjati in dobiti morate novo pršilo za nos.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Slovenian: Zdravilo Instanyl, ki mu je pretekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom.
Czech: Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Slovenian: Pršilo za nos je zaklenjeno in ni ga mogoče uporabiti.
Czech: Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je sedaj prazen.
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
Slovenian: Stojte ali sedite v pokončnem položaju.
Czech: Obal nosního spreje obsahuje baterie.
Slovenian: Vsebnik za pršilo za nos vsebuje baterije.
Czech: Křeče, ztráta vědomí
Slovenian: Konvulzije, izguba zavesti
Czech: Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Slovenian: Zadostno olajšanje bolečine z enim odmerkom zdravila Instanyl
Czech: Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Slovenian: Zdravilo Instanyl v odmerkih nad 400 mikrogramov ni bilo ovrednoteno v kliničnih preskušanjih.
Czech: Obsah je:
Slovenian: Vsebina:
Czech: Jeho základním terapeutickým účinkem je analgezie.
Slovenian: Primarno terapevtsko delovanje je analgezija.
Czech: Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Slovenian: Po večkratnem vnosu opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca ter fizična in/ali psihološka odvisnost.
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Czech: To je signalizováno písmenem „P" na displeji.
Slovenian: To je označeno z oznako »P« na zaslonu.
Czech: Počitadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání.
Slovenian: Števec odmerkov vam in tudi zdravniku omogoča spremljanje in prilagajanje vaše uporabe zdravila.
Czech: Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Slovenian: Izničenje narkotičnega učinka lahko povzroči akuten pojav bolečine in sproščanje kateholaminov.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Instanyl vsaj morebitno povezani z zdravljenjem.
Czech: Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Slovenian: Na razpolago v naslednjih oblikah pakiranja:
Czech: - Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Slovenian: - tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Czech: Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti.
Slovenian: Zdravilo Instanyl lahko škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom.
Czech: Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Slovenian: Zato je pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno z zdravilom Instanyl potrebna posebna oskrba bolnika in opazovanje.
Czech: Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení (každá černá značka odpovídá 10 minutám).
Slovenian: Simbol ključavnice se na zaslonu prikaže skupaj s simbolom odštevalne ure, ki prikazuje preostali čas do odklepa pršila (vsaka črna oznaka pomeni10 minut).
Czech: Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
Slovenian: Uporaba fentanila je lahko povezana z bradikardijo.
Czech: Ve studii zaměřené na proporcionalitu dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pa so v raziskavi o sorazmernosti odmerkov opazili višje vrednosti Tmax.
Czech: Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
Slovenian: Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.
Czech: - jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Slovenian: - če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní.
Slovenian: Fentanil je močno lipofilen.
Czech: Možnost zneužívání a vznik lékové závislosti
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Czech: Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne.
Slovenian: Po drugem odmerku znotraj 1 ure se bo pršilo za nos zaklenilo.
Czech: a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.
Czech: Instanyl nemá být používán preventivně.
Slovenian: Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati preventivno.
Czech: Co je Instanyl a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo
Czech: Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Instanyl pomembno boljše od placeba pri lajšanju prebijajoče bolečine 10, 20, 40 in 60 minut po vnosu.
Czech: Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá.
Slovenian: Če se na zaslonu prikaže simbol baterije, to pomeni, da se bo življenjska doba baterije kmalu iztekla.
Czech: Baterie bude brzy vybitá.
Slovenian: Življenjska doba baterije se bo kmalu iztekla.
Czech: Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
Slovenian: V okviru zdravljenja depresije dihanja je treba takoj uvesti terapevtske protiukrepe, vključno s fizičnim ali verbalnim spodbujanjem bolnika.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, opioidi; oznaka ATC: N02AB03 Mehanizem delovanja
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje kot delovanje opioidnega antagonista.
Czech: Ještě píst nestlačujte.
Slovenian: Bata še ne pritisnite.
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než jste připraven(a) sprej použít.
Slovenian: Ne odpirajte pretisnega omota, dokler niste pripravljeni za uporabo pršila.
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
Slovenian: Približno 75% fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki neaktivnih presnovkov in manj kot 10% v obliki nespremenjene učinkovine.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Slovenian: Vzrok za ta učinek bi bila lahko sprememba v materini skrbi za mladiče ali neposreden učinek fentanila na mladiče.
Czech: Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být dlouhodobě pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Instanyl sočasno z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba skrbno nadzorovati daljše časovno obdobje.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine, je potrebno upoštevati, da lahko pride dohiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto je třeba pacienta poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména děti.
Slovenian: Zato je treba bolnika opozoriti, da mora pršilo pripravljati v dobro prezračenem prostoru, da mora pršilo obrniti proč od sebe in drugih ljudi, in stran od površin in predmetov, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5", „P4", „P3", „P2" a „P1".
Slovenian: Vsebnik pršila za nos je treba 5-krat zaporedoma aktivirati, kar je na zaslonu označeno s »P5«, »P4«, »P3«, »P2« in »P1«.
Czech: Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, še posebej pri bolnikih s hipovolemijo.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja predvsem v jetrih prek CYP3A4.
Czech: Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
Czech: Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
Slovenian: Če se pojavi resna ali trajna hipotenzija, je treba pomisliti na hipovolemijo in jo zdraviti z ustreznim vnosom parenteralnih tekočin.
Czech: • Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Slovenian: • Jakosti odmerkov Instanyl pršila za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Slovenian: • Instanyl pršilo za nos se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Czech: Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Instanyl z zdravili, ki vplivajo na sistem serotoninergičnih nevrotransmiterjev, je potrebna previdnost.
Czech: Hlavu nakloňte mírně dopředu.
Slovenian: Glavo nagnite nekoliko naprej.
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da se fentanil zelo hitro absorbira skozi nosno sluznico.
Czech: To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.
Slovenian: To je približno število odmerkov, ki jih je mogoče še dati s pršilom za nos, preden se bo baterija izpraznila in prikazovalnik ugasnil.
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma),
Slovenian: Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe mentalnega statusa (npr. agitacija, halucinacije,
Czech: Nevyhazujte Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Ne zavrzite pršila Instanyl v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Další léčivé přípravky a Instanyl
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Instanyl
Czech: Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte.
Slovenian: vendar morajo pred tem počakati vsaj 2 uri.
Czech: Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
Slovenian: Tako kot pri drugih opioidih, je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila, upoštevati, da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Slovenian: Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
Czech: Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po posledním podání fentanylu.
Slovenian: Doječe matere naj fentanila ne uporabljajo, z dojenjem pa ne smejo začeti, dokler ne preteče vsaj 5 dni od zadnje uporabe fentanila.
Czech: Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo máte obtíže ji vzbudit:
Slovenian: Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z dihanjem ali jo težko zbudite:
Czech: Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Slovenian: Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Instanyl sta bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so uporabili zdravilo ob začetku epizode prebijajoče bolečine.
Czech: Informace pro pečovatele
Slovenian: Opozorilo za negovalce
Czech: Podejte druhou dávku stejné síly.
Slovenian: Ponovite odmerek enake jakosti.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Vse tri jakosti zdravila Instanyl so bile statistično pomembno (p < 0,001) povezane z večjo razliko v intenzivnosti bolečine po 10 minutah (PID10) kot placebo.
Czech: Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován.
Slovenian: Bolnike je treba v obdobju titracije skrbno nadzorovati.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aktivnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila Instanyl.
Czech: • Držte hlavu vzpřímenou.
Slovenian: • Držite glavo pokonci.
Czech: Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Instanyl pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Každý krok titrace (síla dávky) má být zhodnocen v průběhu několika epizod bolesti.
Slovenian: Vsako stopnjo titracije (jakost odmerka) je treba ovrednotiti v več epizodah.
Czech: Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem.
Slovenian: Pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na tržišče vsake države članice se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovori o končnem izobraževalnem gradivu s pristojnim organom države članice.
Czech: Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov o vplivu na plodnost pri človeku.
Czech: V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit použití vyšší dávky.
Slovenian: V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.
Czech: Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Slovenian: Zdravljenje druge akutne bolečine kot prebijajoče.