FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. táblázat A Zykadia dózismódosítása és kezelési ajánlások gyógyszer okozta mellékhatások esetén
Lithuanian: Zykadia dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a ceritinibet olyan betegeknek adják, akiknél a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel végzett kezelés alatt emelkedett a torsades de pointes kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke enyhe májkárosodásban szenvedőknél 18%-kal (35%), míg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél 2%-kal (22%) emelkedett, a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs, atitinkamai, 18 % (35 %) ir 2 % (22 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Hungarian: Relatív kockázat = 1.00 95% CI (0.67;1.
Lithuanian: Rizikos santykis - 1,00 95 % PI (0,67; 1,49)
Hungarian: A ceritinib és az elsősorban CYP2C9 által metabolizált szubsztrátok vagy az ismerten szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrátok (pl. fenitoin és warfarin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Lithuanian: Turi būti vengiama ceritinibo skirti kartu su substratais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2C9 fermentas, arba kartu su CYP2C9 substratais, kurių yra riboti terapiniai indeksai (pvz.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumo pobūdį vyresniems kaip 85 metų pacientams nėra.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik: fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų: nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos.
Hungarian: Értékelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszereket, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A QTc kiindulási értékre vagy ≤480 msec-ra történő javulásáig a Zykadia adását abba kell hagyni, ellenőrizni, és ha szükséges, korrigálni kell az elektrolitszinteket, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, ištirti ir prireikus koreguoti elektrolitų kiekius, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas
Hungarian: Más, a CYP3A4-en kívüli, pregnán X-receptor (PXR)-szabályozta enzimek indukciójának kockázata nem zárható ki teljesen.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti rizikos, kad be CYP3A4 bus skatinami ir kiti PXR reguliuojami fermentai.
Hungarian: Az LCSS kérdőíveket a legtöbb időpontban a vizsgálat során a betegek legalább 75%-a töltötte ki a ceritinib, illetve a kemoterápiávizsgálati karon.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 75 % ir daugiau pacientų ceritinibo ir chemoterapijos grupėse daugeliu laiko intervalų užpildė LCSS klausimynus.
Hungarian: NE (29,3, NE)
Lithuanian: NĮ (29,3, NĮ)
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Lithuanian: Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė.
Hungarian: A betegek 55,8%-a volt nő, 64,5%-a kaukázusi, 29,4%-a ázsiai, 0,4%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Lithuanian: 64,5 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 29,4 % azijiečiai, 0,4 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Hungarian: Az A2303 vizsgálat hatásossági adatait az 4. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit a 3. ábra és a 4. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra po 10 kietųjų kapsulių.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS 50 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA 50 KIETŲJŲ KAPSULIŲ
Hungarian: A ceritinib más gyógyszerkészítménnyel történő együttes alkalmazása esetén el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-inhibitorokkal együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Lithuanian: Kai ceritinibo skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais, būtina atsižvelgti į pastarųjų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 50 kietųjų kapsulių.
Hungarian: 84 filmtablettát (dobozonként 4 buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolás.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės pakuotėje).
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján a ceritinib kedvező hatása a PFS-re konzisztens volt, ami kiterjedt a különböző alcsoportokra, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt és a betegségterhet.
Lithuanian: Geresnis ILNP rodiklis ceritinibo vartojusiems pacientams buvo nustatytas ir tyrėjų vertinimu bei įvairiuose pacientų pogrupiuose, įskaitant sudarytuosius pagal amžių, lytį, rasę, rūkymo pobūdį, ECOG funkcinę būklę ir ligos sukeliamą naštą.
Hungarian: Ezért olyan klinikai gyógyszerkölcsönhatás, ami az ezen transzporterek szubsztrátjainak ceritinib által mediált gátlásának az eredménye, valószínűleg nem fordul elő.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad gali pasireikšti klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl su ceritinibu susijusio šių pernašos baltymų substratų slopinimo.
Hungarian: Egészséges alanyoknál éhgyomorra bevett egyszeri 450 mg-os ceritinib dózis ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg, 14 napig), egy erős CYP3A/P-gp-inhibitorral történő együttes adása a ceritinib AUCinf-értékének 2,9-szeres és a Cmax-értékének 1,2-szeres emelkedését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 450 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp inhibitoriumi ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, 2,9 karto ir 1,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų kapsulių nevartokite.
Hungarian: 40 kemény kapszula
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), midazolamo AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 5,4 karto (4,6; 6,3), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien midazolamo.
Hungarian: A ceritinib-kezelés nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek kongenitális hosszú QT-szindrómájuk van, vagy azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Ceritinibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QTc intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (žr.
Hungarian: Tudnivalók a Zykadia szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zykadia
Hungarian: Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Hungarian: Bármilyen fokozatú, kezeléssel összefüggő interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis.
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio su gydymu susiję intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Hungarian: A ceritinib látszólagos clearance-ének (CL/F) geometriai átlaga a napi 750 mg-os per os adagolás után alacsonyabb volt dinamikus egyensúlyi állapotban (33,2 liter/óra), mint egyetlen per os 750 mg-os adag után (88,5 liter/óra), ami arra utal, hogy a ceritinib az idő múlásával nem lineáris farmakokinetikát követ.
Lithuanian: Menamo ceritinibo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo mažesnis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vartojant po 750 mg dozę kasdien (33,2 litrų per val.) nei pavartojus per burną vienkartinę 750 mg dozę (88,5 litrų per val.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fáradtság (kimerültség és gyengeségérzés) a májműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáznak és/vagy az aszpartát-aminotranszferáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak és/vagy vér alkalikus foszfatáznak nevezett enzim magas szintje, magas bilirubinszint) hasi fájdalom csökkent étvágy testtömeg-csökkenés székrekedés bőrkiütés a veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatininszint) gyomorégés (a tápcsatorna betegségének lehetséges tünete) a vörösvértestek számának csökkenése, vérszegénység néven is ismert
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nuovargis (nuvargimas ir astenija); pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs alanino aminotransferaze ir (arba) aspartato aminotransferaze ir (arba) gama gliutamiltransferaze ir (arba) kraujo šarmine fosfataze vadinamų fermentų aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija); pilvo skausmas; sumažėjęs apetitas; sumažėjęs kūno svoris; vidurių užkietėjimas; bėrimas; pakitę inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis); rėmuo (galimas virškinimo trakto sutrikimo požymis); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dar vadinamas mažakraujyste.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása nem elkerülhető, a dózist megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell (a dózis klinikailag nem igazolt), és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo kartu išvengti negalima, Zykadia dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu (dozė nebuvo kliniškai patvirtinta), suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
Hungarian: Egy dózis optimalizációs vizsgálatban étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt 89 beteg 74,2%-ánál fordult elő hasmernés, hányinger vagy hányás, amelyek főként (49,4%-ban) 1. fokú események voltak.
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo metu 74,2 % iš 89 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 450 mg Zykadia dozę valgio metu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; daugiausia tai buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai (49,4 %).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintek vizsgálatát el kell végezni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában minden 2. héten, majd azt követően havonta egyszer.
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų stebėti atliekant laboratorinius kepenų veiklos tyrimus (įskaitant ALT, AST ir bendrojo bilirubino koncentracijas) prieš pradedant skirti gydymą, kas 2 savaites pirmųjų trijų gydymo mėnesių metu ir vėliau kas mėnesį.
Hungarian: A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta simptomų sukėlusių metastazių CNS (centrinėje nervų sistemoje) ir kurių neurologinė būklė buvo nestabili arba kuriems reikėjo didinti steroidų dozes per paskutiniąsias 2 savaites iki atrankos siekiant palengvinti CNS sutrikimo simptomus.
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin, topotekán, szulfaszalazin) és a P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Lithuanian: , rozuvastatinu, topotekanu, sulfasalazinu) ir su P-gp substratais (digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu) bei atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Hungarian: Zykadia 150 mg kemény kapszula
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként az anaplastikus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 85 metų pacientams.
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių sutrikimo simptomai; krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas.
Hungarian: Mindkét fajnál gastrointestinalis toxicitást figyeltek meg, amit a testtömeg-csökkenés, a csökkent táplálékfelvétel, a hányás (majmoknál), a hasmenés és nagy dózisok mellett kórszövettani léziók, köztük erosio, nyálkahártyagyulladás és habos macrophagok megjelenése jellemzett a duodenalis cryptákban és a submucosában.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams pastebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, kuriam buvo būdingas kūno svorio mažėjimas, sumažėjęs maisto ėdimas, vėmimas (beždžionėms), viduriavimas, ir, skiriant dideles dozes, histopatologiniai pokyčiai, įskaitant erozijas, gleivinių uždegimą bei putotus makrofagus dvylikapirštės žarnos liaukose ir pogleiviniame sluoksnyje.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemoterapija: 20,1 (11,9; 25,1)
Hungarian: A ceritinib oldhatósága pH-függő, és in vitro a pH növekedésével rosszabbul oldódik.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad ceritinibo tirpumas priklauso nuo pH ir didėjant pH jis blogai tirpsta.
Hungarian: Nyelőcsőbetegség g
Lithuanian: Stemplės sutrikimas g
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis-optimalizációs vizsgálatban mind a korábban kezelt, mind a nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az ajánlott 450 mg étkezés közben bevett ceritinib dózisnál (N = 89) a hasmenés, a hányiger és a hányás főként 1. fokú volt (49,4%).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, vartojant rekomenduojamą 450 mg ceritinibo dozę valgio metu (N = 89) nepageidaujami viduriavimo, pykinimo ir vėmimo reiškiniai daugiausia buvo 1-ojo laipsnio (49,4 % atvejų).
Hungarian: Ezek az események a betegek 0,2%-a esetében vezettek a dózis csökkentéséhez vagy az adagolás felfüggesztéséhez.
Lithuanian: Dėl šių atvejų pasireiškimo 0,2 % pacientų reikėjo mažinti ceritinibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Hungarian: A Zykadia egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette elsődleges célkitűzését, amennyiben a ceritinib karon a BIRC által meghatározott PFS-ben statisztikailag szignifikáns javulást igazolt, becsült 51%-os kockázatcsökkenéssel.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas ILNP rodiklis, kai buvo apskaičiuota 51 % sumažėjusi rizika ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe (žr.
Hungarian: A normálérték felső határának több mint 3-szorosát meghaladó ALT- vagy AST-emelkedés, a normálérték felső határának több mint 2-szeresét meghaladó bilirubinszint-emelkedéssel együtt (cholestasis vagy haemolysis hiányában).
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas >3 kartų virš VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu >2 kartus virš VNR (nesant cholestazės ar hemolizės)
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
Lithuanian: Vartokite Zykadia kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu valgio metu (pavyzdžiui, su lengvu užkandžiu ar pagrindiniu valgymu). Jeigu Zykadia vartojimo metu negalite valgyti, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Lithuanian: Vartokite Zykadia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterápia: 1,6 (1.4;2,8)
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemoterapija: 1,6 (1,4; 2,8)
Hungarian: A Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
Hungarian: Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: Ribota šių pacientų gydymo patirtis parodė, kad 2 iš 10 tokių pacientų, kurie vartojo vienkartines 750 mg ceritinibo dozes nevalgius, pablogėjo gretutinės būklės (hepatinė encefalopatija) (žr.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok(95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Kemoterápia: 26.2 (22,8, NE) Logrank p-érték = 0,056
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
Lithuanian: Zykadia vartojimo metu turėtumėte laikytis atsargumo priemonių vairuodami ir valdydami mechanizmus, kadangi Jums gali sutrikti rega ar pasireikšti nuovargis.
Hungarian: hónapban d, % (95% CI)
Lithuanian: d, % (95 % PI)
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Lithuanian: Zykadia kietosios kapsules sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.