FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże analiza danych pochodzących od ponad 12 000 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych fazy I, II i III nie ujawniła klinicznie znaczących interakcji w przypadku podawania tenekteplazy razem z lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Romanian: Cu toate acestea, analiza datelor provenite de la mai mult de 12.000 pacienți tratați în faza I, II și III nu a relevat nici o interacțiune clinică semnificativă cu medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA și utilizate concomitent cu tenecteplază.
Polish: poniżej 60 od 60 do 70 od 70 do 80 od 80 do 90 powyżej 90
Romanian:  60 la < 70  70 la < 80  80 la < 90
Polish: Dane dotyczące dystrybucji tkankowej uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Polish: Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Romanian: Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i sposób podawania leku w formie pojedynczej dawki u ludzi, badania toksycznego działania na procesy rozrodcze prowadzono na królikach, uważanych za gatunek szczególnie wrażliwy.
Romanian: Cu privire la indicațiile și administrarea dozei unice la om, testarea toxicității asupra funcției de reproducere s-a limitat la un studiu de embriotoxicitate la iepure, ca specie sensibilă.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przestrzegać dokładnie sposobu użycia.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienie
Romanian: Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): - sângerare
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Polish: Dane niekliniczne dotyczące tenekteplazy wskazują na ryzyko krwawienia ze skutkiem śmiertelnym u samic związane ze aktywnością farmakologiczną substancji czynnej; wystąpiły także przypadki utraty ciąży i resorpcji płodu (takie działanie obserwowano wyłącznie podczas podania wielokrotnego).
Romanian: Datele provenite din studii preclinice efectuate cu tenecteplază au arătat sângerarea drept criteriu de mortalitate secundară din cauza activității farmacologice cunoscute a substanței active și, în câteva cazuri, au fost semnalate avort și resorbție a fetusului (efecte observate numai la administrarea de doze repetate).
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Polish: Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Romanian: 12. Soluția neutilizată trebuie aruncată.
Polish: W następstwie krwawień do mózgu lub innych poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo krwawienie w obrębie oka
Romanian: Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerăre poate surveni decesul sau invaliditate permanentă - sângerare în ochi (hemoragie oculară)
Polish: Tenekteplaza usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do małych peptydów.
Romanian: Tenecteplaza este eliminată din circulație prin legarea de receptorii specifici din ficat, urmată de metabolizarea în peptide mici.
Polish: Obserwowano następującą częstość występowania poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego strategii farmakologiczno-inwazyjnej względem pierwotnej PCI:
Romanian: Componentele individuale ale criteriului principal de evaluare compus pentru strategia de tratament farmaco-invaziv comparativ cu ICP primară au fost observate cu următoarele frecvențe:
Polish: Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:
Romanian: Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe
Romanian: Hemoragie intracraniană
Polish: Leki wpływające na krzepnięcie krwi lub czynność płytek (np. tiklopidyna, klopidogrel, LMWH), mogą zwiększać ryzyko krwawienia w okresie poprzedzającym leczenie tenekteplazy, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Romanian: Medicamentele care afectează coagularea sau cele care alterează funcția plachetară (de exemplu ticlopidină, clopidogrel, LMWH) pot crește riscul de sângerare înainte de, în timpul sau după tratamentul cu tenecteplază.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:
Polish: Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe lekami hamującymi agregację płytek i lekami przeciwzakrzepowymi powinno być stosowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Romanian: Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare și anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST.
Polish: Po terapii nie zaobserwowano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał przeciwko cząsteczce tenekteplazy.
Romanian: După tratament, nu a fost observată formarea de anticorpi față de molecula de tenecteplază.
Polish: Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Romanian: Se verifică integritatea capacului flaconului.
Polish: Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
Romanian: Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzia.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować w przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na którykolwiek składnik produktu (tj. tenekteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania).
Romanian: Metalyse nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice (care pun viața în pericol) la oricare dintre substanțele componente (tenecteplază sau oricare alt excipient) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym tenekteplazy w formie bolusa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, antygen tenekteplazy podlega dwufazowej eliminacji z osocza.
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus unic de tenecteplază la pacienții cu infarct miocardic acut, antigenul tenecteplază prezintă eliminare plasmatică bifazică.
Polish: Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Polish: W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.
Romanian: În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu somnolență, tulburări de vorbire, paralizia unor părți ale corpului (hemipareză) și convulsii.
Polish: Jeżeli zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia u pacjenta planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), nie należy podawać mu tenekteplazy (patrz punkt 5.1 Badanie ASSENT-4).
Romanian: Dacă intervenția coronariană percutanată (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko
Romanian: Investigații diagnostice Rare tensiune arterială scăzută
Polish: W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania tenekteplazy, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
Romanian: Utilizarea terapiei cu tenecteplază trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul potențial de sângerare cu beneficiile urmărite, în următoarele condiții:
Polish: Wtórne punkty końcowe w postaci następnego zawału oraz ponownej celowanej rewaskularyzacji były znacznie wyższe w grupie leczonej wstępnie tenekteplazą: ponowny zawał odpowiednio: 6,1% i 3,7%, p=0,0279; ponowna celowana rewaskularyzacja odpowiednio: 6,6% i 3,4%, p=0,0041.
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Polish: Metalyse należy przygotować dodając całkowitą objętość wody do wstrzykiwań z napełnionej fabrycznie strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Romanian: Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută, în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Romanian: Flacon din sticlă tip I de 20 ml, cu dop acoperit cu cauciuc gri (B2-42) și capsă flip-off cu pulbere pentru soluția injectabilă.
Polish: Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym na linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, produs prin tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Po zmniejszeniu dawki tenekteplazy o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat nie wystąpiły żadne przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego (0 z 97 pacjentów) (95% CI: 0,0-3,7) w porównaniu z 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
Romanian: După reducerea dozei de tenecteplază la jumătate la pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani nu s-au mai raportat alte hemoragii intracraniene (0 din 97 pacienți) (95% IÎ: 0,0-3,7), comparativ cu 8,1% (3 din 37 pacienți) (95% IÎ: 1,7-21,9) înainte de reducerea dozei.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hemoragii
Polish: Analiza liniowości dawki na podstawie AUC wskazuje, że tenekteplaza wykazuje nieliniową farmakokinetykę w badanym zakresie dawkowania, tj. od.
Romanian: Analiza liniară a dozei pe baza ASC sugerează că tenecteplaza prezintă o farmacocinetică non-liniară în intervalul de doze studiat, de exemplu de la 5 până la 50 mg.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
Polish: Jednakże, brak jest systematycznych doświadczeń z powtórnym zastosowaniem tenekteplazy.
Romanian: Cu toate acestea nu există experiență în privința readministrării medicamentului tenecteplază.
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8godzin w temperaturze 30ºC.
Romanian: Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8˚C și timp de 8 ore la 30˚C.
Polish: Gotowy produkt jest klarownym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.
Romanian: Preparatul reconstituit este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
Polish: Ponadto, produkt Metalyse jest przeciwwskazany w następujących przypadkach, ponieważ leczenie trombolityczne pociąga za sobą zwiększone ryzyko krwawienia:
Romanian: Mai mult, deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare,administrarea Metalyse este contraindicată în următoarele situații:
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą, zgodnie z wytycznymi, zostać poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny i przyjmują tenekteplazę jako pierwotne leczenie reperfuzyjne, powinni zostać niezwłocznie przeniesieni do ośrodka wykonującego interwencje wieńcowe w celu wykonania angiografii i wspomagającej interwencji wieńcowej w czasie 6-24 godzin lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania medyczne (patrz punkt 5.1 Badanie STREAM).
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primară într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu, który uzyskuje się z natywnego t-PA poprzez modyfikacje trzech pozycji w strukturze białkowej.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Polish: Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu) nudności wymioty podwyższona temperatura ciała (gorączka) transfuzje krwi w wyniku krwawień
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - embolie grasă (cheaguri de grăsime) - greață - vărsături - temperatură corporală crescută (febră) - transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
Polish: W przeciwnym razie podana dawka Metalyse może być większa od zalecanej.
Romanian: Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară.
Polish: Należy powiedziećlekarzowilub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Nadwrażliwość/Powtórne zastosowanie leku
Romanian: Hipersensibilitate/Re-administrare
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 10 000 j.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 10000 U
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - sângerare la locul de injectare - sângerarea la nivelul nasului - sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină) - vânătăi/contuzii - sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Polish: Zatorowość (zator materiałem zakrzepowym) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Romanian: Rare embolism (tromboembolism) Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente epistaxis
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Romanian: Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:
Polish: Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
Romanian: Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Polish: - stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających" krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki przeciwzakrzepowe); - występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki); - ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa; - przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Romanian: - dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea" sângelui, cum sunt warfarină sau cumarină (anticoagulante) - dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită) - dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării - dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardio-pulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute, în ultimele 2 săptămâni.
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Romanian: Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.
Polish: Tenekteplaza jest eliminowana przez wątrobę, dlatego nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na farmakokinetykę produktu Metalyse.
Romanian: Deoarece eliminarea tenecteplazei are loc prin ficat, nu este de așteptat ca disfuncția renală să îi modifice proprietățile farmacocinetice.
Polish: Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje produkt leczniczy zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
Romanian: În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Polish: Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
Romanian: La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Polish: Nie zaobserwowano miejscowego podrażnienia naczyń po dożylnym, dotętniczym lub okołożylnym podaniu gotowej postaci leku.
Romanian: Nu s-a observat iritarea locală a vasului sanguin după administrarea intravenoasă, intra-arterială sau paravenoasă a tenecteplazei.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenecteplaza se excretă în laptele uman matern.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału w ciągu 30 dni, zaobserwowano u 12,4% (116/939) pacjentów z grupy strategii farmakologiczno-inwazyjnej w porównaniu z 14,3% (135/943) pacjentów z grupy, w której wykonano pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09)).
Romanian: Criteriul principal de evaluare, compus din deces sau șoc cardiogen sau insuficiență cardiacă congestivă în decurs de 30 de zile, a fost observat la 12,4% (116/939) dintre pacienții din grupul de tratament farmaco-invaziv comparativ cu 14,3% (135/943) dintre pacienții din grupul la care s-a efectuat o ICP primară (risc relativ 0,86 (0,68-1,09)).
Polish: Następujące działania niepożądane występowały częściej, gdy tenekteplaza była podawana przed zabiegiem PCI: krwotok śródczaszkowy odpowiednio 1% i 0%, p=0,0037; udar odpowiednio 1,8% i 0%, p<0,0001; nasilone krwawienie odpowiednio 5,6% i 4,4%, p=0,3118; mniej nasilone krwawienie odpowiednio 25,3% i 19,0%, p=0,0021; konieczność przetoczenia krwi odpowiednio 6,2% i 4,2%, p=0,0873; nagłe zamknięcie światła naczynia odpowiednio 1,9% i 0,1%, p=0,0001.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności dla strategii farmakologiczno-inwazyjnej i pierwotnej PCI była następująca: przed zmniejszeniem dawki 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9- 47,0) w porównaniu do 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), po zmniejszeniu dawki: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) w porównaniu do 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Romanian: La pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani, incidența observată pentru criteriul principal compus de evaluare a eficacității pentru strategia terapeutică farmaco-invazivă și ICP primară a fost după cum urmează: înainte de reducerea dozei 11/37 (29,7%) (95% IÎ: 15,9-47,0) comparativ cu 10/32 (31,3%) (95% IÎ: 16,1-50.0), după reducerea dozei: 25/97 (25,8%) (95% IÎ: 17,4-35,7) comparativ cu 25/88 (24,8%) (95% IÎ: 19,3-39,0).
Polish: Śmierć lub trwałe kalectwo nastąpiły u pacjentów z przebytym udarem (włączając krwawienie wewnątrzczaszkowe) i innymi poważnymi przypadkami krwawienia.
Romanian: La pacienții care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări intracraniene) sau alte episoade grave de sângerare s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă.
Polish: - Ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg - Choroby naczyń mózgowych - Świeże krwawienie w układzie żołądkowo-jelitowym lub moczowo-płciowym (w ciągu ostatnich 10 dni) - Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca, np. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków - Niedawno wykonane wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni) - Zaawansowany wiek, tzn. powyżej 75 lat - Niska masa ciała < 60 kg - Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych: zastosowanie produktu Metalyse można wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy dawkowanie lub czas jaki upłynął od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego powoduje, że aktywność resztkowa jest mało prawdopodobna oraz jeśli testy aktywności przeciwzakrzepowej danego produktu nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego wpływu na układ krzepnięcia (np. INR ≤ 1,3 dla antagonistów witaminy K lub wyniki innych testów właściwych dla innych doustnych leków przeciwzakrzepowych w górnej granicy normy)
Romanian: - tensiune arterială sistolică > 160 mmHg; - afecțiune cerebrovasculară; - sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă (în ultimele 10 zile); - probabilitate crescută de trombus cardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilație atrială - orice injecție intramusculară recentă (în ultimele 2 zile) cunoscută; - vârstă avansată, adica peste 75 ani; - greutate corporală mică < 60 kg - Pacienții tratați cu un anticoagulant oral: utilizarea Metalyse poate fi luată în considerare atunci când doza sau timpul de la ultima administrare de anticoagulant oral face puțin probabilă eficacitatea reziduală sau dacă testul corespunzător al activității anticoagulante al medicamentului (medicamentelor) utilizate nu dovedește o activitate clinică relevantă asupra sistemului de coagulare (de exemplu INR ≤ 1,3 pentru antagoniștii vitaminei K sau dacă valorile altui(altor) test(teste) relevant (relevante) pentru activitatea anticoagulantă se încadrează în limita superioară a valorilor normale pentru acel test (teste)).
Polish: Bezpośrednio przed podaniem roztworu należy odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką tak, aby strzykawka znalazła się pod fiolką.
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Polish: Produkt po rekonstytucji jest przejrzysty i bezbarwny do bladożółtego.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.