FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft, daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenskog nikardipina nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u dojenčadi ili djece, pa stoga treba biti posebno oprezan kod primjene lijeka u ovoj populaciju (vidjeti dio 4.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde im {Monat JJJJ} genehmigt.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
German: Der Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten wird bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nicht empfohlen, es sei denn die akute Hypertonie steht der notwendigen Behandlung (z. B. zur Thrombolyse) im Wege, oder es besteht eine anderweitige Endorganschädigung, welche akut lebensbedrohlich ist.
Croatian: Primjena antihipertenzivnih lijekova ne preporučuje se u bolesnika s ishemijskim moždanim udarom osim ako akutna hipertenzija ne isključuje primjenu odgovarajućeg liječenja (primjerice, tromboliza) ili ako postoji drugo funkcionalno oštećenje organa koje je za bolesnika opasno po život u kratkom vremenskom razdoblju.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Nicardipin und Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus führt zu erhöhten Cyclosporin- bzw. Tacrolimus-Werten im Plasma.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
German: Bei Versuchstieren führte eine Überdosierung darüber hinaus zu reversiblen Leberfunktionsstörungen, einer sporadischen fokalen Lebernekrose sowie zu einem progressiven atrioventrikulären Leitungsblock.
Croatian: Kod laboratorijskih životinja predoziranje je također uzrokovalo reverzibilne abnormalnosti funkcije jetre, sporadičnu fokalnu nekrozu jetre i progresivni atrio-ventrikularni provodni blok.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf den gefäßerweiternden Effekt von Nicardipin zurückzuführen.
Croatian: Većina nuspojava posljedica su vazodilatatorskih učinaka nikardipina.
German: Der Grund hierfür ist, dass Nicardipin-Injektionslösung die Wirkungsweise bestimmter anderer Medikamente beeinflussen kann.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju može utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
Croatian: Proizvođač: [ispunjava država članica]
German: Eine Überdosierung mit Nicardipinhydrochlorid kann unter Umständen zu einer ausgeprägten Hypotonie, einer Bradykardie, Herzklopfen, Flush, Benommenheit, Kollaps, peripheren Ödemen, Verwirrtheit, verwaschener Sprache und Hyperglykämie führen.
Croatian: Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Nikardipin otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
Croatian: Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
German: Herzstörungen
Croatian: Srčani poremećaji
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Ist national auszufüllen
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ispunjava država članica
German: Nicardipin ist ein langsam wirkender Kalziumkanalblocker der zweiten Generation und gehört zur Gruppe der Phenyl-Dihydropyridine.
Croatian: Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
German: Wenn der Blutdruck mit Hilfe von Medikamenten innerhalb kurzer Zeit gesenkt wird, kann es zu einer systemischen Hypotonie und zu einer Reflextachykardie kommen.
Croatian: Brza farmakološka smanjenja krvnog tlaka mogu uzrokovati sistemsku hipotenziju i refleksnu tahikardiju.
German: Nicardipin zeigt im menschlichen Plasma über einen breiten Konzentrationsbereich hinweg eine hohe Proteinbindung.
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
German: Nicardipin sollte während der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Es wurde berichtet, dass Nicardipin in pharmakokinetischen Studien zu einem Anstieg des DigoxinSpiegels im Plasma geführt hat.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima zabilježeno je da nikardipin povećava razine digoksina u plazmi.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Croatian: Značajna hipotenzija može se liječiti intravenskom infuzijom bilo kojeg ekspandera volumena plazme i ležećim položajem s povišenim nogama.
German: Beim Menschen zeigt sich die gefäßerweiternde Wirkung sowohl bei akuter als auch bei dauerhafter Verabreichung auch in den großen und kleinen Arterien, was die Durchblutung und die Elastizität der Arterien verbessert.
Croatian: Kod ljudi, djelovanje vazodilatatora također se javlja i kod primjene akutnih doza i kod kronične primjene na velikim i malim arterijama, što povećava protok krvi i poboljšava popustljivost arterija.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
German: Die zeitgleiche Gabe von Nicardipin und Inhalationsanästhetika kann möglicherweise zu einer additiven oder synergistischen blutdrucksenkenden Wirkung führen, und auch zu einer Inhibition der BaroreflexHerzfrequenzsteigerung durch die Anästhetika im Zusammenhang mit peripheren Vasodilatatoren.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Croatian: Drugi sastojci su: [ispunjava država članica]
German: [Ist national auszufüllen, falls zutreffend].
Croatian: [Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
German: Nicardipin wird außerdem zur Behandlung der postoperativen Hypertonie eingesetzt
Croatian: Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
German: • Aortendissektion, wenn kurzwirksame Betablocker nicht geeignet sind, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
Croatian: • disekcije aorte kada terapija beta-blokatorima kratkog djelovanja nije odgovarajuća ili u kombinaciji s beta-blokatorom kada sama beta-blokada nije djelotvorna
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
German: [oder Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament zur Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie, insbesondere bei:
Croatian: Intravenski nikardipin [ili zaštićeni naziv] je indiciran za liječenje akutne, po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Croatian: Povremeno bolesnici razvijaju povećanu učestalost, trajanje ili težinu angine nakon početka ili porasta doze nikardipina ili tijekom trajanja liječenja.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Ist national auszufüllen
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke nikardipina zbog oštećene funkcije bubrega i/ili jetre.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se davanje kontinuirane infuzije nikardipina s početnom dozom od 1 do 5 mg/sat ovisno o krvnom tlaku i kliničkoj situaciji.
German: Was ist Nicardipin-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Croatian: atenolola i metoprolola - lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu napadaja, poput karbamazepina, fenobarbitona, primidona i fenitoina - baklofen (primjenjuje se za liječenje grčeva u mišićima) - lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog sustava poput takrolimusa, sirolimusa i ciklosporina - itrakonazol (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta gljivičnih infekcija) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i određenih tipova infekcije) - alfa-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka ili problema s prostatom kod muškaraca) poput doksazosina, prazosina i terazosina - bilo koji drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka - cimetidin (za liječenje probavnih smetnji ili čireva na želudcu) - digoksin (primjenjuje se za liječenje bolesti srca) - amifostin (primjenjuje se kao zaštita od štetnih učinaka određenih lijekova protiv karcinoma) - lijekovi za liječenje depresije, tjeskobe ili drugih mentalnih zdravstvenih problema - jaki lijekovi protiv bolova poput morfija ili kodeina - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje upale poput steroida i tetrakozaktida - injekcija magnezija (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka u trudnoći)
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka, treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Croatian: Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
German: Umstieg auf einen oralen antihypertensiven Wirkstoff: Nicardipin absetzen oder ausschleichen, während die geeignete orale Therapie eingeleitet wird.
Croatian: Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
German: Die Herzfrequenz erhöht sich aufgrund der verringerten Nachlast vorübergehend, und das Herzzeitvolumen ist spürbar und dauerhaft erhöht.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
German: Wenn Sie zusätzliche Informationen über dieses Medikament benötigen, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des pharmazeutichen Unternehmers: [ist national auszufüllen]
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primjena verapamila i intravenskog dantrolena uzrokovala je smrtonosnu ventrikularnu fibrilaciju.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Croatian: S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Croatian: Nikardipin treba se primjenjivati oprezno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili plućnim edemom, posebice kada ti bolesnici istodobno primaju beta-blokatore jer može doći do pogoršanja srčane insuficijencije.
German: Störungen von Leber und Galle
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC bili su znatno više, a klirens znatno niži u ispitanika s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega u usporedbi s vrijednostima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Croatian: Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U takvom slučaju doziranje beta-blokatora treba prilagoditi kliničkoj situaciji pojedinačnog bolesnika.
German: Kombination mit Betablockern
Croatian: Kombinacija s beta-blokatorima
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Croatian: Stoga se kombinacija inhibitora kalcijevih kanala i dantrolena smatra potencijalno opasnom.
German: Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt
Croatian: Unutar 8 dana nakon infarkta miokarda
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
Croatian: Što Nikardipin otopina za injekciju sadrži
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Croatian: Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Croatian: Jedan (jedna) [ispunjava država članica] sadrži [ispunjava država članica]
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: [ist national auszufüllen]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: [ispunjava država članica]
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
German: Nicardipin-Injektionslösung ist klar und farblos.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju je bistra bezbojna otopina.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Croatian: Kad god se započinje terapija peroralnim antihipertenzivom, uzmite u obzir vrijeme odgode nastupa učinka peroralno primijenjenog lijeka.
German: Störungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalbereich
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kod hipertenzije koja je opasna po život u okruženju pedijatrijske intenzivne skrbi ili nakon kirurškog zahvata.
German: Wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris vorliegt Wenn Ihre Leber nur eingeschränkt arbeitet, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten
Croatian: ako imate zatajenje srca ako imate anginu ako Vaša jetra ne radi ispravno ili ako ste u prošlosti imali bolest jetre ako imate visoki tlak u mozgu ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar ako uzimate beta blokatore ako ste trudni ako ste mlađi od 18 godina.
German: Dies kann zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen
Croatian: To može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu. osjećaj mučnine ili povraćanje crvenilo kože uz osjećaj užarenosti
German: Hautrötungen
Croatian: Izlučivanje
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Croatian: No, u skladu s dostupnim podacima CHMP je preporučio kliničku primjenu kao drugu liniju liječenja, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokatorima nije primjerena ili u kombinaciji s beta-blokatorima kada sama beta-blokada nije djelotvorna.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
German: Allerdings empfahl der CHMP aufgrund des Risikos einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks das Hinzufügen eines Warnhinweises auf dieses Risiko.
Croatian: No, zbog rizika od porasta intrakranijalnog tlaka, CHMP je preporučio dodavanje upozorenja o riziku.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.