FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Finnish: Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Finnish: Laskimoon annetun Benlystan tehoa arvioitiin kahdessa randomoidussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 1684 potilasta, joilla oli kliininen SLEdiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen kriteerien mukaan.
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Icelandic: **Á eingöngu við um lyfjaform til lyfjagjafar undir húð.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: • Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi var 313 µg/ml (bil: 173-573 µg/ml) þegar líkt var eftir þéttnitímaferli með því að nota dæmigerð gildi fyrir breytur úr lyfjahvarfalíkani þýðisins.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa við stofuhita (15°C til 25°C) á meðan verið er að leysa lyfið upp og hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur á 5 mínútna fresti, þar til duftið er uppleyst.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Icelandic: Þegar nálin er alveg inni í húðinni skaltu losa húðina sem var klipin.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski ≥ 4 (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu svæsin sjúkdómsköst (%)
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Finnish: Ihon alle annettavaa Benlystaa ei saa pistää laskimoon.
Icelandic: Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Finnish: Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Finnish: Kuva 8
Icelandic: Mynd 8
Finnish: Lääkärien tulee kehottaa potilaita (ja tarvittaessa heitä hoitavia henkilöitä) ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos potilaalla ilmenee uusia psyykkisiä oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Finnish: Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Benlysta gefið undir húð.
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman yhden muuttujan ja useiden muuttujien analyysi etukäteen määritetyissä alaryhmissä osoitti, että hyöty oli suurin potilailla, joiden tauti oli aktiivisempi, mukaan lukien potilaat, joiden SELENA SLEDAI -pisteet olivat ≥ 10 tai potilaat, jotka tarvitsivat steroideja taudin hallintaan tai potilaat, joilla komplementtitasot olivat alhaisia.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Icelandic: Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í gegnum skoðunargluggann.
Finnish: Aikuiset (yli18-vuotiaat)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, 52 viikon pituisessa vaiheen III tutkimuksessa (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 aikuispotilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituksen kriteerien mukaan.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum er m.a. að finna upplýsingar eftir viku 52 fyrir nokkra sjúklinga.
Finnish: Muiden tutkimusten tulosten mukaisesti tummaihoisilla potilailla, joilla oli korkea sairausaktiivisuus (alhainen komplementti ja positiivinen anti-dsDNA lähtötilanteessa, n = 141), SRI-S2K-vaste oli 45,1 % Benlysta 10 mg/kg valmisteella verrattuna 24,0 % plaseboon (kerroinsuhde 3,00; 95 % CI: 1,35-6,68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi kom almennt fram þegar innrennsli lauk eða stuttu síðar.
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Finnish: Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
Finnish: Plasebo (n=131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Icelandic: á SELENA-SLEDAI-kvarða og
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Finnish: Nämä injektiokohdan reaktiot (yleisimmin kipu, punoitus, hematooma, kutina ja kovettuma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (algengustu voru verkur, roðaþot, margúll, kláði og herslismyndun) voru væg til miðlungsmikil að alvarleika.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Finnish: Tummaihoiset potilaat
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
Finnish: Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Finnish: Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
Finnish: Plasebo (n=40)
Icelandic: Lyfleysa (n=40)
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Finnish: Muutoin iho voi kovettua.
Icelandic: Það er til að forðast að húðin verði hörð.
Finnish: (Kuva 8)
Icelandic: (Mynd 8)
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Finnish: Benlysta esitäytetyssä kynässä tai esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona ihon alle.
Icelandic: Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Suositeltu annostus yli 5-vuotiaille lapsille on 10 mg/kg Benlysta-valmistetta päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Finnish: Infuusiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla ja lapsilla (yli 5-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
Finnish: Kun SLE-potilaat siirtyivät laskimoon 4 viikon välein annetuista 10 mg/kg belimumabiannoksista saamaan 200 mg annoksia ihon alle kerran viikossa, ja käytettiin 1-4 viikon vaihtoväliä, annosta edeltävä seerumin belimumabipitoisuus oli ensimmäisen ihon alle annettavan annoksen kohdalla lähellä myöhempää ihonalaisella hoidolla saavutettua vakaan tilan minimipitoisuutta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með rauða úlfa sem verið var að breyta lyfjagjöf hjá úr 10 mg/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 200 mg undir húð vikulega með 1 til 4 vikna tímabili á milli breytingar höfðu fyrir skammt sermisþéttni belimumabs við fyrsta skammtinn undir húð nálægt því sem varð lággildi þéttni við jafnvægi við lyfjagjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan parametrien simulaatioissa vakaan tilan keskimääräiset belimumabipitoisuudet olivat samanlaiset annettaessa 200 mg ihon alle kerran viikossa kuin annettaessa 10 mg/kg laskimoon 4 viikon välein.
Icelandic: Miðað við líkön fyrir lyfjahvarfabreytur var meðalþéttni belimumabs við jafnvægi fyrir 200 mg gefið undir húð vikulega svipuð og fyrir 10 mg/kg gefið í bláæð á 4 vikna fresti.
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Icelandic: • sviðatilfinningu við þvaglát.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma ný eða versnandi einkenni:
Finnish: Kun olet saanut opastusta ruiskun käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Icelandic: eftir að þú hefur fengið þjálfun í notkun lyfjapennans gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn geti gefið þér hana.
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi osoitti, että hyöty oli suurin potilailla, joiden tauti oli lähtötilanteessa aktiivisempi, mukaan lukien potilaat, joiden SELENA-SLEDAI-pisteet olivat ≥ 10, tai potilaat, jotka tarvitsivat steroideja taudin hallintaan, tai potilaat, joilla komplementtitasot olivat alhaisia.
Icelandic: Greining undirhópa í aðalendapunktinum sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni í upphafi, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita oli 0,7 %:lla Benlysta-potilaista ja 1,5 %:lla plasebopotilaista.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
Finnish: Kun olet saanut opastusta kynän käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Icelandic: eftir að þú hefur fengið þjálfun í hvernig nota á sprautuna gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn geti gefið þér hana.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að hægt sé að draga ályktanir um svörun við öðrum bóluefnum.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar > 1/10.000 til <1/1.000
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Icelandic: Fjarlægið pennahettuna með því að draga eða snúa hana af.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Icelandic: Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð með Benlysta og hafa eftirlit með henni.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Þar sem belimumab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni verið gerðar.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á áfyllta lyfjapennann eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Icelandic: Belimumab er prótein og gera má ráð fyrir að umbrotsferill þess sé niðurbrot í lítil peptíð og einstakar amínósýrur, fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru víða til staðar.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkamallin mukaan arvioituna systeemisen puhdistuman heikentyminen munuaisten vajaatoimintaryhmien keskiarvojen kohdalla verrattuna potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli PK-populaation mediaanin mukainen (79,9 ml/min), oli 1,4 % lievissä tapauksissa (75 ml/min), 11,7 % keskivaikeissa (45 ml/min) ja 24,0 % (22,5 ml/min) vaikeissa munuaisten vajaatoimintatapauksissa.
Icelandic: Sú minnkun altækrar úthreinsunar sem áætluð var með þýðislyfjahvarfalíkönum fyrir sjúklinga við miðju skilgreininga á skertri nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með miðgildi kreatínínúthreinsunar í lyfjahvarfaþýðinu (79,9 ml/mín.) var 1,4% fyrir væga (75 ml/mín.), 11,7% fyrir miðlungs- (45 ml/mín.) og 24,0% fyrir verulega (22,5 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Plasebo* (n=562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Finnish: EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu yhdistelmänä muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai laskimonsisäisen syklofosfamidin kanssa.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders)
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Icelandic: Offitusjúklingar [líkamsþyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/m2] sem fengu meðferð með Benlysta gefnu í bláæð greindu frá ógleði, uppköstum og niðurgangi í hærri tíðni en þeir sem fengu lyfleysu og þeir sem voru í eðlilegri þyngd (þyngdarstuðull ≥18,5 til ≤30 kg/m2).