FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Finnish: • tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
Finnish: 25 °C:ssa.
Slovenian: (manj kot 25°C)
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Finnish: Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina, vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka za pacienta v mg, aseptično izvlecite potrebno količino iz ustreznega števila pripravljenih raztopin s pomočjo oštevilčene brizge z iglo.
Finnish: • Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Finnish: 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Finnish: • hengästyneisyys, yskä*
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,8 %)
Slovenian: Spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Slovenian: Tudi celotno preživetje je bilo v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Finnish: Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica in pljučna fibroza.
Finnish: Esimerkiksi 140 mg dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta.
Slovenian: Na primer, za odmerek od 140 mg docetaksela bo potreben en 80 miligramskoi pakiranje in tri 20 miligramska pakiranja.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (> 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Finnish: kolmen viikon välein.
Slovenian: cikluse vsake 3 tedne.
Finnish: Gradus 2
Slovenian: 2. stopnja
Finnish: Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.
Slovenian: Topilo vsebuje majhne količine etanola (alkohol), manj kot 100 g na odmerek.
Finnish: Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Finnish: Docefrezä ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu seuranta-aikana 18:lla potilaalla 1276:sta.
Slovenian: Opisano je bilo tudi kongestivno srčno popuščanje pri 18 od 1276 bolnicah v obdobju spremljanja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH-menetelmää.
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksinen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 mlruiskuun otettavaa määrää.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
Slovenian: *Meja statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Finnish: Relatiivinen indikaatio Kemoterapialle on olemassa a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Slovenian: Če raztopina vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8- 53,2).
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
Finnish: Letargia
Slovenian: Letargija
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Slovenian: % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo n=128
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) **p-vrednost n = 128
Finnish: ≥50 vuotta
Slovenian: <50 let
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Finnish: E-kliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on toksisia vaikutuksia ja saattaa muuttaa miesten hedelmällisyyttä (ks.
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Finnish: Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Finnish: Dosetakseli joka 3. viikko
Slovenian: Docetaksel vsake 3 tedne
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikov z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) na naslovu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaan johtava 1,7 %:ssa)
Slovenian: Okužba, povezana z bolezni vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko, päivänä 1.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Finnish: Solunsisäiset dosetakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan.
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in ima dolg čas zadrževanja v celicah.
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä annetaan oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 3 päivän ajan aloitettuna päivää ennen dosetakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko 3-dnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg na dan (npr. 8 mg 2-krat na dan), ki se začne 1 dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostnost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Slovenian: Navzea, driska, bruhanje, zaprtje,
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Finnish: 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Jollei käyttövalmista konsentraattliuosta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä niiden normaalioloissa pitäisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei käyttöön valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če raztopine ne uporabimo takoj, moramo zagotoviti ustrezen čas roka uporabe in pogoje shranjevanja pred uporabo, po navadi je to do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila v nadzorovanih in ustreznih aseptičnih pogojih raztopina znova pripravljena in razredčena.
Finnish: Turvallisuuskatsaukset (PSURs) Turvallisuuskatsaukset toimitetaan viitelääkkeen turvallisuuskatsausten aikataulun mukaisesti.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Finnish: 4.2.1 Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista konsentraattiliuosta.
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine 4.2.1 Za pripravo potrebnega odmerka za pacienta boste morda morali uporabiti več kot eno vialo.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Finnish: Välianalyysivaiheessa TAC-hoidon suotuisaa tehoa ei voitu osoittaa potilailla, joiden imusolmukestatus oli 4 tai suurempi (37 % potilaista).
Slovenian: Ugodni učinek TAC ni bil dokazan pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami (37 % populacije) na stopnji vmesne analize.
Finnish: Harvoja tapauksia sädepneumoniitista on raportoitu samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani redki primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Slovenian: Močnejše solzenje, konjunktivitis
Finnish: Älä käytä Docefrezia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Finnish: Aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Finnish: Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818,9 mg/m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489,7 mg/m2).
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi ciklusi zdravljenja.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali ohranjati okolje.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Infuusiopussin tai -pullon liuos on sekoitettava käsin heiluttamalla sitä edestakaisin.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki ali steklenici lahko ročno premešate z nagibanjem sem in tja.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,< 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100, do < 1/10); občasno (1/1.000, do < 1/100); redko (1/10.000, do <
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je docetaksel.
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Driska 3. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Finnish: TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin määritellä välianalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah s 4+ bezgavkami razmerje korist/tveganje za TAC v vmesnih analizah ni bilo docela definirano (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Finnish: 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75
Finnish: • verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzia), srčne okvare; neredni srčni utrip (aritmija); • suha usta, težavno ali boleče požiranje, vnetje požiralnika (oesophagitis);
Finnish: Ummetus (vaikea: 0,2 %); Vatsakipu (vaikea: 1 %); Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea: 0,3
Slovenian: Zaprtje (hudo: 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (> 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Finnish: 140 mg dosetakseli-annos vaatii esimerkiksi yhtä 80 mg pakkausta ja kolmea 20 mg pakkausta.
Slovenian: 140 mg docetaksela bi potrebovali eno 80-miligramsko pakiranje in tri 20-miligramska pakiranja.
Finnish: Injisoi tämä konsentraattimäärä 250 ml infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos infuusiota varten.
Slovenian: To količino koncentrata je treba injicirati v 250-mililitrsko infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je bodisi 5-odstotna raztopina glukoze (50 mg/ml) ali 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Finnish: Ripuli gradus 4
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 4. stopnje