FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Положителни отговори при теста за неутрализиращи антитела (neutralizing antibody, NAb) са установени при 1,0%, 1,6% и 0,2% от пациентите съответно на Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg и плацебо.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Bulgarian: За схемата на прилагане 150 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± стандартно отклонение, SD) площ под кривата (AUC) в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб, са съответно
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога довели до смъртен изход инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имуносупресори, включително Kevzara за лечение на РА.
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Липидните показатели трябва да се оценяват приблизително 4 до 8 седмици след началото на лечението и на около 6-месечни интервали след това.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 4 - 8 nedēļas pēc Kevzara lietošanas uzsākšanas un pēc tam ar aptuveni 6 mēnešu starplaikiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kevzara Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Latvian: Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24, промените от изходното ниво в скора на Въпросника за оценка на здравето с показател за инвалидизиране
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksa (HAQ-DI;
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Latvian: Vidējā radiogrāfiskā izmaiņa 24. un 52. nedēļā MOBILITY pētījumā, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET пациентите, получаващи сарилумаб 200 mg + БМАРЛ на всеки две седмици или сарилумаб 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са показали по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Latvian: ALAT un ASAT līmenis jāpārbauda 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk ik pēc 3 mēnešiem.
Bulgarian: отклонения в чернодробните функционални тестове
Latvian: • izmainīts aknu funkcionālo testu rezultāts;
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet šļirci necaurduramā tvertnē.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, честотата на инфекции е 84,5, 81,0 и 75,1 събития на 100 пациентогодини съответно в групите на лечение с 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, и плацебо + БМАРЛ.
Latvian: Placebo kontrolētajā populācijā infekciju rādītāji bija 84,5, 81,0 un 75,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietotu necaurduramo tvertni.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Latvian: Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 150 x 103/µl.
Bulgarian: Второ щракване!
Latvian: 2. tabula.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.
Bulgarian: СЪСТАВ
Latvian: Sastāvdaļa
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Latvian: • ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Latvian: • Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: В популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията са в съответствие с популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot pildspalvveida šļirci.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara 3.
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas 3. Kā lietot Kevzara
Bulgarian: перорални контрацептиви
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
Bulgarian: Извадете писалката от кожата си.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;
Bulgarian: ACR70 отговор, n (%)
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ALAT līmenis paaugstinās vairāk nekā 5 reizes virs NAR, ārstēšana ar Kevzara ir jāpārtrauc (skatīt 4.2.
Bulgarian: Tаблица 6:
Latvian: 6. tabula.
Bulgarian: Указания за употреба
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.c.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Latvian: • Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.
Bulgarian: С 2) ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
Latvian: PA 2) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Latvian: Kevzara drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa (BHV) vai C hepatīta vīrusa (CHV) seroloģisko atradi, nav pētīta (skatīt 4.4.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Kevzara ārējais izskats un iepakojums Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum s.c.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите под 0,5 x 109/l се наблюдава при 0,8% и 0,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC14
Bulgarian: ACR50 отговор, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Bulgarian: 1,14 ml
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kevzara са наблюдавани случаи на херпес зостер.
Latvian: Kevzara klīniskajos pētījumos ir novēroti jostas rozes gadījumi.
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 4,3, 3,0 и 3,1 събития на 100 пациентогодини, съответно в групите на лечение с 200 mg, 150 mg Kevzara + БМАРЛ, и плацебо + БМАРЛ.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu injekcijas vietā saņemiet ādas kroku.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Bulgarian: И двете дози Kevzara + MTX превъзхождат плацебо + MTX по отношение на промяната от изходно ниво в mTSS на седмица 24 и седмица 52 (вж. таблица 5).
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Какво съдържа Kevzara
Latvian: Kas ir Kevzara
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите - което се вижда от кръвните изследвания
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Latvian: • Trombocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за рискови фактори за туберкулоза и изследвани за латентна инфекция преди започване на лечение с Kevzara.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
Bulgarian: Лабораторна стойност
Latvian: Laboratoriskā vērtība Ieteikums
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Latvian: ALAT > 5 x NAR
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Latvian: MOBILITY pētījumā lielāka daļa ar 200 mg vai 150 mg Kevzara ik pēc divām nedēļām un MTX ārstēto pacientu 52. nedēļā sasniedza remisiju, kas definēta kā slimības aktivitātes rādītājs 28-C
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
Latvian: Paaugstināts IL-6 līmenis ir konstatēts reimatoīdā artrīta slimnieku sinoviālajā šķidrumā, un tam ir būtiska nozīme gan patoloģiskā iekaisuma, gan locītavas sairšanas procesā, kas raksturīgs RA. IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu, B šūnu, monocītu un osteoklastu migrācijā un aktivizācijā, kas RA slimniekiem izraisa sistēmisku iekaisumu, sinoviālu iekaisumu un kaulu erozijas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.
Bulgarian: HAQ-DI) на седмица 16 и промяната от изходното ниво в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) на седмица 52.
Latvian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vērtējumpunktu skaita izmaiņas 16. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS; modified Total Sharp Score) izmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Bulgarian: ACR20 отговор, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
Bulgarian: Плацебо+БМАРЛ
Latvian: Placebo + kSMP
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с Kevzara (вж. точка 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: Noteikti
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasilušu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Bulgarian: Настоящата доза на Kevzara трябва да се запази.
Latvian: Jāturpina lietot pašlaik izmantotā Kevzara deva.
Bulgarian: mm)
Latvian: (NAR)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumi nav konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pildspalvveida pilnšļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī ja kāda no pildspalvveida pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
Bulgarian: (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET при пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ на всеки 2 седмици или Kevzara 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ в обобщеното представяне на физическия компонент (PCS) и липса на влошаване в обобщеното представяне на менталния компонент (MCS) на седмица 24.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Bulgarian: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Bulgarian: Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо ‡
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280) Скор за стесняване на ставното пространство Средна промяна на седмица 52 Модифициран общ скор по Sharp
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaits Vidējā izmaiņa 52. nedēļā Modificētais kopējais Sharp vērtējumpunktu skaits (mTSS) ‡ Erozijas vērtējumpunktu skaits (0
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. ANC по-малък от 2 x 109/l.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.
Latvian: Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.
Bulgarian: ремисия (< 2,6)
Latvian: remisija (< 2,6) ACR20
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Latvian: Pacienti vienlaicīgi ar konvencionālām SMPRZ (kSMPRZ) saņēma 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara vai placebo reizi 2 nedēļās.
Bulgarian: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозиране с Kevzara.
Latvian: Dati par Kevzara pārdozēšanu nav pietiekami.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Latvian: • Neitrofīlo leikocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и светлооранжево място за захващане от полипропилен.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими
Latvian: Aknu enzīmu novirzes
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции при употреба на Kevzara са съобщени туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза (вж. точка 4.8).
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и тъмнооранжево място за захващане от полипропилен.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī tumši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, при 0,2% от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg веднъж на всеки 2 седмици (once every 2 weeks, q2w) + БМАРЛ са съобщени сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност и нито една такава реакция в групата на Kevzara
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 0,2% pacientu, kurus ārstēja ar 200 mg Kevzara reizi 2 nedēļās + SMPRZ, ziņoja par nopietnām nevēlamām blakusparādībām paaugstinātas jutības reakciju veidā, Kevzara 150 mg reizi divās nedēļās + SMPRZ grupā šādu ziņojumu nebija.
Bulgarian: С 2) ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Latvian: PA 2) PILNŠĻIRCĒM
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Latvian: • Notīriet ādu ar spirta salveti.
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до >100 x
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >100 x 103/µl.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и тъмнооранжева капачка.
Latvian: Šļirces detaļas ir sakomplektētas, veidojot vienreiz lietojamu pildspalvveida pilnšļirci ar dzeltenu adatas pārsegu un tumši oranžu vāciņu.
Bulgarian: Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.