FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Slovak: Ráno Večer
Polish: Rano Wieczorem
Slovak: Mäso, tučné ryby
Polish: • mięso, ryby tłuste;
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Slovak: Bežné nachladnutie*
Polish: • przeziębienie*,
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Slovak: Povidón (K30)
Polish: Powidon (K30)
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Slovak: v 24. týždni (%)
Polish: 24. tygodniu (%)
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Slovak: Juvenilné zvieratá
Polish: Młode zwierzęta
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Slovak: † 1 pacient zo 738
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - POJEDYNCZE OPAKOWANIE
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Polish: 15 4 8 16 24 d15 tydz.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Slovak: Bolesť hrdla
Polish: • ból gardła,
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Slovak: Zvonenie v ušiach*
Polish: • dzwonienie w uszach*,
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Slovak: Bunky obsahujú dve kópie génu CFTR;
Polish: Komórki organizmu zawierają dwie kopie genu CFTR.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Slovak: Nadúvanie, vracanie
Polish: Wzdęcia, wymioty
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Slovak: Východisková hodnota ppFEV1‡
Polish: Wartość początkowa ppFEV1‡
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body*
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe*
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Slovak: 6 až 11 rokov
Polish: 6 do 11 lat
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Slovak: *Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Polish: Wiek i masa ciała Produkt
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Orkambi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Polish: • Doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2): repaglinid
Slovak: Klinický komentár
Polish: Uwagi kliniczne
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Slovak: Návšteva
Polish: Wizyta
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Polish: • ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu*,
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Slovak: Úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi pięcioletnie badanie obserwacyjne lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą, uwzględniając mikrobiologiczne i kliniczne (np. zaostrzenia) punkty końcowe, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Slovak: v 24. týždni (kg/m2)
Polish: 24. tygodniu (kg/m2)
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) Wartość P
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występujące u co najmniej 0,5% pacjentów obejmowały objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych, np. zwiększoną aktywność aminotransferaz, cholestatyczne zapalenie wątroby oraz encefalopatię wątrobową.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których lumakaftor podawano jednocześnie z iwakaftorem nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w postaci potencjalnego addytywnego lub synergistycznego działania toksycznego.
Slovak: Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Polish: ↓ flukonazol Ze względu na indukcję przez LUM, flukonazol jest usuwany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, obserwowano jednak niewielkie zmniejszenie ekspozycji na flukonazol podczas stosowania silnych induktorów.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Polish: Nazwa substancji czynnej
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Slovak: LUM ↑
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi