FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pallagi út 13
Icelandic: Swensweg 5
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u l-plaċebo.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman irbesartan, amlódípín og lyfleysa.
Maltese: Doża darba kuljum ta' 150 mg tat respons fl-inqas livell u dak medju ta' 24 siegħa simili għad-doża li tingħata darbtejn kuljum bl-istess total tad-doża.
Icelandic: 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring olli svipaðri meðaltals- og lágmarkssvörun á 24 klst. og ef sama heildarmagn var gefið í tveimur skömmtum á sólarhring.
Maltese: dawk ta' razza sewda li rrappreżentaw 32 % u 26 % rispettivament tal-popolazzjoni kollha li ħadet sehem fl-istudju, ma deherx li kien hemm benefiċċju renali, għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ma jeskluduhx.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Maltese: Sittin fil-mija (60 %) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan it-targit tal-pressjoni filwaqt li din ilfigura kienet 76 % u 78 % fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan- og amlódípínhópunum, hvorum um sig.
Maltese: Il-Ġimgħa
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: 2112 Veresegyhaz
Icelandic: 2112 Veresegyház
Maltese: Il-halflife t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Maltese: Irbesartan Zentiva fih lactose.
Icelandic: Irbesartan Zentiva inniheldur laktósa.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Irbesartan Zentiva fih lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Irbesartan Zentiva inniheldur laktósa".
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan Zentiva, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Irbesartan Zentiva, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Maltese: Irbesartan Zentiva kmieni fittqala - ara s-sezzjoni dwar it-tqala)
Icelandic: Irbesartan Zentiva inniheldur ▪
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Icelandic: 19. janúar 2012
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188.
Maltese: X'fih Irbesartan Zentiva
Icelandic: Irbesartan Zentiva
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Maltese: Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Maltese: Poloxamer 188
Icelandic: Pregelatíneruð maíssterkja Póloxamer 188
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Icelandic: ▪ Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 56 x
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Icelandic: Svipaður blóðþrýstingur náðist í öllum meðferðarhópum, en færri einstaklingar í hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (5,2%) en í lyfleysuhóp (14,9%) eða hópnum sem fékk 150 mg af irbesartani (9,7%) enduðu með að fá augljósa próteinmigu, en þetta sýnir 70% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,0004) hvað varðar stærri skammtinn.
Maltese: Twaqqif minħabba xi effetti avversi kliniċi jew tal-laboratorju kienu inqas frekwenti filpazjenti kkurati b'irbesartan (3.3%) milli fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo (4.5%).
Icelandic: Sjaldgæfara var að lyfjameðferð væri hætt vegna klínískra aukaverkana eða frávika á rannsóknarniðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu irbesartan (3,3%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (4,5%).
Maltese: farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Irbesartan Zentiva fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Irbesartan Zentiva hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu:
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan ittargit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan- og amlódípínhópunum, hvorum um sig.
Maltese: Irbesartan Zentiva 150 mg pilloli.
Icelandic: Irbesartan Zentiva 150 mg töflur.
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli.
Icelandic: Irbesartan Zentiva 75 mg töflur.
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 3000 Karnaubavax.
Maltese: Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli.
Icelandic: Irbesartan Zentiva 300 mg töflur.
Maltese: Irbesartan 300 Candesartan 32
Icelandic: Irbesartan 300
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun var metin hjá 318 börnum og unglingum á aldrinum 6-16 ára með háþrýsting eða áhættuþætti (sykursýki, fjölskyldusögu um háþrýsting) sem fengu 0,5 mg/kg (lítinn), 1,5 mg/kg (meðalstóran) eða 4,5 mg/kg (stóran) títraðan markskammt af irbesartani í 3 vikur.
Maltese: Prodotti li fihom aliskiren jew inibituri ta' ACE: dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: N patients
Icelandic: N sjúklingar
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Icelandic: 23.7 v. 13.3 Aldrei reykt
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Maltese: 42.9 v. 20.0
Icelandic: 42.9 v. 20.0 MeðEGFR stökkbr.
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Icelandic: 40/235 (17%) kvenna eru M+ 35/551 (6%) karla eru
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Icelandic: Rifgataðar PVC/álþynnur með 10 töflum eða PVC/álþynnur án rifgata með 10 töflum.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Icelandic: Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavurixxu IRESSA)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1500 mg til 3500 mg.
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Icelandic: 63/396 (16%) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3%) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Maltese: Female
Icelandic: Konur
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m P<0.0001
Icelandic: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8).
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 300
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Icelandic: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir IRESSA samanborið við docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gefitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 163,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Bretland
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifun abc
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5% af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Maltese: IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Icelandic: Iressa inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósa natríum Póvídón (K29-32) (E1201) Natríumlárýlsúlfat
Maltese: Gefitinib għandu volum medju ta' kif jitqassam fi stat stabbli ta' 1,400 l li jindika tqassim estensiv filġisem.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Maltese: Il-valuri preżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir IRESSA samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: 9.8 v. 13.1 Female
Icelandic: 13.1 Konur
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Icelandic: Iressa er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 töflum.
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
Icelandic: 4.6 Karlar
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með IRESSA).
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: Never-smoker
Icelandic: Aldrei reykt
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum, var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Maltese: 47/716 (7 %) ta' dawk li dejjem pejpu huma M+
Icelandic: 47/716 (7%) af þeim sem höfðu reykt eru
Maltese: Atrofija epiteljali tal-kornea u transluċenti tal-kornea Nekrosi papillari renali
Icelandic: - Visnun hornhimnuþekju og gagnsæ hornhimna - Nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis)
Maltese: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Icelandic: 5.5 v. 9.1 EkkimeðEGFR stökkbr.
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir
Maltese: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Icelandic: 6.5 Höfðu reykt
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
Icelandic: Iressa er kringlótt brún tafla merkt með „IRESSA 250" á annarri hliðinni og er slétt á hinni hliðinni.
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4 örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Maltese: Rati oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ilkuri
Icelandic: N Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferða
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg gefitinib
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata ta' avvenimenti ta' ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kien ta' 5.8%.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Maltese: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Maltese: Meta gefitinib jingħata ma' ranitidine f'doża li tikkawża elevazzjoni sostnuta tal-pH gastriku ta' ≥ 5 dan irriżulta fi tnaqqis tal-AUC medja ta' gefitinib ta' 47 % f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4 u 5.2)
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH  5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: IRESSA pilloli ta' 250 mg gefitinib
Icelandic: IRESSA 250 mg töflur gefitinib
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3 %), bosta drabi qawwi (CTC grad 3-4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
Maltese: IRESSA fiha sodium
Icelandic: IRESSA inniheldur natríum
Maltese: Mard interstizjalital-pulmun (ILD) li fil-bidu jista' jkun akut, kien osservat f'1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu gefitinib, u xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með IRESSA) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarlifun ab
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7-10 skammta.
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Pazjenti li ma jifilħux għall-effetti tad-dijarrea jew b'reazzjonijiet avversi fil-ġilda jistgħu jiġu kkontrollati b'suċċess billi tiġi pprovduta interruzzjoni qasira fit-terapija (sa 14-il ġurnata) segwita mill-ġdid b'doża ta' 250 mg (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu IRESSA eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS ≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50%), nýleg greining á NSCLC (< 6 mánaða),
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)p
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 50 x 1 tafla (stakskammta)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Statale 17, Km 22
Icelandic: Strada Statale 17, Km 22
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Icelandic: 67019 Scoppito (AQ) - Ítalía
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 300 mg
Icelandic: Iscover 300 mg
Maltese: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Títan tvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Effetti sekondarju possibbli
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Icelandic: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 töflur í PVC/PVDC/álþynnupakkningum eða í álþynnupakkningum -50x1 töflu í rifgötuðum stakskammta PVC/PVDC/ál- eða álþynnupakkningum.
Maltese: Ġimgħa 2 (għall-kaxxa ta' 14, 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 3 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 4 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli)
Icelandic: Vika 2 (Aðeins fyrir öskjur með 14, 28 og 84 töflum) Vika 3 Aðeins fyrir öskjur með 28 og 84 töflum Vika 4 Aðeins fyrir öskjur með 28 og 84 töflum
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 75 mg
Icelandic: Iscover 75 mg
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Iscover 300 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og «1332» á hinni.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Icelandic: Hér á eftir er fjallað um aukaverkanir sem hafa klíníska þýðingu og komu fram í CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A rannsóknunum.
Maltese: Iscover 75 mg pilloli miksijin b'rita Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita
Icelandic: Iscover 75 mg filmuhúðaðar töflur Iscover 300 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iscover 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta' kulur roża, bin numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Iscover 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, áletraðar með tölunni „75" á annarri hliðinni og tölunni „1171" á hinni.