FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost serumskega kreatinina manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalcancer, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl.
Slovenian: Mediana vrednost (95 % interval zaupanja) Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja) Log rank p-vrednost
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl), nimamo dovolj izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Slovenian: Potrebno je nadaljnje redčenje zdravila Topotekan Eagle z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 % m/v) za injiciranje ali raztopino glukoze 50 mg/ml (5 % m/v) za injiciranje, da se doseže končna koncentracija topotekana med 25 µg/ml in 50 µg/ml v raztopini za infundiranje za bolnika.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Eagle uporablja skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Norwegian Bokmål: For livmorhalskreft blir Topotecan Eagle brukt med et annet legemiddel, kalt cisplatin.
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43 %) bolnikov po 192 (42,1 %) ciklih prejelo G-CSF, petinšestdeset (60 %) bolnikov je po 139 (30,5 %) ciklih prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 %) bolnikov pa po 159 (34,9 %) ciklih transfuzijo trombocitov.
Norwegian Bokmål: I denne studien, fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotekan Eagle.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Eagle.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan pri kombiniranem režimu zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih z relapsom bolezni, dovzetne na zdravljenje s terapijo prve izbire je bil 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungecancer (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi tega zdravilu se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykepleier.
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan pet zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan) 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialcancer, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran pri: - bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo preobčutljivostno reakcijo na zdravilno učinkovino ali
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert til pasienter som − tidligere har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet eller overfor noen av
Slovenian: • običajni odmerek je 0,75 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 0,75 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami vode.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske medisiner, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Slovenian: Redki: anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija.
Norwegian Bokmål: Vanlig: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
Slovenian: • zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10 000 • neznana pogostnost pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene vil forekomme, er som følger: - svært vanlig forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjelden forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 brukere frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, astenija, utrujenost.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber, asteni, tretthet
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Norwegian Bokmål: 6.6 om ytterligere instruksjoner om fortynning).
Slovenian: • običajni odmerek je 1,5 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 1,5 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh teh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z relapsom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ikke-blindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitive SCLC.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle morate razredčiti do končne koncentracije med 25 µg/ml in 50 µg/ml (glejte navodila za redčenje v poglavju 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal fortynnes til en endelig konsentrasjon mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Slovenian: 1 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim polipropilenskim pokrovčkom (flip-off) in rumenim obročkom na vratu viale.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je treba pred uporabo ustrezno razredčiti.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle krever passende fortynning før bruk.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle vsebuje večjo koncentracijo topotekana (3 mg/ml) kot druga zdravila s topotekanom za intravensko infundiranje (običajno 1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle inneholder en høyere dosekonsentrasjon (3 mg/ml) enn andre topotekanprodukter til intravenøs infusjon (vanligvis 1 mg/ml).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili povišano telesno temperaturo ali različne okužbe, 23 % bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (6 % ciklov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Norwegian Bokmål: − Personalet skal læres opp i å rekonstituere legemiddelet.
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3 %, na kombinacijo CAV pa 18,3 %.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten var 24,3 % for topotekan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov manjše od 25 x 109/l) pri 25 % bolnikov (8 % ciklov zdravljenja); zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater mindre enn 25 x 109/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije pet dni.
Norwegian Bokmål: I en open-label-studie av barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opp til ett år avhengig av terapirespons.
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ali ga po potrebi še dodatno zmanjšati do 1,0 mg/m2/dan).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: 2 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: 2 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Slovenian: V 4 % ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Topotekan Eagle pred uporabo dodatno razredčite (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at topotekan fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom topotekan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 44)
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (4 % ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo povišano telesno temperaturo, pri 26 % (9 % ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Norwegian Bokmål: både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev manjše od 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek pri naslednjih ciklih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali po potrebi še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ikke-blindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan + BSC.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so bili ti neželeni učinki opaženi tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih niso pripisali topotekanu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Slovenian: 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml multidose-hetteglass inneholder 15 mg topotekan.
Slovenian: • hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v močno oteženo dihanje, kožni izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (hud padec krvnega tlaka,
Norwegian Bokmål: Sjeldne - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner som fører til opphovning av lepper, ansikt eller hals, som forårsaker pustevanskeligheter, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (en alvorlig reduksjon i blodtrykk, blekhet, agitasjon, svak puls, redusert bevissthet) - plutselig hevelse i hud eller slimhinner (for eksempel hals eller tunge), forårsaket av væskeansamling (angioødem) - kløende utslett (eller elveblest).
Slovenian: Koncentracija topotekana v zdravilu Topotekan Eagle je drugačna kot pri drugih zdravilih s topotekanom (glejte dodatna navodila za redčenje v poglavju 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Topotecan Eagle er forskjellig fra andre topotekan-produkter (se pkt.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter (se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for åpnet og fortynnet legemiddel, se pkt.
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsmåte for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z rumenim propilenskim pokrovom (flip-off) in rumenim obročkom.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Norwegian Bokmål: hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem infundiranju v odmerku 0,5 1,5 mg/m2 pet zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila celotna hematološka toksičnost manjša kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom, vendar večja kot pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je bister, rumen do oranžen koncentrat, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle-konsentrat har en klar, gul til oransje farge og inneholder 3 mg/ml topotekan, som er en høyere konsentrasjon enn det som finnes i andre topotekan-produkter til intravenøs infusjon.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ml večodmerna viala
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 5 ml multidose hetteglass
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je na voljo v škatlah z 1 vialo.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: topotekan 2/dan x 3 0,75 mg/m na 21 dni
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjelden: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali v naslednjih odstotkih: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, mukozitis 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95 % intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Slovenian: Pogosti: pruritus.
Norwegian Bokmål: Vanlig: utmattelse
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % skupnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Eagle lahko povzroči utrujenost ali šibkost.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic z rakom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2 na dan, pet zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan monoterapi hos pasienter med cervikalcancer.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle 3 mg/1 ml je za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er bare til engangsbruk.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom topotekan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 69)
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki je že bila opažena pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet i pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl