FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Dutch: Bij patiënten die reeds antistollingstherapie met coumarine krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met raloxifeen ontwikkelen.
Bulgarian: Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt
Bulgarian: Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива продукти в групата с ралоксифен не е била увеличена.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Bulgarian: След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Ралоксифен Teva
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: de uitgangswaarde.
Bulgarian: Перорално приложение.
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Bulgarian: Броят на жените лекувани с ралоксифен, при които се е налагало оперативно лечение по повод пролапс на матката е бил по-малък отколкото тези с плацебо.
Dutch: Na 4 jaar behandeling was de endometriumdikte bij de met raloxifeen behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Bulgarian: Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия.
Dutch: Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
Bulgarian: При възрастни пациенти приели повече от 120 mg като единична доза, са били съобщавани крампи на крайниците и замайване.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Bulgarian: Информация за потребителя Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Dutch: Eenmalige doses raloxifeen toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifeen die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Dutch: Na de overgang bootst Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na.
Bulgarian: Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните ефекти на естрогена след менопаузата.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: Какво представлява Ралоксифен Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен Teva
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Dutch: a) Effecten op het skelet
Bulgarian: Скелетни ефекти
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifeen- en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Bulgarian: Не са установени различия между групите с ралоксифен и с плацебо по отношение на честотата на съобщенията за маточно кръвотечение.
Dutch: Vaak: Beenkrampen
Bulgarian: Периферни отоци
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe is Raloxifene Teva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Dutch: Informatie voor patiënten
Bulgarian: Информация за пациента
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Dutch: BIJLAGE IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Dutch: • nierproblemen
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Bulgarian: дали приема противоалергични средства.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
Bulgarian: Усещане за студ в ръцете и краката
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Bulgarian: - ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: - Запазете тази листовка .
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Bulgarian: При хора не се установяват подобни промени.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Coördinatieproblemen
Bulgarian: Проблеми с координацията
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Bulgarian: Опаковка бутилка: 4 години
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Bulgarian: В допълнение 45% от популацията на проучването също получава дългодействащи нитрати.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Bulgarian: Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение.
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:
Dutch: Niet op kauwen.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Bulgarian: Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори се очаква допълнително увеличаване на експозицията към препарата.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това.
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Bulgarian: 24041 Brembate (BG) Италия или
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
Dutch: SpA Via Grignano 43
Bulgarian: Via Grignano 43
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
Dutch: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Bulgarian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследяван отблизо и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Bulgarian: Удължаването на QT е по-изразено при тези пациенти.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Ranexa може да се приемат със или без храна.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) в равновесно състояние (steady-state) е около 180 l.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Bulgarian: Идентифицирани са 14 първостепенни пътя, от които най-важни са O-деметилирането и N-деалкилирането.