FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
Romanian: Desloratadină Teva este un „medicament generic".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva.
Czech: K čemu se přípravek Desloratadine Teva používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Desloratadină Teva?
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Desloratadină Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Teva schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Desloratadină Teva?
Czech: Jak se přípravek Desloratadine Teva používá?
Romanian: Cum se utilizează Desloratadină Teva?
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
Romanian: Cum acţionează Desloratadină Teva?
Czech: Mléko: 72 hodin
Romanian: Lapte: 72 ore
Czech: Členský stát EU/EHP
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Romanian: Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Czech: Cílové druhy zvířat
Romanian: Specii de animale
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Romanian: Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Romanian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Romanian: La şase zile după administrare, concentraţiile reziduurilor s-au situat sub valorile LMR în rinichi şi ficat.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze, iar CVMP a considerat că indicaţia pentru şoc trebuie retrasă din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Romanian: Prin urmare, niciunul dintre studii nu a fost efectuat cu doza ţintă maximă conform cerinţelor VICH GL48: Studii pentru evaluarea metabolismului şi a cineticii reziduurilor medicamentelor de uz veterinar la animalele destinate producției de alimente: studii de depleţie a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, iar perioadele de aşteptare sigure pentru ţesuturile şi laptele bovinelor pot fi stabilite numai pentru un tratament unic.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Czech: 5830 AB Boxmeer
Romanian: 5831, AN Boxmeer
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice sau privind depleţia pentru dozele mai mari recomandate pentru tratamentul stării de şoc la cabaline.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Romanian: • pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi a datelor farmacocinetice la cabaline prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine, de 72 de ore pentru laptele de bovine şi de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline au fost sigure;
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Romanian: În lipsa datelor privind depleţia reziduurilor la doza ţintă maximă şi ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate mai sus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Romanian: Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor, iar acestea au susţinut o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine şi o perioadă de aşteptare de 72 de ore pentru laptele de bovine, precum şi o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline după o injecţie unică cu doza recomandată de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată la cabaline.
Czech: p.o. box 50
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Romanian: Aceeaşi perioadă de aşteptare pentru ţesuturile comestibile poate fi aplicată pentru bovine şi pentru cabaline la aceeaşi schemă de dozare, rezultând o perioadă de aşteptare pentru carnea şi organele cabalinelor de 8 zile pentru tratamentul cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice sau privind depleţia reziduurilor în urma tratamentului repetat la bovine şi cabaline pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Romanian: Întrucât nu există date disponibile care să susţină perioade de aşteptare sigure pentru carnea şi organele de cabaline în urma administrării dozelor mărite aferente tratamentului stării de şoc, CVMP a concluzionat că indicaţia privind şocul trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichete si prospect
Czech: Skot:
Romanian: Cai:
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Romanian: Deoarece nu există date privind depleţia reziduurilor cu tratamentul cu doză repetată recomandat la bovine şi cabaline, CVMP a concluzionat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs.
Czech: Koně:
Romanian: Vaci:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor
Czech: Skot, prasata, psi a kočky
Romanian: câini și pisici
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Dopharma Research B.V.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Regatul Unit Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Romanian: Danemarca Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Czech: Dexamfetamini sulfas
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.