FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de la tecnología de la información irán dirigidas a satisfacer la creciente necesidad de ofrecer y mantener un entorno sin papel en las reuniones, un alto nivel de disponibilidad de los servicios y una buena calidad de los servicios informáticos.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи "без книжа", високи нива на достъпност на обслужването и добро качество на IT услугите.
Spanish: La Agencia revisará la eficacia de los procedimientos y reforzará los vínculos existentes entre el asesoramiento científico y las fases de la solicitud de autorización de comercialización.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа ефективността на процедурите и ще подсили връзката между фазата на научните консултации и фазата на заявленията за разрешение за употреба.
Spanish: Estos proyectos se complementarán con esfuerzos encaminados a mejorar el sistema de gestión de documentos electrónicos (gestión de documentos de reuniones, colaboración por medios electrónicos y creación de flujos de trabajo) que racionalizará los procesos relacionados con la gestión de la documentación de las reuniones.
Bulgarian: Тези проекти ще бъдат допълнени от работа за усъвършенстване на електронната система за управление на документи (документи за срещи на ръководството, електронно сътрудничество и създаване на работни потоци), което ще рационализира процесите, свързани с управлението на свързаните със срещи документи.
Spanish: En 2007, el número de solicitudes de asesoramiento científico para medicamentos veterinarios aumentará a 16.
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г.
Spanish: Tradicionalmente, las agencias de evaluación de medicamentos han basado su labor en la notificación espontánea de efectos adversos, y la base de datos EudraVigilance de la EMEA sigue siendo una herramienta clave para esta actividad.
Bulgarian: Обикновено агенциите по лекарствата разчитат на спонтанното съобщаване на нежеланите реакции и базата данни EudraVigilance на EMEA остава ключов инструмент за това.
Spanish: Oficina para PYME
Bulgarian: Офис за МСП
Spanish: A pesar de las iniciativas tomadas por el CVMP1 para facilitar la autorización de productos para usos y especies menores, el número de
Bulgarian: Въпреки инициативите, предприети от CVMP1, за улесняване на одобряването на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка
Spanish: Se iniciarán también las actividades en el ámbito de la farmacovigilancia pediátrica.
Bulgarian: Ще започне работа и в областта на фармакологичната бдителност в педиатрията.
Spanish: la Agencia llevará a cabo sus principales actividades en el ámbito de la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario con el más alto nivel de calidad.
Bulgarian: Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество.
Spanish: La Agencia centrará sus iniciativas en los ámbitos siguientes: aplicación de las disposiciones en materia de transparencia y comunicación a los medicamentos para uso pediátrico y ensayos clínicos pediátricos; mejora de la difusión de información sobre cuestiones científicas no relacionadas con productos; conclusión de la aplicación de la legislación sobre el acceso a documentos; concesión de acceso a la información sobre reacciones adversas de medicamentos que figura en la base de datos EudraVigilance de la EMEA y difusión de información sobre productos en las nuevas lenguas comunitarias, el búlgaro y el rumano, y tras la expiración de la cláusula de excepción, en maltés.
Bulgarian: Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
Spanish: Uno de los aspectos destacados para este año en la Agencia será la conclusión del ejercicio de mejora de procesos desarrollado durante dos años.
Bulgarian: Най-съществените изяви на Агенцията за тази година ще включват приключване на двегодишната работа на процесите.
Spanish: Se prevé que el número de nuevos medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos se mantendrá relativamente estable y que el número de nuevas solicitudes de LMR se mantendrá constante con una previsión de 3 solicitudes.
Bulgarian: Броят на новите ветеринарномедицински продукти за продуктивни животни, се очаква да остане относително непроменен, а броят на новите заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества - постоянен, като се предвиждат 3 молби.
Spanish: El objetivo de este ejercicio es optimizar sus principales procesos, aumentar la rentabilidad de sus actividades, mejorar los resultados y potenciar al máximo la satisfacción de los clientes y las partes interesadas.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Bulgarian: Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF.
Spanish: Además de examinar las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos, la Agencia colaborará con socios internacionales, en particular a través de una mayor asistencia en protocolos junto con la FDA de Estados Unidos.
Bulgarian: Освен оценяване на заявленията за обозначаване на лекарства сираци, Агенцията ще сътрудничи с международни партньори, най-вече като оказва по-голямо съдействие при изготвянето на протоколи заедно с Американската администрация за храни и лекарства.
Spanish: Ampliará el diálogo con el mundo académico y la sociedad en general para identificar los conocimientos especializados, las expectativas y los cuellos de botella relacionados con las nuevas soluciones terapéuticas.
Bulgarian: Тя ще разшири диалога с академичните среди и обществото, за да идентифицира експертните мнения, очакванията и трудностите, свързани с областта на новите лечебни решения.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
Bulgarian: Агенцията планира да изпита 40 продукта през 2007 г.
Spanish: La Agencia revisará sus actividades posteriores a la autorización durante el actual ejercicio de mejora de los procesos para seguir aumentando su eficacia.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа своите дейности след издаване на разрешителни през текущото мероприятие за подобряване на процеса, за да повиши ефективността си в бъдеще.
Spanish: Se trata de un nuevo mandato importante para la EMEA, pues concede a ésta un papel importante en relación con la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para los niños.
Bulgarian: Това е важен нов мандат за EMEA, който дава на Агенцията значителна роля в стимулиране на предлагането на безопасни и ефективни лекарства за деца.
Spanish: Contribución del EEE
Bulgarian: Вноска от EИП
Spanish: Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos
Bulgarian: Специална вноска на ЕС за лекарства сираци
Spanish: Este aumento se debe a que los solicitantes potenciales reconocen y aprecian las mejoras introducidas en el procedimiento de asesoramiento científico veterinario, así como a la creciente confianza que ha generado el uso de este procedimiento en el sector.
Bulgarian: Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número de notificaciones de distribución paralela se estabilice en torno a las mil.
Bulgarian: EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000.
Spanish: Entre estos procedimientos cabe mencionar el procedimiento de autorización previa para planes de gestión de riesgos, la autorización de comercialización condicionada, la evaluación acelerada, los procedimientos para productos biológicos genéricos y similares, los procedimientos en materia de uso compasivo y productos destinados a mercados extracomunitarios.
Bulgarian: Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.
Bulgarian: Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини.
Spanish: Se prevé que durante 2007 concluirá el diseño de alto nivel, que se elaborará un prototipo del sistema y que se iniciará la primera versión de producción.
Bulgarian: През 2007 г. се очаква, че този висококачествен проект ще бъде завършен, системата ще бъде изпитана в начална фаза и ще започне работа по първата производствена версия.
Spanish: 1.4 Nuevas terapias y tecnologías
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
Spanish: − aplicar los procedimientos de autorización de comercialización y mejorar su eficacia para facilitar la disponibilidad de los medicamentos, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de calidad.
Bulgarian: Да се работи и увеличи ефективността на процедурите за издаване на разрешения за употреба с цел да се улесни предлагането на лекарствата, като същевременно се поддържат стандарти за най-високо качество.
Spanish: Asimismo, la Agencia establecerá vínculos con las instituciones estadounidenses competentes para intercambiar información importante sobre medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа също така връзка с отговорни институции на САЩ, за да обменя подходяща информация за ветеринарномедицинските подукти.
Spanish: ampliaciones y modificaciones relacionadas con éstos se ha mantenido estable en los últimos años, situación que probablemente continuará en 2007, con una previsión de cinco solicitudes.
Bulgarian: популация, броят на свързаните разширения и модификации остана непроменен през последните години - положение, което вероятно ще се запази през 2007 г., като се предвиждат 5 заявления.
Spanish: Con el fin de abordar estas tendencias, la EMEA colaborará con las autoridades nacionales competentes para reforzar la red de excelencia y cooperará en el desarrollo de las prácticas de planificación de recursos y trabajo compartido.
Bulgarian: За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата.
Spanish: Para responder al creciente número de reuniones y visitas de delegados, y para racionalizar el uso de los recursos, la Agencia seguirá desarrollando un sistema integrado de videoconferencias y otras soluciones para celebrar reuniones virtuales, de acuerdo con los requisitos de cada reunión.
Bulgarian: За да се отговори на нарастващия брой срещи и посещаващи делегати и за да се рационализира използването на ресурсите, Агенцията ще продължи да разработва интегрирана видеоконферентна връзка и други решения за виртуални срещи, отговарящи на специфичните изисквания за такива срещи.
Spanish: Para responder a estos cambios, la Agencia perfeccionará su sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS), dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la web.
Bulgarian: За да отговори на тези промени, Агенцията ще усъвършенства своята електронна система за управление на документите (EDMS), което е важно за ефективното публикуване на основната бизнес информация в интернет интерфейса.
Spanish: La Agencia procurará llevar a cabo las inspecciones de BPF, BPC7, BPL8 y de farmacovigilancia en los plazos establecidos y con el nivel de calidad exigido.
Bulgarian: Агенцията ще работи за провеждането на инспекции по GMP, GCP7, GLP8 и фармакологична бдителност в необходимите срокове и на необходимото ниво.
Spanish: − seguir potenciando la contribución que hace la Agencia al suministro de información oportuna y de alta calidad sobre medicamentos en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea a los pacientes y profesionales de la salud; contribuir a los trabajos del Foro farmacéutico, sobre todo en el ámbito de la difusión de información a los pacientes;
Bulgarian: Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите;
Spanish: − cumplir las obligaciones de la Agencia en lo referente a la coordinación de la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados éstos a través de la aplicación de una farmacovigilancia efectiva y la difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos.
Bulgarian: Да се изпълняват задълженията на Агенцията относно координирането на надзора над ветеринарномедицинските продукти след тяхното разрешаване чрез ефективно прилагане на фармакологична бдителност, както и чрез разпространение на информация за нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: Gestión de proyectos
Bulgarian: Управление на проекти
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Noël Wathion
Spanish: − continuar promoviendo los aspectos complementarios de la red y desarrollar actividades de trabajo compartido y planificación de recursos en todo el ámbito de la red;
Bulgarian: Да се стимулират и занапред допълненията към мрежата и да се развиват подходящи дейности за съвместна работа и планиране на ресурсите в мрежата;
Spanish: ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: АДМИНИСТРАЦИЯ
Spanish: En 2007, la Agencia velará por la aplicación y ejecución de sus planes de continuidad operativa, así como por la organización de campañas de sensibilización sobre salud y seguridad.
Bulgarian: Агенцията ще положи грижи за изпълнението на плановете за приемственост в работата през 2007 г., както и с организацията на кампании за осъзнаване значимостта на здравето и безопасността.
Spanish: Los proyectos aprobados son: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, la presentación de documentos por medios electrónicos y las bases de datos de ensayos clínicos de buenas prácticas de fabricación.
Bulgarian: Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики.
Spanish: (Finalizada la segunda prueba del concepto)
Bulgarian: Приключена 2-ра редакция на концепцията
Spanish: En el segundo trimestre de 2007 se creará un quinto comité científico, a saber: el Comité Pediátrico.
Bulgarian: Пети научен комитет, Педиатричен комитет, ще бъде изграден през второто тримесечие на 2007 г.
Spanish: Proseguirá con la política relativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), que a menudo son empresas innovadoras que trabajan en el sector de las nuevas tecnologías y terapias emergentes; seguirá prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas que desarrollan medicamentos, fomentará el desarrollo de medicamentos huérfanos y participará activamente en la Iniciativa Medicamentos Innovadores.
Bulgarian: Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Patrick Le Courtois
Spanish: La Agencia publicará documentos de preguntas y respuestas en el momento de la adopción del dictamen del CHMP a fin de garantizar la transparencia de los procedimientos de arbitraje y remisión.
Bulgarian: Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
Spanish: La Agencia continuará la eficaz y útil cooperación que viene desarrollando con la FDA y adoptará medidas para reforzarla mediante la consolidación de los procedimientos de asesoramiento científico en paralelo.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своето успешно и полезно сътрудничество с FDA и ще въведе мерки за задълбочаване на това сътрудничество чрез утвърждаване на процедури за паралелни научни консултации.
Spanish: Esta intensificación debe ir acompañada de una mejora de la rentabilidad de las actividades de la Agencia y de sus sistemas de aseguramiento de la calidad.
Bulgarian: Тази интензификация трябва да се подкрепи от подобрена икономическа ефективност на дейностите на Агенцията и понататъшно усъвършенстване на нейните системи за осигуряване на качество.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms
Spanish: Estrategia comunitaria en materia de telemática
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката
Spanish: Colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para mejorar la disponibilidad y prestará asistencia a la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo, que tiene por objeto acelerar el desarrollo de nuevos productos para la sanidad animal, tanto para los grandes mercados como para los mercados reducidos.
Bulgarian: Тя ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарномедицински подукти по въпросите на предлагането и ще осигури подкрепа на Европейската технологична платформа за здравето на животните в глобален мащаб, която цели да ускори развитието на нови продукти за здравето на животните, както за големите, така и за по-малките пазари.
Spanish: Anexo 1 Estructura de la EMEA
Bulgarian: Приложение 1 Структура на ЕМЕА
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes relativas a las actividades posteriores a la autorización de los medicamentos veterinarios no experimentará variaciones importantes.
Bulgarian: Агенцията се надява, че броят на заявленията в областта на дейностите след разрешаване на ветеринарномедицинските подукти ще остане до голяма степен непроменен.
Spanish: Para estar mejor preparada -y preparar a la red- para la llegada de nuevas terapias y tecnologías, la Agencia promoverá un diálogo precoz con los promotores de posibles aplicaciones de terapias avanzadas y productos y tecnologías emergentes.
Bulgarian: За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
Spanish: La Agencia completará la elaboración de su estrategia de comunicación y transparencia, cuya aplicación comenzará durante 2007.
Bulgarian: Агенцията ще завърши разработването на стратегията за комуникация и прозрачност и ще започне нейното изпълнение.
Spanish: Las actividades que la Agencia desarrollará en 2007 en apoyo de estos objetivos se centrarán en los ámbitos siguientes: ofrecer asesoramiento científico, proporcionar especial apoyo a las pequeñas y medianas empresas, llevar a cabo estudios sobre la coherencia del proceso decisorio de la Agencia y contribuir a las iniciativas paneuropeas para facilitar la investigación innovadora.
Bulgarian: Усилията на Агенцията да подкрепя тези цели през 2007 г. ще се насочат към: осигуряване на научни консултации; осигуряване на специална подкрепа за малките и средните предприятия (МСП); провеждане на изследвания за последователността на Агенцията при вземане на решения; и принос към паневропейските инициативи за улесняване на иновационните изследвания.
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Bulgarian: Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕС и извън него за нежелани лекарствени реакции
Spanish: Para responder a este aumento del número de reuniones y con el fin de mejorar el flujo de trabajo y los procedimientos de organización de las mismas, la Agencia se concentrará en dos objetivos: la racionalización de la organización de las reuniones y la oferta de soluciones alternativas para las mismas.
Bulgarian: За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите.
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
Spanish: Se prevé que el número de remisiones basadas en problemas de seguridad de interés comunitario seguirá siendo bajo, pues sólo se espera que se presente una en 2007.
Bulgarian: Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Bulgarian: Нови лекарствени продукти (не-сираци)
Spanish: Se prevé la introducción de versiones periódicas a lo largo del año y la puesta en marcha de un sistema de informes basados en consultas predefinidas para la farmacovigilancia (tanto para productos de uso humano como veterinarios)
Bulgarian: Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
Spanish: − seguir desarrollando la base de datos EudraVigilance, uno de los principales pilares de la ERMS, aplicando y poniendo en marcha métodos cuantitativos de detección de señales, concediendo acceso a las partes interesadas a la información contenida en EudraVigilance y creando una red de centros académicos para llevar a cabo un seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados;
Bulgarian: Да се продължи разработването на базата данни EudraVigilance, един от главните стълбове на чрез прилагане и стартиране на дейността по количествени методи за откриване чрез сигнал, чрез осигуряване на достъп за заинтересованите страни на Агенцията до информация от EudraVigilance и чрез изграждане и реализиране на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства;
Spanish: Salvo en lo relativo a las especificaciones, los trabajos para ampliar el sistema a procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados se han pospuesto hasta el período 2008-2009.
Bulgarian: С изключение на спецификацията работата по разширяване производство на системата към процедури за взаимно признаване и децентрализация се отлага за
Spanish: Distribución paralela
Bulgarian: Паралелна дистрибуция