FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekommer hos >10 % af patienterne) er tremor, nyreinsufficiens, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið greint frá (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) eru skjálfti, skert nýrnastarfsemi, blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun, sýkingar, háþrýstingur og svefnleysi.
Danish: Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse med orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Icelandic: Milligreining í nýrri fjölsetra rannsókn þar sem notuð voru takrólímus hylki með hraða losun til inntöku fjallaði um 110 sjúklinga sem gengust undir slembiröðun 1:1 og fengu annaðhvort takrólímus eða ciklósporín.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 107,45 mg lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 107,45 mg laktósa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 53,725 mg lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 53,725 mg laktósa.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Icelandic: Takrólímus er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tacrolimus depotkapsler var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Danish: 30 depotkapsler, hårde 30x1 depotkapsler, hårde 50 depotkapsler, hårde 50x1 depotkapsler, hårde 60 depotkapsler, hårde 60x1 depotkapsler, hårde 100 depotkapsler, hårde 100x1 depotkapsler, hårde
Icelandic: 30 forðahylki, hörð 30x1 forðahylki, hart 50 forðahylki, hörð 50x1 forðahylki, hart 60 forðahylki, hörð 60x1 forðahylki, hart 100 forðahylki, hörð 100x1 forðahylki, hart
Danish: Sammenlignet med kaukasiske patienter, kan det være nødvendigt med en højere dosis af tacrolimus til sorte patienter for at opretholde samme dalniveau.
Icelandic: Samanborið við menn af hvítum kynstofni, geta menn af svörtum kynstofni þurft stærri skammta af takrólímus til að ná svipaðri lágþéttni.
Danish: For at sikre en fyldestgørende eksponering i begyndelsen af den posttransplanterede periode anbefales det at overvåge tacrolimus' dalværdier omhyggeligt og hyppigt de første to uger med Tacforius efter transplantationen.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu og tíðu eftirliti með lágþéttni takrólímus á fyrstu tveimur vikum eftir ígræðslu við notkun Tacforius, til að tryggja nægilega útsetningu fyrir lyfinu strax eftir ígræðslu (immediate post-transplant period).
Danish: Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene Ringen for ørene
Icelandic: - Krampaköst, truflanir á meðvitund, náladofi og dofi (stundum sársaukafullur) í höndum og fótum, sundl, skriftruflanir, taugakvillar - Þokusýn, ljósfælni, augnkvilli - Suð fyrir eyrum
Danish: Der er endnu ingen kliniske data tilgængelige for depotformulering af tacrolimus ved profylaktisk behandling mod transplantatafstødning hos hjertetransplanterede voksne.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki enn fyrirliggjandi um forðalyfjaform takrólímus, varðandi fyrirbyggjandi meðferð við höfnun eftir ígræðslu hjá fullorðnum hjartaþegum sem fara í ósamgena ígræðslu.
Danish: Ældre På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen skal justeres hos ældre.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir nú sem stendur sem benda til að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 85,3 % for tacrolimus depotkapsler og 85,6 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 85,3% fyrir takrólímus forðahylki og 85,6% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Danish: Kapselindhold Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Etýlsellulósa Hýpromellósa 2910
Danish: Sådan skal du tage Tacforius
Icelandic: Hvernig nota á Tacforius
Danish: Virkningen og sikkerheden af tacrolimus depotkapsler og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, begge i kombination med kortikosteroider, blev sammenlignet i 471 de novo levertransplanterede patienter.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Danish: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) eller HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaseret kontraception med øget hormoneksponering til følge, skal valg af prævention ske med omtanke.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur dregið úr úthreinsun getnaðarvarnarlyfja er innihalda hormón og leitt til aukinnar útsetningar fyrir hormónum, skal gæta sérstakrar varúðar við val á getnaðarvörn.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg depotkapsler, hårde Rød jernoxid (E 172)
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 forðahylki, hörð Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Danish: Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus er þekktur CYP3A4 hemill; lyfjahvörf lyfja sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 geta því orðið fyrir áhrifum við samhliða notkun takrólímus.
Danish: Da tacrolimus er et lægemiddelstof med lav clearance, kan det tage adskillige dage efter en dosisjustering af Tacforius, før den ønskede steady state er opnået.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi, sem stefnt er að í meðferð með Tacforius, er náð.
Danish: Det er påvist klinisk, at de følgende midler nedsætter tacrolimus' blodkoncentrationer: Der er set kraftige interaktioner med rifampicin, fenytoin og perikon (Hypericum perforatum), som kan kræve øget dosering af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið fram við notkun rífampicíns, fenýtíóns, jóhannesarjurtar (St. John's Wort, Hypericum perforatum), sem geta krafist hækkaðra takrólímus skammta hjá næstum öllum sjúklingum.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tacforius
Icelandic: Ef hætt er að nota Tacforius
Danish: Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde Rød jernoxid (E 172)
Icelandic: Tacforius 5 mg forðahylki, hörð Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Danish: Gennemsigtig PVC/PVDC aluminiumsblisterkort eller perforeret enkeltdosisblisterkort pakket i en aluminiumspose med et tørremiddel.
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna sem pakkað er í álpoka með þurrkefni og inniheldur 10 hylki á hverju þynnuspjaldi.
Danish: Lægen vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Danish: Lægen skal også vide, om du tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens du tager Tacforius.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf notuð við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notað við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Tacforius.
Danish: Begrænsede data fra organtransplanterede recipienter, der sammenligner tacrolimus med andre immunsuppressive midler, viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på graviditetsforløbet eller resultatet heraf ved behandling med tacrolimus.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Danish: Forholdet mellem tacrolimusniveauerne (C24) og systematisk eksponering (AUC0-24) er sammenligneligt for de to formuleringer med depotkapsler med tacrolimus og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað milli lyfjaformanna tveggja, takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun.
Danish: Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationerne i blodet bør også monitoreres nøje i følgende tilfælde: ved overgang fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning til Tacforius, ved dosisjusteringer, ved ændring i den immunsuppressive behandling samt ved administration sammen med stoffer, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 96,7 % for tacrolimus depotkapsler, 92,9 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning og 95,7 % for ciclosporin.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 96,7% fyrir takrólímus forðahylki, 92,9% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 95,7% fyrir cíclósporín.
Danish: Ostravská 29, c.p.
Icelandic: 29, c.p. 305
Danish: Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde
Icelandic: Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Tacforius 3 mg forðahylki, hörð Tacforius 5 mg forðahylki, hörð takrólímus
Danish: Tolerans for orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
Icelandic: Almennt virðist aukaverkanamynstur takrólímus hylkja með hraða losun til inntöku í þessum birtu rannsóknum vera svipað og greint var frá í stóru rannsóknunum, þar sem takrólímus hylki með hraða losun voru notuð sem aðalmeðferð við lifrar-, nýrna- og hjartaígræðslu.
Danish: 4.5) - især stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, rifabutin) - kombineres med tacrolimus, bør tacrolimus' blodkoncentration overvåges, og om nødvendigt justeres dosis for at vedligeholde den systemiske eksponering for tacrolimus.
Icelandic: Þegar efni sem geta haft milliverkanir (sjá kafla 4.5), sérstaklega öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. telaprevír, boceprevír, ritónavír, ketókónazól, vóríkónazóli, ítrakónasól, telitrómýsín eða claritrómýsín) eða örvar CYP3A4 (t.d. rífampicín, rífabútín), eru notuð samhliða takrólímus, skal fylgjast með þéttni takrólímus í blóði til að aðlaga takrólímusskammta eins og þarf til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus.
Danish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Danish: lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider fenytoin eller fenobarbital, til behandling af epilepsi kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) nefazodon til behandling af depression naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Icelandic: diltíazem og verapamíl) - lyf við hjartsláttaróreglu (amíódarón) - lyf sem kölluð eru statín sem notuð eru til meðferðar á hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum - fenýtóín eða fenóbarbital sem notuð eru við flogaveiki - barksterana prednisólón og metýlprednisólón sem tilheyra flokki barkstera sem notaðir eru við bólgu eða til að bæla niður ónæmiskerfið (t.d. við höfnun ígræðslu) - nefazódón sem notað er við þunglyndi - Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort (Hypericum perforatum)) eða eru unnin úr Schisandra sphenanthera.
Danish: Andre interaktioner som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði
Danish: Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), eller anden naturmedicin bør undgås ved behandling med tacrolimus pga. risikoen for interaktioner, som kan medføre enten et fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og reduceret terapeutisk effekt af tacrolimus eller en stigning i blodkoncentrationen af tacrolimus og risiko for tacrolimustoksicitet (se pkt.
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Danish: Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, hvilket resulterer i Tacforius-monoterapi.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hægt að hætta samhliða ónæmisbælandi meðferð og beita meðferð sem byggir á Tacforius einu sér.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg forðahylki, hörð: rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), matarlím.
Danish: Forskellige innovationer har bidraget til at forbedre resultaterne ved denne indikation: teknik til tidlig diagnose af Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2-antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Icelandic: Ýmsar nýjungar, svo sem tækni við að greina snemma Epstein-Barr (EBV) og CMV sýkingar, beinmergsaukning, stuðningsmeðferð með interleukin-2 hemlinum daklízumab, lægri upphafsskammtar af takrólímus með æskilegri lágþéttni 10 til 15 mg/ml og síðast geislun ósamgena líffæris, eru taldar hafa átt þátt í að bæta árangur við þessa ábendingu með tímanum.
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af operationen.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf um það bil 12-18 klst.
Danish: Leveres i blistere eller perforede enkeltdosisblistere med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel.
Icelandic: Fáanleg í þynnupakkningum eða rifgötuðum stakskammtaþynnum með 10 hylkjum á hverju þynnuspjaldi sem til hlífðar er pakkað í álpoka ásamt þurrkefni.
Danish: Hos mennesker er det vist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hjá mönnum að takrólímus getur frásogast frá meltingarveginum öllum.
Danish: Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Icelandic: Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 0,5 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Danish: Virkningen og sikkerheden af tacrolimus depotkapsler og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, begge i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, blev sammenlignet i 667 de novo nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 667 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Tacforius og pakkningastærðir
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4 i leveren.
Icelandic: Takrólímus í blóðrásinni er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4 í lifur.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for tacrolimus depotkapsler.
Icelandic: Sterkt samband er á milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir takrólímus hylki með forðaverkun við jafnvægi.
Danish: Det er rapporteret, at grapefrugtjuice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að greipaldinsafi hækki þéttni takrólímus í blóði og því skal forðast neyslu hans.
Danish: Tacforius indeholder:
Icelandic: TEVA GmbH Tel:
Danish: Indholdet af Tacforius i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Tacforius kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet.
Icelandic: Önnur lyf sem þú notar geta haft áhrif á blóðþéttni Tacforius og Tacforius getur haft áhrif á blóðþéttni annarra lyfja sem notuð eru og því getur þurft að gera hlé á meðferðinni, stækka eða minnka skammta Tacforius.
Danish: Ved oral overdosering kan maveskylning og/eller indgift af adsorberende stoffer (såsom medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse.
Icelandic: Ef um eitrun af völdum inntöku er að ræða gæti reynst gagnlegt að beita magaskolun og/eða aðsogsefnum (s.s. lyfjakolum), ef það er gert stuttu eftir inntöku.
Danish: Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation Ved overførelse til Tacforius én gang daglig fra andre immunsuppressive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede orale startdosis for nyre- og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Tacforius, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Danish: Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun cíklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið cíklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 91,5 % for tacrolimus depotkapsler og 92,8 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 91,5% fyrir takrólímus forðahylki og 92,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLPOKI
Danish: artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, smerter i ekstremiteterne
Icelandic: Liðverkir, bakverkur, vöðvakrampi, verkir í útlimum
Danish: lidelse i lungeparenkymet, dyspnø, pleura-effusion, hoste, faryngitis, tilstopning og inflammation i næsen
Icelandic: Sjúkdómar í lungnavef (parenchymal lung disorders), mæði, vökvi í brjóstholi (pleural effusion), hósti, kokbólga, nefstífla og bólga
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Læs dette før pakningen åbnes:
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar:
Danish: Hvordan virker TachoSil?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
Icelandic: TachoSil er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að:
Danish: Pakningsstørrelser:
Icelandic: Stærðir pakkninga:
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Icelandic: Tveir einstaklingar hafa endurtekið verið útsettir fyrir TachoSil í klínískri rannsókn og hefur ekki verið tilkynnt um ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá þeim, þó er ekki þekkt hvernig staðan er á mótefnum þeirra gegn kollageni eða fíbrínógeni.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Danish: Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
Icelandic: Leggið gulu, virku hlið TachoSil á sárið.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Icelandic: Forvafið TachoSil er bæði hægt að nota við opnar skurðaðgerðir og litlar skurðaðgerðir, og það kemst í gegnum 10 mm eða stærra op eða holsting.