FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti,>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet> (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina <Vsebina (koncentracija)> Velikost pakiranja
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris> (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė <Kiekis (koncentracija)> Pakuotės dydis
Slovenian: <Drugi viri informacij>
Lithuanian: <Kiti informacijos šaltiniai>
Slovenian: Različica 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Lithuanian: 10.1 versija, 20196/062
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Lithuanian: • <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>
Slovenian: - <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: <- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Lithuanian: < PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {grupė}, ATC kodas - <{kodas}> <dar nepriskirtas>.
Slovenian: <Mehanizem delovanja> <Farmakodinamični učinki> <Klinična učinkovitost in varnost> <Pediatrična populacija>
Lithuanian: <Veikimo mechanizmas> <Farmakodinaminis poveikis> <Klinikinis veiksmingumas ir saugumas> <Vaikų populiacija>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Lithuanian: <X sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Lithuanian: <Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Lithuanian: <Atnaujintas RVP teikiamas iki {CHMP nustatytas laikotarpis}.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...> 6.4 Posebna navodila za shranjevanje <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje
Lithuanian: <…> <6 mėnesiai> <…> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <…> 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Lithuanian: <Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokoląPASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijosvimo dienos.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Lithuanian: <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovenian: <Porazdelitev> <Biotransformacija> <Izločanje> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Lithuanian: <Absorbcija> <Pasiskirstymas> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Tiesinis / netiesinis pobūdis> <Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokoloPASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.> <Pediatrična populacija>
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Lithuanian: EU/0/00/000/000
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu>
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Lithuanian: <Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet>
Lithuanian: • <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>
Slovenian: <Uradna sprostitev serije:
Lithuanian: • <Oficialus serijų išleidimas
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.>.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:> <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Lithuanian: <2.1 Bendras aprašymas> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams] <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams] <Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas> <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opaziliV kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so.
Lithuanian: <Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.> <Zareza ni namenjena delitvi tablete.> <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.> <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.> <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti <Navedba smiselno ni potrebna.> <Zaradi V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.> <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in>
Lithuanian: <Duomenys nebūtini.> <Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.> <Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: <Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovenian: DRUGI PODATKI <Samo za avtologno uporabo.>
Lithuanian: <Tik autologiniam vartojimui.
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.> <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Lithuanian: , svoris, brendimo amžius, lytis] <dar> <neištirtas> <neištirti>.> <Duomenų nėra.> <Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV> <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Lithuanian: <Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.> Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/<ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovatiujte z zdravnikom.>
Lithuanian: - Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.> <Pediatrična populacija> <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.> 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje <Nosečnost> <Dojenje> <Plodnost>
Lithuanian: <Vaikų populiacija> <Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.> 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Lithuanian: <Šioame preparate vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.> <Podatek ni potreben.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila X je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: X referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Lithuanian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):> <Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):>>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.> - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali>
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).> - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Slovenian: Danmark {Navn} <{Adresse}
Lithuanian: Danmark {Navn}
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: {VRSTA/TIP}
Lithuanian: {POBŪDIS/TIPAS}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Lithuanian: {mėnesio} DD d.}> <Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Lithuanian: <Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):>>
Slovenian: <{Адрес}
Lithuanian: <{Adresse}
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in>
Lithuanian: <Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą> <Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:> - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Lithuanian: X vartoti negalima<:> - <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.> Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Lithuanian: Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas> <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.> Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Slovenian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Lithuanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Slovenian: <Referenčno zdravilo, ki vsebuje {učinkovina}, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: <Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra {veikliosios medžiagos}, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Lithuanian: - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Slovenian: {Име}
Lithuanian: {Pavadinimas}
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo> <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>
Slovenian: <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Lithuanian: <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika}
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije <Preobčutljivost na <učinkovino> <(učinkovineučinkovini> <učinkovine>(e)/-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.> 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Sledljivost
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Lithuanian: <Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI> {VRSTA/TIP}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.> <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.> <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Lithuanian: <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.> <Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: <Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti <Absorpcija>
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Lithuanian: <Duomenys neaktualūs.> 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> <Navedba smiselno ni potrebna.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: SERIJ <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) {Ime in naslov}> <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij> {Ime in naslov} <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalproizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Lithuanian: <Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)> {Pavadinimas ir adresas}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: , registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Slovenian: Različica 10.1, 06/2019
Lithuanian: 10.1 versija, 2019/06
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Lithuanian: <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>
Slovenian: <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Lithuanian: <Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Lithuanian: <Šio vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: <Uradna sprostitev serije:
Lithuanian: <Oficialus serijų išleidimas
Slovenian: < PC {številka} [koda zdravila]
Lithuanian: <PC {numeris} [vaistinio preparato kodas]
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Lithuanian: NN {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.
Slovenian: <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: <- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Lithuanian: X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Lithuanian: <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Slovenian: SN {številka} [serijska številka]
Lithuanian: SN {numeris} [nuoseklusis numeris]