FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Croatian: Kod viših doza ili duljeg trajanja tretmana došlo je također do vakuolizacije urotela u mokraćnom mjehuru.
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
German: Da Telavancin primär als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden wird und außerdem durch eine Vielzahl von CYP-Enzymen metabolisiert werden kann, ist nicht zu erwarten, dass es zu nennenswerten Wechselwirkungen mit Inhibitoren oder Induktoren
Croatian: Budući da se televancin primarno izlučuje nepromijenjen bubrežnim klirensom i da višestruki CYP enzimi mogu metabolizirati telavancin, ne očekuju se bitne interakcije s inhibitorima ili induktorima sustava CYP450.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
German: Akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Croatian: MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici s takvim stanjima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja telavancina.
German: Die tubuläre Schädigung war durch Degeneration und Nekrose der proximalen Tubuluszellen charakterisiert und ging mit Erhöhungen von BUN und Kreatinin einher, die nach Behandlung mit der höchsten Dosis maximal das 2-fache der Kontrollwerte erreichten.
Croatian: Tubularno oštećenje bilo je karakterizirano degeneracijom i nekrozom proksimalnih tubularnih stanica i povezano s rastom ureje u krvi i kreatinina koji maksimalno dostiže dvostruku kontrolnu vrijednost u najvišim dozama.
German: Wie ist VIBATIV anzuwenden?
Croatian: Kako čuvati VIBATIV
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se prekinuti davanje telavancina, a preporučuje se davanje potporne terapije uz održavanje glomerularne filtracije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive Kontrazeption durchführen.
Croatian: Trudnoća žene u reproduktivnoj dobi mora se utvrditi prije doziranja telavancina i žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
German: Die Zugabe von Hydroxypropylbetadex in der Formulierung in einem Verhältnis von 1:10 verringert die Häufigkeit und Schwere der toxischen Effekte durch Telavancin und schwächt die Glykopeptid-ähnliche Toxizität von Telavancin ab.
Croatian: Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
German: Nach Gabe von 10 mg/kg an 3 aufeinander folgenden Tagen lag das Konzentrationsverhältnis von Telavancin in Lungenepithelflüssigkeit/Plasma bei gesunden Probanden, die sich einer bronchoalveolären Lavage unterzogen, 4-24 Stunden nach Beginn der Infusion zwischen 0,050 und 0,121.
Croatian: U dozi od 10 mg/kg tijekom 3 uzastopna dana na zdravim ispitanicima koji su podvrgnuti bronhoalveolarnoj lavaži, omjer koncentracije u tekućini koja oblaže plućni epitel/plazmi bila je u rasponu od 0,050 i 0,121 tijekom razdoblja od 4 do 24 sata nakon početka infuzije.
German: Bei 5,0 % der Patienten, die Telavancin erhielten, wurde die Behandlung
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
German: In Studien an gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik von Telavancin durch die gleichzeitige Gabe von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam nicht signifikant verändert.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima farmakokinetika telavancina nije se značajno izmijenila uz istovremenu primjenu aztreonama ili piperacilin-tazobaktama.
German: Bezogen auf die Gesamtradioaktivität fanden sich bei gesunden jungen Erwachsenen nach Infusion von radioaktiv markiertem Telavancin ca. 76 % der verabreichten Dosis im Urin und < 1 % im Stuhl (gesammelt in bis zu 9 Tagen).
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
German: Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele do blijedo ružičaste boje.
German: In den zusammengefasst ausgewerteten klinischen Studien (NP und komplizierte Haut- und Weichgewebe-Infektionen (cSSTI)) wurden renale Nebenwirkungen im Vergleich zu Vancomycin häufiger bei Patienten beobachtet, die Telavancin erhielten (entsprechend 3,8 % vs. 2,2 %).
Croatian: U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 13 Wochen wurde eine reversible Degeneration der Tubuli seminiferi der Rattenhoden beobachtet.
Croatian: Nakon 13 tjedana tretmana primijećena je reverzibilna degeneracija sjemenih kanalića testisa štakora.
German: In Ratten und Hunden wurde zusätzlich eine Vakuolisierung der tubulären Epithelzellen der Nebenhoden beobachtet, die auch nach einer vierwöchigen Erholungsphase nicht reversibel war.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
German: Eine Vakuolisierung des tubulären Epithels zeigte sich in Tieren, die mit Telavancin oder dem Hilfsstoff (HP-ß-CD) behandelt wurden häufig.
Croatian: Vakuolizacija tubularnog epitela uobičajeno je opažanje kod životinja tretiranih lijekom telavancinom i s pomoćnom tvari (HP-β-CD).
German: Ex-vivo Thrombozytenaggregationszeit Chromogener Faktor-Xa-Test Funktionelle (chromogene) Faktor X Bestimmung Blutungszeit
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Croatian: Telavancin pokazuje baktericidnu aktivnost koja ovisi o koncentraciji na osjetljive gram-pozitivne bakterije.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Croatian: Međutim, ne postoje dostupni podaci za primjenu hemodijalize za liječenje predoziranja.
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Brze intravenske infuzije antimikrobnih lijekova skupine glikopeptida povezane su s pojavom reakcija nalik na sindrom crvenog čovjeka, uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež ili osip (vidjeti dio 4.8).
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden
Croatian: • da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis
Croatian: Kolitis vezan uz primjenu antibiotika i pseudomembranozni kolitis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Einführung im Mitgliedsstaat Format und Inhalt des Leitfadens für medizinisches Fachpersonal mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Das Arzneimittel Telavancin, welches den Hilfsstoff Hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) enthält, verursachte in Tiermodellen bei Plasmakonzentrationen, die den klinischen Plasmaspiegeln entsprachen, unerwünschte Wirkungen mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung.
Croatian: Lijek telavancin koji sadrži pomoćnu tvar hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), prouzročio je štetne učinke u ispitivanjima na životinjama pri koncentracijama u plazmi koje su bile u istom rasponu kao i kod kliničke izloženosti i s mogućim značajem za kliničku primjenu.
German: VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird.
Croatian: VIBATIV se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom kroz za to namijenjenu liniju ili putem Y-linije tijekom razdoblja od 60 minuta.
German: Televancin beeinflusst die qualitative Eiweißbestimmungen im Harn mittels Teststreifen, sowie quantitative Farbtests (z. B. Pyrogallol-Rot-Molybdat).
Croatian: Telavancin interferira s kvalitativnim pretragama proteina u mokraći pomoću trakica kao i s kvantitativnim metodama boja (npr. crveni pirogalol molibdat).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da propisuju ili primjenjuju Vibativ dobiju komplet za edukaciju zdravstvenih radnika koji sadrži
German: VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Croatian: VIBATIV će vam davati liječnik ili medicinska sestra.
German: Leber, Niere, Hoden und Makrophagen waren Zielorgane für toxische Effekte in Tieren.
Croatian: Jetra, bubrezi, makrofagi i testisi utvrđeni su kao ciljni organi toksičnosti kod životinja.
German: Die Studien zur nosokomialen Pneumonie (NP) schlossen bekannte oder vermutete Lungenerkrankungen aus, wie granulomatöse Erkrankungen, Lungenkarzinome oder andere bösartige Tumoren mit Lungenmetastasen; zystische Fibrose oder aktive Tuberkulose; Legionella pneumophila Pneumonie; Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis; refraktärer Schock, definiert als im Liegen gemessener systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mehr als 2 Stunden mit Anzeichen einer Hypoperfusion oder Bedarf an hoch dosierten Sympathomimetika.
Croatian: Ispitivanja bolničke pneumonije isključila su poznate plućne bolesti ili one na koje se sumnja kao što su granulomske bolesti, rak pluća ili druge maligne metastaze na plućima; cistična fibroza ili aktivna tuberkuloza, upala pluća uzrokovana bakterijom Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ili osteomijelitis; refraktorni šok definiran kao ležeći sistolički krvi tlak <90 mm Hg tijekom >2 sata uz prisutnost hipoperfuzije ili zahtijeva visoke doze simpatomimetičnih tvari.
German: Durch Bindung an Bakterienmembranen verursacht Telavancin eine Depolarisation des Membranpotenzials und eine Zunahme der Membranpermeabilität, was zu einer Hemmung der Synthese von Protein, RNS
Croatian: Telavancin se također veže na bakterijske membrane i uzrokuje depolarizaciju membranskog potencijala i povećanje propusnosti membrane što dovodi do inhibicije sinteze proteina, RNK i lipida.
German: In den klinischen Studien der Phase 3, die 1680 Patienten (751 NP bzw. 929 cSSTI) umfassten, die Telavancin in einer täglichen Dosis von 10 mg/kg erhielten, wurden Nebenwirkungen bei 47,3 % der Patienten beschrieben.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 u koja je bilo uključeno 1680 bolesnika (751 za bolničku upalu pluća odnosno 929 za kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva) koji su primali dnevnu dozu od 10 mg/kg telavancina, nuspojave je prijavilo 47,3% bolesnika.
German: Die Biosynthese der Zellwand wird durch Bindung von Telavancin an PeptidoglykanVorläufer, einschließlich Lipid II, in der Spätphase der Synthese gehemmt, wobei die Polymerisation der Vorläufer zum Peptidoglykan und die nachfolgende Quervernetzung verhindert werden.
Croatian: Telavancin sprječava biosintezu stanične stijenke vezujući se na završnu fazu prekursora peptodoglikana uključujući lipid II koji sprječava polimerizaciju prekursora u peptidoglikan i posljedična ukrižena povezivanja.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht
Croatian: • postoji rizik od produljenja QTc intervala i Vibativ se mora pažljivo upotrebljavati u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval
German: Obwohl Telavancin keinen Einfluss auf die Blutgerinnung hat, beeinflusste es bestimmte, zur Überwachung der Blutgerinnung verwendete Labortests (siehe unten), wenn die Testdurchführung mit Proben erfolgte, die 0 bis 18 Stunden nach Telavancin-Gabe bei Patienten abgenommen wurden, die alle 24 Stunden behandelt wurden.
Croatian: Iako ne dolazi do interakcije telavancina s koagulacijom do interakcije dolazi s određenim pretragama koje se koriste za praćenje koagulacije (vidjeti u nastavku), kada se testovi provode na uzorcima uzetima u razdoblju između 0 do 18 sati nakon primjene telavancina bolesnicima koji se liječe jednom svaka 24 sata.
German: Ausgeschlossen wurden auch Patienten mit einem QTc > 500 ms vor Behandlungsbeginn, angeborenem verlängerten QT Syndrom, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder abweichenden, nicht einstellbaren Kalium- oder Magnesiumblutwerten, schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3) oder zu erwartender schwerer Neutropenie als Folge einer vorangegangenen oder geplanten Chemotherapie oder HIV-Patienten mit < 100 CD4-Zellen/mm3 während der letzten 6 Monate.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s početnom vrijednosti QTc >500 msek, urođenim sindromom produljenog QT intervala, nekompenziranim srčanim zatajenjem ili abnormalnom razinom K+ ili Mg2+ u krvi koja se ne može korigirati, teškim neurotropeničnim bolesnicima (apsolutni broj neurotrofila u krvi <500/mm3) ili oni kod kojih se očekuje razvoj teške neutropenije zbog prethodne ili planirane kemoterapije, ili koji imaju HIV s brojem CD4 <100/mm3 tijekom zadnjih 6 mjeseci.
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Croatian: Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
German: Die mittlere (SD) maximale Telavancin Konzentration (Cmax) beträgt 108 (26) Mikrogramm/ml im Steady-State bei einer einmal täglichen Dosis von 10 mg/kg, infundiert über eine Zeitspanne von einer Stunde (tmax) und fällt dann auf einen Talspiegel von 8,55 (2,84) Mikrogramm/ml (C24 h).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije telavancina (Cmax) iznosi 108 (26) µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže kod jedne dnevne doze od 10 mg/kg koja se daje kao infuzija tijekom razdoblja od 1 h (tmax) i zatim pada na najnižu vrijednost od 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIBATIV anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VIBATIV. ako imate problema s bubrezima.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Croatian: Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Croatian: Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
German: Auch Anzeichen einer erhöhten Gerinnungsfähigkeit konnten nicht festgestellt werden, da Probanden, die Telavancin erhalten, normale Spiegel an D-Dimer und Fibrin-Spaltprodukten aufweisen.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena hiperkoagulabilnost jer su zdravi ispitanici koji su primali telavancin imali normalne razine D-dimera i produkata razgradnje fibrina.
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Bradykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Palpitationen, Sinustachykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen
Croatian: angina pektoris, fibrilacija atrija, bradikardija, kongestivno zatajenje srca, produljen korigirani QT interval na elektrokardiogramu, palpitacije, sinusna tahikardija, supraventrikulske ekstrasistole, ventrikulske ekstrasistole
German: Ein weißes bis blassrosafarbenes, teilweise verbackenes Pulver.
Croatian: Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Croatian: Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Croatian: Na temelju njihovih farmakokinetičkih svojstava ne očekuju se interakcije s drugim beta-laktamima, klindamicinom, metronidazolom ili
German: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kreuzallergien, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, sind bei Patienten beschrieben worden, bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Vancomycin aufgetreten sind.
Croatian: Reakcije križne preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene su kod bolesnika s poznatom alergijskom reakcijom na vankomicin.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcija na telavancin, prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
German: Die Auswirkungen einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Telavancin wurden in zwei klinischen pharmakologischen Studien an gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion und Personen mit leichter bis schwergradiger Nierenfunktionseinschränkung untersucht.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
German: Adipöse Patienten (definiert als Personen mit einem BMI > 30 kg/m2) sollten Telavancin in der reduzierten Dosis von 7,5 mg/kg einmal alle 24 Stunden erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Pretili bolesnici (defnirani kao oni s indeksom tjelesne mase >30 kg/m2) trebaju dobivati telavancin u smanjenoj dozi od 7,5 mg/kg svaka 24 sata (pogledajte dio 5.2).
German: Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom, einer nachgewiesenen Verlängerung des QTc-Intervalls, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Linksherzhypertrophie.
Croatian: Osim toga oprez je potreban kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala, poznatim produljenim QTc intervalom, nekompenziranim zatajenjem srca ili teškom hipertrofijom lijeve klijetke.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
German: Ihr Arzt wird diese wenn nötig zusätzlich
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
German: Bei allen Patienten, die Telavancin erhalten, sollte die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und die Urinmenge zur Erfassung von Oligurie/Anurie) zumindest während der ersten 3 bis 5 Tage der Therapie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden.
Croatian: Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
German: Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Croatian: Za doze od 150 do 800 mg, odgovarajući volumen rekonstituiranog koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 do 250 ml prije infuzije.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und beträgt für Erwachsene (ab 18 Jahren) einmal pro Tag 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Croatian: Potreban je oprez kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.