FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinatietherapie met andere ijzerchelatoren
Romanian: Utilizarea combinată cu alți chelatori de fier
Dutch: Deze vrouwen moet worden aangeraden anticonceptieve maatregelen te nemen en onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deferipron als ze zwanger raken of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
Romanian: Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig gebruik van deferipron en vitamine C is niet officieel onderzocht.
Romanian: Siguranţa utilizării concomitente a deferipronei şi a vitaminei C nu a fost studiată în mod formal.
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: • Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Romanian: • Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Dutch: Eliminatie in variabele hoeveelheden via de feces is gemeld.
Romanian: S-a raportat de asemenea eliminarea unei cantităţi variabile prin intermediul fecalelor.
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de obiectivele terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier din organism).
Dutch: Bij sommige patiënten kan het heilzaam zijn de dosis deferipron te verlagen en dan weer terug te gaan naar de vorige dosis.
Romanian: La anumiţi pacienţi se poate dovedi benefică reducerea dozei de deferipronă şi apoi creşterea acesteia la doza anterioară.
Dutch: Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
Romanian: Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
Dutch: De behandeling met deferipron dient niet te worden gestart als de patiënt neutropenie heeft.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă nu trebuie iniţiat dacă pacientul este neutropenic.
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Romanian: Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer bindt in een molaire verhouding van 3:1.
Romanian: Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la cei mai mulţi pacienţi este între 2 şi 3 ore.
Dutch: Dosis (mg, driemaal daags)
Romanian: Doza (mg, de 3 ori/zi)
Dutch: Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează
Dutch: Minder ernstige neutropenie-episodes werden bij ongeveer 5% van de patiënten gemeld.
Romanian: La aproximativ 5% dintre pacienţi au fost raportate episoade mai puţin severe de neutropenie.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dutch: Ook al krijgen slechts 1 tot 2 van de 100 patiënten hiermee te maken, toch is het belangrijk dat u uw bloed regelmatig laat controleren.
Romanian: Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi teste regulate pentru monitorizarea sângelui.
Dutch: Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
Romanian: Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.
Dutch: Adviseer de patiënt contact met anderen te beperken om de kans op infectie te verkleinen.
Romanian: Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu alte persoane pentru a reduce astfel riscul de infecţie.
Dutch: In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten deferipron gebruikten.
Romanian: În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia deferipronă.
Dutch: Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
Romanian: În cazul unei creşteri persistente a valorilor concentraţiei serice de alanin aminotransferază (ALT), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Dutch: Als u HIV-positief bent of als uw leverfunctie ernstig is aangetast, kan uw arts u adviseren aanvullende tests te ondergaan.
Romanian: Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
Dutch: Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.
Romanian: Oferiţi o izolare de protecţie şi, în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic, internaţi pacientul în spital.
Dutch: Er is met deferipron geen carcinogeniciteitsonderzoek bij dieren gedaan.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale.
Dutch: De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
Romanian: Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
Dutch: De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.
Dutch: Om te controleren of u neutropenie hebt, vraagt uw arts u regelmatig - zo vaak als wekelijks - een bloedtest te ondergaan (om het aantal witte bloedcellen te controleren) terwijl u met Deferiprone Lipomed wordt behandeld.
Romanian: Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Deferiprone Lipomed.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Romanian: În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit.
Dutch: Vul deze kaart in. Lees de kaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u.
Romanian: Trebuie să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
Dutch: Deferiprone Lipomed is verpakt in blisters.
Romanian: Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
Dutch: Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassemiepatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
Romanian: Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.
Dutch: De concentraties herstelden zich na orale zinksuppletie.
Romanian: Valorile au revenit la normal prin suplimentarea orală de zinc.
Dutch: Er werd geen significant effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling aan deferipron vastgesteld.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ al insuficienței renale asupra expunerii sistemice la deferipronă.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is derhalve in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van deferipron vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea deferipronei cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit
Romanian: Carcinogenitate/Mutagenitate
Dutch: ((achterzijde))
Romanian: ((Copertă spate))
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Deferiprone Lipomed.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Deferiprone Lipomed.
Dutch: Bij aanwijzingen van infectie gelijktijdig met neutropenie, dienen de geëigende kweken en diagnostische procedures te worden verricht en een geschikte therapie te worden ingesteld.
Romanian: În cazul în care în acelaşi timp cu neutropenia vor apărea şi simptome de infecţie, trebuie efectuate culturile şi procedurile de diagnosticare corespunzătoare şi trebuie, de asemenea, instituit un regim terapeutic adecvat.
Dutch: Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.
Romanian: Totuşi, terapia prin chelare nu va proteja în mod necesar împotriva leziunilor organice produse de fier.
Dutch: ((binnenzijde 1))
Romanian: ((Interior 1))
Dutch: Het gebruik van combinatietherapie moet op individuele basis worden overwogen.
Romanian: Utilizarea terapiei combinate trebuie determinată de la caz la caz.
Dutch: Bij vrouwtjes leidde een effect op oestrus tot een langere tijd tot een bevestiging van de paring bij alle geteste doses.
Romanian: La femele, un efect asupra ciclului estral a întârziat timpul până la împerecherea confirmată pentru toate dozele testate.
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Deferiprone Lipomed met voedsel in te nemen.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente.
Dutch: De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.
Romanian: Afecţiunile neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02 Werkingsmechanisme
Romanian: Chelatori de fier, codul ATC: V03AC02
Dutch: Systemische blootstelling aan het inactieve 3-O-glucuronide werd hoger naarmate de eGFR lager was.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
Dutch: Dagelijkse doses van in totaal meer dan 100 mg/kg lichaamsgewicht worden afgeraden wegens het mogelijk verhoogde risico van bijwerkingen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 4.9).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Dutch: Deferipron en deferoxamine waren equivalent bij het bevorderen van een netto stabilisatie of reductie in de ijzerstapeling in het lichaam, ondanks de continue transfusionele ijzertoediening aan deze patiënten (geen verschil in de regressieanalyse tussen de twee behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een negatieve serumferritinetrend; p>0,05).
Romanian: Deferiprona şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Romanian: Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
Dutch: Er zijn beperkte data beschikbaar over het gecombineerd gebruik van deferipron en deferasirox en voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van deze combinatietherapie wordt overwogen.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de deferipronă și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferipron.
Romanian: Substanţa activă este deferiprona.
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en in vivo bij dieren.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi in vivo la animale.
Dutch: Deferiprone Lipomed is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Romanian: Deferiprone Lipomed va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
Romanian: Profilul de siguranță al terapiei combinate (deferipronă și deferoxamină) observat în cadrul studiilor clinice, în experiența după introducerea pe piață și în literatura publicată a fost compatibil cu cel pentru monoterapie.
Dutch: Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
Romanian: Instruiţi pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei şi a tuturor celorlalte medicamente cu potenţial de inducere a neutropeniei.
Dutch: Bij deze patiënten wordt zorgvuldige controle van de leverhistologie aanbevolen.
Romanian: În cazul acestor pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a histologiei ficatului.
Dutch: Evaluatie van het percentage bijwerkingen per 100 patiëntblootstellingsjaren liet zien dat alleen het percentage van diarree significant hoger was bij kinderen (11,1) dan bij volwassenen (2,0, p=0,01).
Romanian: Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Dutch: Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
Romanian: În plus, acesta vă poate cere să efectuaţi şi biopsii hepatice.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt onder nauwgezet klinisch toezicht te worden geplaatst.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului.
Dutch: • waarschuwing aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap te voorkomen omdat deferipron de ongeboren baby ernstige schade kan toebrengen.
Romanian: • Atenționarea femeilor de vârstă fertilă să nu rămână gravide deoarece deferiprona poate afecta grav fătul
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.
Dutch: ((binnenzijde 2))
Romanian: ((Interior 2))
Dutch: De piekserumconcentratie wordt 45 tot 60 minuten na toediening van een enkele dosis bij nuchtere patiënten bereikt.
Romanian: Concentraţia serică maximă este atinsă după 45-60 minute de la administrarea unei singure doze în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Als de patiënt een infectie ontwikkelt dient de behandeling met deferipron te worden gestaakt en de neutrofielenconcentratie vaker te worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
Dutch: Gezien de gemelde ongewenste interactie die kan vóórkomen tussen deferoxamine en vitamine C, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van deferipron en vitamine C.
Romanian: Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
Dutch: Het genotoxisch vermogen van deferipron werd beoordeeld aan de hand van een aantal in vitro en in vivo tests.
Romanian: Potenţialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro şi in vivo.
Dutch: Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imuno-compromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Dutch: Elk pak bevat 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 100 de comprimate filmate.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare la şobolanii masculi şi femele fără supraîncărcare cu fier cărora li s-a administrat oral deferipronă în doze de până la 75 mg/kg de două ori pe zi timp de 28 de zile (masculi) sau 2 săptămâni (femele) înainte de împerechere şi până la eliminare (masculi) sau pe durata fazei incipiente a gestaţiei (femele).
Dutch: Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului.
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
Dutch: Aangezien witte bloedcellen infecties helpen bestrijden, kan een laag aantal neutrofielen het risico vergroten dat u een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie ontwikkelt.
Romanian: Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 5-6 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor cardiace la pacienții tratați cu terapie combinată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij mensen wordt deferipron voornamelijk via de nieren uitgescheiden; 75% tot 90% van de ingenomen dosis wordt gedurende de eerste 24 uur in de urine teruggevonden in de vorm van vrij deferipron, de glucuronidemetaboliet en het ijzer-deferiproncomplex.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi, creşterea a fost asimptomatică şi de scurtă durată, şi a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micşorarea dozei de deferipronă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met deferipron en 244 patiëntblootstellingsjaren aan deferipron en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Romanian: Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la deferipronă în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la deferipronă și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace", „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și „Tulburări renale şi ale căilor urinare".
Dutch: Gebruikte doses deferipron in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Romanian: Dozele de deferipronă din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.