FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Portuguese: Agora que já completou a Preparação de uma Nova Caneta, siga a Secção 3 para todas as suas injeções.
English: Other medicines and Byetta
Portuguese: Outros medicamentos e Byetta
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Portuguese: A idade média dos participantes foi 59 anos de idade e a duração média da diabetes foi de 12,3 anos.
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Portuguese: Alguns antibióticos podem precisar de ser tomados uma hora antes da sua injeção de Byetta.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Portuguese: Leia e siga as indicações nesta secção apenas após ter lido a secção 1- Aquilo que necessita saber sobre a sua caneta Byetta.
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Portuguese: Deve ser injetado debaixo da pele e não numa veia ou num músculo.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Estas instruções não substituem o facto de falar com o seu profissional de saúde acerca da sua condição médica ou do seu tratamento.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Portuguese: Os dados controlados de longo prazo nos idosos são limitados, mas não sugerem alterações relevantes na exposição do exenatido com o aumento da idade até cerca de 75 anos.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Portuguese: • Se alguma parte da sua caneta aparecer partida ou danificada, não use a caneta.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de exenatido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
English: How do I throw away my needles?
Portuguese: Como deitar fora as agulhas?
English: - The active substance is exenatide.
Portuguese: A substância ativa é exenatido.
English: In use pen: 30 days
Portuguese: Após utilização da caneta: 30 dias
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Portuguese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
English: • You may not have received your full dose.
Portuguese: • Pode não ter recebido uma dose completa.
English: It will not harm you or affect your dose.
Portuguese: Não será prejudicial nem afetará a sua dose.
English: • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Portuguese: • Podem aparecer partículas brancas na ponta exterior do cartucho durante a sua utilização normal.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • A small air bubble is normal.
Portuguese: • Uma pequena bolha de ar é normal.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Portuguese: • Vá para a Secção 3, Passo 3, para instruções sobre como injetar a sua primeira dose diária.
English: If you use more Byetta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Byetta do que deveria
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Portuguese: • Anote a data da primeira vez em que utilizou a sua caneta e a data 30 dias depois nos espaços abaixo:
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Portuguese: No caso de sobredosagem, tratamento de suporte adequado (se possível administrado por via parentérica) deve ser iniciado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do doente.
English: • Yes.
Portuguese: • Sim.
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Portuguese: PEÇAS DA AGULHA (Agulhas não incluídas)
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Portuguese: Se estiver a utilizar Byetta e uma insulina, tem que fazer duas injeções separadas.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Portuguese: No caso de falhar uma injeção, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte prevista.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Portuguese: • Esta caneta não é recomendada para ser utilizada por pessoas cegas ou com dificuldades na visão.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos no que diz respeito à fertilidade ou à gravidez.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Note: This needs to be done after each injection
Portuguese: Nota: Isto precisa ser repetido após cada injeção
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deverá ensiná-lo a injetar Byetta antes de o utilizar pela primeira vez.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
English: After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Portuguese: Após as quatro semanas, a sua dose foi aumentada para 10 μg BID.
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, exenatido deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, exenatido não deve ser reiniciado.
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Portuguese: Leia estas instruções com atenção ANTES de utilizar a sua caneta Byetta.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Portuguese: Necessita de utilizar a caneta corretamente de modo a tirar o maior benefício de Byetta.
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Portuguese: Não irá necessitar testar os seus níveis de açúcar no sangue todos os dias para determinar a dose de Byetta.
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Portuguese: Se administrar mais deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou vá imediatamente a um hospital.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Portuguese: Duma maneira geral, a percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente através dos estudos clínicos.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Portuguese: Byetta não é uma insulina e, por conseguinte, não deve ser utilizado como um substituto da insulina.
English: This will help prevent leakage of Byetta,
Portuguese: Isto ajudará a prevenir o derrame de Byetta,
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Portuguese: Byetta contém a substância ativa exenatido.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Portuguese: Não se deve utilizar exenatido durante a gravidez e recomenda-se o uso de insulina.
English: Spontaneous reports data (unknown denominator)
Portuguese: Dados de notificações espontâneas (denominador desconhecido).
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Portuguese: Na maioria dos doentes que desenvolveram anticorpos, os títulos de anticorpos diminuíram com o tempo e permaneceram baixos durante as 82 semanas.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Portuguese: Não se sabe se este medicamentopoderá vir a prejudicar o seu bebé.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Portuguese: Adicionalmente 6% dos doentes tiveram uma titulação maior de anticorpos às 30 semanas.
English: • Point the needle of the pen up and away from you.
Portuguese: • Aponte a agulha da caneta para cima e para longe de si.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Portuguese: A substância ativa neste medicamento retarda o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam de forma mais demorada através do seu estômago.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Portuguese: Não houve resposta tumorogenica em ratos machos ou em ratinhos de ambos os sexos.
English: • Hives and difficulties to breathe
Portuguese: • Urticária e dificuldade em respirar
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Portuguese: Se deixar de administrar este medicamento isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Portuguese: São possíveis alterações do LDL-C ou colesterol total, contudo não é necessário um ajuste pré-determinado da dose.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Portuguese: O paracetamol foi utilizado como medicamento modelo para avaliar o efeito do exenatido no esvaziamento gástrico.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Portuguese: Se o cartucho contiver uma pequena quantidade ou parecer vazio, obtenha uma nova caneta Byetta.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Portuguese: • A finalidade da preparação é para ter a certeza de que a sua caneta Byetta está pronta para ser utilizada nos próximos 30 dias.
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Portuguese: Uma pequena quantidade de Byetta ficará sempre no cartucho.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Portuguese: Que devo fazer se não sair Byetta da ponta da agulha após 4 tentativas, durante a Preparação de uma Nova Caneta?
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Portuguese: Nota: Uma pequena bolha de ar não será prejudicial ou afetará a sua dose.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o exenatido é predominantemente eliminado pela filtração glomerular com subsequente degradação proteolítica.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): • obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Portuguese: • O cartucho na sua caneta Byetta pode não ter líquido suficiente para administrar uma dose completa.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 2: Resultados combinados dos estudos de 30 semanas controlados com placebo (doentes propostos para tratamento)
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Portuguese: Se tiver mais de 70 anos de idade ou tiver problemas de rins, pode levar mais de 30 dias a tolerar a dose de Byetta 5 microgramas e, por isso, o seu médico pode não lhe aumentar a dose.
English: Do not use Byetta if it has been frozen.
Portuguese: Não utilize Byetta se tiver sido congelado.
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Portuguese: • Evite apertar demasiado a pele antes de injetar.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade > 75 anos é muito limitada.
English: What Byetta is and what it is used for
Portuguese: O que é Byetta e para que é utilizado
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Portuguese: A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Portuguese: Estes estados clínicos podem aumentar a sua probabilidade de ter uma pancreatite, ou de a voltar a ter, quer esteja ou não a administrar este medicamento.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Portuguese: O volume de distribuição médio aparente do exenatido após administração subcutânea de uma dose única de exenatido é 28 l.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Portuguese: Cerca de metade destes 6% (3% do total de doentes que tomaram exenatido de libertação imediata nos estudos controlados), não tiveram resposta glicémica aparente ao exenatido de libertação imediata.
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Portuguese: • Se necessário, limpe o exterior da caneta com um pano limpo e húmido.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Portuguese: O seu médico deve dizerlhe como tratar a baixa de açúcar no sangue.
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Portuguese: • Os profissionais de saúde e outros prestadores de cuidados de saúde devem seguir os procedimentos locais ou institucionais acerca do manuseamento das agulhas.
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Portuguese: O exenatido não é um substituto da insulina.
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Portuguese: Byetta não deve ser utilizado se aparecerem partículas em suspensão ou se a solução estiver turva e/ou colorida.
English: All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Portuguese: Inicialmente todos os doentes atribuídos a exenatido de libertação imediata receberam 5 μg BID durante quatro semanas.
English: Do not reuse needles.
Portuguese: Não reutilize agulhas.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Portuguese: Não se observaram efeitos clínicos significativos na Cmax ou na AUC.
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Portuguese: Observou-se uma tendência de diminuição nos triglicéridos com perda de peso.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Portuguese: Contudo, o exenatido não compromete a resposta normal de glucagon nem outras respostas hormonais à hipoglicemia.
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se a hora a que você toma alguns medicamentos deve ser alterada, porque este medicamento retarda o esvaziamento gástrico e pode afetar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo estômago, por exemplo:
English: Rapid weight loss
Portuguese: Rápida perda de peso
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos ocorreram em doentes que tiveram acontecimentos que podem afetar a hidratação, incluindo náuseas, vómitos e/ou diarreia e/ou a receber medicamentos conhecidos por afetarem o estado da função renal/hidratação.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta incluídas com o folheto informativo devem ser seguidas com cuidado.
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Portuguese: • Se não vir um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha, repita os Passos C e D.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Portuguese: A experiência em doentes > 65 anos e em doentes com função renal diminuída é limitada.
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Portuguese: • Coloque uma nova agulha e repita a Preparação de uma Nova Caneta, Passos B - E, na Secção 2 deste manual do utilizador.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Portuguese: PERGUNTAS MAIS FREQUENTES
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Portuguese: PREPARAÇÃO DE UMA NOVA CANETA - FAÇA ISTO UNICAMENTE DESTA VEZ
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Portuguese: Se já tiver tido inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Portuguese: Observou-se a resolução da pancreatite com tratamento de suporte, mas foram comunicados casos muito raros de pancreatite necrosante ou hemorrágica e/ou morte.
English: Then, move on to section 2 - getting started.
Portuguese: Depois continue para a secção 2 - Passos iniciais
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Portuguese: Tem sido observada diminuição de peso superior a 1,5 kg por semana em aproximadamente 5% dos doentes tratados em ensaios clínicos com exenatido.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Portuguese: Para este grupo, o nível de controlo de glicemia (HbA1c) foi geralmente comparável ao observado nos que não tiveram titulação de anticorpos.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Portuguese: E se não conseguir puxar, rodar ou pressionar o manípulo da dose?
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Portuguese: Consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos proteicos e peptídicos, os doentes podem desenvolver anticorpos antiexenatido após o tratamento com exenatido de libertação imediata.
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Portuguese: Tenho de fazer a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose?
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Portuguese: Pode removê-las com um toalhete de álcool ou um algodão com álcool.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Portuguese: Não necessita de medir quaisquer doses, a caneta mede cada dose por si.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Portuguese: O exenatido suprime a secreção de glucagon, que se sabe ser inapropriadamente elevada na diabetes tipo 2.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não altere a sua dose a não ser por indicação do seu médico.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Portuguese: Porque é que vejo partículas no cartucho após acabar a minha injeção?
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Portuguese: • A agulha poderá estar obstruída, dobrada, ou incorretamente colocada.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata não deve ser administrado após uma refeição.
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Portuguese: Se achar que deve interromper a administração deste medicamento consulte primeiro o seu médico.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata não pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Portuguese: Solução injetável 1 caneta (60 doses) 3 canetas (3 x 60 doses)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com exenatido de libertação imediata em um ou mais subgrupos de população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Portuguese: A reação adversa isolada mais frequentemente notificada foi náusea, que esteve associada ao início do tratamento e que diminuiu com o tempo.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • PARE de administrar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiver dores de estômago graves e que duram muito tempo, com ou sem vómitos, pois pode ter uma inflamação do pâncreas (pancreatite).