FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres modifications ont été acceptées en ce qui concerne la durée du traitement pour la pyélonéphrite et pour les IVUc, afin qu'elle soit conforme aux recommandations de l'Association européenne d'urologie (EAU) de 2010, préconisant une durée de traitement par la lévofloxacine de 7 à 10 jours pour la pyélonéphrite aiguë sans complications et de 7 à 14 jours (voie IV, puis passage possible à la voie orale) pour les cas sévères (recommandations de l'EAU de 2010).
Polish: Uzgodniono dalsze zmiany dotyczące czasu trwania leczenia w przypadku odmiedniczkowego zapalenia nerek i w przypadku niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, aby były one zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2010 r., zgodnie z którymi leczenie lewofloksacyną powinno trwać 7-10 dni w przypadku niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 7-14 dni (podawanie dożylne, a następnie ewentualnie przejście na podawanie doustne) w ciężkich przypadkach.
French: Cette modification est fondée sur une analyse nouvellement soumise, montrant que les personnes âgées sont plus sensibles aux lésions des tendons lorsqu'elles reçoivent quotidiennement 1000 mg au lieu de 750 mg, sur des études épidémiologiques, sur le risque supplémentaire que présente le traitement chez les patients insuffisants rénaux sans ajustement de la dose et sur la prise en compte de la plausibilité biologique d'une cytotoxicité des fluoroquinolones en fonction de la dose; ces résultats suggèrent que les posologies de 1000 mg par jour constituent un facteur de risque supplémentaire pour les lésions des tendons.
Polish: Zmieniono ostrzeżenie dotyczące zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, aby poinformować, że ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów otrzymujących dobowe dawki w wysokości 1000 mg. Ta poprawka opiera się na nowo przedstawionej analizie wykazującej, że osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na uraz ścięgna otrzymując w ciągu doby 1000 mg w porównaniu z 750 mg, na badaniach epidemiologicznych, dodatkowym ryzyku u pacjentów z niewydolnością nerek bez dostosowania dawki oraz na uwzględnieniu prawdopodobieństwa biologicznego zależnego od dawki cytotoksyczności fluorochinolonów; wyniki te sugerują, że dawki wynoszące 1000 mg na dobę stanowią dodatkowy czynnik ryzyka dla urazów ścięgna.
French: Par conséquent, sur la base des données d'efficacité présentées par le titulaire de l'AMM pour la SBA, des considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et du profil de risque complet de la lévofloxacine, il a été convenu que la formulation pour l'indication de SBA doit être alignée sur celle acceptée pour d'autres agents fluoroquinolones.
Polish: Dlatego na podstawie danych dotyczących skuteczności przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, po rozważeniu kwestii farmakokinetyki/farmakodynamiki i rozległego profilu ryzyka lewofloksacyny, uzgodniono, że brzmienie wskazania dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok powinno być zgodne brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
Polish: Wszystkie charakterystyki produktu zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania leczniczego wymieniają we wskazaniach „ostre bakteryjne zapalenie zatok" i dodatkowo je precyzują „(adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych)".
French: Les bêta-lactamines, macrolides et fluoroquinolones antipneumococciques sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la PC, en monothérapie ou en association, selon les risques du patient et la sévérité de la maladie.
Polish: Beta-laktamy, makrolidy i fluorochinolony przeciwpneumokokowe to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, w monoterapii lub w skojarzeniu zależnie od ryzyka i nasilenia choroby u pacjenta.
French: Elle n'a pas été approuvée dans un EM, parce que dans les études pivots (cinq études) il n'a pas été utilisé de médicament de comparaison conventionnel, et qu'il a également été considéré que pour les IPTM sans complications l'utilisation de fluoroquinolones est jugée inappropriée et que pour les IPTM avec complications, les résultats n'étaient pas clairement en faveur de la lévofloxacine.
Polish: Wskazanie nie zostało zatwierdzone w jednym państwie członkowskim, ponieważ badania podstawowe (pięć badań) nie wykorzystywały konwencjonalnego leku porównawczego, a także dlatego, że przypadku niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich stosowanie fluorochinolonów nie jest uznawane za właściwe, a w przypadku powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich wyniki nie faworyzowały wyraźnie lewofloksacyny.
French: Les agents pathogènes les plus importants dans ces indications sont S. pneumoniae, H. influenzae, avec en plus des bactéries intracellulaires/atypiques pour la PC.
Polish: Najważniejsze patogeny w tych wskazaniach to S. pneumoniae, H. influenzae oraz wewnątrzkomórkowe/atypowe bakterie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
French: L'anthrax engageant le pronostic vital, en particulier lorsque la voie d'infection est l'inhalation, la formulation harmonisée suivante a été acceptée:
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania:
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
French: La prostatite bactérienne chronique (ou «prostatite») est une indication approuvée pour la lévofloxacine dans tous les EM, sauf dans deux EM.
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (lub „zapalenie gruczołu krokowego") to wskazanie zatwierdzone dla lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch.
French: «L'étalon or» pour ces agents pathogènes reste la pénicilline (à l'exception du SARM - Staphylococcus aureus résistant à la méticilline).
Polish: W przypadku tych patogenów złotym standardem pozostaje penicylina (z wyjątkiem metycylinoopornego gronkowca złocistego).
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Polish: Lewofloksacyna ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne w warunkach in vitro, które obejmuje organizmy Gram-dodatnie takie jak Streptococcus pneumoniae niezależnie od fenotypu oporności, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus i Streptococci spp., wybredne bakterie Gramujemne takie jak Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Enterobacteriaceae takie jak Escherichia coli i Klebsiella spp.
French: En ce qui concerne la contre-indication chez les patients présentant une déficience G6PD, il a été accepté de conserver cette contre-indication relative dans la rubrique des mises en garde du RCP, car elle est approuvée dans tous les EM sauf un.
Polish: W przypadku przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) uzgodniono zachowanie tego przeciwwskazania w punkcie ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego, co zostało wcześniej zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Polish: W następstwie wszystkich zmianach w charakterystyce produktu leczniczego wprowadzono także kilka odpowiednich zmian w ulotce dla pacjenta.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour un texte harmonisé concernant cette rubrique.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą harmonizacji tego punktu.
French: Globalement, la lévofloxacine s'est avérée d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'autre traitement recommandé comme option de première ligne, par exemple la céftriaxone par voie intraveineuse et/ou le céfuroxime axétil oral plus des macrolides et également l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Polish: Ogółem lewofloksacyna wykazywała przynajmniej taką samą skuteczność jak inne terapie zalecane jako opcje pierwszego rzutu, np. ceftriakson dożylnie i/lub aksetyl cefuroksymu doustnie plus makrolity, oraz amoksycylina/kwas klawulanowy.
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
Polish: Tavanic jest dostępny jako tabletki powlekane (250 mg i 500 mg) oraz roztwór do wlewów (5 mg/ml w postaciach 250 mg/50 ml i 500 mg/100 ml).
French: jours;
Polish: (zob.
French: L'IVUsc étant définie comme étant la survenue d'épisodes de cystite aiguë et de pyélonéphrite aiguë, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser cette indication en «cystite sans complications», pour mieux refléter la population de patientes incluses dans l'étude.
Polish: Ponieważ niepowikłane zakażenie dróg moczowych jest definiowane jako występowanie epizodów ostrego zapalenia pęcherza moczowego i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, podmiot odpowiedzialny zaproponował harmonizację tego wskazania jako „niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego", aby lepiej odzwierciedlać populację pacjentów objęta badaniem.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Tavanic et noms associés concernant les rubriques relatives aux indications thérapeutiques, à la posologie et au mode d'administration, ainsi que les autres rubriques des RCP;
Polish: • Komitet rozważył zidentyfikowane rozbieżności dotyczące leku Tavanic i nazw produktów związanych dotyczące wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania oraz pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego;
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données actuellement disponibles, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser la formulation pour la lévofloxacine comprimés et solution IV, afin que son utilisation soit recommandée dans la PN et les infections des voies urinaires avec complications, en respectant les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich obecnie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowanie brzmienia dla lewofloksacyny w tabletkach i w postaci roztworu dożylnego jako zalecanej w odmiedniczkowym zapaleniu nerek i powikłanych zakażeniach dróg moczowych z uwzględnieniem oficjalnych wskazówek odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
French: • Coma hypoglycémique, conformément à la version 4 des informations de sécurité de la fiche technique de la société (CCSI, Company Core Safety Informations) pour la lévofloxacine, soumise dans le cadre du rapport périodique de pharmacovigilance PSUR 27;
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Tavanic et noms associés (voir Annexe I).
Polish: • Komitet zatwierdził harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne; CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu dla produktu Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
French: La posologie harmonisée inférieure pour l'EABC et pour les IPTMc de 250 mg a fait l'objet de discussions complémentaires au vu du profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de la lévofloxacine, de la nature de l'infection et de l'agent bactérien causal le plus probable.
Polish: Proponowana zharmonizowana niższa dawka 250 mg w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich została szerzej omówiona w kontekście profilu farmakokinetycznego/farmakokinetycznego lewofloksacyny, charakteru zakażenia oraz najbardziej prawdopodobnego przyczynowego czynnika bakteryjnego.
French: Les bêta-lactamines, les macrolides et les fluoroquinolones sont les antibiotiques les plus couramment utilisés pour le traitement de l'EABC.
Polish: Betalaktamy, makrolidy i fluorochinolony to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
French: • Hypertension intracrânienne bénigne, en concordance avec les récentes modifications d'étiquetage effectuées aux USA pour la lévofloxacine en avril 2012; ces cas doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'une nouvelle discussion dans de futurs PSUR;
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
Polish: W szczególności zredagowano tabelę wartości granicznych Europejskiego Komitetu Badań Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
Polish: Tavanic (lewofloksacyna) to syntetyczny lek przeciwbakteryjny należący do grupy fluorochinolonów i enancjomer S(-) racemicznej substancji czynnej ofloksacyny.
French: La pneumonie communautaire (PC) est également une IVR pour laquelle la lévofloxacine a été approuvée dans deux EM et pour laquelle le titulaire de l'AMM ne demande pas le maintien de l'autorisation, comme résumé ci-dessous.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc to także zakażenie dróg oddechowych, w którym lewofloksacyna była zatwierdzona w dwóch państwach członkowskich; zgodnie z poniższym podsumowaniem podmiot odpowiedzialny nie wnosi jednak o utrzymanie tego wskazania.
French: De plus, la rubrique des mises en garde du RCP mentionne désormais la co-résistance des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine, au SARM.
Polish: Ponadto punkt ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego wymienia obecnie jednoczesną oporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w przypadku metycylinoopornego gronkowca złocistego.
French: La preuve a été apportée par le titulaire de l'AMM, notamment sous forme d'un examen cumulé de tous les cas fatals dus à des troubles hépatobiliaires.
Polish: Dowód został dostarczony przez podmiot odpowiedzialny i zawierał zbiorczą analizę wszystkich przypadków śmiertelnych z powodu zaburzeń wątroby i dróg żółciowych.
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
French: La formulation dans le RCP harmonisé acceptée pour l'indication de prostatite était la suivante: «Prostatite bactérienne chronique».
Polish: Uzgodniona zharmonizowana charakterystyka produktu leczniczego dla bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego to: „Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego".
French: Autres rubriques du RCP
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego
French: La principale objection interdisant l'approbation de cette indication dans un EM était le critère d'observation sous rayons X pour la corroboration du diagnostic clinique de la sinusite, qui n'était pas clairement défini dans l'une des études.
Polish: Trzy badania podstawowe wspierają to wskazanie zatwierdzone w UE od 1997 r. Główne wątpliwości uniemożliwiające zatwierdzenie tego wskazania w jednym z państw członkowskich dotyczyły kryterium RTG na potwierdzenie klinicznego rozpoznania zapalenia zatok, które nie było jasno zdefiniowane w jednym z badań.
French: • Prostatite bactérienne chronique (comprimés et solution IV): 500 mg pendant 28 jours;
Polish: • Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (tabletki i roztwór dożylny): 500 mg przez 28 dni;
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Polish: Wskazanie niepowikłane zakażenia dróg moczowych zostało zatwierdzone dla tabletek 250 mg lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem trzech.
French: L'indication IVU avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN), a été présentée et approuvée dans tous les EM sauf un, dans lequel seule l'indication de pyélonéphrite aiguë (PNA) a été approuvée.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zostało przedstawione i zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem jednego, w którym zatwierdzono jedynie wskazanie w przypadku ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub wymagających hospitalizacji, bądź w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
French: Le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) approuvé en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR finalisé le 1er avril 2011 a été examiné.
Polish: Uwzględniono podstawowy profil bezpieczeństwa, zatwierdzony jako rezultat procedury współpracy w zakresie PSUR sfinalizowanej dnia 1 kwietnia 2011 r. Główne różnice w tym punkcie zatwierdzone przez CHMP wymieniono poniżej.
French: Cette indication est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Polish: To wskazanie jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
French: Par conséquent, une mise en garde spéciale pour le schéma de résistance aux fluoroquinolones pour E. coli est incluse dans la rubrique 4.4 du RCP.
Polish: Dlatego w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego dodano specjalne ostrzeżenie dotyczące schematu oporności na fluorochinolony u E. coli.
French: L'étude pivot était l'étude PCSS-101, une vaste étude d'enregistrement, qui a montré que la lévofloxacine est équivalente à la ciprofloxacine dans des cas bien documentés de prostatite bactérienne chronique et ces données ont depuis lors été complétées par deux études publiées.
Polish: Badanie podstawowe to CAPSS-101, duże badanie rejestracyjne, które wykazało równoważność lewofloksacyny z cyprofloksacyną w przypadku dobrze udokumentowanego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
French: Infections de la peau et des tissus mous avec complications
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
French: Un dosage à 750 mg, en comprimés enrobés et en solution pour perfusion 750 mg/150 ml, a été approuvé dans certains EM.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zatwierdzono moc 750 mg w tabletce powlekanej i 750 mg/150 ml w postaci roztworu do wlewów.
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania.
French: Notice
Polish: aneks I)
French: Par conséquent, les doses recommandées pour l'EABC et pour les IPTMc ont été modifiées en conséquence, c'est-à-dire que la posologie de 250 mg une fois par jour est supprimée.
Polish: Dlatego dawka zalecana w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich zostały odpowiednio zmienione tj. usunięto dawkę 250 mg raz na dobę.
French: La mise en garde relative à l'exacerbation de la myasthénie auto-immune (myasthenia gravis) incluse dans le CSP a été révisée sur la base de l'examen de sécurité cumulé présenté par le titulaire de l'AMM pendant cette procédure de saisine.
Polish: Zawarte w podstawowym profilu bezpieczeństwa ostrzeżenie dotyczące nasilenia chromania przestankowego poprawiono na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny podczas procedury arbitrażowej.
French: Par conséquent, la lévofloxacine est active contre une variété d'agents pathogènes courants responsables de la sinusite, de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la pneumonie communautaire (PC), d'infections des voies urinaires (IVU) et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM).
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Polish: Wskazanie pozaszpitalnego zapalenia płuc jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
French: Le CSP a été examiné lors de l'harmonisation des réactions indésirables mentionnées entre les RCP approuvés au niveau national pour Tavanic.
Polish: Podczas harmonizacji wymienionych reakcji niepożądanych w krajowych kartach charakterystyki produktu leczniczego Tavanic uwzględniono podstawowy profil bezpieczeństwa.
French: Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée conformément aux lignes directrices nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) chez les patients souffrant de MPOC sévère sous-jacente et/ou présentant d'autres facteurs de risque, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.