FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
Dutch: Bij Streptococcus pneumoniae is er geen kruis- of co-resistentie tussen telithromycine en andere antibacteriële klassen waaronder erythromycine A en/of penicilline resistentie.
Slovak: Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady (pozir časti 4.7 a 4.8).
Dutch: • ketoconazol (behandeling van schimmels)
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de ene en 400 aan de andere kant.
Slovak: Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
Slovak: Preto zastavte užívanie Levviaxu a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Slovak: Hemodializovaným pacientom sa sa má dávka upraviť tak, aby sa Levviax 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5.2)
Dutch: Benzodiazepinen
Slovak: Benzodiazepíny
Dutch: De aanbevolen dosering van Levviax voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Slovak: Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Dutch: Aanvullende Informatie
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis
Slovak: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Dutch: -Ouderen
Slovak: - Starší pacienti
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Dutch: Parosmie
Slovak: parosmia
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): - Immuunsysteemaandoeningen: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, - Hartaandoeningen: QT/QTc-interval verlenging - Maagdarmstelselaandoeningen: Pancreatitis, - Lever en galaandoeningen: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4), - Zenuwstelselaandoeningen: Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: V rámci postmarketingových skúseností sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma): - poruchy imunitného systému: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku - poruchy srdca: predĺženie QT/QTc intervalu - gastrointestinálne poruchy: pankreatitída - poruchy pečene a žlčových ciest: závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4) - poruchy nervového systému: zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myasthenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Levviax mag niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Dutch: Het is voor uw arts bijzonder belangrijk om te weten of u geneesmiddelen neemt die fenytoïne en carbamezepine bevatten (voor epilepsie), rifampicine (een antibioticum), fenobarbital of SintJanskruid, actieve stoffen zoals tacrolismus, ciclosporine en sirolismus (bij orgaantransplantaties) of metoprolol (voor hartziekte) of ritonavir tegen HIV.
Slovak: Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Levviaxom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dutch: Terwijl blootstelling aan telithromycine pneumococcen mutanten met toegenomen MICs uitselecteerde, bleven de MIC-waarden binnen het gevoeligheidsbereik.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu selektuje pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC, ale MIC zostávajú v predpokladanom rozsahu citlivosti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/192/001-005
Dutch: • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken terwijl u bepaalde geneesmiddelen neemt om het cholesterolgehalte of het gehalte aan andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, zoals simvastatine.
Slovak: Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 isoenzymen als niet-CYP enzymen.
Slovak: Telitromycín metabolizujú ako CYP450 izoenzýmy, tak aj non-CYP enzýmy.
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 5 x 2, 14, 20 en 100 tabletten.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 5 x 2, 14, 20 a 100 tabliet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Levviax wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Levviax aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR<30 mL/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2-násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4.2).
Dutch: Daarom dient Levviax niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Slovak: Preto sa Levviax nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce účinky.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Dutch: Neem Levviax niet in - als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Slovak: Neužívajte Levviax: - keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Levviax en een van de volgende stoffen is gecontra-ïndiceerd: cisapride, ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine), pimozide, astemizole en terfenadine (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Levviax (zie rubriek 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Levviax met sterke CYP3A4 remmers, zoals proteaseremmers of ketoconazol, gecontra-ïndiceerd.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Dutch: Overgevoeligheid voorde actieve stof, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných látok.
Dutch: Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg dosis.
Slovak: Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Dutch: De bijwerking die het vaakst (bij 10 of meer op de 100 patiënten) kan optreden bij Levviax is diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Dutch: Levviax kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Slovak: Levviax môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Užívanie iných liekov"
Dutch: Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
Slovak: Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Levviax účinkuje.
Dutch: Telithromycine induceert geen MLSB resistentie in vitro tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, en Streptococcus pyogenes, een eigenschap die verband houdt met de 3 ketofunctie.
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri vysokých dávkach.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4 Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en CYP2D6, maar heeft geen of weinig effect op CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Dutch: Vanwege de CYP3A4 remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Slovak: V dôsledku inhibičného potenciálu na CYP3A4 môže telitromycín zvýšiť koncentráciu CYP3A4 substrátov v krvi.
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Levviax:
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Slovak: Filmová vrstva: mastenec makrogol 8000 hypromelóza 6 cp oxid titaničitý E171 žltý oxid železitý E172 červený oxid železitý E172
Dutch: Levviax is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Dutch: Effect op orale en faecale flora:
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
Dutch: Bij volwassenen kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longontsteking te behandelen.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Dutch: Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt gedurende, en tot twee weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid).
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Dutch: Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en een milde remmer van CYP2D6.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Dutch: Zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen (malaise, maagdarmproblemen), zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE Levviax
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levviax
Dutch: Cholestatische icterus,
Slovak: hepatitída cholestatická žltačka,
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Slovak: Tablety Levviax sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
Slovak: Napriek tomusa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas súčasného užívania digoxínu a Levviaxu.
Dutch: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Slovak: Moraxella catarrhalis*
Dutch: Post-marketing waren er meldingen van tijdelijk bewustzijnsverlies als bijwerking, in sommige gevallen geassocieerd met een vagaal syndroom (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Dutch: Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Slovak: Užívanie tabliet Levviaxu môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Levviax používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
Slovak: U zdravých jednotlivcov nie je žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten ciclosporine, tacrolimus of sirolimus spiegels opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
Slovak: Po vysadení telitromycínu starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky sa opäť musia podľa potreby zvýšiť.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden dient Levviax, vanwege de QT-interval verlengende potentie, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, bradycardie (<50 bpm), of tijdens gelijktijdige toediening van Levviax met QT-interval verlengende geneesmiddelen of sterke CYP3A4 remmers, zoals protease remmers en ketoconazol.
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Levviax podobne ako makrolidy používať opatrne u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie alebo hypomagneziémie, bradykardie (<50 úderov/min) alebo počas súčasného užívania Levviaxu a látky predlžujúcej QT interval alebo možného CYP 3A4 inhibítora, ako sú inhibítory proteázy a ketokonazol.
Dutch: De registratiehouder van Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Levviaxu je: Aventis Pharma S.A.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) optreden met Levviax zijn: Verstoring van de reuk, spierkrampen.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (menej ako 1 z 10 000), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: poruchy čuchu, svalové kŕče.