FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De opnåede resultater fra karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter viste ingen tegn på tumorigent potentiale relateret til safinamid ved systemisk eksponering på op til 2,3 til 4,0 gange respektive den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik den maksimale terapeutiske dosis.
Slovak: Výsledky získané zo štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch nedokázali tumorogénny potenciál spojený so safinamidom pri systémovej expozícii do 2,3 až 4,0-krát vyššej ako očakávaná systémová expozícia u pacientov užívajúcich maximálnu terapeutickú dávku.
Danish: Safinamid må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid), da der kan være risiko for ikke-selektiv MAO-hæmning, der kan føre til en hypertensiv krise (se pkt.
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Slovak: NW-1153 je nízka (1/10 safinamidu).
Danish: Safinamid kan hæmme BCRP forbigående in vitro.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Danish: Der blev kun observeret leverhypertrofi og ændringer i fedt i gnaveres lever ved eksponeringer svarende til mennesker.
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Danish: Safinamid udskilles næsten udelukkende via metabolisering, overvejende af amidaser med høj kapacitet, som endnu ikke er karakteriseret.
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Slovak: Vysoká absorpcia klasifikuje safinamid do skupiny vysoko permabilných látok.
Danish: Ved koncentrationer på 50µM hæmmede safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Danish: Fertilitetsstudier med hunrotter viste reduceret antal implantationer og corpora lutea ved eksponeringer på over 3 gange den forventede humane eksponering.
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Danish: ll og lll), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Slovak: (Celkový klinický dojem zmeny, Clinical Global Impression of Change).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Pre tento liek nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Danish: Metabolit NW-1153 er substrat for OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: Samlede analyseresultater af bivirkningsdata fra placebo-kontrollerede studier med patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at samtidig administration af safinamid sammen med en bred kategori af almindeligt anvendte lægemidler i denne patientgruppe (antihypertensiva, beta-blokkere, kolesterolsænkende, ikke-steroide anti-inflammatoriske, protonpumpe-hæmmere, antidepressiva, etc.) ikke var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.
Slovak: Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí.
Danish: PD varighed (år) (b)
Slovak: Trvanie PD (v rokoch) (b)
Danish: Farmakokinetiske populationsmodeller udviklet fra studier med patienter med Parkinsons sygdom viser, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af safinamid ikke var afhængige af alder, køn, vægt, nyrefunktion og eksponering for levodopa, hvilket indikerer, at der ikke kræves dosisjustering på baggrund af disse variable.
Slovak: Populácia PK modelov, ktorá vznikla pri štúdiách pacientov s Parkinsonovou chorobu naznačuje, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu neboli závislé na veku, pohlaví, hmotnosti, funkcii obličiek a expozícii na levodopu, čo znamená, že nebude potrebná úprava dávky na základe týchto premenných parametrov.
Danish: Da dette kan være en klasse-effekt, er samtidig administration af safinamid og petidin kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
Danish: Kombinationen af safinamid med levodopa/carbidopa resulterede i yderligere effekter i studiet af embryo- og fosterudvikling med en højere incidens af føtale skeletabnormiteter end set med begge behandlinger alene.
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Danish: Dyrestudier viser, at behandling med safinamid er forbundet med bivirkninger på hunrotters reproduktive ydeevne og sædkvalitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - filmom obalené tablety
Danish: Xadago er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som tillægsbehandling til en stabil dosis levodopa (L-dopa) alene eller i kombination med andre lægemidler mod PD hos fluktuerende patienter i mellemfasen eller den senere fase.
Slovak: Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.
Danish: Hanrotter viste en moderat unormal morfologi og reduceret hastighed af sædceller ved eksponeringer over 1,4 gange den forventede humane eksponering.
Slovak: Samčie potkany vykazovali mierne abnormálnu morfológiu a zníženie rýchlosti spermií pri expozíciách prevyšujúcich očakávanú expozíciu u ľudí 1,4-krát.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af safinamid hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger hos patienter i mellemfasen eller den senere fase af Parkinsons sygdom (patienter, der tog safinamid som tillægsbehandling til levodopa alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):
Danish: Metabolit NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er et substrat for OAT3.
Slovak: Metabolit NW-1153 nie je substrát pre OCT2, alebo OAT1, ale je substrátom pre OAT3.
Danish: Spørg din læge til råds, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Nedenstående tabel inkluderer alle bivirkninger i kliniske studier, hvor bivirkningerne anses for at være relaterede.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
Danish: I studier med embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner induceredes misdannelser ved safinamid-eksponeringer hhv. 2 og 3 gange højere end humane kliniske eksponeringer.
Slovak: V embryofetálnych vývinových štúdiách na potkanoch a zajacoch boli malformácie indukované pri expozícii safinamidu 2 a 3-násobne vyššej ako u klinickej expozície u ľudí.
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek nepozmenilo expozíciu safinamidu v porovnaní so zdravými účastníkmi (pozri časť 4.2).
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).
Danish: Symptomerne på en overdreven MAO-B-hæmning (forøgelse i dopamin-niveau), kan omfatte hypertension, postural hypotension, hallucinationer, agitation, kvalme, opkastning og dyskinesi.
Slovak: K príznakom nadmernej inhibície MAO-B (zvýšenie hladiny dopamínu) môžu patriť hypertenzia, posturálna hypotenzia, halucinácie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie a dyskinéza.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter var upåvirket.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Danish: Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
Danish: Hasardspil
Slovak: Hráčstvo
Danish: Hypertension, hypotension, åreknuder
Slovak: Hypertension, hypotenzia, kŕčové žily
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Slovak: Tieto účinky neboli pozorované keď sa ako prídavná liečba k agonistom dopamínu u pacientov s PD v rannom štádiu použil safinamid.
Danish: Sekundær virkningsparameter inkluderer OFF tid, UPDRS ll og lll (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (samlet vurderingsskema for Parkinson) - pkt.
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Danish: Xadagos udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Xadago a obsah balenia
Danish: I betragtning af den selektive og reversible MAO-B-hæmmende aktivitet af safinamid, kan antidepressiva administreres, men bør anvendes ved den laveste nødvendige dosis.
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči selektívnym a reverzibilným MAO-B antidepresíva môžu byť podávané, ale len v najnižších potrebných dávkach.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Danish: Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Slovak: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách v portálnej žile.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter, når safinamid tages sammen med lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) og at henvise til deres produktresuméer for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig.
Slovak: Odporúča sa monitorovať pacientov pri užívaní safinamidu spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP (napr. rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, ciprofloxacín, metotrexát, topotekan, diklofenak alebo glyburid), a v súhrne charakteristických vlastností daného lieku si overiť, či nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: NW-1153 hæmmer ikke OCT2, MATE1 eller MATE2-K ved koncentrationer op til 5µM.
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
Danish: Der blev observeret nethindedegeneration hos gnavere efter gentagne doseringer med safinamid, som resulterede i systemisk eksponering, som lå under den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik maksimal terapeutisk dosis.
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
Danish: Placebo 50-100 (d)
Slovak: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Danish: Alder (år) (b)
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.
Danish: Med MAOhæmmere er der blevet rapporteret om lægemiddelinteraktioner med samtidig anvendelse af sympatomimetiske lægemidler.
Slovak: S inhibítormi MAO sa vyskytli hlásenia o liekovej interakcii pri súbežnom používaní sympatomimetických liekov.
Danish: Safinamid bør ikke gives til fertile kvinder, medmindre der bruges tilstrækkelig prævention.
Slovak: Safinamid sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú adekvátnu formu antikoncepcie.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generel advarsel
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Patienter og plejere bør gøres opmærksomme på de adfærds-symptomer ved impulskontrolforstyrrelser, der er observeret hos patienter, der behandles med MAO-hæmmere, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv opførsel og kompulsiv købe- eller forbrugsadfærd.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania.
Danish: Arteriespasme, åreforkalkning, hypertensiv krise
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Danish: Når safinamid administreres samtidig med produkter, der er BCRP-substrater, henvises der til produktresuméet for det specifikke lægemiddel
Slovak: Ak sa safinamid súbežne podáva spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, pozrite si súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Danish: - hvis du tager nogen af følgende lægemidler: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom selegilin, rasagilin, moclobamid, phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom eller depression, eller til behandling af en anden tilstand).
Slovak: - Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov), - petidín (silný liek proti bolesti).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden..
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Derfor bør Xadago ikke tages under graviditet eller af kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention.
Slovak: Xadago sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ho nemajú užívať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Danish: UPDRS III (c) Udgangspunkt (b)
Slovak: UPDRS II (c)
Danish: Samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Danish: Især bør samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin undgås eller, hvis samtidig behandling er nødvendig, bør disse lægemidler anvendes i lave doser (se pkt.
Slovak: Súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom sa však má predchádzať, avšak ak je táto súbežná liečba nevyhnutná, lieky sa majú podávať v nízkych dávkach (pozri časť 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xadago
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Danish: Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba s inými inhibítormi monoaminooxidáza (MAO)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Slovak: Lekár vám poradí, ak sa vás to týka.
Danish: Xadagos virkning og anvendelse Det skal du vide før du begynder at tage Xadago Sådan skal du tage Xadago Bivirkninger
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Danish: Der har været indberettet alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af selektive serotonin genoptagningshæmmere (SSRI), serotonin norepinefrin genoptagningshæmmere (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere (se pkt.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri časť 4.4).
Danish: Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Slovak: Safinamid sa vylučuje najmä močom.
Danish: Bruges til patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (se pkt.
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: Opbevaring af Xadago
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): nespavosť, problémy pri vykonávaní vôľových pohybov, pocit ospalosti, závraty, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, zákal očnej šošovky, pokles krvného tlaku pri vstávaní,nevoľnosť, pády.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at betjene farlige maskiner herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť somnolencia a závrat, preto pacienti majú byť obozretní pri používaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že safinamid ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser: Ludomani, øget kønsdrift, hyperseksualitet, købetrang, overspisning og anden tvangsspisning kan opstå hos patienter behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger.
Slovak: Porucha impulzívneho správania, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie peňazí a nakupovanie, nekontrolované prejedanie sa a kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inou dopaminergickou liečbou.
Danish: Safinamid er forbundet med tilstandsafhængig hæmning af spændingsstyrede natriumkanaler (Na+) og modulation af stimuleret frigivelse af glutamat.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Danish: Den systemiske eksponering af NW-1153 er dog lav (1/10 af safinamid), og da det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter, er det usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Slovak: Táto interakcia má potenciál znížiť klírens NW-1153 a zvýšiť expozíciu, avšak systémová expozícia NW-1153 je nízka (1/10 pôvodného safinamidu) a keďže je metabolizovaný na sekundárne a terciárne metabolity, nie je pravdepodobné, že to má klinický význam.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Slovak: Pacienti s poruchou pečene
Danish: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 ved relevante koncentrationer (Cmax af frit safinamid 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Danish: Dextromethorphan
Slovak: Dextrometorfán
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger ved samtidig anvendelse af petidin og MAO-hæmmere.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní petidínu a inhibítorov MAO.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nie je ovplyvnená (pozri časť 5.3).
Danish: In vivo og in vitro farmakodynamisk interaktion mellem lægemidler
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Danish: hvis du har en alvorlig leverlidelse - hvis du har en øjenlidelse, som kan medføre, at du risikerer potentiel skade på din nethinde (de lysfølsomme lag i den bageste del af øjnene), f.eks. albinisme (pigmentmangel i hud og øjne), retinal degeneration (tab af celler fra det lysfølsomme lag bag i øjet) eller uveitis (inflammation inde i øjet), arvet retinopati (arvet øjenlidelse) eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (et progressivt synstab pga. diabetes).
Slovak: - Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene - Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xadago
Slovak: Iné lieky a Xadago
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov.
Danish: Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var <10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Danish: CGI-C: patienter der viser stor/meget stor forbedring p-værdi (f)
Slovak: CGI-C: pacienti, u ktorých došlo k veľkému/veľmi veľkému zlepšeniu p-hodnota (f) (a) denná cieľová dávka, (b) priemer (SD), (c) analyzovaná populácia (mITT);