FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sindromul reactivării imune: la pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina condiţii clinice grave sau agravarea simptomelor.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare vreunul dintre următoarele simptome: amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor (acestea pot indica începutul neuropatiei periferice, o reacţie adversă la nivelul nervilor), slăbiciune musculară dureri abdominale, greaţă sau vărsături respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă (care pot indica pancreatita, tulburări hepatice cum ar fi hepatita sau acidoza lactică).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Romanian: La pacienţii cu tulburări hepatice preexistente semnificative nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea stavudinei.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mare de 3 luni, a căror greutate corporală este mai mică de 30 kg, trebuie trataţi cu 1 mg/kg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine 1 mg de stavudină pe ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
Romanian: Nu schimbaţi singur doza.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата и продължавайте да приемате лекарството, докато
Romanian: La animale, reacţii toxice embrio-fetale au fost observate numai la valori ale expunerii foarte mari.
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Romanian: TEXT PENTRU BLISTER
Bulgarian: ВЪРХУ БЛИСТЕРА
Romanian: 15 mg la intervale de 24 ore
Bulgarian: 15 mg всеки 24 часа
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . Poate fi dăunător pentru dinți.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 80,84 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Romanian: Pulberea conţine 200 mg de stavudină.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Romanian: Copii de cel puţin 14 zile a căror greutate este mai mică de 30 kg, trebuie să primească 1 mg/kg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Romanian: Dacă luați didanozină, pentru tratamentul infecției cu HIV.
Bulgarian: Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Romanian: Colorant oxid de fer (E172) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Romanian: Cum să luaţi Zerit
Bulgarian: Как да приемате
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 79,53 mg
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Date fiind aceste riscuri potenţiale, trebuie efectuată evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient şi trebuie luată în considerare cu atenţie o terapie antiretrovirală alternativă (vezi pct. 4.4 şi mai jos).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Romanian: Nu se cunoaşte contribuţia acestuia la eliminarea totală în caz de supradozaj.
Bulgarian: Не е ясен ефекта на хемодиализата за елиминирането на ставудин, в случай на предозиране.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic ale nelfinavir cu stavudină singură sau cu stavudina în asociere cu didanozina.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Romanian: Investigaţiile prin absorbţiometrie duală cu raze X (DEXA) au demonstrat pierderea generalizată a ţesutului adipos la nivelul membrelor la pacienţii trataţi cu stavudină comparativ cu creşterea ţesutului adipos la acest nivel sau cu absenţa modificărilor la pacienţii trataţi cu alţi INRT (abacavir, tenofovir sau zidovudină).
Bulgarian: Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Romanian: HIV-1 de 4,80 log10 multiplicări/ml (interval: 2,6 - 5,9 log 10 multiplicări/ml) în momentul iniţial.
Bulgarian: HIV-1 РНК 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Romanian: 20 mg la intervale de 24 ore
Bulgarian: 20 mg всеки 24 часа
Romanian: FlacoanePEÎD cu capac prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru copii (flacon cu 60 capsule) Blistere din aclar/aluminiu cu 14 capsule pe blister şi 4 blistere (56 capsule) într-o cutie de carton
Bulgarian: Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Romanian: Tratamentul cu stavudină (Zerit), determină, de cele mai multe ori, pierderea grăsimii la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie).
Bulgarian: Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението..
Romanian: Aromă de cireşe Metilparahidroxibenzoat (E218) Propilparahidroxibenzoat (E216) Silicon dioxid
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат (E216) Силициев диоксид Симетикон
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 159,06 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 40,42 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Pulbere cu aspect grunjos, de culoare alb spre roz pal.
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Romanian: Nu luați Zerit dacă administrați didanozină, folosit în tratamentul infecței cu HIV.
Bulgarian: Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Romanian: Terapia cu stavudină este asociată cu câteva reacţii adverse severe, cum sunt acidoză lactică, lipoatrofie şi polineuropatie, pentru care un mecanism de fond potenţial este toxicitatea mitocondrială.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, за които възможния основен механизъм е митохондриална токсичност.
Romanian: Bolile hepatice: au fost raportate hepatită sau insuficienţă hepatică, care au avut evoluţie letală în unele cazuri.
Bulgarian: Чернодробно заболяване: има съобщения за хепатит или чернодробно увреждане, в някои случаи фатално.
Romanian: Sindromul reactivării imune: la pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Romanian: Pentru a se obţine absorbţia optimă, Zerit trebuie luata, preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă, pe stomacul gol.
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди хранене и на празен стомах.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Метаболитни параметри; по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Romanian: Prezentarea sub formă de pulbere a ZERIT trebuie să se utilizeze la sugari cu vârsta sub 3 luni.
Bulgarian: При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва Zerit прах за перорален разтвор.
Romanian: Prezentarea sub formă de pulbere a Zerit trebuie să se utilizeze la sugari cu vârsta sub 3 luni.
Bulgarian: При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва ZERIT прах за перорален разтвор.
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator: valorile anormale ale testelor de laborator, raportate în aceste două studii clinice şi într-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare, au inclus creşteri ale valorilor ALT (> 5 x LSVN) la 3%, ale valorilor AST (> 5 x LSVN) la 3%, a valorii lipazei (≥ 2,1 LSVN) la 3% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Zerit.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2,1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Romanian: Deoarece excreţia urinară este o cale principală de eliminare a stavudinei şi la copii şi adolescenţi, clearance-ul stavudinei poate fi diminuat la copiii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, ставудиновият клирънс може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Romanian: Adulţi: doza orală recomandată este
Bulgarian: Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Romanian: După reconstituirea cu apă, soluţia conţine 50 mg zahăr pe ml.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.
Romanian: TEXT PENTRU CUTIE ŞI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON (PREZENTAREA ÎN
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА (БУТИЛКА)
Romanian: În timpul tratamentului cu Zerit, de multe ori are loc o pierdere treptată a grăsimii subcutanate (grăsime găsită sub piele), pierdere ce este cel mai notabilă la nivelul feței, a picioarelor și pe brațe.
Bulgarian: По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете.
Romanian: În testele in vitro pe limfocite umane cu activitate trifosforilantă (la care nu s-a stabilit valoarea fără efect), pe fibroblaştii de şoarece şi într-un test in vivo pentru aberaţii cromozomiale, stavudina a fost genotoxică.
Bulgarian: Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти, и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Romanian: Teл.:
Bulgarian: SN:
Romanian: Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală Stavudină
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор Ставудин
Romanian: Neuropatie periferică: dacă apar simptome de neuropatie periferică (caracterizată, de regulă, prin amorţeli persistente, furnicături sau dureri la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor) (vezi pct.
Bulgarian: Периферна невропатия: при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Romanian: HIV-1 de 4,63 log10 multiplicări/ml (interval 3,0 - 5,9 log10 multiplicări/ml) în momentul iniţial.
Bulgarian: РНК 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) в началото на лечението.
Romanian: Zerit 15 mg capsule Zerit 20 mg capsule Zerit 30 mg capsule Zerit 40 mg capsule
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,09 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,30 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.
Romanian: Tratamentul cu stavudină, determină, de cele mai multe ori, pierderea grăsimii la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie).
Bulgarian: Лечението със ставудин (Zerit) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Romanian: -Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
Bulgarian: - Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).
Romanian: Fiecare flacon conţinepropilhidroxibenzoat (E216) 31,5 mg Fiecare flacon conţine metilhidroxibenzoat (E218) 315 mg Fiecare flacon conţine zahăr 10,15 g
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 315 mg метилхидроксибензоат (Е218)
Romanian: Zerit conține lactoză:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,66 mg
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie de carton:
Bulgarian: АЗБУКА Картонена кутия:
Romanian: Zerit împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Zerit
Romanian: Zerit 15 mg capsule sunt de culoare roşu şi galben şi inscripţionate cu "BMS 1964" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roşu şi galben, opace şi inscripţionate pe o parte cu "BMS" deasupra unui cod BMS "1964" şi cu "15" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (flacoane PEÎD).
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C (Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE)).
Romanian: Capsula
Bulgarian: Твърди капсули
Romanian: frecvente: diaree, durere abdominală, greaţă, dispepsie mai puţin frecvente: pancreatită, vărsături
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zerit poate determina ameţeli şi somnolenţă.
Bulgarian: Zerit може да причини замаяност и сънливост.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Bulgarian: В или С, подложени на комбинирана антиретровирусна терапия, съществува по-голям риск от тежки и даже фатални нежелани лекарствени реакции.
Romanian: CD4 de 272 celule/mm3 (interval: 61 - 1215 celule/mm3) şi valoarea mediană plasmatică a ARN
Bulgarian: 272 клетки/mm3 (в диапазон от 61 до 1,215 клетки/mm3) и с медиана на броя на плазмените
Romanian: Înainte de reconstitiure Zerit, pulberea are o culoare alb spre roz pal, pulbere grunjoasă.
Bulgarian: Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.
Romanian: mai puţin frecvente: hepatită sau icter rare: steatoză hepatică* foarte rare: insuficienţă hepatică*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru solutie orală, 200 mg
Bulgarian: Прах за перорален разтвор, 200 mg
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: simptome neurologice periferice, incluzând neuropatie periferică, parestezie şi nevrită periferică; ameţeli; vise anormale; cefalee, insomnie; tulburări de gândire; somnolenţă foarte rare: slăbiciune motorie* (cel mai frecvent raportată în contextul hiperlactacidemiei simptomatice sau a sindromului de acidoză lactică)
Bulgarian: чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
Romanian: În legătură cu utilizarea stavudinei au fost raportate hepatită sau insuficienţă hepatică, care au avut evoluţie letală în unele cazuri (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Romanian: Terapia cu stavudină este asociată cu câteva reacţii adverse severe, cum sunt acidoza lactică, lipoatrofia şi polineuropatia, al căror mecanism de fond potenţial este toxicitatea mitocondrială.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, възможната причина за които е митохондриална токсичност.
Romanian: Zerit 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 15 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 15 mg ставудин.
Romanian: Zerit 20 mg capsule sunt de culoare maron şi inscripţionate cu "BMS 1965" pe o parte şi cu "20" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с "BMS 1965" от едната страна и "20" от другата.
Romanian: Tratamentul cu stavudină determină dispariţia grăsimii subcutanate, vizibilă în special la nivelul feţei, membrelor şi feselor.
Bulgarian: Липоатрофия: ставудин може да доведе до загуба на подкожна мазнина, което е най-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul stavudinei scade la reducerea clearance-ului creatininei; prin urmare, se recomandă ca doza de Zerit să fie ajustată la pacienţii cu funcţie renală redusă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва корекция на дозата на Zerit при пациенти с намалена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Capsulele sunt de culoare maron, opace şi inscripţionate pe o parte cu "BMS" deasupra unui cod BMS "1965" şi cu "20" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Твърдата капсула е в кафяво, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1965", а от другата "20".
Romanian: Ambele studii au fost destinate pentru compararea celor două formulări de Zerit, una dintre ele a fost formularea comercializată, aşa cum este în prezent aprobată în etichetarea medicamentului.
Bulgarian: , единият от които е маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на продукта.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,54 mg
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Pentru a obţine cel mai bun efect, Zerit trebuie luat pe stomacul gol şi preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Romanian: mai puţin frecvente: ginecomastie
Bulgarian: нечести: гинекомастия
Romanian: Zerit 30 mg capsule sunt de culoare portocaliu deschis şi închis şi inscripţionate cu "BMS 1966" pe o parte şi cu "30" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1966" от едната страна и "30" от другата.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Romanian: Zerit 40 mg capsule sunt de culoare portocaliu închis şi inscripţionate cu "BMS 1967" pe o parte şi cu "40" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1967" от едната страна и "40" от другата.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
Bulgarian: Прах за перорален разтвор.
Romanian: Emulgator stearat Sucroză
Bulgarian: Пропилен гликол
Romanian: Zerit 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 20 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg ставудин.
Romanian: La valori de expunere foarte mari, stavudina a fost carcinogenă la şoarece (tumori hepatice) şi şobolan (tumori hepatice: colangiocelulare, hepatocelulare, hepatocolangiocelulare mixte şi/sau vasculare şi carcinoame de vezică urinară).
Bulgarian: Ставудин е карциногенен при мишки (чернодробни тумори) и плъхове (чернодробни тумори: холангиоцелуларен, хепатоцелуларен, смесен хепатохолангиоцелуларен и/или васкуларен; както и карцином на пикочния мехур) при много високи нива на експозиция.
Romanian: 1 mg/kg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) doza de la adult
Bulgarian: 1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)
Romanian: Zerit trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене.
Romanian: Eficacitatea Zerit a fost evaluată în patru studii principale.
Bulgarian: Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, poate fi luat în timpul unei mese ușoare.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Romanian: Zerit stavudină
Bulgarian: Zerit stavudine
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zerit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza ce trebuie administrată se calculează în funcție de vârsta și greutatea pacientului.
Bulgarian: Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента.
Romanian: Capsulele se înghit întregi sau se deschid cu grijă, iar conținutul se amestecă cu mâncare.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zerit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996.
Bulgarian: На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zerit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.