FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och eftersom tigecyklin kan associeras med permanent missfärgning av tänder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Swedish: Organismer där förvärvad resistens kan vara ett problem Gramnegativa aeroba
Danish: Det potentielle bidrag af den P-gp-medierede transport til fordelingen af tigecyclin in vivo kendes ikke.
Swedish: Om en Pgp- medierad transport av tigecyklin skulle ha betydelse in vivo är inte känt.
Danish: Af tigecyclins samlede ekskretion udskilles ca. 50 % via galden.
Swedish: Utsöndring via gallan står för cirka 50 % av den totala utsöndringen av tigecyklin.
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
Swedish: Målvärdet AUC0-12h hos vuxna efter tillförsel av den rekommenderade dosen på 100 mg och 50 mg var 12:e timme, var cirka 2 500 ng•h/ml.
Danish: Gramnegative aerober
Swedish: Gramnegativa aeroba
Danish: Den nedsatte følsomhed i begge grupper er blevet tilskrevet overekspression af den ikke-specifikke AcrAB-efflukspumpe til flere lægemidler.
Swedish: Minskad känslighet för båda grupperna har tillskrivits överuttryck av den ickespecifika AcrAB effluxspumpen.
Danish: De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Tygacil kommer administreras till dig av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Swedish: Dessa effekter observerades i råtta och hund vid exponeringar på 14 respektive 3 gånger den humana dagliga dosen, baserat på AUC.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år på grund av missfärgning av tänder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) i serum, och förhöjt alaninaminotransfer as (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi
Danish: • Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,
Swedish: • Akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar)
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Swedish: Data om huruvida tigecyklin kan passera blod-hjärnbarriär hos människa eller inte saknas.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Swedish: Varje 5 ml Tygacil injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Danish: Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt.
Swedish: Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för tigecyklin från kliniska studier och efter introduktion på marknaden finns i tabellen nedan:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tygacil
Swedish: Andra läkemedel och Tygacil
Danish: Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Danish: Undersøgelser forhøjet amylase i serum, øget urinkvælstof (BUN)
Swedish: Förhöjt serumamylas, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion (se avsnitt 4.4).
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forligelig med tigecyclin og alle andre lægemidler, der administreres via denne fælles slange.
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart.
Danish: Flerdosis
Swedish: Flerdos
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Swedish: Tygacil är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Swedish: Lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, reticulocyter, leukocyter och trombocyter, i samband med benmärgshypocellularitet samt ogynnsamma renala och gastrointestinala effekter har setts i toxicitetsstudier med upprepad dosering av tigecyklin till råtta och hund, vid nivåer motsvarande 8 respektive 10 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Danish: Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Swedish: - Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Swedish: Resultat från tigecyklinstudier på råtta har visat tecken på missfärgning av skelett.
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Swedish: Biverkningar för antibiotika tillhörande tetracyklinklassen kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Swedish: S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Danish: Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Swedish: Pseudomembranös kolit, som kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt 4.4).
Danish: Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas.
Swedish: Dessa injektionsflaskor distribueras till sjukhus i en förpackning om 10 st. Pulvret ska lösas upp i flaskan med en liten mängd lösning.
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi, hypoproteinæmi
Swedish: Hypoglykemi, hypoproteinemi
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Swedish: Minskad fostervikt hos råtta och kanin (associerat med försenad förbening) och missfall hos kanin har observerats i reproduktionstoxikologiska studier med tigecyklin.
Danish: Tigecyclin skal administreres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Swedish: Tigecyklin ska administreras intravenöst genom ett infusionsset eller genom en trevägskran.
Danish: Bivirkninger ved antibiotikaklassen
Swedish: Antibiotikabiverkningar (klasseffekter)
Danish: Det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk, oanvänd lösning eller överblivet avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Swedish: Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tygacil ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Antibiotika i tetracyklinklassen
Swedish: Antibiotika tillhörande tetracyklinklassen
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
Swedish: En patient som utvecklar en försämrad läkning bör undersökas för att upptäcka en superinfektion (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er forekommet akut pankreatitis, som kan være alvorlig (hyppighed: ikke almindelig), i forbindelse med tigecyclinbehandling (se pkt.
Swedish: Vid behandling med tigecyklin har akut pankreatit, som kan vara allvarlig (se avsnitt 4.8), förekommit (frekvens: mindre vanlig).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Danish: I overensstemmelse med tigecyclins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyclin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Swedish: Det sker endast en liten eller ingen systemisk exponering för tigecyklin hos de diande ungarna som resultat av exponering via modersmjölk, vilket är förenligt med den begränsade perorala biotillgängligheten för tigecyklin.
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Swedish: Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.8).
Danish: Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Swedish: Tetracyklinbiverkningar (klasseffekter)
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Swedish: Den första studien enrollerade barn i åldern 8-16 år (n=24), som fick singeldoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, upp till maxdosen på 50 mg, 100 mg respektive 150 mg) administrerat intravenöst under 30 minuter.
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Swedish: Baserat på en studie in vitro så är tigecyklin ett P-gp-substrat.
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
Swedish: • Komplicerad infektion i bukhålan
Danish: 59 % af dosis elimineres via galden og fæces, og 33 % udskilles via urin.
Swedish: C-tigecyklin, indikerar återfunnen total radioaktivitet i feces och urin att 59 % av dosen elimineras genom utsöndring via galla/feces och 33 % utsöndras i urinen.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Swedish: Tygacil distribueras i injektionsflaskor om 10 st per förpackning.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, udslæt svære hudreaktioner, herunder StevensJohnson syndrom
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Swedish: Rekommenderad dos till ungdomar i åldern 12 till <18 år är 50 mg som ges var 12:e timme.
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Swedish: Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Swedish: När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Swedish: Den andra studien utfördes på barn i åldern 8 till 11 år som fick flerdoser av tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg upp till maxdosen på 50 mg) var 12:e timme administrerat intravenöst under 30 minuter.
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Swedish: Tygacil kan vara skadligt för fostret.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Tigecyklin
Danish: Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning.
Swedish: Tygacil-lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Danish: I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
Swedish: I en öppen studie med multipla stigande doser administrerades tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg) till 39 barn i åldern 8 till 11 år med cIAI eller cSSTI.
Danish: Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Swedish: Ras Det förelåg inga skillnader i clearance för tigecyklin mellan olika raser.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Swedish: Totala clearance av tigecyklin är 24 l/h efter en intravenös infusion.
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Swedish: Irreversibel missfärgning av skelett observerades hos råtta efter två veckors dosering.
Danish: Grampositive aerobe bakterier
Swedish: Grampositiva aeroba
Danish: C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
Swedish: C-tigecyklin till manliga friska frivilliga var oförändrad tigecyklin det primära C-märkta material som återfanns i urin och feces men en glukuronid, en N-acetyl metabolit och en tigecyklin-epimer återfanns också.
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Swedish: Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen hos människa (se avsnitt 4.8).
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Swedish: Ingen signifikant effekt av en intravenös engångsdos på 50 mg eller 200 mg tigecyklin på QTcintervallet detekterades under en randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossoverstudie med fyra grenar under hela QTc-studien på 46 friska försökspersoner.
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Swedish: Man fann inga läkemedelsrelaterade effekter på ovarier eller brunstcykel hos honråttor vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit bör man överväga att avbryta behandlingen med tigecyklin.
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om tigecyklin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyclin.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: Kun til engangsbrug.
Swedish: Endast för intravenös användning
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Swedish: Efter beredning och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska), bör tigecyklin användas omedelbart.
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Swedish: - Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme intravenöst till en maxdos på 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Swedish: Rekommenderad dos till barn i åldern 8 till <12 år är 1,2 mg/kg som ges var 12:e timme intravenöst upp till maxdosen 50 mg var 12:e timme.
Danish: ud over S. Pneumoniae Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l.
Swedish: andra än S. pneumoniae S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
Swedish: Pulvret ska spädas med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning för att uppnå en koncentration på 10 mg/ml tigecyklin.
Danish: Når tigecyclin er blevet opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Swedish: Efter rekonstruktion och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska) bör tigecyklin användas omedelbart.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Danish: • Bylder, infektioner
Swedish: • Abscess (varansamling), infektioner
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Swedish: • Magsmärtor, matsmältningsproblem, aptitlöshet
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Swedish: Abdominell smärta, dyspepsi, anorexi
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Swedish: Därefter ska lösningen från injektionsflaskan omedelbart sättas till en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare på sjukhuset, för intravenöst bruk.
Danish: Protrombintiden eller en anden passende antikoagulationstest skal bruges til at monitorere patienter, hvis der administreres tigecyclin samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Swedish: Om tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia bör protrombintid eller annat lämpligt koagulationstest användas för kontroll av patienterna (se avsnitt 4.5).
Danish: Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar är: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och Ringer laktat injektionsvätska, lösning.
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
Swedish: inklusive plötslig, allmän allergisk reaktion som kan leda till livshotande chock [tex svårigheter att andas, blodtrycksfall, snabb puls]).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg som en startdos följd av 50 mg var 12:e timme.
Danish: Derefter skal 5 ml opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og sættes til en intravenøs infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Swedish: Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller annan passande infusionsbehållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Swedish: Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska Tigecyklin
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Danish: Behandlingen varer mellem fem og 14 dage.
Swedish: Behandlingen pågår i 5-14 dagar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på var infektionen är, hur allvarlig den är och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Swedish: Den verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner produceras.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Swedish: Genom att produktionen av nya proteiner blockeras kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Danish: Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter.
Swedish: Varje infusion ska pågå i 30-60 minuter.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tygacil används så säkert som möjligt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tygacil.