FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Slovak: Priemerný elimináčný polčas (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40 - 193 hodinami.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
Slovak: • vysoký alebo nízky tlak krvi,
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Dutch: Het 26S-proteasoom is een groot eiwitcomplex dat geübiquitineerde eiwitten afbreekt.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitné proteíny.
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Slovak: U pacientov bolo predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podaním.
Dutch: 56,4 mnd
Slovak: 56,4 mes
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Slovak: Zo 669 pacientov zahrnutých do štúdie bolo 245 (37
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory individuálnym spárovaním účastníkov skúšania.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met bortezomib krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Slovak: Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s bortezomibom, musíte povedať svojmu lekárovi:
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Slovak: Hodnoty AUC pri normalizovanej dávke však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met bortezomib te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Slovak: Ak príznaky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC)
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenie-aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Slovak: Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met B+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Slovak: • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 71 jaar, 50% was man, 88% was blank en de mediane Karnofsky performance status score voor de patiënten was 80.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a medián výkonnostného stavu pacientov podľa Karnofského bol 80.
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou závažnou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru rizika/prínosu liečby.
Dutch: De injectieflacon bevindt zich in een schaaltje met een deksel.
Slovak: Injekčná liekovka je umiestnená v obale s krytom.
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim reakciám ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Slovak: • neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met bortezomib.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahŕňajúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby bortezomibom.
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Slovak: • poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
Dutch: Bij myeloom heeft bortezomib invloed op het vermogen van de myeloomcellen om te interageren met het beenmergmicromilieu.
Slovak: Pri myelómoch bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Slovak: U osemnástich percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Slovak: Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Dutch: • Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Slovak: • žlté zafarbenie očí a kože (žltačka).
Dutch: • Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Slovak: • svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Slovak: • opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.
Dutch: Aanpassing van de startdosis
Slovak: Úprava začiatočnej dávky
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m of verder te verlagen tot 0,5 mg/m in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerancie liečby pacientom.
Dutch: Patiënten met risicofactoren of een bestaande hartaandoening moeten nauwgezet opgevolgd worden.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca alebo s už existujúcim ochorením srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Dutch: − witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Slovak: - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Slovak: • hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky,
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol (E421).
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
Slovak: Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus.
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pre talidomid.
Dutch: ANNEX I
Slovak: PRÍLOHA I
Dutch: Verlaag bortezomib tot 0,7 mg/m in de eerste behandelcyclus.
Slovak: Znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor BR-CAP.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Slovak: Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Dutch: Indien aantal plaatjes < 30 x 10
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie
Slovak: EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
Dutch: Bortezomib-combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
Dutch: c p-waarde d
Slovak: c p-hodnota d
Dutch: • Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Slovak: • modriny, pády a poranenia
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met syncope in de voorgeschiedenis en die geneesmiddelen krijgen toegediend die bekend staan om hun relatie met hypotensie of van patiënten die gedehydrateerd zijn vanwege recidiverende diarree of braken.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady závažnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola otvorená štúdia s jednou skupinou na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX32.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster
Dutch: • Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Slovak: • bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie,
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de datamonitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Slovak: M = melfalán; P = prednizón
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem párových zhôd pacientov.
Dutch: • Hoge bloeddruk
Slovak: • vysoký tlak krvi,
Dutch: *Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Slovak: Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Dutch: • Uitpuilende ogen
Slovak: • vydutie očí,
Dutch: • Pijn in de mond
Slovak: • bolesť v ústach,
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met bortezomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nevykonali sa štúdie s bortezomibom zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2microglobuline, albumine en regio.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b Odhad pomeru rizík je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2-mikroglobulín, albumín a región.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van bortezomib.
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave bortezomibu.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BR-CAP-arm.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Dutch: • Grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als R-CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BR-CAPgroepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Dutch: Cyclus 1
Slovak: - 4. cyklus)
Dutch: Zes cycli met bortezomib worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met bortezomib kunnen worden gegeven.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s bortezomibom, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6.cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly bortezomibu.
Dutch: • Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Slovak: • citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Mantelcellymfoom
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib Bortezomib intraveneuze
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Dutch: Graad 2 met pijn of graad 3 (ernstige symptomen, die de zelfverzorgende ADL beperken***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Dutch: 9/l of
Slovak: 9/l
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory boli hlásené počas liečby bortezomibom.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a zo skúseností po uvedení liekuna trh.
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x10
Slovak: % prípadoch, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor bortezomib 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu bortezomibu 3,5 mg pre i.v. a s.c. použitie
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Dutch: • Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Slovak: • nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania alebo spôsobu podávania na subkutánne (pozri časť 4.2).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m of 1,3 mg/m aan patiënten met multipel myeloom.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1 659 l do 3 294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.