FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Spanish: Flexicam no debe administrarse tampoco a animales con trastornos gastrointestinales o hemorrágicos y con insuficiencia renal o hepática; a animales con hipersensibilidad a los AINE y a animales de menos de seis semanas de edad
German: Welchen Nutzen hat Flexicam in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Flexicam durante los estudios?
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Spanish: Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, la exudación y la fiebre, y el meloxicam atenúa estas
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Flexicam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Spanish: En un estudio se examinó la absorción de Flexicam y sus efectos sobre el organismo, en comparación con Metacam en dosis de 1,5 mg./ml.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Flexicam son mayores que sus riesgos en el tratamiento del alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, en la reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos y recomendó que se aprobase su comercialización.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de
German: Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Spanish: Flexicam es eficaz en el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y la reducción del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Spanish: Perros alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de los tejidos blandos.
German: Wie wurde Flexicam untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Flexicam?
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Spanish: Estos niños deben tener 6 años de edad o más.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Spanish: Alguno de estos pacientes era menor de 50 años.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Spanish: Adultos (≥18 años)
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica disponible es limitada.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Spanish: Si es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Spanish: NO AGITAR.
German: Weitere Besonderheiten siehe nachfolgend.
Spanish: A continuación se comentan otras consideraciones especiales.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Spanish: • Su médico querrá controlar estrechamente su corazón.
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Spanish: Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Spanish: Esta evaluación debe incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Spanish: Casi el 50% de las muertes notificadas se han asociado con infección.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Spanish: Reducción en CDAI ≥25% y ≥70 puntos.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente fue mortal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 26/05/2016
German: Liste der Allergien:
Spanish: Lista de alergias:
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Spanish: Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Spanish: Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Spanish: • Mejorar su estado físico.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Spanish: Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos.
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Spanish: Dado que la eliminación de infliximab puede tardar hasta seis meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le trate.
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
German: Liste anderer Medikamente:
Spanish: Lista de otros medicamentos:
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Spanish: En IMPACT2 se evaluaron los cambios radiográficos.
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
Spanish: Los detalles de conservación si los necesita, son los siguientes:
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8%), sin embargo no se ha establecido una asociación causal.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Spanish: Niños y adolescentes La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Spanish: Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Spanish: • La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento después de su primera dosis.
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
German: Mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54
Spanish: Mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
Spanish: Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
German: • in Kombination mit Methotrexat
Spanish: • en combinación con metotrexato
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Spanish: El intervalo entre la última dosis de mantenimiento y la primera dosis de una nueva inducción osciló entre 35-231 días.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Spanish: • Cáncer en niños y adultos
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo se debió a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados a la semana 54 se muestran en la Tabla 4.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Spanish: Si se sospecha una tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
German: Woche 10 Woche 24
Spanish: Semana 10 Semana 24
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Spanish: Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con el médico de su bebé inmediatamente.
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
German: Mehr als 90% der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Spanish: En el ASPIRE, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
German: Anzahl der Patienten
Spanish: Número de pacientes
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
German: Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
Spanish: Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
German: Zysten und Polypen) Selten:
Spanish: quistes y pólipos) Raras:
German: Woche 54 Ansprechen von Fisteln (%)
Spanish: Semana 54 Respuesta en cuanto a fístulas (%)
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes se encontraba en la clase funcional III.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Spanish: • Problemas oculares, entre ellos ojos rojos e infecciones
German: Schwangerschaft und Impfungen
Spanish: Embarazo y Vacunas
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Spanish: • Su médico o enfermero preparará el medicamento para la perfusión.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los pacientes con enfermedad de Crohn como a los pacientes con artritis reumatoide.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario.
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Spanish: Además, se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
German: Die Mehrheit (67%) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67%) no requirieron ningún ajuste de dosis.
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo importante.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con o sin el uso concomitante de metotrexato.
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm.
Spanish: • El medicamento será administrado como una perfusión (goteo) (durante 2 horas) en una de sus venas, normalmente en su brazo.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema.
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones u otras partes de su cuerpo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNFα puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar efectos adversos.
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Spanish: Los datos sobre las fístulas proceden de las puntuaciones PCDAI.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Flixabi durante 1 hora.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión se produjeron a la semana 2, durante la segunda perfusión.
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
Spanish: Para más información vea la sección sobre vacunas.
German: Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Spanish: Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Spanish: Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der SpätResponder.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos en el número de respondedores tardíos.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten) N
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes) n
German: • Flixabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Spanish: • Flixabi se lo administrará su médico o enfermero.
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Spanish: Algunos casos tuvieron desenlace mortal.
German: Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Spanish: Una reacción alérgica se puede producir dentro de las 2 horas de su inyección o más tarde.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Zusätzlich:
Spanish: Además:
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento antibiótico o inmunosupresor.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben seguir siendo monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Spanish: Infección postvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12 .
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten kein weiteres Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al infliximab a la semana 8 (n=15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Spanish: No se han realizado revisiones oftalmológicas específicas en pacientes para investigar la relevancia de este hallazgo en el ser humano.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 25°C vor der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25°C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Flixabi sollte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Flixabi se debe considerar detenidamente.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
German: Intravenöse Anwendung <i.v.>
Spanish: Vía intravenosa <IV>
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
German: Etwa 3% der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años sería aproximadamente un 40% inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt.
Spanish: Los resultados principales se presentan en la Tabla 10.