FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
Estonian: Üldine kvaliteedijuhtimisstrateegia, millega tagatakse ravimi sobiv ja reprodutseeritav kvaliteet, on klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemise seisukohast põhjendatud ja inimravimite komitee pidas klopidogreelialuse väljapakutud tehnilisi andmeid vastuvõetavateks.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
Estonian: Esitatud andmete alusel peeti klopidogreeli taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsooli ravimi väljatöötamiseks eri põhjustel ebasobivaiks.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
Estonian: Seetõttu olid valitud antioksüdant butüülitud hüdroksüanisool ja selle kontsentratsioon inimravimite komitee arvates ohutuse seisukohalt vastuvõetavad.
Finnish: Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
Estonian: Loodeti, et eelsegu kasutamine aitab parandada klopidogreelialuse voolavust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi hakijan esittäneen riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten myös BHA:n käytölle.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et taotleja on klopidogreelialuse valikut ja sellest tulenevat butüülitud hüdroksüanisooli kasutamist piisavalt selgitanud.
Finnish: Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
Estonian: Preparaadi ravimvorm on toimeainet kiiresti vabastavad tabletid, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Finnish: Hakija esitti yleisesti, että sen 75 mg:n klopidogreelitablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen.
Estonian: Kokkuvõttes väitis taotleja, et klopidogreeli 75 mg tablettide kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe on piisav ning see on võrdlusravimiga võrreldav.
Finnish: Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
Estonian: On teada, et klopidogreel hüdrolüüsub ja moodustab hüdrolüütilise lisandi, s.o äädikhappe lisandi, millel on tugevad lagundavad omadused.
Finnish: Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
Estonian: Taotleja selgitas, et klopidogreelitablettidega manustatud butüülitud hüdroksüanisooli kogus ei ole suurem kui 0,75% aktsepteeritavast ööpäevasest kogusest ja seda võib seega väita tühiseks.
Finnish: Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Finnish: Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
Estonian: Seetõttu paluti taotlejal põhjendada, kuidas üldine kontrollimisstrateegia tagab ravimi stabiilse ja reprodutseeritava kvaliteedi, arvestades klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemist.
Finnish: Hakija vakuutti komitealle, että käytetty määrä oli mahdollisimman pieni.
Estonian: Taotleja kinnitas, et butüülitud hüdroksüanisooli kasutati vähimas võimalikus kontsentratsioonis.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Finnish: Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
Estonian: Taotleja esitatud andmetes väidetakse, et klopidogreeli 75 mg tabletid on võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) stabiilsed.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Finnish: Tämän geneerisen valmisteen vertailulääkevalmisteena on 75 mg:n kalvopäällysteinen Plavix-tabletti (klopidogreelivetysulfaatti).
Estonian: Selle geneerilise ravimi taotluse võrdlusravim on Plavix (klopidogreelvesiniksulfaat) 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä Gp IIb/IIIa -reseptorin aktivaatiota.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Finnish: Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
Estonian: Taotleja toodetud klopidogreeli 75 mg tablettides leiti olevat äädikhappe lisandi (tugev lagundav toime) sisaldus võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) piiratud.
Finnish: Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.
Estonian: Ebastabiilse klopidogreelialuse toimeainena kasutamine muutis vajalikuks kasutada stabiliseerimise eesmärgil antioksüdandi butüülitud hüdroksüanisooli.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Finnish: Vapaan emäksen muodossa olevan klopidogreelin osalta haasteena oli, miten epävakaa, sitkeä aine voitaisiin muuntaa rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi ja vakaaksi materiaaliksi valmisteissa käyttämistä varten.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Finnish: Lääkemuoto
Estonian: Manustamisviis
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa ei ole toimitettu.
Estonian: Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 syyskuu 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. september 2009
Finnish: • tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Estonian: • teadamata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: 8501 Novo mesto
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Qualimed
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Qualimed
Finnish: Alla tarkastellaan kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, joita havaittiin CAPRIE, CURE, CLARITY ja COMMIT tutkimuksissa.
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, mida täheldati CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT nimelistes uuringutes.
Finnish: Myyntilupahakemus perustuu vertailuvalmisteeseen, jolla ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä haittoja eikä vaadittu riskien minimoimiseen liittyviä lisätoimenpiteitä.
Estonian: Avaldus põhineb referentspreparaadil, millel ei ole identifitseeritud ohutusriske, mis nõuaks lisaabinõusid riski minimeerimiseks.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Estonian: • kui te põete neeru- või maksahaigust.
Finnish: Clopidogrel Qualimed ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Estonian: Clopidogrel Qualimed ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463)Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Finnish: Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 " MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ").
Estonian: Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED").
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2"Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen").
Estonian: Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2„Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel Qualimed").
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/09/559/001-016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/559/001-016
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: Yleinen (≥1/100, <1/10) ; Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (≥1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Qualimed -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Tavaline annus on üks 75 mg Clopidogrel Qualimed tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Qualimed toimet ja vastupidi.
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Qualimed voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Estonian: Clopidogrel Qualimed võtmine koos toidu ja joogiga Clopidogrel Qualimed´t võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Aterotromboottisten tapahtumien estäminen Klopidogreeli on tarkoitettu:
Estonian: Aterotrombootiliste haigusjuhtude ärahoidmine Klopidogreel on näidustatud:
Finnish: Mitä Clopidogrel Qualimed sisältää
Estonian: Mida Clopidogrel Qualimed sisaldab
Finnish: Koska interaktiotutkimuksia muiden NSAID-lääkkeiden kanssa ei ole tehty, on toistaiseksi epäselvää, liittyykö kaikkien NSAID-lääkkeiden käyttöön ruuansulatuskanavan verenvuotoriskin lisääntyminen.
Estonian: Kuid kuna puuduvad koostoime uuringud teiste MSVPA-dega, on hetkel ebaselge, kas suurenenud seedetrakti verejooksu oht kaasneb kõigi MSVPA-dega.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Kui jääte rasedaks Clopidogrel Qualimed kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Finnish: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy - Tabletin päällyste hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Estonian: - tableti sisu: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli - tableti kate: hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), talk ja propüleenglükool.
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Estonian: Kui Te unustate Clopidogrel Qualimed annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel Qualimed aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus.
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi ravi ajal Clopidogrel Qualimed´ga rinnaga toitmist jätkata.
Finnish: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Finnish: Viikonpäivät Ma
Estonian: 1. nädal
Finnish: 7, 14, 28, 56 ja 84 tabletin läpipainolevyihin painetusta kalenterista (kalenteriläpipainopakkaus) voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Qualimed -tabletin.
Estonian: 7, 14, 28, 56 ja 84 tabletiga karpide (kalenderblistrite) puhul saab viimast Clopidogrel Qualimed'i tableti võtmise päeva kontrollida blistrile trükitud kalendri järgi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verihiutaleiden aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATCkoodi: B01AC-04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC-04.
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
Estonian: Ärge kasutage Clopidogrel Qualimed´t:
Finnish: - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen").
Estonian: - maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2„Eriline ettevaatus on vajalik Clopidogrel Qualimed´ga).
Finnish: Clopidogrel Qualimed kalvopäällysteisten tablettien määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulun tulee noudattaa vertailuvalmisteen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulua.
Estonian: Clopidogrel Qualimed õhukese polümeerikattega tablettide PSUR´i esitamise ajakava peab järgima vastavat referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.
Finnish: Vakaassa tilassa 75 mg:n vuorokausiannoksen estovaikutus oli keskimäärin 40−60 %.
Estonian: Tasakaalufaasis oli keskmine pärssimise ulatus päevase annusega 75 mg vahemikus 40% ja 60%.
Finnish: • kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 "MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET").
Estonian: • rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalune verevalum, millel võivad olla punased täpid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED").
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Qualimed -tablettien jollekin muulle aineelle.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) klopidogreeli või Clopidogrel Qualimed mõne koostisosa suhtes;
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Estonian: Kui märkate Clopidogrel Qualimed võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.
Finnish: Koska kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille ei ole, klopidogreelin käyttöä raskauden aikana varovaisuussyistä suositella.
Estonian: Kuna klopidogreeli kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed, ei soovitata klopidogreeli ettevaatuse mõttes raseduse ajal kasutada.
Finnish: Clopidogrel Qualimed kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Estonian: Clopidogrel Qualimed kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Finnish: Muut aineet ovat:
Estonian: Abiained on :
Finnish: CLARITY-tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli ja ASAryhmässä verrattuna lumelääke ja ASA-ryhmään.
Estonian: CLARITY uuringus suurenes veritsuste üldine esinemissagedus klopidogreel plus ASH grupis,, võrreldes platseebo plus ASH grupiga.
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Estonian: Ravimiohutuse süsteem
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua risiiniöljyä.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Finnish: MITÄ CLOPIDOGREL QUALIMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL QUALIMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Clopidogrel Qualimed ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Clopidogrel Qualimed võtmist Kuidas Clopidogrel Qualimed´t võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aloittamista:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel Qualimed Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Clopidogrel Qualimed kasutamist arstile rääkima:
Finnish: Jos otat enemmän Clopidogrel Qualimed -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Estonian: Kui te võtate Clopidogrel Qualimed´it rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Estonian: Bulloosne dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnsoni sündroom, multiformne erüteem), angioödeem, erütematoosne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Finnish: KALENTERI LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA (LAATIKOT 7, 14, 28, 56 ja 84)
Estonian: KALENDER BLISTER (7, 14, 28, 56, 84)
Finnish: Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa, hepariinia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien Cox-2:n estäjiä.
Estonian: Sarnaselt teiste trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega tuleb klopidogreeli manustamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on traumade, operatsioonide või muude patoloogiliste seisundite tõttu verejooksu oht tõusnud ja patsientide puhul, keda ravitakse ASH, hepariini, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas Cox-2 inhibiitoritega.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Qualimed -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Clopidogrel Qualimed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).
Estonian: • Lapsed Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt lõik 5.1).
Finnish: On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä - tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä, - hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, - omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja, - flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan bakteeri- tai sieni-infektioita, - fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta, - karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja, - tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.
Estonian: Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate - suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, - mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, - hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, - omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini - ravimeid, millega ravitakse maoärritust, - flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks, - fluoksetiini, fluvoksamiini või moklobemiidi, ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks, - karbamasepiini või okskarbasepiini, ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks, - tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.
Finnish: Klopidogreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Clopidogrel Qualimed ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Eliminaatio Ihmiselle suun kautta annetusta 14C-merkitystä klopidogreelista noin 50 % erittyi virtsaan ja noin 46 %
Estonian: Suukaudse klopidogreeli 14C-ga märgistatud annuse manustamise järgselt inimesele eritus 120 tunni jooksul umbes 50% uriiniga ja umbes 46% väljaheitega.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Estonian: Väga harv reaktsioonid
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.