FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem (substancją przypominającą morfinę).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
Polish: Powidon jest dostępny w różnych masach cząsteczkowych.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Polish: Tabletki doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Węgrzech, Islandii, w Norwegii, Rumunii, Hiszpanii i Szwecji.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
Polish: Procedurę ponownej oceny doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu wszczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
Polish: W roztworach doustnych metadonu znajduje się powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (nazywany K90), a w tabletkach - powidon o niskiej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) .
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Polish: Metadon jest stosowany w programach odwykowych w zapobieganiu wystąpieniu objawów odstawienia lub ich łagodzeniu u pacjentów uzależnionych od opioidów, np. heroiny.
Maltese: Methadone jintuża fi programmi ta' riabilitazzjoni biex jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' rtirar f'pazjenti dipendenti fuq opjojdi bħall-eroina.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma ġewx irrappurtati waqt studji kliniċi b'Coagadex.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Polish: Zawiera również:
Maltese: JIS:
Polish: Kwas cytrynowy
Maltese: Citric acid
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Polish: 1 system do transferu (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Polish: Lista działań niepożądanych (Adverse Reactions, ADR) u 27 leczonych uczestników Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Polish: j.m./dl]/[j.m./kg]}/[70 kg] = 57 j.m./dl (tj. 57% normy) U pacjenta o masie 70 kg wymagany jest szczytowy poziom czynnika X wynoszący 90%
Maltese: {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% tan-normal) Livell massimu ta' fattur X ta' 90% tan-normal hu meħtieġ f'pazjent ta' 70 kg.
Polish: U trojga dzieci (33,3%) - u jednego w grupie wiekowej od 0 do 5 lat i dwojga w grupie wiekowej od 6 do 11 lat
Maltese: Tlett itfal (33.3%), wieħed fil-grupp ta' età bejn 0-5 snin u tnejn fil-grupp ta' età ta' 6-11
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: W
Maltese: U
Polish: Średnie (CV%) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 0,504 (17,2) j.m./ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Polish: Osoby starsze
Maltese: Adulti
Polish: Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.)
Maltese: Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta' Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL (250 IU) jew 5 mL (500
Polish: Krok 1
Maltese: Pass 1
Polish: Dawka 2000 j.m.
Maltese: Doża ta' 2000
Polish: Krok 5
Maltese: Pass 5
Polish: Coagadex zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Maltese: Kemm tingħata mediċina qabel, waqt u wara operazjoni maġġuri?
Polish: 70 kg x 90 j.m./dl/{[2 j.m./dl]/[j.m./kg]} = 3150 j.m.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Polish: Fiolka z proszkiem: kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza.
Maltese: Fih ukoll: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Polish: 1 fiolkę z proszkiem
Maltese: 1 kunjett bit-trab
Polish: W ramach postępowania prewencyjnego podano w sumie 184 wlewy produktu Coagadex.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Polish: Bezpieczeństwo wirusologiczne
Maltese: Sigurtà mill-virus
Polish: Podobnie, połączenie wartości t½ podczas wizyty wyjściowej i powtórnej oceny PK pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej t½ 29,36 godzin.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Polish: Krok 2
Maltese: Pass 2
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Polish: Krok 3
Maltese: Pass 3
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
Maltese: Kull kunjett fih nominalment 250
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Niemcy
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Polish: Krok 4
Maltese: Pass 4
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Polish: 1 fiolka 250 j.m.
Maltese: 1 kunjett ta' 250
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Polish: ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Maltese: IU fattur X tal-koagulazzjoni umana, bejn wieħed u ieħor 100 IU/mL
Polish: Krok 6
Maltese: Pass 6
Polish: proszku
Maltese: UŻU
Polish: Produkt leczniczy Coagadex zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik X. Pacjentów należy poinformować o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioworuchowy, stan zapalny w miejscu podania wlewu (np. pieczenie, kłucie, rumień), dreszcze, kaszel, zawroty głowy, gorączka, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia, apatia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, świąd, wysypka,
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Polish: Do podawania dożylnego po rekonstytucji Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Polish: X o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FX:C < 5 j.m./dl) otrzymywało dawkę 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia spontanicznych, pourazowych i miesiączkowych epizodów krwawienia.
Maltese: IU/dL) ingħataw doża ta' 25 IU/kg b'Coagadex għall-kura ta' episodji ta' fsada spontanji, trawmatiċi u menorraġiċi.
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jingħata fil-vina b'rata ssuġġerita ta' 10 mL/min, iżda mhux aktar minn 20 mL/min.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Maltese: IU/kg u doża medja ta' 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Polish: produktu leczniczego Coagadex podana pacjentowi o masie 70 kg powinna prowadzić do szczytowego wzrostu poziomu czynnika X po wlewie 2000 x {[2
Maltese: IU ta' Coagadex mogħtija lil pazjent li jiżen 70 kg għandha tkun mistennija li tirriżulta f'żieda massima ta' fattur X wara l-infużjoni ta' 2000 x
Polish: Połączenie wartości odzysku przyrostowego (IR) FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=16) i powtórnej oceny PK (n=15) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR 2,07 j.m./kg na podaną j.m./kg (n=31).
Maltese: Il-kombinament tal-valuri IR għal FX:C fil-viżta tal-linja bażi (n = 16) u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta (n = 15) taw medja ġeometrika globali tal-IR ta' 2.07 IU/dL għal kull IU/kg mogħti (n = 31).
Polish: Fiolka z proszkiem: 250 j.m.
Maltese: Kunjett ta' trab: 250
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Maltese: Għal kirurġija minuri, medja ta' 2.5 infużjonijiet (medda ta' 1 sa 4 infużjonijiet) u doża kumulattiva medja ta' 89 IU/kg (medda ta' 51 sa
Polish: Mediana dawki profilaktycznej na pacjenta wynosiła 39,60 j.m./kg (średnia 38,76 j.m./kg), a zakres od 18.0 do 47,3 j.m./kg.
Maltese: IU/kg (medja 38.76 IU/kg), fuq medda minn 18.0 sa 47.3
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X.
Maltese: fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
Maltese: 2.5 mL jew 5 mL ta' soluzzjoni f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip I, issiġilatti b'tapp tal-gomma halobutyl, u overseal.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Maltese: Kemm jingħata regolarment għall-prevenzjoni fit-tul tal-fsada?
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonej zrywanym kapslem polipropylenowym i osłoną z emaliowanego aluminium.
Maltese: IU ta' fattur X tal-koagulazzjoni umana f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip I, b'tapp tal-gomma halobutyl, u overseal b'għatu tal-polypropylene tat-tip snap-off u b'aluminium lacquered skirt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Polish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Polish: 56 x 1 tabletka
Maltese: 56 x 1 pillola
Polish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletek
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Polish: Objętość dystrybucji irbesartanu wynosi 53-93 litry.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥ 65 roku życia, a 2% było ≥ 75 roku życia.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia: 15 października 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ottubru 2008
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone, Kod ATC: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francja
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Polish: Duży stopień narażenia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31).
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Polish: Inne leki i CoAprovel
Maltese: Mediċini oħra u CoAprovel
Polish: Irbesartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: Częstość występowania działań niepożadanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do< 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: 58% pacjentów stanowilimężczyźni.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58% irġiel.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletka 84 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletka 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Polish: Tytanu dwutlenek Makrogol 3000
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Polish: Po podaniu doustnym produktu CoAprovel, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq CoAprovel il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68%, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz zebrane z raportów spontanicznych
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Polish: Rdzeń tabletki:
Maltese: Pillola.
Polish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris - Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Polish: W razie potrzeby, CoAprovel może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000