FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Rekovellen yksilöllistä annostusta, jossa kullekin potilaalle määritelty vuorokausiannos pidettiin vakiona koko stimulaation ajan ilman annoksen sovittamista (ks. kohta 4.2) annostukseen, jossa follitropiini alfan (massan perusteella täytetty) aloitusannos oli 11 mikrog (150 IU) ensimmäiset viisi päivää, minkä jälkeen annosta sovitettiin 6. stimulaatiopäivänä follikkelien kehityksen perusteella (GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen).
Icelandic: REKOVELLE þar sem sólarhringsskammtur fyrir hvern sjúkling er staðfestur og óbreyttur út örvunartímabilið án breytinga (sjá kafla 4.2) borin saman við follitropin alfa (filled-by-mass) við upphafsskammt 11 míkróg (150 a.e.) fyrstu fimm dagana fylgt eftir með skammtaaðlögun frá 6. degi örvunar byggt á þroska eggbúa í meðferðaráætlun GnRH hemla.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta pariskunnan hedelmättömyys tulee arvioida soveltuvin keinoin ja mahdolliset vasta-aiheet huomioida.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort mögulegt sé að meðhöndla ófrjósemi parsins og hvort hugsanlegar frábendingar séu fyrir meðgöngu.
Finnish: • Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).
Icelandic: Skrúfaðu nálina af rangsælis til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum (B+C).
Finnish: • Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Icelandic: Ef þú snýrð á rangan undirbúningsskammt má leiðrétta undirbúningsskammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á dropatákn.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Icelandic: Mikilvægt er að leggja áherslu á gildi þess að fylgjast náið og reglulega með þroska eggbúa til þess að draga úr hættu á OHSS).
Finnish: • 36 mikrog/1,08 ml
Icelandic: 36 míkróg/1,08 ml
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann er skemmdur.
Finnish: Kun neuloille ja ruiskuille tarkoitettu keräilyastiasi on melkein täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian hävittämisestä oikein.
Icelandic: Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti.
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Icelandic: Ofskömmtun follitropin delta olli lyfjafræðilegum eða ýktum lyfjafræðilegum viðbrögðum.
Finnish: • munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulataudista
Icelandic: stækkun eggjastokka eða blöðrur í eggjastokkum sem ekki er vegna fjölblöðruheilkennis í eggjastokkum
Finnish: • Kirjoita muistiin kynässäsi jäljellä oleva annos sarakkeeseen B. Anna pistos käyttämällä kynässäsi jäljellä oleva lääke.
Icelandic: Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC flokkur:
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Icelandic: Skrifaðu niður skammtinn sem þér var ávísaður í dálk A.
Finnish: Rekovellen päivittäisen ihonalaisen annostuksen jälkeen suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan 10 tunnissa.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf REKOVELLE undir húð daglega var tími fram að hámarksþéttni í sermi 10 klst.
Finnish: • Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se imeytyy ihon alle.
Icelandic: Að halda inndælingartakkanum inni í 5 sekúndur gerir mögulegt að sprauta fullum skammti sem frásogast undir húðina.
Finnish: • 72 mikrog/2,16 ml
Icelandic: 72 míkróg/2,16 ml
Finnish: Kynä täytyy valmistella käyttöä varten ainoastaan ennen ensimmäisen pistoksen antamista uudella kynällä.
Icelandic: Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með nýjum lyfjapenna.
Finnish: • 12 mikrog/0,36 ml
Icelandic: 12 míkróg/0,36 ml
Finnish: Annoksen pistäminen - (Vaiheet 11-12)
Icelandic: Inndæling skammts - (Skref 11 til 12)
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Icelandic: Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Icelandic: Lyfjagjöfin á aðeins að vera í höndum konunnar ef hún er móttækileg og hefur fengið fullnægjandi þjálfun og hefur aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Finnish: • Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle määrätyn annoksen antamiseen.
Icelandic: Þú getur sprautað lyfinu sem eftir er í lyfjapennanum og lokið ávísuðum skammti með nýjum lyfjapenna (skiptur skammtur) eða notað nýjan lyfjapenna til að gefa fullan ávísaðan skammt.
Finnish: • Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on mustelmia tai raskausarpia.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði sem eru aum (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta eigi við há þér
Finnish: Rekovelle-hoito tulee aloittaa 2. tai 3. päivänä kuukautisvuodon alkamisesta ja hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä follikkeleiden kehittyminen (≥3 follikkelia ≥17 mm) on saavutettu.
Icelandic: Meðferð með REKOVELLE á að hefja á 2. eða 3. degi tíðablæðinga og halda áfram þar til nægilegri örvun eggbúa hefur verið náð (≥3 eggbú ≥17 mm) sem er að meðaltali á níunda degi meðferðar (á bilinu 5 til 20 dagar).
Finnish: Taulukko 1 Annostus
Icelandic: Tafla 1 Skammtaáætlun
Finnish: Raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten seurauksena OHSS voi myös kehittyä myöhemmin.
Icelandic: Einnig getur OHSS komið seint fram sem afleiðing hormónabreytinga á meðgöngu.
Finnish: Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið að fullum ávísuðum skammti í lyfjapennanum, þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum til að gefa fullan skammt.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 24 míkróg.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Icelandic: Skammturinn er síðan námundaður að næstu 0,33 míkróg til að hæfa skammtakvarðanum á inndælingarpennanum.
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Icelandic: Meðferð við ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni (skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð).
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla yksilöllinen vuorokausiannos määritellään naisen seerumin antiMüllerian hormonipitoisuuden (AMH) ja painon perusteella.
Icelandic: Fyrir fyrstu meðferðarlotuna er einstaklingsbundinn sólarhringsskammtur ákvarðaður út frá þéttni antiMüllerian hormón (AMH) í sermi konunnar, og út frá líkamsþyngd hennar.
Finnish: Samansuuruisten Rekovellen ja follitropiini alfan IU-vuorokausiannosten annostelun jälkeen (määritelty rotilla tehdyssä in vivo -biomäärityksessä, ns. Steelman-Pohley-määritys) potilailla havaittiin voimakkaampi munasarjavaste (ts. estradioli, inhibiini B ja follikkelien tilavuus) Rekovellen annostelun jälkeen follitropiini alfaan verrattuna.
Icelandic: Eftir daglega gjöf sem jafngildir skömmtum REKOVELLE og follitropin alfa í a.e., eins og kemur fram í in vivo lífgreiningu (Steelman-Pohley greiningu) hjá rottum kom meiri svörun eggjastokka (þ.e. estradíól, inhibin B og rúmmál eggbúa) fram hjá konum eftir gjöf REKOVELLE samanborið við follitropin alfa.
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar eru ekki þekkt, engu að síður má gera ráð fyrir eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.
Icelandic: Með nálina ennþá vísandi upp á við (frá andlitinu) skaltu þrýsta á inndælingartakkann alla leið þar til þú sért töluna „0" við skammtavísinn.
Finnish: 18 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 18 ja 2 napsautusta)
Icelandic: 18 og 2 línur (snúið að 18 plús 2 smellir)
Finnish: Rekovelle sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
Icelandic: REKOVELLE inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í skammti þ.e. næstum natríumfrítt.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Icelandic: Upplýsa á konuna um hættu á fjölburaþungun áður en meðferð hefst.
Finnish: • Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Icelandic: Ef brotin nál er föst í líkamanum eða er áfram í húðinni skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar.
Finnish: Neulat ovat kertakäyttöisiä.
Icelandic: Nálarnar eru aðeins einnota.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien prevalenssi ART:n jälkeen saattaa olla hieman suurempi kuin spontaanisti alkaneen raskauden yhteydessä.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en við eðlilegan getnað.
Finnish: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti þarftu að fjarlægja loftbólur úr rörlykunni
Finnish: Verenkierrossa olevat follitropiini delta -pitoisuudet ovat käänteisessä suhteessa painoon, mikä tukee painoon perustuvaa yksilöllistä annostusta.
Icelandic: Gildi follitropin delta í blóðrás var í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sem styður einstaklingsbundna skömmtun byggða á líkamsþyngd.
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Icelandic: Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.
Finnish: Puhdistaminen
Icelandic: Hreinsun
Finnish: Jos pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta kynää.
Icelandic: Ef enn er ekki auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn eftir að skipt hefur verið um nál skaltu nota nýjan lyfjapenna.
Finnish: • Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
Icelandic: Klíptu húðina og stingdu nálinni beint inn í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn sýndi þér.
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Skömmtun REKOVELLE er í míkróg (sjá kafla 5.1).
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
Icelandic: MedDRA líffærakerfi og tíðni samkvæmt eftirfarandi: algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: • on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.
Icelandic: • merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum úrgangi inni í ílátinu.
Finnish: Yksi 250 mikrog injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai 5000 IU koriongonadotropiinia annostellaan follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi.
Icelandic: 250 míkróg manna raðbrigða chóríógónadótrópín (hCG, human chorionic gonadotropin) eða 5.000 a.e. er gefin til að ná fram fullum eggbúsþroska.
Finnish: Käytä ainoastaan esitäytetyn REKOVELLE-kynän mukana tulevia neuloja tai neuloja, jotka saat terveydenhuollon ammattilaiselta.
Icelandic: Notaðu aðeins nálar sem fylgja með REKOVELLE áfyllta lyfjapennanum eða sem heilbrigðisstarfsmaðurinn ávísar.
Finnish: Rekovelle-annostusohje, ks. kohta 4.2.
Icelandic: REKOVELLE sem er hlýst af þessu kemur fram í kafla 4.2.
Finnish: Käytettyjen neulojen hävittämisestä saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.
Icelandic: Það geta verið reglur í þínu landi eða svæði um hvernig á að farga notkuðum nálum.
Finnish: • Jos annoksen osissa antamisen sijaan käytät uutta kynää koko lääkärin määräämän annoksen pistämiseen, heitä kynä pois, kun siinä ei ole tarpeeksi lääkettä koko annosta varten.
Icelandic: Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.
Finnish: Rekovellen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta pitkää GnRH-agonistiprotokollaa käytettäessä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum á REKOVELLE í langvarandi gónadotrópín örvandi meðferð (GnRH) er ekki fyrir hendi (sjá kafla 5.1).
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið að fullum skammti þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum.
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að lífgreining hjá rottum endurspegli virkni FSH í REKOVELLE hjá mönnum að fullu, er skömmtun REKOVELLE í míkróg og ekki í a.e.
Finnish: • Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Icelandic: Leiðrétta má skammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á réttan skammt.
Finnish: • Kynän sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä jäljellä koko sinulle määrätyn annoksen antamista varten.
Icelandic: Rörlykjan í lyfjapennanum inniheldur ekki nægilegt lyf til að gefa ávísaðan skammt.
Finnish: EXP Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu nokun:
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut munajohtimien sairaus, on kohdunulkoisen raskauden riski, olipa raskaus alkanut spontaanisti tai hedelmättömyyshoitojen ansiosta.
Icelandic: Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eru í aukinni hættu á að fá utanlegsfóstur, hvort sem þungun hefur orðið við náttúrulegan getnað eða með frjósemismeðferð.
Finnish: Käytetyt neulat tulee hävittää heti injektion jälkeen.
Icelandic: Fleygið notuðum nálum strax eftir notkun.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Icelandic: Einstaklingsbundnum sólarhringsskammti á að viðhalda út allt örvunartímabilið.
Finnish: Sinun on joko annettava annos kahdessa osassa tai heitettävä pois (hävitettävä)
Icelandic: Þú munt þurfa að fá inndælingu með skiptum skammti eða fleygja (farga)
Finnish: • Älä käytä kynää, jos lääkkeessä on hiukkasia tai lääke ei ole kirkasta.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef lyfið inniheldur agnir eða ef lyfið er ekki tært.
Finnish: Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus, kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.
Icelandic: Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á utanlegsfóstri.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Icelandic: Hjá öllum konum með andFSH mótefni var títri ógreinanlegur eða mjög lágur og án hlutleysandi getu.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Icelandic: Meðferð með gónadótrópínum getur enn frekar aukið hættu á segareki eða versnandi tilvikum sem fyrir eru
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa munasarjakiertymä tai tromboemboliset tapahtumat, kuten keuhkoembolia, iskeeminen halvaus tai sydäninfarkti, voivat pahentaa vaikeaa OHSS:ää.
Icelandic: Örsjaldan getur eggjastokkssnúningur eða segarek, t.d. lungnasegarek, blóðþurrðarslag eða hjartadrep fylgt alvarlegu OHSS.
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Icelandic: Öryggi - ónæmissvörun
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Icelandic: Gerðu tilbúinn og undirbúðu nýjan lyfjapenna (Skref 1 til 9).
Finnish: Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Endurtekin meðferð með REKOVELLE hjá konum með and-FSH mótefni fyrir meðferð eða and-FSH mótefni af völdum meðferðarinnar jók ekki mótefnatítra, tengdist ekki minnkaðri svörun eggjastokka og stuðlaði ekki að ónæmistengdum aukaverkunum.
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Icelandic: C6 er glýkósýleringarmynstrið öðruvísi en í follitropin alfa og follitropin beta..
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Icelandic: Verkunarháttur Mikilvægustu áhrif þess að sprauta inn FSH er myndun fjölda þroskaðra eggbúa.
Finnish: Natriumsulfaattidekahydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Fosforihappo, konsentroitu (pH-säätöön) Natriumhydroksidi (pH-säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumsúlfat decahydrat Dinatríum fosfat dodecahydrat Fosfórsýra, óþynnt (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfjapenna sem hefur dottið eða slegist utan í hart yfirborð.
Finnish: Injektiokynän käyttöohjeet ja sylinteriampullin latausohjeet toimitetaan kynän mukana ja niitä tulee noudattaa tarkoin.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun inndælingarpennans, sem fylgja pennanum, og hvernig eigi að hlaða rörlykjuna verður að fylgja vandlega.
Finnish: Annoksen tulee perustua edeltävien 12 kuukauden kuluessa tehtyyn AMH-määritykseen, jossa on käytetty seuraavaa Rochen diagnostista testiä: ELECSYS AMH Plus -immuunimääritys (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skammturinn á að byggjast á nýlegri ákvörðun á AMH (þ.e. innan síðustu 12 mánaða) mælt samkvæmt eftirfarandi greiningarprófi frá Roche:
Finnish: Mahdolliset muut sairaudet, jotka estävät raskauden, tulee myös selvittää ennen Rekovelle-hoidon aloittamista.
Icelandic: Einnig þarf að meta sjúkdóma sem eru frábendingar fyrir meðgöngu áður en meðferð með REKOVELLE hefst.
Finnish: Rekovelle-valmiste voidaan ottaa jääkaapista (sitä ei tule enää laittaa jääkaappiin) ja säilyttää ≤ 25oC:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien ensimmäisen käytön jälkeinen ajanjakso.
Icelandic: REKOVELLE má taka úr kæli, en ekki má setja það aftur í kæli, og geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu notkun.
Finnish: • Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
Icelandic: Geymið ávallt lyfjapennann með pennahettunni á og án þess að nálin sé fest á.
Finnish: REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.
Icelandic: REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn er einnota lyfjapenni með snúningskammtastilli sem nota má til að gefa fleiri en 1 skammt af REKOVELLE.
Finnish: Gonadotropiinihoitoon liittyvä liiallinen munasarjavaste johtaa harvoin OHSS:ään, ellei koriongonadotropiinia käytetä follikkelien lopullisen kypsymisen varmistamiseksi.
Icelandic: Aukin svörun eggjastokka við gónadótrópínmeðferð hefur mjög sjaldan í för með sér OHSS, nema hCG sé gefið til að koma af stað egglosi.
Finnish: • Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
Icelandic: Ef þörf krefur má hreinsa lyfjapennann að utan með klút sem vættur er með vatni.
Finnish: Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuuden ja painosi perusteella.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH (anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í blóði, og líkamsþyngd.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 36 microg/1,08 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 72 microg/2,16 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Icelandic: 12. desember 2016
Finnish: - Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota varten.
Icelandic: 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt, natríumhýdroxíð,vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Icelandic: Framleiðandi Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Jos kynä on vahingoittunut, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).
Icelandic: Ef lyfjapenni er skemmdur skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað (sjá upplýsingar um tengiliði í fylgiseðli).
Finnish: Tämän jälkeen valmiste tulee hävittää.
Icelandic: Síðan á að fleygja því.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin injektioihin.
Icelandic: Rörlykjuna er hægt að nota fyrir nokkrar inndælingar.
Finnish: • Poista suojakorkki.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: • Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 2,16 ml liuosta.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 2,16 ml af lausn.
Finnish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Finnish: Jos sinulla on kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar eða vandamál í tengslum við lyfjapennann skaltu ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað (sjá í fylgiseðli upplýsingar um tengiliði).
Finnish: • Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla pienentää ihoreaktioiden, kuten punoituksen ja ihoärsytyksen, riskiä.
Icelandic: Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og roða og ertingu.
Finnish: • Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Icelandic: Notið lyfjapennann aðeins við sjúkdómnum sem honum er ávísað við og eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur leiðbeint þér um.