FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες κατέδειξαν μείωση του επιπέδου των λιπαρών οξέων στο αίμα.
Romanian: Datele au indicat la unii pacienți o reducere a valorilor lipidelor în sânge după mese.
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στο άνω και στο κάτω τμήμα των κάτω άκρων.
Romanian: Glybera se administrează într-o ședință unică de tratament, implicând o serie de injecții în mușchii de la nivelul părților superioare și inferioare ale picioarelor.
Greek: Το τροποποιημένο ιικό υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του Glybera δεν προκαλεί
Romanian: Organismele modificate genetic utilizate în Glybera nu produc infecții și nu se pot multiplica.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
Romanian: Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
Greek: Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης οι οποίοι, παρά τη διατροφή τους χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά
Romanian: Glybera se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu deficit de lipoproteinlipază și care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită (inflamația pancreasului), în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
Greek: 2,α
Romanian: 2,a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind combinaţiile studiate)
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Romanian: Număr de subiecți (%)
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Romanian: Niciun pacient nu a avut vârsta mai mare de 85 ani.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Romanian: Pe baza acestor studii, nu rezultă preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
Greek: (συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Romanian: (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Greek: Για το βάρος, περιλαμβάνεται επίσης αρχική τιμή βάρους.
Romanian: Pentru greutate, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a greutăţii.
Greek: Για FPG, περιλαμβάνεται επίσης η αρχική τιμή FPG.
Romanian: Pentru FPG, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a FPG.
Greek: Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Romanian: În general, efectele privind reducerea HbA1c observate la 24 săptămâni s-au menţinut în săptămâna 52.
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
Romanian: • cu privire la ce puteți face pentru a preveni deshidratarea.
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Romanian: Din cauza naturii limitate a setului de date, rezultatele trebuie interpretate cu precauție/prudenţă.
Greek: Αριθμός ασθενών που αναλύθηκαν
Romanian: Număr de pacienţi analizaţi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu acest medicament.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări rămâne incertă.
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μη συνεχίσετε τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα δισκία ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: În acest caz, nu continuaţi să luaţi niciunul dintre aceste comprimate separat, dacă luaţi acest medicament.
Greek: Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
Romanian: Fiecare faţă a comprimatului are o lungime de 8 mm.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Glyxambi şi pentru ce se utilizează
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Semnele valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge pot include:
Greek: Οι επιδράσεις που σχετίζονται με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες περιγράφονται παρακάτω.
Romanian: Efectele asociate substanţelor active individuale sunt descrise mai jos.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Glyxambi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Glyxambi şi cu regularitate pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Romanian: Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Greek: Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
Romanian: După primele 12 săptămâni, controlul glicemiei a fost optimizat independent de tratamentul de investigație.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Romanian: Datele privind siguranța din acest studiu corespund cu profilul de siguranță al linagliptinului cunoscut anterior.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizaţi cu precauţie la aceşti pacienţi.
Greek: Επομένως συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcţiei renale:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi pe o perioadă de până la 24 sau 52 săptămâni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi toate medicamentele aşa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a elimina apa din organism (diuretice).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία
Romanian: Insuficiență cardiacă ce necesită spitalizare
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Glyxambi.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timp ce luaţi Glyxambi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
Greek: • πριν από την έναρξη του Glyxambi και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δηλ.
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu Glyxambi şi periodic în timpul tratamentului, respectiv,
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Greek: Αυτές οι ορμόνες αποδομούνται ταχέως από το ένζυμο DPP-4.
Romanian: Aceşti hormoni sunt degradaţi rapid de enzima DPP-4.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glyxambi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Glyxambi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Romanian: • leşin sau pierdere a cunoştinţei
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
Greek: C], περίπου 5% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Romanian: C], aproximativ 5% din radioactivitate a fost excretată prin urină.
Greek: Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Romanian: Studiul privind rezultatele cardiovasculare cu empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Romanian: * PA = pacienți-ani ** Test de non-inferioritate pentru a demonstra că limita superioară a IÎ 95% pentru indicele de risc este mai mică de 1,3
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Greek: Κοποβιδόνη (τιμή Κ ονομαστικά 28) Κροσποβιδόνη (Τύπου Β)
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală: 28) Crospovidonă (tip B)
Greek: Η συστηματική έκθεση κάθε μεταβολίτη ήταν κάτω από 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Greek: • πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Romanian: • înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
Greek: Σωματικό βάρος-24 εβδομάδες
Romanian: Greutate corporală - 24 săptămâni
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Romanian: Nu s-a considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Romanian: Glimepiridă (1-4 mg)
Greek: Δεν είναι επαγωγέας των CYP ισοενζύμων.
Romanian: Nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice ale linagliptinului comparabile cu cele ale subiecţilor mai tineri.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Glyxambi με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: • Puteţi să luaţi Glyxambi cu sau fără alimente.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η αυξημένη ούρηση λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea crescută de urină ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul lichidelor din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
Greek: Η δράση του Glyxambi μπορεί να μειωθεί.
Romanian: Este posibil ca efectul Glyxambi să fie redus.
Greek: • πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)
Romanian: • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii)
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση
Romanian: • urinare mai abundentă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Greek: Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi Πώς να πάρετε το Glyxambi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Glyxambi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Glyxambi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi Cum să luaţi Glyxambi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Glyxambi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα)
Romanian: • inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită)
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus.
Greek: Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή(< 1,5%).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hipoglicemice a fost mică (< 1,5%).
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
Romanian: O incidenţă semnificativ mai mare a limfoamelor maligne numai la şoarecii femele la cea mai mare doză (> 200 ori expunerea la om) nu este considerată a fi relevantă pentru om.
Greek: Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Pierdere de lichide corporale (deshidratare), observată mai puţin frecvent Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă schimbe tratamentul.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă pot fi cauzate de mecanismul de acţiune al acestui medicament, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Romanian: • senzaţie de sete neobişnuită
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Romanian: Nu a fost observat un risc crescut de deces de cauză CV sau de mortalitate din orice cauză.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Romanian: În continuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Greek: CrCl < 60 mL/min.
Romanian: ClCr < 60 ml/min.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glyxambi σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi δε διέφερε στους ηλικιωμένους.
Romanian: Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
Greek: • oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)
Romanian: • analizele de laborator ale sângelui pot indica modificări ale concentraţiilor din sânge ale grăsimilor, o creştere a numărului de globule roşii din sânge (creştere a hematocritului) şi modificări referitoare la funcţia rinichilor (scădere a ratei de filtrare glomerulară şi creştere a creatininei din sânge)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenţie neautorizată.
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας μπορεί να μην παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, este posibil ca pancreasul dumneavoastră să nu producă suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Glyxambi.
Greek: • προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος όταν η μετφορμίνη ή/και η σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Glyxambi δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
Romanian: • pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformina şi/sau sulfonilureea (SU) şi una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic adecvat
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η έναρξη αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε ηλικίες άνω των 75 ετών.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, întrucât nu se recomandă să începeţi să luaţi acest medicament la o vârstă peste 75 ani.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glyxambi este dăunător pentru copilul nenăscut.
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Romanian: Scăderea numărului de decese de etiologie cardiovasculară la acești pacienți a fost similară cu cea înregistrată la populația de studiu totală.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 74% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη, το 48% με ινσουλίνη και το 43% με σουλφονυλουρία.
Romanian: La momentul inițial, 74% dintre pacienți erau tratați cu metformină, 48% cu insulină și 43% cu o sulfoniluree.
Greek: Ως εκ τούτου, το Glyxambi δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi nu este recomandat pentru utilizare la această populaţie.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) a fost asociată cu risc de apariţie a pancreatitei acute.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με την εμπαγλιφλοζίνη, οι τιμές αιματοκρίτη επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu empagliflozin, valorile hematocritului au revenit la valorile iniţiale după o perioadă de urmărire de 30 de zile după oprirea tratamentului.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εμπαγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με αναστολείς DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.