FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Dutch: Aangezien de CMD(h) met eenparigheid van stemmen haar standpunt heeft bepaald, worden de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Dutch: Geneesmiddelen uit de handel vanwege ernstige allergische reacties en beperkt bewijs voor gunstig effect
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen.
Lithuanian: priėmė galutinę nuomonę.
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Dutch: • Neus- en mondsprays met fusafungine zijn gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Dutch: Rekening houdend met de lichte en zelfbeperkende aard van bovensteluchtweginfecties als rinofaryngitis, wogen de voordelen van fusafungine niet op tegen de risico's.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Dutch: De CMD(h)1 heeft de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van fusafunginebevattende sprays in de EU unaniem bevestigd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Dutch: De batenrisicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen is daardoor negatief voor elke thans goedgekeurde toepassing.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Dutch: 60 flacons poeder + 60 flacons oplosmiddel + 60 3 ml injectiespuiten + 60 1 ml injectiespuiten alcoholdoekjes
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Dutch: poeder: 90 mg; oplosmiddel: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Dutch: flacon (glas) oplosmiddel: flacon (glas)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Dutch: 90 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Wat te doen als u linkshandig bent?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Dutch: Wanneer heeft u hulp van iemand nodig?
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Dutch: ● Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Lithuanian: ● Fuzeon vartoti geriausia kasdien tuo pačiu paros metu;
Dutch: U vindt het waarschijnlijk het gemakkelijkste:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Dutch: Dit moet uw arts dan met u overleggen.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: • niet kunnen concentreren
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald stevig op de spuit zit:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Dutch: Fuzeon helpt dit te voorkomen.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Dutch: Minder dan 13% van de dosis werd verwijderd tijdens hemodialyse.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Dutch: Overbrengen van HIV aan anderen
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Dutch: U mag Fuzeon niet gebruiken tenzij dit specifiek aan u is verteld door uw arts.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Dutch: OB (N=334)
Lithuanian: (N=334)
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Dutch: Wat is Fuzeon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas
Dutch: ● Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.
Lithuanian: ● Pabandykite ir išdėstykite šias dozes tolygiai tokiu metu, kuris Jums tinka, pavyzdžiui, pirmąją dozę švirkškite ryte, o antrąją - anksti vakare.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Lithuanian: Kiek vartoti
Dutch: HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
Lithuanian: ŽIV puola Jūsų kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T-ląstelėmis.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Lithuanian: Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Dutch: Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
Lithuanian: Be to, jos gali būti sunkesnės jeigu injekcija sušvirkščiama giliau, negu reikia (pvz.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antivirusiniai vaistai, ATC kodas - J05AX07.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų žmonių gydymo patirties nėra.
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Dutch: Verschijnselen van eerdere infecties
Lithuanian: Buvusių infekcijų požymiai
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit de naald met uw vingers of wat voor anders dan ook aanraakt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nepalietėte adatos pirštais ar kuo nors kitu.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
Lithuanian: ● Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto dozę, susišvirkškite ją kai tik prisiminsite.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo dozuojama taip, kaip parodyta 1 lentelėje.
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Lithuanian: Fuzeon + OP schema Per 100 ligonių gydymo metų
Dutch: In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu Fuzeon dozė buvo praleista, pacienatas turi būti perspėtas, kad pamirštą dozę susišvirkštų kuo greičiau.
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
Lithuanian: Nors ir turi švirkštai šį saugos įtaisą, tačiau panaudotus švirkštus būtina išmesti tinkamai.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: ● Injecteer niet op een plaats waar nog een reactie van een eerdere injectie zit.
Lithuanian: ● Nešvirkškite ten, kur tebėra reakcija į ankstesnę injekciją.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju atsargumo priemones, norint kitų žmonių neapkrėsti ŽIV.
Dutch: • diabetes
Lithuanian: ● diabetas
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
Lithuanian: Ligonių, kurių gydymas nekeistas: N=112
Dutch: Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos gali būti sunkesnės, jei kartotinai švirkščiama į tą pačią vietą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/03/252/001
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų gydyti Fuzeon nerekomenduojama, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (žr.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių, pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Šiems ligoniams Fuzeon reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van herstel van het immuunsysteem (van het lichaam).
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Dutch: Behandeling van overdosis dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis.
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Lithuanian: (ląstelių/mm3)#
Dutch: Was grondig uw handen.
Lithuanian: Rūpestingai nusiplaukite rankas.
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad toliau Jus gydyti Fuzeon nebetikslinga.
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nenustokite vartoję Fuzeon, bet pasikalbėkite su gydytoju apie bet kokį Jums kylantį nerimą.
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
Lithuanian: Gali atsirasti viena ar daugiau iš šių lengvų ar vidutinio sunkumo reakcijų:
Dutch: Wat is Fuzeon?
Lithuanian: Kas yra Fuzeon
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Lithuanian: Jūs, vartodami šį vaistą, vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus asmenis, nepaisant to, kad dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo tokia rizika yra sumažėjusi.
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Lithuanian: Fuzeon + OP 90 mg × 2/p (N=661)
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra enfuvirtidas.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor (treft minder dan 1 op de 1.000 personen).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasitaiko retai (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
Dutch: ● om de spuit in uw linkerhand te houden en
Lithuanian: ● laikyti švirkštą kairiąja ranka,
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
Lithuanian: b 3 laipsnis = stiprus skausmas, kurį reikia malšinti analgetikais (arba narkotiniais analgetikais ≤ 72 val.) ir (arba) kuris riboja įprastinį judrumą; 4 laipsnis = stiprus skausmas, dėl kurio reikia hospitalizuoti arba pratęsti hospitalizaciją, skausmas, kuris sukelia mirtį arba nuolatinę ar ryškią negalią, arba pavojingas gyvybei, arba medicininiu požiūriu reikšmingas.
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Lithuanian: Žingsnis C: Pasiruošimas švirkštimui
Dutch: 247 (37,4%) 57 (17,1%) verschil ratio
Lithuanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Sant.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Lithuanian: 180 spiritinių tamponų
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Lithuanian: Kaip veikia Fuzeon
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: praktiškai jo nėra.
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir nustatant dozę jų paisyti nereikia.
Dutch: Deze metaboliet wordt na toediening van enfuvirtide gedetecteerd in humaan plasma met een AUC variërend van 2,4 tot 15% van de enfuvirtide AUC.
Lithuanian: Šio metabolito būna enfuvirtidu gydomų žmonių plazmoje; jo AUC svyruoja nuo 2,4 iki 15 % enfuvirtido AUC.
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Nėštumo metu enfuvirtidą galima vartoti tik tuomet, jei potenciali gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: kad Jūs esate alergiškas šiam vaistui.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ISRs) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen en kwamen voor bij 98% van de patiënten (tabel 3).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98 % ligonių (3 lentelė).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Miltelių
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Dutch: 1 Actieve ARV in
Lithuanian: 1 vartojamas ARV OP
Dutch: Indien u uw beide dagelijkse doses in een keer klaarmaakt, zorg er dan voor dat u voor iedere dosis nieuwe spuiten, nieuw water voor injecties en nieuwe Fuzeon gebruikt.
Lithuanian: Jeigu iš karto ruošiate abi paros dozes, naudokite atskirus švirkštus, injekcinį vandenį ir Fuzeon.
Dutch: fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd.
Lithuanian: f 3 laipsnis = neveiksmingi vietinio poveikio vaistai, reikia geriamųjų arba švirkščiamųjų vaistų; 4 laipsnis = neapibrėžtas (NA).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had geen verandering in de toxiciteitsgraad van een laboratoriumparameter gedurende de studie, behalve voor die patiënten die in tabel 4 genoemd zijn.
Lithuanian: Daugumai ligonių tyrimo laikotarpiu nebuvo toksinio poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams, išskyrus išvardytus 4 lentelėje.
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
Lithuanian: Atliekant atsparumo gripo infekcijai tyrimą žiurkių modeliu, pastebėtas IFN-γ gamybos sutrikimas.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Lithuanian: ● Šį žingsnį galima kartoti kol švirkšte bus reikiamas kiekis tirpalo.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sutrikdyti kai kurias imunines funkcijas (žr.
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Lithuanian: ● Gydytojas paskyrė Fuzeon, kad padėtų Jums kontroliuoti ŽIV infekciją.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Lithuanian: Bet jeigu iki įprasto kitos dozės laiko liko mažiau negu 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Dutch: In vier afzonderlijke studies (N=9 tot 12) varieerde de gemiddelde steady state plasma dalspiegel van 2,6 tot 3,4 μg/ml.
Lithuanian: Keturių tyrimų duomenimis (N = nuo 9 iki 12), pastoviosios mažiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis svyruoja nuo 2,6 iki 3,4 mkg/ml.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Lithuanian: ● Fuzeon neišgydo ŽIV infekcinės ligos.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Lithuanian: ● Nešvirkškite į apgamus, randus, mėlynes ar į bambą.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų tyrimų, taip pat in vivo tyrimų duomenimis, enfuvirtidas neslopina CYP450 fermentų.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
Lithuanian: Jautrumo sumažėjimo geometrinis vidurkis svyravo nuo 15,2 karto (V38M srities) iki 41,6 karto (V38A srities).
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Lithuanian: Fuzeon, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido, priklauso vaistų grupei, vadinamai antiretrovirusiniais vaistais.
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Lithuanian: Roche Products Ltd.
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Lithuanian: ● Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kurios požymiai gali būti išbėrimas, aukšta temperatūra arba šaltkrėtis, šleikštulys ar vėmimas, prakaitavimas ar drebulys.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)