FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Hungarian: A szokásos kezdőadag felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek számára 15 mg/kg naponta, a szokásos fenntartó adag pedig 20-25 mg/kg között van.
Italian: In uno studio di dose singola nei bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, l'emivita media è stata riportata a 1,7 ore.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat szerint a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek esetében az átlagos felezési idő 1,7 óra volt.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dose iniziale di idrossicarbamide deve essere ridotta del 50 %.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≤ 60 ml/min, a hidroxi-karbamid kezdőadagját 50%-kal kell csökkenteni.
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Hungarian: 30 µM, 100 µM és 300 µM koncentrációban a hidrogén-karbamid in vitro nem metabolizálódik a humán máj mikroszómák citokróm P450 enzimjei által.
Italian: Per l'uso del medicinale attenersi alle istruzioni riportate di seguito.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Italian: Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico.
Hungarian: A sarlósejtek továbbá megakadnak a vérerekben és elzárják a véráramlást.
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono essere invitati a utilizzare misure contraccettive prima e durante il trattamento con idrossicarbamide.
Hungarian: A férfi és nőbetegeknek egyaránt javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása a hidroxi karbamid-kezelés előtt és alatt.
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
Hungarian: Testsúlynövekedés, Dvitamin-hiány
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
Hungarian: Amennyiben neutropenia vagy thrombocytopenia alakul ki, a hidroxi-karbamid adását átmenetileg fel kell függeszteni valamint hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet, és el kell végezni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát.
Italian: Idrossicarbamide è stato iniziato con una dose bassa (15 mg/kg al giorno) ed è stato aumentato di 5 mg/kg al giorno a intervalli di 12 settimane fino al raggiungimento di una lieve aplasia midollare, come indicato da neutropenia o trombocitopenia.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alacsony dózissal (naponta 15 mg/kg) kezdték adni, amelyet 12 hetente napi 5 mg/kg-mal emeltek, amíg enyhe fokú csontvelő-depressiót nem értek el, amelyet a neutropenia vagy a thrombocytopenia alapján ítéltek meg.
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Italian: Rimuovere il tappo del flacone (figura 1), spingere risolutamente l'adattatore nella parte superiore del flacone e lasciarlo in posizione per le dosi future (figura 2); 3.
Hungarian: 2. Távolítsa el a tartály kupakját (1. ábra) és erősen nyomja bele az adaptert a tartály tetejébe, majd hagyja ott a későbbi adagoláshoz (2. ábra).
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione;
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló útmutatónak a következő főbb üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást, azonban biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi karbamid ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Italian: Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine in circolo.
Hungarian: Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését eredményezi.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica di idrossicarbamide con gli enzimi (ureasi, uricasi e deidrogenasi lattica) utilizzati per la determinazione dell'urea, dell'acido urico e dell'acido lattico, che rendono falsamente elevati i risultati di questi valori in pazienti trattati con idrossicarbamide.
Hungarian: Kimutatták, hogy analitikai interferencia lép fel a hidroxi-karbamid és a karbamid-, húgysav- és laktátszint meghatározására használt enzimek (ureáz, urikáz és laktát-dehidrogenáz) között, ami ezen paraméterek tekintetében tévesen, emelkedett eredményeket ad a hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében.
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
Hungarian: Immunsupprimált betegeknél nem javasolt az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása.
Italian: Ulcera cutanea, iperpigmentazione orale, delle unghie e della pelle, secchezza cutanea, alopecia
Hungarian: Bőrfekély, száj-, köröm- és bőr-hyperpigmentatio, száraz bőr, alopecia
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xromi
Italian: Deve essere sospeso possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Italian: Se, durante il trattamento, si verifica anemia, correggerla senza sospendere la terapia con idrossicarbamide.
Hungarian: Amennyiben a kezelés folyamán alakul ki anaemia, azt a hidroxi-karbamid-kezelés felfüggesztése nélkül kell korrigálni.
Italian: In uno studio condotto su bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, formulazioni liquide e in capsula hanno dato luogo a un'area sotto la curva, concentrazioni di picco ed emivita simili.
Hungarian: Egy sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a folyadék formájú és kapszulázott készítmények hasonló görbe alatti területet, csúcskoncentrációt és felezési időt eredményeztek.
Italian: Analogamente, dopo sei mesi di trattamento, emoglobina e MCV sono aumentati in misura significativa, mentre la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) è notevolmente diminuita nel gruppo con idrossicarbamide.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a hidroxi-karbamid csoportban hat hónapos kezelés után a haemoglobinszint és az MCV szignifikánsan növekedett, míg a thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám (FVS) szignifikánsan csökkent.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontvelő-suppressio
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Italian: Dopo la somministrazione orale, idrossicarbamide è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Hungarian: Orális alkalmazás után a hidroxi-karbamid azonnal felszívódik a gastronintestinalis traktusban.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: I soggetti assegnati al trattamento standard (n = 61) hanno continuato a ricevere trasfusioni di sangue con cadenza mensile, in modo da mantenere l'HbS al 30 % o a un livello inferiore, mentre quelli assegnati al trattamento alternativo (n = 60), dopo aver ricevuto trasfusioni di sangue per una durata media di 4,5 anni (± 2.8), hanno iniziato idrossicarbamide orale a 20 mg/kg/giorno, che è stato incrementato alla dose massima tollerata da ciascun partecipante.
Hungarian: A standard kezelésre besorolt alanyok (n = 61) havonta vértranszfúziót kaptak a legfeljebb 30%-os HbS-szint fenntartása érdekében, míg az alternatív kezelésre besorolt alanyok (n = 60), miután átlagosan 4,5 évig (±2,8) kaptak vértranszfúziót, 20 mg/kg adagban kezdtek szedni orális hidroxi karbamidot, amelyet az egyes résztvevők esetében a maximális tolerált dózisig emeltek.
Italian: Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamidot, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti.
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a haematológiai paraméterek szoros monitorozása javasolt.
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
Hungarian: Az MSH vizsgálat dóziscsökkentéshez vezető, fokozott haematológiai toxicitást igazolt a hidroxi-karbamid csoportban a placebocsoporthoz képest, azonban nem figyeltek meg fertőzéseket a neutropenia, illetve vérzéses epizódokat a thrombocytopenia eredményeként.
Italian: Inoltre, devono effettuare autoispezioni della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per patologie maligne secondarie durante le visite di controllo di routine.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak felfüggesztését követően el kell végezniük a bőr önvizsgálatát, és a rutin kontrollvizsgálatok alkalmával el kell végezni a szekunder malignitások szűrését.
Italian: Valore P 2
Hungarian: P érték2
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Hungarian: Didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kombinált hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél a CD4sejtek körülbelül 100/mm3-es csökkenését (medián érték) figyelték meg.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Hungarian: ismert farmakológiai hatásai közé tartozik, amelyek hozzájárulhatnak az előnyös hatásokhoz sarlósejtes anaemia esetén: a neutrophilek számának csökkentése, a sarlósejtek deformálhatóságának javítása, valamint a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhaesiójának módosítása.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesekkel (n=28) végzett összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy 500 mg hidroxi-karbamid belsőleges oldat biológiailag egyenértékű
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 - Ecchimosi inspiegabili (accumulo di sangue sotto la pelle) o sanguinamento - Piaghe (infezione cutanea aperta) sulla pelle
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
Italian: Negli adulti senza disturbi di deglutizione, le formulazioni orali solide possono rivelarsi più adatte e pratiche.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Italian: Medicinali antiretrovirali concomitanti per la malattia dell'HIV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Hungarian: HIV fertőzés elleni antiretrovirális gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Xromi può provocare sonnolenza.
Hungarian: A Xromi álmosító hatással lehet Önre.
Italian: Idrossicarbamide può causare epatotossicità e durante il trattamento devono essere monitorate le analisi della funzionalità epatica.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hepatotoxicitást eredményezhet, ezért a kezelés alatt szükséges a májfunkció ellenőrzése.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose iniziale del 50 % nei pazienti con CrCl < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Hungarian: CrCl <60 ml/min esetén javasolt a kezdőadagot 50%-kal csökkenteni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante lo stesso, si deve determinare lo status ematologico completo, compreso l'esame del midollo osseo, qualora indicato, oltre alla funzionalità renale ed epatica.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
Hungarian: Erről a vasculitises toxicitásról leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akik jelenleg vagy korábban interferonkezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Italian: Il trattamento immediato è costituito dal lavaggio gastrico, seguito da una terapia di supporto per i sistemi cardiorespiratori, se necessario.
Hungarian: Az azonnali kezelés gyomormosásból áll, amelyet szükség esetén a cardiorespiratoricus rendszer szupportív kezelése követ.
Italian: L'attività mielosoppressiva può essere potenziata da una radioterapia precedente o concomitante o da una terapia citotossica.
Hungarian: A myelosuppressiv hatást felerősítheti a korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy citotoxikus kezelés.
Italian: Il doppler transcranico (TCD) con idrossicarbamide in alternativa alle trasfusioni (TWiTCH) è stato uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e finanziato da NHLBI che ha confrontato 24 mesi di trattamento standard (trasfusioni di sangue con cadenza mensile) con un trattamento alternativo (idrossicarbamide) in 121 bambini di età compresa tra i 4 e i 16 anni affetti dalla malattia a cellule falciformi e velocità TCD anormali (≥ 200 cm/s) che avevano ricevuto almeno 12 mesi di trasfusioni croniche e non presentavano vasculopatia grave, ictus clinico documentato o attacco ischemico transitorio.
Hungarian: A „Transcranialis Doppler (TCD) és átváltás transzfúziókról hidroxi-karbamidra" (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) az amerikai Nemzeti Kardiológiai, Pulmonológiai és Hematológiai Intézet (National Heart, Lung and Blood Institute, NHLBI) által finanszírozott, III. fázisú, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben 24 hónapon keresztül a standard kezelést (havi vértranszfúziók) az alternatív kezeléssel (hidroxi karbamid) hasonlították össze 121, 4-16 éves, sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermeknél, akiknél kóros TCD sebességet mértek (≥ 200 cm/s), és akik legalább 12 hónapon át rendszeres transzfúziókban részesültek, továbbá nem volt súlyos vasculopathiájuk, dokumentált klinikai stroke juk vagy tranziens ischaemiás attackjuk.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi.
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
Hungarian: Amint helyreállt a vérkép, a kezelést a toxikus adaghoz képest naponta 2,5 mg/kg-mal alacsonyabb dózisban kezdték újra.
Italian: Se del caso, idrossicarbamide deve essere ripreso con una dose più bassa.
Hungarian: Adott esetben a hidroxi-karbamid alkalmazását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Italian: Idrossicarbamide non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min) esetén (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
Hungarian: A Xromi bevehető étkezés közben vagy étkezés után, a nap bármely időpontjában, azonban az alkalmazásnak egységesnek kell lennie, tehát mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után kell alkalmazni.
Italian: Nei bambini, la frazione di idrossicarbamide escreta immodificata nell'urina comprendeva una percentuale pari a circa il 50 %.
Hungarian: Gyermekeknél a hidroxi-karbamid változatlanul a vizeletbe kiválasztott része körülbelül 50%.
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
Hungarian: A Xromi károsíthatja a hímivarsejteket és a petesejteket.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: La terapia con idrossicarbamide può quindi essere ripresa con una dose inferiore (vedere paragrafo
Hungarian: majd ezután a hidroxi-karbamid-kezelés alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Italian: Nei pazienti oncologici adulti, idrossicarbamide è stato eliminato con un'emivita di circa 2-3 ore.
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél a hidroxi-karbamid körülbelül 2-3 órás felezési idővel ürült ki.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.
Italian: Poiché l'escrezione renale è un percorso di eliminazione, occorre prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di idrossicarbamide nei pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás az egyik eliminációs útvonal, vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a hidroxi-karbamid dózisának csökkentését.
Italian: Il rischio di tossicità vasculitiche è aumentato nei pazienti trattati precedentemente, oppure trattati al momento con una terapia a base di interferone.
Hungarian: A vasculitises toxicitás kockázata fokozott olyan betegeknél, akik korábban vagy egyidejűleg interferon-kezelést kapnak.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, vi è stata una differenza significativa nel numero di crisi vaso-occlusive tra il gruppo con idrossicarbamide e il gruppo con placebo: differenza media -9,60 (95% IC -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
Hungarian: 18 hónapos kezelést követően szignifikáns különbség mutatkozott a vasoocclusiv krízisek számában a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között, átlagos különbség -9,60 (95%-os CI -10,86 - -8,34) (p < 0,00001).
Italian: Disturbi gastrointestinali, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia grave
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Italian: La dose è stata ridotta del 50 % per la tossicità al midollo osseo.
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
Italian: I pazienti che in passato sono stati sottoposti a radioterapia possono essere soggetti ad aggravamento dell'eritema dopo l'irradiazione quando viene somministrato idrossicarbamide.
Hungarian: Korábban sugárkezelésben részesült betegeknél előfordulhat a posztirradiációs erythema exacerbatiója, ha hidroxi-karbamidot kapnak.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
Hungarian: A hím patkányoknak naponta 60 mg/ttkg adagban (a javasolt szokásos maximális emberi dózis körülbelül duplája) hidroxi-karbamid here atrophiát, csökkent spermatogenesist és szingifikánsan csökkent megtermékenyítőképességet eredményezett.
Italian: In definitiva, le velocità TCD basate sul modello erano di 143 cm/s (95 % IC 140-146) nei bambini che hanno ricevuto trasfusioni standard e di 138 cm/s (95 % IC 135-142) in quelli che hanno ricevuto idrossicarbamide, con una differenza di 4,54 cm/s (95 % IC 0,10-8,98).
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Italian: Reazioni avverse che colpiscono la cute e il tessuto sottocutaneo come melanonichia, cute secca, ulcere cutanee e alopecia tendono a verificarsi dopo diversi anni di terapia quotidiana di mantenimento a lungo termine.
Hungarian: A bőrt és a subcutan szöveteket érintő mellékhatások, például a bőr és a körömágy besötétedése, száraz bőr, bőrfekély és alopecia, általában több éves, hosszan tartó, naponta alkalmazott fenntartó kezelést követően alakulnak ki.
Italian: Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale di non-inferiorità con un end point primario della velocità TCD a 24 mesi, che controlla i valori al basale (all'arruolamento).
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Italian: La risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Italian: Eventi epatici mortali sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con la combinazione di idrossicarbamide, didanosina e stavudina.
Hungarian: Halálos kimenetelű, a májat érintő eseményekről leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akiket hidroxi-karbamid, didanozin és sztavudin kombinációval kezeltek.
Italian: Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.
Hungarian: A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore di riferimento.
Hungarian: A hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán az összes klinikai vizsgálatban a kiinduláshoz képest szignifikáns növekedés mutatkozott a HbF-szintben.