FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę odpowiednią ilością rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T) i wody, jak pokazano w poniższej tabeli:
Latvian: Atšķaidiet vakcīnu ar atbilstošu daudzumu šķīdinātāja (HIPRAMUNE T) un ūdens, kā norādīts tabulā:
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 10 stundas.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 000 dawek
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10000 devas
Polish: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Latvian: Eimeria mitis, Eimeria praecox un Eimeria tenella.
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom, niż kura i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym gatunkom Eimeria.
Latvian: Vakcīna neaizsargā pret kokcidiozi citas putnu sugas, un tā iedarbojas tikai uz norādītajām Eimeria sugām.
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi novietojiet vistas uz pakaišiem un turpiniet parasto turēšanas praksi.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Latvian: Pēc smagas pārdozēšanas (desmitkārtīgas) novēroja vieglas, pārejošas kokcidiozes klīniskās pazīmes, kas neatstāja nekādas sekas.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do szczepień kurcząt krótko żyjących.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai neilgi dzīvojošu vistu vakcinēšanai.
Polish: Italia Hipra Italia S.r.l.
Latvian: Hipra Italia S.r.l.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās veterinārās zāles putniem, dzīvu parazītu vakcīna mājputniem.
Polish: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt un dezinficēt rokas.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas nomazgāt un dezinficēt rokas.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/233/001-003
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/233/001-003
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Latvian: Lai uzlabotu vakcinācijas vienmērīgumu, turiet vistas transportēšanas boksā vismaz 1 stundu, lai tās uzņemtu visus vakcīnas pilienus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izveidosies purpurkrāsas suspensija.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vakcīnas flakons ar 10000 devām
Polish: Zawiesina: biała mętna zawiesina.
Latvian: Suspensija: balta, duļķaina suspensija.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Polish: W celu pobudzenia aktywnej odporności przeciwko kokcydiozie wywołanej przez Eimeria acervulina,
Latvian: Lai stimulētu aktīvu imunitāti pret kokcidiozi, ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Latvian: Sporulējošo oocistu skaits, kas iegūtas no iepriekš novājinātām kokcīdiju līnijām atbilstoši ražotāja in vitro procedūrām sajaukšanas laikā.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Latvian: Lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kastes un flakona.
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Latvian: HIPRAMUNE T (šķīdinātājs): Briljantzilais (E 133) Sarkanais AC (E129) Vanilīns
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Latvian: Pirmajās 3 nedēļās pēc vakcinācijas vistas obligāti jātur vietā ar grīdas segumu.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Latvian: Nav pieejami dati par vecākiem putniem, piemēram, nākamajām dējējvistām vai vaisliniekiem.
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Polish: W celu ograniczenia zarażeń terenowych pomiędzy cyklami produkcyjnymi zaleca się: usunięcie całej ściółki, a urządzenia i związane z nimi wyposażenie mające kontakt ze szczepionymi kurczętami należy czyścić.
Latvian: Lai mazinātu lauka infekcijas risku, starp ražošanas cikliem ieteicams izvākt visus pakaišus un notīrīt iekārtas un saistīto aprīkojumu, kas bijis saskarē ar vakcinētajām vistām.
Polish: Rozpuszczalnik: ciemnobrązowawy roztwór.
Latvian: Šķīdinātājs: tumši brūngans šķīdums.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Latvian: Imunitātes ilgums: 63 dienas pēc vakcinācijas vidē, kas pieļauj oocistu cikla atkārtošanos.
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Latvian: Adjuvants: Montanīds IMS
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (kurczęta).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas.
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 14 dienas pēc vakcinācijas.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja tās lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Latvian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cāļu aktīvai imunizācijai no vienas dienas vecuma, lai samazinātu Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox un Eimeria tenella izraisītus zarnu trakta bojājumus un oocistu izdalīšanos, kas saistīta ar kokcidiozi, un lai samazinātu klīniskos simptomus (diareju), ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria maxima un Eimeria tenella.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Latvian: Saskaliniet vakcīnas (EVANT) flakonu un atšķaidiet tā saturu šķīdinātāja un ūdens šķīdumā.
Polish: Woda demineralizowana
Latvian: Attīrīts ūdens
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Latvian: Vakcinācijas grafiks: Viena deva vakcīnas (0,007 ml) no 1 dienas vecuma.
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Latvian: Vakcinēt tikai veselas vistas.
Polish: W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej.
Latvian: Atšķaidiet flakona saturu atbilstošā traukā ar tīru ūdeni istabas temperatūrā.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons, kas satur 7 ml, 35 ml vai 70 ml suspensijas (1000, 5000 un 10000 devas) un noslēgts ar I tipa polimēra elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 10 mēneši.
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Latvian: Ievada, izsmidzinot rupju pielienu veidā ar piemērotu ierīci (ievadītais tilpums: 28 ml/100 vistām, pilienu izmērs: 200-250 µm un darba spiediens: 1,5 līdz 3 bāri).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200 - 250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Latvian: Ievada, izsmidzinot rupju pielienu veidā ar piemērotu ierīci (ievadītais tilpums: 28 ml/100 vistām, pilienu izmērs: 200 - 250 µm un darba spiediens: 1,5 līdz 3 bāri).
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Cāļu aktīvai imunizācijai no vienas dienas vecuma, lai samazinātu Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox un Eimeria tenella izraisītus zarnu trakta bojājumus un oocistu izdalīšanos, kas saistīta ar kokcidiozi un, lai samazinātu klīniskos simptomus (diareju), ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria maxima un Eimeria tenella.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Latvian: Iepakojuma izmērs
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Latvian: Polipropilēna flakons, kas satur 50 ml, 250 ml vai 500 ml šķīdinātāja un noslēgts ar I tipa polimēra elastomēra aizbāžni un alumīnija vāciņu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI EVANT:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS EVANT:
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vakcīnas flakons ar 1000 vai 5000 devām
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Latvian: Pirms aerosola šķīduma pagatavošanas, sagādājiet tīru, atbilstoša tilpuma trauku atšķaidītās vakcīnas suspensijas pagatavošanai.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Latvian: Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik):
Latvian: HIPRAMUNE T (šķīdinātājs):
Polish: Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki.
Latvian: Visu sagatavoto vakcīnas suspensiju iepildiet izsmidzināšanas ierīces tvertnē.
Polish: Wielkości opakowań
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātājs 50 ml, 250 ml vai 500 ml flakons
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres (-y) karencji: Zero dni.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: Harmonogram szczepień:
Latvian: Dēšanas periods:
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Latvian: Turklāt imunitātes ilgums ir atkarīgs no vides, kas pieļauj oocistu cikla atkārtošanos, tāpēc lēmums par pretkokcīdiju vielu lietošanu 3 nedēļu periodā pēc vakcinācijas jāpieņem, ņemot vērā iespējamo negatīvo ietekmi uz šo zāļu izraisīto imunitātes ilgumu.
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Latvian: Sajaukt ar HIPRAMUNE T (šķīdinātājs).
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Eimeria acervulina, szczep 003 .................................. 332 - 450
Latvian: Eimeria acervulina, celms 003.................................... 332 - 450 Eimeria maxima, celms 013........................................
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EVANT suspensija un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola pagatavošanai vistām
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego w formie oprysku.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija un un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola pagatavošanai.
Polish: Droga podania to rozpylenie metodą „grubej kropli".
Latvian: Lietošanas veids: izsmidzināšanai rupju pilienu veidā.
Polish: DAWEK 1000 dawek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1000 devas
Polish: Wstrząsnąć fiolką rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T).
Latvian: Saskaliniet šķīdinātāja flakonu (HIPRAMUNE T).
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pēc vistu vakcinācijas kopā ar barību vai ūdeni nedrīkst lietot pretkokcīdiju vielas vai citus līdzekļus ar pretkokcīdiju iedarbību, pretējā gadījumā var tikt kavēta pareiza vakcīnas oocistu replikācija un tādējādi arī noturīgas imunitātes izveidošanās.
Polish: HIPRAMUNE T jałowy rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA NOSAUKUMS HIPRAMUNE T šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola pagatavošanai vistām
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Latvian: Vakcīna HIPRAMUNE T (šķīdinātājs)
Polish: Rozpylenie metodą „grubej kropli".
Latvian: Izsmidzināšanai rupju pilienu veidā.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 35 ml (5 000 dawek) EVANT i jedna fiolka zawierająca 250 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Latvian: Viens flakons EVANT 35 ml (5000 devas) un viens flakons HIPRAMUNE T 250 ml (šķīdinātājs).
Polish: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Latvian: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra neatšķaidītās vakcīnas deva (0,007 ml) satur:
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
Latvian: Uzskata, ka uzsūkšanās notiek apmēram 8 nedēļu laikā, kā tas pierādīts dzīvnieku (grauzēju un cūku) modeļos.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Latvian: Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Latvian: Šoka gadījumā ir jālieto standarta šoka ārstēšana.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
Polish: Izrael
Latvian: Izraēla
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Latvian: Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Latvian: Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Latvian: Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Latvian: EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Latvian: - lai uzlabotu hemostāzi.
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Latvian: Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Polish: IEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RVP)
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
Polish: Albumina ludzka
Latvian: Cilvēka albumīns
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem EVARREST, kad to lietoja paredzamajā klīniskajā devā, uzsūcās 56 dienās.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
Polish: Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt vairākas asiņošanas vietas.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz
Polish: Po operacji pozostawia się go na tym miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.
Latvian: Pēc operācijas to atstāj uz vietas un ķermenis to uzsūc.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: - Fibrynogen ludzki (8,1 mg/cm2) - Trombina ludzka 40 IU / cm2
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.