FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Portuguese: Bortezomib foi administrado somente nos blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
French: La solution doit être injectée par voie sous cutanée, avec un angle de 45-90°.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée doivent bénéficier d'une évaluation neurologique et peuvent nécessiter une modification de la posologie ou du schéma thérapeutique ou un changement de la voie d'administration vers la voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant bortézomib.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Têm sido notificados casos de SEPR em doentes que estão a receber reidratação.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o parâmetro de avaliação primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com B+M+P.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Portuguese: Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec Bortézomib Hospira (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com Bortezomib Hospira (ver secção 5.3).
French: Les sites d'injection doivent être alternés entre chaque injection successive.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser alternados.
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento antilinfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), Sobrevivência Global (SG) e duração da resposta.
French: Une radiographie pulmonaire est recommandée avant l'instauration du traitement afin d'avoir un cliché de référence pour détecter de potentiels changements après le traitement.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado uma radiografia do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram notificadas pouco frequentemente.
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Portuguese: Bortezomib Hospira uma vez por semana (Ciclos 5-9) Semana
French: Les patients des bras BTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
French: Pyrexie*, Fatigue, Asthénie
Portuguese: Pirexia*, Fadiga, Astenia
French: • le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
Portuguese: • ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de Bortezomib Hospira seguido da confirmação de uma resposta completa.
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Parâmetro de avaliação
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
French: L'analyse sur données appariées est une méthode statistique dans laquelle les patients du groupe de traitement (par exemple, bortézomib en association à la dexaméthasone) et les patients du groupe comparateur (par exemple, bortézomib) sont rendus comparables en tenant compte des facteurs de confusion et en appariant individuellement les sujets de l'étude.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (por exemplo, bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (por exemplo, bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a fatores de confundimento, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
French: Tableau 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Portuguese: Tabela 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de bortezomib.
French: OR e (IC à 95%) = 1,688
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
French: Six cycles de traitement par Bortézomib Hospira sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de Bortézomib Hospira peuvent être administrés.
Portuguese: São recomendados seis ciclos de Bortezomib Hospira, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de Bortezomib Hospira.
French: Bortézomib Hospira peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode estar associado muito frequentemente a fadiga, frequentemente a tonturas, pouco frequentemente a síncope e frequentemente a hipotensão ortostática/postural ou a visão turva.
French: • la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (HR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant bortézomib.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento B+M+P (Risco Relativo (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortézomib Hospira + dexaméthasone, et Bortézomib Hospira + dexaméthasone et thalidomide)
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Hospira com dexametasona e Bortezomib Hospira com dexametasona e talidomida).
French: La voie ubiquitine - protéasome joue un rôle essentiel dans la régulation du renouvellement des protéines spécifiques, maintenant ainsi l'homéostasie à l'intérieur des cellules.
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteassoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do "turnover" de proteínas específicas, mantendo, assim, a homeostasia nas células.
French: SL66RJ
Portuguese: Hurley, SL66RJ
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
French: • les antidiabétiques par voie orale
Portuguese: • antidiabéticos orais.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et BDx respectivement ; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BDx, respetivamente, e a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
French: Dx 40 mg J 1, 2, 3, 4
Portuguese: Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da líbido
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE ».
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE, v 4.0).
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BR-CAP.
Portuguese: Houve uma tendência para sobrevivência global prolongada favorecendo o grupo de BR-CAP; a taxa de sobrevivência estimada a quatro anos foi de 53,9% no grupo de R-CHOP e de 64,4% no grupo de BR-CAP.
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par Bortézomib Hospira.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com Bortezomib Hospira.
French: Bortézomib Hospira est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
Portuguese: O Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Portuguese: teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
French: • Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração ou presença de fluido à volta do coração
French: Chez les patients, des surdosages à des doses plus de deux fois supérieures à la dose recommandée ont été associés à une survenue brutale d'hypotension symptomatique et à des thrombopénies d'évolution fatale.
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem correspondendo a mais do dobro da dose recomendada tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopenia que pode resultar em morte.
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Se Bortezomib Hospira for administrado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
French: Réduire Bortézomib Hospira à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Hospira para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
French: Les données d'études in vitro, ex vivo et sur modèles animaux avec le bortézomib suggèrent une augmentation de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et une inhibition de la fonction ostéoclastique.
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblásticas e inibe a função osteoclástica.
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles.
Portuguese: A utilização profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerada em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou parada, pieira
French: Toxicités non-hématologiques de Grade ≥ 3 considérées comme étant liées à Bortézomib Hospira
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Hospira
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortézomib Hospira ont reçu les documents d'information.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Hospira.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de bortézomib versus l'administration intraveineuse.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3
French: Le SEPR est une affection neurologique rare, souvent réversible, évoluant rapidement, qui peut se manifester par des convulsions, une hypertension, une céphalée, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, cefaleias, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-foetale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
French: b Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: microglobuline β2 , albumine et région géographique.
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
French: L'atteinte du système nerveux autonome peut être liée au bortézomib ou le bortézomib peut aggraver une affection sous-jacente telle qu'une neuropathie diabétique ou amyloïde.
Portuguese: A neuropatia autonómica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
French: United Kingdom
Portuguese: Reino Unido
French: Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
French: Dans le bras traité par BR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua, durante 24
French: ≥ 2 lignes antérieures
Portuguese: ≥ 2 linhas terapêutica prévias
French: Des études in vitro indiquent que le bortézomib est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome P450 (CYP).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco dos isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
French: • Ecchymoses, chutes et blessures
Portuguese: • Nódoas negras e quedas e ferimentos
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de bortezomib com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendada, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum recetor duma grande variedade de recetores e protéases rastreadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteassoma do que para a enzima preferida seguinte.
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL).
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do bortezomib em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (por exemplo, talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
French: Tableau 10 : Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques BR-CAP (N=240)
Portuguese: Tabela 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica BR-CAP (N=240)
French: Lorsque la thalidomide est utilisée, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).