FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oncasparin vaikuttava aine pegaspargaasi sisältää asparaginaasientsyymiä, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Latvian: Aktīvā viela (pegaspargāze) satur fermentu asparagināzi, kas sašķeļ aminoskābi asparagīnu un samazina tā līmeni asinīs.
Finnish: Miten Oncaspar vaikuttaa?
Latvian: Kā Oncaspar darbojas?
Finnish: Toisella asparaginaasilla hoidetuista vastaava osuus oli 66 %.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar citu asparagināzes preparātu.
Finnish: Oncasparia markkinoiva yhtiö tekee vielä kaksi tutkimusta Oncasparin turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Oncaspar, pabeigs vēl divus pētījumus par Oncaspar drošumu un efektivitāti, kas palīdzēs vairāk precizēt šo zāļu ieguvumus un riskus pieaugušajiem un nesen diagnosticētiem pacientiem.
Finnish: Oncasparin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 118 lasta, joilla oli hiljattain diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, 75 prosentilla Oncaspar-hoitoa (muihin lääkkeisiin yhdistettynä) saaneista syöpä oli
Latvian: Pētījumā iesaistīja 118 bērnus ar nesen diagnosticētu ALL, no kuriem 75 % saņēma Oncaspar (kombinācijā ar citām zālēm) un kuriem vēzis izzuda pēc 7 gadiem bez slimības recidīva vai jaunas
Finnish: Oncasparia annetaan 14 päivän välein injektiona lihakseen tai infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Latvian: Oncaspar parasti ievada intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas (pilienu) infūzijas veidā ik pēc 14 dienām, pielāgojot devu atkarībā no vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Finnish: Mitä riskejä Oncaspariin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oncaspar?
Finnish: Syöpä parani noin 40 prosentilla Oncaspar-hoitoa saaneista potilaista (joista osa oli allergisia muille asparaginaasihoidoille) ja 47 prosentilla potilaista, jotka saivat vertailuvalmisteena käytettyä asparaginaasia.
Latvian: Citā pētījumā ar 76 bērniem, kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējās ārstēšanas, aptuveni 40 % ar Oncaspar ārstēto pacientu (no kuriem dažiem bija alerģija pret citiem asparagināzes preparātiem) vēzis izzuda, salīdzinot ar 47 % pacientu, kurus ārstēja ar asparagināzi saturošām salīdzinājuma zālēm.
Finnish: Miten Oncasparia käytetään?
Latvian: Kā lieto Oncaspar?
Finnish: Kesäkuu 2020
Latvian: 2020. gada jūnijs
Finnish: 8 kuukautta.
Latvian: 8 mēneši.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Latvian: Aritmētiskā vidējā vērtība (SD)
Finnish: >21 vuoden ikäiset aikuiset
Latvian: Pieaugušie (>21 gada vecumā)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
Finnish: Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Finnish: Asparagiini (µM)
Latvian: Asparagīns (µm)
Finnish: * N = 47 evaluoitavaa tutkittavaa.
Latvian: * N = 47 novērtējamās pētījuma personas.
Finnish: Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko kontracepcijas metodi, ko varat izmantot.
Finnish: ǂ N = 46 evaluoitavaa tutkittavaa.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Finnish: Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Latvian: Tuvumā būs pieejams medicīniskais aprīkojums alerģisku reakciju ārstēšanai.
Finnish: Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä: - rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä.
Latvian: Bez tam ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm: - imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām trīs mēnešu laikā pēc leikozes ārstēšanas pabeigšanas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen on harkittava.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu.
Finnish: Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Latvian: Nelietojiet Oncaspar, ja esat grūtniece, jo tā ietekme grūtniecības laikā nav pētīta.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klasifikācija
Finnish: Liuos on annettava hitaasti.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām.
Finnish: Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Latvian: Ja pastāv hiperamoniēmijas simptomi, ir rūpīgi jāuzrauga amonjaka līmenis.
Finnish: Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Latvian: Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Latvian: Vidējais pusperiods pēc absorbcijas no injekcijas vietas bija 1,7 dienas, un eliminācijas pusperiods bija 5,5 dienas.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Finnish: Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Latvian: Terapeitiskā efektivitāte tika definēta kā klīniskā stāvokļa uzlabošanās, kas neatbilst cita labvēlīga iznākuma kritērijiem.
Finnish: Pegaspargaasi
Latvian: Pegaspargase
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņi vai viņu partneri tiek ārstēti ar Oncaspar.
Finnish: Tässä analyysissä ei tunnistettu tilastollisesti merkitseviä farmakokineettisten ominaisuuksien eroja mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Latvian: Šajā analīzē netika novērotas statistiski nozīmīgas FK īpašību atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Finnish: Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Latvian: Dienas pēc L-asparagināzes pirmās devas
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
Finnish: Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Latvian: Ja ievada lielāku tilpumu, deva ir jāsadala un jāievada vairākās injekcijas vietās.
Finnish: t1/2 (vrk)
Latvian: t1/2 (diena)
Finnish: Hyperbilirubinemiavaaran vuoksi on suositeltavaa tarkkailla bilirubiinitasoja lähtötilanteessa ja aina ennen kutakin annosta.
Latvian: Tā kā pastāv hiperbilirubinēmijas risks, ieteicams uzraudzīt bilirubīna līmeni sākuma stāvoklī un pirms katras devas.
Finnish: Yksittäisiä pseudokystatapauksia on raportoitu (enintään neljä kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par pseidocistas veidošanos (līdz četriem mēnešiem pēc pēdējās terapijas devas).
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Latvian: Ārsts, pamatojoties uz Jūsu vecumu un ķermeņa virsmas laukuma, ko aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas, izlems, kāda zāļu deva Jums nepieciešama un cik bieži to lietot.
Finnish: Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā rīkoties ar zālēm un kā tās pārvietot (darbinieces grūtnieces ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir aprakstīta viegla trīce pirkstos.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joiden ehtymisen taso oli tällainen, oli samanlainen 2 tutkimusryhmän välillä hoidon kaikkien 3 vaiheen aikana tutkimussuunnitelmassa määritetyissä aikapisteissä.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar šāda līmeņa izsīkumu abās grupās pētījuma visās 3 ārstēšanas fāzēs protokolā noteiktajos laika atskaites punktos bija līdzīgs.
Finnish: Ylimääräiset seurantakokeet
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Finnish: Kiertävien lymfoblastien määrän väheneminen on usein merkittävää, ja hoidon aloittamisen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä leukosyyttien määrä on usein normaali tai liian vähäinen.
Latvian: Cirkulējošo limfoblastu skaita samazināšanās bieži ir diezgan izteikta, un pirmajās dienās pēc terapijas uzsākšanas bieži novēro normālu vai pārāk mazu leikocītu skaitu.
Finnish: Tämä on otettava huomioon harkittaessa Oncaspar-valmisteen käyttöä näissä potilasryhmissä.
Latvian: Tas jāņem vērā pieņemot lēmumu par Oncaspar lietošanu šajā pacienu populācijā.
Finnish: Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Latvian: Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu.
Finnish: Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt neizlietotās zāles.
Finnish: Yleiset: hypoksia
Latvian: Bieži: hipoksija
Finnish: Hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataalisen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Finnish: Iholla voi ilmetä allergisia reaktioita.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tostarp cimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Finnish: Hyperammonemia
Latvian: Hiperamoniēmija
Finnish: Rokottaminen elävillä rokotteilla tulisi tehdä aikaisintaan 3 kuukautta koko leukemiahoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Tāpēc vakcinācija ar dzīvām vakcīnām jāveic ne agrāk kā 3 mēnešus pēc visas pretleikozes ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Oncaspar voi lisätä muiden lääkkeiden haittavaikutuksia vaikuttamalla maksaan, jolla on tärkeä osa lääkkeiden poistamisessa kehosta.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Oncaspar var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, iedarbojoties uz aknām, kam ir liela nozīme citu zāļu izvadīšanā no organisma.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet noin 1 µM säilyivät noin 3 viikon ajan.
Latvian: Aptuveni 1 µm asparagīna koncentrācija serumā saglabājās aptuveni 3 nedēļas.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta Miten Oncaspar annetaan
Latvian: Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas Kā lietot Oncaspar
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Oncaspar ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Latvian: Pegaspargāze nebija mutagēna Eimsa testā, izmantojot Salmonella typhimurium celmus.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Oncaspar-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta voidaan yhdistää potilas ja valmiste-erä.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Oncaspar ievada pacientam, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai sasaistītu pacientu un zāļu sēriju.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
Latvian: Rīkojoties ar Oncaspar, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Latvian: Pacientiem jāizskaidro, ka Oncaspar nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ir saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Oncaspar").
Finnish: Asparaginaasi välittää asparagiinin ja glutamiinin nopeaa muuttumista asparagiinihapoksi ja glutamiinihapoksi ammoniakin ollessa molempien reaktioiden yhteinen sivutuote (ks. kohta 5.1).
Latvian: Asparagināze veicina strauju asparagināzes un glutamīna pārvēršanu asparagīnskābē un glutamīnskābē ar amonjaku kā abu reakciju kopīgo blakusproduktu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Leukemiasolujen välitön solukuolema in vivo rodamiinifluoresenssin avulla mitattuna oli sama kaikkien kolmen L-asparaginaasivalmisteen kohdalla.
Latvian: Leikēmisko šūnu tūlītējā bojāeja in vivo, nosakot pēc rodamīna fluorescences, bija vienāda visiem trīs L-asparagināzes preparātiem.
Finnish: Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Latvian: Specifiska pārdozēšanas farmakoloģiskā ārstēšana nav pieejama.
Finnish: Tämän vuoksi Oncaspar voi lisätä infektioiden riskiä.
Latvian: Tāpēc Oncaspar lietošana var paaugstināt infekciju risku.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Latvian: Kopumā grupā, kas saņēma Oncaspar, visu smaguma pakāpju paaugstinātas jutības reakciju sastopamība bija 5,8%, anafilaktisko reakciju sastopamība19,2% un pankreatīta sastopamība - 7,7%.
Finnish: Jos asparaginaasin aktiivisuusarvot eivät nouse tavoitetasolle, vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeni, jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yhteensä viidessä tutkimuksessa, jotka analysoitiin 65 Oncasparvalmisteelle altistetun ALL-potilaan perusteella käyttäen koko tutkimuksen aikana korkeinta hoitovastetta, täydellinen remissio havaittiin 30 potilaalla (46 %), osittainen remissio 7 potilaalla (11 %) ja hematologinen parannus 1 potilaalla (2 %).
Latvian: Kopumā piecos analizētajos pētījumos no 65 ALL pacientiem, kas lietoja Oncaspar, izmantojot augstāko terapeitisko atbildes reakciju visa pētījuma laikā, pilnīgu remisiju novēroja 30 pacientiem (46%), daļēju remisiju 7 pacientiem (11%) un hematoloģisko rādītāju uzlabošanos 1 pacientam (2%).
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Latvian: Asparagīna koncentrācija samazinājās līdz <3 µm, kad asparagināzes aktivitāte bija >0,1 V/ml.
Finnish: Seerumin lipiditasojen muutos havaittiin, ja seerumin lipidiarvojen muutokset, joihin ei useimmissa tapauksissa liity kliinisiä oireita, ovat hyvin yleisiä.
Latvian: Novēroja lipīdu līmeņa serumā izmaiņas, un lipīdu līmeņa serumā rādītāju izmaiņas, vairumā gadījumu bez klīniskiem simptomiem, ir ļoti bieži.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Latvian: Pētījumā CCG-1962 biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, tai skaitā divi dzīvībai bīstamas infekcijas gadījumi (1 pacients katrā grupā).
Finnish: Pegaspargaasi voi aiheuttaa myelosuppressiota joko suorasti tai epäsuorasti (muuttamalla muiden aineiden, kuten metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin, myelosuppressoivia vaikutuksia).
Latvian: Pegaspargāze var tieši vai netieši izraisīt mielosupresiju (izmainot citu preparātu, piemēram, metotreksāta vai 6-merkaptopurīna, mielosupresīvo iedarbību).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Latvian: Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
Latvian: Jāizmanto aseptiskā metode.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite oli asparagiinin ehtyminen seerumin pitoisuustasolle ≤1 µM.
Latvian: Protokolā noteiktais mērķis bija asparagīna līmeņa koncentrācijas ≤1 µm serumā sasniegšana.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir paaugstināts asiņošanas un trombotisku traucējumu risks.
Finnish: Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy.
Latvian: Oncaspar satur pegaspargāzi - enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu - nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia ei suunniteltu arvioimaan Oncaspar-valmistetta virallisesti erityisryhmissä.
Latvian: Kontrolētie pētījumi netika paredzēti, lai oficiāli novērtētu Oncaspar farmakokinētiku īpašās populācijās.
Finnish: Jos kuitenkin saat vahingossa yliannostuksen, terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua huolellisesti ja hoitavat sinua asianmukaisesti.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, medicīniskais personāls Jūs rūpīgi novēros un atbilstoši ārstēs.
Finnish: Asparaginaasin vasta-aineisiin saattaa liittyä asparaginaasin matalien aktiivisuustasojen esiintymistä, mikä johtuu näiden vasta-aineiden mahdollisesta neutraloivasta vaikutuksesta.
Latvian: Antiasparagināzes antivielu parādīšanās var būt saistīta ar zemiem asparagināzes aktivitātes līmeņiem, ko izraisa šo antivielu iespējamā neitralizējošā aktivitāte.
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Latvian: Tas var veicināt noslieci uz asiņošanu un/vai trombozi.
Finnish: † Mediaani (10. ja 90. persentiili).
Latvian: † Vidējā vērtība (10., 90. procentīle).
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns >3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes >10 reizes NAR).
Finnish: Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasitasoja on seurattava usein haimatulehduksen varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Latvian: Amilāzes un/vai lipāzes līmenis serumā ir jāuzrauga regulāri, lai noteiktu agrīnas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole hyödynnetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja sagatavošanas metode nespēj aizkavēt mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Finnish: Valkosolukriteerit olivat a) 1-10vuotiailla: valkosoluja ≥50 000/μl; b) 10-30-vuotiailla: mikä tahansa valkosolumäärä; c) aiempaa steroidihoitoa saaneilla: mikä tahansa valkosolumäärä.
Latvian: Leikocītu (White blood Cells - WBC) kritēriji bija: a) vecums 1-10 gadi: WBC ≥50 000/μl; b) vecums 10-30 gadi: jebkādi WBC rādītāji; c) iepriekšēja steroīdu terapija: jebkādi WBC rādītāji.
Finnish: Sekä diabeettistä ketoasidoosia että hyperosmolaarista hyperglykemiaa on kuvattu, ja ne reagoivat tavallisesti insuliiniin.
Latvian: Saņemti ziņojumi gan par diabētiskās ketoacidozes, gan hiperosmolāras hiperglikēmijas gadījumiem, kas parasti ir reakcija uz insulīna ievadīšanu.
Finnish: Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.
Latvian: Oncaspar var arī izraisīt izmaiņas aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Finnish: ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Latvian: ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana, nepieļaujot funkcionālo asins šūnu veidošanos.
Finnish: Hoidon vaikutuksen seuraamiseksi perifeeristä verisolujen määrää ja potilaan luuydintä on seurattava tarkasti.
Latvian: Lai kontrolētu terapeitisko iedarbību, rūpīgi jākontrolē perifērā asins aina un pacienta kaulu smadzeņu stāvoklis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Latvian: Viena gada rādītājs dzīvildzei bez slimības izpausmēm bija 98,0 [95% CI 92,3, 99,5]; viena gada kopējā dzīvildze bija 100 [95% CI 100, 100] šajā pētījumā.
Finnish: Välittömästi edeltävä tai samanaikainen vinkristiinihoito voi lisätä pegaspargaasin toksisuutta.
Latvian: Vinkristīna ievadīšana tieši pirms vai vienlaicīgi ar pegaspargāzi var palielināt pegaspargāzes toksicitāti.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr lieto Oncaspar, ja viņiem rodas šīs vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Latvian: Oncaspar var izraisīt vieglu vai vidēji smagu mielosupresiju, kā arī var ietekmēt visas trīs asins šūnu līnijas.
Finnish: Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
Latvian: 3. vai augstākas smaguma pakāpes febrilās neitropēnijas sastopamība bija 15,4%.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi Oncaspar®
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze Oncaspar®
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee lastasi.
Latvian: Ja esat ar Oncaspar ārstēta bērna vecāki, izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz Jūsu bērnu.