FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia riskiryhmiä ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai potilaat, jotka käyttävät suuria kumulatiivisia annoksia antrasykliinia, tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, sekä potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
Estonian: Sorafeniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on või kellel võib tekkida QTc-intervalli pikenemine nt: kaasasündinud pika QT-sündroomiga patsiendid, kõrges kumulatiivses annuses antratsükliin-ravi saanud patsiendid, teatud antiarütmikume või teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid võtvad patsiendid või elektrolüütide tasakaaluhäirega (nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia) patsiendid.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) TSH-tason havaittiin nousevan yli 0,5 mU/l sorafenibihoitoa saavilla potilailla.
Estonian: Türeotropiini (TSH) supressioon diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Uuringus 5 (vt lõik 5.1) täheldati sorafeniib-ravi saanud patsientidel TSH sisalduse tõusu üle 0,5 mÜ/l.
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Nexavar'i säilitada
Finnish: Sorafenibin on osoitettu inhiboivan p-glykoproteiinia (P-gp), joka on kuljettajaproteiini, in vitro.
Estonian: In vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p-glükoproteiini (P-gp).
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Estonian: Hüpokaltseemiat esines 35,7% sorafeniib-ravi saanud patsientidest, võrreldes 11,0% platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Etukäteen sovittujen stratifiointitekijöiden perusteella (ECOG-suorituskykyluokka, makroskooppinen vaskulaarinen invaasio ja kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle) sorafenibi oli tutkimuksissa 3 ja 4 johdonmukaisesti parempi kuin lumelääke.
Estonian: Mõlema uuringu (3 ja 4) eelnevalt määratletud tegurite osas (staatus ECOG skaala järgi, makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatiliste siirete olemasolu või puudumine) soosis riskisuhe järjekindlalt sorafeniibi, mitte platseebot.
Finnish: Progressiovapaan elinajan riskisuhde oli 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) lähtötilanteessa oireisilla potilailla ja 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) lähtötilanteessa oireettomilla potilailla.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Finnish: Useimmat hypokalsemiaraportit koskivat lievempää vaikeusastetta.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga.
Finnish: ** Kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio on palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA:n mukaan.
Estonian: ** Käe-jala nahareaktsioon vastab MedDRA terminile palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK, uuring 3) ja neerurakulise kartsinoomiga (NRK, uuring 1) patsientidel
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Estonian: - Teised koostisosad on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat; tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Finnish: Sorafenibia ja lumelääkettä saavien potilaiden ryhmät olivat lähtökohdaltaan demografisesti ja taudin suhteen vertailukelpoiset ECOG-suorituskykyluokan suhteen (luokka 0: 54 % vs. 54 %; luokka 1: 38 % vs. 39 %; luokka 2: 8 % vs. 7 %), TNMlevinneisyysluokittelun suhteen (levinneisyysaste I: < 1 % vs. < 1 %; levinneisyysaste II: 10,4 % vs. 8,3 %; levinneisyysaste III: 37,8 % vs. 43,6 %; levinneisyysaste IV: 50,8 % vs. 46,9 %) ja BCLCluokittelun suhteen (luokka B: 18.1 % vs. 16.8 %; luokka C: 81.6 % vs. 83.2 %; luokka D: < 1 % vs. 0 %).
Estonian: II staadium: 10,4% vs. 8,3%; III staadium: 37,8% vs. 43,6%; IV staadium: 50,8% vs. 46,9%) ja BCLC staadium (staadium B: 18,1% vs. 16,8%; staadium C: 81,6% vs. 83,2%; staadium D: < 1% vs. 0%).
Finnish: PFS oli merkitsevästi pidempi sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (163 vuorokautta) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (41 vuorokautta) (p = 0,0001, riskisuhde = 0,29).
Estonian: Progresseerumis-vaba elulemus oli sorafeniibi grupis märkimisväärselt pikem (163 päeva) kui platseebo grupis (41 päeva) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden mediaani eloonjäämisaika oli 19,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden mediaani elossaoloaika oli 15,9 kuukautta (riskisuhde = 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,63-0,95; p = 0,015).
Estonian: Keskmine elulemus oli 19,3 kuud sorafeniibile randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebogrupiga, kus elulemus oli 15,9 kuud (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Estonian: Sorafeniibi manustamine koos midasolaami, dekstrometorfaani või omeprasooliga, mis on vastavalt tsütokroom CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19 substraadid, ei mõjuta nende ravimite omastatavust.
Finnish: Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
Estonian: Mediaan PFS oli sorafeniibile randomiseeritud patsientidel 167 päeva ning platseebot saanud patsientidel 84 päeva (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Nexavar-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Estonian: Enne Nexavar'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexavar
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Estonian: Pärast sorafeniibi tablettide manustamist on keskmine suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega 38 ... 49%.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 309 vuorokautta (95 % CI:226; 505 vuorokautta) sorafenibihoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud osalise ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaanväärtus 309 päeva (95% CI: 226; 505 päeva).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Raske või püsiva hüpertensiooni juhtudel või hüpertensiivse kriisi korral, mis ei allu antihüpertensiivsele ravile, tuleb arvestada sorafeniib-ravi püsiva katkestamisega (vt lõik 4.8).
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Estonian: CTCAE 3 või 4 raskusastme amülaaside aktiivsuse suurenemisest uuringutes 1 ja 3 teatati sorafeniibi grupis vastavalt 1% ja 2% patsientidest, võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines mõlemal juhul 3% patsientidest.
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Nexavarannosta voidaan suurentaa.
Estonian: Kui mitte-hematoloogilised kõrvaltoimed on taandunud, võib Nexavar'i annust suurendada.
Finnish: Tutkimusten mukaan sorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutuvat rotan istukan läpi, ja sorafenibin oletetaan aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Estonian: Rottidel täheldati, et sorafeniib ja selle metaboliidid läbivad platsenta ja sorafeniib toimib lootele kahjulikult.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemia oli yleisempää ja vaikeampaa potilailla, jotka sairastivat DTC:tä, etenkin jos heillä oli esiintynyt hypoparatyreoosia, verrattuna potilaisiin, jotka sairastivat hepatosellulaarista karsinoomaa tai munuaissyöpää.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Finnish: Yhtään CTCAE:n vaikeusasteen 4 hypofosfatemiaa (< 1 mg/dl) ei raportoitu sorafenibia eikä lumelääkettä saaneissa potilaissa tutkimuksessa 1, ja tutkimuksessa 3 raportoitiin 1 tapaus lumelääkeryhmässä.
Estonian: Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat (< 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Finnish: Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä edelleen, Nexavar-annosta voidaan pienentää 400 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia 12 tunnin välein) ja tarvittaessa edelleen pienentää yhteen 200 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Nexavar'i annuse langetada 400 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - üks 200 mg tablett korraga, manustatuna 12-tunnise vahega) ning vajadusel alandada annust veel 200 mg-ni ööpäevas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nexavar-valmistetta.
Estonian: Enne Nexavar'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS), tuumorivaste ja vasteen kesto.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (OS), kasvaja ravivastuse määr ja ravivastuse kestus.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes CTCAE 3. astmele vastavat hüpokaleemiat 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,2%-l ja 0,7%-l platseeborühma kuuluvatest patsientidest.
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian syy on tuntematon.
Estonian: Sorafeniib-raviga seostuva hüpokaltseemia etioloogia on teadmata.
Finnish: Suositeltu annos Nexavar-valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Kuidas Nexavar'i võtta Nexavar'i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.
Finnish: Tutkimus 1 (tutkimus 11213) oli vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, ja siihen osallistui 903 potilasta.
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et soovitatud annuse juures (400 mg kaks korda päevas) ei pruugi sorafeniib olla in vivo CYP2B6 või CYP2C8 inhibiitor.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid: - rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud viidi läbi standardprogrammina; metaboolse aktivatsiooni juuresolekul sagenesid klastogeensuse uuringutes in vitro imetaja rakuliinides (Hiina hamstri ovariaalrakud) kromosoomide struktuurimuutused.
Finnish: Neljässä faasin I kliinisessä tutkimuksessa todettiin vakaassa tilassa elimistön sorafenibialtistukset samansuuruiseksi terveillä sekä potilailla, joilla on joko lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Neljas I faasi kliinilises uuringus oli püsikontsentratsiooni tingimustes sorafeniibi omastatavus sarnane nii kerge või mõõduka neerukahjustusega kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Hypofosfatemiaa todettiin hyvin usein laboratoriolöydöksenä, ja sitä ilmaantui 45 %:lle ja 35 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 12 %:lle ja 11 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 3, tässä järjestyksessä.
Estonian: Hüpofosfateemia oli väga sage laboratoorne leid; seda täheldati uuringus 1 ja uuringus 3 vastavalt 45% ja 35% sorafeniibiga ravitud patsientidest võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines vastavalt 12% ja 11% patsientidest.
Finnish: sorafenibihoidon keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.8).
Estonian: Südame isheemia ja/või infarktiga patsientidel tuleb kaaluda sorafeniib-ravi ajutist või püsivat katkestamist (vt lõik 4.8).
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Estonian: Ebastabiilse koronaartõve või hiljutise müokardiinfarktiga patsiente nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin sorafenibia käyttäviä, stabiilia munuaissyöpää sairastavia potilaita saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan sorafenibihoitoa.
Estonian: Sorafeniib-ravi saanud stabiilse haigusega patsiendid randomiseeriti platseebole või sorafeniib-ravi jätakumisele.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom
Finnish: Spesifistä hoitoa ei ole, jos potilas saa yliannoksen sorafenibia.
Estonian: Sorafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu lihaskipu lihaskouristuks et rabdomyolyysi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia müalgia, lihaskrambid rabdomüolüüs
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneista, DTC:tä sairastavista potilaista 6,8 %:lla esiintyi asteen 3 hypokalsemia ja 3,4 %:lla asteen 4 hypokalsemia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Hüpokaltseemia 3. ja 4. astet esines vastavalt 6,8% ja 3,4% sorafeniib-ravi saanud diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidest (vt lõik 4.8).
Finnish: Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset
Estonian: Ravim-ravim koostoimed
Finnish: enintään 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - flunssankaltaiset oireet - ruoansulatusvaivat (dyspepsia) - nielemisvaikeus (dysfagia) - tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus) - veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia) - veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia) - matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - lihaskipu (myalgia) - sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia) - masennus - erektiovaikeudet (impotenssi) - äänen muutokset (dysfonia) - akne - kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio) - sydämen vajaatoiminta - sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu - tinnitus (korvien soiminen) - munuaisten vajaatoiminta - virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valkuaisvirtsaisuus eli proteinuria) - yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia) - valkosolujen määrän väheneminen (leukosytopenia ja neutropenia) - punasolujen määrän väheneminen (anemia) - verihiuteleiden vähäinen määrä (trombosytopenia) - karvatuppitulehdus (follikuliitti) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi) - alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia) - makuhäiriö (dysgeusia) - kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus - nuha (rinorrea) - närästys (ruokatorven refluksisairaus) - ihosyöpä (keratoakantooma / ihon okasolusyöpä) - ihon uloimman kerroksen paksuntuneisuus (hyperkeratoosi) - äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - gripisarnane haigus; - seedehäired (düspepsia); - neelamisraskused (düsfaagia); - põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); - vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); - vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); - vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); - lihasvalu (müalgia); - sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); - depressioon; - erektsiooniprobleemid (impotentsus); - hääle muutused (düsfoonia); - akne; - põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); - südamepuudulikkus; - südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus; - tinnitus (helin/kumin kõrvus); - neerupuudulikkus; - liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); - vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); - vere punaliblede arvu langus (aneemia); - madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); - karvanääpsupõletik (follikuliit); - kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); - madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); - muutused maitse tajumises (düsgeusia); - näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); - nohu (rinorröa); - kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); - nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); - äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).
Finnish: Veri ja imukudos lymfopenia leukopenia neutropenia anemia trombosytopenia
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired lümfopeenia leukopeenia, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Finnish: Nexavar 200 mg tabletit sorafenib
Estonian: Nexavar 200 mg tabletid sorafenib
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
Estonian: Te võite vajada nende puhul ravi, või otsustab teie arst Nexavar'i annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE05 Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, jolla on osoitettu olevan antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisia ominaisuuksia sekä in vitro että in vivo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood:L01XE05
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, valu (k.a suu-, kõhu-, luu-, tuumori- ja peavalu), palavik jõuetus, gripilaadsed haigusnähud, limaskestade põletik
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö gynekomastia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired günekomastia
Finnish: ALAT-arvon nousu
Estonian: Suurenenud ASAT
Finnish: Sorafenibin vakaan tilan pitoisuus arvioitiin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC), munuaissyöpää (RCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla käytettäessä annosta 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 400 mg annustena manustatud sorafeniibi püsikontsentratsioone hinnati diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga, neerurakulise kartsinoomiga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel.
Finnish: Tässä tapauksessa voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.
Finnish: sydänlihasiske mia ja -infarkti*
Estonian: Südame häired südame paispuudulikkus*, müokardi isheemia ja infarkt*
Finnish: Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Estonian: Vaheanalüüs (teine vaheanalüüs) üldise elulemuse hindamiseks viidi läbi hetkel, kui 903 patsiendist 367 olid surnud.
Finnish: useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - ripuli - pahoinvointi (kuvotus) - heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus) - kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa) - hiustenlähtö (alopesia) - kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio) - kutina tai ihottuma - oksentelu - verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto) - korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
Estonian: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus); - nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus); - valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon); - sügelus või lööve; - oksendamine; - veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia); - kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon); - infektsioonid; - isutus (anoreksia); - kõhukinnisus; - liigesvalu (artralgia); - palavik; - kehakaalu langus;
Finnish: Sorafenibin on osoitettu pidentävän QT/QTc-aikaa (ks. 5.1), mikä saattaa lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).