FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
English: Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa zaznamenalo intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.8).
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C -leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza),
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
English: How to take Leflunomide Teva
Slovak: Ako uchovávať Leflunomid Teva
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
Slovak: - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomid Teva z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Leflunomid Teva,
English: Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní leflunomidu s inými liekmi než sú NSAID, ktoré metabolizujú CYP2C9, ako fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Slovak: opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomid Teva.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Marketing Authorisation
English: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Slovak: - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém),
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomid Teva, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
English: General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Slovak: Tieto 2 roky môžu byť znížené na niekoľko týždňov ak budete užívať liečbu na urýchlenie odstránenia lieku Leflunomid Teva z vášho tela, ktorú vám odporučí váš lekár.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Slovak: - hepatitída (zápal pečene), - zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Slovak: Lda Tel: (351) 21 476 75 50
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Leflunomid Teva s veľkým množstvom vody.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po zahájení liečby leflunomidom.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dychovú nedostatočnosť (anémia), mierny pokles počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín,
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomid Teva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
Slovak: Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Slovak: - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49--65%.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l a už uplynula čakacia doba aspoň 3 mesiace, riziko plodovej toxicity je veľmi nízke.
English: Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomid Teva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
English: - Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
Slovak: - abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia),
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Slovak: pokles hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus, zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), pokles hladiny fosfátu v krvi,
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Leflunomidu Teva stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: • Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
English: Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomid Teva užívať dlhodobo.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva,
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Slovak: Váš lekár vám môže navrhnúť liečbu na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu Teva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 109/l)
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
English: What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Slovak: Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
English: Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
English: urticaria
Slovak: žihľavka
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5-25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
English: Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
English: Norge
Slovak: Teva Norway
English: If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomid Teva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom Teva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť
English: Very rare:
Slovak: Menej časté:
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Kidney failure.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek, - abnormálne zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, - reverzibilná neplodnosť u mužov.
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomid Teva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom Teva spoľahlivú antikoncepciu.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
English: Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Tablety vo fľaši sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Slovak: Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Slovak: Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
English: - Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Slovak: - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľný,
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Slovak: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Slovak: Liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Slovak: Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomid Teva: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Slovak: Opätovné nasadenie leflunomidu je v týchto prípadoch kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
English: Pharmacovigilance system
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
English: Absorption
Slovak: Eliminácia
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE