FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite) - Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy) - závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)
Portuguese: Frequentes: rubor, hipotensão
Czech: Časté: Zrudnutí, hypotenze
Portuguese: Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): - abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).
Portuguese: Namuscla pode, em casos raros, causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.
Czech: Přípravek Namuscla může vzácně způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění: jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Sonolência (sensação de sono) - Cefaleias - Formigueiro nos braços e pernas - Visão turva - Vertigens (sensação de desequilíbrio) - Ritmo cardíaco acelerado - Rubor - Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio) - Náuseas (sensação de enjoo) - Acne - Dor nos braços ou pernas - Cansaço - Fraqueza - Desconforto no peito - Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - somnolence (ospalost) - bolest hlavy - mravenčení v pažích nebo nohou - rozmazané vidění - závrať (pocit porušené rovnováhy) - rychlý srdeční tep - návaly - nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení) - nauzea (pocit na zvracení) - akné - bolesti paží nebo nohou - únava - slabost - nepříjemné pocity na hrudi - malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)
Portuguese: Fumar e Namuscla
Czech: Kouření a přípravek Namuscla
Portuguese: Asiáticos
Czech: Asijská populace
Portuguese: Função cardíaca
Czech: Srdeční funkce
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Czech: 1 Zpráva o klinické studii uvádí dávku 200 mg, což je množství mexiletin-hydrochloridu (které odpovídá 166,62 mg báze mexiletinu)
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Czech: • určité další léky: o timolol k léčbě vysokého nitroočního tlaku (glaukomu), o určitá antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o určitá antidepresiva (fluvoxamin), o tizanidin (používá se k uvolnění svalů), o metformin (používá se k léčbě diabetu), o omeprazol (používá se k léčbě žaludečních vředů a refluxu žaludeční kyseliny).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se cotratados com outros medicamentos, com especial ênfase nos medicamentos com janelas terapêuticas estreitas.
Czech: Pokud jsou pacienti současně léčeni jinými léčivými přípravky, zejména léčivými přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím, musí být pečlivě sledováni.
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Czech: Obsah tobolky
Portuguese: • Taquiarritmia, fibrilhação ou palpitação atrial
Czech: • Síňová tachyarytmie, fibrilace nebo flutter
Portuguese: Após pelo menos 1 semana adicional de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3 cápsulas por dia).
Czech: Po nejméně 1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
Portuguese: Frequentes: sonolência
Czech: Časté: somnolence
Portuguese: Não tome Namuscla - se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se é alérgico a qualquer anestésico local - se teve uma ataque cardíaco - se o seu coração não funciona suficientemente bem - se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco - se o seu coração bate muito depressa - se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados - se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla) - se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (ver
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum - jestliže jste měl(a) srdeční infarkt - jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře - jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu - jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle - jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny - jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla) - jestliže užíváte take určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).
Portuguese: O Namuscla não deverá ser usado em doentes com compromisso hepático severo;
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Czech: • léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Portuguese: • Coadministração com medicamentos com índice terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
Portuguese: Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře.
Portuguese: Os exemplos destes medicamentos são digoxina (para problemas cardíacos), lítio (estabilizador de humor), fenitoína (para o tratamento de epilepsia), teofilina (contra a asma) e varfarina (contra coágulos de sangue).
Czech: Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).
Portuguese: Foi observada uma relação linear entre a posologia da mexiletina e concentração plasmática na gama de posologia de 83 a 500 mg.
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Czech: Polymorfismus CYP2D6 ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu.
Portuguese: Cada cápsula dura contém: - cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (substância ativa) - Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje: - mexiletinum 166,62 mg (léčivá látka) odpovídající mexiletini hydrochloridum - Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina,
Portuguese: De forma a prevenir e/ou minimizar os riscos identificados importantes da arritmia cardíaca em doentes com miotonia distrófica (utilização off-label) e depuração diminuída do Namuscla, logo o risco de reações adversas em doentes com compromisso hepático, o AIM deverá garantir que, em cada EM em que o Namuscla é comercializado, é fornecido o seguinte a todos os profissionais de saúde (OS) e doentes, respetivamente:
Czech: riziku srdečních arytmií u pacientů s dystrofickou myotonií (off-label použití) a snížené clearance přípravku Namuscla s následným rizikem nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater, a/nebo aby se tato rizika omezila na minimální míru, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Namuscla uveden na trh, byly všem zdravotníkům (HCP), resp. pacientům vydány tyto materiály:
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Dor abdominal (ventre) - Insónias (dificuldade em dormir)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - nespavost (potíže se spánkem)
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Czech: Střední hodnota (SD) ve výchozím stavu Střední hodnota (SD) 18. den
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
Portuguese: • Doença coronária sintomática
Czech: • Symptomatická ischemická choroba srdeční
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - křeče (záchvaty) - porucha řeči - pomalý srdeční tep
Portuguese: O guia educativo para PS, deverá ser sempre lido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição de Namuscla, deverá conter os seguintes elementos chave:
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Czech: Polymorfismus CYP2D6
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única, a depuração de mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração de fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2.
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
Czech: Časté: bolest hlavy, parestézie, rozmazané vidění Méně časté: záchvaty, poruchy řeči
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (Wilcoxonův párový („signed-rank‟ test)
Portuguese: É, portanto, recomendado reduzir o consumo de cafeína durante o tratamento com mexiletina.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Portuguese: 120 ms), bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio do fascículo de ramificação,
Czech: (≥ 120 ms), atrioventrikulární blokáda druhého stupně, blokáda Tawarova raménka, bifascikulární a trifascikulární blokáda)
Portuguese: Mais de 50%
Czech: Více než 50% Až 2%
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, é recomendada uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, monitorização Holter 24-48 horas, pelo menos anualmente ou com mais frequência se considerada necessária como parte da rotina de avaliação cardíaca.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes, pois estes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Namuscla:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Efeitos cardíacos arritmogénicos
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Portuguese: Administração por via oral.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Portuguese: Desconhecido: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário
Czech: Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.
Portuguese: Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.
Czech: Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.
Portuguese: O potencial de mexiletina como um perpetrador de interação medicamentosa é desconhecido.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, astenia, angina de peito, mal-estar
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Portuguese: O cartão de alerta do doente (tamanho para carteira), a ser entregue pelo especialista que realiza a prescrição e que deverá ser lido em conjunto com o folheto para o doente, deverá conter as seguintes mensagens chave:
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Diminuição dos leucócitos ou plaquetas - Síndrome de Lúpus (doença autoimune) - Vermelhidão ou exfoliação da pele - Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas - Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS - Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de mexiletina se um doente começar a fumar ou diminuir esta se o doente para de fumar.
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Czech: • U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG.
Portuguese: A mexiletina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Administração por via oral
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla e regularmente durante o tratamento, irá também realizar testes para verificar quão bem o seu coração está a funcionar.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce.
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal
Czech: Velmi časté: bolest břicha
Portuguese: Fracos e extensivos metabolizadores de CYP2D6
Czech: Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2D6
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de mexiletina e outras classes de antiarrítmicos (classe Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; classe II: propanolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisopropol, nebivolol; classe IV: verapamil, diltiazem), a menos que excecionalmente, devido ao elevado risco de reações cardíacas adversas (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um inibidor de enzimas hepáticas (inibidor do CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenona; inibidor do CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta significativamente a exposição a mexiletina e portanto o risco associado a reações adversas a mexiletina.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
Portuguese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie s mexiletinem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do Namuscla em cada Estado-membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá concordar com o conteúdo e formato do programa educativo,
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Portuguese: Portanto, a monitorização clínica e ECG, bem como a adaptação da posologia de mexiletina pode ser indicada durante e após o tratamento com um inibidor do CYP1A2 ou CYP2D6.
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně