FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: pipettens indhold i ml
Icelandic: pípettustærð, ml
Danish: Hvis produktet anvendes som led i en behandling af loppeallergi, skal det gives en gang om måneden.
Icelandic: Ef nota á dýralyfið sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa skal það gefið einu sinni í mánuði.
Danish: Rester fra selamectin-behandlede kæledyr dræber loppeæg og larver, der ikke tidligere har været udsat for selamectin og således kan eksisterende lopprangreb fra dyrets omgivelser kontrolleres.
Icelandic: Óhreinindi og húðflögur, sem falla af gæludýrum sem hafa verið meðhöndluð með selamectin, drepa egg og lirfur flóa sem ekki hafa áður komist í snertingu við selamectin og getur þannig stuðlað að því að halda niðri því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.
Danish: Selamectin dræber voksne lopper, æg og larver.
Icelandic: Selamectin verkar gegn fullþroska flóm, lirfum og eggjum hennar.
Danish: Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor mellemværten findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm før behandling med produktet indledes.
Icelandic: Lyfið má gefa dýrum sem eru smituð af fullþroska hjartaormum á öruggan hátt, en samkvæmt góðum starfsvenjum dýralækna er mælt með því að öll dýr sem eru 6 mánaða eða eldri og eru í löndum þar sem smitberar eru til staðar, séu prófuð fyrir smiti af fullþroska hjartaormum áður en meðferð hefst með lyfinu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger efter administration af 10 gange den anbefalede dosis.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf á tíföldum ráðlögðum skammti.
Danish: Chanhold 45 mg til katte
Icelandic: Chanhold 45 mg fyrir ketti
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasit midler, endektocider og afskrækningsmidler, makrocykliske laktoner
Icelandic: Sníklalyf, skordýraeitur og skordýrafælur, makrócýklískir laktónar.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg selamectin
Icelandic: Chanhold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda ≤ 2,5 kg selamectin
Danish: KARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg til hunde
Icelandic: ASKJA 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg fyrir hunda
Danish: Co. Galway
Icelandic: Loughrea, Co. Galway, Írland
Danish: Som for andre makrocykliske laktoner er der meget sjælden set reversible neurologiske symptomer, inklusive anfald, efter anvendelse af veterinærlægemidlet hos hunde og katte.
Icelandic: Eins og eftir notkun annarra stórhringlaga laktóna hafa örsjaldan komið fram afturkræf einkenni frá taugakerfi, þar á meðal flog, eftir notkun dýralyfsins hjá bæði hundum og köttum.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Ved behandling af øremider må produktet ikke indføres i ørekanalen.
Icelandic: Við meðhöndlun á sýkingum af völdum eyrnamaura á ekki að gefa lyfið í eyrnagöngin.
Danish: Det sikrer, at lopper på dyret og i dets omgivelser dræbes, at der ikke produceres levedygtige æg fra disse lopper, og at larver (der befinder sig i omgivelserne) dræbes.
Icelandic: Þetta tryggir að flær sem eru á dýrinu drepast og engin lífvænleg egg eru framleidd af þessum flóm, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast einnig.
Danish: Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Icelandic: Selamectin má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Danish: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Icelandic: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing
Danish: Indsendelse af rapporten om periodisk sikkerhedsrapport (PSUR) vil blive synkroniseret og leveret i samme frekvens som referenceproduktet.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal breytt þannig að þau verði lögð fram á sama tíma og samanburðarlyfið.
Danish: • Behandling mod voksne hageorm (Ancylostoma tubaeforme).
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska krókorma í meltingarvegi (Ancylostoma tubaeforme).
Danish: Butyleret hydroxytoluen (E321) Dipropylenglycolmethylether Isopropylalkohol
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Icelandic: Þetta lyf er mjög eldfimt; haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.
Danish: Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, der har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og þvoið lyfið strax af með sápu og vatni, ef það hefur komist í snertingu við húðina.
Danish: Selamectin har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje som de anbefalede doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at der blev set bivirkninger.
Icelandic: Selamectin var gefið köttum og hundum sem voru smituð af fullorðnum hjartaormum í þreföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Danish: Chanhold 45 mg Spot-on opløsning til katte 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Spot-on opløsning til katte 7,6 - 10,0 kg selamectin
Icelandic: Chanhold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 - 10,0 kg selamectin
Danish: Chanhold 240 mg til hunde
Icelandic: Chanhold 240 mg fyrir hunda
Danish: Laktation: Kan bruges til lakterende katte og hunde.
Icelandic: Má að nota hjá mjólkandi köttum og hundum.
Danish: Behandling skal foretages som anført nedenfor:
Icelandic: Notið samkvæmt eftirfarandi töflu:
Danish: Produktet kan indgå i behandling af loppeallergi, og på grund af dets dræbende virkning på æg og larver støtter det kontrollen med loppeangreb i dyrets omgivelser.
Icelandic: Lyfið má nota sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa og með því að verka deyðandi á egg og lirfur getur það stuðlað að því að halda því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.
Danish: Chanhold 120 mg til hunde
Icelandic: Chanhold 120 mg fyrir hunda
Danish: Efter spot-on applikation absorberes selamectin fra huden, og den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af ca. 1 dag hos katte og ca. 3 dage hos hunde.
Icelandic: Eftir að blettunarlausnin hefur verið sett á húðina frásogast selamectin og næst hámarksplasmaþéttni hjá köttum eftir u.þ.b. 1 dag og hjá hundum eftir u.þ.b. 3 daga.
Danish: Dyret kan vaskes med sæbe eller pelsen kan gennemblødes mindst to timer efter behandlingen, uden at effekten af produktet forringes.
Icelandic: Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 tímum eftir notkun lyfsins án þess að verkun þess minnki.
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Icelandic: Chanhold 60 mg fyrir ketti
Danish: Behandling af drægtige og diegivende dyr for at forhindre at hvalpe og killinger angribes af lopper:
Icelandic: Meðhöndlun hvolpa-/og kettlingafullra dýra til að koma í veg fyrir flóasmit í hvolpum og kettlingum
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Danish: FOLIEETIKET/FOILEPOSE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Icelandic: MERKING Á ÞYNNU/POKAÞYNNA 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Danish: Normalt vil nyt hår vokse frem, og kløen vil ophøre af sig selv, men behandling for symptomerne kan under visse omstændigheder være nødvendig.
Icelandic: Í flestum tilfellum hverfa einkennin af sjálfu sér en í sumum tilfellum mætti meðhöndla einkennin.
Danish: Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýrið þar til svæðið sem borið var á hefur þornað.
Danish: Forebyggelse mod hjerteorm (katte og hunde)
Icelandic: Fyrirbygging hjartaormasmits (hundar og kettir)
Danish: • Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Ctenocephalides spp i en måned efter en enkelt behandling.
Icelandic: Meðhöndlun og fyrirbygging flóasmits af völdum Ctenocephalides spp.
Danish: Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre.
Icelandic: Baða má dýr 2 tímum eftir meðhöndlun án þess að það hafi áhrif á verkun lyfsins.
Danish: For at forebygge angreb med lopper, skal behandling af dyret med veterinærlægemidlet foretages en gang om måneden i hele loppesæsonen Man starter behandlingen en måned før lopperne bliver aktive.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir smit á að gefa dýrinu dýralyfið einu sinni í mánuði á meðan flóatímabilið stendur yfir og byrja mánuði áður en tímabilið hefst.
Danish: 2 timer eller senere efter behandlingen, kan dyret imidlertid vaskes med sæbe eller gennemblødes uden at virkningen forringes.
Icelandic: Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 klukkustundum eftir notkun dýralyfsins án þess að verkun þess minnki.
Danish: • Behandling mod voksne rundorme (Toxocara cati)
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma (Toxocara cati)
Danish: Hvis produktet er kommet i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles med vand.
Icelandic: Ef lyfið lendir í augum fyrir slysni skal strax skola augun með vatni og leita tafarlaust til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: KARTON, 15 mg
Icelandic: ASKJA, 15 mg
Danish: I sjældne tilfælde hos katte og hunde kan veterinærlægemidlet forårsage en midlertidig sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur verið að hár klístrist tímabundið og/eða hvítt duft myndast á notkunarstað dýralyfsins hjá köttum og hundum..
Danish: Selamectin kan være skadelig for fisk og for særlige vandbårne organismer, der ædes af fisk.
Icelandic: Selamectin getur haft slæm áhrif á fiska eða vissar vatnalífverur sem fiskar nærast á. Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.
Danish: Yderligere information
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Danish: Hvis behandling med Chanhold erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet appliceres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Icelandic: Þegar verið er að skipta út öðru dýralyfi til fyrirbyggingar hjartaormasmits, verður að gefa fyrsta skammt dýralyfsins innan mánaðar frá því hitt lyfið var notað síðast.
Danish: Brug af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hefur, í mjög sjaldgæfum tilfellum, verið tengd vægu, skammvinnu hárlosi á notkunarstað á köttum.
Danish: Selamactin har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set uønskede virkninger.
Icelandic: Dýralyfið var einnig gefið köttum og hundum sem notuð eru til undaneldis, þar á meðal kettlinga-/hvolpafullum dýrum og mjólkandi kvendýrum, í þreföldum ráðlögðum skammti og í Collie hundum sem þola illa ivermectin, í fimmföldum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Danish: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Icelandic: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Icelandic: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Danish: Chanhold 60 mg til hunde
Icelandic: Chanhold 60 mg fyrir hunda
Danish: Hunde som vejer mellem 40,1 kg og 60,0 kg (Chanhold 360 mg Spot-on opløsning til hunde 40,160,0 kg)
Icelandic: Hundar sem vega 40,1 kg - 60,0 kg (Chanhold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1 - 60,0 kg)
Danish: Dermed stoppes loppernes reproduktion og deres livscyklus brydes og det kan støtte kontrollen med eksisterende loppeangreb i dyrets omgivelser.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun flóa, brýtur lífshringrás þeirra og getur stuðlað að því að halda því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.
Danish: I tilfælde af at en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles med produktet straks og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm.
Icelandic: Ef gjöf fellur niður og meira en mánuður líður á milli gjafa, skal gefa dýralyfið um leið og hægt er og halda áfram mánaðarlegum gjöfum sem minnka líkurnar á að hjartaormar nái fullum þroska.
Danish: 100 kapsler
Icelandic: 100 hylki
Danish: 250 mg Hård kapsel
Icelandic: 250 mg Hart hylki
Danish: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: EU/1/16/1110/001
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið geta einkenni þín versnað.
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Icelandic: Engin af aukaverkununum þremur var alvarleg.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Icelandic: Verkun og öryggi var rannsakað í tveimur afturvirkum rannsóknum í tveimur setrum í Evrópu.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: Þýskaland netfang: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta kyngt hylkjum
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≤ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir sjúklingar (≤65 ára) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Danish: Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í allt að 7 daga.
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Icelandic: Endurupptaka chenodeoxykólínsýru er breytileg (29-84%).
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Icelandic: *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Nyfødte under 1 måned
Icelandic: Nýburar yngri en eins mánaðar
Danish: 22 80538 München Tyskland
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter "anv.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: 100 hårde kapsler
Icelandic: 100 hörð hylki
Danish: Børn (i alderen 1 måned til 18 år)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Danish: Eksempel:
Icelandic: Dæmi:
Danish: Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar.
Danish: Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: +49 (0) 89 55 066 75 25 Netfang: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Danish: I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Danish: • ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet)
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Danish: Lægen kan ændre dosis, alt efter hvordan dit barn reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Danish: De væsentligste bivirkninger er anført i nedenstående tabel.
Icelandic: Helstu aukaverkanir birtast í töflunni að neðan.
Danish: Obstipation ikke kendt
Icelandic: Hægðatregða ekki þekkt
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Danish: Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft og hvenær barnið á að fá skammtinn/skammtana til að ná upp í heildarskammtinn fyrir daginn.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Danish: Bivirkningerne hos patienter (både voksne og børn), som får chenodeoxycholsyre, er generelt lette til moderate.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá chenodeoxykólínsýru eru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Danish: Suspensionen er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.