FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lühendid:  = tõus;  = langus;  = olulise muutuseta; AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax = maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F = oraalne kliirens
Icelandic:  = Hækkun;  = lækkun;  = engin marktæk breyting; AUC = flatarmál undir blóðþéttnitímaferli; Cmax = hámarksþéttni; CL/F = úthreinsun eftir inntöku
Estonian: Kivexa soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kivexa er ein tafla einu sinni á dag.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda üle lapsele.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Estonian: Teil võib selline reaktsioon tekkida suurema tõenäosusega, kui teil esineb geen, mida nimetatakse HLA-B*5701 (aga teil võib reaktsioon tekkida ka siis, kui teil see geen puudub).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Estonian: Teavitusmaterjal sisaldab 3 näidis-juhtumiuuringut, et demonstreerida erinevaid kliinilisi stsenaariume ja nende käsitlust.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Kivexa'ga:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Kivexa:
Estonian: Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda enne Kivexa võtmist oma arstile.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Kivexa.
Estonian: Ülaltoodu põhjal tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma arstiga, et kindlaks teha, kas nad peavad lõpetama abakaviiri kasutamise, kui:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Estonian: Lamivudiini tegelik kesknärvisüsteemi tungimise ulatus ja selle seos kliinilise toimega on teadmata.
Icelandic: Í hve miklum mæli lamivúdín kemst raunverulega inn í miðtaugakerfið og samband þessa við klíníska virkni er ekki þekkt.
Estonian: Esmane efektiivsuse analüüs viidi läbi 48. nädalal ning uuring jätkus 96. nädalani ja demonstreeris samaväärsust.
Icelandic: 48, en rannsóknin hélt áfram að viku 96 og sýndi fram á ekki síðri árangur.
Estonian: Abakaviir + lamivudiin + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Estonian: Abakaviir + lamivudiin + PI (või PI/ritonaviir)
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Estonian: Genotüübilise tundlikkuse skoore ei saadud uuringu alguses kõigi patsientide kohta.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig fengust ekki fyrir alla sjúklinga í upphafi.
Estonian: 1) teil tekib nahalööve VÕI
Icelandic: 1) þú færð útbrot
Estonian: Põhiliselt uuriti varem retroviirusvastast ravi saanud patsiente.
Icelandic: Aðallega voru rannsakaðir sjúklingar sem áður höfðu fengið retróveirulyfjameðferð.
Estonian: Ärge võtke Kivexa't.
Icelandic: Ekki taka Kivexa.
Estonian: Lamivudiini absoluutne biosaadavus (ligikaudu 58...66%) oli alla 12-aastastel lastel madalam ja varieeruvam.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Kivexa ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel tekitada kõrvaltoimeid.
Icelandic: Kivexa og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Estonian: Säilib zidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri retroviirusvastane aktiivsus selliste HIV-1 variantide vastu.
Icelandic: Zídóvúdín, dídanósín, stavúdín og tenófóvír halda sinni retróveiruvirkni gegn slíkum HIV-1-afbrigðum.
Estonian: (vt pöördel)
Icelandic: (Hugsanlegur verkunarháttur)
Estonian: Kui nimetatud patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise ilmingud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Icelandic: Ef merki eru um versnun lifrarsjúkdóma hjá þessum sjúklingum skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Estonian: Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võõrutusnähtude suhtes.
Icelandic: Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni.
Estonian: See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Icelandic: Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Estonian: Kivexa ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Icelandic: Kivexa læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Icelandic: ViiV Healthcare BV
Estonian: Kui te olete Kivexa-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 17. november 2014
Icelandic: 17. nóvember 2014
Estonian: • nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole.
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Estonian: Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed üle 65-aastaste patsientide kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Estonian: Abakaviiriga läbi viidud uuringutest on ilmnenud TSV/plasma AUC suhe vahemikus 30...44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUC-hlutfall CSF/plasma er á bilinu 30 til 44%.
Estonian: HLA-B*5701 kandlus tuleb alati dokumenteerida ja seda tuleb enne ravi alustamist patsiendile selgitada.
Icelandic: HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin.
Estonian: Pakutud ülevaatuse periood: Materjalid vaadatakse üle kord aastas.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Estonian: See potentsiaalne erinevus on piisavalt väike järeldamaks, et abakaviiri üks kord päevas manustamine ei ole vähem efektiivne abakaviiri kaks korda päevas manustamisest.
Icelandic: Þessi mögulegi munur er nægjanlega lítill til þess að draga þá heildarályktun að abacavír gefið einu sinni á dag sé ekki lakara (non-inferior) en abacavír gefið tvisvar á dag.
Estonian: • valu ja ebamugavustunne lihastes
Icelandic: verkir og óþægindi í vöðvum
Estonian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Nädal 48 Nädal 96 Nädal 48 Nädal 96
Icelandic: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96
Estonian: Varem ravi saanud patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud mõnel esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil Kivexa võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Kivexa aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Estonian: Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
Icelandic: Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:
Estonian: Kontakteeruge otsekohe oma arstiga, kui te arvate, et teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Kivexa suhtes.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú telur að þú sért að fá ofnæmi fyrir Kivexa.
Estonian: Kivexa annust ei ole vaja muuta.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun fyrir Kivexa.
Estonian: Südameataki oht
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teie sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt süstlanõelu jagades).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Estonian: Pidage ühendust oma arstiga ja ärge lõpetage Kivexa võtmist ilma tema soovituseta.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins.
Estonian: Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist Kuidas Kivexa't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kivexa Hvernig nota á Kivexa
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með lamivúdíni hafa sýnt fram á aukin dauðsföll fósturvísa snemma á meðgöngu hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kivexa sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks: abakaviir ja lamivudiin.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.
Estonian: HLA-B*5701 on ainus tuvastatud farmakogeneetiline marker, mis on järjekindlalt seotud abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kliinilise diagnoosiga.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu ofnæmisviðbragða vegna abacavírs.
Estonian: Lastel üks kord ööpäevas manustamist toetav ohutusandmebaas on saadud uuringust ARROW (COL105677), kus 669 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 12 kuud kuni ≤ 17 aastat) said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem styðja skömmtun einu sinni á dag hjá börnum koma úr ARROW rannsókninni (COL105677), þar sem 669 HIV-1 smituð börn (frá 12 mánaða til ≤17 ára) fengu abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kaks mutatsiooni tekitasid abakaviiri tundlikkuse 7- kuni 8-kordse muutuse ja kolme mutatsiooni kombinatsioon oli vajalik rohkem kui 8-kordse tundlikkuse muutuse saavutamiseks.
Icelandic: Tvær stökkbreytingar ollu því að næmi fyrir abacavíri jókst 7- til 8-falt og þrjár stökkbreytingar saman þurfti til að valda meira en 8-faldri aukningu á næmi.
Estonian: Neid on täheldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil.
Icelandic: Þau hafa komið fram annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Protsent, kellel on <400 koopiat/ml vRNA
Icelandic: Hundraðshlutfall með <400 eintök/ml vRNA
Estonian: Abakaviir + Combivir1
Icelandic: Abacavír + Combivir
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni áfram eins og áður.
Estonian: On oluline, et te loeksite sellest lõigust hiljem informatsiooni pealkirja „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis" alt.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV".
Estonian: Kuidas Kivexa välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Kivexa og pakkningastærðir
Estonian: Abakaviiriga on seotud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8), mida iseloomustavad palavik ja/või lööve koos muude sümptomitega, mis viitavad paljude organite haaratusele.
Icelandic: Abacavíri fylgir hætta á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8), sem einkennast af hita og/eða útbrotum ásamt öðrum einkennum sem benda til þess að mörg líffæri eigi hlut að máli.
Estonian: Metadoon/abakaviir (40...90 mg üks kord päevas 14 päeva jooksul/600 mg ühekordse annusena, seejärel 600 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul)
Icelandic: Metadón/abacavír (40 til 90mg einu sinni á dag í 14 daga/600 mg stakur skammtur, síðan 600 mg tvisvar á dag í 14 daga)
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see väheneb järjest mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed on 24 nädala vanused.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingar ná 24 vikna aldri.
Estonian: Puuduvad andmed abakaviiri ja lamivudiini ohutuse kohta nende manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi abacavírs og lamivúdíns við gjöf hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4.8) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eitrunar (sjá kafla 4.8) og beita venjulegri stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Abakaviiri (ABC) sisaldavate ravimite (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) ELi riskijuhtimiskava sisaldab järgmist riski minimeerimise kava seoses abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooniga (HSR), mis on oluline tuvastatud risk:
Icelandic: Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Estonian: Tähtis on Kivexa't võtta regulaarselt, kuna ebaregulaarse kasutamise korral võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Kivexa reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: ABIAINED Sisaldab päikeseloojangukollast (E110), lisainformatsioon vt pakendi infoleht
Icelandic: Inniheldur sunset yellow (E110), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Estonian: Lamivudiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...7 tundi.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
Estonian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland Tootja
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Estonian: In vivo resistentsus (varem ravi mittesaanud patsiendid)
Icelandic: Ónæmi in vivo (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini intravenoosse manustamise uuringutest on ilmnenud, et keskmine jaotusruumala on vastavalt 0,8 ja 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri og lamivúdíni gefnum í æð sýndu að reiknuð dreifingarrúmál eru að meðaltali 0,8 og 1,3 l/kg.
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikku toimet lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ravimite vahel (testitud ravimid: didanosiin, nevirapiin ja zidovudiin).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: dídanósín, nevírapín og zídóvúdín).
Estonian: • kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Estonian: Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel Kivexa kohta kontakteeruge [siia tuleb märkida kohaliku esinduse nimi ja telefoninumber]
Icelandic: Varðandi almennar upplýsingar um Kivexa, hafðu samband við ……………….. …………… (nafn og símanúmer fyrirtækis á hverjum stað verða sett hér inn).
Estonian: Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet HOIATUS!
Icelandic: Losið meðfylgjandi aðvörunarkort, á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði
Estonian: Pärast abakaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist on keskmine (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir einn 600 mg skammt af abacavíri er meðalgildi (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) og meðalgildi (CV) AUC er 11,95 g.klst./ml (21%).
Estonian: In vivo resistentsus
Icelandic: Ónæmi in vivo
Estonian: Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Estonian: • emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
Icelandic: • emtricítabín, til meðferðar við HIV-sýkingu
Estonian: Seniajani ei ole kindlaks tehtud bioloogilist mehhanismi, mis selgitaks riski võimalikku suurenemist.
Icelandic: Ekki hefur enn fundist líffræðilegur verkunarmáti sem skýrt getur hættuna á hjartadrepi.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni diagnoos Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni põhilised sümptomid on palavik (~80%), lööve (~70%), seedetrakti sümptomid (>50%) nagu iiveldus, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, üldine halb enesetunne, väsimus ja peavalu (~50%) ning muud sümptomid (~30%) nagu respiratoorsed, limaskestade ja lihas-skeleti sümptomid.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Estonian: Harva on patsientidel, kes on ravi abakaviiriga lõpetanud muudel põhjustel kui ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite tõttu, samuti tekkinud eluohtlikud reaktsioonid tundide jooksul pärast abakaviirravi taasalustamist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Mjög sjaldan hafa sjúklingar sem hætt hafa notkun abacavírs af öðrum ástæðum en vegna einkenna ofnæmisviðbragða einnig fengið lífhættuleg viðbrögð innan klukkustunda frá því að meðferð með abacavíri var hafin að nýju (sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum).
Estonian: Teavitusmaterjali põhikomponendid, et suurendada arusaamist ja tõsta teadlikkust abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist ning täiendada teavet, mis juba sisaldub praegu ELis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Icelandic: Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú er samþykkt í Evrópu.
Estonian: Lamivudiin: AUC 40%
Icelandic: AUC 40%
Estonian: Lamivudiinil on terapeutilise annusevahemiku piirides lineaarne farmakokineetika ja vähene seonduvus plasmavalkudega in vitro (<36%).
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili og próteinbinding in vitro er takmörkuð (< 36%).
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on:
Icelandic: Algengustu einkennin eru:
Estonian: M184V olemasolu koos K65R mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri, tenofoviiri, didanosiini ja lamivudiini vahel ning M184V koos L74V mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri, didanosiini ja lamivudiini vahel.
Icelandic: Hins vegar, þegar M184V er til staðar ásamt K65R, stuðlar það að krossónæmi á milli abacavírs, tenófóvírs, dídanósíns og lamivúdíns og M184V ásamt L74V stuðlar að krossónæmi á milli abacavírs, dídanósíns og lamivúdíns.
Estonian: Lisaks on selle üks kord päevas manustatava kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust demonstreeritud keskses kliinilises uuringus (CNA30021 - vt Kliiniline kogemus).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi þessarar samsetningar, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá Klínísk reynsla).
Estonian: Kivexa't ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimpreparaadiga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) kaudu, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín umbrotna ekki marktækt fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíma (svo sem CYP 3A4 CYP 2C9 eða CYP 2D6) og né hafa þau hamlandi eða örvandi áhrif á þetta ensímferli.
Estonian: Pärast lamivudiini korduvat suukaudset manustamist annuses 300 mg üks kord päevas seitsme päeva jooksul on keskmine (CV) tasakaalukontsentratsiooni faasi Cmax 2,04 g/ml (26%) ja keskmine (CV) AUC24 8,87 g.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag í sjö daga er meðalgildi (CV) Cmax við jafnvægi 2,04 g/ml (26%) og meðalgildi (CV) AUC24 8,87 g/ml (21%).
Estonian: Kivexa't ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini või emtritsitabiini sisaldava ravimpreparaadiga.
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtricítabín.
Estonian: Kivexa puhul täiendavad ettevaatusabinõud ja hoiatused puuduvad.
Icelandic: Umfram þau eru engin sérstök varnaðarorð eða varúðarreglur varðandi Kivexa.
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfiþörf)
Estonian: Peaaegu kõikide abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tekib palavik ja/või lööve.
Icelandic: Næstum öllum ofnæmisviðbrögðum við abacavíri fylgja hiti og/eða útbrot.
Estonian: Paljude loetletud kõrvaltoimete puhul on ebaselge, kas need on seotud toimeaine, mitmesuguste teiste HIV-infektsiooni raviks kasutatavate preparaatidega või tekkinud haigusprotsessi tulemusena.
Icelandic: Í mörgum tilvikum er óljóst hvort tengsl eru milli aukaverkana og virka efnisins, fjölmargra annarra lyfja sem notuð eru við meðferð gegn HIV-sýkingu eða hvort þær eru afleiðing framgangs undirliggjandi sjúkdóms.
Estonian: Ärge võtke Kivexa't:
Icelandic: Ekki má nota Kivexa:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kivexa
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kivexa
Estonian: metsikut tüüpi HXB2 korral on 0,24 kuni 0,6 M, ja IC50 M184V sisaldava HXB2 tüve korral >100 kuni 500 M.
Icelandic: HXB2 er 0,24 til 0,6 µM, á meðan IC50 fyrir HXB2 með M184V er > 100 til 500 µM.
Estonian: Üldiselt need andmed toetavad 300 mg lamivudiini ja 600 mg abakaviiri üks kord päevas kasutamist HIV-infektsiooniga patsientide raviks.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 300 mg af lamivúdíni og 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð HIV-smitaðra sjúklinga.
Estonian: Kivexa määramisel tuleb rakendada meetmeid, et püüda viia miinimumini kõik modifitseeritavad riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Icelandic: Þegar Kivexa er ávísað skal grípa til aðgerða til að reyna að lágmarka alla þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og of háa fitu í blóði).
Estonian: Uuringu alguse CD4 kategooria
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi <50
Estonian: Viirusvastane aktiivsus in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro