FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Spanish: Si el perro o el gato no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con alimento o bien abriendo directamente la boca del animal y colocando el comprimido en la parte posterior de la lengua.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Spanish: No interactúa con centros de unión conocidos de otros insecticidas nicotínicos o gabaérgicos como los neonicotinoides (imidacloprid o nitenpiram), fiproles (fipronil), milbemicinas, avermectinas (p. ej., selamectina) o ciclodienos, sino que actúa mediante un mecanismo insecticida novedoso.
English: The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso del medicamento en los perros y gatos más pequeños.
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas.
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Spanish: Se debe seguir la pauta posológica recomendada.
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas frecuentemente en los gatos fueron diarrea y anorexia.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Spanish: El efecto preventivo frente a las reinfestaciones es el resultado de la actividad adulticida y de la reducción en la producción de huevos y persiste hasta 4 semanas tras una única administración del medicamento.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Spanish: A dosis de aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada, espinosad causó vómitos en la gran mayoría de los perros.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Spanish: Por lo tanto, espinosad tiene un modo de acción distinto al de otros medicamentos destinados al control de pulgas o insectos.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Spanish: Consulte a su veterinario sobre el momento óptimo para iniciar el tratamiento con este medicamento.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Spanish: El Tmáx promedio para las espinosinas A y D osciló entre 2 y 4 horas y la semivida de eliminación promedio osciló entre 127,5 a 162,6 horas y 101,3 a 131,9 horas, respectivamente.
English: Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Aroma artificial de carne Hidroxipropilcelulosa Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Spanish: En gatos, se debe respetar el intervalo completo de 4 semanas entre tratamientos, incluso si las pulgas reaparecen (debido a una leve reducción ocasional de la eficacia persistente) antes de las 4 semanas.
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Spanish: La prevalencia de los vómitos observados tras el primer y segundo tratamiento fue mayor (8%) en los perros tratados con la dosis superior del intervalo de dosis.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Spanish: El medicamento veterinario solo debe administrarse con alimento o inmediatamente después de haber comido.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Spanish: No es posible la administración de dosis exactas en perros que pesen menos de 1,3 kg y en gatos que pesen menos de 1,2 kg.
English: Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Spanish: No es posible la administración de dosis exactas en perros pequeños que pesen menos de 1,3 kg y en gatos que pesen menos de 1,2 kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Spanish: Con frecuencia, las pulgas de las mascotas infestan la cesta, la cama y las zonas habituales de descanso del animal, como alfombras y textiles, que deben tratarse con un insecticida adecuado y aspirarse en caso de infestación masiva y al comienzo del tratamiento.
English: PACKAGE SIZE 3 tablets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 3 comprimidos
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Spanish: Por lo tanto, podría interactuar con otros sustratos de la PgP (por ejemplo, digoxina, doxorrubicina) y posiblemente potenciar las reacciones adversas debidas a dichas moléculas o comprometer la eficacia.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Spanish: Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis).
English: In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
Spanish: En gatos adultos, los valores AUC se incrementaron durante 3 meses consecutivos al administrar 75 mg de espinosad por kg de peso, tras lo cual se alcanzó un estado estacionario; sin embargo, no se observó ningún impacto clínico como resultado.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Spanish: Los valores AUC y Cmáx fueron superiores en perros alimentados con respecto a perros en ayunas y aumentaron de forma casi lineal con incrementos del nivel de dosis en el rango de dosis terapéutico previsto.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han demostrado ningún efecto sobre la capacidad reproductiva en machos y hembras.
English: Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
Spanish: La biodisponibilidad fue de aproximadamente el 100%, alcanzándose concentraciones máximas en plasma aproximadamente 4-12 horas después del tratamiento, y con semivida de espinosinas A y D de entre 5 y 20 días en gatos con una dosis de 50-100 mg de espinosad por kg de peso.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Spanish: En gatos, se debe respetar el intervalo completo de 4 semanas entre tratamientos, incluso si las pulgas reaparecen antes de las 4 semanas.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Spanish: También se produjo fosfolipidosis (vacuolización de las células del hígado, glándula suprarrenal y pulmón).
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Spanish: Las pulgas pueden persistir durante un periodo de tiempo tras la administración del medicamento debido a la eclosión de pulgas adultas de las crisálidas que todavía están en el entorno.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
Spanish: Los valores AUC y Cmáx fueron superiores en gatos alimentados con respecto a gatos en ayunas.
English: In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Spanish: En perros, las espinosinas A y D se absorben rápidamente y se distribuyen por todo el organismo tras la administración oral.
English: The residual insecticidal properties of the product persist for up to 4 weeks after a single administration.
Spanish: Las propiedades insecticidas residuales del medicamento persisten durante un máximo de 4 semanas tras una única administración.
English: In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Spanish: En las perras en período de lactancia, espinosad se excreta en el calostro/leche.
English: Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar el tratamiento a los gatos junto con alimento, ya que esto maximiza la posibilidad de que las pulgas ingieran cantidades letales de espinosad.
English: In cats, spinosyns A and D are equally rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Spanish: En gatos, las espinosinas A y D se absorben con la misma rapidez y se distribuyen por todo el organismo tras la administración oral.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blíster en el embalaje original.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Dado que no se ha establecido su seguridad para los cachorros y gatitos lactantes, el medicamento solo debe usarse durante la gestación y la lactancia de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Spanish: Si se omitiera una dosis, administrar el medicamento veterinario con la siguiente comida y reanude un calendario de dosificación mensual.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Spanish: Para garantizar la máxima eficacia, si el perro vomita durante la hora siguiente a su administración y el comprimido es visible, debe administrarse una nueva dosis completa.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.
English: Dogs Dogs and cats
Spanish: Perros Perros y gatos
English: Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar el tratamiento a los perros junto con alimento, ya que esto maximiza la posibilidad de que las pulgas ingieran cantidades letales de espinosad.
English: Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Spanish: Se han observado aumentos leves de ALT (alanina aminotransferasa) en todos los perros tratados con Comfortis, aunque los valores de ALT volvieron a su nivel basal hacia el día 24.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Spanish: Si aconteciera vómito durante la hora siguiente a su administración y el comprimido es visible, debe administrarse una nueva dosis completa para garantizar la máxima eficacia del producto.
English: If a dose is missed, administer the product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Spanish: Si se omite una dosis, administre el medicamento con la siguiente comida y reanude un calendario de dosificación mensual.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar los residuos derivados del medicamento veterinario de conformidad con las normativas locales.
English: Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Spanish: También se produjo fosfolipidosis (vacuolización del tejido linfoide), aunque esto no se correlacionó con signos clínicos en perros tratados hasta 6 meses.
English: Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Spanish: La letargia, la pérdida de condición física y la salivación fueron poco frecuentes.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Spanish: Cajas de cartón con blísteres transparentes de PCTFE/PE/PVC sellados con una lámina de aluminio, que contienen 3 o 6 comprimidos masticables.
English: In dogs lethargy, anorexia and diarrhoea were uncommon and muscle tremor, ataxia and seizures were rare.
Spanish: En perros, la letargia, anorexia y diarrea fueron infrecuentes y los temblores musculares, ataxia y convulsiones raros.
English: The tablets are speckled tan to brown, round, flat and chewable.
Spanish: Los comprimidos son moteados de color canela a marrón, redondos, planos y masticables.
English: Dog bodyweight (kg)
Spanish: Peso (kg) del perro
English: Mild elevations of an enzyme called ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Spanish: Se han observado aumentos leves del enzima denominado ALT (alanina aminotransferasa) en todos los perros tratados con Comfortis, aunque los valores de ALT volvieron a su nivel basal hacia el día 24.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Spanish: Aproximadamente el 90% de espinosad se compone de espinosinas A y D. De ese 90%, la proporción de espinosina A a A+D es 0,85 cuando se calcula como espinosina A/espinosina A + D. La consistencia de esta cifra en farmacocinética y otros estudios indica la comparabilidad en absorción, metabolismo y eliminación de las dos espinosinas principales.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Spanish: Los informes post-comercialización, tras el uso concomitante de ivermectina a dosis altas no acordes a las establecidas en ficha técnica junto con Comfortis, indican que los perros han experimentado temblores/espasmos, salivación/babas, crisis epilépticas, ataxia, midriasis, ceguera y desorientación.
English: In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Spanish: En perros, espinosad se excreta en el calostro y la leche de las perras durante la lactancia, y en consecuencia se asume que se excreta en el calostro y la leche de las perras durante la lactancia.
English: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Spanish: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 comprimidos)
English: In cats, after a single acute overdose of 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Spanish: En gatos, tras una única sobredosificación aguda de 1,6 veces la dosis máxima de la etiqueta espinosad provocó vómitos en aproximadamente la mitad de los gatos, y en muy pocas ocasiones depresión, letargia/jadeo y diarrea grave.
English: After a single acute overdose corresponding to 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Spanish: Tras una única sobredosificación aguda correspondiente a 1,6 veces la dosis máxima de la etiqueta, espinosad provocó vómitos en aproximadamente la mitad de los gatos, y en muy pocas ocasiones depresión, letargia/jadeo y diarrea grave.
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Spanish: El mismo día o al día siguiente de la administración de espinosad a una dosis de 45-70 mg/kg de peso, la prevalencia observada de los vómitos en el ensayo de campo fue del 5,6%, 4,2% y 3,6% tras el primer, segundo y tercer tratamiento mensual respectivamente.
English: Cat bodyweight (kg)
Spanish: Peso (kg) del gato
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Spanish: Para controlar la población de pulgas en hogares contaminados pueden ser necesarios tratamientos mensuales periódicos con Comfortis, que rompe el ciclo biológico de las pulgas.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Spanish: La emesis probablemente sea causada por un efecto local en el intestino delgado.
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 50-75 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the global field trial was between 6% and 11% in the first three months of treatment.
Spanish: El mismo día o al día siguiente de la administración de espinosad a una dosis de 5075 mg/kg de peso, la prevalencia observada de los vómitos en el ensayo de campo global fue de entre 6% y 11% en los primeros tres meses de tratamiento.
English: The safety of this product in male dogs and cats used for breeding has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de este medicamento en perros y gatos machos reproductores.
English: The incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Spanish: Se ha observado que la incidencia de vómitos el mismo día o al día siguiente de la administración de la dosis aumenta dependiendo de la dosis.
English: Also noted were diffuse hepatocellular hypertrophy in males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
Spanish: También se observó hipertrofia hepatocelular difusa en machos y hembras, y ello en correlación con un mayor peso medio del hígado.
English: The safety of the product in male dogs and male cats used for breeding has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la seguridad del medicamento en perros y gatos machos reproductores.
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which most commonly occurs in the first 48 hours after dosing.
Spanish: En perros, la reacción adversa frecuentemente observada es el vómito, que se produce en la mayoría de los casos en las primeras 48 horas después de administrar la dosis.
English: In dogs, the incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Spanish: En perros, se ha observado que la incidencia de vómitos el mismo día y al día siguiente de la administración de la dosis aumenta dependiendo de dicha dosis.
English: The safety of spinosad in pregnant cats (queens) has not been evaluated.
Spanish: La seguridad de espinosad no se ha evaluado en gatas gestantes.
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad de espinosad en perras gestantes.
English: At doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given at monthly intervals for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Spanish: A dosis de entre 75 y 100 mg/kg de peso por día durante 5 días, administradas a intervalos mensuales durante un período de 6 meses, el síntoma clínico observado más frecuentemente fue el vómito.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: Pregnancy and lactation:
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia:
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in cats.
Spanish: La inmensa mayoría de los metabolitos se eliminan por vía fecal en los gatos.
English: In cats, at doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given monthly for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Spanish: En gatos, a dosis de entre 75 y 100 mg/kg de peso por día durante 5 días administrada mensualmente durante un período de 6 meses, el síntoma clínico observado más frecuentemente fue el vómito.
English: At doses up to 100 mg/kg bodyweight per day for 10 days, the only clinical symptom of overdose was vomiting, which occurred usually within 2.5 hours of dosing.
Spanish: A dosis de hasta 100 mg/kg de peso/día durante 10 días, el único síntoma clínico de sobredosificación fueron los vómitos, que por lo general ocurrieron en las 2,5 horas siguientes a la administración de la dosis.