FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Lithuanian: Nuceiva skirtas jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms, turintiems vidutinio gilumo ir gilių veido raukšlių, reikšmingai veikiančių psichologinę būklę.
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
Lithuanian: Kad sušvirkštus Nuceiva vertikalios raukšlės tarp antakių tampa mažiau pastebimos, nustatyta pagrindiniame tyrime su 540 suaugusiųjų, turinčių vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles, kurios atsiliepė jų nuotaikai arba kėlė nerimo ar depresijos simptomus.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Lithuanian: Nuceiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Lithuanian: EU/1/19/1364/001
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas simptominis gydymas.
German: Absolute Differenz
Lithuanian: Absoliutus skirtumas
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybė apibūdinama šiomis kategorijomis:
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Lithuanian: Dėl intervalo tarp gydymų nuspręs Jūsų gydytojas.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Lithuanian: Iš viso 922 pacientai dalyvavo dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose, per kuriuos kiekvienas pacientas vidutiniškai gavo 3 gydymo seansus.
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Lithuanian: Siekiant to išvengti, tarp dozių turi praeiti bent trys mėnesiai.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų disfagija truko kelis mėnesius ir reikėjo į skrandį įvesti maitinimo vamzdelį (žr. 4.3 skyrių).
German: Infektionen der oberen Atemwege Selten
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Retas
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Yra rizika, kad po gydymo gali pasireikšti akių vokų ptozė (žr. 4.2 skyrių).
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Lithuanian: Šios preparato vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcijos turi būti griežtai laikomasi.
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra informacijos, ar NUCEIVA išsiskiria į motinos pieną.
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Lithuanian: Jei per pirmąjį gydymą nėra nepageidaujamų reakcijų, galima atlikti papildomą gydymo kursą, laikantis minimalaus 3 mėnesių intervalo tarp pirmojo ir pakartotinio gydymo.
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Lithuanian: Klinikiniai jo veikimo požymiai pasireiškia per 2-3 paras, o maksimalus poveikis pasiekiamas per 4 savaites po injekcijos.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių psichologinis poveikis buvo patvirtintas tyrimo pradžioje ir nors teigiamas poveikis pacientų psichologinei gerovei nebuvo įrodytas, palyginti su placebu, užfiksuotas didelis poveikis pacientų nurodytiems rezultatams.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: CF31 3RT, Jungtinė Karalystė
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Lithuanian: Nedažnų reakcijų pasireiškė 2-7 tirtiems pacientams.
German: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Lithuanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Lithuanian: Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per kelias pirmas dienas po injekcijos ir yra laikinas.
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali pasireikšti ne iškart po injekcijos.
German: K32 YD60 Irland
Lithuanian: K32 YD60 Airija
German: Albuminlösung vom Menschen
Lithuanian: Žmogaus albuminas
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą be kietų dalelių.
German: Co. Meath, K32YD60
Lithuanian: Meath, K32YD60
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
Lithuanian: Be to, Nuceiva poveikis psichologinei gerovei ir pacientų nurodyti rezultatai buvo panašūs į Botox - veikliosios kontrolinės priemonės, kuri buvo naudojama pagrindiniame tyrime.
German: Die Dauer des Ansprechens in der Phase-III-Studie betrug 139 Tage, basierend auf einer GLSVerbesserung um 1 Punkt.
Lithuanian: Atsako trukmė per 3 etapo tyrimą buvo 139 dienos, remiantis 1 balo pagerėjimu pagal TRVS.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Lithuanian: Tarp antakių esančių raukšlių būklė paprastai pagerėja per kelias dienas po gydymo.
German: September 2020
Lithuanian: 2020 m.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Lithuanian: - Po gydymo gali užkristi akies vokas.
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi nėra įvertintas.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Lithuanian: NUCEIVA poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Lithuanian: Įprasta NUCEIVA dozė yra 20 vienetų.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Lithuanian: Tinimas po procedūros, galvos skausmas dėl procedūros
German: Co. Meath.
Lithuanian: Meath.
German: Zwei Tage nach der Injektion wurden 12,2 % (6/49) der mit Placebo behandelten Patienten, 57,0 % (139/244) der mit Botox und 54,2 % (130/240) der mit NUCEIVA behandelten Patienten von den Prüfärzten als Responder eingestuft (keine oder leicht ausgeprägte Falten bei maximalem Stirnrunzeln).
Lithuanian: Praėjus dviem dienoms po injekcijos, tyrėjai reaguojančiais į gydymą laikė 12,2 % (6/49) placebo grupės, 57,0 % (139/244) BOTOX gydytų ir 54,2 % (130/240) NUCEIVA gydytų pacientų (maksimaliai suraukus antakius raukšlių nebuvo arba jos buvo negilios)
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Lithuanian: Guminio kamščio vidurinę dalį reikia nuvalyti alkoholiu.
German: 4 Einheiten
Lithuanian: 4 vienetai
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Injekcijų kartojimo ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį veiksmingumas ir saugumas nėra įvertinti.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Lithuanian: < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams.
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
Lithuanian: Ji neleidžia raumenims susitraukti, sukeldama laikiną jų paralyžių.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Lithuanian: Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi, dėl jų net gali ištikti mirtis.
German: Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin:
Lithuanian: Rekomendacijos incidento darbe atveju, kai dirbama su botulino toksinu:
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti šio vaistinio preparato dozės.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, jei po ankstesnių botulino toksino injekcijų pasireiškė komplikacijų.
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireikštų rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų.
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Lithuanian: Jeigu praėjus vienam mėnesiui po pirmojo gydymo kurso paaiškėja, kad gydymas buvo nesėkmingas (maksimaliai suraukus antakius tarpantakio raukšlių vaizdas nepagerėja), galima apsvarstyti poreikį imtis tokių tolesnių veiksmų:
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Lithuanian: Potencialus NUCEIVA poveikis vaisingumui netirtas su gyvūnais.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Lithuanian: Preparatas turi būti ruošiamas laikantis geros klinikinės praktikos, visų pirma aseptikos principų.
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Lithuanian: Saugaus flakonų, švirkštų ir naudotų medžiagų atliekų tvarkymo procedūra:
German: Die physische Manipulation (z. B. Reiben) der Injektionsstelle in der Phase unmittelbar nach der Anwendung sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti fiziškai liesti (pavyzdžiui, trinti) injekcijos vietą iškart po suleidimo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti NUCEIVA tiems pacientams, kuriems diagnozuota kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
German: Prozentsatz
Lithuanian: Procentas
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
Lithuanian: Dėl su adatos dūriu susijusio skausmo ir (arba) nerimo gali pasireikšti psichogeninis atsakas, įskaitant trumpalaikę simptominę hipotenziją ir sinkopę.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Lithuanian: Skirtingų botulino neurotoksino serotipų poveikis vienas kitam vartojimo vienu metu ar kelių mėnesių intervalu nežinomas.
German: Blutgerinnungsstörungen
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Lithuanian: In vitro metodo įtraukimas, juo pakeičiant NUCEIVA gatavo vaistinio preparato veikimo stiprumo tyrimą.
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Lithuanian: NUCEIVA (N = 245) TRVS balas = 0, 30-ąją dieną, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Esant 2-8 ºC temperatūrai, paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Lithuanian: Per dažnas ar per didelis dozavimas gali padidinti antikūnų susidarymo riziką.
German: Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen von Gesicht oder Hals, Atemgeräusche, Gefühl der Ohnmacht oder Schwäche oder Kurzatmigkeit auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų išbėrimas, tinimas, įskaitant veido ar gerklės tinimą, švokščiantis kvėpavimas, silpnumas arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Schließlich wird das Toxin in das Zytosol abgegeben, wobei es zu einer progressiven Hemmung der Acetylcholinfreisetzung kommt.
Lithuanian: Galiausiai toksinas išleidžiamas į citozolį ir laipsniškai sustabdo acetilcholino išskyrimą.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Lithuanian: 2 (vidutinės raukšlės) Skaičius
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: NUCEIVA vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims nerekomenduojama.
German: Placebo BOTOX NUCEIVA
Lithuanian: Placebas BOTOX NUCEIVA
German: PCI Pharma Services Biotec House
Lithuanian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Die Überdosierung von NUCEIVA ist abhängig von der Dosis, der Injektionsstelle und den Eigenschaften der tiefer liegenden Gewebeschichten.
Lithuanian: NUCEIVA perdozavimas priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir poodinio audinio savybių.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten; - wenn Sie einen Monat nach der ersten Behandlung keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen; - wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Nervensystem betreffen (wie amyotropher Lateralsklerose oder motorische Neuropathie); - wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben; - wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind; - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Lithuanian: - patyrėte problemų dėl ankstesnių botulino toksino injekcijų; - jūsų raukšlių būklė reikšmingai nepagerėjo per vieną mėnesį po pirmojo gydymo kurso; - sergate tam tikromis nervų sistemą veikiančiomis ligomis (tokiomis kaip šoninė amiotrofinė sklerozė ar motorinė neuropatija); - yra uždegimas siūlomoje injekcijos vietoje arba vietose; - raumenys, į kuriuos bus leidžiamas vaistas, yra silpni arba nusilpę; - turite kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
German: Abbildung 1: Injektionsstellen
Lithuanian: 1 pav.: injekcijos taškai
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Lithuanian: - Labai retai po botulino toksino injekcijos gali pasireikšti alerginė reakcija.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 vienetų
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo gydymas gali būti nesėkmingas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir natrio chloridas.
German: Ausbreitung des Toxins
Lithuanian: Toksino išplitimas
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėštumo metu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomas gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kurį patiria 9,0 % pacientų; antras dažniausias nepageidaujamas poveikis - akių vokų ptozė, pasireiškianti 1,0 % pacientų.
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo, biotransformacijos ir šalinimo tyrimai (ADME
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Lithuanian: Po to toksinas pernešamas per ląstelės plazminę membraną receptorinės endocitozės būdu.
German: Zur einmaligen Anwendung
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti pagal vietos reikalavimus.
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Lithuanian: Infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato vartojimo, atsargumo priemonių prieš jo ruošimą ar vartojimą, jo flakonų ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: 3 (starke Falten)
Lithuanian: 3 (gilios raukšlės) Skaičius
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis normalios jų funkcijos paprastai atsistato per 12 savaičių - išaugusios nervų galų ataugos vėl prisijungia prie raumens galinių plokštelių.
German: Um Komplikationen durch das Auftreten einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden:
Lithuanian: Siekiant, kad būtų mažiau akių vokų ptozės komplikacijų, reikia laikytis šių atsargumo priemonių:
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Lithuanian: NUCEIVA turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, naudojant reikiamą įrangą.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), užkimštas kamščiu (chlorobutilo gumos) ir užsandarintas aliuminio uždoriu.
German: Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
German: - Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Lithuanian: corrugator supercilii dalies injekcijos turėtų būti daromos bent 1 cm aukščiau viršakiduobinio kaulo krašto.
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Lithuanian: TRVS balas = 1, 30-ąją dieną, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Lithuanian: Yra potenciali rizika patirti asteniją, raumenų silpnumą, svaigulį ar regėjimo sutrikimus, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Lithuanian: Rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams gali padidėti raumenų silpnumas.
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Lithuanian: • ištirti nesėkmės priežastis, kurios gali būti, pavyzdžiui, netinkamai atlikta injekcija, suleidimas ne į tuos raumenis ir botulino toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas;
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
German: Zu hohe Dosen können zu lokalen oder von der Injektionsstelle entfernten, generalisierten und tiefen neuromuskulären Lähmungen führen.
Lithuanian: Dėl per didelių dozių gali ištikti lokalus arba išplitęs bendro pobūdžio ir gilus nervų ir raumenų sistemos paralyžius.
German: NUCEIVA-Injektionen reduzierten auch den Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand, einem explorativen Endpunkt.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijomis taip pat sumažintas tarpantakio raukšlių gylis esant atpalaiduotiems raumenims (tiriamoji vertinamoji baigtis).