FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Czech: Nicméně ke klinickému rozhodnutí může informačně přispět kalibrovaný test pro anti-faktor Xa.
Slovenian: Vendar pa lahko kalibrirani test proti faktorju anti-Xa pomaga pri sprejemanju informiranih kliničnih odločitev.
Czech: V pivotní studii Hokusai-VTE bylo randomizováno 8 292 subjektů do skupiny s počáteční léčbou heparinem (enoxaparinem nebo nefrakcionovaným heparinem) s následnou léčbou edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s komparátorem.
Slovenian: V ključni študiji Hokusai-VTE je bilo 8.292 preiskovancev randomiziranih na prejemanje začetne terapije s heparinom (enoksaparin ali nefrakcioniran heparin), ki mu je sledil edoksaban 60 mg enkrat na dan ali primerjalno zdravilo.
Czech: a Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientorocích.
Slovenian: a Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanskega leta.
Czech: kompozitní cílový ukazatel složený z DVT, PE bez fatálních následků a PE s fatálními následky).
Slovenian: končno stanje, sestavljeno iz GVT, ne-fatalne PE in fatalne PE).
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Lixiana 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Lixiana).
Czech: NSAID: společné podávání naproxenu a edoxabanu zvýšilo dobu krvácivosti vzhledem ke kterémukoli z těchto přípravků při samostatném podávání.
Slovenian: NSAID: sočasna uporaba naproksena in edoksabana je bolj podaljšala čas krvavitve kot vsako posamezno zdravilo.
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 2 256 (32,2 %) pacientů léčených edoxabanem v dávce 60 mg (redukovanou dávkou 30 mg) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a u 1 249 (30,3 %) pacientů ve studii Hokusai-VTE.
Slovenian: Neželene učinke je opazilo 2.256 (32,2 %) bolnikov, zdravljenih z edoksabanom 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 1.249 (30,3 %) v študiji Hokusai-VTE.
Czech: Krabička s 10 potahovanými tabletami.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná (viz bod 4.9).
Slovenian: Specifičnega sredstva, ki bi nevtraliziralo antikoagulantni učinek edoksabana, nimamo na voljo (glejte poglavje 4.9).
Czech: V průběhu celého období studie se v populaci ITT (analýza provedená na průkaz superiority) objevila hodnocená mozková příhoda nebo SEE u 296 subjektů ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg (1,57 % za rok) a u 337 subjektů ve skupině s warfarinem (1,80 % za rok).
Slovenian: Med celotnim obdobjem študije se je v populaciji ITT (analiza z namenom prikaza superiornosti) možganska kap ali SEE po strokovni presoji pojavila pri 296 preiskovancih v skupini z edoksabanom 60 mg (1,57 % na leto)in pri 337 preiskovancih v skupini z varfarinom(1,80 % na leto).
Czech: Farmakodynamické účinky stanovené analýzou anti-FXa aktivity jsou předvídatelné a korelují s dávkou a koncentrací edoxabanu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki, merjeni s testom za anti-faktor Xa, so predvidljivi in sorazmerni odmerku in koncentraciji edoksabana.
Czech: Podávání přípravku Lixiana v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
Czech: Přípravek Lixiana je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Czech: Souběžné použití přípravku Lixiana s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) U pacientů, kteří souběžně užívají přípravek Lixiana a následující inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lixiana z inhibitorji P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Lixiana in naslednje inhibitorje P-gp: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Czech: Při použití přípravku Lixiana, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Lixiana, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Lixiana, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Slovenian: 30 mg enkrat na dan majhna telesna masa ≤ 60 kg inhibitorji P-gp ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Czech: b Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientoletech.
Slovenian: b Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanec/leto.
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)
Slovenian: n število dogodkov pogostnost dogodka (%/leto)
Czech: Warfarin (N = 7 012)
Slovenian: Varfarin (N = 7.012)
Czech: U zdravých subjektů vykazuje edoxaban farmakokinetiku přibližně úměrnou dávce při dávkách 15 mg až 60 mg.
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
Czech: Poměr rizik (edoxaban v dávce 60 mg oproti warfarinu) s 95% intervalem spolehlivosti pro primární cílový ukazatel v centrech s kratší průměrnou dobou dosažení cílového rozmezí INR (INR TTR) pro warfarin byl 0,73-0,80 pro 3 nejnižší kvartily (INR TTR ≤ 57,7 % až ≤ 73,9 %).
Slovenian: Razmerje tveganja (edoksaban 60 mg proti varfarinu) za primarni končni opazovani dogodek v centrih s krajšim povprečnim časom INR v ciljnem območju (INR TTR) za varfarin je bilo 0,73 -0,80 za najnižje 3 kvartile (INR TTR ≤ 57,7 % do ≤ 73,9 %).
Czech: Riziko krvácení
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
Slovenian: Digoksin:edoksaban 60 mg enkrat na dan od 1. do 14. dne s sočasno uporabo večkratnih dnevnih odmerkov digoksina 0,25 mg dvakrat na dan (8. in 9. dne) in 0,25 mg enkrat na dan (10. do 14. dne) je zvečal Cmax edoksabana za 17 % brez pomembnega vpliva na AUC ali ledvični očistek v stanju ravnovesja.
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 68,4 %.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TRR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 68,4 %.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Lixiana.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Lixiana na dan posega.
Czech: Tato výzkumná studie prokázala v případě kardioverze nízkou míru závažného i méně závažného klinicky relevantního krvácení a tromboembolie u obou léčebných skupin.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikihkrvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Czech: • zvládnutí situací při předávkování a krvácení,
Slovenian: • obvladovanje prevelikega odmerjanja in krvavitev;
Czech: V tabulkách 7, 8 a 9 jsou uvedeny případy závažného krvácení, fatálního krvácení a intrakraniálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednice 7, 8 in 9 kažejo velike, smrtne oziroma intrakranialne krvavitve po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Slovenian: V preglednici 12je prikazana aktivnost edoksabanaproti faktorju Xa po kategorijah CrCL za vsako indikacijo.
Czech: Po zohlednění funkce ledvin a tělesné hmotnosti neměl věk žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací pivotní studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT/AST >2 x ULN) ali s celotnim bilirubinom ≥1,5 x ULN so izključili iz kliničnih preskušanj.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru 1:1), průměrná hodnota TTR při léčbě warfarinem činila 70,8 %.
Slovenian: Izvedena je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana odprta študija s slepo evalvacijo opazovanih dogodkov (ENSURE-AF), pri kateri so randomizirali 2199 oseb (takih, ki še niso bile zdravljene s peroralnimi antikoagulanti, in takih, ki so že bile) z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila načrtovana kardioverzija, z namenom primerjave edoksabana 60 mg enkrat na dan in enoksaparina/varfarina pri vzdrževanju terapevtskega INR 2,0-3,0 (randomizacija v razmerju 1 : 1);povprečni TTR pri varfarinu je bil 70,8 %.
Czech: Přípravek Lixiana v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji P-gp:
Czech: V pivotní studii ENGAGE AF-TIMI 48 (příhodami řízená, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami) bylo 21 105 subjektů s průměrným skóre CHADS2 2,8 randomizováno buď do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 30 mg jednou denně, nebo do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně nebo do skupiny s warfarinem.
Slovenian: V ključni študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (s številom dogodkov omejena, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Czech: Po zohlednění tělesné hmotnosti nemělo pohlaví žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná interakce mezi účinkem edoxabanu na hlavní výsledek studie (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Slovenian: Med učinkom edoksabana in varfarina na glavni izid študije (možganska kap/SEE) in ledvično funkcijo (vrednost p 0,0042; mITT, celotno obdobje študije) je bilo statistično značilno medsebojno delovanje.
Czech: Edoxaban prodlužuje standardní koagulační testy, např. protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
Slovenian: Edoksaban podaljšuje standardne koagulacijske teste, na primer protrombinski čas (PT), INR in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) zaradi inhibicije FXa.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Lixiana je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lixiana je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Czech: • Tvorba modřin nebo krvácenin pod kůží
Slovenian: • modrice ali krvavitev pod kožo,
Czech: Proto se má přípravek Lixiana u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Lixiana pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: ICH bez fatálních následků CRNM krvácení n
Slovenian: ICH ne-fatalna CRNM krvavitev n
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
Czech: Medián následného sledování ve studii u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,8 roku.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji tako za skupino z edoksabanom 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Občasni(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %) preiskovancev, zdravljenih z edoksabanom oziroma varfarinom, ugotovili, da so imeli PE in NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Czech: Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to vhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega nadzora je za odkrivanje prikritih krvavitev lahko koristno laboratorijsko določanje vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující edoxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Czech: • Vykašlávání krve
Slovenian: • izkašljevanje krvi,
Czech: Ve studiích farmakokinetiky vedlo souběžné podávání edoxabanu s inhibitory P-gp: cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem, ketokonazolem, chinidinem nebo verapamilem ke zvýšení plazmatické koncentrace edoxabanu.
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ali verapamilom zvišala plazemske koncentracije edoksabana.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloLixiana
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Slovenian: Čeprav zdravljenje z edoksabanom ne zahteva rutinskega spremljanja, je vpliv na antikoagulacijo mogoče oceniti s kalibriranim kvantitativnim testom anti-Xa, ki je lahko uporaben v izjemnih situacijah, kjer bi lahko poznavanje izpostavljenosti edoksabanu pomagalo pri sprejemanju kliničnih odločitev, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnih kirurških posegih (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa po odmerku (IE/ml)1
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe), chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Slovenian: v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali v enoodmernih pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10 x 1, 50 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: Naproxen neměl žádný vliv na Cmax a AUC edoxabanu.
Slovenian: Naproksen ni vplival na Cmax in AUC edoksabana.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Lixiana.
Czech: Jak přípravek Lixiana uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lixiana 6.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lixiana 60 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Lixiana enkrat na dan.
Czech: Lixiana 15 mg potahované tablety Lixiana 30 mg potahované tablety Lixiana 60 mg potahované tablety
Slovenian: Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete Lixiana 30 mg filmsko obložene tablete Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Medián expozice vyjádřený v pacientorocích byl 15 471 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 15 840 u léčebné skupiny užívající 30 mg, a medián následného sledování vyjádřený v pacientorocích byl 19 191 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 19 216 u léčebné skupiny užívající 30 mg.
Slovenian: Mediana izpostavljenost preiskovanec-leto je bila 15.471 in 15.840 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg; in mediano spremljanje preiskovanecleto je bilo 19.191 in 19.216 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg.
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 4 118)
Slovenian: Edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) (N = 4.118)
Czech: Zkratky: HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, n = počet příhod, mITT = modifikovaný léčebný záměr, N = počet subjektů v mITT populaci, SEE = systémová embolická příhoda.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT, SEE = sistemski embolični dogodek.
Czech: Výsledky pro úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) ve studii Hokusai-VTE byly 136 (3,3 %) u subjektů užívajících edoxaban v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) oproti 130 (3,2 %) u warfarinu.
Slovenian: Rezultati za smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) v študiji Hokusai-VTE so bili 136 (3,3 %) za preiskovance, ki so jemali edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg), v primerjavi s 130 (3,2 %) za varfarin.
Czech: 60 mg jednou denně Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min)
Slovenian: 60 mg enkrat na dan Priporočila za odmerjanje za bolnike z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: okvara ledvic zmerna ali huda (CrCL 15 - 50 ml/min)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Lixiana zdravi in preprečuje resne bolezni.
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Slovenian: nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajna terapija pa naj temelji na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatski GVT ali PE.
Czech: PVC/Al perforované blistry s jednotlivými dávkami, obsahující 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1, 50 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Lixiana ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
Czech: Antikoagulancia, antiagregancia, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulancia: společné podávání edoxabanu s jinými antikoagulancii je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Slovenian: Antikoagulanti, antitrombocitna sredstva, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ter selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po10filmsko obloženimi tabletamiali v enoodmernih pretisnih omotihv kartonskih škatlah s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 5.2).
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z edoksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje,lahko njegov vpliv na antikoagulacijo ocenimoskalibriranim kvantitativnim testomanti-Xa, ki lahko v določenih primerih, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu, pomaga pri klinični odločitvi (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lixiana, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Lixiana, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Czech: Subkutánní antikoagulancia (tj.
Slovenian: Subkutani antikoagulant (n.pr.