FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls der Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird, kann eine Dosisanpassung oder sogar das Absetzen von Esbriet angezeigt sein.
Latvian: Ja reibonis saglabājas vai tā smaguma pakāpe palielinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana vai pat Esbriet lietošanas pārtraukšana.
German: Esbriet ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Esbriet kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, vai viena pudele ar 90 tabletēm.
German: Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Latvian: Pirfenidona un 5-karboksi-pirfenidona metabolīta farmakokinētiku salīdzināja pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
German: Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
German: Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas devu bez titrēšanas.
German: ● Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Latvian: ● propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Esbriet lietošanas grūtniecības laikā.
German: In einer Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen bei gesunden älteren Erwachsenen, die Dosen im Bereich von 267 mg bis 1.335 mg dreimal täglich erhielten, nahm die mittlere Clearance oberhalb einer Dosis von 801 mg dreimal täglich um ca. 25 % ab.
Latvian: Daudzkārtēju devu, devu diapazona maiņas pētījumā veseliem gados vecākiem pieaugušajiem, lietojot devas diapazonā no 267 mg līdz 1335 mg trīs reizes dienā, vidējais klīrenss samazinājās par aptuveni 25%, lietojot devas virs 801 mg trīs reizes dienā.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Studie (SP3) bei Patienten in Japan verglich Pirfenidon 1.800 mg/Tag (auf gewichtsnormalisierter Basis vergleichbar mit 2.403 mg/Tag in den amerikanischen und europäischen Populationen von PIPF-004/006) mit Placebo (n = 110 bzw. n = 109).
Latvian: Pētījumā (SP3), kurā piedalījās Japānas pacienti, salīdzināja pirfenidonu 1800 mg/dienā (salīdzināms ar 2403 mg/dienā ASV un Eiropas populācijās PIPF-004/006 pamatojoties uz standartizāciju pēc ķermeņa masas) ar placebo (attiecīgi N=110, N=109).
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vācija
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
Latvian: 4-nedēļu uzturošās terapijas iepakojums
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu dienā nekā Jums nozīmētā dienas deva.
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
Latvian: Paēdušā stāvoklī 801 mg tablete atbilda bioekvivalences kritērijiem, ņemot vērā AUC mērījumus, salīdzinājumā ar kapsulām, bet Cmax 90% ticamības intervāls (108,26% - 125,60%) nedaudz pārsniedza standarta bioekvivalences augšējo robežvērtību (90% TI: 80,00% - 125,00%).
German: ● Schmerzen im Brustkorb
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
German: Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien mit Esbriet in einer Dosis von 2.403 mg/Tag verglichen mit Placebo waren Übelkeit (32,4 % vs. 12,2 %), Hautausschlag (26,2 % vs. 7,7 %), Durchfall (18,8 % vs. 14,4 %), Müdigkeit (18,5 % vs. 10,4 %), Dyspepsie (16,1 % vs. 5,0 %), Anorexie (11,4 % vs. 3,5 %), Kopfschmerzen (10,1 % vs. 7,7 %) und Photosensibilitätsreaktion (9,3 % vs. 1,1 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Esbriet klīniskajos pētījumos, lietojot devu 2403 mg/dienā salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi bija slikta dūša (32,4% , salīdzinot ar 12,2%), izsitumi (26,2%, salīdzinot ar 7,7%), caureja (18,8%, salīdzinot ar 14,4%), nogurums (18,5%, salīdzinot ar 10,4%), dispepsija (16,1%, salīdzinot ar 5,0%), anoreksija (11,4%, salīdzinot ar 3,5%), galvassāpes (10,1%, salīdzinot ar 7,7%), un fotosensitivitātes reakcija (9,3%, salīdzinot ar 1,1%).
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Latvian: PIPF-016 pētījumā salīdzināja Esbriet 2403 mg/dienā terapiju ar placebo.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Latvian: 84 apvalkotās tabletes.
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija procentuālās prognozētās forsētās vitālās kapacitātes (FVC) izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai.
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Latvian: Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons, magnija stearāts
German: Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi (ALAT, ASAT un bilirubīns), un pēc tam tie jāatkārto katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc trim mēnešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Latvian: Vienlaicīga Esbriet un 750 mg ciprofloksacīna (vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors) lietošana par 81% palielināja pirfenidona iedarbību.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes, īpaši, ja pacienti vienlaicīgi saņem zināmu CYP1A2 inhibitoru (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
German: ● Auffällige Werte in Leberfunktionstests
Latvian: ● novirzes aknu funkcionālajos testos;
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
German: Filmtablette 180 Tabletten
Latvian: 180 tabletes
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Latvian: Pirfenidona terapija būtiski pazemināja vitālās kapacitātes (VC) samazināšanos 52. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi -0,09±0,02 l, salīdzinot ar -0,16±0,02 l, p=0,042).
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Esbriet ārējais izskats un iepakojums
German: Die Einnahme von Esbriet Kapseln zusammen mit Nahrung führt im Vergleich zum Nüchternzustand zu einer hohen Reduktion von Cmax (um 50 %) und einer geringeren Wirkung auf die AUC.
Latvian: Lietojot Esbriet kapsulas ar uzturu, būtiski samazinās Cmax (par 50%), un ietekme ir mazāka uz AUC salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Latvian: Esbriet ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un aknu slimību terminālā stadijā.
German: ● Kopfschmerzen.
Latvian: ● galvassāpes.
German: Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
Latvian: Ja izsitumi neizzūd pēc 7 dienām, Esbriet lietošana uz 15 dienām jāpārtrauc un pēc tam deva jāpaaugstina līdz ieteicamajai devai tādā pat veidā kā devas paaugstināšanas periodā.
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu ≥2% 623 pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Esbriet devu 2403 mg/dienā trīs apvienotos pivotālos 3. fāzes pētījumos.
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
Latvian: Diviem procentiem pacientu procentuālā prognozētā FVC bija mazāka par 50% un 21% pacientu procentuālā prognozētā %DLCO bija mazāka par 35% no sākotnējā rādītāja.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 801 mg/Tag (267 mg dreimal täglich) reduziert werden.
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
Latvian: 4-nedēļu terapijas iepakojums ar 252 kapsulām
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atsevišķas 801 mg pirfenidona devas (3 x 267 mg kapsula) lietošanas pirfenidona iedarbības palielināšanās vidēji bija 60%.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet wurden Anstiege von ALT und AST auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (> 3 × ULN) beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Esbriet terapiju, ziņots par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas (NAR).
German: Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall
Latvian: Dispepsija, slikta dūša, caureja
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
Latvian: Veicot testus UV staru iedarbībā, pirfenidonam bija pozitīvs rezultāts fotoklastogēnā testā Ķīnas kāmju plaušu šūnās.
German: Im Falle von mäßigen CYP1A2-Induktoren (z.B. Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
Latvian: Ja tiek lietoti vidēji spēcīgi CYP1A2 inducētāji (piem., omeprazols), vienlaicīgas lietošanas rezultāts teorētiski var būt pirfenidona līmeņa pazemināšanās plazmā.
German: ● Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen
Latvian: ● muskuļu sāpes, sāpes locītavās;
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esbriet
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par pirfenidona un/vai tā metabolītu izdalīšanos pienā ar iespējamu pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Esbriet visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu P/129/2008 attiecībā uz IPF (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
German: In einer gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-004 und PIPF-006 lag die Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag bei 7,8 %, verglichen mit 9,8 % in der Placebogruppe (HR 0,77 [95 % KI; 0,47 - 1,28]).
Latvian: PIPF-004 un PIPF-006 pētījumu dzīvildzes apvienotajā analīzē mirstības rādītājs Esbriet 2403 mg/dienā grupā bija 7,8% salīdzinājumā ar 9,8% placebo grupā (RA 0,77 [95% TI, 0,47-1,28]).
German: Pirfenidon
Latvian: Pirfenidone
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
Latvian: Lietojot lielas devas (≥1000 mg/kg/dienā), žurkām pagarinājās gestācijas laiks un samazinājās augļa dzīvotspēja.
German: Der Konsum von Grapefruitsaft führt zur Hemmung von CYP1A2 und sollte während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana ir saistīta ar CYP1A2 inhibīciju, un tāpēc pirfenidona terapijas laikā no tās būtu jāizvairās.
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirfenidons jālieto piesardzīgi, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes pazīmes, īpaši, ja pacienti vienlaicīgi saņem zināmu CYP1A2 inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Latvian: PIPF-004 un PIPF-006 salīdzināja Esbriet 2403 mg/dienā terapiju ar placebo.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
Latvian: Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas ir deviņas kapsulas dienā, 14 dienu periodā šādā veidā:
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Latvian: 267 mg tabletes un 801 mg tabletes 3 gadi blisteriem.
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
Latvian: Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem 5-karboksipirfenidona iedarbība plazmā ir palielināta.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) war die Exposition gegenüber Pirfenidon um 60 % erhöht.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., B klase pēc Child-Pugh) pirfenidona iedarbība paaugstinājās par 60%.
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Latvian: ● ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;
German: Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
Latvian: Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als potente Induktoren sowohl von CYP1A2 als auch anderer CYP-Isoenzyme wirken, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. Rifampicin), kann zu einer erheblichen Senkung der Pirfenidon-Plasmaspiegel führen.
Latvian: Vienlaicīgas zāļu, kas darbojas kā gan CYP1A2, gan citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, inducētāji, lietošanas (piemēram, rifampicīns) rezultāts var būt pirfenidona līmeņa plazmā ievērojama pazemināšanās.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele ar 90 tabletēm.
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem var paaugstināties pirfenidona līmenis plazmā, lietojot Esbriet šajā populācijā, jāievēro piesardzība.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
German: ● Sonstige nach Einschätzung des Verordners klinisch relevante unerwünschte
Latvian: ● jebkādas citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, pamatojoties uz ārsta viedokli.
German: ● Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171)
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod oder Lungentransplantation Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:
Latvian: Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas ir 2403 mg dienā, 14 dienu periodā šādā veidā:
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
German: Patienten mit schwerer Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag müssen angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagu fotosensitivitātes reakciju vai izsitumiem jāliek pārtraukt devas lietošanu un vērsties pie ārsta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Latvian: Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu.
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Latvian: Iepakojumi ar blisteriem satur 21, 42, 84 vai 168 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 63 (2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums 21+42) vai 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.
German: Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Esbriet terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies un kam ir pieredze IPF diagnostikā un ārstēšanā.
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, divas pudeles, katrā pa 21 tabletei (kopā 42 tabletes), viena pudele ar 42 tabletēm, viena pudele ar 90 tabletēm, divas pudeles, katrā pa 90 tabletēm (kopā 180 tablešu) vai viena pudele ar 180 tabletēm.
German: Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten, sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Esbriet terapiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši OSK un MedDRA biežuma iedalījumam Infekcijas un infestācijas
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: Būtiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā Esbriet deva jāpielāgo vai terapija jāpārtrauc atbilstoši turpmāk norādītajām vadlīnijām.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes