FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Bulgarian: След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Bulgarian: Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Bulgarian: Формите за локално приложение на кетопрофен се използват за лечение на симптоми на болка и възпаление при състояния, като незначителни травми (навяхвания, синини), тендинит (възпаление на сухожилие), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит (възпаление на вена).
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Bulgarian: Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Bulgarian: Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Bulgarian: когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на кетопрофен за локално приложение?
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Bulgarian: здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с рисковете от фотоалергия при употреба на кетопрофен за локално приложение и начина за тяхното предотвратяване.
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 септември 2011 г.
English: 13 September 2011
Bulgarian: 13 септември 2011 г.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Bulgarian: EMA/773271/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1275
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи дексразоксан, са разрешени за профилактика на кардиотоксични реакции в Австрия, Чешка република, Германия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство под следните свободно избрани имена: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar и Procard.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Bulgarian: Има също повишен риск от тежка миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки) и тежка инфекция.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на безопасността и ефективността на дексразоксан.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че в едно от проучванията при пациенти с рак на гърдата дексразоксан е свързан с влошен отговор на лечението на рака, докато други проучвания демонстрират повишен риск от смърт в първите няколко месеца на лечение с д съотношение на дозата 20:1 (20 части дексразоксан за 1 част доксорубицин).
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Bulgarian: В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан, прах за инфузионен разтвор, 500 mg
English: What is dexrazoxane?
Bulgarian: Какво представлява дексразоксан?
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Bulgarian: Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Bulgarian: Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Bulgarian: Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Bulgarian: При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
English: whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Bulgarian: ксан, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Bulgarian: Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Bulgarian: Комитетът преразглежда също всички налични данни относно безопасността и ефективността на дексразоксан, включител
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Bulgarian: Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Bulgarian: Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Bulgarian: Проучванията показват трикратно увеличение на риска от нови видове рак кат остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Bulgarian: СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
English: In children, this combination is not recommended
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
English: • Seek urgent medical assistance.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
English: Return the pack to your pharmacist.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
English: Steady state was achieved within 13 days.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
English: Do not store above 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи или лекува това.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:
English: Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
English: What Zonegran is and what it is used for
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
English: Additional information on special populations:
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
English: Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Bulgarian: отведете детето на хладно, сенчесто място поддържайте кожата на детето хладна с вода дайте на детето да пие студена вода.
English: Some patients may respond to lower doses.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
English: • If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
English: • vomiting.
Bulgarian: • повръщане.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).