FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia / pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z SCN, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub transplantacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: Reakce na transfuzi a
Polish: Reakcja poprzetoczeniowa a
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: o obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: • Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (pojemnik odporny na uszkodzenia) do usuwania zużytych strzykawek,
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji PBPC
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
Polish: W czasie okresu ważności, w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym jest nieznany.
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Polish: Neutropenia wrodzona: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 μg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Obecně platí, že by se neměla leukaferéza provádět, pokud je počet trombocytů < 75 x 10
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Polish: Filgrastym można podawać w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych
Czech: Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít.
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, vagině a kloubech.
Polish: Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. (300 μg)/dobę przez 1 do 7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 × 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
Polish: Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).
Czech: • svalové křeče,
Polish: • skurcze mięśni
Czech: Zvýšenému riziku mohou být vystaveni pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v nedávné anamnéze.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
Polish: Zmiany te były przemijające po przerwaniu leczenia.
Czech: Přípravek Nivestim lze používat k následujícím účelům: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět.
Polish: Lek Nivestim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 × 10
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci aplikovat, nebo pokud máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Czech: Příhody glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo ukončení podávání filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
Polish: Na ogół objawy kłębuszkowego zapalenia nerek ustępowały po zmniejszeniu dawki filgrastymu i pegfilgrastymu lub zaprzestaniu ich podawania.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Polish: 9/l do >5,0 × 10
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Czech: Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C).
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Czech: Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Co přípravek Nivestim obsahuje
Polish: Co zawiera lek Nivestim
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Czech: Kožní vaskulitida Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Polish: Zespół Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
Czech: Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Czech: Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBCB po chemioterapii mielosupresyjnej:
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Polish: Nivestim zawiera sód
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Polish: Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Czech: Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Polish: Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Polish: Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Polish: Rzadkie (≥ 1/10 000 do
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Polish: Zmniejszenie gęstości kości Zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, což je činí slabší, křehčí a snadněji se zlomí
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca okresy trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne .
Czech: > 1,0 x 10
Polish: ANC >1,0 × 10
Czech: • reakce v místě injekce.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml
Polish: Nivestim 48 mln j./0,5 ml
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.
Czech: O svém riziku rozvoje rakoviny krve a testech, které máte podstoupit, si promluvte se svým lékařem.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukémie nebo u kterých je vývoj leukémie prokázán.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plících (hypoxie),
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Czech: Infekce a malignity způsobující myelosupresi
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Polish: Hepatomegalia Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Czech: • infekce močových cest,
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Czech: Splenomegalie Pokles hladiny hemoglobinu
Polish: Powiększenie śledziony Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Polish: Ból w klatce piersiowej Ból
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Czech: Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu mielodysplastycznego, MDS).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Polish: Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Czech: Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim?
Polish: Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Polish: Nivestim 12 mln j./0,2 ml
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Polish: Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, co sugeruje brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po „Termin ważności" lub „EXP".
Czech: Odstraňte z injekční jehly ochranný kryt.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę z igły.
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Polish: Wykazano, że zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Czech: Způsob podání Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Czech: Kmenové buňky se poté vrátí zpět do kostní dřeně a vytváří krvinky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Polish: Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
Polish: Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu.
Czech: Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
Polish: Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Czech: Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy.
Polish: Nie wybierać miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Polish: Badania toksyczności filgrastymu po podaniu wielokrotnym przez okres do 1 roku potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.