FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI (≥ 20 %) byly v pořadí dle klesající frekvence únava (32 %), zvýšená hladina ALT (31 %), závrať (30 %), zvýšená hladina AST (29 %), zácpa (29 %), nauzea (26 %), anemie (24 %) a zvracení (20 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Czech: Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 (v uvedeném pořadí).
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
Croatian: Djelotvornost u tumorskim vrstama
Czech: Jestliže nežádoucí účinek vymizí do 4 týdnů, podávání přípravku lze znovu zahájit v dávce odpovídající úpravě dávky dle tabulky níže.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Croatian: Povišenje transaminaza
Czech: Slinné žlázy (n = 3) GIST (n = 2)a
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Czech: Dospívající (n=8)
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: NCT02637687
Croatian: Ispitivanje 3 „SCOUT" NCT02637687
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Croatian: Oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Czech: Charakteristika bezpečnostní populace zahrnovala pacienty s mediánem věku 45 let (rozmezí: 0,1 až 80), 30 % bylo pediatrických pacientů.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin
Czech: stupně nebo 2.
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Czech: NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Czech: Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Czech: NSCLC (n = 1)c Sarkom měkké tkáně (n = 1) Štítná žláza (n = 1)
Croatian: NSCLC (n=1)c sarkom mekog tkiva (n=1) štitna žlijezda (n=1)
Czech: K většině nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky došlo v prvních třech měsících léčby.
Croatian: Većina nuspojava koje su dovele do sniženja doze nastala je u prva tri mjeseca liječenja.
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml)
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Croatian: Većina nuspojava bila je 1. ili 2. stupnja težine (vidjeti tablicu 3) i povukle su se bez prilagodbe doze lijeka VITRAKVI ili prekida liječenja.
Czech: SD: stabilizace onemocnění (stable disease) + označuje pokračující odpověď a analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST 1.1 b pacienti s primárním nádorem CNS byli hodnoceni zkoušejícím pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1 c nesekreční
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Croatian: Ovisno o tome koliko su vrijednosti povišene, privremeno ili trajno prekinite primjenu lijeka VITRAKVI.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Czech: • Dospělí a pediatričtí pacienti ≥ 12 let s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Czech: U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Czech: Frekvence Kojenci a batolata (n=14)a
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Croatian: Primjenu lijeka VITRAKVI u bolesnika koji ne mogu tolerirati lijek nakon tri prilagodbe doze potrebno je trajno prekinuti.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Croatian: Nužan je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanila, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa ili takrolimusa) u bolesnika koji uzimaju lijek VITRAKVI.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Czech: stupně bylo zaznamenáno u 3 pacientů (2 %) a AST 3.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Croatian: Neurološke reakcije
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Czech: V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid, sniženje doze ili potpuni prestanak primjene lijeka VITRAKVI ovisno o težini i upornosti trajanja tih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju jetre uključujući procjenu ALT-a i AST-a prije prve doze i jedanput mjesečno tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a potom periodično za vrijeme trajanja liječenja uz češće testiranje u bolesnika u kojih se razvilo povišenje transaminaza.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: (93 pacientů).
Croatian: 10 osoba).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu staklenu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 100 ml oralne otopine.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Primární nádor CNS (n = 5) Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Croatian: sarkom mekog tkiva (n=11) primarni SŽS-a (n=5) sarkom kosti (n=1) kongenitalni mezoblastični nefrom (n=1) melanom (n=1)
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Czech: U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými induktory CYP3A4/Pgp vzhledem k riziku snížené expozice (viz bod 4.5).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tlusté střevo a konečník
Croatian: Debelo crijevoa
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Czech: Primární nádor CNSb
Croatian: Primarni tumor SŽS-a b
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Czech: Druhá
Croatian: Druga
Czech: K většině případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Croatian: Nadalje, 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a i mjerljivom bolešću na početku ispitivanja liječeno je u ispitivanju 2 („NAVIGATE") i ispitivanju 3 („SCOUT").
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Czech: Bayer AS
Croatian: Norge Bayer AS
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Croatian: VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) (vidjeti dio 5.2).
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetan učinak na hemodinamičke parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Czech: Melanom (n = 1)
Croatian: SCLC (n=1)
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok.
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Croatian: - šelak - boja indigo carmine aluminium lake (E 132)
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 100 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg larotrektiniba.
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule larotrektinib
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Czech: Dávka a léková forma
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule larotrektinib
Czech: Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Czech: Vyšetření
Croatian: Pregled ispitivanja
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička - Přípravek VITRAKVI 25 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (18 mm dlouhé x 6 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja - VITRAKVI 25 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (18 mm dugačka x 6 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule - VITRAKVI 100 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (22 mm dugačka x 7 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule
Czech: Tabulka 5: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti u solidních nádorů s i bez nádorů CNS Parametr účinnosti
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Czech: Pacienti s primárními nádory CNS
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a