FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých bol metastázujúci karcinóm prostaty predtým liečený farmakoterapiou, rádioterapiou alebo chirurgicky, boli vylúčení, s výnimkou ADT do 3 mesiacov alebo 1 procedúry paliatívnej rádioterapie alebo chirurgického zákroku na liečbu príznakov následkom metastatického ochorenia.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с предшестваща фармакотерапия, лъчелечение или операция за метастатичен рак на простатата са изключени, с изключение на до 3 месеца ADT или 1 курс палиативно облъчване или хирургична терапия за лечение на симптоми, произтичащи от метастази.
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov bol prínos tiež hodnotený podľa času do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event), času do ďalšej liečby karcinómu prostaty, času do začatia chemoterapie, času do progresie bolesti a času do progresie PSA.
Bulgarian: Освен чрез измерителите на съвместните първични крайни точки ползата е оценена и с помощта на времето до събитие, свързано с костната система (SRE), времето до последваща терапия за простатен карцином, времето до започване на химиотерапия, времето до прогресия на болката и времето до прогресия на PSA.
Slovak: V ďalšej štúdii sa farmakokinetika abiraterónu skúmala u jedincov s už existujúcou ťažkou (n=8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) a u 8 zdravých kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: При друго изпитване, фармакокинетиката на абиратерон е изследвана при пациенти с предшестващо тежко (n=8) чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас C) и при контролна група от 8 здрави лица с нормална чернодробна функция.
Slovak: Štúdia 3011 (pacienti s novodiagnostikovaným vysoko rizikovým mHSPC)
Bulgarian: Проучване 3011 (пациенти с новодиагностициран високорисков mHSPC)
Slovak: Užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Vzhľadom na to, že androgén deprivačná liečba môže predlžovať QT interval, odporúča sa opatrnosť, keď sa ZYTIGA podáva s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Bulgarian: QT интервала, се препоръчва повишено внимание при прилагане на ZYTIGA с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, или лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes, като клас IA (т.е хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дoфетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадoн, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Slovak: Abnormálne hodnoty hepatálnych testov, ku ktorým došlo u pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúšaniach, boli rázne riešené požiadavkou na prerušenie liečby a povolením vrátiť sa k liečbe len po tom, ak sa hodnoty hepatálnych testov u daného pacienta dostali späť na východiskové hodnoty (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Абнормните стойности на чернодробните функционални показатели, проявявили се при пациенти, участващи в клинични проучвания, са били строго контролирани, като се е изисквало прекъсване на лечението и се е допускало повторно лечение само след като чернодробните функционални показатели при пациентите се възстановят до изходните (вж. точка 4.2).
Slovak: • liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: лечение на метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата (mCRPC) при възрастни мъже, които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андрогендепривационна терапия, при които все още няма клинични показания за химиотерапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Z tohto dôvodu sa ZYTIGA nesmie užívať spolu s jedlom.
Bulgarian: Затова ZYTIGA не трябва да се приема с храна.
Slovak: Randomizovaní pacienti Udalosť
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Slovak: Vplyv jedla na abiraterón acetát
Bulgarian: Ефект на храната върху абиратеронов ацетат
Slovak: Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg laktózy a 13,5 mg sodíka.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 253,2 mg лактоза и 13,5 mg натрий.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Bulgarian: Безопасността на повторното лечение при тези пациенти не е известна и не е изяснен механизмът на хепатотоксичност.
Slovak: ZYTIGA obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát.
Bulgarian: ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат.
Slovak: Neexistuje však klinická skúsenosť u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Липсва, обаче, клиничен опит при пациенти с рак на простатата и тежко бъбречно увреждане.
Slovak: V klinických skúšaniach sa riziko hepatotoxicity zmiernilo vylúčením pacientov s východiskovou hepatitídou alebo významnými abnormalitami pečeňových testov.
Bulgarian: В клинични проучвания рискът от хепатотоксичност е намален с изключването от участие на пациенти с хепатит на изходно ниво или абнормни стойности на функционалните чернодробни показатели.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки по 250 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: periférny edém
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: периферен едем
Slovak: PVdC/PE/PVC/hliníkový blister obsahujúci 12 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre.
Bulgarian: Блистер от PVdC/PE/PVC/алуминий с 12 филмирани таблетки в картонена карта тип „портфейл".
Slovak: Ak sa kedykoľvek ALT alebo AST zvýši 5-násobne nad HHN, terapiu je potrebné okamžite prerušiť a dôkladne monitorovať funkciu pečene.
Bulgarian: Ако в даден момент ALAT или ASAT се увеличат повече от 5 пъти над ULN, лечението трябва незабавно да се прекъсне, а чернодробната функция трябва да се следи отблизо.
Slovak: Placebo (N=542)
Bulgarian: Плацебо (N=542)
Slovak: Analýza prežívania u podskupín poukázala na konzistentný prínos v prežívaní pri liečbe liekom ZYTIGA (pozri Obrázok 7).
Bulgarian: Анализите на преживяемостта в подгрупите отчитат съответстващи ползи по отношение на преживяемостта при лечението със ZYTIGA (вж. Фигура 7).
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali ADT a placebá ZYTIGY a prednizónu.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ADT и плацебо както за ZYTIGA, така и за преднизон.
Slovak: Terapia liekom ZYTIGA znižuje sérový testosterón na nedetekovateľnú hladinu (pri použití komerčných testov) v prípade, že sa podáva spolu s analógmi LHRH (alebo orchiektómiou).
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA намалява серумния тестостерон до неоткриваеми нива (при използване на предлаганите на пазара готови тестове), когато се прилага едновременно с LHRH аналози (или орхиектомия).
Slovak: Medián východiskového skóre bolesti podľa Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bol 2,0 v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на изходния скор за болка, измерен с помощта на съкратената форма на Кратък въпросник за болката (Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF), е 2,0 както в групата на активно лечение, така и в групата на плацебо.
Slovak: - Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Bulgarian: - Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Slovak: Zo štúdie 3011 boli vylúčení pacienti s východiskovou hodnotou ALT a AST > 2,5 x HHN, bilirubínom > 1,5 x HHN alebo pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou alebo chronickým ochorením pečene; ascitom alebo poruchami krvácania kvôli dysfunkcii pečene.
Bulgarian: В проучване 3011 пациентите с изходни стойности на ALAT и ASAT > 2,5 пъти над горната граница на нормата (ULN), билирубин > 1,5 пъти над ULN или тези с активен или симптоматичен вирусен хепатит или хронично чернодробно заболяване, асцит или нарушения на кръвосъсирването вследствие на чернодробна дисфункция са изключени от участие.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки по 500 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с миопатия/рабдомиолиза.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с предшестващо леко чернодробно увреждане.
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa porovnávala u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek so stabilným rozvrhom hemodialýzy oproti zodpovedajúcej kontrolnej skupine jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е сравнена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на стабилен режим на хемодиализа и при контролна група от пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Abiraterón acetát (ZYTIGA) sa konvertuje v podmienkach in vivo na abiraterón, inhibítor biosyntézy androgénov.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат (ZYTIGA) се превръща in vivo в абиратерон - инхибитор на андрогенната биосинтеза.
Slovak: Filmový poťah obsahuje čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); makrogol 3350; polyvinylalkohol; mastenec a oxid titaničitý.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид
Slovak: Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
Bulgarian: Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté: zlomeniny**
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури **
Slovak: Z dôvodu rizika zníženej expozície abiraterónu sa počas liečby treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Приложението на силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва по време на лечението, освен ако няма друга терапевтична алтернатива, поради риск от намалена експозиция на абиратерон (вж. точка 4.5).
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488).
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov predliečených rifampicínom, silným induktorom CYP3A4, v dávke 600 mg denne počas 6 dní, po ktorej nasledovala jednorazová dávka abiraterón acetátu 1 000 mg, sa priemerná plazmatická AUC∞ abiraterónu znížila o 55 %.
Bulgarian: В проведено клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци, лекувани преди това със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин 600 mg дневно в продължение на 6 дни, след което с единична доза абиратеронов ацетат 1 000 mg, средната плазмена AUC∞ на абиратерон се е понижила с 55%.
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Bulgarian: Пациенти с увеличение на ALAT или ASAT с > 20 пъти над ULN не са лекувани повторно.
Slovak: ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien a je kontraindikovaná u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3 a 5.3).
Bulgarian: ZYTIGA не се употребява при жени и е противопоказан при жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: AA-P = osoby, ktoré dostali abiraterón acetát a prednizón.
Bulgarian: AA-P=пациенти, приемали абиратерон ацетат и преднизон.
Slovak: Medián času do zhoršenia vo FACT-P (celkové skóre) bol 12,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на FACT-P (общ скор) е 12,7 месеца в групата на ZYTIGA и 8,3 месеца в групата на плацебо.
Slovak: Po podaní abiraterón acetátu sa farmakokinetika abiraterónu a abiraterón acetátu skúmala u zdravých jedincov, pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty a u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратерон и абиратеронов ацетат е проучена след приложение на абиратеронов ацетат при здрави лица, пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата и лица без карцином с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.
Slovak: Čas do progresie bolesti pri 25. percentile bol 7,4 mesiaca v skupine s liekom ZYTIGA oproti 4,7 mesiaca v skupine s placebom.
Bulgarian: Времето до прогресия на болката на 25-я персентил е 7,4 месеца в групата на ZYTIGA срещу 4,7 месеца в групата на плацебо.
Slovak: Štúdia 3011 zahŕňala pacientov, u ktorých bol novodiagnostikovaný (do 3 mesiacov od randomizácie) mHSPC a ktorí mali vysoko rizikové prognostické faktory.
Bulgarian: Проучване 3011 включва пациенти с новодиагностициран mHSPC (в рамките на 3 месеца след рандомизирането), които имат високорискови прогностични фактори.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Bulgarian: Пациент с отговор на палиативно лечение на болката се определя като пациент с минимум 30% спад от изходната сила на болката при най-висок интензитет на болката по скалите за кратък скор на болката (BPI-SF) за последните 24 часа без увеличение на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при два последователни прегледа през интервал от 4 седмици.
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté: adrenálna insuficiencia
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести: надбъбречна недостатъчност
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: Podávanie spolu s jedlom významne zvyšuje vstrebávanie abiraterón acetátu.
Bulgarian: Приложението с храна значително повишава абсорбцията на абиратеронов ацетат.
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Bulgarian: ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Bulgarian: При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Bulgarian: 76% от пациентите имат скор 0 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), а 24% от пациентите- скор 1 и в двете рамена.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: hypokaliémia časté: hypertriglyceridémia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести: хипокалиемия чести: хипертриглицеридемия
Slovak: Abiraterón je inhibítor hepatálnych lieky metabolizujúcich enzýmov CYP2D6 a CYP2C8.
Bulgarian: Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и CYP2C8.
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази трябва да се измерят преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, и след това веднъж месечно.
Slovak: Po zaznamenaní 333 úmrtí bola vykonaná plánovaná priebežná analýza OS.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Bulgarian: На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512).
Slovak: % pacientov malo metastázy kostí a mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín a 19 % pacientov malo len metastázy mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín.
Bulgarian: 50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Bulgarian: Повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата включва увеличение на ALAT, увеличение на ASAT и абнормна чернодробна функция
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté: hematúria
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия
Slovak: Udalosti súvisiace so skeletom
Bulgarian: Скелетно-свързани събития
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty, ktorí užívali LHRH alebo ktorí boli v minulosti liečení orchiektómiou, sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu (5 mg alebo 10 mg denne v závislosti na indikácii).
Bulgarian: В проучвания при пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата, лекувани с LHRH или лекувани преди това с орхиектомия, ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон (или 5, или 10 mg дневно в зависимост от показанието).
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Bulgarian: - Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN) alebo zvýšenie bilirubínu na > 1,5-násobok HHN) hlásená približne u 6 % pacientov, ktorí dostávali abiraterón acetát, zvyčajne počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby.
Bulgarian: Фаза III хепатотоксичност степени 3 и 4 (например увеличение на ALAT или ASAT с > 5 пъти над ULN или увеличение на билирубина > 1,5 пъти над ULN) се съобщава при около 6% от пациентите, приемали абиратеронов ацетат, обикновено през първите 3 месеца след началото на лечението.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са обща преживяемост (OS) и преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS).
Slovak: PVdC/PE/PVC/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre.
Bulgarian: Блистер от PVdC/PE/PVC/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена карта тип „портфейл"
Slovak: - Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 60 filmom obalených tabliet v 5 papierových puzdrách po 12 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти тип „портфейл" с по 12 филмирани таблетки всяка.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zriedkavé: fulminantná hepatitída, akútne zlyhanie pečene
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести: повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата редки: фулминантен хепатит, остра чернодробна недостатъчност
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 250 mg
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
Bulgarian: Хипертония се наблюдава при 36,7% от популацията пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011), в сравнение с 11,8% и 20,2% в проучвания 301 и 302.
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
Bulgarian: p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Bulgarian: В проучване с CYP2C8 на лекарствени взаимодействия при здрави индивиди, AUC на пиоглитазон е повишена с 46%, а AUC на M-III и M-IV, активните метаболити на пиоглитазон, е понижена с по 10%, когато пиоглитазон се прилага заедно с единична доза 1 000 mg абиратеронов ацетат.
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
Bulgarian: Прогресия на болката се определя като увеличение от изходната сила на болката с ≥ 30% при най-висок интензитет на болката по скалата на BPI-SF през изминалите 24 часа без намаляване на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити или увеличение с ≥ 30% на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити.
Slovak: 0,752; 95 % IS: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale údaj o OS nebol zrelý a priebežné výsledky nedosiahli vopred stanovenú hranicu pre ukončenie pre štatistickú významnosť (pozri Tabuľku 6).
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга при ZYTIGA спрямо плацебо с 25% понижение на риска от смърт (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), но данните за OS не са достатъчни и междинните резултати не отговарят на предварително определената граница за спиране със статистическа значимост (вж. таблица 4).