FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
German: • es verringert den Verwaltungsaufwand durch das zentralisierte Zulassungsverfahren, was dazu beiträgt, dass Arzneimitteln den Patienten schneller zur Verfügung stehen;
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
German: − von Diabetes;
Spanish: − diabetes;
German: Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die die Art der erklärten Interessen berücksichtigen, bevor die zeitliche Dauer etwaiger Beschränkungen festgelegt wird:
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
German: Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
German: Weitere Informationen hierzu finden sich unter Europäische Kommission: Humanarzneimittel .
Spanish: Para más información, véase Comisión Europea: medicamentos de uso humano;
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nach dem eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung in anderen EU-Ländern anerkannt werden kann;
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
German: Nach der Erteilung durch die Europäische Kommission ist die im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
German: Die Agentur steht im Zentrum des Netzwerks und koordiniert und unterstützt die Interaktionen zwischen fünfzig zuständigen nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
German: Das Regulierungsnetzwerk umfasst außerdem die Europäische Kommission , deren wesentliche Rolle im europäischen System darin besteht, verbindliche Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu treffen.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
German: Die EMA spielt auch bei der Förderung von Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor eine Rolle und fördert Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen in Europa.
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
German: Die EMA ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in Amsterdam.
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
German: Im Oktober 2016 hat der Verwaltungsrat seine Vorschriften dazu überarbeitet, wie die Agentur mit potenziell widerstreitenden Interessen von Bediensteten umgeht.
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
German: Diese Richtlinien traten am 1. Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
German: Außerdem erarbeitet die Europäische Kommission die EU-Politiken in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel sowie Gesundheitsschutz.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
German: Das Personal der Agentur unterstützt den Verwaltungsdirektor bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben, einschließlich administrativer und verfahrenstechnischer Aspekte des EU-Rechts betreffend die Beurteilung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus beurteilen: von den frühen Entwicklungsphasen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Sicherheitsüberwachung nach ihrem Inverkehrbringen.
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
German: Im Verhaltenskodex der Agentur werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und die Vorlage einer jährlichen Interessenerklärung auf alle bei der Agentur beschäftigten Bediensteten ausgeweitet.
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Spanish: • expedir autorizaciones de comercialización.
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
German: Es beruht auf einem eng koordinierten Regulierungsnetzwerk von zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten des EWR, die mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammenarbeiten.
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw. dem betreffenden Organ bestellt.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
German: Die Anforderungen für Sachverständige, die Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen sind, sind höher als für Sachverständige, die an beratenden Gremien und Ad-hoc-Sachverständigengruppen teilnehmen.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
German: Die operativen Aufgaben des Verwaltungsrats reichen von der Annahme rechtsverbindlicher Durchführungsbestimmungen über die Festlegung der strategischen Ausrichtung für wissenschaftliche Netzwerke bis zur Berichterstattung über die Verwendung des Beitrags der Europäischen Union zu den Tätigkeiten der Agentur:
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
German: Das Programm begann mit Mitberichterstatter-Beurteilungsteams für Humanarzneimittel (CHMP und CAT) und wurde dann auf Berichterstatter-Beurteilungsteams für Tierarzneimittel (CVMP) sowie auf Verfahren der wissenschaftlichen Beratung erweitert.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
German: Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und fördert eine wirksame und effiziente Regulierung von Arzneimitteln in der EU.
Spanish: Lo anterior ayuda a reducir las duplicidades y respalda la regulación eficiente y eficaz de los medicamentos en toda la UE.
German: Bündelung von Informationen
Spanish: Puesta en común de la información
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
German: Die Agentur bemüht sich überdies, klare und aktuelle Informationen über ihre Tätigkeiten zur Verfügung zu stellen, darunter Dokumente zur Planung und Berichterstattung sowie Informationen über Finanzierung, Finanzverwaltung und die Berichterstattung über den Haushaltsvollzug.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA führen eine wissenschaftliche Beurteilung des Antrags durch und geben eine Empfehlung ab, ob das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden sollte oder nicht.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA efectúan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación sobre si el medicamento puede o no comercializarse.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA legen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfassenden wissenschaftlichen Beurteilung von Daten vor.
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
German: • Eine leitende oder federführende Rolle bei der Entwicklung eines Arzneimittels während einer früheren Beschäftigung bei einem Pharmaunternehmen führt zu einem Ausschluss von der Beteiligung in Zusammenhang mit dem betreffenden Unternehmen oder Produkt für die Dauer des Mandats;
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
German: Die aktuellen überarbeiteten Richtlinien spiegeln einen ausgewogenen Ansatz für den Umgang mit widerstreitenden Interessen wider, der darauf abzielt, die Beteiligung von Sachverständigen mit möglichen widerstreitenden Interessen an den Tätigkeiten der Agentur effektiv zu beschränken und gleichzeitig die Möglichkeiten des Zugangs der EMA zum besten verfügbaren Fachwissen aufrechtzuerhalten.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
German: − von Viruserkrankungen.
Spanish: − enfermedades víricas.
German: Er pflegt enge Beziehungen mit dem Rechnungsführer der Agentur, der vom Verwaltungsrat ernannt wird, sowie mit dem internen Prüfer, der dem Verwaltungsrat und dem Verwaltungsdirektor über seine Prüfungsfeststellungen Bericht erstattet.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls ihrer Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
German: Die EMA und ihre Partner im Regulierungsnetzwerk unterhalten ein Programm, das multinationalen Teams die Möglichkeit gibt, Anträge für Human- und Tierarzneimittel zu beurteilen.
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
German: Die Beurteilungen von Zulassungsanträgen, die im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden, durch die Agentur bilden die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa.
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
German: Die EMA verfügt über ein Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, das festlegt, wie die Agentur mit falschen oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Ausschussmitgliedern umgeht.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).