FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Latvian: 3, vai pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg divas reizes dienā, var būt palielināts herpes zoster risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Dutch: Onderzoek I I (ORAL Sync)
Latvian: II pētījums (ORAL Sync)
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Latvian: mTSS=modificētais kopējais Šarpa rādītājs (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20% (≥ 70%) uzlabojums, DAS28=Slimības aktivitātes rādītājs (Disease Activity Score) 28 locītavās, ESR=Eritrocītu grimšanas ātrums (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI=Veselības novērtējuma anketas aktivitāšu nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=slimību modificējošās pretreimatisma zāles (disease-modifying antirheumatic drug), IR=nepietiekama atbildes reakcija (inadequate responder), csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Latvian: P, O, T, C, Pk, S, Sv
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Dutch: Herpes zoster Urineweginfectie Sinusitis Bronchitis Nasofaryngitis Faryngitis
Latvian: Herpes zoster Urīnceļu infekcija Sinusīts Bronhīts Nazofaringīts Faringīts
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem liecināja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tika ziņots par oportūnistisku infekciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Latvian: 60 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Dutch: Bij RA-patiënten namen bij gelijktijdige toediening van tofacitinib met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat, de AUC en de Cmax van methotrexaat af met respectievelijk 10% en 13%.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba lietošana vienlaicīgi ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā samazināja MTX AUC un Cmax attiecīgi par 10% un 13%.
Dutch: Maand 6: ACR50
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Dutch: Placebo + DMARD('s)
Latvian: Placebo + DMARD
Dutch: Tekenen van zweren of gaten in uw maag (soms) zijn onder andere:
Latvian: Čūlu vai plīsumu kuņģī (retāk) pazīmes var būt:
Dutch: In onderzoek OPAL BROADEN werd de progressie van structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld met de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en het percentage patiënten met radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan 0,5) werd beoordeeld op maand 12.
Latvian: Pētījuma OPAL BROADEN 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresu, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa punktu skaitu (mTSS) un attiecību ar pacientu īpatsvaru, kam bija radiogrāfisks progress (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa lielāka par 0,5).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende therapeutisch voordeel bereiken na week 8 kan de inductiedosis van tweemaal daags 10 mg met 8 weken worden verlengd (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg als onderhoud.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbilstošs terapeitiskais ieguvums netiek sasniegts līdz 8. nedēļai, indukcijas terapiju 10 mg divas reizes dienā var pagarināt vēl uz 8 nedēļām (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot uzturošo devu 5 mg divas reizes dienā.
Dutch: Na 8 extra weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open bereikte 53% (154/293) van de patiënten een klinische respons en bereikte 14% (42/293) van de patiënten een remissie.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā vēl 8 nedēļas pētījumā OCTAVE Open, 53% (154/293) pacientu sasniedza klīnisko atbildes reakciju un 14% (42/293) pacientu sasniedza remisiju.
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts zema blīvuma lipoproteīna līmenis
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaando eningen
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 48 uur bereikt met een verwaarloosbare accumulatie na eenmaal daagse toediening.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot vienu reizi dienā.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Latvian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA bleven het patroon en de incidentie van bevestigde dalingen in de ANC overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā apstiprināto ANS samazināšanās gadījumu struktūra un sastopamība bija atbilstoša tai, kāda tika novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā ACR kopā (ACR50 un ACR70) sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi
Dutch: Roze, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengte maal breedte maal dikte), met een geboord gaatje aan één uiteinde van de tabletrand en op één zijde van de tablet de inscriptie ‘JKI 11'.
Latvian: Sārta, ovāla tablete ar aptuveniem vidējiem tabletes izmēriem 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (garums, platums, biezums) ar vienā tabletes joslas galā izurbtu caurumu un vienā tabletes pusē uzdrukātu "JKI
Dutch: Die vindt u op het etiket na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
Latvian: Pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met verhogingen in lipidenparameters zoals totaal cholesterol, ‘low-density' lipoproteïne (LDL)-cholesterol en ‘high-density' lipoproteïne (HDL)cholesterol.
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24 ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis 24. mēnesis ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
Latvian: Pēc tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundu laikā un eliminācijas pusperiods ir ~6 stundas.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās c
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 91 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 91 ilgstošās darbības tablete
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī e,f
Dutch: RA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Latvian: RA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloedt.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām slimībām.
Dutch: Virale gastroenteritis Virale infectie
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Dutch: Onderzoek V (ORAL Step)
Latvian: V pētījums (ORAL Step)
Dutch: • Het informatiemateriaal voor patiënten dient te bevatten: o De bijsluiter o De patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur: o Lietošanas instrukcija, o Pacienta brīdinājuma kartīte.
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464) titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350 triacetīns (E1518)
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden Eerdere niet-aangeslagen immuunsuppressiva Gebruik van corticosteroïden bij aanvang van de behandeling
Latvian: Iepriekšēja neefektīva imūnsupresīvo līdzekļu terapija Kortikosteroīdu lietošana sākuma stāvoklī
Dutch: ΔDSS Maand 3 Maand 6 Maand 12
Latvian: ΔDSS 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar ciklosporīnu
Dutch: - De 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: - 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas blisteros pa 7 ilgstošās darbības tabletēm.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītu - ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts Mycobacterium avium kompleksa infekcija
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Dutch: Lymfocyten dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Dutch: U kunt beginnen met eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte op de dag na de laatste dosis XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Jūs varat sākt lietot XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā nākamajā dienā pēc pēdējās XELJANZ 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Dutch: Necrotiserend e fasciitis Bacteriëmie Stafylokokke nbacteriëmie Pneumocystis jirovecipneumonie Pneumokokk enpneumonie Bacteriële pneumonie Encefalitis Atypische mycobacterië le infectie Cytomegalov irusinfectie Bacteriële artritis
Latvian: Bakterēmija Stafilokoku bakterēmija Pneumocystis jirovecii pneimonija Pneimokoku pneimonija Bakteriāla pneimonija Encefalīts Atipiska mikobakteriāla infekcija Citomegalovīrusa infekcija Bakteriāls artrīts
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedza klīnisko atbildes reakciju vienā no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling
Latvian: 15. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) Pētījums OCTAVE Induction 1 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax palielinājās par 27%.
Dutch: 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir jālieto nesadalītas, lai visa deva tiktu pareizi saņemta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer), fluconazol (matige CYP3A4- en krachtige CYP2C19-remmer), tacrolimus (lichte CYP3A4-remmer) en ciclosporine (matige CYP3A4remmer) vergrootte de AUC van tofacitinib, terwijl rifampicine (krachtige CYP-inductor) de AUC van tofacitinib verkleinde.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Latvian: ABPE pudele ar silīcija dioksīda gela desikantu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, iepakojumā 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Dutch: In OPAL BEYOND werd MDA bereikt door 22,9% en 14,5% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib en placebo; voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib werd echter geen nominale statistische significantie bereikt (behandelingsverschil ten opzichte van placebo 8,4% [95%-BI: -1,0; 17,8] op maand 3).
Latvian: Pētījumā OPAL BEYOND MDA sasniedza 22,9% un 14,5% pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un placebo, taču pacientu grupā, kas tika ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, netika sasniegta statistiskā nozīmība (atšķirība ārstēšanā no placebo 3. mēnesī bija 8,4% [95% TI: -1,0; 17,8]).
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: ABPE pudeles ar 2 silīcija dioksīda gela desikantiem un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 ilgstošās darbības tabletes.
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Latvian: Kopumā, lietojot XELJANZ vienu pašu reimatoīdā artrīta ārstēšanā, novēroja mazāk blakusparādību nekā lietojot kombinācijā ar metotreksātu.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, bija saistīta ar paaugstinātu neitropēnijas (mazāk nekā 2000 šūnas/mm
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi naïef)
Latvian: HAQ-DI izmaiņas no sākumstāvokļa PsA pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND Mazāko kvadrātu vidējās HAQ-DI rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARD a (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Latvian: • lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Dutch: Dosisaanpassing Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Latvian: Devu pielāgošana Devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar MTX.
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītuilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana neietekmēja perorālo kontraceptīvo līdzekļu - levonorgestrela un etinilestradiola - farmakokinētiku veselām brīvprātīgām sievietēm.
Dutch: ANC dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Latvian: 3. ANS ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Dutch: Als u lijdt aan reumatoïde artritis, kan uw arts uw tabletten wijzigen van tweemaal daags XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, ārsts var nomainīt Jūsu zāles no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm, kuras lieto divas reizes dienā, uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, kuras lieto vienu reizi dienā.
Dutch: U mag alleen overstappen van de XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar de XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte als uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Jūs nedrīkstat pāriet no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, ja Jums to nav norādījis ārsts.
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Latvian: PsA pacientu attiecība (%), kuri OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pētījumu ietvaros sasniedza klīnisko atbildes reakciju un vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa, Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARD a (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
Dutch: Child Pugh C Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Latvian: C klase pēc Child-Pugh Tofacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor een eerdere behandeling met een disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open werd een remissie bereikt bij 35% (20/58) van de patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen in OCTAVE Sustain en bij 40% (40/99) van de patiënten met een dosisonderbreking in OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.