FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol por volumen) en grandes cantidades porque podría aumentar la velocidad de disolución de Skilarence y, por consiguiente, incrementar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en la función renal, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny funkcie obličiek, a to najmä, ak neexistuje alternatívne vysvetlenie, je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.
Spanish: Mareos*
Slovak: Závraty*
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: Infecciones oportunistas/Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP).
Slovak: Oportúnne infekcie/progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Spanish: Si se ve afectado, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
Spanish: Leucemia linfocítica aguda* Pancitopenia irreversible
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en los parámetros hepáticos, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny pečeňových parametrov, najmä ak neexistujú alternatívne vysvetlenia, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Spanish: En las visitas de seguimiento solo se realizó la toma de muestras para realizar las pruebas de laboratorio de seguridad en caso de haber detectado anormalidades en la visita previa.
Slovak: Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Es posible que la dosis también deba modificarse si se observan anomalías en los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj v prípade výskytu laboratórnych parametrov mimo normy (pozri časť 4.4).
Spanish: 9/l, se debe repetir el hemograma, y si continúan por debajo de 0,7 × 10
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Spanish: Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
Spanish: Skilarence está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: Sin embargo, Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave y durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de toxicidad renal con ésteres del ácido fumárico.
Slovak: Skilarence sa však neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a niektoré prípady renálnej toxicity s estermi kyseliny fumarovej boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: Sin embargo, dado que el dimetilfumarato es metabolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado sin la participación del citocromo P450, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición (ver sección 4.2).
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
Spanish: Dimetilfumarato no muestra ninguna afinidad de unión a proteínas séricas, lo que puede contribuir aún más a su rápida eliminación de la circulación.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Spanish: Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 0,7 x 10
Spanish: A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Skilarence durante el estudio clínico y con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Spanish: Hubo una tendencia en el criterio de valoración de la eficacia, en lo que respecta al cambio porcentual medio con respecto al valor basal en la puntuación de PASI, indicativo del inicio de una respuesta clínica a Skilarence ya en la semana 3 (−11,8 %), que alcanzó la significación estadística en comparación con el placebo en la semana 8 (−30,9 %).
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Spanish: Cómo tomar Skilarence
Slovak: Ako užívať Skilarence
Spanish: Una parte de dimetilfumarato total es hidrolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado, mientras que el resto alcanza el torrente sanguíneo por la vena porta.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas.
Slovak: Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientov s vyvinutou lymfopéniou je potrebné monitorovať po ukončení liečby, až kým sa počet lymfocytov nevráti na normálnu hodnotu (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de experimentar rubefacción durante las primeras semanas de tratamiento con Skilarence (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí toho, že sa u nich v prvých niekoľkých týždňoch užívania Skilarence pravdepodobne vyskytnú návaly horúčavy (pozri časť 4.8).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s existujúcim nízkym počtom leukocytov a lymfocytov.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že zmeny v hematologických parametroch sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby dimetylfumarátom.
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de enzimas hepáticas
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores o citostáticos (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) tras 3 meses de tratamiento fue de 30 mg/kg al día, lo cual corresponde a 2,9 y 9,5 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Spanish: Alteraciones hematológicas
Slovak: Hematologické zmeny
Spanish: Puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático de Skilarence, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas, por lo que no se prevé necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
Spanish: Si padece efectos adversos intensos después de incrementarle la dosis, su médico quizá le recomiende que vuelva a tomar temporalmente la dosis anterior.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Spanish: Superioridad en las pruebas frente al placebo PASI 75, n (%)
Slovak: Testovanie účinnosti vs. placebo PASI 75, n (%) p-hodnota
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Slovak: Skilarence by sa mal v kombinácii s inou systémovou liečbou psoriázy (napr. metotrexátom, retinoidmi, psoralénmi, cyklosporínom, imunosupresívami alebo cytostatikami) používať opatrne (pozri časť 4.4).
Spanish: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
Spanish: Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Spanish: El efecto de rebote (definido como un empeoramiento de ≥125 % del valor basal en la puntuación de PASI) se evaluó después de 2 meses sin tratamiento y se mostró que no fue un problema clínico con los ésteres del ácido fumárico, ya que se documentó en muy pocos pacientes (Skilarence 1,1 % y comparador activo 2,2 %, en comparación con un 9,3 % en el grupo con placebo).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Spanish: Para qué se utiliza Skilarence
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
Spanish: Si padece diarrea grave o prolongada con Skilarence, es posible que otros medicamentos no funcionen tan bien como deberían.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
Spanish: Sensación de calor Astenia
Slovak: Pocity horúčavy Asténia
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Spanish: Fertilidad No existen datos en seres humanos ni en animales sobre los efectos de Skilarence sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: Menej časté Neznáme
Spanish: Sensación de ardor en la piel Prurito
Slovak: Pocit pálenia kože Svrbenie
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Skilarence en el estudio clínico de fase III (1102) en pacientes con psoriasis fueron trastornos gastrointestinales (62,7 %), rubefacción (20,8 %) y linfopenia (10,0%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
Slovak: 5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Spanish: Leucopenia: si se observa una marcada disminución del número total de leucocitos, se debe supervisar cuidadosamente la situación y, si el nivel se sitúa por debajo de 3,0 x 10
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
Spanish: Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Spanish: Creatinina elevada en suero*
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
Spanish: Skilarence contiene lactosa.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Spanish: Fanconi y han de llevarse a cabo las exploraciones pertinentes.
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
Slovak: Napriek vysokej interindividuálnej variabilite bola expozícia meraná ako AUC a Cmax po podaní jednorazovej dávky 4 x 30 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 120 mg) a 2 x 120 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 240 mg) celkovo úmerná podanej dávke.
Spanish: Skilarence 120 mg es un comprimido azul y redondo, con un diámetro aproximado de 11,6 mm. Tamaños de envase: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Spanish: En la semana 16 del tratamiento, 13/175 (7,4 %) de los pacientes mostraron niveles de linfocitos <0,7x10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben ingerir enteros con líquido durante una comida o inmediatamente después.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.