FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť filgrastím
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa môže podávať aj osobám, ktoré sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Filgrastim Hexal preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Filgrastim Hexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim Hexal sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Filgrastim Hexal.
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Filgrastim Hexal s prínosmi referenčného lieku.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Filgrastim Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Filgrastim Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Filgrastim Hexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné, opakované infekcie,
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim Hexal
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak u nich existuje riziko výskytu dlhodobej závažnej neutropénie,
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
Slovak: Filgrastim Hexal je Neupogen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Filgrastim Hexal v týchto štúdiách?
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Filgrastim Hexal používa.
Spanish: Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim Hexal povolený?
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim Hexal?
Slovak: Na čo sa liek Filgrastim Hexal používa?
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
Slovak: Čo je liek Filgrastim Hexal?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Spanish: • A requerimiento de la EMEA.
Slovak: Na požiadanie EMEA
Spanish: Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať:
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Spanish: Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Spanish: Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
Slovak: Lekár alebo sestra Vás naučia, ako to urobiť.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, ale správna liečba Vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s Vaším lekárom.
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Slovak: Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 5).
Spanish: Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Filgrastím sa počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: Podľa smernice CHMP k Systému riadenia rizík liekov na humánne použitie, sa majú aktualizované RMP podávať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Spanish: Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú Vám predpísal lekár.
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Slovak: Teraz môžete naplnenú striekačku použiť.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Ocasionalmente se ha informado de la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Slovak: Príležitostne sa pozoroval výskyt Sweetovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Slovak: Klinické štúdie s filgrastímom zahŕňajú nízky počet starších pacientov, avšak osobitné štúdie zamerané na túto vekovú skupinu sa neuskutočnili a preto nie je možné stanoviť špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Spanish: Grupos especiales de población
Slovak: Špeciálne populácie
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
Slovak: Infekcia sa môže prejaviť mnohými spôsobmi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Filgrastim ratiopharmu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa musí zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti
Spanish: No caliente Filgrastim ratiopharm de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Slovak: Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania info@ratiopharm.de
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Nemecko info@ratiopharm.de
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Slovak: Faktory stimulujúce kolónie ATC kód: L03AA02
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti
Spanish: Se han descrito ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, predtým než užijete tento liek, kontaktujte Vášho lekára.
Spanish: Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
Slovak: Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou, lekár Vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x106/cél.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Slovak: 1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Spanish: Su médico le ha recetado Filgrastim ratiopharm para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Slovak: Lekár Vám predpísal Filgrastim ratiopharm, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (GCSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Filgrastim ratiopharmu, ktorú Vám predpísal lekár.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Spanish: Pacientes con cáncer
Slovak: U pacientov s rakovinou
Spanish: Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Spanish: Tenga especial cuidado con Filgrastim ratiopharm - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Filgrastim ratiopharmu - keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: La cantidad de Filgrastim ratiopharm que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Slovak: Množstvo Filgrastim ratiopharmu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré Vám bol predpísaný a od Vašej hmotnosti.
Spanish: Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Filgrastim ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Slovak: Ak máte horúčku alebo akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o >de 60 años no está establecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Filgrastim ratiopharmu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.