FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Slovak: Kombinácia 15 mg temsirolimu a IFN-nemala za následok signifikantné zvýšenie celkovej doby prežívania v porovnaní so samotným IFN-pri predbežnej analýze (medián 8,4 oproti 7,3 mesiaca, miera rizika =
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Slovak: Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Slovak: Menej časté Intrakraniálne krvácanie
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému tváre, periférneho edému, edému skróta, genitálneho edému)
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Slovak: Po ďalšom riedení zmesi koncentrátu-rozpúšťadla s injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
English: Mantle cell lymphoma
Slovak: Lymfóm plášťových buniek
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Zmes koncentrátu-rozpúšťadla sa môže podať len v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Slovak: %); vylučovanie aktívnej látky a metabolitov obličkami sa podieľalo na vylučovaní 4,6 % podanej dávky.
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Slovak: Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Slovak: IFN- n = 207
English: Dizziness
Slovak: Rozpúšťadlo
English: Stomatitis
Slovak: Stomatitída
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Slovak: Medián prežívania bez progresie hodnotený skúšajúcim Mesiace (95 % CI)
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Slovak: Kandidová infekcia (vrátane kandidovej infekcie úst a konečníka) a mykotická infekcia/mykotická kožná infekcia
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Slovak: 9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo signifikantný účinok na maximálnu koncentráciu (Cmax) temsirolimu a oblasť pod krivkou koncentrácie a času (AUC) po intravenóznom podaní, ale znížilo Cmax sirolimu o 65 % a AUC o 56 % v porovnaní s podávaním samotného temsirolimu.
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Slovak: Predtým ako sa pridá do infúzneho roztoku, vždy rozrieďte Torisel 30 mg koncentrát s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Podanie finálne zriedeného roztoku má byť ukončené do šiestich hodín, odkedy sa Torisel prvýkrát pridá do injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného.
English: Constipation
Slovak: Zimnica
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
English: Pfizer S.r.l Tel: +39 06 33 18 21
Slovak: Tel: +39 06 33 18 21
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike sa majú zvážiť oportúnne infekcie, ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci (PJP).
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Slovak: Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je viac ako trikrát vyšší než HHN s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda C podľa Childovho-Pughovho skóre), ktorí majú východiskovú hladinu trombocytov  100 x 10
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Slovak: Rozpúšťadlo polysorbát 80 (E433) makrogol 400 bezvodý etanol
English: Aphthous stomatitis
Slovak: NA INFÚZNY
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Slovak: % pacientov liečených temsirolimom starších ako 65 rokov.
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Slovak: Prederavenie čreva, natrhnutie alebo diery v čreve Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete náhlu bolesť brucha, máte vysokú horúčku, pocit nevoľnosti a vracanie alebo krv v stolici.
English: Dermatitis Exfoliative rash Acne
Slovak: Dermatitída Exfoliatívna vyrážka
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali kombináciu temsirolimu a IFN- sa pozorovala katarakta.
English: Hazard ratio (97.5% CI)a
Slovak: Miera rizika (97,5
English: Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator's choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
Slovak: Pacienti boli randomizovane rozdelení v pomere 1:1:1 a dostávali temsirolimus intravenózne 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky raz týždenne), následne 75 mg raz týždenne (n =
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
English: Astheniaa
Slovak: LIEČIVO
English: Administration in infusion.
Slovak: Infúzne podanie.
English: Interstitial lung diseasea,**** Pleural effusiona,b
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba a **** 16 (5,0)
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Slovak: 9/l na novej úrovni zníženia dávky, potom sa má podať ďalšia nižšia dávka hneď ako sa počet buniek obnoví.
English: Rhinitis
Slovak: Riedenie
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
English: Uncommon Intestinala/duodenal perforation
Slovak: Menej časté Intestinálna a/duodenálna perforácia 2 (0,6)
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa musí pred podaním zriediť s pridaným rozpúšťadlom v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
English: Renal impairment/renal failure
Slovak: Porucha funkcie obličiek/zlyhanie obličiek
English: Objective response rateb % (95% CI)
Slovak: % (95 % CI)
English: Uncommon Impaired wound healing
Slovak: Zhoršené hojenie rán
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Slovak: Pre informácie o dobe použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní fázy 3 klinického skúšania MCL hlásilo 11
English: Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má temsirolimis používať s opatrnosťou.
English: For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že niektorí pacienti nemali žiadne príznaky alebo mali len minimálne príznaky, váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby Toriselom odporučiť vyšetrenie pľúc počítačovou tomografiou alebo röntgenový snímok hrudníka.
English: Dilution
Slovak: Dehydratácia
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Slovak: Veľmi časté Vyrážka (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárneho vyrážky, vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky)
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Slovak: 7), alveolitída (n =
English: • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Slovak: Odobratý objem rýchlo vstreknite do 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
English: Dysphagia
Slovak: Dávkovanie
English: Vomiting
Slovak: Anémia
English: c
Slovak: CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
English: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovak: Tel: +40 (0) 21 207 28 00
English: Platelets
Slovak: Akné
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: Hepatic impairment
Slovak: Malígne ochorenia
English: 50 x 109/l
Slovak: 50 x 10
English: Excipients
Slovak: Doštičky
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Slovak: 9/l je odporúčaná dávka 10 mg intravenózne raz za týždeň podávaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 5.2).
English: Folliculitis
Slovak: Rabdomyolýza
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Slovak: bezfarebný až bledožltý, v podstate bez viditeľných častíc.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené prederavením čreva.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Slovak: Aby sa vyriešili neistoty týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy pri liečbe syndrómu dráždivého čreva u dospelých pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť dobre navrhnutú a dostatočne vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku a predložiť jej výsledky, čo umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií v súlade so schváleným protokolom, aby sa posúdila účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, obidvomi pohlaviami, závažnosťou ochorenia.
English: Submission of the final study results by March
Slovak: Predloženie konečných výsledkov štúdie do marca 2022.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Slovak: 15. januára 2015 EMA/35715/2015
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že vyššia dávka použitá v štúdii úplne nevysvetľuje tieto zistenia.
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Slovak: K dispozícii na stránke: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (k dispozícii 14/11/14).
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne merať vašu srdcovú frekvenciu, najmä pred začatím liečby a pri úprave dávky.
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Preskúmanie lieku Procoralan/Corlentor sa začalo 8. mája 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto nových odporúčaniach a informácie o výrobku pre liek Corlentor/Procoralan boli v súlade s tým aktualizované.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v štúdii SIGNIFY sa pozorovala u 5,3 % pacientov užívajúcich liek Corlentor/Procoralan v porovnaní s 3,8
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie výskytu fibrilácie predsiení.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje srdcovú frekvenciu, čím sa zníži napätie v srdci a spomalí progresia zlyhávania srdca a zmiernia príznaky angíny, alebo sa im zabráni.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal konečné stanovisko agentúry.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Slovak: Použitie lieku je prínosom len pre symptomatickú liečbu u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi alebo v kombinácii s beta-blokátormi v prípade, že ich ochorenie nie je kontrolované týmito liekmi podávanými v monoterapii.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Slovak: Corlentor a Procoralan sú identické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku ivabradín.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok týkajúcich sa bezpečnosti liekov na humánne použitie a ktorý vydal súbor odporúčaní.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Slovak: Ak srdcová frekvencia ostane napriek zníženiu dávky nižšia ako 50 bpm alebo ak príznaky bradykardie pretrvávajú, liečba sa musí ukončiť.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyskytne počas liečby, je potrebné dôkladne znova posúdiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby liekom Corlentor/Procoralan.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Slovak: Ukončenie liečby treba zvážiť tiež v prípade, že zlepšenie je len obmedzené a v prípade, že srdcová frekvencia v kľudovom stave sa do 3 mesiacov klinicky významne neznížila.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Slovak: Pred začatím liečby alebo keď sa uvažuje o titrácii, pri stanovení srdcovej frekvencie je potrebné vziať do úvahy sériové merania srdcovej frekvencie, EKG alebo ambulantné 24-hodinové monitorovanie.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Slovak: Lekári musia zvážiť zastavenie liečby, ak sa príznaky angíny nezlepšia po 3 mesiacoch, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Slovak: Keďže pacienti liečení liekom Corlentor/Procoralan na príznaky angíny môžu mať zvýšené riziko srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, vydali sa odporúčania na zníženie tohto rizika a na zabezpečenie, aby prínosy naďalej prevyšovali riziká.
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Slovak: Agentúra však zdôraznila, že úvodná dávka na angínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a maximálna dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Slovak: Z údajov tiež vyplýva vyššie riziko bradykardie pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (17,9
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Slovak: Súbežné používanie lieku Corlentor/Procoralan s verapamilom alebo diltiazemom je v súčasnosti kontraindikované.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia v kľudovom stave zníži na menej ako 50 bpm alebo ak sa u pacienta vyskytnú príznaky súvisiace s bradykardiou, dávka sa musí znížiť (najnižšia dávka je 2,5 mg dvakrát denne).