FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sudorazione eccessiva
Finnish: • suun kuivuminen
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Italian: La formulazione di questa sezione è stata modificata in base alla condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza (2010), indicando che Durogesic può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Italian: Il fentanil è stato commercializzato come anestetico endovenoso a partire dagli anni Sessanta.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Italian: La formulazione di questo sottoparagrafo è stata modificata in linea con le informazioni disponibili, al fine di garantire la coerenza tra i diversi medicinali contenenti fentanil.
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Italian: Tabella 1 - Conversione della potenza equianalgesica: A causa delle differenze nella potenza relativa dei vari analgesici oppioidi, è necessaria una guida per quanto riguarda le dosi equianalgesiche dei diversi farmaci.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
Italian: I risultati di tutti gli studi di farmacodinamica o di efficacia condotti nei pazienti pediatrici sono stati inclusi in questo paragrafo e il numero di pazienti pediatrici è stato allineato agli altri paragrafi della caratteristica dei prodotti armonizzata.
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Italian: I cerotti transdermici sono stati sviluppati come opzione terapeutica parenterale non invasiva per evitare l'effetto di primo passaggio e ottenere un rilascio e livelli plasmatici costanti.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Italian: Poiché non sono emerse differenze significative nel profilo di sicurezza tra soggetti adulti e soggetti pediatrici, è stata ritenuta accettabile la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una tabella separata.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Italian: La formulazione relativa alla tolleranza e alla dipendenza, ai sintomi di astinenza da oppiacei e alla sindrome da astinenza neonatale segue esattamente la formulazione inclusa nel profilo di sicurezza principale ed è ritenuta accettabile.
Finnish: Toleranssia ja riippuvuutta, opioidien vieroitusoireita ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää koskevat sanamuodot ovat täsmälleen keskeisen turvallisuusprofiilin sanamuodon mukaisia, ja niitä pidetään siksi hyväksyttävinä.
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa olleista suurimmista eroista yksittäisten haittavaikutusten ilmoitetussa yleisyydessä keskusteltiin, ja ne saatiin ratkaistua.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Durogesic e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati e pertanto armonizzarle in tutta l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Italian: È stata inclusa un'avvertenza per i pazienti con insufficienza renale secondo cui occorre assicurare un'attenta osservazione di eventuali segni di tossicità da fentanil (e ridurre la dose se necessario) in quanto non è stata valutata la farmacocinetica del fentanil in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Tekstiin on lisätty munuaisten vajaatoimintapotilaita koskeva varoitus, jonka mukaan näitä potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin aiheuttaman myrkyllisyyden merkkien varalta (ja annosta on tarvittaessa pienennettävä), koska fentanyylin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 16 anni occorre seguire il dosaggio per adulti, mentre per i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni è stata fornita una tabella con i dosaggi di Durogesic consigliati per i pazienti pediatrici basati sulla dose giornaliera di morfina per via orale.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
Finnish: Lapsipotilaita koskevan julkisen arviointiraportin (lokakuu 2007) mukaan vaikean opioidihoitoa saavien, vähintään 2-vuotiaiden lasten kroonisen kivun pitkäaikainen hoito on aiheenmukaista yhtenäistetyn valmisteyhteenvetoehdotuksen kohdassa 4.1, ja se sisältyy myös useimpiin muihin valmisteyhteenvetoihin.
Italian: Poiché la formulazione relativa al rischio potenziale di sindrome serotoninergica è stata inclusa nei paragrafi 4.4 e 4.5 della caratteristica dei prodotti armonizzata, è stato aggiornato anche il paragrafo 4.8 della caratteristica dei prodotti armonizzata, con una dichiarazione secondo cui sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica nella somministrazione concomitante di prodotti contenenti fentanil e di medicinali altamente serotoninergici.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: I pazienti anziani o le persone affette da insufficienza renale o epatica devono essere osservati attentamente e se necessario occorre effettuare riduzioni delle dosi.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Italian: Tali interazioni sono: interazioni legate alla farmacodinamica con medicinali ad azione centrale e alcolici, inibitori della monoamino ossidasi, farmaci serotoninergici e uso concomitante di agonisti/antagonisti misti degli oppioidi e interazioni legate alla farmacocinetica con gli inibitori del CYP3A4 e gli induttori del CYP3A4.
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Italian: Per quanto riguarda le interazioni con gli inibitori del CYP3A4, anche se non è consigliato l'uso concomitante con Durogesic, nei casi in cui i benefici superano il maggior rischio di effetti avversi, è stato considerato sufficiente un periodo di wash-out di 2 giorni prima dell'applicazione del primo cerotto di Durogesic nella maggior parte dei casi.
Finnish: CYP3A4:n estäjiin liittyvän yhteisvaikutuksen osalta - vaikka niiden samanaikaista käyttöä Durogesicin kanssa ei suositella - niissä tapauksissa, kun hyödyt ylittävät haittavaikutusten suurentuneen riskin, kahden päivän wash out -jaksoa ennen ensimmäisen Durogesic-laastarin laittamista pidettiin useimmissa tapauksissa riittävänä.
Italian: Il cerotto transdermico Durogesic contiene fentanil, un potente analgesico oppiaceo sintetico appartenente ai derivati della piperidina.
Finnish: Durogesic-depotlaastarit sisältävät fentanyyliä, joka on voimakas synteettinen piperidiinijohdannaisiin kuuluva opioidikipulääke.
Italian: Altre avvertenze incluse nel paragrafo 4.4 sono: malattie polmonari croniche, tossicodipendenza e potenziale abuso, sistema nervoso centrale, tra cui aumento della pressione endocranica, malattie cardiache, ipotensione, insufficienza epatica, insufficienza renale, depressione respiratoria, sindrome serotoninergica, esposizione accidentale tramite trasferimento di cerotto, utilizzo nei pazienti anziani, tratto gastrointestinale, popolazione pediatrica, allattamento e pazienti con miastenia grave.
Finnish: Muut kohtaan 4.4 lisätyt varoitukset ovat seuraavat: krooninen keuhkosairaus, lääkeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus, kohonnut keskushermoston ja kallonsisäinen paine, sydänsairaus, hypotensio, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityslama, serotoniinioireyhtymä, vahingossa altistuminen laastarin toiselle ihmiselle siirron vuoksi, käyttö iäkkäillä potilailla, maha-suolikanavan sairaudet, lapsipotilaat, imetys ja myastenia gravista sairastavat potilaat.
Italian: I soggetti (N=1667) inclusi negli studi soffrivano di lombalgia cronica, osteoartrite o artrite reumatoide o dolore di origine non specificata.
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Italian: Essendo noto il passaggio del fentanil attraverso la placenta nella gravidanza negli esseri umani e ignoto il potenziale rischio per gli esseri umani, è stata inclusa una dichiarazione cautelativa secondo cui Durogesic non deve essere utilizzato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Italian: Il sovradosaggio di un oppioide come il fentanil potrebbe causare ipotensione persistente a causa della vasodilatazione periferica.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, yliannostus voi johtaa jatkuvaan hypotensioon, joka johtuu perifeerisestä vasodilataatiosta.
Italian: Poiché non sono disponibili dati di farmacocinetica a sostegno della sicurezza della sostituzione dei cerotti a intervalli di 48 ore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consiglia intervalli di dosaggio inferiori a 72 ore.
Finnish: Koska saatavilla ei ole farmakokineettisiä tietoja, joiden mukaan laastareiden vaihtaminen 48 tunnin välein olisi turvallista, myyntiluvan haltijan suosittelema annostusväli on vähintään 72 tuntia.
Italian: La sostituzione del cerotto prima di 72 ore può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil, che potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi.
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
Italian: Non sono state mantenute le informazioni relative agli studi sulle indicazioni per il dolore post-operatorio in soggetti non sottoposti a trattamento con oppioidi dal momento che queste non rientrano nell'indicazione di Durogesic.
Finnish: Sen sijaan tietoa tutkimuksista, jotka on tehty leikkauksenjälkeinen kipu -käyttöaiheesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, ei ole lisätty, koska se ei kuulu Durogesicin käyttöaiheisiin.
Italian: Tabella 3: nel 1996 è stata proposta da Donner et al. una tabella di conversione alternativa da morfina per via orale a sistema terapeutico transdermico a base di fentanil (TTS), basata sui dati di uno studio clinico del TTS a base di fentanil in soggetti tolleranti a regimi stabili di morfina a rilascio prolungato (SR) (1996)1.
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di Durogesic e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Italian: Tabella 2: destinata ai pazienti adulti che hanno l'esigenza di applicare la rotazione o la conversione da un altro regime di oppioidi (rapporto di conversione da morfina per via orale a cerotto transdermico a base di fentanil pari a circa 150:1).
Finnish: Taulukko 2: Tämä taulukko koskee aikuispotilaita, joiden osalta on tarpeen kierrättää eri opioidihoitoja tai tehdä niiden välisiä muunnoksia (vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen muuntosuhde on noin 150:1).
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
Finnish: Lisäksi laastarin ennenaikainen vaihtaminen on aiheenmukaista vain niissä harvoissa tapauksissa, kun laastari ei kiinnity kunnolla.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Durogesic e denominazioni associate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III.
Italian: La formulazione proposta è stata sviluppata per allineare le popolazioni valutate negli studi clinici e mantenere l'allineamento tra le indicazioni per pazienti adulti e pediatrici.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto on laadittu siksi, että kliinisissä tutkimuksissa arvioidut potilasryhmät voidaan yhdistää ja että aikuisten ja lasten käyttöaiheet voidaan yhdistää.
Italian: Sebbene l'esperienza clinica sia limitata a Durogesic in pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi e in generale non sia consigliata la via transdermica in questo tipo di pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che in circostanze cliniche eccezionali potrebbe essere considerato il cerotto a base di fentanil da 12 μg/h, qualora non sia ritenuto opportuno avviare un trattamento con oppioidi per via orale.
Finnish: Vaikka kliinistä kokemusta Durogesicin käytöstä potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, on niukasti ja vaikka transdermaalista antoreittiä ei yleensä suositella potilaille, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, myyntiluvan haltija katsoo, että poikkeuksellisissa kliinisissä olosuhteissa fentanyylilaastaria, jonka vahvuus on 12 μg/h, voidaan harkita, jos suun kautta otettavan opioidihoidon aloittamista ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Italian: In questi casi è stata aggiunta la possibilità di ipoventilazione potenzialmente letale.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Italian: Si ritiene che l'azione analgesica di fentanil sia mediata principalmente tramite i recettori di oppioidi μ.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän vaikutuksen oletetaan välittyvän pääasiassa µopioidireseptorien kautta.
Italian: Il fentanil ha un'elevata solubilità lipidica e forte potenza, caratteristiche che lo rendono adatto alla somministrazione transdermica.
Finnish: Fentanyyli on erittäin rasvaliukoinen ja potentti aine, minkä vuoksi se sopii transdermaaliseen antoon.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Durogesic e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi della caratteristica del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo;
Finnish: • Komitea tarkasteli Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muita kohtia.