FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli informowani o aktualnych szczepionkach żywych i żywych atenuowanych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przed leczeniem dupilumabem.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Polish: Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym bardzo rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną; możliwymi objawami reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej są m.in.:
Norwegian Bokmål: Dupixent kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert svært sjeldne allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Polish: Przygotować zaopatrzenie
Norwegian Bokmål: Finn frem utstyret
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pasienter fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt er 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) gitt annenhver uke.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów, kod ATC:D11AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, midler mot dermatitt, ekskl.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker den ferdigfylte pennen.
Polish: Produkt Dupixent jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu - FeNO (patrz punkt 5.1), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortkosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Polish: • Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke sprøyten direkte i sollys.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 30 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det ble via PK populasjonsanalyse ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke vist å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem IGA (0,1) po 36 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem IGA (0,1) na początku badania, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med IGA (0,1) ved uke 36 i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Prosent av pasientene med høyeste score på pruritus NRS som økte med
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu ----------------------
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteridów może być związane z ogólnoustrojowymi objawami odstawienia i (lub) maskować stany uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen.
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Norwegian Bokmål: Steg 2: Klargjøring
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w badaniu (AD-1526) z udziałem 250 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Polish: Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Polish: AD-1526 (FAS)a Placebo
Norwegian Bokmål: AD-1526(FAS)a
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med HADSangst ≥ 8 eller HADSdepresjon ≥ 8 ved baseline Pasienter som oppnådde HADS-angst- og HADSdepresjonsscore
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Endepunkter ble evaluert ved uke 51 eller 52, (35 eller 36 uker etter inklusjon i SOLO CONTINUE studien).
Polish: W badaniach nad płodnością przeprowadzonych na samcach i samicach myszy z użyciem przeciwciała zastępczego przeciwko IL-4Rα nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Polish: Dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert som subkutan (s.c.) injeksjon.
Polish: W badaniach, w których produkt stosowano w monoterapii, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 1,9% w grupie placebo, 1,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 1,5% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Norwegian Bokmål: Steg 11: Frigi og fjern
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Polish: w zależności od schematu leczenia: 1x/tydzień: 1,2%, co 2 tygodnie: 4,3%, co 4 tygodnie: 6,0%, co 8 tygodni: 11,7%.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutløst effekt på ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Polish: Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię.
Norwegian Bokmål: Dersom andre gir injeksjonen kan øvre del av armen også brukes.
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rent humant monoklonalt antistoff mot interleukin (IL)-4-reseptor alfa, som hemmer signalering via IL-4/IL-13.
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Polish: - Substancją czynną leku jest dupilumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dupilumab.
Polish: Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Steg 5: Velg
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% i 90% wskaźnika EASI (odpowiednio EASI-50 i EASI-90), zmniejszenie swędzenia mierzone jako maksymalny wynik oceny świądu według skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale)
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andel pasienter med forbedring på minst 50 % og 90 % på EASI (henholdsvis EASI-50 og EASI-90), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus numerisk rangskala (NRS) og prosentvis forandring på SCORAD-skalaen (SCORing Atopic Dermatits scale) fra baseline til uke 16.
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D) *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Polish: W badaniu QUEST wzięło udział łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z astmą.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma var inkludert i QUEST-studien.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen andre gir deg injeksjonen, kan de også bruke overarmen.
Polish: U około 9% pacjentów z astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie przez
Norwegian Bokmål: Cirka 9 % av pasientene med astma som fikk dupilumab 200 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u młodzieży oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (AD-1526) z udziałem 251 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) określanym na podstawie oceny przez badacza z użyciem skal (IGA, ang. Investigator's Global Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Polish: + MKS, analiza podstawowa (N=89) Placebo + MKS, analiza podstawowa (N=264)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W + TCS, primæranalyse (N=89) Placebo + TCS, primæranalyse (N=264)
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Polish: Tabela 15: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 tygodniu i w 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Polish: Zakażenie robakami pasożytniczymi
Norwegian Bokmål: Infeksjon med helminter
Polish: • Nie podgrzewać strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke sprøyten.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og figur 2 viser henholdsvis gjennomsnittlig prosentvis forandring av EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis forandring av NRS fra baseline, opptil uke 16.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injeksjon.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w atopowym zapaleniu skóry Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan svekke forsvaret ditt mot infeksjoner forårsaket av parasitter.
Polish: • 2 ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Polish: W przypadku pacjentów z wyższymi wyjściowymi poziomami biomarkerów zapalenia typu 2, takich jak poziom eozynofilów lub FeNO zmniejszenie zaostrzeń było większe (Tabela 6 i Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere type 2 inflammasjonsmarkører ved baseline, slik som eosinofile celler i blod eller FeNO (tabell 6 og tabell 7), var det større reduksjoner i eksaserbasjoner.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oceniano wpływ dupilumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu CYP.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym podawaniem MKS (CHRONOS), stosowanie dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz dupilumabu 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
Polish: Dupixent 200 mg wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte
Polish: Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Velg et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon med Dupixent.
Polish: Placebo awartość p <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Polish: To urządzenie jest ampułko-strzykawką do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Polish: HADS, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Norwegian Bokmål: HADS, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker med behandling mot atopisk dermatitt.
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg sprøyte
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter som ble inkludert i denne studien hadde en historie med utilstrekkelig respons på topikal behandling.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na pudełku tekturowym i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Polish: Nie używać pojemnika ponownie.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på nålehetten igjen.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig "Eczema Area and Severity Index" (EASI) score ved baseline 35,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus numerisk rangskala (NRS) ved baseline 7,6, gjennomsnittlig "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) score ved baseline 70,3, gjennomsnittlig "Patient Oriented Eczema Measure" (POEM) score ved baseline 21,0, og gjennomsnittlig "Children Dermatology Life Quality Index"