FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawki przekraczające 20 mg (10 ml) tygodniowo mogą wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności, a zwłaszcza mielotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 20 mg (10 ml) ukentlig kan være forbundet med vesentlig økt toksisitet, spesielt benmargssuppresjon.
Polish: Ze względu na wydłużenie czasu wydalania metotreksatu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tych pacjentów i stosować u nich metotreksat wyłącznie w małych dawkach (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør behandling med metotreksat bare utføres med økt forsiktighet, og lavere dose bør benyttes siden disse pasientene har forsinket metotreksatutskillelse (se pkt.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów lekiem Jylamvo jest długotrwałe.
Norwegian Bokmål: Behandling av aktiv revmatoid artritt, alvorlig juvenil idiopatisk artritt, alvorlig psoriasis og alvorlig psoriasisartritt med Jylamvo er langtidsbehandling.
Polish: Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg (1,25 ml) tygodniowo w zależności od aktywności choroby i tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den enkelte pasients sykdomsaktivitet og tolerabilitet kan dosen økes gradvis med 2,5 mg (1,25 ml) én gang i uken.
Polish: − ból głowy, męczliwość, senność
Norwegian Bokmål: − hodepine, tretthet, ørhet
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest stale zwiększona, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede leverenzymer vedvarer, bør dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen vurderes.
Polish: Jylamvo a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jylamvo
Polish: − zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
Norwegian Bokmål: − inflammasjon i hjertesekken, væskeansamling i hjertesekken
Polish: Dodatkowo we wskazaniach niezwiązanych z leczeniem nowotworów • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: I tillegg for ikke-onkologiske indikasjoner • Graviditet (se pkt.
Polish: Jednak w przypadku zwiększenia dawki wskazane są częstsze kontrole.
Norwegian Bokmål: Overvåkingsfrekvensen må imidlertid økes dersom dosen økes.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia klirensu metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forsinket clearance av metotreksat bør tas i betraktning ved kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler
Polish: U małp należących do gatunku makaka królewskiego nie występowały wady rozwojowe porównywalne do obserwowanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hos rhesusaper oppsto det ingen misdannelser med relevans for menneske.
Polish: W przypadku zapalenia stawów i łuszczycy lek przyjmować wyłącznie raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Ved artritt og psoriasis skal dette legemidlet kun tas én gang i uken.
Polish: Zgłaszano przypadki oligospermii, zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki u ludzi spowodowanych metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Metotreksat har vært rapportert å forårsake oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og amenorré hos mennesker.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki i zaleceń lekarza dotyczących terminów przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Hold deg nøyaktig til denne dosen og følg nøyaktig legens instruksjoner om når du skal ta legemidlet.
Polish: − krwotoki
Norwegian Bokmål: − blødning
Polish: − czarne lub smoliste stolce
Norwegian Bokmål: − svart eller tjæreaktig avføring
Polish: Dreszcze
Norwegian Bokmål: Sukralose
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: Obchodzić się z ostrożnością
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Polish: − złamania kości
Norwegian Bokmål: − skjelettfrakturer
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej.
Norwegian Bokmål: Jylamvo er en klar, gul oppløsning.
Polish: W przypadku wskazań nieonkologicznych, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwą ciążę, np. wykonując test ciążowy.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder mot andre sykdommer enn kreft må graviditet utelukkes , f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter.
Polish: (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: (trastuzumabemtansin) og ikke trastuzumab.
Polish: 30 czerwca 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Polish: potwierdzając uzyskany wynik ogólny.
Norwegian Bokmål: Dette understøtter de samlede resultatene.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Polish: Objawowa CHF
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis i henhold til doseanbefalingene ovenfor.
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Polish: Parametr
Norwegian Bokmål: Parametere
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Polish: Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av slike symptomer, samt nødutstyr, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av NRH kan kun bekreftes ved histopatologi.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjon og i minst 30 minutter etter infusjon.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 på planlagt behandlingsdag (25 000 til < 75 000/mm3)
Polish: Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi przed podaniem każdej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antall blodplater monitoreres før hver dose av trastuzumabemtansin.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter ≥ 65 år er ikke nødvendig.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Polish: 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab, en komponent av trastuzumabemtansin, kan forårsake fosterskade eller død når det blir gitt til en gravid kvinne.
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: · Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Niewykorzystaną dawkę produktu leczniczego należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte doser skal kastes.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Polish: 19,5% pacjentów oprócz trastuzumabu otrzymywało inny lek ukierunkowany na HER2, jako składnik terapii neoadiuwantowej; 93,8% spośród tych pacjentów otrzymywało pertuzumab.
Norwegian Bokmål: 19,5 % av pasientene fikk en annen HER2-rettet behandling i tillegg til trastuzumab, som en del av neoadjuvant behandling; 93,8 % av disse pasientene fikk pertuzumab.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Polish: 2, % [95% CI]
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI]
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na koniugat trastuzumab emtanzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumabemtansin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi w celu wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodet ditt regelmessig for redusert antall blodplater.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetyki i nie zgromadzono danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej pochodzących od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført og ingen populasjonsfarmakokinetiske data er blitt samlet inn for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Polish: · u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene (76,9 %) hadde mottat et antracyklinholdig neoadjuvant kjemoterapiregime.
Polish: Pacjenci z małopłytkowością (≤ 100 000/mm3) oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, heparynę, heparyny drobnocząsteczkowe) powinni być ściśle monitorowani podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) og pasienter på antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, heparin, hepariner med lav molekylærvekt), bør monitoreres nøye under behandling med trastuzumabemtansin.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji związanych z wlewem, zwłaszcza podczas pierwszego podania.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdstoffene i Kadcyla.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Norwegian Bokmål: Varighet av objektiv respons (måneder)
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej, chorobami towarzyszącymi i u pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię płuc może występować zwiększone ryzyko powikłań płucnych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyspné ved hvile på grunn av komplikasjoner ved avansert kreft, samtidige sykdommer og som mottar samtidig strålebehandling av lungene kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) var 58,0 % ved trastuzumab pluss docetaksel og 64,2 % med trastuzumabemtansin.
Polish: tygodni.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
Norwegian Bokmål: Forsinket eller utelatt dose
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner gikk over i løpet av noen timer til dagen etter infusjon ble avsluttet.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses eller ristes under oppbevaring.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell er observert i PK for trastuzumabemtansin hos pasienter < 65 år (n = 577), pasienter mellom 65-75 år (n = 78) og pasienter > 75 år (n = 16).
Polish: Trastuzumab emtanzyna wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: · Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Polish: Nie badano koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów z liczbą płytek krwi ≤ 100 000/mm3 przed rozpoczęciem terapii.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Polish: · Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler lungesykdom, kan legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to svært ulike legemidler med ulike virkestoffer som aldri skal brukes om hverandre.
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Polish: Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2ºC - 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning i kjøleskap ved 2 ºC - 8 ºC.
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z MBC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med MBC
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 495
Polish: Klucz do skrótów (Tabela 6): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedziały ufności,
Norwegian Bokmål: Forkortelser (tabell 6): HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall 1.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do leczenia trastuzumabem lub koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Polish: · wzrost ciśnienia krwi · zawroty głowy
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Norwegian Bokmål: Relevant prosedyre for tilbereding av kjemoterapeutika skal benyttes.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Totalt var flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.