FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban és időtartamig hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Hungarian: Parofor 175 mg/ml
Croatian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények meglévő forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Hungarian: • A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése negatív, mivel nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok ezen állatgyógyászati készítmények hatásosságának alátámasztására a javasolt javallatokban és az ajánlott terápiás dózisban, valamint ez a hiányosság a hatástalan kezelés és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát hordozza magában.
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena omjera koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja negativna zbog nedostatnih podataka kojima bi se poduprla djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda pri preporučenoj dozi liječenja za predložene indikacije te da taj nedostatak predstavlja rizik od neučinkovitog liječenja i razvoja antimikrobne rezistencije; CVMP je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja kao što je navedeno u Prilogu I.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Croatian: Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt a lineáris regresszió alapján, amelynél a vese volt a korlátozó szövet, és 16 napos várakozási időt az injekció beadási helyén található izom esetében az „alternatív" módszer segítségével az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatással (EMEA/CVMP/036/95) összhangban.
Croatian: Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne" metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására a statisztikai értékelést az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően végezték.
Croatian: Statistička procjena s ciljem utvrđivanja razdoblja karencije provedena je u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Hungarian: Az injekció beadási helyének vonatkozásában 16 napra kerekített élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) megfelelően.
Croatian: Za mjesto primjene injekcije, zaokruženo razdoblje karencije od 16 dana izračunato je s pomoću „alternativne" metode u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: 2019. október 11.
Croatian: 11. listopada 2019.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Croatian: Što je paromomicin?
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Stoga je CVMP predložio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za te veterinarskomedicinske proizvode dok ne budu dostupni odgovarajući podatci.
Hungarian: A CVMP áttekintette a hatásosságra és a maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o učinkovitosti i razgradnji rezidua.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tih lijekova ne nadmašuju s njima povezane rizike zbog neadekvatnih podataka kojima se podupire njihova uporaba u svinja i zbog mogućnosti pojave otpornosti na bakterije.
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru CVMP je zaključio da koristi od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju paromomicin i daju se svinjama injekcijom u mišić ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Croatian: Pitanja i odgovori o privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet za injektabilnih veterinarsko medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin i daju se svinjama
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koje mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom, odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Croatian: Odbor je svoje mišljenje temeljio na nedostatku odgovarajućih podataka o tome koliko su ti lijekovi učinkoviti i podataka o razgradnji rezidua.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka:
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Croatian: Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studenoga 2016.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Croatian: 80,3% njih imalo je prethodno postojeća antitijela.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Croatian: U populacijskom farmakokinetičkom modelu, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 796 l.
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Croatian: • Nizak krvni tlak
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Croatian: Često glavobolja parestezija3
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
Croatian: Aktivno kontrolirano ispitivanje
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Croatian: Demografske i početne karakteristike između dvije skupine bile su slične u oba ispitivanja.
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Croatian: a p < 0,001 naspram placeba b p = 0,003 naspram placeba
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Croatian: Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Croatian: Demografske i druge početne karakteristike bile su slične onima u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Croatian: Prebacivanje sa cinakalceta na Parsabiv
Hungarian: Valamennyi elsődleges és másodlagos végpont elemzésének eredménye statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, és a két vizsgálatból származó eredmények összhangban voltak egymással, ahogyan az a 2. táblázatban látható.
Croatian: Rezultati svih primarnih i sekundarnih mjera ishoda bili su statistički značajni i dosljedni u oba ispitivanja, kako je prikazano u Tablici 2.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Croatian: Svi učinci bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Croatian: • Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata, ako je zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Croatian: • Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Hungarian: A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet.
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Croatian: • probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Croatian: Parsabiv nije ispitan u trudnica.
Hungarian: A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
Croatian: Parsabiv je otopina za injekciju u bočici.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Hungarian: Az etelkalcetid túlnyomórészt a plazmában lévő albuminhoz kötődik, reverzíbilis kovalens kötéssel.
Croatian: Etelkalcetid je pretežno vezan na albumin u plazmi reverzibilnom kovalentnom vezom.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Croatian: Jednom kada se uspostavi faza održavanja za bolesnika, korigirani kalcij u serumu treba mjeriti približno svaka 4 tjedna.
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Croatian: Za razine albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = ukupni Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Croatian: Predoziranje etelkalcetidom može dovesti do hipokalcijemije s ili bez kliničkih simptoma i može zahtijevati liječenje.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg, ovisno o Vašem odgovoru.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 20,4 mg (6,8 mg po primjeni).
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi