FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če jemljete samo temozolomid (bolniki, ki se zdravijo zaradi možganskih tumorjev, ki so se ponovno pojavili ali pa so se razširili).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú tekur einungis temózólómíð (sjúklingar meðhöndlaðir við endurmeini eða versnun heilaæxlis).
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobaka.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Accord getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með endurmein eða versnun illkynja tróðæxla
Slovenian: Poročali so o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih, ki so jemali TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Slovenian: Zdravnik bo na osnovi rezultatov krvnih preiskav morda prilagodil vaš odmerek za naslednji cikel.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir lyfjagjöfina fyrir næstu meðferðarlotu.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta lota og í henni tekurðu lyfið aftur einu sinni á dag í fimm daga og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Slovenian: n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: SMT stopnje 3 or 4
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Slovenian: Kapsula je dolga približno 15 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisno zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Icelandic: öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z 42-dnevnim ciklom jemanja zdravila, je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti sredi tega cikla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgja 42 daga meðferðaráætlun á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þegar meðferðarlotan er hálfnuð.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za 1 raven odmerkaa
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Slovenian: Opažena je bila mielosupresija (nevtropenija in trombocitopenija), ki je znan toksični učinek za omejitev odmerka večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ.
Icelandic: Vart varð við mergbælingu (daufkyrningafæð og blóðflagnafæð) sem er þekkt, skammtatakmarkandi eiturverkun flestra frumueyðandi lyfja, að meðtöldu TMZ.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo doma, pred začetkom cikla pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se prepričajte o pravilnem jemanju odmerka, če imate kakršnekoli dvome.
Icelandic: - Ef þú tekur lyfið heima og ert í vafa um hvernig taka beri skammtinn skaltu hringja til að fá leiðbeiningar aftur, áður en þú hefur meðferðarlotuna.
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
Slovenian: • luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremembe barve kože, povečano znojenje
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Slovenian: cushingoidni sindrom cushingoidni sindrom
Icelandic: Cushingssjúkdómur
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
Slovenian: HBV
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: • razdraženost kože ali rdečica, suha koža, srbenje
Icelandic: erting eða roði í húð, þurr húð, kláði
Slovenian: zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Icelandic: hækkuð gildi lifrarensíma
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovenian: NALEPKA NA VREČKI
Icelandic: MERKIMIÐI Á SKAMMTAPOKA
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamezapinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni dogodki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Icelandic: Vatnsfrí laktósa, vatnsfrítt sílica kolloid, natríum-glýkolatsterkja af gerð A, vínsýra, sterínsýra.
Slovenian: Če pred zdravljenjem niste prejemali kemoterapije, boste prvih pet dni ('dnevi jemanja') enkrat na dan jemali odmerek 200 mg/m², nato pa temozolomida 23 dni ne boste jemali.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvað af eftirfarandi: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot sem hugsanlega klæjar í, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5), za vsako preglednico pa so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Icelandic: • ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, truflað bragðskyn
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Icelandic: Prentblek: shellac própýlenglýkól svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Icelandic: Sjúklingnum skal ráðlagt að geyma lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerta lifrastarfsemi var lyfjahvarfaferlið í blóðvökva svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætluninni.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Icelandic: lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, nefstífla, kvef eða inflúensa
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Accord ne smete dojiti.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Accord stendur.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: povečana vrednost ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovenian: Stopnja odmerka
Icelandic: Samhliða fasi
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Icelandic: Ef hylki skemmist á að forðast snertingu við húð, augu og nef.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Icelandic: • tíð þvaglát, erfiðleikar við að halda þvagi eða þvagleki
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Icelandic: Hósti, Sýkingar sem valda lungnabólgu.
Slovenian: Zelo redki:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Icelandic: breytingar á blóðfrumum
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Slovenian: • če ste starejši od 70 let, boste bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Slovenian: Obvestite farmacevta, če opazite spremembo v izgledu kapsule.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahkoopomoglo.
Icelandic: Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.
Slovenian: Sestavina večkratnega pakiranja.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Slovenian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Slovenian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Slovenian: • zvišan sladkor v krvi,
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca, kadar lahko čutite svoj srčni utrip),
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Slovenian: Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Slovenian: 5 trdih kapsul.
Icelandic: 5 hörð hylki.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Slovenian: • spremembe okusa.
Icelandic: • breytt bragðskyn.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Slovenian: • anksioznost/depresija,
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „ EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Slovenian: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Slovenian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovenian: Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Slovenian: Organski sistem TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Slovenian: • rdeče lise pod kožo,
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Slovenian: • prehlad ali gripa,
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Slovenian: Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Slovenian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Slovenian: 9/l in število trombocitov ≥ 100 x 10
Icelandic: 9/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10
Slovenian: Vsaka trda kapsula (kapsula) je posamezno pakirana v vrečico.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Slovenian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Hexal.
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.