FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ιικά εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zynteglo δεν έχει μελετηθεί.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: • chest pain not due to a heart problem
Greek: • θωρακικό άλγος που δεν οφείλεται σε καρδιακό πρόβλημα
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Greek: Θα σας δοθεί μία Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη θεραπεία σας με το Zynteglo.
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Greek: Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η καταλληλότητα των κριτηρίων αποδοχής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να επανεκτιμήσει τα κριτήρια αποδοχής για χαρακτηριστικά που σχετίζονται με δοκιμές δραστικότητας χρησιμοποιώντας δεδομένα αποδέσμευσης παρτίδων και κλινικά αποτελέσματα μετά από 6 μήνες παρακολούθησης 20 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εμπορικές παρτίδες.
English: You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Greek: o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Greek: Άν είστε γυναίκα, θα σας δοθεί ένα τεστ κυήσεως πριν ξεκινήσετε την κινητοποίηση, πριν σας δοθεί χημειοθεραπεία και πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Zynteglo (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
English: Why of bags will vary by patient.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη από 1 ημέρα για τη συλλογή αρκετών βλαστοκυττάρων αίματος για να παρασκευαστεί το Zynteglo και να αποθηκευτούν ως κύτταρα αντικατάστασης αν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν λειτουργεί.
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Greek: Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
English: Interim report: at each annual renewal
Greek: Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική ανεπάρκεια, η οποία ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης ≤70 mL/min/1,73 m2 ώστε να διασφαλιστεί ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη.
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Greek: • περίσσεια οξέος στον οργανισμό που δεν αφαιρείται από τους νεφρούς
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Greek: Το Zynteglo μπορεί να παραχθεί μόνο εάν μπορεί να συλλεχθεί από το αίμα σας αρκετό από το σωστό είδος βλαστοκυττάρων αίματος (CD34+ βλαστοκύτταρα αίματος).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 391-1564 mg νατρίου.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας <12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να εγγραφούν σε μητρώο και θα παρακολουθούνται μακροχρόνια στο μητρώο προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zynteglo.
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Greek: o Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ετήσια παρακολούθηση των τιμών των αιματολογικών παραμέτρων και των επιπέδων ολικής αιμοσφαιρίνης για παρακολούθηση της λευχαιμίας / λεμφώματος και διατήρηση της αποτελεσματικότητας, αντίστοιχα.
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Greek: Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
English: Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όσον αφορά τις αιμορραγικές συνέπειες της θρομβοκυτταροπενίας.
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ή HTLV 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην/στις επισήμανση(εις) του εξωτερικού περιέκτη και την/τις επισήμανση(εις) του σάκου έγχυσης.
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατικής VOD εμφανίστηκαν στο 11,9% των ασθενών μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση το 80% αυτών των ασθενών δεν έλαβε προφύλαξη από VOD.
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Why
Greek: Γιατί;
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) ηλικία στις μελέτες ήταν 19,0 (12, 34) έτη, το 56,3% ήταν γυναίκες, 59,4% ήταν ασιατικές και 40,6% λευκές / καυκάσιες.
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με Zynteglo, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας (LOT) και της ημερομηνίας (ημερομηνιών) θεραπείας.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.
English: • excess water in the body
Greek: • υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
English: • numbness and pain in hands and feet
Greek: • μούδιασμα και πόνος στα χέρια και τα πόδια
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοκυτταροπενία και αιμορραγία σύμφωνα με τις συνήθεις οδηγίες.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Greek: • Αφαιρέστε κάθε μεταλλική κασέτα από την αποθήκευση σε υγρό άζωτο και αφαιρέστε κάθε σάκο έγχυσης από την μεταλλική κασέτα.
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη δύναμη, τα κύτταρα CD34+ και τη δόση για το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται στο φύλλο πληροφοριών της παρτίδας.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η καρδιά και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, ώστε να μπορείτε να λάβετε με ασφάλεια θεραπεία με το Zynteglo.
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία και δεν έπρεπε να δωρίζει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Greek: Μην αφήνετε το φαρμακευτικό προϊόν χωρίς επίβλεψη και μην βυθίζετε τις θύρες έγχυσης αν αποψυχθεί σε υδατόλουτρο.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Greek: Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή / και να χρησιμοποιήσουν το Zynteglo έχουν πρόσβαση σε / έχουν εφοδιασθεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο για διάδοση μέσω επαγγελματικών φορέων
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Greek: • έχετε συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε εσωτερική αιμορραγία, όπως ασυνήθιστο στομαχικό πόνο ή πόνο στην πλάτη ή σοβαρή κεφαλαλγία
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για λευχαιμία ή λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου πλήρους αίματος) για 15 χρόνια μετά τη θεραπεία με το Zynteglo.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας τα δικά σας βλαστοκύτταρα.
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ελάχιστος αριθμός CD34+ κυττάρων για την παρασκευή του Zynteglo συλλέχθηκε με 1 κύκλο κινητοποίησης και αφαίρεσης.
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Greek: • θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Greek: o Tην ανάγκη να εξηγηθεί και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν: - τους πιθανούς κίνδυνους θεραπείας με το Zynteglo - τα σημεία λευχαιμίας/λεμφώματος και τι δράση θα πρέπει να αναληφθεί - το περιεχόμενο του οδηγού ασθενούς - την ανάγκη προσκόμισης της κάρτας ειδοποίησηςς ασθενούς και της επίδειξής της σε κάθε επαγγελματία υγείας - την εγγραφή στο Μητρώο του φαρμακευτικού προϊόντος o Το Αντικείμενο του Μητρώου και τον τρόπο εγγραφής των ασθενών
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Greek: WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγίας μέχρι να επιτευχθεί η ανάκτηση των αιμοπεταλίων.
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Greek: Σε περίπτωση που παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκος έγχυσης, πρέπει να χορηγηθούν όλοι οι σάκοι έγχυσης.
English: • decreased testosterone
Greek: • μειωμένη τεστοστερόνη
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Greek: Βλέπε μέθοδο Χορήγησης παρακάτω και παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Zynteglo.
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zynteglo.
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 391-1564 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση πλεριξαφόρης ήταν 0,24 mg / kg / ημέρα, που δόθηκε στις ημέρες 4 και 5 της κινητοποίησης το βράδυ.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo παρατηρήθηκαν στο 11,9% των ασθενών και εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης του Zynteglo.
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που είναι γνωστά ως φάρμακο κινητοποίησης και φάρμακο χημειοθεραπείας (βλ. παραγράφους 3 και 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών).
English: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Greek: Τηλ: +39 029 475 9755 (800 728 026)
English: What Zynteglo is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Zynteglo και ποια η χρήση του 2.
English: PATIENT INFORMATION
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη από VOD εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης VOD.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Greek: Μόλις αποψυχθεί φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Greek: Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: Do not overthaw the medicinal product.
Greek: Μην ξεπερνάτε το φάρμακο.
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Greek: • μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Greek: Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Greek: Σημεία λευχαιμίας και ανάγκη επείγουσας ιατρικής περίθαλψης σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
English: See section 2, Sodium content.
Greek: Βλ. παράγραφο 2, Περιεκτικότητα σε νάτριο.
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)