FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Polish: Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Swedish: Använd inte Ultomiris: om du är allergisk mot ravulizumab, proteiner som kommer från musprodukter, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion om du har meningokockinfektion.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab, białka zawarte w produktach pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Total volym (ml)
Polish: Objętość całkowita (ml)
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Polish: Przetoczone jednostki KKCz w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
Swedish: Förändring i FACITFatigue
Polish: Zmiana wyniku oceny wg kwestionariusza FACIT-Fatigue
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100 2 700
Polish: od ≥ 40 do < 60 2400 od ≥ 60 do a
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Swedish: o Alla patienter måste övervakas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Polish: Każdego pacjenta należy monitorować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokowego i posocznicy meningokokowej.
Swedish: Ravulizumab (N = 125)
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Hur du använder Ultomiris
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Swedish: Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Vad Ultomiris är
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Polish: 92300 Levallois-Perret
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%)
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Swedish: Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Swedish: Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%) Förändring i FACITFatigue
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%) Zmiana wyniku oceny wg kwestionariusza FACIT-Fatigue Przełom hemolityczny (%)
Swedish: Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Swedish: Ravulizumab (N = 97)
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Swedish: Laddnings-dos (mg)
Polish: Dawka nasycająca (mg)
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Polish: Dawka podtrzymująca (mg)
Swedish: Patienter med något PNHtillstånd a före informerat samtycke n (%)
Polish: a przed udzieleniem świadomej zgody n (%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
Polish: *Zakażenie meningokokowe obejmuje preferowane terminy „zakażenie meningokokowe" i „posocznica meningokokowa".
Swedish: Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Swedish: Andra läkemedel och Ultomiris
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
Swedish: Amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandlingen.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
Swedish: Infektioner Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Swedish: Om den förvarats vid 2-8 °C ska den spädda lösningen anta rumstemperatur före administrering.
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodufosforan dwuwodny Sodu chlorek
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Swedish: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne b a
Swedish: Studie på komplementinhibitornaiva patienter med PNH
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność.
Swedish: Eculizumab (N=121)
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Swedish: Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Swedish: Eculizumab (N = 98)
Polish: Ekulizumab (N = 98)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: EU-nummer
Polish: Wielkość
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultratard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Swedish: Patientens blodsocker skall mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki.
Swedish: Mera information om Ultratard:
Polish: Inne informacje o preparacie Ultratard:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ULTRATARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ultratard do obrotu.
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Ultratard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Polish: Preapartu Ultratard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Polish: Czynny składnik preparatu Ultratard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Polish: Ultratard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Polish: Ultratard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Ultratard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Polish: Ultratard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Polish: Ultratard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Polish: Ultratard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Polish: Ultratard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Swedish: Vad är Ultratard?
Polish: Co to jest Ultratard?
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Polish: Ultratard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Polish: Ultratard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Polish: Ultratard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Polish: Ultratard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Ultratard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
Polish: Jak działa Ultratard?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ultratard?
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultratard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Ultratard?
Polish: Jak stosować Ultratard?
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ultratard?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ultratard dostępne jest tutaj.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Swedish: Rapporter som mottagits efter försäljningsgodkännande; frekvensen är dock beräknad utifrån data i kliniska studier.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych.
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Polish: • Kapsułki Ulunar Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator 90 x 1 kapslar + 1 inhalator
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Polish: Produktu leczniczego Ulunar Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę").
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Polish: Pacjent może stosować lek Ulunar Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Swedish: Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (zgłaszanych u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Swedish: Därför bör Ulunar Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Polish: Dlatego też produktu Ulunar Breezhaler nie należy stosować jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że występują ważne powody do ich stosowania.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane uzyskane od pacjentów z POChP po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler wskazywała, że wiek, płeć i (beztłuszczowa) masa ciała nie miały istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ulunar Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Swedish: Användning av Ulunar Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Polish: Stosowanie produktu Ulunar Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Polish: Nie badano produktu Ulunar Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, dlatego też należy zachować ostrożność i wprowadzić właściwe monitorowanie takich pacjentów.
Swedish: Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Polish: Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Ulunar Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.