FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Portuguese: 5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com uma rolha de clorobutilo e uma tampa flip-off de alumínio.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Portuguese: Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex., reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Portuguese: Onpattro contém patisiran, um ácido ribonucleico de cadeia dupla de pequena interferência (siRNA, small interfering ribonucleic acid) que tem como alvo específico uma sequência conservada geneticamente na região 3' não traduzida do mRNA de todas as TTR mutantes e do tipo selvagem.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Portuguese: A decisão de um(a) doente receber perfusões em casa deverá ser tomada após a avaliação e recomendação por parte do clínico responsável pelo tratamento.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Portuguese: Cada um dos seguintes medicamentos deverá ser administrado no dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão:
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico.
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
Portuguese: • Paracetamol por via oral (500 mg)
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Portuguese: • O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.
German: • Anschwellen des Gesichts
Portuguese: • Inchaço da cara
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Portuguese: A perfusão poderá precisar de ser mais lenta ou de ser interrompida, e poderá precisar de tomar outros medicamentos para controlar a reação.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Portuguese: Foi observada uma melhoria aos 9 meses, a primeira avaliação após início do estudo.
German: In den klinischen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit (nicht-kaukasisch vs. kaukasisch) identifiziert.
Portuguese: Os estudos clínicos não identificaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio, nem uma redução de TTR de acordo com o género ou a raça (não-caucasiano vs. caucasiano).
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Portuguese: Os dados demográficos do doente e as características na situação basal foram equilibrados entre grupos de tratamento, exceto uma proporção mais elevada de doentes no grupo de Onpattro com uma mutação não-V30M (62% vs. 48%).
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
Portuguese: • Onpattro é fornecido em embalagens contendo, cada uma, um frasco para injetáveis.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Portuguese: O DLin-MC3-DMA é metabolizado principalmente em ácido 4-dimetilaminobutírico (DMBA) por hidrólise.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Portuguese: O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
German: • Visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Portuguese: • Inspecionar visualmente para deteção de partículas de matéria e descoloração.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo e abertos, 7 de 194 (3,6%) doentes com amiloidose ATTRh desenvolveram anticorpos anti-fármaco durante o tratamento com Onpattro.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
German: Bei Ratten und Affen wurde PEG2000-C-DMG unverändert in der Gallenflüssigkeit ausgeschieden.
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Portuguese: Onpattro está indicado para o tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estadio 1 ou estadio 2.
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
Portuguese: • A velocidade de perfusão adequada;
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação do envio de resultados de estudos com Onpattro em todos os subconjuntos de população pediátrica na amiloidose ATTRh (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Portuguese: A excreção de PEG2000-C-DMG nos humanos não foi quantificada.
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Portuguese: O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para 300 microgramas de Onpattro por kg Classe de Sistema de Orgãos
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Portuguese: Durante quanto tempo usar Onpattro
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte Onpattro abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: No caso de uma gravidez não planeada, Onpattro deve ser interrompido (ver secção 4.6).
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Portuguese: Os doentes tratados com Onpattro sentiram benefícios estatisticamente significativos em todos os parâmetros secundários, quando comparados com os doentes que receberam placebo (todos p <0,001) (Tabela 2).
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, deverá considerar-se reduzir a velocidade de perfusão ou interrompê-la e instituir medidas de controlo (por ex., corticosteroides ou outro tratamento sintomático), segundo indicação médica.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Foi observado um benefício estatisticamente significativo na mNIS+7 com Onpattro relativamente ao placebo aos 18 meses (Tabela 2).
German: Etwa die Hälfte der Patienten (56 %) erfüllte die vordefinierten Kriterien für eine kardiale Beteiligung (definiert als LV Wanddicke ≥ 13 mm zur Baseline, und zwar ohne Hypertonie oder AortenklappenErkrankung in der Vorgeschichte).
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes (56%) cumpriram com critérios de envolvimento cardíaco predefinido (definido como uma espessura da parede do VE na situação basal ≥ 13 mm sem historial de hipertensão ou de doença valvular aórtica).
German: • Wie wird eine Infusion verabreicht;
Portuguese: • Como é administrada a perfusão;
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foi detetado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina em estudos animais (ver secção 5.3).
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Portuguese: O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração.
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para reduzir o risco de RRP, os doentes deverão receber medicação prévia no dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.2).
German: • Patienten sollten unmittelbar das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome von IRRs erfahren.
Portuguese: • Os doentes devem informar o PS imediatamente se tiverem algum dos sinais e sintomas de
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Symptome (bei ≥ 2 % der Patienten berichtet) von IRRs Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os sintomas mais frequentes (notificados numa percentagem ≥ 2% dos doentes) de RRP foram rubor, dores de costas, náuseas, dor abdominal, dispneia e dores de cabeça.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
German: • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Portuguese: Não pare o tratamento com Onpattro, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Portuguese: Todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2.
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Portuguese: Estes incluem anti-histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que suprime a inflamação) e um analgésico.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Portuguese: Os sintomas de deficiência de vitamina A pode incluir:
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
Portuguese: Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 perfusões
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Portuguese: No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Portuguese: Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Portuguese: Durante os primeiros 60 dias da gravidez, tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A poderão estar associados a um risco acrescido de malformação fetal.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Portuguese: Através de um processo natural chamado de interferência no RNA (RNAi), o patisiran causa a degradação catalítica do mRNA da TTR no fígado, resultando numa redução da proteína TTR plasmática.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas como termos preferidos MedDRA, sob o Sistema de Classe de Órgãos (SCO) MedDRA por frequência.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada.
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Portuguese: Em estudos clínicos, todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2 para reduzir o risco de RRP.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Portuguese: O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro.
German: Wenn keine Kühlung vorhanden ist, kann Onpattro bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Portuguese: Se não estiver disponível refrigeração, Onpattro poderá ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) até 14 dias.
German: Baseline, Mittel (SD)
Portuguese: Situação Basal, Média (DP)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os componentes de Onpattro não são inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 ou transportadores, excetuando para a CYP2B6 (ver secção 4.5).
German: Zur Baseline waren 46 % der Patienten von einer Erkrankung im Stadium 1 (uneingeschränkte Gehfähigkeit; vorwiegend leichte sensorische, motorische und autonome Neuropathie in den unteren Gliedmaßen) und 53% von einer Erkrankung im Stadium 2 (auf Hilfe beim Gehen angewiesen; vorwiegend mittelschwer fortgeschrittene Einschränkung an den unteren und oberen Gliedmaßen sowie dem Rumpf) betroffen.
Portuguese: Na situação basal, 46% dos doentes tinham doença em estadio 1 (locomoção sem incapacidade; na maioria têm neuropatias ligeiras sensoriais, motoras e autónomas nos membros inferiores) e 53% tinham doença em estadio 2 (necessidade de apoio à locomoção, na maioria têm progressão moderada da incapacidade nos membros inferiores, superiores e no tronco).
German: • Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") und normalerweise über etwa
Portuguese: • É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa') geralmente durante cerca de 80
German: hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do organismo chamada ‘transtirretina' (TTR).
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Foram observadas reduções médias da proteína plasmática de ligação ao retinol de 45% e da vitamina A plasmática de 62% durante 18 meses (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Portuguese: A eficácia de Onpattro foi estudada num estudo controlado por placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, em 225 doentes com amiloidose ATTRh com uma mutação da TTR e polineuropatia sintomática.
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Portuguese: • Vermelhidão na cara ou corpo (afrontamentos), pele quente ou erupção na pele
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Onpattro durch Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen beeinträchtigt wird oder Arzneimittel-Wechselwirkungen verursacht, mit Ausnahme der induktions- und zeitabhängigen Inhibition von CYP2B6 in vitro.
Portuguese: Não é esperado que Onpattro seja afetado por inibidores ou indutores de enzimas do citocromo P450 ou que cause interações medicamentosas, excetuando a indução e a inibição dependente do tempo da CYP2B6 in vitro.