FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osmotický gradient podporuje absorpciu vody z renálnych tubulov, čo vedie k zvýšenému extracelulárnemu objemu tekutín a následnej expanzii objemu krvi, zlepšenému venóznemu návratu do srdca a zvýšenému srdcovému výdaju.
Icelandic: Osmótískur stigull stuðlar að frásogi vatns frá nýrnapíplum sem veldur aukningu á magni utanfrumuvökva og leiðir til aukins blóðmagns, aukins bláæðaaðfalls til hjartans og aukningu á útfalli hjartans.
Slovak: Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonovou chorobou).
Icelandic: Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með frumkomna vanstarfsemi nýrnahettubarkar (Addisonveiki).
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Icelandic: Þetta þýðir yfirleitt ekki að blóðkrabbamein þitt versni.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Zydelig má taka með eða án matar.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og er aðeins ætlað að vera leiðbeinandi.
Slovak: • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
Icelandic: sem hafa fengið meðferð minnst einu sinni áður (sjá kafla 4.4) eða
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Icelandic: Búist er við þessari aukningu og hún getur varað í nokkra mánuði.
Slovak: • zmeny počtu bielych krviniek,
Icelandic: breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 7,7 ár.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (duration of response, DOR) náðist ekki.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS).
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Icelandic: ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)
Slovak: Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Icelandic: Taktu glasið og þennan fylgiseðil með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zydelig hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: lovastatín, simvastatín atorvastatín
Icelandic: Lovastatín, simvastatín
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig með neinum öðrum lyfjum nema læknirinn hafi sagt að það sé hættulaust.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Icelandic: Að öðrum kosti má íhuga að skipta yfir í pravastatín, rósúvastatín eða pítavastatín.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Icelandic: Zydelig getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Icelandic: 4. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig Ako užívať Zydelig
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zydelig Hvernig nota á Zydelig
Slovak: kvetiapín, pimozid
Icelandic: Quetiapín, pimozíð
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Icelandic: Óstökkbreytt IGHV
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi, þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.
Slovak: Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin upp að nýju með sama eða lægri skammti.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með Zydelig endanlega.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne hlásili nové respiračné príznaky.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um ný einkenni í öndunarfærum.
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Icelandic: Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum:
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr verkun þeirra.
Slovak: Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.
Icelandic: Idelalisib olli bólgubreytingum bæði hjá rottum og hundum.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Icelandic: DOR var aukaendapunktur og var skilgreind sem tími frá fyrstu skráðu svörun (CR, PR eða MR) til fyrstu skráðu sjúkdómsversnunar eða dauða af hvaða orsök sem er.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla 125 einstaklingana, var 48,6 mánuðir.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých pacientov s FL bol 61,2 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla einstaklinga með FL, var 61,2 mánuðir.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: Greiningar á PFS, heildarsvörunarhlutfalli (overall response rate, ORR) og svörunarhlutfalli eitla (lymph note response rate, LNR) voru byggðar á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (independent review committee, IRC).
Slovak: Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) a štatisticky a klinicky významným zlepšeniam stavov úzkosti, depresie a obvyklých aktivít meraných pomocou dotazníka EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Icelandic: Leukaemia, FACT-LEU) og hvað varðar tölfræðilega mikilvægar og klínískt marktækar framfarir varðandi kvíða, þunglyndi og venjulegt atferli samkvæmt EuroQoL Five Dimensions (EQ-5D) mælingu.
Slovak: Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
Slovak: Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðkornatalningu fyrir meðferð þína með Zydelig eða meðan á henni stendur og í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að gefa þér annað lyf.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX47
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
Slovak: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Icelandic: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og P-gp-hvarfefni
Slovak: Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zydelig og pakkningastærðir
Slovak: • pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
Icelandic: • pimozíð, notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Icelandic: EU/1/14/938/001
Slovak: Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
Icelandic: Ekki er áætlað að rannsaka þetta nánar í núverandi rannsóknum á illkynja B-eitilfrumum.
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vitro
Slovak: Idelalisib v kombinácii s rituximabom
Icelandic: Idelalisib notað ásamt rituximabi
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér hvað varðar merki um sýkingu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Icelandic: EU/1/14/938/002
Slovak: Substráty CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hvarfefni
Slovak: Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži boli hlásené u niektorých ľudí, ktorí dostali Zydelig v čase, keď dostávali aj iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú tieto potenciálne život ohrozujúce stavy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu sjúkdómum.
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Icelandic: Amlódipín, diltíazem, felódipín, nifedipín, nikardipín
Slovak: Zvýšenia sérových hladín transamináz korelovali s nekrózou pečene u psov, u potkanov sa však nepozorovali.
Icelandic: Hækkun transamínasa í sermi samsvaraði lifrardrepi hjá hundum en kom ekki fram hjá rottum.
Slovak: Delécia 17p/mutácia TP53
Icelandic: 17p brottfall/TP53 stökkbreyting
Slovak: Vyskytli sa prípady PJP po ukončení liečby idelalisibom.
Icelandic: Tilvik PJP hafa komið fram eftir að meðferð með idelalisibi var hætt.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
Icelandic: In vitro, var CYP3A4 hemlunin óafturkræf og því er búist við að ensímvirkni fari aftur í eðlilegt horf nokkrum dögum eftir að gjöf idelalisibs er hætt.
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Icelandic: Útbrot voru yfirleitt væg til í meðallagi alvarleg og ollu því að meðferð var hætt hjá 2,1% einstaklinga.
Slovak: Infekcie (pozri časť 4.4)
Icelandic: Sýkingar (sjá kafla 4.4)
Slovak: Kategória odpovede*†
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Slovak: Zydelig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Icelandic: ** Eitilfrumudreyri sem idelalisib kallar fram ætti ekki að teljast sem sjúkdómsversnun þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
Icelandic: Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst eina fyrri meðferð.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Icelandic: Möguleikinn á krabbameinsvaldandi áhrifum idelalisibs var metinn í 26 vikna rannsókn á RasH2-músum með aðflutt gen (transgenic) og í 2ja ára rotturannsókn.
Slovak: Fľaša vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretá polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 60 filmom obalených tabliet a polyesterovú vatu.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur og pólýester vafning.
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Icelandic: Læknar skulu hafa PML heilabólgu í huga við samanburðargreiningu sjúklinga með ný eða versnandi taugafræðileg, vitsmunaleg eða hegðunartengd teikn eða einkenni.
Slovak: Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
Icelandic: Verkun idelalisibs (150 mg og 400 mg) á QT/QTc-bilið var metin í víxlrannsókn með lyfleysu og jákvæðum samanburði (moxifloxacín 400 mg) hjá 40 heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
Icelandic: Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Icelandic: Tilvik alvarlegrar lyfjatengdrar ristilbólgu komu fram tiltölulega seint (mánuðum) eftir að meðferð hófst, stundum með hraðri versnun, en leystist innan nokkurra vikna þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið og veitt var viðbótarmeðferð gegn einkennum (t.d. bólgueyðandi lyf svo sem búdesóníð til inntöku).
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Icelandic: Útbrotin hurfu yfirleitt með meðferð (t.d. staðbundin steralyf og/eða til inntöku, dífenhýdramín) og þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið í alvarlegum tilvikum (sjá kafla 5.3, ljóseiturhrif).
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Icelandic: Zydelig er ætlað til samtímis notkunar með rituximabi við meðferð fullorðinna sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi:
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif idelalisibs á frjósemi manna.
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Icelandic: Hvernig geyma á Zydelig
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Icelandic: Einangraður eitilfrumudreyri hefst venjulega á fyrstu 2 vikum idelalisib-meðferðar og tengist oft minnkun á eitlakvilla.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Icelandic: 30. apríl 2019
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða
Slovak: Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir notkun idelalisibs í tengslum við fyrri eða samhliða ónæmisbælandi meðferðir sem tengdar hafa verið við PML heilabólgu.
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Icelandic: DOR hjá öllum einstaklingum var 12,5 mánuðir (12,5 mánuðir hjá einstaklingum með SLL, 11,8 mánuðir hjá einstaklingum með FL, 20,4 mánuðir hjá einstaklingum með LPL/WM og 18,4 mánuðir hjá einstaklingum með MZL).
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Icelandic: Útsetning í blóðvökva (Cmax og AUC) fyrir idelalisibi eru um það bil í réttu hlutfalli miðað við skammta á milli 50 mg og 100 mg og minni en í réttu hlutfalli yfir 100 mg.
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť.
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má hvorki tyggja né mylja.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Illness Rating Scale, CIRS) u pacientov bol 8. Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með miðgildi heilsufarseinkenna (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Icelandic: Týrosín kínasahemlar s.s. dasatinib og nilotinib, einnig vinkristín og vinblastín
Slovak: Ak zabudnete užiť Zydelig
Icelandic: Ef gleymist að taka Zydelig
Slovak: Iné lieky a Zydelig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Slovak: Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 150 mg af idelalisibi til inntöku tvisvar á dag þar til fram kom sjúkdómsversnun eða óviðunandi eiturverkun.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov so zápalovým ochorením čriev v anamnéze.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með sögu um bólgusjúkdóm í þörmum.
Slovak: 5 x horná hranica normálneho rozsahu [Upper
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Icelandic: Óbreytt idelalisib var 23% af heildargeislavirkni í þvagi á 48 klst. og 12% af heildargeislavirkni í saur á 144 klst.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových transamináz sa zvyčajne pozorovalo počas prvých 12 týždňov liečby a po prerušení podávania dávky boli reverzibilné (pozri časť 4.2).
Icelandic: Aukning á lifrartransamínösum kom yfirleitt fram innan fyrstu 12 vikna meðferðar og gekk til baka þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið (sjá kafla 4.2).
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Icelandic: In vitro, bæði hamlaði og virkjaði idelalisib CYP2C8, en ekki er vitað hvort yfirfæra má þetta yfir á in vivo áhrif á CYP2C8-hvarfefni.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 1:1 til að fá 8 lotur af rituximabi (fyrsta lota með 375 mg/m2 líkamsyfirborð [body surface area, BSA], síðari lotur með 500 mg/m2 BSA) samtímis annaðhvort með lyfleysu til inntöku tvisvar á dag eða með idelalisibi 150 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Icelandic: 15. Allir einstaklingarnir höfðu ekki svarað rituximabi og 124 af 125 einstaklingum höfðu ekki svarað a.m.k. einu alkýlerandi efni.
Slovak: • dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Icelandic: • dabigatran, warfarín, notuð til að þynna blóðið
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Slovak: Zydeligom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Icelandic: Zydelig felst í almennum stuðningsaðgerðum, m.a. eftirliti með lífmerkjum svo og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Icelandic: Idelalisib og GS-563117 eru hvarfefni P-gp og BCRP.
Slovak: Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Zydelig er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Icelandic: Notkun Zydelig samhliða tilteknum lyfjum getur stöðvað rétta verkun lyfjanna eða valdið því að aukaverkanir versni.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á P-gp-hemlun í meltingarvegi, sem gæti valdið aukinni útsetningu viðkvæmra hvarfefna fyrir P-gp í þörmum svo sem dabigatran etexílats.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.