FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Spanish: Tabla 25 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Maltese: Tabella 25 Studju ta' CD fit-tfal Twaqqif tal-kortikosterojdi jew immunomodulaturi u fejqan tal-fistla Doża standard 40/20 mg eow
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Maltese: Kromeya jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades  18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) urticaria, aumento de cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia prurito
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f' ġimgħa 8.
Spanish: corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
Maltese: tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Índice de erosión Índice JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Spanish: Kromeya está disponible en otras presentaciones.
Maltese: Kromeya huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'0.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) *
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)*
Spanish: 1 adaptador de vial 2 toallitas impregnadas en alcohol
Maltese: Adapter tal-kunjett 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Spanish: • edema facial (hinchazón);
Maltese: • edema fil-wiċċ (nefħa);
Spanish: EU/1/12/810/001
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: 1 vial o
Maltese: 1 ml kunjett 1
Spanish: Krystexxa
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Spanish: Placebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Spanish: 8 mg / 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Spanish: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Spanish: La pegloticasa es una enzima uricasa conjugada con mPEG a un grado medio de sustitución de 40,8 moles de mPEG/mol de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidad monomérica de la proteína uricasa homotetramérica madura).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
Spanish: Tamaño del envase de 1 vial.
Maltese: Pakkett b'kunjett 1.
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Spanish: • Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo.
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Spanish: Muy frecuentes: Dermatitis, urticaria, prurito, irritación cutánea, sequedad de piel
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
Spanish: Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y otros trastornos metabólicos celulares que causan hemólisis y metahemoglobinemia.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Spanish: Se notificaron en el 54% de los pacientes en el grupo de 70 a ≤ 100 kg de peso, en el 70% de los pacientes en el grupo de >100 a ≤ 120 kg de peso y en el 75% de los pacientes en el grupo de > 120 kg de peso.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, al sexto mes, el porcentaje de los pacientes que logró una respuesta completa de los tofos (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana, sin que aparezcan nuevos tofos o alguna progresión de tofos existentes) fue del 29,0% en los pacientes tratados con 8 mg de pegloticasa cada 2 semanas frente al 6,9% en los pacientes tratados con placebo, excluyendo a los pacientes en los que faltaban datos, que se consideraron como fracasos.
Maltese: Kif jidher fit-Tabella 3 fix-Xahar 6, il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu rispons sħiħ tat-tofus (definit bħala riżoluzzjoni ta' 100% ta' millinqas tofus wieħed fil-mira, mingħajr il-dehra ta' xi tofi ġodda jew xi progressjoni tat-tofi eżistenti) kien ta' 29.0% f'pazjenti li rċevew kura bi 8 mg pegloticase kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 6.9% f'pazjenti li rċevew plaċebo imma bl-esklużjoni ta' pazjenti b'dejta nieqsa, li kienu kkunsidrati bħala li fallew.
Spanish: FABRICANTEDEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE+ DE LA LIBERACIÓN DE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
Spanish: KRYSTEXXA se administró en perfusión intravenosa con un Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92-4,25 h para la dosis inicial).
Maltese: KRYSTEXXA ingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina b'Tmax ta' 2.25 h (firxa: 1.92 - 4.25 h għad-doża tal-bidu).
Spanish: El PUA medio basal fue de 9,8 mg/dl.
Maltese: Il-PUA medju fil-linja bażi kien ta' 9.8 mg/dl.
Spanish: Los títulos altos de anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con la incapacidad para mantener la normalización del ácido úrico (< 6 mg/dl).
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
Spanish: La Cmáx media calculada en la última perfusión fue de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25-4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas (N = 62)
Maltese: 8 mg Pegloticase Kull Ġimgħatejn (N = 62)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Un total del 32% (27 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentó un aclaramiento de creatinina de ≤ 62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con KRYSTEXXA en ratas y perros se observaron vacuolas con pegloticasa en diferentes tejidos.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti bi KRYSTEXXA fil-firien u fil-klieb, l-okkorrenza ta' vacuoles li fihom pegloticase kienet osservata f'tessuti differenti.
Spanish: Es posible que se produzca algo de acumulación cuando se administra KRYSTEXXA 8 mg cada dos semanas debido a que la pegloticasa tiene una semivida larga (214 h; intervalo 123-444 h para la semivida terminal).
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Maltese: Ma sar l-ebda studju biex jeżamina l-effetti tal-insuffiċjenza renali fuq il-farmakokinetika ta' pegloticase.
Spanish: En los estudios no clínicos la eliminación de la pegloticasa se produce por excreción renal/urinaria.
Maltese: Mill-istudji mhux kliniċi, l-eliminazzjoni ta' pegloticase hija permezz tat-tneħħija renali/urinarja.
Spanish: La dosis recomendada de KRYSTEXXA es 8 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' KRYSTEXXA hija ta' 8 mg.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física de KRYSTEXXA diluido en 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) durante 4 horas a 2ºC-8ºC y a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC), si la solución se prepara como se ha descrito en la sección 6.6.
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
Spanish: El volumen de distribución fue de 4,45 l con un intervalo de 2,62-5,89, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 5,77 l con un intervalo de 2,77-10,6, cuando se produce un aumento de los anticuerpos anti-pegloticasa.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
Spanish: Reanudación del tratamiento con KRYSTEXXA
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
Spanish: No se debe administrar KRYSTEXXA si se han medido dos niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/l) (ver sección 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA ma għandux jingħata jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl (360 µmol/L) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà attwali, il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Spanish: La media del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-t) de KRYSTEXXA en el estado estacionario fue de 445 h/µg/ml (intervalo: 223-1040 h/µg/ml).
Maltese: Iż-żona medja taħt il-konċentrazzjoni ta' KRYSTEXXA fil-plasma kontra l-kurva tal-ħin fi stat stabbli (AUC0-t) kienet ta' 445 h*µg/ml (firxa: 223 - 1040 h*µg/ml).
Spanish: El aclaramiento fue de 0,0145 l/h, con un intervalo de 0,00904-0,0229, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 0,0193 l/h con un intervalo de 0,00675-0,0340, cuando se produce un aumento de los anticuerpos antipegloticasa.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones relacionadas con la perfusión Frecuentes: Anafilaxia, enfermedad pseudogripal
Maltese: Komuni ħafna: Reazzjoni relatata mal-infużjoni Komuni: Anafilassi, mard bħal tal-influwenza
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Maltese: Fl-istudju fuq firien tqal ma kien hemm l-ebda evidenza ta' embrijotossiċità jew teratoġeniċità f'46 darba l-espożizzjoni klinika (AUC).
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Maltese: Kura kontinwa bi pegloticase tnaqqas il-frekwenza u lintensità ta' rikaduti tal-gotta.
Spanish: KRYSTEXXA está indicado para el tratamiento de la gota tofácea crónica incapacitante grave en adultos que pueden también presentar afectación articular por erosión y en los que no se ha normalizado el nivel sérico de ácido úrico con inhibidores de la xantina oxidasa a la dosis máxima clínicamente apropiada o para aquellos en los que estos medicamentos están contraindicados (ver sección 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista' jkollhom ukoll l-involviment ta' erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw laċidu uriku fis-serum permezz ta' inibituri ta' xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Niveles plasmáticos de ácido úrico < 6 mg/dl durante al menos el 80% del tiempo en los meses 3 y 6
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
Spanish: La eficacia y la seguridad de KRYSTEXXA se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase III replicados (GOUT 1 y GOUT 2) que se realizaron en 212 pacientes adultos con gota crónica resistente a tratamiento con alopurinol.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' KRYSTEXXA kienu evalwati f'żewġ provi pivotali repliki tal-Fażi III (GOTTA 1 u GOTTA 2) li saru fuq 212-il pazjent adult b'gotta kronika refrattorja għal allopurinol.
Spanish: En los ensayos clínicos el 91% de los pacientes que experimentó una reacción relacionada con la perfusión presentaba un nivel sérico de ácido úrico superior a 6 mg/dl (360 μmol/l) debido al desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 91% tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjoni relatata mal-infużjoni kellhom livell ta' aċidu uriku fis-serum ogħla minn 6 mg/dl (360 μmol/L) minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi kontra pegloticase.
Spanish: El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa, producida por una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Spanish: Crisis agudas de gota (reagudización de la gota)
Maltese: Attakki akuti tal-gotta (rikaduti tal-gotta)
Spanish: Se observó una disminución sostenida de ácido úrico en plasma por debajo de la concentración de solubilidad de 6 mg/ml durante más de 12 días con dosis únicas de 8 mg y 12 mg.
Maltese: Kien osservat tnaqqis sostnut fl-aċidu uriku fil-plasma taħt il-konċentrazzjoni ta' solubbilità ta' 6 mg/dl għal aktar minn 12-il jum b'dożi uniċi ta' 8 mg u ta' 12 mg.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Maltese: KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni pegloticase
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Spanish: Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA se realizarán pruebas para detectar la deficiencia de G6PD en todos los pacientes con mayor riesgo de presentar deficiencia de G6PD (p. ej., pacientes con antepasados de origen africano o mediterráneo).
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
Spanish: Para la fracción PEG es probable que la principal vía de eliminación sea la orina.
Maltese: Għall-PEG moiety, leliminazzjoni urinarja hija probabbli r-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: • Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura ambiente.
Maltese: • Qabel l-għoti, is-soluzzjoni dilwita ta' KRYSTEXXA għandha titħalla tilħaq it-temperatura talkamra.
Spanish: Los anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con un incremento de Cl y Vc determinados por análisis compartimental.
Maltese: Antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' żieda fis-CL u Vc kif iddeterminat permezz ta' analiżi kompartimentali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Maltese: Taħlit kontra l-gotta, taħlit ieħor kontra l-gotta, Kodiċi ATC:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: En los ensayos clínicos el 34% (29 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas tenía 65 años o más y el 12% (10 de 85) 75 años o más.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
Spanish: En los ensayos clínicos se formaron anticuerpos anti-pegloticasa (IgM e IgG) en el 89% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas y en el 15% del grupo de placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, antikorpi kontra pegloticase (IgM u IgG) żviluppaw f'89% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn u fi 15% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Se interrumpirá la administración de KRYSTEXXA si se determinan 2 niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Maltese: KRYSTEXXA għandu jitwaqqaf jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl.
Spanish: Las puntuaciones HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) fueron de 1,1 a nivel basal frente a 0,84 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 1,2 frente a 1,3 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,01).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Maltese: Kunjett ta' 2 ml (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-gomma tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u siġill tal-aluminju b'għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off, li fih 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni kontinwa talbenefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat)