FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Oncaspar, dacă manifestă aceste reacții adverse sau alte reacții adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Romanian: 5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Romanian: Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Romanian: Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
Romanian: Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
Dutch: 4.11 Wachttijd
Romanian: 4.11 Timpi de aşteptare
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
Romanian: După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
Dutch: Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Romanian: Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a amabalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
Romanian: Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Romanian: Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Romanian: O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
Dutch: Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2.
Romanian: În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Dutch: ERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Dutch: Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Dutch: Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen.
Romanian: Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injectare pot fi observate temporar.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in de sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK'.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea" POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE".
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en 1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
Dutch: Lyofilisaat: 6 x 1 dosis Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
Dutch: Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar vermenigvuldigt zich niet in de kat.
Romanian: Virusul exprimă gena IL-2 la locul injecţiei dar nu se reproduce în pisică.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Dutch: Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Romanian: Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat
Dutch: De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2).
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Dutch: In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling - chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, erythema of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
Romanian: În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
Dutch: Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen).
Romanian: Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9).
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Dutch: Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Dutch: Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
Dutch: Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium felscapsule.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
Dutch: Suspendeervloeistof: Water voor injectie.
Romanian: Apă pentru injecţii
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Romanian: PROSPECT PENTRU Oncept IL-2 Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/05/2013
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este important pentru atingerea eficacitaţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Dutch: Lyofilisaat flacon
Romanian: Colagen hidrolizat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de liofilizat şi 6 flacoane de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
Dutch: Deze klachten verdwijnen meestal vanzelf binnen één week.
Romanian: De obicei, aceasta dispare spontan în decurs de o săptămână.
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Romanian: Oncept IL-2 a redus riscul de recidivă în perioada urmărită de la şase luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după doi ani.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
Romanian: Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se multiplică în organismul pisicilor sau al mamiferelor.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de kankercellen doodt.
Romanian: Prin această acţiune, se preconizează că celulele canceroase vor fi distruse.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de timp până la reapariţia tumorilor sau până la răspândirea lor (recidivă).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
Romanian: Se utilizează în asociere cu chirurgia şi radioterapia pentru reducerea riscului de recidivă a tumorilor şi pentru întârzierea timpului până la recidivă.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 trebuie iniţiat cu o zi înainte de radioterapie şi de preferinţă în termen de o lună de la îndepărtarea chirurgicală a tumorii.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03/05/2013.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
Romanian: Schema de tratament constă în administrarea a şase doze de 1 ml, primele patru la intervale de o săptămână, iar ultimele două la intervale de două săptămâni.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Romanian: Efectele secundare asociate cu tratamentul cu Oncept IL-2 care pot fi observate sunt apatie trecătoare (lipsa de reacţie) şi hipertermie (temperatură crescută a corpului de peste 39,5 °C, faţă de valoarea normală de 38-38,5 °C).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent (apă pentru injecţii) din care se prepară o suspensie injectabilă.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
Romanian: Studiile au arătat că la pisicile tratate cu Oncept IL-2, tumorile au prezentat un timp mai mare până la recidivă (peste 730 de zile pe baza valorilor medii ale intervalului), comparativ cu pisicile din grupul de control (287 de zile).
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
Romanian: Fiecare doză este divizată în cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0,2 ml) administrate subcutanat, pe marginea locului de excizie chirurgicală a tumorii.
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
Romanian: Poate să apară o reacţie moderată la locul de injectare, care implică semne de durere la atingerea zonei respective, umflătură sau zgârietură.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează când dimensiunea tumorii are diametrul între 2 şi 5 cm şi cancerul nu s-a răspândit la alte părţi ale organismului.
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Romanian: Oncept-IL2 este un agent imunomodulator, ceea ce înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Oncept IL-2 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Romanian: IL-2 acţionează stimulând unele celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Romanian: Cele două studii au comparat un număr total de 48 de pisici tratate cu Oncept IL-2 cu 23 de pisici din grupul de control care fuseseră supuse de curând la intervenţii chirurgicale şi radioterapie.
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Romanian: Alte informaţii despre Oncept IL-2:
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Romanian: Oncept IL-2 a fost studiat în două studii de teren, care au cuprins 71 de pisici care dezvoltaseră fibrosarcom în mod spontan, care nu se răspândise la alte părţi ale organismului.