FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Czech: 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od ''zmerne'' (53 % vključenih preiskovancev) do ''hude'' (41 %) in ''zelo hude'' (6 %).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8 °C).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Slovenian: Rezultati so v 12. tednu pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in za otroke) mora vsebovati naslednje ključne elemente: hude okužbe tuberkulozo rak težave z živčnim sistemom cepljenja
Czech: Věková skupina Výchozí počet pacientů n
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Czech: MTX
Slovenian: MTXa
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik prvič vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je treba zavreči.
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Slovenian: • 1 vialo z raztopino zdravila Hulio (3);
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 17 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Czech: 12 měsíc ů a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Slovenian: a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab v primerjavi s placebom
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Hulio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Hulio se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Hulio ukončena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom Hulio prekiniti.
Czech: p-hodnota
Slovenian: P-vrednostb
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila, ki je natisnjen na injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek Hulio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Hulio je podobno biološko zdravilo.
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih bolnikih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno od 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksata, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Czech: Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Slovenian: pogosti bolečina v prsih, edem, povišana telesna temperatura1)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1 : 1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Czech: • jakákoli infekce (včetně tuberkulózy, otravy krve, chřipky, celulitidy a pásového oparu,
Slovenian: • vse okužbe (vključno s tuberkulozo, zastrupitvijo krvi, gripo, celulitisom, pasovcem,
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 14 a 15).
Slovenian: V študijah psoriaze I in II je bila primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Slovenian: • NE DOTIKAJTE se zgornjega dela brizge.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n = 109
Slovenian: ≥ 30-% zmanjšanje bolečine kožeb
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s entezopatickou artritidou a Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Czech: • 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
Slovenian: • 1 blazinico gaze ali kosem vate (ni priložen pakiranju zdravila Hulio).
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby adalimumabem lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Czech: Z těchto pacientů 154 (90,6%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciranega v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Czech: Pokud Vaše dítě dostalo přípravek Hulio během těhotenství, může být dítě Vašeho dítěte náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo dojenček vašega otroka dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ga je otrok prejel med nosečnostjo.
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Hulio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Czech: • Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Slovenian: • Če ima vaš otrok psoriazo, NE injicirajte v izbočene, debele, pordele ali luskave predele kože ali lezije.
Czech: Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
Slovenian: Otroci ali mladostniki z luskavico v plakih
Czech: Krok 8 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky
Slovenian: 8. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hulio injicirati, čim se spomnite.
Czech: Krok 6 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Slovenian: 6. korak - Povlecite bat, da pripravite odmerek +0,1 ml.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od teh hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Czech: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hulio.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem prejemali adalimumab, in 3801 bolnika, ki so med tem obdobjem prejemali placebo ali primerjalno zdravilo.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři.
Slovenian: Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Czech: Z celkového počtu 542 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 170 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 10 let.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Slovenian: Ne poskušajte dati injekcije svojemu otroku, dokler postopka popolnoma ne obvladate.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Czech: 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovenian: 1 sterilen adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Czech: • příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;
Slovenian: • simptome težav živčevja, kot so mravljinčenje, odrevenelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Czech: Tabulka 8: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii JIA Rozvrstvení
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji juvenilnega idiopatskega artritisa Stratum
Czech: • hromadění tekutiny kolem plic;
Slovenian: • čezmerna količina tekočine okrog pljuč;
Czech: Rakovina
Slovenian: Rak
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Czech: • rakovina postihující mízní systém (lymfom);
Slovenian: • rak limfnega sistema (limfom);
Czech: • Při léčbě přípravkem Hulio můžete být náchylnější k infekcím.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Hulio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Czech: Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněné injekční stříkačky, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjeni injekcijski brizgi, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih brizg, 6 alkoholnih zložencev
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovenian: ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti), v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Slovenian: V kontroliranih delih osrednjih preskušanj adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi s 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Czech: Uveitida u dospělých pacientů
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Czech: Týden 2
Slovenian: 2. teden