FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βελόνα στη σύριγγα που περιέχεται στη συσκευασία και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: (6) Helyezze a csomagolásban lévő zöld tűt a fecskendőre és távolítsa el a tűvédőt.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους.
Hungarian: • Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) emelkedik a vérben a kálium- vagy a foszfátszint.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Greek: Η ένδειξη για θεραπεία με NeoRecormon, και εφόσον δοθεί, η εφάπαξ δόση του, θα πρέπει να καθορίζονται από την απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση ως και την ενδογενή εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια, σύμφωνα με τις παρακάτω γραφικές παραστάσεις.
Hungarian: Amennyiben a NeoRecormon kezelés indokolt, az egyszeri adag az előre leveendő vér szükséges mennyiségéből és az endogén vörösvértest rezervből határozható meg az alábbi nomogram szerint:
Greek: • Θεραπεία ατόμων που δίνουν οι ίδιοι το αίμα τους πριν από χειρουργείο.
Hungarian: • Műtétet megelőzően saját részre vért adó betegek kezelése.
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Hungarian: Az előzetes autológ véradási programban résztvevő betegek Egy előzetes autológ véradási programban résztvevő betegeknél kissé nagyobb gyakorisággal fordultak elő thromboemboliás események.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a NeoRecormon dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin dózis a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával járhat együtt.
Greek: (Βλέπε οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου)
Hungarian: (Lásd az Alkalmazási eljárás c. részt a betegtájékoztató végén)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ή οστικό άλγος.
Hungarian: Nagyon ritkán, különösen a kezelés megkezdésekor a béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos influenza szerű tünetek, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, fáradtság és/vagy csontfájdalom fordult elő.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A meta-analízisek következetesen a tromboembóliás események lényegesen magasabb relatív kockázatát is mutatták humán rekombináns eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Gyakran fordul elő a béta-epoetin-kezeléssel összefüggő, gyógyszerrel kezelhető fejfájás és hipertenzió (lásd 4.4 pont).
Greek: Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς δείχνουνότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής της αντιστοιχεί προς μία ή δύο φορές τον όγκο του πλάσματος.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és uraemiás betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban az intravénásan adott béta-epoetin felezési ideje 4 - 12 óra között volt és a megoszlási térfogat a plazmatérfogat egy - kétszeresének felel meg.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon είναι έτοιμη για χρήση.
Hungarian: A NeoRecormon előretöltött fecskendő azonnal használható.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Hungarian: vagy 4000 vagy 5000 vagy 6000 vagy 10 000 vagy 20 000 vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 ml oldatban.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Hungarian: Vegyen ki a csomagolásból 1 fecskendőt és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Hungarian: • A elkészített oldat 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten.
Greek: 9 Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:
Hungarian: 9 Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Greek: Τα πρόωρα νεογνά που έχουν ήδη υποβληθεί σε μετάγγιση μέχρι την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, θεωρείται λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, συγκριτικά με τα νεογνά εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση.
Hungarian: Azok az éretlen csecsemők, akik már a NeoRecormon kezelés előtt kaptak transzfúziót, kevésbé reagálnak a kezelésre, mint azok a csecsemők, akik még nem kaptak transzfúziót.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem adható be több mint egy adag fecskendőnként, a gyógyszerkészítmény csak egyszeri beadásra alkalmazható.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να παραμένει εκτός ψυγείου μόνο για το χρονικό διάστημα εκείνο που απαιτείται για την προετοιμασία των ενέσεων.
Hungarian: Az elkészített oldat csak az injekció elkészítésének idejére vehető ki a hűtőszekrényből.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με κάλυμμα στο άκρο και έμβολο (ελαστικό υλικό επικαλυμμένα με τεφλόν).
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), a fecskendő hegyén lévő kupakkal és dugattyúval (teflon bevonatú gumi).
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint gyermekek esetében általában minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: • Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a betegek influenzaszerű tüneteket tapasztaltak, különösen közvetlenül a kezelés megkezdése után.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: Bőr alá történő beadás és intravénás alkalmazás.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
Hungarian: Az adag 4 hét múlva - heti 3 x 80 NE/ttkg -ra emelhető, és ha további emelésre van szükség, az adag heti 3 x 20 NE/ttkg-mal emelhető havonta.
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Hungarian: Humán csontvelő sejtek sejtkultúráinak vizsgálata azt mutatta, hogy a béta-epoetin specifikusan serkenti az eryhtropoiesist és nem hat a leucopoiesisre.
Greek: L-Θρεονίνη,
Hungarian: L-treonin,
Greek: Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Hungarian: A vizsgálat eredményétől függően a kezelőorvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Hungarian: A gyógyszer fenilalanint és nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Szívja fel a NeoRecormon oldatot a fecskendőbe, nyomja ki a levegőt a fecskendőből az üvegbe és állítsa be a NeoRecormon oldat szintjét a fecskendőben a meghatározott dózishoz.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: - Tünetekkel együttjáró anaemia kezelése nem-myeloid daganatos, kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtt betegeknél.
Greek: Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
Hungarian: A nagyobb légbuborékok eltávolítása érdekében ujjaival finoman ütögesse a fecskendőhengert, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejére.
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Hungarian: A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0,3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként,
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése nagyobb mint 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 héten belül, az adagot 25 - 50%-kal kell csökkenteni.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása kontrollos klinikai vizsgálatokban nem hozott jelentős előnyöket, ha a hemoglobin koncentráció meghaladta az anaemia tüneteinek csökkentéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges értéket.
Greek: Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Hungarian: Fertőtlenítse az eszköz gumidugóját alkohollal.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontollos vizsgálatban 4038, krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem dializált beteg, akiknek a hemoglobin szintje ≤11 g/dl volt, kapott darboetin-alfa kezelést a 13 g/dl-es hemoglobin koncentráció elérésének céljából vagy placebót (lásd
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
Hungarian: Az autológ véradási programban résztvevő betegekben is nőhet a vérlemezkeszám, általában a normál tartományon belül.
Greek: [6,83 mmol/l]) - ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη φροντίδα - ο λαμβανόμενος εφάπαξ όγκος αίματος, δε θα πρέπει να υπερβαίνει το 12% περίπου του υπολογιζόμενου όγκου αίματος του ασθενούς.
Hungarian: - különös figyelmet kell szentelni az 50 kg alatti testsúlyú betegekre; - az egyszeri vérvétel nem haladhatja meg a becsült vérmennyiség kb.
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Hungarian: A NeoRecormon egészséges egyéneken történő téves alkalmazása a vérsejtek számának növekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsűrűséghez, így életveszélyes szív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
Hungarian: A fecskendő kivételekor legyen óvatos.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,25 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint-növekedés mértéke nagyobb mint havi 2 g/dl (1,25 mmol/l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik és megközelíti a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket, az adagot kb.
Greek: Η epoetin beta, η δραστική ουσία του NeoRecormon, είναι πανομοιότυπη ως προς τη σύνθεση των αμινοξέων και των υδατανθράκων, με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin aminosav és szénhidrát összetételét tekintve megegyezik az eritropoetinnel, melyet anaemiás betegek vizeletéből izoláltak.
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Hungarian: A béta-epoetin adása után az erythrocyták száma, a Hb-szint és a reticulocyta szám, valamint a 59Fe-inkorporáció aránya emelkedett.
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Koraszülöttek A szérumferritinszint csökkenése nagyon gyakori (lásd 4.4 pont).
Greek: Και με τους δύο τρόπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Hungarian: Az injekció egyik típusánál sem lehet a maximális heti adag nagyobb, mint 720 NE testtömegkilogrammonként.
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στο αντίχειρα και τον δείκτη.
Hungarian: Csípje össze a bőrt a hüvelyk- és mutatóujjával.
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Greek: Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος.
Hungarian: A készítmény egy béta-epoetin nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvértestek termelődését.
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l) tartományba esik.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή μυ.
Hungarian: • Ne adja az injekciót vénába vagy izomba.
Greek: Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και πιέστε τη θέση της ένεσης με ένα στεγνό και στείρο κομμάτι βάμβακος.
Hungarian: Gyorsan húzza ki a tűt és nyomja az injekció helyét egy száraz, steril gézdarabbal.
Greek: 9 Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Hungarian: 9 Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a vénás port feletti bőrt, majd hagyja megszáradni.
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Hungarian: Fenilalanin (legfeljebb 5,0 mg injekciós üvegenként) Nátrium (kevesebb mint 1 mmol adagonként) Benzil-alkohol (legfeljebb 40 mg többadagos oldószerampullánként)
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Hungarian: • Ne fogja vagy nyomja a dugattyút a tű bevezetése közben.
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Hungarian: 1725 betegről szerzett klinikai vizsgálati eredmények alapján, a betegek kb.
Greek: • Βελόνα(ες) 27G ή 30G (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).
Hungarian: • Injekciós tű(k) (27G vagy 30G a készítmény felírt hatáserősségétől függően) védő burokkal
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Hungarian: Oldószer: 10 ml-es ampulla (I. típusú üveg).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordult elő thromboemboliás esemény a NeoRecormon-nal kezelt tumoros betegeknél a kezeletlen kontrollokhoz vagy a placebo-csoporthoz hasonlítva.
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Hungarian: Fehér liofilizátum és tiszta, színtelen oldószer.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:
Hungarian: A NeoRecormon kezelésnek két fázisa van:
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνες δεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
Hungarian: Több kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης μιας ένεσης NeoRecormon.
Hungarian: Az alábbi útmutató ismerteti, hogyan kell beadni a NeoRecormon injekciót.
Greek: (7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One-Point-Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
Hungarian: (7) Tartsa a törőpontos ampullát úgy, hogy a kék pont felfelé nézzen.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az átmeneti vashiány kifejezettebb volt a NeoRecormon kezelésben részesülő betegeknél, mint a kontroll-csoportban (lásd 4.4 pont).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευτεί για ένα, το μέγιστο, μήνα στους 2°C - 8°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot 2°C és 8°C között az első alkalmazástól számított legfeljebb 1 hónapig lehet tárolni.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Hungarian: Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni Önnél.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: • να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
Hungarian: Ha Ön saját részre ad vért műtét előtt, a kezelőorvos: • ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Greek: Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Az erythropoiesist serkentő gyógyszerek nem javallottak ezen betegpopuláció kezelésére.
Greek: • 1 επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
Greek: Και για τις δύο οδούς χορήγησης, η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/kg την εβδομάδα.
Hungarian: Akár subcutan, akár intravénás adagoláskor a maximális adag ne haladja meg a heti 720 NE/ttkg mennyiséget.
Greek: Θα πρέπει να ενίενται μόνο διαλύματα διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Hungarian: Csak tiszta vagy enyhén opálos, színtelen és látható részecskéktől mentes oldat adható be.
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Az oldószerben: tartósítószerként benzil-alkohol és benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Hungarian: Nagyon ritkán, béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν, πριν την ανασύστασή του, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 5 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).