FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pumarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω για την πρόληψη της
Polish: Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους πίνακες συγκεντρωτικών δεδομένων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα πρότυπα:
Polish: Raport powinien zawierać następujące tabele sumarycznych danych, przygotowane zgodnie z szablonami:
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Greek: Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα εμβόλια.
Polish: Pumarix nie powinien być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου 4500 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τα οποία έλαβαν είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u około 4500 osób w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały szczepionkę Pumarix lub placebo.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Greek: Μελέτες σε ζώα με Pumarix δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό ή στο νοσηλευτή σας πριν λάβετε το Pumarix.
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, przed przyjęciem szczepionki Pumarix.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης εργαλείων ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων της γρίπης που προορίζονται για προ-πανδημική ή πανδημική χρήση.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Greek: η δόση 6 έως 9 ετών
Polish: 6 do 9 lat
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Greek: Η χρήση του Pumarix κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξετασθεί ως ενδεχόμενο, εάν θεωρηθεί
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με τα εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1 zawierających adiuwant AS03.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pumarix σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από ιό της γρίπης που προκαλείται από στέλεχος γρίπης το οποίο περιλαμβάνεται στο εμβόλιο ή είναι σχετικό με στέλεχος που περιλαμβάνεται στο εμβόλιο.
Polish: Leków odroczyła zobowiązanie do przedstawienia wyników badań ze szczepionką Pumarix w jednej lub więcej części populacji pediatrycznej z infekcją grypową spowodowaną przez szczep grypy zawarty w szczepionce lub spokrewniony ze szczepem zawartym w szczepionce.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Greek: Ένα AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο που περιέχει ΗΑ από H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Greek: Το Pumarix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Pumarix λαμβάνει
Polish: Szczepionka Pumarix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie
Greek: Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu, które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Polish: Wszelkie działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Greek: Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
Greek: Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα - τα ιζήματα αυτά είναι μέρος της φυσιολογικής φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση εμβολίου παρόμοιου με το Pumarix (το οποίο έχει όμως κατασκευαστεί σε μια διαφορετική παραγωγική μονάδα) στα παιδιά ηλικίας από 3-9 ετών που έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα τριών εβδομάδων.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania szczepionki podobnej do szczepionki Pumarix (ale wytworzonej w innym miejscu) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki ppodawane osobom dorosłym lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym w odstępie trzech tygodni.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 3.
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Greek: Την ημέρα 42, το 100% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και 96,4% των ατόμων ηλικίας >60 ετών είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
Polish: W dniu 42, 100% osób w wieku 18-60 lat oraz 96,4% osób w wieku >60 lat uzyskało miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80.
Greek: • Ενήλικες από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δυο δόσεις Pumarix.
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: dwie dawki szczepionki Pumarix.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Greek: - Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα δίδονται για τα συμβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά την
Polish: - Tabele od 1 do 4 będą oparte na zdarzeniach zgłaszanych jedynie przez pracowników służby - W tabelach od 1 do 5, ilości będą przedstawione dla zdarzeń otrzymanych podczas okresu
Greek: Εάν προηγουμένως έχετε λάβει μια ή δυο δόσεις παρόμοιου H5N1 εμβολίου που περιέχει AS03
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση, στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι παρθένος από ανοσολογικής άποψης.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικού αντισώματος στον ορό τουλάχιστον 1:80 έναντι κάθε στελέχους ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγκολλητίνης και του προηγούμενου αριθμού των δόσεων.
Polish: Wszystkie zaszczepione osoby osiągnęły miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80 przeciwko każdemu ze szczepów, bez względu na typ hemaglutyniny (HA) oraz liczbę poprzednio podanych dawek.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η συνήθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ειδική ανασκόπηση των ΑΕ ειδικού ενδιαφέροντος και των πιθανώς οφειλόμενων στο ανοσοενισχυτικό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W okresie międzypandemicznym, obowiązuje normalny cykl i format składania raportów PSUR, z uwzględnieniem przeglądu AESI oraz możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem adiuwantów.
Greek: Όταν χορηγήθηκε δόση του 0,5ml με παρόμοιο εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών, ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε σχέση με τη χορήγηση μισής από τη δόση (0,25ml του εμβολίου).
Polish: Po podaniu 0,5 ml podobnej szczepionki dzieciom w wieku od 3-9 lat, gorączka występowała częściej niż w sytuacji, gdy została podana połowa dawki (0,25 ml szczepionki).
Greek: Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Μετά από την ανάμειξη: Να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών και να μη φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με το στέλεχος A/Indonesia
Polish: Przeciwko A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej z A/Indonesia
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο παρατίθενται κατωτέρω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką modelową „mock-up vaccine" (więcej informacji na temat szczepionek modelowych, patrz punkt 5.1)
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως μελάνιασμα, σκληρό εξόγκωμα, φαγούρα, αίσθημα
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Greek: Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjentareakcji alergicznej.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (80,5%), μυαλγίες (37,2%), κόπωση (25,2%),
Polish: U osób w wieku od 18 do 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (80,5%), ból mięśni (37,2%), zmęczenie (25,2%), ból głowy
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό,ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έκθεσης σε ετερόλογο στέλεχος δείχνουν 80,7%-100% προστασία σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σχέση με 43% προστασία με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλια, γεγονός που παρουσιάζει το όφελος της ανοσοενίσχυσης με AS03.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące szczepionki z adiuwantem zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu
Greek: Αντιθέτως, ο συνδυασμός εύρους δόσεων του αντιγόνου H5N1 με το ανοσοενισχυτικό AS03 ήταν ικανός να προστατεύσει από θνησιμότητα και να μειώσει τα ιικά φορτία και την εξάπλωση του ιού μετά από ενδοτραχειακή έκθεση σε ομόλογο ιό H5N1 φυσικού τύπου.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Greek: Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμο για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Greek: Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
Polish: Należy również dostarczyć krótkie podsumowanie aktualizacji okresowych raportów, w którym powinny zostać wyszczególnione wszelkie obszary zainteresowania, opracowania sygnałów należy uszeregować zgodnie z wzrastającą ważnością (jeżeli dotyczy zdarzenia wielokrotnego sygnału).
Greek: Σε άτομα> 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58,0%), μυαλγίες (19,7%), κόπωση (13,5%), κεφαλαλγία (12,4%)
Polish: U osób w wieku > 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból mięśni (19,7%), zmęczenie (13,5%), ból głowy (12,4%) oraz bóle
Greek: Δεδομένα από έγκυες γυναίκες, εμβολιασμένες με διαφορετικά, αδρανοποιημένα, μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν δείχνουν δυσπλασίες του εμβρύου ή νεογνική τοξικότητα.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Greek: Η ανά δόση συχνότητα εφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις ομάδες των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) ήταν υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στις ομάδες των παιδιών που έλαβαν δύο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml), εκτός από την ερυθρότητα στην ομάδα παιδιών ηλικίας 6-9 ετών.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym na dawkę obserwowana w grupie dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) była wyższa niż obserwowana w grupie dzieci, którym podano dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml), z wyjątkiem zaczerwienienia u dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Greek: • Πόνος στους μύες, πόνος στις αρθρώσεις
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Greek: Τα κουνάβια που εμβολιάστηκαν με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης H5N1, δεν προστατεύθηκαν από το θάνατο και παρουσίασαν παρόμοια πνευμονικά ιικά φορτία και βαθμό εξάπλωσης του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με εκείνα που παρουσίασαν κουνάβια που εμβολιάστηκαν μόνο με το ανοσοενισχυτικό.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Greek: Επομένως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκτιμούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Greek: Βάσει των επιστημονικών πορισμάτων για το Pumarix, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία κεκαθαρμένα τμήματα αντιγόνου αδρανοποιημένου τμήματος ιού στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 είναι ευνοϊκή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Na podstawienie wniosków naukowych dla produktu Pumarix, CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną oczyszczone frakcje antygenu z inaktywowanych, rozszczepionych wirionów A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDCRG2 jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie
Greek: Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην Συγκεντρωτική ανασκόπηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς, διαχωρισμένες σύμφωνα με το άτομο που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης), τη σοβαρότητα, το αν είναι
Polish: Wszystkie zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, których dane zostały wprowadzone do bazy Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych, podzielonych w zależności od osoby zgłaszającej (pacjent, pracownik służby zdrowia), wagi zgłoszenia, oczekiwania oraz w zależności od tego, czy zgłoszenie nastąpiło spontanicznie czy w wyniku
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Greek: Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία, δεν είναι τα ίδια με των κυκλοφορούντων ιών γρίπης.
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.