FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Romanian: A existat o asociere între creşterile mai mari ale conţinutului de lipide hepatice şi procentajele mai ridicate ale reducerilor de apo B concordante cu mecanismul de acţiune al mipomersenului, sugerând o relaţie directă între nivelul efectului hipolipemiant al mipomersenului şi gradul de steatoză, pe care CHMP îl consideră a fi un motiv de îngrijorare care nu este tratat încă în mod adecvat.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Romanian: În plus, deşi riscurile relevante (în afară de utilizarea fără respectarea indicaţiilor) sunt identificate în PMR, PRAC consideră că acesta este insuficient pentru identificarea în mod adecvat a riscului cardiovascular.
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiovaskulære hændelser og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Romanian: CHMP a admis că, la o populaţie redusă cum este cea a pacienţilor cu HoFH, colectarea unei baze de date mari nu este posibilă; cu toate acestea, persistă importanţa monitorizării datelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel cum este subliniată în acest ghid.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Romanian: Nu există un prag cunoscut la care steatoza hepatică sau fracţiunea lipidică la nivel hepatic duce la inflamaţie şi boală hepatică progresivă, ceea ce face dificilă monitorizarea debutului evenimentelor adverse care afectează ficatul.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Romanian: O incidenţă a evenimentelor similară sau chiar mai mare ar putea fi aşteptată pentru EACM [inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral (AVC), angină instabilă, intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi by-pass coronarian (CABG)] la o populaţie de pacienţi cum este cea înrolată în studiile pivot de fază 3 (pacienţi cu HoFH şi HeFH severă).
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi la numărul redus de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Romanian: Pe de altă parte, dată fiind absenţa evenimentelor la pacienţii cu risc cardiovascular foarte ridicat din grupurile placebo ale studiilor pivot de fază 3 combinate, dimensiunea relativ mică a eşantionului şi durata redusă a studiului, această constatare ar putea fi atribuită, de asemenea, hazardului.
Danish: Den potentielt gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald gennem reduktion i LDL-C vil muligvis modvirkes af potentielle negative virkninger, navnlig inflammatoriske effekter, immunologisk reaktivitet, blodtryksstigninger og renal toksicitet (der viser sig som proteinuri).
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, reactivitatea imunologică, creşterea tensiunii arteriale şi a toxicităţii renale (astfel cum a indicat proteinuria),
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Romanian: În plus, trebuie să se ţină întotdeauna cont de faptul că estimările rezultă de la un grup mic de pacienţi cu HoFH şi, chiar dacă efectul tratamentului asupra reducerii LDL este demonstrat, amploarea acestei estimări este în continuare expusă la o anumită variabilitate.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Danish: • ondt i munden eller halsen
Romanian: • durere în gură sau în gât
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Romanian: Acul se află înăuntru
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Romanian: PSIresponder săptămâna 12 (%)
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare, până la moderate.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Romanian: • dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
Danish: Særlige populationer
Romanian: Grupe speciale de populație
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Romanian: C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Romanian: • Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Romanian: Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
Danish: • bagsiden af din overarm.
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Romanian: Zona stomacului (abdomen)
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește răspunsul la vaccinurile vii sau la riscul de infecție sau transmitere a infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții în tratament cu Kyntheum.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
Danish: • Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
Danish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: The Star Medicines Importers Co.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii") cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod specific de anumite proteine din corp.
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să fiți vaccinaţi, vezi „Atenționări și precauții" de la pct. 2, „Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Romanian: Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Hvis patienterne udvikler aktiv Crohns sygdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Romanian: Potențialul mutagen al brodalumab nu a fost evaluat; cu toate acestea, anticorpii monoclonali nu sunt de așteptat să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Danish: Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Danish: Q2W = hver 2. uge
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Romanian: Clearance-ul brodalumab scade cu creșterea dozei și expunerea crește într-o manieră mai mare decât proporțională cu doza.
Danish: Figur 1: PASI 100 under induktions- og vedligeholdelsesfasen for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, puljet)
Romanian: Figura 1: PASI 100 în timpul fazei de inducție și de întreținere pentru Kyntheum și ustekinumab (AMAGINE-2 și-AMAGINE 3, cumulate)
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
Romanian: Alte grupe de populație Profilul farmacocinetic al brodalumab a fost similar între pacienții cu psoriazis japonezi și non-japonezi.