FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Retigabine wordt tevens gemetaboliseerd tot een N-acetylmetaboliet (NAMR), die vervolgens ook wordt geglucuronideerd.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира и до N-ацетил метаболит (NAMR), който след това също се глюкуронира.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanje
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Dutch: In in-vitro onderzoeken is aangetoond, dat retigabine primair werkt via het openen van de neuronale kaliumkanalen (KCNQ2 [Kv7.2] en KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
Bulgarian: Това стабилизира мембрания потенциал в покой и контролира подпраговата електрическа възбудимост на невроните, като по този начин предотвратява инициирането на пристъпи на епилептиформени акционни потенциали.
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
Dutch: Reproductietoxicologie Retigabine had geen effect op de vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Dutch: Bij ratten bleek dat retigabine en/of metabolieten ervan de placenta passeerden, wat leidde tot vergelijkbare weefselconcentraties bij de moeders en de foetussen.
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Dutch: Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Dutch: Deze effecten traden over het algemeen op binnen de eerste 8 behandelweken en leidden frequent tot staken van de behandeling bij de betreffende patiënten.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
Dutch: Bovendien was retigabine effectief bij het voorkomen van status epilepticus insulten bij knaagdieren met kobalt-geïnduceerde epileptogene laesies, en bij het remmen van de tonische extensorinsulten bij genetisch vatbare muizen.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин е бил ефективен за предотвратяване на статус епилептикус при гризачи с кобалт-индуцирани епилептогенни лезии, както и за инхибиране на тонични екстензорни гърчове при генетично-податливи мишки.
Dutch: Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is gebleken dat retigabine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Dutch: Deze toename wordt echter niet van klinisch belang geacht en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Въпреки това, това повишаване не се приема за клинично значимо и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага корекция на дозата според телесното тегло.
Dutch: Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на ретигабин е 2 до 3 l/kg след интравенозно приложение.
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Bulgarian: дневно mg/дневно
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Dutch: Het effect van retigabine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Bulgarian: След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
Dutch: huiduitslag hyperhidrose
Bulgarian: Кожен обрив Хиперхидроза
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN EXTRA VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
Dutch: Bij bovenvermelde patiënten wordt aanbevolen voordat de behandeling met Trobalt wordt gestart, een elektrocardiogram (ECG) uit te voeren.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва записване на електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението с Trobalt.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt de juiste, klinisch geïndiceerde ondersteunende behandeling te geven, waaronder controle door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Bulgarian: При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
Dutch: vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Bulgarian: Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Bulgarian: В допълнение е установена и специфична форма на макулно нарушение с характеристики на вителиформена макулопатия (вж. точка 4.8), като в повечето случаи е диагностицирана с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Dutch: Retigabine is in het concentratiegebied van 0,1 tot 2 µg/ml voor ongeveer 80% gebonden aan plasmaproteïne.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Dutch: Bij ratten zorgde retigabine voor een verlenging van de natriumthiopental-geïnduceerde slaaptijd van ongeveer 4 min naar 53 min, en de propofolgeïnduceerde slaaptijd van ongeveer 8 min naar 12 min.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Dutch: Uit de uitkomsten van een enkelvoudig dosisonderzoek bij jonge, volwassen vrijwilligers bleek dat de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 65% hoger was dan bij mannen en dat bij oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 75% hoger was dan bij mannen.
Bulgarian: Резултатите от проучване с приложение на еднократна доза са показали, че при млади възрастни доброволци Cmax на ретигабин е била приблизително 65% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, а при доброволци в старческа възраст (66 до 82 години) Cmax на ретигабин е била приблизително 75% по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek kwamen geen klinisch significante effecten op de AUC van retigabine naar voren bij vrijwilligers met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6).
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden op geleide van de aanbevelingen van het nationale antigifcentrum, indien die beschikbaar zijn.
Bulgarian: Допълнителното овладяване трябва да е според препоръките на националния център по
Dutch: In onderzoeken bij honden werd opzwelling van de galblaas waargenomen, maar er was geen bewijs voor cholestase of andere verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie en het volume van galuitstorting was onveranderd.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Dutch: Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen en oogaandoeningen veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Bulgarian: Токсичността при майките е попречила при тях да се прилагат по-високи дози и съответно да се определят границите на безопасност по отношение на приложението при хора.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van antiepileptica niet goed werken.
Bulgarian: Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е показало слаб или липсващ потенциал на ретигабин да инхибира основните цитохром P450 изоензими (включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Dutch: Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG).
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
Dutch: Vandaar dat de werkzaamheid en de veiligheid van retigabine, bij gelijktijdig gebruik met antiepileptica die minder vaak gebruikt werden als basisbehandeling in de klinische onderzoeken, waaronder levetiracetam, niet duidelijk zijn aangetoond.
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Dutch: Als toevoeging hieraan wordt een enkele extra dosis aanbevolen, meteen na de dialyse.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
Dutch: De plasmawaarden, die in deze onderzoeken werden bereikt, lagen echter lager dan de waarden bij mensen in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
Dutch: In een tweede single-dose onderzoek bij personen in het eindstadium van een nierziekte die chronisch hemodialyse kregen (n=8), resulteerde het starten van de dialyse ongeveer 4 uur na een enkele dosis retigabine (100 mg) in een gemiddelde reductie van de retigabineplasmaconcentratie van 52% van begin tot einde van de dialyse.
Bulgarian: Във второ проучване с единична доза при лица с бъбречно увреждане в краен стадий на продължителна хемодиализа (n= 8), започване на диализата приблизително 4 часа след единична доза ретигабин (100 mg) води до медиана на понижаването на плазмените концентрации на ретигабин с 52% от началото до края на диализата.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Bulgarian: Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
Dutch: Retigabine en NAMR induceerden evenmin CYP1A2 of CYP3A4/5 in humane primaire hepatocyten.
Bulgarian: ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Dutch: Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring van delen van het oog.
Bulgarian: Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото.
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучване на развитието при плъхове, чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3).
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse nam de retigabineklaring toe met het lichaamsoppervlak.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Dutch: Bij patiënten met een baseline-QTc >440 ms moet eveneens een controle-ECG worden uitgevoerd nadat met de behandeling is begonnen en nadat de onderhoudsdosering is bereikt.
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
Dutch: Deze resultaten zijn waargenomen bij doseringen die lager liggen dan de klinisch aanbevolen doseringen en gingen samen met maternale toxiciteit (zoals ataxie, hypokinesie, tremor en afnemende lichaamsgewichtstoename).
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken, en er was geen duidelijke relatie met de dosering.
Bulgarian: По-голяма част от реакциите са се развили през първите 8 седмици на лечение и не е наблюдавана явна връзка с дозата.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Een cardiaal elektrofysiologisch onderzoek met gezonde personen heeft aangetoond dat retigabine, getitreerd tot maximaal 1.200 mg/dag een QT-verlengend effect had.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Dutch: Daarna wordt de totale dagelijkse dosering verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en -verdraagbaarheid.
Bulgarian: След това общата дневна доза се повишава с максимум 150 mg всяка седмица според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Dutch: Samenvatting van het percentage veranderingen in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie en responserates
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Dutch: Na zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses wordt retigabine snel geabsorbeerd, waarbij de mediane tmax-waarden doorgaans tussen de 0,5 en 2 uur liggen.
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които най-често е съобщавано оттегляне от лечението са били замаяност, сънливост, умора и състояние на обърканост.
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.