FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xeljanz darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schwerer Infektion oder opportunistischer Infektion angewendet werden.
Romanian: Xeljanz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu infecții grave sau cu orice infecție oportunistă.
German: Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Romanian: Xeljanz se utilizează în asociere cu metotrexatul, după ce tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xeljanz beobachtet wurden, sind schwere Infektionen, wie etwa Pneumonie (Lungeninfektion), Zellulitis (Infektion des Unterhautgewebes), Herpes zoster (Gürtelrose), Infektion der Harnwege, Divertikulitis (eine den Darm betreffende Infektion) und Appendizitis (Blinddarmentzündung) sowie opportunistische Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Xeljanz sunt infecții grave, cum ar fi pneumonie (infecția plămânilor), celulită (infecția țesutului subcutanat), herpes zoster (zona zoster), infecția tractului urinar, diverticulită (infecție care afectează intestinele) și apendicită (infecția apendicelui), precum și infecții oportuniste care pot apărea la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeljanz (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen von Nase und Rachen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Gelenkschmerzen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeljanz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durere de cap, infecție și inflamație a nasului și gâtului, diaree, greață (senzație de rău), dureri articulare și hipertensiune (tensiune arterială mare).
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Xeljanz rheumatoide Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa bei Patienten, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert hatten, wirksam behandelt.
Romanian: Mai multe studii au demonstrat că Xeljanz este eficace în tratarea artritei reumatoide, artritei psoriazice și colitei ulcerative la pacienții care încercaseră anterior alte tratamente.
German: In der ersten Studie wurde Xeljanz bei 422 Patienten mit Adalimumab (einem zu injizierenden Arzneimittel gegen Psoriasisarthritis) und Placebo verglichen.
Romanian: Primul studiu a comparat Xeljanz cu adalimumabul (un medicament injectabil pentru artrita psoriazică) și cu placebo la 422 de pacienți.
German: Auch in der zweiten Studie war Xeljanz wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome (50 % der mit Xeljanz behandelten Patienten vs. 24 % der Patienten, die Placebo erhielten) und bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor (50 % din pacienții tratați cu Xeljanz față de 24 % din cei cărora li s-a administrat placebo) și a capacității de a realiza activități zilnice.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, sowie Psoriasisarthritis (rote, schuppige Stellen auf der Haut mit Entzündung der Gelenke).
Romanian: Xeljanz este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), moderată până la severă, și cu artrită psoriazică (plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor).
German: Übersicht über Xeljanz und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Xeljanz și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul inflamator care apare în artrita reumatoidă și în cea psoriazică, precum și în colita ulcerativă.
German: In der ersten Studie besserten sich die Symptome bei 50 % bzw. 52 % der 3 Monate lang mit Xeljanz und Adalimumab behandelten Patienten erheblich, verglichen mit 33 % der Patienten, die Placebo erhielten; Patienten, die Xeljanz oder Adalimumab erhielten, wiesen außerdem eine deutlichere Verbesserung ihrer Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten auf.
Romanian: În primul studiu, simptomele s-au ameliorat substanțial la 50 % și, respectiv, 52 % din pacienții care au luat Xeljanz și adalimumab timp de 3 luni, față de 33 % din cei cărora li s-a administrat placebo; pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz sau adalimumab au prezentat și o ameliorare mai bună a capacității de a realiza activități zilnice.
German: Xeljanz darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Xeljanz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la femeile gravide și care alăptează.
German: In einer der Studien, in der Xeljanz allein angewendet wurde, war Xeljanz bei der Verlangsamung der Schädigung der Gelenke und bei der Reduzierung von Symptomen wirksamer als Methotrexat.
Romanian: În unul dintre studii, în care Xeljanz a fost luat în monoterapie, Xeljanz a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea degradării articulațiilor și în reducerea simptomelor.
German: Xeljanz kann von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht einnehmen können oder nicht vertragen, auch allein eingenommen werden.
Romanian: La pacienții cu artrită reumatoidă, Xeljanz poate fi luat și în monoterapie de pacienții care nu pot lua metotrexat sau care prezintă intoleranță la acesta.
German: Xeljanz wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht, angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht hinreichend wirksam war, nicht mehr wirkt oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Romanian: Xeljanz se utilizează și pentru tratarea adulților cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal), moderată până la severă, după ce tratamentul cu alte medicamente nu a dat rezultate satisfăcătoare, a încetat să mai aibă efect sau a dus la reacții adverse problematice.
German: Xeljanz reduzierte in drei Hauptstudien wirksamer als Placebo die Symptome der Colitis ulcerosa.
Romanian: Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii simptomelor colitei ulcerative în trei studii principale.
German: Wie wirkt Xeljanz?
Romanian: Cum acționează Xeljanz?
German: In der ersten Studie an 614 Patienten mit Colitis ulcerosa wiesen 18 % der zweimal täglich mit 10 mg Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 614 pacienți cu colită ulcerativă, după 8 săptămâni de tratament 18 % din pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: In einer dritten Studie an 593 Patienten wiesen 34 % der zweimal täglich mit 5 mg Xeljanz behandelten Patienten nach einjähriger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În al treilea studiu, la care au participat 593 de pacienți, după un an de tratament, 34 % din pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 11 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Gleichermaßen wiesen in einer zweiten Studie an 547 Patienten 17 % der mit Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
German: Wie wird Xeljanz angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xeljanz?
German: In einer anderen Studie war Xeljanz, das allein angewendet wurde, bei der Reduzierung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und Schwellungen, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: Într-un alt studiu, Xeljanz luat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în privința reducerii simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
Romanian: O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Romanian: Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
German: Pharmakotherapeutische Gruppen: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva; ATC-Code: L04AA29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
German: o Die Kontaktdaten des verschreibenden Arztes
Romanian: o Detaliile de contact ale medicului prescriptor
German: Die Daten für Monat 6 und 12 sind mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
German: Malariamittel waren zulässig.
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
German: Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
German: SA = Standardabweichung b
Romanian: DS = Deviație standard b
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Romanian: Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
German: Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis (3,7 % bzw. 3,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
Romanian: Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur referitor la orice informație furnizată mai sus, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports, PSURs)]
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Romanian: Grupe de tratament (rata de randomizare)
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
German: Bei Ratten traten gutartige Tumoren der Leydigschen Zellen auf: Benigne Tumoren der Leydig-Zellen bei der Ratte sind nicht mit einem Risiko für Tumoren der Leydigschen Zellen beim Menschen verbunden.
Romanian: Au fost observate tumori cu celule testiculare interstițiale (Leydig) benigne la șobolani: tumorile cu celule Leydig benigne la șobolani nu se asociază cu un risc de tumori cu celule Leydig la om.
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Romanian: 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte mindestens 2 Wochen, vorzugsweise aber 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib erfolgen, oder gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zur Anwendung von immunmodulierenden Arzneimitteln.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
German: XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: In klinischen Studien mit Tofacitinib sind eine Virusreaktivierung und Fälle einer Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes Zoster) aufgetreten.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
German: Sie dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
German: Studie VII (ORAL Strategy)
Romanian: Studiul VII (ORAL Strategy)
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen - wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
Romanian: XELJANZ poate reduce capacitatea corpului dumneavoastră de a răspunde la infecții și poate înrăutăți o infecție existentă sau să crească șansa de a face o nouă infecție - dacă aveți tuberculoză sau ați avut în trecut tuberculoză sau dacă ați avut contact apropiat cu cineva cu tuberculoză.
German: Tofacitinib Tabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
German: Bei der Einleitung einer Tofacitinib-Behandlung von Patienten mit erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) ist Vorsicht geboten, besonders dann, wenn sie in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. MTX, eingeleitet wird.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
German: Nominaler p-Wert ≤ 0,05,
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
German: ΔDSS Monat 3
Romanian: ΔDSS Luna 3
German: XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
German: • Die Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
German: Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z.B. am Morgen oder am Abend).
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an -1-saures Glykoprotein gebunden.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
German: Klassifizierung
Romanian: Clasificare
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg nicht zweimal täglich ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene - aveți cancer - veți fi supus sau ați fost recent supus unei intervenții chirurgicale majore
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
German: Nach Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtablette werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 4 Stunden erreicht und die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden.
Romanian: După administrarea orală de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 4 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este de ~6 ore.
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Romanian: Severă (inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă)
German: Hb-Abfall um mehr als 2 g/dl oder Hb-Wert von weniger als 8,0 g/dl (durch Testwiederholung bestätigt)
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
German: Bei RA-Patienten war eine bis zu 6-monatige Tofacitinib-Behandlung mit dosisabhängigen Verringerungen der natürlichen Killerzellen (CD16/56+) verbunden, wobei maximale Verringerungen schätzungsweise etwa 8-10 Wochen nach Therapiebeginn auftraten.
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
German: Sicherheit und Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite.