FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano.
Portuguese: Com base na informação pré-clínica, é provável que a fluvastatina seja excretada no leite humano.
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Portuguese: Parestesia, disestesia, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as alterações hiperlipidémicas subjacentes
Italian: Sulla base delle osservazioni cliniche, le analisi della funzione epatica sono già raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Com base em observações clínicas, os testes da função hepática já são recomendados (ver secção 4.4).
Italian: Come per altri farmaci ipolipemizzanti, è raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente.
Portuguese: Tal como outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizados testes à função hepática antes do início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes.
Italian: Non prenda Lescol/Lescol XL se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno.
Italian: • Precedente storia di tossicità muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati.
Portuguese: • Antecedentes de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Italian: Vista l'eterogeneità nella presentazione dei dati degli studi clinici per la dislipidemia nei vari Stati membri, è stato proposto un approccio conciso comprendente dati su Lescol IR derivanti dagli studi controllati con placebo raggruppati e dati derivanti dal programma di sviluppo di Lescol XL.
Portuguese: Devido à heterogeneidade existente a nível da apresentação dos dados de ensaios clínicos referentes à dislipidemia nos diversos Estados-Membros, foi proposta uma abordagem concisa que inclui dados agregados sobre Lescol IR obtidos a partir dos estudos controlados por placebo e dados do programa de desenvolvimento do Lescol XL.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afectar, informe imediatamente o seu médico.
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é 80 mg.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Italian: • Ipotiroidismo.
Portuguese: • Hipotiroidismo.
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
Portuguese: O Lescol IR (Lescol libertação imediata) 20 mg e 40 mg cápsulas foi registado pela primeira vez em 1993.
Italian: Le raccomandazioni che le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace e il trattamento deve essere interrotto se le donne iniziano una gravidanza mentre assumono Lescol/Lescol XL sono state incluse.
Portuguese: Foram incluídas as recomendações de que mulheres em idade fértil têm de usar um método contraceptivo eficaz e de que o tratamento deve ser interrompido em mulheres que engravidam enquanto estão a tomar Lescol/Lescol XL.
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Ao tomar Lescol/Lescol XL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Portuguese: 6800 LZ Arnhem
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Italian: Determinazione della creatin chinasi
Portuguese: Determinação da creatina quinase
Italian: - se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore della viso, delle palpebre e delle labbra.
Portuguese: - se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Italian: Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: - se ha un grave dolore alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas).
Portuguese: - Se tiver dor aguda na região superior do estômago (sinais de inflamação no pâncreas).
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Portuguese: Com base na análise de regressão de Cox, o risco relativo de ECAM foi estimado em 0,78, o que é equivalente a uma redução estatisticamente significativa de 22 % do risco de ECAM em doentes incluídos no grupo tratado com Lescol, em comparação com o grupo placebo.
Italian: Dopo l'assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Após ingestão de uma resina,por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Italian: Lescol/Lescol XL e bambini/adolescenti
Portuguese: Lescol/Lescol XL e crianças/adolescentes
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Portuguese: Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, cerca de 6% da radioactividade foi excretada na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari È stata inserita una dichiarazione che non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foi incluída uma afirmação de que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Lescol e denominazioni associate (cfr.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
Italian: Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.
Portuguese: Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção
Italian: Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina.
Portuguese: Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes sob regimes estáveis de ciclosporina.
Italian: Dal momento che i dati disponibili suggeriscono che non esiste nessun problema di sicurezza serio per Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale il CHMP ha convenuto sul fatto che dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa non sarebbero controindicate, ma che sarebbe necessario avviare queste dosi elevate con cautela.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis sugerem que não existem questões de segurança graves no que respeita ao Lescol em comparação com o placebo, para todas as categorias de função renal, o CHMP concordou que doses >40 mg não seriam contra-indicadas em doentes com insuficiência renal grave, mas considerou que seria necessário iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
Italian: Le capsule di Lescol e le compresse di Lescol XL possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Italian: L'entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
Portuguese: A extensão global das alterações na farmacocinética da fenitoína durante a co-administração com fluvastatina é relativamente pequena e clinicamente não significativa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che la controindicazione è giustificata dal punto di vista medico dal momento che con le statine non si possono escludere danni al feto (o al neonato allattato).
Portuguese: O titular da AIM concordou que a contra-indicação é justificada do ponto de vista médico, pois não é possível excluir que as estatinas possam ser nocivas para o feto (ou para o recém-nascido durante a amamentação).
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello del fegato che è anche il principale organo per il suo metabolismo.
Portuguese: A fluvastatina actua principalmente no fígado, que é também o órgão principal do seu metabolismo.
Italian: I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
Portuguese: Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhadas de febre ou mal-estar geral.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são consistentes em todos os Estados-Membros, na medida em que determinam que não são necessários ajustes posológicos.
Italian: Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo.
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina se tenha alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
Italian: Nonostante l'esistenza di una potenziale interazione competitiva tra la fluvastatina ed i substrati del CYP2C9, come diclofenac, fenitoina, tolbutamide e warfarin, i dati clinici indicano che questa interazione è improbabile.
Portuguese: Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e os compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.
Italian: Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
Italian: Lescol/Lescol XL non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia, la dose da 80 mg garantiva una riduzione affidabile del colesterolo LDL di almeno il 30% rispetto al basale a 24 settimane.
Portuguese: Numa perspectiva de eficácia, a dose de 80 mg proporcionou uma redução de C-LDL fiável de pelo menos 30 %, em comparação com os níveis iniciais, após 24 semanas.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che ulteriori dichiarazioni in merito all'esclusione di determinati disturbi delle lipoproteine (ad es. varianti omozigoti dell'ipercolesterolemia familiare e altri tipi secondo Fredrickson con ipertrigliceridemia predominante o forme secondarie di ipercolesterolemia) non sono necessarie nel paragrafo delle indicazioni.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista O CHMP concordou com o titular da AIM que, na secção das indicações, não são necessárias afirmações adicionais sobre a exclusão de determinados distúrbios lipoproteicos (p. ex. variantes homozigóticas de hipercolesterolemia familiar e outros tipos de Fredrickson com hipertrigliceridemia predominante ou formas secundárias de hipercolesterolemia).
Italian: Inoltre, la riduzione relativa del colesterolo LDL è simile nei vari livelli basali di colesterolo LDL.
Portuguese: Além disso, a redução relativa de C-LDL é semelhante com diferentes níveis iniciais de C-LDL.
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo titular da AIM: "O Lescol é eficaz em monoterapia.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
Italian: Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l'opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK voltarem ao normal, pode então ser considerada a reintrodução da fluvastatina ou de outra estatina na dose mais baixa e sob monitorização cuidadosa.
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
Italian: Intervalli di titolazione della dose
Portuguese: Intervalos de ajuste da dose
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, a fluvastatina (n=844) administrada na dose de 80 mg por dia, durante 4 anos, reduziu significativamente o risco de primeiro MACE em 22% (p=0,013) comparativamente com o placebo (n=833).
Italian: La dichiarazione che casi isolati di miopatia sono stati documentati post-commercializzazione per la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciclosporina e la dichiarazione relativa alla somministrazione concomitante di fluvastatina e colchicine sono state incluse nella proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettate dal CHMP.
Portuguese: A afirmação de que casos isolados de miopatia têm sido notificados após a comercialização em situações de administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e a afirmação referente à administração concomitante de fluvastatina e colquicinas foi incluída na proposta do titular da AIM e aceite pelo CHMP.
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
Italian: Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
Italian: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili
Portuguese: Rabdomiólise, miosite e reacções do tipo lúpus eritematoso
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state anche aggiornate in base alla relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP sugli inibitori dell'HMG CoA reduttasi per includere i seguenti effetti indesiderati che sono stati documentati con alcune statine: disturbi del sonno, compresa insonnia e incubi, perdita di memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento (IM) foi igualmente actualizada de acordo com o Relatório do PhVWP do CHMP sobre inibidores da HMG-CoA redutase de modo a incluir os seguintes eventos adversos que foram notificados relativamente a algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão, casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, especialmente nos casos de terapêutica a longo prazo.
Italian: - Gli eccipienti di Lescol 20 mg capsule sono: [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: - Os outros componentes de Lescol 20 mg cápsulas são: [A ser completado nacionalmente]
Italian: Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina.
Portuguese: Miopatia foi raramente, notificada com fluvastatina.
Italian: In caso di necessità, la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poichè tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati.
Portuguese: Se a CK tiver de ser medida, a determinação não deve ser efectuada após exercício violento ou na presença de alguma causa alternativa plausível de aumento da CK, já que isto dificulta a interpretação dos valores.
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a utilização de fluvastatina em doentes com a condição muito rara de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una sintesi dei dati degli studi clinici derivante dallo studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) comprendente una dichiarazione che non si conosceva la significatività dei risultati angiografici.
Portuguese: O titular da AIM propôs um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), incluindo uma afirmação em como se desconhece a significância dos resultados angiográficos.
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Por este motivo, Lescol/Lescol XL está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
Portuguese: Neste estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado foram tratados 429 doentes com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo.
Italian: In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.
Portuguese: Com base na ausência de interacções da fluvastatina com outros substratos do CYP3A4, não se espera que a fluvastatina interaja com sumo de toranja.
Italian: - se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).