FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 53 % af patienterne kunne denosumab ikke måles 6 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Piecdesmit trīs procentiem (53%) pacientu 6 mēnešus pēc devas ievadīšanas denosumabs serumā bija nenosakāmā daudzumā.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia.
Latvian: Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Prolia signifikant BMD ved alle de klinisk undersøgte områder efter 1, 2 og 3 år.
Latvian: Prolia terapija pēc 1, 2 un 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB visās mērītajās klīniskajās vietās, salīdzinot ar placebo.
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā reti ziņots par ar Prolia ārstētu pacientu netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I prækliniske studier, der blev gennemført på knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL, blev der observeret svækkelse af lymfekirteldannelsen i fosteret.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas veikti ar „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, novēroja limfmezglu attīstības traucējumus augļiem.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
Latvian: Jums pirms injekcijas nav jāizvada gaisa burbulis.
Danish: Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Latvian: Kaulu histoloģiju noteica 62 sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi vai ar mazu kaulaudu masu, kurām osteoporoze nekad nebija ārstēta vai kuras pārgāja no iepriekšējas alendronāta terapijas uz Prolia un turpināja to 1-3 gadus.
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu
Danish: Sikkerheden og effekten af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Latvian: Pacientiem, kurus ar Prolia ārstēja līdz 10 gadiem, KMB palielinājās no galvenā pētījuma sākuma vērtības par 21,7% mugurkaula jostas daļas skriemeļos, 9,2% visā gūžā, 9,0% augšstilba kaula kakliņā, 13,0% trohanterā un par 2,8% spieķa kaula distālajā trešdaļā.
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Latvian: Apakšgrupā, kas uzsāka glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,1%, risedronāts 0,8%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,6%, risedronāts 1,5%; p < 0,001)
Danish: Forekomsten af hudinfektioner, der blev indberettet som alvorlige bivirkninger, var ens i placebogruppen (0,6 %, 5 ud af 845) og gruppen, der fik Prolia (0,6 %, 5 ud af 860) i studier med patienter med bryst- og prostatacancer.
Latvian: Ādas infekcijas, kas ziņotas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības, krūts un prostatas vēža pētījumos novēroja vienādi bieži kā placebo (0,6%, 5 pacientiem no 845), tā Prolia (0,6%, 5 pacientiem no 860) terapijas grupā.
Danish: Tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D og regelmæssig monitorering af calcium er særligt vigtigt hos disse patienter, se ovenfor.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga pietiekama kalcija, D vitamīna daudzuma uzņemšana un regulāra kalcija kontrole (skatīt iepriekš).
Danish: • knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Latvian: • kaulaudu zudumu, kas pacientiem ar paaugstinātu lūzuma risku veidojies pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar glikokortikoīdiem.
Danish: Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar Prolia.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „EXP" un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Danish: Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia.
Latvian: Instrukciju par Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Latvian: Ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana vīriešiem ar prostatas vēzi, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,6%, risedronāts 2,0%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,5%, risedronāts 2,2%; p < 0,001).
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Latvian: Pirms Jūs sākat Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i BMD i columna lumbalis.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija procentuālās izmaiņas jostas daļas mugurkaula skriemeļu KMB; efektivitāte attiecībā uz lūzumu netika vērtēta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Prolia
Danish: 3 Inkluderer pelvis, distale femur, proksimale tibia, ribben, proksimale humerus, underarm og hofte.
Latvian: 3 Iekļauti iegurņa, distāli augšstilba kaula, proksimāli lielā lielakaula, ribu, proksimālie pleca kaula, apakšdelma kaula un gūžas kaula lūzumi.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Danish: Den anbefalede dosis af Prolia er 60 mg, der indgives som en enkelt subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen, én gang hver 6. måned.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu.
Danish: Desuden viste Prolia en signifikant højere gennemsnitlig procentvis stigning i BMD i forhold til baseline sammenlignet med risedronat for total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar risedronātu, lietojot Prolia, bija ievērojami lielāks vidējais procentuālais KMB pieaugums visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Latvian: Reti tika ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēma Prolia, lai ārstētu osteoporozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hudinfektioner
Latvian: Ādas infekcijas
Danish: Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Latvian: Lietojot denosumabu, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang2
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Latvian: Aprīkojums Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešams: jauna Prolia pilnšļirce spirta salvetes vai kas līdzīgs.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušiem vaļējiem mīksto audu bojājumiem mutes dobumā ārstēšanas sākums/jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
Danish: Obstipation Abdominalt ubehag
Latvian: Aizcietējums Diskomforta sajūta vēderā
Danish: Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Latvian: Nākamā injekcija Prolia 60 mg injekcijām denosumab s.c.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af lægemiddelrelateret overfølsomhed, herunder udslæt, urticaria, hævelse i ansigtet, erytem samt anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Ar zālēm saistītās paaugstinātas jutības reakcijas Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ar zālēm saistītiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, apsārtumu un anafilaktiskām reakcijām.
Danish: Almindelig Almindelig
Latvian: Biežuma kategorija
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Latvian: Pēc menopauzes estrogēnu līmenis strauji samazinās, kā rezultātā kauli kļūst plānāki un trauslāki.
Danish: Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
Latvian: Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Danish: Den kumulative incidens af nye vertebrale og non-vertebrale frakturer var henholdsvis cirka 6,8 % og 13,1 % hos patienter, der fortsatte i behandling med denosumab i 10 år (n = 1.278).
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanu ar denosumabu turpināja 10 gadus (n = 1 278), jaunu vertebrālu un nevertebrālu lūzumu kumulatīvā sastopamība bija attiecīgi apmēram 6,8% un 13,1%.
Danish: Effekt på hoftefrakturer
Latvian: Ietekme uz vertebrālajiem lūzumiem
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina vertebrālu, nevertebrālu un gūžas kaula lūzumu risku.
Danish: Iskias
Latvian: Išiass
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i dialyse (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, svarīgi ir saņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājums žoklī), pacientiem, kas lietoja Prolia osteoporozes ārstēšanai, tika ziņots reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Effekten i forhold til frakturer blev ikke undersøgt.
Latvian: Pētījumā netika novērota atšķirība saistībā ar lūzumiem.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Danish: Gem indlægssedlen.
Latvian: NOŅEMIET īkšķi.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Latvian: Ārstēšanas ar denosumabu laikā pacientiem jāiesaka ziņot par jaunām vai neparastām augšstilba, gūžas kaula vai cirkšņa sāpēm.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Danish: Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p < 0,05).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Prolia būtiski palielināja KMB visās klīniski vērtētajās vietās salīdzinājumā ar placebo: 4,8% jostas daļas mugurkaula skriemeļos, 2,0% visā gūžā, 2,2% augšstilba kaula kakliņā, 2,3% gūžas grozītājā un 0,9% spieķa kaula distālā trešdaļā (visi p <0,05).
Danish: Prolia 60 mg injektionsvæske denosumab
Latvian: Prolia 60 mg injekcijām denosumab
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Latvian: Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par skeleta-muskuļu sāpēm, tai skaitā smagiem gadījumiem.
Danish: Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Jūs pilnšļircē varat ievērot mazu gaisa burbuli.
Danish: Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
Latvian: Pamatojoties uz AUC un Cmax, tika novērota saistība starp lielāku ķermeņa masu un mazāku iedarbību.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Latvian: Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Sådan gives injektionen
Latvian: Kā Jums jāveic injekcija?
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Prolia un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS AR VAI BEZ ADATAS AIZSARGA (BLISTERIEPAKOJUMĀ)
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Danish: Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan man bruger den fyldte injektionssprøjte med Prolia.
Latvian: Instrukcija injekcijas veikšanai ar Prolia pilnšļirci Šī nodaļa satur informāciju, kā lietot Prolia pilnšļirci.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Prolia.
Latvian: Pirms sākat lietot Prolia, ārsts var lūgt Jums pārbaudīt zobus.
Danish: Prolia (denosumab)
Latvian: Prolia (denosumabs)
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prolia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Latvian: Cita informācija par Prolia
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prolia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Latvian: Prolia 2010. gada 26. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Latvian: Prolia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādas slimības:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu denosumabu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Prolia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Prolia kan gives af en person, der er blevet behørigt instrueret i at give injektionerne.
Latvian: Prolia ievadīšanu var veikt persona, kura ir attiecīgi apmācīta veikt injekcijas.
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Latvian: Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru, ko dēvē par RANKL, un piesaistītos tai.
Danish: Under behandlingen med Prolia skal lægen sikre sig, at patienten får kalcium- og D-vitamintilskud.
Latvian: Ārstējot ar Prolia, ārstam jānodrošina, lai pacients saņemtu atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Prolia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Latvian: Prolia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, katrā pa 60 mg denosumaba.
Danish: Prolia blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie af 242 mænd med knogleskørhed.
Latvian: Prolia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 242 vīriešus ar osteoporozi.
Danish: Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Prolia ir reģistrētas ES?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prolia, nodrošinās pacientiem kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Danish: Prolia gives hver sjette måned som en injektion af 60 mg under huden i låret, maven eller på bagsiden af armen.
Latvian: Prolia tiek ievadītas vienreiz 6 mēnešos kā 60 mg injekcija zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē.
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Latvian: Prolia nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Danish: Prolia var også mere effektivt til at mindske antallet af kvinder, der fik brud andre steder i kroppen, herunder i hoften.
Latvian: Prolia arī efektīvāk samazināja to sieviešu skaitu, kurām bija lūzumi citās ķermeņa vietās, tostarp gūžas kaula lūzumi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Latvian: Visbiežākās Prolia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās un kājās un sāpes kaulos, locītavās un muskuļos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prolia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Latvian: Osteoporoze vīriešiem
Danish: I det andet studie blev kvinderne behandlet for brystkræft og blev anset for at være i højrisikogruppen for brud.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistītās sievietes saņēma ārstēšanu pret krūts vēzi, un uzskatīja, ka šīm sievietēm ir augsts kaulu lūzumu risks.
Danish: Hvordan anvendes Prolia?
Latvian: Kā lieto Prolia?
Danish: Derved mindskes tabet af knoglemasse og knoglestyrken opretholdes, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der opstår brud.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un saglabāta kaulu izturība, līdz ar to samazinās lūzumu iespējamība.
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Prolia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Latvian: Osteoporoze sievietēm
Danish: Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, retākos vai retos gadījumos ir novērots celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), hipersensitivitāte (alerģija), žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutes dobumā vai zobu kustēšanos) un netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Prolia un kāpēc tās lieto?
Danish: Knogletab hos voksne, der er i langvarig behandling med kortikosteroider
Latvian: Kaulaudu zudums pieaugušajiem, kuri ilgstoši saņem kortikosteroīdu terapiju
Danish: Prolia mindsker risikoen for brud i rygsøjlen
Latvian: Prolia samazina mugurkaula lūzumu risku;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prolia fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Prolia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • tab af knoglemasse hos mænd, der får en behandling for prostatakræft, som øger risikoen for brud.
Latvian: • kaulaudu zudumu vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu pret prostatas vēzi, kas viņiem paaugstina kaulu lūzumu risku.
Danish: Hvordan virker Prolia?
Latvian: Kā Prolia darbojas?