FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
Italian: Successivamente, se i polli vaccinati vengono esposti al virus dell'influenza aviaria, il sistema immunitario sarà in grado di produrre quegli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
Dutch: Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Italian: Il vaccino riduce i sintomi influenzali e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Italian: • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili.
Dutch: • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin.
Italian: EMEA/V/C/118 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Il vaccino è usato solo nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino si basavano su studi scientifici pubblicati e su relazioni interne dell'azienda, compresi studi su altre specie avicole (anatre, tacchini, fagiani) e studi in cui era stata usata la somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
Dutch: Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
Italian: È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e consente di discriminare i volatili vaccinati da quelli infetti.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N2 nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N2
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N2, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
Dutch: Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N2 goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N2?
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Hoe werkt Nobilis Influenza H5N2?
Italian: Numeri EU
Dutch: EU Nummer
Italian: Nome di fantasia
Dutch: Fantasie
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische
Italian: Specie di destinazione
Dutch: Doeldier
Italian: Deve essere presentata una proposta.
Dutch: Een voorstel is vereist.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/076/001-004
Italian: Dopo l'apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Italian: Flaconi in PET: 2 anni Flaconi in vetro: 1 anno
Dutch: 2 jaar Glazen flacons: 1 jaar
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito figurano nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Italian: Dopo l'apertura, da usare entro 8 ore.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Italian: II.F.1 Stabilità dell'antigene in bulk
Dutch: II.F.1 Stabiliteit van de bulk antigeen
Italian: TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
Dutch: CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
Italian: L'impiego di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Italian: Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'autoinoculazione accidentale è pericolosa.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Italian: Per tutti gli obblighi specifici, i tempi stabiliti prevedono un primo aggiornamento sui progressi fatti per soddisfare a tali obblighi specifici, che deve essere consegnato al CVMP entro il 1° Ottobre 2007.
Dutch: De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H5N6 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, si richiede al richiedente di inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25 o 0,5 ml, in base all'età.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Italian: Devono essere fornite informazioni aggiornate sui paesi di origine degli animali produttori del latte utilizzato per la preparazione del Triptosio da parte di BD Biosciences e per la preparazione della caseina, e del lattosio se necessario, per la produzione della NZ-amina acquistata da Quest/Kerry.
Dutch: Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Italian: E' stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi e studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Dutch: Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Italian: Triptosio e NZ-amina: Non è considerato accettabile l'utilizzo di paesi non specificati da cui provengano i bovini che forniscono il latte e di fornitori non specificati che forniscano il triptosio e la NZ-amina.
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco dei paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Italian: Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Italian: Devono essere forniti i risultati dei controlli sul prodotto finito relativi a tre lotti di Nobilis Influenza H5N6, al fine di dimostrare l'uniformità dei lotti.
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, usare entro 8 ore.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Italian: Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specifiche da cui è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
Dutch: De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte "melk verklaringen" overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie di destinazione
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto medicinale agli animali
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H5N6 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Italian: Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
Dutch: Sorbitan mono-oleaat
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Italian: Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono disponibili alcuni dati a supporto della sicurezza nelle anatre.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
Italian: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Dutch: 250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B.V.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PE LA CONSERVAZIONE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Italian: II.E.9 Uniformità da lotto a lotto
Dutch: II.E.9 Batch naar batch consistentie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg/0,5 ml
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie.
Italian: Si consiglia di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Italian: Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Dutch: ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Italian: Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Italian: ASPETTI DI FARMACOVIGILANZA
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino negli animali in ovodeposizione.
Dutch: Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva contro l'influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.