FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: Afscheiding uit de inbrengplaats
Danish: Udflåd fra indføringsstedet (skeden)
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: Intrarosa is een witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Danish: • mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
Dutch: Dyspareunie
Danish: Dyspareuni
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Danish: Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Danish: • Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Dutch: Trial 1 Trial 2
Danish: Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: • Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Dutch: Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Danish: • væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Dutch: • U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaderen, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Dutch: Ovariumkanker
Danish: Ovariecancer
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Dutch: Oestradiol
Danish: Østradiol
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Danish: Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Danish: Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
Danish: Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Danish: Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Dutch: Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Danish: Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Danish: • Da østrogener kan medføre væskeretention, bør patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion observeres nøje.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Dutch: − Haal hem uit elkaar;
Danish: − Skil den i to dele;
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Danish: • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage Intrarosa
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Danish: Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Danish: WHI-undersøgelserne - forøgelse af risikoen for VTE ved 5 års brug
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Dutch: Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
Danish: Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Danish: Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.
Dutch: Ovule.
Danish: Vagitorie.
Dutch: HST oestrogeen alleen
Danish: Konjugeret østrogen alene
Dutch: Onderzoeken
Danish: Undersøgelse
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Danish: • Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Dutch: Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico's zijn van doorgaan met dit middel.
Danish: I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Dutch: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Danish: Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn bij vrouwen die 52 weken zijn behandeld geen gevallen van endometriumhyperplasie gerapporteerd.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Danish: Det skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af behandlingen.
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af koronararteriesygdom i kliniske undersøgelser.
Dutch: Voordat u Intrarosa gaat gebruiken
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Danish: Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Dutch: STAP 5
Danish: Trin 5
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger i indikationen overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Dutch: De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Dutch: De ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door niet goed werkende eierstokken of een operatie) is beperkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Dutch: Cmax (ng/ml)
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Dutch: Verlichting
Danish: Lindring
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Danish: MWS-undersøgelsen - estimeret øget risiko for brystcancer efter 5 års brug
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Dutch: Andere aandoeningen die met HST zijn waargenomen
Danish: Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Danish: Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Dutch: Cmax (pg/ml)
Danish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling (se pkt.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Danish: Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Danish: • forandringer i brystvorterne
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Danish: • Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.