FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Slovak: Populáciu pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 90 % pacientov bielej pleti, 29 % žien a 57 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 66 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (35
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Slovak: U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
English: Zontivity (n=171)
Slovak: (n = 171)
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Slovak: Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Slovak: Hoci skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 sa nenavrhlo tak, aby vyhodnotilo relatívny prínos Zontivity v jednotlivých podskupinách pacientov, prínos bol najzrejmejší u pacientov, ktorí sa zaradili na základe výskytu IM v nedávnej minulosti, t.j. anamnéza spontánneho IM ≥
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
English: Drug Interactions
Slovak: Liekové interakcie
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Slovak: Analýza viacerých výskytov posudzovaných cieľových ukazovateľov u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA naznačuje, že Zontivity sa spájal so znížením výskytu opätovne sa vyskytujúcich príhod.
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Slovak: Zontivity 2 mg tablety vorapaxar
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Slovak: • klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
English: Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Slovak: Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
English: Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
English: There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
English: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane osôb s ESRD nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
English: Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovak: & Dohme Ltd
English: • coughing up blood or blood clots
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity alebo či budete dojčiť.
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Slovak: Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
English: In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane LMWH) u pacientov liečených Zontivity môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní).
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
English: Effects of vorapaxar on other medicinal products
Slovak: Účinky vorapaxaru na iné lieky
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Slovak: Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
English: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
English: In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)) u pacientov liečených vorapaxarom môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
English: TIMI Bleeding Category
Slovak: Kategória krvácania podľa TIMI
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/UCR)
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
English: Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Slovak: % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
English: PAD
Slovak: PAO
English: • have liver or kidney problems
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
English: In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia obličiek však predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Slovak: Liečivo je vorapaxariumsulfát.
English: • have active peptic ulcer disease
Slovak: • máte aktívne vredové ochorenie v tráviacej sústave,
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia pečene predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Slovak: Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
English: Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Slovak: Užitie vorapaxaru s jedlom s vysokým obsahom tukov viedlo k bezvýznamnej zmene v AUC s malým (21
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) stearan horečnatý (E572)
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (zodpovedajúcej 2,08 mg vorapaxaru) denne sa pri vorapaxare konzistentne dosahuje ≥
English: MI
Slovak: IM
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Slovak: * Zahŕňa všetky príhody KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO do každého časového okamihu, ako je uvedené v tabuľke Pomer rizika je pomer skupiny s vorapaxarom ku skupine s placebom.
English: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Slovak: %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
English: For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Slovak: U pacientov po IM alebo s PAO bez cievnej mozgovej príhody alebo TIA v anamnéze, bola miera vysadenia skúšaného lieku z dôvodu nežiaducich reakcií 6,8
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Slovak: Stredne ťažké Kategórie krvácania podľa TIMI
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Slovak: M20 sa vo vysokej miere viažu na ľudské plazmatické bielkoviny (≥
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
English: Patients with events (%)
Slovak: %) a pacientov s hypertenziou (62
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Slovak: Ekchymóza, krvácanie kože
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
English: Weight
Slovak: Ťažké
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Slovak: - s anamnézou infarktu myokardu (IM), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), a kde je to vhodné, s klopidogrelom; alebo - so symptomatickým periférnym artériovým ochorením (PAO), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), alebo kde je to vhodné, s klopidogrelom.
English: The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Slovak: % v skupine s placebom (HR: 0,87; 95% IS 0,80 až 0,94; p <
English: Stroke
Slovak: Dojčenie
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Slovak: 80 % môže pretrvávať počas 2 až 4 týždňov po vysadení denných dávok vorapaxariumsulfátu v dávke 2,5 mg. Dĺžka trvania týchto farmakodynamických účinkov je zhodná s polčasom eliminácie liečiva.
English: Zontivity and lactose
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Slovak: Po každodennom súbežnom podávaní antacida obsahujúceho hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo pantoprazolu (inhibítor protónovej pumpy) sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vorapaxaru.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
Slovak: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ sa hodnotil súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM a cievnej mozgovej príhody.
English: • Severe hepatic impairment.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Slovak: Zistenia pre primárny kompozitný cieľový ukazovateľ účinnosti vykazujú 3-ročnú Kaplan-Meierovu (K-M) mieru výskytu príhody 11,2 % v skupine so Zontivity v porovnaní s 12,4
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Slovak: Kategórie krvácania podľa kritérií GUSTO
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Slovak: Pacienti sa randomizovali na užívanie dennej liečby 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (n =
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Slovak: V skúšaniach vorapaxaru fázy 3 sú obmedzené skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne skúsenosti s tikagrelorom.
English: Wound haemorrhage
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Slovak: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Outer carton
Slovak: Vonkajšia škatuľa
English: • bleeding gums
Slovak: • krvácajúce ďasná,
English: Tablet core
Slovak: Vysadenie lieku
English: Specific populations
Slovak: Osobitné skupiny pacientov