FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt in den modifizierten Intent-to-treat (m-ITT)-Kollektiven (definiert als alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, unter Ausschluss derjenigen Patienten, die aus nicht bekannten Gründen nicht mehr zur Nachkontrolle erschienen waren) waren wie folgt:
Italian: I risultati per l'endpoint primario nelle popolazioni intent-to-treat modificate (m-ITT) (definite come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento di studio, con l'esclusione dei pazienti persi al follow-up per motivi ignoti) sono stati i seguenti:
German: • im ersten Drittel der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe unten);
Italian: • è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
German: Wenn Sie innerhalb eines Monats nach der Einnahme von Eurartesim feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se scopre di essere incinta entro un mese dall'assunzione di Eurartesim, informi il medico.
German: Wirkstärke der Tablette und Anzahl Tabletten pro Dosis
Italian: Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose
German: Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
German: Die unter Eurartesim festgestellten UAW waren im Allgemeinen leicht ausgeprägt und die meisten waren nicht schwerwiegend.
Italian: Le ADR osservate per Eurartesim erano in genere lievi in termini di severità e per la maggior parte non gravi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippe, Husten, Fieber.
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10) Influenza, tosse, febbre.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto.
German: Wasser kann von Ihnen bzw. von Ihrem Kind jederzeit getrunken werden.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
German: Kein einzelner UAW-Typ trat mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auf.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
German: Die Behandlung von Schwangeren im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft war nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes verbunden.
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
German: Diese Hemmwirkung war eine Woche nach der letzten Anwendung von Eurartesim nicht mehr nachweisbar.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren oder sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen und dabei diese Packungsbeilage mitnehmen.
Italian: Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo foglio illustrativo.
German: Die wichtigste potentielle kardiale Wirkung bezog sich auf die kardiale Reizleitung.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
German: Bei Artenimol bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Phototoxizität, da es im Bereich von 290-700 nm keine Absorption aufweist.
Italian: Non vi sono timori di fototossicità con artenimolo, data l'assenza di assorbimento nell'intervallo di 290-700 nm.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, weil das Arzneimittel über die Muttermilch an Ihr Baby weitergegeben werden kann.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno.
German: Die systemische Exposition gegenüber Artenimol war nach der letzten Eurartesim-Dosis etwas geringer (um bis zu 15 % geringer als nach der ersten Dosis).
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
German: Eurartesim sollte nicht mehr als einmal redosiert werden.
Italian: La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie eingenommen werden, sobald dies bemerkt wird; anschließend sollte das empfohlene Schema fortgeführt werden, bis die gesamte Behandlung zu Ende geführt ist.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento.
German: Das bei diesen Patienten erhobene Sicherheitsprofil unterschied sich nicht von demjenigen der Patienten, welche die empfohlene Dosis erhielten, wobei kein Patient über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtete.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi pazienti non è risultato differente da quello dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata e nessun paziente ha segnalato eventi avversi seri (SAE).
German: Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Eurartesim erbricht, sollte die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden; wenn ein Patient innerhalb von 30-60 Minuten erbricht, sollte die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Italian: Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.
German: Die Bioverfügbarkeit von Artenimol scheint bei Malariapatienten höher zu sein als bei gesunden Freiwilligen, möglicherweise weil die Malaria selbst einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Artenimol hat.
Italian: La biodisponibilità di artenimolo sembra essere più elevata nei pazienti affetti da malaria che nei volontari sani, forse perché la malaria in sé ha un effetto sull'eliminazione di artenimolo.
German: In klinischen Studien erhielten neun Patienten das Doppelte der beabsichtigten kumulativen Dosis von Eurartesim.
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
German: Artenimol ist in der Lage, innerhalb der von den Parasiten befallenen Erythrozyten hohe Konzentrationen zu erreichen.
Italian: Artenimolo è in grado di raggiungere concentrazioni elevate all'interno degli eritrociti attaccati dai parassiti.
German: • weiblich oder älter (über 65 Jahre) sind oder sich erbrechen;
Italian: • è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
German: Piperaquin, eine hochlipophile Verbindung, wird langsam resorbiert.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
German: Ein Herzproblem, das als QT-Verlängerung bezeichnet wird, kann während der Einnahme von Eurartesim und über einige Tage nach Einnahme der letzten Dosis auftreten.
Italian: Un problema al cuore, chiamato prolungamento del QT, può verificarsi durante il trattamento con Eurartesim e per alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
German: Eurartesim tötet den Parasiten Plasmodium falciparum ab.
Italian: Eurartesim uccide il parassita Plasmodium falciparum.
German: In einer Studie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung (Segment III) bei weiblichen Ratten, die mit 80 mg/kg behandelt wurden, kam es bei einigen Tieren zu einer Verzögerung der Geburt mit konsekutiver neonataler Mortalität.
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
German: Sowohl Piperaquin als auch Artenimol werden in hohem Maß an humane Plasmaproteine gebunden: Die in Untersuchungen in vitro beobachtete Proteinbindung betrug 44-93 % für Artenimol und > 99 % für Piperaquin.
Italian: Sia piperachina che artenimolo sono altamente legati alle proteine plasmatiche umane: il legame proteico osservato negli studi in vitro era del 44-93% per artenimolo e > 99% per piperachina.
German: • an Veränderungen der Salzkonzentrationen im Körper (Elektrolytstörungen) leiden;
Italian: • soffre di alterazioni del livello di sali nel corpo (squilibrio elettrolitico);
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Italian: Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
German: Nehmen Sie Eurartesim immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Italian: Prenda sempre Eurartesim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: 40133 Bologna
Italian: 40133 Bologna Italia
German: Seine Clearance war bei weiblichen gesunden Freiwilligen geringfügig niedriger als bei männlichen.
Italian: La sua clearance è risultata leggermente inferiore nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
German: Vor der dritten Eurartesim-Dosis wurden in einer von den beiden Phase-III-Studien bei 3/767 Patienten (0,4%) QTcF-Werte von > 500 ms gemeldet, gegenüber keinem Patienten in der Vergleichsgruppe.
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
German: Die Beurteilung des Potentials für das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen basiert daher entweder auf In-vivo- oder In-vitro- Untersuchungen.
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Piperaquin ist nicht bekannt, entspricht aber wahrscheinlich dem von Chloroquin, eines eng verwandten Strukturanalogons.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
German: In beiden Fällen bestätigten die Ergebnisse, dass Eurartesim dem Vergleichsarzneimittel nicht unterlegen war.
Italian: In ciascun caso, i risultati hanno confermato la non inferiorità di Eurartesim rispetto al medicinale di confronto.
German: In klinischen Studien mit Eurartesim wurden unter der Behandlung eine begrenzte Anzahl von EKGs geschrieben.
Italian: Negli studi clinici con Eurartesim è stato eseguito un numero limitato di ECG durante il trattamento.
German: Zu den Wirkungen von Piperaquin auf die Fertilität liegen keine speziellen Daten vor; allerdings wurden im Rahmen der klinischen Anwendung bislang keine unerwünschten Wirkungen berichtet.
Italian: Non esistono dati specifici relativi agli effetti di piperachina sulla fertilità; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l'impiego clinico.
German: Die altersspezifischen PCR-korrigierten Heilungsraten in den m-ITT-Kollektiven sind nachfolgend für die asiatische bzw. afrikanische Studie tabellarisch dargestellt:
Italian: I tassi di guarigione corretti per PCR specifici per l'età, nelle popolazioni m-ITT, sono riportati nella tabella seguente, rispettivamente per gli studi asiatici e africani:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eurartesim enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eurartesim
German: Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten nach Anweisung einnehmen und die gesamte 3-tägige Behandlung zu Ende führen.
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
German: Es wird angenommen, dass seine Endoperoxidbrücke von entscheidender Bedeutung für seine Antimalaria-Aktivität ist, indem sie in den parasitären Membransystemen eine durch freie Radikale hervorgerufene Schädigung verursacht, einschließlich:
Italian: Si ritiene che il suo ponte endoperossidico sia essenziale per l'attività antimalarica, causando danno da radicali liberi ai sistemi di membrana dei parassiti, tra cui:
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit kumuliert Piperaquin nach wiederholter Einnahme.
Italian: A causa della sua lunga emivita di eliminazione, piperachina si accumula dopo somministrazioni ripetute.
German: QTc-Intervalle von mehr als 500 ms sind mit einem erheblichen Risiko potentiell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien verbunden.
Italian: Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.
German: Derselbe Vergleich zeigte, dass die Resorptionskonstante und die terminale Halbwertszeit von Piperaquin bei Kindern mit den bei Erwachsenen erhobenen Werten überwiegend vergleichbar waren.
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Italian: Gli effetti su pressione arteriosa e sulla durata di PR e QRS sono stati osservati a dose di piperachina elevate.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten.
Italian: Gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di medicinali antimalarici devono essere considerati.
German: Die Artenimol-Anwendung kann zu einer geringfügigen Abnahme der CYP1A2-Aktivität führen.
Italian: La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell'attività del CYP1A2.
German: • an einer Störung der Herzfunktion, wie zum Beispiel Änderungen des Rhythmus oder der Frequenz des Herzschlages, oder an einer Herzkrankheit leiden;
Italian: • ha un disturbo al cuore, come alterazione del ritmo o della frequenza del battito cardiaco, o una malattia al cuore;
German: In der Literatur wurde allerdings berichtet, dass die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff im Urin und in den Fäzes des Menschen bei Artemisininderivaten vernachlässigbar ist.
Italian: Tuttavia, in letteratura viene riferito che l'escrezione del principio attivo immodificato nell'urina e nelle feci umane è trascurabile per i derivati dell'artemisinina.
German: Die pharmakokinetischen Profile von Artenimol und Piperaquin wurden an Tiermodellen und in verschiedenen Populationen beim Menschen (gesunde Freiwillige, erwachsene Patienten und pädiatrische Patienten) untersucht.
Italian: I profili di farmacocinetica di artenimolo e di piperachina sono stati studiati in modelli animali e in diverse popolazioni umane (volontari sani, pazienti adulti e pazienti pediatrici).
German: Daher ist bei der Anwendung von Eurartesim bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione di Eurartesim a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Hauptmetaboliten von Piperaquin waren ein Carboxylsäure-Spaltprodukt und ein mono-N-oxidiertes Produkt.
Italian: I principali metaboliti di piperachina erano un prodotto di scissione dell'acido carbossilico e un prodotto mono-N-ossidato.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se lei o il suo bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico.
German: Diese Patienten dürfen keine weitere Dosis Eurartesim bekommen und es sollte eine andere Malariatherapie begonnen werden.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere un'altra dose di Eurartesim e devono essere sottoposti a una terapia antimalarica alternativa.
German: Artenimol wird durch Metabolisierung (hauptsächlich Glucuronidierung) eliminiert.
Italian: Artenimolo viene eliminato per metabolismo (principalmente glucuroconiugazione).
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci solo negli adulti.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Italian: Eurartesim non deve essere usato per il trattamento di malaria falciparum severa (vedere paragrafo 4.3) e, a causa dell'insufficienza dei dati, non deve essere usato per il trattamento di malaria dovuta a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
German: Daher sollte die EKG-Überwachung während der nächsten 24 - 48 Stunden bei Patienten erfolgen, bei denen eine QTc-Verlängerung dieses Ausmaßes aufgetreten sind.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
German: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Italian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb eines Jahres nicht mehr als zwei Behandlungen durchlaufen.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire più di due cicli di trattamento nell'arco di un anno.
German: Piperaquin ist ein Bis-Chinolin, und diese Klasse besitzt in vitro nachweislich eine gute AntimalariaAktivität gegen Chloroquin-resistente Plasmodium-Stämme.
Italian: Piperachina è una bischinolina e questa classe ha esibito una buona attività antimalarica nei confronti dei ceppi di Plasmodium resistenti alla clorochina in vitro.
German: Daher können sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel wie Eurartesim empfindlicher sein, so dass besondere Vorsicht geboten ist.
Italian: Pertanto, potrebbero essere più sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc, come Eurartesim, e richiedono particolare cautela.
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Italian: Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, Eurartesim può essere frantumato e miscelato con acqua.
German: Sie sollten die Eurartesim Tabletten ausschließlich mit Wasser einnehmen.
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es bei kleinen Kindern zum Erbrechen kommt, da sie wahrscheinlich Elektrolytstörungen entwickeln.
Italian: Si consiglia una precauzione speciale nei bambini piccoli quando compare il vomito, data la probabilità che si sviluppino squilibri elettrolitici.
German: Die mittlere orale Clearance war bei pädiatrischen Patienten geringfügig höher, jedoch waren die Unterschiede von der Größenordnung her gering (< 20 %).
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
German: Einnahme von Eurartesim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Eurartesim con cibi e bevande
German: Wenn es dazu innerhalb von:
Italian: Se il vomito si verifica entro:
German: Literaturdaten zur chronischen Toxizität von Piperaquin bei Hunden und Affen weisen auf eine gewisse Hepatotoxizität und eine leichte reversible Depression der Gesamtleukozytenzahl und der Neutrophilenzahl hin.
Italian: I dati in letteratura riguardanti la tossicità cronica di piperachina nel cane e nella scimmia indicano una certa epatotossicità e una lieve depressione reversibile della conta leucocitaria totale e dei neutrofili.
German: Beim Menschen kann die potentielle Neurotoxizität von oral angewendetem Artenimol angesichts der raschen Clearance von Artenimol und seiner kurzen Exposition (3-tägige Behandlung bei Malariapatienten) als höchst unwahrscheinlich angesehen werden.
Italian: Nell'uomo, la potenziale neurotossicità di artenimolo somministrato per via orale può essere ritenuta altamente improbabile, data la rapida clearance di artenimolo e la sua breve esposizione (3 giorni di trattamento per i pazienti con malaria).
German: Die sperrige Bis-Chinolon-Struktur ist möglicherweise für die Aktivität gegen Chloroquin-resistente Stämme wichtig und wirkt unter Umständen über folgende Mechanismen:
Italian: La voluminosa struttura bi-chinolonica può essere importante per l'attività nei confronti dei ceppi resistenti alla clorochina e può agire attraverso i meccanismi seguenti:
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, bei allen Patienten vor Einnahme der letzten der drei täglichen Dosen und etwa 4 - 6 Stunden nach der letzten Dosis ein EKG zu schreiben, da das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls während dieses Zeitraums am größten sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Se clinicamente opportuno, occorre considerare la possibilità di eseguire un ECG su tutti i pazienti prima dell'assunzione dell'ultima delle tre dosi giornaliere e circa 4-6 ore dopo l'ultima dose, poiché il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc potrebbe essere maggiore durante questo periodo (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Italian: Se sta prendendo integratori di folati per prevenire possibili malformazioni congenite del tubo neurale, può continuare a prenderli insieme a Eurartesim.
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Italian: Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
German: Die Wirkung auf die Verlängerung des QTc-Intervalls wurde an Tag 2 beobachtet und hatte sich bis Tag 7 (der nächste Zeitpunkt, zu dem EKGs durchgeführt wurden) zurückgebildet.
Italian: L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato il Giorno 2 e si era risolto entro il Giorno 7 (il punto di rilevazione temporale successivo in cui sono stati eseguiti gli ECG).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eurartesim bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 5 kg ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eurartesim nei neonati di età inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die dritte (letzte) Einnahme zum richtigen Zeitpunkt durchzuführen, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la terza (l'ultima) dose all'orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sind auch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu beachten.
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
German: PCR-korrigierte Heilungsrate (m-ITT)
Italian: Tasso di guarigione corretto per PCR (m-ITT)
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
German: Die Unbedenklichkeit von Eurartesim wurde in zwei offenen Phase-III-Studien mit 1.239 Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren und 566 erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die mit Eurartesim behandelt wurden, untersucht.
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.