FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
French: Un flacon de solution injectable ou pour perfusion contient 3 millions d'UI d'interféron alfa-2b recombinant produit par une technique d'ADN recombinant à partir de cellules d'E.
English: Relapse patients
French: Patients rechuteurs
English: and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
French: - Boîte de 12 flacons, 72 seringues de 1 mL, 72 aiguilles et 144 tampons nettoyants - Boîte de 12 flacons, 72 seringues de 1 mL avec une aiguille fixée et un dispositif de protection de l'aiguille et 144 tampons nettoyants - Boîte de 12 flacons, 72 seringues de 1 mL avec une aiguille fixée et 144 tampons nettoyants Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR PROCOMVAX PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par PROCOMVAX, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Le CHMP a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour PROCOMVAX soient modifiées, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB de PROCOMVAX.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PROCOMVAX
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit de PROCOMVAX doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations de PROCOMVAX, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
French: Les risques potentiels restants seront minimisés à un niveau acceptable par la modification en profondeur du RPC;
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par PROCOMVAX, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM de PROCOMVAX devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances de PROCOMVAX à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
French: • compte tenu des données sur la faible immunogénicité disponibles à ce jour, le CHMP a estimé qu'il était nécessaire de réaliser d'autres études afin de garantir, à l'avenir, une protection à long terme contre l'hépatite B avec le vaccin actuel;
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché de PROCOMVAX dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de PROCOMVAX relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots de PROCOMVAX ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
French: Ces substances non infectieuses protègent le nourrisson contre les maladies invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc.) dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, en stimulant une réponse immunitaire (activité immunogène) contre ces
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
French: L'indication approuvée de Procomvax concerne la vaccination contre les maladies invasives dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez le nourrisson âgé de 6 semaines à 15 mois.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier la rubrique 5.1 du RCP de manière à mettre à jour cette rubrique en y intégrant les derniers résultats des études cliniques concernant les réponses des anticorps anti-HBs chez les sujets préalablement vaccinés et ceux non vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B, ainsi que celles des anti-PRP.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
French: Les principes actifs de Procomvax sont le polyribosylribitol phosphate (PRP) purifié de l'Haemophilus influenzae et chimiquement lié à un complexe protéique de membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis, ainsi que l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) du virus de l'hépatite B dérivé de cultures de levure recombinée.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin PROCOMVAX actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour le PROCOMVAX fabriqué selon ce procédé modifié.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
English: Add, to all products: 12.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
English: The recommended dosage rates are:
French: Les posologies recommandées sont:
English: For use in drinking water.
French: Pour administration dans l'eau potable.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
English: Pigs: To be completed nationally.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: Chickens: To be completed nationally.
French: Poulets: À compléter au niveau national.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
English: Powder for use in drinking water or milk
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
French: Dans ces études, la supériorité de l'association sur la spectinomycine utilisée seule n'est pas clairement établie.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))