FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija määritti maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannastaan 14 tapausselostusta, joissa hypermagnesemia tai kohonnut magnesiumarvo liittyivät Numeta G13%E -valmisteeseen, ja yhden tapauksen, joka liittyi Numeta G16% -valmisteeseen.
Croatian: Nositelj odobrenja identificirao je 14 slučajeva hipermagnezijemije ili povišenih razina magnezija s lijekom Numeta G13%E u njihovoj globalnoj sigurnosnoj bazi podataka i 1 slučaj povezan s lijekom Numeta G16%.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa makroravintoaineiden, elektrolyyttien, mikroravintoaineiden ja nesteiden antamista sellaisten potilaiden laskimoon, joille ei voida antaa oraalista tai enteraalista ravintoa.
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet Arvioituaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E, CMDh yhtyy PRAC:n tieteellisiin johtopäätöksiin ja niiden perusteisiin jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Croatian: CMDh, uzimajući u obzir preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. godine za lijek Numeta G13%E i Numeta G16%E slaže se s ukupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i razlozima za zaključke kako je to objašnjeno u nastavku:
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a za lijek Numeta G13%E i NumetaG16%E Numeta G13%E i Numeta G16%E industrijski su proizvedene, toplinski sterilizirane otopine za parenteralnu prehranu (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti).
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta niille ammattilaisille, joiden työhön arvioinnin kohteena ollut valmiste liittyy.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Finnish: • PRAC pohti magnesiumin merkitystä täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten kehityksessä ja arvioi kaikki saatavilla olevat ohjeet, jotka sisälsivät suosituksia magnesiumin parenteraalisesta saannista vastasyntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla sekä nykyisen Numeta G16%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden.
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon tarkoitettuun potilasryhmään liittyvät erot Numeta G16%E- ja Numeta G13%E -valmisteiden välillä sekä sen, että täysiaikaiset vastasyntyneet ja enintään kaksivuotiaat lapset ovat kehittyneempiä myös nefrogeenisen kehityksen kannalta.
Croatian: Dodatno je PRAC uzeo u obzir razlike u indiciranoj populaciji za lijek Numeta G16%E naspram lijeka Numeta G13% i da su novorođenčad rođena na vrijeme i djece do dvije godine ostvarila daljnji
Finnish: Euroopan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen yhdistyksen (ESPGHAN) ja Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja metabolian yhdistyksen (ESPEN) laatiman yhteisen kannanoton mukaan näiden riskien katsotaan olevan yleisesti parenteraaliseen ravitsemukseen liittyviä komplikaatioita.
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
Finnish: PRAC päätti, että Numeta G16%E -valmisteen hyöty-riskisuhde täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Numeta G16%E za parenteralnu prehranu za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana ostaje povoljan pod uvjetom da se provede objava dodatnih upozorenja, dogovorenih farmakovigilancijskih aktivnosti i dodatnih mjera minimizacije rizika.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset tiedot, sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton PRAC katsoi, että Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhde keskosvauvojen parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, ei ole enää suotuisa.
Croatian: Nakon razmatranja ukupnih podataka koje je pisanim putem predao nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da omjer dobrobiti i rizika lijeka Numeta G13%E za parenteralnu prehranu u nedonoščadi, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana više nije povoljan.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Numeta G16%E -valmistetta.
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Finnish: Näin ollen Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhdetta ei pidetä suotuisana sen nykyisen koostumuksen osalta.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika za trenutnu formulaciju lijeka Numeta G13%E ne smatra povoljnim.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että plasman magnesiumpitoisuus saattaa liittyä käänteisesti somaattiseen kypsyyteen (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Croatian: U ispitivanjima koja ispituju razine magnezija u nedonoščadi prijavljene su visoke razine istog u usporedbi sa starijom nedonoščadi što ukazuje na to da plazmatske razine magnezija mogu biti obrnuto proporcionalne s tjelesnom zrelosti (Ariceta i suradnici, 1995.; Tsang i suradnici, 1970.).
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti ja että valmisteen koostumusta muutetaan siten, että sen magnesiumpitoisuus perustuu uusimpaan tietoon tältä alalta.
Croatian: Stoga se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet te reformulacija lijeka s razinama magnezija koje su opravdane na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta saadun signaalin perusteella havaittiin uusi Numeta G13%E -valmisteen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, kun myyntiluvan haltija oli saanut tapausselostuksia keskosena syntyneillä vauvoilla esiintyvästä hypermagnesemiasta.
Croatian: Nova sigurnosna bojazan s lijekom Numeta G13%E identificirana je na temelju nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) nakon zaprimanja slučajeva hipermagnezijemije u nedonoščadi.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G16%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G16%E, posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Finnish: Numeta G16%E on tarkoitettu parenteraaliseksi ravinnoksi täysiaikaisena syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Croatian: Numeta G16%E indicirana je za parenteralnu prehranu u dojenčadi koja je rođena na vrijeme i u djece u dobi do dvije godine kada peroralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedovoljna ili kontraindicirana.
Finnish: Näiden toimien lisäksi katsotaan, että myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan täysiaikaisina syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten magnesiumpitoisuuksia, kun heitä on hoidettu Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.
Croatian: Pored ovih mjera također se smatra da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno, neintervencijsko, sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se dalje procijenile razine magnezija u novorođenčadi koja je rođena na vrijeme i djece do dvije godine dobi koja su liječena lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G13%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G13%E posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Finnish: a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Croatian: Numeta G16%E Nakon razmatranja ukupnih predanih podataka koje je pisanim putem podnio nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosnu studiju skupa s popratnim procjenama rezultata te studije; b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju implementirati mjere minimizacije rizika; c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba promijeniti.
Finnish: Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa hypermagnesemian.
Croatian: Postoji mogućnost da će to dovesti do hipermagnezijemije.
Finnish: Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta.
Croatian: Budući da ove znakove može biti teško ustanoviti, liječnik će možda nadzirati parametre u krvi Vašeg djeteta, osobito ako Vaše dijete ima rizične faktore za povišenje razina magnezija u krvi, uključujući oštećenu funkciju bubrega.
Finnish: Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Finnish: Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.
Croatian: Ako su povišene razine magnezija u krvi, infuzija će se zaustaviti ili smanjiti.
Finnish: Hypermagnesemia <Kauppanimi>-valmiste sisältää 0,3 mmol/kg/vrk magnesiumia, kun sitä annetaan enimmäisannos (ks. kohta 4.2).
Croatian: <Zaštićeno ime> daje 0,3 mmol/kg/d magnezija kada se primjenjuje maksimalna doza (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Finnish: Hypermagnesemian oireita ovat yleinen heikkous, hyporefleksia, pahoinvointi, oksentelu, hypokalsemia, hengitysvajaus, hypotensio ja rytmihäiriöt.
Croatian: Znakovi hipermagnezijemije uključuju generaliziranu slabost, hiporefleksiju, mučninu, povraćanje, hipokalcemiju, respiratorno zatajenje, hipotenziju i aritmije.
Finnish: Koska hypermagnesemian oireita ei ehkä havaita, suositellaan veren magnesiumpitoisuuden seurantaa lähtötilanteessa ja sen jälkeen sopivin väliajoin tavanomaisen kliinisen käytännön sekä yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Croatian: Kako znakovi hipermagnezijemije možda neće biti otkriveni, praćenje razina magnezija preporučuje se na početku i u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa mukaan lukien magnesiumia (katso kohta Hypermagnesemia) on tarkkailtava huolellisesti näillä potilailla.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati status tekućine i elektrolita uključujući magnezij (vidjeti Hipermagnezijemija) u ovih bolesnika.
Finnish: Veren kohonnut magnesiumpitoisuus <Kauppanimi>-valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen.
Croatian: Količina magnezija u lijeku <Zaštićeno ime> može uzrokovati povišene razine magnezija u krvi.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää jos potilaalla on suurentunut hypermagnesemian kehittymisen riski kuten potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, potilaat, jotka saavat muita hypermagnesemian kehittymisen riskiä lisääviä lääkevalmisteita, tai potilaat, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä.
Croatian: To je naročito važno kod onih bolesnika koji imaju povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije, uključujući bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji dobivaju druge lijekove zbog kojih su pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije ili bolesnika koji dobivaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u razdoblju prije poroda.
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuus on koholla (normaaliarvojen viitevaihteluvälin yläpuolella), <Kauppanimi>-infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä niin, että se on kliiniseen tilanteeseen sopiva jaturvallinen.
Croatian: Ako su razine magnezija u serumu povećane (iznad referentnih raspona normalnih vrijednosti), infuziju lijeka <Zaštićeno ime> treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije kako se smatra klinički prikladnim i sigurnim.
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä pakkausselosteen yläreunaan] Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na početku upute o lijeku] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Finnish: Tämän merkkejä voivat olla heikkous, hitaat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, veren matala kalsiumpitoisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja epäsäännöllinen syke.
Croatian: Znakovi koji upućuju na to uključuju slabost, usporene reflekse, mučninu, povraćanje, niske razine kalcija u krvi, teškoće s disanjem, sniženi krvni tlak i nepravilan srčani ritam.
Finnish: Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, vaikea nesteylikuormitus sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista (katso kohta 4.3 Vastaaiheet).
Croatian: Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaiset [Tämä sanamuoto on lisättävä]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Croatian: Uputa o lijeku za Numeta G16%E, i povezana imena
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Croatian: [Potrebno je umetnuti sljedeći tekst u ovaj dio]
Finnish: Huom:
Croatian: Bubrezi
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tämän osion loppuun]
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na kraju dijela]
Finnish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Croatian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Finnish: Karla Engliše 3201/6
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6
Finnish: CMDh:n syyskuun 2013 kokous
Croatian: rujan 2013. sastanak CMDh-a
Finnish: 18. marraskuuta 2013
Croatian: 18. studenog 2013.
Finnish: Liite V Myyntilupaan liittyvät ehdot
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Ehdot
Croatian: Prilog V.
Finnish: 20. syyskuuta 2013 EMA/564255/2013
Croatian: 20. rujna 2013. EMA/564255/2013
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte s našim djelatnicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Finnish: Lisätietoa EU:n laajuisesta turvallisuusarvioinnista:
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom pregledu na razini EU-a:
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Croatian: Informacije bolesnicima i skrbnicima
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU.
Finnish: • Jos vanhemmilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili su zabrinuti moraju se obratiti svojem liječniku koji vodi liječenje ili drugim zdravstvenim djelatnicima.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmiste hyväksyttiin vuonna 2011 kansallisella menettelyllä seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: Lijekovi Numeta G13%E i Numeta G16%E odobreni su 2011. godine putem nacionalnih postupaka u sljedećim državama članicama: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin oltava tietoisia mahdollisesta hypermagnesemian riskistä.
Croatian: No, zdravstveni djelatnici moraju biti svjesni mogućeg rizika od hipermagnezemije.
Finnish: Tämä on tehtävä tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Croatian: Ovo se mora provoditi u skladu s rutinskom kliničkom praksom i ovisno o kliničkim potrebama pojedinog bolesnika.
Finnish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39-S 70 3.
Croatian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Finnish: • Vakava hypermagnesemia on harvinainen, mutta se voi aiheuttaa kliinisiä haittavaikutuksia.
Croatian: • Ozbiljna hipermagnezemija je iznimno rijetka i može imati neželjene kliničke posljedice.
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo je pregled.
Finnish: Sidosryhmiä pyydettiin myös toimittamaan mahdollisia asiaan liittyviä tietoja arvioinnin tueksi, ja viraston lastenlääkekomiteaa (PDCO) kuultiin.
Croatian: Od pripadnika interesne skupine također je zatraženo da dostave sve bitne informacije u prilog ocijeni, te je konzultirano Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO) pri Agenciji.
Finnish: Koska arviointi koskee ainoastaan kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Croatian: S obzirom da su pregledom pokriveni samo nacionalno odobreni lijekovi, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačni stav.
Finnish: Vaikka tämä arvo onkin kirjallisuudessa annettujen suositusten mukainen, se on silti hieman suurempi kuin joissakin hyväksytyissä ohjeissa1,2,3 annettu (0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,2 mmol/kg/vrk täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään vuoden ikäisille lapsille, 0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,1 mmol/kg/vrk 1-2-vuotiaille lapsille).
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Finnish: • Sopivasta parenteraalisesta magnesiumin saannista vastasyntyneillä keskosilla ei ole varmuutta.
Croatian: • Odgovarajući parenteralni unos magnezija u nedonoščadi nije siguran.
Finnish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Croatian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Finnish: Ne sisältävät ravintoaineita, kuten glukoosia (sokeri), rasvoja ja aminohappoja, ja muita tärkeitä ainesosia, kuten magnesiumia.
Croatian: Sadrže nutrijente poput glukoze (šećera), lipida (masti), aminokiselina i drugih važnih tvari poput magnezija.
Finnish: Koska CMDh puolsi yksimielisesti PRAC:n suosituksia, ne toteutetaan kaikissa jäsenvaltioissa sovitun aikataulun mukaisesti.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, one će se sada izravno primijeniti u svim državama članicama prema dogovorenom rasporedu.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden arviointi aloitettiin 13. kesäkuuta 2013 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti (kiireellinen unionin menettely).
Croatian: Pregled pripravaka Numeta G13%E i Numeta G16%E započet je dana 13. lipnja 2013. na zahtjev Švedske, sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC, poznat pod nazivom hitan postupak Unije.
Finnish: Kliiniset oireet saattavat olla tunnistettavissa vain, jos hypermagnesemia on vakava.
Croatian: Klinički znakovi ne mogu se identificirati osim ako hipermagnezemija nije ozbiljna.
Finnish: Magnesiumpitoisuudet olivat yleensä 1,025-1,5 mmol/l, eikä missään tapauksessa ilmoitettu kliinisistä oireista.
Croatian: Razine magnezija su uglavnom u rasponu od 1,025 mmol/L do > 1,5 mmol/L, te nikakvi klinički znakovi ili simptomi nisu prijavljeni za bilo koji slučaj.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto on tarpeen vastasyntyneille keskosille ja joillekin täysiaikaisina syntyneille vauvoille, jotta voitaisiin ehkäistä sellaisia komplikaatioita kuin kasvun hidastumista ja hengityskomplikaatioita ja edistää aivojen normaalia kehittymistä.
Croatian: Parenteralno hranjenje potrebno je u nedonoščadi i u pojedinim slučajevima donesene novorođenčadi kako bi se spriječile komplikacije poput retardiranosti rasta i komplikacije disanja te se potaknuo normalan razvoj mozga.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glukoosia, rasvoja, aminohappoja ja elektrolyyttejä) ovat parenteraalisia ravintovalmisteita.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että hypermagnesemian oireita on vaikea havaita vastasyntyneillä keskosilla, joten hypermagnesemia saatetaan havaita vasta, kun se aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Croatian: PRAC je također naveo poteškoće s identificiranjem simptoma hipermagnezemije u nedonoščadi, što znači da se hipermagnezemija ne može detektirati sve dok uzrokuje ozbiljne komplikacije.
Finnish: • Yhtiö sai tietoonsa yhden hypermagnesemiatapauksen, joka liittyi Numeta G16%E -valmisteen käyttöön.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.