FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n=12049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p=0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p=0.110).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Czech: tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem, - jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby, - jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg ).
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Czech: - jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Czech: 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: Other medicines and Procoralan
Czech: půl tablety přípravku Procoralan
English: Batch
Czech: BLISTR
English: In some markets only one of these devices may be available.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
English: No specific risk factors have been identified.
Czech: Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
English: The devices are provided separately.
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
English: Please follow these carefully.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
English: Recommended Titration (% of final dose)
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
English: Before you start
Czech: Dříve než začnete
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
English: • Certain laboratory tests may change.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: • if you are severely depressed at present.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Czech: Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá.
English: First demyelinating event
Czech: První demyelinizační příhoda
English: • Wait until the green light switches off.
Czech: • Počkejte, až zelené světlo zhasne.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
English: • or if you have experienced depression,
Czech: • nebo trpíte depresemi,
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
English: Date of latest renewal: 04 May 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g., Monday, Wednesday, Friday)
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
English: Depression and suicidal ideation
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
English: This tells you that the injection is completed.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
English: Weeks 5+
Czech: Týdny 5+
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
English: Parameter Statistics
Czech: Statistické parametry
English: Initiation pack.
Czech: Balení k zahájení.
English: Depression, insomnia
Czech: Deprese, insomnie
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
English: Remove the needle from the skin.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
English: McDonald (2005) Conversion
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Czech: • Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
English: To give yourself an injection you will need:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
English: • Visually check that there is no liquid left.
Czech: • Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
English: Rebif should not be used in this age group.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Czech: Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Czech: Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu jehly.
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Czech: Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide“.
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
English: Let the skin dry.
Czech: Nechte kůži oschnout.
English: Asymptomatic transaminase increase
Czech: Asymptomatické zvýšení transamináz
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Czech: (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Czech: Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Czech: Lékař by měl s pacientem prodiskutovat, které zařízení je nejvhodnější.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
English: • use an aseptic injection technique,
Czech: • používali aseptickou techniku injekce,
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
English: • Alcohol wipes or similar.
Czech: • alkoholové nebo obdobné tampóny
English: Not all injection devices may be available.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Czech: • Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Czech: Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
English: After first injection use within 28 days.
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Czech: Od pátého týdne se RebiSmart automaticky přepne na obvyklý režim dávkování.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart“.
English: EXP After first injection use within 28 days.
Czech: EXP Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
English: This medicine is for multidose use.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Czech: • Udržujte dostatečný tlak na kůži a palcem stiskněte tlačítko.
English: Log-Rank p-value
Czech: Log-rank test p-hodnota
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
English: • Suicide attempt
Czech: • Sebevražedný pokus
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Czech: • Zaveďte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Czech: Přečtěte si také pokyny v příručce, která je přiložena k Vašemu zařízení.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Czech: Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Czech: Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
English: Weeks 3-4
Czech: Týdny 3-4
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
English: Other medicines and Rebif
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Czech: • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Czech: • plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Czech: Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
English: • heart,
Czech: • srdce,
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Czech: Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud nekróza není příliš velká.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Czech: • nespavost (poruchy spánku)
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP“).
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
English: What Rebif is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá