FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso del deferimento al CMD(h) non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione di Polonia e Lituania; di conseguenza, la questione è stata deferita al CHMP.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki sta ga izpostavili Poljska in Litva, ni bilo mogoče razrešiti v času napotitvenega postopka pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagataljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Ungheria
Slovenian: Madžarski
Italian: Polonia
Slovenian: Poljsko
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Slovenian: Švedska Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Finlandia
Slovenian: Finski
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Italian: 28 aprile 2016
Slovenian: 28. april 2016
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Slovenian: 28. maj 2016
Italian: Parere del CMDh
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se v ustreznem času izdajo ustrezna obvestila.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo izdano 5. aprila 1963.
Italian: a. il medicinale è nocivo e b. il rapporto rischi/benefici non è favorevole.
Slovenian: a. zdravilo škodljivo in da b. razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
Slovenian: je odbor PRAC tako zaključil, da je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 22. februarja 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Italian: Meccanismi d'azione
Slovenian: Mehanizem delovanja
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Slovenian: Porazdelitev neželenih učinkov zdravila je naslednja:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Teh 717 primerov predstavlja 65,1 % vseh poročil v zvezi s fuzafunginom, ugotovljenih v zbirki podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravili.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Slovenian: Študije so bile načrtovane tako, da bi se obravnavala dejavnost na 7. dan, vendar tedaj učinkovitost ni bila ugotovljena.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Slovenian: Celotna izpostavljenost fuzafunginu je bila ocenjena pri 727 bolnikih.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Slovenian: 1999, Poročilo o študiji [NP07224]
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Slovenian: 717 spontanih primerov alergijskih reakcij vključuje 1 065 neželenih učinkov zdravila, ki se nanašajo na alergijske reakcije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predlagal tudi, da se doda priporočilo o ustavitvi zdravljenja v primeru alergijskih reakcij in da se ena od indikacij izbriše.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Slovenian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Slovenian: Čeprav je bila na 4. dan ugotovljena določena učinkovitost, je odbor PRAC menil, da so bile končne točke klinično nepomembne; na 7. dan razlike niso bile ugotovljene, zdravilo pa ni bilo boljše od placeba.
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da čeprav odbor EUCAST trenutno priporoča uporabo epidemioloških mejnih vrednosti (ECOFF) za topične učinkovine, zlasti kadar klinične mejne vrednosti niso na voljo, na spletni strani odbora EUCAST vrednosti ECOFF niso na razpolago.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Slovenian: Odbor PRAC zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča razveljavitev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Slovenian: Fuzafungin je depsipeptidni antibiotik, ki ga tvori sev 437 glive Fusarium lateritium.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost o vlogi pomožnih snovi pri pojavu alergijskih reakcij.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Slovenian: Veljavna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za peroralno uporabo ter za oromukozno in nazalno uporabo so trenutno na voljo v 19 državah članicah (glejte Prilogo I).
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Italian: I casi gravi e mortali riguardano pazienti di fasce d'età differenti; le controindicazioni per pazienti di età inferiore a 12 anni e pazienti con un'anamnesi di allergia non impediranno eventi gravi o potenzialmente mortali.
Slovenian: Resni in smrtni primeri prizadenejo bolnike različnih starostnih skupin; kontraindikacije za bolnike, mlajše od 12 let, in bolnike z alergijo v anamnezi ne bodo preprečile življenjsko nevarnih dogodkov.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Slovenian: Vendar je odbor PRAC ugotovil več metodoloških nejasnosti, pri čemer so bile omejitve študij povezane s standardi v času registracije.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 6. avgusta 2015 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in prosil odbor PRAC za oceno vpliva zgoraj opisanih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, pri vseh indikacijah in starostnih skupinah ter izdajo priporočila o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kliničnih preizkušanj z omejenim številom bolnikov ni mogoče uporabiti za določitev incidence redkih neželenih učinkov.
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Ob upoštevanju novih informacij je imetnik dovoljenja za promet z zdravili septembra 2014 v državah članicah predložil spremembo tipa II za vključitev tega tveganja v informacije o zdravilu.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so pri vseh starostnih skupinah poročali o smrtnih in resnih primerih, in da ob upoštevanju tega ni zagotovila, da bi omejitev uporabe na samo nekatere starostne skupine lahko učinkovito zmanjšala tveganje.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Slovenian: V večini primerov (62,8 %) je časovni razmik od izpostavitve do pojava prvih znakov in simptomov alergijskih epizod kazal na verjetnost za vzročno povezanost med fuzafunginom in preobčutljivostno reakcijo (tj. v 24 urah).
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami s kratkim časom do pojava, se lahko obravnava kot tveganje, povezano z uporabo fuzafungina.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Slovenian: Od teh jih je bilo pet povezanih s preobčutljivostjo, šesti primer pa je bil primer sindroma toksičnega šoka, ki ga je sodeč po poteku dogodkov povzročila predhodna poškodba bolnika.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Slovenian: Nejasna je torej tudi možnost odpornosti mikrobov za fuzafungin, saj ni zadostnih podatkov za oceno tega morebitnega tveganja.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Slovenian: Na podlagi podatkov o alergijskih reakcijah pri otrocih, starih od 12 do 17 let, ter pri odrasli populaciji pa je italijanski pristojni nacionalni organ presodil, da zadevni varnostni pomisleki v klinični praksi kljub ukrepom za zmanjševanje tveganja ne bodo v celoti pod nadzorom.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so pri bolnikih, izpostavljenih fuzafunginu, od začetka trženja zdravila (od leta 1963 do 31. avgusta 2015) poročali o skupaj 717 manj resnih in resnih primerih.
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov za druge indikacije (razen za rinofaringitis) je odbor PRAC menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh teh indikacijah zelo slaba.
Italian: Non è stato possibile individuare ulteriori studi sufficienti a dimostrare l'efficacia di fusafungina nelle sue indicazioni attuali.
Slovenian: Opredeliti ni bilo mogoče nobene dodatne študije, ki bi dokazala učinkovitost fuzafungina pri trenutnih indikacijah.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh drugih indikacijah zelo slaba.
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Slovenian: Od 5 smrtnih primerov, povezanih z alergijsko reakcijo, sta vzročno povezanost s fuzafunginom kot „verjetno" ocenila imetnik dovoljenja za promet z zdravili in tudi odbor PRAC v treh primerih, kot „malo verjetno" pa v dveh primerih.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili podrobno analizira primere s smrtnim izidom skupaj z oceno njihove vzročnosti in starostno stratifikacijo.
Italian: I dati in vitro e in vivo possono essere considerati generalmente a sostegno dell'effetto antinfiammatorio di fusafungina anche se il meccanismo d'azione di fusafungina in tale attività è complesso e rimane sconosciuto.
Slovenian: Podatke in vitro in in vivo lahko v splošnem obravnavamo, kot da podpirajo protivnetno učinkovanje fuzafungina, čeprav je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten in ostaja nerazjasnjen.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo (glejte Prilogo I);
Italian: Questo è stato anche motivato dal fatto che, allo stato attuale delle conoscenze, gli studi disponibili a sostegno dei dati di efficacia per fusafungina potrebbero non soddisfare completamente i requisiti che sottendono alla dimostrazione di detta efficacia, in particolare per quanto riguarda le infezioni sostenute da Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Slovenian: To je temeljilo tudi na dejstvu, da po trenutnem vedenju študije, ki so podpirale učinkovitost fuzafungina, morda niso v celoti izpolnile pogojev za dokaz učinkovitosti, zlasti kar zadeva okužbe z bakterijskima vrstama Streptococcus pyogenes in Streptococcus viridans.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Slovenian: V celoti gledano število resnih alergijskih reakcij, vključno s smrtnimi primeri, za odbor PRAC v okviru blage bolezni, ki izzveni sama in je običajno virusne etiologije, ni sprejemljivo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato fusafungina principalmente come un antibiotico.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je fuzafungin obravnaval predvsem kot antibiotik.
Italian: Non se ne derivano quindi elementi a riprova di un beneficio per i pazienti nell'attuale contesto della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: mogoče razumeti kot dokaz koristi pri bolnikih v trenutnem okviru terapevtskega pristopa in znanja o boleznih zgornjih dihal.
Italian: Inoltre, il meccanismo d'azione di fusafungina non è chiaro: mentre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che è prevalentemente connesso all'attività antinfiammatoria, il composto ha attività batteriostatica ed è stato classificato come un composto antibiotico (ad es. nello RCP, la categoria farmacoterapeutica è elencata come antibiotici/preparati per il cavo faringeo, apparato respiratorio, codice ATC: R02A B03).
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).
Italian: • Il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza ed efficacia dei prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale, comprese le osservazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so bili predloženi v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo, vključno s predloženimi podatki imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in stališči strokovnjakov, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO);
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Slovenian: V zvezi s pediatričnimi podatki se je odbor PRAC za nasvet obrnil na Odbor za pediatrijo (PDCO).
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Italian: • Il PRAC ha considerato i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ha concluso che gli elementi di prova per gli effetti benefici di fusafungina in tutte le indicazioni approvate sono deboli e che tali effetti non sono clinicamente significativi.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil razpoložljive podatke o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, in zaključil, da so dokazi o koristnih učinkih fuzafungina pri vseh odobrenih indikacijah šibki in da taki učinki klinično niso pomembni;
Italian: Le attuali attività di minimizzazione del rischio (limitazione delle indicazioni alla rinofaringite acuta e controindicazioni supplementari) sono considerate insufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja (omejitev indikacij na akutni rinofaringitis in dodatne kontraindikacije) ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli studi relativi alla rinofaringite, alla rinosinusite, alla faringite, alla laringite, alla condizione post tonsillectomia e delle vie respiratorie superiori in generale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predložil študije o rinofaringitisu, rinosinuzitisu, faringitisu, laringitisu, stanju po tonzilektomiji in okužbah zgornjih dihal na splošno.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Slovenian: Sodeč po predloženih študijah je na 4. dan zdravljenja verjetnost, da bo odrasel bolnik iz skupine, zdravljene s fuzafunginom, dosegel izboljšanje (simptomatsko lajšanje), 1,8-krat večja kot pri bolniku iz skupine, zdravljene s placebom.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predložil več študij, v katerih so bili podani podatki o minimalni inhibicijski koncentraciji (MIK) fuzafungina pri širokem spektru kliničnih izolatov (bakterijske vrste in glive), pri čemer je trdil, da po izpostavitvi fuzafunginu ni bilo bistvene spremembe ugotovljenih vrednosti MIK.
Italian: • angioedema - 3,8% (7,7 %).
Slovenian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).