FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≥ 8 log10 IU/ml
Icelandic: ≥ 8 log10 a.e./ml
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka Vemlidy.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Croatian: Tipranavir/ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)b
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)b
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Croatian: Povećani ALT
Icelandic: Hækkuð gildi
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Icelandic: Milliverkanir á milli Vemlidy og annarra lyfja sem mögulega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin upp sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔"; tvisvar á dag sem „b.i.d."; stakur skammtur „s.d."; einu sinni á dag sem „q.d" og í bláæð sem „i.v.").
Croatian: Vemlidy može uzrokovati omaglicu.
Icelandic: Vemlidy getur valdið sundli.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga se lijeka Vemlidy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Vemlidy.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za istodobnu primjenu za liječenje hepatitisa C (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije vrijednost ALT-a u serumu u nekih se bolesnika može povećati.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom to može biti opasno po život.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vitro ne metabolizira enzimima CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili
Icelandic: In vitro umbrotnar tenófóvír alafenamíð ekki fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Croatian: Nekliničkim je ispitivanjima na štakorima i psima dokazano da su kosti i bubreg primarni ciljni organi toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Croatian: Funkcija jetre treba se u redovitim intervalima nadzirati kliničkim i laboratorijskim pretragama tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja hepatitisa B.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida za ljudske proteine plazme u uzorcima prikupljenim tijekom kliničkih ispitivanja iznosilo je otprilike 80%.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 5,8 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 94 U/L, a 9% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Croatian: • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Medijan poluvijeka tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi iznosi 0,51 odnosno 32,37 sata.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Icelandic: Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða blóðsmit.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke tenofoviralafenamida na plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su prekinuli liječenje hepatitisa B, a obično je povezana s povećanjem razina HBV DNK u plazmi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B, yfirleitt í tengslum við hækkun gilda HBV DNA í plasma.
Croatian: srednja vrijednost AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid (N = 698) i tenofovir (N = 856) bila je 0,22 µg•h/ml odnosno 0,32 µg•h/ml.
Icelandic: B voru meðalgildi AUC0-24 við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð (N = 698) og tenófóvír (N = 856) 0,22 µg•klst./ml og 0,32 µg•klst./ml, í sömu röð.
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI" á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Croatian: Vemlidy je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HBV DNK manje od 29 IU/ml u odnosu na tenofovirdizoproksilfumarat.
Icelandic: 48. Vemlidy uppfyllti skilyrði rannsóknar til að sýna að verkun sé ekki lakari með því að ná HBV DNA gildum niður fyrir 29 a.e./ml í samanburði við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, uzmite dozu što prije možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Icelandic: Ef skemmra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum við inntöku sýndi lága tíðni æxla í skeifugörn, sem talið er að tengist líklega háum staðbundnum styrk í meltingarvegi við hámarksstyrk sem nam 600 mg/kg/dag.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego nakon primjene tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalna i postnatalna ispitivanja na štakorima provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može uzrokovati dekompenzaciju jetre.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Icelandic: Áfram verður að grípa til viðeigandi, fyrirbyggjandi ráðstafana.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da Vemlidy ne sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)c
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)c
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Croatian: • Ako je prošlo više od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Croatian: ANTIRETROVIRNUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -ANTAGONISTI CCR5 RECEPTORA Maravirok
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - CCR5-VIÐTAKAHEMILL Maraviroc
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju pojedinačne supstitucije rtA181T, rtA181V ili rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid, no izolat HBV-a koji eksprimira rtA181V plus rtN236T pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid (3,7-struka promjena u EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtA181T, rtA181V eða rtN236T stök skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir adefóvíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði; hins vegar var HBV-stofninn með rtA181V plús rtN236T með minnkað næmi fyrir tenófóvír alafenamíði (3,7-föld breyting í EC50).
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi su niže od onih uočenih u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildar plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vemlidy samhliða tilteknum krampalyfjum (t.d. karbamazepíni, oxkarbazepíni, fenóbarbítal og fenýtóíni), lyfjum gegn mýkóbakteríum (t.d. rifampisíni, rifabútíni og rifapentíni) eða jóhannesarjurt, sem öll eru virkjar P-glýkópróteins (P-gp) og kunna að draga úr plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Croatian: Tijekom objedinjene analize bolesnika koji su primali Vemlidy provedena je analiza sekvenci na uparenim početnim, i izolatima HBV-a tijekom liječenja u bolesnika u kojih je došlo do virološkog proboja (tijekom 2 uzastopna posjeta HBV DNK ≥ 69 IU/ml nakon što je bio < 69 IU/ml, ili povećanje HBV DNK od 1,0 log10 ili veće u odnosu na najnižu vrijednost) ili u bolesnika u kojih je u 96. tjednu ili prilikom rana prekida u 24. tjednu ili nakon njega utvrđen HBV DNK ≥ 69 IU/ml.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 96 til viku 120 í tvíblinda fasanum eða hjá undirhópi þátttakenda sem fengu opna meðferð með Vemlidy (sjá kafla 5.1).
Croatian: Toksičnost za kosti utvrđena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru koja su najmanje četiri puta veća od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf tenófóvír alafenamíðs.
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava na temelju analize u 96. tjednu.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ili rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid.
Icelandic: HBV-stofnar með rtL180M, rtM204V plús rtT184G, rtS202G eða rtM250V skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir entecavíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði.
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 7,6 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 120 U/L, a 7% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 7,6 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 120 U/l og 7% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridíndífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 hjá mönnum in vitro.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun
Croatian: d. Uključuje bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka zbog razloga koji ne obuhvaćaju štetni događaj, smrt ili nedjelotvornost, npr. povlačenje pristanka, gubitak tijekom praćenja itd.
Icelandic: d Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Croatian: Izloženost tenofoviralafenamidu proporcionalna je dozi u rasponu doza od 8 do 125 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
Croatian: Ako je prošlo više od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, te jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vemlidy u djece mlađe od 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vemlidy hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega < 35 kg.
Croatian: U bolesnika s cirozom može postojati veći rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa te se stoga trebaju pomno nadzirati tijekom terapije.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur kunna að vera í meiri hættu á lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og skal því fylgjast vel með þeim meðan á meðferð stendur.
Croatian: Opisane interakcije lijekova utemeljene su na ispitivanjima provedenima s tenofoviralafenamidom ili se odnose na potencijalne interakcije lijekova do kojih može doći pri korištenju lijeka Vemlidy.
Icelandic: Milliverkanirnar sem lýst er byggja á rannsóknum á tenófóvír alafenamíði eða eru mögulegar milliverkanir sem geta komið fram við notkun Vemlidy.
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nedjelotvornosti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nuspojava ili smrti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog ostalih razlogad
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
Croatian: Prosječna dob bila je 46 godina; 61% ispitanika bili su muškarci, 72% Azijati, 25% bijelci, a 2% (8 ispitanika) crnci; 24% imalo je HBV genotipa B, 38% genotipa C, a 31% genotipa D.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
Croatian: (0,025 mg peroralno, q.d.)
Icelandic: (0,025 mg til inntöku, q.d.)
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vemlidy.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
Croatian: Vemlidy ili norgestimata/etinilestradiola.
Icelandic: Vemlidy eða norgestimats/etinýl estradíóls.
Croatian: Vezanje tenofovira za ljudske proteine plazme je manje od 0,7% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs við plasmaprótein manna er innan við 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih enzima UGT.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenófóvír alafenamíð er hemill annarra UGT-ensíma.
Croatian: • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð a.m.k. fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Icelandic: Í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 var meðaltals (±SD) breytingin á kreatíníni í sermi frá viku 96 til viku 120 -0,002 (0,10) mg/dl hjá þeim sem héldu áfram á Vemlidy samanborið við -0,008 (0,09) mg/dl hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Natríum kroskarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tenófóvír alafenamíð.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre koji hepatitis B liječe pomoću lijekova za liječenje virusnih infekcija postoji veći rizik od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija bolesti jetre.
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, sem meðhöndlaðir eru með veirusýkingalyfi við lifrarbólgu B, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir á lifur.
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)c
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Meðferðarmunurb
Croatian: U bolesnika s hepatitisom B, Vemlidy kontrolira infekciju zaustavljajući umnožavanje virusa.
Icelandic: B hefur Vemlidy stjórn á sýkingunni með því að koma í veg fyrir að veiran fjölgi sér.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Nemojte uzimati Vemlidy
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vemlidy Ekki má nota Vemlidy
Croatian: Drugi lijekovi i Vemlidy Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vemlidy Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da tenofovirdizoproksilfumarat ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.