FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des autorisations de mise sur le marché pour trois différents dosages (40 g, 100 g et 200 g par kg) ont été octroyées dans 19 États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 15 octobre 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
French: La liste des dénominations du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
French: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées sont des pré-mélanges en tant qu'aliments médicamenteux dont le principe actif est la tilmicosine, qui est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées est positif sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
French: Du fait de divergences (à savoir indications d'utilisation, quantité à administrer et période de retrait) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix, la Belgique a saisi l'EMEA le 3 juillet 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/C.
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
French: Des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées dans 18 États membres de l'Union européenne par l'intermédiaire de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
French: Le comité a nommé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr L. Jodkonis en tant que co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications d'ordre purement administratif, a été adopté par procédure écrite en juillet 2009.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 octobre 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
French: Du fait de divergences (en l'occurrence s'agissant de l'espèce cible, des indications d'utilisation, des temps d'attente, de la durée de conservation et des propriétés environnementales) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil AC et dénominations associées, l'Allemagne a saisi l'EMEA le 30 juillet 2008, en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
French: La liste des dénominations concernées du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 12 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil AC et dénominations associées est positif sous réserve des modifications recommandées apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
French: Pulmotil AC et dénominations associées est un concentré pour solution buvable dont le principe actif est la tilmicosine au dosage de 250 mg/ml.
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
French: Des explications orales ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 341
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
French: 20 octobre 2011
Czech: 20. října 2011
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 18 août 2010 et le 8 février 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 20 octobre 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 avril 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème/chamois, présentée en seringues jetables de 3 g pour injection intramammaire, contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Synulox Lactating Cow et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 7 juin 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline trihydraté, clavulanate de potassium, prednisolone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
French: Cette association est efficace contre les organismes producteurs de β-lactamases.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient celles relatives aux indications, à la posologie et aux temps d'attente.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de co-rapporteur.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide β-lactame à large spectre.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Belgique et le Danemark ont saisi le CVMP le 26 mars 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
French: L'acide clavulanique inactive les β-lactamases.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
French: Ruth Kearsley en tant que co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
French: 1 Article 34 de la directive 2001/82/CE
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 27 juillet 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
French: Les espèces cibles sont les porcs, les poulets, les dindes et les lapins.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 février 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 20 avril 2009 et le 16 novembre 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
French: La tiamuline est utilisée dans le traitement et la prévention des infections gastro-intestinales et respiratoires provoquées par différents pathogènes bactériens chez le porc, la volaille et le lapin.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique appartenant au groupe des pleuromutilines exclusivement utilisé en médecine vétérinaire.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
French: Les prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans toute l'Union européenne sous différents noms de fantaisie et les formulations de prémélange autorisées contiennent du fumarate d'hydrogène de tiamuline à différentes concentrations: 0,8 %, 2 %, 10 % et 80 %.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient respectivement le Pr Stane Srčič et le Dr Karolina Törneke.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
French: Avis suite une à saisine formée au titre de article 34 concernant Tiamutine prémélange et dénominations associées
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
French: La liste des dénominations du produit concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage modifiés à l'annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par le rapporteur, le CVMP a adopté un avis le 10 mars 2010 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché concernant le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage afin d'harmoniser les indications d'utilisation, la quantité à administrer, la voie d'administration et le temps d'attente.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
French: Du fait de divergences (en particulier indications d'utilisation, quantité à administrer, voie d'administration et temps d'attente) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Tiamutine prémélange et dénominations associées, l'Irlande et la Belgique ont saisi l'Agence européenne des médicaments le 18 septembre 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
French: Le comité a adopté un avis positif à la majorité, le 14 juin 2012.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
French: L'avis définitif a été transformé en décision par la Commission européenne le 8 octobre 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
French: Des explications orales ont été apportées le 14 mai 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
French: Le comité a désigné Mme Ruth Kearsley, remplacée par la suite par Mme Helen Jukes, comme rapporteur, et Mme Lotte Winther, remplacée par la suite par Mme Ellen-Margrethe Vestergaard, comme corapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
French: L'enrofloxacine est exclusivement destinée à un usage vétérinaire.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 12 août 2011 et le 14 février 2012.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries sensibles à l'enrofloxacine.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
French: La liste reprenant les noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies à l'annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolone.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard, par exemple, des espèces cibles, des indications, des quantités à administrer et des temps d'attente concernant les autorisations de Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP, le 15 octobre 2010, une saisine formée au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, dans le but de supprimer les divergences qui existent entre les informations sur le produit autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
French: 8 octobre 2012 EMA/511421/2012
Czech: perorální roztok a související názvy EMA/511421/2012
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Baytril 10%
French: D'après l'évaluation des données disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 10 % solution buvable et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations recommandées sur le produit, et sous réserve des conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
French: 6 février 2012
Czech: 6. února 2012
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES