FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Latvian: Tādēļ dažas lielu devu zāļu formas vairs nevar ieteikt;
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Latvian: Tādēļ visā pasaulē atsauca intravenozo zāļu formu.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Latvian: Domperidonu plaši lieto visā Eiropā kopš 20. gadsimta 70. gadiem, kad to pirmo reizi reģistrēja nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Latvian: Skaidrības labad veica arī nelielus grozījumus zāļu aprakstā.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmās zāļu formas izmantošanu pārtrauca 1985. gadā.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Latvian: Šādos apstākļospacientus nedrīkst pakļaut papildu riskam, kas saistīts ar kombinētām zālēm.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Latvian: CMDh stingri iesaka reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarboties, lai izvairītos no nevajadzīgas pētījumu dubultošanās;
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Latvian: • CMDh uzskatīja, ka zāļu patēriņa pētījums atbilstoši 3. nosacījumam jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, lai sasniegtu tā mērķi uzraudzīt lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka jāveic ierosināto reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas (IV pielikums).
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Latvian: 2011. gada oktobrī PhVWP vienojās par grozījumiem zāļu aprakstā un oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt farmakoepidemioloģisku pētījumu un detalizētu QTc pētījumu.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Latvian: Ņemot vērā kardiālo risku, lietošana nereģistrētām indikācijām ir jāuzrauga.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru domperidonu saturošām zālēm;
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas / nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Latvian: • staru vai medikamentoza terapija;
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Latvian: • funkcionālas, organiskas, infekciozas vai diētiskas izcelsmes slikta dūša un vemšana;
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Latvian: Taču, lai nodrošinātu, ka pētījums sniedz nozīmīgus datus, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts iesniegt protokolus saskaņošanai nacionālām kompetentām iestādēm.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ ir svarīgi, lai pacientiem lietotu mazāko iespējamo efektīvo devu, un PRAC uzskatīja, ka ieteikums lietot 0,25 mg/kg līdz trim reizēm dienā ir atbilstošs.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšana vai nosacījumu izmaiņas, ja piemērojams, un detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības:
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Latvian: Pieejamo farmakokinētisko datu ekstrapolācija ļauj secināt, ka 30 mg supozitorijiem, lietojot divreiz dienā, vajadzētu būt līdzvērtīgiem 10 mg perorālai zāļu formai, ko lieto trīs reizes dienā.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Latvian: Domperidons visās dalībvalstīs nav reģistrēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir < 35 kg.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Latvian: Pamatojoties uz domperidona pirmo reģistrāciju Beļģijā, par domperidona starptautisko dzimšanas datumu atzīts 1978. gada marts.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
Latvian: Perorālās šķidrās zāļu formas jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci;
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Latvian: Turklāt, lai nodrošinātu, ka nacionālās kompetentās iestādes ir informētas par pētījuma norisi, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts katru gadu iesniegt jaunāko informāciju par pacientu iesaistīšanu pētījumā.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Latvian: Turklāt CMDh izmantoja iespēju ieviest šādu skaidrojumu par zālēm, kuras ieteikts atsaukt:
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
Latvian: Tā kā ir noteikta jauna maksimālā ieteicamā deva, PRAC uzskatīja, ka noteiktām zāļu formām, piemēram, tabletēm, lietojot pa 20 mg, un supozitorijiem, lietojot pa 60 mg, ir negatīva ieguvumu un riska attiecība, un tādēļ tās ir jāatsauc.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Latvian: Ja iespējams, bērniem jālieto citas zāļu formas, kuras var dozēt precīzāk (piemēram, šķīdums iekšķīgai lietošanai), un tās jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi mazināt risku, ierobežojot maksimālo devu (10 mg līdz trim reizēm dienā pieaugušajiem un 12 gadus veciem vai vecākiem pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 35 kg) un ārstēšanas ilgumu līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams simptomu kontroles nodrošināšanai, un nosakot, ka citu zāļu, kuras arī pagarina QT intervālu, lietošana ir kontrindicēta.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Latvian: Apsverot pieejamos datus, kas apliecina domperidona iedarbīgumu, PRAC secināja, ka kopumā ir pietiekami daudz pierādījumu,1,2,3 kas atbalsta lietošanu vispārējas indikācijas gadījumā, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus pieaugušajiem.
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 1. nosacījumam (datu iegūšana par iedarbīgumu bērniem).
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Latvian: Ņemot vērā Komisijas lēmumu saskaņā ar 30. pantu veiktajā procedūrā par domperidonu, CMDh apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība indikācijai "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" (arī bērniem) aizvien ir pozitīva.
Bulgarian: Домперидон се предлага на пазара в няколко лекарствени форми, за перорално или ректално приложение, под различни търговски имена.
Latvian: Domperidons tirgū ir pieejams vairākās zāļu formās perorālai vai rektālai lietošanai ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Beļģija 2013. gada 1. martā informēja Eiropas Zāļu aģentūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par lēmumu ierosināt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai lūgtu PRAC ieteikumu par to, vai šo zāļu ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir pozitīva un vai domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 2. nosacījumam (farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļautu salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas);
Bulgarian: Когато и да е одобрен, следва да се отбележи, че понастоящем препоръчваната дозировка варира между продуктите, в границите от 0,25-0,5 mg/kg 3 до 4 пъти дневно.
Latvian: Ja zāles ir reģistrētas, ir norādīts, ka pašlaik ieteicamā deva dažādiem preparātiem ir atšķirīga - robežās no 0,25 līdz 0,5 mg/kg trīs līdz četras reizes dienā.
Bulgarian: Clinical Research Report.
Latvian: De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Latvian: o nav labvēlīga domperidona/cinnarizīna kombinācijai;
Bulgarian: Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон.
Latvian: Šīm zālēm jābūt kontrindicētām arī pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo paredzama domperidona līmeņa plazmā paaugstināšanās.
Bulgarian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
Latvian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijai, kas satur 15 mg domperidona (lielāka deva nekā jaunā ieteiktā individuālā deva), ir negatīva ieguvumu un riska attiecība.
Bulgarian: В средата на 80-те години на ХХ в. е била идентифицирана възможна връзка между домперидон, удължаване на QT-интервала и сърдечни нежелани събития, когато са използвани високи и бързо прилагани интравенозни дози като средство против повръщане по време на цитотоксично лечение при пациенти с рак.
Latvian: 20. gadsimta 80. gadu vidū konstatēja iespējamu saistību starp domperidonu un QT pagarināšanos un ar sirdi saistītām nevēlamām blakusparādībām, kad lielas un strauji ievadītas intravenozas devas izmantoja kā pretvemšanas līdzekli, veicot citotoksisko terapiju vēža slimniekiem.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Latvian: Pieejamie klīniskie un neklīniskie dati konsekventi liecina, ka, lietojot domperidonu, ir palielināts nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu kardiālu nevēlamu blakusparādību risks.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна или отмяна, както е приложимо, на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи домперидон, за които в приложение III са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, ja piemērojams, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā un izpildot IV pielikumā iekļautos nosacījumus.
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Latvian: • dispeptisku simptomu komplekss, kas bieži ir saistīts ar aizkavētu kuņģa iztukšošanos, gastroezofageālu atvilni un ezofagītu:
Bulgarian: Von Matushka N.
Latvian: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Освен това данните в подкрепа на ефикасността на комбинацията домперидон/цинаризин за лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване, са ограничени, не показват превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт и следователно не е оправдано излагане на пациентите на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Latvian: Turklāt dati, kas apliecina domperidona/cinnarizīna kombinācijas iedarbīgumu šūpes slimības gadījumā, ir ierobežoti, nepierāda kombinācijas pārākumu salīdzinājumā ar vienu sastāvdaļu saturošām zālēm un līdz ar to nepamato pacientu pakļaušanu papildu riskam, kas saistīts ar kombinētu preparātu;
Bulgarian: Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу:
Latvian: Domperidona reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālzāļu uzņēmuma pamatdatu dokumentā, ir šādas:
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че съществуващите данни, макар и ограничени, са показателни за ефикасност при показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане".
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka esošie dati, lai gan ierobežoti, liecina par iedarbīgumu indikācijas "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā;
Bulgarian: • PRAC счита, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозна сърдечна нежелана лекарствена реакция, включително удължаване на QT-интервала и внезапна сърдечна смърт.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidons ir saistīts ar palielinātu nopietnu kardiālu nevēlamu blakusparādību, to vidū QT pagarināšanās un pēkšņas kardiālas nāves, risku.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
Latvian: To lieto dažādas izcelsmes sliktas dūšas un vemšanas simptomu ārstēšanai.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Latvian: Dati, kas atbalstītu lietošanu bērniem sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai, ir ierobežoti.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.
Latvian: Tas darbojas, inhibējot dopamīna receptorus cilvēka zarnās un hemoreceptoru ierosināšanas zonā, kas atrodas ārpus hematoencefāliskās barjeras area postrema.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti domperidona drošuma un iedarbīguma apliecināšanai;
Bulgarian: За всички показания, различни от „облекчаване на симптоми на гадене и повръщане", съществуват изключително ограничени доказателства за ефикасността на домперидон и по тази причина се счита, че потенциалните ползи са компенсирани от идентифицирания сърдечен риск.
Latvian: Par visām indikācijām, izņemot "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana", ir pieejams ļoti ierobežots pierādījumu apjoms par domperidona iedarbīgumu un tādēļ uzskata, ka konstatētais kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Latvian: līdz ar to PRAC secināja, ka domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek ievēroti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Latvian: • mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētajām domperidonu saturošajām zālēm, kurām atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka nepieciešams veikt turpmākus pētījumus, lai dokumentētu domperidona iedarbīgumu bērniem šīs indikācijas gadījumā un lietojot jauno ieteikto devu.
Bulgarian: СНМР взе предвид следната препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по отношение на лекарствените продукти, съдържащи домперидон:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz domperidonu saturošām zālēm:
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Latvian: Domperidons ir perifēras darbības dopamīna D2-receptoru antagonists ar gastrokinētiskām un pretvemšanas īpašībām.
Bulgarian: CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
Latvian: CMDh ņēma vērā viena reģistrācijas apliecības īpašnieka lūgumu par termiņiem, kādos jāizpilda daži no PRAC ierosinātajiem nosacījumiem.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
Latvian: Domperidons ir reģistrēts arī kā fiksētas devas preparāts kombinācijā ar cinnarizīnu un indicēts ar šūpes slimību saistīto simptomu profilaksei un ārstēšanai.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
Latvian: Šai ziņā PRAC arī ņēma vērā, ka ierobežoti ir ne tikai dati par iedarbīgumu, bet patiesībā nav pierādīts
Bulgarian: • PRAC счита, че данните в подкрепа на ефикасността на домперидон в педиатричната популация са ограничени и препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се потвърди ефикасността при тази група пациенти.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas apliecina domperidona iedarbīgumu bērniem, ir ierobežoti, un ieteica apkopot papildu datus, lai apstiprinātu iedarbīgumu šai pacientu grupai;
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Latvian: − kombinētiem domperidonu/cinnarizīnu saturošiem preparātiem;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в комбинацията домперидон/цинаризин, домперидон е в доза 15 mg, която е по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijā domperidonu lieto pa 15 mg, kas ir lielāka deva par jauno ieteikto individuālo devu.
Bulgarian: • PRAC счита, че фармакокинетичните данни, подкрепящи лекарствените форми за ректално приложение, са ограничени и затова се препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се направи сравнение между лекарствените форми за перорално и ректално приложение.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka farmakokinētikas dati par rektālām zāļu formām ir ierobežoti, un tādēļ ieteica apkopot papildu datus, lai varētu salīdzināt perorālās un rektālās zāļu formas;
Bulgarian: • PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka esošie dati par domperidona iedarbīgumu citu indikāciju, nevis "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus;
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu rektālām zāļu formām (60 mg) vai lietošanai bērniem apstiprinātām zāļu formām (10 mg);
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Latvian: • slikta dūša un vemšana, ko izraisījuši šādi faktori: