FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Hungarian: A TRIBUTE egy 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Trimbow-t inhalációs port tartalmazó kemény kapszula formájában adott indakaterol/glikopirrónium 85/43 mikrogramm fix kombinációjával hasonlították össze, amelyből naponta egyszer, egy belégzést alkalmaztak (1532 randomizált beteg).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Hungarian: A Trimbow-val patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13 hetes időtartamú ismételt adagolású inhalációs vizsgálatokban a legfőbb megfigyelt elváltozások az immunrendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a beklometazon-diopropionát és aktív metabolitja, a beklometazon-17-monopropionát kortikoszteroid szisztémás hatásai miatt), valamint a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a formoterol béta2-adrenerg hatása és a glikopirrónikum antimuszkarin hatása miatt) álltak összefüggésben.
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Hungarian: A TRISTAR egy 26 hetes, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyben a Trimbow-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Slovak: Tlakový obal so 60 dávkami:
Hungarian: 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trimbow počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Hungarian: Szülés alatt a Trimbow alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Trimbow s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Hungarian: A TRILOGY-vizsgálat során a Trimbow-t beklometazon-dipropionát és formoterol 100/6 mikrogrammos fix kombinációjával hasonlították össze, melyből naponta két belégzést alkalmaztak (1368 randomizált beteg).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek Trimbow môže používať v odporúčanej dávke.
Hungarian: A Trimbow enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adagban alkalmazható.
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Trimbow, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
Hungarian: A Trimbow nagyobb adagjaival kezelt anyák csecsemőit és újszülöttjeit obszerválni kell, mert mellékvese-suppressio előfordulhat.
Slovak: Trimbow 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale
Hungarian: Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Slovak: • opuch rúk a nôh, • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Hungarian: • növekedésbeli elmaradás gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Hungarian: A Trimbow AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő alkalmazása fokozta a beklometazon-17-monopropionát, a formoterol és a glikopirrónium tüdőbe történő bejutását (a maximális plazmakoncentráció rendre 15%-kal, 58%-kal, illetve 60%-kal emelkedett.
Slovak: výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Hungarian: A Trimbow beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Trimbow befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Liek Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Trimbow COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Slovak: Ako používať Trimbow Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Trimbow klinicky zodpovedá 250 mikrogramom beklometazóndipropionátu v prípravku s časticami, ktoré nie sú extra jemné).
Hungarian: 250 mikrogramm nem extrafinom formájú beklometazon-dipropionátnak).
Slovak: Postavenie lieku Trimbow bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Hungarian: A Trimbow az életminőség javulása (amelyet a Szent György légzőrendszeri kérdőívvel [Saint George Respiratory Questionnaire] - SGRQ mértek) tekintetében is szignifikánsan előnyösebbnek mutatkozott mind a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához, mind a tiotrópiumhoz, mind az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest.
Slovak: • plesňové infekcie úst.
Hungarian: • gombás fertőzések a szájban.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou.
Hungarian: A Trimbow és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Trimbow podávať opatrne.
Hungarian: A Trimbow-ot aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, valamint a légutak gombás és vírusos fertőzéseiben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu CHOCHP môže byť v lieku Trimbow nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.
Hungarian: Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trimbow-ban található beklometazon-dipropionát COPD kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Trimbow zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 51 ml a po 52 týždňoch liečby o 61 ml.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Slovak: • zákal očnej šošovky (šedý zákal, katarakta).
Hungarian: • a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás); • a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog).
Slovak: 0,001), ale upravený priemerný rozdiel v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu nebol štatisticky významný (0,21 jednotky, p =
Hungarian: A Trimbow 26 hetes kezelés után jelentősen javította a dyspnoét (amit az Átmeneti Dyspnoe IndexTDI - összpontszám alapján mértek) a kiindulási értékhez képest, de a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a korrigált átlagos különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (0,21 egység; p = 0,160).
Slovak: Trimbow je na inhalačné použitie.
Hungarian: A Trimbow inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
Slovak: • problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
Hungarian: • a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese-szuppresszió);
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Trimbow znížil mieru výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií v priebehu 52 týždňov o 20
Hungarian: 0,53 eset betegenként/év; p = 0,005). A tiotrópiumhoz képest a Trimbow 52 hét alatt 20%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,46 vs.
Slovak: (najmä u detí).
Hungarian: depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trimbow významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Slovak: ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trimbow hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Slovak: • ak sa u vás objavia alergické reakcie, ako sú kožné alergie, žihľavka, svrbenie kože, kožná vyrážka (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí), začervenanie kože, opuch kože a slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí),
Hungarian: bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák,
Slovak: Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Hungarian: 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).
Slovak: Čo Trimbow obsahuje
Hungarian: A Trimbow vonatkozásában
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Trimbow sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek, különösen angiooedema (beleértve a nehézlégzést vagy nyelési nehézséget, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát is), urticaria vagy bőrkiütés lép fel, a Trimbow alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
Slovak: Inhalátor lieku
Hungarian: Az inhalátor légtelenítése
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trimbow u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Hungarian: A Trimbow thyreotoxicosisban, diabetes mellitusban, phaeocromocytomában és nem kezelt hypokalaemiában szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén szintén elővigyázatosság szükséges.
Slovak: • plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka, • plesňové infekcie pošvy,
Hungarian: • gombás fertőzések a torokban vagy a nyelőcsőben;
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trimbow zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Slovak: Hyperglykémia
Hungarian: Hypersomnia
Slovak: Trimbow 87/5/9 mikrogramov inhalačný kvapalina v tlakovom obale beklometazóndipropionát/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónium
Hungarian: Trimbow 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Slovak: Liek Trimbow sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
Hungarian: A Trimbow-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Annex III
Hungarian: III. melléklet
Slovak: - pacienti starší ako 75 rokov(pozri časť 4.2)
Hungarian: - 75 évesnél idősebb betegek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Akútna generalizovaná exantematická pustulóza (AGEP), angioedém
Hungarian: Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), angioedema
Slovak: Poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A trimetazidin biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb életkorú gyermekeknél nem igazolták.
Slovak: Deti a dospievajúci <vymyslený názov> sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A <Fantázia név> szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Slovak: Väčšina pacientov sa zotaví počas 4 mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Hungarian: A felépült betegek nagy részénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően 4 hónapon belül megszűntek.
Slovak: Trimetazidín v klinických štúdiách nemá hemodynamické účinky, avšak v post-marketingovej praxi boli pozorované prípady závratov a ospalosti (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a trimetazidinnek nem volt hemodinamikai hatása, mindazonáltal szédülést és álmosságot figyeltek meg a posztmarketing vizsgálatok során (lásd 4.8 pont), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tieto prípady majú nízky výskyt a sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
Hungarian: Ezek az esetek ritkák és a mozgászavar a kezelés megszakítását követően általában reverzibilis.
Slovak: Palpitácie, extrasystoly, tachykardia
Hungarian: Palpitáció, extrasystolék, tachycardia
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Antiischemické účinky sú dosiahnuté bez sprievodných hemodynamických účinkov.
Hungarian: Az anti-ischaemiás hatást társuló hemodinamikai hatások nékül éri el.
Slovak: V sporných prípadoch má byť pacient odkázaný na neurológa kvôli príslušným vyšetreniam.
Hungarian: Bizonytalan esetekben a betegnél neurológiai szakvizsgálat elvégzése indokolt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A járásbizonytalanság, illetve hypotensio kialakulása kapcsán elesések fordulhatnak elő, főként a vérnyomáscsökkentő kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Trimetazidín inhibuje β-oxidáciu mastných kyselín blokáciou dlhého reťazca 3-ketoacyl-CoA-tiolázy, ktorý zvyšuje glukózovú oxidáciu.
Hungarian: A trimetazidin a hosszú-láncú 3-ketoacil-CoA-tioláz enzim részleges gátlása révén másodlagosan gátolja a zsírsav-oxidációt, ami a glükóz-oxidáció fokozódásához vezet.
Slovak: Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.
Hungarian: A glükóz-oxidáció potencírozása optimalizálja a sejtek energiafelhasználását, ezáltal fenntartja a szükséges energiaellátást az ischaemiás epizód során.
Slovak: U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Időskorú betegek esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták a trimetazidin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus angina kezelésében önállóan alkalmazva, illetve kombinációban egyéb antianginás szerekkel, ha azok hatása önmagukban elégtelennek bizonyult.
Slovak: V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov.
Hungarian: A tünetes és tünetmentes pácienseket is magában foglaló teljes betegpopulációt illetően a trimetazidin nem mutatott előnyt sem az ergometriás (teljes terhelési időtartam, 1 mm-es ST elevációig eltelt idő, angina felléptéig eltelt idő), sem a klinikai végpontok tekintetében.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben a trimetazidin metabolikus hatása révén segít fenntartani a szívizomzat magas energiaszintű intracelluláris foszfátszintjét.
Slovak: Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese.
Hungarian: Ischaemiás sejtben a glükózoxidáció kisebb oxigén-felhasználást igényel, mint a zsírsavak oxidációja.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A <Fantázia név>-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Ako užívať <vymyslený názov>
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Fantázia név>-et?
Slovak: [aktuálne schválená formulácia tejto časti by mala byť zmazaná a nahradená nasledujúcou]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott szöveg törlendő és a következőkkel helyettesítendő]
Slovak: Trombocytopenická purpura
Hungarian: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopeniás purpura
Slovak: V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu.
Hungarian: Egy 1962 beteg részvételével végzett 3 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálat (Vasco study) során napi 50 mg Atenolol mellett a trimetazidin két dózisát (70 mg és 140 mg naponta) vizsgálták placebóval összehasonlítva.
Slovak: Terapeutické indikácie [aktuálne schválené indikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott kontraindikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők]
Slovak: Zápcha
Hungarian: kipirulás
Slovak: Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p =
Hungarian: Az angina pectoris kialakulásáig eltelt időt illetően szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető (p=0,049).
Slovak: Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (tremor, akinézia, hypertonia), járásinstabilitás, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, melyek általában a kezelés felfüggesztését követően javulást mutatnak
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,,kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Slovak: Arteriálna hypotezia, ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená najmä s malátnosťou, závratom alebo pádom, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu, návaly horúčavy
Hungarian: Artériás hypotensio, orthostaticus hypotensio, amit rosszullét, szédülés vagy esés kísérhet, különösen vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél,
Slovak: Trimetazidín môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), ktoré majú byť pravidelne vyšetrené, najmä u starších pacientov.
Hungarian: A trimetazidin ronthatja az extrapiramidális tüneteket (tremor, akinézia, hypertonia), ami főként időskorú betegeknél rendszer vizsgálatot igényel.
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária.
Hungarian: Kiütés, viszketés, urticaria
Slovak: Deti a dospievajúci:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Slovak: Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők] Felnőtt betegek esetén stabil angina pectoris kiegészítő tüneti kezelésére, amennyiben a páciens az elsővonalbeli antianginás kezelések mellett nem kellően kontrollált, vagy nem tolerálja a gyógyszereket.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az időskorú betegek fokozott trimetazidin expozíciónak lehetnek kitéve a korral romló vesefunkció miatt (lásd 5.2 pont).
Slovak: 35 mg je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer) počas jedla.
Hungarian: Naponta 2 x 1 tablettát (2 x 35 mg) kell bevenni reggel és este, étkezés közben.
Slovak: Ak príznaky parkinsonizmu pretrvávajú viac ako 4 mesiace po ukončení liečby, má sa vyžiadať stanovisko neurológa.
Hungarian: Amennyiben az extrapiramidális tünetek a gyógyszer elhagyását követően több mint 4
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať vymyslený názov .
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Slovak: Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.
Hungarian: Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, , bágyadtság, átalános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.