FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Finnish: Noretindronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettiset profiilit 1,0 mg noretindronia sisältävän ja 0,75 mg etinyyliestradiolia sisältävän yhden annoksen antamisen jälkeen tutkittiin 10 terveen naisen kohdalla.
Italian: • Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
Finnish: • verenpaineen nousu keuhkoihin verta vievissä verisuonissa, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, sydämen sykkeen nopeutumista tai säärien tai nilkkojen turvotusta (keuhkoverenpainetauti)
Italian: Talidomide non deve essere mai usata da donne durante la gravidanza o da donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Finnish: Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
Italian: I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di malattia cardiopolmonare presitente prima di iniziare e durante la terapia con talidomide.
Finnish: Potilaat on arvioitava taustalla olevan sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkien ja oireiden varalta ennen talidomidihoidon aloittamista ja sen aikana.
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia tehtäviä talidomidihoidon aikana, jos heillä esiintyy väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Finnish: Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Si consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Thalidomide Celgene; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Thalidomide Celgene.
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle multippelia myeloomaa sairastavista potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä, erityisesti pahanlaatuinen veritauti, ja että tämä riski saattaa Thalidomide Celgene -hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Italian: Il test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento, tranne in caso di sterilizzazione tubarica confermata.
Finnish: Raskaustesti on toistettava lääkärin valvonnassa 4 viikon välein mukaan lukien 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos naiselle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet).
Italian: Una ricerca cumulativa dei casi di DRESS associati a talidomide, da segnalazioni spontanee e sperimentazioni cliniche, ha rinvenuto 8 casi di cui 4 casi sono stati giudicati come probabile o possibile reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) secondo i criteri Regiscar.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä spontaanisti ja kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen DRESStapausten kumulatiivisessa haussa havaittiin 8 tapausta, joista 4:n arvioitiin olevan todennäköinen tai mahdollinen RegiSCAR-kriteerien mukainen lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS).
Italian: Tutte le capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
Finnish: Kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin.
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
Finnish: Kontrolloidussa jakelujärjestelmässä potilaskorttia ja/tai muuta vastaavaa apuvälinettä hyödynnetään lääkkeen määräämisen ja/tai jakelun hallintaan ja käyttöaihetta koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamiseen, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kyseisessä maassa.
Italian: Questi agenti devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono talidomide in associazione a prednisone e melfalan.
Finnish: Sen vuoksi näitä aineita pitää antaa varoen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka saavat talidomidia prednisonin ja melfalaanin kanssa.
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
Finnish: Talidomidi absorboituu hitaasti oraalisen annon jälkeen.
Italian: Talidomide è un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30 %) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesioni dell'orecchio interno e medio (meno frequente), lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein (noin 30 %) vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita, kuten ylä- ja/tai alaraajojen epämuodostumaa (amelia, fokomelia, hemimelia), mikrotiaa sekä ulomman korvakäytävän poikkeavuutta (aukoton tai puuttuva), keski- ja sisäkorvan leesioita (harvinaisempia), okulaarisia leesioita (anoftalmia, mikroftalmia), synnynnäistä sydänsairautta sekä munuaisvaurioita.
Italian: • Irregolarità del battito cardiaco (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di svenimento o svenimento.
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen johtumishäiriö tai eteisvärinä), pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen.
Italian: • Tutti i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti devono contenere i seguenti elementi: o Avvertenze sulla teratogenicità o Consulenza adeguata ai pazienti prima dell'inizio del trattamento o Data del consulto o Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio di talidomide e alle misure previste dal PPG o Dati del paziente, firma e data o Nome del medico prescrittore, firma e data o Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso di talidomide.
Finnish: • Kaikkien hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavien apuvälineiden pitää sisältää seuraavat asiat: o varoitus teratogeenisyydestä o asianmukaisen neuvonnan antaminen potilaille ennen hoidon aloittamista o neuvonnan päivämäärä o potilaan vahvistus talidomidiin liittyvän riskin ja raskaudenehkäisyohjelman ymmärtämisestä o potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys o Lääkemääräyksen antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys o tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP-ohjelmassa: "Hoidonaloituslomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittavaikutusten riskin.
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
Finnish: Keuhkoveritulppa*, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkopneumopatia, dyspnea
Italian: I pazienti e i medici devono tenere sotto osservazione i segni e i sintomi di sanguinamento, tra cui petecchie, epistassi ed emorragia gastrointestinale, soprattutto in caso di medicinale concomitante incline a indurre sanguinamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat, nenäverenvuoto ja ruoansulatuselimistön verenvuoto mukaan lukien, erityisesti silloin, kun käytetään samanaikaista, helposti verenvuotoa aiheuttavaa lääkevalmistetta (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
Finnish: Suurimpaan osaan raportoiduista tapauksista liittyi tunnettuja PRES:n/RPLS:n riskitekijöitä, mukaan lukien hypertensio, munuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito ja/tai solunsalpaajahoito.
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Finnish: • Määrätyn hoidon enimmäiskesto o 4 hoitoviikkoa naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 hoitoviikkoa miehillä sekä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
Finnish: Thalidomide Celgene yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat iältään ≥ 65-vuotiaita tai joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa.
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
Finnish: • Seuraavat tiedot pitää antaa myös asiaankuuluvissa potilastiedotteissa o Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Italian: Sarà più soggetto a sanguinamento e lividi
Finnish: Saat tavallista helpommin verenvuotoja ja mustelmia
Italian: e Dose massima giornaliera di melfalan: 24 mg (pazienti ≤ 75 anni) o 20 mg (pazienti > 75 anni).
Finnish: e Melfalaanin enimmäisannos vuorokaudessa: 24 mg (≤ 75-vuotiaat) tai 20 mg (> 75-vuotiaat).
Italian: Talidomide non interagisce con i contraccettivi ormonali.
Finnish: Talidomidi ei vaikuta hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.
Italian: Molto comune Neuropatia periferica*, tremore, capogiro, parestesia, disestesia, sonnolenza
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, vapina, huimaus, parestesiat, dysestesia, uneliaisuus
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Finnish: Kuolemanriskin pienenemisen riskisuhde MPT-haarassa on 0,59, 97,5 % luottamusvälillä 0,42-0,84 ja p-arvo < 0,001 (ks. kuva 1).
Italian: • Dolore alla parte superiore dell'addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Finnish: • ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka saattaa olla vaikea ja joka jatkuu muutaman päivän ajan, ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sykettä - nämä oireet saattavat johtua haimatulehduksesta (pankreatiitti)
Italian: Usi sempre un preservativo: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Finnish: Käytä aina kondomia: o hoidon aikana o vähintään 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Italian: • ha la pressione alta nelle arterie dei polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Italian: Kit Informativo destinato all'Operatore Sanitario Il Kit Informativo per l'Operatore Sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin pitää sisältää seuraavat asiat:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per: eventi tromboembolici, neuropatia periferica, reazioni cutanee severe, bradicardia, sincope, sonnolenza, neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Potilaita pitää seurata seuraavien oireiden varalta: tromboemboliset tapahtumat, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, bradykardia, synkopee, uneliaisuus, neutropenia ja trombosytopenia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS, Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Sono stati riportati casi di PRES/RPLS.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario La Nota Informativa Importante si articola in due parti:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Finnish: • tarve välttää sikiön altistumista
Italian: Lo spettro di attività di talidomide non è pienamente caratterizzato.
Finnish: Talidomidin vaikutuskirjoa ei ole täysin määritelty.
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Italian: Molto comune Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia
Italian: Tuttavia, alla luce dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti oncologici e alla potenziale accelerazione del metabolismo di warfarin con corticosteroidi, si consiglia l'attento monitoraggio dei valori INR sia durante il trattamento combinato con talidomide-prednisone che durante le prime settimane post-trattamento.
Finnish: Mutta, koska syöpäpotilailla laskimotukosriski on suurentunut ja koska varfariinin metaboloituminen kiihtyy kortikosteroidien kanssa, INR-arvoja pitää seurata huolellisesti talidomidi-prednisoniyhdistelmähoidon aikana sekä ensimmäisten viikkojen ajan näiden hoitojen päättymisen jälkeen.
Italian: Sono stati segnalati casi di riattivazione virale in pazienti trattati con talidomide, inclusi casi gravi di riattivazione dell'herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV).
Finnish: Talidomidia saavien potilaiden keskuudessa on raportoitu viruksen reaktivaatiotapauksia, mukaan lukien vakavia vyöruusun tai B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatiotapauksia.
Italian: Modifiche di dose e regime terapeutico
Finnish: Annoksen ja hoidon muutos
Italian: Dati provenienti da studi in vitro e da sperimentazioni cliniche suggeriscono che gli effetti immunomodulatori, antinfiammatori ed antineoplastici di talidomide possono essere correlati alla soppressione dell'iperproduzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), alla sotto modulazione di selezionate molecole di adesione cellulare, coinvolte nella migrazione leucocitica e nell'attività antiangiogenica.
Finnish: Tiedot in vitro- ja kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että talidomidin immunomodulatorinen, anti-inflammatorinen ja antineoplastinen vaikutus saattaa liittyä tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) liialliseen tuotannon voimakkaaseen estoon sekä leukosyyttien migraatioon ja antiangiogeeniseen vaikutukseen liittyvien tiettyjen solupinnan adheesiomolekyylien säätelyyn sekä antiangiogeeniseen vaikutukseen.
Italian: L'entità del metabolismo di talidomide da parte del sistema epatico del citocromo P450 è minima e talidomide immutata non è soggetta a escrezione renale.
Finnish: Talidomidin metabolia maksan sytokromi P450 -järjestelmän kautta on vähäistä eikä muuttumatonta talidomidia erity munuaisten kautta.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Finnish: Rottatutkimus näyttää liittyvän talidomidiin ja tutkimuksessa altistus oli yli 2,4 kertaa ihmisen altistus.
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Italian: Teratogenicità
Finnish: Teratogeenisyys
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thalidomide Celgene.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Thalidomide Celgenevalmistetta.
Italian: La dose iniziale raccomandata di melfalan è da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno, in base alla riserva midollare, con un'ulteriore riduzione della dose del 50 % in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: ≥ 30 ma < 50 ml/min) o severa (CrCL: < 30 ml/min).
Finnish: Suositeltu melfalaanin aloitusannos on luuydinreservin mukaan 0,1-0,2 mg/kg vuorokaudessa; tätä annosta pienennetään lisäksi 50 %, jos potilaalla on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 - < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa, yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1-4 jokaisessa kuuden viikon kuurissa.
Italian: Possono essere sintomi di un ictus (che può essere causato da un trombo in un'arteria cerebrale).
Finnish: Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita (jotka saattavat johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta).
Italian: Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko mikään edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Thalidomide Celgene -valmistetta.
Italian: I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
Finnish: Iäkkäille ≤ 75-vuotiaille potilaille ei ole erityisiä annosmuutoksia koskevia suosituksia.
Italian: • Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di nausea o vomito.
Finnish: • Rintakipua, joka leviää käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, huonovointisuus tai oksentelu.
Italian: I sintomi includono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza.
Finnish: Oireita ovat parestesia, dysestesia, kivut, epänormaali koordinaatio tai heikkous.
Italian: Nel cane maschio, dopo un anno di somministrazione sono stati osservati tappi reversibili nei canalicoli biliari a esposizioni superiori a 1,9 volte quella umana.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista asioista ennen tuotteen lanseerausta:
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Näille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Italian: Pertanto durante il trattamento con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.
Finnish: Tästä syystä rintaruokinta on lopetettava talidomidihoidon ajaksi.
Italian: Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene".
Finnish: Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi, katso kohtaa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä".
Italian: Effetto bradicardico
Finnish: Bradykardiset vaikutukset
Italian: • Febbre, sensazione di malessere generalizzato.
Finnish: • kuume, yleinen huonovointisuus
Italian: • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
Finnish: Vaikeat infektiot (esim. kuolemaan johtava sepsis, mukaan lukien septinen sokki)†, Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu ja Bhepatiittiviruksen reaktivaatio†
Italian: I pazienti che presentano organi gravemente compromessi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Italian: I dati dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non suggeriscono alcun impatto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di talidomide.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, eivät osoita mitään munuaisten vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Italian: • Tutte le brochure informative per i pazienti devono contenere le seguenti informazioni o Talidomide è teratogena o Talidomide può provocare cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio) o Descrizione della scheda per il paziente e del suo uso nel proprio Stato Membro o Linee guida sulla manipolazione di Thalidomide Celgene per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari o Disposizioni nazionali ed altre norme specifiche applicabili per la dispensazione di una prescrizione di talidomide o Non condividere talidomide con altre persone o Il paziente non deve donare sangue o Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi o Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento
Finnish: Kaikkien potilastiedotteiden pitää sisältää seuraavat tiedot: o talidomidi on teratogeeninen o talidomidi saattaa aiheuttaa iskeemisen sydänsairauden (mukaan lukien sydäninfarktin) o kuvaus potilaskortista ja sen käytöstä yksittäisen jäsenvaltion alueella o Thalidomide Celgenen käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille o kansalliset ja muut asiaankuuluvat järjestelyt talidomidireseptin antamista varten o talidomidia ei saa antaa muille o verta ei saa luovuttaa o potilaan täytyy kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista o kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione.
Finnish: • Kuumetta, vilunväreitä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita.