FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Danish: De mest almindelige bivirkninger I pædiatriske ITP patienter i alderen 1 år og ældre (≥ 3 % og større end placebo) var øvre luftvejsinfektion, nasofaryngitis, hoste, pyreksi, mavesmerter, orofaryngeale smerter, tandpine og rinorré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții pediatrici cu TIP cronică, cu vârsta de 1 an și peste (≥3% și mai mult decât cei cărora li s-a administrat placebo) au fost infecție a căilor respiratorii superioare, rinofaringită, tuse, febră, durere abdominală, durere orofaringiană, durere dentară și rinoree.
Danish: Dosis af eltrombopag må ikke overstige 100 mg én gang daglig.
Romanian: Nu trebuie să se depăşească o doză de 100 mg eltrombopag administrată o dată pe zi.
Danish: Ud fra modellerede estimater havde de kvindelige HCV-patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med mandlige patienter.
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii de sex feminin cu VHC au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Danish: (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
Romanian: (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenirea albului ochiului sau pielii
Danish: Almindelig Pyreksi*, brystsmerter, asteni * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Romanian: Frecvente Febră*, dureri în piept, astenie *Foarte frecvente în PTI la copii
Danish: Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3" şi cu „25" pe una dintre feţe.
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Romanian: La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei (vezi pct. 4.4).
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă (vezi pct. 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Revolade
Romanian: Cum să luaţi Revolade
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid gul (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
Danish: Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på TEE.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: • scăderea numărului de hematii (anemie)
Danish: Eksponeringen ved laveste dosis var 1,2 eller 0,8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædriatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 0,6 gang den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
Romanian: Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Danish: Startdosis af eltrombopag hos patienter med kronisk HCV og svær aplastisk anæmi med nedsat leverfunktion bør være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu VHC cronică și la pacienții cu anemie aplastică severă cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat la o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer akut nyreskade og nyresvigt
Romanian: Termeni grupați, cu termeni agreați afectare renală acută și insuficiență renală
Danish: Når et lægemiddel er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Romanian: Totuși, nu s-a observat apariția cataractei la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze tolerate care reprezintă de 5 ori expunerea clinică la om, la pacienții copii și adolescenți cu TIP, în funcție de ASC.
Danish: Uden for kliniske studier bør Revolade ikke anvendes til at behandle trombocytopeni i forbindelse med MDS.
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
Danish: Patienterne var diagnosticeret med ITP mindst 6 måneder tidligere og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling med trombocyttal <30.000 pr. µl.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP timp de minimum 6 luni și au fost refractari sau au prezentat o recidivă la cel puțin o terapie anterioară pentru TIP, cu un număr de trombocite de <30000/µl (n=67).
Danish: • Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen
Romanian: • dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.
Romanian: • Introduceți vârful seringii în orificiul din capacul flaconului.
Danish: Almindelig Mundsår, tandpine
Romanian: Frecvente Ulcerație bucală, durere dentară
Danish: Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 10,3 mm i diameter), der er præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS FFS" și cu „75" pe una dintre feţe.
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Danish: Kontaktmaterialet er polyethylen varmeforseglingslaget.
Romanian: Materialul care intră în contact cu produsul este stratul de polietilenă de densitate joasă, sigilată termic.
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice.
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Romanian: Frecvente Valori plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu eltrombopag dacă numărul de trombocite depășește valorile țintă (vezi pct. 4.2).Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de evenimente tromboembolice de orice etiologie.
Danish: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede trombocyttal ≥50.000 pr. µl mindst én gang mellem uge 1 og 6 i den randomiserede periode.
Romanian: Criteriul final principal a fost proporția de pacienți care au atins un număr de trombocite ≥50,000/µl cel puțin o dată între săptămânile 1 și 6 din perioada de randomizare.
Danish: > 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
Romanian: >150000/µl până la 250000/µl
Danish: • hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens
Romanian: • modificări la nivelul pielii, inclusive modificarea culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
Danish: Gør blandeudstyret rent.
Romanian: Curățarea accesoriilor cu care se amestecă.
Danish: Almindelig Malign levertumor
Romanian: Frecvente Neoplasm hepatic malign
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Romanian: f a Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2a (180 mcg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1200 mg zilnic în două prize, pe cale orală) b Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1400 mg, pe cale orală, în două prize) c Numărul ţintă de trombocite a fost 90000/µl pentru ENABLE 1 şi 100000/µl pentru ENABLE 2.
Danish: Ved ≥ 6 gange den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC, sås katarakt hos mus efter 6 ugers administration og hos rotter efter 28 ugers administration.
Romanian: La o expunere de ≥6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi adulți cu VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 6 săptămâni şi la şobolani după 28 săptămâni de administrare.
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for ikkerespondenter var 29 dage (median).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 29 zile (mediană).
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 75 mg/dag*.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi.
Danish: For patienter behandlet med eltrombopag er der øget risiko for bivirkninger, herunder dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske patienter med fremskreden kronisk leversygdom, som behandles med eltrombopag forud for et invasivt indgreb eller hos HCVpatienter, som får antiviral behandling (se pkt.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică şi evenimente tromboembolice, la pacienţii cu trombocitopenie cu boală hepatică cronică avansată trataţi cu eltrombopag în vederea pregătirii pentru proceduri invazive sau la pacienţii cu VHC cărora li se administrează terapie antivirală (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Danish: • nedsatte niveauer af kalium
Romanian: • valori scăzute ale potasiului
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, cu TIP, de origine din Asia, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 43% comparativ cu cele ale pacienților care nu sunt originari din Asia.
Danish: Mundtørhed, glossodyni, abdominal ømhed, misfarvet fæces, madforgiftning, hyppig afføring, hæmatemese, oral ubehag
Romanian: Xerostomie, glosodinie, sensibilitate abdominală, materii fecale decolorate, toxiinfecţie alimentară, tranzit intestinal accelerat, hematemeză, disconfort oral
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig Anæmi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, nedsat hæmoglobin, reduceret antal hvide blodlegemer
Romanian: Frecvente Anemie, eozinofilie, leucocitoză, trombocitopenie, valori scăzute ale hemoglobinei, număr scăzut de leucocite
Danish: Der skal anvendes en ny oral doseringssprøjte til engangsbrug til at klargøre hver enkelt dosis Revolade til oral suspension.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă pentru administrare orală de unică folosință.
Danish:  50.000 pr. µl til  150.000 pr. µl
Romanian: 50000/µl până la 150000/µl
Danish: Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Romanian: Pulbere orală Administrare orală Plic (PET/Al/PEJDL)
Danish: 50 mg Oralt pulver
Romanian: 50 mg
Danish: Det er især vigtigt at nævne disse:
Romanian: Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
Danish: Disse data er vist i tabel 8.
Romanian: Aceste date sunt prezentate în tabelul 8.
Danish: Før du giver medicinen 1.
Romanian: Înainte de a administra medicamentul 1.
Danish: Geometrisk gennemsnit (CV%)
Romanian: Medie geometrică (CV%)
Danish: PC: SN: <NN>:
Romanian: SN: <NN>:
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între REYATAZ şi alte medicamente
Danish: I præpartumperioden bør yderligere monitorering overvejes.
Romanian: În perioada prenatală, trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate ţările.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af hiv-infektion.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Danish: Hvis du har glemt at tage REYATAZ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi REYATAZ
Danish: [95% KI]d
Romanian: [IÎ 95%]d
Danish: På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Romanian: În acest sens, REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Danish: Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Romanian: S-au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată (diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået disse anvisninger, før du giver medicinen til dit barn.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și înțeles aceste instrucțiuni înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră.
Danish: Tidsgennemsnitlig forskel ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
Romanian: Diferenţa medie în funcţie de timp ATV/RTV-LPV/RTV [IÎ 97,5%d]
Danish: Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ.
Romanian: Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu REYATAZ.
Danish: Lægen vurderer, hvor omfattende leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi REYATAZ.
Danish: FC følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA)
Romanian: Susceptibilitatea FC în celulele de cultură relativ la referinţa tip sălbatic a fost măsurată folosind PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, SUA)
Danish: Evalueringen af REYATAZ' bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse la REYATAZ se bazează pe datele de siguranţă provenite din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că e posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, solicitaţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Danish: REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.
Romanian: REYATAZ este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
Danish: Sådan skal du tage REYATAZ 4.
Romanian: Cum să luaţi REYATAZ 4.
Danish: Graviditetens andet og tredje trimester:
Romanian: În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină:
Danish: Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de REYATAZ la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.
Danish: Alder/køn: Der er gennemført farmakokinetiske studier af atazanavir på 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre).
Romanian: Vârstă/Sex: s-a efectuat un studiu asupra farmacocineticii atazanavir la 59 bărbaţi sănătoşi şi femei sănătoase (29 tineri, 30 în vârstă).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Hæld indholdet af brevene i en lille drikkekop.
Romanian: Pune conținutul plicurilor într-o cană mică de băut.
Danish: Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet.
Romanian: Copiii cărora li se administrează REYATAZ pot necesita monitorizarea inimii.
Danish: Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ.
Romanian: Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu REYATAZ.
Danish: Kontakt lægen, før du giver denne medicin til dit barn, hvis lægen har fortalt dig, at din barn ikke tåler visse sukkerarter.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră, dacă medicul v-a spus că acesta are o intoleranţă la anumite zahararuri.
Danish: Tabel 5: Effektresultater i Studie 138a Parameter
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în Studiul 138 a Parametru
Danish: Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres.
Romanian: Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu REYATAZ.
Danish: Øget klinisk monitorering og monitorering af laboratorieprøver for hivsuppression er påkrævet.
Romanian: Monitorizarea atentă clinică şi de laborator pentru supresia HIV este necesară.
Danish: Hvis du holder op med at tage REYATAZ Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REYATAZ 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 martie 2004
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Beholderpakning:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Ambalaj flacon:
Danish: I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede REYATAZ), og som var negative for hiv-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen.
Romanian: Studiul a evaluat 40 de sugari cărora li s-a administrat tratament antiretroviral profilactic (care nu a inclus REYATAZ) şi au fost negativi pentru ADN HIV-1 în momentul naşterii şi/sau în primele 6 luni postpartum.
Danish: Du skal altid give barnet denne medicin inden for 60 minutter efter, du har blandet den.
Romanian: Întotdeauna administrați medicmentul copilului dumneavoastră în interval de 60 de minute de la prepararea amestecului.
Danish: Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Danish: REYATAZ oralt pulver bør opbevares i det originale brev og bør ikke åbnes, før lægemidlet skal bruges.
Romanian: REYATAZ pulbere orală trebuie păstrat în plicul original şi nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Danish: AI424-397 (PRINCE I): Hos pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 6 år
Romanian: AI424-397 (PRINCE I): efectuat la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani