FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Talmanco, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Talmanco não está recomendado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Talmanco, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como funciona o Talmanco?
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Talmanco.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Em doentes com HAP, isto baixa a pressão sanguínea nos pulmões, melhorando os sintomas.
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Portuguese: Como se utiliza o Talmanco?
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Portuguese: Por que foi aprovado o Talmanco?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Portuguese: 1 seringa précheia (dose única)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 abril 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Portuguese: O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Portuguese: 1f Prepare a pele.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Portuguese: 1 PREPARAÇÃO
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Portuguese: Pode existir uma pequena quantidade de sangue.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Portuguese: Verifique o rótulo.
Polish: Sprawdzić etykietę.
Portuguese: Ixecizumab* Ustecinumab** Ixecizumab* Ustecinumab** Ixecizumab* Ustecinumab**
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Portuguese: Insira a agulha num ângulo de 45°.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Portuguese: NÃO injete sempre no mesmo sítio.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Portuguese: Irá ouvir um segundo estalido cerca de 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Portuguese: Resposta clínica às 12 semanas
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Portuguese: Os dados à semana 24 são apresentados na Tabela 9.
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Portuguese: Número de doentes (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
Portuguese: 1d Lave as mãos antes de injetar o seu medicamento.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Portuguese: Parte de baixo / fim da agulha minutos
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Portuguese: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Polish: w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Portuguese: A informação sobre o uso em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Portuguese: - se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Portuguese: - se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um estalido suave imediatamente antes do segundo estalido sonoro.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Portuguese: 1b Reúna os materiais para a sua injeção:
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Portuguese: NÃO toque na agulha.
Polish: NIE dotykać igły.
Portuguese: NÃO utilize fontes de calor para aquecer o medicamento, tais como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, Código ATC: L04AC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Portuguese: Doentes (n)
Polish: Pacjenci (n)
Portuguese: Nível de significância indicado somente para o objectivo que foi pré-definido e a multiplicidade testada.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Portuguese: Guarde as Instruções de Utilização para poder voltar a consultá-las sempre que necessário.
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Portuguese: Certifique-se de que o anel de fecho está na posição travado.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A neutralização da IL-17A pelo ixecizumab inibe estas ações.
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Portuguese: • 1 toalhete com álcool
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 20 semanas.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Portuguese: Esses sinais estão descritos na secção 4 em "Efeitos secundários graves".
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Portuguese: Certifique-se de que a designação que aparece no rótulo é Taltz.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Portuguese: No entanto, os dados relativos a vacinações foram insuficientes para concluir uma resposta imunitária adequada a estas vacinas após administração de Taltz.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Portuguese: O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL).
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Portuguese: Taltz pode ser deixado fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Portuguese: O ixecizumab não se liga aos ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Portuguese: Os cDMARD concomitantes incluiram MTX, leflunomida e sulfasalazina.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não use, se o selo estiver violado.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Taltz
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Portuguese: P. Como é que eu sei que a injeção está terminada?
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
Portuguese: É importante não tentar injetar em si próprio enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Anel de fecho Símbolos de travado/destravado
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Portuguese: Manuseie-a com cuidado.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Portuguese: Pontos importantes a saber
Polish: Ważne informacje do zapamiętania
Portuguese: A depuração é independente da dose.
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Portuguese: Por exemplo, se a última injeção foi na coxa esquerda, a seguinte deverá ser na coxa direita, no abdómen ou na parte exterior de um dos braços.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Portuguese: Taltz demonstrou diminuir (ao fim de 1 semana de tratamento) os níveis de proteína C-reativa, que é um marcador de inflamação.
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até injetar todo o medicamento.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Portuguese: Não retire a caneta pré-cheia da pele enquanto não ouvir o segundo estalido sonoro.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Portuguese: - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor).
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Portuguese: 1a Tire a caneta pré-cheia do frigorífico.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando pelas mais frequentes.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Portuguese: Semana
Polish: tygodnia
Portuguese: Empurre o êmbolo.
Polish: Wcisnąć tłok.
Portuguese: Este facto ficou a dever-se principalmente a parto prematuro ou a negligência materna em relação às crias, achados comuns em estudos com primatas não-humanos e que se considerou clinicamente irrelevante.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Portuguese: P. Se eu ouvir mais de dois estalidos durante a injeção - 2 estalidos sonoros e um mais suave.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de dose.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Portuguese: Mantiveram ou atingiram PASI 75
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 75
Portuguese: Em geral, a neutropenia não obrigou à interrupção de Taltz.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Portuguese: Os locais de injeção podem ser alternados.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Portuguese: De todos os doentes, 14,9 % tinham feito tratamento prévio com pelo menos um agente anti-TNF alfa e 8,7 % tinham feito tratamento com um anti-IL12/IL-23.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Portuguese: O ixecizumab é um modulador das respostas biológicas induzidas ou reguladas pela IL-17A.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Portuguese: P. E se não conseguir pressionar o êmbolo?
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de anafilaxia, angioedema, urticária e, raramente, reações graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injeção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 13 (0,6%) dos doentes tratados com Taltz e em 3 (0,4%) dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: sPGA de "0" ou "1" é equivalente a "limpa" ou "mínima"; NRS = Escala de classificação numérica
Polish: Wynik sPGA "0" lub "1" jest równoznaczny z "czysty" lub "minimalny"; NRS (ang. Numeric Rating Scale) = skala numeryczna
Portuguese: De acordo com as análises da farmacocinética da população, a média do volume total de distribuição no estado estacionário foi de 7,11 litros.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Portuguese: - inchaço rápido do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema).
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Portuguese: Na maioria dos casos, a contagem de neutrófilos foi ≥ 1.000 células/mm3.
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Portuguese: NÃO injete a menos de 2,5 cm do umbigo.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Portuguese: Irá ouvir um estalido.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Portuguese: é baseada na seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000).
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Portuguese: Para injetar na parte exterior do braço, vai precisar da ajuda de alguém.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Portuguese: Taltz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Fabricante Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia na Semana 12 em adultos com psoríase genital no estudo IXORA-Q; NRIa
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Portuguese: P. Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: Taltz contém sódio
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Portuguese: Uma dose semanal por injeção subcutânea de 50 mg/kg em macacos corresponde aproximadamente a 19 vezes a dose inicial de 160 mg de Taltz, e nos macacos resultou numa exposição (AUC) pelo menos 61 vezes superior à exposição média prevista no estado estacionário em seres humanos com o regime posológico recomendado.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Portuguese: Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação quando Taltz foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX) e/ou corticosteróides em doentes com artrite psoriática.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta pré-cheia imóvel e firme contra a pele.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Portuguese: Pressione o botão de injeção verde.
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Portuguese: Estes níveis de neutropenia podem persistir, flutuar ou ser transitórios.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Taltz pode ser conservado sem refrigeração até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 °C.
Polish: Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.
Portuguese: Avaliação laboratorial de neutropenia e trombocitopenia Nos estudos na psoríase em placas, 9% dos doentes tratados com Taltz desenvolveram neutropenia.
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
Portuguese: A utilização de Taltz irá beneficiá-lo reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (capacidade para realizar tarefas diárias habituais) e atrasando os danos articulares.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Portuguese: Dos doentes tratados 4.500 foram expostos a Taltz durante pelo menos um ano, o que corresponde cumulativamente a uma exposição de 13.645,6 doentes-ano.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Portuguese: Variação desde o início do estudo até à semana 24, LSM (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa da agulha.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Portuguese: Mantenha a base encostada à pele e rode o anel para a posição "destravado".
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação, estimado pela análise farmacocinética da população, é de 13 dias em doentes com psoríase em placas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes (ver secção 5.1).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Ensaios de ligação in vitro confirmaram que o ixecizumab não se liga aos recetores humanos Fcγ I, IIa e IIIa nem ao componente C1q do complemento.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Portuguese: Pode dar a injeção no abdómen (zona do estômago), na coxa ou na parte exterior do braço.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém partes de vidro.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal e espera-se que seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas da mesma forma que as imunoglobulinas endógenas.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Portuguese: As RAM observadas nos estudos clínicos e nos relatórios pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas por classe de sistemas de órgãos segundo o dicionário MedDRA.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de agravamento da depressão até às 60 semanas de tratamento com Taltz, avaliada pelo Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Portuguese: Isso não lhe causará problema algum nem afetará a dose.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.