FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra: - sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas, virškinimo trakto prakiurimas (perforacija) ir infekcija.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Lithuanian: Miokardo infarktas, miokardo išemija
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Myokardiskemi
Lithuanian: Pagrindinių žmogaus organizme susidarančių metabolitų (M-2 ir M-5) veiksmingumas in vitro ir in vivo modeliuose buvo panašus kaip ir regorafenibo.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker (M-2 og M-5) viste lignende effekter sammenlignet med regorafenib i modeller in vitro og in vivo.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ir (arba) laikiną gydymo Stivarga nutraukimą, o sunkiais ar užsitęsusiais atvejais - gydymo Stivarga nutraukimą visam laikui (žr.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga vartoti nerekomenduojama, nes šioje pacientų grupėje Stivarga neištirtas.
Norwegian Bokmål: Stivarga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne gruppen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Stivarga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant kepenų ląstelių karcinomą (žr.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hepatocellulært karsinom (se pkt.
Lithuanian: skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas").
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Lithuanian: 4-as pasireiškimas
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
Lithuanian: Hemoragija*, hipertenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Blødninger* Hypertensjon
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
Lithuanian: 4 lentelė: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti metastaziniu GTŽV (CORRECT), VTSN (GRID) ir KLK (RESORCE) sergantiems pacientams placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu mGTŽV (CORRECT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Avvik i laboratorietester forbundet med behandling som ble rapportert i de placebokontrollerte fase III-studiene med pasienter med metastaserende CRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE)
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu, taikant plataus spektro navikų modelius, įskaitant gaubtinės ir tiesiosios žarnų, virškinimo trakto stromos ir kepenų ląstelių navikui taikytus modelius, kurie tikėtina yra pagrįsti antiangiogeniniu ir antiproliferaciniu poveikiu, buvo nustatytas stiprus antinavikinis regorafenibo aktyvumas.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har regorafenib vist potent antitumoraktivitet i et bredt spekter av tumormodeller, inkludert kolorektale, gastrointestinale stromale og hepatocellulære tumormodeller som sannsynligvis er mediert av de antiangiogene og antiproliferative effektene.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, reikia sureguliuoti kraujospūdį.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres før oppstart av behandling med Stivarga.
Lithuanian: Po regorafenibo pavartojimo pasireiškus vėmimui, papildomų tablečių vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu miokardo išemijos ir infarkto dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med et økt antall tilfeller av myokardiskemi og -infarkt (se pkt.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), laikas iki ligos progresavimo (LILP), objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Lithuanian: Atnaujindami gydymą, skirkite 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę.
Norwegian Bokmål: Når behandling gjenopptas, reduseres dosen med 40 mg (én tablett).
Lithuanian: - širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas ir išemija); - labai padidėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos skausmą, sumišimą (minčių susipainiojimą),
Norwegian Bokmål: (overfølsomhetsreaksjon) - hjerteinfarkt, brystsmerter (myokardinfarkt og iskemi) - kraftig forhøyet blodtrykk som gir hodepine, forvirring, tåkesyn, kvalme, oppkast og anfall
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
Lithuanian: M-2 yra toliau metabolizuojamas oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Kiekvienoje šio vaistinio preparato paros dozėje (160 mg) yra 55,8 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium per daglige dose på 160 mg.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR (1 laipsnis), arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil transaminaser er gått tilbake til < 3 ganger ULN (grad 1) eller baseline.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Norwegian Bokmål: Regorafenib hemmer særlig mutert KIT, som er en viktig faktor for utvikling av gastrointestinale stromale tumorer, og blokkerer dermed tumorcelleproliferasjon.
Lithuanian: 5 lentelė: CORRECT tyrimo veiksmingumo rezultatai
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Lithuanian: Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi kraftige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarm, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos grupuojamos pagal dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er gruppert etter frekvens.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta fluoropirimidino chemoterapija, anti-VEGF terapija ir, jeigu buvo diagnozuotas KRAS laukinio tipo vėžys, - anti-EGFR terapija.
Norwegian Bokmål: Behandlingene omfattet behandling med fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling dersom pasienten hadde en villtype KRAS-tumor.
Lithuanian: Pagal etnines grupes dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol ji atsistatys arba funkcijos rodikliai sumažės iki buvusių prieš gydymą.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Lithuanian: Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Stivarga, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Lithuanian: Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai (virškinimo trakto prakiurimas arba fistulė) Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - stiprus pilvo skausmas arba pilvo skausmas, kuris nepraeina; - vėmimas krauju; - raudonos ar juodos išmatos.
Norwegian Bokmål: Alvorlige mage-tarmproblemer (perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen, eller fistel) Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner - blodig oppkast - rød eller sort avføring
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Stivarga, dažnai buvo nustatomi pakitę kepenų funkcijos rodikliai (alaninaminotransferazė [ALT], aspartataminotransferazė [AST] ir bilirubinas).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin) er hyppig sett hos pasienter som behandles med Stivarga.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får et av følgende symptomer, da disse kan være tegn på et hjerteinfarkt eller nedsatt blodstrøm til hjertet: ubehag i brystet eller smerter i brystet som kan spre seg til skuldre, armer, rygg, nakke, tenner, kjeve eller mage, og som kan komme og gå, kortpustethet, plutselige utbrudd av svette med frysninger, klam hud, svimmelhet eller besvimelse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av alvorlig leverskade med fatalt utfall hos japanske pasienter (~1,5 %) behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som ikke var fra Japan (< 0,1 %).
Lithuanian: Su infekcija susijusių mirties atvejų, iš kurių dauguma buvo susiję su kvėpavimo takų reiškiniais, dažniau pasireiškė Stivarga gydytiems pacientams (1,0 %), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Fatale utfall forbundet med infeksjon ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,3 %), og var hovedsakelig respiratoriske hendelser.
Lithuanian: Iš viso 760 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (4 Stivarga tabletes, kurių kiekvienoje yra po 40 mg regorafenibo) (N = 505) ir kartu gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT) arba vartotų placebą (N = 255) ir kartu gautų GPT.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stivarga hos barn og unge ved indikasjonen for gastrointestinale stromale tumorer (GIST) har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Stivarga tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant solidinius piktybinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for solide maligne tumorer (se pkt.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: NP**
Norwegian Bokmål: PFS **
Lithuanian: Informacija apie rekomenduojamą dozės keitimą ir priemones, kurių reikia imtis pasireiškus plaštakų ir pėdų odos reakcijai (PPOR/delnų ir padų eritrodizestezijos sindromui), pateikiama 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved tilfeller av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), se tabell 1.
Lithuanian: Perdozavus Stivarga, specifinio priešnuodžio nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot mot en overdosering med Stivarga.
Lithuanian: Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti antrojo III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (CONCUR) metu 204 anksčiau gydytiems pacientams azijiečiams (> 90 % sudarė Rytų azijiečių), sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingos chemoterapijos fluoropirimidino preparatais.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
Lithuanian: Vis tik, remiantis morfologiniais pokyčiais sėklidėse, kiaušidėse ir gimdoje, atsiradusiais žiurkėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu), reikia turėti omenyje galimą regorafenibo savybę nepageidaujamai paveikti vyrų ir moterų reprodukciją.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija ir fistulė
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fistel
Lithuanian: 760 atsitiktinės atrankos būdu parinktų pacientų amžiaus mediana buvo 61 metai, 61 % pacientų sudarė vyrai, 78 % pacientų - europidų rasės atstovai.
Norwegian Bokmål: Av de 760 randomiserte pasientene var median alder 61 år, 61 % var menn, 78 % var kaukasiske og alle pasienter hadde en ECOG funksjonsstatus" (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som bruker Stivarga er alvorlig leverskade, blødninger, gastrointestinal perforasjon og infeksjon.
Lithuanian: Prieš vartojant vienkartinę 5 mg rozuvastatino, BCRP substrato, dozę, paskyrus regorafenibo (14 parų po 160 mg), nustatyta, kad rozuvastatino vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 3,8 karto, o didžiausioji koncentracija (Cmax) - 4,6 karto.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
Lithuanian: Bendras tyrimų metu nustatytas plaštakų ir pėdų odos reakcijos dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams buvo didesnis (74,8 % GTŽV, 88,2 % VTSN ir 67,1 % KLK), palyginti su kitomis etninėmis grupėmis.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje. Jos yra klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga er vist i tabell 3.
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, regorafenibo farmakokinetika neištirta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (gautas iš sojų) Makrogolis 3350
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172) Jernoksid, gul (E 172) Lecitin (fra soya)
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft (CRC)
Lithuanian: Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu, atlikus skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) tyrimus, 34,6 % Stivarga gydytų pacientų ir 17,2 % placebą vartojusių pacientų buvo nustatyti VNR viršijantys rodikliai.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: Sími: +354 540 80 00
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, išgėrus 160 mg regorafenibo, vidutinė didžiausia jo koncentracija plazmoje būna maždaug 3,9 mg/l (8,1 mikromolių), o vidutinis didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis - mažesnis nei 2.
Norwegian Bokmål: Ved steady state når regorafenib gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på ca. 3,9 mg/liter (8,1 mikromolar) etter oral administrering av 160 mg regorafenib, og forholdet mellom høyeste og laveste verdi ("peak-to-trough"-ratio) for gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner er mindre enn 2.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių jo metabolitų koncentracijos ir laiko kreivė 24 valandų dozavimo intervale sudaro daugybinius pikus, kurie būdingi enterohepatinei cirkuliacijai.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon-tidskurven for regorafenib samt for sirkulerende hovedmetabolitter, viser flere topper i løpet av doseringsintervallet på 24 timer.
Lithuanian: Alopecija, sausa oda, eksfoliacinis bėrimas
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Eksfoliativt utslett
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis * buvo pranešta apie mirties atvejus ** pagal MedDRA terminologiją: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas # pagal tarptautinės DILI ekspertų darbo grupės nustatytus vaistinio preparato sukeliamo kepenų pažeidimo (angl.
Norwegian Bokmål: * Fatale tilfeller er rapportert ** Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom i MedDRA terminologi # I henhold til kriteriene for legemiddelindusert leverskade (kriterier fra den internasjonale Drug