FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.
Hungarian: Az S4 vizsgálatba 62 beteget randomizáltak 2:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 42) vagy placebóra (n = 20), és rétegeztek a 3 kor szerinti kohorsz egyikébe.
Latvian: Pētījumā S4 62 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu romiplostimu (n = 42) vai placebo (n = 20), un stratificēti 1 no 3 vecuma kohortām.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Latvian: Placebo grupā trombocītu atbildes reakcija 6 mēnešu ilgajā ārstēšanas periodā tika panākta 0% līdz 7% pacientu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME FLAKONAM
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Latvian: No 22 pacientiem 2 pacientiem sākotnēji bija iepriekš esošas romiplostimu saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
Hungarian: További oldószereket nem vizsgáltak.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Latvian: Tomēr nevienam pacientam nekonstatēja nekādu kaulu smadzeņu patoloģiju, kas neatbilstu ITP pamatdiagnozei sākotnējā stāvoklī vai ārstēšanas laikā.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nplate mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Hungarian: 3-15 μg/ttkg romiplosztim subcutan alkalmazását követően a maximális romiplosztim szérumszint az ITP-ben szenvedő betegeknél 7-50 óra (medián 14 óra) elteltével állt be.
Latvian: Ievadot 3 līdz 15 μg/kg romiplostima zemādā, maksimālie romiplostima līmeņi serumā ITP pacientiem tika sasniegti pēc 7-50 stundām (mediāni 14 stundām).
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni és a dózismódosításokat a 2. táblázatnak megfelelően elvégezni annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám az ajánlott tartományban maradjon.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Hungarian: ITP-ben szenvedő betegeknél a romiplosztim egyszeri, subcutan alkalmazott, 1-10 µg/ttkg-os adagja után 2-3 héttel a vérlemezkeszám maximuma 1,3-14,9-szer nagyobb volt a kiindulási vérlemezkeszámnál, és a válasz változó mértékű volt a betegeknél.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
Hungarian: Az injekcióban beadandó Nplate oldat ennek megfelelő mennyisége =
Latvian: Attiecīgais injicējamais Nplate šķīduma daudzums =
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Latvian: • no iepakojuma izņemiet 1 ml šļirci;
Hungarian: Fehérje megjelenése a vizeletben
Latvian: Olbaltumvielu klātbūtne urīnā
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók szintén a romiplosztim beadásával voltak kapcsolatban.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā arī bija saistītas ar romiplostima lietošanu.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Latvian: • neinjicējiet vietās ar rētām vai strijām;
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir < 23 µg
Hungarian: A mentő kezelést igénylő betegek nem számítottak be a tartós vérlemezke-választ mutató betegek közé.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija netika ņemta vērā pacientiem, kuriem bija nepieciešama glābējzāļu lietošana.
Hungarian: A felnőtteknél észlelt mellékhatások közül néhányat gyakrabban jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, mint például a köhögés, a hasmenés, a kiütés, a láz és a suffusio, amiket nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a purpura és az urticaria, amiket gyakran jelentettek (≥ 1/100 - <1/10) gyermekgyógyászati betegeknél.
Latvian: Dažas pieaugušajiem novērotās nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem tika ziņotas biežāk, tādas kā klepus, caureja, izsitumi, pireksija un kontūzija pediatriskiem pacientiem ziņotas ļoti bieži (≥ 1/10) un purpura un nātrene pediatriskiem pacientiem ziņotas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Hungarian: Az adag kiszámítása
Latvian: Devas aprēķins
Hungarian: A szérum romiplosztim eliminációja részben függ a vérlemezkéken található TPO-receptoroktól.
Latvian: Romiplostima izvadīšana no seruma daļēji ir atkarīga no TPO receptoriem uz trombocītu virsmas.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Latvian: Kad Jūsu trombocītu skaits būs noregulējies, Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
Latvian: Iespējamās blakusparādības pieaugušajiem ar ITP
Hungarian: • Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 1 gadam.
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos romiplostima antivielas krusteniski nereaģēja ar endogēno TPO.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika izvērtēta divos placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija pabeiguši vismaz vienu ārstēšanas kursu un kuri kopumā pārstāvēja šādu ITP pacientu spektru.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Latvian: • pirms injekcijas vairs nepieskarieties šai vietai.
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Latvian: 1 iepakojuma saturs:
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Latvian: • nelietojiet sastāvdaļas ar redzamām viltojuma vai bojājuma pazīmēm;
Hungarian: A romiplosztim-kezelés felfüggesztése esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő kezelési protokollok szerinti újrakezdése.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Hungarian: A (18 éves vagy annál idősebb) betegeket 2:1 arányban randomizálták 1 µg/ttkg kezdő adagú romiplosztimra vagy placebóra.
Latvian: Pacienti (≥ 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1 romiplostima sākotnējās devas 1 µg/kg vai placebo saņemšanai.
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Latvian: p-vērtība Pacienti (%), kuriem nepieciešamas glābējterapijasd
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
Latvian: Reibonis Migrēna Parestēzija
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy a fecskendőt ugyanabban a szögben tartsa, mint amikor beszúrta.
Latvian: • kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot;
Hungarian: A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Hungarian: 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
Latvian: 13 mm flakona adapteris x1
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības pediatriskiem ITP pacientiem no 1 gada vecuma bija augšējo elpceļu infekcija, rinīts, klepus, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, izsitumi, pireksija, kontūzija (ziņots ļoti bieži (≥ 1/10)) un faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, gastroenterīts, sinusīts, purpura, nātrene un perifērisks pietūkums (ziņots bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket (TEEs), köztük a vena portae thrombosisát is jelentették a romiplosztimmal kezelt, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Ziņots par trombembolijas gadījumiem (TEG), tostarp portālās vēnas trombozi pacientiem ar hronisku aknu slimību, kas lieto romiplostimu.
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Hungarian: Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
Hungarian: 1 (0,4%) volt az előfordulási gyakoriság mind a 3. fokú vagy annál nagyobb mértékű, mind a súlyos thrombocytosis esetén.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Hungarian: Egereknél bizonyítható volt a beágyazódást követő veszteség növekedése.
Latvian: Pelēm tika pierādīta pēcimplantācijas augļa bojāejas biežuma palielināšanās.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Hungarian: Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
Latvian: Turklāt 3. āzes pamatpētījumos romiplostims neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Hungarian: Ne húzza túl.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a romiplosztim átjut a placentán, és emeli a foetalis vérlemezkeszámot.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka romiplostims šķērso placentu un palielina augļa trombocītu skaitu.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai tulajdonságait vese- és májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Latvian: Romiplostima farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot romiplostimu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp, bet ne tikai ar iedzimtiem (piemēram, V faktora, Leidenes) vai iegūtiem riska faktoriem (piemēram, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), lielu vecumu, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, ļaundabīgiem audzējiem, kontracepcijas un hormonu aizstājterapiju, operāciju/traumu, aptaukošanos un smēķētājiem.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Hungarian: TPO-ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Latvian: TPO antivielas netika konstatētas.
Hungarian: Az Nplate önálló beadására alkalmas betegeket ki kell oktatni a beadás folyamatára vonatkozóan.
Latvian: Pacienti, kuri atbilst Nplate injekciju patstāvīgai veikšanai noteiktajiem kritērijiem, ir jāapmāca, kā veikt šīs procedūras.
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja (Q1, Q3) 138,0 hét (91,1 hét, 186,0 hét) volt.
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 138,0 nedēļas (91,1 nedēļa, 186,0 nedēļas).
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7), kivéve, ha a várható előny meghaladja a thrombopoetin (TPO) agonistákkal kezelt, májelégtelenséghez társuló thrombocytopeniában szenvedő betegek vena portae thrombosisának ismert kockázatát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh rādītājs ≥ 7), ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku pacientiem ar trombocitopēniju saistībā ar aknu mazspēju, kura ir ārstēta ar trombopoetīna (TPO) agonistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Hungarian: Myocardialis infarctus Pulzusszám-emelkedés
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Hungarian: • Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
Latvian: • izmetiet tukšo šļirci asiem vai bīstamiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nplate
Hungarian: A retikulin felszaporodása a csontvelőben feltehetőleg a TPO-receptor stimulációjának következménye, ami a csontvelői megakaryocyták számának emelkedéséhez és következményes citokin-felszabaduláshoz vezethet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Hungarian: Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Latvian: Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
Hungarian: • Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze.
Latvian: • ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában szintén szignifikánsan magasabb volt a tartós válasz előfordulása a romiplosztim-karon a placebo-karhoz viszonyítva (p = 0,0022).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu laikā ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība romiplostima grupā arī bija ievērojami lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (p = 0,0022).
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Hungarian: • a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
Latvian: • reti sastopams anēmijas veids ar samazinātu sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaitu (aplastiska anēmija);
Hungarian: Felhasi fájdalom***
Latvian: Orofaringeālas sāpes***
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Hungarian: A hosszabb időtartamú, krónikus, majmokon végzett vizsgálatban nem észleltek az erythroid és a leukocyta vonalakra kifejtett hatást, amikor a romiplosztimot 6 hónapig adagolták, és a romiplosztim adagját heti háromszoriról heti egyszerire csökkentették.
Latvian: Ilgākā, hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Nplate alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā lietot Nplate, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Figyelem: A készítmény szennyeződésének megelőzése érdekében ne érjen hozzá se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez, se a Luer-zárhoz.
Latvian: Piezīme: lai novērstu zāļu piesārņojumu, neaiztieciet flakona adaptera spici vai Luera vītņoto savienojumu.
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyén Mellkasi fájdalom Ingerlékenység Rossz közérzet Arc ödéma Forróságérzet Nyugtalanság érzet
Latvian: Asinsizplūdums injekcijas vietā Sāpes krūtīs Uzbudināmība Savārgums Sejas tūska Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Hungarian: Injekció beadási helye
Latvian: Injekcijas vieta
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ir jāņem vērā devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek esetében fontolóra kell venni ezen értékek monitorozását.
Latvian: Ir jāapsver šo parametru kontrole pacientiem, kuri tiek ārstēti ar romiplostimu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
Latvian: 75 kg smagam pacientam uzsāk romiplostimu devā 1 µg/kg.
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
Latvian: Devas tika pielāgotas, lai uzturētu trombocītu skaitu (50 līdz 200 x 109/l).
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Latvian: Turot pilnšļirci ar ūdeni injekcijām vienā rokā, ar otru roku nolieciet uz leju baltā plastmasas uzgaļa galu.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Latvian: Ūdens injekcijām jāinjicē flakonā.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt.
Hungarian: A 75, legalább egy dózis szokásos kezelést kapó beteg körében a szokásos kezelés teljes medián expozíciója 51 hét volt, 0,4-52 hetes tartományban.
Latvian: 75 pētāmajām personām, kuras saņēma vismaz vienu SOC devu, kopējais mediānais SOC iedarbības laiks bija 51 nedēļa un svārstījās robežās no 0,4 līdz 52 nedēļām.
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség (ml)
Latvian: = Injicējamais daudzums ml
Hungarian: e A definíció szerint stabil dózis az a dózis, amely fenntartható volt ± 1 µg/ttkg-on belül a kezelés utolsó 8 hete alatt.
Latvian: e Nemainīga deva tiek definēta kā deva, kas uzturēta ± 1 µg/kg robežās pēdējo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszám 150 × 109/l alá csökkent, az adagolást újra kell kezdeni, 1 µg/ttkg-mal csökkentett heti egyszeri adaggal.
Latvian: Pēc tam, kad trombocītu skaits ir samazinājies līdz < 150 x 109/l, atsāciet lietošanu, samazinot iknedēļas devu par 1 μg/kg
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja (Q1, Q3) 135,0 hét (95,0 hét, 184,0 hét) volt.
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 135,0 nedēļas (95,0 nedēļas, 184,0 nedēļas).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,72 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,72 ml
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
Latvian: • pārliecinieties, ka šļircē ir palicis pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai;
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában 29 beteg (46,0%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést, beleérte azt a 21 beteget (33,3%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,9%) is, akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
Hungarian: Csak steril injekcióhoz való vizet szabad használni a gyógyszer feloldásához.
Latvian: Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām.
Hungarian: • 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Latvian: • 3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.