FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Procoralan wurde in fünf Hauptstudien, an denen mehr als 4 000 Erwachsene mit chronischer stabiler Angina pectoris teilnahmen, mit Placebo (eine Scheinbehandlung) und anderen Behandlungen verglichen.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
German: Bradykardie (langsame Herzfrequenz) tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Swedish: Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt
German: 15. Januar 2015 EMA/35715/2015
Swedish: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
German: Die EMA war der Ansicht, dass die in der Studie verwendete höhere Dosis die Befunde nicht vollständig erklären konnten.
Swedish: EMA ansåg att den högre dosen i studien inte helt förklarade fynden.
German: Die Überprüfung von Procoralan/Corlentor wurde am 8. Mai 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Swedish: Granskningen av Procoralan/Corlentor inleddes den 8 maj 2014 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfrequenz regelmäßig messen, insbesondere vor Behandlungsbeginn und bei jeder Dosisanpassung.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din hjärtfrekvens regelbundet, i synnerhet före behandlingen och när dosen justeras.
German: Falls die Herzfrequenz trotz Dosisverringerung unter 50 bpm bleibt oder die Bradykardie-Symptome andauern, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: Om hjärtfrekvensen trots dosreducering stannar kvar under 50 bpm eller symtomen på bradykardi kvarstår, måste behandlingen avbrytas.
German: Verfügbar unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (Zugriff zuletzt am 14.11.2014).
Swedish: Finns på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (använd 14/11/14).
German: Corlentor und Procoralan sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Ivabradin enthalten.
Swedish: Corlentor och Procoralan är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin.
German: K. Fox, I. Ford, P. G. Steg et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure [Ivabradin bei stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz].
Swedish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Maßnahmen zur Verringerung der Risiken von Herzproblemen bei Einnahme von Corlentor/Procoralan (Ivabradin)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Corlentor/Procoralan (ivabradin)
German: Corlentor/Procoralan ist als Tabletten erhältlich.
Swedish: Corlentor/Procoralan finns som tabletter.
German: • Das medizinische Fachpersonal wurde schriftlich über diese neuen Empfehlungen informiert und die Produktinformationen für Corlentor/Procoralan entsprechend aktualisiert.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om dessa nya rekommendationer, och produktinformationen till Corlentor/Procoralan har uppdaterats i enlighet med dessa.
German: Weiterhin sollte ein Abbruch in Betracht gezogen werden, wenn die Verbesserungen nur begrenzt sind und innerhalb von drei Monaten keine klinisch relevante Verlangsamung der Ruheherzfrequenz erreicht wird.
Swedish: Dessutom ska behandlingsavbrott övervägas om förbättringen bara är begränsad och om den vilande hjärtfrekvensen inte genomgår någon kliniskt relevant sänkning inom 3 månader.
German: • Vor Einleitung der Behandlung oder bei Inbetrachtziehung einer Titration sollten bei der Ermittlung der Herzfrequenz Serienmessungen der Herzfrequenz, ein EKG oder eine ambulante 24-StundenÜberwachung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: • Innan behandling inleds eller när titrering övervägs ska regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen, EKG eller mobil 24 timmars övervakning övervägas när hjärtfrekvensen bestäms.
German: Es senkt die Herzfrequenz und verringert so die Herzbelastung, verlangsamt das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz und lindert bzw. verhindert Angina-Symptome.
Swedish: Det verkar genom att sänka hjärtfrekvensen och därigenom minska stressen på hjärtat och sakta ner utvecklingen av hjärtsvikt och minska eller förebygga symtomen på angina.
German: Die Überprüfung von Corlentor/Procoralan erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Swedish: Granskningen av Corlentor/Procoralan utfördes först av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) bestätigt.
Swedish: PRAC:s rekommendationer har godkänts av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP).
German: Die Anwendung des Arzneimittels ist nur für die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris von Nutzen, die nicht mit Betablockern oder, falls ihre Krankheit nicht mit diesen allein kontrolliert werden kann, nicht in Kombination mit Betablockern behandelt werden können.
Swedish: Användningen är bara gynnsam vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina pectoris som inte kan behandlas med betablockerare, eller i kombination med betablockerare om deras sjukdom inte kontrolleras med dessa som enda läkemedel.
German: • Falls während der Behandlung die Herzfrequenz unter 50 bpm in Ruhe abfällt oder der Patient Symptome einer Bradykardie zeigt, muss die Dosis verringert werden (die niedrigste Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich).
Swedish: • Om hjärtfrekvensen under behandlingen sjunker under 50 bpm i vila eller om patienten upplever symtom förknippade med bradykardi, måste dosen sänkas (den lägsta dosen är 2,5 mg två gånger om dagen).
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Corlentor/Procoralan ist hinsichtlich der zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Corlentor/Procoralan förblir positivt vid dess godkända indikationer.
German: Am 25. Oktober 2005 wurde eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor/Procoralan erteilt.
Swedish: Den 25 oktober 2005 fick Corlentor/Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Corlentor/Procoralan und Verapamil oder Diltiazem ist nun kontraindiziert.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung zu Corlentor/Procoralan (Ivabradin) ab und gab Empfehlungen heraus, um bei Patienten, die Arzneimittel gegen Angina pectoris einnehmen, das Risiko von Herzproblemen, u. a. Herzinfarkt und Bradykardie (extrem niedrige Herzfrequenz), zu verringern.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
German: • Corlentor/Procoralan darf nicht gemeinsam mit den Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem, die die Herzfrequenz senken, eingenommen werden.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
German: Allerdings wiederholte die Agentur, dass die Anfangsdosis bei Angina nicht über 5 mg zweimal täglich liegen und die Höchstdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten sollte.
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
German: • Die in der SIGNIFY-Studie erhobenen Daten zeigten keinen Nutzen von Corlentor/Procoralan auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz.
Swedish: • Uppgifterna från SIGNIFY-studien visade inte på någon gynnsam effekt av Corlentor/Procoralan på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt.
German: In ihrer Evaluierung beurteilte die EMA auch zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corlentor/Procoralan, die zeigten, dass das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, gegenüber der Kontrollgruppe erhöht war (4,9 % bzw. 4,1 %).
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
German: Da bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Angina-Symptome Corlentor/Procoralan einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzproblemen wie Herzinfarkt besteht, wurden Empfehlungen ausgesprochen, um dieses Risiko zu verringern und um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan för anginasymtom kan löpa en högre risk att få hjärtproblem såsom hjärtinfarkt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk och säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna.
German: Diese Empfehlungen basieren auf der von der EMA durchgeführten Überprüfung der abschließenden Ergebnisse der SIGNIFY-Studie1, wonach sich in einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg im kombinierten Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo gezeigt hatte (jährliche Inzidenzraten von 3,4 % bzw. 2,9 %).
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på EMA:s granskning av de slutgiltiga uppgifterna från SIGNIFYstudien1, som visade att det fanns en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt i en undergrupp av patienter som hade symtomatisk angina och tog Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (3,4 procent mot 2,9 procent årliga incidensfrekvenser).
German: Die Daten wiesen auch auf ein erhöhtes Bradykardie-Risiko bei Einnahme von Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo hin (17,9 % bzw.
Swedish: Uppgifterna visade även på en högre risk för bradykardi med Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (17,9 procent mot 2,1 procent).
German: • Da Corlentor/Procoralan unregelmäßige, rasche Kontraktionen der oberen Herzkammern (sogenanntes Vorhofflimmern) verursachen kann, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktionen regelmäßig überwachen und die Behandlung überdenken, falls bei Ihnen Vorhofflimmern auftreten sollte.
Swedish: • Eftersom Corlentor/Procoralan kan ge upphov till oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare (ett tillstånd som kallas förmaksflimmer) kommer läkaren att regelbundet övervaka din hjärtfunktion och ompröva behandlingen om förmaksflimmer utvecklas.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan abbrechen, wenn sich Ihre AnginaSymptome (wie z. B. Kurzatmigkeit) nicht innerhalb von drei Monaten bessern oder die Besserung nur begrenzt ist.
Swedish: • Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Corlentor/Procoralan om dina symtom på angina (t.ex. andfåddhet) inte förbättras inom 3 månader eller om förbättringen bara är begränsad.
German: Weiterhin wird empfohlen, dass Ärzte Corlentor/Procoralan nicht gleichzeitig mit den die Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem verschreiben dürfen und ihre Patienten auf Vorhofflimmern (unregelmäßige, schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern) überwachen sollten.
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
Swedish: Corlentor/Procoralan används också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen).
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken der weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan mit einer Dosis von bis zu 5 mg zweimal täglich einleiten und gegebenenfalls auf höchstens 7,5 mg zweimal täglich erhöhen.
Swedish: • Din läkare kommer att starta behandlingen med Corlentor/Procoralan vid en dos på upp till 5 mg två gånger om dagen och öka den om så behövs till högst 7,5 mg två gånger om dagen.
German: • Die Behandlung mit Corlentor/Procoralan sollte abgebrochen werden, wenn sich die AnginaSymptome nicht innerhalb von drei Monaten bessern.
Swedish: • Corlentor/Procoralan ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
German: Da Corlentor/Procoralan weder das Herzinfarktrisiko noch die Zahl der kardiovaskulär bedingten (auf Herzproblemen beruhenden) Todesfälle senkte und damit diesbezüglich keinen Nutzen zeigte, sollte das Arzneimittel nur zur Linderung der Angina-Symptome angewendet werden.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på långvarig stabil angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna med kranskärlssjukdom (sjukdom i hjärtat orsakad av tilltäppning av kärlen som förser hjärtmuskeln med blod) som har normal hjärtrytm.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde die Behandlung der Patienten mit Corlentor/Procoralan mit einer über der Empfehlung liegenden Dosis eingeleitet und auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht; die Dosis lag damit über der derzeit zugelassenen maximalen Tagesdosis von 7,5 mg zweimal täglich.
Swedish: Patienterna i SIGNIFY-studien sattes in vid en högre dos Corlentor/Procoralan än den rekommenderade och fick upp till 10 mg två gånger om dagen, vilket är högre än den för närvarande godkända maximala dagliga dosen (7,5 mg två gånger om dagen).
German: Ärzte sollten die Behandlung absetzen, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach drei Monaten bessern oder nur eine eingeschränkte Besserung eintritt.
Swedish: Läkare bör överväga att avbryta behandlingen om anginasymtomen inte förbättras efter 3 månader, eller om förbättringen bara är begränsad.
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Swedish: • Din läkare kommer bara att sätta in Corlentor/Procoralan om din vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Swedish: När det används för angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och vid behandling av hjärtsvikt.
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
German: Körpergewicht in Kilogramm
Swedish: Vikt i kilo
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
German: Es ist wichtig, dass Sie PROCYSBI stets auf die gleiche Weise einnehmen.
Swedish: Det är viktigt att du alltid tar PROCYSBI på samma sätt.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Swedish: Hela blandningen ska ätas upp.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
German: PROCYSBI enthält Natrium
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
German: Sie oder Ihr Arzt werden diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
German: Aufstreuen auf Nahrung
Swedish: Strödd på mat
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Swedish: Benign intrakraniell hypertension
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
Swedish: Elimineringen av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Swedish: Samtidig administrering med elektrolyt- och mineraltillskott
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Swedish: Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
German: Die Kapseln oder der Kapselinhalt darf nicht zermahlen oder zerkaut werden.
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
German: Zentralnervensystem (ZNS)
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
German: Gastrointestinaltrakt
Swedish: Gastrointestinalt
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.