FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'UE si è dotata di un sistema consolidato per il monitoraggio, la segnalazione, la valutazione e la prevenzione delle reazioni avverse per tutti i medicinali, compresi quelli biologici.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Slovak: EMA uverejňuje pre každý liek, ktorý je schválený prostredníctvom EMA, vrátane biologicky podobných liekov skupinu dokumentov známu ako európska verejná hodnotiaca správa (european public assessment report, EPAR).
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Slovak: Prísna kontrola kvality biologických liekov
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Slovak: Ak je mechanizmus účinku liečiva zložitý a zahŕňa viac receptorov alebo väzbových miest (čo je časté v prípade monoklonálnych protilátok), môže byť ťažké stanoviť zapojenie každého receptora alebo väzbového miesta do každej indikácie.
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Slovak: Relevantná skúmaná populácia
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Slovak: Technológia, pri ktorej sa na výrobu konkrétneho lieku používajú biologické systémy, živé organizmy alebo časti živých organizmov (ako sú gény alebo enzýmy).
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Italian: Denominazione comune internazionale
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Európska lieková agentúra
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Slovak: Prirodzený stupeň variability
Italian: A causa della variabilità naturale della fonte biologica e dell'unicità del processo produttivo utilizzato da ciascun produttore è possibile che vi siano lievi differenze tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento (tabella 1 e figura 3).
Slovak: Vzhľadom na prirodzenú variabilitu biologického zdroja a na výrobný proces, ktorý je špecifický pre každého výrobcu, sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom (tabuľka 1 a obrázok 3).
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Slovak: Porovnateľnosť sa chápe ako proces zložený z niekoľkých krokov, ktorý je prispôsobený každému lieku (obrázok 5); poznatky z pôvodných štúdií porovnateľnosti kvality1 (1. krok) sa použijú na stanovenie rozsahu a druhu predklinických (2. krok) a klinických štúdií2 (3. krok) potrebných v ďalšom kroku vývoja, vždy s cieľom vylúčiť rozdiely v klinickom účinku medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom.
Italian: La comparabilità è un principio scientifico consolidato nell'ambito delle scienze regolatorie: approfonditi studi comparativi sugli aspetti di qualità dimostrano che le proprietà fisico-chimiche e l'attività biologica sono molto simili.
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa, ktorá obsahuje kľúčové odporúčania pre pacientov k tomu, ako liek správne používať, sa nehovorí o biologickej podobnosti, keďže tá sa týka len spôsobu vývoja lieku, a nie použitia lieku.
Italian: In presenza di segnali sospetti, questi ultimi sono valutati dai comitati scientifici dell'EMA, che stabiliranno l'eventuale necessità di un intervento.
Slovak: Ak objavia podozrivý náznak, vedecké výbory EMA ho vyhodnotia a určia, či je potrebné nejaké opatrenie.
Italian: Pertanto, queste differenze non sono clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia.
Slovak: Tieto rozdiely preto nie sú z hľadiska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Italian: I dati provenienti da una determinata indicazione (per esempio, artrite reumatoide) possono non essere direttamente applicabili, in termini di sicurezza o efficacia, a un'indicazione che rientra in un altro ambito terapeutico, in cui le modalità d'azione, la posologia o la farmacocinetica possono essere diverse (per esempio, oncologia).
Slovak: Údaje o danej indikácii (napr. reumatoidná artritída) nemusia byť priamo aplikovateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, na indikáciu spadajúcu do inej terapeutickej oblasti, v ktorej môžu byť mechanizmus účinku, dávkovanie alebo farmakokinetika odlišné (napr. onkológia).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products (zastrešujúce usmernenie).
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Slovak: Zo skúseností vyplýva, že škodlivá imunitná odpoveď nie je po zmene procesu výroby biologického lieku pravdepodobná, pretože v štúdiách porovnateľnosti sa preukazuje, že šarža z nového procesu má rovnakú kvalitu a neobsahuje nečistoty ani zhluky, ktoré môžu vyvolať imunogenicitu8.
Italian: Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche
Slovak: Biologicky podobné lieky: definícia a vlastnosti
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
Slovak: Na skúmanie ich fyzikálno-chemických a funkčných vlastností, ako je molekulárna štruktúra, modifikácie proteínov a biologický účinok, sa používajú sofistikované analytické metódy (napr. peptidové mapovanie, hmotnostná spektrometria a bunkové testy).
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené triedy biologických liekov, pre ktoré boli v EÚ povolené biologicky podobné lieky.
Italian: eccipienti e materie prime;
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Slovak: Rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť klinickú bezpečnosť, účinnosť alebo imunogenicitu, sa musia ďalej skúmať (napr. v porovnávacích predklinických alebo klinických štúdiách, 2.
Italian: La regolamentazione dei medicinali biosimilari dell'UE ha guidato lo sviluppo di tali medicinali a livello globale, stabilendo i principi cardine su cui si basa lo sviluppo dei medicinali biosimilari in altre regioni del mondo altamente regolamentate.
Slovak: Predpisy EÚ o biologicky podobných liekoch ovplyvnili vývoj biologicky podobných liekov na celom svete, a to tým, že určujú hlavné zásady, o ktoré sa opiera vývoj biologicky podobných liekov v iných vysoko regulovaných oblastiach sveta.
Italian: Gli studi clinici sono progettati per confermare la biosimilarità e per risolvere eventuali problematiche residue dai precedenti studi analitici o funzionali.
Slovak: Klinické skúšania sú prispôsobené tak, aby potvrdili biologickú podobnosť a poskytli odpovede na akékoľvek otázky, ktoré sa možno nevyriešili v predchádzajúcich analytických alebo funkčných štúdiách.
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh umožňujú monitorovanie známych rizík, ako aj zistenie zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia, až keď je počas dlhého obdobia liečený veľký počet pacientov.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Slovak: Z dôkazov získaných počas desiatich rokov klinických skúseností vyplýva, že biologicky podobné lieky povolené prostredníctvom EMA sa môžu používať pri všetkých schválených indikáciách rovnako bezpečne a účinne ako ostatné biologické lieky.
Italian: Il medicinale biosimilare possiede caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche altamente simili a quelle del medicinale di riferimento.
Slovak: Biologicky podobný liek má veľmi podobné fyzikálne, chemické a biologické vlastnosti ako referenčný liek.
Italian: Per informazioni su cosa sia un medicinale biosimilare e sulle misure adottate per garantirne la sicurezza e l'efficacia, i pazienti possono consultare il documento "domande e risposte"12 redatto in un linguaggio nontecnico per i pazienti e disponibile sul sito web della Commissione Europea.
Slovak: Pokiaľ ide o otázky pacientov k tomu, čo je to biologicky podobný liek a ako sa zaisťuje jeho bezpečnosť a účinnosť, pacienti si môžu prečítať dokument s otázkami a odpoveďami12 v jazyku, ktorému rozumejú, na webovej stránke Európskej komisie.
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
Italian: Per i medicinali biologici sono solitamente necessari studi clinici di immunogenicità.
Slovak: V prípade biologických liekov sa zvyčajne požadujú klinické štúdie imunogenicity.
Italian: Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale
Slovak: Prínos EÚ k regulácii biologicky podobných liekov na celom svete
Italian: Come per tutti i medicinali, le ditte che commercializzano medicinali biosimilari devono raccogliere tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse e presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) alle autorità regolatorie.
Slovak: Firmy uvádzajúce na trh biologicky podobné lieky musia zhromažďovať všetky hlásenia o podozrení na nežiaduce účinky a predkladať regulačným orgánom periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (periodic safety update reports, PSUR), tak ako v prípade všetkých liekov.
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovak: Rozsah štúdií porovnateľnosti, ktoré sa musia vykonať pri zmene vo výrobe biologického lieku, bude závisieť od očakávaného vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku.
Italian: Questo grado di variabilità minima può essere presente all'interno di un lotto o tra lotti dello stesso medicinale biologico (figura 2), soprattutto se i processi produttivi subiscono modifiche nel corso della vita commerciale del medicinale (per esempio, aumento della scala di produzione).
Slovak: Tento stupeň miernej variability sa môže prejavovať v rámci šarže alebo medzi šaržami rovnakého biologického lieku (obrázok 2), najmä keď počas komerčného života lieku dôjde k zmene výrobných procesov (napr. k zvýšeniu produkcie).
Italian: Nella maggior parte dei casi, le autorità regolatorie approvano le modifiche del processo di produzione sulla base di studi di comparabilità, e gli studi clinici non vengono ripetuti per tutte le indicazioni.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov regulačné orgány schvália výrobné zmeny na základe štúdií porovnateľnosti a klinické skúšania sa neopakujú pre všetky indikácie.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
Italian: Contributi
Slovak: Prispievatelia
Italian: Studi sulla qualità farmaceutica
Slovak: Štúdie farmaceutickej kvality
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Slovak: Preto je na povolenie biologicky podobných liekov regulačnými orgánmi potrebných viac štúdií než v prípade generík, aby sa zabezpečilo, že mierne rozdiely nebudú ovplyvňovať bezpečnosť ani účinnosť.
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Slovak: Povoľovanie liekov v EÚ sa opiera o pevný právny rámec, ktorého súčasťou je od roku 2004 osobitný spôsob povoľovania biologicky podobných liekov.
Italian: EU PAS
Slovak: EU PAS Register
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
Italian: Nel corso degli ultimi 10 anni il sistema di monitoraggio per la sicurezza dei farmaci dell'UE non ha individuato alcuna differenza rilevante in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti indesiderati tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
Slovak: Komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom
Italian: Modifica di una proteina dopo la sua produzione, che implica l'aggiunta di gruppi di carboidrati (zuccheri).
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Slovak: Takisto neexistuje žiadny dôvod domnievať sa, že po zmene medzi vysoko podobnými biologickými liekmi treba očakávať škodlivú imunogenicitu8.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sú druhom biologických liekov, vzťahujú sa na ne všetky charakteristiky biologických liekov.
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
Italian: stabilità del principio attivo e del prodotto finito per la durata del periodo di validità del medicinale in determinate condizioni di conservazione.
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Italian: Succede spesso che le ditte produttrici di medicinali biologici adeguino o migliorino il processo di produzione più volte nell'arco della vita commerciale di un medicinale (per esempio, incrementando la scala di produzione).
Slovak: Je pravdepodobné, že spoločnosti vyrábajúce biologické lieky výrobný proces počas komerčného života lieku niekoľkokrát upravia alebo zlepšia (napr. zvýšením rozsahu výroby).
Italian: Medicinale biologico autorizzato nell'UE scelto da una ditta che intende sviluppare un medicinale biosimilare come riferimento per il confronto diretto di qualità, sicurezza ed efficacia.
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Quando si applicano misure aggiuntive al medicinale di riferimento (per esempio, materiale informativo), queste devono essere prese in considerazione anche per il medicinale biosimilare.
Slovak: Keď sa na referenčný liek vzťahuje ďalšie opatrenie (napr. vzdelávací materiál), malo by sa o ňom uvažovať aj v prípade biologicky podobného lieku.
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Slovak: Úplné predklinické údaje (farmakológia a toxikológia)
Italian: La concorrenza tra medicinali biosimilari può offrire dei vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, in quanto si prevede possa migliorare l'accesso a medicinali biologici sicuri, efficaci e di comprovata qualità da parte dei pazienti.
Slovak: Konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže systémom zdravotnej starostlivosti v EÚ priniesť výhody, keďže sa očakáva, že sa vďaka nej zlepší prístup pacientov k bezpečným a účinným biologickým liekom s preukázanou kvalitou.
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
Slovak: predchádzajúcich poznatkov o imunogenicite: v prípade biologických liekov s nízkym profilom imunogenicity (napr. filgrastim) sú pacienti zvyčajne často testovaní na protilátky na začiatku a na konci klinickej štúdie, po čom nasleduje kratšie obdobie sledovania a bežné farmakovigilančné opatrenia na riadenie akéhokoľvek potenciálneho rizika.
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Slovak: To znamená, že pri určitých indikáciách je potrebných menej klinických skúšaní alebo sa nemusia uskutočniť vôbec žiadne skúšania s biologicky podobným liekom.
Italian: Se i pazienti desiderano sapere se un determinato medicinale biologico è un medicinale biosimilare, gli operatori sanitari possono trovare queste informazioni nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Ciò permette di individuare e di analizzare prontamente nuove informazioni sui medicinali che si aggiungono ai dati raccolti nell'ambito degli studi clinici.
Slovak: To umožní rýchlu identifikáciu a analýzu informácií o danom lieku a rozšíri poznatky získané počas klinických skúšaní.
Italian: Questi includono studi sulle variazioni della struttura o variabilità minima nella proteina (microeterogeneità), o sulle modalità di aggregazione proteica che si potrebbero verificare a causa di componenti derivati dalla formulazione o dal confezionamento;
Slovak: To zahŕňa preskúmanie zmien štruktúry alebo miernej variability proteínu (mikroheterogenity), alebo ako by sa mohlo v dôsledku zložiek odvodených z formulácie alebo obalu vyskytnúť zhlukovanie proteínu.
Italian: Studi del modo in cui un medicinale è processato dall'organismo, che include assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
Italian: Ciò è possibile se i dati scientifici disponibili ottenuti attraverso gli studi di comparabilità stabiliscono la biosimilarità e sono in grado di fornire indicazioni relative agli aspetti specifici dell'indicazione "estrapolata" (per esempio, modalità d'azione, aspetti potenzialmente unici concernenti la sicurezza o l'immunogenicità).
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Slovak: Kľúčové úvahy týkajúce sa potenciálnej imunogenicity biologických liekov
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono specificarne la denominazione commerciale nella ricetta medica.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali uvádzať obchodný názov lieku na lekárskom predpise.
Italian: Le rispettive relazioni di valutazione sono disponibili sul sito web dell'EMA, nella pagina web relativa a ciascun medicinale, alla voce "Assessment history".
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history" (história posúdenia).