FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Estonian: T-rakkude proliferatiivseid ja γIFN ELISPOT vastuseid PAP-le ja PAP-GM-CSF-le täheldati Provenge ravirühma patsientide perifeersest verest kogutud rakkudes kogu järelkontrolli jooksul, kontrollrühmades aga mitte.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Estonian: Provenge ravirühmas täheldati kogu järelkontrolli jooksul antikeha (IgM ja IgG) vastuseid nii PAP-GM-CSF-ile, kui PAP-antigeenidele.
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Estonian: Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi aegset immuniseerimist nõrgestatud elusvaktsiinide või inaktiveeritud vaktsiinidega hoolikalt kaaluda.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Estonian: Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks.
Slovak: Existencia európskej databázy pacientov liečených na metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a ako do nej zadávať nových pacientov
Estonian: • EL patsiendiregister metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi saanud patsientidele ning juhised patsientide kandmiseks sellesse registrisse.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Estonian: Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Estonian: Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
Slovak: APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
Estonian: Ex vivo rakukultuuris, mis sisaldab PAP-GM-CSF-i, töötlevad aktiveeritud antigeene esitlevad rakud (antigen presenting cell,APC) (s) rekombinantsed sihtantigeenid ümber peptiidideks, mida esitletakse seejärel T-rakkudele.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Slovak: Jedna dávka Provenge obsahuje minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+ aktivovaných pomocou PAP-GM-CSF rozpustených v 250 ml Ringerovho roztoku s laktátom v zapečatenom polyolefínovom vaku špecifickom pre daného pacienta.
Estonian: Suletud patsiendispetsiifilises polüolefiinkotis olev üks annus Provenget sisaldab vähemalt 50 x 106 PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud autoloogset CD54+ rakku, mis on suspendeeritud 250 ml Ringeri laktaadilahuses .
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Slovak: (meno a dátum narodenia) zhodujú s údajmi uvedenými na obale Provenge.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Slovak: Provenge 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Estonian: Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Estonian: Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
Estonian: Infundeerimisega seotud kõrvaltoimed
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Estonian: 64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u mužov.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Estonian: Provenget ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Slovak: Vyšetrenia
Estonian: Analüüsid
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli,
Estonian: Infusioonikott asetatakse isoleeritud polüuretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Estonian: Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
Estonian: diagnoosimisele järgnevate ravide kirjeldus ning nimetatud ravide efektiivsusnäitajad, sh PSA progresseerumine, PSA progresseerumiseta elulemus, aeg järgmise ravini ning üldine elulemus.
Slovak: Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Estonian: • Provenge valmistatakse spetsiifilise patsiendi verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Estonian: Provengega läbi viidud metastaatilise, kastratsioonile resistentse eesnäärmevähi randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli CD54 ekspressioon vastavuses üleüldise elulemusega.
Slovak: • ak bola akýmkoľvek spôsobom porušená celistvosť produktu (infúzny vak je poškodený,
Estonian: • ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 3,5% Provenge ravirühma patsientidest välja tõsine (3. aste) infusioonireaktsioon.
Slovak: Pred podaním ho neotvárajte, aby nedošlo ku
Estonian: Saastumise vältimiseks ei tohi seda enne
Slovak: Liečivo sú autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GM-CSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Estonian: Toimeaine on autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.
Slovak: Kontrolný zoznam liečby Provengenom
Estonian: Provenge ravi kontrollnimekirjad
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Estonian: Ärge kasutage Provenget: kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Slovak: Podanie Provenge u pacientov s aktívnou systémovou infekciou oddiaľte, až kým neodznie.
Estonian: Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Estonian: Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
Slovak: Provenge je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli embolické a trombotické udalosti.
Estonian: Emboolia ja tromboos Patsientidel, kellel on anamneesis emboolia ja tromboos, tuleb Provenge kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovak: - pocit pálenia, znížená citlivosť alebo nadmerná citlivosť (parestézia) v okolí pier, v ústach alebo v rukách alebo nohách počas leukaferézy,
Estonian: - leukafereesi protseduuri ajal tekkiv surin, tuimus või kummaline tunne (paresteesia) huulte ümbruses, suus või kätes ja/või jalgades; - leukafereesi protseduuri ajal tekkivad lihaskrambid, valu rindkeres ja madal vererõhk
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Slovak: Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GMCSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Estonian: Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Estonian: Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias > 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite, čas uskladnenia počas používania a podmienky by nemali prekročiť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Estonian: • Ravimi HEAKSKIIDETUD vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad väsimus püreksia valu asteenia
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo viac ako 3 leukoferézy, aby mohli dostať 3 infúzie.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 25,4% Provengega ravitud patsientidest 3 infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafereesi protseduuri.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda osakeste, tükkide ja trombide osas kontrollides.
Slovak: %) boli triaška, horúčka a únava.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným prísunom sodíka to musia zohľadniť.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumi sisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovak: (hlásené do 1 dňa po infúzii) zahŕňajú okrem iných aj horúčku, triašku, respiračné ťažkosti (dyspnoe, hypoxia a bronchospazmus), nevoľnosť, vracanie, únavu, hypertenziu a tachykardiu.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Slovak: IZOLOVANÝ POLYURETÁNOVÝ OBAL
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Provenget ei ole nakkushaiguste suhtes testitud, mistõttu võib seda käsitsevaid tervishoiutöötajaid ähvardada nakatumisoht.
Slovak: EMEA/H/C/002513
Estonian: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
Estonian: Ettevõte annab patsientidele ka kaardid, kuhu märkida kavandatava leukafereesi ja infusiooni kuupäevad.
Slovak: Keď je liek pripravený, podáva sa formou infúzie v trvaní približne 1 hodiny.
Estonian: Valmis ravimit manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Estonian: Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Estonian: Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Estonian: Samuti koostab ettevõte Provengega Euroopa Liidus ravitavate patsientide registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvalnähte (eriti insulti ja südameinfarkti), ning esitab andmed USA registrist.
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Estonian: Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
Estonian: Provenge rasked kõrvalnähud on muu hulgas rasked ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetrisepsis ja stafülokokiline baktereemia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seoses aju verevarustusega).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
Estonian: Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Estonian: Provenge on immuunravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi hävitama vähirakke.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.
Estonian: Pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma Provenge infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Slovak: Liek obsahuje imunitné bunky, ktoré sa extrahujú z krvi pacienta.
Estonian: Ravim sisaldab patsiendi verest eraldatud immuunrakke.
Slovak: Keď sa imunitné bunky vrátia infúziou späť do tela pacienta, stimulujú imunitnú odpoveď proti PAP, čo vedie k atakovaniu imunitného systému a usmrteniu buniek karcinómu prostaty, keďže tieto bunky obsahujú PAP.
Estonian: Kui immuunrakud viiakse infusiooniga tagasi patsiendi organismi, stimuleerivad need immuunvastust PAPi vastu, pannes immuunsüsteemi ründama ja hävitama eesnäärme vähirakke, sest need sisaldavad PAPi.
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Estonian: Provenge on vähiravim, mis valmistatakse spetsiaalselt igale patsiendile tema enda immuunrakkudest (immuunsüsteemi ehk organismi loodusliku kaitsemehhanismi rakkudest).
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähiga (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) täiskasvanud meeste raviks, kellel on sümptomeid vähe või puuduvad need üldse.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vložené informácie o bezpečnosti lieku Provenge vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Provenge ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Provengega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
Estonian: Komitee järeldas, et Provenge korral täheldatud üldise elulemuse paranemine on patsientide jaoks tähtis.