FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta) torsades de pointes (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö) yliherkkyys (allerginen reaktio) anoreksia (ruokahaluttomuus), painonlasku, painonnousu masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa) pyörtyminen, korkea verenpaine hengenahdistus haimatulehdus, gastriitti (mahatulehdus), suun haavaumat maksatulehdus angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa) nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu munuaiskivet, munuaistulehdus, verivirtsaisuus, valkuaisvirtsaisuus, lisääntynyt virtsaamistarve, krooninen munuaissairaus gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus) vakavat ihottumat (allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, korkea kuume, verikokeilla todettava maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen [eosinofilia], ja/tai imusolmukkeiden suureneminen) (ks. kohta 2) sappirakon sairaudet (sappikivet ja sappirakon tulehdus).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) torsades de pointes (животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм) свръхчувствителност (алергична реакция) анорексия (загуба на апетит), загуба на тегло, увеличение на теглото депресия, тревожност, нарушение на съня дезориентация, амнезия (загуба на паметта) периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката) синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане) диспнея (задух) панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (язви и ранички в устата) хепатит (възпаление на черния дроб) ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите) уртикария (обрив със сърбеж), алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж) мускулна атрофия (намаляване на обема на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка) нефролитиаза (образуване на камъни в бъбреците), интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината), протеинурия (излишък на белтък в урината), полакиурия (често уриниране), хронично бъбречно заболяване гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже) болка в областта на гръдния кош, общо неразположение, повишена температура астения (необичайна умора или слабост) сериозни кожни обриви (алергични реакции включващи обрив, висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания, увеличение на определен вид бели кръвни клетки [еозинофилия], и/или увеличение на лимфните възли) (вижте точка 2) нарушения на жлъчката (камъни в жлъчката и възпаление на жлъчката)
Finnish: Maraviroki ei todennäköisesti vaikuta atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksiin.
Bulgarian: Маравирок не се очаква да въздейства върху концентрациите на атазанавир и кобицистат.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin ihmisiin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %
Bulgarian: Рифабутин Cmax ↑149% (↑103% ↑206%)*
Finnish: EVOTAZ on otettava ruoan kanssa hyötyosuuden parantamiseksi.
Bulgarian: За повишаване на бионаличността EVOTAZ трябва да се приема с храна.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
Finnish: Etraviriinin samanaikaista käyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella, koska se saattaa johtaa hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с етравирин, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност към атазанавир.
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg/velpatasviiri 100 mg/voksilapreviiri 100 mg kerta-annoksena* (atatsanaviiri 300 mg + ritonaviiri 100 mg x 1)
Bulgarian: Софосбувир 400 mg/ велпатасвир 100 mg/ воксилапревир 100 mg единична доза*
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisia infektioita, esiintyi kiireellistä hoitoa vaativaa hepatiittia tai kohonneita aminotransferaasiarvoja samassa määrin atatsanaviirihoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на развит в хода на лечението хепатит или повишени трансаминази, при пациентите, коинфектирани с вируса на хепатит е била сравнима между групите на атазанавир и компараторите (вж. точка 4.4).
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun pH nousee puskuroitujen didanosiinitablettien sisältämän happamuutta vähentävän aineen vaikutuksesta.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намаляване на разтворимостта на атазанавир с повишаването на pH, свързано с наличие на антиацидно средство в буферираните таблетки диданозин.
Finnish: Telapreviiri AUC ↓20 % (↓24 % Telapreviiri Cmax ↓21 % (↓26 % Telapreviiri Cmin ↓15 % (↓25 %
Bulgarian: Teлапревир AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Teлапревир Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Teлапревир Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavien potilaiden tilaa on seurattava tenofoviirista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Пациентите на тенофовир дизопроксил трябва да бъдат наблюдавани за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Finnish: Rifabutiini:
Bulgarian: Дигоксин:
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат в комбинация при педиатрични пациенти.
Finnish: Kobisistaatti on CYP3A-substraatti ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Bulgarian: Кобицистат е субстрат на CYP3A и се метаболизира в слаба степен чрез CYP2D6.
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä) lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, suun kuivuminen päänsärky, huimaus unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat, turvotuksen tunne, ilmavaivat kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia) ihottuma uupumus (äärimmäinen väsymys).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) повишен апетит, дисгеузия (нарушение на вкуса), сухота в устата главоболие, замаяност инсомния (безсъние), ярки сънища, сънливост повръщане, диария, коремна болка (болка или дискомфорт в стомаха), диспепсия (лошо храносмилане), подут корем, флатуленция (газове) хипербилирубинемия (повишени нива на билирубин в кръвта) обрив изтощение (крайна умора)
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja kobisistaatin aiheuttamaan P-gp:n estoon.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на P-gp от атазанавир и кобицистат.
Finnish: Rifabutiini Cmin ↑40 % (↑5 %
Bulgarian: Рифабутин Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)*
Finnish: Jos lopetat EVOTAZ-valmisteen oton Älä lopeta EVOTAZ-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa
Bulgarian: Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: atatsanaviiri AUC ↓35 % atatsanaviiri Cmax ↓25 % atatsanaviiri Cmin ↓49 %
Bulgarian: атазанавир AUC ↓35% атазанавир Cmax ↓25% атазанавир Cmin ↓49%
Finnish: Systeeminen lidokaiini
Bulgarian: Лидокаин за системно приложение
Finnish: EVOTAZin kanssa samanaikaisesti annettavalle sildenafiilille ei ole vahvistettu turvallista ja tehokasta annosta keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Bulgarian: Безопасна и ефикасна доза, в комбинация с EVOTAZ, не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Finnish: EVOTAZ sekä erillisinä valmisteina yhdistelmänä käytetty atatsanaviiri 300 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ja kobisistaatti 150 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ovat bioekvivalentteja (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: EVOTAZ е биоеквивалент на атазанавир 300 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно, прилагани едновременно като единични средства (вж. точка 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä kohtalaisesti tai heikosti indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin plasmapitoisuuksiin, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са умерени до слаби индуктори на CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможна поява на резистентност към атазанавир.
Finnish: Raltegraviiriannosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на ралтегравир, ако се прилага едновременно с EVOTAZ.
Finnish: A- ja B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasin estäjiä annettaessa.
Bulgarian: Има данни за усилване на кървенето, включително спонтанни подкожни хематоми и хемартрози при пациенти с хемофилия тип
Finnish: NEUROLEPTIT Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Bulgarian: НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин Рисперидон Тиоридазин
Finnish: Etraviriinin ja EVOTAZin käytön yhdistelmän oletetaan pienentävän atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и EVOTAZ се очаква да понижи плазмените концентрации на атазанавир и кобицистат.
Finnish: kobisistaatti, joka toimii tehostajana (farmakokinetiikan parantaja) ja voimistaa atatsanaviirin vaikutusta.
Bulgarian: кобицистат, бустер (фармакокинетичен енхансер) за подобряване на ефектите на атазанавир.
Finnish: Käytettäessä rinnakkain EVOTAZia ja CYP3A:n metaboloimia kortikosteroideja, (kuten flutikasonipropionaattia tai muita hengitettäviä tai nenään sumutettavia kortikosteroideja) systeemisten kortikosteroidivaikutusten kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikentymisen riski voi kasvaa.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на EVOTAZ и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytöstä maksan vajaatoiminta sairastaville potilaille ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни относно употребата на EVOTAZ при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon) on vasta-aiheista, koska gratsopreviirin ja elbasviirin plasmapitoisuudet suurenevat ja gratsopreviirin pitoisuuden suurenemiseen voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C), е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж.
Finnish: *Verrattuna rifabutiiniannokseen 150 mg x 1.
Bulgarian: Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
Finnish: Omepratsoli 20 mg x 1 aamupäivällä (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1 iltapäivällä, 12 tuntia omepratsolin jälkeen)
Bulgarian: Омепразол 20 mg веднъж дневно сутрин (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно следобед, 12 часа след омепразол)
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin resistenssin kehittymisestä.
Bulgarian: Има ограничени данни относно развитие на резистентност към атазанавир, усилен с кобицистат.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää atatsanaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa johtaen atatsanaviirin ja kobisistaatin suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A, може да предизвика понижение на клирънса на атазанавир и кобицистат, което да доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и кобицистат (вж. точка 4.5).
Finnish: Syntyperä
Bulgarian: ПРОИЗХОД
Finnish: Atatsanaviiri AUC: ↔ Atatsanaviiri Cmax:↔ Atatsanaviiri Cmin: ↑ 6 %
Bulgarian: Атазанавир AUC: ↔ Атазанавир Cmax:↔ Атазанавир Cmin: ↑ 6%
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Bulgarian: Кобицистат AUC ↔ Кобицистат Cmax ↔ Кобицистат Cmin ↑232%
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen oletetaan suurentavan gratsopreviiripitoisuutta plasmassa ja samanaikaiseen käyttöön voi liittyä suurentunut ALAT-arvojen kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ и елбасвир/гразопревир е противопоказано, поради очаквано повишение на плазмените концентрации на гразопревир и съответната вероятност за повишен риск от повишаване на ALT (вж. точка 4.3).
Finnish: Dabigatraani
Bulgarian: Дабигатран
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, palautumaton CYP3A-estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат е мощен инхибитор на CYP3A и слаб инхибитор на CYP2D6.
Finnish: Lurasidoni
Bulgarian: Ловастатин
Finnish: Kun näitä beetasalpaajia annetaan
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Kolkisiinin ja EVOTAZin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A-välitteisen (pääreitti) ja CYP2D6-välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано основно чрез CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6, и не претърпява глюкурониране.
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista
Bulgarian: Едновременно прилагане на
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu kobisistaatin aiheuttamaan CYP2D6:n estoon.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP2D6 от кобицистат.
Finnish: Etenkin pitkäaikaisessa käytössä tulisi harkita CYP3A-välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten vaihtoehtoisten kortikosteroidien kuten nenään sumutettavan tai hengitettävän beklometasonin käyttöä.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Finnish: Atatsanaviiri + kobisistaatti + emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli yhtä hyvä HIV-1 RNA < 50 kopion/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiri + ritonaviiri + emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Bulgarian: Атазанавир с кобицистат и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF показва не по-малка ефикасност от атазанавир с ритонавир и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF по отношение на постигане на HIV-1
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu CYP3A:n estoon.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti.
Bulgarian: Активните вещества са: атазанавир и кобицистат.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin suurentuneeseen plasmapitoisuuteen.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Finnish: Efavirentsi 600 mg kertaannoksena (kobisistaatti 150 mg x 1)
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg единична доза (кобицистат 150 mg веднъж дневно)
Finnish: Voksilapreviiri AUC: ↑331 %
Bulgarian: Воксилапревир AUC: ↑331% (↑276%
Finnish: Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evotazin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evotaz.
Finnish: Evotazia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Evotaz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Virus tarvitsee proteaasia voidakseen valmistaa lisää viruksia.
Bulgarian: Протеазата е необходима на вируса, за да произвежда повече вируси.
Finnish: Evotazin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evotaz се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Muuta tietoa Evotazista
Bulgarian: Допълнителна информация за Evotaz
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom възпроизвежда и разпространението му в организма се забавя.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Не лекува инфекцията на ХИВ, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Evotazia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg atatsanaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Bulgarian: Evotaz се предлага под формата на таблетки, съдържащи 300 mg атазанавир и 150 mg кобицистат.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evotazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Evotaz са по-големи от рисковете, и препоръча Evotaz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä hyötyä Evotazista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Evotaz са установени в проучванията?
Finnish: Lisäksi atatsanaviirin käyttöä on arvioitu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Bulgarian: В допълнение употребата на атазанавир с кобицистат е оценена в едно основно проучване при 698 пациенти с ХИВ, които не са били лекувани по-рано.
Finnish: Mitä Evotaz on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Evotaz и за какво се използва?
Finnish: Myöskään tiettyjä lääkkeitä käyttävät potilaat eivät saa käyttää sitä, koska mahdolliset yhteisvaikutukset voivat olla haitallisia.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, приемащи определени лекарства, поради възможност за взаимодействия, които могат да причинят увреждания.
Finnish: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain potilailla, joiden infektion ei odoteta olevan vastustuskykyinen atatsanaviirille.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, при които не се очаква инфекцията да е резистентна на атазанавир.
Finnish: Evotazin sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita esiintyy yksittäisten lääkeaineiden yhteydessä.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Evotaz са сходни с възникващите при отделните лекарства.
Finnish: Mitä riskejä Evotaziin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evotaz?
Finnish: Yleisimmät Evotazin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat keltaisuus (joka voi näkyä silmänvalkuaisten kellertymisenä) ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evotaz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са жълтеница, която може да се прояви като жълто оцветяване на очите, и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Evotaz on viruslääke, jota käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) eli immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan viruksen tartunnan saaneilla aikuisilla.
Bulgarian: Evotaz е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Evotazia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Bulgarian: Evotaz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ.
Finnish: Viruksen määrä väheni näin paljon yhteensä 85 prosentilla (293:lla 344:stä) atatsanaviirilla ja kobisistaatilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Като цяло намаляване е постигнато при 85% от пациентите (293 от 344), лекувани с атазанавир и кобицистат.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evotazlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evotaz.
Finnish: Kobisistaatti lisää atatsanaviirin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Bulgarian: Кобицистат повишава нивата на атазанавир в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Finnish: Koska sekä atatsanaviirin että kobisistaatin on jo aiemmin osoitettu olevan tehokkaita ja koska ne on hyväksytty käytettäväksi HIV-infektion hoidossa, tutkimuksia tehtiin lähinnä sen osoittamiseksi, että Evotazin tuottama veren atatsanaviiripitoisuus oli yhtä suuri kuin näitä kahta vaikuttavaa ainetta yksinään annettaessa ja kun atatsanaviiria annettiin eri tehostelääkkeen, ritonaviirin, kanssa (hyväksytty yhdistelmä).
Bulgarian: Тъй като по-рано е доказано, че атазанавир и кобицистат са ефективни, и те са разрешени за употреба за лечение на инфекция на ХИВ, са проведени проучвания основно за да се покаже, че Evotaz произвежда нива на атазанавир в кръвта, сходни с тези при двете активни вещества, прилагани поотделно, и с атазанавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evotazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evotaz?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evotazia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evotaz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tehon päämittarina oli niiden potilaiden määrä, joilla HIV-1-viruksen määrä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, при които стойностите на ХИВ-1 в кръвта (известно като вирусно натоварване) намаляват до по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици лечение.