FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,42 prípadu na pacienta za rok.
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Slovak: 1/10 pacientov):
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Slovak: Znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRUDEXU
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
English: LV-1004 Riia Läti
Slovak: LV-1004
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Slovak: Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
English: Trudexa/MT X n=268
Slovak: Trudexa/MTX n=268
English: Prior to Trudexa treatment:
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou:
English: Preparing the Trudexa dose for injection
Slovak: Príprava dávky Trudexy na podanie
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
English: Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
Slovak: Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
English: • Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Slovak: Počas podávania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
English: 40 mg Trudexa every other week
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
English: Do not touch the area again before injecting.
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Slovak: synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku skleróza multiplex
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
English: During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Slovak: u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Slovak: Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
English: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
English: • Feeling weak or tired;
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
English: Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
English: Study VI
Slovak: Štúdia VI
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí.
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
English: Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
English: You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Slovak: V liečbe Trudexou pokračujte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
English: CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Slovak: I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
English: Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a poruchy krvácania z maternice
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
English: Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Slovak: Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
English: HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU V NAPLNENOM PERE
English: • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
English: Şos.
Slovak: Kft.
English: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
English: If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Slovak: Dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh
English: • cough, sore throat;
Slovak: • kašeľ, bolesť v hrdle;
English: Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Slovak: Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom.
English: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
English: The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok:
English: Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest reaktivácia hepatitídy
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Slovak: I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Slovak: 1/100 pacientov):
English: Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
Slovak: bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
English: Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Slovak: Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
English: • ear discomfort;
Slovak: • nepríjemné pocity v uchu;
English: Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
English: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
English: If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Slovak: Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
English: At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
English: Uncommon accidental injury, impaired healing
Slovak: Menej časté náhodné poranenie, zhoršenie hojenia
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
English: Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero Trudexy po the dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
English: Immune system disorders anaphylaxis
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
English: • rash, itching, hair loss;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
English: OUTER CARTON
Slovak: VONKAJŠIA SKLADAČKA
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
English: ACR 50 Week 12 Week 24
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Slovak: Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
English: Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
English: Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
English: What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack
Slovak: Ako Trudexa v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej striekačke.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA SKLADAČKA
English: LOT:
Slovak: Tel:
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Slovak: Zriedkavé kožný papilóm lymfóm, nádory pevných orgánov (vrátane prsníkového, vaječníkového, semenníkového), skvamózny bunkový karcinóm kože
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Slovak: (popísaných v časti 5.1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
English: 160/80 mg N=76
Slovak: Trudexa 160/80 mg N=76
English: Placebo/ MTXa
Slovak: Placebo/MTXTRUDEXA/MT
English: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Rīga Latvia
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Slovak: V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
English: • muscle weakness;
Slovak: • svalová slabosť;
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
English: • fatigue;
Slovak: • únava;
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.