FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Altri medicinali e Adcetris
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Italian: Dose e frequenza
Czech: Dávka a frekvence
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Italian: Percentuale di soggetti vivi
Czech: Procento živých subjektů
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Italian: Peso del paziente (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Italian: I risultati di queste analisi post-hoc sembrano indicare un aumento del beneficio clinico nei pazienti con due o più fattori di rischio ma non esistono differenze in base ai singoli fattori di rischio.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Italian: Questa espressione è indipendente dallo stadio della malattia, dalla linea di trattamento o dal trapianto.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Italian: Informi del trattamento che sta seguendo anche il/la partner o la persona che la assiste, poiché essi possono notare sintomi di cui lei non è consapevole.
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Italian: HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Italian: Descrive un raggruppamento di termini preferiti b.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Italian: Durata della risposta
Czech: Trvání odpovědi
Italian: Se indicato, deve essere somministrato un trattamento antidiabetico.
Czech: Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba.
Italian: Insonnia a.
Czech: Insomnie a.
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Italian: Polisorbato 80
Czech: Polysorbát 80
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Italian: Se avverte malessere durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Italian: Precedente ASCT
Czech: Předchozí ASCT
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
Czech: U žádných pacientů nebylo vyžadováno snížení dávky nebo ukončení léčby z důvodu neutropenie.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Italian: Nel primo ciclo, la più alta esposizione a MMAE è stata associata con una diminuzione assoluta della conta dei neutrofili.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere "Reazioni correlate all'infusione", paragrafo 4.
Czech: Podrobnější informace viz „Reakce na infuzi" v bodě 4.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny.
Italian: Durante questo trattamento può insorgere neutropenia severa e prolungata (>1 settimana), che può aumentare il rischio di insorgenza di gravi infezioni nei pazienti.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Italian: Complicanze gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální komplikace
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Italian: Una febbre accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi può indicare una grave infezione
Czech: Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou závažné infekce.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Italian: Dolore dorsale
Czech: Bolest zad
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Italian: 40,5 mesi
Czech: 40,5 měsíce
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Italian: Lei potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: CTCL CD30+
Czech: CD30+ CTCL
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Italian: In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l'ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Italian: Migliore risposta clinica (n = 102)
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Czech: - antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Italian: Valore p
Czech: Hodnota p
Italian: Volume totale da diluire b =
Czech: Celkový objem k naředění b =
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
Czech: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Italian: - se assume attualmente bleomicina, un medicinale anticancro.
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Italian: 27,9 mesi
Czech: 27,9 měsíce
Italian: NON AGITARE.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve 2.
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá 2.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Italian: Il log-rank test stratificato non è stato eseguito nel caso della PFS valutata dagli sperimentatori.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: Appetito ridotto
Czech: Snížená chuť k jídlu
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Italian: Infezione a, infezione del tratto respiratorio superiore
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
Czech: CTCL je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných „T-buňky", které postihuje především kůži.
Italian: Adcetris contiene sodio
Czech: Adcetris obsahuje sodík
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Italian: Numero di decessi (%)
Czech: Počet úmrtí (%)
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Italian: Un paziente aveva uno stato ECOG basale pari a 2, non ammesso dal protocollo e raccolto come Criterio di inclusione non soddisfatto.
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione o al miglioramento degli eventi di neuropatia periferica era di 10 settimane (intervallo da 0 a 139 settimane).
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Italian: Sono stati riportati esiti fatali.
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.