FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Rebetol och behöver inte utföras på nytt med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Swedish: (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den aktiva substansen är ribavirin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Swedish: Respons, totalta (n = 118)
Maltese: Rispons Globali (n=118)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Swedish: Pharmachemie BV Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Swedish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Swedish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Storbritannien
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol/polyetylenglykol 3350, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid, gul järnoxid, svart järnoxid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Swedish: Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Swedish: Reducera dosen av ribavirin * om:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin* jekk:
Swedish: Ulcerös kolit*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Swedish: 3 x 200 mg tabletter a
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Swedish: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Daglig dos ribavirin
Maltese: Doża ta' ribavirin
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Swedish: BILAGA II
Maltese: (Tabella 2).
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischaemi*, encefalopati*, polyneuropati*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Swedish: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av följande kombinationsbehandlingar:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Swedish: (blåsor och fjällning av övre hudlagret)
Maltese: (ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ")
Swedish: Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Swedish: • har njurproblem
Maltese: • għandha problemi fil-kliewi
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) ) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Swedish: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol Makrogol/polyetylenglykol 3350 Titanandioxid (E171) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Swedish: Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Swedish: i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid det sista besöket.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Swedish: Tabell 7 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp Ribavirindos (mg/kg)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av patienterna behandlade med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av patienterna behandlade med ribavirin och interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Swedish: Teva Pharma SLU
Maltese: Teva Pharma
Swedish: med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Maltese: 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
Swedish: tabletter är förpackade i aluminiumblister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använd i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med "93" på ena sidan och "7232" på den andra).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, retinalexudat*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kroskaramellosnatrium Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Swedish: Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi*
Maltese: Epatomegalija, suffejra, iperbilirubinemija*
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen 800 mg 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen eller 1 (400 mg) tablett på morgonen och 1 (400 mg) tablett på kvällen
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Swedish: Tabell 4 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter
Maltese: Tabella 4 Bidla fid-Dożaġġ għal Indeboliment tal-Kliewi f'Pazjenti Adulti
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Swedish: 1 ampull
Maltese: 1 Kunjett
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Slutpunkt
Maltese: Punt Finali
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Swedish: Andel Hgbrespondenter (%)
Maltese: Hgb (%)
Swedish: 48 månader
Maltese: 48 xahar.
Swedish: Oralt järn n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Swedish: 510 mg/17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Swedish: 31 oktober 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
Maltese: Ħalq xott Dispepsja Glossodinja
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Swedish: Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Swedish: Fax: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Maltese: ≤10 g/dl
Swedish: Järn som ferumoxytol
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Maltese: >10-12 g/dl
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Maltese: Interferenza ma' Testijiet Seroloġiċi
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Swedish: Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmättnad; SD = standardavvikelse
Maltese: TSAT = saturazzjoni ta' transferrin; SD = devjazzjoni stàndard
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Swedish: 10 ampuller
Maltese: 10 kunjetti
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: 17 ml lösning i en ampull (glas, typ I) med kork (klorobytulgummi) och en krympförsegling av aluminium.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Swedish: 2 x 510 mg järn (2 ampuller)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Swedish: Infusionsvätska, lösning.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Maltese: TSAT fil-linja bażi (medja ± SD, %)
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Maltese: • Pazjenti bi kwalunkwe storja medika magħrufa ta' allerġija għall-mediċina inkluż sensittività eċċessiva għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' Rienso fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 36% u 43% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu ESAs fil-Linja Bażi.
Swedish: C-märkta produkten till diande råttor 10-11 dagar efter födseln, med en topp vid 8 till 24 timmar efter administreringen.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta' infużjoni fil-vina.
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Maltese: Studju 3 CKD b'emodijalisi
Swedish: 2 ampuller
Maltese: 2 kunjetti
Swedish: Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Maltese: Fil-fniek l-għoti ta' Rienso matul l-organoġenesi wassal għal tnaqqis fil-piż tal-feti u malformazzjonijiet esterni u/jew fit-tessut artab (riġlejn ta' quddiem imdawwra ħażin jew iddrittati u riġlejn ta' wara mdawwra ħażin, idroċefalija interna, imħuħ nieqsa, palat mixquq u ilsien żgħir), f'doża għolja ta' 45.3 mg Fe/kg/kuljum (HED ta' 14.6 mg Fe/kg/kuljum), doża li wasslet biss tossiċità minima fl-omm.
Swedish: Parestesier
Maltese: Parasteżija
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Maltese: Sensittività
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Maltese: Effetti sekondarji rari (jista' jaffettwaw sa'1 f'kull 1,000 persuna): - ħruq, sensazzjoni ta' qris, tnemnim jew sensazzjoni ta' tingiż fil-ġilda - deidratazzjoni - stonku mdardar/indiġestjoni - fsada mill-imnieħer - ħalq xott - sensazzjoni ta' ħruq jew tingiż fl-ilsien/ħalq - żjieda fid-dmugħ - vista mċajpra - gotta - testijiet tad-demm mhux normali (glucose imnaqqas, potassium elevat, funzjoni tal-fwied mhux normali, tip ta' ċellula bajda tad-demm elevata i.e. esinofilja)
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Maltese: Preżentazzjoni klinika kienet tinkludi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi li jippreżentaw b'waqfien tal-qalb/waqfien kardjorespiratorju, pressjoni baxxa klinikament sinifikanti, sinkope, u nuqqas ta' rispons (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Maltese: Hgb fil-linja bażi (medja ± SD, g/dl)