FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Italian: In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő vagy cirrhosisos betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása.
Italian: se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Come prendere BARACLUDE Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi del bambino (es. resistenza).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Italian: f Il denominatore è il numero di pazienti con valori alterati al basale.
Hungarian: f A nevező a vizsgálat megkezdésekor kóros értékekkel rendelkező betegek száma.
Italian: In base alla escrezione urinaria del farmaco immodificato, si stima che la biodisponibilità sia almeno del 70%.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Italian: Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Italian: L'abbassamento della Cmax e dell'AUC con l'assunzione con il cibo non è considerato di rilevanza clinica nei pazienti mai trattati con nucleosidi ma potrebbe influire sull'efficacia nei pazienti refrattari alla lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naiv betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin-refrakter betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Italian: Non è stata osservata genotossicità sia tramite il test di mutagenicità microbica di Ames, che il test di mutazione del gene della cellula di mammifero, che il test di trasformazione con cellule embrionali di criceto siriano.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlős sejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Italian: Modifiche ai testicoli non sono state osservate in uno studio di 1 anno sulle scimmie.
Hungarian: Majmokon végzett 1 éves vizsgálatokban nem tapasztaltak testicularis elváltozásokat.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Italian: Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico
Hungarian: Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Italian: (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Hungarian: (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
Italian: Sia uno studio sul micronucleo che uno studio sulla riparazione del DNA nei ratti, sono stati negativi.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Italian: Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
Hungarian: Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 vs un incremento di 0,11 log10 copie/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Italian: Refrattari alla lamivudina HBeAg positivi (studio 026) ETV 1,0 mg una volta al giorno
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Italian: Baraclude compresse non contiene maltitolo e può essere assunto dai pazienti con intolleranza al fruttosio.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Italian: comune: affaticamento
Hungarian: gyakori: fáradtság
Italian: Co-infezione con epatite C o D: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Italian: Le varianti di HIV contenenti la sostituzione M184V hanno mostrato perdita di suscettibilità ad entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az M184V szubsztituenst tartalmazó HIV variánsoknál az entekavirral szembeni csökkent érzékenységet tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Italian: In uno studio peri-post natale sui ratti non è stato osservato alcun evento avverso sulla prole.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con il CAPD.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Italian: Le risposte per i pazienti con al basale uno score di fibrosi secondo Knodell di 4 (cirrosi) erano comparabili con tutte le risposte su tutte le misure risultate sull'efficacia (tutti i pazienti avevano malattia epatica compensata).
Hungarian: 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Hungarian: Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Italian: Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza.
Hungarian: 48 héten túli kezelés: az entekavir-kezelés - átlagosan 96 hétig történő - folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
Hungarian: Az entekavirt nem vizsgálták HIV-infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
Italian: HBV DNAa
Hungarian: HBV DNSa
Italian: Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Hungarian: hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.
Italian: I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Italian: Allattamento: non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Hungarian: Szoptatás: nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezeléséről hozott döntésnek az adott beteg szükségleteinek gondos mérlegelésén kell alapulnia, és tekintetbe kell venni az aktuális gyermekgyógyászati kezelési irányelveket, beleértve a kiindulási szövettan vizsgálat értékelését.
Italian: Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
Italian: Entecavir si è dimostrato clastogenico nelle colture di linfociti umani a concentrazioni sostanzialmente più alte di quelle raggiunte in ambito clinico.
Hungarian: Az entekavir clastogen hatásúnak bizonyult humán lymphocyta kulturákban a klinikai alkalmazás során elérhetőnél lényegesen magasabb koncentrációkban.
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di aminotransferasi, di epatomegalia progressiva o di acidosi metabolico/lattica di eziologia sconosciuta.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Italian: Per differenziare gli incrementi delle aminotransferasi dovuti alla risposta al trattamento da quelli potenzialmente correlati all'acidosi lattica, i medici si dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementi di altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefüggésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak-e együtt.
Italian: Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Dei 61 pazienti valutabili per l'efficacia (hanno ricevuto entecavir per almeno 1 mese), 60 hanno anche ricevuto immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) come parte del regime di profilassi post-trapianto.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B
Italian: La predittività di tali osservazioni sull'uomo non è nota.
Hungarian: A fenti elváltozások emberre vonatkoztatott prediktív értéke nem ismeretes.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
Hungarian: Maltitol: a Baraclude belsőleges oldat maltitolt tartalmaz.
Italian: (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
Hungarian: (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Hungarian: Lásd 4.
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla
Italian: I risultati di endpoint selezionati dello studio alle settimane 24 e 48 sono mostrati nella tabella.
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
Italian: Se prende più Baraclude di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be
Italian: Le riacutizzazioni dopo trattamento sono di solito associate con l'innalzamento dell'HBV DNA, e la maggior parte di esse è risultata auto-limitante.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat az entekavirt lamivudinnal, adefovirral illetve tenofovirral együtt adva.
Italian: A seguito di somministrazione di 14C-entecavir, non sono stati osservati metaboliti ossidativi o acetilati e minori quantità di metaboliti di fase II, glucuronide e suoi coniugati solfati.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva in cui agli animali è stato somministrato entecavir per 4 settimane, non è stata osservata una perdita della fertilità in ratti maschi o femmine con dosi elevate.
Hungarian: Reproduktív toxikológiai vizsgálatokban, ahol az állatokat legfeljebb 4 hétig kezelték, az entekavir nem befolyásolta a fertilitást sem a hím, sem a nőstény patkányokban még magasabb dózisoknál sem.
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Italian: Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto.
Hungarian: Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Italian: Razza: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che la razza influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione dello score di Ishak per la fibrosi ≥ 1 punto.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során csak akkor hagyták abba az entekavir-kezelést, ha a beteg a terápiától elvárható módon reagált.
Italian: La compressa e la soluzione orale sono state equivalenti in soggetti sani; pertanto, ambedue le forme farmaceutiche possono essere intercambiate.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Italian: L'alterata funzione renale ha contribuito ad aumentare l'esposizione di entecavir in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Italian: I pazienti non avevano mai ricevuto un trattamento HBV o erano già stati pretrattati (escludendo il pretrattamento con entecavir, adefovir dipivoxil o tenofovir disoproxil fumarato).
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Italian: La clearance renale è indipendente dalla dose e varia tra 360 e 471 ml/min suggerendo che entecavir subisce sia una filtrazione glomerulare che una netta secrezione tubulare.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Italian: Pazienti /anno con:
Hungarian: Életkor/nem:
Italian: 30 compresse rivestite con film
Hungarian: 30 filmtabletta
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir le riacutizzazioni durante il trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 4 - 5 settimane.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók átlagosan 4 - 5 hét elteltével léptek fel.
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a
Hungarian: 1. év 2. év 3. éva
Italian: comune: insonnia
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd
Italian: Biotrasformazione: entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
Italian: Tale effetto non si è verificato negli studi a dose ripetuta in altre specie, incluse scimmie trattate con entecavir giornalmente per 1 anno a dosi ≥ 100 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Italian: I dati di farmacocinetica di entecavir a seguito di una dose singola da 1 mg (in pazienti senza infezione da epatite B cronica) sono riportati nella tabella che segue:
Hungarian: Az entekavir farmakokinetikáját (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) betegeken egyszeri 1 mg adag bevitelét követően az alábbi táblázat mutatja:
Italian: Baraclude contiene lattosio
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Italian: Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhesség: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
Hungarian: HBeAg negatív (027.sz. klinikai vizsgálat)