FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað öll skrifleg gögn, sem send voru inn, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að matið á umhverfisáhættu fyrir lyfin Deltanil áhellingarlausn og blettalausn sýni að ekki sé búist við því að þau skapi umhverfinu hættu þegar þau eru notuð samkvæmt ráðleggingum í lyfjaupplýsingunum, meðal annars ráðleggingunum um áhættumótvægisaðgerðirnar.
English: Assessment of the data submitted
Icelandic: Mat á innsendum gögnum
English: Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Icelandic: Auk þess hafa áhættumótvægisaðgerðir verið skoðaðar og lagðar til fyrir áhættuna sem staðfest var fyrir mykjuskordýr.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Icelandic: Umræddar umsóknir, sem sendar voru inn í gegnum dreifstýrða ferlið, eru almennar umsóknir samkvæmt grein 13(3) í tilskipun 2001/82/EB með síðari breytingum, og vísa til viðmiðunarlyfjanna Pfizers skordýraeiturs til áhellingar 1% w/v margskammta húðlausnar og Pfizers blettaskordýraeiturs w/v margskammta húðlausnar sem heimilaðar eru í Bretlandi.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Icelandic: Hins vegar var talið að miðla ætti upplýsingum um hugsanlega samsöfnun á deltametríni í seti til notandans í lyfjaupplýsingunum.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Icelandic: Ekki var lagt mat á gæði, öryggi markdýra, notendaöryggi og leifar í málskotinu, þar sem tilvísunaraðildarríkið tilkynnti ekki um neinar áhyggjur.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).
English: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Icelandic: Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
English: Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Icelandic: Auk þess var talið að viðeigandi áhættumótvægisaðgerðir væri ekki að finna í lyfjaupplýsingunum vegna hinnar áðurnefndu og óviðunandi áhættu fyrir vatnalífverur.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Icelandic: Ekki var lagt mat á verkunina í þessu málskoti.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Icelandic: Ávinningur lyfjanna er meðferð og forvarnir gegn lúsum og flugum í nautgripum; hægt er að framkvæma meðferð gegn mítlum, lúsum, færilúsum og staðfestum árásum maðkafluga á fé og lúsum og mítlum á lömbum með lyfjunum.
English: Package leaflet:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Icelandic: Skimun gegn PBT eiginleikum, eins og krafist er í viðmiðunarreglum CVMP, gaf til kynna að deltametrín uppfyllti hvorki viðmiðanirnar fyrir P eða B þrátt fyrir að það sé talið vera T. Í heildina var deltametrín ekki talin vera PBT efnasamband.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
English: Spot-on solution Cattle
Icelandic: Oplossing voor runderen
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Icelandic: Virka efnið er vel þekkt og er að finna í dýralyfjum með núverandi markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættum í samræmi við viðmiðunarreglur VICH og CVMP var látið í té og innhélt það blöndu af birtum og sérgerðum rannsóknum umsækjandans og tóku þær á öllum hliðum umhverfisáhættunnar.
English: INN
Icelandic: Inngangur
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Icelandic: Mat á fylgieitrun sýndi að áhættuhlutfallsgildin (e. risk quotient, RQ) fyrir jarð- og vatnsrándýr væru <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Icelandic: Áhættumótvægisaðgerðirnar og viðvaranirnar í yfirliti yfir eiginleika lyfsins og fylgiseðli taka á áhættunni fyrir mykjuskordýr með því að veita ráð um tíðni endurtekinna meðferða og tímalengd útskilnaðar deltametríns.
English: Direct therapeutic benefit
Icelandic: Beinn ávinningur meðferðarinnar
English: Environmental risk
Icelandic: Umhverfisáhættur
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu var gert fyrir Deltanil lyfin og var það í samræmi við VICH og CVMP viðmiðunarreglurnar.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Icelandic: Þar sem virka efnið er útsníkladeyðir var farið í II.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Icelandic: (reiknuð með því að nota samþykktar aðferðir) fyrir yfirborðsvatn sem fer í jarðveg með afrennsli í gegnum beinan útskilnað nautgripa og við ullarmissi fés.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Icelandic: Upplýsingar á gildri Samantekt á eiginleikum lyfs, ytri umbúðum og fylgiseðli eru lokaútgáfur Samræmingarhóps með eftirfarandi leiðréttingum:
English: Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Icelandic: Deltametrín er notað útvortis (böðun, úðað eða áhelling) til að hafa taumhald á útsníklum í nautgripum og fé.
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Icelandic: Á grundvelli viðunandi birtra gagna fyrir setdýr var RQ fyrir set
English: The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu er talið jákvætt fyrir bæði Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
English: A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Icelandic: Af þeim sökum mælir CVMP með því að veita markaðsleyfi fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi með breytingunum, sem tilvísunaraðildarríkið gerði, á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og forsendur fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Icelandic: Deltanil í samræmi við núverandi reglur dreifstýrða ferlisins.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Icelandic: Breytingar tilvísunaraðildarríkisins á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum eru að finna í viðauka III.
English: ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Icelandic: Umhverfiseiginleikar
English: Applicant
Icelandic: Nautgripir
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Icelandic: Mat jafnvæginu á milli ávinnings og áhættu
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Icelandic: Forsendur fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Icelandic: Með notkun þessara gagna var áætluð samsöfnun án áhrifa með því að nota viðeigandi matsþætti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Icelandic: Heildarsamantekt á vísindalegu mati á Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi
English: Deltanil 10 mg/ml Pouron szarvasmarha és juh részére
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml Pouron
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Icelandic: Á grundvelli matsins á umhverfisáhættu voru engar aðrar áhættumótvægisaðgerðir lagðar til af
English: Animal species
Icelandic: UMHVERFISEIGINLEIKAR
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Icelandic: Matið á umhverfisáhættunni var fullnægjandi hvað varðar gagnakröfur og gagnagæði.
English: How much you will be given
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
English: Median PFS (months)a
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
English: • you have liver problems.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
English: Less than 25,000
Icelandic: Færri en 25.000
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
English: 4 Less than 500
Icelandic: 4 Færri en 500
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Icelandic: Útbúið þann: ____________
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: • how well your body responds to the medicine.
Icelandic: Hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
English: • this is given once every 3 weeks
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
English: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Icelandic: Þig gæti svimað eftir að hafa fengið Myocet liposomal.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl er rautt frostþurrkað duft.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
English: Redness and pain on the hands and feet
Icelandic: Roði og verkir í höndum og fótum
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef lyf lekur úr innrennslisbúnaðinum á húðina.
English: Grades ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
English: • warfarin - for thinning the blood
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal Hvernig gefa á Myocet liposomal Hugsanlegar aukaverkanir
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
English: • Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.