FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: (Inductie van CYP3A) Verwacht: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
Dutch: ↔ geeft aan dat er geen klinisch relevante verandering was bij blootstelling aan ledipasvir.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Harvoni een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
German: B Dosisempfehlungen zu Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose siehe Tabelle 2 unten.
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en een mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
German: SVR Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
German: Tabelle 7: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen.
Dutch: De waargenomen verbetering in CPT-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine en albumine.
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Dutch: Er zijn slechts kleine aantallen patiënten met een infectie met genotype 4, 5 en 6 geëvalueerd (in totaal 5 patiënten met falen).
German: Laborwerte
Dutch: Laboratoriumwaarden
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (spreiding: 9,0-39,6).
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
German: Jugendliche: Dosisempfehlungen zu Ribavirin siehe Tabelle 3 unten.
Dutch: Adolescenten: voor dosisaanbevelingen voor ribavirine zie tabel 3 hieronder.
German: a. Zwölf Patienten, die vor Woche 12 nach Behandlungsende transplantiert wurden und eine HCV-RNA < LLOQ bei der letzten Messung vor Transplantation aufwiesen, wurden ausgeschlossen.
Dutch: a. Twaalf patiënten die een transplantatie kregen vóór week 12 na behandeling met HCV RNA< LLOQ bij de laatste meting vóór transplantatie, werden uitgesloten.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei klinischen Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
German: Insgesamt 2 von 100 Patienten (2 %), beide therapienaiv, erreichten keine SVR12 (da sie für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren).
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Dutch: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1.000 mg/dag
German: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus)
German: Alle Patienten in der Studie wurden 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
German: Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
German: Ribavirin-Dosis*
Dutch: Ribavirine-dosis*
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
German: Vorliegen Resistenz assoziierter NS5A-Substitutionen zu Studienbeginnc Nein
Dutch: Aanwezigheid van met resistentie geassocieerde NS5A-substituties bij aanvangc Nee
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
Dutch: * - Indien een meer genormaliseerde dosis ribavirine (op basis van gewicht en nierfunctie) om redenen van verdraagbaarheid niet kan worden bereikt, moet Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken worden overwogen om het risico van een recidief te beperken.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz sind, das auch als „E110" bezeichnet wird.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Dutch: Bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Dutch: Na start van de behandeling met Harvoni moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 1
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 1
German: 264b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
Dutch: 264b a. Transiënte replicons die NS5A of NS5B dragen, uit isolaten van patiënten.
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
German: Transiente NS5BReplikons Median (Bereich)a
Dutch: Transiënte NS5B-replicons Mediaan (spreiding)a
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
German: • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
German: Ledipasvir (90 mg einmal täglich)
Dutch: Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
German: SVR Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapsea Sonstigesb SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhose Nein
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefa Overigeb SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee
German: Erwachsene mit Genotyp 1
Dutch: Volwassenen genotype 1
German: Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet und bei einem Patienten tritt eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastating
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatineg
German: Tabelle 15 zeigt die Relapseraten ausgewählter Subgruppen nach 12-wöchigem Behandlungsregime (mit oder ohne Ribavirin) (siehe auch vorherigen Abschnitt „Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis").
Dutch: Tabel 15 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Harvoni kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp- en/of BCRP-remmers.
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
German: Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Für Harvoni wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV-Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Dutch: Het is gebleken dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
German: 1.000 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor diegenen met een gewicht ≥ 75 kg
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 6).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 6).
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Harvoni behandelten Patienten angewendet werden, wenn andere alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen
Dutch: Evenzo zijn er op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van NS3/4A-proteaseremmers bij patiënten bij wie een eerdere therapie met een NS3/4A-proteaseremmer faalde.
German: Tabelle 20: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Ledipasvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Dutch: Tabel 20: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en ledipasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Harvoni auftreten können
Dutch: Andere effecten die kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling met Harvoni
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Dutch: Cmin (NB/NVT) (Inductie van P-gp)
German: NS5A-RAV: In der klinischen Studie kam es bei keinem der Patienten mit einer Genotyp 2-Infektion zu einem Relapse, daher liegen keine Daten zu NS5A-RAV zum Zeitpunkt des virologischen Versagens vor.
Dutch: NS5A-RAV's: In het klinische onderzoek trad bij geen van de patiënten met infectie met genotype 2 een recidief op; daarom zijn er geen gegevens over NS5A-RAV's op het moment van falen.
German: ↔ Emtricitabin
Dutch: ↔ Emtricitabine
German: Genotyp-spezifische Aktivität
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
German: Tabelle 4: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung von Harvoni in Erwachsenen
Dutch: Tabel 4: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni bij volwassenen
German: Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Dutch: Tabel 3: Richtlijn voor de dosering van ribavirine wanneer dit met Harvoni wordt toegediend aan adolescenten met een leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20-Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Dutch: In deze situatie is de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en worden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
German: A Erwachsene: Gewichtsabhängig Ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg), oral anzuwenden in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: A Volwassenen: ribavirine op gewicht gebaseerd (< 75 kg = 1.000 mg en > 75 kg = 1.200 mg), oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel.
German: Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Dutch: Ledipasvir is in vitro een remmer van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) en kan de absorptie in de darm van gelijktijdig toegediende substraten voor deze transporteiwitten verhogen.
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
Dutch: In het onderzoek SOLAR-2 trad bij één patiënt met genotype 4d ten tijde van recidief NS5B-substitutie E237G op.
German: In jeder Gruppe wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen randomisiert.
Dutch: In elke groep werden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine die gedurende 12 of 24 weken werd gegeven.
German: Bei Patienten mit einer Genotyp 3-Infektion und virologischem Versagen wurden zum Zeitpunkt des Versagens in der Regel keine NS5A-RAV (einschließlich einer Anreicherung von zu Studienbeginn vorliegender RAV) festgestellt (n = 17).
Dutch: Bij patiënten met infectie met genotype 3 en virologisch falen werd op het moment van falen doorgaans geen ontwikkeling van NS5A-RAV's (inclusief verrijking van bij aanvang aanwezige RAV's) vastgesteld (n = 17).
German: Die E237GSubstitution zeigte eine 1,3-fach reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Genotyp-1aReplikon-Test.
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Harvoni
German: 12 Stunden vor Harvoni angewendetes Famotidind
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
German: Die SVR12-Rate lag bei insgesamt 98 % (98 % [78/80] bei therapienaiven Patienten und 100 % [20/20] bei vorbehandelten Patienten).
Dutch: Het SVR12-percentage was in totaal 98% (98% [78/80] bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en 100% [20/20] bij patiënten die al eerder waren behandeld).
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Harvoni führen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Harvoni (zie rubriek 4.5).
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid).
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Dutch: Tabel 17: Gecombineerde responspercentages (SVR12) in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weken (n = 307)a,b
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir waren 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Dutch: Het SVR-percentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
German: Tabelle 18: Ansprechraten (SVR12) unter Ledipasvir/Sofosbuvir für 12 Wochen bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 und 6
Dutch: Tabel 18: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
German: Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1
Dutch: Metavir-score bepaald met FibroTestb F0-F1
German: Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Patienten ohne Zirrhose
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose