FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, se recomienda que se suspenda la autorización de comercialización y se reformule el producto con un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av Numeta G13%E.
Spanish: El TAC debe incluir el protocolo del estudio anterior dentro del PGR revisado a presentar.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie som del av den inlämnade reviderade riskhanteringsplanen.
Spanish: El PRAC, considerando todos los datos disponibles, incluidas las recomendaciones del PDCO, concluyó que el riesgo de hipermagnesemia es mayor por la complejidad clínica de identificar los síntomas en esta población de pacientes y por el hecho de que el aclaramiento renal del magnesio es menor entre los neonatos, lo que provoca una posible persistencia del aumento de los niveles de magnesio (Mittendorf et al, 2001).
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga fynd, inräknat rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att risken för hypermagnesemi är förhöjd genom både den kliniska svårigheten att identifiera symtomen i denna patientpopulation och då renalt clearance av magnesium är nedsatt hos nyfödda vilket leder till en potential för kvarstående förhöjda magnesiumnivåer (Mittendorf et al, 2001).
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a la hipermagnesemia en la población de pacientes vulnerable indicada (neonatos prematuros) que se produce por el contenido de magnesio presente en la formulación actual de Numeta G13%E y, teniendo en cuenta los casos notificados y la información disponible en la bibliografía científica y en las directrices, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E como nutrición parenteral ya no es favorable para recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen vid hypermagnesemi i den känsliga angivna patientpopulationen (prematura nyfödda) som är en följd av den ökade magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E och med hänsyn till de rapporterade fallen och tillgängliga fynden från litteraturen och riktlinjerna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nytta-riskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Numeta G13%E y Numeta G16%E realizada por el PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Numeta G13%E och Numeta G16%E av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska avbrytas måste innehavaren av godkännande för försäljning ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Spanish: Basándose en la información disponible actualmente, se considera que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E sigue siendo positiva, sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Swedish: Baserat på den aktuella informationen anses nytta-riskförhållandet vara fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio para Numeta G13%E con la formulación actual se considera desfavorable.
Swedish: Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos a término y de los niños de hasta dos años, todas las directrices disponibles con recomendaciones sobre el aporte de magnesio parenteral en recién nacidos y en niños de hasta dos años, y el contenido de magnesio en la formulación actual de Numeta G16%E;
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, alla tillgängliga riktlinjer med rekommendationer om parenteralt magnesiumintag hos nyfödda spädbarn och barn upp till två år, samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G16%E.
Spanish: El contenido de magnesio de Numeta G13%E es de 0,43 mmol/100 ml. Para recibir el tercer día 4 g de aminoácidos/kg/d, el bebé prematuro recibiría 127,7 ml/kg/d o 0,55 mmol/kg/d de magnesio.
Swedish: För att få 4 g aminosyror/kg/d på den tredje dagen skulle det prematura spädbarnet få 127,7 ml/kg/d eller 0,55 mmol/kg/d magnesium.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt ska upphävas.
Spanish: Numeta G16% Considerando que:
Swedish: Numeta G16%E Skälen är följande:
Spanish: Si el nivel de magnesio en suero es elevado, debe suspenderse la perfusión de Numeta G16%E o reducirse la velocidad de la perfusión según se considere clínicamente apropiado y seguro.
Swedish: avbrytas eller infusionshastigheten reduceras beroende på vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G16%E, en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G16%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por el TAC por escrito, los aportados por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E ya no es favorable para la nutrición parenteral en recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nyttariskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G13%E en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G13%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: Además, el PRAC consideró las diferencias en las poblaciones indicadas para Numeta G16%E y Numeta G13%E y que los neonatos a término y los niños de hasta dos años presentan una mayor progresión en términos de desarrollo nefrógeno.
Swedish: Dessutom beaktade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skillnaderna i den angivna populationen mellan Numeta G16%E och Numeta G13%E och att ytterligare framsteg gjorts i den nefrogena utvecklingen av fullgångna nyfödda och barn upp till två år.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av hypermagnesemi kan förebygga eller minimera livshotande händelser, men de allra flesta patienter med lindrig hypermagnesemi kan förbises eftersom det inte är rutin i klinisk praxis att mäta magnesiumnivåerna.
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Swedish: En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning ska utföras för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Spanish: Además, los datos recientes subrayados por el PDCO indican que los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica pueden ser superiores a los aceptados anteriormente (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Swedish: Aktuella data som lyfts fram av Pediatriska kommittén tyder dessutom på att de pediatriska referensintervallen för magnesium kan vara högre än vad som tidigare antagits
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
Swedish: Totalt sett har nivåerna legat under 1 mmol/l i de flesta studier som har rapporterat mätningar av magnesiumnivåer i serum hos prematura nyfödda, fullgångna nyfödda och barn.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G16%E;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G16%E.
Spanish: Además de estas medidas, también se considera necesario que el TAC realice un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Swedish: Utöver dessa åtgärder ska innehavaren av godkännande för försäljning även utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Spanish: • El PRAC también concluyó que se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Swedish: • Kommittén fann även att det bör utföras en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Spanish: Numeta G16%E está indicado para la nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Swedish: Numeta G16%E är indicerat som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Swedish: Numeta G13%E har särskilt tagits fram för prematura nyfödda spädbarn hos vilka det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Spanish: El PRAC por tanto recomendó suspender la autorización de comercialización para Numeta G13%E.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt upphävs.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio para Numeta G16%E como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Swedish: Till följd av detta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G13%E;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G13%E.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en vista de los datos de seguridad disponibles actualmente, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta 2 años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, se debe incluir advertencias adicionales sobre el riesgo de hipermagnesemia en la información sobre el producto;
Swedish: • Med tanke på de aktuella säkerhetsuppgifterna fann kommittén att det bör införas kompletterande varningar i produktinformationen om risken för hypermagnesemi för att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Spanish: Numeta G13%E está indicado para la nutrición parenteral en los recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Swedish: Numeta G13%E är indicerat som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Spanish: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Swedish: Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
Spanish: [Al final de la sección se debe añadir esta redacción]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
Swedish: Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Spanish: Anexo IV Modificaciones a las secciones pertinentes de la Ficha Técnica y del prospecto
Swedish: Bilaga IV Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Spanish: Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Spanish: Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada.
Swedish: Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
Spanish: *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
Swedish: [*För det tryckta materialet, hänvisas till vägledningen i den kommenterade QRD-mallen]
Spanish: Hipermagnesemia <Nombre del Medicamento> proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2).
Swedish: Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
Spanish: Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente.
Swedish: Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
Spanish: Las modificaciones a la Ficha Técnica, etiquetado y prospecto del medicamento pueden necesitar ser actualizadas posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado miembro de referencia en su caso
Swedish: Ändringarna i produktresumé, märkning och bipacksedel kan i samarbete med RMS behöva uppdateras av nationell behörig myndighet.
Spanish: Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón.
Swedish: Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
Spanish: Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
Spanish: Antes de comenzar la perfusión se deben corregir los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del Producto de Numeta G16% E y nombres asociados
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Spanish: La cantidad de magnesio presente en <Nombre del Medicamento> puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre.
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Spanish: [Esta redacción se debe insertar en la parte superior de la Ficha Técnica]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V* *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.