FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance.
Swedish: Fördelarna med kortikosteroidbehandlingen och möjliga risker för tillväxthämning måste noga vägas mot varandra.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en prodrog som hydroliseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit beklometason-17-monopropionat (B17MP), den vanligast förekommande metaboliten i plasma.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram behövs håll ampullen upp och ned, och försäkra att graderingsmärket är klart synligt och tryck med måttlig kraft.
French: Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.
Swedish: 400 mikrogram ampull är för engångsbruk.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
Swedish: Behandling av patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos och andra infektioner kräver särskild försiktighet.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma efter dosering.
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
Swedish: Möjliga positiva effekter av inhalerat beklometasondipropionat för modern måste vägas mot eventuell risk för fostret eller det nyfödda barnet.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
Swedish: Behandlingen av astma ska normalt följa ett stegvis program och patientens svar ska övervakas kliniskt och genom lungfunktionstester.
French: Comment conserver CLENIL Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} innehåller det aktiva ämnet beklometasondipropionat.
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
Swedish: • underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
Swedish: Det är mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår vid inhalationsbehandling jämfört med oralt administrerade kortikosteroider.
French: Après la nébulisation :
Swedish: Efter nebulisering
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Swedish: Det är därför viktigt att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalerad kortikosteroid reduceras till lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen bibehålls.
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}bör helst administreras via jetnebulisator och kompressor försedd med munstycke eller lämplig ansiktsmask.
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Swedish: Efter inhalation sker systemisk absorption av oförändrat BDP huvudsakligen via lungorna med försumbar oral absorption av svald dos.
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter au niveau national]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [kompletteras nationellt]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Swedish: Den systemiska absorptionen av den huvudsakliga aktiva metaboliten B17MP uppstår både från lungdeponering och oral absorption av svald dos.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
Swedish: 400-800 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 800 - 1600 mikrogram)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Swedish: Patienter som övergår till {LÄKEMEDLETS NAMN} från att ha behandlats med systemiska steroider under lång tid, eller med en hög dos, behöver tas särskild hänsyn till eftersom återhämtningen från en hämmad binjurebarkfunktion kan ta en avsevärd tid.
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
Swedish: Den erforderliga mängden 9 mg/ml (0,9 %) av natriumkloridlösningen tillsätts.
French: • nausées (envie de vomir) et douleurs à l'estomac
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
French: Le récipient doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
Swedish: Engångsdosampullen ska användas enligt följande instruktioner:
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
Swedish: • 400-800 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig dos av 800-1 600 mikrogram.
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
Swedish: Ampullen ska användas enligt följande instruktioner:
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader efter det första öppnandet av påsen.
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
Swedish: Eftersom tillväxthämning och skada på det ofödda barnet inte kan uteslutas vid långvarig behandling med kortikosteroider (såsom beklometasondipropionat som ingår i {LÄKEMEDLETS NAMN}) under graviditet, kommer din läkare att besluta om din sjukdom kräver behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
French: Pendant la nébulisation :
Swedish: Under nebulisering
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
Swedish: Dessa symptom bör behandlas med antihistaminer och/eller topiska läkemedel, inklusive steroider för lokal användning.
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
French: Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
French: L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Swedish: Vid behandling med höga doser under en mycket kort tidsperiod kan suppression av HPA-axeln förekomma.
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
French: La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
French: Laurate de sorbitan Chlorure de sodium Eau purifiée
Swedish: Sorbitanlaurat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Swedish: Inhalations-beklometasondipropionat bör administreras utan att den systemiska behandlingen avbryts; efter ungefär en vecka ska den senare minskas gradvis(storleken på minskningen bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden), patienten kontrolleras med jämna mellanrum (i synnerhet bör test av binjurebarkfunktion utföras) och dosen inhalerat beklometsondipropionat justeras enligt de erhållna resultaten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension för nebulisator
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû :
Swedish: Om du har använt för stor mängd av {LÄKEMEDLETS NAMN}:
French: Si cela se produit, arrêtez le traitement et ne renouvelez pas la prise de CLENIL.
Swedish: Om detta förekommer, ta inte någon mer dos av {LÄKEMEDLETS NAMN}.
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: För 800 mikrogram ampull: efter ampullens första öppnande, förvara den i kylskåpet (2-8°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).Ljuskänsligt.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur Dipropionate de béclométasone
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Beklometasondipropionat
French: Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Swedish: Att gurgla med vatten omedelbart efter inhalation kan motverka denna biverkning.
French: Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Swedish: Om du sköljer munnen eller gurglar med vatten omedelbart efter inhalation kan det motverka dessa biverkningar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
French: Cette indication n'est actuellement pas autorisée dans les quatre autres États membres de l'UE (Grèce, Allemagne, France et Irlande).
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
French: Fourchette d'âge des enfants
Swedish: Åldersintervall för barn
French: Cependant, l'étude a été menée sur 5 adultes en bonne santé, ce qui n'est pas un échantillon représentatif.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
French: Cette indication est actuellement autorisée uniquement en Italie, un seul des cinq États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
French: Cependant, on ne s'attend pas à ce que des études de haut niveau, selon les critères actuels, soient disponibles pour le nBDP afin d'étayer l'indication qui a été approuvée en Italie il y a de nombreuses années.
Swedish: Dock förväntar man sig inte att finna några studier av hög kvalitet, med dagens kriterier, som stödjer den indikation som beviljades i Italien för många år sedan.
French: Traitement d'entretien de l'asthme
Swedish: Underhållsbehandling av astma
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits contenant des nBDP (et noms associés), le 19 juin 2015, l'Italie a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Clenil et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national, et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
French: Les produits de suspension pour inhalation par nébuliseur de BDP (nBDP) sont autorisés dans cinq États membres de l'UE comprenant la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande et l'Italie sous différents noms de fantaisie: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
French: Le dipropionate de béclométasone est actuellement indiqué chez l'enfant dans tous les États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
French: La plupart des éléments étayant le traitement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant (Papi et al., 2009)2 concernaient des enfants âgés de 1 à 4 ans.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
French: Les éléments de preuve fournis par le TAMM étayant cette indication étaient constitués de 4 études, dont une seule est un essai clinique randomisé (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques conformément aux lignes directrices du GINA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
French: Cette indication du traitement d'entretien de l'asthme lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée est actuellement approuvée dans les cinq États membres où le produit est autorisé.
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
French: La respiration sifflante chez l'enfant d'âge préscolaire (< 5 ans) est associée la plupart du temps à des infections des voies respiratoires hautes, qui se reproduisent fréquemment dans ce groupe d'âge.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Clenil et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
French: Compte tenu des données disponibles et des lignes directrices, le CHMP a convenu qu'il ne doit pas y avoir de limite d'âge inférieure en reconnaissant que la béclométasone peut éventuellement être nécessaire avant l'âge de 6 mois.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
French: Le dipropionate de béclométasone (BDP) est un glucocorticoïde et une prodrogue du métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit;
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.