FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 27 luglio 2005 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente: Coronaropatia stabile:
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta ed il 17.03.2005 i Paesi Bassi hanno notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER SUO UMANO PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Sale di perindopril tert-butilamina Denominazione comune internazionale (DCI): Perindopril
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Italian: Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva applicata.
English: Activity in the brain is low.
Italian: L'attività a livello cerebrale è bassa.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 e 12.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Italian: Il tempo totale di scansione è tipicamente di 20-30 minuti.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Italian: Questo medicinale non è inteso per la somministrazione regolare o continua.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Italian: Consulti il suo medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Italian: Sarà usata la quantità minima possibile per ottenere le informazioni desiderate.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Italian: Il washout dell'attività dalla maggior parte degli organi e dei tessuti (a eccezione del pancreas) avviene in maniera lenta.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Italian: I pazienti non chirurgicamente trattati erano stati in terapia almeno 2 anni prima.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Italian: I materiali autodidattici per gli operatori sanitari dovranno contenere i seguenti elementi chiave:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di farsi somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Italian: Questo medicinale non è indicato per l'uso nelle donne.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Italian: Il paziente deve distendersi in posizione supina con le braccia sopra la testa.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/prelievo della dose/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Italian: La presa in consegna, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dall'autorità competente.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Italian: Le letture in cieco sono state confrontate con lo standard of truth istopatologico.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità a lungo termine.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati segnalati da meno di 1 su 100 pazienti che hanno ricevuto il medicinale.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
Italian: Somministrazione di Axumin ed esecuzione della procedura
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Italian: Per le limitazioni nell'interpretazione di una scansione positiva, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Italian: L'uso di Axumin non è previsto nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Italian: La principale via di eliminazione è renale.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale in quanto potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Italian: Il medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di Axumin da usare nel suo caso.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà della durata consueta della procedura.
English: Other medicines and Axumin
Italian: Altri medicinali e Axumin
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Italian: Axumin sarà usato solo in aree sottoposte a speciale controllo.
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Italian: Occorre eseguire una TC per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.
English: radioactive
Italian: radioattivo
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Italian: I valori sono calcolati sui dati della biodistribuzione nell'uomo mediante il software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Italian: La scansione inizia solitamente all'incirca 5 minuti dopo l'iniezione di Axumin.
English: If you have been given more Axumin than you should
Italian: Se le è stato somministrato più Axumin del dovuto
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di Axumin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Italian: L'escrezione urinaria è lenta: raggiunge il 3% circa della radioattività somministrata entro 4 ore e il 5% entro 24 ore.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio di questa procedura con il radiofarmaco è superiore ai rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Italian: Il medico di medicina nucleare le dirà se saranno necessarie ulteriori precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
English: Total body
Italian: Intero corpo
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere effettuate in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione per gli operatori.
English: No studies on fertility have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
English: Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Italian: Aumentando il tempo post-iniezione, l'assorbimento distribuito diventa evidente ed è perlopiù associato al muscolo scheletrico.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Italian: Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a fluciclovina (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Italian: I dati istopatologici dello standard di riferimento (“standard of truth”) erano disponibili per 99 pazienti su 115.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
English: Elderly No dose adjustment required.
Italian: Popolazione anziana Non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Il RCP completo di Axumin è fornito come documento separato all'interno della confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Italian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato negli ambiti clinici designati.
English: Contents of the pack and other information What Axumin contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Axumin
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni che quelli di qualità farmaceutica.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio perché lei riceverà solo un'unica dose di Axumin attentamente controllata dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Italian: Controllare visivamente la soluzione prima dell'uso.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Italian: Per effetto del processo di produzione, alcuni flaconcini sono distribuiti con tappi di gomma forati.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Axumin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la diagnosi del metabolismo degli aminoacidi nei tumori solidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Italian: L'assorbimento da parte delle cellule tumorali è rapido, con il maggiore contrasto tra tessuto tumorale e tessuto normale rilevato tra 4 e 10 minuti dopo l'iniezione e continua per circa 30 minuti, con una riduzione del 61% nell'assorbimento tumorale medio a 90 minuti dall'iniezione.
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Italian: La scansione PET deve iniziare nei 35 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino.
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Italian: Si deve raccomandare al paziente di non svolgere attività fisica significativa per almeno un giorno prima della scansione con fluciclovina (18F).
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Italian: Il volume massimo iniettabile raccomandato di Axumin non diluito è 5 mL.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Italian: Parete della colecisti Parete del tratto inferiore dell'intestino crasso Parete dell'intestino tenue Parete dello stomaco Parete del tratto superiore dell'intestino crasso Parete cardiaca Reni
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Italian: Con un volume di iniezione compreso tra 0,5 e 1 mL si devono usare unicamente siringe di dimensioni adatte (1 mL).
English: Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Italian: Prima della somministrazione di fluciclovina (18F), i pazienti non devono mangiare né bere per almeno 4 ore (a eccezione di piccole quantità di acqua per l'assunzione di medicinali).
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Italian: Dose media assorbita per unità di attività somministrata (µGy/MBq)
English: The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Italian: L'attività di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
English: In use
Italian: In uso
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Italian: per tutte e tre le letture, mentre la specificità è risultata compresa tra il 17,2 e il 53,6%.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
Italian: Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Italian: La valutazione istologica delle sedi extraprostatiche (linfonodi regionali o sedi distanti) è stata effettuata solo per le sedi risultate positive agli esami di immagine.
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Italian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Italian: Axumin è una soluzione limpida, incolore, conservata in un flaconcino di vetro.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
English: Patient based
Italian: Basata sul paziente
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Italian: Prolungare la durata di acquisizione delle immagini nell'area pelvica potrebbe aumentare la sensibilità di rilevazione della malattia.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 39 mg di sodio per dose.
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Axumin in ogni Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale.
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Italian: Il washout dell'attività di 18F dal sangue è tale che circa la metà della concentrazione ematica massima di 18F viene raggiunta entro circa 1 ora dalla somministrazione.
English: Axumin contains sodium
Italian: Axumin contiene sodio
English: Axumin is for multidose use.
Italian: Axumin è per uso multidose.
English: Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Italian: Extraprostatica (recidiva pelvica e distale)
English: It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Italian: Si raccomanda di iniziare l'acquisizione delle immagini da metà coscia salendo fino alla base del cranio.
English: Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Italian: Fluciclovina (18F) non è indicata per l'uso nelle donne.
English: Effective dose
Italian: Dose efficace
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Italian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Regno Unito
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Italian: La quantità da somministrare generalmente raccomandata per un adulto è di 370 MBq (il megabecquerel è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Italian: Attività: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Italian: o distribuzione fisiologica di fluciclovina o linee guida per l'interpretazione delle immagini o esempi di risultati accidentali alla PET-TC con fluciclovina o esempi di risultati positivi e negativi alla PET-TC con fluciclovina o casi dimostrativi con interpretazione delle immagini da parte di un esperto
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. Altre fonti d'informazioni
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Italian: Inoltre, l'assorbimento di fluciclovina potrebbe aumentare per effetto di una reazione infiammatoria a un trattamento recente con radioterapia o crioterapia.
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Italian: evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione - svuotare la vescica frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.
English: What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato Axumin non deve essere usato:
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Axumin se: - ha problemi di reni - segue una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo “Axumin contiene sodio”)
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Italian: Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.