FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.G144T o c.G144C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Italian: c.1081G>A o c.1081G>C
Dutch: c.1081G>A of c.1081G>C
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Dutch: c.103G>C of c.103G>A
Italian: c.G243T o c.G243C
Dutch: c.G243T of c.G243C
Italian: c.G609C o c.G609T
Dutch: c.G609C of c.G609T
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Italian: c.G830A o c.G831A
Dutch: c.G830A of c.G831A
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Italian: c.G132T o c.G132C
Dutch: c.G132T of c.G132C
Italian: c.C453G o c.C453A
Dutch: c.C453G of c.C453A
Italian: c.C897G o c.C897A
Dutch: c.C897G of c.C897A
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Dutch: c.233C>G of c.233C>A
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Italian: c.T610C o c.T610A
Dutch: c.T610C of c.T610A
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Italian: Uno studio farmacocinetico condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat HCl ha rivelato che il
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg
Italian: c.G567C o c.G567T
Dutch: c.G567C of c.G567T
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Italian: c.T859C o c.T859A
Dutch: c.T859C of c.T859A
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
Italian: c.T154A o c.G155C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Italian: c.G1081A o c.G1081C
Dutch: c.G1081A of c.G1081C
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Italian: c.1074G>T o c.1074G>C
Dutch: c.1074G>T of c.1074G>C
Italian: c.T369G o c.T369A
Dutch: c.T369G of c.T369A
Italian: c.T465A o c.T465G
Dutch: c.T465A of c.T465G
Italian: c.G831T o c.G831C
Dutch: c.G831T of c.G831C
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Dutch: De gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek (vrouwen met een uitgangsLVMi > 95 g/m of mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/ m2) -18,6 (95%-BI: -38,2; 1,0; n=8).
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Italian: c.G71A o c.G72A
Dutch: c.G71A of c.G72A
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Italian: c.G860A o c.G861A
Dutch: c.G860A of c.G861A
Italian: c.T408A o c.T408G
Dutch: c.T408A of c.T408G
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Italian: c.T280A o c.G281C
Dutch: c.T280A of c.G281C
Italian: c.G141C o c.G141T
Dutch: c.G141C of c.G141T
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Italian: c.C966A o c.C966G
Dutch: c.C966A of c.C966G
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Italian: c.C1202G o c.C1202A
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Italian: c.G485A o c.G486A
Dutch: c.G485A of c.G486A
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Italian: c.C456A o c.C456G
Dutch: c.C456A of c.C456G
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Italian: c.T676C o c.T676A
Dutch: c.T676C of c.T676A
Italian: c.G861C o c.G861T
Dutch: c.G861C of c.G861T
Italian: c.G439A o c.G439C
Dutch: c.G439A of c.G439C
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Dutch: c.408T>A of c.408T>G
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Italian: c.G837C o c.G837T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Italian: c.T648A o c.T648G
Dutch: c.T648A of c.T648G
Italian: c.1018T>C o c.1018T>A
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Italian: c.A868C o c.A868T
Dutch: c.A868C of c.A868T
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Italian: c.T70C o c.T70A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Italian: c.T834G o c.T834A
Dutch: c.T834G of c.T834A
Italian: c.T894G o c.T894A
Dutch: c.T894G of c.T894A
Italian: c.G108C o c.G108T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Italian: c.T687A o c.T687G
Dutch: c.T687A of c.T687G
Italian: c.G486C o c.G486T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Italian: c.T667A o c.G668C
Dutch: c.T667A of c.G668C
Italian: c.T102G o c.T102A
Dutch: c.T102G of c.T102A
Italian: Torcicollo
Dutch: (torticollis)
Italian: c.102T>G o c.102T>A
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Italian: c.778G>C o c.778G>A
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Italian: c.676T>C o c.676T>A
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Italian: c.G707A o c.G708A
Dutch: c.G707A of c.G708A
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Italian: c.G720C o c.G720T
Dutch: c.G720C of c.G720T
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Dutch: Huiduitslag Pruritus
Italian: c.456C>A o c.456C>G
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Italian: c.G708C o c.G708T
Dutch: c.G708C of c.G708T
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Dutch: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Dutch: Overige informatie over Galafold
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Italian: Come agisce Galafold?
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Italian: Come si usa Galafold?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).