FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ↑ norgestrel norelgestromin ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir noretindron (pilula koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan
Maltese: ↑ nor elgestromine dasabuvir ombitasvir paritaprevir nor-ethindrone (pillola ta' progestin biss)
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Maltese: Tel: +420 233 098 111
Croatian: Karakteristike
Maltese: Deskrizzjoni
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti AUC-a bile su povišene za 17%, u onih s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega 16% niže dok su u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre bile povišene za 325%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva dabigatran za razrjeđivanje krvi deferasiroks pomaže u smanjenju razine željeza u krvi digoksin, amlodipin za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka furosemid koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli imatinib za liječenje nekih vrsta raka krvi levotiroksin za liječenje tegoba štitne žlijezde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi s-metfenitoin za liječenje epilepsije teriflunomid za liječenje multiple skleroze sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Croatian: Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Maltese: Inibizzjoni intestinali ta' P-gp minn paritaprevir u ritonavir.
Croatian: Povišene razine ALT-a
Maltese: Issorvelja l-livelli ta'
Croatian: Cimetidin e
Maltese: Cimetidine e
Croatian: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: Ispitivanje 1119
Maltese: Studju 1119
Croatian: (Indukcija P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Croatian: Opaženo:
Maltese: Osservata:
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Croatian: Ne može se protumačiti a.
Maltese: Mhux interpretabbli a.
Croatian: Rabeprazole Pantoprazol e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Croatian: Lansoprazol e
Maltese: Lansoprazole e
Croatian: c, d
Maltese: ċ, d
Croatian: GT n TE
Maltese: GT n TEa
Croatian: Relaps a
Maltese: Rikaduta a
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Croatian: Djelovanje sofosbuvira (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Croatian: Ciroza d
Maltese: Ċirrożid d
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Croatian: In vitro nije bio opažen mjerljivi metabolizam ledipasvira putem ljudskih CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Croatian: UKUPNO (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Croatian: (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Croatian: F0-F1 F2 F3-F4
Maltese: F3-F4
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Maltese: TE: numru ta' pazjenti li rċivew kura fil-passat.
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Rosuvastating
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Croatian: • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Croatian: Djelovanje ledipasvira (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Croatian: IL28CC genotip
Maltese: Ġenotip IL28CC
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu ni inhibitori niti induktori enzima CYP ili uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Croatian: UKUPNO (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Croatian: Pacijenti su primali stabilnu antiretrovirusnu terapiju protiv virusa HIV-1
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1
Croatian: Replikoni HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir odabrani su u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Croatian: primjenjuje ribavirin.
Maltese: ribavirin.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: UKUPNO (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Croatian: na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Maltese: "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp (rifampicin, rifabutin, St.
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a
Croatian: In vitro, ledipasvir inhibira crijevne CYP3A4 i UGT1A2.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Croatian: Rifabutin Rifapentin
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku hidrata) i 261 mikrogram boje sunset yellow FCF aluminium lake.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Croatian: Ukupno
Maltese: Globalment
Croatian: 12 tjedana.
Maltese: 3 snin.
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 53 (22-75) Muški spol
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 53 (22-75) Sess maskili
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Maltese: sofosbuvir jew GS-331007.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Stabilni replikoni
Maltese: Replikons stabbli
Croatian: Za kombinaciju tenofovir/emtricitabin
Maltese: Għall-kombinazzjoni ta' tenofovir/emtricitabine +
Croatian: Esomeprazole
Maltese: Esomeprazolee
Croatian: [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital i fenitoin).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital u phenytoin).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Croatian: Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Croatian: Harvoni sadrži laktozu hidrat.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Croatian: < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Inhibitor proteaze HCV-a + PEG-IFN+RBV
Maltese: Inibitur talprotease tal-HCV + PEG-IFN+RBV
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Croatian: HCV RNK < 6 milijuna IU/ml 2 % (2/121) HCV RNK > 6 milijuna IU/ml 10 % (9/92)
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Croatian: ↑ statina
Maltese: ↑ Statins
Croatian: Npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Croatian: Rezultati FibroTesta koji nisu nedostajali bili su mapirani na Metavir-rezultate prema sljedećem: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Croatian: Lopinavir pojačan ritonavirom + emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Croatian: -2,3 %; 97,5 % interval pouzdanosti: -7,2 % do 3,6 %).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Croatian: CPT C
Maltese: Le c c
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b b b
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2a Ġenotip 2b
Croatian: 12 tjedana (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK- i RNK-polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK-polimeraze.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Croatian: • rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Croatian: Metavir-rezultat = 4 ili rezultat po Ishaku ≥ 5 na biopsiji jetre ili rezultat FibroTesta > 0,75 i (APRI) > 2.
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Croatian: UGT1A1.
Maltese: CYP450 jew UGT1A1.
Croatian: LIJEKOVI PROTIV HCV-a Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (30 mg jedanput na dan)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Croatian: Tablica 3: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Harvoni u prodotti mediċinali oħrajn
Croatian: Dodatni podaci uključuju dvostruko slijepu usporedbu sigurnosti ledipasvira/sofosbuvira (12 tjedana) i placeba u 155 pacijenata s cirozom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Croatian: NS: nije ispitano. a.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli s cirozom ili bez nje - ION-2 (ispitivanje 0109) - genotip 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat bi jew mingħajr ċirrożi - ION-2 (studju 0109) - Ġenotip 1
Croatian: Relaps b
Maltese: Rikaduta b
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Metavir rezultat određen FibroTestom b
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Croatian: Ni ledipasvir niti sofosbuvir nisu supstrati prijenosnika za unos u jetru, prijenosnika organskih kationa (OCT)1, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili OATP1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip
Maltese: Rati ta' SVR għal sottogruppi magħżulin
Croatian: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Genotip 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za ledipasvir, sofosbuvir i GS-331007 iznosila je 323, 618 odnosno 707 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Croatian: Da
Maltese: ċ
Croatian: Harvoni (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Croatian: 154 pacijenta, njih ukupno 149 iz obje terapijske skupine postiglo je SVR12; 96 % (74/77) pacijenata u skupini liječenoj ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana i 97 % (75/77) pacijenata u skupini liječenoj ledipasvirom/sofosbuvirom tijekom 24 tjedna.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Croatian: 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % pacijenata bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 23 sa 77); 74% tal-pazjenti kienu rġiel; 97% kienu bojod; 63% kellhom infezzjoni bil-ġenotip 1a HCV; 94% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT).
Croatian: uključujući OATP 1B1 ili 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prijenosnika za izbacivanje mnogih lijekova i toksičnih spojeva (MATE) 1, proteina odgovornog za rezistenciju na mnoge lijekove (MRP) 2 ili MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Croatian: Prethodna terapija HCV-a PEG-IFN+RBV Inhibitor proteaze HCV-a +
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Croatian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Maltese: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Croatian: Simeprevir h
Maltese: Simeprevirh
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Croatian: Nemojte uzimati Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Croatian: • simeprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C);
Maltese: • simeprevir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni ta' epatite Ċ);
Croatian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Maltese: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Croatian: A ili karboksilesteraza 1 i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Croatian: Kad se daje s elvitegravirom/kobicistatom/ emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom,
Maltese: Meta mogħti ma' elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate,
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % pacijenata bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju genotipom 1a HCV-a; 2 % je imalo infekciju genotipom 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Croatian: Ciklosporing
Maltese: Ciclosporin
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' carbamazepine, phenobarbital u phenytoin, indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' kontraċettivi orali.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Croatian: Kod ledipasvira/sofosbuvira, na GS-331007 otpada približno 85 % ukupne sistemske izloženosti.
Maltese: Fi ħdan ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar 85% tal-esponiment sistemiku totali.
Croatian: Genotip Genotip 1a Genotip 1b a.
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Croatian: Antivirusno djelovanje
Maltese: Attività antivirali