FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorschlug, nicht zu.
Croatian: CHMP nije suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju indikacije za uveitis i Behçetov uveitis koja je odobrena u 14 država EU.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, detailliertere Informationen zu liefern, die für die Dosisanpassungen hilfreich sein könnten.
Croatian: CHMP također je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi detaljnije informacije,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen überarbeiteten Wortlaut vor, der vom CHMP befürwortet wurde.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
German: Die Angabe des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen" wurde vom CHMP befürwortet.
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
German: • Sandimmum und zugehörige Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
German: • die vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje je(su) predložio(li) nositelj(i) odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt)
Croatian: Pristup kojeg je odabrao nositelj odobrenja da bi postigao predloženo usklađenje sažetaka opisa svojstava lijeka s obzirom na sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka (dijelovi 4.3 do 4.9) upotrjebljen je kao osnova za najnoviju obnovljenu Listu ključnih podataka (CDS, engl.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut für Empfehlungen bezüglich des Wechsels zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral in Übereinstimmung mit dem in neun Ländern genehmigten Wortlaut vor.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP um Klarstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ciclosporin bei der Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer nicht myloablativen Stammzelltransplantation.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je pojašnjenje omjera koristi i rizika za ciklosporin u prevenciji odbacivanja presatka nakon nemiloablacijske transplantacije matičnih stanica; CHMP pregledao je stav nositelja odobrenja te smatra nepotrebnim da se specificira mijeloablacijska transplantacija u odnosu na nemijeloablacijsku transplantaciju matičnih stanica u indikaciji za ciklosporin.
German: Bezug nehmend auf den Abschnitt „Indikationen außerhalb der Transplantation" schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls für jede einzelne besondere Patientengruppe (d. h. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Kinder und Jugendliche, ältere Patienten) eine Dosierung vor.
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
German: Angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Einnahme von Ciclosporin zu überdenken, um die intraindividuelle Variabilität zu verringern.
Croatian: zatražio je od nositelja odobrenja da razmotri unos ciklosporina kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Croatian: CHMP suglasan je s ovim pristupom i povezanom formulacijom u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja.
German: GR-144 51 Athens
Croatian: GR-144 51 Athens Greece
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Croatian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Croatian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: D-90429 Nürnberg Germany
Croatian: D-90429 Nürnberg
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
German: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Croatian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
German: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Croatian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Croatian: Novartis Hungária Kft.
German: 250 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
German: • entsprechend schützende Kleidung tragen.
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Croatian: Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca
German: • Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Croatian: • Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von {Name des MS/Agentur} verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
German: • häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
German: • wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,
Croatian: koliko dobro Vam funkcioniraju jetra i bubrezi,
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
German: Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.
Croatian: Da bi to učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Croatian: • Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
German: • Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper
Croatian: Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.
German: Beispiele sind:
Croatian: Primjeri su:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
German: 2 , 4 und 8 Wochen nach der Umstellungmüssen die Nierenfunktion und der Blutdruck überwacht werden.
Croatian: 2, 4 i 8 tjedana nakon prebacivanja treba pratiti bubrežnu funkciju i krvni tlak.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
German: Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken.
Croatian: Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Croatian: Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica pa se stoga Sandimmun Neoral ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
German: Blisterpackungen beidseitig aus Aluminium, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf der unteren Seite und einer Aluminiumfolie auf der oberen Seite.
Croatian: Blister pakovanja od obostranog aluminija koja se sastoje od aluminijske folije na donjoj strani i aluminijske folije na gornjoj strani.
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Croatian: U mnogo bolesnika, međutim, mogu se javiti najviše vršne koncentracije (Cmax) i povećana izloženost djelatnoj tvari (AUC).
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Ako treba očistiti štrcaljku, ne smije se ispirati već obrisati vanjski dio suhom maramicom (vidjeti dio 6.6).
German: Ebenso sind klinische Sicherheitsparameter, wie etwa Nierenfunktion und Blutdruck, während der ersten 2 Monate nach der Umstellung zu überwachen.
Croatian: Osim toga, parametri kliničke sigurnosti kao što su bubrežna funkcija i krvni tlak moraju se pratiti tijekom prva 2 mjeseca nakon prebacivanja.
German: Rizinusöl (USP).
Croatian: hidrogenirano ricinusovo ulje (USP).
German: • die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat erhalten haben,
Croatian: razine ciklosporina u krvi, osobito ako ste imali transplantaciju,
German: So können größere Luftblasen entfernt werden.
Croatian: Tako ćete izbaciti velike mjehure zraka.
German: Dies kann daher zu einer symptomatischen Hypomagnesiämie führen, insbesondere in der Peritransplantationsphase.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
German: Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Croatian: Pazite da štrcaljka ne dodiruje tekućinu u čaši.
German: • Akne, Hitzewallungen
Croatian: Akne, navale vrućine.
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Croatian: To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o svom liječenju te o tegobama koje eventualno imate.
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Croatian: Liječnik bi trebao pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Terminalni poluvijek imao je raspon od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: • wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Croatian: Ove pojave ne utječu na djelotvornost i sigurnost lijeka, a doziranje lijeka pomoću pipete i dalje ostaje točno.
German: Wenn NSARs mit einem geringen First-Pass-Effekt (z. B. Acetylsalicylsäure) gemeinsam mit Ciclosporin gegeben werden, ist keine Erhöhung ihrer Bioverfügbarkeit zu erwarten.
Croatian: Ako se NSAIL-ovi s niskim učinkom prvog prolaza (npr. acetilsalicilna kiselina) daju zajedno s ciklosporinom, ne očekuje se nikakvo povećanje njihove bioraspoloživosti.
German: Im Plasma wird Ciclosporin zu ca. 90 % an Proteine, hauptsächlich Lipoproteine, gebunden.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
German: Beispiele von Arzneimitteln, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern, sind:
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su:
German: Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden.
Croatian: Vašu će dozu možda trebati smanjiti.
German: • Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Croatian: krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima i u pojedinačnih ispitanika za AUC i Cmax iznosi otprilike 10-20%.
German: Falls Hypertonie auftritt, ist eine entsprechende antihypertensive Therapie einzuleiten.
Croatian: Ako se razvije hipertenzija, mora se započeti odgovarajuće antihipertenzivno liječenje.
German: Sandimmun Neoral kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
Croatian: Sandimmun Neoral se može koristiti za induciranje i održavanje remisija.
German: • Schwellung im hinteren Teil des Auges.
Croatian: Oticanje pozadine oka.
German: Sandimmun Neoral Lösung und Weichgelatinekapseln sind bioäquivalent.
Croatian: Sandimmun Neoral otopina i meke želatinske kapsule su bioekvivalentni.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Croatian: Provjerite da je odgovarajuća količina lijeka u štrcaljki.
German: Im Falle einer unerwarteten Toxizität oder einer mangelnden Wirksamkeit von Ciclosporin sind die Talspiegel im Blut ebenfalls zu überwachen.
Croatian: U slučaju neočekivane toksičnosti ili neučinkovitosti ciklosporina potrebno je također pratiti najniže razine u krvi.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmun Neoralom samo ako Vam je stanje osobito teško.
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Ethanol
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Etanol
German: • Kopfschmerzen
Croatian: Glavobolja.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom.
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun Neoral erforderlich sein.
Croatian: Da bi se postigla potpuna učinkovitost moglo bi biti potrebno do 12 tjedana terapije Sandimmun Neoralom.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima uzimanja Sandimmun Neorala tijekom trudnoće.
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare
Croatian: • Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog uzroka.
German: • Den Kolben einige Male auf und ab schieben.
Croatian: Pritisnite pa povucite klip nekoliko puta.
German: Nehmen Sie Sandimmun Neoral immer zur gleichen Tageszeit ein.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral u isto vrijeme svakoga dana.
German: Die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Diclofenac ist höchstwahrscheinlich durch eine Verminderung seines hohen First-Pass-Effekts bedingt.
Croatian: Povećanje bioraspoloživosti diklofenaka najvjerojatnije je uzrokovano smanjenjem njegovog učinka prvog prolaza.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis erhalten.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba čuvati na temperaturi od 15 do 30°C, ali po mogućnosti ne ispod 20°C dulje od 1 mjesec budući da sadrži uljne komponente prirodnog porijekla koje se lako skrutnu pri niskim temperaturama.
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun Neoral gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Croatian: Preporučuje se da se Sandimmun Neoral primjenjuje po dosljednom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke.
German: Eine Kontrolle der Magnesiumkonzentrationen im Serum wird daher in der Peritransplantationsphase empfohlen, vor allem bei Vorliegen neurologischer Symptome/Zeichen.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
German: Wenn Sandimmun Neoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral daje s drugim imunosupresivnim lijekovima (npr. s kortikosteroidima ili kao dio trostruke ili četverostruke terapije), mogu se primjenjivati niže doze (npr. 3 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze za uvođenje liječenja).
German: Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neoral innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
Croatian: Nakon otvaranja Sandimmun Neoral oralna otopina mora se upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Croatian: • Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što ga opet upotrijebite.
German: • wenn Sie Bluthochdruck entwickeln.
Croatian: ako razvijete visoki krvni tlak.
German: Da die Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral zu einer erhöhten Exposition mit Ciclosporin führen kann, sind folgende Richtlinien und Regeln zu beachten:
Croatian: Budući da prebacivanje sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral može rezultirati povećanon izloženošću ciklosporinu, moraju se poštivati sljedeća pravila:
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost ciklosporina nakon primjene Sandimmun Neorala iznosi 20 do 50%.
German: Die Bestimmung von Bilirubin und Parametern, die die Leberfunktion überprüfen, ist erforderlich bevor die Therapie gestartet wird und es wird empfohlen eine enge Überwachung während der Therapie durchzuführen.
Croatian: Određivanje bilirubina i parametara kojima se ocjenjuje funkcija jetre potrebno je prije početka terapije, a tijekom terapije se preporučuje pažljivo praćenje.
German: Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige Lösungsmenge anzeigt.
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku Sandimmun Neorala na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Croatian: Ako su najniže razine ciklosporina u krvi izvan terapijskog raspona i/ili dođe do pogoršanja parametara kliničke sigurnosti, doza se mora sukladno tome prilagoditi.
German: Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
Croatian: Moglo bi i utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
German: Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen.
Croatian: To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Croatian: Doza Sandimmun Neorala od 500 mg sadrži 500 mg etanola, što je ekvivalentno količini od gotovo 15 ml piva ili 5 ml vina.
German: Die Kombination von Sandimmun Neoral mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide wird empfohlen, wenn die Wirkung von Sandimmun Neoral alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten.
Croatian: Kombinacija Sandimmun Neorala s niskim dozama oralnih kortikosteroida preporučuje se ako učinak samog Sandimmun Neorala nije zadovoljavajući, osobito u bolesnika rezistentnih na steroide.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sandimmun Neoral einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Sandimmun Neoral, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.