FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Italian: Non usi Spravato se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per lei.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Italian: TRD3005 (≥65 anni)
Romanian: TRD3005 (≥65 ani)
Italian: Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
Romanian: De asemenea, următoarele ME trebuie puse la dispoziția pacienților:
Italian: L'AUC∞ di esketamina è aumentata di circa il 29%.
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
Romanian: ● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spravato la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin nu au fost încă stabilite.
Italian: Reazioni avverse da farmaci Frequenza
Romanian: Reacții adverse la medicament Frecvență
Italian: ● sensazione di alterazione della temperatura corporea
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
Italian: 24 ore Settiman a 1
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
Italian: ● Controllare la data di scadenza ("Scad.").
Romanian: ● Verificați data expirării („EXP").
Italian: ● Inserire la punta dritta nella prima narice.
Romanian: ● Să introducă vârful drept în prima nară.
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
Romanian: Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie evaluați cu atenție înainte de a prescrie Spravato, iar tratamentul trebuie inițiat numai dacă beneficiul depășește riscul:
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da esketamina.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradoza de esketamină.
Italian: La dissociazione è stata riportata come d'intensità grave a un'incidenza inferiore al 4% nei vari studi.
Romanian: Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Romanian: Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie evaluate la sfârșitul etapei de inducție pentru a stabili dacă este necesar tratamentul continuu.
Italian: ● ipertiroidismo che non è stato trattato adeguatamente;
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
Romanian: După atingerea Cmax în urma administrării nazale, scăderea concentrațiilor plasmatice ale esketaminei a fost rapidă în primele câteva ore și apoi graduală.
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
Romanian: ● ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
Italian: ● presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare;
Romanian: ● Prezență sau antecedente de manie sau tulburare bipolară;
Italian: La frequenza di somministrazione usata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento è mostrata nella Tabella 7.
Romanian: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului în etapa de întreținere este prezentată în Tabelul 6.
Italian: ● Conservi questo foglio.
Romanian: ● Păstrați acest prospect.
Italian: I pazienti rispondenti (455) hanno continuato a ricevere il trattamento con Spravato più AD orale in una fase di ottimizzazione della durata di 12 settimane.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament (455) au fost tratați în continuare cu Spravato plus AD oral într-o etapă de optimizare cu durata de 12 săptămâni.
Italian: L'AD orale iniziato ex novo è stato scelto dallo sperimentatore in base alla precedente anamnesi terapeutica del paziente.
Romanian: AD oral nou inițiat a fost ales de investigator pe baza antecedentelor terapeutice ale pacientului.
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" și „Reacții adverse posibile").
Italian: Variazione media LS dal basale alla fine della settimana 4 (ES)
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate de la momentul inițial până la sfârșitul săptămânii 4 (SE)
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Italian: Tabella 6: Percentuali di risposta e di remissione nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane in base ai dati relativi alla BOCF
Romanian: Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
Italian: Peggioramento della depressione
Romanian: Agravarea depresiei
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Italian: Il ripristino della neurotrasmissione dopaminergica nelle regioni cerebrali coinvolte nel meccanismo di ricompensa e motivazione e la ridotta stimolazione di regioni cerebrali coinvolte nell'anedonia potrebbero contribuire alla risposta rapida.
Romanian: Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
Italian: I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
Romanian: Pacienții vârstnici tratați cu Spravato pot avea un risc mai mare de a cădea odată ce sunt mobilizați și, prin urmare, aceștia trebuie monitorizați atent.
Italian: Preparare il dispositivo
Romanian: Pregătirea dispozitivului
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di esketamina spray nasale per sesso e peso corporeo totale (da >39 a 170 kg) sulla base dell'analisi della farmacocinetica (PK) di popolazione.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica esketaminei spray nazal în funcție de sex și greutatea corporală totală (>39 până la 170 kg) pe baza analizei populației PK.
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
Romanian: Se recomandă menținerea și în etapa de întreținere a aceleiași doze care i s-a administrat pacientului la sfârșitul etapei de inducție.
Italian: Percentuale di pazienti senza ricaduta
Romanian: Procent de pacienți fără recădere
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
Romanian: Dispozitivul eliberează două pufuri.
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Romanian: Reacțiile adverse constând în sedare (9,1%) și somnolență (18,0%) au fost, în principal, ușoare și moderate, au apărut în ziua administrării dozei și s-au rezolvat spontan în aceeași zi.
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
Romanian: În cazul administrării pe cale intravenoasă și orală, <1% din doză s-a excretat în urină ca substanță nemodificată.
Italian: ● Controllare che l'indicatore non mostri nessun pallino verde.
Romanian: ● Verificați ca indicatorul să nu arate niciun punct verde.
Italian: Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l'uso).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății vă va arăta cum să utilizați dispozitivul de spray nazal (vezi și Instrucțiuni de utilizare).
Italian: Un rischio simile con esketamina non può essere escluso.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei.
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: ● Dopo le prime 4 settimane, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana
Romanian: ● După primele 4 săptămâni, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână
Italian: ● Ripetere il passo 4 per erogare il secondo spruzzo.
Romanian: ● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
Romanian: Noresketamina este apoi metabolizată pe căile dependente de CYP către alți metaboliți, dintre care unii trec prin procesul de glucuronidare.
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
Romanian: SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în legătură cu esketamina sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Italian: Se la pressione arteriosa rimane elevata per un periodo di tempo prolungato, è necessario richiedere l'assistenza immediata di medici esperti nel trattamento della pressione arteriosa.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
Romanian: Pacientul pulverizează o dată în fiecare nară
Italian: ● Controllare che l'indicatore mostri 2 pallini verdi.
Romanian: ● Verificați ca indicatorul să arate 2 puncte verzi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni SM in cui è commercializzato SPRAVATO sia attuato un PAC per prevenire / minimizzare l'importante rischio identificato di abuso di sostanze.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM unde este pus pe piață SPRAVATO, este implementat un PAC cu scopul de a preveni/reduce la minimum riscul important identificat constând în abuzul de medicamente.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Romanian: Dozele recomandate pentru Spravato sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 (adulți cu vârsta ≥65 ani).
Italian: Fase di mantenimento
Romanian: Etapa de întreținere
Italian: • quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di SPRAVATO e come minimizzare tali effetti;
Romanian: Ce reacții adverse sunt așteptate după administrarea SPRAVATO și modul în care acestea pot fi reduse la minimum;
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă simțiți că nu puteți sta treaz sau că veți leșina.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l'effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung a fost evaluat efectul în timp al spray-ului nazal cu esketamină asupra funcției cognitive, iar performanța a rămas stabilă.
Italian: ● Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.
Romanian: ● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: ● dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario di esketamina somministrata per via endovenosa è 709 L.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e potenziale cancerogeno.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de evaluare a toxicității după doze repetate, a genotoxicității, a neurotoxicității, a toxicității asupra funcției de reproducere și a potențialului cancerigen.
Italian: SPRAVATO è destinato ad essere auto-somministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei requisiti legali locali e / o dei sistemi di assistenza sanitaria locale.
Romanian: SPRAVATO este destinat auto-administrării de către pacient sub directa supraveghere a unui profesionist din domeniul sănătății (PDS) și trebuie să fie eliberat către unitățile medicale unde va avea loc administrarea, conform celor stabilite de comun acord la nivelul SM, pe baza cerințelor legale locale și/sau a sistemelor sanitare locale.
Italian: Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il suo medico controllerà le sue condizioni e deciderà per quanto tempo tenerla sotto controllo.
Romanian: În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
Italian: Studi pubblicati condotti sugli animali (compresi i primati) a dosi che hanno causato anestesia da lieve a moderata dimostrano che l'uso di agenti anestetici durante il periodo della rapida crescita cerebrale o della sinaptogenesi comporta una perdita cellulare nel cervello in fase di sviluppo, effetto che può essere associato a deficit cognitivi prolungati.
Romanian: Studiile publicate efectuate la animale (inclusiv primate) la doze care conduc la anestezie ușoară până la moderată demonstrează că utilizarea agenților anestezici în perioada de creștere rapidă a creierului sau de sinaptogeneză conduce la pierdere de celule din creierul aflat în curs de dezvoltare, ceea ce poate fi asociat cu deficiențe cognitive prelungite.
Italian: Il profilo farmacocinetico di esketamina è simile dopo la somministrazione di un'unica dose e di dosi ripetute, senza alcun accumulo nel plasma quando esketamina viene somministrata due volte a settimana.
Romanian: Profilul farmacocinetic al esketaminei este similar după o singură doză și administrarea repetată a dozelor, fără acumularea în plasmă în cazul în care esketamina este administrată de două ori pe săptămână.
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
Romanian: Enzimele din citocromul principal P450 (CYP) responsabil pentru M-demetilarea esketaminei sunt CYP2B6 și CYP3A4.
Italian: Il principio attivo è esketamina.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
Italian: Sedazione/Sonnolenza
Romanian: Sedare/somnolență
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Italian: Gli individui con un'anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
Romanian: Persoanele cu antecedente de abuz sau dependență de substanțe pot fi expuse unui risc mai mare de abuz sau utilizare incorectă a Spravato.
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
Romanian: Esketamina este absorbită rapid de mucoasa nazală după administrarea nazală și poate fi măsurată în plasmă în decurs de 7 minute după o doză de 28 mg.
Italian: Questi disturbi possono manifestarsi con alte dosi di un medicinale simile (chiamato ketamina) se usato per un lungo periodo.
Romanian: Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: Dacă folosiți prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reacții adverse este mai mare (vezi „Reacții adverse posibile").
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate come transitorie e auto-limitanti e si sono verificate il giorno della somministrazione.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
Italian: La depressione respiratoria può insorgere a dosi elevate a seguito di una rapida iniezione endovenosa di esketamina o ketamina se usate a scopo anestetico.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate apărea la doze mari după injecție intravenoasă rapidă cu esketamină sau ketamină atunci când acestea sunt utilizate pentru anestezie.
Italian: Gli effetti sedativi solitamente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
Romanian: ● senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa, pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
Romanian: Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative, drept urmare pacienții trebuie monitorizați atent.
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
Romanian: ● durere la urinare sau sânge în urină - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinară
Italian: ● Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca (NYHA Classe
Romanian: ● Boală cardiacă valvulară sau insuficiență cardiacă semnificativă hemodinamic (Clasa NYHA
Italian: La misura di esito primaria, ovvero la prevenzione della ricaduta depressiva, è stata misurata come tempo intercorso fino alla ricaduta.
Romanian: Rezultatul primar folosit pentru evaluarea prevenirii recăderii depresiei a fost măsurat ca timpul până la recădere.
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei a fost similar în rândul subiecților vârstnici și adulți mai tineri (vezi pct. 4.2).
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele primare legate de eficacitate pentru modificarea scorului total MADRS pentru studiile clinice cu durata de 4 săptămâni (ANCOVA BOCF)
Italian: I sintomi clinici sono descritti come convulsioni, aritmie cardiache e arresto respiratorio.
Romanian: Simptomele clinice sunt descrise ca fiind convulsii, aritmii cardiace și stop respirator.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare pe durata tratamentului și adresarea către un cadru medical adecvat atunci când simptomele persistă.
Italian: La fase di mantenimento è stata di durata variabile ed è proseguita fino a quando il singolo paziente ha manifestato una ricaduta dei sintomi depressivi o si è ritirato per qualsiasi altro motivo, oppure fino all'interruzione dello studio essendo stato raggiunto il numero richiesto di eventi di ricaduta.
Romanian: Etapa de întreținere a avut o durată variabilă și a continuat până când pacientul a prezentat o recădere a simptomelor depresive sau a întrerupt tratamentul din orice alt motiv sau studiul s-a încheiat deoarece s-a produs numărul necesar de recăderi.
Italian: Nel caso in cui fossero saltate una o due sessioni di trattamento, la sessione successiva deve essere programmata nel giorno in cui la stessa era prevista sulla base dell'attuale frequenza di trattamento.
Romanian: Omiterea uneia sau a mai multor sesiuni de tratament În cazul în care una sau două sesiuni de tratament sunt omise, următoarea sesiune trebuie programată la același interval la care era programată conform frecvenței curente de administrare a tratamentului.
Italian: L'uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).