FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 40 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi, 20 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi oraz 10 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate pentru dispersie orală este de 40 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge, 20 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge şi 10 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Polish: 3-6 miesięcy)
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 3-6 luni)
Polish: • Niewielka ilość oddawanego moczu
Romanian: • Volum mic de urină
Polish: Jednoczesne podanie deferazyroksu z substancjami, o których wiadomo, że mogą sprzyjać powstawaniu owrzodzeń, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dużych dawkach), kortykosteroidy i doustne bisfosfoniany może zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu substanţe care sunt cunoscute că au potenţial ulcerogen, cum sunt AINS (incluzând acidul acetilsalicilic în doze mari), corticosteroizii sau bifosfonaţii orali, poate creşte riscul toxicităţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Polish: W dawce początkowej wynoszącej 10 mg/kg mc./dobę deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powodował zmniejszenie wskaźników całkowitej zawartości żelaza w organizmie.
Romanian: La doza iniţială de 10 mg/kg şi zi, deferasirox comprimate pentru dispersie orală a determinat reduceri ale parametrilor concentraţiei totale de fer din organism.
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne [MDS], zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Romanian: Afecţiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie şi alte anemii congenitale şi dobândite (sindroame mielodisplazice [MDS], sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică şi alte anemii foarte rare).
Polish: Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (ang. Non interventional post-authorisation safety study, PASS): W celu oceny długotrwałej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie obserwacyjne cohort u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat z talasemią niezależną od transfuzji krwi, u których deferoksamina jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia, a badanie to należy przeprowadzić według protokołu uzgodnionego z CHMP.
Romanian: Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
Polish: Interwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (PASS): W celu oceny bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych u dzieci i młodzieży (zwłaszcza w przypadku rozkruszenia tabletek), podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, a następnie przedstawić wyniki badania bezpieczeństwa przeprowadzonego według uzgodnionego protokołu.
Romanian: Pentru a evalua siguranța deferasirox comprimate filmate la copii și adolescenți (mai ales când comprimatele sunt sfărâmate), DAPP va efectua și depune rezultatele unui studiu de siguranță derulat conform unui protocol convenit.
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Polish: Jednym z drugorzędowych parametrów skuteczności była zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od stanu wyjściowego do czwartego kwartału.
Romanian: Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentraţiei plasmatice de feritină de la valoarea iniţială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate.
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
Romanian: Expunerea totală (ASC) a fost aproximativ de 2 ori mai mare în cazul administrării în timpul unui mic dejun cu conţinut crescut de lipide (conţinut de lipide > 50% din calorii) şi crescută cu aproximativ 50% în cazul administrării în timpul unui mic dejun standard.
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy Przed leczeniem.
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Polish: Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), podczas gdy deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - ale nie w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.
Romanian: Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost negative (testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale) în timp ce administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei hematogene, dar nu şi la nivelul ficatului, la şobolanii fără supraîncărcare cu fer.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >33% od wartości wyjściowych, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidenţiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, de exemplu:
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie permanent atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de ulceraţie şi hemoragie gastrointestinală în timpul terapiei cu EXJADE şi să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară şi tratamentul dacă se suspicionează apariţia unei reacţii adverse gastrointestinale grave.
Polish: U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Klirens kreatyniny w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi W retrospektywnej meta-analizie 2102 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z talasemią beta i obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch randomizowanych i czterech otwartych badaniach trwających do pięciu lat, średni klirens kreatyniny zmniejszył się o 13,2% u pacjentów dorosłych (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u dzieci i młodzieży w pierwszym roku leczenia.
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge În cadrul unei metaanalize retrospective la 2102 pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu betatalasemie, cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor de sânge, trataţi cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, în cadrul a două studii clinice randomizate şi a patru studii deschise cu durata de până la cinci ani, în timpul primului an de tratament s-a observat o scădere medie a clearance-ului creatininei de 13,2% la pacienţi adulţi (IÎ 95%: -14,4% la -12,1%; n=935) şi 9,9% (IÎ 95%: -11,1% la -8,6%; n=1142) la pacienţi copii şi adolescenţi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, numai ASC a crescut ușor (cu 18).
Polish: Ograniczone dane kliniczne (29 pacjentów z prawidłową czynnością serca przed leczeniem) z zastosowania MRI wskazują, że leczenie deferazyroksem w dawce 10-30 mg/kg mc. na dobę (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) przez 1 rok może również zmniejszyć stężenie żelaza w sercu (średnio MRI T2* wzrósł z 18,3 do 23,0 milisekund).
Romanian: Date clinice limitate (29 pacienţi cu funcţie cardiacă normală la momentul iniţial) obţinute prin utilizarea IRM indică faptul că tratamentul cu deferasirox 10-30 mg/kg şi zi (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de 1 an poate reduce, de asemenea, cantitatea de fer depozitată în inimă (în medie, valoarea T2* din cadrul IRM a crescut de la 18,3 la 23,0 milisecunde).
Polish: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Polish: Biegunka, zaparcie, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha, niestrawność
Romanian: Diaree, constipaţie, vărsături, greaţă, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Polish: 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: 252 comprimate pentru dispersie orală
Polish: Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se menţine o hidratare adecvată a pacienţilor la care apar diaree sau vărsături.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
Polish: o Przewodnik dla lekarzy zawierający informacje o zmianie z leczenia jedną postacią leku na inną, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu o Przewodnik dla pacjentów informujący o możliwości jednoczesnego występowania na rynku UE różnych postaci leku, różnicach w ich podawaniu, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu Ponadto lekarze i farmaceuci zostaną poinformowani w specjalnym piśmie o harmonogramie wycofywania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku UE.
Romanian: • Medicii prescriptori - o scrisoare care include următoarele documente: o Un ghid pentru medicii prescriptori care furnizează informații despre trecerea de la o formă la alta pentru a aborda riscul potențial major al erorii medicale cu privire la deferasirox o Un ghid pentru pacient care furnizează informații despre posibilitatea prezenței celor două forme pe piața din UE și diferențele privind administrarea acestora, pentru a aborda riscul potențial major al erorii medicale cu privire la deferasirox Suplimentar, medicii prescriptori și farmaciștii vor fi informați prin intermediul unei scrisori speciale cu privire etapele de excludere a EXJADE comprimate pentru dispersie orală de pe piața din UE.
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Romanian: Ambalaje pentru unitatea comercială conținând 30 sau 90 comprimate filmate sau ambalaje colective conținând 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że deferazyroks ma pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od objawów (ang. EFS, złożony punkt końcowy, obejmujący zdarzenia sercowe lub wątrobowe niezakończone zgonem) i stężenie ferrytyny w surowicy.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că există un impact negativ al deferasirox asupra supraviețuirii fără evenimente (SFE, un criteriu final compus, care include evenimente cardiace non-letale sau evenimente hepatice) și concentrațiilor plasmatice ale feritinei.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki powlekane wynosi:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate filmate este:
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 g/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la pacienţii vârstnici.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu),
Romanian: • Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
Polish: Bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa administrării deferasirox în asociere cu alţi chelatori de fer.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Romanian: • 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă deferasirox se elimină în lapte.
Polish: Zgłaszano także przypadki śmiertelnych krwotoków z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i (lub) małą liczbą płytek krwi.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienţi vârstnici care sufereau de afecţiuni maligne hematologice şi/sau număr redus de trombocite.
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej mógł być równie skuteczny jak deferoksamina, gdy stosowano dawki w stosunku 2:1 (tzn. gdy dawka deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).
Romanian: Conform rezultatelor studiilor preclinice şi clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Romanian: • Adulţi şi copii şi adolescenţi: rămân la > 33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Celuloză microcristalină Povidonă
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu pogarszającym czynność nerek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu EXJADE zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepţie atunci când utilizează EXJADE.
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę
Romanian: La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi
Polish: Co zawiera lek EXJADE
Romanian: Ce conţine EXJADE
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków chelatujących żelazo, u pacjentów przyjmujących deferazyroks niezbyt często obserwowano utratę słuchu w zakresie dźwięków o wysokiej częstotliwości oraz zmętnienie soczewki (wczesną zaćmę) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Polish: Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Romanian: Substanţa activă este deferasirox.
Polish: Deferazyroks sprzyja wydalaniu żelaza, głównie z kałem.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea ferului, în principal în materiile fecale.
Polish: • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,
Romanian: • 28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Polish: Deferazyroks badano wyłącznie u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy mieszczącym się w granicach normy odpowiedniej dla wieku pacjenta.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienţii cu valoare iniţială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după EXP.
Polish: • Lek EXJADE tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
Romanian: • Luați EXJADE comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia, a potem w regularnych odstępach (co 12 miesięcy) wykonywać badania słuchu i wzroku (w tym badanie dna oka).
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului şi, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv şi oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Polish: Dlatego u dzieci i młodzieży leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być ściśle monitorowane, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i śledzenia obciążenia żelazem.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu EXJADE trebuie monitorizat atent pentru a se identifica reacţiile adverse şi a se urmări încărcarea cu fer la copii şi adolescenţii.
Polish: Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Polish: Podczas porejestracyjnego stosowania deferazyroksu zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Romanian: În urma utilizării deferasirox după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej podczas leczenia deferazyroksem.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Polish: • Nieprawidłowa kwasowość krwi
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Romanian: Cmax medie a deferasirox la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată a crescut cu 22%.
Polish: W czasie badań klinicznych, u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Polish: Biodostępność całkowita granulatu nie została ustalona.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei granule.