FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (infektion i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
German: Das Unternehmen, das Nimenrix in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um zu untersuchen, wie lange die schützende Immunantwort, die durch eine oder zwei Dosen Nimenrix hervorgerufen wird, bei Kleinkindern zwischen einem und zwei Jahren anhält.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nimenrix, vil gennemføre et studie for at vurdere, hvor lang tid den beskyttende immunreaktion som følge af én eller to doser af Nimenrix varer hos små børn mellem 1 og 2 år.
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Nimenrix, og hvad anvendes det til?
German: Die Fähigkeit von Nimenrix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in fünf Hauptstudien mit mehr als 4 000 Teilnehmern, die mindestens 1 Jahr alt waren, untersucht.
Danish: Nimenrix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogen aktivitet) blev vurderet i fem hovedstudier, som omfattede over 4.000 deltagere på 1 år eller derover.
German: Warum wurde Nimenrix in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Nimenrix godkendt i EU?
German: Nimenrix (Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff)
Danish: Nimenrix (konjugeret meningokokgruppe A-, C-, W-135og Y-vaccine)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Erstimpfung mit Nimenrix (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nimenrix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) fra og med første vaccination er appetittab, irritabilitet, døsighed, hovedpine, feber, hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, og træthed.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nimenrix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nimenrix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Risiken sind mit Nimenrix verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nimenrix?
German: Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen ab einem Jahr, die bereits mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, angewendet werden, um den Impfschutz zu verstärken.
Danish: Nimenrix kan også anvendes som boostervaccine hos personer på 1 år eller derover, som allerede er blevet vaccineret med en anden meningokokvaccine, for at forstærke beskyttelsesniveauet.
German: Nimenrix ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch vier Gruppen des Bakteriums Neisseria meningitidis (Gruppen A, C, W-135 und Y) verursacht werden.
Danish: Nimenrix er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og unge og af børn fra 6-ugersalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe A, C, W-135 og Y).
German: Die Agentur stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile konjugierter Impfstoffe gegenüber konventionellen Impfstoffen bot, einschließlich der Stimulierung einer starken Immunantwort bei Kleinkindern.
Danish: Agenturet noterede sig, at Nimenrix i forhold til konventionelle vacciner havde den fordel at være konjugeret, inklusive at fremkalde en kraftig immunreaktion hos små børn.
German: Nimenrix wurde mit mehreren ähnlichen Impfstoffen gegen N. meningitidis verglichen.
Danish: Nimenrix blev sammenlignet med en række andre tilsvarende vacciner mod N. meningitidis).
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet entsprechende Antikörper.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nimenrix fremgår af indlægssedlen.
German: Eine sechste Studie mit über 2 000 Kindern, die im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen das erste Mal geimpft worden waren, zeigte, dass Nimenrix (als 2 Dosen mit einem Abstand von 2 Monaten gegeben) eine Immunantwort genauso wirksam stimulierte wie zwei andere Impfstoffe gegen N. meningitidis.
Danish: Et sjette studie med mere end 2.000 børn, som var blevet vaccineret første gang, da de var 6-12 uger gamle, viste, at Nimenrix (givet som to doser med to måneders mellemrum) var lige så effektivt til at fremkalde en immunreaktion mod N. meningitidis som to andre vacciner.
German: Kinder ab 6 Monaten, Jugendliche und Erwachsene sollten eine Dosis Nimenrix erhalten, eine zusätzliche Dosis kann jedoch bei einigen Kindern mit hohem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Nimenrix) erwogen werden.
Danish: Børn fra 6-månedersalderen samt unge og voksne bør have én dosis Nimenrix, men en yderligere dosis kan overvejes for nogle børn med stor risiko for invasiv meningokoksygdom (mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix).
German: Das Pulver ist in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder einer Ampulle (versiegelter Glasbehälter) erhältlich.
Danish: Pulveret findes i et hætteglas, og solvensen i en fyldt injektionssprøjte eller i en ampul (en forseglet beholder).
German: Nimenrix wird in den Oberschenkel- oder Schultermuskel gespritzt.
Danish: Nimenrix gives som en injektion i lår- eller skuldermusklen.
German: Bei Kindern zwischen 6 Monaten und einem Jahr konnte aus den verfügbaren Daten geschlossen werden, dass eine einzige Dosis von Nimenrix ausreicht, um eine Immunantwort gegen N. meningitidis zu stimulieren.
Danish: For børn i alderen 6 måneder til 1 år kunne det af de tilgængelige data konkluderes, at en enkelt dosis Nimenrix var tilstrækkelig til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis.
German: Nebenwirkungen nach der Auffrischimpfung mit Nimenrix sind im Allgemeinen jenen nach der Erstimpfung ähnlich, jedoch treten auch sehr häufig Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und Übelkeit auf.
Danish: Bivirkningerne efter boostervaccinationen med Nimenrix svarer generelt til bivirkningerne efter den første vaccination, men diarré, opkast og kvalme er også meget almindelige.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Danish: Det findes som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
German: Bei Säuglingen von 6 Wochen bis unter 6 Monaten werden zwei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis wird ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht, die zweite Dosis 2 Monate danach).
Danish: Hos spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder anbefales to doser Nimenrix (den første dosis gives fra 6-ugersalderen, den anden dosis to måneder efter).
German: Die Zahl der Personen, die unter Nimenrix eine Immunantwort gegen die Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie bei den anderen Impfstoffen.
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod polysacchariderne med Nimenrix, var det samme som for sammenligningsvaccinerne.
German: Wie wirkt Nimenrix?
Danish: Hvordan virker Nimenrix?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe.
Danish: Resultaterne viste, at en enkelt injektion af Nimenrix var lige så effektiv som de andre vacciner til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis-polysaccharider.
German: Studien zeigten ebenfalls, dass bei Personen, die mindestens 1 Jahr alt waren und mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft waren, Nimenrix die Konzentrationen von Antikörpern erhöhte, wenn es als Auffrischimpfstoff mehrere Jahre nach der Impfung gegeben wurde.
Danish: Studierne viste desuden, at indholdet af antistoffer forøgedes hos personer, som var blevet vaccineret med Nimenrix eller en anden meningokokvaccine, da de var 1 år eller derover, når Nimenrix blev givet som booster flere år efter, at de sidst var blevet vaccineret.
German: Wie wird Nimenrix angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Nimenrix?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det var blevet påvist, at Nimenrix var mindst lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at fremkalde en immunreaktion på de fire grupper af N. meningitidis-bakterien hos personer fra forskellige aldersgrupper.
German: Welchen Nutzen hat Nimenrix in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nimenrix?
German: Kinder, die die Anfangsdosis (oder -dosen) von Nimenrix im Alter zwischen 6 Wochen und einem Jahr erhalten haben, sollten im Alter von einem Jahr, jedoch mindestens 2 Monate nach der letzten Nimenrix-Dosis, eine Auffrischungsdosis erhalten.
Danish: Børn på mellem 6 uger og 1 år, der fik de(n) oprindelige dosis/doser af Nimenrix, bør have en boosterdosis, når de er fyldt 1 år, mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert" (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
Danish: Nimenrix indeholder små mængder af kapsulære polysaccharider (sukker fra bakteriens ydre kapsel), som er udvundet af de fire grupper af N. meningitidis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og dernæst "konjugeret" (bundet) til en proteinbærer kaldet tetanus toxoid (et svækket toksin af tetanus, som ikke er sygdomsfremkaldende, og som også anvendes i tetanus-vaccine), fordi dette forbedrer immunsystemets respons på vaccinen.
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data for personer over 2 år.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Danish: • smerter i arme eller ben
German: 1050 Brüssel
Danish: 1050 Bruxelles
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Danish: • du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
German: 44 Mikrogramm
Danish: 44 mikrogram
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Danish: Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Danish: Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Danish: • En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
German: Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Danish: Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet.
German: Kinder (2 bis 17 Jahre) mit anatomischer oder funktioneller Asplenie
Danish: Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Danish: Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
German: Zeitpunkt (Jahr)
Danish: Tidspunkt (år)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Danish: Lokale og generelle bivirkninger
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Danish: Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.
German: • Hautausschlag (Säuglinge).
Danish: • udslæt (spædbørn).
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
German: Immunogenität bei Säuglingen
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn
German: Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden.
Danish: Disse skal blandes sammen inden brug.
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Danish: Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Danish: • meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Danish: Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
German: Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Danish: Ikke almindelig Myalgi Smerter i ekstremitet
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
German: Die klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörpertiter gegen Gruppe A ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Danish: Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C.
German: Nimenrix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
German: • Schlafprobleme
Danish: • problemer med at sove
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: ACWY-PS-Impfstoff
Danish: ACWY-PS-vaccine
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Danish: Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
German: Pulver für Nimenrix MenACWY-Konjugat i.m.
Danish: Pulver til Nimenrix MenACWY-konjugeret i.m.
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre