FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)
Polish: Oznacza to, że produkt Amgevita jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Amgevita huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Amgevita i Humira udowodniono, że adalimumab - substancja czynna w produkcie Amgevita - wykazuje znaczne podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Polish: Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Amgevita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Maltese: • axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Polish: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Polish: Do 10
Maltese: Sa 10
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Polish: Potencjalne ryzyko
Maltese: Riskju potenzjali
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Polish: Analizy biologiczne:
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Maltese: Hemm riskju ta' ipogliċemija.
Polish: Inhibitory MAO
Maltese: Inibituri MAO
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany (benzoesan sodu)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: 1 strzykawka doustna (1 ml) 1 strzykawka doustna (5 ml) Jeden adapter do strzykawki.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Polish: Inhibitory ACE
Maltese: Inibituri ACE
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych hydroksyetyloceluloza kwas mlekowy woda oczyszczona sodu benzoesan (E211) sodu cytrynian guma ksantanowa
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Polish: − u pacjentów z porfirią;
Maltese: − f'pazjenti b'porfirja;
Polish: Sulfametoksazol z trimetoprimem (ko-trimoksazol)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Polish: Glukagon
Maltese: Glucagon
Polish: - Substancją czynną leku jest glibenklamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: 1 x butelka 30 ml
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Polish: EXP {MM/RRRR}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Polish: Fenfluramina
Maltese: Fenfluramine
Polish: Diazoksyd
Maltese: Diazoxide
Polish: Heparyna
Maltese: Heparin
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Polish: Estrogeny (takie jak 17-beta estradiol) stosowane w leczeniu hormonalnym
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: (stosowane w leczeniu niedoboru testosteronu)
Maltese: insuffiċjenza fit-testosterone)
Polish: Leczeniu poddawano 10 pacjentów (7 chłopców/3 dziewczynki) z mutacją KCNJ11, mediana wieku 2,7 lat (0,3 do 16,2), mediana czasu trwania terapii glibenklamidem 2,3 lata (od 6 dni do 11,3 lat).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Polish: Mikonazol
Maltese: Miconazole
Polish: Rezerpina
Maltese: Reserpine
Polish: Rzadkie przypadki agranulocytozy, anemii hemolitycznej, aplazji szpiku kostnego i pancytopenii
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
Polish: Salicylany
Maltese: Salicylates
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nietolerancja na alkohol.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza fl-enżima G6PD
Polish: G6PD jest enzymem biorącym udział w metabolizmie cukrów.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Polish: Guanetydyna
Maltese: Guanethidine
Polish: Powikłania mikronaczyniowe zgłoszono u 7/81 (9%) pacjentów; nie wystąpiły powikłania makronaczyniowe.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Polish: Izoniazyd
Maltese: Isoniazid
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
Polish: Wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) były zbliżone dla obu zawiesin (201,71 ± 71,43 ng/ml dla zawiesiny 6 mg/ml i 206,93 ± 67,33 ng/ml dla zawiesiny 0,6 mg/ml).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu ciężkiej reakcji alergicznej, zatrzymania krążenia, astmy)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Polish: Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
Polish: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Francja
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Polish: Stężenia glibenklamidu w osoczu w symulowanej populacji dzieci i młodzieży były o około 30%-60% mniejsze od stężeń u osób dorosłych.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek - patrz punkt 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Progestageny (takie jak dezogestrel, dydrogesteron) stosowane w leczeniu hormonalnym
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 2,8 mg sodu i 5 mg benzoesanu.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Polish: - Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetyloceluloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, sodu cytrynian i sodu benzoesan (E211) (Patrz punkt 2 „AMGLIDIA zawiera sód i sodu benzoesan").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Polish: Mediana [IQR] dawki sulfonylomocznika spadła w okresie obserwacji z medianą [IQR] dawki 0,30 mg/kg mc. na dobę [0,14-0,53 mg/kg mc. na dobę] po roku i 0,23 mg/kg mc. na dobę [0,120,41 mg/kg mc. na dobę] po 10 latach.
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Polish: 121,6% dla zawiesiny 0,6 mg/ml i 114,1% dla zawiesiny 6 mg/ml, w porównaniu do rozdrobnionych tabletek Daonil.
Maltese: mg/mL u 114.1% għas-suspensjoni 6 mg/mL meta mqabbla ma' Daonil pilloli mfarrka.
Polish: Klonidyna
Maltese: Clonidine
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: Sustanza attiva
Polish: - Przejściowe zaburzenia widzenia.
Maltese: - Disturbi temporanji fil-viżta
Polish: 6 mg/ml).
Maltese: (> 360 mg/dL).
Polish: Działania niepożądane (biegunka/nudności/osłabienie apetytu/ból nadbrzusza) zgłoszono u 10/81 (12%) osób; były one przemijające i w ich wyniku żaden z pacjentów nie przerwał leczenia sulfonylomocznikiem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Polish: Klarytromycyna
Maltese: Clarithromycin
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Neutropenia i przemijające zwiększenie aktywności transaminaz U jednego dziecka wystąpił precyzyjnie niski poziom leukocytów, ale zbliżony do zakresu normy (neutrofile 1,3×103/µl dla dolnej granicy normy wynoszącej 1,5×103/µl).
Maltese: Newtropenija u transaminases miżjuda b'mod tranżitorju Wild wieħed kellu livelli ta' lewkoċiti puntwalment baxxi, iżda viċin il-medda normali (neutrophils 1.3×103/µL għal limitu baxx tan-normal ta' 1.5×103/µL).
Polish: Barbiturany (takie jak fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Polish: Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry)
Maltese: Acetazolamide (użat għall-kura ta'
Polish: Oksyfenbutazon
Maltese: Oxyphenbutazone
Polish: Chloramfenikol (stosowany doustnie) jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji
Maltese: Chloramphenicol (f'każ ta' rotta orali) hu antibijotiku użat għat-trattament ta'
Polish: Sterydy anaboliczne i męskie hormony płciowe (takie jak enantan testosteronu)
Maltese: Sterojdi anaboliċi u l-ormoni tas-sess maskili(bħal pereżempju t-testosterone enanthate) (użati fit-trattament ta'
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Maltese: Fir-rigward tat-tieni u tat-tielet trimestru, id-data ppubblikata ma sabitx effetti fetotossiċi.
Polish: Blokery receptorów beta Wzmocnienie zmniejszenia stężenia glukozy we krwi
Maltese: Imblokkaturi tar reċetturi beta
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: JIS.
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
Maltese: − f'pazjenti li qed jieħdu bosentan (ara sezzjoni 4.5)
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Maltese: Il-konċentrazzjoni attiva minima għall-effett hi kkunsidrata li hi 30-50 ng/mL glibenclamide
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić wrażliwość na światło.
Maltese: F'każijiet iżolati, jista' jkun hemm fotosensittività.
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Polish: U żadnego z pacjentów nie nastąpiło pogorszenie kontroli glikemii, zdefiniowane jako zwiększenie HbA1c o > 0,5% i przekroczenie 5,6% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 5,6% lub zwiększenie HbA1c o > 0,5% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 5,6%.
Maltese: HbA1c b' > 0.5% u jaqbeż 5.6% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c ≤ 5.6% jew żieda ta' HbA1c b'> 0.5% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c > 5.6%
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
Maltese: L-interazzjonijiet ta' AMGLIDIA ma' mediċini oħra huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Polish: Fluoksetyna
Maltese: Fluoxetine
Polish: Ifosfamid
Maltese: Ifosfamide
Polish: Oksypentyfilina
Maltese: Oxypentifylline
Polish: U pacjentów z niedoborem enzymu G6PD informowano o przypadkach ostrej anemii hemolitycznej w związku z glibenklamidem.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe (takie jak doksycyklina i minocyklina) stosowane w leczeniu zakażeń
Maltese: Antibijotiċi tetracycline(bħal pereżempju doxycycline u minocycline) użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Polish: (10%) z szybkością konieczną do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Polish: Pominięcie zastosowania leku AMGLIDIA
Maltese: Mediċini oħra u AMGLIDIA
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Maltese: Irrepeti l-istess protokoll kuljum sakemm tinkiseb indipendenza tal-insulina.
Polish: Cymetydyna
Maltese: Cimetidine
Polish: Tritokwalina
Maltese: Tritoqualine
Polish: M0 i M4; p=0,076) i fruktozaminy (283,4 vs 271,2 µmol/l podczas wizyt M0 i M4; p=0,552) w surowicy.
Maltese: 271.2 µmol/L fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.55).
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):
Maltese: • Amglidia hu disponibbli f'erba' kaxxi differenti li jikkorrispondu għal erba' preżentazzjonijiet differenti (erba' qawwiet differenti):
Polish: Salicylany (takie jak kwas aminosalicylowy, kwas paraaminosalicylowy stosowane w leczeniu gruźlicy).
Maltese: Salicylates (bħal pereżempju Cyclophosphamidesużati għat-tuberkulożi)
Polish: Chloramfenikol
Maltese: Chloramphenicol
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Polish: W
Maltese: C.
Polish: Inhibitory MAO (takie jak iproniazyd) stosowane w leczeniu depresji
Maltese: Inibituri MAO (bħal pereżempju iproniazide) użati għat-trattament ta'
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: ATC: A16A X03.
Maltese: A16A X03.
Polish: Tabletka.
Maltese: Pilloli.
Polish: 2 lata.
Maltese: 2 sentejn.
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Szwecja
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Polish: 250 tabletek 500 tabletek
Maltese: 250 pillola 500 pillola
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm Szwecja
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokkolma
Polish: - zmiany smaku (zaburzenia smaku),
Maltese: - tnaqqis fis-sens tas-smigħ,
Polish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
Polish: Często:
Maltese: Rari:
Polish: Często: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Maltese: Tnaqqis fil-potassium, albumina, proteina totali u phosphate fid-demm.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/12/2009
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę u dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki.
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Polish: Objawy ustąpiły u pacjenta w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leczenia objawowego.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Maltese: Il-frekwenza hi definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów oraz sodu.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
Polish: 266 g granulatu 532 g granulatu
Maltese: 266 g jew 532 g ta' granuli.
Polish: - dezorientacja,
Maltese: - diżorjentament,
Polish: Granulat.
Maltese: valproate.
Polish: EU/1/99/120/001 250 tabletek EU/1/99/120/002 500 tabletek
Maltese: EU/1/99/120/001 250 pillola EU/1/99/120/002 500 pillola
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30 - 50% większe u kobiet).
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1 000 µmol/l.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.
Polish: EU/1/99/120/001 (250 tabletek) EU/1/99/120/002 (500 tabletek)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4 - 0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8 - 15,4 g/m2 pc./dobę.
Maltese: argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4 - 0.7 g/kg/kuljum or 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem AMMONAPS u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, natomiast uważa się, że 78% tych przypadków nie miało związku z produktem AMMONAPS.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi b'AMMONAPS, 56 % tal-pazjenti esperjenzaw ta' l-anqas effett avvers wieħed u 78 % ta' dawn is-sintomi avversi ma kienux ikkunsidrati li huma marbuta ma' AMMONAPS.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: • 450 - 600 mg/kg mc./dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie.
Maltese: In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini u minħabba dan ikun hemm akkumulazzjoni ta' nitrogen fil-ġisem wara li jittieħdu l-proteini.
Polish: Granulat AMMONAPS zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Maltese: Il-granuli AMMONAPS jinkludu 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Maltese: Kull pillola ta' AMMONAPS fiha 62 mg ta' sodium.
Polish: Tabletki są koloru białawego, owalne z wytłoczonym napisem „UCY 500".
Maltese: Il-pilloli huma ta' kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix "UCY 500".
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Polish: Często: Nerkowa kwasica kanalikowa
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Polish: Bardzo często:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: AMMONAPS zawiera sód
Maltese: AMMONAPS fih sodium
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli sodium phenylbutyrate
Polish: Wapnia stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,2 i 2,4 godziny.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej i zostali następnie poddani przewlekłemu leczeniu dietetycznemu z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restirizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,3 i 2,4 godziny.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.