FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Hungarian: • májkárosodásban vagy epepangásban (az epe eliminálásával kapcsolatos problémákban) szenvedő betegek.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Hungarian: A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Hungarian: • az adagolásra vonatkozó ajánlások vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Hungarian: Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére".
Danish: Liv Mathison (Norge)
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Hungarian: • a Diovan ACE-gátlókkal és bétablokkolókkal együtt végzett alkalmazása (hármas kombináció)
Danish: Hvad er Diovan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
Danish: Samtidig anvendelse med en ACEhæmmer og en beta-blokker kan dog ikke anbefales (se pkt.
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Hungarian: Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Hungarian: Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Hungarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Danish: 31. august 2009
Hungarian: 2009. augusztus 31.
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Hungarian: 1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Hungarian: Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Hungarian: Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. július 9-én véleményezési eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Hungarian: Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Hvad er Extraneal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Hungarian: Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Danish: 22. oktober 2009
Hungarian: 2009. október 22.
Danish: Dato for udtalelsen:
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
Hungarian: Ez egy vértisztító technika, amelyet hosszan tartó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak; ilyenkor oldatot pumpálnak a hasba, és a test belsejében található hártya szűri meg a vért.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély módosítását kérelmezte, hogy azt egy teszttel egészítsék ki, amely a gyógyszer gyártási eljárása során a peptidoglikánnak nevezett szennyeződés szintjét méri.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárást folytatott le a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldattal kapcsolatban.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Hungarian: A peptidoglikánok a hashártya (a hasüreg felületét borító hártya) gyulladásának eseteivel álltak összefüggésben néhány Extraneal-lal kezelt betegnél.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a társaság által javasoltnál érzékenyebb teszteket lehetne alkalmazni a gyógyszerben található peptidoglikánok kimutatására, és a hatóanyag jelenleg jóváhagyott gyártóinak egyikénél a peptidoglikánok eltávolításának biztosítása érdekében módosítani kellene az ikodextrin gyártási eljárását.
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
Hungarian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Hollandia) Beterjesztés benyújtásának dátuma 2009. július 23. Vállalati válaszok benyújtásának dátuma:
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének a peptidoglikán teszttel történő kiegészítésére vonatkozó módosítása elvégezhető, és be kell szüntetni a hatóanyagnak, az ikodextrinnek az egyik jelenleg jóváhagyott gyártótól történő beszerzését.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Hungarian: Az Extraneal egy oldat, amelyet hasűri (peritoneális) dialízishez alkalmaznak.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. februar 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság 2013. február 18-án megerősítette ezen ajánlásokat.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. maj 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 14-én határozatot adott ki.
Danish: Den 14. maj 2013
Hungarian: 2013. május 14.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den polske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 30. maj 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a lengyel gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárás céljából a CHMP felé továbbította.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
Hungarian: A készítmény (40 mgos) tablettaként került volna forgalomba.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Estland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben Észtország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Norvégiában, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában) lenne érvényes.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet gennemgang af sin udtalelse.
Hungarian: A CHMP véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Danish: Det virker i nyrerne ved at øge urinproduktionen, nedsætte blodets væskeindhold og sænke blodtrykket.
Hungarian: Hatását a vesében fejti ki a vizeletmennyiség fokozásán keresztül, csökkentve a vér folyadéktartalmát és a vérnyomást.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Furosemid Vitabalans ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Estland og i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Furosemide Vitabalans előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható meg Észtországban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, valamint Norvégia.
Danish: • levercirrose (skrumpelever) og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom
Hungarian: • májcirrózis (egyfajta májbetegség) és vesebetegségek, például nefrotikus szindróma;
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Hungarian: • enyhe vagy mérsékelt hipertónia (magas vérnyomás).
Danish: Ansøgningen blev dokumenteret med publiceret litteratur fremfor undersøgelser udført med Furosemid Vitabalans, fordi furosemid har haft almindeligt anerkendt anvendelse i EU i mindst ti år.
Hungarian: A kérelmet inkább publikált szakirodalommal, semmint a Furosemide Vitabalans készítménnyel végzett vizsgálatokkal támasztották alá, mivel a furoszemid már legalább 10 éve jól bevált készítmény az EU-ban.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Furosemid Vitabalans ikke kunne fastlægges, og at der derfor ikke burde udstedes markedsføringstilladelse for Furosemid Vitabalans i nogen af de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profilja nem meghatározható, és ezért a Furosemide Vitabalans forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamok egyikében sem lehet kiadni.
Danish: Det var hensigten, at Furosemid Vitabalans skulle anvendes til behandling af følgende:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans készítményt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazták volna:
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Furosemid Vitabalans.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Furosemide Vitabalans gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően az Európai Gyógyszerügynökség 2012. október 18-án befejezte a döntőbírósági eljárást.
Danish: Den polske og den litauiske lægemiddelstyrelse var af den opfattelse, at de data, der er forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke gav tilstrækkeligt bevis for sikkerheden og virkningen af Furosemid Vitabalans.
Hungarian: A lengyel és a litván hatóságok véleménye szerint a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem nyújtottak elegendő bizonyítékot a Furosemide Vitabalans biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Danish: Vitabalans Oy ansøgte om godkendelse af Furosemid Vitabalans hos den estiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Hungarian: A Vitabalans Oy kérelmezte az észt gyógyszerügyi szabályozó hatóságtól a Furosemide Vitabalans készítményre vonatkozó decentralizált eljárást.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at de indsendte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vise, at Furosemid Vitabalans kunne anvendes sikkert og effektivt på grundlag af den almindeligt anerkendte anvendelse af furosemid.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságban lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a Furosemide Vitabalans a furoszemid jól bevált alkalmazása alapján biztonságosan és hatásosan használható.
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Vitabalans?
Danish: • ødem (hævelse) ved kongestivt hjertesvigt med væskeophobning
Hungarian: • pangásos szívelégtelenséggel (egyfajta szívbetegség) összefüggő ödéma (duzzanat);
Danish: Hvorfor blev Furosemid Vitabalans vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Furosemide Vitabalans felülvizsgálatát?
Danish: Furosemid Vitabalans er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof furosemid.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a furoszemid.
Danish: Det aktive stof i Furosemid Vitabalans, furosemid, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatóanyaga, a furoszemid, a diuretikumok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de oplysninger fra litteraturen, der var forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke kunne anvendes på Furosemid Vitabalans, og at de forelagte oplysninger til "brobygning" ikke blev anset for tilstrækkelige til at drage konklusioner om benefit/riskforholdet for Furosemid Vitabalans.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy a kérelem alátámasztása céljából benyújtott szakirodalmi adatok nem vonatkoznak a Furosemide Vitabalans készítményre, és a benyújtott, vonatkozó adatok nem minősültek megfelelőnek a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profiljának meghatározásához.
Danish: Fluordeoxyglukose (
Hungarian: A fludezoxiglükózt (
Danish: Dr Lechat (France)
Hungarian: Dr. Lechat (Franciaország)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. maj 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 29-én adott ki határozatot.
Danish: Dette betyder, at det optages forskelligt af cellerne afhængigt af deres tilstand.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek állapotuktól függően eltérően fogják azt felvenni.
Danish: Rapporteur:
Hungarian: Előadó:
Danish: 19 March 2009
Hungarian: 2009. március 19.
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Hungarian: London, 2009. június 2. Dok.
Danish: F) er allerede godkendt efter nationale procedurer i Den Tjekkiske Republik, Irland og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: F) a Cseh Köztársaságban, Írországban és az Egyesült Királyságban nemzeti eljárások útján már engedélyezték.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af alvorlig risiko for folkesundheden.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Frankrig) bedømmer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som har gyldighed i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland, Polen, Portugal og Spanien)2.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Franciaország) egy gyógyszer értékelését forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország) érvényes2.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den franske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. januar 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. január 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Gluscan 500 kan anvendes: - inden for kræftmedicin til at hjælpe med at lokalisere tumorer, da kræftceller bruger stor energi og vil optage mere fluordeoxyglukose end andre celler - inden for hjertemedicin til at hjælpe med at lokalisere områder af hjertet, der ikke optager så meget glukose som forventet på grund af iskæmi (nedsat blodforsyning) - inden for neurologi til at påvise specifikke områder i hjernen hos patienter med epilepsi inden kirurgiske indgreb - og til at lokalisere områder af kroppen, hvor der findes et unormalt højt antal hvide blodlegemer (som f.eks. dybtliggende infektioner eller inflammation).
Hungarian: A Gluscan 500 a következőkre alkalmazható: - a daganatos betegségek gyógyításában a daganatok helyének kimutatására, mivel a daganatsejtek sok energiát használnak fel, és a nem daganatos sejtekhez képest több fludezoxiglükózt vesznek fel; - a szívgyógyászatban a szív azon területeinek körülhatárolására, amelyek ischaemia (csökkent vérellátás) miatt a vártnál kevesebb glükózt vesznek fel; - az ideggyógyászatban az epilepsziás betegek agyában található, meghatározott területek műtét előtti kimutatására; - valamint a szervezet olyan területeinek körülhatárolására, amelyekben rendellenesen magas a fehérvérsejtek száma (mint például a mélyen fekvő fertőzések vagy gyulladások helye).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Franciaországban, valamint az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Danish: På grundlag af en vurdering af de foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget er CHMP af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Gluscan 500 i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Gluscan 500 forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Danish: Når stoffet er optaget i cellen, er radioaktiviteten fanget og kan ses ved scanninger som dem, der opnås ved hjælp af en "PET"-scanner (positronemissionstomografi).
Hungarian: A sejtbe jutás után a radioaktivitás fennmarad, és látható az olyan felvételeken, mint amelyeket például a „PET" (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó eljárás alkalmazásával készítenek.
Danish: Hvorfor blev Gluscan 500 vurderet?
Hungarian: Miért végezték el a Gluscan 500 felülvizsgálatát?