FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Dutch: Bromocriptine mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk en mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen, waaronder vrouwen met een van de vele aandoeningen die een verhoogde bloeddruk veroorzaken en vrouwen die een hartziekte of ernstige psychische stoornissen hebben of hebben gehad.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Dutch: • Vrouwen die een groter risico op bijwerkingen lopen, zoals vrouwen met een aandoening die een verhoging van de bloeddruk veroorzaakt of met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, mogen geen bromocriptine gebruiken.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare bewijzen voor de veiligheid en werkzaamheid van orale bromocriptine voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens konden echter geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Dutch: • Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn in diverse EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik via de mond voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling bij vrouwen die geen borstvoeding geven.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Dutch: • Ze mogen hier alleen voor worden gebruikt indien er medische redenen zijn om dat te doen, bijvoorbeeld het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij vrouwen met hiv-infectie (om het risico te voorkomen dat het virus via de moedermelk wordt doorgegeven).
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Dutch: • Bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken (vooral tijdens de eerste dag van inname) moet de bloeddruk worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van problemen kunnen worden opgespoord en de toediening van het middel kan worden stopgezet.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Dutch: • Bewijs uit klinische proeven dat aanvankelijk werd gebruikt voor de goedkeuring van het product alsook uit de gepubliceerde literatuur wijst erop dat bromocriptine werkzaam is voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Dutch: Aangezien lactatie een natuurlijk proces is dat uiteindelijk stopt wanneer het kind geen borstvoeding krijgt, en er andere behandelmethoden beschikbaar zijn, vroeg het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) het EMA de
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Dutch: • Bromocriptine mag alleen oraal worden toegediend in sterkten tot 2,5 mg om de lactatie te remmen wanneer hier een medische reden voor is, zoals in het geval van intrapartaal verlies, neonatale sterfte of hiv-infectie van de moeder.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Dutch: Er zijn diverse redenen waarom vrouwen na een bevalling soms geen borstvoeding geven, variërend van doodgeboorte en hiv-infectie van de moeder tot een persoonlijke keuze.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt om symptomen van pijn of zwelling van de borsten na de bevalling te verlichten wanneer dergelijke symptomen kunnen worden behandeld door middel van maatregelen zoals ondersteuning van de borsten of het aanbrengen van een ijskompres en, indien nodig, het gebruik van pijnstillers.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Dutch: Het geneesmiddel mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing, die afdoende kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en eenvoudige analgetica.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Dutch: Hierdoor voorkomt bromocriptine de afscheiding van prolactine en wordt de productie van moedermelk voorkomen of onderdrukt.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Dutch: De CMD(h) was het ermee eens dat de geneesmiddelen hier alleen voor mogen worden gebruikt (in sterkten tot 2,5 mg) wanneer er dwingende medische redenen zijn om de lactatie te stoppen, zoals het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij moeders met hiv-infectie, die geen borstvoeding mogen geven.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk bij vrouwen die zijn bevallen.
English: This summary was last updated in January 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2014.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Dutch: Deze dosis kan gedurende tien opeenvolgende dagen worden herhaald.
English: Prednisolone
Dutch: Prednisolon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equisolon verleend.
English: What is the withdrawal period?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet aan paarden worden gegeven door zwangere vrouwen, aangezien er een risico op misvorming van de ongeboren baby bestaat.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: Other information about Equisolon:
Dutch: Overige informatie over Equisolon:
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Dutch: Het gebruik van prednisolon bij paarden met RAO is in de wetenschappelijke literatuur goed beschreven.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Dutch: De wachttijd voor Equisolon voor vlees is tien dagen.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd waarbij dezelfde acht paarden met RAO na blootstelling aan hooi deelnamen aan vier behandelingsperiodes waarin ze geen behandeling kregen of Equisolon in drie verschillende doses kregen, elk gedurende tien dagen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equisolon groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equisolon.
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat via de mond moet worden toegediend.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Dutch: Equisolon dient te worden gemengd met een kleine hoeveelheid voedsel en dient via de mond te worden toegediend in een dosis van 1 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Dutch: Equisolon mag niet worden gebruikt bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Equisolon tijdens de studies te hebben?
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Dutch: RAO is een chronische (langdurige) allergische aandoening waarbij paarden een piepende ademhaling krijgen, hoesten en ademhalingsmoeilijkheden hebben.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en helpt zo om de luchtwegen vrij te houden en het paard gemakkelijker te laten ademen.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Dutch: Equisolon is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof prednisolon bevat.
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Equisolon, prednisolon, is een corticosteroïd, een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren klinische verschijnselen van RAO alsmede de hoeveelheid vocht en immuuncellen in de luchtwegen en de luchtdruk in de longen.
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Dutch: Naast de behandeling met prednisolon werd de blootstelling aan organisch stof verminderd door hooi door kuilvoer te vervangen en door de ventilatie in de stal te verbeteren.
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Dutch: Bij paarden met RAO reageert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) overmatig op uitlokkende stoffen (antigenen) die aanwezig zijn in stof dat het paard inademt.
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Dutch: Behandeling met prednisolon in de aanbevolen dosis van 1 mg per kg lichaamsgewicht gedurende tien dagen in combinatie met klimaatbeheersing resulteerde in significante verbeteringen in vocht in de luchtwegen en de klinische verschijnselen in verband met RAO.
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Dutch: Equisolon wordt gebruikt voor de behandeling van ‘recurrent airway obstruction' (RAO of dampigheid) bij paarden in combinatie met klimaatmaatregelen.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Dutch: Dit resulteert in ontsteking en verstopping van de luchtwegen in de longen, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Equisolon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 paarden) zijn onderdrukking van de productie van cortisol (een natuurlijk corticosteroïd dat belangrijk is bij de reactie van het lichaam op stress) en een stijging van de concentratie triglyceriden (een soort vet) in het bloed.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Dutch: De klimaatmaatregelen omvatten het zoveel mogelijk buiten houden van de paarden of het verbeteren van de ventilatie in de stal, het inweken van hooi of het geven van kuilvoer (gefermenteerd gras) en het gebruik van ligstro met zo min mogelijk stof in de stal.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Equisolon.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
English: Why has Equisolon been approved?
Dutch: Waarom is Equisolon goedgekeurd?
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Dutch: Equisolon mag niet worden gebruikt bij paarden met virus- of schimmelinfecties, maag- en darmzweren of zweren van het hoornvlies, en evenmin bij drachtige merries.
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Dutch: Om stofvorming te voorkomen mag het product niet worden geschud.
English: What is Equisolon?
Dutch: Wat is Equisolon?
English: What is the risk associated with Equisolon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equisolon in?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: How has Equisolon been studied?
Dutch: Hoe is Equisolon onderzocht?
English: How does Equisolon work?
Dutch: Hoe werkt Equisolon?
English: These measures should help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
English: If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Dutch: Indien zulke reacties zich voordoen, wordt een passende behandeling geadviseerd.
English: Protect from light.
Dutch: Beschermen tegen licht.
English: However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Dutch: Echter, deze reacties kunnen meer uitgesproken zijn en/of langer aanhouden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast.
English: Duration of immunity: 1 year.
Dutch: Duur van de immuniteit: 1 jaar.
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Dutch: Vermijd accidentele zelfinjectie of contact met de ogen.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Dutch: BIJLAGE IV REDENEN VOOR ÉÉN ADDITIONELE VERLENGING
English: 6.2 Major incompatibilities
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
English: None.
Dutch: Geen.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
English: OTHER INFORMATION
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Dutch: Dergelijke zwellingen verdwijnen of slinken aanzienlijk binnen een periode van 14 dagen na vaccinatie.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
English: 0.1 mg. Colourless suspension.
Dutch: 0,1 mg Kleurloze suspensie.
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande acute overgevoeligheidsreactie voorkomen.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Dutch: De productinformatie van de relevante Nobivac vaccins dienen te worden geraadpleegd voordat de gemengde vaccins worden toegediend.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Dutch: Zulke overgevoeligheidsreacties kunnen zich ontwikkelen tot een meer ernstige aandoening (anafylaxie), welke levensbedreigend kan zijn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/143/001-005
English: Subcutaneous use.
Dutch: Subcutane toediening.
English: Colourless suspension.
Dutch: Kleurloze suspensie.
English: (*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Dutch: (*) In geval van een hoog niveau van maternale antilichamen wordt de eerste vaccinatie aanbevolen bij 9 weken leeftijd.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
Dutch: 1 Antigene massa ELISA eenheden Hulpstof:
English: Once broached, use within 10 hours.
Dutch: Na aanbreken binnen 10 uur gebruiken.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Active substances:
Dutch: Werkzame bestanddelen:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve die vermeld worden in rubriek 4.8.
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie van Nobivac vaccins volgens instructies: 45 minuten.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van irritatie van de ogen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.