FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Dutch: Daarom kan door controle van de werkzame stof het optreden van peritonitis waarschijnlijk beperkt en het eindproduct beter gecontroleerd worden.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Dutch: Desalniettemin dienen peptidoglycaangehalten ook in het geneesmiddel tot het laagst mogelijke niveau beperkt te worden om verontreiniging met PG uit andere bronnen dan het werkzame bestanddeel uit te sluiten.
Swedish: Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).
Dutch: Dienovereenkomstig werd de wijzigingsaanvraag ingediend om de uiteindelijke productspecificatie bij te werken door het opnemen van de peptidoglycaantest.
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Swedish: Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
Swedish: Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
Swedish: Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Dutch: Daarnaast heeft de vergunninghouder toegezegd tegen het eind van het jaar de meer gevoelige SLPHS-assay in te voeren om de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct beter te controleren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Dutch: Tegen het einde van de procedure attendeerde Nederland het Verenigd Koninkrijk op het bestaan van een gevoeligere versie van de SLP-methode (SLP-HS), die de detectie van PG-gehalten in het eindproduct tot 0,5 ng/ml mogelijk zou maken.
Swedish: Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Swedish: Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
Dutch: Onderzoek wees uit dat de aanwezigheid van verhoogde gehalten aan peptidoglycaan (PG) in partijen Extraneal gepaard ging met de meldingen van aseptische peritonitis.
Swedish: Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Swedish: Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Swedish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Om een tekort te voorkomen, dient de vergunninghouder zich in te spannen om de productie op peil te brengen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Dutch: - Uiterlijk eind december 2009 moeten wijzigingen worden ingediend om de nieuwe SLP-HSmethode en de nieuwe grenswaarden aan de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindproduct toe te voegen.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Dutch: 1 insuline-inhalator
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Swedish: Medlemsländerna måste försäkra sig om att innehavaren av godkännande för försäljning förser sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter.
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att minimera riskerna och stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till minimera biverkningar och stödja en säker a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl som b) Särskild försiktighet vid användandet av inhalatorn.
Dutch: Zwarte ring
Swedish: Svart ring
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Dutch: Sluit uw mond en houd uw adem 5 seconden in.
Swedish: Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
Dutch: Gemiddelde GIR (% van Maximum)
Swedish: GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Dutch: Basis - één keer per week
Swedish: Basenheten - en gång i veckan
Dutch: FEV1 reversibiliteit
Swedish: FEV1 reversibilitet
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Swedish: Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Swedish: Kontrollera din blodsockernivå ofta.
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Swedish: Information om kliniska studier
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Swedish: Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Swedish: Du ska inte ge det vidare till andra.
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
Swedish: Bär med dig någon typ av information som visar att du har diabetes.
Dutch: De hoest nam in de loop van de tijd af.
Swedish: Hostan avtog med tiden.
Dutch: Kamer en mondstuk - één keer per week
Swedish: Kammaren och munstycket - en gång i veckan
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Swedish: Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
Dutch: Om direct actie te kunnen ondernemen, moeten patiënten altijd suiker bij zich hebben.
Swedish: För att kunna vidta omedelbara åtgärder bör patienten ständigt bära med sig någon form av socker.
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Swedish: Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Dutch: Voer de volgende stappen direct na elkaar uit.
Swedish: Gör följande steg i tur och ordning.
Dutch: Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
Swedish: Dagliga doser och tidpunkter för administrering
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
Swedish: Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
Dutch: (Als de nieuwe Insuline Release Unit niet of met moeite op zijn plaats valt, haal hem er dan uit en probeer het opnieuw).
Swedish: (Om den nya enheten inte lätt faller på plats, måste du ta loss den och försöka på nytt).
Dutch: Blauwe hendel
Swedish: Blått handtag
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Swedish: Försök att vara uppmärksam på dina varningstecken.
Dutch: Daarna moeten patiënten hun adem gedurende 5 seconden vasthouden en normaal uitademen.
Swedish: Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommigen veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie.
Swedish: Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation.
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Swedish: Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Dutch: Er waren te weinig gevallen om vast te stellen of het optreden van deze voorvallen verband houdt met Exubera.
Swedish: Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
Dutch: Een zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Swedish: Noggrann kontroll av din diabetes och förebyggande av hypoglykemi är viktigt för ditt barns hälsa.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Swedish: Berätta för din läkare om alla läkemedel som du använder, även receptfria.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
Dutch: Een aanbevolen aanvangsdosering per dag wordt echter gebaseerd op de volgende formule:
Swedish: Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Swedish: Bär alltid med dig minst 20 gram socker i någon form.
Dutch: Er bestaan geen vaste regels voor insulinedosering.
Swedish: Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Dutch: ¾ De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet nationaal een educatieplan implementeren voorafgaand aan het op de markt brengen en als overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten.
Swedish: ¾ Innehavaren av godkännande för försäljning måste införa en nationell utbildningsplan, före marknadsföringen, och enligt överenskommelse med myndigheter i medlemsländerna.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts of apotheker om meer blisters van 3 mg te krijgen.
Swedish: Du bör kontakta din läkare eller sköterska så snart som möjligt för att få fler folier innehållande 3 mg.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Swedish: Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Dutch: Het kan nodig zijn uw insulinedosering tijdens de zwangerschap en na de geboorte te veranderen.
Swedish: Din insulindosering kan behöva ändras under graviditeten och efter förlossningen.
Dutch: Volg altijd de aanwijzingen van uw arts over wanneer en hoe u EXUBERA moet innemen.
Swedish: Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Dutch: Hoe ziet EXUBERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Swedish: Hur EXUBERA ser ut och innehållet i förpackningarna
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Swedish: Sådana injektioner kan vara berättigade även om det inte är helt klart att det är hypoglykemi som du drabbats av.
Dutch: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Swedish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Dutch: De werkingsduur is ongeveer 6
Swedish: Effekten kvarstår under cirka 6 timmar.
Dutch: Een verhoogde kans op hypoglykemie of onvoldoende glykemische controle is in deze onderzoeken niet waargenomen.
Swedish: Ingen ökad risk för hypoglykemi eller otillfredsställande glykemisk kontroll sågs i dessa studier.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
Dutch: EXUBERA dient binnen de 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gebruikt.
Swedish: EXUBERA ska tas inom 10 minuter före måltid.
Dutch: De inhalator en de onderdelen daarvan dienen op een droge plaats bewaard en gebruikt te worden.
Swedish: Insulininhalatorn och dess beståndsdelar ska förvaras och användas på torr plats.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Swedish: Symtom på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van EXUBERA, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Swedish: Innan du börjar ta EXUBERA kommer din läkare eller sköterska att tala om för dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Swedish: I sådana fall kan du utveckla svår hypoglykemi (och till och med bli medvetslös) innan du blivit medveten om ditt tillstånd.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Dutch: Ook als u ademhalingsmoeilijkheden ondervindt, die u niet eerder met uw arts besproken heeft, moet u dit met hem bespreken, voordat u de
Swedish: Om du har andningssvårigheter som du inte tidigare har berättat om för din läkare bör du ta upp detta innan du börjar använda
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48, vecka 60 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Swedish: Majoriteten (> 95 %) av dessa händelser rapporterades som milda till måttliga.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u EXUBERA gebruikt en weer begint met roken of als u gerookt heeft in de laatste 6 maanden voor u begon met het gebruik van EXUBERA.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du använder EXUBERA och börjar röka eller om du rökt under de senaste 6 månaderna innan du började använda EXUBERA.
Dutch: Informeer uw arts als u een longziekte heeft, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis.
Swedish: Tala om för din läkare om du lider av någon lungsjukdom såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit.
Dutch: EXUBERA wordt vaak gegeven in combinatie met andere diabetes behandelingen.
Swedish: EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan EXUBERA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan EXUBERA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att det finns ett fungerande system för farmakovigilans innan produkten placeras på marknaden.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts of verpleegkundige
Swedish: Följ noga instruktionerna om dosering, kontroll (blod- och urintester), matvanor och fysisk aktivitet (fysiskt arbete och motion) som du fått vid diskussion med din läkare eller sköterska.
Dutch: Zorg ervoor dat u altijd de juiste sterkte en het juiste aantal blisters van EXUBERA heeft, voordat u uw dosis inneemt.
Swedish: Kontrollera alltid att du har rätt styrka och rätt antal folier av EXUBERA innan du tar din dos.
Dutch: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Swedish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Dutch: EXUBERA is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Swedish: EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de PSUR's, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
Swedish: En uppdaterad "Risk Management" plan, enligt CHMP:s "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", ska skickas in tillsammans med PSUR:ar inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) överenskommen tidpunkt nås eller då resultaten från en studie blir tillgängliga eller på uppmaning av myndighet.
Dutch: Het opnieuw toedienen van EXUBERA vereist een zorgvuldige risico-evaluatie en mag alleen onder nauwkeurige medische controle in een
Swedish: Återinsättande av EXUBERA kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med
Dutch: Een follow-up longfunctiemeting wordt aanbevolen na de eerste 6 maanden therapie.
Swedish: En uppföljande kontroll av lungfunktionen efter de första 6 månadernas behandling är rekommenderad.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u bètablokkers gebruikt of alcohol drinkt.
Swedish: Blodsockernivån kan både höjas och sänkas om du tar betablockerare eller dricker alkohol.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Swedish: EXUBERA är ett snabbverkande insulin.
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts of verpleegkundige om te praten over het tijdstip van de maaltijden en toediening van insuline tijdens de reis, de mogelijke effecten van de overgang naar verschillende tijdzones op bloedsuikerspiegels en de controle daarop en de beschikbaarheid van EXUBERA in de landen die u gaat bezoeken.
Swedish: Innan du påbörjar en resa bör du kontakta din läkare eller sköterska för att diskutera tidpunkter för måltider och insulintillförsel under resan, de möjliga effekterna på blodsockernivåerna och kontrollen av dessa vid byte av tidszon samt tillgängligheten av EXUBERA i de länder du besöker.