FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie.
English: Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
German: Lenalidomid kann bei Patienten mit einer Grad-1- oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lenalidomid mit anderen myelosuppressiven Substanzen sollte mit Vorsicht vorgenommen werden.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
English: If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thrombose-Prophylaxe sollte insbesondere für Patienten mit zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren empfohlen werden.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
German: • Lungeninfektionen (9,4 % [9,4 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]) aus der Studie CALGB
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
German: Das mediane Alter lag in den Armen MPR+R und MPR+p bei 71 Jahren und im Arm MPp+p bei 72 Jahren.
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
German: Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten unter der Antikoagulationstherapie stabilisiert hat und jegliche Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt worden sind, kann die Lenalidomid-Behandlung nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Beurteilung wieder mit der ursprünglichen Dosis fortgesetzt werden.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert.
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
English: For all indications described below:
German: Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
German: Der Patient sollte die Antikoagulationstherapie während der Lenalidomid-Behandlung fortsetzen.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer“).
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
German: Von den 704 ausgewerteten Patienten der MM-009- und MM-010-Studie waren 44,6 % 65 Jahre oder älter.
English: If your female partner is pregnant or able to become pregnant, and she does not use effective methods of contraception, you must use condoms during treatment and 1 week after the end of treatment, even if you have had a vasectomy.
German: Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
German: • Nehmen Sie Lenalidomid nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenstörungen).
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
German: 7,5 mg einmal täglich2 15 mg jeden zweiten Tag
English: Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
German: Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre (siehe Abschnitt 5.1).
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
German: Der Inhaber der Zulassung hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
English: Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
German: Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
German: Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
English: • Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
English: • Mood change, difficulty sleeping
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
German: Insgesamt wurden 1623 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 535 Patienten auf Rd, 541 Patienten auf Rd18 und 547 Patienten auf MPT randomisiert wurden.
English: • Hives, itching, increased sweating, dehydration
German: • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
English: Peripheral neuropathyc
German: Periphere Neuropathiec
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungen über das Vorgehen bei einer Überdosierung mit Lenalidomid vor, obwohl in Dosisfindungsstudien einige Patienten Dosierungen von bis zu 150 mg ausgesetzt waren.
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN (DER GENEHMIGUNG) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
German: In-vitro- (bakterielle Mutation, humane Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, Transformation von Embryonalzellen des Syrischen Hamsters) und in-vivo- (Mikronukleus-Test bei Ratten) Mutagenitätsstudien zeigten keine arzneimittelbedingten Effekte, weder auf genetischer noch auf chromosomaler Ebene.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
German: Beim Auftreten einer Neutropenie sollte der Arzt den Einsatz von Wachstumsfaktoren im Therapiemanagement der Patienten in Betracht ziehen.
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen Behandlungsarmen.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
German: Das mit Lenalidomid assoziierte erhöhte Risiko sekundärer Primärmalignome ist auch im Zusammenhang mit einem NDMM nach Stammzelltransplantation relevant.
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
German: • Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten
English: Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
German: Ergebnisse von in-vitro-Metabolismus-Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Lenalidomid nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert wird, was darauf hindeutet, dass metabolische Arzneimittelwechselwirkungen bei Gabe von Lenalidomid zusammen mit Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen, beim Menschen unwahrscheinlich sind.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass Körpergewicht (33 - 135 kg), Geschlecht, Ethnie und Art des hämatologischen Malignoms bei erwachsenen Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid haben.
English: 10 mg once daily1
German: 10 mg einmal täglich1
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
German: Wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist, muss die Patientin zur Beratung über Empfängnisverhütung an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
English: Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
German: Patienten, bei denen es bereits einmal unter der Behandlung mit Thalidomid zu allergischen Reaktionen kam, sind engmaschig zu überwachen, da in der Literatur über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet wurde.
English: What Lenalidomide Accord looks like and contents of the pack
German: Wie Lenalidomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
German: Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
English: • Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
German: • Beschreibung und Behandlung des Risikos für Thromboembolien einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen
English: Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
German: Neutropenie^,◊, febrile Neutropenie^,◊,
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
German: • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
German: Initialdosis und Therapieschema für Rd und Rd18 wurden nach Alter und Nierenfunktion angepasst (siehe Abschnitt 4.2).
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
German: ª Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
English: Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
German: Verteilung In vitro war die Bindung von (14C)-Lenalidomid an Plasmaproteine gering, mit mittleren Werten von
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS).
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
German: Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
German: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist
English: • an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“
English: The PFS benefit was less in the subgroup of patients with CR than in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
German: Der Vorteil beim PFS war in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR) geringer als in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
English: Acute myeloid leukaemia Multiple myeloma
German: Akute myeloische Leukämie Multiples Myelom
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
German: Der Wirkmechanismus von Lenalidomid beinhaltet antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften.
English: The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“.
English: The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika waren in beiden Armen ausgeglichen.
English: Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
German: Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
German: Lenalidomid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.
English: The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
German: Die Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 umfassten Ereignisse nach hochdosiertem Melphalan und ASZT (HDM/ASZT) sowie Ereignisse in der Phase der Erhaltungstherapie.
English: • The active substance is lenalidomide.
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
English: Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
German: Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden.