FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
French: Principes clés
Dutch: Kernbeginselen
French: Base juridique
Dutch: Rechtsgrondslag
French: Président
Dutch: Voorzitter
French: • la nature et l'ampleur du problème de sécurité;
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
French: Interventions
Dutch: Interventies
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
Dutch: • De haalbaarheid om een openbare hoorzitting te houden gezien de urgentie van de kwestie.
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
French: Régime linguistique
Dutch: Taalbeleid
French: Incidence sur l'avis du PRAC
Dutch: Invloed op het PRAC-advies
French: Soumettre une demande pour assister en tant qu'observateur
Dutch: Indiening van een verzoek om als waarnemer deel te nemen
French: La base juridique pour l'organisation d'auditions publiques dans le cadre des procédures définies est l'article 107 undecies de la directive 2001/83/CE:
Dutch: De rechtsgrondslag voor het houden van openbare hoorzittingen in de gedefinieerde procedures is artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG:
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
French: Les auditions publiques peuvent ajouter divers éléments aux considérations du PRAC.
Dutch: Openbare hoorzittingen kunnen verschillende elementen toevoegen aan de overwegingen van het PRAC.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
Dutch: • De therapeutische werking van het geneesmiddel of de geneesmiddelenklasse en de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven.
French: Le temps imparti par l'Agence à chaque orateur dépend du nombre de demandes reçues.
Dutch: De spreektijd die het Bureau aan een persoon toewijst hangt af van het aantal ontvangen verzoeken.
French: • Nom de l'intervenant.
Dutch: • De naam van de persoon.
French: Cependant, le PRAC garde l'entière responsabilité de ses recommandations scientifiques sur la sécurité du ou des médicaments concernés.
Dutch: Het PRAC blijft evenwel exclusief verantwoordelijk voor het wetenschappelijk advies over de veiligheid van de betreffende geneesmiddelen.
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
Dutch: Indien het PRAC geen consensus kan bereiken, wordt het besluit genomen bij stemming, zoals bepaald in zijn reglement van orde.
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
Dutch: De sprekers worden gewaarschuwd wanneer hun spreektijd bijna is verstreken.
French: Une prise en considération précoce est nécessaire pour laisser suffisamment de temps à l'organisation de la réunion.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
French: Les membres du public peuvent participer activement, en tant qu'orateurs, ou ils peuvent opter pour une participation en tant qu'observateurs.
Dutch: Het publiek kan actief deelnemen als spreker, of kan als waarnemer deelnemen.
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
Dutch: Bij de aanvraag moet ook duidelijk aangegeven worden of men van plan is in eigen persoon deel te nemen dan wel via teleconferentie.
French: Toutes les auditions publiques seront conduites en anglais.
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
Dutch: De deelnemers worden aangespoord het Engels te gebruiken tijdens de openbare hoorzitting.
French: Les orateurs doivent savoir qu'ils disposent d'un temps de parole maximal fixe pour procéder à leur intervention.
Dutch: De sprekers moeten zich ervan bewust zijn dat zij een vaste maximale spreektijd hebben.
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
Dutch: Conceptagenda en sprekerslijst
French: Lorsque le temps le permet, le président du PRAC peut donner la parole à tous les participants présents pour des déclarations complémentaires sur les points abordés au cours de l'audition.
Dutch: Wanneer de tijd het toelaat kan de PRAC-voorzitter het woord geven aan alle deelnemers in de zaal om aanvullende opmerkingen te plaatsen bij de punten die tijdens de hoorzitting aan de orde zijn gesteld.
French: Auditions publiques organisées par le PRAC - Définition
Dutch: Openbare hoorzittingen bij het PRAC - een definitie
French: Les intérêts déclarés seront consignés dans le procès-verbal de la réunion.
Dutch: De verklaarde belangen worden in de notulen vastgelegd.
French: L'Agence se réserve le droit d'annuler une audition publique au cas où des circonstances ayant une incidence sur la faisabilité de son organisation surviendraient.
Dutch: Het Bureau behoudt zich het recht voor de openbare hoorzitting te annuleren indien zich omstandigheden voordoen die gevolgen hebben voor de haalbaarheid van de zitting.
French: L'Agence, après avoir consulté les parties concernées, établit les règles des procédures relatives à l'organisation et à la conduite des auditions publiques, conformément à l'article 78 du règlement (CE) n° 726/2004.
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
French: • Bref exposé de l'intervention prévue, spécifiquement la façon dont elle aborde les questions sur lesquelles le PRAC cherche à recueillir l'avis du public et la durée estimée de la présentation.
Dutch: • Een korte weergave van de geplande interventie, met name hoe daarin wordt ingegaan op de vragen die het PRAC aan het publiek voorlegt en de geschatte tijd die nodig is voor de presentatie.
French: Au début de chaque saisine, le PRAC considérera la nécessité d'organiser une audition publique tel que décrit dans la rubrique 2.2.
Dutch: Aan het begin van de verwijzingsprocedure overweegt het PRAC of het nodig is een openbare hoorzitting te houden zoals beschreven in paragraaf 2.2.
French: Le président du PRAC, en collaboration avec le personnel de l'Agence, est chargé de la préparation et de la conduite de l'audition publique et doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que l'audition publique se déroule de manière efficace.
Dutch: De PRAC-voorzitter is samen met de medewerkers van het Bureau verantwoordelijk voor de voorbereiding en het verloop van de openbare hoorzitting en neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de openbare hoorzitting doeltreffend en efficiënt verloopt.
French: Le PRAC a la possibilité d'organiser des auditions publiques dans le cadre de procédures de saisine relatives à la sécurité au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, de l'article 31 ou de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC heeft de mogelijkheid om een openbare hoorzitting te houden in het kader van verwijzingsprocedures over veiligheid uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: • l'adresse électronique et le numéro de téléphone du contact à l'Agence;
Dutch: • Het e-mailadres en telefoonnummer van het Bureau.
French: • des informations relatives à l'enregistrement, y compris la date limite à laquelle les participants peuvent s'inscrire pour assister à l'audition en tant qu'orateurs ou en tant qu'observateurs;
Dutch: • Registratie-informatie, inclusief de termijn waarbinnen deelnemers zich kunnen registreren als spreker of waarnemer bij de hoorzitting.
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
French: L'ordre et le temps accordé à chaque intervention sont déterminés dans l'ordre du jour.
Dutch: De volgorde en de spreektijd van de sprekers worden in de agenda vastgelegd.
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
Dutch: Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren."
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
Dutch: Het comité probeert consensus te bereiken over het houden van een openbare hoorzitting.
French: Le président du PRAC peut également interrompre un orateur si son intervention ne répond pas aux questions posées par le PRAC ou si l'orateur ne respecte pas les règles fondamentales.
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
French: Les auditions sont organisées selon les modalités définies par l'Agence et sont annoncées par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments.
Dutch: De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Tous les membres du public qui souhaitent participer à l'audition publique en tant qu'orateur doivent soumettre leur demande avant la tenue de la réunion, dans le délai spécifié dans l'annonce de l'audition publique par l'Agence.
Dutch: Alle leden van het publiek die de openbare hoorzitting willen bijwonen als spreker dienen hun verzoek vóór de bijeenkomst in te dienen, binnen de termijn die het Bureau noemt in de aankondiging van de openbare hoorzitting.
French: • des informations sur la date et l'heure de l'audition publique;
Dutch: • Informatie over de datum en tijd van de openbare hoorzitting.
French: Si le nombre de demandes dépasse toujours le temps imparti, l'Agence examinera les demandes et décidera de la liste des orateurs, en tenant compte d'éléments tels que les orateurs les plus pertinents au regard des questions devant être abordées à l'audition publique et/ou la répartition géographique des orateurs.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
French: Des arrangements spécifiques seront mis en place pour permettre une large couverture médiatique de l'audition publique.
Dutch: Er worden specifieke regelingen ingesteld om brede media-aandacht voor de openbare hoorzitting mogelijk te maken.
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
French: Il sera demandé à chaque orateur de se présenter brièvement, d'indiquer clairement son nom et l'organisation/le groupe qu'il représente, le cas échéant, et de déclarer tout intérêt lié aux médicaments/substances médicinales, y compris les produits concurrents, examiné(e)s lors de la réunion.
Dutch: Alle sprekers wordt verzocht zichzelf kort voor te stellen, hun naam te noemen alsook in voorkomend geval de organisatie/groep die zij vertegenwoordigen, en belangen met betrekking tot de besproken geneesmiddelen/medicinale substanties kenbaar te maken, waarbij zij ook hun concurrenten moeten vermelden.
French: Pour des raisons organisationnelles, les participants doivent s'inscrire au préalable.
Dutch: Om organisatorische redenen moeten deelnemers zich van tevoren registreren.
French: Les demandes de participation en tant qu'observateur à l'audition publique doivent aussi être envoyées à l'Agence.
Dutch: Verzoeken om deelname aan de openbare hoorzitting als waarnemer moeten ook naar het Bureau worden gestuurd.
French: Conclusion de l'audition
Dutch: Afronding van de hoorzitting
French: Une audition publique est un forum dans lequel le public est invité à exprimer ses points de vue, guidé par un ensemble de questions prédéfinies, sur les problèmes liés à la sécurité d'un médicament particulier, d'une substance médicinale ou d'une classe thérapeutique, tout en prenant également en considération les effets thérapeutiques de ces produits.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
Dutch: 1 Tot nader order dient de website van het Bureau als Europees webportaal voor geneesmiddelen.
French: Le président du PRAC conclut l'audition publique et explique les prochaines étapes de la procédure.
Dutch: De PRAC-voorzitter rondt de openbare hoorzitting af en geeft uitleg bij de vervolgstappen in de procedure.
French: L'audition publique sera présidée par le président du PRAC.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt voorgezeten door de PRAC-voorzitter.
French: Si le temps imparti prend fin avant qu'un orateur ait terminé son intervention, le président du PRAC doit lui rappeler de conclure.
Dutch: Indien de toegewezen tijd verstrijkt voordat een spreker zijn of haar interventie heeft afgerond, geeft de PRAC-voorzitter aan dat hij/zij moet overgaan tot afronding.
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
French: Les résultats de la discussion sur la nécessité d'organiser une audition publique, comprenant une justification de la décision prise, seront consignés dans les procès-verbaux du PRAC qui sont publiés sur le site web de l'Agence.
Dutch: De uitkomst van de discussie over de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden en de motivering van het besluit worden opgenomen in de notulen van het PRAC, die op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
French: L'Agence préparera une liste des orateurs et un projet d'ordre du jour de l'audition publique, indiquant le temps imparti à chaque groupe d'orateurs, regroupés par capacité, et à chaque orateur d'un groupe.
Dutch: Het Bureau stelt een sprekerslijst en een conceptagenda op voor de openbare hoorzitting, waarin de tijd wordt vermeld die is toegewezen aan iedere sprekersgroep, gerangschikt naar hoedanigheid, en aan iedere spreker binnen een groep.
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
French: Les questions du PRAC qui seront abordées au cours de l'audition détermineront le public ciblé.
Dutch: De vragen die het PRAC aan de orde stelt tijdens de hoorzitting bepalen de doelgroep.
French: Si l'orateur ne conclut pas son intervention après en avoir été avisé, le microphone peut être éteint.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
French: Les auditions publiques auront lieu dans le cadre des réunions du PRAC, avec la participation des membres du comité.
Dutch: Openbare hoorzittingen maken deel uit van de vergaderingen van het PRAC en vinden plaats in aanwezigheid van de leden van het comité.
French: • une liste des questions spécifiques sur lesquelles des informations sont sollicitées auprès du public au cours de l'audition publique;
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
French: Le président du PRAC ouvre l'audition publique.
Dutch: De PRAC-voorzitter opent de openbare hoorzitting.
French: Dans les situations où l'Agence n'a pas la possibilité de reporter l'audition publique, l'Agence annoncera sur son site web les modalités de réception des contributions écrites.
Dutch: Indien het Bureau de openbare hoorzitting niet kan verplaatsen, kondigt het Bureau op zijn website aan hoe men schriftelijke verklaringen kan indienen.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Dutch: Eenieder die niet als spreker is toegelaten heeft evenwel het recht om vóór de openbare hoorzitting een schriftelijke bijdrage in te dienen bij het PRAC.
French: Pour des raisons organisationnelles, il sera demandé aux participants de s'inscrire au préalable.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
French: L'Agence s'efforcera d'accepter toutes les demandes de prise de parole.
Dutch: Het Bureau spant zich in om alle spreekverzoeken te honoreren.
French: L'avis précise les modalités de participation.
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
French: Le principal objectif d'une audition publique est de connaître le point de vue du public sur l'acceptabilité des risques associés au médicament/à la substance médicinale/à la classe de médicaments concerné(e), en particulier en fonction de ses effets thérapeutiques et des alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que d'obtenir des suggestions et des recommandations sur la faisabilité et l'acceptabilité des activités de gestion et de minimisation des risques.
Dutch: Het voornaamste doel van een openbare hoorzitting is om kennis te nemen van de standpunten van het publiek over de risico's van een geneesmiddel, een medicinale substantie of een geneesmiddelenklasse, met name in verband met de therapeutische werking en de beschikbare therapeutische alternatieven, en om suggesties en aanbevelingen te ontvangen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van activiteiten op het gebied van risicobeheer en -beperking.
French: Les membres du PRAC peuvent poser des questions pour obtenir des éclaircissements de la part de l'orateur une fois son intervention terminée.
Dutch: De PRAC-leden mogen de spreker om opheldering vragen na afronding van zijn of haar interventie.
French: Les médias qui souhaitent couvrir l'audition publique peuvent y assister en tant qu'observateurs.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
French: En cas d'annulation, l'Agence procédera dès que possible à une annonce publique, et fournira une justification de l'annulation.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
French: Lors de l'examen du bien-fondé d'organiser une audition publique, le PRAC doit prendre en compte les éléments suivants:
Dutch: Bij het bespreken van de voordelen van een openbare hoorzitting dient het PRAC rekening te houden met de volgende aspecten:
French: Procès-verbal de la réunion
Dutch: Verslag van de bijeenkomst
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
Dutch: De wijzen waarop men kan deelnemen aan een openbare hoorzitting zijn als volgt:
French: Suite à l'ouverture de l'audition publique, le rapporteur et/ou le co-rapporteur du PRAC donnent un aperçu de la procédure, comprenant les principaux problèmes, et présentent les questions sur lesquelles l'avis du public est sollicité.
Dutch: Nadat de openbare hoorzitting is geopend, schetst/schetsen de PRAC-rapporteur en/of de PRACcorapporteur een overzicht van de procedure, onder vermelding van de belangrijkste vraagstukken, en presenteert/presenteren de vragen die aan het publiek worden voorgelegd.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
Dutch: • Informatie over de locatie van de openbare hoorzitting.