FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com rituximab e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39 % vs. 42 %), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43 % vs 82 % a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47 % vs. 93 %), quando administrados 6 meses após rituximab, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
English: The Patient information about Ritemvia should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre Ritemvia para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses IV de 500 mg e 1.000 mg após a repetição do tratamento no segundo ciclo.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: Não deve ser administrada por injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão (RRP), que poderão estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
English: Seropositive (n=506)
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
English: The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo rituximab foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
English: Renal and urinary disorders renal failure4
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal4
English: Number of Subjects with Major Relapse
Portuguese: Número de doentes com recidiva major
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com rituximab.
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver secção 4.8).
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com rituximab, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período póscomercialização.
English: Seronegative (n=106)
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados com rituximab e 12 % desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
English: Clinical laboratory findings
Portuguese: Resultados clínicos laboratoriais
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções por herpes e infeções oculares alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos sentir-se cansado ou tonto febre dor de cabeça dor de barriga dores musculares batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
English: 48-months p = 0.0096
Portuguese: 48-meses p = 0,0096
English: Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Ritemvia podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
English: The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
English: How much and how often you will receive your treatment a)
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de rituximab vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses) Objetivo de eficácia
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac
Portuguese: + enfarte do miocárdio4 e 6, arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
English: Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
English: You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Ritemvia pode ter infeções mais facilmente.
English: Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multi-orgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
English: Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
English: Patients received 2 × 1000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
English: Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
English: Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Portuguese: Afeções musculosqueléticas artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite, bursite
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Ritemvia (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Ritemvia).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Ritemvia (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Ritemvia).
English: Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca pré-existente e os que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, nervosismo
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
English: The Physician information about Ritemvia should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre Ritemvia para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
English: Alopecia Pruritus
Portuguese: Alopecia Prurido
English: lung infiltration
Portuguese: infiltração pulmonar
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
English: Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Portuguese: Ritemvia em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de rituximab, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de rituximab em 2 h. Os doentes com antecedentes de reação à perfusão grave com uma terapêutica biológica para a AR não foram incluídos.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal no período pós-comercialização.
English: Very rare
Portuguese: Pouco frequentes
English: And
Portuguese: e
English: 53-months p=0.029
Portuguese: 53-meses p = 0,029
English: Cyclophosphamide (n = 98)
Portuguese: Ciclofosfamida (n = 98)
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Ritemvia.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
English: The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
English: The recommended dosage of Ritemvia for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Portuguese: A dose recomendada de Ritemvia para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem): uma redução retardada dos glóbulos brancos redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros perda da audição, perda de outros sentidos.
English: Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Ritemvia é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
English: Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
Portuguese: Cardiopatias angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de rituximab incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
English: Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, a incidência de neoplasias nos doentes tratados com rituximab no estudo clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
English: Median FU, months
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
English: Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Portuguese: O tratamento com Ritemvia consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 % FC).
English: Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos Cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
English: 4 see also section infusion-related reactions below.
Portuguese: 3 ver também a secção das reações adversas do foro hematológico abaixo 4 ver também a secção das reações relacionadas com a perfusão abaixo.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação de reforço com o antigénio do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos > 2 vezes).
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 x 1.000 mg.
English: Experience from pemphigus vulgaris
Portuguese: Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
English: Progression-free survival (PFS) Overall survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)