FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Bulgarian: ДМПА AUC  ДМПА Cmin  ДМПА Cmax 
German: Aufgrund fehlender spezifischer Studien ist die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse bisher jedoch noch nicht bekannt.
Bulgarian: Въпреки това, поради липса на конкретни проучвания, клиничната значимост на тези находки не е известна.
German: Diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird.
Bulgarian: Този въвеждащ период трябва да се спазва, защото е установено, че с това се намалява честотата на обривите.
German: Sowohl die primären (p = 0,92) als auch die sekundären Endpunkte zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Efavirenz und Viramune 2 x täglich 200 mg.
Bulgarian: Както първичните (p = 0,92), така и вторичните крайни точки не показват статистически значими разлики между ефавиренц и Viramune 200 mg два пъти дневно.
German: Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи повторно приложение при по-ниска дозировка.
German: Patienten ab 16 Jahren
Bulgarian: Пациенти на и над 16 години
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
German: Patienten, die die Behandlung während der Einleitungsphase abgebrochen haben, wurden ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите, които са прекратили лечението по време на въвеждащия период са изключени.
German: Gesamtcholesterin/HDL
Bulgarian: Общ холестерол/HDL
German: - Weiß - Schwarz - Asiatisch - Sonstige**
Bulgarian: Раса - Бели - Чернокожи - Азиатци
German: In dieser Studie trat in keiner der Behandlungsgruppen ein Hautausschlag Grad 3 oder 4 auf.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани обриви от степен 3 или 4 в нито една от групите.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, Viramune täglich wie vorgeschrieben einzunehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Viramune всеки ден както е предписано.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравата тъкан в организма).
German: In der Studie wird von sechs Fällen mit Stevens-Johnson-Syndrom berichtet, die alle bis auf einen Fall innerhalb der ersten 30 Tage der Nevirapin-Behandlung auftraten.
Bulgarian: По време на проучването са съобщени шест случая на Stevens-Johnson Syndrome; всички, с изключение на един, са възникнали по време на първите 30 дни на лечение с невирапин.
German: Lactose (als Monohydrat)
Bulgarian: Лактоза (като монохидрат)
German: Einige Patienten haben über das Auftreten von Restbestandteilen in den Faeces berichtet, die intakten Tabletten gleichen können.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за наличие във фецеса на остатъци, които биха могли да наподобяват интактни таблетки.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune.
German: Gewicht und metabolische Parameter:
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри
German: Auch wenn diese normal erscheinen (wie z. B. Ausschläge durch Windeln), könnten sie tatsächlich durch Viramune verursacht sein.
Bulgarian: Въпреки, че могат да изглеждат безобидни (например обриви, причинени от пелени), те може да са обриви, причинени от Viramune.
German: Deswegen und um das Risiko einer HIV-Übertragung zu vermindern, werden mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) empfohlen.
Bulgarian: Поради тази причина и за намаляване риска от предаване на HIV се препоръчва бариерна контрацепция (например кондоми).
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden in keiner der Behandlungsgruppen klinische hepatische Ereignisse Grad 3 oder 4 beobachtet.
Bulgarian: В проучване 1100.1526 (TRANxITION не са наблюдавани клинични чернодробни събития от степен 3 или 4 в нито една от групите.
German: Sie können höchstens jeweils 5 ml entnehmen.
Bulgarian: Максималното, което може да изтеглите наведнъж е 5 ml.
German: * Einschließlich 2 Patienten, die zwar randomisiert wurden, die verblindeten Arzneimittel jedoch nie erhalten haben.
Bulgarian: *Включва 2-ма пациенти, които са рандомизирани, но никога не са получавали заслепени лекарствени средства.
German: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) 0,035 mg
German: Viramune kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
Bulgarian: Viramune не лекува HIV-инфекцията.
German: VIROSTATIKA GEGEN CHRONISCHE HEPATITIS B UND C Adefovir
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир
German: Trotzdem hatten ungefähr 15 % dieser Patienten mit Leberfibrose eine Nevirapin-Talkonzentration über 9.000 ng/ml (2faches des üblichen mittleren Talwertes).
Bulgarian: Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
German: Das maximale mit der Dosierspritze messbare Volumen beträgt 5 ml, daher sind die Schritte 3. bis 5. bei Dosen über 5 ml ggf. zu wiederholen.
Bulgarian: Максималният обем, който може да бъде измерен с мерителната спринцовка е 5 ml и по тази причина трябва да се повторят точки 3-5, когато са необходими количества на дозата по-големи от 5 ml.
German: Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf.
Bulgarian: Тези реакции се проявяват главно през първите 18 седмици от лечението с Viramune.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Nevirapin (400 mg) und Efavirenz (800 mg) ging mit der höchsten Frequenz klinisch unerwünschter Ereignisse und der höchsten Rate an Therapieversagen (53,1 %) einher.
Bulgarian: Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) се свързва с найвисоката честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1%).
German: Arthralgie, Myalgie
Bulgarian: артралгия, миалгия
German: Abbruch der Einnahme des Arzneimittels vor Woche 48 - Tod
Bulgarian: Прекратяване на лекарствения продукт преди седмица 48 - Смърт - Нежелани събития - Други**
German: Vergewissern Sie sich, dass die Spritze fest sitzt.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката е плътно поставена.
German: Resistenz assoziierten Substitutionen enthielten: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M,V108I, Y188C/L, A98G, F227L und M230L.
Bulgarian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L и M230L.
German: Untersuchungen des Genotyps zeigten Mutationen des HIV-1-RT-Gens Y181C und/oder V106A in Abhängigkeit von dem eingesetzten Virusstamm und der eingesetzten Zelllinie.
Bulgarian: Генотипният анализ показва мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия.
German: Wenn Patienten so ein Ereignis berichten, sollte man sich vergewissern, dass das Ansprechen auf die Therapie nicht beeinflusst wird.
Bulgarian: В случай, че пациент е съобщил за такъв случай, трябва да се установи, че няма повлияване на терапевтичния отговор.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Februar 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 1998 г.
German: Viramune darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте Viramune - ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Schütteln Sie die Flasche gut, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди да приемете
German: Vor Gebrauch leicht schütteln.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
German: Die Häufigkeit ist gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки
German: Was Viramune enthält
Bulgarian: Какво съдържа Viramune
German: Es wurden eine leichte isolierte Neutropenie und Hyperlaktatämie beobachtet, die sich innerhalb einer Woche ohne klinische Komplikationen spontan zurückbildeten.
Bulgarian: Наблюдавана е умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
German: Die Nevirapin-Konzentration in humanem Liquor cerebrospinalis (n = 6) betrug 45 % (± 5 %) der Plasmakonzentration.
Bulgarian: Концентрациите на невирапин в човешката цереброспинална течност (n=6) са 45% (5 %) от концентрациите в плазмата.
German: Messen Sie die genaue Dosierung mit Hilfe der beigefügten Spritze und des Adapters folgendermaßen ab:
Bulgarian: Измервайте точната доза с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както следва:
German: Schütteln Sie die Flasche leicht.
Bulgarian: Разклатете внимателно бутилката.
German: Im Ganzen schlucken, nicht kauen, teilen oder zerbrechen.
Bulgarian: Поглъщайте цели, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
German: Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка "Как да приемате Viramune").
German: Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein.
Bulgarian: Поставете спринцовката в адаптора.
German: Zu Studienende nach Woche 48 noch immer aktiv nachbeobachtete und im Prüfzentrum behandelte Teilnehmer der 2NN-Studie wurden gebeten, an dieser Studie mitzuwirken.
Bulgarian: Пациенти, които участват в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център са поканени да участват в това проследяване.
German: Nach 12 Monaten betrugen die Kaplan-Meier-Schätzungen zur Wahrscheinlichkeit, mit der der Endpunkt erreicht wurde, bei der Viramune-Gruppe 10 %, der Efavirenz-Gruppe 6 % und bei der Abacavir-Gruppe 13 % (p = 0,10 entsprechend einer ITT-Analyse).
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността за достигане на крайната точка на 12-ти месец са 10% за групата на Viramune, 6% за групата на ефавиренц и 13% за групата на абакавир (p=0,10 според intention-to-treat анализа).
German: Die pharmakokinetischen Daten von 33 Patienten (im Alter von 0,77-13,7 Jahren) aus der Gruppe mit engmaschiger Probennahme zeigten mit Zunahme des Alters - entsprechend der Zunahme der Körperoberfläche - eine Erhöhung der Nevirapin-Clearance.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи показват, че клирънса на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
German: Die Mehrzahl der schwerwiegenden Hautausschläge trat innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf; bei einigen war eine stationäre Aufnahme und bei einem Patienten eine chirurgische Intervention erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Повечето от тежките обриви се появяват през първите 6 седмици от лечението, като някои изискват хоспитализация, а един пациент е подложен на хирургическа интервенция (вж. точка 4.4).
German: Für die entsprechend dem Körpergewicht empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche besteht eine Abhängigkeit vom Alter des Patienten, mit unterschiedlichen Dosis-Empfehlungen für Kinder von 3-8 Jahren und Kinder  8 Jahre.
Bulgarian: Препоръчителната педиатрична доза на базата на теглото зависи от възрастта на пациента, като има с разлики в препоръчителните дози за деца от 3 до <8 години и деца на 8 или повече години.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten.
Bulgarian: Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на свръхчувствителност (алерергична реакция).
German: Diese können wie ganze Tabletten aussehen, aber es hat sich nicht herausgestellt, dass sie die Wirksamkeit von Nevirapin beeinflussen.
Bulgarian: Те могат да изглеждат като цели таблетки, но не е установено, че повлияват ефикасността на невирапин.Уведомете
German: Auf Basis der bisher verfügbaren Daten hat sich kein Einfluss auf das therapeutische Ansprechen gezeigt.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват, че това повлиява терапевтичния отговор.
German: Die primären Endpunkte der Studie (Prozentsatz der Patienten mit Therapieversagen) und die sekundären Endpunkte der Studie, sowie die antiretrovirale Begleitbehandlung ähnelten der ursprünglichen 2NN-Studie.
Bulgarian: (процента пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на проучването, както и основното лечение са сходни с първоначалното 2NN проучване.
German: Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Viramune gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Изборът на последваща терапия след лечение с Viramune трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viramune Retardtabletten bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viramune таблетки с удължено освобождаване при деца на възраст под три години не са установени.
German: Volumen (ml)
Bulgarian: Количество (ml)
German: Eine langfristige Wirksamkeit scheint bei den Patienten am wahrscheinlichsten zu sein, deren minimale Nevirapin-Plasmaspiegel 3,5 µg/ml übersteigen.
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 µg/m в края на дозовия интервал.
German: Insgesamt war die Inzidenz symptomatischer hepatischer Ereignisse unter den in die VERxVE-Studie eingeschlossenen männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава сравнима честота на симптоматичните чернодробни събития сред мъжете и жените, включени във VERxVE.
German: Jede Flasche enthält 2,4 g Nevirapin (als Hemihydrat) in 240 ml Viramune Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,4 g невирапин (като хемихидрат) в 240 ml Viramune перорална суспензия.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства, които приемате, преди да започнете да приемате Viramune.
German: Alle Patienten unter 16 Jahren, die Viramune Suspension zum Einnehmen erhalten, müssen ihr Körpergewicht oder ihre Körperoberfläche häufig überprüfen lassen, so dass festgestellt werden kann, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Bulgarian: При всички пациенти под 16 годишна възраст, които приемат Viramune перорална суспензия, трябва често да се измерва теглото или телесната повърхност, за да се прецени дали е необходимо адаптиране на дозата.
German: Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie" durch „Ihr Kind").
Bulgarian: Ако Viramune е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид "Вашето дете" вместо "Вие").
German: Weibliche Patienten zeigen eine um 13,8 % geringere Nevirapin-Clearance als männliche Patienten.
Bulgarian: Пациентите от женски пол показват 13,8% по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
German: Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben.
Bulgarian: Вие трябва да останете под редовно наблюдение от Вашия лекар.
German: Bei den Patienten können weiterhin Krankheiten, die bei einer fortgeschrittenen HIV-1-Infektion zu beobachten sind, auftreten, z. B. opportunistische Infektionen.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да боледуват от заболявания, свързани с напреднала HIV-1 инфекция, включително с изявата на опортюнистични инфекции.
German: Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката
German: Der Entwicklungsverlauf des Kindes war auch ein Jahr nach der Geburt unauffällig.
Bulgarian: Година по-късно, развитието на детето е било нормално.
German: Da die Therapie mit der Kombination aus Nevirapin plus Efavirenz keine zusätzliche Wirksamkeit zeigte und mehr unerwünschte Ereignisse verursachte als die separate Anwendung mit jedem Arzneimittel, wird diese Therapie nicht empfohlen.
Bulgarian: Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не показва допълнителна ефикасност и причинява повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва.
German: Vergewissern Sie sich, dass Ihnen der Arzt deutlich sagt, welche Dosierung Sie Ihrem Kind geben müssen.
Bulgarian: Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал каква доза трябва да давате на Вашето дете.
German: Umkarton enthält 6 oder 12 Blisterstreifen (60 oder 120 Tabletten).
Bulgarian: Опаковките съдържат 6 или 12 блистерни ленти (60 или 120 таблетки).
German: Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin nicht wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: При такива пациенти не трябва да се започва отново лечение с невирапин.
German: Der geometrische mittlere Cmin,ss-Wert für Nevirapin betrug 2.770 ng/ml.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на невирапин Cmin,ss e 2 770 ng/ml.
German: Es ist wichtig, dass die vollständige Dosis der Viramune Suspension zum Einnehmen verabreicht wird.
Bulgarian: От особена важност е да се приложи цялата измерена доза Viramune перорална суспензия.
German: Viramune ist auch in Form von 200 mg Tabletten für ältere Kinder und Erwachsene verfügbar.
Bulgarian: Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.
German: Bitte achten Sie besonders auf Ausschläge, die Ihr Kind bekommt.
Bulgarian: Обръщайте специално внимание на всички обриви, които се появяват при Вашето дете.
German: In gleicher Weise ist die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Nevirapin und den NRTIs gering, da die Moleküle verschiedene Bindungsstellen an der reversen Transkriptase haben.
Bulgarian: Подобно, възможността за кръстосана резистентност между невирапин и НИОТ е малка, поради това, че молекулите имат различни свързващи центрове за обратната транскриптаза.
German: Asymptomatische -GTKonzentrationsanstiege sind keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung.
Bulgarian: Асимптоматичното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.
German: In dieser Studie war die pharmakokinetische Disposition bei Mehrfachgabe weder für Nevirapin noch für die fünf oxidativen Metaboliten verändert.
Bulgarian: В това проучване фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболита не е променено.
German: Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse lag in der Abacavir-Gruppe signifikant niedriger (61 Patienten oder 41 %) als in der Nevirapin-Gruppe (83 Patienten oder 54 %) oder der EfavirenzGruppe (89 Patienten oder 57 %).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития е значимо по-ниска (61 пациенти или 41%) в групата на абакавир в сравнение с групата на невирапин (83 пациента или 54%) или групата на ефавиренц (89 пациенти или 57%).
German: Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.
Bulgarian: Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче") или сте възприели друг хормонозависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от бременност и по-нататъшно предаване на HIV.
German: MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Bulgarian: И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до смърт.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Adapter fest sitzt.
Bulgarian: Уверете се, че адаптора е плътно поставен.
German: In allen randomisierten Studien, die sich speziell mit diesem Thema beschäftigten, waren Schwangere von der Teilnahme ausgeschlossen, und auch in den Kohortenstudien ebenso wie in den Metaanalysen waren Schwangere zahlenmäßig unterrepräsentiert.
Bulgarian: Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания, както и в мета-анализите.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien, die an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, konnten keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността, проведени при бременни плъхове и зайци не е наблюдавана изразена тератогенност (вж. точка 5.3).
German: - Der Wirkstoff ist: Nevirapin.
Bulgarian: - Активно вещество: невирапин.
German: Der primäre Endpunkt (Therapieversagen) wurde definiert als ein Rückgang der HIV-1-RNAPlasmakonzentration von weniger als 1 log10 während der ersten 12 Wochen oder zwei aufeinanderfolgender Messungen von mehr als 50 Kopien/ml ab Woche 24 oder eine Progression der Erkrankung.
Bulgarian: Първичната крайна точка, терапевтичен неуспех, е определена като по-малко от 1 log10 намаление в плазмената HIV-1 РНК през първите 12 седмици или две последователни измервания на повече от 50 копия/ml след седмица 24 или прогресия на заболяването.
German: Die Häufigkeitsangaben wurden anhand einer statistischen Berechnung ermittelt, basierend auf der Gesamtzahl an Patienten, die Nevirapin in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien erhielten (n = 2.718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
German: Die Überprüfung der Leberfunktion sollte während der ersten 2 Behandlungsmonate alle 2 Wochen, außerdem im 3.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
German: Die Daten zur Sicherheit beinhalteten alle Patientenvisiten bis zu dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient 144 Wochen der Studie vollendet hatte.
Bulgarian: Данните за безопасността включват всички визити на пациентите до момента, в който и последният пациент завършва 144 седмица от проучването.
German: Im Rahmen von klinischen Studien stand Viramune mit einem Anstieg des HDL-Cholesterins und einer generellen Verbesserung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Zusammenhang.
Bulgarian: Viramune се свързва с повишаване на HDL холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL холестерол.
German: Viramune darf nicht als alleiniger antiretroviraler Wirkstoff angewendet werden, da die Monotherapie mit jedem antiretroviralen Arzneimittel erwiesenermaßen zu viraler Resistenz führt.
Bulgarian: Viramune не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до вирусна резистентност.