FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Latvian: Terapija ar vernakalantu efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (47,0% vernakalants, 14,0% placebo; p-vērtība = 0,0001).
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Slovak: 10 ml: 200 mg/10 ml
Latvian: 200 mg/ 10 ml
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Latvian: Vernakalants tika pētīts 116 pacientiem ar ātriju fibrilāciju (3 h līdz 48 h), tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (74,1%), išēmisko sirds slimību (19%), sirds vārstuļu slimību (3,4%) un sastrēguma sirds mazspēju (17,2%).
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Slovak: • sucho v ústach,
Latvian: • mutes sausums;
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ).
Slovak: 1 injekčná liekovka
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovak: 25 ml: 500 mg/25 ml
Latvian: 500 mg/ 25 ml
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Latvian: Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Slovak: I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má užiť BRINAVESS.
Latvian: • ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.
Slovak: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Na základe údajov od 1 018 pacientov v ôsmich skúšaniach fázy 2 a fázy 3 boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (>
Latvian: Kā to pamato dati 1018 pacientiem no astoņiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (7,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai BRINAVESS flakonā neatrodas redzamas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krāsu.
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Latvian: Ar vernakalantu, līdz ar sinusa ritma atjaunošanos, tika pierādīta ātriju fibrilācijas simptomu samazināšanās.
Slovak: Hrvatska
Latvian: Hrvatska Correvio
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
Latvian: Glikuronidācija un nieru ekskrēcija ir galvenie CYP2D6 vājo metabolizētāju eliminācijas mehānismi.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par BRINAVES īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu KKIF ≤35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: EU/1/17/1192/001
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Slovak: Júli 2020
Latvian: Jūlijā 2020
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Slovak: Vekové skupiny
Latvian: Vecuma grupas
Slovak: Problémy s produktom
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: bolesť,
Latvian: Biežas blakusparādības: sāpes;
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Slovak: Problémy so zariadením:
Latvian: Problēma ar ierīci:
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Slovak: Pred uvedením lieku BRINEURA v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Latvian: Pirms BRINEURA ieviešanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar attiecīgās valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Obrázok 1: Zostavenie infúzneho systému
Latvian: 1. attēls: Infūzijas sistēmas uzstādīšana
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Slovak: Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
Latvian: Ir ieteikts izmantot šļirci ar tilpumu no 10 līdz 20 ml.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Latvian: Pirms lietošanas atkausēt.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir mainījuši krāsu vai tajos ir redzamas citas daļiņas.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Slovak: V týchto štúdiách sa na vyhodnotenie progresie ochorenia použila kombinácia motorickej a jazykovej domény klinickej hodnotiacej stupnice špecifickej pre toto ochorenie (pozri tabuľku 3).
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Slovak: Motorická
Latvian: Motorika
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas infúzie Brineury alebo do 24 hodín od jej skončenia a nenarušili liečbu.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas Brineura infūzijas laikā vai 24 stundas pēc tās, un tās netraucēja ārstēšanu.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Latvian: CLN2 pacienti ar ventrikulo-peritoneāliem šuntiem.
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Slovak: 2 roky a starší
Latvian: 2 gadi un vecāki
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Latvian: Redzes un krampju rezultāti, apvienojot ar CLN2 rezultātu (motorā un valodas sfēra), saglabājās stabili.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Latvian: Šīs dabiski veidojušās daļiņas ir cerliponāze alfa.
Slovak: Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Latvian: Jūsu ārsts var nosūtīt smadzeņu šķidruma paraugus infekcijas pazīmju pārbaudēm.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Latvian: Ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam ārstēšana ar Brineura ir piemērota.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Latvian: Katra sfēra aptver rezultātu no 3 (vispārīgi normāls) līdz 0 (izteikti traucējumi), ar kopējo iespējamo rezultātu 6, vienību samazinājumam atbilstot kritiskajiem notikumiem iepriekš iegūto staigāšanas un valodas funkciju zaudēšanā.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoša anafilaktiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja atkārtota zāļu ievadīšana ir nesekmīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Latvian: 7. Pievienojiet atsevišķu tukšu sterilu šļirci (ne lielāku par 3 ml) porta adatai.
Slovak: Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt ārstēšanu ar Brineura grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi varētu izraisīt iespējamā palielinātā zāļu iedarbība uz perifēriju.
Slovak: Ak sa infúzia preruší v dôsledku reakcie z precitlivenosti, má sa znova začať na úrovni približne jednej polovice pôvodnej rýchlosti podávania infúzie, pri ktorej došlo k reakcii z precitlivenosti.
Latvian: Ja infūziju pārtrauc paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, tā ir jāatsāk ar infūzijas ātrumu, kas ir aptuveni uz pusi mazāks par sākotnējo infūzijas ātrumu, pie kura notika paaugstinātas jutības reakcija.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Latvian: Līnijas filtrs var būt iestrādāts infūzijas komplektā.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
Latvian: Devas tika noteiktas saskaņā ar smadzeņu masas atšķirību vērtību analīzi bērniem, kas bija jaunāki par 3 gadiem.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Slovak: 1. Čo je Brineura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru
Latvian: Kas ir Brineura un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts Brineura 3. Kā Brineura tiek ievadīts
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Slovak: Počas klinických skúšaní s Brineurou nebola hlásená anafylaxia, riziko anafylaxie však nemožno vylúčiť.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Brineura nav ziņots par anafilaksi, tomēr anafilakses risku nevar izslēgt.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Latvian: MR attēlveides volumetrijas mērījumi uzrāda samazinātu zuduma ātrumu.
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atvēršanas ir pierādīta līdz 12 stundām istabas temperatūrā (19-25°C).
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Latvian: Brineura ir saderīgs ar vienreiz lietojamiem infūziju piederumiem, kas izgatavoti no PVH, PVH (nav DEHP) polietilēna, poliētersulfona (PES), polipropilēna (PP) un PTFE.
Slovak: Jazyková
Latvian: Valoda
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var rasties problēmas ar implantēto ierīci, ko izmanto Brineura ārstēšanas laikā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), to skaitā infekcija vai ierīces defekts.
Slovak: Ak sa nepoužijú ihneď, za podmienky a čas uchovávania pred použitím je zodpovedný užívateľ.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Slovak: Pozorovaný liečebný účinok sa vzhľadom na prirodzený vývoj neliečeného ochorenia CLN2 považoval za klinicky významný.
Latvian: Novērotā ārstēšanas efektivitāte tika uzskatīta par klīniski būtiski, ņemot vērā neārstētas CLN2 slimības dabisko vēsturi.