FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Xelevia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Xelevia?
Czech: Jak se přípravek Xelevia používá?
Portuguese: Para que é utilizado o Xelevia?
Czech: K čemu se přípravek Xelevia používá?
Portuguese: A dose de Xelevia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
Portuguese: Um estudo comparou o Xelevia com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Portuguese: A associação do Xelevia com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
Czech: Může snížit účinnost
Portuguese: Eritema Prurido
Czech: Poranění,
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Portuguese: 3 braços paralelos:
Czech: 3 paralelní ramena:
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Portuguese: TEMPO ATÉ À FALÊNCIA AO TRATAMENTO(SEMANAS)
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Czech: Dávka se ponechá.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Portuguese: Não existiu uma relação clara entre neutropenia e a ocorrência de infeções graves.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram doença disseminada em vez de localizada.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Portuguese: Doentes asiáticos
Czech: Asijští pacienti
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto.
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Portuguese: PROPORÇÃO DE PARTICIPANTES COM ACONTECIMENTO
Czech: PODÍL SUBJEKTŮ S PŘÍHODOU
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Portuguese: O risco de infeções oportunistas é mais elevado em regiões geográficas da Ásia (ver secção 4.8).
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Portuguese: O efeito do tratamento foi semelhante em todos os doentes, independentemente da presença do fator reumatoide, idade, sexo, raça ou estado da doença.
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Portuguese: Desconhece-se se o tofacitinib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária; ocorreram reações graves.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rins ou se lhe tiverem prescrito determinados medicamentos.
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Portuguese: Não foram detetadas evidências de conversão estéreo em amostras humanas.
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Portuguese: Proporção relativamente à referência
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Portuguese: Traga este Cartão de Alerta do Doente consigo.
Czech: Tuto kartu pacienta noste s sebou.
Portuguese: Indutor do CYP Rifampicina
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos apresentam sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estiverem partidos ou com alteração de cor).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
Portuguese: • Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Portuguese: Utilização de corticosteroides no início do estudo
Czech: Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: A Tabela 14 fornece informação adicional a propósito do desenho do estudo e as características da população pertinentes.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Portuguese: O tofacitinib é um potente inibidor seletivo da família JAK.
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Portuguese: Os doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C foram excluídos dos ensaios clínicos.
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Portuguese: Foi observada uma relação aproximadamente linear entre peso corporal e volume de distribuição, resultando em concentrações máximas (Cmax) superiores e concentrações mínimas (Cmin) inferiores nos doentes menos pesados.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Portuguese: É recomendada também precaução em doentes com historial de doença pulmonar crónica visto poderem estar mais propensos a infeções.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição é de 87 l. Aproximadamente 40% do tofacitinib em circulação encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: Todas estas alterações em subconjuntos de linfócitos regressaram aos valores iniciais após a descontinuação temporária do tratamento.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Portuguese: O potencial carcinogénico do tofacitinib foi avaliado num estudo de carcinogenicidade com ratinhos transgénicos rasH2 com 6 meses de duração e num estudo de carcinogenicidade com ratos com 2 anos de duração.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Portuguese: Tabela 3: Valor de hemoglobina baixo Valor de hemoglobina baixo (Secção 4.4)
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o tofacitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Portuguese: A Tabela 7 fornece informação relativa ao desenho do estudo e as características da população.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Portuguese: O tofacitinib é distribuído equitativamente entre os eritrócitos e o plasma.
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de TB endémica.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas em 24-48 horas com acumulação desprezável após administração duas vezes por dia.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
Portuguese: Se o valor laboratorial for confirmado por repetição da análise num período de 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais tofacitinib é indicado.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Portuguese: XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros.
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
Portuguese: Infeções graves nos idosos
Czech: Závažné infekce u starších osob
Portuguese: Antes do lançamento de XELJANZ em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, o modo de distribuição, e outros aspetos do programa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, não era permitido tratamento anterior com inibidores do TNF.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Portuguese: Duração total do estudo
Czech: Celkové trvání studie
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: Respondedores inadequados a DMARDs
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Portuguese: Estudo VII (ORAL Strategy)
Czech: Studie VII (ORAL Strategy)
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Portuguese: As contagens de linfócitos B CD19+ B não demonstraram aumentos adicionais após tratamento de longa duração com tofacitinib.
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Portuguese: A durabilidade do efeito foi avaliada pelas taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em estudos com uma duração máxima de dois anos.
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
Portuguese: • antibióticos, tais como claritromicina e rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista;
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
Portuguese: Deve ser dada uma especial atenção a doentes com AR de longa duração que receberam tratamento prévio com dois ou mais DMARDs biológicos.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.