FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse rétrospective des études MOTIVATE incluant un test de dépistage du tropisme plus sensible (Trofile ES) a montré que les taux de réponse (< 50 copies/mL à la semaine 48) chez les patients infectés par un virus à tropisme détecté uniquement CCR5 à l'inclusion étaient de 48,2 % chez les patients traités par maraviroc + TFO (n = 328), et de 16,3 % chez ceux traités par TFO seul (n = 178).
Dutch: In een retrospectieve analyse van de MOTIVATE studies met een gevoeliger bepaling voor het screenen van tropisme (Trofile ES) waren bij patiënten bij wie alleen CCR5-troop virus bij de uitgangssituatie was gedetecteerd de responspercentages (<50 kopieën/ml in week 48) 48,2% bij diegenen die behandeld waren met maraviroc + OBT (n=328) en 16,3% bij diegenen die behandeld waren met placebo + OBT (n=178).
French: Le maraviroc ne possède pas d'activité antivirale in vitro contre les virus qui peuvent utiliser le corécepteur d'entrée CXCR4 (virus à tropisme double ou à tropisme CXCR4, regroupés ci-dessous sous le nom de virus « utilisant le récepteur CXCR4 »).
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
French: Résistance phénotypique
Dutch: Fenotypische resistentie
French: Certaines personnes qui prennent CELSENTRI ont développé des réactions cutanées sévères et engageant le pronostic vital et des réactions allergiques.
Dutch: Ernstige allergische reacties of huidreacties Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties.
French: Au vu de l'importance de l'inhibition entraînée par lopinavir /ritonavir, saquinavir/ ritonavir ou atazanavir/ ritonavir en l'absence d'étravirine, une augmentation de l'exposition est attendue.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir in afwezigheid van etravirine wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
French: Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques avec le maraviroc.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
French: Le fluconazole est consideré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
French: L'étude A4001031 est une étude ouverte, multicentrique, chez des patients pédiatriques (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) infectés par un VIH-1 à tropisme CCR5 déterminé par le test Trofile sensible.
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
French: • sensations vertigineuse, sensations ou étourdissements au moment du passage en position debout,
Dutch: • zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
French: 230 ml de solution buvable
Dutch: 230 ml drank
French: • Fièvre (température élevée)
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
French: Chez les patients en échec au traitement avec un virus à tropisme CCR5 uniquement, le maraviroc pourrait être considéré encore actif si le MPI est  95% (test « PhenoSense Entry »).
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de (MPI-waarde) ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
French: ritonavir où la dose doit être de 600 mg deux fois par jour).
Dutch: waarvan de dosis 600 mg tweemaal daags dient te zijn).
French: L'augmentation moyenne du nombre de cellules CD4+ par rapport à l'inclusion chez les patients en échec avec une modification du tropisme vers un tropisme double/mixte ou CXCR4, était plus importante dans le groupe recevant 300 mg de maraviroc deux fois par jour + TFO (+56 cellules/mm3) que celle observée chez les patients en échec sous placebo + TFO (+13,8 cellules/mm indépendamment du tropisme.
Dutch: De gemiddelde toename in de CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten bij wie de behandeling faalde door een verandering in de tropisme-uitkomst naar duaal/gemengd troop of CXCR4, was in de groep met maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT (+56 cellen/mm3) groter dan waargenomen bij patiënten bij wie therapie met placebo + OBT (+13,8 cellen/mm3) faalde ongeacht tropisme.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Hépatite toxique, insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, élévation des phosphatases alcalines sanguines.
Dutch: Toxische hepatitis, leverfalen, levercirrose, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed zelden
French: • symptômes d'infection et d'inflammation
Dutch: • symptomen van een infectie of een ontsteking
French: En conséquence CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Daarom is met CELSENTRI voorzichtigheid geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Variation moyenne de l'ARN VIH-1 plasmatique par rapport à l'inclusion (log copies/mL) Pourcentage de patients avec un ARN VIH-1 < 400 copies/Ml
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (log kopieën/ml) Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <400 kopieën/ml
French: Problèmes hépatiques Ceux-ci sont rare et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant CELSENTRI.
Dutch: Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
French: a Se référer au Tableau 1 pour les recommandations posologiques chez l'enfant lorsque le maraviroc est co-administré avec d'autres traitements antirétroviraux ou d'autres médicaments
Dutch: aZie tabel 1 voor pediatrische doseringsaanbevelingen voor maraviroc indien gecombineerd met antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
French: • l'âge, d'infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles • l'attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).
Dutch: • oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le maraviroc avait un potentiel pour augmenter l'intervalle QT à des doses supra-thérapeutiques sans signes d'arythmie.
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
French: Un ajustement de la dose de maraviroc est recommandé lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A4.
Dutch: Aanpassing van de dosis van maraviroc wordt aanbevolen wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers en/of inductoren.
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (CV %) pour le maraviroc était comme suit : volontaires sains (fonction rénale normale) 1348,4 ng.h/mL (61%); insuffisance rénale sévère 4367,7 ng.h/mL (52%) ; IRT (après la dialyse) 2677,4 ng.h/mL (40%); et IRT (avant la dialyse) 2805,5 ng.h/mL (45%).
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
French: • certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,
Dutch: • sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg est de 23 % et elle est estimée à 33 % à la dose de 300 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg dosis is 23% en zal naar verwachting 33% zijn bij 300 mg. Maraviroc is een substraat voor het efflux transporter P-glycoproteïne.
French: La tolérance hépatique du maraviroc administré en association à d'autres agents anti-rétroviraux chez les patients infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/mL et coinfectés par le virus de l'hépatite C et/ou B a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Dutch: Studies bij volwassen patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie De hepatische veiligheid van maraviroc in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij met CCR5-troop hiv-1 geïnfecteerde personen met een hiv RNA <50 kopieën/ml, die tevens waren geïnfecteerd met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus, werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
French: Études chez des patients pédiatriques pré-traités par antirétroviraux et infectés par un virus à tropisme CCR5
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
French: Les isolats cliniques du VIH-1 résistants aux INTI, NNTI, IPs et à l'enfuvirtide étaient tous sensibles au maraviroc en culture cellulaire.
Dutch: Hiv-1 klinische isolaten die resistent waren tegen nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en enfuvirtide, waren in celculturen allemaal gevoelig voor maraviroc.
French: Variation moyenne du nombre de CD4+ par rapport à l'inclusion (cellules/µL)
Dutch: CD4+ celtelling Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (cellen/µl)
French: Etravirine et darunavir/ ritonavir (maraviroc 150 mg deux fois par jour)
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
French: • des problèmes hépatiques incluant une hépatite B ou C chronique.
Dutch: • leverproblemen, zoals chronische hepatitis B of C. Slechts een beperkt aantal personen met leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt.
French: Affections hépatobiliaires Aspartate-aminotransférase
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
French: De 10 à moins de 20 kg
Dutch: 10 tot minder dan 20 kg
French: Non étudié, mais ce sont de puissants inducteurs du CYP3A4 et une diminution des concentrations de maraviroc est attendue.
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
French: Réactions allergiques ou cutanées graves
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
French: A l'inclusion, la charge virale plasmatique ARN VIH-1 était de 4,3 log10 copies/mL (allant de 2,4 à 6,2 log10 copies/mL), le taux moyen de cellules CD4+ était de 551 cellules/mm3 (allant de 1 à 1654 cellules/mm3) et le taux moyen de CD4+ en % était de 21 % (allant de 0% à 42%).
Dutch: tot 6,2 log10 kopieën/ml), de gemiddelde CD4+ celtelling was 551 cellen/mm3 (bereik: 1 tot 1.654 cellen/mm3) en het gemiddelde CD4+ % was 21% (bereik: 0% tot 42%).
French: Syndrome de restauration immunitaire
Dutch: Immunoreconstitutiesyndroom
French: La co-administration de maraviroc avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques du maraviroc.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
French: 75 mg deux fois par jour
Dutch: 75 mg tweemaal daags
French: L'itraconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et il est attendu une augmentation de l'exposition au maraviroc.
Dutch: Itraconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de blootstelling aan maraviroc verhogen.
French: CELSENTRI 25 mg comprimés pelliculés CELSENTRI 75 mg comprimés pelliculés CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés maraviroc
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
French: La pharmacocinétique de population a été évaluée chez tous les sujets dont les 47 sujets additionnels qui ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A qui n'ont pas participé à la phase de recherche de dose.
Dutch: In beperkte mate werd de farmacokinetiek geëvalueerd bij alle personen die niet deelnamen aan het ‘dose-finding' stadium., inclusief de extra 47 personen die krachtige CYP3Aremmers kregen.
French: La différence d'exposition au maraviroc entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides du CYP3A5 était moins importante lorsque le maraviroc était administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A : chez les métaboliseurs rapides du CYP3A5 (n = 12), l'ASC du maraviroc, mesurée après administration de 150 mg de maraviroc une fois par jour + darunavir/cobicistat (800/150 mg), était 17 % plus faible par rapport à celle observée chez les métaboliseurs lents du CYP3A5 (n = 11).
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL Maraviroc 300 mg deux fois par jour + TFO N = 426
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
French: De 20 à moins de 30 kg
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
French: L'indinavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
French: Les signes incluent :
Dutch: Tekenen hiervan zijn:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
French: Globalement, les mécanismes de résistance au maraviroc observés dans la population pédiatrique prétraitée étaient similaires à ceux observés dans les populations adultes.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
French: Benzodiazépines Midazolam 7,5 mg Dose unique (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
French: • des problèmes rénaux.
Dutch: • problemen met uw nieren.
French: Une étude a comparé le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 300 mg de maraviroc chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min, n=6) et celui de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), à celui de volontaires sains (n=6).
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
French: Chez les patients présentant des co-morbidités cardiovasculaires, le risque de survenue de réactions indésirables cardiovasculaires provoquées par l'hypotension orthostatique peut être majoré.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit zouden als gevolg van orthostatische hypotensie een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben.
French: CELSENTRI avec des médicaments inducteurs du CYP3A (sans inhibiteur puissant du CYP3A)
Dutch: CELSENTRI met producten die CYP3A inductoren zijn (zonder een krachtige CYP3Aremmer)
French: CELSENTRI agit en bloquant un récepteur appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour pénétrer et infecter les cellules de votre sang.
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 180 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 180 filmomhulde tabletten
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et recevant du maraviroc sans un inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132) 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
French: Chez les patients naïfs de traitement de tels événements apparaissent à un taux bas et similaire dans le groupe traité par maraviroc et le groupe recevant le médicament contrôle (efavirenz).
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
French: Le maraviroc a été le principal composant retrouvé dans les urines et dans les selles avec respectivement 8% et 25% de la dose administrée.
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
French: Concentrations de maraviroc non mesurées, aucune interaction n'est attendue.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
French: Etude chez des patients adultes naïfs de traitement et infectés par un virus à tropisme CCR5 Une étude (MERIT), randomisée, en double aveugle, a évalué maraviroc versus éfavirenz, chacun en association avec zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
French: CELSENTRI avec des médicaments qui ne sont ni de puissants inhibiteurs ni de puissants inducteurs du CYP3A
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/418/013
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/418/013
French: Dans une étude de Phase 1 réalisée chez des sujets sains qui recevaient 300 mg de maraviroc deux fois par jour,les sujets noirs possédant un génotype du CYP3A5 leur conférant une métabolisation rapide du maraviroc (2 allèles du CYP3A5*1 ; n = 12) avaient une ASC respectivement de 37% et 26% plus faibles par rapport à des sujets noirs (n=11) et caucasiens (n=12) avec un génotype du CYP3A5 leur conférant une métabolisation lente du maraviroc (pas d'allèle CYP3A5*1).
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
French: De plus, l'étude a comparé le profil pharmacocinétique de multiples doses de maraviroc en association avec saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour (un inhibiteur puissant du CYP3A4) pendant 7 jours chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr  50 et ≤ 80 mL/min, n=6) et une insuffisance rénale modérée (CLcr ≥ 30 et ≤ 50 mL/min, n=6), à celui des volontaires sains (n=6).
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
French: Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100 :
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
French: La date doit être inscrite dès l'ouverture du flacon pour la première utilisation de la solution buvable.
Dutch: Zodra de fles voor de eerste keer is geopend, moet de datum worden opgeschreven.
French: (Hypericum Perforatum)
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
French: L'efficacité du maraviroc (en association avec d'autres antirétroviraux) sur la charge virale (ARN VIH) plasmatique et sur le nombre de cellules CD4+ a été étudiée dans deux essais pivots randomisés, en double aveugle, multicentriques (MOTIVATE-1 et MOTIVATE -2, n=1076) chez des patients infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 tel que déterminé par le test Trofile de Monogram.
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
French: Lévonorgestrel.
Dutch: Levonorgestrel.
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
Dutch: Lot {nummer}
French: La catégorisation par tranches de surface corporelle (en m2) a été modifiée par une catégorisation par tranches de poids corporel (en kg) pour simplifier la posologie et réduire les erreurs posologiques (voir rubrique 4.2).
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
French: Si vous avez pris, ou donné, plus de CELSENTRI que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris, ou donné, une dose trop élevée de CELSENTRI :
Dutch: Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of gegeven heeft:
French: • une raideur au niveau des articulations,
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
French: Rash fréquent
Dutch: Anemie vaak
French: Traitement concomitant
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie
French: Un essai a comparé la pharmacocinétique d'une dose unique de 300 mg de maraviroc chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A, n=8) à modérée (score de Child-Pugh B, n=8) à celle chez des patients sains (n=8).
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
French: ARN VIH-1 à la sélection (copies/mL)
Dutch: Hiv-1 RNA-screening (kopieën/ml):
French: • des médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
French: Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé de 300 mg contient 1,68 mg de lécithine de soja.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était présente chez les singes (100% d'occupation des récepteurs) et limitée chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.