FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est d'environ 130 litres/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et elle n'est plus que de 70 litres/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg, ce qui concorde avec sa pharmacocinétique surproportionnelle non linéaire due à la saturation de son élimination.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
French: Un score ADCS-CGIC <4 indique une amélioration.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo cidessus, la fréquence des insomnies et des insuffisances cardiaques a été plus élevée qu'avec une dose de 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
English: If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
French: Si vous avez utilisé plus de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. que vous n'auriez dû Si vous appliquez accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dispositif transdermique par sachet.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
French: Nausées, vomissement, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de: nausées, vomissements et diarrhée, hypertension ou hallucinations.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
English: *A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
French: *l'autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24h patch transdermique n'est pas disponible pour le moment ; cependant cette présentation peut être disponible auprès d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché ;
English: Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique de rivastigmine résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché.
English: Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
French: Chaque dispositif transdermique est composé de trois couches; une couche de support, une couche contenant le médicament et une bande transparente antiadhésive.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf a été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
French: - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s'améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
English: Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
French: Où appliquer votre dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée et que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
French: Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer et prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la rivastigmine, peuvent perdre du poids.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
French: Une modification positive de l'ADCS-ADL indique une amélioration.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
French: Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement.
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
French: Une modification négative de l'ADAS-Cog indique une amélioration.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
French: La rivastigmine est donc susceptible d'avoir un effet favorable sur les déficits cognitifs dépendants de ces voies cholinergiques au cours de la maladie d'Alzheimer et d'une démence associée à la maladie d'Alzheimer.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - Rigidité des bras ou des jambes - Tremblements des mains
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
English: ITT-LOCF population
French: Population ITT-LOCF
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
French: - Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent induire un érythème léger chez les patients.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
French: Après administration orale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale modérée, la Cmax et l'ASC de la rivastigmine sont plus que doublées comparativement à des sujets sains ; mais il n'a été observé aucune modification de la Cmax et de l'ASC chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 2,5 cm sur 1,8 cm à angles arrondis.
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par un facteur 2,6 et 4,9) en passant respectivement de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et à 13,3 mg/24 heures.
English: One transdermal patch is sealed in one pouch.
French: Un dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
French: Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » se répétant régulièrement.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
English: - Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
French: - Insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
French: Anxieté, dépression, état confusionnel, agitation
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques est susceptible de provoquer des évanouissements ou une confusion sévère.
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus un comparateur actif.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables ci-dessus.
English: Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
French: Les mains doivent être lavées avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R10 » se répétant régulièrement.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
English: • Only one patch per day.
French: - Un seul dispositif transdermique par jour.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données après commercialisation.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastrointestinaux notamment des nausées et des vomissements.
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant trois jours, n'appliquez pas le dispositif transdermique suivant avant d'avoir consulté votre médecin.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
French: - Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
French: Comme l'a indiqué la modélisation compartimentale, l'exposition induite par les dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h a été similaire à celle obtenue avec une dose orale de 12 mg/jour.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
French: Rivastigmine gélules 12 mg/jour N = 256
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fécondité
English: BATCH NUMBER Lot
French: NUMERO DU LOT Lot
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 3,5 cm sur 2,6 cm à angles arrondis.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
French: Un cas d'ingestion de 46 mg de rivastigmine orale a été rapporté: ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
English: Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
French: Chaque dispositif transdermique de 8,3 cm2 contient 14,33 mg de rivastigmine.
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
French: Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
English: You should wash your hands with soap and water after removing the patch.
French: Vous devez vous laver les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
French: Score moyen ±SD Valeur p versus placebo ADCS-ADL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES