FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 100, 250 tablets Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100, 250 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Swedish: Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är kontraindicerade under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Swedish: • om du har njurbesvär som stenar i urinblåsan, svårigheter att tömma blåsan eller drabbas av täta urinvägsinfektioner.
English: • other medicine to lower blood pressure
Swedish: • andra blodtryckssänkande medel
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynt: Minskat antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Swedish: • läkemedel som innehåller dopamin, metaraminol, metoxamin, adrenalin (epinefrin), medel mot hosta och förkylning eftersom de kan innehålla efedrin, fenylefedrin.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Swedish: Studier av digivande råttor som fått en oral enkeldos av radioaktivt doxazosin visade en ackumulering i bröstmjölk med en maximal koncentration som var ca 20 gånger högre än moderns plasmahalt.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Swedish: De är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium med 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter eller i tablettburkar av HDPE med 100, 250 tabletter].
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn rekommenderas inte för patienter som är yngre än 18 år.
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Swedish: ”Depottabletterna” är framställda på ett sådant sätt att läkemedlet frisätts långsamt från tablettskalet.
English: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Swedish: Storbritannien Tfn 00 44 1707 853000 Fax 00 44 1707 650734
English: Unit dose 50 x 1
Swedish: Endosförpackning 50 x 1 tablett
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Swedish: Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas inte detta läkemedel inte till sådana patienter.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Swedish: I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oral clearance med ca 40 %.
English: • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Swedish: • om du behöver lämna blodprov eftersom Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan påverka vissa laboratorieresultat.
English: Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Swedish: Det är troligare att läkemedlet har denna effekt i början av behandlingen eller i samband med dosökning.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Swedish: Maximal plasmakoncentration är cirka en tredjedel av den maximala nivå som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Swedish: Mindre vanlig: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynt: depression, agitation
English: If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Swedish: Om du slutar att ta Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn Sluta inte plötsligt att ta läkemedlet eftersom detta kan orsaka allvarliga förändringar i blodtrycket.
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Swedish: • smärtstillande medel s.k. ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID) t.ex. ibuprofen
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Swedish: Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i början av behandlingen.
English: Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Swedish: Mindre vanlig: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, myokardinfarkt
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Doxazosin skall administreras med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
English: Fax: 00 44 1707 650734
Swedish: Tfn 00 44 1707 853000 Fax 00 44 1707 650734
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Swedish: Majoriteten av patienterna kontrolleras på den initiala dosen om 4 mg Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn.
English: Common: palpitations, chest pain
Swedish: Vanlig: palpitationer, bröstsmärta
English: • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Swedish: • om du har tagit läkemedel med doxazosin eller liknande läkemedel, t.ex. prazosin, och fått en allergisk reaktion
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Swedish: - Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxagamma 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Swedish: Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn densamma i både sittande och stående ställning.
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Swedish: Ickesteroida antireumatika eller östrogener kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Swedish: Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Swedish: Detta läkemedel framställs i form av ”depottabletter”.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Swedish: 10 depottabletter 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 140 depottabletter
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänstersidig hjärtinsufficiens med lågt fyllnadstryck.
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Swedish: Blisterförpackning PVC/PVDC/aluminium Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter Kalenderförpackningar med 28 respektive 98 tabletter
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne - Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar - Överrinningsinkontinens, anuri eller progressiv njurinsufficiens - Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller minskad diameter i magtarmkanalens lumen - Amning
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanlig: dyspné, rinit
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Swedish: Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Swedish: Administrering av Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostata kapseln samt blåshalsen.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos doxazosin i Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn ger små variationer i plasmakoncentration.
English: HDPE tablet container
Swedish: TABLETTBURK AV HDPE
English: To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Swedish: Vid behandling av högt blodtryck kan din läkare ge dig ett annat läkemedel som du ska ta tillsammans med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med ett annat läkemedel, t.ex. ett tiaziddiuretikum, en beta-adrenoceptorblockerare, en kalciumantagonist eller en ACE-hämmare.
English: Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Swedish: Inom det rekommenderade dosområdet har Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Swedish: Tillvänjning har inte observerats under långtidsbehandling med doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Swedish: Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn väl och maximal plasmakoncentration uppnås 6 till 8 timmar efter dosering.
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn om du är gravid eller ammar.
English: The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Swedish: Den vanliga startdosen är en Doxagamma 4 mg depottablett och associerade namn en gång om dagen.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Swedish: Administrering av Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn hos hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan behandla högt blodtryck (hypertoni) genom att vidga blodkärlen i kroppen så att blodtrycket sänks.
English: (E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321), alfa-tokoferol, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyrasampolymer och titandioxid (E171)
English: The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Swedish: Biverkningsprofilen i kliniska prövningar på patienter med benign prostatahyperplasi motsvarade den biverkningsprofil som har observerats vid hypertoni.
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Swedish: Läkaren har beslutat vilken dos som är bäst för dig Följ läkarens anvisningar och ändra inte dosen på egen hand. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Swedish: • Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “DL”.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL”.
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Swedish: Mindre vanlig: alopeci, ödem i ansiktet /generellt ödem Sällsynt: hudutslag, pruritus, purpura
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan användas till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som är hypertensiva eller normotensiva eftersom blodtryckssänkningen hos normotensiva patienter är utan klinisk betydelse.
English: Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Swedish: Intag av Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn med mat och dryck Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan tas i samband med eller efter mat.
English: • Do not chew, break or crush the tablets.
Swedish: Patienten skall inte tugga, dela eller krossa tabletterna.
English: Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Swedish: Mindre vanlig: törst, hypokalemi, gikt Sällsynt: hypoglykemi Mycket sällsynt: förhöjt S-urea.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
Swedish: Den tomma tabletten lämnar kroppen via avföringen.
English: Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Swedish: Vanlig: förstoppning, dyspepsi Mindre vanlig: anorexi, ökad aptit, smakrubbningar Sällsynt: magbesvär, diarré, kräkning
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanlig: muskelvärk, artralgi, muskelsvaghet
English: Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Swedish: Vanlig: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanlig: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Swedish: Vanlig: täta urinträngningar, ökad miktion, fördröjd ejakulation Mindre vanlig: inkontinens, miktionsrubbningar, dysuri Sällsynt: impotens, priapism
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxagamma 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Swedish: - Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi
English: Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som uppträder hos fler än 1 av 1 000 patienter men hos färre än 1 av 100 patienter, omfattar svullnad i ansiktet och kroppen, svimningskänsla, kalla fingrar och tår, yrsel vid resande till stående ställning, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, långsam hjärtrytm, angina, svåra bröstsmärtor, andningssvårigheter, tremor, muskelvärk, muskelstelhet, muskelsvaghet, ledvärk, ledsvullnad, aptitrubbningar, håravfall, näsblod, hosta, öm och svullen hals, låg kaliumhalt i blodet, törstkänsla, gikt, mardrömmar, minnesförlust, humörsvängningar, förlust av blåskontrollen, eller längre intervall mellan urinträngningar, ringningar i öronen och smakrubbningar.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan också ges till män med förstorad prostata eftersom det kan relaxera musklerna runt blåsans utgång och prostatakörtelnoch därmed underlätta blåstömningen.