FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A presente revisão mostrou que a erupção cutânea, o prurido e o eczema foram as reações cutâneas notificadas com mais frequência em ensaios clínicos, mas os dados disponíveis pós-comercialização no mercado revelaram casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Slovenian: Ta pregled je pokazal, da so bile najpogostejše kožne reakcije, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, izpuščaj, pruritus in ekcem, vendar pa so razpoložljivi podatki iz obdobja trženja razkrili primere multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento e condições indicadas no Anexo IV.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Portuguese: Os titulares das AIM consideraram que existem dados adequados que suportam a eficácia da diacereína no tratamento sintomático da osteoartrose da anca e do joelho e propuseram novas medidas de minimização dos riscos para reduzir o risco de diarreia e o potencial risco de reações hepáticas associadas à diacereína.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta menila, da je na voljo dovolj podatkov, ki dokazujejo učinkovitost diacereina pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa kolka in kolena, ter predlagala dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja za drisko in možnega tveganja za jetrne reakcije, povezane z diacereinom.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de aumentos das enzimas hepáticas, bem como casos graves, incluindo uma reação hepática fatal num doente tratado com diacereína.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih zvišanja jetrnih encimov in o resnih primerih, med katerimi je bila tudi jetrna reakcija s smrtnim izidom pri bolniku, ki se je zdravil z diacereinom.
Portuguese: • o PRAC teve em conta os fundamentos para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
Slovenian: • odbor PRAC je proučil razloge za ponoven pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Portuguese: Em notificações espontâneas, um quarto dos casos gastrointestinais graves esteve relacionado com a diarreia.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bila z drisko povezana četrtina resnih primerov bolezni prebavil.
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto aos efeitos modificadores de estrutura da diacereína na osteoartrose e não existiam dados disponíveis relativamente a um potencial efeito da diacereína no adiamento da cirurgia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej niso bili zadostni, da bi omogočali zaključek o vplivu diacereina na strukturne spremembe pri osteoartritisu, podatki o morebitnem učinku diacereina, ki bi podaljšal čas do potrebne operacije, pa niso bili na voljo.
Portuguese: A diacereína tem um início de ação retardado e não deve ser recomendada nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Slovenian: Za diacerein je značilen zapoznel začetek delovanja in se ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj.
Portuguese: O PRAC reconheceu que, apesar das falhas nos ensaios clínicos aleatorizados disponíveis e nas meta-análises, os ensaios clínicos mostram um efeito modesto e estatisticamente significativo da diacereína nos parâmetros de avaliação final alívio da dor e incapacidade funcional.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da so kljub pomanjkljivostim, ki so jih imela razpoložljiva naključna klinična preskušanja in metaanalize, klinična preskušanja pokazala skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri končnih točkah, ki sta bili lajšanje bolečine in funkcionalna prizadetost.
Portuguese: No que se refere à posologia, considerando que alguns doentes podem sofrer de fezes moles ou diarreia após a ingestão de duas cápsulas por dia durante as primeiras semanas de tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose diária recomendada, ou seja, uma cápsula de 50 mg de diacereína por dia.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, je zaradi dejstva, da se lahko pri nekaterih bolnikih ob jemanju dveh kapsul na dan v prvih nekaj tednih zdravljenja pojavi mehko blato ali driska, priporočil, naj se zdravljenje začne s polovico priporočenega dnevnega odmerka, kar je ena 50-miligramska kapsula diacereina na dan. O prehodni driski večinoma poročajo v prvih 2 do 4 tednih, poleg tega pa so odvajalni učinki diacereina verjetno odvisni od odmerka.
Portuguese: O estudo Dougados foi o único que demonstrou eficácia nas variáveis relacionadas com um impacto benéfico da diacereína na progressão estrutural ou propriedades modificadoras da doença na OA.
Slovenian: Samo Dougadosova študija je pokazala učinek na spremenljivke, povezan z ugodnim vplivom diacereina na napredovanje strukturnih sprememb ali vplivom na potek osteoartritisa.
Portuguese: • o PRAC concluiu que o risco de diarreia grave associada à utilização de medicamentos contendo diacereína e a ocorrência de reações hepáticas potencialmente graves poderá ser mitigado pelas medidas de minimização dos riscos acima mencionadas, a serem refletidas no RCM e adequadamente monitorizadas com apresentações anuais de RPS.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje za hudo drisko, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo diacerein, in pojav potencialno hudih jetrnih reakcij mogoče zmanjšati z zgoraj navedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bodo obravnavani v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih bodo ustrezno spremljali z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, ki se bodo oddajala enkrat na leto.
Portuguese: Por último, foram consideradas necessárias informações sobre o risco cutâneo no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Slovenian: Nenazadnje je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti informacije o tveganju za kožne reakcije;
Portuguese: Tendo considerado os dados gerais apresentados pelos titulares das AIM, por escrito e durante a explicação oral, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína não é favorável nas indicações atualmente aprovadas.
Slovenian: Po proučitvi vseh podatkov, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, ni ugodno pri trenutno odobrenih indikacijah.
Portuguese: O PRAC considerou que a diacereína deve ser contraindicada em doentes com doença hepática em curso e/ou história de doença hepática e que os doentes devem ser despistados para a deteção das principais causas de doença hepática ativa antes do início do tratamento.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba diacerein kontraindicirati pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter in/ali boleznijo jeter v anamnezi in da je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih opraviti presejalne teste za glavne vzroke aktivne bolezni jeter.
Portuguese: No que se refere ao risco de doenças gastrointestinais, a diarreia foi uma reação frequente e esperada da diacereína.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za bolezni prebavil, je bila pogost in pričakovan neželen učinek diacereina driska.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo diacereína, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, doenças gastrointestinais e reações cutâneas, apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti podatke, povezane s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in kožne reakcije, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Portuguese: No que se refere ao perfil de segurança da diacereína, constatou-se que os acontecimentos notificados com mais frequência com a diacereína, quando utilizada de acordo com a dosagem indicada no rótulo (100 mg/dia) nos ensaios clínicos, foram fezes moles e diarreia, incluindo diarreia grave.
Slovenian: Pri oceni varnostnega profila je bilo ugotovljeno, da so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih poročali pri uporabi diacereina v skladu z navodili (100 mg/dan), mehko blato in driska, vključno s hudo drisko.
Portuguese: Além disso, e de acordo com os ensaios clínicos e dados bibliográficos, a eficácia pareceu ser fraca no tratamento sintomático da osteoartrose, com impacto reduzido na dor e sintomas funcionais e sem demonstração de uma diminuição da ingestão de AINE na população tratada com diacereína.
Slovenian: Poleg tega klinična preskušanja in bibliografski podatki kažejo na majhno učinkovitost zdravila pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa z majhnim vplivom na bolečino in funkcionalne simptome, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se pri bolnikih, zdravljenih z diacereinom, zmanjšal vnos nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado e literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo diacereína está associada a preocupações de segurança, como casos frequentes de diarreia grave e casos de hepatotoxicidade potencialmente grave;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja in objavljene literature kažejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo diacerein, povezana z varnostnimi tveganji, kot so pogosti primeri hude driske in primeri potencialno resne hepatotoksičnosti, izključiti pa ni mogoče niti tveganja za kožne reakcije;
Portuguese: Por último, no que se refere ao risco de distúrbios cutâneos, surgiram preocupações de segurança com a diacereína na sequência da publicação de um caso fatal de uma necrólise epidérmica tóxica, sendo a diacereína o medicamento mais suspeito na origem dos acontecimentos.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za bolezni kože, povezanim z diacereinom, so se pojavili varnostni zadržki zaradi objavljenega primera toksične epidermalne nekrolize s smrtnim izidom, za katerega je bil domnevno najverjetnejši vzrok prav diacerein.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponibilizados em estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo diacereína, em particular em relação ao risco de hepatotoxicidade, doenças gastrointestinais e doenças cutâneas.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja o varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in bolezni kože.
Portuguese: Além disso, foi notificada evidência de reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili dokaze o jetrnih reakcijah, vključno s simptomatsko akutno poškodbo jeter.
Portuguese: No entanto, apesar de a dupla ocultação ser uma característica metodológica prevista dos ensaios clínicos realizados com a diacereína, considerou-se improvável ter sido possível garantir a ocultação na prática, tendo em conta os efeitos extremamente visíveis (coloração da urina e diarreia) causados pela diacereína.
Slovenian: Vendar pa naj bi metodologija kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, po načrtu vključevala dvojno zakrivanje, a se je pojavil dvom, ali je bilo zakrivanje doseženo tudi v praksi, saj ima diacerein zelo očitne neželene učinke (obarvanje urina, driska).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de dois regimes terapêuticos de diacereína (terapêutica convencional [50 mg duas vezes ao dia] durante 3 meses versus terapêutica gradual [50 mg uma vez ao dia durante um mês; 50 mg duas vezes ao dia durante dois meses], o número de doentes que desenvolveram diarreia diminuiu aproximadamente 10 % no grupo tratado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia, seguida por 50 mg duas vezes ao dia, em comparação com o grupo sem titulação.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo, v kateri so proučili učinkovitost in tolerančnost obeh zdravljenj, ki vključujejo diacerein (običajno zdravljenje (50-miligramski odmerek dvakrat na dan) v obdobju 3 mesecev ter napredujoče zdravljenje (50-miligramski odmerek nekrat dnevno v obdobju enega meseca, nato isti odmerek dvakrat dnevno v obdobju dveh mesecev).
Portuguese: No entanto, o CMDh considerou serem necessárias algumas alterações no RCM e no Folheto Informativo (FI) para melhor refletirem as recomendações do PRAC e corrigir pequenas discrepâncias.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne določene spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, da bi bila vsebina skladnejša s priporočili odbora PRAC in da bi odpravili manjša odstopanja.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao papel dos SYSADOA no tratamento farmacológico da OA.
Slovenian: Mnenja o tem, kakšna je vloga simptomatskega počasi delujočega zdravila za osteoartritis pri farmakološkem zdravljenju OA, so deljena.
Portuguese: Foram notificadas reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática e um caso fatal de hepatite fulminante.
Slovenian: Poročali so o jetrnih reakcijah, med katerimi sta bila tudi simptomatska akutna poškodba jeter in en primer fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom.
Portuguese: A redução na utilização de AINE só foi demonstrada num estudo e, por conseguinte, não foi possível confirmar um efeito poupador de AINE com a diacereína.
Slovenian: Zmanjšanje uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil so zabeležili samo v eni študiji, zato vpliva diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil ni bilo mogoče potrditi.
Portuguese: Embora se tenha constatado que os dados dos estudos clínicos não demonstraram diferenças significativas a nível dos distúrbios hepáticos entre a diacereína e o grupo placebo, quando presentes, os distúrbios hepáticos situaram-se, na maioria dos casos, no grupo da diacereína.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij sicer niso pokazali pomembnih razlik pri boleznih jeter, ki so se pojavile v skupini, zdravljeni z diacereinom in tisti s placebom, vendar pa so te bolezni večinoma opažali v skupini, zdravljeni z diacereinom.
Portuguese: Por outro lado, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou necessário restringir a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije menil, da je treba omejiti predpisovanje zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Portuguese: Além disso, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou limitar a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije obravnaval omejitev predpisovanja zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Portuguese: No entanto, reconheceu-se ter sido demonstrado um efeito poupador de paracetamol em quatro de um total de oito ensaios clínicos.
Slovenian: Po drugi strani pa so upoštevali, da so štiri od osmih kliničnih preskušanj pokazala vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola.
Portuguese: Constatou-se que foram demonstrados resultados favoráveis para o critério principal, avaliação na escala visual analógica (EVA) da dor em movimento, em doentes tratados com 50 mg/dia.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 50 mg/dan, zabeležili ugodne rezultate po glavnem merilu, ki je bila ocena bolečine pri gibanju na vizualni analogni lestvici (VAS).
Portuguese: Foi reiterado que os efeitos modificadores de estrutura da cartilagem pela diacereína na OA e a eficácia a longo prazo não foram demonstrados pelos estudos apresentados; Além disso, tal como previamente avaliado, foi possível detetar um efeito poupador de paracetamol (em oito ensaios) e um efeito poupador de AINE (em um ensaio), mas seriam necessárias mais pesquisas como prova de evidência.
Slovenian: Kot so ocenili že pri prejšnjem pregledu, je mogoče zaznati vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola (opazili so ga v osmih preskušanjih) in potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (opazili so ga v enem preskušanju), vendar bi bile za potrditev teh ugotovitev potrebne dodatne raziskave.
Portuguese: Os efeitos modificadores de estrutura da diacereína também foram avaliados em alguns estudos, bem como o efeito de poupança dos AINE (parâmetro de avaliação final secundário).
Slovenian: V nekaj študijah so ocenili tudi vpliv diacereina na strukturne spremembe in zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta inicial, o PRAC confirmou ter considerado a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proučil v okviru prvotnega napotitvenega postopka.
Portuguese: Por último, diversos estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação analisaram o alegado efeito poupador de AINE pela diacereína enquanto parâmetro de avaliação final secundário.
Slovenian: V nekaj dvojno slepih naključnih kliničnih preskušanjih so analizirali tudi domneven vpliv diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Portuguese: Condição da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Anexo IV Condição da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Priloga IV Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Slovenian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Portuguese: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
Slovenian: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
Portuguese: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Slovenian: DIACEREIN/NORMA 50 mg peroralna raba
Portuguese: 4 de setembro de 2014 EMA/544268/2014
Slovenian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Portuguese: • Devido aos riscos associados a diarreia grave:
Slovenian: • Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko:
Portuguese: Os doentes são informados do seguinte:
Slovenian: Priporočila za bolnike so naslednja:
Portuguese: Os medicamentos contendo diacereína são tomados por via oral (boca) e estão atualmente autorizados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Itália, Portugal e República Checa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diacerein, se jemljejo peroralno in so trenutno odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Češki republiki, Franciji, Grčiji, Italiji, na Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo diacereína teve início em 29 de novembro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo diacerein, se je začel dne 29. Novembra 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Os primeiros efeitos benéficos da diacereína nestes estudos foram observados decorridas 2 a 4 semanas de uso continuado.
Slovenian: Prve koristne učinke diacereina so v teh študijah opazili po 2 do 4 tednih neprekinjene uporabe.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo diacereína
Slovenian: Omejitve pri uporabi zdravil, ki vsebujejo diacerein
Portuguese: A revisão da diacereína foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Portuguese: É também aconselhável que os doentes iniciem o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia, em vez de 100 mg) e deixem de tomar diacereína em caso de ocorrência de diarreia.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki začnejo zdravljenje s polovico običajnega odmerka (tj. 50 mg na dan namesto 100 mg) in prenehajo jemati diacerein, če se pojavi driska.
Portuguese: As recomendações baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança da diacereína.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti diacereina.
Portuguese: Na maioria dos casos, a diarreia induzida por diacereína começou nas primeiras semanas do tratamento.
Slovenian: V večini primerov se je driska zaradi diacereina pojavila v prvih tednih zdravljenja.
Portuguese: A proporção de doentes com diarreia em ensaios clínicos variou entre 0 % e 54,4 %.
Slovenian: Delež bolnikov z drisko je v kliničnih preskušanjih znašal od 0 do 54,4 %.
Portuguese: Estima-se que a proporção de doentes que desenvolveram lesões hepáticas induzidas pelo fármaco após o tratamento com a diacereína corresponda a 0,03 %.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z diacereinom razvije poškodba jeter zaradi zdravila, po ocenah znaša 0,03 %.
Portuguese: A posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 4 de setembro de 2014.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 4. septembra 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual aprovou as recomendações e adotou uma posição por voto de maioria.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki jih je potrdila in sprejela stališče z večino glasov.
Portuguese: Em novembro de 2013, o PRAC recomendou inicialmente a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos contendo diacereína.
Slovenian: Odbor PRAC je novembra 2013 najprej priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein.