FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Dutch: Ontwikkelen en voltooien van ontwerp document en aanbevelingen in 2005
English: 2.7 Herbal medicinal products
Dutch: 2.7 Kruidengeneesmiddelen
English: Objectives and key initiatives:
Dutch: Doelstellingen en belangrijkste initiatieven:
English: Objective:
Dutch: Doelstelling:
English: Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Dutch: Loopbaan: Na zijn afstuderen in 1983 was de heer Humphreys werkzaam op het gebied van de ontwikkeling van farmaceutische preparaten bij een producent van generieke producten van een nationaal merk en een internationaal bedrijf voor onderzoek en ontwikkeling.
English: An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Dutch: In 2004 heeft er met alle betrokken partijen een uitgebreide overlegronde over de nieuwe instrumenten plaatsgevonden.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Dutch: In november 2000 werd hij directeur-generaal van het Centrum voor hoger onderwijs in de bio- en gezondheidswetenschappen Dr. Rober Foundation UAB.
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Dutch: De resterende acties die nodig zijn om de doelstellingen van het Bureau op lange termijn te realiseren, zullen in toekomstige werkprogramma's worden geïntegreerd,
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Dutch: Het EMEA treft op dit moment voorbereidingen in verband met zijn nieuwe taak om secretariële ondersteuning aan de nieuwe coördinatiegroep te bieden.
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Dutch: De verdere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance zal zich richten op adequate methodologieën voor gegevensanalyse (met inbegrip van signaaldetectie ter ondersteuning van de opslag van en het zoeken naar gegevens) en het organiseren en verzorgen van cursussen voor de zakelijke partners van het EMEA.
English: The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Dutch: De audits worden gepland op basis van het risiconiveau van de processen en de resultaten van eerdere audits.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Dutch: Het voortzetten en begeleiden van de elektronische transmissie van ICSR's via EudraVigilance, het bevorderen van het adequaat functioneren van het elektronische ICSR-transmissieproces en het geven van de benodigde begeleiding daarbij in de fase vóór en na vergunningverlening.
English: 25-28 July
Dutch: 25-28 juli
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Dutch: De werkzaamheden van het Bureau leveren een bijdrage aan de harmonisatie van procedures en regelgeving in de lidstaten op dit vlak en aan een betere integratie van kruidengeneesmiddelen in het Europese regelgevingskader.
English: This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Dutch: De lidstaten dienen hun eigen lijsten uiterlijk 30 april 2005 in te dienen.
English: 20-23 June
Dutch: 20-23 juni
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Dutch: Opleiding: Masters degree in politieke wetenschappen geschiedenis en Engels aan de Universiteit van Hamburg.
English: Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Dutch: Loopbaan: Van 1973 to 1979 was Prof. Wahlroos werkzaam als apotheker en onderzoeker in een aantal apotheken bij de Universiteit van Helsinki en in de farmaceutische industrie.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Dutch: In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
Dutch: 3.3 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen 3.4 Activiteiten na vergunningverlening 3.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma master files (PMF's) en vaccin antigen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
English: 10-12 May
Dutch: 10-12 mei
English: Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Dutch: In combinatie met de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen zullen de initiatieven zoals neergelegd in de routekaart van het Bureau de effectiviteit en het fundament van het Europese regelgevingsstelsel verder versterken.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Dutch: Specialisaties in interne geneeskunde (FRCP) en farmacie (FFPM).
English: To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Dutch: Het geven van hoogwaardige wetenschappelijke adviezen en protocolassistentie aan aanvragers en het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen.
English: The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Dutch: De ad-hocgroep van de GCP-inspectiediensten zal in 2005 viermaal bijeenkomen.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Dutch: In 1986 ging hij naar de Universiteit van Bordeaux waar hij betrokken was bij onderzoek op het gebied van epidemiologie klinisch onderzoek geneesmiddelenbewaking tropische en besmettelijke ziekten gezondheidseconomie en -opleiding.
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Dutch: Postdoctorale kwalificaties in tropische geneeskunde klinisch onderzoek en epidemiologie.
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Dutch: Het oprichten van een speciaal forum (dat in ieder geval uit vertegenwoordigers van het EMEA, de nationale bevoegde instanties en de belanghebbenden bij het Bureau dient te bestaan) voor het bespreken en vastleggen van de optimale route voor de toekomst waar het gaat om het verstrekken van informatie door het Europese geneesmiddelenstelsel aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Dutch: Het uitvoeren van de nieuwe wettelijke vereisten op het gebied van wetenschappelijke advisering.
English: To be re-released for consultation in
Dutch: opnieuw vrijgegeven voor overleg
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Dutch: Loopbaan: De heer Ettore trad in 1976 in dienst van de Europese Commissie als conferentietolk.
English: Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Dutch: Loopbaan: Van 1978 tot 1983 nam dr. Papaluca als onderzoeker aan de Universiteit van Rome deel aan onderzoeksprojecten op het gebied van klinische immunologie oncologie en cellulaire immunologie.
English: Continuous improvement of the designation procedure
Dutch: Het continu verbeteren van de aanwijzingsprocedure.
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Dutch: Op 1 januari 2005 zal de elektronische rapportage over de bijwerkingen van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik via de EudraVigilance-module voor de veterinaire sector in gang worden gezet.
English: Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
Dutch: Het verduidelijken van de status van de richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld.
English: Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Dutch: Loopbaan: Van 1977 tot 1986 was dr. Le Courtois werkzaam als huisarts en als directeur van een medisch centrum in Parijs.
English: Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Dutch: Loopbaan: Van 1988 tot 1992 werkte dr. Brosch als assistent-hoogleraar aan de Universiteit van Wenen faculteit Farmacologie en toxicologie waar ze gespecialiseerd was in elektrofysiologie.
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel wordt door de politieke, institutionele, wettelijke en, vooral, wetenschappelijke ontwikkelingen met zowel grote kansen als vraagstukken geconfronteerd.
English: 27-28 January
Dutch: 27-28 januari
English: MRLs new applications MRL ext./mod.
Dutch: Nieuwe aanvragen MRL's Aanvragen voor verleng./wijz.
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Dutch: Mogelijke herziening na stabilisatie van de ICH-initiatieven m.b.t. Q8 en Q9 (tweede ICH-stap)
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Dutch: In augustus 1996 kwam hij bij het EMEA als hoofd van de sector Biotechnologie en biotechnologische producten.
English: Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd in de rechtswetenschappen aan de universiteit van Birmingham lid van het Institute of Chartered Accountants in Engeland en Wales.
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Dutch: In het kader van het communautaire PAT-team zal ook aandacht besteed worden aan de gevolgen van de nieuwe fabricage- en controlemethoden (PAT).
English: Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd als apotheker met een graad in de geneeskunde en chirurgie aan de Universiteit van Barcelona alsmede postdoctorale cursussen farmacologie en toxicologie volksgezondheid en Europese instellingen.
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
Dutch: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via de beoordelingen door het CVMP, tot de vergunningverlening door de Europese Commissie.
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Dutch: Hij trad in mei 1999 in dienst van het EMEA waar een van zijn belangrijkste taken de afgelopen jaren bestond in het opzetten van de procedures voor weesgeneesmiddelenaanwijzing en protocolassistentie.
English: He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Dutch: In januari 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de sector Kwaliteit van geneesmiddelen.
English: Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Dutch: Loopbaan: De heer Le Cam heeft 15 jaar beroepservaring opgedaan in en zich persoonlijk ingezet op het gebied van kanker AIDS en genetische ziekten bij NGO's op het gebied van gezondheid en medisch onderzoek in Frankrijk Europa en de VS. Van 1992 tot 1998 was hij directeur-generaal van
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Dutch: Na de reorganisatie van deze eenheid in 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Dutch: 3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Dutch: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Dutch: In 1998 was hij coördinerend directeur voor de oprichting van het Spaanse Geneesmiddelenbureau waarvan hij vervolgens directeur werd (1999-2000).
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Dutch: Richtlijnen en werkdocumenten in 2005
English: 10-13 October
Dutch: 10-13 oktober
English: The implementation of a new accounting system
Dutch: het invoeren van een nieuwe vergoedingsregeling; het invoeren van een nieuw boekhoudsysteem;
English: Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Dutch: Opleiding: Talen en taalkunde aan de Universiteit van East Anglia en postacademische opleiding bibliothecaris en informatiewetenschappen aan de Universiteit van Wales.
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Dutch: Onder discussie tegen de achtergrond van de herziene wegeving inzake geneesmiddelen
English: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Dutch: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Dutch: Note for Guidance on Quality Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Dutch: De criteria voor het verwezenlijken van deze doelstellingen zijn de tijdige levering van de systemen binnen de begroting en overeenkomstig de opgestelde specificaties.
English: Enhancement of liaison with working parties of CHMP and scientific advisory groups
Dutch: Het intensiveren van de samenwerking met de werkgroepen van het CHMP en de wetenschappelijke adviesgroepen.
English: Key initiatives in this area:
Dutch: De belangrijkste initiatieven op dit gebied zijn:
English: If revision is required, expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Dutch: Indien herziening noodzakelijk is wordt deze waarschijnlijk in 2005 vrijgegeven voor overleg en in 2006 voltooid
English: 1.4 European medicines network
Dutch: 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Dutch: activiteiten m.b.t. follow-up en tenuitvoerlegging van herziene wetgeving
English: His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Dutch: In de jaren tachtig heeft hij talloze artikelen in computertijdschriften gepubliceerd.
English: Strengthening of the Agency's international collaboration
Dutch: het vergroten van de internationale samenwerkingsactiviteiten van het Bureau.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisations.
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Dutch: In mei 2004 werd hij tot voorzitter van de raad van beheer gekozen.
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de nieuwe wettelijke vereisten, het verhogen van de kwaliteit van de beoordelingen en het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2005 negen aanvragen voor een verlenging van de handelsvergunning worden ingediend.
English: Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Dutch: Loopbaan: Prof. Torrent i Farnell was van 1977 tot 1990 werkzaam op het gebied van de interne geneeskunde en klinische farmacologie in Spanje en hij was assistent-hoogleraar farmacologie aan de
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
English: Under development by the PhVWP-V
Dutch: Wordt door de PhVWP-V ontwikkeld
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Dutch: De prestatie-indicator voor deze doelstelling is het percentage aanvragen dat binnen de termijn van dertig, zestig of negentig dagen (afhankelijk van de procedure) is beoordeeld.
English: To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Dutch: Het nemen van stimulerende maatregelen voor kleine en middelgrote ondernemingen.
English: Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
Dutch: De activiteiten op het gebied van plasma-masterfiles, vaccin antigen-masterfiles en medische hulpmiddelen (deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie) en met betrekking tot van bloed afgeleide geneesmiddelen zullen worden voortgezet.
English: To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Dutch: Het uitvoeren van kwaliteitsbeoordelingen van aanvragen voor MRL's en aanverwante activiteiten en het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Dutch: Op basis van deze wetgeving is het Bureau tevens verplicht om informatie te verstrekken over aanvragen die door een aanvrager worden ingetrokken vóórdat het advies is uitgebracht, en over weigeringen om een vergunning te verstrekken.
English: Concept paper for preparation of guideline to be developed
Dutch: Ontwikkelen van ontwerp-document ter voorbereiding van richtsnoer
English: More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Dutch: Er komen steeds meer weesgeneesmiddelen in aanmerking voor een handelsvergunning.
English: Budget process for 2006 budget
Dutch: het in gang zetten van de procedure voor de begroting 2006.
English: Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
Dutch: Het analyseren en beoordelen van het jaarverslag van de directeur betreffende de werkzaamheden van het EMEA in 2004.
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Dutch: Ter bevordering van het volksgezondheidsbeleid inzake zeldzame aandoeningen richtte hij het Franse Alliance Maladies Rares een nationale overkoepelende organisatie van 70 patiëntenverenigingen op.
English: The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Dutch: Dankzij het document over veelgestelde vragen op de EMEA-website is deze taak minder arbeidsintensief geworden.
English: Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Dutch: Loopbaan: Na een stage bij de Europese Commissie (1991-1992) werkte Martin Harvey Allchurch als
English: To address specific needs for new technologies
Dutch: Het in kaart brengen van en inspelen op de specifieke eisen van nieuwe technologieën.
English: In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Dutch: Geneesmiddelenbeoordeling van het Frans veterinair bureau (AFSSA-ANMV).
English: Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Dutch: Postdoctoraalstudies cardiologie en endocrinologie.