FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže pečeň je pre darbepoetín alfa a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s ochorením pečene používať opatrne.
Croatian: Budući da je jetra glavni put eliminacije darbepoetina alfa i r-HuEPO, Aranesp treba koristiti s oprezom kod bolesnika s bolešću jetre.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh:
Croatian: Incidencija nuspojava iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet je:
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ukoliko bilo koji dio brizgalice izgleda napuknut ili slomljen.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25 - 50 %, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Aranespu na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Croatian: Kad je postignut terapijski učinak za pojedinog bolesnika, dozu treba smanjiti za 25 do 50% kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze lijeka Aranesp potrebne za odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Slovak: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
Croatian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Croatian: Kod bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Slovak: Ak sa objaví, je potrebná primeraná úprava dávky podľa pokynov.
Croatian: Ako se to dogodi, potrebno je osigurati odgovarajuće prilagođavanje doze.
Slovak: - Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, a predovšetkým ak na Aranesp nedostatočne odpovedáte, váš lekár vám skontroluje dávku Aranespu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky Aranespu v prípade, že neodpovedáte na liečbu, môže zvýšiť riziko výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Aranespu dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Záchvaty (kŕče a záchvaty)
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Croatian: Izolirana aplazija crvenih krvnih stanica
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO, čo na dosiahnutie tej istej biologickej reakcie umožňuje podávať darbepoetín alfa menej často.
Croatian: Zbog povećanja sadržaja ugljikohidrata, razina darbepoetina alfa ostaje u cirkulaciji iznad minimalne koncentracije potrebne za stimuliranje eritropoeze, i to dulje od ekvivalentne molarne doze r-HuEPO-a, što omogućuje isti biološki odgovor, uz rjeđu primjenu darbepoetina alfa.
Slovak: Nie je známe, či sa Aranesp vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aranesp u majčino mlijeko.
Slovak: Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Croatian: Uputa je dana odvojeno za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40 % v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a na 1,35 μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
Croatian: U obje skupine doza je smanjena za 40% od prethodne doze (npr., za prvo smanjenje doze, na 300 μg u skupini koja je dobivala Aranesp jednom u 3 tjedna i 1,35 μg/kg u skupini koja ga je dobivala svaki tjedan) ako se hemoglobin povisio za više od 1 g/dl u razdoblju od 14 dana.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Slovak: Preto existuje stále dôkaz o možnom významnom poškodení pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Croatian: Prema tome, postoji dosljedan dokaz koji ukazuje da mogu postojati značajne štetnosti za bolesnike s rakom koji su liječeni rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Lijekovi se trebaju odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Pokyny na používanie: Opis jednotlivých častí
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Croatian: Gurajte klip polaganim, stalnim pritiskom, držeći pritom nabor kože, dok se štrcaljka ne isprazni.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Croatian: Pažljivo izvucite napunjenu brizgalicu ravno iz pakiranja.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, zvlášť v začiatočnej fáze liečby Aranespom.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak kod svih bolesnika, posebno kod uvođenja terapije lijekom Aranesp.
Slovak: Ako vy alebo druhá osoba použijete Aranesp naplnenú injekčnú striekačku?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira lijek, koristiti Aranesp napunjenu štrcaljku?
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s Aranespom u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja s lijekom Aranesp kod trudnica.
Slovak: - Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie.
Croatian: Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v placebových skupinách.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su također bile vrlo česte u placebo grupama.
Slovak: 4. krok: Ukončenie L Použité naplnené pero a sivý kryt zlikvidujte.
Croatian: Korak 4: Završni korak L Odložite iskorištenu brizgalicu i sivi pokrov.
Slovak: Údaje sú uvedené oddelene pre pacientov s CHZO a pacientov s rakovinou, čo vyjadruje odlišný profil nežiaducich reakcií u týchto populácií.
Croatian: Podaci su prikazani odvojeno za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega i bolesnike s rakom kao odraz različitog profila nuspojava u ovim populacijama.
Slovak: Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
Croatian: Osip može napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.
Slovak: - Liečivo je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín vyrábaný génovou technológiou).
Croatian: - Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeniu odhadov rizika pre celkovú mortalitu, srdcovocievne a mozgovocievne príhody súvisiace s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija prema procijenjenom višem riziku mortaliteta bilo kojeg uzroka, kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s povećanim kumulativnim dozama LSE, neovisnima o dijabetesu ili dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko.
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Croatian: • krvni ugrušci (tromboza)
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie súvisiace s Aranespom sú hypertenzia, mozgová príhoda, trombembolické udalosti, záchvaty, alergické reakcie, vyrážka/erytém a čistá aplázia červených krviniek (PRCA); pozri časť 4.4.
Croatian: Prepoznate nuspojave povezane s lijekom Aranesp su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip/eritem i izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA); vidjeti dio 4.4.
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: U svrhu kućne primjene, Aranesp se može jednokratno u razdoblju od maksimalno sedam dana, čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Slovak: Ak na Aranesp nebudete dostatočne odpovedať, váš lekár vám dávku skontroluje a bude vás informovať, ak dávky Aranespu budete musieť zmeniť.
Croatian: Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadržava derivat lateksa i može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hod/kg (štandardná odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Croatian: Klirens darbepoetina alfa je 1,9 ml/sat/kg (SD 0,56) i volumen distribucije (Vss) je otprilike jednak volumenu u plazmi (50 ml/kg).
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Croatian: Korak 4: Završni korak
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodol zmeniť vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Aranesp, určí tiež, či budete dostávať Aranesp jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Croatian: Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Croatian: • zadržavanje tekućine (edem)
Slovak: Použite nové naplnené pero.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu.
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka
Croatian: Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:
Slovak: • liehové tampóny alebo podobnú pomôcku.
Croatian: • vatu natopljenu alkoholom ili slično.
Slovak: Vpichnite ihlu pod kožu, ako vám ukázal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Ubodite iglu potpuno u kožu kao što su vam pokazali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Ak sa Aranesp podáva súčasne s hociktorými z týchto terapií, krvné hladiny týchto látok majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
Croatian: Ako se Aranesp daje istodobno s nekim od tih lijekova, treba pratiti njihove razine u krvi i prilagoditi dozu porastu hemoglobina.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Croatian: B Pažljivo povucite sivi pokrov s igle u smjeru suprotnom od Vašeg tijela.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Croatian: Upotrijebite novu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Slovak: Štúdia zahŕňala 705 anemických pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je na 705 anemičnih bolesnika koji su bolovali od nemijeloične maligne bolesti i primali više ciklusa kemoterapije.
Slovak: Neuchovávajte naplnené pero pri nadmernej teplote alebo chlade.
Croatian: Ne čuvajte napunjenu brizgalicu na ekstremno visokim ili niskim temperaturama.
Slovak: Hlásené riziko trombotických cievnych príhod (thrombotic vascular events, TVE) by sa malo starostlivo zvážiť oproti výhodám vyplývajúcim z liečby darbepoetínom alfa, a to obzvlášť u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre TVE vrátane obezity a TVE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cievna mozgová príhoda).
Croatian: Prijavljeni rizik od trombotskih vaskularnih događaja (TVD) treba pažljivo ocijeniti u odnosu na koristi dobivene liječenjem darbepoetinom alfa, posebno u bolesnika s postojećim faktorima rizika za TVD, uključujući pretilost i prethodnu povijest TVD-a (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebrovaskularni inzult).
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
Croatian: DRUGO Amgen Europe B.V.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba sivý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako sivi pokrov nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý cestou špecifických interakcií s erytropoetínovým receptorom na erytroidných progenitorových bunkách kostnej drene primárne reguluje erytropoézu.
Croatian: Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze preko specifičnog međudjelovanja s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou liečených dávkou 6,75 µg/kg darbepoetínu alfa podávaného subkutánne jedenkrát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou, umožnila sledovanie terminálneho polčasu.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje kod bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom liječenih sa 6,75 µg/kg darbepoetina alfa primijenjenog supkutano svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom, omogućilo je potpuno određivanje terminalnog poluvijeka života.
Slovak: Výsledné celkové prežívanie v skúšaniach sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, a pacientmi v kontrolnej skupine.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bio moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou na zvládnutie anémie u pacientov s rakovinou krvná transfúzia.
Croatian: Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi treba biti terapija izbora za liječenje anemije kod bolesnika s rakom.
Slovak: Váš lekár sa snaží udržiavať váš hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Croatian: Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl.
Slovak: Dlhší terminálny polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorpcie.
Croatian: Poluvijek darbepoetina alfa primijenjenog supkutano, u usporedbi s intravenskom primjenom, je dulji zbog kinetike supkutane apsorpcije.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje lijeka Aranesp u napunjenoj štrcaljki
Slovak: U dospelých nedialyzovaných pacientov sa môže použiť ako počiatočná dávka aj dávka 1,5 mikrogramu/kg jedenkrát mesačne.
Croatian: Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré predovšetkým podporujú tvorbu červených krviniek.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda preživljenja bez progresije bolesti bila je 4,8 i 4,3 mjeseca (stratificirani HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), isključujući unaprijed definirano povećanje rizika od 15%.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo nejaký z uvedených kožných príznakov, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
Croatian: Kada ste spremni injicirati, pritisnitecrveni gumb.
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Croatian: Analiza individualnih komponenti kompozitnih ishoda je pokazala sljedeći HR (95% Cl); smrt 1,05 (0,92; 1,21), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero a skontaktujte sa so svojím lekárom.
Croatian: U svim navedenim slučajevima upotrijebite novu napunjenu brizgalicu i obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25 %.
Croatian: Ako je potrebno prilagođavanje doze da bi se hemoglobin održao na željenoj razini, preporučuje se prilagođavanje doze za otprilike 25%.
Slovak: Vaša liečba bude pokračovať po dobu približne štyroch týždňov od ukončenia chemoterapie.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije.
Slovak: Pripravte a očistite si miesto podania injekcie.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Croatian: Ta ispitivanja su u usporedbi s kontrolnom skupinom pokazala dosljedna, neobjašnjena, statistički značajna povećanja smrtnosti kod bolesnika koji imaju anemiju povezanu s različitim čestim karcinomima koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Slovak: Z dôvodu individuálnej variability je potrebná titrácia na optimálnu terapeutickú dávku u jednotlivých pacientov.
Croatian: Zbog individualne varijabilnosti, treba odrediti optimalnu terapijsku dozu za svakog individualnog bolesnika.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolne skupine.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Croatian: B Otvorite podlogu skidanjem pokrova.
Slovak: Aranesp obsahuje sodík
Croatian: Aranesp sadrži natrij
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa klinički je ispitivana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom intravenske i supkutane primjene.
Slovak: Aranesp sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod vašu kožu.
Croatian: Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.
Slovak: Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom Aranesp mora potaknuti potragu za uzročnim faktorima.
Slovak: Produkcia endogénneho erytropoetínu je poškodená u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a hlavnou príčinou ich anémie je deficit erytropoetínu.
Croatian: Stvaranje endogenog eritropoetina smanjeno je u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega pa je primarni uzrok njihove anemije manjak eritropoetina.
Slovak: Používanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Croatian: Korištenje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovak: V pravidelných intervaloch je nutné monitorovať počet krvných doštičiek a hladinu hemoglobínu.
Croatian: U redovitim razmacima mora se mjeriti broj trombocita i razinu hemoglobina.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.
Croatian: Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: U bolesnika s nedovoljnim odgovorom hemoglobina na epoetine, treba razmotriti druga objašnjenja za nedovoljan odgovor na liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (29 - 33 týždňov) bol priemer (95 % CI) týždennej ekvivalentnej dávky 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát každé dva týždne a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát mesačne.
Croatian: Tijekom razdoblja procjene (29.-33. tjedna), srednja vrijednost (95% CI) tjedne ekvivalentne doze iznosila je 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg u skupini koja je primala dozu jednom svaka dva tjedna i 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg u skupini koja je primala dozu jednom mjesečno.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Slovak: Trombembolické udalostic
Croatian: Tromboembolijski događajic