FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse d'eskétamine marquée par un isotope radioactif, environ 78% et 2% de la radioactivité administrée étaient respectivement retrouvés dans les urines et les fèces.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 78% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
French: Spravato + AD oral (N=90)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
French: Préparation du patient
Dutch: Bereid de patiënt voor
French: Si la pression artérielle est élevée avant l'administration de Spravato, la décision de différer le traitement par Spravato doit être prise en tenant compte du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Dutch: Als de bloeddruk voor de toediening van Spravato verhoogd is, dient men bij een beslissing over het uitstel van de behandeling met Spravato rekening te houden met het evenwicht tussen voordeel en risico bij de afzonderlijke patiënten.
French: Dans une étude évaluant le risque d'abus des consommateurs de diverses drogues à des fins récréatives (n=41), les doses uniques d'eskétamine en pulvérisation nasale (84 mg et 112 mg) et de kétamine par voie intraveineuse (0,5 mg/kg perfusé sur 40 minutes) comme contrôle positif ont conduit à des scores significativement plus élevés que le placebo dans les évaluations individuelles « d'appréciation de substances » et sur les autres perceptions subjectives du médicament.
Dutch: In een onderzoek naar de mogelijkheid van misbruik uitgevoerd bij recreatieve gebruikers van meerdere soorten drugs (n=41), gaven enkele doses van esketamine neusspray (84 mg en 112 mg) en het positieve controlegeneesmiddel intraveneus ketamine (0,5 mg/kg geïnfundeerd over 40 minuten) significant hogere scores dan placebo op subjectieve beoordelingen van ‘genieten van drugs' en andere parameters van subjectieve effecten van drugs.
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
French: oral + placebo en pulvérisation nasale), et intervalle de confiance flexible à 95%
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray), en 95% flexibel betrouwbaarheidsinterval
French: Chez les patients d'origine japonaise, la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir tableau 3).
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
French: o Le guide du professionnel de santé, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle, doit comporter une référence adéquate à la sécurité du patient et souligner ce qui suit :
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
French: Les effets sédatifs disparaissent généralement dans un délai d'1,5 heures après l'administration.
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
French: 1 pulvérisation délivrée
Dutch: 1 verstuiving afgegeven
French: Etude TRD3001 (N=342)
Dutch: Studie TRD3001 (N=342)
French: ● Donner le dispositif au patient.
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen.
French: • Les étapes pour l'auto-administration de SPRAVATO sous la surveillance directe d'un professionnel de santé ;
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
French: Symptômes des voies urinaires
Dutch: Klachten van de urinewegen
French: Après administration orale d'eskétamine marquée par un isotope radioactif, environ 86% et 2% de la radioactivité administrée étaient respectivement retrouvés dans les urines et les fèces.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 86% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Spravato
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine produites par des doses de 28 mg étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A (légère) et les sujets sains.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
French: Chez les patients âgés la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir Tableau 2 ci-dessus).
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
French: Etude TRD3005 (N=137)
Dutch: Studie TRD3005 (N=137)
French: Spravato + AD oral (N=62)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, génotoxicité, neurotoxicité, toxicité de la fonction de reproduction et sur le potentiel cancérigène, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
French: Des troubles cognitifs et des troubles de la mémoire ont été rapportés lors de l'utilisation prolongée de kétamine ou d'abus du médicament.
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
Dutch: • U heeft ooit een schildklier gehad die te hard werkte en dat is niet goed behandeld (hyperthyreoïdie).
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie des patients à l'inclusion dans les études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 sont présentées dans le Tableau 4.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij gebruik van Spravato zijn klachten van de urinewegen en de blaas gemeld (zie rubriek 4.8).
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
French: La pression artérielle doit être réévaluée environ 40 minutes après l'administration de Spravato et par la suite si cliniquement nécessaire (voir section 4.4).
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
French: Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement significative ou instable nécessitent des précautions supplémentaires.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
French: N° de l'étude
Dutch: Studie nr.
French: CARTON (pour 1 et 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 1 en 6 neusspraypompjes)
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines n'a pas eu d'incidence sur l'ASC plasmatique moyenne du bupropion oral (dose unique de 150 mg), un substrat du CYP2B6 hépatique.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
French: ‡ Groupe de traitement qui était supérieur de manière statistiquement significative à AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Dutch: Behandelgroep die statistisch significant superieur was aan Oraal AD + placebo neusspray
French: Toutefois, l'eskétamine administrée par voie intraveineuse ne possédait pas de propriétés génotoxiques dans un test in vivo du micronoyau de la moelle osseuse chez le rat et dans un essai Comet in vivo sur cellules hépatiques de rat.
Dutch: Intraveneus toegediend esketamine vertoonde echter geen genotoxische eigenschappen in een beenmerg-micronucleustest in vivo bij ratten en een in vivo Comet-assay in levercellen van de rat.
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
French: Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
French: Semaines 5 à 8 : 56 mg ou 84 mg une fois par semaine
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
French: Investigations pression artérielle augmentée
Dutch: Onderzoeken bloeddruk verhoogd
French: Dans l'étude à dose flexible TRD3002, au jour 28, 67% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg.
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
French: 56 mg = 2 dispositifs
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Dutch: U kunt hun dan vragen of ze denken dat uw depressie erger wordt en of ze zich zorgen maken over uw gedrag.
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
French: 84 mg = 3 dispositifs
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
French: Affections psychiatriques dissociation humeur euphorique, agitation, anxiété, illusion, irritabilité, crise de panique, altération de la perception du temps, hallucinations y compris hallucinations visuelles, déréalisation
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et vous a été prescrite pour traiter votre dépression.
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
French: Dans l'étude TRD3005, au jour 28, 64% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg, 25% prenaient 56 mg et 10% 28 mg.
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
French: Origine ethnique, n (%)
Dutch: Ras, n (%)
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Dutch: Dan zal uw arts besluiten of u begint met het medicijn of dat u moet wachten totdat uw bloeddruk wat gezakt is.
French: ● démangeaisons au niveau du nez
Dutch: • jeuk aan de neus
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales inconfort nasal, sécheresse nasale y compris croûtes nasales, prurit nasal
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
French: L'utilisation de Spravato dans l'indication du traitement de la dépression résistante chez les enfants de moins de 7 ans n'est pas justifiée.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
French: ● sensation d'ébriété
Dutch: • dronken gevoel
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients sous dialyse.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij dialysepatiënten.
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
French: Effet sur la pression artérielle
Dutch: Effect op de bloeddruk
French: N'utilisez pas Spravato si vous êtes concerné(e) par l'une des situations décrites ci-dessus.
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties bij u het geval is.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant reçu une formation en réanimation cardiorespiratoire sont disponibles (voir section 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
French: Les patients âgés traités par Spravato peuvent présenter un risque plus élevé de chute lorsqu'ils se déplacent, par conséquent, ils doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
Dutch: Oudere patiënten behandeld met Spravato kunnen een groter risico hebben op vallen als ze weer mobiel zijn.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes < 65 ans Phase d'induction
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
French: Ce dispositif est destiné à l'administration par le patient, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.
French: o Le guide destiné aux patients, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle.
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
French: Si la pression artérielle initiale est élevée, les risques d'augmentation à court terme de la pression artérielle ainsi que le bénéfice du traitement par Spravato doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
French: ● si vous avez déjà présenté certaines affections, telles que : un anévrisme (faiblesse dans la paroi d'un vaisseau sanguin, où il s'élargit ou se bombe) un saignement dans le cerveau
Dutch: • U heeft eerder een bepaalde ziekte gehad, zoals: een dunne en zwakke plek in een bloedvat en uw bloedvat wordt wijder (aneurysma) een bloeding in uw hersenen
French: Dans l'étude TRD3005, les patients (≥ 65 ans) ont débuté le traitement par Spravato 28 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale (jour 1).
Dutch: In studie TRD3005 begonnen patiënten (≥ 65 jaar) met de behandeling met Spravato 28 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray (dag 1).
French: Spravato est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.3).
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
French: ● Fermer la narine opposée.
Dutch: • Houd het andere neusgat dicht.
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen abnormaal gevoel, zich dronken voelen, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 (ensemble d'analyse intégral) Etude TRD3002 (N=223)
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C (sévère) (voir rubriques 4.2 et
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Si un éternuement survient immédiatement après l'administration, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Dutch: Niezen na toediening Als niezen onmiddellijk na toediening plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines a réduit l'ASC∞ plasmatique moyenne du midazolam oral (dose unique de 6 mg), un substrat du CYP3A4 hépatique, d'environ 16 %.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken verminderde de gemiddelde plasma-AUC∞ van oraal midazolam (eenmalige dosis 6 mg), een substraat van lever-CYP3A4, met ongeveer 16%.
French: Sur la base de la réduction du score total MADRS par rapport à l'inclusion, la proportion de patients dans les études TRD3001, TRD3002 et TRD3005 ayant obtenu une réponse à Spravato plus AD oral était supérieure à celle observée pour l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale tout au long de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines (Tableau 6).
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
French: ● pression artérielle élevée
Dutch: • een hoge bloeddruk
French: Spravato ne doit pas être administré si une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne représente un risque grave (voir rubrique 4.3).
Dutch: Spravato mag niet worden toegediend als een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de duur van de behandeling te controleren op klachten van de urinewegen en de blaas en te verwijzen naar een geschikte zorgverlener als de klachten aanhouden.
French: Les patients des études TRD3001 et TRD3002 ont débuté le traitement par Spravato 56 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale au jour 1.
Dutch: Patiënten in TRD3001 en TRD3002 begonnen op dag 1 met de behandeling met Spravato 56 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray.
French: Répondeurs stables
Dutch: Stabiele responders
French: • Les exigences relatives à la surveillance et à l'observation par le professionnel de santé après l'administration, jusqu'à ce que le professionnel de santé confirme que le patient est cliniquement stable et autorisé à quitter la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Dutch: o de noodzaak voor toezicht door een professionele zorgverlener en observatie na de toediening, totdat de professionele zorgverlener bevestigt dat de patiënt klinisch stabiel is en toestemming krijgt de zorginstelling waar SPRAVATO is toegediend te verlaten;
French: Rémission stable
Dutch: Stabiele remissie
French: Si vous avez utilisé plus de Spravato que vous n'auriez dû Vous utiliserez ce médicament sous la surveillance de votre médecin à son cabinet ou à l'hôpital.
Dutch: U zult dit medicijn gebruiken onder toezicht van uw arts in de praktijk van uw arts of in de kliniek.
French: Pour les patients présentant une réponse stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 21% et 21% dans le groupe Spravato et de 47% et 56% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.