FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Xeleviat kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Xelevia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja je bila med bolniki, ki so v izhodišču uporabljali insulin in/ali sulfonilsečnino, pojavnost hude hipoglikemije 2,7 % med tistimi, ki so prejemali sitagliptin, in 2,5 % med tistimi, ki so prejemali placebo; med bolniki, ki v izhodišču niso prejemali insulina in/ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost hude hipoglikemije 1,0 % med bolniki, ki so prejemali sitagliptin, in 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Xelevia indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Xelevia näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Xelevia lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Xeleviat manustada koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Xelevia uporabljati sočasno.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Xeleviat manustatakse samaaegselt.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xelevia
Estonian: Mida Xelevia sisaldab
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xelevia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Xeleviat saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Estonian: Xelevia on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja Xelevia annust muuta.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xelevia
Estonian: Kui te lõpetate Xelevia võtmise
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Manustamisviis Xeleviat võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Xelevia annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on Xelevia annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xelevia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xelevia
Estonian: Kuidas Xeleviat võtta
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Estonian: Xelevia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Xelevia-ravi katkestada.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Xelevia in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Xelevia ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Xelevia kasutamist jätkata.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Xelevia prekiniti.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Xeleviaga lõpetada.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Xelevia ne sme jemati.
Estonian: Xeleviat ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Zdravilo Xelevia vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Estonian: Xelevia sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xelevia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2007.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xelevia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Estonian: Xeleviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Estonian: Muu teave Xelevia kohta
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xelevia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Estonian: Xelevia kohta teatatud rasked kõrvalnähud (esinenud üldiselt üle 5%-l patsientidest) on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Xeleviaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Xeleviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Estonian: See on ravimi Xelevia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Estonian: Kui Xeleviat võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) riski.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Xeleviat teiste diabeediravimitega.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Estonian: Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Xelevia efektiivsus glipsiidile lisatud Xelevia efektiivsusega.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Estonian: Xeleviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xelevia annust vähendada.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Estonian: Xelevia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Estonian: Mis riskid Xeleviaga kaasnevad?
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Estonian: Xelevia ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid sarnasel määral HbA1c-sisaldust, kuid Xelevia efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiini efektiivsus.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Estonian: Xeleviat kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Estonian: Miks Xelevia heaks kiideti?
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Slovenian: Kako zdravilo Xelevia deluje?
Estonian: Kuidas Xelevia toimib?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Estonian: Xeleviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Xeleviat koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,713,8% ja Xeleviat koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Xeleviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Estonian: Xelevia toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xelevia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Xeleviat lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Xelevia on retseptiravim.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Estonian: Milleks Xeleviat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xelevia kasulikkus?
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Xelevia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Estonian: Kuidas Xeleviat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Estonian: Xelevia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Estonian: Xelevia lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Estonian: Kuidas Xeleviat uuriti?
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Estonian: Xelevia lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Estonian: Xelevia lisamisel pioglitasoonile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,85% võrra, platseebo korral vähenes 0,15% võrra.
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Estonian: Mõned võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Estonian: Seda erinevust ei peetud aga kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Estonian: Püüdke võtta oma tablett iga päev samal ajal (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Estonian: 3 paralleel-rühma:
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Estonian: Aktiivne kontroll (ADA)
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Estonian: Naistel oli hinnanguliselt 7% madalam AUC kui meestel.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Estonian: Võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Estonian: Need vastused sarnanesid vastustega, mida saadi tervetelt vabatahtlikelt vanuses 50 aastat ja üle selle.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se ne počutite dobro.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Estonian: • Kui teie ravi katkestatakse, võib teie arst otsustada teie ravi uuesti alustada.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te suitsetate.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 3,8 aastat.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 7,5 aastat.
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel nähtavaid kahjustusi (nt tabletid on purunenud või värvi muutnud).
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Estonian: Ta hindab ka seda, kas teie kehakaal, vanus või liikumisprobleemid mõjutavad teie verehüüvete tekkimise riski.
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Estonian: AEG KUNI RAVI EBAÕNNESTUMISENI (NÄDALAD)
Slovenian: Pri človeških vzorcih niso odkrili dokazov o stereo-konverziji.
Estonian: Inimproovide puhul ei esinenud tõendeid stereokonversiooni kohta.
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Estonian: Lisaks hinnati tofatsitiniibi ohutust ja efektiivsust avatud pikaajalises jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui laboratoorne väärtus on kinnitatud 7 päeva jooksul toimunud kordusanalüüsiga, tuleb manustamine katkestada.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Estonian: Ravi toime oli patsientidel sarnane, olenemata reumatoidfaktori staatusest, vanusest, soost, rassist või haigusseisundist.
Slovenian: Razmerje in 90 % IZ Priporočilo
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Slovenian: Izidi, povezani z zdravjem in kakovostjo življenja
Estonian: Tervise ja elukvaliteediga seotud tulemused
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Slovenian: Ob vključitvi v preskušanje OCTAVE Open je bilo potrebno tudi postopno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri tem bolniku se je pozneje pojavil močan, čeprav zapoznel humoralni in celični odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Sellel patsiendil esines hiljem jõuline, ehkki hiline humoraalne ja rakuline vastus vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Estonian: • kellel esinevad korduvad infektsioonid
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Estonian: N = analüüsitud patsientide arv.
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Slovenian: Nominalna vrednost p ≤ 0,05;
Estonian: Nominaalne p ≤ 0,05;
Slovenian: Resne okužbe pri starejših
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % cirkulirajočega tofacitiniba je vezanega na beljakovine v plazmi.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala 87 l. Ligikaudu 40% tsirkuleerivast tofatsitiniibist on seotud plasmavalkudega.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati lühikese terviseküsimustiku vormi alusel (Short Form Health Survey, SF-36).
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom se ne sme uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za pomembne opazovane dogodke, ki so jih ocenjevali, so prikazani v preglednici 12.
Estonian: Hinnatud oluliste tulemusnäitajate efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 12.
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Estonian: Maksimaalne toime avaldus reeglina 6 nädala jooksul.