FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Latvian: RAĪ iesniegtie iebildumi un ekspertu izteiktie viedokļi pārskatīšanas procesā apstiprināja visas PRAC bažas attiecībā uz komplekso farmakokinētisko profilu, kas ir novērots pārdozēšanas gadījumos, un to ārstēšanas iespējām.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu registruotojų pateikti argumentai ir ekspertų išsakytos nuomonės nepadėjo išspręsti nė vieno PRAC susirūpinimą keliančių klausimų dėl sudėtingų farmakokinetinių charakteristikų, nustatytų perdozavus minėtų preparatų, ir galimybių jas suvaldyti.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC atļautajās indikācijās neatklāja nekādas būtiskas klīniskās priekšrocības, kuras būtu raksturīgas vienīgi MD preparātam.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Latvian: Lai arī tika atzīts, ka atkārtota un pacientam pielāgota plazmas paraugu ņemšana paracetamola līmeņa un aknu enzīmu noteikšanai kopā ar pielāgotu ārstēšanu ar NAC var būt pietiekoša, lai izvairītos no smagiem aknu bojājumiem, ja pacients tiek laicīgi nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādē, šobrīd pierādījumu trūkuma dēļ nav iespējams noteikt efektīvu un samērīgu pārdozēšanas protokolu šādai pārdozēšanai.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Latvian: Turklāt PRAC apstiprināja, ka, neraugoties uz atšķirīgām mērķa grupām un klīniskajiem apstākļiem, fiksētas devas MD paracetamola/tramadola kombinācijas var izraisīt pārdozēšanu, kas ir smaga, ņemot vērā paracetamola hepatoksicitātes risku un tramadola toksicitāti (piemēram, ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp augstu krampju un nieru mazspējas risku).
Lithuanian: Be to, PRAC patvirtino, kad nepaisant tikslinės populiacijos ir klinikinių aplinkybių skirtumų, vartojant modifikuoto atpalaidavimo fiksuotų dozių preparatus su paracetamolio ir tramadolio deriniu, galima stipriai perdozuoti, atsižvelgiant į paracetamolio keliamą hepatotoksiškumo riziką ir tramadolio toksinį poveikį (pvz., poveikį CNS, įskaitant didelį traukulių, inkstų nepakankamumo pavojų).
Latvian: Autori uzskata, ka neliela NAC devas palielināšana rada nebūtisku risku pacientiem ar augstu paracetamola līmeni.
Lithuanian: Tyrimo autoriai taip pat teigia, kad šiek tiek padidinus NAC dozę pacientams, kurių kraujyje didelė paracetamolio koncentracija, jiems kyla nedidelė rizika.
Latvian: • PRAC ņēma vērā ļoti mainīgo farmakokinētisko profilu pārdozēšanas gadījumos ar MD paracetamola preparātiem un to, ka neskaidrības saistībā ar pacienta uzņemot zāļu daudzumu un konkrēto preparātu apgrūtina efektīvu paracetamola toksicitātes risku samazināšanu.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl labai kintamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu farmakokinetinių charakteristikų ir neaiškumų, susijusių su paciento išgerto preparato kiekiu ir forma, yra sunkiau veiksmingai sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką;
Latvian: PRAC izskatīja arī citus RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, piemēram, lietošanas instrukcijas atjaunināšanu, iekļaujot spēcīgākus brīdinājumus attiecībā uz riska grupas pacientiem un vienlaicīgu lietošanu ar citām paracetamolu saturošām zālēm, DHPC un noteikta veida iepakojumu (proti, pudeļu) pieejamības ierobežošanu un pieejamo iepakojuma izmēru ierobežošanu (ne vairāk par 48 tabletēm).
Lithuanian: , preparato informacinių dokumentų atnaujinimą, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus, susijusius su pacientais, kuriems kyla tokia rizika ir tokių preparatų vartojimą kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, taip pat DHPC ir tam tikros rūšies pakuotės (pvz., buteliukų) prieinamumo apribojimą bei esamo pakuotės dydžio apribojimą (ne daugiau kaip 48 tabletės).
Latvian: Šādas atšķirības var būt, piemēram, neparedzēti ilga paracetamola iedarbība un divas koncentrācijas virsotnes.
Lithuanian: Tai apima nenumatytai ilgesnę paracetamolio ekspoziciją ir du kartus susidariusią didžiausią koncentraciją.
Latvian: Arī protokols, kas balstīts uz sistemātisku ārstēšanu ar NAC, radītu situāciju, ka daudzi pacienti tiktu nepamatoti ārstēti vai pārmērīgi ārstēti ar NAC, kas ir neproporcionāli un nepieņemami, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsitumus, niezi, piesārtumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (piemēram, nelabumu un vemšanu), kas saistās ar NAC lietošanu.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis protokolu, kuris pagrįstas sisteminiu gydymu NAC, daug pacientų būtų be reikalo gydomi NAC arba gydomi per didelėmis NAC dozėmis, o tai nėra proporcinga ir priimtina, atsižvelgiant į gydymo NAC sukeliamas nepageidaujamas odos reakcijas, pvz.
Latvian: Lai gan nav ziņots ne par vienu pārdozēšanas gadījumu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, PRAC atzīmēja, ka neapzinātas pārdozēšanas risks ar Doreta SR šo pacientu vidū ir minimāls gan tāpēc, ka šis medikaments bērniem tiek izrakstīts reti, gan arī tāpēc, ka iepakojums ir bērniem nepieejams.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
Latvian: Efektīvu pasākumu trūkums pārdozēšanas gadījumu novēršanai un neskaidrības attiecībā uz pārskatīto ārstēšanas protokolu iespējamību un efektivitāti attiecībā uz MD paracetamola pārdozēšanu visā ES, kā arī riski, kurus tie radītu pacientiem, rada būtiskas bažas.
Lithuanian: Tai, kad nėra veiksmingų priemonių, kurios padėtų išvengti perdozavimo atvejų, taip pat neaiškumai dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir nepatogumai, kurių pacientai patirtų dėl tokių protokolų taikymo, kelia didelį susirūpinimą.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka modificētās darbības paracetamolu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Latvian: Pēc visu iesniegto datu pārskatīšanas attiecībā uz MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola zālēm, galvenokārt attiecībā uz apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas risku saistībā ar minēto zāļu lietošanu, PRAC uzskatīja, ka ar pārdozēšanu saistītais smagais hepatoksicitātes risks, šo zāļu kompleksais farmakokinētiskais profils pēc pārdozēšanas, kura dēļ parastais paracetamola saindēšanās ārstēšanas protokols ir nepiemērots, rada būtisku risku sabiedrības veselībai Savienības līmenī.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Latvian: Turklāt visi RAĪ ierosināja veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, lai apkopotu informāciju par paracetamola pārdozēšanas gadījumiem un optimizētu pārdozēšanas novērtēšanas pārvaldību.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Latvian: No otras puses, eksperti arī uzskatīja, ka šajos klīniskajos apstākļos nav pietiekamu pierādījumu, kas pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta pārākumu pār citiem ārstēšanas veidiem, kas ir pieejami šiem un citiem pacientiem.
Lithuanian: Kita vertus, ekspertai taip pat laikėsi nuomonės, kad šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu papildomą vertę tokioje populiacijoje arba bet kurioje kitoje pacientų grupėje, palyginti su kitais vaistais.
Latvian: Vairums valstu ir pieņēmušas vadlīnijas, kas paļaujas uz nomogrammu, nosakot to, vai pacientu būtu jāārstē ar NAC, vai ne, izvērtējot sakarību starp paracetamola koncentrāciju serumā un stundu skaitu starp zāļu uzņemšanu un asins analīžu veikšanu.
Lithuanian: Daugumoje valstybių yra patvirtintos gairės, kuriose pateikta nomograma (ji susijusi su paracetamolio koncentracija serume ir valandų nuo vaisto išgėrimo iki kraujo tyrimo skaičiumi), pagal kurią galima nustatyti, ar pacientą reikėtų gydyti NAC, ar ne.
Latvian: Lai atceltu modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz pierādījumi par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem pārdozēšanas risku novēršanai un aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
Lithuanian: Kad sustabdytas modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą, siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Latvian: Pārskatīšanas procesā tika sasaukta ad-hoc ekspertu grupas tikšanās, un eksperti secināja, ka vienīgie pacienti, kuri varētu gūt labumu no MD tramadola/paracetamola kombinētajām zālēm ir tie, kuri cieš no hroniskām sāpēm un miega traucējumiem sāpju dēļ.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kuris buvo sušauktas pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ekspertai priėjo prie išvados, kad vienintelės pacientų grupės, kurioms modifikuoto atpalaidavimo preparatai su tramadolio ir paracetamolio deriniu gali būti naudingi, yra lėtinį skausmą jaučiantys ir dėl skausmo nuolat prabundantys pacientai.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskata, ka modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecība nav pozitīva.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis ar PRAC attiecībā uz grūtībām, kas saistītas gan ar MD paracetamola saindēšanās gadījumu novērtēšanu, gan to ārstēšanu, gan arī ar saistīto potenciālo kaitējumu; minētās problēmas rada MD paracetamola neparedzamais izdalīšanās profils, farmakokinētiskais profils un grūtības izstrādāt un ieviest optimālu ārstēšanas protokolu, tāpēc saindēšanās gadījumi ar MD paracetamolu ir saistīti ar papildu komplikācijām.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Latvian: • PRAC arī atzīmēja, ka papildus neskaidrībām par to, kā samazināt paracetamola toksicitātes risku, papildu grūtības attiecībā uz toksicitātes risku samazināšanu rada arī tramadola drošības profils (piemēram, ietekme uz centrālo nervu sistēmu, augsts krampju un nieru mazspējas risks) pēc pārdozēšanas ar ilgstošas darbības kombinētajām zālēm, kuru sastāvā ir paracetamols un tramadols.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be neaiškumų, kaip sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką, dar daugiau sunkumų siekiant sumažinti toksinio poveikio riziką perdozavus pailginto atpalaidavimo sudėtinių preparatų su paracetamoliu ir tramadoliu kelia tramadolio saugumo charakteristikos (pvz.
Latvian: Farmakokinētiskā profila augstā variabilitāte, pārdozējot zāles, kuru sastāvā ir MD paracetamols, kā arī pastāvīgās neskaidrības attiecībā uz to, kādu preparātu (TI vai MD paracetamolu) un devu pacients ir uzņēmis, rada būtiskus drošības riskus attiecībā uz paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Latvian: Eksperti arī norādīja, ka būtu nepieciešami atsevišķi ārstēšanas protokoli pārdozēšanas gadījumos ar TI paracetamolu, MD paracetamolu un nezināmiem preparātiem un ka esošās nomogrammas ir piemērotas tikai TI paracetamola preparātiem.
Lithuanian: Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad reikės patvirtinti atskirus protokolus dėl greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo ir modifikuoto atpalaidavimo ar nežinomos formos paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo ir kad šiuo metu patvirtintos nomogramos aktualios perdozavus tik greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Latvian: Tā kā šīm divām pacientu grupām ir dažāds stāvokļa smagums, iespējams, ka atšķiras arī suicidalitātes risks starp šīm divām pacientu grupām, kuras izmanto šo fiksētas devas kombinēto medikamentu ar tramadolu, nevis MD paracetamolu kā vienīgo medikamenta sastāvdaļu.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.
Latvian: Rezumējot - sarežģītais farmakokinētiskais profils pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas un fakts, ka standarta ārstēšanas protokols, kas tiek izmantots saindēšanās ar paracetamolu gadījumos, nav piemērots šīm zālēm, un ar paracetamola pārdozēšanu saistītie smagie hepatoksicitātes riski būtiski apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī.
Lithuanian: Taigi, sudėtingos paracetamolio farmakokinetinės charakteristikos, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, ir tai, kad standartinis gydymo protokolas apsinuodijus paracetamoliu yra netinkamas šiems preparatams ir atsižvelgiant į didelę hepatotoksiškumo riziką, susijusią su paracetamolio perdozavimu, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto smago pārdozēšanas gadījumu ar paracetamola MD preparātu ir notikuši, pārdozējot vairāk nekā 30 g paracetamola (ko Marks et al, 2017., uzskata par smagu pārdozēšanu).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, apzinātie drošības riski neatsver šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz apstiprināto indikāciju ārstēšanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta pirmiau, nustatytas susirūpinimą dėl saugumo keliantis klausimas yra svarbesnis už šių preparatų teikiamą naudą, jais gydant pacientus pagal patvirtintas indikacijas.
Latvian: Turklāt tādu riska faktoru ietekme uz farmakokinētisko profilu kā citas zāles vai citas slimības, jo īpaši attiecībā uz novēlotu iedarbību un divām koncentrācijas virsotnēm, nav pietiekami izprasta, lai paredzētu riskus un labāk ārstētu pārdozēšanas gadījumus ar zālēm, kuru sastāvā ir MD paracetamols.
Lithuanian: Be to, tokių rizikos veiksnių, kaip kartu vartojami vaistai arba pagrindinės ligos, įtaka farmakokinetinėms charakteristikoms, ypač vėliau nei įprastai ir du kartus susidaranti didžiausia koncentracija, nepakankamai gerai ištirta, kad būtų galima numatyti populiaciją, kuriai kyla tokia rizika, ir veiksmingiau gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų su paracetamoliu perdozavusius pacientus.
Latvian: PRAC diskusija par detalizēto pārskatīšanas pamatojumu
Lithuanian: Išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežasčių svarstymas PRAC
Latvian: RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus PRAC neuzskata par iespējamiem, efektīviem un proporcionāliem.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad registruotojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra neįgyvendinamos, neveiksmingos ir neproporcingos.
Latvian: Tika atzīmēts arī tas, ka FDA ir atzinusi paracetamola un opioīdu recepšu medikamentu kombinācijas radītos riskus un 2014. gada janvārī ieviesusi fiksētu paracetamola daudzumu, kas apstiprināts uz katru kombinētās devas vienību.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pripažino paracetamolio ir opioidų derinio skyrimo keliamas grėsmes ir 2014 m.
Latvian: Šī neparedzamība netika pienācīgi samazināta, modelējot un simulējot pasākumus, kurus iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks GSK Consumer Healthcare.
Lithuanian: Modeliavimo ir imitacinių priemonių, kurias pateikė registruotojas, bendrovė „GSK Consumer Healthcare", nepakako šiam nenuspėjamumo elementui sumažinti.
Latvian: Septiņi no vienpadsmit pacientiem, kuru ALT bija augstāks par atsauces diapazonu, tika ārstēti ar NAC 8 stundu laikā pēc paracetamola uzņemšanas, un trim no viņiem iestājās hepatoksicitāte.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Latvian: PRAC secināja, ka standarta režīms paracetamola saindēšanās ārstēšanai, tostarp nomogrammas izmantošana, kas ir bijusi piemērota hepatoksicitātes novēršanai pēc TI paracetamola pārdozēšanas, nav piemērota MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Latvian: Tās ir saistītas ar tramadola drošības profilu (piemēram, konvulsijām, vemšanu), kuru grupa uzskatīja par ļoti iespējamām papildu problēmām, ārstējot pārdozēšanu ar ilgstošas darbības kombinētajām paracetamola un tramadola zālēm.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Latvian: RAĪ atsaucās uz nelielo reģistrēto pārdozēšanas gadījumu skaitu ar fiksētas devas kombināciju.
Lithuanian: Registruotojas nurodė, kad užregistruojama nedaug preparatų su fiksuotų dozių deriniu perdozavimo atvejų.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri saindējušies ar MD preparātiem, farmakokinētiskajos profilos ir novērota ļoti augsta variabilitāte.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatais apsinuodijusių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys labai skyrėsi.
Latvian: B. Tramadola/paracetamola ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės su tramadoliu ir paracetamoliu
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar šīm zālēm saistītos riskus, PRAC neatklāja norādes uz būtiskām klīniskajām priekšrocībām, kuras būtu raksturīgas tramadola/paracetamola MD preparātam.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Latvian: MD preparātu priekšrocības, piemēram, mazāks dienā lietojamo tablešu skaits (trīs nevis četras tabletes dienā attiecībā uz zālēm ar vienu sastāvdaļu un vienkāršots režīms - divas, nevis četras tabletes - attiecībā uz kombinētajām zālēm), neatsver aknu toksicitātes riskus pārdozēšanas gadījumā.
Lithuanian: Deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi (vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą), tačiau ši nauda nėra didesnė už toksinio poveikio kepenims, kuris pasireiškia perdozavus vaisto, riziką.
Latvian: Ņemot vērā RAĪ iesniegto detalizēto pamatojumu, PRAC apstiprināja savu iepriekšējo nostāju, ka viena komponenta MD paracetamola klīniskās priekšrocības hronisko sāpju gadījumos ir ļoti vājas.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.
Latvian: Ņemot vērā RAĪ iesniegto pamatojumu, PRAC pārskatošanas posmā apsprieda pieejamos klīniskos pētījumus.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape PRAC aptarė turimus klinikinius tyrimus, atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Latvian: Trīs pārdozēšanas gadījumi (neviens no tiem nebija ar letālām sekām) bija saistīti ar tramadola/paracetamola fiksētas devas kombinētajām zālēm; pēc šiem gadījumiem šīs procedūras ietvaros tika veikta izmeklēšana valsts toksikoloģijas centros, jo tirdzniecībā ir tikai zāles Doreta SR.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateikus užklausą nacionaliniams apsinuodijimų centrams, buvo nustatyti trys perdozavimo atvejai (nė vienas iš jų nebuvo mirtinas), susiję su tramadolio ir paracetamolio fiksuotų dozių sudėtiniu preparatu (prekiaujama tik Doreta SR).
Latvian: Turklāt šos riska mazināšanas pasākumus, kuru mērķis būtu samazināt aknu bojājumu riskus pēc MD paracetamola preparātu vai MD paracetamola un tramadola kombinācijas pārdozēšanas, PRAC neuzskatīja par pietiekoši efektīviem un uzticamiem.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos;