FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Bulgarian: Provenge представлява автоложна клетъчна терапия.
Norwegian Bokmål: Provenge er en autolog terapi på cellenivå.
Bulgarian: Честите симптоми включват епизод на прималяване, синкаво оцветяване на кожата, устните и/или нокътните легла поради ниски нива на кислород в кръвта, хрипове, високо или ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer inkluderer en besvimelsesepisode, blålig misfarging av huden, leppene og/eller neglesengen på grunn av lave nivåer av oksygen i blodet, kortpustethet, høyt eller lavt blodtrykk og pustevansker.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при мъже.
Norwegian Bokmål: Provenge er bare til bruk hos menn.
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции като втрисане, умора, висока температура, гадене и болка в ставите често са наблюдавани в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Premedisinering Akutte infusjonsreaksjoner som frysninger, fatigue, feber, kvalme og leddsmerter ble ofte observert i kliniske studier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Provenge във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Provenge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av prostatakreft (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Provenge er ikke testet for smittsomme infeksjonssykdommer og det kan derfor være risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Bulgarian: spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди прилагането, за да се избегне контаминиране.
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на подгрупите предполага по-голям ефект на лечението с Provenge при пациенти с изходни нива на PSA <22,1 ng/ml [HR=0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Norwegian Bokmål: En retrospektiv undergruppeanalyse antyder en større Provenge-behandlingseffekt hos pasienter med en baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR = 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Bulgarian: Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom i 4,7 % av pasientene i Provenge-gruppen og 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни или белодробни заболявания трябва да бъдат наблюдавани внимателно
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Степента на увеличената повърхностна експресия на CD54 корелира с общата преживяемост в рандомизирани контролирани клинични проучвания, проведени с Provenge при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните остри инфузионни реакции като втрисане и/или висока температура, се препоръчва пациентите да получат перорална премедикация с парацетамол и антихистаминово средство около 30 минути преди прилагането на Provenge.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulige akutte infusjonsreaksjoner som frysninger og/eller feber, anbefales det at pasientene premedisineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrering av Provenge.
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi utviklet for å indusere en immunrespons rettet mot prostata sur fosfatase (PAP), et antigen uttrykt i de fleste tilfeller av prostatakreft.
Bulgarian: Следователно Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Bulgarian: Преходен исхемичен пристъп Тремор
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom Transitorisk iskemisk anfall Tremor
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не се смятат за приложими, като се има предвид естеството и клиничната употреба
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Bulgarian: Не сваляйте горния изолиран капак и не отваряйте изолираната кутия до удовлетворяване и на двете условия по-долу:
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det isolerte lokket fra toppen og ikke åpne den isolerte boksen til begge av følgende har skjedd:
Bulgarian: Да не се започва инфузия при изтекъл срок на годност, след 3 часа престой на стайна температура (25 °C) или ако се виждат частици/бучки въпреки внимателното ръчно смесване.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Bulgarian: Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят.
Norwegian Bokmål: Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Bulgarian: По време на ex vivo култивирането с PAP-GM-CSF активираните антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC) поглъщат и преработват рекомбинантния таргетен антиген до пептиди, които след това се представят на Т-клетките.
Norwegian Bokmål: Under ex vivo-kultur med PAP-GM-CSF, tar aktivert APC-er (antigenpresenterende celler) opp og prosesserer det rekombinante målantigenet til peptider som deretter overføres til Tceller.
Bulgarian: Проучването D9901 е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и без болка, свързана с раковото заболяване.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Bulgarian: Бактериемия
Norwegian Bokmål: Bakteriemi
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Bulgarian: Да проведе проучване P12-1 за оценка на прогностични характеристики, за положително образно проучване за далечни метастази при пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Å gjennomføre studie P12-1 for å vurdere egenskaper som predikerer en positiv avbildningsstudie for fjernmetastaser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган и всички изисквания за предварителен одит на центровете за афереза и курсовете за обучение на медицински специалисти за употреба на Provenge.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Bulgarian: Малки бучки от клетъчен материал трябва да се разбият с внимателно ръчно смесване.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses med forsiktig manuell blanding.
Bulgarian: По-малък ефект от лечението се наблюдава при пациентите с изходно ниво на PSA >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Norwegian Bokmål: En mindre behandlingseffekt ble observert hos pasienter med baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR = 0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)].
Bulgarian: Хиперхидроза
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Bulgarian: 237 от 512 рандомизирани пациенти са оценени за развитие на хуморален или клетъчен имунен отговор (T-клетъчна пролиферация и интерферон-гама (γIFN) ELISPOT) към таргетните антигени на изходно ниво и в седмици 6, 14 и 26.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Bulgarian: Ако пропуснете времето за процедурата, няма да може да Ви бъде приложена инфузията с Provenge, тъй като тя вече няма да е годна за използване.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en avtale og du ikke kan bli gitt infusjonen med Provenge, vil det ikke lenger kunne brukes.
Bulgarian: След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er forberedt for infusjon og skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet er mottatt, skal Provenge-posen fjernes fra den isolerte beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в общата преживяемост е наблюдавано при пациенти, лекувани с Provenge, с 22,5% намаление на риска от смърт в сравнение с контролата (вж.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Provenge в педиатричната популация при деца и юноши на възраст под 18 години за показанието асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват остри инфузионни реакции, катетърен сепсис, стафилококова бактериемия, инфаркт на миокарда и мозъчносъдови събития.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, katetersepsis, stafylokokk-bakteriemi, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser.
Bulgarian: Процент на преживяемост
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни вируси (HIV 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Bulgarian: Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Bulgarian: Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering
Bulgarian: Практическа информация за медицински специалисти за работа и приложение на инфузионната дисперсия с Provenge
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om håndtering og administrering av Provengeinfusjonsvæske, dispersjon
Bulgarian: Вие може да не сте в състояние да получите планирана инфузия с Provenge.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания са съобщавани тежки (степен 3) остри инфузионни реакции при 3,5% от пациентите в групата на Provenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Bulgarian: Посещение 4 - Инфузия с Provenge
Norwegian Bokmål: Besøk 4 - Infusjon med Provenge
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge krever en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før infusjonen.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferese-materialet er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende lokale krav.
Bulgarian: Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og pasientspesifikke etiketter er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите изисквания на държавата членка.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende krav for medlemslandene.
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet (the Final Product Disposition Notification form) mottas fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og at produktet ikke er utløpt (se pkt.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се приготви за инфузията.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Bulgarian: Посещение 6 - Инфузия с Provenge
Norwegian Bokmål: Besøk 6 - Infusjon med Provenge
Bulgarian: (N=33)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=33)
Bulgarian: В случай на остра инфузионна реакция, скоростта на инфузия може да се намали или инфузията да се спре в зависимост от тежестта на реакцията.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en akutt infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Bulgarian: Проучването IMPACT е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Bulgarian: Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и
Norwegian Bokmål: Den isolerte beholderen og gelpakkene innenfor er utformet for å opprettholde den passende temperaturen under transport og lagring for Provenge inntil
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфаркти на миокарда са наблюдавани при 0,8% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 0,3% от пациентите в контролната група.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфекция се появява при 27,5% от участниците в групата на Provenge и при 27,7% от участниците в контролната група.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Bulgarian: (N=45)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=45)
Bulgarian: Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge ser ut og innholdet i pakningen Provenge er en litt uklar dispersjon av krem-til-rosa farge og leveres i en plastpose med 3 prøvetakingsventiler.
Bulgarian: С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за вземане на клетки и за инфузии.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 25,4% от лекуваните с Provenge пациенти са необходими повече от три процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Bulgarian: Тези остри реакции (съобщени до 1 ден след инфузията) включват, без да се ограничават до повишаване на температурата, втрисане, респираторни събития (диспнея, хипоксия и бронхоспазъм), гадене, повръщане, умора, хипертония и тахикардия.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (rapportert innen 1 dag etter infusjon) inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, respiratoriske hendelser (dyspné, hypoksi og bronkospasme), kvalme, oppkast, fatigue, hypertensjon og takykardi.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttsluttproduktet og etiketten på posen.
Bulgarian: Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.