FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Portuguese: A dose média administrada por cápsula é de 32,2 mg.
Estonian: Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
Estonian: Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Estonian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
Portuguese: Dose de tratamento (embalagens de 2 semanas) - Deve utilizar Bronchitol todos os dias.
Estonian: Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend) - Kasutage Bronchitoli iga päev.
Portuguese: Cápsulas transparentes e incolores marcadas com "PXS 40 mg" e contendo pó branco ou quase branco.
Estonian: Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg" ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
Estonian: - Tavaline annus on 10 kapslit (400 mg) inhaleerituna hommikul ja 10 kapslit (400 mg) õhtul.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (relativa)
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Portuguese: Enquanto seca, utilize o seu outro inalador.
Estonian: Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Portuguese: Qual o aspecto de Bronchitol e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante de soro fisiológico com o Bronchitol pois o mesmo foi excluído dos estudos de Fase 3.
Estonian: Hüpertoonilise soolalahuse ja Bronchitoli samaaegse kasutamise kohta puuduvad andmed, kuna see ei kuulunud 3. faasi uuringute hulka.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
Estonian: Uuring 303 ei näidanud Bronchitoli paremat raviefekti FEV1-le naissoost patsientidel, kelle puhul tsüstiline fibroos võib avalduda raskemalt kui meestel põhjustel, mida ei ole täielikult mõistetud.
Portuguese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemanha
Estonian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, bactérias ou teste de expectoração fúngica positivo
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bakterid või röga mikroseente test positiivne
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
Estonian: 12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000…< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Utilize Bronchitol como fazendo parte da sua rotina normal de tratamento diário.
Estonian: Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado em grande medida inalterado por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina no espaço de 24 horas.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritub mannitool peamiselt muutumatul kujul glomerulaarse filtratsiooni teel ja 87% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul uriiniga.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: No caso de ser demasiado sensível ao manitol, as suas vias respiratórias ficarão mais estreitas e poderá ter dificuldade em respirar.
Estonian: Kui te olete mannitooli suhtes liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Estonian: Pange kapsel inhalaatorisse - Veenduge, et teie käed on kuivad.
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para a tosse e constipações, Mucolíticos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Estonian: - Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga - seejärel hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
Estonian: 10 kõvakapslit ja 1 inhalaator.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Estonian: Bronchitoli ohutusprofiil põhineb 3. faasi kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetel (sh lähteannuse hindamisest saadud andmetel).
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes on selgunud, et kopsudesse inhaleeritud mannitool imendub vereringesse, kusjuures maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunni pärast.
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada köha ja see võib esineda ka Bronchitoli kasutamisel.
Portuguese: No caso da ocorrência de tosse e broncoconstrição excessivas, é aconselhável a administração de um agonista beta2 e, se necessário, de oxigénio.
Estonian: Tugeva köha esinemisel või bronhide ahenemise korral võib manustada beeta2-agonisti ja vajaduse korral kasutada ka hapnikravi.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
Estonian: Uuringute DPMCF-301 ja 302 andmetel ei ole nendes patsiendipopulatsioonides vaja ravimi annust kohandada.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar e/ou prescrever Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
Estonian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saksamaa.
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
Estonian: Naistel oli FEV1 korrigeeritud keskmine muutus Bronchitoli puhul 27 ml ja kontrollrühma puhul 44 ml, mis viitab Bronchitoliga võrreldes kopsufunktsiooni potentsiaalselt madalamale kasule võrreldes kontrollrühmaga, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,480).
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Estonian: Mannitooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
Estonian: Inhaleerige ravim - Kallutage pea veidi tahapoole.
Portuguese: A segurança/eficácia de Bronchitol em doentes com asma não foi formalmente estudada.
Estonian: Bronchitoli ohutust ja efektiivsust astmaga patsientidel ei ole ametlikult uuritud.
Portuguese: Pare de utilizar Bronchitol e consulte de imediato um médico se observar os seguintes efeitos secundários graves: - Dificuldade em respirar, que pode ser causada pelo estreitamento das vias respiratórias,
Estonian: Lõpetage Bronchitoli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised rasked kõrvaltoimed: - Hingamisraskus, mis võib olla tingitud hingamisteede ahenemisest, astmasümptomite halvenemisest või vilisevast hingamisest.
Portuguese: Prepare-se para a inalação - Incline o inalador de modo a que a peça bucal fique ligeiramente virada para baixo.
Estonian: Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Estonian: Kapsleid ei tohi neelata.
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
Estonian: Võtke kasutatud kapsel välja - Keerake inhalaator tagurpidi, koputage selle põhjale ja visake tühi kapsel ära.
Portuguese: Se o doente não for capaz de realizar a espirometria ou completar a avaliação da dose inicial, não lhe deve ser prescrito Bronchitol.
Estonian: Kui patsient ei suuda spiromeetrilist uuringut teha või läbida algannuse toime hindamist, siis ei tohi talle Bronchitoli välja kirjutada.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Estonian: - Vere köhimine või vere esinemine rögas.
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad mitut inhaleeritavat ravimit, on soovitatav ravimite manustamise järjekord selline:
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Estonian: Kopsudesse sadestumise uuringutes on selgunud, et 24,7% inhaleeritud mannitoolist sadestub kopsudes, mis kinnitab selle jaotumist sihtelundisse.
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
Estonian: - Nii liigub kapsel ettepoole pöörlemiskambrisse.
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Estonian: Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
Portuguese: Contudo, estudos realizados com manitol administrado por via oral indicaram a inexistência de efeitos teratogénicos em ratinhos ou ratos, com doses até 1,6 g/kg, ou em hamsters, a 1,2 g/kg.
Estonian: Suu kaudu manustatud mannitooli uuringutes ei ole hiirtel ja rottidel täheldatud teratogeenseid toimeid kuni 1,6 g/kg annuste korral ega hamstritel kuni 1,2 g/kg annuste korral.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni30 °C.
Portuguese: A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO2) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação.
Estonian: Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO2) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
Portuguese: Requer a inalação do conteúdo de dez cápsulas através do dispositivo inalador, duas vezes por dia.
Estonian: Selleks tuleb 2 korda ööpäevas inhalaatori abil inhaleerida 10 kapsli sisu.
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
Estonian: Inhalaator tuleb pärast ühenädalast kasutamist välja vahetada.
Portuguese: Passo 1 - 1 cápsula (40 mg) Passo 2 - 2 cápsulas (80 mg) Passo 3 - 3 cápsulas (120 mg) Passo 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Estonian: 1. etapp - 1 kapsel (40 mg) 2. etapp - 2 kapslit (80 mg) 3. etapp - 3 kapslit (120 mg) 4. etapp - 4 kapslit (160 mg)
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Estonian: Imetamise või Bronchitoli kasutamise katkestamise otsustamisel tuleb arvestada imetamise kasulikkust lapsele ja Bronchitoli kasulikkust emale.
Portuguese: - Em caso de avaria do inalador, utilize o seu segundo inalador e fale com o seu médico.
Estonian: - Kui inhalaator puruneb, siis kasutage teist inhalaatorit ja teatage sellest arstile.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
Estonian: 15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
Portuguese: Elimine o inalador e a respectiva tampa 1 semana após a primeira utilização.
Estonian: Visake inhalaator ja kork üks nädal pärast esimest kasutamist ära.
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Estonian: - Seejärel võtke kapsel blistrist välja (võtke kapsel välja alles vahetult enne kasutamist).
Portuguese: Utilizar conforme indicado pelo seu médico.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Enamasti püsib inhalaator 7 päeva töökorras ja annab õige ravimiannuse, ilma et seda peaks vahepeal puhastama.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Estonian: Lapsed (vanuses 6…17 aastat) Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusaste lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Estonian: Raviefekti suuruse hinnang
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Estonian: Veel oli kolme uuringu peale kokku 2,8% patsiente (n = 34), kellel mannitooli taluvuse testi ei olnud täielikult läbi viidud ja keda seetõttu ei randomiseeritud.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
Estonian: Rääkige arstile, kui köha püsib või kui tunnete selle pärast muret.
Portuguese: Na medida em que se desconhecem os efeitos de uma possível reacção de hiperresponsividade na mãe e/ou no feto, é com cuidado que se deve prescrever Bronchitol a mulheres grávidas.
Estonian: Et võimaliku ülireageerivusreaktsiooni toime rasedale ja/või lootele ei ole teada, siis tuleb Bronchitoli määramisel rasedatele olla ettevaatlik.
Portuguese: Ainda que se desconheça o mecanismo de acção exacto, o manitol inalado pode alterar as propriedades visco-elásticas do muco, aumentar a hidratação da camada de fluido periciliar e contribuir para o aumento da eliminação do muco das secreções retidas através da actividade mucociliar.
Estonian: Ehkki selle täpne toimemehhanism ei ole teada, võib inhaleeritav mannitool muuta lima viskoelastust, suurendada peritsiliaarse vedelikukihi veesisaldust ning soodustada hingamisteedes peetunud sekreedi mukoosset kliirensit mukotsiliaarse aktiivsuse suurendamise teel.
Portuguese: Insónia inicial Pensamentos mórbidos
Estonian: Uinumisraskused, morbiidsed mõtted
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Estonian: Bronchitoli 40 mg inhalatsioonipulbri kõvakapslid sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit, mis on pakendatud läbipaistvatesse värvitutesse kõvakapslitesse, millele on trükitud tähis „PXS 40 mg".
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
Estonian: 24-tunnise kogumisperioodi vältel uriiniga eritunud mannitooli kogus oli sarnane inhaleeritud (555) ja suu kaudu manustamisel (54%).
Portuguese: Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohiks Bronchitoli kasutada, sest selle patsiendirühma kohta on vähe andmeid.
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e Bronchitol deve ser suspenso na eventualidade de hemoptise maciça.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Portuguese: Expire - Afaste o inalador da boca.
Estonian: Hingake välja - Võtke inhalaator suust välja.
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Estonian: Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Estonian: Ühelgi muul viisil ega ühegi muu inhalaatori abil ei tohi seda manustada.
Portuguese: Contudo, Bronchitol tem sido utilizado em estudos clínicos em conjunto com as terapêuticas padrão para a fibrose quística, como mucolíticos, antibióticos (incluindo tobramicina e colistimetato de sódio), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteróides inalados e sistémicos, e analgésicos.
Estonian: Bronchitoli on kliinilistes uuringutes siiski kasutatud koos tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimitega, nagu mukolüütilised ained, antibiootikumid (sealhulgas tobramütsiin ja naatriumkolistimetaat), bronhodilataatorid, pankreaseensüümid, vitamiinid, inhaleeritavad ja süsteemsed kortikosteroidid ning valuvaigistid.
Portuguese: No DPM-CF-303, a imputação dos dados em falta foi realizada utilizando uma abordagem de observação do nível inicial registada (BOCF), ao passo que não foi realizada nenhuma imputação nos estudos DPM-CF-301 e DPM-CF-302.
Estonian: Uuringus DPM-CF-303 teostati puuduvate andmete mõju arvestamine edasi kantud lähtetaseme tähelduse (BOCF) lähenemist kasutades, samas kui DPMCF-301 ja DPM-CF-302 puhul mõju arvestamist ei teostatud.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase