FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze zijn doorgaans licht tot matig van aard en komen vaker voor in de eerste twaalf weken van de behandeling.
Romanian: În general, acestea sunt uşoare sau moderate şi apar mai frecvent în primele 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Overige informatie over Vimizim
Romanian: Alte informaţii despre Vimizim
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimizim te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vimizim?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu MPS IVA, boala este considerată „rară", iar Vimizim a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 24 iulie 2009.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vimizim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă sau dacă aceasta este prezentă numai în cantităţi foarte mici, GAG nu pot fi descompuşi şi se acumulează la nivelul oaselor şi al organelor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimizim (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt reacţiile legate de perfuzie, incluzând dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, frisoane şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GAG şi opreşte acumularea acestora în celule, ameliorând astfel simptomele sindromului MPS IVA.
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au sugerat că medicamentul a putut ameliora capacitatea pacienţilor de a respira şi de a urca scările, iar la copii, capacitatea de creştere.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vimizim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea, sub numele de sindromul Morquio A).
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Romanian: Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
Romanian: În plus, compania care produce Vimizim trebuie să se asigure că întregul personal medical de la care se aşteaptă să prescrie sau să administreze medicamentul va primi materialul educaţional cuprinzând informaţii cu privire la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi la riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimizim.
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim trebuie să fie supravegheat de un medic cu experienţă în gestionarea sindromului MPS IVA sau a bolilor similare.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 6 luni de tratament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în urma tratamentului de 6 luni, s-a demonstrat că Vimizim este eficace în ameliorarea capacităţii pacienţilor de a parcurge o distanţă mai mare în şase minute, iar aceasta a fost însoţită de alte efecte benefice, inclusiv o capacitate îmbunătăţită de efectuare a activităţilor zilnice.
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Romanian: După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de 14 metri la pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vimizim elosulfase-alfa
Romanian: Vimizim alfa elosulfază
Dutch: Tot de ernstige maar slechts soms optredende infusiegerelateerde reacties behoort anafylaxe (ernstige allergische reactie).
Romanian: Reacţiile grave, însă mai puţin frecvente, legate de perfuzie includ anafilaxia (reacţie alergică gravă).
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Vimizim?
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Romanian: Înainte de a primi Vimizim, pacientului trebuie să i se administreze un medicament pentru prevenirea unei reacţii alergice la Vimizim.
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vimizim pe parcursul studiilor?
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
Romanian: Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld iets verder dan 200 meter lopen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii puteau parcurge în mers o distanţă medie de puţin peste 200 de metri în şase minute.
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Romanian: Aceasta determină apariţia simptomelor bolii, cele mai vizibile fiind oase de dimensiuni reduse, dificultăţi de mers şi de respiraţie, opacifierea cristalinului şi pierderea auzului.
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Romanian: Această boală este cauzată de absenţa unei enzime numite N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, care este necesară în descompunerea substanţelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
Romanian: De asemenea, Comitetul a considerat că profilul de siguranţă al Vimizim pare să fie gestionabil şi că efectele secundare grave sunt mai puţin frecvente, însă vor fi colectate date de siguranţă suplimentare pe termen lung.
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Vimizim este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
Romanian: Tratamentul de substituţie enzimatică furnizează pacienţilor enzima care este absentă în organismul acestora.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie administrat de personalul medical care a fost instruit în mod corespunzător.
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
Romanian: Vimizim este un medicament care conţine substanţa activă alfa elosulfază.
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Romanian: Substanţa activă din Vimizim, alfa elosulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamină6-sulfatază.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Vimizim este contraindicat la pacienţii care au manifestat reacţii alergice care pun viaţa în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Vimizim.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vimizim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Vimizim?
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Romanian: Cum acţionează Vimizim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vimizim?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimizim.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vimizim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.
Romanian: Vimizim este un medicament utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimizim.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vimizim, consultaţi prospectul.
Dutch: Wat is Vimizim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează?
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Romanian: Pachet de începere a tratamentului: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Romanian: 1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Romanian: Sirop flacon (sticlă)
Dutch: 5 injectieflacons
Romanian: 5 fiole
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Romanian: Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Romanian: Excipienți care pot cauza intoleranță
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienții cu probleme rare ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: • U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Puteți lua Vimpat cu sau fără alimente.
Dutch: Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi Vimpat dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 iulie 2013
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Vimpat.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării: 29 august 2008
Dutch: (4) Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Romanian: (4) Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Vimpat cu un pahar cu apă.
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Vimpat conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Romanian: Vimpat nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Vimpat reageert.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Vimpat.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Vimpat, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Dutch: • Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: • Vimpat 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Vimpat voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Vimpat pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Romanian: (2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Dutch: • Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Romanian: • Vimpat poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Vimpat tabletten en Vimpat stroop beschikbaar.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Vimpat.
Dutch: (1) Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de post-marketingervaring.
Romanian: (1) Reacţii adverse raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Dutch: Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Romanian: Vimpat vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Romanian: • Vimpat poate fi început prin: - administrarea medicamentului pe cale orală sau - prin administrarea unei perfuzii intravenoase (denumită uneori „perfuzie IV" când medicamentul vă este administrat în venă de către un medic sau o infirmieră.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Romanian: • Vimpat este disponibil în flacon a 200 ml.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Vimpat gebruikt:
Romanian: Respectați acești pași de fiecare dată când luați Vimpat:
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Romanian: Vimpat sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Vimpat dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Vimpat asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Dutch: Vimpat bevat lacosamide.
Romanian: Vimpat conține lacosamid.
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "anti-epileptica" worden genoemd.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice".
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 60, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Vimpat este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 50 mg
Romanian: Fiecare ambalaj de 56 comprimate filmate pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 14 comprimate filmate de Vimpat 50 mg
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Romanian: Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (doar pentru cutia de carton)
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Romanian: De unică folosinţă
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Romanian: Vimpat conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu, aspartam și propilenglicol
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Vimpat voor het eerst gebruikt:
Romanian: Respectați acești pași prima dată când luați Vimpat:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Vimpat, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Dutch: Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel Pijn of ongemak op de plaats van injectie (4)
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării(4) Iritaţie(4)
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 Vimpat filmomhulde tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Vimpat comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Romanian: Acest medicament conține 59,8 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Dutch: Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 mg/20 ml
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Als u meer Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Vimpat, vă rugăm să contactaţi mediat medicul dumneavoastră Nu încercaţi să conduceţi.
Dutch: Vimpat-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Romanian: Vimpat comprimate şi sirop sunt bioechivalente.