FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of the IARs were severe.
French: Certaines d'entre elles étaient d'intensité sévère.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
French: Fécondité, Grossesse et allaitement
English: Dosage
French: MedDRA
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthropathie, arthralgie, douleur dorsale,
English: Tachycardia
French: laronidase
English: Tel: +39 059 349 811
French: Sanofi S.p.A Tel : +39 059 349 811
English: Тел.
French: FLACON
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux céphalées paresthésie, sensation vertigineuse
English: • dizziness
French: • pâleur
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
French: Ils ont ensuite progressivement diminué durant les semaines qui ont suivi.
English: The most important points are:
French: Les éléments les plus importants sont les suivants :
English: Printed on the inside:
French: Imprimé à l'intérieur :
English: If it is orange, go to Section 2.
French: Si elle est orange, reportez-vous au chapitre 2.
English: Both pens are used in the same way.
French: Les deux stylos s'utilisent de la même manière.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
French: Utiliser le mauvais traitement peut être nuisible à votre santé.
English: - you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
French: - vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite)
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
French: Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser une injection oubliée.
English: There is no need to measure each dose.
French: Vous n'avez pas à mesurer chaque dose.
English: (pancreatitis).
French: (pancréatite).
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
French: Chapitre 1 - INFORMATIONS IMPORTANTES
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
French: Des recommandations spécifiques concernant l'administration de ces médicaments sont fournies dans la rubrique 4.5.
English: Check the number of doses in the pen.
French: Vérifiez le nombre de doses dans le stylo.
English: About your needle (supplied separately)
French: À propos de l'aiguille (fournie séparément)
English: After first use: 14 days
French: Après première utilisation : 14 jours.
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
French: Votre dose est correcte et vous pouvez continuer à suivre le mode d'emploi.
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
French: Un kit d'initiation du traitement est aussi proposé pour les 28 premiers jours de traitement.
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
French: L'insuline glargine a été titrée tout au long de cette période.
English: Step 5 The pen is now activated.
French: Étape 5 Le stylo est maintenant activé.
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
French: • Avant d'injecter une dose - avant l'injection vous devez d'abord éliminer le liquide en excès dans votre nouveau stylo.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
French: Il s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2.
English: The pen is activated and ready for injections.
French: Le stylo est activé et prêt pour les injections.
English: Do not try to repair the pen.
French: N'essayez pas de réparer votre stylo.
English: Check the liquid.
French: Vérifiez le liquide.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à <1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à <1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
English: The pen is to be used for one patient only.
French: Le stylo doit être utilisé sur un seul patient.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
French: Chapitre 3 - UTILISATION QUOTIDIENNE DU STYLO Ne suivez ces consignes que lorsque la fenêtre d'activation est blanche.
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
French: Faites attention de ne pas vous blesser avec l'aiguille lorsqu'elle est exposée.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
French: La majorité des réactions ont été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
English: These reactions were mostly mild and transient.
French: Ces réactions ont été pour la plupart légères et transitoires.
English: It should be clear and colourless and with no particles.
French: Il doit être limpide, incolore et sans particule.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
French: Les illustrations ci-dessous vous montrent le changement de la fenêtre d'activation du bouton d'injection de votre stylo après l'activation.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
French: La majorité des réactions au site d'injection ont été légères quel que soit le statut pour les anticorps.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
French: Si vous vous êtes fait une injection avant d'activer le stylo, ne corrigez pas votre erreur en vous faisant une deuxième injection.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de fréquence.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
French: La réduction de l'HbA1c était comparable entre les groupes (tableau 5).
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
French: Le stylo peut être utilisé pendant 14 jours s'il est conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être affecté par Lyxumia.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
French: Le statut pour les anticorps (positif ou négatif) n'est pas prédictif de la diminution de l'HbA1c chez un patient donné.
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
French: La flèche est maintenant dirigée vers l'aiguille.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
French: Figure 1 : Forest plot : analyses de chaque évènement cardiovasculaire pris individuellementpopulation en ITT
English: Glycerol 85%
French: Glycérol à 85 %
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez Lyxumia et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
French: Répétez les étapes du chapitre 3 pour toutes vos injections quotidiennes, jusqu'à ce que le stylo soit vide.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
French: Des baisses similaires d'HbA1c ont été observées quel que soit le repas qui était le repas principal (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
English: (-2.593 to -1.396)*
French: (-2,593 à -1,396)*
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë : une douleur abdominale sévère et persistante.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
French: Que dois-je faire si j'oublie d'activer le stylo Lyxumia et si je me fais une injection avant l'activation ?
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
French: • Laissez votre stylo se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser.
English: Excipient(s) with known effects
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
French: - vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée
English: Other medicines and Lyxumia
French: Autres médicaments et Lyxumia
English: No treatment-related effect was demonstrated.
French: Aucun effet associé au traitement n'a été mis en évidence.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
French: Le tmax du ramipril et du ramiprilate a été retardé d'environ 2,5 heures.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
French: Date de première autorisation : 01 Février 2013
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
French: L'aiguille est peut-être bloquée ou n'est pas correctement vissée.
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
French: Vérifiez l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous prenez le bon traitement.
English: Turn over
French: Tournez la page
English: The window remains white after activation.
French: La fenêtre reste blanche après l'activation.
English: • Only inject one dose per day.
French: • Injectez seulement une dose par jour.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
French: • Une fois que votre stylo Lyxumia est activé, il peut être utilisé pendant 14 jours maximum.
English: • Cardiovascular evaluation
French: • Évaluation cardiovasculaire
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
French: Si ces médicaments doivent être administrés avec des aliments, il est recommandé de les prendre, lorsque cela est possible, avec un repas au cours duquel le lixisénatide n'est pas administré.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
French: Cet effet sur l'HbA1c a été maintenu dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
French: Le pourcentage de patients positifs pour les anticorps a été similaire à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte après EXP.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
French: La liaison du lixisénatide aux protéines humaines est modérée (55 %).
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
French: Le lixisénatide est un peptide et n'est pas métabolisé par le cytochrome P450.
English: Activation window
French: Fenêtre d'activation
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
French: • Utilisez toujours le stylo comme décrit dans le « Mode d'emploi ».
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
French: • Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec Lyxumia.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
French: Aucun effet associé au traitement sur la spermatogenèse n'a été observé chez les hommes sains.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait diffuser dans le dos, avec nausées et vomissements, pouvant indiquer une inflammation du pancréas
English: Your dose has now been given.
French: La dose a maintenant été injectée.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
French: En cas de bulles d'air, veuillez consulter la section « Questions et réponses ».
English: HR [95% CI]
French: HR [IC 95%]
English: Frequency of occurrence
French: Fréquence de survenue
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
French: - vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac dénommée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
French: Retirez l'aiguille du stylo, fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes 4 et 5.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les études cliniques ont été les nausées, les vomissements et les diarrhées.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
French: Après avoir jeté le stylo vert, continuez avec le Chapitre 4 pour commencer à utiliser le stylo bordeaux.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
French: Faites un pli avec la peau et insérez l'aiguille (voir la rubrique « Sites d'injection » pour savoir où pratiquer l'injection).
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
French: Conservez le capuchon extérieur de l'aiguille - vous en aurez besoin afin de retirer l'aiguille plus tard.
English: Always use a new needle for activation.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve pour l'activation.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
French: En parallèle, la sécrétion de glucagon est inhibée.
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Lyxumia sans avoir consulté votre médecin.
English: Dose scale
French: Échelle de dose
English: You must first use all 14 doses from this pen.
French: Vous devez commencer par utiliser les 14 doses contenues dans ce stylo.
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
French: Aucune réaction croisée n'a été observée avec le glucagon natif ni le GLP-1 endogène.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lyxumia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils et n'utilisez pas de machines.
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
French: Une étude clinique a été menée chez des patients naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux.
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Lyxumia si : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
French: Les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent inclure des sueurs froides, une pâleur et une froideur de la peau, des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des vertiges, une confusion ou une irritabilité, une sensation de faim, un rythme cardiaque rapide et une nervosité.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
French: Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
French: Dans les études in vitro, le lixisénatide n'a pas modifié l'activité des isozymes du cytochrome P450 ni des transporteurs humains testés.
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
French: Des réactions allergiques sévères (par exemple anaphylaxie) ont été rapportées peu fréquemment chez des patients recevant Lyxumia.
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du lixisénatide chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l.
English: Pen needles are not included.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients présentant un diabète de type 2, la vitesse d'absorption du lixisénatide est rapide et n'est pas influencée par la dose administrée.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
French: Chaque stylo contient une concentration différente de Lyxumia.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
French: Les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
French: Les nausées et les vomissements ont été pour la plupart légers et transitoires ; ils sont survenus pendant les 3 premières semaines suivant l'instauration du traitement.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
French: CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde ; AVC : accident vasculaire cérébral ; HIC : hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Revasc : procédure de revascularisation coronarienne ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
English: What if there are air bubbles in the container?
French: Que dois-je faire s'il y a des bulles d'air dans le réservoir ?
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, avec pour résultat des peptides de plus petite taille et des acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
English: Table of activation and disposal In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
French: Tableau de suivi des dates d'activation et d'élimination Inscrivez dans ce tableau la date à laquelle vous avez activé votre stylo et la date à laquelle vous devez le jeter, 14 jours plus tard.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
French: Populations non étudiées Le lixisénatide n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyxumia si :
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
French: La perte de poids est indépendante de la survenue de nausées et de vomissements.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 ml (14 doses)
English: (-2.257 to -1.062)
French: (-2,257 à -1,062)
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
French: - vous prenez d'autres médicaments, car il existe d'autres médicaments, notamment des antibiotiques, des comprimés ou des gélules gastrorésistants, qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac (voir rubrique Autres médicaments et Lyxumia)