FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Estonian: III/IV faasi uuringus nimetusega SABRE (ingl k Study of Anastrozole with the Biphosphonate Risedronate) jaotati 234 postmenopausis hormoonretseptor-positiivse varajase faasi rinnavähiga naist, kellele oli määratud ravi Arimidexiga annuses 1 mg ööpäevas, madala, keskmise ja kõrge riski rühmadesse vastavalt nende riskile luuhõrenemisest tingitud murdude tekkeks.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg anastrosooli Abiained
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Estonian: • muutused maksafunktsiooni testides (gamma-GT ja bilirubiin);
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Estonian: Poegade ellujäämine oli ohustatud rottidel, kellele manustati anastrosooli 0,02 mg/kg/ päevas ja rohkem (alates 17. tiinuspäevast kuni 22. poegimisjärgse päevani).
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Estonian: Järgnevalt muudetakse östroon östradiooliks.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták mérsékelten súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Hungarian: A növekedés mértéke (cm/év) szignifikánsan csökkent (p< 0,05) a kezelés előtti állapothoz képest 12 hónapon át, valamint a kezelés előtti állapot és a második 6 hónap (7-12. hónap) vonatkozásában is.
Estonian: kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p<0,05).
Hungarian: Tamoxifen (N=3116)
Estonian: Tamoksifeen (n=3116)
Hungarian: Nem állapították meg az Arimidex életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagját.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Hungarian: Tamoxifen (N=2598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Hungarian: A menopauza bekövetkeztét laboratóriumi módszerrel kell igazolni (luteinizáló hormon [LH], folliculus stimuláló hormon [FSH] és/vagy ösztradiol-szintek) azon betegeknél, akiknél a menopauzális státusszal kapcsolatban kétségek merülnek fel.
Estonian: Kui patsiendi hormonaalne seisund on ebaselge, tuleb menopausi olemasolu kinnitamiseks kasutada biokeemilisi analüüse (luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), ja/või östradiooli tasemed).
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Estonian: Lisaks, Arimidexi monoteraapiat annuses 1 mg ööpäevas saanud madala riskirühma patsientide luutiheduses statistiliselt olulisi muutusi ei toimunud.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.4).
Hungarian: A 12 hónapos eredmények fő analízise kimutatta, hogy a közepes és magas csonttörési rizikójú betegek csontsűrűsége (lumbális csigolya csonttömegének meghatározása DEXA-vizsgálattal) nem csökkent, amikor napi 1 mg Arimidexet alkalmaztak heti egyszer 35 mg rizedronsavval kombinációban.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Estonian: [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas Arimidexiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Hungarian: Az események száma (gyakoriság) Teljes populáció
Estonian: Intention-to-treat (ravikavatsuslik) populatsioon
Hungarian: Nagyobb mértékű előnyt figyeltek meg a betegségmentes túlélésben az Arimidex javára a tamoxifennel szemben a várhatóan hormonreceptor-pozitív populációban.
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
Hungarian: Az Arimidexet emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Estonian: Arimidexi kasutatakse rinnanäärme vähi raviks menopausi läbinud naistel.
Hungarian: Tamoxifen (N=1282)
Estonian: Tamoksifeen (n=1282)
Hungarian: • Hőhullámok.
Estonian: • kuumahood;
Hungarian: • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Estonian: • harvaesinev nahapõletik, mille korral võivad tekkida punased laigud või villid;
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine tiinetele rottidele ja küülikutele ei olnud teratogeenne annustes, vastavalt kuni 1,0 ja 0,2 mg/kg/päevas.
Hungarian: Az Arimidexet premenopauzában lévő nőknek nem szabad alkalmazni.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada premenopausis naistel.
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első előfordulását, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy emlőrák miatti halálozást.
Estonian: c Aeg metastaasini on määratletud kui aeg paikse metastaasi, uue kontralateraalse rinnavähi või kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Hungarian: • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma".
Estonian: • haavandite või villidega kulgev äärmiselt tugev nahareaktsioon, mida tuntakse kui Stevens
Hungarian: 68 hónapos medián utánkövetésnél 22 per 1000 betegév illetve 15 per 1000 betegév csonttörési gyakoriságot figyeltek meg az Arimidex illetve a tamoxifen-csoportban.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció emelkedhet májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5.2 pont); mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Anastrosooli plasmakontsentratsioon võib tõusta maksatalitluse häirega isikutel (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega haigetele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Hungarian: - Nem számít, hogy az Arimidexet étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Estonian: - Arimidexi võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Hungarian: Tamoxifen (N=3094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Hungarian: Az anasztrozol farmakokinetikája független a posztmenopauzában lévő nők életkorától.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
Hungarian: Gynaecomastia vizsgálatok
Estonian: Günekomastia uuring
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ARIMIDEXET TÁROLNI?
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI SÄILITADA
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Estonian: Avatud rühmadega mittevõrdlevas hulgikeskuselises uuringus hinnati 14 meessoost patsienti (vanuses 2-9 aastat) perekondliku meestel avalduva enneaegse puberteediga, mida nimetatakse ka testotoksikoosiks, keda raviti Arimidexi ja bikalutamiidiga.
Hungarian: Ezen események többsége azonban olyan betegeknél fordult elő, akiknél a szindróma kialakulásának kockázati tényezői felismerhetők voltak.
Estonian: Enamusel juhtudest tekkis karpaaltunnelisündroom patisentidel, kellel esines selleks mõni riskitegur.
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt idő c
Estonian: p-väärtus Aeg metastaasinic
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek az Arimidex különböző dózisaival, amelyek során önkéntes, egészséges férfiaknak legfeljebb 60 mg egyszeri dózist adtak, valamint posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknek napi 10 mg-ig terjedő adagot; ezek az adagok jól tolerálhatók voltak.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Hungarian: Teljes túlélés e
Estonian: Üldine elulemus
Hungarian: Napi 10 mg-ig terjedő Arimidex-dózisok sem voltak hatással a kortizol- és az aldoszterontermelésre, standard adrenocorticotrop hormon (ACTH) provokációs teszt előtt vagy után mérve.
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Estonian: Kauge haiguskolde vaba elulemusb
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél napi 1 mg Arimidex több mint 80%-kal csökkentette ösztradiol szintjét, nagy érzékenységű vizsgálattal meghatározva.
Estonian: Kõrge tundlikkusega analüüsimeetodi abil määratuna pärsib Arimidexi ööpäevane annus 1 mg postmenopausis naistel östradiooli tootmist koguni 80% võrra.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Hipromellóz
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat Hüpromelloos Makrogool 300
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Hungarian: A 0006-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt, amelybe 80 serdülő (11 és 18 év közötti) fiút vontak be, akiknél a gynaecomastia több mint 12 hónapja fennállt, és akiket napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval kezeltek legfeljebb 6 hónapig.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg tabletid anastrozolum [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz".
Estonian: Selleks blokeerib ravim aromataasi nimelise ensüümi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Nagyon gyakori Arthralgia/ízületi merevség Arthritis
Estonian: Liigeste valulikkus/ jäikus Artriit
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Estonian: Spetsiaalsete ravitaktikate, nt bifosfonaatide kasutamine võib anastrosoolist põhjustatud luude mineraalainesisalduse kadumist postmenopausis naistel vähendada (vt lõik 4.8).
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Estonian: "Lisainfo"); - kui te olete veel fertiilses eas naine ega ole jõudnud menopausi; - kui teil on mõõdukad või rasked maksatalitluse häired; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui te ootate last või imetate last (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ARIMIDEX SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIMIDEXI KASUTAMIST
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Andmed Arimidexi kasutamise kohta rinnaga imetamise ajal puuduvad.
Hungarian: Akut toxicitás:
Estonian: Äge toksilisus
Hungarian: Egy kétéves, patkányokon végzett onkogenitási vizsgálat szerint a nőstényeken jelentkező hepatikus neoplazmák és stromális uterus polypok, valamint hímekben jelentkező thyroid adenomák gyakorisága csak magasabb dózis esetén (25 mg/ttkg/nap) növekedett meg.
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Estonian: Kui ülaltoodu puudutab teid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Estonian: Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole Arimidexi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Estonian: Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Estonian: Siiski olid maksatsirroosi põdevatel vabatahtlikel anastrosooli plasmakontsentratsioonid samas vahemikus kui maksatsirroosita patsientidel teistes uuringutes.
Hungarian: Az Arimidex és tamoxifen kombinációja nem mutatott további terápiás előnyt a tamoxifenhez képest sem az összes beteg, sem a hormonreceptor-pozitív populáció vonatkozásában.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Hungarian: • Hányinger.
Estonian: • nahalööve;
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Hungarian: A véletlen túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Hungarian: Az elfogadott végleges megfogalmazás erre a pontra vonatkozóan a következő:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Hungarian: Klinikai aspektusok
Estonian: Kliinilised aspektid
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Hungarian: A dialízis jótékony hatású lehet, mivel az Arimidex nem kötődik nagymértékben fehérjékhez.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Az adagolás megfogalmazása a tagállamok között nem tért el jelentős mértékben, de a máj- és vesekárosodás esetén történő alkalmazásra vonatkozó ajánlások nem álltak összhangban.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Hungarian: A hatóanyag leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.