FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Onivyde se utiliza junto con el 5fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Spanish: El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onivyde (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pérdida del apetito, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito), cansancio, debilidad, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y fiebre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Spanish: Onivyde se investigó en un estudio principal en el que participaron 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Spanish: En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas».
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
Spanish: ¿Cómo se usa Onivyde?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Spanish: Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onivyde se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Onivyde?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Spanish: La Agencia ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico y cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Spanish: Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Onivyde?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onivyde w UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Onivyde, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 10 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Spanish: Prueba exacta de Fisher
Polish: Dokładny test Fishera.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Spanish: Grado 3 o 4
Polish: Stopień 3 lub 4
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Spanish: SN-38 total
Polish: SN-38
Spanish: Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles tras la suspensión del tratamiento.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Spanish: Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Spanish: Basado en la aproximación normal
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Spanish: Lípidos que forman los liposomas
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Sin embargo, en otros estudios con irinotecán se ha demostrado que no poseen capacidad mutagénica en la prueba de Ames.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Será necesario que le realicen más pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Spanish: Los pacientes deben conocer el riesgo de sufrir neutropenia y la relevancia de la fiebre.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Spanish: Irinotecán total
Polish: Irynotekan całkowity
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
Polish: Mielosupresja/neutropenia
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Spanish: La supervivencia global se ilustra en la figura 1.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Spanish: En caso de síntomas colinérgicos se debe administrar atropina.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Spanish: Frecuentes: hipoalbuminemia
Polish: Często: hipoalbuminemia
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de infecciones.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Spanish: El irinotecán no liposomal muestra un gran volumen de distribución (138 l/m2).
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Polish: Przerwać leczenie.
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
Polish: 5-FU/LV (N = 119)
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Spanish: Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Spanish: Este medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Puede producirse diarrea de aparición temprana, normalmente en un periodo ≤ 24 horas tras la administración de la dosis, que suele ser pasajera.
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 48 horas, se debe interrumpir la loperamida, vigilar y reponer líquidos y electrolitos y continuar el tratamiento complementario con antibióticos hasta que se resuelvan los síntomas concomitantes.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Spanish: La solución diluida es entre transparente, ligeramente blanca y ligeramente opalescente, y no contiene partículas visibles.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Spanish: Grado 3 o 4 (a pesar del tratamiento antiemético) Primera aparición
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Polish: Dlatego w oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania irynotekanu nie należy stosować produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w okresie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Spanish: Abreviaturas: 5-FU/AF = 5-fluorouracilo/ácido folínico; IC = intervalo de confianza
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Se debe iniciar el máximo tratamiento de apoyo posible para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar las posibles complicaciones infecciosas.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta debe lavarse concienzudamente de inmediato con agua y jabón.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Spanish: Tercera aparición Interrumpir el tratamiento
Polish: Trzecie wystąpienie Przerwać leczenie.
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
Polish: Rysunek 1 Całkowity czas przeżycia
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave al irinotecán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Spanish: Pacientes con alelo UGT1A1
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Spanish: La actividad de la UGT1A1 es menor en las personas con polimorfismos genéticos que producen una disminución de la actividad enzimática, como el polimorfismo del UGT1A1*28.
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Spanish: Esto no se observó en las crías morfológicamente normales.
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de clorobutilo gris y precinto de aluminio con cápsula de cierre desprendible, con 10 ml de concentrado.
Polish: Fiolka szklana typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off, zawierająca 10 ml koncentratu.
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol
Spanish: Octasulfato de sacarosa
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 24 horas mientras el paciente está tomando loperamida, se debe considerar añadir un antibiótico oral (por ejemplo, fluoroquinolona durante 7 días).
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Woda do wstrzykiwań Więcej informacji, patrz ulotka.
Spanish: Modificación de la dosis de 5-FU de acuerdo con la tabla 1
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.