FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să evalueze impactul acestei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății după transmiterea sa.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
Romanian: În final, aceasta rezultă într-o îmbunătățire a echilibrului între nevoile de oxigen ale miocardului și îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice ale miocardului.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a include informațiile relevante disponibile.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů je příznivý.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate este considerat favorabil.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Romanian: Pacienți cu boală coronariană
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
Romanian: Această activare a canalelor de potasiu induce hiperpolarizarea membranei celulelor vasculare cu un efect de relaxare asupra mușchiului arterial, ducând astfel la dilatarea arterială și la reducerea postsarcinii cardiace.
Czech: • Pokud bude monoterapie blokátory vápníkových kanálů nebo kombinovaná terapie (blokátory vápníkových kanálů společně s betablokátorem) neúspěšná, nahraďte blokátory vápníkových kanálů dlouhodobě působícím nitrátem nebo nikorandilem.
Romanian: • Dacă monoterapia cu BCC sau terapia combinată (BCC în asociere cu beta-blocant) este ineficientă, se înlocuiește BCC cu un nitrat cu acțiune de lungă durată sau nicorandil.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectului;
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Romanian: Scăderea presarcinii cardiace a fost proporțional mai importantă decât cea a postsarcinii cardiace.
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
Romanian: O acțiune de deschidere a canalelor de potasiu determină vasodilatația arterială, reducând astfel postsarcinacardiacă, în timp ce componenta nitrat determină relaxarea venelor și scăderea presarciniicardiace.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Romanian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Secțiunea 4.2 - Doze și mod de administrare
Czech: Nikorandil má přímý účinek na koronární tepny, aniž by způsoboval „zlodějský" efekt.
Romanian: Nicorandilul are un efect direct asupra arterelor coronare, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
Romanian: Prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de hiperkaliemie din cauza unui efect sinergic.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
Romanian: Astfel, criteriile finale de evaluare au fost analizate pentru doza de 20 mg de două ori pe zi.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
Romanian: În consecință, întrucât niciunul dintre studiile realizate nu a demonstrat eficacitatea la doze mai mici de 20 mg de două ori pe zi și deoarece toxicitatea este dependentă de doză și apare la doza de 20 mg de două ori pe zi, din
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
Romanian: Etapa unei evaluări retrospective ca parte a planului de farmacovigilență este o condiție necesară pentru o înțelegere aprofundată a factorilor care duc la apariția ulcerațiilor.
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor.
Czech: Doporučení ohledně dávky pro prevenci příhod v rámci ischemické choroby srdeční u pacientů se stabilní anginou pectoris bylo ze souhrnu údajů o přípravku odstraněno.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
Czech: Celkové působení zlepšuje průtok krve v oblastech za stenózou i kyslíkovou rovnováhu v myokardu.
Romanian: În ansamblu, acțiunea îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice și restabilește echilibrul între nevoile de oxigen ale miocardului.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Romanian: Există o creștere importantă a evenimentelor adverse, cum ar fi ulcerații gastrointestinale, ulcerații cutanate, hemoragie gastrointestinală, care apar la doza de 40 mg pe zi.
Czech: Hyperkalemie se vzácně vyskytuje u nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
Romanian: Hiperkaliemia apare rareori în asociere cu AINS.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III, pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
Romanian: Aceasta are drept rezultat o creștere a capacitanței vaselor, asociată cu o scădere a presarcinii cardiace.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Romanian: Între timp, CHMP a recunoscut că, în contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie cea mai adecvată măsură care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Czech: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Romanian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Czech: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Romanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Romanian: Nicorandilul are două efecte farmacologice: activarea canalelor de potasiu rectificatoare spre interior sensibile la ATP și (în mod asemănător nitroglicerinei) creșterea producției de oxid nitric.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
Romanian: În studiul respectiv, doza de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca doza de 20 mg de două ori pe zi în creșterea perioadei până la debutul episodului de angină pectorală și în reducerea timpului până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
Romanian: Ltd în 1975 ca medicament pentru producerea vasodilatației coronariene.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator cu un mecanism de acțiune dublu, care duce la relaxarea mușchilor netezi vasculari atât în vasele venoase, cât și în cele arteriale.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Romanian: CHMP consideră că această comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze, de asemenea, cu privire la principalele modificări ale informațiilor referitoare la produs ca urmare a rezultatului acestei proceduri de armonizare; acest lucru trebuie hotărât la nivel național de către fiecare autoritate competentă, în cazul în care se consideră necesar.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Romanian: De asemenea, studiile japoneze cu proiect dublu orb, randomizat, controlat au utilizat doze unice mai mari, și anume 10 sau 30 mg nicorandil.
Czech: Studie IONA byla provedena v době, kdy byla standardní péče v rámci léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční odlišná od současné péče z hlediska revaskularizace, antianginózních strategií atd., a neumožňuje vyvodit závěry ohledně prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
Romanian: Studiul IONA a fost realizat pe vremea când standardul de îngrijire pentru tratarea pacienților cu boală coronariană era diferit de cel actual în ceea ce privește revascularizarea, strategiile antianginoase etc.
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Romanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
Romanian: Efectul net constă în reducerea preîncărcării și postîncărcării ventriculare.
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Romanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: Různé souhrny údajů o přípravku se ve svém stávajícím znění nijak výrazně nelišily.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente în diferitele RCP-uri.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
Romanian: Nicorandilul prezintă un mecanism de acțiune dublu care duce la relaxarea mușchiului neted vascular.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice i.
Czech: Primární hodnocený parametr složený ze tří heterogenních kritériíkardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace - je navíc ovlivněn zejména snížením počtu případů hospitalizace s hraniční významností (p = 0,014).
Romanian: În plus, asocierea de 3 criterii eterogene ale acestui criteriu final primar de evaluare, deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și spitalizare, este determinată, în principal, de reducerea spitalizării cu nivelul de
Czech: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Romanian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Romanian: În contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie măsura cea mai adecvată care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Romanian: De asemenea, nicorandilul poate induce ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală; prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală, din cauza unui efect sinergic.
Czech: Počet pacientů léčených nikorandilem v přepočtu na dávku není dostupný.
Romanian: Numărul de pacienți tratați cu nicorandil în funcție de doză nu este disponibil; prin urmare, nu se cunoaște dacă o reducere a dozei ar face posibilă o reducere a ulcerației fără pierderea eficacității.
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
Romanian: La nivelul cunoștințelor actuale, diagnosticarea timpurie și identificarea tratamentului cu nicorandil drept cauză posibilă de apariție a ulcerației reprezintă cel mai bun mod de prevenire a unor ulcerații mai severe și de asigurare a recuperării.
Czech: Pediatričtí pacienti
Romanian: Angină pectorală
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Romanian: 4 (1x4) flacoane
Czech: Injekční roztok
Romanian: Soluție injectabilă Subcutanată
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Romanian: 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Romanian: Informaţiile pentru medici trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţi în studiu, pentru a facilita colectarea de date de eficacitate şi siguranţă pe termen lung;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării, toţi medicii despre care se anticipează că vor prescrie/utiliza Ilaris primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Romanian: • Riscul identificat sau potenţial de imunogenitate, care ar putea determina simptome mediate imunitar;
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Romanian: • Necesitatea monitorizării pacienţilor, cu privire la modificări ale profilului lipidelor;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii privind tehnicile adecvate de autoadministrare, atunci când pacientul doreşte şi este capabil să efectueze acest lucru, precum şi ghidurile pentru personalul medical privind modul de raportare a erorilor de administrare;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Romanian: • Necesitatea măsurării numărului de neutrofile anterior începerii tratamentului, după 1 până la 2 luni şi, ulterior periodic în timpul administrării Ilaris, deoarece tratamentul cu Ilaris nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Romanian: • Necesitatea efectuării de către personalul medical a unei evaluări clinice anuale a pacienţilor, cu privire la un risc potenţial crescut de dezvoltare a neoplaziilor;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Romanian: • Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Romanian: • Abordarea terapeutică adecvată a pacienţilor, cu privire la interacţiunea cu vaccinarea;
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: • Pacientská informační kartička
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Romanian: • Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Romanian: Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Romanian: Date pe termen lung din studiul observațional
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Romanian: (Va mai rămâne apă în flacon.)
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Romanian: Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
Czech: Celá studijní populace; N=454
Romanian: Populaţia generală a studiului; N=454
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Romanian: Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Romanian: Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
Czech: Doba do vzplanutí:
Romanian: Timpul până la acutizare:
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Romanian: dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Romanian: Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Romanian: Lăsaţi-l să se încălzească singur.
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Romanian: 9/l (vezi pct. 4.4).
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Romanian: Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Romanian: Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut un răspuns complet, 89.3% au menţinut răspunsul, fără recidivă.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Romanian: Răspuns clinic satisfăcător după 7 zile?
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, trebuie înregistrate clar denumirea și numărul lotului produsului.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Romanian: NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Romanian: 9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Romanian: 9/l au fost raportate la 12 pacienţi (6,0%).
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul pentru făt/mamă.
Czech: Den 29
Romanian: Ziua 29
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă