FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αιματολογικές διαταραχές παρέχονται συγκριτικά με το συγκρινόμενο φάρμακο, καθώς το συγκρινόμενο φάρμακο επηρεάζει σημαντικά τις διαταραχές αυτές (Πίνακας 4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 10 ανθρώπους)
English: • you have a fall in the number of platelets.
Greek: • παρουσιάζετε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Greek: Εάν η θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αυτές θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Greek: • Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση προληπτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους ή βαρφαρίνη.
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλό μυέλωμα για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία, ηλικίας ≥ 65 ετών ή στους οποίους δεν ενδείκνυται υψηλή δόση χημειοθεραπείας.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων πετεχειών, επιστάξεων και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ιδιαίτερα σε περίπτωση συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος επιρρεπούς στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Greek: • Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα υποβάλλεστε σε τεστ εγκυμοσύνης o πριν από τη θεραπεία o κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας o 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
English: • Tubal sterilisation
Greek: • Σαλπιγγική στείρωση
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Greek: • Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική διαταραχή), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
English: Severity of neuropathy
Greek: Σοβαρότητα νευροπάθειας
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Greek: • XY γονότυπος, σύνδρομο Turner, αγενεσία της μήτρας.
English: Capsule contents Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατικό μαγνήσιο
English: Acute myeloid leukaemia*
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία*,^
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Greek: • έχετε ή είχατε βλάβη στο ήπαρ (ηπατικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Thalidomide Celgene διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να δημιουργηθούν θρομβώσεις στις φλέβες και στις αρτηρίες (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: Immune System Disorders Not Known
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Greek: Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 100 ανθρώπους)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμίας ή αστάθειας, απώλεια ενέργειας ή δύναμης, υπόταση.
English: • Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία).
English: (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Παράγραφο 4.7).
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Greek: • Πυρετός, ρίγη, πόνος στο λαιμό, βήχας, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης.
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Greek: Δεν θα πρέπει να δώσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thalidomide Celgene και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Greek: Δεν διευκρινίζεται ένας σαφής μηχανισμός μέσω του οποίου η θαλιδομίδη μπορεί να επάγει την αμηνόρροια.
English: • slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
Greek: • επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό (επάγουν τη βραδυκαρδία, όπως οι αντιχολινεστεράσες και οι β-αναστολείς).
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) συνοδευόμενη από πυρετό, ρίγη και έντονο τρέμουλο και πιθανώς επιπλεγμένη από χαμηλή αρτηριακή πίεση και σύγχυση (σηπτική καταπληξία).
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Greek: • Ίλιγγος που καθιστά δύσκολη τη διατήρηση της ισορροπίας και τη φυσιολογική κίνηση.
English: Do not take Thalidomide Celgene
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene
English: Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Greek: Αύξηση της κατασταλτικής δράσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η θαλιδομίδη έχει κατασταλτικές ιδιότητες και, συνεπώς, μπορεί να αυξήσει την καταστολή που προκαλούν τα αγχολυτικά, υπνωτικά, αντιψυχωσικά, Η1 αντιϊσταμινικά, οπιούχα, βαρβιτουρικά και το οινόπνευμα.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με θαλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης)
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Greek: • Μια πάθηση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων συνοδευόμενη από πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Greek: • Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός ή κολπική μαρμαρυγή), αίσθηση λιποθυμίας ή λιποθυμία.
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Greek: * βλ. παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων † ταυτοποιήθηκαν από δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ^ Οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκαν σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT)
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική δράση κατά την αξιολόγηση της θαλιδομίδης σε τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακοποιό.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Greek: Οι θρομβώσεις ενδέχεται να προκληθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα εξής: θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, βραδυκαρδία, συγκοπή, υπνηλία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: WARNING
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Greek: Όταν συνταγογραφείται η θαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης ή σε διάστημα των 3 ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στο συνταγογράφοντα γιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, ιδιαίτερα σε περίπτωση προϋπάρχουσας ηπατικής διαταραχής ή συγχορήγησης φαρμακευτικού προϊόντος ευαίσθητου στην πρόκληση ηπατικών δυσλειτουργιών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Warfarin
Greek: Βαρφαρίνη
English: Very Common Peripheral oedema Common
Greek: Περιφερικό οίδημα
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Greek: • Πόνος στο θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο.
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Greek: • εμφανίζετε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Greek: • Ταυτόχρονη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Greek: Η θαλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση αγγειοιδήματος, εξανθήματος βαθμού 4, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος, ή εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) ή αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), και δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου η χρήση της μετά την οριστική διακοπή λόγω αυτών των αντιδράσεων.
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Greek: Σε ανθρώπους, έχει αποδειχθεί ότι η θαλιδομίδη είναι τερατογόνος ουσία.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, όταν έχουν σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: • All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Greek: (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου) o Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος o Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της Thalidomide Celgene για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας o Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί o Ότι η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο o Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα o Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό του για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες o Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
English: Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όπως εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία, έχουν αναφερθεί με τη θαλιδομίδη.
English: Thromboembolic events
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: • Convulsions.
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη είναι οι εξής: ουδετεροπενία, λευκοπενία, δυσκοιλιότητα, υπνηλία, παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, αναιμία, λεμφοπενία, θρομβοπενία, ζάλη, δυσαισθησία, τρόμο και περιφερικό οίδημα.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, η θαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε άλλες κλινικές μελέτες είχε σαν αποτέλεσμα την πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση της κόπωσης· συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, συγκοπή, ίλιγγο, υπόταση, μεταβολή της διάθεσης, άγχος, θαμπή όραση, ναυτία και δυσπεψία, και όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διάτρηση εκκολπώματος, περιτονίτιδα, ορθοστατική υπόταση και βρογχίτιδα.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες χολικές επιπωματώσεις σε αρσενικό σκύλο μετά από ένα χρόνο χορήγησης, σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 1,9 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Greek: Οι κλινικά πιο σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη περιλαμβάνουν: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συγκοπή, βραδυκαρδία και ζάλη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson, των ΤΕΝ και DRESS με τη λήψη θεραπείας με θαλιδομίδη.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Greek: Τοξικό εξάνθημα δέρματος, εξάνθημα, ξηροδερμία
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία και επομένως απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με την ίδια φαρμακοδυναμική επίδραση, όπως δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), β-αναστολείς ή παράγοντες αντιχολινεστεράσης.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια