FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τολβαπτάνης σε SIADH βασίζεται σε μια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 3.294 ασθενών σε θεραπεία με τολβαπτάνη και είναι συνεπές με τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
Estonian: Tolvaptaani kõrvaltoimete profiil SIADH korral põhineb kliiniliste uuringute andmebaasil 3294 tolvaptaanravi saanud patsiendi kohta ning on kooskõlas toimeaine farmakoloogiaga.
Greek: Λόγω της ανάγκης για μία φάση τιτλοποίησης της δόσης με στενή παρακολούθηση του νατρίου του ορού και της κατάστασης ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), η θεραπεία με Samsca πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.
Estonian: Annuse tiitrimise faasi vajaduse tõttu koos seerumi naatriumi ja vereringe mahu (voluumeni) seisundi tähelepaneliku jälgimisega (vt lõik 4.4) tuleb ravi Samscaga alustada haigla tingimustes.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
Estonian: • madal vererõhk püsti seismisel
Greek: Η χρήση της τολβαπτάνης σε συνδυασμό με άλλες επιλογές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Estonian: Tolvaptaani kasutamine koos muude ravivõimalustega võib suurendada seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrigeerimise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Εάν η διόρθωση του νατρίου του ορού υπερβεί τα 6 mmol/l κατά τις πρώτες 6 ώρες της χορήγησης ή τα 8 mmol/l κατά τις πρώτες 6-12 ώρες, αντίστοιχα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου του ορού.
Estonian: Kui naatriumi korrektsioon ületab vastavalt 6 mmol/l manustamise esimese 6 tunni jooksul või 8 mmol/l esimese 6…12 tunni jooksul, tuleb arvestada naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni võimalusega.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τη επίδραση αυτού του φαρμάκου:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tolvaptaani kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Οι περισσότερες ανωμαλίες ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 18 μήνες της θεραπείας.
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνης δεν είχε στατιστικά σημαντικές ευνοϊκές ή δυσμενείς επιδράσεις στην συνολική επιβίωση ή στο συνδυασμένο τελικό σημείο CV θνητότητας ή νοσηλείας λόγω HF και δεν παρείχε πειστική ένδειξη για κλινικά σημαντικό όφελος.
Estonian: Tolvaptaanravi ei avaldanud statistiliselt olulist soodsat ega ebasoodsat efekti üldelulemusele ega CV-suremuse ja HF-hospitaliseerimise kombineeritud tulemusnäitajale ning puudusid veenvad tõendid selle kliiniliselt relevantsest kasust.
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η βαζοπρεσίνη είναι ορμόνη που βοηθά να παρεμποδίζεται η απώλεια νερού από το σώμα, πράγμα που γίνεται με μείωση της αποβολής ούρων.
Estonian: Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid.
Greek: • αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε
Estonian: • kui ei tunne, kui olete janune,
Greek: Η δόση μπορούσε να αυξηθεί σε 30 και 60 mg/ημέρα ανάλογα με την απόκριση χρησιμοποιώντας ένα σχήμα τιτλοποίησης 3 ημερών.
Estonian: Annust võis suurendada kuni 30 ja 60 mg päevas ravivastuse alusel 3-päevase tiitrimisskeemi kasutamisel.
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Estonian: • kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
Greek: Στη μακροπρόθεσμης έκβασης δοκιμή, ένα σύνολο 2.072 ασθενών έλαβε 30 mg τολβαπτάνη με πρότυπα φροντίδας (SC) και 2.061 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο με SC.
Estonian: Pikaajalises tulemusuuringus sai kokku 2072 patsienti 30 mg tolvaptaani koos standardraviga (SC) ning 2061 patsienti platseebot koos standardraviga.
Greek: Μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η συγκεντρωτική ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι πέντε φορές περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη σε σχέση με ασθενείς σε εικονικό φάρμακο πέτυχαν ομαλοποίηση των συγκεντρώσεων νατρίου στον ορό (49 % έναντι 11 %).
Estonian: 3 ravipäeva järel näitas kahe uuringu koondanalüüs, et tolvaptaaniga ravitud patsientidest saavutas seerumi naatriumikontsentratsiooni normaliseerumise viis korda rohkem patsiente kui platseebot saanutest (vastavalt 49 % ja 11 %).
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, τη σοβαρή (νάτριο ορού: < 130 mEq/l) και την ήπια (νάτριο ορού: 130 - < 135 mEq/l) υποομάδα και για όλες τις υποομάδες αιτιολογίας νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση, SIADH/άλλη).
Estonian: See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
Greek: Επιπλέον της δράσης του στη νεφρική αποβολή του ύδατος, η τολβαπτάνη μπορεί να αναστείλει τους αγγειακούς υποδοχείς V2 βαζοπρεσίνης που εμπλέκονται στην απελευθέρωση των παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας von Willebrand) από τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Estonian: Lisaks renaalsele vettväljutavale toimele on tolvaptaan võimeline blokeerima vaskulaarseid vasopressiini V2 retseptoreid, mis on haaratud koagulatsioonifaktorite (nt von Willebrandi faktor) endoteelirakkudest vabanemisse.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τη επίδραση αυτού του φαρμάκου:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη αναμένεται να διαρκέσει έως ότου θεραπευτεί επαρκώς η υποκείμενη νόσος ή έως ότου η υπονατριαιμία δεν αποτελεί πλέον κλινικό ζήτημα.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα και το Samsca μαζί.
Estonian: Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης, πρέπει να διακόπτεται εγκαίρως η λήψη τολβαπτάνης, να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία και να διενεργούνται εξετάσεις για τον εντοπισμό της πιθανής αιτίας.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tolvaptaani kasutamine kohe katkestada, alustada asjakohast ravi ja teha uuringud tõenäolise põhjuse kindlaksmääramiseks.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Greek: Όμως, κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ή συγκοπή.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada vahetevahel esineda võiva pearingluse, asteenia ja sünkoobi võimalusega.
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus
Greek: Σε περίπτωση που το νάτριο του ορού αυξηθεί ≥ 12 mmol/l εντός 24 ωρών ή ≥ 18 mmol/l εντός 48 ωρών, η θεραπεία με τολβαπτάνη θα διακόπτεται ή θα τερματίζεται, και θα ακολουθείται από χορήγηση υποτονικού υγρού.
Estonian: Seerumi naatriumisisalduse suurenemise korral üle ≥ 12 mmol/l 24 tunni või ≥ 18 mmol/l 48 tunni jooksul tuleb ravi tolvaptaaniga lõpetada või katkestada koos järgneva hüpotoonilise vedeliku manustamisega.
Greek: Σε μια πιλοτική, τυχαιοποιημένη (1:1:1) διπλά τυφλή δοκιμή σε 30 ασθενείς με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, αξιολογήθηκαν οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της τολβαπτάνης μετά από εφάπαξ δόσεις 3,75, 7,5 και 15 mg.
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1) topeltpimedas 30 patsiendiga sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia pilootuuringus hinnati tolvaptaani farmakodünaamikat 3,75, 7,5 ja 15 mg üksikannuste järgselt.
Greek: Η τολβαπτάνη είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέων-V2 της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικά τη δέσμευση της αργινίνης βαζοπρεσίνης (AVP) στους υποδοχείς V2 των περιφερικών τμημάτων του νεφρώνα.
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα CYP3A4, δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Estonian: Tervetel uuritavatel ei mõjutanud tolvaptaan kui CYP3A4 substraat mõningate teiste CYP3A4 substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsiooni.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub tolvaptaan kiiresti ning plasma tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annustamist.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη υπερδοσολογία τολβαπτάνης συνιστάται αξιολόγηση των ζωτικών σημείων, των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών, ΗΚΓ και της κατάστασης υγρών.
Estonian: Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνην των υγιών ατόμων.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Estonian: Kõrge naatriumisisaldusega ravimid nagu kihisevad analgeetilised preparaadid ja teatud naatriumi sisaldavad düspepsiavastased ravimid võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni tõsta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα μειώθηκαν έως 87 % (AUC) μετά τη χορήγηση επαγωγέων CYP3A4.
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast CYP3A4 indutseerijate manustamist vähenenud kuni 87 % (AUC) võrra.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Greek: • κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Estonian: • ketokonasool (seennakkuste vastu);
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχει συνεργικό ή αθροιστικό αποτέλεσμα με την ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης με διουρητικά αγκύλης ή θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων είναι πιθανόν να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση που αποτελεί παράγοντα κινδύνου νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega sünergiat ega aditiivset toimet ei näi tekkivat, võib kumbki nimetatud ravimiklass põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häire riskitegur.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Άμυλο αραβοσίτου
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1,
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμής αναφοράς του νατρίου του ορού διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού.
Estonian: Seerumi naatriumikontsentratsiooni väga madala algtasemega patsientidel võib olla suurem seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni oht.
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για αυτές τις δοκιμές ήταν η μέση ημερήσια AUC για μεταβολή στο νάτριο ορού από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 4 και από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 30.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο επείγουσας ανάγκης για οξεία αύξηση του νατρίου ορού.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Greek: Αυτή η δράση συνεχίστηκε και στην Ημέρα 30, κατά την οποία περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη από ό,τι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν ακόμα φυσιολογικές συγκεντρώσεις (60 % έναντι 27 %).
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).
Greek: • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ).
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP).
Greek: Το κύριο αντικείμενο της μελέτης ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της τολβαπτάνης + SC με εικονικό φάρμακο + SC στον χρόνο έως την θνητότητα από όλες τις αιτίες και στον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακής (CV) θνητότητας ή νοσηλείας για HF.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel on risk naatriumisisalduse liiga kiireks korrigeerimiseks, nt onkoloogilised haigused, väga madal naatriumi algtase seerumis, diureetikumide võtmine või täiendava naatriumi manustamine, tuleb kaaluda 7,5 mg annust (vt lõik 4.4).
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni ohu vältimiseks tuleb seerumi naatriumisisalduse kasv hoida alla 10…12 mmol/l/24 tunnis ja alla 18 mmol/l/48 tunnis.
Greek: Για εφάπαξ δόσεις 60 έως 480 mg, μια μέση τιμή περίπου 7 λίτρων απεκκρίθηκε σε διάστημα 0 έως 12 ωρών, ανεξάρτητα από τη δόση.
Estonian: Üksikannuste 60...480 mg puhul eritati 0…12 tunni jooksul keskmiselt ligikaudu 7 liitrit annusest sõltumata.
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απώλεια νερού, όπως δίψα, ξηροστομία και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada veekaotusega seotud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks suu kuivus ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο επειδή έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ως αποτέλεσμα μιας νόσου που λέγεται "σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης" [syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)] στην οποία τα νεφρά κατακρατούν πολύ νερό.
Estonian: See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni.
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που ενδέχεται να περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση των δόσεων της τολβαπτάνης ή/και των διουρητικών, αύξηση της πρόσληψης υγρών, αξιολόγηση και αντιμετώπιση άλλων δυνητικών αιτιών νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς βελτίωσης στα επίπεδα νατρίου του ορού, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές, είτε σε αντικατάσταση της τολβαπτάνης είτε επιπρόσθετα με αυτήν.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme ebapiisava paranemise korral tuleb kaaluda lisaks tolvaptaanile või selle asemel ka teisi ravivõimalusi.
Greek: Δυσανεξία λακτόζης και γαλακτόζης
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Greek: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης σταθερής κατάστασης αυξήθηκαν (αύξηση κατά 1,3 φορές στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα [Cmax] και αύξηση κατά 1,2 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο μεσοδιάστημα δοσολογίας [AUCτ]) όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις τολβαπτάνη 60 mg.
Estonian: Püsiseisundi digoksiinikontsentratsioonid on suurenenud (1,3-kordne maksimaalse mõõdetud plasmakontsentratsiooni [Cmax] tõus ja kasutatud annustamisintervallide juures 1,2-kordne plasmakontsentratsiooni tõus AUCτ alusel) koosmanustamisel tolvaptaani mitmekordse 60 mg annusega üks kord päevas.
Greek: Για ασθενείς με κατάλληλη αύξηση στο νάτριο του ορού, πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα η υποκείμενη νόσος και τα επίπεδα νατρίου του ορού για την αξιολόγηση περαιτέρω ανάγκης για θεραπεία με τολβαπτάνη.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme piisava tõusuga patsientidel tuleb tolvaptaanravi edasise vajaduse hindamiseks põhihaigust ja seerumi naatriumitaset regulaarselt jälgida.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας βλάβης της ηπατικής λειτουργίας (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης ερευνήθηκε σε 87 ασθενείς με ηπατική νόσο διαφόρων αιτιών.
Estonian: Kergelt või mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooni (Child-Pugh' klassid A ja B) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87-l erineva päritoluga maksahaigusega patsiendil.
Greek: Hλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakate patsientide jaoks ei ole vajalik.
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Estonian: Seega võib tolvaptaaniga koosmanustamisel nõrgeneda vasopressiini analoogide nagu desmopressiini toime patsientidel, kes neid analooge veritsuse ärahoidmiseks või kontrollimiseks manustavad.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Estonian: Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς με αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης (π.χ. πάνω από 300 mg/dl) μπορεί να εμφανίζουν ψευδοϋπονατριαιμία.
Estonian: Kõrgenenud glükoosikontsentratsiooniga (nt üle 300 mg/dl) diabeedihaigetel patsientidel võib tekkida pseudohüponatreemia.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Estonian: Puudub kogemus kontrollitud kliinilistest uuringutest Samsca kooskasutamise kohta muude hüponatreemiavastaste ravimitega nagu hüpertooniline naatriumkloriidi lahuse, suukaudsed naatriumipreparaadid ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvad ravimid.
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, στην οποία συμπεριλήφθηκε ένα μεγάλο ποσοστό ασθενών με όγκους (ειδικά με μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα), ασθενών με χαμηλή γραμμή αναφοράς νατρίου στον ορό, καθώς και ασθενών με ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή/και διαλύματος χλωριούχου νατρίου, η εμφάνιση ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας ήταν συχνότερη απ' ό,τι στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Turuletulekujärgses uuringus tolvaptaani kasutamisel sekundaarse hüponatreemia raviks SIADH korral, kus osales suur arv kasvajatega (eriti väikeserakulise kopsuvähiga), seerumi madala naatriumisisaldusega algtasemel ning ka samaaegselt diureetikume ja/või naatriumkloriidi lahust kasutavaid patsiente, täheldati kõrgemat hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni esinemise määra kui kliinilistes uuringutes.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αναστολέων CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά, διλτιαζέμη) με τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, makroliid-antibiootikumid, diltiaseem) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Greek: Το Samsca προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Estonian: Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu.
Greek: • Ανουρία
Estonian: • Anuuria
Greek: Η κατάσταση του όγκου πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη επειδή η θεραπεία με τολβαπτάνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση, η οποία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Tolvaptaani kasutavatel patsientidel peab jälgima vedelikumahtu, sest tolvaptaanravi võib põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häirete tekkimise riskitegur.
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη
Estonian: Samsca sisaldab laktoosi.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Estonian: Kumulatiivse uriini mahu ja uriini eritamise määra keskmine muutus võrreldes algtasemega oli 2 korda kõrgem 15 mg annuse puhul võrrelduna 7,5 ja 3,75 mg annustega, mis näitasid sarnast ravivastust.