FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes se deben monitorizar estrechamente por aparición de reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Romanian: Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Romanian: Eliminarea renală a rasburicazei este considerată o cale secundară de clearance al rasburicazei.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasburicazei la femeile gravide sunt inexistente.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Romanian: Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Manipulación de las muestras:
Romanian: Manipularea probelor de sânge:
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
Romanian: În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Romanian: Fiind o proteină, este de aşteptat ca doza la sugar să fie foarte mică.
Spanish: Vía intravenosa.
Romanian: Cale intravenoasă
Spanish: Por último, el plasma se debe mantener en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar en las 4 horas siguientes.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Spanish: Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
Romanian: Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într-o centrifugă răcită în prealabil (4°C).
Spanish: Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
Romanian: Pentru a asigura acurateţea determinării concentraţiei plasmatice de acid uric în timpul tratamentului cu Fasturtec, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge (vezi pct. 6.6).
Spanish: Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Spanish: Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
Romanian: Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital dacă aveţi istoric de alergie de orice fel.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
Romanian: Rezultatele din studiile efectuate la animale nu au putut fi interpretate din cauza prezenţei urat-oxidazei enodogene la modelele animale standard.
Spanish: Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
Romanian: Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
Romanian: Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
Spanish: En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
Romanian: La om, acidul uric este produsul final al catabolismului purinelor.
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Spanish: - Hemólisis - Anemia hemolítica - Metahemoglobinemi a
Romanian: - Hemoliză - Anemie hemolitică - Methemoglobinemie
Spanish: Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
Romanian: În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru alopurinol.
Spanish: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
Romanian: Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
Romanian: Pacienţii la care se suspicionează un supradozaj trebuie supravegheaţi pentru apariţia hemolizei şi la aceşti pacienţi trebuie instituite măsuri generale de susţinere, deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru Fasturtec.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
Romanian: Copii şi adolescenţi Deoarece nu este necesară nicio ajustare a dozei, doza recomandată este 0,20 mg/kg şi zi.
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Romanian: Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Romanian: Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.
Spanish: - Shock anafiláctico*
Romanian: - Anafilaxie - Şoc anafilactic*
Spanish: • tos o respiración jadeante
Romanian: • tuse sau respiraţie şuierătoare
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
Spanish: Un estudio cruzado de comparación reveló que después de la administración de rasburicasa a 0,15 o 0,20 mg/kg, los valores medios geométricos de aclaramiento normalizado al peso corporal fue aproximadamente un 40% más bajo en japoneses (n=20) que en caucásicos (n=26).
Romanian: O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
Spanish: Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Spanish: DISOLVENTE/AMPOLLA
Romanian: PULBERE/FLACON
Spanish: Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
Romanian: Fasturtec se administrează ca tratament de susţinere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate, prin urmare, este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse, din cauza numărului mare de evenimente adverse datorate bolii preexistente şi tratamentului acesteia.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
Romanian: Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Romanian: Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi.
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
Romanian: Farmacocinetica rasburicazei a fost evaluată atât la pacienţi adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu leucemie, limfom sau alte hemopatii maligne.
Spanish: El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Romanian: Peroxidul de hidrogen este un produs secundar de reacţie rezultat în urma conversiei acidului uric la alantoină.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
Spanish: Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Spanish: La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
Romanian: Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Spanish: Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.
Romanian: Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+
Romanian: - Diaree + - Vărsături++ - Greaţă++
Spanish: Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
Spanish: Los resultados mostraron una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
Romanian: Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
Spanish: Rasburicasa, como otras proteínas, tiene potencial para inducir respuestas alérgicas en seres humanos, tales como anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, con potencial desenlace mortal.
Romanian: Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om, cum este anafilaxia, incluzând şoc anafilactic, cu posibilă evoluţie letală.
Spanish: Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
Romanian: Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
Spanish: Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días.
Romanian: După perfuzia de rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi, starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile.
Spanish: El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.
Romanian: Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): - reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
Spanish: La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con alteraciones de las células de la sangre (enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia.
Romanian: Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - vómitos - náuseas - dolor de cabeza - fiebre.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree - vărsături - greaţă - durere de cap - febră.
Spanish: Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.
Romanian: Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
Romanian: Rasburicaza este un medicament uricolitic potent, care catalizează oxidarea enzimatică a acidului uric la alantoină, un produs hidrosolubil, excretat cu uşurinţă prin rinichi, în urină.
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
Romanian: În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Romanian: Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Spanish: En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes pediátricos(edad media 7,3 años, intervalo de 0 a 17) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
Romanian: În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7,3 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.