FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
Romanian: Pacienții cu CCM la care boala s-a extins și a revenit după tratamentul inițial cu chimioterapie au opțiuni de tratament foarte limitate.
Swedish: Varför är Bavencio godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost Bavencio autorizat în UE?
Swedish: Om inga biverkningar har uppträtt vid den fjärde infusionen kan den behandlande läkaren bestämma att sluta ge dessa läkemedel före efterföljande infusioner.
Romanian: Dacă nu au apărut reacții până la a patra perfuzie, medicul curant poate decide să nu mai administreze aceste medicamente înainte de perfuziile ulterioare.
Swedish: Vad är Bavencio och vad används det för?
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează?
Swedish: Även om svarsfrekvensen för Bavencio inte är särskilt hög är svarets varaktighet (minst 6 månader) av betydelse för dessa patienter eftersom de svar som setts med kemoterapiläkemedel varar kortare tid.
Romanian: Deși ratele de răspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
Swedish: För båda användningarna ges Bavencio i en dos på 800 mg en gång varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under en period på cirka 1 timme.
Romanian: În ambele utilizări, Bavencio se administrează în doză de 800 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), care durează aproximativ 1 oră.
Swedish: En längre uppföljning krävdes för att dra tillförlitliga slutsatser om den totala överlevnaden hos de patienter som fick Bavencio och axitinib.
Romanian: A fost necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a trage o concluzie fiabilă cu privire la rata globală de supraviețuire a pacienților cărora li s-a administrat Bavencio asociat cu axitinib.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Bavencio är större än riskerna och att Bavencio kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Bavencio, avelumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1) och som finns på ytan till många cancerceller.
Romanian: Substanța activă din Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Swedish: Företaget som marknadsför Bavencio kommer att förse patienter med utbildningsmaterial som innehåller viktig information om möjliga biverkningar av Bavencio, i synnerhet immunrelaterade reaktioner, och hur de ska hanteras.
Romanian: Compania care comercializează Bavencio va publica materiale educaționale pentru pacienți, care vor conține informații importante despre posibile reacții adverse la Bavencio, în special cele legate de imunitate, și despre modul în care acestea pot fi tratate.
Swedish: För att få mer information om hur Bavencio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bavencio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 förhindrar Bavencio att cancercellerna stänger av T-cellerna och ökar därigenom T-cellernas förmåga att döda cancercellerna.
Romanian: Legându-se de PD-L1, Bavencio împiedică celulele canceroase să oprească activitatea celulelor T, mărindu-le astfel capacitatea de a omorî celulele canceroase.
Swedish: Bavencio är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Romanian: Bavencio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Swedish: Bavencio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med Merkelcellskarcinom (MCC), en form av hudcancer, när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Bavencio este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel (CCM), o formă de cancer de piele, atunci când boala s-a extins la alte părți ale organismului.
Swedish: Vilka fördelar med Bavencio har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bavencio pe parcursul studiilor?
Swedish: PD-L1 binder i vanliga fall till celler i immunsystemet (kroppens försvar) som kallas T-celler, vilket hindrar T-cellerna från att angripa cancercellerna.
Romanian: PD-L1 se leagă, de obicei, de celulele sistemului imunitar (de apărare), numite limfocite T, împiedicându-le să atace celulele canceroase.
Swedish: Vilka är riskerna med Bavencio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Swedish: Eftersom Bavencio har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" för MCC ska företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare data från den pågående studien av patienter som inte fick kemoterapi innan behandlingen med Bavencio inleddes.
Romanian: Având în vedere că Bavencio a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza date suplimentare din studiul în derulare efectuat pe pacienți care nu au urmat tratament chimioterapic înainte de începerea tratamentului cu Bavencio.
Swedish: Dessutom visar tidiga data från en pågående studie att de flesta patienter som inte fått tidigare kemoterapi också svarar på behandling med Bavencio, med en liknande varaktighet.
Romanian: În plus, datele inițiale ale unui studiu în derulare indică faptul că majoritatea pacienților care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie răspund și la tratamentul cu Bavencio, durata răspunsului fiind similară.
Swedish: Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
Romanian: Deși doza de Bavencio în aceste studii a fost calculată în funcție de greutatea corporală a pacienților, compania a furnizat și date justificative care au arătat că Bavencio poate fi administrat în doză standard, indiferent de greutate.
Swedish: Den genomsnittliga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades var cirka 13 månader för dem som fick Bavencio och axitinib, jämfört med 8 månader för dem som fick sunitinib.
Romanian: Durata medie de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 13 luni la pacienții cărora li s-a administrat Bavencio, față de 8 luni la cei cărora li s-a administrat sunitinib.
Swedish: Hur används Bavencio?
Romanian: Cum se utilizează Bavencio?
Swedish: Merkelcellskarcinom
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel
Swedish: Tidiga resultat från en pågående studie som undersöker effekterna av Bavencio hos patienter med metastaserande MCC som inte fått tidigare kemoterapi, visade att den totala svarsfrekvensen låg på 62 procent (18 av 29 patienter) vid tiden för analysen.
Romanian: Rezultatele inițiale ale unui studiu în derulare care analizează efectele Bavencio la pacienți cu CCM metastazat care nu primiseră anterior tratament cu chimioterapie au demonstrat că rata globală de răspuns la momentul analizei a fost de 62 % (18 pacienți din 29).
Swedish: Före de första fyra infusionerna med Bavencio ska patienten få ett antihistamin och paracetamol för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner, till exempel hudrodnad, frossa, feber, rygg- eller buksmärta, allergiska reaktioner och svårighet att andas.
Romanian: Înainte de administrarea primelor 4 perfuzii cu Bavencio, pacientul primește un antihistaminic și paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor asociate perfuziei, cum ar fi înroșirea pielii, frisoane, febră, dureri de spate sau abdominale (de burtă), reacții alergice și dificultăți de respirație.
Swedish: Bland de allvarliga biverkningarna konstateras immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner, anemi (lågt antal röda blodkroppar), svårighet att andas och buksmärta.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții legate de imunitate și asociate perfuziei, anemie (număr mic de globule roșii), dificultăți de respirație și durere abdominală.
Swedish: Hos patienter med RCC har Bavencio plus axitinib visat sig förbättra den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, i jämförelse med sunitinib, även om det återstår att visa patienternas överlevnad totalt sett.
Romanian: La pacienții cu CCR avansat, s-a demonstrat că, față de sunitinib, Bavencio asociat cu axitinib îmbunătățește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii, deși rămâne de demonstrat durata globală de supraviețuire a pacienților.
Swedish: I en huvudstudie på 886 patienter med framskriden RCC och som inte tidigare behandlats jämfördes Bavencioinfusion i kombination med axitinib genom munnen med standardbehandling med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 886 de pacienți cu CCR avansat, care nu fuseseră tratați anterior, s-a comparat perfuzia cu Bavencio asociată cu axitinibul administrat pe care orală cu tratamentul standard cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
Swedish: Bavencio används också i kombination med ett annat cancerläkemedel, axitinib, som första behandling av patienter med framskriden njurcellscancer (RCC, cancer i njuren).
Romanian: Bavencio se utilizează, de asemenea, în asociere cu axitinib, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament inițial la pacienții cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat (CCR, o formă de cancer la rinichi).
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller stoppas om vissa biverkningar uppträder.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Swedish: Sammanfattning av Bavencio och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bavencio finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bavencio, citiți prospectul.
Swedish: När Bavencio används tillsammans med axitinib är de vanligaste biverkningarna av kombinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) diarré, högt blodtryck, trötthet, illamående, dysfoni (heshet), minskad aptit, hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), hosta, huvudvärk, andningssvårigheter och artralgi (ledvärk).
Romanian: Când se utilizează Bavencio asociat cu axitinib, cele mai frecvente reacții adverse ale acestei combinații, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5, sunt diaree, tensiune arterială mare, oboseală, greață, disfonie (răgușeală), scăderea poftei de mâncare, hipotiroidism (funcție tiroidiană redusă), tuse, dureri de cap, dificultăți de respirație și artralgie (dureri articulare).
Swedish: I en huvudstudie på 88 patienter med metastaserande MCC som tidigare behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel), ansågs att hos cirka 33 procent av patienterna (29 av 88) hade tumörstorleken minskat eller att de inte hade några tecken på tumör efter behandling med läkemedlet.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 88 de pacienți cu CCM metastazat care primiseră anterior tratament cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului), s-a considerat că mărimea tumorii s-a redus sau a dispărut complet după tratamentul medicamentos la aproximativ 33 % din pacienți (29 din 88); la majoritatea acestor pacienți, răspunsul la tratament a durat cel puțin 6 luni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bavencio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Swedish: Vilken information om Bavencio saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Bavencio?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bavencio när det används ensamt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är trötthet, illamående, diarré, minskad aptit, förstoppning, infusionsrelaterade reaktioner, viktminskning och kräkning.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bavencio utilizat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață, diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături.
Swedish: Hur verkar Bavencio?
Romanian: Cum acționează Bavencio?
Swedish: Bavencios säkerhet för denna användning anses godtagbar och biverkningarna hanterbara när de kompletterande åtgärderna har satts in. För MCC har Bavencio godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Pentru această utilizare, siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic prin măsurile suplimentare instituite.
Swedish: Njurcellskarcinom
Romanian: Carcinomul cu celule renale
Swedish: Vid något av följande:
Romanian: Pentru oricare dintre următoarele:
Swedish: Händelser (%)
Romanian: Evenimente (%)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de organ.
Swedish: • Känsla av trötthet eller svaghet
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Swedish: Bavencio används hos vuxna för att behandla:
Romanian: Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Swedish: * Ensidigt p-värde baserat på stratifierad log-rank.
Romanian: * valoarea p unilaterală pe baza rangului logaritmic stratificat.
Swedish: Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.
Romanian: Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Swedish: • ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och lindra symtomen
Romanian: • recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsarmar:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Swedish: 30 januari 2020
Romanian: 30 ianuarie
Swedish: • Kort introduktion till verktyget och dess syfte
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la document și scopul acestuia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Romanian: • Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 7 och figur 3 baserat på data vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde den 28 januari 2019.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Romanian: Clearance-ul sistemic total crește proporțional cu greutatea corporală.
Swedish: (10,2, går ej att beräkna)
Romanian: (10,2, neestimabil)
Swedish: Förbättring av PFS observerades i förspecificerade subgrupper.
Romanian: S-a observat îmbunătățirea SFP la subgrupurile prespecificate.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Swedish: Tala om för läkare om du ammar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Romanian: Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Romanian: Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Du kommer att få Bavencio på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Romanian: Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Romanian: Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați inflamație în oricare parte a corpului dumneavoastră sau dacă aveți vreunul dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se înrăutățesc.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)- performance status (PS) (0 jämfört med 1) och region (USA jämfört med Kanada/Västeuropa jämfört med övriga världen).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de Statusul de performanță (SP) al Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) (0 față de 1) și de regiune (Statele Unite față de Canada/Europa de Vest față de restul lumii).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Swedish: (18, går ej att beräkna)
Romanian: (18, neestimabil)
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
Romanian: Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual; vezi Tabelul 1.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Bavencio om du inte du mår tillräckligt bra.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Bavencio dacă nu vă simțiți suficient de bine.
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Romanian: Se preconizează că avelumabul este distribuit în circulația sistemică și într-o mai mică măsură în spațiul extracelular.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
Romanian: În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Swedish: Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
Romanian: Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
Swedish: För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
Romanian: Pentru Partea A, o analiză de eficacitate a fost efectuată la toți cei 88 pacienți, după o urmărire minimă de 36 luni.
Swedish: Blodprover och viktkontroller:
Romanian: Analize de sânge și verificări ale greutății:
Swedish: Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: • Livshotande biverkning av grad 4 (undantaget endokrinopatier kontrollerade med hormonersättnings-behandling)
Romanian: • Reacție adversă cu risc letal sau de gradul 4 (excluzând patologiile endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală)
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Romanian: • De asemenea, cardul trebuie să conțină o rubrică pentru introducerea datelor de contact ale medicului și să includă un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Bavencio.
Swedish: Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.