FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo 2 incluiu um comparador de referência do acetato de glatirâmero avaliado em ocultação (ou seja, o médico/ investigador do estudo que avaliou a resposta ao tratamento do estudo foi sujeito a ocultação).
Bulgarian: Проучване 2 съдържа заслепен за оценяващия (т.е. лекарят по проучването/изследователят, оценяващ отговора към проучваното лекарство, не знае кое е лекарството) референтен сравнителен продукт - глатирамеров ацетат.
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
Bulgarian: Находките са наблюдавани при плъхове при доза, приблизително равна на препоръчителната, и при кучета при доза 3 пъти над препоръчителната (на базата на AUC).
Portuguese: Foi notificada uma doença renal rara mas grave (síndrome de Fanconi) relativamente a um medicamento que contém fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele).
Bulgarian: Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата).
Portuguese: As descontinuações devido ao aumento de transaminases hepáticas foram <1% e semelhantes entre os doentes tratados com Tecfidera e placebo.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради повишени стойности на чернодробните трансаминази е <1% и е подобна при пациенти, лекувани с Tecfidera или плацебо.
Portuguese: O benefício/risco nos doentes com contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante mais de seis meses deverá ser avaliado.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при пациенти с брой на лимфоцитите ≥0,5x109/l и <0,8x109/l в продължение на повече от шест месеца трябва да се оцени.
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
Bulgarian: Среден (медианен) брой нови или наново разширяващи се T2 лезии за 2 години
Portuguese: A relevância destes resultados para os humanos não é conhecida.
Bulgarian: Значението на тези находки за хора е неизвестно.
Portuguese: Num estudo clínico que envolveu um total de 71 doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão, os doentes em tratamento com Tecfidera 240 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 meses (n=38) ou interferão não peguilado durante pelo menos 3 meses (n=33), apresentaram uma resposta imunológica comparável (definida como um aumento ≥ 2 vezes do título pré- e pós-vacinação) ao toxoide tetânico (antigénio de memória) e a uma vacina meningocócica polissacárida conjugada do serogrupo C (neoantigénio) enquanto que a resposta imunológica a serotipos diferentes de uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não conjugada (antigénio independente das células T), variou em ambos os grupos de tratamento.
Bulgarian: В клинично проучване, включващо общо 71 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, пациентите приемащи Tecfidera 240 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 6 месеца (n=38) или на непегилиран интерферон в продължение на най-малко 3 месеца (n=33) постигат сравним имунен отговор (дефиниран като ≥2-кратно увеличение от титъра преди ваксинацията до титъра след ваксинацията) на тетаничен токсоид (сенсибилизиращ антиген) и конюгирана менингококова полизахаридна C ваксина (неоантиген), докато имунният отговор към различните серотипове на неконюгирана 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (независим от T-клетки антиген) варира и в двете групи за лечение.
Portuguese: O fumarato de dimetilo administrado por via oral sofre uma rápida hidrólise pré-sistémica através das estearases e é convertido no seu metabolito principal, o fumarato de monometilo, que também é ativo.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат се подлага на бърза предсистемна хидролиза от естерази и се превръща в своя основен метаболит - монометилфумарат, който също е активен.
Portuguese: Doença gastrointestinal ativa e grave
Bulgarian: Тежко активно стомашно-чревно заболяване
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
Bulgarian: Ако се развие херпес зостер, трябва да бъде приложено подходящото лечение.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves, pelo que é necessária precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане и, следователно, при тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.2).
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Portuguese: A eficácia (ver quadro abaixo) e segurança foram demonstradas em doentes com pontuações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que variaram entre 0 e 5 inclusive, que sofreram pelo menos 1 surto durante o ano anterior à aleatorização, ou que 6 semanas antes da aleatorização tiveram uma Ressonância Magnética (RM) ao cérebro que demonstrou, pelo menos, uma lesão intensificada por gadolínio (Gd+).
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, a medida de corpos cetónicos urinários (1+ ou superior) foi superior em doentes tratados com Tecfidera (45%) em comparação com placebo (10%).
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания измерената стойност на кетонни тела в урината (1+ или повече) е по-висока при пациенти, лекувани с Tecfidera (45%), в сравнение с плацебо (10%).
Portuguese: A acumulação do fármaco inalterado ou do fumarato de monometilo não ocorre com doses múltiplas de fumarato de dimetilo em regime terapêutico.
Bulgarian: Кумулиране на изходното лекарство или монометилфумарат не настъпва при многократни дози диметилфумарат в терапевтичната схема.
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Bulgarian: Активното вещество е диметилфумарат.
Portuguese: Como funciona Tecfidera
Bulgarian: Как действа Tecfidera
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Bulgarian: 468 пациенти получават Tecfidera и се проследяват за периоди до 4 години с обща експозиция, еквивалентна на 3 588 човекогодини.
Portuguese: No coorte de RM, 36% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 1,4).
Bulgarian: В кохортата с ЯМР изследване 36% от включваните в проучването пациенти имат Gd+ лезии на изходното ниво (среден брой на Gd+ лезиите - 1,4).
Portuguese: Taxa média de lesão
Bulgarian: Средно съотношение на лезиите
Portuguese: O efeito de Tecfidera sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas não é conhecido.
Bulgarian: Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Fanconi num medicamento que contém fumarato de dimetilo em associação com outros ésteres do ácido fumárico.
Bulgarian: Съобшавани са случаи на синдрома на Fanconi при лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина.
Portuguese: Após o início do tratamento com Tecfidera, a média de contagens linfocitárias diminuiu durante o primeiro ano atingindo posteriormente uma estabilização.
Bulgarian: При лечение с Tecfidera, средният брой на лимфоцитите намалява през първата година с последващо плато.
Portuguese: Em ratinhos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 75 mg/kg/dia, numa exposição equivalente (AUC) à dose recomendada nos humanos.
Bulgarian: При мишки честотата на карцинома на бъбречните тубули се увеличава при 75 mg/kg дневно, при еквивалентна експозиция (AUC) спрямо препоръчителната доза при хора.
Portuguese: Observou-se uma contagem linfocitária <0,2x109/L em 1 doente tratado com Tecfidera e em nenhum doente tratado com placebo.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите <0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: A evidência de estudos em voluntários saudáveis sugere que é provável que o rubor associado a Tecfidera seja mediado por prostaglandinas.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с Tecfidera зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
Portuguese: Qual o aspeto de Tecfidera e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката
Portuguese: No entanto, Tecfidera deve ser tomado com alimentos devido a maior tolerabilidade no que respeita a rubor e efeitos adversos gastrointestinais (ver secção 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, Tecfidera трябва да се приема с храна, заради по-добрата поносимост по отношение на зачервяването или стомашно-чревните нежелани събития (вж. точка 4.2).
Portuguese: Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС.
Portuguese: Quatro por cento (4%) dos doentes tratados com Tecfidera descontinuaram devido a efeitos gastrointestinais.
Bulgarian: Четири процента (4%) от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради стомашно-чревни събития.
Portuguese: Acetato de glatirâmero
Bulgarian: Глатирамеров ацетат
Portuguese: Em estudos de fase III controlados por placebo, a incidência de infeções (60% vs 58%) e de infeções graves (2% vs 2%) foi similar em doentes tratados com Tecfidera ou placebo, respetivamente.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания честотата на инфекциите (60% срещу 58%) и сериозните инфекции (2% срещу 2%) е подобна при пациенти, лекувани съответно с Tecfidera или плацебо.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP com fumarato de dimetilo e outros medicamentos contendo fumaratos em contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ са възниквали по време на лечение с диметилфумарат и други лекарствени продукти, съдържащи фумарати, в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения.
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão de Tecfidera em doentes com contagens linfocitárias <0,5x109/L persistentes por mais de 6 meses.
Bulgarian: Прекъсване на приема на Tecfidera трябва да се обмисли при пациенти с брой на лимфоцитите <0,5x109/l, персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em combinação com terapêuticas anti-neoplásicas ou imunossupressoras, pelo que é necessária precaução em caso de administração concomitante.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório nas contagens médias de eosinófilos durante os primeiros 2 meses de terapêutica.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Portuguese: A resolução das reações adversas foi observada após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Portuguese: ex. alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina total antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo, conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Оценка на серумните аминотрансферази (напр. аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST)) и нивата на общия билирубин се препоръчва преди започване на лечението и по време на лечението, както е клинично показано.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код:
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат дават отрицателен резултат в батерия от in vitro тестове (Ames, хромозомни аберации в клетки от бозайници).
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
Bulgarian: Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.
Portuguese: Observaram-se contagens linfocitárias <0,5x109/L em <1% de doentes tratados com placebo e em 6% de doentes tratados com Tecfidera.
Bulgarian: Стoйности за броя на лимфоцитите <0,5x109/l са наблюдавани при <1% от пациентите, лекувани с плацебо, и при 6% от пациентите, лекувани с Tecfidera.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 240 mg de Tecfidera são verdes com a gravação ‘BG-12 240 mg' e estão disponíveis em embalagens de 56 ou 168 cápsulas.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG12 240 mg" и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.
Portuguese: 14 cápsulas gastrorresistentes
Bulgarian: 14 стомашно-устойчиви твърди капсули
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da anafilaxia induzida pelo fumarato de dimetilo.
Bulgarian: Механизмът на анафилаксия, индуцирана от диметилфумарат, е неизвестен.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
Bulgarian: При кучета, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 11 месеца, изчислената за корова атрофия допустима граница е наблюдавана при 3 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
Portuguese: No coorte de RM, 45% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 2,4).
Bulgarian: кохортата с ЯМР изследване 45% от включваните в проучването пациенти имат Gd+ лезии на изходното ниво (среден брой на Gd+ лезиите - 2,4).
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos controlados por placebo, aleatorizados, com dupla ocultação, com duração de 2 anos [Estudo 1 (DEFINE), com 1.234 participantes e Estudo 2 (CONFIRM), com 1.417 participantes] com doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR).
Bulgarian: [Проучване 1 (DEFINE) с 1 234 участници и Проучване 2 (CONFIRM) с 1 417 участници] на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС).
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Tecfidera.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на предозиране на Tecfidera.
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с диметилфумарат зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal ativa e grave, pelo que é necessária precaução nestes doentes.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с тежко активно стомашно-чревно заболяване и, следователно, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo no ensaio do micronúcleo in vivo no rato.
Bulgarian: Диметилфумарат дава отрицателен резултат и в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Portuguese: Devido à conceção dos estudos, a doença muito ativa foi definida da seguinte forma: - Doentes com 2 ou mais surtos num ano, e com uma ou mais lesões intensificadas por Gd na RM cerebral (n=42 no DEFINE; n=51 no CONFIRM) ou, - Doentes que não conseguiram responder a um ciclo de tratamento completo e adequado (pelo menos um ano de tratamento) de interferão beta, tendo tido, pelo menos, 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica, e, pelo menos, 9 lesões hipertensas T2 na RM ao crânio ou, pelo menos, uma lesão intensificada por Gd, ou doentes que tiveram uma taxa de surtos sem alterações ou aumentada no ano anterior quando comparado aos 2 anos anteriores (n=177 no DEFINE; n=141 no CONFIRM).
Bulgarian: - Пациенти с два или повече пристъпа за една година и с една или повече Gd-усилващи лезии при ЯМР на мозъка (n=42 в DEFINE; n=51 в CONFIRM), или - Пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (най-малко една година лечение) с бета-интерферон, имали са най-малко един пристъп през предходната година, докато са се лекували, и най-малко 9 T2-хиперинтензивни лезии при ЯМР на черепа или най-малко 1 Gd-усилваща лезия, или при пациенти с непроменена или повишена честота на пристъпите през предишната година, в сравнение с предходните 2 години (n=177 в
Portuguese: A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Bulgarian: След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Portuguese: É inicialmente metabolizado por estearases, que se encontram presentes no trato gastrointestinal, sangue e tecidos, antes de atingir a circulação sistémica.
Bulgarian: Първоначалният метаболизъм се извършва от естерази, които са повсеместно разпространени в стомашно-чревния тракт, кръвта и тъканите, след което активното вещество постъпва в системното кръвообращение.
Portuguese: Hipoxia1
Bulgarian: Хипоксия1
Portuguese: Como tomar Tecfidera
Bulgarian: Как да приемате Tecfidera
Portuguese: Dose inicial 120 mg, duas vezes ao dia.
Bulgarian: Началната доза е 120 mg два пъти дневно.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas: - inflamação do revestimento dos intestinos (gastroenterite) - sentir-se mal (vómitos) - indigestão (dispepsia) - inflamação do revestimento do estômago (gastrite) - distúrbio gastrointestinal - sensação de queimadura - afrontamento, sensação de calor - comichão na pele (prurido) - erupção cutânea - manchas na pele, de coloração rosa ou vermelha (eritema)
Bulgarian: - възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - повръщане - лошо храносмилане (диспепсия) - възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение - усещане за парене - горещи вълни, усещане за топлина - сърбеж по кожата (пруритус) - обрив - розови или червени петна по кожата (еритем).
Portuguese: Os níveis de 1,25-dihidroxivitamina D diminuiu em doentes tratados com Tecfidera em relação ao placebo (diminuição da percentagem média desde o nível basal aos 2 anos de 25% versus 15%, respetivamente) e os níveis da hormona da paratiroide (PTH) aumentaram em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo (aumento da média de percentagem desde o nível basal aos 2 anos de 29% versus 15%, respetivamente).
Bulgarian: Нивата на 1,25-дихидроксивитамин D се понижават при пациентите, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо (медиана на процентното понижение от изходното ниво след 2 години съответно с 25% срещу 15%), а нивата на паратиреоидния хормон
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар.
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат при мъжки плъхове в дози 75, 250 и 375 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването няма ефекти върху фертилитета на мъжките животни до най-високата тествана доза (най-малко 2 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com fumarato de dimetilo foram observadas alterações renais em análises laboratoriais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Промени в резултатите от бъбречните лабораторни тестове са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer lesão hepática induzida pelo fármaco, incluindo aumento das enzimas hepáticas (≥ 3 vezes o limite superior do normal [LSN]) e elevação dos níveis da bilirrubina total (≥ 2 vezes o LSN), em resultado do tratamento com fumarato de dimetilo.
Bulgarian: В резултат от лечението с диметилфумарат може да възникне лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, включващо повишение на чернодробните ензими (≥ 3 горната граница на нормата (ГГН)) и увеличение на нивата на общия билирубин (≥ 2 ГГН).
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
Bulgarian: 240 mg два пъти дневно.
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia/reação anafilactóide após a administração de Tecfidera no contexto de pós-comercialização.
Bulgarian: След приложение на Tecfidera в постмаркетингови условия се съобщават случаи на анафилаксия/анафилактоидна реакция.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções por herpes zóster com a utilização de Tecfidera.
Bulgarian: Съобщавани са херпес зостер инфекции при употреба на Tecfidera.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor) - fezes soltas (diarreia) - náuseas - dor de estômago ou cãibras no estômago
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж
Portuguese: Lesão hepática induzida pelo fármaco1
Bulgarian: Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб1
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
Bulgarian: aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tecfidera
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Bulgarian: Херпес зостер инфекции
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат (dimethyl fumarate)
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.