FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek következtében a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a rilonacept farmakokinetikáját.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteaptat ca afectarea funcţiei hepatice să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rilonacept.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Hungarian: Az a tény, hogy a klinikai vizsgálatokba csak kevés számú gyermeket vontak be, valamint az, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az IL-1ß hosszú távú gátlására vonatkozóan, problémát jelent a betegség ritka előfordulása miatt.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az egészségügyi dolgozóknak útmutatást kell adni az alkalmazási hibák jelentéséhez;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Hungarian: • bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító).
Romanian: • Orice alte medicamente destinate tratării bolilor cronice, deoarece Rilonacept Regeneron poate afecta modul în care ficatul transformă anumite medicamente, cum este warfarina (anticuagulant).
Hungarian: Ha a Rilonacept Regeneron-kezelés során allergiás (túlérzékenységi) reakció tüneteit észleli (például mellkasi szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, erős szédülés, az ajkak duzzanata vagy kiütések jelentkezése az injekció alkalmazása után), hagyja abba a Rilonacept Regeneron alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă dezvoltaţi semne de reacţie alergică (de hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron (de exemplu senzaţie de apăsare în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, amețeală severă, stare de confuzie, tumefierea buzelor sau erupţii pe piele în timpul sau după injecție) atunci opriți administrarea de Rilonacept Regeneron și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Romanian: Niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza RLI.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Romanian: Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8, 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Hungarian: 4. táblázat: A fő tünetpontszámok kor és diagnózis szerint a 24 hetes nyílt kiterjesztési szakasz végén
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Hungarian: Az „A" és a „B" részben a betegség globális aktivitásának az orvos és a beteg általi értékelése és a beteg értékelése arról, hogy betegsége milyen mértékben korlátozza mindennapi aktivitásában, jelentősen jobb volt a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, mint a placebo-csoportban.
Romanian: În secţiunea A şi secţiunea B, evaluarea făcută de medic şi pacient asupra activităţii bolii, precum şi evaluarea făcută de pacient asupra gradului de limitare a propriilor activităţi zilnice, din cauza bolii, au fost semnificativ îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu rilonacept faţă de cei trataţi cu placebo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Felső légúti fertőzés; sinusitis nagyon gyakori Bronchitis; gastroenteritis; vírusfertőzések; bőr-, szem- és fülfertőzések; pneumonia gyakori
Romanian: Infecţia tractului respirator superior; sinuzită foarte frecvente Bronşită; gastroenterită; infecţii virale; infecţii cutanate, oculare şi otice; pneumonie frecvente
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Romanian: La şoareci, un analog murin al rilonacept nu a avut niciun efect asupra fertilităţii.
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Romanian: Riscul de reacţii severe de hipersensibilizare, frecvente în cazul proteinelor injectabile, nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni aktív vagy krónikus fertőzés fennállása esetén (lásd 4.3 pont), és az orvosok csak fokozott elővigyázatossággal adhatják a Rilonacept Regeneront olyan betegeknek, akiknek anamnézisében recidiváló fertőzés szerepel, vagy akiknél fertőzésekre hajlamosító alapbetegség áll fenn.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţie activă sau cronică (vezi pct. 4.3), iar medicii trebuie să manifeste o atitudine precaută în cazul administrării Rilonacept Regeneron la pacienţi cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni subiacente care pot predispune la infecţii.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Hungarian: Ezért a Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók, kivéve, ha az ezzel járó előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie administrate vaccinuri vii concomitent cu Rilonacept Regeneron, decât dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Romanian: Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Hungarian: Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Romanian: Din aceste motive, o comparaţie între incidenţa de apariţie a anticorpilor antirilonacept şi incidenţa de apariţie a anticorpilor împotriva altor medicamente poate avea rezultate eronate.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu CAPS.
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia.
Hungarian: Különböző betegpopulációkon végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, melyek során összesen 336 beteget kezeltek rilonacepttel és 165 beteg kapott placebót, a fertőzések előfordulási gyakorisága 6,8% volt a rilonacept-kezelés (0,44/expozíciós betegév), és 3% placebo alkalmazása mellett (0,19/expozíciós betegév).
Romanian: În studiile controlate cu placebo, însumând o diversitate de populaţii de pacienţi care au inclus 336 de pacienţi trataţi cu rilonacept şi 165 de pacienţi trataţi cu placebo, incidenţa infecţiilor a fost de 6,8%, respectiv 3% (0,44 per pacient-an de expunere şi 0,19 per pacient-an de expunere) pentru rilonacept şi placebo.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea inactivă (latentă).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggésben tapasztalt nemkívánatos események többsége az injekció beadási helyén fellépő (IBH) reakciók közé tartozott, és a fázis III vizsgálat során a betegeknek körülbelül 50%-a tapasztalta.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztése során a tünetpontszámok átlagértékeinek, valamint a szérum CRP- és a szérum SAA-koncentrációjának csökkenése akár egy éven keresztül is fennmaradt.
Romanian: În cadrul extensiei de studiu efectuată în regim deschis, reducerile valorilor medii ale scorurilor simptomelor, valorilor CRP-ului seric şi SAA-ului seric s-au menţinut timp de până la un an.
Hungarian: Közülük azonban egyetlen betegnél sem alakult ki neutropeniához társuló súlyos fertőzés.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Rilonacept Regeneron-kezelésben;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Romanian: Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Hungarian: A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Hungarian: Felnőttkori Still-betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során egy betegnél alakult ki a könyök Mycobacterium intracellulare által okozott fertőzése, intraarticularis glükokortikoid injekció beadását követő, feltételezett mycobacterium forrással történt lokális expozíció következményeként.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu boala Still a adultului, un pacient a dezvoltat o infecţie cu Mycobacterium intracellulare la cot, în urma unei injecţii intra-articulare cu glucocorticoizi şi expunerii locale ulterioare la ceea ce s-a suspicionat a fi o sursă de micobacterii.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
Hungarian: • Súlyos fertőzések.
Romanian: • Infecţii grave.
Hungarian: Ha a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Romanian: De asemenea, rilonacept se leagă de antagonistul endogen al receptorului IL-1 (IL-1ra), dar cu o afinitate mai mică decât IL-1β sau IL-1α.
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat îmbunătăţiri mai mari pe fiecare din cele cinci componente ale obiectivului compus, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Továbbá gyógyszertárban juthat hozzá az alábbiakban felsorolt eszközökhöz, amelyek nincsenek benne a Rilonacept Regeneron csomagolásában:
Romanian: Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: Deşi în cadrul programului clinic iniţial nu au fost observate reacţii de hipersensibilitate legate de tratamentul cu Rilonacept Regeneron, în cazul în care apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și permanent şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Hungarian: 7. Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel.
Romanian: Cu mâna liberă ţineţi seringa aproape de baza sa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Romanian: Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Romanian: În continuare, pacienţilor le-a fost oferită posibilitatea de a se înrola într-o extensie de studiu cu durata de 24 de săptămâni, desfăşurată în regim deschis, în cadrul căreia toţi pacienţii au fost trataţi cu rilonacept 160 mg pe săptămână.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Serdülők (12-17 éves kor között)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
Hungarian: A későbbiekben négy további serdülőt (12-17 év közöttieket, a diagnózis mind a négy esetben FCAS volt) vontak be a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, melynek során hatásossági értékelésekre vonatkozó adatokat nem gyűjtöttek.
Romanian: Alţi patru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), cu toţii diagnosticaţi cu FCAS, au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate.
Hungarian: A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Intravenás vagy intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Hungarian: Szorongás, insomnia gyakori
Romanian: Anxietate, insomnie frecvente
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Romanian: Intervalul de greutate corporală (kg)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
Hungarian: 10. Tartsa a fecskendőt és a tűt a kezében, injekciózásra készen.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Hungarian: 5. Egy gyors „célbadobó" mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a).
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra CAPS, efectuat în regim deschis, un pacient a decedat după ce a dezvoltat sinuzită şi meningită bacteriană (Streptococcus pneumoniae).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Romanian: După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Hungarian: Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
Hungarian: Ha egy betegnél neutropenia alakul ki, az abszolút neutrophilszámot (ANC) gyakran ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Regatul Unit