FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dafiro HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Dafiro HCT napi adagja nem lehet több mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Dafiro HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Hungarian: A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Dafiro HCT bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Dafiro HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Dafiro HCT-t írják fel nekik.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Hungarian: A Dafiro HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel-vel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Hungarian: A Dafiro HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Dafiro HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Hungarian: A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Hungarian: Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Hungarian: A Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Hungarian: Amennyiben a Dafiro HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Dutch: De fabrikant is:
Hungarian: A gyártó:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Dutch: Branderig gevoel van de huid
Hungarian: Égő érzés a bőrön
Dutch: ATC code: D05AX52
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Dutch: - De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Hungarian: A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
Hungarian: Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt gyógyászati készítményt vagy a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Hungarian: A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
Hungarian: A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Kölcsönhatások vizsgálatára nem került sor.
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Dutch: Langdurig gebruik
Hungarian: Hosszan tartó használat
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Hungarian: Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Hungarian: Egyidejű kezelés és UV-expozíció
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Hungarian: Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Hungarian: A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta, hogy ezeket a figyelmeztetéseket említsék meg.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Hungarian: A DAivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja.
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Dutch: Deze gebieden mogen alleen met zwakkere corticosteroïden worden behandeld" ofwel gedeeltelijk ofwel niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Hungarian: Ezeket a területeket csak gyengébb kortikoszteroidokkal szabad kezelni" csak részben vagy egyáltalán nem szerepelt az alkalmazási előírásban.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Hungarian: Az arcon és a nemi szerveken történő alkalmazás óvintézkedéseire vonatkozóan az "Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő" szöveget törölték a helyi és szisztémás mellékhatások nagy kockázata miatt.
Dutch: Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
Hungarian: A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Hungarian: A nemzeti eljárások eredményeként azonban számos tagállamban eltérő szöveget fogadtak el.
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Hungarian: A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Dutch: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenië
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Hungarian: Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át.
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre az észrevételre azt válaszolta, hogy néhány betegnek szüksége lehet a napi 15 g-os adagra a kezelés első néhány napja során, de mivel a kezelés első hetében a hatásosság jó, megalapozottan várható, hogy a betegek a hét vége felé - ahogy a psoriasisos léziók méretükben és súlyosságukban is csökkennek - már kevesebb kenőcsöt fognak alkalmazni.