FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Danish: Genotype 2
Croatian: Genotip 2
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 10.
Danish: Daklinza + sofosbuvir i 12 uger
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana
Danish: I kliniske studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin oplevede 2% af patienterne fald i hæmoglobin grad 3; alle disse patienter fik Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega, 2% bolesnika imalo je smanjenje razine hemoglobina 3. stupnja; svi su ti bolesnici primali lijek
Danish: AI444042: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 uger.
Croatian: AI444042: Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=82) ili placebo (n=42)
Danish: Studie udført med patienter med kronisk HCV-infektion
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Danish: Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Croatian: Daklinza 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 13. Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Croatian: ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
Croatian: Nema podataka o postojanosti supstitucija koja rezistenciju na daklatazvir nakon više od 6 mjeseci po završetku liječenja u bolesnika liječenih daklatazvirom i sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser blev leverpåvirkninger (Kupffercellehypertrofi/hyperplasi, mononucleære celle-infiltrater og galdevejshyperplasi) og binyrepåvirkninger (ændring i cytoplasmatisk vakuolisering og adrenokortical hypertrofi/hyperplasi) observeret ved eksponering svarende til eller en anelse højere end klinisk AUC-eksponering.
Croatian: (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Danish: ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N=60
Croatian: Kohorta s cirozom N=60
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 173 mg laktoze (bezvodne).
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Croatian: Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Danish: Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Daklinza.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
Croatian: 4, 5 ili 6, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A).
Danish: ↔ Raltegravir
Croatian: ↔ daklatazvir ↔ raltegravir
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed, flatulens kvalme, diarre, abdominalsmerter
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često proljev, povraćanje, bol u abdomenu, gastroezofagealna refluksna bolest, konstipacija, suha usta, flatulencija mučnina, proljev, bol u abdomenu
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Croatian: Bolesnici kojima je presađena jetra N=53
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Croatian: efavirenz 600 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan/120 mg jedanput na dan)
Danish: Med cirrose**
Croatian: Bez ciroze**
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7-9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10)
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Croatian: Aktivnost protiv pojedinog genotipa
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 30 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorligt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke havde nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4
Danish: Omvendt kan anden medicin påvirke virkningen af Daklinza.
Croatian: neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data til at understøtte behandling af genotype 2-infektion med Daklinza og sofosbuvir.
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Danish: Administration af Daklinza med verapamil kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira
Danish: Pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforeret kalenderblister.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Danish: ↑ Digoxin
Croatian: ↑ digoksin
Danish: AUC associeret med denne dosis i hanner er 19 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Croatian: AUC nakon primjene navedene doze u mužjaka je 19 puta veći od
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Croatian: Benzodiazepini midazolam u pojedinačnoj dozi od 5 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Croatian: Zelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 7,2 mm x 7,0 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Croatian: Stope SVR-a bile su > 94% uz sve režime kombinirane antiretrovirusne terapije, uključujući terapije utemeljene na pojačanom inhibitoru proteaze,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserede, dobbeltblinde studier, som undersøgte daclatasvirs sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) til behandling af kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaive voksne med kompenseret leversygdom (herunder cirrose).
Croatian: Ispitivanja AI444042 i AI444010 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Danish: Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Croatian: HCV-om genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFN-a/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 22 mjeseca, u
Danish: Genbehandling med daclatasvir
Croatian: Ponovno liječenje daklatazvirom
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Croatian: tenofovir dizoproksilfumarat 300 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp og BCRP
Croatian: Daklatazvir inhibira P-gp i BCRP.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 90 mg
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Croatian: održane tijekom 2 godine nakon liječenja i dulje u bolesnika liječenih drugim režimima utemeljenima na daklatazviru.
Danish: Forventes på grund af etravirins eller nevirapins hæmning af CYP3A4:
Croatian: Budući da etravirin i nevirapin induciraju CYP3A4, očekuje se:
Danish: Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Croatian: Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije mogao odrediti.
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol 40 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol 40 mg jedanput na dan (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 30 mg
Danish: 400 mg dagligt
Croatian: 400 mg na dan
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Croatian: LIJEKOVI ZA SNIŽAVANJE LIPIDA Inhibitori HMG-KoA reduktaze rosuvastatin u pojedinačnoj dozi od 10 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
Danish: Interaktion ikke undesøgt.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Croatian: Svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta promjera 10,16 mm, s otisnutom oznakom "BMS"na jednoj i "011" na drugoj strani.
Danish: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Croatian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Croatian: (kategorija „drugi"[bolesnici koje nisu bijele rase, crne rase ili Azijati] i „crna rasa") predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni oralni klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vc/F)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija, mialgija artralgija, mialgija
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
Croatian: Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 60 mg
Danish: Ikke-responderende (nonSVR12) med baseline og efter baseline forløb med opstået NS5A-RAV'er M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-sletning H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Followup ikke mulig for patient(er) En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Danish: HCV-RNA ikke-detekterbart
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132) željezov oksid, žuti (E172)
Danish: Disse aktive stoffer omfatter, men er ikke begrænset til phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Croatian: okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Croatian: uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko selektivan za HCV.
Danish: De 211 patienter havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 20 til 70); 83% var hvide; 12% var sorte/afroamerikanere; 2% var asiatere og 20% var latinamerikanere.
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20%
Danish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Croatian: ↑ daklatazvir darunavir800 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Croatian: Stopa relapsa je bila oko 15%, i slično u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B i C.
Danish: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38 ; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Croatian: ↔↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12, 1,89)
Danish: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Danish: Tabel 14: Oversigt over observerede nyopståede HCV-NS5A-substitutioner under behandling eller followup hos behandlede non-SVR12 forsøgspersoner med HCV-genotype 1-3
Croatian: Tablica 14: Sažetak primijećenih novonastalih supstitucija u proteinu NS5A HCV-a koje su se razvile tijekom liječenja ili tijekom praćenja liječenih ispitanika s infekcijom
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTER (PERFORERET) TEKST
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST BLISTERA DJELJIVOG NA JEDINIČNE DOZE (PERFORIRANOG)
Danish: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Danish: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Croatian: Daklinza, peginterferonom alfa i ribavirinom
Danish: Hvis stardosis tolereres godt, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000 mg (patienter <75 kg) til 1.200 mg (patienter ≥75 kg) dagligt.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi početnu dozu, ona se može povećati do najviše 1000 - 1200 mg na dan
Danish: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32 ; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Danish: Forventes: ↔ Triazolam
Croatian: Očekuje se: ↔ daklatazvir
Danish: februar 2017 EMA/141732/2017
Croatian: EMA/141732/2017
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Croatian: Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
Danish: Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B može uzrokovati ozbiljne tegobe s jetrom.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Croatian: Pregled je proveo odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koje je dalo niz preporuka.