FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over ATryn te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Dutch: De behandeling met ATryn mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een aangeboren antitrombinetekort.
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Dutch: Omdat ATryn een eiwit is dat door injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen vormen (het lichaam produceert dan eiwitten specifiek gericht tegen het geneesmiddel), wat gepaard gaat met een risico van een allergische reactie wanneer de injectie wordt toegediend.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ATryn vast te stellen.
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: ATryn is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine de werking van trombine, een stof die bij de bloedstolling een belangrijke rol vervult.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Dutch: De resultaten tezamen ondersteunen de werkzaamheid van ATryn om de ontwikkeling van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Dutch: ATryn corrigeert het tekort aan antitrombine en toediening ervan resulteert in een tijdelijke controle
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Dutch: Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben een laag gehalte aan antitrombine in hun bloed en lopen daarom een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ATryn.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van stolselvorming in de bloedvaten.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Dutch: In de studie deed zich een episode van DVT voor bij twee van de dertien patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld; van deze twee patiënten hoefde er maar één te worden behandeld.
English: What is the risk associated with ATryn?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ATryn in?
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Dutch: In de studies werd na 30 dagen behandeling onderzocht hoeveel patiënten diepveneuze trombose (DVT - de vorming van een stolsel in een diep gelegen bloedvat, meestal in de benen) hadden ontwikkeld.
English: How does ATryn work?
Dutch: Hoe werkt ATryn?
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor ATryn.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Dutch: Daarna volgt een continue infusie met een lagere dosis, waarbij de patiënten voortdurend moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast,
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Dutch: De werkzame stof in ATryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijke bloedeiwit antitrombine, en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
English: ATryn is an anticlotting agent.
Dutch: ATryn is een middel dat stolling tegengaat.
English: Each sachet is for single use only.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
English: Median (min, max)
Dutch: Mediaan (min, max)
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
English: Peri- and post-natal development
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
English: Study 4: open-label extension study
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
English: Total daily dose
Dutch: Totale dagelijkse dosis
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
English: Lift here to open
Dutch: Hier trekken om te openen
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
English: • Loss of appetite
Dutch: • Verlies van eetlust
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Dutch: Ivacaftor bindt niet aan humane rode bloedcellen.
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Dutch: Natriumlaurilsulfaat (E487)
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing van orale anticonceptiva niet nodig.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd was ongeveer 12 uur na een enkele dosis in gevoede toestand.
English: Absolute change at week 24
Dutch: Absolute verandering in week 24
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
English: Treatment differencea (95% CI)
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Dutch: Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
English: Mutation (n)
Dutch: Mutatie (n)
English: Ciprofloxacin
Dutch: Ciprofloxacine
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
English: Morning
Dutch: Ochtend
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Dutch: Een geschikte dosis voor kinderen jonger dan 6 jaar die minder dan 25 kg wegen, kan niet worden bereikt met Kalydeco tabletten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met ivacaftor.
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Dutch: Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
English: Other fat-containing foods are:
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Dutch: † De blootstellingen bij 6- tot en met 11-jarigen zijn voorspellingen op basis van simulaties uit het populatie-PK-model met behulp van gegevens die voor deze leeftijdsgroep werden verkregen.
English: Adults (≥ 18 years old)
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Dutch: Voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Dutch: Tertiaire eindpunten bestonden uit werkzaamheidsmetingen zoals fecale elastase-1 en groeiparameters.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
English: Age group
Dutch: Leeftijdsgroep
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm
English: Bacteria in sputum very common
Dutch: Bacteriën in sputum zeer vaak
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.