FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés alatt a húgyúti és húgyhólyag tünetek monitorozása, és amikor a tünetek perzisztálnak, akkor megfelelő egészségügyi szakemberhez történő utalás javasolt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Hungarian: A cmax és az AUC-értékek emelkedése a 28 mg-os és 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisok között a dózisarányosnál kisebb, de az 56 mg-os és 84 mg-os dózisok között majdnem dózisarányos volt.
Latvian: Cmax un AUC vērtību palielināšanās, lietojot 28 mg - 56 mg vai 84 mg, bija mazāk nekā proporcionāla devai, taču lietojot 56 mg un 84 mg, tā bija gandrīz proporcionāla devai.
Hungarian: A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
Latvian: Piepildītais un ar aizbāzni noslēgtais flakons ir ievietots manuāli aktivizējamā deguna aerosola ierīcē.
Hungarian: A ketamin hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszerabúzus kapcsán a kognitív funkciók és a memória károsodásáról számoltak be.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši vai ļaunprātīgi, ziņots par kognitīviem un atmiņas traucējumiem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a kiindulási vérnyomás emelkedett, akkor mérlegelni kell a vérnyomás rövid ideig tartó emelkedésének a kockázatait, illetve a Spravato-kezelés előnyét (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja sākotnējais asinsspiediens ir paaugstināts, jāapsver īslaicīgas asinsspiediena vēl vairāk izteiktas paaugstināšanās radītā riska un Spravato lietošanas radītā ieguvuma attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Latvian: Pirms Spravato ordinēšanas pacienti, kuriem ir citas kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras patoloģijas, rūpīgi jāizmeklē, vai iespējamais Spravato radītais ieguvums atsver iespējamo risku.
Hungarian: ● valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Latvian: Nevar izslēgt, ka līdzīgs risks var rasties, lietojot esketamīnu.
Hungarian: ● álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Latvian: ● zāles, kas Jums var paaugstināt asinsspiedienu, piemēram, vairogdziedzera hormonus, pretastmas zāles, piemēram, ksantīna atvasinājumus, zāles asiņošanas novēršanai dzemdībās (ergometrīnu) vai sirds zāles, piemēram, vazopresīnu;
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Latvian: Taču salīdzinājumā ar ieteicamo devu diapazonu esketamīna deguna aerosola 112 mg deva bija saistīta ar augstākiem nevēlamo blakusparādību, tai skaitā reiboņa, hiperhidrozes, miegainības, hipestēzijas, sliktas pašsajūtas, sliktas dūšās un vemšanas rādītājiem.
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló, az „Intézmény elhagyásához szükséges állapot" ellenőrzőlista (az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató melléklete): ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek kiértékelni azt, hogy a SPRAVATO alkalmazása után mikor tekinthető a beteg stabil állapotúnak, és mikor biztonságos számára, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Latvian: o VAS paredzēts pievienots kontrolsaraksts "Pacienta gatavība atstāt veselības aprūpes iestādi": šī MM nolūks ir palīdzēt VAS novērtēt, kad pēc SPRAVATO ievadīšanas pacienti uzskatāmi par stabiliem, un kad ir droši viņiem atļaut atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana.
Hungarian: ● gondolkodási problémák;
Latvian: ● domāšanas traucējumi;
Hungarian: ● hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV.
Latvian: ● saistībā ar hemodinamiku būtiska sirds vārstuļu slimība vai 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc
Hungarian: A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Latvian: Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Hungarian: Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. diena, sākumdeva, skatīt 2. tabulu iepriekš).
Hungarian: Az eszketamin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Hungarian: ● homályos látás;
Latvian: ● neskaidra redze;
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén 273 nap volt, míg a medián nem volt becsülhető a Spravato plusz oralis antidepresszáns esetén, mivel ebben a csoportban soha nem került elérésre az 50%-os relapszus ráta.
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā bija 273 dienas, bet mediānu Spravato un perorāla AD grupā nebija iespējams noteikt, jo šajā grupā recidīva rādītājs nekad nesasniedza 50%.
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Latvian: Deguna aerosols ir vienreiz lietojama ierīce, kas ar diviem izsmidzinājumiem piegādā pavisam 28 mg esketamīna (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
Latvian: ● kādreiz ir bijuši plaušu darbības traucējumi, kas apgrūtina elpošanu (plaušu mazspēja), arī hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS);
Hungarian: Egy nyulaknál, nasalisan adott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban skeletalis malformatiókat észleltek, és az anyai toxikus dózisok mellett a magzati testtömeg csökkent.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu trušiem novēroja skeleta anomālijas, un, lietojot mātītei toksiskas devas, bija samazināta augļa ķermeņa masa.
Hungarian: Ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy részletezze:
Latvian: Šī MM mērķis ir izvērsti informēt par:
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketamin farmakokinetikai tulajdonságait idős, de egyébként egészséges vizsgálati alanyok és fiatalabb egészséges felnőttek esetén hasonlították össze.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadīta esketamīna farmakokinētiku salīdzināja gados vecākām, bet citādi veselām personām un jaunākiem veseliem pieaugušajiem.
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Latvian: Gados vecāki (> 65 gadus veci) pacienti
Hungarian: A stabil válaszreakciót adó betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 21% és 21% volt a Spravato, és 47% és 56% volt a placebo orrspray esetén.
Latvian: Pacientiem ar stabilu atbildes reakciju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 21% un 21%, lietojot Spravato, un 47% un 56%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Hungarian: • A SPRAVATO-nak a beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt befolyása.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akik ketamin-függők voltak, a ketamin abbahagyásakor gyógyszer utáni sóvárgásból, szorongásból, reszketésből, verejtékezésből és palpitatióból álló megvonási tünetekről számoltak be.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, ārstēšanu ar Spravato atļauts sākt tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Hungarian: Alkalmazási utasítás SPRAVATO (eszketamin) Orrspray eszköz
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: I. típusú üveg injekciós üveg, klórbutil gumidugóval.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a megvonási tünetek kockázata alacsony.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12
Hungarian: A Spravato-t az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Hungarian: A metabolikus aktivációval vagy anélkül végzett Ames tesztekben az eszketamin nem volt mutagén.
Latvian: Esketamīns nebija mutagēnisks Eimsa testā ar metabolisku aktivizāciju vai bez tās.
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutatót, melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és emelkedett vérnyomás kockázatait.
Latvian: o norādījumi pacientam, kuru nolūks ir informēt par pārejošas disociācijas un uztveres traucējumu risku, zāļu ļaunprātīgu lietošanu, apziņas traucējumiem un asinsspiediena paaugstināšanos.
Hungarian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak a hepaticus CYP2B6-aktivitást gátló oralis tiklopidinnel történő előzetes kezelésének (naponta kétszer 250 mg 9 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján), nem volt az orrspray formájában adott eszketamin cmax-ára gyakorolt hatása.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Hungarian: Az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságait egészséges ázsiai vizsgálati alanyok és fehér bőrű vizsgálati alanyok között hasonlították össze.
Latvian: Esketamīna deguna aerosola farmakokinētiku salīdzināja veseliem aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CLCR], 88140 ml/min), pētāmajām personām ar viegliem (CLCR, 58-77 ml/min), vidēji smagiem (CLCR, 3047 ml/min) vai smagiem (CLCR, 5-28 ml/min, netika veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem esketamīna Cmax pēc esketamīna deguna aerosola 28 mg devas lietošanas bija par vidēji 20-26% augstāka.
Hungarian: A Spravato-t három, rövid ideig tartó (4 hetes) III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga (tas īpaši attiecas uz pacientiem ar lielu risku, agrīnajām terapijas stadijām un laiku pēc devas maiņas).
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Latvian: EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/002 (2 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/003 (3 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
Hungarian: citromsav-monohidrát nátrium-edetát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Hungarian: Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakuló erős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Hungarian: A stabil remisszióban lévő betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 13% és 32% volt a Spravato, és 37% és 46% volt a placebo orrspray esetén.
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 13% un 32%, lietojot Spravato, un 37% un 46%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Hungarian: Ugyanakkor az intravénásan adott eszketamin nem mutatott genotoxikus tulajdonságokat egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben patkányoknál és egy in vivo Comet-tesztben patkány májsejtek esetén.
Latvian: Taču intravenozi ievadītam esketamīnam in vitro kaulu smadzeņu kodoliņu testā žurkām un in vivo Comet testā žurku aknu šūnās genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Hungarian: A ketaminnal végzett állatkísérletek fejlődés alatti neurotoxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak.
Latvian: Dzīvniekiem ar ketamīnu veiktie pētījumi liecināja par neirotoksicitāti attīstības stadijā.
Hungarian: ● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Latvian: Paredzēts, ka SPRAVATO ciešā veselības aprūpes speciālistu (VAS) uzraudzībā ievadīs paši pacienti, un šo zāļu izsniegšana notiks veselības aprūpes iestādēs, kurās paredzēta SPRAVATO ievadīšana, kā DV līmenī saskaņots, ņemot vērā vietējo tiesību aktu prasības un/vai vietējās veselības aprūpes sistēmas īpatnības.
Hungarian: Disszociáció
Latvian: Disociācija
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, disgeizija miegainība, hipoestēzija garīgi traucējumi, trīce, letarģija, dizartrija, parestēzijas, sedācija
Hungarian: Egy kezdeti, 16 hetes Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelés után a Spravato-expozíció medián időtartama a fenntartó fázisban 4,2 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,2 hónap) a Spravato-val kezelt betegeknél (stabil remisszió és stabil válaszreakció).
Latvian: Pēc sākotnējām 16 Spravato un perorāla AD terapijas nedēļām Spravato kopējās iedarbības ilguma mediāna balstterapijas fāzē ar Spravato ārstētiem pacientiem (stabila remisija un stabila atbildes reakcija) bija 4,2 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 21,2 mēnešiem).
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
Hungarian: Alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban, 2, egymást követő bepermetezés esetén Ha az alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban történik, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Latvian: Divu secīgu devu iesmidzināšana vienā nāsī Ja zāles ievadītas vienā un tajā pašā nāsī, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Hungarian: Példák azokra a betegségekre, amelyeket mérlegelni kell, a teljesség igénye nélkül:
Latvian: Patoloģiju, kas jāņem vērā, piemēri ir šādi (bet ne tikai minētie):
Hungarian: • a klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a SPRAVATO-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak a cardiopulmonalis újraélesztéshez szükséges eszközök, valamint a cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett személyzet.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada klīnikas apstākļos ar pieejamu kardiopulmonālas reanimācijas iekārtu un kardiopulmonālai reanimācijai apmācītu personālu;
Hungarian: A jutalmazásban és motivációban érintett agyi régiókban a dopaminerg neurotranszmisszió helyreállása, és az anhedóniában érintett agyi régiók csökkent stimulációja hozzájárulhat a gyors válaszreakcióhoz.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt javasolt megtartani azt a dózist, amit a beteg az indukciós fázis végén kap.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Latvian: ● zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu).
Hungarian: 1 eszközt (a 28 mg-os dózis esetén), 2 eszközt (az 54 mg-os dózis esetén) vagy 3 eszközt (a 84 mg-os dózis esetén) felhasználva, 5 perces szünetet tartva az eszközök alkalmazása között.
Latvian: Paredzēts, ka šīs zāles lietos pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, izmantojot 1 ierīci (28 mg devai), 2 ierīces (56 mg devai) vai 3 ierīces (84 mg devai) ar vismaz 5 minūtes ilgu starplaiku starp katras ierīces lietošanu.
Hungarian: A hepaticus CYP3A4-aktivitást gátló klaritromicinnel történő előzetes kezelés (naponta kétszer 500 mg 3 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján) megközelítőleg 11%-kal emelte a nasalisan adott eszketamin átlagos cmax-át, és körülbelül 4%-kal az átlagos AUC∞-át.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar iekšķīgi lietotu klaritromicīnu, aknu CYP3A4 aktivitātes inhibitoru (pa 500 mg divreiz dienā 3 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) palielināja intranazāli ievadīta esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ attiecīgi par aptuveni 11% un 4%.