FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Polish: W tabeli 3 poniżej przedstawiono szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu flucyklowiny (18F).
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
German: Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
German: Mittlere resorbierte Dosis pro Einheit verabreichter
Polish: Średnia dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (18O), gefolgt von einer Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
German: Da die Strahlenexposition bei diesen Patienten erhöht sein kann, muss die anzuwendende Aktivität mit Sorgfalt gewählt werden.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
German: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
German: Beim Auswaschen der 18FAktivität aus dem Blut wird etwa 1 Stunde nach der Anwendung etwa die Hälfte der Höchstkonzentration von 18F im Blut erreicht.
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
German: Axumin ist in einer 10-ml oder 15-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas erhältlich, die mit einem Fluor-beschichteten Chlorbutyl, Chlorobutyl oder einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer Aluminiumversiegelung versehen ist.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Axumin haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Durch eine verlängerte Erfassungszeit über dem Beckenbereich lässt sich die Nachweisempfindlichkeit für die Erkrankung erhöhen.
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
German: Frankreich
Polish: FRANCJA
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
German: Axumin enthält Natrium
Polish: Lek Axumin zawiera sód
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Polish: Szpik kostny czerwony Komórki osteogenne Skóra
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
German: Aktivität: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Polish: (docelowo 4 minuty) od zakończenia wstrzyknięcia.
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana górnego odcinka jelita grubego
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
German: Die Durchstechflasche darf vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Polish: Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Polish: Tabela 3: Szacowane dawki pochłanianego promieniowania u dorosłych po podaniu produktu
German: Brust
Polish: Piersi
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
German: Die Patienten dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von Fluciclovin (18F) nicht essen und nicht trinken (ausgenommen sind kleine Mengen Wasser zur Einnahme von Arzneimitteln).
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Polish: w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
German: Für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) ist eine Anwendung intravenöser iodhaltiger CT-Kontrastmittel oder oraler Kontrastmittel nicht erforderlich.
Polish: Do interpretacji obrazów PET uzyskanych z wykorzystaniem flucyklowiny (18F) nie jest wymagane użycie jodowego dożylnego środka kontrastowego stosowanego w tomografii komputerowej, ani doustnych środków kontrastowych.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie, konieczne jest staranne rozważenie korzyści i ryzyka u tych pacjentów.
German: DOSIMETRIE
Polish: DOZYMETRIA
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek/wątroby
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Polish: Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
German: Vor der Anwendung von Axumin sollten Sie
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
German: Anwendung von Axumin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Axumin a inne leki
German: Bei allen drei Auswertern lag die patientenbezogene Sensitivität von Fluciclovin (18F) über 88,6 %, während die Spezifität bei 17,2-53,6 % lag.
Polish: Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6%
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.