FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bemærkes, at doramectin ikke at godkendt til anvendelse hos lakterende dyr på grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Danish: Rensdyr
Finnish: Kohdeeläinlaji
Danish: • på grundlag af de restkoncentrationsdata hos kvæg og får, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, og i mangel af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i mælk fastsatte CVMP en minimumsperiode på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning,
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Danish: Bioakkumulering af doramectin kan derfor ikke udelukkes.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella biokertyvyyttä ei voida arvioida, joten doramektiinin biokertyvyyttä ei voida myöskään sulkea pois.
Danish: Som grundlag for CVMP's vurdering forelå der én ikke-GLP-estkoncentrationsundersøgelse hos lakterende malkekvæg og to GLP-overensstemmende restkoncentrationsundersøgelser hos ikkelakterende kvæg.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten saatavilla oli yksi lääkeainejäämätutkimus (ei hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen) maitoa tuottavista lehmistä ja kaksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaista jäämätutkimusta ummessa olevista lehmistä.
Danish: FÅR:
Finnish: Lammas:
Danish: Kvæg, får, rensdyr
Finnish: Nauta, lammas, poro
Danish: Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Danish: Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Danish: Tilføj for alle produkter Tilbageholdelsestid
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: VAROAIKA
Danish: Til imødegåelse af de fundne risici for akvatiske organismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering anbefales følgende risikoafhjælpende foranstaltninger for pour-on-produkter indeholdende doramectin:
Finnish: Vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvien tunnistettujen riskien ja muun biokertyvyyteen liittyvän epävarmuuden käsittelemiseksi doramektiiniä sisältäville kertavaleluna annettaville eläinlääkevalmisteille suositellaan seuraavia riskinlieventämistoimia:
Danish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for pouron veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Danish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Finnish: Dectomax-S Injektionslösung lihakseen
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dåhinder, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede læmningsdato.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Danish: Til rensdyr administreres doramectin som en enkelt subkutan injektion i en dosis på 200 µg/kg kropsvægt til behandling af nematoder og halsbremselarver.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Danish: Doramectin administreres ved subkutan injektion til kvæg i en dosis af 200 µg/kg kropsvægt til behandling og bekæmpelse af gastrointestinale nematoder, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus, skabmider og flåter.
Finnish: Doramektiiniä annetaan naudoille injektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti maha-suolikanavassa olevien sukkulamatojen, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja puutiaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg for injektionspræparater indeholdende doramectin.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
Danish: Usikkerhederne heri beror på forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne blev udført helt efter de gældende retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne var over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten vaihtelevuus ja se, ettei yhtäkään tutkimusta toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, ja kun otetaan vielä huomioon, että monissa tutkimuksissa jäämäpitoisuudet olivat suurempia kuin MRL-arvo viimeisessä aikapisteessä, katsottiin tarpeelliseksi lisätä 30 prosentin turvallisuusmarginaali, jotta voidaan kompensoida kaikkiin tietoihin liittyviä epävarmuuksia.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: - du ammer eller planlægger at amme.
Finnish: - imetät tai suunnittelet imettämistä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
Danish: ● Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Danish: Mål (MIC)
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
Danish: Infusionstid a,b
Finnish: Infuusion kesto a,b
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden.
Danish: De næste fire cifre angiver årstallet.
Finnish: Seuraavat neljä numeroa ilmoittavat vuoden.
Danish: Interaktionen havde et hurtigt onset.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
Danish: Ældre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Finnish: Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii*
Danish: Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Finnish: Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
Danish: Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling.
Finnish: Potilaille sai antaa lisäksi määriteltyä täydentävää hoitoa.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu edellisessä taulukossa mainituille ajanjaksoille ja liuoksille.
Danish: Følsomhedsgrænserne for minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastsat af Den Europæiske Referencekomité EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC-raja-arvot) ovat seuraavat:
Danish: De kliniske konsekvenser af en sådan øget eksponering er ukendte.
Finnish: Tällaisen suurentuneen altistuksen kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Danish: De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges.
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ei sovelleta.
Danish: Doribax' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Doribax-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time.
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
Danish: Du må ikke tage nogen form for medicin mod diaré uden at tale med lægen først.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Finnish: Jääkaapissa (2 8 C) säilytetty liuos
Danish: Dette lægemiddel er et antibiotikum, der virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen.
Finnish: Tämä lääke on antibiootti, joka vaikuttaa tuhoamalla erilaisia bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita eri puolilla elimistöä.
Danish: Disse forskelle blev hovedsagelig tillagt aldersrelaterede forandringer i nyrefunktionen.
Finnish: Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
Danish: Det er vigtigt, at du får behandling med Doribax så længe, som lægen mener, at du har behov for det.
Finnish: On tärkeää, että saat Doribax-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Danish: Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.
Finnish: Huom: suspensio ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.
Danish: Brug ikke Doribax - Hvis du er allergisk over for doripenem.
Finnish: Älä käytä Doribax-valmistetta - jos olet allerginen doripeneemille.
Danish: Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
Danish: Studiet blev afsluttet i utide på anbefaling af en uafhængig komité til datamonitorering.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin riippumattoman valvontatoimikunnan suosituksesta.
Danish: Derfor bør alternativ antibakteriel eller supplerende antikonvulsiv behandling overvejes.
Finnish: Siksi vaihtoehtoisia mikrobilääkkeitä tai täydentäviä epilepsialääkkeitä on harkittava.
Danish: Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) kræver øjeblikkelig akutbehandling.
Finnish: Vakava akuutti yliherkkyysreaktio (anafylaktinen reaktio) edellyttää välittömiä hoitotoimenpiteitä.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Doribax skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Doribax-behandling for kvinden.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Doribax-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Doribaxhoidon hyödyt äidille.
Danish: Doripenem-M-1 blev elimineret langsomt i patientgruppen, og halveringstiden (og AUC) er ikke fastlagt tilfredsstillende.
Finnish: Doripeneemi-M-1:n eliminaatio oli tässä potilasryhmässä hidasta eikä puoliintumisaikaa (ja AUC-arvoa) ole kyetty tyydyttävästi määrittämään.
Danish: Ikke almindelig: trombocytopeni, neutropeni
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia, neutropenia
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Päänsärky
Danish: Voksne (herunder personer over 65 år) - Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 8. time.
Finnish: Aikuiset (ja yli 65-vuotiaat) - Tavanomainen annos on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Danish: Dette kaldes superinfektion.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på baggrund af køn.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä toivotaan saatavan erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Danish: Gramnegative aerobe Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne.
Finnish: Doripeneemin AUC-arvo oli iäkkäillä aikuisilla 49 % suurempi kuin nuorilla aikuisilla.
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet.
Finnish: Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen.
Danish: Der er i Den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsophobninger grundet carbapenemresistente organismer.
Finnish: Euroopan unionin alueella on raportoitu karbapeneemeille resistenttien taudinaiheuttajien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for, om mikroorganismen er følsom over for doripenem.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot antavat vain likimääräisiä ohjeita siitä, onko tietty mikro-organismi herkkä doripeneemille.
Danish: 72 timer*
Finnish: 72 tuntia*
Danish: Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne.
Finnish: Doribax-hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi kaikkiaan 0,1 %:lla potilaista.
Danish: Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom.
Finnish: Tarvittaessa on syytä pyytää asiantuntijoilta neuvoa, kun paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että lääkkeen käytöstä saatava hyöty ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalainen.
Danish: Doripenems AUC var 13 % højere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Doripeneemin AUC-arvo oli naisilla 13 % suurempi miehiin verrattuna.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er ca. 16,8 l, svarende til menneskets ekstracellulære væskevolumen.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus on noin 16,8 litraa, mikä on samankaltainen kuin ihmisen solunulkoinen nestetilavuus.
Danish: Naturligt resistente organismer: Grampositive aerobe
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Grampositiiviset aerobiset lajit
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Metabolitten udviser ikke den tilsigtede farmakologiske aktivitet, men det er ukendt, om den har andre farmakologiske virkninger.
Finnish: Metaboliitilla ei ole farmakologista kohdeaktiivisuutta, mutta sen muita mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) oireita ja saattavat olla henkeä uhkaavia.
Danish: Doripenems gennemsnitlige terminale plasmaeliminationshalveringstid hos raske unge voksne er ca. 1 time, og plasmaclearance er ca. 15,9 l/time.
Finnish: Doripeneemin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa on nuorilla terveillä aikuisilla noin yksi tunti ja plasmapuhdistuman keskiarvo noin 15,9 l/tunti.
Danish: Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner: - Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder.
Finnish: Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon: - keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä.
Danish: Racens betydning for doripenems farmakokinetik blev undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Rodun vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (10 %), ripuli (9 %) ja pahoinvointi (8 %).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige binding af doripenem til plasmaproteiner var ca. 8,1 % og er uafhængig af plasmakoncentrationerne.
Finnish: Doripeneemi sitoutuu plasman proteiineihin keskimäärin noin 8,1-prosenttisesti ja sitoutuminen on plasman pitoisuuksista riippumatonta.
Danish: Relevansen af disse studier er dog begrænset, fordi studierne blev udført med dosering én gang daglig, hvilket er mindre end en tiendedel af varigheden af den daglige doripenemeksponering i dyr.
Finnish: Näiden tutkimusten merkitys on kuitenkin rajallinen, koska tutkimukset toteutettiin käyttämällä yhtä päivittäisannosta, minkä vuoksi eläimillä päivittäinen doripeneemialtistusaika oli vain kymmenesosa päivittäisestä doripeneemialtistuksesta.
Danish: De bivirkninger, som førte til seponering af Doribax, var kvalme (0,1 %), diaré (0,1 %), pruritus (0,1 %), svampeinfektion i vulva (0,1 %), forhøjelse af leverenzymer (0,2 %) og udslæt (0,2 %).
Finnish: Doribax-hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (0,1 %), ripuli (0,1 %), kutina (0,1 %), ulkosynnyttimien sieni-infektio (0,1 %), maksaentsyymiarvojen suureneminen (0,2 %) ja ihottuma (0,2 %).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp: - Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, ilmoita niistä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen, ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Danish: Almindelig: forhøjede leverenzymer
Finnish: Yleinen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Danish: Konsekvenserne in vivo af den øgede eksponering for metabolitten er ukendte, da der ikke foreligger data for farmakologisk aktivitet med undtagelse af antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Finnish: Suurentuneesta altistuksesta metaboliitille aiheutuvia seurauksia in vivo ei tunneta, koska farmakologisesta aktiivisuudesta, antimikrobiologista aktiivisuutta lukuun ottamatta, ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
Danish: Længerevarende behandling med Doribax bør undgås.
Finnish: Doribax-valmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.
Danish: Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Finnish: Tällöin valproiinihappopitoisuudet pienenivät 60 100 % noin kahden vuorokauden kuluessa.
Danish: Der findes dog ingen information om brug af disse terapier til behandling af overdosering.
Finnish: Kummankaan näiden hoitokeinon käytöstä yliannostuksen hoitoon ei kuitenkaan ole tietoa.
Danish: Et studie med rotter har vist, at doripenem og dets metabolit udskilles i mælk.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että doripeneemi ja sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig viden til, at man er sikker på, at Doribax kan anvendes til børn og unge uden risiko.
Finnish: Doribax-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska Doribax-valmisteen turvallisesta käytöstä lapsille ja nuorille ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Pneumonitis ved anvendelse til inhalation
Finnish: Inhalaatiokäyttöön liittyvä pneumoniitti
Danish: Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Finnish: Probenesidin ja Doribaxvalmisteen samanaikaista antoa ei siksi suositella.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.