FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schweine, die Antikörper gegen progressive atrophische Rhinitis über das Kolostrum erhalten haben, erreichen schneller das Schlachtgewicht.
Hungarian: A progresszív torzító orrgyulladás ellen a föcstejen keresztül ellenanyagokat kapott sertések rövidebb idő alatt érik el a vágási súlyt.
German: Welches Risiko ist mit RHINISENG verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RHINISENG alkalmazása?
German: Warum wurde RHINISENG zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a RHINISENG forgalomba hozatalát?
German: Diese Antikörper werden dann über das Kolostrum an die Ferkel weitergegeben.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok ezután átjutnak a malacokba, az általuk elfogyasztott föcstejen keresztül.
German: • für Anwender: Das einzige Risiko ist eine versehentliche Selbstinjektion.
Hungarian: • a felhasználóra nézve: a véletlen öninjekciózás az egyetlen azonosított kockázat, és e (kis) kockázat ismertetésére megfelelő figyelmeztetést illesztettek be az alkalmazási előírásba.
German: Wie wurde RHINISENG untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RHINISENG-et?
German: Wie wirkt RHINISENG?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RHINISENG?
German: EU/1/19/1400/001
Hungarian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
German: 2,5 ml
Hungarian: 200 µg/ml
German: Rhokiinsa
Hungarian: Kiszerelés
German: 1 Flasche
Hungarian: 1 tartály
German: 200 µg/ml Augentropfen, Lösung
Hungarian: Szemcsepp, oldat Szemészeti alkalmazás tartály (LDPE) 2,5 ml
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
German: Die Sicherheit von Rhokiinsa wird in einer Studie weiter untersucht.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát egy vizsgálatban tovább fogják tanulmányozni.
German: Rhokiinsa (Netarsudil)
Hungarian: Rhokiinsa (netarszudil)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Rhokiinsa
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rhokiinsa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rhokiinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, akár vakságot is eredményezhet.
German: Allerdings waren die Nebenwirkungen am Auge häufiger als bei Timolol, was dazu führen kann, dass Patienten die Behandlung abbrechen.
Hungarian: A szemre gyakorolt mellékhatások azonban gyakoribbak voltak a timolol alkalmazásával kapcsolatban tapasztaltaknál, és ez azt eredményezheti, hogy az emberek abbahagyják a kezelést.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Rhokiinsa als beherrschbar erachtet und waren mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Auge beschränkt.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Rhokiinsa mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők, és valószínűbb, hogy csak a szemre korlátozódnak.
German: Warum wurde Rhokiinsa in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rhokiinsa forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Übersicht über Rhokiinsa und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Rhokiinsa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Hungarian: Mérsékelten magas szemnyomás (legfeljebb 25 Hgmm) esetén a Rhokiinsa ugyanolyan hatékony volt, mint a timolol (egy másik gyógyszer), azaz a Rhokiinsa körülbelül 3,9 Hgmm és 4,7 Hgmm közötti, míg a timolol 3,8 Hgmm és 5,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenést eredményezett.
German: Diese Ergebnisse und die Ergebnisse anderer Studien zusammengenommen zeigten allerdings, dass die Reduzierungen des Augendrucks mit Rhokiinsa höher waren als die in der Hauptstudie allein.
Hungarian: Ha azonban ezeket az eredményeket más vizsgálatokból származó eredményekkel együtt tanulmányozták, a Rhokiinsa-val elért szemnyomás-csökkenés nagyobb mértékű volt, mint kizárólag a fő vizsgálatban tapasztalt csökkenés.
German: In einer Hauptstudie mit 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich, dass Rhokiinsa bei der Reduzierung des Augendrucks wirksam ist.
Hungarian: Egy, 708 nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Rhokiinsa hatásosan csökkenti a szemnyomást.
German: Der Wirkstoff in Rhokiinsa, Netarsudil, ist ein „Rho-Kinase-Hemmer".
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga, a netarszudil, egy Rho-kináz-gátló.
German: Rhokiinsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Augenfacharzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Rhokiinsa csak receptre kapható és a kezelést szemésznek kell megkezdenie.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 2-nél jelentkezhet) közé tartozik a cornea verticillata (lerakódás a szaruhártyán, a szem elülső részén található, a pupillát és a szivárványhártyát borító áttetsző rétegen), a szemfájdalom, a kötőhártya-bevérzés, a gyógyszer alkalmazási helyén és a szemhéjon megjelenő vörösség (eritéma), folt a szaruhártyán, a homályos látás és a fokozott könnyezés.
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből az agyba jeleket továbbító látóideg károsodását okozhatja.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rhokiinsa (die etwa 5 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Bindehauthyperämie (erhöhte Blutversorgung des Auges, die zu Rötung führt).
Hungarian: A Rhokiinsa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül 5-nél jelentkezhet) a kötőhártya hiperémiája (a szem megnövekedett vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rhokiinsa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
Hungarian: A Rhokiinsa különböző szemnyomás-értékek esetén hatásos volt.
German: Es wird auch angenommen, dass Rhokiinsa den Augendruck durch die Verringerung des Drucks in den Venen um die Augen reduziert.
Hungarian: A Rhokiinsa vélhetően a szemkörüli vénák nyomásának mérséklésével is csökkenti a szemnyomást.
German: Rhokiinsa hat einen anderen Wirkmechanismus als zuvor zugelassene Behandlungen und ermöglicht Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension eine andere Behandlungsoption.
Hungarian: A korábban engedélyezett kezelésektől eltérő hatásmechanizmusú Rhokiinsa egy másik kezelési lehetőséget biztosít a nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő betegek számára.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 25 Hgmm-nél magasabb volt, a Rhokiinsa kevésbé volt hatékony, mint a timolol.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rhokiinsa kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Rhokiinsa sind Augentropfen (Lösung) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der sich der Augeninnendruck erhöht, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertension (wenn der Augeninnendruck über dem Normalwert liegt).
Hungarian: A Rhokiinsa nyitott zugú glaukómában (egy olyan betegség, amely során a szemnyomás azért növekszik, mert a csarnokvíz nem tud elvezetődni a szemből), illetve okuláris hipertenzióban (a szokásosnál magasabb szemnyomás) szenvedő felnőtteknél a szembelnyomás csökkentésére alkalmazott oldatos szemcsepp.
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
German: Welchen Nutzen hat Rhokiinsa in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rhokiinsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Rhokiinsa fokozza a csarnokvíz elvezetésének mértékét a szemgolyóból, ezáltal csökkentve a szembelgyomást.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rhokiinsa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Rho-kináz nevű enzim aktivitását, amely szerepet játszik a csarnokvíz szemből való elvezetésének szabályozásában.
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rhokiinsa alkalmazása?
German: Das Arzneimittel ist als Augentropfen (200 Mikrogramm/ml) erhältlich und die Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich abends.
Hungarian: Oldatos szemcsepp (200 mikrogramm/ml) formájában kapható.
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rhokiinsa?
German: Diese Ergebnisse wurden allerdings als weniger wichtig erachtet, da nicht davon ausgegangen wird, dass Rhokiinsa in dieser Patientengruppe als Einzelarzneimittel gegeben wird.
Hungarian: A Rhokiinsa hatása kevésbé volt hangsúlyos azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 30 Hgmm-nél magasabb volt, de ezeket az eredményeket kevésbé jelentősnek tekintették, mivel nem várható, hogy a Rhokiinsa-t önmagában alkalmazzák ebben a csoportban.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét.
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Hungarian: Több mint 50%-uk legalább 65 éves volt.
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Hungarian: Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
German: Öffnungsdatum: __________
Hungarian: Felbontás napja: __________
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Netarszudil - Timolol
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Hungarian: Ha a csepp nem talál bele a szemébe, próbálja újra.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Hungarian: Netarszudil 0,02% naponta egyszer
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Hungarian: Timolol 0,5% naponta kétszer
German: Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1400/001
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát 12 hónapnál hosszabban tartó alkalmazás esetén nem vizsgálták.
German: Dadurch könnten die Tropfen infiziert werden.
Hungarian: mert ez megfertőzheti a cseppeket.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Hungarian: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Hungarian: Ez a reakció nem eredményezett nyilvánvaló funkcionális zavart a betegeknél.
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Hungarian: A netarszudil biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, köztük négy jól kontrollált, III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Hungarian: Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően adja be a Rhokiinsa-t.
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Hungarian: A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Hungarian: • általános mellékhatások: fejfájás.
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Hungarian: Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők medián életkora 65,5 év volt (tartomány: 18-91 év).
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
German: • Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni.
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontásig hűtőszekrényben tárolandó.
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Hungarian: Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
German: In einem modifizierten In-vitro-3T3-NRU-PT-Test, in dem die Wellenlänge erweitert wurde, um UVB-Licht einzuschließen, wurde festgestellt, dass Netarsudil und sein aktiver Metabolit AR-13503 ein mögliches phototoxisches Potenzial aufweisen.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
Hungarian: A betegek nem tolerálják jól a napi kétszeri alkalmazást, így az nem ajánlott.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Rhokiinsa darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, aufgrund des klinischen Zustands der Frau ist eine Behandlung mit Netarsudil erforderlich.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
German: Die angewendete Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Unterschied beim mittleren IOP von ≤ 1,5 mmHg für alle Zeitpunkte bei allen Terminen über einen Zeitraum von 3 Monaten hinweg sowie ≤ 1,0 mmHg beim Großteil dieser Zeitpunkte.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
German: Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln angewendet werden soll, sind die jeweiligen Arzneimittel in einem Abstand von mindestens fünf (5) Minuten anzuwenden.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Hungarian: Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
German: • Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine Seite.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
German: Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
German: Es wurde nur bei einem Probanden eine Plasmakonzentration von 0,11 ng/ml für den aktiven Metaboliten beobachtet, und zwar an Tag 8, 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung lassen bei klinisch relevanten Expositionen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.