FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jakowynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Maltese: Fejqan tal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 jew 1.
Polish: W badaniu 2 PsA stwierdzono znaczącą poprawę wyników FACIT-F (ang. Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) w grupach stosujących ustekinumab w porównaniu do placebo w 24. tygodniu.
Maltese: F'PsA Studju 2 kien hemm titjib sinifikanti fil-punteġġi tal-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fil-gruppi ta' ustekinumab meta mqabbla mal-plaċebo f'Ġimgħa 24.
Polish: W badaniu PsA 2, odpowiedzi ACR 20 w 52. tygodniu uzyskano u odpowiednio 47% i 48% pacjentów przyjmujących dawkę 45 mg i 90 mg.
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 45 mg/0,5 ml 1 fiolka
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 45 mg/0.5 mL Fjala 1
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ przeciwko interleukinie (IL)-12/23, wytworzonym w linii komórkowej mysiego szpiczaka z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman għal interleukin (IL)-12/23 magħmul f'linja ta' ċelloli ta' mijeloma murine bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły z częstością 0,03 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab (30 przypadków ciężkich infekcji w grupie 930 pacjento-lat obserwacji) oraz 0,03 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo (15 przypadków ciężkich infekcji w grupie 434 pacjento-lat obserwacji) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew b'rata ta' 0.03 għal kull sena ta' sorvelajanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (30 infezzjoni serja f'930 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent) u 0.03 fil-pazjenti kkurati bi plaċebo (15-il infezzjoni serja fi 434 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta'pazjent) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Maltese: (definit bħala tnaqqis fil-punteġġ ta' CDAI ta' ≥ 100 punt) f'ġimgħa 6.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu znajdujące się poniżej odzwierciedlają ekspozycję na ustekinumab u dorosłych podczas 14 badań klinicznych fazy 2. i 3. przeprowadzonych z udziałem 6709 pacjentów (4135 pacjentów z łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów, 1749 pacjentów z chorobą Crohna i 825 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Polish: i wedolizumabem
Maltese: Il-Belġju
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Maltese: Rispons kliniku huwa definit bħala tnaqqis ta' millinqas 100 punt fil-punteġġ ta' CDAI jew li wieħed ikun f'remissjoni klinika Rispons ta' 70 punt huwa definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 70 punt fil-punteġġ ta' CDAI * Ma rrispondewx għal terapija kontra
Polish: W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki leku do 6 mg/kg, podawane dożylnie bez wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Maltese: Dożi waħdiet sa 6 mg/kg ingħataw ġol-vina fi studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Polish: Tydzień 3 dawki (0. tydzień, 4. tydzień i 16. tydzień) Placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Maltese: Ġimgħa 28 3 dożi (Ġimgħa 0, Ġimgħa 4 u Ġimgħa 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg
Polish: Podczas długoterminowego rozszerzenia badania nad łuszczycą 2 (PHOENIX 2), dorośli pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA przez co najmniej 3,5 roku, wykazali podobną odpowiedź przeciwciał na zarówno polisacharyd pneumokokowy i szczepionki przeciwtężcowe, jak pacjenci z grupy kontrolnej z łuszczycą nieleczoną ogólnoustrojowo.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.
Polish: (Tabela 8).
Maltese: .1, Tabella 4).
Polish: Pacjenci z nawrotem/nietolerancją terapii anty-TNFα p < 0,01
Maltese: TNFα ** Ma rrispondewx għal terapija konvenzjonali p < 0.001
Polish: • depresja
Maltese: • Dipressjoni
Polish: Po 1 roku (52. tydzień), 89% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75 w porównaniu z 63% pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (odstawienie leku) (p < 0,001).
Maltese: Mas-sena (Ġimgħa 52), 89% tal-pazjenti randomised mill-ġdid għal kura ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons PASI 75 meta mqabbla ma' 63% tal-pazjenti li kienu randomised mill-ġdid għall-plaċebo (twaqqif tal-kura) (p < 0.001).
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Maltese: • Jekk għandek 65 sena jew iktar - jista' jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet
Polish: Minimalne stężenia ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwane podczas podawania dawki 90 mg co 8 tygodni wiązały się z większymi odsetkami remisji klinicznej w porównaniu z minimalnymi stężeniami ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwanymi podczas podawania dawki 90 mg co 12 tygodni.
Maltese: L-inqas livelli ta' ustekinumab fi stat fiss li rriżultaw minn ustekinumab 90 mg kull 8 ġimgħat kienu assoċjati ma' rati ogħla ta' remissjoni klinika meta mqabbel mal-inqas livelli fi stat fiss wara 90 mg kull 12-il ġimgħa.
Polish: Utrzymanie odpowiedzi klinicznej do tygodnia 44.
Maltese: Manteniment tar-Remissjoni Klinika sa ġimgħa 44
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy rozcieńczać w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Polish: Po wprowadzeniu ustekinumabu do obrotu zgłaszano przypadki alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych,i eozynofilowego zapalenia płuc i niezakaźnego organizującego się zapalenia płuc.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' alveolite allerġika u pulmonite eosinofilika, u pulmonite sistematizzata mhux infettiva waqt l-użu ta' ustekinumab wara l-approvazzjoni.
Polish: Remisję objawówi gojenie błony śluzowej łącznie definiuje się jako wynik w podskali Mayo częstości stolców równy 0 lub 1 oraz wynik w podskali krwawienia z odbytnicy równy i wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1. p < 0,001 p < 0,05
Maltese: Remissjoni tas-sintomi flimkien ma' fejqan etal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ tal-frekwenza tal-ippurgar ta' 0 jew 1, sottopunteġġ tal-ħruġ ta' demm mir-rektum ta' 0, u sottopunteġġ tal-endoskopija ta' 0 jew 1. p<0.001 p<0.05
Polish: Hospitalizacje i zabiegi chirurgiczne związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego W 8. tygodniu badania UNIFI-I odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani w związku z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego był istotnie niższy w grupie pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę ustekinumabu (1,6%, 5/322) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (4,4%, 14/319) i żaden pacjent z grupy otrzymującej ustekinumab w zalecanej dawce indukującej nie miał operacji związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z 0,6% (2/319) pacjentów w grupie placebo.
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią biologiczną Remisja objawów
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija bijoloġika Remissjoni tas-sintomi
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2.2% ta' 785 pazjent ittrattati bil-plaċebo u 1.9% ta' 790 pazjent ittrattati bid-doża rrakkomandata ta' ustekinumab irrappurtaw avvenimenti avversi li seħħew waqt jew fi żmien siegħa mill-infużjoni.
Polish: Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie zatok Niezbyt często: zapalenie tkanki łącznej, zakażenia zębów, półpasiec, zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych, grzybicze zakażenie sromu i pochwy
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Polish: Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Polish: W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i 29% dla placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Maltese: Marda ta' Crohn
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Maltese: Dawn iċ-ċitokini huma involuti fl-infjammazzjoni u proċessi oħra li huma importanti fil-psorijażi, l-artrite psorjatika u l-marda ta' Crohn. Billi timblokka l-attività tagħhom, l-ustekinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u s-sintomi tal-marda.
Polish: 3 x 28 tabletek
Maltese: 3 x 28 pillola
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: • Mężczyźni: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Polish: 3.1 miesiące
Maltese: 3.1 months
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Polish: Stopień a
Maltese: Grad a
Polish: Stopień b
Maltese: Grad b
Polish: Stivarga (N=133) Placebo (N=66)
Maltese: Stivarga (N=133) Plaċebo (N=66)
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Maltese: TalkTitanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Polish: Stivarga Placebo
Maltese: Stivarga Plaċebo
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Powidon (K-25)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Maltese: България Байер България ЕООД
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Polish: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Polish: niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-Alcoholic Steato Hepatitis,
Maltese: Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%)
Polish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Polish: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Parametr skuteczności
Maltese: Parametri talEffikaċja
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Polish: ≤5 razy górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/858/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/858/001
Polish: Stopień 1
Maltese: Grad 1
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 84 (3 x 28) tabletki powlekane
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Polish: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Polish: Johnsona,
Maltese: John's
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Regorafenib jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który silnie blokuje wiele kinaz białkowych, w tym kinazy biorące udział w angiogenezie nowotworowej (VEGFR1, -2, -3, TIE2) i onkogenezie (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), przerzutach (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i odporności na guz (CSF1R).
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Polish: Stivarga plus BSC
Maltese: Stivarga u BSC§
Polish: Powikłania w gojeniu się ran
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%