FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Lithuanian: In vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad bromelainas taip pat gali skatinti fibrinolizę.
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Lithuanian: • Būtinybė taikyti skausmo gydymą
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) rodo, kad po nepageidaujamų reakcijų sąrašu pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą reakciją.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Lithuanian: Kryžminis jautrumas
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Lithuanian: Mišinį reikia palikti 4 valandoms, po to pašalinti.
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Lithuanian: 4 pacientams, kurie vartojo atitinkamai 5, 9, 12 ir 17 g dozę, nustatyta daug didesnės sisteminės absorbcijos požymių.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Lithuanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atitinka 0,02 g/cm2) buvo vartojamas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie i podawanie
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Ruošimas ir vartojimas
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Polish: Inne leki i NexoBrid
Lithuanian: Kiti vaistai ir NexoBrid
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 10 iš 10 žmonių): - karščiavimas
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany).
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas).
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
Polish: Koagulopatia
Lithuanian: Koagulopatija
Polish: Pielęgnacja rany po oczyszczeniu
Lithuanian: Žaizdos priežiūra po išvalymo
Polish: • Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Polish: W takim przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.
Lithuanian: Tokiu atveju Jums taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos į NexoBrid.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi produktami leczniczymi u osób podeszłym wieku.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl padidėjusio toksiškumo.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Polish: Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų likučiai gali trikdyti NexoBrid veikimą ir taip mažinti jo veiksmingumą.
Polish: Pacjent może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami vaistai infekcijoms išvengti arba gydyti.
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Lithuanian: NexoBrid (žaizdų skaičius)
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Lithuanian: Keliais atvejais žaizda nepakankamai užgijo ir vėliau prireikė naudoti autogeninius transplantatus, dėl to labai sulėtėjo žaizdos užsivėrimas ir padidėjo su žaizda susijusių komplikacijų rizika.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu NexoBrid są miejscowy ból i przemijająca gorączka/hipertermia.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo vietinis skausmas ir trumpalaikis karščiavimas/hipertermija.
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Polish: Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze.
Lithuanian: NexoBrid gelis turi užpildyti visą sandarinamąjį tvarstį; reikia užtikrinti, kad po šiuo sandarinamuoju tvarsčiu neliktų oro.
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Polish: Podczas stosowania produktu NexoBrid należy przestrzegać ogólnych zasad prawidłowej pielęgnacji ran oparzeniowych.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid, reikia laikytis bendrųjų tinkamos nudegiminių žaizdų priežiūros principų.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid Jak stosowany jest produkt NexoBrid Możliwe działania niepożądane Jak przechowywany jest produkt NexoBrid Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NexoBrid Kaip vartojamas NexoBrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NexoBrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Polish: Z tego względu, w razie przepisania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych mających wpływ na krzepliwość, konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta.
Lithuanian: Todėl skiriant tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, veikiančius krešėjimą, reikalingas atsargumas ir stebėjimas.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Polish: Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Nie wiadomo, czy koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń, którzy prawdopodobnie będą stosować i (lub) przepisywać produkt NexoBrid, odbędą szkolenia specjalistyczne i zostaną wyposażeni w pakiet szkoleniowy.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Lithuanian: Reikia stebėti AKF inhibitorius vartojančių pacientų kraujo spaudimą.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.
Lithuanian: Taip sumažinsite alerginės reakcijos į NexoBrid pasireiškimo tikimybę.
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Lithuanian: Pagrindinė sudedamoji dalis yra stiebų bromelainas.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.
Lithuanian: Nustatyta bromelaino profesinės ekspozicijos, sukėlusios jautrumo padidėjimą, atvejų.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
Polish: Jednak stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Polish: *Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Polish: Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Lithuanian: Kad būtų išvengta žaizdų gijimo sutrikimų, gydoma nudegiminė žaizdą bus kiek galima greičiau uždengiama laikinais arba nuolatiniais odos pakaitalais ar tvarsčiais.
Polish: • Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.
Lithuanian: • NexoBrid gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Polish: 48 ran
Lithuanian: 48 žaizdos
Polish: Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti maišant NexoBrid miltelius su geliu.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji porównań dotyczących ran mieszanych, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji, a rany mieszane leczone produktem NexoBrid były ogólnie większe i miały większą powierzchnię pełnej grubości.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NexoBrid w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu oparzeń zewnętrznej powierzchni ciała (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.
Lithuanian: NexoBrid vartojimas gali sumažinti nudegusių audinių chirurginio pašalinimo ir (arba) odos transplantavimo poreikį arba apimtį.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Lithuanian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: W literaturze opisano krzyżową wrażliwość między bromelainą a papainą, jak również białkami lateksowymi (znaną jako zespół lateksowo-owocowy), jadem pszczelim oraz pyłkami drzewa oliwnego.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 butelkę podłoża żelowego.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 gelio buteliukas.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki) - Zakażenie rany oparzeniowej - Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Polish: - płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu; - pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego.
Lithuanian: - Jūsų plaučiai buvo arba galėjo būti pažeisti įkvėpus dūmų; - Jums yra alergija lateksui, bičių įgėlimui ar alyvmedžio žiedadulkėms.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej według SOC wynosił 5,1 do 55,7 lat.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu NexoBrid na płodność.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Nexobrid poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Polish: Oceniono wpływ na przebieg czasowy usuwania martwych tkanek u pacjentów po skutecznym ich usunięciu (co najmniej 90% usuniętych martwych tkanek z wszystkich ran pacjenta łącznie) określając czas od chwili urazu oraz wyrażenia świadomej zgody aż do skutecznego usunięcia.
Lithuanian: Poveikis šašų pašalinimo laikui buvo vertinamas pacientams, kuriems šašai buvo sėkmingai pašalinti (iš viso nuo visų paciento žaizdų pašalinta ne mažiau kaip 90 % šašų), nustatant laiką nuo sužalojimo ir nuo informuoto asmens sutikimo iki sėkmingo pašalinimo.
Polish: Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: • Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej powierzchni ciała.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Polish: W grupie 15 pacjentów Cmax wynosiło 6020 ± 5020 ng/ml (średnia ± SD), w zakresie 888 do 15 700 ng/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
Polish: Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimas (miltelių sumaišymas su geliu)
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti dozuojant šiuos vaistinius preparatus.
Polish: Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki.
Lithuanian: Reikia trinti gydomą sitį, kol atsiras rausvas paviršius su kraujuojančiais taškeliais arba balkšvi audiniai.