FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Estonian: Väga sage: Vererõhu tõusa a Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kaasatud juhud c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: PRETISNI OMOT (VSE VELIKOSTI PAKIRANJ PRETISNIH OMOTOV):
Estonian: BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED BLISTERPAKEND KAETUD TABLETIGA:
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole mõnes asjas kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati vrednosti serumskih koncentracij celokupnega bilirubina, gama-glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT in AST, če pri bolnici ugotovimo zvišane vrednosti.
Estonian: Kui seerumi kogubilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Evista posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Estonian: Evista jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
Slovenian: Zdravilo Evista lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Estonian: Evista võib kahjustada loodet.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Estonian: • kes võivad rasestuda;
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5 avgusta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 1998.
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Estonian: Evista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Estonian: Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Evistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati ženske, ki:
Estonian: Evistat ei tohi kasutada naised,
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Evistale müügiloa.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta neid sisaldavaid toidulisandeid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evista (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Estonian: Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Estonian: Miks Evista heaks kiideti?
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EVISTA Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
Estonian: Mis riskid Evistaga kaasnevad?
Slovenian: Raloksifen ima enak učinek na kosti kot estrogen, ne učinkuje pa na prsi ali maternico.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali raka endometrija (raka maternične sluznice).
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Estonian: Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Estonian: Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1 764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenca (hrbtenice).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel uuringu kestel tekkis lülisambamurd.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Estonian: Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evista:
Estonian: Muu teave Evista kohta
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Evista z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7 705 ženskah.
Estonian: Neli aastat kestnud neljandas uuringus võrreldi Evista ja platseebo toimet 7705 naisel osteoporoosi ravis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Evista izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Evista pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis menopausijärgses eas naistel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Estonian: Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Evista, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za
Estonian: Osteoporoosi ennetamisel suurenes kahe aasta möödudes Evistat saanud naistel luutihedus lülisambas ja reieluukaelas 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli luutihedus 0,8% vähenenud.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Evista znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Estonian: On tõendatud, et Evista vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei teki piisavalt uut luud.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evista uporablja?
Estonian: Milleks Evistat kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Evista raziskano?
Estonian: Kuidas Evistat uuriti?
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Evista uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Evista lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje?
Estonian: Kuidas Evista toimib?
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Estonian: Sel juhul muutuvad luud urbseks ja hapraks ning võivad kergemini murduda.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Evista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evista je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evista kohta leiate siit.
Slovenian: Kako se zdravilo Evista uporablja?
Estonian: Kuidas Evistat kasutatakse?
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kostne mase, zaradi česar je verjetnost zloma manjša.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Estonian: Evistat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista?
Estonian: Mis on Evista?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
Slovenian: Velikost pakiranja
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovenian: > 24 ur
Estonian: > 24 tundi
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Estonian: Patsiendid vastavad kõikidele järgmistele kriteeriumidele:
Slovenian: EU/1/06/334/001 3 viale EU/1/06/334/002 4 viale EU/1/06/334/003 10 vial EU/1/06/334/004 20 vial EU/1/06/334/005 1 viala
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Slovenian: Infundiranje bo trajalo 2 uri.
Estonian: Infusiooni kestus on 2 tundi.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo < 20 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
Slovenian: * ITT = namera zdravljenja (angl. intention to treat).
Estonian: *ITT (intent to treat) = ravikavatsus.
Slovenian: Vendar ni znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ali laboratorijskimi preiskavami.
Estonian: Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Estonian: See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Slovenian: Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Slovenian: Koncentrat (ml)*
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Slovenian: Po 24 urah se približno 60 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so prav tako vključeni v spodnjo tabelo, pod kategorijo pogostnosti »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Estonian: Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih eksfoliativnih stanjih na koži.
Estonian: Teatatud on ka muudest eksfoliatiivsetest haigusseisunditest.
Slovenian: Ocena, ki temelji na drugi analizi
Estonian: Muul analüüsil põhinevad hinnangud
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Slovenian: (Za kunce ni podatkov o izpostavljenosti.)
Estonian: (Küülikute kohta süsteemse saadavuse andmed puuduvad.)
Slovenian: 1 viala 3 viale 4 viale 10 vial 20 vial
Estonian: 1 viaal 3 viaali 4 viaali 10 viaali 20 viaali
Slovenian: (Če 0,2-mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat predhodno filtrirati s 5-mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0,22-mikrometrski linijski filter.)
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Slovenian: Bolniki ITT* (n = 61)
Estonian: ITT* patsientide arv (n = 61)
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Skupno so opazili hematurijo pri 13 % bolnikov.
Estonian: Hematuuria esines kokku 13% patsientidest.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Slovenian: Ta je navadno reverzibilna in kaže, da je odvisna od odmerka.
Estonian: See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
Slovenian: Otroci, stari < 1 leto
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Slovenian: Večino neželenih dogodkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima 2 cikloma.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Slovenian: Njegovo protitumorsko delovanje je zasnovano na treh mehanizmih:
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
Slovenian: Telesno površino je treba izračunati na podlagi dejanske višine in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla.
Estonian: Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Slovenian: Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj.
Estonian: Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Estonian: Siis võib ravi alustada jälle täisannusega.
Slovenian: • kostni mozeg M1 (≤ 5 % blastov)
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Slovenian: Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Slovenian: Zato se zdravilo Evoltra ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Estonian: Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Slovenian: * = glejte spodaj ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Estonian: * = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%)).
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Estonian: België/Belgique/Belgien/
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo.
Estonian: Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Slovenian: bolniki brez presaditve
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Evoltra
Estonian: Kui te unustate Evoltra't kasutada
Slovenian: Dali vam ga bodo v obliki infuzije skozi dolgo, tanko cevko, ki vstopa v veno ali v majhno medicinsko napravo, ki je vstavljena pod kožo (»port-a-cath«), če jo imate vstavljeno vi ali vaš otrok.
Estonian: Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Estonian: See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila  3. stopnje.
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
Slovenian: • ni znakov blastov v krvnem obtoku ali ekstramedularne bolezni
Estonian: • puuduvad tõendid ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse kohta
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje sol
Estonian: Evoltra sisaldab soola
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Slovenian: Končni volumen raztopine je lahko različen, glede na bolnikovo zdravstveno stanje in zdravnikovo odločitev.
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Estonian: Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Estonian: Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
Estonian: Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
Slovenian: • Respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Estonian: • respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in3 mesece po končanem zdravljenju.
Estonian: Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: • popolno izginotje blastov v krvnem obtoku
Estonian: • ringlevate blastide täielik kadumine
Slovenian: Priporočeni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije, čeprav ga v potekajočih kliničnih preskušanjih dajejo prek centralnega venskega katetra.
Estonian: Soovitatav annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kuigi käimasolevates kliinilistes uuringutes on seda manustatud ka tsentraalse veenikateetri kaudu.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Evoltra.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba pozorno spremljati naslednje parametre:
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida järgmisi parameetreid:
Slovenian: Potrebno je razmisliti o času infundiranja > 2 uri, da bi zmanjšali simptome tesnobe in razdražljivosti ter preprečili pretirano visoke maksimalne koncentracije klofarabina (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Estonian: Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.