FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Bulgarian: Освен това като блокира ензима фосфодиестераза и възпрепятства разграждането на цГМФ, Cialis подобрява кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Slovak: Prečo bol liek Cialis povolený?
Bulgarian: Защо Cialis е разрешен за употреба?
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Bulgarian: Освен това Cialis може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата), причиняващо затруднено уриниране.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Bulgarian: Максималното препоръчително дозиране е веднъж на ден, но продължителната ежедневна употреба на 10 mg и 20 mg Cialis не се препоръчва.
Slovak: Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Cialis възстановява еректилната функция.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cialis?
Slovak: Na čo sa liek Cialis používa?
Bulgarian: За какво се използва Cialis?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cialis, вижте листовката.
Slovak: Čo je liek Cialis?
Bulgarian: Какво представлява Cialis?
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Cialis?
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Cialis е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания при еректилна дисфункция.
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Първична опаковка
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се използва внимателно.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да остане достатъчно време за възстановяване.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Bulgarian: * p-стойността се отнася за сравнението между раменете.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Bulgarian: Инфузията обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи на ефикасността са обобщени в таблицата по-долу:
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако това възникне.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Bulgarian: Препоръчва се използването на контрацептивни мерки или въздържание.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст и тегло.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до смърт.
Slovak: Ďalšie lieky:
Bulgarian: Допълнителни лекарства:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността се основава на ITT популацията.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Bulgarian: Общият процент на отговор е 14,1 %.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено съгласно указанията в Таблица 2.
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 10 минути.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „EXP".
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Bulgarian: Показаните честоти на съобщаване са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се намалява, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти, които вече страдат от имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване.
Slovak: Bolesť na hrudi
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо действие.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Bulgarian: Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Bulgarian: Други лекарства и CIAMBRA
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтворения продукт е между 230-270 mOsmol/kg
Slovak: p-hodnota superiority
Bulgarian: P-стойност за превъзходство
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Bulgarian: Изисква се допълнително разреждане.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Bulgarian: Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на CIAMBRA по време на бременност.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Bulgarian: Не е изследван фертилитетът при жени.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Bulgarian: Вариабилността в клирънса между пациентите е умерена, в размер на 19,3%.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от тези симптоми и/или състояния.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Bulgarian: Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщени следните нежелани реакции:
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Преди употреба се изисква допълнително разреждане от медицински специалист.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Bulgarian: 02 декември 2015 г.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва телесната повърхност, за да изчисли правилната дозаза за Вас.
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Bulgarian: Анализите за чувствителност на главните крайни точки за ефикасност също са оценени въз основа на отговарящата на протокола (PQ) популация.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Bulgarian: Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените.
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични средства
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Bulgarian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Nepoužívajte CIAMBRU
Bulgarian: Не използвайте CIAMBRA
Slovak: * Definícia frekvencií:
Bulgarian: Определяне на термините за честота:
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромботични събития при пациенти с рак често се използва антикоагулационно лечение.
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Bulgarian: Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви лечение.
Slovak: Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени количества на натрий в кръвта
Slovak: Môžete sa poradiť ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Bulgarian: Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Bulgarian: 95 % CI за HR p-стойност за неинфериорност (HR)
Slovak: Udalosť*
Bulgarian: Събитие*
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Bulgarian: Всяка токсичност от степен 3 или 4, с изключение на мукозит
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.
Slovak: L-1611, Luxemburg
Bulgarian: L-1611, Luxembourg
Slovak: Luxemburg
Bulgarian: Люксембург
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Bulgarian: След като се възстановят, пациентите трябва отново да бъдат лекувани с помощта на указанията в таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за CIAMBRA като самостоятелно средство или в комбинация с цисплатин.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre CIAMBRU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност препоръчителната корекция на дозата за CIAMBRA и цисплатин е показана в Таблица 3.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho roztoku.
Bulgarian: Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини в размер на приблизително 81%.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, подложени на лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Slovak: Liekovka je pokrytá priľnavým plastovým krytom.
Bulgarian: Флаконът е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате CIAMBRA.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от третото пространство преди лечение с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Bulgarian: SGOT (AST)
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Bulgarian: Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Bulgarian: Разликата между раменете на лечение се изразява чрез подобряване на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция в хода на времето в контролното рамо.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани към рамо на лечение, на които се прилага проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят неинфериорността на A + Ц (AC) в сравнение с Г+Ц (GC).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
Slovak: Pacienti majú prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и не може да се изключи наличие на нежелани реакции при кърмачето.
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je presne stanovený.
Bulgarian: Ефектът от течност в трето пространство, например като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Bulgarian: Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončení (indukčnej) terapie prvej línie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на (индукционната) терапия от първа линия.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластичен агент, аналози на фолиевата киселина, АТС код: L01BA04
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани чрез кръвната картина и, ако е необходимо, да им се приложи поддържащо лечение.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с CIAMBRA.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom je potrebné pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага пеметрексед, трябва да бъдат наблюдавани преди всяка доза по отношение на пълната кръвна картина, включително диференциален брой бели кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.