FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Croatian: Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Croatian: Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
Swedish: Vänta sedan tills
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Swedish: Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Swedish: **Gäller endast den subkutana formuleringen.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Swedish: Symtom på PML är:
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Croatian: • ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Swedish: • migrän
Croatian: • migrena
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Swedish: Intravenös infusion hos vuxna
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Swedish: Du kan höra ett andra "klick" några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (Figur 10).
Croatian: Možda ćete čuti drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (Slika 10)
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Croatian: Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Swedish: Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Croatian: Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.srpnja 2011.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Swedish: Läkemedel som ges före en infusion
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Croatian: • bolovi u šakama i stopalima
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
Swedish: Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Croatian: Ispitivanje se provodilo u SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Swedish: Om du inte märker att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Swedish: • minnesförlust
Croatian: • gubitak pamćenja
Swedish: Undergrupp
Croatian: Podskupina
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Croatian: To je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (Slika 7)
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Croatian: Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
Swedish: Tala om det för din läkare.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Croatian: Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Swedish: Låt huden lufttorka.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Croatian: Stoga Benlysta treba biti primijenjena u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za zbrinjavanje takvih reakcija.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Swedish: 2:a "klick"
Croatian: drugi ‘klik'
Swedish: BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
Croatian: Ispitivanje BLISS-52 bilo je provedeno u Južnoj Americi, istočnoj Europi, Aziji i Australiji.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Croatian: Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (ses i blodprover)
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Swedish: Se till att det guldfärgade nålskyddet hålls plant mot huden.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum iakttogs i allmänhet när infusionen avslutades eller kort därefter.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Swedish: Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Swedish: Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Croatian: Belimumab je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja na male peptide i pojedine aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Croatian: Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Swedish: Analyssensitivitet för neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp (ADA) begränsas av förekomsten av aktivt läkemedel i de insamlade proverna.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Croatian: Bilo bi dobro da i Vi zabilježite taj podatak za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
Swedish: Depression och självmord
Croatian: Depresija i samoubojstvo
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Swedish: Under studiens gång låg incidensen av rapporterade biverkningar i allmänhet kvar på samma nivå eller minskade.
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Swedish: Eftersom tecken och symtom överlappar varandra, är det inte möjligt att skilja mellan överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner i alla fall.
Croatian: Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
Swedish: Stick in nålen
Croatian: Zatvarač igle
Swedish: Volym spädningsvätska Slutlig koncentration
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Swedish: Depression och suicidalitet
Croatian: Depresija i suicidalnost
Swedish: Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Benlysta
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Swedish: 31 december 2019
Croatian: 31. prosinca
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati 30 dana prije ili istodobno s lijekom Benlysta, budući da klinička sigurnost nije ustanovljena.
Swedish: Övergång från intravenös till subkutan administrering
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Swedish: Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Croatian: Nakon što štrcaljku izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Croatian: Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Swedish: Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Swedish: • tidigare eller pågående hepatit B eller C
Croatian: • preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Swedish: Du kan höra ett första "klick" när injektionen startar.
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Croatian: 5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Swedish: Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 1:a "klick"
Croatian: prvi ‘klik'
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
Swedish: Varningar
Croatian: Upozorenja
Swedish: I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Croatian: Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.