FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Hungarian: Ebben a pontban a QRD sablonnak megfelelően frissítették a felsorolt mellékhatások formátumát.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja atbilstoši nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma formātam, kāds norādīts QRD veidnē.
Hungarian: A kölcsönös elismerési/decentralizált, illetve nemzeti eljárásokban megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Seroquel és a Seroquel XR terméktájékoztatójában.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības ir izsniegtas savstarpējās atzīšanas procedūras/decentralizētas procedūras un nacionālās procedūras veidā, Seroquel un Seroquel XR zāļu informācijā konstatēja dažas atšķirības.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Latvian: Pivotālie klīniskie pētījumi šīs indikācijas gadījumā bija veikti pacientiem ar vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm bipolāru traucējumu gadījumā.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstus III pielikumā.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR és kapcsolódó nevek betegtájékoztatóit a III. mellékletben.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges szövegével.
Latvian: Galīgo lietošanas instrukcijas tekstu apstiprināja CHMP.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: United Kingdom
Latvian: Apvienotā Karaliste
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Hungarian: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: C/ Serrano Galvache,
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Hungarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Hungarian: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció6
Latvian: Hipersensitivitāte Anafilaktiskas reakcijas6
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Hungarian: A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: ¾ háziorvosi praxisok adatbázis-kutatása (GPRD).
Latvian: ¾ Ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD) pētījums;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Latvian: Visi minētie stāvokļi var rasties no šīs grupas zālēm.
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Hungarian: • barbiturátok (álmatlanság ellen)
Latvian: • barbiturātus (pret bezmiegu);
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: 3. Lásd 5.1 pont.
Latvian: 3. Skatīt apakšpunktu 5.1.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Latvian: Kvetiapīns uzrāda aktivitāti antipsihotiskās aktivitātes testos, piemēram, izvairīšanās testā.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: 6.1 Palīg
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Hungarian: • mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
Latvian: • gan vīriešiem, gan sievietēm krūšu pietūkum u un neg
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna palielināšanās par ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Hungarian: Interakciók: Lásd még 4.5 pont.
Latvian: Mijiedarbība akšpunktu 4.5.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Latvian: • iepriekš esoša diabēta stāvokļa pasliktināšanās;
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxis), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse), kas var izraisīt elpas trūkumu vai šoku;
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Hungarian: • nefazodon (depresszió ellen).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél ismert volt a Seroquelre adott terápiás válasz hiánya.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet oki összefüggést megállapítani a kvetiapin-kezelés és a dementiában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Latvian: Minētie dati nepierāda cēloņsakarību starp kvetiapīna lietošanu un gados vecāku demences slimnieku nāvi.
Hungarian: Felnőttek:
Latvian: s pieaugušais.
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Latvian: Reibonis4,17, miegainība2,17, galvassāpes
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Hungarian: 7,8% a kvetiapin és 8% a placebo esetén; bipoláris mánia: 11,2% a kvetiapin és 11,4% a placebo esetén).
Latvian: 7,8% kvetiapīna un 8,0% placebo lietošanas gadījumā; bipolāra mānija: 11,2% placebo lietošanas gadījumā).
Hungarian: A kvetiapinnak specifikus antidotuma nincs.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Hungarian: Végeztek továbbá egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a schizophrenia kezelésében (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BEMUTATOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: Az étkezésnek a kvetiapin biohasznosulására gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatban azt találták, hogy a nagy zsírtartalmú ételek statisztikailag jelentős mértékben növelik a Seroquel XR Cmax és AUC értékét, sorrendben 50%-kal és 20%-kal.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Hungarian: Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
Hungarian: Ezen kívül a Seroquel-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.
Latvian: Turklāt nav novērtēts, kā ārstēšana ar Seroquel vairāk nekā 26 nedēļu garumā ilgtermiņā ietekmē iemaņu attīstību.
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Latvian: Metabolais risks
Hungarian: Étvágynövekedés
Latvian: Pastiprināta apetīte
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Latvian: Šiem pacientiem var būt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Hungarian: A kvetiapin-kezelés együtt járt a pajzsmirigy hormonok (T4- és a szabad T4) szintjének kismértékű, dózisfüggő csökkenésével.
Latvian: Kvetiapīna terapija bija saistīta ar nelielu no devas atkarīgu vairogdziedzera hormon un brīvā T4, līmeņa pazemināšanos.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 300mg.
Hungarian: • nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Hungarian: A Seroquel XR hatásossága egy másik 3 hetes vizsgálatban is jelentősnek bizonyult a placebóhoz képest.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Latvian: In vitro konstatēts, ka kvetiapīns un vairāki tā metabolīti (arī N-dealkilkvetiapīns) ne cilvēka citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 aktivitāti.
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
Latvian: Preparātu ieteicams pārtraukt lietot pakāpeniski vismaz vienas līdz d (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a (18-65 éves) felnőtteknél észleltekhez.
Latvian: Izņemot ekstrapiramidālo simptomu sastopamību (skatīt apakšpunktu 4.8 un sadaļu „Klīniskais drošums" tālāk), Seroquel XR, lietota reizi dienā, panesamība gados vecākiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem (18 - 65 gadu vecumā) novērotajai.
Hungarian: - Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel
Latvian: • Jūsu vai kāda cita Jūsu ģimenes locekļa anam tipa zāles ir tikušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Hungarian: (9) Testtömeg-gyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Latvian: (9) Ņemot vērā svara pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sā ovērota tikai klīniskos kotnējo.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods eikta.
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Latvian: Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus un antidepresantus, Seroquel XR jālieto uzmanīgi gados veciem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Hungarian: (lásd 4.8 pont)
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Hungarian: (19) Azon betegek incidenciája, akiknél a QTc-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Latvian: (19) Pacientu daudzums, kuriem ir QTc novirze no <450 msek.
Hungarian: A Seroquel hatékonyságát és biztonságosságát egy háromhetes, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozták a mánia kezelésében (284, 10 és 17 év közötti, egyesült államokbeli beteg részvételével).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Hungarian: (3) Egyes betegeknél a szérumtranszamináz (ALAT, ASAT) vagy a gamma-GT szintjeinek tünetmentes növekedését figyelték meg.
Latvian: (3) Dažiem pacientiem, lietojot kvetiapīnu, novērota asimptomātiska transamināzes (ALAT, GT līmeņa palielināšanās serumā.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat meg lehet oldani a betegtájékoztatóban szereplő figyelmeztetések frissítésével és a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Latvian: CHMP piekrita, ka potenciālās bažas par ilgtermiņa drošumu varētu risināt, izmantojot atjaunotus brīdinājumus zāļu informācijā, kā arī apkopojot datus no jau notiekošajiem un jaunajiem, pēc reģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), kas tiks iekļauti jaunajā riska pārvaldības plānā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Hungarian: El kell végezni az alábbi új PASS-vizsgálatokat a major depressziós betegeknél a quetiapin XR hosszú távú biztonságosságának és alkalmazásának részletesebb leírása érdekében, ideértve a szakellátást is:
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül kettő esetében lefolytatott kiterjesztett fázisban igazolódott, hogy a Seroquel IR 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg un 600mg terapiju, bija efektīva salīdzinot ar placebo uz depresijas simptomiem, bet neietekmēja mānijas simptomus.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>