FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 291,5 mg tenofovir disoproxil phosphate ή 136 mg tenofovir).
Italian: La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Italian: Valore pa,
Greek: Τιμή pα, β
Italian: Ribavirina: AUC: ↑ 26% (da↑ 20 a
Greek: Ribavirin: AUC: ↑ 26% (↑ 20 έως ↑ 32)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di questo medicinale?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché questo medicinale sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, il medicinale ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Atripla.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viread.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Atripla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viread.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo del medicinale.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il medicinale, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: La ditta che commercializza il medicinale garantirà che a tutti i medici che contano di prescrivere il medicinale sia fornito un pacchetto informativo che comprenda informazioni sull'aumento del rischio di malattia renale con l'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come questo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Zentiva θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και τις δοσολογίες για ενήλικες και εφήβους περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνονται επίσης στην EPAR).
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Greek: Στη λοίμωξη HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει την προσβολή κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di questo medicinale?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tenofovir disoproxil Zentiva;
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Atripla, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvarne l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viread, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Questo medicinale è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da deglutire intera con l'acqua.
Greek: Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, μαζί με τροφή.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tenofovir disoproxil Zentiva;
Italian: Come si usa il medicinale?
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Italian: TEPADINA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Greek: Μέγεθος συσκευασίας:
Italian: Il trattamento può durare fino a 5 giorni.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Italian: - TEPADINA non contiene altri componenti.
Greek: - Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo rischio.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
Italian: TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
Italian: L'azione della succinilcolina può essere prolungata da 5 a 15 minuti.
Greek: Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
Italian: Ritardo di crescita
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης
Italian: La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
Italian: Si raccomanda comunque cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Ogni infusione durerà 2-4 ore.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
Italian: Il recupero ematologico avviene nei tempi previsti.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Italian: Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a dosaggi inferiori rispetto a quelli impiegati negli esseri umani.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché la diluizione sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: Negli studi clinici, tuttavia, a pazienti di età superiore ai 65 anni è stata somministrata la stessa dose cumulativa degli altri pazienti.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
Italian: TEPADINA è instabile in ambiente acido.
Greek: Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
Italian: Altri medicinali e TEPADINA
Greek: Άλλα φάρμακα και TEPADINA
Italian: TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Italian: Non è stato ritenuto necessario modificare il dosaggio.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, Sostanze Alchilanti, Codice ATC: L01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01AC01
Italian: Nell'ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di tiotepa sembra indipendente dalla dose somministrata.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.
Italian: Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Greek: Πριν λάβετε TEPADINA πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να είστε έγκυος.
Italian: Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Eliminazione La clearance totale di tiotepa variava da 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Greek: Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Italian: Uso endovenoso, dopo la ricostituzione e la diluizione.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Italian: Non si consiglia di modificare il dosaggio nel caso di alterazioni transitorie dei parametri epatici (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση παροδικών αλλαγών στις ηπατικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tiotepa non dev'essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento.
Greek: Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
Greek: Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo seguono un modello a due compartimenti con una rapida fase di distribuzione.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
Italian: Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP).
Italian: L'escrezione urinaria di tiotepa e TEPA è quasi completa dopo 6 e 8 ore rispettivamente.
Greek: Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Italian: Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva pari al 35% e al 45% rispettivamente dopo 5 anni e dopo 6 anni.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ποσοστά υποτροπής 35% και 45% μετά από 5 και 6 χρόνια αντίστοιχα.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare entro 8 ore se conservato in frigorifero.
Greek: Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Italian: Posologia nei pazienti pediatrici
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: Queste comprendono infezioni e Graft Versus Host Disease (GVHD) che, pur non essendo strettamente correlate, sono state le cause principali di morbilità e mortalità, soprattutto nell'HPCT allogenico.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται λοιμώξεις και η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), οι οποίες, αν και δεν σχετίζονται άμεσα, αποτελούν μείζονες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ειδικότερα σε περιπτώσεις αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
Italian: La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani.
Greek: Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν TEPADINA πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Greek: ADIENNE S.r.l.
Italian: La farmacocinetica di tiotepa ad alte dosi nei bambini di età compresa fra i 2 e i 12 anni di età non sembra variare rispetto a quella riportata nei bambini a cui vengono somministrati 75 mg/m o negli adulti a cui si somministrano simili dosaggi.
Greek: Η φαρμακοκινητική υψηλών δόσεων θειοτέπας σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν 75 mg/m ή σε ενήλικες που έλαβαν παρόμοιες δόσεις.
Italian: Tiotepa è caratterizzata da un alto volume di distribuzione che, secondo i dati riscontrati, varia da 40,8 l/m a 75 l/m2, che indica la distribuzione nell'acqua totale corporea.
Greek: Ο όγκος κατανομής της θειοτέπας είναι μεγάλος και έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 40,8 l/m έως 75 l/m2, καταδεικνύοντας την κατανομή στο συνολικό νερό του σώματος.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
Italian: Cosa contiene TEPADINA - Il principio attivo è tiotepa.
Greek: Τι περιέχει το TEPADINA - Η δραστική ουσία είναι η θειοτέπα.
Italian: Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale
Greek: Ψυχική διαταραχή λόγω μιας γενικής ιατρικής πάθησης
Italian: Il recupero urinario medio di tiotepa e dei suoi metaboliti è dello 0,5% per il medicinale inalterato e monoclorotepa, e dell'11% per TEPA e il tiotepa mercapturato.
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
Italian: Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
Italian: Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
Italian: Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
Italian: PRESENTAZIONE
Greek: ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
Italian: Gli agenti chemioterapici alchilanti, tiotepa compreso, inibiscono le pseudocolinesterasi plasmatiche del 35%-70%.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
Italian: Non esiste antidoto noto per tiotepa.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
Italian: TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile.
Greek: Το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto con tutti i regimi di condizionamento con tiotepa valutati, con un tasso di successo pari al 96% - 100%.
Greek: Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Italian: Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4.
Greek: Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
Italian: Questi metaboliti non si trovano nell'urina e, se si formano, sono probabilmente escreti nella bile o come metaboliti intermedi rapidamente convertiti in tiotepa mercapturato.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
Italian: Sono state prese in considerazione gravi tossicità a livello ematologico, epatico e respiratorio come previste conseguenze del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.