FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred intramuskularnim injiciranjem se zaradi velikega števila injiciranj priporoča spinalna ali regionalna anestezija.
Estonian: Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada").
Slovenian: V bolnišnici boste morali ostati nekaj ur ali čez noč, s čimer se bo zdravstveno osebje prepričalo, da nimate kakršnih koli neželenih učinkov zdravila ali anestetika.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Slovenian: Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Slovenian: 2) Izobraževalno gradivo za zdravnike in druge zdravstvene delavce, vključene v zdravljenje bolnikov z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: Imetnik te kartice je prejel zdravilo Glybera, namenjeno genski terapiji pri družinskem pomanjkanju lipoproteinske lipaze, ki vsebuje gensko spremenjene organizme.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
Slovenian: Priložen je tudi list za absorpcijo tekočine.
Estonian: Sisaldab ka vedelikku absorbeerivat materjali.
Slovenian: To se lahko zgodi, če se je za čiščenje (sterilizacijo) nog pred injiciranjem zdravila uporabil jod.
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Slovenian: Zdravilo Glybera skupaj z alkoholom
Estonian: Glybera koos alkoholiga
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Estonian: Vektor koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV) promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Estonian: Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis kontrollib teatud toidurasvade sisaldust veres.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Slovenian: LPLD vključuje stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, saharoza in voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumfosfaat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos ja süstevesi.
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimite kasutamist arstiga rääkimata.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Pri enem bolniku se je 7 tednov po zdravljenju postavila diagnoza pljučne embolije.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Slovenian: Zdravilo Glybera bo dostavljeno samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Slovenian: • Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti")
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Estonian: 1) Õppematerjalid apteekrile sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Slovenian: Tik pred uvedbo imunosupresivnega režima in pred injiciranjem zdravila Glybera je treba preveriti, ali ima bolnik simptome aktivne okužbe kakršnega koli tipa.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glybera
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo zanesljive pregradne kontracepcijske metode skladno s smernicami za imunosupresivna sredstva vsaj 12 mesecev od začetka zdravljenja (9 mesecev po ukinitvi imunosupresivnih sredstev).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Slovenian: • zvišane ravni mišičnega encima kreatin kinaze v krvi
Estonian: • lihaseensüümi kreatiinkinaasi taseme tõus veres.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3, potem to število brez zaokroževanja pomnožiti z 2 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Slovenian: Študija CT-AMT-011-03 je bila kombinirana retrospektivna in prospektivna študija oseb, ki so sodelovale v študijah CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovenian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Estonian: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: Izgled zdravila Glybera in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • Smernice o potrebi po merjenju imunskega odziva ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zdravljenju
Estonian: • juhis immuunvastuse mõõtmiseks algtasemel ja 6 ning 12 kuud pärast ravi;
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje.
Estonian: Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis toimib nii, et viib kehasse geeni ja korrigeerib geneetilist puudust.
Slovenian: Nadaljnje spremljanje bolnikov, ki so sodelovali v študiji CT-AMT-11-03 (do mediane 5,8 let po izpostavljenosti zdravilu Glybera) je pokazalo zmanjšanje hospitalizacije za 1 dan na bolnika na leto v primerjavi z enako časovno dolžino pred izpostavljenostjo.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba določiti s preiskavo ELISA ali enakovredno metodo.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Slovenian: Test, ki se bo uporabil v študiji, mora biti odobren.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o podrobnostih programa z omejenim dostopom dogovoril z nacionalnimi pristojnimi organi in mora ta program uvesti nacionalno pred dajanjem zdravila v promet.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: • Nadaljevati morate dieto z omejenim vnosom maščob in brez alkohola.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Slovenian: Imetnik te kartice ne sme darovati krvi, organov ali tkiv in mora uporabljati pregradno kontracepcijo vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Glybera.
Estonian: Kaardiomanik ei tohi annetada verd, organeid ega kudesid ja peab vähemalt 12 kuud pärast ravi Glyberaga kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Estonian: Ravitud patsiendid ei tohi annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Slovenian: • Informacije o postopku zdravljenja z zdravilom Glybera
Estonian: • teave Glybera raviprotseduuri kohta;
Slovenian: • Potreba po posredovanju izobraževalnega gradiva bolnikom in potreba po pridobitvi prostovoljnega soglasja za vključevanje v register pred zdravljenjem
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Estonian: Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ocenili v študijah na živalih.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Estonian: Nagu eeldati, tekkisid loomadel AAV valgukesta suhtes antikehad.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Glybera
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Glybera sisaldab
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Estonian: Soovituslikust annusest 10 korda suuremate annuste (1 × 1013 gk/kg) manustamine prekliinilistes uuringutes ei toonud kaasa mingeid üldisi ebasoovitavaid sümptomeid.
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Slovenian: Glede na podatke o trigliceridih se zdi, da je najoptimalnejši odmerek 1 x 1012 gk/kg.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede: o potrebe po pregradni kontracepciji in glede trajanja njene uporabe; o prepovedi darovanja organov, krvi in celic;
Estonian: • vajadus patsientide nõustamiseks järgmistes punktides: o rasestumisvastase barjäärimeetodi vajadus ja kestus, o mitte annetada organeid, verd või rakke,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glybera
Estonian: Muud ravimid ja Glybera
Slovenian: Pričakuje se, da se bo zdravilo Glybera razgradilo z endogenim proteinom in katabolnimi potmi DNK.
Estonian: Glybera laguneb eeldatavasti endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Slovenian: Odziv limfocitov T brez kliničnih posledic so opazili pri približno polovici bolnikov.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in v načrtu spremljanja učinkovitosti, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas ja ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Glybera so pri 18 od 27 preskušancev ugotovili protitelesa proti beljakovinski kapsuli adenoasociiranega virusa (AAV), protitelesa proti AAV pa so se po uporabi zdravila Glybera pojavila ali povečala pri vseh preskušancih.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Glybera pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Glybera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Estonian: Arsti telefon: Patsiendi kood:
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu MedDRA in po ji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se še naprej prehranjujejo z manj maščobami in ne pijejo alkohola.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Slovenian: Velikost pakiranja po 3 viale
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali
Slovenian: Iz odtajanih vial je treba napolniti izračunano število injekcijskih brizg, ki jih je treba označiti in položiti v vsebnik, zaščiten pred svetlobo in primeren za transport v sobo, kjer bo bolnik prejel intramuskularno injiciranje.
Estonian: Vajalik arv süstlaid tuleb täita sulatatud viaalidest saadud ravimiga, need tuleb märgistada ja asetada valguse eest kaitstult konteinerisse, mis sobib viimiseks ruumi, kus ravim süstitakse patsiendile intramuskulaarselt .
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Slovenian: Prva vključena bolnika sta prejela odmerek 3 x 1011 gk/kg, naslednji 4 bolniki so prejeli odmerek 3 x 1011 gk/kg z imunosupresivnim režimom (peroralni ciklosporin in peroralni mofetilmikofenolat od dneva po injiciranju zdravila Glybera do 12. tedna), zadnjih 8 bolnikov pa je prejelo odmerek 1 x 1012 gk/kg z imunosupresivnim režimom.
Estonian: Esimesed 2 kaasatud patsienti said annuse 3 × 1011 gk/kg, järgmised 4 patsienti annuse 3 × 1011 gk/kg koos immunosupressantraviga (suukaudselt tsüklosporiini ja mükofenolaatmofetiili alates esimesest päevast pärast Glybera manustamist kuni 12 nädalani) ja viimased 8 patsienti annuse 1 × 1012gk/kg koos immunosupressantraviga.
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
Estonian: Pakendi suurus: 2 viaali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi dolgotrajni program spremljanja/register bolezni, s katerim zbira podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glybera.
Estonian: Müügiloa hoidja loob pikaajalise seireprogrammi / haiguse registri, et koguda haiguse epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Slovenian: Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabiti samo pri bolnikih z maso proteina LPL, ki je vsaj 5 % normalne vrednosti.
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba izmeriti v bolnikovem krvnem vzorcu in jo primerjati s kontrolnim vzorcem zdravega prostovoljca.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Slovenian: Pri polovici preskušancev so opazili odziv limfocitov T proti vektorju.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila Glybera pri miših se je DNK vektorja prehodno zaznala v krvnem obtoku.
Estonian: Glybera intramuskulaarse manustamise järel hiirtele oli vektor-DNA põgusalt vereringes tuvastatav.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Estonian: Et üksikute süstide arv, mis teile ravisessiooni ajal tehakse, on suur, manustatakse teile enne Glybera süste kas regionaalset tuimastit selgroogu (põhjustab ainult teie jalgade tuimuse) või paiksemat tuimastit.
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
Slovenian: Količina natrija in kalija, ki jo prejmete, je odvisna od števila injekcij, ki jih potrebujete, kar bo izračunal zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Estonian: Naatriumi ja kaaliumi kogus, mis te võite saada, sõltub vajaminevate süstide arvust; teie arst töötab koguse välja teie kehakaalu alusel.
Slovenian: Antiagregacijska sredstva in antikoagulanti se ne smejo uporabljati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po injiciranju (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast jalalihasesse süstimist (vt lõik 4.3).
Slovenian: Študiji je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Glybera kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes AAV1-LPLS447X kliinilises sekkumisuuringus
Slovenian: Zdravilna učinkovina je alipogentiparvovek.
Estonian: Toimeaine on alipogeentiparvovek.
Slovenian: Predklinična biološka porazdelitev
Estonian: Mittekliiniline biojaotuvus
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, razen predkliničnih in kliničnih študij z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom, niso izvedli.
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
Slovenian: Ocena imunskega odziva ob izhodišču, po 6 mesecih in po 12 mesecih pri vsaj 12 na novo zdravljenih bolnikih.
Estonian: Immuunvastuse hindamine algtasemel, 6. kuul ja 12. kuul vähemalt 12-l äsja ravitud patsiendil.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov v trajanju do 12 tednov.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Estonian: Kõik patsiendid olid 12-nädalase uuringuperioodi ajal rasvavaesel dieedil.
Slovenian: Jemanje teh zdravil pred prejemom zdravila Glybera ali v času njegovega injiciranja lahko povzroči nepotrebno podplutbo ali krvavitev mesta injiciranja.
Estonian: Nende ravimite võtmine enne ravi või ravi ajal Glyberaga võib põhjustada tarbetut verevalumite või verejooksude teket süstekohtades;