FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ovaleap zawiera 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 10 injektioneulaa.
Polish: Opakowanie zawierające 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Finnish: Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer).
Finnish: • Ovaleap-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5-75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
Polish: • Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 900 IU / 1,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 900 j.m./1,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta samoin kuin raskaana olevia tai imettäviä naisia, koska näillä potilailla on kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
Polish: zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
Finnish: Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Polish: Po otwarciu wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio).
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Älä käytä Ovaleap-valmistetta:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ovaleap:
Finnish: Potilaan tulisi olla yhdynnässä hCG-injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Finnish: Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi Follitropiinialfaa tulisi antaa 150 IU:n annos kolme kertaa viikossa, yhtäaikaisesti hCG:n kanssa, vähintään neljän kuukauden ajan.
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain;
Polish: • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Naiset, joilla stimuloidaan munasarjoja usean follikkelin kehittymiseksi ennen in vitro -koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää
Polish: Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych ART Najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmuje podanie 150 j.m.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä) Annoksen nostotarve (%)
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych Liczba wymaganych dni stymulacji FSH
Finnish: • Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Finnish: Miten Ovaleap-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Ovaleap
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa.
Polish: Lekarz prowadzący powinien powstrzymać się od podania hCG w tym cyklu leczenia w przypadkach rozwijającego się OHSS.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Polish: (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*.
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyy suuria munasarjakystia [ks. myös kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)"].
Polish: • Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 75-150 IU päivittäin.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 75 j.m.
Finnish: Monisikiöinen raskaus
Polish: Ciąża mnoga
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,75 ml injektionestettä.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH-agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 150225 IU:n follitropiinialfa-annos seitsemän ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą 150 j.m.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Polish: Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Finnish: Ovaleap on "biosimilaari lääke".
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: ihmisen FSH-hormonia valmistavat solut, joihin on lisätty sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję ludzkiego FSH.
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Finnish: Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Ovaleapin vertailuvalmiste on GONAL-f.
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Finnish: Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Finnish: Miten Ovaleapia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Finnish: EU-Numero
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Finnish: 1 esitäytetty ruisku mikrogrammaa
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Finnish: • Päänsärky, väsymys.
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Finnish: • Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Finnish: • Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Finnish: Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.