FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m og patienter med nyresvigt/terminal nyreinsufficiens steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin) Tørst
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glyxambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky studii rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glyxambi u všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem II.
Danish: Fjernelse af empagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Czech: Odstranění empagliflozinu pomocí hemodialýzy nebylo zkoumáno.
Danish: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten af urinvejsinfektioner stort set ens hos patienter, der fik Glyxambi, og patienter, der fik empagliflozin eller linagliptin.
Czech: V klinických studiích přípravku Glyxambi byl výskyt infekcí močových cest celkově podobný u pacientů léčených přípravkem Glyxambi i pacientů léčených empagliflozinem nebo linagliptinem.
Danish: Glyxambi er et lægemiddel mod diabetes (et antidiabetikum), der indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og linagliptin:
Czech: Přípravek Glyxambi je antidiabetikum (lék snižující hladinu cukru v krvi), které obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin:
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet reducerede empagliflozin risikoen for hjertesvigt, der krævede indlæggelse, sammenlignet med placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50;
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME snižoval empagliflozin v porovnání s placebem riziko srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50; 0,85).
Danish: Samtidig administration af empagliflozin og probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en stigning på 26 % i peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin (Cmax) og en stigning på 53 % i arealet under koncentration/tid-kurven (AUC).
Czech: Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Danish: Hypoglykæmi ved empagliflozin
Czech: Hypoglykemie při použití empagliflozinu
Danish: Glyxambi kan også bruges som et alternativ til at tage både empagliflozin-tabletter og linagliptintabletter.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
Danish: Andre bivirkninger, mens du tager Glyxambi:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Glyxambi:
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter på 75 år og derover, og påbegyndelse af Glyxambi-behandling kan ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Czech: Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Empagliflozin og linagliptin som enkeltstoffer viste en hyppighed af hypoglykæmi, som er sammenlignelig med placebo, når de blev anvendt alene eller i kombination med antidiabetika, der ikke er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. metformin, glitazoner).
Czech: Podávání empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii vedlo k výskytu hypoglykemie srovnatelnému s placebem při použití samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých není známo, že by způsobovala hypoglykemii (např. metformin nebo thiazolidindiony).
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Czech: Vylučování glukózy do moči navíc vyvolává ztrátu kalorií spojenou s úbytkem tělesného tuku a úbytkem tělesné hmotnosti.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Czech: Zvýšená lipáza
Danish: - Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin.
Czech: - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Danish: Områder med fokal hepatocellulær nekrose blev fundet i kombinationsgrupperne ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 gange den kliniske eksponering for linagliptin og 7,8 gange den kliniske eksponering for empagliflozin) samt i den gruppe, der blev behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrolgruppen.
Czech: U skupin s kombinací ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 x klinická expozice pro linagliptin a 7,8 x klinická expozice pro empagliflozin) a také u skupiny léčené empagliflozinem samostatně, nikoli však u kontrolní skupiny, byla nalezena ložiska hepatocelulární nekrózy.
Danish: • Hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2, eller CrCl vedvarende ligger under
Czech: • Pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než
Danish: I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksiske virkninger.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných pacientům s diabetem II.
Danish: Linagliptin forventes derudover ikke at blive elimineret i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku empagliflozin také způsoboval u potkanů zakřivení kostí končetin a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyxambi To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky:
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda léčivé látky přípravku Glyxambi přechází do mateřského mléka.
Danish: Ikke-kliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltpræparater indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Czech: Neklinické studie s empagliflozinem a linagliptinem v monoterapii nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: De gennemsnitlige procentvise stigninger fra baseline for Glyxambi henholdsvis 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg versus placebo var for total-kolesterol 3,2 % og 4,6 % versus 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % og 6,2 % versus 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % og 11,0 % versus 3,3 %; triglycerider -0,5 % og 3,3 % versus 6,4 %.
Czech: Průměrná procentuální zvýšení oproti výchozímu stavu u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg, respektive 25 mg/5 mg, v porovnání s placebem byla následující: celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % versus 0,5 %; cholesterol HDL 8,5 % a 6,2 % versus 0,4 %; cholesterol LDL 5,8 % a 11,0 % versus 3,3 %; triglyceridy -0,5 % a 3,3 % versus 6,4 %.
Danish: Hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min kan det være nødvendigt at undgå behandling med, at justere dosis af eller at seponere Glyxambi (for detaljer se pkt.
Czech: U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min může být nutné se použití přípravku Glyxambi vyvarovat, upravit jeho dávkování nebo léčbu ukončit (podrobnosti viz bod 4.2).
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 og 15 % på < 30 ml/min/1,73 m².
Czech: Přibližně 19 % populace mělo eGFR 45 až 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR 30 až 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m
Danish: Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker ved terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách neměl empagliflozin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný vývoj plodu.
Danish: Hypoglykæmi ved linagliptin
Czech: Hypoglykemie při použití linagliptinu
Danish: Desuden nedsætter GLP-1 glucagonsekretionen fra bugspytkirtlens alfaceller, hvilket medfører en nedsat glucoseproduktion i leveren.
Czech: Vedle toho GLP-1 také snižuje sekreci glukagonu z pankreatických alfa buněk, což má za následek pokles výdeje glukózy z jater.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin passerer placenta sent i graviditeten, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin a linagliptin přechází v pozdních fázích gestace přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj, a to ani u empagliflozinu, ani u linagliptinu (viz bod 5.3).
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive fjernet i klinisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: Neočekává se, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Insulin og sulfonylurinstoffer
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Czech: Infekce močových cest byla hlášena častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, nikoliv však u mužů.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor et empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva (f.eks. thiazid- og loop-diuretika, se også pkt.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii (např. thiazidových a kličkových diuretikách, viz též bod 4.5) s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når Glyxambi anvendes i kombination med antidiabetika.
Czech: Pokud je však přípravek Glyxambi užíván v kombinaci s antidiabetiky, je nutná opatrnost.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Czech: Perforované jednodávkové PVC/PVDC/Al blistry.
Danish: Eksponeringen hos type 2-diabetes-patienter med svært nedsat nyrefunktion var ca. 1,4 gange højere sammenlignet med type 2-diabetes-patienter med normal nyrefunktion.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin byla zvýšena asi 1,4násobně ve srovnání s pacienty s diabetem II.
Danish: Tal med lægen, hvis du har nedsat leverfunktion.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
Danish: Overordnet var hyppighederne for Glyxambi sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Czech: Četnosti výskytu pro přípravek Glyxambi byly celkově srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er eksponeringen for empagliflozin øget, men den kliniske erfaring hos sådanne patienter er begrænset (se pkt.
Czech: Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2).
Danish: Interaktionsstudier tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke bliver påvirket af samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid.
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna souběžným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Czech: Empagliflozin podaný v terapeutických dávkách neinhibuje P-gp.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer
Czech: • laboratorní krevní testy mohou vykázat změny hladin tuků v krvi, zvýšený počet červených krvinek (zvýšený hematokrit) a změny související s funkcí ledvin (snížení filtrace a zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Danish: I alt 7.020 patienter blev behandlet (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) og fulgt i en median periode på 3,1 år.
Czech: Celkem bylo léčeno 7 020 pacientů (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo 2 333), kteří byli sledováni po dobu 3,1 roku (medián).
Danish: Der er ikke gennemført studier af Glyxambis eller af de enkelte aktive stoffers indvirkning på human fertilitet.
Czech: S přípravkem Glyxambi ani s jednotlivými léčivými látkami nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
Danish: Sammenligning med placebo (oddsratio) (95 % CI)
Czech: Porovnání s placebem (poměr podílů pravděpodobností) (95 % CI)
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi (MACE-3) [HR=1,02 (95 % CI 0,89; 1,17), p=0,0002 for non-inferioritet], eller risikoen for det kombinerede endepunkt nyredød, ESRD, 40 % eller flere oplevede et fald i eGFR [HR=1,04 (95 % CI 0.89; 1.22)].
Czech: Linagliptin nezvyšoval riziko složeného cílového parametru úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu či nefatální cévní mozkové příhody (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 pro non-inferioritu], ani riziko složeného cílového parametru úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvajícího snížení eGFR o 40 % nebo více [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT2).
Czech: • Empagliflozin působí tím, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer)
Czech: (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin og linagliptin forventes en øget risiko for hypoglykæmi ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof (se pkt.
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem a linagliptinem se očekává zvýšení rizika hypoglykemie při souběžné léčbě inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey (viz bod 4.4 a níže uvedené informace).
Danish: Glyxambi, fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret til voksne med type 2diabetes mellitus i alderen 18 år og derover:
Czech: Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů od 18 let s diabetes mellitus II.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at der ikke sker nogen påvirkning af linagliptins farmakokinetik ved administration sammen med metformin og glibenclamid.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika linagliptinu není ovlivněna souběžným podáváním metforminu a glibenklamidu.
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Czech: Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask, for at forhindre, at du mister for meget kropsvæske.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Danish: På grundlag af in vitro studier hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer empagliflozin CYP-isoformer.
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg er linagliptins effektive halveringstid ca. 12 timer ved steady state.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro kumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Danish: Linagliptin 5 mg hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og empagliflozin 10 mg eller 25 mg
Czech: Linagliptin 5 mg u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Danish: 95,0 % CI p-værdi Sidste observation (før glykæmisk nødbehandling) ekstrapoleret (LOCF) Middelværdi justeret for baseline-værdi og stratificering
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Danish: En patient, der fik Glyxambi, oplevede en bekræftet (investigator-defineret) alvorlig hypoglykæmisk hændelse (defineret som en behandlingskrævende hændelse) i de aktivt- eller placebo-kontrollerede studier (samlet hyppighed 0,1 %).
Czech: U jednoho pacienta, kterému byl podán přípravek Glyxambi, došlo ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem nebo placebem k potvrzené (zkoušejícím definované) významné hypoglykemické příhodě (definovaná jako příhoda vyžadující léčbu) (celková četnost
Danish: I studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %), og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Czech: Ve studiích s empagliflozinem byla celková frekvence infekcí močových cest podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,0 % a 7,2 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (8,8 %).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering på 49 gange den maksimale kliniske eksponering for linagliptin.
Czech: Při systémových expozicích 49násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Danish: I de samlede kliniske studier med Glyxambi hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin som baggrundsbehandling var hyppigheden af rapporterede hypoglykæmiske hændelser 2,4 %.
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykemie metforminem jako vstupní terapií byla četnost hlášených hypoglykemických příhod 2,4 %.
Danish: Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Danish: Empagliflozin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Czech: Empagliflozin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Danish: Hvis du får de anførte symptomer hyppigere, skal du kontakte lægen.
Czech: Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at DKA optræder med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem I. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Danish: Den systemiske eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Czech: Systémová expozice empagliflozinu se zvyšovala v závislosti na dávce.
Danish: Efter 24 ugers behandling med empagliflozin var både det systoliske og det diastoliske blodtryk reduceret, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 10 mg.
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.