FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1117 pacjentów, którzy mieli migreny średnio więcej niż 15 dni w miesiącu (migrena przewlekła), u osób otrzymujących lek Emgality migrena występowała średnio o 5 dni w miesiącu rzadziej, w porównaniu z około 3 dniami rzadziej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1784 pacjentów, u których migrena utrzymywała się przez 4 do 14 dni w miesiącu, u tych leczonych lekiem Emgality migrena występowała przez 4 do 5 dni rzadziej w miesiącu, natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo było to jedynie od 2 do 3 dni rzadziej.
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality uważa się za możliwe do opanowania, przy czym większość z nich ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emgality i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Polish: Emgality wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że lek Emgality skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci cierpią na migreny.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Emgality wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Emgality
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Polish: Disability Assessment, MIDAS).
Croatian: Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Polish: Długoterminowa skuteczność
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Polish: • wygląda na uszkodzony
Croatian: • ako izgleda oštećeno
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią w tym krótkim okresie.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Polish: 3 Wcisnąć i przytrzymać
Croatian: Pritisnite i držite
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Polish: Odsetek, %
Croatian: Postotak, %
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Polish: Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Polish: Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: • Nie dotykać igły.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Croatian: Pobrinite se da u blizini imate spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: Różnica między schematami leczenia
Croatian: Razlika između liječenja
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często
Croatian: Često Manje često
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Polish: W przypadku kwestionariusza MIDAS wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią 100%
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Polish: • lek został zamrożony
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Polish: Ponad 72% pacjentów, którzy ukończyli badanie, zgłosiło zmniejszenie liczby dni z migrenowymi bólami głowy o 50% w 12 miesiącu.
Croatian: Više od 72% bolesnika koji su dovršili ispitivanje prijavilo je smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom za 50% u 12. mjesecu.
Polish: woda do wstrzykiwań.
Croatian: voda za injekcije.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Polish: Część górna
Croatian: Gornji dio
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Polish: Po wstrzyknięciu leku
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Croatian: Takvi znakovi opisani su u dijelu 4 „Ozbiljne nuspojave".
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Croatian: Poznato je da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, a zatim njegova koncentracija ubrzo pada na nisku razinu.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Polish: Często zadawane pytania
Croatian: Česta pitanja
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Uchwyt na palce
Croatian: Oslonac za palac
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Polish: Część dolna/ Koniec z igłą
Croatian: Donji dio/dio s iglom
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah se obratite liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć.
Polish: 2 Przyłożyć i odblokować
Croatian: Namjestite i otključajte
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań galkanezumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Polish: Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Emgality, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim sljedeću dozu primijenite mjesec dana od tog datuma.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Polish: bOcena w okresie od 4. do 6. miesiąca.
Croatian: eOcijenjeno u 6. mjesecu.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro, stražnjica ili nadlaktica) nije značajno utjecalo na apsorpciju galkanezumaba.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).