FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 august 2010
Swedish: AUC (pg·tim/ml) t½(timme) * Data för Tmax presenteras som median (omfång).
Romanian: *Datele pentru Tmax sunt prezentate ca valori mediane (interval).
Swedish: När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni
Swedish: • Läkaren hjälper dig sedan att fastställa rätt dos för att lindra din genombrottssmärta.
Romanian: • În continuare, medicul dumneavoastră vă va ajuta să găsiţi doza corectă pentru calmarea durerii episodice paroxistice.
Swedish: Dessutom måste PecFent administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Romanian: În plus, PecFent trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau disfuncţie renală.
Swedish: SPID för PecFent-behandlade episoder skilde sig även signifikant från placebo vid 10, 15, 45 och 60 minuter efter administrering.
Romanian: De asemenea, SDID pentru episoadele tratate cu PecFent a fost diferită în mod semnificativ comparativ cu placebo la 10, 15, 45 şi
Swedish: • Använd inte PecFent om du ammar.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă alăptaţi.
Swedish: Med hjälp av PecSys-systemet kan användaren spreja in produkten i näshålans främre del som en fin droppdusch som bildar en gel vid kontakt med de kalciumjoner som finns i näsans slemhinna.
Romanian: Sistemul PecSys permite pulverizarea medicamentului în zona frontală a cavităţii nazale, sub formă de picături fine, nebulizate, care formează un gel în contact cu ionii de calciu prezenţi în mucoasa nazală.
Swedish: PecFent-flaskor med 2 spraydoser i barnskyddande behållare levereras i en kartong med 1 flaska.
Romanian: Flacoanele PecFentpentru 2 pulverizări, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate într-o cutie care conţine 1 flacon.
Swedish: Detta på grund av att den då kan ge dig fel dos.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că este posibil să elibereze o doză greşită.
Swedish: Information om sådan användning finns i produktresumén för den individuella opioidantagonisten.
Romanian: Pentru detalii privind utilizarea, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru antagonistul opioid.
Swedish: PecFent finns i två olika styrkor: en flaska med 100 mikrogram per spraydos och en flaska med 400 mikrogram per spraydos.
Romanian: PecFent este disponibil în două concentraţii diferite: flacon a 100 micrograme per pulverizare şi flacon a 400 micrograme per pulverizare.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum som övervägande samverkar med den opioida µ-receptorn.
Romanian: Fentanilul este un opioid analgezic care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ.
Swedish: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Romanian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Swedish: Samtidig användning av andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet, däribland andra opioider, sedativa eller hypnotiska läkemedel, narkosmedel, fenotiaziner, sedativa, skelettmuskelrelaxerande medel, lugnande antihistaminer och alkohol, kan förorsaka ytterligare lugnande effekter.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice, antihistaminice sedative şi alcool etilic, poate provoca efecte deprimante aditive.
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex. monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]).
Romanian: Poate apărea un sindrom serotoninergic care poate pune viaţa în pericol, în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]).
Swedish: Samtida användning av PecFent med starka CYP3A4hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller moderata CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan resultera i förhöjda fentanylplasmakoncentrationer, vilket kan orsaka allvarliga negativa läkemedelsreaktioner inklusive livshotande respiratorisk depression.
Romanian: Utilizarea concomitentă a PecFent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate produce creşterea concentraţiilor plasmatice ale fentanilului, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave la medicament, incluzând detresă respiratorie letală.
Swedish: Släpp greppen när du hör ett klick.
Romanian: Când auziţi un clic, eliberaţi butoanele.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra PecFent la temperaturi peste 25°C.
Swedish: De farmakokinetiska olikheterna för fentanyl var omfattande efter behandling med både PecFent och OTFC.
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii fentanilului a fost considerabilă, atât ca urmare a tratamentului cu PecFent, cât şi ca urmare a administrării de FCOT.
Swedish: • illamående eller kräkning
Romanian: • greaţă sau vărsături
Swedish: Ta bort skyddskorken från munstycket.
Romanian: Scoateţi capacul protector de pe vârful aplicator.
Swedish: Karcinogena studier (26 veckors alternativ bioassay i huden på Tg.AC genmodifierade möss: en tvåårig subkutan karcinogenstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (un biotest alternativ dermic, cu durata de 26 săptămâni, la şoareci transgenici Tg.AC; studii de carcinogenitate subcutanată cu durata de doi ani la şobolani) efectuate cu fentanilnu au dus la constatări semnificative privindpotenţialul oncogen.Evaluarea lamelor de ţesut cerebral provenite din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolani a evidenţiat leziuni cerebrale la animalele la care s-au administrat doze mari de citrat de fentanil.
Swedish: • talsvårigheter
Romanian: • dificultăţi de vorbire
Swedish: Kassera PecFent-flaskan och börja använda en ny flaska
Romanian: Aruncaţi flaconul de PecFent şi începeţi unul nou dacă:
Swedish: Pektin (E440)
Romanian: Lista excipienţilor Pectină(E440)
Swedish: • näsblod, obehag i näsan, rinnande näsa
Romanian: • sângerare nazală, disconfort la nivelul nasului, scurgere nazală
Swedish: Efter att PecFent-flaskan har primats (förberetts för användning) levererar den 2 hela spraydoser.
Romanian: După ce flaconul de PecFent a fost amorsat (pregătit pentru utilizare), acesta eliberează 2 pulverizări complete.
Swedish: Rådgör med din läkare när du använder PecFent om:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării PecFent dacă:
Swedish: PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).
Romanian: PecFent conţine propilparahidroxibenzoat (E216).
Swedish: I informationsmaterial till läkare ska följande framhållas:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să evidenţieze următoarele:
Swedish: • Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för en enstaka episod av genombrottssmärta.
Romanian: • Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru fiecare episod de durere paroxistică.
Swedish: Nässpray, lösning
Romanian: Spray nazal soluţie
Swedish: En spraydos administreras in i ena näsborren En spraydos administreras in i vardera näsborren
Romanian: O pulverizare administrată într-o nară O pulverizare administrată în fiecare nară O pulverizare administrată într-o nară O pulverizare administrată în fiecare nară
Swedish: Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för att behandla en enstaka episod av genombrottssmärta.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien (CP043) behövde 9,4 % av 459 episoder med genombrottssmärta som behandlades med PecFent, 73 patienter, behandling med andra (räddningspreparat) medicinska preparat inom 60 minuter räknat från administration.
Romanian: Într-un studiu randomizat, controlat cu placebo (CP043), 9,4% din459 episoade de durere paroxistică tratate cu PecFent la 73 pacienţi au necesitat utilizarea unor medicamente suplimentare (adjuvante)
Swedish: Vad PecFent används för
Romanian: Ce este PecFentşi pentru ce se utilizează
Swedish: Tro inte att detta betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.
Romanian: Notă: puteţi avea senzaţia că în nară nu s-a întâmplat nimic -dar nu consideraţi că aceasta înseamnă că spray-ul nu a funcţionat - bazaţi-vă pe clic şi pe contorul de numărare.
Swedish: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/644/003400 micrograme, 8 pulverizări, 1 flacon EU/1/10/644/004400 micrograme, 8 pulverizări, 4 flacoane EU/1/10/644/006400 micrograme, 8 pulverizări, 12 flacoane
Swedish: Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt läkemedel, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
Romanian: Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), sau un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creşterea riscului apariţiei sindromului serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol.
Swedish: Administrera sedan en spraydos genom att trycka ned och släppa upp fingergreppen på vardera sidan om munstycket.
Romanian: În continuare se administrează o pulverizare apăsând şi eliberând butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator.
Swedish: Om du får abstinenssymtom ska du kontakta din läkare, som bedömer om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicamente pentru a reduce sau a elimina simptomele de sevraj.
Swedish: De metabola banorna efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice nu au fost descrise căile metabolice ca urmare a administrării nazale a PecFent.
Swedish: Allmän beskrivning
Romanian: Introducere generală
Swedish: Håll flaskan upprätt och tryck och släpp fingergreppen på vardera sidan av munstycket tills dess att en grön stapel visas i mätfönstret (bör visas efter fyra sprejningar).
Romanian: Flaconul trebuie amorsat înaintea primei utilizări, ţinându-l în poziţie verticală, apăsând şi eliberând pur şi simplu butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator, până când apare o linie verde în fereastra de numărare (trebuie să apară după patru pulverizări).
Swedish: • förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)
Romanian: • senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, probleme legate de deplasare • modificări ale celulelor din sânge (evidenţiate prin analize de laborator)
Swedish: Varje PecFent-flaska levereras inuti en barnskyddande behållare.
Romanian: Fiecare flacon PecFent este furnizat într-un ambalaj prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
Swedish: • domning eller stickande känsla i munnen, tungan eller näsan, eller andra tungproblem, munsår eller torr mun
Romanian: • amorţeală sau furnicături la nivelul gurii, al limbii sau nasului sau alte probleme la nivelul limbii, ulcere ale cavităţii bucale, senzaţie de uscăciune a gurii
Swedish: 1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) - flaska med 8 spraydoser
Romanian: 1,55 ml (fentanil 1550 micrograme)- - flacon pentru 8 pulverizări
Swedish: • Denna dos är en enstaka dos i en näsborre från flaskan med 100 mikrogram per spraydos.
Romanian: • Aceasta reprezintă o singură pulverizare într-o nară din flaconul spray a 100 micrograme.
Swedish: Alla tomma flaskor ska sättas tillbaka i respektive barnskyddande behållare och kastas bort genom att de tas tillbaka till apoteket eller kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Romanian: Orice flacoane golite trebuie repuse în ambalajul lor cu sistem de siguranţă pentru copii şi îndepărtate returnându-le la farmacie sau în conformitate cu cerinţele locale.
Swedish: Allt oönskat PecFent ska kasseras snarast möjligt enligt anvisningarna i Kassering av oanvänt PecFent.
Romanian: Orice flacoane de PecFent care nu mai sunt necesare trebuie eliminate cât mai curând posibil, urmând instrucţiunile de la punctul
Swedish: Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.
Romanian: Numărul de pulverizări dintr-un flacon PecFent Există 8 pulverizări complete în fiecare flacon PecFent.
Swedish: • Om du ser en annan siffra än 8 i mätfönstret har du INTE använt alla 8 spraydoser i flaskan.
Romanian: • Dacă puteţi observa un număr diferit de cifra 8 în fereastra de numărare, NUaţi utilizat toate cele 8 pulverizări din flacon.
Swedish: Flaskan ska tas bort från den barnskyddande behållaren omedelbart innan användning och skyddskorken ska tas bort.
Romanian: Imediat înaintea utilizării, flaconul trebuie scos din ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii şi se va scoate capacul protector.
Swedish: Titrering till patienter som växlar mellan produkter innehållande fentanyl med omedelbar frisättning Ansenliga skillnader i den farmakokinetiska profilen kan förekomma bland fentanylläkemedel med omedelbar frisättning vilket resulterar i kliniskt viktiga skillnader gällande hur snabbt och omfattande fentanyl absorberas.
Romanian: Este posibil să existe diferenţe considerabile privind profilul farmacocinetic al medicamentelor care conţin fentanil cu eliberare imediată, ceea ce poate determina diferenţe importante, din punct de vedere clinic,privind viteza şi gradul de absorbţie ale fentanilului.
Swedish: • yrselkänsla
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Swedish: Sätt tillbaka skyddskorken efter varje användning och sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren för säker förvaring.
Romanian: Capacul protector trebuie repus la loc după fiecare utilizare şi flaconul va fi reamplasat în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, pentru a fi păstrat în condiţii de siguranţă.
Swedish: Håll PecFent-nässprayen upprätt med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen på vardera sidan om munstycket (figur 2).
Romanian: Ţineţi spray-ul nazal PecFent în poziţie verticală, cu degetul mare pe fundul flaconului şi cu degetul arătător şi mijlociu pe butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator (Figura 2).
Swedish: Karaktären på symtomen på fentanylöverdosering intranasalt förväntas likna överdoseringssymtomen för intravenös fentanyl och andra opioider och är en förstärkning av dess farmakologiska verkningar,
Romanian: Se aşteaptă ca simptomele supradozajului cu fentanil administrat pe cale nazală să fie similare celor observate în cazul utilizării fentanilului sau a altor opioide pe cale intravenoasă şi sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, efectul semnificativ cel mai grav fiind deprimarea respiratorie.
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal ska följande framhållas:
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să evidenţieze următoarele:
Swedish: Innehåller även: pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra (0,36 %) eller natriumhydroxid för pH-justering.
Romanian: Conţine de asemenea: pectină (E440), manitol (E421), alcool feniletilic, propil parahidroxibenzoat (E216), zahăr, apă purificată şi acid clorhidric (0,36%) sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Swedish: • svårighet eller oförmåga att urinera
Romanian: • dificultate sau incapacitate de a urina • durere în piept
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos vuxna försökspersoner som behandlas med PecFent och OTFC Farmakokinetiska parametrar (medelvärde [% CV])
Romanian: Parametrii farmacocineti ci ((%CV) mediu)
Swedish: Om sprayen inte har använts inom fem dagar efter preparering ska den kasseras.
Romanian: Dacă pulverizatorul nu a fost utilizat în interval de 5 zile de la amorsare, acesta trebuie eliminat.
Swedish: Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du har tagit ett MAO-preparat under de senaste två veckorna innan användning av PecFent.
Romanian: Înainte să utilizaţi PecFent, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat un medicament IMAO în ultimele două săptămâni.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra eller natriumhydroxid för pHjustering.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt pectină (E440), manitol (E421), alcool feniletilic, propil parahidroxibenzoat (E216), zahăr, apă purificată şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Swedish: Samtidig användning av PecFent och andra läkemedel (andra än oximetazolin) som administreras intranasalt har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Romanian: În studiile clinice nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a PecFent cualte medicamente (altele decât oximetazolina) administrate pe cale nazală.
Swedish: Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två) du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte pulverizări (1
Swedish: • När du ser en röd 8 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
Romanian: • Când vedeţi cifra 8 de culoare roşie în fereastra de numărare, flaconul s-a golit şi nu mai puteţi obţine o pulverizare completă din acesta.
Swedish: o När räknaren har kommit till 2 ska patienten fortsätta att trycka på fingergreppen (motståndet kommer att öka något) totalt fyra gånger för att spruta ut eventuella läkemedelsrester ur flaskan.
Romanian: • După ce numărul indicat pe contor a avansat la „2", pacientul trebuie să continue să apese pe butoane (este posibil să apară o rezistenţă crescută) de un număr total de patru ori, pentru a elimina orice cantitate de medicament rămas în flacon.
Swedish: ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar)
Romanian: vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie abundentă).
Swedish: Överväg noga lämpligheten av behandling av patienter med hypovolemi och hypotoni.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Swedish: Hur PecFent fungerar
Romanian: Cum acţionează PecFent
Swedish: Andra biverkningar, har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Romanian: • proteine în urină Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))
Swedish: Flaska med 8 spraydoser:
Romanian: Flaconul pentru 8 pulverizări:
Swedish: Om patienten växlar till PecFent från en annan fentanylprodukt för behandling av genombrottssmärta krävs oberoende dostitrering med PecFent eftersom olika produkters biotillgänglighet varierar väsentligt.
Romanian: Dacă se trece la PecFent după tratamentul pentru durere paroxistică cu un alt medicament care conţine fentanil, este necesară stabilirea treptată a dozei în mod independent pentru PecFent, deoarece biodisponibilitatea dintre medicamente diferă semnificativ.
Swedish: • När du ser en röd 2 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
Romanian: • Când vedeţi cifra 2 de culoare roşie în fereastra de numărare, flaconul s-a golit şi nu mai puteţi obţine o pulverizare completă din acesta.
Swedish: o När räknaren har kommit till 8 ska patienten fortsätta att trycka på fingergreppen (motståndet kommer att öka något) totalt fyra gånger för att spruta ut eventuella läkemedelsrester ur flaskan.
Romanian: • După ce numărul indicat pe contor a avansat la „8", pacientul trebuie să continue să apese pe butoane (este posibil să apară o rezistenţă crescută) de un număr total de patru ori, pentru a elimina orice cantitate de medicament rămas în flacon.
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
Swedish: Hitta rätt dos
Romanian: Stabilirea dozei corecte
Swedish: • aptitförlust eller ökad aptit, viktökning
Romanian: • scădere sau creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate
Swedish: Hur PecFent ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează PecFent
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: PecFent nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Används inom 60 dagar efter första användningen.
Romanian: După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 zile Data primei utilizări:
Swedish: Överlägsenheten demonstrerades av den primära endpointen (smärtintensitetsskillnad inom 15 minuter) vilken var 3,02 hos patienter som behandlades med PecFent jämfört med 2,69 hos patienter som behandlades med morfinsulfat med omedelbar frisättning (p=0,0396).
Romanian: Superioritatea a fost demonstrată prin criteriul final principal de eficacitate, şi anume diferenţa în intensitatea durerii în interval de 15 minute, care a fost de 3,02 la pacienţii trataţi cu PecFent comparativ cu 2,69 la pacienţii trataţi cu
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är dock respiratorisk depression (vilket kan leda till apné eller andningsstillestånd), cirkulationsstillestånd, hypotoni och chock och samtliga patienter ska övervakas med hänsyn till dessa.
Romanian: Cu toate acestea, cele mai grave reacţii adverse sunt deprimare respiratorie (care poate duce la apnee sau stop respirator), deprimare circulatorie,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BARNSKYDDANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR (CRC)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PREVĂZUT CU SISTEM DE SIGURANŢĂ PENTRU COPII (SSC)
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Swedish: Använda PecFent PecFent används endast genom att spreja in produkten i näsborren.
Romanian: PecFent trebuie utilizat numai prin aplicarea de pulverizări în nară.
Swedish: 1 flaska - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 4 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 12 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska
Romanian: 1 flacon - 1,55 ml (8 pulverizări) per flacon 4 flacoane - 1,55 ml (8 pulverizări) per flacon 12 flacoane - 1,55 ml (8 pulverizări) per flacon
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: Dependență (adicție)
Swedish: • allergisk reaktion, utslag
Romanian: • reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele
Swedish: Om du inte har använt sprayen inom 5 dagar efter att du har primat flaskan ska du kassera flaskan.)
Romanian: Dacă spray-ul nu a fost utilizat în interval de 5 zile de la amorsare, flaconul trebuie să fie eliminat.)
Swedish: • muskelkramper eller darrning
Romanian: • convulsii musculare sau tremurături