FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 16.07.2008 et le 26.09.2008.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 16.07.2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 26.09.2008.
French: L'Irlande considérait qu'accorder une autorisation pour un médicament potentiellement inefficace, destiné à une utilisation collective par les éleveurs, présente un risque potentiellement sérieux pour la santé animale, en particulier lorsque plusieurs anti-inflammatoires non-stéroïdiens autorisés sont disponibles pour une utilisation individuelle chez les animaux.
Greek: Η Ιρλανδία έκρινε ότι υπάρχει δυνητικά σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων µε την έγκριση ενός ενδεχοµένως αναποτελεσµατικού φαρµάκου για µαζική χρήση από κτηνοτρόφους, ιδίως όταν διατίθενται αρκετά εγκεκριµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα για χρήση σε µεµονωµένα ζώα.
French: L'Irlande estimait que l'utilisation de ce genre de médicament pour une médication collective pourrait masquer les signes cliniques de l'apparition d'une maladie infectieuse susceptible de contaminer d'autres animaux et poser de ce fait un risque pour la santé animale et la santé publique.
Greek: Η Ιρλανδία θεωρεί ότι η χρήση ενός τέτοιου φαρµάκου για µαζική θεραπεία θα µπορούσε να αποκρύψει τα κλινικά συµπτώµατα µιας αναπτυσσόµενης λοιµώδους νόσου η οποία, µε τη σειρά της, θα µπορούσε να µεταδοθεί σε άλλα ζώα και, εποµένως, να θέσει σε κίνδυνο τόσο την υγεία των ζώων όσο και τη δηµόσια υγεία.
French: • L'efficacité du salicylate de sodium en tant que traitement adjuvant en cas d'infection respiratoire chez les veaux et les porcs a été démontrée et l'utilité de ce composé pour le traitement de l'inflammation, en association à un traitement antibiotique, était claire.
Greek: • Η αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου χορηγούµενου ως βοηθητική θεραπεία σε µόσχους και χοίρους καταδείχθηκε σε περιστατικά αναπνευστικών λοιµώξεων και η χρησιµότητα αυτής της ένωσης για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιβιοτικά ήταν σαφής.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur ont soumis des réponses écrites et la procédure a redémarré le 14 mars 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ και ο αιτών υπέβαλαν τις απαντήσεις τους γραπτώς και η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
French: La procédure de saisine a démarré le 11 décembre 2007 et, après l'adoption d'une liste de questions, la procédure a été suspendue le 15 janvier 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 11 Δεκεµβρίου του 2007 και µετά την έκδοση ενός καταλόγου ερωτηµάτων, η διαδικασία σταµάτησε στις 15 Ιανουαρίου 2008.
French: Des explications orales ont été fournies le 15 juillet 2008 et l'avis du CVMP adopté le 16 juillet 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις
French: • Les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues à la suite de l'administration orale de salicylate de sodium à des veaux et des porcs.
Greek: • Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις εγκαθίστανται µετά την χορήγηση σαλικυλικού νατρίου από το στόµα, σε µόσχους και χοίρους και διατηρούνται.
French: NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: NA-Salicylaat, 80% WSP 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
French: Asprimax 850 mg/g
Greek: Asprimax 850 mg/g 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR SALICYLATE DE SODIUM
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΤΟ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ
French: Porcs: Amélioration de la respiration et réduction de la toux en cas d'infections de l'appareil respiratoire, en association à un traitement antibiotique.
Greek: Χοίροι: για την προαγωγή της αποκατάστασης της αναπνοής και τη µείωση του βήχα σε περιπτώσεις λοιµώξεων της αναπνευστικής οδού, µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
French: SOLACYL 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Greek: SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
French: 11 décembre 2014
Greek: 11 Δεκεμβρίου 2014
French: Le comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et B. Urbain comme co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον B. Urbain.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 décembre 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Δεκεμβρίου
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La procédure de saisine a débuté le 13 septembre 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2012.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits restait positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Dénomination commune internationale (DCI): spiramycine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σπιραμυκίνη
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre les mycoplasmes, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδών με βακτηριοστατική δράση έναντι του μυκοπλάσματος, των αρνητικών κατά Gram και των θετικών κατά Gram βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable contenant 20 g de spiramycine pour 100 ml, ce qui correspond à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Suanovil 20 ενέσιμο διάλυμα και το γενόσημο προϊόν αυτού, το Spirovet, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 20 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, τα οποία αντιστοιχούν σε 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, de même que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques des produits, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: L'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité, le 9 septembre 2014, un avis positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 10 Décembre 2012, le 14 octobre 2013, le 1er avril 2014 et le 10 juin 2014.
Greek: Απριλίου 2014 και στις 10 Ιουνίου 2014 οι αιτούντες και κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις, ενώ στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 υπέβαλαν και προφορικές εξηγήσεις.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών
French: En voici les raisons:
Greek: Οι λόγοι ήταν οι ακόλουθοι:
French: Le rapporteur était le Dr J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: EMEA/301122/2007-FR
Greek: EMEA/301122/2007-EL
French: Londres, le 24 juillet 2007 EMEA/301122/2007
Greek: Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/301122/2007
French: Article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Greek: Άρθρο 36, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Les raisons de la suspension étaient les mêmes que celles identifiées lors de la réunion du CVMP de mai 2006.
Greek: Οι λόγοι για την αναστολή ήταν ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
French: La Belgique, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des inquiétudes à propos du caractère inadéquat des temps d'attente et les demandes ont été retirées pour ces pays.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε την ακαταλληλότητα του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au Comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχέδιο αποφάσεως στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την υιοθέτηση γραπτής διαδικασίας.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
French: L'avis final a été transformé en une décision de la Commission européenne le 13 juin 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
French: La Belgique a fait part à l'EMEA de la raison de son désaccord le 28 juillet 2005.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005 το Βέλγιο παρέπεµψε τον λόγο της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a fourni des explications écrites le 16 janvier 2006.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids vif (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux administrations à un intervalle de 48 heures.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une requête demandant que les nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fassent l'objet d'une évaluation scientifique.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας παραλήφθηκε αίτηµα από τη Γαλλία, το οποίο αφορούσε τις νέες µελέτες που υπέβαλε προς επιστηµονική αξιολόγηση ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
French: À la demande du TAMM, la procédure d'évaluation a été suspendue le 15 mars 2006 afin de permettre au TAMM de se préparer à fournir des explications orales.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων.
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
French: Le 1er juin 2006, le représentant du TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP conformément à l'article 36, paragraphe 42.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études portant sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au Comité des explications orales incluant la présentation d'une nouvelle étude sur les résidus chez les porcs et d'un nouveau calcul, ainsi qu'une proposition relative au temps d'attente chez les porcs.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους.
French: Au cours de sa réunion de mars 2007, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus soumises à propos de Suramox 15% LA et il est arrivé à la conclusion que les nouvelles informations ne permettaient pas de fixer des temps d'attente pour les tissus comestibles chez les bovins et les porcs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
French: o chez les bovins, la teneur en résidus au site d'injection était encore supérieure à la LMR au dernier point d'abattage; o chez les porcs, la teneur en résidus au site d'injection était encore supérieure à la LMR au dernier point d'abattage.
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent dont la conclusion était que les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA doivent être suspendues.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
French: Le Comité a donc adopté par consensus un avis révisé confirmant sa recommandation antérieure en faveur de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé, Stabox 15% LA pour les raisons suivantes:
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
French: Au cours de sa réunion de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée ayant Duphamox LA pour médicament de référence, en appliquant un temps d'attente de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez le porc pour la viande et les abats, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA, le 6 juillet 2004.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
French: Ces dernières ont été formulées au Comité par le TAMM le 17 mai 2006.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
French: 10 juin 2010
Greek: 10 Ιουνίου 2010
French: Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Greek: 1 Άρθρο 35 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
French: L'avis final a été transformé en une décision de la Commission européenne le 10 juin 2010.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 10 Ιουνίου 2010.
French: La procédure de saisine a démarré le 16 avril 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Απριλίου 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par les demandeurs/détenteurs d'autorisation de mise sur le marché le 15 juillet 2009 et le 13 janvier
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιουλίου 2009 και στις 13 Ιανουαρίου 2010.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptide appartenant au groupe des polymyxines.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
French: La liste des produits concernés est donnée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II avec les modifications du RCP, de l'étiquetage et de la notice en Annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Pr Christian Friis et le Dr Karolina Törneke.
Greek: Christian Friis και η Δρ. Karolina Törneke αντίστοιχα.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les veaux, porcs, agneaux et la volaille sont utilisés dans le traitement des infections du tractus gastro-intestinal causées par l'Escherichia coli et la Salmonella spp sensibles à la colistine.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli και Salmonella spp ευαίσθητα στην κολιστίνη.
French: En raison d'inquiétudes quant aux différences dans les posologies et les temps d'attente établis dans l'Union européenne pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, le Royaume-Uni a soumis la question à l'Agence le 1er avril 2009, conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των επιφυλάξεων σχετικά με το ενδεχόμενο οι διαφορές στη δοσολογία και στον καθορισμένο χρόνο αναμονής σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό την 1η Απριλίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.