FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
French: En dépit des retards initiaux, les travaux préparatoires en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle Japon-UE se sont terminés avec succès par une série de visites et d'inspections qui ont permis à l'accord d'entrer en vigueur le 29 mai 2004.
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intracommunautaires et extracommunautaires concernant les médicaments autorisés par la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
French: L'Agence a également fourni une aide en matière de secrétariat au groupe de travail conjoint CHMP/CVMP sur la qualité (QWP), qui a poursuivi ses travaux sur l'élaboration de lignes directrices européennes sur la qualité, le soutien au processus ICH et la coopération avec la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
French: • Domenica TARUSCIO (Italie)
English: 3.8 Regulatory guidance
French: 3.8 Orientations réglementaires
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
French: Per CLAESON (Suède) Suppléant: Ubonwan CLAESON
English: For enquiries concerning PMF certificates:
French: Pour toute question concernant les certificats PMF:
English: • Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
French: • Juris POKROTNIEKS (Lettonie) Suppléant: Indulis PURVINS
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
French: À cet effet, l'EMEA a signé un contrat afin de se faire livrer un programme de reprise statique des activités pour 50 bureaux en cas de sinistre.
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
French: Des représentants du VMRFG, d'IFAH-Europe et du Groupe européen pour les médicaments génériques à usage vétérinaire (EGGVP) ont assisté à ces réunions.
English: Scientific guidance
French: Orientations scientifiques
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
French: Contact de l'EMEA: Isabelle MOULON
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
French: Les principales tâches du HMPC sont les suivantes: préparation de l'établissement d'un projet de liste de substances et de préparations à base de plantes et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments à base de plantes; élaboration de monographies communautaires pour les médicaments à base de plantes avec une utilisation bien définie et pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
English: Support to sponsors
French: Appui aux promoteurs
English: Annex 8 IT projects and operational activities
French: Annexe 8 Projets de TI et activités
English: Emer COOKE (chair)
French: Emer COOKE (président)
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
French: En outre, l'EMEA a été ravie de soutenir le lancement du Guide pratique de bonne pharmacovigilance vétérinaire de l'IFAH-Europe, publié par l'industrie afin d'encourager à de nouvelles avancées dans le domaine des rapports sur les effets indésirables des médicaments dans la Communauté.
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
French: Des résumés des avis concernant les demandes centralisées d'évaluation initiale sont publiés lors de leur adoption par le CVMP.
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
French: Créer un nouveau centre de données au sein de l'EMEA, doté d'une capacité de sauvegarde complète commutée vers le local informatique actuel
English: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
English: Information technology
French: Technologies de l'information
English: Annex 1 Members of the Management Board
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
French: • le changement de composition du conseil d'administration, du CHMP et du CVMP;
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
French: Tout au long de l'année, de nombreux efforts ont été consacrés à l'élaboration d'une vision à long terme et à la mise en œuvre d'une stratégie d'action pour l'Agence.
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
French: • Margarita ARBOIX (Espagne) Suppléant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
English: To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
French: Faire en sorte que l'aide et le support proposés au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
French: Le nombre de demandes de certificats de l'EMEA a continué à augmenter en 2004, en raison du nombre élevé de nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée reçues en 2003.
English: Assessment phase
French: Phase d'évaluation
English: Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
French: Dailonis PAKALNS (Lettonie) Suppléant: Dace KALKE
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
French: • John O'BRIEN (Royaume-Uni) Suppléant: Martin ILOTT
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
French: Phases d'essai clinique des demandes d'avis scientifiques (2004)
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
French: • Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
English: • The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
French: • Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
English: 2 Medicines for human use
French: 2 Médicaments à usage humain
English: The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
French: L'EMEA promeut la santé publique et animale en examinant les nouvelles demandes d'autorisation de médicaments de manière efficace et dans le respect des délais fixés afin de contribuer à l'offre de traitements nouveaux et sûrs.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
English: Revision 2 finalised in July 2004
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
French: En 2004, la procédure complète de désignation, c'est-à-dire de la validation par l'EMEA jusqu'à la décision de la Commission, a duré en moyenne 101 jours, soit bien moins que les 120 jours prévus par
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
French: La pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire est toujours une priorité majeure pour le secrétariat vétérinaire, qui s'efforce de lancer des initiatives permettant d'optimiser les rapports sur les incidents indésirables et la gestion des risques des médicaments après leur autorisation.
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
English: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
French: Le fonds soutient les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins ainsi que les activités d'assistance à l'élaboration de protocoles et les activités postérieures à l'autorisation pour ces médicaments.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
French: • En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
French: Le conseil d'administration et les comités sont convenus de publier les déclarations d'intérêt des membres des comités scientifiques de l'Agence sur le site web de l'EMEA.
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
English: The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
French: Dans le contexte d'une mondialisation continue, la mission de l'EMEA consiste à protéger et à promouvoir la santé publique et animale par la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d'avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants, à des génériques et à des médicaments dont la délivrance n'est pas soumise à prescription médicale par le biais d'une seule autorisation européenne de mise sur le marché,
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
French: Sites Web utiles: Conférence internationale sur l'harmonisation http://www.ich.org
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
French: Une nouvelle procédure de demande et de rapport d'inspection des BPL est entrée en vigueur le 15 août 2004 pour les demandes issues de la procédure centralisée.
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
French: • Kerstin WESTERMARK (Suède)
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
French: Le conseil d'administration a élu Hannes Wahlroos au poste de président et a réélu Jytte Lyngvig comme vice-président.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
English: For enquiries concerning VAMF certificates:
French: Pour toute question concernant les certificats VAMF:
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
French: Assurer la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA, y compris les scénarios de reprise des activités en dehors du site après un sinistre
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
English: • Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
French: COMMUNICATIONS ET RÉSEAUX
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
French: Catherine HARVALA (Grèce) Suppléant: Foteini TZAVELLA
English: MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
French: • la création d'un nouveau comité scientifique de l'EMEA: le comité des médicaments à base de plantes (HMPC);
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
French: Les indications de plusieurs médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du cancer ont été étendues pour inclure de nouvelles possibilités de traitements pour des patients souffrant d'un cancer du sein, d'un cancer des ovaires ou d'un cancer du poumon (non microcellulaire).
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
French: Emiel VAN GALEN (Pays-Bas) Suppléant: Burt H KROES
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
English: 2.7 Regulatory guidance
French: 2.7 Orientations réglementaires
English: Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
French: Annexe 9 Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004 Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en 2004 Annexe 11 Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
French: L'élaboration et la révision de lignes directrices scientifiques est un aspect capital des travaux des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent des orientations sur des questions scientifiques spécifiques, reposent sur les connaissances scientifiques disponibles les plus pointues et fournissent des informations essentielles dont il convient de tenir compte dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
French: Christian Cuschieri (Malte) Suppléant: Caroline ATTARD
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
English: • André LHOIR (Belgium)
French: • André LHOIR (Belgique)
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
French: Documentum, le système de gestion électronique des documents, a été mise en place avec succès par l'Agence en 2004.
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
French: Afin de soutenir les initiatives en faveur de la pharmacovigilance dans l'UE, en insistant tout particulièrement sur l'appui aux nouveaux États membres, un formulaire commun de rapport sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires, à utiliser par les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé vétérinaire, a été mis au point par le groupe de travail du CVMP sur la pharmacovigilance.
English: Achievements
French: Réalisations
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
French: Ingolf J PETERSEN (Suppléant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)