FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine ratiopharm de către pacient.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi atenuează simptomele bolii Alzheimer.
Estonian: NMDA-retseptorite blokeerimisega parandab memantiin signaalide edastamist ajus ja vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine ratiopharm în UE.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbări în modul în care glutamatul transmite semnale în creier.
Estonian: Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale.
Romanian: Memantine ratiopharm este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine ratiopharm au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Alte informaţii despre Memantine ratiopharm
Estonian: Muu teave ravimi Memantine ratiopharm kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine ratiopharm?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Romanian: Având în vedere că Memantine ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine ratiopharm.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Romanian: Ce este Memantine ratiopharm şi pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Memantine ratiopharm este un „medicament generic".
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Dat fiind că Memantine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Romanian: Memantine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine ratiopharm, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine ratiopharm.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: De ce a fost aprobat Memantine ratiopharm?
Estonian: Miks Memantine ratiopharm heaks kiideti?
Romanian: Substanţa activă din Memantine ratiopharm, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Romanian: Cum acţionează Memantine ratiopharm?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer.
Estonian: Ravi Memantine ratiopharmiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur (înainte de săptămâna 37).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Romanian: Concluzii privind eficacitatea şi siguranţa
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Romanian: Cele două studii noi au oferit date similare.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Romanian: - discuţiilor ştiinţifice ale Comitetului,
Estonian: - teadusliku arutelu komitees,
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Romanian: Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protecţie împotriva bolilor provocate de aceste bacterii.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
Romanian: - Substanţele active sunt:
Estonian: − Toimeained on:
Romanian: Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Romanian: Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Romanian: În prezent, implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii în privinţa duratei protecţiei nu sunt cunoscute.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Romanian: Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Romanian: Momentul administrării dozei de rapel trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Romanian: • Alte reacţii adverse posibile:
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Romanian: Dacă simptomele apar după ce aţi plecat de la clinică, trebuie să primiţi ajutor medical cât mai curând posibil (de exemplu, mergeţi la cea mai apropiată cameră de gardă).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Romanian: Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Este foarte important să se administreze copilului dumneavoastră tratament medical imediat pentru orice reacţie alergică severă.
Estonian: On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Romanian: După adăugarea solventului, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este dizolvată complet în solvent.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Romanian: • Febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Romanian: Boală febrilă acută severă.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Romanian: (Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Estonian: Sellel perioodil tuleb Hib infektsiooni diagnoosimiseks kasutada teisi diagnostilisi teste, mis ei põhine kapsli antigeeni määramisel uriinist.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
Romanian: Prima doză nu trebuie administrată înainte de vârsta de 2 luni şi între injecţii trebuie să existe un interval de cel puţin patru săptămâni.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Romanian: Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Romanian: Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Romanian: Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Romanian: Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
Estonian: Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
Romanian: Cum arată Menitorix şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Menitorix välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Romanian: Pot provoca de asemenea infecţii sanguine severe şi să se răspândească în tot organismul.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o analiză a istoricului medical (mai ales în ceea ce priveşte vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a evenimentelor adverse) şi de un examen clinic.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Romanian: Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Romanian: A se injecta tot conţinutul flaconului.
Estonian: Süstida kogu viaali sisu.
Romanian: La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: 12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Ca toate medicamentele, Menitorix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Romanian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Romanian: Menitorix nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele.
Romanian: • Febră de 39,5°C sau mai mare
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab adekvaatne meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Estonian: Harvem võivad bakterid nakatada teisi organeid, eelkõige kopse (põhjustades kopsupõletikku), luid ja liigeseid.
Romanian: Trebuie păstrată vigilenţa clinică privind posibilitatea meningitei coincidente.
Estonian: Säilitada tuleb kõrgendatud kliiniline tähelepanu võimaliku kaasneva meningiidi suhtes.
Romanian: Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Romanian: Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/020 şi 013 cu termene limită anticipate.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
Romanian: rASB-MenC
Estonian: rSBA-MenC
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Romanian: După trei doze Nr=330†
Estonian: Pärast kolme annust N=330†
Romanian: Chiar şi după vindecarea meningitei Hib pot exista complicaţii precum retardare mentală, paralizie spastică, surditate sau epilepsie.
Estonian: Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
Romanian: Reţineţi faptul că prima doză de Menitorix nu trebuie administrată înainte ca copilul dumneavoastră să împlinească 2 luni.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Romanian: - răspunsului solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Estonian: • Turustamisjärgsed kogemused
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate după administrarea anterioară de Menitorix.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Romanian: Procentul de titruri ASB de cel puţin 1:8 nu a fost influenţat.
Estonian: SBA tiitrite vahekorrale 1:8 mõju ei avaldatud.
Romanian: Vaccinare primară la sugari cu vârsta între 2 şi 12 luni:
Estonian: 2...12 kuu vanuste laste esmane vaktsineerimine:
Romanian: Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Estonian: Manustada tuleb kolm annust, iga annus 0,5 ml, vähemalt ühe kuuse intervalliga.
Romanian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Estonian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik
Romanian: Alte simptome posibile ale unei reacţii alergice severe includ scăderea tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.
Romanian: Deşi Menitorix conţine anatoxină tetanică (toxină bacteriană inactivată) care este utilizată pentru imunizarea împotriva tetanosului, este în continuare necesar ca copilul dumneavoastră să primească vaccinările împotriva tetanosului recomandate în perioada copilăriei.
Estonian: Kuigi Menitorix sisaldab teetanuse toksoidi (inaktiveeritud bakteriaalne toksiin), mida kasutatakse teetanuse (kangestuskramptõbi) vastaseks vaktsineerimiseks, on vajalik, et teie laps immuniseeritakse teetanuse vastu vastavalt lapseea vaktsineerimiskalendrile.
Romanian: Schemă de administrare la 2-4-6 luni
Estonian: 2-4-6 kuu skeem