FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter marknadsföring har sällsynta fall av oförklarad levercirrhos rapporterats efter långvarig behandling med STAYVEER hos patienter med multipla samtidiga sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu STAYVEER la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på testiklarna (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat efecte la nivelul testiculului (vezi pct. 5.3).
Swedish: STAYVEER är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
Romanian: STAYVEER este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Swedish: Om du plötsligt upphör med din STAYVEER-behandling kan symptomen förvärras.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Swedish: Hans symptom var illamående, kräkningar, hypotension, yrsel, svettningar och dimsyn.
Romanian: Acesta a prezentat simptome de greață, vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Swedish: STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Romanian: S-a constatat că STAYVEER nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för bosentan- och placebobehandlade patienter var anemi eller hemoglobinminskning (7 respektive 2 patienter), generellt ödem (3 respektive 0 patienter) och kräkningar (2 respektive 0 patienter).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente la pacienții tratați cu bosentan, respectiv cu placebo au fost anemie sau scăderea hemoglobinei (7, respectiv 2 pacienți), edem generalizat (3, respectiv 0 pacienți) și vărsături (2, respectiv 0 pacienți).
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi, nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Swedish: För hela denna population var Kaplan-Meier uppskattningen för överlevnad 93% och 84%, 1 respektive 2 år efter start av behandling med bosentan.
Romanian: În acest grup general, estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii au fost de 93% și, respectiv, 84% după 1 și, respectiv, 2 ani de la începerea tratamentului cu bosentan.
Swedish: In vitrodata tyder även på en induktion av CYP2C19.
Romanian: Datele obținute in vitro sugerează, de asemenea, efectul inductor al CYP2C19.
Swedish: Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning.
Romanian: Nu încetați să luați STAYVEER dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Swedish: AC-052-355 var en multicenter, randomiserad, dubbel-blind, parallellgruppsstudie av bosentan jämfört med placebo hos 33 patienter med uttalad PAH som samtidigt erhöll epoprostenolbehandling.
Romanian: AC-052-355 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele efectuat cu bosentan și comparat cu placebo, la 33 pacienți cu HAP severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol.
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu o scădere semnificativă a vitezei de agravare a stării clinice comparativ cu placebo în săptămâna 28 (10,7% comparativ cu 37,1%; p =
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader till 1 års ålder (n = 2), var AUCτ 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între 1 și 2 ani (n = 7), ASCτ a fost 3507 ng·h/ml (CV: 70%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för bosentan hos dessa pediatriska patienter var ungefär hälften av exponeringen hos vuxna vid 125 mg två gånger dagligen som underhållsdos men visade en stor överlappning med resultaten hos vuxna.
Romanian: Expunerea medie la bosentan la acești copii a fost de aproximativ jumătate față de expunerea la pacienții adulți, în cazul dozei de întreținere de 125 mg de două ori pe zi, dar s-a remarcat o largă suprapunere cu expunerile la adulți.
Swedish: Risken för leverdysfunktion kan även ökas när läkemedel som hämmar gallsaltutförselpumpen, t.ex. rifampicin, glibenklamid och ciklosporin A (se avsnitt 4.3 och 4.5) administreras samtidigt med bosentan, men endast begränsade data finns tillgängliga.
Romanian: Riscul de apariție a insuficienței hepatice poate fi, de asemenea, crescut când se administrează, în asociere cu bosentan, medicamente care sunt inhibitori ai pompei de export a sărurilor biliare, de exemplu rifampicină, glibenclamidă și ciclosporină A (vezi pct. 4.3 și 4.5), dar datele referitoare la aceasta sunt limitate.
Swedish: I en retrospektiv responsanalys baserad på förändringar i gångsträcka, WHO-funktionsklass och dyspné för de 95 patienter som randomiserats till behandling med bosentan 125 mg två gånger per dag i de placebokontrollerade prövningarna, fann man att vid vecka 8 hade 66 patienter förbättrats, 22 var stabila och 7 hade försämrats.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a răspunsului la tratament bazată pe modificarea distanței parcurse prin mers, a clasei funcționale OMS și a dispneei la 95 pacienți randomizați pentru a li se administra bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi în studii controlate cu placebo, s-a observat că în săptămâna 8, starea clinică s-a ameliorat la 66 pacienți, a fost stabilă la 22 și s-a agravat la 7.
Swedish: Risken för förändrade effekter av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer skall beaktas.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Swedish: I FUTURE-4 studien där 13 nyfödda med PPHN som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen i mindre än 10 dagar (intervall mellan 0,5-10,0 dagar) fanns det inga fall av leveraminotransferaser ≥3 × ULN under behandlingen, men ett fall av hepatit inträffade 3 dagar efter att bosentanbehandlingen upphört.
Romanian: În cadrul studiului FUTURE-4, care a inclus 13 nou-născuți cu HPPN tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi timp de mai puțin de 10 zile (interval 0,5-10,0 zile), nu au existat cazuri de valori ale transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN în timpul tratamentului, dar a apărut un caz de hepatită la 3 zile de la finalizarea tratamentului cu bosentan.
Swedish: Då STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze în timpul sarcinii și de efectele teratogene observate la animale:
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension relaterad till HIV infektion
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu infecție HIV
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cadrul grupurilor speciale de pacienți
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på STAYVEER 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
Romanian: Unii pacienți care nu răspund bine la administrarea STAYVEER în doză de 125 mg, de două ori pe zi, pot prezenta o ușoară ameliorare a capacității de efort după creșterea dozei la 250 mg, de două ori pe zi.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) nu s-au observat modificări relevante ale profilului farmacocinetic.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/832/001
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate EU/1/13/832/001
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av STAYVEER och tacrolimus.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a STAYVEER și tacrolimus sau sirolimus.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid STAYVEER-behandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med STAYVEER för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu STAYVEER, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Romanian: Valorile dozei fără reacții adverse observate [NOAEL] au fost de 21 ori (în Ziua 21 post partum), respectiv de 2,3 ori (Ziua 69 post partum) mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Swedish: Behandlingen måste avslutas och STAYVEER bör inte återinsättas.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării STAYVEER.
Swedish: I studie AC-052-331, skulle patienterna ha minst ett nyligen tillkommet digitalt sår, och genomgående i de två studierna hade 85 % av patienterna besvär med pågående digitala sår vid baseline.
Romanian: În cadrul studiului AC-052-331, pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital cu debut recent, iar în mod global, în cele două studii, 85% dintre pacienți au prezentat la momentul inițial ulcere digitale aflate în evoluție.
Swedish: Effekten av moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) på bosentans och dess primära metabolit Ro 48-5033:s farmakokinetik undersöktes i en studie på 5 patienter med pulmonell hypertension associerad med portal hypertension och nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass B, samt 3 patienter med PAH av andra orsaker och normal leverfunktion.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice moderate (clasa B Child-Pugh) asupra farmacocineticii bosentanului și a metabolitului său principal, Ro 48-5033, a fost evaluat într-un studiu care a inclus 5 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu hipertensiune portală și insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh și 3 pacienți cu HAP de alte cauze și funcție hepatică normală.
Swedish: Vid behandlingsstart hade patienterna idiopatisk PAH (31 patienter [86%]) eller familjär PAH (5 patienter [14%]) och hade WHO funktionsklass II (n=23, 64%) eller klass III (n=13, 36%).
Romanian: La momentul inițial, pacienții aveau HAP idiopatică (31 pacienți [86%]) sau familială (5 pacienți [14%]) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 23, 64%) sau clasa III OMS (n = 13, 36%).
Swedish: Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder.
Romanian: Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative.
Swedish: Innan behandling med STAYVEER initieras hos kvinnor i fertil ålder, ska frånvaron av graviditet kontrolleras, lämpliga råd om tillförlitliga preventivmetoder ges samt tillförlitlig preventivmetod påbörjas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Swedish: Efter 16 veckors behandling visades signifikanta förbättringar i ansträngningskapacitet: i genomsnitt ökade 6-minuters-gångsträckan med +91,4 meter, från 332,6 meter i genomsnitt vid studiestart (p<0,001).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament au existat îmbunătățiri semnificative față de valoarea inițală a capacității fizice: creșterea medie a distanței parcurse timp de 6 minute a fost de 91,4 metri, de la 332,6 metri,
Swedish: I djurmodeller av pulmonell hypertension minskade kronisk oral administrering av bosentan det pulmonella vaskulära motståndet och reverserade den pulmonella vaskulära och högerventrikulära hypertrofin.
Romanian: La modelele experimentale la animale realizate pentru hipertensiune arterială pulmonară administrarea cronică, pe cale orală, a bosentanului a determinat scăderea rezistenței vasculare pulmonare și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept.
Swedish: Ansamling av bosentan i hepatocyter vilket leder till cytolys med potentiellt allvarlig leverskada, eller en immunologisk mekanism, kan ej uteslutas.
Romanian: Nu sunt excluse acumularea bosentanului în hepatocite, care determină citoliză cu afectarea potențial severă a ficatului, sau existența unui mecanism imun.
Swedish: Följaktligen förväntas inte bosentan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat ca bosentanul să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Swedish: Tadalafil: Bosentan (125 mg två gånger dagligen) minskade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42 % och Cmax med 27 % efter upprepad samadministrering.
Romanian: Tadalafil: Bosentanul (125 mg de două ori pe zi) a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% și Cmax cu 27%, în urma administrării concomitente a mai multor doze.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ingen specifik studie har gjorts på patienter med pulmonell hypertension och samtidig vänsterkammardysfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă.
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger per dag var underhållsdosen som studerades i dessa prövningar 125 mg två gånger per dag i AC-052-351 och 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag i AC-052-352.
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de 250 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-352.
Swedish: I studie AC-052-331, under 24 veckor med dubbelblind behandling, var motsvarande siffror 1,9 jämfört med 2,7, i respektive grupp (p=0,0351).
Romanian: În cadrul studiului AC-052-331, pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dublu orb, datele corespunzătoare au fost de 1,9 față de 2,7 noi ulcere digitale (p = 0,0351).
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
Romanian: Metabolizare și eliminare După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Swedish: Vid studiestart hade mindre än hälften av patienterna som inkluderats i studien behandlats med bosentan som monoterapi (45,3%=[29/64]) utan att kombineras med andra PAH-läkemedel.
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Swedish: Medelökningen från baseline i indexerad hjärtminutvolym (cardiac index) var 0,5 l/min/m2, medeltrycket i arteria pulmonalis minskade med 8 mm Hg och PVR minskade med i medeltal 389 dyn·sek·cm-5.
Romanian: Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0,5 l/min/m2, scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg, iar scăderea medie a RVP a fost de 389 dyn·sec·cm-5.
Swedish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och STAYVEER har inte studerats hos människa men samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och STAYVEER kan leda till ökad plasmakoncentaration av bosentan i likhet med samtidig administrering av ciklosporin A. STAYVEER kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu STAYVEER, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a STAYVEER poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Romanian: • letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare) • sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră)
Swedish: Patienterna fördelades i tre grupper baserat på kroppsvikt och doserades med ungefär 2 mg/kg bosentan två gånger dagligen under 12 veckor.
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupe de greutate și li s-a administrat bosentan în doze de aproximativ 2 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Swedish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) som gjorts på nyfödda ökade bosentankoncentrationerna sakta och kontinuerligt över det första dosintervallet, vilket resulterade i en låg exponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng∙h/mL, n = 11).
Romanian: În studiul AC-052-391 (FUTURE 4), efectuat la nou-născuți, concentrațiile de bosentan au crescut lent și continuu de-a lungul primului interval de administrare, determinând o expunere scăzută (ASC0-12 în sângele integral: 164 ng·h/ml, n = 11).
Swedish: Det fanns tecken på en viss tyreoid hormonell obalans i råttor behandlade med bosentan.
Romanian: La șobolani, au existat dovezi ale unui ușor dezechilibru hormonal tiroidian indus de către bosentan.
Swedish: Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder STAYVEER.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Swedish: • Måttlig till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 5.2)
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 5.2)
Swedish: Data gällande andra CYP3A4-inducerare t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört saknas, men samtidig administrering förväntas leda till minskad systemisk exponering av bosentan.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile cu alți inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și sunătoare, dar este de așteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Swedish: Bosentans effekt på mitokondriefunktion är okänd.
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
Swedish: STAYVEER minskar antalet nya sår på fingar och tår som uppkommer.
Romanian: STAYVEER scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med STAYVEER, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat STAYVEER și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Swedish: En minskning av symptom för PAH observerades med bosentan-behandlingen.
Romanian: S-a observat o diminuare a simptomelor HAP în cursul tratamentului cu bosentan.
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk skall göras där bosentans levertoxicitet skall övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD)
Romanian: Modificare față de VI; medie
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/832/002
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate EU/1/13/832/002
Swedish: I denna studie visade sig vätskeretention som tidig viktuppgång, minskad hemoglobinkoncentration samt ökad incidens av benödem.
Romanian: În acest studiu, retenția lichidiană s-a manifestat prin creșterea rapidă în greutate, scăderea concentrației de hemoglobină și creșterea incidenței edemelor gambiere.
Swedish: 3939 ng∙h/mL (CV: 72%).
Romanian: ASCτ a fost 3939 ng·h/ml (CV: 72%).
Swedish: Vid behandlingsstart var patienterna i WHO funktionsklass I (n=19, 29%), klass II (n=27, 42%) eller klass III (n=18, 28%).
Romanian: Pacienții se încadrau în clasa funcțională I OMS (n = 19, 29%), clasa II (n = 27, 42%) sau clasa III (n = 18, 28%) la începutul tratamentului de studiu.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Romanian: • Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
Swedish: Behandling med STAYVEER ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Swedish: STAYVEER kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, STAYVEER poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Romanian: În timpul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Swedish: En sjukhusinläggning p.g.a. försämring i PAH kunde noteras i bosentangruppen jämfört med tre sjukhusinläggningar i placebogruppen.
Romanian: A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de pacienți tratați cu bosentan și trei spitalizări în grupul placebo.