FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Bulgarian: Irbesartan BMS 150 mg таблетки.
English: Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Bulgarian: Irbesartan BMS 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки.
English: Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Bulgarian: Irbesartan BMS 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan BMS 300 mg таблетки
English: Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Bulgarian: Irbesartan BMS 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки.
English: Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Bulgarian: Irbesartan BMS 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки.
English: Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Bulgarian: Irbesartan BMS 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan BMS 150 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 56 x 1 филмирани таблетки: 7 блистера с 8 x 1 филмирани таблетки, всяка
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката Irbesartan BMS 75 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.
English: Nervous system disorders: Headache
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan BMS 150 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
English: Tue
Bulgarian: irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan BMS 300 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката Irbesartan BMS 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката Irbesartan BMS 75 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2871 от другата страна.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката Irbesartan BMS 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата страна.
English: Cartons of 56 film-coated tablets: 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 56 филмирани таблетки: 4 блистера от PVC/PVDC/алуминий с 14
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: сексуална дисфункция
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката Irbesartan BMS 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата страна.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: СВОЙСТВА 5.1
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Irbesartan BMS и какво съдържа опаковката Irbesartan BMS 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
English: Cartons of 28 film-coated tablets: 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28 филмирани таблетки: 2 блистера от PVC/PVDC/алуминий с 14
English: Cartons of 98 film-coated tablets: 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 98 филмирани таблетки: 7 блистера от PVC/PVDC/алуминий с 14
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were: Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Bulgarian: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
English: Uncommon: flushing
Bulgarian: ортостатична хипотония*
English: Cartons of 14 film-coated tablets: 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 14 филмирани таблетки: 1 блистер от PVC/PVDC/алуминий с 14
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan).
English: INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Bulgarian: Irbesartan BMS 150 mg таблетки
English: Pregnancy
Bulgarian: кашлица
English: Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Bulgarian: Защитата започва 25 дни след последната инжекция и продължава най-малко една година.
English: The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората инжекция - три седмици по-късно.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Bovis на 15 януари 2010 г.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
English: The vaccine is given to animals as an injection in the muscle.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с инжекция в мускула.
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”.
English: After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Bulgarian: През първите 24 часа след втората инжекция е възможно животните да покажат леко, преходно повишаване на ректалната температура с 0,4ºC.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при говеда е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на телета на възраст над два месеца и половина.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
Bulgarian: Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
English: Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда продължителността на имунитета след ваксиниране с ZULVAC 8 Bovis.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Bovis при говеда.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Bulgarian: За да се направят заключения относно безопасността, са представени резултати от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксина с подобен състав, съдържаща серотипове 1 и 8, и проучвания, извършени с ваксина със същия състав, но с различен серотип, прилагани при овце.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при говеда и предпазва от виремия при животни на възраст над три месеца, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Bovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при говеда на възраст над три месеца.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируса „син език“, серотип 8
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Bovis.
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа вирус на син език от един тип (серотип 8).
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина.
English: Other information about ZULVAC 8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Bovis:
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
English: ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Bovis.
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Bovis са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява ZULVAC 8 Bovis?
English: How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Bulgarian: Как е проучен ZULVAC 8 Bovis?
English: How does ZULVAC 8 Bovis work?
Bulgarian: Как действа ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 8 Bovis?
English: Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Bovis?
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: This will help prevent dehydration.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет, така че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца Резултат
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на предменструалните граници.
English: Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Bulgarian: Золедронова киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
English: Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
English: This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
English: It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещо до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен орален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Bulgarian: Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни.
English: Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Bulgarian: По време на тригодишното проучване на остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
English: † Identified in post-marketing experience.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Teva Pharma причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е бил приложен Золедронова киселина Teva Pharma.
English: The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6-месечното основно проучване са избрани за включване в разширен период на проследяване.
English: • A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Bulgarian: Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Bulgarian: Золедронова киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
English: It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Bulgarian: Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят дехидратация.