FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prije početka liječenja, zdravstveni radnik mora provesti detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu kod svih bolesnika kako bi odredio toleranciju srca na lijek Namuscla.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Croatian: Utjecaj fenotipa CYP2D6 na metabolizam meksiletina opsežno je proučen.
Icelandic: Áhrif CYP2D6-svipgerðarinnar á umbrot mexiletíns hafa verið rannsökuð ítarlega.
Croatian: Preferencija između 2 razdoblja liječenja Broj ispitanika
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
Croatian: U slučaju modifikacije doze meksiletina, ili ako se lijekovi koji imaju sklonost utjecati na provodljivost srca daju istovremeno s meksiletinom, bolesnike treba pažljivo nadzirati EKG-om (pogotovo bolesnike s anomalijama provodljivosti) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á að breyta skammti mexiletíns eða ef lyf sem gætu haft áhrif á hjartaleiðni eru notuð samhliða mexiletíni, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum með hjartalínuriti (sérstaklega sjúklingum með frávik í hjartaleiðni) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Treba nadzirati razine supstrata CYP1A2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
Icelandic: Hafa á eftirlit með blóðgildum hvarfefna CYP1A2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
Croatian: Mora se poštovati razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze kako bi se osiguralo postizanje stabilnih razina, bez obzira na polimorfizam CYP450 u bolesnika.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð, óháð fjölbreytileika CYP450 hjá sjúklingum.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s poremećajima miotonije u dobi od > 65 godina je ograničeno.
Icelandic: Reynsla af mexiletíni hjá sjúklingum með vöðvaherpingskvilla og sem eru eldri en 65 ára er takmörkuð.
Croatian: Negativni genotoksični potencijal ne ukazuje na povećani karcinogeni rizik od liječenja meksiletinom.
Icelandic: Neikvæðar eiturverkanir á erfðaefni benda ekki til aukinnar krabbameinshættu vegna meðferðar með mexiletíni.
Croatian: • Kroz cijelo vrijeme liječenja lijekom Namuscla:
Icelandic: Meðan á meðferð með Namuscla stendur: o
Croatian: Doza održavanja je 1 do 3 kapsule na dan, koje se tijekom cijelog dana uzimaju u redovitim vremenskim razmacima.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Croatian: Namuscla se koristi za liječenje simptoma miotonije (kada se mišići nakon napora polako i teško opuštaju) u odraslih s nedistrofičnim poremećajima miotonije, uzrokovanim genetskim oštećenjima koja djeluju na mišićnu funkciju.
Icelandic: Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings (þegar slökun á vöðvum eftir notkun er hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun vegna erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi nakon oralne primjene postižu se unutar 2 do 3 sata.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir inntöku kemur fram innan 2 til 3 klukkustunda.
Croatian: Meksiletin je stoga najaktivniji na mišićnim vlaknima koja se učestalo aktiviraju (poput skeletnih mišića).
Icelandic: Mexiletín hefur því mesta verkun á vöðvaþræði sem verða fyrir endurtekinni afhleðslu (svo sem beinagrindarvöðvar).
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofskynjanir, ruglingsástand
Croatian: Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od navedenog jer ti lijekovi mogu utjecati na lijek Namuscla ili lijek Namuscla može utjecati na njih:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi þar sem þessi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Namuscla:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili odite u najbližu službu hitne pomoći ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava: - teška alergija na meksiletin (sa simptomima poput jakog osipa uz visoku temperaturu); ovo je jako rijetka nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 000 osoba. - poremećaji srčanog ritma, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza" za simptome i dodatne informacije; ovo je česta nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 osoba.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
Croatian: Primjeri takvih lijekova su digoksin (za probleme sa srcem), litij (stabilizator raspoloženja), fenitoin (za liječenje epilepsije), teofilin (protiv astme) i varfarin (protiv zgrušavanja krvi).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru dígóxin (fyrir hjartavandamál), líþíum (geðlyf), fenýtóín (notað við flogaveiki), theóphýllín (notað við astma) og warfarín (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Croatian: Kartica upozorenja za bolesnika (veličine lisnice) koju mora uručiti liječnik koji propisuje lijek i koja se mora pročitati zajedno s uputom o lijeku, mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga (sem passar í veski), er afhent af lækninum sem ávísar lyfinu og á að lesameð hliðsjón af fylgiseðli, skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes (vidjeti dio 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem valda torsades de pointes (sjá kafla 4.5)
Croatian: Zato procjenu elektrolita za svakog bolesnika treba obaviti prije početka terapije meksiletinom.
Icelandic: Leggja á mat á blóðsölt hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mexiletíni hefst.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
Icelandic: Líkurnar á milliverkun mexiletíns við önnur lyf eru ekki þekktar.
Croatian: Razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze mora se poštivati, kako bi se osiguralo postizanje stanja dinamičke ravnoteže i dobra podnošljivost meksiletina kod svih bolesnika, neovisno o polimorfizmu CYP450.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð og þol við mexiletíni sé nægilegt hjá öllum sjúklingum, óháð fjölbreytileika CYP450.
Croatian: Za srčane poremećaje koji nisu navedeni u dijelu 4.3, korist antimiotoničkih učinaka meksiletina treba usporediti s rizikom od srčanih komplikacija od slučaja do slučaja.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartakvilla sem ekki eru tilgreindir í kafla 4.3, þarf að vega og meta ávinning slakandi áhrifa mexiletíns á vöðvaspennu og hættu á fylgikvillum á hjarta í hverju tilfelli fyrir sig.
Croatian: U ispitivanju interakcije s jednom dozom, klirens meksiletina smanjen je za 38 % nakon istodobne primjene fluvoksamina, inhibitora CYP1A2.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn á milliverkunum, minnkaði úthreinsun mexiletíns um 38% eftir samhliða gjöf CYP1A2-hemilsins flúvoxamín.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja nisu provedena sukladno suvremenim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Icelandic: Hins vegar fóru þessar rannsóknir ekki fram í samræmi við núgildandi staðla og þar með er klínísk þýðing þess óljós.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda sažeti su tablici u nastavku.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta eru teknar fram á töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
Croatian: Više od 50 %
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
Croatian: Ograničeni klinički podaci o primjeni meksiletina u trudnica pokazuju da meksiletin prolazi u placentu i dostiže do ploda.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun mexiletíns á meðgöngu sýna að mexiletín berst yfir fylgju og nær til fóstursins.
Croatian: Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske kapsule (veličina 20 mm) s bijelim praškom.
Icelandic: Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt með hvítu dufti.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti tijekom liječenja meksiletinom, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja meðan á meðferð stendur og draga úr skammtinum ef sjúklingur hættir að reykja.
Croatian: • Izvještavanje o nuspojavama kod bolesnika koji primaju lijek Namuscla.
Icelandic: á um aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Namuscla.
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave u štakora i/ili pasa bile su povraćanje, proljev, tremor, ataksija, konvulzije i tahikardija.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.
Croatian: Meksiletin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene, uz bioraspoloživost od oko 90 % u zdravih ispitanika.
Icelandic: Mexiletín frásogast hratt og næstum að fullu eftir inntöku og aðgengi þess nemur u.þ.b. 90% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Namuscla je indicirana za simptomatsko liječenje miotonije u odraslih bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije.
Icelandic: Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings (myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder).
Croatian: Nepoznato: sindrom nalik lupusu, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihijatrijski poremećaji
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Croatian: Nekoliko lijekova uključujući antikonvulzivne lijekove, antibiotike i meksiletin prepoznati su kao mogući uzročnici.
Icelandic: Ýmis lyf, svo sem krampaleysandi lyf, sýklalyf og mexiletín hafa verið skilgreind sem mögulegar orsakir.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuću prilagodbu doze supstrata CYP1A2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis CYP1A2.
Croatian: želatina, željezov oksid [E 172], titanijev dioksid [E 171]).
Icelandic: 172], títaníumdíoxíð [E 171]).
Croatian: Meksiletin je supstrat metaboličkih puteva koji uključuju jetrene enzime; očekuje se da inhibicija ili indukcija tih enzima mijenja koncentracije meksiletina u plazmi.
Icelandic: Mexiletín er hvarfefni fyrir efnaskiptaferla sem fela í sér lifrarensím; gert er ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma breyti plasmaþéttni mexiletín.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 utječe na farmakokinetiku meksiletina.
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 hefur áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Primarna analiza
Icelandic: Fyrsta greining
Croatian: Ispitivanja meksiletina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á mexiletíni gefa ekki til kynna skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóma
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 getur haft áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Croatian: • lijekovi za srčane tegobe (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Icelandic: Mælt er með að mat á hjartastarfsemi fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar (þ.e. innan 48 klst.).
Croatian: Ovisno o funkciji vašeg srca, pretrage će možda biti potrebne i prije i nakon prilagodbe doze.
Icelandic: Háð hjartastarfsemi þá kann einnig að vera að þú þurfir að gangast undir próf fyrir og eftir breytingar á skömmtum.
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule meksiletin
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki mexiletín
Croatian: Supstrati CYP1A2
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni
Croatian: • Vodič za identifikaciju (i isključenje) bolesnika koji imaju veći rizik za razvijanje aritmija uslijed liječenja lijekom Namuscla;
Icelandic: Leiðbeiningar til að bera kennsl á (og útiloka) sjúklinga sem hafa aukna áhættu á hjartsláttartruflunum vegna meðferðar með Namuscla;
Croatian: Ostali antiaritmici (antiaritmici skupine Ib, II, IV):
Icelandic: Önnur lyf við hjartsláttartruflunum (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ib, II, IV):
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Croatian: Primjenu meksiletina treba odmah prekinuti u slučaju anomalija provodljivosti srca ili otkrivanja bilo koje kontraindikacije navedene u dijelu 4.3.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með mexiletíni tafarlaust ef vart verður við frávik á hjartaleiðni eða einhverjar þeirra frábendinga sem tilgreindar eru í kafla 4.3
Croatian: Etnička skupina
Icelandic: Hvítur kynstofn
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
Croatian: • Karticu upozorenja za bolesnika
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Croatian: Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike, kojeg uvijek treba čitati zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka prije propisivanja lijeka Namuscla, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal ávallt lesa með hliðsjón af Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) áður Namuscla er ávísað, og þær skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
Icelandic: Namuscla skal ekki gefa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert í einhverjum vafa.
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Croatian: Meksiletin se izlučuje u majčino mlijeko čovjeka.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
Croatian: U slučaju probavne netolerancije, kapsule treba uzimati uz jelo.
Icelandic: Ef vart verður við meltingartruflanir skal taka hylkin með mat.
Croatian: Meksiletin blokira kanale natrija većom jačinom u situacijama prekomjernog nastupa akcijskih potencijala (blokada ovisna o uporabi) i/ili produljene depolarizacije (blokada ovisna o naponu), što se javlja u oboljelim tkivima, nego pri fiziološkoj ekscitabilnosti (blokada u mirovanju ili blokada tonusa).
Icelandic: Mexiletín blokkar natríumgöng með sterkari virkni þegar um er að ræða óhóflegar hrinur hrifspennu (notkunarháð blokkun) og/eða lengda afskautun (spennuháð blokkun), eins og fyrir kemur í sjúkum vefjum, frekar en við lífeðlisfræðilega örvun (hvíldar- eða vöðvaspennublokkun).
Croatian: Meksiletin je snažan inhibitor CYP1A2; stoga se istodobna primjena meksiletina s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput teofilina, kofeina, lidokaina ili tizanidina) može povezati s povišenjem koncentracija istodobno primjenjivanih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produljiti terapijsku djelotvornost i/ili nuspojave, naročito ako se meksiletin daje istodobno sa supstratima CYP1A2 s uskim terapijskim indeksom, npr. teofilinom i tizanidinom.
Icelandic: Mexiletín er öflugur CYP1A2-hemill og því getur samhliða gjöf mexiletíns og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 (svo sem theóphýllín, koffín, lídókaín eða tísanidín) tengst aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja og aukið eða framlengt verkun og/eða aukaverkanir, sérstaklega ef mexiletín er gefið samhliða hvarfefnum CYP1A2 með þröngt meðferðarbil, t.d. theóphýllín og tízanídín.
Croatian: Povećane koncentracije kofeina koje se pojavljuju kod istodobne primjene meksiletina mogu biti zabrinjavajuće u slučaju bolesnika sa srčanom aritmijom.
Icelandic: Aukin þéttni koffíns við meðferð með mexiletín getur verið varasöm sjúklingum með hjartsláttartruflanir.
Croatian: • Podatke o riziku od srčanih aritmija u bolesnika koji primaju lijeka Namuscla;
Icelandic: Upplýsingar um hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem nota Namuscla;
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Croatian: Bolesnici koji su spori metabolizatori enzima CYP2D6 mogu imati više razine meksiletina u krvi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru CYP2D6 slakir umbrjótar geta sýnt hærri blóðþéttni mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Croatian: Učinak liječenja (linearni miješani model)
Icelandic: Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Terapija održavanja je između 167 - 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule dnevno), prema intenzitetu simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli dan.
Icelandic: Skammtur við viðhaldsmeðferð er 167 mg til 500 mg sem tekin eru með reglulegu millibili yfir daginn (1 til 3 hylki á dag), en skammturinn fer eftir alvarleika einkenna og svari sjúklingsins við merðferðinni.
Croatian: Oko 10 % se nepromijenjeno eliminira putem bubrega.
Icelandic: U.þ.b. 10% skilst út óbreytt í gegnum nýru.
Croatian: Učinak liječenja (binominalni test)
Icelandic: Ákjósanlegasta tímabilið Áhrif meðferðar (tvíliða próf)
Croatian: • Namuscla se mora odmah prestati davati ako bolesnik razvije srčane abnormalnosti ili ako nema odgovora ili poboljšanja nakon dugotrajnog liječenjem lijekom Namuscla.
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na meksiletin i bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na bilo koji lokalni anestetik, izloženi su visokoj stopi rizika od razvoja DRESS-a i ne smiju primati meksiletin.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir mexiletíni eða öðrum innihaldsefnum lyfsins eða annarra staðdeyfilyfja eiga sérstaklega í hættu að fá lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) og ætti ekki að vera gefið mexiletín.
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Mexiletín ætti ekki að nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
Icelandic: Hlutfall ólíkra þjóðernishópa fyrir þessa mismunandi flokka má sjá í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Namuscla može u rijetkim slučajevima uzrokovati umor, smetenost, zamućen vid: nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni koristiti strojeve ako osjećate te učinke.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum, skaltu ekki keyra, hjóla eða nota vélar.
Croatian: Ekskrecija meksiletina može se povećati kod kiselog pH mokraće, u usporedbi s normalnim ili alkalnim pH.
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns getur aukist þegar þvag er súrt samanborið við eðlilegt eða basískt sýrustig þvags.
Croatian: Dob Nema klinički relevantnog učinka dobi na izloženost meksiletinu u odraslih.
Icelandic: Aldur Aldur hefur engin mikilvæg áhrif á útsetningu fullorðinna einstaklinga fyrir mexiletíni.
Croatian: Nakon najmanje još 1 tjedna liječenja, na osnovi kliničkog odgovora, doza se može dodatno povećati na 500 mg dnevno (3 kapsule dnevno).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, pokazalo se da tjelesna težina utječe na farmakokinetiku.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá rannsóknarþýði benti til þess að þyngd hefði áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Croatian: Medijan apsolutne promjene u odnosu na početnu točku Učinak liječenja (linearni miješani model)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Croatian: Simptomi predoziranja meksiletinom uključuju neurološke poremećaje (paresteziju, konfuziju, halucinacije, napadaje) i srčane poremećaje (sinusnu bradikardiju, hipotenziju, kolaps, a u ekstremnim slučajevima i srčani arest).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Mexiletín skal nota með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Prije početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni kardiološki pregled, a tijekom cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki nadzor i prilagoditi ga stanju srca bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með hjartastarfsemi og aðlaga hana til samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4).
Croatian: • Bolesnici moraju nositi karticu cijelo vrijeme sa sobom i pokazati je prilikom svih posjeta zdravstvenom radniku koji nije liječnik koji je propisao lijek (npr. osoblje u hitnoj medicinskoj pomoći);
Icelandic: Sjúklingar ættu ávallt að hafa spjaldið meðferðis og framvísa því í hverri læknisskoðun ef um ræðir annan lækni en þann sem ávísaði lyfinu (t.d. lækni á bráðamóttöku);
Croatian: Osobe koje su spori metabolizatori (engl. poor metabolisers, PM) CYP2D6, pokazuju više koncentracije meksiletina od srednjih, brzih (odnosno normalnih) ili vrlo brzih (engl. ultra-rapid, UM) metabolizatora CYP2D6.
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
Croatian: Epileptične bolesnike treba nadzirati jer meksiletin može povećati učestalost epizoda napadaja.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með flogaveikisjúklingum þar sem mexiletín getur aukið tíðni flogatilfella.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuću prilagodbu doze supstrata OCT2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
Croatian: Izvještaj iz kliničkog ispitivanja odnosi se na dozu od 200 mg što je količina meksiletinklorida (koja odgovara 166,62 mg baze meksiletina)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, fibrilacija klijetki).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).