FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично.
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Bulgarian: От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Bulgarian: Данните от отворено клинично проучване предполагат, че при големите тумори (>7,25 см
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Bulgarian: Първите признаци на стриктура могат да включват местни реакции на кожата (например ерозия, разязвяване, оток, втвърдяване) или повишена трудност при издърпване на препуциума.
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността на имиквимод, прилаган 5 пъти седмично за 6 седмици, е изследвана в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания.
English: Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Bulgarian: На изследователите при плацебо контролираните проучвания е възложено да оценят задължително отбелязваните в протокола клинични признаци (кожни реакции).
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза.
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Bulgarian: Преди да използват имиквимод крем, пациентите трябва да измият мястото на приложение с мек сапун и вода и да го подсушат старателно.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Bulgarian: Изследвани са фармакокинетичните свойства на имиквимод след еднократно и многократно локално приложение при педиатрични пациенти с молускум контагиозум (MК).
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Bulgarian: Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък; или вторник, четвъртък и събота) преди обичайното време за сън и трябва да остане върху кожата в продължение на 6 до 10 часа.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчн и карциноми (5 пъти седмично, 6 седмици) N = 185
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Bulgarian: При пациентите на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 12 седмици.
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28,1%.
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Bulgarian: При пациентите с пълно клинично изчистване на третирания AK участък е оценен рискът от рецидиви на лезии на АК.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Bulgarian: По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегнатата кожа да изглежда видимо по-различна от нормалната кожа.
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на имиквимод крем в лечението на мъже с брадавици, разположени в препуциума.
English: Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Bulgarian: Имиквимод крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това не се препоръчва тяхната едновременна употреба с имиквимод крем.
English: Do not use Aldara cream
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Bulgarian: Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Bulgarian: В основни проучвания с прилагане 3 пъти седмично, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с лечението с имиквимод крем, са реакциите на мястото на приложение в третирания участък с брадавици (33,7% от пациентите, лекувани с имиквимод).
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Bulgarian: Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Bulgarian: Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Bulgarian: Малки повърхностни базалноклетъчни карциноми (пБККи) при възрастни.
English: Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Bulgarian: При появата на кожна реакция на непоносимост, кремът трябва да се отстрани, като участъкът се измие с мек сапун и вода.
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Bulgarian: Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
English: These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да са поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритема, ерозия, ексфолиация, лющeне или оток, са чести.
English: What you need to know before you use Aldara cream
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Bulgarian: Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Bulgarian: При пациентките на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 8 седмици.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не заздравее след прилагането на предишно лекарство или хирургично лечение.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Bulgarian: Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Bulgarian: След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Bulgarian: Имиквимод не е оценен в лечението на базалноклетъчни карциноми в рамките на 1 см от клепачите, носа, устните и линията на косата.
English: Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Bulgarian: Често някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Bulgarian: Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат имуносупресивно лечение (вж. точка 4.4).
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Bulgarian: Имиквимод не е оценен за лечението на актинични кератози на клепачите, вътрешността на ноздрите или ушите, или участъка на устните от вътрешната страна на червената граница.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Bulgarian: Продължителното кожно предозиране с имиквимод крем би могло да доведе до тежки кожни реакции.
English: How to use Aldara cream 4.
Bulgarian: Как да използвате Aldara крем 4.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Лекарствени и други взаимодействия
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Bulgarian: Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и подобни на брадавици.
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Bulgarian: Взаимодействията със системните лекарства са ограничени, поради минималната перкутанна абсорбция на имиквимод крем.
English: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Bulgarian: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Bulgarian: По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие : Метил хидроксибензоат (E218) 2,0 mg/g крем Пропил хидроксибензоат (E216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20,0 mg / g крем
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча).
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Bulgarian: Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват назад препуциума и да измиват участъка под него.
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Bulgarian: Когато се прилага локално е малко вероятно системно предозиране с имиквимод крем поради минималната перкутанна абсорбция.
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритем, вероятно са продължение на фармакологичните ефекти на имиквимод крем.
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Bulgarian: Общо 126 от 242 пациенти, лекувани с имиквимод (52,1%) и 84 от 237 пациенти, лекувани с локален диклофенак (35,4%) са показали пълно клинично изчистване на третирания AK участък на 20-та седмица (т.е. около 8 седмици след края на първоначалния цикъл лечение); с разлика от 16,6% (95% CI: 7,7% до 25,1%).
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем, докато мястото за третиране не заздравее след предишно приложение на лекарство или хирургично лечение.
English: Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Bulgarian: Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
English: Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Bulgarian: Необрязаните мъже, които третират брадавици под препуциума, ежедневно трябва да издърпват назад препуциума и да измиват мястото (вж. точка 4.4).
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Bulgarian: Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален хематологичен резерв (вж. точка 4.8 г).
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Bulgarian: Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани ефекти при тези проучвания, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са реакции на мястото на приложение (22% от лекуваните с имиквимод пациенти).
English: After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Bulgarian: След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Bulgarian: Прилагайте имиквимод крем 6 седмици, 5 пъти седмично (например: понеделник до петък) преди обичайното време за сън и го оставете върху кожата за около 8 часа.
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Bulgarian: Проучвания върху насищане на свързването предполагат, че отговарящите имунни клетки имат мембранен рецептор за имиквимод.
English: The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Помощните вещества метил хидроксибензоат (E218) и пропил хидроксибензоат (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно забавени).
English: Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Bulgarian: Много често третираната кожа може леко да сърби.
English: Uterovaginal prolapse
Bulgarian: Утеровагинален пролапс
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина.
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 12,5 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (5 %).
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдавано намаляване на хемоглобина, на броя на белите кръвни клетки, на абсолютните неутрофили и тромбоцитите.
English: Actinic keratosis:
Bulgarian: Актинична кератоза:
English: If you forget to use Aldara cream
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Aldara крем
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Bulgarian: По време на лечението с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаването на кожната реакция.
English: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Bulgarian: Локалното приложение на имиквимод крем в каквато и да е доза не води до нарастване на туморите, в сравнение с групата на плацебо крем.
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Bulgarian: Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Bulgarian: Едно саше за единократна употреба е достатъчно за покриване на участък с брадавици от 20 см
English: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Bulgarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката (мм/гггг)
English: Pharyngo laryngeal pain
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Bulgarian: Повечето кожни реакции са леки до умерени по тежест и отзвучават в рамките на 2 седмици след спиране на лечението.
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Bulgarian: Локалните възпалителни реакции могат да се придружават или дори да се предхождат от грипоподобни системни признаци и симптоми, включващи общо неразположение, повишена температура, гадене, болки в мускулите и втрисане.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод).
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък) за период от четири седмици преди обичайното време за сън, като се оставя върху кожата за около 8 часа.
English: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Bulgarian: 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Bulgarian: При приложение 3 пъти седмично за 16 седмици е наблюдавана минимална системна абсорбция на имиквимод 5% крем през кожата на 58 пациенти с актинична кератоза.
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Bulgarian: Всяко саше с Aldara 5% крем съдържа 250 mg бял до светложълт крем.
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Bulgarian: Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
English: (3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Bulgarian: Актинични кератози (3 пъти седмично, 4 или 8 седмици) N = 252
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщаваните от пациентите нежелани реакции от 2 292 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани и отворени клинични проучвания.
English: How to store Aldara cream 6.
Bulgarian: Как да съхранение на Aldara крем 6.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Bulgarian: - Всяка кутия съдържа 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Bulgarian: Външни генитални брадавици, повърхностен базалноклетъчен карцином и актинична кератоза:
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Bulgarian: Имиквимод е имуномодулатор.