FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или BCRP.
Czech: Bod 4.3 obsahuje seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány pro použití s přípravkem Daklinza vzhledem k potenciální ztrátě terapeutického účinku.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Czech: Genotyp 3
Bulgarian: Генотип 3
Czech: Předchozí selhání léčby telaprevirem či boceprevirem
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Daklinza změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечение с Daklinza, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Czech: Podávání přípravku Daklinza může zvýšit systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substráty P-gp, OATP 1B1, OCT1 nebo BCRP, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Bulgarian: Приложението на Daklinza може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Bulgarian: Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑", клинично значимото намаление - като „↓", а липсата на клинично значима промянакато „↔".
Czech: Vývojová toxicita sestávala ze zvýšené embryofetální letality, snížené tělesné hmotnosti plodu a zvýšeného výskytu fetálních malformací a změn.
Bulgarian: Токсичността по отношение развитието на плода се изразява в повишена ембриофетална смъртност, намалено телесно тегло на плода и повишен брой фетални малформации и вариации.
Czech: ** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se vztahovala na kombinaci
Bulgarian: Няма правила за прекратяване на вирусологичното лечение, които да са приложими за схемата
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
Czech: V klinických studiích fáze 1 neměli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali až 100 mg jednou denně po dobu až 14 dní nebo jednorázovou dávku až 200 mg, žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Bulgarian: Даклатасвир е много слаб индуктор на CYP3A4 и води до 13% намаление в експозицията на мидазолам.
Czech: Koncentrace digoxinu v séru má být monitorována a použita pro titraci dávky digoxinu pro dosažení žádoucího klinického účinku.
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Daklinza се приема перорално, със или без храна.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Czech: Všichni n= 126
Bulgarian: Всички N=126
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Bulgarian: Всички 44 пациенти с HCV генотип 2 (n=26) или 3 (n=18) инфекция са нелекувани преди това.
Czech: Všichni n= 41
Bulgarian: Всички N=41
Czech: Celkem n= 152
Bulgarian: Общо N=152
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Bulgarian: Употребата на Daklinza не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické
Bulgarian: Токсичността за майката, включително смъртност, аборти, нежелани клинични симптоми, понижено телесно тегло и консумация на храна, се отбелязва и при двата животински вида при експозиции 25 пъти (плъхове) и 72 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 8.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани реакции степен 3 при по-малко от 1% от пациентите.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12).
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-ниска при пациентите с цироза (вж. Таблица 12).
Czech: * Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA.
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
Bulgarian: При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци - ребрата и сърдечно-съдовата област.
Czech: Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
Bulgarian: Тези субституции придават ниско ниво на резистентност (EC50 <1 nM) за генотип 1b и по-високо ниво на резистентност за генотип 1а (EC50 до 350 nM).
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациенти с цироза е наблюдавана по-ниска степен на SVR (вж. точка 5.1).
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на даклатасвир върху фертилитета при хора.
Czech: Pro HCV genotyp 1 byly hodnoty SVR12 64 % (54 % pro 1a; 84 % pro 1b) u pacientů léčených daklatasvirem + PegIFN/RBV a 36 % pro pacienty léčené placebem + PegIFN/RBV.
Bulgarian: За HCV генотип 1, SVR12 стойностите са 64% (54% за 1a; 84% за 1b) при пациенти лекувани с даклатасвир + pegIFN/RBV и 36% при пациенти лекувани с плацебо + pegIFN/RBV.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир.
Czech: Všichni genotyp 2 n= 26
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Czech: Při nejvyšší dávce (100 mg/kg/den) zahrnovaly toxické projevy u matky mortalitu a dystocii; vývojová toxicita zahrnovala malé snížení životaschopnosti potomků v peri- a neonatálním období; snížení porodní hmotnosti, které přetrvalo do dospělosti.
Bulgarian: При най-високата доза (100 mg/kg/ден) токсичността за майката включва смъртност и дистокия; токсичният ефект върху развитието на плода включва леко намалена жизненост на малките в перинаталния и неонаталния период и понижено тегло при раждане, което се задържа и в по-късна възраст.
Czech: Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
Bulgarian: Дозата на даклатасвир е 60 mg веднъж дневно, с коригиране на дозата при едновременна употреба на антиретровирусни средства (вж. точка 4.5).
Czech: Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů 12. i 24. na konci léčby.
Bulgarian: При един нелекуван пациент липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-1
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to, jak jiné léky působí.
Bulgarian: Това се налага, тъй като Daklinza може да има въздействие върхи начина по който някой лекарства действат.
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Bulgarian: Отговорът към лечението е бърз (вирусният товар на седмица 4 показва, че повече от 95% от пациентите имат отговор към терапията) и не се повлиява от IL28B генотипа.
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs)
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на CYP3A, като CYP3A4 е основната изоформа на CYP, която отговоря за метаболизма.
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на репликацията на HCV генотипи 1a и 1b при анализ на репликона с ефективна концентрация (50% редукция, EC50) и стойности 0,003-0,050 и 0,001-0,009 nM, съответно в зависимост от метода на анализ.
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
Bulgarian: Пациенти с HCV инфекция (всички генотипове), с висок риск от декомпенсация или смърт в рамките на 12 месеца, ако останат без лечение, са лекувани по програми с милосърдна цел.
Czech: Již léčení N=24
Bulgarian: Лекувани пациенти N=24
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Bulgarian: Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 >300 nM) и Y93H (EC50 >1,000 nM).
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
Bulgarian: Daklinza не трябва да се прилага по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Sedmdesát sedm (77 [98,7 %]) léčených pacientů v této studii bylo infikováno HCV GT-3a a 1 pacient
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
Czech: Koinfekce HCV/HBV (virem hepatitidy B)
Bulgarian: Коинфекция HCV/HBV (вирус на хепатит
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Bulgarian: 4-ма пациенти с хепатоцелуларен карцином от кохортата с цироза са претърпели трансплантация на черен дроб след 1-71 дни след лечението; 3-ма от тях са получавали допълнително лечение в продължение на 12 седмици след трансплантацията на черен дроб, а 1 пациент лекуван в продължение на 23 дни преди трансплантацията не е получил допълнително удължаване на лечението.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анион
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Bulgarian: Показани са съотношенията на средните геометрични стойности, с 90% доверителен интервал (Confidence intervals, CI) в скоби.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на общия билирубин от степен 3/4 при 5% от пациентите (всички при пациенти с HIV коинфекция, получавали едновремено и атазанавир, с Child-Pugh A, B или C цироза или след трансплантация
Czech: U potkanůnebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху размножаването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: В една кохорта, по-голямата част от пациентите са лекувани с даклатасвир + софосбувир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Czech: Nicméně, protože jde o omezený účinek, není úprava dávkování současně podávaných substrátů
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC klinické expozice.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнатално развитие на плъховете не са отбелязани токсични ефекти нито за майката, нито за развитието на плода при дози до 50 mg/kg/ден, свързани с AUC стойности 2 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
Bulgarian: Дозата на даксатасвир е коригирана спрямо съпътстващо антиретровирусно лечение.
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,0031,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, така че Вашето лечение няма да действа.
Czech: V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
Bulgarian: В стационарно състояние даклатасвир се свързва с плазмените протеини при инфектирани с HCV пациенти приблизително 99% независимо от дозата в проучваните дозови граници (1 mg дo 100 mg).
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или