FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se recentemente teve um ataque cardíaco (nas últimas 6 semanas) Isto deve-se ao facto de Spravato poder causar um aumento temporário da tensão arterial que pode levar a complicações graves nestas condições.
Bulgarian: Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
Portuguese: No estudo TRD3001, foi observado um efeito de tratamento clinicamente significativo na alteração das pontuações totais MADRS do início do estudo até ao final da fase de indução de 4 semanas, favorecendo Spravato mais AD oral recém-iniciado comparativamente a AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Tabela 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Bulgarian: умствено увреждане, тремор, летаргия, дизартрия, парестезия, седация
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal contém cloridrato de escetamina correspondente a 28 mg de escetamina.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Portuguese: Spravato é apenas para administração por via nasal.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
Portuguese: 56 mg + AD oral Spravato
Bulgarian: 56 mg + перорален АД
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Път на въвеждане
Portuguese: Ao tomar Sprimeo com alimentos e bebidas
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
Portuguese: Não tome Sprimeo se estiver grávida.
Bulgarian: Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
Portuguese: Sprimeo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Sprimeo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Sprimeo.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Portuguese: A segurança de Sprimeo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Sprimeo.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Sprimeo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Sprimeo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Bulgarian: Sprimeo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRAA, Sprimeo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Portuguese: Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).
Portuguese: 2 anos
Bulgarian: 2 седмици.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Portuguese: Ao tomar Sprimeo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: Comissão
Bulgarian: Комисията
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Sprimeo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Sprimeo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Sprimeo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Sprimeo.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Sprimeo em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Sprimeo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Portuguese: A dose habitual de Sprimeo para doentes com 65 anos de idade ou mais é 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
Portuguese: Não utilize Sprimeo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Bulgarian: Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da prevenir ou minimizar os riscos.
Bulgarian: До един месец след дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Sprimeo ou destes medicamentos co-administrados.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Sprimeo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (p. ex., os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Sprimeo.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo.
Portuguese: Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.
Portuguese: Sprimeo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores.
Bulgarian: Sprimeo може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Sprimeo em monoterapia.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Sprimeo като монотерапия.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Sprimeo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Sprimeo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Portuguese: Os estudos com Sprimeo em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Sprimeo са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRAA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema e as reacções de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRAA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РААС на мястото на активиране, като блокира преобразуването на ангиотензиноген до ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Sprimeo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Sprimeo.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от Sprimeo.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor directo, activo por via oral, não-péptido, potente e selectivo da renina humana.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Sprimeo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Sprimeo, или лечението
Portuguese: Sprimeo ajuda a baixar a tensão arterial.
Bulgarian: Sprimeo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Sprimeo deve ser interrompido.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
Portuguese: Enquanto outros agentes com acção sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Portuguese: Um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Sprimeo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Sprimeo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1%
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contra-indicado (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представена в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia, dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as actividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar,
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността,
Portuguese: Sprimeo não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e/ou TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Bulgarian: Sprimeo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Sprimeo.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Sprimeo.
Bulgarian: Недейте да кърмите, ако приемате Sprimeo.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.Os estudos pré-clínicos indicam que a co-administração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Sprimeo raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Sprimeo.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Sprimeo entre 20% e 30%.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Sprimeo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Sprimeo não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Sprimeo няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Sprimeo.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Sprimeo associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Sprimeo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Sprimeo.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Sprimeo трябва да бъде преустановен.
Portuguese: Tel.: +36 1 457 65 00
Bulgarian: Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Portuguese: Tome Sprimeo sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Sprimeo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Sprimeo в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Portuguese: Diarreia Doenças do sistema imunitário Raros:
Bulgarian: Диария Нарушения на имунната система
Portuguese: Não tome Sprimeo - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Sprimeo.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Sprimeo.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или