FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä on myös hoidettu kroonista patologista kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymää (muisti- ja aistiongelmia) sekä ehkäisty migreenipäänsärkyä.
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki saatavissa olevat tiedot torajyväjohdannaisten hyödyistä ja riskeistä mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja julkaistu kirjallisuus.
Hungarian: Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Hungarian: Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
Finnish: Euroopan komissio puolsi lääkevalmistekomitean 27. syyskuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergokristiinista, dihydroergotamiinista, nisergoliinista ja dihydroergokryptiinista sekä lääkevalmistekomitean 18. joulukuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergotoksiinista.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a fibrózis diagnózisának nehézségét (a tünetek késői jelentkezése miatt) és a fibrotikus reakciók elégtelen jelentésének valószínűségét.
Finnish: Näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat näissä käyttöaiheissa hyötyjä suuremmat.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok ezekben a javallatokban meghaladják az előnyöket.
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että on olemassa todennäköinen mekanismi, jolla torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia ja ergotismia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy létezik olyan plauzibilis mechanizmus, amely által az ergot származékok fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
Hungarian: A CHMP véleménye a fenti javallatokban az ergot származékok vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követi, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni adatokat Európában, valamint a publikált szakirodalmat:
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
Hungarian: • Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
Hungarian: − Migrénes fejfájás profilaxisa;
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Hungarian: Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
Hungarian: Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.
Finnish: Tietyillä torajyväjohdannaisilla on hoidettu lähinnä vanhuksilla esiintyviä tauteja, kuten ääreisvaltimotautia, jossa elimistön suuret valtimot tukkeutuvat ja käveleminen aiheuttaa kipua, Raynaud'n oireyhtymää, jossa verenkierto raajoihin (yleensä sormiin ja varpaisiin) estyy, sekä verenkierto-ongelmien aiheuttamia näköhäiriöitä.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az EU-ban a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot (amely általában idős betegeket érint) vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Ezekben a javallatokban engedélyezve maradnak a betegek általi alkalmazás céljára.
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
Hungarian: Kevesebb jelentés számolt be fibrotikus reakciókról egyéb ergot származékok esetén.
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Hungarian: Az ergot származékok egyikét, a dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek egyik gyártójának kérésére a CHMP elvégezte a gyógyszerre vonatkozó véleményének felülvizsgálatát.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Hungarian: • Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosához, ha Ön a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció!
Finnish: Useita ergotismitapauksia tai siihen mahdollisesti liittyviä oireita (mukaan lukien useat tapaukset, joissa esiintyi ääreisverisuonten supistumisen oireita) havaittiin myös muiden torajyväjohdannaisten käytön yhteydessä.
Hungarian: Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Hungarian: • Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Hungarian: − Kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban feltételezhető vaszkuláris eredet esetén;
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
Finnish: • Fibroosia, vatsakalvontakaiset, keuhkojen ja sydämen alueen paikalliset fibroottiset reaktiot mukaan lukien, ilmoitettiin useimmin dihydroergotamiinin yhteydessä.
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Hungarian: − Tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Hungarian: Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Finnish: 28 kapselia
Hungarian: 28 kapszula
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Finnish: (18,1, NE)
Hungarian: (18,1; NM)
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Hungarian: · Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Hungarian: · Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Hungarian: Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
Finnish: • Erivedgeä ei saa antaa antaa kenellekään muulle
Hungarian: · Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Finnish: Amenorrea*
Hungarian: Amenorrhoea*
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Hungarian: Az Erivedge ezért étkezéstől függetlenül szedhető.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Hungarian: A 16 hetes gyógyulási fázist követően nem tapasztaltak hasonló hatásokat.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
Hungarian: Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Finnish: 1 vuoden elossaoloosuus (95 % CI)
Hungarian: 1 éves túlélési arány (95% CI)
Finnish: • Erivedgen lääkemääräyksen toimittamista koskevat kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Hungarian: · Az Erivedge rendelhetőségére vonatkozó nemzeti vagy egyéb hatályos specifikus előírások
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Hungarian: Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Hungarian: Vizsgáló megítélése szerint mBCC (n=33)
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Hungarian: · Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Hungarian: · lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) - növényi gyógyszer, depresszió esetén alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejűleg alkalmazni.