FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5¬FU-Dosis um 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (FAC-Arm).
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m² siegħa wara doxorubicin 50 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (il-fergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m² segwit minn fluorouracil 500 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (ilfergħa FAC).
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen im TAC-Arm auf.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Maltese: Koagulazzjoni intrvasculari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrapportata.
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6%) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6%) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Maltese: Issopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit-trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
German: Mediane TTP (Monate) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
German: Episode: Reduktion der 5¬FU-Dosis um 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
German: Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
German: Die
Maltese: Le
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
German: 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 ml ta' konċentrat fih 80 mg docetaxel.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschläge, gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
German: ANHANG A
Maltese: Anness A
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
German: **p-Wert
Maltese: ***p-value
German: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
German: H-2100 Gödöllő,
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
German: <50 Jahre
Maltese: <50 sena
German: 2,88 ml (Füllmenge: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
German: Gesamt Altersklasse 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
German: Altersklasse 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
German: 0,72 ml (Füllmenge: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
German: Menopausaler Status
Maltese: Stat Menopawsali
German: <35 Jahre
Maltese: <35 sena
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
German: Wasser für Injektionszwecke 5,12 ml (Füllmenge: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
German: beträgt.
Maltese: FAC.
German: Jeder Umkarton enthält:
Maltese: Kull kartuna fiha:
German: Docetaxel Teva enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
German: Negativ Positiv
Maltese: Negattiv
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
German: G-CSF-Prophylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
German: G-CSF-Prophylaxe (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
German: Gastrointestinale Reaktionen
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
German: Docetaxel Teva enthält Alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) im AC-Arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % Ethanol (siehe Abschnitt 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
German: Ansprechrate Tumor (%) 95% CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostataspezifisches Antigen
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: ≥50 Jahre
Maltese: ≥50 sena
German: Patienten müssen engmaschig auf frühe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 „Blut" und 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
German: Docetaxel ist zu mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
German: Differenz: 6,2%
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
German: neutropenische Infektion.
Maltese: Infezzjoni newtropenika,
German: Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden.
Maltese: doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
German: ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG 4.1 Zubereitung der Docetaxel Teva Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid FAC = 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophospamid CI = Konfidenzintervall
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2 Grad 3
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
German: ZYTOSTATIKUM.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
German: Ohne primäre G-CSF-Prophylaxe
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
German: 4.2 Zubereitung der Infusionslösung
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation, berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %) der TAC-Gruppe und bei einer der 736 Patientinnen (0,1 %) der FACGruppe berichtet.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
German: Infektionen (G3/4:5,7%; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
German: Jeder ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva Durchstechflasche.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
German: Infektion (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
German: Dyspepsie;
Maltese: Dispepsja;
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
German: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle 3 Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Maltese: III, 1,218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
German: Komplizierte Neutropenie
Maltese: Sensittivita eċċessiva
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) *p-Wert
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der Docetaxel Teva Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Parästhesie (G3/4: < 1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4:
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4:
German: Neutropenie (G3/4: 83,5%); Anämie (G3/4: 12,4%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.5%); Anemija (G3/4: 12.4%);
German: Alopezie (G3/4:
Maltese: Alopeċja (G3/4:
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Teva enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der DocetaxelClearance um 49 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
German: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenische Infektion
Maltese: Infezzjoni G3/4: 3.6% Infezzjoni newtropenika
German: Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit-trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
German: Stomatitis (G3/4: 1,7%); Erbrechen (G3/4: 0,8%); Diarrhö (G3/4: 1,7%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4:
German: Sekundäre Primärtumore
Maltese: Tumuri malinni primarji sussegwenti
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja permanenti(frekwenza mhux magħrufa) .
German: Ösophagitis/Dysphagie/Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
German: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
German: Eine Patientin (0,1 %) der TAC-Gruppe und 1 Patientin (0,1 %) der FAC-Gruppe verstarben an akuter myeloischer Leukämie (AML) während der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren).
Maltese: 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC 90.1 %) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
German: periphere Ödeme (G3/4: 1%)
Maltese: Edima periferika (G3/4: 1%)
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend) wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1,491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m2 siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (ilfergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-fergħa FAC).