FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aste 2-3
Slovenian: 2.-3. stopnja
Finnish: Asteen 2 hengityksen vinkumisen tai urtikarian uusiutuessa tai minkä tahansa asteen 3 oireen uusiutuessa lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so:
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Hyvin yleinen kutina
Slovenian: Zelo pogosti kašelj
Finnish: Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Finnish: Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta 4.
Slovenian: Za več podatkov o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinia suositusannoksina B-solusyöpien hoitoon aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kahdesta avoimesta tutkimuksesta saatujen EKG-tietojen perusteella polatutsumabi-vedotiini ei pidentänyt keskimääräistä QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Slovenian: Na podlagi elektrokardiografskih podatkov iz dveh odprtih študij pri bolnikih s predhodno zdravljenimi malignomi celic B polatuzumab vedotin v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno podaljšal povprečnega intervala QTc.
Finnish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa polatutsumabi-vedotiinista on aiheutunut kivestoksisuutta, joten se voi heikentää miesten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. taulukko 3.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem, glejte preglednico 3.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että monometyyliauristatiini E on CYP3A4/5:n substraatti, mutta ei indusoi pääasiallisia CYP-entsyymejä.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je MMAE substrat za CYP3A4/5, vendar ne inducira pomembnih encimov CYP.
Finnish: Lääkkeen monoklonaalinen vasta-aineosa sitoutuu B-soluissa olevaan kohteeseen.
Slovenian: Del zdravila z monoklonskim protitelesom se pritrdi na tarčo na celicah B.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu myöskään käytettäessä infuusiovälineitä tai -tarvikkeita, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on PVC:tä, polyeteeniä, polyuretaania, polybutadieenia, akryylinitriilibutadieenistyreeniä, polykarbonaattia, polyeetteriuretaania, fluorattua eteeni-propeenia tai polytetrafluorieteeniä, tai käytettäessä suodatinkalvoja, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista tai polysulfonista.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Slovenian: Če se do (vključno) 14. dne izboljša na ≤ 1. stopnjo, ponovno začnite uporabljati zdravilo Polivy v stalno zmanjšanem odmerku 1,4 mg/kg.
Finnish: Jos lopetat Polivy-hoidon
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Polivy
Finnish: Jos välikonsentraatti on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä on näkyviä hiukkasia, älä käytä liuosta.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje vidne delce, je ne uporabite.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu perifeeristä neuropatiaa tai jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, voi olla tarpeen siirtää Polivy-annoksen antoajankohtaa myöhemmäksi, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Slovenian: Moški morajo uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Finnish: Välikonsentraatin pitoisuus (20 mg/ml)
Slovenian: koncentracija v rekonstituirani viali (20 mg/ml)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj v preglednici
Finnish: Jos potilaalla on perifeeristä neuropatiaa jo ennestään, se saattaa pahentua.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Finnish: Älä imetä Polivy-hoidon aikana, koska pieni määrä Polivy-valmistetta voi erittyä rintamaitoon.
Slovenian: Medtem ko dobivate zdravilo Polivy, ne smete dojiti, ker lahko majhna količina zdravila Polivy preide v materino mleko.
Finnish: Suositusannosta ei ole määritetty potilaille, joiden CrCl on < 30 ml/min, koska tietoja ei ole riittävästi.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Finnish: Yleiset varotoimet
Slovenian: Splošna opozorila
Finnish: Sinulle annetaan kuusi Polivy-hoitosykliä yhdistelmänä kahden muun lääkkeen eli rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Slovenian: Dobili boste 6 ciklov zdravljenja z zdravilom Polivy, in sicer skupaj z dvema drugima zdraviloma, rituksimabom in bendamustinom.
Finnish: Tarkista, ettei välikonsentraatti ole värjäytynyttä eikä siinä ole hiukkasia.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte, da ni spremenjene barve in da ne vsebuje delcev.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C.
Finnish: Potilaita tarkkaillaan infuusioon liittyvien reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi infuusion aikana ja vähintään 90 minuutin ajan aloitusannoksen päättymisen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po končani infuziji začetnega odmerka nadzorovati glede reakcij, povezanih z infundiranjem in preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min, Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö, ks. kohta 4.5.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Finnish: · Vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Slovenian: • Učinkovina je polatuzumab vedotin.
Finnish: Potilaille, joilla on asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa, harkitaan tiheämpää laboratorioseurantaa ja/tai Polivyhoidon antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje je treba pretehtati opravljanje pogostejših laboratorijskih kontrol in/ali odložitev ali ukinitev uporabe zdravila Polivy (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Anna kaikissa hoitosykleissä esilääkitys.
Slovenian: V vseh ciklih aplicirajte premedikacijo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Finnish: Seuraavassa hoitosyklissä Polivy-infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini oletettavasti kataboloituu potilaissa, minkä seurauksena muodostuu pieniä peptidejä, aminohappoja, konjugoimatonta monometyyliauristatiini E:tä ja konjugoimattomaan monometyyliauristatiini E:hen liittyviä kataboliitteja.
Slovenian: Polatuzumab vedotin se pri bolnikih predvidoma katabolizira, pri čemer nastanejo majhni peptidi, aminokisline, nekonjugirani MMAE in z nekonjugiranim MMAE povezani presnovki.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable) *Muokattujen Lugano 2014 -kriteerien mukaan: täydellinen vaste edellytti PET-TT-kuvauksella tehdyn varmistuksen luuytimestä.
Slovenian: *Po prilagojenih Luganskih merilih 2014: potrebna je potrditev popolnega odgovora na podlagi PET
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Slovenian: Koncentracije presnovkov MMAE v človeški plazmi niso merili.
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Finnish: Valtaosalla potilaista (98 %) oli tarkemmin määrittelemätön diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je imela DVCLB brez drugih oznak (BDO).
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen Cmax oli 6,82 (± 4,73) ng/ml, aika huippupitoisuuteen plasmassa oli noin 2,5 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4 vuorokautta.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, čas do največje koncentracije v plazmi je približno 2,5 dneva in končni razpolovni čas je približno 4 dni.
Finnish: Potilaalla ennestään oleva maksasairaus, lähtötilanteessa koholla olevat maksaentsyymipitoisuudet ja muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä.
Slovenian: Predhodna bolezen jeter, izhodiščno zvišani jetrni encimi in uporaba sočasnih zdravil lahko tveganje povečajo.
Finnish: Asteen 4 infuusioon liittyvä reaktio
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem 4. stopnje
Finnish: Annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä (kohta 4.4), ks. taulukko 1 jäljempänä.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru periferne nevropatije (poglavje 4.4) glejte spodnjo preglednico 1.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltija toimittaa GO29365-tutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimusraportin, mukaan lukien hoitohaaran H (n = 64) primaarianalyysin sekä hoitohaaran G (n = 42) ja hoitohaaran H (n = 64) yhdistetyn analyysin.
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti polatuzumaba vedotina v kombinaciji z BR bo imetnik dovoljenja za promet predložil primarno poročilo kliničnega preskušanja (CSR) za študijo GO29365, vključno s primarno analizo skupine H (n = 64), kot tudi združeno analizo skupin G (n = 42) in H (n = 64).
Finnish: Infektioiden estohoitoa koko Polivy-hoidon ajan pitää harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaksi z zdravili proti okužbam v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Polivy.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata.
Slovenian: Kontrolirati je treba raven jetrnih encimov in bilirubina.
Finnish: Silmät Yleinen näön sumeneminen
Slovenian: Pogosti zamegljen vid
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, infundiranje prekinite in ustrezno ravnajte oziroma zdravite (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa raportoitiin kahdessa tapauksessa vakavaa maksatoksisuutta (hepatosellulaarinen vaurio ja maksan rasvoittuminen), joka oli korjautuvaa.
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Finnish: Bendamustiini ei vaikuta vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) eikä konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) AUC-arvoon plasmassa.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Slovenian: • prehlad
Finnish: Piilevien infektioiden reaktivaatiota on raportoitu.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö polatutsumabi-vedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se polatuzumab vedotin ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralcem CYP3A4 je potrebna previdnost.
Finnish: Sekoita varovasti kääntelemällä infuusiopussia hitaasti.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Finnish: Edelleen laimennettava Polivy-kokonaisannos (ml) = Polivy-annos (mg/kg) × potilaan paino (kg)
Slovenian: odmerek zdravila Polivy (mg/kg) x bolnikova telesna masa (kg)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että monometyyliauristatiini E on P-gp:n substraatti, joka ei kuitenkaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä P-gp:tä.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je MMAE substrat za P-gp, vendar v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira P-gp.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinista vapautuvasta monometyyliauristatiini E:stä (MMAE) tehdyt fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallisimulaatiot (PBPK-mallinnukset) osoittavat, että voimakkaat CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät (esim. ketokonatsoli) saattavat suurentaa konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n aika-pitoisuuskäyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC-arvoa) 48 %.
Slovenian: Na podlagi simulacij sproščanja MMAE iz polatuzumaba vedotina s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi lahko močni zaviralci CYP3A4 in P-gp (npr. ketokonazol) povečajo površino pod krivuljo koncentracije skozi čas (AUC) nekonjugiranega MMAE za 48 %.
Finnish: Hyvin yleinen hypokalemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, heikentynyt ruokahalu Hermosto
Slovenian: Zelo pogosti hipokaliemija, hipokalciemija, hipoalbuminemija, zmanjšan apetit
Finnish: Asteen 1-3 infuusioon liittyvä reaktio
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem 1.-3. stopnje
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat esitetään taulukossa 6.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n pitoisuus plasmassa noudatti muodostumisnopeuden rajoittamaa kinetiikkaa.
Slovenian: Koncentracija MMAE v plazmi je sledila kinetiki, omejeni s hitrostjo tvorbe.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen reaktio, Polivy-infuusion anto pitää lopettaa heti pysyvästi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je rak, ki vznikne iz limfocitov B. To je vrsta krvnih celic, imenovanih tudi celice B.
Finnish: · Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Finnish: Infektioita, mukaan lukien keuhkokuumetta ja muun tyyppisiä infektioita, raportoitiin 53,3 %:lla potilaista Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 51,3 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Slovenian: O okužbah, vključno s pljučnico in drugimi vrstami okužb, so poročali pri 53,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 51,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Polivy je treba kontrolirati celotno krvno sliko.
Finnish: Polivy-valmisteen kanssa annettaessa bendamustiinin suositeltu annos on 90 mg/m2/vrk kunkin hoitosyklin 1. päivänä ja 2. päivänä, ja rituksimabin suositeltu annos on 375 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Slovenian: Med uporabo z zdravilom Polivy je priporočeni odmerek bendamustina 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla, priporočeni odmerek rituksimaba pa 375 mg/m2 1. dan vsakega cikla.
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskusjakautumistilavuuden populaatioestimaatti oli 3,15 l, mikä on lähes plasman tilavuus.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata tarkemmin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Slovenian: (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol), je treba skrbneje nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Amesin testi) eikä hiiren lymfoomamutaatiotestissä (L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay).
Slovenian: MMAE ni bil mutagen ne v bakterijskem preizkusu reverznih mutacij (Amesov test) ne v preizkusu za povečano tveganje za nastanek nadaljnjih mutacij v celicah mišjega limfoma L5178Y.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi sekoitettua infuusioliuosta kuljetetaan, poista infuusiopussista ilma ja rajoita kuljetus huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 30 minuuttiin tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C) 24 tuntiin.
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt maksasoluvaurioon sopivaa vakavaa maksatoksisuutta, mukaan lukien transaminaasi- ja/tai bilirubiinipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia,
Slovenian: Zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, limfopenija
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion antaminen keskeytetään heti ja potilasta seurataan tarkoin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika skrbno nadzorovati.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCl 1529 ml/min, n = 3) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: (očistek kreatinina 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetiko ni dovolj podatkov.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Finnish: Lonza Ltd.
Slovenian: Lonza Ltd. Lonzastrasse
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaavien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymisen muutosten ilmaantumisen tai pahenemisen havaitsemiseksi.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzorovati glede novonastalih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih sprememb, ki nakazujejo na PML, oziroma glede poslabšanja takšnih sprememb.
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Slovenian: Zdravilo Polivy uporabljamo za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B, če se je bolezen pri vas ponovila ali se na vsaj eno predhodno zdravljenje niste odzvali in presaditev matičnih celic za vas ne pride v poštev.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n terminaalinen puoliintumisaika hoitosyklissä 6 oli noin 12 vuorokautta (95 %:n luottamusväli 8,1-19,5 vuorokautta).
Slovenian: Končni razpolovni čas acMMAE v 6. ciklu je bil približno 12 dni (95-% IZ: 8,1-19,5 dneva).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo suureni hoitosyklissä 3 noin 30 % hoitosyklin 1 AUC-arvoon verrattuna ja saavutti yli 90 % hoitosyklin 6
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Finnish: Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Finnish: Annosmuutos1
Slovenian: Prilagoditev odmerka1
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Slovenian: Bendamustin + rituksimab n = 40
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella altistus (AUC-arvo) konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle vähenee kolmen viikon välein toistuvassa annossa.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se po ponavljajoči uporabi na tri tedne izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi (AUC) zmanjša.
Finnish: Sekä rotilla että cynomolgus-apinoilla monometyyliauristatiini E:n ja polatutsumabi-vedotiinin antamiseen liittyviä vallitsevia systeemisiä toksisuuksia olivat mm. korjautuva luuydintoksisuus ja siihen liittyvät vaikutukset perifeerisen veren soluihin.
Slovenian: Tako pri podganah kot pri opicah cynomolgus so bili med prevladujočimi sistemskimi toksičnimi učinki, povezanimi z uporabo MMAE in polatuzumaba vedotina, reverzibilna toksičnost za kostni mozeg in s tem povezani učinki na celice v periferni krvi.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen GO29365 haarojen 134 potilaasta 8 potilaan (6,0 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Slovenian: V vseh skupinah študije GO29365 je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 8 od 134 (6,0 %) bolnikov.