FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Hos patienter, der reagerer på behandlingen, opnås normalisering inden for en måned og er vedvarende uden forekomst af tachyphylaxis.
Czech: U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Patienter med et stærk aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (især renovaskulær hypertension, salt- og/eller volumendepletering, cardial dekompensation eller alvorligt forhøjet blodtryk) kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter den indledende dosis.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce.
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Danish: Der sås en gavnlig virkning af perindopril for hver enkelt delkomponent i det primære kombinerede endepunkt, dog var risikoreduktionen kun signifikant for "ikke-dødelig MI."
Czech: Příznivý účinek perindoprilu byl pozorován u všech složek primárního kombinovaného výsledného ukazatele, nicméně statistické významnosti dosáhlo snížení rizika pouze u „nefatálního IM".
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Czech: Inhibice ACE vede ke snížení angiotenzinu II v plazmě, což vede ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení sekrece aldosteronu.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fx ældre eller dehydrerede patienter.
Czech: Vzácně se může vyskytnout akutní renální selhání, zvláště u pacientů se sníženou renální funkcí, jako starších nebo dehydratovaných.
Danish: Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE-hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Czech: Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie.
Danish: Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Czech: Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotenzin I na angiotenzin II (angiotenzin konvertující enzym - ACE).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Czech: Další metabolity nemají in vitro žádnou ACE-inhibiční aktivitu.
Danish: Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
Danish: Perindopril skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med kollagene karsygdomme, immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis der er kendt tidligere nedsat nyrefunktion.
Czech: Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, s léčbou allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin.
Danish: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af den differentiale diagnose ved hoste.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Danish: Hos nogle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvis blodtryk er normalt eller lavt, kan der forekomme yderligere nedsættelse af det systemiske blodtryk ved behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Czech: U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku.
Danish: Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/eller nitrater.
Czech: Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Czech: Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí.
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Czech: V průběhu randomizované části studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Danish: Det Forenede Kongerige
Czech: Velká Británie
Danish: Den omhandlede indikation bygger på resultaterne af EUROPA-undersøgelsen, hvis formål var at vurdere Perindoprils evne til at mindske risikoen for det kombinerede endepunkt, der bestod af kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødeligt akut MI og hjertestop med vellykket genoplivning, hos patienter med stabil koronar hjertesygdom uden tegn på hjerteinsufficiens.
Czech: Posuzovaná indikace vychází z výsledků studie EUROPA, klinické zkoušky provedené za účelem zhodnotit schopnost perindoprilu snížit riziko u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální akutní IM a srdeční zástava s úspěšnou resuscitací, u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií bez prokázaného srdečního selhání.
Danish: Hos de perindopril-behandlede patienter iagttoges hypotension hos 6 patienter, angioødem hos 3 patienter og pludseligt hjertestop hos 1 patient.
Czech: U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta.
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
Danish: Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>.
Czech: Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Danish: <COVERSYL og øvrige navne> 2 mg: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
Danish: Dog reduceres mængden af dannet perindoprilat ikke, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet (se også afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Czech: Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Czech: Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí.
Danish: Øjenforstyrrelser: Almindelige: synsforstyrrelser
Czech: Oční poruchy: Časté: poruchy vidění.
Danish: Under perioden med randomiseret behandling i EUROPA-forsøget blev der kun indsamlet alvorlige hændelser.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
Danish: Hvis det er muligt, bør den diuretiske behandling seponeres 2 til 3 dage, før behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Czech: Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
Danish: Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbsshock, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, tachycardia, palpitationer, bradycardia, svimmelhed, angst og hoste.
Czech: Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.
Danish: 15 < ClKR < 30
Czech: 15 < ClCR < 30
Danish: 30 < ClKR < 60
Czech: 30 < ClCR < 60
Danish: • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer;
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Danish: Eliminering af perindoprilat er nedsat hos ældre patienter samt hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens.
Czech: Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a také u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.
Danish: Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka užita po dialýze.
Danish: Det konverterende enzym, eller kinase, er en exopeptidase, der tillader omdannelse af angiotensin I til det karsammentrækkende angiotensin II samt forårsager nedbrydning af det karudvidende bradykinin til et inaktivt heptapeptid.
Czech: Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid.
Danish: (Se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.)
Czech: (Viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", Hemodialyzovaní pacienti).
Danish: Behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
Czech: Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně.
Danish: Perindoprils kinetik er modificeret hos patienter med cirrhosis: leverclearance for grundmolekylet halveres.
Czech: U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
Danish: Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, fx patienter, der er saltdepleterede med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der har modtaget kraftig diuretikabehandling, skal så vidt muligt have disse tilstande korrigeret før behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbou, by měli mít tyto stavy stabilizovány, pokud možno před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se národní údaje]>
Danish: Derfor frarådes brugen af <COVERSYL og øvrige navne> til kvinder, der ammer.
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
Danish: Dialyseclearance for perindoprilat er lig med 70 ml/min.
Czech: Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
Danish: Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Czech: Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Danish: <COVERSYL og øvrige navne)> 4 mg: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 4 mg: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Czech: Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
Czech: V takových situacích bylo zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní renální selhání.
Danish: Kliniske forsøg:
Czech: Klinické zkoušky:
Danish: Patienter med stabil koronararteriesygdom:
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Czech: Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu.
Danish: Dosisreduktion og/eller seponering af den diuretiske behandling og/eller COVERSYL kan være påkrævet.
Czech: Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Czech: - 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Danish: Hvis der inden for den første måned af perindopril-behandlingen optræder en episode med ustabil angina pectoris (uanset om den er alvorlig), bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, før behandlingen fortsættes.
Czech: V případě, že se během prvního měsíce léčby perindoprilem vyskytne epizoda nestabilní anginy pectoris (závažná či nikoli), je třeba před pokračováním léčby přistoupit k důkladnému zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Danish: Der er observeret forhøjet serumkalium hos nogle patienter, der er blevet behandlet med ACEhæmmere, inklusive perindopril.
Czech: Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer <[Udfyldes nationalt]>
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek <[Doplní se národní údaje]> 6.2 Inkompatibility <[Doplní se národní údaje]>
Danish: • foreslås det at tilføje følgende indikation i afsnit 4.1: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret forhøjelse af leverenzymer og serumbilirubin.
Czech: Vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů a sérového bilirubinu.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (fx spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan bevirke væsentlige forhøjelser i serumkalium.
Czech: Kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru.
Danish: Den population, som undersøgelsens omfattede, viste tegn på koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjerteinsufficiens.
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
Danish: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Czech: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
Danish: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Czech: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg <[Doplní se národní údaje]>
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") og patientens blodtryksreaktion.
Czech: Dávka by měla být určena individuálně podle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití") a míry poklesu krevního tlaku.
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE-hæmmerbehandlingen før hver afærese.
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
Czech: Srdeční selhání <COVERSYL a přidružená jména> snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.
Danish: Der kan forekomme forhøjede mængder urinstoffer i blodet, stigning i plasmakreatinin og hyperkaliæmi, især i tilfælde af nyreinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens og renovaskulær hypertension.
Czech: Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí.
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderer CHMP, at den ansøgte indikation for Coversyl "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering" er tilstrækkeligt underbygget af de forelagte oplysninger.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace" je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Danish: Navnlig bør ansøgeren fokusere på patienter med tidligere revaskularisering, men uden tidligere MI, da denne population er uensartet hvad angår forandringernes sværhed og den anvendte revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Czech: Žadatel se zaměří zejména na pacienty, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, jelikož tato populace je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní.
Danish: Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8 "Bivirkninger").
Czech: U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Danish: Hos patienter med en medfødt mangel på G-6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion" og 4.8 "Bivirkninger").
Czech: Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Czech: Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
Danish: Blodtryk, nyrefunktion og serumkalium skal nøje overvåges, både før og under behandling med <COVERSYL og øvrige navne> (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Czech: Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu.
Danish: Ualmindelige: nyreinsufficiens Meget sjældne: akut nyresvigt
Czech: Velmi vzácné: akutní renální selhání.
Danish: Denne kan inkludere indgift af adrenalin og/eller forholdsregler med henblik på at sikre patienten tilstrækkelig lufttilførsel.
Czech: Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest.
Danish: Tolvtusindtohundredeogatten (12218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Czech: Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů ve věku nad 18 let bylo randomizováno do dvou skupin léčených buď perindoprilem v dávce 8 mg (n=6110), anebo placebem (n=6108).