FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar.
Finnish: Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (enzyme replacement therapies, ERT) antamiseen.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Finnish: Taulukko 1: Alfa-mannosidoosia sairastavilla, velmanaasi alfa -hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Finnish: Velmanaasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden 33 potilaan altistukseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa 1.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (μmol/l) Kaikki(1)
Swedish: - Den aktiva substansen är velmanas alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on velmanaasi alfa.
Swedish: En volym på 10 ml natriumkloridlösning ska administreras genom infusionssystemet för att infundera den fraktion av Lamzede som finns kvar i slangen till patienten.
Finnish: 10 ml injektionestettä annetaan infuusiojärjestelmän kautta, jotta letkuun jäänyt osuus Lamzede-valmistetta saadaan infusoitua potilaaseen.
Swedish: Som en konsekvens förväntas inte nedsatt lever- och njurfunktion påverka farmakokinetiken för velmanas alfa.
Finnish: Tästä johtuen maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan velmanaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Swedish: Akut njursvikt(2)
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
Swedish: Tre domäner
Finnish: Kolme osaaluetta
Swedish: Två domäner
Finnish: Kaksi osaaluetta
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Finnish: Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: - Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Swedish: c) En omedelbar visuell inspektion av lösningen för tecken på partiklar och missfärgning ska utföras efter beredning.
Finnish: c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus (ml/h)
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Finnish: Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Finnish: Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa (10 mg / 5 ml).
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö velmanaasi alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Funktion
Finnish: Funktionaalinen
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Finnish: Kaikkein vakavimmissa tapauksissa on toimittava voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Swedish: Patienten bör hållas under observation för IRR under minst en timme efter infusionen i enlighet med den behandlande läkarens bedömning.
Finnish: Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Finnish: Suositeltu annos, 1 mg/kg, määritetään seuraavan laskukaavan avulla: potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = potilasannos (mg:na) potilasannos (mg:na) jaettuna 10 mg:n injektiopullolla (yhden injektiopullon sisältö) = käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä.
Swedish: Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
Finnish: 24 kk kestävä avoin faasin II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan annoksen velmanaasi alfan (ihmisen alfa-mannosidaasin rekombinantti muoto) turvallisuutta ja tehoa < 6vuotiailla alfa-mannosidoosia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Finnish: Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Swedish: - Om de infusionsrelaterade reaktionerna är svåra och/eller effekten av detta läkemedel försvagas kommer din läkare att ta ett blodprov för att testa om du har antikroppar som kan påverka resultatet av behandlingen.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Swedish: Den akuta njursvikten var av måttlig svårighetsgrad och ledde till tillfällig utsättning av studiebehandlingen och fullständig återhämtning inom 3 månader.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Finnish: e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla ei ollut ilmeisiä sukupuolesta riippuvia farmakokineettisiä eroja.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Administrering av Lamzede ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med kompetens att hantera ERT och medicinska akutsituationer.
Finnish: Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Swedish: Överkänslighet(1)
Finnish: Yliherkkyys(1)
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä päänsärky Yleinen (1) Seuraavan kuvauksen mukaiseen infuusioon liittyvään reaktioon liitetyt suositellut termit (2) Seuraavan kuvauksen mukaiset valikoidut haittavaikutukset
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Finnish: Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamzede sisältää
Swedish: Infusionstiden ska beräknas individuellt med hänsyn till en maximal infusionshastighet på 25 ml/timme för att kontrollera proteinbelastningen.
Finnish: Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Swedish: När det har blandats ges läkemedlet via en infusionspump (dropp) i en ven under minst 50 minuter under överinseende av läkaren.
Finnish: Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
Finnish: Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Finnish: Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa passerar över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Finnish: Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
Swedish: 44 mg dividerat med 10 mg/injektionsflaska = 4,4 injektionsflaskor och därför ska 5 injektionsflaskor beredas.
Finnish: Potilaan paino (44 kg) × annos (1 mg/kg) = potilasannos (44 mg) 44 mg jaettuna 10 mg:n injektiopullolla = 4,4 injektiopulloa, joten käyttökuntoon on saatettava 5 injektiopulloa.
Swedish: Kriterium
Finnish: Kriteeri
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Finnish: (1) Kaikki: tässä esitetään korjattu keskimuutos ja korjattu keskiero ANCOVA-mallin mukaan arvioituina (2) Iän mukaan: tässä esitetään korjaamaton keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling ska finnas lätt tillgänglig när velmanas alfa administreras.
Finnish: Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Finnish: f) Viimeisen ruiskun tyhjennyttyä annosteluruisku vaihdetaan 20 ml:n ruiskuun, joka sisältää
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
Swedish: Svar i funktionsdomän Sammantaget
Finnish: Elämänlaadun osa-alue Yhdistetty Kokonaisvaste
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Swedish: Hos en patient rapporterades medvetslöshet med återhämtning efter några sekunder, som ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
Finnish: Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Finnish: Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Finnish: Lamzeden säilyttäminen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa.
Swedish: Behandlande läkare bör beakta att administrering av velmanas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (dvs. skelettdeformationer, dysostosis multiplex, neurologiska manifestationer och nedsatt kognitiv förmåga).
Finnish: luuston epämuodostumat, multippeli dysostoosi, neurologiset ilmentymät ja heikentynyt kognitiivinen suorituskyky).
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä ("runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi" -nimisiä aineita).
Swedish: Ledstelhet
Finnish: Uupumus
Swedish: Under sådana omständigheter kan reaktionsförmågan försämras.
Finnish: Reaktiokyky saattaa heiketä tällaisissa tilanteissa.
Swedish: Metabolism och elimination:
Finnish: Metabolia ja eliminaatio:
Swedish: Den produktresumé som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Finnish: hakijan ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Den systemiska effekten av denna kombination har ännu inte undersökts.
Finnish: Tämän yhteiskäytön vaikutuksia ei ole vielä tutkittu systemaattisesti.
Swedish: Kapslarna kan tömmas, men innehållet får inte tuggas eller finfördelas.
Finnish: Kapselit voidaan tyhjentää, mutta niiden sisältöä ei saa pureskella eikä jauhaa.
Swedish: Dosen skall justeras individuellt och behandlingen skall fortsätta så länge som det behövs.
Finnish: Annos tulee sovittaa yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on tarpeellista.
Swedish: Effekt*
Finnish: Vaikutus*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03.
Swedish: För att undvika behandlingsmisslyckanden bör man emellertid ta hänsyn till lokala antibakteriella resistensmönster och lokala riktlinjer.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen välttämiseksi on syytä harkita myös paikallisia antibakteriaalisia resistanssimalleja ja paikallisia ohjeita.
Swedish: Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg, skall den ges uppdelat på två doser.
Finnish: Jos tarvittava päivittäinen annos ylittää 120 mg, se on jaettava kahteen antokertaan.
Swedish: Detta observerades inte hos apa, hund eller mus.
Finnish: Apinoilla, koirilla ja hiirillä vastaavaa ei ole todettu.
Swedish: Halveringstiden förändras inte under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana ei puoliintumisajassa tapahdu muutoksia.
Swedish: Detta läkemedel har bäst effekt när det tas på tom mage.
Finnish: Lääke vaikuttaa parhaiten tyhjään mahaan otettuna.
Swedish: Dagliga doser om upp till 180 mg har använts.
Finnish: Jopa 180 mg:n päivittäisiä annoksia on käytetty.
Swedish: Efter åtta dagars upprepad administrering är sänkningen ca 85 %.
Finnish: Kahdeksan vuorokauden toistuvan annostuksen jälkeen väheneminen on noin 85%.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är 1,0-2,0 timmar.
Finnish: Lansopratsolin eliminaation puoliintumisaika 1,0-2,0 tuntia.
Swedish: 15 mg en gång om dagen.
Finnish: 15 mg kerran päivässä.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Finnish: • Zollinger-Ellison-oireyhtymä.
Swedish: (Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".)
Finnish: (Ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Swedish: Biverkningar som yrsel och trötthet kan förekomma (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Swedish: Hos vissa patienter kan sänkningen vara kliniskt relevant.
Finnish: Yksittäisillä potilailla pitoisuuden lasku voi olla kliinisesti merkittävä.
Swedish: Sällsynta (0,01
Finnish: Melko harvinainen (0,1
Swedish: Överdosering Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten sannolikt är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
Finnish: Lansopratsolin yliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (akuutti toksisuus lienee kuitenkin alhaista), joten hoito-ohjeita ei voida antaa.
Swedish: Kinolingult (E 104) [Fylls i lokalt] 6.2.
Finnish: Kinoliinikeltainen (E 104) [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet
Swedish: Lansoprazol rekommenderas inte till barn eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Finnish: Lansopratsolia ei suositella lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av lansoprazol under graviditet.
Finnish: Lansopratsolia ei tämän vuoksi suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Swedish: [Fylls i lokalt]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Swedish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 och 250 kapslar Lansoprazol 30 mg:
Finnish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapselia Lansopratsoli 30 mg:
Swedish: palpitation och bröstsmärta
Finnish: palpitaatio ja rintakipu
Swedish: Om synrubbningar uppträder under långvarig användning (>1 år), skall en oftalmolog konsulteras.
Finnish: Jos pitkäaikaiskäytön (> 1 vuosi) aikana ilmenee näköhäiriöitä, tulee konsultoida silmälääkäriä.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Preliminära data tyder på att lansoprazolbaserad eradikeringsbehandling är effektivt hos barn och äldre.
Finnish: Alustavien tietojen perusteella Lansoprazole-pohjainen eradikaatiohoito on tehokas lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: Undersökningar förhöjda halter av kolesterol och triglycerider
Finnish: Tutkimukset kohonneet kolesteroli- ja triglyseridiarvot
Swedish: Retinal atrofi uppträdde inte förrän 18 månader efter behandling.
Finnish: Verkkokalvon atrofiaa ei ilmennyt ennen kuin hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta.
Swedish: En trippelbehandling med protonpumpshämmare under fjorton dagar ger bättre resultat än behandlingsprogram på sju dagar.
Finnish: Kahden viikon protonipumppuinhibiittoriin pohjautuvalla kolmen valmisteen hoidolla päästään parempiin tuloksiin kuin 7 päivän ohjelmilla.
Swedish: 30 mg lansoprazol 2 gånger dagligen i en vecka i kombination med en av följande tre kombinationer:
Finnish: 30 mg lansopratsolia 2 kertaa päivässä yhden viikon ajan, kombinoituna johonkin seuraavista kolmesta yhdistelmähoidosta:
Swedish: Det har också bevisats att eradikering förebygger recidiv av sår utan någon sekretionshämmande underhållsbehandling.
Finnish: Lisäksi on voitu osoittaa, että tämä eradikaatio estää haavan uudelleen ilmaantumisen ilman haponeritystä hillitsevää ylläpitohoitoa.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen,
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.
Finnish: Näiden kahden lääkeaineen yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Intestinal metaplasi har konstaterats i djurstudier på råtta.
Finnish: Intestinaalista metaplasiaa on havaittu rotilla suoritetuissa eläinkokeissa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av lansoprazol är ca 95 % men detta har inte konstaterats ha någon signifikant effekt på andra proteinbundna läkemedel.
Finnish: Lansopratsoli sitoutuu noin 95 %:sti plasman proteiineihin, mutta tällä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta muihin proteiineihin sitoutuviin lääkeaineisiin.
Swedish: Behandling med lansoprazol kan leda till en något förhöjd risk för gastrointestinala infektioner som salmonella och campylobacter.
Finnish: Lansopratsolihoito saattaa hieman suurentaa gastrointestinaalisten infektioiden, kuten Salmonellan ja Campylobacterin, riskiä.
Swedish: Ca 15-50 % av metaboliterna utsöndras i urinen och återstoden i feces.
Finnish: Noin 15-50 % metaboliiteista erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Swedish: Hos patienter som får digoxin skall därför plasmanivåerna kontrolleras och digoxindosen vid behov justeras.
Finnish: Tämän vuoksi digoksiinilla hoidettavien potilaiden plasmapitoisuuksia tulee seurata ja digoksiiniannosta tarvittaessa muuttaa.
Swedish: BILAGA III REFERENSLANDETS ÄNDRADE PRODUKTRESUMÉ
Finnish: LIITE III VIITEJÄSENVALTION MUUTETTU VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata om underhållsbehandling som varar längre än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och en noggrann skattning av risker och fördelar göras för sådana patienter (se avsnitt "5.3 Prekliniska säkerhetsdata").
Finnish: Yli vuoden kestävää ylläpitohoitoa saavista potilaista on vain niukasti turvatietoa, ja tämän vuoksi näiden potilaiden hoitoa ja sen riski-hyötysuhdetta on arvioitava huolellisesti säännöllisin väliajoin (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta)