FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pga icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, ki so se zdravili z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so predstavljene v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja Parameter
Swedish: • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)
Slovenian: • vnetje očesne veznice (konjunktivitis)
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Slovenian: AUC 0 - 21. dan (µg.dan/ml)
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab ska endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, pri katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točnim in validiranim preskusom.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst trastuzumab.
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemijsko (IHC) metodo na fiksiranih blokih tumorskega tkiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati v infuzijsko vrečko ali stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Swedish: Lämpliga patienter för Trazimerabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Trazimera so primerni bolniki, pri katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+, ali pri katerih je rezultat metod FISH ali CISH pozitiven.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo hibridizacije in situ, torej z metodo SISH ali FISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Swedish: HR (95 % KI)
Slovenian: * (95 % IZ)
Swedish: Trazimera intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Trazimera ni namenjena subkutani aplikaciji in jo lahko dajemo le z intravensko infuzijo.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n=92
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 92
Swedish: • depression inflammation i levern
Slovenian: • depresija vnetje jeter
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67; 0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95 % IZ: 0,67; 0,86).
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Swedish: En injektionsflaska med Trazimera spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid (2 °C-8 °C) efter beredning och får ej frysas.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebine viale zdravila Trazimera z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) överskred inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan
Slovenian: Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då den kombinerades med trastuzumab.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina so bile ob sočasni uporabi trastuzumaba višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Swedish: Lösningar med Trazimera för intravenös infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatpåsar, eller i injektionsflaskor av glas, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30
Slovenian: Raztopine zdravila Trazimera za infundiranje so v polivinilkloridnih, polietilenskih, polipropilenskih ali etilenvinilacetatnih vrečkah ali v stekleničkah za intravensko uporabo, ki vsebujejo 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, fizikalno in kemično stabilne 24 ur pri temperaturah do 30 °C.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 110
Swedish: En överfyllning på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Slovenian: Petodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 420 mg.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, var den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet immunohistokemi.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Swedish: Återfallsfri överlevnad
Slovenian: Celokupno preživetje
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs: för att få en startdos på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande veckovis dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate: za polnilni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysprestanda och tolkning av resultaten ska hämtas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov glejte navodila za uporabo, ki so priložena metodam za določanje HER2.
Swedish: Reversibilitet för lindrig symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata so dokazali pri
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja Študija H0649g: podskupina bolnikov s stopnjo bolezni IHC 3+ Študija H0648g: podskupina bolnikov s stopnjo bolezni IHC 3+ Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti [intent-to-treat]), rezultati po 24 mesecih.
Swedish: Trazimera ska hanteras försiktigt under beredningen.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Trazimera ravnati pazljivo.
Swedish: Respons (95 % KI)
Slovenian: Delež odgovora (95 % IZ)
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Slovenian: - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m 2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskajočim dihanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano nasičenostjo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Slovenian: Za vzporedno oceno histologije in morfologije tumorja je priporočljiva tehnika SISH.
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Slovenian: Študijo BO16348 so zasnovali za primerjavo 1-letnega in 2-letnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanje na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Slovenian: Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih preskušanj je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 leta (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v preskušanju BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 % lägre risk för dödsfall.
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Slovenian: Šibko do zmerno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo FISH.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sackaros.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
Slovenian: bel liofiliziran prašek ali pogača
Swedish: vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC=6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 3060 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
Slovenian: temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah,
Swedish: Hur du får Trazimera
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trazimera
Swedish: Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvane membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m 2 in paklitaksel 150 mg/m 2, enkrat na 3 tedne, 3 cikle;
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sackaros och polysorbat 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, saharoza in polisorbat
Swedish: Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus-) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trazimera, če: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katerokoli sestavino tega zdravila
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (95 % IZ)
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (ACP) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnicah z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje trastuzumaba po kemoterapiji AC, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapija AC→P).
Swedish: • svettning infektioner i urinblåsan och på huden • svaghets- och sjukdomskänsla bältros
Slovenian: • znojenje okužbe mehurja in kože
Swedish: - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab och neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovanega za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Swedish: En överfyllning på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Slovenian: Štiriodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 150 mg.
Swedish: Gradering Tumörmaterial; färgnings mönster
Slovenian: Rezultat Kirurški vzorci - videz preparata po barvanju
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHAklass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila 1 leto.
Swedish: Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet, eller behov av understödjande syrgasbehandling.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Swedish: • smakförändringar
Slovenian: • sprememba okušanja
Swedish: Tabell 11 Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovenian: Post-hoc raziskovalna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih preskušanj NSABP B- 31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Slovenian: Močno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Swedish: Lokalisationer för progression
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja so korist ugotovili pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja beljakovine HER2, kar pomeni rezultat po metodi IHC 3+ ali 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler vilket följdes av
Slovenian: temu je sledil - paklitaksel 175 mg/m2, enkrat na 3 tedne, 4 cikle;
Swedish: för att få en startdos på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande dos på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Slovenian: za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje 3-tedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba so opisali z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Swedish: • CMF (Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under
Slovenian: sledili so - ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil na 1. in 8. dan vsake 4 tedne, 3 cikle;
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc raziskovalno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih preskušanj NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po medianem 12-mesečnem spremljanju.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen överskred den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan 1 års trastuzumabbehandling och observationsarmen.
Slovenian: Pri primerjavi 1-letnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem so rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti presegli statistično mejo, ki so jo določili vnaprej s protokolom.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande ställning), ökad hosta, lungödem, tredjetonsgalopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom, so opazili znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis (glejte poglavje 4.4).
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Slovenian: Kar zadeva primarni opazovani dogodek, preživetje brez ponovitve bolezni, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Swedish: Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja