FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för administrering
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
Swedish: Se till att rullklämman på administreringssetet är stängd.
Estonian: Veenduge, et manustamiskomplekti rullklamber on suletud.
Swedish: I en undergrupp av patienter som ingick i denna studie (10 patienter behandlade med Respreeza) utfördes bronkoalveolärt lavage.
Estonian: Uuringusse kaasatud osalejate alarühmas (10 Respreezaga ravitud patsienti) tehti bronhoalveolaarset lavaaži.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Estonian: Neid uuringuid ei peetud vajalikuks loomadel heteroloogsete inimvalkude vastaste antikehade tekkimise tõttu.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Estonian: • Lahustamine peab toimuma vastavalt alltoodud juhistele.
Swedish: Bröstsmärta, frossa, feber
Estonian: rindkerevalu, külmavärinad, palavik
Swedish: Förhållanden som ökar neutrofilackumulering och aktivering i lungan, såsom luftvägsinfektion och rökning, kommer i sin tur öka nivåerna av neutrofilelastas.
Estonian: Neutrofiilide akumulatsiooni ja aktiveerumist kopsudes suurendavad tingimused, näiteks respiratoorne infektsioon ja suitsetamine, suurendavad omakorda neutrofiilide elastaasi tasemeid.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Swedish: Frekvensen av biverkningar i kliniska studier och efter marknadsintroduktion för Respreeza
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone.
Swedish: Allmänna instruktioner
Estonian: Üldised juhised
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Estonian: • Ärge kasutage lahustamiseks kaasasolevaid steriilseid abivahendeid, kui nende pakend on avatud või kui need on kahjustunud.
Swedish: Om du har glömt att använda Respreeza
Estonian: Kui te unustate Respreezat kasutada
Swedish: Hur du använder Respreeza 4.
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada 4.
Swedish: Möjliga risker i samband med hembehandling/självadministrering har att göra med hantering och administrering av läkemedlet samt hantering av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Estonian: Koduse ravi / iseendale manustamisega seotud potentsiaalsed riskid on seotud ravimi käsitsemise ja manustamisega ning kõrvaltoimete, eriti ülitundlikkusega toimetulemisega.
Swedish: Respreeza framställs ur humanblodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet med blodkropparna borttagna).
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
Swedish: Om du slutar att använda Respreeza
Estonian: Kui te lõpetate Respreeza kasutamise
Swedish: Det är okänt om Respreeza/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist oma arsti või tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
Estonian: Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus).
Swedish: • Patienter med IgA-brist med kända antikroppar mot IgA, på grund av allvarlig överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Estonian: • IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on teadaolevalt IgA-vastased antikehad, raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide riski tõttu.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Respreeza efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen av behandlingen med alfa-1proteinashämmare för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine/jätkamine või ravi katkestamine/jätkamine Respreezaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga ravi kasu naisele.
Swedish: USA
Estonian: United States
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Estonian: Respreeza sisaldab naatriumit
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Estonian: • kuidas ravipäevikut pidada
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Estonian: Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, mannitol.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Swedish: I tabellen nedan presenteras de biverkningar som rapporterats in från sex kliniska studier på 221 patienter och efter marknadsintroduktion enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC och Preferred Term (PT) Level).
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
Estonian: Kui sümptomid leevenduvad kohe pärast katkestamist, võib infusiooni jätkata patsiendile mugava aeglasema kiirusega.
Swedish: Misstänkta allergiska eller anafylaktiska reaktioner kan kräva omedelbar utsättning av infusionen, beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks infusioon kohe katkestada olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest.
Swedish: Fortsätt med nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall som rekommenderas av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Swedish: Injicera/infundera den färdigberedda lösningen i venen genom att följa instruktionerna du fått av din läkare.
Estonian: Süstige/infundeerige valmislahus veeni, järgides arstilt saadud juhiseid.
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustamiskõlblikuks muudetud lahuse manustamise kohta vt juhistest lõigu 6.6 lõpus.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leversjukdom
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Estonian: Eri ajahetkedel kuni 21. päevani võeti kokku 13 infusioonijärgset seerumiproovi.
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan vara relaterad till administreringen av Respreeza ska infusionshastigheten sänkaseller administreringen avbrytas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel, mis võib olla seotud Respreeza manustamisega, tuleb infusiooni kiirust vähendada või manustamine katkestada olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud ning selle ohutust inimesel raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia, reaktsioonid infusioonikohal (sealhulgas hematoom infusioonikohal)
Swedish: • test av prover på donerat blod och plasma för att försöka undvika användning av material med tecken på virus/infektion.
Estonian: • vere- ja plasmaannetuste proovide testimine, et püüda vältida viiruste/infektsioonide tunnustega materjalide kasutamist;
Swedish: Vid screening var nivåerna av alfa1proteinashämmare mellan 3,2 och 10,1 M (medianvärde 5,6 M).
Estonian: Skriinimisel olid seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed 3,2 kuni 10,1 M (keskmiselt 5,6 M).
Swedish: Den årliga reduktionen av lungdensitet, uppmätt med datortomografi vid total lungkapacitet i mer än 2 år, var lägre med Respreeza (-1,45 g/l) jämfört med placebo (-2,19 g/l), vilket var en reduktion med 34 % (p = 0,017, 1-sidig).
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Mannitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade inte att det fanns några signifikanta effekter av ålder, kön, vikt eller utgångsvärden för koncentrationer av serum alfa-1-proteinashämmare antigen på clearance av Respreeza.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse, soo, kehakaalu ega algtaseme seerumi antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori kontsentratsioonide olulist mõju Respreeza kliirensile.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Vid självadministrering/behandling i hemmet ska du omedelbart stoppa infusionen och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Estonian: Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Swedish: Efter avslutad RAPID-studie utfördes en analys av uppnådda mediannivåer alfa-1-proteinashämmare och minskad lungdensitet.
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
Estonian: Veenduda, et eemaldatakse ainult blisterpakend ja mitte Mix2Vial seadet (joonis 3).
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus och parvovirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda virus såsom hepatit A (HAV) och parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19 suhtes.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Estonian: Patsiendi sobivuse üle koduse ravi / iseendale manustamise kasutamiseks otsustab raviarst, kes peab tagama sobiva väljaõppe andmise (nt lahustamise, Mix2Vial seadme kasutamise, intravenoossete voolikute ühendamise, infusioonivõtete, ravipäeviku pidamise, kõrvaltoimete kindlaksmääramise ja nende reaktsioonide tekkimisel võetavate meetmete osas) ja see kasutamine vaadatakse regulaarsete intervallidega läbi.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ta hänsyn till detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja võtab seda arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad, långsiktig PAES har godkänts för att studera dos-förhållandet om de högre nivåerna av aktiva läkemedelssubstanser (API) som uppnås i blodet kan påverka den hastighet med vilken lungdensiteten minskar och om det skulle ge stöd åt en ökad dos på 120mg/kg.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
Swedish: I studierna undersöktes effekten av Respreeza på progressionen av emfysem, vilket bedömdes genom reduktion av lungdensitet som mättes med datortomografi (CT).
Estonian: Uuringutes uuriti Respreeza toimet emfüseemi progresseerumisele, mida hinnati kompuutertomograafia abil kopsukoe tiheduse vähenemise järgi.
Swedish: En förpackning innehåller:
Estonian: Ühe pakendi sisu:
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, farmakokinetisk crossover-studie genomfördes på 13 män och 5 kvinnor med alfa-1-proteinashämmarbrist, i åldrarna 36-66 år.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
Swedish: Patienter med selektiv eller svår IgA-brist kan utveckla antikroppar mot IgA och därmed finns en större risk att de potentiellt kan utveckla svåra överkänslighets- och anafylaktiska reaktioner.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess effekt på fertiliteten hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade fertiilsuse uuringuid tehtud ning selle toimet inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive takykardi, hypotension, förvirring, synkopé, minskad syreförbrukning och svalgödem)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas tahhükardia, hüpotensioon, segasus, sünkoop, vähenenud hapnikutarbimine ja kõriturse)
Swedish: Kontrollera visuellt den färdigberedda lösningen.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
Swedish: • 1 överföringsset 20/20 (Mix2Vial-set) för beredning
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Swedish: Där har det som huvudsaklig funktion att skydda lungvävnaden genom att begränsa verkan av ett visst enzym, som kallas neutrofil elastas.
Estonian: Selle põhiotstarve on seal kaitsta kopsukude teatava ensüümi toime piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks.
Swedish: Utsöndringen av human alfa-1proteinashämmare i mjölk har inte studerats hos djur.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Estonian: Need on:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalide etikettidel pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att du använt en för stor mängd av Respreeza.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui arvate, et olete kasutanud Respreezat rohkem, kui ette nähtud.
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza för pediatrisk population (under 18 år) har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Respreeza ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Swedish: Pulvret ska beredas med vatten för injektionsvätskor (se anvisningarna om beredning i avsnitt 6.6) och administreras med ett intravenöst administreringsset (tillhandahålls inte).
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega (ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6) ja manustada intravenoosse manustamise komplektiga (pakendis ei sisaldu).
Swedish: Säkerhet och effekt av Respreeza för äldre patienter (65 år och äldre) har inte fastställts i kliniska studier.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
Swedish: En injektionsflaska med Respreeza är avsedd endast för engångsbruk.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning bör genomföra och överlämna resultatet av en randomiserad, långsiktig effektstudie som utförts enligt ett godkänt protokoll.
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb kokkulepitud uuringuplaani alusel läbi viia randomiseeritud pikaajaline efektiivsusuuring ning esitada uuringu tulemused.
Swedish: Detta läkemedel används hos vuxna med känd, allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (en ärftlig sjukdom som också kallas alfa-1-antitrypsinbrist) som har utvecklat en lungsjukdom som kallas emfysem.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Estonian: Kui vajaliku annuse saavutamiseks on vaja rohkem kui 1 Respreeza viaali, korrata ülaltoodud juhiseid 1…11, kasutades eraldi Mix2Vial seadmeid.
Swedish: De genomsnittligt lägsta nivåerna av serum alfa-1-proteinashämmare vid steady-state (vecka 7-11) bibehölls över 11 M.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmised minimaalsed tasemed seerumis püsikontsentratsioonil (7.-11. nädal) püsisid üle 11 M.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza hos äldre patienter (65 år eller äldre) har inte fastställts i specifika kliniska studier.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.