FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM s'est également engagé à améliorer et étendre davantage le programme de formation, si le taux de prescription pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes ne recherchant pas une contraception s'avérerait supérieur à 10 % dans les deux études d'utilisation des médicaments.
Dutch: Ook verplichtte de houder van de handelsvergunning zich om het educatieprogramma te verbeteren en uit te breiden, indien uit de twee gebruiksstudies zou blijken dat het geneesmiddel in meer dan 10% van de gevallen was voorgeschreven voor de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die geen anticonceptie behoefden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Bayer B.V., a soumis une demande de modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle pour EthinylestradiolDrospirenone 24+4 et noms associés (NL/H/1269, 1270/01/II/006), le 26 janvier 2009, pour demander une extension de l'indication, afin d'inclure:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Bayer B.V., diende op 26 januari 2009 een verzoek in voor een type II-wijziging voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (NL/H/1269, 1270/01/II/006) via de procedure van wederzijdse erkenning, bestaande uit een uitbreiding van de indicatie met: "Orale anticonceptie voor vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
French: En ce qui concerne le risque d'ETEV associé aux COC-EE/DRSP, l'étude EURAS (menée dans l'Union européenne) n'a pas permis d'exclure une petite différence de risque d'ETEV entre les CO contenant de la drospirénone et d'autres CO combinés.
Dutch: Met betrekking tot het VTE-risico dat met EE/DRSP-COA's is geassocieerd, kon in de EURAS-studie (een Europees geleide studie) niet worden uitgesloten dat er een klein verschil in VTE-risico bestaat tussen drospirenon en andere gecombineerde orale anticonceptiva.
French: Des outils généraux (tels que lectures, conférences, symposiums) destinés au personnel soignant ont été proposés comme matériel de formation pour les prescripteurs, en insistant sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de l'EE/DRSP dans la population cible, en décourageant l'utilisation hors indication et en soulignant auprès des patientes le fait que le traitement de l'acné modérée par l'EE/DRSP est limité aux patientes qui ont vraiment besoin d'une contraception hormonale.
Dutch: Als educatiemateriaal voor de voorschrijvers werden algemene, op zorgverleners gerichte tools (bijv. lezingen, conferenties, symposia) voorgesteld, waarbij aandacht zou worden geschonken aan de baten en risico's van EE/DRSP bij de doelgroep en off-label gebruik zou worden ontmoedigd, terwijl patiënten erop zouden worden gewezen dat behandeling van matig ernstige acne met EE/DRSP is voorbehouden aan patiënten die daadwerkelijk hormonale anticonceptie behoeven.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si le profil bénéfice/risque global pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée est considéré comme étant acceptable, en particulier à la lumière du risque plus élevé d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) connu pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec celui des COC constitués de lévonorgestrel (COC-LNG).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht te beoordelen of het algehele batenrisicoprofiel van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 acceptabel is bij de voorgelegde indicatie, met name in het licht van het bekende grotere risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's.
French: L'évaluation de l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer, observée pendant les études A25083 et A25152, démontre des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison au placebo, pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle globale d'évaluation par l'investigateur ISGA (Investigator's Static Global Assessment Scale), ainsi que pour la majorité des variables secondaires d'évaluation de l'efficacité (papules, pustules, comédons fermés et ouverts).
Dutch: De beoordeling van de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als een behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd liet in de studies A25083 en A25152 statistisch significante reacties op de behandeling met EE/DRSP zien ten opzichte van placebo voor alle vier primaire werkzaamheidsvariabelen (inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies, totaal aantal laesies, en vrouwen met een "schone" of "vrijwel schone" score op de "Investigator's Static Global Assessment"(ISGA)-schaal) en het merendeel van de secundaire werkzaamheidsvariabelen (papels, pustels, gesloten en open comedonen).
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas d'assurer que l'utilisation du produit se limiterait au traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale et n'a pas pu identifier d'autres mesures de minimisation des risques susceptibles de réduire ce risque.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet konden garanderen dat het gebruik van het geneesmiddel beperkt zou blijven tot de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die anticonceptie wensen en dat er geen andere risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die dat risico zouden verminderen.
French: Le traitement par l'EE/DRSP est associé à des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et à des risques de cancer du sein.
Dutch: De behandeling met EE/DRSP is met veneuze trombo-embolie (VTE) en met het risico op borstkanker geassocieerd.
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
Dutch: Wat het totale aantal laesies betreft, werd met EE/DRSP gemiddeld een verlaging van 16% waargenomen in vergelijking met placebo.
French: De plus, le besoin simultané d'un traitement de l'acné et d'une contraception orale chez la patiente existera au moment de la prescription.
Dutch: Een ander punt is dat de tweeledige indicatie (behandeling van acne, terwijl de patiënt ook orale anticonceptie nodig heeft) op het moment van voorschrijven aanwezig zal zijn.
French: Le profil de sécurité des COC-EE/DRSP dans l'indication approuvée est bien connu.
Dutch: Bij de goedgekeurde indicatie is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's algemeen bekend.
French: • le comité a tenu compte du profil de sécurité connu de l'EE/DRSP, en particulier du risque plus élevé d'ETEV associé au médicament, par comparaison avec d'autres CO disponibles;
Dutch: • het CHMP het bekende veiligheidsprofiel van EE/DRSP heeft bestudeerd, en met name het hogere VTE-risico in vergelijking met andere beschikbare orale anticonceptiva;
French: Cette situation soulève des inquiétudes, car le risque de thromboembolie veineuse que présentent les CO contenant de la drospirénone est plus élevé (environ double) que celui des CO contenant du lévonorgestrel.
Dutch: Dit is een punt van zorg, omdat het risico op veneuze trombo-embolie voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten hoger (ongeveer twee keer zo hoog) is dan voor levonorgestrel-bevattende orale anticonceptiva.
French: Les risques les plus graves associés au traitement par ces médicaments sont des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et le cancer du sein.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die met de behandeling verband houden, zijn veneuze trombo-embolie (VTE) en borstkanker:
French: le CHMP a conclu que, conformément à l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: het CHMP overeenkomstig artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de wijzigingsaanvraag niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
French: Concernant le risque de cancer du sein, la plus vaste méta-analyse réalisée à ce jour, incluant 53 297 femmes souffrant d'un cancer du sein et 100 239 témoins, a montré que l'utilisation actuelle d'OC combinés était associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,15 - 1,33).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft, bleek uit de grootste meta-analyse tot nu toe, waarin 53.297 vrouwen met borstkanker en 100.239 controlepersoon waren opgenomen, dat het huidige gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%betrouwbaarheidsinterval: 1,15-1,33) is geassocieerd.
French: Cela été corroboré par des études de cas-témoins, qui ont donné des résultats cohérents montrant un risque 2 à 3 fois plus élevé pour les CO contenant de la drospirénone par rapport à celui des CO contenant du LNG.
Dutch: Dit werd bevestigd door patiënt-controleonderzoek, waarin consistent een 2 tot 3 keer groter risico werd gezien voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten versus orale anticonceptiva die LNG bevatten.
French: Il subsiste donc la crainte d'une éventuelle exposition inutile à l'EE/DRSP pendant des périodes prolongées pour la seule indication de l'acné et d'une insuffisance des mesures proposées pour la minimisation des risques, visant à assurer qu'il n'y aura une utilisation de l'EE/DRSP pour l'indication de l'acné que chez les femmes recherchant une contraception orale.
Dutch: Daarom blijft de mogelijkheid van onnodige, langdurige blootstelling aan EE/DRSP voor enkel de indicatie acne een punt van zorg, evenals het feit dat de voorgestelde risicobeperkende activiteitente beperken niet voldoende zijn om er zeker van te zijn dat EE/DRSP enkel voor de indicatie acne wordt gebruikt bij vrouwen die anticonceptie wensen.
French: L'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans les deux études A25083 et A25152 contrôlées contre placebo.
Dutch: De werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd werd aangetoond in twee placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152).
French: Concernant le risque de cancer du sein, des données publiées ont montré que l'utilisation actuelle de CO combinés est associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,151,33).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft laten de gepubliceerde gegevens zien dat het huidige gebruik van COA's met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%-betrouwbaarheidsinterval 1,15-1,33) is geassocieerd.
French: Il s'agit d'un facteur important, qui nécessite d'être pris en compte au moment du choix d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC contenant la combinaison EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Dutch: Dit is een belangrijke factor die bij de keuze van een oraal anticonceptivum moet worden meegewogen en die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
French: L'examen le plus récent réalisé par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP), achevé en janvier 2012, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les COC contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des COC contenant la combinaison désogestrel/gestodène.
Dutch: De meest recente herbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) die in januari 2012 werd afgerond, bevestigde dat orale anticonceptiva die DRSP bevatten met een hoger VTE-risico zijn geassocieerd dan gecombineerde orale anticonceptiva die LNG bevatten en dat het risico mogelijk gelijk is aan dat voor gecombineerde orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten.
French: À cet égard, un récent examen de la sécurité, réalisé en janvier 2012 par le groupe de travail Pharmacovigilance, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les CO contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des CO contenant l'association désogestrel/gestodène.
Dutch: Wat dit betreft bevestigde een recente veiligheidsbeoordeling die in januari 2012 door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking werd uitgevoerd, dat orale anticonceptiva die DRSP bevatten met een hoger VTE-risico zijn geassocieerd dan orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten en dat dit risico mogelijk overeenkomt met dat van orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten.
French: En outre, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Dutch: Bovendien hadden vrouwen die voor het twintigste levensjaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
French: Cela constitue un facteur important lors de la prescription d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC-EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Dutch: Dit is een belangrijke factor bij het voorschrijven van een oraal anticonceptivum, die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral et est associé à des événements indésirables rares mais graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's bekend vanuit het gebruik als oraal anticonceptivum en zijn deze anticonceptiva met zeldzame maar ernstige bijwerkingen (d.w.z. VTE en borstkanker) geassocieerd.
French: L'ampleur de ce risque relatif est similaire à celle observée dans de précédentes études de CO contenant l'association désogestrel/gestodène, lors de leur comparaison avec des CO-LNG.
Dutch: De grootte van dit relatieve risico komt overeen met het risico dat werd gezien in eerdere studies waarin orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten, werden vergeleken met orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis un programme de minimisation des risques, afin d'assurer l'utilisation sûre des COC-EE/DRSP et pour limiter une possible utilisation hors indication suite à l'autorisation de l'indication revendiquée.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een risicobeperkingsprogramma om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele afwijkende ("off-label") gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
French: Le risque d'ETEV associé est plus élevé pour les contraceptifs oraux EE/DRSP, par comparaison avec d'autres contraceptifs oraux combinés.
Dutch: Het VTE-risico is voor EE/DRSP-COA's hoger dan voor andere gecombineerde orale anticonceptiva.
French: Au vu de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que l'acné est une affection très fréquente chez les femmes jeunes, le comité a exprimé des craintes qu'un effet bénéfique de l'utilisation de l'EE/DRSP noté par la patiente pourrait diminuer sa motivation à arrêter la prise du médicament une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception et qu'il ne serait donc pas possible de s'assurer que l'utilisation du médicament se limiterait au traitement de l'Acne vulgaris modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.
Dutch: Gezien het bovenstaande en het feit dat acne heel vaak bij jonge vrouwen voorkomt, was het Comité bezorgd dat de motivatie om met de pil te stoppen als geen anticonceptie meer nodig is afneemt, wanneer de patiënt heeft ervaren dat het gebruik van EE/DRSP een positief effect heeft.
French: En outre, lorsque les données étaient analysées par âge au moment de la première utilisation, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Dutch: Bij analyse van de data op basis van de leeftijd van eerste gebruik bleek bovendien dat vrouwen die voor het 20ste jaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker hadden dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
French: Le CHMP a jugé les mesures proposées par le titulaire de l'AMM pour la minimisation des risques insuffisantes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique faisant l'objet de la demande.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen onvoldoende waren om in deze specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux EE/DRSP est connu et associé à des événements indésirables graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel van orale anticonceptiva met EE/DRSP bekend en is het gebruik met ernstige bijwerkingen (d.w.z. VTE en borstkanker) geassocieerd.
French: a) du risque plus élevé connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec les COC contenant du lévonorgestrel (LNG);
Dutch: a) het bekende grotere risico van veneuze trombo-embolie bij DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's b) het mogelijke gebruik van het geneesmiddel door vrouwen die niet tot de doelgroep behoren;
French: Le prescripteur vérifiera effectivement le besoin de traiter l'acné au début de la période de prescription, mais le titulaire de l'AMM n'a pas montré de façon convaincante comment cette vérification sera assurée pendant le traitement.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
French: «Traitement de l'Acne vulgaris modérée, uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.»
Dutch: Om deze reden kan niet worden gegarandeerd dat het geneesmiddel enkel zal worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen die orale anticonceptie wensen.
French: Le CHMP a examiné les mesures proposées par le titulaire de l'AMM pour la minimisation des risques visant à assurer une utilisation sûre des COC-EE/DRSP et à limiter une possible utilisation hors indication suite à l'autorisation de l'indication revendiquée, notamment le programme de formation et les études d'utilisation des médicaments proposées pour surveiller l'efficacité des mesures.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele off-label gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
French: Des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison avec le placebo, ont été observées pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle ISGA).
Dutch: Voor alle vier primaire werkzaamheidsvariabelen (inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies, totaal aantal laesies, en vrouwen met een "schone" of "vrijwel schone" score op de ISGA-schaal) werden statistisch significante reacties op de behandeling met EE/DRSP gezien in vergelijking met placebo.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Dutch: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
French: 178, Berlin D-13342 Germany
Dutch: 178, Berlin D-13342
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Dutch: D-07745 Jena Germany
French: Jenapharm GmbH & Co.
Dutch: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
French: 18 décembre 2018
Dutch: 18 december 2018
French: Qu'est-ce que Perlinring?
Dutch: Wat is Perlinring?
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, plus IJsland en Noorwegen.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et sont donc supposés avoir le même effet.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 7 augustus 2018 voor arbitrage naar het EMA.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE le 18 décembre 2018.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18 december 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans le pays concerné ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», voir la liste ci-dessus) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', zie lijst hierboven) waar het bedrijf een handelsvergunning heeft aangevraagd.
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Dutch: Actais Group PTC EHF heeft Perlinring bij het Britse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.