FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors nepageidaujamos reakcijos, reikia mažinti infuzijos greitį (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Metabolisme og ernæring
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
Lithuanian: Arzerra turi būti infuzuojamas į veną ir prieš vartojimą turi būti praskiestas.
Danish: Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032
Lithuanian: 95% CI (0,51, 0,88) p-reikšmė=0,0032
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ved tidligere ubehandlet CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Lithuanian: Anksčiau negydytai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Lithuanian: Pacientams buvo suleista kasmėnesinė Arzerra infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su 90 mg/m bendamustino doze į veną pirmąją ir antrąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Danish: Infusion 1
Lithuanian: 1 infuzija
Danish: ***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
Lithuanian: ***Jeigu pacientui nėra sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) po anstesnės (ių) infuzijos (-ų), gydytojo nuožiūra galima vartoti mažesnę kortikosteroido dozę.
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Danish: Fortynding af infusionsvæsken
Lithuanian: Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia didinti kas 30 minučių iki didžiausio 400 ml/val.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers på dette tidspunkt, skal kasseres.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
Danish: Refraktær CLL
Lithuanian: Refrakterinė LLL
Danish: Hvis den anden infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresumeet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Lithuanian: Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr.
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažni su infuzija susijusios rekcijos simptomai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Lithuanian: Arzerra koncentrate infuziniam tirpalui nėra konservantų, dėl to skiesti vaistinį preparatą reikia aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Neonater og spædbørn, som har været eksponeret for ofatumumab in utero, skal undgå behandling med levende vacciner indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti gyvąsias vakcinas naujagimiams ir kūdikiams, kurie iki gimimo buvo veikiami ofatumumabu, kol neatsistato B ląstelių kiekis (žr.
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Lithuanian: Vartojant Arzerra (4 infuzijos vieną kartą per savaitę kas savaitę), didžiausios dozės grupėje (pirmoji dozė 500 mg, antroji, trečioji ir ketvirtoji po 2000 mg) objektyvaus atsako dažnis buvo 50%, 12 atvejų pasireiškė dalinė remisija ir vienu dalinė limfmazgių remisija.
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genoptages, når patientens tilstand er stabil (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr.
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo ilgesnė OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (42,1 mėn., palyginti su 26,8 mėn.; SR: 0,63; 95% PI: 0,45-0,87).
Danish: • åndenød, hoste
Lithuanian: • dusulys, kosulys;
Danish: • vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
Lithuanian: • sunkumas ir skausmas šlapinantis, pernelyg stiprus varymas šlapintis, šlapimo takų infekcijos;
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2 i produktresumeet).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
Danish: Behandling med Arzerra bør ikke iværksættes hos patienter med tegn på nuværende hepatitis B-infektion (HBsAg-positiv), før infektionen er blevet tilfredsstillende behandlet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įtariama esama hepatito B infekcija (nustatyti HBsAg), gydymo Arzerra negalima pradėti tol, kol tinkamai negydoma infekcija.
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: IN
Lithuanian: y.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: (E433), dinatrio edetatas (E386), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui),
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija į vaistininį preparatą, Arzerra vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Danish: Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
Lithuanian: Pacientams, apie kuriuos duomenų prieš pradedant tyrimą nebuvo, pradiniais laikyti paskutinio planinio ar nenumatyto stebėjimo duomenys.
Danish: Reaktivering af HBV-replikation er ofte efterfulgt af hepatitis, dvs. stigning i aminotransferase-niveauer og i alvorlige tilfælde stigning i bilirubin-niveau, leversvigt og død.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr. 4.2 skyrių) per periferinę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
Danish: Den første og anden infusion administreres over 6,5 timer (se pkt.
Lithuanian: Pirmąją ir antrąją infuzijas reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 6,5 valandos (žr.
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Danish: ____FC (N=182) Median 18.83 måneder 95% CI (14,42, 25,82)
Lithuanian: 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 mėn.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Danish: I en samlet analyse af tre open label-studier med CLL-patienter (n=85) blev indvirkningen af gentagne Arzerra-doser på QTc-intervallet vurderet.
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.
Danish: Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
Lithuanian: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos *Šie reiškiniai, pasireiškę reakcijos į infuziją atveju, greičiausiai yra susiję su ofatumumabu ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus infuziją ar per 24 valandas po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Disse patienter havde også sammenlignelige, kliniske forbedringer, i form af effekt-endepunkter og hæmatologiske parametre (uddybet ovenfor), sammenlignet med patienter, der var refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske
Lithuanian: Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Det anvendes:
Lithuanian: Jis skiriamas:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
Lithuanian: Likę 16 pacientų nepriklausė nė vienai šių grupių.
Danish: Arzerra ofatumumab
Lithuanian: Arzerra ofatumumabas
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Lithuanian: Kodėl Arzerra buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Lithuanian: Kita informacija apie Arzerra
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Lithuanian: Šiame tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arzerra vartojimą?
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvordan virker Arzerra?
Lithuanian: Kaip veikia Arzerra?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Arzerra santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
Lithuanian: • pacientams, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo (recidyvuojanti liga).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Lithuanian: Dažniausi Arzerra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra apatinių kvėpavimo takų infekcija (plaučių infekcija, pvz., plaučių uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, karščiavimas, išbėrimas, dispnėja (kvėpavimo sutrikimas), kosulys, viduriavimas ir nuovargis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arzerra vartojimu?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Lithuanian: Iš pradžių Arzerra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Danish: Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, infuzija nutraukiama ir, pacientui atsigavus, pradedama iš naujo lėtesniu tempu arba visiškai nutraukiama, jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
Lithuanian: Vaistas skiriamas per infuzinę pompą.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
Lithuanian: Kad tokių reakcijų būtų kuo mažiau (ypač gydymo pradžioje), infuzijos pradedamos iš lėto ir, jeigu nepasireiškia jokių reakcijų, kas 30 minučių pagreitinamos.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Arzerra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientui pasireiškiančius simptomus, limfocitų kiekį kraujyje, kraujo ir kaulų čiulpų tyrimų rezultatus ir limfmazgių, kepenų ir blužnies dydį.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrose organizmo ląstelėse esančią tam tikrą medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Danish: Hvordan anvendes Arzerra?
Lithuanian: Kaip vartoti Arzerra?
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar pacientas buvo gydytas anksčiau ir ar liga atsinaujino.
Danish: Arzerra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 223 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Lithuanian: Arzerra tirtas viename pagrindiniame tyrime su 223 LLL sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Danish: I en hovedundersøgelse med 365 patienter, hvis kræft var vendt tilbage, blev kombinationen af Arzerra plus fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid anvendt alene.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 365 pacientais, kurių vėžys atsinaujino, Arzerra ir fludarabino bei ciklifosfamido derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamų fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Arzerra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arzerra registracijos pažymėjimą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arzerra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu, - sergantys suaugusieji.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Lithuanian: Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arzerra?
Lithuanian: Kokia Arzerra nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arzerra fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arzerra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad gydymas Arzerra LLL sergantiems pacientams (anksčiau negydytiems ir tiems, kuriems gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas, ir pacientams, kurių vėžys atsinaujino) yra veiksmingas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arzerra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
Lithuanian: Arzerra skiriamas su fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der var begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad LLL sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, gydymo galimybės yra ribotos.
Danish: I en hovedundersøgelse med 447 ikke tidligere behandlede patienter, som ikke kunne behandles med fludarabin, blev en kombination af Arzerra og chlorambucil sammenlignet med chlorambucil taget alene.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 447 anksčiau negydytais pacientais, kurie negalėjo vartoti fludarabino, Arzerra ir chlorambucilio derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamu chlorambuciliu.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Arzerra fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: 112 patienter havde ikke responderet på behandling med fludarabin, men de var heller ikke blevet behandlet med alemtuzumab, da dette lægemiddel var uegnet til dem.
Lithuanian: 95 šių pacientų nebuvo jokio atsako nei į fludarabiną, nei į alemtuzumabą, o 112 - gydymas fludarabinu buvo nesėkmingas, bet pacientai nebuvo gydomi alemtuzumabu, kadangi šis vaistas jiems netiko.