FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Hungarian: - Hepatitis B vírus felületi antigén3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir/barnið fái báðar inndælingarnar.
Hungarian: Amikor azonban a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Hungarian: Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP -IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során , az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Hungarian: havi adagolási séma szerint oltottaknál 84,8%, míg a 0., 12. havi adagolási séma szerint oltottaknál 92,9% volt.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Hungarian: Anti-HBs 7. hónap SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Hungarian: Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Hungarian: • hasmenés, hányinger
Icelandic: • kláði, útbrot
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Hungarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Hungarian: Anti-HBs 2. hónap SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Icelandic: Smitberar eiga einnig á hættu alvarleg lifrarvandamál, svo sem örmyndun (skorpulifur) eða lifrarkrabbamein.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Icelandic: Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Hungarian: 12-15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Hungarian: Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Hungarian: • bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Icelandic: fjólubláir eða rauðfjólubláir hnútar á húðinni (flatskæningur), alvarleg útbrot í húð (regnbogaroði)
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Hungarian: • fejfájás
Icelandic: höfuðverkur
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Hungarian: • általános rossz közérzet
Icelandic: • almenn vanlíðan
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Hungarian: • hányinger (hányás)
Icelandic: • bólga í sumum æðum (æðabólga)
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar - hún á ekki að vera tær.
Hungarian: A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért: - Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B
Icelandic: Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Hungarian: AZ AMBIRIX SEMMILYEN ESETBEN SEM ADHATÓ INTRAVASCULÁRISAN!
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Algengar: syfja
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en þú færð Ambirix
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Hungarian: A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar: lágþrýstingur
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Ambirix - Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Icelandic: Ambirix - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Icelandic: Hvernig nota á Ambirix
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: Hogyan adják be az injekciót?
Icelandic: Hvernig gefa á inndælinguna
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Hungarian: A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Icelandic: • þroti eða sýking í heila (heilabólga)
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Hungarian: EXP:
Icelandic: Algengar:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll.
Icelandic: Ekki skal gefa Ambirix ef eitthvað af ofangreindu á við.
Hungarian: Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt.
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá öðrum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með mjög sambærilegum samsettum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, þar með talið:
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Hungarian: Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Ambirix samhliða sérhæfðum lifrarbólgu
Hungarian: Milyen az Ambirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Hungarian: Az Ambirix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Icelandic: • heila- og mænusigg (MS sjúkdómur)
Hungarian: Gyógyszerforma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Hungarian: Talkum (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Hungarian: Ciklosporin A
Icelandic: Cíklósporín A
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Hungarian: Ez enyhe szédülést okozhat.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Hungarian: A WHO FO a kiindulási időpontban II (31%), illetve III (69%) volt.
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir