FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den serumkoncentration af fentanyl, der giver en minimal analgetisk virkning hos ikke-opioidbehandlede patienter, svinger mellem 0,3-1,5 ng/ml.
Bulgarian: Серумните концентрации на фентанил, които имат минимален аналгетичен ефект при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0.3-1.5 ng/ml; когато серумните нива превишат 2 ng/ml се наблюдава повишена честота на нежеланите реакции.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдава подчертан спад в периода 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа.
Danish: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet)
Bulgarian: Полиетилен терафталатно фолио (силиконизирано)
Danish: I den foreliggende kliniske dokumentation forekommer der da heller ikke abstinenssymptomer ved behandling med transdermalt fentanyl efter injektion af buprenorphin.
Bulgarian: Също така няма налични клинични данни, които да показват развиване на синдром на прекъсване при пациенти, лекувани с трансдермален фентанил след инжектиране на бупренорфин.
Danish: Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret.
Bulgarian: Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
Danish: Ældre og svækkede patienter kan have nedsat clearance af fentanyl, hvilket forlænger den terminale halveringstid.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Danish: Usædvanlig sløvhed eller træthed (nedsættende virkning på hjernefunktionen), nervøsitet, manglende appetit, mundtørhed, mavesmerter, hudreaktioner ved applikationsstedet.
Bulgarian: Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
Danish: Ludwig-Merkle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Danish: Fentanyl-ratiopharm påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm оказва силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Danish: Hos patienter med eksisterende respirationsdepression bør fentanyl kun anvendes med forsigtighed og i en lavere dosis.
Bulgarian: При пациенти със съществуващо подтискане на дишането, фентанил трябва да се използва внимателно и в по-малка доза.
Danish: Virkningen af det første plaster indtræffer langsomt og kan vare op til et døgn.
Bulgarian: Първият Ви пластир ще започне да действа бавно, това може да отнеме един ден, поради което
Danish: Diaré.
Bulgarian: диария.
Danish: Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
Danish: Amning bør der derfor tidligst finde sted 72 timer efter aftagning af fentanyl depotplasteret"
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да бъде преустановено най-малко за 72 часа след отстраняването на фентанил трансдермалния пластир."
Danish: Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Bulgarian: Затова употребата на който и да е от гореспоменатите едновременно прилагани лекарствени продукти и активни вещества изисква наблюдение на пациента.
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Като всички лекарства, Fentanyl-ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: - Fold det brugte plaster sammen på midten, så kanterne med klæbemiddel klistrer sammen.
Bulgarian: - Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
Danish: Det brugte plaster foldes sammen og smides ud eller afleveres på apoteket.
Bulgarian: Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
Danish: ADVARSEL:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Danish: 3 depotplastre 5 depotplastre 10 depotplastre 20 depotplastre
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
Danish: Lejlighedsvis kan patienten få behov for supplerende doser af et kortvirkende analgetikum mod gennembrudssmerter.
Bulgarian: Пациентите може да имат нужда от периодични допълнителни дози аналгетик с краткотрайно действие при внезапна болка.
Danish: - Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Bulgarian: - Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
Danish: Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
Bulgarian: Ако използвате Fentanyl-ratiopharm от известно време, може да се случи така, че Fentanylratiopharm вече да не е толкова ефикасен за Вас, което да наложи адаптиране на дозата (може да се развие привикване).
Danish: Samtidig brug af andre CNS-deprimerende farmaka kan øge depressionen af centralnervesystemet og føre til hypoventilation, hypotoni samt kraftig sedation eller koma.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други вещества, подтискащи ЦНС, може да причини адитивни ефекти на подтискане и хиповентилация, хипотония, както и дълбока седация или кома.
Danish: Den analgetiske virkning holder sig i nogen tid, efter at depotplasteret fjernes.
Bulgarian: Аналгетичният ефект може да продължи известно време след свалянето на кожния пластир.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Bulgarian: Много чести: главоболие, световъртеж.
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende CNS-deprimerende farmaka: - opioider - anxiolytika og sedativa - hypnotika - generelle anæstetika - phenothiaziner - muskelrelaksantia - sederende antihistaminer - alkoholiske drikke
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Danish: Respirationsdepression, apnø.
Bulgarian: Много редки: подтискане на дишането, апнея.
Danish: Ved kroniske smerter, der ikke skyldes cancer, vil det muligvis være bedre at indlede behandlingen med stærke opioider med konventionel udløsning (fx morphin) og at ordinere fentanyl depotplaster efter bestemmelse af effekt og optimal dosering af det stærke opioid.
Bulgarian: При хронична, недължаща се на раково заболяване болка, може да бъде предпочетено започване на лечението с бързо освобождаващи се силни опиоиди (напр. морфин) и предписването на фентанил трансдермален пластир да стане след определянето на ефикасността и оптималната доза на силния опиоид.
Danish: Abstinenssymptomer kan bestå i kvalme, opkastning, diaré og kuldegysninger.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
Danish: Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Bulgarian: Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението и поне за 72 часа след свалянето на Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.4).
Danish: FENTANYL-RATIOPHARMS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: Какво представлява Fentanyl-ratiopharm и за какво се използва
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Danish: Fentanyl bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Andre symptomer på en overdosis er sløvhed, lav kropstemperatur, langsom hjerterytme, nedsat muskelspænding, dyb bedøvelse, tab af muskelkoordination (problemer med at kontrollere muskelbevægelser), sammentrækning af pupillerne og kramper.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
Danish: Usædvanlig opstemthed, hukommelsestab, søvnbesvær, hallucinationer, ophidselse, skælven, føleforstyrrelser, taleforstyrrelser, sænkning eller stigning i blodtryk og hjertefrekvens, åndenød, vandladningsbesvær, diaré, udslæt, rødmen (erytem).
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: Дата
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
Danish: Derfor vil lægen måske give Dem ekstra smertemedicin, indtil Deres fentanyl depotplaster opnår sin fulde virkning.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи, докато
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
Danish: Ældre eller kakektiske patienter bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Danish: Brug ikke Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm
Danish: Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ administration af opioider bør overvejes, når doseringen af Fentanyl-ratiopharm overstiger 300 mikrogram/time.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Danish: Til behandling af abstinenssymptomer anbefales kortvirkende morphin i lave doser.
Bulgarian: При наличие на симптоми на абстиненция се препоръчва същите са бъдат лекувани с малки дози морфин с краткотрайно действие.
Danish: Østrig
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
Danish: Kardielle lidelser
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Danish: Håret fjernes med saks og må ikke barberes af.
Bulgarian: За премахване на космите използвайте ножица, а не бръснач.
Danish: Modermælk bør kasseres, hvis den er produceret under behandlingen eller inden for 72 timer efter fjernelse af det sidste plaster.
Bulgarian: Кърмата, отделена по време на лечението и в разстояние на 72 след свалянето на последния пластир, трябва да се изхвърли.
Danish: Incidensen af respirationsdepression stiger med stigende doser fentanyl.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
Danish: I litteraturen beskrives modstridende resultater med hensyn til virkningen og sikkerheden af fentanyl depotplaster ved andre kroniske smerter end cancersmerter.
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
Danish: DE/H/0739/01/MR Frankrig
Bulgarian: DE/H/0739/01/MR Австрия
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Danish: Ved skift fra andre opioider
Bulgarian: Смяна на опиоида
Danish: Opioider kan medføre hypotension, især hos patienter med hypovolæmi, og der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypotension og/eller hypovolæmi.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (rytmeforstyrrelser), udvidede blodkar, hikke, vandophobning i væv, kuldefornemmelse.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Danish: 4.4 i produktresuméet: "Ved andre kroniske smerter end cancersmerter kan det være hensigtsmæssigt at indlede behandlingen med stærkt virkende opioider med umiddelbar frigivelse (f.eks. morphin) og først ordinere fentanyl depotplaster, efter at virkning og optimal dosering af stærkt virkende opioder er fastlagt."
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид."
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos brystbarnet.
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
Danish: Tabel 3: Anbefalet initial dosis af transdermalt fentanyl baseret på daglig peroral morphindosis (for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията с деривати на барбитуровата киселина, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин трябва по принцип да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: Data vedrørende intravenøst fentanyl hos patienter med nyresvigt tyder på, at fentanyls fordelingsvolumen ændres af dialyse, hvilket kan påvirke serumkoncentrationen.
Bulgarian: Данните, получени за фентанил, приложен интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени вследствие на диализата.
Danish: Såvel den laveste virksomme fentanylkoncentration som koncentrationen, ved hvilken der opstår bivirkninger, øges i takt med stigende udvikling af tolerance.
Bulgarian: С развитието на все по-голямо привикване се повишават както най-ниската ефективна концентрация на фентанил, така и концентрацията, предизвикваща нежелани реакции.
Danish: Afhængighed
Bulgarian: Лекарствена зависимост
Danish: Vrangforestillinger, ekscitation, asteni, depression, angst, konfusion, seksuel dysfunktion, abstinenssymptomer.
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
Danish: Fentanyl ratiopharm depotplaster har en væsentlig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Fentanyl-retiopharm оказва силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Desuden anbefaler CHMP følgende oplysninger medtaget i pkt.
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Bulgarian: DE/H/0739/04/MR Австрия
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg
Danish: Hvis De har glemt at bruge Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Danish: Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е прозрачен трансдермален пластир с лепкава задна част, която позволява залепването му за кожата.
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Danish: Hypertension, hypotension.
Bulgarian: хипертония, хипотония
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Danish: Fentanyl-ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: fentanyl.
Bulgarian: - Активното вещество е фентанил.
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Danish: Den langsomme reduktion i serumkoncentration i forhold til intravenøs infusion skyldes den fortsatte absorption af fentanyl fra huden.
Bulgarian: Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
Danish: Fentanyl bør ikke gives samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин и пентазоцин не се препоръчва.
Danish: Undgå bilkørsel eller maskinbetjening, mens De tager Fentanyl-ratiopharm, indtil lægen har udtalt, at det er i orden.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Bulgarian: DE/H/0739/03/MR Австрия
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Danish: De brugte plastre lægges tilbage i yderemballagen og bortskaffes eller indleveres om muligt på apoteket.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно - предайте на Вашия фармацевт.
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Danish: Depotplastrene er forsynet med blåt tryk til angivelse af styrken.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са снабдени със син надпис, указващ концентрацията.
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Danish: • mulig udvikling af tolerans
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Danish: Xerostomi, dyspepsi.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
Danish: Data fra intravenøse forsøg med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og at de desuden kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Bulgarian: Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (se også pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Danish: Sådan skiftes depotplasteret
Bulgarian: Как да сменяте кожния пластир
Danish: CHMP anbefalede desuden tilføjelse af følgende erklæring i pkt.
Bulgarian: CHMP препоръчва също така да се направи следното допълнение към точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Danish: Klæbelag: Klæbelag af polyacrylat
Bulgarian: Полиакрилатен залепващ слой Полипропиленово фолио
Danish: Hikke.
Bulgarian: хълцане.
Danish: - Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
Bulgarian: - Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
Danish: Peroralt
Bulgarian: Кърмене
Danish: fentanyl
Bulgarian: Метадон
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
Bulgarian: В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Tag altid Fentanyl-ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте Fentanyl-ratiopharm точно както Ви е казал
Danish: 4.4 i produktresuméet:
Bulgarian: По отношение на кърменето точка 4.6 от предложената Кратка характеристика на продукта гласи:
Danish: Urinretention.
Bulgarian: задържане на урината.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm