FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con una respuesta clínica a ustekinumab de 100 puntos al inicio del tratamiento de mantenimiento.
Maltese: † Pazjenti li kienu f'rispons kliniku għal ustekinumab ta' 100 punt fil-bidu ta' terapija ta' manteniment
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI y CDLQI se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 8).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, u CDLQI inżamm sa ġimgħa 52 (Tabella 8).
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (90 mg)
Maltese: TEST TAL-KARTUNA TAL-FJALA VIAL (90 mg)
Spanish: Un antagonista del TNFαy/o vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFαu/jew vedolizumab.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A) (ver sección 5.1).
Maltese: STELARA hu indikat għall-kura ta' psorijasi bil-plakka moderata sa qawwija fl-adulti li ma kellhomx rispons għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapiji sistemiċi oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate (MTX) jew PUVA (psoralen u ultraviolet A) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: * Después de la respuesta a ustekinumab IV. **La remisión clínica se define como una puntuación Mayo ≤2puntos, sin ninguna subpuntuación individual >1.
Maltese: * Wara rispons għal ustekinumab IV. ** Remissjoni klinika hija ddefinta bħala punteġġ Mayo ≤ 2 punti, mingħajr l-ebda sottopunteġġ individwali > 1.
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosacombinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. p < 0,001 p < 0,05
Maltese: Remissjoni tas-sintomi flimkien ma' fejqan etal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ tal-frekwenza tal-ippurgar ta' 0 jew 1, sottopunteġġ tal-ħruġ ta' demm mir-rektum ta' 0, u sottopunteġġ tal-endoskopija ta' 0 jew 1. p<0.001 p<0.05
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores, aminosalicilatos y antibióticos, y el 75% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
Maltese: Kienu permessi dożi konkomitanti ta' kortikosterojdi orali, immunomodulaturi, aminosalicylates u antibijotiċi u 75% tal-pazjenti komplew jirċievu mill-inqas waħda minn dawn il-mediċini.
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Spanish: Enfermedad de Crohn
Maltese: Marda ta' Crohn
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stelara valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Spanish: • Artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis) en adultos, cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
Maltese: • psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).
Spanish: Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas.
Maltese: Stelara kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-psorijażi bil-qoxra.
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
Maltese: 3 x 28 pillola
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Spanish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
Spanish: • Hombres: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Spanish: Grado b Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Spanish: Toxicidad dermatológica
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Spanish: 3,1 meses
Maltese: 3.1 months
Spanish: Grado a
Maltese: Grad a
Spanish: • Edad media: 63 años
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Spanish: >20 veces el ULN (grado 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Spanish: PC {número} SN {número} NN {número}
Maltese: - jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta' ħajt ta' vina) jew tiċrita f'ħajt ta' vina.
Spanish: • Caucásicos: 36%, Asiáticos: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Spanish: 0,005178 6,4 meses
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Spanish: CHC (RESORCE)
Maltese: HCC (RESORCE)
Spanish: >5 veces el ULN ≤20 veces el ULN (grado 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Spanish: Stivarga contiene el principio activo regorafenib.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Spanish: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Spanish: <0,000001 1,9 meses
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Spanish: • Etiologías incluidas Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), esteatohepatitis no alcohólica
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Spanish: Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: Grado b
Maltese: Grad b
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina (derivada de la soja) Macrogol 3350
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Spanish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y UGT1A9/inductores de CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Spanish: El principio activo es regorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi regorafenib.
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Spanish: Perforación gastrointestinal* Fístula gastrointestinal Pancreatitis
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Spanish: Regorafenib es un inhibidor de la uridindifosfato glucuronosil transferasa (UGT) 1A1 (ver sección 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Spanish: Los escasos datos disponibles para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican una exposición similar a la observada en los pacientes con función hepática normal tras una dosis única de 100 mg de regorafenib.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Spanish: Infección*
Maltese: Infezzjoni*
Spanish: • Ausencia de invasión vascular macroscópica y de diseminación tumoral extra-hepática: 19%
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Spanish: Hazard ratio* (IC del 95%)
Maltese: periklu* (95%
Spanish: 51,4% vs. 6,5% CCR, 66,7% vs. 15,2% GIST y 51,6% vs.7,3% CHC).
Maltese: 2% GIST u 51.6% vs.7.3% HCC).
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Spanish: Parámetro de Laboratorio (en % de muestras investigadas)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Spanish: Contiene sodio y lecitina (derivada de la soja).
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 x 28) comprimidos recubiertos con película
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Spanish: Se notificó un PS ≥ 2 durante el tratamiento con Stivarga en el 11,4% de los pacientes.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Spanish: Pacientes en riesgo Stivarga
Maltese: Pazjenti f'Riskju Stivarga
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) de sodio (ver sección 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Spanish: La potencia inhibitoria in vitro frente a CYP3A4 (valor Ki de 11,1 micromolar) y CYP2C19 (valor Ki de 16,4 micromolar) fue menos pronunciada.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.8).
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (65%), el recto (29%), o ambos (6%).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis y medidas recomendadas para la HFSR Grado de toxicidad cutánea
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
Spanish: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%,
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Spanish: Aumento de la amilasa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Spanish: Parámetro de eficacia
Maltese: Parametri talEffikaċja
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: 51368 Leverkusen
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína P y la BCRP/inductores de la glicoproteína P y la BCRP Los estudios in vitro indican que los metabolitos activos M-2 y M-5 son sustratos de la glicoproteína P y la BCRP.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Spanish: Aumento de las transaminasas
Maltese: Żieda fit transaminases
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 fue del 17,1% (CCR), el 22,0% (GIST) y 12,3% (CHC).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Spanish: Envase con 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Spanish: El compuesto original encontrado en las heces se podría derivar de la degradación intestinal de los glucurónidos o la reducción del metabolito M-2 (N-óxido), así como de regorafenib no absorbido.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Stivarga sobre la fertilidad humana.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta' Stivarga fuq il-fertilità umana.
Spanish: La dosis diaria máxima es 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Spanish: Regorafenib es un fármaco antitumoral oral que bloquea de forma potente varias proteinquinasas, incluidas las quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), la metástasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) y la inmunidad tumoral (CSF1R).
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Spanish: No hubo datos indicativos de potencial genotóxico para regorafenib cuando se analizó mediante ensayos estándar in vitro e in vivo en ratones.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
Spanish: El perfil de seguridad de Stivarga más BSC en el estudio CONCUR fue consistente con el observado en el estudio CORRECT.
Maltese: CONCUR kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat fl-istudju CORRECT.
Spanish: Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección 5.1).
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Stivarga más BSC (n= 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib es metabolizado a través del citocromo CYP3A4 y la uridindifosfato glucuronosil transferasa UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Spanish: Stivarga (N=133)
Maltese: (N=133)