FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Hungarian: Az injekció beadásáank helyén fellépő reakciók A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció helyén kialakuló reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98%-ánál jelentkezett (3. táblázat).
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Hungarian: Perifériás neuropathia Hypaesthesia, figyelemzavar, tremor
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Hungarian: Ne erőltesse túlságosan, mert a tű kilazulhat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Ponadto stwierdzono niewielką liczbę reakcji nadwrażliwości związanych z enfuwirtydem i nawrót tej reakcji w kilku przypadkach po ponownym podaniu leku (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra.
Polish: • Inne składniki leku to:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Polish: Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: A Fuzeon az enfuvirtid nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az „antiretrovirális" (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.
Hungarian: Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości wirusa było skorelowane ze stopniem oporności wobec wcześniej prowadzonego leczenia (patrz Tabela 6).
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
Polish: • Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Iloraz szans
Hungarian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció helyének megtisztítása
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat: Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és serdülők (≥16 év): az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba, a comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Polish: • puścić fałd skórny
Hungarian: ● engedje el a bőrt
Polish: Również na odwrót, mutacje aminokwasów w pozycjach 36-45 gp41, powodujące oporność na enfuwirtyd, nie powinny powodować powstawania oporności krzyżowej wobec innych grup leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45-ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a vizet ne nyomja erőteljesen közvetlenül a porra, mert így habképződést okozhat.
Polish: Jeżeli tak się stanie, stężenie wirusa we krwi u pacjenta może zacząć zwiększać się.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Polish: • Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją do apteki.
Hungarian: ● Az ilyen injekciós üveget a speciális, veszélyes anyagok számára fenntartott fedeles tartályba kell dobni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Polish: Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
Hungarian: Mielőtt az oldatot felszívja a fecskendőbe, a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a por teljesen feloldódott, és hogy az oldat teljesen tiszta és nincs benne buborék, vagy szemcsés anyag.
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Hungarian: Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetykę enfuwirtydu badano u 37 dzieci.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Hungarian: (n = 9 - 12) az átlagos legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6 - 3,4 µg/ml volt.
Polish: • ból lub tkliwość
Hungarian: ● fájdalom, vagy érzékenység
Polish: W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości powracały po ponownym podaniu leku.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Hungarian: ● Ezt követően szívja fel újra az injekcióhoz való vizet.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Hungarian: In vitro humán mikroszóma és hepatocyta vizsgálatokban az aminosav C-terminálisához kötődő fenilalanin, amid csoportja hidrolizál, így egy dezaminált metabolit jön létre, melynek a kialakulása nem NADPH függő.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Hungarian: ● Egy injekciós üveg injekcióhoz való víz (színtelen, átlátszó folyadékot tartalmazó injekciós üveg)
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
Hungarian: Oldószer 4 év
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akikben a szisztémás túlérzékenységi reakció tünetei és jelei lépnek fel, abba kell hagyniuk az enfuvirtid kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Polish: W badaniu dotyczącym niewydolności nerek AUC enfuwirtydu wzrosło o średnio 43-62% u pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Hungarian: D. lépés: A Fuzeon beadása Ötlet: kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember más injekciós technikát is javasolhat, mely megfelelőbb az Ön számára.
Polish: Jeżeli jednak do przyjecia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Polish: W przypadku przedawkowania enfuwirtydu nie ma swoistego antidotum.
Hungarian: Az enfuvirtidnek nincs specifikus antidotuma.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę (do maksymalnej dawki 90 mg 2 razy na dobę), prowadziła do wystąpienia stężeń enfuwirtydu podobnych do stężeń występujących u dorosłych pacjentów stosujących 90 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vírusellenes készítmények, ATC kód: J05AX07 Hatásmechanizmus: az enfuvirtid a fúziógátlók csoportjába tartozik.
Polish: Zdecydowana większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu Fuzeon i polegała na wystąpieniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia bez ograniczenia normalnej aktywności.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Hungarian: ● Allergiás reakció (túlérzékenység) - ennek tünetei lehetnek: bőrkiütés, láz vagy hidegrázás,
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Hungarian: fokozat = erős fájdalom, mely analgetikumot (vagy kábító fájdalomcsillapítót ≤72 órán át) igényel és/vagy korlátozza a normális életvitelt; 4. fokozat = erős fájdalom, mely hospitalizációt vagy a hospitalizáció meghosszabbítását igényli, halált,
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Hungarian: A megfigyelt szubsztitúciók a következő aa pozíciókban voltak, csökkenő gyakorisági sorrendben: 38, 43, 36, 40, 42 és 45. Az egyes specifikus szubtitúciók ezekben a gp41 reziduumokban,
Polish: Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
Hungarian: Ha szemcsés anyag van az oldatban, az injekciós oldatot nem szabad beadni, ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.
Polish: Należy poinstruować matki, aby w czasie leczenia enfuwirtydem nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV i inne możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią.
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak, ha enfuvirtid kezelés alatt állnak, mert átadhatják a HIV­fertőzést és az enfuvirtid mellékhatásai is kialakulhatnak a szoptatott csecsemőn.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
Polish: Dodanie produktu Fuzeon do optymalnego tła leczenia (OTL) lekami przeciwretrowirusowymi zazwyczaj nie zwiększało częstości lub ciężkości większości działań niepożądanych.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Hungarian: Enfuvirtid hatása az együtt adott gyógyszerek metabolizmusára: egy in vivo humán metabolizmus vizsgálatban a szokásos adagban, naponta kétszer adott 90 mg enfuvirtid, nem gátolta a következő enzimek szubsztrátjainak metabolizmusát: CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg az oldat szintje el nem éri az 1,0 ml-es jelet.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Hungarian: ● Soha ne keverje a gyógyszert csapvízzel.
Polish: • Substancją czynną leku jest enfuwirtyd.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego pozostałych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w danym skojarzeniu.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a kombináció részét képező, többi antiretrovirális szer alkalmazási előírását is.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc
Hungarian: ● valaha bármilyen tüdőbetegsége volt
Polish: Gdzie wstrzykiwać
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Polish: • Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: ● A tartály fedelét tartsa szorosan lezárva, és a tartályt tartsa gyermekek elől gondosan elzárva.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Hungarian: Idős betegek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 65 évesnél idősebb betegeken nem vizsgálták.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Hungarian: Hogyan kell a Fuzeon­t elkészíteni és beadni
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, hogy az injekciós üvegben a felhasználandó mennyiségnél több (2 ml) folyadék van; ebből csak 1,1 ml­ t kell felszívnia az injekció megfelelő elkészítéséhez.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót anyajegybe, sebhelyre, véraláfutásos területre vagy a köldökbe.
Polish: • Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
Hungarian: ● Egy 1 ml­es fecskendő (kisebb fecskendő) egy 13 mm­es tűvel
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható illetve gyógynövény készítményeket is.
Polish: • krew w moczu
Hungarian: ● vér a vizeletben
Polish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Hungarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: HIV-1 RNA Log zmian w stosunku do wartości początkowych (log10 kopii/ml)*
Hungarian: HIV-1 RNS log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ml)*
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stopnia umiarkowanego do ciężkiego oraz pacjentów dializowanych.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken és dializált betegeken.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Hungarian: Antivirális hatás in vitro: egy rekombináns fenotípus HIV entry assay-ben 612, III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegekből a vizsgálat kezdetén izolált HIV-RNS env gént tartalmazó, HIV-rekombináns enfuvirtid érzékenységét kifejező EC50 értékének geometrikus átlaga 0,259 µg/ml volt (geometrikus átlag + 2SD = 1,96 µg/ml).
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka, które pozwalałyby przewidzieć wystąpienie i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na enfuwirtyd.
Hungarian: Rizikófaktorokat, melyek a túlérzékenységi reakció előfordulására és súlyosságára utalhatnak, nem határoztak meg.
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a legmagasabb egyszeri adag, melyet 12 beteg kapott 180 mg volt subcutan adva.
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
Polish: W rezultacie blokuje fuzję pomiędzy błonami komórkowymi wirusa i komórki docelowej, zapobiegając tym samym wniknięciu wirusowego RNA do komórki docelowej.
Hungarian: gátolva a fúziót a vírus sejtmembránja és a célsejt sejtmembránja között, ami meggátolja a vírus­RNS bejutását a célsejbe.