FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 21% per la popolazione complessiva (hazard ratio (HR) 0,79; intervallo di confidenza (IC) 95%: 0,68-0,92; p = 0,0019) come determinato dal comitato di revisione indipendente.
Lithuanian: Papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, Nepriklausomas peržiūros komitetas nustatė, kad visoje populiacijoje statistiškai reikšmingai 21% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika ( rizikos santykis (RS) 0,79; 95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Italian: Per la posologia, i modi di somministrazione e le modifiche alle dosi di docetaxel, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a docetaxel.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų funkcijos sutrikimo rodiklių padidėjimai buvo laikini.
Italian: Numero di decessi o di progressioni, n (%) PFS mediana [mesi]
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT a > 3 x ULN insieme ad aumento della bilirubina totale a ≥ 2 x ULN e ad ALP < 2 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas iki > 3 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumu <2 x VNR
Italian: Tuttavia, un aumento della frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è stato osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con nintedanib in monoterapia.
Lithuanian: Vis dėlto idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams, gydomiems vien nintedanibu, arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis buvo didesnis.
Italian: Sulla base dei dati clinici non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems remiantis klinikiniais duomenimis yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), pradinės dozės koreguoti nebūtina.
Italian: Sanguinamenti
Lithuanian: Kraujavimas
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
Italian: Contenuto della capsula Trigliceridi saturi, a catena media Gliceridi semisintetici solidi Lecitina di soia (E322)
Lithuanian: Kapsulės turinys:trigliceridai, vidutinės grandinės; kietiejiriebalai, sojų lecitinas (E322).
Italian: Danno epatico indotto da farmaci
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con peso pari alla mediana di 71,5 kg.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svoris 71,5 kg, 50 kg sveriančių pacientų organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančių pacientų organizme sumažėjo 19% mažesnis (95-toji procentilė).
Italian: Risultati di efficacia per lo studio LUME-Lung 1 per i pazienti con istologia adenocarcinoma
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientams, kurių histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, tyrimo LUME-Lung 1 metu
Italian: Inoltre, 2 pazienti hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Lithuanian: Be to, 2 pacientai vartojo per didelę dozę: daugiausia po 600 mg du kartus per parą iki 8 parų.
Italian: Gli effetti teratogeni sugli archi aortici in associazione con gli effetti sul cuore e sul sistema urogenitale sono stati notati ad un'esposizione di circa 4 volte superiore rispetto alla MRHD e sullo sviluppo embrio-fetale dello scheletro assiale ad un'esposizione di 3 volte superiore rispetto alla MRHD.
Lithuanian: Esant ekspozicijai 4 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ pasireiškė teratogeninis poveikis aortos lankui, širdžiai ir urogenitalinei sistemai , o esant ekspozicijai 3 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ, pasireiškė teratogeninis poveikis embrionų ir vaisių ašinio skeleto išsivystymui.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą.
Italian: Valore p del Log-Rank Test stratificato*
Lithuanian: Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė*
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con una bassa dose di eparine a basso peso molecolare o con acido acetilsalicilico, non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems mažomis mažos molekulinės masės heparinų ar acetilsalicilo rūgšties dozėmis, kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Italian: Riduzione del tumore [%]° valore p°
Lithuanian: Naviko sumažėjimas [%] p reikšmė
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati con nintedanib gravi casi di diarrea che hanno portato a disidratazione e disturbi elettrolitici.
Lithuanian: Nintedanibui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidraciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vargatef sono state studiate in 1.314 pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo una precedente linea di chemioterapia.
Lithuanian: Veiksmingumas, nustatytas pagrindiniu III fazės tyrimu LUME-Lung 1 Vargatef veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas 1314 lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergantiems suaugusiems pacientams po taikytos vienos pirmaeilės chemoterapijos.
Italian: Gli eccipienti sono:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagosyra:
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
Lithuanian: Virškinimo trakto gleivinės uždegimas, įskaitant burnos erozijasir opas (mukozitas, įskaitant stomatitą).
Italian: Tuttavia, la frequenza dei pazienti che hanno riportato perforazione gastrointestinale è risultata bassa.
Lithuanian: Vis dėlto virškinimo trakto perforacijos dažnis pacientams buvo mažas.
Italian: Vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea.
Lithuanian: Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės chemoterapijos.
Italian: Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia
Lithuanian: Kapsulės turinys Trigliceridai, vidutinės grandinės Kietieji riebalai
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 rispetto a 1), al trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no), alle metastasi cerebrali (si rispetto a no) e all'istologia del tumore (squamoso rispetto a non squamoso).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) nustatytą būklę (0, palyginti su 1), prieš tai taikytą gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne) ir naviko struktūrą (plokščiųjų ląstelių, palyginti su neplokščiųjų ląstelių naviko struktūra).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente (IRC) in base alla popolazione intent-to-treat (ITT) e sulla base dell'istologia.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), nustatytas nepriklausomos peržiūros komiteto (angl.
Italian: HR (IC 95%)
Lithuanian: Glicerolis (85%)
Italian: Nelle analisi esploratorie di farmacocinetica per gli eventi avversi, una maggiore esposizione a nintedanib era tendenzialmente associata ad aumenti degli enzimi epatici, ma non ad eventi avversi gastrointestinali.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
Italian: Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, Aspartataminotransfe-razės (AST) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Italian: Per i pazienti con istologia adenocarcinoma, il 15,8% aveva stadio della malattia < IIIB/IV, il 15,2% aveva stadio della malattia IIIB e il 69,0 % aveva stadio della malattia IV.
Lithuanian: Pacientų, kurių histologinis naviko tipas buvo adenokarcinoma, tarpe 15,8% atvejų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 15,2% atvejų ligos stadija buvo IIIB ir 69,0% atvejų ligos stadija buvo IV. 5,8% adenokarcinoma sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile) Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico) Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), ypač kojų venose (gali pasireikšti šiais simptomais: skausmu, paraudimu, tinimu ir galūnės šilimu); krešuliai gali judėti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti skausmą krūtinėje bei sunkumą kvėpuojant (pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos).
Italian: Metastasi cerebrali
Lithuanian: Metastazės galvos smegenyse
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
Italian: Vargatef deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche venose potenzialmente letali.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos venų tromboembolinės reakcijos, gydymą Vargatef reikia nutraukti.
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina in condizioni di stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
Italian: È necessario agire con cautela nel trattamento dei pazienti con maggiore rischio cardiovascolare, incluse patologie note a carico delle arterie coronarie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kardiovaskulinių reiškinių rizika, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų kiekio padidėjimo požymių nebuvo.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nintedanib di 1,61 volte sulla base dell'AUC e di 1,83 volte sulla base della Cmax in uno studio specifico di interazione farmacologica.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikai skirto tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp inhibitorius ketokonazolas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, padidino 1,61 karto, remiantis Cmax - 1,83 karto.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Italian: Presentazione del report finale dello studio a singolo braccio: Q4 2020
Lithuanian: Vienos grupės tyrimo galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Italian: I livelli di transaminasi, ALP e bilirubina devono essere verificati prima dell'inizio del trattamento di associazione con Vargatef più docetaxel.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vargatef ir docetakselio deriniu, reikia ištirti transaminazės, ŠF aktyvumo ir bilirubino kiekį.
Italian: I valori devono essere monitorati secondo le indicazioni cliniche oppure periodicamente durante il trattamento, cioè nella fase di associazione con docetaxel, all'inizio di ogni ciclo di trattamento e mensilmente qualora Vargatef sia continuato come monoterapia dopo l'interruzione di docetaxel.
Lithuanian: gydymo deriniu su docetakseliu fazės metu kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir kas mėnesį tuo atveju, jei nutraukus gydymą docetakseliu, tęsiamas gydymas vien Vargatef.
Italian: Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
Lithuanian: Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz.
Italian: È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4) - se vomita o non si sente bene (nausea) - se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza.
Lithuanian: 4 skyrių); - jei vemiate ar Jus pykina; - jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį.
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120kapsulių (2dėžutės su 60kapsulių kiekvienoje, abi dėžutės kartu supakuotos į įvyniojamąją foliją).
Italian: Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Lithuanian: Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinių plokštelių su 10 kapsulių kiekvienoje).
Italian: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Italian: E/O
Lithuanian: ARBA
Italian: Tromboembolia venosa Ipertensione
Lithuanian: Venų tromboembolija hipertenzija
Italian: Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių.
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
Lithuanian: y., kiekvieną vienkartinę dozę sumažinti 50 mg), kaip parodyta 1-ojoje ir 2-ojoje lentelėse.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10) Infezione del sangue (sepsi) - vedere sopra
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10žmonių) Kraujo užkrėtimas (sepsis) -žr.
Italian: Nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici(vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: laisvos rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Italian: In caso di specifici aumenti nei valori di aspartato aminotransferasi (AST)/ alanina aminotransferasi (ALT) superiori di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) insieme ad aumento della bilirubina totale superiore o uguale a 2 volte ULN e della fosfatasi alcalina (ALP) inferiore di 2 volte ULN (vedere Tabella 2), il trattamento con Vargatef deve essere sospeso.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei aspartataminotransferazės (AST) / alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėja iki > 3 kartų (> 3 x) virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumu < 2 x VNR; žr.
Italian: Perdita di liquidi (disidratazione)
Lithuanian: Skysčių netekimas (dehidracija).
Italian: La somministrazione in associazione con nintedanib deve essere considerata con attenzione.
Lithuanian: Reikia rūpestingai apsvarstyti jų derinimo su nintedanibu galimybę.
Italian: Se vengono osservati aumenti rilevanti degli enzimi epatici, può essere necessaria la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Jei nustatomas aktualus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gali reikėti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100) Formazione di aperture nella parete dell'intestino (perforazione gastrointestinale) Gravi problemi epatici
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Žarnų sienelės prakiurimai (virškinimo trakto perforacija).
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue Caduta dei capelli (alopecia)
Lithuanian: Kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
Italian: Vargatef capsule deve essere preso per via orale, preferibilmente con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
Lithuanian: Vargatef kapsules būtina vartoti per burną, geriau su maistu.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare ad usarli per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, vartojančios Vargatef, gydymo metu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant ir barjerinius metodus, kaip papildomą kontracepcijos būdą.
Italian: Le analisi di PK per l'efficacia non sono state eseguite per gli endpoint clinici.
Lithuanian: Klinikinėms vertinamosioms baigtims nebuvo atliekamos farmakokinetikos (FK) ir veiksmingumo santykio analizės.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Lithuanian: vienkartinės dozės duomenys gali būti ekstrapoliuoti į daugkartinių dozių duomenis).
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Italian: Nello studio clinico con Vargatef (LUME-Lung 1; vedere paragrafo 5.1) la frequenza di sanguinamento è risultata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu pacientams kraujavimo dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (žr.
Italian: Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti Vargatef paros dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg).
Italian: Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: In caso di cambiamenti specifici nei valori epatici (AST/ALT > 3 x ULN; bilirubina totale ≥ 2 x ULN e ALP < 2 x ULN) il trattamento con Vargatef deve essere sospeso.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei atsiranda specifinių kepenų funkcijos rodiklių pokyčių (AST/ALT aktyvumas > 3 x VNR; bendrojo bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumas < 2 x VNR). Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (žr.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Vargatef vartojimo nenutraukite.
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio.
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo gali prireikti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vargatef 100 mg capsule molli
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Vargatef.
Lithuanian: Gydymo Vargatef metu žindymą reikia nutraukti.
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Italian: Vargatef nintedanib
Lithuanian: Vargatef nintedanibas
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg, vartojama du kartus per parą (maždaug 12 val.