FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
German: Allerdings ist es möglich, dass Pharmakovigilanzaktivitäten ein Signal in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit und Verträglichkeit nicht aufdecken können, und daher ist der CHMP der Auffassung, dass das Fehlen eines Pharmakovigilanz-Signals keine hinreichende Versicherung ist, um ohne den Nachweis einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels schließen zu können.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine (annexe IB), étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle verbleibenden Arzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind (Anhang IB), da die Bioäquivalenz mit den EU-Referenzarzneimitteln nicht erwiesen ist.
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
German: Daher ist die Bioäquivalenz von Produkten, die auf der Grundlage von bei Semler generierten Daten zugelassen worden sind oder für die eine entsprechende Zulassung beantragt wird, nicht erwiesen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann nicht als positiv betrachtet werden, weil die Möglichkeit von Problemen in Zusammenhang mit der Sicherheit/Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht auszuschließen ist.
French: Si la biodisponibilité du générique est inférieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition inférieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard voire une absence d'efficacité thérapeutique.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise eine Verringerung, eine Verzögerung oder sogar ein Ausbleiben der therapeutischen Wirkung zur Folge hätte.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
German: Was alle anderen Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang IB) anbelangt, vertritt der CHMP die Ansicht, dass die Antragsteller keine Informationen vorgelegt haben, die eine Feststellung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel zulassen, und daher erfüllen die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit nicht die Zulassungskriterien.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché listées à l'annexe IA.
German: d. Die Bioäquivalenz zu dem EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang IA aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
German: Nach Bewertung der alternativen Daten empfiehlt der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Abacavir/Lamivudin enthaltende Arzneimittel (Anhang IA) und zieht den Schluss, dass bezüglich der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abacavir/Lamivudin enthaltende Arzneimittel die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel mittels alternativer Daten nachgewiesen wurde.
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
German: Was jene Produkte anbelangte, für die keine alternativen Daten verfügbar sind, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel aufzuzeigen, wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragstellern folgende Hauptargumente vorgebracht:
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
German: Als Reaktion auf die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO sind zahlreiche Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (corrective and preventive actions, CAPA) vorgeschlagen oder bereits implementiert worden.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE individuels sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die weder alternative Daten zur Bioäquivalenz noch eine Berechtigung vorgelegt wurden (Anhang IB).
French: Si la biodisponibilité du générique est supérieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition supérieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise einen Anstieg der Inzidenz oder der Schwere von Nebenwirkungen zur Folge hätte.
French: Pour la ou les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans le ou les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre mois à compter de la décision de la commission.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
French: • le CHMP a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, il y avait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für die in Anhang IA genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde (Anhang IA), sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als günstig eingestuft wird.
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines EU-Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten zur Bioäquivalenz oder eine Berechtigung eingereicht, aber vom CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden (Anhang IB);
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par les États membres de l'UE, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée comparativement au médicament de référence dans l'UE au cours des 12 mois suivant la décision de la commission.
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
French: Si au cours de cette période le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
German: Sollte der EU-Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
French: Un médicament autorisé listé dans l'annexe IB peut être considéré comme critique par le ou les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
German: Ein zugelassenes, in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von dem (den) EU-Mitgliedstaat(en) aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder eine sonstige Berechtigung nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig betrachtet wird.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
German: Bangalore Indien durchgeführt und bei den zuständigen Behörden eingereicht worden sind, um die Bioäquivalenz der Arzneimittel mit dem jeweiligen Originalpräparat aufzuzeigen, werden als unzuverlässig betrachtet.
French: a. les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Berechtigungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig betrachtet wird.
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
German: Die Zulassungsinhaber/Antragsteller reichten jedoch keinen formellen Antrag ein und stellten keine detaillierten Informationen bereit, die erforderlich wären, um die Angemessenheit eines Biowaivers zu prüfen.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
French: Au cours de l'évaluation, des études alternatives ont été fournies pour certains de ces médicaments.
German: Während der Bewertung wurden alternative Studien für einige dieser Arzneimittel vorgelegt.
French: L'examen de Semler a débuté le 28 avril 2016 à la demande de l'Allemagne, du Danemark, de l'Espagne, des Pays-Bas et du Royaume-Uni en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Semler wurde am 28. April 2016 auf Anfrage von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Informations complémentaires concernant Semler
German: Mehr über Semler
French: En conséquence, plusieurs médicaments approuvés dans l'UE ont été suspendus.
German: Infolgedessen wurde die Zulassung mehrerer in der EU zugelassener Arzneimittel ausgesetzt.
French: • Les patients doivent continuer de prendre leurs médicaments tels qu'ils leur ont été prescrits et contacter leur médecin en cas de questions ou de préoccupations.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen oder Bedenken an ihren Arzt wenden.
French: Il est possible que des médicaments dont la suspension a été recommandée revêtent une importance cruciale (p. ex., en raison de l'absence de solutions alternatives) dans certains États membres de l'UE.
German: Einige der Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Zulassung empfohlen wird, können in einem EUMitgliedstaat von besonderer Bedeutung sein (z. B. aufgrund des Mangels an verfügbaren Alternativen).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 22 septembre 2016.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22. September 2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
French: Les États membres doivent qui plus est décider si un rappel des médicaments concernés s'impose sur leur territoire.
German: Die Mitgliedstaaten sollten auch entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem jeweiligen Land erforderlich sind.
French: La recommandation du CHMP pour ces médicaments a été communiquée à la Commission européenne, afin que celle-ci délivre une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
German: Die Empfehlung des CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen, EU-weit gültigen Beschluss verabschiedet.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
French: La liste des médicaments dont le maintien sur le marché est recommandé est disponible ici.
German: Die Liste der Arzneimittel, für die empfohlen wird, dass sie weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, finden Sie hier.
French: Il englobait également les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments qui utilisent des données d'études provenant de ces sites.
German: Sie beinhaltete auch laufende Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, in denen Studiendaten von diesen Zentren verwendet wurden.
French: L'Agence a également recommandé que les médicaments en cours d'évaluation pour autorisation s'appuyant uniquement sur des études de bioéquivalence de ce centre ne soient pas autorisés tant que la bioéquivalence n'aura pas été démontrée à l'aide de données alternatives.
German: Die Agentur empfahl auch, dass Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase für eine Zulassung befinden und sich nur auf Bioäquivalenzstudien von diesem Zentrum stützen, nicht zugelassen werden sollten, bis die Bioäquivalenz mithilfe alternativer Daten nachgewiesen wurde.
French: • Les médicaments génériques contenant de l'abacavir/de la lamivudine (utilisés pour traiter le VIH) approuvés sur la base des études conduites par Semler peuvent rester sur le marché dans l'UE.
German: • Generika, die Abacavir/Lamivudin (zur Behandlung von HIV) enthalten und auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, können in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
French: Semler est un organisme de recherche sous contrat (ORC) possédant un site d'analyse et un site clinique à Bangalore, en Inde.
German: Semler ist ein Auftragsforschungsinstitut mit einem analytischen und einem klinischen Zentrum in Bangalore, Indien.
French: Au cours de cet examen, des études alternatives de différentes sources démontrant leur bioéquivalence ont en effet été fournies.
German: Denn während dieser Überprüfung wurden alternative Studien aus anderen Quellen vorgelegt, die eine Bioäquivalenz nachweisen.
French: • Un certain nombre de médicaments devant être utilisés dans l'UE reposent sur des études menées dans le centre de Semler situé en Inde.
German: • Eine Reihe von Arzneimitteln zur Anwendung in der EU beruht auf Studien, die bei Semler in Indien durchgeführt wurden.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS ont remis en question le système de gestion de la qualité en place chez Semler et par conséquent la fiabilité des données de toutes les études de bioéquivalence, y compris celles utilisées pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
German: Die Befunde der Inspektionen der FDA und der WHO stellten das Qualitätsmanagementsystem bei Semler vor Ort und somit die Zuverlässigkeit der Daten aller Bioäquivalenzstudien infrage, einschließlich jener, die zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU verwendet wurden.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
German: Am 21. Juli 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Zulassung einer Reihe von national zugelassenen Arzneimitteln, für die am Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
French: Dans l'intérêt des patients, les autorités nationales peuvent dans ce cas différer la suspension.
German: Daher können die nationalen Behörden die Aussetzung der Zulassung im Interesse der Patienten vorübergehend verschieben.
French: • Les autorités nationales de l'UE détermineront l'importance de chaque médicament dans leurs pays respectifs et prendront la décision finale de le suspendre ou de permettre son maintien sur le marché dans l'attente de données supplémentaires.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que les études conduites par Semler ne peuvent être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die bei Semler durchgeführten Studien in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht verwendet werden können.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
French: Aucun médicament ne peut donc être approuvé sur la foi de ces études.
German: Daher können Arzneimittel auf Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.