FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele subcutane dosis van 1 tot 10 µg/kg romiplostim bij ITP-patiënten, was het trombocytenaantal maximaal 1,3 tot 14,9 keer groter dan het trombocytenaantal bij aanvang gedurende een periode van 2 tot 3 weken.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Slovak: Ak ste školenie neabsolvovali, kontaktujte, prosím, zdravotnícky personál.
Dutch: De dosering werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 2 µg/kg en het streeftrombocytenaantal was ≥ 50 x 10
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Maag- en darmontsteking Faryngitis*** Conjunctivitis*** Oorinfectie*** Sinusitis***
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Slovak: Celkový obsah injekčnej liekovky s romiplostímom
Dutch: e Stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosering gehandhaafd wordt met een maximale aanpassing van ± 1 µg/kg gedurende de laatste 8 weken van de behandeling.
Slovak: e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
Slovak: Pri poklese počtu krvných doštičiek na < 150 x 10
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Slovak: Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Dutch: 9/l) trombocytenaantallen te handhaven.
Slovak: 9/l) počty krvných doštičiek.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto oblasti pred podaním injekcie.
Dutch: Het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt bij aanvang van de behandeling dient te worden gebruikt om de dosis te berekenen.
Slovak: Na výpočet dávky na začiatku terapie sa má použiť momentálna telesná hmotnosť pacienta.
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Slovak: Po aplikácii aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie/zapadnutie.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Slovak: Romiplostím bol podávaný 157 pacientom formou subkutánnej (s.c.) injekcie raz týždenne začnúc s dávkou 3 µg/kg, ktorá bola počas štúdie upravovaná v rozmedzí 1 - 10 µg/kg, aby sa počet krvných doštičiek udržal medzi 50 a 200 x 10
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van romiplostim hielden doelgemedieerde dispositie in, vermoedelijk gemedieerd door TPO-receptoren op trombocyten en andere cellen van de trombopoëtische cellijn, zoals megakaryocyten.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu zahŕňala elimináciu na cieľových štruktúrach, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná TPO receptormi na krvných doštičkách a iných bunkách trombopoetického radu, ako sú megakaryocyty.
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Dutch: Materialen voor een injectie klaarzetten
Slovak: Príprava materiálov na injekciu
Dutch: • De doorzichtige plastic zuiger MOET altijd eerst worden bevestigd voordat de witte punt van de met steriel water voorgevulde injectiespuit wordt afgebroken.
Slovak: Priehľadná plastová piestová tyčinka MUSÍ byť vždy pripojená pred odlomením bieleho hrotu z naplnenej injekčnej striekačky s vodou.
Dutch: • bovenmatige bloedplaatjesproductie (trombocytemie); toename van bloedplaatjesaantallen;
Slovak: • nadmerná tvorba krvných doštičiek (trombocytémia); zvýšený počet krvných doštičiek;
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met littekenweefsel of striae.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim in patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik***
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Dutch: • algeheel onwel gevoel (malaise); pijn op de borst; geïrriteerdheid; gezichtszwelling (gelaatsoedeem); opvliegers; verhoogde lichaamstemperatuur; nerveus gevoel;
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť); bolesť na hrudi; podráždenosť; opuch tváre (edém tváre); pocit horúčavy; zvýšená teplota tela; pocit nervozity;
Dutch: Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
Slovak: Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu romiplostímom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby romiplostímom pre vás.
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
Slovak: Nplate súprava na svojpomocné podanie injekcie sa musí uchovávať v pôvodnom obale až do použitia na ochranu injekčnej liekovky Nplate pred svetlom.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren ook gerelateerd aan toediening van romiplostim.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostímu.
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Slovak: Maximálny doručiteľný objem pre injekčnú liekovku s 250 mikrogramami je 0,5 ml a pre injekčnú liekovku s 500 mikrogramami je 1 ml.
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Dutch: In het pediatrische fase 3-onderzoek was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden (zie rubriek 5.1) 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 3 priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod (pozri časť 5.1) bol 1,9 (4,2) v skupine s romiplostímom a 4,0 (6,9) v skupine s placebom.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či abnormálne hodnoty krvných testov znamenajú, že máte podstúpiť testy kostnej drene alebo máte ukončiť používanie Nplate.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách s dospelými mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Slovak: Uistite sa, že piest zostáva v injekčnej striekačke.
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Dutch: Trombocytose
Slovak: Trombocytóza
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
Slovak: Pomaly vytláčajte piest hore, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig of hard is.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg začína s dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Dutch: • jeuken van de huid (pruritus);
Slovak: • svrbenie kože (pruritus);
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassen patiënten werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt (smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly).
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Slovak: Uistite sa, že hrot piestu je zarovno označenia na injekčnej striekačke, ktoré zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim was 1 µg/kg en de doseringen werden aangepast om het trombocytenaantal (50 tot 200 x 10
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu 1 µg/kg a dávky boli upravené tak, aby sa udržali (50 až 200 x 10
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Dutch: • pijn in de bovenbuik;
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha;
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s dospelými pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní pre dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Dutch: In de injectieflacon achtergebleven Nplate mag NOOIT voor een nieuwe injectie worden gebruikt.
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Slovak: Stále tlačte na piest.
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Slovak: • problémy s nosom a hrdlom vrátane: kašľa, výtoku z nosa (rinorea); sucha v hrdle; dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe); upchatia nosa; bolestivého dýchania (bolestivá respirácia);
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Slovak: V týchto prípadoch sa majú zvážiť, ak je to klinicky vhodné, vyššie cut-off hladiny krvných doštičiek na zníženie dávky (200 x 10 9/l) a na prerušenie liečby (400 x 10
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa môže rozpúšťať jemným krúžením a prevracaním.
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Dutch: • beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline);
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Slovak: V jednej ruke držte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie a druhou rukou ohnite hrot bieleho krytu z plastu smerom nadol.
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Trombocytenaantallen boven de normaalwaarden betekenen een risico op trombotische/trombo-embolische complicaties.
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Dutch: 4 injectieflacons.
Slovak: 4 injekčné liekovky.
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Slovak: b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Slovak: 4 týždňov bez úpravy dávky).
Dutch: 1 steriele 1 ml Luer Lock-spuit.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Slovak: 9/l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/kg
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Slovak: • zápal prinosových dutín (sinusitída);
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 4 prípady trombocytopénie po skončení liečby, n = 271 (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u dospelých pacientov s ITP zisťovali protilátky proti romiplostímu.
Dutch: Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie.
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Dutch: Gewicht* in kg x Dosering in µg/kg = Individuele patiëntdosis in µg
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Dutch: (95% BI*) p-waarde
Slovak: % CI) p-hodnota
Dutch: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Slovak: 10 kg x 1 µg/kg =
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Slovak: Jemne poklepávajte prstami na injekčnú striekačku, aby sa oddelili bubliny od tekutiny.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Rinitis***
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Dutch: Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Dutch: • Duw de zuiger heel langzaam en voorzichtig omlaag om al het water uit de spuit in de injectieflacon te injecteren.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne zatlačte na piestovú tyčinku, aby ste vytlačili všetku vodu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
Slovak: Uistite sa, že máte tieto pomôcky: 4x liehový tampón
Dutch: abnormaal aantal cellen in het bloed dat bloedingen voorkomt (abnormale bloedplaatjesaantallen);
Slovak: nezvyčajný počet krvných buniek, ktoré zabraňujú krvácaniu;
Dutch: 75 g x
Slovak: 75 µg x
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Slovak: Dávky boli upravené tak, aby sa udržali počty krvných doštičiek (50 až 200 x 10
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
Slovak: Incidencia preexistujúcich protilátok proti romiplostímu bola 8,0 % a protilátok proti TPO 5,4
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.