FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmetoder för kvinnor och män Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Hemolys, autoimmun hemolytisk anemi, hemolytisk anemi
Czech: Hemolýza, autoimunní hemolytická anémie, hemolytická anémie
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal smärta
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest
Swedish: Lenalidomid produceras som en racemisk blandning.
Czech: Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera febrila episoder.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Swedish: Lenalidomid är inte en enzyminducerare.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Swedish: Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Swedish: Läkaren ska övervaka patienten med jämna mellanrum och överväga PML som differentialdiagnos hos patienter med nya eller förvärrade neurologiska symtom eller kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Czech: Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
Swedish: Lenalidomide kan också orsaka blodproppar i venerna (trombos).
Czech: lenalidomide může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Swedish: Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
Czech: • méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
Swedish: Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde
Czech: • jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo zvýšené hladiny cholesterolu.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre ska utvärderas noga innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Swedish: Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid slutdatumet för förlängd uppföljning - poolade studier MM-009 och MM-010 (slutdatum 23 juli 2008 respektive 2 mars
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Swedish: Lenalidomidarmen avbröts, som en proaktiv säkerhetsåtgärd, efter att en SPM-obalans observerats (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomide
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
Swedish: Organsystem / Godkänd term
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av orala preventivmedel försvagas under behandling.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Swedish: • om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Swedish: • Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Lenalidomide
Czech: • Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii bylo přežití bez progrese (PFS).
Swedish: Andra läkemedel och Lenalidomide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord
Swedish: Patienter med multipelt myelom är benägna att utveckla infektioner, inklusive lunginflammation.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Swedish: Beslutet att sätta in antitrombotiskt profylax ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas understödjande behandling.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Czech: Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Swedish: Dyspné◊, rinorré
Czech: Dušnost◊, rinorea
Swedish: Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Swedish: Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Swedish: • om du haft blodproppar tidigare - du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
Swedish: Den förhöjda risken för nya primära maligniteter kopplat till lenalidomid är även relevant i samband med NDMM efter stamcellstransplantation.
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
Swedish: Behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Swedish: • Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
Swedish: Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar - ta inte kapseln.
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
Swedish: b: Tvåsidigt chi två-test korrigerat för kontinuitet.
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Hypokalemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hypokalemie
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga, och åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Swedish: Dexametason är en svag till måttlig enzyminducerare och dess effekt på warfarin är okänd.
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Swedish: Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Swedish: Utredningen av PML ska baseras på neurologisk undersökning, magnetresonanstomografi av hjärnan, samt analys av cerebrospinalvätskan avseende DNA från JC-virus (JCV) genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med test avseende JCV.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
Swedish: • Beskrivning och behandling av tromboembolisk risk inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning
Czech: • Popis a zvládání tromboembolického rizika včetně četností výskytu z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Swedish: Vanliga Hypokalemi, dehydrering
Czech: Časté Hypokalemie, dehydratace
Swedish: a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
Czech: a: Dvoustranný log-rank test, který porovnává křivky přežívání mezi léčebnými skupinami.
Swedish: 1 Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Swedish: Lenalidomid har en potential för akut toxicitet; minsta letala doser efter oral administrering var > 2000 mg/kg/dag hos gnagare.
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Zabránění těhotenství musí být zajištěno účinnými antikoncepčními opatřeními (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: • En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
Czech: • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
Swedish: • Svårigheter att få erektion
Czech: • problémy s erekcí
Swedish: Därför är det osannolikt att lenalidomid skulle ge upphov till några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Swedish: Emellertid är dexametason en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och påverkar sannolikt också andra enzymer och transportproteiner.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Swedish: f Bästa bedömning av avgivet svar under behandlingsfasen i studien (för definitioner av varje svarskategori,
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i programmet för graviditetsprevention och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
Swedish: • Vid neutropeni ska användning av tillväxtfaktorer övervägas i behandlingen av patienten.
Czech: • V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Swedish: Följaktligen ska patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive tidigare trombos, övervakas noga.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory související s tromboembolií - včetně dříve prodělané trombózy - mají tedy být důkladně sledováni.
Swedish: Data cut-off-datum: 17 dec 2009 och 1 feb 2016
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Swedish: Vanliga Myelodysplastiskt syndrom◊,*
Czech: Časté Myelodysplastický syndrom◊,*
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy.
Swedish: Lenalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna ska vara av 3 slag:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Swedish: Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Swedish: Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Swedish: Lenalidomide verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören.
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Swedish: Det är viktigt att utföra dosjustering på patienter med nedsatt njurfunktion för att undvika plasmanivåer som kan öka risken för fler hematologiska biverkningar eller hepatotoxicitet.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je důležitá úprava dávky, aby se předešlo plazmatickým hladinám, které mohou zvyšovat riziko závažnějších hematologických nežádoucích účinků nebo hepatotoxicity.
Swedish: Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel:
Czech: Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky:
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Swedish: • Försämrad balans, svårt att röra sig
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Swedish: I närvaro av lenalidomid binder cereblon substratproteinerna Aiolos och Ikaros, som är lymfoida transkriptionsfaktorer, vilket leder till att de ubikvitineras och därefter bryts ner, vilket resulterar i cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Swedish: Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet.
Czech: Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Swedish: Demografisk och sjukdomskarakteristik balanserades över båda armarna.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka venös och arteriell tromboemboli
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit žilní a arteriální tromboembolismus
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
Czech: S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi
Swedish: • hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta några andra)
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandlingen med lenalidomid och dexametason fram till sjukdomsprogression eller intolerans.
Czech: Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Swedish: Vanliga Fall, kontusion^
Czech: Časté Pád, kontuze^
Swedish: Resultaten av dessa analyser ledde därefter till att båda studierna avblindades, för att låta patienterna i placebo-/dex-gruppen få kombinationsbehandling med len/dex.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Swedish: Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
Czech: V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů k léčbě pacienta.
Swedish: Vanliga Erektil dysfunktion
Czech: Časté Erektilní dysfunkce
Swedish: • tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty ve věkovém rozmezí 39 až 85 let a naznačují, že věk neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Swedish: Patienter får inte ge blod under behandlingen samt i 1 vecka efter det att behandlingen med lenalidomid har avslutats.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Swedish: När patienten har stabiliserats på antikoagulationsbehandlingen och eventuella komplikationer av tromboembolihändelsen har åtgärdats kan lenalidomidbehandlingen återinsättas vid den ursprungliga dosen efter en bedömning av risk/nytta.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan patienten har glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, kan patienten ta dosen.
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Swedish: Förutom ovanstående biverkningar som identifierades från de viktigaste kliniska prövningarna har nedanstående tabell tagits fram från data som samlats in från data efter godkännande.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Stödjande studier av nydiagnostiserat multipelt myelom
Czech: Podpůrné studie nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu
Swedish: Sällsynta fall av rabdomyolys har observerats, vissa av dem när lenalidomid administrerades tillsammans med ett statin.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy rhabdomyolýzy, některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se statinem.
Swedish: Hos patienter, liksom hos friska försökspersoner ökar den högsta koncentrationen (Cmax) och ytan under koncentrationstidkurvan (AUC) proportionellt mot dosen.
Czech: U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-času (AUC) úměrně s dávkou.
Swedish: • ett immundämpande läkemedel som heter prednison.
Czech: • imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison'.
Swedish: Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer, vilket tyder på att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450-enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Swedish: Lenalidomids halveringstid ökade från ca 3,5 timmar hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/min.
Czech: Poločas lenalidomidu se zvýšil z přibližně 3,5 hodin u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min na více než 9 hodin u pacientů se sníženou funkcí ledvin (< 50 ml/min).
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Czech: • Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visar att kroppsvikt (33-135 kg), kön, etnisk tillhörighet och typ av hematologiska maligniteter inte har någon kliniskt relevant effekt på clearance av lenalidomid hos vuxna patienter.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Swedish: • Nedsatt könsdrift (libido)
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Swedish: • Tandvärk
Czech: • bolest zubů
Swedish: Alla patienter erhöll profylax med antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, warfarin, heparin, lågdos acetylsalicylsyra) under studien.
Czech: Všem pacientům byla během studie profalykticky podávána antikoagulancia (nízkomolekulární heparin, warfarin, heparin, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Swedish: Venösa tromboembolihändelser, främst djup ventrombos och lungemboli^,◊
Czech: Žilní tromboembolické příhody, především hluboká žilní trombóza a plicní embolie^,◊
Swedish: Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).