FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-189 f'pazjenti li kellhom TPS ta' PD-L1 < 1% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=127 (31%) vs. kimoterapija: n=63 (31%)], TPS 1-49% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=128 (31%) vs. kimoterapija: n=58 (28%)] jew ≥ 50% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=132 (32%) vs. kimoterapija: n=70 (34%)] (ara Tabella 14).
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
Maltese: KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta':
Danish: Ipilimumab
Maltese: Kimoterapija
Danish: 35% havde PD-L1tumorekspression TPS < 1% [negativ]; 19% var østasiatere og 60% fik paclitaxel.
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija kellhom espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur b'TPS ta' < 1% [negattiv]; 19% kienu mill-Asja tal-Lvant; u 60% irċivew paclitaxel.
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Maltese: Rari purpura tromboċitopenika immuni, anemija emolitika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, limfoistjoċitożi emofagoċitika eosinofilja
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge n=154
Maltese: Pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat n=154
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Danish: Den 6. maj 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Danish: Det aktive stof i Gutal er zinkoxid.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Danish: Gutal er et generisk veterinærlægemiddel, der er baseret på et referenceprodukt, ZincoTec, premix, 100 % zinkoxid, til medicineret foder, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Ottubru 2015.
Danish: Hvad er Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 30. september 2014 sagen for CVMP til voldgift.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim u d-Direttorat tal-Mediċini Veterinarji tar-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Settembru 2014.
Danish: (Sær)navn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: Yderligere information om Kigabeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Referencelægemidlet for Kigabeq er Sabril (500 mg granulat).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, opstemthed, aggression, nervøsitet, depression og paranoide reaktioner samt reduceret bevidsthed og forvirring.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Danish: Kigabeq indeholder det aktive stof vigabatrin og er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Danish: • alene ved behandling af infantile spasmer (Wests syndrom), der er en sjælden sygdom, som starter i en meget tidlig alder, typisk i løbet af de første måneder efter fødslen
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Danish: Andre oplysninger om Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Danish: Det aktive stof i Kigabeq, vigabatrin, blokerer virkningen af et enzym, der hedder GABA-transaminase, og som nedbryder et stof i hjernen, der kaldes GABA (gammaaminosmørsyre).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Kigabeq fås i en anden form og i andre styrker.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Danish: Kigabeq anvendes på følgende måder:
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Kigabeq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Danish: Lægemidlet fås som opløselige tabletter a 100 eller 500 mg med en delekærv, så de kan halveres.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved vigabatrin i de godkendte behandlinger.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Danish: Kigabeq er et lægemiddel til behandling af epilepsi hos børn i alderen 1 måned til 7 år.
Maltese: Kigabeq huwa mediċina għall-kura tal-epilessija fi tfal ta' bejn xahar u 7 snin.
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Danish: Unge og voksne (over 12 år)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
Maltese: Grupp III Grupp I3
Danish: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Danish: 10-15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Danish: 1-1,5 g/dag
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Danish: optisk atrofi
Maltese: atrofija ottika
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Maltese: N=151 N=97
Danish: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i grupper med seks nyfødte (i alderen 1526 dage), seks spædbørn (i alderen 5-22 måneder) og seks børn (i alderen 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Danish: Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Danish: Vigabatrin elimineres via udskillelse gennem nyrerne med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Maltese: Ċerti pazjenti jistgħu jkollhom aktar aċċessjonijiet, inkluż status epilepticus b'vigabatrin.
Danish: Da vigabatrin hverken metaboliseres eller bindes til proteiner og ikke er en inducer af cytokrom P450metaboliserende leverenzymer, er interaktioner med andre lægemidler ikke sandsynlige.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Danish: Plasmakoncentrationen af carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat er også blevet overvåget i kontrollerede kliniske studier, og der er ikke konstateret nogen klinisk signifikante interaktioner.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er anført i henhold til følgende konvention:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Danish: Gruppe I1
Maltese: Grupp I 1
Danish: Biotransformation Vigabatrin bliver ikke i signifikant grad metaboliseret.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Vigabatrin mhuwiex metabolizzat b'mod sinifikanti.
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Maltese: 40 mg/kg/jum
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Danish: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i plasma.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Danish: Vigabatrin kan øge mængden af aminosyrer i urinen, hvilket kan medføre en falsk-positiv test for visse sjældne genetiske stofskiftesygdomme (f.eks. alpha aminoadipic aciduria).
Maltese: Vigabatrin jista' jżid l-ammont ta' amminoaċidi fl-urina li jista' jwassal għal test pożittiv falz għal ċerti disturbi metaboliċi ġenetiċi rari (eż. aċidurja alfa aminoadipika).
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Maltese: It-trattament kroniku b'vigabatrin tista' tkun assoċjata ma' tnaqqis żgħir fl-emoglobina li rarament ikun sinifikanti.
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Maltese: L-istudji b'vigabatrin ma żvelaw ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew karċinoġeniċi.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at synsfeltsdefekter er irreversible.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
Danish: Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
Maltese: Il-pazjenti nqasmu fi tliet gruppi ta' kura: pazjenti attwalment ittrattati b'vigabatrin (grupp I), pazjenti li qabel kienu esposti għal vigabatrin (grupp II) u pazjenti li qatt ma kienu esposti għal vigabatrin
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Danish: Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija
Danish: Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali urew li vigabatrin ma għandu ebda influwenza negattiva fuq il-fertilità jew l-iżvilupp tal-ferħ.
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Maltese: 50 mg/kg/jum
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Danish: Interferens med serologiske test
Maltese: Effetti sekondarji serji
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Maltese: Assorbiment Vigabatrin huwa kompost li jinħall fl-ilma u jiġi assorbit rapidament u kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
Danish: Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Maltese: Il-perimetrija rari tkun possibbli fi tfal li għandhom inqas minn 9 snin ta' żvilupp.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administratio nsstedet træthed ødem, irritation
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjoniji għeja edema, irritabilità et ta' mnejn jingħata
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Danish: BILAG II
Maltese: Grupp III
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
Danish: 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
Danish: Efter administration af en enkeltdosis vigabatrin på 37-50 mg/kg som oral opløsning var tmax ca.
Maltese: Wara li ngħataw doża waħda ta' 37-50 mg/kg ta' soluzzjoni orali ta' vigabatrin it-tmax kien madwar 2.5
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Maltese: Ġiet osservata mikrovakwolazzjoni fil-moħħ, minħabba edema intramijelinika fil-passaġġi tal-materja bajda tal-firien, tal-ġrieden u tal-klieb f'dożi ta' 30-50 mg/kg/jum.
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Maltese: Tabella 1: Numu ta' pilloli li jinħallu skont il-piż tal-ġisem, id-doża inizjali u ż-żidiet tad-doża flispażmi infantili
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Dags talpakkett
Danish: Fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda Siringa mimlija għal-lest 28 siringa mimlija għal-lest
Danish: Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
Danish: Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
Danish: Det aktive stof i Kineret, anakinra, er en kopi af det naturlige menneskelige protein "human interleukin-1-receptorantagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
Danish: Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.